Gima 24605 El manual del propietario

Gima
Marca
Gima
Modelo
24605
Tipo
El manual del propietario
CRP Test Cassette
(Whole Blood/Serum/Plasma)
Package Insert
REF FI-CRP-402 English
A test for the diagnosis of inflammatory condition and ACS by measuring CRP/hs-CRP in
whole blood, serum or plasma with the use of Fluorescence Immunoassay Analyzer.
【INTENDED USE】
CRP Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma) is based on Fluorescence Immunoassay for
the quantitative determination of C-reactive protein (CRP) in serum, plasma or whole blood as
an aid in the evaluation of infection, tissue injury and inflammatory disorders along with
measurement of high sensitivity CRP (hs-CRP) for evaluation of acute coronary syndromes
(ACS).
【SUMMARY】
C-reactive protein is an acute-phase reactant that precipitated with Pneumococcal
C-polysaccharide, and is a non-specific immune response component. CRP has wide
distribution in our body, and is an acute-phase protein produced in the liver in response to
microbial infection or tissue injury, it measures general levels of inflammation in the body, and
the hs-CRP can be used to detect lower concentrations of CRP in serum or plasma. Studies
revealed hs-CRP levels seem to be correlated with Atherosclerosis and Acute Myocardial
Infarction. And the hs-CRP is an inflammation “marker” for ACS patient and is helpful for
primary prevention and risk assessment of cardiovascular disease. Its combination with the
ratio of total cholesterol to HDL-C is more accurate than other risk factors in predicting
cardiovascular disease.
The American Heart Association and US Centers for Disease Control and Prevention have
advocated hs-CRP as a predictor of cardiovascular disease (CVD) to define risk groups: less
than 1.0 mg/L indicates low risk, 1.0 to 3.0 mg/L means moderate risk, and the amount above
3.0 mg/L (lower than 10 mg/L) strongly suggests a high risk of CVD. Moreover, higher CRP
levels are found in late pregnant women, mild inflammation and viral infections (10~40 mg/L),
active inflammation, bacterial infection (40~200 mg/L), severe bacterial infections and burns
(>200 mg/L).
【PRINCIPLE】
CRP Test Cassette is detects CRP based on Fluorescence Immunoassay. The sample moves
through the strip from sample pad to absorbent pad. If the specimen contains CRP, it attaches
to the fluorescent microspheres-conjugated anti-CRP antibodies. Then the complex will be
captured by the capture antibodies coated on the nitrocellulose membrane (Test line). The
concentration of CRP in the sample correlates linearly with the fluorescence signal intensity
captured on the T line. According to the fluorescence intensity of the test and standard curve,
the concentration of CRP in the sample can be calculated by Analyzer to show CRP
concentration in specimen.
【REAGENTS】
The test include anti-CRP antibody coated fluorophore and anti-CRP antibody coated on the
membrane.
【PRECAUTIONS】
1. For professional in vitro diagnostic use only.
2. Do not use after the expiration date indicated on the package. Do not use the test if the foil
pouch is damaged. Do not reuse.
3. Avoid cross-contamination of specimens by using a new specimen collection container for
each specimen obtained.
4. Do not eat, drink or smoke in the area where the specimens and tests are handled. Handle
all specimens as if they contain infectious agents. Observe established precautions against
microbiological hazards throughout the procedure and follow standard procedures for
proper disposal of specimens. Wear protective clothing such as laboratory coats,
disposable gloves and eye protection when specimens are assayed.
5. Do not interchange or mix reagents from different lots.
6. Humidity and temperature can adversely affect results.
7. Used testing materials should be discarded in accordance with local regulations.
8. Read the entire procedure carefully prior to any testing.
9. The CRP Test Cassette should only be used with the Analyzer by approved medical
professionals.
【STORAGE AND STABILITY】
1. The test should be stored at 4-30 °C until the expiry date printed on the sealed pouch.
2. The test must remain in the sealed pouch until use.
3. Do not freeze.
4. Care should be taken to protect the components of the test from contamination.
5. Do not use if there is evidence of microbial contamination or precipitation. Biological
contamination of dispensing equipment, containers or reagents can lead to false results.
【SPECIMEN COLLECTION AND PREPARATION】
Blood Sample Taking
1. Collect the specimens according to standard procedures.
To collect Fingerstick Whole Blood specimens:
Wash the patient’s hand with soap and warm water or clean with an alcohol swab.
Allow to dry.
Massage the hand without touching the puncture site by rubbing down the hand
towards the fingertip of the middle or ring finger.
Puncture the skin with a sterile lancet. Wipe away the first sign of blood.
Gently rub the hand from wrist to palm to finger to form a rounded drop of blood over
the puncture site.
2. Do not leave specimens at room temperature for prolonged periods. Serum and Plasma
specimens may be stored at 2-8°C for up to 3 days, for long term storage, specimens
should be kept below -20 °C. Whole blood collected by venipuncture should be stored at
2-8 °C if the test is to be used within 2 days of collection. Do not freeze whole blood
specimens. Whole blood collected by finger stick should be tested immediately.
3. Bring specimens to room temperature prior to testing. Frozen specimens must be
completely thawed and mixed well prior to testing. Avoid repeated freezing and thawing of
specimens. Only clear, non-hemolyzed specimens can be used.
4. EDTA, Heparin sodium, can be used as the anticoagulant tube for collecting the blood
specimen.
Sample Dilution/Sample Stability
1. Administer the blood-filled end-to-end capillary into the plastic tube with buffer.
Alternatively, the specimen can be added directly with the micro pipette into the buffer.
2. Close the tube and shake the sample by hand vigorously for approximately 10 seconds to
mix the sample and dilution buffer.
3. Let the diluted sample homogenize for approximately 1 minute.
4. The diluted sample can then be used immediately or stored for up to 8 hours.
【MATERIALS】
Materials Provided
• Test Cassettes • Specimen Collection Tubes with buffer
• ID Card • Package Insert
• Droppers • Lancets
Materials Required But Not Provided
• Timer • Centrifuge • Fluorescence Immunoassay Analyzer
• Pipette • Specimen Collection Containers
【DIRECTIONS FOR USE】
Refer to Fluorescence Immunoassay Analyzer Operation Manual for the complete instructions
on use of the Analyzer. The test should be in room temperature.
Allow the test, specimen, buffer and/or controls to reach room temperature (15-30 °C)
prior to testing.
1. Turn on the Analyzer power. Then according to the need, select “Standard test” or “Quick
test” mode.
2. Take out the ID card and insert it into the Analyzer port.
3. To use a pipette: Pipette 10 μL of sample into the buffer tube; mix the specimen and the
buffer well.
To use a dropper: Without squeezing the dropper, put the glass capillary tube end in
contact with the liquid sample surface tilted. Liquid sample will migrate into the capillary
tube automatically. Note: Make sure do not take the plastic part of the dropper in contact
with the sample.
Then release the sample into the buffer tube by squeezing the bulb at the top end of the
dropper vertically. Wash the tube 2-3 times by squeezing the top bulb. Mix the sample and
the buffer well.
4. To use a pipette: Pipette 75 μL of diluted specimen into the sample well of the cassette.
Start the timer at the same time.
To use a dropper: Immerse the tube end (plastic tube) into the diluted sample; squeeze
the top bulb to absorb the solution into the lower bulb (no more than the lower bulb).
Squeeze the top bulb vertically to release the diluted solution into the sample well of the
test cassette and start the timer.
5. There are two test modes for Fluorescence Immunoassay Analyzer, Standard Test mode
and Quick Test mode. Please refer to the user manual of Fluorescence Immunoassay
Analyzer for details.
“Quick test” mode: Insert the test cassette into the Analyzer at 3 minutes after sample
application click “QUICK TEST”, fill the test information and click "NEW TEST" immediately.
The Analyzer will automatically give the test result after a few seconds.
“Standard test” mode: Insert the test cassette into the Analyzer immediately after sample
application, click “STANDARD TEST”, fill the test information and click "NEW TEST" at the
same time, the Analyzer will automatically counting down 3 minutes. After the countdown, the
Analyzer will give the result at once.
【INTERPRETATION OF RESULTS】
Results read by Fluorescence Immunoassay Analyzer.
The result of tests for C-reactive protein is calculated by Fluorescence Immunoassay Analyzer
and display the result on the screen. For additional information, please refer to the user manual
of Fluorescence Immunoassay Analyze.
Assay range of CRP is 0.5 - 200 mg/L.
【QUALITY CONTROL】
Each CRP Test Cassette contains internal control that satisfies routine quality control
requirements. This internal control is performed each time a sample is tested. This control
indicates that the test cassette was inserted and read properly by Fluorescence Immunoassay
Analyzer. An invalid result from the internal control causes an “N/A” message on Fluorescence
Immunoassay Analyzer. Insufficient specimen volume or incorrect procedural techniques are
the most likely reasons for control failure. Review the procedure and repeat the test with a new
test. If the problem persists, discontinue using the test kit immediately and contact your local
distributor.
【LIMITATIONS】
1. The CRP Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma) is for professional in vitro diagnostic
use, and should only be used for the quantitative detection of C-reactive protein.
2. The CRP Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma) will only indicate the presence of
CRP antigen in the specimen and should not be used as the sole criterion for evaluating
inflammatory conditions.
3. As with all diagnostic tests, a confirmed diagnosis should only be made by a physician after
all clinical and laboratory findings have been evaluated.
4. High concentrations of CRP may produce a dose hook effect, resulting in incorrect
interpretation of CRP levels. High dose hook effect has not been observed with this test up
to 200 mg/L of CRP.
5. The test assay range of this test kit is 0.5-200 mg / L. When the concentration of the sample
exceeds the upper limit of the test, the high-concentration sample should be diluted with calf
serum or negative samples, and the maximum dilution factor should not exceed 4 times.
6. The results of CRP Tests are based on measuring the levels of CRP in a specimen. It should
not be used as the sole criterion for treatment decisions. If the result is positive, other clinical
findings and alternative test methods are recommended to reach proper medical treatments.
【EXPECTED RESULTS】
Concentrations
Clinical Reference
＜1.0 mg/L
Low CVD risk
1.0～3.0 mg/L
Moderate CVD risk (No Inflammation)
＞3.0 mg/L
High CVD risk (No Inflammation)
＞10 mg/L
Probable infections (bacterial infections or viral infections)
10～20 mg/L
Generally indicates viral infections or mild bacterial infection
20～50 mg/L
Generally indicates moderate bacterial infection
＞50 mg/L
Generally indicates serious bacterial infection
【PERFORMANCE CHARACTERISTICS】
1. Accuracy
The test deviation is ≤±15%.
2. Assay Range and Detection Limit
Assay Range: 0.5 – 200 mg/L
Minimum Detection Limit (Analytical Sensitivity): 0.5 mg/L
3. Linearity Range
0.5 – 100 mg/L, R≥0.990
4. Precision
Intra-lot precision
Within-run precision has been determined by using 10 replicates of 2 specimens containing 1.0
mg/L, 10.0 mg/L of CRP. C.V. is ≤ 15%.
Inter-lot precision
Between-run precision has been determined by using 10 replicates for each of three lots using
2 specimens containing 1.0 mg/L, 10.0 mg/L of CRP. C.V. is ≤15%。
6. Method comparison
The assay was compared with CRP test of Maccura Biotechnology Co.,Ltd with 110 samples.
The correlation coefficient(r) is 0.986.
【BIBLIOGRAPHY】
1. Morley JJ, Kushner (1982) Serum C-reactive protein levels in disease. In: Kushner I,
Volanakis JE, Gewurz H,eds. C-reactive protein and the plasma protein response to tissue
injury. Ann. NY Acad. Sci. 389: 406-417.
2. Peltola HO (1982) C-reactive protein for rapid monitoring of infections of the central
nervous system. Lancet:980-983.
3. Macy EM, Hayes TE and Tracy RP (1997) Variability in the measurement of C-reactive
protein in healthy subjects: implications for reference intervals and epidemiological
applications. Clin. Chem. 43, 52-58.
Index of Symbols
Consult instructions for
use or consult
electronic
instructions for use
Contains
sufficient for
<n> tests
Temperature limit
In vitro diagnostic
medical device
Batch code
Authorized
representative in the
European Community
Use-by date
Do not re-use
Do not use if package is
damaged and consult
instructions for use
Manufacturer
Statement: Information about manufacturer of Lancet is placed on the label.
Distributed in Italy by PM2 Services Srl, Corso Mazzini 38- Largo Marchi, 36071 Arzignano (VI)
- [email protected]
Number: F145107000
Revision date: 2022-09-19
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
MedNet EC-REP GmbH
Borkstrasse 10
48163 Muenster
Germany
Cassette de test CRP
(Sang total/Sérum/Plasma)
Notice
REF FI-CRP-402 Français
Test pour le diagnostic de l'état inflammatoire et du SCA par dosage de la CRP/hs-CRP dans le sang
total, le sérum ou le plasma à l'aide de l'analyseur d'immunodosage par fluorescence.
【UTILISATION PRÉVUE】
La cassette de test CRP (sang total/sérum/plasma) repose sur le dosage immunologique par
fluorescence permettant la détermination quantitative de la protéine C-réactive (CRP) dans le sérum, le
plasma ou le sang total afin de faciliter l'évaluation d'une infection, d'une lésion tissulaire et de troubles
inflammatoires, ainsi que la mesure de la CRP à haute sensibilité (hs-CRP) pour l'évaluation des
syndromes coronariens aigus (SCA).
【RÉSUMÉ】
La protéine C-réactive est un réactif de phase aiguë qui est précipité avec le polysaccharide C du
pneumocoque. Il s'agit d'un composant de la réponse immunitaire non spécifique. Largement répandue
dans notre organisme, la CRP est une protéine de phase aiguë produite dans le foie en réponse à une
infection microbienne ou à une lésion tissulaire. Elle mesure les niveaux généraux d'inflammation dans
l'organisme. La hs-CRP peut, quant à elle, être utilisée pour détecter des concentrations plus faibles de
CRP dans le sérum ou le plasma. Des études ont révélé que les taux de hs-CRP semblent en
corrélation avec l'athérosclérose et l'infarctus aigu du myocarde. La hs-CRP est un “marqueur”
d'inflammation pour les patients atteints de SCA. Elle joue un rôle dans la prévention primaire et
l'évaluation des risques de maladies cardiovasculaires. Associée au rapport cholestérol total/HDL, elle
fournit plus de précision que les autres facteurs de risque pour prédire les maladies cardiovasculaires.
L'American Heart Association et les Centres pour le contrôle et la prévention des maladies aux
États-Unis préconisent l'utilisation de la hs-CRP comme facteur prédictif des maladies
cardiovasculaires (MCV) afin de définir les groupes à risque : une concentration inférieure à 1,0 mg/L
indique un risque faible, une concentration comprise entre 1,0 à 3,0 mg/L suggère un risque modéré, et
une concentration supérieure à 3,0 mg/L (inférieure à 10 mg/L) suggère fortement un risque élevé de
MCV. En outre, des concentrations de CRP plus élevées sont observées chez les femmes enceintes
en fin de grossesse, en cas d'inflammation légère et d'infections virales (10 à 40 mg/L), d'inflammation
active, d'infection bactérienne (40 à 200 mg/L), d'infections bactériennes sévères et de brûlures (plus
de 200 mg/L).
【PRINCIPE】
La cassette de test CRP détecte la CRP sur la base du dosage immunologique par fluorescence.
L'échantillon migre à travers la bandelette du tampon d'échantillon jusqu'au tampon absorbant. Si
l'échantillon contient de la CRP, il se fixe aux anticorps anti-CRP conjugués à des microsphères
fluorescentes. Ensuite, le complexe est capturé par les anticorps de capture enrobés sur la membrane
en nitrocellulose (ligne de test). La concentration de CRP dans l'échantillon est en corrélation linéaire
avec l'intensité du signal de fluorescence capturée sur la ligne T. En fonction de l'intensité de
fluorescence du test et de la courbe standard, la concentration de CRP dans l'échantillon peut être
calculée par l'analyseur pour indiquer la concentration de CRP dans l'échantillon.
【RÉACTIFS】
Le test contient un fluorophore revêtu d'anticorps anti-CRP et une membrane enduite d'anticorps
anti-CRP.
【PRÉCAUTIONS】
1. Réservé à un usage diagnostique in vitro professionnel.
2. Ne pas utiliser le test après la date de péremption indiquée sur l'emballage. Ne pas utiliser le test si
la pochette en aluminium est endommagée. Ne pas réutiliser.
3. Éviter toute contamination croisée des échantillons en utilisant un nouveau récipient de recueil
d'échantillons pour chaque échantillon prélevé.
4. Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone où les échantillons et les tests sont manipulés.
Manipuler tous les échantillons comme s'ils contenaient des agents infectieux. Respecter les
précautions établies contre les risques microbiologiques tout au long de la procédure et suivre les
procédures standard pour l'élimination correcte des échantillons. Porter des vêtements de
protection tels qu'une blouse de laboratoire, des gants jetables et des lunettes de protection lors du
dosage des échantillons.
5. Ne pas intervertir ou mélanger des réactifs provenant de différents lots.
6. L'humidité et la température peuvent affecter les résultats.
7. Le matériel de test utilisé doit être mis au rebut conformément aux réglementations locales.
8. Lire attentivement l'intégralité de la procédure avant de procéder à un test.
9. La cassette de test CRP doit uniquement être utilisée avec l'analyseur par des professionnels de
santé agréés.
【STOCKAGE ET STABILITÉ】
1. Le test doit être conservé entre 4 et 30 °C jusqu'à la date de péremption figurant sur la pochette
scellée.
2. Le test doit rester dans la pochette scellée jusqu'à son utilisation.
3. Ne pas congeler.
4. Veiller à protéger les composants du test de toute contamination.
5. Ne pas utiliser en cas de signes de contamination microbienne ou de précipitation. La
contamination biologique de l'équipement de distribution, des récipients ou des réactifs peut
entraîner des résultats erronés.
【RECUEIL ET PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS】
Prélèvement d'échantillons de sang
1. Prélever les échantillons conformément aux procédures standard.
Pour prélever des échantillons de sang total au doigt :
Lavez la main du patient avec du savon et de l'eau tiède ou nettoyez-la avec un tampon
imbibé d'alcool. Laisser sécher.
Masser la main sans toucher le site de ponction en frottant la main vers le bout du doigt du
majeur ou de l'annulaire.
Piquez la peau avec une lancette stérile. Essuyez le premier signe de sang.
Frotter doucement la main du poignet à la paume et au doigt pour former une goutte de
sang arrondie sur le site de ponction.
2. Ne pas laisser les échantillons à température ambiante pendant des périodes prolongées. Les
échantillons de sérum et de plasma peuvent être conservés entre 2 et 8 °C pendant 3 jours
maximum. Pour une conservation à long terme, les échantillons doivent être conservés à une
température inférieure à -20 °C. Le sang total prélevé par ponction veineuse doit être conservé
entre 2 et 8 °C si le test doit être utilisé dans les 2 jours qui suivent le prélèvement. Ne pas
congeler les échantillons de sang total. Le sang total prélevé au bout du doigt doit être testé
immédiatement.
3. Laisser les échantillons atteindre la température ambiante avant le test. Les échantillons congelés
doivent être complètement décongelés et bien mélangés avant le test. Éviter la congélation et la
décongélation répétées des échantillons. Utiliser uniquement des échantillons non hémolysés
clairs.
4. L'EDTA et l'héparine sodique peuvent être utilisés dans le tube anticoagulant pour prélever
l'échantillon sanguin.
Dilution de l'échantillon/stabilité de l'échantillon
1. Administrer le capillaire de bout en bout rempli de sang dans le tube en plastique avec un tampon.
L'échantillon peut également être ajouté directement avec la micropipette dans le tampon.
2. Fermer le tube et agiter vigoureusement l'échantillon à la main pendant environ 10 secondes pour
mélanger l'échantillon et le tampon de dilution.
3. Laisser l'échantillon dilué devenir homogène pendant environ 1 minute.
4. L'échantillon dilué peut alors être utilisé immédiatement ou stocké pendant 8 heures maximum.
【MATÉRIEL】
Matériel fourni
• Cassettes de test • Tubes de recueil d'échantillons avec tampon
• Carte d'identification • Notice
• Compte-gouttes • Lancettes
Matériel requis mais non fourni
• Minuteur • Centrifugeuse • Analyseur d'immunodosage par fluorescence
• Pipette • Récipients de recueil d'échantillons
【MODE D'EMPLOI】
Se reporter au Manuel d'utilisation de l'analyseur d'immunodosage par fluorescence pour obtenir des
instructions complètes sur l'utilisation du test. Le test doit être à température ambiante.
Laisser le test, l'échantillon, le tampon et/ou les contrôles atteindre la température ambiante (15
à 30 °C) avant le test.
1. Mettre l'analyseur sous tension. Sélectionner ensuite le mode “Standard test” (Test standard) ou
“Quick test” (Test rapide) selon les besoins.
2. Retirer la carte d'identification et l'insérer dans le port de l'analyseur.
3. Pour utiliser une pipette: Pipeter 10 μL d'échantillon dans le tube de tampon; bien mélanger
l'échantillon et le tampon.
Pour utiliser un compte-gouttes: Sans presser le compte-gouttes, mettre l'extrémité du tube
capillaire en verre en contact avec la surface de l'échantillon liquide inclinée. L'échantillon liquide
migrera automatiquement dans le tube capillaire. Remarque : Assurez-vous de ne pas mettre la
partie en plastique du compte-gouttes en contact avec l'échantillon.
Relâchez ensuite l'échantillon dans le tube tampon en pressant verticalement l'ampoule à
l'extrémité supérieure du compte-gouttes. Lavez le tube 2 à 3 fois en pressant l'ampoule
supérieure. Bien mélanger l'échantillon et le tampon.
4. Pour utiliser une pipette: Pipeter 75 μL d'échantillon dilué dans le puits d'échantillon de la
cassette. Démarrez la minuterie en même temps.
Pour utiliser un compte-gouttes: plonger l'extrémité du tube (tube en plastique) dans
l'échantillon dilué ; presser l'ampoule supérieure pour absorber la solution dans l'ampoule
inférieure (pas plus que l'ampoule inférieure).
Pressez l'ampoule supérieure verticalement pour libérer la solution diluée dans le puits
d'échantillon de la cassette de test et démarrez le chronomètre.
5. Il existe deux modes de test pour l'analyseur d'immunodosage par fluorescence : le mode
Standard Test (Test standard) et le mode Quick Test (Test rapide). Pour plus d'informations, se
reporter au manuel d'utilisation de l'analyseur de l'analyseur d'immunodosage par fluorescence.
Mode “Quick test” (Test rapide) : insérer la cassette de test dans l'analyseur 3 minutes après
l'application de l'échantillon, cliquer sur “QUICK TEST” (TEST RAPIDE), remplir les informations de
test et cliquer immédiatement sur “NEW TEST” (NOUVEAU TEST). L'analyseur affiche
automatiquement le résultat du test après quelques secondes.
Mode “Standard test” (Test standard) : insérer la cassette de test dans l'analyseur immédiatement
après l'application de l'échantillon, cliquer sur “STANDARD TEST” (TEST STANDARD), remplir les
informations de test et cliquer sur “NEW TEST” (NOUVEAU TEST) en même temps. L'analyseur
enclenche automatiquement le compte à rebours de 3 minutes. Après le compte à rebours, l'analyseur
donne le résultat immédiatement.
【INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS】
Résultats lus par l'analyseur d'immunodosage par fluorescence.
Le résultat des tests pour la protéine C-réactive est calculé par l'analyseur d'immunodosage par
fluorescence et affiché à l'écran. Pour plus d'informations, se reporter au manuel d'utilisation de
l'analyseur d'immunodosage par fluorescence.
La plage de dosage de la CRP est comprise entre 0,5 et 200 mg/L.
【CONTRÔLE QUALITÉ】
Chaque cassette de test CRP contient un contrôle interne qui satisfait aux exigences de contrôle
qualité de routine. Ce contrôle interne est effectué chaque fois qu'un échantillon est testé. Ce contrôle
indique que la cassette de test a été insérée et lue correctement par l'analyseur d'immunodosage par
fluorescence. Un résultat non valide du contrôle interne entraîne un message “N/A” (Sans objet) sur
l'analyseur d'immunodosage par fluorescence. Un volume d'échantillon insuffisant ou des techniques
de procédure incorrectes sont les raisons les plus probables de l'absence de ligne de contrôle. Revoir
la procédure et répéter le test en utilisant un nouveau test. Si le problème persiste, cesser
immédiatement d'utiliser le kit de test et contacter votre distributeur local.
【LIMITES】
1. La cassette de test CRP (sang total/sérum/plasma) est réservée à un usage diagnostique in vitro
professionnel et ne doit être utilisée que pour la détection quantitative de la protéine C-réactive.
2. La cassette de test CRP (sang total/sérum/plasma) indique uniquement la présence de l'antigène de
la CRP dans l'échantillon et ne doit pas être utilisée comme seul critère pour l'évaluation des états
inflammatoires.
3. Comme pour tous les tests diagnostiques, un diagnostic confirmé ne doit être posé par un médecin
qu'après évaluation de tous les résultats cliniques et de laboratoire.
4. Des concentrations élevées de CRP peuvent produire un effet crochet, ce qui entraîne une
interprétation incorrecte des taux de CRP. Aucun effet crochet n'a été observé jusqu'à 200 mg/L de
CRP avec ce test.
5. La plage de dosage de ce kit de test est comprise entre 0,5 et 200 mg/L. Lorsque la concentration
de l'échantillon dépasse la limite supérieure du test, l'échantillon hautement concentré doit être dilué
avec du sérum de veau ou des échantillons négatifs et le facteur de dilution maximum ne doit pas
dépasser 4 fois.
6. Les résultats des tests CRP sont basés sur la mesure des niveaux de CRP dans un échantillon. Ils
ne doivent pas être utilisés comme seul critère pour les décisions de traitement. Si le résultat est
positif, d'autres résultats cliniques et d'autres méthodes de test sont recommandés pour définir les
traitements médicaux appropriés.
【RÉSULTATS ATTENDUS】
Concentrations
Référence clinique
< 1,0 mg/L
Faible risque de MCV
1,0 à 3,0 mg/L
Risque modéré de MCV (pas d'inflammation)
> 3,0 mg/L
Risque élevé de MCV (pas d'inflammation)
> 10 mg/L
Infections probables (infections bactériennes ou virales)
10 à 20 mg/L
Indique généralement des infections virales ou une infection bactérienne
légère
20 à 50 mg/L
Indique généralement une infection bactérienne modérée
> 50 mg/L
Indique généralement une infection bactérienne grave
【CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE】
1. Précision
L'écart de test est ≤ ± 15 %.
2. Plage de dosage et limite de détection
Plage de dosage : 0,5 – 200 mg/L
Limite minimale de détection (sensibilité analytique) : 0,5 mg/L
3. Plage de linéarité
0,5 – 100 mg/L, r ≥ 0,990
4. Précision
Précision intra-lot
La précision intra-série a été déterminée en utilisant 10 réplicats de 2 échantillons contenant 1,0 mg/L,
10,0 mg/L de CRP. Le C.V. est ≤ 15 %.
Précision inter-lot
La précision inter-séries a été déterminée en utilisant 10 réplicats pour chacun des trois lots à l'aide de
2 échantillons contenant 1,0 mg/L, 10,0 mg/L de CRP. Le C.V. est ≤ 15 %.
5.Comparaison des méthodes
Le dosage a été comparé au test CRP de Maccura Biotechnology Co.,Ltd avec 110 échantillons. Le
coefficient de corrélation (r) est de 0,986.
【RÉFÉRENCES】
1. Morley JJ, Kushner (1982) Serum C-reactive protein levels in disease. In: Kushner I, Volanakis JE,
Gewurz H,eds. C-reactive protein and the plasma protein response to tissue injury. Ann. NY Acad.
Sci. 389: 406-417.
2. Peltola HO (1982) C-reactive protein for rapid monitoring of infections of the central nervous
system. Lancet:980-983.
3. Macy EM, Hayes TE and Tracy RP (1997) Variability in the measurement of C-reactive protein in
healthy subjects: implications for reference intervals and epidemiological applications. Clin. Chem.
43, 52-58.
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Germany
Prueba de CRP en Casete
(Sangre Entera/Suero/Plasma)
Prospecto
REF FI-CRP-402 Español
Una prueba para el diagnóstico de la condición inflamatoria y la SCA midiendo CRP/hs-CRP en sangre
entera, suero o plasma con el uso del analizador de inmunoensayo de fluorescencia.
【USO PREVISTO】
El Prueba de CRP en Casete (SE/S/P) se basa en el inmunoensayo de fluorescencia para la
determinación cuantitativa de la proteína C reactiva (CRP) en suero, plasma o sangre entera como
ayuda en la evaluación de la infección, lesión tisular y trastornos inflamatorios junto con medición de la
CRP de alta sensibilidad (hs-CRP) para la evaluación de síndromes coronarios agudos (SCA).
【SUMARIO】
La proteína C reactiva es un reactivo de fase aguda que se precipitó con polisinacárido C neumocócico,
y es un componente de respuesta inmune no específico. CRP tiene amplia distribución en nuestro
cuerpo, y es una proteína de fase aguda producida en el hígado en respuesta a la infección microbiana
o lesión tisular, mide los niveles generales de inflamación en el cuerpo, y el hs-CRP se puede utilizar
para detectar concentraciones más bajas de CRP en suero o plasma. Los estudios revelaron que los
niveles de hs-CRP parecen estar correlacionados con la aterosclerosis y el infarto agudo de miocardio.
Y el hs-CRP es un "marcador" de inflamación para el paciente con SCA y es útil para la prevención
primaria y la evaluación del riesgo de las enfermedades cardiovasculares.Su combinación con la
relación entre el colesterol total y el HDL-C es más precisa que otros factores de riesgo en la predicción
de enfermedades cardiovasculares.
La Asociación Americana del Corazón y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades
de Estados Unidos han abogado por el hs-CRP como predictor de enfermedades cardiovasculares
(ECV) para definir grupos de riesgo: menos de 1,0 mg/L indica bajo riesgo, 1,0 a 3,0 mg/L significa
riesgo moderado, y la cantidad por encima de 3,0 mg/L (inferior a 10 mg/L) sugiere fuertemente un alto
riesgo de ECV. Por otra parte, los niveles más altos de CRP se encuentran en mujeres embarazadas
tardías, inflamación leve e infecciones virales (10-40 mg/L), inflamación activa, infección bacteriana
(40-200 mg/L), infecciones bacterianas graves y quemaduras (>200 mg/L).
【PRINCIPIO】
El Prueba de CRP en Casete (SE/S/P) detecta CRP basándose en el inmunoensayo de fluorescencia.
La muestra se mueve a través de la tira de la almohadilla de muestra a la almohadilla absorbente. Si la
muestra contiene CRP, se adhiere a los anticuerpos de anti-CRP conjugados con microesferas
fluorescentes. Luego, el complejo será capturado por los anticuerpos de captura recubiertos en la
membrana de nitrocelulosa (línea de prueba). La concentración de CRP en la muestra se correlaciona
con la intensidad de la señal de fluorescencia capturada en la línea T. De acuerdo con la intensidad de
fluorescencia de la prueba y la curva estándar, el analizador puede calcular la concentración de CRP
en la muestra para mostrar la concentración de CRP en la muestra.
【REACTIVOS】
La prueba incluye fluoróforos recubiertos con anticuerpos monoclonales de anti-CRP y anticuerpos de
anti-CRP recubiertos en la membrana.
【PRECAUCIONES】
1. Sólo para uso profesional en diagnóstico in vitro.
2. No utilize después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. No use la prueba si la bolsa
de aluminio está dañada. No la reutilize.
3. Evita que la contaminación cruze de las muestras mediante el uso de un nuevo contenedor de
recolección de muestras para cada muestra obtenida.
4. No la coma,beba o fume en el área donde se manipulan las muestras y los análisis Maneje todos
las muestras como si contuvieran agentes infecciosos. Siga las precauciones establecidas contra
los peligros microbiológicos durante todo el procedimiento y siga los procedimientos estándar para
la eliminación adecuada de las muestras. Usa la ropa protectora como batas de laboratorio,
guantes desechables y protección ocular cuando se analicen las muestras.
5. No intercambie o mezcle a los reactivos de diferentes lotes.
6. La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente los resultados.
7. Los materiales de prueba usados deben desecharse de acuerdo con los reglamentos locales.
8. Lee todo el procedimiento cuidadosamente antes de cualquier prueba.
9. El casete de prueba CRP solo se debe ser utilizado con el analizador por profesionales médicos
aprobados.
【ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD】
1. La prueba debe almacenarse a 4-30 °C hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada.
2. La prueba debe permanecerse en la bolsa sellada hasta su uso.
3. No la congeles.
4. Se debe tener cuidado para proteger los componentes de la prueba de la contaminación.
5. No la use si hay evidencia de contaminación microbiana o precipitación. La contaminación
biológica de los equipos de dispensación, los contenedores o los reactivos puede dar lugar a
resultados falsos.
【RECOLECCIÓN DE MUESTRA Y PREPARACIÓN】
Toma de muestras de Sangre
1. Recoja la muestra de acuerdo con los procedimientos estándar.
Para recolectar muestras de sangre entera por punción digital:
Lave la mano del paciente con jabón y agua tibia o límpiela con una toallita con alcohol. Deje
secar.
Masajear la mano sin tocar el lugar de la punción frotando la mano hacia la punta del dedo
medio o anular.
Punción de la piel con una lanceta estéril. Limpie el primer signo de sangre.
Frote suavemente la mano desde la muñeca hasta la palma y el dedo para formar una gota
redonda de sangre sobre el lugar de la punción.
2. No deje las muestras a temperatura ambiente durante períodos prolongados. Las muestras de
suero y plasma se pueden almacenar a 2-8 °C durante hasta 3 días, para el almacenamiento a
largo plazo, las muestras deben mantenerse por debajo de -20 °C.La sangre entera recogida por la
venopunción debe almacenarse a 2-8 °C si la prueba se va a utilizar dentro de los 2 días después
de la recolección. No congele muestras de sangre enteras. La sangre entera recogida por el palillo
del dedo se debe analizar inmediatamente.
3. Lleve las muestras a temperatura ambiente antes de la prueba. Las muestras congeladas deben
estar completamente descongeladas y mezcladas bien antes de la prueba. Evite la congelación y
descongelación repetidas de las muestras. Sólo se pueden utilizar muestras claras y no
hemolciadas.
4. EDTA, Heparin sodium,se puede utilizar como el tubo anticoagulante para recoger la muestra de
sangre.
Dilución de muestra / estabilidad de muestra
1. Administre el capilar de extremo a extremo lleno de sangre en el tubo plástico con búfer.
Alternativamente, la muestra puede estar añadida directamente con la micro pipeta en el búfer.
2. Cierre el tubo y agite la muestra con la mano vigorosamente durante aproximadamente 10
segundos para mezclar la muestra y el búfer de dilución.
3. Deja que la muestra diluida se homogenice durante aproximadamente 1 minuto.
4. La muestra puede usarse inmediatamente o almacenarse durante hasta 8 horas.
【MATERIALES】
Materiales proporcionados
• Casetes de Prueba • Tubos de Recolección de Muestra con Búfer
• Tarjeta de ID • Prospecto
• Cuentagotas • Lancetas
Materiales requiridos pero no proporcionados
• Temporizador • Centrifugador • Analizador de Inmunoensayo de Fluorescencia
• Gotero • Contenedores de Recolección de Muestra
【INSTRUCCIONES DE USO】
Consulta el Manual de Operación del Analizador de Inmunoensayo de Fluorescencia para obtener las
instrucciones completas sobre el uso de la Prueba. La prueba debe estar a temperatura ambiente.
Permita que el casete de prueba, la muestra, el búfer y/o los controles alcancen la temperatura
ambiente (15-30°C) antes de la prueba.
1. Encienda el analizador de alimentación. Luego, según la necesidad, seleccione el modo "Prueba
Estándar" o "Prueba Rápida".
2. Retira la tarjeta de ID e insértela en la ranura de la tarjeta de ID del analizador.
3. Para usar una pipeta: Pipetee 10 μL de muestra en el tubo de solución amortiguadora; mezcle
bien la muestra y el tampón.
Para usar un cuentagotas: Sin apretar el gotero, ponga el extremo del tubo capilar de vidrio en
contacto con la superficie de la muestra líquida inclinada. La muestra líquida migrará al tubo
capilar automáticamente.
Nota: Asegúrese de que la parte plástica del cuentagotas no entre en contacto con la muestra.
Luego suelte la muestra en el tubo de protección apretando verticalmente el bulbo en el extremo
superior del cuentagotas. Lave el tubo 2 o 3 veces apretando el bulbo superior. Mezcle bien la
muestra y el tampón.
4. Para usar una pipeta: Pipetee 75 μL de muestra diluida en el pocillo de muestra del casete.
Inicie el temporizador al mismo tiempo.
Para usar un cuentagotas: sumerja el extremo del tubo (tubo de plástico) en la muestra diluida;
apriete el bulbo superior para absorber la solución en el bulbo inferior (no más que el bulbo
inferior). Apriete el bulbo superior verticalmente para liberar la solución diluida en el pocillo de
muestra del casete de prueba e inicie el cronómetro.
5. Hay dos modos de prueba para Analizador de Inmunoensayo de Fluorescencia, modo de prueba
estándar y modo de prueba rápida. Consulta el manual del usuario de Analizador de
Inmunoensayo de Fluorescencia para obtener más información.
Modo "Prueba Rápida": Inserte el casete de prueba en el analizador a los 3 minutos después de la
aplicación de muestra, haga clic en "PRUEBA RÁPIDA", rellene la información de la prueba y haga clic
en "NUEVA PRUEBA" inmediatamente, el analizador dará automáticamente el resultado de la prueba
después de unos segundos.
Modo "Prueba Estándar": inserte el casete de prueba en el analizador inmediatamente después de
agregar la muestra, haga clic en "PRUEBA ESTÁNDAR", complete la información de prueba y haga
clic en. "NUEVA PRUEBA" al mismo tiempo. El Analizador automáticamente contará 3 minutos.
Después de la cuenta atrás, el Analizador dará el resultado enseguida.
【INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS】
Resultados leídos por el Analizador de Inmunoensayo de Fluorescencia.
El resultado de las pruebas de proteína C reactiva se calcula a través de Analizador de Inmunoensayo
de Fluorescencia y muestra el resultado en la pantalla. Para obtener más información, consulte el
manual de instrucciones de Analizador de Inmunoensayo de Fluorescencia.
El rango de ensayo de CRP es 0.5-200 mg / L.
【CONTROL DE CALIDAD】
Cada casete de prueba CRP contiene un control interno que cumple con los requisitos de control de
calidad de rutina. Este control interno se realiza cada vez que se prueba una muestra. Este control
indica que el casete de prueba se insertó y se leyó correctamente mediante el Analizador de
Inmunoensayo de Fluorescencia. Un resultado no válido del control interno provoca un mensaje de "N /
A" en el Analizador de Inmunoensayo de Fluorescencia. Un volumen de muestra insuficiente o técnicas
de procedimiento incorrectas son las razones más probables para el fracaso del control. Revise el
procedimiento y repita la prueba con una nueva prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit de
prueba inmediatamente y póngase en contacto con su distribuidor local.
【LIMITACIONES】
1. El Prueba de CRP en Casete (Sangre entera/Suero/Plasma) es para uso diagnóstico in vitro
profesional, y solo debe utilizarse para la detección cuantitativa de proteína C reactiva.
2. El Prueba de CRP en Casete (Sangre entera/suero/plasma) sólo indicará la presencia de antígeno
de CRP en la muestra y no debe utilizarse como único criterio para evaluar las condiciones
inflamatorias.
3. Al igual que con todas las pruebas diagnósticas, un diagnóstico confirmado sólo debe ser realizado
por un médico después de que se hayan evaluado todos los hallazgos clínicos y de laboratorio.
4. Altas concentraciones de CRP pueden producir un efecto de gancho de dosis, lo que resulta en una
interpretación incorrecta de los niveles de CRP. No se ha observado efecto de gancho de dosis alta
con esta prueba hasta 200 mg/L de CRP.
5. El rango de ensayo de prueba de este kit de prueba es 0.5-200 mg/L. Cuando la concentración de la
muestra excede el límite superior de la prueba, la muestra de alta concentración debe diluirse con
suero de ternera o muestras negativas, y el factor de dilución máximo debe no exceder 4 veces
6.Los resultados de las pruebas de CRP se basan en la medición de los niveles de CRP en una
muestra. No debe utilizarse como único criterio para las decisiones de tratamiento. Si el resultado es
positivo, se recomiendan otros hallazgos clínicos y métodos de prueba alternativos para alcanzar
tratamientos médicos adecuados.
【VALORES ESPERADOS】
Referencia Clínica
CVD riesgo bajo
Riesgo de CVD moderado (sin inflamación)
Riesgo de CVD alto (sin inflamación)
Infecciones probables (infecciones bacterianas o infecciones virales)
Generalmente indica infecciones virales o infección bacteriana leve
Generalmente indica una infección bacteriana moderada
Generalmente indica una infección bacteriana grave
【CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO】
1. Exactitud
La desviación es≤±15%.
2. Rango de prueba y límite de detección
Rango de prueba: 0.5 – 200 mg/L
Límite mínimo de detección (sensibilidad analítica): 0.5 mg/L
3. Rango de linealidad
0.5 – 100 mg/L, R≥0.990
4. Precisión
Precisión dentro del lote
La precisión dentro de la corrida se ha determinado utilizando 10 réplicas de 2 muestras que contienen
1,0 mg/L, 10,0 mg/L de CRP. C.V. es del ≤15%.
Precisión entre lotes
La precisión entre corridas se ha determinado utilizando 10 réplicas para cada uno de los tres lotes
utilizando 2 muestras que contienen 1,0 mg/L, 10,0 mg/L de CRP. C.V. es de ≤15%
6. Comparación de métodos
La prueba se comparó con la prueba de CRP de Maccura Biotechnology Co., Ltd con 110 muestras. El
coeficiente de correlación(r) es 0.986.
【BIBLIOGRAFÍA】
1. Morley JJ, Kushner (1982) Serum C-reactive protein levels in disease. In: Kushner I, Volanakis JE,
Gewurz H,eds. C-reactive protein and the plasma protein response to tissue injury. Ann. NY Acad.
Sci. 389: 406-417.
2. Peltola HO (1982) C-reactive protein for rapid monitoring of infections of the central nervous
system. Lancet:980-983.
3. Macy EM, Hayes TE and Tracy RP (1997) Variability in the measurement of C-reactive protein in
healthy subjects: implications for reference intervals and epidemiological applications. Clin. Chem.
43, 52-58.
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suficiente para
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Dispositivo médico de
diagnóstico in vitro
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