Thermo Fisher Scientific Nunc IVF Center Well Dish Instrucciones de operación

Marca
Thermo Fisher Scientific
Modelo
Nunc IVF Center Well Dish
Tipo
Instrucciones de operación
Instrucciones de uso de la placa de pocillo de centro para IVF Nunctm (rev. 3, 24 de junio de 2022) Página 1 de 3
Instrucciones de uso de la placa de pocillo de centro para IVF Nunc™
Estas instrucciones son válidas para:
la placa de pocillo de centro para IVF Nunc™
GTIN 00866630000403
Uso previsto
Finalidad/uso
previsto
La placa de pocillo de centro para IVF Nunc™ está diseñada para preparar y cultivar
gametos o embriones para su uso en fertilización in vitro (IVF), transferencias
intratubáricas de gametos (GIFT) u otros procedimientos de fertilización in vitro.
Indicaciones de uso
Cualquiera de las siguientes situaciones: afección tubárica, endometriosis, disfunción
ovulatoria o infertilidad de causa desconocida.
Grupo de usuarios
previstos
Profesionales sanitarios.
Entorno de uso
Hospitales, centros de IVF y laboratorios.
Población de
pacientes
destinatarios
Mujeres aptas para someterse a fecundación in vitro.
Contraindicaciones
No se han identificado contraindicaciones conocidas. No obstante, no se debe realizar la
IVF a mujeres que presenten un riesgo considerable de morbimortalidad debido al
embarazo si la IVF tuviese éxito.
Instrucciones de uso
El uso específico de estas placas debe definirse y realizarse según los procedimientos normalizados de
trabajo y las políticas de los centros de IVF a los que se vendan.
Condiciones de uso
Placa de pocillo de centro para IVF Nunc™
Condiciones de transporte
Temperatura ambiente (entre –40 °C y 50 °C o entre –40 °F y 122 °F)
Condiciones de almacenamiento
Temperatura ambiente (entre 20 °C y 26 °C o entre 68 °F y 77 °F)
Limitaciones de uso
La placa de pocillo de centro para IVF Nunc™ está únicamente diseñada para preparar y cultivar gametos
o embriones para su uso en fertilización in vitro (IVF), transferencias intratubáricas de gametos (GIFT) u
otros procedimientos de fertilización in vitro.
Información técnica
La eliminación del producto debe realizarse de conformidad con la normativa local.
Este producto sanitario cumple con el artículo 120 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios.
La Declaración de conformidad se puede obtener del fabricante.
150260
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Advertencias y precauciones
Para garantizar un uso correcto, familiarícese con las siguientes advertencias antes de utilizar el producto.
1. Se ha comprobado que los desinfectantes, como el alcohol, reducen la legibilidad de la impresión del
paquete. Por ello, recomendamos que se evalúe la idoneidad de la solución desinfectante o que se
documente la información importante de trazabilidad del producto contenido en el envase antes de la
desinfección.
2. Las leyes federales (EE. UU.) solo autorizan la venta de este producto a médicos o cuando lo solicite un
médico (o un profesional autorizado).
3. No utilizar el producto si el embalaje del producto no está sellado o está dañado.
4. Para un solo uso.
5. No utilizar después de la fecha de caducidad.
6. No utilizar agua oxigenada con este producto.
Consulte al fabricante si detecta un funcionamiento inesperado o tiene un incidente grave con el producto durante
o debido a su uso. El fabricante le brindará asistencia y, si procede, notificará a las autoridades nacionales.
Especificaciones del control de calidad
PRUEBA
LÍMITE(S) DE LIBERACIÓN
Pirógeno (endotoxina)
<0,5 EU/ml
Revisión del certificado de radiación
18-30 kGy
Ensayo de embriones de ratón
a) >70 % embriones unicelulares de control→
blástula en 96 h
b) >80 % embriones experimentales → de unicelulares a
bicelulares en 24 h
c) >80 % embriones experimentales → de unicelulares a
blástula en 96 h
Todos deben alcanzarse al principio, en el punto medio y al final para
aceptarse.
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Glosario de símbolos de conformidad con la norma ISO 15223-1:2021 y otras normas
Título del símbolo
Descripción del símbolo
Número de
referencia
Fabricante
Indica el fabricante de productos sanitarios tal
como se define en las Directivas de la UE
90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE.
5.1.1
Representante autorizado
en la Comunidad Europea
Indica el representante autorizado en la
Comunidad Europea.
5.1.2
Fecha de caducidad
Indica la fecha después de la cual no debe
utilizarse el producto sanitario.
5.1.4
Número de lote
Indica el número de lote del fabricante para que
se pueda identificar el lote.
5.1.5
Número de catálogo
Indica el número de catálogo del fabricante para
que se pueda identificar el producto sanitario.
5.1.6
Estéril por irradiación
Indica que el producto sanitario se ha
esterilizado mediante irradiación.
5.2.4
No usar si el paquete está
dañado
Indica que el producto sanitario no debe
utilizarse si el paquete se ha dañado o está
abierto.
5.2.8
No reutilizar
Indica que el producto sanitario es para un solo
uso o para un único paciente durante un único
procedimiento.
5.4.2
Consultar las instrucciones
de uso
Indica que el usuario debe consultar las
instrucciones de uso.
5.4.3
Solo bajo prescripción
facultativa para EE. UU.
Indica que las leyes federales estadounidenses
solo autorizan la venta de este producto a un
médico cualificado o cuando este lo solicite.
21 CRF 801.15(c)(1)(i)F
Marca de conformidad
europea
Indica la conformidad técnica europea.
Reglamento (UE)
2017/745
Producto sanitario
Indica que el artículo es un producto sanitario.
5.7.7
Apirógeno
Indica que el producto sanitario es apirógeno.
5.6.3
Identificador único del
producto
Indica que contiene información sobre el
identificador único del producto.
5.7.10
Sistema de barrera estéril
única
Indica que hay un sistema de barrera única.
5.2.11
Fecha de fabricación
Indica la fecha en la que se fabricó el producto
sanitario.
5.1.3
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Marca
Thermo Fisher Scientific
Modelo
Nunc IVF Center Well Dish
Tipo
Instrucciones de operación
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