Thermo Fisher Scientific ES Instrucciones de operación

Marca
Thermo Fisher Scientific
Modelo
ES
Tipo
Instrucciones de operación
Instrucciones de uso de los tubos criogénicos para DVI NuncTM y NalgeneTM (Rev. Fin-T, 09/2022) Página 1 de 2
Instrucciones de uso generales para los tubos criogénicos para almacenamiento a largo plazo Nalgene™
5005-0015
Uso previsto
Estos recipientes de polipropileno son receptáculos de muestras cubiertos y están destinados a la recogida, conservación
y/o transporte de cualquier tipo de muestra de tejido (por ejemplo, tejido de biopsia) recogida de cualquier parte del
cuerpo para la investigación de diagnóstico in vitro. No contienen productos de extracción/toma de muestras por contacto
con el paciente, como hisopos o cepillos. Se pueden usar para conservar muestras hasta las temperaturas de fase de vapor
del nitrógeno líquido. Están diseñados con material desechable y son para un solo uso. Están destinados al uso profesional
en laboratorios y en la asistencia sanitaria.
Instrucciones de uso generales
1. Llene los recipientes a no más del 90 % de su capacidad total.
2. Asegúrese de que las roscas del recipiente y el tapón estén secas antes de cerrar el recipiente.
3. Apriete del tapón.
4. El usuario final debe definir e implementar instrucciones específicas para el uso de estos recipientes en
almacenamiento en frío conforme al tipo de muestra almacenada, así como su aplicación posterior.
5. Si se utilizan con nitrógeno líquido (LN2), coloque únicamente estos recipientes criogénicos en la fase de vapor del LN2.
Temperatura de almacenamiento del producto
Temperatura ambiente (entre 20 y 26 °C o 68 y 77 °F)
Especificación de control de calidad
5005-0015
Parámetro
Especificación
Pirógeno (endotoxina)
<0,5 UE/ml
Revisión del certificado de procesamiento de irradiación
19,0-28,0 kGy
Precauciones y advertencias
1. Advertencia: solo se puede usar en la fase de vapor del LN2. La inmersión puede conducir a una situación peligrosa.
2. El sobrellenado puede provocar que los tapones exploten durante la expansión de la muestra, lo que puede
provocar fugas y contaminación.
3. Para un solo uso.
4. No utilizar después de la fecha de caducidad.
5. No utilizar el producto si el embalaje del producto no está sellado o está dañado.
6. La ruta del fluido es estéril y no pirogénica mientras el tapón esté intacto. Deseche cualquier tubo que llegue sin
el tapón o con el tapón torcido.
7. Si las muestras se envían por métodos distintos al transporte terrestre, se recomienda realizar el envío dentro de
hielo seco para evitar fugas.
8. Deseche los tubos usados en un contenedor adecuado para la recogida de residuos de riesgo biológico.
9. Comunique cualquier incidente grave que haya ocurrido en relación con estos productos al fabricante y a la
autoridad competente de la UE.
Informe al fabricante y a la autoridad local competente si experimenta un funcionamiento inesperado o un incidente
grave con el dispositivo durante o debido a su uso. El fabricante lo sustentará y en su caso lo comunicará a las
autoridades competentes.
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www.thermofisher.com
Nalge
Nunc International Corporation
75 Panorama Creek Drive
Rochester, NY 14625
-2303
www.thermofisher.com
Nunc A/S
parte de Thermo Fisher Scientific Inc.
Kamstruvej 90
PO Box 280 DK
-4000 Roskilde
Dinamarca +45 4631 2000
Fabricado en EE. UU.
Glosario de símbolos de conformidad con la norma ISO 15223-1:2016 y otras normas
Símbolo Título del símbolo Descripción del símbolo
referencia
Fabricante
Indica el fabricante de dispositivos médicos tal como se
define en las directivas de la UE 90/385/CEE, 93/42/CEE y
98/79/CE.
5.1.1
Representante autorizado en la
Comunidad Europea
Indica el representante autorizado en la Comunidad
Europea. 5.1.2
Fecha de caducidad Indica la fecha después de la cual no debe utilizarse el
dispositivo médico. 5.1.4
Número de lote
Indica el número de lote del fabricante para que se pueda
identificar el lote. 5.1.5
Número de catálogo
Indica el número de catálogo del fabricante para que se
pueda identificar el dispositivo médico. 5.1.6
Esterilizado mediante irradiación
Indica un producto sanitario que se ha esterilizado
mediante irradiación. 5.2.4
No usar si el paquete está dañado Indica que el producto sanitario no debe utilizarse si el
paquete está dañado o abierto. 5.2.8
No reutilizar Indica un producto sanitario de un solo uso o para un único
paciente durante un único procedimiento. 5.4.2
Consultar las instrucciones de uso Indica que el usuario debe consultar las instrucciones de
uso. 5.4.3
No pirogénico Indica un producto sanitario con una trayectoria de líquido
no pirogénica. 5.6.3
Identificación única del producto Indica un transportista que contiene información de
Identificación única del producto. 5.7.10
Marca de conformidad europea Indica la conformidad técnica europea. 98/79/CE
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