COOK Medical MINC K-MINC-1000 Manual de usuario

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K-MINC-1000 Instructions for Use

Section

English .....................................................................................................................................................................................................

Kapitola

Česky ....................................................................................................................................................................................................................................

K-MINC-1000 Od sériového čísla A803560 - Uživatelská příručka

Než začnete toto zařízení používat, prostudujte si prosím bezpečnostní pokyny.

Toto zařízení smějí používat pouze lékaři a zdravotničtí pracovníci s odpovídající technickou kvaliﬁkací.

Afsnit

Dansk ....................................................................................................................................................................................................................................

K-MINC-1000 Fra serienr. A803560 - Brugervejledning

Du bedes gøre dig bekendt med sikkerhedsanvisningerne, inden enheden tages i brug.

Denne enhed må kun anvendes af læger og sygeplejepersonale med de rette tekniske kvaliﬁkationer.

Abschnitt

Deutsch ...............................................................................................................................................................................................................................

K-MINC-1000 Ab Seriennummer A803560 - Benutzerhandbuch

Vor der Anwendung des Geräts bitte die Sicherheitsanweisungen lesen.

Dieses Gerät darf nur von Ärzten und medizinischen Assistenten mit angemessener technischer Qualiﬁkation verwendet werden.

Apartado

Español ................................................................................................................................................................................................................................

K-MINC-1000 A partir del N.º de serie A803560 - Manual del usuario

Familiarícese con las instrucciones de seguridad antes de utilizar el dispositivo.

Este dispositivo sólo pueden utilizarlo médicos y personal de enfermería con la cualiﬁcación técnica adecuada.

Chapitre

Français ...............................................................................................................................................................................................................................

K-MINC-1000 Du n

o

de série A803560 - Manuel d’utilisation

L’utilisateur doit se familiariser aux directives de sécurité avant d’utiliser l’appareil.

L’utilisation de cet appareil est réservée aux médecins et au personnel médical ayant les compétences techniques appropriées.

Ενότητα

Ελληνικά ..............................................................................................................................................................................................................................

K-MINC-1000 Από το σειριακό αριθμό A803560 - Εγχειρίδιο χρήσης

Παρακαλούμε εξοικειωθείτε με τις οδηγίες ασφαλείας πριν τη χρήση της συσκευής.

Αυτή η συσκευή μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο από ιατρούς ή από βοηθούς ιατρών οι οποίοι διαθέτουν την κατάλληλη τεχνική εκπαίδευση.

Sezione

Italiano .................................................................................................................................................................................................................................

K-MINC-1000 Dal n. di serie A803560 - Manuale d’uso

Prima di usare il dispositivo leggere con attenzione le istruzioni di sicurezza.

Il presente dispositivo deve essere usato esclusivamente da medici e assistenti medici in possesso delle qualiﬁche appropriate.

Gedeelte

Nederlands ........................................................................................................................................................................................................................

K-MINC-1000 Vanaf serienummer A803560 - Gebruikshandleiding

Vóór gebruik van dit instrument dient u zich vertrouwd te maken met de veiligheidsinstructies.

Dit instrument mag uitsluitend worden gebruikt door artsen en medisch personeel met de juiste technische kwaliﬁcatie.

Rozdział

Polski ....................................................................................................................................................................................................................................

K-MINC-1000 Z nr serii A803560 - Podręcznik użytkownika

Przed użyciem tego urządzenia należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi bezpieczeństwa.

Niniejszego urządzenia mogą używać tylko lekarze i personel medyczny posiadający odpowiednie kwaliﬁkacje techniczne.

Secção

Português ...........................................................................................................................................................................................................................

K-MINC-1000 Desde o n.º de série A803560 - Manual do Utilizador

Antes de utilizar este dispositivo, familiarize-se com as instruções de segurança.

Este dispositivo apenas pode ser utilizado por médicos e auxiliares com a formação técnica apropriada.

Раздел

Русский ...............................................................................................................................................................................................................................

K-MINC-1000 С серийного № A803560 - Руководство по эксплуатации

Перед применением устройства изучите инструкции по технике безопасности.

Данное устройство может применяться исключительно врачами и помощниками врача с соответствующей технической квалификацией.

Časť

Slovenčina ..........................................................................................................................................................................................................................

K-MINC-1000 Od sériového čísla A803560 - Používateľská príručka

Pred použitím tohto zariadenia sa oboznámte s bezpečnostnými pokynmi.

Toto zariadenie môžu používať len lekári a zdravotní asistenti s príslušnou technickou kvaliﬁkáciou.

Luku

Suomi ...................................................................................................................................................................................................................................

K-MINC-1000 Sarjanumerosta A803560 lähtien - Käyttöopas

Perehdy turvaohjeisiin ennen laitteen käyttöä.

Laitetta saavat käyttää vain sellaiset lääkärit ja avustajat, joilla on asianmukainen tekninen asiantuntemus.

Avsnitt

Svenska ...............................................................................................................................................................................................................................

K-MINC-1000 Från serienr A803560 - Användarhandbok

Gör dig förtrogen med säkerhetsinstruktionerna innan apparaten används.

Endast läkare och sjukvårdspersonal med lämpliga tekniska kvaliﬁkationer får använda denna apparat.

Bölüm

Türkçe ...................................................................................................................................................................................................................................

K-MINC-1000 Seri No. A803560 ve sonrası - Kullanıcı El Kitabı

Lütfen cihazı kullanmadan önce güvenlik talimatını öğrenin.

Bu cihaz sadece uygun teknik vasıﬂara sahip doktorlar ve tıbbi yardımcılar tarafından kullanılabilir.

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Language Index

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Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español

Copyright

se debe fotocopiar, duplicar en microﬁlm ni copiar o distribuir de ningún otro modo, ya sea en su totalidad o en parte,

sin el consentimiento de William A. Cook Australia Pty. Ltd.

Algunos de los componentes y equipos a los que se hace referencia en este manual son marcas comerciales registradas

aunque no estén identiﬁcados como tales. Por lo tanto, la ausencia del símbolo de marca comercial en un nombre no

debe interpretarse como que dicho nombre no esté protegido como marca comercial.

Se invita a los usuarios de productos de William A. Cook Australia Pty. Ltd. a que se pongan en contacto con nosotros si

encuentran en este manual puntos poco claros o ambigüedades.

Este símbolo indica que este producto no puede tratarse como residuos domésticos. Asegúrese de desechar este

producto adecuadamente, pues una gestión inadecuada de estos residuos podría suponer un riesgo para el medio

ambiente y para la salud de las personas. Si desea obtener información más detallada sobre el modo de desechar este

producto, consulte a su ayuntamiento o al representante de Cook Medical.

Cook cumple sus obligaciones legales con respecto a las directivas sobre RAEE y sobre embalajes residuales a través de

sus propias iniciativas de recuperación y de los programas nacionales de recuperación.

Consulte

https://www.cookmedical.com/about/sustainability-environmental-practices/waste-electrical-

electronic-equipment-directive/

, donde encontrará información detallada sobre cómo reciclar correctamente los

RAEE o los embalajes residuales en su país.

N.° de documento: IFU-MINC-2-11

Dirección del servicio técnico:

Para obtener información sobre el agente de servicio técnico autorizado más cercano, consulte a su distribuidor

local de Cook Medical.

ADVERTENCIA: LEA ESTE

MANUAL. Familiarícese con el

contenido del manual antes de utilizar

el dispositivo. Si no se siguen estas

instrucciones, podrían producirse

daños en el dispositivo o su contenido

y causarse lesiones al paciente o al

usuario. Este dispositivo sólo debe

utilizarlo personal cualiﬁcado.

ADVERTENCIA: PELIGRO DE

DESCARGA ELÉCTRICA. El equipo debe

utilizarse únicamente con sistemas

eléctricos que cumplan todos los

requisitos de la IEC, la CEC y el NEC.

ADVERTENCIA: El ajuste, la

modiﬁcación o las reparaciones al

equipo sólo debe realizarlos personal

autorizado.

La eliminación de este producto

debe realizarse conforme a la directiva

RAEE (2002/96/CE).

Información general

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Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español

EXPLICACIÓN DE LOS PICTOGRAMAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-3

MODO DE UTILIZAR ESTE MANUAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-3

Advertencias y notas importantes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-3

Estructura del manual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-3

1. INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-4

2. ACERCA DEL MINC MINI INCUBATOR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-4

2.1 Indicaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-4

2.1.1 Usuarios y entorno de uso indicados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-4

2.2 Contraindicaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-4

2.3 Descripción del dispositivo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-4

2.4 Precauciones para el uso del dispositivo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-4

3. INSTALACIÓN Y PREPARACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-5

3.1 Desembalaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-5

3.2 No se incluye . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-5

3.3 Parte delantera del dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-6

3.4 Parte posterior del dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-7

3.5 Compatibilidad electromagnética . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-7

3.6 Colocación del dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-8

3.7 Suministro de gas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-8

3.8 Frasco humidiﬁcador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-11

3.9 Software de registro de datos del K-MINC-1000 Mini Incubator . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-11

3.10 Activación del dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-12

3.11 Selección de la temperatura de la cámara

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3.12 Seleccione del caudal de gas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-13

3.13 Primera vez que se utiliza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-13

3.14 Situaciones de alarma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-13

4. LISTA DE COMPROBACIÓN PARA LA INSTALACIÓN Y LA PREPARACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-14

5. USO DEL DISPOSITIVO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-15

5.1 Antes del uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-15

5.2 Inserción de las placas de cultivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-15

5.3 Placas de identiﬁcación de paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-15

5.4 Posible formación de condensación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-15

5.5 Inicio del software de registro de datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-16

5.6 Uso del software de registro de datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-16

5.7 Después del uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-19

6. SERVICIO TÉCNICO Y MANTENIMIENTO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-20

6.1 Cambio del ﬁltro, las líneas de gas y el frasco humidiﬁcador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-20

6.2 Limpieza del dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-20

6.3 Comprobación semestral del funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-20

6.4 Inspección por parte de un agente de servicio técnico autorizado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-22

6.5 Procedimiento para devoluciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-22

7. COMPONENTES DESECHABLES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-22

8. DATOS TÉCNICOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-23

9. SOLUCIÓN DE PROBLEMAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-26

10. GARANTÍA LIMITADA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-28

10.1 Responsabilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-28

10.2 Vida útil del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-28

Índice

5

5-3

Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español

Modo de utilizar este manual

Explicación de los pictogramas

Los siguientes pictogramas aparecen en el MINC Mini Incubator y en el embalaje del

frasco humidiﬁcador desechable estéril

Antes de la conexión, lea el manual.

Consulte las instrucciones de

funcionamiento para obtener la

información necesaria para el uso

adecuado del dispositivo

Espera/encendido

Inicio/Parada

Incrementar/Disminuir el valor preﬁjado

Calentador

Estado del ﬂujo de gas

Caudalímetro de gas

Temperatura

Salida

Botella de gas

Entrada

Contactos

Conexiones US

Advertencias y notas importantes

A lo largo de estas instrucciones de uso, algunos párrafos irán acompañados de pictogramas o estarán impresos en

negrita. Estos párrafos son ADVERTENCIAS y NOTAS IMPORTANTES, y se utilizan de la forma siguiente:

ADVERTENCIA: La seguridad personal del paciente puede verse afectada. Si no se tiene en cuenta esta

información podrían ocasionarse daños al operador, al dispositivo o al contenido.

ADVERTENCIA: Peligro biológico

ADVERTENCIA: Peligro de descarga eléctrica

ADVERTENCIA: Peligro de explosión

ADVERTENCIA: Interferencias de radiofrecuencia

NOTA IMPORTANTE: Proporciona información especial que facilita el mantenimiento o aclara

instrucciones importantes. Preste particular atención a las instrucciones de seguridad (véase el

apartado 1).

Estructura del manual

Este manual cuenta con un índice (página 2) que le ayudará a encontrar rápidamente los títulos de los apartados. En la

página 14 hay una lista de mensajes de error y de indicaciones de advertencia, y la página 26 contiene una guía para la

solución de problemas.

5

Aprobación de marca CE

Grado de protección del recinto frente

a objetos sólidos y líquidos

Marca de aprobación UL

Desechar conforme a la directiva RAEE

(2002/96/CE)

Fabricante

Representante en la CE

Código de catálogo

Número de serie

No lo utilice si el envase está dañado

No exponer a la luz solar

Mantener seco

Código de lote

Fecha de fabricación

Fecha de caducidad

Nota (1): Estos símbolos se encuentran únicamente en

el envase del frasco humidiﬁcador desechable

estéril.

IP31

EC

REP

US REP

EC

REP

US REP

REF

SN

REF

SN

(1)

5-4

Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español

2. Acerca del MINC Mini Incubator

1. Instrucciones de seguridad

En este manual se describe el funcionamiento y las indicaciones del MINC Mini Incubator (MINC) para los dispositivos

con número de serie a partir de A803560.

Antes del uso, es esencial que lea este documento para familiarizarse con las funciones y el uso de la unidad MINC.

Si no se siguen estas instrucciones, se podría dañar o romper el dispositivo.

El circuito interno estará energizado siempre que la unidad MINC esté conectada a la red eléctrica, independientemente

de que las pantallas estén iluminadas o no. Antes de sustituir el cable o de limpiar el dispositivo, desconecte siempre

éste de la red eléctrica. En caso de que un cable de alimentación o un enchufe asociados con el incubador presenten

ﬁsuras o estén deshilachados, rotos o deteriorados de algún otro modo, deberán sustituirse de inmediato.

Para reducir el riesgo de descargas eléctricas, no retire las cubiertas. Encargue todas las tareas de servicio técnico al

agente de servicio técnico autorizado por el fabricante.

Proteja la unidad MINC frente a las salpicaduras de líquidos. En caso de que caiga algún líquido en el dispositivo, deje

de utilizarlo inmediatamente.

No utilice la unidad MINC en zonas donde haya gases inﬂamables.

Utilice únicamente el tubo ﬂexible de conexión, con revestimiento de PTFE, trenzado, para suministro de gas, incluido

con el MINC Mini Incubator para conectar este al suministro de gas. El uso de otra clase de tubos podría conducir a la

pérdida de las concentraciones deseadas de gas.

Por su propia seguridad, utilice únicamente componentes desechables originales (véase el apartado 7).

ADVERTENCIA: Familiarícese con

las instrucciones de seguridad antes de

utilizar la unidad MINC.

ADVERTENCIA: PELIGRO DE

DESCARGA ELÉCTRICA.

ADVERTENCIA: No esterilice el

dispositivo.

ADVERTENCIA: El usuario no está

autorizado para reparar ninguna de las

piezas internas.

ADVERTENCIA: Este dispositivo

sólo debe utilizarlo personal

debidamente cualiﬁcado.

ADVERTENCIA: PELIGRO DE

EXPLOSIÓN. El dispositivo puede

producir explosiones en presencia de

gases inﬂamables.

ADVERTENCIA: Utilice el tubo

ﬂexible de conexión para suministro de

gas adecuado.

ADVERTENCIA: Utilice

únicamente componentes desechables

originales.

2.1 Indicaciones

El MINC Mini Incubator (MINC) es un incubador en el que un microprocesador controla, regula el ﬂujo de gases y

humidiﬁca el dispositivo, que está diseñado para su uso en cultivos celulares.

2.1.1 Usuarios y entorno de uso indicados

El K-MINC-1000 Mini Incubator está indicado para que lo utilicen embriólogos clínicos. El K-MINC-1000 Mini Incubator

puede ser instalado por personal del servicio técnico, que también se encargará del servicio técnico del dispositivo.

El K-MINC-1000 Mini Incubator está indicado para utilizarse en laboratorios de FIV.

2.2 Contraindicaciones

Este dispositivo no tiene ninguna contraindicación conocida.

2.3 Descripción del dispositivo

El K-MINC-1000 Mini Incubator es un incubador controlado por microprocesador y humidiﬁcado con gas que está

diseñado para su uso en cultivos celulares. El incubador está diseñado para utilizarse junto con el frasco humidiﬁcador

K-MINC-CTS-S. El incubador no contiene ninguna especialidad farmacéutica. El incubador es un dispositivo terapéutico

activo indicado para administrar energía.

La unidad MINC está diseñada para mantener con precisión la temperatura en un valor especiﬁcado por el usuario

dentro del intervalo de 35 °C a 40 °C y el ﬂujo de gas en un caudal igualmente especiﬁcado por el usuario dentro del

intervalo de 15 a 25 ml/min.

La unidad MINC utiliza gas premezclado para mantener las condiciones de cultivo óptimas dentro de las cámaras de

incubación.

Todos los componentes que entran en contacto con el ﬂujo de gas, incluidas las líneas de gas externa e interna, han

sido sometidos a rigurosas pruebas para garantizar un entorno libre de toxinas.

La unidad MINC puede alojar placas de cultivo de cuatro pocillos NUNC®, o placas de cultivo redondas individuales de

35 mm y 60 mm NUNC® y FALCON® en dos cámaras independientes. Cada cámara tiene un control de la temperatura

individual mientras que existe un solo control de ﬂujo de gas para ambas.

Los bloques calentadores debajo de cada placa de cultivo están en contacto directo con la superﬁcie de la base de la

placa. Cuando la tapa de la cámara se abre y se vuelve a cerrar, se produce una purga rápida con la mezcla de gases

para restablecer el entorno requerido.

La unidad MINC refuerza la seguridad mediante el control continuo de las funciones críticas. Cualquier desviación del

funcionamiento normal se detecta inmediatamente y se alerta al usuario de la avería detectada. El dispositivo puede

conectarse a una alarma remota externa para alertar al personal fuera del horario de trabajo regular de cualquier

problema que el dispositivo no pueda autocorregir en el tiempo asignado.

El software de registro de datos K-MINC-1000 es un programa basado en PC que se utiliza para grabar de forma

ininterrumpida el estado de funcionamiento de hasta 10 dispositivos. El software supervisa el comportamiento de la

unidad MINC, pero no controla el dispositivo. El software solamente puede utilizarse con unidades MINC con números

de serie a partir del A803560.

2.4 Precauciones para el uso del dispositivo

Si se produjera alguna avería eléctrica o mecánica mientras se utiliza la unidad MINC, deje de utilizar el dispositivo hasta

que un agente de servicio técnico autorizado lo haya revisado.

5

5-5

Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español

Al ﬁnal de este apartado se incluye una lista de comprobación para la instalación y la preparación (véase el apartado 4)

que puede utilizarse para garantizar una correcta preparación.

3.1 Desembalaje

Compruebe que se incluyen los siguientes elementos:

1

.

Manual del usuario

2.

MINC Mini Incubator

3.

Placas de identiﬁcación de paciente (8 placas)

4.

Frasco humidiﬁcador desechable (K-MINC-CTS-S)

5.

Cable de alimentación de calidad médica

6.

Conector de alarma externa (en la parte trasera del dispositivo)

7.

Tubo ﬂexible de conexión trenzado (3 metros de longitud) (K-MINC-BCT-10-300)

8.

Cable USB A-B (2 metros de longitud)

9.

CD del software de registro de datos del K-MINC-1000

Revise la unidad MINC y todos los artículos nada más recibirlos, para comprobar que el contenido esté completo y que

no haya nada dañado. El fabricante únicamente aceptará reclamaciones de compensación que se remitan de manera

inmediata al representante de ventas o al agente de servicio técnico autorizado.

Retire todos los elementos de las cubiertas de plástico salvo el frasco humidiﬁcador desechable, que tiene que

manipularse en condiciones de esterilidad (consulte el apartado 3.8).

3.2 No se incluye

• Una fuente de energía limpia de la red de suministro eléctrico que sirva para alimentar la unidad MINC. Cook Medical

recomienda encarecidamente el uso de un sistema UPS con capacidad de acondicionamiento de energía eléctrica

adecuado para su red de alimentación eléctrica local.

• Botellas de gas premezclado de calidad médica. Todas las concentraciones de gas deben encontrarse dentro de un

margen del ±0,2% y las botellas deben suministrarse con un certiﬁcado de análisis (consulte el apartado 3.7.1).

• Un regulador de gas de alta pureza de una etapa, capaz de suministrar el gas indicado más arriba a 150 kPa (1,5 bares,

22 psi) a la entrada de la unidad MINC (consulte el apartado 3.7.2).

• Intercambiador automático de botellas de gas. Cook Medical recomienda encarecidamente el uso de intercambiadores

automáticos para garantizar la continuidad del suministro de gas.

• Una fuente de agua destilada estéril.

• Un manómetro de presión (para medir la presión del suministro de gas de entrada del dispositivo). Este artículo no se

necesita si el regulador tiene indicadores de la presión de salida del gas.

• Una llave de ajuste de 9/16”.

• Si necesita un tubo ﬂexible de conexión para suministro de gas más largo, póngase en contacto con su representante

de Cook Medical.

• Un ordenador que reúna los requisitos para instalar y ejecutar en él el software de registro de datos K-MINC-1000.

• Un concentrador USB para conectar varias unidades MINC (un máximo de 10) a un solo ordenador.

3. Instalación y preparación

NOTA IMPORTANTE: Para reducir

el riesgo de que la unidad MINC sufra

daños, se recomienda encarecidamente

el uso de una fuente de alimentación

ininterrumpida (UPS) con capacidad de

acondicionamiento de energía eléctrica.

Además, para garantizar el

funcionamiento ininterrumpido del

dispositivo, se recomienda asimismo

encarecidamente el uso de lo siguiente:

• Un intercambiador automático de

botellas de gas que pueda mantener

una presión mínima de 135 kPa.

• Una alarma remota para alertar al

personal de cualquier fallo que pueda

producirse en el suministro de gas o

energía eléctrica.

NOTA IMPORTANTE: Es

importante conservar el envase para su

futuro uso. (Consulte el apartado 6.5,

«Procedimiento para devoluciones»)

NOTA IMPORTANTE: Este

dispositivo ha sido certiﬁcado por un

organismo de pruebas independiente

para utilizarse con cables USB y de

alarma remota de menos de 3 metros de

longitud.

NOTA IMPORTANTE: El uso de

cables distintos a los proporcionados

por el fabricante de este equipo puede

provocar un aumento de las emisiones

electromagnéticas o una disminución

de la inmunidad electromagnética del

equipo, y hacer que este no funcione

correctamente.

ADVERTENCIA: Si se va a

conectar el MINC Mini Incubator al

sistema eléctrico externo a través del

cable USB, asegúrese de que el sistema

eléctrico externo cumpla la normativa

de seguridad IEC 60601-1 u otra

equivalente.

NOTA IMPORTANTE: Esta lista

contiene elementos necesarios que no

se incluyen.

5

2

3

1

8

9

7

4

5

6

NOTA IMPORTANTE: Un

concentrador USB sin alimentación

es adecuado para conectar varios

dispositivos.

5-6

Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español

3.3 Parte delantera del dispositivo

Símbolo Descripción

1.

Botón de espera Alterna el dispositivo entre los estados activo y de espera.

2.

Indicador de alimentación Verde = indica que el dispositivo está conectado, Apagado =

dispositivo desconectado.

3.

Pantalla de temperatura (cámaras de calor).

4.

Indicador de estado de calentamiento (cámaras de calor) Naranja intermitente = por

debajo del valor preﬁjado, verde ﬁjo = se ha alcanzado el valor preﬁjado, rojo intermitente =

por encima del valor preﬁjado.

5.

Botones de selección de la temperatura (cámaras de calor) Ajuste el valor preﬁjado desde

35,0 °C hasta 40,0 °C.

6.

Botón de inicio/parada de calentamiento (cámaras de calor).

7.

Pantalla de caudal de gas.

8.

Indicador de estado de ﬂujo de gas Naranja intermitente = ciclo de purga, rojo

intermitente = fuera del valor preﬁjado, verde ﬁjo = se ha alcanzado el valor preﬁjado.

9.

Botones de selección del caudal de gas Ajuste el valor preﬁjado desde 15 hasta 25 ml/min.

10.

Botón de inicio/parada del ﬂujo de gas Activa el ﬂujo de gas cuando una o las dos cámaras

de calor están activas.

11. –

Aberturas de ventilación de gas.

12. –

Placas de identiﬁcación del paciente.

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

1

2

5

5-7

Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español

3.4 Parte posterior del dispositivo

Descripción

1.

Entrada de alimentación de la red eléctrica Conecte aquí el cable de alimentación correspondiente.

2.

Entrada de gas Conecte el suministro de gas aquí.

3.

Salida de gas Se muestra el tapón obturador.

4.

Contactos de la alarma externa Conecte a la alarma externa si se requiere.

5.

Conector USB Se suministra una toma tipo B.

Conexión de alarma externa:

Utilice únicamente con transmisores de alarma adecuados, activados por medio de cierres de contacto. Los equipos de

alarma que funcionen con baterías o con una tensión extra-baja de seguridad, que no excedan las clasiﬁcaciones de

los contactos indicadas, pueden conectarse a los terminales de la alarma externa. Consulte Datos técnicos (apartado 8)

para la clasiﬁcación de los contactos de la alarma.

Conexión USB:

Utilice únicamente con conexiones USB estándar de PC de sobremesa o portátil (homologado USB 1.1 y USB 2.0).

Conexiones de gas:

Consulte Suministro de gas (apartado 3.7) para una descripción detallada.

3.5 Compatibilidad electromagnética

El MINC Mini Incubator ha sido sometido a pruebas y se ha comprobado que cumple los límites de compatibilidad

electromagnética (EMC) para dispositivos médicos, según se especiﬁca en la norma IEC 60601-1-2:2014. Estos límites

se han diseñado para proporcionar una protección razonable contra interferencias dañinas en instalaciones sanitarias

convencionales.

Los equipos eléctricos médicos precisan precauciones especiales referentes a la compatibilidad electromagnética

(EMC) y deben instalarse y utilizarse siguiendo estas instrucciones. Es posible que niveles altos de interferencia

electromagnética (EMI) de radiofrecuencia radiada o conducida provenientes de equipos de comunicaciones por

radiofrecuencia portátiles o móviles o de otras fuentes de radiofrecuencia potentes o próximas puedan causar

problemas en el funcionamiento de la unidad MINC. Dichos problemas pueden incluir lecturas erráticas, la interrupción

del funcionamiento del equipo y el funcionamiento incorrecto de éste. En esos casos, deje de utilizar la unidad MINC y

póngase en contacto con su agente de servicio técnico autorizado de Cook Medical.

El apartado 8 contiene la guía y la declaración del fabricante sobre emisiones e inmunidad electromagnética de la

unidad MINC.

ADVERTENCIA: PELIGRO DE

DESCARGA ELÉCTRICA. Determine

si la tensión disponible es la adecuada

para el dispositivo. Si se conecta a una

tensión incorrecta, la unidad MINC

podría funcionar mal o resultar dañada

permanentemente.

El cable de alimentación debe incorporar

un enchufe de seguridad. Utilice el cable

de alimentación incluido para realizar la

conexión entre la toma de corriente y la

entrada de alimentación del dispositivo.

SÓLO PARA CANADÁ Y EE.UU. Utilice

únicamente un cable de alimentación

desconectable como el indicado, de

tipo SJT, con un mínimo de 18AWGx30,

3 conductores, un extremo conﬁgurado

para NEMA 5-15 y el otro para

IEC 320/CEE22.

Para evitar el riesgo de descarga

eléctrica, este equipo solo debe

conectarse a una red de suministro

eléctrico con toma de tierra protectora.

5

1

3

4

2

5

5-8

Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español

3.6 Colocación del dispositivo

La unidad MINC debe colocarse sobre una superﬁcie nivelada y segura, al abrigo de calentadores, refrigeradores

y salidas de aire acondicionado, vapores, salpicaduras y de la exposición a la luz solar directa. No debe colocarse en

presencia de gases inﬂamables. Coloque la unidad MINC de forma tal que el enchufe de alimentación eléctrica pueda

desconectarse fácil y rápidamente.

Se recomienda dejar un espacio razonable alrededor de cada unidad MINC para que el aire pueda circular de forma

natural. El espacio libre recomendado alrededor de cada dispositivo es de 10 cm como mínimo.

La temperatura ambiente debe estar entre +20 °C y +28 °C para mantener un valor preﬁjado del dispositivo entre

35 °C y 40 °C. A un valor preﬁjado del dispositivo de 37 °C, el intervalo de la temperatura ambiente puede ampliarse

desde +18 °C hasta +32 °C.

3.7 Suministro de gas

3.7.1 Mezcla de gases requerida

Para mantener el pH de funcionamiento correcto de 7,2 a 7,4 en medios tamponados con bicarbonato, la concentración

de CO

2

en la atmósfera en contacto con el medio debe controlarse rigurosamente.

La concentración de CO

2

(expresada como porcentaje) requerida para mantener el pH de funcionamiento correcto

depende de la composición química y la concentración del medio, la altitud a la que la unidad MINC se está utilizando y

el estado de humidiﬁcación de la atmósfera en contacto con el medio.

El porcentaje de CO

2

correcto para el pH deseado puede determinarse a partir del gráﬁco proporcionado.

A nivel del mar, la gama de medios del sistema de cultivos Cook dará un pH aproximado de 7,4 si se utiliza un 5,0% de

CO

2

y de 7,3 si se utiliza un 6,0% de CO

2

en la mezcla de gases.

Cook Medical recomienda el uso de un 6,0% de CO

2

, ya que promueve una recuperación más rápida hasta alcanzar un

pH aceptable.

Cook Medical recomienda una concentración de oxígeno en la atmósfera en contacto con el medio reducida (a un valor

más ﬁsiológico de 5-8%) con respecto a la concentración atmosférica normal, ya que de esta forma podría reducirse la

formación de especies de oxígeno reactivas.

Si se está utilizando la unidad MINC a una altitud por encima del nivel del mar, se puede utilizar el gráﬁco siguiente para

encontrar el porcentaje de CO

2

aproximado para conseguir un pH de 7,3.

Si se utiliza un medio diferente o se requiere un pH diferente, el usuario ﬁnal tendrá que determinar la mezcla de gases

adecuada para la conexión a la unidad MINC.

ADVERTENCIA: La unidad

MINC no debe utilizarse en contigua

o apilada con otros equipos. Si es

necesario utilizarlo contiguo o apilado

a otros equipos, el dispositivo debe

monitorizarse para comprobar

el funcionamiento normal en la

conﬁguración en la que se utilizará.

ADVERTENCIA: PELIGRO DE

EXPLOSIÓN. No utilice el dispositivo en

presencia de gases inﬂamables.

ADVERTENCIA: PELIGRO DE

DESCARGA ELÉCTRICA. No sumerja el

dispositivo.

ADVERTENCIA: Asegúrese de

que la mezcla de gases de alta pureza

seleccionada sea la adecuada para la

altitud por encima del nivel del mar a la

que se vaya a utilizar y para los medios

de cultivo que se vayan a emplear.

NOTA IMPORTANTE: Cuando

se vaya a utilizar el sistema de cultivos

Cook a nivel del mar, se recomienda

una mezcla de gases de alta pureza

compuesta por un 6% de CO

2

,

un 5% de O

2

y un 89% de N

2

.

5

% CO

2

en gas seco

% CO

2

requerido para mantener un pH de 7,3 frente a la altitud

2000 3000 4000 5000 600010000

15

14

13

12

11

10

9

8

7

6

5

Metros por encima del nivel del mar

5-9

Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español

3.7.2 Recomendaciones para el regulador de botella de gas

La información siguiente es una guía recomendada para la selección de un regulador para botellas de gas adecuado

para su uso con la unidad MINC. Si estas directrices se siguen, se obtendrá una conexión de gas ﬁable entre una botella

de gas y el dispositivo.

El regulador de gas elegido para utilizarse junto con la unidad MINC constituye una parte importante del sistema de

suministro de gas, y debe estar diseñado y fabricado para el transporte de gases médicos. Como el gas indicado para

utilizarse con la unidad MINC es de alta pureza y exactitud, es importante que el regulador empleado no contamine la

corriente de gases.

Proporcione la información siguiente al realizar el pedido de su regulador de gas:

• Regulador de alta pureza de una etapa.

• Precinto de diafragma de metal a metal.

• Diafragma de acero inoxidable, que no contamina las corrientes de gases de alta pureza.

• Medidores de escala doble (opcional).

• Totalmente conﬁgurado para una botella de mezcla especial de gases de calidad médica.

• Presión de descarga de 150 kPa ± 15 kPa en la entrada de gas de la unidad MINC.

• Durante el ciclo de purga se requiere una capacidad de caudal mínima (sin una caída indebida de la presión de entrada)

de 350 ml/min por cada unidad MINC.

• El conector de salida del regulador debe ser del tipo Swagelok® SS-400-1-4RT, para poder conectar el tubo ﬂexible de

conexión suministrado con la unidad MINC.

3.7.3 Conexión a la botella de gas

La conexión de la unidad MINC a la botella de gas se realiza mediante el tubo ﬂexible de conexión trenzado suministrado.

El tubo lleva un revestimiento de PTFE de baja permeabilidad que es no tóxico e impide la pérdida de contenido de CO

2

asociada al uso de materiales más permeables, tales como silicona y PVC, en condiciones de alta presión. No deben

utilizarse tubos de silicona en ningún lugar de la conexión de la botella de gas debido a su relativa porosidad al CO

2

presurizado, ya que podrían impedir que lleguen las concentraciones de gas correctas a las cámaras de la unidad MINC.

La unidad MINC y el tubo ﬂexible de conexión están equipados con conectores Swagelok®, serie de 6,35 mm (¼”). La

longitud estándar del tubo ﬂexible es de 3 metros. Están disponibles longitudes alternativas en 60 cm, 100 cm, 6 m, 10 m

o 20 m. Está disponible un conector de unión para conectar los tubos ﬂexibles de gas. Consulte con su representante

local de Cook Medical si desea más información.

Deberá utilizarse además un regulador de presión con estos conectores.

Estos conectores utilizan una férula cónica para obtener un precinto sin fugas al realizar la conexión.

Las férulas en el tubo ﬂexible de conexión vienen preembutidas de fábrica. Por consiguiente, las férulas y contratuercas

que haya en el regulador montado en la botella no serán necesarias.

ADVERTENCIA: Para un

funcionamiento correcto, la entrada de

gas debe estar conectada a una fuente

de presión regulada, ajustada a 150 kPa

(tolerancia de ±15 kPa) en la unidad

MINC.

NOTA IMPORTANTE: Cook

Medical recomienda encarecidamente

el uso de intercambiadores automáticos

de botellas de gas para garantizar un

suministro de gas ininterrumpido.

ADVERTENCIA: Utilice

únicamente un regulador de presión

de gas de calidad médica adecuado

ajustado a una presión nominal de

150 kPa. No utilice reductores de ﬂujo

ni reguladores de caudal en la corriente

de gases.

ADVERTENCIA: No deben

utilizarse tubos de silicona en la

conexión entre la botella de gas y la

unidad MINC, ni en conexiones en serie

de varios dispositivos.

5

Férula

Contratuerca

5-10

Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español

Es necesario conectar el tubo ﬂexible al conector de salida del regulador y al conector de entrada de la unidad MINC. Por

lo tanto, las instrucciones que siguen deberán realizarse en cada uno de los extremos del tubo ﬂexible de conexión. La

observación de estas instrucciones garantiza un precinto estanco ﬁable cada vez que se realiza la conexión.

Para conectar el tubo ﬂexible a un conector:

1. Asegúrese de que el cuerpo del conector, el extremo del tubo y las férulas estén libres de materiales extraños.

2. Inserte el adaptador de tubo con las férulas preembutidas en el cuerpo del conector hasta que la férula delantera

esté colocada.

3. Apriete bien la contratuerca con la mano. Usando una llave de ajuste de 9/16” apriete la tuerca ligeramente (suele

bastar con 1/8 de vuelta o menos).

Compruebe que el precinto es estanco a los gases. Para ello, cúbralo con agua jabonosa y observe si se forman burbujas.

Si ve que se forman burbujas, desconecte y repita desde el paso 1, esta vez apretando más la tuerca si no encuentra

ningún material extraño en el conector.

El tapón obturador, mostrado arriba, debe colocarse sobre la conexión de gas no utilizada y apretarse.

3.7.4 Conexión en serie de dispositivos

En situaciones en las que varias unidades MINC vayan a funcionar utilizando la misma fuente de suministro de gas, es

posible la conexión en serie de las unidades.

Para conectar las unidades en serie:

1. Quite los tapones obturadores del segundo punto de conexión para gas de todas las unidades salvo de la última de

la serie.

2. Conecte el tubo ﬂexible de la última unidad al segundo punto de conexión para gas de la unidad anterior.

3. Repita el paso 2 hasta que todas las unidades estén interconectadas.

El tubo ﬂexible de conexión para suministro de gas puede pedirse en varias longitudes según los requisitos de cada

instalación en particular. Póngase en contacto con su representante de Cook Medical para obtener información más

detallada.

3.7.5 Otras conexiones de gas

En el caso de conexiones de gas o de sistemas de suministro de gas existentes (por ej., intercambiadores de botellas

de gas o sistemas ﬁjos), se recomienda que el usuario se ponga en contacto con el centro de suministro del equipo de

gas para recibir asistencia con la instalación, por ejemplo, BOC Gases o Air Liquide. Para obtener información sobre la

conexión de gas, póngase en contacto con su distribuidor Swagelok® (www.swagelok.com).

NOTA IMPORTANTE: Apriete

bien el tubo o los tubos ﬂexibles de

conexión al conector de la unidad MINC

y asegúrese de que el tapón obturador

esté también bien apretado (si se utiliza).

NOTA IMPORTANTE: Guarde los

tapones obturadores que no utilice en

un lugar seguro por si necesita utilizar

las unidades de forma independiente en

el futuro.

Asegúrese de que el regulador de

presión sea capaz de proporcionar el

ﬂujo necesario para sus necesidades. En

caso de duda, compruebe que la presión

regulada siga siendo la presión nominal

de 150 kPa con todas las unidades MINC

conectadas en serie durante el proceso

de purga.

No deben utilizarse tubos de silicona en

las conexiones de varios dispositivos.

5

5-11

Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español

3.8 Frasco humidiﬁcador

La unidad MINC utiliza un conjunto desechable de frasco humidiﬁcador, líneas de gas y ﬁltro (código de pedido: K-MINC-

CTS-S). Para preparar e instalar el frasco humidiﬁcador:

1. Llene el frasco humidiﬁcador, en condiciones de ﬂujo laminar y usando técnicas asépticas, con 170 ml de agua

estéril. Asegúrese de poner el tapón del frasco ejerciendo presión en la orientación correcta. Si la tapa no se cierra

herméticamente, se puede producir una fuga de gas hacia las cámaras.

2. Inserte el frasco en la posición adecuada en el hueco. El tubo que sale del frasco debe estar orientado hacia la parte

posterior de la unidad MINC. Conecte el ﬁltro con la conexión Luer a la salida de gas tal como se muestra arriba. Gire el

ﬁltro y el tubo 180° en el sentido contrario al de las agujas del reloj antes de acoplarlos a la conexión Luer ejerciendo

presión sobre ellos y girándolos en el sentido de las agujas del reloj para bloquear el ﬁltro en su lugar. Esto asegurará

la ausencia de acodamientos o retorcimientos en el tubo.

3. Inserte las líneas de gas en las ranuras centrales de cada lado del hueco, tal como se ilustra en el diagrama a

continuación. Veriﬁque que las líneas de gas no estén acodadas y que estén correctamente colocadas en las ranuras

para asegurar que no se enreden al cerrar la tapa.

3.9 Software de registro de datos del K-MINC-1000 Mini Incubator

El software de registro de datos del K-MINC-1000 Mini Incubator es un programa basado en PC que monitoriza el estado

operativo de hasta 10 incubadores MINC. Este software puede utilizarse para monitorizar el comportamiento de la

unidad MINC a lo largo de un período de incubación. El software no puede utilizarse para controlar el dispositivo y no

afecta al funcionamiento normal de la unidad MINC.

Las prestaciones clave son:

• Registro periódico cada 5 minutos de: temperatura real, valores ﬁjos de temperatura, caudal de gas real y valor ﬁjo

de gas.

• Registro inmediato de sucesos y errores tales como: apertura y cierre de la tapa, cambios a los valores preﬁjados,

activación de las cámaras y del ﬂujo de gas, activación del dispositivo, errores de ﬂujo/suministro de gas y errores de

temperatura.

• Representación gráﬁca de todos los datos en pantalla.

• Los datos se registran en un archivo CSV para facilitar su análisis mediante paquetes de hojas de cálculo.

• Capacidad para conexiones en caliente de hasta 10 unidades MINC.

• Capacidad de asignación de nombres a los dispositivos individuales para su fácil identiﬁcación.

ADVERTENCIA: PELIGRO

BIOLÓGICO. No utilice un frasco

humidiﬁcador contaminado en la

unidad MINC. Se recomienda cambiar

el frasco humidiﬁcador estéril siempre

que haya que cambiar el agua estéril o

regularmente, siendo el período máximo

de uso 4 semanas.

Los conjuntos usados están clasiﬁcados

como residuo infeccioso. Todos los

residuos infecciosos deberán desecharse

en contenedores o bolsas adecuados

para residuos biopeligrosos. No

introduzca objetos punzocortantes en

las bolsas para residuos biopeligrosos.

Los objetos punzocortantes deberán

desecharse en contenedores adecuados

a prueba de perforaciones.

NOTA IMPORTANTE: Al llenar

el frasco, no sobrepase la línea límite

de llenado, y asegúrese de que no pase

agua a través del ﬁltro antibacteriano.

Si esto sucede, el ﬁltro se obstruirá y el

ﬂujo de CO

2

se verá impedido. En este

caso, cambie todo el conjunto de frasco

humidiﬁcador (K-MINC-CTS-S).

Para evitar que se obstruya el ﬁltro

antibacteriano o que se derrame agua

en el interior de la unidad, retire el

conjunto de frasco humidiﬁcador del

hueco antes de trasladar de sitio la

unidad MINC.

NOTA IMPORTANTE: Consulte

el apartado 5.5 para ver las limitaciones

al ejecutar el sistema operativo

Windows 2000.

1. Ranura central con líneas

de gas insertadas

1

5

1. Filtro antibacteriano

2. Salida de gas

3. Frasco humidiﬁcador desechable

4. Parte delantera del dispositivo

5. Hueco

2

1

5

4

3

5-12

Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español

3.9.1 Instalación del software

Nota: El software de registro de datos y los controladores deben instalarse antes de conectar la unidad MINC al PC.

Para instalar este software:

1. Inserte el CD del software de registro de datos del K-MINC-1000.

2. Ejecute KMINC1000-setup.exe desde el directorio raíz del CD. Para instalarlo en Windows 2000, utilice KMINC1000-

Legacy-setup.exe, situado en el directorio «Legacy Installer».

Siga las instrucciones en pantalla para terminar la instalación.

3.9.2 Conexión de los cables USB

Para la conexión de varias unidades MINC se recomienda utilizar un concentrador USB (no se incluye).

Una vez conectado, el software detectará automáticamente las unidades MINC conectadas.

La unidad MINC no consume alimentación del puerto USB, por lo que es posible utilizar concentradores USB sin

alimentación para conectar hasta 10 dispositivos. No se recomienda la conexión lineal en cadena («daisy chain») de

concentradores USB. Cada concentrador deberá conectarse a un puerto USB distinto en el PC.

La unidad MINC ha dado resultados satisfactorios con los siguientes concentradores USB:

Marca Modelo Descripción

D-Link DUB-H7 Concentrador USB 2.0 de 7 puertos

Belkin FSU407 Concentrador Ultra-Mini USB 2.0 de 4 puertos de alta velocidad

3.10 Activación del dispositivo

• Conecte el cable de alimentación a la entrada de alimentación de la red eléctrica y encienda el interruptor principal.

• El número de serie de la unidad MINC deberá aparecer en las pantallas de temperatura izquierda y derecha durante

unos 2 segundos.

• En la pantalla del caudal de gas deberá aparecer la versión del software durante unos 2 segundos.

• El dispositivo realizará una autoprueba.

• A continuación, el dispositivo volverá al estado de espera o de funcionamiento normal en el que estaba la última vez

que estuvo conectada a la red eléctrica.

• Si la unidad MINC estuvo activa antes de desconectarse de la red eléctrica, entonces el dispositivo se reactivará con

los valores de temperatura y caudal de gas anteriores.

Cada vez que la tapa se abre o se cierra o que el ﬂujo de gas se activa, las cámaras se purgan automáticamente para

restablecer rápidamente el ambiente gaseoso adecuado. El caudal de purga automático es un valor preﬁjado y

funciona independientemente del ajuste del caudal.

Al encenderse la unidad MINC o al ajustarse la temperatura, la alarma de temperatura se desactiva durante

120 minutos para permitir que el dispositivo se estabilice sin que la alarma se active constantemente.

El funcionamiento de la unidad MINC no se verá interrumpido por un corte en el suministro eléctrico temporal. El

dispositivo puede colocarse en modo de espera pulsando el botón de espera.

3.11 Selección de la temperatura de la cámara

Al encenderse por primera vez, la unidad MINC mostrará un valor predeterminado de la temperatura de 37,0 °C.

Las pantallas del panel delantero mostrarán las temperaturas reales de cada cámara en grados centígrados (°C).

3.11.1 Encender o apagar la cámara

• Pulse y suelte el botón de inicio/parada de calentamiento.

• De este modo se encenderá o apagará la cámara, dependiendo del estado en que se encuentre.

3.11.2 Mostrar el valor preﬁjado de la temperatura

• Pulse y suelte uno de los botones de selección de la temperatura.

• La unidad MINC emitirá un pitido y mostrará el valor preﬁjado de la temperatura para dicha cámara.

• Después de aproximadamente un segundo, la pantalla de la temperatura volverá a mostrar el estado de temperatura

real de la cámara.

NOTA IMPORTANTE: Para

instalar el software, es necesario tener

privilegios de administrador.

5

ADVERTENCIA: PELIGRO DE

DESCARGA ELÉCTRICA. El circuito

interno estará energizado siempre que

la unidad MINC esté conectada a la red

eléctrica, independientemente de que el

dispositivo esté encendido o en espera.

NOTA IMPORTANTE: Asegúrese

de que se dispone de suministro de gas

para la unidad MINC.

NOTA IMPORTANTE: Para que el

ﬂujo de gas esté activo, al menos una de

las cámaras debe estar activa.

CONCENTRADOR

USB

Cables USB

A–B de 2 m

Ordenador

5-13

Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español

3.11.3 Ajustar el valor preﬁjado de la temperatura

• Pulse y mantenga pulsado uno de los botones de selección de la temperatura. La unidad MINC emitirá un pitido.

• La temperatura se ajustará en incrementos de 0,1 °C, desde 35 °C a 40 °C.

• El valor seleccionado aparece en la pantalla de temperatura para dicha cámara.

• Cuando se alcance el valor de temperatura deseado, suelte el botón.

• Después de aproximadamente un segundo, el dispositivo emitirá un pitido y la pantalla de la temperatura volverá a

mostrar la temperatura real de la cámara. El nuevo valor preﬁjado de la temperatura se guardará.

3.11.4 Abrir la tapa

• Al abrir la tapa, en la pantalla de temperatura para dicha cámara aparecerá

en lugar de la temperatura

de la cámara. La unidad MINC emitirá un pitido aproximadamente cada 30 segundos para alertar al usuario de que

hay una tapa abierta.

• Al cerrar la tapa, la pantalla de temperatura volverá a mostrar la temperatura real de la cámara y el pitido cesará.

3.12 Seleccione del caudal de gas

Al encenderse por primera vez, la unidad MINC se ajustará en el valor preﬁjado del caudal de gas predeterminado de

15 ml/min por cámara.

La pantalla del panel delantero mostrará el caudal de gas real por cámara en mililitros por minuto (ml/min).

3.12.1 Encienda el ﬂujo de gas

• Pulse y suelte el botón de inicio/parada del ﬂujo de gas.

• La unidad MINC empezará la purga que se mantendrá durante aproximadamente 3 minutos y luego pasará a un modo

de funcionamiento de ﬂujo normal.

3.12.2 Apague el ﬂujo de gas

• Pulse y suelte el botón de inicio/parada del ﬂujo de gas.

• El ﬂujo de gas se apagará.

3.12.3 Visualice el valor preﬁjado del caudal de gas

• Pulse y suelte uno de los botones de selección del caudal de gas.

• La unidad MINC emitirá un pitido y mostrará el valor preﬁjado del caudal de gas.

• Después de aproximadamente un segundo, la pantalla de caudal de gas volverá a mostrar el estado del ﬂujo de gas.

3.12.4 Ajuste el valor preﬁjado del caudal del gas

• Pulse y mantenga pulsado uno de los botones de selección del caudal de gas; la unidad MINC emitirá un pitido.

• El caudal de gas se ajustará en incrementos de 5 ml/min, desde 15 ml/min hasta 25 ml/min.

• El valor seleccionado aparece en la pantalla de caudal de gas.

• Cuando se haya alcanzado el ajuste deseado del caudal de gas, suelte el botón.

• Después de aproximadamente un segundo, la unidad MINC emitirá un pitido y la pantalla del caudal de gas volverá a

mostrar el caudal de gas. El nuevo valor preﬁjado del caudal de gas se guardará.

3.13 Primera vez que se utiliza

Deje que la unidad MINC funcione con las dos cámaras de calor a 37 °C y el caudal de gas a 15 ml/min durante un

mínimo de 24 horas para garantizar que todos los gases residuales salgan de los componentes.

Compruebe la conservación del pH de cada cámara con ayuda de un medio de cultivo que contenga un indicador de

rojo de fenol (15 µg/ml). Ajuste el ﬂujo de gas a 15 ml/min y coloque los medios de cultivo en pocillos para cultivos en

ambas cámaras de incubación. Después de la incubación nocturna, compruebe que el color del indicador de rojo de

fenol sea el correcto (rosa asalmonado).

La unidad MINC está ahora instalada y se ha puesto en marcha satisfactoriamente.

3.14 Situaciones de alarma

3.14.1 Alarma externa

La unidad MINC está equipada para conectarse a un monitor de alarma externo que alertará al personal de las alarmas

que se activen fuera del horario de trabajo. Esta alarma externa está normalmente en «circuito abierto» y puede

«cerrarse» en las situaciones siguientes:

• Corte en el suministro eléctrico

• Presión baja del suministro de gas

• Caudal de gas nulo o caudal de gas fuera de límites

• Temperatura fuera del intervalo

Véase el apartado 8, Datos técnicos, para la clasiﬁcación de los contactos de la alarma.

El cliente debe consultar los requisitos que debe cumplir el monitor de alarma externo con una empresa especializada

en este tipo de equipos.

5

NOTA IMPORTANTE: Para que

la unidad MINC pueda mantener el

ambiente adecuado en las cámaras, la

tapa debe cerrarse bien con el seguro.

NOTA IMPORTANTE: Para que el

ﬂujo de gas esté activo, al menos una de

las cámaras debe estar activa (véase el

apartado 3.11.1).

NOTA IMPORTANTE: Siga estos

pasos la primera vez que se utilice

la unidad MINC para garantizar un

rendimiento ﬁable.

5-14

Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español

3.14.2 Corte en el suministro eléctrico

• La alarma externa se activará si se produce un corte en el suministro eléctrico de más de 2 minutos con la unidad MINC

encendida y por lo menos una cámara de calor activa.

• Si el suministro eléctrico se restituye antes de 2 minutos, la alarma externa no se activará y la unidad MINC reanudará

su funcionamiento normal.

• Si el suministro eléctrico se restituye pasados 2 minutos, la alarma externa se desactivará y la unidad MINC reanudará

su funcionamiento normal.

• Por otro lado, si el ﬂujo de gas estaba activo antes del corte en el suministro eléctrico, al restituirse la electricidad, la

unidad MINC reiniciará la secuencia de ﬂujo en modo de purga.

3.14.3 Presión de entrada baja

Si la presión de entrada de gas es demasiado baja para mantener el ﬂujo, en la pantalla de caudal

de gas se leerá «CO2» y sonará una alarma; la presión de entrada nominal para que esta alarma

se active es <50 kPa.

Los contactos de la alarma externa se cerrarán a los 15 minutos si no se restaura la presión de

entrada correcta.

La alarma se restablecerá una vez que se restaure la presión de entrada del gas a un valor >60 kPa.

3.14.4 Caudal de gas nulo o caudal de gas fuera de límites

Si el ﬂujo de gas diﬁere del valor preﬁjado en más de 4 ml/min (incluso en el caso de un ﬂujo nulo)

durante más de 10 minutos, en la pantalla de caudal de gas se leerá «Err» (Error) y sonará una alarma.

Los contactos de la alarma externa se cerrarán a los 5 minutos.

Para restablecer la alarma, una vez corregida la causa de la situación de alarma, pulse el botón

de inicio/parada de ﬂujo de gas. Deje que pasen, al menos, 3 segundos entre apagar y volver a

encender.

3.14.5 Temperatura fuera del intervalo

Al encenderse la unidad MINC o al ajustarse la temperatura ﬁjada, la alarma de temperatura se

desactiva durante 120 minutos para permitir que el dispositivo se estabilice sin que la alarma se

active constantemente.

Después de este período, en la pantalla de la temperatura se leerá «Err» (Error), si la temperatura

ﬁjada diﬁere en más de ±0,4 °C durante más de 2 minutos, sonará una alarma y la alarma externa

se activará.

Para restablecer la alarma, pulse el botón de inicio/parada de las cámaras de calor.

Nota: De este modo se desactivará la alarma durante 120 minutos.

Si no se puede corregir alguna situación de alarma, póngase en contacto con su representante o agente de servicio

técnico autorizado local de Cook Medical.

5

4. Lista de comprobación para la instalación y la preparación

Compruebe lo siguiente para la instalación de la

unidad MINC:

T

Se incluyen todos los elementos.

T

El envase se ha almacenado de forma segura para

su uso futuro.

T

Se han retirado las cubiertas de plástico de todos

los elementos no estériles.

T

El cable de alimentación es correcto para su

región.

T

La unidad MINC se ha colocado en un lugar

adecuado.

T

Se ha determinado la mezcla de gases adecuada.

T

Se ha instalado un regulador de gas adecuado.

T

El regulador de gas se ha ajustado a 150 kPa.

T

Se han realizado las conexiones de gas y se han

comprobado.

T

El frasco humidificador se ha llenado y colocado.

T

La unidad MINC se ha activado.

T

Las temperaturas de las cámaras y el caudal se han

ajustado a los valores deseados.

T

La unidad MINC se ha dejado 24 horas funcionando

para garantizar la eliminación de todos los gases

residuales de los componentes.

Compruebe lo siguiente para la instalación del software

de registro de datos K-MINC-1000 (opcional):

T

El CD de instalación y el cable USB están incluidos.

T

Se dispone de un ordenador con los requisitos

adecuados para ejecutar la aplicación de registro.

T

El software de registro de datos se ha instalado.

T

Las conexiones USB se han realizado y

comprobado utilizando concentradores USB

donde ha sido necesario para la conexión de

varias unidades MINC.

T

Las unidades MINC se han activado.

5-15

Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español

5. Uso del dispositivo

Este apartado contiene información general acerca del uso de la unidad MINC y del software de registro de datos.

Únicamente el médico o embriólogo puede evaluar los factores clínicos implicados con cada paciente y determinar si

está indicado el uso de este dispositivo. El médico o embriólogo debe decidir qué técnica y procedimiento especíﬁcos

utilizar para conseguir el efecto clínico deseado.

5.1 Antes del uso

Antes de comenzar el procedimiento de cultivo, lleve a cabo los pasos siguientes:

• Utilice los botones de selección de la temperatura para seleccionar la temperatura de las cámaras deseada (véase el

apartado 3.11.3).

• Instale el frasco humidiﬁcador lleno con agua estéril según se detalla en el apartado 6.1.

• Conﬁrme que el frasco humidiﬁcador y las líneas de gas estén correctamente instalados.

• Active las cámaras requeridas según el apartado 3.11.1.

• Utilice los botones de selección del caudal de gas para seleccionar el caudal de gas deseado (véase el apartado 3.12.4).

• Active el ﬂujo de gas (véase el apartado 3.12.1). Asegúrese de que se observen burbujas de gas en el frasco durante el

ciclo de purga y el ﬂujo normal.

• Espere un mínimo de 4 horas antes de utilizar la unidad para permitir que ésta alcance el equilibrio.

5.2 Inserción de las placas de cultivo

La unidad MINC ha sido diseñada para utilizarse con placas de cultivo de cuatro pocillos NUNC®, o placas de cultivo

redondas individuales de 35 mm y 60 mm NUNC® y FALCON®.

Las placas de cuatro pocillos de las placas redondas de un solo pocillo pueden colocarse sobre la base de la cámara.

Asegúrese de que queden bien asentadas en las ranuras diseñadas para aceptarlas. La base de la placa debe estar en

contacto directo con la superﬁcie de la base de la cámara.

5.3 Placas de identiﬁcación de paciente

Utilice las placas magnéticas de identiﬁcación del paciente en las tapas de las cámaras para registrar el contenido de las

placas de cultivo con un rotulador. Las marcas de rotuladores pueden quitarse con una solución de alcohol.

5.4 Posible formación de condensación

Durante la utilización normal del frasco humidiﬁcador, puede formarse naturalmente algo de condensación en los

tubos.

Normal

Excesiva

Obstruido

Existen varios factores que pueden provocar la formación de condensación:

• Apertura y cierre repetidos de la tapa de la cámara del humidiﬁcador.

• Dejar la tapa de la cámara del humidiﬁcador abierta.

• Condiciones ambientales ﬂuctuantes.

• Corrientes de aire.

No se recomienda obstruir ningún tubo en modo alguno.

ADVERTENCIA: Para garantizar

un funcionamiento seguro, es necesario

cuidar y mantener debidamente el

dispositivo y los componentes.

Se recomienda realizar revisiones

periódicas para conﬁrmar el

funcionamiento correcto del dispositivo.

Los productos nuevos y reparados deben

prepararse y comprobarse de acuerdo

con el manual de instrucciones antes de

su uso.

NOTA IMPORTANTE: La

unidad MINC mide el ﬂujo de gases

internamente antes de que el gas entre

en el hueco de humidiﬁcación. No existe

ningún mecanismo para comprobar

el ﬂujo de gas correcto al interior de

cada cámara. El usuario debe conﬁrmar

visualmente la correcta instalación del

frasco humidiﬁcador y las líneas de gas

para garantizar una administración de

gas sin obstrucciones a cada cámara.

ADVERTENCIA: PELIGRO

BIOLÓGICO. No utilice un frasco

humidiﬁcador contaminado en

la unidad MINC. Para evitar la

contaminación bacteriana del

contenido, se recomienda cambiar el

frasco humidiﬁcador estéril cada vez que

sea necesario añadir agua, o cambiarlo

periódicamente tras un período de uso

máximo de 4 semanas.

5

5-16

Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español

5

5.5 Inicio del software de registro de datos

Una vez que el software se ha instalado, puede ejecutarse desde el icono del programa de registro K-MINC-1000 en el

escritorio:

El programa también puede iniciarse desde el menú Inicio, bajo Archivos de programa › Cook Australia › K-MINC-1000

Logger.

Después de iniciar el software de registro de datos, se identiﬁcarán tras un breve instante todas las unidades MINC que

estén conectadas a los puertos USB y, a continuación, comenzará el registro.

El programa analiza el puerto USB continuamente para ver si hay dispositivos conectados. Pueden conectarse unidades

MINC en cualquier momento.

Nota: Usuarios que utilizan Windows 2000: el software de registro de datos tiene que cerrarse antes de

desconectar cualquiera de los dispositivos del puerto USB. Si esto no se hace, el sistema podría bloquearse debido

a deﬁciencias en la forma en que Windows 2000 maneja los dispositivos USB. Usuarios que utilizan Windows XP, Vista, 7

u 8: es posible desconectar y reconectar los dispositivos en cualquier momento. Si el ordenador seleccionado opera con

Windows 2000, se recomienda actualizarlo a Windows XP, Vista, 7 u 8.

5.6 Uso del software de registro de datos

5.6.1 Pantalla de trabajo de registro

El software de registro de datos muestra tres gráﬁcos para cada unidad MINC conectada detectada. El primer y el último

gráﬁco muestran las temperaturas de la cámara de la izquierda y de la derecha respectivamente, mientras que el gráﬁco

central muestra el caudal de gas.

Los datos de los gráﬁcos se actualizan de forma continua, aproximadamente una vez por segundo, y se muestran tanto

la medida real como el valor preﬁjado.

La escala de los gráﬁcos va modiﬁcándose a medida que se recogen nuevos datos. En la pantalla puede mostrarse un

máximo de 3 días de datos registrados. Después de esto, los datos antiguos se truncarán del ﬁnal del gráﬁco y ya no se

podrán volver a ver en el programa de registro. Todos los datos registrados pueden examinarse a través del archivo CSV.

Consulte el apartado 5.6.3.

NOTA IMPORTANTE: Se

recomienda no ejecutar ninguna otra

aplicación cuando se esté utilizando

el software de registro de datos. Otro

procesador o aplicaciones que precisen

mucha memoria pueden actuar

en detrimento del funcionamiento

adecuado del software de registro

de datos.

5-17

Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español

Es posible ampliar un área del gráﬁco; para ello haga clic con el botón izquierdo del ratón y arrastre el ratón para crear

una región rectangular.

Manteniendo pulsado el botón derecho del ratón, se activará el desplazamiento panorámico del gráﬁco. Para volver a la

escala original del gráﬁco, haga doble clic con el botón izquierdo del ratón.

Utilice el menú View (Vista) para seleccionar la escala temporal de los gráﬁcos.

Puede elegirse entre mostrar las últimas 6 horas, 12 horas, 24 horas o los últimos 3 días de datos en los gráﬁcos con barra

de desplazamiento. De forma predeterminada se mostrarán las últimas 12 horas de datos.

Los elementos del menú Window (Ventana) pueden utilizarse para organizar las ventanas de gráﬁcos según se desee. El

programa colocará primero los gráﬁcos y los presentará en mosaico horizontal. Si se cambia el tamaño de la ventana de

la aplicación, seleccione otra vez esta opción para volver a ajustar los gráﬁcos a la ventana principal.

5.6.2 Selección y asignación de nombres a los dispositivos

Si hay más de una unidad MINC conectada, el conjunto de gráﬁcos de un dispositivo concreto se puede visualizar

eligiendo el icono de dicho dispositivo, el cual se muestra a continuación, localizado en el área del encabezado en la

parte superior de la ventana.

Sólo se puede seleccionar una unidad MINC a la vez. Los iconos se organizan por orden alfabético de acuerdo con su

nombre.

Para cambiar el nombre de la unidad MINC seleccionada, seleccione «MINC Name» (Nombre MINC) en el menú Edit

(Editar).

El nombre debe tener menos de 128 caracteres y no debe contener: \ / : * ? “ < > o |. Los nombres de las unidades MINC

se utilizan para crear el nombre del archivo CSV, por lo que deben contener caracteres de nombre de archivo válidos.

5

5-18

Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español

5.6.3 Registro de datos

El registro de los datos en un archivo CSV comienza tan pronto como se detecta una unidad MINC. La función de registro

no puede desactivarse. Los datos de cada dispositivo conectado se registran en un archivo de datos individual, y estos

archivos se crean en la carpeta de archivos de datos. Para ver la carpeta actual, elija «Select Data File Folder» (Seleccionar

carpeta de archivos de datos) en el menú File (Archivo).

Desde aquí, puede seleccionarse o crearse una nueva carpeta de archivos de datos.

A los archivos se les asigna el nombre de la unidad MINC seguido del número de serie. Los datos en estos archivos se

anexan de manera que estos últimos pueden contener datos de varios ciclos diferentes. Para borrar los datos, seleccione

«Clear Logged Data» (Borrar datos registrados) en el menú File (Archivo). Sólo se borran los datos de la unidad MINC

mostrada en la pantalla.

Si se tienen que guardar archivos de datos para ciclos individuales, se recomienda copiar el archivo de datos MINC

especíﬁco a un área de archivado y cambiar el nombre del archivo copiado antes de borrar los archivos de datos

registrados.

El archivo copiado contendrá todos los datos registrados desde la puesta en marcha, o desde la última vez que se

borraron los datos del archivo, hasta el momento en que se copió el archivo. Si la unidad MINC no se desconecta, y los

datos registrados se borran, los datos posteriores seguirán escribiéndose en el archivo limpio.

Los archivos también pueden eliminarse, o renombrarse, con el Administrador de archivos de Windows.

De forma predeterminada, el intervalo de registro de las medidas en el archivo es de 5 minutos. Cada línea del archivo

lleva una marca de hora y fecha. Las alarmas y otros sucesos se registran inmediatamente. El intervalo de registro puede

ajustarse entre 1 y 10 minutos seleccionando «Set Logging Interval» (Ajustar intervalo de registro) en el menú File

(Archivo).

5

5-19

Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español

Los archivos de datos CSV pueden abrirse en cualquier editor de texto o en Microsoft Excel. Los archivos de registro

también pueden abrirse en modo de sólo lectura mientras el registro está en curso, pero es posible que no contengan

los últimos datos. Desconecte la unidad MINC y cierre la aplicación de registro de datos para vaciar los datos y cerrar los

archivos de registro.

5.6.4 Desinstalación del software de registro de datos

• Seleccione la aplicación de gestión del programa correspondiente para desinstalar el software.

• En la lista de programas instalados actualmente, seleccione «K-MINC-1000 Mini Incubator Logger» y, a continuación,

haga clic en el icono correspondiente para desinstalarlo y siga las instrucciones.

5.7 Después del uso

1. Utilice el botón de espera para colocar la unidad MINC en modo de espera.

2. Retire el frasco humidiﬁcador, el suministro de gas y el cable de alimentación.

NOTA IMPORTANTE: El usuario

necesitará privilegios de administrador

para eliminar programas.

5

5-20

Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español

6. Servicio técnico y mantenimiento

6.1 Cambio del ﬁltro, las líneas de gas y el frasco humidiﬁcador

Para conservar la unidad MINC y garantizar su funcionamiento correcto son necesarios un servicio técnico, un

mantenimiento y un almacenamiento adecuados. Para proteger al paciente de infecciones, todos los componentes

desechables que entren en contacto con tejidos humanos (como los tubos de ensayo y el tubo) deben estar estériles.

Los componentes desechables deben desecharse después de cada uso en pacientes.

Para cambiar el ﬁltro, las líneas de gas y el frasco humidiﬁcador:

1. Asegúrese de que el ﬂujo de gas esté apagado.

2. Levante las tapas de las dos cámaras de calor y la tapa de la cámara central. Separe y quite el ﬁltro, las líneas de gas y

el frasco humidiﬁcador usados.

3. Se recomienda limpiar todo el dispositivo antes de instalar un nuevo ﬁltro, líneas de gas y frasco humidiﬁcador. Véase

el apartado 6.2.

4. Prepare e inserte un nuevo frasco según se detalla en el apartado 3.8.

5. Para reiniciar la unidad MINC:

a. Encienda el ﬂujo de gas.

b. Compruebe que haya burbujas en el frasco humidiﬁcador.

c. Compruebe que la línea de gas de entrada de cada cámara no está acodada ni pillada.

d. Cierre la tapa de la cámara central y ajuste el caudal si se necesita.

6. Espere 4 horas para que el agua se caliente y se sature con CO

2

.

Este proceso puede acelerarse:

1. Precalentando el frasco humidiﬁcador preparado asépticamente a 35 °C en el paso 4, y

2. Purgando el sistema al menos 3 veces en sucesión rápida como en el paso 5.

Esto permitirá utilizar el dispositivo de inmediato.

6.2 Limpieza del dispositivo

Antes de la limpieza periódica de la unidad MINC, retire el contenido de las cámaras de incubación.

Apague el dispositivo. Véase el apartado 5.7.

Se recomienda limpiar la unidad MINC con una solución acuosa de alcohol (etanol o isopropanol) al 70%. Humedezca

un paño y limpie con él todas las superﬁcies internas y externas del dispositivo.

No sumerja el dispositivo en la solución de limpieza.

Limpie las salidas de ventilación de gas situadas en el centro de la parte delantera de las tapas de las cámaras frotando

las ranuras con una pequeña escobilla para tubos humedecida con la solución acuosa de alcohol al 70%.

Tras la limpieza, deje las tapas de la unidad abiertas el tiempo suﬁciente para asegurar que todos los vapores alcohólicos

se hayan disipado.

Cuando el uso de alcohol no sea adecuado, puede utilizarse agua puriﬁcada para limpiar las superﬁcies del dispositivo.

6.3 Comprobación semestral del funcionamiento

Para conservar la unidad MINC y mantener su seguridad, es necesario realizar inspecciones periódicas para detectar

cuanto antes posibles fallos de funcionamiento.

El usuario o un técnico cualiﬁcado deben comprobar regularmente el dispositivo para evaluar su funcionamiento.

Se debe comprobar lo siguiente semestralmente:

• Temperatura

• Caudal de gas

• Contactos de la alarma externa

ADVERTENCIA: Para garantizar

un funcionamiento seguro, es necesario

cuidar y mantener debidamente la

unidad MINC y los componentes

desechables. Se recomienda realizar

revisiones periódicas para conﬁrmar el

funcionamiento correcto del dispositivo.

Los productos nuevos y reparados deben

prepararse y comprobarse de acuerdo

con el manual de instrucciones antes de

su uso.

ADVERTENCIA: PELIGRO

BIOLÓGICO. No utilice un frasco

humidiﬁcador contaminado en

la unidad MINC. Para evitar la

contaminación bacteriana del

contenido, se recomienda cambiar el

frasco humidiﬁcador estéril cada vez que

sea necesario añadir agua, o cambiarlo

periódicamente tras un período de uso

máximo de 4 semanas.

ADVERTENCIA: PELIGRO DE

DESCARGA ELÉCTRICA. No sumerja

la unidad MINC.

NOTA IMPORTANTE: Esta

comprobación del funcionamiento se

debe realizar cada seis meses.

5

5-21

Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español

6.3.1 Temperatura

Ajuste la temperatura de cada cámara a 37 °C. Coloque una placa de cuatro pocillos NUNC® en la esquina interior

delantera de cada una de las cámaras. Llene el pocillo interior delantero de cada placa con 0,8 ml de medio de cultivo

y equilibre térmicamente.

Para medir la temperatura, sumerja las puntas de termopares calibrados en los medios de cultivo según se muestra en

la ilustración siguiente, asegurándose de que la punta de cada termopar descanse en el fondo de cada pocillo. Cierre la

tapa de la cámara y espere el tiempo suﬁciente para que los termopares alcancen el equilibrio térmico.

1. Posición del pocillo para el termopar en la cámara izquierda

2. Posición del pocillo para el termopar en la cámara derecha

3. Parte delantera de la unidad MINC

Las temperaturas medidas serán la temperatura ﬁjada por el usuario ±0,2 °C.

6.3.2 Caudal de gas

Para comprobar el caudal, utilice un caudalímetro de gas calibrado con aire, conectado a la salida Luer Lock situada

debajo del ﬁltro antibacteriano según se muestra en la ilustración siguiente.

El caudalímetro de gas no debe restringir el ﬂujo de gas de ninguna otra forma en la salida y debe estar abierto a la

presión atmosférica. Active el caudal de gas. El caudalímetro de gas debe indicar el doble del valor preﬁjado por el

usuario ±15%. Se observa el doble del valor preﬁjado por el usuario porque la pantalla muestra el caudal de gas por

cámara.

En cada uno de los siguientes valores preﬁjados, compruebe que el caudal medido esté dentro del intervalo aceptable

correspondiente:

Valor preﬁjado del caudal (ml/min) Intervalo del caudal medido (ml/min)

15 25,5 a 34,5

20 34 a 46

25 42,5 a 57,5

Si las medidas caen fuera de los intervalos aceptables, póngase en contacto con su representante de Cook Medical. Los

caudales de gas para la unidad MINC se calibran a 22 °C a nivel del mar.

Al calcular el caudal esperado, deben tenerse en cuenta la temperatura y la presión atmosférica. La tabla siguiente

muestra la variación del caudal obtenido con la altitud cuando la unidad MINC se ha ajustado a 15 ml/min.

NOTA IMPORTANTE: Esta

comprobación del funcionamiento se

debe realizar cada seis meses.

Metros por encima del nivel del mar

Caudal (ml/min)

Variación del caudal vs. altitud

5

1 2

3

1. Salida Luer Lock

2. Caudalímetro

2

1

5-22

Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español

7. Componentes desechables

6.3.3 Contactos de la alarma externa

Para comprobar los contactos de la alarma externa, primero compruebe que al menos una cámara de calor esté activa y

luego desconecte la unidad MINC de la red eléctrica. Los contactos se deberán cerrar a los 2 minutos aproximadamente.

Una vez que los contactos se cierren, vuelva a conectar el dispositivo a la red eléctrica y déjelo funcionando durante

150 minutos.

Abra la tapa de una cámara activa y humedezca la cámara con un vaporizador de agua fría. Durante este período, en la

pantalla de temperatura se deberá leer «Lid» (tapa) y la unidad MINC deberá emitir un pitido aproximadamente cada

30 segundos. Los contactos se deberán cerrar a los 2 minutos aproximadamente. Si el contacto no se cierre, póngase en

contacto con su representante de Cook.

6.4 Inspección por parte de un agente de servicio técnico autorizado

Inspecciones que deben realizarse al menos una vez al año Para garantizar la seguridad operativa continuada de la

unidad MINC, un agente de servicio técnico autorizado

debe realizar tareas de mantenimiento en el dispositivo

una vez al año según el Manual de servicio técnico

SMA30002. El agente de servicio técnico evaluará la

funcionalidad operativa de los sistemas de control del gas

y la temperatura y de los contactos de alarma externa.

Agentes de servicio técnico autorizados Todas las tareas de servicio técnico, como modiﬁcaciones,

reparaciones, calibraciones, etc., deben ser realizadas

exclusivamente por el fabricante o por agentes de servicio

técnico autorizados por el fabricante según el Manual de

servicio técnico SMA30002.

Responsabilidad El fabricante queda libre de toda responsabilidad

relacionada con la seguridad operativa de la unidad

MINC si el dispositivo ha sido deliberadamente abierto y

personas sin autorización han realizado reparaciones o

modiﬁcaciones en él durante el período de garantía.

Certiﬁcación El propietario de la unidad MINC recibirá un certiﬁcado

ﬁrmado del agente de servicio técnico tras cada

inspección o reparación realizada. Este certiﬁcado indica el

tipo y la magnitud de las operaciones de servicio técnico

realizadas, la fecha y el nombre de la empresa de servicio

técnico.

Documentación técnica Si el fabricante proporciona documentación técnica, ello

no autoriza al usuario a realizar reparaciones, ajustes o

modiﬁcaciones en la unidad MINC o en los componentes

desechables.

6.5 Procedimiento para devoluciones

Todos los dispositivos o componentes desechables que se devuelvan deberán prepararse como se describe a

continuación, a ﬁn de garantizar la protección del agente de servicio técnico y la seguridad de los elementos durante

su transporte.

1. Limpie los elementos como se indica en el apartado 6.2.

2. Guárdelos herméticamente en una bolsa de plástico e introdúzcalos en una segunda bolsa hermética de plástico.

3. Colóquelos en el embalaje original.

4. Incluya la siguiente información:

• Nombre del propietario

• Dirección del propietario

• Tipo de modelo

• Número de serie del equipo (véase la placa de identiﬁcación)

• Descripción del daño o la avería.

El fabricante se reserva el derecho a negarse a realizar reparaciones si los productos que recibe están contaminados.

ADVERTENCIA: El usuario no

está autorizado para reparar ninguna

de las piezas internas.

ADVERTENCIA: PELIGRO

BIOLÓGICO. El producto devuelto debe

estar claramente marcado con un aviso

de contaminación y debe guardarse en

una bolsa hermética de plástico, que a su

vez deberá introducirse en una segunda

bolsa hermética de plástico.

Antes de enviar la unidad MINC,

asegúrese de retirar el frasco

humidiﬁcador y todo el contenido de las

cámaras.

NOTA IMPORTANTE: Al

devolver mercancías, utilice el embalaje

original. El fabricante no asume

ninguna responsabilidad por daños

producidos durante el transporte si

están ocasionados por un embalaje

inadecuado para el transporte.

NOTA IMPORTANTE: Para un

funcionamiento óptimo del incubador,

utilice únicamente componentes

desechables originales.

N.° de ref. Descripción

K-MINC-CTS-S Conjunto de frasco humidiﬁcador, líneas de gas y ﬁltro desechables suministrado.

5

5-23

Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español

8. Datos técnicos

Clasificación según la norma IEC 60601-1

Tipo de protección contra descargas eléctricas: Equipo de clase I

Grado de protección contra la entrada dañina

de sólidos y agua.

IP31

Especificaciones generales

Fuente de alimentación: 100–240 V~

Frecuencia: 50–60 Hz

Consumo máximo de energía: 140 VA

Clasiﬁcación de los contactos de la alarma: 2 A / 30 V c.c.

Condiciones ambientales de funcionamiento:

De +18 °C a +32 °C

5%

a

85% HR

700 hPa

a

1060 hPa

Instrucciones de almacenamiento y transporte:

De

+5 °C

a

+40 °C

10%

a

75% HR

Fabricado y probado de acuerdo con las siguientes normas: IEC 60601-1: 1988+A1:1991+A2:1995

IEC 60601-1: 2005+A1: 2012(E)

IEC60601-1-2:2014

IEC 61010-1: 2001, IEC 61010-2: 010: 2003

UL 61010-1 2.ª ed.

CSA C22.2 N.º 61010-1 2.ª ed.

CSA C22.2 N.º 61010-2-010 2.ª ed.

Dimensiones:

Puerta cerrada: 405 mm de ancho x 190 mm de alto x 265 mm de fondo

Puerta abierta: 405 mm de ancho x 400 mm de alto x 315 mm de fondo

Peso: 11 kg (24,3 lb)

Tipo de suministro de gas:

Mezcla de 6% de CO

2

, 5% de O

2

, 89% de N

2

(sistema de cultivos Cook a nivel

del mar) o 6% de CO

2

de alta pureza en aire (tolerancias recomendadas: ±0,2%)

Presión del suministro de gas: 150 kPa ± 15 kPa (21,8 psi ± 2,2 psi) (1500 mbar ± 150 mbar)

Capacidad de caudal de gas:

De 15 ml/min a 25 ml/min por cámara en incrementos de 5 ml/min

Purga a 175 ml/min por cámara durante 3 minutos

Precisión del caudal de gas:

±15% de ﬂujo por cámara (ﬂujo normal)

±18 ml/min por cámara (purga)

Capacidad de temperatura de la cámara:

De 35,0 °C a 40,0 °C en incrementos de 0,1 °C a temperatura ambiente entre

+20 °C y +28 °C. A un valor preﬁjado de 37 °C, se amplía el intervalo de la

temperatura ambiente desde +18 °C hasta +32 °C.

Precisión de la temperatura de la cámara: ±0,2 °C en el punto de calibración

Requisitos del ordenador para el software de registro de datos del K-MINC-1000 Mini Incubator

Sistema operativo

Windows Vista, Windows XP, Windows NT, Windows 7, Windows 8 o Windows

2000 (1)

RAM 256 Mb mínimo

Espacio libre en disco duro 10 Gb mínimo

Procesador Pentium 4, 1,6 GHz o superior

Pantalla 1024 x 768, 256 colores o superior

Puertos E/S: Puerto homologado USB 1.1 o 2.0

Especificaciones del software de registro de datos del K-MINC-1000 Mini Incubator

Número máximo de unidades MINC conectadas 10

Rango del intervalo de registro Puede ajustarse de 1 a 10 minutos

Tiempo de registro máximo Limitado sólo por el espacio de disco libre

Formato del archivo de registro Comma-Separated Values, CSV (valores separados por coma)

Intervalo de actualización del gráfico 1 segundo

Tiempo máximo mostrado en la pantalla 3 días

Resolución de temperatura 0,1 °C

Resolución del caudal de gas 5 ml/min

Nota (1): No recomendado

5

5-24

Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español

5

Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética

El MINC Mini Incubator está indicado para utilizarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del MINC Mini

Incubator deberán asegurarse de que se utilice en dicho entorno.

Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC 60601 Nivel de cumplimiento Guía referente al entorno electromagnético

Descarga electrostática

(ESD)

IEC 61000-4-2

±8 kV por contacto

±15 kV por aire

±8 kV por contacto

±15 kV por aire

Los suelos deben ser de madera, cemento o baldosas de cerámica. Si el

suelo está recubierto de un material sintético, la humedad relativa deberá

ser de al menos un 30 %.

Transitorio eléctrico

rápido (EFT)

IEC 61000-4-4

±2 kV para líneas de

suministro de energía

±1 kV para líneas de

entrada y salida

±2 kV para líneas de

suministro de energía

No aplicable en el caso

de líneas de entrada/

salida

La calidad de la energía procedente de la red eléctrica debe equivaler a la

de un entorno comercial u hospitalario típico.

Sobretensión

IEC 61000-4-5

±1 kV de línea a línea

±2 kV de línea a tierra

±1 kV de línea a línea

±2 kV de línea a tierra

La calidad de la energía procedente de la red eléctrica debe equivaler a la

de un entorno comercial u hospitalario típico.

Caídas de tensión,

interrupciones breves

y variaciones de

tensión en las líneas de

entrada de la fuente de

alimentación

IEC 61000-4-11

U

T

del 0 % durante 0,5

ciclos a 0°, 45°, 90°, 135°,

180°, 225°, 270° y 315°

U

T

del 0 % durante 0,5

ciclos a 0°, 45°, 90°, 135°,

180°, 225°, 270° y 315°

La calidad de la energía procedente de la red eléctrica debe equivaler a

la de un entorno comercial u hospitalario típico. Si el usuario del MINC

Mini Incubator requiere que la unidad siga funcionando durante las

interrupciones de suministro de energía, se recomienda utilizar el MINC

Mini Incubator con una fuente de alimentación ininterrumpida o con una

batería.

U

T

del 0 % durante 1

ciclo y del 70 % durante

0,5 segundos

U

T

del 0 % durante 1

ciclo y del 70 % durante

0,5 segundos

U

T

del 0 % durante

5 segundos

U

T

del 0 % durante

5 segundos

Campo magnético de

la frecuencia eléctrica

(50/60 Hz) IEC 61000-4-8

30 A/m 30 A/m Los campos magnéticos de frecuencia eléctrica deben tener los niveles

característicos de un entorno comercial u hospitalario normal.

Radiofrecuencia

conducida

IEC 61000-4-6

3 Vrms

De 0,15 a 80 MHz

6 Vrms en bandas ISM

Entre 0,15 MHz y

80 MHz

c

AM del 80 % a 1 kHz

6 Vrms

AM del 80 % a 1 kHz

Los equipos de comunicaciones por radiofrecuencia portátiles y móviles no

se deben usar más cerca de ningún componente del MINC Mini Incubator,

incluidos los cables, que la distancia de separación recomendada, calculada

de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.

Distancia de separación recomendada

d = 0,6 √P

Radiofrecuencia

radiada

IEC 61000-4-3

3 V/m

De 80 MHz a 2,7 GHz

AM del 80 % a 1 kHz

3 V/m

De 80 MHz a 2,7 GHz

AM del 80 % a 1 kHz

Distancia de separación recomendada

d = 1,2 √P de 80 MHz a 800 MHz

d = 2,3 √P de 800 MHz a 2,7 GHz

donde P es la potencia de salida nominal máxima del transmisor en vatios

(W) de acuerdo con el fabricante del transmisor y d es la distancia de

separación recomendada en metros (m).

Las intensidades de los campos provenientes de los transmisores

de radiofrecuencia fijos, determinadas mediante una prospección

electromagnética del lugar

a

deben ser inferiores al nivel de cumplimiento

en todos los intervalos de frecuencia

b

Pueden producirse interferencias en

las cercanías de los equipos marcados con el símbolo siguiente:

Campos de proximidad

procedentes

de equipos de

comunicaciones

inalámbricos por

radiofrecuencia

IEC 61000-4-3

Consulte la tabla Consulte la tabla Consulte la tabla para obtener la distancia de separación mínima

recomendada

Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencias más elevado.

Nota 2: Estas pautas pueden no resultar aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión

que provoca en las estructuras, los objetos y las personas.

a

No es posible predecir teóricamente con precisión las intensidades de los campos procedentes de transmisores fijos, como estaciones de emisión de

radioteléfonos (telefonía móvil e inalámbrica) y de emisoras terrestres móviles, equipos de radioaficionados, emisoras de radio en las bandas de AM y FM

y emisoras de televisión. Para valorar el entorno electromagnético provocado por transmisores de radiofrecuencia fijos, se debe considerar la posibilidad

de realizar una prospección electromagnética del lugar. Si intensidad del campo medida en el lugar donde se utiliza el MINC Mini Incubator es superior

al nivel de cumplimiento aplicable de radiofrecuencia anteriormente indicado, el MINC Mini Incubator se debe someter a observación para comprobar

que funciona con normalidad. Si se observa un rendimiento anómalo, puede ser necesario aplicar otras medidas, como la reorientación del MINC Mini

Incubator o su reubicación.

b

En el intervalo de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, la intensidad del campo debe ser inferior a 3 V/m.

c

Las bandas ISM (industrial, scientific and medical) de entre 0,15 MHz y 80 MHz son de 6,765 MHz a 6,795 MHz, de 13,553 MHz a 13,567 MHz, de

26,957 MHz a 27,283 MHz, y de 40,66 MHz a 40,70 MHz. Las bandas de radioaficionado de entre 0,15 MHz y 80 MHz son de 1,8 MHz a 2,0 MHz, de 3,5 MHz

a 4,0 MHz, de 5,3 MHz a 5,4 MHz, de 7,0 MHz a 7,3 MHz, de 10,1 MHz a 10,15 MHz, de 14 MHz a 14,2 MHz, de 18,07 MHz a 18,17 MHz, de 21,0 MHz a

21,4 MHz, de 24,89 MHz a 24,99 MHz, de 28,0 MHz a 29,7 MHz, y de 50,0 MHz a 54,0 MHz.

5-25

Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español

5

Guía y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas

El MINC Mini Incubator está indicado para utilizarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del MINC Mini Incubator

deberán asegurarse de que se utilice en dicho entorno.

Prueba de emisiones Conformidad Guía referente al entorno electromagnético

Emisiones de RF

CISPR 11

Grupo 1

El MINC Mini Incubator solo utiliza energía de radiofrecuencia para su funcionamiento interno.

Por lo tanto,

sus emisiones de RF son muy bajas y es improbable que interfieran con equipos electrónicos cercanos.

Emisiones de RF

CISPR 11

Clase B

El MINC Mini Incubator es apto para utilizarse en cualquier clase de establecimiento, incluidos los

residenciales y los que están conectados directamente a la red pública de suministro de energía de baja

tensión que abastece a los edificios de uso doméstico.

Emisiones de

armónicas

IEC 61000-3-2

Clase A

Emisiones de

fluctuaciones de

tensión y parpadeo

(«flicker»)

IEC 61000-3-3

Cumple

Campos de proximidad procedentes de equipos de comunicaciones inalámbricos por radiofrecuencia

Frecuencia de la

prueba

(MHz)

Banda

a

(MHz)

Servicio

a

Modulación

b

Potencia máxima

(W)

Distancia

(m)

Nivel de la

prueba de

inmunidad

(V/m)

Distancia de

separación mínima

(m)

385 360-390 TETRA 400

Modulación de

pulsos

b

18 Hz

1,8 0,3 27 0,3

450 430-470

GMRS 460

FRS 460

FM

C

Desviación de

±5 kHz

Seno de 1 kHz

2 0,3 28 0,3

710

704-787 Banda LTE 13, 17

Modulación de

pulsos

b

217 Hz

0,2 0,3 9 0,3745

780

810

800-960

GSM 800/900

TETRA 800

iDEN 820

CDMA 850

Banda LTE 5

Modulación de

pulsos

b

217 Hz

2 0,3 28 0,3870

930

1720

1700-1990

GSM 1800

CDMA 1900

DECT

Banda LTE 1, 3, 4,

25; UMTS

Modulación de

pulsos

b

217 Hz

2 0,3 28 0,31845

1970

2450 2400-2570

Bluetooth

WLAN

802.11 b/g/n

RFID 2450

Banda LTE 7

Modulación de

pulsos

b

217 Hz

2 0,3 28 0,3

5240

5100-5800 WLAN 802.11 a/n

Modulación de

pulsos

b

217 Hz

0,2 0,3 9 0,35500

5785

Nota: Si es necesario para lograr el nivel de la prueba de INMUNIDAD, la distancia entre la antena transmisora y el equipo médico eléctrico o el sistema

médico eléctrico puede reducirse a 1 m. La distancia de la prueba de 1 m está permitida por la norma IEC 61000-4-3.

a

Para algunos servicios solamente se incluyen las frecuencias de enlace ascendente.

b

La portadora deberá modularse utilizando una señal de onda de ciclo de funcionamiento del 50 %.

c

Como alternativa a la modulación de FM puede utilizarse la modulación de pulsos del 50 % a 18 Hz, ya que, aunque no representa una modulación real,

sería el peor caso.

5-26

Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español

5

Distancias de separación recomendadas entre los equipos portátiles y móviles de comunicación por radiofrecuencia y el MINC Mini

Incubator

El MINC Mini Incubator está diseñado para su uso en un entorno electromagnético donde las perturbaciones originadas por radiofrecuencia radiada están

controladas. El cliente o usuario del MINC Mini Incubator puede ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre el

MINC Mini Incubator y los equipos de comunicaciones RF portátiles y móviles (transmisores) conforme a las recomendaciones que se exponen a continuación y de

acuerdo con la potencia de salida máxima del equipo de comunicaciones.

Potencia máxima emitida del

transmisor

W

Distancia de separación según la frecuencia del transmisor

m

150 kHz a 80 MHz

d = 1,2

√

P

80 MHz a 800 MHz

d = 1,2

√

P

800 MHz a 2,5 GHz

d = 2,3

√

P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

En el caso de los transmisores cuya potencia máxima emitida no aparece anteriormente, la distancia de separación d en metros (m) se puede estimar utilizando la

ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia nominal máxima emitida del transmisor en vatios (W), según el fabricante del transmisor.

Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación del intervalo de frecuencias más elevado.

Nota 2: Estas pautas pueden no resultar aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión que

provoca en las estructuras, los objetos y las personas

9. Solución de problemas

NOTA IMPORTANTE: Si continúan los errores, póngase en contacto con su representante de Cook Medical.

Indicador de error y alarma Origen del error Eliminación del error

La unidad MINC no se enciende. El cable de alimentación no está conectado. El

interruptor principal no está en la posición de

encendido.

Compruebe la conexión de la fuente de alimentación. Encienda

el interruptor principal. (Véase el apartado 3.10.)

Los indicadores no se encienden. El dispositivo está en modo de espera. Compruebe que el indicador de espera está encendido en color

verde. Pulse el botón de espera. (Véase el apartado 3.10.)

La unidad MINC no se calienta a

la temperatura correcta.

Los ajustes de temperatura se han introducido

incorrectamente.

Introduzca los ajustes de temperatura correctos. (Véase el

apartado 3.11.3.)

Alarma «Temperature out of range»

(Temperatura fuera del intervalo).

Aparece «Err» (Error).

No se ha alcanzado a tiempo la temperatura

ajustada.

Apague y encienda de nuevo la cámara de calor. (Véase el

apartado 3.11.1.)

Las tapas han estado abiertas durante extensos

períodos.

No deje las tapas abiertas durante extensos períodos. Apague y

encienda de nuevo la cámara de calor. (Véase el apartado 3.11.1.)

El dispositivo no funciona en condiciones

ambientales funcionales.

Evalúe el emplazamiento del dispositivo. (Véase el

apartado 3.6.)

Alarma «Low inlet pressure»

(Baja presión de entrada).

Se muestra «CO

2

».

El suministro de gas no está conectado. Compruebe la conexión del suministro de gas. (Véase el

apartado 3.7.3.)

Cuando se vuelva a conectar el suministro de gas, el caudal de

gas deberá reactivarse en modo de purga.

El suministro de gas está vacío. Compruebe el volumen restante disponible.

Cuando se vuelva a conectar el suministro de gas, el caudal de

gas deberá reactivarse en modo de purga.

Las líneas de gas están acodadas. Compruebe que las líneas de gas no están obstruidas.

Cuando se vuelva a conectar el suministro de gas, el caudal de

gas deberá reactivarse en modo de purga.

El intercambiador automático de las botellas de

gas es incompatible con la unidad MINC.

Asegúrese de que la presión de entrada de la unidad MINC no

disminuya por debajo de 135 kPa.

Cuando se vuelva a conectar el suministro de gas, el caudal de

gas deberá reactivarse en modo de purga.

La resistencia al caudal de gas derivada de

la conexión en serie de varios dispositivos

es demasiado alta para permitir la purga

simultánea de varias unidades.

Compruebe que la presión regulada conserve todavía el valor

nominal de 150 kPa con todos los dispositivos conectados en

serie durante el proceso de purga. (Véase el apartado 3.7.4.)

Alarma «No gas flow or gas flow out of

range» (Caudal de gas nulo o fuera del

intervalo).

Aparece «Err» (Error).

Las líneas de gas, el frasco y el filtro desechables

están mal conectados u obstruidos.

Compruebe las conexiones al conector Luer en la cámara central

y compruebe que las líneas desechables no estén acodadas.

(Véase el apartado 3.8.)

Apague y encienda de nuevo el flujo. (Véase el apartado 3.12.1.)

El filtro desechable está obstruido debido a la

humedad.

Cambie el conjunto de frasco humidificador, líneas de gas y

filtro desechable (código de pedido: K-MINC-CTS-S). (Véase el

apartado 3.8.)

Apague y encienda de nuevo el flujo. (Véase el apartado 3.12.1.)

Las líneas de gas desechables están acodadas u

obstruidas.

Compruebe que las líneas de gas no estén acodadas ni

obstruidas (consulte el apartado 3.8.)

Apague y encienda de nuevo el flujo. (Véase el apartado 3.12.1.)

5-27

Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español

5

Indicador de error y alarma Origen del error Eliminación del error

Bajo o nulo caudal de gas procedente de las

líneas de gas desechables sin alarma presente.

El frasco y el filtro desechables están mal

conectados.

Compruebe las conexiones al conector Luer en la cámara

central. (Véase el apartado 3.8.)

Precinto de la tapa del frasco desechable. Compruebe que la tapa del frasco esté herméticamente

cerrada y que el frasco no esté agrietado ni dañado.

(Véase el apartado 3.8.)

Consumo de gas excesivo. Presión de suministro alta. Asegúrese de que la presión de entrada a la unidad MINC

no aumente por encima de 165 kPa.

Las conexiones de gas no están bien aseguradas

o están dañadas.

Asegúrese de que todos los conectores de gas desde

la botella hasta la entrada de gas de la unidad MINC

estén estancos. Si el error persiste, examine todos

los conectores para ver si hay signo de daño en las

superficies de los precintos, y cambie los conectores

según sea necesario.

La línea de gas está dañada. Cambie la línea de gas.

Aparece «Lid» (tapa) en la pantalla y el dispositivo

emite un pitido cada 30 segundos.

Hay una tapa abierta. Cierre la tapa. Esta prestación se ofrece para impedir

que la cámara se deje abierta más tiempo del necesario.

(Véase el apartado 3.11.4.)

El software de registro de datos no reconoce un

dispositivo.

La unidad MINC no está encendida. Asegúrese de que la unidad MINC recibe alimentación.

La unidad MINC no está conectada. Conecte la unidad MINC al PC con el cable USB

incluido. Si se van a conectar varios dispositivos, utilice

concentradores USB aprobados. Empiece conectando

una por una las unidades MINC, para aislar la avería. Si

los controladores USB se han instalado correctamente,

la unidad MINC, cuando esté conectada, aparecerá en

el Administrador de dispositivos de Windows como

«USBXpress Device» (dispositivo USBXpress) bajo

«Universal Serial Bus controllers» (Controladoras de bus

serie universal).

No hay datos registrados. El nombre de archivo no es válido. Asegúrese de que el nombre de archivo de la unidad

MINC sea un nombre de archivo válido. (Véase el

apartado 5.6.2.)

El directorio de registro es incorrecto o no es

válido.

Compruebe que el directorio de archivos de registro es

correcto. (Véase el apartado 5.6.3.)

El nombre se ha cambiado recientemente. Si el nombre de la unidad MINC se ha cambiado, los

datos no se registrarán al nuevo nombre de archivo hasta

que se reinicie el software.

El disco está lleno. Libere espacio en el disco eliminando los archivos

innecesarios.

Etiquetas de sucesos o trazas de gráficos poco

claras.

Han ocurrido muchos sucesos o errores en un

corto período de tiempo.

Agrande la imagen para apartar las etiquetas. (Véase el

apartado 5.6.1.)

De forma alternativa, cargue el archivo CSV y desplácese

a la hora en cuestión. (Véase el apartado 5.6.3.)

Los datos sobrepasan el rango normal del gráfico. Suceso de purga de gas. Visualice una panorámica del gráfico con el botón

derecho del ratón. La escala del eje de flujo se modificará

para ofrecer una imagen satisfactoria de los caudales

normales. (Véase el apartado 5.6.1.)

Período de registro de datos extendido. Abra una panorámica hacia los lados del gráfico con el

botón derecho del ratón o seleccione un período de

tiempo más largo en el menú View (Vista). (Véase el

apartado 5.6.1.)

Mensaje: «File Open Error! Cannot Open:

filename.csv» (Error al abrir archivo. No se puede

abrir: nombre_archivo.csv).

El directorio de registro no es válido o no existe. Cree el directorio si todavía no existe. (Véase el

apartado 5.6.3.)

El archivo ya está abierto en otra aplicación. Cierre la otra aplicación e inicie de nuevo la aplicación de

registro de datos.

El usuario no tiene privilegios suficientes para

anexar a un archivo que fue creado por otro

usuario.

Cambie el directorio de registro para empezar a escribir

un nuevo archivo de registro. (Véase el apartado 5.6.3.)

Mensaje: «Invalid MINC Name! The MINC’’s name

cannot contain \ / : * ? “ < > or |» (Nombre MINC

inválido. El nombre de la unidad MINC no puede

contener \ / : * ? “ < > o |).

El nombre de la unidad MINC se utiliza como

parte del nombre de archivo de registro por

lo que no puede utilizarse ninguno de estos

caracteres.

Elimine los caracteres conflictivos del nombre de la

unidad MINC. (Véase el apartado 5.6.1.)

Mensaje: «File: filename.csv exceeds 10 MB.

Consider archiving and deleting» (El archivo:

nombre_archivo.csv excede de 10 MB. Considere

archivarlo y eliminarlo).

El archivo de registro especificado es de un

tamaño superior a 10 MB. Los archivos de

registro de gran tamaño pueden hacer que el

sistema funcione más lentamente.

Archive el archivo de registro especificado y trasládelo a

otra carpeta. (Véase el apartado 5.6.3.)

5-28

10. Garantía limitada

Cook Australia garantiza a los compradores de este dispositivo que, en el momento de su fabricación, el producto se preparó y comprobó de acuerdo con las buenas

prácticas de fabricación y con las directrices especiﬁcadas por la Administración Australiana de Productos Terapéuticos (Australian Therapeutic Goods Administration)

o por la autoridad competente correspondiente.

En caso de fallo del producto en condiciones normales de uso debido a defectos en los materiales o la fabricación, durante un período de un (1) año tras la fecha de

compra, el producto será reparado o, a elección de Cook, sustituido sin cargo alguno. Esta garantía limitada no será válida para productos sometidos a un uso o a

condiciones anormales, a un almacenamiento inadecuado, a daños por accidente, mal uso o abuso, al empleo de una tensión de línea inadecuada o a la modiﬁcación

o reparación del producto por parte de personas distintas de Cook Australia o sus agentes autorizados.

La anterior garantía limitada es exclusiva y sustituye a todas las demás garantías, ya sean escritas, verbales o implícitas. En particular, Cook Australia no garantiza

que el producto sea adecuado para las necesidades del comparador y no se da ninguna garantía de aptitud para la comercialización o para algún ﬁn particular.

Las manifestaciones de Cook Australia sobre la aptitud para un ﬁn o la idoneidad para su uso por un comprador determinado no se extienden más allá de las

manifestaciones expuestas en la documentación de Cook Australia incluida con el producto. Cook Australia asume que el comprador tiene experiencia en el uso de

este dispositivo y puede juzgar a partir de su propia experiencia la idoneidad del producto para el uso que pretende hacer de él. Cook Australia ofrece un servicio de

asesoramiento técnico que puede ser consultado por compradores o compradores potenciales para ﬁnes de asesoramiento.

Transcurrido un (1) año desde la fecha de compra, la reparación de este dispositivo supondrá un cargo equivalente al coste de las piezas, mano de obra y transporte.

Antes de devolver el producto por cualquier motivo, póngase en contacto con su distribuidor de Cook más próximo para solicitar asistencia e instrucciones.

Cook Australia se reserva el derecho de cambiar o dejar de fabricar este producto sin previo aviso.

10.1 Responsabilidad

Dado que Cook Australia no tiene ningún control ni inﬂuencia sobre las condiciones en las que se utiliza este dispositivo, sobre su método de uso o administración,

ni sobre la manipulación del producto una vez deja de estar en su posesión, Cook Australia no asume ninguna responsabilidad en cuanto a los resultados, uso y

rendimiento del producto. Cook Australia espera que el uso del producto esté limitado a usuarios formados y expertos.

En ningún caso será responsable Cook Australia de los daños directos o indirectos, incluidos los incidentales, emergentes o especiales, derivados o relacionados con

el uso o rendimiento del producto.

Si el fabricante le proporciona documentación técnica, ello no le autoriza a que realice reparaciones, ajustes o modiﬁcaciones en el dispositivo o en los componentes

desechables.

Los representantes de Cook Australia y los proveedores o arrendadores del producto no están autorizados para cambiar ninguno de los anteriores plazos y condiciones;

el comprador acepta el producto sujeto a todos los plazos y condiciones descritos en este documento, sujeto siempre a las posibles disposiciones contrarias implicadas

necesariamente por la legislación aplicable a pesar de los términos y condiciones descritos en este documento.

10.2 Vida útil del producto

La vida útil esperada está estimada en siete (7) años. Al cabo de este tiempo, Cook Australia dejará de ser responsable del producto.

5

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Transcripción de documentos

K-MINC-1000 Instructions for Use Language Index Section English ..................................................................................................................................................................................................... 1 Kapitola Česky .................................................................................................................................................................................................................................... K-MINC-1000 Od sériového čísla A803560 - Uživatelská příručka Než začnete toto zařízení používat, prostudujte si prosím bezpečnostní pokyny. Toto zařízení smějí používat pouze lékaři a zdravotničtí pracovníci s odpovídající technickou kvaliﬁkací. Afsnit Dansk.................................................................................................................................................................................................................................... K-MINC-1000 Fra serienr. A803560 - Brugervejledning Du bedes gøre dig bekendt med sikkerhedsanvisningerne, inden enheden tages i brug. Denne enhed må kun anvendes af læger og sygeplejepersonale med de rette tekniske kvaliﬁkationer. K-MINC-1000 С серийного № A803560 - Руководство по эксплуатации Перед применением устройства изучите инструкции по технике безопасности. Данное устройство может применяться исключительно врачами и помощниками врача с соответствующей технической квалификацией. K-MINC-1000 Od sériového čísla A803560 - Používateľská príručka Pred použitím tohto zariadenia sa oboznámte s bezpečnostnými pokynmi. Toto zariadenie môžu používať len lekári a zdravotní asistenti s príslušnou technickou kvaliﬁkáciou. 13 Luku Suomi ................................................................................................................................................................................................................................... 14 Avsnitt Svenska ............................................................................................................................................................................................................................... 15 Bölüm Türkçe ................................................................................................................................................................................................................................... K-MINC-1000 Seri No. A803560 ve sonrası - Kullanıcı El Kitabı Lütfen cihazı kullanmadan önce güvenlik talimatını öğrenin. Bu cihaz sadece uygun teknik vasıﬂara sahip doktorlar ve tıbbi yardımcılar tarafından kullanılabilir. 12 Časť Slovenčina .......................................................................................................................................................................................................................... K-MINC-1000 Från serienr A803560 - Användarhandbok Gör dig förtrogen med säkerhetsinstruktionerna innan apparaten används. Endast läkare och sjukvårdspersonal med lämpliga tekniska kvaliﬁkationer får använda denna apparat. 11 Раздел Русский ............................................................................................................................................................................................................................... K-MINC-1000 Sarjanumerosta A803560 lähtien - Käyttöopas Perehdy turvaohjeisiin ennen laitteen käyttöä. Laitetta saavat käyttää vain sellaiset lääkärit ja avustajat, joilla on asianmukainen tekninen asiantuntemus. 10 Secção Português ........................................................................................................................................................................................................................... K-MINC-1000 Desde o n.º de série A803560 - Manual do Utilizador Antes de utilizar este dispositivo, familiarize-se com as instruções de segurança. Este dispositivo apenas pode ser utilizado por médicos e auxiliares com a formação técnica apropriada. 9 Rozdział Polski .................................................................................................................................................................................................................................... K-MINC-1000 Z nr serii A803560 - Podręcznik użytkownika Przed użyciem tego urządzenia należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi bezpieczeństwa. Niniejszego urządzenia mogą używać tylko lekarze i personel medyczny posiadający odpowiednie kwaliﬁkacje techniczne. 8 Gedeelte Nederlands ........................................................................................................................................................................................................................ K-MINC-1000 Vanaf serienummer A803560 - Gebruikshandleiding Vóór gebruik van dit instrument dient u zich vertrouwd te maken met de veiligheidsinstructies. Dit instrument mag uitsluitend worden gebruikt door artsen en medisch personeel met de juiste technische kwaliﬁcatie. 7 Sezione Italiano................................................................................................................................................................................................................................. K-MINC-1000 Dal n. di serie A803560 - Manuale d’uso Prima di usare il dispositivo leggere con attenzione le istruzioni di sicurezza. Il presente dispositivo deve essere usato esclusivamente da medici e assistenti medici in possesso delle qualiﬁche appropriate. 6 Ενότητα Ελληνικά.............................................................................................................................................................................................................................. K-MINC-1000 Από το σειριακό αριθμό A803560 - Εγχειρίδιο χρήσης Παρακαλούμε εξοικειωθείτε με τις οδηγίες ασφαλείας πριν τη χρήση της συσκευής. Αυτή η συσκευή μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο από ιατρούς ή από βοηθούς ιατρών οι οποίοι διαθέτουν την κατάλληλη τεχνική εκπαίδευση. 5 Chapitre Français ............................................................................................................................................................................................................................... K-MINC-1000 Du no de série A803560 - Manuel d’utilisation L’utilisateur doit se familiariser aux directives de sécurité avant d’utiliser l’appareil. L’utilisation de cet appareil est réservée aux médecins et au personnel médical ayant les compétences techniques appropriées. 4 Apartado Español ................................................................................................................................................................................................................................ K-MINC-1000 A partir del N.º de serie A803560 - Manual del usuario Familiarícese con las instrucciones de seguridad antes de utilizar el dispositivo. Este dispositivo sólo pueden utilizarlo médicos y personal de enfermería con la cualiﬁcación técnica adecuada. 3 Abschnitt Deutsch ............................................................................................................................................................................................................................... K-MINC-1000 Ab Seriennummer A803560 - Benutzerhandbuch Vor der Anwendung des Geräts bitte die Sicherheitsanweisungen lesen. Dieses Gerät darf nur von Ärzten und medizinischen Assistenten mit angemessener technischer Qualiﬁkation verwendet werden. 2 16 Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español Información general ADVERTENCIA: LEA ESTE MANUAL. Familiarícese con el contenido del manual antes de utilizar el dispositivo. Si no se siguen estas instrucciones, podrían producirse daños en el dispositivo o su contenido y causarse lesiones al paciente o al usuario. Este dispositivo sólo debe utilizarlo personal cualiﬁcado. Copyright Este manual contiene información protegida por las leyes de copyright. Todos los derechos reservados. Este manual no se debe fotocopiar, duplicar en microﬁlm ni copiar o distribuir de ningún otro modo, ya sea en su totalidad o en parte, sin el consentimiento de William A. Cook Australia Pty. Ltd. Algunos de los componentes y equipos a los que se hace referencia en este manual son marcas comerciales registradas aunque no estén identiﬁcados como tales. Por lo tanto, la ausencia del símbolo de marca comercial en un nombre no debe interpretarse como que dicho nombre no esté protegido como marca comercial. Se invita a los usuarios de productos de William A. Cook Australia Pty. Ltd. a que se pongan en contacto con nosotros si encuentran en este manual puntos poco claros o ambigüedades. ADVERTENCIA: PELIGRO DE DESCARGA ELÉCTRICA. El equipo debe utilizarse únicamente con sistemas eléctricos que cumplan todos los requisitos de la IEC, la CEC y el NEC. 5 ADVERTENCIA: El ajuste, la modiﬁcación o las reparaciones al equipo sólo debe realizarlos personal autorizado. La eliminación de este producto debe realizarse conforme a la directiva RAEE (2002/96/CE). Este símbolo indica que este producto no puede tratarse como residuos domésticos. Asegúrese de desechar este producto adecuadamente, pues una gestión inadecuada de estos residuos podría suponer un riesgo para el medio ambiente y para la salud de las personas. Si desea obtener información más detallada sobre el modo de desechar este producto, consulte a su ayuntamiento o al representante de Cook Medical. Cook cumple sus obligaciones legales con respecto a las directivas sobre RAEE y sobre embalajes residuales a través de sus propias iniciativas de recuperación y de los programas nacionales de recuperación. Consulte https://www.cookmedical.com/about/sustainability-environmental-practices/waste-electricalelectronic-equipment-directive/, donde encontrará información detallada sobre cómo reciclar correctamente los RAEE o los embalajes residuales en su país. © COOK 2018 N.° de documento: IFU-MINC-2-11 Dirección del servicio técnico: Para obtener información sobre el agente de servicio técnico autorizado más cercano, consulte a su distribuidor local de Cook Medical. 5-1 Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español Índice EXPLICACIÓN DE LOS PICTOGRAMAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-3 MODO DE UTILIZAR ESTE MANUAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-3 Advertencias y notas importantes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-3 Estructura del manual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-3 1. INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-4 2. ACERCA DEL MINC MINI INCUBATOR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-4 2.1 Indicaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-4 2.1.1 Usuarios y entorno de uso indicados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-4 2.2 Contraindicaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-4 2.3 Descripción del dispositivo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-4 2.4 Precauciones para el uso del dispositivo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-4 3. INSTALACIÓN Y PREPARACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-5 3.1 Desembalaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-5 3.2 No se incluye . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-5 3.3 Parte delantera del dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-6 3.4 Parte posterior del dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-7 3.5 Compatibilidad electromagnética . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-7 3.6 Colocación del dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-8 3.7 Suministro de gas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-8 3.8 Frasco humidiﬁcador. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-11 3.9 Software de registro de datos del K-MINC-1000 Mini Incubator . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-11 3.10 Activación del dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-12 3.11 Selección de la temperatura de la cámara . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-12 3.12 Seleccione del caudal de gas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-13 3.13 Primera vez que se utiliza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-13 3.14 Situaciones de alarma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-13 4. LISTA DE COMPROBACIÓN PARA LA INSTALACIÓN Y LA PREPARACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-14 5. USO DEL DISPOSITIVO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-15 5.1 Antes del uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-15 5.2 Inserción de las placas de cultivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-15 5.3 Placas de identiﬁcación de paciente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-15 5.4 Posible formación de condensación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-15 5.5 Inicio del software de registro de datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-16 5.6 Uso del software de registro de datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-16 5.7 Después del uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-19 6. SERVICIO TÉCNICO Y MANTENIMIENTO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-20 6.1 Cambio del ﬁltro, las líneas de gas y el frasco humidiﬁcador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-20 6.2 Limpieza del dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-20 6.3 Comprobación semestral del funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-20 6.4 Inspección por parte de un agente de servicio técnico autorizado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-22 6.5 Procedimiento para devoluciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-22 7. COMPONENTES DESECHABLES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-22 8. DATOS TÉCNICOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-23 9. SOLUCIÓN DE PROBLEMAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-26 10. GARANTÍA LIMITADA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-28 10.1 Responsabilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-28 10.2 Vida útil del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-28 5-2 5 Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español Explicación de los pictogramas Los siguientes pictogramas aparecen en el MINC Mini Incubator y en el embalaje del frasco humidiﬁcador desechable estéril Antes de la conexión, lea el manual. Aprobación de marca CE Consulte las instrucciones de funcionamiento para obtener la información necesaria para el uso adecuado del dispositivo IP31 Marca de aprobación UL Espera/encendido Desechar conforme a la directiva RAEE (2002/96/CE) Inicio/Parada Fabricante Incrementar/Disminuir el valor preﬁjado REP Representante en la CE ECECREP US REP Calentador 5 Grado de protección del recinto frente a objetos sólidos y líquidos USREF REP REF SN SN Estado del ﬂujo de gas Caudalímetro de gas Código de catálogo Número de serie No lo utilice si el envase está dañado Temperatura No exponer a la luz solar Salida Mantener seco Botella de gas Código de lote Entrada Fecha de fabricación Contactos (1) Conexiones US Fecha de caducidad Nota (1): Estos símbolos se encuentran únicamente en el envase del frasco humidiﬁcador desechable estéril. Modo de utilizar este manual Advertencias y notas importantes A lo largo de estas instrucciones de uso, algunos párrafos irán acompañados de pictogramas o estarán impresos en negrita. Estos párrafos son ADVERTENCIAS y NOTAS IMPORTANTES, y se utilizan de la forma siguiente: ADVERTENCIA: La seguridad personal del paciente puede verse afectada. Si no se tiene en cuenta esta información podrían ocasionarse daños al operador, al dispositivo o al contenido. ADVERTENCIA: Peligro biológico ADVERTENCIA: Peligro de descarga eléctrica ADVERTENCIA: Peligro de explosión ADVERTENCIA: Interferencias de radiofrecuencia NOTA IMPORTANTE: Proporciona información especial que facilita el mantenimiento o aclara instrucciones importantes. Preste particular atención a las instrucciones de seguridad (véase el apartado 1). Estructura del manual Este manual cuenta con un índice (página 2) que le ayudará a encontrar rápidamente los títulos de los apartados. En la página 14 hay una lista de mensajes de error y de indicaciones de advertencia, y la página 26 contiene una guía para la solución de problemas. 5-3 Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español 1. Instrucciones de seguridad ADVERTENCIA: Familiarícese con las instrucciones de seguridad antes de utilizar la unidad MINC. ADVERTENCIA: PELIGRO DE DESCARGA ELÉCTRICA. ADVERTENCIA: No esterilice el dispositivo. ADVERTENCIA: El usuario no está autorizado para reparar ninguna de las piezas internas. ADVERTENCIA: Este dispositivo sólo debe utilizarlo personal debidamente cualiﬁcado. En este manual se describe el funcionamiento y las indicaciones del MINC Mini Incubator (MINC) para los dispositivos con número de serie a partir de A803560. Antes del uso, es esencial que lea este documento para familiarizarse con las funciones y el uso de la unidad MINC. Si no se siguen estas instrucciones, se podría dañar o romper el dispositivo. El circuito interno estará energizado siempre que la unidad MINC esté conectada a la red eléctrica, independientemente de que las pantallas estén iluminadas o no. Antes de sustituir el cable o de limpiar el dispositivo, desconecte siempre éste de la red eléctrica. En caso de que un cable de alimentación o un enchufe asociados con el incubador presenten ﬁsuras o estén deshilachados, rotos o deteriorados de algún otro modo, deberán sustituirse de inmediato. Para reducir el riesgo de descargas eléctricas, no retire las cubiertas. Encargue todas las tareas de servicio técnico al agente de servicio técnico autorizado por el fabricante. Proteja la unidad MINC frente a las salpicaduras de líquidos. En caso de que caiga algún líquido en el dispositivo, deje de utilizarlo inmediatamente. No utilice la unidad MINC en zonas donde haya gases inﬂamables. Utilice únicamente el tubo ﬂexible de conexión, con revestimiento de PTFE, trenzado, para suministro de gas, incluido con el MINC Mini Incubator para conectar este al suministro de gas. El uso de otra clase de tubos podría conducir a la pérdida de las concentraciones deseadas de gas. Por su propia seguridad, utilice únicamente componentes desechables originales (véase el apartado 7). 5 ADVERTENCIA: PELIGRO DE EXPLOSIÓN. El dispositivo puede producir explosiones en presencia de gases inﬂamables. ADVERTENCIA: Utilice el tubo ﬂexible de conexión para suministro de gas adecuado. ADVERTENCIA: Utilice únicamente componentes desechables originales. 2. Acerca del MINC Mini Incubator 2.1 Indicaciones El MINC Mini Incubator (MINC) es un incubador en el que un microprocesador controla, regula el ﬂujo de gases y humidiﬁca el dispositivo, que está diseñado para su uso en cultivos celulares. 2.1.1 Usuarios y entorno de uso indicados El K-MINC-1000 Mini Incubator está indicado para que lo utilicen embriólogos clínicos. El K-MINC-1000 Mini Incubator puede ser instalado por personal del servicio técnico, que también se encargará del servicio técnico del dispositivo. El K-MINC-1000 Mini Incubator está indicado para utilizarse en laboratorios de FIV. 2.2 Contraindicaciones Este dispositivo no tiene ninguna contraindicación conocida. 2.3 Descripción del dispositivo El K-MINC-1000 Mini Incubator es un incubador controlado por microprocesador y humidiﬁcado con gas que está diseñado para su uso en cultivos celulares. El incubador está diseñado para utilizarse junto con el frasco humidiﬁcador K-MINC-CTS-S. El incubador no contiene ninguna especialidad farmacéutica. El incubador es un dispositivo terapéutico activo indicado para administrar energía. La unidad MINC está diseñada para mantener con precisión la temperatura en un valor especiﬁcado por el usuario dentro del intervalo de 35 °C a 40 °C y el ﬂujo de gas en un caudal igualmente especiﬁcado por el usuario dentro del intervalo de 15 a 25 ml/min. La unidad MINC utiliza gas premezclado para mantener las condiciones de cultivo óptimas dentro de las cámaras de incubación. Todos los componentes que entran en contacto con el ﬂujo de gas, incluidas las líneas de gas externa e interna, han sido sometidos a rigurosas pruebas para garantizar un entorno libre de toxinas. La unidad MINC puede alojar placas de cultivo de cuatro pocillos NUNC®, o placas de cultivo redondas individuales de 35 mm y 60 mm NUNC® y FALCON® en dos cámaras independientes. Cada cámara tiene un control de la temperatura individual mientras que existe un solo control de ﬂujo de gas para ambas. Los bloques calentadores debajo de cada placa de cultivo están en contacto directo con la superﬁcie de la base de la placa. Cuando la tapa de la cámara se abre y se vuelve a cerrar, se produce una purga rápida con la mezcla de gases para restablecer el entorno requerido. La unidad MINC refuerza la seguridad mediante el control continuo de las funciones críticas. Cualquier desviación del funcionamiento normal se detecta inmediatamente y se alerta al usuario de la avería detectada. El dispositivo puede conectarse a una alarma remota externa para alertar al personal fuera del horario de trabajo regular de cualquier problema que el dispositivo no pueda autocorregir en el tiempo asignado. El software de registro de datos K-MINC-1000 es un programa basado en PC que se utiliza para grabar de forma ininterrumpida el estado de funcionamiento de hasta 10 dispositivos. El software supervisa el comportamiento de la unidad MINC, pero no controla el dispositivo. El software solamente puede utilizarse con unidades MINC con números de serie a partir del A803560. 2.4 Precauciones para el uso del dispositivo Si se produjera alguna avería eléctrica o mecánica mientras se utiliza la unidad MINC, deje de utilizar el dispositivo hasta que un agente de servicio técnico autorizado lo haya revisado. 5-4 Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español 3. Instalación y preparación NOTA IMPORTANTE: Para reducir el riesgo de que la unidad MINC sufra daños, se recomienda encarecidamente el uso de una fuente de alimentación ininterrumpida (UPS) con capacidad de acondicionamiento de energía eléctrica. Al ﬁnal de este apartado se incluye una lista de comprobación para la instalación y la preparación (véase el apartado 4) que puede utilizarse para garantizar una correcta preparación. 3.1 Desembalaje Compruebe que se incluyen los siguientes elementos: 3 Además, para garantizar el funcionamiento ininterrumpido del dispositivo, se recomienda asimismo encarecidamente el uso de lo siguiente: • Un intercambiador automático de botellas de gas que pueda mantener una presión mínima de 135 kPa. • Una alarma remota para alertar al personal de cualquier fallo que pueda producirse en el suministro de gas o energía eléctrica. 5 NOTA IMPORTANTE: Es importante conservar el envase para su futuro uso. (Consulte el apartado 6.5, «Procedimiento para devoluciones») NOTA IMPORTANTE: Este dispositivo ha sido certiﬁcado por un organismo de pruebas independiente para utilizarse con cables USB y de alarma remota de menos de 3 metros de longitud. NOTA IMPORTANTE: El uso de cables distintos a los proporcionados por el fabricante de este equipo puede provocar un aumento de las emisiones electromagnéticas o una disminución de la inmunidad electromagnética del equipo, y hacer que este no funcione correctamente. ADVERTENCIA: Si se va a conectar el MINC Mini Incubator al sistema eléctrico externo a través del cable USB, asegúrese de que el sistema eléctrico externo cumpla la normativa de seguridad IEC 60601-1 u otra equivalente. NOTA IMPORTANTE: Esta lista contiene elementos necesarios que no se incluyen. NOTA IMPORTANTE: Un concentrador USB sin alimentación es adecuado para conectar varios dispositivos. 2 1 9 6 5 4 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 8 7 Manual del usuario MINC Mini Incubator Placas de identiﬁcación de paciente (8 placas) Frasco humidiﬁcador desechable (K-MINC-CTS-S) Cable de alimentación de calidad médica Conector de alarma externa (en la parte trasera del dispositivo) Tubo ﬂexible de conexión trenzado (3 metros de longitud) (K-MINC-BCT-10-300) Cable USB A-B (2 metros de longitud) CD del software de registro de datos del K-MINC-1000 Revise la unidad MINC y todos los artículos nada más recibirlos, para comprobar que el contenido esté completo y que no haya nada dañado. El fabricante únicamente aceptará reclamaciones de compensación que se remitan de manera inmediata al representante de ventas o al agente de servicio técnico autorizado. Retire todos los elementos de las cubiertas de plástico salvo el frasco humidiﬁcador desechable, que tiene que manipularse en condiciones de esterilidad (consulte el apartado 3.8). 3.2 No se incluye • Una fuente de energía limpia de la red de suministro eléctrico que sirva para alimentar la unidad MINC. Cook Medical recomienda encarecidamente el uso de un sistema UPS con capacidad de acondicionamiento de energía eléctrica adecuado para su red de alimentación eléctrica local. • Botellas de gas premezclado de calidad médica. Todas las concentraciones de gas deben encontrarse dentro de un margen del ±0,2% y las botellas deben suministrarse con un certiﬁcado de análisis (consulte el apartado 3.7.1). • Un regulador de gas de alta pureza de una etapa, capaz de suministrar el gas indicado más arriba a 150 kPa (1,5 bares, 22 psi) a la entrada de la unidad MINC (consulte el apartado 3.7.2). • Intercambiador automático de botellas de gas. Cook Medical recomienda encarecidamente el uso de intercambiadores automáticos para garantizar la continuidad del suministro de gas. • Una fuente de agua destilada estéril. • Un manómetro de presión (para medir la presión del suministro de gas de entrada del dispositivo). Este artículo no se necesita si el regulador tiene indicadores de la presión de salida del gas. • Una llave de ajuste de 9/16”. • Si necesita un tubo ﬂexible de conexión para suministro de gas más largo, póngase en contacto con su representante de Cook Medical. • Un ordenador que reúna los requisitos para instalar y ejecutar en él el software de registro de datos K-MINC-1000. • Un concentrador USB para conectar varias unidades MINC (un máximo de 10) a un solo ordenador. 5-5 Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español 3.3 Parte delantera del dispositivo 12 12 11 11 3 7 2 1 Símbolo 3 5 4 6 9 8 10 5 4 6 Descripción 1. Botón de espera Alterna el dispositivo entre los estados activo y de espera. 2. Indicador de alimentación Verde = indica que el dispositivo está conectado, Apagado = dispositivo desconectado. 3. Pantalla de temperatura (cámaras de calor). 4. Indicador de estado de calentamiento (cámaras de calor) Naranja intermitente = por debajo del valor preﬁjado, verde ﬁjo = se ha alcanzado el valor preﬁjado, rojo intermitente = por encima del valor preﬁjado. 5. Botones de selección de la temperatura (cámaras de calor) Ajuste el valor preﬁjado desde 35,0 °C hasta 40,0 °C. 6. Botón de inicio/parada de calentamiento (cámaras de calor). 7. Pantalla de caudal de gas. 8. Indicador de estado de ﬂujo de gas Naranja intermitente = ciclo de purga, rojo intermitente = fuera del valor preﬁjado, verde ﬁjo = se ha alcanzado el valor preﬁjado. 9. Botones de selección del caudal de gas Ajuste el valor preﬁjado desde 15 hasta 25 ml/min. 10. Botón de inicio/parada del ﬂujo de gas Activa el ﬂujo de gas cuando una o las dos cámaras de calor están activas. 11. – Aberturas de ventilación de gas. 12. – Placas de identiﬁcación del paciente. 5-6 5 Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español 3.4 Parte posterior del dispositivo 2 3 4 1 5 5 Descripción ADVERTENCIA: PELIGRO DE DESCARGA ELÉCTRICA. Determine si la tensión disponible es la adecuada para el dispositivo. Si se conecta a una tensión incorrecta, la unidad MINC podría funcionar mal o resultar dañada permanentemente. El cable de alimentación debe incorporar un enchufe de seguridad. Utilice el cable de alimentación incluido para realizar la conexión entre la toma de corriente y la entrada de alimentación del dispositivo. SÓLO PARA CANADÁ Y EE.UU. Utilice únicamente un cable de alimentación desconectable como el indicado, de tipo SJT, con un mínimo de 18AWGx30, 3 conductores, un extremo conﬁgurado para NEMA 5-15 y el otro para IEC 320/CEE22. Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, este equipo solo debe conectarse a una red de suministro eléctrico con toma de tierra protectora. 1. Entrada de alimentación de la red eléctrica Conecte aquí el cable de alimentación correspondiente. 2. Entrada de gas Conecte el suministro de gas aquí. 3. Salida de gas Se muestra el tapón obturador. 4. Contactos de la alarma externa Conecte a la alarma externa si se requiere. 5. Conector USB Se suministra una toma tipo B. Conexión de alarma externa: Utilice únicamente con transmisores de alarma adecuados, activados por medio de cierres de contacto. Los equipos de alarma que funcionen con baterías o con una tensión extra-baja de seguridad, que no excedan las clasiﬁcaciones de los contactos indicadas, pueden conectarse a los terminales de la alarma externa. Consulte Datos técnicos (apartado 8) para la clasiﬁcación de los contactos de la alarma. Conexión USB: Utilice únicamente con conexiones USB estándar de PC de sobremesa o portátil (homologado USB 1.1 y USB 2.0). Conexiones de gas: Consulte Suministro de gas (apartado 3.7) para una descripción detallada. 3.5 Compatibilidad electromagnética El MINC Mini Incubator ha sido sometido a pruebas y se ha comprobado que cumple los límites de compatibilidad electromagnética (EMC) para dispositivos médicos, según se especiﬁca en la norma IEC 60601-1-2:2014. Estos límites se han diseñado para proporcionar una protección razonable contra interferencias dañinas en instalaciones sanitarias convencionales. Los equipos eléctricos médicos precisan precauciones especiales referentes a la compatibilidad electromagnética (EMC) y deben instalarse y utilizarse siguiendo estas instrucciones. Es posible que niveles altos de interferencia electromagnética (EMI) de radiofrecuencia radiada o conducida provenientes de equipos de comunicaciones por radiofrecuencia portátiles o móviles o de otras fuentes de radiofrecuencia potentes o próximas puedan causar problemas en el funcionamiento de la unidad MINC. Dichos problemas pueden incluir lecturas erráticas, la interrupción del funcionamiento del equipo y el funcionamiento incorrecto de éste. En esos casos, deje de utilizar la unidad MINC y póngase en contacto con su agente de servicio técnico autorizado de Cook Medical. El apartado 8 contiene la guía y la declaración del fabricante sobre emisiones e inmunidad electromagnética de la unidad MINC. 5-7 Instrucciones de uso de K-MINC-1000 ADVERTENCIA: PELIGRO DE EXPLOSIÓN. No utilice el dispositivo en presencia de gases inﬂamables. ADVERTENCIA: PELIGRO DE DESCARGA ELÉCTRICA. No sumerja el dispositivo. ADVERTENCIA: Asegúrese de que la mezcla de gases de alta pureza seleccionada sea la adecuada para la altitud por encima del nivel del mar a la que se vaya a utilizar y para los medios de cultivo que se vayan a emplear. NOTA IMPORTANTE: Cuando se vaya a utilizar el sistema de cultivos Cook a nivel del mar, se recomienda una mezcla de gases de alta pureza compuesta por un 6% de CO2, un 5% de O2 y un 89% de N2. 3.6 Colocación del dispositivo La unidad MINC debe colocarse sobre una superﬁcie nivelada y segura, al abrigo de calentadores, refrigeradores y salidas de aire acondicionado, vapores, salpicaduras y de la exposición a la luz solar directa. No debe colocarse en presencia de gases inﬂamables. Coloque la unidad MINC de forma tal que el enchufe de alimentación eléctrica pueda desconectarse fácil y rápidamente. Se recomienda dejar un espacio razonable alrededor de cada unidad MINC para que el aire pueda circular de forma natural. El espacio libre recomendado alrededor de cada dispositivo es de 10 cm como mínimo. La temperatura ambiente debe estar entre +20 °C y +28 °C para mantener un valor preﬁjado del dispositivo entre 35 °C y 40 °C. A un valor preﬁjado del dispositivo de 37 °C, el intervalo de la temperatura ambiente puede ampliarse desde +18 °C hasta +32 °C. 3.7 Suministro de gas 3.7.1 Mezcla de gases requerida Para mantener el pH de funcionamiento correcto de 7,2 a 7,4 en medios tamponados con bicarbonato, la concentración de CO2 en la atmósfera en contacto con el medio debe controlarse rigurosamente. La concentración de CO2 (expresada como porcentaje) requerida para mantener el pH de funcionamiento correcto depende de la composición química y la concentración del medio, la altitud a la que la unidad MINC se está utilizando y el estado de humidiﬁcación de la atmósfera en contacto con el medio. El porcentaje de CO2 correcto para el pH deseado puede determinarse a partir del gráﬁco proporcionado. A nivel del mar, la gama de medios del sistema de cultivos Cook dará un pH aproximado de 7,4 si se utiliza un 5,0% de CO2 y de 7,3 si se utiliza un 6,0% de CO2 en la mezcla de gases. Cook Medical recomienda el uso de un 6,0% de CO2, ya que promueve una recuperación más rápida hasta alcanzar un pH aceptable. Cook Medical recomienda una concentración de oxígeno en la atmósfera en contacto con el medio reducida (a un valor más ﬁsiológico de 5-8%) con respecto a la concentración atmosférica normal, ya que de esta forma podría reducirse la formación de especies de oxígeno reactivas. Si se está utilizando la unidad MINC a una altitud por encima del nivel del mar, se puede utilizar el gráﬁco siguiente para encontrar el porcentaje de CO2 aproximado para conseguir un pH de 7,3. % CO2 requerido para mantener un pH de 7,3 frente a la altitud 15 14 13 12 % CO2 en gas seco ADVERTENCIA: La unidad MINC no debe utilizarse en contigua o apilada con otros equipos. Si es necesario utilizarlo contiguo o apilado a otros equipos, el dispositivo debe monitorizarse para comprobar el funcionamiento normal en la conﬁguración en la que se utilizará. Español 11 10 9 8 7 6 5 0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 Metros por encima del nivel del mar Si se utiliza un medio diferente o se requiere un pH diferente, el usuario ﬁnal tendrá que determinar la mezcla de gases adecuada para la conexión a la unidad MINC. 5-8 5 Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español 3.7.2 Recomendaciones para el regulador de botella de gas ADVERTENCIA: Para un funcionamiento correcto, la entrada de gas debe estar conectada a una fuente de presión regulada, ajustada a 150 kPa (tolerancia de ±15 kPa) en la unidad MINC. NOTA IMPORTANTE: Cook Medical recomienda encarecidamente el uso de intercambiadores automáticos de botellas de gas para garantizar un suministro de gas ininterrumpido. La información siguiente es una guía recomendada para la selección de un regulador para botellas de gas adecuado para su uso con la unidad MINC. Si estas directrices se siguen, se obtendrá una conexión de gas ﬁable entre una botella de gas y el dispositivo. El regulador de gas elegido para utilizarse junto con la unidad MINC constituye una parte importante del sistema de suministro de gas, y debe estar diseñado y fabricado para el transporte de gases médicos. Como el gas indicado para utilizarse con la unidad MINC es de alta pureza y exactitud, es importante que el regulador empleado no contamine la corriente de gases. Proporcione la información siguiente al realizar el pedido de su regulador de gas: • Regulador de alta pureza de una etapa. • Precinto de diafragma de metal a metal. • Diafragma de acero inoxidable, que no contamina las corrientes de gases de alta pureza. • Medidores de escala doble (opcional). • Totalmente conﬁgurado para una botella de mezcla especial de gases de calidad médica. • Presión de descarga de 150 kPa ± 15 kPa en la entrada de gas de la unidad MINC. • Durante el ciclo de purga se requiere una capacidad de caudal mínima (sin una caída indebida de la presión de entrada) de 350 ml/min por cada unidad MINC. • El conector de salida del regulador debe ser del tipo Swagelok® SS-400-1-4RT, para poder conectar el tubo ﬂexible de conexión suministrado con la unidad MINC. 5 3.7.3 Conexión a la botella de gas ADVERTENCIA: Utilice únicamente un regulador de presión de gas de calidad médica adecuado ajustado a una presión nominal de 150 kPa. No utilice reductores de ﬂujo ni reguladores de caudal en la corriente de gases. ADVERTENCIA: No deben utilizarse tubos de silicona en la conexión entre la botella de gas y la unidad MINC, ni en conexiones en serie de varios dispositivos. La conexión de la unidad MINC a la botella de gas se realiza mediante el tubo ﬂexible de conexión trenzado suministrado. El tubo lleva un revestimiento de PTFE de baja permeabilidad que es no tóxico e impide la pérdida de contenido de CO2 asociada al uso de materiales más permeables, tales como silicona y PVC, en condiciones de alta presión. No deben utilizarse tubos de silicona en ningún lugar de la conexión de la botella de gas debido a su relativa porosidad al CO2 presurizado, ya que podrían impedir que lleguen las concentraciones de gas correctas a las cámaras de la unidad MINC. La unidad MINC y el tubo ﬂexible de conexión están equipados con conectores Swagelok®, serie de 6,35 mm (¼”). La longitud estándar del tubo ﬂexible es de 3 metros. Están disponibles longitudes alternativas en 60 cm, 100 cm, 6 m, 10 m o 20 m. Está disponible un conector de unión para conectar los tubos ﬂexibles de gas. Consulte con su representante local de Cook Medical si desea más información. Deberá utilizarse además un regulador de presión con estos conectores. Estos conectores utilizan una férula cónica para obtener un precinto sin fugas al realizar la conexión. Férula Contratuerca Las férulas en el tubo ﬂexible de conexión vienen preembutidas de fábrica. Por consiguiente, las férulas y contratuercas que haya en el regulador montado en la botella no serán necesarias. 5-9 Instrucciones de uso de K-MINC-1000 NOTA IMPORTANTE: Apriete bien el tubo o los tubos ﬂexibles de conexión al conector de la unidad MINC y asegúrese de que el tapón obturador esté también bien apretado (si se utiliza). Español Es necesario conectar el tubo ﬂexible al conector de salida del regulador y al conector de entrada de la unidad MINC. Por lo tanto, las instrucciones que siguen deberán realizarse en cada uno de los extremos del tubo ﬂexible de conexión. La observación de estas instrucciones garantiza un precinto estanco ﬁable cada vez que se realiza la conexión. Para conectar el tubo ﬂexible a un conector: 1. Asegúrese de que el cuerpo del conector, el extremo del tubo y las férulas estén libres de materiales extraños. 2. Inserte el adaptador de tubo con las férulas preembutidas en el cuerpo del conector hasta que la férula delantera esté colocada. 3. Apriete bien la contratuerca con la mano. Usando una llave de ajuste de 9/16” apriete la tuerca ligeramente (suele bastar con 1/8 de vuelta o menos). Compruebe que el precinto es estanco a los gases. Para ello, cúbralo con agua jabonosa y observe si se forman burbujas. Si ve que se forman burbujas, desconecte y repita desde el paso 1, esta vez apretando más la tuerca si no encuentra ningún material extraño en el conector. El tapón obturador, mostrado arriba, debe colocarse sobre la conexión de gas no utilizada y apretarse. NOTA IMPORTANTE: Guarde los tapones obturadores que no utilice en un lugar seguro por si necesita utilizar las unidades de forma independiente en el futuro. 3.7.4 Conexión en serie de dispositivos En situaciones en las que varias unidades MINC vayan a funcionar utilizando la misma fuente de suministro de gas, es posible la conexión en serie de las unidades. Asegúrese de que el regulador de presión sea capaz de proporcionar el ﬂujo necesario para sus necesidades. En caso de duda, compruebe que la presión regulada siga siendo la presión nominal de 150 kPa con todas las unidades MINC conectadas en serie durante el proceso de purga. No deben utilizarse tubos de silicona en las conexiones de varios dispositivos. Para conectar las unidades en serie: 1. Quite los tapones obturadores del segundo punto de conexión para gas de todas las unidades salvo de la última de la serie. 2. Conecte el tubo ﬂexible de la última unidad al segundo punto de conexión para gas de la unidad anterior. 3. Repita el paso 2 hasta que todas las unidades estén interconectadas. El tubo ﬂexible de conexión para suministro de gas puede pedirse en varias longitudes según los requisitos de cada instalación en particular. Póngase en contacto con su representante de Cook Medical para obtener información más detallada. 3.7.5 Otras conexiones de gas En el caso de conexiones de gas o de sistemas de suministro de gas existentes (por ej., intercambiadores de botellas de gas o sistemas ﬁjos), se recomienda que el usuario se ponga en contacto con el centro de suministro del equipo de gas para recibir asistencia con la instalación, por ejemplo, BOC Gases o Air Liquide. Para obtener información sobre la conexión de gas, póngase en contacto con su distribuidor Swagelok® (www.swagelok.com). 5-10 5 Instrucciones de uso de K-MINC-1000 ADVERTENCIA: PELIGRO BIOLÓGICO. No utilice un frasco humidiﬁcador contaminado en la unidad MINC. Se recomienda cambiar el frasco humidiﬁcador estéril siempre que haya que cambiar el agua estéril o regularmente, siendo el período máximo de uso 4 semanas. Los conjuntos usados están clasiﬁcados como residuo infeccioso. Todos los residuos infecciosos deberán desecharse en contenedores o bolsas adecuados para residuos biopeligrosos. No introduzca objetos punzocortantes en las bolsas para residuos biopeligrosos. Los objetos punzocortantes deberán desecharse en contenedores adecuados a prueba de perforaciones. Español 3.8 Frasco humidiﬁcador La unidad MINC utiliza un conjunto desechable de frasco humidiﬁcador, líneas de gas y ﬁltro (código de pedido: K-MINCCTS-S). Para preparar e instalar el frasco humidiﬁcador: 1. Llene el frasco humidiﬁcador, en condiciones de ﬂujo laminar y usando técnicas asépticas, con 170 ml de agua estéril. Asegúrese de poner el tapón del frasco ejerciendo presión en la orientación correcta. Si la tapa no se cierra herméticamente, se puede producir una fuga de gas hacia las cámaras. 5 1 4 2 5 NOTA IMPORTANTE: Al llenar el frasco, no sobrepase la línea límite de llenado, y asegúrese de que no pase agua a través del ﬁltro antibacteriano. Si esto sucede, el ﬁltro se obstruirá y el ﬂujo de CO2 se verá impedido. En este caso, cambie todo el conjunto de frasco humidiﬁcador (K-MINC-CTS-S). Para evitar que se obstruya el ﬁltro antibacteriano o que se derrame agua en el interior de la unidad, retire el conjunto de frasco humidiﬁcador del hueco antes de trasladar de sitio la unidad MINC. 1. Filtro antibacteriano 2. Salida de gas 3. Frasco humidiﬁcador desechable 4. Parte delantera del dispositivo 5. Hueco 3 2. Inserte el frasco en la posición adecuada en el hueco. El tubo que sale del frasco debe estar orientado hacia la parte posterior de la unidad MINC. Conecte el ﬁltro con la conexión Luer a la salida de gas tal como se muestra arriba. Gire el ﬁltro y el tubo 180° en el sentido contrario al de las agujas del reloj antes de acoplarlos a la conexión Luer ejerciendo presión sobre ellos y girándolos en el sentido de las agujas del reloj para bloquear el ﬁltro en su lugar. Esto asegurará la ausencia de acodamientos o retorcimientos en el tubo. 3. Inserte las líneas de gas en las ranuras centrales de cada lado del hueco, tal como se ilustra en el diagrama a continuación. Veriﬁque que las líneas de gas no estén acodadas y que estén correctamente colocadas en las ranuras para asegurar que no se enreden al cerrar la tapa. 1 1. Ranura central con líneas de gas insertadas 3.9 Software de registro de datos del K-MINC-1000 Mini Incubator NOTA IMPORTANTE: Consulte el apartado 5.5 para ver las limitaciones al ejecutar el sistema operativo Windows 2000. El software de registro de datos del K-MINC-1000 Mini Incubator es un programa basado en PC que monitoriza el estado operativo de hasta 10 incubadores MINC. Este software puede utilizarse para monitorizar el comportamiento de la unidad MINC a lo largo de un período de incubación. El software no puede utilizarse para controlar el dispositivo y no afecta al funcionamiento normal de la unidad MINC. Las prestaciones clave son: • Registro periódico cada 5 minutos de: temperatura real, valores ﬁjos de temperatura, caudal de gas real y valor ﬁjo de gas. • Registro inmediato de sucesos y errores tales como: apertura y cierre de la tapa, cambios a los valores preﬁjados, activación de las cámaras y del ﬂujo de gas, activación del dispositivo, errores de ﬂujo/suministro de gas y errores de temperatura. • Representación gráﬁca de todos los datos en pantalla. • Los datos se registran en un archivo CSV para facilitar su análisis mediante paquetes de hojas de cálculo. • Capacidad para conexiones en caliente de hasta 10 unidades MINC. • Capacidad de asignación de nombres a los dispositivos individuales para su fácil identiﬁcación. 5-11 Instrucciones de uso de K-MINC-1000 NOTA IMPORTANTE: Para instalar el software, es necesario tener privilegios de administrador. Español 3.9.1 Instalación del software Nota: El software de registro de datos y los controladores deben instalarse antes de conectar la unidad MINC al PC. Para instalar este software: 1. Inserte el CD del software de registro de datos del K-MINC-1000. 2. Ejecute KMINC1000-setup.exe desde el directorio raíz del CD. Para instalarlo en Windows 2000, utilice KMINC1000Legacy-setup.exe, situado en el directorio «Legacy Installer». Siga las instrucciones en pantalla para terminar la instalación. 3.9.2 Conexión de los cables USB Para la conexión de varias unidades MINC se recomienda utilizar un concentrador USB (no se incluye). CONCENTRADOR USB Cables USB A–B de 2 m Ordenador 5 Una vez conectado, el software detectará automáticamente las unidades MINC conectadas. La unidad MINC no consume alimentación del puerto USB, por lo que es posible utilizar concentradores USB sin alimentación para conectar hasta 10 dispositivos. No se recomienda la conexión lineal en cadena («daisy chain») de concentradores USB. Cada concentrador deberá conectarse a un puerto USB distinto en el PC. La unidad MINC ha dado resultados satisfactorios con los siguientes concentradores USB: ADVERTENCIA: PELIGRO DE DESCARGA ELÉCTRICA. El circuito interno estará energizado siempre que la unidad MINC esté conectada a la red eléctrica, independientemente de que el dispositivo esté encendido o en espera. NOTA IMPORTANTE: Asegúrese de que se dispone de suministro de gas para la unidad MINC. NOTA IMPORTANTE: Para que el ﬂujo de gas esté activo, al menos una de las cámaras debe estar activa. Marca Modelo Descripción D-Link DUB-H7 Concentrador USB 2.0 de 7 puertos Belkin FSU407 Concentrador Ultra-Mini USB 2.0 de 4 puertos de alta velocidad 3.10 Activación del dispositivo • Conecte el cable de alimentación a la entrada de alimentación de la red eléctrica y encienda el interruptor principal. • El número de serie de la unidad MINC deberá aparecer en las pantallas de temperatura izquierda y derecha durante unos 2 segundos. • En la pantalla del caudal de gas deberá aparecer la versión del software durante unos 2 segundos. • El dispositivo realizará una autoprueba. • A continuación, el dispositivo volverá al estado de espera o de funcionamiento normal en el que estaba la última vez que estuvo conectada a la red eléctrica. • Si la unidad MINC estuvo activa antes de desconectarse de la red eléctrica, entonces el dispositivo se reactivará con los valores de temperatura y caudal de gas anteriores. Cada vez que la tapa se abre o se cierra o que el ﬂujo de gas se activa, las cámaras se purgan automáticamente para restablecer rápidamente el ambiente gaseoso adecuado. El caudal de purga automático es un valor preﬁjado y funciona independientemente del ajuste del caudal. Al encenderse la unidad MINC o al ajustarse la temperatura, la alarma de temperatura se desactiva durante 120 minutos para permitir que el dispositivo se estabilice sin que la alarma se active constantemente. El funcionamiento de la unidad MINC no se verá interrumpido por un corte en el suministro eléctrico temporal. El dispositivo puede colocarse en modo de espera pulsando el botón de espera. 3.11 Selección de la temperatura de la cámara Al encenderse por primera vez, la unidad MINC mostrará un valor predeterminado de la temperatura de 37,0 °C. Las pantallas del panel delantero mostrarán las temperaturas reales de cada cámara en grados centígrados (°C). 3.11.1 Encender o apagar la cámara • Pulse y suelte el botón de inicio/parada de calentamiento. • De este modo se encenderá o apagará la cámara, dependiendo del estado en que se encuentre. 3.11.2 Mostrar el valor preﬁjado de la temperatura • Pulse y suelte uno de los botones de selección de la temperatura. • La unidad MINC emitirá un pitido y mostrará el valor preﬁjado de la temperatura para dicha cámara. • Después de aproximadamente un segundo, la pantalla de la temperatura volverá a mostrar el estado de temperatura real de la cámara. 5-12 Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español 3.11.3 Ajustar el valor preﬁjado de la temperatura • Pulse y mantenga pulsado uno de los botones de selección de la temperatura. La unidad MINC emitirá un pitido. • La temperatura se ajustará en incrementos de 0,1 °C, desde 35 °C a 40 °C. • El valor seleccionado aparece en la pantalla de temperatura para dicha cámara. • Cuando se alcance el valor de temperatura deseado, suelte el botón. • Después de aproximadamente un segundo, el dispositivo emitirá un pitido y la pantalla de la temperatura volverá a mostrar la temperatura real de la cámara. El nuevo valor preﬁjado de la temperatura se guardará. NOTA IMPORTANTE: Para que la unidad MINC pueda mantener el ambiente adecuado en las cámaras, la tapa debe cerrarse bien con el seguro. 3.11.4 Abrir la tapa • Al abrir la tapa, en la pantalla de temperatura para dicha cámara aparecerá en lugar de la temperatura de la cámara. La unidad MINC emitirá un pitido aproximadamente cada 30 segundos para alertar al usuario de que hay una tapa abierta. • Al cerrar la tapa, la pantalla de temperatura volverá a mostrar la temperatura real de la cámara y el pitido cesará. 3.12 Seleccione del caudal de gas Al encenderse por primera vez, la unidad MINC se ajustará en el valor preﬁjado del caudal de gas predeterminado de 15 ml/min por cámara. La pantalla del panel delantero mostrará el caudal de gas real por cámara en mililitros por minuto (ml/min). 3.12.1 Encienda el ﬂujo de gas • Pulse y suelte el botón de inicio/parada del ﬂujo de gas. 5 • La unidad MINC empezará la purga que se mantendrá durante aproximadamente 3 minutos y luego pasará a un modo de funcionamiento de ﬂujo normal. NOTA IMPORTANTE: Para que el ﬂujo de gas esté activo, al menos una de las cámaras debe estar activa (véase el apartado 3.11.1). 3.12.2 Apague el ﬂujo de gas • Pulse y suelte el botón de inicio/parada del ﬂujo de gas. • El ﬂujo de gas se apagará. 3.12.3 Visualice el valor preﬁjado del caudal de gas • Pulse y suelte uno de los botones de selección del caudal de gas. • La unidad MINC emitirá un pitido y mostrará el valor preﬁjado del caudal de gas. • Después de aproximadamente un segundo, la pantalla de caudal de gas volverá a mostrar el estado del ﬂujo de gas. NOTA IMPORTANTE: Siga estos pasos la primera vez que se utilice la unidad MINC para garantizar un rendimiento ﬁable. 3.12.4 Ajuste el valor preﬁjado del caudal del gas • Pulse y mantenga pulsado uno de los botones de selección del caudal de gas; la unidad MINC emitirá un pitido. • El caudal de gas se ajustará en incrementos de 5 ml/min, desde 15 ml/min hasta 25 ml/min. • El valor seleccionado aparece en la pantalla de caudal de gas. • Cuando se haya alcanzado el ajuste deseado del caudal de gas, suelte el botón. • Después de aproximadamente un segundo, la unidad MINC emitirá un pitido y la pantalla del caudal de gas volverá a mostrar el caudal de gas. El nuevo valor preﬁjado del caudal de gas se guardará. 3.13 Primera vez que se utiliza Deje que la unidad MINC funcione con las dos cámaras de calor a 37 °C y el caudal de gas a 15 ml/min durante un mínimo de 24 horas para garantizar que todos los gases residuales salgan de los componentes. Compruebe la conservación del pH de cada cámara con ayuda de un medio de cultivo que contenga un indicador de rojo de fenol (15 µg/ml). Ajuste el ﬂujo de gas a 15 ml/min y coloque los medios de cultivo en pocillos para cultivos en ambas cámaras de incubación. Después de la incubación nocturna, compruebe que el color del indicador de rojo de fenol sea el correcto (rosa asalmonado). La unidad MINC está ahora instalada y se ha puesto en marcha satisfactoriamente. 3.14 Situaciones de alarma 3.14.1 Alarma externa La unidad MINC está equipada para conectarse a un monitor de alarma externo que alertará al personal de las alarmas que se activen fuera del horario de trabajo. Esta alarma externa está normalmente en «circuito abierto» y puede «cerrarse» en las situaciones siguientes: • Corte en el suministro eléctrico • Presión baja del suministro de gas • Caudal de gas nulo o caudal de gas fuera de límites • Temperatura fuera del intervalo Véase el apartado 8, Datos técnicos, para la clasiﬁcación de los contactos de la alarma. El cliente debe consultar los requisitos que debe cumplir el monitor de alarma externo con una empresa especializada en este tipo de equipos. 5-13 Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español 3.14.2 Corte en el suministro eléctrico • La alarma externa se activará si se produce un corte en el suministro eléctrico de más de 2 minutos con la unidad MINC encendida y por lo menos una cámara de calor activa. • Si el suministro eléctrico se restituye antes de 2 minutos, la alarma externa no se activará y la unidad MINC reanudará su funcionamiento normal. • Si el suministro eléctrico se restituye pasados 2 minutos, la alarma externa se desactivará y la unidad MINC reanudará su funcionamiento normal. • Por otro lado, si el ﬂujo de gas estaba activo antes del corte en el suministro eléctrico, al restituirse la electricidad, la unidad MINC reiniciará la secuencia de ﬂujo en modo de purga. 3.14.3 Presión de entrada baja Si la presión de entrada de gas es demasiado baja para mantener el ﬂujo, en la pantalla de caudal de gas se leerá «CO2» y sonará una alarma; la presión de entrada nominal para que esta alarma se active es <50 kPa. Los contactos de la alarma externa se cerrarán a los 15 minutos si no se restaura la presión de entrada correcta. La alarma se restablecerá una vez que se restaure la presión de entrada del gas a un valor >60 kPa. 3.14.4 Caudal de gas nulo o caudal de gas fuera de límites Si el ﬂujo de gas diﬁere del valor preﬁjado en más de 4 ml/min (incluso en el caso de un ﬂujo nulo) durante más de 10 minutos, en la pantalla de caudal de gas se leerá «Err» (Error) y sonará una alarma. Los contactos de la alarma externa se cerrarán a los 5 minutos. Para restablecer la alarma, una vez corregida la causa de la situación de alarma, pulse el botón de inicio/parada de ﬂujo de gas. Deje que pasen, al menos, 3 segundos entre apagar y volver a encender. 3.14.5 Temperatura fuera del intervalo Al encenderse la unidad MINC o al ajustarse la temperatura ﬁjada, la alarma de temperatura se desactiva durante 120 minutos para permitir que el dispositivo se estabilice sin que la alarma se active constantemente. Después de este período, en la pantalla de la temperatura se leerá «Err» (Error), si la temperatura ﬁjada diﬁere en más de ±0,4 °C durante más de 2 minutos, sonará una alarma y la alarma externa se activará. Para restablecer la alarma, pulse el botón de inicio/parada de las cámaras de calor. Nota: De este modo se desactivará la alarma durante 120 minutos. Si no se puede corregir alguna situación de alarma, póngase en contacto con su representante o agente de servicio técnico autorizado local de Cook Medical. 4. Lista de comprobación para la instalación y la preparación Compruebe lo siguiente para la instalación de la unidad MINC: TSe incluyen todos los elementos. TEl envase se ha almacenado de forma segura para su uso futuro. TSe han retirado las cubiertas de plástico de todos los elementos no estériles. TEl cable de alimentación es correcto para su región. TLa unidad MINC se ha colocado en un lugar adecuado. TSe ha determinado la mezcla de gases adecuada. TSe ha instalado un regulador de gas adecuado. TEl regulador de gas se ha ajustado a 150 kPa. TSe han realizado las conexiones de gas y se han comprobado. TEl frasco humidificador se ha llenado y colocado. TLa unidad MINC se ha activado. 5-14 TLas temperaturas de las cámaras y el caudal se han ajustado a los valores deseados. TLa unidad MINC se ha dejado 24 horas funcionando para garantizar la eliminación de todos los gases residuales de los componentes. Compruebe lo siguiente para la instalación del software de registro de datos K-MINC-1000 (opcional): TEl CD de instalación y el cable USB están incluidos. TSe dispone de un ordenador con los requisitos adecuados para ejecutar la aplicación de registro. TEl software de registro de datos se ha instalado. TLas conexiones USB se han realizado y comprobado utilizando concentradores USB donde ha sido necesario para la conexión de varias unidades MINC. TLas unidades MINC se han activado. 5 Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español 5. Uso del dispositivo ADVERTENCIA: Para garantizar un funcionamiento seguro, es necesario cuidar y mantener debidamente el dispositivo y los componentes. Se recomienda realizar revisiones periódicas para conﬁrmar el funcionamiento correcto del dispositivo. Los productos nuevos y reparados deben prepararse y comprobarse de acuerdo con el manual de instrucciones antes de su uso. 5 NOTA IMPORTANTE: La unidad MINC mide el ﬂujo de gases internamente antes de que el gas entre en el hueco de humidiﬁcación. No existe ningún mecanismo para comprobar el ﬂujo de gas correcto al interior de cada cámara. El usuario debe conﬁrmar visualmente la correcta instalación del frasco humidiﬁcador y las líneas de gas para garantizar una administración de gas sin obstrucciones a cada cámara. ADVERTENCIA: PELIGRO BIOLÓGICO. No utilice un frasco humidiﬁcador contaminado en la unidad MINC. Para evitar la contaminación bacteriana del contenido, se recomienda cambiar el frasco humidiﬁcador estéril cada vez que sea necesario añadir agua, o cambiarlo periódicamente tras un período de uso máximo de 4 semanas. Este apartado contiene información general acerca del uso de la unidad MINC y del software de registro de datos. Únicamente el médico o embriólogo puede evaluar los factores clínicos implicados con cada paciente y determinar si está indicado el uso de este dispositivo. El médico o embriólogo debe decidir qué técnica y procedimiento especíﬁcos utilizar para conseguir el efecto clínico deseado. 5.1 Antes del uso Antes de comenzar el procedimiento de cultivo, lleve a cabo los pasos siguientes: • Utilice los botones de selección de la temperatura para seleccionar la temperatura de las cámaras deseada (véase el apartado 3.11.3). • Instale el frasco humidiﬁcador lleno con agua estéril según se detalla en el apartado 6.1. • Conﬁrme que el frasco humidiﬁcador y las líneas de gas estén correctamente instalados. • Active las cámaras requeridas según el apartado 3.11.1. • Utilice los botones de selección del caudal de gas para seleccionar el caudal de gas deseado (véase el apartado 3.12.4). • Active el ﬂujo de gas (véase el apartado 3.12.1). Asegúrese de que se observen burbujas de gas en el frasco durante el ciclo de purga y el ﬂujo normal. • Espere un mínimo de 4 horas antes de utilizar la unidad para permitir que ésta alcance el equilibrio. 5.2 Inserción de las placas de cultivo La unidad MINC ha sido diseñada para utilizarse con placas de cultivo de cuatro pocillos NUNC®, o placas de cultivo redondas individuales de 35 mm y 60 mm NUNC® y FALCON®. Las placas de cuatro pocillos de las placas redondas de un solo pocillo pueden colocarse sobre la base de la cámara. Asegúrese de que queden bien asentadas en las ranuras diseñadas para aceptarlas. La base de la placa debe estar en contacto directo con la superﬁcie de la base de la cámara. 5.3 Placas de identiﬁcación de paciente Utilice las placas magnéticas de identiﬁcación del paciente en las tapas de las cámaras para registrar el contenido de las placas de cultivo con un rotulador. Las marcas de rotuladores pueden quitarse con una solución de alcohol. 5.4 Posible formación de condensación Durante la utilización normal del frasco humidiﬁcador, puede formarse naturalmente algo de condensación en los tubos. Normal Excesiva Obstruido Existen varios factores que pueden provocar la formación de condensación: • Apertura y cierre repetidos de la tapa de la cámara del humidiﬁcador. • Dejar la tapa de la cámara del humidiﬁcador abierta. • Condiciones ambientales ﬂuctuantes. • Corrientes de aire. No se recomienda obstruir ningún tubo en modo alguno. 5-15 Instrucciones de uso de K-MINC-1000 NOTA IMPORTANTE: Se recomienda no ejecutar ninguna otra aplicación cuando se esté utilizando el software de registro de datos. Otro procesador o aplicaciones que precisen mucha memoria pueden actuar en detrimento del funcionamiento adecuado del software de registro de datos. Español 5.5 Inicio del software de registro de datos Una vez que el software se ha instalado, puede ejecutarse desde el icono del programa de registro K-MINC-1000 en el escritorio: El programa también puede iniciarse desde el menú Inicio, bajo Archivos de programa › Cook Australia › K-MINC-1000 Logger. Después de iniciar el software de registro de datos, se identiﬁcarán tras un breve instante todas las unidades MINC que estén conectadas a los puertos USB y, a continuación, comenzará el registro. El programa analiza el puerto USB continuamente para ver si hay dispositivos conectados. Pueden conectarse unidades MINC en cualquier momento. Nota: Usuarios que utilizan Windows 2000: el software de registro de datos tiene que cerrarse antes de desconectar cualquiera de los dispositivos del puerto USB. Si esto no se hace, el sistema podría bloquearse debido a deﬁciencias en la forma en que Windows 2000 maneja los dispositivos USB. Usuarios que utilizan Windows XP, Vista, 7 u 8: es posible desconectar y reconectar los dispositivos en cualquier momento. Si el ordenador seleccionado opera con Windows 2000, se recomienda actualizarlo a Windows XP, Vista, 7 u 8. 5.6 Uso del software de registro de datos 5.6.1 Pantalla de trabajo de registro El software de registro de datos muestra tres gráﬁcos para cada unidad MINC conectada detectada. El primer y el último gráﬁco muestran las temperaturas de la cámara de la izquierda y de la derecha respectivamente, mientras que el gráﬁco central muestra el caudal de gas. Los datos de los gráﬁcos se actualizan de forma continua, aproximadamente una vez por segundo, y se muestran tanto la medida real como el valor preﬁjado. La escala de los gráﬁcos va modiﬁcándose a medida que se recogen nuevos datos. En la pantalla puede mostrarse un máximo de 3 días de datos registrados. Después de esto, los datos antiguos se truncarán del ﬁnal del gráﬁco y ya no se podrán volver a ver en el programa de registro. Todos los datos registrados pueden examinarse a través del archivo CSV. Consulte el apartado 5.6.3. 5-16 5 Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español Es posible ampliar un área del gráﬁco; para ello haga clic con el botón izquierdo del ratón y arrastre el ratón para crear una región rectangular. 5 Manteniendo pulsado el botón derecho del ratón, se activará el desplazamiento panorámico del gráﬁco. Para volver a la escala original del gráﬁco, haga doble clic con el botón izquierdo del ratón. Utilice el menú View (Vista) para seleccionar la escala temporal de los gráﬁcos. Puede elegirse entre mostrar las últimas 6 horas, 12 horas, 24 horas o los últimos 3 días de datos en los gráﬁcos con barra de desplazamiento. De forma predeterminada se mostrarán las últimas 12 horas de datos. Los elementos del menú Window (Ventana) pueden utilizarse para organizar las ventanas de gráﬁcos según se desee. El programa colocará primero los gráﬁcos y los presentará en mosaico horizontal. Si se cambia el tamaño de la ventana de la aplicación, seleccione otra vez esta opción para volver a ajustar los gráﬁcos a la ventana principal. 5.6.2 Selección y asignación de nombres a los dispositivos Si hay más de una unidad MINC conectada, el conjunto de gráﬁcos de un dispositivo concreto se puede visualizar eligiendo el icono de dicho dispositivo, el cual se muestra a continuación, localizado en el área del encabezado en la parte superior de la ventana. Sólo se puede seleccionar una unidad MINC a la vez. Los iconos se organizan por orden alfabético de acuerdo con su nombre. Para cambiar el nombre de la unidad MINC seleccionada, seleccione «MINC Name» (Nombre MINC) en el menú Edit (Editar). El nombre debe tener menos de 128 caracteres y no debe contener: \ / : * ? “ < > o |. Los nombres de las unidades MINC se utilizan para crear el nombre del archivo CSV, por lo que deben contener caracteres de nombre de archivo válidos. 5-17 Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español 5.6.3 Registro de datos El registro de los datos en un archivo CSV comienza tan pronto como se detecta una unidad MINC. La función de registro no puede desactivarse. Los datos de cada dispositivo conectado se registran en un archivo de datos individual, y estos archivos se crean en la carpeta de archivos de datos. Para ver la carpeta actual, elija «Select Data File Folder» (Seleccionar carpeta de archivos de datos) en el menú File (Archivo). 5 Desde aquí, puede seleccionarse o crearse una nueva carpeta de archivos de datos. A los archivos se les asigna el nombre de la unidad MINC seguido del número de serie. Los datos en estos archivos se anexan de manera que estos últimos pueden contener datos de varios ciclos diferentes. Para borrar los datos, seleccione «Clear Logged Data» (Borrar datos registrados) en el menú File (Archivo). Sólo se borran los datos de la unidad MINC mostrada en la pantalla. Si se tienen que guardar archivos de datos para ciclos individuales, se recomienda copiar el archivo de datos MINC especíﬁco a un área de archivado y cambiar el nombre del archivo copiado antes de borrar los archivos de datos registrados. El archivo copiado contendrá todos los datos registrados desde la puesta en marcha, o desde la última vez que se borraron los datos del archivo, hasta el momento en que se copió el archivo. Si la unidad MINC no se desconecta, y los datos registrados se borran, los datos posteriores seguirán escribiéndose en el archivo limpio. Los archivos también pueden eliminarse, o renombrarse, con el Administrador de archivos de Windows. De forma predeterminada, el intervalo de registro de las medidas en el archivo es de 5 minutos. Cada línea del archivo lleva una marca de hora y fecha. Las alarmas y otros sucesos se registran inmediatamente. El intervalo de registro puede ajustarse entre 1 y 10 minutos seleccionando «Set Logging Interval» (Ajustar intervalo de registro) en el menú File (Archivo). 5-18 Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español Los archivos de datos CSV pueden abrirse en cualquier editor de texto o en Microsoft Excel. Los archivos de registro también pueden abrirse en modo de sólo lectura mientras el registro está en curso, pero es posible que no contengan los últimos datos. Desconecte la unidad MINC y cierre la aplicación de registro de datos para vaciar los datos y cerrar los archivos de registro. 5 NOTA IMPORTANTE: El usuario necesitará privilegios de administrador para eliminar programas. 5.6.4 Desinstalación del software de registro de datos • Seleccione la aplicación de gestión del programa correspondiente para desinstalar el software. • En la lista de programas instalados actualmente, seleccione «K-MINC-1000 Mini Incubator Logger» y, a continuación, haga clic en el icono correspondiente para desinstalarlo y siga las instrucciones. 5.7 Después del uso 1. Utilice el botón de espera para colocar la unidad MINC en modo de espera. 2. Retire el frasco humidiﬁcador, el suministro de gas y el cable de alimentación. 5-19 Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español 6. Servicio técnico y mantenimiento ADVERTENCIA: Para garantizar un funcionamiento seguro, es necesario cuidar y mantener debidamente la unidad MINC y los componentes desechables. Se recomienda realizar revisiones periódicas para conﬁrmar el funcionamiento correcto del dispositivo. Los productos nuevos y reparados deben prepararse y comprobarse de acuerdo con el manual de instrucciones antes de su uso. ADVERTENCIA: PELIGRO BIOLÓGICO. No utilice un frasco humidiﬁcador contaminado en la unidad MINC. Para evitar la contaminación bacteriana del contenido, se recomienda cambiar el frasco humidiﬁcador estéril cada vez que sea necesario añadir agua, o cambiarlo periódicamente tras un período de uso máximo de 4 semanas. 6.1 Cambio del ﬁltro, las líneas de gas y el frasco humidiﬁcador Para conservar la unidad MINC y garantizar su funcionamiento correcto son necesarios un servicio técnico, un mantenimiento y un almacenamiento adecuados. Para proteger al paciente de infecciones, todos los componentes desechables que entren en contacto con tejidos humanos (como los tubos de ensayo y el tubo) deben estar estériles. Los componentes desechables deben desecharse después de cada uso en pacientes. Para cambiar el ﬁltro, las líneas de gas y el frasco humidiﬁcador: 1. Asegúrese de que el ﬂujo de gas esté apagado. 2. Levante las tapas de las dos cámaras de calor y la tapa de la cámara central. Separe y quite el ﬁltro, las líneas de gas y el frasco humidiﬁcador usados. 3. Se recomienda limpiar todo el dispositivo antes de instalar un nuevo ﬁltro, líneas de gas y frasco humidiﬁcador. Véase el apartado 6.2. 4. Prepare e inserte un nuevo frasco según se detalla en el apartado 3.8. 5. Para reiniciar la unidad MINC: a. Encienda el ﬂujo de gas. b. Compruebe que haya burbujas en el frasco humidiﬁcador. c. Compruebe que la línea de gas de entrada de cada cámara no está acodada ni pillada. d. Cierre la tapa de la cámara central y ajuste el caudal si se necesita. 6. Espere 4 horas para que el agua se caliente y se sature con CO2. Este proceso puede acelerarse: 1. Precalentando el frasco humidiﬁcador preparado asépticamente a 35 °C en el paso 4, y 2. Purgando el sistema al menos 3 veces en sucesión rápida como en el paso 5. Esto permitirá utilizar el dispositivo de inmediato. 6.2 Limpieza del dispositivo ADVERTENCIA: PELIGRO DE DESCARGA ELÉCTRICA. No sumerja la unidad MINC. NOTA IMPORTANTE: Esta comprobación del funcionamiento se debe realizar cada seis meses. Antes de la limpieza periódica de la unidad MINC, retire el contenido de las cámaras de incubación. Apague el dispositivo. Véase el apartado 5.7. Se recomienda limpiar la unidad MINC con una solución acuosa de alcohol (etanol o isopropanol) al 70%. Humedezca un paño y limpie con él todas las superﬁcies internas y externas del dispositivo. No sumerja el dispositivo en la solución de limpieza. Limpie las salidas de ventilación de gas situadas en el centro de la parte delantera de las tapas de las cámaras frotando las ranuras con una pequeña escobilla para tubos humedecida con la solución acuosa de alcohol al 70%. Tras la limpieza, deje las tapas de la unidad abiertas el tiempo suﬁciente para asegurar que todos los vapores alcohólicos se hayan disipado. Cuando el uso de alcohol no sea adecuado, puede utilizarse agua puriﬁcada para limpiar las superﬁcies del dispositivo. 6.3 Comprobación semestral del funcionamiento Para conservar la unidad MINC y mantener su seguridad, es necesario realizar inspecciones periódicas para detectar cuanto antes posibles fallos de funcionamiento. El usuario o un técnico cualiﬁcado deben comprobar regularmente el dispositivo para evaluar su funcionamiento. Se debe comprobar lo siguiente semestralmente: • Temperatura • Caudal de gas • Contactos de la alarma externa 5-20 5 Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español 6.3.1 Temperatura Ajuste la temperatura de cada cámara a 37 °C. Coloque una placa de cuatro pocillos NUNC® en la esquina interior delantera de cada una de las cámaras. Llene el pocillo interior delantero de cada placa con 0,8 ml de medio de cultivo y equilibre térmicamente. Para medir la temperatura, sumerja las puntas de termopares calibrados en los medios de cultivo según se muestra en la ilustración siguiente, asegurándose de que la punta de cada termopar descanse en el fondo de cada pocillo. Cierre la tapa de la cámara y espere el tiempo suﬁciente para que los termopares alcancen el equilibrio térmico. 1 2 3 1. Posición del pocillo para el termopar en la cámara izquierda 2. Posición del pocillo para el termopar en la cámara derecha 3. Parte delantera de la unidad MINC Las temperaturas medidas serán la temperatura ﬁjada por el usuario ±0,2 °C. NOTA IMPORTANTE: Esta comprobación del funcionamiento se debe realizar cada seis meses. 6.3.2 Caudal de gas Para comprobar el caudal, utilice un caudalímetro de gas calibrado con aire, conectado a la salida Luer Lock situada debajo del ﬁltro antibacteriano según se muestra en la ilustración siguiente. 1 1. Salida Luer Lock 2. Caudalímetro 2 El caudalímetro de gas no debe restringir el ﬂujo de gas de ninguna otra forma en la salida y debe estar abierto a la presión atmosférica. Active el caudal de gas. El caudalímetro de gas debe indicar el doble del valor preﬁjado por el usuario ±15%. Se observa el doble del valor preﬁjado por el usuario porque la pantalla muestra el caudal de gas por cámara. En cada uno de los siguientes valores preﬁjados, compruebe que el caudal medido esté dentro del intervalo aceptable correspondiente: Valor preﬁjado del caudal (ml/min) Intervalo del caudal medido (ml/min) 15 25,5 a 34,5 20 34 a 46 25 42,5 a 57,5 Si las medidas caen fuera de los intervalos aceptables, póngase en contacto con su representante de Cook Medical. Los caudales de gas para la unidad MINC se calibran a 22 °C a nivel del mar. Al calcular el caudal esperado, deben tenerse en cuenta la temperatura y la presión atmosférica. La tabla siguiente muestra la variación del caudal obtenido con la altitud cuando la unidad MINC se ha ajustado a 15 ml/min. Variación del caudal vs. altitud Caudal (ml/min) 5 Metros por encima del nivel del mar 5-21 Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español 6.3.3 Contactos de la alarma externa Para comprobar los contactos de la alarma externa, primero compruebe que al menos una cámara de calor esté activa y luego desconecte la unidad MINC de la red eléctrica. Los contactos se deberán cerrar a los 2 minutos aproximadamente. Una vez que los contactos se cierren, vuelva a conectar el dispositivo a la red eléctrica y déjelo funcionando durante 150 minutos. Abra la tapa de una cámara activa y humedezca la cámara con un vaporizador de agua fría. Durante este período, en la pantalla de temperatura se deberá leer «Lid» (tapa) y la unidad MINC deberá emitir un pitido aproximadamente cada 30 segundos. Los contactos se deberán cerrar a los 2 minutos aproximadamente. Si el contacto no se cierre, póngase en contacto con su representante de Cook. 6.4 Inspección por parte de un agente de servicio técnico autorizado ADVERTENCIA: El usuario no está autorizado para reparar ninguna de las piezas internas. ADVERTENCIA: PELIGRO BIOLÓGICO. El producto devuelto debe estar claramente marcado con un aviso de contaminación y debe guardarse en una bolsa hermética de plástico, que a su vez deberá introducirse en una segunda bolsa hermética de plástico. Antes de enviar la unidad MINC, asegúrese de retirar el frasco humidiﬁcador y todo el contenido de las cámaras. NOTA IMPORTANTE: Al devolver mercancías, utilice el embalaje original. El fabricante no asume ninguna responsabilidad por daños producidos durante el transporte si están ocasionados por un embalaje inadecuado para el transporte. Inspecciones que deben realizarse al menos una vez al año Para garantizar la seguridad operativa continuada de la unidad MINC, un agente de servicio técnico autorizado debe realizar tareas de mantenimiento en el dispositivo una vez al año según el Manual de servicio técnico SMA30002. El agente de servicio técnico evaluará la funcionalidad operativa de los sistemas de control del gas y la temperatura y de los contactos de alarma externa. Agentes de servicio técnico autorizados Todas las tareas de servicio técnico, como modiﬁcaciones, reparaciones, calibraciones, etc., deben ser realizadas exclusivamente por el fabricante o por agentes de servicio técnico autorizados por el fabricante según el Manual de servicio técnico SMA30002. Responsabilidad El fabricante queda libre de toda responsabilidad relacionada con la seguridad operativa de la unidad MINC si el dispositivo ha sido deliberadamente abierto y personas sin autorización han realizado reparaciones o modiﬁcaciones en él durante el período de garantía. Certiﬁcación El propietario de la unidad MINC recibirá un certiﬁcado ﬁrmado del agente de servicio técnico tras cada inspección o reparación realizada. Este certiﬁcado indica el tipo y la magnitud de las operaciones de servicio técnico realizadas, la fecha y el nombre de la empresa de servicio técnico. Documentación técnica Si el fabricante proporciona documentación técnica, ello no autoriza al usuario a realizar reparaciones, ajustes o modiﬁcaciones en la unidad MINC o en los componentes desechables. 6.5 Procedimiento para devoluciones Todos los dispositivos o componentes desechables que se devuelvan deberán prepararse como se describe a continuación, a ﬁn de garantizar la protección del agente de servicio técnico y la seguridad de los elementos durante su transporte. 1. Limpie los elementos como se indica en el apartado 6.2. 2. Guárdelos herméticamente en una bolsa de plástico e introdúzcalos en una segunda bolsa hermética de plástico. 3. Colóquelos en el embalaje original. 4. Incluya la siguiente información: • Nombre del propietario • Dirección del propietario • Tipo de modelo • Número de serie del equipo (véase la placa de identiﬁcación) • Descripción del daño o la avería. El fabricante se reserva el derecho a negarse a realizar reparaciones si los productos que recibe están contaminados. 7. Componentes desechables NOTA IMPORTANTE: Para un funcionamiento óptimo del incubador, utilice únicamente componentes desechables originales. N.° de ref. Descripción K-MINC-CTS-S Conjunto de frasco humidiﬁcador, líneas de gas y ﬁltro desechables suministrado. 5-22 5 Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español 8. Datos técnicos Clasificación según la norma IEC 60601-1 Tipo de protección contra descargas eléctricas: Equipo de clase I Grado de protección contra la entrada dañina de sólidos y agua. IP31 Especificaciones generales Fuente de alimentación: 100–240 V~ Frecuencia: 50–60 Hz Consumo máximo de energía: 140 VA Clasiﬁcación de los contactos de la alarma: 2 A / 30 V c.c. Condiciones ambientales de funcionamiento: Instrucciones de almacenamiento y transporte: 5 Fabricado y probado de acuerdo con las siguientes normas: De +18 °C a +32 °C 5% a 85% HR 700 hPa a 1060 hPa De +5 °C a +40 °C 10% a 75% HR IEC 60601-1: 1988+A1:1991+A2:1995 IEC 60601-1: 2005+A1: 2012(E) IEC60601-1-2:2014 IEC 61010-1: 2001, IEC 61010-2: 010: 2003 UL 61010-1 2.ª ed. CSA C22.2 N.º 61010-1 2.ª ed. CSA C22.2 N.º 61010-2-010 2.ª ed. Dimensiones: Puerta cerrada: 405 mm de ancho x 190 mm de alto x 265 mm de fondo Puerta abierta: 405 mm de ancho x 400 mm de alto x 315 mm de fondo Peso: 11 kg (24,3 lb) Tipo de suministro de gas: Mezcla de 6% de CO2, 5% de O2, 89% de N2 (sistema de cultivos Cook a nivel del mar) o 6% de CO2 de alta pureza en aire (tolerancias recomendadas: ±0,2%) Presión del suministro de gas: 150 kPa ± 15 kPa (21,8 psi ± 2,2 psi) (1500 mbar ± 150 mbar) Capacidad de caudal de gas: De 15 ml/min a 25 ml/min por cámara en incrementos de 5 ml/min Purga a 175 ml/min por cámara durante 3 minutos Precisión del caudal de gas: ±15% de ﬂujo por cámara (ﬂujo normal) ±18 ml/min por cámara (purga) Capacidad de temperatura de la cámara: De 35,0 °C a 40,0 °C en incrementos de 0,1 °C a temperatura ambiente entre +20 °C y +28 °C. A un valor preﬁjado de 37 °C, se amplía el intervalo de la temperatura ambiente desde +18 °C hasta +32 °C. Precisión de la temperatura de la cámara: ±0,2 °C en el punto de calibración Requisitos del ordenador para el software de registro de datos del K-MINC-1000 Mini Incubator Sistema operativo Windows Vista, Windows XP, Windows NT, Windows 7, Windows 8 o Windows 2000 (1) RAM 256 Mb mínimo Espacio libre en disco duro 10 Gb mínimo Procesador Pentium 4, 1,6 GHz o superior Pantalla 1024 x 768, 256 colores o superior Puertos E/S: Puerto homologado USB 1.1 o 2.0 Especificaciones del software de registro de datos del K-MINC-1000 Mini Incubator Número máximo de unidades MINC conectadas 10 Rango del intervalo de registro Puede ajustarse de 1 a 10 minutos Tiempo de registro máximo Limitado sólo por el espacio de disco libre Formato del archivo de registro Comma-Separated Values, CSV (valores separados por coma) Intervalo de actualización del gráfico 1 segundo Tiempo máximo mostrado en la pantalla 3 días Resolución de temperatura 0,1 °C Resolución del caudal de gas 5 ml/min Nota (1): No recomendado 5-23 Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética El MINC Mini Incubator está indicado para utilizarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del MINC Mini Incubator deberán asegurarse de que se utilice en dicho entorno. Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC 60601 Nivel de cumplimiento Guía referente al entorno electromagnético Descarga electrostática (ESD) IEC 61000-4-2 ±8 kV por contacto ±8 kV por contacto ±15 kV por aire ±15 kV por aire Los suelos deben ser de madera, cemento o baldosas de cerámica. Si el suelo está recubierto de un material sintético, la humedad relativa deberá ser de al menos un 30 %. Transitorio eléctrico rápido (EFT) IEC 61000-4-4 ±2 kV para líneas de suministro de energía ±2 kV para líneas de suministro de energía La calidad de la energía procedente de la red eléctrica debe equivaler a la de un entorno comercial u hospitalario típico. ±1 kV para líneas de entrada y salida No aplicable en el caso de líneas de entrada/ salida Sobretensión IEC 61000-4-5 ±1 kV de línea a línea ±1 kV de línea a línea ±2 kV de línea a tierra ±2 kV de línea a tierra Caídas de tensión, interrupciones breves y variaciones de tensión en las líneas de entrada de la fuente de alimentación IEC 61000-4-11 UT del 0 % durante 0,5 ciclos a 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° y 315° UT del 0 % durante 0,5 ciclos a 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° y 315° UT del 0 % durante 1 ciclo y del 70 % durante 0,5 segundos UT del 0 % durante 1 ciclo y del 70 % durante 0,5 segundos UT del 0 % durante 5 segundos UT del 0 % durante 5 segundos 30 A/m Campo magnético de la frecuencia eléctrica (50/60 Hz) IEC 61000-4-8 La calidad de la energía procedente de la red eléctrica debe equivaler a la de un entorno comercial u hospitalario típico. La calidad de la energía procedente de la red eléctrica debe equivaler a la de un entorno comercial u hospitalario típico. Si el usuario del MINC Mini Incubator requiere que la unidad siga funcionando durante las interrupciones de suministro de energía, se recomienda utilizar el MINC Mini Incubator con una fuente de alimentación ininterrumpida o con una batería. 30 A/m Los campos magnéticos de frecuencia eléctrica deben tener los niveles característicos de un entorno comercial u hospitalario normal. Radiofrecuencia conducida IEC 61000-4-6 3 Vrms De 0,15 a 80 MHz 6 Vrms en bandas ISM Entre 0,15 MHz y 80 MHzc AM del 80 % a 1 kHz 6 Vrms AM del 80 % a 1 kHz Los equipos de comunicaciones por radiofrecuencia portátiles y móviles no se deben usar más cerca de ningún componente del MINC Mini Incubator, incluidos los cables, que la distancia de separación recomendada, calculada de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor. Distancia de separación recomendada d = 0,6 √P Radiofrecuencia radiada IEC 61000-4-3 3 V/m De 80 MHz a 2,7 GHz AM del 80 % a 1 kHz 3 V/m De 80 MHz a 2,7 GHz AM del 80 % a 1 kHz Distancia de separación recomendada d = 1,2 √P de 80 MHz a 800 MHz d = 2,3 √P de 800 MHz a 2,7 GHz donde P es la potencia de salida nominal máxima del transmisor en vatios (W) de acuerdo con el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m). Las intensidades de los campos provenientes de los transmisores de radiofrecuencia fijos, determinadas mediante una prospección electromagnética del lugara deben ser inferiores al nivel de cumplimiento en todos los intervalos de frecuenciab Pueden producirse interferencias en las cercanías de los equipos marcados con el símbolo siguiente: Campos de proximidad procedentes de equipos de comunicaciones inalámbricos por radiofrecuencia IEC 61000-4-3 Consulte la tabla Consulte la tabla Consulte la tabla para obtener la distancia de separación mínima recomendada Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencias más elevado. Nota 2: Estas pautas pueden no resultar aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión que provoca en las estructuras, los objetos y las personas. a No es posible predecir teóricamente con precisión las intensidades de los campos procedentes de transmisores fijos, como estaciones de emisión de radioteléfonos (telefonía móvil e inalámbrica) y de emisoras terrestres móviles, equipos de radioaficionados, emisoras de radio en las bandas de AM y FM y emisoras de televisión. Para valorar el entorno electromagnético provocado por transmisores de radiofrecuencia fijos, se debe considerar la posibilidad de realizar una prospección electromagnética del lugar. Si intensidad del campo medida en el lugar donde se utiliza el MINC Mini Incubator es superior al nivel de cumplimiento aplicable de radiofrecuencia anteriormente indicado, el MINC Mini Incubator se debe someter a observación para comprobar que funciona con normalidad. Si se observa un rendimiento anómalo, puede ser necesario aplicar otras medidas, como la reorientación del MINC Mini Incubator o su reubicación. b En el intervalo de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, la intensidad del campo debe ser inferior a 3 V/m. c Las bandas ISM (industrial, scientific and medical) de entre 0,15 MHz y 80 MHz son de 6,765 MHz a 6,795 MHz, de 13,553 MHz a 13,567 MHz, de 26,957 MHz a 27,283 MHz, y de 40,66 MHz a 40,70 MHz. Las bandas de radioaficionado de entre 0,15 MHz y 80 MHz son de 1,8 MHz a 2,0 MHz, de 3,5 MHz a 4,0 MHz, de 5,3 MHz a 5,4 MHz, de 7,0 MHz a 7,3 MHz, de 10,1 MHz a 10,15 MHz, de 14 MHz a 14,2 MHz, de 18,07 MHz a 18,17 MHz, de 21,0 MHz a 21,4 MHz, de 24,89 MHz a 24,99 MHz, de 28,0 MHz a 29,7 MHz, y de 50,0 MHz a 54,0 MHz. 5-24 5 Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español Guía y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas El MINC Mini Incubator está indicado para utilizarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del MINC Mini Incubator deberán asegurarse de que se utilice en dicho entorno. Prueba de emisiones Conformidad Guía referente al entorno electromagnético Emisiones de RF CISPR 11 Emisiones de RF CISPR 11 Emisiones de armónicas IEC 61000-3-2 Emisiones de fluctuaciones de tensión y parpadeo («flicker») IEC 61000-3-3 Grupo 1 El MINC Mini Incubator solo utiliza energía de radiofrecuencia para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y es improbable que interfieran con equipos electrónicos cercanos. Clase B Clase A El MINC Mini Incubator es apto para utilizarse en cualquier clase de establecimiento, incluidos los residenciales y los que están conectados directamente a la red pública de suministro de energía de baja tensión que abastece a los edificios de uso doméstico. Cumple Campos de proximidad procedentes de equipos de comunicaciones inalámbricos por radiofrecuencia 5 Potencia máxima (W) Distancia (m) Nivel de la prueba de inmunidad (V/m) Distancia de separación mínima (m) Modulación de pulsosb 18 Hz 1,8 0,3 27 0,3 430-470 GMRS 460 FRS 460 FMC Desviación de ±5 kHz Seno de 1 kHz 2 0,3 28 0,3 704-787 Banda LTE 13, 17 Modulación de pulsosb 217 Hz 0,2 0,3 9 0,3 800-960 GSM 800/900 TETRA 800 iDEN 820 CDMA 850 Banda LTE 5 Modulación de pulsosb 217 Hz 2 0,3 28 0,3 1700-1990 GSM 1800 CDMA 1900 DECT Banda LTE 1, 3, 4, 25; UMTS Modulación de pulsosb 217 Hz 2 0,3 28 0,3 2400-2570 Bluetooth WLAN 802.11 b/g/n RFID 2450 Banda LTE 7 Modulación de pulsosb 217 Hz 2 0,3 28 0,3 5100-5800 WLAN 802.11 a/n Modulación de pulsosb 217 Hz 0,2 0,3 9 0,3 Frecuencia de la prueba (MHz) Bandaa (MHz) Servicioa Modulaciónb 385 360-390 TETRA 400 450 710 745 780 810 870 930 1720 1845 1970 2450 5240 5500 5785 Nota: Si es necesario para lograr el nivel de la prueba de INMUNIDAD, la distancia entre la antena transmisora y el equipo médico eléctrico o el sistema médico eléctrico puede reducirse a 1 m. La distancia de la prueba de 1 m está permitida por la norma IEC 61000-4-3. a Para algunos servicios solamente se incluyen las frecuencias de enlace ascendente. b La portadora deberá modularse utilizando una señal de onda de ciclo de funcionamiento del 50 %. c Como alternativa a la modulación de FM puede utilizarse la modulación de pulsos del 50 % a 18 Hz, ya que, aunque no representa una modulación real, sería el peor caso. 5-25 Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Español Distancias de separación recomendadas entre los equipos portátiles y móviles de comunicación por radiofrecuencia y el MINC Mini Incubator El MINC Mini Incubator está diseñado para su uso en un entorno electromagnético donde las perturbaciones originadas por radiofrecuencia radiada están controladas. El cliente o usuario del MINC Mini Incubator puede ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre el MINC Mini Incubator y los equipos de comunicaciones RF portátiles y móviles (transmisores) conforme a las recomendaciones que se exponen a continuación y de acuerdo con la potencia de salida máxima del equipo de comunicaciones. Distancia de separación según la frecuencia del transmisor Potencia máxima emitida del m transmisor 150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz W d = 1,2 √P d = 1,2 √P d = 2,3 √P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 En el caso de los transmisores cuya potencia máxima emitida no aparece anteriormente, la distancia de separación d en metros (m) se puede estimar utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia nominal máxima emitida del transmisor en vatios (W), según el fabricante del transmisor. Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación del intervalo de frecuencias más elevado. Nota 2: Estas pautas pueden no resultar aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión que provoca en las estructuras, los objetos y las personas 9. Solución de problemas NOTA IMPORTANTE: Si continúan los errores, póngase en contacto con su representante de Cook Medical. Indicador de error y alarma Origen del error Eliminación del error La unidad MINC no se enciende. El cable de alimentación no está conectado. El interruptor principal no está en la posición de encendido. Compruebe la conexión de la fuente de alimentación. Encienda el interruptor principal. (Véase el apartado 3.10.) Los indicadores no se encienden. El dispositivo está en modo de espera. Compruebe que el indicador de espera está encendido en color verde. Pulse el botón de espera. (Véase el apartado 3.10.) La unidad MINC no se calienta a la temperatura correcta. Los ajustes de temperatura se han introducido incorrectamente. Introduzca los ajustes de temperatura correctos. (Véase el apartado 3.11.3.) Alarma «Temperature out of range» (Temperatura fuera del intervalo). Aparece «Err» (Error). No se ha alcanzado a tiempo la temperatura ajustada. Apague y encienda de nuevo la cámara de calor. (Véase el apartado 3.11.1.) Las tapas han estado abiertas durante extensos períodos. No deje las tapas abiertas durante extensos períodos. Apague y encienda de nuevo la cámara de calor. (Véase el apartado 3.11.1.) El dispositivo no funciona en condiciones ambientales funcionales. Evalúe el emplazamiento del dispositivo. (Véase el apartado 3.6.) El suministro de gas no está conectado. Compruebe la conexión del suministro de gas. (Véase el apartado 3.7.3.) Cuando se vuelva a conectar el suministro de gas, el caudal de gas deberá reactivarse en modo de purga. El suministro de gas está vacío. Compruebe el volumen restante disponible. Cuando se vuelva a conectar el suministro de gas, el caudal de gas deberá reactivarse en modo de purga. Las líneas de gas están acodadas. Compruebe que las líneas de gas no están obstruidas. Cuando se vuelva a conectar el suministro de gas, el caudal de gas deberá reactivarse en modo de purga. El intercambiador automático de las botellas de gas es incompatible con la unidad MINC. Asegúrese de que la presión de entrada de la unidad MINC no disminuya por debajo de 135 kPa. Cuando se vuelva a conectar el suministro de gas, el caudal de gas deberá reactivarse en modo de purga. La resistencia al caudal de gas derivada de la conexión en serie de varios dispositivos es demasiado alta para permitir la purga simultánea de varias unidades. Compruebe que la presión regulada conserve todavía el valor nominal de 150 kPa con todos los dispositivos conectados en serie durante el proceso de purga. (Véase el apartado 3.7.4.) Las líneas de gas, el frasco y el filtro desechables están mal conectados u obstruidos. Compruebe las conexiones al conector Luer en la cámara central y compruebe que las líneas desechables no estén acodadas. (Véase el apartado 3.8.) Apague y encienda de nuevo el flujo. (Véase el apartado 3.12.1.) El filtro desechable está obstruido debido a la humedad. Cambie el conjunto de frasco humidificador, líneas de gas y filtro desechable (código de pedido: K-MINC-CTS-S). (Véase el apartado 3.8.) Apague y encienda de nuevo el flujo. (Véase el apartado 3.12.1.) Las líneas de gas desechables están acodadas u obstruidas. Compruebe que las líneas de gas no estén acodadas ni obstruidas (consulte el apartado 3.8.) Apague y encienda de nuevo el flujo. (Véase el apartado 3.12.1.) Alarma «Low inlet pressure» (Baja presión de entrada). Se muestra «CO2». Alarma «No gas flow or gas flow out of range» (Caudal de gas nulo o fuera del intervalo). Aparece «Err» (Error). 5-26 5 Instrucciones de uso de K-MINC-1000 Indicador de error y alarma Origen del error Eliminación del error Bajo o nulo caudal de gas procedente de las líneas de gas desechables sin alarma presente. El frasco y el filtro desechables están mal conectados. Compruebe las conexiones al conector Luer en la cámara central. (Véase el apartado 3.8.) Precinto de la tapa del frasco desechable. Compruebe que la tapa del frasco esté herméticamente cerrada y que el frasco no esté agrietado ni dañado. (Véase el apartado 3.8.) Presión de suministro alta. Asegúrese de que la presión de entrada a la unidad MINC no aumente por encima de 165 kPa. Las conexiones de gas no están bien aseguradas o están dañadas. Asegúrese de que todos los conectores de gas desde la botella hasta la entrada de gas de la unidad MINC estén estancos. Si el error persiste, examine todos los conectores para ver si hay signo de daño en las superficies de los precintos, y cambie los conectores según sea necesario. La línea de gas está dañada. Cambie la línea de gas. Aparece «Lid» (tapa) en la pantalla y el dispositivo emite un pitido cada 30 segundos. Hay una tapa abierta. Cierre la tapa. Esta prestación se ofrece para impedir que la cámara se deje abierta más tiempo del necesario. (Véase el apartado 3.11.4.) El software de registro de datos no reconoce un dispositivo. La unidad MINC no está encendida. Asegúrese de que la unidad MINC recibe alimentación. La unidad MINC no está conectada. Conecte la unidad MINC al PC con el cable USB incluido. Si se van a conectar varios dispositivos, utilice concentradores USB aprobados. Empiece conectando una por una las unidades MINC, para aislar la avería. Si los controladores USB se han instalado correctamente, la unidad MINC, cuando esté conectada, aparecerá en el Administrador de dispositivos de Windows como «USBXpress Device» (dispositivo USBXpress) bajo «Universal Serial Bus controllers» (Controladoras de bus serie universal). El nombre de archivo no es válido. Asegúrese de que el nombre de archivo de la unidad MINC sea un nombre de archivo válido. (Véase el apartado 5.6.2.) El directorio de registro es incorrecto o no es válido. Compruebe que el directorio de archivos de registro es correcto. (Véase el apartado 5.6.3.) El nombre se ha cambiado recientemente. Si el nombre de la unidad MINC se ha cambiado, los datos no se registrarán al nuevo nombre de archivo hasta que se reinicie el software. El disco está lleno. Libere espacio en el disco eliminando los archivos innecesarios. Etiquetas de sucesos o trazas de gráficos poco claras. Han ocurrido muchos sucesos o errores en un corto período de tiempo. Agrande la imagen para apartar las etiquetas. (Véase el apartado 5.6.1.) De forma alternativa, cargue el archivo CSV y desplácese a la hora en cuestión. (Véase el apartado 5.6.3.) Los datos sobrepasan el rango normal del gráfico. Suceso de purga de gas. Visualice una panorámica del gráfico con el botón derecho del ratón. La escala del eje de flujo se modificará para ofrecer una imagen satisfactoria de los caudales normales. (Véase el apartado 5.6.1.) Período de registro de datos extendido. Abra una panorámica hacia los lados del gráfico con el botón derecho del ratón o seleccione un período de tiempo más largo en el menú View (Vista). (Véase el apartado 5.6.1.) El directorio de registro no es válido o no existe. Cree el directorio si todavía no existe. (Véase el apartado 5.6.3.) El archivo ya está abierto en otra aplicación. Cierre la otra aplicación e inicie de nuevo la aplicación de registro de datos. El usuario no tiene privilegios suficientes para anexar a un archivo que fue creado por otro usuario. Cambie el directorio de registro para empezar a escribir un nuevo archivo de registro. (Véase el apartado 5.6.3.) Mensaje: «Invalid MINC Name! The MINC’’s name cannot contain \ / : * ? “ < > or |» (Nombre MINC inválido. El nombre de la unidad MINC no puede contener \ / : * ? “ < > o |). El nombre de la unidad MINC se utiliza como parte del nombre de archivo de registro por lo que no puede utilizarse ninguno de estos caracteres. Elimine los caracteres conflictivos del nombre de la unidad MINC. (Véase el apartado 5.6.1.) Mensaje: «File: filename.csv exceeds 10 MB. Consider archiving and deleting» (El archivo: nombre_archivo.csv excede de 10 MB. Considere archivarlo y eliminarlo). El archivo de registro especificado es de un tamaño superior a 10 MB. Los archivos de registro de gran tamaño pueden hacer que el sistema funcione más lentamente. Archive el archivo de registro especificado y trasládelo a otra carpeta. (Véase el apartado 5.6.3.) Consumo de gas excesivo. 5 Español No hay datos registrados. Mensaje: «File Open Error! Cannot Open: filename.csv» (Error al abrir archivo. No se puede abrir: nombre_archivo.csv). 5-27 10. Garantía limitada Cook Australia garantiza a los compradores de este dispositivo que, en el momento de su fabricación, el producto se preparó y comprobó de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación y con las directrices especiﬁcadas por la Administración Australiana de Productos Terapéuticos (Australian Therapeutic Goods Administration) o por la autoridad competente correspondiente. En caso de fallo del producto en condiciones normales de uso debido a defectos en los materiales o la fabricación, durante un período de un (1) año tras la fecha de compra, el producto será reparado o, a elección de Cook, sustituido sin cargo alguno. Esta garantía limitada no será válida para productos sometidos a un uso o a condiciones anormales, a un almacenamiento inadecuado, a daños por accidente, mal uso o abuso, al empleo de una tensión de línea inadecuada o a la modiﬁcación o reparación del producto por parte de personas distintas de Cook Australia o sus agentes autorizados. La anterior garantía limitada es exclusiva y sustituye a todas las demás garantías, ya sean escritas, verbales o implícitas. En particular, Cook Australia no garantiza que el producto sea adecuado para las necesidades del comparador y no se da ninguna garantía de aptitud para la comercialización o para algún ﬁn particular. Las manifestaciones de Cook Australia sobre la aptitud para un ﬁn o la idoneidad para su uso por un comprador determinado no se extienden más allá de las manifestaciones expuestas en la documentación de Cook Australia incluida con el producto. Cook Australia asume que el comprador tiene experiencia en el uso de este dispositivo y puede juzgar a partir de su propia experiencia la idoneidad del producto para el uso que pretende hacer de él. Cook Australia ofrece un servicio de asesoramiento técnico que puede ser consultado por compradores o compradores potenciales para ﬁnes de asesoramiento. Transcurrido un (1) año desde la fecha de compra, la reparación de este dispositivo supondrá un cargo equivalente al coste de las piezas, mano de obra y transporte. Antes de devolver el producto por cualquier motivo, póngase en contacto con su distribuidor de Cook más próximo para solicitar asistencia e instrucciones. Cook Australia se reserva el derecho de cambiar o dejar de fabricar este producto sin previo aviso. 10.1 Responsabilidad Dado que Cook Australia no tiene ningún control ni inﬂuencia sobre las condiciones en las que se utiliza este dispositivo, sobre su método de uso o administración, ni sobre la manipulación del producto una vez deja de estar en su posesión, Cook Australia no asume ninguna responsabilidad en cuanto a los resultados, uso y rendimiento del producto. Cook Australia espera que el uso del producto esté limitado a usuarios formados y expertos. En ningún caso será responsable Cook Australia de los daños directos o indirectos, incluidos los incidentales, emergentes o especiales, derivados o relacionados con el uso o rendimiento del producto. Si el fabricante le proporciona documentación técnica, ello no le autoriza a que realice reparaciones, ajustes o modiﬁcaciones en el dispositivo o en los componentes desechables. Los representantes de Cook Australia y los proveedores o arrendadores del producto no están autorizados para cambiar ninguno de los anteriores plazos y condiciones; el comprador acepta el producto sujeto a todos los plazos y condiciones descritos en este documento, sujeto siempre a las posibles disposiciones contrarias implicadas necesariamente por la legislación aplicable a pesar de los términos y condiciones descritos en este documento. 10.2 Vida útil del producto La vida útil esperada está estimada en siete (7) años. Al cabo de este tiempo, Cook Australia dejará de ser responsable del producto. 5-28 5

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