PRAXISDIENST 243001N-10 Manual de usuario
- Tipo
- Manual de usuario
nal von minden GmbH
Carl
-
Zeiss
-
Strasse 12
47445 Moers
Germany
Moers
Tel: +49 (2841) 99820-0
Fax: +49 (2841) 99820-1
Directors: Commercial reg. Kleve
Regensburg
Tel: +49 941 29010-0
Fax: +49 941 29010-50
www.nal-vonminden.com
info@nal-vonminden.com
Sandra von Minden
Roland Meißner
Thomas Zander
HRB 5679
Steuer-Nr. 244/133/00130
UST-ID-Nr. DE 189 016 086
Version
3.0, 2020-05-26
NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test
(test cassette)
REF 243001N-10
Gebrauchsanweisung 2
Instructions for use 6
Instructions d’utilisation 10
Instrucciones de uso 14
Istruzioni per l’uso 18
Sposób użycia 22
Instruções de Utilização 26
Návod k použití 30
Käyttöohje 34
Användarinstruktioner 38
Gebruiksaanwijzing 42
Symbols 47
Our Teams 48
ES
NL
IT
PL
DE
EN
FR
PT
CZ
FI
SE
DEUTSCH
NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test (Ref. 243001N-10)
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com 2
Verwendungszweck und Anwendungsbereich
Der NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test ist ein chromato-
graphischer Immunoassay im Lateral-Flow Format zum
qualitativen Nachweis von anti-SARS-CoV-2 IgG und IgM in
humanen Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben (siehe Punkt
12. „Grenzen des Tests“). Zu beachten ist, dass im
Frühstadium der Infektion anti-SARS-CoV-2 IgG und IgM unter
der Nachweisgrenze des Tests liegen können. Der Test ist als
Hilfsmittel bei der Diagnose einer Infektion mit SARS-CoV-2
und dem Nachweis der Immunantwort auf eine COVID-19-
Infektion bestimmt. Die Testdurchführung ist nicht
automatisiert und erfordert keine spezielle Schulung oder
Qualifikation. Der NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test ist nur für
den professionellen Gebrauch ausgelegt.
Einleitung und Diagnostische Bedeutung
COVID-19 (Corona Virus Disease) ist eine Infektionskrankheit,
die durch das kürzlich entdeckte Coronavirus SARS-CoV-2
verursacht wird. Die häufigsten Symptome von COVID-19 sind
Fieber, trockener Husten, Müdigkeit, Sputumproduktion,
Kurzatmigkeit sowie Hals- und Kopfschmerzen. Bei einigen
Patienten können Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit,
Nasenverstopfung und Durchfall auftreten. Diese Symptome
beginnen allmählich und sind in den meisten Fällen mild.
Manche Menschen infizieren sich, entwickeln aber keine
Symptome und fühlen sich nicht unwohl. Die meisten
Menschen (ca. 80%) erholen sich von der Krankheit, ohne dass
sie eine spezielle Behandlung benötigen. Etwa eine von sechs
Personen, die sich mit COVID-19 infizieren, wird schwer krank
und entwickelt Atembeschwerden. Ältere Menschen und
Menschen mit Vorerkrankungen wie Bluthochdruck, Herz-
problemen oder Diabetes entwickeln mit größerer
Wahrscheinlichkeit einen schweren Krankheitsverlauf. Bisher
sind etwa 2% der erkrankten Menschen gestorben.
COVID-19 wird durch Atemwegssekrettröpfchen übertragen,
die von infizierten Menschen duch Niesen, Husten oder
Sprechen ausgestoßen werden. Diese Tröpfchen können
entweder direkt von anderen Menschen aufgenommen
werden oder können auch Oberflächen kontaminieren, die
dann für mehrere Tage infektiös sein können. Schätzungen für
die Inkubationszeit von COVID-19 liegen zwischen 1 und 14
Tagen, in denen Menschen bereits infektiös sein können ohne
Krankheitssymptome aufzuweisen.
Testprinzip
Der NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test ist ein chromato-
graphischer Immunoassay im Lateral-Flow Format zum
qualitativen Nachweis von anti-SARS-CoV-2 IgG und IgM in
humanen Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben.
Anti-human IgM sind im Testlinienbereich „IgM“ und anti-
human IgG sind im Testlinienbereich „IgG“ der Membran
vorbeschichtet. Während der Testung reagiert die Probe mit
SARS-CoV-2-Antigenen, die mit farbigen Partikeln konjugiert
sind. Das Gemisch wandert dann chromatographisch durch
Kapillarkraft die Membran entlang und reagiert mit anti-
human IgM und anti-human IgG im Testlinienbereich „IgM“
und „IgG“ der Membran. Das Vorhandensein einer farbigen
Linie im Testlinienbereich „IgM“ und/oder „IgG“ deutet auf ein
positives Ergebnis hin. Die Abwesenheit einer farbigen Linie im
Testlinienbereich „IgM“ und/oder „IgG“ weist auf ein
negatives Ergebnis hin.
Das Erscheinen einer farbigen Linie im Kontrolllinienbereich
„C“ dient als Verfahrenskontrolle und weist darauf hin, dass
genügend Probenvolumen hinzugegeben wurde und dass die
Membran ausreichend durchnässt ist.
Bestandteile der Testpackung
10 NADAL® COVID-19 IgG/IgM Testkassetten*
10 Kapillarröhrchen
1 Puffer „Buffer“ (3 mL)**
1 Gebrauchsanweisung
*Enthält Konservierungsmittel Natriumazid: <0,02%
(7,5 ng/Test)
**Phosphatpuffer enthält folgende Konservierungsmittel:
Natriumazid: 0,2 mg/mL und Kanamycinsulfat: 0,25 g/L.
Gemäß Verordnung (EC) Nr. 1272/2008 CLP ist keine
Gefahrenkennzeichnung erforderlich. Die Konzentrationen
sind unterhalb der Freigrenzen.
Zusätzlich benötigte Materialien
Probensammelbehälter (geeignet für das zu testende
Probenmaterial)
Zentrifuge (nur für Serum- oder Plasmaproben)
Alkoholpads
Lanzetten (nur für Vollblutproben aus Fingerpunktion)
Timer
Haltbarkeit und Lagerung der Reagenzien
Die Test-Kits sollten bei 2-30°C bis zum angegebenen
Verfallsdatum gelagert werden. Die Testkassetten sind bis zum
auf dem Folienbeutel angegebenen Verfallsdatum stabil. Die
Testkassette muss bis zum Gebrauch im verschlossenen
Folienbeutel verbleiben. Frieren Sie die Test-Kits nicht ein.
Verwenden Sie die Tests nicht nach dem auf der Verpackung
angegebenen Verfallsdatum. Es ist darauf zu achten, dass die
Bestandteile des Test-Kits vor Kontamination geschützt sind.
Verwenden Sie die Bestandteile des Test-Kits nicht, wenn es
Anzeichen einer mikrobiellen Kontamination oder einer
Ausfällung gibt. Biologische Kontaminationen von Dosier-
vorrichtungen, Behältern oder Reagenzien können zu falschen
Ergebnissen führen.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Nur für den professionellen in-vitro-diagnostischen
Gebrauch.
Lesen Sie die komplette Gebrauchsanweisung vor der Test-
durchführung sorgfältig durch.
Den Test nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen
Verfallsdatum verwenden.
Keine Bestandteile des Test-Kits verwenden, wenn die
Primärverpackung beschädigt ist.
Tests sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Proben nicht in das Reaktionsfeld (Ergebnisfeld) geben.
Das Reaktionsfeld (Ergebnisfeld) nicht berühren, um
Kontaminierung zu vermeiden.
Zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen sollte für jede
Probe ein eigener Probensammelbehälter verwendet
werden.
DEUTSCH
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Keine Bestandteile aus unterschiedlichen Test-Kits aus-
tauschen oder mischen.
Essen, trinken oder rauchen Sie nicht in dem Bereich, in
dem mit Proben und Test-Kits umgegangen wird.
Tragen Sie beim Umgang mit Proben Schutzkleidung wie
Laborkittel, Einmalhandschuhe und Schutzbrille.
Behandeln Sie alle Proben so, als ob sie infektiöse
Reagenzien enthielten. Beachten Sie bestehende Vorsichts-
maßnahmen für mikrobiologische Risiken während aller
Verfahren sowie Standardrichtlinien für die korrekte
Probenentsorgung.
Dieser Test enthält Erzeugnisse tierischen Ursprungs.
Zertifizierte Kenntnisse der Herkunft und/oder des
Gesundheitszustands der Tiere gewährleisten nicht völlig
die Abwesenheit übertragbarer Pathogene. Es wird daher
empfohlen, diese Produkte als potentiell infektiös zu
betrachten und sie gemäß den üblichen Sicher-
heitsvorkehrungen zu behandeln (z.B. Verschlucken oder
Einatmen vermeiden).
Temperaturen können Testergebnisse beeinträchtigen.
Benutzte Testmaterialien sollten gemäß lokalen Vorgaben
entsorgt werden.
Probennahme, -vorbereitung und -lagerung
Der NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test kann mit Vollblut (aus
Venen- oder Fingerpunktion), Serum oder Plasma
durchgeführt werden.
Vollblutprobenentnahme aus Fingerpunktion
Waschen Sie die Hand des Patienten mit Seife und warmem
Wasser oder säubern Sie sie mit einem Alkoholpad. Lassen
Sie sie trocknen.
Massieren Sie die Hand ohne dabei die Einstichstelle zu
berühren, indem Sie die Hand abwärts in Richtung der
Kuppe des Mittel- oder Ringfingers reiben.
Stechen Sie die Haut mit einer sterilen Lanzette. Wischen
Sie den ersten Blutstropfen ab.
Reiben Sie vorsichtig die Hand vom Handgelenk zur
Handfläche und zum Finger, damit sich auf dem Einstich-
punkt ein runder Tropfen bildet.
Vollblutproben aus Fingerpunktion sollten unverzüglich
getestet werden.
Vollblutproben aus Venenpunktion
Für die Aufbereitung von venösem Vollblut oder Plasma-
proben sollten Probensammelbehälter mit Antikoagulanzien,
wie Natriumcitrat, Kaliumcitrat, Natriumheparin, Lithium-
heparin oder Natriumoxalat verwendet werden.
Die Testung sollte unmittelbar nach der Probenentnahme
durchgeführt werden. Bewahren Sie Proben nicht bei
Raumtemperatur über einen längeren Zeitraum auf.
Venöses Vollblut sollte bei 2-8°C aufbewahrt werden, wenn
der Test innerhalb von 2 Tagen nach Probenentnahme
durchgeführt wird.
Frieren Sie die Vollblutproben nicht ein.
Serum- und Plasmaproben
Trennen Sie Serum oder Plasma so schnell wie möglich vom
Blut, um eine Hämolyse zu vermeiden. Verwenden Sie nur
klare, nicht hämolysierte Proben.
Die Testung sollte unmittelbar nach der Probenentnahme
durchgeführt werden. Bewahren Sie Proben nicht bei
Raumtemperatur über einen längeren Zeitraum auf. Serum-
und Plasmaproben können bei 2-8°C bis zu 3 Tage gelagert
werden. Für eine längere Lagerung sollten die Proben bei
-20°C gelagert werden.
Bringen Sie Proben vor der Testdurchführung auf Raum-
temperatur. Eingefrorene Proben sollten vor Testdurch-
führung vollständig aufgetaut und gut gemischt werden.
Proben sollten nicht wiederholt eingefroren und aufgetaut
werden.
Wenn Proben versendet werden sollen, sollten diese unter
Einhaltung von geltenden Vorschriften für den Transport
ätiologischer Krankheitserreger verpackt werden.
Ikterische, lipämische, hämolytische, wärmebehandelte oder
kontaminierte Proben können zu falschen Testergebnissen
führen.
Testdurchführung
Bringen Sie alle Tests, Proben, Puffer und/oder Kontrollen
vor der Testdurchführung auf Raumtemperatur (15-30°C).
1. Entnehmen Sie die Testkassette dem
Folienbeutel und verwenden Sie sie so
schnell wie möglich. Die besten Ergebnisse
werden erhalten, wenn der Test unver-
züglich nach der Öffnung des Folienbeutels
durchgeführt wird. Kennzeichnen Sie die
Testkassette mit der Patienten- oder
Kontrollidentifikation.
2. Legen Sie die Testkassette auf eine saubere
und ebene Oberfläche.
3. Halten Sie das Kapillarröhrchen senkrecht,
saugen Sie damit die Probe (Vollblut/
Serum/Plasma) bis zur Fülllinie (ca. 10 μL)
auf und geben Sie sie in die Proben-
vertiefung (S) der Testkassette.
Alternativ kann auch eine Mikropipette
(10 µl) verwendet werden.
4. Halten Sie das Pufferfläschchen senkrecht
und geben Sie 2 Tropfen (ca. 80 μL) Puffer
in die Puffervertiefung (B) der Testkassette.
Vermeiden Sie dabei die Bildung von
Luftblasen.
5. Starten Sie den Timer.
6. Warten Sie darauf, dass die farbige(n)
Linie(n) erscheint/en. Werten Sie das
Testergebnis nach 10 Minuten aus. Nach
mehr als 20 Minuten keine Ergebnisse mehr
auswerten.
Testauswertung
Positiv für IgM
Es erscheint eine farbige Linie im Kontroll-
linienbereich „C“ und eine andere farbige
Linie im Testlinienbereich „IgM“.
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Positiv für IgG
Es erscheint eine farbige Linie im Kontroll-
linienbereich „C“ und eine andere farbige
Linie im Testlinienbereich „IgG“.
Positiv für IgG und IgM
Zusätzlich zur Kontrolllinie „C“ erscheint
eine farbige Linie im Testlinienbereich
„IgM“ und eine andere im Testlinienbereich
„IgG“.
Hinweis:
Die Farbintensität im Testlinienbereich „IgM“ und „IgG“ kann
abhängig von der in der Probe vorhandenen Konzentration der
anti-SARS-CoV-2-Antikörper variieren. Daher sollte jede
Farbtönung im Testlinienbereich „IgM“ oder „IgG“ als positives
Ergebnis betrachtet werden. Beachten Sie, dass es sich bei
diesem Test nur um einen qualitativen Test handelt und dass
er die Analytkonzentration in der Probe nicht bestimmen
kann.
Negativ
Es erscheint eine farbige Linie im
Kontrolllinienbereich „C“. Keine
Linien erscheinen im Testlinien-
bereich „IgM“ und „IgG“.
Ungültig
Die Kontrolllinie „C“ erscheint nicht.
Ergebnisse von den Tests, die nach
der festgelegten Auswertezeit keine
Kontrolllinie gebildet haben, müssen
verworfen werden. Überprüfen Sie
den Verfahrensablauf und wieder-
holen Sie die Testung mit einer
neuen Testkassette. Falls das
Problem weiterbesteht, verwenden
Sie das Test-Kit bitte nicht weiter
und setzen Sie sich mit Ihrem
Distributor in Verbindung.
Ungenügendes Probenvolumen, abgelaufene Tests oder
fehlerhafte Vorgehensweise sind die wahrscheinlichsten
Ursachen dafür, dass die Kontrolllinie nicht erscheint.
Qualitätskontrolle
Die Testkassette beinhaltet eine interne Verfahrenskontrolle:
Eine im Kontrolllinienbereich „C“ erscheinende farbige Linie
wird als interne Verfahrenskontrolle betrachtet. Sie bestätigt
ausreichendes Probenvolumen, eine korrekte Verfahrens-
technik und dass die Membran ausreichend durchnässt ist.
Die Gute Laborpraxis (GLP) empfiehlt den Einsatz von externen
Kontrollmaterialien zum Nachweis der einwandfreien Leistung
des Test-Kits.
Grenzen des Tests
Der NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test ist nur für den
professionellen in-vitro-diagnostischen Gebrauch ausgelegt
und sollte nur zum qualitativen Nachweis von anti-SARS-
CoV-2-Antikörpern in humanen Vollblut-, Serum- oder
Plasmaproben verwendet werden. Weder der quantitative
Wert noch die Steigerungsrate der Konzentration der anti-
SARS-CoV-2-Antikörper können mit diesem qualitativen
Test bestimmt werden.
Der NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test zeigt nur das
Vorhandensein von anti-SARS-CoV-2-Antikörpern in der
Probe und sollte nicht als einziges Kriterium für eine
Diagnose von COVID-19 verwendet werden.
Wie bei allen diagnostischen Tests sollten alle Ergebnisse im
Zusammenhang mit weiterer klinischer Information, die
dem Arzt zur Verfügung steht, ausgewertet werden.
Zu Beginn der Krankheit kann die Konzentration von anti-
SARS-CoV-2-IgM unter der Nachweisgrenze des Tests liegen.
Die fortgesetzte An- oder Abwesenheit von Antikörpern
kann nicht zur Bestimmung des Therapieerfolgs oder
-versagens herangezogen werden.
Ergebnisse von immunsupprimierten Patienten sollten mit
Vorsicht ausgewertet werden.
Ein positives Testergebnis kann auch bei negativen PCR
Ergebnissen auftreten, da die Antikörper auch nach der
Erkrankung im Blut vorhanden und nachweisbar sind.
Sollte das Testergebnis negativ ausfallen, klinische Sympto-
me aber weiter anhalten, empfiehlt es sich, zusätzliche
Testungen unter Verwendung anderer klinischer Methoden
durchzuführen. Ein negatives Ergebnis schließt zu keinem
Zeitpunkt eine mögliche SARS-CoV-2-Infektion aus.
Erwartete Werte
Eine primäre SARS-CoV-2-Infektion ist durch das
Vorhandensein von nachweisbaren IgM zu Beginn der
Erkrankung gekennzeichnet. Das Vorhandensein nachfol-
gender IgG kann über Monate eine frühere Infektion anzeigen,
selbst wenn mittels PCR kein Erreger mehr nachgewiesen
werden kann. Diese IgG-Antikörper können auf das
Vorhandensein einer Immunität hindeuten. Allerdings können
Antikörper in manchen Fällen auch erst spät nach der
Infektion in ausreichender Menge nachgewiesen werden. In
Fällen einer ausreichenden angeborenen oder einer
ausreichenden zellulären Immunantwort ist auch ein
Ausbleiben nachweisbarer spezifischer Antikörper denkbar.
Leistungsmerkmale des Tests
Klinische Leistungsmerkmale
Diagnostische Sensitivität und Spezifität
Der NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test wurde mit klinischen
Proben evaluiert, deren Status mittels RT-PCR bestätigt wurde.
Die folgende Tabelle zeigt die kombinierten Ergebnisse der
IgG- und IgM-Testlinien (negativ: IgG und IgM; positiv: IgM
und/oder IgG).
Bestätigte klinische Diagnose
NADAL®
COVID-19
IgG/IgM Test
Positiv Negativ Total
Positiv 80 3 83
Negativ 5 368 373
Total 85 371 456
Diagnostische Sensitivität: 94,1% (86,8% - 98,1%)*
Diagnostische Spezifität: 99,2% (97,7% - 99,8%)*
Gesamtübereinstimmung: 98,2% (96,6% - 99,2%)*
*95% Konfidenzintervall
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Um die Abhängigkeit der Sensitivität vom Zeitpunkt der
Probennahme zu zeigen, wurden Proben zusätzlicher
klinischer Studien nach dem Zeitraum zwischen Beginn der
Symptome und der Probennahme (1-14 und 15-35 Tage)
gruppiert:
Diagnostische Sensitivität IgM:
0-14 Tage: 67,4% (59% - 74,8%)*
15-68 Tage: 95,1% (88% - 98,1%)*
Diagnostische Sensitivität IgG:
0-14 Tage: 60,6% (52,1% - 68,5%)*
15-68 Tage: 85,2% (75,9% - 91,3%)*
Diagnostische Sensitivität IgM/IgG kombiniert:
0-14 Tage: 70,5% (62,2% - 77,6%)*
15-68 Tage: 96,3% (89,7% - 98,7%)*
Interferierende Substanzen
SARS-CoV-2-IgG/IgM-negative und -positive Serumproben
wurden mit den folgenden interferierenden Substanzen
versetzt und zeigten keine Interferenz mit dem NADAL®
COVID-19 IgG/IgM Test.
Acetaminophen 200 mg/L
Acetylsalicylsäure 200 mg/L
Albumin 20 g/L
Ascorbinsäure 20000 mg/L
Bilirubin 10000 mg/L
Ethanol 1%
Gentisinsäure 200 mg/L
Hämoglobin 10000 mg/L
Koffein 200 mg/L
Kreatin 2000 mg/L
Oxalsäure 600 mg/L
Harnsäure 20 mg/mL
Kreuzreaktivität
Anti-Influenzavirus Typ A-, anti-Influenzavirus Typ B-,
anti-RSV-, H1N1-, H3N2-, H7N9-, anti-Haemophilus influenzae-
, anti-Adenovirus-, anti-HBsAg-, anti-HBV, anti-T. pallidum-,
anti-H. pylori-, anti-HIV-, anti-HCV, ANA- und HAMA-positive
Proben wurden mit dem NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test
getestet. Bei der Testung mit dem NADAL® COVID-19 IgG/IgM
Test wurde keine Kreuzreaktivität mit den Proben beobachtet.
Es ist nicht ausgeschlossen, dass SARS-CoV-, MERS-CoV- und
Rheumafaktor-positive Proben eine Kreuzreaktivität mit dem
NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test zeigen können.
Präzision
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit
Die Präzision wurde durch das Testen von 10 Replikaten von
negativen und anti-SARS-CoV-2 IgG/IgM-positiven Proben
bestimmt. Die Wiederholbarkeit wurde innerhalb der Studie
zur Reproduzierbarkeit ermittelt. Die Testungen wurden mit 3
unabhängigen Chargen des NADAL® COVID-19 IgG/IgM Tests
durchgeführt.
Der NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test zeigte eine akzeptable
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit. Die negativen und
positiven Werte wurden in >99% der Fälle richtig bestimmt.
Referenzen
1. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) in the EU/EEA and the UK – ninth update, 23
April 2020. Stockholm: ECDC; 2020.
2. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011; 81:85-164.
3. Cui J, Li F, Shi ZL, Origin and evolution of pathogenic coronaviruses, Nat Rev
Microbiol 2019; 17:181-192.
4. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis
of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.
Rev. 0, 2020-05-26 OM
ENGLISH
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Intended Use
The NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test is a lateral flow
chromatographic immunoassay for the qualitative detection of
anti-SARS-CoV-2 IgG and IgM in human whole blood, serum or
plasma specimens (see section 12 ‘Limitations’). Note that in
the early stages of infection anti-SARS-CoV-2 IgG and IgM may
be below the detection limit of the test. This test is intended
for use as an aid in the diagnosis of infections with SARS-CoV-2
and the detection of the immune response to COVID-19
infections. The test procedure is not automated and requires
no special training or qualification. The NADAL® COVID-19
IgG/IgM Test is designed for professional use only.
Introduction and Clinical Significance
COVID-19 (Corona Virus Disease) is the infectious disease
caused by the recently discovered coronavirus SARS-CoV-2.
The most common symptoms of COVID-19 are fever, dry
cough, fatigue, sputum production, shortness of breath, sore
throat and headache. Some patients may have myalgia, chills,
nausea, nasal congestion and diarrhoea. These symptoms
begin gradually and are mild in most of the cases. Some
people become infected but do not develop any symptoms
and do not feel unwell. Most people (about 80%) recover from
the disease without special treatment. Approximately one in
six people who get infected with COVID-19 becomes seriously
ill and develops difficulty breathing. Elderly people, and those
with pre-existing conditions, such as high blood pressure,
heart problems or diabetes, are more likely to develop serious
illness. So far, about 2% of infected people have died.
COVID-19 is transmitted via respiratory droplets that are
exhaled by infected people via coughing, sneezing or talking.
These droplets can be inhaled or ingested directly by other
people or can contaminate surfaces, which can then be
infectious for several days. Most estimates of the incubation
period for COVID-19 range from 1 to 14 days, during which
people might already be infectious without showing disease
symptoms.
Test Principle
The NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test is a lateral flow
chromatographic immunoassay for the qualitative detection of
anti-SARS-CoV-2 IgG and IgM in human whole blood, serum or
plasma specimens.
Anti-human IgM are pre-coated onto the test line region ‘IgM’
and anti-human IgG are pre-coated onto the test line region
‘IgG’ of the membrane. During testing, the specimen reacts
with SARS-CoV-2 antigens which are conjugated to coloured
particles. The mixture then migrates along the membrane
chromatographically by capillary action and reacts with the
anti-human IgM and anti-human IgG in the test line region
‘IgM’ and ‘IgG’ of the membrane. The presence of a coloured
line in the test line region ‘IgM’ and/or ‘IgG’ indicates a
positive result. The absence of a coloured line in the test line
region ‘IgM’ and/or ‘IgG’indicates a negative result.
The formation of a coloured line in the control line region ‘C’
serves as a procedural control, indicating that the proper
volume of specimen has been added and membrane wicking
has occurred.
Reagents and Materials Supplied
10 NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test cassettes*
10 capillary tubes
1 buffer (3 mL)**
1 package insert
*containing the preservative sodium azide: <0.02%
(7.5 ng/test)
**Phosphate buffer containing the following preservatives:
sodium azide: 0.2 mg/mL and kanamycin sulfate: 0.25 g/L
No hazard labelling is required according to Regulation (EC) Nº
1272/2008 CLP. Concentrations are below exemption
threshold.
Additional Materials Required
Specimen collection containers (appropriate for specimen
material to be tested)
Centrifuge (for serum or plasma specimens only)
Alcohol pads
Lancets (for fingerstick whole blood specimens only)
Timer
Storage & Stability
Test kits should be stored at 2-30°C until the indicated expiry
date. Test cassettes are stable until the expiry date printed on
the foil pouches. Test cassettes must remain in the sealed foil
pouches until use. Do not freeze the test kit. Do not use tests
beyond the expiry date indicated on the packaging. Care
should be taken to protect test kit components from
contamination. Do not use test kit components if there is
evidence of microbial contamination or precipitation.
Biological contamination of dispensing equipment, containers
or reagents can lead to inaccurate results.
Warnings and Precautions
For professional in-vitro diagnostic use only.
Carefully read through the test procedure prior to testing.
Do not use the test beyond the expiration date indicated on
the packaging.
Do not use test kit components if the primary packaging is
damaged.
Tests are for single use only.
Do not add specimens to the reaction area (result area).
In order to avoid contamination, do not touch the reaction
area (result area).
Avoid cross-contamination of specimens by using a new
specimen collection container for each specimen obtained.
Do not substitute or mix components from different test
kits.
Do not eat, drink or smoke in the area where specimens
and test kits are handled.
Wear protective clothing such as laboratory coats,
disposable gloves and eye protection when specimens are
being assayed.
Handle all specimens as if they contain infectious agents.
Observe established precautions for microbiological risks
throughout all procedures and standard guidelines for the
appropriate disposal of specimens.
The test kit contains products of animal origin. Certified
knowledge of the origin and/or sanitary state of the animals
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does not completely guarantee the absence of transmissible
pathogenic agents. It is therefore recommended that these
products be treated as potentially infectious and handled in
accordance with usual safety precautions (e.g., do not
ingest or inhale).
Temperature can adversely affect test results.
Used testing materials should be disposed of according to
local regulations.
Specimen Collection and Preparation
The NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test can be performed using
whole blood (from venipuncture or fingerstick), serum or
plasma.
To collect fingerstick whole blood specimens:
Wash the patient’s hand with soap and warm water or
clean it with an alcohol pad. Allow it to dry.
Massage the hand, without touching the puncture site, by
rubbing along the hand towards the fingertip of the middle
or ring finger.
Puncture the skin with a sterile lancet. Wipe away the first
drop of blood.
Gently rub the hand from the wrist to the palm, and then to
the finger to form a rounded drop of blood over the
puncture site.
Fingerstick whole blood should be tested immediately.
Venipuncture whole blood specimens
Containers containing anticoagulants, such as sodium citrate,
potassium citrate, sodium heparin, lithium heparin or sodium
oxalate should be used for the preparation of venous whole
blood or plasma specimens.
Testing should be performed immediately after specimen
collection. Do not leave specimens at room temperature for
prolonged periods of time.
If the test is to be run within 2 days of specimen collection,
whole blood collected by venipuncture should be stored
at 2-8°C.
Do not freeze whole blood specimens.
Serum and plasma specimens
Separate serum or plasma from blood as soon as possible to
avoid haemolysis. Use only clear, non-haemolysed specimens.
Testing should be performed immediately after specimen
collection. Do not leave specimens at room temperature for
prolonged periods of time. Serum and plasma specimens can
be stored at 2-8°C for up to 3 days. For long-term storage,
specimens should be kept at -20°C.
Bring specimens to room temperature prior to testing. Frozen
specimens should be completely thawed and mixed well prior
to testing. Specimens should not be frozen and thawed
repeatedly.
If specimens are to be shipped, they should be packed in
compliance with all applicable regulations for the
transportation of etiologic agents.
Icteric, lipemic, haemolysed, heat-treated and contaminated
specimens may lead to inaccurate test results.
Test Procedure
Bring tests, specimens, buffer and/or controls to room
temperature (15-30°C) prior to testing.
1. Remove the test cassette from the foil
pouch and use it as soon as possible.
The best results will be obtained if the
test is performed immediately after
opening the foil pouch. Label the test
cassette with the patient or control
identification.
2. Place the test cassette on a clean and
level surface.
3. Holding the capillary tube vertically,
draw the specimen (whole blood/
serum/plasma) up to the fill line
(approximately 10 μL) and add it to the
to the specimen well (S) of the test
cassette.
Alternatively, a micropipette (10 µl)
may be used.
4. Holding the buffer bottle vertically,
add 2 drops (approximately 80 μL) of
buffer to the buffer well (B). Avoid air
bubbles forming.
5. Start the timer.
6. Wait for the coloured line(s) to appear.
Read the test result after 10 minutes.
Do not interpret the result after more
than 20 minutes.
Result Interpretation
Positive for IgM
A coloured line develops in the control
line region ‘C’ and another coloured line
develops in the test line region ‘IgM’.
Positive for IgG
A coloured line develops in the control
line region ‘C’ and another coloured line
develops in the test line region ‘IgG’.
Positive for IgG and IgM
In addition to the control line ‘C’, a
coloured line develops in the test line
region ‘IgM’ and another in the test line
region ‘IgG’.
Note: The colour intensity in the test line region ‘IgG’ and
‘IgM’ may vary depending on the concentration of anti-SARS-
CoV-2 antibodies in the specimen. Therefore, any shade of
colour in the test line region ‘IgG’ or ‘IgM’ should be
considered positive. Note that this is a qualitative test only
and it cannot determine the analyte concentration in the
specimen.
Negative
A coloured line develops in the
control line region ‘C’. No lines
ENGLISH
NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test (Ref. 243001N-10)
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develop in the test line region ‘IgM’
and ‘IgG’.
Invalid
The control line ‘C’ fails to appear.
Results from any test which has not
produced a control line at the
specified reading time must be
discarded. Please review the
procedure and repeat the test with a
new test cassette. If the problem
persists, discontinue using the test
kit immediately and contact your
distributor.
Insufficient specimen volume, incorrect operating procedure
or expired tests are the most likely reasons for control line
failure.
Quality Control
An internal procedural control is included in the test cassette:
A coloured line appearing in the control line region ‘C’ is
considered an internal procedural control. It confirms
sufficient specimen volume, adequate membrane wicking and
correct procedural technique.
Good laboratory practice (GLP) recommends the use of
external control materials to ensure proper test kit
performance.
Limitations
The NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test is for professional
in-vitro diagnostic use only. It should be used for the
qualitative detection of anti-SARS-CoV-2 antibodies in
human whole blood, serum or plasma specimens only.
Neither the quantitative value nor the rate of increase in
the concentration of anti-SARS-CoV-2 antibodies can be
determined with this qualitative test.
The NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test only detects the
presence of anti-SARS-CoV-2 antibodies in specimens and
should not be used as the sole criterion for a diagnosis of
COVID-19.
As with all diagnostic tests, all results should be interpreted
in conjunction with other clinical information available to
the physician.
At the beginning of the disease, the concentration of anti-
SARS-CoV-2 IgM may be below the detection limit of the
test.
The continued presence or absence of antibodies cannot be
used to determine the success or failure of therapy.
Results from immunosuppressed patients should be
interpreted with caution.
A positive test result can also occur in case of negative PCR
results because antibodies are still present in the blood
after the illness and can be detected.
If the test result is negative and clinical symptoms persist,
additional testing using other clinical methods is
recommended. A negative result does not at any time
preclude the possibility of a SARS-CoV-2 infection.
Expected Values
A primary SARS-CoV-2 infection is characterised by the
presence of detectable IgM antibodies at the beginning of the
disease. The subsequent presence of IgG antibodies can
indicate a previous SARS-CoV-2 infection for months – even
when the pathogen is no longer detectable by PCR. These IgG
antibodies can indicate immunity. However, in some cases
antibodies can only be detected in sufficient quantities long
after the infection. In case of a sufficient innate or a sufficient
cellular immune response, the absence of detectable specific
antibodies is also conceivable.
Performance Characteristics
Clinical performance
Diagnostic sensitivity and specificity
The NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test was evaluated with
clinical specimens whose status was confirmed using RT-PCR.
The following table demonstrates the combined results of the
IgG and IgM test lines (negative: IgG and IgM; positive: IgM
and/or IgG).
Confirmed clinical diagnosis
NADAL®
COVID-19
IgG/IgM Test
Positive Negative Total
Positive 80 3 83
Negative 5 368 373
Total 85 371 456
Diagnostic sensitivity: 94.1% (86.8% - 98.1%)*
Diagnostic specificity: 99.2% (97.7% - 99.8%)*
Overall agreement: 98.2% (96.6% - 99.2%)*
*95% confidence interval
To illustrate the dependence of sensitivity on the time point of
specimen collection, specimens of additional clinical studies
are grouped according to the time period between the onset
of symptoms and specimen collection (1-14 and 15-35 days) in
the following section:
Diagnostic sensitivity IgM:
0-14 days: 67.4% (59% - 74.8%)*
15-68 days: 95.1% (88% - 98.1%)*
Diagnostic sensitivity IgG:
0-14 days: 60.6% (52.1% - 68.5%)*
15-68 days: 85.2% (75.9% - 91.3%)*
Diagnostic sensitivity IgM/IgG (combined):
0-14 days: 70.5% (62.2% - 77.6%)*
15-68 days: 96.3% (89.7% - 98.7%)*
Interfering substances
SARS-CoV-2 IgG/IgM negative and positive serum specimens
spiked with the following interfering substances showed no
interference with the NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test.
Acetaminophen 200 mg/L
Acetylsalicylic acid 200 mg/L
Albumin 20 g/L
Ascorbic acid 20000 mg/L
Bilirubin 10000 mg/L
Caffeine 200 mg/L
Creatine 2000 mg/L
Ethanol 1%
Gentisic acid 200 mg/L
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Haemoglobin 10000 mg/L
Oxalic acid 600 mg/L
Uric acid 20 mg/mL
Cross-reactivity
Anti-Influenza virus type A, anti-influenza virus type B, anti-
RSV, H1N1, H3N2, H7N9, anti-Haemophilus influenzae, anti-
adenovirus, anti-HBsAg, anti-HBV, anti-T. pallidum, anti-
H. pylori, anti-HIV, anti-HCV, ANA and HAMA positive
specimens were tested using the NADAL® COVID-19 IgG/IgM
Test. No cross-reactivity with the specimens was observed
when tested using the NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test. It is
not ruled out that SARS-CoV, MERS-CoV and rheumatoid
factor positive specimens may show cross-reactivity with the
NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test.
Precision
Repeatability and reproducibility
Precision was established by testing 10 replicates of negative
and anti-SARS-CoV-2 IgG/IgM positive specimens. Repeatabi-
lity was established within the reproducibility study. Testing
was performed using 3 independent NADAL® COVID-19
IgG/IgM test lots.
The NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test demonstrated acceptable
repeatability and reproducibility. The negative and positive
values were correctly identified >99% of the time.
References
1. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) in the EU/EEA and the UK – ninth update, 23
April 2020. Stockholm: ECDC; 2020.
2. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011; 81:85-164.
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Microbiol 2019; 17:181-192.
4. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis
of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.
Rev. 0, 2020-05-26 OM
FRANÇAIS
NADAL® COVID-19 IgG/IgM (Réf. 243001N-10)
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Domaine d’application
Le test NADAL® COVID-19 IgG/IgM est un immunodosage
chromatographique à flux latéral pour la détection qualitative
des anticorps IgG et IgM anti-SARS-CoV-2 dans des
échantillons de sang total, sérum ou plasma humain (Cf
Chapitre 12 : « Limites du test »). A noter : au premier stade
de l’infection le taux d’anticorps IgG et IgM anti-SARS-CoV-2
peut être inférieur à la limite de détection du test. Le test est
une aide au diagnostic des infections au SARS-CoV-2 et à la
détection de la réponse immunitaire aux infections par le
COVID-19. Le test n’est pas automatisé et ne nécessite aucune
formation ou qualification particulière. Le test NADAL® COVID-
19 IgG/IgM est réservé à un usage professionnel.
Introduction et signification clinique
Le COVID-19 (Corona Virus Disease) est une maladie
infectieuse provoquée par le Coronavirus SARS-CoV-2
récemment découvert. Les symptômes les plus courants du
COVID-19 sont : fièvre, toux sèche, fatigue, expectoration,
dyspnée, mal de gorge et migraine. Chez certains patients
apparaissent aussi douleurs musculaires, frissons, nausées,
congestion nasale et diarrhée. Ces symptômes s’installent
progressivement et sont bénins dans la plupart des cas.
Certaines personnes contractent l’infection mais ne
présentent cependant aucun symptôme et ne se sentent pas
malades. La plupart des personnes contaminées (environ 80%)
se remettent de la maladie sans traitement spécifique. Environ
une personne sur six infectée par le COVID-19 tombe
gravement malade et développe des difficultés respiratoires.
Les personnes âgées et les personnes souffrant
d’hypertension artérielle, de problèmes cardiaques ou de
diabète sont plus susceptibles de développer une forme
sévère de la maladie. Jusqu’à présent, environ 2% des malades
sont décédés.
Le COVID-19 est transmis via des gouttelettes respiratoires
expulsées par les personnes infectées lorsqu’elles éternuent,
toussent ou parlent. Ces gouttelettes peuvent être absorbées
directement par d’autres personnes ou contaminer des
surfaces qui peuvent ensuite être infectieuses pendant
plusieurs jours. La période d’incubation du COVID-19 est
estimée de 1 à 14 jours, période pendant laquelle les
personnes peuvent être infectées sans présenter de
symptômes de la maladie.
Principe du test
Le test NADAL® COVID-19 IgG/IgM est un immunodosage
chromatographique à flux latéral pour la détection qualitative
des anticorps IgG et IgM anti-SARS-CoV-2 dans des
échantillons de sang total, sérum ou plasma humain. Les anti-
IgM humaines sont immobilisées dans la zone de test « IgM »
de la membrane et les anti-IgG humaines dans la zone de test
« IgG » de la membrane. Pendant le test, l’échantillon réagit
avec les antigènes du virus SARS-CoV-2 conjugués à des
particules colorées. Le mélange migre par capillarité
chromatographique le long de la membrane et réagit avec les
anti-IgM et IgG humaines dans les zones de test « IgM » et
« IgG » de la membrane. La présence d’une ligne colorée dans
la zone de test « IgM » et/ou « IgG » indique un résultat
positif. L’absence d’une ligne colorée dans la zone de test
« IgM » et/ou « IgG » indique un résultat négatif.
La ligne colorée apparaissant dans la zone de contrôle « C »
est une procédure de contrôle. Elle indique que le volume
d’échantillon est suffisant et que la membrane a été
suffisamment imbibée.
Réactifs et matériel fournis
10 cassettes NADAL® COVID-19 IgG/IgM*
10 tubes capillaires
1 solution tampon « Buffer » (3 ml)**
1 notice d’utilisation
*Contient de l’azide de sodium : < 0,02% (7,5 ng/Test)
**Le tampon phosphate contient les conservateurs
suivants : azide de sodium : 0,2 mg/ml et sulfate de
kanamycine : 0,25 g/l.
Selon le règlement européen n° 1272/2008, le CLP, aucun
étiquetage de danger n’est requis, les concentrations étant
inférieures au seuil fixé.
Matériel supplémentaire nécessaire
Récipient collecteur (adapté à l’échantillon à tester)
Centrifugeuse (pour les échantillons de sérum ou de plasma
uniquement)
Tampons imprégnés d’alcool
Lancettes (pour les prélèvements de sang total par ponction
du doigt uniquement)
Chronomètre
Recueil et conservation des réactifs
Les kits doivent être conservés entre 2 et 30°C jusqu’à la date
de péremption indiquée. Les cassettes sont stables jusqu’à la
date de péremption indiquée sur l’emballage d’origine. La
cassette de test doit rester dans son emballage d’origine
jusqu’à son utilisation. Ne pas congeler les tests. Ne pas
utiliser les tests après la date de péremption figurant sur
l’emballage. Protéger les composants du kit de toute
contamination. Ne pas utiliser les composants du test s’ils
présentent des signes de contamination microbienne ou de
précipitation. La contamination biologique des doseurs,
récipients et réactifs peut entraîner des résultats erronés.
Avertissement et précautions
Test réservé au diagnostic in-vitro professionnel.
Lire la notice d’utilisation attentivement avant de réaliser le
test.
Ne pas utiliser les kits après expiration de la date de
péremption.
Ne pas utiliser les composants des tests si l’emballage
primaire est endommagé.
Tests à usage unique.
Les échantillons ne doivent pas entrer en contact avec la
zone réactive (fenêtre de lecture des résultats).
Ne pas toucher la zone réactive du test (champ de lecture
des résultats) afin d’éviter toute contamination.
Pour éviter toute contamination croisée, un collecteur
d’échantillons dédié doit être utilisé pour chaque
échantillon.
Ne pas interchanger les composants de différents lots.
Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone de
manipulation des échantillons.
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Lors de la manipulation des tests, porter des vêtements de
protection : blouse, gants à usage unique et lunettes de
protection.
Manipuler tous les échantillons comme de potentiels
composants infectieux. Respecter les précautions relatives
aux risques microbiologiques pendant les manipulations
ainsi que les directives locales en vigueur concernant
l’élimination des déchets.
Ce test contient des produits d’origine animale. La
certification concernant l’origine et l’état sanitaire des
animaux ne certifient pas l’absence totale d’agents
pathogènes transmissibles. Tous les prélèvements et
matériaux utilisés pour ce test doivent être considérés
comme des matières infectieuses. Il est recommandé
d’appliquer les mesures de précaution nécessaire (ne pas
avaler ou inhaler).
La température peut influencer les résultats du test.
Le matériel utilisé pour la réalisation des tests doit être
éliminé selon les directives locales en vigueur.
Recueil, préparation et conservation des prélèvements
Le test NADAL® COVID-19 IgG/IgM s’effectue sur des
échantillons de sang total (par ponction veineuse ou du doigt),
de sérum ou de plasma.
Échantillons de sang total par ponction du doigt
Laver la main du patient au savon et à l’eau tiède ou la
désinfecter avec un tampon imprégné d’alcool. La laisser
sécher.
Masser la main sans toucher le point de ponction en
frottant la main vers le haut du majeur ou de l’annulaire.
Piquer la peau avec une lancette stérile. Essuyer la première
goutte de sang.
Frotter doucement la main du poignet vers la paume
jusqu’au doigt, de sorte qu’une goutte se forme sur le point
de ponction.
Les échantillons de sang total par ponction du doigt doivent
être analysés immédiatement.
Échantillons de sang total par ponction veineuse
Afin de prélever des échantillons de sang total ou de plasma
par ponction veineuse, il faut utiliser les récipients collecteurs
contenant des anticoagulants tels que citrate de sodium,
citrate de potassium, héparine de sodium, héparine de lithium
ou oxalate de sodium.
Réaliser le test immédiatement après le prélèvement. Ne pas
conserver les échantillons à température ambiante pendant
une période prolongée.
Si le test est effectué dans les 2 jours suivant le prélèvement,
le sang total prélevé par ponction veineuse doit être conservé
entre 2 et 8°C.
Ne pas congeler les échantillons de sang total.
Échantillons de sérum et de plasma
Séparer le sérum ou le plasma du sang dès que possible pour
éviter l’hémolyse. Utiliser uniquement des échantillons purs et
non hémolysés.
Réaliser le test immédiatement après le prélèvement. Ne pas
conserver les échantillons à température ambiante pendant
une période prolongée. Les échantillons de sérum et de
plasma peuvent être conservés jusqu’à trois jours entre 2 et
8°C. Pour une conservation plus longue, ils doivent être
conservés à une température de -20°C.
Avant de commencer le test, amener les échantillons à
température ambiante. Les échantillons congelés doivent être
complètement décongelés et bien mélangés avant la
réalisation du test. Ne pas répéter les cycles de congélation-
décongélation.
Si des échantillons doivent être expédiés, veiller à les emballer
conformément aux réglementations en vigueur concernant le
transport des agents pathogènes étiologiques.
Des échantillons itériques, lipémiques, hémolytiques, traités
thermiquement ou contaminés, peuvent fausser les résultats
du test.
Procédure du test
Amener tous les tests, échantillons, solutions et/ou contrôles
à température ambiante (entre 15 et 30°C) avant la
réalisation du test.
1. Retirer la cassette de son emballage
d’origine et réaliser le test rapidement. Les
meilleurs résultats sont obtenus si le test
est exécuté immédiatement après
ouverture de l’emballage. Inscrire sur la
cassette le numéro d’identification du
patient ou du contrôle.
2. Placer la cassette sur une surface propre et
plane.
3. Tenir le tube capillaire à la verticale, aspirer
ainsi l’échantillon (sang total/sérum/
plasma) jusqu’à la ligne de remplissage
(environ 10 μl) et le déposer dans le puits
de dépôt (S) de la cassette.
Il est également possible d’utiliser une
micropipette (10 μl).
4. Tenir le flacon de solution tampon à la
verticale et déposer 2 gouttes (environ
80 μl) dans le puits de dépôt (B) du tampon
de la cassette test. Éviter la formation de
bulles d’air.
5. Démarrer le chronomètre.
6. Attendre que la/les ligne(s) colorée(s)
apparaisse(nt). Interpréter le résultat du
test après 10 minutes. Ne plus interpréter le
résultat du test après 20 minutes.
Interprétation des résultats
Résultat positif au test d’IgM
Une ligne colorée apparaît dans la
zone de contrôle « C » et une autre
ligne colorée dans la zone de test
« IgM ».
Résultat positif au test d’IgG
Une ligne colorée apparaît dans la
zone de contrôle « C » et une autre
ligne colorée dans la zone de test
« IgG ».
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Résultat positif au test d’IgG et IgM
En plus de la ligne de contrôle « C »
apparaît une ligne colorée dans la
zone de test « IgM » et une autre
dans la zone de test « IgG ».
Remarque :
L’intensité de la couleur des lignes de test « IgM » et « IgG »
peut varier en fonction de la concentration d’anticorps anti-
SARS-CoV-2 présents dans l’échantillon. Par conséquent, toute
apparition de lignes dans les zones de test « IgM » ou « IgG »
doit être considérée comme un résultat positif. Ce test est
uniquement un test qualitatif et ne peut déterminer la
concentration en analytes dans l’échantillon.
Négatif
Une ligne colorée apparaît dans la
zone de contrôle « C ». Aucune ligne
n’est visible dans la zone de test
« IgM » et « IgG ».
Non-valide
Aucune ligne n’apparaît à hauteur de
la zone de contrôle « C ». Les tests
sur lesquels aucune ligne de contrôle
n’est apparue dans le temps
d’évaluation imparti doivent être
jetés. Contrôler la procédure
d’exécution du test et renouveler le
test avec une nouvelle cassette. Si le
problème persiste, ne plus utiliser le
kit du test et contacter le
distributeur.
Un volume d’échantillon insuffisant, une mauvaise
manipulation ou des tests périmés sont les principales causes
d’absence de ligne de contrôle.
Contrôle qualité
La cassette de test contient un contrôle de procédure interne :
La ligne colorée apparaissant au niveau de la zone de contrôle
« C » est considérée comme un contrôle interne. Cette ligne
confirme que le volume de prélèvement est suffisant, que la
manipulation a été correctement effectuée et que la
membrane a été suffisamment imbibée.
Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) recommandent
l’utilisation de matériel de contrôle externe afin de vérifier la
performance du kit de test.
Limites du test
Le test NADAL® COVID-19 IgG/IgM est réservé au diagnostic
in-vitro professionnel et à la détection qualitative des
anticorps anti-SARS-CoV-2 dans des échantillons de sang
total, sérum ou plasma humains. Ce test qualitatif ne
permet ni de déterminer la valeur quantitative ni le taux de
concentration d’anticorps anti-SARS-CoV-2.
Le test NADAL® COVID-19 IgG/IgM indique exclusivement la
présence d’anticorps anti-SARS-CoV-2 dans l’échantillon et
ne peut être employé comme seul critère de diagnostic du
COVID-19.
Un diagnostic clinique définitif ne devrait jamais s’appuyer
sur les résultats d’un seul test. Le diagnostic devrait être
établi par un médecin après évaluation de toutes les
données de laboratoire et cliniques.
Au début de la maladie, la concentration d’IgM anti-SARS-
CoV-2 peut être inférieure à la limite de détection du test.
La présence ou l’absence d’anticorps ne peut déterminer à
elle seule le succès ou l’échec du traitement.
Les résultats des patients immunodéprimés doivent être
interprétés avec prudence.
Le test peut se révéler positif malgré des résultats négatifs
au test PCR car les anticorps restent présents et détectables
dans le sang après la maladie.
Si les résultats du test sont négatifs mais que les
symptômes cliniques persistent, il est recommandé de
réitérer le test avec d’autres méthodes cliniques de
diagnostic. Un résultat négatif ne permet pas d’exclure une
possible infection au SARS-CoV-2.
Valeurs attendues
Une infection primaire au SARS-CoV-2 est caractérisée par la
présence d'anticorps IgM détectables au début de la maladie.
La présence ultérieure d'anticorps IgG peut indiquer une
précédente infection au SARS-CoV-2 pendant des mois, même
lorsque l'agent pathogène n'est plus détectable par PCR. Ces
anticorps IgG peuvent indiquer une immunité. Toutefois, dans
certains cas, les anticorps ne peuvent être détectés en
quantité suffisante que longtemps après l'infection. En cas de
réponse immunitaire innée ou cellulaire suffisante, l'absence
d'anticorps spécifiques détectables est également
envisageable.
Performance du test
Performance clinique
Sensibilité et spécificité diagnostiques
Le test NADAL® COVID-19 IgG/IgM a été évalué avec des
échantillons cliniques dont le statut a été confirmé par
RT-PCR. Le tableau suivant montre les résultats combinés des
lignes de test IgG et IgM (négatif : IgG et IgM ; positif : IgM
et/ou IgG).
Diagnostic clinique comfirmé
Test NADAL®
COVID-19
IgG/IgM
Positif Négatif Total
Positif 80 3 83
Négatif 5 368 373
Total 85 371 456
Sensibilité diagnostique : 94,1% (86,8% - 98,1%)*
Spécificité diagnostique : 99,2% (97,7% - 99,8%)*
Concordance totale : 98,2% (96,6% - 99,2%)*
*95% Intervalle de confiance
Pour illustrer la dépendance de la sensibilité au moment du
prélèvement des échantillons, les échantillons des études
cliniques supplémentaires ont été regroupés dans les données
suivantes, en fonction de la période entre l'apparition des
symptômes et le prélèvement des échantillons (1-14 et 15-35
jours) :
Sensibilité diagnostique IgM :
0-14 jours: 67,4% (59% - 74,8%)*
15-68 jours: 95,1% (88% - 98,1%)*
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Sensibilité diagnostique IgG :
0-14 jours: 60,6% (52,1% - 68,5%)*
15-68 jours: 85,2% (75,9% - 91,3%)*
Sensibilité diagnostique IgM/IgG (combinés) :
0-14 jours: 70,5% (62,2% - 77,6%)*
15-68 jours: 96,3% (89,7% - 98,7%)*
Substances interférentes
Les échantillons de sérum négatifs et positifs au SARS-CoV-2
IgG/IgM ont été mélangés avec les substances interférentes
suivantes et n’ont montré aucune interférence avec le test
NADAL® COVID-19 IgG / IgM.
Acétaminophène 200 mg/l
Acide acétylsalicylique 200 mg/l
Albumine 20 g/l
Acide ascorbique 20000 mg/l
Bilirubine 10000 mg/l
Ethanol 1%
Acide gentisique 200 mg/l
Hémoglobine 10000 mg/l
Caféine 200 mg/l
Créatinine 2000 mg/l
Acide oxalique 600 mg/l
Acide urique 20 mg/ml
Réaction croisée
Des tests ont été réalisés avec le test NADAL® COVID-19
IgG/IgM sur des échantillons positifs aux anticorps des virus
Influenza de type A et B, RSV, H1N1, H3N2, H7N9,
Haemophilus influenzae, adénovirus, HBsAg, HBV, T. pallidum,
H. pylori, HIV, HCV, ANA et HAMA. Aucune réactivité croisée
avec les échantillons n’a été observée lors du test. Il n'est pas
exclu que les échantillons positifs aux SARS-CoV, MERS-CoV et
facteur rhumatoïde présentent une réactivité croisée avec le
test NADAL® COVID-19 IgG/IgM.
Précision
Répétabilité et reproductibilité
La précision a pu être déterminée en testant 10 reproductions
négatives et positives d’anticorps du SARS-CoV-2 IgG/IgM.
L’étude de la reproductibilité a déterminé la répétabilité. Les
tests ont été menés sur 3 lots indépendants du test NADAL®
COVID-19 IgG/IgM.
Le test NADAL® COVID-19 IgG/IgM a indiqué une répétabilité
et une reproductibilité admissibles. Les valeurs négatives et
positives ont été correctement déterminées dans plus de 99%
des cas.
Bibliographie
1. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) in the EU/EEA and the UK – ninth update, 23
April 2020. Stockholm: ECDC; 2020.
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4. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis
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Rev. 0, 2020-05-26 EM
ESPAÑOL
Test NADAL® COVID-19 IgG/IgM (Ref. 243001N-10)
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Uso previsto
El test NADAL® COVID-19 IgG/IgM es un inmunoensayo
cromatográfico de flujo lateral para la detección cualitativa de
IgG e IgM anti-SARS-CoV-2 en muestras humanas de sangre
completa, suero o plasma (véase la sección 12 "Limitaciones").
Tenga en cuenta que en las primeras etapas de la infección las
IgG e IgM anti-SARS-CoV-2 pueden estar por debajo del punto
de corte del test. Este test está indicado para ayudar en el
diagnóstico de las infecciones por SARS-CoV-2 y la detección
de la respuesta inmune a las infecciones de COVID-19. El
procedimiento de test no está automatizado y no requiere una
formación o cualificación especial. El test NADAL® COVID-19
IgG/IgM está diseñado solo para uso profesional.
Introducción y significado clínico
La COVID-19 (enfermedad del coronavirus) es la enfermedad
infecciosa causada por el recientemente descubierto
coronavirus SARS-CoV-2. Los síntomas más comunes de
COVID-19 son fiebre, tos seca, fatiga, producción de esputo,
dificultad para respirar, dolor de garganta y dolor de cabeza.
Algunos pacientes pueden tener mialgia, escalofríos, náuseas,
congestión nasal y diarrea. Estos síntomas comienzan
gradualmente y son leves en la mayoría de los casos. Algunas
personas se infectan pero no llegan a desarrollar ningún
síntoma y no se sienten mal. La mayoría de las personas
(alrededor del 80%) se recupera de la enfermedad sin un
tratamiento especial. Aproximadamente una de cada seis
personas que se infectan con COVID-19 enferma gravemente y
desarrolla dificultad para respirar. Las personas mayores y las
que tienen condiciones preexistentes, como hipertensión,
problemas cardíacos o diabetes, son más propensas a
desarrollar enfermedades graves. Hasta ahora, han muerto
alrededor del 2% de las personas infectadas.
El COVID-19 se transmite a través de gotitas respiratorias que
exhalan las personas infectadas al toser, estornudar o hablar.
Estas gotitas pueden ser inhaladas o ingeridas directamente
por otras personas o pueden contaminar superficies, que
luego pueden ser infecciosas durante varios días. La mayoría
de las estimaciones sobre el período de incubación de COVID-
19 oscilan entre 1 y 14 días, durante los cuales las personas
podrían ser ya infecciosas sin mostrar síntomas de
enfermedad.
Principio del test
El test NADAL® COVID-19 IgG/IgM es un inmunoensayo
cromatográfico de flujo lateral para la detección cualitativa de
IgG e IgM anti-SARS-CoV-2 en muestras humanas de sangre
completa, suero o plasma.
Los anti-IgM humanos están recubiertos en la región de test
"IgM" y los anti-IgG humanos están recubiertos en la región de
test "IgG" de la membrana. Durante el test, la muestra
reacciona con los antígenos del SARS-CoV-2 que están
conjugados con partículas coloreadas. A continuación, la
mezcla migra cromatográficamente a lo largo de la membrana
por acción capilar y reacciona con los anti-IgM y anti-IgG
humanos en la región de test "IgM" e "IgG" de la membrana.
La presencia de una línea coloreada en la región de test "IgM"
y/o "IgG" indica un resultado positivo. La ausencia de una
línea coloreada en la región de test "IgM" y/o "IgG" indica un
resultado negativo.
La formación de una línea coloreada en la región de control
"C" sirve como control del procedimiento, indicando que el
volumen de muestra añadido ha sido adecuado y que la
membrana se ha empapado suficientemente.
Reactivos y materiales provistos
10 test en casete NADAL® COVID-19 IgG/IgM*
10 tubos capilares
1 búfer (3 mL)**
1 manual de instrucciones
*contiene el conservante azida sódica: <0,02% (7,5 ng/test)
**Búfer fosfato que contiene los siguientes conservantes:
azida sódica: 0,2 mg/mL y sulfato de kanamicina 0,25 g/L
No se requiere un etiquetado de riesgos según el Reglamento
(CE) Nº 1272/2008 CLP. Las concentraciones están por debajo
del umbral de exención.
Materiales adicionales
Recipientes de recolección de muestras (apropiados para el
material de la muestra que se va a analizar)
Centrifugadora (solo para muestras de suero o plasma)
Almohadillas para alcohol
Lancetas (solo para muestras de sangre completa obtenida
por punción digital)
Cronómetro
Almacenamiento y conservación
Almacene los kits a 2-30°C hasta su fecha de caducidad. Los
casetes de test se mantienen estables hasta la fecha de
caducidad impresa en el envase. Los casetes de test deben
permanecer en sus envases de aluminio hasta su momento de
uso. No congele el kit. No utilice los test después de la fecha
de caducidad indicada en el envase. Proteja los componentes
del kit de test de cualquier contaminación. No utilice los
componentes del kit si hay evidencia de contaminación
microbiana o precipitación. La contaminación biológica del
dispositivo suministrado, recipientes o reactivos puede
producir resultados incorrectos.
Advertencias y precauciones
Solo apto para el uso profesional de diagnóstico in-vitro.
Lea atentamente todo el procedimiento antes de comenzar
el test.
No utilice el test después de la fecha de caducidad indicada
en el envase.
No utilice los componentes del kit de test si el envase
original está dañado.
Los test son de un solo uso.
No añada muestras en la zona de reacción (región de
resultados).
Evite tocar la zona de reacción (región de resultados) para
evitar posibles contaminaciones.
Evite la contaminación cruzada de las muestras utilizando
un nuevo recipiente recolector para cada una.
No intercambie ni mezcle componentes de diferentes kits.
No coma, beba o fume en la zona donde se manipulen las
muestras y los kits de test.
Utilice ropa protectora como bata de laboratorio, guantes
desechables y gafas de protección, mientras manipule las
muestras.
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Test NADAL® COVID-19 IgG/IgM (Ref. 243001N-10)
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Manipule las muestras como si contuviesen agentes
infecciosos. Siga durante todo el procedimiento las
precauciones establecidas para riesgos microbiológicos y las
directrices estándar para la correcta eliminación de las
muestras.
El kit de test contiene productos de origen animal. El
conocimiento certificado del origen y/o estado sanitario de
los animales no garantiza completamente la ausencia de
agentes patogénicos transmisibles. Por ello, se recomienda
tratar estos productos como potencialmente infecciosos y
seguir las medidas de seguridad habituales durante su
manipulación (p.ej. no ingerir ni inhalar).
La temperatura puede afectar negativamente a los
resultados del test.
La eliminación de los materiales utilizados debe realizarse
de acuerdo con las regulaciones locales.
Recolección de muestras y preparación
El test NADAL® COVID-19 IgG/IgM se puede realizar utilizando
sangre completa (de punción venosa o digital), suero o
plasma.
Para recolectar muestras de sangre completa obtenidas por
punción digital:
Lave la mano del paciente con jabón y agua templada o
límpiela con una almohadilla con alcohol. Déjela secar.
Realice un masaje en la mano sin tocar el lugar de la
punción, frotándola en dirección a la punta del dedo medio
o anular.
Pinche la piel con una lanceta estéril. Limpie la primera gota
de sangre.
Frote suavemente desde la muñeca hasta la palma de la
mano, y después continúe hasta el dedo para producir una
gota redonda de sangre en la zona de la punción.
Si la muestra de sangre completa se ha obtenido por punción
digital, se debe realizar el test de forma inmediata.
Muestras de sangre completa obtenida por punción venosa
Los recipientes que contienen anticoagulantes, como citrato
de sodio, citrato de potasio, heparina de sodio o de litio, u
oxalato de sodio deben utilizarse para la preparación de
muestras de sangre completa venosa o plasma.
El test se debe realizar inmediatamente después de la
recolección de la muestra. No deje las muestras a temperatura
ambiente durante periodos de tiempo prolongados.
Si va a realizar el test en los 2 días posteriores a la recolección
de la muestra, almacene la sangre completa obtenida por
punción venosa a 2-8°C.
No congele las muestras de sangre completa.
Muestras de suero y plasma
Separe el suero o plasma de la sangre lo antes posible para
evitar la hemólisis. Use solo muestras claras no hemolizadas.
El test se debe realizar inmediatamente después de la
recolección de la muestra. No deje las muestras a temperatura
ambiente durante periodos de tiempo prolongados. Las
muestras de suero y plasma se pueden almacenar a 2-8°C
hasta un máximo de 3 días. Si desea almacenarlas durante
más tiempo, debe mantenerlas a -20°C.
Lleve las muestras a temperatura ambiente antes de realizar
el test. Las muestras congeladas deben descongelarse
completamente y mezclarse bien antes de realizar el test.
Evite los ciclos repetidos de congelado y descongelado de
muestras.
Si las muestras se van a transportar, se deben empaquetar de
acuerdo con las regulaciones aplicables para el transporte de
agentes etiológicos.
Las muestras ictéricas, lipémicas, hemolizadas, tratadas
térmicamente y contaminadas pueden dar lugar a resultados
inexactos en los test.
Procedimiento del test
Lleve los test, las muestras, el búfer y/o los controles a
temperatura ambiente (15-30°C) antes de realizar el test.
1. Retire el casete de test de su envase de
aluminio y utilícelo lo antes posible.
Los mejores resultados se obtendrán si
el test se realiza inmediatamente
después de abrir el envase. Etiquete el
casete de test con la identificación del
paciente o de control.
2. Coloque el casete de test sobre una
superficie limpia y plana.
3. Sujetando verticalmente el tubo
capilar, recolecte la muestra (sangre
completa/suero/plasma) hasta la línea
de llenado (aprox. 10 µl) y añádala al
pocillo de muestra (S) del casete de
test.
Alternativamente, se puede utilizar
una micropipeta (10 µl).
4. Sosteniendo el bote de búfer
verticalmente añada 2 gotas (aprox.
80 μL) del búfer al pocillo del búfer (B).
Evite la formación de burbujas de
aire.
5. Active el cronómetro.
6. Espere a que aparezca(n) la(s) línea(s)
coloreada(s). Lea los resultados del
test a los 10 minutos. No interprete los
resultados después de más de 20
minutos.
Interpretación del resultado
Positivo para IgM
Aparece una línea coloreada en la región
de control "C" y otra línea coloreada en la
región de test "IgM".
Positivo para IgG
Aparece una línea coloreada en la región
de control "C" y otra línea coloreada en la
región de test "IgG".
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Positivo para IgG e IgM
Además de la línea de control "C", se
desarrolla una línea coloreada en la
región de test "IgM" y otra en la
región de test "IgG".
Nota: la intensidad del color en la región de test "IgG" e "IgM"
puede variar dependiendo de la concentración de anticuerpos
anti-SARS-CoV-2 en la muestra. Por eso, cualquier sombra
coloreada en la región de test "IgG" o "IgM" se debe
considerar positiva. Recuerde que este test solo es cualitativo
y no puede determinar la concentración del analito presente
en las muestras.
Negativo
Aparece una línea coloreada en la
región de control "C". No se
desarrollan líneas en la región de
test "IgM" e "IgG".
No válido
No aparece la línea de control "C". Si
no aparece la línea de control dentro
del tiempo de lectura especificado,
los resultados del test no son válidos
y se deben descartar. Si esto sucede,
revise el procedimiento y repita el
test con un nuevo casete. Si el
problema persiste, deje de usar el kit
inmediatamente y contacte con su
distribuidor.
Las causas más frecuentes de que no aparezca la línea de
control son un volumen de muestra insuficiente, un
procedimiento incorrecto o que el dispositivo esté caducado.
Control de calidad
El casete contiene un control interno del procedimiento:
La línea coloreada que aparece en la región de control "C" se
considera un control interno del procedimiento. Esta línea
confirma que el volumen de muestra ha sido adecuado, que la
membrana se ha empapado suficientemente y que la técnica
del procedimiento ha sido correcta.
Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) recomiendan el uso
de materiales de control externo para asegurar que el
funcionamiento del test es correcto.
Limitaciones
El test NADAL® COVID-19 IgG/IgM solo es apto para el uso
profesional de diagnóstico in-vitro. Solo se debe utilizar
para la detección cualitativa de anticuerpos anti-SARS-CoV-
2 en muestras humanas de sangre completa, suero o
plasma. Este test cualitativo no detecta ni la cantidad ni el
aumento de la concentración de anticuerpos anti-SARS-
CoV-2.
El test NADAL® COVID-19 IgG/IgM solo detecta la presencia
de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 en las muestras y no se
debe utilizar como único criterio para el diagnóstico de
COVID-19.
Al igual que con todos los test de diagnóstico, los resultados
obtenidos se deben interpretar conjuntamente con otra
información clínica de la que disponga el médico.
Al comienzo de la enfermedad, la concentración de IgM
anti-SARS-CoV-2 puede estar por debajo del punto de corte
del test.
La presencia o ausencia continuada de anticuerpos no se
puede utilizar para determinar el éxito o fracaso de la
terapia.
Los resultados de pacientes inmunodeprimidos se deben
interpretar con cautela.
Puede producirse también un resultado de test positivo en
caso de resultados negativos de PCR, ya que los anticuerpos
están todavía presentes en la sangre después de la
enfermedad y se pueden detectar.
Si el test muestra un resultado negativo y los síntomas
clínicos persisten, se recomienda realizar test adicionales
utilizando otros métodos clínicos. Un resultado negativo no
excluye la posibilidad de infección por SARS-CoV-2.
Valores esperados
Una infección primaria por SARS-CoV-2 se caracteriza por la
presencia de anticuerpos IgM detectables al principio de la
enfermedad. La presencia posterior de anticuerpos IgG puede
indicar una infección previa de SARS-CoV-2 durante meses,
incluso cuando el patógeno ya no es detectable por PCR. Estos
anticuerpos IgG pueden indicar inmunidad. Sin embargo, en
algunos casos los anticuerpos solo se pueden detectar en
cantidades suficientes mucho tiempo después de la infección.
En el caso de una respuesta inmunológica innata o celular
suficiente, también es concebible la ausencia de anticuerpos
específicos detectables.
Características del rendimiento
Rendimiento clínico
Sensibilidad y especificidad de diagnóstico
Se evaluó el test NADAL® COVID-19 IgG/IgM con muestras
clínicas cuyo estado se confirmó con RT-PCR. La siguiente
tabla muestra los resultados combinados de las líneas de test
para IgG e IgM (negativo: IgG e IgM; positivo: IgM y/o IgG).
Diagnósticos clínicos confirmados
Test
NADAL®
COVID-19
IgG/IgM
Positivo Negativo Total
Positivo 80 3 83
Negativo 5 368 373
Total 85 371 456
Sensibilidad de diagnóstico: 94,1% (86,8% - 98,1%)*
Especificidad de diagnóstico: 99,2% (97,7% - 99,8%)*
Concordancia general: 98,2% (96,6% - 99,2%)*
*95% de intervalo de confianza
Para ilustrar la dependencia de la sensibilidad del momento de
la recolección de las muestras, se agrupan las muestras de
estudios clínicos adicionales según el período de tiempo
transcurrido entre el inicio de los síntomas y la recolección de
muestras (1-14 y 15-35 días) en la siguiente sección:
Sensibilidad diagnóstica para IgM:
0-14 días: 67,4% (59% - 74,8%)*
15-68 días: 95,1% (88% - 98,1%)*
Sensibilidad diagnóstica para IgG:
0-14 días: 60,6% (52,1% - 68,5%)*
15-68 días: 85,2% (75,9% - 91,3%)*
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Sensibilidad diagnóstica para IgM/IgG (combinada):
0-14 días: 70,5% (62,2% - 77,6%)*
15-68 días: 96,3% (89,7% - 98,7%)*
Sustancias interferentes
Las muestras de suero de SARS-CoV-2 IgG/IgM negativas y
positivas con las siguientes sustancias de interferencia no
mostraron ninguna interferencia con el test NADAL® COVID-19
IgG/IgM.
Acetaminofeno 200 mg/L
Ácido acetilsalicílico 200 mg/L
Albúmina 20 g/L
Ácido ascórbico 20000 mg/L
Bilirrubina 10000 mg/L
Cafeína 200 mg/L
Creatina 2000 mg/L
Etanol 1%
Ácido gentísico 200 mg/L
Hemoglobina 10000 mg/L
Ácido oxálico 600 mg/L
Ácido úrico 20 mg/mL
Reacciones cruzadas
Se analizaron muestras positivas para anti-Influenza tipo A,
anti-Influenza tipo B, anti-VSR, H1N1, H3N2, H7N9, anti-
Haemophilus influenzae, antiadenovirus, anti-HBsAg, anti-
VHB, anti-T. pallidum, anti-H. pylori, anti-VIH, anti-VHC, ANA y
HAMA utilizando el test NADAL® COVID-19 IgG/IgM. No se
observaron reacciones cruzadas cuando se analizaron las
muestras utilizando el test NADAL® COVID-19 IgG/IgM. No se
descarta que las muestras positivas para el SARS-CoV, MERS-
CoV y el factor reumatoide puedan mostrar reactividad
cruzada con el test NADAL® COVID-19 IgG/IgM.
Precisión
Repetibilidad y reproducibilidad
Se estableció la precisión analizando 10 réplicas de muestras
negativas y positivas de anti-SARS-CoV-2 IgG/IgM. Se
estableció la repetibilidad dentro del estudio de
reproducibilidad. Los test se realizaron usando 3 lotes
independientes del test NADAL® COVID-19 IgG/IgM.
El test NADAL® COVID-19 IgG/IgM demostró una repetibilidad
y reproducibilidad aceptables. Los valores negativos y
positivos se identificaron correctamente en más del 99% de
los casos.
Referencias
1. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) in the EU/EEA and the UK – ninth update, 23
April 2020. Stockholm: ECDC; 2020.
2. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011; 81:85-164.
3. Cui J, Li F, Shi ZL, Origin and evolution of pathogenic coronaviruses, Nat Rev
Microbiol 2019; 17:181-192.
4. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis
of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.
Rev. 0, 2020-05-26 GP
ITALIANO
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Uso previsto
Il test NADAL® COVID-19 IgG/IgM è un immunodosaggio
cromatografico a flusso laterale per la rilevazione qualitativa
di IgG e IgM anti-SARS-CoV-2 in campioni di sangue intero,
siero o plasma umano (vedere paragrafo 12 "Limitazioni"). Si
noti che nelle fasi iniziali dell'infezione le IgG e le IgM anti-
SARS-CoV-2 possono essere al di sotto del limite di rilevazione
del test. Questo test è destinato ad essere utilizzato come
aiuto nella diagnosi delle infezioni da SARS-CoV-2 e nella
rilevazione della risposta immunitaria alle infezioni da COVID-
19. La procedura del test non è automatizzata e non richiede
una formazione o una qualifica speciali. Il test NADAL® COVID-
19 IgG/IgM è progettato solo per uso professionale.
Introduzione e Significato Clinico
COVID-19 (Corona Virus Disease) è la malattia infettiva
causata dal coronavirus SARS-CoV-2, recentemente scoperto. I
sintomi più comuni di COVID-19 sono febbre, tosse secca,
stanchezza, produzione di espettorato, respiro corto, mal di
gola e mal di testa. Alcuni pazienti possono avere mialgia,
brividi, nausea, congestione nasale e diarrea. Questi sintomi
iniziano gradualmente e sono lievi nella maggior parte dei casi.
Alcune persone si infettano ma non sviluppano alcun sintomo
e non si sentono male. La maggior parte delle persone (circa
l'80%) guarisce dalla malattia senza un trattamento speciale.
Circa una persona su sei che si infetta con COVID-19 si ammala
gravemente e sviluppa difficoltà respiratorie. Le persone
anziane e quelle con condizioni preesistenti, come pressione
alta, problemi cardiaci o diabete, hanno maggiori probabilità
di sviluppare una malattia grave. Finora, circa il 2% delle
persone infette è morto.
Il COVID-19 è trasmesso tramite particelle respiratorie che
vengono espirate dalle persone infette tramite tosse, starnuti
o parlando. Queste goccioline possono essere inalate o
ingerite direttamente da altre persone o possono contaminare
le superfici che rimangono poi infettive per diversi giorni. Si
stima che il periodo di incubazione del COVID-19 vada da 1 a
14 giorni, durante i quali le persone potrebbero essere già
infettive senza mostrare i sintomi di malattia.
Principio del Test
Il test NADAL® COVID-19 IgG/IgM è un immunodosaggio
cromatografico a flusso laterale per l'individuazione
qualitativa di IgG e IgM anti-SARS-CoV-2 in sangue intero,
siero oppure plasma umani.
Le IgM anti-umane sono pre-rivestite sulla regione della linea
del test "IgM" e le IgG anti-umane sono pre-rivestite sulla
regione della linea del test "IgG" della membrana. Durante il
test, il campione reagisce con gli antigeni SARS-CoV-2 che
sono coniugati con particelle colorate. La miscela migra poi
lungo la membrana cromatograficamente per azione capillare
e reagisce con le IgM e le IgG antiumane nella regione della
linea di test 'IgM' e 'IgG' della membrana. La presenza di una
linea colorata nella regione della linea del test ‘IgM’ e/o ‘IgG’
indica un risultato positivo. L'assenza di una linea colorata
nella regione della linea del test ‘IgM’ e/o ‘IgG’ indica un
risultato negativo.
La presenza di una linea colorata nella regione della linea di
controllo (C) funge da controllo procedurale interno indicando
che è stato utilizzato il corretto volume di campione e che la
migrazione sulla membrana è avvenuta correttamente.
Reagenti e Materiali Forniti
10 test NADAL® COVID-19 IgG/IgM; test a cassetta*
10 tubi capillari
1 soluzione “buffer” (3 mL)**
1 istruzioni per l'uso
*con il conservante azoturo di sodio: <0,02% (7,5 ng/test)
**Tampone fosfato contenente i seguenti conservanti:
azoturo di sodio: 0,2 mg/mL e kanamicina solfato: 0,25 g/L
Non è richiesta un'etichettatura di pericolo secondo il
regolamento (CE) n. 1272/2008 CLP. Le concentrazioni sono al
di sotto della soglia di esenzione.
Altri materiali richiesti
Contenitore di raccolta del campione (appropriato per il
materiale campione da testare)
Centrifuga (solo per i campioni di siero oppure plasma)
Dischetti imbevuti di alcol
Bisturi (solo per il prelievo di sangue intero mediante
puntura del polpastrello)
Timer
Conservazione e Stabilità
I kit devono essere conservati a 2-30°C fino alla data di
scadenza. I test a cassetta rimangono stabili fino alla data di
scadenza riportata sulla confezione. I test a cassetta vanno
conservati nella loro confezione fino al loro utilizzo. Non
congelare i kit di test. Non utilizzare i test oltre la data di
scadenza. Si deve fare attenzione a proteggere i componenti
del kit di prova dalla contaminazione. Non utilizzare i
componenti del kit di prova se vi sono prove di
contaminazione microbica o di precipitazione. Contamina-
zione biologica di apparecchiature, contenitori o reagenti può
portare all’ottenimento di falsi risultati.
Avvertenze e Precauzioni
Esclusivamente per uso diagnostico professionale in-vitro.
Leggere attentamente la procedura del test prima di
eseguirlo.
Non utilizzare il test oltre la data di scadenza riportata sulla
confezione.
Non utilizzare componenti del kit di test se l'imballaggio
primario è danneggiato.
Test monouso.
Non aggiungere i campioni all'area di risultato (result area).
Al fine di evitare la contaminazione non toccare l'area di
risultato (result area).
Evitare il rischio di contaminazione incrociata utilizzando
sempre un nuovo test per ogni campione.
Non sostituire o mescolare i componenti provenienti da kit
differenti.
Non mangiare, bere o fumare nei luoghi in cui vengono
trattati i campioni ed i test.
Indossare abiti protettivi quali camici da laboratorio, guanti
monouso ed occhiali protettivi quando vengono trattati i
campioni.
Considerare tutti i campioni come potenzialmente infettivi.
Osservare le normali precauzioni contro rischi
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microbiologici e seguire le procedure standard per il
corretto smaltimento dei campioni.
Il kit fornito contiene prodotti di origine animale. La
conoscenza certificata della provenienza e/o condizione
sanitaria degli animali non esclude del tutto l'assenza di
agenti patogeni trasmissibili. Si raccomanda, pertanto, che
questi prodotti vengano trattati come potenzialmente
infettivi ed utilizzati nel rispetto delle normali pratiche di
sicurezza (ad esempio, non ingerire o inalare).
La temperatura può influire negativamente sui risultati dei
test.
I materiali utilizzati nello svolgimento del test vanno smaltiti
nel rispetto delle regolamentazioni locali.
Preparazione e Raccolta del Campione
Il test NADAL® COVID-19 IgG/IgM può essere eseguito su
campioni di sangue intero (ottenuti tramite prelievo venoso o
puntura del polpastrello), siero o plasma.
Prelievo del campione di sangue intero tramite puntura del
polpastrello:
Lavare la mano del paziente con sapone ed acqua calda o
pulire con alcol la zona da incidere. Fare asciugare.
Massaggiare la mano del paziente senza toccare la zona del
prelievo sfregando la mano verso il basso in direzione del
dito medio o dell’anulare.
Incidere la punta del dito utilizzando un bisturi sterile.
Asciugare la prima goccia di sangue.
Sfregare leggermente la mano del paziente dal polso al
palmo fino al dito inciso affinchè si formi una nuova goccia
di sangue.
I campioni raccolti tramite puntura del polpastrello
andrebbero testati immediatamente.
Campioni di sangue intero, prelievo venoso
I contenitori con anticoagulanti, come citrato di sodio, eparina
di sodio o eparina di litio devono essere utilizzati per la
preparazione di campioni di sangue intero venoso o di plasma.
Eseguire il test immediatamente dopo la raccolta del
campione. Non lasciare i campioni a temperatura ambiente
per lunghi periodi di tempo.
Se il test viene eseguito entro 2 giorni dalla raccolta del
campione, il sangue intero raccolto tramite prelievo venoso va
conservato a 2-8°C.
Non congelare i campioni di sangue intero.
Campioni di siero e plasma
Separare siero e plasma immediatamente al fine di evitare
emolisi. Utilizzare solo campioni chiari non emolizzati
Eseguire il test immediatamente dopo la raccolta del
campione. Non lasciare i campioni a temperatura ambiente
per lunghi periodi di tempo. Campioni di siero e plasma
possono essere conservati tra 2-8°C per un massimo di 3
giorni. Per conservazioni prolungate, i campioni vanno
conservati a -20°C.
Portare i campioni a temperatura ambiente prima di eseguire
il test. I campioni congelati vanno fatti scongelare
completamente e mescolati adeguatamente prima di eseguire
il test. Evitare episodi ripetuti di congelamento e
scongelamento dei campioni.
Nel caso in cui si intenda spedire i campioni, questi
andrebbero imballati seguendo le regolamentazioni locali in
materia di trasporto di agenti eziologici.
I campioni itterici, lipemici, emolizzati, trattati termicamente e
contaminati possono portare a risultati imprecisi del test.
Procedura del Test
Portare i test, i campioni, soluzioni e/o controlli a
temperatura ambiente (15-30°) prima di eseguire il test.
1. Rimuovere la cassetta dalla busta di
alluminio e usarla il prima possibile. Si
otterranno i risultati migliori se il test
viene eseguito immediatamente dopo
l'apertura della confezione. Etichettare
il test a cassetta con l'identificativo del
paziente o controllo.
2. Posizionare il test a cassetta su una
superficie piana e pulita.
3. Tenendo il tubo capillare in verticale,
prelevare il campione (sangue intero/
siero/plasma) fino alla linea di livello
(circa 10 μL) e aggiungerlo al pozzetto
del campione (S) della cassetta del
test.
In alternativa, si può utilizzare una
micropipetta (10 µl).
4. Tenendo il flacone del tampone in
verticale, aggiungere 2 gocce (circa
80 μL) di tampone al pozzetto (B).
Evitare la formazione di bolle d'aria.
5. Avviare il timer.
6. Attendere la comparsa delle linee
colorate. Leggere il risultato del test
entro 10 minuti. Non interpretare i
risultati dopo più di 20 minuti.
Interpretazione dei risultati
Positivo per IgM
Si sviluppa una linea colorata nella
regione della linea (C) e una linea colorata
nella regione della linea del test per
"IgM".
Positivo per IgG
Si sviluppa una linea colorata nella
regione della linea (C) e una linea colorata
nella regione della linea del test per "IgG".
Positivo per IgG ed IgM
Oltre alla linea di controllo 'C', una linea
colorata si sviluppa nella regione della
linea di test 'IgM' e un'altra nella regione
della linea di test 'IgG'.
Nota: L'intensità del colore nella regione della linea del test
'IgG'ed'IgM' può variare a seconda della concentrazione di
anticorpi anti-SARS-CoV-2 nel campione. Pertanto, qualsiasi
sfumatura di colore nell'area della linea del test per "IgG" va
ITALIANO
Test NADAL® COVID-19 IgG/IgM (Ref. 243001N-10)
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considerata come indicativa di un risultato positivo. Questo
test qualitativo non è in grado di determinare la
concentrazione dell'analita nel campione.
Negativo
Si sviluppa una linea verde nella
regione della linea di controllo "C".
Non compare alcuna linea nella
regione della linea del test ‘IgM’ ed
‘IgG’.
Non valido
La linea di controllo (C) non
compare. I risultati di qualsiasi test
che non abbia prodotto alcuna linea
di controllo entro i tempi di lettura
indicati, non vanno presi in
considerazione. In tal caso si
consiglia di rivedere la procedura e
ripetere il test utilizzando un nuovo
test a cassetta. Se il problema
persiste, si consiglia di interrompere
immediatamente l'utilizzo dello
stesso lotto di test e contattare il
proprio distributore.
Un volume insufficiente di campione, procedure operative
scorrette o test scaduti sono tra le principali cause che
potrebbero impedire la comparsa della linea di controllo.
Controllo Qualità
Un controllo procedurale interno è inserito nel test a cassetta:
La linea colorata che compare in corrispondenza della regione
della linea di controllo (C) è da considerarsi un controllo
procedurale interno. Ciò conferma che è stato aggiunto il
giusto volume di campione, che la migrazione lungo la
membrana è avvenuta correttamente e che sono state
applicate le corrette tecniche procedurali.
La Buona Pratica di Laboratorio (GLP) raccomanda l`impiego di
metodi di controllo al fine di confermare la corretta
performance del kit di test.
Limiti del Test
Il test NADAL® COVID-19 IgG/IgMè concepito esclusiva-
mente per uso diagnostico professionale in-vitro. Deve
essere usato solo per la rilevazione qualitativa degli
anticorpi anti-SARS-CoV-2 in campioni di sangue intero
umano, siero o plasma. Né il valore quantitativo né il tasso
di aumento della concentrazione di anticorpi anti-SARS-
CoV-2 possono essere determinati con questo test
qualitativo.
Il test NADAL® COVID-19 IgG/IgM rileva solo la presenza di
anticorpi anti-SARS-CoV-2 nei campioni e non deve essere
utilizzato come unico criterio per una diagnosi di COVID-19.
Come per tutti i test diagnostici, i risultati devono essere
interpretati insieme ad altre informazioni cliniche a
disposizione del medico.
All'inizio della malattia, la concentrazione di IgM anti-SARS-
CoV-2 può essere inferiore al limite di rilevazione del test.
La continua presenza o assenza di anticorpi non può essere
utilizzata per determinare il successo o il fallimento della
terapia.
I risultati dei pazienti immunosoppressi devono essere
interpretati con cautela.
Un risultato positivo del test può verificarsi anche in caso di
risultati negativi della PCR perché gli anticorpi sono ancora
presenti nel sangue dopo la malattia e possono essere
rilevati.
Se il risultato del test è negativo e i sintomi clinici
persistono, si raccomanda di effettuare ulteriori test
utilizzando altri metodi clinici. Un risultato negativo non
preclude in alcun momento la possibilità di un'infezione da
SARS-CoV-2.
Valori attesi
Un'infezione primaria da SARS-CoV-2 è caratterizzata dalla
presenza di anticorpi IgM rilevabili all'inizio della malattia. La
successiva presenza di anticorpi IgG può indicare una
precedente infezione da SARS-CoV-2 per mesi - anche quando
l'agente patogeno non è più rilevabile tramite PCR. Questi
anticorpi IgG possono indicare l'immunità. Tuttavia, in alcuni
casi gli anticorpi possono essere rilevati in quantità sufficiente
solo molto tempo dopo l'infezione. In caso di una sufficiente
risposta immunitaria innata o cellulare, è anche possibile
l'assenza di anticorpi specifici rilevabili.
Caratteristiche Tecniche
Performance clinica
Sensibilità e Specificità diagnostica:
Il test NADAL® COVID-19 IgG/IgM è stato valutato con
campioni clinici il cui status è stato confermato per mezzo del
RT-PCR. La seguente tabella mostra i risultati combinati delle
linee di prova IgG e IgM (negativi: IgG e IgM; positivi: IgM e/o
IgG).
Diagnosi clinicamente confermate
Test
NADAL®
COVID-19
IgG/IgM
Positivo Negativo Totale
Positivo 80 3 83
Negativo 5 368 373
Totale 85 371 456
Sensibilità diagnostica: 94,1% (86,8% - 98,1%)*
Specificità diagnostica: 99,2% (97,7% - 99,8%)*
Andamento complessivo: 98,2% (96,6% - 99,2%)*
*95% Accuratezza
Per illustrare la dipendenza della sensibilità dal momento della
raccolta dei campioni, i campioni di studi clinici aggiuntivi sono
raggruppati in base al periodo di tempo tra l'insorgenza dei
sintomi e la raccolta dei campioni (1-14 e 15-35 giorni) nella
sezione seguente:
Sensibilità diagnostica IgM:
0-14 giorni: 67,4% (59% - 74,8%)*
15-68 giorni: 95,1% (88% - 98,1%)*
Sensibilità diagnostica IgG:
0-14 giorni: 60,6% (52,1% - 68,5%)*
15-68 giorni: 85,2% (75,9% - 91,3%)*
Sensibilità diagnostica IgM/IgG (in combinazione):
0-14 giorni: 70,5% (62,2% - 77,6%)*
15-68 giorni: 96,3% (89,7% - 98,7%)*
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Sostanze interferenti
I campioni di siero negativi e positivi di SARS-CoV-2 IgG/IgM,
contenenti le seguenti sostanze interferenti, non hanno
mostrato alcuna interferenza con il test NADAL® COVID-19
IgG/IgM.
Acetaminofene 200 mg/L
Acido Acetilsalicilico 200 mg/L
Albumina 20 g/L
Acido Ascorbico 20000 mg/L
Bilirubina 10000 mg/L
Caffeina 200 mg/L
Creatina 2000 mg/L
Etanolo 1%
Acido Gentisico 200 mg/L
Emoglobina 10000 mg/L
Acido Ossalico 600 mg/L
Acido Urico 20 mg/ml
Reattività crociata
I campioni positivi al virus dell'influenza di tipo A, al virus
dell'influenza di tipo B, anti-RSV, H1N1, H3N2, H7N9, anti-
Haemophilus influenzae, anti-adenovirus, anti-HBsAg, anti-
HBV, anti-T. pallidum, anti-H. pylori, anti-HIV, anti-HCV, ANA e
HAMA sono stati testati con il test NADAL® COVID-19 IgG/IgM.
Non è stata osservata alcuna reattività incrociata con i
campioni quando sono stati testati con il test NADAL® COVID-
19 IgG/IgM. Non è escluso che i campioni positivi a SARS-CoV,
MERS-CoV e fattore reumatoide possano mostrare reattività
crociata con il test NADAL® COVID-19 IgG/IgM.
Precisione
Ripetibilità e riproducibilità
La precisione è stata stabilita testando 10 repliche di campioni
negativi e anti-SARS-CoV-2 IgG/IgM positivi. La ripetibilità è
stata stabilita nell'ambito dello studio di riproducibilità. I test
sono stati eseguiti utilizzando 3 lotti di test indipendenti
NADAL® COVID-19 IgG/IgM.
Il test NADAL® COVID-19 IgG/IgM ha dimostrato una
ripetibilità e riproducibilità accettabili. I valori negativi e
positivi sono stati identificati correttamente in più del 99% dei
casi (>99%).
Bibliografía
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April 2020. Stockholm: ECDC; 2020.
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of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.
Rev. 0, 2020-05-26 BN
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Zastosowanie
Test NADAL® COVID-19 IgG/IgM jest chromatograficznym
testem immunologicznym w formacie przepływu bocznego do
jakościowego wykrywania anty-SARS-CoV-2 IgG i IgM
w próbkach krwi pełnej, surowicy lub osocza (patrz punkt 12.
”Ograniczenia testu''). Należy zauważyć, że IgG anty-SARS-
CoV-2 i IgM mogą znajdować się poniżej granicy
wykrywalności testu we wczesnych stadiach infekcji. Test ma
na celu pomoc przy diagnozowaniu zakażenia SARS-CoV-2
i wykazaniu odpowiedzi immunologicznej na zakażenie COVID-
19. Test nie jest zautomatyzowany i nie wymaga specjalnego
szkolenia ani kwalifikacji. Test NADAL® COVID-19 IgG/IgM jest
przeznaczony wyłącznie do użytku profesjonalnego.
Wprowadzenie i znaczenie diagnostyczne
COVID-19 (Corona Virus Disease) to choroba zakaźna
spowodowana niedawno odkrytym koronawirusem SARS-CoV-
2. Najczęstsze objawy COVID-19 to gorączka, suchy kaszel,
zmęczenie, wydzielanie plwociny, duszność oraz ból gardła
i ból głowy. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać ból mięśni,
dreszcze, nudności, przekrwienie błony śluzowej nosa
i biegunkę. Objawy te zaczynają się stopniowo i w większości
przypadków są łagodne. Niektóre osoby zarażają się, ale nie
rozwijają objawów i nie czują się niekomfortowo. Większość
osób (około 80%) nie wymaga specjalnego leczenia. Około
jedna na sześć osób zarażonych COVID-19 poważnie choruje
i ma trudności z oddychaniem. U osób starszych i osób
z wcześniej istniejącymi schorzeniami, takimi jak wysokie
ciśnienie krwi, problemy z sercem lub cukrzyca, z dużym
prawdopodobieństwem choroba będzie miała ciężki przebieg.
Jak dotąd około 2% chorych zmarło.
COVID-19 jest przenoszony drogą kropelkową przez zarażone
osoby, poprzez kichanie, kaszel lub mówienie. Kropelki te
mogą być wchłaniane bezpośrednio przez inne osoby lub
zanieczyszczać powierzchnie, które mogą być zakaźne przez
kilka dni. Szacunki dotyczące okresu inkubacji COVID-19
wynoszą od 1 do 14 dni, w których ludzie mogą już być
zakażeni bez wykazywania objawów choroby.
Zasada działania testu
Test NADAL® COVID-19 IgG/IgM jest chromatograficznym
testem immunologicznym w formacie przepływu bocznego do
jakościowego wykrywania anty-SARS-CoV-2 IgG i IgM
w próbkach ludzkiej krwi pełnej, surowicy lub osocza.
Przeciwludzkie IgM są wstępnie powlekane w obszarze linii
testowej „IgM”, a przeciw-ludzkie IgG są wstępnie powlekane
w obszarze linii testowej „IgG”. Podczas badania próbka
reaguje z antygenami SARS-CoV-2 skoniugowanymi
z kolorowymi cząsteczkami. Następnie mieszanina migruje
chromatograficznie poprzez siłę kapilarną wzdłuż błony
i reaguje z anty-ludzką IgM i anty-ludzką IgG w obszarze linii
testowej „IgM” i „IgG” błony. Obecność kolorowej linii
w obszarze linii testowej „IgM” i / lub „IgG” wskazuje na wynik
dodatni. Brak kolorowej linii w obszarze linii testowej „IgM”
i/lub „IgG” wskazuje na wynik ujemny.
Pojawienie się kolorowej linii w obszarze linii kontrolnej „C”
służy jako kontrola procesu i wskazuje, że dodano
wystarczającą objętość próbki i że membrana jest
wystarczająco nasączona.
Materiały zawarte w zestawie
10 testów kasetowych NADAL® COVID-19 IgG/IgM*
10 kapilar
1 bufor „Buffer“ (3 mL)**
1 instrukcja obsługi
* zawiera konserwant azydku sodu: <0,02% (7,5 ng/Test)
** Bufor fosforanowy zawiera następujące środki
konserwujące: azydek sodu: 0,2 mg/ml i siarczan
kanamycyny: 0,25 g/L.
Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 CLP nie jest
wymagane oznakowanie zagrożeń. Stężenia są poniżej
dopuszczalnego limitu.
Dodatkowo potrzebne materiały
Pojemnik do pobierania próbek (odpowiedni do badanego
materiału próbki)
Centryfuga (tylko dla próbek surowicy i osocza)
Waciki z alkoholem do odkażania
Nakłuwacze (tylko dla próbek z krwi pełnej z nakłucia palca)
Stoper
Data ważności i przechowywanie odczynników
Zestawy testowe powinny być przechowywane w tempe-
raturze 2-30°C, do daty podanej na opakowaniu. Testy
kasetowe są stabilne do daty użyteczności podanej na
opakowaniu foliowym. Kaseta testowa musi zostać
w zamkniętym opakowaniu foliowym aż do momentu jej
użycia. Nie zamrażać zestawów testowych. Nie stosować
kontroli pozytywnej po upływie daty użyteczności podanej na
opakowaniu. Test i komponenty testu należy chronić przed
kontaminacją. Testu nie należy używać przy oznakach
mikrobiologicznej kontaminacji lub wytrąceniu. Biologiczne
zanieczyszczenie urządzeń dozujących, zbiorników lub
probówek, może prowadzić do błędnych wyników.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Tylko do profesjonalnej diagnostyki in-vitro.
Przed przeprowadzeniem testu należy dokładnie przeczytać
całą instrukcję obsługi.
Nie używać testu po upływie daty użyteczności podanej na
opakowaniu.
Nie należy używać żadnych części zestawu testowego, jeśli
opakowanie jest uszkodzone.
Testy są przeznaczone do jednorazowego użytku.
Nie pipetować próbek na pole reakcyjne (pole wyniku).
Aby uniknąć zanieczyszczenia, nie należy dotykać pola
reakcyjnego (pola wyniku).
W celu uniknięcia zanieczyszczenia krzyżowego należy
używać każdorazowo nowej probówki dla każdej próbki.
Nie wymieniać lub mieszać elementów składowych
z różnych zestawów testowych.
Nie jeść, nie pić ani nie palić w obszarze pracy z próbkami
lub zestawem testowym.
Podczas kontaktu z próbkami, stosować odzież ochronną,
taką jak fartuch, jednorazowe rękawiczki oraz okulary
ochronne.
Traktować wszystkie próbki tak, jakby zawierały zakaźne
odczynniki. Należy zwrócić uwagę na zaistniałe środki
ostrożności dla mikrobiologicznego ryzyka, podczas
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wszystkich procesów jak również standardowych dyrektyw
dla odpowiedniej utylizacji próbek.
Test ten zawiera produkty pochodzenia zwierzęcego.
Certyfikowana wiedza o pochodzeniu i/lub o stanie
sanitarnym zwierząt nie gwarantują braku przenoszonych
patogenów. Dlatego zaleca się, aby te produkty były
traktowane jako potencjalnie zakaźne. Posługując się nimi,
należy przestrzegać standardowych środków ostrożności,
np. unikać połknięcia lub wdychania.
Temperatura otoczenia może wpływać na wyniki testu.
Zużyte materiały testowe powinny być zutylizowane
zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Pobieranie, przygotowywanie i przechowywanie próbek
Test NADAL® COVID-19 IgG/IgM może być przeprowadzony
z krwi pełnej (z nakłucia żylnego lub palca), surowicy lub
osocza.
Pobieranie krwi pełnej z nakłucia palca
Umyć dłoń pacjenta przy pomocy mydła i ciepłej wody
a następnie, przemyć wacikiem nasączonym alkoholem.
Pozostawić do osuszenia.
Masować dłoń, nie dotykając przy tym miejsca nakłucia
w taki sposób, aby pocierać dłoń w kierunku opuszka palca
środkowego lub serdecznego.
Nakłuć skórę przy pomocy sterylnej lancety. Wytrzeć
pierwszą kroplę krwi.
Pocierać ostrożnie dłoń od nadgarstka do powierzchni dłoni
i do palca, tak aby w punkcie nakłucia wytworzyła się
okrągła kropla.
Próbki krwi pełnej z palca powinny być przebadane
bezpośrednio.
Próbki krwi pełnej z nakłucia żyły
Do przygotowania żylnej krwi pełnej lub próbek osocza, użyte
powinny zostać pojemniki do pobierania próbek zawierające
antykoagulanty, takie jak cytrynian sodu, heparyna sodowa
lub heparyna litowa.
Przeprowadzenie testu powinno nastąpić bezpośrednio po
pobraniu próbki. Nie przechowywać próbek w temperaturze
pokojowej przez dłuższy okres czasu.
Krew pełna z żyły powinna być przechowywana przy
temperaturze 2-8°C, jeżeli test zostanie przeprowadzony
w ciągu 2 dni po pobraniu próbki.
Nie zamrażać próbek z krwi pełnej.
Próbki surowicy i osocza
Jak najszybciej rozdzielić surowicę lub osocze od krwi, w celu
uniknięcia hemolizy. Używać wyłącznie przejrzystych
i niehemolitycznych próbek.
Przeprowadzenie testu powinno nastąpić bezpośrednio po
pobraniu próbki. Nie przechowywać próbek w temperaturze
pokojowej przez dłuższy okres czasu. Próbki surowicy/osocza
mogą być przechowywane w temperaturze 2-8°C do 3 dni.
W celach dłuższego przechowywania próbki powinny być
przechowywane w temperaturze poniżej -20°C.
Przed przeprowadzeniem testu, należy doprowadzić próbki do
temperatury pokojowej. Zamrożone próbki powinny zostać
całkowicie rozmrożone i dobrze wymieszane, przed
rozpoczęciem testu. Próbki nie mogą być ponownie zamrażane
i rozmrażane.
Jeśli próbki mają zostać wysłane, te powinny być pakowane
zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi transportu
patogenów etiologicznych .
Ikteryczne, lipemiczne, hemolityczne, obrabiane ciepłem
i zanieczyszczone próbki, mogą prowadzić do fałszywych
wyników testu.
Przeprowadzanie testu
Przed przeprowadzeniem testu doprowadzić wszystkie testy,
próbki i/albo kontrole do temperatury pokojowej (15-30°C).
1. Wyciągnąć kasetę testową z opakowania
foliowego i użyć ją tak szybko, jak to
możliwe. Najlepsze wyniki zostają
osiągnięte, gdy test przeprowadzony zostaje
bezpośrednio po jego otwarciu. Oznaczyć
kasetę testową danymi pacjenta lub
identyfikacją kontrolną.
2. Kasetę testową położyć na czystą i równą
powierzchnię.
3. Trzymać kapilarę pionowo, użyć jej do
odessania próbki (krew pełna/surowica/
osocze) aż do pierwszej linii (około 10 μL)
i umieścić ją w zagłębieniu próbki (S) na
kasecie testowej.
Alternatywnie można zastosować mikro-
pipetę (10 µl).
4. Trzymać fiolkę z buforem pionowo i dodać
2 krople (około 80 μl) buforu do zagłębienia
buforu (B) na kasecie testowej. Unikać
tworzenia się pęcherzyków powietrza.
5. Włączyć stoper.
6. Poczekać na pojawienie się kolo-
rowej/owych linii. Wynik należy interpre-
tować po upływie 10 minut. Po upływie
więcej jak 20 minut nie interpretować
wyniku.
Interpretacja wyników
Pozytywny dla IgM
Pojawi się jedna kolorowa linia
w obszarze linii kontrolnej ''C'' i jedna
kolorowa linia w obszarze linii testowej
„IgM“.
Pozytywny dla IgG
Pojawi się jedna kolorowa linia
w obszarze linii kontrolnej ''C'' i jedna
kolorowa linia w obszarze linii testowej
„IgG“.
Pozytywny dla IgM i IgG
Oprócz linii kontrolnej „C”, w obszarze
linii testowej „IgM” pojawi się kolorowa
linia, a druga w obszarze linii testowej
„IgG”.
Wskazówka:
Intensywność koloru w obszarze linii testowej „IgM” i „IgG”
może się różnić w zależności od stężenia przeciwciał anty-
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SARS-CoV-2 obecnych w próbce. Dlatego każdy odcień
w obszarze linii testowej „IgM” lub „IgG” należy uznać za
wynik dodatni. Należy mieć na uwadze, że jest to test
jakościowy i nie można nim określać stężenia analitów
w próbce.
Negatywny
Pojawia się kolorowa linia
w obszarze linii kontrolnej „C“.
W obszarze linii testowej „IgM“
i „IgG“ nie pojawiają się linie.
Nieważny
Linia kontrolna „C“ nie pojawia się.
Wyniki testów, które po ustalonym
czasie odczytu nie wytworzyły linii
kontrolnej, muszą zostać odrzucone.
Należy prawdzić przebieg procesu
i powtórzyć badanie przy pomocy
nowej kasety testowej. Jeżeli
problem będzie występował nadal,
nie używać już tego zestawu
testowego i skontaktować się
z dystrybutorem.
Niewystarczająca objętość próbki, przeterminowane testy lub
niewłaściwy sposób użytkowania testu, są najprawdopo-
dobniejszymi przyczynami niepojawienia się linii kontrolnej.
Kontrola jakości
Test kasetowy zawiera wewnętrzną kontrolę procesową:
pojawiająca się w obszarze linii kontrolnej ''C'' kolorowa linia,
traktowana jest jako kontrola procesowa. Potwierdza ona
dodanie wystarczającej ilości próbki, prawidłowe przepro-
wadzenie testu oraz wystarczające nasączenie membrany.
Dobra praktyka laboratoryjna (GLP) zaleca stosowanie
materiałów kontrolnych do oznaczania poprawnej wydajności
zestawu testowego.
Ograniczenia testu
Test NADAL® COVID-19 IgG/IgM jest przeznaczony
wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in-vitro i powinien
być stosowany wyłącznie do jakościowego wykrywania
przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w próbkach ludzkiej krwi,
surowicy lub osocza. Za pomocą tego testu jakościowego
nie można ustalić wartości ilościowej ani szybkości wzrostu
stężenia przeciwciał anty-SARS-CoV-2.
Test NADAL® COVID-19 IgG/IgM pokazuje tylko obecność
przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w próbce i nie powinien być
stosowany jako jedyne kryterium diagnozy COVID-19.
Tak jak w przypadku wszystkich testów diagnostycznych,
wszystkie wyniki muszą być interpretowane w połączeniu
z kolejnymi klinicznymi informacjami, które udostępnione są
lekarzowi.
Na początku choroby stężenie anty-SARS-CoV-2-IgM może
być poniżej granicy wykrywalności testu.
Ciągła obecności przeciwciał lub ich brak, nie może zostać
wykorzystana do określenia sukcesu lub niepowodzenia
terapii.
Wyniki pacjentów z obniżoną odpornością powinny być
interpretowane z ostrożnością.
Pozytywny wynik testu może również wystąpić przy
ujemnych wynikach PCR, ponieważ przeciwciała są nadal
obecne i wykrywalne we krwi po chorobie.
Jeżeli wynik testu jest negatywny, a objawy kliniczne dalej
będą się utrzymywać, zaleca się przeprowadzenie
dodatkowych badań, przy zastosowaniu innych metod
klinicznych. Wynik ujemny nigdy nie wyklucza możliwej
infekcji SARS-CoV-2.
Oczekiwane wartości
Pierwotna infekcja SARS-CoV-2 charakteryzuje się obecnością
wykrywalnej IgM na początku choroby. Obecność kolejnych
IgG może wskazywać na wcześniejsze zakażenie przez
miesiące, nawet jeśli nie można wykryć patogenu za pomocą
PCR. Te przeciwciała IgG mogą wskazywać na obecność
odporności. Jednak w niektórych przypadkach wystarczającą
liczbę przeciwciał można wykryć dopiero późno po zakażeniu.
W przypadku wystarczającej wrodzonej lub wystarczającej
komórkowej odpowiedzi immunologicznej, możliwa jest
również nieobecność wykrywalnych swoistych przeciwciał.
Charakterystyka testu
Właściwości kliniczne
Czułość i swoistość diagnostyczna
Test NADAL® COVID-19 IgG/IgM oceniono na próbkach
klinicznych, których status potwierdzono metodą RT-PCR.
Poniższa tabela pokazuje połączone wyniki linii testowych IgG
i IgM (negatywne: IgG i IgM; pozytywne: IgM i/lub IgG).
Potwierdzona diagnoza kliniczna
NADAL®
COVID-19
IgG/IgM
Test
Pozy-
tywny
Negaty-
wny Suma
Pozytywny 80 3 83
Negatywny 5 368 373
Suma 85 371 456
Czułość diagnostyczna: 94,1% (86,8% - 98,1%)*
Swoistość diagnostyczna: 99,2% (97,7% - 99,8%)*
Ogólna zgodność: 98,2% (96,6% - 99,2%)*
*95% przedział ufności
Aby zilustrować zależność wrażliwości od czasu pobrania
próbki, pogrupowano próbki dodatkowych badań klinicznych
według okresu pomiędzy wystąpieniem objawów a pobraniem
próbek (1-14 i 15-35 dni):
Czułość diagnostyczna IgM:
0-14 dni: 67,4% (59% - 74,8%)*
15-68 dni: 95,1% (88% - 98,1%)*
Czułość diagnostyczna IgG:
0-14 dni: 60,6% (52,1% - 68,5%)*
15-68 dni: 85,2% (75,9% - 91,3%)*
Czułość diagnostyczna IgM / IgG łącznie:
0-14 dni: 70,5% (62,2% - 77,6%)*
15-68 dni: 96,3% (89,7% - 98,7%)*
Substancje interferujące
Próbki surowicy ujemne i dodatnie SARS-CoV-2 IgG/IgM
zmieszano z następującymi substancjami zakłócającymi. Próbki
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nie spowodowały zakłóceń w teście NADAL® COVID-19
IgG/IgM.
Acetaminofen 200 mg/L
Kwas acetylosalicylowy 200 mg/L
Albumina 20 g/L
Kwas askorbinowy 20000 mg/L
Bilirubina 10000 mg/L
Etanol 1%
Kwas gentyzynowy 200 mg/L
Hemoglobina 10000 mg/L
Kofeina 200 mg/L
Kreatyna 2000 mg/L
Kwas szczawiowy 600 mg/L
Kwas moczowy 20 mg/ml
Reakcje krzyżowe
Pozytywne próbki z wirusem grypy typu A, wirusem grypy typu
B, przeciw RSV, H1N1, H3N2, H7N9, anti-Haemophilus
influenzae, przeciw adenowirusowi, przeciw HBsAg, anti-HBV,
przeciw T. pallidum, przeciw H. pylori, anty-HIV, anty-HCV,
ANA i HAMA były testowane za pomocą testu NADAL® COVID-
19 IgG/IgM. Podczas testowania za pomocą testu NADAL®
COVID-19 IgG/IgM nie zaobserwowano reaktywności krzyżo-
wej z próbkami. Nie jest wykluczone, że próbki SARS-CoV,
MERS-CoV i reumatoidalne czynniki dodatnie mogą
wykazywać reaktywność krzyżową z testem NADAL® COVID-19
IgG/IgM.
Precyzyjność
Powtarzalność i odtwarzalność
Precyzyjność została określona przez przetestowanie 10
powtórzeń próbek ujemnych i dodatnich pod względem anty-
SARS-CoV-2 IgG/IgM. Powtarzalność została określona
w ramach badania odtwarzalności. Testy przeprowadzono z 3
niezależnymi partiami testu NADAL® COVID-19 IgG/IgM.
Test NADAL® COVID-19 IgG/IgM wykazał dopuszczalną
powtarzalność i odtwarzalność. Wartości ujemne i dodatnie
zostały poprawnie zidentyfikowane w> 99% przypadków.
Bibliografia
1. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) in the EU/EEA and the UK – ninth update, 23
April 2020. Stockholm: ECDC; 2020.
2. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011; 81:85-164.
3. Cui J, Li F, Shi ZL, Origin and evolution of pathogenic coronaviruses, Nat Rev
Microbiol 2019; 17:181-192.
4. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis
of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.
Rev. 0, 2020-05-26 AM
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Uso Previsto
O teste NADAL® COVID-19 IgG/IgM é um imunoensaio
cromatográfico de fluxo lateral para a detecção qualitativa de
IgG e IgM anti-SARS-CoV-2 em amostras de sangue total, soro
ou plasma humano (consulte a secção 12 'Limitações'). Note
que nos estágios iniciais da infecção os IgG e IgM anti-SARS-
CoV-2 podem estar abaixo do limite de detecção do teste. Este
teste é destinado ao uso como auxílio no diagnóstico de
infecções por SARS-CoV-2 e na detecção da resposta imune a
infecções por COVID-19. O procedimento do teste não é
automatizado e não requer treino ou qualificação especial. O
teste NADAL® COVID-19 IgG/IgM foi desenvolvido apenas para
uso profissional.
Introdução e Significado Clínico
COVID-19 (Doença do Vírus Corona) é a doença infecciosa
causada pelo coronavírus SARS-CoV-2 recentemente
descoberto. Os sintomas mais comuns do COVID-19 são febre,
tosse seca, fadiga, produção de expectoração, falta de ar, dor
de garganta e dor de cabeça. Alguns pacientes podem ter
mialgia, calafrios, náusea, congestão nasal e diarreia. Estes
sintomas começam gradualmente e são leves na maioria dos
casos. Algumas pessoas são infectadas, mas não apresentam
sintomas e não se sentem mal. A maioria das pessoas (cerca
de 80%) recupera da doença sem tratamento especial.
Aproximadamente uma em cada seis pessoas que são
infectadas com COVID-19 fica gravemente doente e
desenvolve dificuldade em respirar. Pessoas idosas e pessoas
com condições pré-existentes, como hipertensão arterial,
problemas cardíacos ou diabetes, têm maior probabilidade de
desenvolver doenças graves. Até agora, cerca de 2% das
pessoas infectadas morreram.
O COVID-19 é transmitido através de gotículas respiratórias
que são exaladas por pessoas infectadas através da tosse,
espirros ou conversação. Estas gotículas podem ser inaladas
ou ingeridas directamente por outras pessoas ou podem
contaminar superfícies, que podem ser infecciosas por vários
dias. A maioria das estimativas do período de incubação do
COVID-19 varia de 1 a 14 dias, durante os quais as pessoas já
podem ser infecciosas sem apresentar sintomas da doença.
Princípio do Teste
O teste NADAL® COVID-19 IgG/IgM é um imunoensaio
cromatográfico de fluxo lateral para a detecção qualitativa de
IgG e IgM anti-SARS-CoV-2 em amostras de sangue total, soro
ou plasma humano.
Os IgM anti-humanos são pré-revestidos na região da linha de
teste 'IgM' e IgG anti-humanos são pré-revestidos na região da
linha de teste 'IgG' da membrana. Durante o teste, a amostra
reage com antigénios SARS-CoV-2 que são conjugados com
partículas coloridas. A mistura então migra ao longo da
membrana cromatograficamente por acção capilar e reage
com IgM anti-humanos e a IgG anti-humanos na região da
linha de teste 'IgM' e 'IgG' da membrana. A presença de uma
linha colorida na região da linha de teste 'IgM' e/ou 'IgG'
indica um resultado positivo. A ausência de uma linha colorida
na região da linha de teste 'IgM' e/ou 'IgG' indica um resultado
negativo.
A formação de uma linha colorida na região da linha de
controlo 'C' serve como controlo de procedimento, indicando
que um volume adequado de amostra foi adicionado e que
ocorreu absorção pela membrana.
Reagentes e Materiais Fornecidos
10 testes cassete NADAL® COVID-19 IgG/IgM *
10 tubos capilares
1 tampão (3 mL)**
1 folheto informativo
*contendo o conservante azida de sódio: <0,02%
(7,5 ng/teste)
**Tampão de fosfato contendo os seguintes conservantes:
azida de sódio: 0,2 mg/mL e sulfato de canamicina: 0,25 g/L
Nenhuma rotulagem de risco é necessária de acordo com o
Regulamento (CE) Nº 1272/2008 CLP. As concentrações estão
abaixo do limite de isenção.
Materiais Adicionais Requeridos
Recipientes de recolha de amostras (apropriados para o
material da amostra a ser testado)
Centrifugadora (apenas para amostras de soro ou plasma)
Compressas com álcool
Lancetas (apenas para amostras de sangue total por picada
no dedo)
Temporizador
Armazenamento e Estabilidade
Os kits de teste devem ser armazenados entre 2 e 30°C até ao
prazo de validade indicado. Os testes cassete são estáveis até
ao prazo de validade impresso nas embalagens de papel
alumínio. Os testes cassete devem permanecer nas
embalagens seladas até ao seu uso. Não congele o kit de teste.
Não use testes depois do prazo de validade indicado na
embalagem. Deve ter cuidado para proteger os componentes
do kit de teste contra contaminação. Não use componentes
do kit de teste se houver evidência de contaminação
microbiana ou precipitação. A contaminação biológica do
equipamento de distribuição, recipientes ou reagentes pode
levar a resultados imprecisos.
Avisos e Precauções
Apenas para uso profissional de diagnóstico in-vitro.
Leia atentamente o procedimento de teste antes do teste.
Não use o teste depois do prazo de validade indicado na
embalagem.
Não use componentes do kit de teste se a embalagem
principal estiver danificada.
Os testes são apenas para uso único.
Não adicione amostras à área de reacção (área de
resultados).
Para evitar contaminação, não toque na área de reacção
(área de resultados).
Evite a contaminação cruzada de amostras usando um novo
recipiente de recolha de amostras para cada amostra
obtida.
Não substitua nem misture componentes de diferentes kits
de teste.
Não coma, beba ou fume na área onde as amostras e os kits
de teste são manipulados.
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Use roupas de protecção, como batas de laboratório, luvas
descartáveis e protecção ocular quando as amostras
estiverem a ser analisadas.
Manuseie todas as amostras como se contivessem agentes
infecciosos. Observe as precauções estabelecidas para
riscos microbiológicos em todos os procedimentos e
directrizes padrão para o descarte apropriado das amostras.
O kit de teste contém produtos de origem animal. O
conhecimento certificado da origem e/ou estado sanitário
dos animais não garante completamente a ausência de
agentes patogénicos transmissíveis. Portanto, é
recomendável que estes produtos sejam tratados como
potencialmente infecciosos e manipulados de acordo com
as precauções de segurança usuais (por exemplo, não
ingerir ou inalar).
A temperatura pode afectar adversamente os resultados do
teste.
Os materiais de teste usados devem ser descartados de
acordo com os regulamentos locais.
Recolha e Preparação de Amostras
O teste NADAL® COVID-19 IgG/IgM pode ser realizado com
sangue total (por punção venosa ou picada no dedo), soro ou
plasma.
Para recolher amostras de sangue total por picada no dedo:
Lave a mão do paciente com sabão e água morna ou limpe-
a com uma compressa embebida em álcool. Deixe secar.
Massaje a mão, sem tocar no local da punção, esfregando
ao longo da mão em direcção à ponta do dedo do meio ou
dedo anelar.
Perfure a pele com uma lanceta estéril. Limpe a primeira
gota de sangue.
Esfregue delicadamente a mão, do pulso para a palma da
mão, e depois até ao dedo para formar uma gota
arredondada de sangue sobre o local da punção.
O sangue total recolhido por picada no dedo deve ser
testado imediatamente.
Amostras de sangue total por punção venosa
Recipientes contendo anticoagulantes, como citrato de sódio,
citrato de potássio, heparina de sódio, heparina de lítio ou
oxalato de sódio devem ser usados para a preparação de
amostras de sangue total venoso ou plasma.
O teste deve ser realizado imediatamente após a recolha da
amostra. Não deixe as amostras à temperatura ambiente por
períodos prolongados.
Se o teste for realizado dentro de 2 dias após a recolha da
amostra, o sangue total recolhido por punção venosa deve ser
armazenado entre 2 e 8°C.
Não congele amostras de sangue total.
Amostras de Soro e plasma
Separe o soro ou o plasma do sangue o mais rápido possível
para evitar a hemólise. Use apenas amostras claras e não
hemolisadas.
O teste deve ser realizado imediatamente após a recolha da
amostra. Não deixe as amostras à temperatura ambiente por
períodos prolongados. As amostras de soro e plasma podem
ser armazenadas de 2 a 8°C por até 3 dias. Para
armazenamento a longo prazo, as amostras devem ser
mantidas a -20°C.
Coloque as amostras à temperatura ambiente antes do teste.
As amostras congeladas devem ser completamente
descongeladas e bem misturadas antes do teste. As amostras
não devem ser congeladas e descongeladas repetidamente.
Se as amostras tiverem que ser transportadas, elas devem ser
embaladas em conformidade com todos os regulamentos
aplicáveis para o transporte de agentes etiológicos.
Amostras ictéricas, lipémicas, hemolisadas, tratadas termica-
mente e contaminadas podem levar a resultados imprecisos
do teste.
Procedimento do Teste
Faça com que os testes, amostras, tampão e/ou controlos
atinjam a temperatura ambiente (15-30°C) antes do teste.
1. Remova o teste cassete da embalagem
e use-o o mais rápido possível. Os
melhores resultados serão obtidos se o
teste for realizado imediatamente
após a abertura da embalagem. Rotule
o teste cassete com a identificação do
paciente ou controlo.
2. Coloque o teste cassete em uma
superfície limpa e nivelada.
3. Segurando o tubo capilar na vertical,
extraia a amostra (sangue total/soro/
plasma) até à linha de enchimento
(aproximadamente 10 μL) e adicione-a
ao poço da amostra (S) do teste
cassete.
Alternativamente, uma micropipeta
(10 µl) pode ser usada.
4. Segurando o frasco do tampão na
vertical, adicione 2 gotas (aproxi-
madamente 80 μL) do tampão ao poço
do tampão (B). Evite a formação de
bolhas de ar.
5. Inicie o temporizador.
6. Aguarde pelo aparecimento da(s)
linha(s) colorida(s). Leia o resultado do
teste após 10 minutos. Não interprete
o resultado após mais de 20 minutos.
Interpretação de Resultados
Positivo para IgM
Uma linha colorida desenvolve-se na
região da linha de controlo 'C' e outra
linha colorida desenvolve-se na região da
linha de teste 'IgM'.
Positivo para IgG
Uma linha colorida desenvolve-se na
região da linha de controlo 'C' e outra
linha colorida desenvolve-se na região da
linha de teste 'IgG'.
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Positivo para IgG e IgM
Além da linha de controlo 'C', uma
linha colorida desenvolve-se na
região da linha de teste 'IgM' e outra
na região da linha de teste 'IgG'.
Nota: A intensidade da cor na região da linha de teste 'IgG' e
'IgM' pode variar dependendo da concentração de anticorpos
anti-SARS-CoV-2 na amostra. Portanto, qualquer tom de cor
na região da linha de teste 'IgG' ou 'IgM' deve ser considerado
positivo. Observe que este é apenas um teste qualitativo e
não pode determinar a concentração de analito na amostra.
Negativo
Uma linha colorida desenvolve-se na
região da linha de controlo 'C'.
Nenhuma linha se desenvolve na
região da linha de teste 'IgM' e 'IgG'.
Inválido
A linha de controlo 'C' não aparece.
Os resultados de qualquer teste que
não tenha produzido uma linha de
controlo no tempo de leitura
especificado devem ser descartados.
Reveja o procedimento e repita o
teste com um novo teste cassete. Se
o problema persistir, pare de usar o
kit de teste imediatamente e entre
em contacto com o seu distribuidor.
Os motivos mais prováveis para a falha na linha de controlo
são um volume insuficiente de amostra, procedimento
operacional incorrecto ou testes expirados.
Controlo de Qualidade
Um controle de procedimento interno está incluído no teste
cassete:
Uma linha colorida que aparece na região da linha de controlo
'C' é considerada um controlo de procedimento interno. Isto
confirma um volume de amostra suficiente, a absorção
adequada da membrana e uma técnica de procedimento
correcta.
As boas práticas de laboratório (BPL) recomendam o uso de
materiais de controlo externo para garantir o desempenho
adequado do kit de teste.
Limitações
O teste NADAL® COVID-19 IgG/IgM é apenas para uso
profissional de diagnóstico in-vitro. Deve ser utilizado para a
detecção qualitativa de anticorpos anti-SARS-CoV-2 apenas
em amostras de sangue total, soro ou plasma humano. Nem
o valor quantitativo nem a taxa de aumento na
concentração de anticorpos anti-SARS-CoV-2 podem ser
determinados com este teste qualitativo.
O teste NADAL® COVID-19 IgG/IgM detecta apenas a
presença de anticorpos anti-SARS-CoV-2 em amostras e não
deve ser usado como único critério para o diagnóstico de
COVID-19.
Como em todos os testes de diagnóstico, todos os
resultados devem ser interpretados em conjunto com
outras informações clínicas disponíveis para o médico.
No início da doença, a concentração de IgM anti-SARS-CoV-
2 pode estar abaixo do limite de detecção do teste.
A presença ou ausência continuada de anticorpos não pode
ser usada para determinar o sucesso ou falha da terapia.
Os resultados de pacientes imunossuprimidos devem ser
interpretados com precaução.
Um resultado de teste positivo também pode ocorrer em
caso de resultados de PCR negativos porque os anticorpos
ainda estão presentes no sangue após a doença e podem
ser detectados.
Se o resultado do teste for negativo e os sintomas clínicos
persistirem, recomenda-se testes adicionais usando outros
métodos clínicos. Um resultado negativo nunca exclui a
possibilidade de uma infecção por SARS-CoV-2.
Valores Esperados
Uma infecção primária por SARS-CoV-2 é caracterizada pela
presença de anticorpos IgM detectáveis no início da doença. A
presença subsequente de anticorpos IgG pode indicar uma
infecção prévia por SARS-CoV-2 por meses - mesmo quando o
patógeno já não é detectável por PCR. Estes anticorpos IgG
podem indicar imunidade. No entanto, em alguns casos, os
anticorpos só podem ser detectados em quantidades
suficientes muito tempo após a infecção. No caso de uma
resposta imune celular suficiente ou inata suficiente, a
ausência de anticorpos específicos detectáveis também é
concebível.
Características de Desempenho
Desempenho clínico
Sensibilidade e especificidade do diagnóstico
O teste NADAL® COVID-19 IgG/IgM foi avaliado usando
amostras clínicas cujo estatuto foi confirmado com RT-PCR. A
tabela seguinte demonstra os resultados combinados das
linhas de teste IgG e IgM (negativo: IgG e IgM; positivo: IgM
e/ou IgG).
Diagnósticos clínicos
confirmados
Teste NADAL®
COVID-19
IgG/IgM
Positivo Negativo Total
Positivo 80 3 83
Negativo 5 368 373
Total 85 371 456
Sensibilidade do diagnóstico: 94,1% (86,8% - 98,1%)*
Especificidade do diagnóstico: 99,2% (97,7% - 99,8%)*
Concordância geral: 98,2% (96,6% - 99,2%)*
*intervalo de confiança de 95%
Para ilustrar a dependência da sensibilidade em relação ao
momento da colheita da amostra, as amostras de estudos
clínicos adicionais são agrupadas de acordo com o período de
tempo entre o início dos sintomas e a colheita da amostra (1-
14 e 15-35 dias) na secção seguinte:
Sensibilidade diagnóstica IgM:
0-14 dias: 67,4% (59% - 74,8%)*
15-68 dias: 95,1% (88% - 98,1%)*
Sensibilidade diagnóstica IgG:
0-14 dias: 60,6% (52,1% - 68,5%)*
15-68 dias: 85,2% (75,9% - 91,3%)*
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Sensibilidade diagnóstica IgM/IgG (combinada):
0-14 dias: 70,5% (62,2% - 77,6%)*
15-68 dias: 96,3% (89,7% - 98,7%)*
Substâncias de interferência
Amostras de soro negativas e positivas para SARS-CoV-2
IgG/IgM testadas com as seguintes substâncias interferentes
não mostraram interferência com o teste NADAL® COVID-19
IgG/IgM.
Acetaminofeno 200 mg/L
Ácido acetilsalicílico 200 mg/L
Albumina 20 g/L
Ácido ascórbico 20000 mg/L
Bilirrubina 10000 mg/L
Cafeína 200 mg/L
Creatina 2000 mg/L
Etanol 1%
Ácido gentísico 200 mg/L
Hemoglobina 10000 mg/L
Ácido oxálico 600 mg/L
Ácido úrico 20 mg/mL
Reactividade cruzada
Amostras positivas para o tipo A do vírus anti-influenza, tipo B
do vírus anti-influenza, anti-RSV, H1N1, H3N2, H7N9, anti-
Haemophilus influenzae, anti-adenovírus, anti-HBsAg, anti-
HBV, anti-T. pallidum, anti-H pylori, anti-HIV, anti-HCV, ANA e
HAMA foram testadas usando o teste NADAL® COVID-19
IgG/IgM. Não foi observada reactividade cruzada com as
amostras quando testadas usando o teste NADAL® COVID-19
IgG/IgM. Não é de excluir que SARS-CoV, MERS-CoV e os
espécimes positidos do factor reumatóide podem mostrar
reactividade cruzada com o NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test.
Precisão
Repetibilidade e reprodutibilidade
A precisão foi estabelecida testando 10 replicados de
amostras negativas e anti-SARS-CoV-2 IgG/IgM positivas. A
repetibilidade foi estabelecida dentro do estudo de
reprodutibilidade. O teste foi realizado usando 3 lotes
independentes do teste NADAL® COVID-19 IgG/IgM.
O teste NADAL® COVID-19 IgG/IgM demonstrou repetibilidade
e reprodutibilidade aceitáveis. Os valores negativos e positivos
foram identificados correctamente > 99% das vezes.
Referências
1. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) in the EU/EEA and the UK – ninth update, 23
April 2020. Stockholm: ECDC; 2020.
2. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011; 81:85-164.
3. Cui J, Li F, Shi ZL, Origin and evolution of pathogenic coronaviruses, Nat Rev
Microbiol 2019; 17:181-192.
4. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis
of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.
Rev. 0, 2020-05-26 JC
ĈESKÝ
NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test (Ref. 243001N-10)
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Účel použití
Test NADAL® COVID-19 IgG/IgM je imunochromatografický
test s laterálním tokem pro kvalitativní detekci protilátek třídy
IgG a IgM proti SARS-CoV-2 ve vzorcích lidské plné krve, séra
nebo plazmy (viz kapitola 12 „Omezení“). Mějte na vědomí, že
v raném stádiu infekce mohou být protilátky třídy IgG
a IgM proti SARS-CoV-2 pod hranicí detekce testu. Tento test
slouží jako pomůcka ke stanovení diagnózy infekce virem
SARS-CoV-2 a k detekci imunitní odpovědi na infekce COVID-
19. Provedení testu není automatizované a pro jeho provedení
není nutné žádné speciální školení nebo kvalifikace. Test
NADAL® COVID-19 IgG/IgM je určen pouze k profesionálnímu
použití.
Úvod a klinický význam
COVID-19 (Coronavirus Disease) je infekční onemocnění
způsobené nedávno objeveným koronavirem SARS-CoV-2.
Nejčastějšími příznaky onemocnění COVID-19 jsou horečka,
suchý kašel, únava, tvorba hlenů, dušnost, bolest v krku
a bolesti hlavy. U některých pacientů se mohou objevit bolesti
svalů, zimnice, nevolnost, ucpání nosu a průjem. Tyto příznaky
začínají postupně a ve většině případů jsou mírné. Někteří lidé
se nakazí, ale neprojevují se u nich žádné příznaky a necítí se
nepříjemně. Většina lidí (cca 80 %) se z nemoci zotavuje bez
nutnosti zvláštního ošetření. Přibližně jeden ze šesti lidí
nakažených onemocněním COVID-19 je vážně nemocný a má
problémy s dýcháním. U starších lidí a lidí s již existujícími
zdravotními problémy, jako např. vysoký krevní tlak, srdeční
problémy nebo diabetes, je větší pravděpodobnost, že
onemocnění bude mít závažný průběh. Doposud zemřelo asi
2% infikovaných lidí.
COVID-19 se přenáší prostřednictvím respiračních kapének,
které vydechují infikovaní lidé kašlem, kýcháním nebo při
mluvení. Tyto kapénky mohou být přenášeny přímo na jiné lidi
nebo mohou kontaminovat také povrchy, které pak mohou
být infekční po dobu několika dní. Odhadovaná inkubační
doba nemoci COVID-19 se pohybuje mezi 1 až 14 dny, během
níž mohou být lidé infekční, aniž by vykazovali příznaky.
Princip testu
Test NADAL® COVID-19 IgG/IgM je imunochromatografický
test s laterálním tokem pro kvalitativní detekci protilátek třídy
IgG a IgM proti SARS-CoV-2 ve vzorcích lidské plné krve, séra
nebo plazmy.
Anti-lidské IgM jsou předem naneseny v oblasti testovací linie
„IgM“ a anti-lidské IgG jsou předem naneseny v oblasti
testovací linie „IgG“ na membráně. Během testování vzorek
reaguje s antigeny SARS-CoV-2 konjugovanými s barevnými
částicemi. Směs pak putuje chromatograficky membránou
působením kapilárních sil a reaguje s anti-lidskými IgM a anti-
lidskými IgG v oblasti testovací linie „IgM“ a „IgG“ na
membráně. Přítomnost barevné linie v oblasti testovací linie
„IgM“ a/nebo „IgG“ poukazuje na pozitivní výsledek. Absence
barevné linie v oblasti testovací linie „IgM“ a/nebo „IgG“
poukazuje na negativní výsledek.
Zobrazení barevné linie v oblasti kontrolní linie „C“ slouží jako
procedurální kontrola a znamená, že bylo přidáno dostatečné
množství vzorku a že došlo ke zvlhčení membrány.
Činidla a dodávané materiály
10 NADAL® COVID-19 IgG/IgM testovacích kazet*
10 kapilárních trubiček
1 pufr (3 mL)**
1 návod k použití
*Obsahují konzervační látku azid sodný: <0,02%
(7,5 ng/test)
**Fosfátový pufr obsahuje následující konzervanty: azid
sodný: 0,2 mg/ml a kanamycin-sulfát: 0,25 g/L
V souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 CLP není povinné
označování nebezpečnosti. Koncentrace jsou nižší než mezní
limit.
Další potřebný materiál
Nádoby pro odběr vzorku (vhodné pro testovaný vzorek)
Centrifuga (pouze pro vzorky séra nebo plazmy)
Alkoholové tampóny
Lancety (pouze pro vzorky plné krve z prstu)
Stopky
Skladování a trvanlivost
Testovací sady by měly být skladovány při 2-30°C do data
expirace. Testovací kazety jsou trvanlivé až do data expirace
vytištěného na zapečetěné ochranné fólii. Testovací kazety by
do doby použití měly zůstat v zapečetěném sáčku. Testovací
sadu nezmrazujte. Testy nepoužívejte po uplynutí data
expirace uvedeného na obalu. Dbejte na to, aby nedošlo ke
kontaminaci komponentů sady. Komponenty testovací sady
nepoužívejte, pokud existuje podezření, že došlo k mikrobiální
kontaminaci nebo sražení. Biologická kontaminace pipet,
nádob nebo činidel může vést k nesprávným výsledkům.
Varování a bezpečnostní opatření
Pouze pro profesionální in-vitro diagnostiku.
Před testováním si pečlivě přečtěte návod k použití.
Test nepoužívejte po uplynutí data expirace uvedeného na
obalu.
Nepoužívejte komponenty testovací sady, je-li primární obal
poškozen.
Testy jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Nenanášejte vzorek do reakční oblasti (výsledková oblast).
Nedotýkejte se reakční oblasti (výsledková oblast), aby
nedošlo ke kontaminaci.
Pro každý vzorek používejte novou nádobu, aby se zabránilo
křížové kontaminaci vzorků.
Nezaměňujte a nemíchejte komponenty z různých
testovacích sad.
Nejezte, nepijte ani nekuřte v místě, kde se zachází se
vzorky a testovacími sadami.
Během testování vzorků používejte ochranný oděv jako
laboratorní plášť, jednorázové rukavice a ochranné brýle.
Se všemi vzorky zacházejte jako s potencionálně infekčními.
V průběhu všech testovacích kroků dodržujte zavedená
opatření pro prevenci mikrobiologických rizik a řiďte se
standardními předpisy pro správnou likvidaci vzorků.
Testovací sada obsahuje produkty živočišného původu.
Znalost původu a/nebo zdravotního stavu zvířat doložená
certifikátem zcela nezaručuje absenci přenosných patogenů.
Je tudíž doporučeno s těmito produkty zacházet jako
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s potencionálně infekčními a dle běžných bezpečnostních
opatření (např. nepolykejte nebo nevdechujte).
Teplota může nepříznivě ovlivnit výsledky testu.
Použité testovací materiály by měly být zlikvidovány
v souladu s místními předpisy.
Odběr a příprava vzorku
Test NADAL® COVID-19 IgG/IgM může být proveden se vzorky
plné krve (venózní nebo z prstu), séra nebo plazmy.
Odběr vzorku plné krve z prstu:
Umyjte pacientovu ruku pomocí mýdla a teplé vody nebo ji
očistěte alkoholovým tampónem. Nechte oschnout.
Masírujte ruku a třete ji směrem k bříšku prostředníčku
nebo prsteníčku, aniž byste se dotkli místa vpichu.
Propíchněte pokožku pomocí sterilní lancety. První kapku
krve setřete.
Opatrně třete ruku od zápěstí k dlani a poté k prstu
a vytvořte kulatou kapku krve na místě vpichu.
Plná krev z prstu by měla být testována okamžitě.
Vzorky plné krve odebrané venepunkcí
Pro přípravu vzorků venózní plné krve nebo plazmy by měly
být použity nádoby obsahující antikoagulanty jako citronan
sodný, citronan draselný, heparin sodný, lithiový heparin nebo
oxalát sodný.
Testování by mělo proběhnout ihned po odběru vzorku.
Nenechávejte vzorky po delší dobu při pokojové teplotě.
Pokud bude test proveden do 2 dnů od odběru vzorku, měla
by být plná krev odebraná venepunkcí skladována při teplotě
2-8°C.
Vzorky plné krve nezmrazujte.
Vzorky séra a plazmy
Oddělte sérum nebo plazmu od krve co nejdříve, aby se
předešlo hemolýze. Používejte pouze čisté, nehemolyzované
vzorky.
Testování by mělo proběhnout ihned po odběru vzorku.
Nenechávejte vzorky po delší dobu při pokojové teplotě.
Vzorky séra a plazmy mohou být skladovány při teplotě 2-8°C
po dobu nejdéle 3 dnů. V případě dlouhodobého skladování
udržujte vzorky při teplotě -20°C.
Před testováním nechte vzorky dosáhnout pokojové teploty.
Zmrazené vzorky by měly být před testováním řádně
rozmrazeny a promíchány. Vzorky opakovaně nezmrazujte
a nerozmrazujte.
Pokud jsou vzorky přepravovány, měly by být zabalené
v souladu s místními předpisy pro přepravu etiologických
agens.
Ikterické, lipemické, hemolyzované, tepelně ošetřené
a kontaminované vzorky mohou způsobit chybné výsledky.
Provedení testu
Testy, vzorky, pufr a/nebo kontroly nechte před testováním
dosáhnout pokojové teploty (15-30°C).
1. Testovací kazetu vyjměte ze
zapečetěné fólie a použijte ji co
nejdříve. Nejlepších výsledků
dosáhnete, pokud test provedete
okamžitě po otevření zapečetěné
fólie. Vyznačte na testovací kazetu
identifikaci pacienta nebo kontroly.
2. Položte testovací kazetu na čistou
a rovnou plochu.
3. Držte kapilární trubičku svisle,
nasajte vzorek (plná krev, sérum,
plazma) až k linii naplnění (cca
10 μL) a přidejte ho do otvoru pro
vzorek (S) na testovací kazetě.
Alternativně může být použita
mikropipeta (10 µl).
4. Držte lahvičku s pufrem svisle
a přidejte 2 kapky (cca 80 μL) pufru
do otvoru pro pufr (B). Zamezte
utváření vzduchových bublin.
5. Spusťte stopky.
6. Vyčkejte, dokud se nezobrazí
barevná/barevné linie. Výsledek
testu odečtěte po 10 minutách. Po
více než 20 minutách již výsledek
neodečítejte.
Vyhodnocení výsledků
Pozitivní pro IgM
Barevná linie se utvoří v oblasti
kontrolní linie „C“ a další barevná
linie se utvoří v oblasti testovací
linie „IgM“.
Pozitivní pro IgG
Barevná linie se objeví v oblasti
kontrolní linie „C“ a další barevná
linie se objeví v oblasti testovací
linie „IgG“.
Pozitivní pro IgG a IgM
Kromě kontrolní linie „C“ se jedna
barevná linie objeví v oblasti
testovací linie „IgM“ a druhá
v oblasti testovací linie „IgG“.
Poznámka: Intenzita barvy v oblasti testovací linie „IgG“
a „IgM“ se může lišit v závislosti na koncentraci protilátek proti
SARS-CoV-2 ve vzorku. Každý barevný odstín v oblasti
testovací linie „IgG“ nebo „IgM“ by proto měl být vyhodnocen
jako pozitivní. Mějte na vědomí, že se jedná pouze
o kvalitativní test, který neurčuje koncentraci analytu ve
vzorku.
Negativní
Barevná linie se objeví v oblasti
kontrolní linie „C“. Neobjeví se žádná
linie v oblasti testovací linie „IgM“ a
„IgG“.
Neplatný
Nezobrazí se kontrolní linie „C“.
Výsledky jakéhokoliv testu, na
kterém se ve stanoveném čase pro
odečítání výsledků nezobrazila kon-
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trolní linie, musí být znehodnoceny.
Revidujte prosím postup a zopakujte
test s novou testovací kazetou.
Pokud problém přetrvává, přestaňte
ihned používat testovací sadu
a kontaktujte Vašeho distributora.
Nedostatečné množství vzorku, nesprávné provedení testu
nebo prošlý test jsou nejpravděpodobnější důvody
k nezobrazení kontrolní linie.
Kontrola kvality
V testovací kazetě je obsažena interní procedurální kontrola:
Barevná linie, která se objeví v oblasti kontrolní linie „C“ je
považována za interní procedurální kontrolu. Potvrzuje přidání
dostatečného množství vzorku, dostatečné promočení
membrány a správný testovací postup.
Správná laboratorní praxe (SLP) doporučuje používání
externích kontrol k ověření správné výkonnosti testovací
kazety.
Omezení
Test NADAL® COVID-19 IgG/IgM je určen pouze pro
profesionální in-vitro diagnostiku. Test by měl být používán
pouze ke kvalitativní detekci protilátek proti SARS-CoV-2 ve
vzorcích lidské plné krve, séra nebo plazmy. Ani
kvantitativní hodnota ani míra nárůstu koncentrace
protilátek proti SARS-CoV-2 nemohou být zjištěny tímto
kvalitativním testem.
Test NADAL® COVID-19 IgG/IgM detekuje pouze přítomnost
protilátek proti SARS-CoV-2 ve vzorcích a neměl by být
použit jako jediné kritérium ke stanovení diagnózy
onemocnění COVID-19.
Stejně jako u všech diagnostických testů by měly být
veškeré výsledky vyhodnoceny v souvislosti s dalšími
klinickými informacemi, které má lékař k dispozici.
Na počátku onemocnění může být koncentrace protilátek
třídy IgM proti SARS-CoV-2 pod hranicí detekce testu.
Pokračující přítomnost nebo nepřítomnost protilátek nelze
použít k určení úspěchu nebo selhání léčby.
Výsledky u imunosupresivních pacientů by měly být
vyhodnoceny s opatrností.
Pozitivní výsledek testu může také nastat v případě
negativních výsledků PCR, protože jsou protilátky stále
přítomny v krvi po nemoci a mohou být detekovány.
Je-li výsledek testu negativní a klinické symptomy
přetrvávají, je doporučeno provést další testy za použití jiné
metody. Negativní výsledek za žádných okolností nevylučuje
možnost infekce SARS-CoV-2.
Očekávané hodnoty
Primární infekce virem SARS-CoV-2 je charakterizována
přítomností detekovatelných protilátek IgM na začátku
onemocnění. Následná přítomnost protilátek IgG může
indikovat předchozí infekci virem SARS-CoV-2 po dobu
několika měsíců - i když již patogen není detekovatelný pomocí
PCR. Tyto protilátky IgG mohou indikovat imunitu. V některých
případech mohou však být protilátky detekovány
v dostatečném množství až dlouho po infekci. V případě
dostatečné vrozené nebo dostatečné buněčné imunitní
odpovědi je také myslitelná absence detekovatelných
specifických protilátek.
Výkonnostní charakteristiky
Klinická výkonnost
Diagnostická senzitivita a specificita
Test NADAL® COVID-19 IgG/IgM byl vyhodnocen za použití
klinických vzorků, jejichž stav byl potvrzen za použití metody
RT-PCR. Následující tabulka ukazuje kombinované výsledky
testovacích linií IgG a IgM (negativní: IgG a IgM, pozitivní: IgM
a/nebo IgG).
Potvrzená klinická diagnóza
Test
NADAL®
COVID-19
IgG/IgM
Pozitivní Negativní Celkem
Pozitivní 80 3 83
Negativní 5 368 373
Celkem 85 371 456
Diagnostická senzitivita: 94,1% (86,8% - 98,1%)*
Diagnostická specificita: 99,2% (97,7% - 99,8%)*
Celková shoda: 98,2% (96,6% - 99,2%)*
*95% interval spolehlivosti
Pro ilustraci závislosti senzitivity na časovém bodě odběru
vzorků jsou vzorky dalších klinických studií seskupeny podle
časového období mezi nástupem příznaků a odběrem vzorků
(1-14 a 15-35 dnů) v následující části:
Diagnostická senzitivita IgM:
0-14 dnů: 67,4% (59% - 74,8%)*
15-68 dnů: 95,1% (88% - 98,1%)*
Diagnostická senzitivita IgG:
0-14 dnů: 60,6% (52,1% - 68,5%)*
15-68 dnů: 85,2% (75,9% - 91,3%)*
Diagnostická senzitivita IgM/IgG (kombinovaná):
0-14 dnů: 70,5% (62,2% - 77,6%)*
15-68 dnů: 96,3% (89,7% - 98,7%)*
Interferující látky
Negativní a pozitivní vzorky séra SARS-CoV-2 IgG/IgM
obohacené o následující interferující látky nevykázaly žádnou
interferenci s testem NADAL® COVID-19 IgG/IgM.
Acetaminofen 200 mg/L
Kyselina acetylsalicylová 200 mg/L
Albumin 20 g/L
Kyselina askorbová 20000 mg/L
Bilirubin 10000 mg/L
Kofein 200 mg/L
Kreatin 2000 mg/L
Ethanol 1%
Kyselina gentisová 200 mg/L
Hemoglobin 10000 mg/L
Kyselina šťavelová 600 mg/L
Kyselina močová 20 mg/mL
Křížová reaktivita
Pozitivní vzorky anti-virus influenza typu A, anti-virus influenza
typu B, anti-RSV, H1N1, H3N2, H7N9, anti-Haemophilus
influenzae, anti-adenovirus, anti-HBsAg, anti-HBV, anti-
T. pallidum, anti-H. pylori, anti-HIV, anti-HCV, ANA a HAMA
byly testovány za použití testu NADAL® COVID-19 IgG/IgM. Při
testování pomocí testu NADAL® COVID-19 IgG/IgM nebyla
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zjištěna žádná křížová reaktivita se vzorky. Není vyloučeno, že
pozitivní vzorky SARS-CoV, MERS-CoV a revmatických faktorů
mohou vykazovat křížovou reaktivitu s testem NADAL® COVID-
19 IgG/IgM.
Přesnost
Opakovatelnost a reprodukovatelnost
Přesnost byla stanovena testováním 10 replikátů negativních
vzorků a pozitivních vzorků anti-SARS-CoV-2 IgG/IgM.
Opakovatelnost byla zjištěna v rámci studie reproduko-
vatelnosti. Testování bylo provedeno pomocí 3 nezávislých
šarží testu NADAL® COVID-19 IgG/IgM.
Test NADAL® COVID-19 IgG/IgM prokázal přijatelnou
opakovatelnost a reprodukovatelnost. Negativní a pozitivní
hodnoty byly správně identifikovány v >99 % případů.
Reference
1. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) in the EU/EEA and the UK – ninth update, 23
April 2020. Stockholm: ECDC; 2020.
2. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011; 81:85-164.
3. Cui J, Li F, Shi ZL, Origin and evolution of pathogenic coronaviruses, Nat Rev
Microbiol 2019; 17:181-192.
4. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis
of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.
Rev. 0, 2020-05-26 MP
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Käyttötarkoitus
NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test on lateraalivirtaukseen
perustuva kromatografinen immunomääritys anti-SARS-CoV-2
IgG:n ja IgM:n kvalitatiiviseen osoittamiseen kokoveri-,
seerumi- tai plasmanäytteistä (katso osio 12 "Rajoitukset").
Huomaa, että infektion varhaisessa vaiheessa anti-SARS-CoV-2
IgG ja IgM voivat alittaa testin havaitsemisrajan. Testi on
tarkoitettu SARS-CoV-2-infektioiden diagnosoinnin apuväli-
neeksi ja COVID-19-infektion aiheuttaman immuunivasteen
osoittamiseen. Testausmenettely ei ole automatisoitu, eikä se
vaadi erityistä koulutusta tai pätevyyttä. NADAL® COVID-19
IgG/IgM Test on tarkoitettu vain ammattikäyttöön.
Johdanto ja kliininen merkitys
COVID-19 (koronavirustauti) on hiljattain löydetyn SARS-CoV-2
koronaviruksen aiheuttama infektiotauti. COVID-19:n
yleisimmät oireet ovat kuume, kuiva yskä, väsymys, yskösten
muodostuminen, hengenahdistus, kurkkukipu ja päänsärky.
Joillakin potilailla voi esiintyä lihaskipua, vilunväristyksiä,
pahoinvointia, nenän tukkoisuutta ja ripulia. Nämä oireet
alkavat vähitellen ja ovat useimmissa tapauksissa lieviä. Jotkut
tartunnan saaneet henkilöt eivät saa mitään oireita eikä heillä
ole huonovointisuutta. Useimmat henkilöt (noin 80%)
paranevat taudista ilman erityistä hoitoa. Arviolta joka kuudes
COVID-19-tartunnan saanut henkilö sairastuu vakavasti ja
heille kehittyy hengitysvaikeuksia. Iäkkäät henkilöt ja henkilöt,
joilla on jo olemassa olevia sairauksia, kuten korkea
verenpaine, sydänsairaus tai diabetes, sairastuvat toden-
näköisemmin vakavasti. Toistaiseksi noin 2% tartunnan
saaneista henkilöistä on kuollut.
COVID-19 tarttuu ilmateitse pisaratartuntana sairastuneen
henkilön yskiessä, aivastaessa tai puhuessa. Pisarat voivat
tarttua suoraan hengittämisen tai nielemisen kautta, tai ne
voivat kontaminoida kosketuspintoja, joissa ne säilyvät
tartuttavina usean päivän ajan. Useimmat arviot COVID-19:n
itämisajasta ovat välillä 1–14 päivää, jonka aikana oireettomat
henkilöt voivat olla jo tartuttavia.
Testiperiaate
NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test on lateraalivirtaukseen
perustuva kromatografinen immunomääritys anti-SARS-CoV-2
IgG:n ja IgM:n kvalitatiiviseen osoittamiseen ihmisen kokove
ri-, seerumi- tai plasmanäytteistä.
Anti-human-IgM on esipäällystetty membraanille testilinjan
alueelle "IgM" ja anti-human-IgG on esipäällystetty testilinjan
alueelle "IgG". Testaamisen aikana, näyte reagoi väri-
partikkeleilla konjugoitujen SARS-CoV-2-antigeenien kanssa.
Seos kulkeutuu membraanilla kromatografisesti kapillaari-
reaktion ansioista ja reagoi membraanin anti-human-IgM:n ja
anti-human-IgG:n kanssa testilinjan alueilla "IgM" ja "IgG".
Värillisen viivan läsnäolo testilinjan alueilla "IgM" ja/tai "IgG"
osoittaa positiivisen tuloksen. Värillisen viivan puuttuminen
testilinjan alueilla "IgM" ja/tai "IgG" osoittaa negatiivisen
tuloksen.
Värillisen viivan muodostuminen kontrollilinjan alueelle "C"
toimii toimintakontrollina, osoittaen että riittävä näytemäärä
on lisätty ja riittävä imeytyminen on tapahtunut.
Reagenssit ja mukana toimitetut materiaalit
10 NADAL® COVID-19 IgG/IgM testikasettia*
10 kapillaariputkea
1 puskuriliuos (3 mL)**
1 pakkausseloste
*sisältää natriumatsidi-säilöntäaineen: <0,02% (7,5 ng/testi)
**fosfaattipuskuri sisältäen seuraavat säilöntäaineet:
natriumatsidi: 0,2 mg/mL ja kanamysiinisulfaatti: 0,25 g/L
Varoitusmerkintöjä ei vaadita CLP-asetuksen mukaisesti: (EC)
Nº 1272/2008. Pitoisuudet alittavat vapautustason.
Tarvittavat lisämateriaalit
Näytteenottoastiat (testattavalle näytemateriaalille sovel-
tuvat)
Sentrifugi (vain seerumi- ja plasmanäytteille)
Alkoholilappuja
Lansetit (vain kokoverinäytteille sormenpäästä)
Ajastin
Säilytys ja stabiilius
Testipakkaukset tulee säilyttää 2-30°C lämpötilassa
pakkauksessa merkittyyn viimeiseen kayttöpäivään asti.
Testikasetit säilyvät stabiileina foliopakkauksessa ilmoitettuun
viimeiseen käyttöpäivään asti. Testikasetit tulee säilyttää
sinetöidyissä foliopakkauksissaan käyttöön saakka. Älä pakasta
testipakkausta. Älä käytä pakkauksessa ilmoitetun viimeisen
käyttöpäivän jälkeen. Testipakkauksen komponentit tulee
suojata kontaminaatiolta. Älä käytä, mikäli huomaat merkkejä
mikrobikon-taminaatiosta tai saostumisesta. Annostelu-
tarvikkeiden, säilytysastioiden tai reagenssien biologinen
kontaminoituminen voi johtaa epätarkkoihin tuloksiin.
Varoitukset ja varotoimet
Vain ammattimaiseen in-vitro -diagnostiseen käyttöön.
Lue käyttöohjeet huolellisesti ennen testin suorittamista.
Älä käytä viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Älä käytä testipakkauksen komponentteja, jos testipakkaus
on vaurioitunut.
Testit ovat vain kertakäyttöön.
Älä lisää näytettä reaktioalueelle (tulosalue).
Älä koske reaktioalueeseen kontaminaation välttämiseksi
(tulosalue).
Vältä näytteiden ristikontaminaatio käyttämällä aina uutta
näytteenottoastiaa jokaiselle näytteelle.
Älä vaihda tai sekoita eri testipakkausten komponentteja.
Älä syö, juo tai tupakoi alueella, jossa näytteitä ja
testipakkauksia käsitellään.
Käytä suojavarusteita, kuten laboratoriotakkeja, kerta-
käyttökäsineitä ja suojalaseja käsitellessäsi näytteitä.
Käsittele kaikkia näytteitä mahdollisina tartuntalähteinä.
Noudata mikrobiologisia vaaroja koskevia varotoimia
testaamisen aikana ja noudata asianmukaisia määräyksiä
koskien näytteiden hävittämistä.
Testipakkaus sisältää eläinperäisiä tuotteita. Sertifioitu tieto
alkuperästä ja/tai eläinten terveydentilasta ei täysin takaa
tarttuvien taudinaiheuttajien poissaoloa. Näin ollen on
suositeltavaa, etta näitä tuotteita käsitellään mahdollisesti
tartuttavina sekä noudattaen asianmukaisia turvatoimia
(esim. älä niele tai hengitä).
Lämpötilavaihtelut voivat vaikuttaa haitallisesti testi-
tuloksiin.
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Käytetyt testausmateriaalit tulee hävittää paikallisten
säännösten mukaisesti.
Näytteenotto ja valmistelu
NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test voidaan suorittaa käyttäen
kokoverta (laskimoveri tai sormenpää), seerumia tai plasmaa.
Kerätäksesi kokoverinäytteen sormenpäästä:
Pese potilaan käsi saippualla ja lämpimällä vedellä, tai
puhdista käyttäen alkoholilappua. Anna käden kuivua.
Hiero kättä kohti keskisormen tai nimettömän sormenpäätä
välttäen koskemasta pistokohtaan.
Pistä käyttäen steriiliä lansettia. Pyyhi pois ensimmäinen
veripisara pois.
Hiero kättä hellävaraisesti ranteesta kohti kämmentä ja
sitten sormea kohti saadaksesi pyöreän veripisaran
pistokohtaan.
Sormenpäästä kerätyt kokoverinäytteet tulee testata välittö-
mästi.
Laskimokokoverinäytteet
Antikoagulantteja, kuten natriumsitraatti, kaliumsitraatti,
natriumhepariini, litiumhepariini tai natriumoksalaatti,
sisältäviä näytteenottoputkia tulisi käyttää laskimokokoveri-
tai plasmanäytteille.
Testaus tulee suorittaa välittömästi näytteen keräämisen
jälkeen. Älä jätä näytteitä huoneenlämpöön pitkäksi aikaa.
Mikäli testi aiotaan suorittaa 2 päivän sisällä näytteen
keräämisestä, laskimokokoverinäyte voidaan säilyttää 2-8°C
lämpötilassa.
Älä pakasta kokoverinäytteitä.
Seerumi- ja plasmanäytteet
Erota seerumi tai plasma verestä mahdollisimman pian
hemolyysin välttämiseksi. Käytä vain kirkkaita, hemolysoi-
tumattomia näytteitä.
Testi tulee suorittaa välittömästi näytteen keräämisen jälkeen.
Älä jätä näytteitä huoneenlämpöön pitkäksi aikaa. Seerumi- ja
plasmanäytteet voidaan säilyttää 2-8°C lämpötilassa enintään
3 päivän ajan. Pidempiaikaista säilytystä varten, näytteet tulee
säilyttää -20°C lämpötilassa.
Anna näytteiden lämmetä huoneenlämpöisiksi ennen
testaamista. Pakastettujen näytteiden tulee olla täysin
sulaneita sekä hyvin sekoitettuja ennen testausta. Sulatettuja
näytteitä ei saa jäädyttää uudelleen.
Mikäli näytteitä aiotaan kuljettaa, ne tulee pakata noudattaen
kaikkia paikallisia etiologisten aineiden kuljettamista koskevia
säännöksiä.
Ikteeriset, lipeemiset, hemolyyttiset, lämpökäsitellyt ja
kontaminoituneet näytteet voivat johtaa epätarkkoihin
testituloksiin.
Testin suorittaminen
Tuo testit, näytteet, puskuriliuokset ja/tai kontrollit
huoneenlämpöön (15-30°C) ennen testaamista.
1. Ota testikasetti foliopakkauksesta ja
käytä mahdollisimman pian. Parhaat
tulokset saadaan, kun testi suoritetaan
välittömästi pakkauksen avaamisen
jälkeen. Merkitse testikasettiin
potilaan tai kontrollin tiedot.
2. Aseta testikasetti puhtaalle ja tasaiselle
alustalle.
3. Pidä kapillaariputki pystysuorassa, ja
ota näytettä (kokoveri/seerumi/
plasma) merkittyyn täyttörajaan asti
(noin 10 μL). Lisää näyte testikasetin
näyteaukkoon (S).
Vaihtoehtoisesti, mikropipettiä (10 µl)
voidaan käyttää.
4. Pidä puskuriliuospullo pystysuorassa,
lisää 2 pisaraa (noin 80 μL) puskuri-
liuosta puskuriaukkoon (B). Vältä
ilmakuplien muodostumista.
5. Käynnistä ajastin.
6. Odota värillisten viivojen muodos-
tumista. Lue tulokset 10 minuutin
kuluttua. Älä tulkitse tuloksia enää 20
minuutin jälkeen.
Tulosten tulkinta
Positiivinen IgM-tulos
Värillinen viiva muodostuu
kontrollilinjan alueelle "C" ja
toinen värillinen viiva muodostuu
testilinjan alueelle "IgM".
Positiivinen IgG-tulos
Värillinen viiva muodostuu
kontrollilinjan alueelle "C" ja
toinen värillinen viiva muodostuu
testilinjan alueelle "IgG".
Positiivinen IgG- ja IgM-tulos
Kontrolliviivan "C" lisäksi,
värillinen viiva muodostuu
testilinjan alueelle "IgM" sekä
toinen viiva testilinjan alueelle
"IgG".
Huomautus: Värin voimakkuus testilinjojen "IgG" ja "IgM"
alueilla voi vaihdella riippuen näytteen anti-SARS-CoV-2 vasta-
ainepitoisuuksista. Näin ollen kaikki värisävyt testilinjojen
"IgG" tai "IgM" alueilla tulee tulkita positiiviseksi. Huomaa,
että tämä on kvalitatiivinen testi eikä sillä voida määrittää
analyytin pitoisuutta näytteessä.
Negatiivinen
Värillinen viiva muodostuu
kontrollilinjan alueelle "C". Viivaa
ei muodostu testilinjojen alueille
"IgM" ja "IgG".
Mitätön
Kontrolliviiva "C" ei ilmesty.
Tulokset, joiden yhteydessä
kontrolliviiva ei ole muodostunut
ilmoitetun lukuajan puitteissa,
tulee hylätä. Lue käyttöohjeet
huolellisesti uudelleen ja toista
testi uudella testikasetilla. Mikäli
ongelma jatkuu, lopeta testien
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NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test (Ref. 243001N-10)
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käyttö välittömästi ja ota yhteys
myyjään.
Riittämätön näytteen määrä, virheellinen testin suoritustapa
tai vanhentuneet testit ovat todennäköisimpiä syitä
kontrolliviivan puuttumiseen.
Laaduntarkkailu
Testikasetti sisältää sisäänrakennetun laatukontrollin:
Kontrollilinjan alueelle "C" ilmestyvä värillinen viiva on testin
sisäinen toimintakontrolli. Sillä varmistetaan riittävä
näytemäärä, oikea suoritustekniikka ja näytteen riittävä
imeytyminen kalvolle.
Hyvä laboratoriokäytäntö (GLP) suosittelee käyttämään
ulkoisia kontrollimateriaaleja testipakkauksen oikeanlaisen
toiminnan varmistamiseksi.
Rajoitukset
NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test on tarkoitettu vain
ammattimaiseen in-vitro -diagnostiseen käyttöön. Sitä tulee
käyttää ainoastaan anti-SARS-CoV-2 vasta-aineiden
kvalitatiiviseen osoittamiseen ihmisen kokoveri-, seerumi-
tai plasmanäytteistä. Anti-SARS-CoV-2 vasta-aineiden
kvantitatiivista määrää tai pitoisuuden nousua ei voida
määrittää tällä kvalitatiivisella testillä.
NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test osoittaa ainoastaan anti-
SARS-CoV-2 vasta-aineiden läsnäolon näytteessä, eikä sitä
tule käyttää ainoana perusteena COVID-19:n diagno-
soinnissa.
Kuten kaikkien diagnostisten testien kanssa, kaikki tulokset
tulee tulkita ottaen huomioon muut lääkärin saatavilla
olevat kliiniset tiedot.
Taudin alkuvaiheessa anti-SARS-CoV-2 IgM-pitoisuus voi olla
testin havaitsemisrajan alapuolella.
Vasta-aineiden jatkuvaa läsnä- tai poissaoloa ei voida
käyttää hoidon tehokkuuden arviointiin.
Immunosuppressiopotilaiden tuloksia tulee tulkita erityisen
huolellisesti.
Positiivinen testitulos voi tapahtua myös negatiivisten PCR-
tulosten tapauksessa, koska havaittavissa olevia vasta-
aineita on edelleen veressä parantumisen jälkeen.
Mikäli oireet jatkuvat negatiivisesta tuloksesta huolimatta,
lisätestausta muilla kliinisillä menetelmillä suositellaan.
Negatiivinen tulos ei milloinkaan poissulje SARS-CoV-2-
infektion mahdollisuutta.
Odotusarvot
Primaariselle SARS-CoV-2-infektiolle on ominaista
havaittavissa olevien IgM-vasta-aineiden läsnäolo taudin
alkuvaiheessa. Myöhempi IgG-vasta-aineiden läsnäolo voi
osoittaa sairastetun SARS-CoV-2-infektion kuukausien ajan –
jopa silloin, kun patogeeni ei ole enää havaittavissa PCR:llä.
IgG-vasta-aineet voivat tarkoittaa immuniteettia. Kuitenkin,
joissain tapauksissa vasta-aineet voivat olla havaittavissa vasta
viikkojen jälkeen tartunnasta. Riittävän synnynnäisen tai
soluvälitteisen immuunivasteen tapauksessa havaittavien
spesifisten vasta-aineiden puuttuminen on mahdollista.
Suoritusominaisuudet
Kliininen suorituskyky
Diagnostinen herkkyys ja tarkkuus
NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test arvioitiin käyttäen kliinisiä
näytteitä, joiden status oli varmistettu RT-PCR:llä. Seuraava
taulukko esittää IgG- ja IgM-testiviivojen yhteistulokset
(negatiivinen: IgG ja IgM; positiivinen: IgM ja/tai IgG).
Varmistettu kliininen diagnoosi
NADAL®
COVID-19
IgG/IgM
Test
Posi-
tiivinen
Nega-
tiivinen Yhteensä
Posi-
tiivinen
80 3 83
Nega-
tiivinen
5 368 373
Yhteensä 85 371 456
Diagnostinen sensitiivisyys: 94,1% (86,8% - 98,1%)*
Diagnostinen spesifisyys: 99,2% (97,7% - 99,8%)*
Kokonaisyhtäpitävyys: 98,2% (96,6% - 99,2%)*
*95% luottamusväli
Selventääksemme herkkyyden riippuvuutta näytteenoton
ajankohdasta, ylimääräisten kliinisten tutkimusten näytteet
ryhmitellään oireiden alkamisen ja näytteenoton välillä
kuluneen ajanjakson (1-14 ja 15-35 päivää) perusteella
seuraavassa osiossa:
Diagnostinen sensitiivisyys IgM:
0-14 päivää: 67,4% (59% - 74,8%)*
15-68 päivää: 95,1% (88% - 98,1%)*
Diagnostinen sensitiivisyys IgG:
0-14 päivää: 60,6% (52,1% - 68,5%)*
15-68 päivää: 85,2% (75,9% - 91,3%)*
Diagnostinen sensitiivisyys IgM/IgG (yhdistetty):
0-14 päivää: 70,5% (62,2% - 77,6%)*
15-68 päivää: 96,3% (89,7% - 98,7%)*
Häiritsevät yhdisteet
Seuraavilla häiritsevillä yhdisteillä spiikattujen SARS-CoV-2
IgG/IgM negatiivisten ja positiivisten seeruminäytteiden ei
havaittu vaikuttavan NADAL® COVID-19 IgG/IgM Testin
suorituskykyyn.
Asetaminofeeni 200 mg/L
Asetyylisalisyylihappo 200 mg/L
Albumiini 20 g/L
Askorbiinihappo 20000 mg/L
Bilirubiini 10000 mg/L
Kofeiini 200 mg/L
Kreatiini 2000 mg/L
Etanoli 1%
Gentisiinihappo 200 mg/L
Hemoglobiini 10000 mg/L
Oksaalihappo 600 mg/L
Virtsahappo 20 mg/mL
Ristireaktiivisuus
A-virustyypin anti-influenssa, B-virustyypin anti-influenssa,
anti-RSV, H1N1, H3N2, H7N9, anti-Haemophilus influenzae,
anti-adenovirus, anti-HBsAg, anti-HBV, anti-T. pallidum, anti-
H. pylori, anti-HIV, anti-HCV, ANA ja HAMA -positiiviset
näytteet testattiin käyttäen NADAL® COVID-19 IgG/IgM Testiä.
SUOMI
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Näytteillä ei havaittu ristireaktiivisuutta testattuna NADAL®
COVID-19 IgG/IgM Testillä. SARS-CoV-, MERS-CoV- tai
reumafaktori-positiivisten näytteiden mahdollista
ristireaktiivisuutta NADAL® COVID-19 IgG/IgM Testin kanssa ei
voida poissulkea.
Toistotarkkuus
Toistettavuus ja uusittavuus
Toistotarkkuus määritettiin testaamalla 10 negatiivista ja anti-
SARS-CoV-2 IgG/IgM -positiivista näytereplikaattia. Toistet-
tavuus määritettiin uusittavuustutkimuksen yhteydessä.
Testaus suoritettiin käyttäen 3:a eri NADAL® COVID-19
IgG/IgM testierää.
NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test osoitti hyväksyttävän
toistettavuuden ja uusittavuuden. Negatiiviset ja positiiviset
arvot tunnistettiin oikein >99% kerroista.
Lähteet
1. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) in the EU/EEA and the UK – ninth update, 23
April 2020. Stockholm: ECDC; 2020.
2. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011; 81:85-164.
3. Cui J, Li F, Shi ZL, Origin and evolution of pathogenic coronaviruses, Nat Rev
Microbiol 2019; 17:181-192.
4. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis
of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.
Rev. 0, 2020-05-26 OL
SVENSKT
NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test (Ref. 243001N-10)
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Avsedd användning
NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test är en lateral flödes-
kromatografisk immunoanalys för kvalitativ detektion av anti-
SARS-CoV-2 IgG och IgM i humana helblod-, serum- eller
plasmaprover (se avsnitt 12 ‘Begränsningar’). Observera att i
de tidiga stadierna av infektion kan anti-SARS-CoV-2 IgG och
IgM vara under testets angivna detektionsgräns. Detta test är
avsett att användas som hjälpmedel vid diagnos av infektioner
med SARS-CoV-2 och för att detektera immunresponsen mot
COVID-19-infektioner. Testproceduren är inte automatiserad
och kräver ingen särskild utbildning eller kvalificering. NADAL®
COVID-19 IgG/IgM Test är endast avsedda för professionellt
bruk.
Introduktion och klinisk betydelse
COVID-19 (Corona Virus Disease) är en infektionssjukdom
orsakad av det nyligen upptäckta coronaviruset SARS-CoV-2.
De vanligaste symptomen på COVID-19 är feber, torr hosta,
trötthet, sputumproduktion, andnöd, halsont och huvudvärk.
Vissa patienter kan ha muskelvärk, frossa, illamående,
nästäppa och diarré. Dessa symptom uppträder gradvis och är
i de flesta fall milda. En del människor blir smittade men
utvecklar inga symptom och känner sig inte dåliga. De flesta
människor (cirka 80%) återhämtar sig från sjukdomen utan
särskild behandling. Cirka en av sex personer som smittas av
COVID-19 blir allvarligt sjuka och utvecklar
andningssvårigheter. Äldre människor och de med tidigare
kända diagnoser såsom högt blodtryck, hjärtproblem eller
diabetes är mer benägna att utveckla en allvarlig sjukdom.
Hittills har cirka 2 % av de smittade avlidit.
COVID-19 överförs som droppsmitta vid närkontakt, till
exempel då en smittad person hostar, nyser eller pratar. Dessa
droppar kan inandas direkt av andra människor eller
kontaminera ytor och föremål som kan vara smittsamma i
flera dagar. De flesta uppskattningar av inkubationsperioden
för COVID-19 sträcker sig från 1 till 14 dagar, varav människor
redan kan vara smittbärare utan att uppvisa
sjukdomssymptom.
Testprincip
NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test är en lateral flödes-
kromatografisk immunoanalys för kvalitativ detektion av anti-
SARS-CoV-2 IgG och IgM i humana helblod-, serum- eller
plasmaprover.
Membranet är belagda med anti-humana IgM i
testlinjeområdet ‘IgM’ och anti-humana IgG i testlinjeområdet
‘IgG’. Under testningen reagerar provet med SARS-CoV-2-
antigener som är konjugerade till färgade partiklar.
Blandningen migrerar längs med membranet genom
kapillärverkan och reagerar med anti-humana IgM och anti-
humana IgG i testlinjeområdet ‘IgM’ och ‘IgG’ på membranet.
Närvaron av en färgad linje i testlinjeområdena 'IgM' och/eller
'IgG' indikerar ett positivt resultat. Frånvaron av en färgad linje
i testlinjeområdet ‘IgM’ och/eller ‘IgG’ indikerar ett negativt
resultat.
Bildande av en färgad linje i kontrollinjeområdet (C) fungerar
som en processkontroll, vilket indikerar att rätt volym av
provmaterialet har tillsatts och membranvätning har uppstått.
Reagenser och tillhandahållet material
10 NADAL® COVID-19 IgG/IgM Testkassetter*
10 kapillärrör
1 buffert (3 mL)**
1 bipacksedel
*innehåller konserveringsmedlet natriumazid: <0,02%
(7,5 ng/test)
**fosfatbuffert innehållande följande konserveringsmedel:
natriumazid: 0,2 mg/mL och och kanamycinsulfat: 0,25 g/L
Ingen faromärkning krävs enligt CLP förordningen (EG) Nº
1272/2008. Koncentrationerna ligger under tröskelvärdet.
Övrigt nödvändigt material
Provtagningsbehållare (lämpligt för provmaterial som ska
testas)
Centrifug (endast för serum- eller plasmaprov)
Alkoholdynor
Lansetter (endast för fingerstick helblodsprov)
Tidtagarur
Förvaring och stabilitet
Testkitten bör förvaras vid 2-30°C fram till det angivna
utgångsdatumet. Testkassetterna är stabila fram till
utgångsdatum som finns tryckt på folieförpackningen.
Testkassetterna måste förvaras i den förseglade
folieförpackningen fram till användning. Frys inte testet.
Använd inte testet efter det angivna utgångsdatumet som
anges på förpackningen. Försiktighet bör vidtas för att skydda
test och kitkomponenterna från kontaminering. Använd inte
testet om det finns bevis på mikrobiell kontaminering eller
utfällning. Biologisk kontaminering av doseringsutrustning,
behållare eller reagens kan leda till falska resultat.
Varningar och försiktighetsåtgärder
Endast för professionell in-vitro-diagnostiskt bruk.
Läs igenom testproceduren noggrant innan testet utförs.
Använd inte testet efter att utgångsdatumet på
förpackningen har passerat.
Använd inte testet om folieförpackningen är skadad.
Testerna är endast för engångsbruk.
Tillsätt inte provmaterial i reaktionsområdet
(resultatområdet).
För att undvika kontaminering bör inte reaktionsområdet
(resultatområdet) vidröras.
Undvik korskontaminering av prover genom att använda en
ny provuppsamlingsbehållare för varje prov som erhållits.
Ersätt eller blanda inte komponenter från olika testkit.
Ät, drick eller rök ej i området där provmaterial och testkit
hanteras.
Bär skyddsklädsel som laboratorierock, engångshandskar
och skyddsglasögon när proverna utförs.
Hantera samtliga prov som om de skulle innehålla
smittsamma ämnen. Observera fastställda
försiktighetsåtgärder mot mikrobiologiska risker genom
hela proceduren och standardriktlinjerna för en korrekt
avfallshantering av prover.
Testkittet innehåller produkter av animaliskt ursprung.
Certifierad kunskap om djurs ursprung och/eller sanitära
tillstånd garanterar inte fullständig frånvaro av överförbara
SVENSKT
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patogena ämnen. Det rekommenderas därför att dessa
produkter behandlas som potentiellt smittsamma och
hanteras i enlighet med vanliga säkerhetsåtgärder (t.ex.,
skall inte intas eller inandas).
Temperatur kan påverka testresultaten negativt.
Använt testmaterial ska kasseras enligt lokala regleringar.
Provtagning och förberedelser
NADAL® COVID-19 IgG/IgM testet kan utföras med helblod
(från venpunktion eller fingerstick), serum eller plasma.
Att samla helblodsprover från fingerstick:
Tvätta patientens hand med tvål och varmt vatten eller
rengör med en alkoholdyna. Låt det torka.
Massera handen utan att röra den avsedda
punkteringsplatsen genom att massera från handen mot
fingertoppen på mitt- eller ringfingret.
Punktera huden med en steril lansett. Torka bort den första
bloddroppen.
Gnid försiktigt handen från handleden till handflatan till
fingret för att bilda en rundad bloddroppe från
punkteringsplatsen.
Helblodsprov från fingerstick bör testas omedelbart.
Helblodsprover från venpunktion
Behållare som innehåller antikoagulantia såsom natriumazid,
kaliumcitrat, natriumheparin, litiumheparin eller
natriumoxalat bör användas för framställning av venöst
helblod eller plasmaprover.
Testning bör utföras omedelbart efter provtagning. Lämna
inte prover i rumstemperatur under en längre tid.
Om testet ska utföras inom 2 dagar efter provuppsamling, ska
helblod uppsamlat via venpunktion förvaras vid 2-8°C.
Frys inte helblodsprover.
Serum- och plasmaprov
Separera serum eller plasma från blod så snart som möjligt för
att undvika hemolys. Använd endast klara, icke-hemolyserade
prover. Testning bör utföras omedelbart efter provtagning.
Lämna inte prover i rumstemperatur under en längre tid.
Serum- och plasmaprov kan förvaras vid 2-8°C i upp till 3
dagar. För långtidsförvaring bör prov förvaras vid -20°C.
Ta fram prover till rumstemperatur före testning. Frysta
prover bör tinas och blandas väl innan testutförande. Prover
ska inte frysas och tinas upprepade gånger.
Om prover ska transporteras bör de packas i enlighet med alla
gällande bestämmelser för transport av etiologiska ämnen.
Ikteriska, lipemiska, hemolyserat, värmebehandlade och
kontaminerade prover kan leda till felaktiga testresultat.
Testprocedur
Låt test, provmaterial, buffert och/eller kontroller nå
rumstemperatur (15-30°C) före testutförandet.
1. Ta ut testkassetten från
folieförpackningen och använd
den så snart som möjligt. De bästa
resultaten kommer att erhållas
om testet utförs omedelbart efter
öppnandet av foliepåsen. Märk
testkassetten med patient- eller
kontrollidentifikation.
2. Placera testkassetten på en ren
och jämn yta.
3. Håll kapillärröret vertikalt, ta upp
provet (helblod/serum/plasma)
upp till fyll-linjen (ungefär 10 μL)
och tillsätt provet till provbrunnen
(S) på testkassetten.
Alternativt kan en mikropipett
(10 µl) användas.
4. Håll buffertflaskan vertikalt,
tillsätt 2 droppar (ca 80 μl) av
bufferten till buffertbrunnen (B).
Undvik bildandet av luftbubblor.
5. Starta tidtagaruret.
6. Vänta på att de färgade linjerna
framträder. Läs resultatet efter 10
minuter. Tolka inte resultatet
efter mer än 20 minuter.
Tolkning av resultat
Positivt för IgM
En färgad linje framträder i
kontrollinjefältet ‘C’ och en
annan färgad linje framträder i
testlinjeområdet IgM’.
Positivt för IgG
En färgad linje framträder i
kontrollinjefältet ‘C’ och en
annan färgad linje framträder i
testlinjeområdet IgG’.
Positivt för IgG och IgM
Förutom kontrollinjen ‘C’
utvecklas en färgad linje i
testlinjeområdet ‘IgM’ och en
annan i testlinjeområdet ‘IgG’.
OBS: Färgintensiteten i testlinjeområdena ‘IgG’ och ‘IgM’ kan
variera beroende på koncentrationen av anti-SARS-CoV-2-
antikroppar i provet. Därför bör alla färgnyanser i
testlinjeregionen ‘IgG’ eller‘ IgM’ tolkas som positivt.
Observera att detta endast är ett kvalitativt test och testet kan
inte bestämma analytkoncentrationen i provet.
Negativt
En färgad linje visas i
kontrollinjeområdet ‘C’. Inga
linjer framträder i testlinje-
regionen ‘IgM’ och ‘IgG’.
Ogiltigt
Kontrollinjen ‘C’ framträder
inte. Resultat från test som inte
genererar en kontrollinje vid
den angivna avläsningstiden
måste kasseras. Vänligen läs
igenom proceduren och
upprepa testet med en ny
testkassett. Om problemet
kvarstår, sluta omedelbart att
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använda testkittet och kontakta
din lokala distributör.
Otillräcklig provvolym, felaktig procedur teknik eller utgångna
test är de troligaste orsakerna till fel på kontrollinjen.
Kvalitetskontroll
En intern procedurkontroll ingår i testkassetten:
En färgad linje som framträder i kontrollinjeområdet (C)
betraktas som en intern procedurkontroll. Den bekräftar
tillräcklig provvolym, adekvat fuktning av membranet och att
korrekt användarteknik använts.
God laboratoriepraxis (GLP) rekommenderar att använda
externa kontrollmaterial för att säkerställa att testkittet
fungerar korrekt.
Begränsningar
NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test är endast för professionellt
in-vitro diagnostiskt bruk. Det ska användas för kvalitativ
detektion av anti-SARS-CoV-2-antikroppar i humana
helblod-, serum- eller plasmaprover. Varken det
kvantitativa värdet eller ökningstakten av anti-SARS-CoV-2
antikroppar kan bestämmas genom detta kvalitativa test.
NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test detekterar endast närvaron
av anti-SARS-CoV-2 antikroppar i provmaterial och ska inte
användas som det enda kriterium för COVID-19-diagnos.
Som vid alla diagnostiska test ska samtliga resultat tolkas i
kombination med annan klinisk information som finns
tillgänglig för läkaren.
I början av sjukdomen kan koncentrationen av anti-SARS-
CoV-2 IgM ligga under detektionsgränsen för testet.
Den fortsatta närvaron eller frånvaron av antikroppar kan
inte användas för att bestämma framgången eller
misslyckandet av behandlingen.
Resultat från patienter med nedsatt immunsystem bör
tolkas med försiktighet.
Ett positivt testresultat kan även uppstå vid negativa PCR-
resultat eftersom antikroppar fortfarande finns i blodet
efter sjukdomen och kan detekteras.
Om testresultatet är negativt och kliniska symptom
kvarstår, rekommenderas ytterligare tester med andra
kliniska metoder. Ett negativt resultat utesluter inte
möjligheten av en SARS-CoV-2-infektion.
Förväntade värden
En primär SARS-CoV-2-infektion kännetecknas av närvaron av
detekterbara IgM-antikroppar i början av sjukdomen. Den
efterföljande närvaron av IgG-antikroppar kan indikera en
tidigare SARS-CoV-2-infektion i månader - även när patogenen
inte längre är detekterbar med PCR. Dessa IgG-antikroppar
kan indikera immunitet. I vissa fall kan emellertid antikroppar
endast detekteras i tillräckliga kvantiteter långt efter
infektionen. Vid en tillräcklig medfödd eller cellulär
immunrespons är också frånvaron av detekterbara specifika
antikroppar tänkbart.
Prestandaegenskaper
Klinisk prestanda
Diagnostisk sensitivitet och specificitet
NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test utvärderades genom kliniskt
bekräftat provmaterial i enighet med RT-PCR. Nedan tabell
visar de kombinerade resultaten av the lgG och lgM test linje
(negativ lgG och IgM; positiv IgM och/eller lgG.
Bekräftade kliniska diagnoser
NADAL®
COVID-19
IgG/IgM Test
Positivt Negativt Totalt
Positivt 80 3 83
Negativt 5 368 373
Totalt 85 371 456
Diagnostisk sensitivitet: 94,1% (86,8% - 98,1%)*
Diagnostisk specificitet: 99,2% (97,7% - 99,8%)*
Översiktlig överenskommelse: 98,2% (96,6% - 99,2%)*
* 95% konfidensintervall
För att illustrera beroendet av sensitivitet på tidpunkten för
provtagningen grupperas prover av ytterligare kliniska studier
enligt tidsperioden mellan symptomens början och
provtagningen (1-14 och 15-35 dagar) i följande avsnitt:
Diagnostisk sensitivitet IgM:
0-14 dagar: 67,4% (59% - 74,8%)*
15-68 dagar: 95,1% (88% - 98,1%)*
Diagnostisk sensitivitet IgG:
0-14 dagar: 60,6% (52,1% - 68,5%)*
15-68 dagar: 85,2% (75,9% - 91,3%)*
Diagnostisk sensitivitet IgM/IgG (kombinerad):
0-14 dagar: 70,5% (62,2% - 77,6%)*
15-68 dagar: 96,3% (89,7% - 98,7%)*
Interfererande ämnen
SARS-CoV-2 IgG/IgM negativa och positiva serumprover
spetsade med följande interfererande substanser visade ingen
interferens med NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test.
Acetaminofen 200 mg/L
Acetylsalicylsyra 200 mg/L
Albumin 20 g/L
Askorbinsyra 20000 mg/L
Bilirubin 10000 mg/L
Koffein 200 mg/L
Kreatin 2000 mg/L
Etanol 1%
Gentisinsyra 200 mg/L
Hemoglobin 10000 mg/L
Oxalsyra 600 mg/L
Urinsyra 20 mg/ml
Korsreaktioner
Anti-influensavirus typ A, anti-influensavirus typ B, anti-RSV,
H1N1, H3N2, H7N9, anti-Haemophilus influenzae, anti-
adenovirus, anti-HBsAg, anti-HBV, anti-T. pallidum, anti-
H. pylori, anti-HIV, anti-HCV, ANA och HAMA-positiva prover
testades med NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test. Ingen
korsreaktivitet observerades med proverna vid testning med
NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test. Det är inte uteslutet att
SARS-CoV, MERS-CoV och reumatoid-faktor positivt
provmaterial kan visa korsreaktion med NADAL® COVID-19
IgG/IgM Testet.
Noggrannhet
Repeterbarhet och reproducerbarhet
Noggrannheten fastställdes genom att testa 10 replikat av
negativa och anti-SARS-CoV-2 IgG/IgM positiva prover.
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Repeterbarhet upprättades inom reproducerbarhetsstudien.
Testning utfördes genom att använda 3 oberoende NADAL®
COVID-19 IgG/IgM produktioner.
NADAL® COVID-19 IgG/IgM Testet visade acceptabel
repeterbarhet och reproducerbarhet. De negativa och positiva
värdena identifierades korrekt >99% av tiden.
Referenser
1. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) in the EU/EEA and the UK – ninth update, 23
April 2020. Stockholm: ECDC; 2020.
2. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011; 81:85-164.
3. Cui J, Li F, Shi ZL, Origin and evolution of pathogenic coronaviruses, Nat Rev
Microbiol 2019; 17:181-192.
4. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis
of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.
Rev. 0, 2020-05-26 KS
N
EDERLANDS
NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test (Ref. 243001N-10)
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com 42
Beoogd gebruik
De NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test is een laterale-stroom
chromatografisch immunoassay voor de kwalitatieve detectie
van anti-SARS-CoV-2-IgG en -IgM in humane volbloed-, serum-
of plasmamonsters (zie hoofdstuk 12 ‘Beperkingen’). Let op
dat in de vroege stadia van infectie de concentraties van anti-
SARS-CoV-2-IgG en -IgM onder de detectielimiet van de test
kunnen liggen. Deze test is bedoeld voor gebruik als hulpiddel
bij de diagnose van SARS-CoV-2-infecties en de detectie van
de immuunrespons op COVID-19-infecties. De testprocedure is
niet geautomatiseerd en vereist geen speciale training of
kwalificaties. De NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test is exclusief
ontworpen voor professioneel gebruik.
Introductie en klinische betekenis
COVID-19 (Corona Virus Disease) is de infectieziekte welke
veroorzaakt wordt door het recent ontdekte coronavirus
SARS-CoV-2. De meest voorkomende symptomen van COVID-
19 zijn griep, droge hoest, vermoeidheid, sputumproductie,
kortademigheid, keelpijn en hoofdpijn. Sommige patiënten
hebben last van spierpijn, rillingen, misselijkheid,
neusverstopping en diarree. Deze symptomen beginnen
geleidelijk en zijn in de meeste gevallen mild. Sommige
mensen raken geïnfecteerd maar ontwikkelen geen
symptomen en voelen zich niet ziek. De meeste mensen
(ongeveer 80%) herstellen zonder speciale behandeling van de
ziekte. Ongeveer 1 op de 6 mensen welke geïnfecteerd raken
met COVID-19 worden ernstig ziek en krijgen moeite met
ademhalen. Ouderen en mensen met reeds bestaande
aandoeningen, zoals hoge bloeddruk, hartproblemen of
diabetes, hebben een grotere kans op het ontwikkelen van
een ernstig ziektebeeld. Tot nu toe is ongeveer 2% van de
geïnfecteerde mensen overleden.
COVID-19 wordt overgedragen via ademhalingsdruppeltjes die
door besmette mensen worden uitgeademd via hoesten,
niezen of praten. Deze druppels kunnen worden ingeademd of
direct door andere mensen worden ingenomen, of kunnen
oppervlakken vervuilen, welke vervolgens enkele dagen
besmettelijk zijn. De meeste schattingen van de
incubatieperiode van COVID-19 variëren van 1 tot 14 dagen,
waarbinnen mensen mogelijk al besmettelijk zijn zonder
ziektesymptomen te vertonen.
Testprincipe
De NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test is een laterale-stroom
chromatografisch immunoassay voor de kwalitatieve detectie
van anti-SARS-CoV-2-IgG en -IgM in humane volbloed-, serum-
en plasmamonsters.
Anti-humaan IgM is vooraf gecoat op het testlijngebied 'IgM'
en anti-humaan IgG is vooraf gecoat op het testlijngebied 'IgG'
van het membraan. Tijdens de test reageert het monster met
SARS-CoV-2-antigenen welke geconjugeerd zijn met gekleurde
deeltjes. Het mengsel beweegt vervolgens chromatografisch
door capillaire werking over het membraan en reageert met
anti-humaan IgM en anti-humaan IgG in de testlijngebieden
‘IgM’ en ‘IgG’ op het membraan. De aanwezigheid van een
gekleurde lijn in de testlijngebieden 'IgM' en/of 'IgG' geeft een
positief resultaat aan. De afwezigheid van een gekleurde lijn in
de testlijngebieden 'IgM' en/of 'IgG' geeft een negatief
resultaat aan.
De aanwezigheid van een gekleurde lijn in het
controlelijngebied 'C' dient als procedurele controle en
betekent dat er voldoende testmonster is aangebracht en dat
het membraan voldoende doorlatend is.
Meegeleverde reagentia en materialen
10 NADAL® COVID-19 IgG/IgM Testcassettes*
10 capillaire buisjes
1 buffer (3 mL)**
1 bijsluiter
*bevattende het conserveermiddel natriumazide: <0,02%
(7,5 ng/test)
**fosfaatbuffer bevattende de volgende conserveer-
middelen: natriumazide: 0,2 mg/mL en kanamycinesulfaat:
0,25 g/L
Er is geen gevarenetikettering vereist volgens Verordening
(EG) nr. 1272/2008 CLP. Concentraties liggen onder de
vrijstellingsdrempel.
Overig benodigd materiaal
Monsterverzamelcontainer (geschikt voor het te testen
monstermateriaal)
Centrifuge (alleen voor serum- of plasmamonsters)
Alcoholdoekjes
Lancetten (alleen voor volbloedmonsters uit vingerprik
verkregen)
Stopwatch
Opslag & stabiliteit
De testkits kunnen bij 2-30°C worden bewaard tot aan de
houdbaarheidsdatum vermeld op de verpakking. Testcassettes
zijn stabiel tot de houdbaarheidsdatum afgedrukt op de
verzegelde aluminium buidels Testcassettes dienen tot
gebruik in de verzegelde buidels te blijven. De testkit niet
invriezen. Gebruik de tests niet na verstrijken van de
houdbaarheidsdatum vermeld op de verpakking. Zorg ervoor
dat de componenten van de testkit tegen besmetting worden
beschermd. Gebruik de testcassettes niet indien er een
mogelijke micro-bacteriële besmetting of neerslag is.
Biologische besmetting van monsterhouders, reagentia of
andere testbenodigdheden kunnen leiden tot onnauwkeurige
resultaten.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Uitsluitend bestemd voor professioneel in-vitro diagnostisch
gebruik.
Lees aandachtig de gebruiksaanwijzing door alvorens de
test wordt gedaan.
Niet gebruiken indien de houdbaarheidsdatum op de
verpakking verstreken is.
Gebruik de componenten van de testkit niet indien de
primaire verpakking is beschadigd.
Tests zijn exclusief voor eenmalig gebruik.
Breng geen monsters op het reactieveld aan
(resultaatgedeelte).
Om besmetting te voorkomen dient het reactieve gedeelte
(resultaat gedeelte) niet aangeraakt te worden.
Vermijd kruisbesmetting van monsters door een nieuwe
monsterhouder voor elk verkregen monster te gebruiken.
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Substitueer of meng geen componenten van verschillende
testkits.
Niet eten, drinken of roken in de buurt van waar de
monsters en test kits worden gebruikt.
Draag beschermende kleding, zoals laboratoriumjassen,
wegwerphandschoenen en veiligheidsbril wanneer
monsters worden getest.
Het monstermateriaal kan infectieus zijn. Neem tijdens het
uitvoeren van de test de richtlijnen in acht voor
microbiologische risico's en voor het juist verwerken van
monstermateriaal.
De testkit bevat producten van dierlijke oorsprong.
Gecertificeerde kennis van de herkomst en/of hygiënische
omstandigheden van de dieren geeft geen volledige
garantie voor de afwezigheid van overdraagbare
ziekteverwekkers. Om deze reden wordt aangeraden dat
deze producten als mogelijk infectieus te worden
behandeld en volgens standaard veiligheidsmaatregelen te
worden gehanteerd (bijv. niet inslikken of inademen).
Temperatuur kan de testresultaten negatief beïnvloeden.
Gebruikte testmaterialen dienen te worden vernietigd/
weggegooid volgens de plaatselijke voorschriften.
Monsterafname en -preparatie
De NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test kan worden uitgevoerd
met volbloed (verkregen uit venapunctie of vingerpik), serum
of plasma
Voor het verzamelen van vingerprikbloedmonsterss:
Was de hand van de patiënt met zeep en warm water of
maak deze schoon met een alcoholdoekje. Laat de hand
drogen.
Masseer de hand, zonder de plaats van punctie aan te
raken, door over de hand richting de vingertop van de
middel- of ringvinger te wrijven.
Prik de huid met een steriel lancet. Wrijf de eerste druppel
bloed weg.
Wrijf zachtjes over de hand van de pols, via de handpalm,
tot de vinger om een ronde druppel bloed uit de plaats van
punctie te doen stromen.
Uit vingerprik verkregen volbloed dient onmiddellijk te
worden getest.
Volbloedmonsters uit venapunctie
Gebruik containers welke antistolmiddelen, zoals
natriumcitraat, kaliumcitraat, natriumheparine, lithium-
heparine of natriumoxalaat bevatten voor de preparatie van
veneuze volbloed- of plasmamonsters.
Idealiter wordt de test direct nadat het monster is verkregen
uitgevoerd. Laat de monsters niet voor langere tijd bij
kamertemperatuur staan.
Indien de test binnen 2 dagen na afname van het monster zal
worden uitgevoerd, dient u uit venapunctie verkregen
volbloed bij 2-8°C te bewaren.
Volbloedmonsters niet invriezen.
Serum- en plasmamonsters
Scheid serum of plasma zo snel mogelijk van bloed om
hemolyse te voorkomen. Gebruik alleen heldere, niet-
gehemolyseerde monsters.
Idealiter wordt de test direct nadat het monster is verkregen
uitgevoerd. Laat de monsters niet voor langere tijd bij
kamertemperatuur staan. Serum- en plasmamonsters dienen
maximaal 3 dagen te worden bewaard bij 2-8°C. Voor langere
opslagtijd dienen de monsters onder de -20°C te worden
bewaard.
Breng monsters op kamertemperatuur voorafgaand aan het
testen. Ingevroren monsters dienen compleet ontdooid en
goed gemengd te worden voorafgaand aan het testen.
Monsters dienen niet opnieuw ingevroren en ontdooid te
worden.
Indien monsters verscheept moeten worden, moeten ze
verpakt worden overeenkomstig de lokale regelgeving
omtrent transportatie van etiologische agentia.
Icterische, lipemische, gehemolyseerde, warmtebehandelde
en besmette monsters kunnen tot inaccurate testresultaten
leiden.
Testprocedure
Breng tests, monsters, buffers en/of controles op
kamertemperatuur (15-30°C) vooraf aan het testen.
1. Verwijder de testcassette uit de
aluminium buidel en gebruik deze zo
spoedig mogelijk. U bereikt de beste
resultaten indien u de test onmiddellijk
na opening van de buidel gebruikt.
Label de testcassette met de patiënt-
of controlegegevens.
2. Plaats de testcassette op een schone
en vlakke ondergrond.
3. Zuig, het capillaire buisje verticaal
houdende, de monstervloeistof
(volbloed/ serum/ plasma) op tot aan
de vullijn (ca. 10 μL) en voeg deze toe
aan het monsterreservoir (S) van de
testcassette.
Als alternatief kunt u ook een
micropipet (10 μL) gebruiken.
4. Voeg, het bufferflesje verticaal
houdende, 2 druppels (ca. 80 μL)
buffervloeistof toe aan het buffer-
reservoir (B). Vermijd lucht-
belvorming.
5. Start de stopwatch.
6. Wacht tot er een gekleurde lijn of
lijnen verschijnen. Lees het resultaat
na 10 minuten af. Interpreteer de
resultaten na 20 minuten niet meer.
Resultaatinterpretatie
Positief voor IgM
Er ontstaat een gekleurde lijn in het
controlelijngebied 'C' en er ontstaat
tevens een gekleurde lijn in het
testlijngebied 'IgM'.
Positief voor IgG
Er ontstaat een gekleurde lijn in het
controlelijngebied 'C' en er ontstaat
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tevens een gekleurde lijn in het
testlijngebied 'IgG'.
Positief voor IgG en IgM
Naast de controlelijn 'C' ontstaat er
tevens een gekleurde lijn in het
testlijngebied 'IgM' en een andere lijn
in het testlijngebied 'IgG'.
Notitie: De kleurintensiteit in de testlijngebieden 'IgG' en 'IgM'
kunnen variëren afhankelijk van de concentratie anti-SARS-
CoV-2-antilichamen in het monster. Daarom dient ieder
kleurniveau in de testlijngebieden 'IgG' en 'IgM' als positief te
worden beschouwd. Let wel op dat dit een kwalitatieve test is
waarbij de geen concentratie van analyten in het monster kan
worden bepaald.
Negatief
Er ontstaat een gekleurde lijn in het
controlelijngebied 'C'. Er ontstaan
geen lijnen in de testlijngebieden
'IgM' en 'IgG'.
Ongeldig
De controlelijn 'C' verschijnt niet.
Resultaten van een test waarbij geen
controlelijn zichtbaar wordt binnen
de afleestijd, dienen te worden
verworpen. Herzie de testprocedure
en herhaal de test met een nieuwe
testcassette. Indien het probleem
zich blijft voordoen, stop dan met
het gebruik van de testkits en neem
contact op met uw leverancier.
Onvoldoende monstermateriaal, incorrecte uitvoering of tests
waarvan de houdbaarheidsdatum is verstreken zijn de meest
voorkomende redenen voor een controlelijn fout.
Kwaliteitscontrole
Een interne procedurele controle is inbegrepen in de
testcassette.
Een gekleurde lijn die verschijnt in het controlelijngebied (C)
wordt beschouwd als een interne procedurele controle. Deze
bevestigt voldoende monstermateriaal, voldoende door-
latendheid van het membraan en correcte procedurele
uitvoering.
Goede Laboratoriumpraktijken (GLP) raadt het gebruik van
extern controlemateriaal aan om correcte werking van de
testkit te garanderen.
Beperkingen
De NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test is exclusief voor
professioneel in-vitro diagnostisch gebruik. De test dient
alleen te worden gebruikt voor de kwalitatieve detectie van
anti-SARS-CoV-2-antilichamen in humane volbloed-, serum-
of plasmamonsters. Noch de kwantitatieve waarde, noch de
mate van toename van de concentratie van anti-SARS-CoV-
2-antilichamen kunnen door deze kwalitatieve test worden
bepaald.
De NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test detecteert slechts de
aanwezigheid van anti-SARS-CoV-2-antilichamen in
monsters en dient niet als het enige criterium van een
COVID-19-diagnose te worden gebruikt.
Zoals bij alle diagnostische tests dienen alle resultaten in
combinatie met andere klinische informatie door een arts
te worden geïnterpreteerd.
In de vroege stadia van de ziekte kan de concentratie van
anti-SARS-CoV-2-IgM onder de detectielimiet van de test
liggen.
De voortdurende aanwezigheid of afwezigheid van
antilichamen kan niet worden gebruikt om het slagen of
falen van therapie te bepalen.
Resultaten van patiënten met verminderde immuunwerking
dienen met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd.
Een positief testresultaat kan ook voorkomen in het geval
van negatieve PCR-resultaten aangezien antilichamen na de
ziekte nog steeds in het bloed aanwezig zijn en
gedetecteerd kunnen worden.
Indien het testresultaat negatief is en klinisch symptomen
zich blijven voordoen, wordt aangeraden met andere
klinische methoden verder te testen. Een negatief resultaat
sluit in geen enkel geval de mogelijkheid van een SARS-CoV-
2-infectie uit.
Verwachte waardes
Een primaire SARS-CoV-2-infectie wordt gekenmerkt door de
aanwezigheid van detecteerbare IgM-antilichamen in het
beginstadium van de ziekte. De daaropvolgende aanwezigheid
van IgG-antilichamen kan een eerdere SARS-CoV-2-infectie
maandelijk aanduiden – zelfs wanneer de pathogeen niet
langer detecteerbaar is met PCR. Deze IgG-antilichamen
kunnen duiden op immuniteit. In sommige gevallen kunnen
antilichamen echter alleen lang na de infectie in voldoende
hoeveelheden worden gedetecteerd. In het geval van een
adequate aangeboren of cellulaire immuunrespons is de
afwezigheid van detecteerbare specifieke antilichamen tevens
denkbaar.
Prestatiekenmerken
Klinische prestatie
Diagnostische sensitiviteit en specificiteit
De NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test is geëvalueerd met
klinische monsters waarvan de status bevestigd is door middel
van RT-PCR. De volgende tabel toont de gecombineerde
resultaten van de IgG- en IgM-testlijnen (negatief: IgG en IgM;
positief: IgM en/of IgG).
Bevestigde klinische diagnose
NADAL®
COVID-19
IgG/IgM Test
Positief Negatief Totaal
Positief 80 3 83
Negatief 5 368 373
Totaal 85 371 456
Diagnostische sensitiviteit: 94,1% (86,8% - 98,1%)*
Diagnostische specificiteit: 99,2% (97,7% - 99,8%)*
Algehele overeenkomst: 98,2% (96,6% - 99,2%)*
*95% Betrouwbaarheidsinterval
Om de afhankelijkheid van de sensitiviteit van het tijdstip van
monsterverzameling te illustreren, zijn monsters van
aanvullende klinische studies in het volgende onderdeel
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gegroepeerd volgens de tijdsperiode tussen de aanvang van
symptomen en de monsterverzameling (1-14 dagen en 15-35):
Diagnostische sensitiviteit IgM:
0-14 dagen: 67,4% (59% - 74,8%)*
15-68 dagen: 95,1% (88% - 98,1%)*
Diagnostische sensitiviteit IgG:
0-14 dagen: 60,6% (52,1% - 68,5%)*
15-68 dagen: 85,2% (75,9% - 91,3%)*
Diagnostische sensitiviteit IgM/IgG (gecombineerd):
0-14 dagen: 70,5% (62,2% - 77,6%)*
15-68 dagen: 96,3% (89,7% - 98,7%)*
Interfererende substanties
SARS-CoV-2-IgG/IgM-negatieve of -positieve serummonsters
verrijkt met de volgende interfererende substanties
vertoonden geen interferentie met de NADAL® COVID-19
IgG/IgM Test.
Paracetamol 200 mg/L
Acetylsalicylzuur 200 mg/L
Albumine 20 g/L
Ascorbinezuur 20000 mg/L
Bilirubine 10000 mg/L
Cafeïne 200 mg/L
Creatine 2000 mg/L
Ethanol 1%
Gentisinezuur 200 mg/L
Hemoglobine 10000 mg/L
Oxaalzuur 600 mg/L
Urinezuur 20 mg/ml
Kruisreactiviteit
Anti-influenzavirus type A-, anti-influenzavirus type B-, anti-
RSV-, H1N1-, H3N2-, H7N9-, anti-Haemophilus influenza, anti-
adenovirus-, anti-HbsAg-, anti-HBV, anti-T. pallidum-, anti-
H. pylori-, anti-HIV-, anti-HCV, ANA en HAMA-positieve
monsters zijn getest met de NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test.
Er is geen kruisreactiviteit met de monsters geobserveerd
wanneer deze getest werden met de NADAL® COVID-19
IgG/IgM Test. Het is niet uitgesloten dat SARS-CoV-, MERS-
CoV- en rheumafactor-positieve monsters kruisreactiviteit met
de NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test kunnen vertonen.
Precisie
Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid
Precisie is vastgesteld door 10 replicaten van negatieve en
anti-SARS-CoV-2 IgG/IgM-positieve monsters te testen.
Herhaalbaarheid is binnen de reproduceerbaarheidsstudie
bepaald. Tests zijn uitgevoerd met 3 onafhankelijke batches
van de NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test.
De NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test vertoonde acceptabele
herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid. De negatieve en
positieve waarden zijn in >99% van de gevallen correct
geïdentificeerd.
Referenties
1. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) in the EU/EEA and the UK – ninth update, 23
April 2020. Stockholm: ECDC; 2020.
2. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011; 81:85-164.
3. Cui J, Li F, Shi ZL, Origin and evolution of pathogenic coronaviruses, Nat Rev
Microbiol 2019; 17:181-192.
4. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis
of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.
Rev. 0, 2020-05-26 HB
I
NTERNATIONAL
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Consúltense las
instrucciones de uso
Consultare le
istruzioni per l’uso
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obsługi
in-vitro-Diagnostika in-vitro diagnostic
medical device
Dispositif médical de
diagnostic in-vitro
Producto sanitario
para diagnóstico
in-vitro
Dispositivo medico-
diagnostico in-vitro
Tylko do diagnostyki
in-vitro
Temperaturbegrenzung Temperature
limitation
Limites de
température
Límite de
temperatura Limiti di temperatura Temperatura
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tarkoitettu
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Medicinteknisk
produkt avsedd för
in-vitro-diagnostik
Medisch
hulpmiddel voor
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Medicinsk udstyr til
in-vitro-diagnostik
in-vitro diagnostic
medisinsk enhet
Limites de
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begränsning Temperatuurlimiet Temperatur-
begrænsning
Temperatur
begrensning
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PRAXISDIENST 243001N-10 Manual de usuario
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