Thermo Fisher Scientific Nunc IVF 4-Well Dishes Instrucciones de operación
- Tipo
- Instrucciones de operación
Placas de 4 pocillos para IVF NuncTM (rev. 1, 10 de agosto de 2022) Página 1 de 4
Instrucciones de uso de las placas de 4 pocillos para IVF Nunc™
Estas instrucciones son válidas para:
REF
Descripción
GTIN
144444
Multiplaca de 4 pocillos para IVF Nunc™, Nunclon
15713311000127
179830
Multiplaca de 4 pocillos para IVF Nunc™, sin
tratar
15713311000165
Uso previsto
Indicaciones de
uso/Uso previsto
Las placas de 4 pocillos para IVF Nunc™ están indicadas para contener ovocitos o
embriones durante los procedimientos de descongelación y cultivo del tratamiento de
fertilización in vitro (IVF).
Indicaciones de uso
Cualquiera de los siguientes: enfermedad de las trompas de Falopio, endometriosis,
disfunción ovulatoria o infertilidad idiopática.
Grupo de usuarios
previsto
Profesionales sanitarios.
Entorno de uso
Hospitales, clínicas de IVF y laboratorios.
Población de pacientes
prevista
Mujeres aptas para someterse a la fertilización in vitro.
Contraindicaciones
No se conocen contraindicaciones. No obstante, la IVF no debe llevarse a cabo en
mujeres para las que exista un riesgo importante de morbosidad y mortalidad de la
embarazada, aunque la IVF se realice con éxito.
Instrucciones de uso
El uso específico de estas placas debe estar definido e implantado mediante los procedimientos
normalizados de trabajo y las políticas de las clínicas de IVF a las que se vendan.
No se deben usar de forma continua durante más de 30 días.
Condiciones de uso
Placas de 4 pocillos para IVF Nunc™
Condiciones de transporte
Temperatura de la sala entre –40 y 50 °C (entre –40 y 122 °F)
Condiciones de almacenamiento
Temperatura ambiente entre 20 y 26 °C (entre 68 y 77 °F)
Limitaciones de uso
Las placas de 4 pocillos para IVF Nunc™ únicamente están indicadas para contener ovocitos o embriones
durante los procedimientos de descongelación y cultivo del tratamiento de fertilización in vitro (IVF).
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Información técnica
La eliminación de este producto debe efectuarse conforme a lo dispuesto en la normativa local.
Este producto sanitario cumple las exigencias del artículo 120 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos
sanitarios.
La declaración de conformidad puede solicitarse al fabricante.
Advertencias y precauciones
Para garantizar el uso correcto del producto, familiarícese con las advertencias siguientes antes de utilizarlo.
1. Se ha comprobado que los desinfectantes, como el alcohol, reducen la legibilidad de la impresión del
paquete. Por ello, recomendamos que se evalúe la idoneidad de la solución desinfectante o que se
documente la información importante de trazabilidad del producto contenido en el envase antes de la
desinfección.
2. La ley federal (EE. UU.) solo autoriza la venta de este dispositivo a médicos o cuando lo solicite un médico
(o un profesional autorizado).
3. No utilizar el producto si el embalaje del producto no está sellado o está dañado.
4. Para un solo uso.
5. No utilizar después de la fecha de caducidad.
6. No utilizar agua oxigenada con este producto.
Consulte al fabricante si el producto no funciona de la forma prevista o se producen incidentes graves relacionados
con él durante su uso o debido a este. El fabricante le proporcionará asistencia y, si es necesario, notificará la
situación a las autoridades nacionales competentes.
Especificaciones de control de calidad
PRUEBA
LÍMITE(S) DE LIBERACIÓN
Pirógeno (endotoxina)
<0,5 UE/ml
Revisión del certificado de
irradiación
18,0-30,0 kGy
Ensayo en embriones de ratón
a) >70 % de los embriones unicelulares de control → blastocistos tras
96 horas
b) >80 % de los embriones de prueba → de unicelulares a bicelulares tras
24 horas
c) >80 % de los embriones de prueba → de unicelulares a blastocistos
tras 96 horas
Frecuencia de las pruebas: al inicio, a la mitad y al final de cada lote de
producción. Los criterios de aceptación deben cumplirse.
Ensayo de supervivencia con
espermatozoides humanos
a) Motilidad progresiva de avance inicial de los espermatozoides de
control y de prueba >79 %
b) Motilidad progresiva de avance de los espermatozoides de control y
de prueba tras 24 h >70 %
Frecuencia de las pruebas: al inicio, a la mitad y al final de cada lote de
producción. Los criterios de aceptación deben cumplirse.
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Marcaje
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Glosario de símbolos de conformidad con la norma ISO 15223-1:2021 y otras normas
Símbolo Título del símbolo Descripción del símbolo
Número de
referencia
Fabricante
Indica el fabricante de dispositivos médicos tal
como se define en las directivas de la UE
90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE.
5.1.1
Fecha de fabricación
Indica la fecha en la que se fabricó el producto
sanitario. 5.1.3
Fecha de caducidad
Indica la fecha después de la cual no debe
utilizarse el dispositivo médico. 5.1.4
Número de lote
Indica el número de lote del fabricante para que
se pueda identificar el lote. 5.1.5
Número de catálogo
Indica el número de catálogo del fabricante para
que se pueda identificar el dispositivo médico. 5.1.6
Esterilizado mediante
irradiación
Indica un producto sanitario que se ha
esterilizado mediante irradiación. 5.2.4
No usar si el paquete está
dañado
Indica que el producto sanitario no debe
utilizarse si el paquete está dañado o abierto. 5.2.8
Límites de temperatura
Indica los límites del intervalo de temperatura al
que puede exponerse el producto sanitario de
forma segura.
5.3.7
No reutilizar
Indica un producto sanitario de un solo uso o
para un único paciente durante un único
procedimiento.
5.4.2
Consultar las instrucciones
de uso
Indica que el usuario debe consultar las
instrucciones de uso. 5.4.3
Solo bajo prescripción
facultativa para EE. UU.
Indica que la ley federal estadounidense solo
autoriza la venta de este producto a un
profesional autorizado o cuando este lo solicite.
21 CRF 801.15(c)(1)(i)F
Marca de conformidad
europea Indica la conformidad técnica europea. Reg. (UE) 2017/745
Producto sanitario Indica que el artículo es un producto sanitario. 5.7.7
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