Transcripción de documentos

ES Solución de control para el autodiagnóstico Leyenda Este manual de instrucciones pertenece a esa solución de control. El manual contiene información importante para su uso. Lee este manual de instrucciones en su totalidad. El incumplimiento de esa indicación puede ocasionar graves lesiones o daños. G Solución de control médica para diagnóstico "in vitro" (sólo para uso externo) Solución de control La solución de control puede dejar manchas en la ropa. Si fuese necesario lave la ropa ensuciada inmediatamente con agua y jabón. G No vuelva a introducir en el recipiente la solución sobrante. G Cierre a conciencia el recipiente después de cada uso. NL Controleoplossing Verklaring van de symbolen Deze gebruiksaanwijzing hoort bij deze bloedglucose-controleoplossing. Ze bevat belangrijke informatie over het gebruik ervan. Lees deze gebruiksaanwijzing volledig door. Als deze niet nageleefd wordt kan dat tot verwonding of beschadiging leiden. Componentes químicos La solución de control para Meditouch 2 de MEDISANA contiene los siguientes reactivos: 0,12 % peso D-glucosa 99,88 % peso Ingredientes no reactivos Medische „In vitro“- diagnose-controleoplossing (enkel voor uitwendig gebruik) Fabricante Fecha de caducidad 3 Desechar a los 3 meses de la apertura Esta solución de control de glucosa en sangre cumple con los requisitos de la Directiva CE 98/79 para diagnóstico “In vitro” y están dotadas con la etiqueta CE (etiqueta de conformidad) "CE 0483". Finalidad La solución de control para los MediTouch 2 de MEDISANA, art. 79039, se utiliza para controlar el dispositivo de medición de glucosa en sangre y las tiras reactivas. Está destinado al autodiagnóstico. Es para uso externo (in vitro) utilizando tiras reactivas y el equipo de medición Meditouch 2. i La solución de control cumple la Directiva 98/79/CE en el Anexo IV.3 para diagnóstico in vitro. La conformidad con la directiva mencionada anteriormente fue confirmada por la empresa mdc Medical devices certification GmbH. ADVERTENCIAS • ¡La solución de control para Meditouch 2 de MEDISANA solo es apta para el uso externo (in vitro)! • ¡La solución de control NO es apta para el consumo humano o como inyección! • ¡Utilice la solución de control MEDISANA solo junto con las tiras reactivas MediTouch 2 y el dispositivo de medición MediTouch 2 ! ¡No congele la solución de control! • Manual de instrucciones Anote la fecha de apertura en la etiqueta del recipiente. La solución de control se puede usar desde la apertura del recipiente durante unos tres meses o hasta la fecha de caducidad, lo que llegue antes. i No emplee la solución de control después de la fecha de caducidad. G La temperatura ambiente al usar la solución de control puede estar entre 10 °C – 40 °C (50 °F - 104 °F). G Los valores máximos de temperatura para el almacenamiento y el transporte de la solución de control está entre 2 °C y 30 °C (35.6 °F – 86 °F). No almacene la solución en la nevera ni la congele. G Antes de abrir la botella con la solución de control agítela bien. Limpie la primera gota con un paño limpio y emplee la segunda para obtener una buena toma para resultados de medición exactos. G Para que la solución de control no se contamine limpie de la punta del recipiente los restos de solución con un paño limpio antes de volver a cerrarlo. Si los resultados de las mediciones con solución de control se encuentran dentro de los límites especificados en el envase de las tiras reactivas, significa que las tiras reactivas y el dispositivo de medición funcionan conjuntamente con corrección. Los resultados de su medición de glucosa en sangre serán fidedignos. i Si los resultados de las mediciones con solución de control se encuentran fuera de los límites especificados en el envase de las tiras reactivas, significa que el sistema no funciona correctamente. Compruebe en este caso, los siguientes puntos: • ¿Se utilizaron la solución de control o las tiras reactivas después de su fecha de caducidad o estaba la solución de control contaminada? • ¿No se han guardado correctamente cerradas la solución de control o las tiras reactivas? • ¿Se siguieron todos los puntos para una realización correcta de la medición que se mencionan en el manual de instrucciones en relación con la solución de control (Art. 79039), las tiras reactivas (Art. 79038 / 79040) y el dispositivo (Art. 79030 / 79034)? Repita la medición siguiendo las instrucciones con una solución de control y unas tiras reactivas en perfecto estado. Si los resultados siguen estando fuera de los límites indicados en el envase de las tiras reactivas, póngase en contacto con el equipo de servicio. Servicio: MEDISANA HEALTHCARE, S.L. C/Clementina Arderiu, Nave 3 Pol. Industrial Les Vives ES - 08295 Sant Vicens de Castellet Barcelona Tel. +34902-33-00-12 eMail: [email protected] Internet: www.medisana.es Productnummer Bewaartemperatuur Producent Vervaldatum 3 3 maanden na openen niet meer gebruiken eMail: [email protected] Internet: www.medisana.com / www.meditouch.eu Art. 79039, a fecha de: 11/2014 De controleoplossing voor Meditouch 2 van MEDISANA bevat volgende reagentia: 0.12 gew. % D-glucose 99,88 gew. % niet-reactieve bestanddelen Bevinden de testresultaten met controleoplossing zich binnen de op de teststripdoos vermelde grenswaarden, werken teststrips en meter correct samen. De meetresultaten van uw bloedglucosemeting zullen betrouwbaar zijn. i Bevinden de testresultaten met controleoplossing zich buiten de op de teststripdoos vermelde grenswaarden, werkt het systeem niet correct. Controleer in dit geval de volgende punten: • werden controleoplossing of teststrips na afloop van de vervaldatum gebruikt of werd de controleoplossing verontreinigd? Deze bloedglucose controleoplossing is conform de voorschriften van de EG-richtlijn 98/79 voor “In vitro” diagnostica en is • werden controleoplossing of teststrips niet correct afgesloten bevoorzien van het CE-teken (conformiteitsteken) „CE 0483“. waard? Doel De controleoplossing voor Meditouch 2 van MEDISANA, art. 79039 dient ter controle van de bloedglucosemeter en de teststrips. Ze is voor eigen gebruik bestemd. De toepassing gebeurt uitwendig (in vitro) onder gebruik van de teststrip en de meter Meditouch 2. i De controleoplossing komt overeen met de richtlijn 98/79/EG volgens bijlage IV.3 voor in vitro diagnostica. De conformiteit met de b.g. richtlijn werd bevestigd door de firma mdc Medical devices certification GmbH. WAARSCHUWINGEN • De controleoplossing voor Meditouch 2 van MEDISANA is enkel geschikt voor uitwendig gebruik (in vitro)! • De controleoplossing is NIET geschikt voor consumptie of als injectie! • Gebruik de controleoplossing van MEDISANA enkel samen met de Meditouch 2 - teststrips en de MediTouch 2 - meter! • Vries de controleoplossing niet in! Gebruiksaanwijzing MEDISANA AG Jagenbergstraße 19 41468 NEUSS Alemania Chemische Bestanddelen Testresultaten LOT-nummer Resultados de las mediciones Rango de temperatura de almacenamiento De controleoplossing kan vlekken maken op kleding. Was de vuile kleding uit met water en zeep, indien nodig. i Overtollige controleoplossing niet terug in de verpakking doen. G Sluit de verpakking goed af na elke gebruik. Controleoplossing Número de LOTE Número de producto voor eigen gebruik Schrijf de openingsdatum op het etiket van de verpakking. De controleoplossing blijft vanaf de opening van de verpakking ca. drie maanden of tot de houdbaarheidsdatum bruikbaar, afhankelijk van welke het eerst optreedt. G Gebruik de controleoplossing niet langer dan de houdbaarheidsdatum. G De omgevingstemperatuur bij het gebruik van de controleoplossing mag tussen 10 °C – 40 °C (50 °F – 104 °F) liggen. G De maximale temperatuurwaarden voor bewaring en transport van de controleoplossing liggen tussen 2 °C en 30 °C (35.6 °F – 86 °F). Bewaar de oplossing niet in de koelkast en vries deze niet in. G Het flesje met testvloeistof goed schudden alvorens deze te openen. Veeg de eerste druppeltjes af en gebruik het tweede om een goede staal voor exacte meetresultaten te krijgen. G Opdat de controleoplossing niet verontreinigd wordt, veegt u de vloeistofresten met een schoon doekje van de punt van de verpakking alvorens u deze weer afsluit. • werden de in de gebruiksaanwijzingen voor de controleoplossing, art. 79039, de teststrip (art. 79038 / 79040) en het toestel (art. 79030 / 79034) beschreven punten voor het correct uitvoeren van de test in acht genomen? Herhaal de test conform de aanwijzing met correcte controleoplossing en correct werkende teststrips. Treden er nog altijd waarden buiten de op de teststripdoos vermelde grenswaarden op, neem dan contact op met de servicedienst. Servicedienst: MEDISANA Benelux N.V. Euregiopark 30 6467 JE Kerkrade Nederland Tel.: +31 / 45 547 0860 Fax : +31 / 45 547 0879 eMail: [email protected] Internet: www.medisana.be/fr/nl MEDISANA AG Jagenbergstraße 19 41468 NEUSS Duitsland eMail: [email protected] Internet: www.medisana.com / www.meditouch.eu Art. 79039, uitgave: 11/2014