NAL NADAL Troponin I Test Manual de usuario
- Tipo
- Manual de usuario
nal von minden GmbH
Carl
-
Zeiss
-
Strasse 12
47445 Moers
Germany
Moers
Tel: +49 (2841) 99820-0
Fax: +49 (2841) 99820-1
Directors:
Commercial reg. Kleve
Regensburg
Tel: +49 941 29010-0
Fax: +49 941 29010-50
www.nal-vonminden.com
info@nal-vonminden.com
Sandra von Minden
Roland Meißner
Thomas Zander
HRB 5679
Steuer-Nr. 244/133/00130
UST-ID-Nr. DE 189 016 086
Version
2.0, 2018-11-07
NADAL® Troponin I Test
(test cassette)
REF 282041N-05/282041N-10/282041N-20
Gebrauchsanweisung 2
Instructions for use 6
Instructions d’utilisation 10
Instrucciones de uso 14
Istruzioni per l’uso 18
Sposób użycia 22
Instruções de Utilização 26
Návod k použití 30
Käyttöohje 34
Användarinstruktioner 38
Bruksanvisning 42
Symbols 47
Our Teams 48
DE
EN
FR
IT
PL
PT
ES
FI
CZ
SE
NO
DEUTSCH NADAL® Troponin I Test (Ref. 282041N-05/282041N-10/282041N-20)
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1. Verwendungszweck und Anwendungsbereich
Der NADAL® Troponin I Test ist ein chromatographischer
Immunoassay im Lateral-Flow-Format zum qualitativen
Nachweis von kardialem Troponin I in humanen Vollblut-,
Serum- oder Plasmaproben. Der Test liefert ein vorläufiges
Testergebnis als Hilfsmittel bei der Diagnose eines
Myokardinfarkts (MI). Der NADAL® Troponin I Test ist nur für
den professionellen Gebrauch ausgelegt.
Das mit dem NADAL® Troponin I Test erhaltene, vorläufige
Ergebnis sollte nicht zur Ausschlussdiagnose eines MI
verwendet werden.
2. Einleitung und Diagnostische Bedeutung
Das kardiale Troponin I (cTnI) ist ein Protein mit einem
Molekulargewicht von 22,5 kDa, welches im Herzmuskel
vorkommt. Troponin I ist Teil des Troponin-Komplexes, der
außerdem aus Troponin T und Troponin C besteht. Zusammen
mit Tropomyosin bildet dieser Proteinkomplex den Haupt-
bestandteil, der die kalziumempfindliche ATPase-Aktivität von
Actomyosin in quergestreiften Skelett- und Herzmuskeln
reguliert. Nach Auftreten einer Herzschädigung wird kardiales
Troponin I 4-6 Stunden nach Einsetzen des Schmerzes im Blut
freigesetzt. Die Freisetzung von cTnI ähnelt der von CK-MB;
aber während die CK-MB-Konzentration nach 72 Stunden auf
das normale Niveau zurückkehrt, bleibt Troponin I über 6-10
Tage hinweg erhöht und bietet somit ein größeres Zeitfenster
für den Nachweis einer Herzschädigung. Die hohe Spezifität
von cTnI-Messungen zum Nachweis einer myokardialen
Schädigung konnte unter anderem bei operativen Eingriffen,
nach Marathonläufen oder bei stumpfen Thoraxtraumata
demonstriert werden. Eine Freisetzung von cTnI konnte auch
bei anderen Herzleiden als dem akuten Myokardinfarkt (AMI)
belegt werden, wie z. B. bei instabiler Angina, Stauungs-
insuffizienz und Ischämieschäden aufgrund einer Koronarar-
terien-Bypass-Operation. Wegen seiner hohen Sensitivität und
Spezifität für myokardiales Gewebe ist Troponin I in letzter
Zeit zu einem der bevorzugten Biomarker für einen
Myokardinfarkt geworden.
3. Testprinzip
Der NADAL® Troponin I Test ist ein chromatographischer
Immunoassay im Lateral-Flow-Format zum qualitativen
Nachweis von kardialem Troponin I in humanen Vollblut-,
Serum- oder Plasmaproben.
Der Test ermöglicht den Nachweis von cTnl durch visuelle
Interpretation der Farbentwicklung auf dem internen
Teststreifen.
Der Nachweis von Troponin I erfolgt mit Hilfe zweier
spezifischer anti-cTnI-Antikörper, von denen einer farb-
markiert ist und der andere die Bindung an ein im
Testlinienbereich immobilisiertes Fängerreagenz vermittelt.
Das Gemisch wandert dann durch Kapillarkraft die Membran
entlang. Wenn in der Probe eine ausreichende Menge an cTnl
vorhanden ist, erscheint eine farbige Linie im Testlinienbereich
(T) der Membran. Das Vorhandensein dieser farbigen Linie
deutet auf ein positives Ergebnis hin, während ihre
Abwesenheit auf ein negatives Ergebnis hinweist.
Das Erscheinen der farbigen Linie im Kontrolllinienbereich (C)
dient als Verfahrenskontrolle und weist darauf hin, dass
genügend Probenvolumen hinzugegeben wurde und dass die
Membran ausreichend durchnässt ist.
4. Bestandteile der Testpackung
•5/10/20 NADAL® Troponin I Testkassetten (inkl. Einweg-
pipetten)
•5/10/20 heparinisierte Kapillarröhrchen
•1 Puffer “Buffer”
•1 Gebrauchsanweisung
5. Zusätzlich benötigte Materialien
•Probensammelbehälter
•Zentrifuge (nur für Serum- oder Plasmaproben)
•Alkoholpad
•Lanzetten (nur für Vollblutproben aus Fingerpunktion)
•Hütchen für Kapillarröhrchen (nur für Vollblutproben aus
Fingerpunktion)
•Timer
6. Haltbarkeit und Lagerung der Reagenzien
NADAL® Troponin I Test-Kits sollten bei 2-30°C gelagert und
bis zum auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum
verwendet werden. Testkassetten sollten bis zur Verwendung
in versiegelten Folienbeuteln verbleiben. Frieren Sie die Test-
Kits nicht ein. Verwenden Sie die Tests nicht nach dem
Verfallsdatum. Es ist darauf zu achten, dass die Bestandteile
des Test-Kits vor Kontamination geschützt sind. Verwenden
Sie den Test nicht, wenn es Anzeichen einer mikrobiellen
Kontamination oder einer Ausfällung gibt. Biologische
Kontaminationen von Dosiervorrichtungen, Behältern oder
Reagenzien können zu falschen Ergebnissen führen.
7. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
•Nur für den professionellen in-vitro-diagnostischen
Gebrauch.
•Lesen Sie die komplette Gebrauchsanweisung vor der Test-
durchführung sorgfältig durch.
•Tests nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen
Verfallsdatum verwenden.
•Tests nicht verwenden, wenn der Folienbeutel beschädigt
ist.
•Tests nicht wiederverwenden.
•Proben nicht in das Reaktionsfeld (Ergebnisfeld) geben.
•Das Reaktionsfeld (Ergebnisfeld) nicht berühren, um
Kontaminierung zu vermeiden.
•Zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen sollte für jede
Probe ein eigener Probensammelbehälter verwendet
werden.
•Keine Bestandteile aus unterschiedlichen Test-Kits aus-
tauschen oder mischen.
•Essen, trinken oder rauchen Sie nicht in dem Bereich, in
dem mit Proben und Test-Kits umgegangen wird.
•Tragen Sie beim Umgang mit Proben Schutzkleidung wie
Laborkittel, Einmalhandschuhe und Schutzbrille.
•Behandeln Sie alle Proben so, als ob sie infektiöse
Reagenzien enthielten. Beachten Sie bestehende Vorsichts-
maßnahmen für mikrobiologische Risiken während aller
Verfahren sowie Standardrichtlinien für die korrekte
Probenentsorgung.
DEUTSCH
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• Dieser Test enthält Erzeugnisse tierischen Ursprungs.
Zertifizierte Kenntnisse der Herkunft und/oder des
Gesundheitszustands der Tiere gewährleisten nicht völlig
die Abwesenheit übertragbarer Pathogene. Es wird daher
empfohlen, diese Produkte als potentiell infektiös zu
betrachten und sie gemäß den üblichen Sicherheits-
vorkehrungen zu behandeln (z.B. Verschlucken oder
Einatmen vermeiden).
• Feuchtigkeit und Temperatur können Testergebnisse
beeinträchtigen.
• Benutzte Testmaterialien sollten gemäß lokalen Vorgaben
entsorgt werden.
8. Probennahme, -vorbereitung und -lagerung
Der NADAL® Troponin I Test kann mit Vollblut (aus Venen-
oder Fingerpunktion), Serum oder Plasma durchgeführt
werden.
Vollblutprobenentnahme aus Fingerpunktion
• Waschen Sie die Hand des Patienten mit Seife und warmem
Wasser oder säubern Sie sie mit einem Alkoholpad. Lassen
Sie sie trocknen.
• Massieren Sie die Hand ohne dabei die Einstichstelle zu
berühren, indem Sie die Hand abwärts in Richtung der
Kuppe des Mittel- oder Ringfingers reiben.
• Stechen Sie die Haut mit einer sterilen Lanzette. Wischen
Sie den ersten Blutstropfen ab.
• Reiben Sie vorsichtig die Hand vom Handgelenk zur
Handfläche und zum Finger, damit sich auf dem Einstich-
punkt ein runder Tropfen bildet.
Vollblutproben aus Fingerpunktion sollten unverzüglich
getestet werden.
Vollblutproben aus Venenpunktion
Für die Aufbereitung von venösem Vollblut oder Plasma-
proben sollten Probensammelbehälter mit Antikoagulanzien,
wie z. B. EDTA, Citrat oder Heparin, verwendet werden.
Die Testung sollte unmittelbar nach der Probenentnahme
durchgeführt werden. Bewahren Sie Proben nicht bei
Raumtemperatur über einen längeren Zeitraum auf.Venöses
Vollblut sollte bei 2-8°C aufbewahrt werden, wenn der Test
innerhalb von 2 Tagen nach Probenentnahme durchgeführt
wird.
Frieren Sie die Vollblutproben nicht ein.
Serum- und Plasmaproben
Trennen Sie Serum oder Plasma so schnell wie möglich vom
Blut, um eine Hämolyse zu vermeiden. Verwenden Sie nur
klare, nicht hämolysierte Proben.
Die Testung sollte unmittelbar nach der Probenentnahme
durchgeführt werden. Bewahren Sie Proben nicht bei
Raumtemperatur über einen längeren Zeitraum auf. Serum-
und Plasmaproben können bei 2-8°C bis zu 3 Tage gelagert
werden. Für eine längere Lagerung sollten die Proben bei
-20°C gelagert werden.
Bringen Sie Proben vor der Testdurchführung auf Raum-
temperatur. Eingefrorene Proben sollten vor Testdurch-
führung vollständig aufgetaut und gut gemischt werden.
Proben sollten nicht wiederholt eingefroren und aufgetaut
werden.
Wenn Proben versendet werden sollen, sollten diese unter
Einhaltung von geltenden Vorschriften für den Transport
ätiologischer Krankheitserreger verpackt werden.
Ikterische, lipämische, hämolytische, wärmebehandelte oder
kontaminierte Proben können zu falschen Testergebnissen
führen.
9. Testdurchführung
Bringen Sie alle Tests, Proben, Puffer und/oder Kontrollen
vor der Testdurchführung auf Raumtemperatur (15-30°C).
1. Entnehmen Sie die Testkassette dem verschlossenen
Folienbeutel und verwenden Sie sie so schnell wie möglich.
Die besten Ergebnisse werden erhalten, wenn der Test
unverzüglich nach der Öffnung des Folienbeutels durch-
geführt wird. Kennzeichnen Sie die Testkassette mit der
Patienten- oder Kontrollidentifikation.
2. Legen Sie die Testkassette auf eine saubere und ebene
Oberfläche.
3. a) Für Serum- oder Plasmaproben:
Halten Sie die Pipette senkrecht und
geben Sie 2 Tropfen (ca. 50 μL) der
Serum-/Plasmaprobe in die Proben-
vertiefung (S) der Testkassette.
b) Für Vollblutproben aus Venen-
punktion:
Halten Sie die Pipette senkrecht und
geben Sie 3 Tropfen (ca. 75 μL) der
Vollblutprobe in die Probenvertiefung (S)
der Testkassette. Anschließend geben
Sie 1 Tropfen Puffer hinzu.
c) Für Vollblutproben aus Finger-
punktion:
I. Mittels Kapillarröhrchen
Entnehmen Sie mit dem Kapillarröhrchen
eine Blutprobe bis es sich komplett (ca.
100 μL) mit Blut gefüllt hat. Vermeiden
Sie Luftblasen. Geben Sie die gesamte
Vollblutprobe in die Probenvertiefung (S)
der Testkassette. Anschließend geben
Sie 1 Tropfen Puffer hinzu.
II. Mittels hängender Tropfen
Positionieren Sie den Finger des
Patienten so, dass der Bluttropfen genau
über der Probenvertiefung (S) der Test-
kassette ist. Lassen sie 3 hängende
Tropfen Vollblut aus Fingerpunktion in
die Mitte der Probenvertiefung (S) der
Testkassette fallen. Anschließend geben
Sie 1 Tropfen Puffer hinzu.
4. Starten Sie den Timer.
5. Warten Sie darauf, dass die farbige(n)
Linie(n) erscheint/en. Werten Sie das
Testergebnis nach 10 Minuten aus. Bitte
bestätigen Sie negative Testergebnisse
nach genau 20 Minuten. Nach mehr als
20 Minuten keine Ergebnisse mehr
auswerten.
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10. Testauswertung
Positiv
Zwei farbige Linien erscheinen im Ergebnis-
feld. Eine Linie erscheint im Kontroll-
linienbereich (C), die andere Linie erscheint
im Testlinienbereich (T).
Hinweis:
Die Farbintensität im Testlinienbereich (T) kann abhängig von
der in der Probe vorhandenen Analytkonzentration variieren.
Daher sollte jede Farbtönung im Testlinienbereich (T) als
positives Ergebnis betrachtet werden, auch wenn sie sehr
schwach ist. Beachten Sie, dass es sich bei diesem Test nur um
einen qualitativen Test handelt und dass damit die
Analytkonzentration in der Probe nicht bestimmt werden
kann.
Negativ
Es erscheint nur eine farbige Linie im
Kontrolllinienbereich (C). Im Testlinien-
bereich (T) erscheint keine farbige Linie.
Bitte bestätigen Sie negative Testergebnisse
nach genau 20 Minuten.
Ungültig
Die Kontrolllinie (C) erscheint nicht.
Ergebnisse der Tests, die nach der
festgelegten Auswertezeit keine Kontroll-
linie gebildet haben, müssen verworfen
werden. Überprüfen Sie den Verfahrens-
ablauf und wiederholen Sie die Testung mit
einer neuen Testkassette. Falls das Problem
weiterbesteht, verwenden Sie das Test-Kit
bitte nicht weiter und setzen Sie sich mit
Ihrem Distributor in Verbindung.
Hinweis: Ungenügendes Probenvolumen, hohe Viskosität des
Probenmaterials, abgelaufene Tests oder fehlerhafte Vor-
gehensweise sind die wahrscheinlichsten Ursachen dafür, dass
die Kontrolllinie nicht erscheint.
11. Qualitätskontrolle
Die Testkassette beinhaltet eine interne Verfahrenskontrolle:
Eine im Kontrolllinienbereich (C) erscheinende farbige Linie
wird als interne Verfahrenskontrolle betrachtet. Sie bestätigt
ausreichendes Probenvolumen, eine korrekte Verfahrens-
technik und dass die Membran ausreichend durchnässt ist.
Die Gute Laborpraxis (GLP) empfiehlt den Einsatz von externen
Kontrollmaterialien zum Nachweis der einwandfreien Leistung
des Test-Kits.
12. Grenzen des Tests
• Der NADAL® Troponin I Test ist nur für den in-vitro-
diagnostischen Gebrauch ausgelegt. Der Test sollte nur zum
qualitativen Nachweis von cTnl in Vollblut-, Serum- oder
Plasmaproben verwendet werden. Weder der quantitative
Wert noch die Steigerungsrate der cTnl-Konzentration kann
mit diesem qualitativen Test bestimmt werden.
• Der NADAL® Troponin I Test zeigt nur das Vorhandensein
von cTnI in der Probe an und sollte nicht als einziges
Kriterium für die Diagnose eines Myokardinfarkts
verwendet werden.
• Wenn das Testergebnis negativ ausfällt und klinische
Symptome weiter bestehen, sollten in jedem Fall weitere
Tests unter Verwendung anderer, klinischer Methoden
durchgeführt werden.
• Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben von Patienten, die
hohe Konzentrationen an Biotin in Nahrungsergänzungs-
mitteln (Multivitamine, Biotinpräparate selbst oder andere
Ergänzungsmittel für Haar-, Haut- und Nagelwachstum)
einnehmen, können klinisch signifikante inkorrekte (falsch-
negative) Testergebnisse erzeugen. Wenn das Testergebnis
nicht mit dem klinischen Erscheinungsbild eines Patienten
übereinstimmt, kann eine Interferenz mit Biotin als
mögliche Fehlerquelle in Betracht gezogen werden.
• Ein negatives Ergebnis schließt zu keinem Zeitpunkt das
Vorhandensein von cTnI im Blut aus, da die Konzentration
unterhalb der Nachweisgrenze (0,5 ng cTnI/mL) des Tests
liegen kann. Bitte beachten Sie, dass die cTnI-Konzentration
in der Regel erst einige Stunden nach Einsetzen des
Schmerzes ansteigt. Wird zu früh getestet, kann die cTnI-
Konzentration noch zu gering sein, um mit dem Test
verlässlich erfasst zu werden. Bei nur leichter Schädigung
des Herzmuskels werden eventuell nur geringe cTnI
Konzentrationen freigesetzt. Ein negatives Ergebnis schließt
daher zu keinem Zeitpunkt einen möglichen Myokard-
infarkt aus.
• Aufgrund der Heterogenität kommerziell erhältlicher
Standardmaterialien kann die Sensitivität des Tests mit
unterschiedlichen Standards/Messmethoden variieren.
Konzentrationen unterhalb von 0,5 ng/mL werden mit dem
Test nicht mehr verlässlich nachgewiesen.
• Wie bei allen diagnostischen Tests sollte die endgültige
klinische Diagnose nur vom Arzt nach der Evaluierung aller
klinischen und labortechnischen Befunde gestellt werden.
• Unüblich hohe Titer von heterophilen Antikörpern oder
Rheumafaktoren (RF) können die Ergebnisse beeinträch-
tigen. Selbst bei positiven Testergebnissen sollten deshalb
immer die Ergebnisse weiterer klinischer Untersuchungen
für die Erstellung der Diagnose herangezogen werden.
• In seltenen Fällen können Autoantikörper im Blut des
Patienten die Antigen-Antikörper Reaktion im Test
verhindern, indem Bindungsstellen blockiert werden. Dies
kann zu falsch negativen Testergebnissen führen. Bitte
beachten Sie, dass diese Problematik generell bei allen
Testmethoden auftreten kann, bei denen der Protein-
nachweis über eine Antikörperreaktion erfolgt.
• Vollblutproben mit sehr hoher Viskosität können zu
ungültigen Testergebnissen führen. Wiederholen Sie den
Test mit einer Serum- oder Plasmaprobe des gleichen
Patienten mit einer neuen Testkassette. Auch bei
Vollblutproben, die länger als zwei Tage gelagert wurden,
kann es zu Migrationsproblemen kommen.
13. Leistungsmerkmale des Tests
Analytische Sensitivität
Die Nachweisgrenze des Tests liegt bei 0,5 ng cTnI/mL
Probenmaterial. Die Nachweisgrenze wird mit kommerziell
erhältlichem „Human Cardiac Troponin I-T-C Complex“ der
Firma HyTest in der Qualitätskontrolle regelmäßig überprüft.
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Diagnostische Sensitivität und Spezifität
Es wurde eine Korrelationsstudie an 652 negativen
Plasmaproben (EIA bestätigt) und 253 positiven Plasmaproben
(EIA bestätigt) durchgeführt. Die Ergebnisse sind in der
folgenden Tabelle dargestellt:
EIA
NADAL®
Troponin I
Test
+
̶
Total
+
251
4
255
̶
2
648
650
Total
253
652
905
Relative Sensitivität: 99,2% (97,2%-99,9%)*
Relative Spezifität: 99,4% (98,4%-99,8%)*
Gesamtübereinstimmung: 99,3% (98,6%-99,8%)*
*95% Konfidenzintervall
Inter- und Intra-Chargen-Variabilität
Die Inter- und Intra-Chargen-Variabilität des Tests wurde
bestimmt, indem 3 unabhängige Chargen des Tests mit den
cTnI-Konzentrationen von 0 ng/mL, 0,5 ng/mL, 2 ng/mL,
5 ng/mL und 10 ng/mL in einer 10-fach Bestimmung getestet
wurden. Die Proben wurden in >99% der Fälle korrekt
identifiziert.
Kreuzreaktivität
Troponin I negative Proben wurden mit 10.000 ng/mL Skelett-
Troponin I, 2.000 ng/mL Troponin T und 20.000 ng/mL
kardialem Tropomyosin getestet. Es wurde keine Kreuz-
reaktivität festgestellt. Dies zeigt, dass der NADAL®
Troponin I
Test eine hohe Spezifität für cTnI aufweist.
Proben mit hohen Konzentrationen von RF oder heterophilen
Antikörpern können falsch positive Ergebnisse verursachen.
Mit 100 RF-positiven Proben wurden 93% korrekt negative
Ergebnisse erhalten. 96% korrekt negative Ergebnisse wurden
mit 50 heterophile Antikörper-positiven Proben erhalten.
Interferierende Substanzen
Proben von Patienten, die hohe Konzentrationen an Biotin in
Nahrungsergänzungsmitteln einnehmen, können falsch-
negative Testergebnisse erzeugen.
Die nachfolgend aufgelisteten Medikamente und Substanzen
beeinträchtigen bei einer Konzentration von 50 µg/mL (sofern
nicht anders angegeben) die Ausbildung korrekt positiver oder
negativer Testergebnisse mit dem NADAL® Troponin I Test
nicht.
Acetaminophen Captopril Flunarizin
Hydrochlorid Oxazepam
Acetylsalicylsäure
Chloramphenicol
Furosemid Pentoxifyllin
Anisodamine
Chlordiazepoxid
Hydrochlorothiazid
Phenobarbital
Ascorbinsäure Cilazapril Isosorbid
Mononitrat Chinin
Atenolol Diclofenac Labetalol Ramipril
Atorvastatin
Calcium Digoxin Metoprolol
Tartrat D,L-Tyrosin
Koffein Erythromycin Moracizin
Hydrochlorid
Trimethoprim
Bisoprolol-
fumarat Felodipin Nifedipin Verapamil
humanes
Albumin
(110 mg/mL)
Bilirubin
(6 mg/mL)
Hämoglobin
(10 mg/mL)
Cholesterin
(5 mg/mL)
Triglyceride
(15 mg/mL)
14. Referenzen
1. Adams, et al. Biochemical markers of myocardial injury, Immunoassay Circulation
88: 750-763 (1993).
2. Mehegan JP, Tobacman LS, Cooperative interaction between troponin molecules
bound to the cardiac thin filament. J. Biol. Chem. 266:966 (1991)
3. Adams, et al. Diagnosis of Perioperative myocardial infarction with measurements
of cardiac troponin I. N.Eng.J. Med 330:670 (1994).
4. Hossein-Nia M, et al. Cardiac troponin / release in heart transplantation.
Ann.Thorac. Surg. 61 : 227 (1996).
5. Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology: J.Am. Coll.
Cardio., 36(3), Myocardial Infarction Redefined, 2000.
Rev. 0, 2018-11-07 OM/MK
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1. Intended Use
The NADAL® Troponin I Test is a lateral flow chromatographic
immunoassay for the qualitative detection of cardiac
troponin I in human whole blood, serum or plasma samples.
The test provides a preliminary test result as an aid in the
diagnosis of myocardial infarction (MI). The NADAL®
Troponin I Test is designed for professional use only.
The preliminary result obtained with the NADAL® Troponin I
Test should not be used for a diagnosis of exclusion of MI.
2. Introduction and Clinical Significance
Cardiac troponin I (cTnl) is a protein found in the cardiac
muscle with a molecular weight of 22.5 kDa. Troponin I is a
part of a troponin complex which also includes troponin T and
troponin C. Along with tropomyosin, this protein complex
forms the main component that regulates the calcium-
sensitive ATPase activity of actomyosin in striated skeletal and
cardiac muscles. Following a cardiac injury, cardiac troponin I
is released into the blood 4-6 hours after the onset of pain.
The release pattern of cTnl is similar to CK-MB, but whilst the
CK-MB level returns to normal after 72 hours, troponin I
remains elevated for 6-10 days, thus providing a longer time
window for the detection of cardiac injury. The high specificity
of cTnl measurements in the detection of myocardial damage
has been demonstrated during surgical procedures, after
marathon runs or in cases of a blunt chest trauma, amongst
others. The release of cTnl has also been documented in heart
conditions other than acute myocardial infarction (AMI), such
as unstable angina, congestive heart failure and ischemic
damage caused by coronary artery bypass surgery. Because of
its high sensitivity and specificity for myocardial tissue,
troponin I has recently become one of the most preferred
biomarkers for myocardial infarction.
3. Test Principle
The NADAL® Troponin I Test is a lateral flow chromatographic
immunoassay for the qualitative detection of cardiac
Troponin I in human whole blood, serum or plasma samples.
The test enables the detection of cTnl through the visual
interpretation of colour development on the internal test
strip.
The detection of troponin I occurs with the aid of two specific
anti-cTnI antibodies, of which one is colour-coded and the
other mediates the binding to a capture reagent immobilised
in the test region. The mixture migrates along the membrane
by capillary action. If a sufficient amount of cTnl is present in
the sample, a coloured line forms in the test line region (T) of
the membrane. The presence of this coloured line indicates a
positive result, whereas its absence indicates a negative result.
The formation of a coloured line in the control line region (C)
serves as a procedural control, indicating that the proper
volume of sample has been added and membrane wicking has
occurred.
4. Reagents and Materials Supplied
• 5/10/20 NADAL®
Troponin I test cassettes (incl. disposable
pipettes)
• 5/10/20 heparinised capillary tubes
• 1 buffer
• 1 package insert
5. Additional Materials Required
• Sample collection container
• Centrifuge (for serum or plasma samples only)
• Alcohol pad
• Lancets (for fingerstick whole blood samples only)
• Bulbs for capillary tubes (for fingerstick whole blood
samples only)
• Timer
6. Storage & Stability
NADAL® Troponin I test kits should be stored at 2-30°C and
used by the expiry date indicated on the packaging. Test
cassettes should remain in sealed pouches until use. Do not
freeze test kits. Do not use tests beyond the expiry date. Care
should be taken to protect components of the test kit from
contamination. Do not use the test if there is evidence of
microbial contamination or precipitation. Biological
contamination of dispensing equipment, containers or
reagents can lead to false results.
7. Warnings and Precautions
• For professional in-vitro diagnostic use only.
• Carefully read through the test procedure prior to testing.
• Do not use the test beyond the expiry date indicated on the
package.
• Do not use the test if the foil pouch is damaged.
• Do not reuse tests.
• Do not add samples to the reaction area (result area).
• In order to avoid contamination, do not touch the reaction
area (result area).
• Avoid cross-contamination of samples by using a new
sample collection container for each sample obtained.
• Do not substitute or mix components from different test
kits.
• Do not eat, drink or smoke in the area where samples and
test kits are handled.
• Wear protective clothing such as laboratory coats,
disposable gloves and eye protection when samples are
being assayed.
• Handle all samples as if they contain infectious agents.
Observe established precautions for microbiological risks
throughout all procedures and standard guidelines for the
appropriate disposal of samples.
• The test kit contains products of animal origin. Certified
knowledge of the origin and/or sanitary state of the animals
does not completely guarantee the absence of transmissible
pathogenic agents. It is therefore recommended that these
products be treated as potentially infectious, and handled
in accordance with usual safety precautions (e.g., do not
ingest or inhale).
• Humidity and temperature can adversely affect test results.
• Used testing materials should be discarded according to
local regulations.
8. Specimen Collection and Preparation
The NADAL® Troponin I Test can be performed using whole
blood (from venipuncture or fingerstick), serum or plasma.
To collect fingerstick whole blood samples:
• Wash the patient’s hand with soap and warm water or
clean it with an alcohol pad. Allow it to dry.
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•Massage the hand, without touching the puncture site, by
rubbing along the hand towards the fingertip of the middle
or ring finger.
•Puncture the skin with a sterile lancet. Wipe away the first
drop of blood.
•Gently rub the hand from the wrist to the palm, and then to
the finger to form a rounded drop of blood over the
puncture site.
Fingerstick whole blood should be tested immediately.
Venipuncture whole blood samples
Containers containing anticoagulants, such as EDTA, citrate or
heparin should be used for the preparation of venous whole
blood or plasma samples.
Testing should be performed immediately after sample
collection. Do not leave samples at room temperature for
prolonged periods of time.
If the test is to be run within 2 days of sample collection,
whole blood collected by venipuncture should be stored at 2-
8°C.
Do not freeze whole blood samples.
Serum and plasma samples
Separate serum or plasma from blood as soon as possible to
avoid haemolysis. Use only clear, non-haemolysed samples.
Testing should be performed immediately after sample
collection. Do not leave samples at room temperature for
prolonged periods of time. Serum and plasma samples can be
stored at 2-8°C for up to 3 days. For long-term storage,
samples should be kept at -20°C.
Bring samples to room temperature prior to testing. Frozen
samples should be completely thawed and mixed well prior to
testing. Samples should not be frozen and thawed repeatedly.
If samples are to be shipped, they should be packed in
compliance with all applicable regulations for the
transportation of etiologic agents.
Icteric, lipemic, haemolysed, heat-treated and contaminated
samples may lead to inaccurate test results.
9. Test Procedure
Bring tests, samples, buffer and/or controls to room
temperature (15-30°C) prior to testing.
1. Remove the test cassette from the foil pouch and use it as
soon as possible. The best results will be obtained if the
test is performed immediately after opening the foil pouch.
Label the test cassette with the patient or control
identification.
2. Place the test cassette on a clean and level surface.
3. a) For serum or plasma samples:
Holding a pipette vertically, add
2 drops (approximately 50 μL) of a
serum/ plasma sample to the sample
well (S) of the test cassette.
b) For venipuncture whole blood
samples:
Holding a pipette vertically, add
3 drops (approximately 75 μL) of a
whole blood sample to the sample
well (S) of the test cassette, then add
1 drop of buffer to the sample well
(S).
c) For fingerstick whole blood samples:
I. To use a capillary tube:
Apply the end of the capillary tube to
the blood until it is filled completely
(approximately 100 μL). Avoid air
bubbles forming. Dispense the entire
whole blood sample into the sample
well (S) of the test cassette, then add
1 drop of buffer to the sample well
(S).
II. To use hanging drops:
Position the patient’s finger so that a
drop of blood is exactly above the
sample well (S) of the test cassette.
Allow 3 hanging drops of fingerstick
whole blood to fall into the centre of
the sample well (S) of the test
cassette, then add 1 drop of buffer to
the sample well (S).
4. Start the timer.
5. Wait for the coloured line(s) to
appear. Read the test result after 10
minutes. Confirm negative test results
after exactly 20 minutes. Do not
interpret the result after more than
20 minutes.
10. Result Interpretation
Positive
Two coloured lines appear in the result
area. One line appears in the control line
region (C) and the other line appears in the
test line region (T).
Note:
The colour intensity in the test line region (T) may vary
depending on the analyte concentration in the sample.
Therefore, any shade of colour in the test line region should
be considered positive, even if it is weak. Note that this is a
qualitative test only and it cannot determine the analyte
concentration in the sample.
Negative
Only one coloured line appears in the
control line region (C). No coloured line
appears in the test line region (T). Confirm
negative test results after exactly 20
minutes.
Invalid
The control line (C) fails to appear. Results
from any test which has not produced a
control line at the specified reading time
must be discarded. Please review the
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NADAL® Troponin I Test (Ref. 282041N-05/282041N-10/282041N-20)
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procedure and repeat the test with a new
test cassette. If the problem persists,
discontinue using the test kit immediately
and contact your distributor.
Note: Insufficient sample volume, high sample viscosity,
expired tests or incorrect operating procedure are the most
likely reasons that the control line fails to appear.
11. Quality Control
An internal procedural control is included in the test cassette:
A coloured line appearing in the control line region (C) is
considered an internal procedural control. It confirms
sufficient sample volume, adequate membrane wicking and
correct procedural technique.
Good laboratory practice (GLP) recommends the use of
external control materials to ensure proper test kit
performance.
12. Limitations
• The NADAL® Troponin I Test is for professional in-vitro
diagnostic use only. This test should be used for the
qualitative detection of cTnl in whole blood, serum or
plasma samples only. Neither the quantitative value nor the
rate of increase in cTnl concentration can be determined,
using this qualitative test.
• The NADAL® Troponin I Test only indicates the presence of
cTnl in the sample and should not be used as the sole
criterion for the diagnosis of myocardial infarction.
• If the test result is negative and clinical symptoms persist,
additional tests using other clinical methods should always
be performed.
• Whole blood, serum or plasma specimens from patients
who have been ingesting high levels of biotin in dietary
supplements (multivitamins, biotin supplements them-
selves, or other supplements for hair, skin and nail growth)
may cause clinically significant inaccurate (false negative)
test results. If the test result does not match the clinical
presentation of a patient, biotin interference may be
considered as a possible source of error.
• A negative result does not at any time exclude the presence
cTnI in blood, as its concentration may be below the test’s
detection limit (0.5 ng cTnI/mL). It should be noted that cTnI
concentration usually increases a few hours after the onset
of pain. If tested too early, the cTnI concentration might be
too low to be reliably determined by the test. In case of
slight damage to the cardiac muscle, only low cTnI
concentrations may be released. For this reason, a negative
result does not preclude at any time the possibility of
myocardial infarction.
• Due to the heterogeneity of commercially available
standard materials, the sensitivity of the test may vary with
different standards/measurement methods. Concentrations
below 0.5 ng/mL are no longer reliably detected by the test.
• As with all diagnostic tests, a definitive clinical diagnosis
should only be made by a physician following the evaluation
of all clinical and laboratory findings.
• Unusually high titers of heterophile antibodies or
rheumatoid factors (RF) may affect results. Therefore, even
if test results are positive, the results of further clinical
examinations, therefore, should always be used to make a
diagnosis.
• In rare cases, auto-antibodies in the blood of the patient
prevent the antigen-antibody reaction in the test by
blocking the binding sites. This may lead to false-negative
test results. It should be noted that these problems may
generally occur in all test methods in which protein
detection occurs through an antibody reaction.
• Whole blood samples with a very high viscosity may lead to
invalid test results. Using a new test cassette, repeat the
test with a serum or plasma sample from the same patient.
Whole blood samples which have been stored for more
than 2 days may also cause migration problems.
13. Performance Characteristics
Analytical sensitivity
The detection limit of the test is 0.5 ng cTnI/mL sample.
The detection limit is checked regularly in the quality control
procedure with commercially-available "Human Cardiac
Troponin I-T-C Complex" from the company HyTest.
Diagnostic sensitivity and specificity
A correlation study was performed on 652 negative plasma
samples (EIA confirmed) and 253 positive plasma samples (EIA
confirmed). The results are presented in the following table:
EIA
NADAL®
Troponin I
Test
+
̶
Total
+
251
4
255
̶
2
648
650
Total
253
652
905
Relative sensitivity: 99.2 % (97.2%-99.9%)*
Relative specificity: 99.4% (98.4%-99.8%)*
Overall agreement: 99.3% (98.6%-99.8%)*
*95% Confidence interval
Inter- and intra-lot variability
The inter- and intra-lot variability of the test was determined
by testing 3 independent test lots with the cTnI concentrations
of 0 ng/mL, 0.5 ng/mL, 2 ng/mL, 5 ng/mL and 10 ng/mL in a
10-fold determination. The samples were correctly identified
>99% of the time.
Cross-reactivity
Troponin I negative samples were tested with 10,000 ng/mL
skeletal troponin I, 2,000 ng/mL of troponin T and
20,000 ng/mL cardiac tropomyosin. No cross-reactivity was
observed. This demonstrates that the NADAL® Troponin I Test
is highly specific for cTnI.
Samples with high concentrations of RF or heterophile
antibodies may cause false positive results. 93% correct
negative results were obtained with 100 RF positive samples.
96% correct negative results were obtained with 50
heterophile antibody positive samples.
Interfering substances
Specimens from patients who have been ingesting high levels
of biotin in dietary supplements may exhibit false negative
test results.
Drugs and substances listed below do not affect the
generation of correct positive or negative test results obtained
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NADAL® Troponin I Test (Ref. 282041N-05/282041N-10/282041N-20)
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with the NADAL® Troponin I Test at the concentration of
50 μg/mL (unless otherwise indicated).
Acetaminophen Captopril Flunarizine
hydrochloride Oxazepam
Acetylsalicylic acid
Chloramphenicol
Furosemide Pentoxifylline
Anisodamine
Chlordiazepoxide
Hydrochlorothiazide
Phenobarbital
Ascorbic acid Cilazapril Isosorbide
Mononitrate Quinine
Atenolol Diclofenac Labetalol Ramipril
Atorvastatin
Calcium Digoxin Metoprolol
Tartrate D,L-Tyrosine
C a f f e i n e Erythromycin Moracizine
hydrochloride Trimethoprim
Bisoprolol Fumarate
Felodipine Nifedipine Verapamil
Human albumin
(110 mg/mL)
Bilirubin
(6 mg/mL)
Haemoglobin
(10 mg/mL)
Cholesterol
(5 mg/mL)
Triglycerides
(15 mg/mL)
14. References
1. Adams, et al. Biochemical markers of myocardial injury, Immunoassay Circulation
88: 750-763 (1993).
2. Mehegan JP, Tobacman LS, Cooperative interaction between troponin molecules
bound to the cardiac thin filament. J. Biol. Chem. 266:966 (1991)
3. Adams, et al. Diagnosis of Perioperative myocardial infarction with measurements
of cardiac troponin I. N.Eng.J. Med 330:670 (1994).
4. Hossein-Nia M, et al. Cardiac troponin / release in heart transplantation.
Ann.Thorac. Surg. 61 : 227 (1996).
5. Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology: J.Am. Coll.
Cardio., 36(3), Myocardial Infarction Redefined, 2000.
Rev. 0, 2018-11-07 OM/MK
FRANÇAIS
NADAL® Troponin I (Réf. 282041N-05/282041N-10/282041N-20)
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1. Domaine d’application
Le test NADAL® Troponin I est un immunodosage chromato-
graphique à flux latéral pour la détection qualitative de la
troponine I cardiaque humaine dans les échantillons de sang
total, de sérum et de plasma. Le test fournit des résultats
provisoires pour appuyer le diagnostic de l'infarctus du
myocarde (IM). Le test NADAL® Troponin I est réservé à un
usage professionnel.
Les résultats obtenus avec le test NADAL® Troponin I sont
provisoires. Un diagnostic final à l'infarctus du myocarde ne
devrait jamais s’appuyer sur les seuls résultats de ce test.
2. Introduction et signification clinique
La troponine I cardiaque (cTnI) est une protéine avec un poids
moléculaire de 22,5 kDa présente dans le myocarde. La
troponine I, la troponine T et la troponine C sont les
composants d'une structure. Avec la tropomyosine, cette
structure forme le composant principal qui régule l'activité
ATPasique calcium-dépendante de l'actomyosine au sein du
muscle squelettique strié et du myocarde. Après un accident
cardiaque, la troponine I est libérée dans le sang entre 4 et 6
heures après le début de la douleur. La libération de la TnI
cardiaque est similaire à celle de la CK-MB, mais alors que la
CK-MB revient à un niveau normal après 72 heures, la
troponine I reste élevée pendant 6 à 10 jours, fournissant ainsi
une fenêtre de détection de l'accident cardiaque beaucoup
plus large. La haute spécificité des mesures de la cTnI pour
l'identification d'une lésion du myocarde a pu être mise en
évidence lors d'interventions opératoires après des courses de
marathon et des traumatismes thoraciques contondants. La
libération de cTnI a été également démontrée dans d'autres
affections que l'infarctus du myocarde aigu (IMA) tels que
l'angor instable, l'insuffisance cardiaque et les lésions
ischémiques à la suite de pontages coronariens. En raison de
sa spécificité élevée et de sa sensibilité dans le tissu
myocarde, la troponine I est récemment devenue le
biomarqueur préférentiel de l'infarctus du myocarde.
3. Principe du test
Le test NADAL® Troponin I est un immunodosage
chromatographique à flux latéral pour la détection qualitative
de la troponine I cardiaque dans les échantillons de sang total,
de sérum et de plasma humain.
La détection de la cTnl se fait par l’interprétation visuelle des
couleurs se développant sur la bandelette interne.
La détection de la troponine I se fait grâce à deux anticorps
spécifiques anti-cTnI. L’un de ces deux anticorps est coloré et
l’autre se lie à un réactif de capture immobilisé à hauteur de la
ligne de test. Le complexe migre le long de la membrane par
capillarité. Si l’échantillon est composé d’une quantité
suffisante de cTnl, une ligne colorée apparaît à hauteur de la
zone de test (T) de la membrane. La présence de cette ligne
colorée indique un résultat positif. L’absence de cette ligne
indique un résultat négatif.
La ligne colorée de contrôle (C) qui apparaît est une procédure
de contrôle interne. Cette ligne confirme que le volume
d'échantillon était suffisant et que la membrane a été
suffisamment imbibée.
4. Réactifs et matériel fournis
• 5/10/20 cassettes NADAL®
Troponin I (pipettes à usage
unique incluses)
• 5/10/20 tubes capillaires héparines
• 1 solution tampon "Buffer"
• 1 notice d’utilisation
5. Matériel supplémentaire nécessaire
• Récipient collecteur
• Centrifugeuse (pour les échantillons de sérum ou de
plasma)
• Tampon alcoolisé
• Lancettes (pour les échantillons de sang total recueilli au
bout du doigt)
• Poire de prélèvement (seulement pour le sang total recueilli
au bout du doigt)
• Chronomètre
6. Péremption et conservation des réactifs
Le kit NADAL® Troponin I doit être conservé à une tempé-
rature comprise entre 2 et 30° C jusqu'à la date de péremption
indiquée sur l'emballage. Les cassettes devraient rester dans
leur emballage fermé jusqu'à leur utilisation. Ne pas congeler
les kits. Ne pas utiliser le test au-delà de la date de
péremption. Il est recommandé de protéger les kits de toute
contamination. Ne pas utiliser les tests si des signes de
contaminations bactériennes ou de précipités sont
observables. Une contamination biologique des doseurs, des
contenants ou des réactifs peut entraîner des résultats
faussés.
7. Avertissement et précautions
• Test réservé au diagnostic in-vitro professionnel.
• Lire attentivement la notice d’utilisation avant de réaliser le
test.
• Ne pas utiliser le test après la date de péremption indiquée
sur l’emballage.
• Ne pas utiliser les tests si l’emballage est endommagé.
• Test à usage unique.
• Ne pas déposer de prélèvement sur la zone réactive
(fenêtre de résultats).
• Ne pas toucher la zone réactive afin d’éviter toute
contamination.
• Utiliser un collecteur différent pour chaque échantillon afin
d’éviter tout risque de contaminations croisées.
• Ne pas interchanger ou mélanger le matériel de différents
kits.
• Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone de
manipulation du test et des échantillons.
• Utiliser des vêtements de protection tels qu'une blouse de
laboratoire, des gants à usage unique et des lunettes de
protection.
• Manipuler les échantillons en les considérant comme de
potentiels réactifs infectieux. Respecter les précautions
relatives aux risques microbiologiques pendant les
manipulations ainsi que les directives locales en vigueur
concernant l’élimination des déchets.
• Ce test contient des produits d'origine animale. La
certification concernant l’origine et l’état sanitaire des
animaux ne certifient pas l’absence totale d’agents
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pathogènes transmissibles. Tous les prélèvements et
matériaux utilisés pour ce test doivent être considérés
comme des matières infectieuses. Il est recommandé
d’appliquer les mesures de précaution nécessaires (ne pas
avaler ou inhaler).
•L'humidité et les températures peuvent affecter les
résultats du test.
•Les matériaux du test utilisés doivent être éliminés selon les
normes en vigueur.
8. Recueil, préparation et conservation des échantillons
Le test NADAL® Troponin I est réalisé sur des échantillons de
sang total (ponction veineuse ou au bout du doigt), de sérum
et de plasma.
Recueil des échantillons de sang total sur le bout du doigt
•Laver les mains du patient avec du savon et de l'eau chaude
ou nettoyer soigneusement la zone de piqûre avec un
tampon alcoolisé. Bien sécher la main.
•Masser la main en direction du bout du majeur ou de
l'annulaire sans toucher la zone de piqûre.
•Piquer dans le bout du doigt à l'aide d'une lancette stérile.
Essuyer la première goutte de sang.
•Frotter la main du poignet à la paume et au doigt jusqu’à
former une goutte de sang au niveau de la zone de piqûre.
Les échantillons de sang total recueillis au bout du doigt
devraient être testés dès que possible.
Recueil des échantillons de sang total par ponction veineuse
Les échantillons de sang total ou de plasma devraient être
recueillis dans un récipient collecteur contenant un
anticoagulant de type EDTA, citrate ou héparine.
L'analyse devrait être réalisée juste après le recueil des
échantillons. Ne pas conserver les échantillons à température
ambiante pendant une période trop longue. Le sang total
veineux devrait être conservé à une température compris
entre 2 et 8°C si le test est réalisé dans les 2 jours qui suivent
le recueil des échantillons.
Ne pas congeler les échantillons de sang total.
Recueil des échantillons de sérum et de plasma
Séparer le sérum et/ou le plasma rapidement afin d'éviter
toute hémolyse. Utiliser exclusivement des échantillons clairs
et non-hémolysés.
L'analyse devrait être réalisée juste après le recueil des
échantillons. Ne pas conserver les échantillons à température
ambiante pendant une période trop longue. Les échantillons
de sérum et de plasma peuvent être conservés jusqu'à 3 jours
à une température comprise entre 2 et 8°C. Pour une
conservation plus longue, les échantillons devraient être
conservés à -20°C.
Amener tous les échantillons à température ambiante avant la
réalisation du test. Les échantillons congelés devraient être
décongelés avant la réalisation du test et bien mélangés. Ne
pas répéter les cycles de congélation-décongélation.
Si des échantillons doivent être expédiés, leur conditionne-
ment devra respecter la législation locale relative aux agents
étiologiques.
Les échantillons ictériques, lipémiques, hémolytiques,
inactivés par la chaleur ou contaminés peuvent provoquer de
faux résultats.
9. Exécution du test
Amener les tests, les échantillons et/ou les contrôles à
température ambiante (15-30°C) avant la réalisation du test.
1. Sortir la cassette de son emballage fermé et utiliser la
cassette dès que possible. Les résultats seront d'une
meilleure fiabilité si le test est réalisé directement après
l'ouverture de l'emballage. Indiquer les identifiants du
patient et du contrôle sur la cassette.
2. Déposer la cassette sur une surface plane et propre.
3. a) Échantillons de sérum ou de plasma
Tenir la pipette à la verticale et déposer
2 gouttes (env. 50 μl) de l'échantillon de
sérum ou de plasma dans le puits de dépôt
(S) de la cassette.
b) Échantillons de sang total par ponction
veineuse
Tenir la pipette à la verticale et déposer
3 gouttes (env. env. 75 µl) de l'échantillon
de sang total dans le puits de dépôt (S) de la
cassette. Ajouter 1 goutte du réactif.
c) Échantillons de sang total par ponction
capillaire au bout du doigt
I. Tubes capillaires
À l'aide d'un tube capillaire, recueillir un
échantillon de sang jusqu'à ce que le tube
soit complètement rempli (env. 100 μL).
Éviter la formation de bulles d'air. Déposer
la totalité de l'échantillon de sang total dans
le puits de dépôt (S) de la cassette. Ajouter
1 goutte du réactif.
II. Gouttes suspendues
Positionner le doigt du patient de façon à ce
que la goutte de sang soit au-dessus du
puits de dépôt (S) de la cassette. Déposer 3
gouttes suspendues de sang total recueilli
au bout du doigt dans le centre du puits de
dépôt (S) de la cassette. Ajouter 1 goutte du
réactif.
4. Démarrer le chronomètre.
5. Attendre que la ou les lignes colorées
apparaissent. Interpréter le test après 10
minutes. Reconfirmer les résultats négatifs
au bout de 20 minutes. Ne plus interpréter
les résultats après 20 minutes.
10. Interprétation des résultats
Positif
Deux lignes colorées apparaissent. Une
ligne apparaît à hauteur de la zone de
contrôle (C) et une autre ligne apparaît à
hauteur de la zone de test (T).
NOTE
L'intensité de la ligne de couleur à hauteur de la zone de test
(T) peut varier selon la concentration en analytes présents
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dans le prélèvement. Toute coloration de la ligne de test (T)
doit être considérée comme un résultat positif même si cette
coloration est de faible intensité. Ce test permet une
détection qualitative, la concentration en analytes dans
l’échantillon ne peut être déterminée.
Négatif
Une ligne colorée apparaît au niveau de la
zone de contrôle (C). Aucune ligne de
couleur n'apparaît au niveau de la zone de
test (T). Reconfirmer les résultats négatifs
au bout de 20 minutes.
Non-valide
Aucune ligne n’apparaît à hauteur de la
zone de contrôle (C). Les tests sur lesquels
aucune ligne de contrôle n’est apparue
dans le temps d’évaluation fixé doivent être
jetés. Contrôler la procédure d’exécution du
test et répéter le test avec une nouvelle
cassette. Si le problème persiste, ne plus
utiliser le kit du test et contacter le
distributeur.
Remarque : Un volume d'échantillon insuffisant, une
mauvaise manipulation ou des tests périmés sont les raisons
principales d'absence de ligne de contrôle.
11. Contrôle qualité
La cassette contient une procédure de contrôle interne.
La ligne colorée apparaissant au niveau de la zone de contrôle
(C) est considérée comme un contrôle interne. Cette ligne
confirme que le volume d'échantillon était suffisant, que la
manipulation a été correctement effectuée et que la
membrane a été suffisamment imbibée.
Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) recommandent
l'utilisation de matériel de contrôle afin de confirmer la
fiabilité du test.
12. Limites du test
•Le test NADAL® Troponin I est réservé au diagnostic in-vitro
professionnel. Le test est réservé à la détection qualitative
de la cTnl dans les échantillons de sang total, de sérum et
de plasma. Ce test livre un résultat qualitatif. Il ne permet
de calculer ni le taux de croissance ni la concentration en
cTnl.
•Le test NADAL® Troponin I détecte la présence de cTnI dans
les échantillons et ne devrait pas être le seul critère lors du
diagnostic de l'infarctus du myocarde.
•Si les résultats du test sont négatifs et que les symptômes
cliniques persistent, il est conseillé de réaliser de nouveaux
tests à l'aide de méthodes alternatives.
•Les échantillons de sang total, de sérum ou de plasma des
patients consommant de la biotine peuvent fournir des
résultats cliniques erronés (faux-négatifs). La biotine est
une substance présente dans les compléments alimentaires
(comprimés multivitaminés, comprimés de biotine,
compléments alimentaires pour la santé des cheveux, de la
peau et des ongles). Si les résultats du test ne
correspondent pas aux manifestations cliniques, la biotine
peut avoir créer une interférence avec le test.
•Un résultat négatif n'exclut aucunement la présence de cTnI
dans le sang. En effet, il est possible que la concentration
soit inférieure au seuil de détection (0,5 ng cTnI/mL). En
règle générale, la concentration en cTnI augmente
seulement quelques heures après l'apparition de la douleur.
Si le test est réalisé trop tôt, il est possible que la
concentration en cTnI soit trop faible pour être détectée par
le test. Si le myocarde n'a été endommagé que légèrement,
seules de faibles concentrations sont libérées. Un résultat
négatif n'exclut pas la possibilité d'un infarctus du
myocarde.
•En raison de la diversité du matériel étalon disponible dans
le commerce, la sensibilité du test peut varier légèrement
en fonction des normes. Les concentrations inférieures à
0,5 ng/ml ne sont pas détectées par le test.
• Un diagnostic clinique définitif ne devrait jamais s'appuyer
sur les résultats d'un seul test. Le diagnostic devrait être
établi par un médecin après évaluation de toutes les
données de laboratoire et cliniques.
•Les échantillons ayant des concentrations anormalement
élevées en anticorps hétérophiles ou en facteurs
rhumatoïdes (FR) peuvent affecter le résultat du test.
Même en cas de résultats positifs, un diagnostic définitif
devrait toujours être établi à partir des résultats d'examens
complémentaires.
•Dans les cas les plus rares, les auto-anticorps contenus dans
le corps des patients peuvent empêcher la réaction
antigènes-anticorps. En effet, les sites de réactions sont
bloqués. Ceci peut générer des faux-négatifs. Il est
important de rappeler que ce problème peut survenir de
manière générale sur toutes les méthodes de test avec
lesquels une protéine est détectée à partir d'une réaction
anticorps.
•Les échantillons de sang total présentant une forte viscosité
peuvent générer de faux résultats. Dans ce cas, répéter le
test avec un échantillon de sérum ou de plasma du même
patient testé avec une nouvelle cassette. De plus, les
échantillons de sang total qui ont été conservés plus de
deux jours peuvent générer des problèmes de migration.
13. Performance du test
Sensibilité analytique
Le seuil de détection de ce test est de 0,5 ng /mL de cTnl. Le
seuil de détection du test est régulièrement contrôlé à partir
du test „Human Cardiac Troponin I-T-C Complex“ de la société
Hytest disponible dans le commerce.
Sensibilité et spécificité diagnostiques
Une étude de corrélation a été menée à partir de 652
échantillons de plasma négatifs (confirmé par méthode EIA) et
253 échantillons de plasma positifs (confirmé par EIA). Les
résultats sont présentés dans le tableau suivant :
EIA
NADAL®
Troponin I
+
̶
Total
+
251
4
255
̶
2
648
650
Total
253
652
905
Sensibilité relative : 99,2% (97,2%-99,9%)*
Spécificité relative : 99,4% (98,4%-99,8%)*
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Performance générale : 99,3% (98,6%-99,8%)*
*95% Intervalle de confiance
Variabilité inter- et intra-lots
Les variations inter-sessions et intra-sessions des tests ont été
déterminées. Trois charges de test indépendantes ont été
testées à 10 reprises à des concentrations de cTnI de 0 ng/ml,
0,5 ng/ml, 2 ng/ml, 5 ng/ml et 10 ng/ml. Les échantillons ont
été correctement identifiés dans 99% de cas.
Réactions croisées
Des échantillons négatifs à la troponine I ont été testés avec
10.000 ng/ml de squelette de troponine I, 2.000 ng/ml
Troponine T et 20.000 ng/ml de tropomyosine cardiaque.
Aucune réaction croisée n'a été observée. Ceci démontre que
le test NADAL® Troponin I présente une haute spécificité pour
cTnI.
Les échantillons au fort taux en FR et en anticorps
hétérophiles peuvent générer des faux-négatifs. Parmi les 100
échantillons positifs à FR, 93% ont généré des résultats
négatifs. Parmi les 50 échantillons positifs à anticorps
hétérophiles, 96% ont généré des résultats négatifs corrects.
Substances interférentes
Les échantillons des patients ayant consommés des doses
importantes de biotine (compléments alimentaires) peuvent
générer des faux-négatifs.
À une concentration de 50 µg/mL (sauf indication contraire),
les substances et les médicaments suivants n'influencent pas
le développement des résultats positifs et négatifs corrects du
test NADAL® Troponin I :
Acétaminophène
Captopril Flunarizine
hydrochloride Oxazépam
Acide acétylsalicylique
Chloramphénicol
Furosémide
Pentoxifylline
Anisodamine
Chlordiazépoxide
Hydrochlorothiazide
Phénobarbital
Acide ascorbique Cilazapril Mononitrate
d'isosorbide Chinine
Aténolol Diclofénac Labétalol Ramipril
Atorvastatine
calcique Digoxine Tartrate de
métropropol D,L-Tyrosine
Cafféine Érythromycine Moricizine
hydrochloride
Triméthoprime
Bisoprololfumarat Félodipine Nifédipine Vérapamil
Albumine
humaine
(110 mg/mL)
Bilirubine
(6 mg/mL)
Hémoglobine
(10 mg/ml)
Cholestérol
(5 mg/mL)
Triglycéride
(15 mg/mL)
14. Bibliographie
1. Adams, et al. Biochemical markers of myocardial injury, Immunoassay Circulation
88: 750-763 (1993).
2. Mehegan JP, Tobacman LS, Cooperative interaction between troponin molecules
bound to the cardiac thin filament. J. Biol. Chem. 266:966 (1991)
3. Adams, et al. Diagnosis of Perioperative myocardial infarction with measurements
of cardiac troponin I. N.Eng.J. Med 330:670 (1994).
4. Hossein-Nia M, et al. Cardiac troponin / release in heart transplantation.
Ann.Thorac. Surg. 61 : 227 (1996).
5. Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology: J.Am. Coll.
Cardio., 36(3), Myocardial Infarction Redefined, 2000.
Rev. 0, 2018-11-07 PF
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Test NADAL® Troponin I (Ref. 282041N-05/282041N-10/282041N-20)
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1. Uso previsto
El test NADAL® Troponin I es un inmunoensayo cromato-
gráfico de flujo lateral para la detección cualitativa de
troponina cardíaca I en muestras de sangre humana, suero o
plasma. El test proporciona un resultado preliminar como
ayuda en el diagnóstico de infarto de miocardio (IM). El test
NADAL® Troponin I ha sido diseñado solo para uso profesional.
El resultado preliminar obtenido con el test NADAL®
Troponin I no debe ser utilizado para un diagnóstico de
exclusión de IM.
2. Introducción y significado clínico
La troponina I cardíaca (CTnl) es una proteína que se
encuentra en el músculo cardíaco con un peso molecular de
22,5 kDa. La troponina I forma parte de un complejo de
troponinas que también incluye la troponina T y la troponina
C. Junto con la tropomiosina, este complejo de proteínas
forma el componente principal que regula la actividad de la
ATPasa de la actomiosina sensible al calcio en los músculos
estriados esqueléticos y cardiacos. Después de una lesión
cardíaca, la troponina I cardíaca se libera en la sangre 4-6
horas después de la aparición del dolor. El patrón de
liberación de cTnl es similar al CK-MB, pero mientras que el
nivel de CK-MB vuelve a la normalidad después de 72 horas, la
troponina I permanece elevada durante 6-10 días, lo que
proporciona una ventana de tiempo más larga para la
detección de lesiones cardíacas. La alta especificidad de las
mediciones de cTnl en la detección de lesiones miocárdicas ha
sido demostrada durante procedimientos quirúrgicos, después
de maratones o en casos de traumatismos torácicos
contundentes, entre otros. La liberación de cTnl también se ha
documentado en otras afecciones cardíacas además del
infarto agudo de miocardio (IAM), como la angina inestable, la
insuficiencia cardíaca congestiva y el daño isquémico causado
por la cirugía de derivación arterial coronaria. Debido a su alta
sensibilidad y especificidad para el tejido miocárdico, la
troponina I se ha convertido recientemente en uno de los
biomarcadores preferidos para el infarto de miocardio.
3. Principio del test
El test NADAL® Troponin I es un inmunoensayo cromato-
gráfico de flujo lateral para la detección cualitativa de
troponina I cardíaca en muestras de sangre humana completa,
suero o plasma.
Este test permite la detección de cTnl mediante la
interpretación visual del desarrollo del color en la tira de test
interna.
La detección de troponina I se produce con la ayuda de dos
anticuerpos específicos anti-cTnI, uno de los cuales está
codificado por colores y el otro media la unión a un reactivo
de captura inmovilizado en la zona de test. La mezcla se
desplaza a lo largo de la membrana por acción capilar. Si en la
muestra está presente una cantidad suficiente de cTnl, se
formará una línea coloreada en la región de la línea de test (T)
de la membrana. La presencia de esta línea coloreada indica
un resultado positivo, mientras que su ausencia indica un
resultado negativo. La formación de una línea coloreada en la
región de control (C) sirve como control del procedimiento,
indicando que el volumen de muestra añadido ha sido
adecuado y que la membrana se ha empapado
suficientemente.
4. Reactivos y materiales provistos
• 5/10/20 casetes de test NADAL®
Troponin (incluye las
pipetas desechables)
• 5/10/20 tubos capilares heparinizados
• 1 búfer
• 1 manual de instrucciones
5. Materiales adicionales
• Recipiente para la recolección de muestras
• Centrifugadora (solo para muestras de suero o plasma)
• Toallita con alcohol
• Lancetas (solo para muestras de sangre completa obtenidas
por punción digital)
• Perillas para tubos capilares (para muestras de sangre
completa obtenida por punción digital)
• Cronómetro
6. Almacenamiento y conservación
Los kits del test NADAL® Troponin I deben ser almacenados a
2-30°C y utilizados hasta la fecha de caducidad indicada en el
envase. Los casetes de test deben permanecer en su envase
sellado hasta su momento de uso. No congele los dispositivos.
No utilice los test después de la fecha de caducidad. Tenga
cuidado y proteja los componentes del kit de cualquier
contaminación. No utilice el test si hay evidencia de
contaminación microbiana o precipitación. La contaminación
biológica del dispositivo suministrado, recipientes o reactivos
puede producir resultados incorrectos.
7. Advertencias y precauciones
• Solo apto para el uso profesional de diagnóstico in-vitro.
• Lea atentamente todo el procedimiento antes de comenzar
el test.
• No utilice el test después de la fecha de caducidad indicada
en el envase.
• No utilice el dispositivo de test si el envase está dañado.
• No reutilice los test.
• No añada muestras en la zona de reacción (región de
resultados).
• Evite tocar la zona de reacción (región de resultados) para
evitar posibles contaminaciones.
• Evite la contaminación cruzada de las muestras utilizando
un nuevo recipiente de recolección para cada muestra
obtenida.
• No intercambie ni mezcle componentes de diferentes kits
de test.
• No coma, beba o fume en la zona donde manipule las
muestras y los kits de test.
• Mientras manipule las muestras utilice ropa protectora
como bata de laboratorio, guantes desechables y gafas de
protección.
• Manipule las muestras como si contuviesen agentes
infecciosos. Siga durante todo el procedimiento las
precauciones establecidas para riesgos microbiológicos, y
las directrices estándar para la correcta eliminación de las
muestras.
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• El kit de test contiene productos de origen animal. El
conocimiento certificado del origen y/o estado sanitario de
los animales no garantiza completamente la ausencia de
agentes patogénicos transmisibles. Por eso, se recomienda
tratar estos productos como potencialmente infecciosos y
seguir las medidas de seguridad habituales durante su
manipulación (p.ej. no ingerir ni inhalar).
• La humedad y la temperatura pueden afectar negativa-
mente a los resultados del test.
• La eliminación de los materiales utilizados debe realizarse
de acuerdo con las regulaciones locales.
8. Recolección de muestras y preparación
El test NADAL® Troponin I se puede realizar utilizando sangre
completa (de punción venosa o digital), suero o plasma.
Para recolectar muestras de sangre completa obtenidas por
punción digital:
• Lave la mano del paciente con jabón y agua caliente o
límpiela con una toallita con alcohol. Déjela secar.
• Realice un masaje en la mano, sin tocar el lugar de la
punción, frotándola en dirección a la punta del dedo medio
o anular.
• Pinche la piel con una lanceta estéril. Limpie la primera gota
de sangre.
• Frote suavemente desde la muñeca hasta la palma de la
mano, y después continúe hasta el dedo para producir una
gota redonda de sangre en la zona de punción.
Si la sangre completa se ha obtenido por punción digital se
debe realizar el test inmediatamente.
Muestras de sangre completa obtenidas por punción venosa
Los recipientes que contengan anticoagulantes, como EDTA,
citrato o heparina, deben utilizarse para la preparación de
muestras de sangre completa venosa o plasma.
Realice el test inmediatamente después de la recolección de la
muestra. No deje las muestras a temperatura ambiente
durante periodos de tiempo prolongados.
Si el test se va a realizar en los 2 días posteriores a la
recolección de la muestra, almacene a 2-8°C la sangre
completa obtenida por punción venosa.
No congele las muestras de sangre completa.
Muestras de suero y plasma
Separe el suero o plasma de la sangre lo antes posible para
evitar la hemólisis. Use solo muestras claras no hemolizadas.
Realice el test inmediatamente después de la recolección de la
muestra. No deje las muestras a temperatura ambiente
durante períodos de tiempo prolongados. Las muestras de
suero y plasma se pueden almacenar a 2-8°C hasta un máximo
de 3 días. Si desea almacenarlas durante más tiempo, debe
congelarlas por debajo de -20°C.
Lleve las muestras a temperatura ambiente antes de realizar
el test. Antes de realizar el test, las muestras congeladas
deben ser completamente descongeladas y mezcladas bien.
Evite los ciclos repetidos de congelado y descongelado de
muestras.
Si las muestras se van a transportar, se deben empaquetar de
acuerdo con las regulaciones aplicables para el transporte de
agentes etiológicos.
Las muestras ictéricas, lipémicas, hemolizadas, tratadas
térmicamente y contaminadas pueden dar lugar a resultados
inexactos en los test.
9. Procedimiento del test
Lleve los test, las muestras, el búfer y/o controles a
temperatura ambiente (15-30°C) antes de realizar el test.
1. Retire el casete de test de su envase de aluminio y utilícelo
lo antes posible. Los mejores resultados se obtendrán si el
test se realiza inmediatamente después de abrir el envase.
Etiquete el casete de test con la identificación del paciente
o de control.
2. Coloque el casete de test sobre una superficie limpia y
plana.
3. a) Para muestras de suero o plasma:
Sujetando una pipeta verticalmente, añada
2 gotas (aprox. 50 μL) de una muestra de
suero/plasma al pocillo (S) del casete de
test.
b) Para muestras de sangre completa
obtenidas por punción venosa:
Sujetando una pipeta verticalmente, añada
3 gotas (aprox. 75 μL) de una muestra de
sangre completa al pocillo (S) del casete de
test y después añada 1 gota de búfer al
pocillo (S).
c) Para muestras de sangre completa
obtenidas por punción digital:
I. Para usar un tubo capilar:
Coloque el extremo del tubo capilar sobre la
sangre hasta llenarlo completamente
(aprox. 100 µL). Evite la formación de
burbujas de aire. Distribuya toda la muestra
de sangre completa en el pocillo (S) del
casete de test, y luego añada 1 gota de
búfer al pocillo (S).
II. Para utilizar gotas colgantes:
Coloque el dedo del paciente de forma que
la gota de sangre caiga exactamente sobre
el pocillo para la muestra (S) del casete de
test. Deje caer 3 gotas de sangre completa
obtenida por punción digital en el centro del
pocillo para la muestra (S) del casete de
test, luego añada 1 gota de búfer al pocillo
(S).
4. Active el cronómetro.
5. Espere a que aparezca(n) la(s) línea(s)
coloreada(s). Lea los resultados del test
después de 10 minutos. Confirme los
resultados negativos del test después de 20
minutos exactamente. No interprete los
resultados después de más de 20 minutos.
10. Interpretación del resultado
Positivo
Aparecen dos líneas coloreadas en la zona
de resultados. Aparece una línea en la
región de control (C) y la otra en la región
de test (T).
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Nota:
La intensidad de color en la región de la línea de test (T) puede
variar en función de la concentración del analito presente en
la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color en la región
de test debe considerarse positivo, incluso si es débil.
Recuerde que este test solo es cualitativo y no puede
determinar la concentración del analito presente en la
muestra.
Negativo
Solo aparece una línea coloreada en la
región de control (C). No aparece ninguna
línea coloreada en la región de la línea de
test (T). Confirme los resultados negativos
después de 20 minutos exactamente.
No válido
No aparece la línea de control (C). Si no
aparece la línea de control dentro del
tiempo de lectura especificado, los
resultados del test no son válidos y se
deben descartar. Si esto sucede, revise el
procedimiento y repita el test con un nuevo
casete. Si el problema persiste, deje de usar
el kit inmediatamente y contacte con su
distribuidor.
Nota: las razones más probables de que la línea de control no
aparezca son: insuficiente volumen o alta viscosidad de la
muestra, test caducados o procedimiento operativo
incorrecto.
11. Control de calidad
El casete contiene un control interno del procedimiento:
La línea coloreada que aparece en la región de control (C) se
considera un control interno del procedimiento. Esto confirma
que el volumen de la muestra ha sido adecuado, que la
membrana se ha empapado suficientemente y que la técnica
del procedimiento ha sido correcta.
Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) recomiendan el uso
de materiales de control externos para asegurar que el
funcionamiento del test es correcto.
12. Limitaciones
• El test NADAL® Troponin I solo es apto para el uso
profesional de diagnóstico in-vitro. Este test debe utilizarse
únicamente para la detección cualitativa de cTnl en
muestras de sangre completa, suero o plasma. Se trata de
un test cualitativo, por lo que no detecta ni la cantidad ni el
aumento de la concentración de cTnl.
• El test NADAL® Troponin I solo indica la presencia de cTnl en
la muestra y no se debe tomar como único criterio para el
diagnóstico de infarto de miocardio.
• Si el test muestra un resultado negativo y los síntomas
clínicos persisten, se deben realizar siempre test adicionales
utilizando otros métodos clínicos.
• Las muestras de sangre completa, suero o plasma de
pacientes que han ingerido altos niveles de biotina en
suplementos dietéticos (multivitaminas, suplementos de
biotina en sí mismos u otros suplementos para el
crecimiento del cabello, la piel y las uñas) pueden causar
resultados de test clínicamente significativos e inexactos
(falsos negativos). Si el resultado del test no coincide con el
aspecto clínico de un paciente, la interferencia de la biotina
puede considerarse como una posible fuente de error.
• Un resultado negativo no excluye, en ningún caso, la
presencia de cTnI en sangre, ya que su concentración puede
estar por debajo del límite de detección del test
(0,5 ng cTnI/mL). Téngase en cuenta que la concentración de
cTnI normalmente aumenta unas pocas horas después de la
aparición del dolor. Si se realiza el test demasiado pronto, la
concentración de cTnI podría ser demasiado baja para ser
determinada de manera fiable por el test. En caso de daño
leve en el músculo cardíaco, solo se pueden liberar bajas
concentraciones de cTnI. Por esta razón, un resultado
negativo no excluye, en ningún caso, la posibilidad de un
infarto de miocardio.
• Debido a la heterogeneidad de los materiales estándar
comercialmente disponibles, la sensibilidad del test puede
variar con los diferentes estándares/métodos de medición.
Las concentraciones inferiores a 0,5 ng/mL ya no son
detectadas de forma fiable por el test.
• Como en todos los test de diagnóstico, el diagnóstico clínico
definitivo solo debe ser realizado por un médico después de
la evaluación de todos los datos clínicos y de laboratorio.
• Títulos inusualmente altos de anticuerpos heterófilos o
factores reumatoides (FR) pueden afectar a los resultados.
Por lo tanto, incluso si los resultados de los test son
positivos, los resultados de otros exámenes clínicos deben
ser siempre utilizados para hacer un diagnóstico.
• En casos poco frecuentes, los autoanticuerpos en la sangre
del paciente previenen una reacción antígeno-anticuerpo
en el test mediante el bloqueo de los puntos de unión. Esto
puede producir resultados falsos negativos. Cabe señalar
que estos problemas pueden presentarse generalmente en
todos los métodos de test en los que la detección de
proteínas se produce a través de una reacción de
anticuerpos.
• Las muestras de sangre completa con una viscosidad muy
alta pueden conducir a resultados de test no válidos.
Usando un nuevo casete, repita el test con una muestra de
suero o plasma del mismo paciente. Las muestras de sangre
completa que han sido almacenadas durante más de 2 días
también pueden causar problemas de migración.
13. Características del rendimiento
Sensibilidad analítica
El límite de detección del test es de 0,5 ng cTnI/mL de la
muestra.
El límite de detección se comprueba regularmente en el
procedimiento de control de calidad con el "Human Cardiac
Troponin I-T-C Complex" de la empresa HyTest, disponible
comercialmente.
Sensibilidad y especificidad de diagnóstico
Se realizó un estudio de correlación en 652 muestras de
plasma negativo (EIA confirmado) y 253 muestras de plasma
positivo (EIA confirmado). Los resultados se presentan en la
siguiente tabla:
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EIA
Test
NADAL®
Troponin I
+
̶
Total
+
251
4
255
̶
2
648
650
Total
253
652
905
Sensibilidad relativa: 99,2% (97,2%-99,9%)*
Especificidad relativa: 99,4% (98,4%-99,8%)*
Concordancia general: 99,3% (98,6%-99,8%)*
*95% de intervalo de confianza
Variabilidad interlote e intralote
La variabilidad interlote e intralote del test se determinó
analizando 3 lotes de test independientes con concen-
traciones de cTnI de 0 ng/mL, 0,5 ng/mL, 2 ng/mL, 5 ng/mL y
10 ng/mL en una determinación de 10 veces. Las muestras
fueron identificadas correctamente en más del 99% de los
casos.
Reacciones cruzadas
Se analizaron muestras negativas de troponina I con
10.000 ng/mL de troponina esquelética I, 2.000 ng/mL de
troponina T y 20.000 ng/mL de tropomiosina cardíaca. No se
observaron reacciones cruzadas. Esto demuestra que el test
NADAL® Troponin I es altamente específico para cTnI.
Las muestras con altas concentraciones de RF o de
anticuerpos heterófilos pueden dar resultados falsos positivos.
El 93% de los resultados negativos correctos se obtuvieron con
100 muestras positivas de RF. El 96% de los resultados
negativos correctos se obtuvieron con 50 muestras positivas
de anticuerpos heterófilos.
Sustancias interferentes
Las muestras de pacientes que han ingerido altos niveles de
biotina en suplementos dietéticos pueden presentar resulta-
dos negativos falsos.
Las drogas y sustancias enumeradas a continuación no afectan
a la generación de resultados positivos o negativos correctos
obtenidos con el test NADAL® Troponin I a la concentración de
50 μg/mL (a menos que se indique lo contrario).
Acetaminofeno
Captopril Clorhidrato de
flunarizina Oxazepam
Ácido acetilsalicílico
Cloranfenicol
Furosemida Pentoxif il ina
Anisodamina
Clordiazepóxido
Hidroclorotiazida
Fenobarbital
Ácido
ascórbico Cilazapril Mononitrato de
isosorbida Quinina
Atenolol Diclofenaco Labetalol Ramipril
Atorvastatina
cálcica Digoxina Tartrato de
metoprolol D,L Tirosina
C a f e í n a Eritromicina Clorhidrato de
moracizina Trimetoprima
Bisoprolol Fumarato
Felodipina Nifedipina Verapamilo
Albúmina humana
(110 mg/mL)
Bilirubina
(6 mg/mL)
Hemoglobina
(10 mg/mL)
Colesterol
(5 mg/mL)
Triglicéridos
(15 mg/mL)
14. Referencias
1. Adams, et al. Biochemical markers of myocardial injury, Immunoassay Circulation
88: 750-763 (1993).
2. Mehegan JP, Tobacman LS, Cooperative interaction between troponin molecules
bound to the cardiac thin filament. J. Biol. Chem. 266:966 (1991)
3. Adams, et al. Diagnosis of Perioperative myocardial infarction with measurements
of cardiac troponin I. N.Eng.J. Med 330:670 (1994).
4. Hossein-Nia M, et al. Cardiac troponin / release in heart transplantation.
Ann.Thorac. Surg. 61 : 227 (1996).
5. Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology: J.Am. Coll.
Cardio., 36(3), Myocardial Infarction Redefined, 2000.
Rev. 0, 2018-11-07 GP
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1. Scopo del test
Il test NADAL® Troponin I è un immunodosaggio cromato-
grafico a flusso laterale per l'individuazione qualitativa della
troponina I cardiaca in campioni di sangue intero, siero oppure
plasma. Il test fornisce un risultato preliminare come supporto
nella diagnosi di infarto del miocardio (MI). Il test NADAL®
Troponin I è concepito solo per uso professionale.
Il risultato preliminare ottenuto con il test NADAL® Troponin I
non va utilizzato come criterio unico per l'esclusione di una
diagnosi di infarto del miocardio (MI).
2. Introduzione e Significato Clinico
La troponina I cardiaca (cTnI) è una proteina che si trova
normalmente nel muscolo cardiaco con un peso molecolare di
22.5 kDa. La troponina I è parte di un complesso che include
anche troponina T e troponina C. Insieme alla tropomiosina,
questo complesso di proteine forma il componente principale
che regola l'attivitá calcio ATPasi sensibile dell'actomiosina nel
muscolo scheletrico striato e nel muscolo cardiaco. In seguito
ad un danno cardiaco, la troponina I cardiaca viene rilasciata
nel sangue 4-6 ore dopo la comparsa del dolore. La modalitá
di rilascio della cTnl é simile a quella della CK-MB, ma mentre il
livello della CK-MB torna normale dopo 72 ore, quello della
troponina I rimane elevato per 6-10 giorni fornendo pertanto,
un lasso di tempo maggiore per la rilevazione del danno
cardiaco. L'elevata specificità delle misurazioni di cTnl
nell'individuazione del danno miocardico è stata dimostrata
durante le procedure operatorie, dopo una maratona oppure
in caso di trauma toracico brusco. Il rilascio di cTnl è stato
anche documentato anche in situazioni diverse da infarto
miocardico acuto (AMI) quali ad esempio angina instabile,
insufficienza cardiaca e danno ischemico causati da operazioni
delle arterie coronarie con bypass. A causa della sua elevata
sensibilità e specificità per il tessuto miocardico, la troponina I
è diventata recentemente uno dei principali biomarker per
l'infarto del miocardio.
3. Principio del Test
Il test NADAL® Troponin I è un immunodosaggio cromato-
grafico a flusso laterale per l'individuazione qualitativa di
troponina I in campioni di sangue intero, siero oppure plasma.
Questo test permette l'individuazione della cTnl attraverso
l'interpretazione visiva dello sviluppo di colore sulla striscia
interna del test.
L'individuazione di troponina I avviene con l'aiuto di due
anticorpi specifici anti-cTnI, di cui uno è codificato colore e
l'altro media il legame per catturare il reagente immobilizzato
sull'area del test. Il composto migra lungo la membrana per
azione capillare. Se nel campione è presente una quantità
sufficiente di cTnl, si forma una linea colorata nella regione
della linea del test (T) della membrana. La presenza di questa
linea colorata nella regione del test indica un risultato positivo
mentre la sua assenza è indice di un risultato negativo. La
presenza di una linea colorata nella regione della linea di
controllo (C) funge da controllo procedurale interno indicando
che è stato utilizzato il corretto volume di campione e che la
migrazione sulla membrana è avvenuta correttamente.
4. Reagenti e Matreriali Forniti
• 5/10/20 test a cassetta NADAL® Troponin I (pipette
monouso incluse)
• 5/10/20 tubi capillari eparinizzati
• 1 soluzione
• 1 istruzioni per l'uso
5. Altri materiali richiesti
• Contenitore per la raccolta del campione
• Centrifuga (solo per i campioni di siero oppure plasma)
• Tampone alcol
• Bisturi (solo per i campionidi sangue intero)
• Pompette per i tubi capillari (solo per il campione di sangue
intero prelevato tramite puntura del polpastrello)
• Timer
6. Conservazione e Stabilità
I kit di test NADAL® Troponin I vanno conservati a 2-30°C ed
utilizzati fino alla data di scadenza riportata sulla confezione. I
test a cassetta vanno conservati nella loro confezione fino al
loro utilizzo. Non congelare i test. Non utilizzare i test oltre la
data di scadenza. Prevenire episodi di contaminazione dei kit
di test. Non utilizzare in caso di evidente contaminazione
microbica o deterioramento. Contaminazione biologica di
apparecchiature, contenitori o reagenti può portare
all`ottenimento di falsi risultati.
7. Avvertenze e Precauzioni
• Esclusivamente per uso diagnostico professionale in-vitro.
• Leggere attentamente la procedura del test prima di
eseguirlo.
• Non utilizzare il test oltre la data di scadenza riportata sulla
confezione.
• Non utilizzare il test se la confezione dovesse risultare
danneggiata.
• Non riutilizzare i test.
• Non aggiungere i campioni all’area di risultato (result area).
• Al fine di evitare la contaminazione non toccare l'area di
risultato (result area).
• Evitare la contaminazione incrociata dei campioni
utilizzando sempre un nuovo contenitore per la raccolta del
campione.
• Non sostituire o mescolare i componenti provenienti da kit
differenti.
• Non mangiare, bere o fumare nei luoghi in cui vengono
trattati i campioni ed i test.
• Indossare abiti protettivi quali camici da laboratorio, guanti
monouso ed occhiali protettivi quando vengono trattati i
campioni.
• Considerare tutti i campioni come potenzialmente infettivi.
Osservare le normali precauzioni contro rischi
microbiologici e seguire le procedure standard per il
corretto smaltimento dei campioni.
• Il kit fornito contiene prodotti di origine animale. La
conoscenza certificata della provenienza e/o condizione
sanitaria degli animali non esclude del tutto l'assenza di
agenti patogeni trasmissibili. Si raccomanda, pertanto, che
questi prodotti vengano trattati come potenzialmente
infettivi ed utilizzati nel rispetto delle normali pratiche di
sicurezza (ad esempio, non ingerire o inalare).
ITALIANO
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• Umiditá o temperature elevate possono influenzare in
maniera negativa i risultati del test.
• I materiali utilizzati nello svolgimento del test vanno smaltiti
nel rispetto delle regolamentazioni locali.
8. Preparazione e Raccolta del Campione
Il test NADAL® Troponin I può essere eseguito su campioni di
sangue intero (ottenuti tramite prelievo venoso o puntura del
polpastrello), siero o plasma.
Campione di sangue intero tramite puntura del polpastrello:
• Lavare la mano del paziente con sapone ed acqua calda o
pulire con alcol la zona da incidere. Fare asciugare.
• Massaggiare la mano del paziente senza toccare la zona del
prelievo sfregando la mano verso il basso in direzione del
dito medio o dell’anulare.
• Incidere la punta del dito utilizzando un bisturi sterile.
Asciugare la prima goccia di sangue.
• Sfregare leggermente la mano del paziente dal polso al
palmo fino al dito inciso affinchè si formi una nuova goccia
di sangue.
I campioni raccolti attreverso puntura del polpastrello
andrebbero testati immediatamente.
Campione di sangue intero tramite prelievo venoso
Utilizzare contenitori con anticoagulanti quali EDTA, citrato
oppure eparina per la preparazione dei campioni di sangue
intero venoso oppure plasma.
Eseguire il test immediatamente dopo la raccolta del
campione. Non lasciare i campioni a temperatura ambiente
per lunghi periodi di tempo.
Se il test viene eseguito entro 2 giorni dalla raccolta del
campione, il sangue intero raccolto tramite prelievo venoso va
conservato a 2-8°C.
Non congelare i campioni di sangue intero.
Campione di siero e plasma
Separare siero e plasma immediatamente al fine di evitare
emolisi. Utilizzare solo campioni chiari non emolizzati.
Eseguire il test immediatamente dopo la raccolta del
campione. Non lasciare i campioni a temperatura ambiente
per lunghi periodi di tempo. Campioni di siero e plasma
possono essere conservati tra 2-8°C per un massimo di 3
giorni. Per conservazioni prolungate, i campioni vanno
conservati a -20°C.
Portare i campioni a temperatura ambiente prima di eseguire
il test. I campioni congelati vanno fatti scongelare completa-
mente e mescolati adeguatamente prima di eseguire il test.
Evitare episodi ripetuti di congelamento e scongelamento dei
campioni.
Nel caso in cui si intenda spedire i campioni, questi
andrebbero imballati seguendo le regolamentazioni locali in
materia di trasporto di agenti eziologici.
I campioni itterici, lipemici, emolizzati, trattati termicamente e
contaminati possono portare a risultati imprecisi del test.
9. Procedura del Test
Portare i test, i campioni, le soluzioni e/o i controlli a
temperatura ambiente (15-30°) prima di eseguire il test.
1. Nel caso in cui si intenda spedire i campioni, questi
andrebbero imballati seguendo le regolamentazioni locali
in materia di trasporto di agenti eziologici. Si otterranno i
risultati migliori se il test viene eseguito immediatamente
dopo l'apertura della confezione. Etichettare il test a
cassetta con l'identificativo del paziente o controllo.
2. Posizionare il test a cassetta su una superficie piana e
pulita.
3. a) Per i campioni di siero o plasma:
Mantenendo la pipetta verticalmente,
aggiungere 2 gocce (circa 50 μL) di
campione di siero oppure plasma al
pozzetto di raccolta del campione (S) del
test a cassetta.
b) Per campioni di sangue intero raccolto
tramite prelievo venoso:
Mantenendo la pipetta verticalmente,
aggiungere 3 gocce (circa 75 μL) di
campione di sangue intero al pozzetto di
raccolta del campione (S) del test a
cassetta, versare poi 1 goccia di soluzione
nel pozzetto di raccolta del campione (S).
c) Per campioni di sangue intero prelevato
tramite puntura del polpastrello:
I. Utilizzare il tubo capillare:
Applicare il tubo capillare sul sangue finchè
sarà riempito completamente (circa
100 μL). Evitare la formazione di bolle
d'aria. Aggiungere tutto il campione di
sangue intero nel pozzetto di raccolta del
campione (S) del test a cassetta, versare poi
1 goccia di soluzione nel pozzetto di
raccolta del campione (S).
II. Trasferire direttamente le gocce di
sangue:
Posizionare il dito del paziente al di sopra
dell'area di raccolta del campione del test a
cassetta in modo che la goccia di sangue
cada direttamente in corrispondenza del
pozzetto di raccolta (S). Far scendere
3 gocce di sangue intero direttamente al
centro del pozzetto di raccolta del campione
(S) del test a cassetta, versare poi 1 goccia
di soluzione nel pozzetto di raccolta del
campione (S).
4. Avviare il timer.
5. Attendere la comparsa delle linee colorate.
Leggere il risultato del test entro 10 minuti.
Confermare i risultati dopo 20 minuti. Non
interpretare i risultati dopo più di 20 minuti.
10. Interpretazione dei risultati
Positivo
Compaiono due linee nella finestra di
risultato. Una linea colorata nella regione
della linea di controllo (C) e una linea nella
regione della linea del test (T).
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Nota bene:
L'intensità della linea del test nella regione della linea del test
(T) varia in base alla concentrazione dell'analita presente nel
campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nella
regione della linea del test andrebbe considerata come
indicativa di risultato positivo. Questo test qualitativo non è in
grado di determinare la concentrazione dell’analita nel
campione.
Negativo
Si sviluppa solo una linea colorata nella
regione della linea di controllo (C). Non
compare alcuna linea nella regione della
linea del test (T). Confermare i risultati
negativi dopo esattamente 20 minuti.
Non valido
La linea di controllo (C) non compare. I
risultati di qualsiasi test che non abbia
prodotto alcuna linea di controllo entro i
tempi di lettura indicati, non vanno presi in
considerazione. In tal caso si consiglia di
rivedere la procedura e ripetere il test
utilizzando un nuovo test a cassetta. Se il
problema persiste, si consiglia di
interrompere immediatamente l'utilizzo
dello stesso lotto di test e contattare il
proprio distributore.
Nota bene: Un volume insufficiente di campione, elevata
viscosità del campione, test scaduti oppure procedure
operative scorrette sono tra le principali cause per la mancata
comparsa della linea di controllo.
11. Controllo Qualità
Un controllo procedurale interno è inserito nel test a cassetta:
La linea colorata che compare in corrispondenza della regione
della linea di controllo (C) è da considerarsi un controllo
procedurale interno. Ciò conferma che è stato aggiunto il
giusto volume di campione, che la migrazione lungo la
membrana è avvenuta correttamente e che sono state
applicate le corrette tecniche procedurali.
La Buona Pratica di Laboratorio (GLP) raccomanda l'impiego di
metodi di controllo al fine di confermare la corretta
performance del kit di test.
12. Limiti del Test
• Il test NADAL® Troponin I è un test per uso diagnostico
professionale in-vitro. Questo test dovrebbe essere
utilizzato per l'individuazione qualitativa di cTnl in campioni
di sangue intero, siero oppure plasma. In ogni caso, nè il
valore quantitativo nè il grado di aumento della
concentrazione di cTnl possono essere determinati con
questo test qualitativo.
• Il test NADAL® Troponin I indica solo la presenza di cTnl nel
campione e non andrebbe utilizzato come unico criterio per
la diagnosi di infarto miocardico.
• Se il risultato del test è negativo ma i sintomi clinici
persistono, si consiglia di eseguire altri test utilizzando altri
metodi clinici di analisi.
• Campioni di sangue intero, siero o plasma di pazienti che
hanno ingerito livelli elevati di biotina in integratori
alimentari (multivitamine, integratori di biotina o altri
integratori per la crescita di capelli, pelle e unghie) possono
causare risultati di test clinicamente significativi e imprecisi
(falsi negativi). Se il risultato del test non corrisponde alla
presentazione clinica di un paziente, l'interferenza della
biotina può essere considerata una possibile fonte di errore.
• Un risultato negativo non esclude in alcun caso la presenza
di cTnl nel sangue in quanto la sua concentrazione potrebbe
essere al di sotto del limite di rilevazione del test
(0,5 ng cTnI/mL). Da notare che la concentrazione di cTnl in
genere aumenta poche ore dopo la comparsa del dolore. Se
testato troppo presto, la concentrazione di cTnl nel
campione potrebbe essere troppo bassa per essere
determinata in modo affidabile con il test. In caso di danno
superficiale del muscolo cardiaco, vengono rilasciate solo
basse concentrazioni di cTnl. Pertanto, un risultato
negativo non preclude in alcun modo la possibilità di
infarto miocardico.
• A causa dell'eterogeneità dei materiali standard disponibili
in commercio, la sensibilità del test può variare con metodi
di misurazione/standard. Concentrazioni al di sotto di
0,5 ng/ml non sono rilevate in maniera affidabile con
questo test.
• Come per tutti i test diagnostici, la diagnosi clinica finale
dovrebbe essere fatta solo dal medico in seguito alla
valutazione di tutti gli esami clinici e di laboratorio.
• Generalmente titoli alti di anticorpi eterofili o fattore
reumatoide (FR) possono influire sui risultati. Pertanto,
anche se i risultati del test sono positivi, i risultati di altri
esami clinici dovrebbero essere sempre utilizzati per fare la
diagnosi finale.
• Raramente, gli autoanticorpi nel sangue del paziente
prevengono la reazione antigene-anticorpo nel test
bloccando i siti di legame. Questo può portare a falsi
risultati negativi. Da notare che queste problematiche
possono verificarsi in genere con tutti i metodi di test in cui
l'individuazione della proteina avviene attraverso la
reazione anticorpo.
• Il campione di sangue intero con un'elevata viscosità può
portare a risultati del test non validi. Ripetere il test
utilizzando un nuovo test a cassetta con un campionedi
siero oppure plasma. I campioni di sangue intero conservati
per più di 2 giorni possono causare problemi di migrazione.
13. Caratteristiche Tecniche
Sensibilità analitica
Il limite di rilevazione del test è 0,5 ng cTnI/mL campione.
Il limite di rilevazione è controllato regolarmente durante la
procedura di controllo qualità con un test normalmente
reperibile in commercio "Human Cardiac Troponin I-T-C
Complex" della ditta HyTest.
Sensibilità e Specificità diagnostica:
È stato condotto uno studio di correlazione con 652 campioni
negativi di plasma (confermati EIA) e 253 campioni positivi di
plasma (confermati EIA). I risultati sono riassunti nella
seguente tabella:
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EIA
Test
NADAL®
Troponin I
+
̶
Totale
+
251
4
255
̶
2
648
650
Totale
253
652
905
Sensibilità Relativa: 99,2 % (97,2%-99,9%)*
Specificità Relativa: 99,4% (98,4%-99,8%)*
Andamento complessivo: 99,3% (98,6%-99,8%)*
*95% Accuratezza
Variabilità inter ed intra-lotto
La variabilità inter ed intra-lotto del test è stata determinata
analizzando 3 lotti indipendenti di test con concentrazioni di
cTnI di 0 ng/ml, 0,5 ng/ml, 2 ng/ml 5 ng/ml e 10 ng/ml in
determinazioni di 10. I campioni sono stati identificati
correttamente in più del 99% dei casi (>99%).
Reattività incrociata
I campioni negativi alla troponina I sono stati analizzati con
10.000 ng/mL troponina I scheletrica, 2.000 ng/ml troponina T
e 20.000 ng/ml tropomiosina cardiaca. Non sono stati
osservati episodi di reattività incrociata. Ció dimostra che il
Test NADAL® Troponin I è altamente specifico alla cTnI.
I campioni con elevate concentrazioni di RF oppure anticorpi
eterofili possono causare falsi risultati positivi. 93% di risultati
negativi corretti sono stati ottenuti con 100 campioni RF
positivi. 96% di risultati negativi corretti sono stati ottenuti
con 50 campioni positivi anticorpi eterofili.
Sostanze interferenti
I campioni di pazienti che hanno ingerito livelli elevati di
biotina in integratori alimentari possono presentare risultati
falsi negativi.
Le droghe e le sostanze riportate sotto non interferiscono con
la comparsa di risultati positivi oppure negativi ottenuti con il
test NADAL® Troponin I ad una concentrazione di 50 μg/mL (se
non indicato diversamente).
Acetaminofene Captopril Flunarizina
cloridrato Oxazepam
Acido Acetilsalicilico
Chloramphenicol
Furosemide Pentoxifylline
Anisodamine
Chlordiazepoxide
Idroclorotiazide
Fenobarbitolo
Acido Ascorbico Cilazapril Isosorbide
mononitrato Quinina
Atenololo Diclofenac Labetalolo Ramipril
Calcio
Atorvastatin Digoxin Metroprololo
tartaro D,L-Tirosina
C a f f e i n a Eritromicina Moracizina
cloridrato Trimetoprim
Bisoprolol Fumarate
Felodipina Nifedipine Verapamil
Albumina umana
(110 mg/mL)
Bilirubina
(6 mg/mL)
Emoglobina
(10 mg/ml)
Colesterolo
(5 mg/mL)
Tr i g l i ce r id i
(15 mg/mL)
14. Bibliografía
1. Adams, et al. Biochemical markers of myocardial injury, Immunoassay Circulation
88: 750-763 (1993).
2. Mehegan JP, Tobacman LS, Cooperative interaction between troponin molecules
bound to the cardiac thin filament. J. Biol. Chem. 266:966 (1991)
3. Adams, et al. Diagnosis of Perioperative myocardial infarction with measurements
of cardiac troponin I. N.Eng.J. Med 330:670 (1994).
4. Hossein-Nia M, et al. Cardiac troponin / release in heart transplantation.
Ann.Thorac. Surg. 61 : 227 (1996).
5. Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology: J.Am. Coll.
Cardio., 36(3), Myocardial Infarction Redefined, 2000.
Rev. 0, 2018-11-07 BN
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1. Zastosowanie
Test NADAL® Troponin I jest immunochromatograficznym
testem typu Lateral-Flow do jakościowego oznaczania
sercowej troponiny I w próbkach krwi pełnej, surowicy lub
osocza. Test dostarcza wstępnego wyniku testu, jako narzędzia
diagnostycznego do diagnozy zawału mięśnia sercowego (MI).
Test NADAL® Troponin I przeznaczony jest wyłącznie do użytku
profesjonalnego.
Wstępnego wyniku uzyskanego w teście NADAL® Troponin I
nie należy stosować w celu wykluczenia zawału mięśnia
sercowego (MI).
2. Wprowadzenie i znaczenie diagnostyczne
Troponina sercowa I (cTnI) to białko o masie cząsteczkowej
22,5 kDa znajdujące się w mięśniu sercowym. Troponina I jest
częścią kompleksu troponiny, który również składa się
z troponiny T i troponiny C. Wraz z tropomiozyną ten
kompleks białkowy tworzy główny składnik regulujący
wrażliwą na wapń aktywność ATPazy aktomozyny
w prążkowanych mięśniach szkieletowych i mięśniu
sercowym. Troponina I serca uwalniana jest do krwi 4-6 godzin
po wystąpieniu bólu, po uszkodzeniu serca. Uwolnienie
markera sercowego Troponiny I odbywa się na podobnej
zasadzie co CK-MB; chociaż, gdy CK-MB powraca po 72
godzinach do normalnego poziomu, Troponina I pozostaje na
poziomie podwyższonym przez ponad 6-10 dni, dzięki czemu
przez dłuższy okres czasu można wykryć powstałe zmiany
w sercu. Wysoką specyficzność pomiarów cTnI w wykrywaniu
uszkodzenia mięśnia sercowego wykazano między innymi
podczas zabiegów chirurgicznych, po maratonie lub przy
tępym urazie klatki piersiowej. Uwalnianie cTnI wykazano
również w stanach kardiologicznych innych niż ostry zawał
mięśnia sercowego (AMI), takich jak: przy niestabilnej dławicy
piersiowej, zastoinowej niewydolności serca i uszkodzenia
niedokrwiennego spowodowanego zabiegiem pomostowania
tętnic wieńcowych. Ze względu na wysoką czułość i swoistość
tkanki mięśnia sercowego, troponina I stała się ostatnio
jednym z preferowanych biomarkerów zawału mięśnia
sercowego.
3. Zasada działania testu
Test NADAL® Troponin I jest immunochromatograficznym
testem typu Lateral-Flow do jakościowego oznaczania
sercowej Troponiny I w ludzkich próbkach krwi pełnej,
surowicy lub osocza.
Test umożliwia oznaczanie cTnl przez wizualną interpretację
rozwoju na wewnętrznym pasku testowym.
Wykrywanie troponiny I przeprowadza się za pomocą dwóch
specyficznych przeciwciał przeciw cTnI, z których jeden jest
oznaczony kolorem, a drugi pośredniczy w wiązaniu
z odczynnikiem wychwytującym unieruchomionym w obszarze
linii testowej. Mieszanina wędruje przy pomocy sił kapilarnych
wzdłuż membrany. Jeżeli w próbce znajduje się wystarczająca
ilość cTnl, to w obszarze linii testowej (T) membrany pojawi się
kolorowa linia. Pojawienie się tej kolorowej linii wskazuje na
wynik pozytywny, podczas gdy brak linii oznacza wynik
negatywny.
Pojawienie się kolorowych linii w obszarze linii kontrolnej (C)
służy, jako kontrola procesowa i wskazuje na to, że
dostarczona została wystarczająca ilość próbki, a membrana
jest wystarczająco nasączona.
4. Materiały zawarte w zestawie
• 5/10/20 testów kasetowych NADAL®
Troponin I (wraz
z jednorazowymi pipetami)
• 5/10/20 heparynowych kapilar
• 1 bufor “Buffer”
• 1 instrukcja obsługi
5. Dodatkowo potrzebne materiały
• Pojemniki na próbkę
• Centryfuga (tylko dla próbek surowicy i osocza)
• Płytka alkoholowa
• Lancety (tylko dla próbek z krwi pełnej z nakłucia żyły)
• Zatyczki do kapilar (tylko dla próbek z krwi pełnej z nakłucia
żyły)
• Stoper
6. Data ważności i przechowywanie odczynników
Zestawy testowe NADAL® Troponin I powinny być
przechowywane w temperaturze 2-30°C i używane do daty
użyteczności podanej na opakowaniu. Kasety testowe powinny
pozostać w zamkniętym opakowaniu foliowym do momentu
przeprowadzenia badania. Nie zamrażać zestawów testowych.
Testów nie używać po upływie daty ważności. Test
i komponenty testu należy chronić przed kontaminacją. Testu
nie należy używać przy oznakach mikrobiologicznej
kontaminacji lub wytrąceniu. Biologiczne zanieczyszczenie
urządzeń dozujących, zbiorników lub probówek, może
prowadzić do błędnych wyników.
7. Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Tylko do profesjonalnej diagnostyki in-vitro.
• Przed przeprowadzeniem testu należy dokładnie przeczytać
całą instrukcję obsługi.
• Nie używać testu po upływie daty użyteczności podanej na
opakowaniu.
• Nie używać testu, jeżeli opakowanie foliowe jest
uszkodzone.
• Nie używać ponownie tych samych testów.
• Nie pipetować próbek na pole reakcyjne (pole wyniku).
• Aby uniknąć zanieczyszczenia, nie należy dotykać pola
reakcyjnego (pola wyniku).
• W celu uniknięcia zanieczyszczenia krzyżowego należy
używać każdorazowo nowej probówki dla każdej próbki.
• Nie wymieniać lub mieszać elementów składowych
z różnych zestawów testowych.
• Nie jeść, nie pić ani nie palić w obszarze pracy z próbkami
lub zestawem testowym.
• Podczas kontaktu z próbkami, stosować odzież ochronną,
taką jak fartuch, jednorazowe rękawiczki oraz okulary
ochronne.
• Traktować wszystkie próbki tak, jakby zawierały zakaźne
odczynniki. Należy zwrócić uwagę na zaistniałe środki
ostrożności dla mikrobiologicznego ryzyka, podczas
wszystkich procesów jak również standardowych dyrektyw
dla odpowiedniej utylizacji próbek.
• Test ten zawiera produkty pochodzenia zwierzęcego.
Certyfikowana wiedza o pochodzeniu i/lub o stanie
sanitarnym zwierząt nie gwarantują braku przenoszonych
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patogenów. Dlatego zaleca się, aby te produkty były
traktowane jako potencjalnie zakaźne. Posługując się nimi
należy przestrzegać standardowych środków ostrożności
(np. unikać połknięcia lub wdychania).
• Wilgoć oraz wysokie temperatury mogą mieć wpływ na
wyniki testu.
• Zużyte materiały testowe powinny być zutylizowane
zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
8. Pobieranie, przygotowywanie i przechowywanie próbek
NADAL® Troponin I może być przeprowadzony z próbki krwi
pełnej (żylnej lub z opuszka palca), surowicy lub osocza.
Pobieranie krwi pełnej z nakłucia palca
• Umyć dłoń pacjenta przy pomocy mydła i ciepłej wody
a następnie, przemyć wacikiem nasączonym alkoholem.
Pozostawić do osuszenia.
• Masować dłoń, nie dotykając przy tym miejsca nakłucia,
w taki sposób, aby pocierać dłoń w kierunku opuszka palca
środkowego lub serdecznego.
• Nakłuć skórę przy pomocy sterylnej lancety. Wytrzeć
pierwszą kroplę krwi.
• Pocierać ostrożnie dłoń od nadgarstka do powierzchni dłoni
i do palca, tak, aby w punkcie nakłucia wytworzyła się
okrągła kropla.
Próbki krwi pełnej z palca powinny być przebadane
natychmiast.
Próbki krwi pełnej z nakłucia żyły
Do przygotowania żylnej krwi pełnej lub próbek osocza użyte
powinny zostać pojemniki do pobierania próbek zawierające
antykoagulanty, np. EDTA, cytrynian lub heparyna.
Przeprowadzenie testu powinno nastąpić bezpośrednio po
pobraniu próbki. Nie przechowywać próbek w temperaturze
pokojowej przez dłuższy okres czasu. Krew pełna z żyły
powinna być przechowywana przy temperaturze 2-8°C, jeżeli
test zostanie przeprowadzony w ciągu 2 dni po pobraniu
próbki.
Nie zamrażać próbek z krwi pełnej.
Próbki surowicy i osocza
Jak najszybciej rozdzielić surowicę lub osocze z krwi, w celu
uniknięcia hemolizy. Używać wyłącznie przejrzystych i niehe-
molitycznych próbek.
Przeprowadzenie testu powinno nastąpić bezpośrednio po
pobraniu próbki. Nie przechowywać próbek w temperaturze
pokojowej przez dłuższy okres czasu. Próbki surowicy/osocza
mogą być przechowywane przy temperaturze 2-8°C do 3 dni.
W celach dłuższego przechowywania próbki powinny być
przechowywane w temperaturze poniżej -20°C.
Przed przeprowadzeniem testu, należy doprowadzić próbki do
temperatury pokojowej. Zamrożone próbki powinny zostać
całkowicie rozmrożone i dobrze wymieszane przed
rozpoczęciem testu. Próbki nie mogą być ponownie zamrażane
i rozmrażane.
Jeśli próbki mają zostać wysłane, należy je spakować zgodnie
z obowiązującymi przepisami dotyczącymi transportu pato-
genów etiologicznych.
Ikteryczne, lipemiczne, hemolityczne, obrabiane ciepłem
i zanieczyszczone próbki, mogą prowadzić do fałszywych
wyników testu.
9. Przeprowadzanie testu
Przed przeprowadzeniem testu doprowadzić wszystkie testy,
próbki i/albo kontrole do temperatury pokojowej (15-30°C).
1. Wyciągnąć kasetę testową z zamkniętego opakowania
foliowego i przeprowadzić test tak szybko, jak jest to tylko
możliwe. Najlepsze wyniki zostają osiągnięte, gdy test
przeprowadzony zostaje bezpośrednio po jego otwarciu.
Oznaczyć kasetę testową z danymi pacjenta oraz
identyfikacją kontrolną.
2. Kasetę testową położyć na czystą i równą powierzchnię.
3. a) Dla próbek surowicy lub osocza:
Trzymać pipetę pionowo i dodać
2 krople (ok. 50 μl) próbki surowicy lub
osocza, bezpośrednio do zagłębienia
próbki (S) testu kasetowego.
b) Dla próbek krwi pełnej z nakłucia
żyły:
Trzymać pipetę pionowo i dodać
3 krople (ok. 75 μl) próbki krwi pełnej do
zagłębienia próbki (S) testu kasetowego.
Następnie dodać 1 kroplę bufora.
c) Dla próbek krwi pełnej z nakłucia
palca:
I. Przy pomocy kapilary
Przy pomocy kapilary pobrać próbkę
krwi, w taki sposób, aby kapilara
w całości (ok. 100 μL) napełniła się krwią.
Unikać wytwarzania się pęcherzyków
powietrza. Dodać całą próbkę krwi
pełnej do zagłębienia próbki (S) testu
kasetowego. Następnie 1 kroplę bufora.
II. Przy pomocy zwisających kropel
Ułożyć palec pacjenta w taki sposób,
żeby kropla krwi znajdowała się
dokładnie nad zagłębieniem próbki (S)
kasety testowej. Pozwolić opaść
3 zwisającym kroplom z nakłucia palca
do środka zagłębienia próbki (S) kasety
testowej. Następnie dodać 1 kroplę
bufora.
4. Włączyć stoper.
5. Poczekać na pojawienie się kolorowej/
owych linii. Wynik należy interpretować
po upływie 10 minut. Negatywne wyniki
testów należy potwierdzać po upływie
dokładnie 20 minut. Po upływie więcej
jak 20 minut nie interpretować wyniku.
10. Interpretacja wyników
Pozytywny
Pojawią się dwie kolorowe linie w polu
wyników. Jedna linia pojawi się w obszarze
linii kontrolnej (C), druga linia pojawi się
w obszarze linii testowej (T).
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Wskazówka:
Intensywność kolorów w obszarze linii testowej (T) może
różnić się w zależności od stężenia analitów, które zawarte są
w próbce. Dlatego każdy odcień w obszarze linii testowej (T)
powinien być traktowany jako pozytywny wynik. Należy mieć
na uwadze, że jest to test jakościowy i na jego podstawie nie
można określać stężenia analitów w próbce.
Negatywny
W obszarze linii kontrolnej (C) pojawia się
kolorowa linia. W obszarze linii testowej (T)
nie pojawia się kolorowa linia. Negatywne
wyniki testów należy potwierdzać po
upływie dokładnie 20 minut.
Nieważny
Linia kontrolna (C) nie pojawia się. Wyniki
testów, które po ustalonym czasie odczytu
nie wytworzyły linii kontrolnej, muszą
zostać odrzucone. Sprawdzić przebieg
procesu i powtórzyć badanie przy pomocy
nowej kasety testowej. Jeżeli problem
będzie występował nadal, nie używać już
tego zestawu testowego i skontaktować się
z dystrybutorem.
Wskazówka: Niewystarczająca objętość próbki, przetermi-
nowane testy lub niewłaściwy sposób użytkowania testu są
najprawdopodobniejszymi przyczynami niepojawienia się linii
kontrolnej.
11. Kontrola jakości
Test kasetowy zawiera wewnętrzną kontrolę procesową:
pojawiająca się w obszarze linii kontrolnej (C) kolorowa linia,
traktowana jest jako kontrola procesowa. Potwierdza ona
dodanie wystarczającej ilości próbki, prawidłowe przepro-
wadzenie testu oraz wystarczające nasączenie membrany.
Dobra praktyka laboratoryjna (GLP) zaleca stosowanie
materiałów kontrolnych do oznaczania poprawnej wydajności
zestawu testowego.
12. Ograniczenia testu
• Test NADAL® Troponin I przeznaczony jest wyłącznie do
profesjonalnej diagnostyki in-vitro. Test powinien być
stosowany wyłącznie do jakościowego oznaczania cTnl
w próbkach krwi pełnej, surowicy lub osocza. Ani ilościowa
wartość, ani stopień wzrostu stężenia cTnl nie mogą być
oznaczane przy pomocy tego jakościowego testu.
• Test NADAL® Troponin I wskazuje jedynie obecność cTnI
w próbce i nie powinien być stosowany jako jedyne
kryterium przy diagnozie zawału mięśnia sercowego.
• Jeżeli wynik testu jest negatywny i objawy kliniczne
utrzymują się, dalsze testy należy wykonywać innymi
metodami klinicznymi.
• Próbki krwi pełnej, surowicy lub osocza od pacjentów,
którzy spożywają duże ilości biotyny w suplementach diety
(multiwitaminy, suplementy biotynowe lub inne
suplementy do włosów, skóry i paznokci) mogą powodować
klinicznie istotne niedokładne (fałszywie ujemne) wyniki
badań. Jeżeli wynik testu nie jest zgodny z kliniczną
prezentacją pacjenta, interferencję biotyny można uznać za
możliwe źródło błędu.
• Negatywny wynik w żadnym momencie nie wyklucza
obecności cTnI we krwi, ponieważ stężenie może być
poniżej granicy wykrywalności (0,5 ng cTnI/ml) testu. Należy
pamiętać, że stężenie cTnI zwykle wzrasta dopiero kilka
godzin po wystąpieniu bólu. Jeżeli badanie przeprowadzone
jest zbyt wcześnie, stężenie cTnI może być nadal zbyt niskie,
aby można je było wiarygodnie wykryć przy pomocy testu.
Przy niewielkim uszkodzeniu mięśnia sercowego mogą być
uwalniane tylko niskie stężenia CTnI. Wynik negatywny nie
wyklucza w żadnym wypadku możliwego zawału mięśnia
sercowego.
• Ze względu na niejednorodność dostępnych na rynku
standardowych materiałów czułość testu może się różnić
w zależności od różnych standardów/metod pomiaru.
Stężenia poniżej 0,5 ng/ml nie są już w sposób wiarygodny
wykrywane podczas testu.
• Tak jak w przypadku wszystkich testach diagnostycznych,
końcowa diagnoza powinna być postawiona przez lekarza,
dopiero po analizie wszystkich klinicznych i laboratoryjnych
wyników.
• Niezwykle wysokie miana heterofilnych przeciwciał lub
czynników reumatoidalnych (RF) mogą wpływać na wyniki.
Jednak nawet przy dodatnich wynikach testu zawsze należy
stosować wyniki dalszych badań klinicznych w celu
postawienia diagnozy.
• W bardzo nielicznych przypadkach, autoprzeciwciała w krwi
pacjenta, mogą przeciwdziałać reakcji antygen-przeciwciało,
poprzez blokowanie miejsc wiązania. Może to prowadzić do
fałszywie negatywnych wyników testu. Należy mieć na
uwadze, że problematyka ta może generalnie wystąpić przy
wszystkich metodach badania, przy których oznaczanie
białka następuje poprzez reakcję przeciwciał.
• Próbki krwi pełnej o bardzo wysokiej lepkości mogą
powodować nieprawidłowe wyniki testu. Należy powtórzyć
test z próbką surowicy lub osocza od tego samego pacjenta,
używając nowej kasety testowej. Także próbki krwi pełnej,
które były przechowywane dłużej niż dwa dni, mogą
powodować problemy z migracją.
13. Charakterystyka testu
Czułość analityczna
Granica wykrywalności testu leży na poziomie 0,5 ng cTnI/mL
materiału próbki. Granica wykrywalności jest regularnie
sprawdzana podczas kontroli jakości, za pomocą komercyjnie
dostępnego "Human Cardiac Troponin I-T-C Complex" firmy
HyTest.
Czułość i swoistość diagnostyczna
Przeprowadzono badanie korelacji na 652 ujemnych próbkach
osocza (potwierdzono EIA) i 253 dodatnich próbkach osocza
(potwierdzono EIA). Wyniki przedstawione zostały w poniższej
tabeli:
EIA
Test
NADAL®
Troponin I
+
̶
Suma
+
251
4
255
̶
2
648
650
Suma
253
652
905
Relatywna czułość: 99,2% (97,2%-99,9%)*
Relatywna swoistość: 99,4% (98,4%-99,8%)*
POLSKI
Test NADAL® Troponin I (Nr prod. 282041N-05/282041N-10/282041N-20)
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Ogólna zgodność: 99,3% (98,6%-99,8%)*
*95% przedział ufności
Zróżnicowanie serii śródtestowych i międzytestowych
Zmienność między testami i wewnątrz partii została określona
przy użyciu 3 niezależnych partii testu ze stężeniami cTnI
0 ng/mL, 0,5 ng/mL, 2 ng/mL, 5 ng/mL i 10 ng/mL, badanych
w 10-krotnym oznaczaniu. Próbki zostały w >99% przypadków
właściwie zidentyfikowane.
Reakcje krzyżowe
Próbki ujemne pod względem troponiny I badano przy użyciu
10.000 ng/mL troponiny szkieletowej I, 2.000 ng/mL troponiny
T i 20.000 ng/mL tropomiozyny sercowej. Nie stwierdzono
reakcji krzyżowych. Na tym przykładzie widać, że test NADAL®
Troponin I ma wysoką specyficzność dla cTnI.
Próbki z wysokim poziomem czynników reumatoidalnych RF
lub heterofilnych przeciwciał mogą powodować fałszywie
dodatnie wyniki. Przy 100 próbkach RF - pozytywnych, 93%
otrzymało poprawnie negatywne wyniki. 96% poprawnych
wyników negatywnych uzyskano dla próbek zawierających 50
heterofilnych przeciwciał.
Substancje interferujące
Próbki od pacjentów, którzy spożywają duże ilości biotyny
w suplementach diety mogą wykazywać wyniki fałszywie
ujemne.
Wymienione poniżej leki i substancje w stężeniu 50 μg/ml (o
ile nie zaznaczono inaczej) nie wpływają na wynik poprawnie
pozytywnego lub negatywnego wyniku testu NADAL®
Troponin I.
Acetaminofen Kaptopryl Chlorowodore
k flunaryzyny Oksazepam
Kwas acetylosalicylowy
Chloramfenikol
Furosemid Pentoksyfilina
Anisodamina
Chlorodiazepoksyd
Hydrochlorotiazyd
Fenobarbital
Kwas
askorbinowy Cilazapryl Mononitrat
izosorbidu Chinina
Atenolol Diklofenak Labetalol Ramipryl
Atorwastatyna Digoksyna Winian
metoprololu Tyrozyna D,L
Kofeina Erytromycyna Chlorowodore
k moracyzyny T rime top rim
Bisoprolol
furamatu Felodypina Nifedypina Werapamil
Ludzka
albumina
(110 mg/mL)
Bilirubina
(6 mg/ml)
Hemoglobina
(10 mg/ml)
Cholesterol
(5 mg/mL)
Triglicerydy
(15 mg/mL)
14. Bibliografia
1. Adams, et al. Biochemical markers of myocardial injury, Immunoassay Circulation
88: 750-763 (1993).
2. Mehegan JP, Tobacman LS, Cooperative interaction between troponin molecules
bound to the cardiac thin filament. J. Biol. Chem. 266:966 (1991)
3. Adams, et al. Diagnosis of Perioperative myocardial infarction with measurements
of cardiac troponin I. N.Eng.J. Med 330:670 (1994).
4. Hossein-Nia M, et al. Cardiac troponin / release in heart transplantation.
Ann.Thorac. Surg. 61 : 227 (1996).
5. Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology: J.Am. Coll.
Cardio., 36(3), Myocardial Infarction Redefined, 2000.
Rev. 0, 2018-11-07 AM
PORTUGUÊS
NADAL® Troponin I Test (Ref. 282041N-05/282041N-10/282041N-20)
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1. Uso previsto
O teste NADAL® Troponin I é um imunoensaio cromatográfico
de fluxo lateral para a detecção qualitativa de troponina I em
amostras de sangue total, soro ou plasma humano. O teste
fornece um resultado de teste preliminar como auxílio no
diagnóstico de infarte do miocárdio (IM). O teste NADAL®
Troponin I foi concebido apenas para utilização profissional.
O resultado preliminar obtido com o teste NADAL® Troponin I
não deve ser usado para o diagnóstico de exclusão do IM.
2. Introdução e significado clínico
A troponina cardíaca I (cTnl) é uma proteína encontrada no
músculo cardíaco com peso molecular de 22,5 kDa. A
troponina I é parte de um complexo de troponina que
também inclui troponina T e troponina C. Junto com a
tropomiosina, esse complexo de proteína é o principal
componente que regula a atividade da ATPase sensível ao
cálcio da actomiosina nos músculos cardíacos e estriados
esqueléticos. Após uma lesão cardíaca, a troponina I cardíaca
é libertada no sangue 4-6 horas após o início da dor. O padrão
de libertação de cTnl é semelhante ao CK-MB, mas enquanto o
nível de CK-MB volta ao normal após 72 horas, a troponina I
permanece elevada por 6-10 dias, proporcionando assim um
período de tempo mais longo para a detecção de lesão
cardíaca. A alta especificidade das medidas de cTnl na
detecção de dano miocárdico foi demonstrada durante
procedimentos cirúrgicos, após corridas de maratona ou em
casos de trauma torácico sem corte, entre outros. O libertação
de cTnl também foi documentada em condições cardíacas
diferentes do infarte agudo do miocárdio (AMI), como angina
instável, insuficiência cardíaca congestiva e dano isquémico
causado pela cirurgia de revascularização do miocárdio.
Devido à sua alta sensibilidade e especificidade para o tecido
miocárdico, a troponina I tornou-se recentemente um dos
biomarcadores mais preferidos para o infarte do miocárdio.
3. Princípio do teste
O teste NADAL® Troponin I é um imunoensaio cromatográfico
de fluxo lateral para a detecção qualitativa de troponina I em
amostras de sangue total, soro ou plasma humano.
O teste permite a detecção de cTnl através da interpretação
visual do surgimento de cores na tira de teste interna.
A detecção de troponina I ocorre com a ajuda de dois
anticorpos anti-cTnI específicos, dos quais um é codificado por
cores e o outro medeia a ligação a um reagente de captura
imobilizado na região de teste. A mistura migra ao longo da
membrana por ação capilar. Se estiver presente na amostra
uma quantidade suficiente de cTnl, forma-se uma linha
colorida na região da linha de teste (T) da membrana. A
presença desta linha colorida indica um resultado positivo,
enquanto que a sua ausência indica um resultado negativo. A
formação de uma linha colorida na região da linha de controlo
(C) serve para controlo de procedimento, indicando que o
volume apropriado de amostra foi adicionado e que ocorreu a
absorção da membrana.
4. Reagentes e materiais fornecidos
• 5/10/20 testes cassete NADAL®
Troponin I (incl. pipetas
descartáveis)
• 5/10/20 tubos capilares heparinizados
• 1 solução tampão
• 1 folheto informativo
5. Materiais adicionais necessários
• Recipiente de recolha da amostra
• Centrifugadora (apenas para amostras de soro ou plasma)
• Toalhete de álcool
• Lancetas (apenas para amostras de sangue total)
• Células para tubos capilares (para amostras de sangue total
colhidos por punção no dedo)
• Cronómetro
6. Armazenamento e estabilidade
Os kits de teste NADAL® Troponin I devem ser armazenados
entre 2-30°C e usados até à data de validade indicada na
embalagem. Os testes cassete devem permanecer selados nas
embalagens até serem utilizados. Não congelar os kits de
teste. Não utilizar testes após o fim do prazo de validade. Os
componentes do kit de teste devem ser cuidadosamente
protegidos de contaminação. Não utilizar o de teste se existir
evidência de contaminação microbiana ou humidade.
Contaminação biológica de equipamentos de distribuição,
recipientes ou dos reagentes pode conduzir a falsos
resultados.
7. Advertências e Precauções
• Apenas para utilização profissional de diagnóstico in-vitro.
• Ler atentamente o procedimento de teste antes de realizar
o teste.
• Não utilizar o teste após expirada a data de validade
indicada na embalagem.
• Não utilizar o teste caso a embalagem se encontre
danificada.
• Não reutilizar os testes.
• Não adicionar amostras à área de reacção (área de
resultados).
• De modo a evitar uma contaminação, não tocar na área de
reacção (área de resultados).
• Evitar contaminação cruzada de amostras utilizando um
novo recipiente de recolha de amostra para cada amostra
obtida.
• Não substituir ou misturar componentes de kits de teste
diferentes.
• Não comer, beber ou fumar na área de manuseamento de
amostras e kits de testes.
• Utilizar vestuário de protecção como batas, luvas
descartáveis e protecção ocular durante o manuseamento
das amostras.
• Manusear todas as amostras como potenciais agentes
infecciosos. Observar as regulamentações estabelecidas
respeitantes a riscos microbiológicos durante todos os
procedimentos, e respeitar as directrizes padrão para a
eliminação apropriada das amostras.
• O kit de teste contém produtos de origem animal. O
certificado de origem e/ou estado sanitário dos animais não
garante completamente a ausência de agentes patogénicos
transmissíveis. Portanto, é recomendado que todos estes
produtos sejam tratados como potencialmente infeciosos e
manuseados de acordo com as precauções de segurança
habituais (e.g., não ingerir ou inalar).
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• Humidade e temperatura podem afectar negativamente os
resultados do teste.
• Materiais de testes usados devem ser descartados de
acordo com as regulamentações locais.
8. Recolha e preparação de amostras
O teste NADAL® Troponin I pode ser realizado utilizando
sangue total (por punção venosa ou picada no dedo), soro ou
plasma.
Para a colheita de amostras de sangue total por punção no
dedo:
• Lavar a mão do paciente com sabão e água morna ou limpar
com um algodão embebido em álcool. Deixar secar.
• Massajar a mão sem tocar no local da punção, esfregando a
mão em direção à ponta do dedo médio ou anular.
• Perfurar a pele com uma lanceta estéril. Limpar a primeira
gota de sangue.
• Esfregar suavemente do pulso para a palma da mão e, em
seguida, para o dedo para formar uma gota de sangue
arredondada no local da punção.
A amostra de sangue através de picada no dedo deve ser
testada imediatamente.
Para a colheita de amostras de sangue total por punção
venosa:
Os recipientes contendo anticoagulantes como EDTA, citratos
ou heparina devem ser utilizados para a preparação de
amostras de sangue total venoso ou plasma.
O teste deve ser realizado imediatamente após a recolha da
amostra. Não deixar amostras à temperatura ambiente por
um período de tempo prolongado.
Se o teste for realizado dentro de 2 dias após a recolha da
amostra, o sangue total colhido por punção venosa deve ser
armazenado a 2-8°C.
Não congelar amostras de sangue total .
Amostras de soro e plasma:
Separar o soro, ou o plasma, do sangue o mais rapidamente
possível para evitar hemólise. Utilizar apenas amostras
límpidas.
O teste deve ser realizado imediatamente após a recolha da
amostra . Não deixar amostras à temperatura ambiente por
um período de tempo prolongado. Amostras de soro e plasma
podem ser armazenadas entre 2-8°C até 3 dias. Para uma
conservação de longo prazo, as amostras deverão ser
congeladas a temperaturas inferiores a -20°C.
As amostras devem estar à temperatura ambiente quando
realizar o teste. Amostras congeladas deverão encontrar-se
completamente descongeladas e bem misturadas antes de
realizar o teste. As amostras não devem ser congeladas e
descongeladas repetidamente.
Se as amostras forem transportadas, deverão ser embaladas
de acordo com as regulamentações locais para o transporte de
agentes etiológicos.
Amostras hemolizadas, ictéricas, lipémicas, aquecidas e
contaminadas poderão levar a resultados incorretos.
9. Procedimento do teste
Permitir que os testes, amostras, solução tampão e/ou
controlos atinjam a temperatura ambiente (15-30°C) antes
da sua utilização.
1. Retirar o teste cassete da embalagem e utilizar assim que
possível. Os melhores resultados serão obtidos se o teste
for realizado imediatamente após a abertura da
embalagem. Etiquetar o teste cassete com a identificação
do paciente ou de controlo.
2. Colocar o teste cassete numa superfície limpa e plana.
3. a) Para a amostra de soro ou plasma:
Segurando a pipeta na vertical, adicionar
2 gotas (cerca de 50 μL) de soro ou
plasma para o poço da amostra(S) do
teste cassete.
b) Para amostras de sangue total por
punção venosa:
Segurando a pipeta na vertical, adicionar
3 gotas (cerca de 75 μL) de sangue total
para o poço da amostra(S) do teste
cassete, adicionando, em seguida, 1 gota
de solução tampão no poço de amostra.
c) Para amostra de sangue total por
punção de dedo:
I. Para usar um tubo capilar:
Aplicar a extremidade do tubo capilar no
sangue até que esteja preenchido
completamente (aproximadamente
100 μL). Evitar bolhas de ar. Dispensar a
amostra de sangue total no poço da
amostra do teste cassete, adicionando,
em seguida, uma gota de solução
tampão ao mesmo poço da amostra (S).
II. Para usar gotas pendentes:
Posicionar o dedo do paciente de modo
a que a gota de sangue esteja
exatamente por cima do poço da
Amostra (S) do teste cassete. Permitir a
queda de 3 gotas de sangue total colhido
por punção de dedo no centro do poço
da amostra do teste cassete,
adicionando, em seguida, uma gosta de
solução tampão no mesmo poço da
amostra (S).
4. Iniciar o cronómetro.
5. Esperar pelo aparecimento da(s) linha(s)
colorida(s). Ler os resultados após 10
minutos. Confirmar resultados negativos
após decorridos exactamente 20
minutos. Não interpretar os resultados
após decorridos mais de 20 minutos.
10. Interpretação de resultados
Positivo
Duas linhas coloridas surgem na área de
resultados. Uma linha surge na região da
linha de controlo (C) e outra linha surge na
região da linha de teste (T).
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Nota:
A intensidade da cor na região da linha de teste (T) pode
variar, dependendo da concentração do analito presente na
Amostra. Assim sendo, o aparecimento de qualquer sombra
de cor na região de teste deve ser considerado positivo. Por
favor tenha atenção que este é apenas um teste qualitativo
não podendo determinar a concentração de substâncias na
amostra.
Negativo
Uma linha colorida surge na região da linha
de controlo (C). Nenhuma linha colorida
surge na região da linha de teste (T).
Confirmar resultados negativos após
decorridos exactamente 20 minutos.
Inválido
Não surge qualquer linha de controlo (C).
Resultados de qualquer teste no qual não
tenha surgido uma linha de controlo no
tempo especificado deverão ser descartados.
Por favor, rever o procedimento e repetir o
teste com um novo teste cassete. Se o
problema persistir, interromper a utilização
do kit e contactar o distribuidor.
Nota: As razões mais prováveis para um resultado inválido são
um volume de amostra insuficiente, viscosidade elevada da
amostra, testes expirados ou procedimento técnico
incorrecto.
11. Controlo de qualidade
Um controlo interno de procedimento encontra-se incluído no
teste cassete:
A linha colorida que surge na região da linha de controlo (C), é
considerada um controlo interno de procedimento. Isto
confirma um volume de amostra suficiente, uma saturação de
membrana adequada e o procedimento técnico correto.
As Boas Práticas Laboratoriais (BPL) recomendam a utilização
de materiais de controlo externos para garantir um
desempenho apropriado do kit de teste.
12. Limitações
• O teste NADAL® Troponin I serve apenas para uso
profissional de diagnóstico in-vitro. Este teste deve ser
utilizado apenas para a detecção qualitativa de cTnl em
amostras de sangue total, soro ou plasma amostra. Nem o
valor quantitativo, nem a taxa de aumento da concentração
de cTnl, pode ser determinada usando este teste
qualitativo.
• O teste NADAL® Troponin I apenas indica a presença de cTnl
na amostra e não deve ser usado como único critério para o
diagnóstico do enfarte do miocárdio.
• Se o resultado do teste for negativo e os sintomas clínicos
persistirem, é recomendado fazer testes adicionais
utilizando outros métodos de teste.
• As amostras de sangue total, soro ou plasma de pacientes
que ingerem altos níveis de biotina em suplementos
dietéticos (multivitamínicos, suplementos de biotina ou
outros suplementos para crescimento de cabelo, pele e
unhas) podem causar um resultado de teste impreciso
significativo clinicamente (falso negativo). Se o resultado do
teste não corresponder à apresentação clínica de um
paciente, a interferência da biotina pode ser considerada
como uma possível fonte de erro.
• Um resultado de teste negativo não exclui a presença de
cTnl no sangue, sendo que a sua concentração possa ser
inferior ao limite de detecção do teste (0,5 ng cTnl/mL). É
preciso considerar que a concentração de cTnI
normalmente aumenta algumas horas após o surgimento
da dor. Se testado demasiado cedo, a concentração pode
ser demasiado baixa para ser fiavelmente determinada pelo
teste. No caso de um pequeno dano no músculo cardíaco,
apenas serão libertadas pequenas concentraçãoes de cTnI.
Por este motivo, um resultado negativo não exclui, em
qualquer momento, a possibilidade de infarte do
miocárdio.
• Devido à heterogeneidade dos materiais padrão disponíveis
comercialmente, a sensibilidade do teste pode variar com
diferentes métodos de análise. Concentrações inferiores a
0,5 ng/mL não são fiavelmente detectados pelo teste.
• Assim como com todos os testes de diagnóstico, um
diagnóstico clínico definitivo deverá ser apenas realizado
pelo médico após avaliados dos os resultados de análises
clínicas e laboratoriais.
• Titulações de anticorpos heterófilos ou factores reumatóide
(FR) anormalmente elevados podem afectar os resultados.
Assim sendo, mesmo que os resultados de teste sejam
positivos, deverão ser realizados outros exames clínicos
para se poder realizar um diagnóstico.
• Em casos raros, auto-anticorpos no sangue do paciente
poderão prevenir a reacção antigene-anticorpo no teste
bloqueando as zonas de ligação dos mesmos. Isto poderá
originar resultados de testes falsos negativos. Deve ser
considerado que estes problemas poderão geralmente
ocorrer em todos os métodos de teste nos quais a detecção
da proteína ocorre através da reacção de anticorpos.
• Amostras de sangue total com elevada viscosidade
poderãooriginar resultados de teste inválidos. Utilizando
um novo teste cassete, repetir o teste com uma amostra de
soro ou plasma do mesmo paciente. Amostras de sangue
total que tenham sido armazenados por mais de 2 dias
poderão igualmente causar problemas de migração na
membrana.
13. Características de desempenho
Sensibilidade analítica
O limite de detecção do teste é 0,5 ng cTnI/mL.
O limite de detecção é controlado regularmente no
procedimento de controlo de qualidade com o "Human
Cardiac Troponin I-T-C Complex" comercializado pela empresa
Hytest.
Sensibilidade e especificidade diagnósticas
Foi realizado um estudo de correlação em 652 amostras
negativas de plasma (confirmados por EIA) e 253 amostras de
plasma positivas (confirmadas por EIA). Os resultados
encontram-se na seguinte tabela:
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EIA
Teste
NADAL®
Troponin I
+
̶
Total
+
251
4
255
̶
2
648
650
Total
253
652
905
Sensibilidade relativa: 99,2 % (97,2%-99,9%)*
Especificidade relativa: 99,4% (98,4%-99,8%)*
Concordância geral: 99,3% (98,6%-99,8%)*
*95% Intervalo de confiança
Variabilidade inter-lotes e intra-lotes
A variabilidade inter-lotes e intra-lotes do teste foi
determinada utilizando 3 lotes de teste independentes com as
concentração de cTnI de 0 ng/ml, 0,5 ng/ml, 2 ng/ml, 5 ng/ml
e 10 ng/ml numa determinação nx10. As amostras foram
correctamente identificadas >99% das vezes.
Reactividade cruzada
As amostras negativas de Troponina I foram testadas usando
10.000 ng/mL de troponina I esquelética, 2.000 ng/mL de
troponina T e 20.000 ng/mL de tropomiosina cardíaca. Não se
observou reactividade cruzada. Isto demonstra que o teste
NADAL® Troponin I é altamente específico para cTnI.
Amostras com elevado Factor Reumatóide ou anticorpos
heterófilos poderão originar resultados falsos positivos. Foram
obtidos 93% de resultados negativos correctos com 100
amostras de FR positivo. Foram obtidos 96% de resultados
negativos correctos com 50 amostras positivas para
anticorpos heterófilos.
Substâncias interferentes
Amostras de pacientes que tenham ingerido altos níveis de
biotina em suplementos dietéticos podem apresentar
resultados falso-negativos.
Drogas e substâcias listadas abaixo não interferem a criação
de resultados positivos ou negativos correctos pelo teste
NADAL® Troponin I (salvo indicação em contrário).
Acetaminofeno Captopril Cloridrato de
Flunarizina Oxazepam
Ácido acetilsalicílico
Cloranfenicol Furosemida
Pentoxifilina
Anisodamina
Clorodiazepóxido
Hidroclorotiazida
Fenobarbital
Ácido ascórbico Cilazapril Mononitrato de
Isossorbida Quinina
Atenolol Diclofenac Labetalol Ramipril
Atorvastatina de
cálcio Digoxina Metoprolol
tartrato D-L-Tirosina
C a f e í n a Eritromicina Cloridrato de
moracizina
Trimetoprim
B i s o p r o l o l Felodipina Nifedipina Verapamil
Albumina humana
(
110mg/mL)
Bilirrubina
(6 mg/mL)
Hemoglobina
(10 mg/mL)
Colesterol
(5 mg/mL)
Triglicerídeos
(15 mg/mL)
14. Referências
1. Adams, et al. Biochemical markers of myocardial injury, Immunoassay Circulation
88: 750-763 (1993).
2. Mehegan JP, Tobacman LS, Cooperative interaction between troponin molecules
bound to the cardiac thin filament. J. Biol. Chem. 266:966 (1991)
3. Adams, et al. Diagnosis of Perioperative myocardial infarction with measurements
of cardiac troponin I. N.Eng.J. Med 330:670 (1994).
4. Hossein-Nia M, et al. Cardiac troponin / release in heart transplantation.
Ann.Thorac. Surg. 61 : 227 (1996).
5. Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology: J.Am. Coll.
Cardio., 36(3), Myocardial Infarction Redefined, 2000.
Rev. 0, 2018-11-07 MH
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NADAL® Troponin I Test (Ref. 282041N-05/282041N-10/282041N-20)
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1. Účel použití
Test NADAL® Troponin I je imunochromatografický test s
laterálním tokem určený ke kvalitativní detekci srdečního
troponinu I ve vzorcích lidské plné krve, séra nebo plazmy.
Test dodá předběžné výsledky testu a slouží jako pomůcka ke
stanovení diagnózy infarktu myokardu (MI). Test NADAL®
Troponin I je určen pouze k profesionálnímu použití.
Předběžné výsledky obdržené testem NADAL® Troponin I by
neměly být použity ke stanovení diagnózy vyloučení MI.
2. Úvod a klinický význam
Srdeční troponin I (cTnl) je protein, který se vyskytuje v
srdečním svalu a má molekulární hmotnost 22,5 kDa. Troponin
I je součástí troponinového komplexu, který zahrnuje troponin
T a troponin C. Spolu s tropomyosinem utváří tento proteinový
komplex hlavní součást, která reguluje na vápník citlivou
ATpásu aktomyosinu v příčně pruhovaných a srdečních
svalech. Poté co dojde k poškození srdce je troponin I uvolněn
do krve 4-6 hodin po nástupu bolesti. Uvolnění cTnl je
podobné uvolnění CK-MB, ale zatímco se koncentrace CK-MB
po 72 hodinách navrátí na normální hodnoty, koncentrace
troponinu I zůstane navýšena po dobu 6-10 dnů. Toto
umožňuje delší dobu detekce poškození srdce. Vysoká
specificita měření cTnl při detekci myokardiálního poškození
byla prokázána mimo jiné během operačních zákroků, po
maratonském běhu nebo při tupých poranění hrudníku.
Uvolnění cTnl bylo prokázáno i při jiných srdečních potížích
než akutní infarkt myokardu (AMI), jako např. nestabilní
angína, městnané srdeční selhání a ischemické poranění
způsobené bypassem koronárních arterií. Vzhledem k vysoké
senzitivitě a specificitě myokardiální tkáně se troponin I v
nedávné době stal jedním z nejvíce upředňostňovaných
biomarkerů pro infarkt myokardu.
3. Princip testu
Test NADAL® Troponin I je chromatografický imunotest s
laterálním tokem určený ke kvalitativní detekci srdečního
troponinu I ve vzorcích lidské plné krve, séra a plazmy.
Test umožňuje detekci cTnl prostřednictvím vizuální
interpretace barevného vývoje na vnitřním testovacím
proužku.
Detekce troponinu I se uskuteční pomocí dvou specifických
protilátek proti cTnI, z nichž je jedna barevně označena a
druhá zprostředkuje navázání na záchytné činidlo
imobilizované v testovací oblasti. Směs putuje membránou
působením kapilárních sil. Pokud je ve vzorku přítomno
dostatečné množství cTnl, zobrazí se barevná linie v oblasti
testovací linie (T) na membráně. Zobrazení této barevné linie
poukazuje na pozitivní výsledek, zatímco její nezobrazení
svědčí o výsledku negativním. Zobrazení barevné linie v
kontrolní oblasti (C) slouží ke kontrole procesu a potvrzuje, že
bylo přidáno dostatečné množství vzorku a že došlo k
promočení membrány.
4. Činidla a dodávané materiály
• 5/10/20 NADAL®
Troponin I testovacích kazet (vč.
jednorázových pipet)
• 5/10/20 heparinizovaných kapilárních trubiček
• 1 pufr
• 1 návod k použití
5. Další potřebný materiál
• Nádoba na odběr vzorku
• Odstředivka (pouze pro vzorky séra nebo plazmy)
• Alkoholový tampón
• Lancety (pouze pro vzorky plné krve z prstu)
• Balónky pro kapilárové trubičky (pouze pro vzorky plné krve
z prstu)
• Stopky
6. Skladování a trvanlivost
Test NADAL® Troponin I by měl být skladován při teplotě 2-
30°C a měl by být použit do data expirace uvedeného na
obalu. Testovací proužky by do doby použití měly zůstat v
zapečetěném sáčku. Testovací sadu nezmrazujte. Test
nepoužívejte po uplynutí data expirace. Je třeba dbát na
ochranu součásti sady před kontaminací. Nepoužívejte test
pokud existují důkazy o mikrobiální kontaminaci nebo sražení.
Biologická kontaminace pipet, nádob nebo činidel může vést k
falešným výsledkům.
7. Bezpečnostní opatření
• Pouze pro profesionální in-vitro diagnostiku.
• Před testováním si pečlivě přečtěte návod k použití.
• Test nepoužívejte po uplynutí data expirace, které je
vyznačeno na obalu.
• Test nepoužívejte, je-li ochranná fólie poškozena.
• Jen k jednorázovému použití.
• Nenanášejte vzorek do reakční oblasti (výsledková oblast).
• Nedotýkejte se reakční oblasti (výsledková oblast), aby
nedošlo ke kontaminaci.
• Aby se zamezilo křížové kontaminaci vzorků, použijte pro
každý obdržený vzorek novou nádobu pro odběr vzorku.
• Nezaměňujte a nemíchejte komponenty z různých
testovacích sad.
• Nejezte, nepijte ani nekuřte v místě, kde se zachází se
vzorky a testovacími sadami.
• Během testování vzorků používejte ochranný oděv jako
laboratorní plášť, jednorázové rukavice a ochranné brýle.
• Zacházejte s testy/vzorky jako s potencionálně infekčními. V
průběhu všech testovacích kroků dodržujte zavedená
opatření pro prevenci mikrobiologických rizik a řiďte se
standardními předpisy pro správnou likvidaci vzorků.
• Testovací souprava obsahuje produkty živočišného původu.
Znalost původu a/nebo zdravotního stavu zvířat doložená
certifikátem zcela nezaručuje absenci přenosných patogenů.
Je tudíž doporučeno s těmito produkty zacházet jako s
potencionálně infekčními a dle běžných bezpečnostních
opatření (např. nepolykejte nebo nevdechujte).
• Vlhkost a teplota mohou nepříznivě ovlivnit výsledky testu.
• Použité testovací materiály by měly být odstraněny v
souladu s místními předpisy.
8. Odběr a příprava vzorku
Test NADAL® Troponin I může být proveden se vzorky plné
krve (venózní nebo z prstu), séra nebo plazmy.
K odběru vzorku plné krve z prstu:
• Omyjte pacientovu ruku mýdlem a teplou vodou nebo ji
očistěte alkoholovým tampónem. Nechte oschnout.
• Aniž byste se dotýkali místa vpichu, masírujte ruku třením
směrem ke konečku prostředníčku nebo prsteníčku.
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• Propíchněte kůži sterilní lancetou. První kapku krve setřete.
• Jemně třete ruku od zápěstí k dlani a poté k prstu, aby se
nad místem vpichu utvořila ucelená kapka krve.
Plná krev z prstu by měla být testována okamžitě.
Vzorky plné krve odebrané venepunkcí
Pro přípravu vzorků plné krve nebo plazmy by měly být
použity nádoby obsahující antikoagulanty, jako např. EDTA,
citrát nebo heparin.
Testování by mělo proběhnout ihned po odebrání vzorků.
Nepochávejte vzorky po delší dobu při pokojové teplotě.
Pokud bude test proveden do 2 dnou od odběru vzorku, měla
by plná krev odebraná venepunkcí být skladována při teplotě
2-8°C.
Vzorky plné krve nezmrazujte.
Vzorky séra nebo plazmy
Oddělte sérum nebo plazmu od krve co nejdříve, aby se
předešlo hemolýze. Použijte pouze čiré, nehemolyzované
vzorky.
Testování by mělo proběhnout ihned po odebrání vzorku.
Nenechávejte vzorek po delší dobu při pokojové teplotě.
Vzorky séra/plazmy by měly být skladovány při teplotě 2-8°C
nejdéle po dobu 3 dnů. V případě dlouhodobého skladování
udržujte vzorky při teplotě -20°C.
Před testováním přiveďte vzorky na pokojovou teplotu.
Zmražené vzorky by měly být před testováním řádně
rozmrazeny a promíchány. Vzorky opakovaně nezmrazujte a
nerozmrazujte.
Pokud jsou vzorky přepravovány, měly by být zabalené v
souladu s místními předpisy pro přepravu etiologických agens.
Ikterické, lipemické, hemolyzované, tepelně ošetřené a
kontaminované vzorky mohou vést k nesprávným výsledkům
testu.
9. Provedení testu
Před testováním přiveďte testy, vzorky, pufr a/nebo kontroly
na pokojovou teplotu (15-30°C).
1. Testovací kazetu vyjměte ze zapečetěné fólie a použijte ji
co nejdříve. Nejlepších výsledků dosáhnete, pokud test
provedete okamžitě po otevření zapečetěné fólie. Vyznačte
na testovací kazetu identifikaci pacienta nebo kontroly.
2. Položte testovací kazetu na čistou a rovnou plochu.
3. a) Pro vzorky séra nebo plazmy:
Držte pipetu svisle a přidejte
2 kapky (cca 50 μL) séra/plazmy
do otvoru pro vzorek (S) na
testovací kazetě.
b) Pro vzorky krve odebrané
venepunkcí:
Držte pipetu svisle a přidejte
3 kapky (cca 75 μL) vzorku plné
krve do otvoru pro vzorek (S) na
testovací kazetě, poté přidejte
1 kapku pufru do otvoru pro
vzorek (S).
c) Pro vzorky plné krve z prstu:
I. Pomocí kapilární trubičky:
Odeberte kapilární trubičkou vzorek krve
dokud se zcela nenaplní (cca 100 μL).
Zamezte utváření vzduchových bublin.
Naneste celý vzorek plné krve do otvoru
pro vzorek (S) na testovací kazetě, poté
přidejte 1 kapku pufru do otvoru pro
vzorek (S).
II. Pomocí visící kapky
Umístěte pacientův prst tak, aby kapka
krve byla přesně nad otvorem pro vzorek
(S) na testovací kazetě. Nakapejte 3 visící
kapky plné krve z prstu doprostřed
otvoru pro vzorek (S) na testovací
kazetě, poté přidejte 1 kapku pufru do
otvoru pro vzorek (S).
4. Spusťte stopky.
5. Vyčkejte, dokud se nezobrazí barevná/
barevné linie. Výsledek testu odečtěte
po 10 minutách. Negativní výsledky
potvrďte přesně po 20 minutách. Po více
než 20 minutách již výsledek nevyhod-
nocujte.
10. Vyhodnocení výsledků
Pozitivní
Ve výsledkové oblasti se zobrazí dvě
barevné linie. Jedna linie se zobrazí v oblasti
kontrolní linie (C) a druhá linie se zobrazí v
oblasti testovací linie (T).
Poznámka:
Intenzita barvy v oblasti testovací linie (T) se může lišit v
závislosti na koncentraci analytu přítomném ve vzorku.
Jakýkoliv barevný odstín v oblasti testovací linie, i velice slabý,
by proto měl být vyhodnocen jako pozitivní. Mějte na vědomí,
že se jedná pouze o kvalitativní test, který neurčuje
koncentraci analytu ve vzorku.
Negativní
Zobrazí se pouze jedna barevná linie v
oblasti kontrolní linie (C). Nezobrazí se
žádná barevná linie v testovací oblasti (T).
Negativní výsledky potvrďte přesně po 20
minutách.
Neplatný
Nezobrazí se kontrolní linie (C). Výsledky
jakéhokoliv testu, na kterém se ve
stanoveném čase pro odečítání výsledků
nezobrazila kontrolní linie, musí být
znehodnoceny. Revidujte prosím postup a
zopakujte test s novou testovací kazetou.
Pokud problém přetrvává, přestaňte ihned
používat testovací sadu a kontaktujte
Vašeho distributora.
Poznámka: Nedostatečné množství vzorku, vysoká viskozita
vzorku, prošlé testy nebo nesprávný postup při testování jsou
nejčastějšími příčinami nezobrazení kontrolní linie.
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11. Kontrola kvality
Součástí testovací kazety je interní procedurální kontrola:
Barevná linie, která se objeví v oblasti kontrolní linie (C) je
považována za interní, procedurální kontrolu. Potvrzuje
přidání dostatečného množství vzorku, dostatečné promočení
membrány a správný testovací postup.
Správná laboratorní praxe (SLP) doporučuje používání kontrol
k ověření správné funkce testu.
12. Omezení
• Test NADAL® Troponin I je určen pouze pro profesionální in-
vitro diagnostiku. Test je určen pouze ke kvalitativní detekci
cTnl ve vzorcích plné krve, séra nebo plazmy. Pomocí tohoto
kvalitativního testu nemůže být stanovena kvantitativní
hodnota ani míra nárůstu koncentrace cTnl.
• Test NADAL® Troponin I pouze poukazuje na přítomnost
cTnl ve vzorku a neměl by být použit jako jediné kritérium
ke stanovení diagnózy infarktu myokardu.
• Je-li výsledek testu negativní a klinické symptomy
přetrvávají, je doporučeno provést další testy za pomoci jiné
metody.
• Vzorky plné krve, séra nebo plazmy od pacientů, kteří
požívají vysoké množství biotinu v doplňcích stravy
(multivitamíny, samotné doplňky stravy s biotinem nebo
jiné doplňky na vlasy, kůži a růst nehtů), mohou způsobit
klinicky významně nepřesné výsledky testu (falešně
negativní). Pokud výsledek testu neodpovídá klinickému
stavu pacienta, může být biotinová interference
považována za možný zdroj chyb.
• Negativní výsledek v žádném případě nevylučuje přítomnost
cTnI v krvi, protože jeho koncentrace se může nacházet pod
hranicí detekce testu (0,5 ng cTnI/mL). Mějte prosím na
vědomí, že koncentrace cTnI se obvykle navýší několik
hodin po nástupu bolestí. Pokud je test proveden příliš brzy,
mohou koncentrace cTnI být příliš nízké a nemohou proto
být spolehlivě detekovány tímto testem. V případě mírného
poškození srdečního svalu, je možné, že se uvolní pouze
malé množství cTnI. Negativní výsledek proto v žádném
případě nevylučuje možnost infarktu myokardu.
• Vzhledem k rozmanitosti komerčně dostupných
standardních materiálů se senzitivita testu může lišit s
různými standardy/měřícími metodami. Koncentrace pod
0,5 ng/mL nemohou být spolehlivě detekovány tímto
testem.
• Stejně jako u všech diagnostických testů by konečná
diagnóza měla být stanovena lékařem po posouzení všech
klinických a laboratorních nálezů.
• Neobvykle vysoké titry heterofilních protilátek nebo
revmatoidních faktorů (RF) mohou ovlivnit výsledky. I v
případě pozitivních výsledků by ke stanovení diagnózy proto
měla vždy být použita další klinická posouzení.
• V ojedinělých případech zabraňují auto-protilátky v krvi
pacienta reakci antigenů s protilátkou v testu tím, že blokují
vazebná místa. Toto může vést k falešně negativním
výsledkům. Mějte prosím na vědomí, že tyto problémy
mohou nastat obecně při všech testovacích metodách, při
kterých je protein detekován pomocí reakce protilátek.
• Vzorky plné krve s vysokou viskozitu mohou vést k
neplatným výsledkům. Za použití nové testovací kazety test
zopakujte s novým vzorkem od stejného pacienta. Také
vzorky plné krve, které byly skladovány déle než 2 dny
mohou způsobit problémy s vzlínáním.
13. Výkonnostní charakteristiky
Analytická senzitivita
Hranice detekce testu činí 0,5 ng cTnI/mL vzorku.
Hranice detekce je pravidelně kontrolována v rámci kontroly
kvality komerčně dostupným "Human Cardiac Troponin I-T-C
Complex" firmy HyTest.
Diagnostická senzitivita a specifika
Korelační studie byla provedena s 652 negativními vzorky
plazmy (EIA potvrzeno) a 253 pozitivními vzorky plazmy (EIA
potvrzeno). Výsledky jsou shrnuty v následující tabulce:
EIA
Test NADAL
®
Troponin I
+
̶
Celkem
+
251
4
255
̶
2
648
650
Cel
kem
253
652
905
Relativní senzitivita: 99,2% (97,2%-99,9%)*
Relativní specificita:99,4% (98,4%-99,8%)*
Celková shoda: 99,3% (98,6%-99,8%)*
*95% Interval spolehlivosti
Inter-lot a intra-lot variabilita
Inter- a Intra-lot variabilita testu byla stanovena testováním 3
nezávislých šarží s koncentracemi cTnI 0 ng/mL, 0,5 ng/mL,
2 ng/mL, 5 ng/mL a 10 ng/mL v 10 násobném provedení.
Vzorky byly správně identifikovány v >99% případů.
Křížová reaktivita
Negativní vzorky troponinu I byly testovány s 10.000 ng/mL
kosterního troponinu, 2.000 ng/mL troponinu T a
20.000 ng/mL srdečního tropomyosinu. Nebyla zjištěna žádná
křížová reaktivita. Toto potvrzuje, že test NADAL® Troponin I je
vysoce specifický pro cTnI.
Vzorky s vysokými koncentracemi RF nebo heterofilních
protilátek mohou zapříčinit falešně pozitivní výsledky. 93%
správně negativních výsledků bylo obdrženo 100 vzorky
pozitivními na RF. 96% správně negativních výsledků bylo
obdrženo 50 vzorky pozitivními na heterofilní protilátky.
Interferující látky
Vzorky od pacientů, kteří požívají vysoké množství biotinu v
doplňcích stravy, mohou způsobit falešně negativní výsledky
testu.
Drogy a látky uvedené níže nemají negativní vliv na zobrazení
správných pozitivních nebo negativních výsledků testu
obdržených testem NADAL® Troponin I při koncentraci
50 μg/mL (není-li uvedeno jinak).
Acetaminofen Kaptopril Flunarizin
hydrochlorid Oxazepam
Kyselina acetylsalicylová
Chloramfenikol
Furosemid P en to x i f y li n
Anisodamin
Chlordiazepoxid
Hydrochlorothiazid
Fenobarbital
Kyselina
askorbová Cilazapril Isosorbid-
mononitrát Chinin
Atenolol Diklofenak Labetalol Ramipril
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Atorvastatin
vápenatý Digoxin Metoprolol-
tartarát D,L-Tyrosin
Kofein Erytromycin Moracizin
hydrochlorid Trimetoprim
Bisoprorol fumarát
Felodipin Nifedipin Veramapil
Lidský albumin
(110 mg/mL)
Bilirubin
(6 mg/mL)
Hemoglobin
(10 mg/mL)
Cholesterol
(5 mg/mL)
T r ig l yc e ri dy
(15 mg/mL)
14. Reference
1. Adams, et al. Biochemical markers of myocardial injury, Immunoassay Circulation
88: 750-763 (1993).
2. Mehegan JP, Tobacman LS, Cooperative interaction between troponin molecules
bound to the cardiac thin filament. J. Biol. Chem. 266:966 (1991)
3. Adams, et al. Diagnosis of Perioperative myocardial infarction with measurements
of cardiac troponin I. N.Eng.J. Med 330:670 (1994).
4. Hossein-Nia M, et al. Cardiac troponin / release in heart transplantation.
Ann.Thorac. Surg. 61 : 227 (1996).
5. Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology: J.Am. Coll.
Cardio., 36(3), Myocardial Infarction Redefined, 2000.
Rev. 0, 2018-11-07 AG
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1. Käyttötarkoitus
NADAL® Troponin I testi on lateraalivirtaukseen perustuva
immunokromatografinen määritys sydänperäisen troponiini
I:n havaitsemiseen ihmisen kokoveri-, seerumi-, ja
plasmanäytteistä. Testi tarjoaa alustavan tuloksen avuksi
sydäninfarktin diagnosointiin. NADAL® Troponin I testi on
tarkoitettu ainoastaan ammattikäyttöön.
NADAL® Troponin I testin tulosta ei tule käyttää sydäninfarktin
mahdollisuuden poissulkemiseen.
2. Johdanto ja kliiniset merkitykset
Sydänperäinen troponiini I (cTnl) on sydänlihaksessa esiintyvä
proteiini, jonka molekyylipaino on 22.5 kDa. Troponiini I on
osa troponiinikompleksia, joka sisältää myös troponiinit T ja C.
Tropomyosiinin ohella, troponiinikompleksi muodostaa
tärkeimmän komponentin, joka säätelee kalsium-herkän
adenosiinitrifosfataasin toimintaa luusto-ja sydänlihaksissa.
Troponiini I:tä vapautuu vereen sydänvaurion seurauksena 4-6
tunnin kuluttua kivun alkamisesta. CTnl vapautuu
verenkieroon CK-MB:tä muistuttaen. Normaalisti, CK-MB
pitoisuus palautuu normaaliksi 72 tunnin kuluttua, kun taas
troponiini I pysyy kohonneena 6-10 päivää. Tämä mahdollistaa
pidemmän aikavälin sydänvaurion havaitsemiseksi. CTnl-
mittausten suuri spesifisyys sydänlihaksen vaurioitumisen
havaitsemisessa on osoitettu kirurgisten toimenpiteiden
aikana (esim. maraton juoksun jälkeen, tai rintakehä
vammojen yhteydessä). Sen vapautuminen verenkiertoon on
myös havaittu myös muiden sydänsairauksien kuin akuutin
sydäninfarktin (AMI) ohessa. Näitä ovat esimerkiksi epästabiili
angiina, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ja
sepelvaltimon ohitusleikkauksesta johtuva iskeeminen vaurio.
Johtuen sen korkeasta herkkyydestä, ja spesifisyydestä
sydänlihas kudokseen, troponiini I:stä on tullut suosituin
sydäninfarktin merkkiaine.
3. Testiperiaate
NADAL® Troponin I testi on lateraalivirtaukseen perustuva
immunokromatografinen määritys sydänperäisen troponiini
I:n havaitsemiseksi ihmisen kokoveri-, seerumi-, tai
plasmanäytteistä.
Testi mahdollistaa cTnl:n havaitsemisen testiliuskan
värinmuutoksen avulla.
Troponiinin I havaitseminen tapahtuu kahden spesifisen anti-
cTnI-vasta-aineen avulla, joista yksi on värikoodattu, ja toinen
toimii välittäjänä testiviivan-alueella olevalle immobisoidulle
kaappaus reagenssille. Seos kulkeutuu kalvoa pitkin
kapillaarireaktion tukemana. Mikäli cTnl pitoisuus näytteessä
ylittää testin raja-arvon, muodostuu kalvon testiviiva alueelle
(T) värillinen viiva. Tämän viivan ilmestyminen osoittaa
tuloksen olevan positiivinen, viivan puuttuminen osoittaa
negatiivisen tuloksen. Kontrollialueelle (C) ilmaantuva
värillinen viiva toimii testin sisäänrakennettuna kontrollina, ja
varmistaa riittävän näytemäärän, sekä kalvon oikeanlaisen
toiminnan.
4. Reagenssit ja toimitettavat materiaalit
• 5/10/20 NADAL® Troponin I testikasettia (sis.
kertakäyttöisiä pipettejä)
• 5/10/20 heparanisoituja kapillaariputkia
• 1 puskuriliuos
• 1 pakkausseloste
5. Vaaditut lisämateriaalit
• Näytteenkeräysastia
• Sentrifugi (seerumi- ja plasmanäytteilles only)
• Alkoholiliina
• Lansetteja (ainoastaan sormenpäästä otetuille
kokoverinäytteille)
• Pumpetteja kapillaariputkille (ainoastaan sormenpään
kokoverinäytteille).
• Ajastin
6. Säilytys & Stabiilisuus
NADAL® Troponin I testipakkaukset tulee säilyttää 2-30°C
lämpötilassa pakkauksessa ilmoitettuun viimeiseen
käyttöpäivään asti. Testikasetit tulee säilyttää suljetuissa
pakkauksissaan testien suorittamiseen asti. Älä pakasta
testipakkauksia. Älä käytä testejä viimeisen eräpäivän jälkeen.
Testipakkauksen komponentteja tulee suojata
kontaminoitumiselta. Älä käytä testiä, mikäli havaitset sen
kontaminoituneen. Annostelutarvikkeiden kontaminoituminen
voi johtaa vääriin testituloksiin
7. Varoitukset ja varotoimet
• Vain ammattimaiseen in-vitro diagnostiikan käyttöön.
• Lue käyttöohjeet huolellisesti ennen testin suorittamista.
• Älä käytä testiä pakkauksessa ilmoitetun viimeisen
käyttöpäivän jälkeen.
• Älä käytä testejä, mikäli foliopakkaus on vahingoittunut.
• Älä uudelleenkäytä testejä.
• Älä lisää näytettä reaktioalueelle (tulosalue).
• Välttääksesti saastumisen, älä koske reaktioalueeseen
(tulosalue).
• Vältä näytteiden ristiinsaastumista käyttämällä uutta
näytteenkeräysastiaa jokaiselle kerätylle näytteelle.
• Älä vaihda tai sekoita eri testipakkausten komponentteja.
• Älä syö,juo tai tupakoi alueella, jossa näytteitä käsitellään.
• Käytä suojavarusteita, kuten laboratoriotakkeja, hanskoja ja
suojalaseja käsitellessäsi näytteitä.
• Käsittele kaikkia näytteitä mahdollisina tartuntalähteinä.
Noudata mikrobiologisia vaaroja koskevia varotoimia
testaamisen aikana ja noudata asianmukaisia määräyksia
koskien näytteiden hävittämistä.
• Testipakkaus sisältää eläinperäisiä tuotteita. Sertifioitu tieto
alkuperästä ja/tai eläinten terveydentilasta ei täysin takaa
tarttuvien taudinaiheuttajien puuttumista. Tuotteita
suositellaan täten käsiteltävän mahdollisesti tartuttavina
(älä niele tai hengitä).
• Kosteus ja lämpötilan vaihtelut voivat vaikuttaa
testitulokseen.
• Käytetyt testausmateriaalit tulee hävittää paikallisten
säännösten mukaisesti.
8. Näytteenotto ja valmistelu
NADAL® Troponin I testi voidaan suorittaa käyttäen kokoverta
(injektiokanyyli tai sormenpää), seerumi, tai plasmanäytettä.
Kerätäksesi sormenpää kokoverinäytteen:
• Pese potilaan käsi saippualla ja lämpimällä vedellä, tai
puhdista käyttämällä alkoholipyyhettä. Anna käden kuivua.
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• Hiero kättä kohti keskisormen sormenpäätä tai nimetöntä
välttäen koskemasta lävistyskohtaan.
• Lävistä iho käyttämällä steriiliä lansettia. Pyyhi pois
ensimmäinen tippa verta.
• Hiero kättä hellästi ranteesta kohti kämmentä ja sormea
muodostaaksesi pyöreän pisaran verta lävistyskohtaan.
Sormenpäästä kerätyt kokoverinäytteet tulee testata
välittömästi
Injektiokanyyli kokoverinäytteen kerääminen
Antikoagulantteja, kuten EDTA:ta, sitraattia, tai hepariinia
sisältäviä astioita tulisi käyttää kokoveri-, tai plasmanäytteen
valmisteluun.
Testi tulee suorittaa välittömästi näytteen keräämisen jälkeen.
Älä jätä näytteitä huoneenlämpöön pitkiksi ajoiksi.
Mikäli testi suoritetaan 2 päivän sisällä näytteen keräämisestä,
voidaan injektiokanyylillä kerätty kokoverinäyte säilyttää 2-
8°C.
Älä pakasta kokoverinäytteitä.
Seerumi-ja plasmanäytteet
Erota seerumi tai plasma verestä mahdollisimman pian
välttääksesi hemolyysiä. Käytä vain kirkkaita, ei-
hemolysoituneita näytteitä.
Testi tulee suorittaa heti näytteen keräämisen jälkeen. Älä jätä
näytteitä huoneenlämpöön pitkiksi ajoiksi. Seerumi-ja
plasmanäytteet voidaan säilyttää 2-8°C asteessa korkeintaan 3
päivän ajan. Pidempiaikaisessa säilytyksessä näytteet tulee
säilyttää -20°C asteessa.
Tuo näytteet huoneenlämpöön ennen testausta. Jäädytetyt
näytteet tulee sulattaa täysin, ja sekoittaa ennen testin
suorittamista. Älä pakasta ja sulata näytteitä toistuvasti.
Mikäli näytteitä aiotaan kuljettaa, tulee ne pakata noudattaen
paikallisia etiologisten aineiden kuljettamista koskevia
säännöksiä.
Ikteeriset, lipeemiset, tai lämpökäsitellyt näytteet voivat
johtaa virheellisiin testituloksiin.
9. Testin suorittaminen
Tuo testit, reagenssit, näytteet, ja/tai kontrollit
huoneenlämpöön (15-30°C) ennen testin suorittamista.
1. Poista testiliuska pakkauksesta ja suorita testi
mahdollisimman pian. Parhaimmat tulokset saadaan jos
testi suoritetaan välittömästi pakkauksen avaamisen
jälkeen. Merkitse testikasettiin potilaan tiedot.
2. Aseta testikasetti puhtaalle ja tasaiselle alustalle.
3. a) Seerumi- tai plasmanäytteille:
Pitäen pipettiä pystysuorassa, lisää
2 pisaraa (noin 50 μL) seerumi-tai
plasmanäytettä testikasetin
näytekaivoon (S).
b) Injektiokanyyli kokoverinäytteen
kerääminen:
Pitäen pipettiä pystysuorassa, lisää
3 pisaraa (noin 75 μL) kokoverinäytettä
testikasetin näytekaivoon (S). Lisää
tämän jälkeen 1 pisara puskuriliuosta
näytekaivoon (S).
c) Sormenpään kokoverinäytteille:
I. Kapillaariputkea käyttäen:
Täytä kapillaariputki kokonaan verellä
(noin 100 μL). Vältä ilmakuplien
muodostumista. Annostele kokonainen
määrä kokoverinäytettä testikasetin
näytekaivoon (S), lisää tämän jälkeen 1
pisara puskuriliuosta näytekaivoon (S).
II. Tiputtamalla pisaroita:
Aseta potilaan sormi siten, että tippuva
veripisara on suoraan testikasetin
näytekaivon (S) yllä. Anna 3 pisaraa
sormenpään kokoverta tippua
näytekaivon (S) keskelle. Lisää tämän
jälkeen 1 pisara puskuriliuosta
näytekaivoon (S).
4. Käynnistä ajastin.
5. Odota värillisten viivojen muodostumista
Lue tulokset 10 minuutin kuluttua.
Varmista negatiivisen testin tulos
tarkalleen 20 minuutin kuluttua. Älä
tulkitse tuloksia enää 20 minuutin
jälkeen.
10. Tuloksien tulkinta
Positiivinen
Kaksi värillistä viivaa kehittyy testialueelle
Toinen viiva kehittyy kontrolliviiva-alueelle
(C) ja toinen viiva kehittyy testiviiva-alueelle
(T).
Huom:
Testiviivan (T)värin voimakkuus voi vaihdella näytteessä
olevan analyytin pitoisuuden mukaan. Täten, mikä tahansa
testiviivalla esiintyvä värin sävy tulee tulkita positiiviseksi,
vaikka sävy olisi heikko. Huomioi, että kyseessä on laadullinen
testi. Testin tulosta yksinään ei tule käyttää analyytin
pitoisuuden määrittämiseen näytteessä.
Negatiivinen
Vain yksi värillinen viiva kehittyy
kontrollialueelle (C). Värillistä viivaa ei
kehity testiviiva alueelle (T). Varmista
negatiivisen testin tulos tarkalleen 20
minuutin kuluttua.
Mitätön
Kontrolliviiva (C) ei ilmesty. Testit joihin ei
muodostu kontrolliviivaa ilmoitetun
tulkinta-ajan puitteissa tulee hävittää. Lue
käyttöohjeet huolellisesti uudelleen ja
suorita testi uudelleen toisella testikasetilla.
Jos ongelma jatkuu, lopeta testien käyttö
välittömästi ja ota yhteys jakelijaasi.
Huom: Riittämätön näytteen määrä, korkea näytteen
viskositeetti, vanhentuneet testit tai väärä testin
suorittamistapa ovat yleisimpiä syitä kontrolliviivan
puuttumiselle.
11. Laaduntarkkailu
Testikasetti sisältää sisäänrakennetun laatukontrollin
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Värillisen viivan ilmestyminen kontrollialueelle (C) vahvistaa
testin oikeanlaisen toiminnan. Sillä varmistetaan näytteen
riittävyys, oikea tekniikka, ja näytteen riittävä imeytyminen
testikalvolle.
Hyvä laboratorio käytäntö (GLP) suosittelee käyttämään
ulkoisia kontrollimateriaaleja oikeanlaisen testin toiminnan
varmistamiseen.
12. Rajoitukset
• NADAL® Troponin I testi on tarkoitettu ainoastaan
ammattimaiseen in vitro diagnostiikan käyttöön. Testiä
tulee käyttää cTnl:n ainoastaan kokoveri-, seerumi-, tai
plasmanäytteistä. Tällä laadullisella testillä ei pystytä
mittaamaan cTnl:n määrää, tai sen muutosta.
• NADAL® Troponin I testi määrittää ainoastaan cTnl:n
läsnäolon näytteessä. Testin tulosta ei yksinään tule käyttää
sydäninfarktin diagnosointiin.
• Jos oireet jatkuvat negatiivisesta tuloksesta huolimatta,
suositellaan lisätestien suorittamista.
• Kokoveri-, seerumi- tai plasmanäytteet potilailta, jotka ovat
käyttäneet suuria määriä biotiinia sisältäviä lisäravinteita
(multivitamiinit, biotiinilisät, tai muut ravintolisät hiuksille ja
kynsille) voivat aiheuttaa kliinisesti merkittäviä
epätarkkuuksia (vääriä negatiivisia) testituloksiin. Jos testin
tulos ei täsmää potilaan kliinisen presentaation kanssa,
biotiinia voidaan pitää mahdollisena häiriön lähteenä.
• Negatiivinen tulos ei poissulje cTnI:n esiintyvyyttä veressä,
sillä sen pitoisuus voi olla alle testin havaitsemisrajan
(0,5 ng cTnI/mL). On myös huomiotava, että cTnI pitoisuus
nousee normaalisti muutaman tunnin kuluttua kivun
alkamisesta. Mikäli testi suoritetaan liian aikaisin, saatta
cTnI pitoisuus saattaa olla liian alhainen testin luotettavan
toiminnan kannalta. Mikäli sydänlihakseen on kohdistunut
vähäisiä vaurioita, ainoastaan matalia cTnI pitoisuuksia
saattaa vapautua vereen. Negatiivinen tulos ei poissulje
sydäninfarktin mahdollisuutta.
• Johtuen kaupallisesti saatavien materiaalien
heterogeenisyydestä, testin herkkyys voi vaihdella
käytettäessä eri standardeja/ mittauskeinoja. Alle 0,5 ng/mL
pitoisuuksia ei pystytä luotettavasti havaitsemaan.
• Kuten kaikkien diagnostisten testien kanssa, lopullinen
kliininen diagnoosi tulee suorittaa kaikkiin saatavilla oleviin
kliinisiin tutkimuksiin ja laboratoriotuloksiin perehtynyneen
lääkärin toimesta.
• Epätavanomaisen korkeat titterit heterofilisiä vasta-aineta
tai reumatekijöitä voivat vaikuttaa testin tuloksiin. Täten,
vaikka testin tulos on positiivinen, tulee lopullisen
diagnoosin tekemiseksi aina käyttää laajempien kliinisten
tutkimusten tuloksia.
• Harvoissa tapauksissa, potilaan veressä olevat autovasta-
aineet estävät antigeeni-vasta-ainereaktion tapahtumisen
vaikuttamalla sitoutumiskohtiin. Tämä voi johtaa vääriin
negatiivisiin tuloksiin. On syytä huomioida, että nämä
ongelmat esiintyvät yleisesti kaikissa metodeissa, joissa
proteiinin havaitseminen tapahtuu vasta-aine reaktion
avulla.
• Korkean viskositeetin omaava kokoverinäyte voi johtaa
virheellisiin testituloksiin. Käyttäen uutta testikasettia,
suorita testi uudella samasta potilaasta otetulla seerumi-tai
plasmanäytteellä. Yli 2 päivän ajan säilötty kokoverinäyte
voi aiheuttaa imeytymisongelmia.
13. Ominaisuudet
Analyyttinen herkkyys
Testin havaitsemisraja on 0,5 ng cTnI/mL näytettä.
Havaitsemisraja tarkistetaan säännöllisesti käyttäen
kaupallisesti saatavaa HyTestin tarjoamaa "Human Cardiac
Troponin I-T-C Complex" testiä.
Diagnostinen herkkyys ja tarkkuus
Korrelaatiotutkimus suoritettiin käyttäen 652 negatiivista
plasmanäytettä (EIA varmistettuja) ja 253 positiivista
plasmanäytettä (EIA varmistettuja). Tulokset ovat luettavissa
alla olevassa taulukossa:
EIA
NADAL®
Troponin I
+
̶
Yhteensä
+
251
4
255
̶
2
648
650
Yhteensä
253
652
905
Relatiivinen herkkyys: 99,2 % (97,2%-99,9%)*
Relatiivinen tarkkuus: 99,4% (98,4%-99,8%)*
Yhdenmukaisuus: 99,3% (98,6%-99,8%)*
*95% luottamusväli
Erien sisäinen-ja välinen vaihtelevuus
Erien sisäinen-ja välinen vaihtelevuus määritettiin testaamalla
3 erillistä tuote-erää cTnI pitoisuuksilla 0 ng/mL, 0,5 ng/mL,
2 ng/mL, 5 ng/mL and 10 ng/mL kymmenkertaisella
määrityksellä. Näytteet tunnistettiin onnistuneesti >99%
tapauksissa.
Ristikkäisreaktiivisuus
Troponiini I negatiiviset näytteet testattiin käyttäen
10.000 ng/mL luustostaperäisin olevaa troponiini I:tä,
2.000 ng/mL troponiini T:tä, ja 20.000 ng/mL tropomyosiinia.
Ristikkäisreaktiivisuutta ei havaittu. Tämä osoittaa NADAL®
Troponin I testillä olevan korkea cTnI tarkkuus.
Korkean RF- tai hetetrofilisen vasta-aine pitoisuuden sisältävät
näytteet voivat aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia. 93%
oikeista negatiivisista tuloksista saatiin käyttäen 100 kpl RF-
positiivista näytettä. 96% oikeista negatiivisista tuloksista
saatiin käyttäen 50 kpl heterofilisiä vasta-aine postiviisia
näytteitä.
Testin toimintaa häiritsevät aineet
Näytteistä, jotka on kerätty suuria määriä biotiinia sisältäviä
lisäravinteita käyttäviltä potilailta, on mahdollista saada vääriä
negatiivisia tuloksia.
Alla listatut huumeet ja aineet eivät vaikuta oikean positiivisen
tai negatiivisen tuloksen saamiseen NADAL® Troponin I testillä
pitoisuuksilla 50 μg/mL (ellei toisin ilmoiteta).
Parasetamoli Kaptopriili Flunarizine
hydrokloridi Oksatsepaami
Asetyylisalisyylihappo
Kloramfenikoli Furosemidi Pentoksifylliini
Anisodamine
Klooridiatsepoksidi
Hydroklooritiatsidi
Fenobarbitaali
Askorbiinihappo Silatsapriili Isosorbidi
mononitraatti Kiniini
Atenololi Diklofenaakki Labetaloli Ramipriili
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Atorvastatiini
kalsiumi Digoksiini Metaprolol
tartraatti D,L-Tyrosiini
K o f e i i n i Erytromysiini Morisitsiini
hydrokloridi Trimetopriimi
Bisoprololi fumaraatti
Felodipiini Nifedipiini Verapamiili
Ihmisen albumiini
(110 mg/mL)
Bilirubiini
(6 mg/mL)
Hemoglobiini
(10 mg/mL)
Kolesteroli
(5 mg/mL)
T r ig l y s er i d it
(15 mg/mL)
14. Lähteet
1. Adams, et al. Biochemical markers of myocardial injury, Immunoassay Circulation
88: 750-763 (1993).
2. Mehegan JP, Tobacman LS, Cooperative interaction between troponin molecules
bound to the cardiac thin filament. J. Biol. Chem. 266:966 (1991)
3. Adams, et al. Diagnosis of Perioperative myocardial infarction with measurements
of cardiac troponin I. N.Eng.J. Med 330:670 (1994).
4. Hossein-Nia M, et al. Cardiac troponin / release in heart transplantation.
Ann.Thorac. Surg. 61 : 227 (1996).
5. Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology: J.Am. Coll.
Cardio., 36(3), Myocardial Infarction Redefined, 2000.
Rev. 0, 2018-11-07 BM
SVENSKT
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1. Avsedd användning
NADAL® Troponin I testet är ett lateralt flödestest baserat på
immunokromatografisk immunoassay för kvalitativ
detektering av hjärt-troponin I i humant helblod, serum- eller
plasmaprover. Testet ger ett preliminärt resultat som används
som ett hjälpmedel vid diagnos av hjärtinfarkt (myocardial
infraction - MI). NADAL® Troponin I testet är endast avsett för
professionell användning.
Det preliminära resultatet som erhållits med NADAL®
Troponin I testet bör inte användas för uteslutningen av
hjärtinfarkt.
2. Introduktion och klinisk betydelse
Hjärt-troponin I (cTnl) är ett protein som finns i hjärtmuskeln
med en molekylvikt av 22,5 kDa. Troponin I är en del av ett
troponin komplex som även innefattar troponin T och
troponin C. Tillsammans med tropomyosin så utgör
proteinkomplexet huvudkomponenten som reglerar den
kalciumkänsliga ATPase-aktiviteten hos actomyosin i
tvärstrimmiga skelett- och hjärtmuskler. Efter en hjärtskada
utsöndras hjärt-troponin I i blodet 4-6 timmar efter
uppkomsten av smärta. Utsöndringsmönstret för cTnl liknar
CK-MB, men medan CK-MB återgår till normal nivå efter 72
timmar, förblir troponin förhöjd i 6-10 dagar, vilket ger ett
längre tidsfönster för detektering av hjärtskada. Den höga
specificiteten hos cTnl-mätningar vid detektering av
myokardisk skada har bl.a. demonstrerats under kirurgiska
ingrepp, efter maratonlöpning eller i fall av brösttrauma.
Utsöndringen av cTnl har också dokumenterats i andra
hjärtsjukdomar än akut hjärtinfarkt (AMI), såsom instabil
angina, kongestiv hjärtsvikt och ischemisk skada som orsakats
av kranskärlsoperation. På grund av den höga känsligheten
och specificiteten för myokardvävnad har Troponin I nyligen
blivit en av de mest föredragna biomarkörerna för hjärtinfarkt.
3. Testprincip
NADAL® Troponin I testet är ett lateralt flödestest baserat på
immunokromatografisk immunoassay för kvalitativ
detektering av hjärt-troponin I i humant helblod, serum- eller
plasmaprover.
Testet möjliggör detekteringen av cTnl genom den visuella
tolkningen av färgutvecklingen på den interna testremsan.
Detekteringen av troponin I uppstår med hjälp av två specifika
anti-cTnl-antikroppar, varav en är färgkodad och den andra
medierar bindningen till ett infångningsreagens immobiliserat
i testområdet. Blandningen migrerar längs membranet genom
kapillärverkan. Om en tillräcklig mängd cTnl är närvarande i
provet bildas en färgad linje i membranets testlinjeområde (T).
Förekomsten av denna färgade linje indikerar ett positivt
resultat, medan dess frånvaro indikerar ett negativt resultat.
Bildandet av en färgad linje i kontroll linjen (C) fungerar som
en processkontroll, vilket indikerar att den rätta volymen
provämne har tillsatts och membranvätning har uppstått.
4. Tillhandahållet material och reagenser
• 5/10/20 NADAL® Troponin I testkassetter (inkl.
engångspipetter)
• 5/10/20 hepariniserade kapillärrör
• 1 buffert
• 1 bruksanvisning
5. Ytterligare material som behövs
• Provuppsamlingsbehållare
• Centrifug (endast för serum- eller plasmaprov)
• Desinfektions trasa
• Lansetter (endast för fingerstick helblodsprov)
• Peleusboll för kapillärrör (endast för fingerstick
helblodsprov)
• Timer
6. Förvaring & hållbarhet
NADAL® Troponin I testpaket bör förvaras vid 2-30°C och
användas före utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Testkassetterna ska förbli i förseglade påsar tills de används.
Frys inte ner testkitten. Använd inte test utöver
utgångsdatumet. Försiktighet bör vidtas för att skydda
komponenter i testkittet från förorening. Använd inte testet
om det finns bevis på mikrobiell kontaminering eller utfällning.
Biologisk kontaminering av doseringsutrustning, behållare
eller reagens kan leda till falska resultat.
7. Varningar och försiktighetsåtgärder
• Endast för professionell in-vitro-diagnostisk användning.
• Läs noga igenom testproceduren innan testet sätts igång.
• Använd inte testet efter passerat utgångsdatum som anges
på förpackningen.
• Använd inte testet om förpackningen är skadad.
• Återanvänd inte testet.
• Tillsätt inte prov i reaktionsfältet (resultatfältet).
• För att undvika kontaminering ska inte reaktionsfältet
(resultatfältet) vidröras.
• Undvik korskontaminering av prover genom att använda en
ny provuppsamlingsbehållare för varje prov som erhållits.
• Ersätt eller blanda inte komponenter från olika testkit.
• Ät, drick eller rök ej i området där prover och testkit
hanteras.
• Bär skyddsklädsel som exempelvis laboratorierock,
engångshandskar och skyddsglasögon när proverna
analyseras.
• Hantera samtliga prov som om de skulle innehålla
smittsamma medel. Observera etablerade försiktighetsåt-
gärder för mikrobiologiska risker genom hela proceduren
och standardriktlinjerna för en korrekt avfallshantering av
prov.
• Testkitet innehåller produkter av animaliskt ursprung.
Certifierad kunskap om djurs ursprung och/eller sanitära
tillstånd garanterar inte fullständigt frånvaron av
överförbara patogena ämnen. Det rekommenderas därför
att dessa produkter behandlas som potentiellt
smittosamma och hanteras i enlighet med vanliga
säkerhetsåtgärder (t.ex. skall inte intas eller inandas).
• Fuktighet och temperatur kan ha stor påverkan på
testresultaten.
• Använt testmaterial bör kasseras enligt lokala regleringar.
8. Provtagning och förberedelser
NADAL® Troponin I testet kan utföras med helblod (från
venipunktur eller fingerstick), serum eller plasma.
Att samla fingerstick av helblodsprov:
• Tvätta patientens hand med tvål och varmt vatten eller
rengör det med en desinfektions trasa. Låt det torka.
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• Massera handen utan att röra den avsedda
punkteringsplatsen genom att gnugga handen mot
fingertoppen på mitt- eller ringfingret.
• Punktera huden med en steril lansett. Torka bort den första
droppen blod.
• Gnid försiktigt handen från handleden till handflatan till
fingret för att bilda en bloddroppe över punkteringsplatsen.
Helblodsprover med fingerstick bör testas omedelbart.
Venipunktur helblodsprov
Behållare innehållande antikoagulantia, såsom EDTA, citrat
eller heparin, bör användas för beredning av venöst helblods-
eller plasmaprov.
Testandet bör utföras omedelbart efter provtagningen. Lämna
inte prov i rumstemperatur under längre perioder.
Om testet ska utföras inom 2 dagar efter provuppsamling, ska
helblod uppsamlat av venipunktur förvaras vid 2-8°C.
Frys inte ner helblodsprover.
Serum- och plasmaprov
Separera serum eller plasma från blod så snart som möjligt för
att undvika hemolys. Använd endast klara, icke-hemolyserade
prover.
Testet bör utföras omedelbart efter provtagning. Lämna inte
prov i rumstemperatur under längre perioder. Serum- och
plasmaprover kan förvaras vid 2-8°C i upp till 3 dagar. För
långvarig lagring bör proverna hållas under -20°C.
Ta prov till rumstemperatur före provning. Frysta prov bör
tinas helt och blandas väl före testutförandet. Proverna ska
inte frysas och tinas upprepade gånger.
Om prover ska skickas ska de förpackas i enlighet med alla
gällande bestämmelser för transport av etiologiska medel.
Iktert, lipemiskt, hemolyserat, värmebehandlat och förorenat
prov kan leda till felaktiga testresultat.
9. Testprocedur
Ta testet, provmaterialet, buffert, och / eller kontroller till
rumstemperatur (15-30°C) före testandet.
1. Ta bort testkassetten från foliepåsen och använd den så
snart som möjligt. De bästa resultaten kommer att erhållas
om testet utförs omedelbart efter öppnandet av
foliepåsen. Märk testkassetten med patienten eller
kontrollidentifikation.
2. Placera testkassetten på en ren och jämn yta.
3. a) För serum- eller plasmaprov:
Håll pipetten vertikalt, tillsätt
2 droppar (ca. 50 μl) av ett serum/
plasma prov till provbrunnen på
testkassetten.
b) För helblodsprov på venipunktur:
Håll pipetten vertikalt, tillsätt
3 droppar (ca. 75 μl) av
helblodsprov i provbrunnen på
testkassetten, tillsätt sedan
1 droppe buffert till provbrunnen
(S).
c) För fingerstick helblodsprov:
I. Användningen av ett kapillärrör:
Applicera kapillärrörets ända i blodet tills
det fylls helt och hållet (ca. 100 μl).
Undvik bildandet av luftbubblor.
Dispensera hela provet av fullblod i
provbrunnen på testkassetten och
tillsätt sedan 1 droppe buffert till
provbrunnen (S).
II. För användningen av hängande
droppar:
Placera patientens finger så att en
bloddroppe ligger rakt över
provkassettens provbrunn (S). Tillåt
3 hängande droppar med fingerstick
helblod att falla i mitten av
provkassettens provbrunn (S) och lägg
sedan 1 droppe buffert i provbrunnen
(S).
4. Starta timern.
5. Vänta på att de färgade raderna visas.
Läs resultatet efter 10 minuter. Bekräfta
negativa testresultat efter exakt 20
minuter. Tolka inte resultatet efter mer
än 20 minuter.
10. Tolkning av resultat
Positiv
Två färgade linjer visas i resultatområdet.
En rad visas i kontrollinjens region (C) och
den andra raden visas i testlinjens region
(T).
OBS:
Färgintensiteten i testområdets linjeregion (T) kan variera
beroende på analytkoncentrationen i provet. Därför bör
minsta lilla färgskugga i testområdets linje avläsas som positiv,
även om den är svag. Observera att detta endast är ett
kvalitativt test och det kan inte bestämma
analytkoncentrationen i provet .
Negativ
Endast en färgad linje visas i kontroll
linjeregionen (C). Ingen färgad linje visas i
testområdets linjeregion (T). Bekräfta
negativa testresultat efter exakt 20
minuter.
Ogiltigt
Kontrollinjen (C) visas inte. Resultat från
test som inte genererar en kontrollinje på
den specificerade avläsningstiden måste
kasseras. Vänligen gå igenom proceduren
och upprepa testet med en ny testkassett.
Om problemet kvarstår bör du avsluta
användandet av testkittet omedelbart och
kontakta din lokala distributör.
Obs! Otillräcklig volym av prov, hög viskositet av provet, utgått
test eller felaktigt testgenomförande är de mest troliga
orsakerna att kontrollinjen inte visas.
SVENSKT
NADAL® Troponin I Test (Ref. 282041N-05/282041N-10/282041N-20)
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11. Kvalitetskontroll
En intern procedurkontroll ingår i testkassetten:
En färgad linje som visas i varje kontroll linjeområde (C)
betraktas som en intern procedurkontroll. Den bekräftar
tillräcklig volym av prov, adekvat fuktning av membranet och
korrekt testgenomförande.
God laboratoriepraxis (GLP) rekommenderar användning av
kontrollmaterial för att säkerställa korrekt provkit.
12. Begränsningar
• NADAL® Troponin I testet är endast för professionell in-
vitro-diagnostisk användning. Detta test bör endast
användas för kvalitativ detektering av cTnl i helblod, serum
eller plasmaprov. Varken det kvantitativa värdet eller
höjningsgraden i cTnl koncentrationen kan bestämmas med
användning av detta kvalitativa test.
• NADAL® Troponin I testet indikerar endast närvaron av cTnl
i provet och bör inte användas som ända kriterium för
diagnos av hjärtinfarkt .
• Om testresultatet är negativt och kliniska symptom
kvarstår, ska ytterligare test med andra kliniska metoder
utföras.
• Helblod-, serum- eller plasmaprover från patienter som har
intagit höga nivåer av biotin i kosttillskott (multivitaminer,
biotintillskott eller andra tillskott för hår, hud och
nageltillväxt) kan orsaka kliniskt signifikant felaktigt (falskt
negativt) testresultat. Om testresultatet inte
överensstämmer med patientens kliniska presentation, kan
biotininterferens betraktas som en möjlig felkälla.
• Ett negativt resultat utesluter inte närvaron av cTnI i blodet
eftersom dess koncentration kan ligga under testets
detektionsgräns (0,5 ng cTnI/mL). Det bör noteras att cTnI-
koncentrationen oftast ökar några timmar efter
uppkomsten av smärta. Om testet görs för tidigt kan cTnI-
koncentrationen vara för låg för att på ett tillförlitligt sätt
bestämmas av testet. Vid liten skada på hjärtmuskeln
utsöndras endast låga cTnI-koncentrationer. Av detta skäl
utesluter inte ett negativt resultat möjligheten av
hjärtinfarkt.
• På grund av heterogeniteten av kommersiellt tillgängliga
standardmaterial kan testets känslighet variera med olika
standarder/mätmetoder. Koncentrationer under 0,5 ng/mL
är inte längre pålitligt detekterade av testet.
• Liksom vid alla diagnostiska test, bör en slutlig klinisk
diagnos endast utföras av en läkare efter utvärderingen av
alla kliniska och laboratorie upptäckter.
• Ovanligt höga titrar av heterofilantikroppar eller
reumatoidfaktorer (RF) kan påverka resultatet. Därför bör
ytterligare kliniska undersökningar alltid utföras för att göra
en diagnos även om testresultatet är positivt.
• I sällsynta fall förhindrar auto-antikroppar i patientens blod
antigen-antikroppsreaktionen i testet genom att blockera
bindningsställena. Detta kan leda till falskt negativa
testresultat. Det bör noteras att dessa problem i allmänhet
kan förekomma i alla testmetoder i vilka proteindetektering
sker genom en antikroppsreaktion.
• Helblodsprov med mycket hög viskositet kan leda till
ogiltiga testresultat. Använd en ny testkassett, upprepa
testet med ett serum eller plasmaprov från samma patient.
Helblodsprov som har lagrats i mer än 2 dagar kan också
orsaka migrationsproblem.
13. Prestandaegenskaper
Analytisk känslighet
Detektionsgränsen för testet är 0,5 ng cTnI/ml prov.
Detektionsgränsen kontrolleras regelbundet i kvalitets-
kontrollproceduren med en kommersiellt tillgänglig "Human
Cardiac Troponin I-T-C Complex" från företaget HyTest.
Diagnostisk känslighet och specificitet
En korrelationsstudie utfördes på 652 negativa plasmaprov
(EIA-bekräftat) och 253 positiva plasmaprov (EIA-bekräftat).
Resultaten presenteras i följande tabell:
EIA
NADAL®
Troponin I
Test
+
̶
Totalt
+
251
4
255
̶
2
648
650
Totalt
253
652
905
Relativ sensitivitet: 99,2 % (97,2%-99,9%)*
Relativ specificitet: 99,4% (98,4%-99,8%)*
Översiktlig överenskommelse: 99,3% (98,6%-99,8%)*
* 95% konfidensintervall
Inter- och intra-lot-variabilitet
Testets inter- och intra-lot variabilitet bestämdes genom att
testa 3 oberoende produktioner med cTnI-koncentrationerna
0 ng/mL, 0,5 ng/mL, 2 ng/mL, 5 ng/mL och 10 ng/mL i en 10-
faldig bestämning. Proven var korrekt identifierad >99% av
gångerna.
Korsreaktion
Troponin I negativa prover testades med 10 000 ng/mL skelett
troponin I, 2000 ng/mL Troponin T och 20 000 ng/mL hjärt-
tropomyosin. Ingen korsreaktivitet observerades. Detta visar
att NADAL® Troponin I testet är mycket specifikt för cTnI.
Prover med höga koncentrationer av RF eller heterofila
antikroppar kan ge falska positiva resultat. 93% korrekt
negativa resultat erhölls med 100 RF positiva prover. 96%
korrekt negativa resultat erhölls med 50 heterofila
antikroppspositiva prover.
Substanser som kan orsaka störning
Prover från patienter som har intagit höga nivåer av biotin i
kosttillskott kan uppvisa falska negativa testresultat.
Läkemedel och ämnen som anges nedan påverkar inte
uppkomsten av korrekt positiva eller negativa testresultat som
erhållits med NADAL® Troponin I testet i en koncentration av
50 μg/mL (om inget annat anges).
Acetaminofen Captopril Flunarizine
hydrochloride Oxazepam
Acetylsalicylsyra
Chloramphenicol
Furosemide Pentoxifylline
Anisodamine
Chlordiazepoxide
Hydrochlorothiazide
Phenobarbital
Askorbinsyrs Cilazapril Isosorbide
Mononitrate Kinin
Atenolol Diclofenac Labetalol Ramipril
Atorvastatin
Calcium Digoxin Metoprolol
Tartrate D,L-Tyrosine
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Koffein Erythromycin Moracizine
hydrochloride Trimetoprim
Bisoprolol Fumarate
Felodipine Nifedipine Verapamil
Humant albumin
(110 mg/mL)
Bilirubin
(6 mg/mL)
Hemoglobin
(10 mg/mL)
Kolesterol
(5 mg/mL)
T r ig l y c er i d e
(15 mg/mL)
14. Referenser
1. Adams, et al. Biochemical markers of myocardial injury, Immunoassay Circulation
88: 750-763 (1993).
2. Mehegan JP, Tobacman LS, Cooperative interaction between troponin molecules
bound to the cardiac thin filament. J. Biol. Chem. 266:966 (1991)
3. Adams, et al. Diagnosis of Perioperative myocardial infarction with measurements
of cardiac troponin I. N.Eng.J. Med 330:670 (1994).
4. Hossein-Nia M, et al. Cardiac troponin / release in heart transplantation.
Ann.Thorac. Surg. 61 : 227 (1996).
5. Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology: J.Am. Coll.
Cardio., 36(3), Myocardial Infarction Redefined, 2000.
Rev. 0, 2018-11-07 MM
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1. Bruksområde
NADAL® Troponin I Test er en lateral kromografisk
immunologisk analyse for kvalitativ deteksjon av troponin I i
humant fullblod, serum eller plasmaprøver. Testen gir et
midlertidig testresultat og er et hjelpemiddel ved diagnosen av
myokardinfarkt (MI). NADAL® Troponin I Test er kun utviklet
for profesjonelt bruk.
NADAL® Troponin I Test gir kun et preliminært resultat og skal
ikke brukes til utelukkelse av MI.
2. Introduksjon og Klinisk Signifikans
Troponin I (cTnl) er et protein som er funnet i hjertemuskelen
med en molekylvekt på 22,5 kDa. Troponin I er en del av et
troponinkompleks som også inkluderer troponin T og troponin
C. Sammen med tropomyosin danner dette proteinkomplekset
hovedkomponenten som regulerer den kalsiumsensitive
ATPase-aktiviteten av actomyosin i skjelett- og hjertemuskler.
Etter hjerteskade frigjøres hjerte troponin I i blodet 4-6 timer
etter første følelse av smerte i brystet. Utgivelsesmønsteret
for cTnl er lik CK-MB, men mens CK-MB-nivået vender tilbake
til normalt etter 72 timer, forblir troponin forhøyet i 6-10
dager, og gir dermed et lengre tidsvindu for detektering av
hjerteskade. Spesifisiteten av cTnl-målinger ved påvisning av
myokardskader har blitt demonstrert under kirurgiske
prosedyrer, blant annet etter maratonløp eller i tilfelle av et
stumt brysttrauma. Utgivelsen av cTnl har også blitt
dokumentert i andre hjerterelaterte diagnoser enn akutt
myokardinfarkt (AMI), for eksempel ustabil angina, kongestiv
hjertesvikt og iskemisk skade forårsaket av koronararterie-
bypassoperasjon. På grunn av sin høye følsomhet og
spesifisitet for myokardvev har troponin I nylig blitt en av de
mest foretrukne biomarkørene for myokardinfarkt.
3. Testprinsipp
NADAL® Troponin I Test er en lateral kromatografisk
immunoanalyse for kvalitativ deteksjon av hjerte-troponin I i
humant fullblod, serum- eller plasmaprøver.
Testen muliggjør deteksjon av cTnl gjennom den visuelle
tolkningen av fargeutvikling på den indre teststrimmelen.
Påvisning av troponin I skjer ved hjelp av to spesifikke anti-
cTnI antistoffer, hvorav den ene er fargekodet og den andre
medierer bindingen til et oppfangingsreagens immobilisert i
testområdet. Blandingen beveger seg langs membranen ved
kapillærkraft. Hvis en tilstrekkelig mengde cTnl er tilstede i
prøven, dannes en farget linje i membranens testlinjeområde
(T). Tilstedeværelsen av denne fargede linjen indikerer et
positivt resultat, mens dets fravær indikerer et negativt
resultat. Dannelsen av en farget linje i kontrolllinjegruppen (C)
tjener som en kontroll, som indikerer at det riktige volumet av
prøven er blitt tilsatt og membranavvikling har oppstått.
4. Reagenser og levert Materialet
• 5/10/20 NADAL®
Troponin I test kassett (inkl. disponible
pipetter)
• 5/10/20 hepariniserte kapillærtuber
• 1 buffer
• 1 pakkevedlegg
5. Tillleggsmateriale
• Prøveinnsamlingscontainer
• Sentrifuge (bare for serum eller plasma prøver)
• Alkoholpad
• Lansetter (bare for fingerstikk fullblods prøver)
• Pærer for kapilærtuber (bare for fingerstikk helbloda
prøver)
• Timer
6. Oppbevaring & Stabilitet
NADAL® Influenza A/B test sett bør oppbevares ved 2-30°C
utløpsdatoen som er angitt på pakken. Testkassetter bør forbli
i emballasjen fram til bruk. Ikke frys testkit. Ikke bruk tester
utover utløpsdatoen. Forsiktighet bør utvises for å beskytte
komponenter i testsettet mot forurensning. Ikke bruk testen
hvis det er tegn på mikrobiell kontaminering eller nedbør.
Biologisk forurensning av doseringsutstyr, oppbevarere eller
reagenser kan føre til feilaktige resultater.
7. Advarsler og Forholdsregler
• Kun for profesjonell in-vitro diagnostisk bruk.
• Les nøye gjennom testprosedyren før analysen utføres.
• Bruk ikke testen hvis den er gått ut på dato
• Ikke bruk testen hvis emballasjen er skadd.
• Ikke gjenbruk tester.
• Ikke legg til prøvematerial til reaksjonsområdet
(resultsområdet).
• For å unngå forurensning og smitte, ikke rør
reaksjonsområdet (resultat området).
• Unngå krysskontaminering av prøver ved hjelp av ett nytt
prøveinnsamlingsrør for hver prøve.
• Ikke erstatt eller bland komponenter fra forskjellige testkit.
• Ikke spis, drikk eller røyk i område der prøver og testsett
håndteres.
• Bruk verneklær som laboratoriefrakker, engangshansker og
vernebriller når prøvene blir analysert.
• Håndter alle prøver som om de inneholder smittestoffer.
Observer etablerte forholdsregler for mikrobiologiske farer
gjennom alle prosedyrer og standard retningslinjer for
korrekt avhandling av prøver.
• Testsettet inneholder produkter av animalsk opprinnelse.
Sertifisert kunnskap om opprinnelse og/eller sanitær
tilstand av dyrene garanterer ikke fravær av smittestoffer.
Det anbefales derfor at disse produktene behandles som
potensielt smittefarlig, og behandles i samsvar med vanlige
sikkerhetsregler (f.eks ikke svelg eller innhaler).
• Fuktighet og temperatur kan påvirke testresultatene.
• Brukt testmateriale skal kastes i henhold til lokale
forskrifter.
8. Prøvetaking og Klargjøring
NADAL® Troponin I Test kan utføres ved bruk av helblod (fra
venepunksjon eller fingerstikk), serum eller plasma.
For å samle fingerstikk helblodsprøver:
• Vask pasientens hånd med såpe og varmt vann eller rengjør
den med en spritserviett. La hånden tørke.
• Masser hånden uten å berøre stikkstedet ved å gni ned
hånden mot fingertuppen av ringfinger eller midtre finger.
• Punkter huden med en steril lansett. Fjern den første
dråpen blod.
• Gni forsiktig hånden fra håndleddet gjennom håndflaten til
finger for å danne en avrundet dråpe blod over stikkstedet.
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Fingerstikks helblod bør testes umiddelbart.
Venepunktur helblodsprøver
Beholdere som inneholder antikoagulantia, som EDTA, citrat
eller heparin, bør brukes til fremstilling av venøse helblod eller
plasmaprøver.
Analysen bør utføres umiddelbart etter prøvetaking. Ikke la
prøver stå i romtemperatur over lengre tidsperioder.
Hvis testen skal utføres innen 2 dager etter prøveinnsamling,
skal fullblod oppsamlet av venipunksjon oppbevares i 2-8°C.
Ikke frys fullblodsprøven.
Serum og plasmaprøver
Separer serum eller plasma fra blod ved sentrifugering så
snart som mulig for å unngå hemolyse. Bruk bare klare, ikke-
hemolyset prøver.
Analysen bør utføres umiddelbart etter prøvetaking. Ikke la
prøver stå i romtemperatur over lengre tidsperioder. Serum
og plasmaprøver kan oppbevares i 2-8°C opp til 3 dager. For
langtidsoppbevaring, skal prøver oppbevares i -20°C.
Ta med prøver til romtemperatur før testing. Frosne prøver
bør tines helt og blandes godt før testing. Prøver bør ikke
fryses og tines gjentatte ganger.
Hvis prøver skal sendes, bør de pakkes i samsvar med alle
gjeldende forskrifter for transport av etiologiske midler.
Iktisk, lipemisk, hemolysert, varmebehandlet og forurenset
prøver kan føre til unøyaktige testresultater.
9. Test Prosedyre
Ta med prøver, prøvematerial, buffer og/eller kontroller til
romtemperatur (15-30°C) før analysen utføres.
1. Fjern testkassetten fra emballasjen og bruk den så snart
som mulig. De beste resultatene oppnås hvis analysen
utføres umiddelbart etter at emballasjen åpnes. Merk
testkassetten med pasient eller kontrollidentifikasjon.
2. Plasser testen på en ren og jevn overflate.
3. a) For serum eller plasmprøver:
Hvis du holder en pipette vertikalt, må
du legge til 2 dråper (ca. 50 μL) av
serum/plasmaprøve til prøvebrønnen
(S) i testkassetten.
b) For venepunksjon fullblodsprøver:
Hold pipetten vertikalt og tilsett
3 dråper med fullblod (ca. 75 μL) til
prøvebrønnen (S) i testkassetten,
deretter tilsett 1 dråpe buffer til
prøvebrønnen (S).
c) For fingerstikk fullblodsprøver:
I. Å bruke en kappilærtube:
Dypp enden av kapillarrøret i blodet til
det er fullstendig fylt (ca. 100 μl).
Unngå luftbobler. Dispenser hele
helblodsprøven i prøve brønnen (S) på
testkassetten, deretter tilsett 1 dråpe
buffer til prøvebrønnen (S).
II. Ved bruk av hengende dråper:
Posisjoner pasientens finger slik at
dråpen blod treffer prøvebrønnen (S)
på testkassetten. La 3 hengende dråper
med fingerstikk fullblod å dryppe ned i
midten av prøvebrønnen (S), og legg
deretter til 1 dråpe buffer i
prøvebrønnen (S) .
4. Start timer.
5. Vent til den/de fargede linjen(e) vises.
Les av resultatet etter 10 minutter.
Bekreft negative resultat etter nøyaktig
20 minutter. Ikke tolk resultatet etter
mer enn 20 minutter.
10. Tolkning av resultatet
Positiv
To fargede linjer vises i resultatområdet. En
linje vises i kontrollområdet (C) og den
andre linje vises i testområdet (T).
Merk:
Fargeintensiteten i testlinjeregionen (T) kan variere avhengig
av analyttkonsentrasjonen i prøven. Derfor bør en hvilken som
helst linjeintensitet i testområde regnes som positivt, selv om
testlinjen er svak. Merk at dette bare er en kvalitativ test, og
den kan ikke bestemme konsentrasjonen av analytten i
prøven.
Negativ
Kun en farget linje vises i kontroll linje
regionen (C). Ingen farget linje vises i
testlinje regionen (T). Bekreft negative
resultat etter nøyaktig 20 minutter.
Ugyldig
Kontroll linjen (C) uteblir. Resultater fra
tester som ikke har produsert en kontroll
linje etter den angitte lesetid må kastes. Gå
gjennom prosedyren og gjenta testen med
en ny testkassett. Hvis problemet vedvarer
må du slutte å bruke testsettet umiddelbart
og kontakte din forhandler.
Merk: Utilstrekkelig prøvevolum, høy prøveviskositet, utgåtte
tester eller feil testutførelse er de vanligste grunnen til at
kontrollinjen uteblir.
11. Kvalitetskontroll
En intern prosedyrekontroll er inkludert i testkassetten:
En farget linje i kontrollinjeområdet (C) er ansett som en
intern prosedyrekontroll. Det inneholder tilstrekkelig
prøvevolum, at membranvike har oppstått og riktig
testutførelse.
Good laboratory practice (GLP) anbefaler bruk av
kontrollmateriale for å sikre tilfredsstillende testkitytelse.
12. Begrensninger
• NADAL® Troponin I Test er kun utviklet for profesjonell in-
vitro diagnostisk bruk. Testen skal bare brukes for kvalitativ
deteksjon av cTnl fullblod, serum eller plasmaprøver
Hverken den kvantitative verdi eller økningen av cTnl
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konsentrasjonen kan bestemmes, ved bruk av en kvalitativ
test.
• NADAL® Troponin I test indikerer bare tilstedeværelsen av
cTnl i prøven og bør ikke brukes som eneste kriterium for
diagnose av myokardinfarkt.
• Hvis testresultatet er negativt og kliniske symptomer
vedvarer anbefales ytterligere tester ved bruk av andre
kliniske metoder.
• Helblod, serum eller plasmaprøver fra pasienter som har
tatt høye nivåer av biotin i kosttilskudd (multivitaminer,
biotin kosttilskudd, eller andre kosttilskudd for hår, hud
eller negler) kan forårsake klinisk signifikant unøyaktighet
(falsk negativ) test resultat. Hvis testresultatet ikke
samsvarer med en patients kliniske presentasjon, kan biotin
være anledning til fejlen.
• Et negativt testresultat utelukker ikke på noe tidspunkt cTnI
i blod, da konsentrasjoen kan være under
deteksjonsgrensen (0,5 ng cTnI/mL). Det bør bemerkes at
cTnI konsentrasjon vanligvis øker noen få timer etter at
smerten starter. Hvis det testes for tidlig, kan
konsentrasjonen av cTnI være for lav til å pålitelig kunne
bestemmes av testen. Ved liten skade på hjertemuskelen
kan kun lave cTnI-konsentrasjoner frigis. Av denne grunn
utelukker ikke et negativt resultat muligheten for
hjerteinfarkt.
• På grunn av heterogeniteten av kommersielt tilgjengelige
standardmaterialer, kan testens følsomhet variere med
forskjellige standarder/målemetoder. Konsentrasjon under
0,5 nl/mL kan ikke lenger pålitelig detekteres av testen.
• Som med alle diagnostiske tester, bør en endelig klinisk
diagnose kun utføres av en lege etter evalueringen av alle
kliniske funn i en laberatoriundersøkelse.
• Uvanlig høye titere av heterofile antistoffer eller
reumatoidfaktorer (RF) kan påvirke resultatene. Derfor, selv
om testresultatene er positive, bør resultatene av
ytterligere kliniske undersøkelser alltid være brukt til å
bestemme en diagnose.
• I sjeldne tilfeller forhindrer autoantistoffer i pasientens blod
antigen-antistoffreaksjonen i testen ved å blokkere
bindingsstedene. Dette kan føre til falske-negative
testresultater. Det skal bemerkes at disse problemene
vanligvis kan forekomme i alle testmetoder der
proteindeteksjon skjer gjennom en antistoffreaksjon.
• Fullblods prøver med meget høy viskositet kan føre til
ugyldige testresultater. Ved bruk av en ny testkassett,
gjenta testen med serum eller plasmaprøver fra samme
pasient. Helblodsprøver som er oppbevart lengre enn 2
dager kan føre til migrasjonsproblemer ved testing.
13. Ytelseskarakteristikk
Analytisk Sensitivitet
Deteksjonsgrensen for testen er 0,5 ng cTnI/ml prøve.
Deteksjonsgrensen er kontrollert jevnlig i kvalitetskontrollen
med kommersielt tilgjengelige "Human Cardiac Troponin I-T-C
Complex" fra bedriften HyTest.
Diagnostisk sensitivitet og spesifisitet
En korrelasjonsstudie ble utført på 652 negative plasmaprøver
(EIA bekreftet) og 253 positive plasmaprøver (EIA bekreftet).
Resultatene er presentert i tabellen nedenfor:
EIA
NADAL®
Troponin I
Test
+
̶
Total
+
251
4
255
̶
2
648
650
Total
253
652
905
Relativ sensitivitet: 99,2 % (97,2%-99,9%)*
Relativ spesifisitet: 99,4% (98,4%-99,8%)*
Total overensstemmelse: 99,3% (98,6%-99,8%)*
*95% Konfidensintervall
Inter- og intra-lot variabilitet
Inter- og intra-lot variasjonen på testene ble bestemt etter
utføringen av 3 uavhengige testlot med en cTnI konsentrasjon
på 0 ng/mL, 0,5 ng/mL, 2 ng/mL, 5 ng/mL and 10 ng/mL in a
10-trinns bestemmelse. Prøvene ble korrekt identifisert > 99%
av tiden.
Kryssreaktivitet
Troponin I negative prøver ble testet med 10.000 ng/ml
skjelett troponin I, 2000 ng/ml troponin T og 20.000 ng/ml
hjerte-tropomyosin. Ingen kryssreaktivitet ble observert.
Dette demonstrerer at NADAL® Troponin I Test er svært
spesifikk for cTnI.
Prøver med høye konsentrasjoner av RF eller heterofile
antistoffer kan forårsake falske positive resultater. 93%
korrekte negative resultater ble oppnådd med 100 RF positive
prøver. 96% korrekte negative resultater ble oppnådd med 50
heterofile antistoff positive prøver.
Substanser som kan påvirke
Prøver fra pasienter som har tatt høye nivåer biotin i
kosttilskudd kan forårsake falskt negativt resultat.
Narkotika og stoffer som er oppført nedenfor, påvirker ikke
genereringen av korrekte positive eller negative testresultater
oppnådd med NADAL® Troponin I Test i konsentrasjonen på
50 μg/ml (med mindre annet er oppgitt).
Acetaminophen Captopril Flunarizine
hydrochloride Oxazepam
Acetylsalicylic syre
Chloramphenicol
Furosemide Pentoxifylline
Anisodamine
Chlordiazepoxide
Hydrochlorothiazide
Phenobarbital
Ascorbic syre Cilazapril Isosorbide
Mononitrate Kinin
Atenolol Diclofenac Labetalol Ramipril
Atorvastatin
Calcium Digoxin Metoprolol
Tartrate D,L-Tyrosine
C a f f e i n e Erythromycin Moracizine
hydrochloride Trimethoprim
Bisoprolol Fumarate
Felodipine Nifedipine Verapamil
Menneskelig albumin
(110 mg/mL)
Bilirubin
(6 mg/mL)
Haemoglobin
(10 mg/mL)
Cholesterol
(5 mg/mL)
T r ig l y c er i d es
(15 mg/mL)
14. Referanser
1. Adams, et al. Biochemical markers of myocardial injury, Immunoassay Circulation
88: 750-763 (1993).
2. Mehegan JP, Tobacman LS, Cooperative interaction between troponin molecules
bound to the cardiac thin filament. J. Biol. Chem. 266:966 (1991)
3. Adams, et al. Diagnosis of Perioperative myocardial infarction with measurements
of cardiac troponin I. N.Eng.J. Med 330:670 (1994).
NORSK
NADAL® Troponin I Test (Ref. 282041N-05/282041N-10/282041N-20)
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4. Hossein-Nia M, et al. Cardiac troponin / release in heart transplantation.
Ann.Thorac. Surg. 61 : 227 (1996).
5. Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology: J.Am. Coll.
Cardio., 36(3), Myocardial Infarction Redefined, 2000.
Rev. 0, 2018-11-07 KD
I
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NADAL® Troponin I Test (Ref. 282041N-05/282041N-10/282041N-20)
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