Prueba Rápida de FOB en Cassette (Heces)
Ficha Técnica
REF TFO-602
Español
Prueba rápida de un solo paso para la detección cualitativa de sangre humana en
heces
Solo para uso profesional de diagnóstico in vitro.
【
USO INDICADO
】
La Prueba Rápida de FOB en Cassette (Heces)es una pruebade inmuno ensayo
cromatográfico para la detección cualitativa de sangre humana ocultaen heces.
【
RESUMEN
】
Varias enfermedades pueden causar sangre oculta en heces. Esto es también
conocido por sus siglas en inglés como Sangre Oculta Fecal, Fecal Occult Blood (FOB),
Sangre Humana Oculta o Hemoglobina Humana. En etapas tempranas los problemas
gastrointestinales como el cancer al colon, úlceras, pólipos, colitis, diverticulitis y fisuras
pueden no presentar ningún síntoma visible, sólo sangre oculta. Los métodos
tradicionales basados en guaiac pierden sensibilidad y especificidad, y también tienen
restricciones en la dieta antes de la prueba. 1,2
La Prueba Rápida en Cassette FOB (Heces) es una prueba rápida para detectar
cualitativamente niveles bajos de Sangre Oculta Fecal. La prueba utiliza un ensayo
doble de anticuerpo sandwich para detectar selectivamente Sangre Oculta Fecal a
40 ng/mL o mas alto, o 4,8 μg/g heces. En adición, a diferencia de los ensayos guaiac,
la precision de la prueba no está afectada por la dieta de los pacientes.
【
PRINCIPIO
】
La Prueba Rápida de FOB en Cassette (Heces)es un inmunoensayo de flujo lateral
cualitativo para la detección de sangre oculta humana en heces.La membrana es
precubierta con un anticuerpo anti hemoglobina en la banda de laregión de la prueba.
Durante la prueba, el espécimen reacciona con partículas cubiertascon
anticuerpo-hemoglobina, La mezcla migra hacia arriba en la
membranacromatográficamente por acción capilar para reaccionar con el anticuerpo de
la prueba ygenera una línea coloreada. La presencia de una línea coloreada en la
banda de la regiónde la prueba indica un resultado positivo mientras que su ausencia
indica un resultadonegativo. Para servir como un proceso una línea coloreada siempre
aparecerá en a bandade control, indicando que un volumen apropiado del espécimen a
sido incluido y que lareacción de la membrana ha ocurrido.
【
REACTIVOS
】
La prueba en tiras contiene partículas de anticuerpos anti hemoglobina cubierto en
lamembrana.
【
PRECAUCIONES
】
• Sólo para uso profesional de diagnóstico in vitro. No usar después de la fecha de
expiración.
• La prueba debe permanecer sellada hasta antes de su uso.
• No coma, beba o fume en el área donde las muestras o kits son manipulados.
• Manipule todas las muestras como si estas contuvieran agentes infecciosos.
Observe las precauciones establecidas contra peligros microbiológicos durante todos
los procedimientos y siga los procedimientos estándares para el adecuado desecho
de muestras.
• Use ropa protectora como mandiles de laboratorio, guantes desechables y protección
de ojos cuando las muestras sean ejecutadas.
• La prueba utilizada debe ser desechada de acuerdo a las regulaciones locales.
• La humedad y la temperatura pueden afectar adversamente los resultados.
【
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
】
El kit puede ser almacenado a temperatura ambiente o refrigerado (2-30°C). La prueba
en cassette es estable durante la fecha de expiración impresa en la bolsa sellada. El
cassette debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso. NO CONGELAR. No
utilizar después de la fecha de expiración.
【
OBTENCIÓN Y PREPARACIÓN DE LA MUESTRA
】
• Las muestras no se deben recolectar durante o dentro de los tres días posteriores a
la menstruación período, o si el paciente sufre hemorragias sangrantes o sangre en
la orina.
• Alcohol, aspirina y otros medicamentos tomados en exceso pueden causar
irritacióngastro intestinal resultando en sangrado oculto. Estas sustancias deben
serdescontinuadas al menos 48 horas antes de la prueba.
• No se necesita ninguna restricción de dieta antes de usar la Prueba FOB de
SangreOculta Fecal en Un Solo Paso en Placa (Heces).
【
MATERIALES
】
Materiales Suministrados
• Cassettes
• Ficha técnica
• Tubos colectores de espécimen con bufer de extracción
Materiales Requeridos no Suministrados
• Colector para la colección de la muestra
• Cronómetro
• Cuentagotas
【
INSTRUCCIONES DE USO
】
Permita que e dispositivo o cassette de la prueba, el tubo colector del espécimen,
elespécimen, y/o controles se equilibren a temperatura ambiente (15-30ºC) antes
dela prueba.
1. Para colectar muestras fecales:
Coleccione suficiente cantidad de heces (1-2 mL o 1-2 g) en un envase colector de
muestras limpio y seco para obtener una cantidad importante de antígenos (si
estuviesen presentes). Los mejores resultados se obtienen si el examen se realiza en
las 6 horas siguientes a la colección de la muestra. Las muestras colectadas pueden
ser almacenadas por 3 días a temperatura de 2-8°C si no han sido examinadas
durante las 6 primeras horas. Para almacenajes de largo tiempo, las muestras deben
mantenerse a una temperatura menor a -20°C.
2. Para procesar muestras fecales:
• Para Muestras Sólidas:
Desenrosque la tapa del tubo colector de la muestra, luego al azar clave el aplicador
dentrode la muestra fecal en al menos 3 sitios diferentes para colectar
aproximadamente 50 mg deheces (equivalente a 1/4 de guisante). No sacuda la
muestra fecal.
• Para Muestras Líquidas:
Sostenga el gotero verticalmente, aspire la muestra fecal, y luego transfiere 3
gotas(aproximadamente 120 μL) dentro del tubo colector de la muestra que
contiene el bufferde extracción.
3. Apriete la tapa en el tubo colector del espécimen, agitar el tubo de recogida de
muestras vigorosamente para mezclar la muestra y el tampón de extracción. Deje
el tubo de recogida de reacción durante 2 minutos.
4. Antes de abrir el sobre éste debe encontrarse a temperatura ambiente. Remueva la
placa del sobre laminado y úselo tan pronto sea posible. Los mejores resultados se
obtienen cuando el examen se realiza inmediatamente después de abrirse el sobre
laminado.
5. Sostenga el tubo colector hacia arriba y rompa la punta del tubo colector de la
muestra. Invierta el tubo colector de la muestra y transfiera 3 gotas completas de la
muestra extraída(aproximadamente 120 μL) al pozo de la muestra (S) de la placa
del examen, luego empiece acronometrar. Evite atrapar burbujas en el pozo de la
muestra (S). Observe la ilustración de abajo.
6. Lea los resultados a los 5 minutos despuésde haber dispensado las gotas de la
muestra. No lea resultados después de 10 minutos.
Nota: Si la muestra no migra (presencia de partículas) centrifugue la muestra diluida
quecontiene el vial del buffer de extracción. Colecte 120 μL de supernadante,
dispénselo en el pozode la muestra (S) de una nueva placa de examen y comience
nuevamente siguiendo lasinstrucciones mencionadas arriba.
【
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
】
(Consultar la figura anterior)
POSITIVO:* Dos líneas coloreadas aparecen. Una línea debe estar en la banda
deregión de control (C) y otra línea debe estar en la banda de la región de la prueba (T).
*NOTA: La intensidad del color de la banda de la región de la prueba (T) puede
variardependiendo de la concentración de la sangre oculta fecal presente en el
espécimen. Porlo tanto cualquier tonalidad del color en la región de la prueba (T) debe
ser consideradopositivo.
NEGATIVO: Una línea coloreada aparece en la banda de control de la región (C).
Ningún color aparente aparece en la banda de la región de la prueba (T).
NO VÁLIDO: La línea de control no aparece. Volumen insuficiente del espécimen
otécnicas procesales incorrectas son las razones más frecuentes para que el control de
lalínea no aparezca. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo
dispositivo,si el problema persiste, descontinúe el uso del kit, inmediatamente y
contacte a sudistribuidor local.
【
CONTROL DE CALIDAD
】
Un proceso de control está incluido en la prueba. Una línea coloreada que aparece en
labanda de la región de control (C) es considerada un procedimiento de control
interno.Confirma el uso de volumen suficiente de espécimen, y una adecuada reacción
de lamembrana y técnicas procesales correctas.
Estándares de control no son proporcionados con este kit, sin embargo se
recomiendacontroles positivos y negativos para ser usados con la prueba como una
buena prácticade laboratorio y para verificar una buena perfomance de ella.
【
LIMITATIONS
】
1. La Prueba FOB de Sangre Oculta Fecal en Un Solo Paso en Placa (Heces), es
parauso de diagnóstico in vitro únicamente.
2. La Prueba FOB de Sangre Oculta Fecal en Un Solo Paso en Placa (Heces),
lapresencia de sangre en heces no necesariamente indica sangrado colorectal.
3. Al igual que cualquier prueba de diagnóstico, todos los resultados deben
serconsiderados con otras informaciones clínicas por el médico.
4. Otras pruebas clínicas disponibles se requieren si se obtienen
resultadoscuestionables.
【
VALORES ESPERADOS
】
La Prueba Rápida de FOB en Cassette (Heces) ha sidocomparada con otras pruebas
rápidas comerciales líderes. La correlación de estos dossistemas es de 98.9%.
【CARACTERISTICAS TÉCNICAS】
Exactitud
La Prueba Rápida de FOB en Cassette (Heces) ha sidocomparada con una prueba
rápida del líder de mercadoutilizando muestras clínicas.
Sensibilidad Relativa: 97.6% (95%CI*: 94.5%~99.2%);
Especificidad Relativa: 99.3% (95%CI*: 98.4%~99.7%);
Exactitud Relativa: 98.9 (95%CI*: 98.1%~99.5%).
*Intervalos Confidenciales Sensibilidad
La Prueba Rápida de FOB en Cassette (Heces)puede serdetectada a niveles de sangre
oculta humana tan bajos como 40 ng/mL o 4,8 μg/g..
Precisión
Intra-Ensayo
Las Intra-corridas de precisión han sido determinadas usando 15 réplicas de tres
muestras: 40 ng/mL, 200 ng/mL and 10 μg/mL positivamuestras. Las muestras fueron
correctamente identificadas >99% de las veces.
Inter-Ensayo
La precisión dentro de la ejecución ha sido determinada por 15 ensayos independientes
sobre las tres mismas muestras: 40 ng/mL, 200 ng/mL y 10 μg/mL muestras positivas.
Tres diferentes lotes de la Prueba Rápida en Cassette FOB (Heces) han sido probados
usando estas muestras. Las muestras fueron correctamente identificadas >99% del
tiempo. Reactividad-Cruzada
La Prueba Rápida en Cassette FOB (Heces) es específica para hemoglobina humana.
Las muestras conteniendo las siguientes substancias fueron diluidas en la extracción
buffer a la concentración de 1,0 mg/mL, y ejecutadas en ambos controles positivo y
negativo sin efecto en los resultados de la prueba: hemoglobina de bovino,
hemoglobina de pollo, hemoglobina de Puerco, hemoglobina de cabra, hemoglobina de
caballo, hemoglobina de conejo y hemoglobina de pavo.
【
BIBLIOGRAPHY
】
1. Simon JB. Occult Blood Screening for Colorectal Carcinoma: A Critical Review,
Gastroenterology, 1985; 88: 820.
2. Blebea J, Mcpherson RA. False-Positive Guaiac Testing With Iodine, Arch PatholLab
Med, 1985;109:437-40.
Índice de Símbolos
Atención
Pruebas por
kit
Representante
autorizado
Solo para diagnóstico in
vitro diagnostic
use only
Fecha de
caducidad
No reutilizar
Almacenar entre
2°C-30°C
Número de
lote
N.º de
catálogo
No utilizar si el envase
está dañado
Consultar las
instrucciones
de uso
Fabricante
Número:
145242801
Fecha efectiva:
2022-04-11
Método
Otra Prueba Rápida
Resultados
Totales
Prueba de FOB en
Cassette
Resultados
Positivo
Negativo
Positivo
205
6
211
Negativo
5
800
805
Resultados Totales
210
806
1016
-
1
