Hologic Aptima Controls Kits Instrucciones de operación

Marca: Hologic

Modelo: Aptima Controls Kits

Tipo: Instrucciones de operación

Kit de controles Aptima

Kit de controles Aptima 1 IN0114-01ES Rev. 005

Aptima®

Para uso de diagnóstico in vitro

Rx only

Uso previsto

El kit de controles Aptima se usa con los ensayos Aptima para la detección de C. trachomatis y/o N. gonorrhoeae. Estos reactivos de control de calidad deben

usarse de conformidad con las instrucciones del prospecto del empaque correspondiente al ensayo Aptima para establecer la validez de la operación.

Reactivos

Nota: Para obtener información sobre cualquier aviso de riesgo o precaución que pueda estar asociado a los reactivos, consulte la Biblioteca de hojas de

datos de seguridad (Safety Data Sheet Library) en www.hologic.com/sds.

Materiales suministrados

Kit de controles Aptima (Nº de Cat. 301110)

Advertencias y precauciones

Para su uso con ensayos Aptima para la detección de C. trachomatis y/o N. gonorrhoeae. El control positivo CT (Control negativo GC) sirve como control negativo de

los resultados de la prueba/ensayo GC. El control positivo GC (Control negativo CT) sirve como control negativo de los resultados de la prueba/ensayo CT.

Requisitos de almacenamiento y manejo

Los reactivos contenidos en el kit de controles Aptima deben almacenarse entre 2 °C y 8 °C y permanecen estables hasta la fecha indicada en las ampollas.

Una vez calentados a temperatura ambiente, algunos tubos de control pueden aparecer turbios o contener precipitados. La turbiedad o los precipitados

asociados a los controles no afectan a su rendimiento. Los controles se pueden usar estén claros o turbios/precipitados. Si se desean controles claros, se

puede acelerar la solubilización incubando los controles con el intervalo superior de la temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C).

Procedimiento del ensayo Aptima

Consulte la sección sobre el procedimiento de prueba del prospecto del empaque del ensayo Aptima o del manual del operador del instrumento para obtener

instrucciones sobre dicho procedimiento.

Resultados previstos del Ensayo Aptima

*Consulte el prospecto del empaque del ensayo Aptima para obtener los valores RLU asociados a los controles Aptima.

Si los resultados obtenidos no coinciden con los resultados previstos aquí mostrados, póngase en contacto con el departamento de asistencia técnica de Hologic para

solicitar ayuda.

Símbolo Componente Cantidad Descripción

PCT/NGC Control positivo Aptima, CT/

Control negativo, GC 5 x 1,7 mL Ácido nucleico no infeccioso CT en solución tamponada con un contenido de < 5% de detergente.

Cada muestra de 400



L contiene el ARNr estimado equivalente a 1 CT IFU (5 fg/ensayo*).

PGC/NCT Control positivo Aptima, GC/

Control negativo, CT 5 x 1,7 mL

Ácido nucleico GC no infeccioso en solución tamponada con un contenido de < 5% de detergente.

Cada muestra de 400



L contiene el ARNr estimado equivalente a 50 células GC (250 fg/

ensayo*).

*Los equivalentes de ARNr están calculados conforme al tamaño del genoma y la proporción estimada de ADN:ARN por célula de cada organismo.

Control Resultado CT* Resultado GC*

Control positivo CT/Control negativo GC Positivo Negativo

Control positivo GC/Control negativo CT Negativo Positivo

Hologic, Inc.

10210 Genetic Center Drive

San Diego, CA 92121 Estados Unidos

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Este producto puede estar cubierto por una o más patentes estadounidenses identificadas en www.hologic.com/patents.

IN0114-01ES Rev. 005

2021-05