nal von minden NADAL Troponin I Test Manual de usuario

Marca: nal von minden

Modelo: NADAL Troponin I Test

Tipo: Manual de usuario

nal von minden GmbH

Carl

Zeiss

Strasse 12

47445 Moers

Germany

Moers

Tel: +49 (2841) 99820-0

Fax: +49 (2841) 99820-1

Directors:

Commercial reg. Kleve

Regensburg

Tel: +49 941 29010-0

Fax: +49 941 29010-50

www.nal-vonminden.com

info@nal-vonminden.com

Sandra von Minden

Roland Meißner

Thomas Zander

HRB 5679

Steuer-Nr. 244/133/00130

UST-ID-Nr. DE 189 016 086

Version

2.0, 2018-11-07

NADAL® Troponin I Test

(test cassette)

REF 282041N-05/282041N-10/282041N-20

Gebrauchsanweisung 2

Instructions for use 6

Instructions d’utilisation 10

Instrucciones de uso 14

Istruzioni per l’uso 18

Sposób użycia 22

Instruções de Utilização 26

Návod k použití 30

Käyttöohje 34

Användarinstruktioner 38

Bruksanvisning 42

Symbols 47

Our Teams 48

DEUTSCH NADAL® Troponin I Test (Ref. 282041N-05/282041N-10/282041N-20)

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1. Verwendungszweck und Anwendungsbereich

Der NADAL® Troponin I Test ist ein chromatographischer

Immunoassay im Lateral-Flow-Format zum qualitativen

Nachweis von kardialem Troponin I in humanen Vollblut-,

Serum- oder Plasmaproben. Der Test liefert ein vorläufiges

Testergebnis als Hilfsmittel bei der Diagnose eines

Myokardinfarkts (MI). Der NADAL® Troponin I Test ist nur für

den professionellen Gebrauch ausgelegt.

Das mit dem NADAL® Troponin I Test erhaltene, vorläufige

Ergebnis sollte nicht zur Ausschlussdiagnose eines MI

verwendet werden.

2. Einleitung und Diagnostische Bedeutung

Das kardiale Troponin I (cTnI) ist ein Protein mit einem

Molekulargewicht von 22,5 kDa, welches im Herzmuskel

vorkommt. Troponin I ist Teil des Troponin-Komplexes, der

außerdem aus Troponin T und Troponin C besteht. Zusammen

mit Tropomyosin bildet dieser Proteinkomplex den Haupt-

bestandteil, der die kalziumempfindliche ATPase-Aktivität von

Actomyosin in quergestreiften Skelett- und Herzmuskeln

reguliert. Nach Auftreten einer Herzschädigung wird kardiales

Troponin I 4-6 Stunden nach Einsetzen des Schmerzes im Blut

freigesetzt. Die Freisetzung von cTnI ähnelt der von CK-MB;

aber während die CK-MB-Konzentration nach 72 Stunden auf

das normale Niveau zurückkehrt, bleibt Troponin I über 6-10

Tage hinweg erhöht und bietet somit ein größeres Zeitfenster

für den Nachweis einer Herzschädigung. Die hohe Spezifität

von cTnI-Messungen zum Nachweis einer myokardialen

Schädigung konnte unter anderem bei operativen Eingriffen,

nach Marathonläufen oder bei stumpfen Thoraxtraumata

demonstriert werden. Eine Freisetzung von cTnI konnte auch

bei anderen Herzleiden als dem akuten Myokardinfarkt (AMI)

belegt werden, wie z. B. bei instabiler Angina, Stauungs-

insuffizienz und Ischämieschäden aufgrund einer Koronarar-

terien-Bypass-Operation. Wegen seiner hohen Sensitivität und

Spezifität für myokardiales Gewebe ist Troponin I in letzter

Zeit zu einem der bevorzugten Biomarker für einen

Myokardinfarkt geworden.

3. Testprinzip

Der NADAL® Troponin I Test ist ein chromatographischer

Immunoassay im Lateral-Flow-Format zum qualitativen

Nachweis von kardialem Troponin I in humanen Vollblut-,

Serum- oder Plasmaproben.

Der Test ermöglicht den Nachweis von cTnl durch visuelle

Interpretation der Farbentwicklung auf dem internen

Teststreifen.

Der Nachweis von Troponin I erfolgt mit Hilfe zweier

spezifischer anti-cTnI-Antikörper, von denen einer farb-

markiert ist und der andere die Bindung an ein im

Testlinienbereich immobilisiertes Fängerreagenz vermittelt.

Das Gemisch wandert dann durch Kapillarkraft die Membran

entlang. Wenn in der Probe eine ausreichende Menge an cTnl

vorhanden ist, erscheint eine farbige Linie im Testlinienbereich

(T) der Membran. Das Vorhandensein dieser farbigen Linie

deutet auf ein positives Ergebnis hin, während ihre

Abwesenheit auf ein negatives Ergebnis hinweist.

Das Erscheinen der farbigen Linie im Kontrolllinienbereich (C)

dient als Verfahrenskontrolle und weist darauf hin, dass

genügend Probenvolumen hinzugegeben wurde und dass die

Membran ausreichend durchnässt ist.

4. Bestandteile der Testpackung

•5/10/20 NADAL® Troponin I Testkassetten (inkl. Einweg-

pipetten)

•5/10/20 heparinisierte Kapillarröhrchen

•1 Puffer “Buffer”

•1 Gebrauchsanweisung

5. Zusätzlich benötigte Materialien

•Probensammelbehälter

•Zentrifuge (nur für Serum- oder Plasmaproben)

•Alkoholpad

•Lanzetten (nur für Vollblutproben aus Fingerpunktion)

•Hütchen für Kapillarröhrchen (nur für Vollblutproben aus

Fingerpunktion)

•Timer

6. Haltbarkeit und Lagerung der Reagenzien

NADAL® Troponin I Test-Kits sollten bei 2-30°C gelagert und

bis zum auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum

verwendet werden. Testkassetten sollten bis zur Verwendung

in versiegelten Folienbeuteln verbleiben. Frieren Sie die Test-

Kits nicht ein. Verwenden Sie die Tests nicht nach dem

Verfallsdatum. Es ist darauf zu achten, dass die Bestandteile

des Test-Kits vor Kontamination geschützt sind. Verwenden

Sie den Test nicht, wenn es Anzeichen einer mikrobiellen

Kontamination oder einer Ausfällung gibt. Biologische

Kontaminationen von Dosiervorrichtungen, Behältern oder

Reagenzien können zu falschen Ergebnissen führen.

7. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

•Nur für den professionellen in-vitro-diagnostischen

Gebrauch.

•Lesen Sie die komplette Gebrauchsanweisung vor der Test-

durchführung sorgfältig durch.

•Tests nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen

Verfallsdatum verwenden.

•Tests nicht verwenden, wenn der Folienbeutel beschädigt

ist.

•Tests nicht wiederverwenden.

•Proben nicht in das Reaktionsfeld (Ergebnisfeld) geben.

•Das Reaktionsfeld (Ergebnisfeld) nicht berühren, um

Kontaminierung zu vermeiden.

•Zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen sollte für jede

Probe ein eigener Probensammelbehälter verwendet

werden.

•Keine Bestandteile aus unterschiedlichen Test-Kits aus-

tauschen oder mischen.

•Essen, trinken oder rauchen Sie nicht in dem Bereich, in

dem mit Proben und Test-Kits umgegangen wird.

•Tragen Sie beim Umgang mit Proben Schutzkleidung wie

Laborkittel, Einmalhandschuhe und Schutzbrille.

•Behandeln Sie alle Proben so, als ob sie infektiöse

Reagenzien enthielten. Beachten Sie bestehende Vorsichts-

maßnahmen für mikrobiologische Risiken während aller

Verfahren sowie Standardrichtlinien für die korrekte

Probenentsorgung.

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•Dieser Test enthält Erzeugnisse tierischen Ursprungs.

Zertifizierte Kenntnisse der Herkunft und/oder des

Gesundheitszustands der Tiere gewährleisten nicht völlig

die Abwesenheit übertragbarer Pathogene. Es wird daher

empfohlen, diese Produkte als potentiell infektiös zu

betrachten und sie gemäß den üblichen Sicherheits-

vorkehrungen zu behandeln (z.B. Verschlucken oder

Einatmen vermeiden).

•Feuchtigkeit und Temperatur können Testergebnisse

beeinträchtigen.

•Benutzte Testmaterialien sollten gemäß lokalen Vorgaben

entsorgt werden.

8. Probennahme, -vorbereitung und -lagerung

Der NADAL® Troponin I Test kann mit Vollblut (aus Venen-

oder Fingerpunktion), Serum oder Plasma durchgeführt

werden.

Vollblutprobenentnahme aus Fingerpunktion

•Waschen Sie die Hand des Patienten mit Seife und warmem

Wasser oder säubern Sie sie mit einem Alkoholpad. Lassen

Sie sie trocknen.

•Massieren Sie die Hand ohne dabei die Einstichstelle zu

berühren, indem Sie die Hand abwärts in Richtung der

Kuppe des Mittel- oder Ringfingers reiben.

•Stechen Sie die Haut mit einer sterilen Lanzette. Wischen

Sie den ersten Blutstropfen ab.

•Reiben Sie vorsichtig die Hand vom Handgelenk zur

Handfläche und zum Finger, damit sich auf dem Einstich-

punkt ein runder Tropfen bildet.

Vollblutproben aus Fingerpunktion sollten unverzüglich

getestet werden.

Vollblutproben aus Venenpunktion

Für die Aufbereitung von venösem Vollblut oder Plasma-

proben sollten Probensammelbehälter mit Antikoagulanzien,

wie z. B. EDTA, Citrat oder Heparin, verwendet werden.

Die Testung sollte unmittelbar nach der Probenentnahme

durchgeführt werden. Bewahren Sie Proben nicht bei

Raumtemperatur über einen längeren Zeitraum auf.Venöses

Vollblut sollte bei 2-8°C aufbewahrt werden, wenn der Test

innerhalb von 2 Tagen nach Probenentnahme durchgeführt

wird.

Frieren Sie die Vollblutproben nicht ein.

Serum- und Plasmaproben

Trennen Sie Serum oder Plasma so schnell wie möglich vom

Blut, um eine Hämolyse zu vermeiden. Verwenden Sie nur

klare, nicht hämolysierte Proben.

Die Testung sollte unmittelbar nach der Probenentnahme

durchgeführt werden. Bewahren Sie Proben nicht bei

Raumtemperatur über einen längeren Zeitraum auf. Serum-

und Plasmaproben können bei 2-8°C bis zu 3 Tage gelagert

werden. Für eine längere Lagerung sollten die Proben bei

-20°C gelagert werden.

Bringen Sie Proben vor der Testdurchführung auf Raum-

temperatur. Eingefrorene Proben sollten vor Testdurch-

führung vollständig aufgetaut und gut gemischt werden.

Proben sollten nicht wiederholt eingefroren und aufgetaut

werden.

Wenn Proben versendet werden sollen, sollten diese unter

Einhaltung von geltenden Vorschriften für den Transport

ätiologischer Krankheitserreger verpackt werden.

Ikterische, lipämische, hämolytische, wärmebehandelte oder

kontaminierte Proben können zu falschen Testergebnissen

führen.

9. Testdurchführung

Bringen Sie alle Tests, Proben, Puffer und/oder Kontrollen

vor der Testdurchführung auf Raumtemperatur (15-30°C).

1. Entnehmen Sie die Testkassette dem verschlossenen

Folienbeutel und verwenden Sie sie so schnell wie möglich.

Die besten Ergebnisse werden erhalten, wenn der Test

unverzüglich nach der Öffnung des Folienbeutels durch-

geführt wird. Kennzeichnen Sie die Testkassette mit der

Patienten- oder Kontrollidentifikation.

2. Legen Sie die Testkassette auf eine saubere und ebene

Oberfläche.

3. a) Für Serum- oder Plasmaproben:

Halten Sie die Pipette senkrecht und

geben Sie 2 Tropfen (ca. 50 μL) der

Serum-/Plasmaprobe in die Proben-

vertiefung (S) der Testkassette.

b) Für Vollblutproben aus Venen-

punktion:

Halten Sie die Pipette senkrecht und

geben Sie 3 Tropfen (ca. 75 μL) der

Vollblutprobe in die Probenvertiefung (S)

der Testkassette. Anschließend geben

Sie 1 Tropfen Puffer hinzu.

c) Für Vollblutproben aus Finger-

punktion:

I. Mittels Kapillarröhrchen

Entnehmen Sie mit dem Kapillarröhrchen

eine Blutprobe bis es sich komplett (ca.

100 μL) mit Blut gefüllt hat. Vermeiden

Sie Luftblasen. Geben Sie die gesamte

Vollblutprobe in die Probenvertiefung (S)

der Testkassette. Anschließend geben

Sie 1 Tropfen Puffer hinzu.

II. Mittels hängender Tropfen

Positionieren Sie den Finger des

Patienten so, dass der Bluttropfen genau

über der Probenvertiefung (S) der Test-

kassette ist. Lassen sie 3 hängende

Tropfen Vollblut aus Fingerpunktion in

die Mitte der Probenvertiefung (S) der

Testkassette fallen. Anschließend geben

Sie 1 Tropfen Puffer hinzu.

4. Starten Sie den Timer.

5. Warten Sie darauf, dass die farbige(n)

Linie(n) erscheint/en. Werten Sie das

Testergebnis nach 10 Minuten aus. Bitte

bestätigen Sie negative Testergebnisse

nach genau 20 Minuten. Nach mehr als

20 Minuten keine Ergebnisse mehr

auswerten.

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10. Testauswertung

Positiv

Zwei farbige Linien erscheinen im Ergebnis-

feld. Eine Linie erscheint im Kontroll-

linienbereich (C), die andere Linie erscheint

im Testlinienbereich (T).

Hinweis:

Die Farbintensität im Testlinienbereich (T) kann abhängig von

der in der Probe vorhandenen Analytkonzentration variieren.

Daher sollte jede Farbtönung im Testlinienbereich (T) als

positives Ergebnis betrachtet werden, auch wenn sie sehr

schwach ist. Beachten Sie, dass es sich bei diesem Test nur um

einen qualitativen Test handelt und dass damit die

Analytkonzentration in der Probe nicht bestimmt werden

kann.

Negativ

Es erscheint nur eine farbige Linie im

Kontrolllinienbereich (C). Im Testlinien-

bereich (T) erscheint keine farbige Linie.

Bitte bestätigen Sie negative Testergebnisse

nach genau 20 Minuten.

Ungültig

Die Kontrolllinie (C) erscheint nicht.

Ergebnisse der Tests, die nach der

festgelegten Auswertezeit keine Kontroll-

linie gebildet haben, müssen verworfen

werden. Überprüfen Sie den Verfahrens-

ablauf und wiederholen Sie die Testung mit

einer neuen Testkassette. Falls das Problem

weiterbesteht, verwenden Sie das Test-Kit

bitte nicht weiter und setzen Sie sich mit

Ihrem Distributor in Verbindung.

Hinweis: Ungenügendes Probenvolumen, hohe Viskosität des

Probenmaterials, abgelaufene Tests oder fehlerhafte Vor-

gehensweise sind die wahrscheinlichsten Ursachen dafür, dass

die Kontrolllinie nicht erscheint.

11. Qualitätskontrolle

Die Testkassette beinhaltet eine interne Verfahrenskontrolle:

Eine im Kontrolllinienbereich (C) erscheinende farbige Linie

wird als interne Verfahrenskontrolle betrachtet. Sie bestätigt

ausreichendes Probenvolumen, eine korrekte Verfahrens-

technik und dass die Membran ausreichend durchnässt ist.

Die Gute Laborpraxis (GLP) empfiehlt den Einsatz von externen

Kontrollmaterialien zum Nachweis der einwandfreien Leistung

des Test-Kits.

12. Grenzen des Tests

• Der NADAL® Troponin I Test ist nur für den in-vitro-

diagnostischen Gebrauch ausgelegt. Der Test sollte nur zum

qualitativen Nachweis von cTnl in Vollblut-, Serum- oder

Plasmaproben verwendet werden. Weder der quantitative

Wert noch die Steigerungsrate der cTnl-Konzentration kann

mit diesem qualitativen Test bestimmt werden.

• Der NADAL® Troponin I Test zeigt nur das Vorhandensein

von cTnI in der Probe an und sollte nicht als einziges

Kriterium für die Diagnose eines Myokardinfarkts

verwendet werden.

• Wenn das Testergebnis negativ ausfällt und klinische

Symptome weiter bestehen, sollten in jedem Fall weitere

Tests unter Verwendung anderer, klinischer Methoden

durchgeführt werden.

• Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben von Patienten, die

hohe Konzentrationen an Biotin in Nahrungsergänzungs-

mitteln (Multivitamine, Biotinpräparate selbst oder andere

Ergänzungsmittel für Haar-, Haut- und Nagelwachstum)

einnehmen, können klinisch signifikante inkorrekte (falsch-

negative) Testergebnisse erzeugen. Wenn das Testergebnis

nicht mit dem klinischen Erscheinungsbild eines Patienten

übereinstimmt, kann eine Interferenz mit Biotin als

mögliche Fehlerquelle in Betracht gezogen werden.

• Ein negatives Ergebnis schließt zu keinem Zeitpunkt das

Vorhandensein von cTnI im Blut aus, da die Konzentration

unterhalb der Nachweisgrenze (0,5 ng cTnI/mL) des Tests

liegen kann. Bitte beachten Sie, dass die cTnI-Konzentration

in der Regel erst einige Stunden nach Einsetzen des

Schmerzes ansteigt. Wird zu früh getestet, kann die cTnI-

Konzentration noch zu gering sein, um mit dem Test

verlässlich erfasst zu werden. Bei nur leichter Schädigung

des Herzmuskels werden eventuell nur geringe cTnI

Konzentrationen freigesetzt. Ein negatives Ergebnis schließt

daher zu keinem Zeitpunkt einen möglichen Myokard-

infarkt aus.

• Aufgrund der Heterogenität kommerziell erhältlicher

Standardmaterialien kann die Sensitivität des Tests mit

unterschiedlichen Standards/Messmethoden variieren.

Konzentrationen unterhalb von 0,5 ng/mL werden mit dem

Test nicht mehr verlässlich nachgewiesen.

• Wie bei allen diagnostischen Tests sollte die endgültige

klinische Diagnose nur vom Arzt nach der Evaluierung aller

klinischen und labortechnischen Befunde gestellt werden.

• Unüblich hohe Titer von heterophilen Antikörpern oder

Rheumafaktoren (RF) können die Ergebnisse beeinträch-

tigen. Selbst bei positiven Testergebnissen sollten deshalb

immer die Ergebnisse weiterer klinischer Untersuchungen

für die Erstellung der Diagnose herangezogen werden.

• In seltenen Fällen können Autoantikörper im Blut des

Patienten die Antigen-Antikörper Reaktion im Test

verhindern, indem Bindungsstellen blockiert werden. Dies

kann zu falsch negativen Testergebnissen führen. Bitte

beachten Sie, dass diese Problematik generell bei allen

Testmethoden auftreten kann, bei denen der Protein-

nachweis über eine Antikörperreaktion erfolgt.

• Vollblutproben mit sehr hoher Viskosität können zu

ungültigen Testergebnissen führen. Wiederholen Sie den

Test mit einer Serum- oder Plasmaprobe des gleichen

Patienten mit einer neuen Testkassette. Auch bei

Vollblutproben, die länger als zwei Tage gelagert wurden,

kann es zu Migrationsproblemen kommen.

13. Leistungsmerkmale des Tests

Analytische Sensitivität

Die Nachweisgrenze des Tests liegt bei 0,5 ng cTnI/mL

Probenmaterial. Die Nachweisgrenze wird mit kommerziell

erhältlichem „Human Cardiac Troponin I-T-C Complex“ der

Firma HyTest in der Qualitätskontrolle regelmäßig überprüft.

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Diagnostische Sensitivität und Spezifität

Es wurde eine Korrelationsstudie an 652 negativen

Plasmaproben (EIA bestätigt) und 253 positiven Plasmaproben

(EIA bestätigt) durchgeführt. Die Ergebnisse sind in der

folgenden Tabelle dargestellt:

EIA

NADAL®

Troponin I

Test

Total

251

255

648

650

Total

253

652

905

Relative Sensitivität: 99,2% (97,2%-99,9%)*

Relative Spezifität: 99,4% (98,4%-99,8%)*

Gesamtübereinstimmung: 99,3% (98,6%-99,8%)*

*95% Konfidenzintervall

Inter- und Intra-Chargen-Variabilität

Die Inter- und Intra-Chargen-Variabilität des Tests wurde

bestimmt, indem 3 unabhängige Chargen des Tests mit den

cTnI-Konzentrationen von 0 ng/mL, 0,5 ng/mL, 2 ng/mL,

5 ng/mL und 10 ng/mL in einer 10-fach Bestimmung getestet

wurden. Die Proben wurden in >99% der Fälle korrekt

identifiziert.

Kreuzreaktivität

Troponin I negative Proben wurden mit 10.000 ng/mL Skelett-

Troponin I, 2.000 ng/mL Troponin T und 20.000 ng/mL

kardialem Tropomyosin getestet. Es wurde keine Kreuz-

reaktivität festgestellt. Dies zeigt, dass der NADAL®

Troponin I

Test eine hohe Spezifität für cTnI aufweist.

Proben mit hohen Konzentrationen von RF oder heterophilen

Antikörpern können falsch positive Ergebnisse verursachen.

Mit 100 RF-positiven Proben wurden 93% korrekt negative

Ergebnisse erhalten. 96% korrekt negative Ergebnisse wurden

mit 50 heterophile Antikörper-positiven Proben erhalten.

Interferierende Substanzen

Proben von Patienten, die hohe Konzentrationen an Biotin in

Nahrungsergänzungsmitteln einnehmen, können falsch-

negative Testergebnisse erzeugen.

Die nachfolgend aufgelisteten Medikamente und Substanzen

beeinträchtigen bei einer Konzentration von 50 µg/mL (sofern

nicht anders angegeben) die Ausbildung korrekt positiver oder

negativer Testergebnisse mit dem NADAL® Troponin I Test

nicht.

Acetaminophen Captopril Flunarizin

Hydrochlorid Oxazepam

Acetylsalicylsäure

Chloramphenicol

Furosemid Pentoxifyllin

Anisodamine

Chlordiazepoxid

Hydrochlorothiazid

Phenobarbital

Ascorbinsäure Cilazapril Isosorbid

Mononitrat Chinin

Atenolol Diclofenac Labetalol Ramipril

Atorvastatin

Calcium Digoxin Metoprolol

Tartrat D,L-Tyrosin

Koffein Erythromycin Moracizin

Hydrochlorid

Trimethoprim

Bisoprolol-

fumarat Felodipin Nifedipin Verapamil

humanes

Albumin

(110 mg/mL)

Bilirubin

(6 mg/mL)

Hämoglobin

(10 mg/mL)

Cholesterin

(5 mg/mL)

Triglyceride

(15 mg/mL)

14. Referenzen

1. Adams, et al. Biochemical markers of myocardial injury, Immunoassay Circulation

88: 750-763 (1993).

2. Mehegan JP, Tobacman LS, Cooperative interaction between troponin molecules

bound to the cardiac thin filament. J. Biol. Chem. 266:966 (1991)

3. Adams, et al. Diagnosis of Perioperative myocardial infarction with measurements

of cardiac troponin I. N.Eng.J. Med 330:670 (1994).

4. Hossein-Nia M, et al. Cardiac troponin / release in heart transplantation.

Ann.Thorac. Surg. 61 : 227 (1996).

5. Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology: J.Am. Coll.

Cardio., 36(3), Myocardial Infarction Redefined, 2000.

Rev. 0, 2018-11-07 OM/MK

ENGLISH

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1. Intended Use

The NADAL® Troponin I Test is a lateral flow chromatographic

immunoassay for the qualitative detection of cardiac

troponin I in human whole blood, serum or plasma samples.

The test provides a preliminary test result as an aid in the

diagnosis of myocardial infarction (MI). The NADAL®

Troponin I Test is designed for professional use only.

The preliminary result obtained with the NADAL® Troponin I

Test should not be used for a diagnosis of exclusion of MI.

2. Introduction and Clinical Significance

Cardiac troponin I (cTnl) is a protein found in the cardiac

muscle with a molecular weight of 22.5 kDa. Troponin I is a

part of a troponin complex which also includes troponin T and

troponin C. Along with tropomyosin, this protein complex

forms the main component that regulates the calcium-

sensitive ATPase activity of actomyosin in striated skeletal and

cardiac muscles. Following a cardiac injury, cardiac troponin I

is released into the blood 4-6 hours after the onset of pain.

The release pattern of cTnl is similar to CK-MB, but whilst the

CK-MB level returns to normal after 72 hours, troponin I

remains elevated for 6-10 days, thus providing a longer time

window for the detection of cardiac injury. The high specificity

of cTnl measurements in the detection of myocardial damage

has been demonstrated during surgical procedures, after

marathon runs or in cases of a blunt chest trauma, amongst

others. The release of cTnl has also been documented in heart

conditions other than acute myocardial infarction (AMI), such

as unstable angina, congestive heart failure and ischemic

damage caused by coronary artery bypass surgery. Because of

its high sensitivity and specificity for myocardial tissue,

troponin I has recently become one of the most preferred

biomarkers for myocardial infarction.

3. Test Principle

The NADAL® Troponin I Test is a lateral flow chromatographic

immunoassay for the qualitative detection of cardiac

Troponin I in human whole blood, serum or plasma samples.

The test enables the detection of cTnl through the visual

interpretation of colour development on the internal test

strip.

The detection of troponin I occurs with the aid of two specific

anti-cTnI antibodies, of which one is colour-coded and the

other mediates the binding to a capture reagent immobilised

in the test region. The mixture migrates along the membrane

by capillary action. If a sufficient amount of cTnl is present in

the sample, a coloured line forms in the test line region (T) of

the membrane. The presence of this coloured line indicates a

positive result, whereas its absence indicates a negative result.

The formation of a coloured line in the control line region (C)

serves as a procedural control, indicating that the proper

volume of sample has been added and membrane wicking has

occurred.

4. Reagents and Materials Supplied

• 5/10/20 NADAL®

Troponin I test cassettes (incl. disposable

pipettes)

• 5/10/20 heparinised capillary tubes

• 1 buffer

• 1 package insert

5. Additional Materials Required

• Sample collection container

• Centrifuge (for serum or plasma samples only)

• Alcohol pad

• Lancets (for fingerstick whole blood samples only)

• Bulbs for capillary tubes (for fingerstick whole blood

samples only)

• Timer

6. Storage & Stability

NADAL® Troponin I test kits should be stored at 2-30°C and

used by the expiry date indicated on the packaging. Test

cassettes should remain in sealed pouches until use. Do not

freeze test kits. Do not use tests beyond the expiry date. Care

should be taken to protect components of the test kit from

contamination. Do not use the test if there is evidence of

microbial contamination or precipitation. Biological

contamination of dispensing equipment, containers or

reagents can lead to false results.

7. Warnings and Precautions

• For professional in-vitro diagnostic use only.

• Carefully read through the test procedure prior to testing.

• Do not use the test beyond the expiry date indicated on the

package.

• Do not use the test if the foil pouch is damaged.

• Do not reuse tests.

• Do not add samples to the reaction area (result area).

• In order to avoid contamination, do not touch the reaction

area (result area).

• Avoid cross-contamination of samples by using a new

sample collection container for each sample obtained.

• Do not substitute or mix components from different test

kits.

• Do not eat, drink or smoke in the area where samples and

test kits are handled.

• Wear protective clothing such as laboratory coats,

disposable gloves and eye protection when samples are

being assayed.

• Handle all samples as if they contain infectious agents.

Observe established precautions for microbiological risks

throughout all procedures and standard guidelines for the

appropriate disposal of samples.

• The test kit contains products of animal origin. Certified

knowledge of the origin and/or sanitary state of the animals

does not completely guarantee the absence of transmissible

pathogenic agents. It is therefore recommended that these

products be treated as potentially infectious, and handled

in accordance with usual safety precautions (e.g., do not

ingest or inhale).

• Humidity and temperature can adversely affect test results.

• Used testing materials should be discarded according to

local regulations.

8. Specimen Collection and Preparation

The NADAL® Troponin I Test can be performed using whole

blood (from venipuncture or fingerstick), serum or plasma.

To collect fingerstick whole blood samples:

• Wash the patient’s hand with soap and warm water or

clean it with an alcohol pad. Allow it to dry.

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•Massage the hand, without touching the puncture site, by

rubbing along the hand towards the fingertip of the middle

or ring finger.

•Puncture the skin with a sterile lancet. Wipe away the first

drop of blood.

•Gently rub the hand from the wrist to the palm, and then to

the finger to form a rounded drop of blood over the

puncture site.

Fingerstick whole blood should be tested immediately.

Venipuncture whole blood samples

Containers containing anticoagulants, such as EDTA, citrate or

heparin should be used for the preparation of venous whole

blood or plasma samples.

Testing should be performed immediately after sample

collection. Do not leave samples at room temperature for

prolonged periods of time.

If the test is to be run within 2 days of sample collection,

whole blood collected by venipuncture should be stored at 2-

8°C.

Do not freeze whole blood samples.

Serum and plasma samples

Separate serum or plasma from blood as soon as possible to

avoid haemolysis. Use only clear, non-haemolysed samples.

Testing should be performed immediately after sample

collection. Do not leave samples at room temperature for

prolonged periods of time. Serum and plasma samples can be

stored at 2-8°C for up to 3 days. For long-term storage,

samples should be kept at -20°C.

Bring samples to room temperature prior to testing. Frozen

samples should be completely thawed and mixed well prior to

testing. Samples should not be frozen and thawed repeatedly.

If samples are to be shipped, they should be packed in

compliance with all applicable regulations for the

transportation of etiologic agents.

Icteric, lipemic, haemolysed, heat-treated and contaminated

samples may lead to inaccurate test results.

9. Test Procedure

Bring tests, samples, buffer and/or controls to room

temperature (15-30°C) prior to testing.

1. Remove the test cassette from the foil pouch and use it as

soon as possible. The best results will be obtained if the

test is performed immediately after opening the foil pouch.

Label the test cassette with the patient or control

identification.

2. Place the test cassette on a clean and level surface.

3. a) For serum or plasma samples:

Holding a pipette vertically, add

2 drops (approximately 50 μL) of a

serum/ plasma sample to the sample

well (S) of the test cassette.

b) For venipuncture whole blood

samples:

Holding a pipette vertically, add

3 drops (approximately 75 μL) of a

whole blood sample to the sample

well (S) of the test cassette, then add

1 drop of buffer to the sample well

(S).

c) For fingerstick whole blood samples:

I. To use a capillary tube:

Apply the end of the capillary tube to

the blood until it is filled completely

(approximately 100 μL). Avoid air

bubbles forming. Dispense the entire

whole blood sample into the sample

well (S) of the test cassette, then add

1 drop of buffer to the sample well

(S).

II. To use hanging drops:

Position the patient’s finger so that a

drop of blood is exactly above the

sample well (S) of the test cassette.

Allow 3 hanging drops of fingerstick

whole blood to fall into the centre of

the sample well (S) of the test

cassette, then add 1 drop of buffer to

the sample well (S).

4. Start the timer.

5. Wait for the coloured line(s) to

appear. Read the test result after 10

minutes. Confirm negative test results

after exactly 20 minutes. Do not

interpret the result after more than

20 minutes.

10. Result Interpretation

Positive

Two coloured lines appear in the result

area. One line appears in the control line

region (C) and the other line appears in the

test line region (T).

Note:

The colour intensity in the test line region (T) may vary

depending on the analyte concentration in the sample.

Therefore, any shade of colour in the test line region should

be considered positive, even if it is weak. Note that this is a

qualitative test only and it cannot determine the analyte

concentration in the sample.

Negative

Only one coloured line appears in the

control line region (C). No coloured line

appears in the test line region (T). Confirm

negative test results after exactly 20

minutes.

Invalid

The control line (C) fails to appear. Results

from any test which has not produced a

control line at the specified reading time

must be discarded. Please review the

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procedure and repeat the test with a new

test cassette. If the problem persists,

discontinue using the test kit immediately

and contact your distributor.

Note: Insufficient sample volume, high sample viscosity,

expired tests or incorrect operating procedure are the most

likely reasons that the control line fails to appear.

11. Quality Control

An internal procedural control is included in the test cassette:

A coloured line appearing in the control line region (C) is

considered an internal procedural control. It confirms

sufficient sample volume, adequate membrane wicking and

correct procedural technique.

Good laboratory practice (GLP) recommends the use of

external control materials to ensure proper test kit

performance.

12. Limitations

•The NADAL® Troponin I Test is for professional in-vitro

diagnostic use only. This test should be used for the

qualitative detection of cTnl in whole blood, serum or

plasma samples only. Neither the quantitative value nor the

rate of increase in cTnl concentration can be determined,

using this qualitative test.

•The NADAL® Troponin I Test only indicates the presence of

cTnl in the sample and should not be used as the sole

criterion for the diagnosis of myocardial infarction.

•If the test result is negative and clinical symptoms persist,

additional tests using other clinical methods should always

be performed.

•Whole blood, serum or plasma specimens from patients

who have been ingesting high levels of biotin in dietary

supplements (multivitamins, biotin supplements them-

selves, or other supplements for hair, skin and nail growth)

may cause clinically significant inaccurate (false negative)

test results. If the test result does not match the clinical

presentation of a patient, biotin interference may be

considered as a possible source of error.

•A negative result does not at any time exclude the presence

cTnI in blood, as its concentration may be below the test’s

detection limit (0.5 ng cTnI/mL). It should be noted that cTnI

concentration usually increases a few hours after the onset

of pain. If tested too early, the cTnI concentration might be

too low to be reliably determined by the test. In case of

slight damage to the cardiac muscle, only low cTnI

concentrations may be released. For this reason, a negative

result does not preclude at any time the possibility of

myocardial infarction.

•Due to the heterogeneity of commercially available

standard materials, the sensitivity of the test may vary with

different standards/measurement methods. Concentrations

below 0.5 ng/mL are no longer reliably detected by the test.

•As with all diagnostic tests, a definitive clinical diagnosis

should only be made by a physician following the evaluation

of all clinical and laboratory findings.

• Unusually high titers of heterophile antibodies or

rheumatoid factors (RF) may affect results. Therefore, even

if test results are positive, the results of further clinical

examinations, therefore, should always be used to make a

diagnosis.

•In rare cases, auto-antibodies in the blood of the patient

prevent the antigen-antibody reaction in the test by

blocking the binding sites. This may lead to false-negative

test results. It should be noted that these problems may

generally occur in all test methods in which protein

detection occurs through an antibody reaction.

•Whole blood samples with a very high viscosity may lead to

invalid test results. Using a new test cassette, repeat the

test with a serum or plasma sample from the same patient.

Whole blood samples which have been stored for more

than 2 days may also cause migration problems.

13. Performance Characteristics

Analytical sensitivity

The detection limit of the test is 0.5 ng cTnI/mL sample.

The detection limit is checked regularly in the quality control

procedure with commercially-available "Human Cardiac

Troponin I-T-C Complex" from the company HyTest.

Diagnostic sensitivity and specificity

A correlation study was performed on 652 negative plasma

samples (EIA confirmed) and 253 positive plasma samples (EIA

confirmed). The results are presented in the following table:

EIA

NADAL®

Troponin I

Test

Total

251

255

648

650

Total

253

652

905

Relative sensitivity: 99.2 % (97.2%-99.9%)*

Relative specificity: 99.4% (98.4%-99.8%)*

Overall agreement: 99.3% (98.6%-99.8%)*

*95% Confidence interval

Inter- and intra-lot variability

The inter- and intra-lot variability of the test was determined

by testing 3 independent test lots with the cTnI concentrations

of 0 ng/mL, 0.5 ng/mL, 2 ng/mL, 5 ng/mL and 10 ng/mL in a

10-fold determination. The samples were correctly identified

>99% of the time.

Cross-reactivity

Troponin I negative samples were tested with 10,000 ng/mL

skeletal troponin I, 2,000 ng/mL of troponin T and

20,000 ng/mL cardiac tropomyosin. No cross-reactivity was

observed. This demonstrates that the NADAL® Troponin I Test

is highly specific for cTnI.

Samples with high concentrations of RF or heterophile

antibodies may cause false positive results. 93% correct

negative results were obtained with 100 RF positive samples.

96% correct negative results were obtained with 50

heterophile antibody positive samples.

Interfering substances

Specimens from patients who have been ingesting high levels

of biotin in dietary supplements may exhibit false negative

test results.

Drugs and substances listed below do not affect the

generation of correct positive or negative test results obtained

ENGLISH

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with the NADAL® Troponin I Test at the concentration of

50 μg/mL (unless otherwise indicated).

Acetaminophen Captopril Flunarizine

hydrochloride Oxazepam

Acetylsalicylic acid

Chloramphenicol

Furosemide Pentoxifylline

Anisodamine

Chlordiazepoxide

Hydrochlorothiazide

Phenobarbital

Ascorbic acid Cilazapril Isosorbide

Mononitrate Quinine

Atenolol Diclofenac Labetalol Ramipril

Atorvastatin

Calcium Digoxin Metoprolol

Tartrate D,L-Tyrosine

C a f f e i n e Erythromycin Moracizine

hydrochloride Trimethoprim

Bisoprolol Fumarate

Felodipine Nifedipine Verapamil

Human albumin

(110 mg/mL)

Bilirubin

(6 mg/mL)

Haemoglobin

(10 mg/mL)

Cholesterol

(5 mg/mL)

Triglycerides

(15 mg/mL)

14. References

1. Adams, et al. Biochemical markers of myocardial injury, Immunoassay Circulation

88: 750-763 (1993).

2. Mehegan JP, Tobacman LS, Cooperative interaction between troponin molecules

bound to the cardiac thin filament. J. Biol. Chem. 266:966 (1991)

3. Adams, et al. Diagnosis of Perioperative myocardial infarction with measurements

of cardiac troponin I. N.Eng.J. Med 330:670 (1994).

4. Hossein-Nia M, et al. Cardiac troponin / release in heart transplantation.

Ann.Thorac. Surg. 61 : 227 (1996).

5. Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology: J.Am. Coll.

Cardio., 36(3), Myocardial Infarction Redefined, 2000.

Rev. 0, 2018-11-07 OM/MK

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1. Domaine d’application

Le test NADAL® Troponin I est un immunodosage chromato-

graphique à flux latéral pour la détection qualitative de la

troponine I cardiaque humaine dans les échantillons de sang

total, de sérum et de plasma. Le test fournit des résultats

provisoires pour appuyer le diagnostic de l'infarctus du

myocarde (IM). Le test NADAL® Troponin I est réservé à un

usage professionnel.

Les résultats obtenus avec le test NADAL® Troponin I sont

provisoires. Un diagnostic final à l'infarctus du myocarde ne

devrait jamais s’appuyer sur les seuls résultats de ce test.

2. Introduction et signification clinique

La troponine I cardiaque (cTnI) est une protéine avec un poids

moléculaire de 22,5 kDa présente dans le myocarde. La

troponine I, la troponine T et la troponine C sont les

composants d'une structure. Avec la tropomyosine, cette

structure forme le composant principal qui régule l'activité

ATPasique calcium-dépendante de l'actomyosine au sein du

muscle squelettique strié et du myocarde. Après un accident

cardiaque, la troponine I est libérée dans le sang entre 4 et 6

heures après le début de la douleur. La libération de la TnI

cardiaque est similaire à celle de la CK-MB, mais alors que la

CK-MB revient à un niveau normal après 72 heures, la

troponine I reste élevée pendant 6 à 10 jours, fournissant ainsi

une fenêtre de détection de l'accident cardiaque beaucoup

plus large. La haute spécificité des mesures de la cTnI pour

l'identification d'une lésion du myocarde a pu être mise en

évidence lors d'interventions opératoires après des courses de

marathon et des traumatismes thoraciques contondants. La

libération de cTnI a été également démontrée dans d'autres

affections que l'infarctus du myocarde aigu (IMA) tels que

l'angor instable, l'insuffisance cardiaque et les lésions

ischémiques à la suite de pontages coronariens. En raison de

sa spécificité élevée et de sa sensibilité dans le tissu

myocarde, la troponine I est récemment devenue le

biomarqueur préférentiel de l'infarctus du myocarde.

3. Principe du test

Le test NADAL® Troponin I est un immunodosage

chromatographique à flux latéral pour la détection qualitative

de la troponine I cardiaque dans les échantillons de sang total,

de sérum et de plasma humain.

La détection de la cTnl se fait par l’interprétation visuelle des

couleurs se développant sur la bandelette interne.

La détection de la troponine I se fait grâce à deux anticorps

spécifiques anti-cTnI. L’un de ces deux anticorps est coloré et

l’autre se lie à un réactif de capture immobilisé à hauteur de la

ligne de test. Le complexe migre le long de la membrane par

capillarité. Si l’échantillon est composé d’une quantité

suffisante de cTnl, une ligne colorée apparaît à hauteur de la

zone de test (T) de la membrane. La présence de cette ligne

colorée indique un résultat positif. L’absence de cette ligne

indique un résultat négatif.

La ligne colorée de contrôle (C) qui apparaît est une procédure

de contrôle interne. Cette ligne confirme que le volume

d'échantillon était suffisant et que la membrane a été

suffisamment imbibée.

4. Réactifs et matériel fournis

•5/10/20 cassettes NADAL®

Troponin I (pipettes à usage

unique incluses)

•5/10/20 tubes capillaires héparines

•1 solution tampon "Buffer"

•1 notice d’utilisation

5. Matériel supplémentaire nécessaire

•Récipient collecteur

•Centrifugeuse (pour les échantillons de sérum ou de

plasma)

•Tampon alcoolisé

•Lancettes (pour les échantillons de sang total recueilli au

bout du doigt)

•Poire de prélèvement (seulement pour le sang total recueilli

au bout du doigt)

•Chronomètre

6. Péremption et conservation des réactifs

Le kit NADAL® Troponin I doit être conservé à une tempé-

rature comprise entre 2 et 30° C jusqu'à la date de péremption

indiquée sur l'emballage. Les cassettes devraient rester dans

leur emballage fermé jusqu'à leur utilisation. Ne pas congeler

les kits. Ne pas utiliser le test au-delà de la date de

péremption. Il est recommandé de protéger les kits de toute

contamination. Ne pas utiliser les tests si des signes de

contaminations bactériennes ou de précipités sont

observables. Une contamination biologique des doseurs, des

contenants ou des réactifs peut entraîner des résultats

faussés.

7. Avertissement et précautions

•Test réservé au diagnostic in-vitro professionnel.

•Lire attentivement la notice d’utilisation avant de réaliser le

test.

•Ne pas utiliser le test après la date de péremption indiquée

sur l’emballage.

•Ne pas utiliser les tests si l’emballage est endommagé.

•Test à usage unique.

•Ne pas déposer de prélèvement sur la zone réactive

(fenêtre de résultats).

•Ne pas toucher la zone réactive afin d’éviter toute

contamination.

•Utiliser un collecteur différent pour chaque échantillon afin

d’éviter tout risque de contaminations croisées.

•Ne pas interchanger ou mélanger le matériel de différents

kits.

•Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone de

manipulation du test et des échantillons.

•Utiliser des vêtements de protection tels qu'une blouse de

laboratoire, des gants à usage unique et des lunettes de

protection.

•Manipuler les échantillons en les considérant comme de

potentiels réactifs infectieux. Respecter les précautions

relatives aux risques microbiologiques pendant les

manipulations ainsi que les directives locales en vigueur

concernant l’élimination des déchets.

•Ce test contient des produits d'origine animale. La

certification concernant l’origine et l’état sanitaire des

animaux ne certifient pas l’absence totale d’agents

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pathogènes transmissibles. Tous les prélèvements et

matériaux utilisés pour ce test doivent être considérés

comme des matières infectieuses. Il est recommandé

d’appliquer les mesures de précaution nécessaires (ne pas

avaler ou inhaler).

•L'humidité et les températures peuvent affecter les

résultats du test.

•Les matériaux du test utilisés doivent être éliminés selon les

normes en vigueur.

8. Recueil, préparation et conservation des échantillons

Le test NADAL® Troponin I est réalisé sur des échantillons de

sang total (ponction veineuse ou au bout du doigt), de sérum

et de plasma.

Recueil des échantillons de sang total sur le bout du doigt

•Laver les mains du patient avec du savon et de l'eau chaude

ou nettoyer soigneusement la zone de piqûre avec un

tampon alcoolisé. Bien sécher la main.

•Masser la main en direction du bout du majeur ou de

l'annulaire sans toucher la zone de piqûre.

•Piquer dans le bout du doigt à l'aide d'une lancette stérile.

Essuyer la première goutte de sang.

•Frotter la main du poignet à la paume et au doigt jusqu’à

former une goutte de sang au niveau de la zone de piqûre.

Les échantillons de sang total recueillis au bout du doigt

devraient être testés dès que possible.

Recueil des échantillons de sang total par ponction veineuse

Les échantillons de sang total ou de plasma devraient être

recueillis dans un récipient collecteur contenant un

anticoagulant de type EDTA, citrate ou héparine.

L'analyse devrait être réalisée juste après le recueil des

échantillons. Ne pas conserver les échantillons à température

ambiante pendant une période trop longue. Le sang total

veineux devrait être conservé à une température compris

entre 2 et 8°C si le test est réalisé dans les 2 jours qui suivent

le recueil des échantillons.

Ne pas congeler les échantillons de sang total.

Recueil des échantillons de sérum et de plasma

Séparer le sérum et/ou le plasma rapidement afin d'éviter

toute hémolyse. Utiliser exclusivement des échantillons clairs

et non-hémolysés.

L'analyse devrait être réalisée juste après le recueil des

échantillons. Ne pas conserver les échantillons à température

ambiante pendant une période trop longue. Les échantillons

de sérum et de plasma peuvent être conservés jusqu'à 3 jours

à une température comprise entre 2 et 8°C. Pour une

conservation plus longue, les échantillons devraient être

conservés à -20°C.

Amener tous les échantillons à température ambiante avant la

réalisation du test. Les échantillons congelés devraient être

décongelés avant la réalisation du test et bien mélangés. Ne

pas répéter les cycles de congélation-décongélation.

Si des échantillons doivent être expédiés, leur conditionne-

ment devra respecter la législation locale relative aux agents

étiologiques.

Les échantillons ictériques, lipémiques, hémolytiques,

inactivés par la chaleur ou contaminés peuvent provoquer de

faux résultats.

9. Exécution du test

Amener les tests, les échantillons et/ou les contrôles à

température ambiante (15-30°C) avant la réalisation du test.

1. Sortir la cassette de son emballage fermé et utiliser la

cassette dès que possible. Les résultats seront d'une

meilleure fiabilité si le test est réalisé directement après

l'ouverture de l'emballage. Indiquer les identifiants du

patient et du contrôle sur la cassette.

2. Déposer la cassette sur une surface plane et propre.

3. a) Échantillons de sérum ou de plasma

Tenir la pipette à la verticale et déposer

2 gouttes (env. 50 μl) de l'échantillon de

sérum ou de plasma dans le puits de dépôt

(S) de la cassette.

b) Échantillons de sang total par ponction

veineuse

Tenir la pipette à la verticale et déposer

3 gouttes (env. env. 75 µl) de l'échantillon

de sang total dans le puits de dépôt (S) de la

cassette. Ajouter 1 goutte du réactif.

c) Échantillons de sang total par ponction

capillaire au bout du doigt

I. Tubes capillaires

À l'aide d'un tube capillaire, recueillir un

échantillon de sang jusqu'à ce que le tube

soit complètement rempli (env. 100 μL).

Éviter la formation de bulles d'air. Déposer

la totalité de l'échantillon de sang total dans

le puits de dépôt (S) de la cassette. Ajouter

1 goutte du réactif.

II. Gouttes suspendues

Positionner le doigt du patient de façon à ce

que la goutte de sang soit au-dessus du

puits de dépôt (S) de la cassette. Déposer 3

gouttes suspendues de sang total recueilli

au bout du doigt dans le centre du puits de

dépôt (S) de la cassette. Ajouter 1 goutte du

réactif.

4. Démarrer le chronomètre.

5. Attendre que la ou les lignes colorées

apparaissent. Interpréter le test après 10

minutes. Reconfirmer les résultats négatifs

au bout de 20 minutes. Ne plus interpréter

les résultats après 20 minutes.

10. Interprétation des résultats

Positif

Deux lignes colorées apparaissent. Une

ligne apparaît à hauteur de la zone de

contrôle (C) et une autre ligne apparaît à

hauteur de la zone de test (T).

NOTE

L'intensité de la ligne de couleur à hauteur de la zone de test

(T) peut varier selon la concentration en analytes présents

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dans le prélèvement. Toute coloration de la ligne de test (T)

doit être considérée comme un résultat positif même si cette

coloration est de faible intensité. Ce test permet une

détection qualitative, la concentration en analytes dans

l’échantillon ne peut être déterminée.

Négatif

Une ligne colorée apparaît au niveau de la

zone de contrôle (C). Aucune ligne de

couleur n'apparaît au niveau de la zone de

test (T). Reconfirmer les résultats négatifs

au bout de 20 minutes.

Non-valide

Aucune ligne n’apparaît à hauteur de la

zone de contrôle (C). Les tests sur lesquels

aucune ligne de contrôle n’est apparue

dans le temps d’évaluation fixé doivent être

jetés. Contrôler la procédure d’exécution du

test et répéter le test avec une nouvelle

cassette. Si le problème persiste, ne plus

utiliser le kit du test et contacter le

distributeur.

Remarque : Un volume d'échantillon insuffisant, une

mauvaise manipulation ou des tests périmés sont les raisons

principales d'absence de ligne de contrôle.

11. Contrôle qualité

La cassette contient une procédure de contrôle interne.

La ligne colorée apparaissant au niveau de la zone de contrôle

confirme que le volume d'échantillon était suffisant, que la

manipulation a été correctement effectuée et que la

membrane a été suffisamment imbibée.

Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) recommandent

l'utilisation de matériel de contrôle afin de confirmer la

fiabilité du test.

12. Limites du test

•Le test NADAL® Troponin I est réservé au diagnostic in-vitro

professionnel. Le test est réservé à la détection qualitative

de la cTnl dans les échantillons de sang total, de sérum et

de plasma. Ce test livre un résultat qualitatif. Il ne permet

de calculer ni le taux de croissance ni la concentration en

cTnl.

•Le test NADAL® Troponin I détecte la présence de cTnI dans

les échantillons et ne devrait pas être le seul critère lors du

diagnostic de l'infarctus du myocarde.

•Si les résultats du test sont négatifs et que les symptômes

cliniques persistent, il est conseillé de réaliser de nouveaux

tests à l'aide de méthodes alternatives.

•Les échantillons de sang total, de sérum ou de plasma des

patients consommant de la biotine peuvent fournir des

résultats cliniques erronés (faux-négatifs). La biotine est

une substance présente dans les compléments alimentaires

(comprimés multivitaminés, comprimés de biotine,

compléments alimentaires pour la santé des cheveux, de la

peau et des ongles). Si les résultats du test ne

correspondent pas aux manifestations cliniques, la biotine

peut avoir créer une interférence avec le test.

•Un résultat négatif n'exclut aucunement la présence de cTnI

dans le sang. En effet, il est possible que la concentration

soit inférieure au seuil de détection (0,5 ng cTnI/mL). En

règle générale, la concentration en cTnI augmente

seulement quelques heures après l'apparition de la douleur.

Si le test est réalisé trop tôt, il est possible que la

concentration en cTnI soit trop faible pour être détectée par

le test. Si le myocarde n'a été endommagé que légèrement,

seules de faibles concentrations sont libérées. Un résultat

négatif n'exclut pas la possibilité d'un infarctus du

myocarde.

•En raison de la diversité du matériel étalon disponible dans

le commerce, la sensibilité du test peut varier légèrement

en fonction des normes. Les concentrations inférieures à

0,5 ng/ml ne sont pas détectées par le test.

• Un diagnostic clinique définitif ne devrait jamais s'appuyer

sur les résultats d'un seul test. Le diagnostic devrait être

établi par un médecin après évaluation de toutes les

données de laboratoire et cliniques.

•Les échantillons ayant des concentrations anormalement

élevées en anticorps hétérophiles ou en facteurs

rhumatoïdes (FR) peuvent affecter le résultat du test.

Même en cas de résultats positifs, un diagnostic définitif

devrait toujours être établi à partir des résultats d'examens

complémentaires.

•Dans les cas les plus rares, les auto-anticorps contenus dans

le corps des patients peuvent empêcher la réaction

antigènes-anticorps. En effet, les sites de réactions sont

bloqués. Ceci peut générer des faux-négatifs. Il est

important de rappeler que ce problème peut survenir de

manière générale sur toutes les méthodes de test avec

lesquels une protéine est détectée à partir d'une réaction

anticorps.

•Les échantillons de sang total présentant une forte viscosité

peuvent générer de faux résultats. Dans ce cas, répéter le

test avec un échantillon de sérum ou de plasma du même

patient testé avec une nouvelle cassette. De plus, les

échantillons de sang total qui ont été conservés plus de

deux jours peuvent générer des problèmes de migration.

13. Performance du test

Sensibilité analytique

Le seuil de détection de ce test est de 0,5 ng /mL de cTnl. Le

seuil de détection du test est régulièrement contrôlé à partir

du test „Human Cardiac Troponin I-T-C Complex“ de la société

Hytest disponible dans le commerce.

Sensibilité et spécificité diagnostiques

Une étude de corrélation a été menée à partir de 652

échantillons de plasma négatifs (confirmé par méthode EIA) et

253 échantillons de plasma positifs (confirmé par EIA). Les

résultats sont présentés dans le tableau suivant :

EIA

NADAL®

Troponin I

Total

251

255

648

650

Total

253

652

905

Sensibilité relative : 99,2% (97,2%-99,9%)*

Spécificité relative : 99,4% (98,4%-99,8%)*

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Performance générale : 99,3% (98,6%-99,8%)*

*95% Intervalle de confiance

Variabilité inter- et intra-lots

Les variations inter-sessions et intra-sessions des tests ont été

déterminées. Trois charges de test indépendantes ont été

testées à 10 reprises à des concentrations de cTnI de 0 ng/ml,

0,5 ng/ml, 2 ng/ml, 5 ng/ml et 10 ng/ml. Les échantillons ont

été correctement identifiés dans 99% de cas.

Réactions croisées

Des échantillons négatifs à la troponine I ont été testés avec

10.000 ng/ml de squelette de troponine I, 2.000 ng/ml

Troponine T et 20.000 ng/ml de tropomyosine cardiaque.

Aucune réaction croisée n'a été observée. Ceci démontre que

le test NADAL® Troponin I présente une haute spécificité pour

cTnI.

Les échantillons au fort taux en FR et en anticorps

hétérophiles peuvent générer des faux-négatifs. Parmi les 100

échantillons positifs à FR, 93% ont généré des résultats

négatifs. Parmi les 50 échantillons positifs à anticorps

hétérophiles, 96% ont généré des résultats négatifs corrects.

Substances interférentes

Les échantillons des patients ayant consommés des doses

importantes de biotine (compléments alimentaires) peuvent

générer des faux-négatifs.

À une concentration de 50 µg/mL (sauf indication contraire),

les substances et les médicaments suivants n'influencent pas

le développement des résultats positifs et négatifs corrects du

test NADAL® Troponin I :

Acétaminophène

Captopril Flunarizine

hydrochloride Oxazépam

Acide acétylsalicylique

Chloramphénicol

Furosémide

Pentoxifylline

Anisodamine

Chlordiazépoxide

Hydrochlorothiazide

Phénobarbital

Acide ascorbique Cilazapril Mononitrate

d'isosorbide Chinine

Aténolol Diclofénac Labétalol Ramipril

Atorvastatine

calcique Digoxine Tartrate de

métropropol D,L-Tyrosine

Cafféine Érythromycine Moricizine

hydrochloride

Triméthoprime

Bisoprololfumarat Félodipine Nifédipine Vérapamil

Albumine

humaine

(110 mg/mL)

Bilirubine

(6 mg/mL)

Hémoglobine

(10 mg/ml)

Cholestérol

(5 mg/mL)

Triglycéride

(15 mg/mL)

14. Bibliographie

1. Adams, et al. Biochemical markers of myocardial injury, Immunoassay Circulation

88: 750-763 (1993).

2. Mehegan JP, Tobacman LS, Cooperative interaction between troponin molecules

bound to the cardiac thin filament. J. Biol. Chem. 266:966 (1991)

3. Adams, et al. Diagnosis of Perioperative myocardial infarction with measurements

of cardiac troponin I. N.Eng.J. Med 330:670 (1994).

4. Hossein-Nia M, et al. Cardiac troponin / release in heart transplantation.

Ann.Thorac. Surg. 61 : 227 (1996).

5. Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology: J.Am. Coll.

Cardio., 36(3), Myocardial Infarction Redefined, 2000.

Rev. 0, 2018-11-07 PF

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1. Uso previsto

El test NADAL® Troponin I es un inmunoensayo cromato-

gráfico de flujo lateral para la detección cualitativa de

troponina cardíaca I en muestras de sangre humana, suero o

plasma. El test proporciona un resultado preliminar como

ayuda en el diagnóstico de infarto de miocardio (IM). El test

NADAL® Troponin I ha sido diseñado solo para uso profesional.

El resultado preliminar obtenido con el test NADAL®

Troponin I no debe ser utilizado para un diagnóstico de

exclusión de IM.

2. Introducción y significado clínico

La troponina I cardíaca (CTnl) es una proteína que se

encuentra en el músculo cardíaco con un peso molecular de

22,5 kDa. La troponina I forma parte de un complejo de

troponinas que también incluye la troponina T y la troponina

C. Junto con la tropomiosina, este complejo de proteínas

forma el componente principal que regula la actividad de la

ATPasa de la actomiosina sensible al calcio en los músculos

estriados esqueléticos y cardiacos. Después de una lesión

cardíaca, la troponina I cardíaca se libera en la sangre 4-6

horas después de la aparición del dolor. El patrón de

liberación de cTnl es similar al CK-MB, pero mientras que el

nivel de CK-MB vuelve a la normalidad después de 72 horas, la

troponina I permanece elevada durante 6-10 días, lo que

proporciona una ventana de tiempo más larga para la

detección de lesiones cardíacas. La alta especificidad de las

mediciones de cTnl en la detección de lesiones miocárdicas ha

sido demostrada durante procedimientos quirúrgicos, después

de maratones o en casos de traumatismos torácicos

contundentes, entre otros. La liberación de cTnl también se ha

documentado en otras afecciones cardíacas además del

infarto agudo de miocardio (IAM), como la angina inestable, la

insuficiencia cardíaca congestiva y el daño isquémico causado

por la cirugía de derivación arterial coronaria. Debido a su alta

sensibilidad y especificidad para el tejido miocárdico, la

troponina I se ha convertido recientemente en uno de los

biomarcadores preferidos para el infarto de miocardio.

3. Principio del test

El test NADAL® Troponin I es un inmunoensayo cromato-

gráfico de flujo lateral para la detección cualitativa de

troponina I cardíaca en muestras de sangre humana completa,

suero o plasma.

Este test permite la detección de cTnl mediante la

interpretación visual del desarrollo del color en la tira de test

interna.

La detección de troponina I se produce con la ayuda de dos

anticuerpos específicos anti-cTnI, uno de los cuales está

codificado por colores y el otro media la unión a un reactivo

de captura inmovilizado en la zona de test. La mezcla se

desplaza a lo largo de la membrana por acción capilar. Si en la

muestra está presente una cantidad suficiente de cTnl, se

formará una línea coloreada en la región de la línea de test (T)

de la membrana. La presencia de esta línea coloreada indica

un resultado positivo, mientras que su ausencia indica un

resultado negativo. La formación de una línea coloreada en la

región de control (C) sirve como control del procedimiento,

indicando que el volumen de muestra añadido ha sido

adecuado y que la membrana se ha empapado

suficientemente.

4. Reactivos y materiales provistos

•5/10/20 casetes de test NADAL®

Troponin (incluye las

pipetas desechables)

•5/10/20 tubos capilares heparinizados

•1 búfer

•1 manual de instrucciones

5. Materiales adicionales

•Recipiente para la recolección de muestras

•Centrifugadora (solo para muestras de suero o plasma)

•Toallita con alcohol

•Lancetas (solo para muestras de sangre completa obtenidas

por punción digital)

•Perillas para tubos capilares (para muestras de sangre

completa obtenida por punción digital)

•Cronómetro

6. Almacenamiento y conservación

Los kits del test NADAL® Troponin I deben ser almacenados a

2-30°C y utilizados hasta la fecha de caducidad indicada en el

envase. Los casetes de test deben permanecer en su envase

sellado hasta su momento de uso. No congele los dispositivos.

No utilice los test después de la fecha de caducidad. Tenga

cuidado y proteja los componentes del kit de cualquier

contaminación. No utilice el test si hay evidencia de

contaminación microbiana o precipitación. La contaminación

biológica del dispositivo suministrado, recipientes o reactivos

puede producir resultados incorrectos.

7. Advertencias y precauciones

•Solo apto para el uso profesional de diagnóstico in-vitro.

•Lea atentamente todo el procedimiento antes de comenzar

el test.

•No utilice el test después de la fecha de caducidad indicada

en el envase.

•No utilice el dispositivo de test si el envase está dañado.

•No reutilice los test.

•No añada muestras en la zona de reacción (región de

resultados).

•Evite tocar la zona de reacción (región de resultados) para

evitar posibles contaminaciones.

•Evite la contaminación cruzada de las muestras utilizando

un nuevo recipiente de recolección para cada muestra

obtenida.

•No intercambie ni mezcle componentes de diferentes kits

de test.

•No coma, beba o fume en la zona donde manipule las

muestras y los kits de test.

•Mientras manipule las muestras utilice ropa protectora

como bata de laboratorio, guantes desechables y gafas de

protección.

•Manipule las muestras como si contuviesen agentes

infecciosos. Siga durante todo el procedimiento las

precauciones establecidas para riesgos microbiológicos, y

las directrices estándar para la correcta eliminación de las

muestras.

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•El kit de test contiene productos de origen animal. El

conocimiento certificado del origen y/o estado sanitario de

los animales no garantiza completamente la ausencia de

agentes patogénicos transmisibles. Por eso, se recomienda

tratar estos productos como potencialmente infecciosos y

seguir las medidas de seguridad habituales durante su

manipulación (p.ej. no ingerir ni inhalar).

•La humedad y la temperatura pueden afectar negativa-

mente a los resultados del test.

•La eliminación de los materiales utilizados debe realizarse

de acuerdo con las regulaciones locales.

8. Recolección de muestras y preparación

El test NADAL® Troponin I se puede realizar utilizando sangre

completa (de punción venosa o digital), suero o plasma.

Para recolectar muestras de sangre completa obtenidas por

punción digital:

•Lave la mano del paciente con jabón y agua caliente o

límpiela con una toallita con alcohol. Déjela secar.

•Realice un masaje en la mano, sin tocar el lugar de la

punción, frotándola en dirección a la punta del dedo medio

o anular.

•Pinche la piel con una lanceta estéril. Limpie la primera gota

de sangre.

•Frote suavemente desde la muñeca hasta la palma de la

mano, y después continúe hasta el dedo para producir una

gota redonda de sangre en la zona de punción.

Si la sangre completa se ha obtenido por punción digital se

debe realizar el test inmediatamente.

Muestras de sangre completa obtenidas por punción venosa

Los recipientes que contengan anticoagulantes, como EDTA,

citrato o heparina, deben utilizarse para la preparación de

muestras de sangre completa venosa o plasma.

Realice el test inmediatamente después de la recolección de la

muestra. No deje las muestras a temperatura ambiente

durante periodos de tiempo prolongados.

Si el test se va a realizar en los 2 días posteriores a la

recolección de la muestra, almacene a 2-8°C la sangre

completa obtenida por punción venosa.

No congele las muestras de sangre completa.

Muestras de suero y plasma

Separe el suero o plasma de la sangre lo antes posible para

evitar la hemólisis. Use solo muestras claras no hemolizadas.

Realice el test inmediatamente después de la recolección de la

muestra. No deje las muestras a temperatura ambiente

durante períodos de tiempo prolongados. Las muestras de

suero y plasma se pueden almacenar a 2-8°C hasta un máximo

de 3 días. Si desea almacenarlas durante más tiempo, debe

congelarlas por debajo de -20°C.

Lleve las muestras a temperatura ambiente antes de realizar

el test. Antes de realizar el test, las muestras congeladas

deben ser completamente descongeladas y mezcladas bien.

Evite los ciclos repetidos de congelado y descongelado de

muestras.

Si las muestras se van a transportar, se deben empaquetar de

acuerdo con las regulaciones aplicables para el transporte de

agentes etiológicos.

Las muestras ictéricas, lipémicas, hemolizadas, tratadas

térmicamente y contaminadas pueden dar lugar a resultados

inexactos en los test.

9. Procedimiento del test

Lleve los test, las muestras, el búfer y/o controles a

temperatura ambiente (15-30°C) antes de realizar el test.

1. Retire el casete de test de su envase de aluminio y utilícelo

lo antes posible. Los mejores resultados se obtendrán si el

test se realiza inmediatamente después de abrir el envase.

Etiquete el casete de test con la identificación del paciente

o de control.

2. Coloque el casete de test sobre una superficie limpia y

plana.

3. a) Para muestras de suero o plasma:

Sujetando una pipeta verticalmente, añada

2 gotas (aprox. 50 μL) de una muestra de

suero/plasma al pocillo (S) del casete de

test.

b) Para muestras de sangre completa

obtenidas por punción venosa:

Sujetando una pipeta verticalmente, añada

3 gotas (aprox. 75 μL) de una muestra de

sangre completa al pocillo (S) del casete de

test y después añada 1 gota de búfer al

pocillo (S).

c) Para muestras de sangre completa

obtenidas por punción digital:

I. Para usar un tubo capilar:

Coloque el extremo del tubo capilar sobre la

sangre hasta llenarlo completamente

(aprox. 100 µL). Evite la formación de

burbujas de aire. Distribuya toda la muestra

de sangre completa en el pocillo (S) del

casete de test, y luego añada 1 gota de

búfer al pocillo (S).

II. Para utilizar gotas colgantes:

Coloque el dedo del paciente de forma que

la gota de sangre caiga exactamente sobre

el pocillo para la muestra (S) del casete de

test. Deje caer 3 gotas de sangre completa

obtenida por punción digital en el centro del

pocillo para la muestra (S) del casete de

test, luego añada 1 gota de búfer al pocillo

(S).

4. Active el cronómetro.

5. Espere a que aparezca(n) la(s) línea(s)

coloreada(s). Lea los resultados del test

después de 10 minutos. Confirme los

resultados negativos del test después de 20

minutos exactamente. No interprete los

resultados después de más de 20 minutos.

10. Interpretación del resultado

Positivo

Aparecen dos líneas coloreadas en la zona

de resultados. Aparece una línea en la

región de control (C) y la otra en la región

de test (T).

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Nota:

La intensidad de color en la región de la línea de test (T) puede

variar en función de la concentración del analito presente en

la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color en la región

de test debe considerarse positivo, incluso si es débil.

Recuerde que este test solo es cualitativo y no puede

determinar la concentración del analito presente en la

muestra.

Negativo

Solo aparece una línea coloreada en la

región de control (C). No aparece ninguna

línea coloreada en la región de la línea de

test (T). Confirme los resultados negativos

después de 20 minutos exactamente.

No válido

No aparece la línea de control (C). Si no

aparece la línea de control dentro del

tiempo de lectura especificado, los

resultados del test no son válidos y se

deben descartar. Si esto sucede, revise el

procedimiento y repita el test con un nuevo

casete. Si el problema persiste, deje de usar

el kit inmediatamente y contacte con su

distribuidor.

Nota: las razones más probables de que la línea de control no

aparezca son: insuficiente volumen o alta viscosidad de la

muestra, test caducados o procedimiento operativo

incorrecto.

11. Control de calidad

El casete contiene un control interno del procedimiento:

La línea coloreada que aparece en la región de control (C) se

considera un control interno del procedimiento. Esto confirma

que el volumen de la muestra ha sido adecuado, que la

membrana se ha empapado suficientemente y que la técnica

del procedimiento ha sido correcta.

Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) recomiendan el uso

de materiales de control externos para asegurar que el

funcionamiento del test es correcto.

12. Limitaciones

•El test NADAL® Troponin I solo es apto para el uso

profesional de diagnóstico in-vitro. Este test debe utilizarse

únicamente para la detección cualitativa de cTnl en

muestras de sangre completa, suero o plasma. Se trata de

un test cualitativo, por lo que no detecta ni la cantidad ni el

aumento de la concentración de cTnl.

•El test NADAL® Troponin I solo indica la presencia de cTnl en

la muestra y no se debe tomar como único criterio para el

diagnóstico de infarto de miocardio.

•Si el test muestra un resultado negativo y los síntomas

clínicos persisten, se deben realizar siempre test adicionales

utilizando otros métodos clínicos.

•Las muestras de sangre completa, suero o plasma de

pacientes que han ingerido altos niveles de biotina en

suplementos dietéticos (multivitaminas, suplementos de

biotina en sí mismos u otros suplementos para el

crecimiento del cabello, la piel y las uñas) pueden causar

resultados de test clínicamente significativos e inexactos

(falsos negativos). Si el resultado del test no coincide con el

aspecto clínico de un paciente, la interferencia de la biotina

puede considerarse como una posible fuente de error.

•Un resultado negativo no excluye, en ningún caso, la

presencia de cTnI en sangre, ya que su concentración puede

estar por debajo del límite de detección del test

(0,5 ng cTnI/mL). Téngase en cuenta que la concentración de

cTnI normalmente aumenta unas pocas horas después de la

aparición del dolor. Si se realiza el test demasiado pronto, la

concentración de cTnI podría ser demasiado baja para ser

determinada de manera fiable por el test. En caso de daño

leve en el músculo cardíaco, solo se pueden liberar bajas

concentraciones de cTnI. Por esta razón, un resultado

negativo no excluye, en ningún caso, la posibilidad de un

infarto de miocardio.

•Debido a la heterogeneidad de los materiales estándar

comercialmente disponibles, la sensibilidad del test puede

variar con los diferentes estándares/métodos de medición.

Las concentraciones inferiores a 0,5 ng/mL ya no son

detectadas de forma fiable por el test.

•Como en todos los test de diagnóstico, el diagnóstico clínico

definitivo solo debe ser realizado por un médico después de

la evaluación de todos los datos clínicos y de laboratorio.

• Títulos inusualmente altos de anticuerpos heterófilos o

factores reumatoides (FR) pueden afectar a los resultados.

Por lo tanto, incluso si los resultados de los test son

positivos, los resultados de otros exámenes clínicos deben

ser siempre utilizados para hacer un diagnóstico.

•En casos poco frecuentes, los autoanticuerpos en la sangre

del paciente previenen una reacción antígeno-anticuerpo

en el test mediante el bloqueo de los puntos de unión. Esto

puede producir resultados falsos negativos. Cabe señalar

que estos problemas pueden presentarse generalmente en

todos los métodos de test en los que la detección de

proteínas se produce a través de una reacción de

anticuerpos.

•Las muestras de sangre completa con una viscosidad muy

alta pueden conducir a resultados de test no válidos.

Usando un nuevo casete, repita el test con una muestra de

suero o plasma del mismo paciente. Las muestras de sangre

completa que han sido almacenadas durante más de 2 días

también pueden causar problemas de migración.

13. Características del rendimiento

Sensibilidad analítica

El límite de detección del test es de 0,5 ng cTnI/mL de la

muestra.

El límite de detección se comprueba regularmente en el

procedimiento de control de calidad con el "Human Cardiac

Troponin I-T-C Complex" de la empresa HyTest, disponible

comercialmente.

Sensibilidad y especificidad de diagnóstico

Se realizó un estudio de correlación en 652 muestras de

plasma negativo (EIA confirmado) y 253 muestras de plasma

positivo (EIA confirmado). Los resultados se presentan en la

siguiente tabla:

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EIA

Test

NADAL®

Troponin I

Total

251

255

648

650

Total

253

652

905

Sensibilidad relativa: 99,2% (97,2%-99,9%)*

Especificidad relativa: 99,4% (98,4%-99,8%)*

Concordancia general: 99,3% (98,6%-99,8%)*

*95% de intervalo de confianza

Variabilidad interlote e intralote

La variabilidad interlote e intralote del test se determinó

analizando 3 lotes de test independientes con concen-

traciones de cTnI de 0 ng/mL, 0,5 ng/mL, 2 ng/mL, 5 ng/mL y

10 ng/mL en una determinación de 10 veces. Las muestras

fueron identificadas correctamente en más del 99% de los

casos.

Reacciones cruzadas

Se analizaron muestras negativas de troponina I con

10.000 ng/mL de troponina esquelética I, 2.000 ng/mL de

troponina T y 20.000 ng/mL de tropomiosina cardíaca. No se

observaron reacciones cruzadas. Esto demuestra que el test

NADAL® Troponin I es altamente específico para cTnI.

Las muestras con altas concentraciones de RF o de

anticuerpos heterófilos pueden dar resultados falsos positivos.

El 93% de los resultados negativos correctos se obtuvieron con

100 muestras positivas de RF. El 96% de los resultados

negativos correctos se obtuvieron con 50 muestras positivas

de anticuerpos heterófilos.

Sustancias interferentes

Las muestras de pacientes que han ingerido altos niveles de

biotina en suplementos dietéticos pueden presentar resulta-

dos negativos falsos.

Las drogas y sustancias enumeradas a continuación no afectan

a la generación de resultados positivos o negativos correctos

obtenidos con el test NADAL® Troponin I a la concentración de

50 μg/mL (a menos que se indique lo contrario).

Acetaminofeno

Captopril Clorhidrato de

flunarizina Oxazepam

Ácido acetilsalicílico

Cloranfenicol

Furosemida Pentoxif il ina

Anisodamina

Clordiazepóxido

Hidroclorotiazida

Fenobarbital

Ácido

ascórbico Cilazapril Mononitrato de

isosorbida Quinina

Atenolol Diclofenaco Labetalol Ramipril

Atorvastatina

cálcica Digoxina Tartrato de

metoprolol D,L Tirosina

C a f e í n a Eritromicina Clorhidrato de

moracizina Trimetoprima

Bisoprolol Fumarato

Felodipina Nifedipina Verapamilo

Albúmina humana

(110 mg/mL)

Bilirubina

(6 mg/mL)

Hemoglobina

(10 mg/mL)

Colesterol

(5 mg/mL)

Triglicéridos

(15 mg/mL)

14. Referencias

1. Adams, et al. Biochemical markers of myocardial injury, Immunoassay Circulation

88: 750-763 (1993).

2. Mehegan JP, Tobacman LS, Cooperative interaction between troponin molecules

bound to the cardiac thin filament. J. Biol. Chem. 266:966 (1991)

3. Adams, et al. Diagnosis of Perioperative myocardial infarction with measurements

of cardiac troponin I. N.Eng.J. Med 330:670 (1994).

4. Hossein-Nia M, et al. Cardiac troponin / release in heart transplantation.

Ann.Thorac. Surg. 61 : 227 (1996).

5. Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology: J.Am. Coll.

Cardio., 36(3), Myocardial Infarction Redefined, 2000.

Rev. 0, 2018-11-07 GP

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1. Scopo del test

Il test NADAL® Troponin I è un immunodosaggio cromato-

grafico a flusso laterale per l'individuazione qualitativa della

troponina I cardiaca in campioni di sangue intero, siero oppure

plasma. Il test fornisce un risultato preliminare come supporto

nella diagnosi di infarto del miocardio (MI). Il test NADAL®

Troponin I è concepito solo per uso professionale.

Il risultato preliminare ottenuto con il test NADAL® Troponin I

non va utilizzato come criterio unico per l'esclusione di una

diagnosi di infarto del miocardio (MI).

2. Introduzione e Significato Clinico

La troponina I cardiaca (cTnI) è una proteina che si trova

normalmente nel muscolo cardiaco con un peso molecolare di

22.5 kDa. La troponina I è parte di un complesso che include

anche troponina T e troponina C. Insieme alla tropomiosina,

questo complesso di proteine forma il componente principale

che regola l'attivitá calcio ATPasi sensibile dell'actomiosina nel

muscolo scheletrico striato e nel muscolo cardiaco. In seguito

ad un danno cardiaco, la troponina I cardiaca viene rilasciata

nel sangue 4-6 ore dopo la comparsa del dolore. La modalitá

di rilascio della cTnl é simile a quella della CK-MB, ma mentre il

livello della CK-MB torna normale dopo 72 ore, quello della

troponina I rimane elevato per 6-10 giorni fornendo pertanto,

un lasso di tempo maggiore per la rilevazione del danno

cardiaco. L'elevata specificità delle misurazioni di cTnl

nell'individuazione del danno miocardico è stata dimostrata

durante le procedure operatorie, dopo una maratona oppure

in caso di trauma toracico brusco. Il rilascio di cTnl è stato

anche documentato anche in situazioni diverse da infarto

miocardico acuto (AMI) quali ad esempio angina instabile,

insufficienza cardiaca e danno ischemico causati da operazioni

delle arterie coronarie con bypass. A causa della sua elevata

sensibilità e specificità per il tessuto miocardico, la troponina I

è diventata recentemente uno dei principali biomarker per

l'infarto del miocardio.

3. Principio del Test

Il test NADAL® Troponin I è un immunodosaggio cromato-

grafico a flusso laterale per l'individuazione qualitativa di

troponina I in campioni di sangue intero, siero oppure plasma.

Questo test permette l'individuazione della cTnl attraverso

l'interpretazione visiva dello sviluppo di colore sulla striscia

interna del test.

L'individuazione di troponina I avviene con l'aiuto di due

anticorpi specifici anti-cTnI, di cui uno è codificato colore e

l'altro media il legame per catturare il reagente immobilizzato

sull'area del test. Il composto migra lungo la membrana per

azione capillare. Se nel campione è presente una quantità

sufficiente di cTnl, si forma una linea colorata nella regione

della linea del test (T) della membrana. La presenza di questa

linea colorata nella regione del test indica un risultato positivo

mentre la sua assenza è indice di un risultato negativo. La

presenza di una linea colorata nella regione della linea di

controllo (C) funge da controllo procedurale interno indicando

che è stato utilizzato il corretto volume di campione e che la

migrazione sulla membrana è avvenuta correttamente.

4. Reagenti e Matreriali Forniti

•5/10/20 test a cassetta NADAL® Troponin I (pipette

monouso incluse)

•5/10/20 tubi capillari eparinizzati

•1 soluzione

•1 istruzioni per l'uso

5. Altri materiali richiesti

•Contenitore per la raccolta del campione

•Centrifuga (solo per i campioni di siero oppure plasma)

•Tampone alcol

•Bisturi (solo per i campionidi sangue intero)

•Pompette per i tubi capillari (solo per il campione di sangue

intero prelevato tramite puntura del polpastrello)

•Timer

6. Conservazione e Stabilità

I kit di test NADAL® Troponin I vanno conservati a 2-30°C ed

utilizzati fino alla data di scadenza riportata sulla confezione. I

test a cassetta vanno conservati nella loro confezione fino al

loro utilizzo. Non congelare i test. Non utilizzare i test oltre la

data di scadenza. Prevenire episodi di contaminazione dei kit

di test. Non utilizzare in caso di evidente contaminazione

microbica o deterioramento. Contaminazione biologica di

apparecchiature, contenitori o reagenti può portare

all`ottenimento di falsi risultati.

7. Avvertenze e Precauzioni

•Esclusivamente per uso diagnostico professionale in-vitro.

•Leggere attentamente la procedura del test prima di

eseguirlo.

•Non utilizzare il test oltre la data di scadenza riportata sulla

confezione.

•Non utilizzare il test se la confezione dovesse risultare

danneggiata.

•Non riutilizzare i test.

•Non aggiungere i campioni all’area di risultato (result area).

•Al fine di evitare la contaminazione non toccare l'area di

risultato (result area).

•Evitare la contaminazione incrociata dei campioni

utilizzando sempre un nuovo contenitore per la raccolta del

campione.

•Non sostituire o mescolare i componenti provenienti da kit

differenti.

•Non mangiare, bere o fumare nei luoghi in cui vengono

trattati i campioni ed i test.

•Indossare abiti protettivi quali camici da laboratorio, guanti

monouso ed occhiali protettivi quando vengono trattati i

campioni.

•Considerare tutti i campioni come potenzialmente infettivi.

Osservare le normali precauzioni contro rischi

microbiologici e seguire le procedure standard per il

corretto smaltimento dei campioni.

•Il kit fornito contiene prodotti di origine animale. La

conoscenza certificata della provenienza e/o condizione

sanitaria degli animali non esclude del tutto l'assenza di

agenti patogeni trasmissibili. Si raccomanda, pertanto, che

questi prodotti vengano trattati come potenzialmente

infettivi ed utilizzati nel rispetto delle normali pratiche di

sicurezza (ad esempio, non ingerire o inalare).

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•Umiditá o temperature elevate possono influenzare in

maniera negativa i risultati del test.

•I materiali utilizzati nello svolgimento del test vanno smaltiti

nel rispetto delle regolamentazioni locali.

8. Preparazione e Raccolta del Campione

Il test NADAL® Troponin I può essere eseguito su campioni di

sangue intero (ottenuti tramite prelievo venoso o puntura del

polpastrello), siero o plasma.

Campione di sangue intero tramite puntura del polpastrello:

•Lavare la mano del paziente con sapone ed acqua calda o

pulire con alcol la zona da incidere. Fare asciugare.

•Massaggiare la mano del paziente senza toccare la zona del

prelievo sfregando la mano verso il basso in direzione del

dito medio o dell’anulare.

•Incidere la punta del dito utilizzando un bisturi sterile.

Asciugare la prima goccia di sangue.

•Sfregare leggermente la mano del paziente dal polso al

palmo fino al dito inciso affinchè si formi una nuova goccia

di sangue.

I campioni raccolti attreverso puntura del polpastrello

andrebbero testati immediatamente.

Campione di sangue intero tramite prelievo venoso

Utilizzare contenitori con anticoagulanti quali EDTA, citrato

oppure eparina per la preparazione dei campioni di sangue

intero venoso oppure plasma.

Eseguire il test immediatamente dopo la raccolta del

campione. Non lasciare i campioni a temperatura ambiente

per lunghi periodi di tempo.

Se il test viene eseguito entro 2 giorni dalla raccolta del

campione, il sangue intero raccolto tramite prelievo venoso va

conservato a 2-8°C.

Non congelare i campioni di sangue intero.

Campione di siero e plasma

Separare siero e plasma immediatamente al fine di evitare

emolisi. Utilizzare solo campioni chiari non emolizzati.

Eseguire il test immediatamente dopo la raccolta del

campione. Non lasciare i campioni a temperatura ambiente

per lunghi periodi di tempo. Campioni di siero e plasma

possono essere conservati tra 2-8°C per un massimo di 3

giorni. Per conservazioni prolungate, i campioni vanno

conservati a -20°C.

Portare i campioni a temperatura ambiente prima di eseguire

il test. I campioni congelati vanno fatti scongelare completa-

mente e mescolati adeguatamente prima di eseguire il test.

Evitare episodi ripetuti di congelamento e scongelamento dei

campioni.

Nel caso in cui si intenda spedire i campioni, questi

andrebbero imballati seguendo le regolamentazioni locali in

materia di trasporto di agenti eziologici.

I campioni itterici, lipemici, emolizzati, trattati termicamente e

contaminati possono portare a risultati imprecisi del test.

9. Procedura del Test

Portare i test, i campioni, le soluzioni e/o i controlli a

temperatura ambiente (15-30°) prima di eseguire il test.

1. Nel caso in cui si intenda spedire i campioni, questi

andrebbero imballati seguendo le regolamentazioni locali

in materia di trasporto di agenti eziologici. Si otterranno i

risultati migliori se il test viene eseguito immediatamente

dopo l'apertura della confezione. Etichettare il test a

cassetta con l'identificativo del paziente o controllo.

2. Posizionare il test a cassetta su una superficie piana e

pulita.

3. a) Per i campioni di siero o plasma:

Mantenendo la pipetta verticalmente,

aggiungere 2 gocce (circa 50 μL) di

campione di siero oppure plasma al

pozzetto di raccolta del campione (S) del

test a cassetta.

b) Per campioni di sangue intero raccolto

tramite prelievo venoso:

Mantenendo la pipetta verticalmente,

aggiungere 3 gocce (circa 75 μL) di

campione di sangue intero al pozzetto di

raccolta del campione (S) del test a

cassetta, versare poi 1 goccia di soluzione

nel pozzetto di raccolta del campione (S).

c) Per campioni di sangue intero prelevato

tramite puntura del polpastrello:

I. Utilizzare il tubo capillare:

Applicare il tubo capillare sul sangue finchè

sarà riempito completamente (circa

100 μL). Evitare la formazione di bolle

d'aria. Aggiungere tutto il campione di

sangue intero nel pozzetto di raccolta del

campione (S) del test a cassetta, versare poi

1 goccia di soluzione nel pozzetto di

raccolta del campione (S).

II. Trasferire direttamente le gocce di

sangue:

Posizionare il dito del paziente al di sopra

dell'area di raccolta del campione del test a

cassetta in modo che la goccia di sangue

cada direttamente in corrispondenza del

pozzetto di raccolta (S). Far scendere

3 gocce di sangue intero direttamente al

centro del pozzetto di raccolta del campione

(S) del test a cassetta, versare poi 1 goccia

di soluzione nel pozzetto di raccolta del

campione (S).

4. Avviare il timer.

5. Attendere la comparsa delle linee colorate.

Leggere il risultato del test entro 10 minuti.

Confermare i risultati dopo 20 minuti. Non

interpretare i risultati dopo più di 20 minuti.

10. Interpretazione dei risultati

Positivo

Compaiono due linee nella finestra di

risultato. Una linea colorata nella regione

della linea di controllo (C) e una linea nella

regione della linea del test (T).

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Nota bene:

L'intensità della linea del test nella regione della linea del test

(T) varia in base alla concentrazione dell'analita presente nel

campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nella

regione della linea del test andrebbe considerata come

indicativa di risultato positivo. Questo test qualitativo non è in

grado di determinare la concentrazione dell’analita nel

campione.

Negativo

Si sviluppa solo una linea colorata nella

regione della linea di controllo (C). Non

compare alcuna linea nella regione della

linea del test (T). Confermare i risultati

negativi dopo esattamente 20 minuti.

Non valido

La linea di controllo (C) non compare. I

risultati di qualsiasi test che non abbia

prodotto alcuna linea di controllo entro i

tempi di lettura indicati, non vanno presi in

considerazione. In tal caso si consiglia di

rivedere la procedura e ripetere il test

utilizzando un nuovo test a cassetta. Se il

problema persiste, si consiglia di

interrompere immediatamente l'utilizzo

dello stesso lotto di test e contattare il

proprio distributore.

Nota bene: Un volume insufficiente di campione, elevata

viscosità del campione, test scaduti oppure procedure

operative scorrette sono tra le principali cause per la mancata

comparsa della linea di controllo.

11. Controllo Qualità

Un controllo procedurale interno è inserito nel test a cassetta:

La linea colorata che compare in corrispondenza della regione

della linea di controllo (C) è da considerarsi un controllo

procedurale interno. Ciò conferma che è stato aggiunto il

giusto volume di campione, che la migrazione lungo la

membrana è avvenuta correttamente e che sono state

applicate le corrette tecniche procedurali.

La Buona Pratica di Laboratorio (GLP) raccomanda l'impiego di

metodi di controllo al fine di confermare la corretta

performance del kit di test.

12. Limiti del Test

•Il test NADAL® Troponin I è un test per uso diagnostico

professionale in-vitro. Questo test dovrebbe essere

utilizzato per l'individuazione qualitativa di cTnl in campioni

di sangue intero, siero oppure plasma. In ogni caso, nè il

valore quantitativo nè il grado di aumento della

concentrazione di cTnl possono essere determinati con

questo test qualitativo.

•Il test NADAL® Troponin I indica solo la presenza di cTnl nel

campione e non andrebbe utilizzato come unico criterio per

la diagnosi di infarto miocardico.

•Se il risultato del test è negativo ma i sintomi clinici

persistono, si consiglia di eseguire altri test utilizzando altri

metodi clinici di analisi.

•Campioni di sangue intero, siero o plasma di pazienti che

hanno ingerito livelli elevati di biotina in integratori

alimentari (multivitamine, integratori di biotina o altri

integratori per la crescita di capelli, pelle e unghie) possono

causare risultati di test clinicamente significativi e imprecisi

(falsi negativi). Se il risultato del test non corrisponde alla

presentazione clinica di un paziente, l'interferenza della

biotina può essere considerata una possibile fonte di errore.

•Un risultato negativo non esclude in alcun caso la presenza

di cTnl nel sangue in quanto la sua concentrazione potrebbe

essere al di sotto del limite di rilevazione del test

(0,5 ng cTnI/mL). Da notare che la concentrazione di cTnl in

genere aumenta poche ore dopo la comparsa del dolore. Se

testato troppo presto, la concentrazione di cTnl nel

campione potrebbe essere troppo bassa per essere

determinata in modo affidabile con il test. In caso di danno

superficiale del muscolo cardiaco, vengono rilasciate solo

basse concentrazioni di cTnl. Pertanto, un risultato

negativo non preclude in alcun modo la possibilità di

infarto miocardico.

•A causa dell'eterogeneità dei materiali standard disponibili

in commercio, la sensibilità del test può variare con metodi

di misurazione/standard. Concentrazioni al di sotto di

0,5 ng/ml non sono rilevate in maniera affidabile con

questo test.

•Come per tutti i test diagnostici, la diagnosi clinica finale

dovrebbe essere fatta solo dal medico in seguito alla

valutazione di tutti gli esami clinici e di laboratorio.

• Generalmente titoli alti di anticorpi eterofili o fattore

reumatoide (FR) possono influire sui risultati. Pertanto,

anche se i risultati del test sono positivi, i risultati di altri

esami clinici dovrebbero essere sempre utilizzati per fare la

diagnosi finale.

•Raramente, gli autoanticorpi nel sangue del paziente

prevengono la reazione antigene-anticorpo nel test

bloccando i siti di legame. Questo può portare a falsi

risultati negativi. Da notare che queste problematiche

possono verificarsi in genere con tutti i metodi di test in cui

l'individuazione della proteina avviene attraverso la

reazione anticorpo.

•Il campione di sangue intero con un'elevata viscosità può

portare a risultati del test non validi. Ripetere il test

utilizzando un nuovo test a cassetta con un campionedi

siero oppure plasma. I campioni di sangue intero conservati

per più di 2 giorni possono causare problemi di migrazione.

13. Caratteristiche Tecniche

Sensibilità analitica

Il limite di rilevazione del test è 0,5 ng cTnI/mL campione.

Il limite di rilevazione è controllato regolarmente durante la

procedura di controllo qualità con un test normalmente

reperibile in commercio "Human Cardiac Troponin I-T-C

Complex" della ditta HyTest.

Sensibilità e Specificità diagnostica:

È stato condotto uno studio di correlazione con 652 campioni

negativi di plasma (confermati EIA) e 253 campioni positivi di

plasma (confermati EIA). I risultati sono riassunti nella

seguente tabella:

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EIA

Test

NADAL®

Troponin I

Totale

251

255

648

650

Totale

253

652

905

Sensibilità Relativa: 99,2 % (97,2%-99,9%)*

Specificità Relativa: 99,4% (98,4%-99,8%)*

Andamento complessivo: 99,3% (98,6%-99,8%)*

*95% Accuratezza

Variabilità inter ed intra-lotto

La variabilità inter ed intra-lotto del test è stata determinata

analizzando 3 lotti indipendenti di test con concentrazioni di

cTnI di 0 ng/ml, 0,5 ng/ml, 2 ng/ml 5 ng/ml e 10 ng/ml in

determinazioni di 10. I campioni sono stati identificati

correttamente in più del 99% dei casi (>99%).

Reattività incrociata

I campioni negativi alla troponina I sono stati analizzati con

10.000 ng/mL troponina I scheletrica, 2.000 ng/ml troponina T

e 20.000 ng/ml tropomiosina cardiaca. Non sono stati

osservati episodi di reattività incrociata. Ció dimostra che il

Test NADAL® Troponin I è altamente specifico alla cTnI.

I campioni con elevate concentrazioni di RF oppure anticorpi

eterofili possono causare falsi risultati positivi. 93% di risultati

negativi corretti sono stati ottenuti con 100 campioni RF

positivi. 96% di risultati negativi corretti sono stati ottenuti

con 50 campioni positivi anticorpi eterofili.

Sostanze interferenti

I campioni di pazienti che hanno ingerito livelli elevati di

biotina in integratori alimentari possono presentare risultati

falsi negativi.

Le droghe e le sostanze riportate sotto non interferiscono con

la comparsa di risultati positivi oppure negativi ottenuti con il

test NADAL® Troponin I ad una concentrazione di 50 μg/mL (se

non indicato diversamente).

Acetaminofene Captopril Flunarizina

cloridrato Oxazepam

Acido Acetilsalicilico

Chloramphenicol

Furosemide Pentoxifylline

Anisodamine

Chlordiazepoxide

Idroclorotiazide

Fenobarbitolo

Acido Ascorbico Cilazapril Isosorbide

mononitrato Quinina

Atenololo Diclofenac Labetalolo Ramipril

Calcio

Atorvastatin Digoxin Metroprololo

tartaro D,L-Tirosina

C a f f e i n a Eritromicina Moracizina

cloridrato Trimetoprim

Bisoprolol Fumarate

Felodipina Nifedipine Verapamil

Albumina umana

(110 mg/mL)

Bilirubina

(6 mg/mL)

Emoglobina

(10 mg/ml)

Colesterolo

(5 mg/mL)

Tr i g l i ce r id i

(15 mg/mL)

14. Bibliografía

1. Adams, et al. Biochemical markers of myocardial injury, Immunoassay Circulation

88: 750-763 (1993).

2. Mehegan JP, Tobacman LS, Cooperative interaction between troponin molecules

bound to the cardiac thin filament. J. Biol. Chem. 266:966 (1991)

3. Adams, et al. Diagnosis of Perioperative myocardial infarction with measurements

of cardiac troponin I. N.Eng.J. Med 330:670 (1994).

4. Hossein-Nia M, et al. Cardiac troponin / release in heart transplantation.

Ann.Thorac. Surg. 61 : 227 (1996).

5. Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology: J.Am. Coll.

Cardio., 36(3), Myocardial Infarction Redefined, 2000.

Rev. 0, 2018-11-07 BN

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1. Zastosowanie

Test NADAL® Troponin I jest immunochromatograficznym

testem typu Lateral-Flow do jakościowego oznaczania

sercowej troponiny I w próbkach krwi pełnej, surowicy lub

osocza. Test dostarcza wstępnego wyniku testu, jako narzędzia

diagnostycznego do diagnozy zawału mięśnia sercowego (MI).

Test NADAL® Troponin I przeznaczony jest wyłącznie do użytku

profesjonalnego.

Wstępnego wyniku uzyskanego w teście NADAL® Troponin I

nie należy stosować w celu wykluczenia zawału mięśnia

sercowego (MI).

2. Wprowadzenie i znaczenie diagnostyczne

Troponina sercowa I (cTnI) to białko o masie cząsteczkowej

22,5 kDa znajdujące się w mięśniu sercowym. Troponina I jest

częścią kompleksu troponiny, który również składa się

z troponiny T i troponiny C. Wraz z tropomiozyną ten

kompleks białkowy tworzy główny składnik regulujący

wrażliwą na wapń aktywność ATPazy aktomozyny

w prążkowanych mięśniach szkieletowych i mięśniu

sercowym. Troponina I serca uwalniana jest do krwi 4-6 godzin

po wystąpieniu bólu, po uszkodzeniu serca. Uwolnienie

markera sercowego Troponiny I odbywa się na podobnej

zasadzie co CK-MB; chociaż, gdy CK-MB powraca po 72

godzinach do normalnego poziomu, Troponina I pozostaje na

poziomie podwyższonym przez ponad 6-10 dni, dzięki czemu

przez dłuższy okres czasu można wykryć powstałe zmiany

w sercu. Wysoką specyficzność pomiarów cTnI w wykrywaniu

uszkodzenia mięśnia sercowego wykazano między innymi

podczas zabiegów chirurgicznych, po maratonie lub przy

tępym urazie klatki piersiowej. Uwalnianie cTnI wykazano

również w stanach kardiologicznych innych niż ostry zawał

mięśnia sercowego (AMI), takich jak: przy niestabilnej dławicy

piersiowej, zastoinowej niewydolności serca i uszkodzenia

niedokrwiennego spowodowanego zabiegiem pomostowania

tętnic wieńcowych. Ze względu na wysoką czułość i swoistość

tkanki mięśnia sercowego, troponina I stała się ostatnio

jednym z preferowanych biomarkerów zawału mięśnia

sercowego.

3. Zasada działania testu

Test NADAL® Troponin I jest immunochromatograficznym

testem typu Lateral-Flow do jakościowego oznaczania

sercowej Troponiny I w ludzkich próbkach krwi pełnej,

surowicy lub osocza.

Test umożliwia oznaczanie cTnl przez wizualną interpretację

rozwoju na wewnętrznym pasku testowym.

Wykrywanie troponiny I przeprowadza się za pomocą dwóch

specyficznych przeciwciał przeciw cTnI, z których jeden jest

oznaczony kolorem, a drugi pośredniczy w wiązaniu

z odczynnikiem wychwytującym unieruchomionym w obszarze

linii testowej. Mieszanina wędruje przy pomocy sił kapilarnych

wzdłuż membrany. Jeżeli w próbce znajduje się wystarczająca

ilość cTnl, to w obszarze linii testowej (T) membrany pojawi się

kolorowa linia. Pojawienie się tej kolorowej linii wskazuje na

wynik pozytywny, podczas gdy brak linii oznacza wynik

negatywny.

Pojawienie się kolorowych linii w obszarze linii kontrolnej (C)

służy, jako kontrola procesowa i wskazuje na to, że

dostarczona została wystarczająca ilość próbki, a membrana

jest wystarczająco nasączona.

4. Materiały zawarte w zestawie

•5/10/20 testów kasetowych NADAL®

Troponin I (wraz

z jednorazowymi pipetami)

•5/10/20 heparynowych kapilar

•1 bufor “Buffer”

•1 instrukcja obsługi

5. Dodatkowo potrzebne materiały

•Pojemniki na próbkę

•Centryfuga (tylko dla próbek surowicy i osocza)

•Płytka alkoholowa

•Lancety (tylko dla próbek z krwi pełnej z nakłucia żyły)

•Zatyczki do kapilar (tylko dla próbek z krwi pełnej z nakłucia

żyły)

•Stoper

6. Data ważności i przechowywanie odczynników

Zestawy testowe NADAL® Troponin I powinny być

przechowywane w temperaturze 2-30°C i używane do daty

użyteczności podanej na opakowaniu. Kasety testowe powinny

pozostać w zamkniętym opakowaniu foliowym do momentu

przeprowadzenia badania. Nie zamrażać zestawów testowych.

Testów nie używać po upływie daty ważności. Test

i komponenty testu należy chronić przed kontaminacją. Testu

nie należy używać przy oznakach mikrobiologicznej

kontaminacji lub wytrąceniu. Biologiczne zanieczyszczenie

urządzeń dozujących, zbiorników lub probówek, może

prowadzić do błędnych wyników.

7. Ostrzeżenia i środki ostrożności

•Tylko do profesjonalnej diagnostyki in-vitro.

•Przed przeprowadzeniem testu należy dokładnie przeczytać

całą instrukcję obsługi.

•Nie używać testu po upływie daty użyteczności podanej na

opakowaniu.

•Nie używać testu, jeżeli opakowanie foliowe jest

uszkodzone.

•Nie używać ponownie tych samych testów.

•Nie pipetować próbek na pole reakcyjne (pole wyniku).

•Aby uniknąć zanieczyszczenia, nie należy dotykać pola

reakcyjnego (pola wyniku).

•W celu uniknięcia zanieczyszczenia krzyżowego należy

używać każdorazowo nowej probówki dla każdej próbki.

•Nie wymieniać lub mieszać elementów składowych

z różnych zestawów testowych.

•Nie jeść, nie pić ani nie palić w obszarze pracy z próbkami

lub zestawem testowym.

•Podczas kontaktu z próbkami, stosować odzież ochronną,

taką jak fartuch, jednorazowe rękawiczki oraz okulary

ochronne.

•Traktować wszystkie próbki tak, jakby zawierały zakaźne

odczynniki. Należy zwrócić uwagę na zaistniałe środki

ostrożności dla mikrobiologicznego ryzyka, podczas

wszystkich procesów jak również standardowych dyrektyw

dla odpowiedniej utylizacji próbek.

•Test ten zawiera produkty pochodzenia zwierzęcego.

Certyfikowana wiedza o pochodzeniu i/lub o stanie

sanitarnym zwierząt nie gwarantują braku przenoszonych

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patogenów. Dlatego zaleca się, aby te produkty były

traktowane jako potencjalnie zakaźne. Posługując się nimi

należy przestrzegać standardowych środków ostrożności

(np. unikać połknięcia lub wdychania).

•Wilgoć oraz wysokie temperatury mogą mieć wpływ na

wyniki testu.

•Zużyte materiały testowe powinny być zutylizowane

zgodnie z lokalnymi zaleceniami.

8. Pobieranie, przygotowywanie i przechowywanie próbek

NADAL® Troponin I może być przeprowadzony z próbki krwi

pełnej (żylnej lub z opuszka palca), surowicy lub osocza.

Pobieranie krwi pełnej z nakłucia palca

•Umyć dłoń pacjenta przy pomocy mydła i ciepłej wody

a następnie, przemyć wacikiem nasączonym alkoholem.

Pozostawić do osuszenia.

•Masować dłoń, nie dotykając przy tym miejsca nakłucia,

w taki sposób, aby pocierać dłoń w kierunku opuszka palca

środkowego lub serdecznego.

•Nakłuć skórę przy pomocy sterylnej lancety. Wytrzeć

pierwszą kroplę krwi.

•Pocierać ostrożnie dłoń od nadgarstka do powierzchni dłoni

i do palca, tak, aby w punkcie nakłucia wytworzyła się

okrągła kropla.

Próbki krwi pełnej z palca powinny być przebadane

natychmiast.

Próbki krwi pełnej z nakłucia żyły

Do przygotowania żylnej krwi pełnej lub próbek osocza użyte

powinny zostać pojemniki do pobierania próbek zawierające

antykoagulanty, np. EDTA, cytrynian lub heparyna.

Przeprowadzenie testu powinno nastąpić bezpośrednio po

pobraniu próbki. Nie przechowywać próbek w temperaturze

pokojowej przez dłuższy okres czasu. Krew pełna z żyły

powinna być przechowywana przy temperaturze 2-8°C, jeżeli

test zostanie przeprowadzony w ciągu 2 dni po pobraniu

próbki.

Nie zamrażać próbek z krwi pełnej.

Próbki surowicy i osocza

Jak najszybciej rozdzielić surowicę lub osocze z krwi, w celu

uniknięcia hemolizy. Używać wyłącznie przejrzystych i niehe-

molitycznych próbek.

Przeprowadzenie testu powinno nastąpić bezpośrednio po

pobraniu próbki. Nie przechowywać próbek w temperaturze

pokojowej przez dłuższy okres czasu. Próbki surowicy/osocza

mogą być przechowywane przy temperaturze 2-8°C do 3 dni.

W celach dłuższego przechowywania próbki powinny być

przechowywane w temperaturze poniżej -20°C.

Przed przeprowadzeniem testu, należy doprowadzić próbki do

temperatury pokojowej. Zamrożone próbki powinny zostać

całkowicie rozmrożone i dobrze wymieszane przed

rozpoczęciem testu. Próbki nie mogą być ponownie zamrażane

i rozmrażane.

Jeśli próbki mają zostać wysłane, należy je spakować zgodnie

z obowiązującymi przepisami dotyczącymi transportu pato-

genów etiologicznych.

Ikteryczne, lipemiczne, hemolityczne, obrabiane ciepłem

i zanieczyszczone próbki, mogą prowadzić do fałszywych

wyników testu.

9. Przeprowadzanie testu

Przed przeprowadzeniem testu doprowadzić wszystkie testy,

próbki i/albo kontrole do temperatury pokojowej (15-30°C).

1. Wyciągnąć kasetę testową z zamkniętego opakowania

foliowego i przeprowadzić test tak szybko, jak jest to tylko

możliwe. Najlepsze wyniki zostają osiągnięte, gdy test

przeprowadzony zostaje bezpośrednio po jego otwarciu.

Oznaczyć kasetę testową z danymi pacjenta oraz

identyfikacją kontrolną.

2. Kasetę testową położyć na czystą i równą powierzchnię.

3. a) Dla próbek surowicy lub osocza:

Trzymać pipetę pionowo i dodać

2 krople (ok. 50 μl) próbki surowicy lub

osocza, bezpośrednio do zagłębienia

próbki (S) testu kasetowego.

b) Dla próbek krwi pełnej z nakłucia

żyły:

Trzymać pipetę pionowo i dodać

3 krople (ok. 75 μl) próbki krwi pełnej do

zagłębienia próbki (S) testu kasetowego.

Następnie dodać 1 kroplę bufora.

c) Dla próbek krwi pełnej z nakłucia

palca:

I. Przy pomocy kapilary

Przy pomocy kapilary pobrać próbkę

krwi, w taki sposób, aby kapilara

w całości (ok. 100 μL) napełniła się krwią.

Unikać wytwarzania się pęcherzyków

powietrza. Dodać całą próbkę krwi

pełnej do zagłębienia próbki (S) testu

kasetowego. Następnie 1 kroplę bufora.

II. Przy pomocy zwisających kropel

Ułożyć palec pacjenta w taki sposób,

żeby kropla krwi znajdowała się

dokładnie nad zagłębieniem próbki (S)

kasety testowej. Pozwolić opaść

3 zwisającym kroplom z nakłucia palca

do środka zagłębienia próbki (S) kasety

testowej. Następnie dodać 1 kroplę

bufora.

4. Włączyć stoper.

5. Poczekać na pojawienie się kolorowej/

owych linii. Wynik należy interpretować

po upływie 10 minut. Negatywne wyniki

testów należy potwierdzać po upływie

dokładnie 20 minut. Po upływie więcej

jak 20 minut nie interpretować wyniku.

10. Interpretacja wyników

Pozytywny

Pojawią się dwie kolorowe linie w polu

wyników. Jedna linia pojawi się w obszarze

linii kontrolnej (C), druga linia pojawi się

w obszarze linii testowej (T).

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Wskazówka:

Intensywność kolorów w obszarze linii testowej (T) może

różnić się w zależności od stężenia analitów, które zawarte są

w próbce. Dlatego każdy odcień w obszarze linii testowej (T)

powinien być traktowany jako pozytywny wynik. Należy mieć

na uwadze, że jest to test jakościowy i na jego podstawie nie

można określać stężenia analitów w próbce.

Negatywny

W obszarze linii kontrolnej (C) pojawia się

kolorowa linia. W obszarze linii testowej (T)

nie pojawia się kolorowa linia. Negatywne

wyniki testów należy potwierdzać po

upływie dokładnie 20 minut.

Nieważny

Linia kontrolna (C) nie pojawia się. Wyniki

testów, które po ustalonym czasie odczytu

nie wytworzyły linii kontrolnej, muszą

zostać odrzucone. Sprawdzić przebieg

procesu i powtórzyć badanie przy pomocy

nowej kasety testowej. Jeżeli problem

będzie występował nadal, nie używać już

tego zestawu testowego i skontaktować się

z dystrybutorem.

Wskazówka: Niewystarczająca objętość próbki, przetermi-

nowane testy lub niewłaściwy sposób użytkowania testu są

najprawdopodobniejszymi przyczynami niepojawienia się linii

kontrolnej.

11. Kontrola jakości

Test kasetowy zawiera wewnętrzną kontrolę procesową:

pojawiająca się w obszarze linii kontrolnej (C) kolorowa linia,

traktowana jest jako kontrola procesowa. Potwierdza ona

dodanie wystarczającej ilości próbki, prawidłowe przepro-

wadzenie testu oraz wystarczające nasączenie membrany.

Dobra praktyka laboratoryjna (GLP) zaleca stosowanie

materiałów kontrolnych do oznaczania poprawnej wydajności

zestawu testowego.

12. Ograniczenia testu

•Test NADAL® Troponin I przeznaczony jest wyłącznie do

profesjonalnej diagnostyki in-vitro. Test powinien być

stosowany wyłącznie do jakościowego oznaczania cTnl

w próbkach krwi pełnej, surowicy lub osocza. Ani ilościowa

wartość, ani stopień wzrostu stężenia cTnl nie mogą być

oznaczane przy pomocy tego jakościowego testu.

•Test NADAL® Troponin I wskazuje jedynie obecność cTnI

w próbce i nie powinien być stosowany jako jedyne

kryterium przy diagnozie zawału mięśnia sercowego.

•Jeżeli wynik testu jest negatywny i objawy kliniczne

utrzymują się, dalsze testy należy wykonywać innymi

metodami klinicznymi.

•Próbki krwi pełnej, surowicy lub osocza od pacjentów,

którzy spożywają duże ilości biotyny w suplementach diety

(multiwitaminy, suplementy biotynowe lub inne

suplementy do włosów, skóry i paznokci) mogą powodować

klinicznie istotne niedokładne (fałszywie ujemne) wyniki

badań. Jeżeli wynik testu nie jest zgodny z kliniczną

prezentacją pacjenta, interferencję biotyny można uznać za

możliwe źródło błędu.

•Negatywny wynik w żadnym momencie nie wyklucza

obecności cTnI we krwi, ponieważ stężenie może być

poniżej granicy wykrywalności (0,5 ng cTnI/ml) testu. Należy

pamiętać, że stężenie cTnI zwykle wzrasta dopiero kilka

godzin po wystąpieniu bólu. Jeżeli badanie przeprowadzone

jest zbyt wcześnie, stężenie cTnI może być nadal zbyt niskie,

aby można je było wiarygodnie wykryć przy pomocy testu.

Przy niewielkim uszkodzeniu mięśnia sercowego mogą być

uwalniane tylko niskie stężenia CTnI. Wynik negatywny nie

wyklucza w żadnym wypadku możliwego zawału mięśnia

sercowego.

•Ze względu na niejednorodność dostępnych na rynku

standardowych materiałów czułość testu może się różnić

w zależności od różnych standardów/metod pomiaru.

Stężenia poniżej 0,5 ng/ml nie są już w sposób wiarygodny

wykrywane podczas testu.

• Tak jak w przypadku wszystkich testach diagnostycznych,

końcowa diagnoza powinna być postawiona przez lekarza,

dopiero po analizie wszystkich klinicznych i laboratoryjnych

wyników.

•Niezwykle wysokie miana heterofilnych przeciwciał lub

czynników reumatoidalnych (RF) mogą wpływać na wyniki.

Jednak nawet przy dodatnich wynikach testu zawsze należy

stosować wyniki dalszych badań klinicznych w celu

postawienia diagnozy.

•W bardzo nielicznych przypadkach, autoprzeciwciała w krwi

pacjenta, mogą przeciwdziałać reakcji antygen-przeciwciało,

poprzez blokowanie miejsc wiązania. Może to prowadzić do

fałszywie negatywnych wyników testu. Należy mieć na

uwadze, że problematyka ta może generalnie wystąpić przy

wszystkich metodach badania, przy których oznaczanie

białka następuje poprzez reakcję przeciwciał.

•Próbki krwi pełnej o bardzo wysokiej lepkości mogą

powodować nieprawidłowe wyniki testu. Należy powtórzyć

test z próbką surowicy lub osocza od tego samego pacjenta,

używając nowej kasety testowej. Także próbki krwi pełnej,

które były przechowywane dłużej niż dwa dni, mogą

powodować problemy z migracją.

13. Charakterystyka testu

Czułość analityczna

Granica wykrywalności testu leży na poziomie 0,5 ng cTnI/mL

materiału próbki. Granica wykrywalności jest regularnie

sprawdzana podczas kontroli jakości, za pomocą komercyjnie

dostępnego "Human Cardiac Troponin I-T-C Complex" firmy

HyTest.

Czułość i swoistość diagnostyczna

Przeprowadzono badanie korelacji na 652 ujemnych próbkach

osocza (potwierdzono EIA) i 253 dodatnich próbkach osocza

(potwierdzono EIA). Wyniki przedstawione zostały w poniższej

tabeli:

EIA

Test

NADAL®

Troponin I

Suma

251

255

648

650

Suma

253

652

905

Relatywna czułość: 99,2% (97,2%-99,9%)*

Relatywna swoistość: 99,4% (98,4%-99,8%)*

POLSKI Test NADAL® Troponin I (Nr prod. 282041N-05/282041N-10/282041N-20)

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Ogólna zgodność: 99,3% (98,6%-99,8%)*

*95% przedział ufności

Zróżnicowanie serii śródtestowych i międzytestowych

Zmienność między testami i wewnątrz partii została określona

przy użyciu 3 niezależnych partii testu ze stężeniami cTnI

0 ng/mL, 0,5 ng/mL, 2 ng/mL, 5 ng/mL i 10 ng/mL, badanych

w 10-krotnym oznaczaniu. Próbki zostały w >99% przypadków

właściwie zidentyfikowane.

Reakcje krzyżowe

Próbki ujemne pod względem troponiny I badano przy użyciu

10.000 ng/mL troponiny szkieletowej I, 2.000 ng/mL troponiny

T i 20.000 ng/mL tropomiozyny sercowej. Nie stwierdzono

reakcji krzyżowych. Na tym przykładzie widać, że test NADAL®

Troponin I ma wysoką specyficzność dla cTnI.

Próbki z wysokim poziomem czynników reumatoidalnych RF

lub heterofilnych przeciwciał mogą powodować fałszywie

dodatnie wyniki. Przy 100 próbkach RF - pozytywnych, 93%

otrzymało poprawnie negatywne wyniki. 96% poprawnych

wyników negatywnych uzyskano dla próbek zawierających 50

heterofilnych przeciwciał.

Substancje interferujące

Próbki od pacjentów, którzy spożywają duże ilości biotyny

w suplementach diety mogą wykazywać wyniki fałszywie

ujemne.

Wymienione poniżej leki i substancje w stężeniu 50 μg/ml (o

ile nie zaznaczono inaczej) nie wpływają na wynik poprawnie

pozytywnego lub negatywnego wyniku testu NADAL®

Troponin I.

Acetaminofen Kaptopryl Chlorowodore

k flunaryzyny Oksazepam

Kwas acetylosalicylowy

Chloramfenikol

Furosemid Pentoksyfilina

Anisodamina

Chlorodiazepoksyd

Hydrochlorotiazyd

Fenobarbital

Kwas

askorbinowy Cilazapryl Mononitrat

izosorbidu Chinina

Atenolol Diklofenak Labetalol Ramipryl

Atorwastatyna Digoksyna Winian

metoprololu Tyrozyna D,L

Kofeina Erytromycyna Chlorowodore

k moracyzyny T rime top rim

Bisoprolol

furamatu Felodypina Nifedypina Werapamil

Ludzka

albumina

(110 mg/mL)

Bilirubina

(6 mg/ml)

Hemoglobina

(10 mg/ml)

Cholesterol

(5 mg/mL)

Triglicerydy

(15 mg/mL)

14. Bibliografia

1. Adams, et al. Biochemical markers of myocardial injury, Immunoassay Circulation

88: 750-763 (1993).

2. Mehegan JP, Tobacman LS, Cooperative interaction between troponin molecules

bound to the cardiac thin filament. J. Biol. Chem. 266:966 (1991)

3. Adams, et al. Diagnosis of Perioperative myocardial infarction with measurements

of cardiac troponin I. N.Eng.J. Med 330:670 (1994).

4. Hossein-Nia M, et al. Cardiac troponin / release in heart transplantation.

Ann.Thorac. Surg. 61 : 227 (1996).

5. Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology: J.Am. Coll.

Cardio., 36(3), Myocardial Infarction Redefined, 2000.

Rev. 0, 2018-11-07 AM

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1. Uso previsto

O teste NADAL® Troponin I é um imunoensaio cromatográfico

de fluxo lateral para a detecção qualitativa de troponina I em

amostras de sangue total, soro ou plasma humano. O teste

fornece um resultado de teste preliminar como auxílio no

diagnóstico de infarte do miocárdio (IM). O teste NADAL®

Troponin I foi concebido apenas para utilização profissional.

O resultado preliminar obtido com o teste NADAL® Troponin I

não deve ser usado para o diagnóstico de exclusão do IM.

2. Introdução e significado clínico

A troponina cardíaca I (cTnl) é uma proteína encontrada no

músculo cardíaco com peso molecular de 22,5 kDa. A

troponina I é parte de um complexo de troponina que

também inclui troponina T e troponina C. Junto com a

tropomiosina, esse complexo de proteína é o principal

componente que regula a atividade da ATPase sensível ao

cálcio da actomiosina nos músculos cardíacos e estriados

esqueléticos. Após uma lesão cardíaca, a troponina I cardíaca

é libertada no sangue 4-6 horas após o início da dor. O padrão

de libertação de cTnl é semelhante ao CK-MB, mas enquanto o

nível de CK-MB volta ao normal após 72 horas, a troponina I

permanece elevada por 6-10 dias, proporcionando assim um

período de tempo mais longo para a detecção de lesão

cardíaca. A alta especificidade das medidas de cTnl na

detecção de dano miocárdico foi demonstrada durante

procedimentos cirúrgicos, após corridas de maratona ou em

casos de trauma torácico sem corte, entre outros. O libertação

de cTnl também foi documentada em condições cardíacas

diferentes do infarte agudo do miocárdio (AMI), como angina

instável, insuficiência cardíaca congestiva e dano isquémico

causado pela cirurgia de revascularização do miocárdio.

Devido à sua alta sensibilidade e especificidade para o tecido

miocárdico, a troponina I tornou-se recentemente um dos

biomarcadores mais preferidos para o infarte do miocárdio.

3. Princípio do teste

O teste NADAL® Troponin I é um imunoensaio cromatográfico

de fluxo lateral para a detecção qualitativa de troponina I em

amostras de sangue total, soro ou plasma humano.

O teste permite a detecção de cTnl através da interpretação

visual do surgimento de cores na tira de teste interna.

A detecção de troponina I ocorre com a ajuda de dois

anticorpos anti-cTnI específicos, dos quais um é codificado por

cores e o outro medeia a ligação a um reagente de captura

imobilizado na região de teste. A mistura migra ao longo da

membrana por ação capilar. Se estiver presente na amostra

uma quantidade suficiente de cTnl, forma-se uma linha

colorida na região da linha de teste (T) da membrana. A

presença desta linha colorida indica um resultado positivo,

enquanto que a sua ausência indica um resultado negativo. A

formação de uma linha colorida na região da linha de controlo

volume apropriado de amostra foi adicionado e que ocorreu a

absorção da membrana.

4. Reagentes e materiais fornecidos

• 5/10/20 testes cassete NADAL®

Troponin I (incl. pipetas

descartáveis)

• 5/10/20 tubos capilares heparinizados

• 1 solução tampão

• 1 folheto informativo

5. Materiais adicionais necessários

• Recipiente de recolha da amostra

• Centrifugadora (apenas para amostras de soro ou plasma)

• Toalhete de álcool

• Lancetas (apenas para amostras de sangue total)

• Células para tubos capilares (para amostras de sangue total

colhidos por punção no dedo)

• Cronómetro

6. Armazenamento e estabilidade

Os kits de teste NADAL® Troponin I devem ser armazenados

entre 2-30°C e usados até à data de validade indicada na

embalagem. Os testes cassete devem permanecer selados nas

embalagens até serem utilizados. Não congelar os kits de

teste. Não utilizar testes após o fim do prazo de validade. Os

componentes do kit de teste devem ser cuidadosamente

protegidos de contaminação. Não utilizar o de teste se existir

evidência de contaminação microbiana ou humidade.

Contaminação biológica de equipamentos de distribuição,

recipientes ou dos reagentes pode conduzir a falsos

resultados.

7. Advertências e Precauções

• Apenas para utilização profissional de diagnóstico in-vitro.

• Ler atentamente o procedimento de teste antes de realizar

o teste.

• Não utilizar o teste após expirada a data de validade

indicada na embalagem.

• Não utilizar o teste caso a embalagem se encontre

danificada.

• Não reutilizar os testes.

• Não adicionar amostras à área de reacção (área de

resultados).

• De modo a evitar uma contaminação, não tocar na área de

reacção (área de resultados).

• Evitar contaminação cruzada de amostras utilizando um

novo recipiente de recolha de amostra para cada amostra

obtida.

• Não substituir ou misturar componentes de kits de teste

diferentes.

• Não comer, beber ou fumar na área de manuseamento de

amostras e kits de testes.

• Utilizar vestuário de protecção como batas, luvas

descartáveis e protecção ocular durante o manuseamento

das amostras.

• Manusear todas as amostras como potenciais agentes

infecciosos. Observar as regulamentações estabelecidas

respeitantes a riscos microbiológicos durante todos os

procedimentos, e respeitar as directrizes padrão para a

eliminação apropriada das amostras.

• O kit de teste contém produtos de origem animal. O

certificado de origem e/ou estado sanitário dos animais não

garante completamente a ausência de agentes patogénicos

transmissíveis. Portanto, é recomendado que todos estes

produtos sejam tratados como potencialmente infeciosos e

manuseados de acordo com as precauções de segurança

habituais (e.g., não ingerir ou inalar).

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• Humidade e temperatura podem afectar negativamente os

resultados do teste.

• Materiais de testes usados devem ser descartados de

acordo com as regulamentações locais.

8. Recolha e preparação de amostras

O teste NADAL® Troponin I pode ser realizado utilizando

sangue total (por punção venosa ou picada no dedo), soro ou

plasma.

Para a colheita de amostras de sangue total por punção no

dedo:

• Lavar a mão do paciente com sabão e água morna ou limpar

com um algodão embebido em álcool. Deixar secar.

• Massajar a mão sem tocar no local da punção, esfregando a

mão em direção à ponta do dedo médio ou anular.

• Perfurar a pele com uma lanceta estéril. Limpar a primeira

gota de sangue.

• Esfregar suavemente do pulso para a palma da mão e, em

seguida, para o dedo para formar uma gota de sangue

arredondada no local da punção.

A amostra de sangue através de picada no dedo deve ser

testada imediatamente.

Para a colheita de amostras de sangue total por punção

venosa:

Os recipientes contendo anticoagulantes como EDTA, citratos

ou heparina devem ser utilizados para a preparação de

amostras de sangue total venoso ou plasma.

O teste deve ser realizado imediatamente após a recolha da

amostra. Não deixar amostras à temperatura ambiente por

um período de tempo prolongado.

Se o teste for realizado dentro de 2 dias após a recolha da

amostra, o sangue total colhido por punção venosa deve ser

armazenado a 2-8°C.

Não congelar amostras de sangue total .

Amostras de soro e plasma:

Separar o soro, ou o plasma, do sangue o mais rapidamente

possível para evitar hemólise. Utilizar apenas amostras

límpidas.

O teste deve ser realizado imediatamente após a recolha da

amostra . Não deixar amostras à temperatura ambiente por

um período de tempo prolongado. Amostras de soro e plasma

podem ser armazenadas entre 2-8°C até 3 dias. Para uma

conservação de longo prazo, as amostras deverão ser

congeladas a temperaturas inferiores a -20°C.

As amostras devem estar à temperatura ambiente quando

realizar o teste. Amostras congeladas deverão encontrar-se

completamente descongeladas e bem misturadas antes de

realizar o teste. As amostras não devem ser congeladas e

descongeladas repetidamente.

Se as amostras forem transportadas, deverão ser embaladas

de acordo com as regulamentações locais para o transporte de

agentes etiológicos.

Amostras hemolizadas, ictéricas, lipémicas, aquecidas e

contaminadas poderão levar a resultados incorretos.

9. Procedimento do teste

Permitir que os testes, amostras, solução tampão e/ou

controlos atinjam a temperatura ambiente (15-30°C) antes

da sua utilização.

1. Retirar o teste cassete da embalagem e utilizar assim que

possível. Os melhores resultados serão obtidos se o teste

for realizado imediatamente após a abertura da

embalagem. Etiquetar o teste cassete com a identificação

do paciente ou de controlo.

2. Colocar o teste cassete numa superfície limpa e plana.

3. a) Para a amostra de soro ou plasma:

Segurando a pipeta na vertical, adicionar

2 gotas (cerca de 50 μL) de soro ou

plasma para o poço da amostra(S) do

teste cassete.

b) Para amostras de sangue total por

punção venosa:

Segurando a pipeta na vertical, adicionar

3 gotas (cerca de 75 μL) de sangue total

para o poço da amostra(S) do teste

cassete, adicionando, em seguida, 1 gota

de solução tampão no poço de amostra.

c) Para amostra de sangue total por

punção de dedo:

I. Para usar um tubo capilar:

Aplicar a extremidade do tubo capilar no

sangue até que esteja preenchido

completamente (aproximadamente

100 μL). Evitar bolhas de ar. Dispensar a

amostra de sangue total no poço da

amostra do teste cassete, adicionando,

em seguida, uma gota de solução

tampão ao mesmo poço da amostra (S).

II. Para usar gotas pendentes:

Posicionar o dedo do paciente de modo

a que a gota de sangue esteja

exatamente por cima do poço da

Amostra (S) do teste cassete. Permitir a

queda de 3 gotas de sangue total colhido

por punção de dedo no centro do poço

da amostra do teste cassete,

adicionando, em seguida, uma gosta de

solução tampão no mesmo poço da

amostra (S).

4. Iniciar o cronómetro.

5. Esperar pelo aparecimento da(s) linha(s)

colorida(s). Ler os resultados após 10

minutos. Confirmar resultados negativos

após decorridos exactamente 20

minutos. Não interpretar os resultados

após decorridos mais de 20 minutos.

10. Interpretação de resultados

Positivo

Duas linhas coloridas surgem na área de

resultados. Uma linha surge na região da

linha de controlo (C) e outra linha surge na

região da linha de teste (T).

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Nota:

A intensidade da cor na região da linha de teste (T) pode

variar, dependendo da concentração do analito presente na

Amostra. Assim sendo, o aparecimento de qualquer sombra

de cor na região de teste deve ser considerado positivo. Por

favor tenha atenção que este é apenas um teste qualitativo

não podendo determinar a concentração de substâncias na

amostra.

Negativo

Uma linha colorida surge na região da linha

de controlo (C). Nenhuma linha colorida

surge na região da linha de teste (T).

Confirmar resultados negativos após

decorridos exactamente 20 minutos.

Inválido

Não surge qualquer linha de controlo (C).

Resultados de qualquer teste no qual não

tenha surgido uma linha de controlo no

tempo especificado deverão ser descartados.

Por favor, rever o procedimento e repetir o

teste com um novo teste cassete. Se o

problema persistir, interromper a utilização

do kit e contactar o distribuidor.

Nota: As razões mais prováveis para um resultado inválido são

um volume de amostra insuficiente, viscosidade elevada da

amostra, testes expirados ou procedimento técnico

incorrecto.

11. Controlo de qualidade

Um controlo interno de procedimento encontra-se incluído no

teste cassete:

A linha colorida que surge na região da linha de controlo (C), é

considerada um controlo interno de procedimento. Isto

confirma um volume de amostra suficiente, uma saturação de

membrana adequada e o procedimento técnico correto.

As Boas Práticas Laboratoriais (BPL) recomendam a utilização

de materiais de controlo externos para garantir um

desempenho apropriado do kit de teste.

12. Limitações

• O teste NADAL® Troponin I serve apenas para uso

profissional de diagnóstico in-vitro. Este teste deve ser

utilizado apenas para a detecção qualitativa de cTnl em

amostras de sangue total, soro ou plasma amostra. Nem o

valor quantitativo, nem a taxa de aumento da concentração

de cTnl, pode ser determinada usando este teste

qualitativo.

• O teste NADAL® Troponin I apenas indica a presença de cTnl

na amostra e não deve ser usado como único critério para o

diagnóstico do enfarte do miocárdio.

• Se o resultado do teste for negativo e os sintomas clínicos

persistirem, é recomendado fazer testes adicionais

utilizando outros métodos de teste.

• As amostras de sangue total, soro ou plasma de pacientes

que ingerem altos níveis de biotina em suplementos

dietéticos (multivitamínicos, suplementos de biotina ou

outros suplementos para crescimento de cabelo, pele e

unhas) podem causar um resultado de teste impreciso

significativo clinicamente (falso negativo). Se o resultado do

teste não corresponder à apresentação clínica de um

paciente, a interferência da biotina pode ser considerada

como uma possível fonte de erro.

• Um resultado de teste negativo não exclui a presença de

cTnl no sangue, sendo que a sua concentração possa ser

inferior ao limite de detecção do teste (0,5 ng cTnl/mL). É

preciso considerar que a concentração de cTnI

normalmente aumenta algumas horas após o surgimento

da dor. Se testado demasiado cedo, a concentração pode

ser demasiado baixa para ser fiavelmente determinada pelo

teste. No caso de um pequeno dano no músculo cardíaco,

apenas serão libertadas pequenas concentraçãoes de cTnI.

Por este motivo, um resultado negativo não exclui, em

qualquer momento, a possibilidade de infarte do

miocárdio.

• Devido à heterogeneidade dos materiais padrão disponíveis

comercialmente, a sensibilidade do teste pode variar com

diferentes métodos de análise. Concentrações inferiores a

0,5 ng/mL não são fiavelmente detectados pelo teste.

• Assim como com todos os testes de diagnóstico, um

diagnóstico clínico definitivo deverá ser apenas realizado

pelo médico após avaliados dos os resultados de análises

clínicas e laboratoriais.

• Titulações de anticorpos heterófilos ou factores reumatóide

(FR) anormalmente elevados podem afectar os resultados.

Assim sendo, mesmo que os resultados de teste sejam

positivos, deverão ser realizados outros exames clínicos

para se poder realizar um diagnóstico.

• Em casos raros, auto-anticorpos no sangue do paciente

poderão prevenir a reacção antigene-anticorpo no teste

bloqueando as zonas de ligação dos mesmos. Isto poderá

originar resultados de testes falsos negativos. Deve ser

considerado que estes problemas poderão geralmente

ocorrer em todos os métodos de teste nos quais a detecção

da proteína ocorre através da reacção de anticorpos.

• Amostras de sangue total com elevada viscosidade

poderãooriginar resultados de teste inválidos. Utilizando

um novo teste cassete, repetir o teste com uma amostra de

soro ou plasma do mesmo paciente. Amostras de sangue

total que tenham sido armazenados por mais de 2 dias

poderão igualmente causar problemas de migração na

membrana.

13. Características de desempenho

Sensibilidade analítica

O limite de detecção do teste é 0,5 ng cTnI/mL.

O limite de detecção é controlado regularmente no

procedimento de controlo de qualidade com o "Human

Cardiac Troponin I-T-C Complex" comercializado pela empresa

Hytest.

Sensibilidade e especificidade diagnósticas

Foi realizado um estudo de correlação em 652 amostras

negativas de plasma (confirmados por EIA) e 253 amostras de

plasma positivas (confirmadas por EIA). Os resultados

encontram-se na seguinte tabela:

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EIA

Teste

NADAL®

Troponin I

Total

251

255

648

650

Total

253

652

905

Sensibilidade relativa: 99,2 % (97,2%-99,9%)*

Especificidade relativa: 99,4% (98,4%-99,8%)*

Concordância geral: 99,3% (98,6%-99,8%)*

*95% Intervalo de confiança

Variabilidade inter-lotes e intra-lotes

A variabilidade inter-lotes e intra-lotes do teste foi

determinada utilizando 3 lotes de teste independentes com as

concentração de cTnI de 0 ng/ml, 0,5 ng/ml, 2 ng/ml, 5 ng/ml

e 10 ng/ml numa determinação nx10. As amostras foram

correctamente identificadas >99% das vezes.

Reactividade cruzada

As amostras negativas de Troponina I foram testadas usando

10.000 ng/mL de troponina I esquelética, 2.000 ng/mL de

troponina T e 20.000 ng/mL de tropomiosina cardíaca. Não se

observou reactividade cruzada. Isto demonstra que o teste

NADAL® Troponin I é altamente específico para cTnI.

Amostras com elevado Factor Reumatóide ou anticorpos

heterófilos poderão originar resultados falsos positivos. Foram

obtidos 93% de resultados negativos correctos com 100

amostras de FR positivo. Foram obtidos 96% de resultados

negativos correctos com 50 amostras positivas para

anticorpos heterófilos.

Substâncias interferentes

Amostras de pacientes que tenham ingerido altos níveis de

biotina em suplementos dietéticos podem apresentar

resultados falso-negativos.

Drogas e substâcias listadas abaixo não interferem a criação

de resultados positivos ou negativos correctos pelo teste

NADAL® Troponin I (salvo indicação em contrário).

Acetaminofeno Captopril Cloridrato de

Flunarizina Oxazepam

Ácido acetilsalicílico

Cloranfenicol Furosemida

Pentoxifilina

Anisodamina

Clorodiazepóxido

Hidroclorotiazida

Fenobarbital

Ácido ascórbico Cilazapril Mononitrato de

Isossorbida Quinina

Atenolol Diclofenac Labetalol Ramipril

Atorvastatina de

cálcio Digoxina Metoprolol

tartrato D-L-Tirosina

C a f e í n a Eritromicina Cloridrato de

moracizina

Trimetoprim

B i s o p r o l o l Felodipina Nifedipina Verapamil

Albumina humana

(

110mg/mL)

Bilirrubina

(6 mg/mL)

Hemoglobina

(10 mg/mL)

Colesterol

(5 mg/mL)

Triglicerídeos

(15 mg/mL)

14. Referências

1. Adams, et al. Biochemical markers of myocardial injury, Immunoassay Circulation

88: 750-763 (1993).

2. Mehegan JP, Tobacman LS, Cooperative interaction between troponin molecules

bound to the cardiac thin filament. J. Biol. Chem. 266:966 (1991)

3. Adams, et al. Diagnosis of Perioperative myocardial infarction with measurements

of cardiac troponin I. N.Eng.J. Med 330:670 (1994).

4. Hossein-Nia M, et al. Cardiac troponin / release in heart transplantation.

Ann.Thorac. Surg. 61 : 227 (1996).

5. Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology: J.Am. Coll.

Cardio., 36(3), Myocardial Infarction Redefined, 2000.

Rev. 0, 2018-11-07 MH

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1. Účel použití

Test NADAL® Troponin I je imunochromatografický test s

laterálním tokem určený ke kvalitativní detekci srdečního

troponinu I ve vzorcích lidské plné krve, séra nebo plazmy.

Test dodá předběžné výsledky testu a slouží jako pomůcka ke

stanovení diagnózy infarktu myokardu (MI). Test NADAL®

Troponin I je určen pouze k profesionálnímu použití.

Předběžné výsledky obdržené testem NADAL® Troponin I by

neměly být použity ke stanovení diagnózy vyloučení MI.

2. Úvod a klinický význam

Srdeční troponin I (cTnl) je protein, který se vyskytuje v

srdečním svalu a má molekulární hmotnost 22,5 kDa. Troponin

I je součástí troponinového komplexu, který zahrnuje troponin

T a troponin C. Spolu s tropomyosinem utváří tento proteinový

komplex hlavní součást, která reguluje na vápník citlivou

ATpásu aktomyosinu v příčně pruhovaných a srdečních

svalech. Poté co dojde k poškození srdce je troponin I uvolněn

do krve 4-6 hodin po nástupu bolesti. Uvolnění cTnl je

podobné uvolnění CK-MB, ale zatímco se koncentrace CK-MB

po 72 hodinách navrátí na normální hodnoty, koncentrace

troponinu I zůstane navýšena po dobu 6-10 dnů. Toto

umožňuje delší dobu detekce poškození srdce. Vysoká

specificita měření cTnl při detekci myokardiálního poškození

byla prokázána mimo jiné během operačních zákroků, po

maratonském běhu nebo při tupých poranění hrudníku.

Uvolnění cTnl bylo prokázáno i při jiných srdečních potížích

než akutní infarkt myokardu (AMI), jako např. nestabilní

angína, městnané srdeční selhání a ischemické poranění

způsobené bypassem koronárních arterií. Vzhledem k vysoké

senzitivitě a specificitě myokardiální tkáně se troponin I v

nedávné době stal jedním z nejvíce upředňostňovaných

biomarkerů pro infarkt myokardu.

3. Princip testu

Test NADAL® Troponin I je chromatografický imunotest s

laterálním tokem určený ke kvalitativní detekci srdečního

troponinu I ve vzorcích lidské plné krve, séra a plazmy.

Test umožňuje detekci cTnl prostřednictvím vizuální

interpretace barevného vývoje na vnitřním testovacím

proužku.

Detekce troponinu I se uskuteční pomocí dvou specifických

protilátek proti cTnI, z nichž je jedna barevně označena a

druhá zprostředkuje navázání na záchytné činidlo

imobilizované v testovací oblasti. Směs putuje membránou

působením kapilárních sil. Pokud je ve vzorku přítomno

dostatečné množství cTnl, zobrazí se barevná linie v oblasti

testovací linie (T) na membráně. Zobrazení této barevné linie

poukazuje na pozitivní výsledek, zatímco její nezobrazení

svědčí o výsledku negativním. Zobrazení barevné linie v

kontrolní oblasti (C) slouží ke kontrole procesu a potvrzuje, že

bylo přidáno dostatečné množství vzorku a že došlo k

promočení membrány.

4. Činidla a dodávané materiály

• 5/10/20 NADAL®

Troponin I testovacích kazet (vč.

jednorázových pipet)

• 5/10/20 heparinizovaných kapilárních trubiček

• 1 pufr

• 1 návod k použití

5. Další potřebný materiál

• Nádoba na odběr vzorku

• Odstředivka (pouze pro vzorky séra nebo plazmy)

• Alkoholový tampón

• Lancety (pouze pro vzorky plné krve z prstu)

• Balónky pro kapilárové trubičky (pouze pro vzorky plné krve

z prstu)

• Stopky

6. Skladování a trvanlivost

Test NADAL® Troponin I by měl být skladován při teplotě 2-

30°C a měl by být použit do data expirace uvedeného na

obalu. Testovací proužky by do doby použití měly zůstat v

zapečetěném sáčku. Testovací sadu nezmrazujte. Test

nepoužívejte po uplynutí data expirace. Je třeba dbát na

ochranu součásti sady před kontaminací. Nepoužívejte test

pokud existují důkazy o mikrobiální kontaminaci nebo sražení.

Biologická kontaminace pipet, nádob nebo činidel může vést k

falešným výsledkům.

7. Bezpečnostní opatření

• Pouze pro profesionální in-vitro diagnostiku.

• Před testováním si pečlivě přečtěte návod k použití.

• Test nepoužívejte po uplynutí data expirace, které je

vyznačeno na obalu.

• Test nepoužívejte, je-li ochranná fólie poškozena.

• Jen k jednorázovému použití.

• Nenanášejte vzorek do reakční oblasti (výsledková oblast).

• Nedotýkejte se reakční oblasti (výsledková oblast), aby

nedošlo ke kontaminaci.

• Aby se zamezilo křížové kontaminaci vzorků, použijte pro

každý obdržený vzorek novou nádobu pro odběr vzorku.

• Nezaměňujte a nemíchejte komponenty z různých

testovacích sad.

• Nejezte, nepijte ani nekuřte v místě, kde se zachází se

vzorky a testovacími sadami.

• Během testování vzorků používejte ochranný oděv jako

laboratorní plášť, jednorázové rukavice a ochranné brýle.

• Zacházejte s testy/vzorky jako s potencionálně infekčními. V

průběhu všech testovacích kroků dodržujte zavedená

opatření pro prevenci mikrobiologických rizik a řiďte se

standardními předpisy pro správnou likvidaci vzorků.

• Testovací souprava obsahuje produkty živočišného původu.

Znalost původu a/nebo zdravotního stavu zvířat doložená

certifikátem zcela nezaručuje absenci přenosných patogenů.

Je tudíž doporučeno s těmito produkty zacházet jako s

potencionálně infekčními a dle běžných bezpečnostních

opatření (např. nepolykejte nebo nevdechujte).

• Vlhkost a teplota mohou nepříznivě ovlivnit výsledky testu.

• Použité testovací materiály by měly být odstraněny v

souladu s místními předpisy.

8. Odběr a příprava vzorku

Test NADAL® Troponin I může být proveden se vzorky plné

krve (venózní nebo z prstu), séra nebo plazmy.

K odběru vzorku plné krve z prstu:

• Omyjte pacientovu ruku mýdlem a teplou vodou nebo ji

očistěte alkoholovým tampónem. Nechte oschnout.

• Aniž byste se dotýkali místa vpichu, masírujte ruku třením

směrem ke konečku prostředníčku nebo prsteníčku.

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• Propíchněte kůži sterilní lancetou. První kapku krve setřete.

• Jemně třete ruku od zápěstí k dlani a poté k prstu, aby se

nad místem vpichu utvořila ucelená kapka krve.

Plná krev z prstu by měla být testována okamžitě.

Vzorky plné krve odebrané venepunkcí

Pro přípravu vzorků plné krve nebo plazmy by měly být

použity nádoby obsahující antikoagulanty, jako např. EDTA,

citrát nebo heparin.

Testování by mělo proběhnout ihned po odebrání vzorků.

Nepochávejte vzorky po delší dobu při pokojové teplotě.

Pokud bude test proveden do 2 dnou od odběru vzorku, měla

by plná krev odebraná venepunkcí být skladována při teplotě

2-8°C.

Vzorky plné krve nezmrazujte.

Vzorky séra nebo plazmy

Oddělte sérum nebo plazmu od krve co nejdříve, aby se

předešlo hemolýze. Použijte pouze čiré, nehemolyzované

vzorky.

Testování by mělo proběhnout ihned po odebrání vzorku.

Nenechávejte vzorek po delší dobu při pokojové teplotě.

Vzorky séra/plazmy by měly být skladovány při teplotě 2-8°C

nejdéle po dobu 3 dnů. V případě dlouhodobého skladování

udržujte vzorky při teplotě -20°C.

Před testováním přiveďte vzorky na pokojovou teplotu.

Zmražené vzorky by měly být před testováním řádně

rozmrazeny a promíchány. Vzorky opakovaně nezmrazujte a

nerozmrazujte.

Pokud jsou vzorky přepravovány, měly by být zabalené v

souladu s místními předpisy pro přepravu etiologických agens.

Ikterické, lipemické, hemolyzované, tepelně ošetřené a

kontaminované vzorky mohou vést k nesprávným výsledkům

testu.

9. Provedení testu

Před testováním přiveďte testy, vzorky, pufr a/nebo kontroly

na pokojovou teplotu (15-30°C).

1. Testovací kazetu vyjměte ze zapečetěné fólie a použijte ji

co nejdříve. Nejlepších výsledků dosáhnete, pokud test

provedete okamžitě po otevření zapečetěné fólie. Vyznačte

na testovací kazetu identifikaci pacienta nebo kontroly.

2. Položte testovací kazetu na čistou a rovnou plochu.

3. a) Pro vzorky séra nebo plazmy:

Držte pipetu svisle a přidejte

2 kapky (cca 50 μL) séra/plazmy

do otvoru pro vzorek (S) na

testovací kazetě.

b) Pro vzorky krve odebrané

venepunkcí:

Držte pipetu svisle a přidejte

3 kapky (cca 75 μL) vzorku plné

krve do otvoru pro vzorek (S) na

testovací kazetě, poté přidejte

1 kapku pufru do otvoru pro

vzorek (S).

c) Pro vzorky plné krve z prstu:

I. Pomocí kapilární trubičky:

Odeberte kapilární trubičkou vzorek krve

dokud se zcela nenaplní (cca 100 μL).

Zamezte utváření vzduchových bublin.

Naneste celý vzorek plné krve do otvoru

pro vzorek (S) na testovací kazetě, poté

přidejte 1 kapku pufru do otvoru pro

vzorek (S).

II. Pomocí visící kapky

Umístěte pacientův prst tak, aby kapka

krve byla přesně nad otvorem pro vzorek

(S) na testovací kazetě. Nakapejte 3 visící

kapky plné krve z prstu doprostřed

otvoru pro vzorek (S) na testovací

kazetě, poté přidejte 1 kapku pufru do

otvoru pro vzorek (S).

4. Spusťte stopky.

5. Vyčkejte, dokud se nezobrazí barevná/

barevné linie. Výsledek testu odečtěte

po 10 minutách. Negativní výsledky

potvrďte přesně po 20 minutách. Po více

než 20 minutách již výsledek nevyhod-

nocujte.

10. Vyhodnocení výsledků

Pozitivní

Ve výsledkové oblasti se zobrazí dvě

barevné linie. Jedna linie se zobrazí v oblasti

kontrolní linie (C) a druhá linie se zobrazí v

oblasti testovací linie (T).

Poznámka:

Intenzita barvy v oblasti testovací linie (T) se může lišit v

závislosti na koncentraci analytu přítomném ve vzorku.

Jakýkoliv barevný odstín v oblasti testovací linie, i velice slabý,

by proto měl být vyhodnocen jako pozitivní. Mějte na vědomí,

že se jedná pouze o kvalitativní test, který neurčuje

koncentraci analytu ve vzorku.

Negativní

Zobrazí se pouze jedna barevná linie v

oblasti kontrolní linie (C). Nezobrazí se

žádná barevná linie v testovací oblasti (T).

Negativní výsledky potvrďte přesně po 20

minutách.

Neplatný

Nezobrazí se kontrolní linie (C). Výsledky

jakéhokoliv testu, na kterém se ve

stanoveném čase pro odečítání výsledků

nezobrazila kontrolní linie, musí být

znehodnoceny. Revidujte prosím postup a

zopakujte test s novou testovací kazetou.

Pokud problém přetrvává, přestaňte ihned

používat testovací sadu a kontaktujte

Vašeho distributora.

Poznámka: Nedostatečné množství vzorku, vysoká viskozita

vzorku, prošlé testy nebo nesprávný postup při testování jsou

nejčastějšími příčinami nezobrazení kontrolní linie.

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11. Kontrola kvality

Součástí testovací kazety je interní procedurální kontrola:

Barevná linie, která se objeví v oblasti kontrolní linie (C) je

považována za interní, procedurální kontrolu. Potvrzuje

přidání dostatečného množství vzorku, dostatečné promočení

membrány a správný testovací postup.

Správná laboratorní praxe (SLP) doporučuje používání kontrol

k ověření správné funkce testu.

12. Omezení

• Test NADAL® Troponin I je určen pouze pro profesionální in-

vitro diagnostiku. Test je určen pouze ke kvalitativní detekci

cTnl ve vzorcích plné krve, séra nebo plazmy. Pomocí tohoto

kvalitativního testu nemůže být stanovena kvantitativní

hodnota ani míra nárůstu koncentrace cTnl.

• Test NADAL® Troponin I pouze poukazuje na přítomnost

cTnl ve vzorku a neměl by být použit jako jediné kritérium

ke stanovení diagnózy infarktu myokardu.

• Je-li výsledek testu negativní a klinické symptomy

přetrvávají, je doporučeno provést další testy za pomoci jiné

metody.

• Vzorky plné krve, séra nebo plazmy od pacientů, kteří

požívají vysoké množství biotinu v doplňcích stravy

(multivitamíny, samotné doplňky stravy s biotinem nebo

jiné doplňky na vlasy, kůži a růst nehtů), mohou způsobit

klinicky významně nepřesné výsledky testu (falešně

negativní). Pokud výsledek testu neodpovídá klinickému

stavu pacienta, může být biotinová interference

považována za možný zdroj chyb.

• Negativní výsledek v žádném případě nevylučuje přítomnost

cTnI v krvi, protože jeho koncentrace se může nacházet pod

hranicí detekce testu (0,5 ng cTnI/mL). Mějte prosím na

vědomí, že koncentrace cTnI se obvykle navýší několik

hodin po nástupu bolestí. Pokud je test proveden příliš brzy,

mohou koncentrace cTnI být příliš nízké a nemohou proto

být spolehlivě detekovány tímto testem. V případě mírného

poškození srdečního svalu, je možné, že se uvolní pouze

malé množství cTnI. Negativní výsledek proto v žádném

případě nevylučuje možnost infarktu myokardu.

• Vzhledem k rozmanitosti komerčně dostupných

standardních materiálů se senzitivita testu může lišit s

různými standardy/měřícími metodami. Koncentrace pod

0,5 ng/mL nemohou být spolehlivě detekovány tímto

testem.

• Stejně jako u všech diagnostických testů by konečná

diagnóza měla být stanovena lékařem po posouzení všech

klinických a laboratorních nálezů.

• Neobvykle vysoké titry heterofilních protilátek nebo

revmatoidních faktorů (RF) mohou ovlivnit výsledky. I v

případě pozitivních výsledků by ke stanovení diagnózy proto

měla vždy být použita další klinická posouzení.

• V ojedinělých případech zabraňují auto-protilátky v krvi

pacienta reakci antigenů s protilátkou v testu tím, že blokují

vazebná místa. Toto může vést k falešně negativním

výsledkům. Mějte prosím na vědomí, že tyto problémy

mohou nastat obecně při všech testovacích metodách, při

kterých je protein detekován pomocí reakce protilátek.

• Vzorky plné krve s vysokou viskozitu mohou vést k

neplatným výsledkům. Za použití nové testovací kazety test

zopakujte s novým vzorkem od stejného pacienta. Také

vzorky plné krve, které byly skladovány déle než 2 dny

mohou způsobit problémy s vzlínáním.

13. Výkonnostní charakteristiky

Analytická senzitivita

Hranice detekce testu činí 0,5 ng cTnI/mL vzorku.

Hranice detekce je pravidelně kontrolována v rámci kontroly

kvality komerčně dostupným "Human Cardiac Troponin I-T-C

Complex" firmy HyTest.

Diagnostická senzitivita a specifika

Korelační studie byla provedena s 652 negativními vzorky

plazmy (EIA potvrzeno) a 253 pozitivními vzorky plazmy (EIA

potvrzeno). Výsledky jsou shrnuty v následující tabulce:

EIA

Test NADAL

Troponin I

Celkem

251

255

648

650

Cel

kem

253

652

905

Relativní senzitivita: 99,2% (97,2%-99,9%)*

Relativní specificita:99,4% (98,4%-99,8%)*

Celková shoda: 99,3% (98,6%-99,8%)*

*95% Interval spolehlivosti

Inter-lot a intra-lot variabilita

Inter- a Intra-lot variabilita testu byla stanovena testováním 3

nezávislých šarží s koncentracemi cTnI 0 ng/mL, 0,5 ng/mL,

2 ng/mL, 5 ng/mL a 10 ng/mL v 10 násobném provedení.

Vzorky byly správně identifikovány v >99% případů.

Křížová reaktivita

Negativní vzorky troponinu I byly testovány s 10.000 ng/mL

kosterního troponinu, 2.000 ng/mL troponinu T a

20.000 ng/mL srdečního tropomyosinu. Nebyla zjištěna žádná

křížová reaktivita. Toto potvrzuje, že test NADAL® Troponin I je

vysoce specifický pro cTnI.

Vzorky s vysokými koncentracemi RF nebo heterofilních

protilátek mohou zapříčinit falešně pozitivní výsledky. 93%

správně negativních výsledků bylo obdrženo 100 vzorky

pozitivními na RF. 96% správně negativních výsledků bylo

obdrženo 50 vzorky pozitivními na heterofilní protilátky.

Interferující látky

Vzorky od pacientů, kteří požívají vysoké množství biotinu v

doplňcích stravy, mohou způsobit falešně negativní výsledky

testu.

Drogy a látky uvedené níže nemají negativní vliv na zobrazení

správných pozitivních nebo negativních výsledků testu

obdržených testem NADAL® Troponin I při koncentraci

50 μg/mL (není-li uvedeno jinak).

Acetaminofen Kaptopril Flunarizin

hydrochlorid Oxazepam

Kyselina acetylsalicylová

Chloramfenikol

Furosemid P en to x i f y li n

Anisodamin

Chlordiazepoxid

Hydrochlorothiazid

Fenobarbital

Kyselina

askorbová Cilazapril Isosorbid-

mononitrát Chinin

Atenolol Diklofenak Labetalol Ramipril

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Atorvastatin

vápenatý Digoxin Metoprolol-

tartarát D,L-Tyrosin

Kofein Erytromycin Moracizin

hydrochlorid Trimetoprim

Bisoprorol fumarát

Felodipin Nifedipin Veramapil

Lidský albumin

(110 mg/mL)

Bilirubin

(6 mg/mL)

Hemoglobin

(10 mg/mL)

Cholesterol

(5 mg/mL)

T r ig l yc e ri dy

(15 mg/mL)

14. Reference

1. Adams, et al. Biochemical markers of myocardial injury, Immunoassay Circulation

88: 750-763 (1993).

2. Mehegan JP, Tobacman LS, Cooperative interaction between troponin molecules

bound to the cardiac thin filament. J. Biol. Chem. 266:966 (1991)

3. Adams, et al. Diagnosis of Perioperative myocardial infarction with measurements

of cardiac troponin I. N.Eng.J. Med 330:670 (1994).

4. Hossein-Nia M, et al. Cardiac troponin / release in heart transplantation.

Ann.Thorac. Surg. 61 : 227 (1996).

5. Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology: J.Am. Coll.

Cardio., 36(3), Myocardial Infarction Redefined, 2000.

Rev. 0, 2018-11-07 AG

SUOMI

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1. Käyttötarkoitus

NADAL® Troponin I testi on lateraalivirtaukseen perustuva

immunokromatografinen määritys sydänperäisen troponiini

I:n havaitsemiseen ihmisen kokoveri-, seerumi-, ja

plasmanäytteistä. Testi tarjoaa alustavan tuloksen avuksi

sydäninfarktin diagnosointiin. NADAL® Troponin I testi on

tarkoitettu ainoastaan ammattikäyttöön.

NADAL® Troponin I testin tulosta ei tule käyttää sydäninfarktin

mahdollisuuden poissulkemiseen.

2. Johdanto ja kliiniset merkitykset

Sydänperäinen troponiini I (cTnl) on sydänlihaksessa esiintyvä

proteiini, jonka molekyylipaino on 22.5 kDa. Troponiini I on

osa troponiinikompleksia, joka sisältää myös troponiinit T ja C.

Tropomyosiinin ohella, troponiinikompleksi muodostaa

tärkeimmän komponentin, joka säätelee kalsium-herkän

adenosiinitrifosfataasin toimintaa luusto-ja sydänlihaksissa.

Troponiini I:tä vapautuu vereen sydänvaurion seurauksena 4-6

tunnin kuluttua kivun alkamisesta. CTnl vapautuu

verenkieroon CK-MB:tä muistuttaen. Normaalisti, CK-MB

pitoisuus palautuu normaaliksi 72 tunnin kuluttua, kun taas

troponiini I pysyy kohonneena 6-10 päivää. Tämä mahdollistaa

pidemmän aikavälin sydänvaurion havaitsemiseksi. CTnl-

mittausten suuri spesifisyys sydänlihaksen vaurioitumisen

havaitsemisessa on osoitettu kirurgisten toimenpiteiden

aikana (esim. maraton juoksun jälkeen, tai rintakehä

vammojen yhteydessä). Sen vapautuminen verenkiertoon on

myös havaittu myös muiden sydänsairauksien kuin akuutin

sydäninfarktin (AMI) ohessa. Näitä ovat esimerkiksi epästabiili

angiina, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ja

sepelvaltimon ohitusleikkauksesta johtuva iskeeminen vaurio.

Johtuen sen korkeasta herkkyydestä, ja spesifisyydestä

sydänlihas kudokseen, troponiini I:stä on tullut suosituin

sydäninfarktin merkkiaine.

3. Testiperiaate

NADAL® Troponin I testi on lateraalivirtaukseen perustuva

immunokromatografinen määritys sydänperäisen troponiini

I:n havaitsemiseksi ihmisen kokoveri-, seerumi-, tai

plasmanäytteistä.

Testi mahdollistaa cTnl:n havaitsemisen testiliuskan

värinmuutoksen avulla.

Troponiinin I havaitseminen tapahtuu kahden spesifisen anti-

cTnI-vasta-aineen avulla, joista yksi on värikoodattu, ja toinen

toimii välittäjänä testiviivan-alueella olevalle immobisoidulle

kaappaus reagenssille. Seos kulkeutuu kalvoa pitkin

kapillaarireaktion tukemana. Mikäli cTnl pitoisuus näytteessä

ylittää testin raja-arvon, muodostuu kalvon testiviiva alueelle

(T) värillinen viiva. Tämän viivan ilmestyminen osoittaa

tuloksen olevan positiivinen, viivan puuttuminen osoittaa

negatiivisen tuloksen. Kontrollialueelle (C) ilmaantuva

värillinen viiva toimii testin sisäänrakennettuna kontrollina, ja

varmistaa riittävän näytemäärän, sekä kalvon oikeanlaisen

toiminnan.

4. Reagenssit ja toimitettavat materiaalit

• 5/10/20 NADAL® Troponin I testikasettia (sis.

kertakäyttöisiä pipettejä)

• 5/10/20 heparanisoituja kapillaariputkia

• 1 puskuriliuos

• 1 pakkausseloste

5. Vaaditut lisämateriaalit

• Näytteenkeräysastia

• Sentrifugi (seerumi- ja plasmanäytteilles only)

• Alkoholiliina

• Lansetteja (ainoastaan sormenpäästä otetuille

kokoverinäytteille)

• Pumpetteja kapillaariputkille (ainoastaan sormenpään

kokoverinäytteille).

• Ajastin

6. Säilytys & Stabiilisuus

NADAL® Troponin I testipakkaukset tulee säilyttää 2-30°C

lämpötilassa pakkauksessa ilmoitettuun viimeiseen

käyttöpäivään asti. Testikasetit tulee säilyttää suljetuissa

pakkauksissaan testien suorittamiseen asti. Älä pakasta

testipakkauksia. Älä käytä testejä viimeisen eräpäivän jälkeen.

Testipakkauksen komponentteja tulee suojata

kontaminoitumiselta. Älä käytä testiä, mikäli havaitset sen

kontaminoituneen. Annostelutarvikkeiden kontaminoituminen

voi johtaa vääriin testituloksiin

7. Varoitukset ja varotoimet

• Vain ammattimaiseen in-vitro diagnostiikan käyttöön.

• Lue käyttöohjeet huolellisesti ennen testin suorittamista.

• Älä käytä testiä pakkauksessa ilmoitetun viimeisen

käyttöpäivän jälkeen.

• Älä käytä testejä, mikäli foliopakkaus on vahingoittunut.

• Älä uudelleenkäytä testejä.

• Älä lisää näytettä reaktioalueelle (tulosalue).

• Välttääksesti saastumisen, älä koske reaktioalueeseen

(tulosalue).

• Vältä näytteiden ristiinsaastumista käyttämällä uutta

näytteenkeräysastiaa jokaiselle kerätylle näytteelle.

• Älä vaihda tai sekoita eri testipakkausten komponentteja.

• Älä syö,juo tai tupakoi alueella, jossa näytteitä käsitellään.

• Käytä suojavarusteita, kuten laboratoriotakkeja, hanskoja ja

suojalaseja käsitellessäsi näytteitä.

• Käsittele kaikkia näytteitä mahdollisina tartuntalähteinä.

Noudata mikrobiologisia vaaroja koskevia varotoimia

testaamisen aikana ja noudata asianmukaisia määräyksia

koskien näytteiden hävittämistä.

• Testipakkaus sisältää eläinperäisiä tuotteita. Sertifioitu tieto

alkuperästä ja/tai eläinten terveydentilasta ei täysin takaa

tarttuvien taudinaiheuttajien puuttumista. Tuotteita

suositellaan täten käsiteltävän mahdollisesti tartuttavina

(älä niele tai hengitä).

• Kosteus ja lämpötilan vaihtelut voivat vaikuttaa

testitulokseen.

• Käytetyt testausmateriaalit tulee hävittää paikallisten

säännösten mukaisesti.

8. Näytteenotto ja valmistelu

NADAL® Troponin I testi voidaan suorittaa käyttäen kokoverta

(injektiokanyyli tai sormenpää), seerumi, tai plasmanäytettä.

Kerätäksesi sormenpää kokoverinäytteen:

• Pese potilaan käsi saippualla ja lämpimällä vedellä, tai

puhdista käyttämällä alkoholipyyhettä. Anna käden kuivua.

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• Hiero kättä kohti keskisormen sormenpäätä tai nimetöntä

välttäen koskemasta lävistyskohtaan.

• Lävistä iho käyttämällä steriiliä lansettia. Pyyhi pois

ensimmäinen tippa verta.

• Hiero kättä hellästi ranteesta kohti kämmentä ja sormea

muodostaaksesi pyöreän pisaran verta lävistyskohtaan.

Sormenpäästä kerätyt kokoverinäytteet tulee testata

välittömästi

Injektiokanyyli kokoverinäytteen kerääminen

Antikoagulantteja, kuten EDTA:ta, sitraattia, tai hepariinia

sisältäviä astioita tulisi käyttää kokoveri-, tai plasmanäytteen

valmisteluun.

Testi tulee suorittaa välittömästi näytteen keräämisen jälkeen.

Älä jätä näytteitä huoneenlämpöön pitkiksi ajoiksi.

Mikäli testi suoritetaan 2 päivän sisällä näytteen keräämisestä,

voidaan injektiokanyylillä kerätty kokoverinäyte säilyttää 2-

8°C.

Älä pakasta kokoverinäytteitä.

Seerumi-ja plasmanäytteet

Erota seerumi tai plasma verestä mahdollisimman pian

välttääksesi hemolyysiä. Käytä vain kirkkaita, ei-

hemolysoituneita näytteitä.

Testi tulee suorittaa heti näytteen keräämisen jälkeen. Älä jätä

näytteitä huoneenlämpöön pitkiksi ajoiksi. Seerumi-ja

plasmanäytteet voidaan säilyttää 2-8°C asteessa korkeintaan 3

päivän ajan. Pidempiaikaisessa säilytyksessä näytteet tulee

säilyttää -20°C asteessa.

Tuo näytteet huoneenlämpöön ennen testausta. Jäädytetyt

näytteet tulee sulattaa täysin, ja sekoittaa ennen testin

suorittamista. Älä pakasta ja sulata näytteitä toistuvasti.

Mikäli näytteitä aiotaan kuljettaa, tulee ne pakata noudattaen

paikallisia etiologisten aineiden kuljettamista koskevia

säännöksiä.

Ikteeriset, lipeemiset, tai lämpökäsitellyt näytteet voivat

johtaa virheellisiin testituloksiin.

9. Testin suorittaminen

Tuo testit, reagenssit, näytteet, ja/tai kontrollit

huoneenlämpöön (15-30°C) ennen testin suorittamista.

1. Poista testiliuska pakkauksesta ja suorita testi

mahdollisimman pian. Parhaimmat tulokset saadaan jos

testi suoritetaan välittömästi pakkauksen avaamisen

jälkeen. Merkitse testikasettiin potilaan tiedot.

2. Aseta testikasetti puhtaalle ja tasaiselle alustalle.

3. a) Seerumi- tai plasmanäytteille:

Pitäen pipettiä pystysuorassa, lisää

2 pisaraa (noin 50 μL) seerumi-tai

plasmanäytettä testikasetin

näytekaivoon (S).

b) Injektiokanyyli kokoverinäytteen

kerääminen:

Pitäen pipettiä pystysuorassa, lisää

3 pisaraa (noin 75 μL) kokoverinäytettä

testikasetin näytekaivoon (S). Lisää

tämän jälkeen 1 pisara puskuriliuosta

näytekaivoon (S).

c) Sormenpään kokoverinäytteille:

I. Kapillaariputkea käyttäen:

Täytä kapillaariputki kokonaan verellä

(noin 100 μL). Vältä ilmakuplien

muodostumista. Annostele kokonainen

määrä kokoverinäytettä testikasetin

näytekaivoon (S), lisää tämän jälkeen 1

pisara puskuriliuosta näytekaivoon (S).

II. Tiputtamalla pisaroita:

Aseta potilaan sormi siten, että tippuva

veripisara on suoraan testikasetin

näytekaivon (S) yllä. Anna 3 pisaraa

sormenpään kokoverta tippua

näytekaivon (S) keskelle. Lisää tämän

jälkeen 1 pisara puskuriliuosta

näytekaivoon (S).

4. Käynnistä ajastin.

5. Odota värillisten viivojen muodostumista

Lue tulokset 10 minuutin kuluttua.

Varmista negatiivisen testin tulos

tarkalleen 20 minuutin kuluttua. Älä

tulkitse tuloksia enää 20 minuutin

jälkeen.

10. Tuloksien tulkinta

Positiivinen

Kaksi värillistä viivaa kehittyy testialueelle

Toinen viiva kehittyy kontrolliviiva-alueelle

(T).

Huom:

Testiviivan (T)värin voimakkuus voi vaihdella näytteessä

olevan analyytin pitoisuuden mukaan. Täten, mikä tahansa

testiviivalla esiintyvä värin sävy tulee tulkita positiiviseksi,

vaikka sävy olisi heikko. Huomioi, että kyseessä on laadullinen

testi. Testin tulosta yksinään ei tule käyttää analyytin

pitoisuuden määrittämiseen näytteessä.

Negatiivinen

Vain yksi värillinen viiva kehittyy

kontrollialueelle (C). Värillistä viivaa ei

kehity testiviiva alueelle (T). Varmista

negatiivisen testin tulos tarkalleen 20

minuutin kuluttua.

Mitätön

Kontrolliviiva (C) ei ilmesty. Testit joihin ei

muodostu kontrolliviivaa ilmoitetun

tulkinta-ajan puitteissa tulee hävittää. Lue

käyttöohjeet huolellisesti uudelleen ja

suorita testi uudelleen toisella testikasetilla.

Jos ongelma jatkuu, lopeta testien käyttö

välittömästi ja ota yhteys jakelijaasi.

Huom: Riittämätön näytteen määrä, korkea näytteen

viskositeetti, vanhentuneet testit tai väärä testin

suorittamistapa ovat yleisimpiä syitä kontrolliviivan

puuttumiselle.

11. Laaduntarkkailu

Testikasetti sisältää sisäänrakennetun laatukontrollin

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Värillisen viivan ilmestyminen kontrollialueelle (C) vahvistaa

testin oikeanlaisen toiminnan. Sillä varmistetaan näytteen

riittävyys, oikea tekniikka, ja näytteen riittävä imeytyminen

testikalvolle.

Hyvä laboratorio käytäntö (GLP) suosittelee käyttämään

ulkoisia kontrollimateriaaleja oikeanlaisen testin toiminnan

varmistamiseen.

12. Rajoitukset

• NADAL® Troponin I testi on tarkoitettu ainoastaan

ammattimaiseen in vitro diagnostiikan käyttöön. Testiä

tulee käyttää cTnl:n ainoastaan kokoveri-, seerumi-, tai

plasmanäytteistä. Tällä laadullisella testillä ei pystytä

mittaamaan cTnl:n määrää, tai sen muutosta.

• NADAL® Troponin I testi määrittää ainoastaan cTnl:n

läsnäolon näytteessä. Testin tulosta ei yksinään tule käyttää

sydäninfarktin diagnosointiin.

• Jos oireet jatkuvat negatiivisesta tuloksesta huolimatta,

suositellaan lisätestien suorittamista.

• Kokoveri-, seerumi- tai plasmanäytteet potilailta, jotka ovat

käyttäneet suuria määriä biotiinia sisältäviä lisäravinteita

(multivitamiinit, biotiinilisät, tai muut ravintolisät hiuksille ja

kynsille) voivat aiheuttaa kliinisesti merkittäviä

epätarkkuuksia (vääriä negatiivisia) testituloksiin. Jos testin

tulos ei täsmää potilaan kliinisen presentaation kanssa,

biotiinia voidaan pitää mahdollisena häiriön lähteenä.

• Negatiivinen tulos ei poissulje cTnI:n esiintyvyyttä veressä,

sillä sen pitoisuus voi olla alle testin havaitsemisrajan

(0,5 ng cTnI/mL). On myös huomiotava, että cTnI pitoisuus

nousee normaalisti muutaman tunnin kuluttua kivun

alkamisesta. Mikäli testi suoritetaan liian aikaisin, saatta

cTnI pitoisuus saattaa olla liian alhainen testin luotettavan

toiminnan kannalta. Mikäli sydänlihakseen on kohdistunut

vähäisiä vaurioita, ainoastaan matalia cTnI pitoisuuksia

saattaa vapautua vereen. Negatiivinen tulos ei poissulje

sydäninfarktin mahdollisuutta.

• Johtuen kaupallisesti saatavien materiaalien

heterogeenisyydestä, testin herkkyys voi vaihdella

käytettäessä eri standardeja/ mittauskeinoja. Alle 0,5 ng/mL

pitoisuuksia ei pystytä luotettavasti havaitsemaan.

• Kuten kaikkien diagnostisten testien kanssa, lopullinen

kliininen diagnoosi tulee suorittaa kaikkiin saatavilla oleviin

kliinisiin tutkimuksiin ja laboratoriotuloksiin perehtynyneen

lääkärin toimesta.

• Epätavanomaisen korkeat titterit heterofilisiä vasta-aineta

tai reumatekijöitä voivat vaikuttaa testin tuloksiin. Täten,

vaikka testin tulos on positiivinen, tulee lopullisen

diagnoosin tekemiseksi aina käyttää laajempien kliinisten

tutkimusten tuloksia.

• Harvoissa tapauksissa, potilaan veressä olevat autovasta-

aineet estävät antigeeni-vasta-ainereaktion tapahtumisen

vaikuttamalla sitoutumiskohtiin. Tämä voi johtaa vääriin

negatiivisiin tuloksiin. On syytä huomioida, että nämä

ongelmat esiintyvät yleisesti kaikissa metodeissa, joissa

proteiinin havaitseminen tapahtuu vasta-aine reaktion

avulla.

• Korkean viskositeetin omaava kokoverinäyte voi johtaa

virheellisiin testituloksiin. Käyttäen uutta testikasettia,

suorita testi uudella samasta potilaasta otetulla seerumi-tai

plasmanäytteellä. Yli 2 päivän ajan säilötty kokoverinäyte

voi aiheuttaa imeytymisongelmia.

13. Ominaisuudet

Analyyttinen herkkyys

Testin havaitsemisraja on 0,5 ng cTnI/mL näytettä.

Havaitsemisraja tarkistetaan säännöllisesti käyttäen

kaupallisesti saatavaa HyTestin tarjoamaa "Human Cardiac

Troponin I-T-C Complex" testiä.

Diagnostinen herkkyys ja tarkkuus

Korrelaatiotutkimus suoritettiin käyttäen 652 negatiivista

plasmanäytettä (EIA varmistettuja) ja 253 positiivista

plasmanäytettä (EIA varmistettuja). Tulokset ovat luettavissa

alla olevassa taulukossa:

EIA

NADAL®

Troponin I

Yhteensä

251

255

648

650

Yhteensä

253

652

905

Relatiivinen herkkyys: 99,2 % (97,2%-99,9%)*

Relatiivinen tarkkuus: 99,4% (98,4%-99,8%)*

Yhdenmukaisuus: 99,3% (98,6%-99,8%)*

*95% luottamusväli

Erien sisäinen-ja välinen vaihtelevuus

Erien sisäinen-ja välinen vaihtelevuus määritettiin testaamalla

3 erillistä tuote-erää cTnI pitoisuuksilla 0 ng/mL, 0,5 ng/mL,

2 ng/mL, 5 ng/mL and 10 ng/mL kymmenkertaisella

määrityksellä. Näytteet tunnistettiin onnistuneesti >99%

tapauksissa.

Ristikkäisreaktiivisuus

Troponiini I negatiiviset näytteet testattiin käyttäen

10.000 ng/mL luustostaperäisin olevaa troponiini I:tä,

2.000 ng/mL troponiini T:tä, ja 20.000 ng/mL tropomyosiinia.

Ristikkäisreaktiivisuutta ei havaittu. Tämä osoittaa NADAL®

Troponin I testillä olevan korkea cTnI tarkkuus.

Korkean RF- tai hetetrofilisen vasta-aine pitoisuuden sisältävät

näytteet voivat aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia. 93%

oikeista negatiivisista tuloksista saatiin käyttäen 100 kpl RF-

positiivista näytettä. 96% oikeista negatiivisista tuloksista

saatiin käyttäen 50 kpl heterofilisiä vasta-aine postiviisia

näytteitä.

Testin toimintaa häiritsevät aineet

Näytteistä, jotka on kerätty suuria määriä biotiinia sisältäviä

lisäravinteita käyttäviltä potilailta, on mahdollista saada vääriä

negatiivisia tuloksia.

Alla listatut huumeet ja aineet eivät vaikuta oikean positiivisen

tai negatiivisen tuloksen saamiseen NADAL® Troponin I testillä

pitoisuuksilla 50 μg/mL (ellei toisin ilmoiteta).

Parasetamoli Kaptopriili Flunarizine

hydrokloridi Oksatsepaami

Asetyylisalisyylihappo

Kloramfenikoli Furosemidi Pentoksifylliini

Anisodamine

Klooridiatsepoksidi

Hydroklooritiatsidi

Fenobarbitaali

Askorbiinihappo Silatsapriili Isosorbidi

mononitraatti Kiniini

Atenololi Diklofenaakki Labetaloli Ramipriili

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Atorvastatiini

kalsiumi Digoksiini Metaprolol

tartraatti D,L-Tyrosiini

K o f e i i n i Erytromysiini Morisitsiini

hydrokloridi Trimetopriimi

Bisoprololi fumaraatti

Felodipiini Nifedipiini Verapamiili

Ihmisen albumiini

(110 mg/mL)

Bilirubiini

(6 mg/mL)

Hemoglobiini

(10 mg/mL)

Kolesteroli

(5 mg/mL)

T r ig l y s er i d it

(15 mg/mL)

14. Lähteet

1. Adams, et al. Biochemical markers of myocardial injury, Immunoassay Circulation

88: 750-763 (1993).

2. Mehegan JP, Tobacman LS, Cooperative interaction between troponin molecules

bound to the cardiac thin filament. J. Biol. Chem. 266:966 (1991)

3. Adams, et al. Diagnosis of Perioperative myocardial infarction with measurements

of cardiac troponin I. N.Eng.J. Med 330:670 (1994).

4. Hossein-Nia M, et al. Cardiac troponin / release in heart transplantation.

Ann.Thorac. Surg. 61 : 227 (1996).

5. Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology: J.Am. Coll.

Cardio., 36(3), Myocardial Infarction Redefined, 2000.

Rev. 0, 2018-11-07 BM

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1. Avsedd användning

NADAL® Troponin I testet är ett lateralt flödestest baserat på

immunokromatografisk immunoassay för kvalitativ

detektering av hjärt-troponin I i humant helblod, serum- eller

plasmaprover. Testet ger ett preliminärt resultat som används

som ett hjälpmedel vid diagnos av hjärtinfarkt (myocardial

infraction - MI). NADAL® Troponin I testet är endast avsett för

professionell användning.

Det preliminära resultatet som erhållits med NADAL®

Troponin I testet bör inte användas för uteslutningen av

hjärtinfarkt.

2. Introduktion och klinisk betydelse

Hjärt-troponin I (cTnl) är ett protein som finns i hjärtmuskeln

med en molekylvikt av 22,5 kDa. Troponin I är en del av ett

troponin komplex som även innefattar troponin T och

troponin C. Tillsammans med tropomyosin så utgör

proteinkomplexet huvudkomponenten som reglerar den

kalciumkänsliga ATPase-aktiviteten hos actomyosin i

tvärstrimmiga skelett- och hjärtmuskler. Efter en hjärtskada

utsöndras hjärt-troponin I i blodet 4-6 timmar efter

uppkomsten av smärta. Utsöndringsmönstret för cTnl liknar

CK-MB, men medan CK-MB återgår till normal nivå efter 72

timmar, förblir troponin förhöjd i 6-10 dagar, vilket ger ett

längre tidsfönster för detektering av hjärtskada. Den höga

specificiteten hos cTnl-mätningar vid detektering av

myokardisk skada har bl.a. demonstrerats under kirurgiska

ingrepp, efter maratonlöpning eller i fall av brösttrauma.

Utsöndringen av cTnl har också dokumenterats i andra

hjärtsjukdomar än akut hjärtinfarkt (AMI), såsom instabil

angina, kongestiv hjärtsvikt och ischemisk skada som orsakats

av kranskärlsoperation. På grund av den höga känsligheten

och specificiteten för myokardvävnad har Troponin I nyligen

blivit en av de mest föredragna biomarkörerna för hjärtinfarkt.

3. Testprincip

NADAL® Troponin I testet är ett lateralt flödestest baserat på

immunokromatografisk immunoassay för kvalitativ

detektering av hjärt-troponin I i humant helblod, serum- eller

plasmaprover.

Testet möjliggör detekteringen av cTnl genom den visuella

tolkningen av färgutvecklingen på den interna testremsan.

Detekteringen av troponin I uppstår med hjälp av två specifika

anti-cTnl-antikroppar, varav en är färgkodad och den andra

medierar bindningen till ett infångningsreagens immobiliserat

i testområdet. Blandningen migrerar längs membranet genom

kapillärverkan. Om en tillräcklig mängd cTnl är närvarande i

provet bildas en färgad linje i membranets testlinjeområde (T).

Förekomsten av denna färgade linje indikerar ett positivt

resultat, medan dess frånvaro indikerar ett negativt resultat.

Bildandet av en färgad linje i kontroll linjen (C) fungerar som

en processkontroll, vilket indikerar att den rätta volymen

provämne har tillsatts och membranvätning har uppstått.

4. Tillhandahållet material och reagenser

• 5/10/20 NADAL® Troponin I testkassetter (inkl.

engångspipetter)

• 5/10/20 hepariniserade kapillärrör

• 1 buffert

• 1 bruksanvisning

5. Ytterligare material som behövs

• Provuppsamlingsbehållare

• Centrifug (endast för serum- eller plasmaprov)

• Desinfektions trasa

• Lansetter (endast för fingerstick helblodsprov)

• Peleusboll för kapillärrör (endast för fingerstick

helblodsprov)

• Timer

6. Förvaring & hållbarhet

NADAL® Troponin I testpaket bör förvaras vid 2-30°C och

användas före utgångsdatumet som anges på förpackningen.

Testkassetterna ska förbli i förseglade påsar tills de används.

Frys inte ner testkitten. Använd inte test utöver

utgångsdatumet. Försiktighet bör vidtas för att skydda

komponenter i testkittet från förorening. Använd inte testet

om det finns bevis på mikrobiell kontaminering eller utfällning.

Biologisk kontaminering av doseringsutrustning, behållare

eller reagens kan leda till falska resultat.

7. Varningar och försiktighetsåtgärder

• Endast för professionell in-vitro-diagnostisk användning.

• Läs noga igenom testproceduren innan testet sätts igång.

• Använd inte testet efter passerat utgångsdatum som anges

på förpackningen.

• Använd inte testet om förpackningen är skadad.

• Återanvänd inte testet.

• Tillsätt inte prov i reaktionsfältet (resultatfältet).

• För att undvika kontaminering ska inte reaktionsfältet

(resultatfältet) vidröras.

• Undvik korskontaminering av prover genom att använda en

ny provuppsamlingsbehållare för varje prov som erhållits.

• Ersätt eller blanda inte komponenter från olika testkit.

• Ät, drick eller rök ej i området där prover och testkit

hanteras.

• Bär skyddsklädsel som exempelvis laboratorierock,

engångshandskar och skyddsglasögon när proverna

analyseras.

• Hantera samtliga prov som om de skulle innehålla

smittsamma medel. Observera etablerade försiktighetsåt-

gärder för mikrobiologiska risker genom hela proceduren

och standardriktlinjerna för en korrekt avfallshantering av

prov.

• Testkitet innehåller produkter av animaliskt ursprung.

Certifierad kunskap om djurs ursprung och/eller sanitära

tillstånd garanterar inte fullständigt frånvaron av

överförbara patogena ämnen. Det rekommenderas därför

att dessa produkter behandlas som potentiellt

smittosamma och hanteras i enlighet med vanliga

säkerhetsåtgärder (t.ex. skall inte intas eller inandas).

• Fuktighet och temperatur kan ha stor påverkan på

testresultaten.

• Använt testmaterial bör kasseras enligt lokala regleringar.

8. Provtagning och förberedelser

NADAL® Troponin I testet kan utföras med helblod (från

venipunktur eller fingerstick), serum eller plasma.

Att samla fingerstick av helblodsprov:

• Tvätta patientens hand med tvål och varmt vatten eller

rengör det med en desinfektions trasa. Låt det torka.

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• Massera handen utan att röra den avsedda

punkteringsplatsen genom att gnugga handen mot

fingertoppen på mitt- eller ringfingret.

• Punktera huden med en steril lansett. Torka bort den första

droppen blod.

• Gnid försiktigt handen från handleden till handflatan till

fingret för att bilda en bloddroppe över punkteringsplatsen.

Helblodsprover med fingerstick bör testas omedelbart.

Venipunktur helblodsprov

Behållare innehållande antikoagulantia, såsom EDTA, citrat

eller heparin, bör användas för beredning av venöst helblods-

eller plasmaprov.

Testandet bör utföras omedelbart efter provtagningen. Lämna

inte prov i rumstemperatur under längre perioder.

Om testet ska utföras inom 2 dagar efter provuppsamling, ska

helblod uppsamlat av venipunktur förvaras vid 2-8°C.

Frys inte ner helblodsprover.

Serum- och plasmaprov

Separera serum eller plasma från blod så snart som möjligt för

att undvika hemolys. Använd endast klara, icke-hemolyserade

prover.

Testet bör utföras omedelbart efter provtagning. Lämna inte

prov i rumstemperatur under längre perioder. Serum- och

plasmaprover kan förvaras vid 2-8°C i upp till 3 dagar. För

långvarig lagring bör proverna hållas under -20°C.

Ta prov till rumstemperatur före provning. Frysta prov bör

tinas helt och blandas väl före testutförandet. Proverna ska

inte frysas och tinas upprepade gånger.

Om prover ska skickas ska de förpackas i enlighet med alla

gällande bestämmelser för transport av etiologiska medel.

Iktert, lipemiskt, hemolyserat, värmebehandlat och förorenat

prov kan leda till felaktiga testresultat.

9. Testprocedur

Ta testet, provmaterialet, buffert, och / eller kontroller till

rumstemperatur (15-30°C) före testandet.

1. Ta bort testkassetten från foliepåsen och använd den så

snart som möjligt. De bästa resultaten kommer att erhållas

om testet utförs omedelbart efter öppnandet av

foliepåsen. Märk testkassetten med patienten eller

kontrollidentifikation.

2. Placera testkassetten på en ren och jämn yta.

3. a) För serum- eller plasmaprov:

Håll pipetten vertikalt, tillsätt

2 droppar (ca. 50 μl) av ett serum/

plasma prov till provbrunnen på

testkassetten.

b) För helblodsprov på venipunktur:

Håll pipetten vertikalt, tillsätt

3 droppar (ca. 75 μl) av

helblodsprov i provbrunnen på

testkassetten, tillsätt sedan

1 droppe buffert till provbrunnen

(S).

c) För fingerstick helblodsprov:

I. Användningen av ett kapillärrör:

Applicera kapillärrörets ända i blodet tills

det fylls helt och hållet (ca. 100 μl).

Undvik bildandet av luftbubblor.

Dispensera hela provet av fullblod i

provbrunnen på testkassetten och

tillsätt sedan 1 droppe buffert till

provbrunnen (S).

II. För användningen av hängande

droppar:

Placera patientens finger så att en

bloddroppe ligger rakt över

provkassettens provbrunn (S). Tillåt

3 hängande droppar med fingerstick

helblod att falla i mitten av

provkassettens provbrunn (S) och lägg

sedan 1 droppe buffert i provbrunnen

(S).

4. Starta timern.

5. Vänta på att de färgade raderna visas.

Läs resultatet efter 10 minuter. Bekräfta

negativa testresultat efter exakt 20

minuter. Tolka inte resultatet efter mer

än 20 minuter.

10. Tolkning av resultat

Positiv

Två färgade linjer visas i resultatområdet.

En rad visas i kontrollinjens region (C) och

den andra raden visas i testlinjens region

(T).

OBS:

Färgintensiteten i testområdets linjeregion (T) kan variera

beroende på analytkoncentrationen i provet. Därför bör

minsta lilla färgskugga i testområdets linje avläsas som positiv,

även om den är svag. Observera att detta endast är ett

kvalitativt test och det kan inte bestämma

analytkoncentrationen i provet .

Negativ

Endast en färgad linje visas i kontroll

linjeregionen (C). Ingen färgad linje visas i

testområdets linjeregion (T). Bekräfta

negativa testresultat efter exakt 20

minuter.

Ogiltigt

Kontrollinjen (C) visas inte. Resultat från

test som inte genererar en kontrollinje på

den specificerade avläsningstiden måste

kasseras. Vänligen gå igenom proceduren

och upprepa testet med en ny testkassett.

Om problemet kvarstår bör du avsluta

användandet av testkittet omedelbart och

kontakta din lokala distributör.

Obs! Otillräcklig volym av prov, hög viskositet av provet, utgått

test eller felaktigt testgenomförande är de mest troliga

orsakerna att kontrollinjen inte visas.

SVENSKT

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11. Kvalitetskontroll

En intern procedurkontroll ingår i testkassetten:

En färgad linje som visas i varje kontroll linjeområde (C)

betraktas som en intern procedurkontroll. Den bekräftar

tillräcklig volym av prov, adekvat fuktning av membranet och

korrekt testgenomförande.

God laboratoriepraxis (GLP) rekommenderar användning av

kontrollmaterial för att säkerställa korrekt provkit.

12. Begränsningar

• NADAL® Troponin I testet är endast för professionell in-

vitro-diagnostisk användning. Detta test bör endast

användas för kvalitativ detektering av cTnl i helblod, serum

eller plasmaprov. Varken det kvantitativa värdet eller

höjningsgraden i cTnl koncentrationen kan bestämmas med

användning av detta kvalitativa test.

• NADAL® Troponin I testet indikerar endast närvaron av cTnl

i provet och bör inte användas som ända kriterium för

diagnos av hjärtinfarkt .

• Om testresultatet är negativt och kliniska symptom

kvarstår, ska ytterligare test med andra kliniska metoder

utföras.

• Helblod-, serum- eller plasmaprover från patienter som har

intagit höga nivåer av biotin i kosttillskott (multivitaminer,

biotintillskott eller andra tillskott för hår, hud och

nageltillväxt) kan orsaka kliniskt signifikant felaktigt (falskt

negativt) testresultat. Om testresultatet inte

överensstämmer med patientens kliniska presentation, kan

biotininterferens betraktas som en möjlig felkälla.

• Ett negativt resultat utesluter inte närvaron av cTnI i blodet

eftersom dess koncentration kan ligga under testets

detektionsgräns (0,5 ng cTnI/mL). Det bör noteras att cTnI-

koncentrationen oftast ökar några timmar efter

uppkomsten av smärta. Om testet görs för tidigt kan cTnI-

koncentrationen vara för låg för att på ett tillförlitligt sätt

bestämmas av testet. Vid liten skada på hjärtmuskeln

utsöndras endast låga cTnI-koncentrationer. Av detta skäl

utesluter inte ett negativt resultat möjligheten av

hjärtinfarkt.

• På grund av heterogeniteten av kommersiellt tillgängliga

standardmaterial kan testets känslighet variera med olika

standarder/mätmetoder. Koncentrationer under 0,5 ng/mL

är inte längre pålitligt detekterade av testet.

• Liksom vid alla diagnostiska test, bör en slutlig klinisk

diagnos endast utföras av en läkare efter utvärderingen av

alla kliniska och laboratorie upptäckter.

• Ovanligt höga titrar av heterofilantikroppar eller

reumatoidfaktorer (RF) kan påverka resultatet. Därför bör

ytterligare kliniska undersökningar alltid utföras för att göra

en diagnos även om testresultatet är positivt.

• I sällsynta fall förhindrar auto-antikroppar i patientens blod

antigen-antikroppsreaktionen i testet genom att blockera

bindningsställena. Detta kan leda till falskt negativa

testresultat. Det bör noteras att dessa problem i allmänhet

kan förekomma i alla testmetoder i vilka proteindetektering

sker genom en antikroppsreaktion.

• Helblodsprov med mycket hög viskositet kan leda till

ogiltiga testresultat. Använd en ny testkassett, upprepa

testet med ett serum eller plasmaprov från samma patient.

Helblodsprov som har lagrats i mer än 2 dagar kan också

orsaka migrationsproblem.

13. Prestandaegenskaper

Analytisk känslighet

Detektionsgränsen för testet är 0,5 ng cTnI/ml prov.

Detektionsgränsen kontrolleras regelbundet i kvalitets-

kontrollproceduren med en kommersiellt tillgänglig "Human

Cardiac Troponin I-T-C Complex" från företaget HyTest.

Diagnostisk känslighet och specificitet

En korrelationsstudie utfördes på 652 negativa plasmaprov

(EIA-bekräftat) och 253 positiva plasmaprov (EIA-bekräftat).

Resultaten presenteras i följande tabell:

EIA

NADAL®

Troponin I

Test

Totalt

251

255

648

650

Totalt

253

652

905

Relativ sensitivitet: 99,2 % (97,2%-99,9%)*

Relativ specificitet: 99,4% (98,4%-99,8%)*

Översiktlig överenskommelse: 99,3% (98,6%-99,8%)*

* 95% konfidensintervall

Inter- och intra-lot-variabilitet

Testets inter- och intra-lot variabilitet bestämdes genom att

testa 3 oberoende produktioner med cTnI-koncentrationerna

0 ng/mL, 0,5 ng/mL, 2 ng/mL, 5 ng/mL och 10 ng/mL i en 10-

faldig bestämning. Proven var korrekt identifierad >99% av

gångerna.

Korsreaktion

Troponin I negativa prover testades med 10 000 ng/mL skelett

troponin I, 2000 ng/mL Troponin T och 20 000 ng/mL hjärt-

tropomyosin. Ingen korsreaktivitet observerades. Detta visar

att NADAL® Troponin I testet är mycket specifikt för cTnI.

Prover med höga koncentrationer av RF eller heterofila

antikroppar kan ge falska positiva resultat. 93% korrekt

negativa resultat erhölls med 100 RF positiva prover. 96%

korrekt negativa resultat erhölls med 50 heterofila

antikroppspositiva prover.

Substanser som kan orsaka störning

Prover från patienter som har intagit höga nivåer av biotin i

kosttillskott kan uppvisa falska negativa testresultat.

Läkemedel och ämnen som anges nedan påverkar inte

uppkomsten av korrekt positiva eller negativa testresultat som

erhållits med NADAL® Troponin I testet i en koncentration av

50 μg/mL (om inget annat anges).

Acetaminofen Captopril Flunarizine

hydrochloride Oxazepam

Acetylsalicylsyra

Chloramphenicol

Furosemide Pentoxifylline

Anisodamine

Chlordiazepoxide

Hydrochlorothiazide

Phenobarbital

Askorbinsyrs Cilazapril Isosorbide

Mononitrate Kinin

Atenolol Diclofenac Labetalol Ramipril

Atorvastatin

Calcium Digoxin Metoprolol

Tartrate D,L-Tyrosine

SVENSKT

NADAL® Troponin I Test (Ref. 282041N-05/282041N-10/282041N-20)

nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com 41

Koffein Erythromycin Moracizine

hydrochloride Trimetoprim

Bisoprolol Fumarate

Felodipine Nifedipine Verapamil

Humant albumin

(110 mg/mL)

Bilirubin

(6 mg/mL)

Hemoglobin

(10 mg/mL)

Kolesterol

(5 mg/mL)

T r ig l y c er i d e

(15 mg/mL)

14. Referenser

1. Adams, et al. Biochemical markers of myocardial injury, Immunoassay Circulation

88: 750-763 (1993).

2. Mehegan JP, Tobacman LS, Cooperative interaction between troponin molecules

bound to the cardiac thin filament. J. Biol. Chem. 266:966 (1991)

3. Adams, et al. Diagnosis of Perioperative myocardial infarction with measurements

of cardiac troponin I. N.Eng.J. Med 330:670 (1994).

4. Hossein-Nia M, et al. Cardiac troponin / release in heart transplantation.

Ann.Thorac. Surg. 61 : 227 (1996).

5. Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology: J.Am. Coll.

Cardio., 36(3), Myocardial Infarction Redefined, 2000.

Rev. 0, 2018-11-07 MM

NORSK

NADAL® Troponin I Test (Ref. 282041N-05/282041N-10/282041N-20)

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1. Bruksområde

NADAL® Troponin I Test er en lateral kromografisk

immunologisk analyse for kvalitativ deteksjon av troponin I i

humant fullblod, serum eller plasmaprøver. Testen gir et

midlertidig testresultat og er et hjelpemiddel ved diagnosen av

myokardinfarkt (MI). NADAL® Troponin I Test er kun utviklet

for profesjonelt bruk.

NADAL® Troponin I Test gir kun et preliminært resultat og skal

ikke brukes til utelukkelse av MI.

2. Introduksjon og Klinisk Signifikans

Troponin I (cTnl) er et protein som er funnet i hjertemuskelen

med en molekylvekt på 22,5 kDa. Troponin I er en del av et

troponinkompleks som også inkluderer troponin T og troponin

C. Sammen med tropomyosin danner dette proteinkomplekset

hovedkomponenten som regulerer den kalsiumsensitive

ATPase-aktiviteten av actomyosin i skjelett- og hjertemuskler.

Etter hjerteskade frigjøres hjerte troponin I i blodet 4-6 timer

etter første følelse av smerte i brystet. Utgivelsesmønsteret

for cTnl er lik CK-MB, men mens CK-MB-nivået vender tilbake

til normalt etter 72 timer, forblir troponin forhøyet i 6-10

dager, og gir dermed et lengre tidsvindu for detektering av

hjerteskade. Spesifisiteten av cTnl-målinger ved påvisning av

myokardskader har blitt demonstrert under kirurgiske

prosedyrer, blant annet etter maratonløp eller i tilfelle av et

stumt brysttrauma. Utgivelsen av cTnl har også blitt

dokumentert i andre hjerterelaterte diagnoser enn akutt

myokardinfarkt (AMI), for eksempel ustabil angina, kongestiv

hjertesvikt og iskemisk skade forårsaket av koronararterie-

bypassoperasjon. På grunn av sin høye følsomhet og

spesifisitet for myokardvev har troponin I nylig blitt en av de

mest foretrukne biomarkørene for myokardinfarkt.

3. Testprinsipp

NADAL® Troponin I Test er en lateral kromatografisk

immunoanalyse for kvalitativ deteksjon av hjerte-troponin I i

humant fullblod, serum- eller plasmaprøver.

Testen muliggjør deteksjon av cTnl gjennom den visuelle

tolkningen av fargeutvikling på den indre teststrimmelen.

Påvisning av troponin I skjer ved hjelp av to spesifikke anti-

cTnI antistoffer, hvorav den ene er fargekodet og den andre

medierer bindingen til et oppfangingsreagens immobilisert i

testområdet. Blandingen beveger seg langs membranen ved

kapillærkraft. Hvis en tilstrekkelig mengde cTnl er tilstede i

prøven, dannes en farget linje i membranens testlinjeområde

(T). Tilstedeværelsen av denne fargede linjen indikerer et

positivt resultat, mens dets fravær indikerer et negativt

resultat. Dannelsen av en farget linje i kontrolllinjegruppen (C)

tjener som en kontroll, som indikerer at det riktige volumet av

prøven er blitt tilsatt og membranavvikling har oppstått.

4. Reagenser og levert Materialet

• 5/10/20 NADAL®

Troponin I test kassett (inkl. disponible

pipetter)

• 5/10/20 hepariniserte kapillærtuber

• 1 buffer

• 1 pakkevedlegg

5. Tillleggsmateriale

• Prøveinnsamlingscontainer

• Sentrifuge (bare for serum eller plasma prøver)

• Alkoholpad

• Lansetter (bare for fingerstikk fullblods prøver)

• Pærer for kapilærtuber (bare for fingerstikk helbloda

prøver)

• Timer

6. Oppbevaring & Stabilitet

NADAL® Influenza A/B test sett bør oppbevares ved 2-30°C

utløpsdatoen som er angitt på pakken. Testkassetter bør forbli

i emballasjen fram til bruk. Ikke frys testkit. Ikke bruk tester

utover utløpsdatoen. Forsiktighet bør utvises for å beskytte

komponenter i testsettet mot forurensning. Ikke bruk testen

hvis det er tegn på mikrobiell kontaminering eller nedbør.

Biologisk forurensning av doseringsutstyr, oppbevarere eller

reagenser kan føre til feilaktige resultater.

7. Advarsler og Forholdsregler

• Kun for profesjonell in-vitro diagnostisk bruk.

• Les nøye gjennom testprosedyren før analysen utføres.

• Bruk ikke testen hvis den er gått ut på dato

• Ikke bruk testen hvis emballasjen er skadd.

• Ikke gjenbruk tester.

• Ikke legg til prøvematerial til reaksjonsområdet

(resultsområdet).

• For å unngå forurensning og smitte, ikke rør

reaksjonsområdet (resultat området).

• Unngå krysskontaminering av prøver ved hjelp av ett nytt

prøveinnsamlingsrør for hver prøve.

• Ikke erstatt eller bland komponenter fra forskjellige testkit.

• Ikke spis, drikk eller røyk i område der prøver og testsett

håndteres.

• Bruk verneklær som laboratoriefrakker, engangshansker og

vernebriller når prøvene blir analysert.

• Håndter alle prøver som om de inneholder smittestoffer.

Observer etablerte forholdsregler for mikrobiologiske farer

gjennom alle prosedyrer og standard retningslinjer for

korrekt avhandling av prøver.

• Testsettet inneholder produkter av animalsk opprinnelse.

Sertifisert kunnskap om opprinnelse og/eller sanitær

tilstand av dyrene garanterer ikke fravær av smittestoffer.

Det anbefales derfor at disse produktene behandles som

potensielt smittefarlig, og behandles i samsvar med vanlige

sikkerhetsregler (f.eks ikke svelg eller innhaler).

• Fuktighet og temperatur kan påvirke testresultatene.

• Brukt testmateriale skal kastes i henhold til lokale

forskrifter.

8. Prøvetaking og Klargjøring

NADAL® Troponin I Test kan utføres ved bruk av helblod (fra

venepunksjon eller fingerstikk), serum eller plasma.

For å samle fingerstikk helblodsprøver:

• Vask pasientens hånd med såpe og varmt vann eller rengjør

den med en spritserviett. La hånden tørke.

• Masser hånden uten å berøre stikkstedet ved å gni ned

hånden mot fingertuppen av ringfinger eller midtre finger.

• Punkter huden med en steril lansett. Fjern den første

dråpen blod.

• Gni forsiktig hånden fra håndleddet gjennom håndflaten til

finger for å danne en avrundet dråpe blod over stikkstedet.

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Fingerstikks helblod bør testes umiddelbart.

Venepunktur helblodsprøver

Beholdere som inneholder antikoagulantia, som EDTA, citrat

eller heparin, bør brukes til fremstilling av venøse helblod eller

plasmaprøver.

Analysen bør utføres umiddelbart etter prøvetaking. Ikke la

prøver stå i romtemperatur over lengre tidsperioder.

Hvis testen skal utføres innen 2 dager etter prøveinnsamling,

skal fullblod oppsamlet av venipunksjon oppbevares i 2-8°C.

Ikke frys fullblodsprøven.

Serum og plasmaprøver

Separer serum eller plasma fra blod ved sentrifugering så

snart som mulig for å unngå hemolyse. Bruk bare klare, ikke-

hemolyset prøver.

Analysen bør utføres umiddelbart etter prøvetaking. Ikke la

prøver stå i romtemperatur over lengre tidsperioder. Serum

og plasmaprøver kan oppbevares i 2-8°C opp til 3 dager. For

langtidsoppbevaring, skal prøver oppbevares i -20°C.

Ta med prøver til romtemperatur før testing. Frosne prøver

bør tines helt og blandes godt før testing. Prøver bør ikke

fryses og tines gjentatte ganger.

Hvis prøver skal sendes, bør de pakkes i samsvar med alle

gjeldende forskrifter for transport av etiologiske midler.

Iktisk, lipemisk, hemolysert, varmebehandlet og forurenset

prøver kan føre til unøyaktige testresultater.

9. Test Prosedyre

Ta med prøver, prøvematerial, buffer og/eller kontroller til

romtemperatur (15-30°C) før analysen utføres.

1. Fjern testkassetten fra emballasjen og bruk den så snart

som mulig. De beste resultatene oppnås hvis analysen

utføres umiddelbart etter at emballasjen åpnes. Merk

testkassetten med pasient eller kontrollidentifikasjon.

2. Plasser testen på en ren og jevn overflate.

3. a) For serum eller plasmprøver:

Hvis du holder en pipette vertikalt, må

du legge til 2 dråper (ca. 50 μL) av

serum/plasmaprøve til prøvebrønnen

(S) i testkassetten.

b) For venepunksjon fullblodsprøver:

Hold pipetten vertikalt og tilsett

3 dråper med fullblod (ca. 75 μL) til

prøvebrønnen (S) i testkassetten,

deretter tilsett 1 dråpe buffer til

prøvebrønnen (S).

c) For fingerstikk fullblodsprøver:

I. Å bruke en kappilærtube:

Dypp enden av kapillarrøret i blodet til

det er fullstendig fylt (ca. 100 μl).

Unngå luftbobler. Dispenser hele

helblodsprøven i prøve brønnen (S) på

testkassetten, deretter tilsett 1 dråpe

buffer til prøvebrønnen (S).

II. Ved bruk av hengende dråper:

Posisjoner pasientens finger slik at

dråpen blod treffer prøvebrønnen (S)

på testkassetten. La 3 hengende dråper

med fingerstikk fullblod å dryppe ned i

midten av prøvebrønnen (S), og legg

deretter til 1 dråpe buffer i

prøvebrønnen (S) .

4. Start timer.

5. Vent til den/de fargede linjen(e) vises.

Les av resultatet etter 10 minutter.

Bekreft negative resultat etter nøyaktig

20 minutter. Ikke tolk resultatet etter

mer enn 20 minutter.

10. Tolkning av resultatet

Positiv

To fargede linjer vises i resultatområdet. En

linje vises i kontrollområdet (C) og den

andre linje vises i testområdet (T).

Merk:

Fargeintensiteten i testlinjeregionen (T) kan variere avhengig

av analyttkonsentrasjonen i prøven. Derfor bør en hvilken som

helst linjeintensitet i testområde regnes som positivt, selv om

testlinjen er svak. Merk at dette bare er en kvalitativ test, og

den kan ikke bestemme konsentrasjonen av analytten i

prøven.

Negativ

Kun en farget linje vises i kontroll linje

regionen (C). Ingen farget linje vises i

testlinje regionen (T). Bekreft negative

resultat etter nøyaktig 20 minutter.

Ugyldig

Kontroll linjen (C) uteblir. Resultater fra

tester som ikke har produsert en kontroll

linje etter den angitte lesetid må kastes. Gå

gjennom prosedyren og gjenta testen med

en ny testkassett. Hvis problemet vedvarer

må du slutte å bruke testsettet umiddelbart

og kontakte din forhandler.

Merk: Utilstrekkelig prøvevolum, høy prøveviskositet, utgåtte

tester eller feil testutførelse er de vanligste grunnen til at

kontrollinjen uteblir.

11. Kvalitetskontroll

En intern prosedyrekontroll er inkludert i testkassetten:

En farget linje i kontrollinjeområdet (C) er ansett som en

intern prosedyrekontroll. Det inneholder tilstrekkelig

prøvevolum, at membranvike har oppstått og riktig

testutførelse.

Good laboratory practice (GLP) anbefaler bruk av

kontrollmateriale for å sikre tilfredsstillende testkitytelse.

12. Begrensninger

• NADAL® Troponin I Test er kun utviklet for profesjonell in-

vitro diagnostisk bruk. Testen skal bare brukes for kvalitativ

deteksjon av cTnl fullblod, serum eller plasmaprøver

Hverken den kvantitative verdi eller økningen av cTnl

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konsentrasjonen kan bestemmes, ved bruk av en kvalitativ

test.

• NADAL® Troponin I test indikerer bare tilstedeværelsen av

cTnl i prøven og bør ikke brukes som eneste kriterium for

diagnose av myokardinfarkt.

• Hvis testresultatet er negativt og kliniske symptomer

vedvarer anbefales ytterligere tester ved bruk av andre

kliniske metoder.

• Helblod, serum eller plasmaprøver fra pasienter som har

tatt høye nivåer av biotin i kosttilskudd (multivitaminer,

biotin kosttilskudd, eller andre kosttilskudd for hår, hud

eller negler) kan forårsake klinisk signifikant unøyaktighet

(falsk negativ) test resultat. Hvis testresultatet ikke

samsvarer med en patients kliniske presentasjon, kan biotin

være anledning til fejlen.

• Et negativt testresultat utelukker ikke på noe tidspunkt cTnI

i blod, da konsentrasjoen kan være under

deteksjonsgrensen (0,5 ng cTnI/mL). Det bør bemerkes at

cTnI konsentrasjon vanligvis øker noen få timer etter at

smerten starter. Hvis det testes for tidlig, kan

konsentrasjonen av cTnI være for lav til å pålitelig kunne

bestemmes av testen. Ved liten skade på hjertemuskelen

kan kun lave cTnI-konsentrasjoner frigis. Av denne grunn

utelukker ikke et negativt resultat muligheten for

hjerteinfarkt.

• På grunn av heterogeniteten av kommersielt tilgjengelige

standardmaterialer, kan testens følsomhet variere med

forskjellige standarder/målemetoder. Konsentrasjon under

0,5 nl/mL kan ikke lenger pålitelig detekteres av testen.

• Som med alle diagnostiske tester, bør en endelig klinisk

diagnose kun utføres av en lege etter evalueringen av alle

kliniske funn i en laberatoriundersøkelse.

• Uvanlig høye titere av heterofile antistoffer eller

reumatoidfaktorer (RF) kan påvirke resultatene. Derfor, selv

om testresultatene er positive, bør resultatene av

ytterligere kliniske undersøkelser alltid være brukt til å

bestemme en diagnose.

• I sjeldne tilfeller forhindrer autoantistoffer i pasientens blod

antigen-antistoffreaksjonen i testen ved å blokkere

bindingsstedene. Dette kan føre til falske-negative

testresultater. Det skal bemerkes at disse problemene

vanligvis kan forekomme i alle testmetoder der

proteindeteksjon skjer gjennom en antistoffreaksjon.

• Fullblods prøver med meget høy viskositet kan føre til

ugyldige testresultater. Ved bruk av en ny testkassett,

gjenta testen med serum eller plasmaprøver fra samme

pasient. Helblodsprøver som er oppbevart lengre enn 2

dager kan føre til migrasjonsproblemer ved testing.

13. Ytelseskarakteristikk

Analytisk Sensitivitet

Deteksjonsgrensen for testen er 0,5 ng cTnI/ml prøve.

Deteksjonsgrensen er kontrollert jevnlig i kvalitetskontrollen

med kommersielt tilgjengelige "Human Cardiac Troponin I-T-C

Complex" fra bedriften HyTest.

Diagnostisk sensitivitet og spesifisitet

En korrelasjonsstudie ble utført på 652 negative plasmaprøver

(EIA bekreftet) og 253 positive plasmaprøver (EIA bekreftet).

Resultatene er presentert i tabellen nedenfor:

EIA

NADAL®

Troponin I

Test

Total

251

255

648

650

Total

253

652

905

Relativ sensitivitet: 99,2 % (97,2%-99,9%)*

Relativ spesifisitet: 99,4% (98,4%-99,8%)*

Total overensstemmelse: 99,3% (98,6%-99,8%)*

*95% Konfidensintervall

Inter- og intra-lot variabilitet

Inter- og intra-lot variasjonen på testene ble bestemt etter

utføringen av 3 uavhengige testlot med en cTnI konsentrasjon

på 0 ng/mL, 0,5 ng/mL, 2 ng/mL, 5 ng/mL and 10 ng/mL in a

10-trinns bestemmelse. Prøvene ble korrekt identifisert > 99%

av tiden.

Kryssreaktivitet

Troponin I negative prøver ble testet med 10.000 ng/ml

skjelett troponin I, 2000 ng/ml troponin T og 20.000 ng/ml

hjerte-tropomyosin. Ingen kryssreaktivitet ble observert.

Dette demonstrerer at NADAL® Troponin I Test er svært

spesifikk for cTnI.

Prøver med høye konsentrasjoner av RF eller heterofile

antistoffer kan forårsake falske positive resultater. 93%

korrekte negative resultater ble oppnådd med 100 RF positive

prøver. 96% korrekte negative resultater ble oppnådd med 50

heterofile antistoff positive prøver.

Substanser som kan påvirke

Prøver fra pasienter som har tatt høye nivåer biotin i

kosttilskudd kan forårsake falskt negativt resultat.

Narkotika og stoffer som er oppført nedenfor, påvirker ikke

genereringen av korrekte positive eller negative testresultater

oppnådd med NADAL® Troponin I Test i konsentrasjonen på

50 μg/ml (med mindre annet er oppgitt).

Acetaminophen Captopril Flunarizine

hydrochloride Oxazepam

Acetylsalicylic syre

Chloramphenicol

Furosemide Pentoxifylline

Anisodamine

Chlordiazepoxide

Hydrochlorothiazide

Phenobarbital

Ascorbic syre Cilazapril Isosorbide

Mononitrate Kinin

Atenolol Diclofenac Labetalol Ramipril

Atorvastatin

Calcium Digoxin Metoprolol

Tartrate D,L-Tyrosine

C a f f e i n e Erythromycin Moracizine

hydrochloride Trimethoprim

Bisoprolol Fumarate

Felodipine Nifedipine Verapamil

Menneskelig albumin

(110 mg/mL)

Bilirubin

(6 mg/mL)

Haemoglobin

(10 mg/mL)

Cholesterol

(5 mg/mL)

T r ig l y c er i d es

(15 mg/mL)

14. Referanser

1. Adams, et al. Biochemical markers of myocardial injury, Immunoassay Circulation

88: 750-763 (1993).

2. Mehegan JP, Tobacman LS, Cooperative interaction between troponin molecules

bound to the cardiac thin filament. J. Biol. Chem. 266:966 (1991)

3. Adams, et al. Diagnosis of Perioperative myocardial infarction with measurements

of cardiac troponin I. N.Eng.J. Med 330:670 (1994).

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Rev. 0, 2018-11-07 KD

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in-vitro

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temperatura Teplotní omezení Lämpötilarajat Temperatur-

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