1/ 7
Prueba Rápida de X (2-18) Drogas Multidrogas
en Copa clave con/sin Adulteración (Orina)
Ficha Técnica
Instrucciones para realizar el test de cualquier combinación de las siguientes drogas :
ACE/AMP/BAR/BZO/BUP/COC/THC/MTD/MET/MDMA/MOP/MQL/OPI/PCP/PPX/TCA/TML/
KET/OXY/COT/EDDP/FYL/K2/6-MAM/MDA/ETG/CLO/LSD/MPD/ZOL/MEP/MDPV/DIA/ZOP/
MCAT/7-ACL/CAF/CFYL/CAT/TRO/ALP/PGB/ZAL/MPRD/CNB/GAB/TZD/CAR/ABP(K3)/
QTP/FLX/UR-144(K4)/KRA/TLD/α-PVP/MES/PAP/CIT/FKET/OZP/RPD/TAP/NND/SCOP/
MTZ/HMO/ALC
Incluye controles de validez de la muestra:
Oxidantes, Densidad, pH, Nitritos, Glutaraldehido, Creatinina y Lejía
Un test rápido para la detección cualitativa simultánea de multidrogas y sus metabolitos en
orina humana. Inmunoensayo sólo para diagnóstico in vitro y utlizado por profesionales de la
salud.
【USO PREVISTO Y RESUMEN】
El Prueba Rápida de Multidrogas en Copa clave es un inmunoensayo cromatográfico para la
detección cualitativa de drogas multiples y sus metabolitos en orina a las siguientes
concentraciones del cut-off:
Metilendioximetanfetamina (MDMA)
d,l-metilendioxi-metanfetamina
Antidepresivos tricíclicos (TCA)
2-etilideno-1,5-dimetil-3,
3-difenilpirrolidina (EDDP)
2-etilideno-1,5-dimetil-3,
3-difenilpirrolidina
6-mono-vinagre-morfina (6-MAM)
(±) 3,4-Metilendioxi-Anfetamina
(MDA)
(±)3,4-Metilendioxi-Anfetamina
Etil-β-D-Glucurónido (ETG)
Dietilamida del ácido lisérgico (LSD)
Dietilamida del ácido lisérgico
7-Aminoclonazepam (7-ACL)
3,4-metilendioxipirovalerona
(MDPV)
3, 4-metilendioxipirovalerona
α-Pirrolidinovalerofenona (α-PVP)
α-Pirrolidinovalerofenona
UR-144 5-ácido pentanoico
N,N-Dimetiltriptamina (NND)
Las configuraciones del test rápido Multidrogas en Frascovienen con cualquier combinación de
las drogas listadas. Este ensayo proporciona sólo resultados analíticos preliminares. Para
obtener un resultado confirmatorio debe utilizarse un método químico alternativo más
específico, preferentemente Cromatografía de Gases/Espectrometría de Masas (GC/MS). A
cualquier resultado de un test de drogas de abuso debe aplicarse consideraciones clínicas y un
juicio profesional, particularmente si indica un resultado preliminar positivo.
【RESUMEN DE LA ADULTERACIÓN】
La adulteración es la manipulación de una muestra de orina con la intención de alterar los
resultados de las pruebas. El uso de adulterantes puede causar resultados falsos negativos en
las pruebas de drogas por interferir con la prueba de detección de drogas y/o destruir las
drogas presentes en la orina. La dilución se puede hacer también en un intento de producir
resultados falsos negativos de la prueba de drogas.
Una de las mejores formas para detectar la adulteración o dilución es determinar ciertos
parámetros/características de la orina tales como el pH, la densidad, creatinina, presencia de
oxidantes/PCC, nitritos o glutaraldehído en la orina.
【PRINCIPIO DEL TEST (PARA LAS PRUEBAS DE DROGAS DE ABUSO, EXCLUYENDO
EL ALCOHOL) 】
Durante el test una muestra de orina migra hacia arriba por acción capilar. La droga, si está
presente en la muestra de orina con una concentración por debajo del valor del cut-off, no
saturará los puntos de unión de sus anticuerpos específicos. Los anticuerpos reaccionarán con
los conjugados de las proteinas de las drogas y una línea de color visible aparecerá en la región
del test de la droga específica. La presencia de la droga en concentración superior a la del
cut-off saturará todos los puntos de unión del anticuerpo y por lo tanto, no se formará la línea de
color en la región del test.
Una muestra de orina positiva a una droga no generará línea de color en la región específica
del test debido a la competencia de la droga, mientras que una muestra de orina negativa a una
droga generará una línea en la región del test debido a ausencia de competición de la droga.
Para servir como procedimiento de control, siempre aparecerá una línea de color en la región
de control, lo que indica que se ha añadido un volumen apropiado de muestra y la membrana
ha funcionado correctamente.
【PRINCIPIO DE ADULTERACIÓN】
Oxidantes(OXI)/PCC(Clorocromato de Piridinio): Determina en el test la presencia de
agentes oxidantes tales como cloro y peróxido de hidrógeno. El Clorocromato de piridinio,es
uno de los adulterantes comúnmente utilizado.2 La orina humana normalmente no debería
contener agentes oxidantes de PCC.
Densidad(SG): Determina en el test la dilución de la muestra. El rango normal es de 1.003 a
1.030. Los valores fuera de este rango pueden ser el resultado de dilución de la muestra o la
adulteración.
pH: Pruebas de pH se usan para detectar la presencia de adulterantes ácidos o alcalinos en la
orina. Los niveles de pH normales deben estar en el rango de 4.0 a 9.0. Los valores fuera de
este rango puede indicar que la muestra ha sido alterada.
Nitrito(NIT): Los test de nitritos se utilizan para determinar adulterantes comerciales de uso
común. Su mecanismo de acción es por oxidación del principal metabolito cannabinoide
THC-COOH.3 La orina normal no debería contener trazas de nitrito. Los resultados positivos
generalmente indican la presencia de un adulterante.
Glutaraldehído(GLUT): El ensayo determina la presencia de un aldehído. Algunos
adulterantes contienen Glutaraldehído que puede causar resultados falsos negativos mediante
la interrupción de la enzima utilizada en algunas pruebas de inmunoensayo.3 El Glutaraldehído
no se encuentra normalmente en la orina; por lo tanto, la detección de glutaraldehído en una
muestra de orina es generalmente un indicador de adulteración.
Creatinina(CREA): Es un producto de desecho de la creatina, aminoácido contenido en el
tejido muscular y que se encuentra en la orina.1 Una persona puede intentar hacer fracasar la
prueba de detección de drogas bebiendo cantidades excesivas de agua o diuréticos tales como
té de hierbas para limpiar el organismo. Con la creatinina y la densidad se puede por tanto
determinar la dilución y limpieza del organismo que son los mecanismos más comúnmente
utilizados en un intento de eludir la prueba de drogas. Niveles bajos de creatinina y de densidad
pueden indicar una orina diluida. La ausencia de creatinina (<5 mg/dL) es indicativo de una
muestra que no es coherente con la orina.
Blanqueantes/Lejía(BLE): el test determina la presencia de blanqueantes como la lejía. Los
blanqueadores son una serie de sustancias químicas que eliminan el color, blanquean o
desinfectan mediante la oxidación. Los blanqueadores se utilizan como productos químicos
domésticos para blanquear la ropa, eliminar manchas y como desinfectantes. La orina humana
normal no debe contener lejía.
【PRINCIPIO (PARA EL ALCOHOL) 】
La Prueba Rápida de Alcohol en orina consiste en una tira de plástico con una almohadilla de
reacción en el extremo. En contacto con el alcohol, la almohadilla reactiva cambiará de color
dependiendo de la concentración de alcohol presente. Esto se basa en la alta especificidad de
la alcohol oxidasa del alcohol etílico en presencia de sustrato de peroxidasa y enzima tal como
TMB.
【REACTIVOS (PARA LAS PRUEBAS DE DROGAS DE ABUSO, EXCLUYENDO EL
ALCOHOL) 】
Cada línea del test contiene anticuerpos monoclonales de ratón anti-droga y el
correspondiente conjugado droga-proteina. La línea de control contiene anticuerpos
policlonales de cabra igG anti-conejo y conejo igG.
【REACTIVOS (PARA EL ALCOHOL) 】
Tetrametilbencidina, Alcohol oxidasa, Peroxidasa
【REACTIVOS S.V.T】
Almohadilla de adulterantes/controles de
validez de muestra
Buffers e ingredientes no
reactivos
【PRECAUCIONES】
Los profesionales de la salud incluso los profesionales en el punto de atención (POC).
Inmunoensayo solamente para diagnóstico in vitro. El test en Frasco debe permanecer en
su bolsa sellada hasta el momento de su uso.
Todas las muestras deben considerarse como potencialmente peligrosas y manejadas de la
misma manera que los agentes infecciosos.
El test utilizado debe eliminarse de acuerdo con las regulaciones federales, estatales y
locales.
【ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD】
Almacenar empaquetados en su bolsa sellada a 2-30°C. El test es estable hasta su fecha de
caducidad impresa en la bolsa. El test en Frasco debe permanecer en su bolsa sellada hasta el
momento de su uso. NO CONGELAR. No usar más allá de su fecha de caducidad.
【RECOGIDA DE MUESTRAS Y PREPARACIÓN】
Ensayo en orina
La muestra de orina debe recogerse en un contenedor limpio y seco. Puede utilizarse orina
recogida en cualquier momento del día. Las muestras de orina que presenten precipitados
visibles deben centrifugarse, filtrarse o permitir que sedimenten para obtener una muestra
clara para realizar el test. Almacenamiento de muestras
Las muestras de orina pueden almacenarse a 2-8°C hasta 48 horas antes de su análisis. Para
almacenamiento más prolongado, las muestras pueden congelarse por debajo de -20°C. Las
muestras congeladas deben descongelarse y mezclarse bien antes de su análisis. Para
comparar las tarjetas con los controles de validez de muestra o Alcohol en muestras de orina,
el almacenamiento de éstas no debe exceder de 2 horas a temperatura ambiente o 4 horas
refrigeradas antes de la prueba.
【MATERIALES】 Materiales Proporcionados
Carta de color adulteración (cuando sea aplicable)
Materiales Requeridos pero Proporcionados
Contenedor de recogida de muestras
【INSTRUCCIONES DE USO】
Permitir que el test, muestra de orina y/o control alcancen la temperatura ambiente
(15-30°C ) antes de realizar el test.
1. Deje que la bolsa llegue a temperatura ambiente antes de abrirlo. Retire el frasco de la bolsa
sellada y usarla dentro de una hora.
2. Tire del anillo de tracción para quitar la tapa, recoger la muestra en la taza y asegurar la
tapa presionando las tres esquinas.
3. Compruebe la etiqueta de temperatura (Temp Label) hasta 4 minutos después de la
recogida de muestras. Un color verde aparecerá para indicar la temperatura de la muestra
de orina. El rango apropiado para una muestra no adulterada es 32-38 °C (90-100 °F).
4. El técnico pone la fecha y sus iniciales en el precinto de seguridad y adjunta el sello de
seguridad sobre la tapa de la copa.
5. Retire una llave del kit, coloque la taza en una superficie plana, luego empuje la llave en el
enchufe de la taza y comience la prueba. Inicia el temporizador.
6. Lea las tiras de adulteración y tiras de alcohol entre 3-5 minutos con la ayuda de la carta de
color proporcionado aparte / en bolsa de aluminio. El resultado de la tira de droga debe
leerse a los 5 minutos. No interpretar el resultado después de 10 minutos.