8359 Genu Direxa Stable
8368 Genu Direxa Stable wraparound
Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... 5
Instructions for use ......................................................................................................... 9
Instructions d'utilisation .................................................................................................. 13
Istruzioni per l’uso .......................................................................................................... 18
Instrucciones de uso ...................................................................................................... 23
Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................ 27
Bruksanvisning .............................................................................................................. 32
Brugsanvisning .............................................................................................................. 36
Bruksanvisning .............................................................................................................. 41
Käyttöohje ..................................................................................................................... 45
Instrukcja użytkowania .................................................................................................... 50
Návod na používanie ....................................................................................................... 54
Инструкция за употреба ................................................................................................ 58
Kullanma talimatı ............................................................................................................ 63
Kasutusjuhis .................................................................................................................. 67
Руководство по применению ......................................................................................... 72
使用说明书
.................................................................................................................... 77
1 2
3 4
5 6
2 | Ottobock
7 8
9 10
B
15 cm
15 cm
A
* unterhalb/oberhalb Patellamitte /
below/above mid patella
Größe /
Size
Umfang/Circumference*
A (cm) A (inch) B (cm) B (inch)
XXS 29 – 32 11.4 – 12.6 36 – 40 14.2 – 15.8
XS 32 – 35 12.6 – 13.8 40 – 44 15.8 – 17.3
S 35 – 38 13.8 – 15.0 44 – 48 17.3 – 18.9
M 38 – 41 15.0 – 16.1 48 – 52 18.9 – 20.5
L 41 – 44 16.1 – 17.3 52 – 56 20.5 – 22.0
XL 44 – 48 17.3 – 18.9 56 – 61 22.0 – 24.0
XXL 48 – 51 18.9 – 20.1 61 – 67 24.0 – 26.4
Ottobock | 3
40
Material
PA, EA, PU foam, PES mit Bambus-Kohle / with Bamboocharcoal, aluminium
4 | Ottobock
1 Vorwort
Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2014-07-29
►
Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch.
►
Beachten Sie die Sicherheitshinweise.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpassen und Anlegen der
Kniegelenkorthesen Genu Direxa Stable 8359 und Genu Direxa Stable wraparound 8368.
2 Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der unteren Extremität einzusetzen
und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt.
Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
2.2 Indikationen
• Kniebeschwerden mit mittlerer bis schwerer Bandinstabilitäten und/oder mittlerem bis schwe
rem Instabilitätsgefühl mit der Option zur Limitierung des Bewegungsumfangs
• Meniskusverletzungen (konservativ/postoperativ)
• Chronische Instabilitäten bei Kreuzbandverletzungen (ACL/PCL /konservativ/postoperativ)
• Komplexe posttraumatische, mittlere bis schwere Instabilitäten des Kniegelenk
• Multifaktoriell degenerative Instabilität des Kniegelenks ( z.B. bei Gonarthrose, rheumatoider
Arthritis)
• Genu recurvatum
• Meniskopathien
• Kniegelenksinstabilitäten im Rahmen eines patellofemoralen Schmerzsyndroms (z.B. bei
Chondromalazie, Chondropathia Patellae, Gonarthrose)
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
2.3 Kontraindikationen
2.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
2.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich: Hauterkrankun
gen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben mit Schwellung, Rötung und Überwär
mung im versorgten Körperabschnitt; Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwel
lungen körperfern des Hilfsmittels; Empfindungs- und Durchblutungsstörungen im Bereich des
Beins.
2.4 Wirkungsweise
Die Orthese verbessert die neuromuskuläre Funktion, die Propriozeption sowie die Durchblutung.
Sie schützt vor Hyperextension, limitiert einstellbar den Bewegungsumfang in Extension und Fle
xion, unterstützt die Sensomotorik sowie die Durchblutung, fördert die Resorption von Ödemen
und kann Schmerzen lindern.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT
Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
Ottobock | 5
6 | Ottobock
HINWEIS
Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Verwenden des Produkts ohne Beachtung der Gebrauchsanweisung
Verschlechterung des Gesundheitszustands sowie Schäden am Produkt durch Nichtbeachtung
der Sicherheitshinweise
►
Beachten Sie die Sicherheitshinweise dieser Gebrauchsanweisung.
►
Geben Sie alle Sicherheitshinweise an den Patienten weiter, die mit „Informieren Sie den
Patienten.“ gekennzeichnet sind.
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungen (z.B. Verbrennungen) durch Schmelzen des Materials
►
Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitzequellen fern.
►
Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Wiederverwendung an anderem Patienten und mangelhafte Reinigung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen
►
Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
►
Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
►
Informieren Sie den Patienten.
HINWEIS
Unsachgemäßer Gebrauch und Veränderungen
Funktionsveränderungen bzw. -verlust sowie Schäden am Produkt
►
Verwenden Sie das Produkt nur bestimmungsgemäß und sorgfältig.
►
Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an dem Produkt vor.
►
Informieren Sie den Patienten.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und Lotionen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►
Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und Lotionen aus.
►
Informieren Sie den Patienten.
4 Handhabung
INFORMATION
►
Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der Regel vom Arzt festge
legt.
►
Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur durch Fachpersonal erfol
gen.
►
Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts ein.
►
Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt aufsuchen soll, wenn er
außergewöhnliche Veränderungen an sich feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).
Ottobock | 7
4.1 Auswählen der Größe
1) Den Umfang des Oberschenkels 15cm oberhalb der Patellamitte messen.
2) Den Umfang des Unterschenkels 15cm unterhalb der Patellamitte messen.
3) Die Größe der Orthese ermitteln (siehe Größentabelle).
4.2 Anpassen und Anlegen
HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
►
Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funkti
onstüchtigkeit, Verschleiß oder Schäden untersucht.
►
Machen Sie den Patienten darauf aufmerksam, dass das Produkt nicht mehr verwendet wer
den soll, wenn das Produkt oder ein Teil des Produkts Verschleißerscheinungen (z. B. Ris
se, Verformungen, schlechte Passform) oder Schäden aufweist.
4.2.1 Anpassen
Die Gelenkschienen werden individuell von geschultem Fachpersonal angepasst.
INFORMATION
Die Gelenkanschläge (medial und lateral) müssen die gleichen Gradeinstellungen haben.
Verfügbare Extensionsanschläge (Eckiges Griffstück): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°
Verfügbare Flexionsanschläge (Rundes Griffstück): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
1) Das schwarze Band nach oben ziehen, um die Lasche über der Gelenkschiene zu entfernen
(siehe Abb.8).
2) Die Gelenkschiene aus der Orthese ziehen (siehe Abb.9).
3) Die gewünschten Anschläge für Extension und Flexion einsetzen (siehe Abb.10).
→ Die Anschläge rasten nach einem leichten Widerstand ein.
4) Die Gelenke der Orthese bewegen und die Position der Anschläge überprüfen.
5) Die Gelenkschiene in die Orthese schieben (siehe Abb.9).
6) Das schwarze Band zuerst nach oben und anschließend nach unten ziehen, um die Lasche
über der Gelenkschiene zu positionieren (siehe Abb.8).
4.2.2 Anlegen
VORSICHT
Verwendung bei empfindlicher Haut auf Wärme
Hautirritationen durch Überwärmung
►
Verwenden Sie das Produkt nicht bei bekannter Allergie gegen Wärme.
►
Verwenden Sie das Produkt bei auftretenden Hautirritationen im Zweifelsfall nicht weiter.
►
Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutgefäßen und Nerven
durch falsches oder zu festes Anlegen
►
Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz der Orthese sicher.
►
Informieren Sie den Patienten.
8 | Ottobock
INFORMATION
Die hinteren Klettverschlüsse, nach korrekter Einstellung, geschlossen lassen.
Genu Direxa Stable 8359
> Alle Klettverschlüsse der Orthese öffnen.
> Der Patient sitzt an der Vorderkante eines Stuhls.
1) Die Orthese beidseitig an den Anziehhilfen greifen und über das Knie ziehen, bis der Patel
laausschnitt mittig auf der Patella sitzt (siehe Abb.1 und siehe Abb.2).
2) Den breiten Klettverschluss oben schließen (siehe Abb.2, Pos. 1).
3) Den breiten Klettverschluss unten schließen (siehe Abb.2, Pos. 2).
4) Die beiden breiten hinteren Klettverschlüsse dürfen nur durch Fachpersonal eingestellt und
verschlossen werden (siehe Abb.2, Pos. 3 und Pos. 4).
5) Den unteren vorderen Klettverschluss schließen (siehe Abb.2, Pos. 5).
6) Den oberen vorderen Klettverschluss schließen (siehe Abb.2, Pos. 6).
7) Die beiden hinteren Klettverschlüsse dürfen nur durch Fachpersonal eingestellt und ver
schlossen werden (siehe Abb.2, Pos. 7 und Pos. 8 und siehe Abb.3). Optional: Die Klett
verschlüsse, bei der entsprechenden Indikation, über Kreuz verschließen (siehe Abb.4).
Genu Direxa Stable wraparound 8368
> Alle Klettverschlüsse der Orthese öffnen.
> Der Patient sitzt an der Vorderkante eines Stuhls.
1) Die Orthese von hinten um das Knie führen (siehe Abb.5).
2) Den Patellaausschnitt mittig über der Patella positionieren.
3) Den Klettverschluss unterhalb des Patellaausschnitts unter Zug verschließen, dabei beachten
dass die Klettflächen übereinander liegen (siehe Abb.6).
4) Den Klettverschluss oberhalb des Patellaausschnitts unter Zug verschließen, dabei beachten
dass die Klettflächen übereinander liegen (siehe Abb.6).
5) Den breiten Klettverschluss oben schließen (siehe Abb.7, Pos. 1).
6) Den breiten Klettverschluss unten schließen (siehe Abb.7, Pos. 2).
7) Die beiden breiten hinteren Klettverschlüsse dürfen nur durch Fachpersonal eingestellt und
verschlossen werden (siehe Abb.7, Pos. 3 und Pos. 4).
8) Den unteren vorderen Klettverschluss schließen (siehe Abb.7, Pos. 5).
9) Den oberen vorderen Klettverschluss schließen (siehe Abb.7, Pos. 6).
10) Die beiden hinteren Klettverschlüsse dürfen nur durch Fachpersonal eingestellt und ver
schlossen werden (siehe Abb.7, Pos. 7 und Pos. 8 und siehe Abb.3). Optional: Die Klett
verschlüsse, bei der entsprechenden Indikation, über Kreuz verschließen (siehe Abb.4).
4.3 Reinigung
HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel
►
Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
1) Das schwarze Band nach oben ziehen, um die Lasche über der Gelenkschiene zu entfernen
(siehe Abb.8).
2) Die Gelenkschienen der Orthese herausziehen (siehe Abb.9).
3) Alle Klettverschlüsse schließen.
4) Empfehlung: Waschbeutel oder -netz verwenden.
5) Die Orthese in 40°C warmen Wasser mit einem handelsüblichen Feinwaschmittel waschen.
Keinen Weichspüler verwenden. Gut ausspülen.
Ottobock | 9
6) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. durch Sonnenbestrah
lung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
7) Die Gelenkschienen wieder einsetzen.
INFORMATION: Die Beschriftung der Gelenkschienen muss von außen sichtbar sein.
8) Das schwarze Band zuerst nach oben und anschließend nach unten ziehen, um die Lasche
über der Gelenkschiene zu positionieren.
5 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
6 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und
können dementsprechend variieren.
6.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
6.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinpro
dukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt
in die KlasseI eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
1 Foreword
English
INFORMATION
Last update: 2014-07-29
►
Please read this document carefully.
►
Follow the safety instructions.
These instructions for use provide important information on the fitting and application of the 8359
Genu Direxa Stable and 8368 Genu Direxa Stable wraparound knee joint orthoses.
2 Application
2.1 Intended Use
The orthosis is intended exclusively for orthotic fittings of the lower limbs and exclusively for
contact with intact skin.
The orthosis must be used in accordance with the indications.
2.2 Indications
• Knee pain with moderate to severe ligament instabilities and/or moderate to severe feeling of
instability, with option to limit the range of motion
• Meniscus injuries (conservative/post-operative)
• Chronic instabilities in case of cruciate ligament injuries (ACL/PCL – conservative/post-oper
ative)
• Complex post-traumatic, moderate to severe instabilities of the knee joint
• Multi-factor degenerative instability of the knee joint (e.g.in case of osteoarthritis of the knee,
rheumatoid arthritis)
10 | Ottobock
• Genu recurvatum
• Meniscopathy
• Knee joint instabilities in the context of patellofemoral pain syndrome (e.g.chondromalacia,
chondropathy patellae, knee osteoarthritis)
Indications must be determined by the physician.
2.3 Contraindications
2.3.1 Absolute Contraindications
Not known.
2.3.2 Relative Contraindications
The following indications require consultation with a physician: skin diseases/injuries, inflamma
tion, prominent scars that are swollen, reddening and hyperthermia of the fitted limb/body area;
lymphatic flow disorders, including unclear soft tissue swelling distant to the body area to which
the medical device will be applied; sensory and circulatory disorders in the leg area.
2.4 Effects
The orthosis improves neuromuscular function, proprioception and circulation. It protects against
hyperextension, limits the adjustable range of motion in extension and flexion, supports sensor
imotor functions and circulation, promotes the resorption of oedemas and can relieve pain.
3 Safety
3.1 Explanation of Warning Symbols
CAUTION
Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE
Warning regarding possible technical damage.
3.2 General Safety Instructions
CAUTION
Using the product without following the instructions for use
Deteriorating health condition and damage to the product because of failure to follow the safety
information
►
Observe the safety information in these instructions for use.
►
Make the patient aware of all safety instructions marked with "Inform the patient".
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Injuries (e.g. burns) caused by melting of the material
►
Keep the product away from open flame, embers and other sources of heat.
►
Inform the patient.
CAUTION
Reuse on other patients and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs
►
Only use the product for a single patient.
►
Clean the product regularly.
►
Inform the patient.
Ottobock | 11
NOTICE
Improper use and changes
Change in or loss of functionality as well as damage to the product
►
Only use this product carefully and for its intended purpose.
►
Do not make any improper changes to the product.
►
Inform the patient.
NOTICE
Contact with salves, lotions or other products that contain oils or acids
Insufficient stabilisation due to loss of material functionality
►
Do not expose the product to salves, lotions or other products that contain oils or acids.
►
Inform the patient.
4 Handling
INFORMATION
►
The daily duration of use and period of application are generally determined by the physi
cian.
►
The initial fitting and application of the product must be carried out by qualified personnel.
►
Instruct the patient in the handling and care of the product.
►
Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional changes are noted (e.g.
worsening of the complaint).
4.1 Size Selection
1) Measure the circumference of the thigh 15cm above the centre of the patella.
2) Measure the circumference of the lower leg 15cm below the centre of the patella.
3) Determine the size of the orthosis (see size chart).
4.2 Fitting and Application
NOTICE
Use of a worn or damaged product
Limited effectiveness
►
Instruct the patient to inspect the product for proper functionality, wear and damage prior to
each use.
►
Advise the patient that the product must not be used if the product or part of the product
exhibits signs of wear (e.g. cracks, deformation, poor fit) or damage.
4.2.1 Adaptation
The joint bars are fitted individually by trained qualified personnel.
INFORMATION
The joint stops (medial and lateral) must have the same degree settings.
Available extension stops (square grip): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°
Available flexion stops (round grip): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
1) Pull the black strap upwards to remove the bracket over the joint bar (see Fig.8).
2) Pull the joint bar out of the orthosis (see Fig.9).
3) Insert the desired extension and flexion stops (see Fig.10).
12 | Ottobock
→ The stops will engage with slight resistance.
4) Move the orthosis joints and check the position of the stops.
5) Slide the joint bar into the orthosis (see Fig.9).
6) Pull the black strap first upwards and then downwards to position the bracket over the joint
bar (see Fig.8).
4.2.2 Application
CAUTION
Use on skin sensitive to heat
Skin irritation due to overheating
►
Do not use the product in case of a known heat allergy.
►
When in doubt, do not continue to use the product if skin irritation occurs.
►
Inform the patient.
CAUTION
Incorrect or excessively tight application
Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to improper or excess
ively tight application
►
Ensure that the orthosis is applied properly and fits correctly.
►
Inform the patient.
INFORMATION
After correct adjustment, leave the rear hook-and-loop closures fastened.
8359 Genu Direxa Stable
> Open all hook-and-loop closures on the orthosis.
> The patient is sitting on the front edge of a chair.
1) Hold the orthosis on both sides with the donning loops and pull it over the knee until the
patella cutout is centred on the patella (see Fig.1 and see Fig.2).
2) Fasten the wide hook-and-loop closure at the top (see Fig.2, item1).
3) Fasten the wide hook-and-loop closure at the bottom (see Fig.2, item2).
4) The two wide hook-and-loop closures at the rear may only be adjusted and fastened by quali
fied personnel (see Fig.2, item 3 and item4).
5) Fasten the lower front hook-and-loop closure (see Fig.2, item5).
6) Fasten the upper front hook-and-loop closure (see Fig.2, item6).
7) The two hook-and-loop closures at the rear may only be adjusted and fastened by qualified
personnel (see Fig.2, item 7 and item8, and see Fig.3). Optional: For the corresponding
indication, fasten the hook-and-loop closures crosswise (see Fig.4).
8368 Genu Direxa Stable wraparound
> Open all hook-and-loop closures on the orthosis.
> The patient is sitting on the front edge of a chair.
1) Wrap the orthosis around the knee from behind (see Fig.5).
2) Centre the patella cutout over the patella.
3) Fasten the hook-and-loop closure below the patella cutout while applying tension. Make sure
that the hook-and-loop sections are placed over one another (see Fig.6).
4) Fasten the hook-and-loop closure above the patella cutout while applying tension. Make sure
that the hook-and-loop sections are placed over one another (see Fig.6).
5) Fasten the wide hook-and-loop closure at the top (see Fig.7, item1).
6) Fasten the wide hook-and-loop closure at the bottom (see Fig.7, item2).
Ottobock | 13
7) The two wide hook-and-loop closures at the rear may only be adjusted and fastened by quali
fied personnel (see Fig.7, item 3 and item4).
8) Fasten the lower front hook-and-loop closure (see Fig.7, item5).
9) Fasten the upper front hook-and-loop closure (see Fig.7, item6).
10) The two hook-and-loop closures at the rear may only be adjusted and fastened by qualified
personnel (see Fig.7, item 7 and item8, and see Fig.3). Optional: For the corresponding
indication, fasten the hook-and-loop closures crosswise (see Fig.4).
4.3 Cleaning
NOTICE
Use of improper cleaning agents
Damage to the product due to use of improper cleaning agents
►
Only clean the product with the approved cleaning agents.
1) Pull the black strap upwards to remove the bracket over the joint bar (see Fig.8).
2) Pull the joint bars out of the orthosis (see Fig.9).
3) Fasten all hook-and-loop closures.
4) Recommendation: Use a laundry bag or net.
5) Wash the orthosis in warm water at 40°C with standard mild detergent. Do not use fabric
softener. Rinse thoroughly.
6) Allow to air dry. Do not expose to direct heat sources (e.g.sunlight, stove or radiator).
7) Reinsert the joint bars.
INFORMATION: The labelling on the joint bars must be visible from the outside.
8) Pull the black strap first upwards and then downwards to position the bracket over the joint
bar.
5 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
6 Legal Information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary
accordingly.
6.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip
tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for
damage caused by disregard of this document, particularly due to improper use or unauthorised
modification of the product.
6.2 CE Conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93 / 42 / EEC for medical devices.
This product has been classified as a class I device according to the classification criteria out
lined in Annex IX of the directive. The declaration of conformity was therefore created by the man
ufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the directive.
1 Avant-propos
Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2014-07-29
►
Veuillez lire attentivement l'intégralité de ce document.
►
Respectez les consignes de sécurité.
14 | Ottobock
Les présentes instructions d’utilisation vous apportent des informations importantes pour adapter
et poser les orthèses d’articulation du genou Genu Direxa Stable 8359 et Genu Direxa Stable
wraparound 8368.
2 Utilisation
2.1 Usage prévu
L’orthèse est exclusivement destinée à un appareillage orthétique de l’extrémité inférieure et elle
est conçue uniquement pour entrer en contact avec une peau intacte.
Il est impératif d’utiliser l’orthèse conformément aux indications.
2.2 Indications
• Douleurs du genou avec instabilités ligamentaires moyennes à graves et/ou sensation
d’instabilité moyenne à grave, avec possibilité de limitation de l’amplitude des mouvements
• Lésions du ménisque (traitement conservateur/post-opératoire)
• Instabilités chroniques en cas de lésions du ligament croisé (LCA/LCP, traitement conserva
teur/post-opératoire)
• Instabilités complexes post-traumatiques moyennes à graves de l’articulation du genou
• Instabilité dégénérative multifactorielle de l’articulation du genou (parex. en cas de gonar
throse, d’arthrite rhumatoïde)
• Genu recurvatum
• Méniscopathies
• Instabilités de l’articulation du genou dans le cadre d’un syndrome de douleur fémoropatel
laire (parex. en cas de chondromalacie, chondropathie patellaire, gonarthrose)
L’indication est déterminée par le médecin.
2.3 Contre-indications
2.3.1 Contre-indications absolues
Inconnues.
2.3.2 Contre-indications relatives
Les indications suivantes requièrent la consultation d’un médecin: lésions ou affections cuta
nées, inflammations, cicatrices exubérantes avec œdème, rougeurs et échauffement excessif
dans la zone du corps appareillée, troubles de la circulation lymphatique et également œdèmes
inexpliqués des parties molles dans la partie distale de l’orthèse, troubles de la perception et de
la circulation sanguine de la jambe.
2.4 Effets thérapeutiques
L’orthèse améliore la fonction neuromusculaire, la proprioception et la circulation sanguine. Elle
protège de l’hyperextension, permet une limitation réglable de l’amplitude du mouvement lors de
l’extension et de la flexion, favorise la sensorimotricité ainsi que la circulation sanguine, contribue
à la résorption d’œdèmes et peut atténuer les douleurs.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE
Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures.
AVIS
Mise en garde contre les éventuels dommages techniques.
Ottobock | 15
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Usage du produit sans respecter les instructions d'utilisation
Dégradation de l'état de santé et endommagement du produit dus au non-respect des
consignes de sécurité
►
Respectez les consignes de sécurité des présentes instructions d'utilisation.
►
Merci de bien vouloir communiquer à vos patients l'ensemble des consignes de sécurité si
gnalées par le message «Informez le patient».
PRUDENCE
Contact avec la chaleur, la braise ou le feu
Blessures (par ex. brûlures) causées par la fusion du matériau
►
Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d'autres sources de chaleur.
►
Informez le patient.
PRUDENCE
Réutilisation sur un autre patient et nettoyage insuffisant
Irritations cutanées et formation d'eczémas ou d'infections dues à une contamination par
germes
►
Veuillez n'utiliser le produit que sur un seul patient.
►
Nettoyez le produit à intervalles réguliers.
►
Informez le patient.
AVIS
Usage non conforme et modifications
Modifications ou pertes fonctionnelles et dégradation du produit
►
N’utilisez pas le produit à d’autres fins que l’usage prévu et manipulez-le toujours avec pré
caution.
►
Veuillez ne procéder à aucune modification non conforme du produit.
►
Informez le patient.
AVIS
Contact avec des produits gras et acides, des crèmes et des lotions
Stabilisation insuffisante en raison de la perte de fonctionnalité de la matière du produit
►
Évitez tout contact avec des produits gras et acides, des crèmes et des lotions.
►
Informez le patient.
4 Manipulation
INFORMATION
►
En général, le médecin détermine la durée quotidienne du port du produit et sa période
d’utilisation.
►
Seul le personnel spécialisé est habilité à procéder au premier ajustement et à la première
utilisation du produit.
►
Apprenez au patient comment manipuler et entretenir correctement le produit.
►
Indiquez au patient qu'il doit immédiatement consulter un médecin s'il constate des change
ments anormaux sur sa personne (par ex. une augmentation des douleurs).
16 | Ottobock
4.1 Sélection de la taille
1) Mesurez la circonférence de la cuisse à 15cm au-dessus du milieu de la rotule.
2) Mesurez la circonférence du bas de la jambe à 15cm sous le milieu de la rotule.
3) Sélectionnez la taille de l’orthèse (voir tableau des tailles).
4.2 Ajustement et mise en place
AVIS
Utilisation d’un produit usé ou endommagé
Effet restreint
►
Indiquez au patient qu’il doit vérifier avant chaque utilisation si le produit fonctionne bien et
si ce dernier présente des signes d’usure ou d’endommagement.
►
Attirez l’attention du patient sur le fait qu’il ne peut continuer à utiliser le produit si ce dernier
ou l’un de ses éléments est usé ou endommagé (par ex. des fissures, des déformations, une
forme non appropriée).
4.2.1 Ajustement
Les ferrures articulées sont ajustées de manière individuelle par le personnel spécialisé qualifié.
INFORMATION
Les butées de l’articulation (médiale et latérale) doivent avoir le même angle.
Butées d’extension disponibles (bouton anguleux): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°
Butées de flexion disponibles (bouton arrondi): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
1) Tirez la bande noire vers le haut afin de retirer la languette se trouvant sur la ferrure articulée
(voir ill.8).
2) Sortez la ferrure articulée de l’orthèse (voir ill.9).
3) Insérez les butées de votre choix pour l’extension et la flexion (voir ill.10).
→ Les butées s’enclenchent après une légère résistance.
4) Faites bouger les articulations de l’orthèse et vérifiez la position des butées.
5) Insérez la ferrure articulée dans l’orthèse (voir ill.9).
6) Tirez la bande noire d’abord vers le haut, puis vers le bas afin de repositionner la languette
sur la ferrure articulée (voir ill.8).
4.2.2 Mise en place
PRUDENCE
Utilisation sur une peau sensible à la chaleur
Irritations cutanées dues à une hyperthermie
►
Veuillez ne pas utiliser le produit en cas d’allergie connue à la chaleur.
►
En cas d’irritations cutanées, cessez d’utiliser le produit dans le doute.
►
Informez le patient.
PRUDENCE
Mise en place incorrecte du produit ou produit trop serré
Pressions locales et compression des vaisseaux sanguins et des nerfs causées par une mise en
place incorrecte ou par un serrage excessif
►
Assurez-vous que l'orthèse est mise en place correctement et qu'elle est bien ajustée.
►
Informez le patient.
Ottobock | 17
INFORMATION
Une fois le réglage approprié effectué, laissez les fermetures velcro arrière fermées.
Genu Direxa Stable 8359
> Détachez toutes les fermetures velcro de l’orthèse.
> Le patient est assis sur le bord avant d’un siège.
1) Saisissez l’orthèse des deux côtés au niveau des aides à la pose, puis enfilez-la sur le genou
de manière à ce que l’ouverture pour la rotule se trouve au centre de la rotule (voir ill.1 et voir
ill.2).
2) Fermez la large fermeture velcro supérieure (voir ill.2, pos.1).
3) Fermez la large fermeture velcro inférieure (voir ill.2, pos.2).
4) Seul un personnel qualifié est autorisé à régler et à fermer les deux larges fermetures velcro
placées à l’arrière (voir ill.2, pos. 3 et pos. 4).
5) Fermez la fermeture velcro avant inférieure (voir ill.2, pos.5).
6) Fermez la fermeture velcro avant supérieure (voir ill.2, pos.6).
7) Seul un personnel qualifié est autorisé à régler et à fermer les deux fermetures velcro placées
à l’arrière (voir ill.2, pos. 7 et pos. 8, voir ill.3). Facultatif: fermez les fermetures velcro en
croix en cas d’indication correspondante (voir ill.4).
Genu Direxa Stable wraparound 8368
> Détachez toutes les fermetures velcro de l’orthèse.
> Le patient est assis sur le bord avant d’un siège.
1) Placez l’orthèse de manière à ce qu’elle entoure le genou par l’arrière (voir ill.5).
2) Positionnez l’ouverture pour la rotule au centre de la rotule.
3) Fermez la fermeture velcro placée sous l’ouverture pour la rotule en appliquant une certaine
tension et en veillant à ce que les bandes reposent bien l’une sur l’autre (voir ill.6).
4) Fermez la fermeture velcro placée au-dessus de l’ouverture pour la rotule en appliquant une
certaine tension et en veillant à ce que les bandes reposent bien l’une sur l’autre (voir ill.6).
5) Fermez la large fermeture velcro supérieure (voir ill.7, pos.1).
6) Fermez la large fermeture velcro inférieure (voir ill.7, pos.2).
7) Seul un personnel qualifié est autorisé à régler et à fermer les deux larges fermetures velcro
placées à l’arrière (voir ill.7, pos. 3 et pos. 4).
8) Fermez la fermeture velcro avant inférieure (voir ill.7, pos.5).
9) Fermez la fermeture velcro avant supérieure (voir ill.7, pos.6).
10) Seul un personnel qualifié est autorisé à régler et à fermer les deux fermetures velcro placées
à l’arrière (voir ill.7, pos. 7 et pos. 8, voir ill.3). Facultatif: fermez les fermetures velcro en
croix en cas d’indication correspondante (voir ill.4).
4.3 Nettoyage
AVIS
Utilisation de détergents inadaptés
Dégradation du produit occasionnée par l’utilisation d’un détergent inadapté
►
Nettoyez le produit uniquement avec les détergents autorisés.
1) Tirez la bande noire vers le haut afin de retirer la languette se trouvant sur la ferrure articulée
(voir ill.8).
2) Retirez les ferrures articulées de l’orthèse (voir ill.9).
3) Fermez toutes les fermetures velcro.
4) Recommandation: utilisez un sac ou un filet de lavage.
5) Lavez l’orthèse à 40°C avec une lessive pour linge délicat disponible dans le commerce.
N’utilisez pas d’assouplissant. Rincez bien.
18 | Ottobock
6) Laissez sécher à l’air. Évitez toute source de chaleur directe (parex. le rayonnement solaire
ou la chaleur d’un poêle/d’un radiateur).
7) Remettez les ferrures articulées en place.
INFORMATION: L’inscription sur les ferrures articulées doit être visible de l’extérieur.
8) Tirez la bande noire d’abord vers le haut, puis vers le bas afin de repositionner la languette
sur la ferrure articulée.
5 Mise au rebut
Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vigueur.
6 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concer
né et peuvent donc présenter des variations en conséquence.
6.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions
de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un
non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification
non autorisée du produit.
6.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93 / 42 / CEE relative aux dispositifs
médicaux. Le produit a été classé dans la classeI sur la base des critères de classification
d’après l’annexeIX de cette directive. La déclaration de conformité a donc été établie par le fabri
cant sous sa propre responsabilité, conformément à l’annexeVII de la directive.
1 Introduzione
Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2014-07-29
►
Leggere attentamente il seguente documento.
►
Attenersi alle indicazioni per la sicurezza.
Le istruzioni per l'uso contengono informazioni importanti per l'applicazione e l'adattamento delle
ortesi di ginocchio Genu Direxa Stable 8359 e Genu Direxa Stable wraparound 8368.
2 Utilizzo
2.1 Uso previsto
L'ortesi è indicata esclusivamente per il trattamento ortesico degli arti inferiori e deve essere ap
plicata esclusivamente sulla pelle intatta.
L'ortesi va applicata nel rispetto delle indicazioni.
2.2 Indicazioni
• Dolori al ginocchio con moderata-grave instabilità dei legamenti e/o senso di instabilità di me
dia - forte intensità con la possibilità di limitare l'arco di movimento
• Lesioni del menisco (conservativo/postoperatorio)
• Instabilità croniche in presenza di lesioni dei legamenti crociati (ACL/PCL/conservativo/po
stoperatorio)
• Instabilità post-traumatiche complesse di media - grave intensità dell'articolazione del ginoc
chio
Ottobock | 19
• Instabilità degenerativa multifattoriale dell'articolazione del ginocchio (p.es. in presenza di
gonartrosi, artrite reumatoide)
• Genu Recurvatum
• Meniscopatie
• Instabilità dell'articolazione del ginocchio nell'ambito di una sindrome dolorosa patello-femo
rale (p.es. in presenza di condromalacia, condropatia rotulea, gonartrosi)
La prescrizione deve essere effettuata dal medico.
2.3 Controindicazioni
2.3.1 Controindicazioni assolute
Nessuna.
2.3.2 Controindicazioni
In presenza delle seguenti controindicazioni è necessario consultare il medico: malattie/lesioni
della pelle, infiammazioni, cicatrici in rilievo caratterizzate da gonfiori, arrossamento e ipertermia
della parte in cui è applicata l'ortesi; disturbi del flusso linfatico inclusi gonfiori dei tessuti molli
non identificati, indipendentemente dall'area del corpo in cui è applicata l'ortesi; disturbi della
sensibilità e circolatori nella gamba.
2.4 Azione terapeutica
L'ortesi migliora la funzione neuromuscolare, la propriocezione e l'irrorazione sanguigna. Aiuta
ad evitare l'iperestensione, limita in modo regolabile l'arco del movimento in estensione e flessio
ne, supporta le funzioni sensomotorie e l'irrorazione sanguigna, favorisce il riassorbimento di
edemi e può alleviare il dolore.
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA
Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.
AVVISO
Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA
Uso del prodotto senza osservare le istruzioni per l'uso
Peggioramento delle condizioni di salute e danni al prodotto dovuti alla mancata osservanza del
le indicazioni per la sicurezza
►
Osservare le indicazioni per la sicurezza riportate in queste istruzioni per l'uso.
►
Consegnare al paziente tutte le indicazioni per la sicurezza contrassegnate da "Informare il
paziente.".
CAUTELA
Contatto con fonti di calore, brace o fuoco
Lesioni (p. es. ustioni) dovute alla fusione del materiale
►
Non esporre il prodotto a fuoco, brace o ad altre fonti di calore.
►
Informare il paziente.
CAUTELA
Utilizzo su un altro paziente e pulizia insufficiente
Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni dovute a contaminazione da germi
20 | Ottobock
►
Utilizzare il prodotto solo su un paziente.
►
Pulire il prodotto regolarmente.
►
Informare il paziente.
AVVISO
Uso improprio e modifiche
Modifiche o perdita funzionale e danni al prodotto
►
Il prodotto deve essere impiegato unicamente in modo conforme e con cura.
►
Non eseguire alcuna modifica non appropriata del prodotto.
►
Informare il paziente.
AVVISO
Contatto con sostanze contenenti acidi o grassi, creme e lozioni
Stabilità insufficiente dovuta ad usura del materiale
►
Evitare il contatto tra il prodotto e sostanze contenenti acidi o grassi, creme e lozioni.
►
Informare il paziente.
4 Utilizzo
INFORMAZIONE
►
È il medico a stabilire generalmente il tempo di impiego giornaliero e la durata di utilizzo.
►
La prima applicazione del prodotto e il relativo adattamento al corpo del paziente devono es
sere eseguiti esclusivamente da personale specializzato.
►
Istruire il paziente circa l'uso e la cura corretti del prodotto.
►
Il paziente deve essere informato della necessità di recarsi immediatamente da un medico
nel caso in cui notasse cambiamenti inusuali (p.es. aumento dei disturbi).
4.1 Scelta della misura
1) Misurare la circonferenza della coscia 15cm al di sopra del punto mediano della rotula.
2) Misurare la circonferenza della gamba 15cm al di sotto del punto mediano della rotula.
3) Determinare la misura dell'ortesi (vedere tabella misure).
4.2 Adattamento e applicazione
AVVISO
Utilizzo di un prodotto usurato o danneggiato
Azione limitata
►
Informare il paziente sulla necessità di controllare prima di ogni utilizzo che il prodotto fun
zioni bene, non sia usurato o danneggiato.
►
Richiamare l'attenzione del paziente sul fatto che il prodotto non deve essere più utilizzato se
presenta, anche parzialmente, segni di usura (tagli, deformazioni, cattiva aderenza, ecc.) o
danneggiamento.
4.2.1 Adattamento
Le stecche per l'articolazione sono regolate da personale qualificato in base alle esigenze del pa
ziente.
INFORMAZIONE
Gli arresti dell'articolazione (mediale e laterale) devono avere lo stesso grado di regolazione.
Ottobock | 21
Arresti d'estensione disponibili (impugnatura quadrata): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°
Arresti di flessione disponibili (impugnatura rotonda): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
1) Tirare verso l'alto il nastro nero per rimuovere la linguetta sopra la stecca dell'articolazione (v.
fig.8).
2) Estrarre la stecca dell'articolazione dall'ortesi (v. fig.9).
3) Inserire gli arresti desiderati per l'estensione e la flessione (v. fig.10).
→ Dopo una leggera resistenza, gli arresti si bloccano in sede.
4) Muovere le articolazioni dell'ortesi e controllare la posizione degli arresti.
5) Infilare la stecca dell'articolazione nell'ortesi (v. fig.9).
6) Tirare il nastro nero prima verso l'alto e poi verso il basso per posizionare la linguetta sopra la
stecca dell'articolazione (v. fig.8).
4.2.2 Applicazione
CAUTELA
Utilizzo su pelle sensibile al calore
Irritazioni cutanee dovute a surriscaldamento della parte trattata
►
Non utilizzare il prodotto in caso di nota allergia al calore.
►
Nel dubbio, non utilizzare più il prodotto se insorgono irritazioni cutanee.
►
Informare il paziente.
CAUTELA
Applicazione errata o troppo stretta
Un'applicazione errata o troppo stretta del prodotto può comportare la comparsa di punti di
pressione localizzati e la compressione di vasi sanguigni e nervi
►
Verificare la corretta applicazione e posizione dell'ortesi.
►
Informare il paziente.
INFORMAZIONE
Lasciare chiuse le chiusure a velcro posteriori dopo aver eseguito la regolazione corretta.
Genu Direxa Stable 8359
> Aprire tutte le chiusure a velcro dell'ortesi.
> Il paziente è seduto sul bordo anteriore di una sedia.
1) Prendere l'ortesi da entrambi i lati tenendola per gli appositi ausili e tirarla fin sopra il ginoc
chio fino a quando l'apertura per la rotula poggia centralmente su quest'ultima (v. fig.1 e v.
fig.2).
2) Chiudere la chiusura a velcro larga in alto (v. fig.2, pos. 1).
3) Chiudere la chiusura a velcro larga in basso (v. fig.2, pos. 2).
4) Le due chiusure a velcro larghe posteriori possono essere regolate e chiuse soltanto da per
sonale specializzato (v. fig.2, pos. 3 e pos. 4).
5) Chiudere la chiusura a velcro anteriore in basso (v. fig.2, pos. 5).
6) Chiudere la chiusura a velcro anteriore in alto (v. fig.2, pos. 6).
7) Le due chiusure a velcro posteriori possono essere regolate e chiuse soltanto da personale
specializzato (v. fig.2, pos. 7 e pos. 8 e v. fig.3). In alternativa: in caso di relativa indicazio
ne chiudere incrociando le chiusure a velcro (v. fig.4).
Genu Direxa Stable wraparound 8368
> Aprire tutte le chiusure a velcro dell'ortesi.
> Il paziente è seduto sul bordo anteriore di una sedia.
1) Applicare l'ortesi da dietro avvolgendola intorno al ginocchio (v. fig.5).
22 | Ottobock
2) Posizionare l'apertura per la rotula centralmente sopra la rotula.
3) Chiudere la chiusura a velcro tirandola sotto l'apertura per la rotula, verificando che le super
fici a velcro siano sovrapposte (v. fig.6).
4) Chiudere la chiusura a velcro tirandola sopra l'apertura per la rotula, verificando che le super
fici a velcro siano sovrapposte (v. fig.6).
5) Chiudere la chiusura a velcro larga in alto (v. fig.7, pos. 1).
6) Chiudere la chiusura a velcro larga in basso (v. fig.7, pos. 2).
7) Le due chiusure a velcro larghe posteriori possono essere regolate e chiuse soltanto da per
sonale specializzato (v. fig.7, pos. 3 e pos. 4).
8) Chiudere la chiusura a velcro anteriore in basso (v. fig.7, pos. 5).
9) Chiudere la chiusura a velcro anteriore in alto (v. fig.7, pos. 6).
10) Le due chiusure a velcro posteriori possono essere regolate e chiuse soltanto da personale
specializzato (v. fig.7, pos. 7 e pos. 8 e v. fig.3). In alternativa: in caso di relativa indicazio
ne chiudere incrociando le chiusure a velcro (v. fig.4).
4.3 Pulizia
AVVISO
Utilizzo di detergenti inappropriati
Danni al prodotto dovuti a detergenti inappropriati
►
Pulire il prodotto usando esclusivamente i detergenti autorizzati.
1) Tirare verso l'alto il nastro nero per rimuovere la linguetta sopra la stecca dell'articolazione (v.
fig.8).
2) Estrarre le stecche dell'articolazione dell'ortesi (v. fig.9).
3) Chiudere tutte le chiusure a velcro.
4) Suggerimento: per il lavaggio utilizzare una rete o un sacchetto per biancheria.
5) Lavare l'ortesi a 40C con un comune detergente per prodotti delicati. Non utilizzare ammor
bidenti. Risciacquare con cura.
6) Lasciare asciugare all’aria. Evitare l'esposizione diretta a fonti di calore (p.es. raggi solari,
calore di stufe o termosifoni).
7) Reinserire le stecche dell'articolazione.
INFORMAZIONE: La scritta delle stecche deve essere visibile dall'esterno.
8) Tirare il nastro nero prima verso l'alto e poi verso il basso per posizionare la linguetta sopra la
stecca dell'articolazione.
5 Smaltimento
Smaltire il prodotto in conformità alle vigenti prescrizioni nazionali.
6 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza
dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche.
6.1 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni ripor
tate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato ri
spetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o mo
difiche non permesse del prodotto.
6.2 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dalla direttiva europea 93/42/CEE relativa ai prodotti
medicali. In virtù dei criteri di classificazione ai sensi dell’allegato IX della direttiva di cui sopra, il
prodotto è stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto
Ottobock | 23
emessa dal produttore, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della diretti
va.
1 Introducción
Español
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2014-07-29
►
Lea atentamente este documento.
►
Siga las indicaciones de seguridad.
Estas instrucciones de uso le proporcionan información importante relacionada con la adaptación
y la colocación de las órtesis de rodilla Genu Direxa Stable 8359 y Genu Direxa Stable wrapa
round 8368.
2 Uso
2.1 Uso previsto
Esta órtesis debe emplearse exclusivamente para la ortetización de la extremidad inferior y úni
camente en contacto con la piel intacta.
La órtesis debe utilizarse según la indicación del médico.
2.2 Indicaciones
• Molestias de la rodilla con inestabilidad ligamentosa de media a grave y sensación de inesta
bilidad de media a grave con opción de limitar la amplitud de movimientos
• Lesiones de menisco (tratamiento conservador/postoperatorio)
• Inestabilidades crónicas en lesiones del ligamento cruzado (ACL/PCL/tratamiento conserva
dor/postoperatorio)
• Inestabilidades postraumáticas complejas de la articulación de rodilla de medias a graves
• Inestabilidad multifactorial degenerativa de la articulación de rodilla (p.ej. con gonartrosis o
artritis reumatoide)
• Genu recurvatum
• Meniscopatías
• Inestabilidades de la articulación de rodilla en el marco de un síndrome de dolor femororrotu
liano (p.ej. con condromalacia, condropatía rotuliana o gonartrosis)
El médico será quien determine la indicación.
2.3 Contraindicaciones
2.3.1 Contraindicaciones absolutas
Se desconocen.
2.3.2 Contraindicaciones relativas
Los usuarios que presenten alguna de las siguientes indicaciones deberán consultar a su médi
co: enfermedades o lesiones de la piel; inflamaciones; cicatrices con hinchazón, enrojecimiento y
sobrecalentamiento en la región corporal que se va a tratar; trastornos del flujo linfático (incluidas
las hinchazones difusas de partes blandas alejadas del medio auxiliar); alteraciones sensitivas y
circulatorias en la zona de la pierna.
2.4 Modo de funcionamiento
La órtesis mejora la función neuromuscular, la propriocepción y la circulación. Protege ante la hi
pertensión, puede ajustarse para limitar la amplitud de los movimientos de extensión y flexión, fa
vorece el sistema sensitivomotor, así como la circulación y la reabsorción de edemas, y puede ali
viar el dolor.
24 | Ottobock
3 Seguridad
3.1 Significado de los símbolos de advertencia
PRECAUCIÓN
Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones.
AVISO
Advertencias sobre posibles daños técnicos.
3.2 Indicaciones generales de seguridad
PRECAUCIÓN
Uso del producto sin tener en cuenta las instrucciones de uso
Empeoramiento del estado de salud, así como daños en el producto, por no tener en cuenta las
indicaciones de seguridad
►
Tenga en cuenta las indicaciones de seguridad incluidas en estas instrucciones de uso.
►
Comunique al paciente todas las indicaciones de seguridad en las que se indique: "Infor
me al paciente".
PRECAUCIÓN
Contacto con calor, brasas o fuego
Lesiones (p.ej., quemaduras) debidas a que se derrita el material
►
Mantenga el producto alejado del fuego directo, brasas u otras fuentes de calor.
►
Informe al paciente.
PRECAUCIÓN
Reutilización en otro paciente y limpieza deficiente
Irritaciones cutáneas, aparición de eccemas o infecciones debidas a una contaminación con
gérmenes
►
Utilice el producto en un único paciente.
►
Limpie el producto con regularidad.
►
Informe al paciente.
AVISO
Uso indebido y modificaciones
Alteraciones o fallos en el funcionamiento y daños en el producto
►
Utilice el producto con cuidado y únicamente para el fin al que está destinado.
►
No modifique el producto de forma indebida.
►
Informe al paciente.
AVISO
Contacto con sustancias grasas o ácidas, pomadas y lociones
Estabilización insuficiente debida a una pérdida de funcionamiento del material
►
No exponga el producto a sustancias grasas o ácidas, pomadas ni lociones.
►
Informe al paciente.
Ottobock | 25
4 Manejo
INFORMACIÓN
►
El periodo de tiempo que se puede llevar puesta la órtesis durante el día y el periodo de uso
dependen generalmente de las indicaciones del médico.
►
La primera adaptación y el primer uso del producto han de ser efectuados exclusivamente
por el personal técnico.
►
Instruya al paciente en el manejo y el cuidado del producto.
►
Indique al paciente que tiene que acudir inmediatamente a un médico en caso de que note
algún cambio fuera de lo común (p.ej., un aumento de las molestias).
4.1 Elección del tamaño
1) Mida el contorno del muslo 15cm por encima del centro de la rótula.
2) Mida el contorno de la pantorrilla 15cm por debajo del centro de la rótula.
3) Determine el tamaño de la órtesis (véase la tabla de tamaños).
4.2 Ajuste y colocación
AVISO
Uso de un producto que presente signos de desgaste o daños
Efecto limitado
►
Recomiende al paciente que compruebe si el producto presenta fallos de funcionamiento,
desgaste o daños antes de cada uso.
►
Indique al paciente que ha de dejar de utilizar el producto en caso de que este o una parte
de este presente signos de desgaste (p. ej., desgarros, deformaciones o una mala forma de
ajuste) o daños.
4.2.1 Adaptación
Las pletinas articuladas las adapta por separado el personal técnico capacitado.
INFORMACIÓN
Los topes de la articulación (medial y lateral) han de tener los mismos ajustes graduales.
Topes de extensión disponibles (empuñadura angular): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°
Topes de flexión disponibles (empuñadura redonda): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
1) Tire hacia arriba de la cinta negra para sacar la lengüeta por encima de la pletina articulada
(véase fig.8).
2) Saque la pletina articulada de la órtesis (véase fig.9).
3) Inserte los topes deseados para la extensión y la flexión (véase fig.10).
→ Los topes encajan tras una ligera resistencia.
4) Mueva las articulaciones de la órtesis y compruebe la posición de los topes.
5) Introduzca la pletina articulada en la órtesis (véase fig.9).
6) Tire de la cinta negra, primero hacia arriba y después hacia abajo, para colocar la lengüeta
sobre la pletina articulada (véase fig.8).
4.2.2 Colocación
PRECAUCIÓN
Uso del producto si la piel es sensible al calor
Irritaciones cutáneas debidas a un sobrecalentamiento
►
No utilice el producto en caso de alergia al calor.
26 | Ottobock
►
Si no está seguro, no siga usando el producto en caso de que aparezcan irritaciones cutá
neas.
►
Informe al paciente.
PRECAUCIÓN
Colocación incorrecta o demasiado apretada
Presiones locales y compresión de los vasos sanguíneos o de los nervios de esa región debidas
a una colocación incorrecta o demasiado apretada
►
Compruebe que la órtesis esté correctamente colocada.
►
Informe al paciente.
INFORMACIÓN
Deje cerrados los cierres de velcro traseros después de ajustarlos correctamente.
Genu Direxa Stable 8359
> Despegue todos los cierres de velcro de la órtesis.
> El paciente debe estar sentado en el borde delantero de una silla.
1) Sujete la órtesis a ambos lados por los lazos de ayuda para la colocación y sitúela sobre la ro
dilla hasta que el hueco para la rótula esté centrado sobre la rótula (véase fig.1 y véase
fig.2).
2) Cierre la cinta de velcro ancha superior (véase fig.2, pos. 1).
3) Cierre la cinta de velcro ancha inferior (véase fig.2, pos. 2).
4) Las dos cintas de velcro anchas traseras solo puede ajustarlas y cerrarlas personal técnico
(véase fig.2, pos. 3 y 4).
5) Pegue el cierre de velcro inferior delantero (véase fig.2, pos. 5).
6) Pegue el cierre de velcro superior delantero (véase fig.2, pos. 6).
7) Las dos cintas de velcro traseras solo puede ajustarlas y cerrarlas personal técnico (véase
fig.2, pos. 7, 8 y véase fig.3). Opcional: cierre en cruz las cintas de velcro, según la indica
ción correspondiente (véase fig.4).
Genu Direxa Stable wraparound 8368
> Despegue todos los cierres de velcro de la órtesis.
> El paciente debe estar sentado en el borde delantero de una silla.
1) Desde atrás, coloque la órtesis alrededor de la rodilla (véase fig.5).
2) Coloque el hueco para la rótula centrado sobre la rótula.
3) Pegue el cierre de velcro situado por debajo del hueco para la rótula tirando de él y prestan
do atención a que las superficies de adhesión se solapen (véase fig.6).
4) Pegue el cierre de velcro situado por encima del hueco para la rótula tirando de él y prestan
do atención a que las superficies de adhesión se solapen (véase fig.6).
5) Cierre la cinta de velcro ancha superior (véase fig.7, pos. 1).
6) Cierre la cinta de velcro ancha inferior (véase fig.7, pos. 2).
7) Las dos cintas de velcro anchas traseras solo puede ajustarlas y cerrarlas personal técnico
(véase fig.7, pos. 3 y 4).
8) Pegue el cierre de velcro inferior delantero (véase fig.7, pos. 5).
9) Pegue el cierre de velcro superior delantero (véase fig.7, pos. 6).
10) Las dos cintas de velcro traseras solo puede ajustarlas y cerrarlas personal técnico (véase
fig.7, pos. 7, 8 y véase fig.3). Opcional: cierre en cruz las cintas de velcro, según la indica
ción correspondiente (véase fig.4).
Ottobock | 27
4.3 Limpieza
AVISO
Empleo de productos de limpieza inadecuados
Daños en el producto causados por productos de limpieza inadecuados
►
Limpie el producto únicamente con los productos de limpieza permitidos.
1) Tire hacia arriba de la cinta negra para sacar la lengüeta por encima de la pletina articulada
(véase fig.8).
2) Saque las pletinas articuladas de la órtesis (véase fig.9).
3) Cierre todos los velcros.
4) Recomendación: utilice una bolsa o red para lavar el producto en la lavadora.
5) La órtesis puede lavarse con agua tibia a 40°C con un detergente convencional para ropa
delicada. No utilice suavizante. Aclare con abundante agua.
6) Deje secar al aire. Evite la influencia directa de fuentes de calor (p.ej., los rayos solares, es
tufas o radiadores).
7) Vuelva a insertar las pletinas articuladas.
INFORMACIÓN: La inscripción de las pletinas articuladas debe poder verse desde
fuera.
8) Tire de la cinta negra, primero hacia arriba y después hacia abajo, para colocar la lengüeta
sobre la pletina articulada.
5 Eliminación
Este producto debe eliminarse de conformidad con las disposiciones nacionales vigentes.
6 Aviso legal
Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país correspondiente al
usuario y pueden variar conforme al mismo.
6.1 Responsabilidad
El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a lo descrito e indicado
en este documento. El fabricante no se responsabiliza de los daños causados debido al incumpli
miento de este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso indebido o una mo
dificación no autorizada del producto.
6.2 Conformidad CE
El producto cumple las exigencias de la Directiva europea 93/42/CEE relativa a productos sanita
rios. Sobre la base de los criterios de clasificación según el anexo IX de la directiva, el producto
se ha clasificado en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por el fabricante
bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la directiva.
1 Voorwoord
Nederlands
INFORMATIE
Datum van de laatste update: 2014-07-29
►
Lees dit document aandachtig door.
►
Neem de veiligheidsvoorschriften in acht.
De gebruiksaanwijzing bevat belangrijke informatie over het aanpassen en aanbrengen van de
knieorthese Genu Direxa Stable 8359 en Genu Direxa Stable wraparound 8368.
28 | Ottobock
2 Gebruik
2.1 Gebruiksdoel
De orthese mag uitsluitend worden gebruikt als hulpmiddel ter ondersteuning van de functie van
de onderste extremiteit en mag alleen in contact worden gebracht met intacte huid.
De orthese mag uitsluitend worden gebruikt op indicatie.
2.2 Indicaties
• Knieproblemen met gemiddelde tot zware bandinstabiliteit en/of gemiddeld tot zwaar instabili
teitsgevoel met de optie tot beperking van de bewegingsomvang
• Meniscusletsel (conservatief/postoperatief)
• Chronische instabiliteit bij kruisbandletsel (ACL/PCL/conservatief/postoperatief)
• Complexe posttraumatische gemiddelde tot zware instabiliteit van het kniegewricht
• Multifactoriële degeneratieve instabiliteit van het kniegewricht (bijv.bij ernstige gonartrose of
reumatoïde artritis)
• Genu recurvatum
• Meniscopathiën
• Kniegewrichtinstabiliteit in het kader van patellofemoraal pijnsyndroom (bijv.bij kraakbeenlet
sel, patellofemoraal pijnsyndroom, gonartrose)
De indicatie wordt gesteld door de arts.
2.3 Contra-indicaties
2.3.1 Absolute contra-indicaties
Niet bekend.
2.3.2 Relatieve contra-indicaties
Bij de volgende indicaties is overleg met de arts noodzakelijk: huidaandoeningen/-letsel, ontste
kingen, hypertrofisch littekenweefsel met zwelling, roodheid en verhoogde temperatuur in het
gedeelte van het lichaam waar het hulpmiddel wordt gedragen; lymfeafvoerstoornissen alsmede
zwellingen met een onbekende oorzaak van weke delen die zich niet in de directe nabijheid van
het hulpmiddel bevinden; sensibiliteits- en doorbloedingsstoornissen in het been.
2.4 Werking
De orthese verbetert de neuromusculaire functie, proprioceptie en de doorbloeding. Hij
beschermt tegen hyperextensie, heeft instelbare beperking van de bewegingsomvang in extensie
en flexie, ondersteunt de sensomotoriek en de doorbloeding, bevordert de resorptie van oedemen
en kan pijn verzachten.
3 Veiligheid
3.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen
VOORZICHTIG
Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en letselrisico's.
LET OP
Waarschuwing voor mogelijke technische schade.
3.2 Algemene veiligheidsvoorschriften
VOORZICHTIG
Gebruik van het product zonder inachtneming van de gebruiksaanwijzing
Verslechtering van de gezondheidstoestand en schade aan het product door niet-inachtneming
van de veiligheidsvoorschriften
►
Neem de veiligheidsvoorschriften uit deze gebruiksaanwijzing in acht.
Ottobock | 29
►
Geef alle veiligheidsvoorschriften waarbij vermeld staat "Informeer ook de patiënt hier
over.", door aan uw patiënten.
VOORZICHTIG
Contact met hitte, gloed of vuur
Verwondingen (bijv. brandwonden) door smelten van het materiaal
►
Houd het product uit de buurt van open vuur, gloed en andere hittebronnen.
►
Informeer ook de patiënt hierover.
VOORZICHTIG
Hergebruik voor een andere patiënt en gebrekkige reiniging
Huidirritaties, ontstaan van eczeem of infecties door contaminatie met kiemen
►
Gebruik het product voor niet meer dan één patiënt.
►
Reinig het product regelmatig.
►
Informeer ook de patiënt hierover.
LET OP
Verkeerd gebruik en veranderingen
Functieveranderingen of functieverlies en schade aan het product
►
Gebruik het product uitsluitend voor het doel waarvoor het bestemd is, en ga er zorgvuldig
mee om.
►
Verander niets aan het product, wanneer u hierin niet deskundig bent.
►
Informeer ook de patiënt hierover.
LET OP
Contact met vet- en zuurhoudende middelen, zalven en lotions
Onvoldoende stabilisatie door functieverlies van het materiaal
►
Stel het product niet bloot aan vet- en zuurhoudende middelen, zalven en lotions.
►
Informeer ook de patiënt hierover.
4 Gebruik
INFORMATIE
►
De dagelijkse draagtijd en de periode dat het product moet worden gedragen, worden
gewoonlijk bepaald door de arts.
►
De eerste keer dat het product wordt aangepast en gebruikt, dient dat te gebeuren onder
begeleiding van een vakspecialist.
►
Leer de patiënt hoe hij het product moet gebruiken en onderhouden.
►
Wijs de patiënt erop dat hij onmiddellijk een arts moet raadplegen, wanneer hij bijzondere
veranderingen bij zichzelf constateert (bijv. verergering van de klachten).
4.1 Maatkeuze
1) Meet de omtrek van het bovenbeen 15cm boven het midden van de patella.
2) Meet de omtrek van het onderbeen 15cm onder het midden van de patella.
3) Bepaal de orthesemaat (zie de maattabel).
30 | Ottobock
4.2 Aanpassen en aanbrengen
LET OP
Gebruik van een versleten of beschadigd product
Beperkte werking
►
Wijs de patiënt erop dat hij het product telkens voor gebruik moet controleren op functionali
teit, slijtage en beschadigingen.
►
Attendeer de patiënt erop dat hij het product niet meer mag gebruiken, wanneer het product
of een deel ervan slijtageverschijnselen (bijv. scheuren, vervorming, slechte pasvorm) of
beschadigingen vertoont.
4.2.1 Aanpassen
De gewrichtrails worden individueel door geschoolde vakspecialisten aangepast.
INFORMATIE
De scharnieraanslagen (mediaal en lateraal) moeten dezelfde hoekinstelling hebben.
Leverbare extensieaanslagen (hoekige greep): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°
Leverbare flexieaanslagen (ronde greep): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
1) Trek de zwarte band naar boven om de lip boven de scharniergeleider te verwijderen (zie
afb.8).
2) Trek de scharniergeleider uit de orthese (zie afb.9).
3) Bevestig de gewenste aanslagen voor extensie en flexie (zie afb.10).
→ Nadat u eerst een lichte weerstand hebt gevoeld, klikken de aanslagen vast.
4) Beweeg de scharnieren van de orthese en controleer de positie van de aanslagen.
5) Schuif de scharniergeleider in de orthese (zie afb.9).
6) Trek de zwarte band eerst naar boven en vervolgens naar beneden om de lip boven de schar
niergeleider te plaatsen (zie afb.8).
4.2.2 Aanbrengen
VOORZICHTIG
Gebruik bij huid die overgevoelig is voor warmte
Huidirritaties door oververhitting
►
Gebruik het product niet bij een bekende allergie voor warmte.
►
Gebruik het product in geval van twijfel niet meer wanneer huidirritaties optreden.
►
Informeer ook de patiënt hierover.
VOORZICHTIG
Verkeerd of te strak aanbrengen
Lokale drukverschijnselen en afknellen van bloedvaten en zenuwen door verkeerd of te strak
aanbrengen
►
Zorg ervoor dat de orthese correct wordt aangebracht en goed op zijn plaats komt te zitten.
►
Informeer ook de patiënt hierover.
INFORMATIE
Laat de achterste klittenbandsluitingen na de juiste instelling gesloten.
Ottobock | 31
Genu Direxa Stable 8359
> Open alle klittenbandsluitingen van de orthese.
> De patiënt zit voor op een stoel.
1) Pak de orthese aan weerszijden vast aan de aantreklussen en trek hem over de knie tot de
patellaopening midden op de patella zit (zie afb.1 en zie afb.2).
2) Sluit de brede klittenbandsluitingen boven (zie afb.2, pos 1).
3) Sluit de brede klittenbandsluitingen onder (zie afb.2, pos 2).
4) De beide brede achterste klittenbandsluitingen mogen alleen door vakmensen worden inge
steld en gesloten (zie afb.2, pos. 3 en pos. 4).
5) Sluit de onderste voorste klittenbandsluiting (zie afb.2, pos. 5).
6) Sluit de bovenste voorste klittenbandsluiting (zie afb.2, pos. 6).
7) De beide achterste klittenbandsluitingen mogen alleen door vakmensen worden ingesteld en
gesloten (zie afb.2, pos. 7 en pos. 8 en zie afb.3). Optioneel: de klittenbandsluitingen bij de
betreffende indicatie kruislings sluiten (zie afb.4).
Genu Direxa Stable wraparound 8368
> Open alle klittenbandsluitingen van de orthese.
> De patiënt zit voor op een stoel.
1) Leid de orthese van achteren over de knie (zie afb.5).
2) Plaats de patellaopening midden boven de patella.
3) Sluit de klittenbandsluiting met druk onder de patellaopening. Let er hierbij op dat de opper
vlakken van het klittenband over elkaar liggen (zie afb.6).
4) Sluit de klittenbandsluiting met druk boven de patellaopening. Let er hierbij op dat de opper
vlakken van het klittenband over elkaar liggen (zie afb.6).
5) Sluit de brede klittenbandsluitingen boven (zie afb.7, pos 1).
6) Sluit de brede klittenbandsluitingen onder (zie afb.7, pos 2).
7) De beide brede achterste klittenbandsluitingen mogen alleen door vakmensen worden inge
steld en gesloten (zie afb.7, pos. 3 en pos. 4).
8) Sluit de onderste voorste klittenbandsluiting (zie afb.7, pos. 5).
9) Sluit de bovenste voorste klittenbandsluiting (zie afb.7, pos. 6).
10) De beide achterste klittenbandsluitingen mogen alleen door vakmensen worden ingesteld en
gesloten (zie afb.7, pos. 7 en pos. 8 en zie afb.3). Optioneel: de klittenbandsluitingen bij de
betreffende indicatie kruislings sluiten (zie afb.4).
4.3 Reiniging
LET OP
Gebruik van verkeerde reinigingsmiddelen
Beschadiging van het product door verkeerde reinigingsmiddelen
►
Reinig het product uitsluitend met de toegestane reinigingsmiddelen.
1) Trek de zwarte band naar boven om de lip boven de scharniergeleider te verwijderen (zie
afb.8).
2) Trek de scharniergeleiders van de orthese eruit (zie afb.9).
3) Sluit alle klittenbandsluitingen.
4) Aanbeveling: gebruik een waszakje of -netje.
5) Was de orthese met een normaal fijnwasmiddel op 40°C. Gebruik geen wasverzachter.
Spoel het product goed uit.
6) Laat het aan de lucht drogen. Vermijd blootstelling aan directe hitte (bijv.zonnestraling of de
hitte van een kachel of radiator).
7) Plaats de scharniergeleiders van de orthese weer terug.
INFORMATIE: Het opschrift op de scharniergeleiders moet van buiten zichtbaar zijn.
32 | Ottobock
8) Trek de zwarte band eerst naar boven en vervolgens naar beneden om de lip boven de schar
niergeleider te plaatsen.
5 Afvalverwerking
Wanneer het product niet langer wordt gebruikt, behandel het dan volgens de geldende nationale
afvalverwerkingsvoorschriften.
6 Juridische informatie
Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van toepassing. Daarom kun
nen deze bepalingen van land tot land variëren.
6.1 Aansprakelijkheid
De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt volgens de beschrijvingen en
aanwijzingen in dit document. Voor schade die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aan
wijzingen in dit document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van niet-
toegestane veranderingen aan het product, is de fabrikant niet aansprakelijk.
6.2 CE-conformiteit
Het product voldoet aan de eisen van de Europese richtlijn 93/42/EEG betreffende medische
hulpmiddelen. Op grond van de classificatiecriteria volgens bijlageIX van deze richtlijn is het pro
duct ingedeeld in klasseI. De verklaring van overeenstemming is daarom door de fabrikant
geheel onder eigen verantwoordelijkheid opgemaakt volgens bijlageVII van de richtlijn.
1 Förord
Svenska
INFORMATION
Datum för senaste uppdateringen: 2014-07-29
►
Läs igenom detta dokument noggrant.
►
Beakta säkerhetsanvisningarna.
Bruksanvisningen ger dig viktig information om anpassning och påtagning av knäledsortosen
GenuDirexaStable 8359 och Genu Direxa Stable wraparound 8368.
2 Användning
2.1 Avsedd användning
Ortosen är uteslutande avsedd att användas för de nedre extremiteterna och får uteslutande
komma i kontakt med frisk och sårfri hud.
Ortosen måste användas i enlighet med indikationen.
2.2 Indikationer
• Knäbesvär med måttlig till svår bandinstabilitet och/eller medelsvår till svår instabilitetskänsla
med valet begränsning av rörelsevidden
• Meniskskador (konservativ/postoperativ)
• Kronisk instabilitet vid korsbandsskador (ACL/PCL/konservativ/postoperativ)
• Komplex posttraumatisk, måttlig till svår instabilitet i knäleden
• Degenerativ instabilitet i knäleden med flera faktorer (t.ex.vid gonartros, reumatoid artrit)
• Genu recurvatum
• Meniskopati
• Knäledsinstabilitet inom ramen för ett patellofemoralt smärtsyndrom (t.ex.vid kondromalaci,
kondropati patellae, gonartros)
Indikationen fastställs av läkare.
Ottobock | 33
2.3 Kontraindikation
2.3.1 Absoluta kontraindikationer
Inga kända.
2.3.2 Relativa kontraindikationer
Vid följande indikationer är ett samtal med läkaren nödvändigt: hudsjukdomar/-skador, inflamma
tioner, ärr som har gått upp med svullnad, rodnad och värmeökning i den försörjda kroppsdelen,
störningar i lymfflödet – även oklar mjukdelssvullnad i områden som inte är i direkt kontakt med
hjälpmedlet, sensibilitets- och cirkulationsstörningar i benområdet.
2.4 Verkan
Ortosen förbättrar den neuromuskulära funktionen, proprioceptionen och blodcirkulationen. Den
skyddar mot hyperextension, har en justerbar begränsning av rörelsevidden vid extension och flex
ion, stödjer sensomotoriken och blodcirkulationen, främjar absorptionen av ödem och kan lindra
smärta.
3 Säkerhet
3.1 Varningssymbolernas betydelse
OBSERVERA
Varning för möjliga olycks- och skaderisker.
ANVISNING
Varning för möjliga tekniska skador.
3.2 Allmänna säkerhetsanvisningar
OBSERVERA
Använda produkten utan att ta hänsyn till bruksanvisningen
Hälsan kan försämras och produkten kan skadas om säkerhetsanvisningarna inte följs
►
Beakta säkerhetsanvisningarna i den här bruksanvisningen.
►
Vidarebefordra alla säkerhetsanvisningar som är markerade med ”Informera brukaren” till
brukaren.
OBSERVERA
Kontakt med värme, glöd eller eld
Skador (t.ex. brännskador) från smält material
►
Håll produkten på avstånd från öppen eld, glöd eller andra starka värmekällor.
►
Informera brukaren.
OBSERVERA
Återanvändning på annan brukare och bristfällig rengöring
Hudirritationer, uppkomst av eksem eller infektioner till följd av bakterietillväxt
►
Använd produkten till endast en brukare.
►
Rengör produkten regelbundet.
►
Informera brukaren.
ANVISNING
Otillåten användning och förändringar
Produkten kan skadas och dess funktioner kan förändras eller gå förlorade
►
Använd produkten försiktigt och enbart enligt bestämmelserna.
►
Utför inga otillåtna förändringar av produkten.
34 | Ottobock
►
Informera brukaren.
ANVISNING
Kontakt med fett- och syrahaltiga medel, salvor och lotioner
Otillräcklig stabilisering till följd av funktionsförlust hos materialet
►
Utsätt inte materialet för fett- eller syrahaltiga medel, salvor och lotioner.
►
Informera brukaren.
4 Hantering
INFORMATION
►
Hur länge ortosen ska användas per dag samt användningsperiod bestäms i allmänhet av or
dinatören eller läkare.
►
Den första anpassningen och utprovningen av produkten ska ske med handledning av för
ändamålet utbildad personal.
►
Instruera brukaren om produktens handhavande och skötsel.
►
Upplys brukaren om att omgående uppsöka läkare om han/hon noterar ovanliga förändringar
(t.ex. förvärrade besvär).
4.1 Val av storlek
1) Mät omkretsen på låret 15cm ovanför mitten av patella.
2) Mät omkretsen på underbenet 15cm under mitten av patella.
3) Välj ortosstorlek (se storlekstabell).
4.2 Utprovning och påtagning
ANVISNING
Användning av en sliten eller skadad produkt
Begränsad verkan
►
Tala om för brukaren att han eller hon före varje användningstillfälle ska kontrollera att pro
dukten fungerar som den ska och inte uppvisar tecken på skador eller slitage.
►
Tala om för brukaren att produkten inte får användas om någon del av den visar tecken på
slitage (t.ex. revor, deformationer, dålig passform) eller skador.
4.2.1 Anpassa
Ledskenorna anpassas individuellt efter brukaren av fackpersonal.
INFORMATION
Ledstoppen (medialt och lateralt) måste ha samma gradinställning.
Tillgängliga extensionsstopp (rakt handtag): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°
Tillgängliga flexionsstopp (rundat handtag): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
1) Det svarta bandet ska dras uppåt när du tar bort fliken över ledskenan (se bild8).
2) Dra ut ledskenan från ortosen (se bild9).
3) Sätt de önskade stoppen för extension och flexion på plats (se bild10).
→ Stoppen hakar fast med visst motstånd.
4) Rör på ortoslederna och kontrollera stoppositionerna.
5) Skjut in ledskenan i ortosen (se bild9).
6) Det svarta bandet ska först dras uppåt och sedan nedåt när du placerar fliken över ledskenan
(se bild8).
Ottobock | 35
4.2.2 Påtagning
OBSERVERA
Användning på värmekänslig hud
Hudirritationer på grund av övervärmning
►
Använd inte produkten vid fastställd värmeallergi.
►
Fortsätt inte använda produkten om du misstänker att den orsakar hudirritationer.
►
Informera brukaren.
OBSERVERA
Felaktig eller för hårt sittande anpassning
Lokala tryckfenomen och hämmad blodcirkulation i blodkärl och nerver pga. felaktig eller för
hårt sittande anpassning
►
Kontrollera att ortosen har tagits på korrekt och sitter på rätt sätt.
►
Informera brukaren.
INFORMATION
Låt de bakre kardborreförslutningarna vara stängda efter korrekt inställning.
Genu Direxa Stable 8359
> Öppna alla kardborreförslutningar på ortosen.
> Brukaren sitter på framkanten av en stol.
1) Grip tag om ortosen på båda sidorna med hjälp av öglorna och dra över knäet, tills öppningen
för patella befinner sig mitt över patella (se bild1 och se bild2).
2) Stäng den breda kardborreförslutningen upptill (se bild2, pos.1).
3) Stäng den breda kardborreförslutningen nedtill (se bild2, pos.2).
4) De båda breda bakre kardborreförslutningarna får endast ställas in och stängas av fackperso
nal (se bild2, pos. 3 och pos. 4).
5) Stäng den undre främre kardborreförslutningen (se bild2, pos.5).
6) Stäng den övre främre kardborreförslutningen (se bild2, pos.6).
7) De båda breda bakre kardborreförslutningarna får endast ställas in och stängas av fackperso
nal (se bild2, pos. 7 och pos. 8 och se bild3). Valfritt: Kardborreförslutningarna kan vid
motsvarande indikation stängas korsvis (se bild4).
Genu Direxa Stable wraparound 8368
> Öppna alla kardborreförslutningar på ortosen.
> Brukaren sitter på framkanten av en stol.
1) För ortosen bakifrån runt knät (se bild5).
2) Placera öppningen för patella mitt över patella.
3) Stäng kardborreförslutningen under öppningen för patella genom att dra i den och se till att
kardborredelarna ligger på varandra (se bild6).
4) Stäng kardborreförslutningen ovanför öppningen för patella genom att dra i den och se till att
kardborredelarna ligger på varandra (se bild6).
5) Stäng den breda kardborreförslutningen upptill (se bild7, pos.1).
6) Stäng den breda kardborreförslutningen nedtill (se bild7, pos.2).
7) De båda breda bakre kardborreförslutningarna får endast ställas in och stängas av fackperso
nal (se bild7, pos. 3 och pos. 4).
8) Stäng den undre främre kardborreförslutningen (se bild7, pos.5).
9) Stäng den övre främre kardborreförslutningen (se bild7, pos.6).
36 | Ottobock
10) De båda breda bakre kardborreförslutningarna får endast ställas in och stängas av fackperso
nal (se bild7, pos. 7 och pos. 8 och se bild3). Valfritt: Kardborreförslutningar kan vid mot
svarande indikation stängas korsvis (se bild4).
4.3 Rengöring
ANVISNING
Användning av olämpliga rengöringsmedel
Risk för skador på produkten till följd av olämpliga rengöringsmedel
►
Rengör produkten endast med godkända rengöringsmedel.
1) Det svarta bandet ska dras uppåt när du tar bort fliken över ledskenan (se bild8).
2) Dra ut ortosens ledskenor (se bild9).
3) Stäng alla kardborreförslutningar.
4) Rekommendation: Använd tvättpåse eller tvättnät.
5) Tvätta ortosen i 40°C varmt vatten med ett vanligt fintvättmedel. Undvik att använda sköljme
del. Skölj noga.
6) Låt lufttorka. Undvik att utsätta delarna för direkt värme (t.ex.solstrålning, ugns- eller radiator
värme).
7) Sätt tillbaka ledskenorna.
INFORMATION: Skriften på ledskenorna ska vara synlig utifrån.
8) Det svarta bandet ska först dras uppåt och sedan nedåt när du placerar fliken över ledskenan.
5 Avfallshantering
Avfallshantera produkten i enlighet med de föreskrifter som gäller i ditt land.
6 Juridisk information
Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där produkten används och kan därför
variera.
6.1 Ansvar
Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och anvisningarna i detta do
kument. För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren
inte.
6.2 CE-överensstämmelse
Produkten uppfyller kraven för medicinska produkter i EG-direktivet 93/42/ EEG. På grund av
klassificeringskriterierna enligt bilaga IX i direktivet har produkten placerats i klass I. Förklaringen
om överensstämmelse har därför skapats av tillverkaren som enskilt ansvar enligt bilaga VII i di
rektivet.
1 Forord
Dansk
INFORMATION
Dato for sidste opdatering: 2014-07-29
►
Læs dette dokument opmærksomt igennem.
►
Følg sikkerhedsanvisningerne.
Brugsanvisningen indeholder vigtige oplysninger om tilpasning og påtagning af knæledsortoserne
Genu Direxa Stable 8359 og Genu Direxa Stable wraparound 8368.
Ottobock | 37
2 Anvendelse
2.1 Anvendelsesformål
Ortosen må kun anvendes til ortotisk behandling af den nedre ekstremitet og er udelukkende
beregnet til kontakt med intakt hud.
Ortosen skal anvendes i henhold til indikationen.
2.2 Indikationer
• Knælidelser med middel til alvorlig ledbåndsinstabilitet og/eller middel til alvorlig instabilitets
følelse med mulighed for at begrænse bevægelsesomfanget
• Meniskskader (konservativ/postoperativ)
• Kronisk instabilitet ved korsbåndsskader (ACL/PCL/konservativ/postoperativ)
• Komplekse posttraumatiske, middel til alvorlige instabiliteter i knæleddet
• Multifaktoriel degenerativ instabilitet i knæleddet (f.eks.ved gonarthrose, reumatoid artritis)
• Genu recurvatum
• Menisklæsioner
• Knæledsinstabiliteter i forbindelse med et patellofemoral smertesyndrom (f.eks.ved chondro
malacia, chondropathia patellae, gonarthrose)
Indikationer stilles af lægen.
2.3 Kontraindikationer
2.3.1 Absolutte kontraindikationer
Kendes ikke.
2.3.2 Relative kontraindikationer
I tilfælde af de efterfølgende kontraindikationer kræves en samtale med lægen: Hudsygdomme/-
skader; betændelser, ar med hævelse, rødme og overhedning i den behandlede kropsdel; kom
promitteret lymfeafløb, indbefattet uklare hævelser af bløddele, der ikke er i nærheden af hjælpe
midlet; følsomheds- og kredsløbsforstyrrelser i benet.
2.4 Virkemåde
Ortosen forbedrer den neuromuskulære funktion, proprioceptionen samt blodtilførslen. Den be
skytter mod hyperekstension, der er mulighed for at indstille og begrænse bevægelsesomfanget
ved ekstension og fleksion, den understøtter sensomotorikken samt blodtilførslen, fremmer resor
ptionen af ødemer og kan lindre smerter.
3 Sikkerhed
3.1 Advarselssymbolernes betydning
FORSIGTIG
Advarsel om risiko for ulykke og personskade.
BEMÆRK
Advarsel om mulige tekniske skader.
3.2 Generelle sikkerhedsanvisninger
FORSIGTIG
Anvendelse af produktet uden hensyntagen til brugsanvisningen
Hvis sikkerhedsanvisningerne ikke følges, kan det medføre en forringelse af sundhedstilstanden
og skader på produktet
►
Følg sikkerhedsanvisningerne i denne brugsanvisning.
►
Giv alle sikkerhedsanvisninger, der er markeret med "Informer patienten.", videre til dine
patienter.
38 | Ottobock
FORSIGTIG
Kontakt med stærk varme, gløder eller ild
Risiko for personskade (f.eks. forbrændinger), hvis materialet smelter
►
Produktet må ikke komme i kontakt med åben ild, gløder eller andre varmekilder.
►
Informer patienten.
FORSIGTIG
Genanvendelse på en anden patient og mangelfuld rengøring
Hudirritationer, dannelse af eksem eller infektioner forårsaget af smitte med patogener
►
Anvend kun produktet på én patient.
►
Rengør produktet jævnligt.
►
Informer patienten.
BEMÆRK
Ukorrekt anvendelse og forandringer
Funktionsændringer eller -svigt samt skader på produktet
►
Produktet må kun anvendes til det tiltænkte formål og med omhu.
►
Foretag ingen ukorrekte ændringer på produktet.
►
Informer patienten.
BEMÆRK
Kontakt med fedt- og syreholdige midler, salver og lotioner
Utilstrækkelig stabilisering på grund af funktionstab af materialet
►
Produktet må ikke udsættes for fedt- og syreholdige midler, salver og lotioner.
►
Informer patienten.
4 Håndtering
INFORMATION
►
Den daglige bæretid og anvendelsesperioden bestemmes som regel af lægen.
►
Den første tilpasning og anvendelse af produktet må kun udføres af faguddannet personale.
►
Instruer patienten i håndteringen og pleje af produktet.
►
Patienten skal gøres opmærksom på, at han/hun omgående skal konsultere en læge, hvis
der konstateres usædvanlige ændringer (f.eks. forværring af smerterne).
4.1 Valg af størrelse
1) Mål lårets omfang 15cm over patellas midte.
2) Mål underbenets omfang 15cm under patellas midte.
3) Beregn ortosestørrelsen (se størrelsestabellen).
4.2 Tilpasning og påtagning
BEMÆRK
Anvendelse af et slidt eller beskadiget produkt
Begrænset virkning
►
Gør patienten opmærksom på, at denne skal kontrollere produktet for funktionsdygtighed,
slitage og skader før hver brug.
Ottobock | 39
►
Gør patienten opmærksom på, at produktet ikke længere må anvendes, hvis produktet eller
en del af produktet viser tegn på slitage (f.eks. revner, deformeringer, dårlig pasform) eller
skader.
4.2.1 Tilpasning
Ledskinnerne tilpasses individuelt af det faguddannede personale.
INFORMATION
Ledstoppene (medialt og lateralt) skal have den samme gradindstilling.
Disponible ekstensionsstop (firkantet gribestykke): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°
Disponible fleksionsstop (rundt gribestykke): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
1) Træk det sorte bånd opad for at fjerne tungen over ledskinnen (se ill.8).
2) Træk ledskinnen ud af ortosen (se ill.9).
3) Monter de ønskede stop for ekstension og fleksion (se ill.10).
→ Stoppene går på plads efter en let modstand.
4) Bevæg ortosens led og kontroller stoppenes position.
5) Skub ledskinnen ind i ortosen (se ill.9).
6) Træk først det sorte bånd opad og herefter nedad for at anbringe tungen over ledskinnen (se
ill.8).
4.2.2 Anlæggelse
FORSIGTIG
Anvendelse af produktet på hud, der reagerer følsomt på varme
Hudirritationer pga. overophedning
►
Anvend ikke produktet ved kendt allergi over for varme.
►
Hold op med at anvende produktet ved opstående skader eller i tvivlstilfælde.
►
Informer patienten.
FORSIGTIG
Forkert eller for stram anlæggelse
Hvis produktet sidder forkert eller for stramt, kan det medføre lokale tryksymptomer, indsnævre
de blodkar og nerver
►
Kontroller, at ortosen sidder korrekt i enhver henseende.
►
Informer patienten.
INFORMATION
De bageste burrebåndslukninger holdes lukkede efter korrekt indstilling.
Genu Direxa Stable 8359
> Alle burrebåndslukninger på ortosen åbnes.
> Patienten sidder på forkanten af en stol.
1) Tag fat i begge sider af påtagningshjælpen og træk den over knæet, indtil patellaudskæringen
sidder midt på patella (se ill.1 og se ill.2).
2) Luk den øverste brede burrebåndslukning (se ill.2, pos. 1).
3) Luk den nederste brede burrebåndslukning (se ill.2, pos. 2).
4) De to brede burrebåndslukninger, der sidder bagpå, må kun indstilles af fagligt uddannet per
sonale (se ill.2, pos. 3 og pos. 4).
5) Luk den nederste forreste burrebåndslukning (se ill.2, pos. 5).
40 | Ottobock
6) Luk den øverste forreste burrebåndslukning (se ill.2, pos. 6).
7) De to bageste burrebåndslukninger må kun indstilles og lukkes af fagligt uddannet personale
(se ill.2, pos. 7 og pos. 8 og se ill.3). Valgmulighed: Burrebåndslukningene kan lukkes over
kors, hvis der er indikation for det (se ill.4).
Genu Direxa Stable wraparound 8368
> Alle burrebåndslukninger på ortosen åbnes.
> Patienten sidder på forkanten af en stol.
1) Ortosen påsættes bagfra rundt om knæet (se ill.5).
2) Anbring patellaudskæringen, så den sidder midt over patella.
3) Luk burrebåndslukningen under patellaudskæringen med et jævnt træk og sørg samtidig for,
at burrebåndenes lukkeflader ligger oven på hinanden (se ill.6).
4) Luk burrebåndslukningen over patellaudskæringen med et jævnt træk og sørg samtidig for, at
burrebåndenes lukkeflader ligger oven på hinanden (se ill.6).
5) Luk den øverste brede burrebåndslukning (se ill.7, pos. 1).
6) Luk den nederste brede burrebåndslukning (se ill.7, pos. 2).
7) De to brede burrebåndslukninger, der sidder bagpå, må kun indstilles af fagligt uddannet per
sonale (se ill.7, pos. 3 og pos. 4).
8) Luk den nederste forreste burrebåndslukning (se ill.7, pos. 5).
9) Luk den øverste forreste burrebåndslukning (se ill.7, pos. 6).
10) De to bageste burrebåndslukninger må kun indstilles og lukkes af fagligt uddannet personale
(se ill.7, pos. 7 og pos. 8 og se ill.3). Valgmulighed: Burrebåndslukningene kan lukkes over
kors, hvis der er indikation for det (se ill.4).
4.3 Rengøring
BEMÆRK
Anvendelse af forkerte rengøringsmidler
Beskadigelse af produktet på grund af forkerte rengøringsmidler
►
Produktet må kun rengøres med de godkendte rengøringsmidler.
1) Træk det sorte bånd opad for at fjerne tungen over ledskinnen (se ill.8).
2) Træk ledskinnerne ud af ortosen (se ill.9).
3) Luk alle burrebåndslukninger.
4) Anbefaling: Anvend en vaskepose eller et vaskenet.
5) Vask ortosen i 40°C varmt vand med et normalt finvaskemiddel. Brug ikke skyllemiddel. Skyl
grundigt.
6) Lufttørres. Undgå direkte varmepåvirkning (f.eks.sollys, varme fra ovne eller radiatorer).
7) Sæt ledskinnerne i igen.
INFORMATION: Påskriften på ledskinnerne skal være synlig udefra.
8) Træk først det sorte bånd opad og herefter nedad for at anbringe tungen over ledskinnen.
5 Bortskaffelse
Produktet bortskaffes i overensstemmelse med de gældende nationale bestemmelser.
6 Juridiske oplysninger
Alle retlige betingelser er undergivet det pågældende brugerlands lovbestemmelser og kan varie
re tilsvarende.
6.1 Ansvar
Producenten påtager sig kun ansvar, hvis produktet anvendes i overensstemmelse med beskrivel
serne og anvisningerne i dette dokument. Producenten påtager sig intet ansvar for skader, som er
Ottobock | 41
opstået ved tilsidesættelse af dette dokument og især forårsaget af ukorrekt anvendelse eller ikke
tilladt ændring af produktet.
6.2 CE-overensstemmelse
Produktet opfylder kravene i det europæiske direktiv 93 / 42 / EØF om medicinsk udstyr. Produktet
er klassificeret i klasse I på baggrund af klassificeringskriterierne i henhold til dette direktivs bilag
IX. Derfor har producenten eneansvarligt udarbejdet overensstemmelseserklæringen i henhold til
direktivets bilag VII.
1 Forord
Norsk
INFORMASJON
Dato for siste oppdatering: 2014-07-29
►
Vennligst les nøye gjennom dokumentet.
►
Vennligst overhold sikkerhetsanvisningene.
Bruksanvisningen gir deg viktig informasjon om hvordan du tilpasser og setter på kneleddsortose
ne Genu Direxa Stable 8359 og Genu Direxa Stable wraparound 8368.
2 Bruk
2.1 Bruksformål
Ortosen skal utelukkende brukes til ortotisk behandling av nedre ekstremitet og skal utelukken
de ha kontakt med intakt hud.
Ortosen må alltid brukes i henhold til indikasjonene.
2.2 Indikasjoner
• Kneplager med middels alvorlig til alvorlig båndinstabilitet og/eller middels til alvorlig instabili
tetsfølelse med muligheten til å begrense bevegelsesomfanget
• Meniskskader (konservativt/postoperativt)
• Kroniske instabiliteter ved korsbåndskader (ACL/PCL /konservativt/postoperativt)
• Komplekse posttraumatiske, middels alvorlige til alvorlige instabiliteter i kneleddet
• Multifaktoriell degenerative instabilitet i kneleddet (f.eks.ved gonartrose, revmatisk artritt)
• Genu recurvatum
• Meniskopatier
• Instabiliteter i kneleddet i forbindelse med et patellofemoralt smertesyndrom (f.eks.ved
kondromalasi, patellar kondropati, gonartrose)
Indikasjonen fastsettes av legen.
2.3 Kontraindikasjoner
2.3.1 Absolutte kontraindikasjoner
Ukjent.
2.3.2 Relative kontraindikasjoner
Ved de følgende indikasjonene er det nødvendig å konsultere legen: hudsykdommer/-skader, be
tennelser, oppsvulmede arr, rødme og overoppheting i den aktuelle kroppsdelen; forstyrrelser i
lymfeavløpet – også uklare bløtvevshevelser i kroppsdeler langt fra hjelpemiddelet; taktile forstyr
relser og forstyrrelser i blodgjennomstrømningen i området ved benet.
2.4 Virkemåte
Ortosen bedrer den nevromuskulære funksjonen, propriosepsjonen og blodgjennomstrømningen.
Den beskytter mot hyperekstensjon, begrenser bevegelsesomfanget i ekstensjonen og fleksjonen
42 | Ottobock
(kan justeres), støtter sensomotorikken og blodgjennomstrømningen, stimulerer resorpsjonen av
ødemer og kan lindre smerter.
3 Sikkerhet
3.1 Varselsymbolenes betydning
FORSIKTIG
Advarsel mot mulige ulykker og personskader.
LES DETTE
Advarsel om mulige tekniske skader.
3.2 Generelle sikkerhetsanvisninger
FORSIKTIG
Bruk av produktet uten hensyn til bruksanvisningen
Redusering av helsetilstand samt skader på produktet grunnet ikke-overholdelse av sikkerhets
anvisningene
►
Overhold sikkerhetsanvisningene i denne bruksanvisningen.
►
Gi alle sikkerhetsanvisningene som er merket med „Informer brukeren.“ videre til brukeren.
FORSIKTIG
Kontakt med varme, glør eller ild
Personskader (f.eks. forbrenninger) på grunn av at materialet smelter
►
Hold produktet unna åpen ild, glør eller andre varmekilder.
►
Informer brukeren.
FORSIKTIG
Gjenbruk på andre brukere og mangelfull rengjøring
Hudirritasjoner, eksemdannelse eller infeksjoner på grunn av kontaminasjon med bakterier
►
Bruk produktet kun til én bruker.
►
Rengjør produktet regelmessig.
►
Informer brukeren.
LES DETTE
Ikke forskriftsmessig bruk og endringer
Funksjonsendringer/funksjonstap og skader på produktet.
►
Produktet må kun brukes til det det er beregnet for.
►
Ikke foreta ufagmessige endringer på produktet.
►
Informer brukeren.
LES DETTE
Kontakt med fett- eller syreholdige midler, salver og lotioner
Ikke tilstrekkelig stabilisering grunnet funksjonstap i materialet
►
Ikke utsett produktet for fett- eller syreholdige midler, salver og lotioner.
►
Informer brukeren.
Ottobock | 43
4 Håndtering
INFORMASJON
►
Daglig bæretid og brukstid fastlegges som regel av legen.
►
Første gangs tilpasning og bruk av produktet skal kun gjennomføres av fagpersonell.
►
Instruer brukeren i håndtering og pleie av produktet.
►
Informer brukeren om å oppsøke en lege omgående, hvis han eller hun oppdager uvanlige
forandringer (f.eks. økning av smertene).
4.1 Valg av størrelse
1) Mål omkretsen av låret 15cm over midten av kneskålen.
2) Mål omkretsen av leggen 15cm under midten av kneskålen.
3) Finn riktige størrelse på ortosen (se størrelsestabell).
4.2 Tilpasning og pålegging
LES DETTE
Bruk av nedslitt eller skadd produkt
Begrenset effekt
►
Informer brukeren om at produktet må kontrolleres før bruk både når det gjelder funksjon,
slitasje og skader.
►
Gjør brukeren oppmerksom på at produktet ikke lenger skal brukes hvis produktet eller en
del av produktet viser tegn til slitasje (f.eks. sprekker, deformasjoner, dårlig passform) eller
skader.
4.2.1 Tilpasning
Leddskinnene tilpasses individuelt av fagpersonell med tilsvarende opplæring.
INFORMASJON
Leddanslagene (medialt og lateralt) må ha samme gradinnstilling.
Tilgjengelige ekstensjonsanslag (kantet håndtak): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°
Tilgjengelige fleksjonsanslag (rundt håndtak): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
1) Trekk det svarte båndet oppover for å fjerne fliken over leddskinnen (se fig.8).
2) Dra leddskinnen ut av ortosen (se fig.9).
3) Sett inn de ønskede anslagene for ekstensjon og fleksjon (se fig.10).
→ Anslagene smekker på plass etter lett motstand.
4) Beveg ortoseleddene og kontroller anslagenes posisjon.
5) Skyv leddskinnen inn i ortosen (se fig.9).
6) Trekk det svarte båndet først oppover og deretter nedover, for å plassere fliken over leddskin
nen (se fig.8).
4.2.2 Pålegging
FORSIKTIG
Bruk på varmesensitiv hud
Hudirritasjoner på grunn av overoppheting
►
Produktet skal ikke brukes ved kjent allergi mot varme.
►
Ikke fortsett å bruke produktet hvis det oppstår hudirritasjoner og du er i tvil.
►
Informer brukeren.
44 | Ottobock
FORSIKTIG
Feil eller for stram pålegging
Kontroller at ortosen ikke sitter feil eller for stramt, dette for å unngå fare for trykk på blodkar og
nerver.
►
Sørg for korrekt pålegging og at ortosen sitter riktig.
►
Informer brukeren.
INFORMASJON
Etter riktig innstilling skal de bakre borrelåsene holdes lukket.
Genu Direxa Stable 8359
> Åpne alle borrelåsene på ortosen.
> Brukeren sitter på kanten av en stol.
1) Ta tak i hempene på begge sider og trekk ortosen over kneet slik at åpningen til kneskålen be
finner seg midt på kneskålen (se fig.1 og se fig.2).
2) Lukk den brede borrelåsen oppe (se fig.2, pos. 1).
3) Lukk den brede borrelåsen nede (se fig.2, pos. 2).
4) De to brede borrelåsene bak må kun justeres og lukkes av fagpersonell (se fig.2, pos. 3 og
pos. 4).
5) Lukk den nedre borrelåsen foran (se fig.2, pos. 5).
6) Lukk den øvre borrelåsen foran (se fig.2, pos. 6).
7) De to brede borrelåsene bak må kun justeres og lukkes av fagpersonell (se fig.2, pos. 7 og
pos. 8 og se fig.3). Valgfritt: Borrelåsene lukkes i kryss ved respektive indikasjon (se fig.4).
Genu Direxa Stable wraparound 8368
> Åpne alle borrelåsene på ortosen.
> Brukeren sitter på kanten av en stol.
1) Før ortosen bakfra rundt kneet (se fig.5).
2) Plasser åpningen til kneskålen midt over kneskålen.
3) Lukk borrelåsen stramt nedenfor åpningen til kneskålen, pass på at borrelåsflatene ligger
oppå hverandre (se fig.6).
4) Lukk borrelåsen stramt ovenfor åpningen til kneskålen, pass på at borrelåsflatene ligger oppå
hverandre (se fig.6).
5) Lukk den brede borrelåsen oppe (se fig.7, pos. 1).
6) Lukk den brede borrelåsen nede (se fig.7, pos. 2).
7) De to brede borrelåsene bak må kun justeres og lukkes av fagpersonell (se fig.7, pos. 3 og
pos. 4).
8) Lukk den nedre borrelåsen foran (se fig.7, pos. 5).
9) Lukk den øvre borrelåsen foran (se fig.7, pos. 6).
10) De to brede borrelåsene bak må kun justeres og lukkes av fagpersonell (se fig.7, pos. 7 og
pos. 8 og se fig.3). Valgfritt: Borrelåsene lukkes i kryss ved respektive indikasjon (se fig.4).
4.3 Rengjøring
LES DETTE
Bruk av feil rengjøringsmiddel
Skader på produktet på grunn av feil rengjøringsmiddel
►
Rengjør produktet kun med godkjente rengjøringsmidler.
1) Trekk det svarte båndet oppover for å fjerne fliken over leddskinnen (se fig.8).
2) Trekk leddskinnene ut av ortosen (se fig.9).
3) Lukk alle borrelåsene.
Ottobock | 45
4) Anbefaling: Bruk vaskepose eller -nett.
5) Vask ortosen i 40°C varmt vann med et standard finvaskemiddel. Ikke bruk tøymykner. Skyll
godt.
6) La den lufttørke. Unngå direkte varmepåvirkning (f.eks.fra solen, ovns- eller radiatorvarme).
7) Sett leddskinnene inn igjen.
INFORMASJON: Teksten på leddskinnene må være synlig fra utsiden.
8) Trekk det svarte båndet først oppover og deretter nedover for å plassere fliken over leddskin
nen.
5 Kassering
Produktet skal kasseres iht. gjeldende nasjonale forskrifter.
6 Juridiske merknader
Alle juridiske vilkår er underlagt de aktuelle lovene i brukerlandet og kan variere deretter.
6.1 Ansvar
Produsenten påtar seg ansvar når produktet blir brukt i samsvar med beskrivelsene og anvisnin
gene i dette dokumentet. Produsenten påtar seg ikke ansvar for skader som oppstår som følge av
at anvisningene i dette dokumentet ikke har blitt fulgt, spesielt ved feil bruk eller ikke tillatte end
ringer på produktet.
6.2 CE-samsvar
Produktet oppfyller kravene i EU-direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr. Produktet er klassifisert
i klasse I på bakgrunn av klassifiseringskriteriene i henhold til dette direktivets vedlegg IX. Sam
svarserklæringen er derfor utstedt av produsenten med eneansvar i henhold til direktivets vedlegg
VII.
1 Esipuhe
Suomi
TIEDOT
Viimeisimmän päivityksen pvm: 2014-07-29
►
Lue tämä asiakirja huolellisesti läpi.
►
Huomioi turvaohjeet.
Käyttöohjeesta saat tärkeitä tietoja polviortoosin Genu Direxa Stable 8359 ja Genu Direxa Stable
wraparound 8368 sovitusta ja pukemista koskevia tietoja.
2 Käyttö
2.1 Käyttötarkoitus
Ortoosi on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan alaraajaortoosina, ja se saa olla kosketuksissa
yksinomaan vahingoittumattoman ihon kanssa.
Ortoosia on aina käytettävä indikaation mukaisesti.
2.2 Indikaatiot
• Polvivaivat, joihin liittyy keskimääräistä tai vakavaa nivelsiteiden instabiliteettia ja/tai keskimää
räistä tai vakavaa epävakaisuuden tunnetta ja jotka mahdollisesti rajoittavat liikelaajuutta
• Nivelkierukkavammat (konservatiivinen / postoperatiivinen hoito)
• Krooniset instabiliteetit ristisidevammojen yhteydessä (ACL / PCL / konservatiivinen hoito /
postoperatiivinen hoito)
• Monimutkaiset posttraumaattiset, polvinivelen keskimääräiset tai vakavat instabiliteetit
• Polvinivelen multifaktoriaalinen degeneratiivinen instabiliteetti (esim.polviartroosi, nivelreuma)
46 | Ottobock
• Netkapolvi
• Nivelkierukkavammat
• Polvinivelen instabiliteetit patellofemoraalisen kipusyndrooman yhteydessä (esim.kondromala
sia, polvilumpion kondropatia, polviartroosi)
Lääkäri toteaa indikaation.
2.3 Kontraindikaatiot
2.3.1 Ehdottomat kontraindikaatiot
Ei tunnettuja ehdottomia kontraindikaatioita.
2.3.2 Suhteelliset kontraindikaatiot
Seuraavien indikaatioiden kyseessä ollessa on käännyttävä lääkärin puoleen: ihosairaudet/-vam
mat, tulehdukset, paksut arvet, joissa on turvotusta, hoidon kohteena olevan kehon osan punoitus
ja liikalämpöisyys; imunesteiden virtaushäiriöt – samoin epäselvät pehmytosien turvotukset keholla
kauempana apuvälineestä; tunto- ja verenkiertohäiriöt jalan alueella.
2.4 Vaikutustapa
Ortoosi parantaa neuromuskulaarista toimintaa, proprioseptiota ja verenkiertoa. Se suojaa hype
rekstensiolta, rajoittaa säädettävästi liikelaajuutta ekstensiossa ja fleksiossa, tukee sensomotoriik
kaa sekä verenkiertoa, edistää turvotusten laskeutumista ja voi lievittää kipuja.
3 Turvallisuus
3.1 Käyttöohjeen varoitussymbolien selitys
HUOMIO
Mahdollisia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja koskeva varoitus.
HUOMAUTUS
Mahdollisia teknisiä vaurioita koskeva varoitus.
3.2 Yleiset turvaohjeet
HUOMIO
Tuotteen käyttö noudattamatta käyttöohjetta
Terveydentilan huononeminen sekä tuotteen vaurioituminen turvaohjeiden noudattamatta jättämi
sen seurauksena
►
Noudata käyttöohjeen sisältämiä turvaohjeita.
►
Kaikki turvaohjeet, jotka on merkitty Informoi potilasta -merkinnällä, tulee luovuttaa potilaan
käyttöön.
HUOMIO
Kosketus kuumuuden, hiilloksen tai tulen kanssa
Materiaalin sulamisen aiheuttamat vammat (esim. palovammat)
►
Pidä tuote loitolla avotulesta, hiilloksesta tai muista lämmönlähteistä.
►
Informoi potilasta.
HUOMIO
Uusiokäyttö muilla potilailla ja puutteellinen puhdistus
Bakteeritartunnan aiheuttamat ihon ärsytykset, ihottumien tai tulehdusten muodostuminen
►
Käytä tuotetta vain yhdelle potilaalle.
►
Puhdista tuote säännöllisesti.
►
Informoi potilasta.
Ottobock | 47
HUOMAUTUS
Epäasianmukainen käyttö ja muutokset
Toimivuuden muuttuminen tai heikkeneminen sekä tuotteen vauriot
►
Käytä tuotetta vain määräysten mukaisesti ja huolellisesti.
►
Älä tee asiaankuulumattomia muutoksia tuotteeseen.
►
Informoi potilasta.
HUOMAUTUS
Kosketus rasva- ja happopitoisiin aineisiin, voiteisiin ja emulsioihin
Riittämätön stabiloiva vaikutus materiaalin toimivuuden heikentymisen seurauksena
►
Älä altista tuotetta rasva- ja happopitoisille aineille, voiteille ja emulsioille.
►
Informoi potilasta.
4 Käsittely
TIEDOT
►
Lääkäri määrää yleensä päivittäisen käytön keston ja käyttöjakson pituuden.
►
Tuotteen ensimmäisen sovituksen ja käytönopastuksen saa suorittaa vain ammattitaitoinen
henkilöstö.
►
Perehdytä potilas tuotteen käsittelyyn ja hoitoon.
►
Huomauta potilaalle siitä, että hänen on välittömästi otettava yhteyttä lääkäriin, mikäli hän
toteaa itsessään epätavallisia muutoksia (esim. kipujen lisääntymistä).
4.1 Koon valinta
1) Mittaa reiden ympärys 15cm polvilumpion keskipisteen yläpuolelta.
2) Mittaa säären ympärys 15cm polvilumpion keskipisteen alapuolelta.
3) Määritä ortoosin koko (katso kokotaulukko).
4.2 Sovitus ja pukeminen
HUOMAUTUS
Kuluneen tai vaurioituneen tuotteen käyttö
Rajoittunut vaikutus
►
Huomauta potilaalle, että hänen on tarkastettava tuotteen toimivuus, mahdollinen kuluminen
ja mahdolliset vauriot aina ennen käyttöä.
►
Kiinnitä potilaan huomio siihen, ettei tuotetta saa enää käyttää, jos tuotteessa tai jossakin
tuotteen osassa ilmenee kulumista (esim repeämät, vääntymät, heikentynyt istuvuus) tai vau
rioita.
4.2.1 Sovitus
Tehtävään koulutettu ammattihenkilöstö sovittaa yksilöllisesti nivelen tukilastat.
TIEDOT
Nivelrajoittimien (mediaalisten ja lateraalisten) astesäätöjen on oltava samat.
Käytettävissä olevat ekstensiorajoittimet (kulmikas rajoitin): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°
Käytettävissä olevat fleksiorajoittimet (pyöreä rajoitin): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
1) Vedä mustaa nauhaa ylöspäin poistaaksesi nivelen tukilastan päällä olevan läpän (katso
Kuva8).
48 | Ottobock
2) Vedä nivelen tukilasta ortoosista (katso Kuva9).
3) Aseta halutut ekstension ja fleksion rajoittimet paikoilleen (katso Kuva10).
→ Rajoittimet naksahtavat paikoilleen pienellä vastuksella.
4) Liikuta ortoosin niveliä ja tarkista rajoittimien asento.
5) Työnnä nivelen tukilasta ortoosiin (katso Kuva9).
6) Vedä mustaa nauhaa ensin ylöspäin ja sen jälkeen alaspäin asettaaksesi läpän nivelen tukilas
tan päälle (katso Kuva8).
4.2.2 Pukeminen
HUOMIO
Käyttö lämmölle herkällä iholla
Liikalämpöisyyden aiheuttamat ihoärsytykset
►
Älä käytä tuotetta tunnetun lämpöallergian yhteydessä.
►
Älä käytä tuotetta, mikäli ihoärsytyksiä esiintyy ja olet epävarma niiden syystä.
►
Informoi potilasta.
HUOMIO
Vääränlainen tai liian tiukka pukeminen
Vääränlaisen tai liian tiukan pukemisen aiheuttamat läpikulkevien verisuonten ja hermojen paikal
liset puristumat ja ahtaumat
►
Varmista, että ortoosi puetaan oikein ja että se istuu hyvin.
►
Informoi potilasta.
TIEDOT
Jätä takimmaiset tarrakiinnikkeet kiinni oikean säädön jälkeen.
Genu Direxa Stable 8359
> Avaa ortoosin kaikki tarrakiinnikkeet.
> Potilas istuu tuolin etureunalla.
1) Tartu ortoosiin molemmin puolin pukemisavuista ja vedä se polven päälle, kunnes polvilumpio
aukko on polvilumpion keskellä (katso Kuva1 ja katso Kuva2).
2) Sulje ylhäällä oleva leveä tarrakiinnike (katso Kuva2, kohta1).
3) Sulje alhaalla oleva leveä tarrakiinnike (katso Kuva2, kohta2).
4) Molemmat takana olevat leveät tarrakiinnikkeet saa säätää ja sulkea vain ammattihenkilöstö
(katso Kuva2, kohta3 ja kohta4).
5) Sulje edessä oleva alempi tarrakiinnike (katso Kuva2, kohta5).
6) Sulje edessä oleva ylempi tarrakiinnike (katso Kuva2, kohta6).
7) Molemmat takana olevat tarrakiinnikkeet saa säätää ja sulkea vain ammattihenkilöstö (katso
Kuva2, kohta7 ja kohta8 ja katso Kuva3). Valinnaisesti: sulje tarrakiinnikkeet vastaavan
indikaation yhteydessä ristikkäin (katso Kuva4).
Genu Direxa Stable wraparound 8368
> Avaa ortoosin kaikki tarrakiinnikkeet.
> Potilas istuu tuolin etureunalla.
1) Vie ortoosi takaa polven ympärille (katso Kuva5).
2) Aseta polvilumpioaukko polvilumpion keskelle.
3) Sulje tarrakiinnike polvilumpioaukon alapuolelta vetämällä ja pidä tällöin huoli siitä, että tarra
pinnat ovat päällekkäin (katso Kuva6).
4) Sulje tarrakiinnike polvilumpioaukon yläpuolelta vetämällä ja pidä tällöin huoli siitä, että tarra
pinnat ovat päällekkäin (katso Kuva6).
Ottobock | 49
5) Sulje ylhäällä oleva leveä tarrakiinnike (katso Kuva7, kohta1).
6) Sulje alhaalla oleva leveä tarrakiinnike (katso Kuva7, kohta2).
7) Molemmat takana olevat leveät tarrakiinnikkeet saa säätää ja sulkea vain ammattihenkilöstö
(katso Kuva7, kohta3 ja kohta4).
8) Sulje edessä oleva alempi tarrakiinnike (katso Kuva7, kohta5).
9) Sulje edessä oleva ylempi tarrakiinnike (katso Kuva7, kohta6).
10) Molemmat takana olevat tarrakiinnikkeet saa säätää ja sulkea vain ammattihenkilöstö (katso
Kuva7, kohta7 ja kohta8 ja katso Kuva3). Valinnaisesti: sulje tarrakiinnikkeet vastaavan
indikaation yhteydessä ristikkäin (katso Kuva4).
4.3 Puhdistus
HUOMAUTUS
Vääränlaisten puhdistusaineiden käyttö
Vääränlaisten puhdistusaineiden aiheuttamat tuotteen vauriot
►
Puhdista tuote vain sallituilla puhdistusaineilla.
1) Vedä mustaa nauhaa ylöspäin poistaaksesi nivelen tukilastan päällä olevan läpän (katso
Kuva8).
2) Vedä ortoosin nivelen tukilastat ulos (katso Kuva9).
3) Sulje kaikki tarrakiinnitykset.
4) Suositus: käytä pyykinpesupussia tai -verkkoa.
5) Pese ortoosi 40°C:n lämpöisessä vedessä tavallisella kaupasta saatavissa olevalla hienope
suaineella. Älä käytä huuhteluainetta. Huuhtele hyvin.
6) Ripusta kuivumaan. Vältä suoraa lämpövaikutusta (esim.auringonsäteilyä, uunin tai lämpöpat
terin lämpöä).
7) Aseta nivelen tukilastat takaisin paikoilleen.
TIEDOT: Nivelen tukilastojen tekstin on oltava näkyvissä ulkoapäin.
8) Vedä mustaa nauhaa ensin ylöspäin ja sen jälkeen alaspäin asettaaksesi läpän nivelen tukilas
tan päälle.
5 Jätehuolto
Hävitä tuotteen jätteet voimassa olevien kansallisten määräysten mukaisesti.
6 Oikeudelliset ohjeet
Kaikki oikeudelliset ehdot ovat kyseisen käyttäjämaan omien lakien alaisia ja voivat vaihdella niiden
mukaisesti.
6.1 Vastuu
Valmistaja on vastuussa, jos tuotetta käytetään tähän asiakirjaan sisältyvien kuvausten ja ohjeiden
mukaisesti. Valmistaja ei vastaa vahingoista, jotka aiheutuvat tämän asiakirjan noudattamatta jättä
misestä, varsinkin epäasianmukaisesta käytöstä tai tuotteen luvattomasta muuttamisesta.
6.2 CE-yhdenmukaisuus
Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun eurooppalaisen direktiivin 93 / 42 / ETY vaatimusten
mukainen. Tämän direktiivin liitteenIX mukaisten luokituskriteerien perusteella tuote on luokiteltu
kuuluvaksi luokkaan I. Valmistaja on sen vuoksi laatinut vaatimustenmukaisuusvakuutuksen yksin
vastuullisena direktiivin liitteenVII mukaisesti.
50 | Ottobock
1 Wprowadzenie
Polski
INFORMACJA
Data ostatniej aktualizacji: 2014-07-29
►
Prosimy uważnie przeczytać niniejszy dokument.
►
Prosimy przestrzegać wskazówek bezpieczeństwa.
Niniejsza instrukcja użytkowania zawiera istotne informacje odnośnie dopasowania i zakładania
ortez stawu kolanowego Genu Direxa Stable 8359 i Genu Direxa Stable wraparound 8368.
2 Zastosowanie
2.1 Cel zastosowania
Omawiana orteza jest przeznaczona wyłącznie do zaopatrzenia ortotycznego kończyny dolnej i
wyłącznie do kontaktu z nieuszkodzoną skórą.
Ortezę należy stosować ściśle wg wskazań.
2.2 Wskazania
• Bóle kolana z umiarkowaną do znacznej niestabilnością więzadeł i/lub umiarkowanym do
znacznego poczuciem niestabilności z opcją regulacji zakresu ruchu
• Urazy łąkotki (zachowawczo/pooperacyjnie)
• Przewlekła niestabilność w przypadku urazów więzadeł krzyżowych (ACL/PCL/zachowaw
czo/pooperacyjnie)
• Kompleksowa i pourazowa, umiarkowana do znaczącej niestabilność stawu kolanowego
• Wieloczynnikowa, zwyrodnieniowa niestabilność stawu kolanowego (np. w przypadku gonar
trozy, reumatoidalnego zapalenia stawu)
• Skrzywienia (deformacje) stawu kolanowego
• Schorzenia łąkotki
• Niestabilność stawu kolanowego związana z konfliktem rzepkowo-udowym (np. w przypadku
chondromalacji, chondropatii rzepki, gonartrozy)
Wskazania określa lekarz.
2.3 Przeciwwskazania
2.3.1 Przeciwwskazania absolutne
Nie są znane.
2.3.2 Przeciwwskazania względne
Przy pojawieniu się następujących objawów, należy skonsultować się z lekarzem: schorzenia/zra
nienia skóry, stany zapalne, otwarte rany i opuchlizny, zaczerwienienia i przegrzania w miejscu
zaopatrzonym; zaburzenia w odpływie limfatycznym – również bliżej niewyjaśnione opuchlizny
dystalnych tkanek miękkich; zaburzenia czucia i zaburzenia krążenia krwi w obrębie kończyny dol
nej.
2.4 Działanie
Orteza poprawia funkcję neuromuskularną, propriocepcję jak i krążenie krwi. Omawiana orteza
chroni przed przeprostem, zmniejsza zakres ruchu w wyproście i w zgięciu poprzez regulację,
wspiera sensomotorykę jak i pobudza krążenie krwi, poprawia resorpcję obrzęków i uśmierza ból.
3 Bezpieczeństwo
3.1 Oznaczenie symboli ostrzegawczych
PRZESTROGA
Ostrzeżenie przed możliwymi niebezpieczeństwami wypadku i urazu.
Ottobock | 51
NOTYFIKACJA
Ostrzeżenie przed możliwością powstania uszkodzeń technicznych.
3.2 Ogólne wskazówki bezpieczeństwa
PRZESTROGA
Stosowanie produktu bez uwzględnienia instrukcji użytkowania
Pogorszenie stanu zdrowia jaki i uszkodzenie produktu wskutek nieuwzględnienia instrukcji użyt
kowania
►
Prosimy przestrzegać wskazówek bezpieczeństwa zawartych w niniejszej instrukcji użytko
wania.
►
Prosimy przekazać pacjentom wszystkie wskazówki bezpieczeństwa, które oznaczone są
„Prosimy poinformować pacjentów.“.
PRZESTROGA
Kontakt z gorącem, żarem lub ogniem
Zranienia (np. poparzenia) wskutek topienia materiału
►
Produkt należy chronić przed otwartym ogniem, żarem i innymi źródłami gorąca.
►
Prosimy poinformować pacjenta.
PRZESTROGA
Ponowne zastosowanie w przypadku innego pacjenta i nieodpowiednia konserwacja
produktu.
Podrażnienia skóry, tworzenie się wyprysków lub infekcji wskutek zakażenia zarazkami.
►
Produkt stosować w przypadku tylko jednego pacjenta.
►
Produkt należy regularnie czyścić.
►
Prosimy poinformować pacjenta.
NOTYFIKACJA
Nieprawidłowe stosowanie i zmiany
Zmiany wzgl. utrata funkcji jak i uszkodzenie produktu
►
Produkt należy stosować tylko zgodnie z jego przeznaczeniem i starannie się z nim obcho
dzić.
►
Nie wolno dokonywać żadnych nieprawidłowych zmian produktu.
►
Prosimy poinformować pacjenta.
NOTYFIKACJA
Kontakt ze środkami zawierającymi tłuszcz i kwas, maściami i balsamami
Niewystarczająca stabilizacja wskutek zużycia materiału
►
Należy unikać kontaktu produktu ze środkami zawierającymi tłuszcz i kwas, maściami i balsa
mami.
►
Prosimy poinformować pacjenta.
4 Obsługa
INFORMACJA
►
Codzienny czas noszenia i okres stosowania ustala z reguły lekarz.
►
Pierwszego założenia i dopasowania produktu dokonuje jedynie fachowy personel.
►
Pacjenta należy poinstruować w poprawnym użytkowaniu i pielęgnacji produktu.
52 | Ottobock
►
Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowej konsultacji z lekarzem, jeśli
pojawią się zmiany (np. nasilający się ból).
4.1 Dobór rozmiaru
1) Należy zmierzyć obwód uda 15cm powyżej środka rzepki.
2) Należy zmierzyć obwód podudzia 15cm poniżej środka rzepki.
3) Należy wybrać rozmiar ortezy (patrz tabela rozmiarów).
4.2 Dopasowanie i zakładanie
NOTYFIKACJA
Stosowanie produktu uszkodzonego lub w stanie zamkniętym
Ograniczone działanie
►
Należy poinformować pacjenta o kontroli produktu pod kątem funkcjonowania, zużycia lub
uszkodzeń przed każdym zastosowaniem.
►
Należy zwrócić uwagę pacjentowi na to, aby przy stwierdzeniu oznak zużycia produktu lub
jego części (np. pęknięcia, odkształcenia, nieprawidłowe dopasowanie) zaprzestał jego sto
sowania.
4.2.1 Dopasowanie
Szyny przegubu zostają indywidualnie dopasowane przez przeszkolony personel fachowy.
INFORMACJA
Ograniczniki zakresu ruchu (środkowy i boczny) muszą być ustawione pod tym samym kątem.
Dostępne ograniczniki wyprostu (element prostokątny): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°
Dostępne ograniczniki zgięcia (element okrągły): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
1) Pociągnąć czarny pas do góry, aby zdjąć klapę z szyny przegubu (patrz ilustr.8).
2) Wyjąć szynę przegubu z ortezy (patrz ilustr.9).
3) Zamontować wymagane ograniczniki wyprostu i zgięcia (patrz ilustr.10).
→ Ograniczniki zatrzaskują się z lekkim oporem.
4) Poruszać przegubami ortezy i sprawdzić położenie ograniczników.
5) Wsunąć szynę przegubu do ortezy (patrz ilustr.9).
6) Pociągnąć czarny pas najpierw do góry, następnie w dół, aby nałożyć klapę na szynę przegu
bu (patrz ilustr.8).
4.2.2 Zakładanie
PRZESTROGA
Stosowanie produktu na skórze wrażliwej na ciepło
Podrażnienia skóry wskutek przegrzania
►
Produktu nie należy stosować w przypadku alergii wywołanej ciepłem.
►
Nie należy stosować produktu w przypadku wystąpienia podrażnień skóry.
►
Należy poinformować pacjenta.
PRZESTROGA
Nieprawidłowe lub za ciasne zakładanie
Miejscowe objawy ucisku oraz zwężenia naczyń krwionośnych i nerwów wskutek nieprawidłowe
go lub za ciasnego zakładania
►
Należy zapewnić prawidłowe zakładanie i dopasowanie ortezy.
►
Prosimy poinformować pacjenta.
Ottobock | 53
INFORMACJA
Po prawidłowym ustawieniu, pozostawić tylne zapięcia na rzep zapięte.
Genu Direxa Stable 8359
> Rozpiąć wszystkie zapięcia na rzep ortezy.
> Pacjent siedzi na przedniej krawędzi krzesła.
1) Złapać ortezę złapać po obydwu stronach za oczka i naciągnąć na kolano tak, aby rzepka zna
lazła się w środku wycięcia (patrz ilustr.1 i patrz ilustr.2).
2) Szerokie zapięcie na rzep zapiąć u góry (patrz ilustr.2, poz. 1).
3) Szerokie zapięcie na rzep zapiąć na dole (patrz ilustr.2, poz. 2).
4) Obydwa szerokie, tylne zapięcia na rzep mogą być ustawione i zapięte tylko przez wykwalifiko
wany personel (patrz ilustr.2, poz. 3 i poz. 4 i ).
5) Zapiąć dolne, przednie zapięcie na rzep (patrz ilustr.2, poz. 5).
6) Zapiąć górne, przednie zapięcie na rzep (patrz ilustr.2, poz. 6).
7) Obydwa tylne zapięcia na rzep mogą być ustawione i zapięte tylko przez wykwalifikowany per
sonel (patrz ilustr.2, poz. 7 i poz. 8 i patrz ilustr.3). Opcjonalnie: W przypadku określonych
wskazań, zapięcia na rzep należy zapiąć na krzyż (patrz ilustr.4).
Genu Direxa Stable wraparound 8368
> Rozpiąć wszystkie zapięcia na rzep ortezy.
> Pacjent siedzi na przedniej krawędzi krzesła.
1) Poprowadzić ortezę od tyłu wokół kolana (patrz ilustr.5).
2) Wycięcie ułożyć w środku na rzepce.
3) Zapięcie na rzep zapiąć poniżej wycięcia na rzepkę, naprężając pas i zwrócić przy tym uwagę
na to, aby powierzchnie zapięcia przylegały do siebie (patrz ilustr.6).
4) Zapięcie na rzep zapiąć powyżej wycięcia na rzepkę, naprężając pas i zwrócić przy tym uwagę
na to, aby powierzchnie zapięcia przylegały do siebie (patrz ilustr.6).
5) Szerokie zapięcie na rzep zapiąć u góry (patrz ilustr.7, poz. 1).
6) Szerokie zapięcie na rzep zapiąć na dole (patrz ilustr.7, poz. 2).
7) Obydwa szerokie, tylne zapięcia na rzep mogą być ustawione i zapięte tylko przez wykwalifiko
wany personel (patrz ilustr.7, poz. 3 i poz. 4 i ).
8) Zapiąć dolne, przednie zapięcie na rzep (patrz ilustr.7, poz. 5).
9) Zapiąć górne, przednie zapięcie na rzep (patrz ilustr.7, poz. 6).
10) Obydwa tylne zapięcia na rzep mogą być ustawione i zapięte tylko przez wykwalifikowany per
sonel (patrz ilustr.7, poz. 7 i poz. 8 i patrz ilustr.3). Opcjonalnie: W przypadku określonych
wskazań, zapięcia na rzep należy zapiąć na krzyż (patrz ilustr.4).
4.3 Czyszczenie
NOTYFIKACJA
Stosowanie niewłaściwych środków czyszczących
Uszkodzenie produktu wskutek niewłaściwych środków czyszczących
►
Produkt należy czyścić tylko za pomocą dopuszczonych środków czyszczących.
1) Pociągnąć czarny pas do góry, aby zdjąć klapę z szyny przegubu (patrz ilustr.8).
2) Wyjąć szyny przegubowe ortezy (patrz ilustr.9).
3) Zapiąć wszystkie zapięcia na rzep.
4) Zalecenie: Zalecane jest stosowanie worka lub siatki do prania.
5) Ortezę należy prać w temperaturze wynoszącej 40°C w dostępnym w handlu proszku do tka
nin delikatnych. Nie używać płynu zmiękczającego do płukania tkanin. Dobrze wypłukać.
6) Suszyć na wolnym powietrzu. Unikać narażenia na bezpośrednie działanie wysokiej tempera
tury (np. promieni słonecznych, ciepła z piecyków lub kaloryferów).
54 | Ottobock
7) Ponownie zamocować szyny przegubu.
INFORMACJA: Oznakowanie szyn musi być widoczne od zewnątrz.
8) Pociągnąć czarny pas najpierw do góry, następnie w dół, aby nałożyć klapę na szynę przegu
bu.
5 Utylizacja
Produkt poddać utylizacji zgodnie z obowiązującymi przepisami w kraju.
6 Wskazówki prawne
Wszystkie warunki prawne podlegają prawu krajowemu kraju stosującego i stąd mogą się różnić.
6.1 Odpowiedzialność
Producent ponosi odpowiedzialność w przypadku, jeśli produkt jest stosowany zgodnie z opisami
i wskazówkami zawartymi w niniejszym dokumencie. Za szkody spowodowane wskutek nieprze
strzegania niniejszego dokumentu, szczególnie spowodowane wskutek nieprawidłowego stoso
wania lub niedozwolonej zmiany produktu, producent nie odpowiada.
6.2 Zgodność z CE
Produkt spełnia wymogi dyrektywy europejskiej 93/42/EWG dla produktów medycznych. Na pod
stawie kryteriów klasyfikacji zgodnie z załącznikiem IX dyrektywy produkt został przyporządkowany
do klasy I. Dlatego deklaracja zgodności została sporządzona przez producenta na własną odpo
wiedzialność zgodnie z załącznikiem VII dyrektywy.
1 Úvod
Slovaško
INFORMÁCIA
Dátum poslednej aktualizácie: 2014-07-29
►
Pozorne si prečítajte tento dokument.
►
Dodržiavajte bezpečnostné upozornenia.
Návod na používanie vám poskytuje dôležité informácie o prispôsobovaní a nasadzovaní ortézy ko
lenného kĺbu Genu Direxa Stable 8359 a Genu Direxa Stable wraparound 8368.
2 Použitie
2.1 Účel použitia
Ortéza sa smie používať výhradne na ortetické vybavenie dolnej končatiny a je určená výhradne
na kontakt s neporušenou kožou.
Ortéza sa musí používať podľa indikácie.
2.2 Indikácie
• Ťažkosti s kolenom so strednými až závažnými nestabilitami väziva a/alebo stredným až ťažkým
pocitom nestability s možnosťou na limitáciu rozsahu pohybu
• Poranenia menisku (konzervatívne/postoperatívne)
• Chronické nestability pri poraneniach skríženého väzu (ACL/PCL /konzervatívne/postoperatív
ne)
• Komplexné posttraumatické, stredné až ťažké nestability kolenného kĺbu
• Multifaktoriálna degeneratívna nestabilita kolenného kĺbu (napr.pri gonartróze, reumatoidnej
artritíde)
• Genu recurvatum
• Meniskopatie
Ottobock | 55
• Nestability kolenného kĺbu v rámci patelofemorálneho syndrómu bolesti (napr. pri chondro
malácii, chondropatii pately, gonartróze)
Indikáciu stanovuje lekár.
2.3 Kontraindikácie
2.3.1 Absolútne kontraindikácie
Nie sú známe.
2.3.2 Relatívne kontraindikácie
Pri nasledujúcich indikáciách je potrebná konzultácia s lekárom: ochorenia/poranenia kože; zápa
lové prejavy; ohrnuté jazvy s opuchom, sčervenanie a prehriatie v ošetrovanej časti tela; poruchy
lymfatického odtoku, vrátane nejasných opuchov mäkkých častí tela vzdialených od pomôcky; po
ruchy citlivosti a prekrvenia v oblasti nohy.
2.4 Spôsob účinku
Ortéza zlepšuje neuromuskulárnu funkciu, propriocepciu, ako aj prekrvenie. Ortéza chráni pred
hyperextenziou, umožňuje limitovane nastaviť rozsah pohybu v extenzii a flexii, podporuje senzo
motoriku, ako aj prekrvenie, podporuje resorpciu edémov a môže zmierňovať bolesti.
3 Bezpečnosť
3.1 Význam varovných symbolov
POZOR
Varovanie pred možnými nebezpečenstvami nehôd a poranení.
UPOZORNENIE
Varovanie pred možnými technickými škodami.
3.2 Všeobecné bezpečnostné upozornenia
POZOR
Použitie výrobku bez dodržiavania návodu na používanie
Zhoršenie zdravotného stavu, ako aj poškodenia na výrobku v dôsledku nedodržiavania bezpeč
nostných upozornení
►
Dodržiavajte bezpečnostné upozornenia tohto návodu na používanie.
►
Pacientovi postúpte všetky bezpečnostné upozornenia, ktoré sú označené „Informujte pa
cienta.“.
POZOR
Kontakt s teplom, žiarom alebo ohňom
Poranenia (napr. popáleniny) v dôsledku tavenia materiálu
►
Výrobok udržiavajte v bezpečnej vzdialenosti od otvoreného ohňa, žiaru alebo iných zdrojov
tepla.
►
Informujte pacienta.
POZOR
Opätovné použitie na inom pacientovi a nedostatočné čistenie
Podráždenia pokožky, tvorenie ekzémov alebo infekcií v dôsledku kontamináciezárodkami
►
Výrobok používajte iba na jednom pacientovi.
►
Výrobok pravidelne čistite.
►
Informujte pacienta.
56 | Ottobock
UPOZORNENIE
Neodborné použitie a zmeny
Zmeny, resp. strata funkcie, ako aj škody na výrobku
►
Výrobok používajte iba v súlade s určením a starostlivo.
►
Na výrobku nevykonávajte žiadne neodborné zmeny.
►
Informujte pacienta.
UPOZORNENIE
Kontakt s prostriedkami s obsahom tuku a kyselín, masťami a emulziami
Nedostatočná stabilizácia v dôsledku straty funkcie materiálu
►
Výrobok nevystavujte kontaktu s prostriedkami s obsahom tuku a kyselín, s masťami a emul
ziami.
►
Informujte pacienta.
4 Manipulácia
INFORMÁCIA
►
Dennú dobu nosenia a obdobie aplikácie spravidla stanovuje lekár.
►
Prvé prispôsobenie a použitie výrobku smie vykonávať iba odborný personál.
►
Pacienta zaučte domanipulácie a starostlivosti o výrobok.
►
Pacienta upozornite na to, aby bezodkladne vyhľadal lekára, ak na sebe zistí neobvyklé zme
ny (napr. nárast ťažkostí).
4.1 Výber veľkosti
1) Zmerajte obvod stehna 15cm nad stredom jabĺčka.
2) Zmerajte obvod predkolenia 15cm pod stredom jabĺčka.
3) Zistite veľkosť ortézy (pozri tabuľku veľkostí).
4.2 Prispôsobenie a nasadenie
UPOZORNENIE
Použitie opotrebovaného alebo poškodeného výrobku
Obmedzená účinnosť
►
Pacienta upozornite na to, aby pred každým použitím prekontroloval funkčnosť výrobku, jeho
prípadné opotrebovanie alebo poškodenia.
►
Pacienta upozornite na to, že výrobok sa musí prestať používať, ak výrobok alebo časť výrob
ku vykazuje známky opotrebovania (napr. trhliny, deformácie, nesprávne lícovaný tvar) alebo
poškodení.
4.2.1 Prispôsobenie
Kĺbové lišty individuálne prispôsobuje vyškolený odborný personál.
INFORMÁCIA
Kĺbové dorazy (mediálne a laterálne) musia mať rovnaké nastavenia uhlov.
Dostupné extenzné dorazy (extenzia) (hranatá rukoväť): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°
Dostupné dorazy pre flexiu (oblá rukoväť): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
1) Čierny pásik potiahnite smerom hore, aby sa odstránila spona nad kĺbovou lištou (viď obr.8).
2) Kĺbovú lištu stiahnite z ortézy (viď obr.9).
Ottobock | 57
3) Nasaďte požadované dorazy pre extenziu a flexiu (viď obr.10).
→ Dorazy sa po ľahkom odpore pri nasadzovaní zaistia.
4) Pohybujte kĺbmi ortézy a prekontrolujte pozíciu dorazov.
5) Kĺbovú lištu zasuňte do ortézy (viď obr.9).
6) Čierny pásik najskôr potiahnite smerom hore a následne smerom dole, aby sa polohovala spo
na nad kĺbovou lištou (viď obr.8).
4.2.2 Nasadenie
POZOR
Použitie výrobku pri koži citlivej na teplo
Podráždenia kože v dôsledku prehriatia
►
Výrobok nepoužívajte pri známej alergii na teplo.
►
V prípade pochybností pri vyskytujúcich sa podráždeniach kože výrobok ďalej nepoužívajte.
►
Informujte pacienta.
POZOR
Nesprávne alebo príliš pevné nasadenie
Lokálne príznaky tlaku a zúženia na priebežných tepnách a nervoch v dôsledku nesprávneho ale
bo príliš pevného nasadenia
►
Zabezpečte správne nasadenie a správne založenie ortézy.
►
Informujte pacienta.
INFORMÁCIA
Zadné suché zipsy, po správnom nastavení, nechajte uzatvorené.
Genu Direxa Stable 8359
> Rozopnite všetky suché zipsy ortézy.
> Pacient sedí na prednej hrane stoličky.
1) Ortézu chyťte na obidvoch stranách za pomôcky na natiahnutie a ťahajte cez koleno, kým výrez
pre jabĺčko nesedí v strede na jabĺčku (viď obr.1 a viď obr.2).
2) Zapnite široký suchý zips hore (viď obr.2, poz. 1).
3) Zapnite široký suchý zips dole (viď obr.2, poz. 2).
4) Obidva široké zadné suché zipsy smie nastavovať a zapínať iba odborný personál (viď obr.2,
poz. 3 a poz. 4).
5) Zapnite dolný predný suchý zips (viď obr.2, poz. 5).
6) Zapnite horný predný suchý zips (viď obr.2, poz.6).
7) Obidva zadné suché zipsy smie nastavovať a zapínať iba odborný personál (viď obr.2, poz. 7
a poz. 8 a viď obr.3). Voliteľne: suché zipsy, pri príslušnej indikácii, zapnite do kríža (viď
obr.4).
Genu Direxa Stable wraparound 8368
> Rozopnite všetky suché zipsy ortézy.
> Pacient sedí na prednej hrane stoličky.
1) Ortézu veďte zozadu okolo kolena (viď obr.5).
2) Výrez pre jabĺčko umiestnite v strede nad jabĺčko.
3) Suchý zips pod výrezom pre jabĺčko zapnite za napnutia, dbajte pri tom na to, aby zapínacie
plochy ležali nad sebou (viď obr.6).
4) Suchý zips nad výrezom pre jabĺčko zapnite za napnutia, dbajte pri tom na to, aby zapínacie
plochy ležali nad sebou (viď obr.6).
5) Zapnite široký suchý zips hore (viď obr.7, poz. 1).
58 | Ottobock
6) Zapnite široký suchý zips dole (viď obr.7, poz. 2).
7) Obidva široké zadné suché zipsy smie nastavovať a zapínať iba odborný personál (viď obr.7,
poz. 3 a poz. 4).
8) Zapnite dolný predný suchý zips (viď obr.7, poz. 5).
9) Zapnite horný predný suchý zips (viď obr.7, poz.6).
10) Obidva zadné suché zipsy smie nastavovať a zapínať iba odborný personál (viď obr.7, poz. 7
a poz. 8 a viď obr.3). Voliteľne: suché zipsy, pri príslušnej indikácii, zapnite do kríža (viď
obr.4).
4.3 Čistenie
UPOZORNENIE
Použitie nesprávnych čistiacich prostriedkov
Poškodenie výrobku spôsobené nesprávnymi čistiacimi prostriedkami
►
Výrobok čistite len s povolenými čistiacimi prostriedkami.
1) Čierny pásik potiahnite smerom hore, aby sa odstránila spona nad kĺbovou lištou (viď obr.8).
2) Vytiahnite kĺbové lišty ortézy (viď obr.9).
3) Zapnite všetky suché zipsy.
4) Odporúčanie: použite vrecko alebo sieťku na pranie.
5) Ortézu perte v teplej vode na 40°C pomocou bežného jemného pracieho prostriedku. Nepou
žívajte zmäkčovadlá. Dobre vypláchnite.
6) Nechajte vyschnúť na vzduchu. Zabráňte priamemu pôsobeniu tepla (napr.slnečnému žiare
niu, teplu z pece alebo vykurovacieho telesa).
7) Kĺbové lišty opäť nasaďte.
INFORMÁCIA: Popisok kĺbových líšt musí byť viditeľný zvonku.
8) Čierny pásik najskôr potiahnite smerom hore a následne smerom dole, aby sa polohovala spo
na nad kĺbovou lištou.
5 Likvidácia
Výrobok zlikvidujte podľa platných národných predpisov.
6 Právne upozornenia
Všetky právne podmienky podliehajú príslušnému národnému právu krajiny používania a podľa to
ho sa môžu líšiť.
6.1 Ručenie
Výrobca poskytuje ručenie, ak sa výrobok používa podľa pokynov v tomto dokumente. Výrobca ne
ručí za škody, ktoré boli spôsobené nedodržaním pokynov tohto dokumentu, najmä neodborným
používaním alebo nedovolenými zmenami výrobku.
6.2 Zhoda s CE
Výrobok spĺňa požiadavky európskej smernice 93/42/EHS pre medicínske výrobky. Na základe
klasifikačných kritérií pre medicínske výrobky podľa prílohyIX tejto smernice bol výrobok začlene
ný do triedyI. Vyhlásenie o zhode preto vytvoril výrobca vo výhradnej zodpovednosti podľa prílo
hyVII smernice.
1 Предговор
Български език
ИНФОРМАЦИЯ
Дата на последна актуализация: 2014-07-29
►
Прочетете внимателно този документ.
Ottobock | 59
►
Спазвайте указанията за безопасност.
Инструкцията за употреба ще Ви даде важна информация за напасване и поставяне на орте
зите за коленни стави Genu Direxa Stable 8359 и Genu Direxa Stable wraparound 8368.
2 Използване
2.1 Цел на използване
Ортезата трябва да се използва единствено за ортезиране на долните крайници и е пре
дназначена единствено за контакт със здрава кожа.
Ортезата трябва да се използва в съответствие с показанията.
2.2 Показания
• Болки в коляното, съпроводени със средна до силна нестабилност на сухожилията и/или
средно до силно усещане за нестабилност с опция за ограничаване обхвата на движени
ята
• Наранявания на менискуса (консервативно/постоперативно)
• Хронична нестабилност при наранявания на кръстните връзки (предни/задни кръстни
връзки / консервативно/постоперативно)
• Комплексна посттравматична, средна до силна нестабилност на колянната става
• Мултифакторна дегенеративна нестабилност на колянната става (напр.при гонартроза,
ревматоиден артрит)
• Гену рекурватум
• Менископатии
• Нестабилност на колянната става в рамките на пателофеморален болков синдром
(напр.при хондромалация, пателарна хондропатия, гонартроза)
Показанията се определят от лекар.
2.3 Противопоказания
2.3.1 Абсолютни противопоказания
Не са известни.
2.3.2 Относителни противопоказания
При посочените по-долу показания е необходимо да се консултирате с лекуващия Ви лекар:
заболявания/наранявания на кожата, възпаления, подути белези с отоци, зачервявания и
затопляния в подлежащата на лечение част на тялото; увреждания в резултат на изтичане на
лимфна течност, също и необичайно отичане на меките тъкани, отдалечени от зоната на тял
ото, на която се поставя ортопедичното средство; сетивни нарушения и слабо кръвооросяв
ане в областта на крака.
2.4 Принцип на действие
Ортезата подобрява нервно-мускулната функция, проприоцепцията и оросяването. Тя пре
дпазва от хиперекстензия, ограничава регулируемо обхвата на движенията в екстензия и фл
ексия, стимулира сензомоториката и оросяването, подпомага резорбцията на отоци и може
да облекчи болките.
3 Безопасност
3.1 Значение на предупредителните символи
ВНИМАНИЕ
Предупреждава за възможни опасности от злополуки и нараняван
ия.
УКАЗАНИЕ
Предупреждение за възможни технически повреди.
60 | Ottobock
3.2 Общи указания за безопасност
ВНИМАНИЕ
Използване на продукта без да се спазва инструкцията за употреба
Влошаване на здравословното състояние, както и щети по продукта поради неспазване на
указанията за безопасност
►
Спазвайте указанията за безопасност от тази инструкция за употреба.
►
Предайте на пациента всички указания за безопасност, обозначени с „Информирайте
пациента.“.
ВНИМАНИЕ
Контакт с топлина, жар или огън
Наранявания (напр. изгаряния) поради разтопяване на материала
►
Дръжте продукта далеч от открит огън, жар или други източници на топлина.
►
Информирайте пациента.
ВНИМАНИЕ
Повторно използване от друг пациент и недостатъчно почистване
Дразнене на кожата, образуване на екземи или инфекции поради заразяване с бактерии
►
Използвайте продукта само за един пациент.
►
Почиствайте продукта редовно.
►
Информирайте пациента.
УКАЗАНИЕ
Неправилна употреба и изменения
Изменения, респ. загуба на функции, както и повреди на продукта
►
Използвайте продукта внимателно и само по предназначение.
►
Не извършвайте направомерни изменения по продукта.
►
Информирайте пациента.
УКАЗАНИЕ
Контакт с препарати, съдържащи мазнини или киселини, с мехлеми и лосиони
Недостатъчна стабилност в резултат от загуба на функционалността на материала
►
Не поставяйте продукта в контакт с препарати, съдържащи мазнини или киселини, с
мехлеми и лосиони.
►
Информирайте пациента.
4 Боравене
ИНФОРМАЦИЯ
►
Ежедневната продължителност на носене и периода за използване се определят по
правило от лекуващия лекар.
►
Първоначалното напасване и употреба на продукта трябва да се извършва само от кв
алифицирани специалисти.
►
Обяснете на пациента как да борави и как да се грижи за продукта.
►
Обяснете на пациента, че трябва да потърси незабавно медицинска помощ, ако устан
ови по тялото си необичайни промени (напр. нарастване на оплакванията).
Ottobock | 61
4.1 Избор на размер
1) Измерете обиколка на бедрото 15см над средата на колянното капаче.
2) Измерете обиколка на подбедрицата 15см под средата на колянното капаче.
3) Установете размера на ортезата (вижте таблицата с размерите).
4.2 Напасване и поставяне
УКАЗАНИЕ
Употреба на износен или повреден продукт
Ограничено действие
►
Информирайте пациента за това, че трябва да проверява продукта преди всяка употре
ба за правилно функциониране, износване или повреди.
►
Информирайте пациента за това, че не трябва да използва повече продукта, ако той или
неговите части са износени (напр. пукнатини, деформации, лоша контурна форма) или
са налице повреди.
4.2.1 Напасване
Шарнирните шини се напасват индивидуално от обучени специалисти.
ИНФОРМАЦИЯ
Крайните положения на шарнирите (в средата и настрани) трябва да имат едни и същи на
стройки на градусите.
Налични крайни положения за екстензия (правоъгълна ръко
хватка):
0°, 10°, 20°, 30°, 45°
Налични крайни положения за флексия (кръгла ръкохватка): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
1) Изтеглете черната лента нагоре, за да отстраните капачето над шарнирната шина (виж
фиг.8).
2) Извадете шарнирната шина от ортезата (виж фиг.9).
3) Нагласете желаните крайни положения за екстензия и флексия (виж фиг.10).
→ Крайните положения се фиксират след леко съпротивление.
4) Раздвижете шарнирите на ортезата и проверете позицията на крайните положения.
5) Поставете шарнирната шина в ортезата (виж фиг.9).
6) Изтеглете черната лента нагоре и после надолу, за да позиционирате капачето над шарн
ирната шина (виж фиг.8).
4.2.2 Поставяне
ВНИМАНИЕ
Употреба при чувствителна на топлина кожа
Възпаления на кожата поради прегряване
►
Не използвайте продукта при установена алергия към топлина.
►
При съмнение за възпаления на кожата прекратете използването на продукта.
►
Информирайте пациента.
ВНИМАНИЕ
Неправилно или прекалено стегнато поставяне
Чувство за натиск и притискане на кръвоносните съдове и нервите на места в резултат на
неправилно или прекалено стегнато поставяне
►
Осигурете правилно прилягане и правилно поставяне на ортезата.
►
Информирайте пациента.
62 | Ottobock
ИНФОРМАЦИЯ
След правилно нагласяне оставете задните закопчалки велкро затворени.
Genu Direxa Stable 8359
> Отворете всички закопчалки велкро на ортезата.
> Пациентът е седнал на предния край на стол.
1) Хванете ортезата от двете страни за помощните приспособления за обуване и я изтеглете
върху коляното, докато изрезът застане в средата върху колянното капаче (виж фиг.1 и
виж фиг.2).
2) Затворете широката закопчалка велкро горе (виж фиг.2, поз. 1).
3) Затворете широката закопчалка велкро долу (виж фиг.2, поз. 2).
4) Двете широки задни закопчалки велкро се регулират и затварят само от специалисти
(виж фиг.2, поз. 3 и поз. 4).
5) Затворете долната предна закопчалка велкро (виж фиг.2, поз. 5).
6) Затворете горната предна закопчалка велкро (виж фиг.2, поз. 6).
7) Двете задни закопчалки велкро се регулират и затварят само от специалисти (виж
фиг.2, поз. 7 и поз. 8 и виж фиг.3). Опция: Затворете кръстосано закопчалките велкро
при съответни индикации (виж фиг.4).
Genu Direxa Stable wraparound 8368
> Отворете всички закопчалки велкро на ортезата.
> Пациентът е седнал на предния край на стол.
1) Обвийте ортезата около коляното отзад (виж фиг.5).
2) Позиционирайте изреза в средата върху колянното капаче.
3) Затворете закопчалката велкро под изреза, като изпъвате и внимавате повърхностите
велкро да прилягат една върху друга (виж фиг.6).
4) Затворете закопчалката велкро над изреза, като изпъвате и внимавате повърхностите
велкро да прилягат една върху друга (виж фиг.6).
5) Затворете широката закопчалка велкро горе (виж фиг.7, поз. 1).
6) Затворете широката закопчалка велкро долу (виж фиг.7, поз. 2).
7) Двете широки задни закопчалки велкро се регулират и затварят само от специалисти
(виж фиг.7, поз. 3 и поз. 4).
8) Затворете долната предна закопчалка велкро (виж фиг.7, поз. 5).
9) Затворете горната предна закопчалка велкро (виж фиг.7, поз. 6).
10) Двете задни закопчалки велкро се регулират и затварят само от специалисти (виж
фиг.7, поз. 7 и поз. 8 и виж фиг.3). Опция: Затворете кръстосано закопчалките велкро
при съответни индикации (виж фиг.4).
4.3 Почистване
УКАЗАНИЕ
Използване на неподходящи почистващи препарати
Повреждане на продукта поради употреба на неподходящи почистващи препарати
►
Почиствайте продукта само с одобрени почистващи препарати.
1) Изтеглете черната лента нагоре, за да отстраните капачето над шарнирната шина (виж
фиг.8).
2) Извадете шарнирните шини на ортезата (виж фиг.9).
3) Затворете всички закопчалки велкро.
4) Препоръка: Използвайте торбичка или мрежичка за пране.
5) Перете ортезата в топла вода 40°C с препарат за фини тъкани от търговската мрежа. Не
използвайте омекотители. Изплакнете добре.
Ottobock | 63
6) Оставете да изсъхне на въздух. Избягвайте директно излагане на топлина (напр.нагряв
ане на слънце, печки и радиатори).
7) Поставете отново шарнирните шини.
ИНФОРМАЦИЯ: Надписите на шарнирните шини трябва да се виждат отвън.
8) Изтеглете черната лента нагоре и после надолу, за да позиционирате капачето над шарн
ирната шина.
5 Изхвърляне като отпадък
Изхвърляйте продукта като отпадък в съответствие с действащите национални разпоредби.
6 Правни указания
Всички правни условия са подчинени на законодателството на страната на употреба и всле
дствие на това е възможно да има различия.
6.1 Отговорност
Производителят носи отговорност, ако продуктът се използва според описанията и инструк
циите в този документ. Производителят не носи отговорност за щети, причинени от неспазв
ането на този документ и по-специално причинени от неправилна употреба или неразрешено
изменение на продукта.
6.2 СЕ съответствие
Продуктът изпълнява изискванията на евпорейската Директива 93/42/ЕИО относно медици
нските изделия. Продуктът е класифициран в клас I съгласно правилата за класифициране
от Приложение IХ на Директивата. Поради това декларацията за съответствие е съставена
на собствена отговорност на производителя съгласно Приложение VII на Директивата.
1 Önsöz
Türkçe
BİLGİ
Son güncelleştirmenin tarihi: 2014-07-29
►
Bu dokümanı dikkatlice okuyunuz.
►
Güvenlik uyarılarını dikkate alınız.
Bu kullanım kılavuzu, diz eklemi ortezi Genu Direxa Stable 8359 ve Genu Direxa Stable
wraparound 8368'in ayarlanması ve takılması için size önemli bilgiler verir.
2 Kullanım
2.1 Kullanım amacı
Bu ortez sadece alt ekstremite uygulaması için kullanılmalı ve sadece sağlıklı cilt üzerinde uygu
lanmalıdır.
Ortez endikasyona uygun şekilde kullanılmalıdır.
2.2 Endikasyonlar
• Hareket kapsamının kısıtlanması opsiyonuyla orta ile ağır bağ doku dengesizliği ve/veya orta
ile ağır dengesizlik hissi olan diz şikayetleri.
• Menisküs yaralanmaları (korunumlu/ameliyat sonrası)
• Çapraz bağ yaralanmalarında kronik dengesizlikler (ACL/PCL /korunumlu/ameliyat sonrası)
• Diz ekleminin kompleks posttravmatik, orta ile ağır dengesizlikleri
• Diz ekleminin çok etmenli ve bozulma eğilimli dengesizliği ( ör. gonartroz, romatizmal eklem
iltihabı durumunda)
• Genu recurvatum
64 | Ottobock
• Meniskopati
• Patellofemoral ağrı sendromu çerçevesinde diz eklemi dengesizliklerinde (ör. krondomalasi,
Chondropathia Patellae, gonartroz durumunda)
Endikasyon doktor tarafından belirlenir.
2.3 Kontraendikasyonlar
2.3.1 Mutlak kontraendikasyonlar
Bilinmiyor
2.3.2 Göreceli kontraendikasyonlar
Takip eden endikasyonlarda doktor ile görüşülmesi gerekir: Ortezin bulunduğu yerde deri hastal
ıkları ve yaralanmış yerler, iltihaplı görüntüler, şişmiş ve açılmış yaralar, kızarıklık ve aşırı ısınma;
lenf drenaj bozuklukları – bacakta ortezin bulunduğu yerin dışında yumuşak bölgelerde şişkinlik
ler, dolaşım ve duyu bozuklukları.
2.4 Etki şekli
Ortez nöromüsküler fonksiyonu, propriyosepsiyonu ve kan dolaşımını iyileştirir. Aşırı genişlemeye
karşı korur, ekstansiyon ve fleksiyonda hareket kapsamını ayarlanabilir şekilde kısıtlar, sensorimo
toru aynı zamanda kan dolaşımını destekler, ödemlerin emilmesini teşvik eder ve ağrıları dindirir.
3 Güvenlik
3.1 Uyarı sembollerinin anlamı
DİKKAT
Olası kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarı.
DUYURU
Olası teknik hasarlara karşı uyarı.
3.2 Genel güvenlik uyarıları
DİKKAT
Ürünü, kullanım kılavuzunu dikkate almadan kullanma
Güvenlik uyarılarını dikkate almama nedeniyle sağlık durumunun kötüye gitmesi ve ayrıca üründe
hasarların oluşması
►
Bu kullanım kılavuzundaki güvenlik uyarılarını dikkate alınız.
►
"Hastayı bilgilendiriniz.“ işareti bulunan tüm güvenlik uyarılarını hastaya iletiniz.
DİKKAT
Aşırı ısı, kor veya ateş ile temas
Malzemenin erimesi dolayısıyla yaralanma (örn. yanıklar)
►
Ürünü açık ateş, kor veya diğer ısı kaynaklarından uzak tutunuz.
►
Hastayı bilgilendiriniz.
DİKKAT
Diğer hastalarda kullanım ve kusurlu temizlik durumları
Bakteri bulaşması dolayısıyla ciltte tahriş, egzama veya enfeksiyon oluşumu
►
Ürünü sadece bir hasta için kullanınız.
►
Ürünü düzenli olarak temizleyiniz.
►
Hastayı bilgilendiriniz.
Ottobock | 65
DUYURU
Uygun olmayan kullanım ve değişiklikler
Üründe fonksiyon değişiklikleri veya kaybı ve ayrıca hasarlar.
►
Ürünü, sadece amacına uygun ve temiz kullanınız.
►
Üründe uygun olmayan değişiklikler yapmayınız.
►
Hastayı bilgilendiriniz.
DUYURU
Yağ veya asit içeren maddeler, merhem ve losyonlar ile temas
Malzemenin fonksiyon kaybı nedeniyle yetersiz stabilizasyon
►
Ürünü yağ veya asit içeren maddelere, merhem ve losyonlara maruz bırakmayınız.
►
Hastayı bilgilendiriniz.
4 Kullanım
BİLGİ
►
Günlük kullanım süresi ve kullanım zaman aralığı doktor tarafından belirlenir.
►
Ürünün ilk ayarlanması ve kullanımı uzman personel tarafından yapılmalıdır.
►
Hastayı ürünün kullanılması ve bakımı konusunda bilgilendiriniz.
►
Hastayı kendisinde alışılmışın dışında değişiklikler olması durumunda derhal doktoru ile ileti
şime geçmesi gerektiği konusunda uyarınız (örn. şikayetlerin artması).
4.1 Ebadın seçilmesi
1) Uyluğun çevresi, patella ortasının 15cm üzerinden ölçülmelidir.
2) Baldırın çevresi, patella ortasının 15cm üzerinden ölçülmelidir.
3) Ortezin ebatını belirleyiniz (bk. ölçü tablosu).
4.2 Uygulama ve yerleştirme
DUYURU
Aşınmış veya hasar görmüş bir ürünün kullanılması
Sınırlı etkinlik
►
Hastanızı ürünü her kullanımdan önce aşınma veya hasara karşı kontrol etmesi gerektiği hak
kında uyarınız.
►
Üründe veya başka bir parçada aşınma belirtileri (örn. yırtılmalar, deformasyonlar, ürünün
doğru oturmaması gibi) veya hasarlar varsa, hastayı ürünü kullanmaması gerektiği hakkında
bilgilendiriniz.
4.2.1 Ayarlama
Eklem rayları eğitimli personel tarafından teker teker ayarlanır.
BİLGİ
Eklem dayanakları (mediyal ve lateral) eşit açı ayarlarına sahip olmalıdır.
Mevcut ekstansiyon dayanakları (köşeli tutma parçası): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°
Mevcut fleksiyon dayanakları (yuvarlak tutma parçası): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
1) Eklem rayının üzerindeki kayış halkasını çıkarabilmek için siyah bandı yukarı doğru çekiniz
(bkz. Şek.8).
2) Eklem rayını ortezden çekiniz (bkz. Şek.9).
66 | Ottobock
3) Ekstansiyon ve fleksiyon için istenen dayanakları yerleştiriniz (bkz. Şek.10).
→ Dayanaklar hafif bir dirençten sonra yerine oturur.
4) Ortezin eklemlerini hareket ettiriniz ve dayanakların konumunu kontrol ediniz.
5) Eklem rayını ortezin içerisine itiniz (bkz. Şek.9).
6) Kayış halkasını eklem rayı üzerine yerleştirebilmek için, siyah bandı önce yukarı doğru ve ard
ından aşağıya doğru çekin (bkz. Şek.8).
4.2.2 Yerleştirme
DİKKAT
Isıya karşı hassas cilt durumunda ürünün kullanılması
Aşırı ısınmadan dolayı ciltte tahriş
►
Isıya karşı bilinen bir alerji olması durumunda ürünü kullanmayınız.
►
Ciltte tahriş veya emin olmadığınız durumlarda ürünü kullanmaya devam etmeyin.
►
Hastayı bilgilendirin.
DİKKAT
Yanlış veya çok sıkı takma
Yanlış veya çok sıkı oturma dolayısıyla damar sinirlerinde daralmaların ve lokal baskıların ortaya
çıkması
►
Ortezin doğru oturmasını ve doğru yerleştirilmesini sağlayın.
►
Hastayı bilgilendiriniz.
BİLGİ
Arkadaki velkro bağlantıları, doğru şekilde ayarlama yapıldıktan sonra kapalı tutunuz.
Genu Direxa Stable 8359
> Ortezin tüm velkro bağlantılarını açınız.
> Hasta, bir sandalyenin ön kenarında oturmaktadır.
1) Ortezi her iki kulakçıktan ve dizin üzerinden, patella açıklığı patellanın ortasına gelene kadar
çekiniz (bkz. Şek.1 ve bkz. Şek.2).
2) Geniş velkro bağlantıyı üstte kilitleyiniz (bkz. Şek.2, Poz. 1).
3) Geniş velkro bandı altta kilitleyiniz (bkz. Şek.2, Poz. 2).
4) Arkadaki her iki geniş velkro bağlantı sadece uzman personel tarafından ayarlanabilir ve kilitle
nebilir (bkz. Şek.2, Poz. 3 ve Poz. 4).
5) Altta öndeki velkro bağlantıyı kapatınız (bkz. Şek.2, Poz. 5).
6) Üstte öndeki velkro bağlantıyı kapatınız (bkz. Şek.2, Poz. 6).
7) Arkadaki her iki velkro bağlantı sadece uzman personel tarafından ayarlanabilir ve kilitlenebilir
(bkz. Şek.2, Poz. 7 ve Poz. 8 ve bkz. Şek.3). Opsiyonel: Velkro bağlantılar, ilgili endikasyon
da, çapraz şekilde kilitlenmelidir (bkz. Şek.4).
Genu Direxa Stable wraparound 8368
> Ortezin tüm velkro bağlantılarını açınız.
> Hasta, bir sandalyenin ön kenarında oturmaktadır.
1) Ortezi dizin arka kısmından dolayınız (bkz. Şek.5).
2) Patella açıklığını patellanın ortasında olacak şekilde yerleştiriniz.
3) Velkro bağlantıyı, patella açıklığının alt kısmından çekerek kapatıız; bu sırada velkro alanların
üst üste gelmesine dikkat ediniz (bkz. Şek.6).
4) Velkro bağlantıyı, patella açıklığının üst kısmından çekerek kapatınız; bu sırada velkro alanların
üst üste gelmesine dikkat ediniz (bkz. Şek.6).
5) Geniş velkro bağlantıyı üstte kilitleyiniz (bkz. Şek.7, Poz. 1).
Ottobock | 67
6) Geniş velkro bandı altta kilitleyiniz (bkz. Şek.7, Poz. 2).
7) Arkadaki her iki geniş velkro bağlantı sadece uzman personel tarafından ayarlanabilir ve kilitle
nebilir (bkz. Şek.7, Poz. 3 ve Poz. 4).
8) Altta öndeki velkro bağlantıyı kapatınız (bkz. Şek.7, Poz. 5).
9) Üstte öndeki velkro bağlantıyı kapatınız (bkz. Şek.7, Poz. 6).
10) Arkadaki her iki velkro bağlantı sadece uzman personel tarafından ayarlanabilir ve kilitlenebilir
(bkz. Şek.7, Poz. 7 ve Poz. 8 ve bkz. Şek.3). Opsiyonel: Velkro bağlantılar, ilgili endikasyon
da, çapraz şekilde kilitlenmelidir (bkz. Şek.4).
4.3 Temizleme
DUYURU
Yanlış temizleme malzemesinin kullanılması
Ürünün, yanlış temzileme malzemesi kullanımı nedeniyle hasarlanması
►
Ürünü sadece izin verilen temizleme malzemeleri ile temizleyiniz.
1) Eklem rayının üzerindeki kayış halkasını çıkarabilmek için siyah bandı yukarı doğru çekiniz
(bkz. Şek.8).
2) Ortezin eklem raylarını dışarı doğru çekiniz (bkz. Şek.9).
3) Bütün velkro bağlantılarını kapatınız.
4) Öneri: Yıkama torbası ya da filesi kullanınız.
5) Ortez 40°C sıcaklıktaki suda piyasada satılan hassas yıkama deterjanı katılarak yıkanmalıdır.
Yuşatıcı kullanmayınız. Suyla iyice durulayınız.
6) Açık havada kurumaya bırakınız. Doğrudan sıcaklık kaynaklarına (ör. güneş ışını, ocak veya
ısıtıcılar gibi) maruz bırakmayınız.
7) Eklem raylarını tekrar takınız.
BİLGİ: Eklem raylarının etiketleri dıştan görünür olmalıdır.
8) Kayış halkasını eklem rayı üzerine yerleştirebilmek için, siyah bandı önce yukarı doğru ve ard
ından aşağıya doğru çekiniz.
5 İmha etme
Ürün ulusal düzeyde geçerli talimatlar doğrultusunda imha edilmelidir.
6 Yasal talimatlar
Tüm yasal şartlar ilgili kullanıcı ülkenin yasal koşullarına tabiidir ve buna uygun şekilde farklılık
gösterebilir.
6.1 Sorumluluk
Üretici, ürün eğer bu dokümanda açıklanan açıklama ve talimatlara uygun bir şekilde kullanıldıysa
sorumludur. Bu dokümanın dikkate alınmamasından, özellikle usulüne uygun kullanılmayan ve
üründe izin verilmeyen değişikliklerden kaynaklanan hasarlardan üretici hiçbir sorumluluk yüklen
mez.
6.2 CE-Uygunluk açıklaması
Bu ürün 93/42/EWG Avrupa yönetmeliklerine göre medikal ürün taleplerini yerine getirir. Klasifi
kasyon kriterleri direktifleri ek IX'e göre ürün sınıf I olarak sınıflandırılmıştır. Uygunluk açıklaması
bu nedenle üretici tarafından kendi sorumluluğunda yönetmelik ek VII'e göre bildirilir.
1 Eessõna
Eesti
INFO
Viimase uuenduse kuupäev: 2014-07-29
68 | Ottobock
►
Lugege see dokument tähelepanelikult läbi.
►
Järgige ohutusnõudeid.
Kasutusjuhendist leiate olulist teavet põlveliigese ortooside Genu Direxa Stable 8359 ja Genu
Direxa Stable wraparound 8368 sobitamise ja paigaldamise kohta.
2 Kasutamine
2.1 Kasutusotstarve
Ortoosi tuleb kasutada eranditult alajäsemete ortootiliseks toetamiseks ning eranditult kontaktis
vigastamata nahaga.
Ortoosi tuleb kasutada vastavalt näidustustele.
2.2 Näidustused
• Põlvevalu, millega kaasneb liigesesideme mõõdukas kuni raskekujuline ebastabiilsus ja/või
tajutav mõõdukas kuni raskekujuline ebastabiilsus koos võimalusega piirata liikumist
• Meniski vigastused (konservatiivsed/postoperatiivsed)
• Krooniline ebastabiilsus ristatisideme vigastuste korral (ACL/PCL
/konservatiivsed/postoperatiivsed)
• Põlveliigese kompleksne posttraumaatiline mõõdukas kuni raskekujuline ebastabiilsus
• Põlveliigese multifaktoriaalne degeneratiivne ebastabiilsus (nt gonartroosi, reumatoidartriidi
puhul)
• Genu recurvatum
• Meniski kahjustused
• Põlveliigese ebastabiilsus patellofemoraalse valusündroomi raames (nt kondromalaatsia,
põlveliigese kondropaatia, gonartroosi puhul)
Näidustuse määrab arst.
2.3 Vastunäidustused
2.3.1 Absoluutsed vastunäidustused
Ei ole teada.
2.3.2 Suhtelised vastunäidustused
Järgmiste näidustuste korral on vajalik konsulteerimine arstiga: nahahaigused/-vigastused,
põletikud, tursunud armid, kõnealuse kehaosa punetus ja soojatunne, lümfidrenaaži häired – ka
pehmete kudede ebaselge turse abivahendist eemal, tundlikkuse ja verevarustuse häired jala
piirkonnas.
2.4 Toimimisviis
Ortoos parandab neuromuskulaarset funktsiooni, asendi- ja liigutustundlikkust ning samuti
verevarustust. See kaitseb hüperekstensiooni eest, võimaldab reguleerida liigutuse ulatust
sirutamisel ja painutamisel, toetab sensomotoorikat ja verevarustust, soodustab tursete alanemist
ja võib toimida valu vaigistavana.
3 Ohutus
3.1 Hoiatussümbolite tähendus
ETTEVAATUST
Hoiatus võimalike õnnetus- ja vigastusohtude eest.
MÄRKUS
Hoiatus võimalike tehniliste kahjustuste eest.
Ottobock | 69
3.2 Üldised ohutusnõuded
ETTEVAATUST
Toote kasutamine kasutusjuhendit eirates
Tervisliku seisundi halvenemine ning ohutusnõuete eiramisest tingitud toote kahjustused
►
Järgige selles kasutusjuhendis toodud ohutusnõudeid.
►
Andke patsiendile edasi kõik ohutusnõuded, mis on tähistatud kirjaga „Teavitage
patsienti.“.
ETTEVAATUST
Kokkupuutumine kuumuse, hõõguvate pindade või lahtise tulega
Materjali sulamisest tingitud vigastused (nt põletused)
►
Hoidke toodet eemal lahtisest tulest, hõõguvatest pindadest või muudest soojusallikatest.
►
Teavitage patsienti.
ETTEVAATUST
Korduvkasutamine teisel patsiendil ja puudulik puhastamine
Nahaärritused, ekseemide või infektsioonide tekkimine mikroobsest saastumisest tingituna
►
Kasutage toodet ainult ühel patsiendil.
►
Puhastage toodet regulaarsete ajavahemike tagant.
►
Teavitage patsienti.
MÄRKUS
Vale kasutamine ja muudatused
Funktsionaalsed muutused või funktsionaalsuse kadumine ning toote kahjustused
►
Kasutage toodet ainult sihipäraselt ja hoolikalt.
►
Ärge muutke toodet sobimatul viisil.
►
Teavitage patsienti.
MÄRKUS
Kokkupuutumine rasva ja happeid sisaldavate vahendite, salvide ja vedelikega
Ebapiisav stabiliseerimine tingituna materjali funktsionaalsuse vähenemisest
►
Vältige toote kokkupuutumist rasva ja happeid sisaldavate vahendite, salvide ja vedelikega.
►
Teavitage patsienti.
4 Käsitsemine
INFO
►
Igapäevase kandmise aja ja kasutamise ajavahemiku määrab reeglina kindlaks arst.
►
Toote esmakordse paigaldamise ja kasutuselevõtmise peab teostama vastava eriala
spetsialist.
►
Selgitage patsiendile, kuidas toodet käsitseda ja hooldada.
►
Juhtige patsiendi tähelepanu vajadusele pöörduda kohe arsti poole, kui ta märkab enda
juures ebatavalisi muutusi (nt vaevuste suurenemine).
4.1 Õige suuruse valimine
1) Mõõtke reie ümbermõõtu 15cm põlvekedra keskkohast ülevalpool.
2) Mõõtke sääre ümbermõõtu 15cm põlvekedra keskkohast allpool.
70 | Ottobock
3) Määrake kindlaks ortoosi suurus (vaata suuruste tabelit).
4.2 Sobitamine ja paigaldamine
MÄRKUS
Kulunud või defektse toote kasutamine
Piiratud toime
►
Juhtige patsiendi tähelepanu vajadusele kontrollida iga kord enne kasutamist toote
korrasolekut, kulumist või kahjustusi.
►
Juhtige patsiendi tähelepanu asjaolule, et toodet ei tohi kasutada, kui toode või mõni selle
osa on kulunud (nt rebendid, deformatsioonid, halb sobivus) või kahjustunud.
4.2.1 Sobitamine
Liigese tugisidemed paigaldab individuaalselt vastava väljaõppega spetsialist.
INFO
Liigesepiirajatel (keskmistel ja külgmistel) peavad olema ühesugused nurgaseaded.
Olemasolevad sirutuse piirajad (nurgeline pide): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°
Olemasolevad painutuse piirajad (ümmargune pide): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
1) Katte eemaldamiseks liigesesiinilt tõmmake must lint ülespoole (vt joon.8).
2) Tõmmake liigesesiin ortoosist välja (vt joon.9).
3) Paigaldage soovikohased sirutuse ja painutuse piirajad (vt joon.10).
→ Nõrka takistust avaldades fikseeruvad piirajad asendisse.
4) Liigutage ortoosi liigendeid ja kontrollige piirajate asendit.
5) Lükake liigesesiin ortoosi (vt joon.9).
6) Katte paigaldamiseks liigesesiinile tõmmake must lint esmalt ülespoole ja seejärel allapoole (vt
joon.8).
4.2.2 Paigaldamine
ETTEVAATUST
Kasutamine soojuse suhtes tundlikul nahal
Ülekuumenemisest põhjustatud nahaärritus
►
Ärge kasutage toodet, kui patsiendil on soojaallergia.
►
Kahtluse korral lõpetage toote kasutamine, kui esineb nahaärritust.
►
Teavitage patsienti.
ETTEVAATUST
Valesti või liiga tugevasti paigaldatud
Läbivate veresoonte ja närvide lokaalne surve või ahenemine tingituna valest või liiga tugevast
paigaldamisest
►
Veenduge, et ortoos oleks õigesti paigaldatud ja õige suurusega.
►
Teavitage patsienti.
INFO
Kui tagumised takjakinnised on õigesti reguleeritud, jätke need suletuks.
Ottobock | 71
Genu Direxa Stable 8359
> Avage ortoosi kõik takjakinnised.
> Patsient istub tooli esiserval.
1) Võtke ortoosi mõlemal küljel asuvatest aasadest kinni ja tõmmake see üle põlve kuni
põlvekedra väljalõige paikneb põlvekedra keskkohal (vt joon.1 ja vt joon.2).
2) Sulgege lai ülemine takjakinnis (vt joon.2, nr 1).
3) Sulgege lai alumine takjakinnis (vt joon.2, nr 2).
4) Mõlemat tagumist laia takjakinnist võivad reguleerida ja sulgeda ainult spetsialistid (vt joon.2,
nr 3 ja nr 4).
5) Sulgege alumine eesmine takjakinnis (vt joon.2, nr 5).
6) Sulgege ülemine eesmine takjakinnis (vt joon.2, nr 6).
7) Mõlemat tagumist takjakinnist võivad reguleerida ja sulgeda ainult spetsialistid (vt joon.2, nr 7
ja nr 8 ning vt joon.3). Valikuline: vastava näidustuse korral sulgege takjakinnised risti (vt
joon.4).
Genu Direxa Stable wraparound 8368
> Avage ortoosi kõik takjakinnised.
> Patsient istub tooli esiserval.
1) Asetage ortoos ümber põlve suunaga tagant ette (vt joon.5).
2) Sobitage põlvekedra väljalõige põlvekedra keskkohale.
3) Kinnitage takjakinnis põlvekedra väljalõike all mõõduka tõmbega, jälgige sealjuures et
takjapinnad oleksid üksteise peal (vt joon.6).
4) Kinnitage takjakinnis põlvekedra väljalõikest ülevalpool mõõduka tõmbega, jälgige sealjuures
et takjapinnad oleksid üksteise peal (vt joon.6).
5) Sulgege lai ülemine takjakinnis (vt joon.7, nr 1).
6) Sulgege lai alumine takjakinnis (vt joon.7, nr 2).
7) Mõlemat tagumist laia takjakinnist võivad reguleerida ja sulgeda ainult spetsialistid (vt joon.7,
nr 3 ja nr 4).
8) Sulgege alumine eesmine takjakinnis (vt joon.7, nr 5).
9) Sulgege ülemine eesmine takjakinnis (vt joon.7, nr 6).
10) Mõlemat tagumist takjakinnist võivad reguleerida ja sulgeda ainult spetsialistid (vt joon.7, nr 7
ja nr 8 ning vt joon.3). Valikuline: vastava näidustuse korral sulgege takjakinnised risti (vt
joon.4).
4.3 Puhastamine
MÄRKUS
Valede puhastusvahendite kasutamine
Toote kahjustumine valede puhastusvahendite tõttu
►
Puhastage toodet ainult ettenähtud puhastusvahenditega.
1) Katte eemaldamiseks liigesesiinilt tõmmake must lint ülespoole (vt joon.8).
2) Tõmmake liigesesiinid ortoosi seest välja (vt joon.9).
3) Sulgege kõik takjakinnised.
4) Soovitus: kasutage pesukotti või -võrku.
5) Peske ortoosi 40°C soojas vees mõne kaubanduses saadaoleva pesuvahendiga. Ärge
kasutage pesuloputusvahendit. Loputage põhjalikult.
6) Laske õhu käes kuivada. Vältige vahetut kokkupuudet kuumusega (nt päikesekiirgus, ahjust
või küttekehast tulev soojus).
7) Paigaldage liiigesesiinid uuesti.
INFO: Liigesesiinide pealiskiri peab olema väljastpoolt nähtav.
8) Katte paigaldamiseks liigesesiinile tõmmake must lint esmalt ülespoole ja seejärel allapoole.
72 | Ottobock
5 Jäätmekäitlus
Kõrvaldage toode vastavalt riigis kehtivatele eeskirjadele.
6 Õiguslikud juhised
Kõik õiguslikud tingimused alluvad vastava kasutajariigi siseriiklikule õigusele ja võivad vastavalt
sellele varieeruda.
6.1 Vastutus
Tootja vastutab, kui toodet kasutatakse selles dokumendis toodud kirjelduste ja korralduste
kohaselt. Tootja ei vastuta kahjude eest, mis on põhjustatud selles dokumendis toodu eiramisest,
iseäranis toote ebaotstarbekohasest kasutamisest või lubamatust muutmisest.
6.2 CE-vastavus
Toode vastab meditsiiniseadmeid käsitleva EÜ direktiivi 93/42/EMÜ nõuetele. Selle direktiivi lisas
IX toodud klassifikatsioonikriteeriumide alusel liigitati toode I klassi. Seetõttu koostas tootja
vastavusdeklaratsiooni omal ainuvastutusel vastavalt direktiivi lisale VII.
1 Предисловие
Русский
ИНФОРМАЦИЯ
Дата последней актуализации: 2014-07-29
►
Следует внимательно прочитать данный документ.
►
Соблюдайте указания по технике безопасности.
В данном руководстве по применению представлена важная информация, касающаяся под
гонки и наложения коленных ортезов Genu Direxa Stable 8359 и Genu Direxa Stable
wraparound 8368 (разъемный).
2 Применение
2.1 Назначение
Данный ортез следует применять исключительно в целях ортезирования нижней конечно
сти, изделие должно контактировать только с неповрежденной кожей.
Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями к применению.
2.2 Показания
• Жалобы на боли в колене при умеренной или значительной нестабильности связок и/или
ощущении умеренной или значительной нестабильности с возможностью ограничения
объема движения
• Травмы мениска (консервативное/послеоперационное лечение)
• Хроническая нестабильность при травмах крестовидных связок (ПКС/ЗКС/консерватив
ное/послеоперационное лечение)
• Комплексная посттравматическая умеренная или значительная нестабильность коленно
го сустава
• Многофакторная дегенеративная нестабильность коленного сустава (напр.,при гонар
трозе, ревматоидном артрите)
• Genu Recurvatum (переразгибание)
• Менископатия
• Нестабильность коленного сустава на фоне пателлофеморального болевого синдрома
(напр,. при хондромаляции, хондропатии надколенника, гонартрозе)
Показания определяются врачом.
Ottobock | 73
2.3 Противопоказания
2.3.1 Абсолютные противопоказания
Не известны.
2.3.2 Относительные противопоказания
При нижеперечисленных показаниях необходима консультация с врачом: кожные заболева
ния и повреждения кожного покрова, воспалительные процессы, припухшие шрамы, эрите
ма и гипертермия в области наложения изделия, нарушение лимфооттока, а также неясные
припухлости мягких тканей, находящиеся вне непосредственной близости с местом исполь
зования изделия, нарушения чувствительности и кровообращения в области ноги.
2.4 Принцип действия
Ортез улучшает нейромускулярную функцию, проприоцепцию и кровоснабжение. Он преду
преждает переразгибание, посредством регулировки ограничивает объем движения при
разгибании и сгибании, поддерживает сенсомоторику и кровообращение, способствует аб
сорбции отеков и, таким образом, уменьшению болей.
3 Безопасность
3.1 Значение предупреждающих символов
ВНИМАНИЕ
Предупреждение о возможной опасности несчастного случая или получе
ния травм.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Предупреждение о возможных технических повреждениях.
3.2 Общие указания по технике безопасности
ВНИМАНИЕ
Применение продукта без соблюдения указаний руководства по применению
Ухудшение состояния здоровья и повреждение продукта вследствие несоблюдения указа
ний по безопасности
►
Соблюдайте приведенные в руководстве по применению указания по безопасности.
►
Проинформируйте пациента обо всех указаниях по технике безопасности, приведенных
под рубрикой "Проинформируйте пациента.".
ВНИМАНИЕ
Контакт с высокими температурами, раскаленными предметами или огнем
Травмирование (например, ожоги) вследствие расплавления материала
►
Держите изделие на удалении от открытого огня, раскаленных предметов и других ис
точников высоких температур.
►
Проинформируйте пациента.
ВНИМАНИЕ
Повторное использование изделия другим пациентом и недостаточная гигиениче
ская обработка
Раздражение кожи, возникновение экзем или инфекции вследствие заражения микроорга
низмами
►
Продукт разрешен к использованию только одним пациентом.
►
Регулярно чистите изделие.
►
Проинформируйте пациента.
74 | Ottobock
УВЕДОМЛЕНИЕ
Ненадлежащее использование и изменения
Изменение или утрата функций, а также повреждение изделия
►
Следует использовать изделие только по назначению и обращаться с ним аккуратно.
►
Внесение изменений, изначально не предусмотренных конструкцией изделия, не до
пускается.
►
Проинформируйте пациента.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Контакт с жиро- и кислотосодержащими средствами, мазями и лосьонами
Недостаточная стабилизация вследствие потери свойств материала
►
Не подвергайте изделие воздействию жиро- и кислотосодержащих средств, мазей и
лосьонов
►
Проинформируйте пациента.
4 Способ обращения с продуктом
ИНФОРМАЦИЯ
►
Продолжительность ежедневного ношения изделия, а также общий срок его использо
вания устанавливаются, как правило, врачом.
►
Первичная примерка и подгонка изделия должны выполняться только квалифицирован
ным персоналом.
►
Проинструктируйте пациента о правилах обращения с изделием и ухода за ним.
►
Обратите внимание пациента на то, что он должен незамедлительно обратиться к врачу
при появлении каких-либо необычных изменений (например, новых жалоб).
4.1 Выбор размера
1) Измерить окружность бедра в области на 15см выше середины надколенника.
2) Измерить окружность бедра в области на 15см ниже середины надколенника.
3) Определить размер ортеза (см. таблицу размеров).
4.2 Подгонка и надевание изделия
УВЕДОМЛЕНИЕ
Использование изношенного или поврежденного изделия
Ограниченный эффект
►
Необходимо предупредить пациента о том, что перед каждым применением он должен
осуществлять контроль изделия на предмет его надлежащей работы, признаков износа
или повреждений.
►
Следует обратить внимание пациента на то, что изделие нельзя больше использовать в
том случае, если само изделие или какой-либо его компонент имеют признаки износа
(например, разрывы, деформация, плохая посадка) либо повреждения.
4.2.1 Подгонка
Индивидуальная подгонка шин выполняется обученными специалистами.
ИНФОРМАЦИЯ
Упоры шарнира (медиальный и латеральный) должны иметь одинаковую градуировку.
Ottobock | 75
Имеющиеся упоры разгибания (угловая рукоятка): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°
Имеющиеся упоры сгибания (круглая рукоятка): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
1) Потянуть черную ленту наверх, чтобы убрать петлю над шарнирной шиной (см. рис.8).
2) Извлечь шарнирную шину из ортеза (см. рис.9).
3) Установить желаемые упоры для разгибания и сгибания (см. рис.10).
→ Упоры фиксируются при легком сопротивлении.
4) Передвинуть шарниры ортеза и проверить положение упоров.
5) Вставить шарнирную шину в ортез (см. рис.9).
6) Потянуть черную ленту сначала наверх, а затем вниз, чтобы расположить петлю над шар
нирной шиной (см. рис.8).
4.2.2 Указания по надеванию
ВНИМАНИЕ
Использование изделия при чувствительности кожи к теплу
Раздражение кожи вследствие перегрева
►
Не применяйте изделие при известной аллергии на тепло.
►
Не используйте изделие в случае сомнений при возникновении раздражения кожи.
►
Проинформируйте пациента.
ВНИМАНИЕ
Неправильное положение или слишком тугое затягивание изделия
Локальное сдавление мягких тканей и расположенных поблизости кровеносных сосудов и
нервов в результате неправильного положения или слишком тугого затягивания изделия
►
Проверьте правильность расположения и подгонки ортеза.
►
Проинформируйте пациента.
ИНФОРМАЦИЯ
После выполнения соответствующей регулировки закрыть задние застежки-липучки.
Genu Direxa Stable 8359
> Открыть все застежки-липучки ортеза.
> Пациент сидит на переднем краю стула.
1) Удерживая ортез с двух сторон за приспособление для надевания, надеть ортез на коле
но так, чтобы отверстие для надколенника размещалось по центру надколенника (см.
рис.1 и см. рис.2).
2) Закрыть широкую застежку-липучку вверху (см. рис.2, поз. 1).
3) Закрыть широкую застежку-липучку внизу (см. рис.2, поз. 2).
4) Регулировать и закрывать обе широкие задние застежки-липучки разрешается только
специалистам (см. рис.2, поз. 3 и поз. 4).
5) Закрыть нижнюю переднюю застежку-липучку (см. рис.2, поз. 5).
6) Закрыть верхнюю переднюю застежку-липучку (см. рис.2, поз. 6).
7) Регулировать и закрывать обе задние застежки-липучки разрешается только специали
стам (см. рис.2, поз. 7 и поз. 8 и см. рис.3). Опция: при соответствующих показаниях
закрыть застежки-липучки крест накрест (см. рис.4).
Genu Direxa Stable wraparound 8368 (разъемный)
> Открыть все застежки-липучки ортеза.
> Пациент сидит на переднем краю стула.
1) Обернуть ортез вокруг колена сзади (см. рис.5).
2) Расположить вырез для надколенника по центру надколенника.
76 | Ottobock
3) Закрыть застежку-липучку под вырезом для надколенника с натяжкой, при этом обра
щать внимание на то, чтобы обе половины застежки располагались точно друг над дру
гом (см. рис.6).
4) Закрыть застежку-липучку над вырезом для надколенника с натяжкой, при этом обра
щать внимание на то, чтобы обе половины застежки располагались точно друг над дру
гом (см. рис.6).
5) Закрыть широкую застежку-липучку вверху (см. рис.7, поз. 1).
6) Закрыть широкую застежку-липучку внизу (см. рис.7, поз. 2).
7) Регулировать и закрывать обе широкие задние застежки-липучки разрешается только
специалистам (см. рис.7, поз. 3 и поз. 4).
8) Закрыть нижнюю переднюю застежку-липучку (см. рис.7, поз. 5).
9) Закрыть верхнюю переднюю застежку-липучку (см. рис.7, поз. 6).
10) Регулировать и закрывать обе задние застежки-липучки разрешается только специали
стам (см. рис.7, поз. 7 и поз. 8 и см. рис.3). Опция: при соответствующих показаниях
закрыть застежки-липучки крест накрест (см. рис.4).
4.3 Очистка
УВЕДОМЛЕНИЕ
Использование неподходящих чистящих средств
Повреждение продукта вследствие использования неподходящих чистящих средств
►
Для очистки продукта используйте только допущенные чистящие средства.
1) Потянуть черную ленту наверх, чтобы убрать петлю над шарнирной шиной (см. рис.8).
2) Извлечь шарнирные шины ортеза (см. рис.9).
3) Закрыть все застежки-липучки.
4) Рекомендация: использовать мешок или сетку для стирки.
5) Стирать изделие при температуре 40°C, используя обычное мягкое моющее средство.
Не использовать кондиционер для белья. Хорошо прополоскать.
6) Сушить на воздухе. Не подвергать воздействию высоких температур (например,прямые
солнечные лучи, тепло от кухонных плит или батарей отопления).
7) Вновь вставить шарнирные шины.
ИНФОРМАЦИЯ: Обозначения шарнирных шин должны быть видны снаружи.
8) Потянуть черную ленту сначала наверх, а затем вниз, чтобы расположить петлю над шар
нирной шиной.
5 Утилизация
Утилизация изделия осуществляется в соответствии с предписаниями, действующими в
стране использования изделия.
6 Правовые указания
На все правовые указания распространяется право той страны, в которой используется из
делие, поэтому эти указания могут варьировать.
6.1 Ответственность
Производитель несет ответственность в том случае, если изделие используется в соответ
ствии с описаниями и указаниями, приведенными в данном документе. Производитель не
несет ответственности за ущерб, возникший вследствие пренебрежения положениями дан
ного документа, в особенности при ненадлежащем использовании или несанкционирован
ном изменении изделия.
Ottobock | 77
6.2 Соответствие стандартам ЕС
Данное изделие отвечает требованиям европейской Директивы 93/42/ЕЭС по медицинской
продукции. В соответствии с критериями классификации, приведенными в ПриложенииIX
указанной Директивы, изделию присвоен классI. В этой связи Декларация о соответствии
была составлена производителем под свою исключительную ответственность согласно При
ложениюVII указанной Директивы.
1 前言
中文
信息
最后更新日期: 2014-07-29
►
请仔细阅读文档。
►
注意安全须知。
该使用说明书为您提供了有关Genu Direxa Stable 8359和Genu Direxa Stable wraparound 8368膝关节矫形
器调整和穿戴的重要信息。
2 应用
2.1 使用目的
该矫形器仅用于下肢矫形并且仅可与未破损皮肤接触。
使用矫形器必须对症。
2.2 适应症
• 伴有中度至重度韧带不稳定以及/或者具有中度至重度不稳定感的膝关节不适症状，矫形器具有
限制活动范围的选项
• 半月板损伤（保守性/术后）
• 十字韧带损伤时的慢性不稳定（ACL/PCL/保守性/术后）
• 外伤后的中度至重度复杂膝关节不稳定
• 多因素退化性膝关节不稳定（例如：膝骨性关节炎、类风湿关节炎）
• 膝反屈
• 半月板病变
• 髌股关节疼痛综合症引发的膝关节不稳定（例如：髌骨软骨软化症、髌骨软化症、膝骨性关节
炎）
适应症应由医生鉴定。
2.3 禁忌症
2.3.1 绝对禁忌症
未发现。
2.3.2 相对禁忌症
针对下列适应症应与医生进行商榷：皮肤病/损伤，炎症，穿戴护具的部位有突起疤痕并伴有肿胀、
发红以及发热迹象，淋巴循环不畅——以及佩戴护具的远端部位出现不明原因的软组织肿胀，腿部
区域感觉和血液循环不畅。
2.4 作用原理
该矫形器改善神经肌肉功能、本体感觉以及血液循环。它能防止过度伸展，对于伸展和屈曲的运动
范围加以可调节的限制，对感觉运动机能和血液循环给予支持、促进水肿的吸收并且能缓解疼痛。
78 | Ottobock
3 安全须知
3.1 警告标志说明
小心
警告可能出现的事故和人身伤害。
注意
警告可能出现的技术故障。
3.2 一般性安全须知
小心
产品使用时忽视使用说明书
导致受伤和产品受损
►
应注意使用说明书中的安全须知。
►
请将所有标记有“请告知患者”的安全须知转交患者。
小心
与灼热、炽热物体或火源接触
可能由于材料熔融导致受伤（例如：灼伤）
►
请不要使产品接触明火、灼热物体或其它热源。
►
请告知患者。
小心
转交其他患者重复使用和未充分清洁
由于细菌感染而导致皮肤出现刺激性反应，形成湿疹或感染
►
产品仅限患者本人使用。
►
定期清洁产品。
►
请告知患者。
注意
未按规定使用或更改
产品出现功能变化或丧失以及产品受损
►
应按规定小心谨慎使用本产品。
►
请勿对产品进行任何不符合规定的更改。
►
请告知患者。
注意
请勿与含油脂、含酸物质、软膏和乳液接触
由于材料功能丧失而导致稳定性不足
►
产品禁止与含油、含酸物质、软膏或乳液接触。
►
请告知患者。
4 操作
信息
►
依据医生的诊断来决定每日佩戴的时间及应用期限的长短。
►
首次试戴、调试及使用产品时，应在专业人员指导下进行。
►
对患者进行产品操作和维护保养方面的培训指导。
►
请务必告知患者，当身体出现异常变化时（例如：疼痛加剧），应立即咨询医生。
Ottobock | 79
4.1 尺寸选择
1) 在髌骨中点上方15cm处测量大腿周长。
2) 在髌骨中点下方15cm处测量小腿周长。
3) 查询矫形器尺寸（参见尺寸表格）。
4.2 调整及佩戴
注意
使用已磨损或损坏的产品
产品效果受到影响
►
请务必向患者说明，每次在使用产品之前应检查各项功能，是否出现磨损或损坏之处。
►
请建议患者，该产品或产品的某一部分出现磨损（例如：裂纹、变形或形状配合差）或损坏
时，应立即停止使用。
4.2.1 调整
膝关节支具由受过培训的专业人员根据患者情况进行个别调整。
信息
关节限位挡块（内侧及外侧）必须保持相同的角度。
可用伸展限位挡块（方形手柄）： 0°、10°、20°、30°、45°
可用屈曲限位挡块（圆形手柄）： 0°、10°、20°、30°、45°、60°、75°、90°
1) 将黑色带向上拉，以便将夹板从膝关节支具上取下（见图8）。
2) 将膝关节支具从矫形器中抽出（见图9）。
3) 安装用于屈曲和伸展所需要的限位挡块（见图10）。
→ 通过克服轻微阻力将限位挡块扣合。
4) 移动矫形器的关节并检测限位挡块的位置。
5) 将膝关节支具推入到矫形器内（见图9）。
6) 将黑色带先向上、然后向下拉，以便将夹板定位于膝关节支具上（见图8）。
4.2.2 佩戴
小心
皮肤热过敏时的使用
由于过热皮肤出现刺激性反应
►
在已知有热过敏的情况下，严禁使用该产品。
►
如果出现皮肤刺激性反应，在有疑问的情况下请勿继续使用该产品。
►
请告知患者。
小心
错误穿戴或穿戴过紧
由于错误或过紧穿戴矫形器，可能会在血管和神经处出现局部受迫和过紧现象。
►
请正确穿戴并将矫形器校正至正确的位置。
►
请告知患者。
信息
在正确设置之后，保持背面粘扣的扣合状态。
80 | Ottobock
Genu Direxa Stable 8359
> 打开矫形器上的所有粘扣。
> 患者坐在椅子前侧边缘上。
1) 抓住矫形器两侧的佩戴辅助器并将其拉至膝关节上，直至髌骨开口居中位于髌骨部位（见图
1和见图2）。
2) 将上方宽粘扣扣合（见图2，位置1）。
3) 将下方宽粘扣扣合（见图2，位置2）。
4) 背面的两个宽粘扣只允许由专业人员进行设置和扣合（见图2，位置3和位置4）。
5) 将下方的正面粘扣扣合（见图2，位置5）。
6) 将上方的正面粘扣扣合（见图2，位置6）。
7) 背面的两个粘扣只允许由专业人员进行设置和扣合（见图2，位置7和位置8以及见图3）。可
选：应用于相应的适应症时，将粘扣交叉扣合（见图4）。
Genu Direxa Stable wraparound 8368
> 打开矫形器上的所有粘扣。
> 患者坐在椅子前侧边缘上。
1) 将矫形器从后面包裹住膝关节（见图5）。
2) 将髌骨开口居中定位于髌骨上。
3) 将髌骨开口下方的粘扣拉紧扣合，注意扣合面相互重叠（见图6）。
4) 将髌骨开口上方的粘扣拉紧扣合，注意扣合面相互重叠（见图6）。
5) 将上方宽粘扣扣合（见图7，位置1）。
6) 将下方宽粘扣扣合（见图7，位置2）。
7) 背面的两个宽粘扣只允许由专业人员进行设置和扣合（见图7，位置3和位置4）。
8) 将下方的正面粘扣扣合（见图7，位置5）。
9) 将上方的正面粘扣扣合（见图7，位置6）。
10) 背面的两个粘扣只允许由专业人员进行设置和扣合（见图7，位置7和位置8以及见图3）。可
选：应用于相应的适应症时，将粘扣交叉扣合（见图4）。
4.3 清洁
注意
使用不当的清洁剂
使用不当的清洁剂可能造成产品损坏
►
请仅使用允许的清洁剂清洁产品。
1) 将黑色带向上拉，以便将夹板从膝关节支具上取下（见图8）。
2) 将矫形器的膝关节支具抽出（见图9）。
3) 扣合全部粘扣。
4) 建议：使用洗衣袋/洗衣网。
5) 使用常见的高级洗涤剂在40°C的温水中清洗该矫形器。禁止使用柔顺剂。充分投净。
6) 在空气中晾干。请勿直接进行热烘干（例如：阳光直射、使用炉子或暖气加热烘干）。
7) 将膝关节支具重新置入。
信息: 膝关节支具的标签必须从外部可见。
8) 将黑色带先向上、然后向下拉，以便将夹板定位于膝关节支具上。
5 废弃处理
根据国家有关条款对本产品进行废弃处理。
6 法律说明
所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别。
6.1 法律责任
在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。 对于违反本文档内
容，特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失，制造商不承担法律责任。
Ottobock | 81
6.2 CE符合性
本产品符合欧洲医疗产品93/42/EWG指令规定的要求。 根据该指令附件IX中对分类等级的规定，本
产品属于I类医疗产品。 因此，奥托博克公司根据该准则附件VII的规定发表符合性声明，并对此自
行承担责任。
82 | Ottobock
Ottobock | 83
Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485.
© Ottobock · 647G1068-03-1407
Template-Version: 2014-05-28 · FM480 · SB_148x210
Otto Bock HealthCare GmbH
Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany
T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330
[email protected] · www.ottobock.com
Transcripción de documentos
8359 Genu Direxa Stable 8368 Genu Direxa Stable wraparound Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... Instructions for use ......................................................................................................... Instructions d'utilisation .................................................................................................. Istruzioni per l’uso .......................................................................................................... Instrucciones de uso ...................................................................................................... Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................ Bruksanvisning .............................................................................................................. Brugsanvisning .............................................................................................................. Bruksanvisning .............................................................................................................. Käyttöohje ..................................................................................................................... Instrukcja użytkowania .................................................................................................... Návod na používanie ....................................................................................................... Инструкция за употреба ................................................................................................ Kullanma talimatı ............................................................................................................ Kasutusjuhis .................................................................................................................. Руководство по применению ......................................................................................... 使用说明书 .................................................................................................................... 5 9 13 18 23 27 32 36 41 45 50 54 58 63 67 72 77 1 2 3 4 5 6 2 | Ottobock 7 8 9 10 Größe / Size B 15 cm A 15 cm * unterhalb/oberhalb Patellamitte / below/above mid patella Umfang/Circumference* A (cm) A (inch) B (cm) B (inch) XXS 29 – 32 11.4 – 12.6 36 – 40 14.2 – 15.8 XS 32 – 35 12.6 – 13.8 40 – 44 15.8 – 17.3 S 35 – 38 13.8 – 15.0 44 – 48 17.3 – 18.9 M 38 – 41 15.0 – 16.1 48 – 52 18.9 – 20.5 L 41 – 44 16.1 – 17.3 52 – 56 20.5 – 22.0 XL 44 – 48 17.3 – 18.9 56 – 61 22.0 – 24.0 XXL 48 – 51 18.9 – 20.1 61 – 67 24.0 – 26.4 Ottobock | 3 40 Material 4 | Ottobock PA, EA, PU foam, PES mit Bambus-Kohle / with Bamboocharcoal, aluminium Deutsch 1 Vorwort INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2014-07-29 ► Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch. ► Beachten Sie die Sicherheitshinweise. Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpassen und Anlegen der Kniegelenkorthesen Genu Direxa Stable 8359 und Genu Direxa Stable wraparound 8368. 2 Verwendung 2.1 Verwendungszweck Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der unteren Extremität einzusetzen und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt. Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden. 2.2 Indikationen • Kniebeschwerden mit mittlerer bis schwerer Bandinstabilitäten und/oder mittlerem bis schwe rem Instabilitätsgefühl mit der Option zur Limitierung des Bewegungsumfangs • Meniskusverletzungen (konservativ/postoperativ) • Chronische Instabilitäten bei Kreuzbandverletzungen (ACL/PCL /konservativ/postoperativ) • Komplexe posttraumatische, mittlere bis schwere Instabilitäten des Kniegelenk • Multifaktoriell degenerative Instabilität des Kniegelenks ( z. B. bei Gonarthrose, rheumatoider Arthritis) • Genu recurvatum • Meniskopathien • Kniegelenksinstabilitäten im Rahmen eines patellofemoralen Schmerzsyndroms (z. B. bei Chondromalazie, Chondropathia Patellae, Gonarthrose) Die Indikation wird vom Arzt gestellt. 2.3 Kontraindikationen 2.3.1 Absolute Kontraindikationen Nicht bekannt. 2.3.2 Relative Kontraindikationen Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich: Hauterkrankun gen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben mit Schwellung, Rötung und Überwär mung im versorgten Körperabschnitt; Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwel lungen körperfern des Hilfsmittels; Empfindungs- und Durchblutungsstörungen im Bereich des Beins. 2.4 Wirkungsweise Die Orthese verbessert die neuromuskuläre Funktion, die Propriozeption sowie die Durchblutung. Sie schützt vor Hyperextension, limitiert einstellbar den Bewegungsumfang in Extension und Fle xion, unterstützt die Sensomotorik sowie die Durchblutung, fördert die Resorption von Ödemen und kann Schmerzen lindern. 3 Sicherheit 3.1 Bedeutung der Warnsymbolik VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren. Ottobock | 5 HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden. 3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise VORSICHT Verwenden des Produkts ohne Beachtung der Gebrauchsanweisung Verschlechterung des Gesundheitszustands sowie Schäden am Produkt durch Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise ► Beachten Sie die Sicherheitshinweise dieser Gebrauchsanweisung. ► Geben Sie alle Sicherheitshinweise an den Patienten weiter, die mit „Informieren Sie den Patienten.“ gekennzeichnet sind. VORSICHT Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer Verletzungen (z. B. Verbrennungen) durch Schmelzen des Materials ► Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitzequellen fern. ► Informieren Sie den Patienten. VORSICHT Wiederverwendung an anderem Patienten und mangelhafte Reinigung Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen ► Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten. ► Reinigen Sie das Produkt regelmäßig. ► Informieren Sie den Patienten. HINWEIS Unsachgemäßer Gebrauch und Veränderungen Funktionsveränderungen bzw. -verlust sowie Schäden am Produkt ► Verwenden Sie das Produkt nur bestimmungsgemäß und sorgfältig. ► Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an dem Produkt vor. ► Informieren Sie den Patienten. HINWEIS Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und Lotionen Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials ► Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und Lotionen aus. ► Informieren Sie den Patienten. 4 Handhabung INFORMATION ► Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der Regel vom Arzt festge legt. ► Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur durch Fachpersonal erfol gen. ► Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts ein. ► Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt aufsuchen soll, wenn er außergewöhnliche Veränderungen an sich feststellt (z. B. Zunahme der Beschwerden). 6 | Ottobock 4.1 Auswählen der Größe 1) Den Umfang des Oberschenkels 15 cm oberhalb der Patellamitte messen. 2) Den Umfang des Unterschenkels 15 cm unterhalb der Patellamitte messen. 3) Die Größe der Orthese ermitteln (siehe Größentabelle). 4.2 Anpassen und Anlegen HINWEIS Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts Eingeschränkte Wirkung ► Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funkti onstüchtigkeit, Verschleiß oder Schäden untersucht. ► Machen Sie den Patienten darauf aufmerksam, dass das Produkt nicht mehr verwendet wer den soll, wenn das Produkt oder ein Teil des Produkts Verschleißerscheinungen (z. B. Ris se, Verformungen, schlechte Passform) oder Schäden aufweist. 4.2.1 Anpassen Die Gelenkschienen werden individuell von geschultem Fachpersonal angepasst. INFORMATION Die Gelenkanschläge (medial und lateral) müssen die gleichen Gradeinstellungen haben. Verfügbare Extensionsanschläge (Eckiges Griffstück): 0°, 10°, 20°, 30°, 45° Verfügbare Flexionsanschläge (Rundes Griffstück): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90° 1) Das schwarze Band nach oben ziehen, um die Lasche über der Gelenkschiene zu entfernen (siehe Abb. 8). 2) Die Gelenkschiene aus der Orthese ziehen (siehe Abb. 9). 3) Die gewünschten Anschläge für Extension und Flexion einsetzen (siehe Abb. 10). → Die Anschläge rasten nach einem leichten Widerstand ein. 4) Die Gelenke der Orthese bewegen und die Position der Anschläge überprüfen. 5) Die Gelenkschiene in die Orthese schieben (siehe Abb. 9). 6) Das schwarze Band zuerst nach oben und anschließend nach unten ziehen, um die Lasche über der Gelenkschiene zu positionieren (siehe Abb. 8). 4.2.2 Anlegen VORSICHT Verwendung bei empfindlicher Haut auf Wärme Hautirritationen durch Überwärmung ► Verwenden Sie das Produkt nicht bei bekannter Allergie gegen Wärme. ► Verwenden Sie das Produkt bei auftretenden Hautirritationen im Zweifelsfall nicht weiter. ► Informieren Sie den Patienten. VORSICHT Falsches oder zu festes Anlegen Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutgefäßen und Nerven durch falsches oder zu festes Anlegen ► Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz der Orthese sicher. ► Informieren Sie den Patienten. Ottobock | 7 INFORMATION Die hinteren Klettverschlüsse, nach korrekter Einstellung, geschlossen lassen. Genu Direxa Stable 8359 > Alle Klettverschlüsse der Orthese öffnen. > Der Patient sitzt an der Vorderkante eines Stuhls. 1) Die Orthese beidseitig an den Anziehhilfen greifen und über das Knie ziehen, bis der Patel laausschnitt mittig auf der Patella sitzt (siehe Abb. 1 und siehe Abb. 2). 2) Den breiten Klettverschluss oben schließen (siehe Abb. 2, Pos. 1). 3) Den breiten Klettverschluss unten schließen (siehe Abb. 2, Pos. 2). 4) Die beiden breiten hinteren Klettverschlüsse dürfen nur durch Fachpersonal eingestellt und verschlossen werden (siehe Abb. 2, Pos. 3 und Pos. 4). 5) Den unteren vorderen Klettverschluss schließen (siehe Abb. 2, Pos. 5). 6) Den oberen vorderen Klettverschluss schließen (siehe Abb. 2, Pos. 6). 7) Die beiden hinteren Klettverschlüsse dürfen nur durch Fachpersonal eingestellt und ver schlossen werden (siehe Abb. 2, Pos. 7 und Pos. 8 und siehe Abb. 3). Optional: Die Klett verschlüsse, bei der entsprechenden Indikation, über Kreuz verschließen (siehe Abb. 4). Genu Direxa Stable wraparound 8368 > Alle Klettverschlüsse der Orthese öffnen. > Der Patient sitzt an der Vorderkante eines Stuhls. 1) Die Orthese von hinten um das Knie führen (siehe Abb. 5). 2) Den Patellaausschnitt mittig über der Patella positionieren. 3) Den Klettverschluss unterhalb des Patellaausschnitts unter Zug verschließen, dabei beachten dass die Klettflächen übereinander liegen (siehe Abb. 6). 4) Den Klettverschluss oberhalb des Patellaausschnitts unter Zug verschließen, dabei beachten dass die Klettflächen übereinander liegen (siehe Abb. 6). 5) Den breiten Klettverschluss oben schließen (siehe Abb. 7, Pos. 1). 6) Den breiten Klettverschluss unten schließen (siehe Abb. 7, Pos. 2). 7) Die beiden breiten hinteren Klettverschlüsse dürfen nur durch Fachpersonal eingestellt und verschlossen werden (siehe Abb. 7, Pos. 3 und Pos. 4). 8) Den unteren vorderen Klettverschluss schließen (siehe Abb. 7, Pos. 5). 9) Den oberen vorderen Klettverschluss schließen (siehe Abb. 7, Pos. 6). 10) Die beiden hinteren Klettverschlüsse dürfen nur durch Fachpersonal eingestellt und ver schlossen werden (siehe Abb. 7, Pos. 7 und Pos. 8 und siehe Abb. 3). Optional: Die Klett verschlüsse, bei der entsprechenden Indikation, über Kreuz verschließen (siehe Abb. 4). 4.3 Reinigung HINWEIS Verwendung falscher Reinigungsmittel Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel ► Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln. 1) Das schwarze Band nach oben ziehen, um die Lasche über der Gelenkschiene zu entfernen (siehe Abb. 8). 2) Die Gelenkschienen der Orthese herausziehen (siehe Abb. 9). 3) Alle Klettverschlüsse schließen. 4) Empfehlung: Waschbeutel oder -netz verwenden. 5) Die Orthese in 40 °C warmen Wasser mit einem handelsüblichen Feinwaschmittel waschen. Keinen Weichspüler verwenden. Gut ausspülen. 8 | Ottobock 6) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z. B. durch Sonnenbestrah lung, Ofen- oder Heizkörperhitze). 7) Die Gelenkschienen wieder einsetzen. INFORMATION: Die Beschriftung der Gelenkschienen muss von außen sichtbar sein. 8) Das schwarze Band zuerst nach oben und anschließend nach unten ziehen, um die Lasche über der Gelenkschiene zu positionieren. 5 Entsorgung Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen. 6 Rechtliche Hinweise Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren. 6.1 Haftung Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur sacht werden, haftet der Hersteller nicht. 6.2 CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinpro dukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach Anhang IX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt. 1 Foreword English INFORMATION Last update: 2014-07-29 ► Please read this document carefully. ► Follow the safety instructions. These instructions for use provide important information on the fitting and application of the 8359 Genu Direxa Stable and 8368 Genu Direxa Stable wraparound knee joint orthoses. 2 Application 2.1 Intended Use The orthosis is intended exclusively for orthotic fittings of the lower limbs and exclusively for contact with intact skin. The orthosis must be used in accordance with the indications. 2.2 Indications • • • • • Knee pain with moderate to severe ligament instabilities and/or moderate to severe feeling of instability, with option to limit the range of motion Meniscus injuries (conservative/post-operative) Chronic instabilities in case of cruciate ligament injuries (ACL/PCL – conservative/post-oper ative) Complex post-traumatic, moderate to severe instabilities of the knee joint Multi-factor degenerative instability of the knee joint (e.g. in case of osteoarthritis of the knee, rheumatoid arthritis) Ottobock | 9 • • • Genu recurvatum Meniscopathy Knee joint instabilities in the context of patellofemoral pain syndrome (e.g. chondromalacia, chondropathy patellae, knee osteoarthritis) Indications must be determined by the physician. 2.3 Contraindications 2.3.1 Absolute Contraindications Not known. 2.3.2 Relative Contraindications The following indications require consultation with a physician: skin diseases/injuries, inflamma tion, prominent scars that are swollen, reddening and hyperthermia of the fitted limb/body area; lymphatic flow disorders, including unclear soft tissue swelling distant to the body area to which the medical device will be applied; sensory and circulatory disorders in the leg area. 2.4 Effects The orthosis improves neuromuscular function, proprioception and circulation. It protects against hyperextension, limits the adjustable range of motion in extension and flexion, supports sensor imotor functions and circulation, promotes the resorption of oedemas and can relieve pain. 3 Safety 3.1 Explanation of Warning Symbols CAUTION NOTICE Warning regarding possible risks of accident or injury. Warning regarding possible technical damage. 3.2 General Safety Instructions CAUTION Using the product without following the instructions for use Deteriorating health condition and damage to the product because of failure to follow the safety information ► Observe the safety information in these instructions for use. ► Make the patient aware of all safety instructions marked with "Inform the patient". CAUTION Contact with heat, embers or fire Injuries (e.g. burns) caused by melting of the material ► Keep the product away from open flame, embers and other sources of heat. ► Inform the patient. CAUTION Reuse on other patients and improper cleaning Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs ► Only use the product for a single patient. ► Clean the product regularly. ► Inform the patient. 10 | Ottobock NOTICE Improper use and changes Change in or loss of functionality as well as damage to the product ► Only use this product carefully and for its intended purpose. ► Do not make any improper changes to the product. ► Inform the patient. NOTICE Contact with salves, lotions or other products that contain oils or acids Insufficient stabilisation due to loss of material functionality ► Do not expose the product to salves, lotions or other products that contain oils or acids. ► Inform the patient. 4 Handling INFORMATION ► The daily duration of use and period of application are generally determined by the physi cian. ► The initial fitting and application of the product must be carried out by qualified personnel. ► Instruct the patient in the handling and care of the product. ► Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional changes are noted (e.g. worsening of the complaint). 4.1 Size Selection 1) Measure the circumference of the thigh 15 cm above the centre of the patella. 2) Measure the circumference of the lower leg 15 cm below the centre of the patella. 3) Determine the size of the orthosis (see size chart). 4.2 Fitting and Application NOTICE Use of a worn or damaged product Limited effectiveness ► Instruct the patient to inspect the product for proper functionality, wear and damage prior to each use. ► Advise the patient that the product must not be used if the product or part of the product exhibits signs of wear (e.g. cracks, deformation, poor fit) or damage. 4.2.1 Adaptation The joint bars are fitted individually by trained qualified personnel. INFORMATION The joint stops (medial and lateral) must have the same degree settings. Available extension stops (square grip): 0°, 10°, 20°, 30°, 45° Available flexion stops (round grip): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90° 1) Pull the black strap upwards to remove the bracket over the joint bar (see Fig. 8). 2) Pull the joint bar out of the orthosis (see Fig. 9). 3) Insert the desired extension and flexion stops (see Fig. 10). Ottobock | 11 → The stops will engage with slight resistance. 4) Move the orthosis joints and check the position of the stops. 5) Slide the joint bar into the orthosis (see Fig. 9). 6) Pull the black strap first upwards and then downwards to position the bracket over the joint bar (see Fig. 8). 4.2.2 Application CAUTION Use on skin sensitive to heat Skin irritation due to overheating ► Do not use the product in case of a known heat allergy. ► When in doubt, do not continue to use the product if skin irritation occurs. ► Inform the patient. CAUTION Incorrect or excessively tight application Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to improper or excess ively tight application ► Ensure that the orthosis is applied properly and fits correctly. ► Inform the patient. INFORMATION After correct adjustment, leave the rear hook-and-loop closures fastened. 8359 Genu Direxa Stable > Open all hook-and-loop closures on the orthosis. > The patient is sitting on the front edge of a chair. 1) Hold the orthosis on both sides with the donning loops and pull it over the knee until the patella cutout is centred on the patella (see Fig. 1 and see Fig. 2). 2) Fasten the wide hook-and-loop closure at the top (see Fig. 2, item 1). 3) Fasten the wide hook-and-loop closure at the bottom (see Fig. 2, item 2). 4) The two wide hook-and-loop closures at the rear may only be adjusted and fastened by quali fied personnel (see Fig. 2, item 3 and item 4). 5) Fasten the lower front hook-and-loop closure (see Fig. 2, item 5). 6) Fasten the upper front hook-and-loop closure (see Fig. 2, item 6). 7) The two hook-and-loop closures at the rear may only be adjusted and fastened by qualified personnel (see Fig. 2, item 7 and item 8, and see Fig. 3). Optional: For the corresponding indication, fasten the hook-and-loop closures crosswise (see Fig. 4). 8368 Genu Direxa Stable wraparound > Open all hook-and-loop closures on the orthosis. > The patient is sitting on the front edge of a chair. 1) Wrap the orthosis around the knee from behind (see Fig. 5). 2) Centre the patella cutout over the patella. 3) Fasten the hook-and-loop closure below the patella cutout while applying tension. Make sure that the hook-and-loop sections are placed over one another (see Fig. 6). 4) Fasten the hook-and-loop closure above the patella cutout while applying tension. Make sure that the hook-and-loop sections are placed over one another (see Fig. 6). 5) Fasten the wide hook-and-loop closure at the top (see Fig. 7, item 1). 6) Fasten the wide hook-and-loop closure at the bottom (see Fig. 7, item 2). 12 | Ottobock 7) The two wide hook-and-loop closures at the rear may only be adjusted and fastened by quali fied personnel (see Fig. 7, item 3 and item 4). 8) Fasten the lower front hook-and-loop closure (see Fig. 7, item 5). 9) Fasten the upper front hook-and-loop closure (see Fig. 7, item 6). 10) The two hook-and-loop closures at the rear may only be adjusted and fastened by qualified personnel (see Fig. 7, item 7 and item 8, and see Fig. 3). Optional: For the corresponding indication, fasten the hook-and-loop closures crosswise (see Fig. 4). 4.3 Cleaning NOTICE Use of improper cleaning agents Damage to the product due to use of improper cleaning agents ► Only clean the product with the approved cleaning agents. 1) 2) 3) 4) 5) Pull the black strap upwards to remove the bracket over the joint bar (see Fig. 8). Pull the joint bars out of the orthosis (see Fig. 9). Fasten all hook-and-loop closures. Recommendation: Use a laundry bag or net. Wash the orthosis in warm water at 40 °C with standard mild detergent. Do not use fabric softener. Rinse thoroughly. 6) Allow to air dry. Do not expose to direct heat sources (e.g. sunlight, stove or radiator). 7) Reinsert the joint bars. INFORMATION: The labelling on the joint bars must be visible from the outside. 8) Pull the black strap first upwards and then downwards to position the bracket over the joint bar. 5 Disposal Dispose of the product in accordance with national regulations. 6 Legal Information All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary accordingly. 6.1 Liability The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for damage caused by disregard of this document, particularly due to improper use or unauthorised modification of the product. 6.2 CE Conformity This product meets the requirements of the European Directive 93 / 42 / EEC for medical devices. This product has been classified as a class I device according to the classification criteria out lined in Annex IX of the directive. The declaration of conformity was therefore created by the man ufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the directive. 1 Avant-propos Français INFORMATION Date de la dernière mise à jour : 2014-07-29 ► Veuillez lire attentivement l'intégralité de ce document. ► Respectez les consignes de sécurité. Ottobock | 13 Les présentes instructions d’utilisation vous apportent des informations importantes pour adapter et poser les orthèses d’articulation du genou Genu Direxa Stable 8359 et Genu Direxa Stable wraparound 8368. 2 Utilisation 2.1 Usage prévu L’orthèse est exclusivement destinée à un appareillage orthétique de l’extrémité inférieure et elle est conçue uniquement pour entrer en contact avec une peau intacte. Il est impératif d’utiliser l’orthèse conformément aux indications. 2.2 Indications • Douleurs du genou avec instabilités ligamentaires moyennes à graves et/ou sensation d’instabilité moyenne à grave, avec possibilité de limitation de l’amplitude des mouvements • Lésions du ménisque (traitement conservateur/post-opératoire) • Instabilités chroniques en cas de lésions du ligament croisé (LCA/LCP, traitement conserva teur/post-opératoire) • Instabilités complexes post-traumatiques moyennes à graves de l’articulation du genou • Instabilité dégénérative multifactorielle de l’articulation du genou (par ex. en cas de gonar throse, d’arthrite rhumatoïde) • Genu recurvatum • Méniscopathies • Instabilités de l’articulation du genou dans le cadre d’un syndrome de douleur fémoropatel laire (par ex. en cas de chondromalacie, chondropathie patellaire, gonarthrose) L’indication est déterminée par le médecin. 2.3 Contre-indications 2.3.1 Contre-indications absolues Inconnues. 2.3.2 Contre-indications relatives Les indications suivantes requièrent la consultation d’un médecin : lésions ou affections cuta nées, inflammations, cicatrices exubérantes avec œdème, rougeurs et échauffement excessif dans la zone du corps appareillée, troubles de la circulation lymphatique et également œdèmes inexpliqués des parties molles dans la partie distale de l’orthèse, troubles de la perception et de la circulation sanguine de la jambe. 2.4 Effets thérapeutiques L’orthèse améliore la fonction neuromusculaire, la proprioception et la circulation sanguine. Elle protège de l’hyperextension, permet une limitation réglable de l’amplitude du mouvement lors de l’extension et de la flexion, favorise la sensorimotricité ainsi que la circulation sanguine, contribue à la résorption d’œdèmes et peut atténuer les douleurs. 3 Sécurité 3.1 Signification des symboles de mise en garde PRUDENCE AVIS 14 | Ottobock Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures. Mise en garde contre les éventuels dommages techniques. 3.2 Consignes générales de sécurité PRUDENCE Usage du produit sans respecter les instructions d'utilisation Dégradation de l'état de santé et endommagement du produit dus au non-respect des consignes de sécurité ► Respectez les consignes de sécurité des présentes instructions d'utilisation. ► Merci de bien vouloir communiquer à vos patients l'ensemble des consignes de sécurité si gnalées par le message « Informez le patient ». PRUDENCE Contact avec la chaleur, la braise ou le feu Blessures (par ex. brûlures) causées par la fusion du matériau ► Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d'autres sources de chaleur. ► Informez le patient. PRUDENCE Réutilisation sur un autre patient et nettoyage insuffisant Irritations cutanées et formation d'eczémas ou d'infections dues à une contamination par germes ► Veuillez n'utiliser le produit que sur un seul patient. ► Nettoyez le produit à intervalles réguliers. ► Informez le patient. AVIS Usage non conforme et modifications Modifications ou pertes fonctionnelles et dégradation du produit ► N’utilisez pas le produit à d’autres fins que l’usage prévu et manipulez-le toujours avec pré caution. ► Veuillez ne procéder à aucune modification non conforme du produit. ► Informez le patient. AVIS Contact avec des produits gras et acides, des crèmes et des lotions Stabilisation insuffisante en raison de la perte de fonctionnalité de la matière du produit ► Évitez tout contact avec des produits gras et acides, des crèmes et des lotions. ► Informez le patient. 4 Manipulation INFORMATION ► En général, le médecin détermine la durée quotidienne du port du produit et sa période d’utilisation. ► Seul le personnel spécialisé est habilité à procéder au premier ajustement et à la première utilisation du produit. ► Apprenez au patient comment manipuler et entretenir correctement le produit. ► Indiquez au patient qu'il doit immédiatement consulter un médecin s'il constate des change ments anormaux sur sa personne (par ex. une augmentation des douleurs). Ottobock | 15 4.1 Sélection de la taille 1) Mesurez la circonférence de la cuisse à 15 cm au-dessus du milieu de la rotule. 2) Mesurez la circonférence du bas de la jambe à 15 cm sous le milieu de la rotule. 3) Sélectionnez la taille de l’orthèse (voir tableau des tailles). 4.2 Ajustement et mise en place AVIS Utilisation d’un produit usé ou endommagé Effet restreint ► Indiquez au patient qu’il doit vérifier avant chaque utilisation si le produit fonctionne bien et si ce dernier présente des signes d’usure ou d’endommagement. ► Attirez l’attention du patient sur le fait qu’il ne peut continuer à utiliser le produit si ce dernier ou l’un de ses éléments est usé ou endommagé (par ex. des fissures, des déformations, une forme non appropriée). 4.2.1 Ajustement Les ferrures articulées sont ajustées de manière individuelle par le personnel spécialisé qualifié. INFORMATION Les butées de l’articulation (médiale et latérale) doivent avoir le même angle. Butées d’extension disponibles (bouton anguleux) : 0°, 10°, 20°, 30°, 45° Butées de flexion disponibles (bouton arrondi) : 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90° 1) Tirez la bande noire vers le haut afin de retirer la languette se trouvant sur la ferrure articulée (voir ill. 8). 2) Sortez la ferrure articulée de l’orthèse (voir ill. 9). 3) Insérez les butées de votre choix pour l’extension et la flexion (voir ill. 10). → Les butées s’enclenchent après une légère résistance. 4) Faites bouger les articulations de l’orthèse et vérifiez la position des butées. 5) Insérez la ferrure articulée dans l’orthèse (voir ill. 9). 6) Tirez la bande noire d’abord vers le haut, puis vers le bas afin de repositionner la languette sur la ferrure articulée (voir ill. 8). 4.2.2 Mise en place PRUDENCE Utilisation sur une peau sensible à la chaleur Irritations cutanées dues à une hyperthermie ► Veuillez ne pas utiliser le produit en cas d’allergie connue à la chaleur. ► En cas d’irritations cutanées, cessez d’utiliser le produit dans le doute. ► Informez le patient. PRUDENCE Mise en place incorrecte du produit ou produit trop serré Pressions locales et compression des vaisseaux sanguins et des nerfs causées par une mise en place incorrecte ou par un serrage excessif ► Assurez-vous que l'orthèse est mise en place correctement et qu'elle est bien ajustée. ► Informez le patient. 16 | Ottobock INFORMATION Une fois le réglage approprié effectué, laissez les fermetures velcro arrière fermées. Genu Direxa Stable 8359 > Détachez toutes les fermetures velcro de l’orthèse. > Le patient est assis sur le bord avant d’un siège. 1) Saisissez l’orthèse des deux côtés au niveau des aides à la pose, puis enfilez-la sur le genou de manière à ce que l’ouverture pour la rotule se trouve au centre de la rotule (voir ill. 1 et voir ill. 2). 2) Fermez la large fermeture velcro supérieure (voir ill. 2, pos. 1). 3) Fermez la large fermeture velcro inférieure (voir ill. 2, pos. 2). 4) Seul un personnel qualifié est autorisé à régler et à fermer les deux larges fermetures velcro placées à l’arrière (voir ill. 2, pos. 3 et pos. 4). 5) Fermez la fermeture velcro avant inférieure (voir ill. 2, pos. 5). 6) Fermez la fermeture velcro avant supérieure (voir ill. 2, pos. 6). 7) Seul un personnel qualifié est autorisé à régler et à fermer les deux fermetures velcro placées à l’arrière (voir ill. 2, pos. 7 et pos. 8, voir ill. 3). Facultatif : fermez les fermetures velcro en croix en cas d’indication correspondante (voir ill. 4). Genu Direxa Stable wraparound 8368 > Détachez toutes les fermetures velcro de l’orthèse. > Le patient est assis sur le bord avant d’un siège. 1) Placez l’orthèse de manière à ce qu’elle entoure le genou par l’arrière (voir ill. 5). 2) Positionnez l’ouverture pour la rotule au centre de la rotule. 3) Fermez la fermeture velcro placée sous l’ouverture pour la rotule en appliquant une certaine tension et en veillant à ce que les bandes reposent bien l’une sur l’autre (voir ill. 6). 4) Fermez la fermeture velcro placée au-dessus de l’ouverture pour la rotule en appliquant une certaine tension et en veillant à ce que les bandes reposent bien l’une sur l’autre (voir ill. 6). 5) Fermez la large fermeture velcro supérieure (voir ill. 7, pos. 1). 6) Fermez la large fermeture velcro inférieure (voir ill. 7, pos. 2). 7) Seul un personnel qualifié est autorisé à régler et à fermer les deux larges fermetures velcro placées à l’arrière (voir ill. 7, pos. 3 et pos. 4). 8) Fermez la fermeture velcro avant inférieure (voir ill. 7, pos. 5). 9) Fermez la fermeture velcro avant supérieure (voir ill. 7, pos. 6). 10) Seul un personnel qualifié est autorisé à régler et à fermer les deux fermetures velcro placées à l’arrière (voir ill. 7, pos. 7 et pos. 8, voir ill. 3). Facultatif : fermez les fermetures velcro en croix en cas d’indication correspondante (voir ill. 4). 4.3 Nettoyage AVIS Utilisation de détergents inadaptés Dégradation du produit occasionnée par l’utilisation d’un détergent inadapté ► Nettoyez le produit uniquement avec les détergents autorisés. 1) Tirez la bande noire vers le haut afin de retirer la languette se trouvant sur la ferrure articulée (voir ill. 8). 2) Retirez les ferrures articulées de l’orthèse (voir ill. 9). 3) Fermez toutes les fermetures velcro. 4) Recommandation : utilisez un sac ou un filet de lavage. 5) Lavez l’orthèse à 40 °C avec une lessive pour linge délicat disponible dans le commerce. N’utilisez pas d’assouplissant. Rincez bien. Ottobock | 17 6) Laissez sécher à l’air. Évitez toute source de chaleur directe (par ex. le rayonnement solaire ou la chaleur d’un poêle/d’un radiateur). 7) Remettez les ferrures articulées en place. INFORMATION: L’inscription sur les ferrures articulées doit être visible de l’extérieur. 8) Tirez la bande noire d’abord vers le haut, puis vers le bas afin de repositionner la languette sur la ferrure articulée. 5 Mise au rebut Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vigueur. 6 Informations légales Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concer né et peuvent donc présenter des variations en conséquence. 6.1 Responsabilité Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification non autorisée du produit. 6.2 Conformité CE Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93 / 42 / CEE relative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la classe I sur la base des critères de classification d’après l’annexe IX de cette directive. La déclaration de conformité a donc été établie par le fabri cant sous sa propre responsabilité, conformément à l’annexe VII de la directive. 1 Introduzione Italiano INFORMAZIONE Data dell'ultimo aggiornamento: 2014-07-29 ► Leggere attentamente il seguente documento. ► Attenersi alle indicazioni per la sicurezza. Le istruzioni per l'uso contengono informazioni importanti per l'applicazione e l'adattamento delle ortesi di ginocchio Genu Direxa Stable 8359 e Genu Direxa Stable wraparound 8368. 2 Utilizzo 2.1 Uso previsto L'ortesi è indicata esclusivamente per il trattamento ortesico degli arti inferiori e deve essere ap plicata esclusivamente sulla pelle intatta. L'ortesi va applicata nel rispetto delle indicazioni. 2.2 Indicazioni • • • • Dolori al ginocchio con moderata-grave instabilità dei legamenti e/o senso di instabilità di me dia - forte intensità con la possibilità di limitare l'arco di movimento Lesioni del menisco (conservativo/postoperatorio) Instabilità croniche in presenza di lesioni dei legamenti crociati (ACL/PCL/conservativo/po stoperatorio) Instabilità post-traumatiche complesse di media - grave intensità dell'articolazione del ginoc chio 18 | Ottobock • Instabilità degenerativa multifattoriale dell'articolazione del ginocchio (p. es. in presenza di gonartrosi, artrite reumatoide) • Genu Recurvatum • Meniscopatie • Instabilità dell'articolazione del ginocchio nell'ambito di una sindrome dolorosa patello-femo rale (p. es. in presenza di condromalacia, condropatia rotulea, gonartrosi) La prescrizione deve essere effettuata dal medico. 2.3 Controindicazioni 2.3.1 Controindicazioni assolute Nessuna. 2.3.2 Controindicazioni In presenza delle seguenti controindicazioni è necessario consultare il medico: malattie/lesioni della pelle, infiammazioni, cicatrici in rilievo caratterizzate da gonfiori, arrossamento e ipertermia della parte in cui è applicata l'ortesi; disturbi del flusso linfatico inclusi gonfiori dei tessuti molli non identificati, indipendentemente dall'area del corpo in cui è applicata l'ortesi; disturbi della sensibilità e circolatori nella gamba. 2.4 Azione terapeutica L'ortesi migliora la funzione neuromuscolare, la propriocezione e l'irrorazione sanguigna. Aiuta ad evitare l'iperestensione, limita in modo regolabile l'arco del movimento in estensione e flessio ne, supporta le funzioni sensomotorie e l'irrorazione sanguigna, favorisce il riassorbimento di edemi e può alleviare il dolore. 3 Sicurezza 3.1 Significato dei simboli utilizzati CAUTELA AVVISO Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni. Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici. 3.2 Indicazioni generali per la sicurezza CAUTELA Uso del prodotto senza osservare le istruzioni per l'uso Peggioramento delle condizioni di salute e danni al prodotto dovuti alla mancata osservanza del le indicazioni per la sicurezza ► Osservare le indicazioni per la sicurezza riportate in queste istruzioni per l'uso. ► Consegnare al paziente tutte le indicazioni per la sicurezza contrassegnate da "Informare il paziente.". CAUTELA Contatto con fonti di calore, brace o fuoco Lesioni (p. es. ustioni) dovute alla fusione del materiale ► Non esporre il prodotto a fuoco, brace o ad altre fonti di calore. ► Informare il paziente. CAUTELA Utilizzo su un altro paziente e pulizia insufficiente Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni dovute a contaminazione da germi Ottobock | 19 ► Utilizzare il prodotto solo su un paziente. ► Pulire il prodotto regolarmente. ► Informare il paziente. AVVISO Uso improprio e modifiche Modifiche o perdita funzionale e danni al prodotto ► Il prodotto deve essere impiegato unicamente in modo conforme e con cura. ► Non eseguire alcuna modifica non appropriata del prodotto. ► Informare il paziente. AVVISO Contatto con sostanze contenenti acidi o grassi, creme e lozioni Stabilità insufficiente dovuta ad usura del materiale ► Evitare il contatto tra il prodotto e sostanze contenenti acidi o grassi, creme e lozioni. ► Informare il paziente. 4 Utilizzo INFORMAZIONE ► È il medico a stabilire generalmente il tempo di impiego giornaliero e la durata di utilizzo. ► La prima applicazione del prodotto e il relativo adattamento al corpo del paziente devono es sere eseguiti esclusivamente da personale specializzato. ► Istruire il paziente circa l'uso e la cura corretti del prodotto. ► Il paziente deve essere informato della necessità di recarsi immediatamente da un medico nel caso in cui notasse cambiamenti inusuali (p. es. aumento dei disturbi). 4.1 Scelta della misura 1) Misurare la circonferenza della coscia 15 cm al di sopra del punto mediano della rotula. 2) Misurare la circonferenza della gamba 15 cm al di sotto del punto mediano della rotula. 3) Determinare la misura dell'ortesi (vedere tabella misure). 4.2 Adattamento e applicazione AVVISO Utilizzo di un prodotto usurato o danneggiato Azione limitata ► Informare il paziente sulla necessità di controllare prima di ogni utilizzo che il prodotto fun zioni bene, non sia usurato o danneggiato. ► Richiamare l'attenzione del paziente sul fatto che il prodotto non deve essere più utilizzato se presenta, anche parzialmente, segni di usura (tagli, deformazioni, cattiva aderenza, ecc.) o danneggiamento. 4.2.1 Adattamento Le stecche per l'articolazione sono regolate da personale qualificato in base alle esigenze del pa ziente. INFORMAZIONE Gli arresti dell'articolazione (mediale e laterale) devono avere lo stesso grado di regolazione. 20 | Ottobock Arresti d'estensione disponibili (impugnatura quadrata): 0°, 10°, 20°, 30°, 45° Arresti di flessione disponibili (impugnatura rotonda): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90° 1) Tirare verso l'alto il nastro nero per rimuovere la linguetta sopra la stecca dell'articolazione (v. fig. 8). 2) Estrarre la stecca dell'articolazione dall'ortesi (v. fig. 9). 3) Inserire gli arresti desiderati per l'estensione e la flessione (v. fig. 10). → Dopo una leggera resistenza, gli arresti si bloccano in sede. 4) Muovere le articolazioni dell'ortesi e controllare la posizione degli arresti. 5) Infilare la stecca dell'articolazione nell'ortesi (v. fig. 9). 6) Tirare il nastro nero prima verso l'alto e poi verso il basso per posizionare la linguetta sopra la stecca dell'articolazione (v. fig. 8). 4.2.2 Applicazione CAUTELA Utilizzo su pelle sensibile al calore Irritazioni cutanee dovute a surriscaldamento della parte trattata ► Non utilizzare il prodotto in caso di nota allergia al calore. ► Nel dubbio, non utilizzare più il prodotto se insorgono irritazioni cutanee. ► Informare il paziente. CAUTELA Applicazione errata o troppo stretta Un'applicazione errata o troppo stretta del prodotto può comportare la comparsa di punti di pressione localizzati e la compressione di vasi sanguigni e nervi ► Verificare la corretta applicazione e posizione dell'ortesi. ► Informare il paziente. INFORMAZIONE Lasciare chiuse le chiusure a velcro posteriori dopo aver eseguito la regolazione corretta. Genu Direxa Stable 8359 > Aprire tutte le chiusure a velcro dell'ortesi. > Il paziente è seduto sul bordo anteriore di una sedia. 1) Prendere l'ortesi da entrambi i lati tenendola per gli appositi ausili e tirarla fin sopra il ginoc chio fino a quando l'apertura per la rotula poggia centralmente su quest'ultima (v. fig. 1 e v. fig. 2). 2) Chiudere la chiusura a velcro larga in alto (v. fig. 2, pos. 1). 3) Chiudere la chiusura a velcro larga in basso (v. fig. 2, pos. 2). 4) Le due chiusure a velcro larghe posteriori possono essere regolate e chiuse soltanto da per sonale specializzato (v. fig. 2, pos. 3 e pos. 4). 5) Chiudere la chiusura a velcro anteriore in basso (v. fig. 2, pos. 5). 6) Chiudere la chiusura a velcro anteriore in alto (v. fig. 2, pos. 6). 7) Le due chiusure a velcro posteriori possono essere regolate e chiuse soltanto da personale specializzato (v. fig. 2, pos. 7 e pos. 8 e v. fig. 3). In alternativa: in caso di relativa indicazio ne chiudere incrociando le chiusure a velcro (v. fig. 4). Genu Direxa Stable wraparound 8368 > Aprire tutte le chiusure a velcro dell'ortesi. > Il paziente è seduto sul bordo anteriore di una sedia. 1) Applicare l'ortesi da dietro avvolgendola intorno al ginocchio (v. fig. 5). Ottobock | 21 2) Posizionare l'apertura per la rotula centralmente sopra la rotula. 3) Chiudere la chiusura a velcro tirandola sotto l'apertura per la rotula, verificando che le super fici a velcro siano sovrapposte (v. fig. 6). 4) Chiudere la chiusura a velcro tirandola sopra l'apertura per la rotula, verificando che le super fici a velcro siano sovrapposte (v. fig. 6). 5) Chiudere la chiusura a velcro larga in alto (v. fig. 7, pos. 1). 6) Chiudere la chiusura a velcro larga in basso (v. fig. 7, pos. 2). 7) Le due chiusure a velcro larghe posteriori possono essere regolate e chiuse soltanto da per sonale specializzato (v. fig. 7, pos. 3 e pos. 4). 8) Chiudere la chiusura a velcro anteriore in basso (v. fig. 7, pos. 5). 9) Chiudere la chiusura a velcro anteriore in alto (v. fig. 7, pos. 6). 10) Le due chiusure a velcro posteriori possono essere regolate e chiuse soltanto da personale specializzato (v. fig. 7, pos. 7 e pos. 8 e v. fig. 3). In alternativa: in caso di relativa indicazio ne chiudere incrociando le chiusure a velcro (v. fig. 4). 4.3 Pulizia AVVISO Utilizzo di detergenti inappropriati Danni al prodotto dovuti a detergenti inappropriati ► Pulire il prodotto usando esclusivamente i detergenti autorizzati. 1) Tirare verso l'alto il nastro nero per rimuovere la linguetta sopra la stecca dell'articolazione (v. fig. 8). 2) Estrarre le stecche dell'articolazione dell'ortesi (v. fig. 9). 3) Chiudere tutte le chiusure a velcro. 4) Suggerimento: per il lavaggio utilizzare una rete o un sacchetto per biancheria. 5) Lavare l'ortesi a 40 C con un comune detergente per prodotti delicati. Non utilizzare ammor bidenti. Risciacquare con cura. 6) Lasciare asciugare all’aria. Evitare l'esposizione diretta a fonti di calore (p. es. raggi solari, calore di stufe o termosifoni). 7) Reinserire le stecche dell'articolazione. INFORMAZIONE: La scritta delle stecche deve essere visibile dall'esterno. 8) Tirare il nastro nero prima verso l'alto e poi verso il basso per posizionare la linguetta sopra la stecca dell'articolazione. 5 Smaltimento Smaltire il prodotto in conformità alle vigenti prescrizioni nazionali. 6 Note legali Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche. 6.1 Responsabilità Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni ripor tate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato ri spetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o mo difiche non permesse del prodotto. 6.2 Conformità CE Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dalla direttiva europea 93/42/CEE relativa ai prodotti medicali. In virtù dei criteri di classificazione ai sensi dell’allegato IX della direttiva di cui sopra, il prodotto è stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto 22 | Ottobock emessa dal produttore, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della diretti va. 1 Introducción Español INFORMACIÓN Fecha de la última actualización: 2014-07-29 ► Lea atentamente este documento. ► Siga las indicaciones de seguridad. Estas instrucciones de uso le proporcionan información importante relacionada con la adaptación y la colocación de las órtesis de rodilla Genu Direxa Stable 8359 y Genu Direxa Stable wrapa round 8368. 2 Uso 2.1 Uso previsto Esta órtesis debe emplearse exclusivamente para la ortetización de la extremidad inferior y úni camente en contacto con la piel intacta. La órtesis debe utilizarse según la indicación del médico. 2.2 Indicaciones • Molestias de la rodilla con inestabilidad ligamentosa de media a grave y sensación de inesta bilidad de media a grave con opción de limitar la amplitud de movimientos • Lesiones de menisco (tratamiento conservador/postoperatorio) • Inestabilidades crónicas en lesiones del ligamento cruzado (ACL/PCL/tratamiento conserva dor/postoperatorio) • Inestabilidades postraumáticas complejas de la articulación de rodilla de medias a graves • Inestabilidad multifactorial degenerativa de la articulación de rodilla (p. ej. con gonartrosis o artritis reumatoide) • Genu recurvatum • Meniscopatías • Inestabilidades de la articulación de rodilla en el marco de un síndrome de dolor femororrotu liano (p. ej. con condromalacia, condropatía rotuliana o gonartrosis) El médico será quien determine la indicación. 2.3 Contraindicaciones 2.3.1 Contraindicaciones absolutas Se desconocen. 2.3.2 Contraindicaciones relativas Los usuarios que presenten alguna de las siguientes indicaciones deberán consultar a su médi co: enfermedades o lesiones de la piel; inflamaciones; cicatrices con hinchazón, enrojecimiento y sobrecalentamiento en la región corporal que se va a tratar; trastornos del flujo linfático (incluidas las hinchazones difusas de partes blandas alejadas del medio auxiliar); alteraciones sensitivas y circulatorias en la zona de la pierna. 2.4 Modo de funcionamiento La órtesis mejora la función neuromuscular, la propriocepción y la circulación. Protege ante la hi pertensión, puede ajustarse para limitar la amplitud de los movimientos de extensión y flexión, fa vorece el sistema sensitivomotor, así como la circulación y la reabsorción de edemas, y puede ali viar el dolor. Ottobock | 23 3 Seguridad 3.1 Significado de los símbolos de advertencia PRECAUCIÓN AVISO Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones. Advertencias sobre posibles daños técnicos. 3.2 Indicaciones generales de seguridad PRECAUCIÓN Uso del producto sin tener en cuenta las instrucciones de uso Empeoramiento del estado de salud, así como daños en el producto, por no tener en cuenta las indicaciones de seguridad ► Tenga en cuenta las indicaciones de seguridad incluidas en estas instrucciones de uso. ► Comunique al paciente todas las indicaciones de seguridad en las que se indique: "Infor me al paciente". PRECAUCIÓN Contacto con calor, brasas o fuego Lesiones (p. ej., quemaduras) debidas a que se derrita el material ► Mantenga el producto alejado del fuego directo, brasas u otras fuentes de calor. ► Informe al paciente. PRECAUCIÓN Reutilización en otro paciente y limpieza deficiente Irritaciones cutáneas, aparición de eccemas o infecciones debidas a una contaminación con gérmenes ► Utilice el producto en un único paciente. ► Limpie el producto con regularidad. ► Informe al paciente. AVISO Uso indebido y modificaciones Alteraciones o fallos en el funcionamiento y daños en el producto ► Utilice el producto con cuidado y únicamente para el fin al que está destinado. ► No modifique el producto de forma indebida. ► Informe al paciente. AVISO Contacto con sustancias grasas o ácidas, pomadas y lociones Estabilización insuficiente debida a una pérdida de funcionamiento del material ► No exponga el producto a sustancias grasas o ácidas, pomadas ni lociones. ► Informe al paciente. 24 | Ottobock 4 Manejo INFORMACIÓN ► El periodo de tiempo que se puede llevar puesta la órtesis durante el día y el periodo de uso dependen generalmente de las indicaciones del médico. ► La primera adaptación y el primer uso del producto han de ser efectuados exclusivamente por el personal técnico. ► Instruya al paciente en el manejo y el cuidado del producto. ► Indique al paciente que tiene que acudir inmediatamente a un médico en caso de que note algún cambio fuera de lo común (p. ej., un aumento de las molestias). 4.1 Elección del tamaño 1) Mida el contorno del muslo 15 cm por encima del centro de la rótula. 2) Mida el contorno de la pantorrilla 15 cm por debajo del centro de la rótula. 3) Determine el tamaño de la órtesis (véase la tabla de tamaños). 4.2 Ajuste y colocación AVISO Uso de un producto que presente signos de desgaste o daños Efecto limitado ► Recomiende al paciente que compruebe si el producto presenta fallos de funcionamiento, desgaste o daños antes de cada uso. ► Indique al paciente que ha de dejar de utilizar el producto en caso de que este o una parte de este presente signos de desgaste (p. ej., desgarros, deformaciones o una mala forma de ajuste) o daños. 4.2.1 Adaptación Las pletinas articuladas las adapta por separado el personal técnico capacitado. INFORMACIÓN Los topes de la articulación (medial y lateral) han de tener los mismos ajustes graduales. Topes de extensión disponibles (empuñadura angular): 0°, 10°, 20°, 30°, 45° Topes de flexión disponibles (empuñadura redonda): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90° 1) Tire hacia arriba de la cinta negra para sacar la lengüeta por encima de la pletina articulada (véase fig. 8). 2) Saque la pletina articulada de la órtesis (véase fig. 9). 3) Inserte los topes deseados para la extensión y la flexión (véase fig. 10). → Los topes encajan tras una ligera resistencia. 4) Mueva las articulaciones de la órtesis y compruebe la posición de los topes. 5) Introduzca la pletina articulada en la órtesis (véase fig. 9). 6) Tire de la cinta negra, primero hacia arriba y después hacia abajo, para colocar la lengüeta sobre la pletina articulada (véase fig. 8). 4.2.2 Colocación PRECAUCIÓN Uso del producto si la piel es sensible al calor Irritaciones cutáneas debidas a un sobrecalentamiento ► No utilice el producto en caso de alergia al calor. Ottobock | 25 ► Si no está seguro, no siga usando el producto en caso de que aparezcan irritaciones cutá neas. ► Informe al paciente. PRECAUCIÓN Colocación incorrecta o demasiado apretada Presiones locales y compresión de los vasos sanguíneos o de los nervios de esa región debidas a una colocación incorrecta o demasiado apretada ► Compruebe que la órtesis esté correctamente colocada. ► Informe al paciente. INFORMACIÓN Deje cerrados los cierres de velcro traseros después de ajustarlos correctamente. Genu Direxa Stable 8359 > Despegue todos los cierres de velcro de la órtesis. > El paciente debe estar sentado en el borde delantero de una silla. 1) Sujete la órtesis a ambos lados por los lazos de ayuda para la colocación y sitúela sobre la ro dilla hasta que el hueco para la rótula esté centrado sobre la rótula (véase fig. 1 y véase fig. 2). 2) Cierre la cinta de velcro ancha superior (véase fig. 2, pos. 1). 3) Cierre la cinta de velcro ancha inferior (véase fig. 2, pos. 2). 4) Las dos cintas de velcro anchas traseras solo puede ajustarlas y cerrarlas personal técnico (véase fig. 2, pos. 3 y 4). 5) Pegue el cierre de velcro inferior delantero (véase fig. 2, pos. 5). 6) Pegue el cierre de velcro superior delantero (véase fig. 2, pos. 6). 7) Las dos cintas de velcro traseras solo puede ajustarlas y cerrarlas personal técnico (véase fig. 2, pos. 7, 8 y véase fig. 3). Opcional: cierre en cruz las cintas de velcro, según la indica ción correspondiente (véase fig. 4). Genu Direxa Stable wraparound 8368 > Despegue todos los cierres de velcro de la órtesis. > El paciente debe estar sentado en el borde delantero de una silla. 1) Desde atrás, coloque la órtesis alrededor de la rodilla (véase fig. 5). 2) Coloque el hueco para la rótula centrado sobre la rótula. 3) Pegue el cierre de velcro situado por debajo del hueco para la rótula tirando de él y prestan do atención a que las superficies de adhesión se solapen (véase fig. 6). 4) Pegue el cierre de velcro situado por encima del hueco para la rótula tirando de él y prestan do atención a que las superficies de adhesión se solapen (véase fig. 6). 5) Cierre la cinta de velcro ancha superior (véase fig. 7, pos. 1). 6) Cierre la cinta de velcro ancha inferior (véase fig. 7, pos. 2). 7) Las dos cintas de velcro anchas traseras solo puede ajustarlas y cerrarlas personal técnico (véase fig. 7, pos. 3 y 4). 8) Pegue el cierre de velcro inferior delantero (véase fig. 7, pos. 5). 9) Pegue el cierre de velcro superior delantero (véase fig. 7, pos. 6). 10) Las dos cintas de velcro traseras solo puede ajustarlas y cerrarlas personal técnico (véase fig. 7, pos. 7, 8 y véase fig. 3). Opcional: cierre en cruz las cintas de velcro, según la indica ción correspondiente (véase fig. 4). 26 | Ottobock 4.3 Limpieza AVISO Empleo de productos de limpieza inadecuados Daños en el producto causados por productos de limpieza inadecuados ► Limpie el producto únicamente con los productos de limpieza permitidos. 1) Tire hacia arriba de la cinta negra para sacar la lengüeta por encima de la pletina articulada (véase fig. 8). 2) Saque las pletinas articuladas de la órtesis (véase fig. 9). 3) Cierre todos los velcros. 4) Recomendación: utilice una bolsa o red para lavar el producto en la lavadora. 5) La órtesis puede lavarse con agua tibia a 40 °C con un detergente convencional para ropa delicada. No utilice suavizante. Aclare con abundante agua. 6) Deje secar al aire. Evite la influencia directa de fuentes de calor (p. ej., los rayos solares, es tufas o radiadores). 7) Vuelva a insertar las pletinas articuladas. INFORMACIÓN: La inscripción de las pletinas articuladas debe poder verse desde fuera. 8) Tire de la cinta negra, primero hacia arriba y después hacia abajo, para colocar la lengüeta sobre la pletina articulada. 5 Eliminación Este producto debe eliminarse de conformidad con las disposiciones nacionales vigentes. 6 Aviso legal Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo. 6.1 Responsabilidad El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se responsabiliza de los daños causados debido al incumpli miento de este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso indebido o una mo dificación no autorizada del producto. 6.2 Conformidad CE El producto cumple las exigencias de la Directiva europea 93/42/CEE relativa a productos sanita rios. Sobre la base de los criterios de clasificación según el anexo IX de la directiva, el producto se ha clasificado en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por el fabricante bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la directiva. 1 Voorwoord Nederlands INFORMATIE Datum van de laatste update: 2014-07-29 ► Lees dit document aandachtig door. ► Neem de veiligheidsvoorschriften in acht. De gebruiksaanwijzing bevat belangrijke informatie over het aanpassen en aanbrengen van de knieorthese Genu Direxa Stable 8359 en Genu Direxa Stable wraparound 8368. Ottobock | 27 2 Gebruik 2.1 Gebruiksdoel De orthese mag uitsluitend worden gebruikt als hulpmiddel ter ondersteuning van de functie van de onderste extremiteit en mag alleen in contact worden gebracht met intacte huid. De orthese mag uitsluitend worden gebruikt op indicatie. 2.2 Indicaties • Knieproblemen met gemiddelde tot zware bandinstabiliteit en/of gemiddeld tot zwaar instabili teitsgevoel met de optie tot beperking van de bewegingsomvang • Meniscusletsel (conservatief/postoperatief) • Chronische instabiliteit bij kruisbandletsel (ACL/PCL/conservatief/postoperatief) • Complexe posttraumatische gemiddelde tot zware instabiliteit van het kniegewricht • Multifactoriële degeneratieve instabiliteit van het kniegewricht (bijv. bij ernstige gonartrose of reumatoïde artritis) • Genu recurvatum • Meniscopathiën • Kniegewrichtinstabiliteit in het kader van patellofemoraal pijnsyndroom (bijv. bij kraakbeenlet sel, patellofemoraal pijnsyndroom, gonartrose) De indicatie wordt gesteld door de arts. 2.3 Contra-indicaties 2.3.1 Absolute contra-indicaties Niet bekend. 2.3.2 Relatieve contra-indicaties Bij de volgende indicaties is overleg met de arts noodzakelijk: huidaandoeningen/-letsel, ontste kingen, hypertrofisch littekenweefsel met zwelling, roodheid en verhoogde temperatuur in het gedeelte van het lichaam waar het hulpmiddel wordt gedragen; lymfeafvoerstoornissen alsmede zwellingen met een onbekende oorzaak van weke delen die zich niet in de directe nabijheid van het hulpmiddel bevinden; sensibiliteits- en doorbloedingsstoornissen in het been. 2.4 Werking De orthese verbetert de neuromusculaire functie, proprioceptie en de doorbloeding. Hij beschermt tegen hyperextensie, heeft instelbare beperking van de bewegingsomvang in extensie en flexie, ondersteunt de sensomotoriek en de doorbloeding, bevordert de resorptie van oedemen en kan pijn verzachten. 3 Veiligheid 3.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen VOORZICHTIG LET OP Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en letselrisico's. Waarschuwing voor mogelijke technische schade. 3.2 Algemene veiligheidsvoorschriften VOORZICHTIG Gebruik van het product zonder inachtneming van de gebruiksaanwijzing Verslechtering van de gezondheidstoestand en schade aan het product door niet-inachtneming van de veiligheidsvoorschriften ► Neem de veiligheidsvoorschriften uit deze gebruiksaanwijzing in acht. 28 | Ottobock ► Geef alle veiligheidsvoorschriften waarbij vermeld staat "Informeer ook de patiënt hier over.", door aan uw patiënten. VOORZICHTIG Contact met hitte, gloed of vuur Verwondingen (bijv. brandwonden) door smelten van het materiaal ► Houd het product uit de buurt van open vuur, gloed en andere hittebronnen. ► Informeer ook de patiënt hierover. VOORZICHTIG Hergebruik voor een andere patiënt en gebrekkige reiniging Huidirritaties, ontstaan van eczeem of infecties door contaminatie met kiemen ► Gebruik het product voor niet meer dan één patiënt. ► Reinig het product regelmatig. ► Informeer ook de patiënt hierover. LET OP Verkeerd gebruik en veranderingen Functieveranderingen of functieverlies en schade aan het product ► Gebruik het product uitsluitend voor het doel waarvoor het bestemd is, en ga er zorgvuldig mee om. ► Verander niets aan het product, wanneer u hierin niet deskundig bent. ► Informeer ook de patiënt hierover. LET OP Contact met vet- en zuurhoudende middelen, zalven en lotions Onvoldoende stabilisatie door functieverlies van het materiaal ► Stel het product niet bloot aan vet- en zuurhoudende middelen, zalven en lotions. ► Informeer ook de patiënt hierover. 4 Gebruik INFORMATIE ► De dagelijkse draagtijd en de periode dat het product moet worden gedragen, worden gewoonlijk bepaald door de arts. ► De eerste keer dat het product wordt aangepast en gebruikt, dient dat te gebeuren onder begeleiding van een vakspecialist. ► Leer de patiënt hoe hij het product moet gebruiken en onderhouden. ► Wijs de patiënt erop dat hij onmiddellijk een arts moet raadplegen, wanneer hij bijzondere veranderingen bij zichzelf constateert (bijv. verergering van de klachten). 4.1 Maatkeuze 1) Meet de omtrek van het bovenbeen 15 cm boven het midden van de patella. 2) Meet de omtrek van het onderbeen 15 cm onder het midden van de patella. 3) Bepaal de orthesemaat (zie de maattabel). Ottobock | 29 4.2 Aanpassen en aanbrengen LET OP Gebruik van een versleten of beschadigd product Beperkte werking ► Wijs de patiënt erop dat hij het product telkens voor gebruik moet controleren op functionali teit, slijtage en beschadigingen. ► Attendeer de patiënt erop dat hij het product niet meer mag gebruiken, wanneer het product of een deel ervan slijtageverschijnselen (bijv. scheuren, vervorming, slechte pasvorm) of beschadigingen vertoont. 4.2.1 Aanpassen De gewrichtrails worden individueel door geschoolde vakspecialisten aangepast. INFORMATIE De scharnieraanslagen (mediaal en lateraal) moeten dezelfde hoekinstelling hebben. Leverbare extensieaanslagen (hoekige greep): 0°, 10°, 20°, 30°, 45° Leverbare flexieaanslagen (ronde greep): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90° 1) Trek de zwarte band naar boven om de lip boven de scharniergeleider te verwijderen (zie afb. 8). 2) Trek de scharniergeleider uit de orthese (zie afb. 9). 3) Bevestig de gewenste aanslagen voor extensie en flexie (zie afb. 10). → Nadat u eerst een lichte weerstand hebt gevoeld, klikken de aanslagen vast. 4) Beweeg de scharnieren van de orthese en controleer de positie van de aanslagen. 5) Schuif de scharniergeleider in de orthese (zie afb. 9). 6) Trek de zwarte band eerst naar boven en vervolgens naar beneden om de lip boven de schar niergeleider te plaatsen (zie afb. 8). 4.2.2 Aanbrengen VOORZICHTIG Gebruik bij huid die overgevoelig is voor warmte Huidirritaties door oververhitting ► Gebruik het product niet bij een bekende allergie voor warmte. ► Gebruik het product in geval van twijfel niet meer wanneer huidirritaties optreden. ► Informeer ook de patiënt hierover. VOORZICHTIG Verkeerd of te strak aanbrengen Lokale drukverschijnselen en afknellen van bloedvaten en zenuwen door verkeerd of te strak aanbrengen ► Zorg ervoor dat de orthese correct wordt aangebracht en goed op zijn plaats komt te zitten. ► Informeer ook de patiënt hierover. INFORMATIE Laat de achterste klittenbandsluitingen na de juiste instelling gesloten. 30 | Ottobock Genu Direxa Stable 8359 > Open alle klittenbandsluitingen van de orthese. > De patiënt zit voor op een stoel. 1) Pak de orthese aan weerszijden vast aan de aantreklussen en trek hem over de knie tot de patellaopening midden op de patella zit (zie afb. 1 en zie afb. 2). 2) Sluit de brede klittenbandsluitingen boven (zie afb. 2, pos 1). 3) Sluit de brede klittenbandsluitingen onder (zie afb. 2, pos 2). 4) De beide brede achterste klittenbandsluitingen mogen alleen door vakmensen worden inge steld en gesloten (zie afb. 2, pos. 3 en pos. 4). 5) Sluit de onderste voorste klittenbandsluiting (zie afb. 2, pos. 5). 6) Sluit de bovenste voorste klittenbandsluiting (zie afb. 2, pos. 6). 7) De beide achterste klittenbandsluitingen mogen alleen door vakmensen worden ingesteld en gesloten (zie afb. 2, pos. 7 en pos. 8 en zie afb. 3). Optioneel: de klittenbandsluitingen bij de betreffende indicatie kruislings sluiten (zie afb. 4). Genu Direxa Stable wraparound 8368 > Open alle klittenbandsluitingen van de orthese. > De patiënt zit voor op een stoel. 1) Leid de orthese van achteren over de knie (zie afb. 5). 2) Plaats de patellaopening midden boven de patella. 3) Sluit de klittenbandsluiting met druk onder de patellaopening. Let er hierbij op dat de opper vlakken van het klittenband over elkaar liggen (zie afb. 6). 4) Sluit de klittenbandsluiting met druk boven de patellaopening. Let er hierbij op dat de opper vlakken van het klittenband over elkaar liggen (zie afb. 6). 5) Sluit de brede klittenbandsluitingen boven (zie afb. 7, pos 1). 6) Sluit de brede klittenbandsluitingen onder (zie afb. 7, pos 2). 7) De beide brede achterste klittenbandsluitingen mogen alleen door vakmensen worden inge steld en gesloten (zie afb. 7, pos. 3 en pos. 4). 8) Sluit de onderste voorste klittenbandsluiting (zie afb. 7, pos. 5). 9) Sluit de bovenste voorste klittenbandsluiting (zie afb. 7, pos. 6). 10) De beide achterste klittenbandsluitingen mogen alleen door vakmensen worden ingesteld en gesloten (zie afb. 7, pos. 7 en pos. 8 en zie afb. 3). Optioneel: de klittenbandsluitingen bij de betreffende indicatie kruislings sluiten (zie afb. 4). 4.3 Reiniging LET OP Gebruik van verkeerde reinigingsmiddelen Beschadiging van het product door verkeerde reinigingsmiddelen ► Reinig het product uitsluitend met de toegestane reinigingsmiddelen. 1) Trek de zwarte band naar boven om de lip boven de scharniergeleider te verwijderen (zie afb. 8). 2) Trek de scharniergeleiders van de orthese eruit (zie afb. 9). 3) Sluit alle klittenbandsluitingen. 4) Aanbeveling: gebruik een waszakje of -netje. 5) Was de orthese met een normaal fijnwasmiddel op 40 °C. Gebruik geen wasverzachter. Spoel het product goed uit. 6) Laat het aan de lucht drogen. Vermijd blootstelling aan directe hitte (bijv. zonnestraling of de hitte van een kachel of radiator). 7) Plaats de scharniergeleiders van de orthese weer terug. INFORMATIE: Het opschrift op de scharniergeleiders moet van buiten zichtbaar zijn. Ottobock | 31 8) Trek de zwarte band eerst naar boven en vervolgens naar beneden om de lip boven de schar niergeleider te plaatsen. 5 Afvalverwerking Wanneer het product niet langer wordt gebruikt, behandel het dan volgens de geldende nationale afvalverwerkingsvoorschriften. 6 Juridische informatie Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van toepassing. Daarom kun nen deze bepalingen van land tot land variëren. 6.1 Aansprakelijkheid De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt volgens de beschrijvingen en aanwijzingen in dit document. Voor schade die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aan wijzingen in dit document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van niettoegestane veranderingen aan het product, is de fabrikant niet aansprakelijk. 6.2 CE-conformiteit Het product voldoet aan de eisen van de Europese richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen. Op grond van de classificatiecriteria volgens bijlage IX van deze richtlijn is het pro duct ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door de fabrikant geheel onder eigen verantwoordelijkheid opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn. 1 Förord Svenska INFORMATION Datum för senaste uppdateringen: 2014-07-29 ► Läs igenom detta dokument noggrant. ► Beakta säkerhetsanvisningarna. Bruksanvisningen ger dig viktig information om anpassning och påtagning av knäledsortosen Genu Direxa Stable 8359 och Genu Direxa Stable wraparound 8368. 2 Användning 2.1 Avsedd användning Ortosen är uteslutande avsedd att användas för de nedre extremiteterna och får uteslutande komma i kontakt med frisk och sårfri hud. Ortosen måste användas i enlighet med indikationen. 2.2 Indikationer • Knäbesvär med måttlig till svår bandinstabilitet och/eller medelsvår till svår instabilitetskänsla med valet begränsning av rörelsevidden • Meniskskador (konservativ/postoperativ) • Kronisk instabilitet vid korsbandsskador (ACL/PCL/konservativ/postoperativ) • Komplex posttraumatisk, måttlig till svår instabilitet i knäleden • Degenerativ instabilitet i knäleden med flera faktorer (t.ex. vid gonartros, reumatoid artrit) • Genu recurvatum • Meniskopati • Knäledsinstabilitet inom ramen för ett patellofemoralt smärtsyndrom (t.ex. vid kondromalaci, kondropati patellae, gonartros) Indikationen fastställs av läkare. 32 | Ottobock 2.3 Kontraindikation 2.3.1 Absoluta kontraindikationer Inga kända. 2.3.2 Relativa kontraindikationer Vid följande indikationer är ett samtal med läkaren nödvändigt: hudsjukdomar/-skador, inflamma tioner, ärr som har gått upp med svullnad, rodnad och värmeökning i den försörjda kroppsdelen, störningar i lymfflödet – även oklar mjukdelssvullnad i områden som inte är i direkt kontakt med hjälpmedlet, sensibilitets- och cirkulationsstörningar i benområdet. 2.4 Verkan Ortosen förbättrar den neuromuskulära funktionen, proprioceptionen och blodcirkulationen. Den skyddar mot hyperextension, har en justerbar begränsning av rörelsevidden vid extension och flex ion, stödjer sensomotoriken och blodcirkulationen, främjar absorptionen av ödem och kan lindra smärta. 3 Säkerhet 3.1 Varningssymbolernas betydelse OBSERVERA ANVISNING Varning för möjliga olycks- och skaderisker. Varning för möjliga tekniska skador. 3.2 Allmänna säkerhetsanvisningar OBSERVERA Använda produkten utan att ta hänsyn till bruksanvisningen Hälsan kan försämras och produkten kan skadas om säkerhetsanvisningarna inte följs ► Beakta säkerhetsanvisningarna i den här bruksanvisningen. ► Vidarebefordra alla säkerhetsanvisningar som är markerade med ”Informera brukaren” till brukaren. OBSERVERA Kontakt med värme, glöd eller eld Skador (t.ex. brännskador) från smält material ► Håll produkten på avstånd från öppen eld, glöd eller andra starka värmekällor. ► Informera brukaren. OBSERVERA Återanvändning på annan brukare och bristfällig rengöring Hudirritationer, uppkomst av eksem eller infektioner till följd av bakterietillväxt ► Använd produkten till endast en brukare. ► Rengör produkten regelbundet. ► Informera brukaren. ANVISNING Otillåten användning och förändringar Produkten kan skadas och dess funktioner kan förändras eller gå förlorade ► Använd produkten försiktigt och enbart enligt bestämmelserna. ► Utför inga otillåtna förändringar av produkten. Ottobock | 33 ► Informera brukaren. ANVISNING Kontakt med fett- och syrahaltiga medel, salvor och lotioner Otillräcklig stabilisering till följd av funktionsförlust hos materialet ► Utsätt inte materialet för fett- eller syrahaltiga medel, salvor och lotioner. ► Informera brukaren. 4 Hantering INFORMATION ► Hur länge ortosen ska användas per dag samt användningsperiod bestäms i allmänhet av or dinatören eller läkare. ► Den första anpassningen och utprovningen av produkten ska ske med handledning av för ändamålet utbildad personal. ► Instruera brukaren om produktens handhavande och skötsel. ► Upplys brukaren om att omgående uppsöka läkare om han/hon noterar ovanliga förändringar (t.ex. förvärrade besvär). 4.1 Val av storlek 1) Mät omkretsen på låret 15 cm ovanför mitten av patella. 2) Mät omkretsen på underbenet 15 cm under mitten av patella. 3) Välj ortosstorlek (se storlekstabell). 4.2 Utprovning och påtagning ANVISNING Användning av en sliten eller skadad produkt Begränsad verkan ► Tala om för brukaren att han eller hon före varje användningstillfälle ska kontrollera att pro dukten fungerar som den ska och inte uppvisar tecken på skador eller slitage. ► Tala om för brukaren att produkten inte får användas om någon del av den visar tecken på slitage (t.ex. revor, deformationer, dålig passform) eller skador. 4.2.1 Anpassa Ledskenorna anpassas individuellt efter brukaren av fackpersonal. INFORMATION Ledstoppen (medialt och lateralt) måste ha samma gradinställning. Tillgängliga extensionsstopp (rakt handtag): 0°, 10°, 20°, 30°, 45° Tillgängliga flexionsstopp (rundat handtag): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90° 1) Det svarta bandet ska dras uppåt när du tar bort fliken över ledskenan (se bild 8). 2) Dra ut ledskenan från ortosen (se bild 9). 3) Sätt de önskade stoppen för extension och flexion på plats (se bild 10). → Stoppen hakar fast med visst motstånd. 4) Rör på ortoslederna och kontrollera stoppositionerna. 5) Skjut in ledskenan i ortosen (se bild 9). 6) Det svarta bandet ska först dras uppåt och sedan nedåt när du placerar fliken över ledskenan (se bild 8). 34 | Ottobock 4.2.2 Påtagning OBSERVERA Användning på värmekänslig hud Hudirritationer på grund av övervärmning ► Använd inte produkten vid fastställd värmeallergi. ► Fortsätt inte använda produkten om du misstänker att den orsakar hudirritationer. ► Informera brukaren. OBSERVERA Felaktig eller för hårt sittande anpassning Lokala tryckfenomen och hämmad blodcirkulation i blodkärl och nerver pga. felaktig eller för hårt sittande anpassning ► Kontrollera att ortosen har tagits på korrekt och sitter på rätt sätt. ► Informera brukaren. INFORMATION Låt de bakre kardborreförslutningarna vara stängda efter korrekt inställning. Genu Direxa Stable 8359 > Öppna alla kardborreförslutningar på ortosen. > Brukaren sitter på framkanten av en stol. 1) Grip tag om ortosen på båda sidorna med hjälp av öglorna och dra över knäet, tills öppningen för patella befinner sig mitt över patella (se bild 1 och se bild 2). 2) Stäng den breda kardborreförslutningen upptill (se bild 2, pos. 1). 3) Stäng den breda kardborreförslutningen nedtill (se bild 2, pos. 2). 4) De båda breda bakre kardborreförslutningarna får endast ställas in och stängas av fackperso nal (se bild 2, pos. 3 och pos. 4). 5) Stäng den undre främre kardborreförslutningen (se bild 2, pos. 5). 6) Stäng den övre främre kardborreförslutningen (se bild 2, pos. 6). 7) De båda breda bakre kardborreförslutningarna får endast ställas in och stängas av fackperso nal (se bild 2, pos. 7 och pos. 8 och se bild 3). Valfritt: Kardborreförslutningarna kan vid motsvarande indikation stängas korsvis (se bild 4). Genu Direxa Stable wraparound 8368 > Öppna alla kardborreförslutningar på ortosen. > Brukaren sitter på framkanten av en stol. 1) För ortosen bakifrån runt knät (se bild 5). 2) Placera öppningen för patella mitt över patella. 3) Stäng kardborreförslutningen under öppningen för patella genom att dra i den och se till att kardborredelarna ligger på varandra (se bild 6). 4) Stäng kardborreförslutningen ovanför öppningen för patella genom att dra i den och se till att kardborredelarna ligger på varandra (se bild 6). 5) Stäng den breda kardborreförslutningen upptill (se bild 7, pos. 1). 6) Stäng den breda kardborreförslutningen nedtill (se bild 7, pos. 2). 7) De båda breda bakre kardborreförslutningarna får endast ställas in och stängas av fackperso nal (se bild 7, pos. 3 och pos. 4). 8) Stäng den undre främre kardborreförslutningen (se bild 7, pos. 5). 9) Stäng den övre främre kardborreförslutningen (se bild 7, pos. 6). Ottobock | 35 10) De båda breda bakre kardborreförslutningarna får endast ställas in och stängas av fackperso nal (se bild 7, pos. 7 och pos. 8 och se bild 3). Valfritt: Kardborreförslutningar kan vid mot svarande indikation stängas korsvis (se bild 4). 4.3 Rengöring ANVISNING Användning av olämpliga rengöringsmedel Risk för skador på produkten till följd av olämpliga rengöringsmedel ► Rengör produkten endast med godkända rengöringsmedel. 1) 2) 3) 4) 5) Det svarta bandet ska dras uppåt när du tar bort fliken över ledskenan (se bild 8). Dra ut ortosens ledskenor (se bild 9). Stäng alla kardborreförslutningar. Rekommendation: Använd tvättpåse eller tvättnät. Tvätta ortosen i 40 °C varmt vatten med ett vanligt fintvättmedel. Undvik att använda sköljme del. Skölj noga. 6) Låt lufttorka. Undvik att utsätta delarna för direkt värme (t.ex. solstrålning, ugns- eller radiator värme). 7) Sätt tillbaka ledskenorna. INFORMATION: Skriften på ledskenorna ska vara synlig utifrån. 8) Det svarta bandet ska först dras uppåt och sedan nedåt när du placerar fliken över ledskenan. 5 Avfallshantering Avfallshantera produkten i enlighet med de föreskrifter som gäller i ditt land. 6 Juridisk information Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där produkten används och kan därför variera. 6.1 Ansvar Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och anvisningarna i detta do kument. För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte. 6.2 CE-överensstämmelse Produkten uppfyller kraven för medicinska produkter i EG-direktivet 93/42/ EEG. På grund av klassificeringskriterierna enligt bilaga IX i direktivet har produkten placerats i klass I. Förklaringen om överensstämmelse har därför skapats av tillverkaren som enskilt ansvar enligt bilaga VII i di rektivet. 1 Forord Dansk INFORMATION Dato for sidste opdatering: 2014-07-29 ► Læs dette dokument opmærksomt igennem. ► Følg sikkerhedsanvisningerne. Brugsanvisningen indeholder vigtige oplysninger om tilpasning og påtagning af knæledsortoserne Genu Direxa Stable 8359 og Genu Direxa Stable wraparound 8368. 36 | Ottobock 2 Anvendelse 2.1 Anvendelsesformål Ortosen må kun anvendes til ortotisk behandling af den nedre ekstremitet og er udelukkende beregnet til kontakt med intakt hud. Ortosen skal anvendes i henhold til indikationen. 2.2 Indikationer • Knælidelser med middel til alvorlig ledbåndsinstabilitet og/eller middel til alvorlig instabilitets følelse med mulighed for at begrænse bevægelsesomfanget • Meniskskader (konservativ/postoperativ) • Kronisk instabilitet ved korsbåndsskader (ACL/PCL/konservativ/postoperativ) • Komplekse posttraumatiske, middel til alvorlige instabiliteter i knæleddet • Multifaktoriel degenerativ instabilitet i knæleddet (f.eks. ved gonarthrose, reumatoid artritis) • Genu recurvatum • Menisklæsioner • Knæledsinstabiliteter i forbindelse med et patellofemoral smertesyndrom (f.eks. ved chondro malacia, chondropathia patellae, gonarthrose) Indikationer stilles af lægen. 2.3 Kontraindikationer 2.3.1 Absolutte kontraindikationer Kendes ikke. 2.3.2 Relative kontraindikationer I tilfælde af de efterfølgende kontraindikationer kræves en samtale med lægen: Hudsygdomme/skader; betændelser, ar med hævelse, rødme og overhedning i den behandlede kropsdel; kom promitteret lymfeafløb, indbefattet uklare hævelser af bløddele, der ikke er i nærheden af hjælpe midlet; følsomheds- og kredsløbsforstyrrelser i benet. 2.4 Virkemåde Ortosen forbedrer den neuromuskulære funktion, proprioceptionen samt blodtilførslen. Den be skytter mod hyperekstension, der er mulighed for at indstille og begrænse bevægelsesomfanget ved ekstension og fleksion, den understøtter sensomotorikken samt blodtilførslen, fremmer resor ptionen af ødemer og kan lindre smerter. 3 Sikkerhed 3.1 Advarselssymbolernes betydning FORSIGTIG BEMÆRK Advarsel om risiko for ulykke og personskade. Advarsel om mulige tekniske skader. 3.2 Generelle sikkerhedsanvisninger FORSIGTIG Anvendelse af produktet uden hensyntagen til brugsanvisningen Hvis sikkerhedsanvisningerne ikke følges, kan det medføre en forringelse af sundhedstilstanden og skader på produktet ► Følg sikkerhedsanvisningerne i denne brugsanvisning. ► Giv alle sikkerhedsanvisninger, der er markeret med "Informer patienten.", videre til dine patienter. Ottobock | 37 FORSIGTIG Kontakt med stærk varme, gløder eller ild Risiko for personskade (f.eks. forbrændinger), hvis materialet smelter ► Produktet må ikke komme i kontakt med åben ild, gløder eller andre varmekilder. ► Informer patienten. FORSIGTIG Genanvendelse på en anden patient og mangelfuld rengøring Hudirritationer, dannelse af eksem eller infektioner forårsaget af smitte med patogener ► Anvend kun produktet på én patient. ► Rengør produktet jævnligt. ► Informer patienten. BEMÆRK Ukorrekt anvendelse og forandringer Funktionsændringer eller -svigt samt skader på produktet ► Produktet må kun anvendes til det tiltænkte formål og med omhu. ► Foretag ingen ukorrekte ændringer på produktet. ► Informer patienten. BEMÆRK Kontakt med fedt- og syreholdige midler, salver og lotioner Utilstrækkelig stabilisering på grund af funktionstab af materialet ► Produktet må ikke udsættes for fedt- og syreholdige midler, salver og lotioner. ► Informer patienten. 4 Håndtering INFORMATION ► ► ► ► Den daglige bæretid og anvendelsesperioden bestemmes som regel af lægen. Den første tilpasning og anvendelse af produktet må kun udføres af faguddannet personale. Instruer patienten i håndteringen og pleje af produktet. Patienten skal gøres opmærksom på, at han/hun omgående skal konsultere en læge, hvis der konstateres usædvanlige ændringer (f.eks. forværring af smerterne). 4.1 Valg af størrelse 1) Mål lårets omfang 15 cm over patellas midte. 2) Mål underbenets omfang 15 cm under patellas midte. 3) Beregn ortosestørrelsen (se størrelsestabellen). 4.2 Tilpasning og påtagning BEMÆRK Anvendelse af et slidt eller beskadiget produkt Begrænset virkning ► Gør patienten opmærksom på, at denne skal kontrollere produktet for funktionsdygtighed, slitage og skader før hver brug. 38 | Ottobock ► Gør patienten opmærksom på, at produktet ikke længere må anvendes, hvis produktet eller en del af produktet viser tegn på slitage (f.eks. revner, deformeringer, dårlig pasform) eller skader. 4.2.1 Tilpasning Ledskinnerne tilpasses individuelt af det faguddannede personale. INFORMATION Ledstoppene (medialt og lateralt) skal have den samme gradindstilling. Disponible ekstensionsstop (firkantet gribestykke): 0°, 10°, 20°, 30°, 45° Disponible fleksionsstop (rundt gribestykke): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90° 1) Træk det sorte bånd opad for at fjerne tungen over ledskinnen (se ill. 8). 2) Træk ledskinnen ud af ortosen (se ill. 9). 3) Monter de ønskede stop for ekstension og fleksion (se ill. 10). → Stoppene går på plads efter en let modstand. 4) Bevæg ortosens led og kontroller stoppenes position. 5) Skub ledskinnen ind i ortosen (se ill. 9). 6) Træk først det sorte bånd opad og herefter nedad for at anbringe tungen over ledskinnen (se ill. 8). 4.2.2 Anlæggelse FORSIGTIG Anvendelse af produktet på hud, der reagerer følsomt på varme Hudirritationer pga. overophedning ► Anvend ikke produktet ved kendt allergi over for varme. ► Hold op med at anvende produktet ved opstående skader eller i tvivlstilfælde. ► Informer patienten. FORSIGTIG Forkert eller for stram anlæggelse Hvis produktet sidder forkert eller for stramt, kan det medføre lokale tryksymptomer, indsnævre de blodkar og nerver ► Kontroller, at ortosen sidder korrekt i enhver henseende. ► Informer patienten. INFORMATION De bageste burrebåndslukninger holdes lukkede efter korrekt indstilling. Genu Direxa Stable 8359 > Alle burrebåndslukninger på ortosen åbnes. > Patienten sidder på forkanten af en stol. 1) Tag fat i begge sider af påtagningshjælpen og træk den over knæet, indtil patellaudskæringen sidder midt på patella (se ill. 1 og se ill. 2). 2) Luk den øverste brede burrebåndslukning (se ill. 2, pos. 1). 3) Luk den nederste brede burrebåndslukning (se ill. 2, pos. 2). 4) De to brede burrebåndslukninger, der sidder bagpå, må kun indstilles af fagligt uddannet per sonale (se ill. 2, pos. 3 og pos. 4). 5) Luk den nederste forreste burrebåndslukning (se ill. 2, pos. 5). Ottobock | 39 6) Luk den øverste forreste burrebåndslukning (se ill. 2, pos. 6). 7) De to bageste burrebåndslukninger må kun indstilles og lukkes af fagligt uddannet personale (se ill. 2, pos. 7 og pos. 8 og se ill. 3). Valgmulighed: Burrebåndslukningene kan lukkes over kors, hvis der er indikation for det (se ill. 4). Genu Direxa Stable wraparound 8368 > Alle burrebåndslukninger på ortosen åbnes. > Patienten sidder på forkanten af en stol. 1) Ortosen påsættes bagfra rundt om knæet (se ill. 5). 2) Anbring patellaudskæringen, så den sidder midt over patella. 3) Luk burrebåndslukningen under patellaudskæringen med et jævnt træk og sørg samtidig for, at burrebåndenes lukkeflader ligger oven på hinanden (se ill. 6). 4) Luk burrebåndslukningen over patellaudskæringen med et jævnt træk og sørg samtidig for, at burrebåndenes lukkeflader ligger oven på hinanden (se ill. 6). 5) Luk den øverste brede burrebåndslukning (se ill. 7, pos. 1). 6) Luk den nederste brede burrebåndslukning (se ill. 7, pos. 2). 7) De to brede burrebåndslukninger, der sidder bagpå, må kun indstilles af fagligt uddannet per sonale (se ill. 7, pos. 3 og pos. 4). 8) Luk den nederste forreste burrebåndslukning (se ill. 7, pos. 5). 9) Luk den øverste forreste burrebåndslukning (se ill. 7, pos. 6). 10) De to bageste burrebåndslukninger må kun indstilles og lukkes af fagligt uddannet personale (se ill. 7, pos. 7 og pos. 8 og se ill. 3). Valgmulighed: Burrebåndslukningene kan lukkes over kors, hvis der er indikation for det (se ill. 4). 4.3 Rengøring BEMÆRK Anvendelse af forkerte rengøringsmidler Beskadigelse af produktet på grund af forkerte rengøringsmidler ► Produktet må kun rengøres med de godkendte rengøringsmidler. 1) 2) 3) 4) 5) Træk det sorte bånd opad for at fjerne tungen over ledskinnen (se ill. 8). Træk ledskinnerne ud af ortosen (se ill. 9). Luk alle burrebåndslukninger. Anbefaling: Anvend en vaskepose eller et vaskenet. Vask ortosen i 40 °C varmt vand med et normalt finvaskemiddel. Brug ikke skyllemiddel. Skyl grundigt. 6) Lufttørres. Undgå direkte varmepåvirkning (f.eks. sollys, varme fra ovne eller radiatorer). 7) Sæt ledskinnerne i igen. INFORMATION: Påskriften på ledskinnerne skal være synlig udefra. 8) Træk først det sorte bånd opad og herefter nedad for at anbringe tungen over ledskinnen. 5 Bortskaffelse Produktet bortskaffes i overensstemmelse med de gældende nationale bestemmelser. 6 Juridiske oplysninger Alle retlige betingelser er undergivet det pågældende brugerlands lovbestemmelser og kan varie re tilsvarende. 6.1 Ansvar Producenten påtager sig kun ansvar, hvis produktet anvendes i overensstemmelse med beskrivel serne og anvisningerne i dette dokument. Producenten påtager sig intet ansvar for skader, som er 40 | Ottobock opstået ved tilsidesættelse af dette dokument og især forårsaget af ukorrekt anvendelse eller ikke tilladt ændring af produktet. 6.2 CE-overensstemmelse Produktet opfylder kravene i det europæiske direktiv 93 / 42 / EØF om medicinsk udstyr. Produktet er klassificeret i klasse I på baggrund af klassificeringskriterierne i henhold til dette direktivs bilag IX. Derfor har producenten eneansvarligt udarbejdet overensstemmelseserklæringen i henhold til direktivets bilag VII. 1 Forord Norsk INFORMASJON Dato for siste oppdatering: 2014-07-29 ► Vennligst les nøye gjennom dokumentet. ► Vennligst overhold sikkerhetsanvisningene. Bruksanvisningen gir deg viktig informasjon om hvordan du tilpasser og setter på kneleddsortose ne Genu Direxa Stable 8359 og Genu Direxa Stable wraparound 8368. 2 Bruk 2.1 Bruksformål Ortosen skal utelukkende brukes til ortotisk behandling av nedre ekstremitet og skal utelukken de ha kontakt med intakt hud. Ortosen må alltid brukes i henhold til indikasjonene. 2.2 Indikasjoner • Kneplager med middels alvorlig til alvorlig båndinstabilitet og/eller middels til alvorlig instabili tetsfølelse med muligheten til å begrense bevegelsesomfanget • Meniskskader (konservativt/postoperativt) • Kroniske instabiliteter ved korsbåndskader (ACL/PCL /konservativt/postoperativt) • Komplekse posttraumatiske, middels alvorlige til alvorlige instabiliteter i kneleddet • Multifaktoriell degenerative instabilitet i kneleddet (f.eks. ved gonartrose, revmatisk artritt) • Genu recurvatum • Meniskopatier • Instabiliteter i kneleddet i forbindelse med et patellofemoralt smertesyndrom (f.eks. ved kondromalasi, patellar kondropati, gonartrose) Indikasjonen fastsettes av legen. 2.3 Kontraindikasjoner 2.3.1 Absolutte kontraindikasjoner Ukjent. 2.3.2 Relative kontraindikasjoner Ved de følgende indikasjonene er det nødvendig å konsultere legen: hudsykdommer/-skader, be tennelser, oppsvulmede arr, rødme og overoppheting i den aktuelle kroppsdelen; forstyrrelser i lymfeavløpet – også uklare bløtvevshevelser i kroppsdeler langt fra hjelpemiddelet; taktile forstyr relser og forstyrrelser i blodgjennomstrømningen i området ved benet. 2.4 Virkemåte Ortosen bedrer den nevromuskulære funksjonen, propriosepsjonen og blodgjennomstrømningen. Den beskytter mot hyperekstensjon, begrenser bevegelsesomfanget i ekstensjonen og fleksjonen Ottobock | 41 (kan justeres), støtter sensomotorikken og blodgjennomstrømningen, stimulerer resorpsjonen av ødemer og kan lindre smerter. 3 Sikkerhet 3.1 Varselsymbolenes betydning FORSIKTIG LES DETTE Advarsel mot mulige ulykker og personskader. Advarsel om mulige tekniske skader. 3.2 Generelle sikkerhetsanvisninger FORSIKTIG Bruk av produktet uten hensyn til bruksanvisningen Redusering av helsetilstand samt skader på produktet grunnet ikke-overholdelse av sikkerhets anvisningene ► Overhold sikkerhetsanvisningene i denne bruksanvisningen. ► Gi alle sikkerhetsanvisningene som er merket med „Informer brukeren.“ videre til brukeren. FORSIKTIG Kontakt med varme, glør eller ild Personskader (f.eks. forbrenninger) på grunn av at materialet smelter ► Hold produktet unna åpen ild, glør eller andre varmekilder. ► Informer brukeren. FORSIKTIG Gjenbruk på andre brukere og mangelfull rengjøring Hudirritasjoner, eksemdannelse eller infeksjoner på grunn av kontaminasjon med bakterier ► Bruk produktet kun til én bruker. ► Rengjør produktet regelmessig. ► Informer brukeren. LES DETTE Ikke forskriftsmessig bruk og endringer Funksjonsendringer/funksjonstap og skader på produktet. ► Produktet må kun brukes til det det er beregnet for. ► Ikke foreta ufagmessige endringer på produktet. ► Informer brukeren. LES DETTE Kontakt med fett- eller syreholdige midler, salver og lotioner Ikke tilstrekkelig stabilisering grunnet funksjonstap i materialet ► Ikke utsett produktet for fett- eller syreholdige midler, salver og lotioner. ► Informer brukeren. 42 | Ottobock 4 Håndtering INFORMASJON ► ► ► ► Daglig bæretid og brukstid fastlegges som regel av legen. Første gangs tilpasning og bruk av produktet skal kun gjennomføres av fagpersonell. Instruer brukeren i håndtering og pleie av produktet. Informer brukeren om å oppsøke en lege omgående, hvis han eller hun oppdager uvanlige forandringer (f.eks. økning av smertene). 4.1 Valg av størrelse 1) Mål omkretsen av låret 15 cm over midten av kneskålen. 2) Mål omkretsen av leggen 15 cm under midten av kneskålen. 3) Finn riktige størrelse på ortosen (se størrelsestabell). 4.2 Tilpasning og pålegging LES DETTE Bruk av nedslitt eller skadd produkt Begrenset effekt ► Informer brukeren om at produktet må kontrolleres før bruk både når det gjelder funksjon, slitasje og skader. ► Gjør brukeren oppmerksom på at produktet ikke lenger skal brukes hvis produktet eller en del av produktet viser tegn til slitasje (f.eks. sprekker, deformasjoner, dårlig passform) eller skader. 4.2.1 Tilpasning Leddskinnene tilpasses individuelt av fagpersonell med tilsvarende opplæring. INFORMASJON Leddanslagene (medialt og lateralt) må ha samme gradinnstilling. Tilgjengelige ekstensjonsanslag (kantet håndtak): 0°, 10°, 20°, 30°, 45° Tilgjengelige fleksjonsanslag (rundt håndtak): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90° 1) Trekk det svarte båndet oppover for å fjerne fliken over leddskinnen (se fig. 8). 2) Dra leddskinnen ut av ortosen (se fig. 9). 3) Sett inn de ønskede anslagene for ekstensjon og fleksjon (se fig. 10). → Anslagene smekker på plass etter lett motstand. 4) Beveg ortoseleddene og kontroller anslagenes posisjon. 5) Skyv leddskinnen inn i ortosen (se fig. 9). 6) Trekk det svarte båndet først oppover og deretter nedover, for å plassere fliken over leddskin nen (se fig. 8). 4.2.2 Pålegging FORSIKTIG Bruk på varmesensitiv hud Hudirritasjoner på grunn av overoppheting ► Produktet skal ikke brukes ved kjent allergi mot varme. ► Ikke fortsett å bruke produktet hvis det oppstår hudirritasjoner og du er i tvil. ► Informer brukeren. Ottobock | 43 FORSIKTIG Feil eller for stram pålegging Kontroller at ortosen ikke sitter feil eller for stramt, dette for å unngå fare for trykk på blodkar og nerver. ► Sørg for korrekt pålegging og at ortosen sitter riktig. ► Informer brukeren. INFORMASJON Etter riktig innstilling skal de bakre borrelåsene holdes lukket. Genu Direxa Stable 8359 > Åpne alle borrelåsene på ortosen. > Brukeren sitter på kanten av en stol. 1) Ta tak i hempene på begge sider og trekk ortosen over kneet slik at åpningen til kneskålen be finner seg midt på kneskålen (se fig. 1 og se fig. 2). 2) Lukk den brede borrelåsen oppe (se fig. 2, pos. 1). 3) Lukk den brede borrelåsen nede (se fig. 2, pos. 2). 4) De to brede borrelåsene bak må kun justeres og lukkes av fagpersonell (se fig. 2, pos. 3 og pos. 4). 5) Lukk den nedre borrelåsen foran (se fig. 2, pos. 5). 6) Lukk den øvre borrelåsen foran (se fig. 2, pos. 6). 7) De to brede borrelåsene bak må kun justeres og lukkes av fagpersonell (se fig. 2, pos. 7 og pos. 8 og se fig. 3). Valgfritt: Borrelåsene lukkes i kryss ved respektive indikasjon (se fig. 4). Genu Direxa Stable wraparound 8368 > Åpne alle borrelåsene på ortosen. > Brukeren sitter på kanten av en stol. 1) Før ortosen bakfra rundt kneet (se fig. 5). 2) Plasser åpningen til kneskålen midt over kneskålen. 3) Lukk borrelåsen stramt nedenfor åpningen til kneskålen, pass på at borrelåsflatene ligger oppå hverandre (se fig. 6). 4) Lukk borrelåsen stramt ovenfor åpningen til kneskålen, pass på at borrelåsflatene ligger oppå hverandre (se fig. 6). 5) Lukk den brede borrelåsen oppe (se fig. 7, pos. 1). 6) Lukk den brede borrelåsen nede (se fig. 7, pos. 2). 7) De to brede borrelåsene bak må kun justeres og lukkes av fagpersonell (se fig. 7, pos. 3 og pos. 4). 8) Lukk den nedre borrelåsen foran (se fig. 7, pos. 5). 9) Lukk den øvre borrelåsen foran (se fig. 7, pos. 6). 10) De to brede borrelåsene bak må kun justeres og lukkes av fagpersonell (se fig. 7, pos. 7 og pos. 8 og se fig. 3). Valgfritt: Borrelåsene lukkes i kryss ved respektive indikasjon (se fig. 4). 4.3 Rengjøring LES DETTE Bruk av feil rengjøringsmiddel Skader på produktet på grunn av feil rengjøringsmiddel ► Rengjør produktet kun med godkjente rengjøringsmidler. 1) Trekk det svarte båndet oppover for å fjerne fliken over leddskinnen (se fig. 8). 2) Trekk leddskinnene ut av ortosen (se fig. 9). 3) Lukk alle borrelåsene. 44 | Ottobock 4) Anbefaling: Bruk vaskepose eller -nett. 5) Vask ortosen i 40 °C varmt vann med et standard finvaskemiddel. Ikke bruk tøymykner. Skyll godt. 6) La den lufttørke. Unngå direkte varmepåvirkning (f.eks. fra solen, ovns- eller radiatorvarme). 7) Sett leddskinnene inn igjen. INFORMASJON: Teksten på leddskinnene må være synlig fra utsiden. 8) Trekk det svarte båndet først oppover og deretter nedover for å plassere fliken over leddskin nen. 5 Kassering Produktet skal kasseres iht. gjeldende nasjonale forskrifter. 6 Juridiske merknader Alle juridiske vilkår er underlagt de aktuelle lovene i brukerlandet og kan variere deretter. 6.1 Ansvar Produsenten påtar seg ansvar når produktet blir brukt i samsvar med beskrivelsene og anvisnin gene i dette dokumentet. Produsenten påtar seg ikke ansvar for skader som oppstår som følge av at anvisningene i dette dokumentet ikke har blitt fulgt, spesielt ved feil bruk eller ikke tillatte end ringer på produktet. 6.2 CE-samsvar Produktet oppfyller kravene i EU-direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr. Produktet er klassifisert i klasse I på bakgrunn av klassifiseringskriteriene i henhold til dette direktivets vedlegg IX. Sam svarserklæringen er derfor utstedt av produsenten med eneansvar i henhold til direktivets vedlegg VII. 1 Esipuhe Suomi TIEDOT Viimeisimmän päivityksen pvm: 2014-07-29 ► Lue tämä asiakirja huolellisesti läpi. ► Huomioi turvaohjeet. Käyttöohjeesta saat tärkeitä tietoja polviortoosin Genu Direxa Stable 8359 ja Genu Direxa Stable wraparound 8368 sovitusta ja pukemista koskevia tietoja. 2 Käyttö 2.1 Käyttötarkoitus Ortoosi on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan alaraajaortoosina, ja se saa olla kosketuksissa yksinomaan vahingoittumattoman ihon kanssa. Ortoosia on aina käytettävä indikaation mukaisesti. 2.2 Indikaatiot • • • • • Polvivaivat, joihin liittyy keskimääräistä tai vakavaa nivelsiteiden instabiliteettia ja/tai keskimää räistä tai vakavaa epävakaisuuden tunnetta ja jotka mahdollisesti rajoittavat liikelaajuutta Nivelkierukkavammat (konservatiivinen / postoperatiivinen hoito) Krooniset instabiliteetit ristisidevammojen yhteydessä (ACL / PCL / konservatiivinen hoito / postoperatiivinen hoito) Monimutkaiset posttraumaattiset, polvinivelen keskimääräiset tai vakavat instabiliteetit Polvinivelen multifaktoriaalinen degeneratiivinen instabiliteetti (esim. polviartroosi, nivelreuma) Ottobock | 45 • • • Netkapolvi Nivelkierukkavammat Polvinivelen instabiliteetit patellofemoraalisen kipusyndrooman yhteydessä (esim. kondromala sia, polvilumpion kondropatia, polviartroosi) Lääkäri toteaa indikaation. 2.3 Kontraindikaatiot 2.3.1 Ehdottomat kontraindikaatiot Ei tunnettuja ehdottomia kontraindikaatioita. 2.3.2 Suhteelliset kontraindikaatiot Seuraavien indikaatioiden kyseessä ollessa on käännyttävä lääkärin puoleen: ihosairaudet/-vam mat, tulehdukset, paksut arvet, joissa on turvotusta, hoidon kohteena olevan kehon osan punoitus ja liikalämpöisyys; imunesteiden virtaushäiriöt – samoin epäselvät pehmytosien turvotukset keholla kauempana apuvälineestä; tunto- ja verenkiertohäiriöt jalan alueella. 2.4 Vaikutustapa Ortoosi parantaa neuromuskulaarista toimintaa, proprioseptiota ja verenkiertoa. Se suojaa hype rekstensiolta, rajoittaa säädettävästi liikelaajuutta ekstensiossa ja fleksiossa, tukee sensomotoriik kaa sekä verenkiertoa, edistää turvotusten laskeutumista ja voi lievittää kipuja. 3 Turvallisuus 3.1 Käyttöohjeen varoitussymbolien selitys HUOMIO HUOMAUTUS Mahdollisia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja koskeva varoitus. Mahdollisia teknisiä vaurioita koskeva varoitus. 3.2 Yleiset turvaohjeet HUOMIO Tuotteen käyttö noudattamatta käyttöohjetta Terveydentilan huononeminen sekä tuotteen vaurioituminen turvaohjeiden noudattamatta jättämi sen seurauksena ► Noudata käyttöohjeen sisältämiä turvaohjeita. ► Kaikki turvaohjeet, jotka on merkitty Informoi potilasta -merkinnällä, tulee luovuttaa potilaan käyttöön. HUOMIO Kosketus kuumuuden, hiilloksen tai tulen kanssa Materiaalin sulamisen aiheuttamat vammat (esim. palovammat) ► Pidä tuote loitolla avotulesta, hiilloksesta tai muista lämmönlähteistä. ► Informoi potilasta. HUOMIO Uusiokäyttö muilla potilailla ja puutteellinen puhdistus Bakteeritartunnan aiheuttamat ihon ärsytykset, ihottumien tai tulehdusten muodostuminen ► Käytä tuotetta vain yhdelle potilaalle. ► Puhdista tuote säännöllisesti. ► Informoi potilasta. 46 | Ottobock HUOMAUTUS Epäasianmukainen käyttö ja muutokset Toimivuuden muuttuminen tai heikkeneminen sekä tuotteen vauriot ► Käytä tuotetta vain määräysten mukaisesti ja huolellisesti. ► Älä tee asiaankuulumattomia muutoksia tuotteeseen. ► Informoi potilasta. HUOMAUTUS Kosketus rasva- ja happopitoisiin aineisiin, voiteisiin ja emulsioihin Riittämätön stabiloiva vaikutus materiaalin toimivuuden heikentymisen seurauksena ► Älä altista tuotetta rasva- ja happopitoisille aineille, voiteille ja emulsioille. ► Informoi potilasta. 4 Käsittely TIEDOT ► Lääkäri määrää yleensä päivittäisen käytön keston ja käyttöjakson pituuden. ► Tuotteen ensimmäisen sovituksen ja käytönopastuksen saa suorittaa vain ammattitaitoinen henkilöstö. ► Perehdytä potilas tuotteen käsittelyyn ja hoitoon. ► Huomauta potilaalle siitä, että hänen on välittömästi otettava yhteyttä lääkäriin, mikäli hän toteaa itsessään epätavallisia muutoksia (esim. kipujen lisääntymistä). 4.1 Koon valinta 1) Mittaa reiden ympärys 15 cm polvilumpion keskipisteen yläpuolelta. 2) Mittaa säären ympärys 15 cm polvilumpion keskipisteen alapuolelta. 3) Määritä ortoosin koko (katso kokotaulukko). 4.2 Sovitus ja pukeminen HUOMAUTUS Kuluneen tai vaurioituneen tuotteen käyttö Rajoittunut vaikutus ► Huomauta potilaalle, että hänen on tarkastettava tuotteen toimivuus, mahdollinen kuluminen ja mahdolliset vauriot aina ennen käyttöä. ► Kiinnitä potilaan huomio siihen, ettei tuotetta saa enää käyttää, jos tuotteessa tai jossakin tuotteen osassa ilmenee kulumista (esim repeämät, vääntymät, heikentynyt istuvuus) tai vau rioita. 4.2.1 Sovitus Tehtävään koulutettu ammattihenkilöstö sovittaa yksilöllisesti nivelen tukilastat. TIEDOT Nivelrajoittimien (mediaalisten ja lateraalisten) astesäätöjen on oltava samat. Käytettävissä olevat ekstensiorajoittimet (kulmikas rajoitin): 0°, 10°, 20°, 30°, 45° Käytettävissä olevat fleksiorajoittimet (pyöreä rajoitin): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90° 1) Vedä mustaa nauhaa ylöspäin poistaaksesi nivelen tukilastan päällä olevan läpän (katso Kuva 8). Ottobock | 47 2) Vedä nivelen tukilasta ortoosista (katso Kuva 9). 3) Aseta halutut ekstension ja fleksion rajoittimet paikoilleen (katso Kuva 10). → Rajoittimet naksahtavat paikoilleen pienellä vastuksella. 4) Liikuta ortoosin niveliä ja tarkista rajoittimien asento. 5) Työnnä nivelen tukilasta ortoosiin (katso Kuva 9). 6) Vedä mustaa nauhaa ensin ylöspäin ja sen jälkeen alaspäin asettaaksesi läpän nivelen tukilas tan päälle (katso Kuva 8). 4.2.2 Pukeminen HUOMIO Käyttö lämmölle herkällä iholla Liikalämpöisyyden aiheuttamat ihoärsytykset ► Älä käytä tuotetta tunnetun lämpöallergian yhteydessä. ► Älä käytä tuotetta, mikäli ihoärsytyksiä esiintyy ja olet epävarma niiden syystä. ► Informoi potilasta. HUOMIO Vääränlainen tai liian tiukka pukeminen Vääränlaisen tai liian tiukan pukemisen aiheuttamat läpikulkevien verisuonten ja hermojen paikal liset puristumat ja ahtaumat ► Varmista, että ortoosi puetaan oikein ja että se istuu hyvin. ► Informoi potilasta. TIEDOT Jätä takimmaiset tarrakiinnikkeet kiinni oikean säädön jälkeen. Genu Direxa Stable 8359 > Avaa ortoosin kaikki tarrakiinnikkeet. > Potilas istuu tuolin etureunalla. 1) Tartu ortoosiin molemmin puolin pukemisavuista ja vedä se polven päälle, kunnes polvilumpio aukko on polvilumpion keskellä (katso Kuva 1 ja katso Kuva 2). 2) Sulje ylhäällä oleva leveä tarrakiinnike (katso Kuva 2, kohta 1). 3) Sulje alhaalla oleva leveä tarrakiinnike (katso Kuva 2, kohta 2). 4) Molemmat takana olevat leveät tarrakiinnikkeet saa säätää ja sulkea vain ammattihenkilöstö (katso Kuva 2, kohta 3 ja kohta 4). 5) Sulje edessä oleva alempi tarrakiinnike (katso Kuva 2, kohta 5). 6) Sulje edessä oleva ylempi tarrakiinnike (katso Kuva 2, kohta 6). 7) Molemmat takana olevat tarrakiinnikkeet saa säätää ja sulkea vain ammattihenkilöstö (katso Kuva 2, kohta 7 ja kohta 8 ja katso Kuva 3). Valinnaisesti: sulje tarrakiinnikkeet vastaavan indikaation yhteydessä ristikkäin (katso Kuva 4). Genu Direxa Stable wraparound 8368 > Avaa ortoosin kaikki tarrakiinnikkeet. > Potilas istuu tuolin etureunalla. 1) Vie ortoosi takaa polven ympärille (katso Kuva 5). 2) Aseta polvilumpioaukko polvilumpion keskelle. 3) Sulje tarrakiinnike polvilumpioaukon alapuolelta vetämällä ja pidä tällöin huoli siitä, että tarra pinnat ovat päällekkäin (katso Kuva 6). 4) Sulje tarrakiinnike polvilumpioaukon yläpuolelta vetämällä ja pidä tällöin huoli siitä, että tarra pinnat ovat päällekkäin (katso Kuva 6). 48 | Ottobock 5) Sulje ylhäällä oleva leveä tarrakiinnike (katso Kuva 7, kohta 1). 6) Sulje alhaalla oleva leveä tarrakiinnike (katso Kuva 7, kohta 2). 7) Molemmat takana olevat leveät tarrakiinnikkeet saa säätää ja sulkea vain ammattihenkilöstö (katso Kuva 7, kohta 3 ja kohta 4). 8) Sulje edessä oleva alempi tarrakiinnike (katso Kuva 7, kohta 5). 9) Sulje edessä oleva ylempi tarrakiinnike (katso Kuva 7, kohta 6). 10) Molemmat takana olevat tarrakiinnikkeet saa säätää ja sulkea vain ammattihenkilöstö (katso Kuva 7, kohta 7 ja kohta 8 ja katso Kuva 3). Valinnaisesti: sulje tarrakiinnikkeet vastaavan indikaation yhteydessä ristikkäin (katso Kuva 4). 4.3 Puhdistus HUOMAUTUS Vääränlaisten puhdistusaineiden käyttö Vääränlaisten puhdistusaineiden aiheuttamat tuotteen vauriot ► Puhdista tuote vain sallituilla puhdistusaineilla. 1) Vedä mustaa nauhaa ylöspäin poistaaksesi nivelen tukilastan päällä olevan läpän (katso Kuva 8). 2) Vedä ortoosin nivelen tukilastat ulos (katso Kuva 9). 3) Sulje kaikki tarrakiinnitykset. 4) Suositus: käytä pyykinpesupussia tai -verkkoa. 5) Pese ortoosi 40 °C:n lämpöisessä vedessä tavallisella kaupasta saatavissa olevalla hienope suaineella. Älä käytä huuhteluainetta. Huuhtele hyvin. 6) Ripusta kuivumaan. Vältä suoraa lämpövaikutusta (esim. auringonsäteilyä, uunin tai lämpöpat terin lämpöä). 7) Aseta nivelen tukilastat takaisin paikoilleen. TIEDOT: Nivelen tukilastojen tekstin on oltava näkyvissä ulkoapäin. 8) Vedä mustaa nauhaa ensin ylöspäin ja sen jälkeen alaspäin asettaaksesi läpän nivelen tukilas tan päälle. 5 Jätehuolto Hävitä tuotteen jätteet voimassa olevien kansallisten määräysten mukaisesti. 6 Oikeudelliset ohjeet Kaikki oikeudelliset ehdot ovat kyseisen käyttäjämaan omien lakien alaisia ja voivat vaihdella niiden mukaisesti. 6.1 Vastuu Valmistaja on vastuussa, jos tuotetta käytetään tähän asiakirjaan sisältyvien kuvausten ja ohjeiden mukaisesti. Valmistaja ei vastaa vahingoista, jotka aiheutuvat tämän asiakirjan noudattamatta jättä misestä, varsinkin epäasianmukaisesta käytöstä tai tuotteen luvattomasta muuttamisesta. 6.2 CE-yhdenmukaisuus Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun eurooppalaisen direktiivin 93 / 42 / ETY vaatimusten mukainen. Tämän direktiivin liitteen IX mukaisten luokituskriteerien perusteella tuote on luokiteltu kuuluvaksi luokkaan I. Valmistaja on sen vuoksi laatinut vaatimustenmukaisuusvakuutuksen yksin vastuullisena direktiivin liitteen VII mukaisesti. Ottobock | 49 1 Wprowadzenie Polski INFORMACJA Data ostatniej aktualizacji: 2014-07-29 ► Prosimy uważnie przeczytać niniejszy dokument. ► Prosimy przestrzegać wskazówek bezpieczeństwa. Niniejsza instrukcja użytkowania zawiera istotne informacje odnośnie dopasowania i zakładania ortez stawu kolanowego Genu Direxa Stable 8359 i Genu Direxa Stable wraparound 8368. 2 Zastosowanie 2.1 Cel zastosowania Omawiana orteza jest przeznaczona wyłącznie do zaopatrzenia ortotycznego kończyny dolnej i wyłącznie do kontaktu z nieuszkodzoną skórą. Ortezę należy stosować ściśle wg wskazań. 2.2 Wskazania • Bóle kolana z umiarkowaną do znacznej niestabilnością więzadeł i/lub umiarkowanym do znacznego poczuciem niestabilności z opcją regulacji zakresu ruchu • Urazy łąkotki (zachowawczo/pooperacyjnie) • Przewlekła niestabilność w przypadku urazów więzadeł krzyżowych (ACL/PCL/zachowaw czo/pooperacyjnie) • Kompleksowa i pourazowa, umiarkowana do znaczącej niestabilność stawu kolanowego • Wieloczynnikowa, zwyrodnieniowa niestabilność stawu kolanowego (n p. w przypadku gonar trozy, reumatoidalnego zapalenia stawu) • Skrzywienia (deformacje) stawu kolanowego • Schorzenia łąkotki • Niestabilność stawu kolanowego związana z konfliktem rzepkowo-udowym (n p. w przypadku chondromalacji, chondropatii rzepki, gonartrozy) Wskazania określa lekarz. 2.3 Przeciwwskazania 2.3.1 Przeciwwskazania absolutne Nie są znane. 2.3.2 Przeciwwskazania względne Przy pojawieniu się następujących objawów, należy skonsultować się z lekarzem: schorzenia/zra nienia skóry, stany zapalne, otwarte rany i opuchlizny, zaczerwienienia i przegrzania w miejscu zaopatrzonym; zaburzenia w odpływie limfatycznym – również bliżej niewyjaśnione opuchlizny dystalnych tkanek miękkich; zaburzenia czucia i zaburzenia krążenia krwi w obrębie kończyny dol nej. 2.4 Działanie Orteza poprawia funkcję neuromuskularną, propriocepcję jak i krążenie krwi. Omawiana orteza chroni przed przeprostem, zmniejsza zakres ruchu w wyproście i w zgięciu poprzez regulację, wspiera sensomotorykę jak i pobudza krążenie krwi, poprawia resorpcję obrzęków i uśmierza ból. 3 Bezpieczeństwo 3.1 Oznaczenie symboli ostrzegawczych PRZESTROGA 50 | Ottobock Ostrzeżenie przed możliwymi niebezpieczeństwami wypadku i urazu. NOTYFIKACJA Ostrzeżenie przed możliwością powstania uszkodzeń technicznych. 3.2 Ogólne wskazówki bezpieczeństwa PRZESTROGA Stosowanie produktu bez uwzględnienia instrukcji użytkowania Pogorszenie stanu zdrowia jaki i uszkodzenie produktu wskutek nieuwzględnienia instrukcji użyt kowania ► Prosimy przestrzegać wskazówek bezpieczeństwa zawartych w niniejszej instrukcji użytko wania. ► Prosimy przekazać pacjentom wszystkie wskazówki bezpieczeństwa, które oznaczone są „Prosimy poinformować pacjentów.“. PRZESTROGA Kontakt z gorącem, żarem lub ogniem Zranienia (np. poparzenia) wskutek topienia materiału ► Produkt należy chronić przed otwartym ogniem, żarem i innymi źródłami gorąca. ► Prosimy poinformować pacjenta. PRZESTROGA Ponowne zastosowanie w przypadku innego pacjenta i nieodpowiednia konserwacja produktu. Podrażnienia skóry, tworzenie się wyprysków lub infekcji wskutek zakażenia zarazkami. ► Produkt stosować w przypadku tylko jednego pacjenta. ► Produkt należy regularnie czyścić. ► Prosimy poinformować pacjenta. NOTYFIKACJA Nieprawidłowe stosowanie i zmiany Zmiany wzgl. utrata funkcji jak i uszkodzenie produktu ► Produkt należy stosować tylko zgodnie z jego przeznaczeniem i starannie się z nim obcho dzić. ► Nie wolno dokonywać żadnych nieprawidłowych zmian produktu. ► Prosimy poinformować pacjenta. NOTYFIKACJA Kontakt ze środkami zawierającymi tłuszcz i kwas, maściami i balsamami Niewystarczająca stabilizacja wskutek zużycia materiału ► Należy unikać kontaktu produktu ze środkami zawierającymi tłuszcz i kwas, maściami i balsa mami. ► Prosimy poinformować pacjenta. 4 Obsługa INFORMACJA ► Codzienny czas noszenia i okres stosowania ustala z reguły lekarz. ► Pierwszego założenia i dopasowania produktu dokonuje jedynie fachowy personel. ► Pacjenta należy poinstruować w poprawnym użytkowaniu i pielęgnacji produktu. Ottobock | 51 ► Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowej konsultacji z lekarzem, jeśli pojawią się zmiany (np. nasilający się ból). 4.1 Dobór rozmiaru 1) Należy zmierzyć obwód uda 15 cm powyżej środka rzepki. 2) Należy zmierzyć obwód podudzia 15 cm poniżej środka rzepki. 3) Należy wybrać rozmiar ortezy (patrz tabela rozmiarów). 4.2 Dopasowanie i zakładanie NOTYFIKACJA Stosowanie produktu uszkodzonego lub w stanie zamkniętym Ograniczone działanie ► Należy poinformować pacjenta o kontroli produktu pod kątem funkcjonowania, zużycia lub uszkodzeń przed każdym zastosowaniem. ► Należy zwrócić uwagę pacjentowi na to, aby przy stwierdzeniu oznak zużycia produktu lub jego części (np. pęknięcia, odkształcenia, nieprawidłowe dopasowanie) zaprzestał jego sto sowania. 4.2.1 Dopasowanie Szyny przegubu zostają indywidualnie dopasowane przez przeszkolony personel fachowy. INFORMACJA Ograniczniki zakresu ruchu (środkowy i boczny) muszą być ustawione pod tym samym kątem. Dostępne ograniczniki wyprostu (element prostokątny): 0°, 10°, 20°, 30°, 45° Dostępne ograniczniki zgięcia (element okrągły): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90° 1) Pociągnąć czarny pas do góry, aby zdjąć klapę z szyny przegubu (patrz ilustr. 8). 2) Wyjąć szynę przegubu z ortezy (patrz ilustr. 9). 3) Zamontować wymagane ograniczniki wyprostu i zgięcia (patrz ilustr. 10). → Ograniczniki zatrzaskują się z lekkim oporem. 4) Poruszać przegubami ortezy i sprawdzić położenie ograniczników. 5) Wsunąć szynę przegubu do ortezy (patrz ilustr. 9). 6) Pociągnąć czarny pas najpierw do góry, następnie w dół, aby nałożyć klapę na szynę przegu bu (patrz ilustr. 8). 4.2.2 Zakładanie PRZESTROGA Stosowanie produktu na skórze wrażliwej na ciepło Podrażnienia skóry wskutek przegrzania ► Produktu nie należy stosować w przypadku alergii wywołanej ciepłem. ► Nie należy stosować produktu w przypadku wystąpienia podrażnień skóry. ► Należy poinformować pacjenta. PRZESTROGA Nieprawidłowe lub za ciasne zakładanie Miejscowe objawy ucisku oraz zwężenia naczyń krwionośnych i nerwów wskutek nieprawidłowe go lub za ciasnego zakładania ► Należy zapewnić prawidłowe zakładanie i dopasowanie ortezy. ► Prosimy poinformować pacjenta. 52 | Ottobock INFORMACJA Po prawidłowym ustawieniu, pozostawić tylne zapięcia na rzep zapięte. Genu Direxa Stable 8359 > Rozpiąć wszystkie zapięcia na rzep ortezy. > Pacjent siedzi na przedniej krawędzi krzesła. 1) Złapać ortezę złapać po obydwu stronach za oczka i naciągnąć na kolano tak, aby rzepka zna lazła się w środku wycięcia (patrz ilustr. 1 i patrz ilustr. 2). 2) Szerokie zapięcie na rzep zapiąć u góry (patrz ilustr. 2, poz. 1). 3) Szerokie zapięcie na rzep zapiąć na dole (patrz ilustr. 2, poz. 2). 4) Obydwa szerokie, tylne zapięcia na rzep mogą być ustawione i zapięte tylko przez wykwalifiko wany personel (patrz ilustr. 2, poz. 3 i poz. 4 i ). 5) Zapiąć dolne, przednie zapięcie na rzep (patrz ilustr. 2, poz. 5). 6) Zapiąć górne, przednie zapięcie na rzep (patrz ilustr. 2, poz. 6). 7) Obydwa tylne zapięcia na rzep mogą być ustawione i zapięte tylko przez wykwalifikowany per sonel (patrz ilustr. 2, poz. 7 i poz. 8 i patrz ilustr. 3). Opcjonalnie: W przypadku określonych wskazań, zapięcia na rzep należy zapiąć na krzyż (patrz ilustr. 4). Genu Direxa Stable wraparound 8368 > Rozpiąć wszystkie zapięcia na rzep ortezy. > Pacjent siedzi na przedniej krawędzi krzesła. 1) Poprowadzić ortezę od tyłu wokół kolana (patrz ilustr. 5). 2) Wycięcie ułożyć w środku na rzepce. 3) Zapięcie na rzep zapiąć poniżej wycięcia na rzepkę, naprężając pas i zwrócić przy tym uwagę na to, aby powierzchnie zapięcia przylegały do siebie (patrz ilustr. 6). 4) Zapięcie na rzep zapiąć powyżej wycięcia na rzepkę, naprężając pas i zwrócić przy tym uwagę na to, aby powierzchnie zapięcia przylegały do siebie (patrz ilustr. 6). 5) Szerokie zapięcie na rzep zapiąć u góry (patrz ilustr. 7, poz. 1). 6) Szerokie zapięcie na rzep zapiąć na dole (patrz ilustr. 7, poz. 2). 7) Obydwa szerokie, tylne zapięcia na rzep mogą być ustawione i zapięte tylko przez wykwalifiko wany personel (patrz ilustr. 7, poz. 3 i poz. 4 i ). 8) Zapiąć dolne, przednie zapięcie na rzep (patrz ilustr. 7, poz. 5). 9) Zapiąć górne, przednie zapięcie na rzep (patrz ilustr. 7, poz. 6). 10) Obydwa tylne zapięcia na rzep mogą być ustawione i zapięte tylko przez wykwalifikowany per sonel (patrz ilustr. 7, poz. 7 i poz. 8 i patrz ilustr. 3). Opcjonalnie: W przypadku określonych wskazań, zapięcia na rzep należy zapiąć na krzyż (patrz ilustr. 4). 4.3 Czyszczenie NOTYFIKACJA Stosowanie niewłaściwych środków czyszczących Uszkodzenie produktu wskutek niewłaściwych środków czyszczących ► Produkt należy czyścić tylko za pomocą dopuszczonych środków czyszczących. 1) 2) 3) 4) 5) Pociągnąć czarny pas do góry, aby zdjąć klapę z szyny przegubu (patrz ilustr. 8). Wyjąć szyny przegubowe ortezy (patrz ilustr. 9). Zapiąć wszystkie zapięcia na rzep. Zalecenie: Zalecane jest stosowanie worka lub siatki do prania. Ortezę należy prać w temperaturze wynoszącej 40 °C w dostępnym w handlu proszku do tka nin delikatnych. Nie używać płynu zmiękczającego do płukania tkanin. Dobrze wypłukać. 6) Suszyć na wolnym powietrzu. Unikać narażenia na bezpośrednie działanie wysokiej tempera tury (n p. promieni słonecznych, ciepła z piecyków lub kaloryferów). Ottobock | 53 7) Ponownie zamocować szyny przegubu. INFORMACJA: Oznakowanie szyn musi być widoczne od zewnątrz. 8) Pociągnąć czarny pas najpierw do góry, następnie w dół, aby nałożyć klapę na szynę przegu bu. 5 Utylizacja Produkt poddać utylizacji zgodnie z obowiązującymi przepisami w kraju. 6 Wskazówki prawne Wszystkie warunki prawne podlegają prawu krajowemu kraju stosującego i stąd mogą się różnić. 6.1 Odpowiedzialność Producent ponosi odpowiedzialność w przypadku, jeśli produkt jest stosowany zgodnie z opisami i wskazówkami zawartymi w niniejszym dokumencie. Za szkody spowodowane wskutek nieprze strzegania niniejszego dokumentu, szczególnie spowodowane wskutek nieprawidłowego stoso wania lub niedozwolonej zmiany produktu, producent nie odpowiada. 6.2 Zgodność z CE Produkt spełnia wymogi dyrektywy europejskiej 93/42/EWG dla produktów medycznych. Na pod stawie kryteriów klasyfikacji zgodnie z załącznikiem IX dyrektywy produkt został przyporządkowany do klasy I. Dlatego deklaracja zgodności została sporządzona przez producenta na własną odpo wiedzialność zgodnie z załącznikiem VII dyrektywy. 1 Úvod Slovaško INFORMÁCIA Dátum poslednej aktualizácie: 2014-07-29 ► Pozorne si prečítajte tento dokument. ► Dodržiavajte bezpečnostné upozornenia. Návod na používanie vám poskytuje dôležité informácie o prispôsobovaní a nasadzovaní ortézy ko lenného kĺbu Genu Direxa Stable 8359 a Genu Direxa Stable wraparound 8368. 2 Použitie 2.1 Účel použitia Ortéza sa smie používať výhradne na ortetické vybavenie dolnej končatiny a je určená výhradne na kontakt s neporušenou kožou. Ortéza sa musí používať podľa indikácie. 2.2 Indikácie • • • • • • • Ťažkosti s kolenom so strednými až závažnými nestabilitami väziva a/alebo stredným až ťažkým pocitom nestability s možnosťou na limitáciu rozsahu pohybu Poranenia menisku (konzervatívne/postoperatívne) Chronické nestability pri poraneniach skríženého väzu (ACL/PCL /konzervatívne/postoperatív ne) Komplexné posttraumatické, stredné až ťažké nestability kolenného kĺbu Multifaktoriálna degeneratívna nestabilita kolenného kĺbu (napr. pri gonartróze, reumatoidnej artritíde) Genu recurvatum Meniskopatie 54 | Ottobock • Nestability kolenného kĺbu v rámci patelofemorálneho syndrómu bolesti (napr. pri chondro malácii, chondropatii pately, gonartróze) Indikáciu stanovuje lekár. 2.3 Kontraindikácie 2.3.1 Absolútne kontraindikácie Nie sú známe. 2.3.2 Relatívne kontraindikácie Pri nasledujúcich indikáciách je potrebná konzultácia s lekárom: ochorenia/poranenia kože; zápa lové prejavy; ohrnuté jazvy s opuchom, sčervenanie a prehriatie v ošetrovanej časti tela; poruchy lymfatického odtoku, vrátane nejasných opuchov mäkkých častí tela vzdialených od pomôcky; po ruchy citlivosti a prekrvenia v oblasti nohy. 2.4 Spôsob účinku Ortéza zlepšuje neuromuskulárnu funkciu, propriocepciu, ako aj prekrvenie. Ortéza chráni pred hyperextenziou, umožňuje limitovane nastaviť rozsah pohybu v extenzii a flexii, podporuje senzo motoriku, ako aj prekrvenie, podporuje resorpciu edémov a môže zmierňovať bolesti. 3 Bezpečnosť 3.1 Význam varovných symbolov POZOR UPOZORNENIE Varovanie pred možnými nebezpečenstvami nehôd a poranení. Varovanie pred možnými technickými škodami. 3.2 Všeobecné bezpečnostné upozornenia POZOR Použitie výrobku bez dodržiavania návodu na používanie Zhoršenie zdravotného stavu, ako aj poškodenia na výrobku v dôsledku nedodržiavania bezpeč nostných upozornení ► Dodržiavajte bezpečnostné upozornenia tohto návodu na používanie. ► Pacientovi postúpte všetky bezpečnostné upozornenia, ktoré sú označené „Informujte pa cienta.“. POZOR Kontakt s teplom, žiarom alebo ohňom Poranenia (napr. popáleniny) v dôsledku tavenia materiálu ► Výrobok udržiavajte v bezpečnej vzdialenosti od otvoreného ohňa, žiaru alebo iných zdrojov tepla. ► Informujte pacienta. POZOR Opätovné použitie na inom pacientovi a nedostatočné čistenie Podráždenia pokožky, tvorenie ekzémov alebo infekcií v dôsledku kontaminácie zárodkami ► Výrobok používajte iba na jednom pacientovi. ► Výrobok pravidelne čistite. ► Informujte pacienta. Ottobock | 55 UPOZORNENIE Neodborné použitie a zmeny Zmeny, resp. strata funkcie, ako aj škody na výrobku ► Výrobok používajte iba v súlade s určením a starostlivo. ► Na výrobku nevykonávajte žiadne neodborné zmeny. ► Informujte pacienta. UPOZORNENIE Kontakt s prostriedkami s obsahom tuku a kyselín, masťami a emulziami Nedostatočná stabilizácia v dôsledku straty funkcie materiálu ► Výrobok nevystavujte kontaktu s prostriedkami s obsahom tuku a kyselín, s masťami a emul ziami. ► Informujte pacienta. 4 Manipulácia INFORMÁCIA ► ► ► ► Dennú dobu nosenia a obdobie aplikácie spravidla stanovuje lekár. Prvé prispôsobenie a použitie výrobku smie vykonávať iba odborný personál. Pacienta zaučte do manipulácie a starostlivosti o výrobok. Pacienta upozornite na to, aby bezodkladne vyhľadal lekára, ak na sebe zistí neobvyklé zme ny (napr. nárast ťažkostí). 4.1 Výber veľkosti 1) Zmerajte obvod stehna 15 cm nad stredom jabĺčka. 2) Zmerajte obvod predkolenia 15 cm pod stredom jabĺčka. 3) Zistite veľkosť ortézy (pozri tabuľku veľkostí). 4.2 Prispôsobenie a nasadenie UPOZORNENIE Použitie opotrebovaného alebo poškodeného výrobku Obmedzená účinnosť ► Pacienta upozornite na to, aby pred každým použitím prekontroloval funkčnosť výrobku, jeho prípadné opotrebovanie alebo poškodenia. ► Pacienta upozornite na to, že výrobok sa musí prestať používať, ak výrobok alebo časť výrob ku vykazuje známky opotrebovania (napr. trhliny, deformácie, nesprávne lícovaný tvar) alebo poškodení. 4.2.1 Prispôsobenie Kĺbové lišty individuálne prispôsobuje vyškolený odborný personál. INFORMÁCIA Kĺbové dorazy (mediálne a laterálne) musia mať rovnaké nastavenia uhlov. Dostupné extenzné dorazy (extenzia) (hranatá rukoväť): 0°, 10°, 20°, 30°, 45° Dostupné dorazy pre flexiu (oblá rukoväť): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90° 1) Čierny pásik potiahnite smerom hore, aby sa odstránila spona nad kĺbovou lištou (viď obr. 8). 2) Kĺbovú lištu stiahnite z ortézy (viď obr. 9). 56 | Ottobock 3) Nasaďte požadované dorazy pre extenziu a flexiu (viď obr. 10). → Dorazy sa po ľahkom odpore pri nasadzovaní zaistia. 4) Pohybujte kĺbmi ortézy a prekontrolujte pozíciu dorazov. 5) Kĺbovú lištu zasuňte do ortézy (viď obr. 9). 6) Čierny pásik najskôr potiahnite smerom hore a následne smerom dole, aby sa polohovala spo na nad kĺbovou lištou (viď obr. 8). 4.2.2 Nasadenie POZOR Použitie výrobku pri koži citlivej na teplo Podráždenia kože v dôsledku prehriatia ► Výrobok nepoužívajte pri známej alergii na teplo. ► V prípade pochybností pri vyskytujúcich sa podráždeniach kože výrobok ďalej nepoužívajte. ► Informujte pacienta. POZOR Nesprávne alebo príliš pevné nasadenie Lokálne príznaky tlaku a zúženia na priebežných tepnách a nervoch v dôsledku nesprávneho ale bo príliš pevného nasadenia ► Zabezpečte správne nasadenie a správne založenie ortézy. ► Informujte pacienta. INFORMÁCIA Zadné suché zipsy, po správnom nastavení, nechajte uzatvorené. Genu Direxa Stable 8359 > Rozopnite všetky suché zipsy ortézy. > Pacient sedí na prednej hrane stoličky. 1) Ortézu chyťte na obidvoch stranách za pomôcky na natiahnutie a ťahajte cez koleno, kým výrez pre jabĺčko nesedí v strede na jabĺčku (viď obr. 1 a viď obr. 2). 2) Zapnite široký suchý zips hore (viď obr. 2, poz. 1). 3) Zapnite široký suchý zips dole (viď obr. 2, poz. 2). 4) Obidva široké zadné suché zipsy smie nastavovať a zapínať iba odborný personál (viď obr. 2, poz. 3 a poz. 4). 5) Zapnite dolný predný suchý zips (viď obr. 2, poz. 5). 6) Zapnite horný predný suchý zips (viď obr. 2, poz. 6). 7) Obidva zadné suché zipsy smie nastavovať a zapínať iba odborný personál (viď obr. 2, poz. 7 a poz. 8 a viď obr. 3). Voliteľne: suché zipsy, pri príslušnej indikácii, zapnite do kríža (viď obr. 4). Genu Direxa Stable wraparound 8368 > Rozopnite všetky suché zipsy ortézy. > Pacient sedí na prednej hrane stoličky. 1) Ortézu veďte zozadu okolo kolena (viď obr. 5). 2) Výrez pre jabĺčko umiestnite v strede nad jabĺčko. 3) Suchý zips pod výrezom pre jabĺčko zapnite za napnutia, dbajte pri tom na to, aby zapínacie plochy ležali nad sebou (viď obr. 6). 4) Suchý zips nad výrezom pre jabĺčko zapnite za napnutia, dbajte pri tom na to, aby zapínacie plochy ležali nad sebou (viď obr. 6). 5) Zapnite široký suchý zips hore (viď obr. 7, poz. 1). Ottobock | 57 6) Zapnite široký suchý zips dole (viď obr. 7, poz. 2). 7) Obidva široké zadné suché zipsy smie nastavovať a zapínať iba odborný personál (viď obr. 7, poz. 3 a poz. 4). 8) Zapnite dolný predný suchý zips (viď obr. 7, poz. 5). 9) Zapnite horný predný suchý zips (viď obr. 7, poz. 6). 10) Obidva zadné suché zipsy smie nastavovať a zapínať iba odborný personál (viď obr. 7, poz. 7 a poz. 8 a viď obr. 3). Voliteľne: suché zipsy, pri príslušnej indikácii, zapnite do kríža (viď obr. 4). 4.3 Čistenie UPOZORNENIE Použitie nesprávnych čistiacich prostriedkov Poškodenie výrobku spôsobené nesprávnymi čistiacimi prostriedkami ► Výrobok čistite len s povolenými čistiacimi prostriedkami. 1) 2) 3) 4) 5) Čierny pásik potiahnite smerom hore, aby sa odstránila spona nad kĺbovou lištou (viď obr. 8). Vytiahnite kĺbové lišty ortézy (viď obr. 9). Zapnite všetky suché zipsy. Odporúčanie: použite vrecko alebo sieťku na pranie. Ortézu perte v teplej vode na 40 °C pomocou bežného jemného pracieho prostriedku. Nepou žívajte zmäkčovadlá. Dobre vypláchnite. 6) Nechajte vyschnúť na vzduchu. Zabráňte priamemu pôsobeniu tepla (napr. slnečnému žiare niu, teplu z pece alebo vykurovacieho telesa). 7) Kĺbové lišty opäť nasaďte. INFORMÁCIA: Popisok kĺbových líšt musí byť viditeľný zvonku. 8) Čierny pásik najskôr potiahnite smerom hore a následne smerom dole, aby sa polohovala spo na nad kĺbovou lištou. 5 Likvidácia Výrobok zlikvidujte podľa platných národných predpisov. 6 Právne upozornenia Všetky právne podmienky podliehajú príslušnému národnému právu krajiny používania a podľa to ho sa môžu líšiť. 6.1 Ručenie Výrobca poskytuje ručenie, ak sa výrobok používa podľa pokynov v tomto dokumente. Výrobca ne ručí za škody, ktoré boli spôsobené nedodržaním pokynov tohto dokumentu, najmä neodborným používaním alebo nedovolenými zmenami výrobku. 6.2 Zhoda s CE Výrobok spĺňa požiadavky európskej smernice 93/42/EHS pre medicínske výrobky. Na základe klasifikačných kritérií pre medicínske výrobky podľa prílohy IX tejto smernice bol výrobok začlene ný do triedy I. Vyhlásenie o zhode preto vytvoril výrobca vo výhradnej zodpovednosti podľa prílo hy VII smernice. 1 Предговор ИНФОРМАЦИЯ Дата на последна актуализация: 2014-07-29 ► Прочетете внимателно този документ. 58 | Ottobock Български език ► Спазвайте указанията за безопасност. Инструкцията за употреба ще Ви даде важна информация за напасване и поставяне на орте зите за коленни стави Genu Direxa Stable 8359 и Genu Direxa Stable wraparound 8368. 2 Използване 2.1 Цел на използване Ортезата трябва да се използва единствено за ортезиране на долните крайници и е пре дназначена единствено за контакт със здрава кожа. Ортезата трябва да се използва в съответствие с показанията. 2.2 Показания • Болки в коляното, съпроводени със средна до силна нестабилност на сухожилията и/или средно до силно усещане за нестабилност с опция за ограничаване обхвата на движени ята • Наранявания на менискуса (консервативно/постоперативно) • Хронична нестабилност при наранявания на кръстните връзки (предни/задни кръстни връзки / консервативно/постоперативно) • Комплексна посттравматична, средна до силна нестабилност на колянната става • Мултифакторна дегенеративна нестабилност на колянната става (напр. при гонартроза, ревматоиден артрит) • Гену рекурватум • Менископатии • Нестабилност на колянната става в рамките на пателофеморален болков синдром (напр. при хондромалация, пателарна хондропатия, гонартроза) Показанията се определят от лекар. 2.3 Противопоказания 2.3.1 Абсолютни противопоказания Не са известни. 2.3.2 Относителни противопоказания При посочените по-долу показания е необходимо да се консултирате с лекуващия Ви лекар: заболявания/наранявания на кожата, възпаления, подути белези с отоци, зачервявания и затопляния в подлежащата на лечение част на тялото; увреждания в резултат на изтичане на лимфна течност, също и необичайно отичане на меките тъкани, отдалечени от зоната на тял ото, на която се поставя ортопедичното средство; сетивни нарушения и слабо кръвооросяв ане в областта на крака. 2.4 Принцип на действие Ортезата подобрява нервно-мускулната функция, проприоцепцията и оросяването. Тя пре дпазва от хиперекстензия, ограничава регулируемо обхвата на движенията в екстензия и фл ексия, стимулира сензомоториката и оросяването, подпомага резорбцията на отоци и може да облекчи болките. 3 Безопасност 3.1 Значение на предупредителните символи ВНИМАНИЕ УКАЗАНИЕ Предупреждава за възможни опасности от злополуки и нараняван ия. Предупреждение за възможни технически повреди. Ottobock | 59 3.2 Общи указания за безопасност ВНИМАНИЕ Използване на продукта без да се спазва инструкцията за употреба Влошаване на здравословното състояние, както и щети по продукта поради неспазване на указанията за безопасност ► Спазвайте указанията за безопасност от тази инструкция за употреба. ► Предайте на пациента всички указания за безопасност, обозначени с „Информирайте пациента.“. ВНИМАНИЕ Контакт с топлина, жар или огън Наранявания (напр. изгаряния) поради разтопяване на материала ► Дръжте продукта далеч от открит огън, жар или други източници на топлина. ► Информирайте пациента. ВНИМАНИЕ Повторно използване от друг пациент и недостатъчно почистване Дразнене на кожата, образуване на екземи или инфекции поради заразяване с бактерии ► Използвайте продукта само за един пациент. ► Почиствайте продукта редовно. ► Информирайте пациента. УКАЗАНИЕ Неправилна употреба и изменения Изменения, респ. загуба на функции, както и повреди на продукта ► Използвайте продукта внимателно и само по предназначение. ► Не извършвайте направомерни изменения по продукта. ► Информирайте пациента. УКАЗАНИЕ Контакт с препарати, съдържащи мазнини или киселини, с мехлеми и лосиони Недостатъчна стабилност в резултат от загуба на функционалността на материала ► Не поставяйте продукта в контакт с препарати, съдържащи мазнини или киселини, с мехлеми и лосиони. ► Информирайте пациента. 4 Боравене ИНФОРМАЦИЯ ► Ежедневната продължителност на носене и периода за използване се определят по правило от лекуващия лекар. ► Първоначалното напасване и употреба на продукта трябва да се извършва само от кв алифицирани специалисти. ► Обяснете на пациента как да борави и как да се грижи за продукта. ► Обяснете на пациента, че трябва да потърси незабавно медицинска помощ, ако устан ови по тялото си необичайни промени (напр. нарастване на оплакванията). 60 | Ottobock 4.1 Избор на размер 1) Измерете обиколка на бедрото 15 см над средата на колянното капаче. 2) Измерете обиколка на подбедрицата 15 см под средата на колянното капаче. 3) Установете размера на ортезата (вижте таблицата с размерите). 4.2 Напасване и поставяне УКАЗАНИЕ Употреба на износен или повреден продукт Ограничено действие ► Информирайте пациента за това, че трябва да проверява продукта преди всяка употре ба за правилно функциониране, износване или повреди. ► Информирайте пациента за това, че не трябва да използва повече продукта, ако той или неговите части са износени (напр. пукнатини, деформации, лоша контурна форма) или са налице повреди. 4.2.1 Напасване Шарнирните шини се напасват индивидуално от обучени специалисти. ИНФОРМАЦИЯ Крайните положения на шарнирите (в средата и настрани) трябва да имат едни и същи на стройки на градусите. Налични крайни положения за екстензия (правоъгълна ръко 0°, 10°, 20°, 30°, 45° хватка): Налични крайни положения за флексия (кръгла ръкохватка): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90° 1) Изтеглете черната лента нагоре, за да отстраните капачето над шарнирната шина (виж фиг. 8). 2) Извадете шарнирната шина от ортезата (виж фиг. 9). 3) Нагласете желаните крайни положения за екстензия и флексия (виж фиг. 10). → Крайните положения се фиксират след леко съпротивление. 4) Раздвижете шарнирите на ортезата и проверете позицията на крайните положения. 5) Поставете шарнирната шина в ортезата (виж фиг. 9). 6) Изтеглете черната лента нагоре и после надолу, за да позиционирате капачето над шарн ирната шина (виж фиг. 8). 4.2.2 Поставяне ВНИМАНИЕ Употреба при чувствителна на топлина кожа Възпаления на кожата поради прегряване ► Не използвайте продукта при установена алергия към топлина. ► При съмнение за възпаления на кожата прекратете използването на продукта. ► Информирайте пациента. ВНИМАНИЕ Неправилно или прекалено стегнато поставяне Чувство за натиск и притискане на кръвоносните съдове и нервите на места в резултат на неправилно или прекалено стегнато поставяне ► Осигурете правилно прилягане и правилно поставяне на ортезата. ► Информирайте пациента. Ottobock | 61 ИНФОРМАЦИЯ След правилно нагласяне оставете задните закопчалки велкро затворени. Genu Direxa Stable 8359 > Отворете всички закопчалки велкро на ортезата. > Пациентът е седнал на предния край на стол. 1) Хванете ортезата от двете страни за помощните приспособления за обуване и я изтеглете върху коляното, докато изрезът застане в средата върху колянното капаче (виж фиг. 1 и виж фиг. 2). 2) Затворете широката закопчалка велкро горе (виж фиг. 2, поз. 1). 3) Затворете широката закопчалка велкро долу (виж фиг. 2, поз. 2). 4) Двете широки задни закопчалки велкро се регулират и затварят само от специалисти (виж фиг. 2, поз. 3 и поз. 4). 5) Затворете долната предна закопчалка велкро (виж фиг. 2, поз. 5). 6) Затворете горната предна закопчалка велкро (виж фиг. 2, поз. 6). 7) Двете задни закопчалки велкро се регулират и затварят само от специалисти (виж фиг. 2, поз. 7 и поз. 8 и виж фиг. 3). Опция: Затворете кръстосано закопчалките велкро при съответни индикации (виж фиг. 4). Genu Direxa Stable wraparound 8368 > Отворете всички закопчалки велкро на ортезата. > Пациентът е седнал на предния край на стол. 1) Обвийте ортезата около коляното отзад (виж фиг. 5). 2) Позиционирайте изреза в средата върху колянното капаче. 3) Затворете закопчалката велкро под изреза, като изпъвате и внимавате повърхностите велкро да прилягат една върху друга (виж фиг. 6). 4) Затворете закопчалката велкро над изреза, като изпъвате и внимавате повърхностите велкро да прилягат една върху друга (виж фиг. 6). 5) Затворете широката закопчалка велкро горе (виж фиг. 7, поз. 1). 6) Затворете широката закопчалка велкро долу (виж фиг. 7, поз. 2). 7) Двете широки задни закопчалки велкро се регулират и затварят само от специалисти (виж фиг. 7, поз. 3 и поз. 4). 8) Затворете долната предна закопчалка велкро (виж фиг. 7, поз. 5). 9) Затворете горната предна закопчалка велкро (виж фиг. 7, поз. 6). 10) Двете задни закопчалки велкро се регулират и затварят само от специалисти (виж фиг. 7, поз. 7 и поз. 8 и виж фиг. 3). Опция: Затворете кръстосано закопчалките велкро при съответни индикации (виж фиг. 4). 4.3 Почистване УКАЗАНИЕ Използване на неподходящи почистващи препарати Повреждане на продукта поради употреба на неподходящи почистващи препарати ► Почиствайте продукта само с одобрени почистващи препарати. 1) Изтеглете черната лента нагоре, за да отстраните капачето над шарнирната шина (виж фиг. 8). 2) Извадете шарнирните шини на ортезата (виж фиг. 9). 3) Затворете всички закопчалки велкро. 4) Препоръка: Използвайте торбичка или мрежичка за пране. 5) Перете ортезата в топла вода 40 °C с препарат за фини тъкани от търговската мрежа. Не използвайте омекотители. Изплакнете добре. 62 | Ottobock 6) Оставете да изсъхне на въздух. Избягвайте директно излагане на топлина (напр. нагряв ане на слънце, печки и радиатори). 7) Поставете отново шарнирните шини. ИНФОРМАЦИЯ: Надписите на шарнирните шини трябва да се виждат отвън. 8) Изтеглете черната лента нагоре и после надолу, за да позиционирате капачето над шарн ирната шина. 5 Изхвърляне като отпадък Изхвърляйте продукта като отпадък в съответствие с действащите национални разпоредби. 6 Правни указания Всички правни условия са подчинени на законодателството на страната на употреба и всле дствие на това е възможно да има различия. 6.1 Отговорност Производителят носи отговорност, ако продуктът се използва според описанията и инструк циите в този документ. Производителят не носи отговорност за щети, причинени от неспазв ането на този документ и по-специално причинени от неправилна употреба или неразрешено изменение на продукта. 6.2 СЕ съответствие Продуктът изпълнява изискванията на евпорейската Директива 93/42/ЕИО относно медици нските изделия. Продуктът е класифициран в клас I съгласно правилата за класифициране от Приложение IХ на Директивата. Поради това декларацията за съответствие е съставена на собствена отговорност на производителя съгласно Приложение VII на Директивата. 1 Önsöz Türkçe BİLGİ Son güncelleştirmenin tarihi: 2014-07-29 ► Bu dokümanı dikkatlice okuyunuz. ► Güvenlik uyarılarını dikkate alınız. Bu kullanım kılavuzu, diz eklemi ortezi Genu Direxa Stable 8359 ve Genu Direxa Stable wraparound 8368'in ayarlanması ve takılması için size önemli bilgiler verir. 2 Kullanım 2.1 Kullanım amacı Bu ortez sadece alt ekstremite uygulaması için kullanılmalı ve sadece sağlıklı cilt üzerinde uygu lanmalıdır. Ortez endikasyona uygun şekilde kullanılmalıdır. 2.2 Endikasyonlar • • • • • • Hareket kapsamının kısıtlanması opsiyonuyla orta ile ağır bağ doku dengesizliği ve/veya orta ile ağır dengesizlik hissi olan diz şikayetleri. Menisküs yaralanmaları (korunumlu/ameliyat sonrası) Çapraz bağ yaralanmalarında kronik dengesizlikler (ACL/PCL /korunumlu/ameliyat sonrası) Diz ekleminin kompleks posttravmatik, orta ile ağır dengesizlikleri Diz ekleminin çok etmenli ve bozulma eğilimli dengesizliği ( ör. gonartroz, romatizmal eklem iltihabı durumunda) Genu recurvatum Ottobock | 63 • • Meniskopati Patellofemoral ağrı sendromu çerçevesinde diz eklemi dengesizliklerinde (ör. krondomalasi, Chondropathia Patellae, gonartroz durumunda) Endikasyon doktor tarafından belirlenir. 2.3 Kontraendikasyonlar 2.3.1 Mutlak kontraendikasyonlar Bilinmiyor 2.3.2 Göreceli kontraendikasyonlar Takip eden endikasyonlarda doktor ile görüşülmesi gerekir: Ortezin bulunduğu yerde deri hastal ıkları ve yaralanmış yerler, iltihaplı görüntüler, şişmiş ve açılmış yaralar, kızarıklık ve aşırı ısınma; lenf drenaj bozuklukları – bacakta ortezin bulunduğu yerin dışında yumuşak bölgelerde şişkinlik ler, dolaşım ve duyu bozuklukları. 2.4 Etki şekli Ortez nöromüsküler fonksiyonu, propriyosepsiyonu ve kan dolaşımını iyileştirir. Aşırı genişlemeye karşı korur, ekstansiyon ve fleksiyonda hareket kapsamını ayarlanabilir şekilde kısıtlar, sensorimo toru aynı zamanda kan dolaşımını destekler, ödemlerin emilmesini teşvik eder ve ağrıları dindirir. 3 Güvenlik 3.1 Uyarı sembollerinin anlamı DİKKAT DUYURU Olası kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarı. Olası teknik hasarlara karşı uyarı. 3.2 Genel güvenlik uyarıları DİKKAT Ürünü, kullanım kılavuzunu dikkate almadan kullanma Güvenlik uyarılarını dikkate almama nedeniyle sağlık durumunun kötüye gitmesi ve ayrıca üründe hasarların oluşması ► Bu kullanım kılavuzundaki güvenlik uyarılarını dikkate alınız. ► "Hastayı bilgilendiriniz.“ işareti bulunan tüm güvenlik uyarılarını hastaya iletiniz. DİKKAT Aşırı ısı, kor veya ateş ile temas Malzemenin erimesi dolayısıyla yaralanma (örn. yanıklar) ► Ürünü açık ateş, kor veya diğer ısı kaynaklarından uzak tutunuz. ► Hastayı bilgilendiriniz. DİKKAT Diğer hastalarda kullanım ve kusurlu temizlik durumları Bakteri bulaşması dolayısıyla ciltte tahriş, egzama veya enfeksiyon oluşumu ► Ürünü sadece bir hasta için kullanınız. ► Ürünü düzenli olarak temizleyiniz. ► Hastayı bilgilendiriniz. 64 | Ottobock DUYURU Uygun olmayan kullanım ve değişiklikler Üründe fonksiyon değişiklikleri veya kaybı ve ayrıca hasarlar. ► Ürünü, sadece amacına uygun ve temiz kullanınız. ► Üründe uygun olmayan değişiklikler yapmayınız. ► Hastayı bilgilendiriniz. DUYURU Yağ veya asit içeren maddeler, merhem ve losyonlar ile temas Malzemenin fonksiyon kaybı nedeniyle yetersiz stabilizasyon ► Ürünü yağ veya asit içeren maddelere, merhem ve losyonlara maruz bırakmayınız. ► Hastayı bilgilendiriniz. 4 Kullanım BİLGİ ► ► ► ► Günlük kullanım süresi ve kullanım zaman aralığı doktor tarafından belirlenir. Ürünün ilk ayarlanması ve kullanımı uzman personel tarafından yapılmalıdır. Hastayı ürünün kullanılması ve bakımı konusunda bilgilendiriniz. Hastayı kendisinde alışılmışın dışında değişiklikler olması durumunda derhal doktoru ile ileti şime geçmesi gerektiği konusunda uyarınız (örn. şikayetlerin artması). 4.1 Ebadın seçilmesi 1) Uyluğun çevresi, patella ortasının 15 cm üzerinden ölçülmelidir. 2) Baldırın çevresi, patella ortasının 15 cm üzerinden ölçülmelidir. 3) Ortezin ebatını belirleyiniz (bk. ölçü tablosu). 4.2 Uygulama ve yerleştirme DUYURU Aşınmış veya hasar görmüş bir ürünün kullanılması Sınırlı etkinlik ► Hastanızı ürünü her kullanımdan önce aşınma veya hasara karşı kontrol etmesi gerektiği hak kında uyarınız. ► Üründe veya başka bir parçada aşınma belirtileri (örn. yırtılmalar, deformasyonlar, ürünün doğru oturmaması gibi) veya hasarlar varsa, hastayı ürünü kullanmaması gerektiği hakkında bilgilendiriniz. 4.2.1 Ayarlama Eklem rayları eğitimli personel tarafından teker teker ayarlanır. BİLGİ Eklem dayanakları (mediyal ve lateral) eşit açı ayarlarına sahip olmalıdır. Mevcut ekstansiyon dayanakları (köşeli tutma parçası): 0°, 10°, 20°, 30°, 45° Mevcut fleksiyon dayanakları (yuvarlak tutma parçası): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90° 1) Eklem rayının üzerindeki kayış halkasını çıkarabilmek için siyah bandı yukarı doğru çekiniz (bkz. Şek. 8). 2) Eklem rayını ortezden çekiniz (bkz. Şek. 9). Ottobock | 65 3) Ekstansiyon ve fleksiyon için istenen dayanakları yerleştiriniz (bkz. Şek. 10). → Dayanaklar hafif bir dirençten sonra yerine oturur. 4) Ortezin eklemlerini hareket ettiriniz ve dayanakların konumunu kontrol ediniz. 5) Eklem rayını ortezin içerisine itiniz (bkz. Şek. 9). 6) Kayış halkasını eklem rayı üzerine yerleştirebilmek için, siyah bandı önce yukarı doğru ve ard ından aşağıya doğru çekin (bkz. Şek. 8). 4.2.2 Yerleştirme DİKKAT Isıya karşı hassas cilt durumunda ürünün kullanılması Aşırı ısınmadan dolayı ciltte tahriş ► Isıya karşı bilinen bir alerji olması durumunda ürünü kullanmayınız. ► Ciltte tahriş veya emin olmadığınız durumlarda ürünü kullanmaya devam etmeyin. ► Hastayı bilgilendirin. DİKKAT Yanlış veya çok sıkı takma Yanlış veya çok sıkı oturma dolayısıyla damar sinirlerinde daralmaların ve lokal baskıların ortaya çıkması ► Ortezin doğru oturmasını ve doğru yerleştirilmesini sağlayın. ► Hastayı bilgilendiriniz. BİLGİ Arkadaki velkro bağlantıları, doğru şekilde ayarlama yapıldıktan sonra kapalı tutunuz. Genu Direxa Stable 8359 > Ortezin tüm velkro bağlantılarını açınız. > Hasta, bir sandalyenin ön kenarında oturmaktadır. 1) Ortezi her iki kulakçıktan ve dizin üzerinden, patella açıklığı patellanın ortasına gelene kadar çekiniz (bkz. Şek. 1 ve bkz. Şek. 2). 2) Geniş velkro bağlantıyı üstte kilitleyiniz (bkz. Şek. 2, Poz. 1). 3) Geniş velkro bandı altta kilitleyiniz (bkz. Şek. 2, Poz. 2). 4) Arkadaki her iki geniş velkro bağlantı sadece uzman personel tarafından ayarlanabilir ve kilitle nebilir (bkz. Şek. 2, Poz. 3 ve Poz. 4). 5) Altta öndeki velkro bağlantıyı kapatınız (bkz. Şek. 2, Poz. 5). 6) Üstte öndeki velkro bağlantıyı kapatınız (bkz. Şek. 2, Poz. 6). 7) Arkadaki her iki velkro bağlantı sadece uzman personel tarafından ayarlanabilir ve kilitlenebilir (bkz. Şek. 2, Poz. 7 ve Poz. 8 ve bkz. Şek. 3). Opsiyonel: Velkro bağlantılar, ilgili endikasyon da, çapraz şekilde kilitlenmelidir (bkz. Şek. 4). Genu Direxa Stable wraparound 8368 > Ortezin tüm velkro bağlantılarını açınız. > Hasta, bir sandalyenin ön kenarında oturmaktadır. 1) Ortezi dizin arka kısmından dolayınız (bkz. Şek. 5). 2) Patella açıklığını patellanın ortasında olacak şekilde yerleştiriniz. 3) Velkro bağlantıyı, patella açıklığının alt kısmından çekerek kapatıız; bu sırada velkro alanların üst üste gelmesine dikkat ediniz (bkz. Şek. 6). 4) Velkro bağlantıyı, patella açıklığının üst kısmından çekerek kapatınız; bu sırada velkro alanların üst üste gelmesine dikkat ediniz (bkz. Şek. 6). 5) Geniş velkro bağlantıyı üstte kilitleyiniz (bkz. Şek. 7, Poz. 1). 66 | Ottobock 6) Geniş velkro bandı altta kilitleyiniz (bkz. Şek. 7, Poz. 2). 7) Arkadaki her iki geniş velkro bağlantı sadece uzman personel tarafından ayarlanabilir ve kilitle nebilir (bkz. Şek. 7, Poz. 3 ve Poz. 4). 8) Altta öndeki velkro bağlantıyı kapatınız (bkz. Şek. 7, Poz. 5). 9) Üstte öndeki velkro bağlantıyı kapatınız (bkz. Şek. 7, Poz. 6). 10) Arkadaki her iki velkro bağlantı sadece uzman personel tarafından ayarlanabilir ve kilitlenebilir (bkz. Şek. 7, Poz. 7 ve Poz. 8 ve bkz. Şek. 3). Opsiyonel: Velkro bağlantılar, ilgili endikasyon da, çapraz şekilde kilitlenmelidir (bkz. Şek. 4). 4.3 Temizleme DUYURU Yanlış temizleme malzemesinin kullanılması Ürünün, yanlış temzileme malzemesi kullanımı nedeniyle hasarlanması ► Ürünü sadece izin verilen temizleme malzemeleri ile temizleyiniz. 1) Eklem rayının üzerindeki kayış halkasını çıkarabilmek için siyah bandı yukarı doğru çekiniz (bkz. Şek. 8). 2) Ortezin eklem raylarını dışarı doğru çekiniz (bkz. Şek. 9). 3) Bütün velkro bağlantılarını kapatınız. 4) Öneri: Yıkama torbası ya da filesi kullanınız. 5) Ortez 40 °C sıcaklıktaki suda piyasada satılan hassas yıkama deterjanı katılarak yıkanmalıdır. Yuşatıcı kullanmayınız. Suyla iyice durulayınız. 6) Açık havada kurumaya bırakınız. Doğrudan sıcaklık kaynaklarına (ör. güneş ışını, ocak veya ısıtıcılar gibi) maruz bırakmayınız. 7) Eklem raylarını tekrar takınız. BİLGİ: Eklem raylarının etiketleri dıştan görünür olmalıdır. 8) Kayış halkasını eklem rayı üzerine yerleştirebilmek için, siyah bandı önce yukarı doğru ve ard ından aşağıya doğru çekiniz. 5 İmha etme Ürün ulusal düzeyde geçerli talimatlar doğrultusunda imha edilmelidir. 6 Yasal talimatlar Tüm yasal şartlar ilgili kullanıcı ülkenin yasal koşullarına tabiidir ve buna uygun şekilde farklılık gösterebilir. 6.1 Sorumluluk Üretici, ürün eğer bu dokümanda açıklanan açıklama ve talimatlara uygun bir şekilde kullanıldıysa sorumludur. Bu dokümanın dikkate alınmamasından, özellikle usulüne uygun kullanılmayan ve üründe izin verilmeyen değişikliklerden kaynaklanan hasarlardan üretici hiçbir sorumluluk yüklen mez. 6.2 CE-Uygunluk açıklaması Bu ürün 93/42/EWG Avrupa yönetmeliklerine göre medikal ürün taleplerini yerine getirir. Klasifi kasyon kriterleri direktifleri ek IX'e göre ürün sınıf I olarak sınıflandırılmıştır. Uygunluk açıklaması bu nedenle üretici tarafından kendi sorumluluğunda yönetmelik ek VII'e göre bildirilir. 1 Eessõna Eesti INFO Viimase uuenduse kuupäev: 2014-07-29 Ottobock | 67 ► Lugege see dokument tähelepanelikult läbi. ► Järgige ohutusnõudeid. Kasutusjuhendist leiate olulist teavet põlveliigese ortooside Genu Direxa Stable 8359 ja Genu Direxa Stable wraparound 8368 sobitamise ja paigaldamise kohta. 2 Kasutamine 2.1 Kasutusotstarve Ortoosi tuleb kasutada eranditult alajäsemete ortootiliseks toetamiseks ning eranditult kontaktis vigastamata nahaga. Ortoosi tuleb kasutada vastavalt näidustustele. 2.2 Näidustused • Põlvevalu, millega kaasneb liigesesideme mõõdukas kuni raskekujuline ebastabiilsus ja/või tajutav mõõdukas kuni raskekujuline ebastabiilsus koos võimalusega piirata liikumist • Meniski vigastused (konservatiivsed/postoperatiivsed) • Krooniline ebastabiilsus ristatisideme vigastuste korral (ACL/PCL /konservatiivsed/postoperatiivsed) • Põlveliigese kompleksne posttraumaatiline mõõdukas kuni raskekujuline ebastabiilsus • Põlveliigese multifaktoriaalne degeneratiivne ebastabiilsus (nt gonartroosi, reumatoidartriidi puhul) • Genu recurvatum • Meniski kahjustused • Põlveliigese ebastabiilsus patellofemoraalse valusündroomi raames (nt kondromalaatsia, põlveliigese kondropaatia, gonartroosi puhul) Näidustuse määrab arst. 2.3 Vastunäidustused 2.3.1 Absoluutsed vastunäidustused Ei ole teada. 2.3.2 Suhtelised vastunäidustused Järgmiste näidustuste korral on vajalik konsulteerimine arstiga: nahahaigused/-vigastused, põletikud, tursunud armid, kõnealuse kehaosa punetus ja soojatunne, lümfidrenaaži häired – ka pehmete kudede ebaselge turse abivahendist eemal, tundlikkuse ja verevarustuse häired jala piirkonnas. 2.4 Toimimisviis Ortoos parandab neuromuskulaarset funktsiooni, asendi- ja liigutustundlikkust ning samuti verevarustust. See kaitseb hüperekstensiooni eest, võimaldab reguleerida liigutuse ulatust sirutamisel ja painutamisel, toetab sensomotoorikat ja verevarustust, soodustab tursete alanemist ja võib toimida valu vaigistavana. 3 Ohutus 3.1 Hoiatussümbolite tähendus ETTEVAATUST MÄRKUS 68 | Ottobock Hoiatus võimalike õnnetus- ja vigastusohtude eest. Hoiatus võimalike tehniliste kahjustuste eest. 3.2 Üldised ohutusnõuded ETTEVAATUST Toote kasutamine kasutusjuhendit eirates Tervisliku seisundi halvenemine ning ohutusnõuete eiramisest tingitud toote kahjustused ► Järgige selles kasutusjuhendis toodud ohutusnõudeid. ► Andke patsiendile edasi kõik ohutusnõuded, mis on tähistatud kirjaga „Teavitage patsienti.“. ETTEVAATUST Kokkupuutumine kuumuse, hõõguvate pindade või lahtise tulega Materjali sulamisest tingitud vigastused (nt põletused) ► Hoidke toodet eemal lahtisest tulest, hõõguvatest pindadest või muudest soojusallikatest. ► Teavitage patsienti. ETTEVAATUST Korduvkasutamine teisel patsiendil ja puudulik puhastamine Nahaärritused, ekseemide või infektsioonide tekkimine mikroobsest saastumisest tingituna ► Kasutage toodet ainult ühel patsiendil. ► Puhastage toodet regulaarsete ajavahemike tagant. ► Teavitage patsienti. MÄRKUS Vale kasutamine ja muudatused Funktsionaalsed muutused või funktsionaalsuse kadumine ning toote kahjustused ► Kasutage toodet ainult sihipäraselt ja hoolikalt. ► Ärge muutke toodet sobimatul viisil. ► Teavitage patsienti. MÄRKUS Kokkupuutumine rasva ja happeid sisaldavate vahendite, salvide ja vedelikega Ebapiisav stabiliseerimine tingituna materjali funktsionaalsuse vähenemisest ► Vältige toote kokkupuutumist rasva ja happeid sisaldavate vahendite, salvide ja vedelikega. ► Teavitage patsienti. 4 Käsitsemine INFO ► Igapäevase kandmise aja ja kasutamise ajavahemiku määrab reeglina kindlaks arst. ► Toote esmakordse paigaldamise ja kasutuselevõtmise peab teostama vastava eriala spetsialist. ► Selgitage patsiendile, kuidas toodet käsitseda ja hooldada. ► Juhtige patsiendi tähelepanu vajadusele pöörduda kohe arsti poole, kui ta märkab enda juures ebatavalisi muutusi (nt vaevuste suurenemine). 4.1 Õige suuruse valimine 1) Mõõtke reie ümbermõõtu 15 cm põlvekedra keskkohast ülevalpool. 2) Mõõtke sääre ümbermõõtu 15 cm põlvekedra keskkohast allpool. Ottobock | 69 3) Määrake kindlaks ortoosi suurus (vaata suuruste tabelit). 4.2 Sobitamine ja paigaldamine MÄRKUS Kulunud või defektse toote kasutamine Piiratud toime ► Juhtige patsiendi tähelepanu vajadusele kontrollida iga kord enne kasutamist toote korrasolekut, kulumist või kahjustusi. ► Juhtige patsiendi tähelepanu asjaolule, et toodet ei tohi kasutada, kui toode või mõni selle osa on kulunud (nt rebendid, deformatsioonid, halb sobivus) või kahjustunud. 4.2.1 Sobitamine Liigese tugisidemed paigaldab individuaalselt vastava väljaõppega spetsialist. INFO Liigesepiirajatel (keskmistel ja külgmistel) peavad olema ühesugused nurgaseaded. Olemasolevad sirutuse piirajad (nurgeline pide): 0°, 10°, 20°, 30°, 45° Olemasolevad painutuse piirajad (ümmargune pide): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90° 1) Katte eemaldamiseks liigesesiinilt tõmmake must lint ülespoole (vt joon. 8). 2) Tõmmake liigesesiin ortoosist välja (vt joon. 9). 3) Paigaldage soovikohased sirutuse ja painutuse piirajad (vt joon. 10). → Nõrka takistust avaldades fikseeruvad piirajad asendisse. 4) Liigutage ortoosi liigendeid ja kontrollige piirajate asendit. 5) Lükake liigesesiin ortoosi (vt joon. 9). 6) Katte paigaldamiseks liigesesiinile tõmmake must lint esmalt ülespoole ja seejärel allapoole (vt joon. 8). 4.2.2 Paigaldamine ETTEVAATUST Kasutamine soojuse suhtes tundlikul nahal Ülekuumenemisest põhjustatud nahaärritus ► Ärge kasutage toodet, kui patsiendil on soojaallergia. ► Kahtluse korral lõpetage toote kasutamine, kui esineb nahaärritust. ► Teavitage patsienti. ETTEVAATUST Valesti või liiga tugevasti paigaldatud Läbivate veresoonte ja närvide lokaalne surve või ahenemine tingituna valest või liiga tugevast paigaldamisest ► Veenduge, et ortoos oleks õigesti paigaldatud ja õige suurusega. ► Teavitage patsienti. INFO Kui tagumised takjakinnised on õigesti reguleeritud, jätke need suletuks. 70 | Ottobock Genu Direxa Stable 8359 > Avage ortoosi kõik takjakinnised. > Patsient istub tooli esiserval. 1) Võtke ortoosi mõlemal küljel asuvatest aasadest kinni ja tõmmake see üle põlve kuni põlvekedra väljalõige paikneb põlvekedra keskkohal (vt joon. 1 ja vt joon. 2). 2) Sulgege lai ülemine takjakinnis (vt joon. 2, nr 1). 3) Sulgege lai alumine takjakinnis (vt joon. 2, nr 2). 4) Mõlemat tagumist laia takjakinnist võivad reguleerida ja sulgeda ainult spetsialistid (vt joon. 2, nr 3 ja nr 4). 5) Sulgege alumine eesmine takjakinnis (vt joon. 2, nr 5). 6) Sulgege ülemine eesmine takjakinnis (vt joon. 2, nr 6). 7) Mõlemat tagumist takjakinnist võivad reguleerida ja sulgeda ainult spetsialistid (vt joon. 2, nr 7 ja nr 8 ning vt joon. 3). Valikuline: vastava näidustuse korral sulgege takjakinnised risti (vt joon. 4). Genu Direxa Stable wraparound 8368 > Avage ortoosi kõik takjakinnised. > Patsient istub tooli esiserval. 1) Asetage ortoos ümber põlve suunaga tagant ette (vt joon. 5). 2) Sobitage põlvekedra väljalõige põlvekedra keskkohale. 3) Kinnitage takjakinnis põlvekedra väljalõike all mõõduka tõmbega, jälgige sealjuures et takjapinnad oleksid üksteise peal (vt joon. 6). 4) Kinnitage takjakinnis põlvekedra väljalõikest ülevalpool mõõduka tõmbega, jälgige sealjuures et takjapinnad oleksid üksteise peal (vt joon. 6). 5) Sulgege lai ülemine takjakinnis (vt joon. 7, nr 1). 6) Sulgege lai alumine takjakinnis (vt joon. 7, nr 2). 7) Mõlemat tagumist laia takjakinnist võivad reguleerida ja sulgeda ainult spetsialistid (vt joon. 7, nr 3 ja nr 4). 8) Sulgege alumine eesmine takjakinnis (vt joon. 7, nr 5). 9) Sulgege ülemine eesmine takjakinnis (vt joon. 7, nr 6). 10) Mõlemat tagumist takjakinnist võivad reguleerida ja sulgeda ainult spetsialistid (vt joon. 7, nr 7 ja nr 8 ning vt joon. 3). Valikuline: vastava näidustuse korral sulgege takjakinnised risti (vt joon. 4). 4.3 Puhastamine MÄRKUS Valede puhastusvahendite kasutamine Toote kahjustumine valede puhastusvahendite tõttu ► Puhastage toodet ainult ettenähtud puhastusvahenditega. 1) 2) 3) 4) 5) Katte eemaldamiseks liigesesiinilt tõmmake must lint ülespoole (vt joon. 8). Tõmmake liigesesiinid ortoosi seest välja (vt joon. 9). Sulgege kõik takjakinnised. Soovitus: kasutage pesukotti või -võrku. Peske ortoosi 40 °C soojas vees mõne kaubanduses saadaoleva pesuvahendiga. Ärge kasutage pesuloputusvahendit. Loputage põhjalikult. 6) Laske õhu käes kuivada. Vältige vahetut kokkupuudet kuumusega (nt päikesekiirgus, ahjust või küttekehast tulev soojus). 7) Paigaldage liiigesesiinid uuesti. INFO: Liigesesiinide pealiskiri peab olema väljastpoolt nähtav. 8) Katte paigaldamiseks liigesesiinile tõmmake must lint esmalt ülespoole ja seejärel allapoole. Ottobock | 71 5 Jäätmekäitlus Kõrvaldage toode vastavalt riigis kehtivatele eeskirjadele. 6 Õiguslikud juhised Kõik õiguslikud tingimused alluvad vastava kasutajariigi siseriiklikule õigusele ja võivad vastavalt sellele varieeruda. 6.1 Vastutus Tootja vastutab, kui toodet kasutatakse selles dokumendis toodud kirjelduste ja korralduste kohaselt. Tootja ei vastuta kahjude eest, mis on põhjustatud selles dokumendis toodu eiramisest, iseäranis toote ebaotstarbekohasest kasutamisest või lubamatust muutmisest. 6.2 CE-vastavus Toode vastab meditsiiniseadmeid käsitleva EÜ direktiivi 93/42/EMÜ nõuetele. Selle direktiivi lisas IX toodud klassifikatsioonikriteeriumide alusel liigitati toode I klassi. Seetõttu koostas tootja vastavusdeklaratsiooni omal ainuvastutusel vastavalt direktiivi lisale VII. 1 Предисловие Русский ИНФОРМАЦИЯ Дата последней актуализации: 2014-07-29 ► Следует внимательно прочитать данный документ. ► Соблюдайте указания по технике безопасности. В данном руководстве по применению представлена важная информация, касающаяся под гонки и наложения коленных ортезов Genu Direxa Stable 8359 и Genu Direxa Stable wraparound 8368 (разъемный). 2 Применение 2.1 Назначение Данный ортез следует применять исключительно в целях ортезирования нижней конечно сти, изделие должно контактировать только с неповрежденной кожей. Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями к применению. 2.2 Показания • Жалобы на боли в колене при умеренной или значительной нестабильности связок и/или ощущении умеренной или значительной нестабильности с возможностью ограничения объема движения • Травмы мениска (консервативное/послеоперационное лечение) • Хроническая нестабильность при травмах крестовидных связок (ПКС/ЗКС/консерватив ное/послеоперационное лечение) • Комплексная посттравматическая умеренная или значительная нестабильность коленно го сустава • Многофакторная дегенеративная нестабильность коленного сустава (напр., при гонар трозе, ревматоидном артрите) • Genu Recurvatum (переразгибание) • Менископатия • Нестабильность коленного сустава на фоне пателлофеморального болевого синдрома (напр,. при хондромаляции, хондропатии надколенника, гонартрозе) Показания определяются врачом. 72 | Ottobock 2.3 Противопоказания 2.3.1 Абсолютные противопоказания Не известны. 2.3.2 Относительные противопоказания При нижеперечисленных показаниях необходима консультация с врачом: кожные заболева ния и повреждения кожного покрова, воспалительные процессы, припухшие шрамы, эрите ма и гипертермия в области наложения изделия, нарушение лимфооттока, а также неясные припухлости мягких тканей, находящиеся вне непосредственной близости с местом исполь зования изделия, нарушения чувствительности и кровообращения в области ноги. 2.4 Принцип действия Ортез улучшает нейромускулярную функцию, проприоцепцию и кровоснабжение. Он преду преждает переразгибание, посредством регулировки ограничивает объем движения при разгибании и сгибании, поддерживает сенсомоторику и кровообращение, способствует аб сорбции отеков и, таким образом, уменьшению болей. 3 Безопасность 3.1 Значение предупреждающих символов ВНИМАНИЕ УВЕДОМЛЕНИЕ Предупреждение о возможной опасности несчастного случая или получе ния травм. Предупреждение о возможных технических повреждениях. 3.2 Общие указания по технике безопасности ВНИМАНИЕ Применение продукта без соблюдения указаний руководства по применению Ухудшение состояния здоровья и повреждение продукта вследствие несоблюдения указа ний по безопасности ► Соблюдайте приведенные в руководстве по применению указания по безопасности. ► Проинформируйте пациента обо всех указаниях по технике безопасности, приведенных под рубрикой "Проинформируйте пациента.". ВНИМАНИЕ Контакт с высокими температурами, раскаленными предметами или огнем Травмирование (например, ожоги) вследствие расплавления материала ► Держите изделие на удалении от открытого огня, раскаленных предметов и других ис точников высоких температур. ► Проинформируйте пациента. ВНИМАНИЕ Повторное использование изделия другим пациентом и недостаточная гигиениче ская обработка Раздражение кожи, возникновение экзем или инфекции вследствие заражения микроорга низмами ► Продукт разрешен к использованию только одним пациентом. ► Регулярно чистите изделие. ► Проинформируйте пациента. Ottobock | 73 УВЕДОМЛЕНИЕ Ненадлежащее использование и изменения Изменение или утрата функций, а также повреждение изделия ► Следует использовать изделие только по назначению и обращаться с ним аккуратно. ► Внесение изменений, изначально не предусмотренных конструкцией изделия, не до пускается. ► Проинформируйте пациента. УВЕДОМЛЕНИЕ Контакт с жиро- и кислотосодержащими средствами, мазями и лосьонами Недостаточная стабилизация вследствие потери свойств материала ► Не подвергайте изделие воздействию жиро- и кислотосодержащих средств, мазей и лосьонов ► Проинформируйте пациента. 4 Способ обращения с продуктом ИНФОРМАЦИЯ ► Продолжительность ежедневного ношения изделия, а также общий срок его использо вания устанавливаются, как правило, врачом. ► Первичная примерка и подгонка изделия должны выполняться только квалифицирован ным персоналом. ► Проинструктируйте пациента о правилах обращения с изделием и ухода за ним. ► Обратите внимание пациента на то, что он должен незамедлительно обратиться к врачу при появлении каких-либо необычных изменений (например, новых жалоб). 4.1 Выбор размера 1) Измерить окружность бедра в области на 15 см выше середины надколенника. 2) Измерить окружность бедра в области на 15 см ниже середины надколенника. 3) Определить размер ортеза (см. таблицу размеров). 4.2 Подгонка и надевание изделия УВЕДОМЛЕНИЕ Использование изношенного или поврежденного изделия Ограниченный эффект ► Необходимо предупредить пациента о том, что перед каждым применением он должен осуществлять контроль изделия на предмет его надлежащей работы, признаков износа или повреждений. ► Следует обратить внимание пациента на то, что изделие нельзя больше использовать в том случае, если само изделие или какой-либо его компонент имеют признаки износа (например, разрывы, деформация, плохая посадка) либо повреждения. 4.2.1 Подгонка Индивидуальная подгонка шин выполняется обученными специалистами. ИНФОРМАЦИЯ Упоры шарнира (медиальный и латеральный) должны иметь одинаковую градуировку. 74 | Ottobock Имеющиеся упоры разгибания (угловая рукоятка): 0°, 10°, 20°, 30°, 45° Имеющиеся упоры сгибания (круглая рукоятка): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90° 1) Потянуть черную ленту наверх, чтобы убрать петлю над шарнирной шиной (см. рис. 8). 2) Извлечь шарнирную шину из ортеза (см. рис. 9). 3) Установить желаемые упоры для разгибания и сгибания (см. рис. 10). → Упоры фиксируются при легком сопротивлении. 4) Передвинуть шарниры ортеза и проверить положение упоров. 5) Вставить шарнирную шину в ортез (см. рис. 9). 6) Потянуть черную ленту сначала наверх, а затем вниз, чтобы расположить петлю над шар нирной шиной (см. рис. 8). 4.2.2 Указания по надеванию ВНИМАНИЕ Использование изделия при чувствительности кожи к теплу Раздражение кожи вследствие перегрева ► Не применяйте изделие при известной аллергии на тепло. ► Не используйте изделие в случае сомнений при возникновении раздражения кожи. ► Проинформируйте пациента. ВНИМАНИЕ Неправильное положение или слишком тугое затягивание изделия Локальное сдавление мягких тканей и расположенных поблизости кровеносных сосудов и нервов в результате неправильного положения или слишком тугого затягивания изделия ► Проверьте правильность расположения и подгонки ортеза. ► Проинформируйте пациента. ИНФОРМАЦИЯ После выполнения соответствующей регулировки закрыть задние застежки-липучки. Genu Direxa Stable 8359 > Открыть все застежки-липучки ортеза. > Пациент сидит на переднем краю стула. 1) Удерживая ортез с двух сторон за приспособление для надевания, надеть ортез на коле но так, чтобы отверстие для надколенника размещалось по центру надколенника (см. рис. 1 и см. рис. 2). 2) Закрыть широкую застежку-липучку вверху (см. рис. 2, поз. 1). 3) Закрыть широкую застежку-липучку внизу (см. рис. 2, поз. 2). 4) Регулировать и закрывать обе широкие задние застежки-липучки разрешается только специалистам (см. рис. 2, поз. 3 и поз. 4). 5) Закрыть нижнюю переднюю застежку-липучку (см. рис. 2, поз. 5). 6) Закрыть верхнюю переднюю застежку-липучку (см. рис. 2, поз. 6). 7) Регулировать и закрывать обе задние застежки-липучки разрешается только специали стам (см. рис. 2, поз. 7 и поз. 8 и см. рис. 3). Опция: при соответствующих показаниях закрыть застежки-липучки крест накрест (см. рис. 4). Genu Direxa Stable wraparound 8368 (разъемный) > Открыть все застежки-липучки ортеза. > Пациент сидит на переднем краю стула. 1) Обернуть ортез вокруг колена сзади (см. рис. 5). 2) Расположить вырез для надколенника по центру надколенника. Ottobock | 75 3) Закрыть застежку-липучку под вырезом для надколенника с натяжкой, при этом обра щать внимание на то, чтобы обе половины застежки располагались точно друг над дру гом (см. рис. 6). 4) Закрыть застежку-липучку над вырезом для надколенника с натяжкой, при этом обра щать внимание на то, чтобы обе половины застежки располагались точно друг над дру гом (см. рис. 6). 5) Закрыть широкую застежку-липучку вверху (см. рис. 7, поз. 1). 6) Закрыть широкую застежку-липучку внизу (см. рис. 7, поз. 2). 7) Регулировать и закрывать обе широкие задние застежки-липучки разрешается только специалистам (см. рис. 7, поз. 3 и поз. 4). 8) Закрыть нижнюю переднюю застежку-липучку (см. рис. 7, поз. 5). 9) Закрыть верхнюю переднюю застежку-липучку (см. рис. 7, поз. 6). 10) Регулировать и закрывать обе задние застежки-липучки разрешается только специали стам (см. рис. 7, поз. 7 и поз. 8 и см. рис. 3). Опция: при соответствующих показаниях закрыть застежки-липучки крест накрест (см. рис. 4). 4.3 Очистка УВЕДОМЛЕНИЕ Использование неподходящих чистящих средств Повреждение продукта вследствие использования неподходящих чистящих средств ► Для очистки продукта используйте только допущенные чистящие средства. 1) 2) 3) 4) 5) Потянуть черную ленту наверх, чтобы убрать петлю над шарнирной шиной (см. рис. 8). Извлечь шарнирные шины ортеза (см. рис. 9). Закрыть все застежки-липучки. Рекомендация: использовать мешок или сетку для стирки. Стирать изделие при температуре 40 °C, используя обычное мягкое моющее средство. Не использовать кондиционер для белья. Хорошо прополоскать. 6) Сушить на воздухе. Не подвергать воздействию высоких температур (например, прямые солнечные лучи, тепло от кухонных плит или батарей отопления). 7) Вновь вставить шарнирные шины. ИНФОРМАЦИЯ: Обозначения шарнирных шин должны быть видны снаружи. 8) Потянуть черную ленту сначала наверх, а затем вниз, чтобы расположить петлю над шар нирной шиной. 5 Утилизация Утилизация изделия осуществляется в соответствии с предписаниями, действующими в стране использования изделия. 6 Правовые указания На все правовые указания распространяется право той страны, в которой используется из делие, поэтому эти указания могут варьировать. 6.1 Ответственность Производитель несет ответственность в том случае, если изделие используется в соответ ствии с описаниями и указаниями, приведенными в данном документе. Производитель не несет ответственности за ущерб, возникший вследствие пренебрежения положениями дан ного документа, в особенности при ненадлежащем использовании или несанкционирован ном изменении изделия. 76 | Ottobock 6.2 Соответствие стандартам ЕС Данное изделие отвечает требованиям европейской Директивы 93/42/ЕЭС по медицинской продукции. В соответствии с критериями классификации, приведенными в Приложении IX указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии была составлена производителем под свою исключительную ответственность согласно При ложению VII указанной Директивы. 1 前言 中文 信息 最后更新日期: 2014-07-29 ► 请仔细阅读文档。 ► 注意安全须知。 该使用说明书为您提供了有关Genu Direxa Stable 8359和Genu Direxa Stable wraparound 8368膝关节矫形 器调整和穿戴的重要信息。 2 应用 2.1 使用目的 该矫形器仅用于下肢矫形并且仅可与未破损皮肤接触。 使用矫形器必须对症。 2.2 适应症 • 伴有中度至重度韧带不稳定以及/或者具有中度至重度不稳定感的膝关节不适症状，矫形器具有 限制活动范围的选项 • 半月板损伤（保守性/术后） • 十字韧带损伤时的慢性不稳定（ACL/PCL/保守性/术后） • 外伤后的中度至重度复杂膝关节不稳定 • 多因素退化性膝关节不稳定（例如：膝骨性关节炎、类风湿关节炎） • 膝反屈 • 半月板病变 • 髌股关节疼痛综合症引发的膝关节不稳定（例如：髌骨软骨软化症、髌骨软化症、膝骨性关节 炎） 适应症应由医生鉴定。 2.3 禁忌症 2.3.1 绝对禁忌症 未发现。 2.3.2 相对禁忌症 针对下列适应症应与医生进行商榷：皮肤病/损伤，炎症，穿戴护具的部位有突起疤痕并伴有肿胀、 发红以及发热迹象，淋巴循环不畅——以及佩戴护具的远端部位出现不明原因的软组织肿胀，腿部 区域感觉和血液循环不畅。 2.4 作用原理 该矫形器改善神经肌肉功能、本体感觉以及血液循环。它能防止过度伸展，对于伸展和屈曲的运动 范围加以可调节的限制，对感觉运动机能和血液循环给予支持、促进水肿的吸收并且能缓解疼痛。 Ottobock | 77 3 安全须知 3.1 警告标志说明 小心 注意 警告可能出现的事故和人身伤害。 警告可能出现的技术故障。 3.2 一般性安全须知 小心 产品使用时忽视使用说明书 导致受伤和产品受损 ► 应注意使用说明书中的安全须知。 ► 请将所有标记有“请告知患者”的安全须知转交患者。 小心 与灼热、炽热物体或火源接触 可能由于材料熔融导致受伤（例如：灼伤） ► 请不要使产品接触明火、灼热物体或其它热源。 ► 请告知患者。 小心 转交其他患者重复使用和未充分清洁 由于细菌感染而导致皮肤出现刺激性反应，形成湿疹或感染 ► 产品仅限患者本人使用。 ► 定期清洁产品。 ► 请告知患者。 注意 未按规定使用或更改 产品出现功能变化或丧失以及产品受损 ► 应按规定小心谨慎使用本产品。 ► 请勿对产品进行任何不符合规定的更改。 ► 请告知患者。 注意 请勿与含油脂、含酸物质、软膏和乳液接触 由于材料功能丧失而导致稳定性不足 ► 产品禁止与含油、含酸物质、软膏或乳液接触。 ► 请告知患者。 4 操作 信息 ► ► ► ► 依据医生的诊断来决定每日佩戴的时间及应用期限的长短。 首次试戴、调试及使用产品时，应在专业人员指导下进行。 对患者进行产品操作和维护保养方面的培训指导。 请务必告知患者，当身体出现异常变化时（例如：疼痛加剧），应立即咨询医生。 78 | Ottobock 4.1 尺寸选择 1) 在髌骨中点上方15cm处测量大腿周长。 2) 在髌骨中点下方15cm处测量小腿周长。 3) 查询矫形器尺寸（参见尺寸表格）。 4.2 调整及佩戴 注意 使用已磨损或损坏的产品 产品效果受到影响 ► 请务必向患者说明，每次在使用产品之前应检查各项功能，是否出现磨损或损坏之处。 ► 请建议患者，该产品或产品的某一部分出现磨损（例如：裂纹、变形或形状配合差）或损坏 时，应立即停止使用。 4.2.1 调整 膝关节支具由受过培训的专业人员根据患者情况进行个别调整。 信息 关节限位挡块（内侧及外侧）必须保持相同的角度。 可用伸展限位挡块（方形手柄）： 可用屈曲限位挡块（圆形手柄）： 0°、10°、20°、30°、45° 0°、10°、20°、30°、45°、60°、75°、90° 1) 将黑色带向上拉，以便将夹板从膝关节支具上取下（见图 8）。 2) 将膝关节支具从矫形器中抽出（见图 9）。 3) 安装用于屈曲和伸展所需要的限位挡块（见图 10）。 → 通过克服轻微阻力将限位挡块扣合。 4) 移动矫形器的关节并检测限位挡块的位置。 5) 将膝关节支具推入到矫形器内（见图 9）。 6) 将黑色带先向上、然后向下拉，以便将夹板定位于膝关节支具上（见图 8）。 4.2.2 佩戴 小心 皮肤热过敏时的使用 由于过热皮肤出现刺激性反应 ► 在已知有热过敏的情况下，严禁使用该产品。 ► 如果出现皮肤刺激性反应，在有疑问的情况下请勿继续使用该产品。 ► 请告知患者。 小心 错误穿戴或穿戴过紧 由于错误或过紧穿戴矫形器，可能会在血管和神经处出现局部受迫和过紧现象。 ► 请正确穿戴并将矫形器校正至正确的位置。 ► 请告知患者。 信息 在正确设置之后，保持背面粘扣的扣合状态。 Ottobock | 79 Genu Direxa Stable 8359 > 打开矫形器上的所有粘扣。 > 患者坐在椅子前侧边缘上。 1) 抓住矫形器两侧的佩戴辅助器并将其拉至膝关节上，直至髌骨开口居中位于髌骨部位（见图 1和见图 2）。 2) 将上方宽粘扣扣合（见图 2，位置1）。 3) 将下方宽粘扣扣合（见图 2，位置2）。 4) 背面的两个宽粘扣只允许由专业人员进行设置和扣合（见图 2，位置3和位置4）。 5) 将下方的正面粘扣扣合（见图 2，位置5）。 6) 将上方的正面粘扣扣合（见图 2，位置6）。 7) 背面的两个粘扣只允许由专业人员进行设置和扣合（见图 2，位置7和位置8以及见图 3）。可 选：应用于相应的适应症时，将粘扣交叉扣合（见图 4）。 Genu Direxa Stable wraparound 8368 > 打开矫形器上的所有粘扣。 > 患者坐在椅子前侧边缘上。 1) 将矫形器从后面包裹住膝关节（见图 5）。 2) 将髌骨开口居中定位于髌骨上。 3) 将髌骨开口下方的粘扣拉紧扣合，注意扣合面相互重叠（见图 6）。 4) 将髌骨开口上方的粘扣拉紧扣合，注意扣合面相互重叠（见图 6）。 5) 将上方宽粘扣扣合（见图 7，位置1）。 6) 将下方宽粘扣扣合（见图 7，位置2）。 7) 背面的两个宽粘扣只允许由专业人员进行设置和扣合（见图 7，位置3和位置4）。 8) 将下方的正面粘扣扣合（见图 7，位置5）。 9) 将上方的正面粘扣扣合（见图 7，位置6）。 10) 背面的两个粘扣只允许由专业人员进行设置和扣合（见图 7，位置7和位置8以及见图 3）。可 选：应用于相应的适应症时，将粘扣交叉扣合（见图 4）。 4.3 清洁 注意 使用不当的清洁剂 使用不当的清洁剂可能造成产品损坏 ► 请仅使用允许的清洁剂清洁产品。 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 将黑色带向上拉，以便将夹板从膝关节支具上取下（见图 8）。 将矫形器的膝关节支具抽出（见图 9）。 扣合全部粘扣。 建议：使用洗衣袋/洗衣网。 使用常见的高级洗涤剂在40 °C的温水中清洗该矫形器。禁止使用柔顺剂。充分投净。 在空气中晾干。请勿直接进行热烘干（例如：阳光直射、使用炉子或暖气加热烘干）。 将膝关节支具重新置入。 信息: 膝关节支具的标签必须从外部可见。 8) 将黑色带先向上、然后向下拉，以便将夹板定位于膝关节支具上。 5 废弃处理 根据国家有关条款对本产品进行废弃处理。 6 法律说明 所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别。 6.1 法律责任 在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。 对于违反本文档内 容，特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失，制造商不承担法律责任。 80 | Ottobock 6.2 CE符合性 本产品符合欧洲医疗产品93/42/EWG指令规定的要求。 根据该指令附件IX中对分类等级的规定，本 产品属于I类医疗产品。 因此，奥托博克公司根据该准则附件VII的规定发表符合性声明，并对此自 行承担责任。 Ottobock | 81 82 | Ottobock Ottobock | 83 Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485. Template-Version: 2014-05-28 · FM480 · SB_148x210 © Ottobock · 647G1068-03-1407 Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 [email protected] · www.ottobock.com-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
-
40
-
41
-
42
-
43
-
44
-
45
-
46
-
47
-
48
-
49
-
50
-
51
-
52
-
53
-
54
-
55
-
56
-
57
-
58
-
59
-
60
-
61
-
62
-
63
-
64
-
65
-
66
-
67
-
68
-
69
-
70
-
71
-
72
-
73
-
74
-
75
-
76
-
77
-
78
-
79
-
80
-
81
-
82
-
83
-
84
Otto Bock 8368 Genu Direxa Stable wraparound Instructions For Use Manual
- Tipo
- Instructions For Use Manual
- Este manual también es adecuado para
En otros idiomas
- français: Otto Bock 8368 Genu Direxa Stable wraparound
- italiano: Otto Bock 8368 Genu Direxa Stable wraparound
- English: Otto Bock 8368 Genu Direxa Stable wraparound
- Deutsch: Otto Bock 8368 Genu Direxa Stable wraparound
- русский: Otto Bock 8368 Genu Direxa Stable wraparound
- Nederlands: Otto Bock 8368 Genu Direxa Stable wraparound
- slovenčina: Otto Bock 8368 Genu Direxa Stable wraparound
- dansk: Otto Bock 8368 Genu Direxa Stable wraparound
- polski: Otto Bock 8368 Genu Direxa Stable wraparound
- eesti: Otto Bock 8368 Genu Direxa Stable wraparound
- svenska: Otto Bock 8368 Genu Direxa Stable wraparound
- Türkçe: Otto Bock 8368 Genu Direxa Stable wraparound
- suomi: Otto Bock 8368 Genu Direxa Stable wraparound
Documentos relacionados
-
Otto Bock 50C40 Instructions For Use Manual
-
-
-
-
-
-
-
Otto Bock 17AD100 14 Instructions For Use Manual
Otros documentos
-
Össur REBOUND HIP Instructions For Use Manual
-
Ottobock 3R93 Manual de usuario
-
Ottobock 4X156-1 Manual de usuario
-
bort medical DorsoFX Instructions For Use Manual
-
Darco MECRON Instrucciones de operación
-
-
Allard 35306 SELECTION OPEN WRIST CHILDREN Instructions For Use Manual
-
-
-
