Cardiac Troponin I Test Cassette
(Whole Blood /Serum/Plasma)
Package Insert
REF FI-CTI-402
English
A test for the diagnosis of myocardial infarction (MI) to detect cardiac Troponin I (cTnI) in whole blood,
serum or plasma with the use of Fluorescence Immunoassay Analyzer.
For professional in vitro diagnostic use only.
【INTENDED USE】
The Cardiac Troponin I Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma) is intended for in vitro quantitative
determination of human cardiac Troponin I in whole blood, serum or plasma as an aid in the diagnosis
of Myocardial Infarction (MI).
【SUMMARY】
Cardiac Troponin I (cTnI) is a protein found in cardiac muscle with a molecular weight of 22.5
kDa[1].Troponin I is part of a three subunit complex comprising of Troponin T and Troponin C. Along with
tropomyosin, this structural complex forms the main component that regulates the calcium sensitive
ATPase activity of actomyosin in striated skeletal and cardiac muscle2.After cardiac injury occurs,
Troponin I is released into the blood 4-6 hours after the onset of pain. The release pattern of cTnI is
similar to CK-MB, but while CK-MB levels return to normal after 72 hours, Troponin I remains elevated
for 6-10 days, thus providing for a longer window of detection for cardiac injury. The high specificity of
cTnI measurements for the identification of myocardial damage has been demonstrated in conditions
such as the perioperative period, after marathon runs, and blunt chest trauma3.cTnI release has also
been documented in cardiac conditions other than acute myocardial infarction (AMI) such as unstable
angina, congestive heart failure, and ischemic damage due to coronary artery bypass
surgery4.Because of its high specificity and sensitivity in the myocardial tissue, Troponin I has recently
become the most preferred biomarker for myocardial infarction5.
The Cardiac Troponin I Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma) is a simple test that utilizes a
combination of anti-cTnI antibody coated particles and capture reagent to detect cTnI in whole blood,
serum or plasma.
【PRINCIPLE】
The Cardiac Troponin I Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma) detects cardiac Troponin I (cTnI)
based on Fluorescence Immunoassay. The sample moves through the strip from sample pad to
absorbent pad. If the specimen contains cTnI, it attaches to the fluorescent microspheres-conjugated
anti-cTnI antibodies. Then the complex will be captured by the capture antibodies coated on the
nitrocellulose membrane (Test line).The concentration of cTnI in the sample correlates with the
fluorescence signal intensity captured on the T line. According to the fluorescence intensity of the test
and product standard curve, the concentration of cTnI in the sample can be calculated by analyzer to
show cTnI concentration in specimen.
【REAGENTS】
The test kit includes anti-cTnI antibody coated fluorophores and anti-cTnI antibody coated on the
membrane.
【PRECAUTIONS】
1. For professional in vitro diagnostic use only.
2. Do not use after the expiration date indicated on the package. Do not use the test if the foil pouch is
damaged. Do not reuse.
3. Avoid cross-contamination of specimens by using a new specimen collection container for each
specimen obtained.
4. Do not eat, drink or smoke in the area where the specimens and tests are handled. Handle all
specimens as if they contain infectious agents. Observe established precautions against
microbiological hazards throughout the procedure and follow standard procedures for proper disposal
of specimens. Wear protective clothing such as laboratory coats, disposable gloves and eye protection
when specimens are assayed.
5. Do not interchange or mix reagents from different lots.
6. Humidity and temperature can adversely affect results.
7. Used testing materials should be discarded in accordance with local regulations.
8. Read the entire procedure carefully prior to any testing.
9. The cTnI Test Cassette should only be used with the Analyzer by approved medical professionals.
【STORAGE AND STABILITY】
1. The test should be stored at 4-30 °C until the expiry date printed on the sealed pouch.
2. The test must remain in the sealed pouch until use.
3. Do not freeze.
4. Care should be taken to protect the components of the kit from contamination.
5. Do not use if there is evidence of microbial contamination or precipitation. Biological contamination of
dispensing equipment, containers or reagents can lead to false results.
【SPECIMEN COLLECTION AND PREPARATION】
Preparation
1. Before performing the test, please make sure that all components are brought to room
temperature(15-30 ℃). Cold buffer solution or moisture condensation on the membrane can lead to
invalid test results.
2. Take a tube with buffer solution out of the kit. Document patients name or ID on it.
Sample Handling
1. Collect the specimen according to standard procedures.
To collect Fingerstick Whole Blood specimens:
Wash the patient’s hand with soap and warm water or clean with an alcohol swab. Allow to
dry.
Massage the hand without touching the puncture site by rubbing down the hand towards the
fingertip of the middle or ring finger.
Puncture the skin with a sterile lancet. Wipe away the first sign of blood.
Gently rub the hand from wrist to palm to finger to form a rounded drop of blood over the
puncture site.
2. Do not leave specimens at room temperature for prolonged periods. Serum and plasma specimens
may be stored at 2-8 °C for up to 1 day, for long term storage, specimens should be kept below
-20 °C. Whole blood collected by venipuncture should be stored at 2-8 °C if the test is to be used
within 1 day of collection. Do not freeze whole blood specimens. Whole blood collected by finger stick
should be tested immediately.
3. Bring specimens to room temperature prior to testing. Frozen specimens must be completely thawed
and mixed well prior to testing. Avoid repeated freezing and thawing of specimens.
4. EDTA K2, Heparin sodium, Citrate sodium and Oxalate potassium can be used as the anticoagulant
tube for collecting the blood specimen.
Sample Dilution
1. The specimen (75 μL of serum/plasma/whole blood) can be added directly with the micro pipette
into the buffer.
2. Close the tube and shake the sample by hand for approximately 10 seconds so sample and dilution
buffer mix well.
3. Let the diluted sample homogenize for approximately 1 minute.
4. It is best to place the diluted sample on an ice pack and leave the sample at room temperature for no
more than 2 hours.
【MATERIALS】
Materials Provided
• Test Cassettes • Specimen Collection Tubes with Buffer
• ID Card • Package Insert
• Droppers • Lancets
Materials Required But Not Provided
• Timer • Centrifuge • Fluorescence Immunoassay Analyzer • Pipette
【DIRECTIONS FOR USE】
Refer to Fluorescence Immunoassay Analyzer Operation Manual for the complete instructions on use
of the Test. The test should be conducted at room temperature.
Allow the test, specimen, buffer and/or controls to reach room temperature (15-30 °C) prior to
testing.
1. Turn on the Analyzer power. Then according to the need, select “standard test” or “Quick test”
mode.
2. Take out the ID card and insert it into the Analyzer port.
3. To use a pipette: Pipette 75μL of sample into the buffer tube; mix the specimen and the buffer
well.
To use a dropper: Immerse the tube end into the sample; squeeze the top bulb to absorb the
sample into the lower bulb (no more than the lower bulb). Then release the sample into the buffer
tube by squeezing the bulb at the top end of the dropper vertically. Wash the tube 2-3 times by
squeezing the top bulb. Mix the sample and the buffer well.
4. To use a pipette: Pipette 75 μL of diluted specimen into the sample well of the cassette. Start the
timer at the same time.
To use a dropper: Immerse the tube end into the diluted sample; squeeze the top bulb to absorb
the solution into the lower bulb (no more than the lower bulb). Squeeze the top bulb vertically to
release the diluted solution into the sample well of the test cassette and start the timer.
5. There are two test modes for Fluorescence Immunoassay Analyzer, Standard Test mode and Quick
Test mode. Please refer to the user manual of Fluorescence Immunoassay Analyzer for details.
“Quick test” mode: Insert the test cassette into the Analyzer at 15 minutes after sample application
and click "New test ", the Analyzer will automatically give the test result after a few seconds.
“Standard test” mode: Insert the test cassette into the Analyzer immediately after sample application,
click "New test" at the same time, the Analyzer will automatically count down 15 minutes. After the
countdown, the Analyzer will give the result at once.
【INTERPRETATION OF RESULTS】
Results read by Fluorescence Immunoassay Analyzer.
The result of tests for cTnI is calculated by Fluorescence Immunoassay Analyzer and display the result
on the screen. For additional information, please refer to the user manual of Fluorescence
Immunoassay Analyzer.
Linearity range of cTnI Test is 0.1-40 ng/mL.
【QUALITY CONTROL】
Each cTnI Test Cassette contains internal control that satisfies routine quality control requirements.
This internal control is performed each time a sample is tested. This control indicates that the test
cassette was inserted and read properly by Fluorescence Immunoassay Analyzer. An invalid result
from the internal control causes an error message on Fluorescence Immunoassay Analyzer indicating
that the test should be repeated. An invalid result from the internal control causes an “N/A” message on
Fluorescence Immunoassay Analyzer. Insufficient specimen volume or incorrect procedural techniques
are the most likely reasons for control failure. Review the procedure and repeat the test with a new test.
If the problem persists, discontinue using the test kit immediately and contact your local distributor.
【LIMITATIONS】
1. The Cardiac Troponin I Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma) is for professional in vitro
diagnostic use, and should only be used for the quantitative detection of Cardiac Troponin I.
2. The Cardiac Troponin I Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma) will only indicate the presence
of Cardiac Troponin I antigen in the specimen and should not be used as the sole criteria for
evaluating Myocardial Infarction.
3. Like with all diagnostic tests, a confirmed diagnosis should only be made by a physician after all
clinical and laboratory findings have been evaluated.
4. High concentrations of Cardiac Troponin I may produce a dose hook effect, resulting in incorrect
interpretation of Cardiac Troponin I levels. High dose hook effect has not been observed with this test
up to 40ng/mL of Cardiac Troponin I.
5. The hematocrit of the whole blood should be between 25% and 65%.
6. The results of cTnI Tests are based on measuring the levels of cTnI in a specimen. It should not be
used as the sole criterion for treatment decisions. If the result is positive, other clinical findings and
alternative test methods are recommended to reach proper medical treatments.
【EXPECTED VALUES】
Concentrations
Clinical Reference
＜
0.5 ng/mL
Not indicative of Acute Myocardial Infarction
＞
0.5 ng/mL
Indicative of Acute Myocardial Infarction
【PERFORMANCE CHARACTERISTICS】
1. Accuracy
The test deviation is ≤±15%.
2. Sensitivity
The Cardiac Troponin I Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma) can detect levels of Cardiac
Troponin I as low as 0.1ng/mL whole blood, serum or plasma.
3. Detection range
0.1~40 ng/mL
4. Linearity range
0.1~40 ng/mL , R≥0.990
5. Precision
CV≤15%
6. Cross-reactivity
Cross-reactivity studies were carried out with following analytes .
10,000 ng/mL Skeletal Troponin I, 2,000 ng/mL Troponin T, 20,000 ng/mL Cardiac Myosin, HBsAg,
HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb, syphilis, anti-HIV, anti-H.pylori, MONO, anti-CMV, anti-Rubella and
anti-Toxoplasmosis positive specimens. The results showed no cross-reactivity.
7. Interfering Substances
The following potentially interfering substances were added to cTnI negative and positive specimens.
Acetaminophen: 20 mg/dl Caffeine: 20 mg/dL
Acetylsalicylic Acid: 20 mg/dL Gentisic Acid: 20 mg/dL
Ascorbic Acid: 20mg/mL Albumin: 10,500mg/dL
Creatin: 200 mg/dL Hemoglobin 1,000 mg/dL
Bilirubin: 1,000mg/dL Oxalic Acid: 600mg/dL
Cholesterol: 800mg/dL Triglycerides: 1,600mg/dL
None of the substances at the concenntration tested interfered in the assay.
【LITERATURE REFERENCES】
1. Adams,et al. Biochemical markers of myocardial injury, Immunoassay Circulation 88:750-763,1993.
2. Mehegan JP,Tobacman LS.Cooperative interaction between troponin molecules bound to the
cardiac thin filament. J.Biol.Chem. 266:966, 1991.
3. Adams, et al. Diagnosis of Perioperative myocardial infarction with measurements of cardiac troponin
I. N.Eng.J.Med 330:670, 1994.
4. Hossein-Nia M, et al. Cardiac troponin I release in heart transplantation.Ann.Thorac. Surg. 61:227,
1996.
5. Alpert JS, et al. Myocardial Infarction Redefined, Joint European Society of Cardiology American
College of Cardiology: J. Am. Coll.Cardio.,36(3):959,2000.
Index of Symbols
Consult instructions for
use or consult electronic
instructions for use
Contains
sufficient for <n>
tests
Temperature limit
In vitro
diagnostic medical
device
Batch code
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Do not re-use
Do not use if package is
damaged and consult
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Distributed in Italy by PM2 Services Srl, Corso Mazzini 38- Largo Marchi, 36071 Arzignano (VI) -
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Revision date: 2022-09-23
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MedNet EC-REP GmbH
Borkstrasse 10
48163 Muenster
Germany
Cassette de test troponine I cardiaque
(Sang total/Sérum/Plasma)
Notice
REF FI-CTI-402 Français
Test pour le diagnostic de l'infarctus du myocarde (IM) permettant de détecter la troponine I cardiaque
(cTnI) dans le sang total, le sérum ou le plasma à l'aide de l'analyseur d'immunodosage par
fluorescence. Réservé à un usage diagnostique in vitro professionnel.
【UTILISATION PRÉVUE】
La cassette de test troponine I cardiaque (sang total/sérum/plasma) est destinée à la détermination
quantitative in vitro de la troponine I cardiaque humaine dans le sang total, le sérum ou le plasma afin
de faciliter le diagnostic de l'infarctus du myocarde (IM).
【RÉSUMÉ】
La troponine I cardiaque (cTnI) est une protéine présente dans le muscle cardiaque, avec un poids
moléculaire de 22,5 kDa1. La troponine I fait partie d'un complexe de trois sous-unités incluant la
troponine T et la troponine C. Avec la tropomyosine, ce complexe structurel forme le principal
composant qui régule l'activité ATPasique sensible au calcium de l'actomyosine dans les muscles
striés squelettiques et le muscle cardiaque2. Après une lésion cardiaque, la troponine I est libérée dans
le sang 4 à 6 heures après l'apparition de la douleur. Le schéma de libération de la cTnI est similaire à
celui de la CK-MB, mais contrairement au taux de CK-MB qui revient à la normale après 72 heures,
celui de la troponine I reste élevé pendant 6 à 10 jours, offrant une fenêtre de détection des lésions
cardiaques plus longue. La spécificité élevée des mesures de la cTnI pour l'identification des lésions
myocardiques a été démontrée dans des situations telles que la période périopératoire, après des
marathons et en cas de traumatisme thoracique contondant3. La libération de la cTnI a également été
documentée dans des affections cardiaques autres que l'infarctus aigu du myocarde (IAM), notamment
l'angine instable, l'insuffisance cardiaque congestive et les lésions ischémiques dues à un pontage
aortocoronarien4. Grâce à sa spécificité et à sa sensibilité élevées dans le tissu myocardique, la
troponine I est récemment devenue le biomarqueur privilégié pour l'infarctus du myocarde5.
La cassette de test troponine I cardiaque (sang total/sérum/plasma) est un test simple qui utilise une
combinaison de particules enduites d'anticorps anti-cTnI et de réactif de capture pour détecter la cTnI
dans le sang total, le sérum ou le plasma.
【PRINCIPE】
La cassette de test troponine I cardiaque (sang total/sérum/plasma) détecte la troponine I cardiaque
(cTnI) sur la base d'un dosage immunologique par fluorescence. L'échantillon migre à travers la
bandelette du tampon d'échantillon jusqu'au tampon absorbant. Si l'échantillon contient de la cTnI, il se
fixe aux anticorps anti-cTnI conjugués à des microsphères fluorescentes. Ensuite, le complexe est
capturé par les anticorps de capture enrobés sur la membrane en nitrocellulose (ligne de test). La
concentration de cTnI dans l'échantillon est en corrélation avec l'intensité du signal de fluorescence
capturée sur la ligne T. En fonction de l'intensité de fluorescence du test et de la courbe standard du
produit, la concentration de cTnI dans l'échantillon peut être calculée par le lecteur pour indiquer la
concentration de cTnI dans l'échantillon.
【RÉACTIFS】
Le test contient des fluorophores revêtus d'anticorps anti-cTnI et une membrane enduite d'anticorps
anti-cTnI.
【PRÉCAUTIONS】
1. Réservé à un usage diagnostique in vitro professionnel.
2. Ne pas utiliser le test après la date de péremption indiquée sur l'emballage. Ne pas utiliser le test si
la pochette en aluminium est endommagée. Ne pas réutiliser.
3. Éviter toute contamination croisée des échantillons en utilisant un nouveau récipient de recueil
d'échantillons pour chaque échantillon prélevé.
4. Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone où les échantillons et les tests sont manipulés.
Manipuler tous les échantillons comme s'ils contenaient des agents infectieux. Respecter les
précautions établies contre les risques microbiologiques tout au long de la procédure et suivre les
procédures standard pour l'élimination correcte des échantillons. Porter des vêtements de
protection tels qu'une blouse de laboratoire, des gants jetables et des lunettes de protection lors du
dosage des échantillons.
5. Ne pas intervertir ou mélanger des réactifs provenant de différents lots.
6. L'humidité et la température peuvent affecter les résultats.
7. Le matériel de test utilisé doit être mis au rebut conformément aux réglementations locales.
8. Lire attentivement l'intégralité de la procédure avant de procéder à un test.
9. La cassette de test cTnI doit uniquement être utilisée avec l'analyseur par des professionnels de
santé agréés.
【STOCKAGE ET STABILITÉ】
1. Le test doit être conservé entre 4 et 30 °C jusqu'à la date de péremption figurant sur la pochette
scellée.
2. Le test doit rester dans la pochette scellée jusqu'à son utilisation.
3. Ne pas congeler.
4. Veiller à protéger les composants du kit de toute contamination.
5. Ne pas utiliser en cas de signes de contamination microbienne ou de précipitation. La
contamination biologique de l'équipement de distribution, des récipients ou des réactifs peut
entraîner des résultats erronés.
【RECUEIL ET PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS】
Préparation
1. Avant d'effectuer le test, vérifier que tous les composants sont à température ambiante (15-30 °C).
Une solution tampon froide ou une condensation causée par l'humidité sur la membrane peut
entraîner des résultats de test incorrects.
2. Sortir du kit un tube contenant la solution tampon. Indiquer le nom ou l'identifiant du patient dessus.
Manipulation des échantillons
1. Prélever l'échantillon conformément aux procédures standard.
Pour prélever des échantillons de sang total au doigt :
Lavez la main du patient avec du savon et de l'eau tiède ou nettoyez-la avec un tampon
imbibé d'alcool. Laisser sécher.
Masser la main sans toucher le site de ponction en frottant la main vers le bout du doigt du
majeur ou de l'annulaire.
Piquez la peau avec une lancette stérile. Essuyez le premier signe de sang.
Frotter doucement la main du poignet à la paume et au doigt pour former une goutte de
sang arrondie sur le site de ponction.
2. Ne pas laisser les échantillons à température ambiante pendant des périodes prolongées. Les
échantillons de sérum et de plasma peuvent être conservés entre 2 et 8 °C pendant 1 jour
maximum. Pour une conservation à long terme, les échantillons doivent être conservés à une
température inférieure à -20 °C. Le sang total prélevé par ponction veineuse doit être conservé
entre 2 et 8 °C si le test doit être effectué dans le jour qui suit le prélèvement. Ne pas congeler les
échantillons de sang total. Le sang total prélevé au bout du doigt doit être testé immédiatement.
3. Laisser les échantillons atteindre la température ambiante avant le test. Les échantillons congelés
doivent être complètement décongelés et bien mélangés avant le test. Éviter la congélation et la
décongélation répétées des échantillons.
4. L'EDTA K2, l'héparine sodique, le citrate de sodium et l'oxalate de potassium peuvent être utilisés
dans le tube anticoagulant pour le prélèvement de l'échantillon.
Dilution de l'échantillon
1. L'échantillon (75 μL de sérum/plasma/sang total) peut être ajouté directement avec la
micropipette dans le tampon.
2. Fermer le tube et agiter l'échantillon à la main pendant environ 10 secondes pour bien mélanger
l'échantillon et le tampon de dilution.
3. Laisser l'échantillon dilué devenir homogène pendant environ 1 minute.
4. Il est préférable de placer l'échantillon dilué sur une poche de glace et de laisser l'échantillon à
température ambiante pendant 2 heures maximum.
【MATÉRIEL】
Matériel fourni
• Cassettes de tests • Tubes de recueil d'échantillons avec tampon
• Carte d'identification • Notice
• Compte-gouttes • Lancettes
Matériel requis mais non fourni
• Minuteur • Centrifugeuse • Analyseur d'immunodosage par fluorescence • Pipette
【MODE D'EMPLOI】
Se reporter au Manuel d'utilisation de l'analyseur d'immunodosage par fluorescence pour obtenir des
instructions complètes sur l'utilisation du test. Le test doit être réalisé à température ambiante.
Laisser le test, l'échantillon, le tampon et/ou les contrôles atteindre la température ambiante (15
à 30 °C) avant le test.
1. Mettre l'analyseur sous tension. Sélectionner ensuite le mode “Standard test” (Test standard) ou
“Quick test” (Test rapide) selon les besoins.
2. Retirer la carte d'identification et l'insérer dans le port de l'analyseur.
3. Pour utiliser une pipette: Pipeter 75 μL d'échantillon dans le tube de tampon; bien mélanger
l'échantillon et le tampon.
Pour utiliser un compte-gouttes: Immerger l'extrémité du tube dans l'échantillon ; presser le
bulbe supérieur pour absorber l'échantillon dans le bulbe inférieur (pas plus que le bulbe inférieur).
Relâchez ensuite l'échantillon dans le tube tampon en pressant verticalement l'ampoule à
l'extrémité supérieure du compte-gouttes. Lavez le tube 2 à 3 fois en pressant l'ampoule
supérieure. Bien mélanger l'échantillon et le tampon.
4. Pour utiliser une pipette: Pipeter 75 μL d'échantillon dilué dans le puits d'échantillon de la
cassette. Démarrez la minuterie en même temps.
Pour utiliser un compte-gouttes: plonger l'extrémité du tube dans l'échantillon dilué ; presser
l'ampoule supérieure pour absorber la solution dans l'ampoule inférieure (pas plus que l'ampoule
inférieure). Pressez l'ampoule supérieure verticalement pour libérer la solution diluée dans le puits
d'échantillon de la cassette de test et démarrez le chronomètre.
5. Il existe deux modes de test pour l'analyseur d'immunodosage par fluorescence : le mode Standard
Test (Test standard) et le mode Quick Test (Test rapide). Pour plus d'informations, se reporter au
manuel d'utilisation de l'analyseur de l'analyseur d'immunodosage par fluorescence .
Mode “Quick test” (Test rapide) : insérer la cassette de test dans l'analyseur 15 minutes après
l'application de l'échantillon, cliquer sur “New test” (Nouveau test). L'analyseur affiche
automatiquement le résultat du test après quelques secondes.
Mode “Standard test” (Test standard) : insérer la cassette de test dans l'analyseur immédiatement
après l'application de l'échantillon, cliquer sur “New test” (Nouveau test) en même temps. L'analyseur
enclenche automatiquement le compte à rebours de 15 minutes. Après le compte à rebours,
l'analyseur donne le résultat immédiatement.
【INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS】
Résultats lus par l'analyseur d'immunodosage par fluorescence.
Le résultat des tests pour la cTnI est calculé par l'analyseur d'immunodosage par fluorescence et
affiché à l'écran. Pour plus d'informations, se reporter au manuel d'utilisation de l'analyseur
d'immunodosage par fluorescence .
La plage de linéarité du test cTnI est comprise entre 0,1 et 40 ng/mL.
【CONTRÔLE QUALITÉ】
Chaque cassette de test cTnI contient un contrôle interne qui satisfait aux exigences de contrôle qualité
de routine. Ce contrôle interne est effectué chaque fois qu'un échantillon est testé. Ce contrôle indique
que le dispositif de test a été inséré et lu correctement par l'analyseur d'immunodosage par
fluorescence. Un résultat non valide du contrôle interne entraîne un message d'erreur sur l'analyseur
d'immunodosage par fluorescence indiquant que le test doit être répété. Un résultat non valide du
contrôle interne entraîne un message “N/A” (Sans objet) sur l'analyseur d'immunodosage par
fluorescence. Un volume d'échantillon insuffisant ou des techniques de procédure incorrectes sont les
raisons les plus probables de l'absence de ligne de contrôle. Revoir la procédure et répéter le test en
utilisant un nouveau test. Si le problème persiste, cesser immédiatement d'utiliser le kit de test et
contacter votre distributeur local.
【LIMITES】
1. La cassette de test troponine I cardiaque (sang total/sérum/plasma) est destinée à un usage
diagnostique in vitro professionnel et ne doit être utilisée que pour la détection quantitative de la
troponine I cardiaque.
2. La cassette de test troponine I cardiaque (sang total/sérum/plasma) indique uniquement la
présence d'antigène de la troponine I cardiaque dans l'échantillon et ne doit pas être utilisée
comme seul critère pour l'évaluation de l'infarctus du myocarde.
3. Comme pour tous les tests diagnostiques, un diagnostic confirmé ne doit être posé par un médecin
qu'après évaluation de tous les résultats cliniques et de laboratoire.
4. Des concentrations élevées de troponine I cardiaque peuvent produire un effet crochet, ce qui
entraîne une interprétation incorrecte des taux de troponine I cardiaque. Aucun effet crochet n'a
été observé jusqu'à 40 ng/mL de troponine I cardiaque avec ce test.
5. L'hématocrite du sang total doit être compris entre 25 % et 65 %.
6. Les résultats des tests cTnI sont basés sur la mesure des niveaux de cTnI dans un échantillon. Ils
ne doivent pas être utilisés comme seul critère pour les décisions de traitement. Si le résultat est
positif, d'autres résultats cliniques et d'autres méthodes de test sont recommandés pour définir les
traitements médicaux appropriés.
【VALEURS ATTENDUES】
Concentrations
Référence clinique
< 0,5 ng/mL
Non révélateur d'un infarctus aigu du myocarde
> 0,5 ng/mL
Révélateur d'un infarctus aigu du myocarde
【CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE】
1. Précision
L'écart de test est ≤ ± 15 %.
2. Sensibilité
La cassette de test troponine I cardiaque (sang total/sérum/plasma) peut détecter des taux de
troponine I cardiaque aussi faibles que 0,1 ng/mL dans le sang total, le sérum ou le plasma.
3. Plage de détection
0,1 à 40 ng/mL
4. Plage de linéarité
0,1 à 40 ng/mL, r ≥ 0,990
5. Précision
C.V. ≤ 15 %
6. Réactivité croisée
Des études de réactivité croisée ont été réalisées avec les analytes suivants.
Échantillons positifs à 10 000 ng/mL de troponine I des muscles squelettiques, 2 000 ng/mL de
troponine T, 20 000 ng/mL de myosine cardiaque, HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb, syphilis,
anti-VIH, anti-H.pylori, MONO, anti-CMV, anti-rubéole et anti-toxoplasmose. Les résultats n'ont révélé
aucune réactivité croisée.
7. Substances interférentes
Les substances potentiellement interférentes suivantes ont été ajoutées aux échantillons négatifs et
positifs à la cTnI.
Acétaminophène : 20 mg/dL Caféine : 20 mg/dL
Acide acétylsalicylique : 20 mg/dL Acide gentisique : 20 mg/dL
Acide ascorbique : 20 mg/dL Albumine : 10 500 mg/dL
Créatine : 200 mg/dL Hémoglobine : 1 000 mg/dL
Bilirubine : 1 000 mg/dL Acide oxalique : 600 mg/dL
Cholestérol : 800 mg/dL Triglycérides : 1 600 mg/dL
Aucune des substances n'a interféré avec le dosage à la concentration testée.
【RÉFÉRENCES】
1. Adams,et al. Biochemical markers of myocardial injury, Immunoassay Circulation
88:750-763,1993.
2. Mehegan JP,Tobacman LS.Cooperative interaction between troponin molecules bound to the
cardiac thin filament. J.Biol.Chem. 266:966, 1991.
3. Adams, et al. Diagnosis of Perioperative myocardial infarction with measurements of cardiac
troponin I. N.Eng.J.Med 330:670, 1994.
4. Hossein-Nia M, et al. Cardiac troponin I release in heart transplantation.Ann.Thorac. Surg. 61:227,
1996.
5. Alpert JS, et al. Myocardial Infarction Redefined, Joint European Society of Cardiology American
College of Cardiology: J. Am. Coll.Cardio.,36(3):959,2000.
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Déclaration : Des informations sur le fabricant de Lancet sont placées sur l'étiquette.
Distribué en Italie par PM2 Services Srl, Corso Mazzini 38- Largo Marchi, 36071 Arzignano (VI) -
info@pm2services.it
Numéro: F145107600
Date de révision: 2022-09-23
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
MedNet EC-REP GmbH
Borkstrasse 10
48163 Muenster
Germany
Prueba de Troponina cardíaca I en Casete
(Sangre Entera/Suero/Plasma)
Ficha Técnica
REF FI-CTI-402 Español
Una prueba para el diagnóstico de infarto de miocardio (MI) para detectar troponina cardiaca I (cTnI)
en sangre entera, suero o plasma con el uso del analizador de inmunoensayo de fluorescencia.
Sólo para uso diagnóstico in vitro profesional.
【USO PREVISTO】
El Casete de Prueba de Troponina Cardiaca I (Sangre Entera/Suero/Plasma) está destinado a la
determinación cuantitativa in vitro de troponina cardiaca I humana en sangre entera, suero o plasma
como ayuda en el diagnóstico de Infarto de miocardio (MI).
【SUMARIO】
La troponina cardíaca I (cTnI) es una proteína que se encuentra en el músculo cardíaco con un peso
molecular de 22,5 kDa1.La troponina I es parte de un complejo de tres subunidades que comprende la
troponina T y la troponina C. Junto con la tropomiosina, este complejo estructural forma el componente
principal que regula la actividad ATPase sensible al calcio de la actomiosina en estriado esquelético y
cardíaco Músculo2.Después de que se produce una lesión cardíaca, La troponina I se libera en la
sangre 4-6 horas después de la aparición del dolor. El patrón de liberación de cTnI es similar a CK-MB,
pero mientras que los niveles de CK-MB vuelven a la normalidad después de 72 horas, La troponina I
permanece elevada durante 6-10 días, proporcionando así una ventana más larga de detección de
lesiones cardíacas. La alta especificidad de las mediciones de cTnI para la identificación de daños
miocárdicos se ha demostrado en condiciones tales como el período perioperatorio, después de
carreras de maratón, y traumatismo torácico contundente3.La liberación de cTnI también se ha
documentado en afecciones cardíacas distintas del infarto agudo de miocardio (AMI) como angina
inestable, insuficiencia cardíaca congestiva y daño isquémico debido a la cirugía de derivación de la
arteria coronaria4.Debido a su alta especificidad y sensibilidad en el tejido miocárdico, la troponina I se
ha convertido recientemente en el biomarcador preferido para el infarto de miocardio5.El Casete de
Prueba de Troponina I Cardiac (Sangre Entera/Suero/Plasma) es una prueba simple que utiliza una
combinación de partículas recubiertas de anticuerpos anti-cTnI y capturar reactivo para detectar cTnI
en sangre entera, suero o plasma.
【PRINCIPIO】
El Casete de Prueba de Troponina I Cardiac (Sangre Entera/Suero/Plasma) detecta Troponina I
Cardiac (cTnI) basándose en el inmunoensayo de fluorescencia. La muestra se mueve a través de la
tira de la almohadilla de muestra a la almohadilla absorbente. Si la muestra contiene cTnI, se adhiere a
los anticuerpos de anti-cTnI conjugados con microesferas fluorescentes. Luego, el complejo será
capturado por los anticuerpos de captura recubiertos en la membrana de nitrocelulosa (línea de
prueba). La concentración de cTnI en la muestra se correlaciona con la intensidad de la señal de
fluorescencia capturada en la línea T. De acuerdo con la intensidad de fluorescencia de la prueba y la
curva estándar, el analizador puede calcular la concentración de cTnI en la muestra para mostrar la
concentración de cTnI en la muestra.
【REACTIVOS】
La prueba incluye fluoróforos recubiertos con anticuerpos monoclonales de anti-cTnI y anticuerpos de
anti-cTnI recubiertos en la membrana.
【PRECAUCIONES】
1. Sólo para uso profesional en diagnóstico in vitro.
2. No utilize después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. No use la prueba si la bolsa
de aluminio está dañada. No la reutilize.
3. Evita que la contaminación cruze de las muestras mediante el uso de un nuevo contenedor de
recolección de muestras para cada muestra obtenida.
4. No la coma,beba o fume en el área donde se manipulan las muestras y los análisis Maneje todos
las muestras como si contuvieran agentes infecciosos. Siga las precauciones establecidas contra
los peligros microbiológicos durante todo el procedimiento y siga los procedimientos estándar para
la eliminación adecuada de las muestras. Usa la ropa protectora como batas de laboratorio,
guantes desechables y protección ocular cuando se analicen las muestras.
5. No intercambie o mezcle a los reactivos de diferentes lotes.
6. La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente los resultados.
7. Los materiales de prueba usados deben desecharse de acuerdo con los reglamentos locales.
8. Lee todo el procedimiento cuidadosamente antes de cualquier prueba.
9. El casete de prueba cTnI solo se debe ser utilizado con el analizador por profesionales médicos
aprobados.
【ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD】
1. La prueba debe almacenarse a 4-30 °C hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada.
2. La prueba debe permanecerse en la bolsa sellada hasta su uso.
3. No la congeles.
4. Se debe tener cuidado para proteger los componentes de la prueba de la contaminación.
5. No la use si hay evidencia de contaminación microbiana o precipitación. La contaminación
biológica de los equipos de dispensación, los contenedores o los reactivos puede causar
resultados falsos.
【RECOLECCIÓN DE MUESTRA Y PREPARACIÓN】
Preparación
1. Antes de realizar la prueba, asegúrese de que todos los componentes se llevan a temperatura
ambiente (15-30 °C). La solución de Buffer fría o la condensación de humedad en la membrana
pueden causar los resultados de prueba inválidos.
2. Saque un tubo con solución de Buffer del kit. Documente el nombre o la identificación del paciente
en él.
Manejo de muestras
1. Recoja la muestra de acuerdo con los procedimientos estándar.
Para recolectar muestras de sangre entera por punción digital:
Lave la mano del paciente con jabón y agua tibia o límpiela con una toallita con alcohol. Deje
secar.
Masajear la mano sin tocar el lugar de la punción frotando la mano hacia la punta del dedo
medio o anular.
Punción de la piel con una lanceta estéril. Limpie el primer signo de sangre.
Frote suavemente la mano desde la muñeca hasta la palma y el dedo para formar una gota
redonda de sangre sobre el lugar de la punción.
2. No deje las muestras a temperatura ambiente durante períodos prolongados. Las muestras de
suero y plasma se pueden almacenar a 2-8 °C durante hasta 1 días, para el almacenamiento a largo
plazo, las muestras deben mantenerse por debajo de -20 °C.La sangre entera recogida por la
venopunción debe almacenarse a 2-8 °C si la prueba se va a utilizar dentro de los 1 días posteriores
a la recolección. No congele muestras de sangre enteras. La sangre entera recogida por el palillo del
dedo se debe analizar inmediatamente.
3. Lleve las muestras a temperatura ambiente antes de la prueba. Las muestras congeladas deben
estar completamente descongeladas y mezcladas bien antes de la prueba. Evite la congelación y
descongelación repetidas de las muestras.
4. EDTA K2, Heparina sódica, Citrato sódico y Oxalato de potasio se pueden utilizar como tubo
anticoagulante para recoger la muestra de sangre.
Dilución de muestra
1. La muestra (75 μL de suero/plasma/sangre entera) puede estar añadida directamente con la
micro pipeta en el Buffer.
2. Cierre el tubo y agite la muestra con la mano vigorosamente durante aproximadamente 10
segundos para mezclar la muestra y el Buffer de dilución.
3. Deja que la muestra diluida se homogenice durante aproximadamente 1 minuto.
4. Lo mejor es colocar la muestra diluida en una bolsa de hielo y dejar la muestra a temperatura
ambiente durante no más de 2 horas.
【MATERIALES】
Materiales proporcionados
• Prueba de casetes • Tubos de colección de espécimen con buffer
• Tarjeta de ID • Ficha Técnica
• Cuentagotas • Lancetas
Materiales requiridos pero no proporcionados
• Temporizador • Centrifugador • Analizador de Inmunoensayo de Fluorescencia • Pipeta
【INSTRUCCIONES DE USO】
Consulta el Manual de Operación del Analizador de Inmunoensayo de Fluorescencia para obtener las
instrucciones completas sobre el uso de la Prueba. La prueba debe estar a temperatura ambiente.
Permita que el casete de prueba, la muestra, el Buffer y/o los controles alcancen la temperatura
ambiente (15-30°C) antes de la prueba.
1. Encienda el analizador de alimentación. Luego, según la necesidad, seleccione el modo "Prueba
Estándar" o "Prueba Rápida".
2. Retira la tarjeta de ID e insértela en la ranura de la tarjeta de ID del analizador.
3. Para usar una pipeta: Pipetee 75 μL de muestra en el tubo de solución amortiguadora; mezcle
bien la muestra y el tampón.
Para usar un cuentagotas: Sumerja el extremo del tubo en la muestra; apriete el bulbo superior
para absorber la muestra en el bulbo inferior (no más que el bulbo inferior). Luego suelte la
muestra en el tubo de protección apretando verticalmente el bulbo en el extremo superior del
cuentagotas. Lave el tubo 2 o 3 veces apretando el bulbo superior. Mezcle bien la muestra y el
tampón.
4. Para usar una pipeta: Pipetee 75 μL de muestra diluida en el pocillo de muestra del casete.
Inicie el temporizador al mismo tiempo.
Para usar un cuentagotas: sumerja el extremo del tubo en la muestra diluida; apriete el bulbo
superior para absorber la solución en el bulbo inferior (no más que el bulbo inferior). Apriete el
bulbo superior verticalmente para liberar la solución diluida en el pocillo de muestra del casete de
prueba e inicie el cronómetro.
5. Hay dos modos de prueba para Analizador de Inmunoensayo de Fluorescencia, modo de prueba
estándar y modo de prueba rápida. Consulta el manual del usuario de Analizador de Inmunoensayo
de Fluorescencia para obtener más información.
Modo "Prueba Rápida":Inserte el casete de prueba en el analizador a los 15 minutos después de la
aplicación de muestra, haga clic en "PRUEBA RÁPIDA", rellene la información de la prueba y haga
clic en "NUEVA PRUEBA" inmediatamente, el analizador dará automáticamente el resultado de la
prueba después de unos segundos.
Modo "Prueba Estándar": inserte el casete de prueba en el analizador inmediatamente después de
agregar la muestra, haga clic en "PRUEBA ESTÁNDAR", complete la información de prueba y haga
clic en "NUEVA PRUEBA" al mismo tiempo. El Analizador automáticamente contará 15 minutos.
Después de la cuenta atrás, el Analizador dará el resultado enseguida.
【INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS】
Resultados leídos por el Analizador de Inmunoensayo de Fluorescencia.
El resultado de las pruebas de cTnI se calcula a través de Analizador de Inmunoensayo de
Fluorescencia y muestra el resultado en la pantalla. Para obtener más información, consulte el manual
de instrucciones de Analizador de Inmunoensayo de Fluorescencia.
El rango de linealidad de la prueba de cTnI es 0.1-40 ng/mL.
【CONTROL DE CALIDAD】
Cada casete de prueba de cTnI contiene un control interno que cumple con los requisitos de control de
calidad de rutina. Este control interno se realiza cada vez que se prueba una muestra. Este control
indica que el casete de prueba se insertó y se leyó correctamente mediante el Analizador de
Inmunoensayo de Fluorescencia. Un resultado no válido del control interno provoca un mensaje de "N /
A" en el Analizador de Inmunoensayo de Fluorescencia. Un volumen de muestra insuficiente o
técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables para el fracaso del control.
Revise el procedimiento y repita la prueba con una nueva prueba. Si el problema persiste, deje de usar
el kit de prueba inmediatamente y póngase en contacto con su distribuidor local.
【LIMITACIONES】
1. El Casete de Prueba de Troponina Cardiaca I (Sangre entera/Suero/Plasma) es para uso
diagnóstico in vitro profesional, y solo debe utilizarse para la detección cuantitativa de Troponina
Cardiaca I.
2. El Casete de Prueba de Troponina Cardiaca I (Sangre entera/Suero/Plasma) sólo indicará la
presencia de antígeno de troponina cardiaca I en la muestra y no debe utilizarse como único criterio
para evaluar el infarto de miocardio.
3. Al igual que con todas las pruebas diagnósticas, un diagnóstico confirmado sólo debe ser realizado
por un médico después de que se hayan evaluado todos los hallazgos clínicos y de laboratorio.
4. Altas concentraciones de troponina cardíaca I pueden producir un efecto de gancho de dosis, lo que
resulta en una interpretación incorrecta de los niveles de troponina cardíaca I. Efecto de gancho de
alta dosis no se ha observado con esta prueba hasta 40 ng/mL de troponina cardíaca I.
5.El hematocrito de toda la sangre debe estar entre el 25% y el 65%.
6. Los resultados de las pruebas de cTnI se basan en la medición de los niveles de cTnI en una
muestra. No debe utilizarse como único criterio para las decisiones de tratamiento. Si el resultado es
positivo, se recomiendan otros hallazgos clínicos y métodos de prueba alternativos para alcanzar
tratamientos médicos adecuados.
【VALORES ESPERADOS】
Concentraciones
Referencia Clínica
＜0.5 ng/mL
No indica de Infarto agudo de miocardio
＞0.5 ng/mL
Indica de Infarto agudo de miocardio
【CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO】
1. Exactitud
La desviación es ≤±15%.
2. Sensibilidad
El Casete de Prueba de Troponina Cardiaca I (Sangre entera/Suero/Plasma) puede detectar niveles
de Troponina Cardíaca I tan bajos como 0.1ng/ml de sangre entera, suero o plasma.
3. Rango de detección
0.1~40 ng/mL
4. Rango de linealidad
0.1~40 ng/mL, R≥0.990
5. Precisión
CV≤15%
6. Reactividad cruzada
Se llevaron estudios de reactividad cruzada con los siguientes analitos .
10,000 ng/mL Troponina esquelética I, 2,000 ng/mL Troponina T, 20,000 ng/mL Miosina cardíaca,
HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb, Sífilis, anti-HIV, anti-H.pylori, MONO, anti-CMV, anti-Rubella
y anti-Toxoplasmosis muestras positivas. Los resultados no mostraron reactividad cruzada.
7.Sustancias interferentes
Se añadieron las siguientes sustancias interferentes potenciales a las muestras de cTnI negativas y
positivas.
Acetaminofén: 20 mg/dL Cafeína: 20 mg/dL
Acido acetilsalicílico: 20 mg/dL Acido Gentisico: 20 mg/dL
Acido ascórbico: 20mg/mL Albúmina: 10,500mg/dL
Creatin: 200 mg/dL Hemoglobina 1,000 mg/dL
Bilirrubina: 1,000mg/dL Acido oxálico: 600mg/dL
Cholesterol: 800mg/dL Triglicéridos: 1,600mg/dL
Ninguna de las sustancias en la concentration analizada interfirió en la prueba.
【REFERENCIAS DE LITERATURA】
1. Adams,et al. Biochemical markers of myocardial injury, Immunoassay Circulation 88:750-763,1993.
2. Mehegan JP,Tobacman LS.Cooperative interaction between troponin molecules bound to the
cardiac thin filament. J.Biol.Chem. 266:966, 1991.
3. Adams, et al. Diagnosis of Perioperative myocardial infarction with measurements of cardiac
troponin I. N.Eng.J.Med 330:670, 1994.
4. Hossein-Nia M, et al. Cardiac troponin I release in heart transplantation.Ann.Thorac. Surg. 61:227,
1996.
5. Alpert JS, et al. Myocardial Infarction Redefined, Joint European Society of Cardiology American
College of Cardiology: J. Am. Coll.Cardio.,36(3):959,2000.
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Dispositivo médico de
diagnóstico in vitro
Código de lote
Catálogo Número
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en la Comunidad Europea
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caducidad
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No lo utilice si el paquete
está dañado y consulte
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Número: F145107600
Fecha de revisión: 2022-09-23
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