Gima 35066 El manual del propietario

Gima
Marca
Gima
Modelo
35066
Tipo
El manual del propietario
Kids O2
Monitor de oxígeno portátil
Manual de usuario
Descargar la Aplicación
Descargue la Aplicación ViHealth desde
iOS App Store o Google Play Store, o
escanee el código QR.
Aviso: Si ha instalado la Aplicación
anteriormente, por favor actualícela a
la última versión.
1
Introducción
1.1 Uso previsto
Este producto está diseñado para medir, visualizar y
almacenar la saturación de oxígeno en el pulso (SpO2) y la
frecuencia del pulso de los usuarios en el hogar o en centros
sanitarios.
1.2 Advertencias y precauciones
NO apriete la pieza del sensor ni aplique una fuerza
excesiva sobre ella.
No utilice este dispositivo durante un examen de IRM.
No guarde el dispositivo en los siguientes lugares:
lugares en los que el dispositivo esté expuesto a la luz
solar directa, altas temperaturas o niveles de humedad,
o fuerte contaminación; lugares cercanos a fuentes de
agua o fuego; o lugares sometidos a fuertes influencias
electromagnéticas.
No utilice el dispositivo en un entorno combustible.
No sumerja nunca el dispositivo en agua u otros líquidos.
No limpie el dispositivo con acetona u otras soluciones
volátiles.
No deje caer este dispositivo ni lo someta a impactos
fuertes.
El dispositivo y los accesorios se suministran sin
esterilizar.
No coloque este dispositivo en recipientes a presión ni
en dispositivos de esterilización por gas.
No desmonte el dispositivo, ya que podría causar daños
o fallos de funcionamiento o impedir el funcionamiento
del dispositivo.
Consulte inmediatamente a su médico si experimenta
síntomas que pudieran indicar una enfermedad aguda.
No se autodiagnostique ni automedique basándose en
este dispositivo sin consultar a su médico. En particular,
no empiece a tomar ninguna medicación nueva ni
cambie el tipo y/o la dosis de ninguna medicación
existente sin aprobación previa.
Utilice únicamente los accesorios especificados en este
manual.
La monitorización continua prolongada puede aumentar
el riesgo de cambios indeseables en las características de
la piel, como irritación, enrojecimiento, ampollas o
quemaduras.
No abra la cubierta del dispositivo sin autorización. La
cubierta sólo debe ser abierta por personal cualificado.
1.3 Guía de los símbolos
Símbolo
Descripción
Fabricante
Fecha de fabricación
SN
Número de serie
Indica un producto sanitario que no debe
eliminarse como residuo urbano sin
clasificar.
Siga las instrucciones de uso.
Pieza aplicada tipo BF
Sin sistema de alarma
IRM peligrosa. Presenta riesgos en todos
los entornos de RM ya que el dispositivo
contiene materiales fuertemente
ferromagnéticos.
IP22
Resistente a la entrada de líquidos
Marca CE
Representante autorizado en la
Comunidad Europea
Marca UKCA
Representante autorizado en el Reino
Unido
Radiación no ionizante
Nuestros productos y envases pueden
reciclarse, ¡no los tire! Encuentre dónde
dejarlos en el sitio
www.quefairedemesdechets.fr
(Sólo aplicable para el mercado francés).
1.4 Desembalaje
⚫ Dispositivo
⚫ Manual de usuario
⚫ Cable de datos/carga
2
Descripción general
3
Uso del dispositivo y la aplicación
3.1 Carga
Carga la batería antes de usarla.
Conecte el dispositivo al USB del ordenador o al adaptador
de carga USB con el cable USB.
Una vez cargado por completo, el dispositivo se apagará
automáticamente.
3.2 ENCENDIDO/APAGADO
ENCENDIDO:
Póngase el dispositivo, se encenderá automáticamente.
APAGADO:
El dispositivo se apaga automáticamente en un momento
después de quitárselo.
3.3 Pasos operativos normales
1) INICIO. Cargue la batería. Póngase el dispositivo
para encenderlo.
2) PARADA. Quítese el dispositivo, la grabación
terminará después de la cuenta atrás.
3) SINCRONIZACIÓN DE DATOS. Después de la cuenta
atrás, ejecute la aplicación para sincronizar los
datos. O la próxima vez que encienda el
dispositivo, ejecute la aplicación para sincronizar.
Aviso: En la pantalla principal de la aplicación, puede
monitorizar en tiempo real los niveles de oxígeno, la
frecuencia cardíaca y el PI.
3.4 Iniciar el funcionamiento
1) Póngase el dispositivo en el dedo.
2) El dispositivo se encenderá automáticamente.
Tras unos segundos, el dispositivo comenzará a
funcionar.
Para elegir el dedo de uso: se pueden utilizar todos los dedos,
desde el pulgar hasta el meñique. Para obtener una lectura
precisa, el dispositivo no debe estar suelto. Para que la lectura
sea correcta, no debe haber ningún espacio entre la cara
interna del anillo y la piel del dedo.
Aviso:
• Llevarlo ajustado es útil para la medición, pero puede
aumentar el riesgo de efectos adversos en la piel. Cuide
siempre la piel durante el uso prolongado
• Si el tiempo de funcionamiento es inferior a 2 minutos, los
datos no se guardarán.
• Evite el movimiento excesivo.
• Evite la luz ambiental intensa.
3.5 Dejar de trabajar y sincronizar datos
Quítese el dispositivo, comenzará la
cuenta atrás.
(Si el tiempo de funcionamiento es
inferior a 2 minutos, no habrá cuenta
atrás) Durante la cuenta atrás, si se vuelve
a usar el dispositivo, se reanudará el
registro.
Tras la cuenta atrás, los datos se habrán guardado en el
dispositivo y estarán listos para la sincronización.
Sincronizar datos:
⚫ Después de la cuenta atrás, ejecute la aplicación para
sincronizar los datos;
⚫ O la próxima vez que encienda el dispositivo,
ejecute la aplicación para sincronizar.
Aviso: La memoria integrada puede almacenar hasta 4
sesiones. La más antigua será sobrescrita por la 5ª.
Cargue los datos de sincronización en su teléfono a
tiempo.
3.6 Activación de la pantalla
La pantalla se apagará automáticamente para ahorrar
energía; puede tocar la tecla de la parte superior para
activar la pantalla.
3.7 Símbolo de no disponible
Cuando este símbolo aparece en la
pantalla del dispositivo, indica que
las lecturas no están disponibles en
este momento.
Puede ser causado por:
⚫ Movimiento excesivo;
⚫ Mala señal, el dedo está demasiado frío; PI es bajo;
Normalmente, las lecturas se recuperan en unos
segundos en reposo.
3.8 Cómo comprobar la batería y la hora del
dispositivo
Tocando la tecla de la parte superior, puedes cambiar la
visualización entre lecturas, batería y hora.
En la pantalla principal de la aplicación también puede
comprobar el nivel de batería.
3.9 Conexión Bluetooth
El Bluetooth del dispositivo se activará automáticamente
después de encenderlo.
Para establecer una conexión
Bluetooth,
1) Mantenga activado el Bluetooth
del dispositivo.
2) Asegúrese de que el Bluetooth
del teléfono está activado.
3) Ejecutar la App.
Aviso:
⚫ NO EMPAREJAR en los ajustes de su dispositivo
inteligente.
3.10 Añadir un nuevo dispositivo
Para el primer uso, es necesario añadir un nuevo
dispositivo.
1) Encienda el dispositivo, ejecute la App, seleccione
<KidsO2>;
2) Toque la tecla en la parte superior del dispositivo.
3.11 Recordatorio de audio en el dispositivo y en la
aplicación
Hay dos Recordatorios de audio independientes en
dispositivo y en App.z s
El Recordatorio se activará cuando la SpO2 caiga por
debajo del valor preestablecido (Umbral).
3.12 Recordatorio de audio en el dispositivo
Puede configurarlo en [Perfil]->[Mi dispositivo] de la
aplicación cuando su dispositivo esté conectado.
• Puede activar o desactivar el recordatorio.
• Puede ajustar el volumen del recordatorio.
• Puede ajustar el Umbral.
El recordatorio se detendrá cuando se recupere la SpO2,
o puede pulsar la tecla para detenerlo.
3.13 Recordatorio de audio en la pantalla principal de
la aplicación
Puede configurarlo en [Perfil]->[Mi dispositivo] de la
aplicación.
• Puede activar o desactivar el recordatorio.
• Puede ajustar el Umbral.
El volumen es el mismo que el de su teléfono.
El recordatorio sólo funciona cuando el teléfono está en la
pantalla principal y no está bloqueado.
El recordatorio de la pantalla principal se activará cuando la
SpO2 caiga por debajo del valor preestablecido (umbral).
Tecla Táctil
Puerto USB
Oxígeno en la sangre
Intensidad del pulso
Frecuencia de pulso
TM
El recordatorio se detendrá cuando la SpO2 se recupere.
Puede pulsar el icono Silencio en la pantalla principal para
silenciarlo.
3.14 Ver informe
En App->[Historial],
⚫ Toque un elemento de la lista, puede consultar el
informe, que incluye resultados de análisis y
diagramas.
⚫ Deslice un elemento hacia la izquierda para
eliminarlo.
3.15 Puntuación de O2
La puntuación de O2 es una evaluación general del
estado del oxígeno, que resume la frecuencia,
profundidad y duración de la falta de oxígeno durante la
noche. El intervalo es de 0-10 (10 es el mejor). Se
proporciona para cada registro en App.
Ejemplo:
Puntuación O2 7,5 (en la APP)
3.16 Datos de varios dispositivos
En [Perfil]->[Seleccionar dispositivo] de la aplicación,
puede seleccionar el dispositivo si tiene varios dispositivos
para comprobar los datos de otro dispositivo.
4 Software PC
Software PC: O2 Insight Pro
Descargar desde:
https://getwellue.com/pages/pc-software
Instale el software en Windows PC (win 7/8/10) o MacOS
(10.13 o superior).
1) Encienda el dispositivo, conéctelo al puerto USB del
PC con el Cable de Datos suministrado (es diferente
del cable USB universal)
2) Ejecute el software del PC, haga clic en el botón
Descargar para descargar los datos del dispositivo
Con el software del PC, puede ver e imprimir el informe de
sueño, que también se puede exportar como archivos PDF
o CSV.
Nota: mientras el dispositivo está conectado a la aplicación,
no puede conectarse al software del PC.
5 Mantenimiento
5.1 Hora y fecha
Tras la conexión con la aplicación, la hora del dispositivo se
sincronizará automáticamente con la de su teléfono.
5.2 Limpieza
Utilice un paño suave humedecido con agua o alcohol para
limpiar la superficie del dispositivo.
6 Resolución de problemas
Posible causa
Posible solución
Posible nivel bajo
de batería.
Cargue la batería e
inténtelo de nuevo.
El dispositivo
puede estar
dañado.
Póngase en contacto
con su distribuidor
local.
Excepción de
software
Mantenga el dispositivo
en carga, toque la tecla
durante 8 segundos.
El Bluetooth del
teléfono está
apagado.
Enciende el Bluetooth del
teléfono.
El Bluetooth del
dispositivo está
apagado.
Encienda el dispositivo
Para Android, el
Bluetooth no
puede funcionar
sin permiso de
ubicación
Permitir el acceso a la
ubicación
7 Especificaciones
Ambiental
Operativo
Almacenamient
o
Temperatura
de 5 a 40°C
de -25 a 70°C
Humedad relativa
(sin condensación)
de 10% a 95%
de 10% a 95%
Barométrico
de 700 a
1060hPa
de 700 a
1060hPa
Protección contra
descargas eléctricas
Equipo con alimentación interna
Grado de protección
contra descargas
eléctricas
Tipo BF
Compatibilidad
electromagnética
Grupo I, Clase B
Grado de polvo y
resistencia al agua
IP22
Peso
12 g
Tamaño
38×30×27 mm
Batería
3,7Vdc, polímero de litio
recargable
Tiempo de carga
2-3 horas
Duración de la batería
14 horas para un uso normal
Inalámbrico
Bluetooth 4.0 BLE
Rango de nivel de
oxígeno
de 70% a 99%
Precisión SpO2 (brazos)
80-99%:±2%, 70-79%:±3%
Rango de frecuencia de
pulso
de 30 a 250 bpm
Precisión de frecuencia
de pulso
±2 bpm o ±2%, el que sea mayor
Fuente de recordatorio
nivel bajo de oxígeno;
Parámetros registrados
Nivel de oxígeno, frecuencia de
pulso, movimiento
Almacenamiento de
datos
4 sesiones, hasta 10 horas cada
una
Rango de frecuencia
2,402-2,480GHz
Potencia RF máxima
-10 dBm
Vida útil prevista
3 años
Aplicación móvil para
iOS
iOS 9.0 o superior, iPhone 4s/
iPad 3 o superior
Aplicación móvil para
Android
Android 5.0 o superior, con
Bluetooth 4.0 BLE
8 Apéndice EMC
El equipo cumple los requisitos de la norma IEC 60601-1-
2:2014.
Tabla 1
Guía y declaración del fabricante sobre las- emisiones
electromagnéticas
El pulsioxímetro está diseñado para ser utilizado en los entornos
electromagnéticos que se especifican a continuación. El cliente o el
usuario del Pulsioxímetro debe asegurarse de que se utilice en ese
ambiente.
Prueba de
emisiones
Cumplimient
o
Guía de entorno electro magnético
CISPR 11
para
emisiones de
RF
Grupo 1
El pulsioxímetro utiliza energía de
radiofrecuencia sólo para su
funcionamiento interno.
Así pues, sus emisiones de RF son
muy bajas y no es probable que
causen interferencias en equipos
electrónicos cercanos.
Emisiones de RF
CISPR 11
Clase B
El pulsioxímetro es apto para su uso
en todos los establecimientos,
incluidos los establecimientos
domésticos y los que abastecen
directamente a la red de edificios
utilizados con fines domésticos.
Emisiones
armónica
s
IEC61000-3-2
N/A
Emisiones de
fluctuaciones de
voltaje
IEC61000-3-3
N/A
Tabla 2
Guía y declaración del fabricante sobre las- emisiones
electromagnéticas
El pulsioxímetro está diseñado para ser utilizado en los entornos
electromagnéticos que se especifican a continuación. El cliente o el
usuario del Pulsioxímetro debe asegurarse de que se utilice en ese
ambiente.
Prueba de
inmunidad
Nivel de
prueba
IEC60601
Nivel de
cumplimiento
Entorno
electromagnético -
-guía
Descarga
electroestática
(ESD)
IEC61000-4-2
±8 kV contacto
±15 kV aire
±8 kV
contacto
±15 kV aire
Los suelos deben
ser de madera,
hormigón o
cerámica. Si están
cubiertos por
material sintético,
la humedad
relativa debe ser
de al menos del
30 %
Transitorios
eléctricos
rápidos/
ráfagas
IEC61000-4-4
±2kV para
las líneas de
suministro
de energía
±1 kV para las
líneas de
entrada/salida
N/A
N/A
Sobretensión
IEC 61000-4-5
±1kV líneas
(s) a línea
(s)
±2 kV de línea
(s) a tierra
N/A
N/A
Caídas de tensión,
interrupciones
breves y
variaciones de
tensión en las
líneas de entrada
de alimentación
IEC61000-4-11
<5 % UT
(>95 % de
descenso en
UT) durante
0,5 ciclos
<40 % UT
(>60 % de
descenso en
UT) durante 5
ciclos
<70 % UT
(>30 % de
descenso en
UT) durante 25
ciclos
<5 % UT
(>95% de caída
en UT) durante
5 s
N/A
N/A
Frecuencia de
alimentación (50
Hz/60 Hz)
campo
magnético
IEC61000-4-8
3A/m
3A/m
Los campos
magnéticos de
frecuencia de
potencia deben
estar a niveles
característicos de
una ubicación
normal en un
entorno comercial
u hospitalario
típico.
NOTA: UT es la tensión de red en c.a. previo a la aplicación del nivel de
prueba.
Tabla 3
Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
El pulsioxímetro está diseñado para ser utilizado en los entornos
electromagnéticos que se especifican a continuación. El cliente o el
usuario del Pulsioxímetro debe asegurarse de que se utiliza en un
entorno electromagnético de este tipo.
Prueba de
inmunidad
Nivel de
prueba
IEC60601
Nivel de
cumplimient
o
Entorno
electromagnético: guía
RF conducida
IEC61000-4-6
Radiado RF
IEC61000-4-3
3 Vrms
150kHz a
80MHz
3 V/m
80MHz a
2,5GHz
N/A
3 V/m
No se deben usar
equipos de
comunicaciones de RF
portátiles y móviles
cerca de ninguna pieza
del Pulsioxímetro,
incluidos los cables, que
no sea a la distancia
recomendada calculada
con la ecuación
correspondiente a la
frecuencia del
transmisor.
Distancia de separación
recomendada
d=1,2√P
d=1,2 √P 8 0MHz a
800MHz
d=2,3 √P 800MHz a
2,5GHz
Donde P es la potencia
nominal de salida
máxima del transmisor
en vatios (W) de
acuerdo con el
fabricante del mismo y d
es la distancia de
separación
recomendada en metros
(m). b
Las intensidades de
campo de los
transmisores fijos de RF
según determina un
estudio
electromagnético del
lugar,a deben ser
inferiores al nivel de
cumplimiento de cada
rango de frecuencia.b
Podría producirse
interferencia cerca del
equipo marcado con el
siguiente símbolo.
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de frecuencia más
alto. NOTA 2: Estas guías no se aplican a todas las situaciones.
La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y
reflexión desde estructuras, objetos y personas.
a: Las intensidades de campo de los transmisores fijos, como las
estaciones base de radioteléfonos (móviles/inalámbricos) y radios
móviles terrestres, radioaficionados, radio AM y FM y difusión de TV,
no pueden predecirse teóricamente con precisión. Para evaluar el
entorno electromagnético debido a transmisores de RF fijos, debe
considerarse un estudio del emplazamiento electromagnético. Si la
fuerza del campo medido en el lugar donde se usa el Pulsioxímetro
excede el nivel de cumplimiento RF aplicable anteriormente
establecido, debe observarse el pulsioxímetro para verificar si funciona
con normalidad. Si se observa un rendimiento anormal, podría ser
necesario adoptar medidas adicionales, como reorientar o volver a
colocar el Pulsioxímetro.
b: Por encima del rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, las
intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V/m.
0
10
Tabla 4
Distancias de separación recomendadas entre los equipos de
comunicación por RF portátiles y móviles
El pulsioxímetro está destinado a utilizarse en un entorno
electromagnético en el que las perturbaciones de RF radiadas están
controladas. El cliente o usuario del pulsioxímetro puede ayudar a
evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia
mínima entre equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles
(transmisores) y el pulsioxímetro como se recomienda a continuación,
según la potencia máxima de salida del equipo de comunicaciones.
Potencia
máxima de
salida del
transmisor
W(Vatios)
Distancia de separación según la frecuencia del
transmisor M(Metros)
150kHz a 80MHz
d=1,2√P
de 80Mhz a
800MHz
d=1,2√P
de 80Mhz a
2,5GHz
d=2,3√P
0,01
N/A
0,12
0,23
0,1
N/A
0,38
0,73
1
N/A
1,2
2,3
10
N/A
3,8
7,3
100
N/A
12
23
En caso de transmisores con una potencia máxima de salida no
enumerada anteriormente, la distancia de separación recomendada
en metros (m) se puede calcular mediante la ecuación aplicable a la
frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima de salida del
transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor. NOTA 1: A
80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de separación para el rango
de frecuencia más alto.
NOTA 2: Estas guías no se aplican a todas las situaciones. La
propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y
reflexión desde estructuras, objetos y personas.
Shenzhen Viatom Technology Co., Ltd
4E, Building 3, Tingwei Industrial Park, No.6
Liufang Road, Block 67, Xin'an Street, Baoan
District, Shenzhen, 518101, Guangdong,
China www.viatomtech.com
MedNet EC-REP GmbH
Borkstrasse 10, 48163 Muenster, Germany
Tel: +49 251 32266-0 Fax: +49 251 32266-22
Email: contact@mednet-ecrep.com
MediMap Ltd
2 The Drift, Thurston, Suffolk IP31 3RT, United
Kingdom
Tel: +49 251 32266-0 Fax: +49 251 32266-22
Email: contact@mednet-ecrep.com
Patrocinador de Australia: SHARE INFO PTY LTD
Dirección: 4 Allnutt ct, Cheltenham, Melbourne,
VIC 3192, Australia
Nombre del producto: Pulsioxímetro Modelo: PO4
Version (Versión): D Fecha: 26 de junio de 2023
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