Therabody PROBDL-MP2-PKG-US Guía del usuario

Marca: Therabody

Modelo: PROBDL-MP2-PKG-US

Tipo: Guía del usuario

EN 2-14

DE 15-27

FR 28-40

IT 41-53

ES 54-66

NL 67-79

PL 80-92

EL 93-105

NO 106-118

SV 119-131

PT 132-144

RU 145-157

DOC 158-159

Table of Contents

RecoveryAir PRO

Your RecoveryAir PRO pneumatic compression system comes with a pump, a pair of compression

boots, a blocker plug, a DC power adapter, and a carrying pouch for both the pump and boots.

Fully customizable pneumatic compression system.

See Warnings on pg. 8 for important safety instructions.

1. To turn on the RecoveryAir PRO pump, press and hold the power button.

2. To get started, put your boots on first before attaching them to the pump. This allows you to get

into the most comfortable position and avoid any disruption in the air flow connection.

3. Next, plug in the connector from the boots into the pump. Make sure you hear a “click” so that

you know the RecoveryAir PRO is fully connected, is plugged in, and there is a proper seal.

4. Once connected and comfortable, you are ready to customize your treatment.

1. To turn on the RecoveryAir PRO pump, press and hold the power button.

2. Customize your treatment from the pump interface.

3. Using the left & right arrows in the 4-way button, scroll through the 5 preset treatment options:

Recover, Warm-up, Isolation, Interval, and PRO Mode (Custom).

4. Once you have chosen your desired treatment preset, use the up & down arrows in the 4-way

button to adjust the pressure setting.

5. To create a custom routine, simply press the select button until a new screen appears.

6. Then, use your select and arrow buttons to navigate the options such as Pressure, Time, Hold,

Release, and Gradient, creating a fully personalized routine.

7. Once you have selected the treatment options that are right for you, push play, relax,

and you’ll be on your way to recovery in no time. You can also share your routines with

other RecoveryAir users easily through the Therabody app.

Getting started

Prepare your treatment

Indicators

Buttons

Start/Pause/Stop Button

Select Button

Warning Indicator

Indicator lights up solid ON or blinking when

a device malfunction is detected

Bluetooth Indicator

Indicator turns ON only when connected

to the App

Battery Indicator

3 LED lights to indicate battery life

Power Button

Feature Callouts

4-way Buttons

Time Setting

10min-90min.

Pressure Setting

Adjustable Pressure Range (20-100 mmHg)

in increments of 5 mmHg. Adjustable

Pressure Range in increments of 1mmHg

(Gradient Setting).

Settings (Adjustable Range)

RecoverAir PRO Programs

About negative gradient for all programs:

The RecoveryAir PRO’s unique true negative gradient of pressure sequentially travels up

the limb from the foot toward the heart in four internal overlapping chambers. The spiraling

overlap of chambers safely maximizes circulation.

• The pressure can be the same in two consecutive chambers, but the pump won’t allow

a back chamber to have a higher pressure than a front chamber.

• The minimum pressure level of each chamber is 20 mmHg.

Recover and Warm-Up preset programs

• The Recover program is the perfect go-to when experiencing fatigue, tension, or

soreness brought on by your everyday activities or post workout.

• The Warm-Up program is recommended for use before a workout.

• The only difference between the two programs is the default pressure level and

treatment time.

Sequential inflation cycle

Both the Recovery and Warm-Up preset programs use the Sequential inflation cycle.

• A directional massage is applied, starting at the base of the treated area, and progresses

upwards towards the torso and then releases. (see Figure 1)

• Starting with Chamber 1, once the inflating chamber has reached its preset pressure

level, the pressure level for that chamber is held and the next chamber begins inflating.

Chamber 4

Chamber 3

Chamber 2

Chamber 1

Figure 1 - Sequential Cycle Mode

Isolation preset program

The Isolation program is recommended when needing to treat a specific, isolated area

of your choosing.

Isolation inflation cycle (ISO)

The Isolation program provides targeted compression to a selected zone.

• A directional massage is applied to a smaller, isolated area.

• Inflation starts with the front chamber.

• The next chamber starts to inflate after a few seconds.

• Until both chambers reach the set pressure and deflate at the same time, the cycle

will start again after a short pause (see Figure 2).

Isolated Areas:

• Full Distal Zone – Chamber 1, 2, & 3

• Distal Zone – Chamber 1 & 2

• Mid Zone – Chamber 2 & 3

• Proximal Zone – Chamber 3 & 4

• Full Proximal Zone – Chamber 2,3, & 4 Distal Mid Proximal

Figure 2 - ISO Cycle Mode

PRO Mode (Custom)

The PRO Mode allows you to create a fully customized program that’s unique to you.

• You can use the Pretreatment program or you can choose from four inflation cycles:

Sequential, Isolation, Wave, or Flow.

• During your treatment, you can change the treatment parameters, but you can’t change

the selected inflation cycle and can’t turn the pre-selected program ON/OFF.

Pretreatment (See Figure 3)

• Pretreatment treats the proximal areas first.

• A specific pattern is applied, and the duration varies according to garment size (5–12

minutes) with a preselected pressure of 30 mmHg in all chambers that cannot be changed.

• Sequence 1 is carried out six times.

• Sequence 2 and Sequence 3 are carried out only once.

Sequential inflation cycle (see page 4)

Isolation inflation cycle (see page 4)

Wave inflation cycle

• The Wave inflation cycle starts at the base of the limb, over the foot.

• As one chamber inflates, the previous chamber starts deflating, so at any one time a small

area is being compressed.

• For example: When chamber 2 is full, then chamber 1 starts to deflate, while chamber 3

starts to inflate, so for a moment, there are 2 chambers reaching the target pressure at the

same time. (See Figure 4)

Interval preset program

The Interval program allows for a cycle to turn on and then off in a sequential selected amount

of time.

• A directional massage is applied with a sequential cycle, and alternates between intervals

of being under treatment (Time On) and no treatment (Time Off).

• Start by selecting the Time On (in minutes), the Time Off (in minutes), and the total Interval

program time (in hours).

• The treatment begins with the selected Time On, and after this treatment is completed, the

pump pauses for the selected amount of Time Off, and then back to the selected Time On.

• This Time On/Time Off interval continues automatically until the total treatment time is

completed (up to 8 hours).

Total Time

Time On Time Off Time On

Sequential CycleTreatment

Sequential Cycle

Treatment

No Treatment . . .

Time On Time O Total (hrs)

10 — 90 min

(5min per step) 10 — 90 min

(5min per step) 1 — 8 hours

(1hr per step)

Figure 1 - Sequential Cycle Mode

Sequence 1 Sequence 2 Sequence 3

Figure 4 - Wave Cycle Mode

Figure 3 - Pretreatment Sequences

RecoverAir PRO Programs

Chamber 4

Chamber 3

Chamber 2

Chamber 1

PRO Mode (Custom)

Flow inflation cycle

• Four sequences exist within the Flow inflation cycle. Each sequence is determined by the last chamber inflated.

• The Flow inflation cycle has an associated Frequency parameter, which determines the number of sequences within the cycle.

• You can set the Frequency to be between 1 and 8.

• The default Frequency setting is 2.

Examples

• Frequency 1 - Each chamber inflation sequence happens once before continuing to next chamber sequence.

• Frequency 2 - Each chamber inflation sequence repeats twice before continuing to next chamber sequence .

• Frequency 8 - Each chamber inflation sequence repeats eight times before moving to the next chamber inflation.

Chamber 1 Chamber 2 Chamber 3 Chamber 4

Progress

Sequence Sequence

Progress

Sequence Sequence

Progress

Sequence Sequence

Progress

SequenceSequence

Smart Features

The RecoveryAir PRO also connects to the Therabody app via Bluetooth, giving you total

control of your RecoveryAir PRO session from the convenience of your smartphone.

Not only can you easily access options like individual chamber pressure, but you can

create and share custom routines with your friends, clients, or patients directly from

the app via text message or email. Scan the QR code

to get started.

Charging the RecoveryAir PRO

Lock & unlock feature:

Factory reset

1. After turning off the pump, plug the power adapter into the charging port of the RecoveryAir PRO pump.

2. You can continue to use the RecoveryAir PRO while charging.

3. Charging is complete when all 3 LED lights of the LED battery indicator are lit.

1. To lock or unlock the pump, press and hold the select and up arrow at the same time.

2. You will then see a padlock icon appear on the main screen.

You can perform a factory reset to change all customized programs back to the original default setting by

following this easy step:

1. Press and hold the select and play/stop buttons.

Superior, hygienic design

The RecoveryAir PRO compression boots have non-porous medical grade material that helps prevent bacteria buildup and provides a resistant surface. Our internal

overlapping chambers provide a smooth surface to clean, which means no wiping under chamber flaps where bacteria can build up. This also means no smells.

How to Clean

Here are simple steps to cleaning your RecoveryAir PRO compression boots:

1. Unzip the boots completely and lay them on a flat surface.

2. Take a disinfectant wipe or spray, and gently clean the inside of the boots. Avoid any oil based cleaning product.

3. Once you have cleaned your garment, make sure to fully dry the surface by hanging them up or wiping them down.

4. We also recommend you wipe down the exterior of the pump to reduce surface contaminants.

What it is and why it’s important:

We use medical-grade material covering the internal chamber to help reduce the potential for microbial growth and moisture retention. Whether you are an

individual, or a clinic, our boots are designed to help limit the potential for bacterial transmission.

Traveling with your RecoveryAir PRO Compression System

When traveling with your RecoveryAir PRO Compression System, we recommend:

• ●Roll the hose tightly and slide it into the foot section of your garment. It is important to keep the hose from creasing to protect the hose’s integrity and its ability to

properly distribute airflow.

• Once you secure the hose, simply fold your garment to fit into your travel bag or carry-on luggage.

• Secure your pump in the provided carrying pouch.

Select Button Start/Pause/

Stop Button

Important Safety Information

Read all instructions before using the RecoveryAir PRO Compression System for the first time.

Warning

• This system is intended for use by people in good health. This system is not recommended for people who have heart problems, or vascular problems, have a condition requiring the use of any medical

device, or have any condition that may affect their normal well-being.

• If you are, or may be, pregnant, consult with your physician before use.

• Do not use this system over insensitive or numb areas, or in the presence of poor circulation. Do not use if you have been diagnosed with blood clots, deep vein thrombosis or phlebitis. This system

should not be used over swollen or inflamed areas or skin eruptions. Do not use in the presence of unexplained calf pain.

• Consult your physician prior to use.

Safety Warnings and Precautions

Warning:

• Explosion Hazard: Do not use the RecoveryAir PRO Compression System in the presence of flammable gases, including flammable anesthetics.

• Electric Shock Hazard: Do not allow liquid to enter any part of the RecoveryAir PRO Compression System pump. Do not immerse in water or liquid. To clean, follow instructions found on page 7.

• Electric Shock Hazard: To prevent electric shock, do not open the pump. Do not attempt to service the pump yourself. All repairs should be performed only by Therabody trained and authorized service

personnel. Service by unauthorized personnel will void any warranty.

• Stop using the system if there is any change in RecoveryAir PRO Compression System’s performance.

• Do not modify any part of the RecoveryAir PRO Compression System.

• The RecoveryAir pneumatic compression system includes small parts that could cause choking in children. Keep away from children and pets.

• Do not inflate the garment without wearing it over the intended body area or with open zippers. Doing so can damage the garment.

• Do not apply excessive force to the garment straps. Do not use the straps for any purpose other than intended by the manufacturer. Use of excessive force and/or misuse shall void the manufacturer’s

warranty.

• Do not stand or walk while wearing the garment.

• Disconnect the pump from the electrical outlet before cleaning and let it dry completely before reconnecting it to the electrical outlet.

Caution

• Do not operate the RecoveryAir PRO Compression System while operating a vehicle.

• Do not store or transport the RecoveryAir PRO Compression System beyond the specified temperature, humidity, and atmospheric pressure range.

• Do not use the RecoveryAir PRO Compression System beyond the specified temperature range: 10 to 30°C (50 to 86°F).

• Do not use the RecoveryAir PRO Compression System beyond the specified humidity range: 30%rH–75%rH,

non-condensing.

• Only use the RecoveryAir PRO Compression System up to 3000m above mean sea level.

• To prevent any damage to the RecoveryAir PRO Compression System, keep it away from dust, lint, and dirt. Keep away from sources of heat or moisture.

• ●To prevent any damage to equipment, use only accessories, detachable parts, and materials described in this

User Manual.

• While in use, place the pump on a horizontal firm surface only. Do not place the pump on a bed, blanket, mattress, pillow, or soft furniture. Do not cover the pump.

• The equipment is to be installed and put into service according to the EMC information provided in Chapter 11 - EMC Manufacturer Declarations.

• Portable and mobile RF communication equipment might affect the equipment.

• For indoor use only.

• Use only the DC power adapter provided with the pump.

• The massage sensation should be pleasant and comfortable. If you experience pain or discomfort during or after the massage or if there is onset of bruising or irritation during or after the

massage, discontinue use and consult your physician.

• Do not hand or machine wash. Surface wipe only.

• Do not allow liquid to get into the air inlets.

• Do not use bleach.

Labels

The following labels and symbols appear on the pump, garments and/or packaging.

Label Description Location

IP 22 Degree of protection against ingress of water On console base

Read instructions before use On console base

Read instructions before use (for China only) On console base

Read instructions before use On garment label

Level of protection type BF applied part On garment label

Class III equipment

Equipment relying on limitation of voltage to

extra-low-voltage (ELV) values as provision for

basic protection and with no provision for fault

protection.

On console base

Therabody, Inc.

6100 Wilshire Blvd. Suite 200 Los Angeles,

CA 90048

On garment label

and console base

UDI :

(01) 00810036057400

(10)

(21)

2143

00001

Unique Device Identication (UDI)

On garment label

and package, and

garment bag and

package

Label Description Location

Separate collection for waste electrical and

electronic equipment

Note: For more information about disposal of

equipment, its parts and accessories, please

contact your local distributor.

On console base

In accordance with Directive 2014/35/EU

electrical equipment designed for use within

certain voltage limits, and Directive 2014/30/EU

electromagnetic compatibility

On console

Serial number of the console On console base

Do not wash On garment tag

Do not dry-clean On garment tag

Do not tumble dry On garment tag

Do not bleach On garment tag

Do not iron On garment tag

Indications for Use

RecoveryAir is indicated for the temporary relief of minor muscle aches and pains, and for the temporary increase in circulation to the treated areas in people who are in good health. RecoveryAir

simulates kneading and stroking of tissues by using an inflatable garment.

Note

• The pump is “multi-voltage” and can be used for travel.

• An appropriate socket adapter must be used in countries with incompatible wall outlets.

• Use only RecoveryAir garments with the RecoveryAir pump.

• When immediate garment deflation is necessary, disconnect the garment hose bundle from the pump to immediately deflate the air pressure in the garment.

Troubleshooting

Symptom Possible Cause Corrective Action

The pump is not working. No electricity Inspect the electrical wall outlet.

DC power adapter Verify that the DC power adapter cable is connected to the DC adapter

socket on the console, and the DC power adapter is connected to the 100-

240 Volt wall outlet.

DC power adapter cable Examine the cable for any defects.

The Status Indicator is On in yellow Malfunction Contact Therabody.

The pump starts working and stops immediately. The air cannot move through the garment hose. Examine hoses for kinks, twists and folds.

One garment inflates but the second one does not. The second garment does not receive air. Examine its hoses for kinks, twists and folds.

The pump stops working, the Status Indicator turns

On in yellow. Hose is not connected properly to garment or pump,

or prong plug is not inserted into unused air outlet. Examine and fasten all air connections. When treating only one limb, always

plug the unused air outlet with the prong plug provided with the pump. If all

air connections are OK and the problem persists, contact Therabody.

The pump works at a very low

pressure, regardless of the pressure set by the user. Defective garment Replace garment and check again.

Internal malfunction Contact Therabody.

An irregular noise. Pump transferring vibrations to a surface Make sure the pump is standing evenly on all four of its bumpers.

Internal malfunction Contact Therabody.

Warranty

For full warranty information, please visit www.therabody.com/warranty. To request a copy of the warranty by mail, you may send a request to the following address:

Therabody - WarrantyAttn: Customer Service, 6100 Wilshire Blvd., Los Angeles, CA 90048

Please note, this is not a return address or a retail location. No products or packages will be accepted at this location.

Bluetooth Wireless Technology Information

Electromagnetic Compatibility (EMC)

Statement for Home Healthcare Environment

The RecoveryAir PRO system has been evaluated to international standard IEC 60601- 1-2

“General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard:

Electromagnetic compatibility - Requirements and tests”.

The Medical Electrical Equipment needs special precautions regarding EMC and needs to

be installed and put into service according to the EMC information provided here within the

accompanying documents.

Portable and mobile RF communication can affect the Medical Electrical Equipment. See below

recommended separation distances between portable and mobile RF communication equipment

and the RecoveryAir PRO system.

Wireless communications equipment such as wireless home network devices, mobile phones,

cordless telephones and their base stations, walkie-talkies can affect this equipment and should

be kept at least a distance d = 3.3 m away from the system. *Note: The distance calculated from 800 MHz to 2.5 GHz

Bluetooth Compliance Version 4.2 low energy

Operating Frequency 2.402–2.480 GHz

Output Power 0 dBm

Operating Range 3-meter radius (line of sight)

Network Topology Star - bus

Operation Slave

Antenna Type Integrated chip type antenna

Modulation Type Adaptive Frequency Hopping

Data Rate Over the air: 1 Mbit/second

Application throughput: 0.27 Mbit/s

Data Latency 6 ms

Data Integrity Adaptive Frequency Hopping

Robustness 24-bit CRC (cyclic redundancy check)

32-bit message integrity check

Quality of Service This device uses Bluetooth smart technology for

wireless communication, which allows for reliable

communication in electrically noisy environments.

If connection is lost, the device will automatically

reconnect in a few seconds.

Bluetooth Profiles Supported GAP, GATT, SM, L2CAP and Integrated Public

Profiles

Authentication and Encryption Supported

EMC Manufacturer Declarations Rated Maximum

Output Power of

Transmitter (W)

Separation Distance*

according to Frequency

of Transmitter (m)

0.01 0.23

0.1 0.73

1 2.3

10 7.3

100 23

Frequency Identification (RFID), etc. or MR environment. EMI, RF devices or MR environments may affect the normal function of the device or would cause user injury.

Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Emission

The RecoveryAir PRO device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the device should assure that it is used in such an environment .

Emission Test Compliance Electromagnetic Environment – Guidance

The device uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.

IEC 61000-3-3 Class B The device is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the

public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.

Caution: Basic Safety and Essential Performance

• This system should not be used adjacent to or stacked with other equipment and that if adjacent or stacked use is

necessary, this system should be observed to verify normal operation in the configuration in which it will be used.

• The essential performance of the RecoveryAir PRO system as evaluated in IEC 60601- 1-2 includes treatment completing cycle, presentation on the display is not interfered, and treatment parameters

are not changed unintentionally.

• The following, but not limited to, are unacceptable risks that are not allowed: malfunction, non-operation when operation is required, unwanted operation when no operation is required, deviation from

normal operation that poses unacceptable risk to operator or user, component failure, change in programmable parameter(s), change in operation mode, reset to factory defaults, and false positive or

false negative alarm.

• Do not apply the device near any devices with Electromagnetic Interference (EMI), such as cell phones, Magnetic Resonance Imaging (MRI), computerized axial tomography (CT), diathermy, Radio

Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity

The RecoveryAir PRO device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the device should assure that it is used in such an environment.

Immunity Test IEC 60601 Test Level Compliance Level Electromagnetic Environment - Guidance

Electrostatic discharge (ESD) IEC

61000-4-2 2, 4, 6, 8 kV contact

2, 4, 8, 15 kV air 2, 4, 6, 8 kV contact

2, 4, 8, 15 kV air Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered

with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%

Electrical fast transient/burst

IEC 61000-4-4 ±2 kV for power supply lines

±1 kV for input/output lines ±2 kV for

power supply lines Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital

environment.

Surge

IEC 61000-4-5 ±1 kV line(s) to line(s)

±2 kV line(s) to earth ±1 kV line(s) to line(s)

±2 kV line(s) to earth Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital

environment.

Voltage dips, short interruptions and

voltage variations on power supply

input lines

IEC 61000-4- 11

<5% UT(>95% dip in Ut) for 0.5 cycles

40% Ut (60% dip in Ut) for 5 cycles

70% Ut (30% dip in Ut) for 25 cycles

<5% Ut (>95% dip in Ut) for 5 sec

<5% UT(>95% dip in Ut) for 0.5 cycles

40% Ut (60% dip in Ut) for 5 cycles

70% Ut (30% dip in Ut) for 25 cycles

<5% Ut (>95% dip in Ut) for 5 sec

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital

environment. If the user of the device requires continued operation

during power mains interruptions, it is recommended that the device

be powered from an uninterruptible power supply or a battery

Power frequency (50Hz/60Hz)

magnetic field IEC 61000-4-8 30 A/m 30 A/m Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a

typical location in a typical commercial or hospital environment.

Note: UT is the AC mains voltage prior to application of the test level.

Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity

The RecoveryAir PRO device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the device should assure that it is used in such an environment.

Immunity Test IEC 60601 Test Level Compliance Level Electromagnetic Environment - Guidance

Conducted

Immunity

61000-4-6

3 Vrms/m

for

0.15MHz to 80MHz

6 Vrms/m

for ISM & amateur

radio band.

3 Vrms/m

for

0.15MHz to 80MHz

6 Vrms/m for

ISM & amateur

radio band.

Portable and mobile RF communication equipment should be used no closer to any part of the device,

including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the

frequency of the transmitter.

Recommended separation distance

= 1 . 2

= 1 . 2 80 MHz to 800MHz

= 2 . 3 800 MHz to 2.7 GHz

Where P is the maximum output power rating of the transmitter in Watts (W) according to the transmitter

manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m). Field strengths from fixed RF

transmitters, as determined by an electromagnetic site survey(a) should be less than the compliance level in each

frequency range(b) . Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:

Radiated

Immunity

61000-4-3

10 V/m

80MHz to 2.7GHz 10 V/m

Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.

Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.

(a). Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast

cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured

field strength in the location in which the device is used exceeds the applicable RF compliance level above, the device should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is

observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the device. (b). Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.

Recommended Separation Distances between Portable and Mobile RF Communication Equipment and the Device

The RecoveryAir PRO device is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the device can help prevent

electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communication equipment (transmitters) and the device as recommended below, according

to the maximum output power of the communications equipment.

Rated Maximum Output

Power of Transmitter (W)

Separation Distance

According to Frequency of Transmitter (m)

150 kHz to 80 MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2.7 GHz

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

11.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the

transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in Watt (W) according to the transmitter manufacturer.

Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.

Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.

Reporting adverse events to FDA

MedWatch is the Food and Drug Administration’s (FDA) program for reporting serious reactions, product quality problems,

therapeutic inequivalence/failure, and product use errors with human medical products, including drugs, biologic products, medical devices, dietary supplements, infant formula, and cosmetics.

If you think you or someone in your family has experienced a serious reaction to a medical product, you are encouraged to take the reporting form to your doctor. Your health care provider can

provide clinical information based on your medical record that can help the FDA evaluate your report. However, we understand that for a variety of reasons, you may not wish to have the form

filled out by your healthcare provider, or your health care provider may choose not to complete the form. Your health care provider is not required to report to the FDA. In these situations, you

may complete the Online Reporting Form yourself. You will receive an acknowledgement from the FDA when your report is received. Reports are reviewed by FDA staff. You will be personally

contacted only if we need additional information.

Submitting adverse event reports to FDA

Use one of the methods below to submit voluntary adverse event reports to the FDA:

1. Report Online at: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm?action=reporting.home

2. Consumer Reporting Form FDA 3500B. Follow the instructions on the form to either fax or mail it in for submission. For help filling out the form, see MedWatchLearn. The form is available at:

www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportsmanualsforms/forms/ucm349464.pdf

3. Call FDA at 1-800-FDA-1088 to report by telephone.

4. Reporting Form FDA 3500 commonly used by health professionals. The form is available at www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportmanualsforms/forms/ucm163919.pdf

Storage environment:

• The pump can be transported or stored for short periods of time within:

• Temperature range of -4 - 158°F (-20- 70°C)

• Humidity range of 10-93% RH non-condensing

• Atmospheric pressure range of 190 - 1060hPa

• Allow the pump to reach a reasonable room temperature of 50 - 86°F (10 - 30°C) before operating.

• When the system has been stored in extreme temperature conditions of -20°C (-4°F) or 70°C (158°F) between uses, wait for two (2) hours before using again.

FCC compliance statement

This device complies with Part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two conditions: (1) this device may not cause harmful interference, and (2) this device must accept any

interference received, including interference that may cause undesired operation. Changes or modifications not expressly approved by the party responsible for compliance could void the user’s

authority to operate the equipment.

This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device, pursuant to Part 15 of the FCC Rules. These limits are designed to provide reasonable protection

against harmful interference in a residential installation. This equipment generates, uses and can radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instructions,

may cause harmful interference to radio communications. However, there is no guarantee that interference will not occur in a particular installation.

If this equipment does cause harmful interference to radio or television reception, which can be determined by turning the equipment off and on, the user is encouraged to try to correct the

interference by one or more of the following measures:

• Reorient or relocate the receiving antenna.

• Increase the separation between the equipment and receiver.

• Connect the equipment into an outlet on a circuit different from that to which the receiver is connected.

• Consult the dealer or an experienced radio/TV technician for help.

Radiation Exposure statement

This equipment complies with FCC/IC RSS-102 radiation exposure limits set forth for an uncontrolled environment.

DE RecoveryAir PRO

Ihr RecoveryAir PRO pneumatisches Kompressionssystem wird mit einer Pumpe, einem Paar

Compression Boots, einem Stecker, einem DC-Netzadapter und einer Tragetasche für die

Pumpe und Boots geliefert.

Vollständig anpassbares pneumatisches Kompressionssystem.

Siehe Warnungen auf S. 21 für wichtige Sicherheitshinweise.

1. Halten Sie die Einschalttaste gedrückt, um die RecoveryAir PRO Pumpe einzuschalten.

2. Ziehen Sie zunächst Ihre Boots an, bevor Sie sie an der Pumpe befestigen. So können Sie eine möglichst

bequeme Position einnehmen und vermeiden eine Unterbrechung des Luftstromanschlusses.

3. Stecken Sie nun den Stecker der Boots in die Pumpe. Vergewissern Sie sich, dass Sie ein „Klicken“

hören, damit Sie wissen, dass die RecoveryAir PRO vollständig angeschlossen ist, dass sie eingesteckt

und dass sie richtig abdichtet ist.

4. Sobald das Gerät angeschlossen ist und Sie sich wohl fühlen, können Sie Ihre Behandlung anpassen.

1. Um die RecoveryAir PRO Pumpe einzuschalten, halten Sie die Einschalttaste gedrückt.

2. Passen Sie Ihre Behandlung über die Benutzeroberfläche der Pumpe an.

3. Verwenden Sie die Links-Rechts-Pfeiltasten, um zwischen den 5 voreingestellten Behandlungsoptionen

zu navigieren: Recover, Warm-up, Isolation, Interval und PRO Mode (benutzerdefiniert).

4. Wenn Sie die gewünschte Behandlungsvoreinstellung gewählt haben, verwenden Sie die Auf- und

Abwärts-Pfeiltasten, um die Druckeinstellung anzupassen.

5. Um eine benutzerdefinierte Routine zu erstellen, drücken Sie einfach die Select-Taste, bis ein neuer

Bildschirm erscheint..

6. Nutzen Sie dann die Pfeiltasten und die Select-Taste, um aus Optionen wie Pressure, Time, Hold,

Release und Gradient eine ganz individuell gestaltete Routine zu erstellen.

7. Sobald Sie die für Sie geeigneten Behandlungsoptionen ausgewählt haben, drücken Sie auf ‚

Play‘, entspannen Sie sich, und lassen Sie das Gerät den Rest erledigen. Über die Therabody-

App können Sie Ihre Routinen auch ganz einfach mit anderen RecoveryAir-NutzerInnen teilen.

Erste Schritte

Passen Sie Ihre Behandlung an

Anzeiger

Tasten

Start/Pause/Stop-Taste

Select-Taste

Warnanzeige

Die Anzeige leuchtet dauerhaft oder

blinkt, wenn eine Fehlfunktion des

Geräts erkannt wird.

Bluetooth-Anzeige

Die Anzeige leuchtet nur, wenn das

Gerät mit der App verbunden ist.

Akku-Anzeige

3 LED-Leuchten zur Anzeige der

Akkulaufzeit

Power Taste

Beschreibung der Funktionen

4-Pfeiltasten

Time Einstellungen

10min-90min.

Pressure Einstellungen

Einstellbarer Druckbereich (20-100 mmHg)

in increments of 5 mmHg. Einstellbarer

Druckbereich in 1 mmHg-Schritten

(Gradient Setting).

Einstellungen (einstellbarer Bereich)

Voreingestelltes Isolation-Programm

Das Isolation-Programm wird empfohlen, wenn Sie einen bestimmten, isolierten Bereich

Ihrer Wahl behandeln möchten.

Isolation-Druckaufbauzyklus (ISO)

Das Isolation-Programm bietet eine gezielte Kompression für einen ausgewählten Bereich.

• ● Eine Massage wird auf einen kleineren, isolierten Bereich angewendet.

• ● Der Druckaufbau beginnt mit der vorderen Kammer.

• ● Nach einigen Sekunden beginnt die nächste Kammer mit dem Druckaufbau.

• ● Bis beide Kammern den eingestellten Druck erreicht haben und sich gleichzeitig

entleeren, beginnt der Zyklus nach einer kurzen Pause erneut (siehe Abbildung 2).

Isolierte Bereiche:

• Voller distaler Bereich – Kammern 1, 2 und 3

• Distaler Bereich - Kammer 1 und 2

• Mittlerer Bereich - Kammer 2 und 3

RecoverAir PRO-Programme

Über den negativen Gradienten für alle Programme:

Der einzigartige negative Druckgradient des RecoveryAir PRO wandert in vier Kammern, die s

ich intern überlappen, nacheinander vom Fuß Richtung Herz. Die spiralförmige Überlappung

der Kammern maximiert sicher die Durchblutung.

• ●Der Druck kann in zwei aufeinanderfolgenden Kammern gleich sein, aber die Pumpe lässt

nicht zu, dass eine hintere Kammer einen höheren Druck als eine vordere Kammer hat.

• Der Mindestdruck in jeder Kammer beträgt 20 mmHg.

Voreingestellte Programme ‚Recover‘ und ‚Warm-Up‘

• Das Recover-Programm ist die perfekte Lösung bei Müdigkeit, Verspannungen oder

Muskelkater, die durch Ihre täglichen Aktivitäten oder nach dem Training auftreten.

• ●Das Warm-Up-Programm wird für die Anwendung vor dem Training empfohlen.

• Der einzige Unterschied zwischen den beiden Programmen ist die voreingestellte

Druckstufe und die Behandlungszeit.

Sequenzieller Druckaufbauzyklus

Die beiden voreingestellten Programme Recover und Warm-Up verwenden den

Sequential-Druckaufbauzyklus.

• ● Es wird eine Massage durchgeführt, die an der Basis des behandelten Bereichs beginnt, sich

nach oben in Richtung Oberkörper fortsetzt und dann den Luftdruck ablässt. (siehe Abbildung 1)

• Der Druckaufbau beginnt in Kammer 1. Sobald die Kammer ihr voreingestelltes Druckniveau

erreicht hat, wird das Druckniveau für diese Kammer gehalten und die nächste Kammer beginnt

mit dem Druckaufbau.

Kammer 4

Kammer 3

Kammer 2

Kammer 1

Abbildung 1 – Sequential

Druckaufbauzyklus

Distal Mittig Promixal

Abbildung 2 - ISO-Zyklusmodus

• Proximaler Bereich - Kammer 3 und 4

• Voller proximaler Bereich – Kammern

2, 3 und 4

PRO Mode (Benutzerdeniert)

Der PRO Mode ermöglicht es Ihnen, ein vollständig individuelles Programm zu erstellen, das

ganz auf Sie zugeschnitten ist.

• ●Sie können das Pretreatment-Programm verwenden oder aus den folgenden vier

Druckaufbauzyklen auswählen: Sequential, Isolation, Wave oder Flow.

• Während der Behandlung können Sie die Behandlungsparameter ändern, aber Sie

können den ausgewählten Druckaufbauzyklus nicht ändern und das gewählte Programm

nicht EIN/AUS schalten.

Pretreatment (siehe Abbildung 3)

• Bei der Vorbehandlung werden die proximalen Bereiche zuerst behandelt.

• Es wird ein spezifisches Muster angewendet, und die Dauer variiert je nach Größe des

Produkts (5–12 Minuten) mit einem vorgewählten Druck von 30 mmHg in sämtlichen

Bereichen, der nicht geändert werden kann.

• Sequenz 1 wird sechsmal durchgeführt.

• Sequenz 2 und Sequenz 3 werden nur je einmal durchgeführt.

Sequential-Druckaufbauzyklus (siehe Seite 17)

Isolation-Druckaufbauzyklus (siehe Seite 17)

Wave-Druckaufbauzyklus

• Der Wave-Druckaufbauzyklus beginnt an der Basis der Gliedmaße, über dem Fuß.

• Während sich eine Kammer aufbläst, beginnt die vorherige Kammer mit der

Druckentlastung, so dass zu jedem Zeitpunkt ein kleiner Bereich komprimiert wird.

• Beispiel: Wenn die Kammer 2 voll ist, beginnt die Kammer 1, die Luft abzulassen, während

die Kammer 3 beginnt, sich aufzublasen, so dass für einen Moment zwei Kammern

gleichzeitig das gewünschte Druckniveau erreichen. (Siehe Abbildung 4)

Voreingestelltes Interval-Programm

Das Interval-Programm ermöglicht das Ein- und Ausschalten eines Zyklus in einer

bestimmten Zeitspanne.

• ● Eine Massage mit einem sequenziellen Zyklus wird angewandt und wechselt zwischen

Intervallen mit Behandlung (Time On) und ohne Behandlung (Time Off).

• ● Wählen Sie zu Beginn die Time On (Startzeit in Minuten), die Time Off (Auszeit in

Minuten) und die Gesamtdauer des Interval-Programms (in Stunden).

• ● Die Behandlung beginnt mit der gewählten Time On (Startzeit), und nach Abschluss

dieser Behandlung pausiert die Pumpe für die gewählte Dauer der Time Off (Auszeit)

und kehrt dann zur gewählten Time On (Startzeit) zurück.

• ● Dieses Intervall aus Time On/Time Off (Startzeit und Auszeit) wird automatisch

fortgesetzt, bis die gesamte Behandlungszeit abgeschlossen ist (bis zu 8 Stunden).

Gesamtzeit

Time On Time Off Time On

Sequential-Zyklus-

Behandlung

Sequential-Zyklus-

Behandlung

Keine

Behandlung

. . .

Time On Time O

Gesamtzeit

(Stunden)

10 — 90 Min.

(5Min. pro Schritt) 10 — 90 Min.

(5Min. pro Schritt) 1 — 8 Stunden

(1Std. pro Schritt)

Figure 1 - Sequential Cycle Mode

Kammer 4

Kammer 3

Kammer 2

Kammer 1

Sequenz 1 Sequenz 2 Sequenz 3

Abbildung 4 – Wave-Druckaufbauzyklus

Abbildung 3 - Pretreatment Sequenz

RecoverAir PRO-Programme

DE PRO Mode (Benutzerdeniert)

Flow-Druckaufbauzyklus

• ● Es gibt vier Sequenzen innerhalb des Flow-Druckaufbauzyklus. Jede Sequenz wird durch die zuletzt aufgeblasene Kammer bestimmt.

• ● Der Flow-Druckaufbauzyklus hat einen zugehörigen Frequenzparameter, der die Anzahl der Sequenzen innerhalb des Zyklus bestimmt.

• ● Sie können die Frequenz zwischen 1 und 8 einstellen.

• ● Die Standardeinstellung für die Frequenz ist 2.

Beispiele

• Frequenz 1- Jede Aufblassequenz der Kammer erfolgt einmal, bevor die nächste Kammersequenz beginnt.

• Frequenz 2 - Jede Aufblassequenz der Kammer wird zweimal wiederholt, bevor die nächsten Kammersequenz beginnt.

• Frequenz 8 - Jede Aufblassequenz der Kammer wird achtmal wiederholt, bevor die nächsten Kammersequenz beginnt.

Kammern 1 Kammern 2 Kammern 3 Kammern 4

Fortschritt

Sequenz Sequenz

Fortschritt

Sequenz Sequenz

Fortschritt

Sequenz Sequenz

Fortschritt

SequenzSequenz

Intelligente Funktionen

RecoveryAir PRO lässt sich über Bluetooth mit der Therabody-App verbinden, so dass

Sie Ihre RecoveryAir PRO-Session bequem von Ihrem Smartphone aus steuern können.

Sie können nicht nur auf Optionen wie den individuellen Kammerdruck zugreifen,

sondern Sie können auch benutzerdefinierte Routinen erstellen und mit Ihrem

Freundeskreis, KundInnen oder PatientInnen direkt von der App aus per SMS oder

E-Mail teilen.

Scan the QR code

to get started.

RecoveryAir PRO aufladen

Sperr- und Entsperrfunktion:

Zurücksetzen auf Werkseinstellungen

1. Stecken Sie, nach dem Sie die Pumpe ausgeschaltet haben, den Netzadapter in den Ladeanschluss der

RecoveryAir PRO Pumpe.

2. RecoveryAir PRO kann während des Ladevorgangs weiterverwendet werden.

3. Der Ladevorgang ist abgeschlossen, wenn alle 3 LED-Leuchten der LED-Akkuanzeige aufleuchten.

1. Um die Pumpe zu sperren oder entsperren, halten Sie gleichzeitig die Select-Taste und die nach oben

zeigende Pfeiltaste gedrückt.

2. Sie sehen dann, dass ein Vorhängeschloss-Symbol auf dem Hauptbildschirm angezeigt wird.

Sie können alle benutzerspezifischen Programme auf die ursprünglichen Standardeinstellungen

zurücksetzen, indem Sie diese einfachen Schritte ausführen:

1. Halten Sie die Select-Taste und die Play/Stop-Taste gedrückt.

Hochwertiges, hygienisches Design

RecoveryAir PRO Compression Boots bestehen aus porenfreiem medizinischem Material, das Bakterien bekämpft und eine widerstandsfähige Oberfläche bietet.

Unsere Kammern, die sich intern überlappen, bieten eine glatte Oberfläche zum Reinigen. Das bedeutet, dass Sie nicht unter den Kammern wischen müssen, wo sich

Bakterien ansammeln können. Das bedeutet auch: keine Gerüche.

Das Produkt reinigen

Im Folgenden finden Sie einfache Schritte zur Reinigung Ihrer RecoveryAir PRO Compression Boots:

1. Ziehen Sie die Boots komplett aus und legen Sie sie auf eine ebene Fläche.

2. Nehmen Sie ein Desinfektionstuch oder -spray und reinigen Sie vorsichtig die Innenseite der Boots. Vermeiden Sie alle ölhaltigen Reinigungsmittel.

3. Nachdem Sie Ihr Produkt gereinigt haben, lassen Sie es vollständig trocknen, indem Sie es aufhängen oder abwischen.

4. Wir empfehlen Ihnen, auch die Außenseite der Pumpe abzuwischen, um Oberflächenverunreinigungen zu reduzieren.

Was es ist und warum es wichtig ist:

Wir verwenden medizinisches Material, das die Innenkammer abdeckt, um das Potenzial für mikrobielles Wachstum und Feuchtigkeitsaufnahme zu verringern. Egal,

ob Sie eine Einzelperson oder eine Klinik sind, unsere Boots sind so konzipiert, dass sie das Potenzial für eine bakterielle Übertragung einschränken.

Mit Ihrem RecoveryAir PRO Kompressionssystem reisen

Wenn Sie mit Ihrem RecoveryAir PRO Kompressionssystem verreisen, empfehlen wir Ihnen:

• ●Rollen Sie den Schlauch fest zusammen und schieben Sie ihn in das Fußteil Ihres Produkts. Es ist wichtig, dass der Schlauch keine Falten wirft, um die Integrität des

Schlauchs und seine Fähigkeit, den Luftstrom richtig zu verteilen, zu schützen.

• Sobald Sie den Schlauch befestigt haben, falten Sie Ihr Produkt einfach zusammen, damit es in Ihre Reisetasche oder Ihr Handgepäck passt.

• Packen Sie die Pumpe in die mitgelieferte Tragetasche.

Select-Taste Start/Pause/

Stop-Taste

DE Wichtige Sicherheitshinweise

Lesen Sie alle Anweisungen, bevor Sie das RecoveryAir PRO Kompressionssystem zum ersten Mal verwenden.

Warnung

• ● Dieses System ist für die Verwendung durch gesunde Personen vorgesehen. Dieses System wird nicht für Personen empfohlen, die Herz- oder Gefäßprobleme haben, an einem Zustand leiden, der

die Verwendung eines medizinischen Geräts erfordert, oder an einem Zustand leiden, der ihr normales Wohlbefinden beeinträchtigen könnte.

• Wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, konsultieren Sie vor der Verwendung Ihren Arzt.

• Verwenden Sie dieses System nicht an unempfindlichen oder gefühllosen Stellen oder bei schlechter Durchblutung. Verwenden Sie es nicht, wenn bei Ihnen ein Blutgerinnsel, eine tiefe

Venenthrombose oder eine Venenentzündung diagnostiziert wurde. Dieses System sollte nicht auf geschwollenen oder entzündeten Stellen oder Hautausbrüchen angewendet werden. Verwenden

Sie es nicht, wenn Sie unerklärliche Wadenschmerzen haben.

• Konsultieren Sie vor der Anwendung Ihren Arzt.

Sicherheitshinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Warnung:

• Explosionsgefahr: Verwenden Sie das RecoveryAir PRO Kompressionssystem nicht in der Nähe von brennbaren Gasen, einschließlich brennbarer Anästhetika.

• Gefahr durch Stromschlag: Achten Sie darauf, dass keine Flüssigkeit in das Innere der Pumpe des RecoveryAir PRO Kompressionssystems gelangt. Nicht in Wasser oder Flüssigkeiten eintauchen. Zum

Reinigen die Anweisungen auf Seite 20 befolgen.

• Gefahr durch Stromschlag: Um einen Stromschlag zu vermeiden, darf die Pumpe nicht geöffnet werden. Versuchen Sie nicht, die Pumpe selbst zu warten. Alle Reparaturen sollten nur von Therabody

geschultem und autorisiertem Servicepersonal durchgeführt werden. Die Wartung durch nicht autorisiertes Personal führt zum Erlöschen jeglicher Garantie.

• Verwenden Sie das System nicht mehr, wenn sich die Leistung des RecoveryAir PRO Kompressionssystems verändert.

• Verändern Sie keine Teile des RecoveryAir PRO Kompressionssystems.

• Das RecoveryAir pneumatische Kompressionssystem enthält Kleinteile, die bei Kindern zu Erstickungsgefahr führen können. Halten Sie es von Kindern und Haustieren fern.

• Blasen Sie das Produkt nicht auf, ohne es auf dem vorgesehenen Körperbereich oder mit offenen Reißverschlüssen zu tragen. Andernfalls kann das Produkt beschädigt werden.

• Wenden Sie keine übermäßige Kraft auf die Gurte des Produkts an. Verwenden Sie die Gurte nicht für einen anderen als den vom Hersteller vorgesehenen Zweck. Bei übermäßiger Gewaltanwendung

und/oder Missbrauch erlischt die Herstellergarantie.

• Stehen oder gehen Sie nicht, während Sie das Produkt tragen.

• Trennen Sie die Pumpe vor der Reinigung von der Steckdose und lassen Sie sie vollständig trocknen, bevor Sie sie wieder an die Steckdose anschließen.

Vorsicht

• Benutzen Sie das RecoveryAir PRO Kompressionssystem nicht, während Sie ein Fahrzeug steuern.

• Lagern oder transportieren Sie das RecoveryAir PRO Kompressionssystem nicht außerhalb des angegebenen Temperatur-, Feuchtigkeits- und Luftdruckbereichs.

• Verwenden Sie das RecoveryAir PRO Kompressionssystem nicht außerhalb des angegebenen Temperaturbereichs: 10 bis 30°C (50 bis 86°F).

• Verwenden Sie das RecoveryAir PRO Kompressionssystem nicht außerhalb des angegebenen Luftfeuchtigkeitsbereichs: 30%rH-75%rH, nicht kondensierend.

• Verwenden Sie das RecoveryAir PRO Kompressionssystem nur bis zu einer Höhe von 3000 m über dem Meeresspiegel.

• Um Schäden an dem RecoveryAir PRO Kompressionssystem zu vermeiden, halten Sie es von Staub, Flusen und Schmutz fern. Halten Sie es von Wärme- und Feuchtigkeitsquellen fern.

• Um Schäden am Gerät zu vermeiden, verwenden Sie nur Zubehör, abnehmbare Teile und Materialien, die in diesem Benutzerhandbuch beschrieben sind.

• Stellen Sie die Pumpe während des Betriebs nur auf eine waagerechte, feste Oberfläche. Legen Sie die Pumpe nicht auf ein Bett, eine Decke, eine Matratze, ein Kissen oder ein weiches

Möbelstück. Decken Sie die Pumpe nicht ab.

• Das Gerät muss gemäß den EMV-Informationen in Kapitel 11 - EMV-Herstellererklärungen installiert und in Betrieb genommen werden.

• Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können das Gerät beeinträchtigen.

• Nur für den Gebrauch in Innenräumen.

• Verwenden Sie nur den mit der Pumpe gelieferten DC-Netzadapter.

• Das Massagegefühl sollte angenehm und komfortabel sein. Wenn Sie während oder nach der Massage Schmerzen oder Unbehagen verspüren oder wenn sich während oder nach der

Massage Blutergüsse oder Reizungen bilden, brechen Sie die Anwendung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt.

• Nicht mit der Hand oder in der Maschine waschen. Nur die Oberfläche abwischen.

• Lassen Sie keine Flüssigkeit in die Lufteinlässe gelangen.

• Keine Bleichmittel verwenden.

• Nicht chemisch reinigen.

• Nicht auswringen, bügeln, im Trockner trocknen oder durch Hitze trocknen.

Etiketten

Die folgenden Etiketten und Symbole befinden sich auf der Pumpe, dem Produkt und/oder der Verpackung.

Etikett Beschreibung Ort

IP 22 Schutzgrad gegen das Eindringen von Wasser Auf der Unter-

seite der Konsole

Vor dem Gebrauch die Gebrauchsanweisung

lesen

Auf der Unter-

seite der Konsole

Vor dem Gebrauch die Gebrauchsanweisung

lesen (nur für China)

Auf der Unter-

seite der Konsole

Vor dem Gebrauch die Gebrauchsanweisung

lesen

Auf dem Etikett

des Produkts

Schutzgrad Typ BF Anwendungsteil Auf dem Etikett

des Produkts

Geräte der Klasse III

Betriebsmittel, bei denen die Begrenzung der

Spannung auf Kleinstspannungswerte (ELV) den

Basisschutz darstellt und die nicht über einen

Fehlerschutz verfügen.

Auf der Unter-

seite der Konsole

Therabody, Inc.

6100 Wilshire Blvd. Suite 200 Los Angeles,

CA 90048

Auf Produktetikett

und Unterseite der

Konsole

UDI :

(01) 00810036057400

(10)

(21)

2143

00001

Einmalige Produktkennung (UDI)

Auf Unterseite

der Konsole und

Verpackung, sow-

ie auf der Tasche

des Produkts und

der Verpackung

Etikett Beschreibung Ort

Getrennte Sammlung für Elektro- und

Elektronik-Altgeräte

Anmerkung: Für weitere Informationen zur

Entsorgung von Geräten, Teilen und Zubehör

wenden Sie sich bitte an Ihren örtlichen Händler.

Auf der Unter-

seite der Konsole

Gemäß der Richtlinie 2014/35/EU elektrische

Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bes-

timmter Spannungsgrenzen und der Richtlinie

2014/30/EU elektromagnetische Verträglichkeit

Auf der Konsole

Serial number of the console Auf der Unter-

seite der Konsole

Nicht waschen Auf dem Etikett

des Produkts

Nicht chemisch reinigen Auf dem Etikett

des Produkts

Nicht im Trockner trocknen Auf dem Etikett

des Produkts

Nicht bleichen Auf dem Etikett

des Produkts

Nicht bügeln Auf dem Etikett

des Produkts

DE Indikationen für die Anwendung

RecoveryAir ist für die vorübergehende Linderung leichter Muskelschmerzen und für die vorübergehende Verbesserung der Durchblutung der behandelten Bereiche bei gesunden Personen

vorgesehen. RecoveryAir simuliert eine Knet- und Streichmassage des Gewebes mit Hilfe eines aufblasbaren Produkts.

Hinweis

• Die Pumpe ist mehrspannungsfähig und kann für Reisen verwendet werden.

• In Ländern mit inkompatiblen Steckdosen muss ein entsprechender Steckdosenadapter verwendet werden.

• Verwenden Sie nur RecoveryAir-Produkte mit der RecoveryAir-Pumpe.

• Wenn eine sofortige Druckentlastung des Produkts erforderlich ist, trennen Sie das Schlauchbündel des Produkts von der Pumpe, um den Luftdruck im Produkt sofort abzulassen.

Fehlerbehebung

Problem Mögliche Ursache Maßnahmen zur Korrektur

Die Pumpe funktioniert nicht. Kein Strom Überprüfen Sie die Steckdose.

DC-Netzadapter Vergewissern Sie sich, dass das DC-Netzadapterkabel mit der DC-Adapt-

ersteckdose an der Konsole verbunden ist und der DC-Netzadapter an die

100-240-Volt-Steckdose angeschlossen ist.

DC-Netzadapterkabel Überprüfen Sie das Kabel auf eventuelle Mängel.

Die Statusanzeige leuchtet gelb Fehlfunktion Kontaktieren Sie Therabody.

Die Pumpe beginnt zu arbeiten und stoppt sofort. Die Luft kann nicht durch den Schlauch des Produkts

strömen. Prüfen Sie die Schläuche auf Knicke, Verdrehungen und Falten.

Ein Produkt bläst sich auf, das zweite aber nicht. Das zweite Produkt wird nicht belüftet. Prüfen Sie die Schläuche auf Knicke, Verdrehungen und Falten.

Die Pumpe hört auf zu funktionieren, die Statusan-

zeige leuchtet gelb. Der Schlauch ist nicht richtig mit dem Produkt oder

der Pumpe verbunden, oder der Stecker ist nicht in

den unbenutzten Luftauslass eingesteckt.

Überprüfen und befestigen Sie alle Luftanschlüsse. Wenn Sie nur eine Glied-

maße behandeln, schließen Sie den nicht benutzten Luftausgang immer mit

dem der Pumpe beiliegenden Stecker. Wenn alle Luftanschlüsse in Ordnung

sind und das Problem weiterhin besteht, wenden Sie sich an Therabody.

Die Pumpe arbeitet mit einem sehr niedrigen

Druck, unabhängig von dem Druck den der/die

BenutzerIn eingestellt hat.

Defektes Produkt Tauschen Sie das Produkt aus und überprüfen Sie es erneut.

Interne Fehlfunktion Kontaktieren Sie Therabody.

Ein unregelmäßiges Geräusch. Pumpe, die Schwingungen auf eine Oberfläche

überträgt Stellen Sie sicher, dass die Pumpe gleichmäßig auf allen vier Stützfüßen steht.

Interne Fehlfunktion Kontaktieren Sie Therabody.

Garantie

Umfassende Informationen zur Garantie finden Sie unter www.therabody.com/warranty. Um eine Kopie der Garantie per Post anzufordern, können Sie eine Anfrage an die folgende Adresse senden:

Therabody - WarrantyAttn: Customer Service, 6100 Wilshire Blvd., Los Angeles, CA 90048

Bitte beachten Sie, dass es sich hierbei nicht um eine Rücksendeadresse oder einen Einzelhandelsstandort handelt. An diesem Ort werden keine Produkte oder Pakete angenommen.

Informationen zur Bluetooth-Drahtlostechnologie

Erklärung zur elektromagnetischen Verträglichkeit

(EMV) für häusliche Gesundheitsgeräte

Das System RecoveryAir PRO wurde nach der internationalen Norm IEC 60601-1-2 „Allgemeine

Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsfähigkeit – Begleitnorm:

Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Tests“ bewertet.

Das medizinische elektrische Gerät benötigt besondere Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der

EMV und muss gemäß den EMV-Informationen, die hier in den Begleitdokumenten bereitgestellt

werden, installiert und in Betrieb genommen werden.

Tragbare und mobile HF-Kommunikationseinrichtungen können das medizinische elektrische

Gerät beeinflussen. Siehe unten empfohlene Trennabstände zwischen tragbaren und mobilen

HF-Kommunikationsgeräten und dem RecoveryAir PRO System.

Drahtlose Kommunikationsgeräte wie drahtlose Heimnetzgeräte, Mobiltelefone, schnurlose

Telefone und deren Basisstationen,Walkie-Talkies können diese Geräte beeinträchtigen und

sollten mindestens in einem Abstand von d = 3,3 m vom System entfernt gehalten werden.

*Hinweis: Der von 800 MHz bis 2,5 GHz berechnete Abstand

Bluetooth Compliance Version 4.2 niedrige Energie

Betriebsfrequenz 2,402–2,480 GHz

Ausgangsleistung 0 dBm

Betriebsbereich 3-Meter-Radius (Sichtlinie)

Netzwerktopologie Star – Bus

Betrieb Slave

Antennentyp Integrierte Chip Typ Antenne

Modulationsart Adaptive Frequency Hopping

Datenrate In der Luft: 1 Mbit/Sekunde

Durchsatz der Anwendung: 0,27 Mbit/s

Data Latency 6 ms

Data Integrity Adaptive Frequency Hopping

Robustness 24-bit CRC (cyclic redundancy check)

32-bit message integrity check

Servicequalität Dieses Gerät nutzt Bluetooth Smart-Technologie für die

drahtlose Kommunikation, die eine zuverlässige Kommu-

nikation in elektrisch lauten Umgebungen ermöglicht.

Wenn die Verbindung unterbrochen wird, stellt das

Gerät in wenigen Sekunden automatisch wieder eine

Verbindung her.

Unterstützte Bluetooth-Profile GAP, GATT, SM, L2CAP und integrierte öffentliche

Profile

Authentifizierung und

Verschlüsselung

Unterstützt

EMV Herstellererklärungen Bewertete maximale

Ausgangsleistung des

Senders (W)

Trennabstand* je nach

Frequenz des Senders (m)

0,01 0,23

0,1 0,73

1 2,3

10 7,3

100 23

usw. oder Umgebungen mit Magnetresonanz. Elektromagnetische Störungen bzw. MR-Umgebungen können die normale Funktion des Geräts beeinträchtigen oder zu Verletzungen führen.

Anleitung und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Emissionen

Das RecoveryAir PRO-Gerät ist für den Gebrauch in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer des Geräts sollte sicherstellen, dass es in

einer solchen Umgebung verwendet wird.

Prüfung der Emission Compliance Elektromagnetische Umgebung – Anleitung

Das Gerät verwendet HF-Energie nur für seine interne Funktion. Daher sind seine HF-Emissionen sehr niedrig und verursachen wahrscheinlich keine Störungen in der Nähe von befindlichen

elektronischen Geräten.

IEC 61000-3-3 Klasse B Das Gerät eignet sich für den Einsatz in allen Einrichtungen, einschließlich Privatwohnungen und solchen, die direkt an das

öffentliche Niederspannungsstromnetz angeschlossen sind, das Wohngebäude versorgt.

Achtung: Grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung

• Dieses System sollte nicht angrenzend an andere Geräte oder mit diesen gestapelt werden, und wenn eine benachbarte oder gestapelte Verwendung erforderlich ist, sollte dieses System beobachtet

werden, um den normalen Betrieb in der Konfiguration zu überprüfen, in der es verwendet wird.

• Die wesentliche Leistungsfähigkeit des RecoveryAir PRO Systems gemäß IEC 60601-1-2 umfasst den Behandlungsabschlusszyklus, die Präsentation auf dem Display wird nicht beeinträchtigt und

die Behandlungsparameter werden nicht unbeabsichtigt geändert.

• Unter anderem folgende inakzeptable Risiken sind nicht zulässig: Fehlfunktionen, Nichtbetrieb, wenn ein Betrieb erforderlich ist, unerwünschter Betrieb, wenn kein Betrieb erforderlich ist,

Abweichung vom normalen Betrieb, die ein inakzeptables Risiko für Bediener oder Benutzer darstellt, Ausfall von Komponenten, Änderung der programmierbaren Parameter, Änderung des

Betriebsmodus, Zurücksetzen auf Werkseinstellungen und falsch positiver oder falsch negativer Alarm.

• Wenden Sie das Gerät nicht neben sonstigen Geräten, die elektromagnetische Störungen verursachen können, wie Telefone, Kernspintomographen, Computertomographen, Diathermie,

Radiofrequenz-Identifikation

Anleitung und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Immunität

Das RecoveryAir PRO-Gerät ist für den Gebrauch in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer des Geräts sollte sicherstellen, dass es in

einer solchen Umgebung verwendet wird.

Prüfung der Immunität IEC 60601 Test-Level Compliance-Level Elektromagnetische Umgebung – Anleitung

Elektrostatische Entladung (ESD)

IEC 61000-4-2 2, 4, 6, 8 kV Kontakt

2, 4, 8, 15 kV Luft 2, 4, 6, 8 kV Kontakt

2, 4, 8, 15 kV Luft Die Fußböden sollten aus Holz, Beton oder Keramikfliesen

sein. Wenn es Böden mit synthetischem Material sind, soll-

te die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen.

Schnelle transiente elektrische

Störgrößen/Burst IEC 61000-4-4 ±2 kV für Stromleitungen

±1 kV für Eingangs-/Ausgangsleitungen ±2 kV für Stromleitungen Die Netzstromqualität sollte die einer typischen kommer-

ziellen oder Krankenhausumgebung sein.

Überspannung

IEC 61000-4-5 ±1 kV Leitung(en) zu Leitung(en)

±2 kV Leitung(en) zu Erde ±1 kV Leitung(en) zu Leitung(en)

±2 kV Leitung(en) zu Erde Die Netzstromqualität sollte die einer typischen kommer-

ziellen oder Krankenhausumgebung sein.

Spannungsabfälle, kurze Unterbrechun-

gen und Spannungsschwankungen an

den Eingangsleitungen der Stromver-

sorgung IEC 61000-4-11

<5 % UT (>95 % Einbruch in UT) für 0,5 Zyklen

40 % UT (60 % Einbruch in UT) für 5 Zyklen

70 % UT (30 % Einbruch in UT) für 25 Zyklen

<5% UT (>95 % Einbruch in UT) für 5 Sekunden

<5 % UT (>95 % Einbruch in UT) für 0,5 Zyklen

40 % UT (60 % Einbruch in UT) für 5 Zyklen

70 % UT (30 % Einbruch in UT) für 25 Zyklen

<5% UT (>95 % Einbruch in UT) für 5 Sekunden

Die Netzstromqualität sollte die einer typischen kommer-

ziellen oder Krankenhausumgebung sein. Wenn der/die

BenutzerIn des Geräts während Unterbrechungen der

Netzstromversorgung einen fortgesetzten Betrieb benötigt,

wird empfohlen, das Gerät von einer unterbrechungsfreien

Stromversorgung oder einer Batterie mit Strom zu versorgen.

Leistungsfrequenz (50 Hz/60 Hz)

Magnetfeld IEC 61000-4-8 30 A/m 30 A/m Magnetfelder mit Leistungsfrequenz sollten auf einem

Niveau liegen, das für einen typischen Standort in einer

typischen kommerziellen oder Krankenhausumgebung

charakteristisch ist.

Hinweis: UT ist die Netzspannung vor der Anwendung des Test-Levels.

Anleitung und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Immunität

Das RecoveryAir PRO-Gerät ist für den Gebrauch in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer des Geräts sollte sicherstellen, dass es in

einer solchen Umgebung verwendet wird.

Prüfung der

Immunität

IEC 60601 Test-Level Compliance-Level Elektromagnetische Umgebung – Anleitung

Geleitete

Immunität

61000-4-6

3 Vrms/m

für 0,15 MHz bis 80 MHz

6 Vrms/m

für ISM- und

Amateurfunkband.

3 Vrms/m

für 0,15 MHz bis 80 MHz

6 Vrms/m

für ISM- und

Amateurfunkband.

Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte sollten nicht näher zu irgendeinem Teil des Geräts,

einschließlich Kabeln, als im empfohlenen Trennabstand verwendet werden, der sich anhand der für die

Frequenz des Senders anwendbaren Gleichung errechnet.

Empfohlener Abstand zur Trennung

= 1 . 2

= 1 . 2 80 MHz bis 800 MHz

= 2 . 3 800 MHz bis 2,7 GHz

Wobei P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) gemäß dem Hersteller des Senders und d

der empfohlene Trennabstand in Metern (m) ist. Die Feldstärken von festen HF-Transmittern, wie durch eine

elektromagnetische Standortuntersuchung bestimmt(a), sollten in jedem Frequenzbereich kleiner sein als

der Compliance-Wert(b). In der Nähe von Geräten, die mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet sind,

kann es zu Störungen kommen:

Abgestrahlte

Immunität

61000-4-3

10 V/m

80MHz bis 2,7GHz 10 V/m

Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.

Anmerkung 2: Diese Richtlinien schließen nicht alle Situationen ein. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion von Gebäuden, Gegenständen und Menschen beeinflusst.

(a). Feldstärken von festen Sendern wie Basisstationen für Funktelefone (Mobiltelefone/schnurlose Telefone) sowie für Radiofunk, Amateurfunk, AM-und FM-Radiosender und Fernsehsender

können theoretisch nicht genau vorhergesagt werden. Um die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich der stationären Sender zu ermitteln, sollte eine Studie des Standorts erwogen werden.

Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem das Gerät verwendet wird, das oben genannte zulässige HF Compliance-Niveau übersteigt, sollte das Gerät beobachtet werden,

um einen normalen Betrieb zu bestätigen. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, wie z. B. die Neuorientierung oder

Umsetzung des Geräts. (b). Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke weniger als 3 V/m sein.

Empfohlene Trennabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Gerät

Das Gerät RecoveryAir PRO ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung, in der die HF-Störgrößen kontrolliert sind, vorgesehen. Der Kunde oder der/die BenutzerIn des Geräts

kann helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem Gerät wie unten

angegeben einhält, gemäß der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsausrüstung.

Bewertete maximale Ausgang-

sleistung des Senders (W)

Trennabstand je nach Frequenz des Senders (m)

150 kHz bis 80 MHz 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2,7 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

11,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Bei Sendern mit einer maximalen Ausgangsleistung, die oben nicht aufgeführt ist, kann der empfohlene Trennabstand in Metern (m) unter Verwendung der für die Frequenz des Senders gültigen

Gleichung geschätzt werden, wobei P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) gemäß Angaben des Senderherstellers ist.

Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Trennabstand für den höheren Frequenzbereich.

Anmerkung 2: Diese Richtlinien schließen nicht alle Situationen ein. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und

Reflexion von Gebäuden, Gegenständen und Menschen beeinflusst.

DE Nebenwirkungen bei der FDA melden

MedWatch heißt das Programm der US-amerikanischen Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA (Food and Drug Administration), bei dem schwerwiegende Reaktionen, Qualitätsprobleme

mit Produkten, therapeutische Inäquivalenz bzw. therapeutisches Versagen und Anwendungsfehler im Zusammenhang mit humanmedizinischen Produkten wie Arzneimitteln, Biologika,

Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln, Säuglingsanfangsnahrung und Kosmetika gemeldet werden können.

Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen oder bei jemandem aus Ihrem Familienkreis eine schwerwiegende Reaktion auf ein medizinisches Produkt aufgetreten ist, werden Sie gebeten, das

Meldeformular zu Ihrem Arzt zu bringen. Medizinische Fachkräfte können klinische Informationen anhand Ihrer Krankenakte bereitstellen, die der FDA bei der Beurteilung Ihrer Meldung

behilflich sein können. Es ist uns allerdings bewusst, dass Sie aus verschiedenen Gründen vielleicht nicht möchten, dass eine medizinische Fachkraft das Formular für Sie ausfüllt, oder dass sich

auch die medizinische Fachkraft weigern kann, das Formular auszufüllen. Es ist medizinischen Fachkräften nicht vorgeschrieben, Meldung an die FDA zu erstatten. In diesen Situationen können

Sie das Meldeformular online selbst ausfüllen. Sie erhalten eine Bestätigung, wenn Ihre Meldung bei der FDA eingegangen ist. Alle Meldungen werden von Mitarbeitern der FDA geprüft. Wir

werden persönlich Kontakt mit Ihnen aufnehmen, wenn wir zusätzliche Informationen benötigen.

So reichen Sie die Meldung einer Nebenwirkung bei der FDA ein

Reichen Sie die Meldung einer Nebenwirkung von sich aus auf eine der folgenden Arten bei der FDA ein:

1. Online-Meldungen: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm?action=reporting.home

2. Meldeformular FDA 3500B für Verbraucher: Befolgen Sie die Anweisungen auf dem Formular und reichen Sie es entweder per Fax oder auf dem Postweg ein. Hilfe beim Ausfüllen des

Formulars finden Sie unter MedWatchLearn. Das Formular kann hier heruntergeladen werden: www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportsmanualsforms/forms/ucm349464.pdf

3. Telefonisch bei der FDA Meldung erstatten können Sie unter 1-800-FDA-1088.

4. Das Meldeformular FDA 3500 wird meistens von medizinischen Fachleuten verwendet. Das Formular kann hier heruntergeladen werden: www.fda.gov/downloads/aboutFDA/

reportsmanualsforms/forms/ucm163919.pdf

Lagerbedingungen:

• ● Die Pumpe kann unter folgenden Bedingungen für kurze Zeit transportiert oder gelagert werden:

• ● Temperaturbereich von –20 °C bis 70 °C

• ● Luftfeuchtigkeitsbereich von 10 bis 93 % rF (nicht kondensierend)

• ● Luftdruckbereich von 190 bis 1060 hPa

• ● Vor dem Einsatz sollte die Pumpe auf Raumtemperatur (10–30 °C) gebracht werden.

• ● Wenn das System zwischendurch bei extremen Temperaturbedingungen zwischen –20 °C und 70 °C gelagert wurde, warten Sie zwei (2) Stunden, bevor Sie es erneut verwenden.

FCC-Konformitätserklärung

Dieses Gerät erfüllt die Anforderungen von Teil 15 der FCC-Bestimmungen. Der Betrieb unterliegt den folgenden zwei Bedingungen: (1) Dieses Gerät darf keine Störungen verursachen und (2)

dieses Gerät muss jegliche Störungen dulden, einschließlich Störungen, die zu einer unerwünschten Auswirkung auf den Betrieb führen. Änderungen oder Modifikationen, die nicht ausdrücklich

von der für die Einhaltung verantwortlichen Partei genehmigt wurden, können die Berechtigung des Benutzers zum Betrieb des Geräts erlöschen lassen.

Dieses Gerät wurde getestet und entspricht den Grenzwerten für ein digitales Gerät der Klasse B gemäß Teil 15 der FCC-Bestimmungen. Diese Grenzwerte sollen einen angemessenen Schutz

gegen schädliche Interferenzen bei einer Installation in Wohngebieten bieten. Dieses Gerät erzeugt, verwendet und kann Hochfrequenzenergie ausstrahlen und kann, wenn es nicht gemäß den

Anweisungen installiert und verwendet wird, schädliche Interferenzen der Funkkommunikation verursachen. Es kann jedoch nicht garantiert werden, dass bei einer bestimmten Installation keine

Interferenzen auftreten.

Wenn dieses Gerät beim Radio- oder Fernsehempfang schädliche Interferenzen verursacht, die durch Aus- und Einschalten des Geräts festgestellt werden können, wird dem/r BenutzerIn

empfohlen, zu versuchen, die Interferenzen durch eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen zu beheben:

• ● Richten Sie die Empfangsantenne neu aus oder verschieben Sie sie.

• ● Vergrößern Sie den Abstand zwischen Gerät und Empfänger.

• ● Schließen Sie das Gerät an eine Steckdose eines anderen Stromkreises als der des Empfängers an.

• ● Wenden Sie sich an den Händler oder einen erfahrenen Radio-/TV-Techniker.

Erklärung zur Strahlenbelastung

Dieses Gerät entspricht den Grenzwerten gemäß FCC/IC RSS-102 für Strahlenbelastung in einer unkontrollierten Umgebung.

RecoveryAir PRO

Votre système de compression pneumatique RecoveryAir PRO est livré avec une pompe, une

paire de bottes de compression, un bouchon bloqueur, un adaptateur de courant CC et une

pochette de transport pour la pompe et pour les bottes.

Système de compression pneumatique

entièrement personnalisable

Consultez les avertissements page 34, pour prendre connaissance

d’importantes instructions sur la sécurité.

1. Pour allumer la pompe RecoveryAir PRO, maintenez enfoncé le bouton d’alimentation.

2. Pour commencer, enfilez vos bottes avant de les relier à la pompe. Cela vous permettra de vous mettre

dans la position la plus confortable possible et d’éviter toute perturbation dans la connexion du flux d’air.

3. Ensuite, branchez le connecteur des bottes à la pompe. Assurez-vous d’entendre un « clic » afin de garantir

que RecoveryAir PRO est bien connecté, qu’il est branché et qu’il est correctement scellé.

4. Une fois connecté et confortablement installé, vous êtes fin prêt pour la personnalisation de votre traitement.

1. Pour allumer la pompe RecoveryAir PRO, maintenez enfoncé le bouton d’alimentation.

2. Personnalisez votre traitement depuis l’interface de la pompe.

3. À l’aide des flèches gauche et droite du bouton à 4 directions, faites défiler les 5 options de traitement

prédéfinies : Récupération, Échauffement, Isolement, Intervalle et Mode PRO (Personnaliser).

4. Après avoir choisi le préréglage de traitement souhaité, utilisez les flèches du haut et du bas du

bouton à 4 directions pour ajuster le réglage de la pression.

5. Pour créer une routine personnalisée, appuyez simplement sur le bouton de sélection jusqu’à ce

qu’un nouvel écran apparaisse.

6. Ensuite, utilisez le bouton de sélection et les flèches pour naviguer dans les options telles que

Pressure, Time, Hold, Release, et Gradient, créant ainsi une routine entièrement personnalisée.

7. Après avoir sélectionné les options de traitement qui vous conviennent, appuyez sur

Commencer (play), détendez-vous et profitez de votre récupération. Vous pouvez

également partager facilement vos routines avec d’autres utilisateurs de RecoveryAir

via l’application Therabody.

Mise en route

Personnalisation de votre traitement

Indicateurs

Boutons

Bouton Marche/Pause/Arrêt

Bouton de sélection

Indicateur de dysfonctionnement

L’indicateur s’allume ou clignote lorsqu’un

dysfonctionnement de l’appareil est détecté.

Indicateur Bluetooth

L’indicateur s’allume uniquement lorsque

l’appareil est connecté à l’application.

Niveau de batterie

3 barres entièrement éclairées

pour indiquer la durée

d’autonomie de la batterie.

Bouton d’alimentation

Informations sur les Caractéristiques

Bouton à 4 directions

Time Paramètres

10min-90min.

Pressure Paramètres

Plage de pression ajustable (20-100 mmHg)

par incréments de 5 mmHg. Plage de pression

ajustable par incréments de 1 mmHg

(Gradient Setting).

Paramètres

(portée des ajustements possibles)

Programmes pour bottes RecoverAir PRO

À propos du gradient négatif pour tous les programmes :

Le gradient de pression négatif unique de RecoveryAir PRO remonte séquentiellement

le membre, du pied vers le cœur, dans 4 chambres internes qui se chevauchent. Le

chevauchement en spirale des chambres maximise la circulation, en toute sécurité.

• La pression peut être la même dans deux chambres consécutives, toutefois, la pompe ne

permettra pas à une chambre arrière d’avoir une pression plus élevée qu’une chambre avant.

• Le niveau de pression minimum de chaque chambre est de 20 mmHg.

Programmes prédéfinis Récupération et Échauffement

• Le programme Récupération est l’outil idéal lorsque vous ressentez de la fatigue, des

tensions ou des douleurs provoquées par vos activités quotidiennes, ou vos entraînements.

• Le programme Échauffement est recommandé pour une utilisation avant l’entraînement.

• La seule différence entre les deux programmes est le niveau de pression par défaut ainsi

que la durée du traitement.

Cycle d’inflation séquentiel

Les programmes prédéfinis Récupération et Échauffement utilisent le cycle

d’inflation séquentiel.

• Un massage directionnel est effectué, en partant de la base de la zone traitée, et progresse

vers le haut, vers le torse, puis un relâchement s’opère (voir le schéma 1).

• En commençant par la chambre 1, dès que la chambre d’inflation a atteint son niveau de

pression préréglé, le niveau de pression pour cette chambre est maintenu et la chambre

suivante commence à se gonfler.

Chambre 4

Chambre 3

Chambre 2

Chambre 1

Schéma 1 — Cycle du mode séquentiel

Programme prédéfini Isolation

Le programme Isolation est recommandé lorsque vous souhaitez traiter une zone isolée

spécifique.

Cycle de gonflage d’isolement (ISO)

Le programme Isolation permet d’effectuer une compression ciblée sur une zone choisie.

• Un massage directionnel est effectué sur une zone plus petite et isolée.

• Le gonflage commence par la chambre avant.

• La chambre suivante commence à se gonfler après quelques secondes.

• Jusqu’à ce que les deux chambres atteignent la pression sélectionnée et se dégonflent

en même temps, le cycle recommencera après une courte pause (voir schéma 2).

Zones isolées :

• Zone Distale complète - Chambre 1, 2 et 3

• Zone Distale — chambre 1 et 2

• Zone du Milieu — chambre 2 et 3

Distale Milieu Proximale

Schéma 2 — Mode cycle ISO

• Zone Proximale — chambre 3 et 4

• Zone proximale complète -

Chambre 2, 3 et 4

Mode PRO (Personnalisé)

Le mode PRO vous permet de créer un programme entièrement personnalisé, selon vos besoins.

• Vous pouvez utiliser le programme Pretreatment ou choisir parmi quatre cycles de gonflage :

Sequential, Isolation, Wave, ou Flow.

• Pendant votre traitement, vous pouvez changer les paramètres de traitement, mais vous

ne pouvez pas changer le cycle d’inflation choisi et vous ne pouvez pas lancer ou arrêter le

programme présélectionné.

Pretreatment (Voir le schéma 3)

• Le prétraitement (Pretreatment) traite d’abord les zones proximales.

• Un schéma spécifique est appliqué, et la durée du traitement varie en fonction de la taille du

vêtement (de 5 à 12 minutes), avec une pression présélectionnée de 30 mmHg dans toutes

les chambres qui ne peut pas être modifiée par l’utilisateur.

• La séquence 1 est effectuée six fois.

• Les séquences 2 et 3 ne sont effectuées qu’une seule fois.

Cycle d’inflation Séquentiel (consulter page 30)

Cycle d’inflation Isolation (consulter page 30)

Cycle d’inflation Vague

• Le cycle d’inflation Vague commence à la base du membre, au-dessus du pied.

• Lorsqu’une chambre se gonfle, la chambre précédente commence à se dégonfler, de sorte

qu’à tout moment, une petite zone est compressée.

• Par exemple : Lorsque la chambre 2 a atteint la pression cible, la chambre 1 commence à se

dégonfler, tandis que la chambre 3 commence à se gonfler. Pendant un instant, il y a donc 2

chambres qui tentent d’atteindre la pression cible en même temps. (Voir le schéma 4)

Programme prédéfini Intervalle

Le programme Intervalle permet à un cycle de se lancer puis de s’arrêter dans un laps de

temps séquentiel sélectionné.

• Un massage directionnel est effectué avec un cycle séquentiel, et alterne entre des

intervalles avec traitement (Time On) et des intervalles sans traitement (Time off).

• Commencez par sélectionner la durée des intervalles avec traitement Time On (en

minutes), la durée des intervalles sans traitement Time Off (en minutes) et la durée totale

du programme Intervalle (en heures).

• Le traitement commence par Time On. Une fois ce traitement terminé, la pompe s’arrête

pendant la durée sélectionnée du Time Off, puis revient à l’intervalle Time On.

• Cet intervalle Time On/Time Off se poursuit automatiquement jusqu’à ce que la durée

totale du traitement soit terminée (jusqu’à 8 heures).

Temps total

Time On Time Off Time On

Cycle de traitement

séquentiel

Cycle de traitement

séquentiel

Aucun

traitement

. . .

Time On Time O

Total (heures)

De 10 à 90 minutes

(5 min par étape) De 10 à 90 minutes

(5 min par étape) 1 à 8 heures

(1 h par étape)

Figure 1 - Sequential Cycle Mode

Chambres 4

Chambres 3

Chambres 2

Chambres 1

Séquence 1 Séquence 2 Séquence 3

Schéma 4 — Mode de cycle Vague

Figure 3 - Pretreatment Séquence

Programmes pour bottes RecoverAir PRO

Mode PRO (Personnalisé)

Cycle d’inflation Circulation

• Le cycle d’inflation Circulation se compose de quatre séquences. Chaque séquence est déterminée par la dernière chambre gonflée.

• Le cycle d’inflation Circulation possède un paramètre de fréquence associé, qui détermine le nombre de séquences dans le cycle.

• Vous pouvez régler la fréquence entre 1 et 8.

• Le paramètre de fréquence par défaut est 2..

Exemples

• Fréquence 1 - Chaque séquence d’inflation de la chambre se produit une fois avant de passer à la séquence de la chambre suivante.

• Fréquence 2 - Chaque séquence d’inflation de la chambre se produit deux fois avant de passer à la séquence de la chambre suivante.

• Fréquence 8 - Chaque séquence d’inflation de la chambre se produit huit fois avant de passer à la séquence de la chambre suivante.

Chambres 1 Chambres 2 Chambres 3 Chambres 4

Progression

Séquence Séquence

Progression

Séquence Séquence

Progression

Séquence Séquence

Progression

SéquenceSéquence

Fonctionnalités intelligentes

RecoveryAir PRO se connecte également à l’application Therabody via Bluetooth, vous

permettant ainsi de contrôler votre séance RecoveryAir PRO depuis le confort de votre

smartphone.

Non seulement vous pouvez facilement accéder à des options telles que la pression

de chaque chambre, mais vous pouvez également créer et partager des routines

personnalisées, par SMS ou par e-mail, avec vos amis, clients ou patients directement

depuis l’application.

Scan the QR code

to get started.

Rechargement de RecoveryAir PRO

Fonction de verrouillage et déverrouillage :

Retour aux paramètres d’usine

1. Après avoir éteint la pompe, branchez l’adaptateur de courant dans le port de chargement de la pompe RecoveryAir PRO.

2. Vous pouvez continuer à utiliser RecoveryAir PRO pendant le chargement.

3. La charge est terminée lorsque les 3 voyants LED de l’indicateur du niveau de batterie LED sont allumés.

1. Pour verrouiller ou déverrouiller la pompe, appuyez simultanément sur le bouton de sélection et sur la flèche du

haut et maintenez-les enfoncés.

2. Vous verrez ensuite apparaitre une icône de cadenas sur l’écran principal.

Vous pouvez effectuer une réinitialisation afin de rétablir les paramètres par défaut de tous les programmes

personnalisés en suivant ces étapes simples :

1. Appuyez sur les boutons Sélectionner et Lecture/Arrêt et maintenez-les enfoncés.

Conception supérieure et hygiénique

Les bottes de compression RecoveryAir PRO sont conçues avec un matériau de qualité médicale non poreux qui aide à prévenir l’accumulation de bactéries et offre

une surface résistante. Nos chambres internes qui se chevauchent offrent une surface lisse, facile à nettoyer, ce qui signifie qu’aucun nettoyage sous les rabats de la

chambre n’est nécessaire. L’accumulation de bactéries est ainsi évitée. Cela signifie aussi qu’il n’y a pas d’odeurs qui se forment.

Guide pour le nettoyage

Voici quelques étapes simples pour nettoyer vos bottes de compression RecoveryAir PRO :

1. Ouvrez les bottes entièrement et posez-les sur une surface plane.

2. Prenez une lingette ou un spray désinfectant et nettoyez délicatement l’intérieur des bottes. Évitez tout produit nettoyant à base d’huile.

3. Après avoir nettoyé votre vêtement de compression, assurez-vous de bien le sécher en le suspendant ou en l’essuyant avec un chiffon.

4. Nous vous recommandons également d’essuyer l’extérieur de la pompe afin de réduire les risques de contamination des surfaces.

Qu’est-ce que c’est et pourquoi c’est important :

Nous utilisons un matériau de qualité médicale qui recouvre les chambres internes afin de réduire le risque de croissance microbienne et d’accumulation de

l’humidité. Que vous soyez un particulier ou une clinique, nos bottes sont conçues pour limiter les possibles transmissions bactériennes.

Voyager avec votre système de compression RecoveryAir PRO

Lorsque vous voyagez avec votre système de compression RecoveryAir PRO, nous vous recommandons :

• D’enrouler fermement le tuyau et de le glisser dans le pied de la botte. Il est important d’éviter de plier le tuyau pour protéger son intégrité et sa capacité à bien

répartir le flux d’air.

• Une fois le tuyau rangé dans la botte, pliez simplement votre vêtement pour qu’il entre dans votre sac de voyage ou dans votre bagage à main.

• Placez votre pompe dans la pochette de transport fournie.

Bouton de

sélection

Bouton Marche/

Pause/Arrêt

Consignes de sécurité importantes

Lisez toutes les instructions avant d’utiliser le système de compression RecoveryAir PRO pour la première fois.

Avertissement

• Ce système est destiné à être utilisé par des personnes en bonne santé. Ce système n’est pas recommandé aux personnes souffrant de problèmes cardiaques ou vasculaires, d’une affection

nécessitant l’utilisation d’un dispositif médical ou d’une affection susceptible d’affecter leur bien-être.

• Si vous êtes ou pourriez être enceinte, consultez votre médecin avant toute utilisation.

• N’utilisez pas ce système sur des zones insensibles, engourdies, ou sur une zone présentant une mauvaise circulation. N’utilisez pas ce système si des caillots de sang, une thrombose veineuse ou

une phlébite vous ont été diagnostiqués. Ce système ne doit pas être utilisé sur des zones enflées, enflammées ou sur des éruptions cutanées. N’utilisez pas ce système en présence de douleurs

inexpliquées au mollet.

• Consultez votre médecin avant toute utilisation.

Avertissements et précautions d’utilisation

Avertissement:

• Risque d’explosion: Ne pas utiliser RecoveryAir PRO en présence de gaz inflammables, y compris en présence d’anesthésiques inflammables.

• Risque de choc électrique: Ne laissez aucun liquide pénétrer dans une quelconque partie de la pompe du système de compression RecoveryAir PRO. Ne pas immerger dans l’eau ou dans tout autre

liquide. Pour le nettoyage, suivez les instructions de la page 33.

• Risque de choc électrique: Pour éviter tout choc électrique, ne jamais ouvrir la pompe. N’essayez pas de réparer la pompe vous-même. Toutes les réparations doivent être effectuées par le personnel

formé et autorisé de Therabody uniquement. Toute réparation effectuée par du personnel non autorisé annulera toute garantie.

• ● Arrêtez d’utiliser le système de compression en cas de changement dans les performances de RecoveryAir PRO.

• ● Ne modifiez aucune pièce du système de compression RecoveryAir PRO.

• ● Le système de compression pneumatique RecoveryAir comprend de petites pièces pouvant provoquer un étouffement chez les enfants. Gardez le système hors de portée des enfants et des animaux.

• ● Ne faites pas fonctionner le vêtement sans le porter sur la zone du corps prévue à cet effet ou avec les fermetures éclair ouvertes. Cela pourrait endommager le vêtement.

• ● N’appliquez pas de pression excessive sur les sangles du vêtement. N’utilisez pas les sangles à d’autres fins que celles prévues par le fabricant. L’utilisation d’une pression excessive ou toute mauvaise

utilisation annulera la garantie du fabricant.

• ● Ne vous tenez pas debout, et ne marchez pas lorsque vous portez les bottes de compression.

• ● Débranchez la pompe de la prise électrique avant tout nettoyage, et laissez-la sécher complètement avant de la rebrancher à la prise électrique.

Avertissement

• N’utilisez pas le système de compression RecoveryAir PRO lorsque vous conduisez un véhicule.

• Ne stockez et ne transportez pas RecoveryAir PRO au-delà de la température, du niveau d’humidité, et de la gamme de pression atmosphérique indiquées.

• N’utilisez pas le système de compression RecoveryAir PRO au-delà des températures spécifiées : entre 10 à 30 °C.

• N’utilisez pas le système de compression RecoveryAir PRO au-delà de la plage d’humidité spécifiée : de 30 % HR à 75 % HR, sans condensation.

• Utilisez le système de compression RecoveryAir PRO uniquement jusqu’à 3000 m au-dessus du niveau moyen de la mer.

• Afin d’éviter d’endommager le système de compression RecoveryAir PRO, conservez-le à l’abri de la poussière et de la saleté. Conservez l’appareil à l’abri de sources de chaleur ou d’humidité.

• Pour éviter tout dommage à l’équipement, utilisez uniquement les accessoires, les pièces détachables et les matériaux décrits dans ce manuel d’utilisation.

• Pendant l’utilisation, toujours placez la pompe sur une surface horizontale et ferme. Ne placez pas la pompe sur un lit, une couverture, un matelas, un oreiller ou du mobilier capitonné. Ne couvrez pas

la pompe.

• L’équipement doit être installé et mis en service conformément aux informations EMC fournies au chapitre ● 11 — Déclarations du fabricant EMC.

• Les équipements de communication RF portables et mobiles peuvent causer des dysfonctionnements de l’équipement.

• Conçu pour un usage en intérieur seulement.

• Utilisez uniquement l’adaptateur de courant fourni avec la pompe.

• Le massage doit être agréable et plaisant. Si vous ressentez une douleur ou une gêne pendant ou après le massage, ou si des ecchymoses ou des irritations apparaissent pendant ou après le massage,

arrêtez d’utiliser l’appareil et consultez votre médecin.

• Ne pas laver à la main ou en machine. Nettoyez la surface uniquement à l’aide d’un chiffon.

• Ne laissez pas de liquide pénétrer dans les entrées d’air.

• Ne pas utiliser de javel.

• Ne pas nettoyer à sec.

• Ne pas essorer, repasser, sécher dans un sèche-linge ou à chaud.

Étiquettes

Les étiquettes et symboles suivants apparaissent sur la pompe, les vêtements ou l’emballage.

Étiquette Description Emplacement

IP 22 Degré de protection contre la pénétration

d’eau

Sur la base de la

console

Lire les instructions avant toute utilisation Sur la base de la

console

Lire les instructions avant utilisation (pour la

Chine uniquement)

Sur la base de la

console

Lire les instructions avant toute utilisation Sur l’étiquette du

vêtement

Niveau de protection de partie appliquée

de type BF

Sur l’étiquette du

vêtement

Équipement de classe III

Équipement reposant sur la limitation de la

tension à des valeurs de très basse tension

(TBT) comme disposition pour la protection

de base et sans disposition pour la protection

contre les défaillances

Sur la base de la

console

Therabody, Inc.

6100 Wilshire Blvd. Suite 200 Los Angeles,

CA 90048

Sur l’étiquette du

vêtement et sur la base

de la console

UDI :

(01) 00810036057400

(10)

(21)

2143

00001

Identication unique du dispositif (IUD)

Sur la base et l’embal-

lage de la console, et

sur le sac et l’embal-

lage du vêtement

Étiquette Description Emplacement

Collecte séparée des déchets d’équipe-

ments électriques et électroniques

Remarque: Pour plus d’informations sur

l’élimination de l’équipement, de ses pièces

et accessoires, veuillez contacter votre

distributeur local.

Sur la base de la

console

Conformément à la directive 2014/35/UE

sur les équipements électriques conçus pour

être utilisés en respectant certaines limites

de tension, et à la directive 2014/30/UE sur

la compatibilité électromagnétique.

Sur la console

Numéro de série de la console Sur la base de la

console

Ne pas laver Sur l’étiquette du

vêtement

Ne pas nettoyer à sec Sur l’étiquette du

vêtement

Ne pas faire sécher au sèche-linge Sur l’étiquette du

vêtement

Ne pas blanchir Sur l’étiquette du

vêtement

Ne pas repasser Sur l’étiquette du

vêtement

Indications pour l’utilisation

RecoveryAir est indiqué pour le soulagement temporaire des douleurs musculaires mineures et pour l’augmentation temporaire de la circulation dans les zones traitées chez les personnes en

bonne santé. RecoveryAir simule le pétrissage et le massage des tissus en utilisant un vêtement gonflable.

Remarque

• ● La pompe est « multi-tension » et peut être utilisée en voyage.

• ● Un adaptateur de prise approprié doit être utilisé dans les pays où les prises murales sont incompatibles.

• ● Utilisez uniquement des vêtements RecoveryAir avec la pompe RecoveryAir.

• ● Lorsqu’une déflation immédiate du vêtement est nécessaire, déconnectez les tuyaux du vêtement de la pompe afin d’immédiatement libérer l’air présent dans le vêtement.

Dépannage

Symptôme Cause possible Action corrective

La pompe ne fonctionne pas. Pas d’électricité Inspectez la prise électrique murale.

Adaptateur de courant CC Vériez que le câble de l’adaptateur de courant CC est connecté à la prise

de l’adaptateur CC sur la console, et que l’adaptateur de courant CC est

connecté à la prise murale de 100 à 240 volts.

Câble de l’adaptateur de courant CC Examinez le câble an de détecter tout défaut.

L’indicateur d’état ache une lumière jaune Dysfonctionnement Contactez Therabody.

La pompe démarre puis s’arrête immédiatement. L’air ne peut pas circuler dans le tuyau du vêtement. Examinez les tuyaux pour déceler des nœuds, des torsions ou des plis.

Un vêtement se gonfle, mais pas le second. Le deuxième vêtement ne reçoit pas d’air. Examinez le tuyau pour déceler des nœuds, des torsions ou des plis.

La pompe cesse de fonctionner et l’indicateur

d’état ache une lumière jaune. Le tuyau n’est pas correctement connecté au vête-

ment ou à la pompe, ou le bouchon bloqueur n’est

pas inséré dans la sortie d’air inutilisée.

Examinez et fermez toutes les connexions d’air. Lors du traitement d’un seul

membre, veiller à toujours boucher la sortie d’air inutilisée avec le bouchon

bloqueur fourni avec la pompe. Si toutes les connexions d’air sont correctes et

que le problème persiste, contactez Therabody.

La pompe fonctionne à très basse pression, quelle

que soit la pression réglée par l’utilisateur. Vêtement défectueux Remplacez le vêtement et vériez à nouveau.

Dysfonctionnement interne Contactez Therabody.

Un bruit irrégulier. Pompe transférant des vibrations à une surface Assurez-vous que la pompe repose uniformément sur ses quatre pare-chocs.

Dysfonctionnement interne Contactez Therabody.

Garantie

Pour obtenir des informations complètes sur la garantie, veuillez visiter www.therabody.com/warranty. Pour demander une copie de la garantie par courrier, veuillez envoyer une demande à

l’adresse suivante :

Therabody - WarrantyAttn: Customer Service, 6100 Wilshire Blvd., Los Angeles, CA 90048

Veuillez noter qu’il ne s’agit pas d’une adresse de retour ou d’un point de vente. Aucun produit ou colis ne sera accepté à cette adresse.

Informations sur la technologie sans l Bluetooth

Déclaration de compatibilité électromagnétique (CEM)

pour environnement de soins de santé à domicile

Le système RecoveryAir PRO a été évalué selon la norme internationale CEI 60601-1-2 «

Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale :

Compatibilité électromagnétique : exigences et essais ».

L’équipement électromédical nécessite des précautions particulières en matière de CEM et doit être

installé et mis en service conformément aux informations CEM fournies dans les documents ci-joints.

Les communications RF portatives et mobiles peuvent affecter l’équipement électromédical. Voir

ci-dessous les distances recommandées entre les équipements de communication RF portatifs et

mobiles et le système RecoveryAir PRO.

Les matériels de communication sans fil, comme les appareils de réseau domestique sans fil, les

téléphones portables, les téléphones sans fil et leurs bases,

et les walkies-talkies sont susceptibles d’affecter l’équipement et doivent être maintenus éloignés du

système d’une distance minimale d = 3,3 m.

*Remarque : distance calculée de 800 MHz à 2,5 GHz

Conformité Bluetooth Version 4.2 basse énergie

Fréquence de service 2 402 à 2 480 GHz

Puissance de sortie 0 dBm

Plage de service Rayon de 3 mètres (sans obstacle)

Topologie de réseau Étoile - bus

Mode de fonctionnement Esclave

Type d’antenne Antenne type puce intégrée

Type de modulation Saut de fréquence adaptatif

Débit de données Hertzien : 1 Mbit/seconde

Débit d’application : 0,27 Mbit/s

Latence des données 6 ms

Intégrité des données Saut de fréquence adaptatif

Robustesse CRC 24 bits (vérification de redondance cyclique)

Vérification d’intégrité des messages 32 bits

Qualité du Service Cet appareil utilise la technologie intelligente

de communication sans fil Bluetooth qui permet

une communication fiable en environnement

électriquement bruyant.

Si la connexion est perdue, l’appareil se recon-

necte automatiquement en quelques secondes.

Profils Bluetooth prit en charge GAP, GATT, SM, L2CAP et profils publics intégrés

Authentification et chiffrement Pris en charge

Déclarations CEM du fabricant Puissance de sortie

nominale maximale de

l’émetteur (W)

Distance d’éloignement*

selon la fréquence de

l’émetteur (m)

0,01 0,23

0,1 0,73

1 2,3

10 7,3

100 23

l’identification par radiofréquence (RFID), etc. ou en environnement RM. Les appareils IEM, RF ou les environnements RM sont susceptibles de perturber le fonctionne-

ment de l’appareil ou de provoquer des blessures.

Directives et déclaration du fabricant : émissions électromagnétiques

L’appareil RecoveryAir PRO est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’appareil doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.

Test d’émission Conformité Environnement électromagnétique : directives

L’appareil utilise l’énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et peu susceptibles de provoquer des interférences avec les équipe-

ments électroniques situés à proximité.

CEI 61000-3-3 Classe B L’appareil peut être utilisé dans tous les établissements, y compris les établissements domestiques et ceux directement reliés

au réseau électrique public basse tension qui alimente les bâtiments utilisés à des fins domestiques.

Attention : Sécurité de base et performances essentielles

• Ce système ne doit pas être utilisé à proximité ou empilé sur d’autres équipements et, si une utilisation à proximité ou empilée est nécessaire, le système doit être observé pour vérifier qu’il fonctionne

normalement dans la configuration dans laquelle il sera utilisé.

• Les performances essentielles du système RecoveryAirPRO évaluées dans la norme CEI 60601-1-2 comprennent le cycle de traitement complet, l’absence de perturbation des affichages et l’absence de

modification intempestive des paramètres de traitement.

• Les risques suivants sont des exemples de risques inacceptables : dysfonctionnement, absence de réponse à une demande de fonctionnement, fonctionnement non demandé, écart par rapport au

fonctionnement normal présentant un risque inacceptable pour l’opérateur ou l’utilisateur, défaillance de composant, modification d’un paramètre programmable, changement de mode de fonctionnement,

restauration des réglages d’usine et avertissements faussement positifs ou faussement négatifs.

• Ne pas utiliser l’appareil à proximité d’appareils générateurs d’interférences électromagnétiques (IEM), comme les téléphones cellulaires, les appareils utilisés pour l’imagerie par résonance magnétique

(IRM), la tomographie axiale assistée par ordinateur (CT), la diathermie,

Directives et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique

Test d’immunité Niveau d’essai CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique : directives

Electrostatic discharge (ESD) IEC

61000-4-2 Contact 2, 4, 6, 8 kV

Air 2, 4, 8, 15 kV Contact 2, 4, 6, 8 kV

Air 2, 4, 8, 15 kV Les sols doivent être en bois, en béton ou en carreaux

de céramique. Si les sols sont recouverts d’un matériau

synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %.

Électrique rapide Transitoire/surcharge

CEI 61000-4-4 ±2 kV pour les lignes d’alimentation électrique

±1 kV pour les lignes d’entrée/sortie ±2 kV pour les lignes d’alimentation électrique La qualité de l’alimentation du secteur doit être celle d’un

environnement commercial ou hospitalier.

Surcharge

CEI 61000-4-5 ±1 kV de ligne(s) à ligne(s)

±2 kV de ligne(s) à terre ±1 kV de ligne(s) à ligne(s)

±2 kV de ligne(s) à terre La qualité de l’alimentation du secteur doit être celle d’un

environnement commercial ou hospitalier.

Baisses de tension, brèves interruptions

et variations de tension sur les lignes

d’entrée d’alimentation CEI 61000-4-11

<5 % UT (baisse >95 % en UT) pendant 0,5 cycle

40 % UT (baisse 60 % en UT) pendant 5 cycles

70 % UT (baisse 30 % en UT) pendant 25 cycles

<5 % UT (baisse >95 % dans UT) pendant 5 s

<5 % UT (baisse >95 % en UT) pendant 0,5 cycle

40 % UT (baisse 60 % en UT) pendant 5 cycles

70 % UT (baisse 30 % en UT) pendant 25 cycles

<5 % UT (baisse >95 % dans UT) pendant 5 s

La qualité de l’alimentation du secteur doit être celle d’un

environnement commercial ou hospitalier . Si l’utilisateur de

l’appareil a besoin d’un fonctionnement continu pendant

les coupures de l’alimentation secteur, il est recommandé

d’alimenter l’appareil à l’aide d’un onduleur ou d’une batterie.

Champ magnétique de fréquence d’al-

imentation (50/60 Hz) CEI 61000-4-8 30 A/m 30 A/m Les champs magnétiques à la fréquence du réseau doivent

être à des niveaux caractéristiques d’un emplacement type

dans un environnement commercial ou hospitalier .

Remarque : UT est la tension secteur CA avant l’application du niveau de test.

Directives et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique

Test d’immunité Niveau d’essai CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique : directives

Immunité conduite

61000-4-6

3 Vrms/m pour 0,15 MHz à

80 MHz

6 Vrms/m pour ISM & bande de

radio amateur.

3 Vrms/m pour 0,15 MHz

à 80 MHz

6 Vrms/m pour ISM &

bande de radio amateur.

Les équipements de communication RF portatifs et mobiles ne doivent pas être utilisés plus près d’une

partie du dispositif, câbles compris, que la distance d’éloignement recommandée et calculée à partir de

l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur.

Distance d’éloignement recommandée

= 1. 2

= 1. 2 80 MHz à 800 MHz

= 2. 3 800 MHz à 2,7 GHz

Où P est la puissance nominale maximale de sortie de l’émetteur en watts (W) indiquée par le fabricant

de l’émetteur et d est la distance d’éloignement recommandée en mètres (m). L’intensité de champ des

émetteurs RF fixes, telle que déterminée par une étude électromagnétique du site(a) doit être inférieure

au niveau de conformité dans chaque plage de fréquences(b). Des interférences peuvent se produire à

proximité d’un équipement marqué du symbole suivant :

Immunité rayonnée

61000-4-3 10 V/m

80 MHz à 2,7 GHz 10 V/m

Remarque 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s’applique.

Remarque 2 : Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion

des structures, des objets et des personnes.

(a). L’intensité de champ des émetteurs immobiles, comme les bases de radiotéléphones (cellulaires/sans-fil) et les radios mobiles

de terrain, de radioamateurs, de diffusion radio AM et FM et de diffusion TV ne peut pas être prédite théoriquement avec précision. Pour déterminer l’environnement électromagnétique dû aux

émetteurs RF immobiles, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l’intensité de champ mesurée à l’endroit où l’appareil est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable

ci-dessus, l’appareil doit être observé pour vérifier qu’il fonctionne normalement. Si un comportement anormal est observé, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, telles que la

réorientation ou le déplacement de l’appareil. (b). Sur la plage de fréquences 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m.

Distances d’éloignement recommandées entre les équipements de communication RF portatifs et mobiles et l’appareil

L’appareil RecoveryAir PRO est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de l’appareil

peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF portatifs et mobiles (émetteurs) et l’appareil,

comme recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale des équipements de communication.

Puissance de sortie nominale

maximale de l’émetteur (W)

Distance d’éloignement en fonction de la fréquence de l’émetteur (m)

150 kHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,7 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

11,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Pour les émetteurs dont la puissance de sortie nominale maximale n’est pas indiquée ci-dessus, la distance d’éloignement recommandée en mètres (m) peut être estimée à l’aide de l’équation

applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance de sortie nominale maximale de l’émetteur en watts (W) indiquée par le fabricant de l’émetteur.

Remarque 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la distance d’éloignement pour la plage de fréquence la plus élevée s’applique.

Remarque 2 : Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion

des structures, des objets et des personnes.

Signalement d’eets indésirables à la FDA

MedWatch est le programme du Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) permettant de signaler les réactions graves, les problèmes de qualité des produits,

les non-équivalences/échecs thérapeutiques et les erreurs d’utilisation des produits médicaux destinés à une utilisation humaine, dont les médicaments, les produits biologiques, les dispositifs

médicaux, les compléments alimentaires, les préparations pour nourrissons et les produits de beauté.

Si vous pensez que vous ou un membre de votre famille avez eu une réaction grave suite à l’utilisation d’un produit médical, nous vous encourageons à faire parvenir un formulaire de déclaration

à votre médecin. Votre fournisseur de soins de santé pourra fournir des informations cliniques basées sur votre dossier médical qui pourront aider la FDA à évaluer votre rapport. Cependant, nous

comprenons que pour diverses raisons, vous pouviez ne pas souhaiter que le formulaire soit rempli par votre fournisseur de soins de santé, et ce dernier peut également choisir de ne pas remplir

le formulaire. Votre fournisseur de soins de santé n’est pas tenu de signaler des effets indésirables à la FDA. Si vous vous trouvez dans une de ces situations, vous pouvez remplir le formulaire de

déclaration en ligne vous-même.

Vous recevrez un accusé de réception de la FDA lorsque votre rapport sera reçu. Les rapports sont examinés par le personnel de la FDA. Vous serez contacté(e) personnellement uniquement si

nous avons besoin d’informations supplémentaires.

Soumettre un rapport sur des effets indésirables à la FDA

Utilisez l’une des méthodes ci-dessous pour soumettre un rapport volontaire sur des effets indésirables à la FDA:

1. Soumettez un rapport en ligne (formulaire en anglais seulement) : www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm?action=reporting.home

2. Formulaire de déclaration des consommateurs FDA 3500B. Suivez les instructions sur le formulaire pour le faxer ou l’envoyer par la poste. Pour obtenir de l’aide pour remplir le formulaire,

consultez MedWatchLearn. Le formulaire est disponible ici (en anglais seulement) : www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportsmanualsforms/forms/ucm349464.pdf

3. Appelez la FDA au 1-800-FDA-1088 pour signaler des effets indésirables par téléphone.

4. Formulaire de déclaration FDA 3500 couramment utilisé par les professionnels de la santé. Le formulaire est disponible ici (en anglais seulement) : www.fda.gov/downloads/aboutFDA/

reportmanualsforms/forms/ucm163919.pdf

Environnement de stockage

• ● La pompe peut être transportée ou stockée pendant de courtes périodes dans les conditions suivantes :

• ● Température : de -20 à 70 °C (-4 à 158 °F) ;

• ● Humidité : de 10 à 93 % rH sans condensation ;

• ● Pression atmosphérique : de 190 à 1060 hPa.

• ● Laissez la pompe atteindre une température ambiante raisonnable allant de 10 à 30 °C (50 à 86 °F) avant de l’utiliser.

• ● Lorsque le système a été stocké dans des températures extrêmes de -20 °C (-4 °F) ou 70 °C (158 °F) entre les utilisations, patienter pendant deux (2) heures avant d’utiliser le système.

Déclaration de conformité de la FCC

Cet appareil est conforme à l’article 15 de la réglementation de la Commission fédérale des communications (FCC). Son utilisation est soumise aux deux conditions suivantes : (1) cet appareil ne

doit causer aucune interférence nuisible, et (2) cet appareil doit accepter la réception de toute interférence, y compris celles pouvant causer un fonctionnement indésirable. Les changements ou

modifications non expressément approuvés par la partie responsable de la conformité pourraient annuler le droit d’utiliser l’équipement.

Cet équipement a été testé et jugé conforme aux limites pour un appareil numérique de classe B, conformément à l’article 15 de la réglementation de la FCC. Ces limites sont conçues pour fournir

une protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation résidentielle. Cet équipement génère, utilise et peut émettre une énergie de radiofréquence et, s’il n’est pas

installé et utilisé conformément aux instructions, peut causer des interférences nuisibles aux communications radio. Cependant, il n’y a aucune garantie que des interférences ne se produiront

pas dans une installation particulière.

Si cet équipement provoque des interférences nuisibles à la réception de la radio ou de la télévision, ce qui peut être déterminé en éteignant puis en rallumant l’équipement, l’utilisateur est

encouragé à essayer de corriger les interférences en prenant une ou plusieurs des mesures suivantes:

• ● Réorienter ou déplacer l’antenne de réception.

• ● Augmenter la distance entre l’équipement et le récepteur.

• ● Brancher l’équipement dans une prise qui se trouve sur un circuit différent de celui auquel le récepteur est connecté.

• ● Consulter le revendeur ou un technicien radio/TV expérimenté pour obtenir de l’aide.

Déclaration d’exposition aux rayonnements

Cet équipement est conforme aux limites d’exposition aux rayonnements définies pour un environnement non contrôlé de la FCC/IC CNR-102.

RecoveryAir PRO

Il tuo sistema di compressione pneumatica RecoveryAir PRO viene fornito con una pompa, un

paio di stivali a compressione, una spina di blocco, un alimentatore a corrente continua e una

custodia per il trasporto sia della pompa che degli stivali.

Sistema di compressione pneumatico completamente

personalizzabile.

Vai alle avvertenze a pag. 47 per consultare le importanti istruzioni

di sicurezza.

1. Per accendere la pompa RecoveryAir PRO, tieni premuto il pulsante di accensione.

2. Per iniziare, indossa gli stivali prima di attaccarli alla pompa. Ciò consente di assumere la posizione

più comoda ed evitare qualsiasi interruzione del collegamento del flusso d’aria.

3. Poi, collega il connettore dagli stivali alla pompa. Assicurati di sentire un “clic” in modo da assicurarti

che RecoveryAir PRO sia completamente connesso, collegato e abbia una tenuta adeguata.

4. Una volta connesso il dispositivo e assunta una posizione comoda, sarai pronto a personalizzare il

tuo trattamento.

1. Per accendere la pompa RecoveryAir PRO, tieni premuto il pulsante di accensione.

2. Personalizza il tuo trattamento dall’interfaccia della pompa.

3. Utilizzando le frecce sinistra e destra del pulsante a 4 direzioni, scorri le 5 opzioni di trattamento

preimpostate: Recover, Warm-up, Isolation, Interval e PRO Mode (personalizzato).

4. Dopo aver scelto il trattamento preimpostato desiderato, utilizza le frecce su e giù del pulsante

a 4 direzioni per regolare l’impostazione della pressione.

5. Per creare una routine personalizzata, basta premere il pulsante seleziona finché non appare

una nuova schermata.

6. Successivamente, usa i pulsanti seleziona e i pulsanti freccia per spostarti tra le opzioni come

Pressure, Time, Hold, Release, e Gradient per creare una routine completamente personalizzata.

7. Dopo aver selezionato le opzioni di trattamento giuste per te, premi start, rilassati e sarai pronto

a recuperare in pochissimo tempo. Puoi anche condividere facilmente le tue routine con altri

utenti RecoveryAir tramite l’app Therabody.

Avvio

Personalizza il tuo trattamento

Indicators

Pulsanti

Pulsante Start/Pause/Stop

Pulsante Seleziona

Indicatore di avviso

L’indicatore è acceso fisso o lampeggiante

quando viene rilevato un malfunzionamento

del dispositivo.

Indicatore Bluetooth

L’indicatore si accende solo quando è

connesso all’app.

Indicatori della batteria

3 barres entièrement éclairées

pour indiquer la durée

d’autonomie de la batterie.

Pulsante di accensione Power

Caratteristiche Principali

Pulsante a 4 Direzion

Time Impostazioni

10min-90min.

Pressure Impostazioni

Intervallo di pressione regolabile

(20-100 mmHg) con incrementi di 5 mmHg.

ntervallo di pressione regolabile con

incrementi di q mmHg (Gradient Setting).

Impostazioni (range regolabile)

Programmi RecoverAir PRO

Informazioni sul gradiente negativo per tutti i programmi:

L’esclusivo gradiente di pressione veramente negativo di RecoveryAir PRO viaggia in

sequenza lungo l’arto dal piede verso il cuore in quattro camere interne sovrapposte. La

sovrapposizione a spirale delle camere massimizza la circolazione in sicurezza.

• La pressione può essere la stessa in due camere consecutive, ma la pompa non consentirà

a una camera posteriore di avere una pressione maggiore di una camera anteriore.

• Il livello di pressione minimo di ciascuna camera è di 20 mmHg.

Programmi preimpostati Recover e Warm-Up

• Il programma Recover è la soluzione perfetta quando avverti affaticamento, tensione

o dolore causati dalle attività quotidiane o dal post allenamento.

• Il programma Warm-Up è consigliato prima dell’allenamento.

• L’unica differenza tra i due programmi è il livello di pressione predefinito e il tempo

di trattamento.

Ciclo di gonfiamento Sequential

Entrambi i programmi preimpostati Recover e Warm-up utilizzano il ciclo di

gonfiamento Sequential.

• ●Viene applicato un massaggio direzionale, che partendo dalla base della zona trattata,

procede in alto verso il busto e poi avviene il rilascio. (vedi Figura 1)

• A partire dalla camera 1, una volta che la camera di gonfiaggio ha raggiunto il livello

di pressione prestabilito, il livello di pressione per quella camera viene mantenuto e la

camera successiva inizia a gonfiarsi.

Camera 4

Camera 3

Camera 2

Camera 1

Figura 1 – Modalità ciclo Sequential

Programma Isolation preimpostato

Il programma Isolation è consigliato quando è necessario trattare un’area specifica e

isolata di tua scelta.

Ciclo di gonfiamento con isolamento (ISO)

Il programma Isolation fornisce una compressione mirata a una zona selezionata.

• Un massaggio direzionale viene applicato su un’area più piccola e isolata.

• Il gonfiamento inizia con la camera anteriore.

• La camera successiva inizia a gonfiarsi dopo pochi secondi.

• Fino a quando entrambe le camere non raggiungono la pressione impostata e si

sgonfiano contemporaneamente, il ciclo riprenderà dopo una breve pausa

(vedi Figura 2).

Aree Isolate:

• Zona Distale Completa – Camera 1, 2 e 3

• Zona Distale – Camera 1 e 2

• Zona Media – Camera 2 e 3

Distale Media Prossimale

Figura 2 – Modalità ciclo ISOLATION

• Zona Prossimale – Camera 3 e 4

• Zona Prossimale Completa –

Camera 2, 3 e 4

PRO Mode (personalizzata)

Il PRO Mode ti consente di creare un programma completamente personalizzato che

è unico per te.

• È possibile usare il programma Pretreatment oppure scegliere tra quattro cicli di

gonfiamento: Sequential, Isolation, Wave o Flow.

• Durante il trattamento è possibile modificare i parametri di trattamento, ma non è

possibile modificare il ciclo di gonfiamento selezionato e non è possibile attivare/

disattivare il programma preselezionato.

Pretreatment (Vedi Figura 3)

• Il pretrattamento tratta prima le zone prossimali.

• Viene applicata una sequenza specifica e la durata varia in base alla misura del capo

(5-12 minuti), con un valore di pressione preselezionato pari a 30 mmHg in tutte le

camere, che non può essere modificato.

• La sequenza 1 viene attuata sei volte.

• La sequenza 2 e la sequenza 3 sono attuate solo una volta.

Ciclo di gonfiamento Sequential (vedi pagina 43)

Ciclo di gonfiamento Isolation (vedi pagina 43)

Ciclo di gonfiamento Wave

• Il ciclo di gonfiamento Wave inizia alla base dell’arto, sopra il piede.

• Quando una camera si gonfia, la camera precedente inizia a sgonfiarsi, quindi in un dato

momento viene compressa una piccola area.

• Ad esempio: quando la camera 2 è piena, la camera 1 inizia a sgonfiarsi, mentre la camera 3

inizia a gonfiarsi, quindi per un momento ci sono 2 camere che raggiungono la pressione di

riferimento contemporaneamente. (Vedi Figura 4)

Programma preimpostato Interval

Il programma Interval consente l’accensione e lo spegnimento di un ciclo sequenziale in un

intervallo selezionato di tempo.

• Un massaggio direzionale viene applicato con un ciclo sequenziale e alterna intervalli di

trattamento (Time On) e nessun trattamento (Time off).

• Inizia selezionando il Time On (in minuti), il Time Off (in minuti) e il tempo totale del

programma Interval (in ore).

• Il trattamento inizia con il Time On selezionato e, dopo che questo trattamento è

completato, la pompa si ferma per l’intervallo di Time Off selezionato, quindi torna al Time

On selezionato.

• Questo intervallo di Time On/Time Off continua automaticamente fino al completamento

del tempo totale di trattamento (fino a 8 ore).

Durata complessiva

Time On Time Off Time On

Trattamento ciclo

Sequential

Trattamento ciclo

Sequential

Nessun

trattamento

. . .

Time On Time O Ore totali

10 — 90 min

(5 min per fase) 10 — 90 min

(5 min per fase) 1-8 ore

(1 ora per fase)

Figura 1 – Modalità ciclo Sequential

Chamber 4

Chamber 3

Chamber 2

Chamber 1

Sequenza 1 Sequenza 2 Sequenza 3

Figura 4 – Modalità ciclo Wave

Figure 3 - Pretreatment Sequenza

Programmi RecoverAir PRO

PRO Mode (personalizzata)

Ciclo di gonfiamento Flow

• Esistono quattro sequenze all’interno del ciclo di gonfiamento Flow. Ogni sequenza è determinata dall’ultima camera gonfiata.

• Il ciclo di gonfiamento Flow ha un parametro di frequenza associato, che determina il numero di sequenze all’interno del ciclo.

• È possibile impostare la frequenza tra 1 e 8.

• L’impostazione predefinita della frequenza è 2.

Esempi

• Frequenza 1 - Ogni sequenza di gonfiaggio della camera viene eseguita una volta prima di continuare con la sequenza della camera successiva

• Frequenza 2 - Ogni sequenza di gonfiaggio della camera si ripete due volte prima di continuare con la sequenza della camera successiva

• Frequenza 8 - Ogni sequenza di gonfiaggio della camera si ripete otto volte prima di passare al successivo gonfiaggio della camera.

Camere 1 Camere 2 Camere 3 Camere 4

Progresso

Sequenza Sequenza

Progresso

Sequenza Sequenza

Progresso

Sequenza Sequenza

Progresso

SequenzaSequenza

Funzioni smart

RecoveryAir PRO si connette anche all’app Therabody tramite Bluetooth, dandoti il

controllo della tua sessione RecoveryAir PRO comodamente dal tuo smartphone.

Non solo potrai accedere facilmente a opzioni come la pressione della camera

individuale, ma anche creare e condividere routine personalizzate con i tuoi amici, clienti

o pazienti direttamente dall’app tramite SMS o e-mail. Scan the QR code

to get started.

Caricare il RecoveryAir PRO

Funzione blocca e sblocca:

Ripristino di fabbrica

1. Dopo aver spento la pompa, collegare l’adattatore di alimentazione alla porta di ricarica della pompa RecoveryAir Prime.

2. È possibile continuare a utilizzare RecoveryAir PRO durante la ricarica.

3. La ricarica è completa quando tutte e 3 le spie LED dell’indicatore LED della batteria sono accese.

1. Per bloccare e sbloccare la pompa, tieni premuti contemporaneamente il pulsante seleziona e freccia in su.

2. Apparirà un’icona a forma di lucchetto sulla schermata principale.

Puoi effettuare un ripristino di fabbrica per modificare tutti i programmi personalizzati, riportandoli al

settaggio predefinito mediante questi semplici passaggi:

1. Tieni premuti il pulsante seleziona e i pulsanti play/stop.

Design avanzato e igienico

Il RecoveryAir PRO gli stivali a compressione sono realizzati in materiale medico non poroso che aiuta a prevenire l'accumulo di batteri e fornisce una superficie

resistente. Le nostre camere sovrapposte interne forniscono una superficie liscia da pulire, questo comporta non dover strofinare sotto i lembi della camera dove

possono accumularsi i batteri. Questo significa anche nessun cattivo odore.

Pulizia del dispositivo

Ecco alcuni semplici passaggi per pulire gli stivali a compressione RecoveryAir Prime:

1. Unzip the boots completely and lay them on a flat surface.

2. Take a disinfectant wipe or spray, and gently clean the inside of the boots. Avoid any oil based cleaning product.

3. Once you have cleaned your garment, make sure to fully dry the surface by hanging them up or wiping them down.

4. We also recommend you wipe down the exterior of the pump to reduce surface contaminants.

Che cos’è e perché è importante:

utilizziamo materiale di tipo medico che copre la camera interna per ridurre il potenziale di crescita microbica e la ritenzione di umidità. I nostri stivali sono progettati

per aiutare a limitare il potenziale di trasmissione batterica sia per un uso individuale che in clinica.

Viaggiare con il sistema di compressione RecoveryAir

●Se viaggi con il sistema di compressione RecoveryAir PRO, ti consigliamo di:

• ●Arrotolare saldamente il tubo e farlo scorrere nella sezione del piede del capo. È importante evitare che il tubo si pieghi per proteggerne l’integrità e la sua capacità

di distribuire correttamente il flusso d’aria.

• Una volta fissato il tubo, piegare semplicemente l’indumento per adattarlo alla borsa da viaggio o al bagaglio a mano.

• Fissare la pompa nella custodia per il trasporto fornita.

Pulsante

Seleziona

Pulsante Start/

Pause/Stop

Importanti informazioni di sicurezza

Leggere tutte le istruzioni prima di utilizzare il sistema di compressione RecoveryAir PRO per la prima volta.

Avvertenze

• Questo sistema è destinato all’uso da parte di persone in buona salute. Questo sistema non è raccomandato per le persone che hanno problemi cardiaci o vascolari, che hanno una condizione che

richiede l’uso di qualsiasi dispositivo medico o hanno qualsiasi condizione che possa influenzare il loro normale benessere.

• Se sei o potresti essere incinta, consulta il tuo medico prima dell’uso.

• Non utilizzare questo sistema su zone insensibili o intorpidite, o in presenza di cattiva circolazione. Non utilizzare se ti sono stati diagnosticati coaguli di sangue, trombosi venosa profonda o flebite.

Questo sistema non deve essere utilizzato su aree gonfie, infiammate o eruzioni cutanee. Non usare in presenza di inspiegabile dolore al polpaccio.

• Consultare il proprio medico prima dell’uso.

Avvertenze di sicurezza e precauzioni

Avvertenze:

• Pericolo di esplosione: non utilizzare RecoveryAir PRO in presenza di gas infiammabili, inclusi anestetici infiammabili.

• Pericolo di scosse elettriche: evitare che liquidi penetrino in nessuna parte della pompa del sistema di compressione RecoveryAir PRO. Non immergere l’apparecchio in acqua o in qualsiasi altro liquido.

Per pulire, seguire le istruzioni a pagina 46.

• Pericolo di scosse elettriche: per evitare scosse elettriche, non aprire la pompa. Non tentare di riparare la pompa da soli. Tutte le riparazioni devono essere eseguite solo da personale di assistenza

formato e autorizzato da Therabody. L’assistenza da parte di personale non autorizzato invalida qualsiasi garanzia.

• Interrompere l’utilizzo del sistema se si verificano cambiamenti nelle prestazioni del sistema di compressione RecoveryAir PRO.

• Non modificare nessuna parte del sistema di compressione RecoveryAir PRO.

• Il sistema di compressione pneumatica RecoveryAir include piccole parti che potrebbero causare soffocamento nei bambini. Tenere lontano da bambini e animali domestici.

• Non gonfiare l’indumento senza indossarlo sopra l’area del corpo prevista o con le cerniere aperte. Ciò potrebbe danneggiare l’indumento.

• Non applicare una forza eccessiva alle cinghie degli indumenti. Non utilizzare le cinghie per scopi diversi da quelli previsti dal produttore. L’uso di forza eccessiva e/o uso improprio renderà nulla la

garanzia del produttore.

• Non stare in piedi o camminare mentre si indossa l’indumento.

• Scollegare la pompa dalla presa elettrica prima di pulirla e lasciarla asciugare completamente prima di ricollegarla alla presa elettrica.

Attenzione

• Non azionare il sistema di compressione RecoveryAir PRO durante la guida di un veicolo.

• Non conservare o trasportare RecoveryAir PRO oltre la temperatura, l’umidità e la pressione atmosferica specificate.

• Non utilizzare il sistema di compressione RecoveryAir PRO oltre l’intervallo di temperatura specificato: da 10 a 30°C (da 50 a 86°F).

• Non utilizzare il sistema di compressione RecoveryAir Prime oltre l’intervallo di umidità specificato: 30%rH–75%rH, senza condensa.

• Utilizzare il sistema di compressione RecoveryAir PRO solo fino a 3000 m sopra il livello del mare.

• Per evitare danni al sistema di compressione RecoveryAir PRO , tenerlo lontano da polvere, lanugine e sporco. Tenere lontano da fonti di calore o umidità.●

• Per evitare danni all’apparecchiatura, utilizzare solo accessori, parti rimovibili e materiali descritti in questo Manuale per ll’Utente.

• Durante l’uso, posizionare la pompa esclusivamente su una superficie stabile orizzontale. Non posizionare la pompa su un letto, una coperta, un materasso, un cuscino o un mobile morbido.

Non coprire la pompa.

• L’apparecchiatura deve essere installata e messa in servizio secondo le informazioni di compatibilità elettromagnetica (EMC) fornite nel Capitolo ●11 - Dichiarazioni EMC del produttore.

• Le apparecchiature di comunicazione in radio frequenza (RF) portatili e mobili potrebbero influire sull’apparecchiatura.

• Solo per uso in ambienti interni.

• Utilizzare solo l’alimentatore a corrente continua fornito con la pompa.

• La sensazione di massaggio dovrebbe essere piacevole e confortevole. Se avverti dolore o fastidio durante o dopo il massaggio o se compaiono lividi o irritazioni durante o dopo il massaggio,

interrompi l’uso e consulta il tuo medico.

• Non lavare a mano o in lavatrice. Solo pulizia superficiale.

• Non permettere che il liquido penetri nelle prese d’aria.

• Non lavare con candeggina.

• Non lavare a secco.

• Non strizzare, stirare, arrotolare o forzare l’asciugatura.

Etichette

Le seguenti etichette e simboli compaiono sulla pompa, sui capi e/o sulla confezione.

Etichetta Descrizione Posizione

IP 22 Grado di protezione contro l'ingresso di acqua Sulla base della

console

Leggere le istruzioni prima dell'uso Sulla base della

console

Leggere le istruzioni prima dell'uso (solo Cina) Sulla base della

console

Leggere le istruzioni prima dell’uso Sul cartellino del

capo

Livello di protezione applicata di tipo BF (body

floating)

Sul cartellino del

capo

Dispositivo di Categoria III

Apparecchiature che si basano sulla limitazione

della tensione a valori di bassissima tensione (ELV)

come disposizione per la protezione di base e

senza disposizioni per la protezione dai guasti

Sulla base della

console

Therabody, Inc.

6100 Wilshire Blvd. Suite 200 Los Angeles,

CA 90048

Sull’etichetta

dell’indumento

e sulla base della

console

UDI :

(01) 00810036057400

(10)

(21)

2143

00001

Identicazione univoca del dispositivo

Sulla base della

pompa e sulla

confezione, sulla

custodia del capo

e sulla confezione

Etichetta Descrizione Posizione

Raccolta dierenziata delle apparecchiature

elettriche ed elettroniche

Nota: Per ulteriori informazioni sullo smaltimento

delle apparecchiature, dei relativi componenti e

accessori, contattare il distributore locale.

Sulla base della

console

In conformità alla Direttiva 2014/35/UE

apparecchiature elettriche progettate per essere

utilizzate entro determinati limiti di tensione e

alla Direttiva 2014/30/UE sulla compatibilità

elettromagnetica.

Sulla base della

console

Numero di serie della console OSulla base della

console

Non lavare Sul cartellino del

capo

Non lavare a secco Sul cartellino del

capo

Non asciugare in asciugatrice Sul cartellino del

capo

Non lavare con candeggina Sul cartellino del

capo

Non stirare Sul cartellino del

capo

Indicazioni per l’uso

RecoveryAir è indicato per il sollievo temporaneo di dolori muscolari minori e per l’aumento temporaneo della circolazione nelle zone trattate in persone in buona salute. RecoveryAir simula sulla

pelle la pressione e il tocco dei tessuti utilizzando un capo gonfiabile.

Note

• ● La pompa è “multitensione” e può essere utilizzata durante i viaggi.

• ● Nei paesi con prese a muro incompatibili è necessario utilizzare un adattatore per presa appropriato.

• ● Utilizzare solo capi RecoveryAir con la pompa RecoveryAir.

• ● Quando è necessario sgonfiare immediatamente l’indumento, scollegare il fascio di tubi flessibili dell’indumento dalla pompa per far fuoriuscire immediatamente la pressione dell’aria

nell’indumento.

Risoluzione dei problemi

Sintomo Possibile causa Azione correttiva

La pompa non funziona. Mancanza della tensione di alimentazione elettrica Ispezionare la presa elettrica a muro.

Alimentatore Vericare che il cavo dell'alimentatore DC sia collegato alla presa dell'alimen-

tatore CC sulla console e che l’alimentatore CC sia collegato alla presa a muro

da 100-240 Volt.

Cavo adattatore di alimentazione CC Esaminare il cavo per eventuali difetti.

L'indicatore di stato è acceso in giallo Malfunzionamento Contatta Therabody.

La pompa entra in funzione e si ferma immediatamente. L'aria non riesce a passare attraverso il tubo del capo. Esaminare i tubi flessibili per intervenire su eventuali attorcigliamenti, torsioni

e pieghe.

Un capo si gona ma il secondo no. Il secondo capo non riceve aria. Esaminare i tubi per intervenire su eventuali attorcigliamenti, torsioni e pieghe.

La pompa smette di funzionare, l'indicatore di stato

è acceso in giallo. Il tubo non è collegato correttamente all'indumento

o alla pompa, oppure la spina non è inserita nell'uscita

dell'aria inutilizzata.

Esaminare e ssare tutti i collegamenti dell'aria. Quando si tratta un solo arto,

tappare sempre l'uscita dell'aria inutilizzata con la spina fornita insieme alla

pompa. Se tutti i collegamenti dell'aria sono a posto e il problema persiste,

contattare Therabody.

La pompa funziona ad una pressione molto bassa,

indipendentemente dalla pressione impostata

dall’utente.

Indumento difettoso Sostituire l'indumento e ricontrollare.

Guasto interno Contatta Therabody.

Rumore irregolare. La pompa trasferisce le vibrazioni su una supercie Assicurati che la pompa poggi in modo uniforme su tutti e quattro i suoi paraurti.

Guasto interno Contatta Therabody.

Garanzia

Per informazioni complete sulla garanzia, visitare www.therabody.com/warranty. Per richiedere una copia della garanzia via mail, è possibile inviare una richiesta al seguente indirizzo:

Therabody - WarrantyAttn: Customer Service, 6100 Wilshire Blvd., Los Angeles, CA 90048

Si prega di notare che questo non è un indirizzo di reso o un punto vendita. Nessun prodotto o pacco sarà accettato in questa sede.

Informazioni sulla tecnologia wireless Bluetooth

Dichiarazione di compatibilità elettromagnetica (CEM)

per l’ambiente sanitario domestico

Il sistema RecoveryAir PRO è stato valutato secondo lo standard internazionale IEC 60601-

1-2 “Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Norma collaterale:

Compatibilità elettromagnetica - Requisiti e prove”.

Gli apparecchi elettromedicali necessitano di precauzioni speciali in materia di compatibilità

elettromagnetica e devono essere installati e messi in servizio in base alle informazioni CEM ivi

fornite nei documenti a corredo.

La comunicazione RF portatile e mobile può influire sul comportamento degli apparecchi

elettromedicali. Consultare di seguito le distanze di separazione consigliate fra gli apparecchi di

comunicazione RF portatili e mobili e il sistema RecoveryAir PRO.

Apparecchi di comunicazione senza fili, come dispositivi wireless della rete domestica, telefoni

cellulari, telefoni cordless e loro stazioni base, nonché walkie-talkie, possono influenzare questo

apparecchio e devono essere tenuti a una distanza pari di almeno = 3,3 m dal sistema.

*Nota: distanza calcolata da 800 MHz a 2,5 GHz

Conformità Bluetooth Versione 4.2 a basso consumo energetico

Frequenza operativa 2,402-2,480 GHz

Potenza in uscita 0 dBm

Portata Raggio di 3 metri (linea di vista)

Topologia di rete A stella - a bus

Funzionamento Slave

Tipo di antenna Antenna a chip integrata

Tipo di modulazione Salto di frequenza adattivo

Velocità dati Via etere: 1 Mbit/secondo

Throughput applicazione: 0,27 Mbit/s

Latenza dati 6 ms

Integrità dati Salto di frequenza adattivo

Robustezza Controllo di ridondanza ciclico (cyclic redundancy

check, CRC) a 24 bit

Controllo di integrità dei messaggi a 32 bit

Qualità del servizio Questo dispositivo utilizza la tecnologia smart

Bluetooth per una comunicazione wireless affida-

bile in ambienti elettricamente rumorosi.

In caso di perdita di connessione, il dispositivo si ri-

connetterà automaticamente entro pochi secondi.

Profili Bluetooth supportati GAP, GATT, SM, L2CAP e profili pubblici integrati

Autenticazione e crittografia Supportate

Dichiarazioni CEM del produttore Potenza nominale

massima in uscita del

trasmettitore (W)

Distanza di separazione* in

funzione della frequenza del

trasmettitore (m)

0,01 0,23

0,1 0,73

1 2,3

10 7,3

100 23

Identificazione a radiofrequenza (radio frequency identification, RFID) e così via o in ambienti RM. Interferenze IEM, apparecchi RF o ambienti RM possono influire sul

normale funzionamento del dispositivo o causare lesioni all’utente.

Guida e dichiarazione del produttore – Emissioni elettromagnetiche

Il dispositivo RecoveryAir PRO è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del dispositivo deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.

Prova di emissione Conformità Ambiente elettromagnetico – Guida

Il dispositivo utilizza energia in RF solo per il suo funzionamento interno. Le sue emissioni RF sono pertanto molto basse ed è improbabile che causino interferenze con apparecchi elettronici vicini.

IEC 61000-3-3 Classe B Il dispositivo è indicato per l’uso in ogni tipo d’ambiente, compresi quelli domestici e quelli collegati direttamente alla rete

pubblica a bassa tensione che rifornisce gli edifici adibiti a uso residenziale.

Attenzione: sicurezza di base e prestazioni essenziali

• Questo sistema non deve essere utilizzato adiacente o impilato su altri apparecchi; qualora si renda necessario l’uso adiacente o impilato, tenere il sistema sotto osservazione per verificarne il normale

funzionamento nella configurazione in cui verrà utilizzato.

• Le prestazioni essenziali del sistema RecoveryAir PRO, come valutato in IEC 60601-1-2, includono: completamento del ciclo di trattamento, assenza di interferenze nella presentazione sul display e

nessuna modifica involontaria dei parametri di trattamento.

• I seguenti, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sono da considerarsi gravi rischi, pertanto non consentiti: malfunzionamento, mancato funzionamento quando richiesto, funzionamento indesiderato

quando non è richiesta alcuna operazione, deviazione dal normale funzionamento che rappresenti un rischio inaccettabile per l’operatore o l’utente, guasto dei componenti, modifica dei parametri

programmabili, modifica della modalità di funzionamento, ripristino delle impostazioni di fabbrica e allarme falso positivo o falso negativo.

• Non applicare il dispositivo vicino ad apparecchi con interferenze elettromagnetiche (IEM), come telefoni cellulari, imaging a risonanza magnetica (IRM), tomografia assiale computerizzata (TAC), diatermia,

Guida e dichiarazione del produttore – Immunità elettromagnetica

Prova di immunità Livello di prova IEC 60601 Livello di conformità Ambiente elettromagnetico - Guida

Scarica elettrostatica (ESD)

IEC 61000-4-2 2, 4, 6, 8 kV a contatto

2, 4, 8, 15 kV in aria 2, 4, 6, 8 kV a contatto

2, 4, 8, 15 kV in aria I pavimenti devono essere rivestiti in legno, cemento o piastrelle di ceramica.

Se i pavimenti sono rivestiti in materiale sintetico, l’umidità relativa deve

essere pari almeno al 30%.

Transitori elettrici veloci/burst

IEC 61000-4-4 ±2 kV per linee di alimentazione

±1 kV per linee in ingresso/uscita ±2 kV per linee di alimentazione La qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un tipico ambiente

commerciale o ospedaliero.

Sovratensione transitoria

IEC 61000-4-5 ± 1 kV da linee a linee

± 2 kV da linee a terra ± 1 kV da linee a linee

± 2 kV da linee a terra La qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un tipico ambiente

commerciale o ospedaliero.

Cali di tensione, brevi interruzioni

e variazioni di tensione sulle linee

di alimentazione in ingresso IEC

61000-4-11

<5% UT (>95% calo in UT) per 0,5 cicli

40% UT (60% calo in UT) per 5 cicli

70% UT (30% calo in UT) per 25 cicli

<5% UT (>95% calo in UT) per 5 sec

<5% UT (>95% calo in UT) per 0,5 cicli

40% UT (60% calo in UT) per 5 cicli

70% UT (30% calo in UT) per 25 cicli

<5% UT (>95% calo in UT) per 5 sec

La qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un tipico ambiente

commerciale o ospedaliero. Se l’utente di questo dispositivo necessita di

funzionamento continuo durante le interruzioni di corrente, si consiglia di

alimentare il dispositivo con un gruppo di continuità o una batteria.

Campo magnetico a frequenza di

rete (50 Hz/60 Hz) IEC 61000-4-8 30 A/m 30 A/m I campi magnetici a frequenza di rete devono essere a livelli caratteristici di un

tipico ambiente commerciale o ospedaliero.

Nota: UT è la tensione della rete elettrica a corrente alternata prima dell’applicazione del livello di prova.

Guida e dichiarazione del produttore – Immunità elettromagnetica

Prova di immunità Livello di prova IEC 60601 Livello di conformità Ambiente elettromagnetico - Guida

Immunità condotta

61000-4-6 3 Vrms/m per l’intervallo

compreso tra 0,15 MHz e 80 MHz

6 Vrms/m per banda ISM e

radioamatoriale.

3 Vrms/m per l’intervallo

compreso tra 0,15 MHz e

80 MHz

6 Vrms/m per banda ISM e

radioamatoriale.

Gli apparecchi di comunicazione RF portatili e mobili devono essere usati a una distanza da qualsiasi

componente del dispositivo, inclusi i cavi, non inferiore alla distanza di separazione consigliata,

calcolata mediante l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore.

Distanza di separazione consigliata

= 1, 2

= 1, 2 da 80 MHz a 800 MHz

= 2, 3 da 800 MHz a 2,7 GHz

Dove P è il livello di potenza nominale massima in uscita in watt (W) indicata dal produttore del

trasmettitore e d è la distanza di separazione consigliata in metri (m). Le intensità di campo provenienti

da trasmettitori RF fissi, in base a quanto determinato da un rilevamento elettromagnetico in loco(a),

devono essere inferiori al livello di conformità in ogni gamma di frequenze(b). Possono verificarsi

interferenze nelle vicinanze di apparecchi contrassegnati dal seguente simbolo:

Immunità radiata

61000-4-3 10 V/m

da 80 MHz a 2,7 GHz 10 V/m

Nota 1: a 80 MHz e 800 MHz, si applica la gamma di frequenze più elevata.

Nota 2: le presenti linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata da assorbimento e riflessione da parte di strutture, oggetti e persone.

(a). Le intensità di campo da trasmettitori fissi, ad esempio stazioni base di radiotelefoni (cellulari/cordless) e radiomobili terrestri, radio amatoriali, trasmissioni radio AM ed FM e trasmissioni

televisive non possono essere teoricamente previste con precisione. Per valutare l’ambiente elettromagnetico dovuto a trasmettitori RF fissi, si deve prendere in considerazione un rilevamento

elettromagnetico in loco. Se l’intensità di campo misurata nella posizione in cui il dispositivo è utilizzato supera il livello di conformità RF applicabile sopra indicato, il dispositivo deve essere tenuto

sotto controllo per verificarne il normale funzionamento. Qualora si osservino prestazioni anomale, potrebbero essere necessarie misure aggiuntive, come il riorientamento o la ricollocazione del

dispositivo. (b). Nelle gamme di frequenze da 150 kHz a 80 MHz, le intensità di campo devono essere inferiori a 3 V/m.

Distanze di separazione consigliate tra apparecchi di comunicazione RF portatili e mobili e il dispositivo

Il dispositivo RecoveryAir PRO è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi da RF irradiata siano tenuti sotto controllo. Il cliente o l’utente di questo dispositivo può con-

tribuire a prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra gli apparecchi di comunicazione RF portatili e mobili (trasmettitori) e il dispositivo medesimo che sia

conforme alle raccomandazioni riportate di seguito, in base alla potenza massima in uscita dell’apparecchio di comunicazione.

Potenza nominale massima in

uscita del trasmettitore (W)

Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore (m)

da 150 kHz a 80 MHz da 80 MHz a 800 MHz da 800 MHz a 2,7 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

11,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Per i trasmettitori con potenza massima in uscita non elencata sopra, la distanza di separazione consigliata in metri (m) può essere stimata utilizzando l’equazione applicabile alla frequenza del

trasmettitore, dove P è la potenza nominale massima in uscita del trasmettitore in watt (W) secondo le indicazioni del produttore del trasmettitore.

Nota 1: a 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione relativa alla gamma di frequenze più elevata.

Segnalazione di eventi avversi alla FDA

MedWatch è il programma della Food and Drug Administration (FDA) dedicato alle segnalazioni di reazioni gravi, problemi relativi alla qualità del prodotto, non equivalenza/fallimento

terapeutico ed errori nell’uso di prodotti sanitari per uso umano, compresi farmaci, prodotti biologici, dispositivi medici, integratori alimentari, latte artificiale e cosmetici.

Se ritieni che tu o un tuo familiare abbiate avuto una reazione grave a un prodotto sanitario, sei invitato/a a richiedere il modulo di segnalazione al tuo medico che, in base alla tua anamnesi,

potrà darti informazioni cliniche in grado di aiutare la FDA nella valutazione della tua segnalazione. Tuttavia, siamo consci del fatto che, per una serie di motivi, potresti non volere che il modulo

fosse compilato dal medico oppure il medico stesso potrebbe scegliere di non farlo. Il medico non è tenuto ad effettuare la segnalazione alla FDA. In casi come questi, puoi compilare il modulo

di segnalazione online. Al momento della ricezione della segnalazione, riceverai una conferma da parte della FDA. Le segnalazioni vengono valutate dal personale della FDA. Sarai contattato/a

personalmente solo se avremo bisogno di ulteriori informazioni.

Inviare segnalazioni di eventi avversi alla FDA

Per inviare segnalazioni volontarie di eventi avversi alla FDA, usa uno dei metodi indicati sotto:

1. Segnalazione online all’indirizzo: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm?action=reporting.home

2. Modulo di segnalazione del consumatore FDA 3500B. Segui le istruzioni riportate sul modulo per inviarlo o via fax o per posta. Per ricevere aiuto per la compilazione del modulo, vedi

MedWatchLearn. Il modulo è disponibile all’indirizzo: www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportsmanualsforms/forms/ucm349464.pdf

3. Per effettuare una segnalazione telefonica, chiama la FDA al numero 1-800-FDA-1088.

4. Il modulo di segnalazione FDA 3500 è di uso comune tra gli operatori sanitari. Il modulo è disponibile all’indirizzo

www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportmanualsforms/forms/ucm163919.pdf

Ambiente di conservazione:

• ● La pompa può essere trasportata o conservata per brevi periodi di tempo entro i seguenti intervalli:

• ● Temperatura: -20/70 °C (-4/158 °F)

• ● Umidità: 10-93% RH non condensante

• ● Pressione atmosferica: 190-1060 hPa

• ● Prima dell’uso è necessario consentire alla pompa di raggiungere una temperatura compresa tra 10-30 °C (50 e 86 °F).

• ● Se, fra un utilizzo e l’altro, il sistema è stato conservato alle temperature estreme di -20 °C (-4 °F) o 70 °C (158 °F), attendi due (2) ore prima di riutilizzarlo.

Dichiarazione di conformità FCC

Questo dispositivo è conforme alla sezione 15 delle normative FCC. Il funzionamento è soggetto alle seguenti due condizioni: (1) questo dispositivo non può causare interferenze dannose e (2)

questo dispositivo deve accettare tutte le interferenze che riceve, comprese quelle che possono provocarne il malfunzionamento. Eventuali modifiche non espressamente approvate dalla parte

responsabile della conformità potrebbero invalidare l’autorizzazione dell’utente a utilizzare l’apparecchiatura.

Questa apparecchiatura è stata collaudata ed è risultata conforme ai limiti per un dispositivo digitale di Classe B, ai sensi della Parte 15 delle Norme FCC. Questi limiti sono progettati per fornire

una protezione ragionevole contro le interferenze dannose in un impianto residenziale. Questa apparecchiatura genera, utilizza e può irradiare energia in radiofrequenza e, se non installata

e utilizzata in conformità alle istruzioni, può causare interferenze dannose alle comunicazioni radio. Tuttavia, non vi è alcuna garanzia che non si verifichino interferenze in una particolare

installazione.

Se questa apparecchiatura causa interferenze dannose alla ricezione radio o televisiva, che possono essere determinate spegnendo e riaccendendo l’apparecchiatura, si consiglia all’utente di

tentare di correggere l’interferenza adottando una o più delle seguenti misure:

• ● Riorientare o riposizionare l’antenna ricevente.

• ● Aumentare la distanza tra l’apparecchiatura e il ricevitore.

• ● Collegare l’apparecchiatura a una presa su un circuito diverso da quello a cui è collegato il ricevitore.

• ● Rivolgersi al rivenditore o a un tecnico radio/TV esperto per assistenza.

Dichiarazione di esposizione alle radiazioni

Questa apparecchiatura è conforme ai limiti di esposizione alle radiazioni FCC/IC RSS-102 stabiliti per un ambiente non controllato.

RecoveryAir PRO

El sistema de compresión neumática RecoveryAir PRO incluye una bomba, un juego de botas de

compresión, un tapón de bloqueo, un cargador y una bolsa de transporte para la bomba y las botas.

Dispositivo de compresión neumática totalmente personalizable.

Consulta las advertencias en la página 60 para ver las instrucciones

de seguridad.

1. Para encender la bomba del RecoveryAir PRO mantén pulsado el botón de encendido.

2. Ponte las botas antes de conectarlas a la bomba. Esto te permitirá encontrar una posición más cómoda

y al mismo tiempo evitará cualquier interrupción en la conexión del flujo de aire.

3. A continuación, enchufa el conector de las botas a la bomba. Debes escuchar un “clic” para asegurarte

de que el RecoveryAir PRO está correctamente conectado y el conducto está completamente sellado.

4. Una vez esté conectado y te sientas cómodo, ya puedes personalizar tu tratamiento.

1. Para encender la bomba del RecoveryAir PRO mantén pulsado el botón de encendido.

2. Personaliza tu tratamiento desde la interfaz de la bomba.

3. Usa las flechas izquierda y derecha del botón de direcciones, navega por las 5 opciones de tratamiento

preestablecidas: Recover, Warm-up, Isolation, Interval y PRO Mode (personalizado).

4. Una vez hayas elegido el programa preestablecido que deseas, usa las flechas hacia arriba y hacia abajo

del botón de direcciones para ajustar la presión.

5. Para crear una rutina personalizada solo tienes que presionar el botón de selección hasta que aparezca

una nueva pantalla.

6. A continuación, utiliza el botón de selección y las flechas para navegar por las opciones Pressure

(presión), Time (tiempo), Hold (retención), Release (liberación) y Gradient (gradiente) y crear una

rutina totalmente personalizada.

7. Una vez hayas seleccionado las opciones de tratamiento que necesitas, pulsa el botón

de inicio, relájate y te sentirás recuperado en un abrir y cerrar de ojos. También puedes

compartir tus rutinas fácilmente con otros usuarios de RecoveryAir a través de la

aplicación de Therabody.

Prepárate para la sesión

Personaliza tu tratamiento

Indicadores

Botones

Botón de inicio/pausa/stop

Botón de Selección

Indicador de advertencias

El indicador se ilumina de forma fija o

empieza a parpadear cuando se detecta un

mal funcionamiento del dispositivo

Indicador de Bluetooth

El indicador se enciende solo cuando está

conectado a la aplicación

Indicadores de batería

3 barras luminosas indican la

autonomía de la batería

Botón de encendido

Características Principales

Botón de las flechas

para navegar

Tiempo Ajustes

10min-90min.

Presión Ajustes

Rango de presión regulable (20-100 mmHg)

en incrementos de 5 mmHg. Rango de

presión regulable en incrementos de 1 mmHg.

(Gradient Setting).

Ajustes (rango regulable)

Programas de RecoveryAir PRO

El gradiente negativo en todos los programas:

El gradiente de presión negativa de RecoveryAir PRO sube secuencialmente por las

extremidades desde los pies hasta el corazón a través de las 4 cámaras internas superpuestas.

La superposición en espiral de las cámaras maximiza la circulación de forma segura.

• La presión puede ser la misma en dos cámaras consecutivas, pero la bomba no

permitirá que una de las cámaras inferiores tenga una presión superior a una de

las cámaras superiores.

• El nivel mínimo de presión de cada cámara es de 20 mmHg.

Programas preestablecidos: Recover y Warm-Up

• El programa Recover es el complemento perfecto para cuando experimentas

fatiga, tensión o dolor fruto de tus actividades diarias o después del entrenamiento

para recuperar.

• Se recomienda utilizar el programa Warm-Up para calentar antes del entrenamiento.

• La única diferencia entre los dos programas es el nivel de presión y el tiempo de

tratamiento por defecto.

Ciclo de inflado Sequential

Los programas preestablecidos Recovery y Warm-Up utilizan el ciclo de inflado Sequential. .

• Se aplica un masaje direccional desde la base de la zona tratada que continúa hacia arriba

en dirección al torso y luego se libera (ver Figura 1).

• Una vez que la primera cámara ha alcanzado su nivel de presión preestablecido, el nivel

de presión para esa cámara se mantiene y comienza a inflarse la siguiente cámara.

Cámara 4

Cámara 3

Cámara 2

Cámara 1

Figura 1 - Modo de ciclo Sequential

Programa preestablecido: Isolation

Se recomienda utilizar el programa Isolation cuando sea necesario tratar una zona

específica aislada.

Ciclo de inflado de aislamiento (ISO)

El programa Isolation proporciona compresión localizada en la zona seleccionada.

• Se aplica un masaje direccional en una zona más pequeña y aislada.

• El inflado se inicia en la primera cámara.

• La siguiente cámara empieza a inflarse pasados unos segundos.

• Cuando ambas cámaras alcanzan la presión establecida, se empiezan a desinflar

al mismo tiempo. El ciclo comienza nuevamente después de una breve pausa

(ver Figura 2).

Zonas aisladas:

• Zona Distal Completa - Cámara 1, 2 y 3

• Zona Distal: Cámaras 1 y 2

• Zona Media: Cámara 2 y 3

Distal Media Proximal

Figura 2 - Modo de ciclo ISO

• Zona Proximal: Cámaras 3 y 4

• Zona proximal completa -

Cámara 2, 3 y 4

PRO Mode (Personalizado)

El PRO Mode te permite crear un programa totalmente personalizado y exclusivo para ti.

• Puedes utilizar el programa Pretreatment o bien puedes elegir entre cuatro ciclos de

inflado: Sequential, Isolation, Wave o Flow.

• Durante el tratamiento, puedes cambiar los parámetros de este, sin embargo, no puedes

cambiar el ciclo de inflado seleccionado, ni puedes activar o desactivar el programa

preseleccionado.

Pretreatment (Ver Figura 3)

• El pretratamiento trata, en primer lugar, las zonas proximales.

• Se aplica un patrón específico y la duración varía en función de la talla de la prenda

(5–12 minutos). La presión preestablecida es de 30 mmHg en todas las cámaras y

no se pueden cambiar.

• La secuencia 1 se realiza seis veces.

• La secuencia 2 y la secuencia 3 se realiza solo una vez.

Ciclo de inflado Sequential (ver página 56)

Ciclo de inflado Isolation (ver página 56)

Ciclo de inflado Wave

• El ciclo de inflado Wave se inicia en la base de la extremidad, en la zona del pie.

• A medida que una cámara se infla, la cámara anterior empieza a desinflarse por lo que en

todo momento se comprime una zona pequeña.

• Por ejemplo: Cuando la cámara 2 está llena, la cámara 1 empieza a desinflarse y la cámara

3 empieza a inflarse, por lo que hay un momento en que 2 de las cámaras alcanzan la

presión establecida al mismo tiempo. (Ver Figura 4)

Programa preestablecido: Interval

El programa Interval permite que se inicie un ciclo y luego se detenga en un intervalo de

tiempo secuencial seleccionado previamente.

• Se aplica un masaje direccional con un ciclo secuencial y se alterna entre intervalos con

tratamiento activo (Time On) e intervalos de descanso (Time Off).

• Empieza seleccionando el Time On (en minutos), Time Off (en minutos) y la duración total

del programa (en horas).

• El tratamiento comienza con el Time On seleccionado y, una vez completada esta parte

del tratamiento, la bomba se detiene durante el tiempo seleccionado como Time Off para

después iniciarse nuevamente con el Time On.

• Este intervalo de Time On/Time off continúa automáticamente hasta que se completa la

duración total del tratamiento (hasta 8 horas).

Tiempo Total

Time On Time Off Time On

Tratamiento de ciclo

Sequential

Tratamiento de ciclo

Sequential

Ningún

tratamiento

. . .

Time On Time O Total (horas)

10 — 90 min

(5 min por paso) 10 — 90 min

(5 min por paso) 1 — 8 horas

(1h por paso)

Figure 1 - Sequential Cycle Mode

Cámara 4

Cámara 3

Cámara 2

Cámara 1

Sequence 1 Sequence 2 Sequence 3

Figura 4 - Modo de ciclo

Figura 3 - Pretreatment Secuencia

Programas de RecoveryAir PRO

PRO Mode (Personalizado)

Ciclo de inflado Flow

• Dentro del ciclo de inflado Flow existen 4 secuencias. Cada secuencia está determinada por la última cámara inflada.

• El ciclo de inflado Flow tiene un parámetro de frecuencia asociado que determina el número de secuencias dentro del ciclo.

• Puedes ajustar la frecuencia entre 1 y 8.

• La configuración de frecuencia predeterminada es 2.

Ejemplos

• Frecuencia 1 - Cada secuencia de inflado de cámara tiene lugar una vez antes de continuar con la siguiente secuencia.

• Frecuencia 2 - Cada secuencia de inflado de cámara se repite dos veces antes de continuar con la siguiente secuencia.

• Frecuencia 8 - Cada secuencia de inflado de cámara se repite ocho veces antes de pasar al siguiente inflado de cámara.

Cámara 1 Cámara 2 Cámara 3 Cámara 4

Progreso

Secuencia Secuencia

Progreso

Secuencia Secuencia

Progreso

Secuencia Secuencia

Progreso

Secuencia Secuencia

Funciones inteligentes

RecoveryAir PRO también se conecta con la aplicación de Therabody a través de

Bluetooth, proporcionándote un control total de tu sesión de recuperación con

RecoveryAir PRO desde la comodidad de tu móvil.

No solo podrás acceder fácilmente a parámetros como la presión de una cámara

individual, sino que también podrás crear y compartir rutinas personalizadas con tus

amigos, clientes o pacientes directamente desde la aplicación a través de un mensaje

de texto o correo electrónico.

Scan the QR code

to get started.

Cómo cargar el RecoveryAir PRO

Función de bloqueo y desbloqueo:

Restablecimiento de fábrica

1. Después de haber apagado la bomba, conecta el cargador al puerto de carga de la bomba del RecoveryAir PRO.

2. Puedes seguir utilizando el RecoveryAir PRO mientras se está cargando.

3. El dispositivo está completamente cargado cuando las 3 luces LED del indicador de batería están encendidas.

1. Para bloquear o desbloquear el dispositivo, mantén pulsado el botón de selección y la flecha hacia arriba al mismo tiempo.

2. 2. A continuación, verás que aparece el icono de un candado en la pantalla principal.

Puedes efectuar un restablecimiento de fábrica para eliminar todos los programas personalizados que has

creado y volver a la configuración predeterminada original siguiendo estos sencillos pasos:

1. Mantén presionado el botón de selección y el de play/stop.

Diseño higiénico superior

Las botas de compresión del RecoveryAir PRO están revestidas con material de grado médico no poroso que ayuda a luchar contra las bacterias y proporciona una

superficie más resistente. Nuestras cámaras internas superpuestas proporcionan una superficie lisa en el interior de la bota, lo cual facilita su limpieza y elimina la

necesidad de limpiar la parte inferior de la cámara, donde normalmente se podrían acumular bacterias. Esto también implica acabar con los malos olores.

Cómo limpiar las botas

A continuación, te detallamos unos sencillos pasos para limpiar tus botas de compresión RecoveryAir PRO:

1. Abre completamente la cremallera de las botas y colócalas en una superficie plana.

2. Con una toallita o espray desinfectante, limpia cuidadosamente el interior de la bota. Evita cualquier producto de limpieza a base de aceite.

3. Una vez hayas limpiado la prenda, asegúrate de secar bien toda la superficie ya sea tendiéndola o pasándole un trapo seco.

4. Te recomendamos que limpies también el exterior de la bomba para eliminar los residuos de la superficie.

Qué es y por qué es importante:

Utilizamos material de grado médico para revestir las cámaras internas y así reducir el potencial del crecimiento microbiano y la retención de humedad. Tanto si eres

un particular como si las usas en tu clínica, nuestras botas contribuyen a evitar la propagación de cualquier bacteria.

Viajar con el sistema de compresión RecoveryAir PRO

Cuando viajes con el sistema de compresión RecoveryAir PRO te recomendamos que:

• ●Enrolles firmemente el conducto y lo metas en el compartimento para el pie dentro de la bota. Es importante que no se formen pliegues para proteger su

integridad y su habilidad para distribuir adecuadamente el flujo de aire.

• Una vez hayas protegido el conducto, solo debes doblar la prenda para que quepa en tu bolsa de viaje o equipaje de mano.

• Guarda la bomba en la bolsa de transporte provista

Botón de

Selección

Botón de inicio/

pausa/stop

Información de seguridad importante

Lee detenidamente las instrucciones antes de usar RecoveryAir PRO por primera vez.

Contraindicaciones

• Este sistema está diseñado para ser utilizado en personas sanas. No se recomienda para personas con problemas cardiovascualres, personas con enfermedades que requieran el uso de cualquier

dispositivo médico o que tengan algún problema de salud que pueda afectar a su bienestar general.

• Si estás estar embarazada o crees que puedes estarlo, consulta a tu médico antes de usarlo.

• No utilices este sistema en zonas insensibles, adormecidas o en caso de padecer problemas de circulación. Tampoco lo utilices en caso de padecer problemas de coagulación de sangre, de trombosis

venosa profunda o de flebitis. No se debe utilizar sobre zonas hinchadas o inflamadas o sobre erupciones cutáneas. No lo utilices ante la aparición de dolor repentino en la zona inferior de las piernas.

• Consulta a tu médico antes de usarlo..

Advertencias de seguridad

Advertencias:

• ● Peligro de explosión: No utilices RecoveryAir PRO en presencia de gases inflamables, incluidos los anestésicos inflamables.

• ● Peligro de descarga eléctrica: No permitas la entrada de líquido en ninguna parte de la bomba del RecoveryAir PRO. No sumerjas el aparato en agua o cualquier otro líquido. Para limpiarlo, sigue las

instrucciones que se encuentran en la página 59.

• ● Peligro de descarga eléctrica: No abras el dispositivo ya que puede ocasionar una descarga eléctrica. No intentes reparar el dispositivo en casa. Cualquier reparación deberá ser realizada

exclusivamente por personal de servicio debidamente formado y autorizado de Therabody. Cualquier reparación realizada por personal no autorizado anulará cualquier garantía.Stop using the system if

there is any change in RecoveryAir PRO Compression System’s performance.

• ● Detén el tratamiento en caso de cualquier cambio en el funcionamiento del sistema de compresión RecoveryAir PRO.

• ● No modifiques ninguna parte del sistema de compresión RecoveryAir PRO.

• ● El sistema de compresión neumática RecoveryAir incluye piezas pequeñas que pueden provocar asfixia en niños. Mantén el dispositivo alejado de niños y mascotas.

• ● No infles la prenda sin haberla colocado antes en la zona del cuerpo designada para ello o con las cremalleras abiertas. Hacer esto podría dañar la prenda.

• ● No apliques fuerza en exceso a las correas de la prenda. No utilices las correas para ningún otro propósito que no sea el previsto por el fabricante. El uso de fuerza excesiva y/o mal uso anulará la garantía

del fabricante.

• ● No estés de pie ni camines con la prenda puesta.

• ● Desconecta la bomba de la toma de corriente antes de limpiarla y deja que se seque por completo antes de volver a conectarla a la toma de corriente.

Precaución

• No utilices el sistema de compresión RecoveryAir PRO mientras operas un vehículo.

• No almacenes ni transportes el sistema de compresión RecoveryAir PRO fuera de los rangos especificados de temperatura, humedad y presión atmosférica.

• No utilices el sistema de compresión RecoveryAir PRO fuera del rango de temperatura especificado: de 10 a 30 °C.

• No utilices el sistema de compresión RecoveryAir PRO fuera del rango de humedad especificado: 30 % Hr – 75 % Hr sin condensación.

• Puedes utilizar el sistema de compresión RecoveryAir PRO a una altura de hasta 3000 m sobre el nivel medio del mar.

• Para evitar daños, mantén el sistema de compresión RecoveryAir PRO alejado del polvo, la pelusa o la suciedad. Mantenlo alejado de fuentes de calor o humedad.

• Para evitar daños al equipo, utiliza solo accesorios, piezas y materiales que se describen en este manual del usuario.

• Durante su uso, coloca la bomba en posición horizontal sobre una superficie plana. No la coloques sobre superficies como una cama, manta, colchón, almohada o muebles blandos. No cubras la bomba.

• El equipo debe instalarse y ponerse en marcha de acuerdo con la información de CEM que se proporciona en el Capítulo 11 - Declaraciones del fabricante sobre CEM.

• Los equipos portátiles y móviles de comunicación por RF pueden afectar al equipo.

• Solo para uso en interior.

• Utiliza únicamente el cargador que se suministra con la bomba.

• La sensación de masaje debe ser cómoda y agradable. Si sientes dolor o malestar durante o después del masaje o si aparecen hematomas o irritación durante o después del masaje, deja de usarlo y

consulta a tu médico.

• No limpies el equipo a mano ni a máquina. Limpia solo la superficie.

• No permitas que entre líquido en las entradas de aire.

• No utilices lejía.

• No lo limpies en seco.

• No escurras, planches, metas en la secadora o fuerces el secado con calor.

Etiquetas

Las siguientes etiquetas y símbolos aparecen en la bomba, las prendas y/o el embalaje.

Etiqueta Descripción Ubicación

IP 22 Grado de protección contra la penetración

de agua

En la base del

dispositivo

Leer las instrucciones antes de usarlo En la base del

dispositivo

Leer las instrucciones antes de usarlo (solo para

China)

En la base del

dispositivo

Leer las instrucciones antes de usarlo En la etiqueta de

la prenda

Nivel de protección tipo BF a la parte aplicada En la etiqueta de

la prenda

Equipo de Clase III

Equipos basados en la limitación de tensión a

voltaje extra bajo (ELV) como provisión para la

protección básica y sin provisión para la protec-

ción contra fallos

En la base del

dispositivo

Therabody, Inc.

6100 Wilshire Blvd. Suite 200 Los Angeles,

CA 90048

En la etiqueta

de la prenda y

en la base del

dipositivo

UDI :

(01) 00810036057400

(10)

(21)

2143

00001

Identicación única del producto (UDI)

En la base del

dispositivo y en

el embalaje, y

en la bolsa y el

embalaje de la

prenda

Etiqueta Descripción Ubicación

Recogida selectiva de residuos de aparatos

eléctricos y electrónicos

Nota: Para obtener más información sobre la

retirada de equipos, piezas y accesorios, ponte

en contacto con tu distribuidor local.

En la base del

dispositivo

De acuerdo con la Directiva 2014/35/UE

sobre equipos eléctricos diseñados para su

uso dentro de ciertos límites de voltaje y la

Directiva 2014/30/UE sobre compatibilidad

electromagnética

En el dispositivo

Número de serie del dispositivo En la base del

dispositivo

No lavar En la etiqueta de

la prenda

No limpiar en seco En la etiqueta de

la prenda

No meter en la secadora En la etiqueta de

la prenda

No utilizar lejía En la etiqueta de

la prenda

No planchar En la etiqueta de

la prenda

Indicaciones de uso

RecoveryAir está indicado para el alivio temporal de dolores musculares leves y para el aumento temporal del flujo sanguíneo en las zonas tratadas en personas sanas. RecoveryAir simula un

masaje con leve presión en los tejidos mediante una prenda inflable.

Note

• ● La bomba es multivoltaje y puede llevarse de viaje.

• ● Se deberá usar un adaptador de enchufe adecuado en países con tomas de corriente incompatibles.

• ● Utiliza únicamente prendas RecoveryAir con la bomba RecoveryAir.

• ● Cuando sea necesario desinflar inmediatamente la prenda, desconecta los conductos de la prenda de la bomba para desinflar inmediatamente la presión de aire en la prenda.

Resolución de problemas

Problema Posible causa Solución

La bomba no funciona. No hay electricidad Revisa la toma de corriente eléctrica.

Cargador Comprueba que el cargador está correctamente conectado al puerto de

carga del dispositivo así como a una toma de corriente de 100-240 voltios.

Cable del cargador Examina el cable en busca de cualquier defecto.

El indicador de estado está iluminado en color

amarillo Mal funcionamiento Ponte en contacto con Therabody.

La bomba empieza a funcionar, pero se detiene

enseguida. El aire no puede circular por el conducto de la

prenda. Examina los conductos en busca de torceduras y pliegues.

Una prenda se infla, pero la otra no. La otra prenda no está recibiendo aire. Examina los conductos en busca de torceduras y pliegues.

La bomba deja de funcionar y el indicador de

estado se ilumina en color amarillo. El conducto no está correctamente conectado a la

prenda o a la bomba, o no se ha colocado el tapón de

bloqueo en la salida de aire que no se está utilizando.

Examina y ajusta todas las conexiones de aire. Cuando estés tratando una

sola extremidad, tapa siempre la salida de aire no utilizada con el tapón de

bloqueo que se proporciona con la bomba. Si todas las conexiones de aire

están bien y el problema persiste, ponte en contacto con Therabody.

La bomba funciona, pero a muy baja presión,

independientemente de la presión congurada

por el usuario.

Prenda defectuosa Sustituye la prenda y compruébalo de nuevo.

Mal funcionamiento interno Ponte en contacto con Therabody.

Ruido irregular. La bomba está transriendo las vibraciones a una

supercie Asegúrate de que la bomba está apoyada de manera uniforme sobre los

cuatro soportes.

Mal funcionamiento interno Ponte en contacto con Therabody.

Garantía

Para obtener información completa sobre la garantía, visita www.therabody.com/warranty.Para solicitar una copia de la garantía por correo, puedes enviar una solicitud a la siguiente dirección:

Therabody - WarrantyAttn: Customer Service, 6100 Wilshire Blvd., Los Angeles, CA 90048

Ten en cuenta que no se trata de una dirección de devolución ni de una tienda. No se aceptarán productos o paquetes.

Información sobre la tecnología inalámbrica Bluetooth

Declaración de Compatibilidad Electromagnética

(CEM) para el entorno sanitario y doméstico

El sistema RecoveryAir PRO ha sido evaluado según la normativa internacional IEC 60601- 1-2

”Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial - Norma colateral:

Compatibilidad electromagnética - Requisitos y ensayos”.

Los sistemas eléctricos médicos requieren de precauciones especiales en cuanto a la CEM y deben

ser instalados y puestos en servicio de acuerdo con la información de CEM proporcionada en los

documentos adjuntos.

La comunicación por radiofrecuencia portátil y móvil puede afectar al sistema eléctrico médico.

Consulta a continuación las distancias de separación recomendadas entre los equipos de

comunicación de RF portátiles y móviles y el sistema RecoveryAir PRO.

Los equipos de comunicación inalámbricos como dispositivos de red doméstica inalámbrica,

teléfonos móviles, teléfonos inalámbricos y sus estaciones base o walkie-talkies pueden afectar a

este equipo y deben mantenerse a una distancia mínima d = 3,3 m del sistema.

*Nota: Distancia calculada de 800 MHz a 2,5 GHz

Conformidad Bluetooth Versión 4.2 Low engergy

Frecuencia de funcionamiento 2,402–2,480 GHz

Potencia de salida 0 dBm

Rango operativo Radio de 3 metros (línea de visión)

Topología de red Star - bus

Operación Esclavo

Tipo de antena Antena integrada de tipo chip

Tipo de modulación Salto de frecuencia adaptable

Velocidad de datos En el aire: 1 Mbit/segundo

Rendimiento de aplicación: 0,27 Mbit/s

Latencia de datos 6 ms

Integridad de datos Salto de frecuencia adaptable

Robustez CRC de 24 bits (comprobación de redundancia

cíclica)

Comprobación de integridad de mensajes de 32 bits

Calidad del servicio Este dispositivo utiliza la tecnología inteligente

Bluetooth para la comunicación inalámbrica, la

cual permite una comunicación fiable en entornos

eléctricamente ruidosos.

Si la conexión se pierde, el dispositivo se reconec-

tará automáticamente en pocos segundos.

Perfiles Bluetooth compatibles GAP, GATT, SM, L2CAP y perfiles públicos

integrados

Autenticación y

encriptación

Compatibles

Declaraciones del fabricante de CEM Potencia de salida

máxima nominal del

transmisor (W)

Distancia de separación*

según la frecuencia del

transmisor (m)

0,01 0,23

0,1 0,73

1 2,3

10 7,3

100 23

Radiofrecuencia (RFID), etc. o en un entorno de RM. Las EMI, los dispositivos de RF o los entornos de RM pueden afectar al funcionamiento normal del dispositivo o

causar lesiones al usuario.

Directrices y declaración del fabricante - Emisión electromagnética

El dispositivo RecoveryAir PRO está destinado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo deberán asegurarse de que se utiliza

en un entorno de este tipo.

Prueba de emisiones Conformidad Entorno electromagnético - Directrices

El dispositivo utiliza la energía de RF solo para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y es improbable que causen ninguna interferencia en los equipos

electrónicos cercanos.

IEC 61000-3-3 Clase B El dispositivo es apto para su uso en todo tipo de establecimientos, incluidos los domésticos y los conectados directamente a la

red pública de suministro de energía de baja tensión que abastece a los edificios utilizados con fines domésticos.

Precaución: Seguridad básica y funcionamiento esencial

• Este sistema no debe utilizarse junto a otros equipos o apilado con los mismos y, si es necesario utilizarlo junto a ellos o apilarlo, debe observarse para comprobar su funcionamiento en la configuración

en la que se utilizará.

• El funcionamiento esencial del sistema RecoveryAir PRO, según se evalúa en la normativa IEC 60601- 1-2, contempla el tratamiento de ciclo completo, que la presentación en la pantalla no se vea

interferida y que los parámetros de tratamiento no se modifiquen de forma involuntaria.

• Los siguientes riesgos, sin carácter exhaustivo, son inaceptables y no están permitidos: mal funcionamiento, no funcionamiento cuando se requiere funcionamiento, funcionamiento no deseado

cuando no se requiere funcionamiento, desviación del funcionamiento normal que suponga un riesgo inaceptable para el operador o el usuario, fallo de los componentes, cambio en los parámetros

programables, cambio en el modo de funcionamiento, restablecimiento de los valores predeterminados de fábrica y falsa alarma positiva o negativa.

• No aplicar el dispositivo cerca de aparatos con interferencias electromagnéticas (EMI) como teléfonos móviles, imagen por Resonancia Magnética (IRM), Tomografía Axial Computarizada (TAC),

diatermia, Identificación por.

Directrices y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética

El dispositivo RecoveryAir PRO está destinado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo deberán asegurarse de que se utiliza

en un entorno de este tipo.

Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC 60601 Nivel de conformidad Entorno electromagnético - Directrices

Descarga electroestática (ESD)

IEC 61000-4-2 2, 4, 6, 8 kV contacto

2, 4, 8, 15 kV aire 2, 4, 6, 8 kV contacto

2, 4, 8, 15 kV aire El suelo debe ser de madera, hormigón o de baldosas de

cerámica. Si está cubierto de material sintético, la humedad

relativa debe ser, como mínimo, del 30%.

Transitorios eléctricos rápidos/en ráfagas

IEC 61000-4-4 ±2 kV para líneas de alimentación eléctrica

±1 kV para líneas de salida/entrada ±2 kV para líneas de alimentación eléctrica La calidad de la red eléctrica debe ser la propia de un

entorno comercial u hospitalario.

Sobretensión

IEC 61000-4-5 ± 1 kV línea(s) a línea(s)

± 2 kV línea(s) a tierra ± 1 kV línea(s) a línea(s)

± 2 kV línea(s) a tierra La calidad de la red eléctrica debe ser la propia de un

entorno comercial u hospitalario.

Caídas de tensión, interrupciones

breves y variaciones de tensión en las

líneas de entrada de la alimentación

eléctrica IEC 61000-4- 11

<5% UT (caída >95% en UT) para ciclo de 0,5

40% UT (caída de 60% en UT) para ciclos de 5

70% UT (caída de 30% en UT) para ciclos de 25

<5% UT (caída >95% en UT) para 5 seg.

<5% UT (caída >95% en UT) para ciclo de 0,5

40% UT (caída de 60% en UT) para ciclos de 5

70% UT (caída de 30% en UT) para ciclos de 25

<5% UT (caída >95% en UT) para 5 seg.

La calidad de la red eléctrica debe ser la propia de un en-

torno comercial u hospitalario. Si el usuario del dispositivo

requiere un funcionamiento continuo durante las inter-

rupciones de la red eléctrica, se recomienda alimentar el

dispositivo con un sistema de alimentación ininterrumpida

o con una batería.

Campo magnético de frecuencia eléc-

trica (50Hz/60Hz) IEC 61000-4-8 30 A/m 30 A/m Los campos magnéticos de frecuencia eléctrica deben

estar a niveles característicos de una ubicación típica en un

entorno típico comercial u hospitalario.

Nota: UT es la tensión de la red de CA antes de la aplicación del nivel de prueba.

Directrices y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética

El dispositivo RecoveryAir PRO está destinado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo deberán asegurarse de que se utiliza

en un entorno de este tipo.

Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC 60601 Nivel de conformidad Entorno electromagnético - Directrices

Inmunidad conducida

61000-4-6 3 Vrms/m para 0,15 MHz a

80 MHz

6 Vrms/m para ISM y banda de

radioaficionados

3 Vrms/m para 0,15 MHz

a 80 MHz

6 Vrms/m para ISM y

banda de radioaficionados

Los equipos de comunicación por RF portátiles y móviles no deben utilizarse más cerca de cualquier

parte del dispositivo, incluidos los cables, que la distancia de separación recomendada calculada a partir

de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.

Distancia de separación recomendada

= 1 . 2

= 1 . 2 80 MHz a 800MHz

= 2 . 3 800 MHz a 2,7 GHz

Donde P es la potencia máxima de salida del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor

y d es la distancia de separación recomendada en metros (m). Las intensidades de campo de los

transmisores de RF fijos, determinadas por un estudio electromagnético del local(a) deben ser inferiores

al nivel de conformidad en cada gama de frecuencias(b) . Pueden producirse interferencias cerca del

equipo marcadas con el siguiente símbolo:

Inmunidad radiada

61000-4-3 10 V/m

80 MHz a 2,7 GHz 10 V/m

Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica la gama de frecuencias más alta.

Nota 2: Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética queda afectada por la absorción y el reflejo

de estructuras, objetos y personas. (a). Las intensidades de campo de los transmisores fijos, como las estaciones base de los radioteléfonos (móviles/inalámbricos) y las radios móviles

terrestres, la radioafición, las emisiones de radio AM y FM y las emisiones de televisión no pueden predecirse con exactitud. Para evaluar el entorno electromagnético debido a los transmisores de

radiofrecuencia fijos, debe considerarse la posibilidad de realizar un estudio electromagnético del emplazamiento. Si la intensidad de campo medida en el lugar en el que se utiliza el dispositivo su-

pera el nivel de conformidad de RF aplicable arriba indicado, se debe observar el dispositivo para comprobar su funcionamiento. Si se observa un rendimiento anormal, es posible que sea necesario

tomar medidas adicionales, como reorientar o reubicar el dispositivo.(b). En la gama de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V/m.

Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicación de RF portátiles y móviles y el dispositivo

El dispositivo RecoveryAir PRO está destinado para su uso en un entorno electromagnético en el que se controlen las perturbaciones de RF radiadas. El cliente o el usuario del dispositivo puede

ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicación de RF portátiles y móviles (transmisores) y el dispositivo, como se

recomienda a continuación, según la potencia máxima de salida del equipo de comunicaciones.

Potencia de salida máxima nominal

del transmisor (W)

Distancia de separación según la frecuencia del transmisor (m)

150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2.7 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

11,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Para los transmisores con una potencia de salida máxima no indicada anteriormente, la distancia de separación recomendada en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuación aplicable a la

frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de salida máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.

Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de separación para la gama de frecuencias más alta.

Nota 2: Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética queda afectada por la absorción y el reflejo de estructuras, objetos y personas.

Informar de efectos adversos a la FDA

MedWatch es el programa de la Food and Drug Administration (Agencia Americana del Medicamento o FDA por sus siglas en inglés) para informar de reacciones graves, problemas de calidad

del producto, ausencia/fallo terapéutico y errores de uso en productos médicos utilizados en humanos, incluidos medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos, suplementos

dietéticos, fórmulas para bebés y cosméticos.

Si tú o alguien de tu entorno experimenta una reacción grave a un producto médico, te recomendamos que entregues el formulario de notificación a tu médico. Este podrá proporcionar

información clínica basada en tu historial médico que puede ayudar a la FDA a evaluar el informe. No obstante, entendemos que, por la razón que sea, puedes no querer que tu médico rellene el

formulario o tu médico puede decidir no rellenarlo, ya que no tiene la obligación informar a la FDA. En ese caso, puedes rellenar el Formulario de Notificación en Línea tú mismo.

Recibirás una confirmación de la FDA cuando esta reciba el informe. El personal de la FDA revisa estos informes. Se te contactará personalmente únicamente si se requiere información adicional..

Enviar informes de efectos adversos a la FDA

Escoge uno de los siguientes medios para enviar un informe voluntario de efectos adversos a la FDA:

1. Informa en línea en: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm?action=reporting.home

2. Formulario de Información del Consumidor a la FDA 3500B. A la hora de entregarlo, sigue las instrucciones del formulario para enviarlo por fax o por correo. Si necesitas ayuda para completar

el formulario, consulta MedWatchLearn. El formulario está disponible en: www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportsmanualsforms/forms/ucm349464.pdf

3. Llama a la FDA al 1-800-FDA-1088 para informar por teléfono.

4. Formulario de Información a la FDA 3500 utilizado por profesionales sanitarios. El formulario está disponible en www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportmanualsforms/forms/ucm163919.pdf

Entorno de almacenamiento:

• ● La bomba se puede transportar o almacenar durante períodos cortos de tiempo dentro de los siguientes rangos:

• ● Rango de temperatura de -4 a 158 °F (-20 a 70 °C)

• ● Rango de humedad de 10 a 93 % Hr sin condensación

• ● Rango de presión atmosférica de 190 a 1060 hPa

• ● Deja que la bomba alcance una temperatura ambiente razonable entre 50 y 86 °F (10 a 30 °C) antes de utilizarla.

• ● Cuando el sistema se haya almacenado en condiciones de temperatura extrema de -20 °C (-4 °F) o 70 °C (158 °F) entre un uso y otro, espera dos (2) horas antes de volver a usarlo..

Declaración de conformidad de la FCC

Este dispositivo cumple con la Sección 15 de las normas de la FCC. El funcionamiento está sujeto a las dos condiciones siguientes: 1) este dispositivo no debe generar interferencias perjudiciales

y 2) este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluida la interferencia que pueda causar un funcionamiento no deseado del dispositivo. Los cambios o modificaciones no

aprobados expresamente por la parte responsable del cumplimiento podrían anular la autoridad del usuario para utilizar el equipo.

Este equipo ha sido sometido a pruebas y se ha determinado que cumple los límites establecidos para los dispositivos digitales de Clase B, de conformidad con las disposiciones de la Sección 15

de las normas FCC. Estos límites están diseñados para proporcionar una protección razonable contra interferencias perjudiciales en instalaciones residenciales. Este equipo genera, utiliza y puede

irradiar energía de radiofrecuencia y, si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones, podría causar interferencias perjudiciales en las comunicaciones de radio. Sin embargo, no se puede

garantizar que no se produzcan interferencias en una instalación en particular.

Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepción de radio o televisión, lo que puede determinarse apagando y encendiendo el equipo, se recomienda al usuario que intente corregir

dichas interferencias siguiendo una o varias de las siguientes recomendaciones:

• ● Reorientar o reubicar la antena receptora.

• ● Aumentar la distancia entre el equipo y el receptor.

• ● Conectar el equipo a una toma de corriente de un circuito diferente al que está conectado el receptor.

• ● Consultar con el distribuidor o un técnico de radio/TV experimentado para obtener ayuda.

Declaración de exposición a la radiación

Este equipo cumple con los límites de exposición a la radiación de la FCC/IC RSS-102 establecidos para un entorno no controlado.

RecoveryAir PRO

Uw RecoveryAir PRO pneumatisch compressiesysteem wordt geleverd met een pomp, twee

compressielaarzen, een blokkeerplug, een gelijkstroomadapter en een draagetui voor zowel

de pomp als de laarzen.

Volledig aanpasbaar pneumatisch compressiesysteem.

Zie Waarschuwingen op pag. 73 voor belangrijke

veiligheidsinstructies.

1. Druk om de RecoveryAir PRO-pomp in te schakelen op de aan/uitknop en houd deze ingedrukt.

2. Doe om te beginnen eerst uw laarzen aan voordat u ze aan de pomp bevestigt. Zo kunt u in de meest

comfortabele positie komen en elke verstoring van de luchtstroomaansluiting voorkomen.

3. Steek vervolgens de connector van de laarzen in de pomp. Zorg ervoor dat u een ‘klik’ hoort, zodat u

weet dat de RecoveryAir PRO volledig is aangesloten en goed is verzegeld.

4. Zodra u verbonden bent en u op uw gemakt voelt, bent u klaar om uw behandeling te personaliseren.

1. Druk om de RecoveryAir PRO-pomp in te schakelen op de aan/uitknop en houd deze ingedrukt.

2. Personaliseer uw behandeling vanaf de interface van de pomp.

3. Scrol met behulp van de linker- en rechter pijlen op de vierwegsknop door de 5 vooraf ingestelde

behandelingsopties: Recover, Warm-up, Isolation, Interval en PRO Mode (gepersonaliseerd).

4. Gebruik zodra u de gewenste vooraf ingestelde behandeling hebt gekozen de pijlen omhoog en

omlaag op de vierwegsknop om de drukinstelling aan te passen.

5. Druk om een gepersonaliseerde routine te creëren simpelweg op de selectieknop totdat er een

nieuw scherm verschijnt.

6. Gebruik dan de pijltjesknoppen om door de opties te navigeren, zoals Pressure, Time, Hold, Release

en Gradient, waarmee u een volledig gepersonaliseerde routine creëert.

7. Zodra u de gewenste behandelingsopties hebt geselecteerd, kunt u op start drukken en

relaxen: u bent op weg naar een spoedig herstel. U kunt uw routines ook eenvoudig met

andere RecoveryAir-gebruikers delen via de Therabody-app.

Aan de slag

Uw behandeling personaliseren

Indicatoren

Knoppen

Start-/pauze-/stopknop

Selectieknop

Waarschuwingsindicator

Indicator brandt continu AAN of knippert

wanneer een defect in het apparaat wordt

gedetecteerd

Bluetooth-indicator

Indicator gaat alleen AAN indien verbonden

met de app

Batterij-indicatoren

3 ledlampjes geven de

batterijduur aan

Aan-/uitknop

Functie-Uitleg

Vierwegsknop

Time Instellingen

10min-90min.

Pressure Instellingen

Instelbaar drukbereik (20-100 mmHg)

in stappen van 5 mmHg. Instelbaar

drukbereik in stappen van1 mmHg

(Gradient Setting).

Instellingen (Instelbaar Bereik)

RecoveryAir PRO-programma’s

Over de negatieve gradiënt voor alle programma’s:

De werkelijke negatieve drukgradiënt van de RecoveryAir PRO beweegt

achtereenvolgens omhoog van de voet naar het hart in vier interne overlappende kamers.

De spiraalvormige overlapping van kamers maximaliseert veilig de circulatie.

• De druk kan hetzelfde zijn in twee achtereenvolgende kamers, maar de pomp zal niet

toestaan dat een achterste kamer een hogere druk heeft dan een voorste kamer.

• Het minimale drukniveau van iedere kamer is 20 mmHg.

Recover en Warm-Up vooraf ingestelde programma’s

• Het Recover-programma is de perfecte optie bij vermoeidheid, spanning of pijn

veroorzaakt door uw dagelijkse activiteiten of na een training.

• Het Warm-Up-programma wordt aanbevolen voor gebruik vóór een training.

• Het enige verschil tussen de twee programma’s is het standaard drukniveau en de tijd

van de behandeling.

Sequentiële inflatiecyclus

Zowel het vooraf ingestelde Recovery- als het Warm-Up-programma gebruiken de

Sequential-inflatiecyclus..

• ●Er wordt een directionele massage toegepast die begint bij de basis van het

behandelde gebied, omhoog beweegt naar de romp en dan wordt vrijgegeven.

(zie Figuur 1)

• ●Te beginnen met kamer 1, zodra de kamer die wordt opgeblazen het vooraf ingestelde

drukniveau heeft bereikt, wordt het drukniveau voor die kamer vastgehouden en

begint de volgende kamer op te blazen.

Kamer 4

Kamer 3

Kamer 2

Kamer 1

Figuur 1 – Sequential cyclusmodus

Isolation vooraf ingesteld programma

Het Isolation-programma wordt aanbevolen wanneer een specifiek, geïsoleerd

gebied van uw keuze behandeld moet worden.

Isolation inflatiecyclus (ISO)

Het Isolation-programma biedt gerichte compressie aan een geselecteerde zone.

• Er wordt een directionele massage toegepast op een kleiner, geïsoleerd gebied.

• De inflatie begint in de voorste kamer.

• De volgende kamer begint na een paar seconden op te blazen.

• De cyclus begint opnieuw na een korte pauze nadat beide kamers de ingestelde

druk bereiken en tegelijkertijd leeglopen (zie Figuur 2).

Geïsoleerde gebieden:

• Volledige Distale zone – Kamers 1, 2 en 3

• Distale zone – Kamers 1 en 2

• Middenzone – Kamers 2 en 3

Distale Middenzone Proximale

Figuur 2 – ISO-cyclusmodus

• Proximale zone – Kamers 3 en 4

• Volledige Proximale zone –

Kamers 2, 3 en 4

PRO Mode (Gepersonaliseerd)

De PRO Mode stelt u in staat om een volledig gepersonaliseerd programma te creëren

dat uniek voor u is.

• U kunt het Pre-Treatment Program gebruiken of kiezen uit een van de vier

opblaasprocedures: Sequential, Isolation, Wave, of Flow.

• Tijdens uw behandeling kunt u de behandelingsparameters wijzigen, maar u kunt de

geselecteerde inflatiecyclus niet wijzigen en het vooraf geselecteerde programma niet

AAN/UIT zetten.

Pretreatment (Zie Figuur 3)

• Voorbehandeling behandelt eerst de proximale gebieden.

• Er wordt een specifiek patroon toegepast en de duur varieert afhankelijk van de

kledingmaat (5-12 minuten) met een vooraf geselecteerde druk van 30 mmHg in alle

kamers die niet kunnen worden gewijzigd.

• Sequentie 1 wordt zes keer uitgevoerd.

• Sequentie 2 en Sequentie 3 worden slechts één keer uitgevoerd.

Sequential-inflatiecyclus (zie pagina 69)

Isolation-inflatiecyclus (zie pagina 69)

Wave-inflatiecyclus

• De Wave-inflatiecyclus begint bij de basis van het ledemaat, over de voet.

• Wanneer een kamer wordt opgeblazen, begint de vorige kamer leeg te lopen, dus op elk

moment wordt een klein gebied samengedrukt.

• Bijvoorbeeld: Als kamer 2 vol is, begint kamer 1 leeg te lopen, terwijl kamer 3 begint op te

blazen, dus voor even zijn er 2 kamers die tegelijkertijd de doeldruk bereiken. (Zie Figuur 4)

Interval vooraf ingesteld programma

Met het Interval-programma kan een cyclus in een sequentiële geselecteerde tijdsduur

worden in- en uitgeschakeld.

• Een directionele massage wordt toegepast met een sequentiële cyclus, en wisselt tussen

intervallen van onder behandeling (Time On) en geen behandeling (Time off).

• Begin met het selecteren van de Time On (in minuten), de Time Off (in minuten), en de

totale Interval-programmatijd (in uur).

• De behandeling begint met de geselecteerde Time On en nadat deze behandeling is

voltooid, pauzeert de pomp voor de geselecteerd hoeveelheid Time Off, en vervolgens

terug naar de geselecteerde Time On.

• Dit Time On/Time Off-interval loopt automatisch door totdat de totale behandeltijd is

verstreken (tot 8 uur).

Totale tijd

Time On Time Off Time On

Sequential

cyclusbehandeling

Sequential

cyclusbehandeling

Geen

behandeling

. . .

Time On Time O Totaal (uur)

10 — 90 min

(5min per stap) 10 — 90 min

(5min per stap) 1-8 uur

(1 uur per stap)

Figure 1 - Sequential Cycle Mode

Kamer 4

Kamer 3

Kamer 2

Kamer 1

Sequentie 1 Sequentie 2 Sequentie 3

Figuur 4 – Wave-cyclusmodus

Figuur 3 - Pretreatment Sequentie

RecoveryAir PRO-programma’s

PRO Mode (Gepersonaliseerd)

Flow-inflatiecyclus

• De Flow-inflatiecyclus telt vier sequenties. Iedere sequentie wordt bepaald door de laatst opgeblazen kamer.

• De Flow-inflatiecyclus heeft een bijbehorende Frequentieparameter, die het aantal sequenties binnen de cyclus bepaalt.

• U kunt de Frequentie instellen tussen 1 en 8.

• De standaard Frequentie is 2.

Voorbeelden

• Frequentie 1 - Elke kameropblaassequentie vindt één keer plaats voordat wordt doorgegaan naar de volgende kamersequentie.

• Frequentie 2 - Elke kameropblaassequentie wordt twee keer herhaald voordat wordt doorgegaan naar de volgende kamersequentie

• Frequentie 8 - Elke kameropblaassequentie wordt acht keer herhaald voordat u doorgaat naar de volgende kamerinflatie.

Kamer 1 Kamer 2 Kamer 3 Kamer 4

Voortgang

Sequentie Sequentie

Voortgang

Sequentie Sequentie

Voortgang

Sequentie Sequentie

Voortgang

SequentieSequentie

Smart-functies

De RecoveryAir PRO kan ook worden aangesloten op de Therabody-app via Bluetooth,

waardoor u volledige controle krijgt over uw RecoveryAir PRO-sessie vanaf uw smartphone.

U hebt niet alleen eenvoudige toegang tot opties zoals individuele kamerdruk, maar u

kunt ook rechtstreeks in de app gepersonaliseerde routines creëren en via sms of e-mail

delen met uw vrienden, cliënten of patiënten. Scan the QR code

to get started.

De RecoveryAir PRO opladen

Vergrendel- en ontgrendelfunctie:

Terugzetten naar fabrieksinstellingen

1. Sluit nadat u de pomp heeft uitgeschakeld de voedingsadapter aan op de oplaadpoort van de pomp van de

RecoveryAir PRO.

2. U kunt de RecoveryAir PRO blijven gebruiken terwijl deze wordt opgeladen.

3. Het opladen is voltooid wanneer alle 3 de LED-lampjes van de LED-batterij-indicator branden.

1. Om de pomp te vergrendelen of te ontgrendelen, houdt u de selectie- en omhoog-pijl tegelijkertijd ingedrukt.

2. U ziet dan een hangslotpictogram op het hoofdscherm verschijnen.

U kunt een fabrieksreset uitvoeren om alle aangepaste programma’s terug te zetten naar de oorspronkelijke

standaardinstelling door deze eenvoudige stappen te volgen:

1. Houd de selectie- en afspeel-/stopknoppen ingedrukt.

Superieur, hygiënisch ontwerp

De RecoveryAir PRO-compressielaarzen zijn gemaakt van niet-poreus materiaal van medische kwaliteit dat de ophoping van bacteriën helpt voorkomen en

een resistent oppervlak biedt. Onze interne overlappende kamers bieden een glad oppervlak om te reinigen, wat betekent dat u niet hoeft te poetsen onder

kamerflappen waar bacteriën zich kunnen ophopen. Dat betekent ook dat er geen sprake is van geurtjes.

Reinigingsinstructies

Hier zijn enkele simpele stappen voor het reinigen van uw RecoveryAir PRO-compressielaarzen:

1. Rits de laarzen helemaal open en leg ze op een vlakke ondergrond.

2. Maak de binnenkant van de laarzen voorzichtig schoon met een desinfecterend doekje of spray. Vermijd schoonmaakproducten op oliebasis.

3. Zorg er nadat u uw kledingstuk hebt schoongemaakt voor dat het oppervlak volledig droog is door het op te hangen of droog te vegen.

4. We raden u ook aan om de buitenkant van de pomp af te vegen om oppervlakteverontreiniging te beperken.

Wat het is en waarom het belangrijk is:

We gebruiken materiaal van medische kwaliteit om de interne kamer te bedekken en zo de kans op microbiële groei en vochtretentie te verminderen. Of u nu een

individu of een kliniek bent, onze laarzen zijn ontworpen om de kans op bacteriële overdracht te helpen verkleinen.

Op reis met uw RecoveryAir PRO-compressiesysteem

Wanneer u uw RecoveryAir PRO-compressiesysteem mee op reis neemt, raden we u het volgende aan:

• Rol de slang strak op en schuif deze in het voetgedeelte van uw kledingstuk. Het is belangrijk om te voorkomen dat de slang kreukt om de integriteit van de slang

en zijn vermogen om de luchtstroom goed te verdelen te beschermen.

• Vouw nadat u de slang veilig hebt opgeborgen uw kledingstuk simpelweg op zodat het in uw reistas of handbagage past.

• Berg uw pomp op in het meegeleverde draagetui.

Selectieknop Start-/pauze-

/stopknop

Belangrijke veiligheidsinformatie

Lees alle instructies voordat u het RecoveryAir PRO-compressiesysteem voor het eerst gebruikt.

Waarschuwing

• Dit systeem is bedoeld voor gebruik door mensen in goede gezondheid. Dit systeem wordt niet aanbevolen voor mensen met hartproblemen of vasculaire problemen, met een aandoening die het

gebruik van een medisch hulpmiddel vereist, of met een aandoening die hun normale welzijn kan beïnvloeden.

• Raadpleeg uw arts voor gebruik indien u (mogelijk) zwanger bent.

• Gebruik dit systeem niet op gevoelloze gebieden of bij een slechte bloedsomloop. Niet gebruiken als bij u bloedstolsels, diepe veneuze trombose of flebitis zijn vastgesteld. Dit systeem mag niet

worden gebruikt op gezwollen of ontstoken gebieden of huiduitslag. Niet gebruiken bij onverklaarbare kuitpijn.

• Raadpleeg uw arts voor gebruik.

Veiligheidswaarschuwing en voorzorgsmaatregelen

Waarschuwing:

• ● Ontploffingsgevaar: Gebruik het RecoveryAir PRO-compressiesysteem niet in de aanwezigheid van ontvlambare gassen, inclusief ontvlambare anesthetica.

• ● Gevaar voor elektrische schokken: Zorg dat er geen vloeistof in de RecoveryAir PRO-compressiesysteempomp komt. Niet onderdompelen in water of vloeistof. Volg om te reinigen de instructies

op pagina 72.

• Gevaar voor elektrische schokken: TOpen de pomp niet om elektrische schokken te voorkomen. Probeer niet zelf onderhoud aan de pomp uit te voeren. Reparaties dienen uitsluitend te worden

uitgevoerd door personeel dat is opgeleid en erkend door Therabody. Bij onderhoud door onbevoegd personeel vervalt elke garantie.

• ● Staak het gebruik van het systeem als de prestaties van het RecoveryAir PRO-compressiesysteem veranderen.

• ● Wijzig geen enkel onderdeel van het RecoveryAir PRO-compressiesysteem.

• ● Het RecoveryAir pneumatische compressiesysteem bevat kleine onderdelen die verstikking bij kinderen kunnen veroorzaken. Buiten bereik van kinderen en huisdieren houden.

• ● Blaas het kledingstuk niet op zonder het over het beoogde lichaamsgebied of met open ritsen te dragen. Hierdoor kan het kledingstuk beschadigd raken.

• ● Oefen geen overmatige kracht uit op de riemen van het kledingstuk. Gebruik de riemen niet voor andere doeleinden dan die bedoeld door de fabrikant. Bij gebruik van overmatige kracht en/of misbruik

vervalt de fabrieksgarantie.

• ● Sta of loop niet terwijl u het kledingstuk draagt.

• ● Haal de pomp uit het stopcontact voordat u hem schoonmaakt en laat hem volledig drogen voordat u hem weer in het stopcontact doet.

Waarschuwing

• Gebruik het RecoveryAir PRO-compressiesysteem niet terwijl u een voertuig bestuurt.

• Bewaar of vervoer het RecoveryAir PRO-compressiesysteem niet buiten het gespecificeerde temperatuur-, vochtigheids- en atmosferische drukbereik.

• Gebruik het RecoveryAir PRO-compressiesysteem niet buiten het gespecificeerde temperatuurbereik: 10 tot 30 °C (50 tot 86 °F).

• Gebruik het RecoveryAir PRO-compressiesysteem niet buiten het gespecificeerde vochtigheidsbereik: 30% rH – 75% rH, niet-condenserend.

• Gebruik het RecoveryAir PRO-compressiesysteem alleen tot 3000 meter boven zeeniveau.

• Houd het RecoveryAir PRO-compressiesysteem uit de buurt van stof, pluis en vuil om beschadiging te voorkomen. Uit de buurt houden van warmte- of vochtbronnen.

• Gebruik alleen accessoires, afneembare onderdelen en materialen die in deze gebruikershandleiding worden beschreven om schade aan de apparatuur te voorkomen.

• Plaats de pomp tijdens gebruik op een horizontale, stevige ondergrond. Plaats de pomp niet op een bed, deken, matras, kussen of zacht meubelstuk. Bedek de pomp niet.

• De apparatuur moet worden geïnstalleerd en in gebruik worden genomen volgens de EMC-informatie in Hoofdstuk ●11: EMC-verklaringen van de fabrikant.

• Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan de apparatuur beïnvloeden.

• Alleen voor gebruik binnenshuis.

• Gebruik uitsluitend de gelijkstroomadapter die bij de pomp wordt geleverd.

• De massagesensatie hoort aangenaam en comfortabel te zijn. Als u tijdens of na de massage pijn of ongemak ervaart of als tijdens of na de massage blauwe plekken of irritatie optreden, staak dan het

gebruik en raadpleeg uw arts.

• Niet met de hand of in de machine wassen. Alleen het oppervlak afvegen.

• Laat geen vloeistof in de luchtinlaten komen.

• Geen bleekmiddel gebruiken.

• Niet stomen.

• Niet uitwringen, strijken, in de droogtrommel of met hitte drogen.

Labels

De volgende labels en symbolen staan op de pomp, de kledingstukken en/of de verpakking.

Label Beschrijving Locatie

IP 22 Mate van bescherming tegen het binnendringen

van water

Op de

consolebasis

Lees de instructies voor gebruik Op de

consolebasis

Lees de instructies voor gebruik (alleen voor

China)

Op de

consolebasis

Lees de instructies voor gebruik Op de tag van het

kledingstuk

Beschermingsniveau type BF toegepast

onderdeel

Op de tag van het

kledingstuk

Klasse III-apparatuur

Apparatuur die vertrouwt op beperking van

spanning tot extra-lage spanningwaarden (ELV)

als provisie van basisbescherming en zonder

provisie voor foutbescherming.

Op de

consolebasis

Therabody, Inc.

6100 Wilshire Blvd. Suite 200 Los Angeles,

CA 90048

Op het label van

het kledingstuk

en op de console-

basis

UDI :

(01) 00810036057400

(10)

(21)

2143

00001

Unieke apparaatidenticatie (UDI)

Op de consoleba-

sis en -verpakking

en op de tas en

verpakking van

het kledingstuk

Label Beschrijving Locatie

Gescheiden inzameling van afgedankte elek-

trische en elektronische apparatuur

Opmerking: Neem voor meer informatie over

het weggooien van apparatuur, onderdelen

en accessoires contact op met uw plaatselijke

distributeur.

Op de

consolebasis

In overeenstemming met Richtlijn 2014/35/EU

elektrische apparatuur ontworpen voor gebruik

binnen bepaalde spanningslimieten, en Richtlijn

2014/30/EU elektromagnetische compatibiliteit.

Op de console

Serienummer op de console Op de

consolebasis

Niet wassen Op de tag van het

kledingstuk

Niet stomen Op de tag van het

kledingstuk

Niet in de wasdroger doen Op de tag van het

kledingstuk

Niet bleken Op de tag van het

kledingstuk

Niet strijken Op de tag van het

kledingstuk

Gebruiksindicaties

RecoveryAir is geïndiceerd voor de tijdelijke verlichting van lichte spierpijn en voor de tijdelijke verbetering van de circulatie naar de behandelde gebieden bij mensen die in goede gezondheid

verkeren. RecoveryAir simuleert het kneden en strelen van weefsels door middel van een opblaasbaar kledingstuk.

Opmerking

• ● De pomp is ‘multi-spanning’ en kan op reis worden gebruikt.

• ● In landen met niet-compatibele stopcontacten moet een geschikte stopcontactadapter worden gebruikt.

• ● Gebruik alleen RecoveryAir-kledingstukken met de RecoveryAir-pomp.

• ● Wanneer het nodig is om het kledingstuk onmiddellijk te laten leeglopen, koppelt u de slangenbundel van het kledingstuk los van de pomp om de luchtdruk in het kledingstuk

onmiddellijk te laten weglopen.

Probleemoplossing

Symptoom Mogelijke oorzaak Corrigerende actie

De pomp werkt niet. Geen elektriciteit Inspecteer het stopcontact.

Gelijkstroomadapter Controleer of de kabel van de gelijkstroomadapter is aangesloten op de

gelijkstroomadapteraansluiting op de console en of de gelijkstroomadapter is

aangesloten op een stopcontact van 100-240 volt.

Kabel van de gelijkstroomadapter Onderzoek de kabel op eventuele defecten.

De statusindicator brandt geel Defect Neem contact op met Therabody.

De pomp begint te werken maar stopt onmiddellijk. De lucht kan niet door de slang van het kledingstuk

bewegen. Onderzoek slangen op knikken, kronkels en vouwen.

Het ene kledingstuk blaast op maar het andere niet. Het tweede kledingstuk ontvangt geen lucht. Onderzoek de slangen op knikken, kronkels en vouwen.

De pomp stopt met werken, de statusindicator gaat

geel branden. De slang is niet goed aangesloten op het kledingstuk

of de pomp, of de pinplug is niet in de ongebruikte

luchtuitlaat gestoken.

Onderzoek en vergrendel alle luchtverbindingen. Wanneer u slechts één

ledemaat behandelt, sluit dan altijd de ongebruikte luchtuitlaat af met de met

de pomp meegeleverde pinplug. Als alle luchtverbindingen in orde zijn en het

probleem blijft bestaan, neem dan contact op met Therabody.

De pomp werkt op een zeer lage druk, ongeacht de

door de gebruiker ingestelde druk. Defect kledingstuk Vervang het kledingstuk en probeer het opnieuw.

Intern defect Neem contact op met Therabody.

Een onregelmatig geluid. De pomp brengt trillingen over op een oppervlak Zorg ervoor dat de pomp gelijkmatig op alle vier de bumpers staat.

Intern defect Neem contact op met Therabody.

Garantie

Bezoek voor volledige garantie-informatie www.therabody.com/warranty. Om per post een kopie van de garantie aan te vragen, kunt u een verzoek sturen naar het volgende adres:

Therabody - WarrantyAttn: Customer Service, 6100 Wilshire Blvd., Los Angeles, CA 90048

Let op, dit is geen retouradres of een winkellocatie. Op deze locatie worden geen producten of pakketten geaccepteerd.

Informatie over draadloze Bluetooth-technologie

Verklaring inzake elektromagnetische compatibiliteit

(EMC) voor thuiszorgomgevingen

Het RecoveryAir PRO-systeem is geëvalueerd volgens de internationale norm IEC 60601-

1-2 ‘Algemene vereisten voor basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire norm:

Elektromagnetische compatibiliteit - Eisen en tests’.

De medische elektrische apparatuur vereist speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot

EMC en moet worden geïnstalleerd en in gebruik genomen volgens de EMC-informatie die hier

in de begeleidende documenten wordt verstrekt.

Draagbare en mobiele RF-communicatie kan de medische elektrische apparatuur beïnvloeden.

Zie hieronder de aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-

communicatieapparatuur en het RecoveryAir PRO-systeem.

Draadloze communicatieapparatuur zoals draadloze apparaten voor thuisnetwerken, mobiele

telefoons, draadloze telefoons en hun basisstations, portofoons kunnen deze apparatuur

aantasten en moeten op een afstand van ten minste d = 3,3 m van het systeem worden geplaatst. *Opmerking: De afstand berekend van 800 MHz tot 2,5 GHz

Bluetooth-conformiteit Versie 4.2 lage energie

Werkingsfrequentie 2.402 – 2.480 GHz

Uitgangsvermogen 0 dBm

Werkbereik Straal van 3 meter (zichtlijn)

Netwerktopologie Ster - bus

Werking Slave

Antennetype Geïntegreerde chiptype antenne

Modulatietype Adaptief frequentieverspringen

Datasnelheid Via de ether: 1 Mbit/sec.

Applicatiecapaciteit: 0,27 Mbit/sec.

Gegevenslatentie 6 ms

Data-integriteit Adaptief frequentieverspringen

Robuustheid 24-bit CRC (cyclische redundantiecontrole)

32-bit berichtintegriteitscontrole

Servicekwaliteit Dit apparaat maakt gebruik van Bluetooth

smart-technologie voor draadloze communicatie,

wat betrouwbare communicatie mogelijk maakt

in omgevingen met elektrische ruis.

Indien de verbinding wordt verbroken, maakt het

apparaat binnen enkele seconden automatisch

opnieuw verbinding.

Ondersteunde Bluetooth-profielen GAP, GATT, SM, L2CAP en geïntegreerde

openbare profielen

Authenticatie en Encryptie Ondersteund

EMC-verklaringen van de fabrikant Nominaal maximaal uit-

gangsvermogen van

Zender (W)

Scheidingsafstand* volgens

Frequentie van de zender

(m)

0,01 0,23

0,1 0,73

1 2,3

10 7,3

100 23

Frequentie-identificatie (RFID), enz. of MR-omgeving. EMI, RF-apparaten of MR-omgevingen kunnen de normale werking van het apparaat beïnvloeden of letsel bij de

gebruiker veroorzaken.

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische emissie

Het RecoveryAir PRO-apparaat is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het apparaat dient ervoor te zorgen dat het in

een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Emissietest Naleving Elektromagnetische omgeving – Richtlijnen

Het apparaat gebruikt alleen RF-energie voor zijn interne functie. Daarom zijn de RF-emissies erg laag en zullen ze waarschijnlijk geen interferentie veroorzaken in nabije elektronische apparatuur.

IEC 61000-3-3 Klasse B Het apparaat is geschikt voor gebruik in alle gebouwen, inclusief woonhuizen en gebouwen die rechtstreeks zijn aangesloten

op het openbare laagspanningsnet dat gebouwen voor huishoudelijke doeleinden van stroom voorziet.

Waarschuwing: Basisveiligheid en essentiële prestaties

• Dit systeem mag niet worden gebruikt naast of gestapeld met andere apparatuur en indien aangrenzend of gestapeld gebruik nodig is, moet dit systeem worden geobserveerd om de normale werking

te verifiëren in de configuratie waarin het zal worden gebruikt.

• De essentiële prestaties van het RecoveryAir PRO-systeem, zoals geëvalueerd in IEC 60601- 1-2, omvat de voltooiingscyclus van de behandeling, de presentatie op het display wordt niet belemmerd

en de behandelingsparameters worden niet onbedoeld gewijzigd.

• De volgende risico’s, maar niet beperkt tot deze risico’s, zijn onaanvaardbare risico’s die niet zijn toegestaan: storing, geen werking wanneer werking vereist is, ongewenste werking wanneer geen

werking vereist is, een afwijking van normale werking die een onaanvaardbaar risico inhoudt voor bediener of gebruiker, defecte componenten, wijziging in de programmeerbare parameter(s),

wijziging in de werkingsmodus, reset naar fabrieksinstellingen en vals positief of vals negatief alarm.

• Gebruik het apparaat niet in de buurt van apparaten met elektromagnetische interferentie (EMI), zoals mobiele telefoons, beeldvorming met magnetische resonantie (MRI), computergestuurde

axiale tomografie (CT), diathermie, radio

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit

Het RecoveryAir PRO-apparaat is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het apparaat dient ervoor te zorgen dat het

in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Immuniteitstest IEC 60601 Testniveau Nalevingsniveau Elektromagnetische omgeving - Richtlijnen

Elektrostatische ontlading (ESD)

IEC 61000-4-2 2, 4, 6, 8 kV contact

2, 4, 8, 15 kV ether 2, 4, 6, 8 kV contact

2, 4, 8, 15 kV ether Vloeren moeten van hout, beton of keramische tegels zijn.

Als vloeren zijn bedekt met synthetisch materiaal, moet de

relatieve luchtvochtigheid minimaal 30% zijn.

Snelle elektrische transiënt/burst

IEC 61000-4-4 ±2 kV voor stroomtoevoerlijnen

±1 kV voor ingangs-/uitgangslijnen ±2 kV voor stroomtoevoerlijnen De kwaliteit van de netspanning moet die van een typische

commerciële of ziekenhuisomgeving zijn.

Piek

IEC 61000-4-5 ± 1 kV lijn(en) naar lijn(en)

± 2 kV lijn(en) naar aarde ± 1 kV lijn(en) naar lijn(en)

± 2 kV lijn(en) naar aarde De kwaliteit van de netspanning moet die van een typische

commerciële of ziekenhuisomgeving zijn.

Spanningsdalingen, korte onderbre-

kingen en spanningsvariaties op voed-

ingsingangslijnen IEC 61000-4- 11

< 5% UT (> 95% daling in UT) voor 0,5 cyclus

40% UT (60% daling in UT) voor 5 cycli

70% UT (30% daling in UT) voor 25 cycli

< 5% UT (> 95% daling in UT) voor 5 sec.

< 5% UT (> 95% daling in UT) voor 0,5 cyclus

40% UT (60% daling in UT) voor 5 cycli

70% UT (30% daling in UT) voor 25 cycli

< 5% UT (> 95% daling in UT) voor 5 sec.

De kwaliteit van de netspanning moet die van een typische

commerciële of ziekenhuisomgeving zijn. Als de gebruiker van het

apparaat ononderbroken gebruik vereist tijdens stroomonderbre-

kingen, wordt aanbevolen om het apparaat van stroom te voorzien

via een ononderbreekbare stroomvoorziening of een batterij.

Netfrequentie (50 Hz/60 Hz) magne-

tisch veld IEC 61000-4-8 30 A/m 30 A/m Magnetische velden met netfrequentie moeten een niveau

hebben dat kenmerkend is voor een typische locatie in een

typische commerciële of ziekenhuisomgeving.

Opmerking: UT is de AC-netspanning voorafgaand aan toepassing van het testniveau.

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit

Het RecoveryAir PRO-apparaat is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het apparaat dient ervoor te zorgen dat het

in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Immuniteitstest IEC 60601 Testniveau Nalevingsniveau Elektromagnetische omgeving - Richtlijnen

Geleide immuniteit

61000-4-6 3Vrms/m voor 0,15MHz tot

80MHz

6Vrms/m voor ISM- en

amateurradioband.

3Vrms/m voor 0,15MHz

tot 80MHz

6Vrms/m voor ISM- en

amateurradioband.

Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag niet dichter bij een onderdeel van het apparaat,

inclusief kabels, worden gebruikt dan de aanbevolen scheidingsafstand berekend op basis van de

vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender.

Aanbevolen scheidingsafstand

= 1 . 2

= 1 . 2 80 MHz tot 800MHz

= 2 . 3 800 MHz tot 2.7 GHz

Waarbij P het maximale uitgangsvermogen van de zender in Watt (W) is volgens de fabrikant van de zender

en d de aanbevolen scheidingsafstand in meters (m). Veldsterktes van vaste RF-zenders, zoals bepaald

door een elektromagnetische locatiecontrole(a) moeten lager zijn dan het conformiteitsniveau in elk

frequentiebereik(b) . Er kan interferentie optreden in de buurt van apparatuur met het volgende symbool:

Uitgestraalde

immuniteit 61000-

4-3

10 V/m

80 MHz tot 2.7 GHz 10 V/m

Opmerking 1: Bij 80 MHz en 800 MHz geldt het hogere frequentiebereik.

Opmerkingen 2: Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische verspreiding wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van structuren, objecten en mensen.

(a). Veldsterktes van vaste zenders, zoals basisstations voor radio (mobiele/draadloze) telefoons en landmobiele rradio’s, amateurradio, AM- en FM-radio-uitzendingen en tv-uitzendingen kunnen

theoretisch niet nauwkeurig worden voorspeld. Om de elektromagnetische omgeving als gevolg van vaste RF-zenders te beoordelen, moet een elektromagnetische locatiecontrole worden

overwogen. Als de gemeten veldsterkte op de locatie waar het apparaat wordt gebruikt het bovenstaande toepasselijke RF-conformiteitsniveau overschrijdt, moet worden geobserveerd of het

apparaat normaal werkt. Als abnormale prestaties worden waargenomen, kunnen aanvullende maatregelen nodig zijn, zoals het heroriënteren of verplaatsen van het apparaat. (b). Over het

frequentiebereik 150 kHz tot 80 MHz moeten de veldsterkten minder dan 3 V/m zijn.

Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en het apparaat

Het RecoveryAir PRO-apparaat is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen onder controle zijn. De klant of de gebruiker van het apparaat

kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimale afstand aan te houden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en het apparaat, zoals

hieronder aanbevolen, in overeenstemming met het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.

Nominaal maximaal uitgangsver-

mogen van de zender (W)

Scheidingsafstand in overeenstemming met de frequentie van de zender (m)

150 kHz tot 80 MHz 80 MHz tot 800 MHz 800 MHz tot 2.7 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

11,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Voor zenders met een nominaal maximaal uitgangsvermogen dat hierboven niet is vermeld, kan de aanbevolen scheidingsafstand in meters (m) worden geschat met behulp van de vergelijking die

van toepassing is op de frequentie van de zender, waarbij P het maximale uitgangsvermogen van de zender is in Watt (W ) volgens de zenderfabrikant.

Opmerking 1: Bij 80 MHz en 800 MHz geldt de scheidingsafstand voor het hogere frequentiebereik.

Opmerkingen 2: Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische verspreiding wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van structuren, objecten en mensen.

Bijwerkingen melden aan de FDA

MedWatch is het programma van de Food and Drug Administration (FDA) voor het melden van ernstige reacties, problemen met de productkwaliteit, therapeutische ongelijkheid/falen en fouten bij

het gebruik van producten voor menselijke medische producten, waaronder medicijnen, biologische producten, medische hulpmiddelen, voedingssupplementen, zuigelingenvoeding en cosmetica.

Als u denkt dat u of iemand in uw familie een ernstige reactie op een medisch product heeft gehad, wordt u aangemoedigd om het meldformulier naar uw arts te brengen. Uw zorgverlener kan

klinische informatie verstrekken op basis van uw medisch dossier die de FDA kan helpen uw rapport te evalueren. We begrijpen echter dat u om verschillende redenen misschien niet wilt dat het

formulier door uw zorgverlener wordt ingevuld, of dat uw zorgverlener ervoor kiest om het formulier niet in te vullen. Uw zorgverlener hoeft niet te rapporteren aan de FDA. In deze situaties kunt

u zelf het Online Meldingsformulier invullen.

U ontvangt een bevestiging van de FDA wanneer uw rapport is ontvangen. Rapporten worden beoordeeld door FDA-personeel. Alleen als we aanvullende informatie nodig hebben, wordt er

persoonlijk contact met u opgenomen.

Rapporten van bijwerkingen indienen bij de FDA

Gebruik een van de onderstaande methoden om vrijwillige meldingen van bijwerkingen in te dienen bij de FDA:

1. Meld online op: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm?action=reporting.home

2. Consumentenmeldingsformulier FDA 3500B. Volg de instructies op het formulier om het te faxen of op te sturen voor verzending. Zie MedWatchLearn voor hulp bij het invullen van het

formulier. Het formulier is beschikbaar op: www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportsmanualsforms/forms/ucm349464.pdf

3. Bel de FDA op 1-800-FDA-1088 om telefonisch te melden.

4. Meldingsformulier FDA 3500 vaak gebruikt door zorgprofessionals. Het formulier is beschikbaar op www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportmanualsforms/forms/ucm163919.pdf

Opslagomgeving:

• ● De pomp kan voor korte tijd worden vervoerd of opgeslagen binnen:

• ● Temperatuurbereik van -4 - 158°F (-20 - 70°C)

• ● Vochtigheidsbereik van 10-93% RH niet-condenserend

• ● Atmosferisch drukbereik van 190 - 1060hPa

• ● Laat de pomp een redelijke kamertemperatuur bereiken van 50 - 86°F (10 - 30°C) voor het inschakelen.

• ● Als het systeem tussen gebruiksmomenten door is opgeslagen onder extreme temperaturen van 20°C (-4°F) of 70°C (158°F), wacht dan twee (2) uur voordat u het systeem weer gebruikt.

FCC nalevingsverklaring

Dit apparaat voldoet aan Deel 15 van de FCC-regels. Gebruik is onderworpen aan de volgende twee voorwaarden: (1) dit apparaat mag geen schadelijke interferentie veroorzaken, en (2) dit

apparaat moet ontvangen interferentie accepteren, inclusief interferentie die een ongewenste werking kan veroorzaken. Wijzigingen of aanpassingen die niet uitdrukkelijk worden aangebracht

door de partij die verantwoordelijk is voor naleving, kunnen de bevoegdheid van de gebruiker om de apparatuur te bedienen ongeldig maken.

Deze apparatuur is getest en voldoet aan de limieten voor een digitaal apparaat van klasse B, overeenkomstig met Deel 15 van de FCC-regels. Deze limieten zijn ontworpen om redelijke bescherming

te bieden tegen schadelijke interferentie in een residentiële installatie. Deze apparatuur genereert, gebruikt en kan radiofrequentie-energie uitstralen en kan, indien niet geïnstalleerd en gebruikt in

overeenstemming met de aanwijzingen, schadelijke interferentie veroorzaken bij radiocommunicatie. Er is echter geen garantie dat er geen interferentie zal optreden bij een bepaalde installatie.

Als deze apparatuur schadelijke interferentie veroorzaakt bij radio- of televisieontvangst, wat kan worden vastgesteld door de apparatuur aan en uit te zetten, wordt de gebruiker aangemoedigd

om de interferentie te corrigeren met een of meer van de volgende maatregelen:

• ● Heroriënteer of verplaats de ontvangstantenne.

• ● Vergroot de afstand tussen de apparatuur en de ontvanger.

• ● Sluit de apparatuur aan op een stopcontact in een ander circuit dan het circuit waarop de ontvanger is aangesloten.

• ● Raadpleeg de dealer of een ervaren radio-/tv-technicus voor hulp.

Stralingsblootstellingsverklaring

Deze apparatuur voldoet aan de FCC/IC RSS 102-limieten voor blootstelling aan straling die zijn vastgesteld voor een ongecontroleerde omgeving.

RecoveryAir PRO

System kompresji pneumatycznej RecoveryAir PRO został wyposażony w pompę, parę butów

kompresyjnych, wtyczkę zabezpieczającą, zasilacz sieciowy prądu stałego i etui zarówno na

pompę, jak i buty.

W pełni personalizowany system kompresji pneumatycznej.

Zapoznaj się z ulotką pt. Ostrzeżenia na str. 86, która zawiera ważne

informacje na temat bezpieczeństwa.

1. Aby włączyć pompę RecoveryAir PRO, naciśnij i przytrzymaj przycisk zasilania.

2. Aby rozpocząć użytkowanie produktu, załóż buty, zanim podłączysz je do pompy. Dzięki temu

przyjmiesz najwygodniejszą pozycję i unikniesz zakłóceń w przepływie powietrza w złączce.

3. Następnie podłącz buty do pompy za pomocą złączki. Po usłyszeniu kliknięcia będziesz mieć

pewność, że system RecoveryAir PRO jest w całości połączony, podłączony za pomocą wtyczki

i prawidłowo uszczelniony.

4. Po podłączeniu systemu i przyjęciu wygodnej pozycji będzie można dopasować zabieg do

własnych potrzeb.

1. Aby włączyć pompę RecoveryAir PRO, naciśnij i przytrzymaj przycisk zasilania.

2. Dopasuj zabieg do własnych potrzeb za pomocą interfejsu pompy.

3. Korzystając ze strzałek w lewo i prawo na 4-kierunkowym przycisku, możesz przewijać 5 wstępnie

ustawionych opcji leczenia: Recover, Warm-up, Isolation, Interval (Regeneracja, Rozgrzewka, Izolacja,

Interwał) i PRO Mode (Tryb personalizacji).

4. Po wybraniu żądanego ustawienia wstępnego użyj strzałek w górę i dół na 4-kierunkowym przycisku,

aby dostosować ustawienia ciśnienia.

5. Aby utworzyć spersonalizowany program, naciskaj przycisk „Select” (Wybierz), aż pojawi się nowy ekran.

6. Następnie użyj przycisków „Select” i strzałek do poruszania się po opcjach, takich jak „Pressure”

(Ciśnienie), „Time” (Czas), „Hold” (Przytrzymanie), „Release” (Zwolnienie) i Gradient , aby tym

samym utworzyć w pełni spersonalizowany program.

7. Po dokonaniu wyboru odpowiednich opcji zabiegu naciśnij przycisk Play (Włącz) i rozluźnij

się – rozpoczniesz proces przyspieszonej regeneracji. Możesz też z łatwością publikować swoje

programy dla innych użytkowników systemu RecoveryAir, korzystając z aplikacji Therabody.

Pierwsze kroki

Personalizacja zabiegu

Wskaźniki

Przyciski

Przycisk Start/

Pause (Pauza)/Stop

Przycisk „Select” (Wybierz)

Wskaźnik ostrzegawczy

Wskaźnik podświetla się światłem ciągłym w

trybie ON (Włączony) lub miga, gdy wykryta

zostanie usterka urządzenia

Wskaźnik Bluetooth

Wskaźnik włącza się (ON) tylko wtedy, gdy

urządzenie jest połączone z aplikacją

Wskaźniki akumulatora

3 w pełni świecące paski

wskazujące żywotność baterii

Przycisk zasilania

Wywołania Funkcji

4-kierunkowym Przycisku

Time (Czas) Ustawienia

10min-90min.

Pressure (Ciśnienie) Ustawienia

Regulowany zakres ciśnienia (20-100 mmHg)

w odstępach co 5 mmHg. Adjustable

Regulowany zakres ciśnienia w odstępach co

1 mmHg (Gradient Setting).

Ustawienia (regulowany zakres)

RecoveryAir PRO – programy

O nachyleniu ujemnym dla wszystkich programów:

Unikalne faktycznie ujemne nachylenie ciśnienia w systemie RecoveryAir PRO sekwencyjne

wędruje w górę kończyny – od stopy w kierunku serca – w czterech wewnętrznych,

nakładających się na siebie komorach. Spiralne nakładanie się na siebie komór w sposób

bezpieczny maksymalizuje cyrkulację.

• Ciśnienie w dwóch kolejnych komorach może być jednakowe, ale pompa nie pozwala,

aby ciśnienie w komorze tylnej było wyższe od tego w przedniej.

• ●Minimalny poziom ciśnienia w każdej z komór wynosi 20 mmHg.

Recover i Warm-Up – programy ustawione wstępnie

• Program Recover (Regeneracja) jest idealną opcją, kiedy odczuwasz zmęczenie,

napięcie lub ból wywołany codziennymi czynnościami bądź treningiem.

• Program Warm-Up (Rozgrzewka) zalecany jest do stosowania przed treningiem.

• Jedyna różnica między tymi programami jest taka, że domyślny poziom ciśnienia i czas

zabiegu są inne.

Cykl pompowania sekwencyjnego

Zarówno wstępnie ustawiony program Recovery, jak i Warm-Up korzystają z tego samego

cyklu pompowania sekwencyjnego – Sequential.

• Stosowany jest masaż kierunkowy, rozpoczynający się u podstawy obszaru

poddawanego zabiegowi i postępujący w górę, w kierunku tułowia; następnie proces ten

zostaje zatrzymany (zobacz: Rysunek 1).

• Rozpoczynając od komory 1 – po osiągnięciu przez napełnianą komorę ustawionego

wstępnie poziomu ciśnienia poziom ciśnienia dla tej komory jest utrzymywany, ale

rozpoczyna się też napełnianie kolejnej komory.

Komora 4

Komora 3

Komora 2

Komora 1

Rysunek 1 – Tryb cyklu

sekwencyjnego Sequential

Isolation – wstępnie ustawiony program

Program Isolation (Izolacja) jest zalecany w przypadku konieczności leczenia

wybranego przez użytkownika wyodrębnionego obszaru.

Cykl izolacji i pompowania (ISO)

Program Isolation zapewnia celowaną kompresję w wybranej strefie.

• Masaż kierunkowy jest stosowany na mniejszym, wyodrębnionym obszarze.

• Pompowanie zaczyna się od przedniej komory.

• Pompowanie kolejnej komory zaczyna się po kilku sekundach.

• Dopóki obie komory nie osiągną ustawionego ciśnienia i nie opróżnią się w tym

samym czasie, cykl rozpocznie się ponownie po krótkiej pauzie (zobacz Rysunek 2).

Wyodrębnione Obszary:

• Pełna strefa dystalna — komora 1, 2 i 3

• Strefa Dystalna – Komora 1 i 2

• Strefa Środkowa – Komora 2 i 3

Dystalna Środkowa Proksymalna

Rysunek 2 – Tryb cyklu ISO

• Strefa Proksymalna – Komora 3 i 4

• Pełna strefa proksymalna — komora 2, 3 i 4

PRO Mode (Tryb personalizowany)

Tryb PRO umożliwia stworzenie w pełni spersonalizowanego programu, który jest unikalny

dla użytkownika.

• Można skorzystać z programu „Pretreatment” (Terapia wstępna) lub wybrać jeden z

czterech cykli pompowania: „Sequential”, „Isolation”, „Wave” lub „Flow” (Sekwencyjny,

Izolacja, Fala, Przepływ).

• Podczas leczenia można zmieniać parametry leczenia, ale nie można zmienić wybranego

cyklu pompowania; nie można też wyłączyć wstępnie wybranego programu ON/OFF.

Pretreatment (Zobacz Rysunek 3)

• Terapia wstępna obejmuje najpierw obszary proksymalne.

• Stosowany jest określony schemat, a czas trwania zależy od rozmiaru ubrania (5–12 minut)

przy wstępnie wybranym ciśnieniu 30 mmHg we wszystkich komorach, którego nie

można zmienić.

• Sekwencja 1 jest wykonywana 6 razy.

• Sekwencje 2 i 3 są wykonywane tylko raz.

Sequential – cykl pompowania (zobacz stronę 82)

Isolation – cykl pompowania (zobacz stronę 82)

Wave – cykl pompowania

• Cykl pompowania Wave rozpoczyna się u podstawy kończyny, nad stopą.

• Gdy jedna komora jest pompowana, poprzednia zaczyna się opróżniać, więc w każdym

momencie niewielki obszar jest poddawany uciskowi.

• Przykład: kiedy komora 2 zostanie napełniona, wtedy komora 1 zacznie się opróżniać,

a w komorze 3 zacznie się pompowanie, zatem na chwilę 2 komory osiągną ciśnienie

docelowe w tym samym czasie. (Zobacz Rysunek 4)

Interval – ustawiony wstępnie program

Program Interval umożliwia włączenie, a następnie wyłączenie cyklu w sekwencyjnie wybranym

zakresie czasu.

• Masaż kierunkowy wykonywany jest w cyklu sekwencyjnym i na zmianę między interwałami

w trakcie zabiegu (Time On) i brak zabiegu (Time Off).

• Rozpocząć zabieg można, wybierając opcję Time On (w minutach), Time Off (w minutach)

i całkowity czas programu Interval (w godzinach).

• Zabieg zaczyna się po wybraniu opcji Time On; gdy ten zabieg dobiegnie końca, pompa

zatrzyma się na wybrany czas dla opcji Time Off, a następnie wróci do wybranej opcji Time On.

• Ten interwał Time On/Time Off jest kontynuowany automatycznie, aż do ukończenia

całkowitego czasu zabiegu (do 8 godz.).

Całkowity czas

Time On Time Off Time On

Sequential – cykl zabiegu

Sequential –

cykl zabiegu

Brak zabiegu . . .

Time On Time O Razem (godz.)

10 — 90 min

(5min na dany krok) 10 — 90 min

(5min na dany krok) 1 — 8 godz.

(1 godz. na dany krok)

Figure 1 - Sequential Cycle Mode

Komora 4

Komora 3

Komora 2

Komora 1

Sequence 1 Sequence 2 Sequence 3

Rysunek 4 – tryb cyklu Wave

Rysunek 3 - Pretreatment Sequences

RecoveryAir PRO – programy

PRO Mode (Tryb personalizowany)

Flow – cykl pompowania

• W cyklu pompowania Flow występują cztery sekwencje. Każda sekwencja jest zależna od ostatniej napompowanej komory.

• Cykl pompowania Flow ma przypisany parametr Frequency (Częstotliwość), który określa liczbę sekwencji w danym cyklu.

• Częstotliwość można ustawić między 1 a 8.

• Domyślnie ustawiona częstotliwość to 2.

Przykłady

• Częstotliwość 1 - Każda sekwencja pompowania komory realizowana jest jednokrotnie przed przejściem do sekwencji następnej komory.

• Częstotliwość 2 - Każda sekwencja pompowania komory powtarzana jest dwukrotnie przed przejściem do sekwencji następnej komory.

• Częstotliwość 8 - Każda sekwencja pompowania komory powtarzana jest osiem razy przed przejściem do sekwencji następnej komory.

Komory 1 Komory 2 Komory 3 Komory 4

Postęp

Sekwencja Sekwencja

Postęp

Sekwencja Sekwencja

Postęp

Sekwencja Sekwencja

Postęp

Sekwencja Sekwencja

Inteligentne funkcje

System RecoveryAir PRO łączy się również z aplikacją Therabody za pośrednictwem

technologii Bluetooth, przez co zyskujesz wygodną i pełną kontrolę nad sesją

RecoveryAir PRO z osobistego smartfonu.

Nie tylko możesz łatwo uzyskać dostęp do opcji takich jak indywidualne ciśnienie

komory; bezpośrednio z aplikacji – za pośrednictwem wiadomości tekstowej lub e-mail

– możesz też tworzyć i publikować spersonalizowane procedury dla twoich znajomych,

klientów lub pacjentów.

Scan the QR code

to get started.

Funkcja blokowania i odblokowywania:

Przywracanie ustawień fabrycznych

1. Po wyłączeniu pompy podłącz zasilacz sieciowy do portu ładowania pompy RecoveryAir PRO.

2. Możesz nadal korzystać z systemu RecoveryAir PRO podczas ładowania.

3. Ładowanie zostanie ukończone, gdy wszystkie 3 wskaźniki LED naładowania akumulatora będą się świecić

światłem ciągłym.

1. Aby zablokować lub odblokować pompę, należy nacisnąć i przytrzymać jednocześnie przycisk „Select” (Wybierz) i strzałkę w górę.

2. Następnie na ekranie głównym pojawi się ikona kłódki.

Można przywrócić ustawienia fabryczne, aby zmienić wszystkie zmodyfikowane programy z powrotem na

pierwotne ustawienia domyślne, poprzez wykonanie następujących prostych czynności:

1. Naciśnij i przytrzymaj przyciski „Select” (Wybierz) oraz „Play/Stop” (Uruchom/Zatrzymaj). Przycisk „Select”

(Wybierz)

Przycisk Start/

Pause (Pauza)/Stop

Ładowanie systemu RecoveryAir PRO

Wyjątkowy, higieniczny model

Buty kompresyjne RecoveryAir PRO zostały wykonane z nieporowatego materiału klasy medycznej, który pomaga zwalczać bakterie i zapewnia odporność

powierzchni. Wewnętrzne, nakładające się na siebie komory zapewniają gładką powierzchnię do czyszczenia, co oznacza, że nie trzeba wycierać obszarów pod

klapami komór, gdzie mogą gromadzić się bakterie. Oznacza to również, że nie powstają nieprzyjemne zapachy.

Czyszczenie

Poniżej przedstawiono proste kroki związane z czyszczeniem butów kompresyjnych RecoveryAir PRO:

1. Rozepnij buty do końca i połóż je na płaskiej powierzchni.

2. Za pomocą ściereczki dezynfekującej lub środka w rozpylaczu delikatnie wyczyść część wewnętrzną butów. Nie stosuj żadnych środków czyszczących na bazie oleju.

3. Po wyczyszczeniu stroju zadbaj o to, aby wyczyszczona powierzchnia całkowicie wyschła, wieszając buty do wyschnięcia lub wycierając je.

4. Zalecamy również wytarcie zewnętrznej części pompy, aby zredukować ilość zanieczyszczeń powierzchniowych.

Materiał i konieczność czyszczenia:

Materiał klasy medycznej pokrywający komorę wewnętrzną stosujemy po to, aby ograniczyć możliwość rozwoju mikroorganizmów i utrzymywania wilgoci. Nasze buty

zostały zaprojektowane na potrzeby osób prywatnych i klinik w taki sposób, aby ograniczały możliwość przenoszenia bakterii.

Podróżowanie z systemem kompresyjnym RecoveryAir PRO

Na czas podróży z systemem kompresyjnym RecoveryAir PRO zalecamy poniższe czynności:

• Zwinąć ciasno wąż i wsunąć go do części stroju przeznaczonej na stopy. Ważne, aby nie dopuścić do zgniecenia węża, ale ochronić jego integralność i zachować

prawidłowy przepływ powietrza.

• Po zabezpieczeniu węża wystarczy złożyć strój, tak aby zmieścił się w torbie podróżnej lub bagażu podręcznym.

• Należy zabezpieczyć pompę za pomocą dostarczonego etui.

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Przed pierwszym użyciem systemu kompresyjnego RecoveryAir PRO należy zapoznać się z wszystkimi instrukcjami.

Ostrzeżenie

• System jest przeznaczony do użytkowania przez osoby pozostające w dobrej kondycji zdrowotnej. System ten nie jest zalecany dla osób, które mają problemy sercowo-naczyniowe, cierpią na

schorzenia wymagające stosowania urządzeń medycznych lub mogące wpływać na ich samopoczucie.

• Kobiety w ciąży lub podejrzewające u siebie ciążę przed użyciem systemu powinny skonsultować się z lekarzem.

• Nie stosować tego systemu w okolicach bez czucia lub zdrętwiałych ani w przypadku problemów krążeniowych. Nie stosować w przypadku stwierdzonych zakrzepów, zakrzepicy żył głębokich lub

zapalenia żył. System ten nie powinien być stosowany w okolicach objętych opuchlizną, stanem zapalnym ani w przypadku wystąpienia wykwitów skórnych. Nie stosować w przypadku bólu łydek o

niejasnym pochodzeniu.

• Przed użyciem należy skonsultować się z lekarzem.

Środki ostrożności i ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa

Ostrzeżenie:

• Zagrożenie wybuchem: nie stosować systemu kompresyjnego RecoveryAir PRO w obecności gazów łatwopalnych, w tym łatwopalnych środków znieczulających.

• Zagrożenie porażeniem prądem: nie pozwolić, aby ciecz dostała się do jakiejkolwiek części pompy systemu kompresyjnego RecoveryAir PRO. Nie zanurzać w wodzie ani innej cieczy. Aby wyczyścić

system, należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi na stronie 85.

• Zagrożenie porażeniem prądem: nie otwierać pompy, co zapobiegnie porażeniu prądem. Nie podejmować prób samodzielnego serwisowania pompy. Wszelkie naprawy powinny być przeprowadzane

wyłącznie przez przeszkolony i autoryzowany personel serwisowy Therabody. Serwisowanie systemu przez osoby nieupoważnione oznacza utratę wszelkich gwarancji.

• Zaprzestać używania systemu, jeśli wystąpiła jakakolwiek zmiana w wydajności systemu kompresyjnego RecoveryAir PRO.

• Nie modyfikować żadnych części systemu kompresyjnego RecoveryAir PRO.

• System kompresji pneumatycznej RecoveryAir zawiera niewielkie części, które u dzieci mogą wywołać zadławienie. Trzymać z dala od dzieci i zwierząt domowych.

• Nie nadmuchiwać stroju przed założeniem go na docelową część ciała, a także przed zapięciem zamków. Mogłoby to spowodować uszkodzenie stroju.

• Nie pociągać z nadmierną siłą za paski stroju. Nie używać pasków do celów innych niż przewidziane przez producenta. Zastosowanie nadmiernej siły i/lub niewłaściwe użytkowanie spowoduje utratę

gwarancji producenta.

• Nie należy wstawać ani chodzić w założonym stroju.

• Przed czyszczeniem należy odłączyć pompę od gniazdka elektrycznego; przed ponownym podłączeniem do gniazdka pozostawić ją do całkowitego osuszenia.

Przestroga

• Nie należy obsługiwać systemu kompresyjnego RecoveryAir PRO podczas prowadzenia pojazdu.

• Nie przechowywać ani nie transportować systemu kompresyjnego RecoveryAir PRO w warunkach spoza podanego zakresu temperatury, wilgotności i ciśnienia atmosferycznego.

• Nie używać systemu kompresyjnego RecoveryAir PRO w warunkach spoza podanego zakresu temperatur od 10 do 30°C (od 50 do 86°F).

• Nie używać systemu kompresyjnego RecoveryAir PRO w warunkach spoza podanego zakresu wilgotności od 30% RH do 75% RH, bez kondensacji.

• System kondensacyjny RecoveryAir PRO należy stosować wyłącznie na wysokości do 3000 m nad poziomem morza.

• Aby zapobiec uszkodzeniom systemu kompresyjnego RecoveryAir PRO, należy chronić go przez kurzem, różnego rodzaju strzępami i brudem. Przechowywać z dala od źródeł ciepła i wilgoci.

• Aby zapobiec uszkodzeniu sprzętu, należy używać wyłącznie akcesoriów, odpinanych części i materiałów opisanych w niniejszej Instrukcji użytkownika.

• Podczas użytkowania pompę stawiać wyłącznie na twardej poziomej powierzchni. Nie umieszczać pompy na łóżku, kocu, materacu, poduszce ani miękkich meblach. Nie przykrywać pompy.

• Sprzęt należy zainstalować i uruchomić zgodnie z informacjami dotyczącymi kompatybilności elektromagnetycznej zawartymi w Rozdziale 11 – Deklaracje producenta dotyczące kompatybilności

elektromagnetycznej.

• Przenośne i ruchome urządzenia komunikacyjne będące źródłem fal radiowych mogą mieć negatywny wpływ na niniejszy sprzęt.

• Tylko do użytku w pomieszczeniach.

• Używać wyłącznie zasilacza prądu stałego dostarczonego wraz z pompą.

• Wrażenia związane z masażem powinny być przyjemne i komfortowe. W przypadku bólu lub dyskomfortu, a także siniaków bądź podrażnień powstałych w trakcie masażu lub po nim, należy przerwać

stosowanie systemu i skonsultować się z lekarzem.

• Nie prać ręcznie ani w pralce. Wycierać wyłącznie powierzchnię.

• Nie dopuścić, aby ciecz dostała się do wlotów powietrza.

• Nie używać wybielaczy.

• Nie czyścić chemicznie.

• Nie wyżymać, nie prasować, nie suszyć ciepłem ani w suszarce bębnowej.

Oznaczenia

Na pompie, stroju i/lub opakowaniu umieszczono następujące etykiety i symbole.

Etykieta Opis Miejsce

IP 22 Stopień ochrony przed wtargnięciem wody Na podstawie

konsoli

Przeczytać instrukcje przed użyciem Na podstawie

konsoli

Przeczytać instrukcje przed użyciem (tylko

Chiny)

Na podstawie

konsoli

Przeczytać instrukcje przed użyciem Na metce stroju

Poziom ochrony dla części klasy BF Na metce stroju

Urządzenia III klasy ochronności

Sprzęt zależny od ograniczenia napięcia do

wartości niskonapięciowych (ELV) w ramach

zabezpieczenia podstawowego, bez zabezpiec-

zenia przed uszkodzeniem

Na podstawie

konsoli

Therabody, Inc.

6100 Wilshire Blvd. Suite 200 Los Angeles,

CA 90048

Na etykiecie

stroju i podstawie

konsoli

UDI :

(01) 00810036057400

(10)

(21)

2143

00001

Niepowtarzalna identykacja urządzenia (UDI)

Na podstawie

konsoli i

opakowaniu, na

torbie na strój i

opakowaniu

Etykieta Opis Miejsce

Selektywna zbiórka zużytego sprzętu elektry-

cznego i elektronicznego

Pamiętaj: Aby uzyskać więcej informacji o

utylizacji sprzętu, jego części i akcesoriów, proszę

skontaktować się z lokalnym dystrybutorem.

Na podstawie

konsoli

Zgodny z Dyrektywą kompatybilności elektro-

magnetycznej 2014/30/UE oraz Dyrektywą

2014/35/UE sprzęt elektryczny przeznaczony do

użytku w konkretnych granicach napięcia.

Na konsoli

Numer seryjny konsoli Na podstawie

konsoli

Nie myć Na metce stroju

Nie prać chemicznie Na metce stroju

Nie suszyć w suszarce bębnowej Na metce stroju

Nie wybielać Na metce stroju

Nie prasować Na metce stroju

Wskazania do użytkowania

System RecoveryAir jest wskazany do tymczasowego łagodzenia niewielkich bóli mięśniowych i chwilowego pobudzenia krążenia w okolicach poddawanych zabiegowi u osób, które znajdują się

w dobrym stanie zdrowia. System RecoveryAir symuluje ruchy ugniatające i gładzące tkanki z wykorzystaniem nadmuchiwanego stroju.

Pamiętaj

• ● Pompa jest „wielonapięciowa” i możną ją stosować w różnych krajach.

• ● W krajach o niekompatybilnych gniazdkach ściennych należy stosować odpowiednią przejściówkę do gniazdka.

• ● Wyłącznie do użytku ze strojami RecoveryAir wraz z pompą RecoveryAir.

• ● Jeżeli konieczne jest natychmiastowe wypuszczenie powietrza ze stroju, pęk węży przy stroju należy odłączyć od pompy, co niezwłocznie obniży poziom ciśnienia powietrza w stroju.

Rozwiązywanie problemów

Objaw Możliwa przyczyna Działanie naprawcze

Pompa nie działa. Brak prądu Sprawdzić gniazdo elektryczne w ścianie.

Zasilacz prądu stałego Sprawdzić, czy kabel zasilacza prądu stałego jest podłączony do gniazda

zasilania prądem stałym na konsoli, i czy zasilacz prądu stałego jest

podłączony do gniazda ściennego o napięciu 100-240 woltów.

Kabel zasilacza prądu stałego Sprawdzić kabel pod kątem uszkodzeń.

Wskaźnik stanu świeci się na żółto Wadliwe działanie Skontaktować się z rmą Therabody.

Pompa zaczyna pracować, ale natychmiast przestaje. Powietrze nie może się przemieszczać przez wąż przy stroju. Sprawdzić węże pod kątem zagięć, skręceń i załamań.

Jeden element stroju zostaje nadmuchany, a drugi nie. Drugi element stroju nie odbiera powietrza. Sprawdzić jego węże pod kątem zagięć, skręceń i załamań.

Pompa przestaje pracować, a wskaźnik stanu świeci

się na żółto. Wąż nie jest prawidłowo podłączony do stroju lub

pompy albo bolec wtyczki nie został włożony do nieuży-

wanego wylotu powietrza.

Sprawdzić i wpiąć wszystkie złącza powietrza. W przypadku zabiegu tylko na

jednej kończynie zawsze należy zatykać nieużywany wylot powietrza bolcem

wtyczki dostarczonej wraz z pompą. Jeśli żadne złącza powietrza nie wyka-

zują nieprawidłowości, a problem nadal występuje, należy skontaktować się

z rmą Therabody.

Pompa pracuje przy bardzo niskim ciśnieniu, bez

względu na ciśnienie ustawione przez użytkownika. Uszkodzony strój Wymienić strój i sprawdzić ponownie.

Usterka wewnętrzna Skontaktować się z rmą Therabody.

Niejednostajny hałas. Pompa przenosi drgania na powierzchnię Upewnić się, czy pompa stoi równo na swoich czterech zderzakach.

Usterka wewnętrzna Skontaktować się z rmą Therabody.

Gwarancja

Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat gwarancji, należy odwiedzić witrynę www.therabody.com/warranty. Aby poprosić o przesłanie kopii gwarancji za pośrednictwem poczty tradycyjnej,

należy napisać na następujący adres:

Therabody - WarrantyAttn: Customer Service, 6100 Wilshire Blvd., Los Angeles, CA 90048

Nie jest to adres do zwrotów ani adres lokalizacji punktu sprzedaży. Nie przyjmujemy żadnych produktów ani paczek pod tym adresem.

Informacje o technologii bezprzewodowej Bluetooth

Oświadczenie o kompatybilności elektromagnetycznej

(EMC) w środowisku zdrowotnej opieki domowej

System RecoveryAir PRO został oceniony pod kątem międzynarodowej normy IEC 60601-

1-2 „Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania

zasadniczego – norma uzupełniająca: Kompatybilność elektromagnetyczna – wymogi i badania”.

Elektryczny sprzęt medyczny wymaga specjalnych środków ostrożności w zakresie

kompatybilności elektromagnetycznej i powinien być instalowany oraz uruchamiany zgodnie z

informacjami o takiej kompatybilności zawartymi w dokumentach towarzyszących.

Przenośne i mobilne urządzenia komunikacyjne będące źródłem fal radiowych mogą mieć

negatywny wpływ na medyczny sprzęt elektryczny. Zobacz poniżej, jakie są zalecane odległości

między przenośnymi i mobilnymi urządzeniami komunikacyjnymi emitującymi fale radiowe a

systemem RecoveryAir PRO.

Sprzęt do bezprzewodowej komunikacji, taki jak urządzenia bezprzewodowej sieci domowej,

telefony komórkowe, telefony bezprzewodowe i ich stacje bazowe,urządzenia walkie-talkie, może

mieć negatywny wpływ na ten sprzęt, dlatego powinno znajdować się w odległości co najmniej d

= 3,3 m od systemu.

*Pamiętaj: odległość obliczona od 800 MHz do 2,5 GHz

Zgodność z technologią Bluetooth Wersja 4.2 niskoenergetyczna

Częstotliwość robocza 2402–2480 GHz

Moc wyjściowa 0 dBm

Zakres roboczy Promień 3-metrowy (linia wzroku)

Topologia sieci Gwiazda – magistrala

Działanie Moduł slave

Typ anteny Chip zintegrowany z anteną

Typ modulacji Adaptive Frequency Hopping

Współczynnik transmisji danych Over The Air: 1 Mbit/s

Przepustowość aplikacji: 0,27 Mbit/s

Latencja danych 6 ms

Integralność danych Adaptive Frequency Hopping

Odporność 24-bitowy CRC (Cyclic Redundancy Check)

32-bitowy Message Integrity Check

Jakość obsługi Urządzenie to korzysta z inteligentnej technologii

Bluetooth do komunikacji bezprzewodowej,

co pozwala na niezawodną komunikację w

środowiskach z hałasem elektrycznym o dużym

natężeniu.

Jeśli połączenie zostanie utracone, urządzenie

automatycznie znowu się połączy w przeciągu

kilku sekund.

Wspierane profile Bluetooth GAP, GATT, SM, L2CAP i zintegrowane profile

publiczne

Uwierzytelnianie i szyfrowanie Wspierane

Deklaracje producenta dotyczące zgodnoś-

ci i kompatybilności elektromagnetycznej Maksymalna moc

wyjściowa

nadajnika (W)

Odległość* zgodna z

częstotliwością nadajnika

(m)

0,01 0,23

0,1 0,73

1 2,3

10 7,3

100 23

systemy zdalnej identyfikacji radiowej (RFID) itp. oraz środowisko MRI. Urządzenia EMI, emitujące fale radiowe lub środowiska MRI mogą wpływać negatywnie na

poprawne funkcjonowanie tego urządzenia lub spowodować obrażenia ciała u użytkownika.

Wytyczne i deklaracja producenta – emisja elektromagnetyczna

Urządzenie RecoveryAir PRO jest przeznaczone do użytku w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Klient lub użytkownik urządzenia powinien zapewnić jego stosowanie w takim

właśnie środowisku.

Badanie emisji Zgodność Środowisko elektromagn. – wytyczne

Urządzenie to korzysta z energii fal radiowych wyłącznie do działania wewnętrznego. Z tego względu emisja fal radiowych jest bardzo niska i nie powinna powodować żadnych zakłóceń w poblis-

kich urządzeniach elektronicznych.

IEC 61000-3-3 Klasa B Urządzenie to nadaje się do stosowania we wszelkich pomieszczeniach, w tym w gospodarstwach domowych i placówkach

bezpośrednio podłączonych do publicznej niskonapięciowej sieci energetycznej zasilającej budynki mieszkalne.

Przestroga: bezpieczeństwo podstawowe oraz funkcjonowanie zasadnicze

• System ten nie powinien być stosowany w sąsiedztwie lub w układzie z innym sprzętem, a jeśli takie stosowanie jest konieczne, system ten należy obserwować, aby kontrolować jego poprawne

działanie w tej konkretnej konfiguracji.

• Funkcjonowanie zasadnicze systemu RecoveryAir PRO, zgodnie z oceną według normy IEC 60601 1-2, obejmuje cykl z ukończeniem zabiegu, niezakłóconą prezentację na wyświetlaczu i parametry

leczenia bez nieumyślnych zmian.

• Niedopuszczalne zagrożenia to między innymi: wadliwe działanie; brak działania, gdy jest ono wymagane; niepożądane działanie, gdy nie jest wymagane żadne działanie; odchylenie od poprawnego

działania stwarzające niedopuszczalne zagrożenie dla operatora lub użytkownika; uszkodzenie części składowych; zmiana parametrów do zaprogramowania; zmiana trybu pracy; przywrócenie

domyślnych ustawień fabrycznych i alarm fałszywie dodatni lub ujemny.

• Nie stosować urządzenia w pobliżu innych urządzeń emitujących zakłócenia elektromagnetyczne (EMI) takich jak telefony komórkowe, obrazowanie rezonansem magnetycznym (MRI), osiowa

tomografia komputerowa (CAT), diatermia,

Wytyczne i deklaracja producenta – odporność na pole elektromagnetyczne

Urządzenie RecoveryAir PRO jest przeznaczone do użytku w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Klient lub użytkownik urządzenia powinien zapewnić jego stosowanie w takim

właśnie środowisku.

Badanie odporności IEC 60601 Poziom testu Poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne – wytyczne

Wyładowania elektrostatyczne (ESD)

IEC 61000-4-2 2, 4, 6, 8 kV kontaktowe

2, 4, 8, 15 kV w powietrzu 2, 4, 6, 8 kV kontaktowe

2, 4, 8, 15 kV w powietrzu Podłogi powinny być drewniane, betonowe lub z

płytek ceramicznych. W przypadku podłóg pokrytych

materiałem syntetycznym wilgotność względna

powinna wynosić co najmniej 30%.

Szybkozmienne zakłócenia

przejściowe IEC 61000-4-4 ±2 kV dla linii zasilających

±1 kV dla linii wejściowych/wyjściowych ±2 kV dla linii zasilających Jakość zasilania z sieci powinna być taka jak w ty-

powym środowisku komercyjnym lub szpitalnym.

Udar

IEC 61000-4-5 ±1 kV międzyfazowe

±2 kV fazowe ±1 kV międzyfazowe

±2 kV fazowe Jakość zasilania z sieci powinna być taka jak w ty-

powym środowisku komercyjnym lub szpitalnym.

Spadki napięcia, krótkie przerwy i

wahania napięcia na wejściowych

liniach zasilania IEC 61000-4- 11

<5% Ut (>95% spadek napięcia Ut) przez 0,5 cyklu

40% Ut (60% spadek napięcia Ut) przez 5 cykli

70% Ut (30% spadek napięcia Ut) przez 25 cykli

5% Ut (>95% spadek napięcia Ut) przez 5 s

<5% Ut (>95% spadek napięcia Ut) przez 0,5 cyklu

40% Ut (60% spadek napięcia Ut) przez 5 cykli

70% Ut (30% spadek napięcia Ut) przez 25 cykli

5% Ut (>95% spadek napięcia Ut) przez 5 s

Jakość zasilania z sieci powinna być taka jak w ty-

powym środowisku komercyjnym lub szpitalnym. Jeśli

użytkownik tego urządzenia wymaga jego ciągłego

działania podczas przerw w dostawie energii, zaleca

się, aby urządzenie było zasilanie z zasilacza bezprzer-

wowego lub akumulatora.

Pole magnetyczne o częstotli-

wości zasilania (50 Hz/60 Hz) IEC

61000-4-8

30 A/m 30 A/m Pola magnetyczne o częstotliwości zasilania powinny

osiągać poziom charakterystyczny dla typowej lokalizacji

w typowym środowisku komercyjnym lub szpitalnym.

Pamiętaj: Ut to napięcie sieci prądu zmiennego przed zastosowaniem poziomu badania.

Wytyczne i deklaracja producenta – odporność na pole elektromagnetyczne

Urządzenie RecoveryAir PRO jest przeznaczone do użytku w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Klient lub użytkownik urządzenia powinien zapewnić jego stosowanie w takim

właśnie środowisku.

Badanie odporności IEC 60601 Poziom testu Poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne – wytyczne

Odporności na

zakłócenia przewodzone

61000-4-6

3 Vrms/m dla 0,15–80 MHz

6 Vrms/m dla pasma ISM i pasm

amatorskich.

3 Vrms/m dla 0,15–80 MHz

6 Vrms/m dla pasma ISM i

pasm amatorskich.

Przenośne i mobilne urządzenia komunikacyjne emitujące fale radiowe nie powinny być używane

bliżej którejkolwiek z części tego urządzenia, w tym kabli, niż odległość zalecana obliczona na

podstawie równania mającego zastosowanie do częstotliwości nadajnika.

Zalecana odległość

= 1 . 2

= 1 . 2 80 MHz do 800 MHz

= 2 . 3 800 MHz do 2,7 GHz

gdzie P to maksymalna moc wyjściowa nadajnika w watach (W) zgodna z danymi producenta nadajnika,

a d to zalecana odległość podana w metrach (m). Natężenia pól od stałych nadajników fal radiowych,

określone przez pomiar poziomu zakłóceń elektromagnetycznych w miejscu montażu(a) powinny być

niższe niż poziom zgodności w każdym zakresie częstotliwości(b) . Zakłócenia mogą wystąpić w pobliżu

sprzętu oznaczonego następującym symbolem:

Odporność na

promieniowanie

61000-4-3

10 V/m

80 MHz – 2,7 GHz 10 V/m

Uwaga 1: przy 80 MHz i 800 MHz ma zastosowanie wyższy zakres częstotliwości.

Uwaga 2: niniejsze wytyczne mogą nie mieć zastosowania w każdej sytuacji. Na propagację fal elektromagnetycznych mają wpływ absorpcja i odbicie od konstrukcji, obiektów i ludzi.

(a). Natężeń pól od stałych nadajników takich jak stacje bazowe dla telefonów radiowych (komórkowych / bezprzewodowych) i radiotelefonów, amatorskich urządzeń radiowych, do emisji radiowej

AM i FM oraz emisji telewizyjnej teoretycznie nie da się przewidzieć z dokładnością. Aby można było ocenić środowisko elektromagnetyczne pod kątem stałych nadajników fal radiowych, należy

rozważyć przeprowadzenie pomiaru poziomu zakłóceń elektromagnetycznych w miejscu montażu. Jeśli zmierzone natężenie pola w miejscu, w którym urządzenie to jest używane, przekracza

powyższy właściwy poziom zgodności dla częstotliwości radiowej, należy przeprowadzić obserwację urządzenia, aby zweryfikować jego poprawne działanie. W przypadku zaobserwowania

nieprawidłowego działania konieczne mogą być dodatkowe czynności, takie jak zmiana orientacji lub położenia tego urządzenia. (b). W zakresie częstotliwości od 150 kHz do 80 MHz natężenie

pola powinno być niższe niż 3 V/m.

Zalecane odległości między przenośnymi i mobilnymi urządzeniami komunikacyjnymi emitującymi fale radiowe

a urządzeniem

Urządzenie RecoveryAir PRO jest przeznaczone do użytku w środowisku elektromagnetycznym, w którym kontrolowane są zakłócenia radioelektryczne. Klient lub użytkownik tego urządzenia

może wspomóc zapobieganie zakłóceniom elektromagnetycznym, zachowując minimalną odległość między przenośnym i mobilnym sprzętem komunikacyjnym emitującym fale radiowe (nada-

jniki) a tym urządzeniem – zgodnie z poniższymi zaleceniami i w zależności od maksymalnej mocy wyjściowej sprzętu komunikacyjnego.

Maksymalna moc

wyjściowa nadajnika (W)

Odległość w zależności od częstotliwości nadajnika (m)

od 150 kHz do 80 MHz od 80 MHz do 800 MHz 800 MHz to 2.7 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

11,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

W przypadku nadajników o maksymalnej mocy wyjściowej niewymienionej powyżej zalecana odległość w metrach (m) może zostać oszacowana przy użyciu równania mającego zastosowanie do

częstotliwości nadajnika, gdzie P to maksymalna moc wyjściowa nadajnika w watach (W) zgodna z danymi producenta nadajnika.

Uwaga 1: przy 80 MHz i 800 MHz w przypadku odległości ma zastosowanie wyższy zakres częstotliwości.

Uwaga 2: niniejsze wytyczne mogą nie mieć zastosowania w każdej sytuacji. Na propagację fal elektromagnetycznych mają wpływ absorpcja i odbicie od konstrukcji, obiektów i ludzi.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych do FDA

MedWatch to program Agencji Żywności i Leków (FDA) służący do zgłaszania poważnych reakcji, problemów z jakością produktów, nierównoważności/nieskuteczności leczenia oraz błędów w

stosowaniu produktów medycznych przeznaczonych dla ludzi, w tym leków, produktów biologicznych, wyrobów medycznych, suplementów diety, preparatów dla niemowląt i kosmetyków.

Jeśli uważasz, że u Ciebie lub kogoś z Twojej rodziny wystąpiła poważna reakcja na produkt medyczny, zachęcamy do przyniesienia ze sobą formularza zgłoszeniowego na wizytę u swojego

lekarza. Twój dostawca usług medycznych może dostarczyć Ci informacji klinicznych pochodzących z Twojej dokumentacji medycznej, które mogą pomóc FDA w trakcie oceny złożonego

zgłoszenia. Rozumiemy jednak, że z różnych powodów możesz nie życzyć sobie wypełniania tego formularza przez swojego dostawcę usług medycznych lub sam dostawca usług medycznych

może zdecydować się nie wypełnić tego formularza. Dostawca usług medycznych nie jest zobowiązany do składania zgłoszeń do FDA. W takich sytuacjach można samodzielnie wypełnić

internetowy formularz zgłoszeniowy. Po przesłaniu zgłoszenia otrzymasz potwierdzenie od FDA. Zgłoszenia są rozpatrywane przez pracowników FDA. Osobiście skontaktujemy się z Tobą tylko

wtedy, gdy będziemy potrzebować dodatkowych informacji.

Składanie zgłoszeń o zdarzeniach niepożądanych do FDA

Aby dobrowolnie przesyłać zgłoszenia o zdarzeniach niepożądanych do FDA, należy skorzystać z jednej z poniższych metod:

1. Zgłoś przez internet pod adresem: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm?action=reporting.home

2. Formularz zgłoszeniowy dla konsumentów nr FDA 3500B. Aby przesłać formularz faksem lub pocztą, postępuj zgodnie z umieszczonymi na nim instrukcjami. Aby uzyskać pomoc przy

wypełnianiu formularza, zobacz MedWatchLearn. Formularz jest dostępny pod adresem: www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportsmanualsforms/forms/ucm349464.pdf

3. Aby dokonać zgłoszenia przez telefon, zadzwoń do FDA pod numer 1-800-FDA-1088.

4. Formularz zgłoszeniowy nr FDA 3500 powszechnie stosowany przez pracowników służby zdrowia. Formularz jest dostępny pod adresem:

www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportmanualsforms/forms/ucm163919.pdf

Środowisko przechowywania:

• ● Pompa może być transportowana lub przechowywana przez krótkie okresy w następującym środowisku:

• ● temperatura od –20 do 70°C (od –4 do 158°F);

• ● wilgotność względna od 10 do 93% bez kondensacji;

• ● ciśnienie atmosferyczne od 190 do 1060 hPa.

• ● Przed użyciem odczekać, aż pompa osiągnie odpowiednią temperaturę pokojową wynoszącą 10–30°C (50–86°F).

• ● Jeżeli między kolejnymi użyciami system był przechowywany w ekstremalnych warunkach temperaturowych np. –20°C (–4°F) lub 70°C (158°F), przed następnym jego użyciem należy

odczekać 2 godziny..

Oświadczenie zgodności z przepisami FCC

Urządzenie jest zgodne z częścią 15 przepisów FCC (Federal Communications Commission). Eksploatacja podlega następującym dwóm warunkom: (1) urządzenie nie może powodować

szkodliwych zakłóceń; (2) urządzenie musi być odporne na wszelkie odbierane zakłócenia, w tym zakłócenia mogące powodować jego niepożądane działanie. Zmiany lub modyfikacje

niezatwierdzone wyraźnie przez stronę odpowiedzialną za zgodność z wymogami mogą unieważnić upoważnienie do obsługi sprzętu udzielone użytkownikowi.

Sprzęt ten został przetestowany. Sprawdzono też, że spełnia limity dla urządzenia cyfrowego Klasy B, zgodnie z częścią 15 przepisów FCC. Limity te mają na celu uzasadnioną ochronę przed

oddziaływaniem szkodliwych zakłóceń na instalacje w mieszkaniach. Urządzenie to generuje, wykorzystuje i emituje energię obejmującą częstotliwości radiowe. Jeśli nie będzie zainstalowane

oraz wykorzystywane zgodnie z instrukcją, może powodować szkodliwe zakłócenia w komunikacji radiowej. Jednakże nie ma gwarancji, że w konkretnej instalacji dojdzie do zakłóceń.

Jeśli sprzęt ten spowoduje szkodliwe zakłócenia w odbiorze sygnału radiowego czy telewizyjnego, co można stwierdzić poprzez wyłączenie i ponowne włączenie urządzenia, zachęca się

użytkownika, by spróbował skorygować te zakłócenia na jeden lub kilka poniższych sposobów:

• ● zmiana kierunku lub przemieszczenie anteny odbiorczej;

• ● zwiększenie odległości między sprzętem a odbiornikiem;

• ● podłączenie sprzętu do gniazdka w innym obwodzie od tego, do którego podłączony jest odbiornik;

• ● konsultacja z dealerem lub z doświadczonym technikiem radiowo-telewizyjnym, w celu uzyskania pomocy.

Oświadczenie o narażeniu na promieniowanie

Sprzęt ten spełnia wymogi FCC/IC RSS-102 w zakresie limitów narażenia na promieniowanie ustanowione dla niekontrolowanego otoczenia.

RecoveryAir PRO

Το σύστημα συμπίεσης με πεπιεσμένο αέρα RecoveryAir PRO περιλαμβάνει μια αντλία, ένα ζευγάρι

μπότες συμπίεσης, ένα βύσμα αποκλεισμού, έναν μετασχηματιστή DC και μια θήκη μεταφοράς για

την αντλία και τις μπότες.

Σύστημα συμπίεσης με πεπιεσμένο αέρα

πλήρως εξατομικευμένο.

Δείτε τις Προειδοποιήσεις στη σελ. 99 για σημαντικές οδηγίες ασφάλειας.

1. Για να ενεργοποιήσετε την αντλία RecoveryAir PRO, πατήστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί ενεργοποίησης.

2. Για να ξεκινήσετε, φορέστε πρώτα τις μπότες σας πριν τις συνδέσετε στην αντλία. Αυτό σας επιτρέπει να βρεθείτε

στην πιο άνετη θέση και να αποφύγετε τυχόν διακοπή της σύνδεσης ροής αέρα.

3. Στη συνέχεια, συνδέστε την υποδοχή σύνδεσης από τις μπότες στην αντλία. Βεβαιωθείτε ότι έχετε ακούσει τον

χαρακτηριστικό ήχο «κλικ», ώστε να σιγουρευτείτε ότι το RecoveryAir PRO έχει συνδεθεί πλήρως και ότι έχει

δημιουργηθεί η κατάλληλη σφράγιση.

4. Όταν συνδεθείτε και είστε σε άνετη θέση, είστε έτοιμοι να προσαρμόσετε τη θεραπεία σας.

1. Για να ενεργοποιήσετε την αντλία RecoveryAir PRO, πατήστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί

ενεργοποίησης.

2. Προσαρμόστε τη θεραπεία σας από τη διεπαφή της αντλίας.

3. Χρησιμοποιώντας τα βέλη αριστερά και δεξιά στο κουμπί 4 κατευθύνσεων, κάντε κύλιση για να

δείτε τις 5 προρυθμισμένες επιλογές θεραπείας. Recover, Warm-up, Isolation, Interval, και PRO Mode

(Προσαρμοσμένη).

4. Μόλις επιλέξετε την προρύθμιση της θεραπείας που επιθυμείτε, χρησιμοποιήστε τα βέλη πάνω και

κάτω στο κουμπί 4 κατευθύνσεων για να προσαρμόσετε τη ρύθμιση πίεσης.

5. Για να δημιουργήσετε μια προσαρμοσμένη ρουτίνα, απλώς πατήστε το κουμπί επιλογής μέχρι να

εμφανιστεί μια νέα οθόνη.

6. Χρησιμοποιήστε τα κουμπιά επιλογής και τα βέλη για να περιηγηθείτε στις επιλογές, όπως Pressure,

Time, Hold, Release και Gradient, δημιουργώντας μια πλήρως εξατομικευμένη ρουτίνα.

7. Μόλις επιλέξετε τις επιλογές θεραπείες που είναι ιδανικές για εσάς, πατήστε το κουμπί εκκίνησης,

χαλαρώστε και ξεκινήστε αμέσως το ταξίδι σας για την αποκατάσταση. Μπορείτε επίσης να

μοιραστείτε τις ρουτίνες σας με άλλους χρήστες του RecoveryAir εύκολα, μέσω της εφαρμογής

Therabody.

Ξεκινώντας

Προσαρμογή της θεραπείας σας

Δείκτες

Κουμπιά

Κουμπί Εκκίνηση/Παύση/Διακοπή

κουμπί επιλογής

Προειδοποιητική ένδειξη

Η ένδειξη ανάβει συνεχόμενα ή αναβοσβήνει

όταν εντοπίζεται μια βλάβη συσκευής

Ένδειξη Bluetooth

Η ένδειξη ενεργοποιείται μόνο όταν υπάρχει

σύνδεση με την εφαρμογή

Ενδείξεις μπαταρίας

3 πλήρως φωτισμένες μπάρες για

να υποδείξουν τη διάρκεια ζωής

της μπαταρίας

Κουμπί λειτουργίας

Λειτουργία Κλήσεων

κουμπί 4 κατευθύνσεων

Time Ρυθμίσεις

10λεπτά-90λεπτά.

Pressure Ρυθμίσεις

Προσαρμόσιμο εύρος πίεσης (20-100 mmHg)

σε στάδια των 5 mmHg. Προσαρμόσιμο εύρος

πίεσης σε στάδια των 1 mmHg (Gradient Setting).

Ρυθμίσεις (Ρυθμιζόμενο εύρος)

Προγράμματα RecoverAir Prime

Σχετικά με την αρνητική βαθμίδα για όλα τα προγράμματα:

Η μοναδική, πραγματικά αρνητική βαθμίδα πίεσης του RecoveryAir PRO μετακινείται διαδοχικά από

το άκρο του πέλματος προς την καρδιά με τέσσερις εσωτερικούς αλληλοκαλυπτόμενους θαλάμους.

Η σπιροειδής αλληλεπικάλυψη των θαλάμων μεγιστοποιεί με ασφάλεια την κυκλοφορία.

• Η πίεση μπορεί να είναι η ίδια σε δύο συνεχόμενους θαλάμους, αλλά η αντλία δεν θα επιτρέψει

σε έναν οπίσθιο θάλαμο να έχει μεγαλύτερη πίεση από έναν εμπρόσθιο θάλαμο.

• Το ελάχιστο επίπεδο πίεσης κάθε θαλάμου είναι 20 mmHg.

Προκαθορισμένα προγράμματαRecover και Warm-Up

• Το πρόγραμμα Recover είναι η ιδανική επιλογή για τις περιπτώσεις που αισθάνεστε κόπωση,

ένταση ή πιάσιμο που προκαλούνται από τις καθημερινές σας δραστηριότητες ή μετά τη

γυμναστική.

• Το πρόγραμμα Warm-Up συνιστάται για χρήση πριν από την προπόνηση.

• Η μόνη διαφορά μεταξύ των δύο προγραμμάτων είναι το προεπιλεγμένο επίπεδο πίεσης και ο

χρόνος θεραπείας.

Διαδοχικός κύκλος διόγκωσης

Και τα δύο προρυθμισμένα προγράμματα Recovery και Warm-Up χρησιμοποιούν τον Sequential

(διαδοχικό) κύκλο διόγκωσης.

• Εφαρμόζεται κατευθυντικό μασάζ, το οποίο ξεκινά από τη βάση της περιοχής θεραπείας και

μετακινείται σταδιακά προς τον κορμό και στη συνέχεια απελευθερώνεται. (Βλ. Εικόνα 1)

• Ξεκινώντας με τον Θάλαμο 1, μόλις ο θάλαμος διόγκωσης φτάσει το προρυθμισμένο επίπεδο

πίεσής του, το επίπεδο πίεσης για αυτόν τον θάλαμο διατηρείται και ξεκινά η διόγκωση του

επόμενου θαλάμου.

Θάλαμος 4

Θάλαμος 3

Θάλαμος 2

Θάλαμος 1

Εικόνα 1 – Λειτουργία Sequential κύκλου

Προκαθορισμένο πρόγραμμα Isolation

Το πρόγραμμα Isolation συνιστάται για τις περιπτώσεις που χρειάζεται να εφαρμόσετε

θεραπεία σε μια συγκεκριμένη, απομονωμένη επιλογή που εσείς επιλέγετε.

Κύκλος διόγκωσης Isolation (ISO)

Το πρόγραμμα Isolation προσφέρει στοχευμένη συμπίεση σε μια επιλεγμένη ζώνη.

• Εφαρμόζεται κατευθυντικό μασάζ σε μια μικρότερη, απομονωμένη περιοχή.

• Η διόγκωση ξεκινά με τον εμπρόσθιο θάλαμο.

• Ο επόμενος θάλαμος ξεκινά να διογκώνεται μετά από λίγα δευτερόλεπτα.

• Όταν και οι δύο θάλαμοι να φτάσουν την καθορισμένη πίεση και αποδιογκωθούν

ταυτόχρονα, ο κύκλος θα ξεκινήσει ξανά μετά από μια μικρή παύση (βλ. Εικόνα 2).

Απομονωμένες περιοχές:

• Πλήρης περιφερική ζώνη – Θάλαμοι 1, 2 & 3

• Περιφερική ζώνη – Θάλαμοι 1 & 2

• Μεσαία ζώνη – Θάλαμοι 2 & 3

Περιφερική Μεσαία Εγγύς

Εικόνα 2 – Λειτουργία κύκλου ISO

• Εγγύς ζώνη – Θάλαμοι 3 & 4

• Πλήρης εγγύς ζώνη – Θάλαμοι 2, 3 & 4

PRO Mode (Προσαρμοσμένη)

Η λειτουργία PRO Mode σας επιτρέπει να δημιουργήσετε ένα πλήρως προσαρμοσμένο πρόγραμμα

που είναι μοναδικό για εσάς.

• Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το πρόγραμμα Pretreatment ή μπορείτε να επιλέξετε έναν από

τους τέσσερις κύκλους διόγκωσης: Sequential, Isolation, Wave ή Flow. .

• Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, μπορείτε να αλλάξετε τις παραμέτρους της θεραπείας,

αλλά δεν μπορείτε να αλλάξετε τον επιλεγμένο κύκλο διόγκωσης και ούτε μπορείτε να

ενεργοποιήσετε/απενεργοποιήσετε το προεπιλεγμένο πρόγραμμα.

Pretreatment (Βλ. Εικόνα 3)

• Το πρόγραμμα Pretreatment στοχεύει πρώτα τις εγγύς περιοχές.

• Εφαρμόζεται ένα συγκεκριμένο πρότυπο και η διάρκεια ποικίλλει ανάλογα με το μέγεθος του

ενδύματος (5–12 λεπτά) με προεπιλεγμένη πίεση στα 30 mmHg σε όλους τους θαλάμους, η

οποία δεν είναι δυνατό να μεταβληθεί.

• Η Ακολουθία 1 εκτελείται έξι φορές.

• Η Ακολουθία 2 και η Ακολουθία 3 εκτελούνται μόνο μία φορά.

Sequential κύκλος διόγκωσης (βλ. σελίδα 95)

Isolation κύκλος διόγκωσης (βλ. σελίδα 95)

Κύκλος διόγκωσης Wave

• Ο κύκλος διόγκωσης Wave ξεκινά από τη βάση του άκρου, πάνω από το πέλμα.

• Καθώς ο ένας θάλαμος διογκώνεται, ο προηγούμενος θάλαμος ξεκινά να αποδιογκώνεται, έτσι

ώστε κάθε δεδομένη στιγμή να συμπιέζεται μόνο μια μικρή περιοχή.

• Για παράδειγμα: Όταν ο θάλαμος 2 είναι πλήρης, τότε ο θάλαμος 1 ξεκινά να αποδιογκώνεται,

ενώ ο θάλαμος 3 ξεκινά να διογκώνεται. Κατά συνέπεια, για κάποιες στιγμές, υπάρχουν δύο

θάλαμοι που επιτυγχάνουν την πίεση στόχου ταυτόχρονα. (Βλ. Εικόνα 4)

Προρυθμισμένο πρόγραμμα Interval

Το πρόγραμμα Interval επιτρέπει την ενεργοποίηση και απενεργοποίηση του κύκλου ανά

διαδοχικά προεπιλεγμένα χρονικά διαστήματα.

• Εφαρμόζεται κατευθυντικό μασάζ με διαδοχικό κύκλο και γίνεται εναλλαγή χρονικών

διαστημάτων σε θεραπεία (Time On) και χωρίς θεραπεία (Time o).

• Ξεκινήστε επιλέγοντας τη διάρκεια του διαστήματος Time On (σε λεπτά), του διαστήματος Time

O (σε λεπτά) και του συνολικού χρόνου του προγράμματος Interval (σε ώρες).

• Η θεραπεία ξεκινά με το επιλεγμένο διάστημα Time On και, αφού ολοκληρωθεί αυτή η

θεραπεία, η αντλία διακόπτει τη λειτουργία της για το επιλεγμένο διάστημα Time O και, στη

συνέχεια, ενεργοποιείται και πάλι για το επιλεγμένο διάστημα Time On.

• Αυτή η διαλειμματική θεραπεία Time On/Time O συνεχίζει αυτόματα μέχρι να ολοκληρωθεί ο

συνολικός χρόνος θεραπείας (έως 8 ώρες).

Συνολικός χρόνος

Time On Time Off Time On

Sequential κύκλος θεραπείας

Sequential κύκλος

θεραπείας

Καμία θεραπεία . . .

Time On Time O Σύνολο (ώρες)

10 — 90 λεπτά

(5 λεπτά ανά βήμα)

10 — 90 λεπτά

(5 λεπτά ανά βήμα)

1 — 8 ώρες

(1 ώρα ανά βήμα)

Figure 1 - Sequential Cycle Mode

Θάλαμος 4

Θάλαμος 3

Θάλαμος 2

Θάλαμος 1

Διαδοχή 1 Διαδοχή 2 Διαδοχή 3

Εικόνα 4 – Λειτουργία κύκλου Wave

Εικόνα 3 - Pretreatment Διαδοχή

Προγράμματα RecoverAir Prime

PRO Mode (Προσαρμοσμένη)

Κύκλος διόργωσης Flow

• Στον κύκλο διόγκωσης Flow περιλαμβάνονται τρεις διαδοχές. Κάθε διαδοχή προσδιορίζεται από τον θάλαμο που διογκώθηκε τελευταίος.

• Ο κύκλος διόγκωσης Flow διαθέτει μια σχετιζόμενη παράμετρο Συχνότητας, που προσδιορίζει τον αριθμό των ακολουθιών εντός του κύκλου.

• Μπορείτε να ορίσετε τη Συχνότητα μεταξύ 1 και 8.

• Η προεπιλεγμένη Συχνότητα είναι 2.

Παραδείγματα

• Συχνότητα 1 - Κάθε διαδοχή διόγκωσης θαλάμου πραγματοποιείται μία φορά προτού ακολουθήσει η επόμενη διαδοχή θαλάμου.

• Συχνότητα 2 - Κάθε διαδοχή διόγκωσης θαλάμου επαναλαμβάνεται δύο φορές προτού ακολουθήσει η επόμενη διαδοχή θαλάμου.

• Συχνότητα 8 - Κάθε διαδοχή διόγκωσης θαλάμου επαναλαμβάνεται οκτώ φορές προτού ακολουθήσει η επόμενη διαδοχή θαλάμου.

Θάλαμοι 1 Θάλαμοι 2 Θάλαμοι 3 Θάλαμοι 4

Εξέλιξη

Διαδοχή Διαδοχή

Εξέλιξη

Διαδοχή Διαδοχή

Εξέλιξη

Διαδοχή Διαδοχή

Εξέλιξη

ΔιαδοχήΔιαδοχή

Έξυπνες λειτουργίες

Το RecoveryAir PRO συνδέεται επίσης στην εφαρμογή Therabody μέσω Bluetooth, χαρίζοντάς

σας τον πλήρη έλεγχο της συνεδρίας σας RecoveryAir PRO με την άνεση του smartphone σας.

Εκτός από την πανεύκολη πρόσβαση στις επιλογές όπως η πίεση μεμονωμένου θαλάμου,

μπορείτε να δημιουργήσετε και να μοιραστείτε προσαρμοσμένες ρουτίνες με τους φίλους, τους

πελάτες ή τους ασθενείς, απευθείας από την εφαρμογή μέσω μηνυμάτων κειμένου ή email. Scan the QR code

to get started.

Φόρτιση του RecoveryAir PRO

Λειτουργία κλειδώματος και ξεκλειδώματος:

Επαναφορά εργοστασιακών ρυθμίσεων

1. Αφού κλείσετε την αντλία, συνδέστε το τροφοδοτικό στη βάση φόρτισης της αντλίας RecoveryAir PRO.

2. Μπορείτε να συνεχίσετε τη χρήση του RecoveryAir PRO κατά τη διάρκεια της φόρτισης.

3. Η φόρτιση είναι πλήρης όταν και οι 3 λυχνίες της μπαταρίας LED έχουν ανάψει.

1. Για να κλειδώσετε ή να ξεκλειδώσετε την αντλία, πατήστε και κρατήστε πατημένα το κουμπί επιλογής και το πάνω βέλος ταυτόχρονα.

2. Κατόπιν, θα δείτε ένα εικονίδιο λουκέτου να εμφανίζεται στην κύρια οθόνη.

Μπορείτε να πραγματοποιήσετε επαναφορά εργοστασιακών ρυθμίσεων για να επιστρέψετε στις αρχικές

προεπιλεγμένες ρυθμίσεις όλων των προσαρμοσμένων προγραμμάτων, ακολουθώντας αυτά τα απλά βήματα:

1. Πατήστε και κρατήστε πατημένα το κουμπί επιλογής και το κουμπί εκκίνησης/διακοπής.

Ανώτερος, υγιεινός σχεδιασμός

Οι μπότες συμπίεσης RecoveryAir PRO είναι κατασκευασμένες από μη πορώδες υλικό ιατρικού επιπέδου που εμποδίζει τη συσσώρευση βακτηρίων και προσφέρει μια

ανθεκτική επιφάνεια. Οι εσωτερικοί μας αλληλεπικαλυπτόμενοι θάλαμοι διαθέτουν ομαλή επιφάνεια που διευκολύνει τον καθαρισμό, πράγμα που σημαίνει ότι δεν χρειάζεται

σκούπισμα κάτω από πτυχώσεις θαλάμων όπου μπορούν να συσσωρευτούν βακτήρια. Αυτό σημαίνει επίσης απουσία οσμών.

Οδηγίες καθαρισμού

Ακολουθούν ορισμένα απλά βήματα για τον καθαρισμών των μποτών συμπίεσης RecoveryAir PRO:

1. Ξεκουμπώστε τις μπότες τελείως και τοποθετήστε τις σε μια επίπεδη επιφάνεια.

2. Πάρτε ένα απολυμαντικό μαντηλάκι ή σπρέι και καθαρίστε απαλά το εσωτερικό των μποτών. Αποφύγετε τα προϊόντα καθαρισμού με βάση το λάδι.

3. Μόλις καθαρίσετε το ένδυμα, φροντίστε να στεγνώσετε τελείως την επιφάνειά του κρεμώντας το ή σκουπίζοντάς το.

4. Σας συστήνουμε επίσης να σκουπίσετε το εξωτερικό της αντλίας για να μειώσετε τις επιμολύνσεις της επιφάνειάς της.

Τι είναι και γιατί είναι σημαντικό:

Χρησιμοποιούμε υλικό ιατρικού επιπέδου για την κάλυψη του εσωτερικού θαλάμου για να βοηθήσουμε στη μείωση της πιθανότητας ανάπτυξης μικροβίων και συσσώρευσης

υγρασίας. Είτε είστε μεμονωμένος χρήστης είτε κλινική, οι μπότες μας έχουν σχεδιαστεί για να περιορίζουν την πιθανότητα βακτηριακής μετάδοσης.

Ταξίδια με το σύστημα συμπίεσης RecoveryAir PRO

Όταν ταξιδεύετε με το σύστημα συμπίεσής σας RecoveryAir PRO, σας συστήνουμε τα εξής:

• Να τυλίγετε σφιχτά τον σωλήνα και να τον τοποθετείτε στο τμήμα του πέλματος του ενδύματός σας. Είναι σημαντικό να μην διπλώνει ο σωλήνας, για να προστατεύεται η

ακεραιότητά του και η ικανότητά του να διανέμει με κατάλληλο τρόπο τη ροή του αέρα.

• Μόλις βεβαιωθείτε για τη σωστή τοποθέτηση του σωλήνα, απλά διπλώστε το ένδυμα ώστε να χωρέσουν στην ταξιδιωτική θήκη ή στη χειραποσκευή σας.

• Τοποθετήστε την αντλία σας στην παρεχόμενη θήκη ασφαλούς μεταφοράς

κουμπί

επιλογής

Κουμπί Εκκίνηση/

Παύση/Διακοπή

Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας

Διαβάστε όλες τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε το σύστημα συμπίεσης RecoveryAir PRO για πρώτη φορά.

Προειδοποίηση

• Αυτό το σύστημα προορίζεται για χρήση από ανθρώπους με καλή κατάσταση υγείας. Αυτό το σύστημα δεν συνιστάται για ανθρώπους που έχουν καρδιακά προβλήματα ή αγγειακά προβλήματα, που

παρουσιάζουν παθήσεις που απαιτούν τη χρήση οποιασδήποτε ιατρικής συσκευής ή έχουν οποιαδήποτε πάθηση που ενδέχεται να επηρεάσει τη φυσική τους ευημερία.

• Αν είστε ή μπορεί να είστε έγκυος, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν από τη χρήση.

• Μην χρησιμοποιείτε αυτό το σύστημα σε υπερευαίσθητες ή μουδιασμένες περιοχές ή όταν υπάρχει κακή κυκλοφορία. Μην το χρησιμοποιείτε αν έχετε διαγνωστεί με θρόμβους αίματος, βαθιά φλεβική θρόμβωση

ή φλεβίτιδα. Το σύστημα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιοχές με οίδημα ή φλεγμονή ή εξάνθημα. Μην το χρησιμοποιείτε αν νιώθετε ανεξήγητο πόνο στις γάμπες.

• Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν από τη χρήση.

Προειδοποιήσεις ασφαλείας και προφυλάξεις

Προειδοποίηση:

• Κίνδυνος έκρηξης: Μην χρησιμοποιείτε το σύστημα συμπίεσης RecoveryAir PRO παρουσία εύφλεκτων αερίων, συμπεριλαμβανομένων των εύφλεκτων αναισθητικών.

• Κίνδυνος ηλεκτροπληξίας: Μην επιτρέπετε την εισχώρηση υγρών σε οποιοδήποτε μέρος της αντλίας του συστήματος συμπίεσης RecoveryAir PRO. Μην το βυθίζετε σε νερό ή υγρό. Για να καθαρίσετε τη συσκευή,

ακολουθήστε τις οδηγίες στη σελίδα 98.

• Κίνδυνος ηλεκτροπληξίας: : Για να προληφθεί ο κίνδυνος ηλεκτροπληξίας, μην ανοίγετε την αντλία. Μην προσπαθήσετε να κάνετε συντήρηση στην αντλία μόνοι σας. Όλες οι επιδιορθώσεις πρέπει να

πραγματοποιούνται αποκλειστικά από εκπαιδευμένο και εξουσιοδοτημένο προσωπικό σέρβις της Therabody. Σέρβις που πραγματοποιείται από μη εξουσιοδοτημένο προσωπικό θα ακυρώσει την εγγύηση.

• Διακόψτε τη χρήση του συστήματος αν υπάρχει αλλαγή στην απόδοση του συστήματος συμπίεσης RecoveryAir PRO.

• Μην τροποποιείτε κανένα μέρος του συστήματος συμπίεσης RecoveryAir PRO.

• Το σύστημα συμπίεσης πεπιεσμένου αέρα RecoveryAir περιλαμβάνει μικρά μέρη που θα μπορούσαν να προκαλέσουν πνιγμό σε παιδιά. Κρατήστε μακριά από παιδιά και κατοικίδια.

• Μην διογκώνετε το ένδυμα, αν δεν το φοράτε στο σωστό μέρος του σώματος ή όταν είναι ανοιχτά τα φερμουάρ του. Κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει φθορά στο ένδυμα.

• Μην ασκείτε υπερβολική δύναμη στους ιμάντες του ενδύματος. Μην χρησιμοποιείτε τους ιμάντες για κανέναν σκοπό εκτός του προοριζόμενου από τον κατασκευαστή. Η χρήση υπερβολικής δύναμης ή/και η κακή

χρήση θα ακυρώσουν την εγγύηση του κατασκευαστή.

• Μην στέκεστε ή περπατάτε ενώ φοράτε το ένδυμα.

• Αποσυνδέστε την αντλία από την ηλεκτρική πρίζα προτού την καθαρίσετε και αφήστε τη να στεγνώσει τελείως, πριν την επανασυνδέσετε στην πρίζα.

Προσοχή

• Μην χρησιμοποιείτε το σύστημα συμπίεσης RecoveryAir PRO, ενώ οδηγείτε κάποιο όχημα.

• Μην αποθηκεύετε ή μεταφέρετε το σύστημα συμπίεσης RecoveryAir PRO εκτός του καθορισμένου εύρος θερμοκρασίας, υγρασίας και ατμοσφαιρικής πίεσης.

• Μην χρησιμοποιείτε το σύστημα συμπίεσης RecoveryAir PRO εκτός του καθορισμένου εύρους θερμοκρασίας: 10 έως 30°C (50 έως 86°F).

• Μην χρησιμοποιείτε το σύστημα συμπίεσης RecoveryAir PRO εκτός του καθορισμένου εύρους υγρασίας: 30%rH–75%rH, χωρίς συμπύκνωση.

• Να χρησιμοποιείτε το σύστημα συμπίεσης RecoveryAir PRO έως και 3000m πάνω από το ύψος της θάλασσας.

• Για την πρόληψη τυχόν φθοράς στο σύστημα συμπίεσης RecoveryAir PRO, κρατήστε το μακριά από σκόνη, χνούδια και βρωμιά. Κρατήστε το μακριά από πηγές θερμότητας ή υγρασίας.

• Για να αποφύγετε τυχόν φθορά στον εξοπλισμό, να χρησιμοποιείτε μόνο τα αξεσουάρ, τα αποσυναρμολογήσιμα μέρη και τα υλικά που περιγράφονται στο παρόν Εγχειρίδιο χρήσης.

• Ενώ βρίσκεται σε χρήση, να έχετε τοποθετημένη την αντλία σε σκληρή, οριζόντια επιφάνεια μόνο. Μην τοποθετείτε την αντλία σε κρεβάτι, κουβέρτα, στρώμα, μαξιλάρι ή μαλακά έπιπλα. Μην καλύπτετε την αντλία.

• Ο εξοπλισμός πρέπει να εγκαθίσταται και να λειτουργείται σύμφωνα με τις πληροφορίες EMC που παρέχονται στο Κεφάλαιο 11 - Πιστοποιητικό συμμόρφωσης EMC.

• Τυχόν φορητός ή κινητός εξοπλισμός επικοινωνιών RF ενδέχεται να επηρεάσει τον εξοπλισμό.

• Για χρήση μόνο σε εσωτερικούς χώρους.

• Να χρησιμοποιείτε αποκλειστικά τον μετασχηματιστή DC που παρέχεται με την αντλία.

• Η αίσθηση του μασάζ πρέπει να είναι ευχάριστη και άνετη. Αν νιώσετε πόνο ή ενόχληση κατά τη διάρκεια ή μετά το μασάζ ή αν εμφανιστούν μώλωπες ή ερεθισμός κατά τη διάρκεια ή μετά το μασάζ, διακόψτε τη

χρήση και συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

• Μην πλένετε στο χέρι ή στο πλυντήριο. Να σκουπίζετε τον εξοπλισμό μόνο επιφανειακά.

• Μην επιτρέπετε να εισχωρήσουν υγρά στις εισόδους αέρα.

• Μην χρησιμοποιείτε χλωρίνη.

• Μην χρησιμοποιείτε στεγνό καθάρισμα.

• Μην συστρέφετε, μην σιδερώνετε, μην τοποθετείτε σε στεγνωτήριο ή μην στεγνώνετε με θερμό αέρα.

100

Ετικέτες

Οι ακόλουθες ετικέτες και σύμβολα εμφανίζονται στη αντλία, στα ενδύματα ή/και τη συσκευασία τους.

Ετικέτα Περιγραφή Τοποθεσία

IP 22 Βαθμός προστασίας κατά της διείσδυσης νερού Στη βάση της

κονσόλας

Διαβάστε τις οδηγίες πριν από τη χρήση Στη βάση της

κονσόλας

Διαβάστε τις οδηγίες πριν από τη χρήση (μόνο για

την Κίνα)

Στη βάση της

κονσόλας

Διαβάστε τις οδηγίες πριν από τη χρήση Στην ετικέτα του

ενδύματος

Επίπεδο προστασίας εφαρμοζόμενου μέρους

τύπου BF

Στην ετικέτα του

ενδύματος

Εξοπλισμός κατηγορίας III

Εξοπλισμός που εξαρτάται από τον περιορισμό

τάσης σε τιμές εξαιρετικά χαμηλής τάσης (ELV)

ως προϋπόθεση για βασική προστασία και χωρίς

προϋπόθεση για προστασία από βλάβη.

Στη βάση της

κονσόλας

Therabody, Inc.

6100 Wilshire Blvd. Suite 200 Los Angeles, CA 90048

Στην ετικέτα του

ενδύματος και στη

βάση της κονσόλας

UDI :

(01) 00810036057400

(10)

(21)

2143

00001

Μοναδική ταυτότητα συσκευής (UDI)

Στη βάση και τη

συσκευασία της

κονσόλας και τη

σακούλα και τη

συσκευασία του

ενδύματος

Ετικέτα Περιγραφή Τοποθεσία

Ξεχωριστή συλλογή για απόρριψη ηλεκτρικού και

ηλεκτρονικού εξοπλισμού

Σημείωση: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά

με την απόρριψη του εξοπλισμού, των εξαρτημάτων

και των αξεσουάρ του, επικοινωνήστε με τον τοπικό

διανομέα σας.

Στη βάση της

κονσόλας

Σύμφωνα με την Οδηγία 2014/35/ΕΕ για τον

ηλεκτρικό εξοπλισμό που έχει σχεδιαστεί για χρήση

εντός ορισμένων ορίων τάσης και την Οδηγία

2014/30/ΕΕ για την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα.

Στην κονσόλα

Σειριακός αριθμός της κονσόλας Στη βάση της

κονσόλας

Μην πλένετε Στην ετικέτα του

ενδύματος

Μην χρησιμοποιείτε στεγνό καθάρισμα Στην ετικέτα του

ενδύματος

Μην τοποθετείτε σε στεγνωτήριο Στην ετικέτα του

ενδύματος

Μην χρησιμοποιείτε χλωρίνη Στην ετικέτα του

ενδύματος

Μην σιδερώνετε Στην ετικέτα του

ενδύματος

101

Ενδείξεις χρήσης

Το RecoveryAir ενδείκνυται για την προσωρινή ανακούφιση ελάσσονων μυϊκών πόνων και για την προσωρινή αύξηση της κυκλοφορίας του αίματος σε άτομα που βρίσκονται σε καλή κατάσταση υγείας. Το

RecoveryAir προσομοιώνει κινήσεις μάλαξης και τριβής ιστών χρησιμοποιώντας ένα ένδυμα που φουσκώνει.

Σημείωση

• Η αντλία είναι πολλαπλών τάσεων και μπορεί να χρησιμοποιηθεί και σε ταξίδια.

• Πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλος προσαρμογέας πρίζας σε χώρες με μη συμβατές πρίζες.

• Να χρησιμοποιείτε μόνο ενδύματα RecoveryAir με την αντλία RecoveryAir.

• Όταν απαιτείται άμεση αποδιόγκωση του ενδύματος, αποσυνδέστε το βύσμα σωλήνα του ενδύματος από την αντλία για να απελευθερώσετε την πίεση του αέρα στο ένδυμα.

Επίλυση προβλημάτων

Κατάσταση Πιθανή αιτιολογία Διορθωτική ενέργεια

Η αντλία δεν λειτουργεί. Δεν υπάρχει ηλεκτρισμός Επιθεωρήστε την πρίζα τοίχου.

Μετασχηματιστής DC Επιβεβαιώστε ότι το καλώδιο του μετασχηματιστή DC είναι συνδεδεμένο στη θύρα

DC στην κονσόλα και ότι ο μετασχηματιστής DC έχει συνδεθεί σε πρίζα τοίχου

100-240 Volt.

Καλώδιο μετασχηματιστή DC Εξετάστε το καλώδιο για τυχόν ελαττώματα.

Η ένδειξη κατάστασης είναι ενεργοποιημένη και έχει

κίτρινο χρώμα

Βλάβη Επικοινωνήστε με τη Therabody.

Η αντλία ξεκινά να λειτουργεί και σταματά αμέσως. Δεν είναι δυνατή η διέλευση του αέρα από τον σωλήνα

του ενδύματος.

Ελέγξτε τους σωλήνες για περιπτώσεις που έχει στριφογυρίσει ή διπλωθεί.

Το ένα ένδυμα διογκώνεται, αλλά το άλλο όχι. Το δεύτερο ένδυμα δεν λαμβάνει αέρα. Ελέγξτε τους σωλήνες του για περιπτώσεις που έχει στριφογυρίσει ή διπλωθεί.

Η αντλία σταματά να λειτουργεί, η ένδειξη κατάστασης

είναι ενεργοποιημένη και έχει κίτρινο χρώμα.

Ο σωλήνας δεν είναι σωστά συνδεδεμένος στο ένδυμα ή

στην αντλία ή δεν έχει τοποθετηθεί βύσμα με δόντια στην

έξοδο αέρα που δεν χρησιμοποιείται.

Εξετάστε και δέστε όλες τις συνδέσεις αέρα. Αν κάνετε θεραπεία σε ένα μόνο άκρο,

πάντα να τοποθετείτε βύσμα στην έξοδο αέρα που δεν χρησιμοποιείται με το βύσμα

με δόντια που παρέχεται με την αντλία. Αν όλες οι συνδέσεις είναι εντάξει και το

πρόβλημα επιμένει, επικοινωνήστε με τη Therabody.

Η αντλία λειτουργεί με πολύ χαμηλή πίεση, ανεξάρτητα

από την πίεση που ορίζει ο χρήστης.

Ελαττωματικό ένδυμα Αντικαταστήστε το ένδυμα και ελέγξτε ξανά.

Εσωτερική βλάβη Επικοινωνήστε με τη Therabody.

Ακούγεται ασυνήθιστος θόρυβος. Η αντλία δημιουργεί δονήσεις σε μια επιφάνεια Βεβαιωθείτε ότι η αντλία στέκεται ίσια και στα τέσσερα στηρίγματά της.

Εσωτερική βλάβη Επικοινωνήστε με τη Therabody.

Εγγύηση

Για ολοκληρωμένες πληροφορίες σχετικά με την εγγύηση, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.therabody.com/warranty. Για να ζητήσετε ένα αντίγραφο της εγγύησης μέσω ταχυδρομείου, μπορείτε να στείλετε

ένα αίτημα στην εξής διεύθυνση:

Therabody - WarrantyAttn: Customer Service, 6100 Wilshire Blvd., Los Angeles, CA 90048

Σημειώστε ότι αυτή η διεύθυνση δεν είναι διεύθυνση επιστροφής ή τοποθεσία λιανικών πωλήσεων. Δεν θα γίνονται αποδεκτά προϊόντα ή πακέτα σε αυτήν την τοποθεσία.

102

Ενδείξεις χρήσης

Δήλωση ηλεκτρομαγνητικής (EMC) συμβατότητας για

περιβάλλον κατ’ οίκον νοσηλείας

Το σύστημα RecoveryAir PRO έχει αξιολογηθεί σύμφωνα με το διεθνές πρότυπο IEC 60601- 1-2 «Γενικές

απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση — Συμπληρωματικό πρότυπο: Ηλεκτρομαγνητική

συμβατότητα – Απαιτήσεις και δοκιμές».

TΟ ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός χρειάζεται ειδικές προφυλάξεις σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική

συμβατότητα (EMC) και πρέπει να εγκαθίσταται και να τίθεται σε λειτουργία σύμφωνα με τις

πληροφορίες EMC που παρέχονται εδώ εντός των συνοδευτικών εγγράφων.

Ο φορητός και ο κινητός εξοπλισμός ραδιοσυχνοτήτων (RF) μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία του

ιατρικού ηλεκτρικού εξοπλισμού. Δείτε παρακάτω για τις συνιστώμενες αποστάσεις μεταξύ του φορητού

και κινητού εξοπλισμού RF και του συστήματος RecoveryAir PRO.

Ο ασύρματος εξοπλισμός επικοινωνίας όπως οι ασύρματες συσκευές οικιακού δικτύου, τα κινητά

τηλέφωνα, τα ασύρματα τηλέφωνα και οι βάσεις τους, και οι ασύρματοι ενδέχεται να επηρεάσουν αυτόν

τον εξοπλισμό και πρέπει να διατηρούνται σε απόσταση τουλάχιστον d = 3,3 m μακριά από το σύστημα. *Σημείωση: Η απόσταση υπολογίζεται από 800 MHz έως 2,5 GHz

Συμμόρφωση Bluetooth Έκδοση 4.2 χαμηλής ενέργειας

Συχνότητα λειτουργίας 2.402–2.480 GHz

Ισχύς εξόδου 0 dBm

Εύρος λειτουργίας Ακτίνα 3 μέτρων (με οπτική επαφή)

Τοπολογία δικτύου Αστέρας - Δίαυλος

Λειτουργία Slave

Τύπος κεραίας Κεραία τύπου ενσωματωμένου τσιπ

Τύπος διαμόρφωσης Προσαρμοστική αναπήδηση συχνότητας

Ρυθμός αποστολής δεδομένων Μέσω αέρα: 1 Mbit/δευτερόλεπτο

Διαμεταγωγή εφαρμογής: 0,27 Mbit/s

Καθυστέρηση δεδομένων 6 ms

Ακεραιότητα δεδομένων Προσαρμοστική αναπήδηση συχνότητας

Σταθερότητα 24-bit CRC (κυκλικός έλεγχος πλεονασμού)

32-bit έλεγχος ακεραιότητας μηνυμάτων

Ποιότητα υπηρεσίας Αυτή η συσκευή χρησιμοποιεί έξυπνη τεχνολογία

Bluetooth για ασύρματη επικοινωνία, η οποία

επιτρέπει την αξιόπιστη επικοινωνία σε ηλεκτρικά

θορυβώδη περιβάλλοντα.

Αν η σύνδεση χαθεί, η συσκευή θα επανασυνδεθεί

αυτόματα σε λίγα δευτερόλεπτα.

Υποστηριζόμενα προφίλ Bluetooth GAP, GATT, SM, L2CAP και ενοποιημένα δημόσια

προφίλ

Πιστοποίηση και

Κρυπτογράφηση

Υποστηρίζεται

Πιστοποιητικά κατασκευαστή EMC Βαθμολογημένη μέγιστη

ισχύς εξόδου

Αναμεταδότης (W)

Απόσταση διαχωρισμού*

ανάλογα με

Συχνότητα αναμεταδότη (m)

0,01 0,23

0,1 0,73

1 2,3

10 7,3

100 23

103

ταυτοποίησης μέσω ραδιοσυχνοτήτων (RFID), κ.λπ. ή περιβάλλον MR. Οι συσκευές EMI, RF ή τα περιβάλλοντα MR ενδέχεται να επηρεάσουν την κανονική λειτουργία της

συσκευής ή μπορεί να προκαλέσουν τραυματισμό στον χρήστη

Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή – Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές

Η συσκευή RecoveryAir PRO προορίζεται για χρήση στα ηλεκτρομαγνητικά περιβάλλοντα που ορίζονται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης της συσκευής πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον.

Δοκιμή εκπομπών Συμμόρφωση με Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον – Οδηγίες

Η συσκευή χρησιμοποιεί ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων μόνο για την εσωτερική της λειτουργία. Κατά συνέπεια, οι εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων της είναι πολύ χαμηλές και πιθανώς δεν θα προκαλέσουν

παρεμβολές σε παρακείμενο ηλεκτρονικό εξοπλισμό.

IEC 61000-3-3 Κατηγορία B Η συσκευή είναι κατάλληλη για χρήση σε όλους τους χώρους, συμπεριλαμβανομένων των οικιακών εγκαταστάσεων και εκείνων που είναι

απευθείας συνδεδεμένες στο δημόσιο δίκτυο παροχής χαμηλής τάσης, που τροφοδοτεί τα κτίρια που χρησιμοποιούνται για οικιακούς σκοπούς.

Προσοχή: Βασική ασφάλεια και ουσιώδη απόδοση

• Αυτό το σύστημα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται δίπλα ή να είναι τοποθετημένο πάνω από άλλον εξοπλισμό και, αν αυτού του είδους η χρήση είναι απαραίτητη, αυτό το σύστημα πρέπει να επιτηρείται για να

επιβεβαιωθεί η κανονική λειτουργία στη διαμόρφωση στην οποία θα χρησιμοποιηθεί.

• Η ουσιώδης απόδοση του συστήματος RecoveryAir PRO όπως αξιολογείται στο πρότυπο IEC 60601- 1-2 περιλαμβάνει τον κύκλο ολοκλήρωσης θεραπείας, την απουσία προβλημάτων στην παρουσίαση στην

οθόνη και την απουσία μη σκόπιμης αλλαγής παραμέτρων θεραπείας.

• Οι παρακάτω είναι, μεταξύ άλλων, ορισμένοι μη αποδεκτοί κίνδυνοι που δεν επιτρέπονται: δυσλειτουργία, μη λειτουργία όταν απαιτείται λειτουργία, ανεπιθύμητη λειτουργία όταν δεν απαιτείται λειτουργία,

απόκλιση από την κανονική λειτουργία που θέτει σε μη αποδεκτό κίνδυνο τον χρήστη, αποτυχία εξαρτημάτων, αλλαγή στις παραμέτρους που προγραμματίζονται, αλλαγές στη λειτουργία, επαναφορά στις

εργοστασιακές ρυθμίσεις και ψευδώς θετικές ή ψευδώς αρνητικές ειδοποιήσεις.

• Μην εφαρμόζετε τη συσκευή κοντά σε συσκευές που εκπέμπουν ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές (EMI), όπως κινητά τηλέφωνα, μηχάνημα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), μηχάνημα υπολογιστικής

αξονικής τομογραφίας (CT), διαθερμία, μηχανήματα.

Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή – Ηλεκτρομαγνητική θωράκιση

Δοκιμή θωράκισης IEC 60601 Επίπεδο δοκιμής Επίπεδο συμμόρφωσης Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον - Οδηγίες

Ηλεκτροστατική εκφόρτιση (ESD)

IEC 61000-4-2

2, 4, 6, 8 kV μέσω επαφής

2, 4, 8, 15 kV μέσω του αέρα

2, 4, 6, 8 kV μέσω επαφής

2, 4, 8, 15 kV μέσω του αέρα

Τα δάπεδα πρέπει να είναι κατασκευασμένα από ξύλο, μπετόν ή κεραμικά

πλακάκια. Αν τα δάπεδα καλύπτονται από συνθετικό υλικό, η σχετική

υγρασία πρέπει να είναι τουλάχιστον 30%.

Ηλεκτρικές ταχείες αιφνίδιες μεταβολές/

κορυφώσεις IEC 61000-4-4

±2 kV για τις γραμμές παροχής ενέργειας

±1 kV για τις γραμμές εισόδου/εξόδου

±2 kV για τις γραμμές παροχής

ενέργειας

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital

environment.

Υπέρταση

IEC 61000-4-5

± 1 kV γραμμή(ές) προς γραμμή(ές)

± 2 kV γραμμή(ές) προς γείωση

± 1 kV γραμμή(ές) προς γραμμή(ές)

± 2 kV γραμμή(ές) προς γείωση

Η ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην

του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό εμπορικό ή νοσοκομειακό περιβάλλον.

Πτώσεις, σύντομες διακοπές και

μεταβολές τάσης στις γραμμές εισόδου

του δικτύου ηλεκτροδότησης IEC

61000-4- 11

<5% UT (>95% βύθιση σε UT) για 0,5 κύκλο

40% UT (60% βύθιση σε UT) για 5 κύκλους

70% UT (30% βύθιση σε UT) για 25 κύκλους

<5% UT (>95% βύθιση σε UT) για 5

δευτερόλεπτα

<5% UT (>95% βύθιση σε UT) για 0,5 κύκλο

40% UT (60% βύθιση σε UT) για 5 κύκλους

70% UT (30% βύθιση σε UT) για 25 κύκλους

<5% UT (>95% βύθιση σε UT) για 5

δευτερόλεπτα

Η ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι

ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό εμπορικό ή

νοσοκομειακό περιβάλλον. Αν ο χρήστης της συσκευής χρειάζεται συνεχή

λειτουργία κατά τις διακοπές ηλεκτρικού ρεύματος, συνιστάται η συσκευή

να τροφοδοτείται με ρεύμα από πηγή αδιάλειπτης παροχής ή μια μπαταρία.

Μαγνητικό πεδίο συχνότητας ρεύματος

(50Hz/60Hz) IEC 61000-4-8

30 A/m 30 A/m Τα μαγνητικά πεδία συχνότητας ρεύματος θα πρέπει να φτάνουν στα

χαρακτηριστικά επίπεδα μιας τυπικής θέσης σε ένα τυπικό εμπορικό ή

νοσοκομειακό περιβάλλον.

Σημείωση: UT είναι η τάση της παροχής AC πριν την εφαρμογή του επιπέδου δοκιμής.

104

Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή – Ηλεκτρομαγνητική θωράκιση

Δοκιμή

θωράκισης

Επίπεδο δοκιμής IEC

60601 Test Level

Επίπεδο

συμμόρφωσης

Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον - Οδηγίες

Ατρωσία σε

αγώγιμες διαταραχές

61000-4-6

3 Vrms/m για 0,15 MHz έως

80 MHz

6 Vrms/m για ISM & εύρος

ερασιτεχνικού ραδιοφώνου

3 Vrms/m για 0,15 MHz έως

80 MHz

6 Vrms/m για ISM & εύρος

ερασιτεχνικού ραδιοφώνου

Ο φορητός και κινητός εξοπλισμός επικοινωνιών με RF δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε απόσταση μικρότερη

από τη συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού που υπολογίζεται από την εξίσωση που ισχύει για τη συχνότητα του

αναμεταδότη από οποιοδήποτε τμήμα της συσκευής, συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων της.

Συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού

= 1 . 2

= 1 . 2 80 MHz έως 800MHz

= 2 . 3 800 MHz έως 2,7 GHz

όπου P είναι η μέγιστη ονομαστική τιμή ισχύος εξόδου του πομπού σε Watt (W) σύμφωνα με τον κατασκευαστή

του πομπού και d είναι η συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού σε μέτρα (m). Οι τιμές ισχύος πεδίου από σταθερούς

πομπούς RF, όπως καθορίζεται από μια ηλεκτρομαγνητική μελέτη του χώρου, (α) θα πρέπει να είναι μικρότερες από το

επίπεδο συμμόρφωσης σε κάθε κλίμακα συχνοτήτων (β). Μπορεί να προκύψουν παρεμβολές πλησίον εξοπλισμού που

φέρει ως σήμανση το σύμβολο:

Ατρωσία σε

ακτινοβολούμενες

διαταραχές

61000-4-3

10 V/m

80 MHz έως 2,7 GHz

10 V/m

Σημείωση 1: Στα 80MHz και στα 800MHz χρησιμοποιείται το υψηλότερο εύρος συχνοτήτων.

Σημείωση 2: Αυτές οι κατευθυντήριες οδηγίες ενδεχομένως να μην ισχύουν για όλες τις περιπτώσεις. Η διάδοση της ηλεκτρομαγνητικής ακτινοβολίας επηρεάζεται από την απορρόφηση και την αντανάκλαση

που προέρχεται από κατασκευές, αντικείμενα και ανθρώπους.

(α). Οι εντάσεις πεδίου από σταθερούς πομπούς, όπως είναι οι σταθμοί βάσης για ραδιοτηλέφωνα (κινητά/ασύρματα) και οι κινητοί ραδιοπομποί ξηράς, οι πομποί ερασιτεχνικού ραδιοφώνου, οι πομποί

ραδιοφωνικών εκπομπών στα AΜ και στα FM και οι πομποί τηλεοπτικών εκπομπών, δεν μπορούν να προβλεφθούν θεωρητικά με ακρίβεια. Για να αξιολογηθεί το ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που

προκαλείται από την ύπαρξη σταθερών πομπών ραδιοσυχνοτήτων, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο πραγματοποίησης ηλεκτρομαγνητικής μελέτης του χώρου. Αν η μετρούμενη ένταση πεδίου στην

τοποθεσία όπου χρησιμοποιείται η συσκευή υπερβαίνει το ισχύον επίπεδο συμμόρφωσης RF, όπως αναφέρεται παραπάνω, τότε θα πρέπει να γίνει εξέταση της συσκευής, για να εξακριβωθεί η κανονική της

λειτουργία. Αν διαπιστωθεί μη ομαλή λειτουργία, ίσως χρειαστεί να ληφθούν επιπρόσθετα μέτρα, όπως η αλλαγή του προσανατολισμού ή της θέσης της συσκευής. (β). Οι εντάσεις πεδίου θα πρέπει να είναι

μικρότερες από 3 V/m στο εύρος συχνοτήτων από 150 kHz έως 80 MHz.

Συνιστώμενες αποστάσεις διαχωρισμού μεταξύ φορητού και κινητού εξοπλισμού επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες και

της συσκευής

Η συσκευή RecoveryAir PRO προορίζεται για χρήση σε περιβάλλον όπου είναι υπό έλεγχο οι διαταραχές ακτινοβολίας RF. Ο πελάτης ή ο χρήστης της συσκευής μπορεί να βοηθήσει στην αποτροπή

δημιουργίας ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών, διατηρώντας μια ελάχιστη απόσταση μεταξύ του φορητού και κινητού εξοπλισμού επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες (πομποί) και της συσκευής, όπως

συνιστάται παρακάτω, σύμφωνα με τη μέγιστη ισχύ εξόδου του εξοπλισμού επικοινωνιών.

Μέγιστη ονομαστική ισχύς εξόδου πομπού (W) Απόσταση διαχωρισμού ανάλογα με τη συχνότητα του πομπού (m)

150 kHz έως 80 MHz 80 MHz έως 800 MHz 800 MHz έως 2,7 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

11,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Για τους πομπούς με μέγιστη ονομαστική ισχύ εξόδου η οποία δεν αναφέρεται παραπάνω, η συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού d σε μέτρα (m) μπορεί να προσδιοριστεί από την εξίσωση που ισχύει για τη

συχνότητα του πομπού, όπου P είναι η μέγιστη ονομαστική ισχύς εξόδου του πομπού σε Watt (W ), σύμφωνα με τον κατασκευαστή του πομπού.

Σημείωση 1: Στα 80 MHz και στα 800 MHz ισχύει η απόσταση διαχωρισμού για το υψηλότερο εύρος συχνοτήτων.

που προέρχεται από κατασκευές, αντικείμενα και ανθρώπους.

105

Αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων στον FDA

Το MedWatch είναι το πρόγραμμα της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για την αναφορά σοβαρών αντιδράσεων, προβλημάτων ποιότητας προϊόντων, θεραπευτικών ανισοδυναμιών/

αποτυχιών και σφαλμάτων χρήσης προϊόντος σε ιατρικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων, βιολογικών προϊόντων, ιατρικών συσκευών, διατροφικών συμπληρωμάτων,

βρεφικής φόρμουλας και καλλυντικών.

Αν πιστεύετε ότι εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας έχει παρουσιάσει κάποια σοβαρή αντίδραση σε ένα ιατρικό προϊόν, σας ενθαρρύνουμε να προσκομίσετε το έντυπο αναφοράς στον γιατρό σας.

Ο πάροχος της ιατρικής σας περίθαλψης μπορεί να παρέχει κλινικές πληροφορίες βάσει του ιατρικού σας αρχείου που μπορεί να βοηθήσει τον FDA να αξιολογήσει την αναφορά σας. Ωστόσο, κατανοούμε

ότι, για διάφορους λόγους, μπορεί να μην επιθυμείτε τη συμπλήρωση του εντύπου από τον πάροχο της ιατρικής σας περίθαλψης ή ο ίδιος ο πάροχος μπορεί να επιλέξει να μην συμπληρώσει το έντυπο.

Ο πάροχος της υγειονομικής σας περίθαλψης δεν υποχρεούται να υποβάλλει αναφορά στον FDA. Σε αυτές τις περιπτώσεις, μπορείτε να συμπληρώσετε μόνοι σας τη διαδικτυακή φόρμα αναφοράς. Όταν

ληφθεί η αναφορά σας, θα λάβετε μια επιβεβαίωση από τον FDA. Οι αναφορές ελέγχονται από το προσωπικό του FDA. Θα επικοινωνήσουμε μαζί σας μόνο αν χρειαζόμαστε επιπλέον πληροφορίες.

Υποβολή αναφορών ανεπιθύμητων συμβάντων στον FDA

Χρησιμοποιήστε μια από τις παρακάτω μεθόδους για να υποβάλλετε εθελοντικά αναφορές ανεπιθύμητων συμβάτων στον FDA:

1. Ηλεκτρονική αναφορά στη διεύθυνση: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm?action=reporting.home

2. Έντυπο αναφοράς καταναλωτών FDA 3500B. Ακολουθήστε τις οδηγίες στο έντυπο για να το στείλετε με φαξ ή email για υποβολή. Για βοήθεια στη συμπλήρωση του εντύπου, δείτε το MedWatchLearn. Το

έντυπο είναι διαθέσιμο στο: www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportsmanualsforms/forms/ucm349464.pdf

3. Καλέστε τον FDA στο 1-800-FDA-1088 για να κάνετε αναφορά μέσω τηλεφώνου.

4. Έντυπο αναφοράς FDA 3500 που χρησιμοποιείται από επαγγελματίες υγείας. Το έντυπο είναι διαθέσιμο στο www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportmanualsforms/forms/ucm163919.pdf

Περιβάλλον αποθήκευσης:

• Είναι δυνατή η μεταφορά ή η αποθήκευση της αντλίας για σύντομες χρονικές περιόδου εντός:

• Εύρους θερμοκρασίας -4 - 158°F (-20- 70°C)

• Εύρους υγρασίας 10-93% RH χωρίς συμπύκνωση

• Εύρους ατμοσφαιρικής πίεσης 190 - 1060hPa

• Αφήστε την αντλία να φτάσει σε λογική θερμοκρασία δωματίου 50 - 86°F (10 - 30°C) πριν τη λειτουργία.

• Αν το σύστημα έχει αποθηκευτεί σε συνθήκες ακραίων θερμοκρασιών της τάξης των -20°C (-4°F) ή 70°C (158°F) μεταξύ των χρήσεων, περιμένετε για δύο (2) ώρες προτού χρησιμοποιήσετε ξανά.

Δήλωση συμμόρφωσης FCC

Αυτή η συσκευή συμμορφώνεται με το μέρος 15 των Κανόνων FCC. Η λειτουργία υπόκειται στους εξής δύο όρους: (1) αυτή η συσκευή δεν θα δημιουργήσει βλαβερές παρεμβολές και (2) αυτή η συσκευή

πρέπει να κάνει αποδεκτές παρεμβολές που λαμβάνονται, όπως παρεμβολές που μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητη λειτουργία. Αλλαγές ή τροποποιήσεις που δεν εγκρίθηκαν ρητά από το υπεύθυνο για

τη συμμόρφωση συμβαλλόμενο μέρος θα μπορούσαν να ακυρώσουν την εξουσία του χρήστη να χειρίζεται τον εξοπλισμό.

Αυτός ο εξοπλισμός έχει δοκιμαστεί και έχει διαπιστωθεί ότι συμμορφώνεται με τα όρια για μια ψηφιακή συσκευή Κατηγορίας Β, σύμφωνα με το Μέρος 15 των Κανόνων της FCC. Αυτά τα όρια έχουν

σχεδιαστεί για να παρέχουν εύλογη προστασία από επιβλαβείς παρεμβολές σε μια οικιακή εγκατάσταση. Αυτός ο εξοπλισμός παράγει, χρησιμοποιεί και μπορεί να εκπέμψει ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων και

εάν δεν εγκατασταθεί και χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες, μπορεί να προκαλέσει επιβλαβείς παρεμβολές στις ραδιοεπικοινωνίες. Ωστόσο, δεν υπάρχει εγγύηση ότι δεν θα υπάρξουν παρεμβολές σε

μια συγκεκριμένη εγκατάσταση.

Εάν αυτός ο εξοπλισμός προκαλεί επιβλαβείς παρεμβολές στη λήψη σημάτων ραδιοφώνου ή τηλεόρασης, που μπορεί να προσδιοριστεί απενεργοποιώντας και ενεργοποιώντας τον εξοπλισμό, προτείνεται

στον χρήστη να προσπαθήσει να διορθώσει την παρεμβολή με ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα μέτρα:

• Επαναπροσανατολίστε ή επανατοποθετήστε την κεραία λήψης.

• Αυξήστε τον διαχωρισμό μεταξύ εξοπλισμού και δέκτη.

• Συνδέστε τον εξοπλισμό σε πρίζα διαφορετικού κυκλώματος από αυτό στο οποίο είναι συνδεδεμένος ο δέκτης.

• Συμβουλευτείτε τον αντιπρόσωπο ή έναν έμπειρο τεχνικό ραδιοφώνου/τηλεόρασης για βοήθεια.

Δήλωση έκθεσης ακτινοβολίας

Αυτός ο εξοπλισμός συμμορφώνεται με τα όρια έκθεσης σε ακτινοβολία της FCC/IC RSS-102 που καθορίζονται για ένα ανεξέλεγκτο περιβάλλον.

106

RecoveryAir PRO

RecoveryAir PRO pneumatisk kompresjonssystem kommer med en pumpe, et par kompresjonsstøvler,

en blokkeringsplugg, en strømadapter og en bæreveske for både pumpen og støvlene.

Fullt tilpassbart pneumatisk kompresjonssystem.

Se Advarsler på s. 112 for viktige sikkerhetsinstruksjoner.

1. For å slå på RecoveryAir PRO-pumpen, trykk og hold inne PÅ-knappen.

2. For å starte, ta på deg støvlene før du fester dem til pumpen. Dette får deg inn i den mest

komfortable posisjonen og unngår dermed forstyrrelser i luftstrømtilkoblingen.

3. Deretter kobler du til kontakten fra støvlene til pumpen. Vær sikker på at du hører et “klikk” slik

at du vet at RecoveryAir Pro er helt tilkoblet, er plugget inn, og at det er en skikkelig forsegling.

4. Når du har koblet til og er komfortabel, er du klar til å tilpasse behandlingen.

1. For å slå på RecoveryAir PRO-pumpen, trykk og hold inne PÅ-knappen.

2. Tilpass behandlingen fra pumpegrensesnittet.

3. Bruk venstre- og høyrepilene på 4-veisknappen for å bla gjennom de 5 forhåndsinnstilte

behandlingsalternativene: Recover, Warm-up, Isolation, Interval og PRO Mode (tilpasset).

4. Når du har valgt din ønskede forhåndsinnstilling for behandling, bruker du opp- og nedpilene på

4-veisknappen for å justere trykkinnstillingen.

5. For å lage en tilpasset rutine trykker du bare på valgknappen til et nytt skjermbilde vises.

6. Deretter bruker du valg- og pilknappene for å navigere mellom alternativene som Pressure,

Time, Hold, Release og Gradient for å opprette en personlig tilpasset rutine.

7. Når du har valgt behandlingsalternativene som er riktige for deg, trykk på start, slapp av,

og du vil være på vei til restitusjon på kort tid.Du kan også dele rutinene dine med andre

RecoveryAir-brukere gjennom Therabody-appen.

Komme i gang

Tilpasse behandlingen din

107

Indikatorer

Knapper

Start/Pause/Stopp Knapp

Valgknappen

Advarselsindikator

Indikatoren lyser konstant PÅ, eller blinker

når det oppdages feil på enheten

Bluetooth indikator

Indikatoren slås PÅ bare når den er koblet

til appen

Batteriindikatorer

3 fullt opplyste stolper for å

indikere batterilevetid

På/Av-knapp

Funksjoner

4-Veisknappen

Time Innstillinger

10min-90min.

Pressure Innstillinger

Adjustable Pressure Range (20-100 mmHg)

in increments of 5 mmHg. Adjustable

Pressure Range in increments of 1mmHg

(Gradient Setting).

Innstillinger (justerbart område)

108

RecoverAir PRO Programmer

Om negativ gradient for alle programmer:

RecoveryAir PRO’s unike sanne negative trykkgradient beveger seg sekvensielt oppover

kroppen fra foten mot hjertet i fire indre overlappende kamre. Den spiralformede

overlappingen av kamrene gir maksimal sirkulasjon på en trygg måte.

• Trykket kan være det samme i to påfølgende kamre, men pumpen vil ikke tillate et bakre

kammer å ha et høyere trykk enn et fremre kammer.

• Minimumstrykknivået i hvert kammer er 20 mmHg.

Recover og Warm-up forhåndsinnstilte programmer

• Recover-programmet er det perfekte alternativet når du opplever tretthet, spenning

eller ømhet forårsaket av dine daglige aktiviteter, eller etter trening.

• Warm-up-programmet anbefales for bruk før trening.

• Den eneste forskjellen mellom de to programmene er standard trykknivå og

behandlingstid.

Sequential oppblåsingssyklus

Både Recover og Warm-up forhåndsinnstilte programmer bruker Sequential

oppblåsingssyklus.

• En målrettet massasje settes i gang fra basen av det behandlede området, og beveger

seg oppover mot torso, for så å slippe opp. (se Figur 1)

• Fra og med kammer 1, når kammeret som blåses opp har nådd det forhåndsinnstilte

trykknivået, holdes trykknivået for det kammeret, og det neste kammeret begynner å

blåses opp.

Kammer 4

Kammer 3

Kammer 2

Kammer 1

Figur 1 – Sequential syklusmodus

Isolation forhåndsinnstilt program

Isolation-programmet er anbefalt når det er behov for å behandle et spesifikt,

avgrenset område bestemt av deg.

Isolation oppblåsingssyklus (ISO)

Isolation-programmet gir målrettet kompresjon til en valgt sone.

• En målrettet massasje blir gitt på et mindre, avgrenset område.

• Oppblåsing begynner med fremre kammer.

• Det neste kammeret blåses opp etter et par sekunder.

• Inntil begge kamrene når det angitte trykket og tømmes samtidig, vil syklusen

starte på nytt etter en kort pause (se Figur 2).

Avgrensede områder:

• Full Distal sone – Kammer 1, 2 og 3

• Distal sone - Kammer 1 & 2

• Midtre sone - Kammer 2 & 3

Distal Midtre Proksimal

Figur 2 – ISO-syklusmodus

• Proksimal sone - Kammer 3 & 4

• Full Proksimal sone – Kammer 2, 3 og 4

109

PRO Modus (Egendenert)

PRO Modus et lar deg lage fullt tilpassede program som er unike for deg.

• Du kan bruke Pretreatment-programmet for forbehandling eller du kan velge mellom fire

eller du kan velge mellom fire inflasjonssykluser: Sequential, Isolation, Wave eller Flow.

• Under behandlingen kan du endre behandlingsparametrene, men du kan ikke endre den

valgte oppblåsingssyklusen, og kan ikke slå det forhåndsvalgte programmet PÅ/AV.

Pretreatment (Se figur 3)

• Forbehandling behandler de proksimale områdene først.

• Et spesifikt mønster påføres, og varigheten varierer etter plaggets størrelse (5–12 minutter)

med et forhåndsvalgt trykk på 30 mmHg i alle kamre som ikke kan endres.

• Sekvens 1 gjennomføres seks ganger.

• Sekvens 2 og sekvens 3 utføres bare én gang.

Sequential oppblåsingssyklus (se side 108)

Isolation oppblåsingssyklus (se side 108)

Wave oppblåsingssyklus

• Wave oppblåsingssyklus starter nederst på lemmet, over foten.

• Etter hvert som et kammer blåses opp, begynner det forrige kammeret å tømme seg, så til

enhver tid vil et lite område komprimeres.

• For eksempel: Når kammer 2 er fullt, begynner kammer 1 å tømmes, mens kammer 3

begynner å blåse opp, så for et øyeblikk er det 2 kamre som når det gitte trykket samtidig.

(Se figur 4)

Interval forhåndsinnstilt program

Interval-programmet lar en syklus slå seg på og deretter av, i løpet av en sekvensielt valgt

tidsperiode.

• En målrettet massasje blir gitt med en sekvensiell syklus, og veksler mellom intervaller for

å være under behandling (Time On) og ingen behandling (Time Off).

• Start med å velge Time On (i minutter), Time Off (i minutter), og det totale

intervallprogrammet (i timer).

• Behandlingen begynner med den valgte Time On, og etter at denne behandlingen er fullført,

stopper pumpen for det valgte antall Time Off, og deretter tilbake til den valgte Time On.

• Dette Time On/Time Off intervallet fortsetter automatisk til den totale behandlingstiden er

fullført (opptil 8 timer).

Total tid

Time On Time Off Time On

Sequential

syklusbehandling

Sequential

syklusbehandling

Ingen

behandling

. . .

Time On Time O Total (timer)

10 — 90 min

(5min per trinn) 10 — 90 min

(5min per trinn) 1 — 8 hours

(1t per trinn)

Figure 1 - Sequential Cycle Mode

Chamber 4

Chamber 3

Chamber 2

Chamber 1

Sekvens 1 Sekvens 2 Sekvens 3

Figur 4 - Wave Syklusmodus

Figur 3 - Pretreatment Sekvens

RecoverAir PRO Programmer

110

PRO Modus (Egendenert)

Flow oppblåsingssyklus

• Fire sekvenser eksiterer i Flow oppblåsingssyklus. Hver sekvens bestemmes av det siste kammeret som ble blåst opp.

• Flow oppblåsingssyklus har et tilhørende frekvensparameter som bestemmer antall sekvenser i syklusen.

• Du kan stille frekvensen til å være mellom 1 og 8.

• Standard frekvensinnstilling er 2.

Eksempler

• Frekvens 1 - Hver kammeroppblåsingssekvens skjer én gang før den fortsetter til neste kammersekvens.

• Frekvens 2 - Hver kammeroppblåsingssekvens gjentas to ganger før den fortsetter til neste kammersekvens.

• Frekvens 8 - Hver kammeroppblåsingssekvens gjentas åtte ganger før den fortsetter til neste kammeroppblåsing.

Kamre 1 Kamre 2 Kamre 3 Kamre 4

Fremdrift

Sekvens Sekvens

Fremdrift

Sekvens Sekvens

Fremdrift

Sekvens Sekvens

Fremdrift

SekvensSekvens

Smarte funksjoner

RecoveryAir PRO kobles også til Therabody-appen via Bluetooth, noe som gir deg full

kontroll over RecoveryAir PRO-økten ved hjelp av din smarttelefon.

Ikke bare kan du enkelt få tilgang til alternativer som individuelt kammertrykk, men du

kan opprette og dele tilpassede rutiner med dine venner, kunder eller pasienter direkte

fra appen via tekstmelding eller e-post. Scan the QR code

to get started.

111

Lading av RecoveryAir PRO

Låse- og åpnefunksjon:

Fabrikkinnstilling

1. Etter at pumpen er slått av, kobles strømadapteren til ladeporten i RecoveryAir PRO-pumpen.

2. Du kan fortsette å bruke RecoveryAir PRO under lading.

3. Lading er fullført når alle 3 LED-lampene på LED-batteriindikatoren lyser.

1. For å låse eller åpne pumpen, trykk og hold inne velge-knappen og opp-pilen samtidig.

2. Du vil da se et hengelåsikon som vises på hovedskjermen.

Du kan utføre en fabrikktilbakestilling for å endre alle tilpassede programmer tilbake til opprinnelig

standardinnstilling ved å følge disse enkle trinnene:

1. Trykk og hold inne knappene for valg og spill/stopp.

Overlegent, hygienisk design

RecoveryAir PRO-kompresjonsstøvler har et ikke-porøst materiale av medisinsk kvalitet som hjelper til med å bekjempe bakterier og gir en motstandsdyktig overflate. De indre

overlappende kamrene har en glatt overflate som er enkel å rengjøre, altså ingen tørking under kammerfliker der bakterier kan bygge seg opp. Dette betyr også, ingen lukt.

Hvordan rengjøre

Her er enkle trinn for å rengjøre RecoveryAir PRO-kompresjonsstøvler:

1. Dra glidelåsen på støvlene helt ned, og legg dem på et flatt underlag.

2. Bruk en desinfiserende serviett eller spray, og forsiktig rengjør innsiden av støvlene. Unngå alle oljebaserte rengjøringsprodukter.

3. Når du har rengjort plagget, må du tørke overflaten helt ved å henge det opp eller tørke det av.

4. Vi anbefaler også at du tørker av utsiden av pumpen for å redusere urenheter på overflaten.

Hva det er, og hvorfor det er viktig:

Vi bruker materiale av medisinsk kvalitet som dekker det indre kammeret for å begrense muligheten for mikrobiell vekst og fuktrester. Uansett om du er en person

eller en klinikk, er støvlene våre designet for å begrense muligheten for bakteriell overføring.

Å reise med ditt RecoveryAir PRO-kompresjonssystem

Når du reiser med ditt RecoveryAir PRO-kompresjonssystem, anbefaler vi:

• ●Rull slangen tett sammen, og skyv den inn i fotdelen av plagget. Det er viktig å unngå at slangen krøller seg for å beskytte slangens integritet og dens evne til å

fordele luftstrømmen på riktig måte.

• Når du har fått slangen på plass, bretter du bare plagget slik at det får plass i din reiseveske eller håndbagasje.

• Plassér pumpen i den medfølgende bæreposen.

Valgknappen Start/Pause/

Stopp Knapp

112

Viktig sikkerhetsinformasjon

Les alle instruksjonene før du bruker RecoveryAir PRO-kompresjonssystem for første gang.

Advarsel

• Dette systemet er beregnet for bruk av personer med god helse. Dette systemet anbefales ikke for personer som har hjerte- eller vaskulære problemer, eller har en tilstand som krever bruk av noe som

helst medisinsk utstyr, eller har en tilstand som kan påvirke deres normale velvære.

• Hvis du er, eller kan være gravid, rådfør deg med legen din før bruk.

• Ikke bruk dette systemet på ufølsomme eller numne områder på kroppen, eller der det er dårlig sirkulasjon. Skal ikke brukes hvis du har fått diagnosen blodpropp, dyp venetrombose, eller flebitt. Dette

systemet skal ikke brukes på hovne eller betente områder eller hudutslett. Må ikke brukes om du har uforklarlige smerter i leggen.

• Rådfør deg med legen din før bruk.

Sikkerhetsadvarsler og forholdsregler

Advarsel:

• Eksplosjonsfare: Ikke bruk RecoveryAir PRO-kompresjonssystem i nærheten av brannfarlige gasser, inkludert brannfarlige bedøvelsesmidler.

• Fare for elektrisk støt: Ikke la væske komme inn i noen del av RecoveryAir PRO-kompresjonssystemets pumpe. Ikke senk ned i vann eller annen væske. For å rengjøre, følg instruksjonene på side 111.

• Fare for elektrisk støt: For å unngå elektrisk støt, ikke åpne pumpen. Ikke prøv å utføre service på pumpen selv. Alle reparasjoner skal bare utføres av Therabody-opplærte og autorisert servicepersonell.

Service av uautorisert personell vil ugyldiggjøre enhver garanti.

• Slutt å bruke systemet hvis det er noen endring i RecoveryAir PRO-kompresjonssystemets ytelse.

• Ikke modifiser noen del av RecoveryAir PRO-kompresjonssystem.

• RecoveryAir pneumatisk kompresjonssystem inneholder små deler som kan forårsake kvelning hos barn. Holdes borte fra barn og kjæledyr.

• Ikke blås opp plagget uten at du har det på det tiltenkte kroppsområdet, eller med glidelåsene åpne. Gjøres dette kan det skade plagget.

• Ikke bruk overdreven makt på stroppene. Ikke bruk stroppene til andre formål enn det som produsenten har tiltenkt. Bruk av overdreven makt og/eller misbruk, vil gjøre produsentens garanti ugyldig.

• Ikke stå oppreist eller beveg deg når du har på deg plagget.

• Koble pumpen fra stikkontakten før rengjøring, og la den tørke helt før du kobler den til stikkontakten igjen.

Forsiktighet

• Ikke bruk RecoveryAir PRO mens du kjører et kjøretøy.

• Ikke lagre eller transporter RecoveryAir PRO-kompresjonssystem utover angitt temperatur, fuktighet, og atmosfærisk trykkområde.

• Ikke bruk RecoveryAir PRO-kompresjonssystem utover det angitte temperaturområdet: 10 til 30 ° C (50 til 86 ° F).

• Ikke bruk RecoveryAir PRO-kompresjonssystem utover det angitte fuktighetsområdet: 30%rH – 75%rH, ikke-kondenserende.

• Bruk kun RecoveryAir PRO-kompresjonssystem opp til 3000 meter over gjennomsnittlig havnivå.

• For å forhindre skade på RecoveryAir PRO-kompresjonssystem, hold det borte fra støv, lo og smuss. Holdes unna varme- eller fuktighetskilder.

• For å unngå skade på utstyret, bruk kun det tilbehør, de avtakbare deler og materialer som er beskrevet i denne brukerhåndboken.

• Når pumpen er i bruk, må den bare plasseres på et horisontalt, fast underlag. Ikke plasser pumpen på en seng, et teppe, en madrass, en pute eller myke møbler. Pumpen må ikke tildekkes.

• Utstyret skal installeres og tas i bruk i henhold til EMC-informasjonen gitt i kapittel ●11 - EMC-produsenterklæringer.

• Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan påvirke utstyret.

• Kun for innendørs bruk.

• Bruk bare strømadapteren som følger med pumpen.

• Massasjeopplevelsen skal føles behagelig og komfortabel. Hvis du opplever smerter eller ubehag under eller etter massasjen, eller hvis det oppstår blåmerker eller irritasjon under eller etter

massasjen, må du straks avbryte og konsultere legen din.

• Må ikke hånd- eller maskinvaskes. Kun overflaterengjøring.

• Ikke la væske komme inn i luftinntakene.

• Ikke bruk blekemiddel.

• Ikke tørrens.

• Ikke vri, stryk, bruk tørketrommel eller føner.

113

Etiketter

Følgende etiketter og symboler vises på pumpen, plaggene og/eller emballasjen.

Etikett Beskrivelse Plassering

IP 22 Beskyttelsesgrad mot inntrengning av vann På konsollbasen

Les instruksjonene før bruk På konsollbasen

Les instruksjonene før bruk (kun Kina) På konsollbasen

Les instruksjonene før bruk På plaggetiketten

Grad av beskyttelsestype BF-anvendt del På plaggetiketten

Klasse III Utstyr

Utstyr som er avhengig av begrensning av

spenning til ekstra lav spenningsverdi (ELV) som

grunnlag for elementær beskyttelse og uten

grunnlag for feilbeskyttelse.

På konsollbasen

Therabody, Inc.

6100 Wilshire Blvd. Suite 200 Los Angeles,

CA 90048

På plaggetiketten

og konsollbasen

UDI :

(01) 00810036057400

(10)

(21)

2143

00001

Unik enhetsidentikasjonsetikett (UDI)

På konsollbasen

og emballasjen,

og plaggposen og

emballasjen

Etikett Beskrivelse Plassering

Separat avfallshåndtering for elektrisk og

elektronisk utstyr

Merk: For mer informasjon vedrørende kasting av

utstyr, dets deler og tilbehør, kontakt din lokale

distributør.

På konsollbasen

I samsvar med direktiv 2014/35/EU elektrisk

utstyr designet for bruk innenfor visse

spenningsgrenser, og direktiv 2014/30/EU

elektromagnetisk kompatibilitet

På konsoll

Konsollens serienummer På konsollbasen

Ikke vask På plaggetiketten

Ikke tørrens På plaggetiketten

Må ikke tørkes i tørketrommel På plaggetiketten

Ikke bruk blekemiddel På plaggetiketten

Må ikke strykes På plaggetiketten

114

Indikasjoner for bruk

RecoveryAir er indisert for midlertidig lindring av mindre muskelsmerter, og for den midlertidige økningen i sirkulasjonen til de behandlede områdene hos personer med god helse. RecoveryAir

simulerer massering og stryking av vev ved å bruke et oppblåsbart plagg.

Merk

• ● Pumpen har “multispenning” og kan brukes til reise.

• ● En passende adapter må brukes i land med inkompatible vegguttak.

• ● Bruk bare RecoveryAir plagg sammen med RecoveryAir pumpe.

• ● Når umiddelbar tømming av plagget er nødvendig, må du koble plaggets slangetrommel fra pumpen for umiddelbart å tømme lufttrykket i plagget.

Feilsøking

Symptom Mulig årsak Korrigerende tiltak

Pumpen virker ikke. Ingen strøm Inspiser strømuttaket.

Strømadapter Sjekk at strømadapterledningen er koblet til adapterkontakten på konsollet,

og at strømadapteren er koblet til et 100-240 volts vegguttak.

Strømadapterledning Undersøk ledningen for mulige defekter.

Statusindikatoren er På i gult Feil Kontakt Therabody.

Pumpen starter å jobbe og stopper umiddelbart. Luften kan ikke bevege seg gjennom plaggslangen. Undersøk slangene for knekk, vridninger, og folder.

Ett plagg blåses opp, men ikke det andre. Det andre plagget mottar ikke luft. Undersøk dets slanger for knekk, vridninger, og folder.

Pumpen slutter å virke, men statusindikatoren slås

På i gult. Slangen er ikke riktig tilkoblet plagg eller pumpe,

eller pluggen er ikke satt inn i ubrukt luftuttak. Undersøk og stram alle lufttilkoblinger. Når du kun behandler ett lem, plugg

alltid det ubrukte luftuttaket med pluggen som følger med pumpen. Hvis alle

lufttilkoblinger er OK og problemet vedvarer, kontakt Therabody.

Pumpen jobber ved et veldig lavt trykk, uavhengig

av trykket som er satt av brukeren. Defekt plagg Erstatt plagget og sjekk igjen.

Intern feil Kontakt Therabody.

En irregulær lyd. Pumpen overfører vibrasjoner til en overflate Forsikre deg om at pumpen står jevnt på alle re støtfangere.

Intern feil Kontakt Therabody.

Garanti

For full garantiinformasjon, besøk www.therabody.com/warranty. For å be om en kopi av garantien via post, kan du sende en forespørsel til følgende adresse:

Therabody - WarrantyAttn: Customer Service, 6100 Wilshire Blvd., Los Angeles, CA 90048

Vennligst merk at dette ikke er en returadresse eller en butikk. Ingen produkter eller pakker blir godtatt på denne adressen.

115

Bluetooth trådløs teknologiinformasjon

Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) erklæring

for hjemmehelsemiljø

RecoveryAir PRO-systemet har blitt evaluert i henhold til internasjonal standard IEC 60601-

1-2 ”Generelle krav til grunnleggende sikkerhet og essensiell ytelse – sideordnet standard:

Elektromagnetisk kompatibilitet – krav og tester”.

Elektromedisinsk utstyr krever spesielle forholdsregler i forhold til elektromagnetisk kompatibilitet

(EMC), og må installeres og settes i drift i henhold til EMC-informasjonen i de vedlagte

dokumenter.

Bærbart og mobilt radiofrekvent kommunikasjonsutstyr kan virke inn på elektrisk medisinsk

utstyr. Se under for anbefalte separasjonsavstander mellom bærbart og mobilt RF-

kommunikasjonsutstyr og RecoveryAir PRO-system.

Trådløst kommunikasjonsutstyr som trådløse hjemmenettverksenheter, mobiltelefoner, trådløse

telefoner og deres basestasjoner, Walkie-talkier kan påvirke dette utstyret og bør holdes minst en

avstand d = 3,3 m fra systemet. *Merk: Avstand kalkulert fra 800 MHz til 2,5 GHz

Bluetooth-samsvar Versjon 4.2 lav energi

Frekvensområde 2.402–2.480 GHz

Utgangseffekt 0 dBm

Rekkevidde 3 meter radius (siktelinje)

Nettverkstopologi Star – bus

Drift Slave

Antennetype Integrert chiptype-antenne

Moduleringstype Tilpassende frekvenshopping

Datahastighet Over luften: 1 Mbit/sekund

Applikasjonsmengde: 0.27 Mbit/s

Datalatens 6 ms

Dataintegritet Tilpassende frekvenshopping

Robusthet 24-bit CRC (syklisk redundanskontroll)

32-bit melding integritetskontroll

Tjenestekvalitet Dette apparatet bruker Bluetooth smart-te-

knologi for trådløs kommunikasjon, noe som

tillater pålitelig kommunikasjon i omgivelser

med elektrisk støy. Hvis forbindelsen går tapt, vil

apparatet være tilgjengelig for tilkobling i løpet av

et par sekunder.

Støttede Bluetooth-profiler GAP, GATT, SM, L2CAP og integrerte offentlige

profiler

Autentisering og Kryptering Støttet

EMC-produsentdeklarasjoner Klassifisert maksimal

utgangseffekt fra

Sender (W)

Separasjonsavstand*

i henhold til

senderfrekvensen (m)

0,01 0,23

0,1 0,73

1 2,3

10 7,3

100 23

116

Frekvensidentifikasjon (RFID), etc. eller MR-miljø. EMI, RF-enheter eller MR-miljøer kan påvirke enhetens normale funksjon eller forårsake brukerskade.

Veiledning og produsentens erklæring – elektromagnetisk emisjon

RecoveryAir PRO-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av enheten bør forsikre seg om at den brukes i et slikt miljø.

Utslippstest Samsvar Elektromagnetisk miljø – Veiledning

Apparatet bruker RF-energi kun til den interne funksjonen. RF-utslippene er derfor svært lave, og vil sannsynligvis ikke forårsake noen interferens i elektronisk utstyr i nærheten.

IEC 61000-3-3 Klasse B Apparatet er egnet for bruk i alle bygninger, inkludert boliger som er direkte tilsluttet det offentlige lavspenningsnettet som

forsyner bygninger brukt til boligformål.

Forsiktighet: Grunnleggende sikkerhet og essensiell ytelse

• Dette systemet skal ikke brukes inntil eller stablet oppå annet utstyr, og hvis slik bruk er nødvendig, skal dette systemet observeres for å bekrefte at det vil fungere normalt i konfigurasjonen det vil bli brukt.

• Den grunnleggende ytelsen til RecoveryAir PRO-systemet som evaluert i IEC 60601- 1-2 inkluderer behandling som fullfører syklus, presentasjonen på displayet forstyrres ikke, og

behandlingsparametere endres ikke utilsiktet.

• Følgende, men ikke begrenset til, er uakseptable risikoer som ikke er tillatt: funksjonsfeil, ikke-bruk når det er nødvendig, uønsket bruk når det ikke er nødvendig, avvik fra normal drift som utgjør

uakseptabel risiko for bruker eller bruker, komponentfeil, endring i programmerbare parameter(e), endring i driftsmodus, tilbakestilling til fabrikkinnstillinger og falsk positiv eller falsk negativ alarm.

• Ikke bruk enheten i nærheten av enheter med elektromagnetisk interferens (EMI), for eksempel mobiltelefoner, magnetisk resonansavbildning (MRI), datastyrt aksial tomografi (CT), diatermi, radio

Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet

RecoveryAir PRO-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av enheten bør forsikre seg om at den brukes i et slikt miljø.

Immunitetstest IEC 60601 Testnivå Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø – veiledning

Elektrostatisk utladning (ESD)

IEC 61000-4-2 2, 4, 6, 8 kV kontakt

2, 4, 8, 15 kV luft 2, 4, 6, 8 kV kontakt

2, 4, 8, 15 kV luft Gulvet skal være av tre, betong eller keramiske fliser. Hvis gulvet er dek-

ket av syntetisk materiale, skal den relative fuktigheten være minst 30 %.

Elektrisk rask transient/spenningstopp

IEC 61000-4-4 ± 2 kV for strømtilførselslinjer

± 1 kV for inngangs-/utgangslinjer ± 2 kV for strømtilførselslinjer Strømforsyningskvaliteten skal være den samme som i vanlige

nærings- eller sykehusmiljøer.

Overspenning

IEC 61000-4-5 ±1 kV ledning(er) til ledning(er)

±2 kV ledning(er) til jord ±1 kV ledning(er) til ledning(er) ±2 kV

ledning(er) til jord Strømforsyningskvaliteten skal være den samme som i vanlige

nærings- eller sykehusmiljøer.

Spenningsfall, korte avbrudd og spen-

ningsvariasjoner på inngangslinjer for

strømforsyning IEC 61000-4- 11

<5 % UT (>95 % fall i UT) for 0,5 syklus

40 % UT (60 % fall i UT) for 5 sykluser

70 % UT (30 % fall i UT) for 25 sykluser

<5 % UT (>95 % fall i UT) i 5 sek

<5 % UT (>95 % fall i UT) for 0,5 syklus

40 % UT (60 % fall i UT) for 5 sykluser

70 % UT (30 % fall i UT) for 25 sykluser

<5 % UT (>95 % fall i UT) i 5 sek

Strømforsyningskvaliteten skal være den samme som i vanlige

nærings- eller sykehusmiljøer. Hvis brukeren av enheten krever kon-

tinuerlig drift under strømavbrudd, anbefales det at enheten forsynes

av en avbruddsfri strømforsyningsenhet eller et batteri.

Strømfrekvens (50Hz/60HZ)

magnetisk felt, IEC 61000-4-8 30 A/m 30 A/m De magnetiske feltene for strømfrekvens skal ligge på nivåer som er

vanlige for en vanlig installasjon i vanlige nærings- eller sykehusmiljøer.

Merk: UT er vekselspenningen før bruk av testnivået.

117

Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet

RecoveryAir PRO-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av enheten bør forsikre seg om at den brukes i et slikt miljø.

Immunitetstest IIEC 60601-testnivå Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø – veiledning

Gjennomført

immunitet

61000-4-6

3 Vrms/m for 0,15 MHz til

80 MHz

6 Vrms/m for ISM og

amatørradiobånd.

3 Vrms/m for 0,15 MHz til

80 MHz

6 Vrms/m for ISM og

amatørradiobånd.

Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr skal ikke brukes nærmere noen del av apparatet, medregnet

kabler, enn den anbefalte separasjonsavstanden beregnet ved hjelp av ligningen som gjelder for senderens

frekvens.

Anbefalt separasjonsavstand

= 1 . 2

= 1 . 2 80 MHz til 800MHz

= 2 . 3 800 MHz til 2.7 GHz

Der P er maksimal utgangseffekt for senderen i watt (W) i henhold til produsenten av senderen, og d

er den anbefalte separasjonsavstanden i meter (m). Feltstyrker fra faste RF-sendere, som bestemt av

en elektromagnetisk undersøkelse på bruksstedet,(a) skal være mindre enn samsvarsnivået i hvert

frekvensområde(b) . Forstyrrelser kan forekomme i nærheten av utstyr som er merket med følgende symbol:

Utstrålt immunitet

61000-4-3 10 V/m

80 MHz til 2,7 GHz

10 V/m

Merk 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyeste frekvensområdet.

Merk 2: Disse retningslinjene gjelder nødvendigvis ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk spredning påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra strukturer, gjenstander og mennesker.

(a). (a). Feltstyrker fra faste sendere, slik som basestasjoner for radiotelefoner (mobile/trådløse) og landmobil-radioer, amatørradio, AM- og FM-radiokringkasting og TV-kringkasting, kan ikke

forutsies teoretisk med nøyaktighet. For å vurdere det elektromagnetiske miljøet som følge av faste RF-sendere, skal det vurderes å utføre en elektromagnetisk undersøkelse på bruksstedet. Hvis

den målte feltstyrken på stedet der apparatet brukes overstiger det gjeldende RF-samsvarsnivået ovenfor, skal apparatet overvåkes for å kontrollere at det fungerer normalt. Hvis unormal ytelse

observeres, kan det være nødvendig med ytterligere tiltak, som å snu eller flytte apparatet. (b). I frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz skal feltstyrkene være mindre enn 3 V/m.

Anbefalte separasjonsavstander mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og apparatet

RecoveryAir PRO enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljø der RF-forstyrrelser er kontrollert. Kunden eller brukeren av apparatet kan bidra til å unngå elektromagnetisk interferens

ved å opprettholde en minimumsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og apparatet som anbefalt nedenfor, i henhold til kommunikasjonsutstyrets maksimale

utgangseffekt.

Klassifisert maksimum

utgangseffekt til sender (W)

Separasjonsavstand ifølge senderens frekvens (m)

150 kHz til 80 MHz 80 MHz til 800 MHz 800 MHz til 2,7 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

11,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Når det gjelder sendere som er klassifisert til en annen maksimal utgangseffekt enn gitt ovenfor, kan den anbefalte separasjonsavstanden i meter (m), anslås ved bruk av ligningen som gjelder for

senderens frekvens, hvor P er den maksimale klassifiseringen av utgangseffekten for senderen i watt (W) i henhold til senderfabrikanten.

Merk 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder separasjonsavstanden for det høyeste frekvensområdet.

Merk 2: Disse retningslinjene gjelder nødvendigvis ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk spredning påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra strukturer, gjenstander og mennesker.

118

Rapportering av bivirkninger til amerikanske Food and Drug Administration (FDA)

MedWatch er FDA sitt program for rapportering av alvorlige bivirkninger, produktkvalitetsproblemer, terapeutisk ulikhet/svikt og produktbruksfeil med medisinske produkter for mennesker,

deriblant legemidler, biologiske produkter, medisinsk utstyr, kosttilskudd, morsmelkerstatning, morsmelkerstatning og kosmetikk.

Hvis du tror at du eller noen i familien din har hatt en alvorlig reaksjon på et medisinsk produkt, oppfordres du til å ta med rapporteringsskjemaet til legen din. Helsepersonell kan gi klinisk

informasjon basert på din sykejournal som kan hjelpe FDA med å evaluere din rapport. Vi forstår imidlertid at det av en rekke årsaker kan være at du ikke vil at skjemaet skal fylles ut av ditt

helsepersonell, eller kanskje helsepersonellet velger å ikke fylle ut skjemaet. Helsepersonellet er ikke pålagt å rapportere til FDA. I så fall kan du selv fylle ut det elektroniske rapporteringsskjemaet.

Du vil motta en bekreftelse fra FDA når de har mottatt rapporten din. Rapporter gjennomgås av FDA-ansatte. Du vil kun bli kontaktet personlig hvis vi trenger ytterligere informasjon.

Sende bivirkningsrapporter til FDA

Bruk en av metodene nedenfor for å sende inn frivillige bivirkningsrapporter til FDA:

1. Rapporter online på: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm?action=reporting.home

2. Forbruker-rapporteringsskjema FDA 3500B. Følg instruksjonene på skjemaet for å enten fakse eller sende det inn for innsending. Se MedWatchLearn for hjelp med utfylling av skjemaet.

Skjemaet er tilgjengelig på: www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportsmanualsforms/forms/ucm349464.pdf

3. Ring FDA på 1-800-FDA-1088 for å rapportere på telefon.

4. Rapporteringsskjema FDA 3500 brukes vanligvis av helsepersonell. Skjemaet er tilgjengelig på www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportmanualsforms/forms/ucm163919.pdf

Lagringsmiljø:

• ● Pumpen kan transporteres eller lagres i korte tidsperioder innen:

• ● Temperaturområde på -20–70 °C (-4–158 °F)

• ● Fuktighetsområde på 10–93 % RH ikke-kondenserende

• ● Atmosfærisk trykkområde på 190–1060 hPa

• ● La pumpen nå en rimelig romtemperatur på 10–30 °C (50–86 °F) før den tas i bruk.

• ● Når systemet har blitt lagret under ekstreme temperaturforhold på -20 °C (-4 °F) eller 70 °C (158 °F) mellom bruk, vent i to (2) timer før du bruker systemet.

FCC-samsvarserklæring

Dette apparatet er i samsvar med del 15 av FCC-reglene. Drift er underlagt følgende to forhold: (1) dette apparatet kan kanskje ikke forårsake skadelig interferens, og (2) apparatet må godta

all mottatt interferens, inkludert forstyrrelser som kan forårsake uønsket drift. Endringer eller modifikasjoner som ikke uttrykkelig er godkjent av parten som er ansvarlig for overholdelse, kan

ugyldiggjøre brukerens autoritet til å betjene apparatet.

Dette apparatet er testet og funnet å overholde grensene for et klasse B digitalt apparat i henhold til Del 15 i FCC-reglene. Disse grensene er utformet for å gi rimelig beskyttelse mot skadelig

interferens i en boliginstallasjon. Dette utstyret genererer, bruker og kan utstråle radiofrekvensenergi, og hvis det ikke installeres og brukes i samsvar med instruksjonene, kan det forårsake

skadelig interferens i radiokommunikasjon. Det er imidlertid ingen garanti for at forstyrrelser ikke vil forekomme i en bestemt installasjon.

Hvis dette apparatet skulle forårsake skadelig interferens i radio- eller fjernsynsmottak, som kan bestemmes ved å slå apparatet av og på, oppfordres brukeren til å prøve og korrigere forstyrrelsen

ved hjelp av ett eller flere av følgende tiltak:

• ● Omplasser eller flytt mottakerantennen.

• ● Øk avstanden mellom apparatet og mottakeren.

• ● Koble apparatet til en stikkontakt i en annen krets enn den som mottakeren er koblet til.

• ● Kontakt forhandleren eller en erfaren radio-/TV-tekniker for å få hjelp.

Erklæring om strålingseksponering

Dette utstyret overholder FCC/IC RSS-102 strålingseksponeringsgrenser som er angitt for et ukontrollert miljø.

119

RecoveryAir PRO

Ditt RecoveryAir PRO tryckluftssystem levereras med en pump, ett par kompressionsstövlar,

en stopplugg, en likströmsadapter och en bärväska för både pump och stövlar.

Fullt anpassningsbart tryckluftssystem.

Se varningar på sidan 125 för viktiga säkerhetsinstruktioner.

1. För att starta RecoveryAir PRO-pumpen tryck du ned strömknappen.

2. För att komma igång tar du på dig dina stövlar innan du sätter fast dem i pumpen. Detta

gör det möjligt för dig att slå dig ner med maximal komfort och undvika störningar i

luftflödesanslutningen.

3. Koppla sedan in anslutningen från stövlarna i pumpen. Se till att du hör ett ”klick” så att du vet

att RecoveryAir PRO är helt ansluten, inkopplad och att det finns en korrekt tätning.

4. När du är uppkopplad och känner dig bekväm är du redo att anpassa din behandling.

1. För att starta RecoveryAir PRO-pumpen tryck du ned strömknappen.

2. Anpassa din behandling från pumpens gränssnitt.

3. Genom att använda vänster och höger pilknapp i 4-vägsknappen bläddrar du igenom de 5 förinställda

behandlingsalternativen: Recover, Warm-up, Isolation, Interval, och PRO Mode (Anpassa).

4. När du har valt din önskade förinställning för behandling av förinställningen använder du uppåt- och

nedåtpilarna i 4-vägsknappen för att justera tryckinställningen.

5. För att skapa en anpassad rutin trycker du bara på knappen tills en ny skärm visas.

6. Använd sedan läge/meny och pilknappar för att navigera bland alternativen, såsom Pressure,

Time, Hold, Release och Gradient, vilket skapar en fullt anpassad rutin.

7. När du har valt behandlingsalternativen som passar dig kan du roa dig, slappna av och på

nolltid återhämta dig. Du kan också dela dina rutiner med andra RecoveryAir-användare

enkelt genom Therabody-appen.

Kom igång

Anpassa din behandling

120

Indikatorer

Knappar

Start/paus/stopp-knapp

Valknapp

Varningsindikator

Indikatorn tänds med fast sken eller blinkar

när ett enhetsfel upptäcks

Bluetooth-indikator

Indikatorn slås PÅ när den är ansluten till

appen

Batteriindikatorer

3 LED lights to indicate battery life

Strömknapp

Egenskapsmeddelanden

4-Vägsknappen

Time Setting

10min-90min.

Pressure Inställningar

Inställbart tryckintervall (20-100 mmHg)

i steg om 5 mmHg. Inställbart tryckintervall i

steg om 1 mmHg (Gradient Setting).

Inställningar (inställbart intervall)

121

RecoverAir PRO Program

Om negativ gradient för alla program:

RecoveryAir Prime med unikt äkta negativt gradienttryck färdas sekventiellt uppför benet

från foten mot hjärtat i fyra invändiga överlappande kammare. Spiralöverlappningen för

kammare maximerar cirkulationen på ett säkert sätt.

• ●Trycket kan vara samma i två efterföljande kammare, men pumpen låter inte en bakre

kammare hålla ett högre tryck än en främre.

• ●Minsta trycknivå för varje kammare är 20 mmHg.

Recover och Warm-Up förinställningsprogram

• Recover-programmet är den perfekta lösningen på resan när du känner dig trött, har

spänningar eller svaghet efter dagliga aktiviteter eller efter träning.

• Warm-Up-program rekommenderas för användning före träning.

• Enda skillnaden mellan de båda programmen är standardtrycknivå och behandlingstid.

Sekventiell inflationscykel

Båda förinställningsprogrammen Recovery och Warm-Up använder Sequential

inflationscykel.

• En riktad massage tillämpas, med början i grunden av det behandlade området, och

utvecklas uppåt mot torso och frigörs sedan. (se Figur 1)

• Med början i Kammare 1, när den uppblåsbara kammaren har nått sin förinställda

trycknivå hålls trycknivån för kammaren och nästa kammare börjar blåsas upp.

Kammare 4

Kammare 3

Kammare2

Kammare 1

Figur 1 – Sekventiellt Cykelläge

Isolation, förinställt program

Programmet Isolation rekommenderas när du behöver behandla ett specifikt, isolerat

område du väljer.

Isolation pumpcykel (ISO)

Isolation-program erbjuder målinriktad kompression till en vald zon.

• En riktad massage tillämpas för ett mindre, isolerat område.

• Uppblåsningen startar i främre kammaren.

• Nästa kammare börjar fyllas efter några sekunder.

• Fram till att båda kamrarna når inställt tryck och luften släpps ut samtidigt, startar

cykeln igen efter en kort paus (se figur 2).

Isolerade områden:

• Hel Distal zon – Kammare 1, 2 och 3

• Distal zon – Kammare 1 och 2

• Mellanzon – Kammare 2 och 3

Distal Medel Proximal

Figure 2 - ISO Cycle Mode

• Proximal zon – Kammare 3 och 4

• Hel Distal zon – Kammare 2, 3 och 4

122

PRO Mode (Anpassa)

PRO Mode gör det möjligt för dig att skapa ett fullt anpassat program som är unikt för dig.

• Du kan använda Pretreatment-programmet eller så kan du välja mellan fyra

uppblåsningscykler: Sequential, Isolation, Wave, eller Flow.

• Under behandlingen kan du ändra behandlingsparametrar, men du kan inte ändra vald

inflationscykel och kan inte starta/stänga av förvalt program.

Pretreatment (Se Figur 3)

• Pretreatment behandlar först proximalområden.

• Ett specifikt mönster appliceras och perioden varierar enligt plaggets storlek (5–12

minuter) med ett förvalt tryck på 30 mmHg i alla kamrar som inte kan ändras.

• Sekvens 1 utförs sex gånger.

• Sekvens 2 och Sekvens 3 utförs bara en gång.

Sequential inflationscykel (se sidan 121)

Isolation inflationscykel (se sidan 121)

Wave inflation-cykel

• Wave inflationcykeln startar från nedre delen av benet, över foten.

• När en kammare fylls med luft kommer den tidigare kammaren att tappa, så att ett litet

område komprimeras.

• Exempelvis: När kammare 2 är full börjar kammare 1 tappa luft, när kammare 3 börjar fyllas,

finns 2 kammare som når måltrycket samtidigt. (Se Figur 4)

Interval förinställt program

Interval-programmet gör det möjligt för en cykel att starta och avslutas i en sekvens med vald

tidsåtgång.

• En riktad massage tillämpas med en sekventiell cykel, och alterneras mellan intervaller

under behandling (Time on) och ingen behandling (Time off).

• Starta genom att välja Time on (i minuter), Time off (i minuter), och total

Intervallprogramtid (i timmar).

• Behandlingen börjar med vald Time on, och efter att behandlingen slutförts pausar

pumpen på vald mängd för Time off, och återgår sedan till vald Time on.

• Denna intervall för Time on/Time off fortsätter automatiskt tills den totala

behandlingstiden slutförts (upp till 8 timmar).

Total tid

Time On Time Off Time On

Sequential Cykelbehandling

Sequential

Cykelbehandling

Ingen

behandling

. . .

Time On Time O Total (hrs)

10 — 90 min

(5min per step) 10 — 90 min

(5min per step) 1 — 8 timmar

(1hr per steg)

Figure 1 - Sequential Cycle Mode

Chamber 4

Chamber 3

Chamber 2

Chamber 1

Sekvens 1 Sekvens 2 Sekvens 3

Figur 4 – Wave Cykelläge

Figur 3 - Pretreatment Sekvens

RecoverAir PRO Program

123

PRO Mode (Anpassa)

Flow inflation-cykel

• Fyra sekvenser finns inom Flow inflationscykeln. Varje sekvens fastställs av den senast uppblåsta kammaren.

• Flow-inflationscykeln har en associerad frekvensparameter, som fastställer antalet sekvenser inom cykeln.

• Du kan konfigurera frekvensen till att vara mellan 1 och 8.

• Standardfrekvensinställningen är 2.

Exempel

• Frekvens 1 - Varje kammarinflationssekvens genomförs en gång innan du fortsätter till nästa kammarsekvens.

• Frekvens 2 - Varje kammarinflationssekvens upprepas två gånger innan du fortsätter till nästa kammarsekvens

• Frekvens 8 - Varje kammarinflationssekvens upprepas åtta gånger innan du övergår till nästa kammarinflation

Kammare 1 Kammare 2 Kammare 3 Kammare 4

Förlopp

Sekvens Sekvens

Förlopp

Sekvens Sekvens

Förlopp

Sekvens Sekvens

Förlopp

SekvensSekvens

Smarta funktioner

RecoveryAir PRO ansluts även till Therabody-appen via Bluetooth, vilket ger dig kontroll

över din RecoveryAir PRO-session genom bekvämligheten från din smartphone.

Du kan inte bara lätt komma åt alternativ, såsom individuellt kammartryck, utan du kan

skapa och dela anpassade rutiner med dina vänner, klienter, eller patienter direkt från

appen via textmeddelande eller e-post. Scan the QR code

to get started.

124

Ladda RecoveryAir PRO

Lås- och upplåsningsfunktion:

Fabriksåterställning

1. Stäng av pumpen och koppla sedan in strömadaptern i laddningskontakten i pumpen RecoveryAir PRO .

2. Du kan fortsätta att använda RecoveryAir PRO vid laddningen.

3. Laddningen är klar när alla 3 LED-lamporna på batteriindikatorn lyser.

1. För att låsa eller låsa upp pumpen, håller du ned väljartangenten och uppåtpilen samtidigt.

2. Därefter visas en hänglåsikon på huvudskärmen.

Du kan utföra en fabriksåterställning för att ändra alla anpassade program tillbaka till

originalstandardinställningen genom att följa dessa enkla steg:

1. Tryck och håll in väljarknappen och play/stop-knappen.

Överlägsen, hygienisk design

RecoveryAir PRO kompressionsstövlar har icke-poröst medicinskt klassat material som bidrar till att bekämpa bakterier och ger en resistent yta. Våra invändiga

överlappningskammare erbjuder en mjuk yta för rengöring, vilket innebär att ingen torkning behöver ske under kammarluckorna där bakterier kan samlas. Detta

innebär också att det inte bildas någon lukt.

Rengöring

Nedan följer några enkla steg för att rengöra dina RecoveryAir PRO kompressionsstövlar:

1. Zippa upp stövlarna helt och lägg dem på en plan yta.

2. Ta en desinfekteringsspray eller annan spray och rengör skonsamt inuti stövlarna. Undvik oljebaserade rengöringsprodukter.

3. När du har rengjort dina plagg ska du se till att torka ytan helg genom att hänga upp dem eller torka dem.

4. Vi rekommenderar även att du torkar pumpen utvändigt för att minska kontaminerande medel på ytan.

Vad är det och varför är det viktigt:

Vi använder läkemedelsklassat material som täcker den invändiga kammaren och bidrar till att minska risken för mikrobiell tillväxt och fuktretention. Oavsett om du är

en person, eller en klinik är våra stövlar utformade för att bidra till att begränsa risken för bakteriell utsöndring.

Resa med ditt RecoveryAir Prime kompressionssystem

Vid resor med ditt RecoveryAir Prime kompressionssystem rekommenderar vi:

• ●Rulla ihop slangen ordentligt och skjut in den i fotsektionen på ditt plagg. Det är viktigt att hålla slangen från att böja sig för att skydda slangen och dess förmåga

att distribuera luftflöde.

• När du säkrat slangen viker du ihop ditt plagg för att passa i resväskan eller bagaget.

• Säkra din pump i medföljande bärväska

Valknapp Start/paus/

stopp-knapp

125

Viktig säkerhetsinformation

Läs alla instruktioner innan du använder RecoveryAir Prime Kompressionssystem för första gången.

Varning

• Det här systemet är avsett att användas av människor med bra hälsa. Det här systemet rekommenderas inte för människor som har hjärtproblem, eller hjärt-/kärlproblem, problem som kräver

användning av en läkemedelsteknisk enhet, eller något förhållande som kan påverka deras normala välmående.

• Om du är, eller kan vara, gravid, ska du prata med din läkare före användning.

• Använd inte detta system runt intensiva eller stela områden, eller på platser med dålig cirkulation. Får ej användas om du har diagnostiserats med blodproppar, djup ventrombos eller flebit. Detta

system får inte användas över svullna eller inflammerade områden eller huderuptioner. Får ej användas i närvaro av oförklarlig vadsmärta.

• Kontakta din läkare före användning.

Säkerhetsvarningar och säkerhetsföreskrifter

Varning:

• ● Explosionsrisk: Får ej använda RecoveryAir Prime Kompressionssystem i närvaro av antändbara gaser, inklusive antändbara bedövningsmedel.

• ● Risk för elektrisk stöt: Låt ingen vätska tränga in i någon del av RecoveryAir Prime Kompressionssystempumpen. Får ej nedsänkas i vatten eller vätska. För rengöring följer du instruktionerna på sidan 124.

• ● Risk för elektrisk stöt: För att förhindra elektrisk stöt får du inte öppna pumpen. Försök inte utföra service själv på pumpen. Alla reparationer får bara utföras av utbildad och auktoriserad personal vid

Therabody. Service som utförs av obehörig personal gör garantin ogiltig.

• ● Sluta använda systemet om det förekommer någon ändring i prestandan för RecoveryAir PRO Kompressionssystem

• ● Du får inte modifiera någon del av RecoveryAir PRO Kompressionssystemet.

• ● RecoveryAir lufttryckssystem innehåller små delar som kan orsaka kvävning hos barn. Håll borta från barn och husdjur.

• ●Blås inte upp plagget utan att bära det över avsett kroppsområde eller med öppna dragkedjor. Om du gör det kan det skada plagget.

• Använd inte våld för att forcera plaggets remmar. Använd inte remmar för något annat syfte än avsett av tillverkaren. Användning av överdrivet våld och/eller vårdslös användning ska göra tillverkarens

garanti ogiltig.

• ●Stå och gå inte när du bär plagget.

• Koppla från pumpen från eluttaget före rengöring och låt den torka helt innan du återansluter den till eluttaget.

Var försiktig

• Använd inte RecoveryAir Prime Kompressionssystem vid körning av en bil.

• Förvara eller transportera inte RecoveryAir Prime Kompressionssystem i högre eller lägre temperatur, luftfuktighet eller atmosfäriskt tryck än angivet.

• Använd inte RecoveryAir Prime Kompressionssystem i temperaturområde som ligger utanför specificerat intervall: 10 till 30°C (50 till 86°F).

• Använd inte RecoveryAir Prime Kompressionssystem utanför specificerat lulftfuktighetsområde: 30%rH–75%rH, icke kondenserande.

• Använd bara RecoveryAir PRO Kompressionssystem upp till 3000 m över havsytan.

• För att förhindra skada på RecoveryAir PRO Kompressionssystem, ska du hålla det borta från damm, ludd och smuts. Håll borta från källor till värme eller fukt.

• ●För att förhindra skada på utrustningen använder du bara tillbehör, löstagbara delar och material som beskrivs i denna bruksanvisning.

• När den används måste pumpen placeras på en plan och fast yta. Placera inte pumpen på en säng, filt, madrass, kudde eller mjuka möbler. Täck inte över pumpen.

• Utrustningen ska installeras och försättas i drift enligt EMC information som uppges i kapitel ●11 - EMC Tillverkardeklarationer.

• Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning kan påverka utrustningen.

• Endast för inomhusbruk.

• Använd bara likströmsadapter som medföljer pumpen.

• Massagekänslan ska vara bekväm och komfortabel. Om du upplever smärta eller obehag under eller efter massagen eller om det uppstår blåmärken eller irritation under eller efter massagen ska du

sluta använda den och kontakta din läkare.

• ●Använd inte hand- eller maskintvätt. Utför endast yttvättning.

• Låt inte vätskan tränga in i luftinloppen.

• Använd inte blekmedel.

• Använd inte kemtvätt.

• Vrid och stryk inte, torktumla inte och använd inte för hög värme

126

Etiketter

Följande etiketter och symboler visas på pumpen, plaggen och/eller förpackningen.

Label Description Location

IP 22 Grad av skydd mot vattenförekomst På konsolbas

Läs instruktionerna före användning På konsolbas

Läs instruktionerna före användning (endast

Kina) På konsolbas

Läs instruktionerna före användning På plaggets

etikett

Nivå av skyddstyp för BF applicerad del På plaggets

etikett

Klass III Utrustning

Utrustning som förlitar sig på begränsning

av värden med extra låg spänning (ELV) som

anskaning av grundläggande skydd och utan

anskaning av felskydd

På konsolbas

Therabody, Inc.

6100 Wilshire Blvd. Suite 200 Los Angeles,

CA 90048

På plaggets

etikett och på

pumpbasen

UDI :

(01) 00810036057400

(10)

(21)

2143

00001

Unique Device Identication (UDI)

På pumpbas

och paket, och

plaggets påse och

paket

Label Description Location

Separat insamling för elektriskt och elektroniskt

avfall

Obs: För mer information om kassering av

utrustningen, dess delar och tillbehör, kontakta

din lokala återförsäljare

På konsolbas

I enlighet med direktiv 2014/35/EU elektrisk

utrustning som designats för användning inom

vissa spänningsgränser, och direktiv 2014/30/EU

elektromagnetisk kompatibilitet

På konsol

Serienummer för konsol På konsolbas

Tvätta inte På plaggets

etikett

Använd inte torktumling På plaggets

etikett

Torktumla inte På plaggets

etikett

Använd inte blekning På plaggets

etikett

Använd inte strykning På plaggets

etikett

127

Indikationer för användning

RecoveryAir är indikerat för temporär frigörelse för mindre muskelvärk och -smärta, och för temporär ökning i cirkulation i behandlade områden hos människor med god hälsa. RecoveryAir

simulerar knådning av vävnad vid användning av uppblåsbart plagg.

Obs

• ● Pumpen är av ”multi-spänning” och kan användas för resor.

• ● En lämplig uttagsadapter måste användas i länder med inkompatibla vägguttag.

• ● Använd bara RecoveryAir-plagg med RecoveryAir-pumpen.

• ● När omedelbart luftutsläpp för plagget krävs kopplar du från plaggets slang direkt från pumpen för att omedelbart släppa ut lufttrycket ur plagget.

Felsökning

Symptom Möjlig orsak Korrigerande åtgärd

Pumpen fungerar inte. Ej elektricitet Inspektera det elektriska vägguttaget.

Likströmsadapter Veriera att likströmsadapterkabeln är ansluten till likströmsadapteruttaget

på konsolen och likströmsadaptern är ansluten till vägguttaget på 100-240

Volt.

Likströmsadapterkabel Undersök om det nns fel på kabeln.

Statusindikatorn är På i gult Felfunktion Kontakta Therabody.

Pumpen börjar arbeta och slutar direkt. Luften kan inte förflyttas genom plaggets slang. Undersök slangar för knickar, vridningar och vikningar.

Ett plagg blåses upp, men det andra gör det inte. Det andra plagget tar inte emot luft. Undersök slangar för knickar, vridningar och vikningar.

Pumpen slutar fungera, statusindikatorn tänds

med gult sken. Slangen är inte korrekt ansluten till plagget eller

pumpen, eller så har inte stickkontakten satts i ett

oanvänt luftutlopp.

Undersök och dra åt alla luftanslutningar. Vid behandling av endast ett ben

ska du alltid använda kontakten till det oanvända luftutloppet med stickkon-

takten isatt i pumpen. Om alla luftanslutningar är OK och problemet kvarstår

ska du kontakta Therabody.

Pumpen arbetar med mycket lågt tryck, oavsett

användarens tryckinställning. Defekt plagg Byt plagg och kontrollera igen.

Intern felfunktion Kontakta Therabody.

Ett oregelbundet ljud. Pumpen överför vibrationer till en yta Se till att pumpen står jämnt på alla fyra ben.

Intern felfunktion Kontakta Therabody.

Garanti

För fullständig garantiinformation går du till www.therabody.com/warranty. För att beställa ett exemplar av garantin per post kan du skicka en begäran till följande adress:

Therabody - WarrantyAttn: Customer Service, 6100 Wilshire Blvd., Los Angeles, CA 90048

Observera att detta inte är en returadress eller ett försäljningsställe. Inga produkter eller paket tas emot på denna plats.

128

Bluetooth Wireless Technology Information

Electromagnetic Compatibility (EMC)

Statement for Home Healthcare Environment

RecoveryAir PRO-systemet har utvärderats enligt internationell standard IEC 60601- 1-2

”Allmänna krav för grundläggande säkerhet och prestanda – Samarbetsstandard: Elektromagnetisk

kompatibilitet – Krav och tester”.

De speciella säkerhetsföreskrifterna gällande Medical Electrical Equipment gällande EMC och

behoven av att installeras och försättas i service enligt EMC-informationen som ges häri, inom

medföljande dokument.

Portabel och mobil RF-kommunikation kan påverka Medical Electrical Equipment.

Se rekommenderade separationsavstånd nedan mellan portabel och mobil RF-

kommunikationsutrustning och RecoveryAir PRO-system.

Trådlös kommunikationsutrustning, såsom trådlösa enheter i hemmanätverk, mobiltelefoner,

trådlösa telefoner och deras basstationer, walkie-talkies kan påverka denna utrustning och ska

hållas på ett avstånd som är minst d = 3,3 m från systemet. *Obs: Sträckan beräknas från 800 MHz till 2.5 GHz

Bluetooth-efterlevnad Version 4.2 låg energi

Driftsfrekvens 2,402–2,480 GHz

Utgående ström 0 dBm

Arbetsområde 3-meters radie (siktlinje)

Nätverkstopologi Star - buss

Användning Slav

Antenntyp Integrerad chiptypsantenn

Moduleringstyp Adaptiv frekvensväxling

Dataintervall Over the air: 1 Mbit/sekund

Applikationsgenomströmning: 0,27 Mbit/s

Datalatens 6 ms

Dataintegritet Adaptiv frekvensväxling

Robusthet 24-bitars CRC (cyklisk redundanskontroll)

32-bitars meddelandeintegritetskontroll

Servicekvalitet Den här enheten använder Bluetooth smart

teknologi för trådlös kommunikation, vilket

möjliggör tillförliglit kommunikation i miljöer med

elektrisk störning.

Om anslutningen bryts återansluts enheten inom

några sekunder.

Bluetooth-profiler som stöds GAP, GATT, SM, L2CAP och Integrated Public

Profiles

Autentisering och Kryptering Stöds

EMC Manufacturer Declarations Maximal utgående

ström för

Sändare (W)

Separationsavstånd* enligt

Sändarens frekvens (m)

0,01 0,23

0,1 0,73

1 2,3

10 7,3

100 23

129

Frequency Identification (RFID), etc. eller MR-miljö. EMI-, RF-enheter eller MR-miljöer kan påverka den normala funktionen för enheten eller orsaka skada på användaren.

Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Emission

RecoveryAir PRO-enheten är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljön som specificeras nedan. Kunden eller användaren av enheten ska säkerställa att den används i en sådan miljö.

Emission Test Compliance Electromagnetic Environment – Guidance

Enheten drar RF-energi endast för sin interna funktion. Därför är RF-emissionerna mycket låga och orsakar troligen ingen störning i närliggande elektronisk utrustning.

IEC 61000-3-3 Klass B Enheten är lämplig för användning i alla miljöer, inklusive hemmiljöer och i direkt anslutning till allmänna nätverk med låg

spänning, för privata hushåll.

Var försiktig: Grundläggande säkerhet och essentiell prestanda

• Detta system ska inte användas intill eller tillsammans med annan utrustning som är buntad och ska observeras för att verifiera normal drift i den konfiguration som den används..

• Den grundläggande prestandan i RecoveryAir PRO system enligt utvärdering i IEC 60601-1-2 inkluderar slutföring av behandlingscykel, presentation på display störs inte och

behandlingsparametrarna ändras inte oavsiktligt.

• Följande, men inte begränsat till det, är oacceptabla risker som inte är tillåtna: felfunktion, stillestånd när drift krävs, oönskad drift när ingen drift krävs, avvikelse från normal drift som utgör en

oacceptabel risk för förare eller användare, komponentfel, ändring i programmerbara parametrar, ändring i driftsläge, återställning till fabriksstandard och oriktiga fel eller falska negativa alarm.

• Använd inte enheten nära några enheter med elektromagnetisk störning (Electromagnetic Interference, EMI), såsom mobiltelefoner, Magnetic Resonance Imaging (MRI), computerized axial

tomography (CT), diatermi, Radio

Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity

RecoveryAir PRO-enheten är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljön som specificeras nedan. Kunden eller användaren av enheten ska säkerställa att den används i en sådan miljö.

Immunitetstest IEC 60601 Testnivå Kompatibilitetsnivå Elektromagnetisk miljö - Vägledning

Elektrostatisk urladdning (Electro-

static discharge, ESD) IEC 61000-4-2 2, 4, 6, 8 kV kontakt

2, 4, 8, 15 kV luft 2, 4, 6, 8 kV kontakt

2, 4, 8, 15 kV luft Golven ska vara tillverkade i trä, betong eller keramik. Om

golven är täckta med syntetiskt material ska den relativa

luftfuktigheten vara minst 30 %.

Elektrisk snabb transient

IEC 61000-4-4 ±2 kV för strömledningar

±1 kV för ingående/utgående ledningar ±2 kV för strömledningar Huvudströmmen ska vara för kommersiellt bruk eller

sjukhusmiljö.

Spänning

IEC 61000-4-5 ± 1 kV ledning(ar) till ledning(ar)

± 2 kV ledning(ar) till jord ± 1 kV ledning(ar) till ledning(ar)

± 2 kV ledning(ar) till jord Huvudströmmen ska vara för kommersiellt bruk eller

sjukhusmiljö.

Spänningsfall, korta avbrott och

spänningsvariationer i de ingående

strömledningarna IEC 61000-4- 11

< 5% UT (>95 % spänningsfall i UT) för 0,5 cykel

< 5% UT (>95 % spänningsfall i UT) för 5 cykler

70 % UT (30 % spänningsfall i UT) för 25 cykler

<5 % UT (>95 % spänningsfall i UT) under 5 sek

< 5% UT (>95 % spänningsfall i UT) för 0,5 cykel

40 % UT (>60 % spänningsfall i UT) för 5 cykler

70 % UT (30 % spänningsfall i UT) för 25 cykler

<5 % UT (>95 % spänningsfall i UT) under 5 sek

Huvudströmmen ska vara för kommersiellt bruk eller

sjukhusmiljö. Om användaren av enheten kräver fortsatt drift

under strömavbrott rekommenderas att enheten drivs med

en störningsfri strömkälla eller ett batteri.

Strömfrekvens (50 Hz/60 Hz)

magnetfält IEC 61000-4-8 30 A/m 30 A/m Strömfrekvensmagnetiska fält ska hålla nivåer för en typisk

plats i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.

Obs: UT är AC-huvudspänning före applicering av testnivå.

130

Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity

RecoveryAir PRO-enheten är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljön som specificeras nedan. Kunden eller användaren av enheten ska säkerställa att den används i en sådan miljö.

Immunitetstest IEC 60601 Testnivå Kompatibilitetsnivå Elektromagnetisk miljö - Vägledning

Ledd immunitet

61000-4-6 3Vrms/m för 0,15MHz till

80MHz

6Vrms/m för ISM- och

amatörradioband.

3Vrms/m för 0,15MHz till

80MHz

6Vrms/m för ISM- och

amatörradioband.

Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning får inte användas närmare någon del av enheten,

inklusive kablar, än rekommenderat separationsavstånd som beräknas från sändarens frekvens.

Rekommenderat separationsavstånd

= 1 . 2

= 1 . 2 80 MHz till 800MHz

= 2 . 3 800 MHz till 2,7 GHz

Där P är maximal utgående effekt för sändaren i Watt (W) enligt sändarens tillverkare och d är rekommenderat

separationsavstånd i meter (m). Fältstyrkor från fasta RF-sändare, enligt vad som är fastställt i en

elektromagnetisk anläggningsenkät(a) ska vara mindre än kompatibilitetsnivån i varje frekvensområde(b) .

Störning kan uppstå i närheten av utrustningen märkt med följande symbol:

Utstrålad immunitet

61000-4-3 10 V/m

80 MHz till 2,7 GHz 10 V/m

Kommentar 1: I 80 MHz och 800 MHz, gäller högre frekvensområde.

Note 2: Kommentar 2: Dessa riktlinjer kanske inte gäller i alla situationer. Elektromagnetisk propagering påverkas av absorption och reflektion från strukturer, föremål och människor.

(a). Fältstyrkor från fasta sändare, såsom basstationer för radio (mobilt/trådlöst) telefoner och mobiltelefoner radio, amatörradio, AM- och FM-radiosändning och TV-sändning kan inte förutses

teoretiskt med exakthet. För att utvärdera den elektromagnetiska miljön på grund av fasta RF-sändare, ska en elektromagnetisk anläggningsenkät övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan på

platsen där enheten används överskrider tillämplig RF-efterlevnadsnivå ovan ska enheten observeras för att verifiera normal drift. Om onormal prestanda observeras kan ytterligare åtgärder vara

nödvändiga, såsom omorientering, eller omplacering av enheten.. (b). Över frekvensområdet 150 kHz till 80 MHz, ska fältstyrkorna vara mindre än 3 V/m.

Se rekommenderade separationsavstånd nedan mellan portabel och mobil RF-kommunikationsutrustning och

RecoveryAir PRO-system.

RecoveryAir PRO-enheten är avsedd för användning i en elektromagnetisk miljö där utsända RF-störningar kontrolleras. Kunden eller användaren av enheten kan hjälpa till att förhindra elektro-

magnetisk störning genom att bevara ett minsta avstånd mellan mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och enheten enligt rekommendation nedan, enligt maximal utgående effekt för

kommunikationsutrustning.

Maximal utgående ström för

sändare (W)

Separationsavstånd enligt sändarfrekvens (m)

150 kHz till 80 MHz 80 MHz till 800 MHz 800 MHz till 2,7 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

11,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

För sändare med maximal utgående effekt som inte listas ovan kan rekommenderat separationsavstånd i meter (m) beräknas med tillämplig ekvation för sändarens frekvens, där P är maximal

utgående effekt för sändaren i Watt (W) enligt sändarens tillverkare.

Kommentar 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller högre frekvensområde för separationsavstånd.

Kommentar 2: Dessa riktlinjer kanske inte gäller i alla situationer. Elektromagnetisk propagering påverkas av absorption och reflektion från strukturer, föremål och människor.

131

Rapportera komplikationer till FDA

MedWatch är Food and Drug Administration’s (Livsmedelsverket i USA, FDA) program för rapportering av allvarliga reaktioner, produktkvalitetsproblem, terapeutisk ojämlikhet/fel, och

produktanvändningsfel med medicinprodukter för människor, inklusive läkemedel, biologiska produkter, medicinska enheter, kosttillskott, barnmat och kosmetika.

Om du tror att du eller någon i din familj har upplevt en allvarlig reaktion på en medicinsk produkt uppmuntras du att ta med dig rapportformuläret till din läkare. Din vårdgivare kan tillhandahålla

klinisk information baserad på dina sjukjournaler som kan göra det enklare för FDA att utvärdera din rapport. Vi förstår dock att av en rad olika anledningar kanske du inte vill att formuläret ska

fyllas i av din vårdgivre, eller så kan denna välja att inte fylla i formuläret. Din vårdgivare behöver inte rapportera till FDA. I dessa situationer kan du fylla i online-rapporteringsformuläret själv.

Du får en bekräftelse från FDA när rapporten tas emot. Rapporterna granskas av FDA:s personal. Du kommer att kontaktas personligen endast om vi behöver ytterligare information..

Skicka rapporter om biverkningar till FDA

Använd en av metoderna nedan för att skicka frivilliga rapporter om biverkningar till FDA:

1. Rapportera online på: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm?action=reporting.home

2. Consumer Reporting Form FDA 3500B. Följ instruktionerna i formuläret för att antingen faxa eller maila det för insändning. För hjälp med att fylla i formuläret, se MedWatchLearn. Formuläret

är tillgängligt på följande länk: www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportsmanualsforms/forms/ucm349464.pdf

3. Ring FDA på nummer 1-800-FDA-1088 för att rapportera via telefon.

4. Rapporteringsformulär FDA 3500 som vanligtvis används av hälso- och sjukvårdspersonal. Formuläret är tillgängligt på följande länk: www.fda.gov/downloads/aboutFDA/

reportmanualsforms/forms/ucm163919.pdf

Förvaringsmiljö:

• ● Pumpen kan transporteras eller förvaras under kortare perioder inom:

• ● Temperaturområde -4●158 °F (-20●70° C)

• ● Fuktområde 10●93 % RH icke-kondenserande

• ● Atmosfäriskt tryckområde 190●1060hPa

• ● Låt pumpen uppnå skälig rumstemperatur på 10●30° C (50●86 °F) före användning.

• ● När systemet har förvarats i extrema temperaturförhållanden på -20 °C (-4 °F) eller 70 °C (158 °F) mellan användningarna, ska du vänta i två (2) timmar innan du använder systemet.

Meddelande om FCC-efterlevnad

Apparaten uppfyller Del 15 i FCC-reglerna. För användning gäller följande två villkor: (1) Apparaten får inte orsaka skadliga störningar och (2) apparaten skall vara immun mot alla störningar den

utsätts för, inklusive störningar som kan orsaka funktionsfel. Ändringar eller modifieringar som inte uttryckligen gjorts av parten som ansvarar för efterlevnad kan upphäva användarens rätt att

använda utrustningen.

Den här utrustningen har testats och funnits efterleva gränsvärdena för en digital enhet Klass B, i enlighet med Del 15 i FCC-reglerna. Dessa gränsvärden är utformade för att ge skäligt skydd mot

skadlig störning i en bostadsinstallation. Denna utrustning genererar, använder och kan utsända radiofrekvensenergi och, om den inte installerats och använts i enlighet med instruktionerna, kan

orsaka skadliga störningar på radiokommunikationen. Det finns dock ingen garanti att störning inte sker i en viss installation.

Om den här utrustningen orsakar skadlig störning på radio- eller tv-mottagningen som kan fastställas genom att stänga av och slå på utrustningen uppmuntras användaren att försöka korrigera

störningen på ett eller flera av följande sätt:

• ● Rikta om eller omplacera mottagningsantennen.

• ● Öka avståndet mellan utrustning och mottagare.

• ● Anslut utrustningen till ett uttag i en annan krets än den där mottagaren är ansluten.

• ● Kontakta återförsäljaren eller en erfaren radio-/TV-tekniker för hjälp.

Meddelande om strålningsexponering

Denna utrustning uppfyller kraven enligt exponeringsgränserna för FCC/IC RSS-102-strålning som anges för en okontrollerad miljö.

132

RecoveryAir PRO

O seu sistema de compressão pneumática RecoveryAir PRO inclui uma bomba, um par de botas

de compressão, uma ficha bloqueadora, um adaptador de alimentação de CC e uma bolsa de

transporte para a bomba e para as botas.

Sistema de compressão pneumática totalmente personalizável.

Consulte as Advertências na página 138 para ver as instruções de

segurança importantes.

1. Para ligar a bomba RecoveryAir PRO , pressione e mantenha pressionado o botão de alimentação.

2. Para começar, calce as botas antes de as ligar à bomba. Isto permite-lhe ficar na posição mais confortável

e evitar qualquer perturbação na ligação da circulação do ar.

3. Depois, ligue o conector das botas à bomba. Certifique-se de que ouve um “clique” para ter a certeza

que a RecoveryAir PRO está ligada, inserida na tomada e devidamente selada.

4. Estando tudo ligado e quando estiver confortável, está em condições de personalizar o seu tratamento.

1. Para ligar a bomba RecoveryAir PRO , pressione e mantenha pressionado o botão de alimentação.

2. Personalize o seu tratamento na interface da bomba.

3. Usando as setas da esquerda e direita no botão de 4 sentidos, navegue pelas 5 opções de

tratamento pré-definidas: Recover, Warm-up, Isolation, Interval, e PRO Mode (personalizado).

4. Quando tiver escolhido o seu tratamento pré-definido desejado, use as setas para cima e para baixo,

no botão dos 4 sentidos, para ajustar a definição de pressão.

5. Para criar uma rotina personalizada, basta pressionar o botão selecionar até aparecer um novo ecrã.

6. Depois, use os seus botões de selecionar e setas para navegar pelas opções, tais como Pressure,

Time, Hold, Release e Gradient, criando uma rotina totalmente personalizada.

7. Quando tiver escolhido as opções de tratamento adequadas para si, pressione iniciar,

descontraia e comece a sua recuperação. Também pode partilhar facilmente as suas

rotinas com outros utilizadores RecoveryAir através da aplicação Therabody.

Começar

Personalizar o seu tratamento

133

Indicadores

Botões

Botão Iniciar/Pausa/Parar

Botão Selecionar

Indicador de aviso

O indicador fica ligado continuamente em

ON ou a piscar quando for detetada uma

avaria no dispositivo

Indicador de Bluetooth

O indicador liga-se (ON) só quando está

ligado à aplicação

Indicadores da bateria

3 barras totalmente iluminadas

para indicar a duração da bateria

Botão de alimentação

Texto Explicativo de Funcionalidades

Botão de 4 Sentidos

Time Denições

10min-90min.

Pressão Denições

Intervalo de pressão ajustável (20-100 mmHg)

em incrementos de 5 mmHg. Intervalo de

pressão ajustável em incrementos de 1 mmHg.

(Gradient Setting).

Definições (Extensão Ajustável)

134

Programas RecoverAir PRO

O gradiente negativo para todos os programas:

O único e verdadeiramente negativo gradiente de pressão do RecoveryAir PRO

desloca-se sequencialmente pelo membro, a partir do pé e em direção ao coração em

quatro câmaras sobrepostas internas. A espiral de sobreposição de câmaras maximiza a

circulação de forma segura.

• A pressão pode ser a mesma em duas câmaras consecutivas, mas a bomba não deixa

que a câmara de trás tenha uma maior pressão que a da frente.

• A pressão mínima de cada câmara é de 20 mmHg.

Programas pré-definidos de Recover e Warm-Up

• O programa Recover é ideal para cansaço, tensão ou dor resultante das atividades do

dia-a-dia ou após uma sessão de exercício.

• O programa Warm-Up é recomendado para antes de uma sessão de exercício.

• A única diferença entre os dois programas é o nível de pressão por defeito e o tempo

do tratamento.

Ciclo de insuflação Sequential

Ambos os programas pré-definidos Recovery e Warm-Up seguem o Ciclo de insuflação

Sequential.

• É aplicada uma massagem direcional, partindo da base da zona tratada e avançando

no sentido do tronco, havendo depois libertação. (ver Figura 1)

• A começar na Câmara 1, assim que a câmara insuflável atingir o seu nível de pressão

pré-definido, o nível de pressão é mantido e inicia-se a insuflação da câmara seguinte.

Câmara 4

Câmara 3

Câmara 2

Câmara 1

Figure 1 – Modo de Ciclo Sequential

Programas pré-definido Isolation

O programa Isolation é recomendado quando há necessidade de tratar uma zona

isolada específica à sua escolha.

Ciclo de insuflação isolamento (ISO)

O programa Isolation oferece uma compressão localizada numa zona selecionada.

• É aplicada uma massagem direcionada numa zona isolada mais pequena.

• A insuflação começa na câmara da frente.

• A câmara seguinte começa a insuflar após uns segundos.

• Até que ambas as câmaras atinjam a pressão definida e esvaziem ao mesmo

tempo, o ciclo volta a recomeçar ao fim de uma curta pausa (ver Figura 2).

Zonas isoladas:

• Zona Distal total – Câmara 1, 2 e 3

• Zona Distal – Câmara 1 e 2

• Zona Medial – Câmara 2 e 3

Distal Medial Proximal

Figura 2 – Modo do Ciclo ISO

• Zona Proximal – Câmara 3 e 4

• Zona proximal total – Câmara 2, 3 e 4

135

PRO Mode (Personalizado)

O PRO Mode permite-lhe criar um programa totalmente personalizado e exclusivo para si.

• Pode utilizar o programa Pretreatment ou pode selecionar entre quatro ciclos de

insuflação: Sequential, Isolation, Wave ou Flow.

• Durante o tratamento, pode alterar os parâmetros do tratamento, mas não pode alterar o

ciclo de insuflação selecionado e não pode ligar/desligar o programa pré-selecionado.

Pretreatment (Ver Figura 3)

• O pré-tratamento trata primeiro as áreas proximais.

• É aplicado um padrão específico e a duração varia de acordo com o tamanho do vestuário

(5 a 12 minutos), com uma pressão pré-selecionada de 30 mmHg em todas as câmaras

que não podem ser alteradas.

• A sequência 1 é realizada seis vezes.

• A sequência 2 e sequência 3 são realizadas apenas uma vez

Ciclo de insuflação Sequential (ver página 134)

Ciclo de insuflação Isolation (ver página 134)

Ciclo de insuflação Wave

• O ciclo de insuflação Wave começa na base do membro, por cima do pé.

• À medida que uma das câmaras se insufla, a câmara anterior começa a esvaziar-se para

que uma zona pequena esteja sempre a ser comprimida.

• Por exemplo: Quando a câmara 2 estiver cheia, a câmara 1 começa a esvaziar-se e

simultaneamente a câmara 3 começa a insuflar-se pelo que, por um momento, haverá 2

câmaras a alcançar a pressão desejada ao mesmo tempo. (Ver Figura 4)

Programa pré-definido Interval

O programa Interval permite que um ciclo seja ligado e depois desligado num determinado

tempo sequencial.

• É aplicada uma massagem direcionada num ciclo sequencial, alternando entre períodos

com tratamento (Time On) e sem tratamento (Time off).

• Comece por selecionar o momento de início em Time On (em minutos), o momento de

fim Time off (em minutos) e o tempo total do programa Interval (em horas).

• O tratamento começa no momento selecionado Time One, quando termina a bomba

para pelo tempo definido em Time Off, voltando a trabalhar no momento selecionado em

Time On.

• Esta alternância Time On/Time Off continua automaticamente até que o tempo total do

tratamento esteja completo (até 8 horas).

Tempo Total

Time On Time Off Time On

Tratamento de Ciclo

Sequential

Tratamento de Ciclo

Sequential

Sem tratamento . . .

Time On Time O Total (horas)

10 — 90 min

(5min por fase) 10 — 90 min

(5min por fase) 1 — 8 horas

(1h por fase)

Figure 1 - Sequential Cycle Mode

Câmaras 4

Câmaras 3

Câmaras 2

Câmaras 1

Sequência 1 Sequência 2 Sequência 3

Figura 4 – Modo do Ciclo Wave

Figura 3 - Pretreatment Sequência

Programas RecoverAir PRO

136

PRO Mode (Personalizado)

Ciclo de insuflação Flow

• Existem quatro sequências no Ciclo de insuflação Flow. Cada sequência é determinada pela última câmara insuflada.

• O ciclo de insuflação Flow tem um parâmetro de Frequência associado que determina o número de sequências no ciclo.

• Você pode definir a Frequência de 1 a 8.

• A definição por defeito da Frequência é 2.

Exemplos

• Frequência 1 - Cada sequência de insuflação da câmara acontece uma vez, avançando depois para a próxima sequência da câmara.Frequência

2 - Cada sequência de insuflação da câmara repete-se duas vezes antes de avançar para a próxima sequência da câmara.

• Frequência 8 - Cada sequência de insuflação da câmara repete-se oito vezes antes de avançar para a próxima insuflação da câmara.

Câmaras 1 Câmaras 2 Câmaras 3 Câmaras 4

Progresso

Sequência Sequência

Progresso

Sequência Sequência

Progresso

Sequência Sequência

Progresso

SequênciaSequência

Funcionalidades inteligentes

A RecoveryAir PRO também pode ser ligada à aplicação Therabody via Bluetooth,

proporcionando-lhe um controlo total e prático da sua sessão RecoveryAir PRO a partir

do seu smartphone.

Não só pode aceder facilmente a opções como a pressão individual da câmara, como

também pode criar e partilhar rotinas personalizadas com os seus amigos, clientes ou

pacientes diretamente a partir da aplicação através de mensagem de texto ou e-mail.

Scan the QR code

to get started.

137

Carregar a RecoveryAir PRO

Funcionalidade de bloqueio e desbloqueio:

Reposição de fábrica

1. Depois de desligar a bomba, ligue o adaptador de alimentação à porta de carregamento da bomba da RecoveryAir PRO.

2. Pode continuar a usar a RecoveryAir PRO enquanto carrega.

3. O carregamento está concluído quando as três luzes LED do indicador LED da bateria estiverem acesas

1. Para bloquear ou desbloquear a bomba, mantenha pressionados simultaneamente os botões de selecionar e a seta para cima.

2. Verá então um ícone de cadeado a aparecer no ecrã principal..

Pode realizar uma reposição de fábrica para alterar todos os programas personalizados de volta à definição

predefinida original, seguindo estes simples passos:

1. Mantenha pressionados os botões de selecionar e iniciar/parar.

Design superior e higiénico

As botas de compressão RecoveryAir PRO contêm material de qualidade médica não poroso que ajuda a prevenir a acumulação de bactérias e torna a superfície

resistente. As nossas câmaras sobrepostas internas tornam a superfície lisa, proporcionando uma limpeza fácil, o que significa que não há limpeza por baixo das

câmaras onde poderia haver acumulação de bactérias. Isto também significa que não há odores.

Como fazer a limpeza

Passos simples para limpar as suas botas de compressão RecoveryAir PRO:

1. Abra completamente o fecho das botas e coloque-as numa superfície plana.

2. Com um pano desinfetante ou spray, limpe cuidadosamente o interior das botas. Evite qualquer produto de limpeza à base de óleo.

3. Depois de limpar o tecido, certifique-se de que seca a superfície totalmente, pendurando-as voltadas para cima ou enxugando-as voltadas para baixo.

4. Também recomendamos que limpe o exterior da bomba para reduzir a contaminação da superfície.

O que é e porque é importante:

Usamos material de qualidade médica para cobrir a câmara interior com o objetivo de reduzir o desenvolvimento de micróbios e a retenção de humidade. Quer o uso

ocorra numa habitação particular ou uma clínica, as nossas botas são desenvolvidas para ajudar a limitar a propagação de bactérias.

Viajar com o seu Sistema de Compressão RecoveryAir PRO

Quando viajar com o seu Sistema de Compressão RecoveryAir PRO , recomendamos:

• ●Enrole a mangueira firmemente e coloque-a dentro do pé da peça. É importante não dobrar a mangueira para preservar o seu estado e a sua capacidade para

distribuir a circulação de ar.

• Uma vez imobilizada a mangueira, basta dobrar as botas e colocá-las na sua mala de viagem.

• Coloque a sua bomba na bolsa de transporte fornecida.

Botão

Selecionar

Botão Iniciar/

Pausa/Parar

138

Informação de segurança importante

Leia todas as instruções antes de usar o Sistema de Compressão RecoveryAir PRO pela primeira vez.

Aviso

• Este sistema destina-se a ser utilizado por pessoas de boa saúde. Este sistema não é recomendado para pessoas com problemas cardíacos ou vasculares, que tenham uma condição que exija a

utilização de qualquer dispositivo médico ou que tenham qualquer condição que possa afetar o seu bem-estar normal.

• Se estiver grávida ou puder estar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar.

• Não utilize este sistema em áreas insensíveis ou dormentes, ou na presença de má circulação. Não utilize se lhe tiverem sido diagnosticados coágulos sanguíneos, trombose venosa profunda ou flebite.

Este sistema não deve ser utilizado em áreas inchadas ou inflamadas ou em pele irritada. Não utilizar na presença de dor inexplicável na barriga da perna.

• Consulte o seu médico antes de utilizar.

Avisos e precauções de segurança

Aviso:

• Perigo de explosão: Não utilize o Sistema de Compressão RecoveryAir PRO na presença de gases inflamáveis, incluindo anestésicos inflamáveis.

• Perigo de choque elétrico: Não permita a entrada de líquidos em nenhuma parte da bomba do Sistema de Compressão RecoveryAir PRO. Não mergulhar em água ou líquido. Para limpar, siga as

instruções na página 137.

• Perigo de choque elétrico: Para evitar choques elétricos, não abra a bomba. Não tente reparar a bomba por si próprio. As reparações só devem ser realizadas por pessoal treinado e autorizado da

Therabody. Qualquer garantia será anulada em caso de manutenção por pessoal não autorizado.

• Pare de usar o Sistema de Compressão RecoveryAir PRO se houver uma alteração no seu desempenho.

• Não modifique qualquer peça do Sistema de Compressão RecoveryAir PRO.

• O sistema de compressão pneumática RecoveryAir inclui pequenas peças que podem ser perigosas se engolidas por crianças. Manter afastado de crianças e animais.

• Não insufle a peça se não estiver devidamente coloca na zona indicada do corpo ou com os fechos abertos. Essa prática pode causar danos no sistema.

• Não aplique demasiada força nas tiras do sistema. Não use as tiras para outro fim que não o previsto pelo fabricante. O uso de força em excesso e/ou má utilização anulam a garantia do fabricante.

• Não fique de pé nem caminhe com o sistema colocado.

• Desligue a bomba da tomada elétrica antes de proceder à limpeza e deixe secar totalmente antes de voltar a ligá-la à tomada.

Cuidado

• Não use o Sistema de Compressão RecoveryAir PRO enquanto conduz.

• Não guarde ou transporte o Sistema de Compressão RecoveryAir PRO em ambientes com valores de temperatura, humidade e pressão atmosférica fora dos intervalos recomendados.

• Não use o Sistema de Compressão RecoveryAir PRO fora do intervalo de temperatura 10 a 30°C.

• Não use o Sistema de Compressão RecoveryAir PRO fora do intervalo de humidade 30%rH–75%rH, sem condensação.

• Apenas use o Sistema de Compressão RecoveryAir PRO até 3 000 m acima do nível do mar.

• Para prevenir danos no Sistema de Compressão RecoveryAir PRO , mantenha-o afastado de pó, cotão e sujidade. Mantenha-as afastadas de fontes de calor ou humidade.

• Para prevenir danos ao equipamento, use apenas acessórios, peças desmontáveis e materiais descritos neste Manual do Utilizador.

• Quando estiver em utilização, coloque a bomba sempre numa superfície plana e firme. Não coloque a bomba numa cama, num cobertor, num colchão, numa almofada ou num móvel mole.

Não cubra a bomba.

• O equipamento tem de ser instalado e colocado em funcionamento de acordo com a informação de compatibilidade eletromagnética (EMC) prestada no Capítulo 11 – Diretiva EMC do

Fabricante.

• Equipamento de comunicação por RF portátil e móvel pode interferir com o equipamento.

• Apenas para uso interior.

• Use apenas o adaptador de alimentação fornecido com a bomba.

• A sensação da massagem deve ser agradável e confortável. Se sentir dor ou desconforto durante ou após a massagem, ou se surgir irritação ou nódoas negras durante ou após a massagem,

interrompa a utilização e consulte o seu médico.

• Não lave à mão ou na máquina de lavar. Limpe apenas a superfície.

• Não deixe entrar líquido nas entradas de ar.

• Não use lixívia.

• Não limpar a seco.

• Não torça, engome, seque na máquina de secar ou force a secagem com calor.

139

Rótulos

Os seguintes rótulos e símbolos aparecem na bomba, nas peças e/ou na embalagem.

Etikett Beskrivning Plats

IP 22 Nível de proteção contra a entrada de água Na base da

consola

Leia as instruções antes de usar Na base da

consola

Leia as instruções antes de usar (apenas para

a China)

Na base da

consola

Leia as instruções antes de usar Na etiqueta da

peça

Nível de proteção da peça aplicada tipo BF Na etiqueta da

peça

Equipamento Classe III

Equipamento baseado na limitação da tensão

a valores de tensão extra baixa (ELV) como

proteção básica e sem proteção contra falhas

Na base da

consola

Therabody, Inc.

6100 Wilshire Blvd. Suite 200 Los Angeles,

CA 90048

Na etiqueta da

peça e na base da

consola

UDI :

(01) 00810036057400

(10)

(21)

2143

00001

Identicação Exclusiva de Dispositivo (UDI)

Na base e na

embalagem da

consola, e na bol-

sa e embalagem

da peça

Etikett Beskrivning Plats

Recolha separada de resíduos de equipamento

elétrico e eletrónico

Nota: Para mais informações sobre o descarte do

equipamento e das respetivas peças e acessórios,

contacte o seu distribuidor local.

Na base da

consola

Em conformidade com a Diretiva 2014/35/UE

de equipamento elétrico desenvolvido para

utilização dentro de certos limites de tensão

e a Diretiva 2014/30/EU da compatibilidade

eletromagnética

Na consola

Número de série da consola Na base da

consola

Não lavar Na etiqueta da

peça

Não limpar a seco Na etiqueta da

peça

Não secar na máquina Na etiqueta da

peça

Não usar lixívia Na etiqueta da

peça

Não engomar Na etiqueta da

peça

140

Indicações de Utilização

RecoveryAir é indicado no alívio temporário de pequenas dores musculares e na melhoria temporária da circulação nas zonas tratadas, em pessoas com um bom estado de saúde. RecoveryAir

simula uma massagem e uma carícia dos tecidos por meio de uma peça insuflável.

Nota

• ● A bomba é de “multivoltagem” e pode ser usada em viagem.

• ● Deve ser usado um adaptador de tomada indicado em países com tomadas de parede incompatíveis.

• ● Use apenas peças da RecoveryAir com a bomba RecoveryAir.

• ● Quando for necessário um esvaziamento imediato da peça, desligue da bomba a mangueira da peça para esvaziar imediatamente a peça.

Resolução de problemas

Problema Causa possível Ação corretiva

A bomba não está a funcionar. Não tem eletricidade Verique a tomada elétrica da parede.

Adaptador de alimentação de CC Verique se o cabo do adaptador de alimentação de CC está ligado à tomada

do adaptador de CC na consola, e se o adaptador de alimentação de CC está

ligado à tomada de parede de 100-240 Volts.

Cabo do adaptador de alimentação de CC Verique se o cabo tem algum defeito.

O indicador do Estado está On (ligado) e amarelo Avaria Contacte a Therabody.

A bomba começa a trabalhar, mas para imediatamente. O ar não passa pela mangueira da peça. Verique se a mangueira tem dobras, torções ou pregas.

Uma das peças insufla, mas a segunda não. Na segunda peça não entra ar. Verique se as mangueiras têm dobras, torções ou pregas.

A bomba para de funcionar, o Indicador do Estado

ca On (ligado) e amarelo. A mangueira não está devidamente ligada à peça

ou à bomba, ou a cha de pinos não está inserida na

saída de ar que não é usada.

Verique e ajuste todas as ligações. Quando estiver a tratar só um membro,

insira sempre a cha de pinos fornecida com a bomba na saída de ar que

não é usada. Se todas as ligações estiverem corretas e o problema persistir,

contacte a Therabody.

A bomba trabalha a uma pressão muito baixa, inde-

pendentemente da pressão denida pelo utilizador. Peça com defeito Substitua a peça e verique novamente.

Avaria interna Contacte a Therabody.

Um som invulgar. A bomba está a transferir vibrações para a superfície Certique-se de que a bomba está na vertical e uniformemente sobre os

quatro amortecedores.

Avaria interna Contacte a Therabody.

Garantia

Para obter informações completas sobre a garantia, aceda a www.therabody.com/warranty Para solicitar o envio de uma cópia da garantia por correio, pode enviar um pedido para o seguinte endereço:

Therabody - WarrantyAttn: Customer Service, 6100 Wilshire Blvd., Los Angeles, CA 90048

Tenha em atenção que este não é um endereço para devoluções nem um local de vendas a retalho. Não serão aceites produtos ou volumes neste local.

141

Informação sobre tecnologias Bluetooth e sem os

Declaração da Compatibilidade Eletromagnética

(CEM) para cuidados de saúde domiciliários

O sistema RecoveryAir PRO foi avaliado segundo a norma internacional IEC 60601- 1-2

– “Requisitos gerais de segurança básica e desempenho essencial – Norma colateral:

Compatibilidade eletromagnética – Requisitos e testes.”

O Equipamento Médico Elétrico requer precauções especiais em termos de CEM e tem de

ser instalado e manuseado de acordo com as informações CEM indicadas nestes documentos

complementares.

A comunicação portátil e móvel por RF pode afetar o Equipamento Médico Elétrico. Consulte

abaixo as distâncias recomendadas entre o equipamento de comunicação portátil e móvel por RF

e o sistema RecoveryAir PRO.

Equipamentos de comunicação sem fios, como os dispositivos de rede sem fios em casa,

telemóveis, telefones sem fios e as suas bases, Os walkie-talkies podem afetar este equipamento e

devem estar afastados do sistema a uma distância de pelo menos 3,3 m.

*Nota: A distância calculada entre 800 MHz a 2,5 GHz

Compatível com Bluetooth Versão 4.2 baixa potência

Frequência de funcionamento 2.402–2.480 GHz

Potência de saída 0 dBm

Alcance em funcionamento Raio de 3 m (linha de visão)

Topologia de rede Estrela – bus

Funcionamento Slave

Tipo de antena Antena de tipo chip integrada

Tipo de modulação Saltos em frequência adaptativa

Taxa de dados Pelo ar: 1 Mbit/segundo

Taxa de transferência da aplicação: 0,27 Mbit/s

Latência de dados 6 ms

Integridade de dados Saltos em frequência adaptativa

Robustez 24-bit CRC (controlo da redundância cíclica)

Verificação de integridade de mensagem de 32 bits

Qualidade do serviço Este dispositivo usa a tecnologia inteligente

Bluetooth para comunicação sem fios, permitindo

uma comunicação fiável em ambientes com

densidade alta de cargas elétricas.

Em caso de perda de ligação, o dispositivo volta a

ligar-se automaticamente em poucos segundos.

Perfis de Bluetooth compatíveis GAP, GATT, SM, L2CAP e Perfis Públicos

Integrados

Autenticação e Codificação Compatível

Declaração de Conformidade do

Fabricante da EMC Potência de saída máxima

nominal do

Transmissor (W)

Distância de separação*

de acordo com

Frequência do transmissor

(m)

0,01 0,23

0,1 0,73

1 2,3

10 7,3

100 23

142

Identificação por radiofrequência (radio frequency identification, RFID), etc. ou ambiente de RM. Dispositivos com IEM ou RF ou ambientes de RM podem afetar o normal

funcionamento do dispositivo ou ser prejudiciais para o utilizador.

Orientações e Declaração do Fabricante – Emissão Eletromagnética

O dispositivo RecoveryAir PRO destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético descrito abaixo. O cliente ou o utilizador do dispositivo deve garantir a utilização nesse ambiente.

Teste de Emissões Conformidade do Ambiente Eletromagnético – Orientações

O dispositivo usa energia por RF apenas para o seu funcionamento interno. Por isso, as suas emissões de RF são muito baixas e é pouco provável que causem qualquer interferência em

equipamentos eletrónicos na proximidade.

IEC 61000-3-3 Class B O dispositivo é adequado para utilização em todos os estabelecimentos, incluindo os estabelecimentos domésticos e

estabelecimentos diretamente ligados à rede pública de abastecimento de energia elétrica de baixa tensão a edifícios

utilizados para fins domésticos.

Cuidado: Segurança básica e desempenho essencial

• Este sistema não deve ser utilizado ao lado de outro equipamento ou empilhado noutro equipamento. Se for necessária a utilização adjacente ou empilhada, o sistema deve ser avaliado para verificar

que o seu funcionamento é normal na configuração em que é utilizado.

• O desempenho essencial do sistema RecoveryAir PRO, conforme avaliado em IEC 60601- 1-2, inclui o ciclo de conclusão do tratamento, a não interferência na apresentação no visor e a não alteração

involuntária dos parâmetros de tratamento.

• Segue-se uma lista não exaustiva de riscos inaceitáveis que não são permitidos: mau funcionamento, não funcionamento quando o funcionamento é necessário, funcionamento não desejado

quando o funcionamento não é necessário, desvio ao funcionamento normal que representa um risco inaceitável para o operador ou utilizador, falha de componentes, alteração do(s) parâmetro(s)

programável(eis), alteração do modo de funcionamento, reposição para as predefinições de fábrica e alarme falso positivo ou falso negativo.

• Não colocar o dispositivo perto de quaisquer dispositivos com Interferência Eletromagnética (IEM), tais como telemóveis, ressonância magnética (rm), tomografia axial computorizada (tac), diatermia

ou rádio

Orientações e Declaração do Fabricante – Imunidade Eletromagnética

O dispositivo RecoveryAir PRO destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético descrito abaixo. O cliente ou o utilizador do dispositivo deve garantir que o mesmo é usado nesse ambiente.

Teste de imunidade IEC 60601 Nível de teste Nível de conformidade Ambiente eletromagnético – Orientações

Descarga eletrostática (DEE)

IEC 61000-4-2 2, 4, 6, 8 kV contacto

2, 4, 8, 15 kV ar 2, 4, 6, 8 kV contacto

2, 4, 8, 15 kV ar O pavimento deve ser de madeira, cimento ou azulejo. Se o pavi-

mento for revestido por um material sintético, a humidade relativa

deve ser pelo menos de 30%.

Transientes/explosões elétricas rápidos

IEC 61000-4-4 ±2 kV para linhas de alimentação

±1 kV para linhas de entrada/saída ±2 kV para linhas de alimentação A fonte de alimentação deve ser a habitual num ambiente comercial

ou hospitalar.

Surto

IEC 61000-4-5 ± 1 kV linha(s) a linha(s)

± 2 kV linha(s) à terra ± 1 kV linha(s) a linha(s)

± 2 kV linha(s) à terra A fonte de alimentação deve ser a habitual num ambiente comercial

ou hospitalar.

Baixas da tensão, pequenas interrupções

e variações da tensão nas linhas de A

entrada da alimentação IEC 61000-4- 11

<5% UT (>95% baixa em UT) para 0,5 ciclos

40% UT (60% baixa em UT) para 5 ciclos

70% UT (30% baixa em UT) para 25 ciclos

<5% UT (>95% baixa em UT) por 5 seg

<5% UT (>95% baixa em UT) para 0,5 ciclos

40% UT (60% baixa em UT) para 5 ciclos

70% UT (30% baixa em UT) para 25 ciclos

<5% UT (>95% baixa em UT) por 5 seg

A fonte de alimentação deve ser a habitual num ambiente comercial

ou hospitalar. Se o utilizador do dispositivo necessitar de um funcio-

namento contínuo durante as interrupções da fonte de alimentação,

recomenda-se que o dispositivo seja alimentado por uma fonte de

alimentação ininterrupta ou por uma bateria.

Frequência elétrica (50Hz/60Hz) do

campo magnético IEC 61000-4-8 30 A/m 30 A/m A frequência elétrica dos campos magnéticos deve ter níveis

característicos de um ambiente comercial ou hospitalar típico.

Nota: UT é a tensão da CC antes de se aplicar o nível de teste.

143

Orientações e Declaração do Fabricante – Imunidade Eletromagnética

O dispositivo RecoveryAir PRO destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do dispositivo deve garantir que o mesmo é usado nesse ambiente.

Teste de imunidade IEC 60601 Teste do Nível Nível de conformidade Ambiente eletromagnético – Orientações

Imunidade conduzida

61000-4-6 3 Vrms/m para 0,15 MHz a 80 MHz

6 Vrms/m para bandas ISM e rádio

amador.

3 Vrms/m para 0,15 MHz a

80 MHz

6 Vrms/m para bandas ISM e

rádio amador.

Os equipamentos de comunicação portátil e móvel por RF não devem ser utilizados na

proximidade de qualquer parte do dispositivo, incluindo dos cabos, sem cumprir as recomendações

de distância, calculadas com base na equação aplicável à frequência de transmissão.

Distância de separação recomendada

= 1. 2

= 1. 280 MHz a 800MHz

= 2. 3 800 MHz a 2.7 GHz

Em que P é a potência máxima de saída do transmissor em Watts (W) de acordo com o fabricante

do transmissor ed é a distância de separação recomendada em metros (m). A intensidade do campo

de transmissores fixos por RF, conforme determinado por um levantamento eletromagnético do

local(a) , deve ser inferior ao nível de conformidade em cada intervalo de frequências(b). Podem

ocorrer interferências nas proximidades do equipamento assinalado com o seguinte símbolo:

Imunidade radiada

61000-4-3 10 V/m

80 MHz a 2,7 GHz 10 V/m

Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se o intervalo de frequência mais elevado.

Nota 2: Estas orientações podem não ser aplicáveis a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.

(a). A intensidade do campo de transmissores fixos, tais como estações base para telefones de rádio (telemóveis/sem fios) e rádios móveis terrestres, rádio amador, emissão de rádio AM e FM e

emissão de TV não podem ser previstas teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores fixos por RF, deve ser considerado fazer-se um levantamento

eletromagnético do local. Se a intensidade do campo medida no local em que o dispositivo é utilizado exceder o nível de conformidade de RF acima aplicável, o dispositivo deve ser avaliado para se

verificar se o funcionamento é normal. Se for observado um desempenho anómalo, podem ser necessárias medidas adicionais, tais como a reorientação ou a relocalização do dispositivo. (b). Acima

do intervalo de frequência de 150 kHz a 80 MHz, as intensidades do campo devem ser abaixo de 3 V/m.

Distâncias recomendadas entre equipamento de comunicação portátil e móvel por RF e o dispositivo

O dispositivo RecoveryAir PRO destina-se a ser utilizado num ambiente eletromagnético em que as perturbações causadas por radiações de RF estão controladas. O cliente ou o utilizador do

dispositivo pode ajudar a prevenir interferências eletromagnéticas mantendo uma distância mínima entre o equipamento de comunicação portátil e móvel por RF (transmissores) e o dispositivo,

conforme abaixo recomendado, e de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de comunicação.

Potência de saída máxima nominal

do transmissor (W)

Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor (m)

150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800MHz 800 MHz a 2,7 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

11,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

No caso de transmissores classificados com uma potência máxima de saída não indicada acima, a distância de separação recomendada em metros (m) pode ser estimada usando a equação

aplicável à frequência do transmissor, em que P é a potência máxima de saída do transmissor em Watt (W), de acordo com o fabricante do transmissor.

Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para o intervalo de frequência mais elevado.

Nota 2: Estas orientações podem não ser aplicáveis a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.

144

Noticação de eventos adversos à FDA

O MedWatch é o programa da Food and Drug Administration (FDA) para a notificação de reações graves, problemas de qualidade de produtos, não equivalência/fracasso terapêutico e erros de

utilização de produtos com produtos médicos humanos, incluindo medicamentos, produtos biológicos, dispositivos médicos, suplementos dietéticos, fórmulas infantis e cosméticos.

Se você ou alguém da sua família tiver tido uma reação grave a um produto médico, é aconselhável apresentar o formulário de notificação ao seu médico. O seu prestador de cuidados de saúde pode

dar informações clínicas baseadas no seu processo clínico, que podem ajudar a FDA a avaliar o seu caso. No entanto, compreendemos que por diversas razões, pode não querer que o formulário seja

preenchido pelo seu prestador de cuidados de saúde ou o seu prestador de cuidados de saúde pode optar por não preencher o formulário. O seu prestador de cuidados de saúde não é obrigado a

notificar a FDA. Nessas situações, pode preencher você mesmo o formulário de notificação online. Irá receber uma confirmação da FDA quando o relatório for recebido. Os relatórios são analisados

pelo pessoal da FDA. Só será contactado pessoalmente se precisarmos de informações adicionais.

Envio de notificações de eventos adversos à FDA

Utilize um dos métodos abaixo para enviar relatórios de eventos adversos de forma voluntária para a FDA:

1. Notificações online em: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm?action=reporting.home

2. Formulário de notificação do consumidor 3500B da FDA. Siga as instruções no formulário para enviá-lo por fax ou correio. Para obter ajuda no preenchimento do formulário, consulte

MedWatchLearn. O formulário está disponível em: www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportsmanualsforms/forms/ucm349464.pdf

3. Ligue para a FDA através do número 1-800-FDA-1088 para efetuar uma notificação por telefone.

4. Formulário de notificação 3500 da FDA, frequentemente utilizado por profissionais de saúde. O formulário está disponível em

www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportmanualsforms/forms/ucm163919.pdf

Ambiente de armazenamento:

• ● A bomba pode ser transportada ou armazenada por curtos períodos de tempo, respeitando os seguintes parâmetros:

• ● Amplitude térmica de -20 a 70 °C

• ● Teor de humidade de 10 a 93% RH não-condensante

• ● Amplitude de pressão atmosférica de 190 a 1060 hPa

• ● Antes de utilizar, deixe que a bomba atinja uma temperatura ambiente razoável de 10 a 30 °C.

• ● Se o sistema tiver sido guardado em condições com temperaturas extremas de -20 °C ou 70 °C, espere 2 horas entre utilizações antes de usar novamente.

Declaração de conformidade da FCC

Este dispositivo está em conformidade com a Parte 15 das normas da FCC. O funcionamento está sujeito às duas condições seguintes: (1) este dispositivo não pode causar interferência prejudicial

e (2) este dispositivo tem de aceitar qualquer interferência recebida, incluindo interferências que possam causar funcionamento indesejado. As alterações ou modificações não expressamente

aprovadas pelo responsável pela conformidade, podem anular a autoridade do utilizador em operar o equipamento.

Este equipamento foi testado e considerado em conformidade com os limites para um dispositivo digital Classe B, de acordo com a parte 15 das regras da FCC. Estes limites são concebidos para

proporcionar uma proteção razoável contra interferências nocivas numa instalação residencial. Este equipamento gera, utiliza e pode irradiar energia de radiofrequência e, se não for instalado

e utilizado de acordo com as instruções, pode causar interferências prejudiciais às radiocomunicações. No entanto, não há garantias de que não ocorram interferências numa determinada

instalação.

Se este equipamento causar interferência prejudicial à receção de rádio ou televisão, o que pode ser determinado ao ligar e desligar o equipamento, o utilizador deve tentar corrigir a interferência

através de uma ou mais das seguintes medidas:

• ● Reorientar ou recolocar a antena recetora.

• ● Aumentar a separação entre o equipamento e o recetor.

• ● Ligar o equipamento numa tomada num circuito diferente ao qual o recetor está ligado.

• ● Consultar o revendedor ou um técnico de rádio/TV experiente para obter ajuda.

Declaração de exposição à radiação

Este equipamento está em conformidade com os limites de exposição às radiações RSS-102 da FCC/IC estabelecidos para um ambiente não controlado.

145

RecoveryAir PRO

В комплект вашей пневматической компрессионной системы RecoveryAir PRO входят

насос, пара компрессионных сапог, блокирующий разъем, адаптер питания постоянного

тока и чехол для переноски.

Полностью настраиваемая пневматическая

система компрессии.

Для того, чтобы ознакомиться с важными инструкциями по

технике безопасности, см. раздел «Предупреждения» на стр. 151.

1. Для включения насоса RecoveryAir PRO, нажмите и удерживайте кнопку питания.

2. Чтобы начать работу, сначала наденьте сапоги, прежде чем прикрепить их к насосу. Это

позволяет занять наиболее удобное положение и избежать нарушения подключения

воздушного потока.

3. Затем подключите разъем от сапог к насосу. Проверьте, что вы слышите «щелчок», чтобы знать,

что RecoveryAir PRO полностью подключен, вставлен в розетку и надежно зафиксирован.

4. После того как вы подключитесь и вам станет комфортно, вы будете готовы к индивидуальному

лечению.

1. Для включения насоса RecoveryAir PRO, нажмите и удерживайте кнопку питания.

2. Выберите индивидуальный режим лечения с помощью интерфейса насоса.

3. С помощью стрелок влево и вправо на 4-позиционной кнопке прокрутите 5 предустановленных

вариантов лечения: Recover (Восстановление), Warm-up (Разминка), Isolation (Отдельно),

Interval (Интервал) и PRO Mode (Пользовательский).

4. Выбрав нужную предварительную настройку процедуры, используйте стрелки вверх и вниз на

4-позиционной кнопке для регулировки настройки давления.

5. ЧЧтобы создать пользовательскую процедуру, просто нажимайте кнопку выбора, пока не

появится новый экран.

6. Затем используйте и кнопку выбора, и кнопки со стрелками для перемещения по

таким параметрам, как Pressure, Time, Hold, Release и Gradient, создавая полностью

персонализированную процедуру.

7. После того, как вы выбрали подходящие для вас варианты лечения, нажмите кнопку play,

расслабьтесь, и вы быстро начнете свой путь к восстановлению. Вы также можете легко

поделиться своим плановым режимом с другими пользователями RecoveryAir через

приложение Therabody

Начало работы

Индивидуальный подход к лечению

146

Индикаторы

Кнопки

Кнопка старт/пауза/стоп

Кнопку Выбора

Предупредительный

индикатор

Индикатор постоянно горит ON или

мигает при обнаружении неисправности

устройства

Индикатор Bluetooth

Индикатор включается только при

подключении к приложению

Индикаторы

аккумулятора

3 полностью светящиеся

полоски для индикации

времени автономной работы

Кнопка включения питания

Выноски функций

4-позиционной кнопке

Time Настройки

10мин.-90мин.

Pressure Настройки

Многопозиционный диапазон давления

(20-100 мм рт. ст.) с шагом 5 мм рт. ст.

Многопозиционный диапазон давления

с шагом 1 мм рт. ст. (Gradient Setting).

Настройки (регулируемый диапазон)

147

RecoverAir PRO Programs

Об отрицательном градиенте для всех программ:

Уникальный истинный отрицательный градиент давления RecoveryAir PRO

последовательно перемещается вверх по конечности от стопы к сердцу в четырех

внутренних перекрывающихся блоках. Спиралевидное перекрытие камер надежно

максимизирует кровообращение.

• Давление может быть одинаковым в двух последовательных камерах, но насос не

позволит задней камере иметь большее давление, чем передней.

• Минимальный уровень давления в каждой камере составляет 20 мм рт. ст.

Предварительно установленные программы Recover и Warm-Up

• Программа Recover — это идеальное решение при усталости, напряжении или

дискомфорте, вызванных повседневной деятельностью или появившихся после

тренировки.

• Программа Warm-Up рекомендуется для использования перед тренировкой.

• Единственное различие между двумя программами — это уровень давления по

умолчанию и время лечения.

Цикл последовательного наддува

В предустановленных программах Recovery (Восстановление) и Warm-Up

(Разминка) используется Режим надувания Sequential (последовательный).

• Применяется направленный массаж, который начинается у основания

обрабатываемой зоны и продвигается вверх по направлению к туловищу,

а затем отпускается. (см. рис. 1)

• Начиная с Камеры 1, как только камера надувания достигает заданного уровня

давления, уровень давления для этой камеры удерживается, и начинается

надувание следующей камеры.

Камера 4

Камера 3

Камера 2

Камера 1

Рисунок 1 — Режим надувания

Sequential (последовательный).

Предустановленная программа Isolation

Программа Isolation рекомендуется при необходимости лечения конкретного,

отдельного участка по вашему выбору.

Изоляционный цикл накачивания (ISO)

Программа Isolation обеспечивает направленную компрессию выбранной зоны.

• Направленный массаж применяется на небольшом, отдельном участке.

• Надувание начинается с передней камеры.

• Следующая камера начинает надуваться через несколько секунд.

• Пока обе камеры не достигнут заданного давления и не сбросят воздух

одновременно, цикл начнется снова после короткой паузы (см. рис. 2).

Изолированные зоны:

• Дистальная зона – Камеры 1, 2 и 3

• Дистальная зона — Камеры 1 и 2

• Средняя зона — Камеры 2 и 3

Дистальные Средняя Promixal

Рисунок 2 — Режим надувания ISO

• Проксимальная зона — Камеры 3 и 4

• Полная проксимальная зона –

Камеры 2, 3 и 4

148

Режим PRO (Пользовательский)

Режим PRO Mode позволяет вам создать полностью индивидуальную программу,

уникальную для вас.

• Вы можете использовать программу Pretreatment или выбрать один из четырех

циклов накачивания: Sequential, Isolation, Wave или Flow.

• Во время процедуры вы можете изменять параметры, но вы не можете изменить

выбранный цикл накачивания и не можете переключить с помощью ВКЛ/ВЫКЛ

предварительно выбранную программу.

Pretreatment (См. Рисунок 3)

• При Pretreatment сначала обрабатываются проксимальные участки.

• Применяется определенная схема, а продолжительность варьируется в

зависимости от размера одежды (5-12минут) с предварительно установленным

давлением 30ммрт.ст. во всех камерах, которое нельзя менять.

• Sequence1 выполняется шесть раз.

• Sequence2 и Sequence3 должны выполняться однократно.

Sequential (последовательный) цикл накачивания (см. стр. 147)

Isolation (отдельный) цикл накачивания (см. стр. 147)

Цикл накачивания Wave (волна)

• Цикл накачивания Wave начинается у основания конечности, над стопой.

• Когда одна камера накачивается, предыдущая начинает сдуваться, поэтому в

каждый момент времени сжимается небольшая область.

• Например: Когда камера 2 заполняется, камера 1 начинает сдуваться, а камера 3 —

накачиваться, так что на мгновение две камеры одновременно достигают целевого

давления. (См. Рисунок 4)

предустановленная программа Interval

Программа Interval позволяет включать и выключать цикл последовательно через

выбранный промежуток времени.

• Направленный массаж применяется с последовательным циклом, где чередуются

интервалы процедуры (Time On) и отдыха (Time off).

• Начните с выбора Time On (в минутах), Time Off (в минутах) и общего времени

интервальной программы (в часах).

• Процедура начинается с выбранного времени Time On, после завершения

которого насос делает паузу на выбранное время Time Off, а затем возвращается к

выбранному Time On.

• Это чередование интервалов Time On/Time Off продолжается автоматически до

завершения общего времени процедуры (до 8 часов).

Итоговое время

Time On Time Off Time On

Процедура в режиме

Sequential

Процедура в режиме

Sequential

Время отдыха . . .

Time On

(время процедуры)

Time O

(время отключения)

Итого (часы)

10 — 90 мин.

(5 минут на

каждый этап)

10 — 90 мин.

(5 минут на

каждый этап)

1 — 8 часов

(1 час на каждый

этап)

Figure 1 - Sequential Cycle Mode

Камера 4

Камера 3

Камера 2

Камера 1

Последовательность

1 2 3

Рисунок 4 — Режим накачивания Wave

(Волна)

Рисунок 3 - Pretreatment Последовательность

RecoverAir PRO Programs

149

Режим PRO (Пользовательский)

Цикл накачивание Flow (поток)

• В цикле накачивания Flow существуют четыре последовательности. Каждая последовательность определяется по последней накаченной камере.

• Цикл Flow имеет связанный с ним параметр Frequency (Частота), который определяет количество последовательностей в цикле.

• Частоту можно установить в диапазоне от 1 до 8.

• По умолчанию значение частоты настроено на 2.

Примеры

• Частота 1 - Накачивание каждой камеры происходит один раз перед переходом к следующей последовательности камер.

• Частота 2 - Последовательность накачивания каждой камеры повторяется дважды перед переходом к следующей последовательности камер.

• Частота 8 - Последовательность накачивания каждой камеры повторяется восемь раз перед переходом к накачиванию следующей камеры.

Камера 1 Камера 2 Камера 3 Камера 4

Прогресс

Последовательность

Прогресс

Последовательность

Прогресс

Последовательность

Прогресс

ПоследовательностьПоследовательность

Умные особенности

RecoveryAir PRO также подключается к приложению Therabody через Bluetooth,

обеспечивая полный контроль над сеансом RecoveryAir PRO с помощью вашего

смартфона.

Вы можете не только легко получить доступ к таким параметрам, как индивидуальное

давление в камере, но и создавать и передавать свой плановый режим своим друзьям,

клиентам или пациентам прямо из приложения посредством текстовых сообщений

или электронной почты.

Scan the QR code

to get started.

150

Зарядка RecoveryAir PRO

Функция блокировки и разблокировки:

Сброс к заводским настройкам

1. После выключения устройства подключите адаптер питания к порту зарядки RecoveryAir PRO

2. Вы можете продолжать использовать RecoveryAir PRO во время зарядки.

3. Зарядка будет завершена, как только все три светодиодных огонька светодиодного индикатора скорости

будут светиться

1. Чтобы заблокировать или разблокировать насос, одновременно нажмите и удерживайте кнопку выбора и стрелку вверх.

2. После этого на главном экране появится значок замка. .

Вы можете выполнить сброс к заводским настройкам, чтобы вернуть все настроенные программы к

исходным настройкам по умолчанию, выполнив следующие простые действия:

1. Нажмите и удерживайте кнопки выбора и воспроизведения/остановки.

Превосходный, гигиеничный дизайн

Компрессионные сапоги RecoveryAir PRO сделаны из непористого материала медицинского класса, который помогает предотвратить скопление бактерий

и обеспечивает устойчивую поверхность. Наши внутренние перекрывающиеся блоки обеспечивают гладкую поверхность для очистки, а значит, нет

необходимости протирать клапаны камер, где могут скапливаться бактерии. Это также означает отсутствие запахов.

Как чистить

Ниже приведены простые шаги по очистке компрессионной обуви RecoveryAir PRO:

1. Полностью расстегните молнию на сапоге и положите его на ровную поверхность.

2. Возьмите дезинфицирующую салфетку или спрей и аккуратно очистите внутреннюю поверхность. Избегайте любых чистящих средств на масляной основе.

3. После чистки сапог обязательно полностью высушите поверхность, повесив их на вешалку или протерев.

4. Мы также рекомендуем протирать внешнюю поверхность насоса для уменьшения поверхностных загрязнений.

Что это такое и почему это важно:

Мы используем медицинский материал, покрывающий внутреннюю камеру, чтобы уменьшить возможность роста микроорганизмов и удержания влаги.

Наша обувь предназначена для ограничения возможности передачи бактерий, что важно как для клиник, так и для частных лиц.

Путешествие с компрессионной системой RecoveryAir PRO

При путешествии с компрессионной системой RecoveryAir PRO мы рекомендуем:

• ●Плотно сверните шланг и вставьте его в носочную часть ваших сапог. Важно не допускать образования складок на шланге, чтобы сохранить его

целостность и способность правильно распределять воздушный поток.

• Закрепив шланг, просто сложите сапоги, чтобы они поместилась в дорожную сумку или ручную кладь.

• Закрепите насос в прилагаемом чехле для переноски.

Кнопку Выбора Кнопка старт/

пауза/стоп

151

Важная информация по безопасности

Перед первым использованием компрессионной системы RecoveryAir PRO прочитайте все инструкции.

Внимание!

• Эта система предназначена для людей с хорошим здоровьем. Эта система не рекомендуется для лиц, которые страдают от проблем с сердцем, сосудистых или других заболеваний,

предполагающих использование какого-либо медицинского устройства, или каких-либо других заболеваний, которые могут повлиять на их нормальное самочувствие.

• Если вы беременны или планируете беременность, перед применением проконсультируйтесь с врачом.

• Не используйте эту систему на нечувствительных или онемевших участках или при плохом кровообращении. Не используйте, если у вас диагностирован тромб, тромбоз глубоких вен или

флебит. Эту систему нельзя применять на опухших или воспаленных участках или на участках с кожными высыпаниями. Не используйте при появлении необъяснимых болей в икроножной

мышце.

• Перед применением проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Внимание!

• Взрывоопасность: Не используйте компрессионную систему RecoveryAir PRO при наличии легковоспламеняющихся газов, включая легковоспламеняющиеся анестетики.

• Опасность поражения электрическим током: Не допускайте попадания жидкости в любую часть насоса системы компрессии RecoveryAir PRO . Не помещайте и не бросайте в воду или

другую жидкость. Для очистки следуйте инструкциям, приведенным на странице 150.

• Опасность поражения электрическим током: Во избежание поражения электрическим током не открывайте насос. Не пытайтесь обслуживать насос самостоятельно. Не пытайтесь

ремонтировать или разбирать Therabody™, так как это может привести к поражению электрическим током или возгоранию. Обслуживание неавторизованным персоналом приведет к

аннулированию гарантии.

• Прекратите использование системы, если есть какие-либо изменения в работе компрессионной системы RecoveryAir PRO .

• Не вносите изменения в какую-либо часть компрессионной системы RecoveryAir PRO .

• Пневматическая компрессионная система RecoveryAir содержит мелкие детали, которые могут вызвать удушье у детей. Хранить вдали от детей и домашних животных.

• Не рекомендуется надувать сапоги, если вы их не надели и не застегнули молнии. Это может нанести ущерб сапогам.

• Не прилагайте чрезмерных силы к ремням сапог. Не используйте ремни не по назначению, как не предусмотрено производителем. Применение чрезмерной силы и/или неправильное

использование аннулирует гарантию производителя.

• Не вставайте и не ходите, пока на вас надеты сапоги.

• Перед очисткой отсоедините насос от электрической розетки и дайте ему полностью высохнуть, прежде чем снова подключать его к электрической розетке

Внимание

• Не используйте компрессионную систему RecoveryAir PRO во время управления автомобилем.

• Не храните и не перевозите компрессионную систему RecoveryAir PRO вне указанного температурного диапазона, диапазона влажности и атмосферного давления.

• Не используйте компрессионную систему RecoveryAir PRO за пределами указанного температурного диапазона: 10-30°C (50-86°F).

• Не используйте компрессионную систему RecoveryAir PRO вне указанного диапазона влажности: 30%rH-75%rH, без кондиционирования.

• Используйте компрессионную систему RecoveryAir PRO только на высоте до 3000 м над средним уровнем моря.

• Чтобы не нанести ущерб компрессионной системе RecoveryAir PRO , держите ее подальше от пыли, ворса и грязи. Хранить вдали от источников тепла и влаги.

• Чтобы не нанести ущерб компрессионной системе используйте только аксессуары, съемные детали и материалы, описанные в данном руководстве пользователя

• Во время эксплуатации размещайте насос только на горизонтальной твердой поверхности. Не кладите насос на кровать, одеяло, матрас, подушку или мягкую мебель. Не накрывайте насос.

• Оборудование должно быть установлено и введено в эксплуатацию в соответствии с информацией по ЭМС, приведенной в главе 11 - Гарантии производителя по ЭМС.

• Портативное и мобильное оборудование радиочастотных средств связи может воздействовать на оборудование.

• Для использования только в закрытых помещениях.

• Используйте только адаптер питания постоянного тока, входящий в комплект с насосом.

• Ощущения от массажа должны быть приятными и комфортными. Если вы испытываете боль или дискомфорт во время или после массажа или если во время или после массажа появляются

синяки или раздражение, прекратите использование и проконсультируйтесь с врачом.

• Не подвергайте ручной или машинной стирке. Только протирать поверхность.

• Не допускайте попадания жидкости в воздухозаборники.

• Не используйте отбеливатель.

• Не подвергать химчистке.

• Не отжимайте, не гладьте, не сушите в барабане и не подвергайте тепловой сушке.

152

Маркировка

Перечисленные ниже маркировки и символы нанесены на насос, сапоги и/или упаковку.

Label Description Location

IP 22 Степень защиты от проникновения воды На консольном

основании

Прочтите инструкцию перед использованием На консольном

основании

Прочтите инструкцию перед использованием

(только для Китая)

На консольном

основании

Прочтите инструкцию перед использованием На ярлыке сапог

Уровень защиты тип BF применяемая деталь На ярлыке сапог

Оборудование III класса

Оборудование, использующее ограничение

напряжения до значений сверхнизкого

напряжения (ELV) в качестве обеспечения

базовой защиты и не имеющее защиты от

повреждений

На консольном

основании

Therabody, Inc.

6100 Wilshire Blvd. Suite 200 Los Angeles,

CA 90048

На ярлыке сапог

и консольном

основании

UDI :

(01) 00810036057400

(10)

(21)

2143

00001

Уникальная идентификация устройства (UDI)

На консольном

основании и

в упаковке, а

также мешке

для сапог и на

упаковке

Label Description Location

Раздельный сбор отходов электрического и

электронного оборудования

Примечание: За дополнительной

информацией об утилизации оборудования,

его частей и аксессуаров обращайтесь к

местному дистрибьютору.

На консольном

основании

В соответствии с Директивой 2014/35/EU

электрооборудование, предназначенное для

использования в определенных пределах

напряжения, и Директивой 2014/30/EU

электромагнитная совместимость

На консоли

Номер консоли На консольном

основании

НЕ СТИРАТЬ На ярлыке сапог

НЕ ПОДВЕРГАТЬ ХИМИЧЕСКОЙ ЧИСТКЕ На ярлыке сапог

НЕ СУШИТЬ В СУШИЛЬНОМ БАРАБАНЕ На ярлыке сапог

НЕ ОТБЕЛИВАТЬ На ярлыке сапог

НЕ ГЛАДИТЬ На ярлыке сапог

153

Показания к использованию

RecoveryAir применяется для временного облегчения незначительных мышечных болей и болей, а также для временного усиления кровообращения в обрабатываемых областях у

людей с хорошим здоровьем. RecoveryAir имитирует разминание и поглаживание тканей с помощью надувания сапог.

Примечание

• ● Насос является «мультивольтным» и может использоваться в путешествиях.

• ● В странах с несовместимыми розетками необходимо использовать соответствующий адаптер.

• ● Используйте только сапоги RecoveryAir с насосом RecoveryAir.

• ● При необходимости немедленного сдувания сапог отсоедините шланги от насоса, чтобы немедленно сбросить давление воздуха.

Устранение неисправностей

Симптом Возможная причина Корректирующие меры

Насос не работает. Отсутствие электричества Осмотрите электрическую розетку.

Адаптер питания постоянного тока Убедитесь, что кабель адаптера питания постоянного тока подключен

к гнезду адаптера постоянного тока на консоли, а адаптер питания

постоянного тока подключен к розетке 100-240 Вольт.

Кабель адаптера питания постоянного тока Осмотрите кабель на наличие дефектов.

Индикатор состояния включен и горит желтым

цветом Неисправности Обратитесь к Therabody.

Насос начинает работать и сразу же

останавливается. Воздух не может двигаться через шланг для сапог. Осмотрите шланги на предмет перегибов, перекручивания и сгибов.

Один сапог надувается, а второй — нет. Во второй сапог не поступает воздух. Осмотрите шланги на предмет перегибов, перекручивания и сгибов.

Насос перестает работать, индикатор состояния

включается желтым цветом. Шланг неправильно подсоединен к сапогам или

насосу, или штекер не вставлен в неиспользуемое

воздушное отверстие.

Осмотрите и закрепите все воздушные соединения. При обработке только

одной конечности всегда затыкайте неиспользуемый выход воздуха с

помощью прилагаемой к насосу вилки. Если все воздушные соединения в

порядке, а проблема сохраняется, обратитесь в компанию Therabody.

Насос работает при очень низком давлении,

независимо от давления, настроенного

пользователем.

Дефект сапог Замените сапоги и проверьте еще раз.

Внутренняя неисправность Обратитесь к Therabody.

Неравномерный шум. Насос, передающий вибрации на поверхность Убедитесь, что насос стоит ровно на всех четырех опорах.

Внутренняя неисправность Обратитесь к Therabody.

Гарантия

Для получения полной информации о гарантии посетите www.therabody.com/warranty. Чтобы запросить копию гарантии по почте, вы можете отправить запрос по следующему адресу:

Therabody - WarrantyAttn: Customer Service, 6100 Wilshire Blvd., Los Angeles, CA 90048

Обратите внимание, это не обратный адрес и не место продажи. Устройства и посылки на этот адрес не принимаются.

154

Информация о беспроводной технологии Bluetooth

Заявление об электромагнитной совместимости

(ЭМС) для домашней медицинской среды

Система RecoveryAir PRO была оценена на соответствие международному стандарту IEC

60601- 1-2 ”Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам —

Стандарт обеспечения: Электромагнитная совместимость — требования и тесты».

Медицинское электрооборудование требует особых мер предосторожности в отношении

ЭМС и должно быть установлено и введено в эксплуатацию в соответствии с информацией

по ЭМС, приведенной здесь в сопроводительных документах.

Портативная и мобильная радиочастотная связь может воздействовать на медицинское

электрооборудование. Ниже приведены рекомендуемые расстояния между портативным и

мобильным оборудованием радиочастотной связи и системой RecoveryAir PRO.

Оборудование беспроводной связи, такое как устройства беспроводной домашней сети,

мобильные телефоны, беспроводные телефоны и их базовые станции,

рации могут влиять на данное оборудование и должны находиться на расстоянии d = 3,3 м

от системы. *Примечание: Расстояние, рассчитанное от 800 МГц до 2,5 ГГц

Соответствие стандарту Bluetooth Версия 4.2 с низким энергопотреблением

Операционная частота 2,402-2,480 ГГц

Мощность на выходе 0 дБм

Рабочий интервал Радиус действия 3 метра (прямая видимость)

Топология сети Star - bus

Эксплуатация Ведомый

Вид антенны Встроенная антенна типа чип

Вид модуляции Адаптивное переключение частот

Скорость передачи данных По воздуху: 1 Мбит/с

Производительность приложения: 0,27 Мбит/с

Задержка передачи данных 6 мс

Целостность данных Адаптивное переключение частот

Устойчивость 24-битный CRC (циклическая проверка

избыточности)

32-битная проверка целостности сообщения

Условиями использования Therabody Это устройство использует технологию

Bluetooth smart для беспроводной связи, что

обеспечивает надежную связь в условиях

электромагнитного воздействия.

При потере соединения устройство

автоматически переподключится через

несколько секунд.

Поддержка профилей Bluetooth GAP, GATT, SM, L2CAP и интегрированные

публичные профили

Аутентификация и Шифрование Поддерживается

Гарантии производителя ЭМС Номинальная

максимальная выходная

мощность

Передатчик (Вт)

Разделительное

расстояние* в

соответствии с

Частота передатчика (м)

0,01 0,23

0,1 0,73

1 2,3

10 7,3

100 23

155

Радиочастотная идентификация (RFID) и т.д. или среда MR. ЭМИ, радиочастотные устройства или среда MR могут повлиять на нормальное функционирование

устройства или привести к травме пользователя.

Руководство и гарантия производителя — Электромагнитное излучение

Устройство RecoveryAir PRO предназначено для использования в электромагнитных условиях, указанных ниже. Заказчик или пользователь устройства должен убедиться, что оно

применяется в такой среде.

испытаниям на выбросы Соблюдение Электромагнитная среда — Руководство

Устройство использует радиочастотную энергию только для своих внутренних функций. Поэтому его радиочастотное излучение очень низкое и вряд ли вызовет какие-либо помехи в

близлежащем электронном оборудовании.

IEC 61000-3-3 Класс B Устройство подходит для использования во всех учреждениях, включая бытовые учреждения и учреждения,

непосредственно подключенные к общественной низковольтной сети электроснабжения, которая питает здания,

используемые в бытовых целях.

Внимание: Основные правила безопасности и основные характеристики

• Данная система не должна использоваться рядом с другим оборудованием или размещаться в штабеле с ним, а если использование рядом или в штабеле необходимо, то следует

наблюдать за этой системой, чтобы убедиться в нормальной работе в той конфигурации, в которой она будет использоваться.

• Основные характеристики системы RecoveryAir PRO, оцениваемые по стандарту IEC 60601- 1-2, включают завершение цикла лечения, отсутствие помех при отображении информации на

дисплее и непреднамеренное изменение параметров лечения.

• К недопустимым рискам, которых нужно избегать, относятся следующие, но не ограничиваются ими: неисправность, отсутствие работы, когда работа необходима, нежелательная работа,

когда работа не требуется, отклонение от нормальной работы, представляющее недопустимый риск для оператора или пользователя, отказ компонентов, изменение программируемого

параметра (параметров), изменение режима работы, перезапуск к заводским настройкам по умолчанию, а также ложный положительный или ложный отрицательный сигнал тревоги.

• Не применяйте прибор вблизи устройств с электромагнитными помехами (ЭМИ), таких как сотовые телефоны, магнитно-резонансная томография (МРТ), компьютерная томография (КТ),

диатермия, радиоприемники.

Руководство и гарантия производителя — Электромагнитное излучение

Устройство RecoveryAir PRO предназначено для использования в электромагнитных условиях, указанных ниже.

Заказчик или пользователь устройства должен убедиться, что оно применяется в такой среде.

Тест на иммунитет IEC 60601 Уровень тестирования Уровень соответствия Электромагнитная среда – Руководство

Электростатический разряд

(ESD)

IEC 61000-4-2

Контакт 2, 4, 6, 8 кВ

2, 4, 8, 15 кВ воздух Контакт 2, 4, 6, 8 кВ

2, 4, 8, 15 кВ воздух Полы должны быть деревянными, бетонными

или из керамической плитки. Если полы покрыты

синтетическим материалом, относительная

влажность должна составлять не менее 30%

Скорость электрического тока

переходный период/всплеск

IEC 61000-4-4

±2 кВ для линий электропитания

±1 кВ для линий ввода/вывода ±2 кВ для линий электропитания Качество электроэнергии в сети должно

соответствовать типичной коммерческой или

больничной среде.

Скачек напряжения

IEC 61000-4-5 ± 1 кВ линия(и) - линия(и)

± 2 кВ линия(и) – на землю ± 1 кВ линия(и) - линия(и)

± 2 кВ линия(и) – на землю Качество электроэнергии в сети должно

соответствовать типичной промышленной или

больничной среде.

Падения напряжения,

короткие перебои и колебания

напряжения на входных линиях

электропитания IEC 61000-4- 11

<5% UT (>95% падения UT) )в течение 0,5 цикла

40% UT (60% падения UT) )в течение 5 циклов

70% UT (30% падения UT) )в течение 25 циклов

<5% UT (>95% падения UT) )в течение 5 секунд

<5% UT (>95% падения UT) )в течение 0,5 цикла

40% UT (60% падения UT) )в течение 5 циклов

70% UT (30% падения UT) )в течение 25 циклов

<5% UT (>95% падения UT) )в течение 5 секунд

Качество электроэнергии в сети должно

соответствовать типичной коммерческой или

больничной среде. Если пользователю устройства

требуется непрерывная работа во время перебоев

в электросети, рекомендуется питать устройство от

источника бесперебойного питания или аккумулятора.

Частота питания (50 Гц/60 Гц)

магнитное поле IEC 61000-4-8 30 A/m 30 A/m Магнитные поля силовой частоты должны быть на

уровнях, характерных для типичного места в типичной

промышленной или больничной среде.

Примечание UT — напряжение сети переменного тока до применения тестового режима.

156

Руководство и гарантия производителя — Электромагнитное излучение

применяется в такой среде.

Тест на

иммунитет

Уровень испытания

IEC 60601

Уровень

соответствия

Электромагнитная среда — Руководство

Устойчивость к

кондуктивным

помехам 61000-

4-6

3Вср./м для 0,15-80МГц

6Вср./м для

промышленного, научного

и медицинского, а

также любительского

радиодиапазона.

3Вср./м для 0,15-80МГц

6Вср./м для

промышленного,

научного и медицинского,

а также любительского

радиодиапазона.

Портативное и мобильное оборудование радиочастотной связи должно использоваться не ближе

к любой части устройства, включая кабели, чем рекомендуемое расстояние, рассчитанное по

уравнению, применимому к частоте передатчика.

Рекомендуемые расстояния

= 1 . 2

= 1 . 2 80 МГц - 800 МГц

= 2 . 3 800 МГц до 2,7 ГГц

Где P — максимальная выходная мощность излучателя в ваттах (Вт) по данным производителя излучателя,

а d — рекомендуемое расстояние в метрах (м). Напряженность поля от стационарных радиочастотных

передатчиков, определенная по результатам электромагнитного обследования местности(a) ,

должна быть меньше уровня соответствия в каждом частотном диапазоне (b). Вблизи оборудования,

обозначенного следующим символом, могут возникать помехи:

Устойчивость

к радиации

61000-4-3

10В/м

от 80МГц до 2,7ГГц 10В/м

Примечание 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.

Примечание 2: Эти рекомендации могут подходить не ко всем ситуациям. На распространение электромагнитного излучения влияют поглощение и отражение от конструкций,

предметов и людей.

(a). Напряжённость поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов (сотовых/беспроводных) и наземных мобильных телефонов радиоприемники,

любительское радио, радиовещание в диапазонах AM и FM и телевещание не могут быть спрогнозированы с теоретической точностью. Для оценки электромагнитной обстановки,

создаваемой стационарными радиочастотными передатчиками, следует рассмотреть возможность проведения электромагнитного обследования местности. Если измеренная

напряженность поля в месте, где используется устройство, превышает вышеуказанный применимый уровень соответствия РЧ-излучению, следует понаблюдать за устройством, чтобы

убедиться в его нормальной работе. Если наблюдаются нарушения в работе, могут потребоваться дополнительные меры, например, смена ориентации или перемещение устройства.

(b). В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м.

Рекомендуемые расстояния между портативным и мобильным оборудованием радиочастотной связи и устройством

Устройство RecoveryAir PRO предназначено для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые радиочастотные помехи. Заказчик или

пользователь устройства может помочь предотвратить электромагнитные помехи, поддерживая минимальное расстояние между портативным и мобильным оборудованием

радиочастотной связи (передатчиками) и устройством, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования связи.

Номинальная максимальная выходная

мощность передатчика (Вт)

Расстояние разделения в зависимости от частоты передатчика (м)

от 150 кГц до 80 МГц 80 - 800 МГц от 800 МГц до 2,7 ГГц

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

11,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Для передатчика с максимальной выходной мощностью, не указанных выше, рекомендуемое расстояние разделения в метрах (м) можно оценить с помощью уравнения, применимого к

частоте передатчика, где P — максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя передатчика.

Примечание 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц действует разделительное расстояние для более высокочастотного диапазона.

предметов и людей.

157

Сообщение о побочных явлениях в FDA

MedWatch — это программа Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для сообщения о серьезных реакциях, проблемах с

качеством продукции, терапевтической неэквивалентности/неэффективности и ошибках использования продукции медицинского назначения, включая лекарства, биологические

препараты, медицинские приборы, пищевые добавки, детские молочные смеси и косметику.

Если вы полагаете, что у вас или у кого-то из вашей семьи возникла серьезная реакция на медицинский препарат, вам рекомендуется передать форму отчета своему врачу. Ваш

лечащий врач может предоставить клиническую информацию, основанную на вашей истории болезни, которая может помочь FDA оценить ваше сообщение. Однако мы понимаем,

что по разным причинам вы можете не пожелать, чтобы форму заполнял ваш врач, или ваш врач может отказаться заполнять форму. Ваш лечащий врач не обязан сообщать об этом в

FDA. В таких ситуациях вы можете самостоятельно заполнить онлайн-форму отчета. Вы получите подтверждение от FDA, когда ваш отчет будет получен. Отчеты рассматриваются

сотрудниками FDA. С вами лично свяжутся только в том случае, если нам понадобится дополнительная информация..

Отправка отчетов о побочных явлениях в FDA

Для подачи добровольных сообщений о побочных явлениях в FDA используйте один из приведенных ниже способов:

1. Отправьте сообщение онлайн по адресу: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm?action=reporting.home

2. Форма заявления потребителя FDA 3500B. Следуйте инструкциям на форме, чтобы отправить ее по факсу или по почте. Помощь в заполнении формы см. на MedWatchLearn.

Форма доступна на сайте: www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportsmanualsforms/forms/ucm349464.pdf

3. Позвоните в FDA (1-800-FDA-1088), чтобы подать сообщение по телефону.

4. Форма отчетности FDA 3500, обычно используемая медицинскими работниками. Форма доступна на сайте:

www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportsmanualsforms/forms/ucm163919.pdf

Условия хранения:

• ● Насос можно транспортировать или хранить в течение коротких периодов времени при условиях:

• ● температурный диапазон -20 - 70°C (-4 - 158°F)

• ● пределы влажности 10-93% RH без конденсации

• ● Диапазон атмосферного давления 190-1060 гПа

• ● Перед началом работы дайте насосу достичь приемлемой комнатной температуры 10-30°C (50-86°F).

• ● В случае хранения системы в экстремальных температурных условиях -20°C (-4°F) или 70°C (158°F) между использованиями подождите 2 (два) часа перед включением системы.

Заявление о соответствии требованиям FCC

Это устройство соответствует Части 15 сертификации Федеральной службы по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Federal

Communications Commission, FCC). Эксплуатация устройства подчиняется следующим двум условиям: (1) данное устройство не должно вызывать неблагоприятного воздействия,

и (2) это устройство должно принимать любое получаемое воздействие, включая воздействие, которое может вызвать нежелательную работу. Изменения или модификации, не

утвержденные явным образом стороной, ответственной за соблюдение требований, могут привести к лишению пользователя права на эксплуатацию оборудования.

Данное оборудование было протестировано и признано соответствующим ограничениям для цифровых устройств класса B в соответствии с Частью 15 сертификации Федеральной

службы по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (FCC). Эти ограничения предназначены для обеспечения разумной защиты от вредных

помех в жилых помещениях. Данное оборудование генерирует, использует и может излучать радиочастотную энергию и, если оно установлено и используется не в соответствии с

инструкциями, может создавать вредные помехи для радиосвязи. Однако нет гарантии, что помехи не будут возникать в конкретной установке.

Если это оборудование создает вредные помехи приему радио- или телевизионных сигналов, что можно определить путем выключения и включения оборудования, пользователю

рекомендуется попытаться устранить помехи одним или несколькими из следующих способов:

• ● Переориентируйте или переместите приемную антенну.

• ● Увеличьте расстояние между оборудованием и приемником.

• ● Подключите оборудование к розетке другой цепи, а не той, к которой подключен приемник.

• ● Обратитесь за помощью к дилеру или опытному специалисту по радиосвязи/телевизионному оборудованию.

Заявление о радиационном облучении

Данное оборудование соответствует пределам радиационного облучения, установленным FCC/IC RSS-102 для неконтролируемых условий.

158

DECLARATION OF CONFORMITY

(DE) KONFORMITÄTSERKLÄRUNG | (FR) DÉCLARATION DE CONFORMITÉ | (IT) DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ | (ES) DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD |

(PT) DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE | (RU) ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ

Applicant/Importer certifies that the following designated product

(DE) Der Antragsteller/Importeur bestätigt, dass das folgend bezeichnete Produkt | (FR) Le requérant/L’importateur certie que le produit désigné suivant | (IT) Il richiedente/

importatore certica che il seguente prodotto designato | (ES) El solicitante/importador certica que el siguiente producto designado | (NL) Aanvrager/importeur verklaart dat het

volgende aangewezen product | (PL) Wnioskodawca/importer poświadcza, że określony poniżej produkt | (EL) Ο αιτών/εισαγωγέας πιστοποιεί ότι το παρακάτω καθορισμένο προϊόν |

(NO) Søkeren / importøren sertiserer at følgende angitte produkt | (SV) Sökande / importör intygar att produkt med följande beteckning |

(PT) O requerente / importador certica que o seguinte produto designado | (RU) Заявитель / импортер удостоверяет, что следующий продукт

Product Name: Massager

(DE) Produktname: Massagegerät | (FR) Nom du produit : Masseur | (IT) Denominazione prodotto: Massaggiatore |

(SV) Produktbeteckning: Massageapparat | (PT) Nome do produto: Massajador | (RU) Название продукта: Массажер

Model No.: RecoveryAir PRO

(DE) Modellnr.: RecoveryAir PRO | (FR) Modèle n° : RecoveryAir PRO | (IT) Modello n.: RecoveryAir PRO | (ES) Modelo n.º: RecoveryAir PRO |

(NL) Modelnummer: RecoveryAir PRO | (PL) Nr modelu: RecoveryAir PRO | (EL) Αρ. μοντέλου: RecoveryAir PRO | (NO) Modell nr.: RecoveryAir PRO |

(SV) Modell: RecoveryAir PRO | (PT) Modelo n.º: RecoveryAir PRO | (RU) Модель No: RecoveryAir PRO

Is in fully conformity with the harmonized standard(s)

(DE) Vollkommen mit der(den) folgenden harmonisierten Norm(en) übereinstimmt | (FR) Est pleinement conforme à la ou aux normes harmonisées | (IT) È pienamente conforme alla(e)

norma(e) armonizzata(e) | (ES) Cumple completamente los estándares armonizados | (NL) Volledig conform de geharmoniseerde standaard(en) is | (PL) Zachowuje pełną zgodność z

normą zharmonizowaną (normami zharmonizowanymi) | (EL) Συμμορφώνεται πλήρως με τα εναρμονισμένα πρότυπα | (NO) Er i fullt samsvar med de(n) harmoniserte standarden(e) | (SV) Helt

överensstämmer med harmoniserade standarder | (PT) Está em total conformidade com a(s) norma(s) harmonizada(s) | (RU) полностью соответствует согласованному стандарту(ам)

-EN 55014-1:2017+A11:2020

-EN 55014-2:2015

-EN 61000-3-2:2019

-EN 61000-3-3:2013+A1:2019

-EN60335-1:2012+A11:2014

+A13:2017+A1:2019+A2:2019

+A14:2019

-EN 60335-2-32:2003+A2:2015

-EN 300328 V2.2.2:2019

-EN 301489-1 V2.2.3:2019

-EN 301489-1 V2.2.4:2020

-EN 62479:2010

-EN 50663:2017

-EN 62368-1:2014

-EN 62233:2008

Under the Council Directive

(DE) Im Rahmen der Richtlinie des Rates | (FR) Conformément à la directive du Conseil | (IT) Ai sensi della direttiva del Consiglio | (ES) Según la Directiva del Consejo | (NL) Volgens de

(RU) В соответствии с директивой Совета

2014/53/EU Radio Equipment Directive

2014/35/EU Low Voltage Directive

2014/30/EU Electromagnetic Compatibility

2011/65/EU (RoHS) Directive

2015/863/EU (RoHS amendment) Directive

EC 1907/2006 (REACH)

159

The declaration is the sole responsibility of the applicant/importer

(DE) Die Erklärung unterliegt ausschließlich der Verantwortung des Antragstellers/Importeurs | (FR) La déclaration relève de la seule responsabilité du requérant/de l’importateur |

(IT) La dichiarazione è di esclusiva responsabilità del richiedente/importatore | (ES) La declaración es responsabilidad únicamente del solicitante/importador |

(NL) De verklaring is de exclusieve verantwoordelijkheid van de aanvrager/importeur | (PL) Deklaracja stanowi wyłączną odpowiedzialność wnioskodawcy/importera |

(EL) Η δήλωση αποτελεί αποκλειστική ευθύνη του αιτούντος/εισαγωγέα | (NO) Erklæringen er eneansvaret til søkeren/importøren | (SV) Intygandet utfärdas helt under sökandens / importörens ansvar |

(PT) A declaração é da exclusiva responsabilidade do requerente / importador | (RU) ●Исключительную ответственностью за декларацию несет заявитель/импортер

Company Name: Therabody, Inc.

(DE) Name des Unternehmens: Therabody, Inc. | (FR) Nom de l’entreprise: Therabody, Inc. | (IT) Nome azienda: Therabody, Inc. | (ES) Nombre de la empresa: Therabody, Inc. |

(PT) Nome da empresa: Therabody, Inc. | (RU) Название компании: Therabody, Inc.

6100 Wilshire Blvd. Suite 200 Los Angeles, CA 90048-5107,USA

Διεύθυνση εταιρείας: | (NO) Selskapsadresse: | (SV) Företagets adress: | (PT) Endereço da empresa: | (RU) Адрес компании:

2021/11/19

(DE) BEGINN DER CE KENNZEICHNUNG : 19/11/2021 | (FR) DÉBUT DU MARQUAGE CE : 2021/11/19 | (IT) INIZIO MARCATURA CE : 2021/11/19 |

(ES) INICIO DE MARCADO CE: 19/11/2021 | (NL) START VAN CE-AANDUIDING: 19/11/2021 | (PL) POCZĄTEK OZNACZEŃ CE: 2021/11/19 | (EL) ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ CE: 19/11/2021 |

(NO) START PÅ CE-MERKING: 2021/11/19 | (SV) CE-MÄRKNING FRÅN DEN: 2021/11/19 | (PT) INÍCIO DA MARCAÇÃO CE: 19/11/2021 | (RU) НАЧАЛО МАРКИРОВКИ СЕ: 2021/11/19

DECLARATION OF CONFORMITY

Applicant certifies that the following designated product

Product Name: Massager

Model No.: RecoveryAir JetBoots

 Is in fully conformity with the harmonized standard(s)

-EN 55014-1:2017+A11:2020

-EN 55014-2:2015

-EN 61000-3-2:2019

-EN 61000-3-3:2013+A1:2019

-EN 60335-1:2012+A11:2014+A13:2017+A1:2019+A2:2019+A14:2019

-EN 60335-2-32:2003+A2:2015

-EN 300328 V2.2.2:2019

-EN 301489-1 V2.2.3:2019

-EN 301489-1 V2.2.4:2020

-EN 62479:2010

-EN 50663:2017

-EN 62368-1:2014

-EN 62233:2008

 Under the Council Directive

2014/53/EU Radio Equipment Directive

2014/35/EU Low Voltage Directive

2014/30/EU Electromagnetic Compatibility

2011/65/EU (RoHS) Directive

2015/863/EU (RoHS amendment) Directive

EC 1907/2006 (REACH)

 The declaration is the sole responsibility of the applicant

Company Name: Therabody, Inc.

Company address: 6100 Wilshire Blvd. Suite 200 Los Angeles, CA 90048-

5107, USA

Signature:

Compliance Team (Therabody, Inc.)

(EN) Compliance Team(Therabody, Inc.) | (DE) Compliance-Team (Therabody, Inc.) | (FR) Équipe de vérification de la conformité (Therabody, Inc.) | (IT) Team di conformità (Therabody, Inc.) |

(ES) Equipo de cumplimiento (Therabody, Inc.) | (NL) Conformiteitsteam (Therabody, Inc.) | (PL) Zespół ds. zgodności (Therabody, Inc.) | (EL) Ομάδα Συμμόρφωσης (Therabody, Inc.) |

(NO) Samsvarsteam (Therabody, Inc.) | (SV) Efterlevnadsavdelningen (Therabody, Inc.) | (PT) Equipa de conformidade (Therabody, Inc.) |

(RU) Группа по вопросам нормативно-правового соответствия (Therabody, Inc.)