Gima 35058 El manual del propietario

Gima
Marca
Gima
Modelo
35058
Tipo
El manual del propietario
Oxyfit
Manual de usuario
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Descargue la Aplicación ViHealth
desde iOS App Store o Google Play
Store, o escanee el código QR.
Aviso: si ha instalado la aplicación
anteriormente, actualícela a la
última versión.
1. Introducción
1.1.Uso previsto
Este producto está diseñado para medir, visualizar y
almacenar la saturación de oxígeno en el pulso
(SpO2), y la frecuencia del pulso de adultos en el
hogar o en instalaciones sanitarias.
1.2.Advertencias y precauciones
No utilice este dispositivo durante un examen de
IRM.
No utilice este aparato con un desfibrilador.
No guarde el dispositivo en los siguientes lugares:
lugares en los que el dispositivo esté expuesto a la
luz solar directa, pelusa, polvo, altas temperaturas
o niveles de humedad, o fuerte contaminación;
lugares cercanos a fuentes de agua o fuego; o
lugares sometidos a fuertes influencias
electromagnéticas.
No utilice el dispositivo en un entorno combustible
(por ej. enriquecido en oxígeno).
No sumerja nunca el dispositivo en agua u otros
líquidos.
No limpie el dispositivo con acetona u otras
soluciones volátiles.
No deje caer este dispositivo ni lo someta a
impactos fuertes.
El dispositivo y los accesorios se suministran sin
esterilizar.
No coloque este dispositivo en recipientes a
presión ni en dispositivos de esterilización por gas.
No desmonte el dispositivo, ya que podría causar
daños o fallos de funcionamiento o impedir el
funcionamiento del dispositivo.
Consulte inmediatamente a su médico si
experimenta síntomas que pudieran indicar una
enfermedad aguda.
No se autodiagnostique ni automedique basándose
en este dispositivo sin consultar a su médico. En
particular, no empiece a tomar ninguna medicación
nueva ni cambie el tipo y/o la dosis de ninguna
medicación existente sin aprobación previa.
Utilice únicamente los cables, sensores y demás
accesorios especificados en este manual.
La monitorización continua prolongada puede
aumentar el riesgo de cambios indeseables en las
características de la piel, como irritación,
enrojecimiento, ampollas o quemaduras.
No abra la tapa del dispositivo sin autorización. La
cubierta sólo debe ser abierta por personal
cualificado.
Las pruebas de biocompatibilidad se han realizado
en los materiales en contacto con la persona de
acuerdo con la norma ISO10993.
NO coloque la sonda SpO2 en un dedo que presente
edema o tejido frágil.
Verificar el sensor SpO2 y el cable antes de su uso.
No utilice un sensor SpO2 dañado.
Compruebe el lugar de aplicación del sensor de
SpO2 cada 6-8 horas para determinar la posición del
sensor y la circulación y sensibilidad de la piel del
paciente. La sensibilidad del paciente varía en
función de su estado médico o de la condición de
su piel. En el caso de pacientes con mala circulación
sanguínea periférica o piel sensible, inspeccione el
lugar del sensor más frecuentemente.
El comprobador funcional no puede utilizarse para
evaluar la precisión del sensor de SpO2 o de un
dispositivo.
El dispositivo no dispone de sistema de alarma.
El uso continuado durante mucho tiempo puede
provocar alergias, enrojecimiento, ampollas o
quemaduras. Compruebe la posición de uso cada
6-8 horas.
Al desechar el dispositivo y los accesorios deben
respetarse las leyes y normativas locales.
No sujete el dispositivo mientras se está cargando.
Mantenga el cable fuera del alcance de los niños.
Puede causar estrangulamiento.
Mantenga el dispositivo fuera del alcance de
animales domésticos y niños.
El EQUIPO OXÍMETRO DE PULSO está calibrado para
visualizar SATURACIÓN DE OXÍGENO FUNCIONAL.
1.3.Guía de los símbolos
Símbolo
Descripción
Fabricante
Fecha de fabricación
SN
Número de serie
Indica un producto sanitario que no
debe eliminarse como residuo
urbano sin clasificar.
Siga las instrucciones de uso.
Pieza aplicada tipo BF
Sin sistema de alarma
IRM peligrosa. Presenta riesgos en
todos los entornos de RM ya que el
dispositivo contiene materiales
fuertemente ferromagnéticos.
IP22
Resistente a la entrada de líquidos
Marca CE
Representante autorizado en la
Comunidad Europea
Marca UKCA
Representante autorizado en el
Reino Unido
Radiación no ionizante
Nuestros productos y envases
pueden reciclarse, ¡no los tire!
Encuentre dónde dejarlos en la
www.quefairedemesdechets.fr sitio
(Sólo aplicable para el mercado
francés).
1.4.Desembalaje
Dispositivo
Manual de usuario
Cable de carga
2. Descripción general
3. Usando el aparato
3.1.Charging
Carga la batería antes de usarla.
Conecte el dispositivo al USB del ordenador o al
adaptador de carga USB con el cable USB.
Una vez cargado por completo, el dispositivo se
apagará automáticamente.
3.2.ENCENDIDO/APAGADO
ENCENDIDO:
Póngase el dispositivo, se encenderá
automáticamente.
APAGADO:
El dispositivo se apaga automáticamente en un
momento después de quitárselo.
3.3. Pasos operativos normales
1.START. Cargue la batería. Póngase el dispositivo
para encenderlo.
2.STOP. Quítese el dispositivo, la grabación terminará
después de la cuenta atrás.
3.SINCRONIZACIÓN DE DATOS. Después de la cuenta
atrás, ejecute la aplicación para sincronizar los datos.
O la próxima vez que encienda el dispositivo, ejecute
la aplicación para sincronizar.
3.4.Iniciar el funcionamiento
1) Póngase el dispositivo en el dedo índice. Intente
mover el dispositivo a lo largo del dedo índice para
encontrar el mejor ajuste. Evite llevarlo holgado.
Llevarlo holgado provoca una medición imprecisa.
2) El dispositivo se encenderá
automáticamente. Tras unos segundos, el
dispositivo comenzará a funcionar.
Aviso:
Si el tiempo de funcionamiento es inferior a 30
segundos, los datos no se guardarán.
Evite el movimiento excesivo.
Evite la luz ambiental intensa.
3.5. Interrumpir el funcionamiento y sincronizar
datos
Quítese el dispositivo,
comenzará la cuenta atrás. (Si
el tiempo de funcionamiento
es inferior a 30 minutos, no habrá cuenta atrás)
Durante la cuenta atrás, si vuelve a ponerse el
dispositivo, se reanudará el registro.
Tras la cuenta atrás, los datos estarán listos para ser
cargados.
Sincronizar datos:
Después de la cuenta atrás, ejecute la aplicación
para sincronizar los datos;
O la próxima vez que encienda el dispositivo,
ejecute la aplicación para sincronizar.
Aviso: La memoria integrada puede almacenar hasta
4 sesiones de registro. Cada sesión puede almacenar
hasta 1 hora de datos, y la sesión más antigua será
sobrescrita por la nueva cuando la memoria esté
llena. Cargue los datos en su teléfono a tiempo.
3.6.Pantallade visualización
La pantalla está siempre encendida y muestra el valor
de medición durante la monitorización.
Puede pulsar el botón de encendido para pasar a
mostrar la hora y el nivel de batería.
3.7.Símbolo de no disponible
Cuando este símbolo aparece en la pantalla del
dispositivo, indica que las lecturas no están
disponibles en este momento.
Puede ser causado por:
Movimiento excesivo;
Mala señal, el dedo está
demasiado frío;
Normalmente, las lecturas se recuperan en unos
segundos en reposo.
3.8.Conexión Bluetooth
El Bluetooth del dispositivo se activará
automáticamente después de encenderlo.
Para establecer una conexión Bluetooth,
1) Mantenga el dispositivo encendido.
2) Asegúrese de que el Bluetooth del teléfono está
activado.
3) Ejecute la aplicación y siga las instrucciones en
pantalla.
Aviso: NO EMPAREJAR en los ajustes de su
dispositivo inteligente.
3.9.Recordatorio en el dispositivo
El dispositivo admite recordatorios sonoros activados
por umbrales de SpO2 o frecuencia cardíaca definidos
por el usuario.
Puede configurar el umbral de recordatorio en la
aplicación.
4. Mantenimiento
4.1.Hora y fecha
Tras la conexión con la aplicación, la hora del
dispositivo se sincronizará automáticamente con la
de su teléfono.
4.2.Cleaning
Utilice un paño suave humedecido con agua o
alcohol para limpiar la superficie del dispositivo.
TM
5. Resolución de problemas
Problema
Posible causa
Posible
solución
El
dispositivo
no se
enciende o
no
responde
Posible nivel
bajo de batería.
Cargue la
batería e
inténtelo de
nuevo.
El dispositivo
puede estar
dañado.
Póngase en
contacto con
su distribuidor
local.
Excepción de
software
Mantenga
pulsada la
tecla durante
8 segundos.
La
aplicación
no
encuentra
el
dispositivo
El Bluetooth del
teléfono está
apagado.
Enciende el
Bluetooth del
teléfono.
El Bluetooth del
dispositivo está
apagado.
Encienda el
dispositivo
Para Android, el
Bluetooth no
puede funcionar
sin permiso de
ubicación
Permitir el
acceso a la
ubicación
Para más información sobre Oxyfit, visite:
https://getwellue.com/pages/faqs
6. Especificaciones
Ambiental
Almacenami
ento
Temperatura
de -25 a
70°C
Humedad
relativa (sin
condensación)
de 10% a
95%
Barométrico
de 700 a
1060hPa
Protección
contra descargas
eléctricas
Equipo con alimentación
interna
Grado de
protección
contra descargas
eléctricas
Tipo BF
Compatibilidad
electromagnética
Grupo I, Clase B
Grado de
resistencia al
polvo y al agua
IP22
Peso
28 g
Tamaño
38×30×38 mm
Batería
3,7Vdc, polímero de litio
recargable
Requisitos de
carga
5VDC, Máx. 80mA
Tiempo de carga
2-3 horas
Duración de la
batería
12-14 horas para un uso
normal
Inalámbrico
Bluetooth 4.0 BLE
Rango de nivel
de oxígeno
de 70% a100%
Precisión de
SpO2 (Brazos)
80-100%: ±2%, 70-80%:
≤3 %
Rango de
frecuencia de
pulso
de 30 a 250 bpm
Precisión de
frecuencia de
pulso
±2 bpm o ±2%, el que sea
mayor
Se puede utilizar un comprobador funcional o
un simulador de SpO2 para determinar la
precisión de la frecuencia del pulso.
Longitud de onda
/ Potencia
máxima de
emisión
660nm/940nm,
0.8mW/1.2mW
Fuente de
recordatorio de
pitido
nivel bajo de oxígeno;
frecuencia de pulso
alta/baja
Parámetros
registrados
Nivel de oxígeno,
frecuencia de pulso
Intervalo de
registro
4s
Almacenamiento
de datos
4 sesiones, hasta 1 horas
cada una
Rango de
frecuencia
2,402 – 2,480 GHz
Potencia RF
máxima
-10 dBm
Vida útil prevista
3 años
7. Apéndice EMC
El equipo cumple los requisitos de la norma
IEC 60601-1-2:2014.
Tabla 1
Guía y declaración del fabricante sobre las- emisiones
electromagnéticas
El pulsioxímetro está diseñado para ser utilizado en los
entornos electromagnéticos que se especifican a
continuación. El cliente o el usuario del Pulsioxímetro debe
asegurarse de que se utilice en ese ambiente.
Prueba de
emisiones
Cumplimiento
Entorno electromagnético:
guía
Emisiones de
RF
CISPR 11
Grupo 1
El pulsioxímetro utiliza
energía de radiofrecuencia
sólo para su funcionamiento
interno. Así pues, sus
emisiones de RF son muy
bajas y no es probable que
causen interferencias en
equipos electrónicos
cercanos.
Emisiones de
RF
CISPR 11
Clase B
El pulsioxímetro es apto para
su uso en todos los
establecimientos, incluidos
los establecimientos
domésticos y los que
abastecen directamente a la
red de edificios utilizados
con fines domésticos.
Emisiones
armónicas
IEC61000-3-2
N/A
Emisiones de
fluctuaciones
de voltaje
IEC61000-3-3
N/A
Tabla 2
Guía y declaración del fabricante sobre las- emisiones
electromagnéticas
El pulsioxímetro está diseñado para ser utilizado en los
entornos electromagnéticos que se especifican a
continuación. El cliente o el usuario del Pulsioxímetro debe
asegurarse de que se utilice en ese ambiente.
Prueba de
inmunidad
Nivel de
prueba
IEC60601
Nivel de
cumplimien
to
Entorno
electromagnéti
co: guía
Descarga
electroestática
(ESD)
IEC61000-4-2
±8 kV
contacto
±15 kV aire
±8 kV
contacto
±15 kV aire
Los suelos
deben ser de
madera,
hormigón o
cerámica. Si
están cubiertos
por material
sintético, la
humedad
relativa debe
ser de al menos
del 30 %
Ráfaga/transitor
ios eléctricos
rápidos
IEC61000-4-4
±2 kV para
las líneas
de
suministro
de energía
±1 kV para
líneas de
entrada/sali
da
N/A
N/A
Sobretensión
IEC 61000-4-5
±1kV líneas
(s) a línea
(s)
±2 kV de
línea (s) a
tierra
N/A
N/A
Caídas de
tensión,
interrupciones
breves y
variaciones de
tensión en las
líneas de
entrada de
alimentación
IEC61000-4-11
<5 % UT
(>95 % de
descenso en
UT) durante
0,5 ciclos
<40 % UT
(>60 % de
descenso en
UT) durante
5 ciclos
<70 % UT
(>30 % de
descenso en
UT) durante
25 ciclos
<5 % UT
(>95% de
caída en UT)
durante 5 s
N/A
N/A
Campo
magnético de
frecuencia de
red
(50 Hz/60 Hz)
IEC61000-4-8
3A/m
3A/m
Los campos
magnéticos de
frecuencia de
potencia deben
estar a niveles
característicos
de una
ubicación
normal en un
entorno
comercial u
hospitalario
típico.
NOTA: UT es la tensión de red en c.a. previo a la aplicación
del nivel de prueba.
Tabla 3
Orientación y declaración del fabricante: inmunidad
electromagnética
El pulsioxímetro está diseñado para ser utilizado en los
entornos electromagnéticos que se especifican a
continuación. El cliente o el usuario del Pulsioxímetro debe
asegurarse de que se utiliza en un entorno
electromagnético de este tipo.
Prueba de
inmunidad
Nivel de
prueba
IEC60601
Nivel de
cumplimie
nto
Entorno
electromagnético:
guía
RF conducida
IEC61000-4-6
3 Vrms
150kHz a
80MHz
N/A
No se deben usar
equipos de
comunicaciones de
RF portátiles y
móviles cerca de
ninguna pieza del
Pulsioxímetro,
incluidos los cables,
que no sea a la
distancia
recomendada
calculada con la
ecuación
RF radiada
IEC61000-4-3
3 V/m
80MHz a
2,5GHz
3 V/m
correspondiente a la
frecuencia del
transmisor.
Distancia de
separación
recomendada
d = 1,2
P
D=1.2
P
de 80MHz
a 800MHz
D=2.3
P
de 800MHz
a 2.5GHz
Donde P es la
potencia nominal de
salida máxima del
transmisor en vatios
(W) de acuerdo con
el fabricante del
mismo y d es la
distancia de
separación
recomendada en
metros (m). b
Las intensidades de
campo de los
transmisores fijos de
RF según determina
un estudio
electromagnético
del lugar,a deben ser
inferiores al nivel de
cumplimiento de
cada rango de
frecuencia.b
Podría producirse
interferencia cerca
del equipo marcado
con el siguiente
símbolo.
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de
frecuencia más alto.
NOTA 2: Estas guías no se aplican a todas las situaciones. La
propagación electromagnética se ve afectada por la
absorción y reflexión desde estructuras, objetos y personas.
a: Las intensidades de campo de los transmisores fijos,
como las estaciones base de radioteléfonos
(móviles/inalámbricos) y radios móviles terrestres,
radioaficionados, radio AM y FM y difusión de TV, no
pueden predecirse teóricamente con precisión. Para
evaluar el entorno electromagnético debido a transmisores
de RF fijos, debe considerarse un estudio del
emplazamiento electromagnético. Si la fuerza del campo
medido en el lugar donde se usa el Pulsioxímetro excede el
nivel de cumplimiento RF aplicable anteriormente
establecido, debe observarse el pulsioxímetro para verificar
si funciona con normalidad. Si se observa un rendimiento
anormal, podría ser necesario adoptar medidas adicionales,
como reorientar o volver a colocar el Pulsioxímetro.
b: Por encima del rango de frecuencia de 150 kHz a 80
MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 3
V/m.
Tabla 4
Distancias de separación recomendadas entre los equipos
de comunicación por RF portátiles y móviles
El pulsioxímetro está destinado a utilizarse en un entorno
electromagnético en el que las perturbaciones de RF
radiadas están controladas. El cliente o usuario del
pulsioxímetro puede ayudar a evitar las interferencias
electromagnéticas manteniendo una distancia mínima
entre equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles
(transmisores) y el pulsioxímetro como se recomienda a
continuación, según la potencia máxima de salida del
equipo de comunicaciones.
Potencia
máxima de
salida del
transmisor
W(Vatios)
Distancia de separación según la frecuencia
del transmisor M(Metros)
150kHz a
80MHz
d = 1,2
P
de 80Mhz a
800MHz
d = 1,2
P
de 80Mhz a
2,5GHz
d = 2,3
P
0,01
N/A
0,12
0,23
0,1
N/A
0,38
0,73
1
N/A
1,2
2,3
10
N/A
3,8
7,3
100
N/A
12
23
En caso de transmisores con una potencia máxima de salida
no enumerada anteriormente, la distancia de separación
recomendada en metros (m) se puede calcular mediante la
ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P
es la potencia máxima de salida del transmisor en vatios
(W) según el fabricante del transmisor.
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de
separación para el rango de frecuencia más alto.
NOTA 2: Estas guías no se aplican a todas las situaciones. La
propagación electromagnética se ve afectada por la
absorción y reflexión desde estructuras, objetos y personas.
Derechos de autor
Este manual ha sido redactado por nuestra empresa
y todos los derechos están reservados. Sin el
consentimiento previo por escrito de nuestra
empresa, ninguna parte de este manual puede ser
reproducida o copiada en cualquier forma o método.
Ilustración
Todas las ilustraciones proporcionadas en este
manual son sólo para referencia, y los ajustes o datos
en las ilustraciones pueden no ser exactamente los
mismos que la visualización real que se ve en el
producto.
Nombre del producto: Pulsioxímetro
Modelo: PO6
Version (Versión): D Fecha: Jun. 28, 2023 PN:
255-04060-CE
Shenzhen Viatom Technology Co., Ltd.
4E, Building 3, Tingwei Industrial Park,
No.6 Liufang Road, Block 67, Xin'an
Street, Baoan District, Shenzhen, 518101,
Guangdong, China
www.viatomtech.com
MedNet EC-REP GmbH
Borkstrasse 10, 48163 Muenster,
Germany
Tel: +49 251 32266-0 Fax: +49 251
32266-22
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2 The Drift, Thurston, Suffolk IP31 3RT,
United Kingdom
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VIC 3192, Australia
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