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MD300M PULS OXIMETER Kommunikationsanlagen und das GERÄT oder SYSTEM-für GERÄT und SYSTEME, die nicht LEBENSERHALTEND sind. Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen RF-Kommunikationsgeräten und dem MD300M Pulsoximeter Das Modell MD300M Pulsoximeter ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die abgestrahlte RF-Störung kontrolliert wird. Der Kunde oder der Benutzer des MD300M Pulsoximeter Modells kann bei der Verhinderung von elektromagnetischen Störungen helfen, womit durch einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen RF-Kommunikationsgeräten (Sendern) zu halten und dem Modell MD300M Pulsoximeter wie unten angenannt, gemäß der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsanlagen. Bewertetes maximal Output von Sender(W) Trennungsabstand gemäß der Sendefrequenz (m) 150KHz zu 80 MHz 80MHz zu 800 MHz 800MHz zu 2.5 GHz 0.01 0.12 0.12 0.23 0.1 0.38 0.38 0.73 1 1.2 1.2 2.3 10 3.8 3.8 7.3 100 12 12 23 Bei Sendern bewertet mit einer maximalen Ausgangsleistung, when es nicht in oben aufgeführt ist, kann der empfohlene Mindestabstand in Metern (m) mit Verwendung der Gleichung für die Frequenz des Senders geschätzt werden, wobei P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W ) entspricht dem Sender des Herstellers. HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz, der Abstand gilt für den höheren Frequenzbereich. HINWEIS 2 Diese Richtlinien können nicht in allen Situationen zutreffen. Elektromagnetische Störungen werden durch Absorption und Reflexion von Gebäuden, Gegenständen und Menschen beeinflusst. - 106 - MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES 1. Introducción.............................................................................................109 1.1 Breve introducción.................................................................................109 1.2 Uso previsto..........................................................................................109 1.3 Principio de Medición............................................................................109 1.4 Información de seguridad......................................................................109 1.5 interferencia del electromagnetismo.....................................................111 1.6 Explicación de los símbolos..................................................................111 1.7 Características del producto..................................................................112 1.8 Contraindicaciones................................................................................112 2 Descripción general..................................................................................113 2.1 Apariencia..............................................................................................113 2.2 Fuente de alimentación.........................................................................114 3 Toma de medición....................................................................................116 3.1 Conexión de la sonda............................................................................116 3.2 Funcionamiento básico.........................................................................116 3.3 Los factores que pueden afectar la medición.......................................117 3.4 Alarma...................................................................................................118 4 Configuración...........................................................................................121 4.1 Configuración de fecha y hora..............................................................121 4.2 Ajuste de la alarma................................................................................122 4.3 Gestión de Datos...................................................................................123 4.4 Ajuste del sistema.................................................................................125 5 Transmisión de Datos...............................................................................126 6 Mantenimiento y reparación.....................................................................127 6.1 Mantenimiento.......................................................................................127 6.2 Calibración............................................................................................127 6.3 Resolución de Problemas.....................................................................128 6.4 Garantía y reparación............................................................................128 APÉNDICE A Especificaciones...................................................................130 APÉNDICE B Clínica resumen del estudio.................................................133 APÉNDICE C Declaración del Fabricante..................................................135 - 107 - MD300M PULSIOXÍMETRO DE MANO Derechos de autor Nuestra compañía es propietaria de todos los derechos de esta obra inédita y tiene la intención de mantenerla como un trabajo confidencial. El contenido del manual está sujeta a cambios sin previo aviso. MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES 1. Introducción 1.1 Breve introducción Gracias por adquirir el pulsipulsioxímetro de mano. Las funciones principales del dispositivo incluyen SpO2, PR y PI mediciones, alarma visual y sonora, almacenamiento de datos, revisión y transmisión, etc. Haga el favor de leer atentamente este manual antes de utilizar el dispositivo. Notas: 1. Los ejemplos aplicados en el manual pueden diferir ligeramente del dispositivo real. 2. Las especificaciones están sujetas a cambios sin previo aviso. 3. El dispositivo está diseñado para usarse en la mano, asegúrese de utilizarlo bien y no darlo la vuelta cuando se use. 1.2 Uso previsto El pulsipulsioxímetro está indicado para el control de la saturación de oxígeno (SpO2) y la frecuencia del pulso (PR) de adultos, adolescentes, niños y pacientes infantiles en hospitales y clínicas. 1.3 Principio de Medición El principio del pulsioxímetro es el siguiente: Una fórmula matemática se establece haciendo uso de la Ley Beer Lambert de acuerdo con las características de absorción del espectro de hemogiobin reductiva (RHB) y oxihemoglobina (Hb02). Esquema de uso: 1. Introducir el dedo en la pinza cuado vea la luz roja. 2.Dejar metido el dedo hasta que mida la presión. 1.4 Información de seguridad Concepción de Advertencia, Precaución y Nota No utilice el pulsipulsioxímetro para otro fin que no sea el de medir el pulso. No es un juguete y puede causar lesiones. Advertencias! • Antes de utilizar el pulsipulsioxímetro lea detenidamente las instrucciones. • No utilice el pulsioxímtetro cerca de productos inflamables. • No lo deje al sol • Este aparato cumple con I EC 60601-1-2: 2007 para la compatibilidad electromagnética de los equipos y / o sistemas eléctricos médicos. Sin embargo, debido a la proliferación de equipos de transmisión de radiofrecuencia y otras fuentes de ruido eléctrico en la asistencia sanitaria y otros entornos, es posible que los altos niveles de dicha interferencia debida a la proximidad o intensidad de una fuente perjudiquen el rendimiento de este dispositivo. - 108 - - 109 - MD300M PULSIOXÍMETRO DE MANO MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES • El equipo de comunicaciones de RF portátiles y móviles pueden afectar a los equipos médicos eléctricos. • La colocación de un sensor en una extremidad con un manguito de presión arterial, un catéter arterial o línea intravascular. • Se debe utilizar el equipo de acuerdo con la información de EMC proporcionada en los documentos adjuntos. • El paciente tiene hipotensión, vasoconstricción severa, anemia severa, o hipotermia. • Este equipo no debe utilizarse adyacente o apilado con otros equipos. • Esmalte de uñas o uñas postizas. • Este equipo no está diseñado para su uso durante el transporte del paciente fuera del • Calidad de Pulso débil (baja perfusión). centro de salud • Baja hemoglobina. • Al conectar este dispositivo a otros periféricos, asegúrese de que usted está cualificado para hacerlo. 1.5 interferencia del electromagnetismo Precauciones: • El pulsioxímetro de mano debe ser capaz de medir correctamente el pulso para obtener una medición precisa SpO2. Compruebe que nada interfiera con la medición. • Utilice únicamente sensores SpO2 especificados por el fabricante. Otros sensores SpO2 pueden causar un mal funcionamiento. • Desconecte el sensor del monitor antes de limpiar o desinfectar para evitar que el sensor o monitor no se dañe. • La alarma debe configurarse de acuerdo con la situación de cada paciente. • Para evitar un peligro eléctrico, no sumerja la unidad en ningún líquido ni intente limpiarlo con productos de limpieza líquidos. Siempre saque las pilas antes de limpiar. • Retire las pilas de la unidad o desconecte la sonda SpO2 cuando no va a utilizarlo durante un largo periodo de tiempo (aproximadamente un mes). • El paciente está en paro cardíaco o está en estado de shock. Este pulsioxímetro está diseñado y probado para cumplir con la norma EMC, que cumpla con el estándar internacional para la compatibilidad electromagnética del equipo médico electrónico- IEC 60601- 1-2. Sin embargo, debido a la proliferación de equipos de frecuencia de transmisión de radio y otras fuentes de ruido eléctrico en los entornos de atención de la salud y el hogar (por ejemplo, teléfonos celulares, radios de dos vías móviles, electrodomésticos), es posible que los altos niveles de dicha interferencia debida a la proximidad o intensidad de una fuente, puede dar lugar a la interrupción del funcionamiento de este dispositivo. Este aparato cumple con la norma internacional IEC 60601-1-2. Los requisitos de esta norma internacional son: CISPR11, GROP1 y clase B. 1.6 Explicación de los símbolos Símbolo Notas: • Diafonía óptica puede ocurrir cuando dos o más sensores están situados en las zonas colindantes. • Las obstrucciones o suciedad en luz roja o detector del sensor pueden causar un fallo del sensor. • Cualquier condición que restringe el flujo de sangre, tales como el uso de un manguito de presión arterial o extremos de la resistencia vascular sistémica, puede causar un fallo para determinar la frecuencia del pulso. Las mediciones inexactas pueden ser causados por: • Los importantes niveles de hemoglobina disfuncional (como carbonil - hemoglobina o metahemoglobina); • Colorantes intravasculares como el verde de indocianina o el azul de metileno. • Movimiento excesivo del paciente. • Pulsaciones venosas. - 110 - Explicación Símbolo Atención Tipo BF Protegido contra goteo de agua Temperatura de almacenamiento y humedad relativa SN Proteger de la lluvia SpO2 Explicación La hemoglobina de saturación de oxígeno PR bpm Número de serie Frecuencia de pulso El adaptador está conectado Inhibición de alarma El cable USB está conectado Indicador nivel de batería Información del fabricante Encendido / Apagado - 111 - MD300M ? PULSIOXÍMETRO DE MANO Aprobación de la UE Fecha de fabricación Representante autorizado en la Comunidad Europea Siga las instrucciones de uso Los residuos de aparatos eléctricos y electrónicos El equipo de Clase II Símbolo de polaridad La cubierta de la batería bloqueo / desbloqueo Problemas con la señal No deseche el dispositivo y otros componentes MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES 2 Descripción general El pulsioxímetro de mano cuenta con una pantalla TFT de 2,8 pulgadas, que puede mostrar la, frecuencia del pulso SpO2 y de otros parámetros de indicación, como el tiempo, número de identificación, barra de amplitud del pulso y el estado de carga de la batería, los límites de alarma y las conexiones de las sondas, etcétera. 2.1 Apariencia 1.7 Características del producto • Pantalla de alta resolución de 2,8 " TFT de SpO2, PR, PI, forma de onda y la barra de pulso. • Alarmas sonoras y visuales ajustables. • Programación de identificación 127; 72 horas de almacenamiento de datos y revisión. • MedView software para análisis de datos. • 3 pilas alcalinas AA o adaptador de corriente. • Muti-idioma (Menú): Inglés, francés, alemán, español, italiano, japonés, ruso y chino 1.8 Contraindicaciones Ninguna Fig.2-1 Descripción de estas figuras: (1) Toma USB: se utiliza para conectar el cable USB para la transmisión de datos. (2) Toma de SpO2: Para conectar la sonda SpO2 con el pulsioxímetro. (3) Luz de alarma: Cuando se produce SpO2 y / o PR la alarma parpadea. (4) Pantalla de visualización. (5) Botón Menú / OK: Para entrar en el menú principal, o confirmar la selección / ajuste. (6) Botón de alarma silencio: Pulse este botón para silenciar la alarma sonora. (7) Botón de desplazamiento (arriba): Pulse este botón para aumentar el valor. O presione y mantenga hacia abajo para aumentar continuamente el valor. O seleccione el elemento que desee. - 112 - - 113 - MD300M PULSIOXÍMETRO DE MANO MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES (8) Botón Atrás / Turno: En la pantalla de medición, presione para cambiar el modo de visualización; En la pantalla de submenú, sirve como botón Atrás. • Asegúrese de instalar pilas con sus polaridades. (9) Interruptor de encendido: Pulse y mantenga pulsado por 3 segundos para encender el • No utilice baterías no especificadas para esta unidad. dispositivo, y por unos 4 segundos para apagarlo. • No tire las pilas al fuego. (10) Luz del indicator de carga: Si la batería está completamente cargada, aparecerá la luz verde. Si la batería es inferior al 20% de carga, una luz roja parpadea. • Si el líquido de la batería entra en contacto con la piel o la ropa, enjuague con abundante agua limpia inmediatamente. (11) Botón de navegación (abajo): Pulse este botón para reducir el valor. Si se pulsa y mantiene hacia abajo para disminuir el valor continuamente. O seleccione el elemento que desee. • Retire las pilas de la unidad cuando no se va a utilizar durante un largo periodo de tiempo (aproximadamente un mes). (12) El zócalo del adaptador: Para conectar el adaptador de corriente. 2.2.1 Con tecnología de baterías alcalinas 1) Abra la tapa de la batería: Deslice el tornillo de fijación ligeramente en el panel posterior a • Deseche las baterías de acuerdo con las ordenanzas y reglamentos locales. 2.2.2 Fuente de alimentación de AC Nota: Utilice la fuente de alimentación AC, asegúrese de poner el dispositivo en un lugar seguro para que se apague. " y luego empuje la tapa. 2) Cerrar la tapa de la batería. Cierre la tapa de la batería y deslice el tornillo a la posición que está marcada con " cubierta de la batería está bloqueada. • No utilice pilas de diferentes tipos juntos. • No utilice pilas nuevas y usadas. 2.2 Fuente de alimentación la posición que está marcado con " • Sólo las baterías aprobadas se recomiendan utilizar. ". Y la Advertencias! • Asegúrese de utilizar el adaptador que se especifica para este dispositivo. • Enchufe y desenchufe el adaptador con precaución para evitar lesiones. • Si el dispositivo se apaga repentinamente, retire el dedo a la vez, y luego conectar la alimentación o instalar las baterías. Fig.2-2 Advertencias! Asegúrese de que las polaridades de las baterías son correctas Duración de la batería y la sustitución Hay cinco niveles de indicación: el centro con 4 bares (completo), 3 bares, 2 bares, 1 bar, vacío y el marco en rojo. El indicador en rojo significa que debe sustituir las pilas por otras nuevas. O de lo contrario, la unidad se apaga. Precauciones! - 114 - - 115 - MD300M PULSIOXÍMETRO DE MANO MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES 3 Toma de medición 3.1 Conexión de la sonda Insertar la sonda de SpO2 a la toma, como se muestra en Fig.3-1. Si la sonda SpO2 se desconecta de la unidad, "Sonda Off" aparecerá en la columna de estado. Fig.3-3 Pantalla nómada Fig.3-1 Notas: • Por favor, compruebe la compatibilidad de la sonda SpO2 antes de su uso, la sonda debe cumplir con el IS080601-2-61. • Seleccione la sonda adecuada en términos de tipo y dimensión. Fije el sensor al sitio apropiado del dedo del usuario, consulte la Fig.3-2. Fig.3-4 Pantalla digital Descripción de las pantallas de medición: 1. Medición: El pulsioxímetro está en estado de medición. • Muestra "Dedo off" cuando no hay dedo insertado o no se detecta ninguna señal. • Muestra "sonda off" cuando la sonda no está conectado al pulsioxímetro. • Muestra el nivel de saturación de oxígeno de la hemoglobina funcional durante la medición normal • El color del valor SpO2 tendrá un color rojo cuando el SpO2 está más allá de los límites de alarma. 3. 100: SpO2 límite superior de alarma; 90: SpO2 límite inferior de alarma. 4. : barra de pulso 5. 100: PR límite superior de alarma; 060: PR límite inferior de alarma. 6. PRbpm: área de relaciones de la pantalla • Muestra la frecuencia del pulso en latidos por minuto durante la medición normal. Fig.3-2colocación del sensor Si el dedo no está en la sonda, "Dedo off " se mostrará. • El color del valor de la banda tendrá un color rojo cuando el PR está más allá de los límites de alarma. • Se muestran tres guiones a lo largo de la sonda y en el dedo. 3.2 Funcionamiento básico Mantenga pulsado el botón de encendido durante 3 segundos para encender el dispositivo. Después de varios segundos, la pantalla de medición se mostrará de la siguiente manera. 7. ID: 001, el número de identificación del paciente actual es 001. 8. 12:00 horas: La hora actual. 9. Pl%: Pulse área de visualización del índice de amplitud. 3.3 Los factores que pueden afectar la medición Advertencias! - 116 - - 117 - MD300M PULSIOXÍMETRO DE MANO MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES • La medición no se realizará si hay interferencia con los siguientes elementos: ALARMA PRIORIDAD: 1) Choque Hay dos a nivel de prioridades para la selección. 2) Baja temperatura de las manos Prioridad alta: indica que el paciente está en situación peligrosa. 3) Han realizado actividad cardiovascular Prioridad baja: indica problemas técnicos. 4) La anemia Las alarmas del pulsioxímetro incluyen alarmas técnicas y fisiológicas. Las dos prioridades se dividen por el módulo incorporado y no pueden ser cambiadas por el usuario. 5) Carboxihemoglobina Asignación de prioridad: 6) Metahemoglobina Alta Baja Parámetro SpO2/PR / Valor Rojo / Lámpara de alarma Destella / Lámpara de frecuencia 1.5Hz / 7) Trazas de Metileno • No utilice la sonda SpO2 con componentes ópticos expuestos. • El daño tisular puede ser causada por una aplicación incorrecta o el uso de la sonda, por ejemplo, envolviendo la sonda con demasiada fuerza. Inspeccionar el lugar de la sonda para asegurar la integridad de la piel y el correcto posicionamiento y la adhesión de la sonda. • Las mediciones incorrectas pueden ser causadas por: 1) Aplicación incorrecta de la sonda 2) Los importantes niveles de hemoglobina disfuncional (como carboxihemoglobina o methemogiobin) Audiblesound Di- Di – Di ----- Di - Di Di Ciclo de alarma 3s 20 s 3) Colorantes intravasculares tales como indocianina verde o azul de metileno Info de alarma SpO2 demasiado alto / bajo, demasiado alto PR bajo consumo de batería baja 4) La exposición a la iluminación excesiva, tales como lámparas quirúrgicas (especialmente aquellos con una fuente de luz de xenón), lámparas de bilirrubina, luces fluorescentes, lámparas de calefacción por infrarrojos o luz directa del sol. 5) Alta frecuencia electromagnética interferencia quirúrgica y desfibriladores 6) Pulsaciones venosas 7) La colocación de una sonda en una extremidad con un manguito de presión arterial, un catéter arterial o línea intravascular. 8) El paciente tiene hipotensión, vasoconstricción severa, anemia grave, o hipotermia Notas: 1. El sonido de la alarma continuará hasta que la alarma desaparece o se apaga. 2. Después de silenciar la alarma, el indicador correspondiente se indicará. 3. La alarma de baja potencia: la luz indicadora correspondiente será intermitente con un marco rojo. INHIBICIÓN DE ALARMA: para silenciar la alarma audible durante 60s / 120s, y el indicador 9) El paciente está en paro cardíaco o está en shock Breve pulse el Botón • La pérdida de la señal de pulso puede ocurrir en cualquiera de las siguientes situaciones: de alarma sonora se mostrará como puede cancelar la inhibición de alarma. 1) La sonda está demasiado apretada 2) Hay iluminación excesiva de fuentes de luz, como una lámpara quirúrgica, una lámpara de bilirrubina, o la luz del sol . con la cuenta atrás, pulse brevemente de nuevo, Advertencias! • Cuando se produce una alarma, comprobar las condiciones de los pacientes inmediatamente. • Comprobar el estado del paciente. 3) Un manguito de presión arterial • Buscar el origen de la alarma. 3.4 Alarma Después de la medición - 118 - Sonda apagado / dedo - 119 - MD300M PULSIOXÍMETRO DE MANO Después de la medición, por favor, quitar el dedo y mantenga presionado el botón de encendido para apagar el dispositivo. Retire las pilas de la unidad o desconecte la sonda SpO2 cuando no va a utilizarlo durante un largo periodo de tiempo (aproximadamente un mes). Retardo de la alarma 1. La correspondencia frecuencia del pulso con la frecuencia del pulso del usuario. Se basa en la frecuencia del pulso real del usuario. MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES 4 Configuración 4.1 Configuración de fecha y hora Ajuste la hora correcta de acuerdo a los siguientes pasos: 1) Pulse el botón de encendido durante 3 segundos para encender el Pulsioxímetro y luego presione el botón de menú para entrar en el menú principal, consulte la Fig.4-1. 2. Utilizar la alarma en diferentes lugares puede resultar peligroso. 3. Establecer el valor alto del parámetro con el simulador para probar la eficiencia del sistema de alarma. 4. No establezca el valor del parámetro fuera del rango, o el sistema de alarma no funcionará. Fig.4-1 2) Pulse el botón de navegación para seleccionar el elemento "fecha y hora", y después pulse el botón OK para entrar en la pantalla de configuración de tiempo, consulte Fig.4-2. Fig.4-2 Presione el botón de navegación para seleccionar y luego pulse el botón OK para confirmarlo. Por último, pulse el botón de navegación para ajustar el valor, y pulse el botón OK para confirmar. La fecha se muestra como el orden de año-mes-día. - 120 - - 121 - MD300M PULSIOXÍMETRO DE MANO MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES 4.2 Ajuste de la alarma Nota: Cada vez que entre en el Ajuste de alarma en el menú principal, debe introducir la contraseña. Antes de configurarlo, por favor, introduzca la contraseña (1234) para establecer el parámetro. Fig.4-4 Se puede seleccionar si la alarma está activada o desactivada. El rango del límite alto de SpO2 es 71 ~ 100 La gama baja del límite de SpO2 es 70-99 El rango del límite alto de PR es 31-250 Fig.4-3 Cómo cambiar las contraseñas 1. Pulse el botón de navegación para cambiar los números. 2. Pulse el botón OK para confirmar el número. La gama baja del límite de PR es 30-249 Nota: el límite inferior debe menos que el límite alto. 4.3 Gestión de Datos Desde la pantalla del menú principal, seleccionar y acceder a la pantalla "Administrar datos", se refieren a Fig.4-5. 3. Pulse el botón del interruptor de navegación para los próximos números. 4. Pulse el botón OK para confirmar su selección. Notas: 1. Si olvida la contraseña, por favor seleccione "configuración de fábrica" en la configuración del sistema, la contraseña se recuperará a la contraseña de fábrica (1234). 2. Cada vez que entre en el Ajuste de alarma en el menú principal, volumen de la alarma y pausa de la alarma debe introducir la contraseña. En el menú principal, seleccionar y acceder a la pantalla "Ajuste de la alarma", se refieren a Fig.4-4. Fig.4-5 Pulse el botón de navegación para seleccionar el sub-elemento que desee ajustar y pulse el botón OK para confirmar o el botón Atrás para volver a la pantalla anterior. 4.3.1 Revisión de Datos Escoger y entrar en la interfaz "revisión de datos" como se muestra en la Fig.4-6. Al pulsar el botón de navegación para revisar la página de registros. - 122 - - 123 - MD300M PULSIOXÍMETRO DE MANO MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES Fig.4-6 Fig.4-8 4.3.2 Tendencia SpO2 Escoger y entrar en la interfaz "SPC> 2 Evolución", como se muestra en la Fig.4-7. Al pulsar el botón de navegación para revisar la página de registros por página. Pulse el botón Atrás, el pulsioxímetro de pulso vuelve a la interfaz anterior. 4.3.4 Eliminar todos los datos Escoger y entrar en el "Eliminar todos los datos" de la interfaz como se muestra en Fig.49. Puede seleccionar "Sí" o "No" pulsando el botón de navegación, y pulsando el botón OK para confirmar su selección. Nota: Por favor, tome precaución en la supresión de los datos; nunca los recuperará una vez borrados. Fig.4-7 Por encima de la tendencia, la fecha y la hora del primer elemento se muestran, con el mes / día; horas: minutos: segundos. 4.3.3 Tendencia PR Escoger y entrar en la interfaz "PR tendencia", como se muestra en la Fig.4-8. Al pulsar el botón de navegación para revisar los registros de la página. - 124 - Fig.4-9 4.4 Ajuste del sistema Nota: Cada vez que entre en "Volumen de alarma" debe introducir la contraseña. Escoger y entrar en la interfaz [Ajustes de sistema] en el menú principal. Y a continuación, pulse los botones de navegación para seleccionar diferentes elementos para ajustarla. - 125 - MD300M PULSIOXÍMETRO DE MANO MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES 6 Mantenimiento y reparación Advertencias! El circuito del pulsioxímetro no requiere de calibración periódica ni mantenimiento, excepto la sustitución de las baterías. No abra la cubierta del pulsioxímetro, anularía la garantía. 6.1 Mantenimiento Cambie las pilas de manera oportuna cuando aparece la indicación de bajo voltaje. Limpiar la superficie del pulsioxímetro. Retire las pilas si el pulsioxímetro si no se va a utilizar durante mucho tiempo. Fig. 4-10 Fig. 4-11 Lo mejor es almacenar el producto en -20 ° C ~ + 70 ° C y ≤ 93% de humedad. Volumen de alarma: puede ajustar el valor del volumen de la alarma, hay 7 niveles, y el nivel por defecto es 1. Mantener en un lugar seco. Desechar debidamente las baterías. Pausa de alarma: hay tres modos, 60s, 120s, y el modo por defecto es de 120 s. El dispositivo audible de alarma sobre las nuevas condiciones de alarma. Limpieza Señal acústica: el nivel es de 0 a 7, y el nivel por defecto es 0. Ajuste de iluminación: el nivel de brillo es de 1 a 7, y el nivel por defecto es 3. Idioma: Inglés, francés, alemán, español, italiano, japonés, ruso y chino. Pantalla en modo reposo: 1 minuto, 10 minutos, 30 minutos, la pantalla siempre encendida, y el valor predeterminado es 1 minuto Limpieza y desinfección Por favor utilice alcohol médico para limpiar la silicona del interior de la sonda SpO2 con un paño suave humedecido con alcohol isopropílico al 70%. Para limpiar su equipo, siga estas reglas: 1. Limpie la pantalla con un paño suave y limpio humedecido con un limpiacristales. 2. Limpiar la superficie exterior del equipo con un paño suave humedecido con el limpiador. La gestión de carga: Carga activado, detenga la carga. 3. Secar el equipo en un lugar fresco y ventilado. Programación de ID: ①pulse el botón OK, ②pulse el botón Navegación para cambiar el número, ③pulse el botón OK para confirmar. No vierta ni rocíe líquidos sobre el pulsioxímetro, y no permita que entre líquido en las aberturas del dispositivo. Deje que el pulsioxímetro se seque completamente antes de usarlo nuevamente. Predeterminado de fábrica: recuperar la capacidad de restablecimiento de fábrica. Nota: 1. Cada vez que entra en el Volumen de alarma y Pausa de alarma, debe introducir la contraseña, se refieren a Ajuste de la alarma 2. El rango de ID es de 1~127. 5 Transmisión de Datos Desinfección Desinfectar una vez después de cada uso. Los desinfectantes recomendados incluyen: etanol 70%, isopropanol al 70%, el tipo de glutaraldehido 2%. La desinfección puede causar daños en el equipo y por lo tanto no se recomienda para este pulsioxímetro a menos que se indique lo contrario en el plan de mantenimiento de su hospital. Utilice el cable USB para transmitir las mediciones a PC para su posterior revisión. PRECAUCIÓN: Nunca use óxido de etileno o formaldehído para la desinfección. Antes de la transmisión de datos, asegúrese de encender el dispositivo y conectarlo a un ordenador mediante el cable USB. Las operaciones se refieren al manual del usuario del software de transmisión de datos. 6.2 Calibración - 126 - La medida arterial valor de saturación de la hemoglobina (SPC> 2) de los sensores se compara con el valor de hemoglobina arterial de oxígeno (Sa02), determinado a partir de muestras de sangre con un laboratorio CO-pulsioxímetro. La precisión de los sensores en comparación con las muestras CO-pulsioxímetro medidos en el rango de SpO2 de 70% ~ 99%. precisión de los datos se calcula utilizando el (valor de armas) raíz-media-cuadrado - 127 - MD300M PULSIOXÍMETRO DE MANO para todos los sujetos, según la norma ISO 9919: 2005, Requisitos eléctricos Equipo Médicoparticulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial del equipo pulsioxímetro de pulso para uso médico. MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES • No leer las instrucciones del manual. 6.4.5 Solicitud de usuario especial para el tiempo de garantía Por favor, compruebe las pilas. Si se utiliza una fuente de alimentación externa, por favor, compruebe si la fuente de alimentación está conectada con el pulsioxímetro correctamente. Nuestra constitución de garantía para el pulsioxímetro cumple con la norma de productos electrónicos de servicio post-venta regulada por las leyes nacionales. Regulamos el tiempo de garantía de hoistboard es de un año y todos los accesorios son tres meses. Si los usuarios solicitan el tiempo de garantía más allá de nuestro tiempo de garantía regulado, hay que tenerlo en cuenta. b) "sonda off "de alarma 6.4.6 Vuelva a empaquetar Por favor, compruebe si la sonda se conecta con el pulsioxímetro correctamente. Si el sensor se encuentra con el cable de extensión, compruebe si el cable está conectado con el sensor correctamente. Sacar todos los accesorios y ponerlas en la cubierta de plástico. Trate de usar el paquete original y el material de embalaje. El usuario será responsable de tales daños provocados por el mal paquete durante el transporte. c) la alarma "Sin el dedo" Haga el favor de ofrecer la lista de garantía y copia de la factura a modo de espera con el periodo de garantía. 6.3 Resolución de Problemas a) El pulsioxímetro no se puede encender Haga el favor de comprobar si el sensor está conectado correctamente con el dedo del paciente. Haga el favor de describir el problema del pulsioxímetro de manera detallada. 6.4 Garantía y reparación 6.4.1 Método de mantenimiento Piezas de repuesto: puede pedirlas a la empresa 6.4.2 Exentos y Limitación a) Nuestra empresa no se hace responsable de los daños causados por fuerza mayor. Por ejemplo: el fuego, truenos, inundaciones, ciclones, granizo, terremoto, derrumbe de una casa, conmoción, avión y en su defecto accidente de tráfico, daños deliberados, la falta de combustible o agua, mano de obra, huelga, etc. 6.4.3 Garantía Usuario a) Por favor, lea el manual del usuario detenidamente antes de la operación. b) Por favor, garantizar el suministro de energía y el medio ambiente de trabajo del monitor. 6.4.4 principio no garantía • No hay disipado-marca de carbón. • Hay un daño físico en el pulsioxímetro y sus accesorios. • Hay restos de líquido en el pulsioxímetro y da lugar a un cortocircuito y fallo del panel de conexiones. • Toda la sonda y accesorios pertenecen al consumo y más allá del rango de cambio libre. • Este tipo de daño causado por la sonda de fuerza mecánica no pertenece a la gama de cambio libre. • Paquete no-original al pulsioxímetro durante el transporte • Problemas en el transporte. - 128 - - 129 - MD300M PULSIOXÍMETRO DE MANO APÉNDICE A Especificaciones Rango de medición: 30bpm ~ 250bpm Resolución: 1 BPM Notas: Precisión: ± 2 bpm o 2% (el más grande) • Las especificaciones pueden cambiar sin previo aviso. PI • Los diagramas de circuitos, la lista de componentes, la ilustración de diagramas, así como las modalidades de calibración, se proporcionan exclusivamente a personal profesional autorizado por nuestra empresa. Índice de medida: 0.1% ~ 20% • El equipo ha sido calibrado, los usuarios no tienen que calibrarlo. Con el fin de garantizar la exactitud de la sonda, por favor cambie la sonda una vez al año. Asegúrese de que el tipo de sonda se tiene que especificar. MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES Precisión: 0.1%~1.0% ±0.2%; 1.1%~20% ±20% Sonda Emisor: OL660905HM2-2 (H2) Receptor -C: OP30TMF-3 Características de los LED de la sonda: Presupuesto: Monitor: Longitud de onda Datos: SpO2, PR, PI, barra de pulso Otros: estado de la conexión de la sonda y otra información de alarma. Equipo período de actualización de datos Como se muestra en la siguiente figura. período de actualización de datos de media más lenta es 8s. Energía radiante ROJO 660±3nm 3.2mW IR 905±10nm 2.4mW Requisitos del entorno Temperatura de funcionamiento: 0℃ ~ 40℃ Humedad de operación: ≤ 80%, sin condensación Temperatura de almacenamiento / transporte: -20℃ ~ + 70℃ Humedad de almacenamiento / transporte: ≤ 93%, sin condensación Suministro de energía: Tres AAA alcalina pilas, baterías recargables o adaptador Tiempo de trabajo: pilas alcalinas: más de 10 horas; Ni-MH: 6 horas Presión deambiente: 86kPa ~ 106kPa Adaptador de AC (opcional) Alarma: Alarma: valor de la tasa de SpO2, la sonda apagado, la batería agotada Modo de alarma: alarma sonora, alarma visual y la información Rango de límites de alarma: SpO2 70% ~ 100%, PR 0bpm ~ 250bpm Límites defectos: SpO2 Alta 100%, la baja del 90%; PR 100 lpm alta, baja a 60 lpm SpO2 Voltaje de entrada: AC 100V ~ 240V Frecuencia de entrada: 50Hz ~ 60 Hz Voltaje de salida: DC 5V ± 5% Corriente de salida: 2A MAX Fusible Tipo: 1206L050 i (mantener) 0.5A, l (viaje) 1 A, V (max) y 15V Esquema del producto: Dimensión125mmX60mmX30mm Rango de medición: 70% ~ 100% Peso: 195 g (excluyendo las pilas) Resolución: 1% Precisión: 70% ~ 100%: ± 2%; <70% sin especificar Frecuencia del pulso - 130 - - 131 - MD300M PULSIOXÍMETRO DE MANO Clasificación del equipo Clasificación de acuerdo con la norma IEC 60601-1 De acuerdo con el tipo de protección contra descargas eléctricas Equipo de fuente de alimentación eléctrica interna y equipo Clase II De acuerdo con el grado de protección contra descargas eléctricas Equipo tipo BF De acuerdo con el grado de protección contra la penetración perjudicial de agua IPX1 De acuerdo con los métodos de esterilización o desinfección. No estéril: El uso de desinfectantes sólo en la superficie nol líquidos. De acuerdo con el modo de operación. Operación contínua Equipo no apto para su uso en la presencia de una mezcla de gases inflamables de aire o con oxígeno u óxido nitroso. MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES APÉNDICE B Clínica resumen del estudio Se proporcionan los siguientes detalles para revelar el rendimiento real observado en el estudio de validación clínica de voluntarios adultos sanos. La exposición del análisis del valor de los brazos y las parcela de Bland-Altman de los datos para MD300M y sus sondas de soporte se muestran de la siguiente manera: B.1 Detalles del estudio clínico de pulsioxímetro de pulso MD300M y su medio de soporte de la sonda H-50E012CS09 pulsioxímetro: Tabla 6-1 ARMS Análisis de Valor tema #pts sesgo ARMS 90--100 78 -0.73 1.46 80--<90 74 -0.59 1.80 70--<80 66 0.45 1.99 Nota: la parte aplicada del dispositivo: la sonda SpO2. Contenido de la caja: 1. Tres baterías alcalinas AA. 2. Un manual de instrucciones 3. Una sonda de dedo para adultos: M-50E012CS09 4. CD de software 5. Cable USB Bland y Altman parcela Gráfico B.2 Detalles del estudio clínico de pulsioxímetro de mano MD300M y su medio de soporte de la sonda H-50B008CS09 Tabla 6-2 ARMSAnálisis de Valor de la Declaración tema #pts sesgo ARMS - 132 - 90--100 78 -0.10 1.19 80--<90 74 -0.31 1.40 - 133 - 70--<80 66 0.03 1.82 MD300M PULSIOXÍMETRO DE MANO MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES APÉNDICE C Declaración del Fabricante Guía y declaración del fabricante – emisión electromagnética– para todos los equipos y sistemas Bland y Altman parcela Gráfico B.3 detalles del estudio clínico de pulsioxímetro de mano MD300M y su medio de soporte de la sonda H-50J033CS045 1 Guía y declaración del fabricante – emisión electromagnética 2 El modelo de pulsioxímetro de mano MD300M es para uso en el electromagneismo que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del modelo MD300M debe asegurarse de que se trata de un entorno de este tipo. 3 Prueba de las emisiones Conformidad Electromagnetic environment-guidance 4 Emisiones de RF CISPR11 Grupo 1 El modelo utiliza energía de RF sólo para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen interferencias en los equipos electrónicos cercanos. 5 Emisiones de RF CISPR11 Grupo B 6 Emisiones armónicas IEC 61000-3-2 Clase A 7 Las fluctuaciones de tensión / IEC 61000-3-3 Complies Tabla 6-3ARMS Análisis de Valor de la Declaración tema #pts sesgo ARMS 90--100 78 -0.51 1.34 80--<90 74 -0.41 1.49 70--<80 66 1.56 2.36 Guía y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética- para todos los equipos y sistemas Bland y Altman parcela Gráfico Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética El pulsioxímetro de mano modelo MD300M está destinado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno. Entorno electromagnéticoPrueba de Nivel de prueba Nivel de cumplimiento orientación inmunidad de IEC 60601 - 134 - - 135 - MD300M La descarga electrostática (ESD) IEC 61000-4-2 La electrostática transitoria / descarga IEC 61000-4-4 Impulso IEC 610004-5 Caídas de tensión, interrupciones breves y variaciones de voltaje en las líneas de suministro IEC 61000-4-11 La frecuencia de red (50/60 Hz) IEC 61000-4-8 campo magnético PULSIOXÍMETRO DE MANO Los suelos deben ser de madera, hormigón o cerámica.Si los suelos ±6kVcontacto ±6kVcontacto están cubiertos con ± 8 kV aire ± 8 kV aire material sintético, la humedad relativa debe ser de al menos el 30%. ±2kV for power supply Mains power quality ±2kV for power should be that of a typical lines supply lines ±1kV for input/output commercial or hospital ±1kV for input/ environment. lines output lines Calidad de la red eléctrica ± 1 kV modo ± 1 kV modo debe ser la de un entorno diferencial ± 2 kV diferencial ± 2 kV comercial u hospitalario. modo común modo común La calidad de la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u <5% UT (> 95% hospitalario. Si el usuario <5% UT (> 95% de de caída en TI) durante 0,5 ciclos caída en TI) durante del pulsioxímetro de pulso modelo MD300M 0,5 ciclos 40% UT 40% UT (60% en UT) durante 5 (60% en UT) durante requiere un funcionamiento continuo durante las ciclos de 70% UT 5 ciclos de 70% UT interrupciones de energía (30% de caída en (30% de caída en TI) durante 2 5 ciclos principales, se recomienda TI) durante que el pulsioxímetro de <5% UT (> 95% en 2 5 ciclos <5% pulso modelo MD300M sea UT) UT (> 95% en alimentado por una durante 5 segundos UT) durante 5 fuente de alimentación segundos ininterrumpida o una batería. Los campos magnéticos de frecuencia industrial deben tener los 3A/m niveles característicos 3A/m de una ubicación típica en un entorno comercial u hospitalario. MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética El pulsioxímetro de pulso modelo MD300M es para uso en el electromagnético que se especifica a continuación. El cliente del usuario del pulsioxímetro de pulso MD300M debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno. Prueba de inmunidad Nivel de prueba de IEC 60601 Nivel de cumplimiento Equipos de comunicaciones RF portátiles y móviles no deben utilizarse a una parte del pulsioxímetro de pulso modelo MD300M, incluidos los cables, que la distancia de separación recomendada calculada a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor. Distancia de separación recomendada: Conducida RF 3Vrms 150kHz IEC 61000-4to 80MHz 6 Radiada RF IEC 61000-43 3V/m 80MHz to 2.5GHz 80MHz to 800MHz 3V 800MHz to 2.5GHz Donde P es la potencia máxima de salida del transmisor en vatios (W) de acuerdo con la fabricación del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m). Las intensidades de campo de transmisores de RF fijos, según lo determinado por un estudio electromagnético, a deben ser inferiores al nivel de conformidad en puede ocurrir en las proximidades de equipos marcados con el siguiente símbolo de cada intervalo de frecuencia.b Interferencia: 3V/m NOTA UT es la corriente alterna tensión de red antes de la aplicación del nivel de prueba. Guía y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética- Para equipos y sistemas que no son sustentadores de la vida - 136 - Entorno electromagnético-orientación - 137 - MD300M PULSIOXÍMETRO DE MANO NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el valor más alto. NOTA 2 Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas. a Las intensidades de campo de los transmisores fijos, tales como situación base de radioteléfonos (celulares / inalámbricos) y radios móviles terrestres, radio / AM y FM emisión de radio y de televisión, no se pueden predecir teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido a transmisores de RF, un estudio electromagnético debe ser considerado. Si la intensidad de campo medida en el lugar en el que se utiliza el modelo de oxímetro de pulso MD300M supera el nivel de conformidad indicado anteriormente, el pulsioxímetro de mano debe ser observado para verificar su funcionamiento normal. Si se observa un funcionamiento anormal, las medidas adicionales pueden ser necesarios, como cambiar la orientación o la ubicación del oxímetro de pulso modelo MD300M. b En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V / m. MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES 10 3.8 3.8 7.3 100 12 12 23 En caso de emisores calificados con una potencia de salida máxima no mencionado anteriormente, la distancia de separación recomendada en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de salida máxima de los vatios transmitterin (W) de acuerdo con el fabricante del transmisor. NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, la distancia de separación para el rango de frecuencias más alto. NOTA 2 Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La interferencia electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas. Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles y el equipo o sistema, para equipos y sistemas que no son sustentadores de la vida Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicación por RF portátiles y móviles y el oxímetro de pulso MD300M. El pulsioxímetro de mano modelo MD300M es para uso en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones de RF están controladas. El cliente o el usuario del oxímetro modelo MD300M del pulso puede ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicación de RF portátiles y móviles (transmisores) y el oxímetro de pulso modelo MD300M como se recomienda a continuación, de acuerdo con la potencia de salida máxima de las comunicaciones equipo. La potencia nominal máxima del transmisor (W) Distancia de separación según la frecuencia del transmisor (m) 150KHz to 80 MHz 80MHz to 800 MHz 800MHz to 2.5 GHz 0.01 0.12 0.12 0.23 0.1 0.38 0.38 0.73 1 1.2 1.2 2.3 - 138 - - 139 -