Bard Composix L/P Instructions For Use Manual

Marca: Bard

Modelo: Composix L/P

Tipo: Instructions For Use Manual

Este manual también es adecuado para

Echo PS

C

™

L/P Mesh with E PS

™

Positioning System

Low Proﬁ le Polypropylene & ePTFE Mesh with Positioning System

Designed for Laparoscopic Ventral Hernia Repair

Includes: Introducer Tool Inﬂ ation Assembly

Instructions for Use

Single Use

STERILIZE

Do not resterilize

Non-absorbable

only

Mode d’emploi

Gebrauchsanweisung

Istruzioni per l’uso

Instrucciones de uso

Gebruiksaanwijzing

Instruções de utilização

Οδηγίες χρήσης

Brugervejledning

Bruksanvisning

Käyttöohjeet

Bruksanvisning

Instrukcja użycia

Használati útmutató

Návod k použití

Kullanım Talimatları

Инструкции по применению

PK3796862 BAW-35.indd 1PK3796862 BAW-35.indd 1 10/5/2011 1:01:20 PM10/5/2011 1:01:20 PM

C

™

L/P Mesh with E PS

™

Positioning System

Low Proﬁ le Polypropylene & ePTFE Mesh with Positioning System

Designed for Laparoscopic Ventral Hernia Repair

Includes:

Introducer Tool Inﬂ ation Assembly

Instructions for Use

Single Use

Do not Resterilize

Non-absorbable

only

Product Description

COMPOSIX™ L/P Mesh with ECHO PS™ Positioning System (the device) is a non-absorbable sterile prosthesis,

with a pre-attached removable positioning system, designed for the reconstruction of soft tissue deﬁ ciencies

during laparoscopic ventral hernia repair.

BARD

Soft Mesh layer

ePTFE layer

CHO PS™ Positioning System

OMPOSIX™ L/P Mesh is pre-sized to offer maximum ready-to-use beneﬁ ts and its lower proﬁ le facilitates

laparoscopic deployment. It is constructed of one layer of BARD

Soft Mesh, which has a large pore design

of knitted polypropylene monoﬁ laments, and one layer of expanded polytetraﬂ uoroethylene (ePTFE). The

ePTFE sheet is extruded and expanded to impart a low porosity. The mesh surface allows for tissue ingrowth

while the ePTFE minimizes tissue attachment. The layers are stitched together with PTFE monoﬁ lament. For

maximum performance, the edge of the polypropylene mesh layer is heat sealed to the ePTFE layer.

The E

CHO PS™ Positioning System is made up of a thermoplastic coated nylon balloon with inﬂ ation tube

which is pre-attached to the C

OMPOSIX™ L/P Mesh with small connectors. Once inserted, the balloon is inﬂ ated

with the included inﬂ ation assembly to help facilitate laparoscopic deployment, including unrolling, position-

ing, and placement of the mesh. Once initial mesh ﬁ xation is complete the E

CHO PS™ Positioning System is

completely removed from the body. (See Section 4, Directions for Using COMPOSIX™ L/P Mesh with ECHO PS™

Positioning System.)

All sizes of C

OMPOSIX™ L/P Mesh with ECHO PS™ Positioning System are packaged with an Introducer Tool.

The

Introducer Tool consists of a metal tines/T-cap assembly which is used to roll

COMPOSIX™

L/P Mesh with

ECHO

PS™

Positioning System in order to facilitate laparoscopic introduction.

Indications

COMPOSIX™ L/P Mesh is indicated for use in the reconstruction of soft tissue deﬁ ciencies, such as for the repair

of hernias and chest wall defects.

The E

CHO PS™ Positioning System is intended to be used to facilitate the delivery of soft tissue prostheses

during laparoscopic hernia repair.

Contraindications

1. Literature reports there is a possibility for adhesion formation when the polypropylene is placed in direct

contact with the bowel or viscera.

2. Do not use the C

OMPOSIX™ L/P Mesh with ECHO PS™ Positioning System in infants or children whereby

future growth will be compromised by use of such material.

3. Do not use C

OMPOSIX™ L/P Mesh with ECHO PS™ Positioning System for the reconstruction of cardiovas-

cular defects.

Warnings

1. This device is supplied sterile. Inspect the packaging to be sure it is intact and undamaged prior

to use.

2. This device has been designed for single use only. Reuse, resterilization, reprocessing and/or

repackaging may compromise the structural integrity and/or essential material and design char-

acteristics that are critical to the overall performance of the device and may lead to device failure

which may result in injury to the patient. Reuse, reprocessing, resterilization, or repackaging may

also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or cross infection,

including, but not limited to, the transmission of infectious diseases from one patient to another.

Contamination of the device may lead to injury, illness, or death of the patient or end user.

3. Ensure proper orientation; the solid white surface (ePTFE) of C

OMPOSIX™ L/P Mesh with ECHO PS™

Positioning System must be oriented against the bowel or sensitive organs. Do not place the

polypropylene mesh surface against the bowel. There is a possibility for adhesion formation

when polypropylene mesh is placed in direct contact with the bowel or viscera.

4. The use of any permanent mesh or patch in a contaminated or infected wound could lead to infec-

tion, ﬁ stula formation and/or extrusion of the prosthesis.

5. If an infection develops, treat the infection aggressively. Consideration should be given regarding

the need to remove the prosthesis. An unresolved infection may require removal of the prosthesis.

6. To prevent recurrences when repairing hernias, it is recommended that the prosthesis be large

enough to extend at least 3 to 5 cm beyond the margins of the defect.

7. Do not apply sharp, heat emitting, or ultrasonic tools (such as scissors, needles, tackers, diather-

mic tools, etc.) to the E

CHO PS™ Positioning System.

8. The ECHO PS™ Positioning System should not be used with any other hernia prosthesis aside

from those with which it comes pre-attached/packaged.

9. C

OMPOSIX™ L/P Mesh is the only permanent implant component of the device. The inﬂ ation adapter

and syringe are to be kept external to the patient and discarded after use. The E

CHO PS ™ Position-

ing System (including the balloon, all connectors, and inﬂ ation tube) is to be removed from the

patient and appropriately discarded as it is not part of the permanent implant.

10. Discard Introducer Tool and all components of the E

CHO PS ™ Positioning System

(including the inﬂ ation adapter and syringe) after use. This product may be a potential

biohazard. Handle and dispose in accordance with accepted medical practice and

applicable local, state and federal laws and regulations.

T-cap

Tines

Inflation

Tube

Precautions

1. Please read all instructions prior to use.

2. Only physicians qualiﬁ ed in the appropriate surgical techniques should use this device.

3. Visualization should be maintained throughout the course of the entire procedure. Additionally,

laparoscopic removal of the balloon device must be performed under sufﬁ cient visualization of the device

and surrounding anatomy, to ensure safe and proper device removal.

4. Do not trim the mesh. This will affect the interface between the mesh and positioning system.

Instructions for Use

Note on Transfascial Sutures: The ECHO PS™ Positioning System eliminates the need for transfascial

orientation sutures.

If transfascial sutures are to be used for ﬁ xation, place sutures after removing the E

CHO PS™ Positioning

System from the body and after completing all mechanical ﬁ xation.

1) Surface Orientation

It is extremely important that this product be oriented correctly to function as intended. The solid white (ePTFE)

surface of COMPOSIX™ L/P Mesh (that contains the ECHO PS™ Positioning System) must always be positioned

against those surfaces where minimal tissue attachment is desired, i.e., against bowel or other visceral struc-

tures. The solid white (ePTFE) surface is designed with low porosity to minimize tissue attachment to the pros-

thesis. It is still recommended to pull down omentum wherever possible beneath the device to further mitigate

the risk of visceral adhesion. The polypropylene mesh side offers the same tissue ingrowth characteristics of

polypropylene mesh alone. Therefore, this side should face the surface where tissue ingrowth is desired. The

polypropylene mesh surface should never be placed against the bowel or other visceral structures.

2) Trocar Size Recommendations

Using the Introducer Tool (See Section 3, Directions for Using the Introducer Tool) roll the COMPOSIX™ L/P

Mesh with ECHO PS™ Positioning System along the long axis with the polypropylene on the outside and insert

into the abdomen through the recommended minimum trocar as per the table below. Do not force the device

through the trocar. If the C

OMPOSIX™ L/P Mesh with ECHO PS™ Positioning System will not easily deploy down

the trocar, remove the trocar and insert through the next largest available size trocar or through the trocar

incision site and reinsert trocar.

Product Code

(REF)

Mesh Size

# of Mesh

Connectors

Description

Recommended Minimum

Trocar Size*

0144680 6.2” x 8.2” / 15.9 cm x 21.0 cm 4 Ellipse 12 mm

0144610 6.2” x 10.2” / 15.9 cm x 26.1 cm 4 Oval 12 mm

0144790 7.2” x 9.2” / 18.4 cm x 23.5 cm 4 Ellipse 12 mm

0144810 8.2” x 10.2” / 21.0 cm x 26.1 cm 4 Ellipse 12 mm

0144113 10.2” x 13.2” / 26.1 cm x 33.7 cm 8 Ellipse 15 mm

0144114 10.2” x 14.2” / 26.1 cm x 36.2 cm 8 Rectangle 15 mm

* If a proximal cap is available on the trocar, removing the proximal cap can help facilitate deployment.

Deployment capability may vary depending on rolled patch size and graspers/trocars used.

3) Directions for Using the Introducer Tool

1. Remove the COMPOSIX™ L/P Mesh with ECHO PS™ Positioning System (the device) and included Intro-

ducer Tool from the sterile pouch. Set inﬂ ation assembly pouch aside.

2. Place the device lengthwise between the metal tines approximately 2.5 cm to 5 cm from the long edge

of the device (The B

ARD

logo and dark shaded areas on the device represent the long axis). Ensure that

the device is centered on the tines and that the inﬂ ation tube is lying ﬂ at and facing the proximal end of

the tool in parallel to the rolling tines (Fig. 1).

3. Place T-cap on the end of the tines (Fig. 2).

4. Grasp the center of the device/tines to provide counter pressure against the device/tines. With one hand

roll the device, polypropylene side out, by turning the tines handle until the device is completely wrapped

around the tines. Ensure the inﬂ ation tube is not wrapped around the mesh (Fig. 3).

5. Remove the T-cap. Ensure the device is positioned such that at least ½ cm of the tines extends beyond

the mesh edge (Fig. 4).

Deliver the device through the trocar under sufﬁ cient visualization of the device and the surrounding

anatomy.

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4

7. As the device is being deployed through the trocar, rotate the tines handle in the direction that the device

was rolled. This will keep the device tight around the tines, thus facilitating deployment (Fig. 5).

8. To release the device from the Introducer Tool, rotate the tines handle approximately ½ turn in the oppo-

site direction the device was rolled and partially slide the tines handle out of the device. Do not completely

remove the tines from the device until the device has passed through the trocar entirely (Fig. 6, Fig. 7).

Note: If the tines are removed from the device before it is completely deployed through the trocar, use

the laparoscope to push the mesh through the trocar, or use a grasper from an opposing trocar location

to pull the mesh through.

9. Under visualization, continue to advance the device and tines though the trocar. Repeat the previous

steps and rotate the tines handle in the direction the device was rolled to completely deploy the patch

through the trocar (Fig. 8).

10. After the device has cleared the trocar, remove the tines from the trocar and discard appropriately.

Fig. 5 Fig. 6 Fig. 7 Fig. 8

PK3796862 BAW-35.indd 2PK3796862 BAW-35.indd 2 10/5/2011 1:01:24 PM10/5/2011 1:01:24 PM

4) Directions for Using Composix™ L/P Mesh with Echo PS™ Positioning System

To activate and inﬂ ate the device:

Once the COMPOSIX™ L/P Mesh with ECHO PS™ Positioning System (the device) is inserted into the abdo-

men, use a grasper to locate the blue retrieval loop on the inﬂ ation tube, ensuring that the blue inﬂ ation tube

is not wrapped around the mesh and is clearly visible (Fig. 9).

2. Pass a suture passer device through healthy skin at the center of the hernia defect (avoid going directly

through the umbilicus). Grasp the blue retrieval loop and pull the retrieval loop and inﬂ ation tube out of

the abdominal cavity (Fig. 10).

3. Place an atraumatic clamp or hemostat on the inﬂ ation tube at the level of the skin to temporarily hold the

device in place (Fig 11a). Cut the inﬂ ation tube 1-2 cm below the retrieval loop with surgical scissors to

ensure the tube is unobstructed. Discard the retrieval loop (Fig. 11b).

4. Remove the inﬂ ation assembly from the sterile pouch and screw the inﬂ ation adapter tightly to the syringe

(Fig. 12). Connect the inﬂ ation tube and inﬂ ation assembly as follows (Fig. 13):

a. Ensure the clear cap of the adapter is pushed downward to open the inﬂ ation tube channel

b. Insert the inﬂ ation tube at least 5 cm into the cap opening

c. Push the clear cap of the adapter upward to lock in place

5. To inﬂ ate the device, release the clamp or hemostat and pull the inﬂ ation tube upward to lift the mesh

off the viscera (Fig 14). Always grab and pull the tube directly. Do not lift up using the inﬂ ation adapter/

assembly. Inﬂ ate the device by pumping the syringe until the balloon is fully inﬂ ated (Fig. 15). One to

three pumps will be required to fully inﬂ ate the device depending on the size of the mesh. A slight high

pitch sound may occur; this is normal and indicates the inﬂ ation assembly is working properly. If desired,

remove the syringe once inﬂ ated by unscrewing from the adapter then set aside (Fig. 16).

Note: The mesh should now be unrolled, opened and ready to be properly positioned.

Fig. 9 Fig. 10 Fig. 11 Fig. 12

Fig. 13 Fig. 14 Fig. 15 Fig. 16

To properly position and ﬁ xate the mesh:

6. Raise the inﬂ ation tube to properly adjust the mesh to the desired position then clamp the inﬂ ation tube

to hold the device in place (Fig. 17).

7. Use a grasper to orient the C

OMPOSIX™ L/P Mesh in relation to the defect (Fig. 18). The BARD

logo and

dark shaded areas on the device represent the long axis. The two shaded points at both ends of the long

axis indicate the midline of the COMPOSIX™ L/P Mesh.

8. Once the device has been properly positioned and before the E

CHO PS™ Positioning System is deﬂ ated,

ensure that no tissue is entrapped between the device and abdominal wall and ﬁ xate around the entire

patch perimeter of COMPOSIX™ L/P Mesh with fasteners placed 1-2 cm apart and at least ½ cm inside

the outermost row of stitches (Fig. 24). Ensure that no fasteners are placed through the ECHO PS™

Positioning System (Fig. 19).

Fig. 17

Fig. 18

Fig. 19

To deﬂ ate and remove the ECHO PS™ Positioning System:

9. To deﬂ ate the E

CHO PS™ Positioning System, release the clamp on the inﬂ ation tube, cut the tube as

close to the skin as possible, and then discard (Fig. 20).

10. Begin removal of the ECHO PS™ Positioning System by grasping one of the two removal points marked by

the dark arrows adjacent to the BARD

logo and pulling the positioning system off the mesh in one smooth

motion (Fig. 21).

11. Continue to grasp the E

CHO PS™ Positioning System, pulling it up to the tip of the trocar (Fig. 22). Re-

move both the ECHO PS™ Positioning System and trocar simultaneously (Fig. 23). Verify that the device

is fully intact after removal, and discard the ECHO PS™ Positioning System appropriately.

12. Reinsert the trocar, place any additional ﬁ xation as desired, and complete the procedure. Care should

be taken to ensure that the patch is adequately ﬁ xated to the abdominal wall. If necessary, additional

fasteners and/or sutures should be placed.

Fig. 20 Fig. 21 Fig. 22 Fig. 23

Fixation

BARD

ﬁ xation devices or nonabsorbable monoﬁ lament sutures are recommended to properly secure

COMPOSIX™ L/P Mesh. If other ﬁ xation devices are used, they must be indicated for use in hernia repair. If

transfascial sutures are to be used for ﬁ xation, place sutures after removing the ECHO PS™ Positioning System

from the body and after completing all mechanical ﬁ xation. Care should be taken to ensure that the mesh is

adequately ﬁ xated to the abdominal wall. If necessary, additional fasteners and/or sutures should be placed.

Adverse Reactions

Possible complications include seroma, adhesions, hematomas, inﬂ ammation, extrusion, ﬁ stula formation and

recurrence of the hernia or soft tissue defect.

Traceability

Traceability labels which identify the type, size, and lot number of the device are attached to every package.

A label should be afﬁ xed to the patient’s permanent medical record to clearly identify the device which was

implanted.

If you experience a product failure, please contact Davol Inc. at 1-800-556-6275 for instructions on returning

the product.

Storage

COMPOSIX™ L/P Mesh with ECHO PS™ Positioning System should be stored in a clean, dry area at ambient

room temperature until ready for use.

Bard, Composix, Davol, and Echo PS are trademarks and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc.

or an afﬁ liate.

Fig. 24

Reference Step #8 above.

PK3796862 BAW-35.indd 3PK3796862 BAW-35.indd 3 10/5/2011 1:01:27 PM10/5/2011 1:01:27 PM

Filet L/P C

™

avec système de positionnement E PS

™

Filet proﬁ lé en polypropylène et ePTFE muni d’un système de positionnement

Conçu pour la cure de hernies ventrales par laparoscopie

Contient :

Introducteur Inﬂ ateur

Mode d’emploi

À usage

unique

Ne pas

restériliser

Non résorbable

Description du produit

Le ﬁ let L/P COMPOSIX™ avec système de positionnement ECHO PS™ (le dispositif) est une prothèse stérile

non résorbable, munie un système de positionnement détachable préﬁ xé, conçue pour la reconstruction des

défauts des tissus mous lors de la cure de hernies ventrales par laparoscopie.

Couche de ﬁ let souple BARD

Couche en ePTFE

Système de positionnement E

CHO PS™

Le ﬁ let L/P C

OMPOSIX™ est prédécoupé pour être utilisé immédiatement de façon optimale et son proﬁ l faci-

lite le déploiement laparoscopique. Il est composé d’une couche de ﬁ let souple B

ARD

, avec une matrice à

larges pores en monoﬁ laments de polypropylène tissés, et d’une couche en polytétraﬂ uoroéthylène expansé

(ePTFE). La couche en PTFE est extrudée et expansée pour conférer une faible porosité. La surface maillée

permet une colonisation tissulaire tandis que l’ePTFE minimise l’adhérence des tissus. Les couches sont

cousues ensemble avec du monoﬁ lament PTFE. Pour une performance optimale, le bord de la couche du ﬁ let

en polypropylène est scellé à chaud à la couche en ePTFE.

Le système de positionnement E

CHO PS™ est composé d’un ballonnet revêtu de nylon thermoplastique équipé

d’un tube de gonﬂ age préﬁ xé au ﬁ let L/P COMPOSIX™ à l’aide de petits connecteurs. Une fois inséré, le bal-

lonnet est gonﬂ é à l’aide de l’inﬂ ateur fourni pour faciliter le déploiement laparoscopique, et notamment le

déroulement, le positionnement et la mise en place du ﬁ let. Une fois la ﬁ xation initiale du ﬁ let terminée, le

système de positionnement ECHO PS™ est entièrement retiré du corps du patient. (Voir la section 4, Mode

d’emploi pour l’utilisation du ﬁ let L/P COMPOSIX™ avec système de positionnement ECHO PS™.)

Toutes les tailles de ﬁ let L/P C

OMPOSIX™ avec système de positionnement ECHO PS™ sont fournies avec un

introducteur. L’introducteur consiste en un assemblage de dents métalliques / obturateur en T utilisé pour

enrouler le ﬁ let L/P COMPOSIX™ avec système de positionnement ECHO PS™ aﬁ n de faciliter l’introduction par

laparoscopie.

Indications

Le ﬁ let COMPOSIX™ L/P est indiqué pour la reconstruction des défauts des tissus mous, comme la cure des

hernies et des défauts de la paroi thoracique.

Le système de positionnement E

CHO PS™ est destiné à faciliter la pose de prothèses de tissus mous lors de

la cure de hernies par laparoscopie.

Contre-indications

1. D’après la documentation scientiﬁ que, il existe une possibilité de formation d’adhérences lorsque le poly-

propylène est mis en contact direct avec les intestins ou les viscères.

2. Ne pas utiliser le ﬁ let L/P C

OMPOSIX™ avec système de positionnement ECHO PS™ chez les nourrissons

ou les enfants ; leur croissance pourrait être compromise par l’emploi de ce type de matériau.

3. Ne pas utiliser le ﬁ let L/P C

OMPOSIX™ avec système de positionnement Echo PS™ pour la reconstruction

d’anomalies cardiovasculaires.

Mises en garde

1. Ce dispositif est fourni stérile. Avant utilisation, vériﬁ er que l’emballage est intact et non endommagé.

2. Ce dispositif est à usage unique exclusivement. La réutilisation, la restérilisation, le retraite-

ment et/ou le reconditionnement risquent d’altérer l’intégrité structurelle et (ou) les propriétés

premières du concept et des matériaux, essentielles à la performance d’ensemble du produit, et

peuvent aboutir à un dysfonctionnement du dispositif susceptible de provoquer des blessures

chez le patient. La réutilisation, le retraitement, la restérilisation ou le reconditionnement risquent

également de créer une contamination du dispositif et (ou) de provoquer une infection chez le

patient ou une infection croisée, incluant, mais sans s’y limiter, la transmission de maladies in-

fectieuses d’un patient à un autre. La contamination du dispositif peut entraîner des blessures,

des maladies, voire le décès du patient ou de l’utilisateur ﬁ nal.

3. S’assurer que le dispositif est bien orienté ; la surface blanche unie (ePTFE) du ﬁ let L/P COMPOSIX™

avec système de positionnement ECHO PS™ doit être orientée contre les intestins ou les organes

sensibles. Ne pas placer la surface du ﬁ let en polypropylène contre les intestins. Il existe un

risque de formation d’adhérences en cas de mise en contact direct du ﬁ let en polypropylène avec

les intestins ou les viscères.

4. L’utilisation d’un ﬁ let ou d’un patch permanent dans une plaie contaminée ou infectée peut en-

traîner une infection, la formation de ﬁ stules et (ou) l’extrusion de la prothèse.

5. En cas d’infection, un traitement énergique s’impose. La nécessité de retirer la prothèse doit

également être envisagée. Une infection non maîtrisée peut nécessiter le retrait de la prothèse.

6. Pour éviter toute récidive lors de la cure de hernies, il est recommandé d’utiliser une prothèse

sufﬁ samment grande pour l’étendre à au moins 3 à 5 cm au-delà des marges du défaut.

7. Ne pas appliquer d’outils tranchants, émettant de la chaleur ou des ultrasons (tels que des ci-

seaux, des aiguilles, des agrafeuses ou des outils diathermiques, etc.) sur le système de posi-

tionnement E

CHO PS™.

8. Le système de positionnement E

CHO PS™ ne doit être utilisé avec aucune prothèse herniaire autre

que celles préﬁ xées / livrées avec le dispositif.

9. Le ﬁ let L/P C

OMPOSIX™ est le seul composant d’implant permanent du dispositif. L’adaptateur de

l’inﬂ ateur et la seringue doivent rester à l’extérieur du patient et être mis au rebut après utilisation.

Le système de positionnement E

CHO PS™ (y compris le ballonnet, tous les connecteurs et le tube

Obturateur en T

Dents

Tube de

gonﬂ age

de gonﬂ age) doit être retiré du patient et mis au rebut de manière appropriée, car il ne fait pas

partie intégrante de l’implant permanent.

10. Mettre au rebut l’introducteur et tous les composants du système de positionnement

CHO PS™ (dont l’adaptateur de l’inﬂ ateur et la seringue) après utilisation. Ce produit

peut présenter un risque biologique. Le manipuler et l’éliminer conformément aux pra-

tiques médicales acceptées et aux réglementations en vigueur.

Précautions

1. Lire toutes les instructions avant utilisation.

2. Seuls les médecins possédant une qualiﬁ cation pour les techniques chirurgicales appropriées doivent

utiliser ce dispositif.

3. Un contrôle visuel permanent doit être assuré du début à la ﬁ n de l’intervention. De plus, le retrait

laparoscopique du dispositif à ballonnet doit être effectué sous visualisation sufﬁ sante du dispositif et de

la surface anatomique voisine pour garantir un retrait sûr et approprié du dispositif.

4. Ne pas couper le ﬁ let. Cela modiﬁ erait l’interface entre le ﬁ let et le système de positionnement.

Mode d’emploi

Remarque sur les sutures traversant le fascia : Grâce au système de positionnement ECHO PS™ il n’est

plus nécessaire d’utiliser des sutures orientées à travers le fascia.

Si des sutures traversant le fascia doivent être utilisées pour la ﬁ xation, suturer après avoir retiré le système de

positionnement E

CHO PS™ de l’organisme et avoir terminé toutes les ﬁ xations mécaniques.

1) Orientation des surfaces

Il est extrêmement important que ce produit soit orienté correctement pour fonctionner comme prévu. La sur-

face blanche unie (ePTFE) du ﬁ let L/P COMPOSIX™ (qui comporte le système de positionnement ECHO PS™) doit

toujours être positionnée contre les surfaces avec lesquelles une adhérence tissulaire minimale est recherchée,

à savoir les intestins ou les autres structures viscérales. La surface blanche unie (ePTFE) est conçue pour

présenter une faible porosité aﬁ n de minimiser la ﬁ xation des tissus à la prothèse. Il est toujours recommandé

de tirer l’épiploon le plus possible sous le dispositif pour limiter encore le risque d’adhérence aux viscères.

La face maillée en propylène offre les mêmes caractéristiques de colonisation tissulaire que celles du ﬁ let

en polypropylène seul. Par conséquent, cette face doit être placée contre la surface où l’effet de colonisation

tissulaire est recherché. La surface maillée en polypropylène ne doit jamais être placée contre les intestins ou

d’autres structures viscérales.

2) Recommandations pour la taille du trocart

À l’aide de l’introducteur (voir la section 3, Mode d’emploi de l’introducteur) rouler le ﬁ let L/P COMPOSIX™ avec

système de positionnement ECHO PS™ sur le grand axe, la face en polypropylène tournée vers l’extérieur, et

l’introduire à l’intérieur de l’abdomen à travers le trocart de taille minimale recommandée comme indiqué dans

le tableau ci-après. Ne pas forcer le passage du dispositif à l’intérieur du trocart. Si le ﬁ let L/P COMPOSIX™

avec système de positionnement ECHO PS™ ne se déploie pas facilement le long du trocart, retirer le trocart

et insérer le ﬁ let à travers le trocart de la taille immédiatement supérieure, ou directement à travers le site

d’incision du trocart avant de réinsérer ce dernier.

Code de

produit

(REF)

Taille du ﬁ let

Nombre de

connecteurs

du ﬁ let

Description

Taille minimale

recommandée du trocart *

0144680 15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2” 4 Ellipse 12 mm

0144610 15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2” 4 Ovale 12 mm

0144790 18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2” 4 Ellipse 12 mm

0144810 21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2” 4 Ellipse 12 mm

0144113 26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2” 8 Ellipse 15 mm

0144114 26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2” 8 Rectangle 15 mm

* Si le trocart possède un capuchon proximal, le fait de le retirer peut faciliter le déploiement. La capacité

de déploiement peut varier en fonction de la taille du patch enroulé et des pinces / trocarts utilisés.

3) Mode d’emploi de l’introducteur

1. Sortir de la pochette stérile le ﬁ let L/P COMPOSIX™ avec système de positionnement ECHO PS™ (le dis-

positif) et l’introducteur inclus. Mettre de côté la pochette de l’inﬂ ateur.

2. Positionner le dispositif dans le sens de la longueur entre les dents métalliques à environ 2,5 cm à 5 cm

par rapport au bord allongé du dispositif (le logo B

ARD

et les parties foncées sur le dispositif représentent

le grand axe). S’assurer que le dispositif est centré sur les dents et que le tube de gonﬂ age est bien à plat

et face à l’extrémité proximale de l’outil, parallèlement aux dents d’enroulement (Fig. 1).

3. Placer l’obturateur en T sur l’extrémité des dents (Fig. 2).

4. Saisir le centre du dispositif / des dents pour faire contre-pression sur le dispositif / les dents. D’une main,

enrouler le dispositif, face en polypropylène vers l’extérieur, en tournant le manche des dents jusqu’à ce

que le dispositif soit totalement enroulé autour des dents. S’assurer que le tube de gonﬂ age n’est pas

enroulé autour du ﬁ let (Fig. 3).

5. Retirer l’obturateur en T. S’assurer que le dispositif est positionné de sorte que les dents dépassent d’au

moins 0,5 cm du bord du ﬁ let (Fig. 4).

Introduire le dispositif à travers le trocart sous visualisation sufﬁ sante du dispositif et de la surface

anatomique voisine.

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4

7. Au fur et à mesure que le dispositif se déploie à travers le trocart, tourner le manche des dents dans le

sens de l’enroulement du dispositif. Cela permet ainsi de maintenir dispositif serré autour des dents, ce

qui facilite son déploiement (Fig. 5).

8. Pour retirer le dispositif de l’introducteur, tourner le manche des dents d’environ ½ tour dans le sens

inverse de l’enroulement du dispositif et faire partiellement glisser le manche des dents hors du dispositif.

Ne pas retirer complètement les dents du dispositif tant que ce dernier n’est pas passé entièrement à

travers le trocart (Fig. 6, Fig. 7).

Remarque : Si les dents sont retirées du dispositif avant le déploiement complet de celui-ci à travers le

trocart, utiliser le laparoscope pour pousser le ﬁ let à travers le trocart, ou utiliser une pince par un trocart

situé en face du premier pour tirer le ﬁ let

PK3796862 BAW-35.indd 4PK3796862 BAW-35.indd 4 10/5/2011 1:01:33 PM10/5/2011 1:01:33 PM

9. Sous contrôle visuel, continuer de faire avancer le dispositif et les dents à travers le trocart. Renouveler

les étapes précédentes et tourner le manche des dents dans le sens d’enroulement du dispositif pour

déployer complètement le patch à travers le trocart (Fig. 8).

10. Une fois le dispositif passé à travers le trocart, retirer les dents du trocart et mettre au rebut de manière

appropriée.

Fig. 5 Fig. 6 Fig. 7 Fig. 8

4) Mode d’emploi du ﬁ let L/P COMPOSIX™ avec système de positionnement ECHO PS™

Pour activer et gonﬂ er le dispositif :

1. Lorsque le ﬁ let L/P C

OMPOSIX™ avec système de positionnement ECHO PS™ (le dispositif) est inséré dans

l’abdomen, utiliser une pince pour localiser la boucle de récupération bleue sur le tube de gonﬂ age, en

veillant à ce que le tube de gonﬂ age bleu ne soit pas enroulé autour du ﬁ let et qu’il demeure clairement

visible (Fig. 9).

2. Passer un dispositif de passe-ﬁ l à travers la peau saine au centre du défaut herniaire (éviter de passer

directement à travers le nombril). Saisir la boucle de récupération bleue et retirer cette boucle et le tube

de gonﬂ age de la cavité abdominale (Fig. 10).

3. Placer un clamp atraumatique ou une pince hémostatique sur le tube de gonﬂ age au niveau de la peau

pour maintenir temporairement le dispositif en place (Fig. 11a). Couper le tube de gonﬂ age 1 à 2 cm en

dessous de la boucle de récupération à l’aide de ciseaux chirurgicaux aﬁ n de s’assurer que le tube est

dégagé. Mettre la boucle de récupération au rebut (Fig. 11b).

4. Sortir l’inﬂ ateur de la pochette stérile et visser l’adaptateur de l’inﬂ ateur fermement sur la seringue (Fig.

12). Raccorder le tube de gonﬂ age et l’inﬂ ateur comme suit (Fig. 13) :

a. S’assurer que l’obturateur clair de l’adaptateur est poussé vers le bas pour ouvrir le canal du tube

de gonﬂ age.

b. Insérer le tube de gonﬂ age sur une longueur d’au moins 5 cm à travers l’ouverture de l’obturateur.

c. Pousser l’obturateur clair de l’adaptateur vers le haut pour le verrouiller en place.

5. Pour gonﬂ er le dispositif, retirer le clamp ou la pince hémostatique et tirer le tube de gonﬂ age vers le haut

pour décoller le ﬁ let des viscères (Fig 14). Toujours saisir et tirer directement le tube. Ne pas le soulever

en utilisant l’adaptateur de l’inﬂ ateur / l’inﬂ ateur. Gonﬂ er le dispositif en pompant à l’aide du piston de

la seringue jusqu’à ce que le ballonnet soit totalement gonﬂ é (Fig. 15). Le gonﬂ ement total du ballonnet

peut nécessiter de un à trois va-et-vient du piston, en fonction de la taille du ﬁ let. Un léger son aigu peut

se produire ; ce son est normal et indique que l’inﬂ ateur fonctionne correctement. Si nécessaire, retirer la

seringue une fois le gonﬂ age terminé, en la dévissant de l’adaptateur, puis mettre de côté (Fig. 16).

Remarque : Le ﬁ let doit à présent être déroulé, ouvert et prêt pour être correctement placé.

Fig. 9 Fig. 10 Fig. 11 Fig. 12

Fig. 13 Fig. 14 Fig. 15 Fig. 16

Pour placer et ﬁ xer correctement le ﬁ let :

6. Soulever le tube de gonﬂ age pour ajuster correctement le ﬁ let à l’emplacement souhaité, puis clamper le

tube de gonﬂ age pour maintenir le dispositif en place (Fig. 17).

7. Utiliser une pince pour orienter le ﬁ let L/P C

OMPOSIX™ par rapport au défaut (Fig. 18). Le logo BARD

et les

parties foncées sur le dispositif correspondent au grand axe. Les deux points grisés aux deux extrémités

du grand axe indiquent la ligne médiane du ﬁ let L/P C

OMPOSIX™.

8. Une fois le dispositif correctement placé et avant de dégonﬂ er le système de positionnement ECHO PS™,

s’assurer qu’aucun tissu n’est piégé dans l’espace entre le dispositif et la paroi abdominale et ﬁ xer tout

autour du périmètre du patch du ﬁ let L/P COMPOSIX™ avec des attaches espacées de 1 à 2 cm, et placées

à 0,5 cm minimum à l’intérieur de la rangée de points de suture la plus à l’extérieur (Fig. 24). S’assurer

qu’aucune attache n’est placée au travers du système de positionnement ECHO PS™ (Fig. 19).

Fig. 17

Fig. 18

Fig. 19

Pour dégonﬂ er et retirer le système de positionnement ECHO PS™ :

9. Pour dégonﬂ er le système de positionnement E

CHO PS™, retirer le clamp du tube de gonﬂ age, couper le

tube le plus près possible de la peau et le mettre au rebut (Fig. 20).

10. Commencer le retrait du système de positionnement ECHO PS™ en saisissant l’un des deux points de

retrait indiqués par les ﬂ èches sombres adjacentes au logo BARD

et en sortant le système de posi-

tionnement du ﬁ let d’un mouvement ﬂ uide (Fig. 21).

11. Continuer de tenir le système de positionnement E

CHO PS™, en le tirant jusqu’à l‘extrémité du trocart

(Fig. 22). Retirer simultanément le système de positionnement ECHO PS™ et le trocart (Fig. 23). Vériﬁ er

que le dispositif est totalement intact après le retrait, et mettre au rebut de manière appropriée le système

de positionnement ECHO PS™.

12. Réinsérer le trocart, apposer une ﬁ xation supplémentaire si nécessaire et ﬁ naliser la procédure. Veiller à

ce que le patch soit correctement ﬁ xé à la paroi abdominale. Si nécessaire, utiliser des attaches et (ou)

des sutures supplémentaires.

Fig. 20 Fig. 21 Fig. 22 Fig. 23

Fixation

Les dispositifs de ﬁ xation BARD

ou les sutures en monoﬁ lament non résorbables sont recommandés pour

une ﬁ xation correcte du ﬁ let L/P COMPOSIX™. Les autres dispositifs de ﬁ xation utilisés doivent être indiqués

pour la réparation des hernies. Si des sutures traversant le fascia sont nécessaires pour la ﬁ xation, suturer

après avoir retiré le système de positionnement ECHO PS™ de l’organisme et avoir terminé toutes les ﬁ xations

mécaniques. Veiller à ce que le ﬁ let soit correctement ﬁ xé à la paroi abdominale. Si nécessaire, utiliser des

attaches et (ou) des sutures supplémentaires.

Réactions indésirables

Les complications possibles incluent le lymphocèle, les adhérences, les hématomes, l’inﬂ ammation,

l’extrusion, la formation de ﬁ stules et la récidive de la hernie ou du défaut des tissus mous.

Traçabilité

Des étiquettes de traçabilité identiﬁ ant le type, la taille et le numéro de lot du dispositif sont incluses dans

chaque emballage. Ces étiquettes doivent être apposées sur le dossier médical permanent du patient aﬁ n

d’identiﬁ er clairement le dispositif implanté.

En cas de défaillance du produit, veuillez contacter Davol, Inc. au 1-800-556-6275 pour obtenir des instruc-

tions sur le renvoi du produit.

Conservation

Conserver le ﬁ let L/P COMPOSIX™ avec système de positionnement ECHO PS™ dans un endroit propre et sec,

à température ambiante, jusqu’à son utilisation.

Bard, Composix, Davol, et Echo PS sont des marques et (ou) des marques déposées de C. R. Bard, Inc.

ou d’une de ses ﬁ liales.

Fig. 24

Étape de référence n° 8 ci-dessus.

PK3796862 BAW-35.indd 5PK3796862 BAW-35.indd 5 10/5/2011 1:01:36 PM10/5/2011 1:01:36 PM

C

™

L/P Netz mit E PS

™

Positionierungssystem

Polypropylen- und ePTFE-Netz mit niedrigem Proﬁ l und Positionierungssystem

Für die laparoskopische Bauchhernienreparatur

Inhalt:

Einführinstrument Aufblasanordnung

Gebrauchsanweisung

Nur zum

Einmalgebrauch

Nicht

resterilisieren

Nicht

resorbierbar

Produktbeschreibung

Das COMPOSIX™ L/P Netz mit ECHO PS™ Positionierungssystem (das Produkt) ist eine nicht resorbierbare

sterile Prothese mit daran befestigtem, entfernbarem Positionierungssystem zur Rekonstruktion von Weich-

teildefekten bei der laparoskopischen Bauchhernienreparatur.

BARD

Weiche Netzschicht

ePTFE-Schicht

CHO PS™ Positionierungssystem

Das COMPOSIX™ L/P Netz bietet maximale Vorteile, weil die vorgeformten Größen sofort einsatzbereit sind,

während die laparoskopische Ablage durch sein niedriges Proﬁ l erleichtert wird. Es besteht aus einer Schicht

ARD

Weichem Netz mit großen Poren aus gewirktem monoﬁ lem Polypropylen und einer Schicht aus expand-

iertem Polytetraﬂ uorethylen (ePTFE). Die ePTFE-Fläche ist extrudiert und expandiert, um ihr geringe Porosität

zu verleihen. Die Netzﬂ äche fördert das Einwachsen von Gewebe, während die ePTFE-Seite das Anheften von

Gewebe minimiert. Die Schichten sind mit monoﬁ lem PTFE zusammengenäht. Für maximale Leistung ist der

Rand der Polypropylen-Maschenschicht durch Wärmeversiegelung mit der ePTFE-Schicht verbunden.

Das ECHO PS™ Positionierungssystem besteht aus einem thermoplastisch beschichteten Nylonballon mit

Aufblasschlauch, der mit Hilfe von kleinen Anschlussstücken am C

OMPOSIX™ L/P Netz befestigt ist. Nach dem

Einführen wird der Ballon mit der enthaltenen Aufblasanordnung aufgeblasen, um die laparoskopische Ablage,

das Abrollen, die Positionierung und die Platzierung des Netzes zu erleichtern. Nach der anfänglichen Fixie-

rung des Netzes wird das ECHO PS™ Positionierungssystem vollständig aus dem Körper entfernt. (Siehe

Abschnitt 4 „Anweisungen zur Anwendung des COMPOSIX™ L/P Netzes mit ECHO PS™ Positionierungssystem“)

Bei allen Größen des C

OMPOSIX™ L/P Netzes mit ECHO PS™ Positionierungssystem liegt der Verpackung ein

Einführinstrument bei. Das Einführinstrument weist Metallzinken und eine T-Kappe auf und wird zum Aufrol-

len des COMPOSIX™ L/P Netzes mit ECHO PS™ Positionierungssystem verwendet, um die laparoskopische

Einführung zu erleichtern.

Indikationen

Das COMPOSIX™ L/P Netz ist für die Rekonstruktion von Weichteildefekten wie z. B. für die Reparatur von

Hernien und Brustwanddefekten bestimmt.

Das E

CHO PS™ Positionierungssystem soll die Ablage von Weichteilprothesen bei der laparoskopischen

Hernienreparatur erleichtern.

Kontraindikationen

1. In der Fachliteratur ﬁ nden sich Hinweise, dass die Möglichkeit von Verwachsungen besteht, wenn das

Polypropylen in direktem Kontakt mit dem Darm oder den Viszera platziert wird.

2. Verwenden Sie das COMPOSIX™ L/P Netz mit ECHO PS™ Positionierungssystem nicht bei Säuglingen und

Kindern, bei denen das weitere Wachstum durch den Einsatz eines solchen Materials beeinträchtigt wird.

3. Verwenden Sie das COMPOSIX™ L/P Netz mit ECHO PS™ Positionierungssystem nicht zur Rekonstruktion

von kardiovaskulären Defekten.

Warnhinweise

1. Dieses Produkt wird steril geliefert. Prüfen Sie die Verpackung, um sicherzugehen, dass sie vor

der Verwendung intakt und unbeschädigt ist.

2. Dieses Produkt ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Wiederverwendung, Resterilisation, Wie-

deraufbereitung und/oder Umverpackung kann die strukturelle Integrität und/oder Material- und

Konstruktionseigenschaften, die für die Gesamtfunktion des Produkts wesentlich sind, beein-

trächtigen und so zu Versagen des Produkts und Verletzung des Patienten führen. Wiederver-

wendung, Wiederaufbereitung, Resterilisation oder Wiederverpackung können außerdem zur

Kontaminierung des Produkts und/oder zu Infektion oder Kreuzinfektion des Patienten führen,

u. a. auch zur Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen anderen Pa-

tienten. Die Kontaminierung des Produkts kann zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten

oder Endanwenders führen.

3. Auf die richtige Orientierung achten; die feste weiße Fläche (ePTFE) des C

OMPOSIX™ L/P Netzes

mit E

CHO PS™ Positionierungssystem muss am Darm oder empﬁ ndlichen Organen anliegen. Die

Polypropylennetzﬂ äche darf nicht an den Darm angelegt werden. Es besteht die Möglichkeit von

Verwachsungen, wenn das Polypropylennetz in direktem Kontakt mit dem Darm oder den Viszera

platziert wird.

4. Die Verwendung eines permanent implantierten Netzes bzw. Patchs in einer kontaminierten oder

inﬁ zierten Wunde könnte zu einer Infektion, Fistelbildung und/oder Extrusion der Prothese führen.

5. Falls sich eine Infektion bildet, behandeln Sie diese aggressiv. Die Entfernung der Prothese muss

in Erwägung gezogen werden. Wenn die Infektion nicht abklingt, kann die Entfernung der Pro-

these notwendig werden.

6. Zur Vermeidung eines erneuten Auftretens der Krankheit nach der Hernienreparatur wird

empfohlen, dass die Prothese groß genug ist, um mindestens 3 bis 5 cm über den defekten

Bereich hinauszureichen.

7. An dem E

CHO PS™ Positionierungssystem dürfen keine scharfen, wärmeabstrahlenden oder

Ultraschallinstrumente (z. B. Scheren, Kanülen, Klammern, Diathermie-Instrumente usw.)

verwendet werden.

8. Das ECHO PS™ Positionierungssystem darf nicht mit anderen Hernienprothesen als den

Prothesen, die seiner Verpackung beiliegen, verwendet werden.

T-Kappe

Zinken

Aufblasschlauch

9. Das C

OMPOSIX™ L/P Netz ist die einzige Komponente des Produkts, die zur permanenten Im-

plantation vorgesehen ist. Der Aufblasadapter und die Spritze müssen außerhalb des Patienten

verbleiben und nach dem Gebrauch entsorgt werden. Das ECHO PS™ Positionierungssystem (ein-

schließlich Ballon, aller Anschlussstücke und Aufblasschlauch) muss aus dem Patienten entfernt

und angemessen entsorgt werden, da es nicht Bestandteil des permanenten Implantats ist.

10. Einführinstrument und alle Bestandteile des E

CHO PS™ Positionierungssystems (ein-

schließlich Aufblasadapter und Spritze) nach dem Gebrauch entsorgen. Dieses Produkt

kann eine potentielle biologische Gefahrenquelle darstellen. Handhabung und Entsor-

gung müssen nach anerkannten medizinischen Verfahren und entsprechend den gelten-

den gesetzlichen Bestimmungen und Regelwerken erfolgen.

Vorsichtsmaßnahmen

1. Bitte vor Verwendung alle Anleitungen sorgfältig lesen.

2. Dieses Produkt sollte nur von speziell in entsprechenden Operationstechniken geprüften Ärzten einge-

setzt werden.

Während des gesamten Verfahrens muss eine Visualisierung erfolgen. Außerdem muss die laparo-

skopische Entfernung des Ballons unter ausreichender Visualisierung des Produkts und der umliegenden

anatomischen Strukturen erfolgen, um zu gewährleisten, dass das Produkt sicher und richtig entfernt wird.

4. Netz nicht zuschneiden. Dies würde die Grenzschicht zwischen dem Netz und dem Positionierungssys-

tem beeinträchtigen.

Gebrauchsanweisung

Hinweis zu transfaszialen Nähten: Das ECHO PS™ Positionierungssystem eliminiert die Notwendigkeit

transfaszialer Orientierungsnähte.

Wenn transfasziale Nähte zur Fixierung verwendet werden, sind die Nähte nach dem Entfernen des ECHO PS™

Positionierungssystems aus dem Körper und dem Abschluss aller mechanischen Fixierungen zu setzen.

1) Oberﬂ ächenorientierung

Für seine beabsichtigte Funktion ist es extrem wichtig, dass dieses Produkt korrekt ausgerichtet wird. Die feste

weiße Fläche (ePTFE) des COMPOSIX™ L/P Netzes (mit dem ECHO PS™ Positionierungssystem) muss immer an

den Flächen anliegen, an denen nur minimale Gewebeanheftung gewünscht wird, d. h. am Darm oder anderen

inneren Organen. Die feste weiße (ePTFE) Oberﬂ äche besitzt geringe Porosität, um Gewebeanheftung an der

Prothese zu minimieren. Das Omentum sollte dennoch möglichst unter das Produkt gezogen werden, um das

Risiko einer Verwachsung mit Viszera weiter zu minimieren. Die Polypropylennetzseite besitzt im Hinblick auf

das Einwachsen von Gewebe dieselben Merkmale wie Polypropylennetze allein. Deshalb sollte diese Seite zu

der Fläche zeigen, an der Gewebe einwachsen soll. Die Polypropylennetzseite darf niemals gegen den Darm

oder andere viszerale Strukturen gelegt werden.

2) Empfohlene Trokargrößen

COMPOSIX™ L/P Netz mit ECHO PS™ Positionierungssystem mit Hilfe des Einführinstruments (siehe Abschnitt 3

„Anweisungen zur Anwendung des Einführinstruments“) entlang der Längsachse aufrollen, so dass die Poly-

propylenseite außen liegt, und Netz durch den Trokar mit der empfohlenen Mindestgröße (siehe Tabelle unten)

in den Bauchraum einführen. Das Netz darf nicht mit Gewalt durch den Trokar gedrückt werden. Wenn sich

das COMPOSIX™ L/P Netz mit ECHO PS™ Positionierungssystem nicht problemlos durch den Trokar einführen

lässt, Trokar entfernen und Netz durch den nächst größeren Trokar einführen oder erst das Netz durch den

Trokarschnitt einführen und dann den Trokar wieder einführen.

Produktcode

(REF)

Netzgröße

Anzahl

Netzanschlussstücke

Beschreibung

Empfohlene Mindestgröße

für Trokar*

0144680 15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2” 4 Ellipse 12 mm

0144610 15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2” 4 Oval 12 mm

0144790 18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2” 4 Ellipse 12 mm

0144810 21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2” 4 Ellipse 12 mm

0144113

26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2”

8 Ellipse 15 mm

0144114

26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2”

8 Rechteck 15 mm

* Wenn der Trokar mit einer proximalen Kappe versehen ist, kann die Einführung erleichtert werden, wenn

die proximale Kappe entfernt wird. Die Ablagemöglichkeit kann je nach Größe des aufgerollten Netzes und

der verwendeten Greifer/Trokare variieren.

3) Anweisungen zur Anwendung des Einführinstruments

1. COMPOSIX™ L/P Netz mit ECHO PS™ Positionierungssystem (das Produkt) und das beiliegende Einführin-

strument aus dem sterilen Beutel nehmen. Beutel mit der Aufblasanordnung beiseite legen.

2. Produkt der Länge nach ca. 2,5 cm bis 5 cm von der Längskante des Produkts entfernt (das B

ARD

Logo

und die dunklen schattierten Bereiche auf dem Produkt stellen die Längsachse dar) zwischen die Metall-

zinken legen. Sicherstellen, dass das Produkt auf den Zinken zentriert ist und dass der Aufblasschlauch

ﬂ ach liegt und parallel zu den Aufrollzinken zum proximalen Ende des Instruments weist (Abb. 1).

3. T-Kappe auf das Ende der Zinken aufsetzen (Abb. 2).

4. Produkt/Zinken in der Mitte greifen, um Gegendruck auf das Produkt/die Zinken auszuüben. Produkt

mit einer Hand aufrollen, so dass die Polypropylenseite außen liegt; dazu Zinkengriff drehen, bis das

Produkt vollständig um die Zinken gewickelt ist. Darauf achten, dass der Aufblasschlauch nicht um das

Netz gewickelt ist (Abb. 3).

5. T-Kappe entfernen. Vergewissern Sie sich, dass das Produkt so positioniert ist, dass mindestens ½ cm

der Zinken über den Maschenrand hinausragt (Abb. 4).

Produkt unter ausreichender Visualisierung des Produkts und der umliegenden anatomischen Strukturen

durch den Trokar einführen.

Abb. 1 Abb. 2 Abb. 3 Abb. 4

7. Während die Prothese durch den Trokar abgelegt wird, Zinkenhandgriff in Aufrollrichtung des Produkts

drehen. Dadurch bleibt das Produkt fest um die Zinken gewickelt, so dass die Ablage erleichtert wird

(Abb. 5).

8. Zum Lösen des Produkts vom Einführinstrument Zinkenhandgriff ungefähr eine halbe Drehung in der

entgegengesetzten Richtung zur Aufrollrichtung des Produkts drehen und Zinkenhandgriff teilweise aus

dem Produkt herausgleiten. Zinken erst dann vollständig aus dem Produkt ziehen, wenn das Produkt

vollständig durch den Trokar geführt wurde (Abb. 6, Abb. 7).

PK3796862 BAW-35.indd 6PK3796862 BAW-35.indd 6 10/5/2011 1:01:42 PM10/5/2011 1:01:42 PM

Hinweis: Wenn die Zinken aus dem Produkt entfernt werden, bevor dieses vollständig durch den Trokar

abgelegt ist, Netz mithilfe des Laparoskops durch den Trokar schieben oder mit einem Greifer von einer

gegenüberliegenden Trokarstelle durchziehen.

9. Unter Visualisierung Produkt und Zinken weiter durch den Trokar vorschieben. Vorherige Schritte wieder-

holen und Zinkenhandgriff in der Aufrollrichtung des Produkts drehen, um das Netz vollständig durch den

Trokar abzulegen (Abb. 8).

10. Wenn das Produkt aus dem Trokar ausgetreten ist, Zinken vom Trokar entfernen und angemessen entsorgen.

Abb. 5 Abb. 6 Abb. 7 Abb. 8

4) Anweisungen zur Anwendung des COMPOSIX™ L/P Netzes mit ECHO PS™ Positionierungssystem

Aktivieren und Aufblasen des Produkts:

1. Nach der Einführung des C

OMPOSIX™ L/P Netzes mit ECHO PS™ Positionierungssystem (das Produkt) in

den Bauchraum blaue Rückholschlaufe am Aufblasschlauch mit einem Greifer lokalisieren und sicher-

stellen, dass der blaue Aufblasschlauch nicht um das Netz gewickelt und deutlich sichtbar ist (Abb. 9).

2. Nahtdurchführungsvorrichtung in der Mitte des Herniendefekts durch die gesunde Haut einführen (nicht

direkt durch den Umbilicus gehen). Die blaue Rückholschlaufe greifen und die Rückholschlaufe und den

Aufblasschlauch aus der Bauchhöhle ziehen (Abb. 10).

3. Atraumatische Klemme oder Hämostat in Hauthöhe am Aufblasschlauch anbringen, um das Produkt

vorübergehend festzuhalten (Abb. 11a). Aufblasschlauch 1-2 cm unterhalb der Rückholschlaufe mit einer

Operationsschere durchschneiden, um sicherzustellen, dass der Schlauch nicht behindert wird. Die

Rückholschlaufe entsorgen (Abb. 11b).

4. Aufblasanordnung aus dem sterilen Beutel nehmen und Aufblasadapter fest auf die Spritze aufschrauben

(Abb. 12). Aufblasschlauch wie folgt mit der Aufblasanordnung verbinden (Abb. 13):

a. Die durchsichtige Kappe des Adapters muss zum Öffnen des Kanals im Aufblasschlauch nach

unten gedrückt werden.

b. Aufblasschlauch mindestens 5 cm in die Kappenöffnung einführen.

c. Durchsichtige Kappe des Adapters zum Arretieren nach oben drücken.

5. Zum Aufblasen des Produkts Klemme oder Hämostat lösen und Aufblasschlauch nach oben ziehen, um

das Netz von den Eingeweiden zu heben (Abb. 14). Schlauch immer direkt greifen und ziehen. Nicht

mit dem Aufblasadapter bzw. der Aufblasanordnung anheben. Produkt aufblasen. Spritze dazu so lange

pumpen, bis der Ballon vollständig aufgeblasen ist (Abb. 15). Je nach Größe des Netzes muss ein bis drei

Mal gepumpt werden, bis das Produkt vollständig aufgeblasen ist. Es kann ein leichter hoher Ton zu hören

sein; dies ist normal und weist darauf hin, dass die Aufblasanordnung korrekt funktioniert. Wenn gewünscht

kann die Spritze nach dem Aufblasen vom Adapter abgeschraubt und beiseite gelegt werden (Abb. 16).

Hinweis: Das Netz sollte nun abgerollt, offen und für die richtige Positionierung einsatzbereit sein.

Abb. 9 Abb. 10 Abb. 11 Abb. 12

Abb. 13 Abb. 14 Abb. 15 Abb. 16

Richtige Positionierung und Fixierung des Netzes:

6. Aufblasschlauch anheben, um das Netz in die richtige Lage zu bringen und anschließend Aufblas-

schlauch abklemmen, um das Produkt festzuhalten (Abb. 17).

7. C

OMPOSIX™ L/P Netz mit einem Greifer in Bezug auf den Defekt orientieren (Abb. 18). Das BARD

Logo

und die dunkel schattierten Bereiche auf dem Produkt stellen die Längsachse dar. Die beiden schat-

tierten Punkte an beiden Enden der Längsachse zeigen die Mittellinie des C

OMPOSIX™ L/P Netzes an.

8. Nach der richtigen Positionierung des Produkts und vor der Entleerung des E

CHO PS™ Positionierungs-

systems sicherstellen, dass kein Gewebe zwischen Produkt und Bauchwand eingeklemmt ist, und den

gesamten Netzumfang des C

OMPOSIX™ L/P Netzes mit Halterungen im Abstand von 1-2 cm und mindes-

tens ½ cm innerhalb der äußersten Stichreihe ﬁ xieren (Abb. 24). Sicherstellen, dass keine Halterungen

durch das ECHO PS™ Positionierungssystem gesetzt werden (Abb. 19).

Abb. 17

Abb. 18

Abb. 19

Entleeren und Entfernen des ECHO PS™ Positionierungssystems:

9. Zum Entleeren des E

CHO PS™ Positionierungssystems Klemme am Aufblasschlauch lösen, Schlauch

möglichst nahe an der Haut abschneiden und wegwerfen (Abb. 20).

10. Zur Entfernung des E

CHO PS™ Positionierungssystems einen der beiden Entfernungspunkte, die durch

die dunklen Pfeile neben dem BARD

Logo markiert werden, greifen und Positionierungssystem in einer

glatten Bewegung vom Netz abziehen (Abb. 21).

11. E

CHO PS™ Positionierungssystem weiter festhalten und zur Spitze des Trokars ziehen (Abb. 22).

Echo PS™ Positionierungssystem und Trokar gleichzeitig entfernen (Abb. 23). Nach der Entfernung

sicherstellen, dass das Produkt vollkommen intakt ist und E

CHO PS™ Positionierungssystem angemes-

sen entsorgen.

12. Trokar wieder einsetzen, wenn gewünscht weitere Befestigungsmittel anbringen und Eingriff beenden.

Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass der Patch angemessen an der Bauchwand ﬁ xiert wird.

Gegebenenfalls müssen zusätzliche Halterungen und/oder Nähte gesetzt werden.

Abb. 20 Abb. 21 Abb. 22 Abb. 23

Fixierung

Zur ordnungsgemäßen Befestigung des COMPOSIX™ L/P Netzes werden Fixierhilfen von BARD

oder nicht

resorbierbare monoﬁ le Nahtmaterialien empfohlen. Wenn andere Fixierhilfen verwendet werden, müssen

diese für die Hernienreparatur indiziert sein. Wenn transfasziale Nähte zur Fixierung verwendet werden sollen,

Nähte nach dem Entfernen des ECHO PS™ Positionierungssystems aus dem Körper und dem Abschluss aller

mechanischen Fixierungen setzen. Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass das Netz angemessen an

der Bauchwand ﬁ xiert wird. Gegebenenfalls müssen zusätzliche Halterungen und/oder Nähte gesetzt werden.

Unerwünschte Reaktionen

Mögliche Komplikationen sind u. a. Serome, Verwachsungen, Hämatome, Entzündungen, Ausstoßungen,

Fistelbildung und Wiederauftreten der Hernie oder des Weichteildefekts.

Rückverfolgbarkeit

Rückverfolgungsetiketten, die den Typ, die Größe und die Los-Nummer des Produkts angeben, beﬁ nden sich

in jeder Packung. Ein Etikett sollte auf die Krankenakte des Patienten aufgeklebt werden, um das implantierte

Netz deutlich zu identiﬁ zieren.

Wenn Sie einen Produktfehler feststellen, wenden Sie sich bitte für Informationen zur Produktrückgabe unter

+1-800-556-6275 an Davol Inc.

Lagerung

Das COMPOSIX™ L/P Netz mit ECHO PS™ Positionierungssystem sollte bis zum Einsatz an einem sauberen

trockenen Ort bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.

Bard, Composix, Davol und Echo PS sind Marken und/oder eingetragene Marken von C. R. Bard, Inc.,

oder einer Tochtergesellschaft.

Abb. 24

Siehe Schritt 8 oben.

PK3796862 BAW-35.indd 7PK3796862 BAW-35.indd 7 10/5/2011 1:01:45 PM10/5/2011 1:01:45 PM

Maglia C

™

L/P con sistema di posizionamento E PS

™

Maglia a basso proﬁ lo in polipropilene ed ePTFE con sistema di posizionamento

Progettata per la riparazione laparoscopica di ernie ventrali

Include:

Introduttore Sistema di gonﬁ aggio

Istruzioni per l’uso

Monouso

Non risterilizzare

Non assorbibile

Descrizione del prodotto

La maglia COMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™ (il dispositivo) è una protesi sterile non

assorbibile, dotata di un sistema di posizionamento rimovibile pre-attaccato, progettata per la ricostruzione dei

difetti dei tessuti molli durante la riparazione laparoscopica di ernie ventrali.

Strato in maglia morbida BARD

Strato in ePTFE

Sistema di posizionamento E

CHO PS™

La maglia C

OMPOSIX™ L/P è pre-dimensionata, per cui è subito pronta all’uso; inoltre, il suo basso proﬁ lo

facilita l’introduzione per via laparoscopica. È costituita da uno strato di maglia morbida BARD

in monoﬁ la-

menti di polipropilene tessuti a pori larghi e da uno strato di politetraﬂ uoroetilene espanso (ePTFE). Il foglio in

ePTFE è estruso ed espanso per presentare bassa porosità. La superﬁ cie della maglia promuove la crescita

tissutale interna, mentre lo strato in ePTFE minimizza l’adesione al tessuto. I due strati sono congiunti con un

monoﬁ lamento di PTFE. Per ottenere il massimo rendimento, il bordo dello strato in polipropilene della maglia

è termosaldato allo strato in ePTFE.

Il sistema di posizionamento E

CHO PS™ è costituito da un palloncino in nylon con rivestimento termoplastico

e da un tubo per il gonﬁ aggio, che è pre-attaccato alla maglia C

OMPOSIX™ L/P con piccoli connettori. Una volta

inserito, il palloncino viene gonﬁ ato con il sistema di gonﬁ aggio accluso per facilitarne l’inserimento per via

laparoscopica, che include srotolamento, posizionamento e collocazione della maglia. Quando il ﬁ ssaggio iniz-

iale della maglia è terminato, il sistema di posizionamento ECHO PS™ viene rimosso completamente dal corpo.

(Vedi paragrafo 4, Istruzioni per l’uso della maglia C

OMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™.)

Tutte le misure della maglia COMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™ sono confezionate con

un introduttore. L’introduttore consiste in un insieme stelo zigrinato/impugnatura a T che viene usato per ar-

rotolare la maglia COMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™ al ﬁ ne di facilitarne l’introduzione

per via laparoscopica.

Indicazioni

La maglia COMPOSIX™ L/P è indicata per l’uso nella ricostruzione dei difetti dei tessuti molli, quali la riparazione

di ernie e dei difetti della parete toracica.

Il sistema di posizionamento E

CHO PS™ serve a facilitare l’inserimento di protesi per tessuti molli durante la

riparazione laparoscopica di ernie.

Controindicazioni

1. Secondo quanto riporta la letteratura, se il polipropilene è posto a diretto contatto con l’intestino o le

viscere vi è la possibilità di formazione di aderenze.

2. Non utilizzare la maglia C

OMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™ in neonati o bambini,

in cui tale materiale potrebbe comprometterne la crescita futura.

3. Non usare la maglia C

OMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™ per la ricostruzione di

difetti cardiovascolari.

Avvertenze

1. Questo dispositivo è fornito sterile. Prima dell’uso, controllare la confezione per accertare che sia

intatta e non abbia subito danni.

2. Questo dispositivo è concepito come prodotto esclusivamente monouso. Il riutilizzo, la

risterilizzazione, il ritrattamento e/o il riconfezionamento possono compromettere l’integrità strutturale

e/o caratteristiche essenziali di materiale e design che sono fondamentali per le prestazioni del

dispositivo, con conseguenti possibili malfunzionamenti del dispositivo che possono provocare

lesioni al paziente. Il riutilizzo, il ritrattamento, la risterilizzazione o il riconfezionamento possono

creare inoltre un rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni al paziente o infezioni

incrociate, inclusa, ma non limitata a, la trasmissione di patologie infettive da un paziente a un altro. La

contaminazione del dispositivo può portare a lesioni, malattia, morte del paziente o dell’utente ﬁ nale.

3. Controllare che l’orientamento sia corretto; la superﬁ cie bianca solida (ePTFE) della maglia

COMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™ deve essere rivolta verso l’intestino

o organi sensibili. Non collocare la superﬁ cie in maglia di polipropilene contro l’intestino. Se la

maglia in polipropilene è posta a diretto contatto con l’intestino o le viscere vi è la possibilità di

formazione di aderenze.

4. L’uso di maglie o patch permanenti di qualsiasi tipo in una ferita contaminata o infetta può provo-

care infezione, formazione di ﬁ stole e/o estrusione della protesi.

5. Se si sviluppa un’infezione, trattarla in modo aggressivo. Valutare la necessità di rimuovere la

protesi. Un’infezione non risolta può rendere necessaria la rimozione della protesi.

6. Per prevenire recidive durante la riparazione di ernie, si raccomanda che la protesi sia sufﬁ ciente-

mente ampia da estendersi oltre i margini del difetto di almeno 3-5 cm.

7. Non applicare strumenti appuntiti, che emettono calore o ultrasuoni (come forbici, aghi, bullet-

tatrici, strumenti per diatermia, ecc.) sul sistema di posizionamento E

CHO PS™.

8. Il sistema di posizionamento E

CHO PS™ non deve essere usato insieme ad altre protesi per ernia

a eccezione di quelle a cui viene venduto pre-attaccato/confezionato.

9. La maglia COMPOSIX™ L/P è l’unica componente permanente del dispositivo. L’adattatore per il

gonﬁ aggio e la siringa devono essere tenuti esterni al paziente e smaltiti dopo l’uso. Il sistema

di posizionamento ECHO PS™ (comprendente il palloncino, tutti i connettori e il tubo per il gon-

ﬁ aggio) deve essere rimosso dal paziente e smaltito in modo adeguato in quanto non fa parte

dell’impianto permanente.

Impugnatura a T

Stelo zigrinato

Tubo per il gonﬁ aggio

10. Smaltire l’introduttore e tutti i componenti del sistema di posizionamento E

CHO PS™

(incluso l’adattatore per il gonﬁ aggio e la siringa) dopo l’uso. Questo prodotto può es-

sere potenzialmente pericoloso dal punto di vista biologico. Maneggiare ed eliminare

secondo la pratica medica comunemente accettata e le leggi e le norme locali, regionali

e nazionali applicabili.

Precauzioni

1. Leggere tutte le istruzioni prima dell’uso.

2. Questo dispositivo deve essere usato solo da medici qualiﬁ cati nelle speciﬁ che tecniche chirurgiche.

Mantenere la visualizzazione durante lo svolgimento dell’intera procedura. Inoltre, la rimozione per via

laparoscopica del dispositivo a palloncino deve essere eseguita con una visualizzazione sufﬁ ciente del

dispositivo e della regione anatomica circostante, per garantire una rimozione sicura e corretta.

4. Non tagliare la maglia. Potrebbe venirne modiﬁ cata l’interfaccia con il sistema di posizionamento.

Istruzioni per l’uso

Nota per le suture transfasciali: il sistema di posizionamento ECHO PS™ elimina l’esigenza di suture di

orientamento transfasciali.

Se si usano suture transfasciali per il ﬁ ssaggio, posizionare le suture dopo aver rimosso il sistema di posizion-

amento ECHO PS™ dal corpo e dopo aver completato il ﬁ ssaggio meccanico.

1) Orientamento della superﬁ cie

Afﬁ nché funzioni come previsto, è estremamente importante orientare il prodotto in modo corretto. La superﬁ cie

bianca solida (ePTFE) della maglia C

OMPOSIX™ L/P (che contiene il sistema di posizionamento ECHO PS™)

deve sempre essere rivolta verso le superﬁ ci con le quali si desidera una minima aderenza tissutale, cioè verso

l’intestino o altre strutture viscerali. La superﬁ cie bianca solida (ePTFE) è realizzata in modo da presentare

ridotta porosità, per minimizzare l’adesione tissutale alla protesi. Ovunque possibile, si consiglia comunque di

abbassare l’omento sotto il dispositivo, per alleviare ulteriormente il rischio di aderenze viscerali. Il lato in maglia

di polipropilene presenta le stesse caratteristiche di crescita tissutale delle maglie in solo polipropilene. Per-

tanto, questo lato deve essere rivolto contro la superﬁ cie su cui si desidera la crescita tissutale interna. La su-

perﬁ cie in maglia della protesi non deve essere mai collocata a contatto con l’intestino o altre strutture viscerali.

2) Raccomandazioni relative alla dimensione del trequarti

Servendosi dell’introduttore (vedi paragrafo 3, Istruzioni per l’uso dell’introduttore) arrotolare la maglia

COMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™ sull’asse lungo, con il polipropilene verso l’esterno,

e inserirla nell’addome attraverso il trequarti della dimensione minima raccomandata in base alla tabella che

segue. Non forzare il dispositivo attraverso il trequarti. Se la maglia COMPOSIX™ L/P con sistema di posiziona-

mento ECHO PS™ non si inserisce facilmente lungo il trequarti, rimuovere quest’ultimo e inserirla attraverso

il trequarti della successiva dimensione più ampia disponibile o attraverso il sito di incisione per il trequarti;

reinserire quindi il trequarti.

Codice

prodotto (REF)

Dimensioni maglia

N° di connettori

della maglia

Descrizione

Dimensione minima

raccomandata del trequarti*

0144680 15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2” 4 Ellissi 12 mm

0144610 15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2” 4 Ovale 12 mm

0144790 18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2” 4 Ellissi 12 mm

0144810 21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2” 4 Ellissi 12 mm

0144113 26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2” 8 Ellissi 15 mm

0144114 26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2” 8 Rettangolo 15 mm

* Se sul trequarti è disponibile un tappo prossimale, la sua rimozione può facilitare l’applicazione. La capacità

di inserimento può variare a seconda delle dimensioni del patch arrotolato e delle pinze da presa/del

trequarti utilizzato.

3) Istruzioni per l’uso dell’introduttore

1. Estrarre dall’involucro sterile la maglia COMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™ (il

dispositivo) e l’introduttore accluso. Mettere da parte l’involucro del sistema di gonﬁ aggio.

2. Mettere il dispositivo longitudinalmente tra le punte metalliche, approssimativamente a 2,5 cm - 5 cm dal

bordo lungo del dispositivo (il logo B

ARD

e le aree ombreggiate scure sul dispositivo rappresentano l’asse

lungo). Veriﬁ care che il dispositivo sia centrato sullo stelo zigrinato e che il tubo per il gonﬁ aggio sia ben

disteso e di fronte all’estremità prossimale dello strumento, parallelamente allo stelo (Fig. 1).

3. Mettere l’impugnatura a T sull’estremità dello stelo zigrinato (Fig. 2).

4. Afferrare il centro del dispositivo/dello stelo zigrinato per fornire contropressione contro il dispositivo/lo

stelo zigrinato. Arrotolare con una mano il dispositivo, mantenendo verso l’esterno il lato in polipropilene

e ruotare il manipolo zigrinato ﬁ nché il dispositivo risulta completamente avvolto intorno allo stelo. Veriﬁ -

care che il tubo per il gonﬁ aggio non sia avvolto intorno alla maglia (Fig. 3).

5. Rimuovere l’impugnatura a T. Veriﬁ care che il dispositivo sia posizionato in modo che almeno 0,5 cm

dello stelo zigrinato sporga dal bordo della maglia (Fig. 4).

Inserire il dispositivo attraverso il trequarti con una visualizzazione sufﬁ ciente del dispositivo e della re-

gione anatomica circostante.

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4

7. Mentre il dispositivo viene inserito attraverso il trequarti, ruotare il manipolo zigrinato nello stesso senso

in cui è stato arrotolato il dispositivo. In questo modo il dispositivo viene mantenuto strettamente attorno

allo stelo zigrinato, facilitandone l’inserimento (Fig. 5).

8. Per sganciare il dispositivo dall’introduttore, ruotare di circa mezzo giro il manipolo zigrinato, nel senso

opposto a quello in cui è stato arrotolato il dispositivo, quindi estrarre parzialmente lo stelo zigrinato dal

dispositivo tirandolo dal manipolo. Non rimuovere completamente lo stelo zigrinato dal dispositivo ﬁ nché

esso non è passato interamente attraverso il trequarti (Fig. 6, Fig. 7).

N.B.: se lo stelo zigrinato viene rimosso dal dispositivo prima che esso sia stato inserito del tutto at-

traverso il trequarti, usare il laparoscopio per spingere la maglia attraverso il trequarti, oppure servirsi di

pinze applicate su un punto opposto del trequarti per tirare la maglia ed estrarla.

9. Con l’ausilio di visualizzazione, continuare a far avanzare il dispositivo e lo stelo zigrinato attraverso il

trequarti. Ripetere i punti precedenti e ruotare il manipolo zigrinato nel senso in cui è stato arrotolato il

dispositivo, per inserire del tutto il patch attraverso il trequarti (Fig. 8).

10. Quando il dispositivo è uscito dal trequarti, estrarre lo stelo zigrinato dal trequarti e smaltirlo in modo

appropriato.

PK3796862 BAW-35.indd 8PK3796862 BAW-35.indd 8 10/5/2011 1:01:52 PM10/5/2011 1:01:52 PM

Fig. 5 Fig. 6 Fig. 7 Fig. 8

4) Istruzioni per l’uso della maglia COMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™

Per attivare e gonﬁ are il dispositivo:

1. Dopo aver inserito la maglia COMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™ (il dispositivo)

nell’addome, utilizzare una pinza per localizzare l’anello blu di estrazione sul tubo per il gonﬁ aggio, veriﬁ -

cando che il tubo per il gonﬁ aggio blu non sia avvolto intorno alla maglia e sia chiaramente visibile (Fig. 9).

2. Far passare un dispositivo passa suture attraverso la cute sana al centro dell’ernia (evitando di passare

direttamente attraverso l’ombelico). Afferrare l’anello di estrazione blu e tirare l’anello e il tubo per il

gonﬁ aggio fuori dalla cavità addominale (Fig. 10).

3. Mettere un morsetto atraumatico o una pinza emostatica sul tubo per il gonﬁ aggio a livello della cute per

mantenere temporaneamente il dispositivo in posizione (Fig. 11a). Tagliare il tubo per il gonﬁ aggio con

forbici chirurgiche 1-2 cm sotto l’anello di estrazione, per garantire che non sia ostruito. Smaltire l’anello

di estrazione (Fig. 11b).

4. Estrarre il sistema di gonﬁ aggio dall’involucro sterile e avvitare strettamente l’adattatore per il gonﬁ aggio alla

siringa (Fig. 12). Collegare il tubo per il gonﬁ aggio e il sistema di gonﬁ aggio nel modo seguente (Fig. 13):

a. Veriﬁ care che il tappo trasparente dell’adattatore sia spinto verso il basso per aprire il canale del

tubo per il gonﬁ aggio

b. Inserire il tubo per il gonﬁ aggio almeno 5 cm all’interno dell’apertura del tappo

c. Spingere il tappo trasparente dell’adattatore verso l’alto per bloccarlo in posizione

5. Per gonﬁ are il dispositivo, rilasciare il morsetto o la pinza emostatica e tirare il tubo per il gonﬁ aggio verso

l’alto per sollevare la maglia dalle viscere (Fig. 14). Afferrare e tirare sempre direttamente il tubo. Non

sollevare usando l’adattatore/il sistema di gonﬁ aggio. Gonﬁ are il dispositivo pompando con la siringa

ﬁ nché il palloncino non è completamente gonﬁ o (Fig. 15). Saranno necessarie da una a tre pompate per

gonﬁ are completamente il dispositivo, a seconda della dimensione della maglia. Si potrebbe udire un lieve

suono di tonalità alta; ciò è normale e indica che il sistema di gonﬁ aggio sta funzionando correttamente.

Se lo si desidera, una volta gonﬁ ato il dispositivo, rimuovere la siringa svitandola dall’adattatore e

metterla da parte (Fig. 16).

N.B.: ora si deve srotolare la maglia, aprirla e posizionarla correttamente.

Fig. 9 Fig. 10 Fig. 11 Fig. 12

Fig. 13 Fig. 14 Fig. 15 Fig. 16

Per posizionare e ﬁ ssare correttamente la maglia:

6. Sollevare il tubo per il gonﬁ aggio per regolare la maglia nella posizione desiderata, quindi bloccare il tubo

per il gonﬁ aggio con un morsetto in modo da mantenere in posizione il dispositivo (Fig. 17).

7. Usare una pinza per orientare la maglia C

OMPOSIX™ L/P rispetto al difetto (Fig. 18). Il logo BARD

e le aree

scure ombreggiate sul dispositivo rappresentano l’asse lungo. I due punti ombreggiati a entrambe le

estremità dell’asse lungo indicano la linea centrale della maglia COMPOSIX™ L/P.

8. Dopo aver posizionato correttamente il dispositivo e prima di sgonﬁ are il sistema di posizionamento

CHO PS™, accertarsi che non vi sia del tessuto intrappolato tra il dispositivo e la parete addominale e

ﬁ ssare l’intero perimetro del patch della maglia COMPOSIX™ L/P con ancoraggi posti a distanza di 1 - 2 cm

e ad almeno 0,5 cm all’interno della ﬁ la più esterna di punti (Fig. 24). Veriﬁ care che nessun ancoraggio

attraversi il sistema di posizionamento ECHO PS™ (Fig. 19).

Fig. 17

Fig. 18

Fig. 19

Per sgonﬁ are e rimuovere il sistema di posizionamento ECHO PS™:

9. Per sgonﬁ are il sistema di posizionamento E

CHO PS™, rilasciare il morsetto sul tubo per il gonﬁ aggio,

tagliare il tubo il più vicino possibile alla cute e gettarlo (Fig. 20).

10. Iniziare la rimozione del sistema di posizionamento E

CHO PS™ afferrando uno dei due punti di rimozione

contrassegnati con le frecce scure adiacenti al logo BARD

ed estrarre il sistema di posizionamento dalla

maglia con un unico movimento ﬂ uido (Fig. 21).

11. Continuare ad afferrare il sistema di posizionamento E

CHO PS™ tirandolo ﬁ no alla punta del trequarti

(Fig. 22). Rimuovere simultaneamente il sistema di posizionamento E

CHO PS™ e il trequarti (Fig. 23).

Veriﬁ care che il dispositivo sia perfettamente intatto dopo la rimozione e smaltire in modo appropriato il

sistema di posizionamento E

CHO PS™.

12. Reinserire il trequarti, aggiungere ﬁ ssaggi, se desiderato, e completare la procedura. Veriﬁ care con atten-

zione che il patch sia ﬁ ssato adeguatamente alla parete addominale. Se necessario, utilizzare ancoraggi

e/o suture supplementari.

Fig. 20 Fig. 21 Fig. 22 Fig. 23

Fissaggio

Per ﬁ ssare correttamente la maglia COMPOSIX™ L/P si consigliano dispositivi di ﬁ ssaggio BARD

o suture mono-

ﬁ lamento non assorbibili. Se si utilizzano dispositivi di ﬁ ssaggio diversi, devono essere indicati per la ripara-

zione di ernie. Se si utilizzano suture transfasciali per il ﬁ ssaggio, posizionare le suture dopo aver rimosso

il sistema di posizionamento ECHO PS™ dal corpo e dopo aver completato il ﬁ ssaggio meccanico. Veriﬁ care

con attenzione che la maglia sia ﬁ ssata adeguatamente alla parete addominale. Se necessario, utilizzare

ancoraggi e/o suture supplementari.

Reazioni avverse

Le possibili complicanze includono sieroma, aderenze, ematomi, inﬁ ammazione, estrusione, formazione di

ﬁ stole e recidiva dell’ernia o del difetto dei tessuti molli.

Rintracciabilità

Tutte le confezioni sono corredate di etichette di rintracciabilità che identiﬁ cano il tipo, le dimensioni e il

numero di lotto del dispositivo. Una delle etichette deve essere afﬁ ssa permanentemente alla cartella clinica

del paziente per identiﬁ care con chiarezza il dispositivo che è stato impiantato.

In caso di malfunzionamento del prodotto, si prega di contattare Davol Inc. al numero 1-800-556-6275 per

istruzioni sulla restituzione del prodotto.

Conservazione

La maglia COMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™ deve essere conservata in un luogo

pulito e asciutto a temperatura ambiente ﬁ no al momento dell’utilizzo.

Bard, Composix, Davol ed Echo PS sono marchi commerciali e/o registrati di C. R. Bard, Inc. o di una

sua afﬁ liata.

Fig. 24

Riferimento punto 8 precedente.

PK3796862 BAW-35.indd 9PK3796862 BAW-35.indd 9 10/5/2011 1:01:55 PM10/5/2011 1:01:55 PM

Malla C

™

L/P con sistema de posicionamiento

E PS

™

Malla de polipropileno de perﬁ l bajo y PTFEe con sistema de posicionamiento

Diseñada para la reparación laparoscópica de hernias ventrales

Contiene:

Herramienta introductora Ensamblaje de inﬂ ado

Instrucciones de uso

Un solo uso

No reesterilizar

Irreabsorbible

Descripción del producto

La malla COMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™ (el dispositivo) es una prótesis estéril

irreabsorbible con un sistema de posicionamiento desmontable preinstalado, diseñada para la reconstrucción

de defectos en las partes blandas durante la reparación laparoscópica de hernias ventrales.

Capa de malla blanda BARD

Capa de PTFEe

Sistema de posicionamiento E

CHO PS™

La malla C

OMPOSIX™ L/P se adapta previamente al tamaño deseado para ofrecer los máximos beneﬁ cios

de uso inmediato, y su perﬁ l bajo facilita la aplicación laparoscópica. Está formada por una capa de malla

blanda BARD

que tiene un diseño de poros amplios de monoﬁ lamentos de polipropileno tejidos, y una capa de

politetraﬂ uoretileno expandido (PTFEe). La lámina de PTFEe se extruye y expande para que la porosidad sea

baja. La superﬁ cie de la malla permite el crecimiento de los tejidos hacia el interior, mientras que el PTFEe

reduce la ﬁ jación a los tejidos. Las capas están cosidas entre sí con monoﬁ lamentos de PTFE. Para conseguir

el máximo rendimiento, el borde de la capa de malla de polipropileno está termosellado a la capa de PTFEe.

El sistema de posicionamiento ECHO PS™ está formado por un balón de nylon con revestimiento termoplástico

con un tubo de inﬂ ado que va preinstalado en la malla COMPOSIX™ L/P con unos conectores pequeños. Una

vez introducido, el balón se inﬂ a con el ensamblaje de inﬂ ado incluido para facilitar la aplicación laparoscópica,

incluyendo el desenrollado, el posicionamiento y la colocación de la malla. Una vez ﬁ nalizada la ﬁ jación inicial

de la malla, se extrae todo el sistema de posicionamiento E

CHO PS™ del cuerpo. (Consulte la Sección 4,

Instrucciones de uso de la malla C

OMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™).

Todos los tamaños de la malla COMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™ vienen envasados

con una herramienta introductora. Ésta consta de un ensamblaje de dientes de metal/tapón en T que se usa

para enrollar la malla COMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™ con el ﬁ n de facilitar la

introducción por laparoscopia.

Indicaciones

La malla COMPOSIX™ L/P está indicada para el uso en la reconstrucción de defectos en las partes blandas,

como en herniorraﬁ as y reparación de defectos en la pared torácica.

El sistema de posicionamiento E

CHO PS™ se ha diseñado para facilitar la aplicación de prótesis para partes

blandas durante las herniorraﬁ as laparoscópicas.

Contraindicaciones

1. Los informes publicados sugieren que existe la posibilidad de formación de adherencias cuando se

coloca el polipropileno en contacto directo con los intestinos o las vísceras.

2. No utilice la malla C

OMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™ en lactantes o niños cuyo

futuro crecimiento se verá afectado debido al uso de dicho material.

3. No utilice la malla C

OMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™ para la reconstrucción de

defectos cardiovasculares.

Avisos

1. Este dispositivo se suministra estéril. Inspeccione el envase para asegurarse de que está intacto

y sin dañar antes del uso.

2. Este dispositivo se ha diseñado para un solo uso. La reutilización, la reesterilización, el

reprocesamiento y/o el reenvasado podrían afectar a la integridad estructural y/o afectar a

las características esenciales de los materiales y del diseño que son fundamentales para el

rendimiento general del dispositivo y pueden dar lugar al fallo del dispositivo, lo que podría causar

lesiones al paciente. La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado

también podrían causar riesgo de contaminación del dispositivo y/o provocar infecciones o

infecciones cruzadas al paciente, entre otras, el contagio de enfermedades infecciosas de un

paciente a otro. La contaminación del dispositivo podría provocar lesiones, enfermedades o la

muerte del paciente o del usuario ﬁ nal.

3. Asegúrese de que la orientación sea la correcta; la superﬁ cie totalmente blanca (PTFEe) de la

malla C

OMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™ debe estar en contacto con

los intestinos u órganos sensibles. No ponga la superﬁ cie de la malla de polipropileno contra

los intestinos. Existe la posibilidad de formación de adherencias cuando se coloca la malla de

polipropileno en contacto directo con los intestinos o las vísceras.

4. El uso de cualquier parche o malla permanente en una herida contaminada o infectada puede dar

lugar a infección, la formación de fístulas y/o extrusión de la prótesis.

5. Si se produce una infección, trátela de forma activa. Habrá que considerar si es necesario quitar

la prótesis. En caso de no curarse una infección, puede ser necesaria la extracción de la prótesis.

6. Para prevenir recidivas al reparar las hernias, se recomienda que la prótesis sea lo suﬁ ciente-

mente grande de forma que sobresalga de los bordes del defecto al menos entre 3 y 5 cm.

7. No aplique herramientas puntiagudas, que liberen calor ni ultrasónicas (como tijeras, agujas,

grapadoras, herramientas diatérmicas, etc.) en el sistema de posicionamiento E

CHO PS™.

8. El sistema de posicionamiento E

CHO PS™ no se debe utilizar con ninguna otra prótesis para

hernias aparte de aquellas con las que viene preinstalado/envasado.

9. La malla C

OMPOSIX™ L/P es el único componente implantable permanente del dispositivo. El adap-

tador de inﬂ ado y la jeringa se deben mantener fuera del paciente y desechar después de usar.

El sistema de posicionamiento E

CHO PS™ (incluidos el balón, todos los conectores y el tubo de

inﬂ ado) se debe sacar del paciente y desechar adecuadamente, puesto que no forma parte del

implante permanente.

Tapón en T

Dientes

Tubo de

inﬂ ado

10. Deseche la herramienta introductora y todos los componentes del sistema de posiciona-

miento ECHO PS™ (incluyendo el adaptador de inﬂ ado y la jeringa) después del uso. Este

producto puede suponer un peligro biológico. Manipúlelo y deséchelo conforme a la prácti-

ca médica aceptada y a las leyes y normativas locales, regionales y nacionales pertinentes.

Precauciones

1. Por favor, lea todas las instrucciones antes del uso.

2. Solo deberán utilizar este dispositivo los médicos capacitados para practicar las técnicas quirúrgicas

apropiadas.

3. Debe mantenerse la visualización durante todo el procedimiento. Además, la extracción laparoscópica

del dispositivo de balón se debe realizar visualizando suﬁ cientemente el dispositivo y la anatomía

circundante para asegurarse de extraerlo de forma correcta y segura.

4. No corte la malla, puesto que afectaría a la interfaz entre la malla y el sistema de posicionamiento.

Instrucciones de uso

Nota sobre suturas transfasciales: El sistema de posicionamiento ECHO PS™ elimina la necesidad de las

suturas de orientación transfascial.

Si se van a usar suturas transfasciales para ﬁ jación, coloque las suturas después de retirar del cuerpo el

sistema de posicionamiento E

CHO PS™ y después de completar todas las ﬁ jaciones mecánicas.

1) Orientación de la superﬁ cie

Es muy importante que la orientación del producto sea la correcta para que su funcionamiento sea el indicado.

La superﬁ cie totalmente blanca (PTFEe) de la malla C

OMPOSIX™ L/P (que contiene el sistema de posiciona-

miento E

CHO PS™) debe colocarse siempre en contacto con las superﬁ cies donde se requiera una ﬁ jación

mínima a los tejidos, es decir, en contacto con los intestinos u otras estructuras viscerales. La superﬁ cie

totalmente blanca (PTFEe) está diseñada con una porosidad baja para minimizar la ﬁ jación de los tejidos a la

prótesis. De todas formas, se recomienda dejar el epiplón por debajo del dispositivo siempre que sea posible

para evitar más el riesgo de adherencias viscerales. El lado de la malla de polipropileno ofrece las mismas

características de crecimiento interno del tejido que la malla de polipropileno sola. Por lo tanto, esta cara debe

orientarse hacia donde se requiera un crecimiento interno del tejido. La superﬁ cie de la malla de polipropileno

no debe colocarse nunca en contacto con los intestinos u otras estructuras viscerales.

2) Recomendaciones sobre el tamaño del trocar

Utilizando la herramienta introductora (consulte la Sección 3, Instrucciones de uso de la herramienta intro-

ductora) enrolle la malla COMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™ por el eje largo con el

polipropileno en el exterior e introdúzcala en el abdomen a través del trocar del tamaño mínimo recomendado

conforme a la siguiente tabla. No fuerce el dispositivo a través del trocar. Si la malla COMPOSIX™ L/P con

sistema de posicionamiento ECHO PS™ no se aplica fácilmente a través del trocar, retire el trocar e introdúz-

cala con un trocar del siguiente tamaño mayor disponible o a través del punto de la incisión del trocar y

reintroduzca el trocar.

Código del

producto

(REF)

Tamaño de la malla

N.º de

conectores de

la malla

Descripción

Tamaño mínimo

recomendado del trocar*

0144680 15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2” 4 Elipse 12 mm

0144610 15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2” 4 Óvalo 12 mm

0144790 18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2” 4 Elipse 12 mm

0144810 21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2” 4 Elipse 12 mm

0144113 26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2” 8 Elipse 15 mm

0144114 26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2” 8 Rectángulo 15 mm

* Si el trocar dispone de un tapón proximal, podría resultar más fácil la aplicación si se quita ese tapón. La

capacidad de aplicación puede variar en función del tamaño del parche enrollado y de los agarradores/

trocares usados.

3) Instrucciones de uso de la herramienta introductora

1. Saque de la bolsa estéril la malla COMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™ (el disposi-

tivo) y la herramienta introductora incluida. Aparte la bolsa del ensamblaje de inﬂ ado.

2. Coloque el dispositivo a lo largo entre los dientes metálicos, aproximadamente a 2,5-5 cm del borde

largo del dispositivo (el logotipo de B

ARD

y las zonas sombreadas oscuras del dispositivo representan

el eje largo). Asegúrese de que el dispositivo esté centrado sobre los dientes y de que el tubo de inﬂ ado

quede plano y de cara al extremo proximal de la herramienta, en paralelo con los dientes de enrollado

(Fig. 1).

3. Coloque el tapón en T sobre el extremo de los dientes (Fig. 2).

4. Agarre el centro del dispositivo/los dientes para contrarrestar la presión del dispositivo/los dientes. Con

una mano enrolle el dispositivo, con la cara de polipropileno en el exterior, girando el mango de los

dientes hasta que el dispositivo quede totalmente enrollado alrededor de los dientes. Asegúrese de que

el tubo de inﬂ ado no esté enrollado alrededor de la malla (Fig. 3).

5. Retire el tapón en T. Asegúrese de que el dispositivo esté colocado de forma que al menos 0,5 cm de los

dientes sobresalga del borde de la malla (Fig. 4).

Aplique el dispositivo a través del trocar visualizando suﬁ cientemente el dispositivo y la anatomía circundante.

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4

7. A medida que se aplica el dispositivo a través del trocar, gire el mango de los dientes en el sentido en

que se enrolló el dispositivo. Así se mantendrá el dispositivo prieto en torno a los dientes, facilitando su

aplicación (Fig. 5).

8. Para liberar el dispositivo de la herramienta introductora, gire aproximadamente media vuelta el mango

de los dientes en el sentido contrario al que se enrolló el dispositivo y deslice y saque parcialmente el

mango de los dientes del dispositivo. No saque los dientes por completo del dispositivo hasta que el

dispositivo haya pasado totalmente a través del trocar (Fig. 6, Fig. 7).

Nota: Si los dientes se retiran del dispositivo antes de que se haya aplicado por completo a través del

trocar, use el laparoscopio para empujar la malla a través del trocar o use un agarrador desde un lugar

opuesto al trocar para tirar de la malla a través del trocar.

9. Visualizando el proceso, siga haciendo avanzar el dispositivo y los dientes por el trocar. Repita los pasos

anteriores y gire el mango de los dientes en el sentido en que se enrolló el dispositivo para aplicar el

parche por completo a través del trocar (Fig. 8).

10. Una vez que el dispositivo haya salido del trocar, retire los dientes del trocar y deséchelos como proceda.

PK3796862 BAW-35.indd 10PK3796862 BAW-35.indd 10 10/5/2011 1:02:01 PM10/5/2011 1:02:01 PM

Fig. 5 Fig. 6 Fig. 7 Fig. 8

4) Instrucciones de uso de la malla COMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™

Para activar e inﬂ ar el dispositivo:

1. Una vez que la malla C

OMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™ (el dispositivo) esté

dentro del abdomen, use un agarrador para localizar el bucle de recuperación azul en el tubo de inﬂ ado,

asegurándose de que el tubo de inﬂ ado azul no esté enrollado alrededor de la malla y esté claramente

visible (Fig. 9).

2. Atraviese la piel sana con un dispositivo pasador de suturas en el centro de la hernia (evitando atravesar

directamente el ombligo). Agarre el bucle de recuperación azul y saque el bucle de recuperación y el tubo

de inﬂ ado por la cavidad abdominal (Fig. 10).

3. Coloque una pinza atraumática o hemostato en el tubo de inﬂ ado, al nivel de la piel para mantener el

dispositivo temporalmente en su sitio (Fig. 11a). Corte con unas tijeras quirúrgicas el tubo de inﬂ ado

1-2 cm por debajo del bucle de recuperación para asegurarse de que el tubo no esté obstruido. Deseche

el bucle de recuperación (Fig. 11b).

4. Saque el ensamblaje de inﬂ ado de la bolsa estéril y enrosque el adaptador de inﬂ ado a la jeringa de forma

que quede prieto (Fig. 12). Conecte el tubo de inﬂ ado y el ensamblaje de inﬂ ado como sigue (Fig. 13).

a. Cerciórese de empujar hacia abajo el tapón transparente del adaptador para abrir el canal del tubo

de inﬂ ado.

b. Introduzca el tubo de inﬂ ado al menos 5 cm dentro de la abertura del tapón.

c. Empuje el tapón transparente del adaptador hacia arriba para ﬁ jarlo en su sitio.

5. Para inﬂ ar el dispositivo, suelte la pinza o el hemostato y tire del tubo de inﬂ ado hacia arriba para retirar

la malla de la víscera (Fig. 14). Agarre y tire del tubo siempre directamente. No lo levante usando el

adaptador/ensamblaje de inﬂ ado. Inﬂ e el dispositivo impulsando el émbolo de la jeringa hasta que el

balón esté totalmente inﬂ ado (Fig. 15). Se necesitarán de uno a tres impulsos para inﬂ ar por completo

el dispositivo dependiendo del tamaño de la malla. Puede que se emita un sonido leve agudo, lo cual es

normal e indica que el ensamblaje de inﬂ ado funciona adecuadamente. Si quiere, una vez inﬂ ado, retire

la jeringa desenroscándola del adaptador y dejándola aparte (Fig. 16).

Nota: En este momento la malla debe estar desenrollada, abierta y lista para colocarla correctamente.

Fig. 9 Fig. 10 Fig. 11 Fig. 12

Fig. 13 Fig. 14 Fig. 15 Fig. 16

Para colocar y ﬁ jar correctamente la malla:

6. Suba el tubo de inﬂ ado para ajustar correctamente la malla a la posición deseada; después, pince el tubo

de inﬂ ado para mantener el dispositivo en el sitio (Fig. 17).

7. Use un agarrador para orientar la malla C

OMPOSIX™ L/P en relación con el defecto (Fig. 18). El logotipo

de BARD

y las zonas sombreadas oscuras del dispositivo representan el eje largo. Los dos puntos som-

breados a ambos extremos del eje largo señalan la línea media de la malla COMPOSIX™ L/P.

Una vez que el dispositivo se ha colocado correctamente y antes de desinﬂ ar el sistema de posicionamiento

ECHO PS™, asegúrese de que no haya quedado atrapado ningún tejido entre el dispositivo y la pared

abdominal y ﬁ je todo el perímetro del parche de la malla COMPOSIX™ L/P con cierres situados a 1-2 cm de

distancia entre sí y al menos 0,5 cm por dentro de la ﬁ la de suturas más externa (Fig. 24). Asegúrese de

no colocar ningún cierre de modo que atraviese el sistema de posicionamiento ECHO PS™ (Fig. 19).

Fig. 17 Fig. 18

Fig. 19

Para desinﬂ ar y retirar el sistema de posicionamiento ECHO PS™:

9. Para desinﬂ ar el sistema de posicionamiento E

CHO PS™, suelte la pinza del tubo de inﬂ ado, corte el tubo

lo más cerca posible de la piel y luego deséchelo (Fig. 20).

10. Comience la extracción del sistema de posicionamiento E

CHO PS™ agarrando uno de los dos puntos de

extracción marcados con las ﬂ echas oscuras adyacentes al logotipo de BARD

y tirando del sistema de

posicionamiento para retirarlo de la malla realizando un único movimiento suave (Fig. 21).

11. Continúe agarrando el sistema de posicionamiento E

CHO PS™, tirando de él hacia arriba hasta la pun-

ta del trocar (Fig. 22). Retire el sistema de posicionamiento E

CHO PS™ y el trocar simultáneamente

(Fig. 23). Compruebe que el dispositivo esté totalmente intacto después de retirarlo y deseche el sistema

de posicionamiento E

CHO PS™ como proceda.

12. Vuelva a poner el trocar, coloque cualquier ﬁ jación adicional como desee y complete el procedimiento.

Hay que tener cuidado de cerciorarse de que el parche esté ﬁ jado adecuadamente a la pared abdominal.

Si es necesario, se deben colocar cierres y/o suturas adicionales.

Fig. 20 Fig. 21 Fig. 22 Fig. 23

Fijación

Se recomienda el uso de dispositivos de ﬁ jación BARD

o suturas de monoﬁ lamentos irreabsorbibles para

ﬁ jar bien la malla COMPOSIX™ L/P. Si se utilizan otros dispositivos de ﬁ jación, deben estar indicados para

herniorraﬁ as. Si se van a usar suturas transfasciales para ﬁ jación, coloque las suturas después de retirar del

cuerpo el sistema de posicionamiento ECHO PS™ y después de completar todas las ﬁ jaciones mecánicas.

Hay que tener cuidado de cerciorarse de que la malla esté ﬁ jada adecuadamente a la pared abdominal. Si es

necesario, se deben colocar cierres y/o suturas adicionales.

Reacciones adversas

Las posibles complicaciones incluyen seroma, adherencias, hematomas, inﬂ amación, extrusión, formación de

fístulas y recidiva de la hernia o defecto de la parte blanda.

Identiﬁ cación

En cada envase se adjuntan etiquetas de identiﬁ cación que indican el tipo, tamaño y número de lote del dis-

positivo. Esta etiqueta debe adjuntarse al registro médico permanente del paciente para identiﬁ car de forma

clara el dispositivo implantado.

Si falla el producto, póngase en contacto con Davol, Inc. en el 1-800-556-6275 para recibir instrucciones sobre

la devolución del producto.

Conservación

La malla COMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™ debe almacenarse en un lugar limpio

y seco a temperatura ambiente hasta que se vaya a utilizar.

Bard, Composix, Davol y Echo PS son marcas comerciales y/o comerciales registradas de C. R. Bard, Inc.

o de una ﬁ lial.

Fig. 24

Consulte el paso n.º 8 anterior.

PK3796862 BAW-35.indd 11PK3796862 BAW-35.indd 11 10/5/2011 1:02:04 PM10/5/2011 1:02:04 PM

C

™

L/P mesh met E PS

™

positioneringssysteem

Polypropyleen met laag proﬁ el en ePTFE-mesh met positioneringssysteem

Ontworpen voor laparoscopische ventrale herniareparatie

Omvat:

Inbrenghulpmiddel Vuleenheid

Gebruiksaanwijzing

Voor eenmalig

gebruik

Niet opnieuw

steriliseren

Niet-

resorbeerbaar

Productomschrijving

De COMPOSIX™ L/P mesh met ECHO PS™-positioneringssysteem (het product) is een niet-resorbeerbare, sterie-

le prothese met een vooraf bevestigd, verwijderbaar positioneringssysteem, ontworpen voor de reconstructie

van defecten in de weke delen tijdens laparoscopische ventrale herniareparaties.

BARD

zachte meshlaag

ePTFE-laag

CHO PS™-positioneringssysteem

De C

OMPOSIX™ L/P mesh is vooraf op maat gesneden, waardoor maximale gebruiksklaarheid wordt geboden,

en heeft een lager proﬁ el, wat het laparoscopisch inbrengen vergemakkelijkt. De mesh bestaat uit één laag

BARD

zachte mesh met grote poriën, vervaardigd van gebreide polypropyleen monoﬁ lamenten, en één laag

geëxpandeerd polytetraﬂ uorethyleen (ePTFE). De ePTFE-laag is geëxtrudeerd en geëxpandeerd om een lage

poreusheid te verschaffen. Het meshoppervlak maakt weefselingroei mogelijk, terwijl ePTFE de aanhechting

van weefsel tot een minimum beperkt. De lagen zijn met PTFE monoﬁ lament aan elkaar gestikt. Voor een

optimale werking is de rand van de polypropyleen meshlaag door heatsealen aan de ePTFE-laag verbonden.

Het E

CHO PS™-positioneringssysteem bestaat uit een ballon van gecoat, thermoplastisch nylon met vulslang,

die vooraf met kleine connectors aan de COMPOSIX™ L/P mesh is bevestigd. Nadat de ballon is ingebracht,

wordt deze gevuld met de meegeleverde vuleenheid om het laparoscopisch plaatsen te vergemakkelijken;

hieronder vallen het ontrollen, het positioneren en het aanbrengen van de mesh. Nadat de mesh met de

eerste bevestigingsmiddelen is vastgezet, wordt het ECHO PS™-positioneringssysteem in zijn geheel uit het

lichaam verwijderd. (Zie paragraaf 4, “Aanwijzingen voor het gebruik van de COMPOSIX™ L/P mesh met ECHO

PS™-positioneringssysteem”.)

In de verpakking van alle maten van de C

OMPOSIX™ L/P mesh met ECHO PS™-positioneringssysteem zit een

inbrenghulpmiddel. Het inbrenghulpmiddel bestaat uit een samenstel van metalen tanden en een T-kapje,

waarmee de COMPOSIX™ L/P mesh met ECHO PS™-positioneringssysteem wordt opgerold teneinde de lapa-

roscopische plaatsing te vergemakkelijken.

Indicaties

De COMPOSIX™ L/P mesh is geïndiceerd voor gebruik bij de reconstructie van defecten in de weke delen, zoals

voor reparatie van hernia’s en defecten in de borstwand.

Het E

CHO PS™-positioneringssysteem is bedoeld ter vergemakkelijking van de plaatsing van wekedelenprothe-

sen tijdens laparoscopische herniareparaties.

Contra-indicaties

1. In de literatuur wordt gemeld dat adhesievorming kan ontstaan wanneer het polypropyleen rechtstreeks

contact maakt met de darmen of andere ingewanden.

2. De C

OMPOSIX™ L/P mesh met ECHO PS™-positioneringssysteem niet bij zuigelingen of kinderen gebrui-

ken, bij wie de groei door gebruik van een dergelijk materiaal later belemmerd kan worden.

3. De C

OMPOSIX™ L/P mesh met ECHO PS™-positioneringssysteem niet gebruiken voor de reconstructie van

cardiovasculaire defecten.

Waarschuwingen

1. Dit product wordt steriel geleverd. Controleer de verpakking vóór gebruik om zeker te zijn dat die

intact en onbeschadigd is.

2. Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Opnieuw gebruiken, steriliseren, ver-

werken en/of verpakken kan de structurele integriteit en/of essentiële materiaal- en ontwerpei-

genschappen aantasten die van cruciaal belang zijn voor de algehele prestaties van het product,

en kan leiden tot een defect aan het product, waardoor de patiënt letsel kan oplopen. Bovendien

kan het opnieuw gebruiken, verwerken, steriliseren of verpakken van het product kans op con-

taminatie van het product met zich meebrengen en/of een infectie of kruisinfectie bij de patiënt

veroorzaken, met inbegrip van maar niet beperkt tot de overdracht van besmettelijke ziekten van

de ene op de andere patiënt. Contaminatie van het product kan leiden tot letsel, ziekte of over-

lijden van de patiënt of eindgebruiker.

3. Zorg voor de juiste oriëntatie; het egaal witte oppervlak (ePTFE) van de C

OMPOSIX™ L/P mesh met

CHO PS™-positioneringssysteem moet tegen de darmen of gevoelige organen aan liggen. Het

polypropyleen meshoppervlak mag niet tegen de darmen aan liggen. Adhesievorming kan ont-

staan wanneer polypropyleen mesh direct contact maakt met de darmen of andere ingewanden.

4. Het gebruik van een permanente mesh of patch bij een verontreinigde of geïnfecteerde wond kan

leiden tot infectie, ﬁ stelvorming en/of extrusie van de prothese.

5. Indien zich een infectie ontwikkelt, moet deze agressief worden behandeld. Er dient te worden

overwogen of het al dan niet noodzakelijk is de prothese te verwijderen. Bij een niet-verholpen

infectie kan het nodig zijn de prothese te verwijderen.

6. Om te voorkomen dat zich na de reparatie een recidief van de hernia voordoet, wordt geadviseerd

om een prothese te gebruiken die in ieder geval 3 tot 5 cm over de randen van het defect reikt.

7. Laat geen scherpe, warmte afgevende of ultrasone hulpmiddelen (zoals scharen, naalden,

nietmachines, diathermische instrumenten, enz.) in aanraking komen met het E

CHO PS™-

positioneringssysteem.

8. Het ECHO PS™-positioneringssysteem mag niet worden gebruikt met andere herniaprothesen dan

die vooraf zijn bevestigd of in de verpakking worden meegeleverd.

T-kapje

Tanden

Vulslang

9. De C

OMPOSIX™ L/P mesh is het enige onderdeel van het product dat een permanent implantaat is.

De vuladapter en de injectiespuit moeten buiten het lichaam van de patiënt blijven en moeten na

gebruik worden weggegooid. Het ECHO PS™-positioneringssysteem (met inbegrip van de ballon,

alle connectors en de vulslang) moet uit het lichaam van de patiënt worden verwijderd en volgens

de geldende voorschriften worden weggegooid, aangezien het geen deel uitmaakt van het perma-

nente implantaat.

10. Gooi het inbrenghulpmiddel en alle onderdelen van het E

CHO PS™-positioneringssysteem

(inclusief vuladapter en injectiespuit) na gebruik weg. Dit product kan een mogelijk

gevaar voor de gezondheid vormen. Dit hulpmiddel moet worden gehanteerd en wegge-

worpen zoals algemeen gebruikelijk in de medische praktijk en conform de van toepas-

sing zijnde plaatselijke en federale wetten en voorschriften.

Voorzorgsmaatregelen

1. Lees vóór gebruik alle aanwijzingen.

2. Alleen artsen die opgeleid zijn voor de juiste chirurgische technieken, mogen dit product gebruiken.

3. Gedurende de gehele ingreep dient de visualisatie in stand te blijven. Ook bij het laparoscopisch

verwijderen van de ballon dienen het product en het omringende weefsel voldoende zichtbaar te zijn; dit

om ervoor te zorgen dat het verwijderen van het product veilig en correct gebeurt.

4. Knip de mesh niet bij. Dit is van invloed op de verbinding tussen de mesh en het positioneringssysteem.

Gebruiksaanwijzing

Opmerking over transfasciale hechtingen: Met het ECHO PS™-positioneringssysteem zijn geen transfas-

ciale hechtingen voor oriëntatie nodig.

Indien transfasciale hechtingen moeten worden gebruikt voor ﬁ xatie, dienen de hechtingen te worden aange-

bracht na verwijdering van het E

CHO PS™-positioneringssysteem uit het lichaam en na voltooiing van alle

andere ﬁ xatiewerkzaamheden.

1) Oriëntatie van het oppervlak

Juiste oriëntatie is van cruciaal belang voor de beoogde werking van het product. Het egaal witte (ePTFE-)

oppervlak van de COMPOSIX™ L/P mesh (met daarop het ECHO PS™-positioneringssysteem) dient altijd te liggen

tegen de vlakken waar zo min mogelijk aanhechting van weefsel gewenst is, dat wil zeggen tegen de darmen

of andere viscerale structuren. Het egaal witte (ePTFE-) oppervlak is ontworpen met een lage poreusheid om

hechting van weefsel aan de prothese tot een minimum te beperken. Het wordt niettemin aangeraden om het

omentum waar mogelijk onder het product te trekken om het risico op viscerale adhesie verder te reduceren.

De polypropyleen meshkant heeft dezelfde weefselingroeikenmerken als een mesh die volledig van polypro-

pyleen is. Daarom dient deze zijde gekeerd te zijn naar het oppervlak waar weefselingroei gewenst is. Het

polypropyleen meshoppervlak mag nooit tegen de darmen of andere viscerale structuren geplaatst worden.

2) Aanbevolen grootte van trocart

Rol de COMPOSIX™ L/P mesh met ECHO PS™-positioneringssysteem met behulp van het inbrenghulpmiddel

(zie paragraaf 3, “Aanwijzingen voor het gebruik van het inbrenghulpmiddel”) op langs de lengteas, met het

polypropyleen naar buiten, en breng het product in de buik via de aanbevolen minimale grootte trocart volgens

de onderstaande tabel. Duw het product niet met geweld door de trocart. Indien de COMPOSIX™ L/P mesh

met ECHO PS™-positioneringssysteem zich niet gemakkelijk laat inbrengen door de trocart, verwijder dan de

trocart en plaats het product via een één maat grotere trocart of via de trocartincisieplaats, en plaats de trocart

vervolgens opnieuw.

Productcode

(REF)

Meshgrootte

Aantal

meshconnectors

Beschrijving

Aanbevolen minimale

grootte trocart*

0144680 15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2” 4 Ellips 12 mm

0144610 15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2” 4 Ovaal 12 mm

0144790 18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2” 4 Ellips 12 mm

0144810 21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2” 4 Ellips 12 mm

0144113 26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2” 8 Ellips 15 mm

0144114 26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2” 8 Rechthoek 15 mm

* Indien de trocart een proximale dop heeft, kan door het verwijderen van de proximale dop het inbrengen

worden vergemakkelijkt. Het inbrenggemak kan variëren, afhankelijk van de grootte van de opgerolde

patch en de gebruikte grijpinstrumenten/trocarts.

3) Aanwijzingen voor het gebruik van het inbrenghulpmiddel

1. Neem de COMPOSIX™ L/P mesh met ECHO PS™-positioneringssysteem (het product) en het meege-

leverde inbrenghulpmiddel uit de steriele zak. Leg de zak met de vuleenheid weg.

2. Plaats het product in de lengte tussen de metalen tanden, circa 2,5 tot 5 cm van de lange rand van het

product (het B

ARD

-logo en de donkere gebieden op het product geven de lengteas aan). Zorg ervoor dat

het product zich midden op de tanden bevindt en dat de vulslang vlak ligt en gericht is naar het proximale

uiteinde van het hulpmiddel, evenwijdig met de roltanden (afb. 1).

3. Plaats het T-kapje op het uiteinde van de tanden (afb. 2).

4. Pak het midden van het product/de tanden vast om tegendruk uit te oefenen op het product/de tanden.

Rol met één hand het product op, met de polypropyleen zijde naar buiten, door aan het handvat van de

tanden te draaien totdat het product volledig om de tanden gewikkeld is. Controleer of de vulslang niet

om de mesh gedraaid zit (afb. 3).

5. Verwijder het T-kapje. Controleer of er minimaal een halve centimeter van de tanden onder de rand van

de mesh uitsteekt (afb. 4).

Breng het product in het lichaam via de trocart, waarbij het product en de het omringende weefsel vol-

doende zichtbaar moeten zijn.

Afb. 1 Afb. 2 Afb. 3 Afb. 4

7. Draai, terwijl het product via de trocart wordt ingebracht, het handvat van de tanden in de richting waarin

het product werd opgerold. Hierdoor wordt het product strak rond de tanden gehouden, waardoor het

inbrengen wordt vergemakkelijkt (afb. 5).

8. Om het product los te maken van het inbrenghulpmiddel moet het handvat van de tanden ongeveer een

halve slag gedraaid worden in de tegenovergestelde richting van waarin het product werd opgerold,

en het handvat van de tanden gedeeltelijk uit het product worden geschoven. Verwijder de tanden pas

helemaal uit het product wanneer het in zijn geheel door de trocart is geschoven (afb. 6 en 7).

PK3796862 BAW-35.indd 12PK3796862 BAW-35.indd 12 10/5/2011 1:02:10 PM10/5/2011 1:02:10 PM

N.B.: indien de tanden uit het product worden verwijderd voordat het volledig door de trocart is inge-

bracht, gebruik dan de laparoscoop om de mesh door de trocart te duwen of gebruik een grijpinstrument

via een tegenovergelegen trocartplaats om de mesh erdoor te trekken.

9. Voer het product en de tanden onder visualisatie verder op door de trocart. Herhaal de voorgaande stap-

pen en draai het handvat van de tanden in de richting waarin het product werd opgerold, om de patch

volledig door de trocart in te brengen (afb. 8).

10. Verwijder, nadat het product de trocart is gepasseerd, de tanden uit de trocart en gooi deze weg volgens

de geldende voorschriften.

Afb. 5 Afb. 6 Afb. 7 Afb. 8

4) Aanwijzingen voor het gebruik van de COMPOSIX™ L/P mesh met ECHO PS™-positioneringssysteem

Het product activeren en vullen:

1. Zoek, nadat de C

OMPOSIX™ L/P mesh met ECHO PS™-positioneringssysteem (het product) in de buik is

ingebracht, met behulp van een grijpinstrument de blauwe terughaallus aan de vulslang. Zorg er daarbij

voor dat de blauwe vulslang duidelijk zichtbaar is en niet om de mesh gedraaid zit (afb. 9).

2. Steek een draadgeleider door gezonde huid midden boven de hernia (niet rechtstreeks via de navel). Pak

de blauwe terughaallus vast en trek de terughaallus en de vulslang uit de buikholte (afb. 10).

3. Plaats ter hoogte van de huid een atraumatische klem of een vaatklem op de vulslang om het product

tijdelijk op zijn plaats te houden (afb. 11a). Knip met behulp van een chirurgische schaar de vulslang

1-2 cm onder de terughaallus af om ervoor te zorgen dat de slang niet verstopt is. Gooi de terughaallus

weg (afb. 11b).

4. Neem de vuleenheid uit de steriele zak en schroef de vuladapter stevig op de injectiespuit (afb. 12). Sluit

de vulslang en vuleenheid als volgt op elkaar aan (afb. 13):

a. Zorg ervoor dat de doorzichtige dop van de adapter naar beneden gedrukt is, zodat het vulslang-

kanaal open is.

b. Plaats de vulslang minimaal 5 cm in de opening van de dop.

c. Druk de doorzichtige dop van de adapter naar boven, zodat de slang wordt vastgezet.

Vul het product door de (vaat)klem los te maken en de vulslang omhoog te trekken, zodat de mesh van

de ingewanden wordt gelicht (afb. 14). De slang dient altijd rechtstreeks te worden vastgepakt en omhoog

getrokken. Til deze niet op aan de vuladapter of vuleenheid. Vul het product door er met behulp van de

injectiespuit lucht in te pompen totdat de ballon helemaal gevuld is (afb. 15). Afhankelijk van de grootte

van de mesh volstaat één tot drie keer pompen om het product volledig te vullen. Mogelijk is er een hoog

piepend geluid hoorbaar. Dit is normaal en duidt erop dat de vuleenheid naar behoren werkt. Verwijder na

het vullen desgewenst de injectiespuit door deze van de adapter te schroeven en weg te leggen (afb. 16).

N.B.: als het goed is, is de mesh nu ontrold, geopend en gereed om op de juiste plaats te worden gebracht.

Afb. 9 Afb. 10 Afb. 11 Afb. 12

Afb. 13 Afb. 14 Afb. 15 Afb. 16

De mesh op de juiste plaats brengen en vastzetten:

6. Breng de mesh op de gewenste plaats door de vulslang op te tillen en plaats vervolgens een klem op de

vulslang, zodat het product op zijn plaats blijft (afb. 17).

7. Gebruik een grijpinstrument om de COMPOSIX™ L/P mesh in de juiste richting ten opzichte van het defect te

plaatsen (

afb

. 18). Het BARD

-logo en de donkere gebieden op het product geven de lengteas aan. De twee

donkere punten aan weerszijden van de lengteas geven de middellijn van de C

OMPOSIX™ L/P mesh aan.

8. Wanneer het product op de juiste plaats is gebracht, dient u, alvorens het ECHO PS™-positioneringssysteem

te legen, te controleren of er geen weefsel klem zit tussen het product en de buikwand, en de C

OMPOSIX™

L/P mesh vast te zetten door langs de volledige omtrek van de patch om de 1 à 2 cm bevestigingsmiddelen

aan te brengen, minimaal een halve centimeter binnen de buitenste rij hechtingen (afb. 24). Zorg ervoor

dat er geen bevestigingsmiddelen door het E

CHO PS™-positioneringssysteem heen worden aangebracht

(afb. 19).

Fig. 17

Fig. 18

Fig. 19

Het ECHO PS™-positioneringssysteem legen en verwijderen:

9. Leeg het E

CHO PS™-positioneringssysteem door de klem op de vulslang los te maken en de slang zo

dicht mogelijk bij de huid af te knippen. Gooi de slang daarna weg (afb. 20).

10. Pak, om het E

CHO PS™-positioneringssysteem te verwijderen, een van beide verwijderpunten vast die

zijn gemarkeerd met de donkere pijlen ter hoogte van het BARD

-logo, en trek het positioneringssysteem

in één vloeiende beweging van de mesh (afb. 21).

11. Blijf het ECHO PS™-positioneringssysteem vasthouden en trek het omhoog richting de tip van de trocart

(

afb

. 22). Verwijder het ECHO PS™-positioneringssysteem en de trocart tegelijkertijd (

afb

. 23). Controleer

na het verwijderen of het product nog volledig intact is en gooi het ECHO PS™-positioneringssysteem weg

volgens de geldende voorschriften.

12. Plaats de trocart opnieuw, breng indien gewenst extra ﬁ xatiemiddelen aan en voltooi de procedure. De

patch dient goed aan de buikwand te worden bevestigd. Zo nodig dienen extra bevestigingsmiddelen en/

of hechtingen te worden aangebracht.

Afb. 20 Afb. 21 Afb. 22 Afb. 23

Fixatie

Geadviseerd wordt om voor het bevestigen van de COMPOSIX™ L/P mesh gebruik te maken van BARD

ﬁ xatieapparaten of niet-resorbeerbaar monoﬁ lament hechtdraad. Als andere ﬁ xatieapparaten worden gebruikt,

moeten ze geïndiceerd zijn voor gebruik bij reparatie van een hernia. Indien transfasciale hechtingen moeten

worden gebruikt voor ﬁ xatie, dienen de hechtingen te worden aangebracht na verwijdering van het ECHO PS™-

positioneringssysteem uit het lichaam en na voltooiing van alle andere ﬁ xatiewerkzaamheden. De mesh dient

goed aan de buikwand te worden bevestigd. Zo nodig dienen extra bevestigingsmiddelen en/of hechtingen

te worden aangebracht.

Bijwerkingen

Mogelijke complicaties zijn seroom, adhesies, hematomen, ontsteking, extrusie, ﬁ stelvorming en recidief van

de hernia of van het defect in de weke delen.

Traceerbaarheid

Op elke verpakking is een etiket met traceerinformatie bevestigd, dat het type, de maat en het lotnummer van

het product vermeldt. Een etiket dient op het permanente medisch dossier van de patiënt geplakt te worden,

zodat het geïmplanteerde product duidelijk geïdentiﬁ ceerd kan worden.

Als uw product gebreken vertoont, kunt u contact opnemen met Davol Inc. op +1-800-556-6275 voor instructies

over retournering van het product.

Opslag

De COMPOSIX™ L/P mesh met ECHO PS™-positioneringssysteem moet tot gebruik worden bewaard bij kamer-

temperatuur in een schone, droge omgeving.

Bard, Composix, Davol en Echo PS zijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van

C. R. Bard, Inc. of een daarmee geafﬁ lieerd bedrijf.

Afb. 24

Zie stap 8 hierboven.

PK3796862 BAW-35.indd 13PK3796862 BAW-35.indd 13 10/5/2011 1:02:14 PM10/5/2011 1:02:14 PM

Rede C

™

L/P com sistema de posicionamento E PS

™

Rede de baixo perﬁ l em polipropileno e ePTFE com sistema de posicionamento

Concebida para reparação laparoscópica de hérnia ventral

Inclui:

Instrumento para introdução Conjunto de insuﬂ ação

Instruções de utilização

Utilização única

Não reesterilizar

Não absorvível

Descrição do produto

A Rede COMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento ECHO PS™ (o dispositivo) é uma prótese estéril

não absorvível, com um sistema de posicionamento removível pré-ﬁ xado, concebida para a reconstrução de

deﬁ ciências dos tecidos moles durante a reparação laparoscópica de hérnia ventral.

Camada de rede ﬂ exível BARD

Camada de ePTFE

Sistema de posicionamento E

CHO PS™

A rede C

OMPOSIX™ L/P vem pré-dimensionada para oferecer os benefícios máximos de um dispositivo pronto

a utilizar e o seu perﬁ l mais baixo facilita o deslocamento laparoscópico. É constituída por uma camada de

rede ﬂ exível BARD

com um desenho de poros de grandes dimensões, de monoﬁ lamentos de polipropileno

entrelaçados, e uma camada de politetraﬂ uoroetileno expandido (ePTFE). A lâmina de ePTFE é sujeita a

extrusão e expansão para proporcionar uma porosidade baixa. A superfície da rede permite o crescimento

tecidular, ao passo que o ePTFE minimiza a aderência tecidular. As camadas são unidas através de uma

costura em monoﬁ lamento de PTFE. Para um desempenho máximo, a extremidade da camada de rede em

polipropileno é termosselada à camada de ePTFE.

O sistema de posicionamento E

CHO PS™ é composto por um balão de nylon com revestimento termoplástico

com um tubo de insuﬂ ação que vem pré-ﬁ xado à rede COMPOSIX™ L/P com pequenos conectores. Uma vez

inserido, o balão é insuﬂ ado com o conjunto de insuﬂ ação incluído, para ajudar a facilitar o deslocamento

laparoscópico, incluindo o desenrolamento, posicionamento e colocação da rede. Assim que a ﬁ xação ini-

cial da rede está concluída, o sistema de posicionamento ECHO PS™ é completamente retirado do corpo.

(Consultar a secção 4, Instruções para a utilização da rede COMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento

ECHO PS™.)

Todos os tamanhos de rede C

OMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento ECHO PS™ vêm embalados com

um instrumento para introdução. O instrumento para introdução consiste num conjunto de pontas de metal/

tampa em T que é utilizado para enrolar a rede COMPOSIX™ L/P com o sistema de posicionamento ECHO PS™

para facilitar a introdução laparoscópica.

Indicações

A rede COMPOSIX™ L/P está indicada para utilização na reconstrução de deﬁ ciências de tecidos moles, tais

como na reparação de hérnias e defeitos da parede torácica.

O sistema de posicionamento E

CHO PS™ destina-se a ser utilizado para facilitar a aplicação de próteses de

tecidos moles durante a reparação laparoscópica de hérnia.

Contra-indicações

1. A literatura refere que há a possibilidade de formação de aderências quando o polipropileno é colocado

em contacto directo com os intestinos ou as vísceras.

2. Não utilize a rede C

OMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento Echo™ PS em bebés ou crianças,

pois o seu crescimento futuro ﬁ cará comprometido pela utilização deste tipo de material.

3. Não utilize a rede C

OMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento ECHO PS™ na reconstrução de defei-

tos cardiovasculares.

Advertências

1. Este dispositivo é fornecido estéril. Inspeccione a embalagem para se certiﬁ car de que esta se

encontra intacta e sem danos antes da utilização.

2. Este dispositivo foi concebido exclusivamente para utilização única. A reutilização, reesteriliza-

ção, o reprocessamento e/ou reacondicionamento poderão comprometer a integridade estrutural

e/ou as características essenciais do material e do desenho que são cruciais para o desempenho

global do dispositivo, o que poderá levar a falha do dispositivo, podendo resultar em lesão para o

doente. A reutilização, reprocessamento, reesterilização ou reacondicionamento também podem

originar um risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infecção ou infecção cruzada no

doente, incluindo, entre outras, a transmissão de doenças infecciosas de um doente para outro. A

contaminação do dispositivo poderá provocar lesão, doença ou morte do doente ou do utilizador

ﬁ nal.

3. Assegure uma orientação correcta; a superfície lisa branca e uniforme (ePTFE) da rede

OMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento ECHO PS™ deve ﬁ car em contacto com os

intestinos ou órgãos sensíveis. Não coloque a superfície da rede de polipropileno em contacto

com os intestinos. Há a possibilidade de formação de aderências quando a rede de polipropileno

é colocada em contacto directo com os intestinos ou as vísceras.

4. A utilização de uma rede ou prótese permanente numa incisão contaminada ou infectada pode

provocar infecção, formação de fístulas e/ou extrusão da prótese.

5. Caso se desenvolva uma infecção, trate-a imediata e eﬁ cazmente. Deve considerar-se a neces-

sidade de remover a prótese. Uma infecção não resolvida pode exigir a remoção da prótese.

6. Para evitar recorrências durante a reparação das hérnias, recomenda-se que a prótese seja

suﬁ cientemente grande para cobrir toda a área, pelo menos 3 cm a 5 cm para além das margens

do defeito.

7. Não aplique instrumentos cortantes, que emitam calor, ou ultrassónicos (como por exemplo te-

souras, agulhas, tachas, instrumentos diatérmicos, etc.) no sistema de posicionamento E

CHO PS™.

8. O sistema de posicionamento ECHO PS™ não deve ser utilizado com quaisquer outras próteses

para hérnias que não aquelas com que vem pré-ﬁ xado/embalado.

Tampa em T

Pontas

Tubo de

insuﬂ ação

9. A rede C

OMPOSIX™ L/P é o único componente de implante permanente do dispositivo. O adaptador

de insuﬂ ação e a seringa devem ser mantidos externos ao doente e ser eliminados após a uti-

lização. O sistema de posicionamento ECHO PS™ (incluindo o balão, todos os conectores e tubo

de insuﬂ ação) deve ser removido do doente e eliminado apropriadamente, pois não faz parte do

implante permanente.

10. Elimine o instrumento para introdução e todos os componentes do sistema de posicio-

namento E

CHO PS™ (incluindo o adaptador e a seringa de insuﬂ ação) após a utilização.

Este produto pode constituir um potencial risco biológico. Manuseie-o e elimine-o de

acordo com as práticas médicas aprovadas e com a legislação e regulamentos locais e

nacionais aplicáveis.

Precauções

1. Leia todas as instruções antes de utilizar.

2. Este dispositivo só deve ser utilizado por médicos devidamente qualiﬁ cados nas técnicas cirúrgicas

adequadas.

3. Deve manter-se a visualização ao longo de todo o procedimento. Além disso, a remoção laparoscópica

do dispositivo do balão tem de ser efectuada sob visualização suﬁ ciente do dispositivo e da anatomia

circundante, para assegurar a remoção segura e adequada do dispositivo.

4. Não aparar a rede. Tal afectaria a interface entre a rede e o sistema de posicionamento.

Instruções de utilização

Nota sobre as suturas transfasciais: O sistema de posicionamento ECHO PS™ elimina a necessidade de

suturas de orientação transfascial.

Caso se utilizem suturas transfasciais para a ﬁ xação, colocar as suturas após a remoção do sistema de

posicionamento E

CHO PS™ do corpo e a conclusão de toda a ﬁ xação mecânica.

1) Orientação da superfície

É extremamente importante que este produto seja correctamente orientado para que actue de acordo com

o ﬁ m a que se destina. A superfície lisa branca e uniforme (ePTFE) da rede C

OMPOSIX™ ST (que contém o

sistema de posicionamento ECHO PS™) tem de ser sempre posicionada virada para as superfícies onde se

pretende uma aderência tecidular mínima, ou seja, virada para os intestinos ou outras estruturas viscerais.

A superfície lisa branca e uniforme ( ePTFE) foi concebida com uma porosidade baixa para minimizar a

aderência tecidular à prótese. Recomenda-se também que, sempre que possível, se puxe o epíploon para

baixo do dispositivo, para diminuir ainda mais o risco de aderências viscerais. O lado de polipropileno da rede

oferece as mesmas características de crescimento tecidular da rede de polipropileno por si só. Portanto, este

lado deve ﬁ car virado para a superfície onde se pretende o crescimento tecidular. A superfície da rede de

polipropileno nunca deve ser colocada sobre os intestinos ou outras estruturas viscerais.

2) Recomendações para o tamanho do trocarte

Utilizando o instrumento para introdução (consultar a secção 3, Instruções para a utilização do instrumento

para introdução), enrole a rede COMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento ECHO PS™ ao longo do eixo

longitudinal, com o polipropileno do lado de fora, e insira no abdómen, através do trocarte mínimo recomen-

dado de acordo com a tabela apresentada a seguir. Não force a passagem do dispositivo através do trocarte.

Se a rede COMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento ECHO PS™ não se deslocar facilmente através do

trocarte, retire o trocarte e insira através do tamanho de trocarte seguinte disponível ou através do local de

incisão do trocarte e volte a inserir o trocarte.

Código do

produto (REF)

Tamanho da rede

N.º de conectores

da rede

Descrição

Tamanho mínimo

de trocarte recomendado*

0144680 15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2” 4 Elipse 12 mm

0144610 15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2” 4 Oval 12 mm

0144790 18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2” 4 Elipse 12 mm

0144810 21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2” 4 Elipse 12 mm

0144113 26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2” 8 Elipse 15 mm

0144114 26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2” 8 Rectângulo 15 mm

* Se estiver disponível uma tampa proximal no trocarte, a remoção da tampa proximal pode ajudar a facilitar

o deslocamento. A capacidade de deslocamento pode variar dependendo da dimensão da prótese enrolada

e das pinças/trocartes utilizados.

3) Instruções para a utilização do instrumento para introdução

1. Remova a rede COMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento ECHO PS™ (o dispositivo) e o instru-

mento para introdução incluído da bolsa estéril. Coloque de lado a bolsa do conjunto de insuﬂ ação.

2. Coloque o dispositivo no sentido longitudinal entre as pontas de metal, a cerca de 2,5 cm a 5 cm do

rebordo do comprimento do dispositivo (O logótipo B

ARD

e as áreas a sombreado escuro no dispositivo

representam o eixo longitudinal). Certiﬁ que-se de que o dispositivo está centrado nas pontas e que o

tubo de insuﬂ ação está plano e virado para a extremidade proximal do dispositivo, paralelo às pontas de

enrolamento (Fig. 1).

3. Coloque a tampa em T na extremidade das pontas (Fig. 2).

4. Segure no centro do dispositivo/pontas para proporcionar uma contrapressão contra o dispositivo/pontas.

Com uma das mãos, enrole o dispositivo, com o lado de polipropileno virado para fora, rodando a pega

das pontas até que o dispositivo esteja completamente enrolado à volta das pontas. Certiﬁ que-se de que

o tubo de insuﬂ ação não está enrolado à volta da rede (Fig. 3).

5. Retire a tampa em T. Certiﬁ que-se de que o dispositivo se encontra posicionado de forma que pelo

menos 0,5 cm das pontas se prolonga para além do rebordo da rede (Fig. 4).

Coloque o dispositivo através do trocarte, sob visualização suﬁ ciente do dispositivo e da anatomia circundante.

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4

7. À medida que o dispositivo está a ser deslocado através do trocarte, rodar a pega das pontas no sentido

em que o dispositivo foi enrolado. Tal irá manter o dispositivo bem ﬁ rme em torno das pontas, facilitando

assim o deslocamento (Fig. 5).

8. Para libertar o dispositivo do instrumento para introdução, rode a pega das pontas cerca de ½ volta no

sentido oposto àquele em que o dispositivo foi enrolado e faça deslizar parcialmente a pega das pontas

para fora do dispositivo. Não remova completamente as pontas do dispositivo até que o dispositivo tenha

passado inteiramente através do trocarte (Fig. 6, Fig. 7).

PK3796862 BAW-35.indd 14PK3796862 BAW-35.indd 14 10/5/2011 1:02:19 PM10/5/2011 1:02:19 PM

Nota: Caso as pontas sejam retiradas do dispositivo antes de esta se deslocar completamente através

do trocarte, utilize o laparoscópio para empurrar a rede através do trocarte ou utilize uma pinça de uma

localização oposta no trocarte para puxar a rede através do mesmo.

9. Sob visualização, continue a fazer avançar o dispositivo e as pontas através do trocarte. Repita os pas-

sos anteriores e rode a pega das pontas no sentido em que o dispositivo foi enrolado para fazer deslocar

completamente a prótese através do trocarte (Fig. 8).

10. Depois de o dispositivo sair do trocarte, retire as pontas do trocarte e elimine de forma apropriada.

Fig. 5 Fig. 6 Fig. 7 Fig. 8

4) Instruções para a utilização da rede COMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento ECHO PS™

Para activar e insuﬂ ar o dispositivo:

1. Assim que a rede COMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento ECHO PS™ (o dispositivo) está inserida no

abdómen, utilize uma pinça para localizar a presilha azul de recuperação do tubo de insuﬂ ação, certiﬁ cando-

se de que o tubo de insuﬂ ação azul não está enrolado à volta da rede e está claramente visível (Fig. 9).

2. Passe um dispositivo passador de suturas através da pele saudável no centro do defeito da hérnia (evite

passar directamente através do umbigo). Agarre a presilha azul de recuperação e puxe a presilha de

recuperação e o tubo de insuﬂ ação para fora da cavidade abdominal (Fig. 10).

3. Colocar um grampo atraumático ou um hemostático no tubo de insuﬂ ação, ao nível da pele, para segurar

temporariamente o dispositivo no lugar (Fig 11a). Corte o tubo de insuﬂ ação 1 cm-2 cm abaixo da pre-

silha de recuperação, com uma tesoura cirúrgica, para assegurar que o tubo está desobstruído. Elimine

a presilha de recuperação (Fig. 11b).

4. Retire o conjunto de insuﬂ ação da bolsa estéril e enrosque o adaptador de insuﬂ ação ﬁ rmemente à

seringa (Fig. 12). Conecte o tubo de insuﬂ ação e o conjunto de insuﬂ ação da seguinte forma (Fig. 13):

a. Certiﬁ que-se de que a tampa transparente do adaptador é empurrada para baixo para abrir o canal

do tubo de insuﬂ ação

b. Insira o tubo de insuﬂ ação pelo menos 5 cm na abertura da tampa

c. Empurre a tampa transparente do adaptador para cima, para bloquear no lugar

5. Para insuﬂ ar o dispositivo, liberte o grampo ou o hemostático e puxe o tubo de insuﬂ ação para cima, para

levantar a rede das vísceras (Fig. 14). Agarre e puxe o tubo sempre directamente. Não levante utilizando o

adaptador/conjunto de insuﬂ ação. Insuﬂ e o dispositivo pressionando o êmbolo da seringa até o balão estar

completamente insuﬂ ado (Fig. 15). Será necessário pressionar o êmbolo uma a três vezes para insuﬂ ar

inteiramente o dispositivo, dependendo do tamanho da rede. Poderá ocorrer um ligeiro som estridente; isto

é normal e indica que o conjunto de insuﬂ ação está a funcionar adequadamente. Caso seja desejado, retire

a seringa, uma vez insuﬂ ada, desenroscando-a do adaptador e, depois, coloque-a de parte (Fig. 16).

Nota: A rede deve agora estar desenrolada, aberta e pronta a ser posicionada adequadamente.

Fig. 9 Fig. 10 Fig. 11 Fig. 12

Fig. 13 Fig. 14 Fig. 15 Fig. 16

Para posicionar e ﬁ xar adequadamente a rede:

6. Levante o tubo de insuﬂ ação para ajustar a rede adequadamente na posição pretendida e, em seguida,

grampeie o tubo de insuﬂ ação para segurar o dispositivo no lugar (Fig. 17).

7. Utilize uma pinça para orientar a rede COMPOSIX™ L/P relativamente ao defeito (Fig. 18). O logótipo BARD

as áreas a sombreado escuro no dispositivo representam o eixo longitudinal. Os dois pontos a sombreado

em ambas as extremidades do eixo longitudinal indicam a linha mediana da rede COMPOSIX™ L/P.

8. Assim que o dispositivo tenha sido adequadamente posicionado e antes de desinsuﬂ ar o sistema de

posicionamento E

CHO PS™, certiﬁ que-se de que não ﬁ cou tecido preso entre o dispositivo e a parede

abdominal e ﬁ xe em redor de todo o perímetro da rede C

OMPOSIX™ L/P com agrafos colocados com 1-2 cm

de intervalo e a pelo menos 0,5 cm para o interior da ﬁ la externa de pontos (Fig. 24). Certiﬁ que-se de que

não são colocados agrafos através do sistema de posicionamento ECHO PS™ (Fig. 19).

Fig. 17 Fig. 18

Fig. 19

Para desinsuﬂ ar e retirar o sistema de posicionamento ECHO PS™:

9. Para desinsuﬂ ar o sistema de posicionamento E

CHO PS™, liberte o grampo no tubo de insuﬂ ação, corte

o tubo o mais próximo da pele quanto possível e em seguida elimine (Fig. 20).

10. Comece a remoção do sistema de posicionamento E

CHO PS™ agarrando um dos dois pontos de re-

moção marcados pelas setas escuras adjacentes ao logótipo B

ARD

e puxando o sistema de posiciona-

mento para fora da rede num movimento ﬂ uido (Fig. 21).

11. Continue a agarrar o sistema de posicionamento E

CHO PS™, puxando-o até à ponta do trocarte (Fig. 22).

Retire o sistema de posicionamento E

CHO PS™ e o trocarte em simultâneo (Fig. 23). Veriﬁ que se o dis-

positivo está completamente intacto após a remoção e elimine o sistema de posicionamento E

CHO PS™

de forma adequada.

12. Volte a inserir o trocarte, coloque ﬁ xações adicionais conforme desejado e conclua o procedimento. Deve

ter-se o cuidado de assegurar que a prótese se encontra adequadamente ﬁ xada à parede abdominal. Se

necessário, devem colocar-se agrafos e/ou suturas adicionais.

Fig. 20 Fig. 21 Fig. 22 Fig. 23

Fixação

Para ﬁ xar adequadamente a rede COMPOSIX™ L/P, recomendam-se dispositivos de ﬁ xação BARD

ou suturas

não absorvíveis de monoﬁ lamento. Se forem utilizados outros dispositivos de ﬁ xação, estes terão de estar

indicados para a utilização na reparação de hérnias. Caso se utilizem suturas transfasciais para a ﬁ xação,

colocar as suturas após a remoção do sistema de posicionamento ECHO PS™ do corpo e após concluir toda

a ﬁ xação mecânica. Deve ter-se o cuidado de assegurar que a rede se encontra adequadamente ﬁ xada à

parede abdominal. Se necessário, devem colocar-se agrafos e/ou suturas adicionais.

Reacções adversas

As complicações possíveis incluem seroma, aderências, hematomas, inﬂ amação, extrusão, formação de

fístulas e recorrência da hérnia ou do defeito dos tecidos moles.

Rastreabilidade

Em todas as embalagens encontram-se incluídos rótulos de rastreabilidade que identiﬁ cam o tipo, tamanho

e número de lote do dispositivo. Deve colar-se um rótulo ao registo médico permanente do doente, para

identiﬁ car claramente o dispositivo que foi implantado.

No caso de defeito do produto, queira contactar a Davol Inc. pelo número 1-800-556-6275 para obter as

instruções para a devolução do produto.

Conservação

A rede COMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento ECHO PS™ deve ser conservada numa área limpa e

seca, à temperatura ambiente, até ao momento da sua utilização.

Bard, Composix, Davol e Echo PS são marcas comerciais e/ou marcas registadas da C. R. Bard, Inc.

ou de uma empresa aﬁ liada.

Fig. 24

Consultar o passo n.º 8 descrito

anteriormente.

PK3796862 BAW-35.indd 15PK3796862 BAW-35.indd 15 10/5/2011 1:02:23 PM10/5/2011 1:02:23 PM

Πλέγμα Composix

™

L/P με σύστημα τοποθέτησης Echo PS

™

Χαμηλού προφίλ πλέγμα πολυπροπυλενίου & διεσταλμένου πολυτετραφθοριοαιθυλενίου (ePTFE) με σύστημα τοποθέτησης

Προορίζεται για λαπαροσκοπική αποκατάσταση κοιλιοκήλης

Περιλαμβάνει: Εργαλείο εισαγωγής Διάταξη διάτασης

Οδηγίες χρήσης

Για μία

χρήση μόνο

Μην

επαναποστειρώνετε

Μη

απορροφήσιμο

Περιγραφή του προϊόντος

Το πλέγμα COMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ (η συσκευή) είναι μια μη απορροφήσιμη

στείρα πρόθεση, με προσυνδεδεμένο αφαιρούμενο σύστημα τοποθέτησης, σχεδιασμένο για την αποκατά-

σταση ανεπαρκειών μαλακών μορίων κατά τη λαπαροσκοπική αποκατάσταση κοιλιοκήλης.

Στιβάδα μαλακού πλέγματος BARD

Στιβάδα ePTFE

Σύστημα τοποθέτησης E

CHO PS™

Το πλέγμα C

OMPOSIX™ L/P είναι προ-διαστασιολογημένο προσφέροντας εξαιρετικά πλεονεκτήματα ενός

ετοιμόχρηστου προϊόντος και το χαμηλό προφίλ του διευκολύνει τη λαπαροσκοπική έκπτυξη. Είναι κατα-

σκευασμένο από μια στιβάδα μαλακού πλέγματος B

ARD

, που έχει σχεδίαση μεγάλων πόρων από πλεκτές

μονόκλωνες ίνες πολυπροπυλενίου και μια στιβάδα από διεσταλμένο πολυτετραφθοριοαιθυλένιο (ePTFE).

Το φύλλο από ePTFE είναι εξωθημένο και διεσταλμένο προσδίδοντας χαμηλό πορώδες. Η επιφάνεια του

πλέγματος επιτρέπει την είσφρυση ιστού ενώ το ePTFE ελαχιστοποιεί την πρόσφυση ιστού. Οι στιβάδες

είναι ραμμένες μαζί, με μονόκλωνο PTFE. Για μέγιστη απόδοση, το χείλος της στιβάδας του πλέγματος από

πολυπροπυλένιο είναι θερμοσυγκολλημένο στη στιβάδα από ePTFE.

Το σύστημα τοποθέτησης E

CHO PS™ είναι κατασκευασμένο από μπαλόνι με θερμοπλαστική νάιλον επί-

στρωση, με σωλήνα διάτασης ο οποίος είναι προσυνδεδεμένος στο πλέγμα COMPOSIX™ L/P με μικρούς

συνδέσμους. Μόλις εισαχθεί, το μπαλόνι διογκώνεται με τη διάταξη διάτασης που περιλαμβάνεται, διευκο-

λύνοντας τη λαπαροσκοπική έκπτυξη, καθώς και την εκτύλιξη, τον προσδιορισμό θέσης και την τοποθέτηση

του πλέγματος. Μόλις ολοκληρωθεί η αρχική καθήλωση του πλέγματος, το σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™

αφαιρείται πλήρως από το σώμα. (Ανατρέξτε στην ενότητα 4, Οδηγίες χρήσης του πλέγματος COMPOSIX™ L/P

με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™).

Όλα τα μεγέθη τoυ πλέγματος C

OMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™, παρέχονται συσκευα-

σμένα μαζί με ένα εργαλείο εισαγωγής. Το εργαλείο εισαγωγής αποτελείται από μία διάταξη καλύμματος Τ/

μεταλλικών δοντιών που χρησιμοποιείται για το τύλιγμα του πλέγματος COMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέ-

τησης ECHO PS™ προκειμένου να διευκολύνεται η λαπαροσκοπική εισαγωγή.

Ενδείξεις

Το πλέγμα COMPOSIX™ L/P ενδείκνυται για χρήση στην αποκατάσταση ανεπαρκειών των μαλακών μορίων,

όπως για την αποκατάσταση κηλών και ελλειμμάτων του θωρακικού τοιχώματος.

Το σύστημα τοποθέτησης E

CHO PS™ προορίζεται για χρήση προκειμένου να διευκολύνεται η παροχή προ-

θέσεων μαλακών μορίων κατά τη λαπαροσκοπική αποκατάσταση κήλης.

Αντενδείξεις

Στη βιβλιογραφία αναφέρεται ότι υπάρχει πιθανότητα σχηματισμού συμφύσεων όταν το πολυπροπυλένιο

τοποθετείται σε άμεση επαφή με το έντερο ή τα σπλάχνα.

2. Μη χρησιμοποιείτε το πλέγμα COMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ σε βρέφη ή παιδιά,

καθώς στις περιπτώσεις αυτές διακυβεύεται η μελλοντική ανάπτυξη από τη χρήση τέτοιου υλικού.

3. Μη χρησιμοποιείτε το πλέγμα C

OMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ για την αποκατάστα-

ση καρδιαγγειακών ελλειμμάτων.

Προειδοποιήσεις

1. Αυτό το προϊόν διατίθεται στείρο. Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε τη συσκευασία για να βεβαι-

ωθείτε ότι είναι άθικτη και δεν έχει υποστεί ζημιά.

2. Η συσκευή αυτή προορίζεται για μία μόνο χρήση. Η επανάχρηση, η επαναποστείρωση, η επανε-

πεξεργασία ή/και η επανασυσκευασία είναι δυνατό να επηρεάσουν τη δομική ακεραιότητα

ή/και

το βασικό υλικό και τα χαρακτηριστικά σχεδίασης που είναι κρίσιμης σημασίας για τη συνολική

απόδοση της συσκευής και είναι δυνατό να οδηγήσουν σε αστοχία της συσκευής προκαλώντας

ενδεχομένως τραυματισμό του/της ασθενούς. Η επανάχρηση, η επανεπεξεργασία, η επαναπο-

στείρωση ή η επανασυσκευασία επίσης είναι δυνατό να δημιουργήσουν κίνδυνο επιμόλυνσης

της συσκευής ή/και να προκαλέσουν λοίμωξη του/της ασθενούς ή διασταυρούμενη λοίμωξη,

συμπεριλαμβανομένης μεταξύ άλλων και της μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων από ασθενή σε

ασθενή. Η επιμόλυνση της συσκευής είναι δυνατό να οδηγήσει σε τραυματισμό, νόσηση ή θάνατο

του/της ασθενούς ή του τελικού χρήστη.

3. Διασφαλίστε τον σωστό προσανατολισμό.

Η συμπαγής λευκή επιφάνεια (ePTFE) του πλέγματος

OMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ πρέπει να είναι προσανατολισμένη προς

το έντερο ή προς ευαίσθητα όργανα. Μην τοποθετείτε την επιφάνεια πολυπροπυλενίου του

πλέγματος πάνω στο έντερο. Υπάρχει πιθανότητα δημιουργίας συμφύσεων όταν το πλέγμα

πολυπροπυλενίου τοποθετείται σε άμεση επαφή με το έντερο ή τα σπλάγχνα.

4. Η χρήση οποιουδήποτε μόνιμου πλέγματος ή εμβαλώματος σε τραύμα με επιμόλυνση

ή λοίμωξη

θα ήταν δυνατόν να οδηγήσει σε σχηματισμό συριγγίου ή/και εξώθηση της πρόθεσης.

5. Εάν αναπτυχθεί λοίμωξη, αντιμετωπίστε την δραστικά. Πρέπει να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο

να απαιτηθεί αφαίρεση της πρόθεσης. Μια λοίμωξη που δεν έχει θεραπευτεί ενδέχεται να απαιτή-

σει αφαίρεση της πρόθεσης.

6. Για την πρόληψη υποτροπών κατά την αποκατάσταση κήλης, συνιστάται η πρόθεση να είναι

αρκετά μεγάλη ώστε να εκτείνεται πέραν των ορίων του ελλείμματος κατά τουλάχιστον 3 έως 5 cm.

7. Μην εφαρμόζετε αιχμηρά εργαλεία, εργαλεία που εκπέμπουν θερμότητα ή εργαλεία υπερήχων

(όπως ψαλίδια, βελόνες, καρφίδες, διαθερμικά εργαλεία, κλπ) στο σύστημα τοποθέτησης E

CHO PS™.

8. Το σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με οποιαδήποτε άλλη

πρόθεση κήλης εκτός από εκείνες με τις οποίες παρέχεται προσυνδεδεμένο/συσκευασμένο.

Κάλυμμα T

Δόντια

Σωλήνας

διάτασης

9. Το πλέγμα C

OMPOSIX™ L/P είναι το μόνο μόνιμο στοιχείο εμφύτευσης της συσκευής. Ο προσαρμο-

γέας διάτασης και η σύριγγα πρέπει να διατηρούνται εξωτερικά του/της ασθενούς και να απορρί-

πτονται μετά τη χρήση. Το σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ (καθώς και το μπαλόνι, όλοι οι σύν-

δεσμοι και ο σωλήνας διάτασης) πρέπει να αφαιρείται από τον/την ασθενή και να απορρίπτεται

καταλλήλως καθώς δεν αποτελεί μέρος του μόνιμου εμφυτεύματος.

10. Μετά τη χρήση, απορρίψτε το εργαλείο εισαγωγής και όλα τα στοιχεία του συστήματος

τοποθέτησης E

CHO PS™ (καθώς και τον προσαρμογέα διάτασης και τη σύριγγα). Αυτό το

προϊόν ενδέχεται να αποτελεί δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Ο χειρισμός και η απόρριψή

του πρέπει να γίνονται σύμφωνα με την αποδεκτή ιατρική πρακτική και τους ισχύοντες

κρατικούς νόμους και κανονισμούς.

Προφυλάξεις

1. Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες πριν από τη χρήση.

2. Η συσκευή αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ιατρούς ειδικευμένους στις κατάλληλες χειρουρ-

γικές τεχνικές.

3. Η απεικόνιση θα πρέπει να διατηρείται καθ’ όλη την πορεία ολόκληρης της διαδικασίας. Επιπλέον,

η λαπαροσκοπική αφαίρεση της συσκευής μπαλονιού πρέπει να πραγματοποιείται υπό επαρκή

απεικόνιση της συσκευής και της περιβάλλουσας ανατομίας, προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφαλής

και σωστή αφαίρεση της συσκευής.

4. Μην περικόπτετε το πλέγμα. Αυτό θα επηρεάσει τη διεπιφάνεια μεταξύ του πλέγματος και του συστήμα-

τος τοποθέτησης.

Οδηγίες χρήσης

Σημείωση σχετικά με τα διαπεριτονιακά ράμματα: Το σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ εξαλείφει την

ανάγκη για διαπεριτονιακά ράμματα προσανατολισμού.

Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν διαπεριτονιακά ράμματα για την καθήλωση, τοποθετήστε τα ράμματα

μετά την αφαίρεση του συστήματος τοποθέτησης ECHO PS™ από το σώμα και αφού ολοκληρωθεί όλη η

διαδικασία μηχανικής καθήλωσης.

1) Προσανατολισμός επιφάνειας

Ο σωστός προσανατολισμός του προϊόντος αυτού είναι εξαιρετικά σημαντικός, ώστε το προϊόν να λειτουργεί

όπως προορίζεται. Η συμπαγής λευκή επιφάνεια (ePTFE) του πλέγματος COMPOSIX™ L/P (που περιλαμβάνει

το σύστημα τοποθέτησης E

CHO PS™) πρέπει πάντοτε να τοποθετείται πάνω σε εκείνες τις επιφάνειες όπου

είναι επιθυμητή η ελάχιστη πρόσφυση ιστού, π.χ. έντερο ή άλλες σπλαγχνικές δομές. Η συμπαγής λευκή

επιφάνεια (ePTFE) έχει σχεδιαστεί με χαμηλό πορώδες, για την ελαχιστοποίηση της πρόσφυσης ιστού στην

πρόθεση. Συνιστάται ακόμα η έλξη προς τα κάτω του επιπλόου, όποτε

είναι δυνατό, κάτωθεν της συσκευής

για περαιτέρω μείωση του κινδύνου σύμφυσης των σπλάγχνων. Η πλευρά του πλέγματος από πολυπρο-

πυλένιο προσφέρει τα ίδια χαρακτηριστικά είσφρυσης ιστού με εκείνα του πλέγματος μόνο από πολυπρο-

πυλένιο. Επομένως, η πλευρά αυτή πρέπει να στρέφεται προς την επιφάνεια όπου η είσφρυση ιστού είναι

επιθυμητή. Η επιφάνεια πολυπροπυλενίου του πλέγματος δεν πρέπει να τοποθετείται ποτέ πάνω στο έντερο

ή σε άλλες σπλαγχνικές δομές.

2) Υποδείξεις μεγέθους τροκάρ

Χρησιμοποιώντας το εργαλείο εισαγωγής (ανατρέξτε στην ενότητα 3, Οδηγίες χρήσης εργαλείου εισαγωγής)

τυλίξτε το πλέγμα COMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ κατά μήκος του επιμήκους άξονα με

την πλευρά από πολυπροπυλένιο προς τα έξω και εισαγάγετε τη συσκευή εντός της κοιλίας μέσω του τροκάρ

με το συνιστώμενο ελάχιστο μέγεθος σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα. Μην ασκείτε δύναμη στη συσκευή

μέσω του τροκάρ. Εάν το πλέγμα COMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ δεν εκπτύσσεται εύκο-

λα στο τροκάρ, αφαιρέστε το τροκάρ και εισαγάγετέ το χρησιμοποιώντας ένα τροκάρ με το επόμενο διαθέσιμο

μεγαλύτερο μέγεθος ή μέσω της θέσης τομής του τροκάρ και εισαγάγετε πάλι το τροκάρ.

Κωδικός

προϊόντος

(REF)

Μέγεθος πλέγματος

Αριθ.

συνδέσμων

πλέγματος

Περιγραφή

Συνιστώμενο ελάχιστο

μέγεθος τροκάρ*

0144680 15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2” 4 Έλλειψη 12 mm

0144610 15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2” 4 Ωοειδές 12 mm

0144790 18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2” 4 Έλλειψη 12 mm

0144810 21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2” 4 Έλλειψη 12 mm

0144113 26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2” 8 Έλλειψη 15 mm

0144114 26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2” 8 Ορθογώνιο 15 mm

* Εάν στο τροκάρ υπάρχει διαθέσιμο ένα εγγύς πώμα, αφαιρώντας το εγγύς πώμα διευκολύνεται η έκπτυξη.

Η ικανότητα έκπτυξης ενδέχεται να διαφέρει ανάλογα με το μέγεθος του τυλιγμένου εμβαλώματος ή/και τις

λαβίδες Grasper /τα τροκάρ που χρησιμοποιούνται.

3) Οδηγίες χρήσης του εργαλείου εισαγωγής

1. Αφαιρέστε το πλέγμα COMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ (η συσκευή) και το

συμπεριλαμβανόμενο εργαλείο εισαγωγής από τον στείρο σάκο. Βάλτε στην άκρη τον σάκο της διάταξης

διάτασης.

2. Τοποθετήστε τη συσκευή κατά μήκος μεταξύ των μεταλλικών δοντιών περίπου 2,5 cm έως 5 cm από το

επίμηκες χείλος της συσκευής (Το λογότυπο

BARD

και οι σκουρόχρωμες περιοχές στη συσκευή απεικο-

νίζουν τον επιμήκη άξονα). Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή είναι κεντροθετημένη πάνω στα δόντια και ότι ο

σωλήνας διάτασης βρίσκεται σε επίπεδη θέση και προσανατολίζεται προς το εγγύς άκρο του εργαλείου

παράλληλα προς τα δόντια τύλιξης (Εικ. 1).

3. Τοποθετήστε το κάλυμμα T στο άκρο των δοντιών (Εικ. 2).

4. Κρατήστε το κέντρο της συσκευής/των δοντιών για την παροχή αντιπίεσης στη συσκευή/στα δόντια. Με

το ένα χέρι τυλίξτε τη συσκευή, με την πλευρά από πολυπροπυλένιο προς τα έξω, στρέφοντας τη λαβή

των δοντιών έως ότου η συσκευή τυλιχθεί πλήρως γύρω

από τα δόντια. Βεβαιωθείτε ότι ο σωλήνας

διάτασης δεν έχει τυλιχθεί γύρω από το πλέγμα (Εικ. 3).

5. Αφαιρέστε το κάλυμμα Τ. Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή είναι τοποθετημένη με τρόπο ώστε τουλάχιστον ½

cm των δοντιών να εκτείνεται πέραν του χείλους του πλέγματος (Εικ. 4).

Προβείτε στην παροχή της συσκευής μέσω του τροκάρ υπό επαρκή απεικόνιση της συσκευής και της

περιβάλλουσας ανατομίας.

Εικ. 1 Εικ. 2 Εικ. 3 Εικ. 4

PK3796862 BAW-35.indd 16PK3796862 BAW-35.indd 16 10/5/2011 1:02:29 PM10/5/2011 1:02:29 PM

7. Καθώς η συσκευή εκπτύσσεται μέσω του τροκάρ, περιστρέψτε τη λαβή των δοντιών στην κατεύθυνση

προς την οποία τυλίχθηκε η συσκευή. Με τον τρόπο αυτό η συσκευή διατηρείται τεντωμένη γύρω από

τα δόντια διευκολύνοντας έτσι την έκπτυξη (Εικ. 5).

8. Για να αποδεσμευτεί η συσκευή από το εργαλείο εισαγωγής, περιστρέψτε τη λαβή των

δοντιών κατά

περίπου ½ στροφή στην αντίθετη κατεύθυνση προς την οποία τυλίχθηκε η συσκευή και σύρετε μερικώς

τη λαβή των δοντιών εκτός της συσκευής. Μην αφαιρείτε πλήρως τα δόντια από τη συσκευή έως ότου η

συσκευή διέλθει εξ ολοκλήρου μέσω του τροκάρ (Εικ. 6, Εικ. 7).

Σημείωση: Εάν το δόντια αφαιρεθούν από

τη συσκευή πριν από την πλήρη έκπτυξή της μέσω του

τροκάρ, χρησιμοποιήστε το λαπαροσκόπιο για την ώθηση του πλέγματος μέσω του τροκάρ ή χρησιμο-

ποιήστε μια λαβίδα Grasper από μια αντίθετη θέση του τροκάρ για την έλξη του πλέγματος.

9. Υπό απεικόνιση, συνεχίστε την προώθηση της συσκευής και των δοντιών μέσω του

τροκάρ. Επαναλά-

βατε τα προηγούμενα βήματα και περιστρέψτε τη λαβή των δοντιών στην κατεύθυνση προς την οποία

τυλίχθηκε η συσκευή ώστε να εκπτυχθεί πλήρως το εμβάλωμα μέσω του τροκάρ (Εικ. 8).

10. Μετά την αποδέσμευση της συσκευής από το τροκάρ, αφαιρέστε τα δόντια από το τροκάρ και απορρίψ-

τε καταλλήλως.

Εικ. 5 Εικ

. 6 Εικ. 7 Εικ. 8

4) Οδηγίες χρήσης του πλέγματος COMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™

Τρόπος ενεργοποίησης και διάτασης της συσκευής:

1. Μόλις το πλέγμα C

OMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ (η συσκευή) εισαχθεί εντός της

κοιλίας, χρησιμοποιήστε μια λαβίδα Grasper για τον εντοπισμό του μπλε βρόχου ανάκτησης στον σω-

λήνα διάτασης και βεβαιωθείτε ότι ο μπλε σωλήνας διάτασης δεν έχει τυλιχθεί γύρω από το πλέγμα και

ότι είναι ευδιάκριτος (Εικ. 9).

2. Περάστε μια συσκευή διέλευσης ραμμάτων μέσω υγιούς δέρματος στο κέντρο του ελλείμματος της κήλης

(να αποφεύγεται η άμεση πρόσβαση μέσω του ομφαλού). Κρατήστε τον μπλε βρόχο ανάκτησης και τρα-

βήξτε τον βρόχο ανάκτησης και το σωλήνα διάτασης εκτός της κοιλιακής κοιλότητας (Εικ. 10).

3. Τοποθετήστε έναν ατραυματικό σφιγκτήρα ή αιμοστάτη στο

σωλήνα διάτασης στο επίπεδο του δέρματος

για να συγκρατηθεί η συσκευή στη θέση της προσωρινά (Εικ. 11α). Κόψτε το σωλήνα διάτασης 1-2 cm

κάτωθεν του βρόχου ανάκτησης με χειρουργικό ψαλίδι προκειμένου να διασφαλιστεί η μη παρεμπόδιση

του σωλήνα. Απορρίψτε τον βρόχο ανάκτησης (Εικ. 11β).

4. Αφαιρέστε τη διάταξη διάτασης από τον στείρο σάκο και βιδώστε σφικτά τον προσαρμογέα διάτασης

στη σύριγγα (Εικ. 12). Συνδέστε τον σωλήνα διάτασης και τη διάταξη διάτασης ως εξής (Εικ. 13):

α. Βεβαιωθείτε ότι το διαφανές πώμα του προσαρμογέα ωθείται προς τα κάτω για να ανοίξει το

κανάλι του σωλήνα διάτασης

β.

Εισαγάγετε τον σωλήνα διάτασης στο άνοιγμα του πώματος τουλάχιστον κατά 5 cm

γ. Ωθήστε το διαφανές πώμα του προσαρμογέα προς τα επάνω για να ασφαλίσει στη θέση του

5. Για τη διάταση της συσκευής, ελευθερώστε τον σφιγκτήρα ή τον αιμοστάτη και τραβήξτε τον σωλήνα

διάτασης προς τα επάνω για να ανυψωθεί το πλέγμα

μακριά από τα σπλάχνα (Εικ. 14). Κρατάτε και

ωθείτε τον σωλήνα πάντοτε απευθείας. Δεν πρέπει να ανυψώνετε χρησιμοποιώντας τον προσαρμογέα/

τη διάταξη διάτασης. Διατείνετε τη συσκευή ενεργώντας με τη σύριγγα έως ότου το μπαλόνι διαταθεί

πλήρως (Εικ. 15). Για να διαταθεί πλήρως η συσκευή απαιτούνται μία έως τρεις πιέσεις του εμβόλου της

σύριγγας, ανάλογα με το μέγεθος του πλέγματος. Ενδέχεται να προκληθεί ένας ελαφρύς ήχος υψηλής

έντασης. Αυτό είναι φυσιολογικό και αποτελεί ένδειξη ότι η διάταξη διάτασης λειτουργεί σωστά. Εφόσον

είναι επιθυμητό, μετά τη διάταση αφαιρέστε τη σύριγγα ξεβιδώνοντάς την από τον προσαρμογέα και

βάλτε την στην άκρη (Εικ. 19).

Σημείωση: Τώρα το πλέγμα

θα πρέπει να εκτυλιχθεί, να ανοίξει και να είναι έτοιμο για να τοποθετη-

θεί σωστά.

Εικ. 9 Εικ. 10 Εικ. 11 Εικ. 12

Εικ. 13 Εικ. 14 Εικ. 15 Εικ. 16

Τρόπος σωστής τοποθέτησης και καθήλωσης του πλέγματος:

6. Ανυψώστε το σωλήνα διάτασης για τη σωστή προσαρμογή του πλέγματος στην επιθυμητή θέση και στη

συνέχεια σφίξτε το σωλήνα διάτασης για να συγκρατηθεί η συσκευή στη θέση της (Εικ. 17).

7. Χρησιμοποιήστε μια λαβίδα Grasper για τον προσανατολισμό του πλέγματος C

OMPOSIX™ L/P ως προς

το έλλειμμα (Εικ. 18). Το λογότυπο BARD

και οι σκουρόχρωμες περιοχές στη συσκευή απεικονίζουν

τον επιμήκη άξονα. Τα δύο σκιασμένα σημεία και στα δύο άκρα του επιμήκους άξονα δείχνουν τη μέση

γραμμή του πλέγματος COMPOSIX™ L/P.

8. Αφού η συσκευή τοποθετηθεί σωστά και πριν από τη συστολή του συστήματος τοποθέτησης

CHO PS™, βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει παγιδευμένος ιστός μεταξύ συσκευής και κοιλιακού τοιχώματος

και στερεώστε γύρω από ολόκληρη την περίμετρο του εμβαλώματος το πλέγμα COMPOSIX™ L/P με

συνδέσμους τοποθετημένους σε απόσταση 1-2 cm και τουλάχιστον κατά ½ cm εντός της εξωτερικής

σειράς των ραφών (Εικ. 24). Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν σύνδεσμοι τοποθετημένοι στο σύστημα

τοποθέτησης ECHO PS™ (Εικ. 19).

Εικ. 17

Εικ. 18

Εικ. 19

Τρόπος συστολής και αφαίρεσης του συστήματος τοποθέτησης ECHO PS™:

9. Για να ξεφουσκώσει το σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™, ελευθερώστε τον σφιγκτήρα στον σωλήνα διά-

τασης, κόψτε τον σωλήνα όσο το δυνατόν εγγύτερα προς το δέρμα και κατόπιν απορρίψτε τον (Εικ. 20).

10. Ξεκινήστε την αφαίρεση του συστήματος ECHO PS™ κρατώντας ένα από τα δύο σημεία αφαίρεσης που

επισημαίνονται με τα σκουρόχρωμα βέλη δίπλα στο λογότυπο BARD

και έλκοντας το σύστημα τοποθέ-

τησης εκτός του πλέγματος με μια απαλή κίνηση (Εικ. 21).

11. Συνεχίστε την αφαίρεση του συστήματος τοποθέτησης E

CHO PS™ τραβώντας το μέχρι το άκρο του

τροκάρ (Εικ. 22). Αφαιρέστε το σύστημα τοποθέτησης E

CHO PS™ και το τροκάρ ταυτόχρονα (Εικ. 23).

Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή είναι πλήρως ακέραια μετά την αφαίρεση και απορρίψτε το σύστημα τοπο-

θέτησης ECHO PS™ καταλλήλως.

12. Επανατοποθετήστε το τροκάρ, εφαρμόστε επιπλέον διαδικασίες καθήλωσης όπως απαιτείται και

ολοκληρώστε τη διαδικασία. Απαιτείται προσοχή προκειμένου να διασφαλιστεί η επαρκής καθήλωση

του εμβαλώματος στο κοιλιακό τοίχωμα. Εφόσον χρειάζεται, θα πρέπει να τοποθετηθούν επιπλέον

σύνδεσμοι ή/και ράμματα.

Εικ. 20 Εικ. 21 Εικ. 22 Εικ. 23

Καθήλωση

Για την κατάλληλη στερέωση του πλέγματος COMPOSIX™ L/P συνιστάται η χρήση συσκευών καθήλωσης ή

μη απορροφήσιμων μονόκλωνων ραμμάτων της B

ARD

. Εάν χρησιμοποιούνται άλλες συσκευές καθήλωσης,

αυτές πρέπει να ενδείκνυνται για χρήση στην αποκατάσταση κήλης. Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν

διαπεριτονιακά ράμματα για την καθήλωση, τοποθετήστε τα ράμματα μετά την αφαίρεση του συστήματος

τοποθέτησης ECHO PS™ από το σώμα και αφού ολοκληρωθεί όλη η διαδικασία μηχανικής καθήλωσης. Απαι-

τείται προσοχή προκειμένου να διασφαλιστεί η επαρκής καθήλωση του πλέγματος στο κοιλιακό τοίχωμα.

Εφόσον χρειάζεται, θα πρέπει να τοποθετηθούν επιπλέον σύνδεσμοι ή/και ράμματα.

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις

Μεταξύ των πιθανών επιπλοκών περιλαμβάνονται τα εξής: σέρωμα, συμφύσεις, αιματώματα, φλεγμονή, εξώ-

θηση, σχηματισμός συριγγίου και υποτροπή της κήλης ή του ελλείμματος μαλακών μορίων.

Ανιχνευσιμότητα

Σε κάθε συσκευασία εσωκλείεται μια ετικέτα ανιχνευσιμότητας, η οποία ταυτοποιεί τον τύπο, το μέγεθος και

τον αριθμό παρτίδας της συσκευής. Η ετικέτα αυτή πρέπει να επικολλάται στο μόνιμο ιατρικό αρχείο του/της

ασθενούς, ώστε να ταυτοποιείται σαφώς η συσκευή που έχει εμφυτευθεί.

Σε περίπτωση που διαπιστωθεί κάποια βλάβη στο προϊόν, παρακαλούμε

επικοινωνήστε με την Davol Inc.

στο 1-800-556-6275 για οδηγίες σχετικά με την επιστροφή του προϊόντος.

Φύλαξη

Το πλέγμα COMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ θα πρέπει να φυλάσσεται σε ένα καθαρό και

στεγνό χώρο σε θερμοκρασία δωματίου έως ότου είναι έτοιμο για χρήση.

Οι ονομασίες Bard, Composix, Davol και Echo PS είναι εμπορικά σήματα ή/και σήματα κατατεθέντα της

C. R. Bard, Inc. ή κάποιας θυγατρικής της.

Εικ. 24

Ανατρέξτε στο βήμα αριθ.

8 παραπάνω.

PK3796862 BAW-35.indd 17PK3796862 BAW-35.indd 17 10/5/2011 1:02:32 PM10/5/2011 1:02:32 PM

C

™

L/P-net med E PS

™

placeringssystem

Polypropylen- & ePTFE-lavproﬁ lnet med placeringssystem

Designet til laparoskopisk ventral herniereparation

Omfatter:

Indføringsutensilie Sprøjte med adapter

Brugervejledning

Engangsbrug

Må ikke resteriliseres

Ikke-resorberbar

Produktbeskrivelse

COMPOSIX™ L/P-net med ECHO PS™ placeringssystem (udstyret) er en ikke-resorberbar steril protese med et

formonteret, aftageligt placeringssystem, der er designet til rekonstruktion af bløddelsdefekter under laparo-

skopisk ventral herniereparation

BARD

blødt netlag

ePTFE-lag

CHO PS™ placeringssystem

OMPOSIX™ L/P-net leveres i faste størrelser, der er klar til brug, hvilket giver maksimale fordele, og dets lavere

proﬁ l gør den laparoskopiske udfoldning lettere. Det består af et lag BARD

blødt net, der har store porer af

strikkede polypropylenmonoﬁ lamenter, og et lag ekspanderet polytetraﬂ uoroethylen (ePTFE). ePTFE-laget

er ekstruderet og udvidet, så det har en lav porøsitet. Nettets overﬂ ade giver vævsindvækst, mens ePTFE

minimerer tilhæftning til vævet. Lagene er syet sammen med PTFE-monoﬁ lament. For at opnå det bedste

resultat er kanten af polypropylennet-laget varmeforseglet til ePTFE-laget.

CHO PS™ placeringssystemet består af en nylonballon med termoplastisk belægning og inﬂ ationsslange, der

er formonteret på C

OMPOSIX™ L/P-nettet ved hjælp af små konnektorer. Når ballonen er sat i, bliver den pustet

op med den medfølgende sprøjte med adapter, hvilket gør den laparoskopiske udfoldning lettere i forhold til

både udrulning, positionering og placering af nettet. Når den første ﬁ ksering af nettet er færdig, fjernes E

CHO

PS™ placeringssystemet helt fra kroppen. (Se afsnit 4, Brugervejledning til COMPOSIX™ L/P-net med ECHO

PS™ placeringssystem).

Alle størrelser af C

OMPOSIX™ L/P-net med ECHO PS™ placeringssystem leveres med et indføringsutensilie.

Indføringsutensiliet er et redskab med metaltænder/en T-hætte, der bruges til at rulle COMPOSIX™ L/P-nettet

med ECHO PS™ placeringssystem for at gøre den laparoskopiske indføring lettere.

Indikationer

COMPOSIX™ L/P-net er indiceret til brug ved rekonstruktion af bløddelsdefekter som fx reparation af hernier og

defekter i thoraxvæggen.

CHO PS™ placeringssystemet er beregnet til at lette indføring af bløddelsproteser under laparoskopisk

hernie reparation.

Kontraindikationer

1. I litteraturen angives det, at der er risiko for adhærencedannelse, når polypropylen placeres i direkte

kontakt med tarme eller indre organer.

2. C

OMPOSIX™ L/P-net med ECHO PS™ placeringssystem må ikke anvendes til spædbørn eller børn, hvor

fremtidig vækst vil blive kompromitteret ved brug af sådant materiale.

3. C

OMPOSIX™ L/P-net med ECHO PS™ placeringssystem må ikke anvendes til rekonstruktion af kardio-

vaskulære defekter.

Advarsler

1. Dette udstyr leveres sterilt. Undersøg emballagen inden brug for at sikre, at den er intakt og

ubeskadiget.

2. Dette udstyr er kun til beregnet til engangsbrug. Genbrug, resterilisering, genbehandling og/

eller omemballering kan kompromittere den strukturelle integritet og/eller væsentlige materiale-

og designegenskaber, som er kritiske for udstyrets overordnede funktion, hvilket kan medføre

produktsvigt og risiko for patientskade. Desuden kan genbrug, genforarbejdning, resterilisering

eller omemballering også skabe risiko for kontaminering af udstyret og/eller forårsage infektion

hos patienten eller krydsinfektion, bl.a. overførsel af infektionssygdomme mellem patienter. Kon-

taminering af udstyret kan medføre skade, sygdom eller død hos patienten eller slutbrugeren.

3. Protesen skal vende rigtigt: Den faste hvide (ePTFE-) overﬂ ade af C

OMPOSIX™ L/P-nettet med

ECHO PS™ placeringssystem skal vende ind mod tarmene eller følsomme organer. Anbring

ikke polypropylennettets overﬂ ade mod tarmene. Der er risiko for adhærencedannelse, hvis

polypropylennet placeres i direkte kontakt med tarmene eller indre organer.

4. Brug af permanent net eller lap i et kontamineret eller inﬁ ceret sår kan resultere i infektion, ﬁ stel-

dannelse og/eller udstødelse af protesen.

5. Hvis der opstår en infektion, skal den behandles aggressivt. Behovet for at fjerne protesen bør

overvejes. Persisterende infektion kan imidlertid gøre det nødvendigt at fjerne protesen.

6. For at forebygge recidiv ved herniereparation anbefales det, at protesen er stor nok til at strække

sig mindst 3 til 5 cm ud over defektens kanter.

7. Anvend ikke skarpe, varmende eller ultrasoniske redskaber (fx sakse, nåle, stifter, diatermiske

redskaber osv.) til E

CHO PS™ placeringssystemet.

8. ECHO PS™ placeringssystemet bør ikke anvendes sammen med andre hernieproteser end dem,

det leveres formonteret på/sammen med.

9. C

OMPOSIX™ L/P-nettet er udstyrets eneste permanente implantatkomponent. Inﬂ ationsadapteren og

sprøjten må ikke indføres i patienten og skal kasseres efter brug. E

CHO PS™-placeringssystemet

(inklusive ballon, alle konnektorer og inﬂ ationsslangen) skal fjernes fra kroppen og kasseres på

korrekt vis, da de ikke er en del af det permanente implantat.

10. Indføringsutensiliet og alle komponenter i E

CHO PS™ placeringssystemet (inkl. inﬂ ation-

sadapteren og sprøjten) skal kasseres efter brug. Dette produkt kan udgøre en potentiel

biologisk risiko. Det skal håndteres og bortskaffes i henhold til godkendt medicinsk

praksis og efter gældende lokale og nationale love og regler.

T-hætte

Tænder

Inﬂ ationsslange

Forholdsregler

1. Læs alle anvisninger inden brug.

2. Kun læger, som er uddannet i den pågældende kirurgiske teknik, må anvende dette udstyr.

3. Der skal være stadig visualisering under hele indgrebet. Endvidere skal laparoskopisk fjernelse af

ballonudstyret ske under tilstrækkelig visualisering af udstyret og den omgivende anatomi for at sikre

sikker og korrekt fjernelse.

4. Nettet må ikke tilklippes. Det vil påvirke grænseﬂ aden mellem nettet og placeringssystemet.

Brugervejledning

Specielt vedrørende transfasciale suturer: ECHO PS™-placeringssystemet overﬂ ødiggør anlæggelse af

transfasciale orienteringssuturer.

Hvis der anlægges transfasciale ﬁ kseringssuturer, skal E

CHO PS™-placeringssystemet først være fjernet fra

kroppen, og alle mekaniske ﬁ kseringer skal være afsluttede.

1) Overﬂ aderetning

Det er yderst vigtigt, at protesen vender korrekt, så den kan fungere hensigtsmæssigt. Den faste hvide (ePT-

FE-) overﬂ ade af C

OMPOSIX™ L/P-nettet (der indeholder ECHO PS™ placeringssystemet) skal altid placeres mod

de overﬂ ader, hvor der ønskes minimal tilhæftning af væv, dvs. mod tarmene eller andre indre organer. Den

faste hvide (ePTFE-) overﬂ ade er udformet med lav porøsitet for at minimere vævsindvæksten til protesen. Det

anbefales stadig at trække omentet ned under udstyret, hvor det er muligt, for yderligere at mindske risikoen

for adhærence i indre organer. Polypropylennetsiden har samme egenskaber med hensyn til vævsindvækst

som polypropylennet alene. Derfor skal denne side vende imod den overﬂ ade, hvor der ønskes vævsindvækst.

Polypropylennet-overﬂ aden må aldrig placeres mod tarmene eller andre indre organer.

2) Anbefalede trokarstørrelser

Brug indføringsutensiliet (se afsnit 3, Brugervejledning til indføringsutensiliet) til at rulle COMPOSIX™ L/P-nettet

med ECHO PS™ placeringssystemet langs længdeaksen med polypropylenet udad og indfør det i abdomen

gennem den anbefalede minimumstørrrelse trokar som vist i tabellen nedenfor. Undlad at presse nettet gen-

nem trokaren. Hvis COMPOSIX™ L/P-nettet med ECHO PS™ placeringssystem ikke foldes nemt ud gennem

trokaren, skal trokaren fjernes, og nettet skal indsættes gennem den næste trokarstørrelse eller gennem

trokarincisionsstedet, hvorefter trokaren indsættes igen.

Produktkode

(REF)

Netstørrelse

Antal

netkonnektorer

Beskrivelse

Anbefalet

minimumstørrelse

på trokar*

0144680 15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2” 4 Ellipse 12 mm

0144610 15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2” 4 Oval 12 mm

0144790 18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2” 4 Ellipse 12 mm

0144810 21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2” 4 Ellipse 12 mm

0144113 26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2” 8 Ellipse 15 mm

0144114 26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2” 8 Rektangel 15 mm

Hvis der sidder en proksimal hætte på trokaren, skal den fjernes for at gøre udfoldning lettere. Evnen til at folde

sig ud kan variere afhængigt af størrelsen på den sammenrullede lap og den gribetang/trokar, der anvendes.

3) Brugervejledning til indføringsutensiliet

1. Tag COMPOSIX™ L/P-nettet med ECHO PS™ placeringssystem (udstyret) og det medfølgende indføringsu-

tensilie ud af den sterile pose. Læg posen til side.

2. Anbring udstyret på langs mellem metaltænderne ca. 2,5-5 cm fra udstyrets lange kant. (B

ARD

-logoet

og de mørke områder på udstyret angiver længdeaksen.) Kontrollér at udstyret er centreret på tænderne

og kontrollér at inﬂ ationsslangen ligger ﬂ adt og vender mod utensiliets proksimale ende parallelt med de

rullende tænder (ﬁ g. 1).

3. Sæt T-hætten på enden af tænderne (ﬁ g. 3).

4. Tag fat midt på udstyret/tænderne for at yde modtryk mod udstyret/tænderne. Rul med den ene hånd ud-

styret med polypropylen-siden udvendigt ved at dreje håndtaget, indtil udstyret er rullet helt om tænderne.

Kontrollér at inﬂ ationsslangen ikke er rullet omkring nettet (ﬁ g. 3).

Fjern T-hætten. Kontrollér at udstyret er anbragt, så mindst ½ cm af tænderne går ud over nettets kant (ﬁ g. 4).

Før udstyret gennem trokaren under tilstrækkelig visualisering af udstyret og den omgivende anatomi.

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4

7. Mens udstyret udfoldes gennem trokaren skal tandhåndtaget roteres i samme retning, som udstyret blev

rullet. Det holder udstyret fast om tænderne, så udfoldningen bliver lettere (ﬁ g. 5).

8. Frigør udstyret fra indføringsutensiliet ved at rotere grebet med spidserne ca. ½ omgang i modsat retning

af, hvordan udstyret blev rullet, og lad tænderne glide delvist ud af udstyret. Tænderne må ikke fjernes

helt fra enheden, før enheden er passeret helt gennem trokaren (ﬁ g. 6, ﬁ g. 7).

Bemærk: Hvis tænderne fjernes fra udstyret, før det er foldet helt ud gennem trokaren, skal laparoskopet

bruges til at skubbe nettet gennem trokaren. En gribetang kan også bruges fra en modsat trokarplacering

til at trække nettet igennem.

9. Fortsæt med at føre udstyret og tænderne frem gennem trokaren under visualisering. Gentag de

foregående trin, og rotér tandhåndtaget i samme retning som udstyret blev rullet for helt at udfolde

lappen gennem trokaren (ﬁ g. 8).

10. Når udstyret er kommet fri af trokaren, fjernes tænderne fra trokaren og kasseres på korrekt vis.

Fig. 5 Fig. 6 Fig. 7 Fig. 8

PK3796862 BAW-35.indd 18PK3796862 BAW-35.indd 18 10/5/2011 1:02:38 PM10/5/2011 1:02:38 PM

4) Brugervejledning til COMPOSIX™ L/P-net med ECHO PS™ placeringssystem

Aktivering og inﬂ ation af udstyret:

1. Når C

OMPOSIX™ L/P-nettet med ECHO PS™ placeringssystem (udstyret) er indsat i abdomen, bruges en

gribetang til at ﬁ nde den blå returløkke på inﬂ ationsslangen. Kontrollér at den blå inﬂ ationsslange ikke er

viklet omkring nettet og er nem at se (ﬁ g. 9).

2. Før en suturpasser gennem den raske hud midt i herniedefekten (undgå at gå direkte gennem umbilicus).

Grib fat om den blå returløkke og træk den og inﬂ ationsslangen ud af bughulen (ﬁ g. 10).

3. Sæt en atraumatisk klemme eller pean på inﬂ ationsslangen på hudniveau for at holde udstyret midler-

tidigt på plads (ﬁ g. 11a). Klip inﬂ ationsslangen af med en kirurgisk saks 1-2 cm under returløkken for at

sikre, at slangen ikke tilstoppes. Returløkken kasseres (ﬁ g. 11b).

4. Tag sprøjten med adapter ud af den sterile pose, og skru inﬂ ationsadapteren stramt fast på sprøjten

(ﬁ g. 12). Tilslut inﬂ ationsslangen og inﬂ ationsenhed som beskrevet i det følgende (ﬁ g. 13):

a. Kontrollér, at adapterens gennemsigtige hætte er skubbet nedad for at åbne inﬂ ationsslangens kanal

b. Før inﬂ ationsslangen mindst 5 cm ind i hættens åbning

c. Skub adapterens gennemsigtige hætte opad, og lås den fast på plads

5. Udstyret pustes op ved at løsne klemmen eller peanen og trække inﬂ ationsslangen opad for at løfte nettet

op fra viscera (ﬁ g 14). Tag altid direkte fat i slangen, og træk i den. Løft ikke i inﬂ ationsadapteren/sprøjten.

Pust udstyret op ved at pumpe med sprøjten, indtil ballonen er pustet helt op (ﬁ g. 15). Der kræves 1-3

pump for at puste udstyret helt op, afhængigt af nettets størrelse. Den kan forekomme en svag, høj lyd.

Det er helt normalt og er tegn på, at sprøjten/adapteren fungerer korrekt. Sprøjten kan evt. fjernes efter

inﬂ ation ved at skrue den af adapteren. Læg sprøjten til side (ﬁ g. 16).

Bemærk: Nettet bør nu været foldet ud, åbnet og klar til at blive anbragt korrekt.

Fig. 9 Fig. 10 Fig. 11 Fig. 12

Fig. 13 Fig. 14 Fig. 15 Fig. 16

Korrekt placering og ﬁ ksering af nettet:

6. Løft inﬂ ationsslangen for at placere nettet præcist på det ønskede sted og sæt en klemme på inﬂ ations-

slangen for at holde udstyret på plads (ﬁ g. 17).

7. Brug en gribetang til at vende C

OMPOSIX™ L/P-nettet i forhold til defekten (ﬁ g. 18). BARD

logoet og de

mørke områder på udstyret repræsenterer længdeaksen. De to markerede områder i hver ende af

længde aksen angiver COMPOSIX™ L/P-nettets midtlinje.

8. Når udstyret er placeret korrekt, og før E

CHO PS™ placeringssystemet tømmes, skal det sikres, at der

ikke kommer noget væv i klemme mellem udstyret og bugvæggen, og COMPOSIX™ L/P-nettets perimeter

ﬁ kseres med stifter, der anbringes med 1-2 cm afstand og mindst ½ cm inden for den yderste række sting

(ﬁ g. 24). Kontrollér, at der ikke anlægges stifter gennem ECHO PS™ placeringssystemet (ﬁ g. 19).

Fig. 17

Fig. 18

Fig. 19

Tømning og fjernelse af ECHO PS™ placeringssystemet:

9. Tøm E

CHO PS™ placeringssystemet ved at løsne klemmen på inﬂ ationsslangen, klippe slangen af så tæt

på huden som muligt, og kassér den derefter (ﬁ g. 20).

10. Begynd at fjerne ECHO PS™ placeringssystemet ved at gribe fat i det ene af de to fjernelsespunkter, der

er markeret med de mørke pile ved siden af B

ARD

logoet (ﬁ g. 21) og trække placeringssystemet af nettet

i én jævn bevægelse.

11. Hold fortsat om ECHO PS™ placeringssystemet ved at trække det op til trokarens spids (ﬁ g. 22). Fjern

ECHO PS™ placeringssystemet og trokaren samtidigt (ﬁ g. 23). Kontrollér at udstyret er intakt, når det er

fjernet, og kassér ECHO PS™ placeringssystemet på korrekt vis.

12. Sæt trokaren i igen, anlæg evt. ekstra ﬁ ksering efter ønske, og afslut indgrebet. Udvis forsigtighed og

sørg for, at lappen ﬁ kseres tilstrækkeligt til bugvæggen. Anvend ekstra stifter og/eller sutur efter behov.

Fig. 20 Fig. 21 Fig. 22 Fig. 23

Fiksering

Til korrekt fastgørelse af COMPOSIX™ L/P-nettet anbefales BARD

ﬁ kseringsanordninger eller ikke-resorberbare

monoﬁ lamentsuturer. Hvis der anvendes andet ﬁ kseringsudstyr, skal det være indiceret til brug ved hernie-

reparation. Hvis der anlægges transfasciale ﬁ kseringssuturer, skal ECHO PS™-placeringssystemet først være

fjernet fra kroppen, og alle mekaniske ﬁ kseringer skal være afsluttede. Udvis forsigtighed og sørg for, at nettet

ﬁ kseres tilstrækkeligt til bugvæggen. Anvend ekstra stifter og/eller sutur efter behov.

Komplikationer

Mulige komplikationer omfatter serom, adhærence, hæmatom, inﬂ ammation, udstødelse, ﬁ steldannelse og

recidiv af herniet eller bløddelsdefekten.

Sporbarhed

Der sidder en sporingsmærkat på hver pakke, som angiver udstyrets type, størrelse og lotnummer. Der skal

indsættes en mærkat i patientens journal for klart at angive, hvilken type protese, der er implanteret.

Ved produktsvigt kontaktes Davol, Inc. på +1-800-556-6275 (gratisnummer i USA) for at få vejledning

i returnering af produktet.

Opbevaring

COMPOSIX™ L/P-net med ECHO PS™ placeringssystem skal opbevares rent og tørt ved stuetemperatur, indtil

det er klar til brug.

Bard, Composix, Davol og Echo PS er varemærker og/eller registrerede varemærker tilhørende C. R. Bard, Inc.

eller et tilknyttet selskab.

Fig. 24

Se trin 8 ovenfor.

PK3796862 BAW-35.indd 19PK3796862 BAW-35.indd 19 10/5/2011 1:02:41 PM10/5/2011 1:02:41 PM

C

™

L/P-nät med E PS

™

positioneringssystem

Lågproﬁ lnät av polypropylen och ePTFE med positioneringssystem

Avsett för laparoskopisk reparation av bukväggsbråck

Innehåll:

Införingsverktyg Fyllningsenhet

Bruksanvisning

Engångsbruk

Får ej omsteriliseras

Icke-absorberbar

Produktbeskrivning

COMPOSIX™ L/P-nät med ECHO PS™ positioneringssystem (enheten) är en icke-absorberbar steril protes med

ett monterat borttagbart positioneringssystem avsett att användas vid rekonstruktion av mjukdelsdefekter un-

der laparoskopisk reparation av bukväggsbråck.

Skikt av BARD

Soft-nät

ePTFE-skikt

CHO PS™ positioneringssystem

OMPOSIX™ L/P-nätet ﬁ nns i förvalda storlekar, med den fördelen att det är klart att användas, och den låga

proﬁ len underlättar laparoskopisk införing. Det består av ett skikt av BARD

Soft-nät i en konstruktion med

stora öppningar och stickade polypropylenmonoﬁ lament, samt ett skikt av expanderad polytetraﬂ uoroety-

len (ePTFE). Skiktet av ePTFE är extruderat och expanderat för att ge en låg porositet. Nätytan underlättar

vävnadsinväxt medan ePTFE minimerar adhesion. Skikten är sammanstickade med PTFE-monoﬁ lament. För

maximal prestanda är kanten på skiktet av polypropylennät värmeförseglad vid ePTFE-skiktet.

Positioneringssystemet E

CHO PS™ består av en ballong av termoplastöverdragen nylon med ett fyllningsrör

monterat på C

OMPOSIX™ L/P-nätet med små anslutningar. När ballongen har förts in fylls den med den med-

följande fyllningsenheten för att underlätta laparoskopisk placering, däribland utrullning, positionering och

ﬁ xering av nätet. När den första ﬁ xeringen av nätet är klar, tas positioneringssystemet E

CHO PS™ bort helt

och hållet från kroppen. (Se punkt 4, Anvisningar för användning av COMPOSIX™ L/P-nät med ECHO PS™

positioneringssystem.)

Alla storlekar av C

OMPOSIX™ L/P-nät med ECHO PS™ positioneringssystem är förpackade med ett införings-

verktyg. Införingsverktyget består av en enhet av metallpinnar och T-hylsa, som används för att rulla ihop

COMPOSIX™ L/P-nät med ECHO PS™ positioneringssystem för att underlätta laparoskopisk införing.

Indikationer

COMPOSIX™ L/P-nät är avsett att användas för rekonstruktion av mjukdelsdefekter, t.ex. för att reparera bråck

och bröstväggsdefekter.

Positioneringssystemet E

CHO PS™ är avsett att användas för att underlätta införingen av mjukdelsproteser

under laparoskopisk bråckreparation.

Kontraindikationer

1. I facklitteraturen ﬁ nns rapporter om risker för adhesion när polypropylennät placeras i direkt kontakt med

tarmen eller viscera.

2. Använd inte C

OMPOSIX™ L/P-nät med ECHO PS™ positioneringssystem till spädbarn eller barn, eftersom

deras framtida tillväxt kan påverkas, om sådant material används.

3. C

OMPOSIX™ L/P-nät med ECHO PS™ positioneringssystem får inte användas för att rekonstruera kardio-

vaskulära defekter.

Varningar

1. Anordningen levereras steril. Kontrollera att förpackningen är oöppnad och oskadad innan

produkten används.

2. Anordningen är endast avsedd för engångsbruk. Återanvändning, omsterilisering, renovering

och/eller återförpackning kan äventyra den strukturella integriteten och/eller väsentliga material-

och konstruktionsegenskaper som är kritiska för enhetens generella prestanda och kan leda till

att den inte fungerar som den ska, vilket kan få till följd att patienten skadas. Återanvändning,

renovering, omsterilisering eller återförpackning kan också skapa risk för kontaminering av en-

heten och/eller orsaka infektion eller korsinfektion hos patienten, bl.a. överföring av smittsamma

sjukdomar från en patient till en annan. Kontaminering av anordningen kan leda till att patienten

eller slutanvändaren skadas, blir sjuk eller avlider.

3. Kontrollera rätt inriktning; den solida vita sidan (ePTFE) av C

OMPOSIX™ L/P-nät med ECHO PS™

positioneringssystem måste vara vänd mot tarmen eller känsliga organ. Placera inte polypro-

pylennätytan mot tarmen. Det ﬁ nns risk för adhesion när polypropylennät placeras i direkt

kontakt med tarmen eller viscera.

4. All användning av permanenta nät eller lappar i ett kontaminerat eller infekterat sår kan leda till

infektion, ﬁ stelbildning och/eller till att protesen avstöts.

5. Om en infektion utvecklas ska den behandlas aggressivt. Du måste överväga att kanske ta bort

protesen. Om infektionen inte hävs kan protesen behöva tas bort.

6. För att förhindra recidiv av bråck rekommenderas att protesen är så stor att den når minst 3–5 cm

utanför defektens kant .

7. Använd inga vassa eller värmealstrande verktyg eller ultraljudsverktyg (såsom saxar, nålar, häft-

instrument, diatermiverktyg, etc.) på positioneringssystemet E

CHO PS™.

8. Positioneringssystemet E

CHO PS™ ska inte användas med någon annan bråckprotes än den som

levereras tillsammans med systemet eller som systemet är fastmonterat på.

9. C

OMPOSIX™ L/P-nätet är den enda permanenta implantatkomponenten i enheten. Fyllningsadapt-

ern och sprutan ska hållas utanför patienten och kasseras efter användning. Positionerings-

systemet ECHO PS™ (inklusive ballongen, alla anslutningarna och fyllningsröret) ska tas ut ur

patientents kroppen och kasseras på lämpligt sätt. Det ingår inte i det permanenta implantatet.

T-hylsa

Pinnar

Fyllningsrör

10. Kassera införingsverktyget och alla komponenterna i positioneringssystemet E

CHO PS™

(även fyllningsadaptern och sprutan) efter användningen. Denna produkt kan utgöra en

potentiell biologisk risk. Hantera och kassera den i enlighet med vedertagen medicinsk

praxis och tillämpliga lokala och nationella lagar och föreskrifter.

Försiktighetsmått

1. Läs alla anvisningar före användning.

2. Endast läkare med utbildning i relevant operationsteknik får använda denna enhet.

3. Visualisering av hela proceduren ska upprätthållas under hela förloppet. Dessutom måste laparoskopisk

uttagning av ballongenheten göras under tillräcklig visualisering av enheten och den omgivande

anatomin, för att säkerställa att uttagningen sker på ett säkert och rätt sätt.

4. Klipp inte till nätet. Det skulle störa kontakten mellan nätet och positioneringssystemet.

Bruksanvisning

Anmärkning ang. bindvävssuturer: Positioneringssystemet ECHO PS™ undanröjer behovet av riktande

bindvävssuturer.

Om bindvävssuturer ska användas för ﬁ xering ska suturerna placeras efter att positioneringssystemet

CHO PS™ tagits ut ur kroppen och efter att all mekanisk ﬁ xering fullbordats.

1) Ytinriktning

Det är mycket viktigt att denna produkt vänds åt rätt håll för att fungera som avsett. Den solida vita sidan

(ePTFE) av COMPOSIX™ L/P-nätet (där positioneringssystemet ECHO PS™ sitter) ska alltid läggas mot sådana

ytor där man vill hålla vidhäftningen till ett minimum, dvs. mot tarmen eller andra viscerala strukturer. Den

solida, vita ytan (ePTFE) är utformad med låg porositet för att minimera adhesion. Vi rekommenderar ändå att

du drar ner omentet där så är möjligt under protesen för att ytterligare minimera risken för visceral adhesion.

Polypropylennätsidan har samma karakteristika för vävnadsinväxt som själva polypropylennätet. Därför ska

denna sida vara vänd mot den yta där du vill ha vävnadsinväxt. Polypropylennätytan ska aldrig placeras mot

tarmen eller andra viscerala strukturer.

2) Rekommendationer för troakarstorlekar

Använd införingsverktyget (se punkt 3, Anvisningar för användning av införingsverktyget) och rulla COMPOSIX™

L/P-nätet Mesh med ECHO PS™ positioneringssystem på längden med polypropylensidan utåt och för in det i

buken genom en troakar av minsta rekommenderade storlek eller genom incisionsstället för troakaren enligt

tabellen nedan. Tvinga inte enheten genom troakaren. Om COMPOSIX™ L/P-nätet med ECHO PS™ positioner-

ingssystem inte med lätthet kan föras in genom troakaren ska troakaren tas ut och nätet föras in genom en

troakar av nästa tillgängliga storlek eller genom incisionsstället för troakaren och troakaren ska föras in igen.

Produktkod

(REF)

Nätstorlek

Antal

nätanslutningar

Beskrivning

Rekommenderad

minimistorlek på troakar*

0144680 15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2” 4 Ellips 12 mm

0144610 15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2” 4 Oval 12 mm

0144790 18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2” 4 Ellips 12 mm

0144810 21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2” 4 Ellips 12 mm

0144113 26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2” 8 Ellips 15 mm

0144114 26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2” 8 Rektangel 15 mm

* Om det ﬁ nns en hylsa i den proximala änden av troakaren kan det underlätta införingen om den tas bort.

Införingskapaciteten kan variera beroende på hur stort det hoprullade nätet är och vilket gripverktyg eller

vilken troakar som används.

3) Anvisningar för användning av införingsverktyget

1. Ta ut COMPOSIX™ L/P-nätet med ECHO PS™ positioneringssystem (enheten) och det medföljande in-

föringsverktyget ur den sterila påsen. Lägg påsen till fyllningsenheten åt sidan.

2. Placera enheten utefter längdaxeln mellan metallpinnarna ca 2,5–5 cm från enhetens långa kant (B

ARD

logotypen och de mörkt skuggade partierna på enheten anger längdaxeln). Se till att enheten är cen-

trerad på pinnarna och att fyllningsröret ligger platt och är riktat mot den proximala änden av verktyget

parallellt med rullpinnarna (Fig. 1).

3. Sätt T-hylsan över pinnarnas ände (Fig. 2).

4. Grip tag mitt på enheten/pinnarna för att anlägga mottryck mot enheten/pinnarna. Rulla enheten med

ena handen, med polypropylensidan utåt, genom att vrida pinnhandtaget tills enheten är helt rullad runt

pinnarna. Se till att fyllningsröret inte rullas runt nätet (Fig. 3).

5. Ta bort T-hylsan. Se till att enheten placeras så att minst ½ cm av pinnarna sticker ut utanför nätkanten

(Fig. 4).

Placera enheten genom troakaren under tillräcklig visualisering av enheten och den omgivande anatomin.

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4

7. I takt med att enheten förs ned via troakaren vrider du pinnhandtaget i den riktning som enheten rullades

i. Detta håller enheten tätt rullad runt pinnarna, vilket underlättar införing (Fig. 5).

8. För att frigöra enheten från införingsverktyget vrider du handtaget cirka ½ varv i motsatt riktning mot den

som enheten rullades i och drar delvis ut pinnarna ur enheten med handtaget. Ta inte bort pinnarna helt

från enheten förrän hela enheten har passerat genom troakaren (Fig. 6, Fig. 7).

Obs! Om pinnarna avlägsnas från enheten innan den passerat helt genom troakaren, kan du använda

laparoskopet för att föra ner nätet genom troakaren, eller ett gripverktyg från ett motsatt troakarläge för

att dra igenom nätet.

9. Fortsätt, under visualisering, att föra in enheten och pinnarna genom troakaren. Upprepa de föregående

stegen och vrid handtaget i den riktning som enheten rullades i för att helt föra in lappen genom troakaren

(Fig. 8).

10. När enheten har passerat genom troakaren tar du bort pinnarna från troakaren och kasserar dem på

lämpligt sätt.

PK3796862 BAW-35.indd 20PK3796862 BAW-35.indd 20 10/5/2011 1:02:47 PM10/5/2011 1:02:47 PM

Fig. 5 Fig. 6 Fig. 7 Fig. 8

4) Anvisningar för användning av COMPOSIX™ L/P-nät med ECHO PS™ positioneringssystem

Aktivera och fylla enheten:

1. När C

OMPOSIX™ L/P-nätet med ECHO PS™ positioneringssystem (enheten) har förts in i buken, griper du

tag i fyllningsrörets blå dragögla med ett gripverktyg. Se till att det blå fyllningsröret inte lindas runt nätet

och att det syns tydligt (Fig. 9).

2. För en suturförare genom frisk hud i mitten av bråcket (undvik att gå genom naveln). Grip tag i den blå

dragöglan och dra ut dragöglan och fyllningsröret ur bukhålan (Fig. 10).

3. Sätt en atraumatisk peang eller kärlklämma på fyllningsröret i höjd med huden för att tillfälligt hålla en-

heten på plats (Fig. 11a). Klipp av fyllningsröret 1–2 cm under dragöglan med kirurgsax för att säkerställa

att röret ligger fritt. Kassera dragöglan. (Fig. 11b).

4. Ta ut fyllningsenheten ur den sterila påsen och skruva fast fyllningsadaptern hårt på sprutan (Fig. 12).

Anslut fyllningsröret och fyllningsenheten på följande sätt (Fig. 13):

a. Se till att den genomskinliga hylsan på adaptern skjuts nedåt så att fyllningsrörskanalen öppnas

b. För in fyllningsröret minst 5 cm in i hylsans öppning

c. Tryck den genomskinliga hylsan på adaptern uppåt för att låsa fast den

5. För att fylla enheten släpper du upp peangen eller kärlklämman och drar fyllningsröret uppåt så att nätet

lyfts bort från viscera (Fig. 14). Grip alltid tag i röret direkt och dra. Lyft inte upp det med fyllningsadaptern

eller fyllningsenheten. Fyll enheten genom att pumpa med sprutkolven tills ballongen är helt fylld (Fig.

15). Det krävs en till tre pumpningar för att fylla enheten alltefter nätets storlek. Det kan höras ett svagt

pipljud. Det är normalt och anger att fyllningsenheten fungerar på rätt sätt. När enheten är fylld kan du om

du vill ta bort sprutan genom att skruva loss den från adaptern och lägga den åt sidan (Fig. 16).

Obs! Nätet ska nu vara utrullat, öppnat och klart att positioneras ordentligt.

Fig. 9 Fig. 10 Fig. 11 Fig. 12

Fig. 13 Fig. 14 Fig. 15 Fig. 16

Positionera och fästa nätet ordentligt:

6. Höj fyllningsröret för att justera nätet ordentligt till önskat läge och kläm sedan fast fyllningsröret för att

hålla enheten på plats (Fig. 17).

7. Använd ett gripverktyg för få C

OMPOSIX™ L/P-nätet i rätt riktning i förhållande till defekten (Fig. 18). BARD

logotypen och de mörkt skuggade partierna på enheten anger längdaxeln. De båda skuggade punkterna

i båda ändarna av längdaxeln anger COMPOSIX™ L/P-nätets mittlinje.

8. När enheten är rätt positionerad och innan du tömmer positioneringssystemet E

CHO PS™ ska du

kontrollera att vävnad inte har fastnat mellan enheten och bukväggen och fästa hela omkretsen av

COMPOSIX™ L/P-nätet med fästenheter med 1–2 cm mellanrum och minst ½ cm innanför den yttersta

suturraden (Fig. 24). Se till att inga fästenheter sätts genom positioneringssystemet ECHO PS™ (Fig. 19).

Fig. 17

Fig. 18

Fig. 19

Tömma och ta ut positioneringssystemet ECHO PS™:

9. För att tömma positioneringssystemet E

CHO PS™ öppnar du först klämman på fyllnadsröret, klipper se-

dan av röret så nära huden som möjligt och kastar det (Fig. 20).

10. Börja sedan ta ut positioneringssystemet E

CHO PS™ genom att gripa tag i en av de båda uttagningspunk-

terna markerade med mörka pilar intill B

ARD

-logotypen och dra bort positioneringssystemet från nätet i

en jämn rörelse (Fig. 21).

11. Håll kvar greppet i positioneringssystemet E

CHO PS™ och dra upp det till spetsen av troakaren (Fig. 22).

Ta bort både positioneringssystemet ECHO PS™ och troakaren samtidigt (Fig. 23). Kontrollera att enheten

är helt intakt efter uttagningen, och kassera positioneringssystemet E

CHO PS™ på lämpligt sätt.

12.

Sätt tillbaka troakaren, ﬁ xera ytterligare om så önskas, och avsluta ingreppet. Kontrollera noggrant att

nätlappen är tillräckligt ﬁ xerad vid bukväggen. Vid behov ska ytterligare fästenheter och/eller suturer

placeras.

Fig. 20 Fig. 21 Fig. 22 Fig. 23

Fixering

Fästenheter eller icke-absorberbara monoﬁ lamentsuturer från BARD

rekommenderas för att fästa

COMPOSIX™ L/P-nätet ordentligt. Om andra fästenheter används måste de vara avsedda för att användas

vid bråckreparation. Om bindvävssuturer ska användas för ﬁ xering, ska du sätta suturerna efter att

positioneringssystemet E

CHO PS™ tagits ut ur kroppen och efter att all mekanisk ﬁ xering fullbordats.

Kontrollera noggrant att nätet är tillräckligt ﬁ xerat vid bukväggen. Vid behov ska ytterligare fästenheter och/

eller suturer placeras.

Biverkningar

Eventuella komplikationer är serom, adhesioner, hematom, inﬂ ammation, avstötning, ﬁ stelbildning och recidi-

verande bråck eller mjukdelsdefekt.

Spårbarhet

Spårbarhetsetiketter som identiﬁ erar enhetens typ, storlek och lot-nummer är fästade på varje förpackning.

En etikett ska fästas i patientens ordinarie journal för att man tydligt ska kunna identiﬁ era vilken anordning

som implanterats.

Om något fel uppstår med produkten kontaktar du Davol Inc. på 1-800-556-6275 för anvisningar om hur

produkten ska returneras.

Förvaring

COMPOSIX™ L/P-nät med ECHO PS™ positioneringssystem ska förvaras rent och torrt i rumstemperatur fram

tills det ska användas.

Bard, Composix, Davol och Echo PS är varumärken/inregistrerade varumärken som tillhör C. R. Bard, Inc.

eller närstående företag.

Fig. 24

Se steg 8 ovan.

PK3796862 BAW-35.indd 21PK3796862 BAW-35.indd 21 10/5/2011 1:02:50 PM10/5/2011 1:02:50 PM

ﬁ

C

™

L/P -verkko E PS

™

-sijoitusjärjestelmän kanssa

Matalaproﬁ ilinen polypropeeni- ja ePTFE-verkko ja sijoitusjärjestelmä

Suunniteltu vatsatyrän laparoskooppiseen korjaukseen

Pakkauksessa:

Sisäänvientiväline Täyttövälineet

Käyttöohjeet

Kertakäyttöinen

Ei saa steriloida

uudestaan

Resorboitumaton

Tuotekuvaus

COMPOSIX™ L/P -verkko ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän kanssa (laite) on resorboitumaton, steriili proteesi,

jossa on valmiiksi kiinnitetty, irrotettava sijoitusjärjestelmä. Se on tarkoitettu pehmytkudospuutosten rekon-

struktioon vatsatyrän laparoskooppisessa korjauksessa.

BARD

-pehmytverkkokerros

ePTFE-kerros

CHO PS™ -sijoitusjärjestelmä

OMPOSIX™ L/P -verkko on valmiiksi mitoitettu, joten se on käyttövalmis tuote. Verkon matalan proﬁ ilin

ansiosta se on helppo asentaa laparoskooppisesti. COMPOSIX™ L/P -verkko koostuu yhdestä BARD

pehmytverkkokerroksesta, joka on isohuokoista ja kudottu yksisäikeisistä polypropeenikuiduista, ja yhdestä

ePTFE (paisutettu polytetraﬂ uorieteeni) -kerroksesta. ePTFE-levy on suulakepuristettu ja paisutettu, jotta

se olisi vähähuokoinen. Verkkopinta mahdollistaa kudoksen sisäänkasvun, kun taas ePTFE vähentää

kudoksen kiinnittymistä. Kerrokset on ommeltu yhteen PTFE-monoﬁ lamentilla. Toimivuuden maksimoimiseksi

polypropeeniverkkokerroksen reuna ja ePTFE-kerros on kuumasaumattu yhteen.

CHO PS™ -sijoitusjärjestelmä koostuu lämpömuovautuvalla aineella päällystetystä nailonpallosta ja täyt-

töputkesta, jotka on kiinnitetty valmiiksi COMPOSIX™ L/P -verkkoon pienillä liittimillä. Kun pallo on asetettu pai-

kalleen, se täytetään laitteen mukana toimitetuilla täyttövälineillä. Täyttö helpottaa laitteen laparoskooppista

asennusta rullatun verkon avaaminen, sijoitus ja asennus mukaan lukien. Kun verkko on kiinnitetty alustavasti,

ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmä poistetaan kokonaan kehosta. (Ks. kohta 4, COMPOSIX™ L/P -verkko ECHO PS™

-sijoitusjärjestelmän kanssa -tuotteen käyttöohjeet.)

Kaikkiin C

OMPOSIX™ L/P -verkko ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän kanssa -pakkauksiin kuuluu sisäänvien-

tiväline. Se koostuu metallipiikeistä ja T-kapselista, ja sen avulla COMPOSIX™ L/P -verkko ja ECHO PS™

-sijoitusjärjestelmä voidaan kääriä rullalle laparoskooppisen sisäänviennin helpottamiseksi.

Käyttöaiheet

COMPOSIX™ L/P -verkko on tarkoitettu pehmytkudospuutosten rekonstruktioon, kuten rinnanseinämän vaurioi-

den ja tyrien korjaamiseen.

ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmä helpottaa pehmytkudosproteesien asetusta laparoskooppisessa tyräleik-

kauksessa.

Vasta-aiheet

1. Lääketieteellisten julkaisujen mukaan voi muodostua kiinnikkeitä, jos polypropeenimateriaali asetetaan

suolistoa tai sisäelimiä vasten.

2. C

OMPOSIX™ L/P -verkkoa ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän kanssa ei saa käyttää vauvoille eikä lapsille,

joilla kyseinen verkkomateriaali saattaa estää kasvua.

3. C

OMPOSIX™ L/P -verkkoa ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän kanssa ei saa käyttää sydän- ja verisuonivauri-

oiden rekonstruktioon.

Varoitukset

1. Laite toimitetaan steriilinä. Tarkasta ennen käyttöä, että pakkaus on avaamaton ja ehjä.

2. Laite on kertakäyttöinen. Uudelleenkäyttö, uudelleensterilointi, uudelleenkäsittely ja/tai uudel-

leenpakkaus voivat heikentää laitteen rakennetta ja/tai laitteen kokonaissuorituskyvylle tärkeitä

materiaali- ja toimintaominaisuuksia, mikä voi aiheuttaa mahdollisesti potilaan vammautumiseen

johtavan laitevian. Uudelleenkäyttö, uudelleenkäsittely, uudelleensterilointi tai uudelleenpakkaus

voivat myös aiheuttaa laitteen kontaminaatioriskin ja/tai potilasinfektion tai sairaalainfektion, mu-

kaan lukien mutta siihen rajoittumatta tarttuvien tautien siirtymisen potilaalta toiselle. Laitekon-

taminaatio saattaa aiheuttaa vamman, sairauden tai kuoleman potilaalle tai laitteen käyttäjälle.

3. Varmista, että verkko asetetaan oikein: C

OMPOSIX™ L/P -verkko ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän

kanssa -tuotteen sileän valkoisen pinnan (ePTFE) on oltava suunnattuna suolistoa tai herkkiä

elimiä vasten. Polypropeeniverkkopintaa ei saa asettaa suolistoa vasten. Kiinnikkeitä voi

muodostua, jos polypropeeniverkko asetetaan suoraan suolistoa tai sisäelimiä vasten.

4. Pysyvän verkon tai paikan käyttö kontaminoituneessa tai infektoituneessa haavassa voi aiheuttaa

infektion, ﬁ stelin muodostumisen ja/tai proteesin ulostyöntymisen.

5. Jos haavaan kehittyy infektio, hoida se tehokkaasti. Proteesin poistamistarvetta on harkittava.

Parantumaton infektio voi vaatia proteesin poistamista.

6. Jotta estetään tyrien uusiutuminen niitä korjattaessa, proteesin on hyvä olla niin suuri, että se

ulottuu vähintään 3–5 cm vaurion reunojen yli.

7. Älä käytä E

CHO PS™ -sijoitusjärjestelmän kanssa teräviä, lämpöä tuottavia tai ultraäänellä toimiva

välineitä (kuten saksia, neuloja, nastoja, diatermiavälineitä).

8. E

CHO PS™ -sijoitusjärjestelmää saa käyttää vain siihen valmiiksi kiinnitetyn / pakkauksessa toi-

mitetun tyräproteesin kanssa. Sitä ei saa käyttää muiden tyräproteesien kanssa.

9. COMPOSIX™ L/P -verkko on laitteen ainoa pysyvä osa. Täyttösovitin ja ruisku pidetään potilaan

ulkopuolella ja hävitetään käytön jälkeen. ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmä (pallo, kaikki liittimet ja

täyttöputki mukaan lukien) poistetaan potilaasta ja hävitetään asianmukaisesti, sillä se ei kuulu

pysyvään implanttiin.

T-kapseli

Piikit

Täyttöputki

10. Hävitä sisäänvientiväline ja kaikki E

CHO PS™ -sijoitusjärjestelmän osat (täyttösovitin ja

ruisku mukaan lukien) käytön jälkeen. Tuote voi olla tartuntavaarallinen. Käsittele laitetta

hyväksytyn lääketieteellisen käytännön ja soveltuvien paikallisten ja kansallisten lakien

ja määräysten mukaisesti ja hävitä se samoja periaatteita noudattaen.

Varotoimet

1. Lue kaikki ohjeet ennen käyttöä.

2. Tämän laitteen saavat asettaa vain lääkärit, jotka tuntevat tarvittavat kirurgiset tekniikat.

3. Toimenpidekohdassa pitää olla hyvä näkyvyys koko toimenpiteen ajan. Lisäksi pallolaitteen ja ympäröivän

rakenteen on oltava näkyvissä, kun laite poistetaan laparoskooppisesti, jotta se saadaan poistetuksi

turvallisesti ja asianmukaisesti.

4. Älä leikkaa verkkoa, sillä tämä vaikuttaa verkon ja sijoitusjärjestelmän kytkentään.

Käyttöohjeet

Huomautus transfaskiaalisista ompeleista: ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän kanssa ei tarvita transfaskiaa-

lisia sijoitusompeleita.

Jos transfaskiaalisia ompeleita käytetään kiinnitykseen, kiinnitä ompeleet sen jälkeen, kun E

CHO PS™

-sijoitusjärjestelmä on poistettu kehosta ja mekaaninen kiinnitys suoritettu loppuun.

1) Pinnan asetussuunta

Tuotteen oikean toiminnan kannalta on erittäin tärkeää, että se asetetaan oikein päin. COMPOSIX™ L/P -verkon

(joka sisältää ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän) sileän valkoisen pinnan on oltava aina niitä pintoja vasten, joissa

kudoksen mahdollisimman vähäinen kiinnittyminen on toivottavaa, eli suolistoa tai muita sisäelimiä vasten.

Sileä valkoinen (ePTFE) pinta on tehty vähähuokoiseksi, jotta kudoksen kiinnittyminen proteesiin on mahdol-

lisimman vähäistä. Tästä huolimatta on suositeltavaa vetää vatsapaita alas laitteen alle aina, kun se on suinkin

mahdollista. Tämä pienentää sisäelimien kiinnittymisriskiä. Polypropeeniverkkopuoli tarjoaa samat kudoksen

sisäänkasvuominaisuudet kuin pelkkä polypropeeniverkko. Siksi tämä puoli on asetettava sitä pintaa vasten,

jolla kudoksen sisäänkasvu on toivottavaa. Polypropeeniverkkopintaa ei saa koskaan asettaa suolistoa tai

muita sisäelimiä vasten.

2) Troakaarin kokosuositus

Kierrä COMPOSIX™ L/P -verkko ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän kanssa sisäänvientivälineen (ks. kohta 3,

Sisäänvientivälineen käyttöohjeet) avulla rullalle pituusakselia pitkin niin, että polypropeenipuoli osoittaa

ulospäin. Vie verkko vatsaonteloon troakaarin läpi. Alla olevassa taulukossa on suositeltavat troakaarin

vähimmäiskoot. Älä pakota laitetta troakaarin läpi. Jos COMPOSIX™ L/P -verkko ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän

kanssa ei mene helposti troakaaria pitkin alas, poista troakaari ja vie laite yhtä kokoa suuremman troakaarin

kautta tai troakaarin viillon kautta ja aseta troakaari uudelleen.

Tuotekoodi

(REF)

Verkon koko

Verkon

liittimien lkm

Kuvaus

Troakaarin suositeltu

vähimmäiskoko

0144680 15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2” 4 Ellipsi 12 mm

0144610 15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2” 4 Soikea 12 mm

0144790 18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2” 4 Ellipsi 12 mm

0144810 21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2” 4 Ellipsi 12 mm

0144113 26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2” 8 Ellipsi 15 mm

0144114 26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2” 8 Suorakulmio 15 mm

* Jos troakaarissa on proksimaalinen korkki, se voidaan poistaa asennuksen helpottamiseksi. Asennettavuus

saattaa vaihdella käärityn paikan koon ja käytettävien otinten/troakaarien mukaan.

3) Sisäänvientivälineen käyttöohjeet

1. Ota COMPOSIX™ L/P -verkko ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän kanssa (laite) ja mukana toimitettu sisään-

vientiväline pois steriilistä pussista. Aseta täyttövälineet sisältävä pussi sivuun.

2. Aseta laite pituussuunnassa metallipiikkien väliin noin 2,5–5 cm:n päähän laitteen pitkästä reunasta

ARD

-logo ja laitteen tummennetut alueet osoittavat pituusakselin). Varmista, että laite on piikkien kes-

kellä ja että täyttöputki on litteänä välineen proksimaalista päätä päin samansuuntaisesti piikkien kanssa

(kuva 1).

3. Aseta T-kapseli piikkien päähän (kuva 2).

4. Pidä kiinni laitteen/piikkien keskeltä, jotta niihin kohdistuu vastapainetta samalla, kun käärit toisella kädel-

lä laitetta rullalle polypropeenipuoli ulospäin kääntämällä kahvaa, kunnes laite on kierretty kokonaan

piikkien ympärille. Varmista, ettei täyttöputki kierry verkon ympärille (kuva 3).

5. Irrota T-kapseli. Varmista, että piikit ulottuvat vähintään 0,5 cm:n verran verkon reunan yli (kuva 4).

Vie laite troakaarin läpi niin, että laite ja ympäröivä rakenne ovat näkyvissä.

Kuva 1 Kuva 2 Kuva 3 Kuva 4

7. Kun laitetta viedään troakaarin läpi, käännä piikkien kahvaa laitteen käärimissuuntaan. Tämä pitää lait-

teen tiukasti piikkien ympärillä, mikä helpottaa asetusta (kuva 5).

8. Sisäänvientiväline irrotetaan laitteesta kääntämällä piikkien kahvaa noin puoli kierrosta laitteen kääri-

misen vastaiseen suuntaan ja vetämällä kahva osittain pois laitteesta. Älä vedä piikkejä kokonaan pois

laitteesta, ennen kuin laite on viety kokonaan troakaarin läpi (kuva 6, kuva 7).

Huomaa: Jos piikit poistetaan, ennen kuin laite on viety kokonaan troakaarin läpi, työnnä verkko laparo-

skoopilla troakaarin läpi tai vedä verkko ottimella vastakkaisesta troakaarikohdasta.

9. Jatka laitteen ja piikkien kuljettamista troakaarin läpi niin, että ne ovat koko ajan näkyvissä. Toista edel-

liset vaiheet ja käännä kahvaa laitteen käärimissuuntaan, jotta paikka menee kokonaan troakaarin läpi

(kuva 8).

10. Kun laite on kokonaan troakaarin läpi, poista piikit troakaarista ja hävitä ne asianmukaisesti.

Kuva 5 Kuva 6 Kuva 7 Kuva 8

PK3796862 BAW-35.indd 22PK3796862 BAW-35.indd 22 10/5/2011 1:02:56 PM10/5/2011 1:02:56 PM

ﬁ

4) COMPOSIX™ L/P -verkko ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän kanssa -tuotteen käyttöohjeet

Laitteen aktivointi ja täyttö:

1. Kun C

OMPOSIX™ L/P -verkko ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän kanssa (laite) on viety vatsaonteloon, pai-

kanna ottimen avulla täyttöputkessa oleva sininen poistolenkki. Varmista, ettei sininen täyttöputki ole

kiertynyt verkon ympärille ja että se on selvästi näkyvissä (kuva 9).

2. Vie ompeleenkuljetin terveen ihon läpi tyrävaurion keskeltä (vältä viemästä sitä suoraan navan läpi).

Tartu siniseen poistolenkkiin ja vedä poistolenkki ja täyttöputki ulos vatsaontelosta (kuva 10).

3. Pidä laite tilapäisesti paikallaan kiinnittämällä atraumaattinen puristin tai suonenpuristin täyttöputkeen

ihon tasolle (kuva 11a). Leikkaa täyttöputki kirurgisilla saksilla 1–2 cm poistolenkin alapuolelta, jotta putki

pysyy avoimena. Hävitä poistolenkki (kuva 11b).

4. Ota täyttövälineet pois steriilistä pussista ja kierrä täyttösovitin tiukasti kiinni ruiskuun (kuva 12). Liitä

täyttöputki ja täyttövälineet seuraavasti (kuva 13):

a. Varmista, että sovittimen läpinäkyvä korkki on painettu alaspäin ja täyttöputken kanava on auki.

b. Työnnä täyttöputki vähintään 5 cm:n verran korkin aukkoon.

c. Työnnä sovittimen läpinäkyvää korkkia ylöspäin niin, että putki lukittuu paikalleen.

5. Täytä laite irrottamalla puristin ja vetämällä täyttöputkea ylöspäin niin, että verkko nousee irti sisäelimistä

(kuva 14). Tartu putkeen ja vedä aina suoraan putkesta. Älä nosta täyttösovittimesta/-välineistä. Täytä

laite pumppaamalla ruiskua, kunnes pallo on täytetty kokonaan (kuva 15). Verkon koosta riippuen laitteen

täyttäminen kokonaan vaatii 1–3 pumppausta. Tällöin saattaa kuulua kimeä ääni. Se on normaalia ja

osoittaa, että täyttövälineet toimivat kunnolla. Kun pallo on täytetty, irrota ruisku haluttaessa kiertämällä

se irti sovittimesta. Siirrä sitten ruisku sivuun (kuva 16).

Huomaa: Verkko voidaan nyt kiertää auki ja sijoittaa oikeaan kohtaan.

Kuva 9 Kuva 10 Kuva 11 Kuva 12

Kuva 13 Kuva 14 Kuva 15 Kuva 16

Verkon oikea sijoitus ja kiinnitys:

6. Nosta täyttöputkea verkon säätämiseksi haluttuun kohtaan. Kiinnitä sitten puristin täyttöputkeen niin, että

laite pysyy paikallaan (kuva 17).

7. Kohdista C

OMPOSIX™ L/P -verkko vaurion sijainnin mukaan ottimen avulla (kuva 18). BARD

-logo ja lait-

teen tummennetut alueet osoittavat sen pituusakselin. Kaksi pituusakselin kummassakin päässä olevaa

tummennettua pistettä osoittavat COMPOSIX™ L/P -verkon keskilinjan.

Kun laite on oikeassa kohdassa ja ennen kuin ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmä tyhjennetään, varmista, ettei

laitteen ja vatsanpeitteiden väliin ole jäänyt kudosta. Kiinnitä COMPOSIX™ L/P -verkko kiinnittimillä koko sen

reunuksen alueelta niin, että kiinnittimet ovat 1–2 cm:n välein ja vähintään 0,5 cm uloimman ommelrivin

sisäpuolella (kuva 24). Kiinnittimiä ei saa asettaa ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän läpi (kuva 19).

Kuva 17 Kuva 18

Kuva 19

ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän tyhjennys ja poisto:

9. Tyhjennä E

CHO PS™ -sijoitusjärjestelmä irrottamalla täyttöletkun puristin ja leikkaamalla putki mahdol-

lisimman läheltä ihoa. Hävitä sitten putki (kuva 20).

10. Aloita E

CHO PS™ -sijoitusjärjestelmän poistaminen tarttumalla kiinni toisesta BARD

-logon vieressä ole-

vasta poistopisteestä, jotka on merkitty tummilla nuolilla. Vedä sitten sijoitusjärjestelmä irti verkosta yh-

dellä tasaisella liikkeellä (kuva 21).

11. Jatka poistamista tarttumalla E

CHO PS™ -sijoitusjärjestelmään ja vetämällä se ylös troakaarin kärkeen

(kuva 22). Poista ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmä ja troakaari samanaikaisesti (kuva 23). Varmista, että

poistettu ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmä on täysin ehjä, ja hävitä se asianmukaisesti.

12. Aseta troakaari uudelleen paikalleen, käytä lisäkiinnitystä tarpeen mukaan ja päätä toimenpide. Varmista,

että paikka on kiinnitetty riittävän hyvin vatsanpeitteisiin. Käytä tarvittaessa ylimääräisiä kiinnittimiä ja/tai

ompeleita.

Kuva 20 Kuva 21 Kuva 22 Kuva 23

Kiinnitys

COMPOSIX™ L/P -verkon asianmukaiseen kiinnitykseen suositellaan BARD

-kiinnityslaitteita tai resorboitumat-

tomia monoﬁ lamenttiompeleita. Muiden kiinnityslaitteiden tulee olla sellaisia, jotka on tarkoitettu tyräleik-

kauksiin. Jos verkon kiinnitykseen käytetään transfaskiaalisia ompeleita, aseta ompeleet sen jälkeen, kun

ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmä on poistettu kehosta ja mekaaninen kiinnitys suoritettu loppuun. Varmista, että

verkko on kiinnitetty riittävän hyvin vatsanpeitteisiin. Käytä tarvittaessa ylimääräisiä kiinnittimiä ja/tai ompeleita.

Haittavaikutukset

Mahdollisia komplikaatioita ovat serooma, kiinnikkeet, hematoomat, tulehdus, ekstruusio, ﬁ stelin muodos-

tuminen ja tyrän tai pehmytkudosvaurion uusiutuminen.

Jäljitettävyys

Jokaisessa pakkauksessa on jäljitystarroja, joista käy selville laitteen tyyppi, koko ja eränumero. Tämä tarra on

kiinnitettävä potilaan pysyvään sairauskertomukseen laitteen selvää tunnistamista varten.

Jos tuotteeseen tulee vikaa, ota yhteys Davol Inc:iin numeroon +1 800 556 6275 ja pyydä ohjeet tuotteen

palauttamista varten.

Säilytys

COMPOSIX™ L/P -verkkoa ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän kanssa on säilytettävä puhtaassa, kuivassa huo-

neenlämpöisessä tilassa, kunnes se otetaan käyttöön.

Bard, Composix, Davol ja Echo PS ovat C. R. Bard, Inc:n tai sen tytäryhtiön tavaramerkkejä ja/tai

rekisteröityjä tavaramerkkejä.

Kuva 24

Viittaa edellä olevaan vaiheeseen 8.

PK3796862 BAW-35.indd 23PK3796862 BAW-35.indd 23 10/5/2011 1:03:00 PM10/5/2011 1:03:00 PM

C

™

L/P-nett med E PS

™

posisjoneringssystem

Lavproﬁ l-polypropylen og ePTFE-nett med posisjoneringsystem

Utformet for laparoskopisk reparasjon av ventralhernie

Inkluderer:

Innføringsverktøy Oppblåsingsanordning

Bruksanvisning

Til engangsbruk

Må ikke resteriliseres

Ikke-absorberbar

Produktbeskrivelse

COMPOSIX™ L/P-nett med ECHO PS™ posisjoneringssystem (anordningen) er en ikke-absorberbar steril pro-

tese, med forhåndspåsatt, fjernbart posisjoneringssystem, fremstilt for rekonstruksjon av bløtvevsdefekter

under laparoskopisk reparasjon av ventralhernier.

BARD

mykt nettlag

ePTFE-lag

CHO PS™ posisjoneringssystem

OMPOSIX™ L/P-nettet er forhåndstilpasset og gir maksimal bruksklare fordeler, og den lave proﬁ len letter den

laparoskopiske plasseringen. Det er konstruert av ett lag BARD

myknett, som har store porer av strikkete

polypropylen-monoﬁ lamenter, og ett lag ekspandert polytetraﬂ uoroetylen (ePTFE). ePTFE-laget er ekstrudert

og ekspandert for å gi lav porøsitet. Nettets overﬂ ate bidrar til vevsinnvekst, mens ePTFE minimerer vevstil-

festing. Lagene er masket sammen med PTFE-monoﬁ lament. For å oppnå maksimal ytelse, er kantene på

polypropylennettlaget varmeforseglet til ePTFE-laget.

CHO PS™ posisjoneringssystem består av en termoplastikkbelagt nylonballong med en oppblåsingsslange

som er forhåndspåsatt COMPOSIX™ L/P-nettet med små bindepunkter. Når ballongen er satt på plass, skal den

fylles ved hjelp av den medfølgende oppblåsingsanordningen for å lette den laparoskopiske plasseringen,

inkludert utrulling, posisjonering og plassering av nettet. Når den innledende nettﬁ kseringen er utført, skal

ECHO PS™ posisjoneringssystem fjernes helt fra kroppen. (Se avsnitt 4, Bruksanvisning for COMPOSIX™ L/P-

nett med ECHO PS™ posisjoneringssystem.)

Alle størrelser av C

OMPOSIX™ L/P-nett med ECHO PS™ posisjoneringssystem er pakket med et innførings-

verktøy. Innføringsverktøyet består av en anordning med metalltinder og T-kapsel, som brukes til å rulle

COMPOSIX™ L/P-nettet med ECHO PS™ posisjoneringssystem for å lette den laparoskopiske innføringen.

Indikasjoner

COMPOSIX™ L/P-nettet er indisert til bruk ved rekonstruksjon av mykvevsdefekter, for eksempel reparasjon av

hernier og brystveggdefekter.

CHO PS™ posisjoneringssystem skal brukes til å lette innsettingen av mykvevsproteser under laparoskopisk

herniereparasjon.

Kontraindikasjoner

1. Litteraturen rapporterer at det er mulighet for adheransedannelse når polypropylen plasseres i direkte

kontakt med tarm eller viscera.

2. Ikke bruk C

OMPOSIX™ L/P-nett med ECHO PS™ posisjoneringssystem på spedbarn eller barn, der framti-

dig vekst vil bli nedsatt av bruken av slikt nettmateriale.

3. Ikke bruk C

OMPOSIX™ L/P-nett med ECHO PS™ posisjoneringssystem til rekonstruksjon av kardio-

vaskulære defekter.

Advarsler

1. Denne enheten leveres steril. Undersøk pakningen før bruk for å være sikker på at den er intakt

og uskadet.

2. Denne anordningen er kun til engangsbruk. Hvis anordningen brukes, steriliseres eller em-

balleres på nytt, kan dette forringe den konstruksjonsmessige integriteten og/eller helt vesentlige

material- og designegenskaper som er kritiske for anordningens generelle ytelse. Dette kan føre

til at anordningen svikter og/eller at pasienten blir påført skader. Ved å bruke, behandle, sterilisere

eller emballere enheten på nytt, oppstår det også en risiko for at den kan bli forurenset og/eller

utsette pasienten for infeksjon eller kryssinfeksjon, inkludert, men ikke begrenset til, overføring

av smittsom sykdom fra én pasient til en annen. Blir enheten forurenset, kan det føre til skade,

sykdom eller dødsfall for pasienten eller sluttbrukeren.

3. Pass på at protesen vender rett vei, siden med belegget på C

OMPOSIX™ L/P-nett med ECHO PS™

posisjoneringssystem skal vende mot tarmen eller følsomme organer. Ikke legg polypropylennett-

ﬂ aten mot tarmen. Det kan oppstå adheransedannelse hvis polypropylennettet plasseres i direkte

kontakt med tarmen eller viscera.

4. Bruk av permanent nett eller lapp i et forurenset eller inﬁ sert sår kan føre til infeksjon, ﬁ steldan-

nelse og/eller ekstrusjon av protesen.

5. Hvis det oppstår infeksjon, skal den behandles aggressivt. Det må vurderes om det kan bli nød-

vendig å fjerne protesen. Hvis infeksjonen vedvarer, kan det bli nødvendig å fjerne protesen.

6. For å forebygge residiv ved brokkoperasjon anbefales det å bruke en protese som er stor nok til

å overlappe defektens kanter med minst 3 til 5 cm.

7. Ikke bruk skarpe, varmegivende eller ultralydverktøyer (for eksempel sakser, nåler, stifter,

varmeledende verktøy, osv.) på E

CHO PS™ posisjoneringssystem.

8. E

CHO PS™ posisjoneringssystem skal ikke brukes med noen annen hernieprotese, bortsett fra der

det leveres forhåndspåsatt eller følger med i pakken.

9. C

OMPOSIX™ L/P-nettet er den eneste permanente implantatkomponenten på enheten. Oppblåsing-

sadapteren og sprøyten skal holde på utsiden av pasienten og kasseres etter bruk. ECHO PS™

posisjoneringssystemet (inkludert ballongen, alle koblinger og oppblåsingsslangen) skal fjernes

fra pasienten og kasseres på riktig måte fordi det ikke er en del av det permanente implantatet.

10. Kasser innføringsverktøyet og alle komponentene i E

CHO PS™ posisjoneringssystem

(inkludert oppblåsingsadapteren og sprøyten) etter bruk. Etter bruk kan dette produktet

utgjøre en potensiell biologisk smittefare. Skal håndteres og avhendes i overensstem-

melse med godkjent medisinsk praksis og gjeldende lover og bestemmelser.

T-kapsel

Tinder

Oppblåsingsslange

Forsiktighetsregler

1. Les gjennom hele bruksanvisningen før bruk.

2. Kun leger som er utdannet i den aktuelle kirurgiske teknikken skal benytte denne enheten.

3. Visualisering skal opprettholdes under hele prosedyren. I tillegg skal laparoskopisk fjerning av ballon-

ganordningen utføres under tilfredsstillende visualisering av hele enheten og omliggende anatomi. Dette

sikrer trygg og riktig fjerning.

4. Nettet skal ikke beskjæres. Dette vil innvirke på kontaktﬂ aten mellom nettet og posisjoneringssystemet.

Bruksanvisning

Merknad om transfascielle suturer: ECHO PS™ posisjoneringssystemet eliminerer behovet for transfascielle

orienterings suturer.

Hvis transfascielle suturer skal brukes ved ﬁ ksering, plasser suturer etter at E

CHO PS™ posisjoneringssyste-

met er fjernet fra kroppen og etter at all mekanisk ﬁ ksering ier fullført.

1) Overﬂ ateorientering

Det er svært viktig at denne protesen orienteres riktig for at den skal fungere som tiltenkt. Den massive,

hvite (ePTFE)-ﬂ aten på C

OMPOSIX™ L/P-nettet (som inneholder ECHO PS™ posisjoneringssystem) skal alltid

plasseres mot overﬂ ater der det ønskes minimal vevskontakt, det vil si mot tarm eller andre viscerale strukturer.

Den massive, hvite (ePTFE) ﬂ aten er fremstilt med lav porøsitet for å minimere vevstilfesting til protesen. Det

anbefales likevel å trekke ned omentum under enheten når dette er mulig for å redusere risikoen for visceral

adheranse. Polypropylennettsiden har de samme vevsinnvekstegenskapene som polypropylennettet alene.

Derfor skal denne siden vende mot overﬂ aten der det er ønskelig med innvekst av vev. Nettets ubelagte side

skal aldri plasseres slik at den vender mot tarmene eller andre viscerale strukturer.

2) Anbefalt trokarstørrelse

Bruk innføringsverktøyet (se avsnitt 3, Retningslinjer for bruk av innføringsverktøy) og rull COMPOSIX™ L/P-nett

med ECHO PS™ posisjoneringssystem langs lengdeaksen med polypropylenet på utsiden og sett det inn i

abdomen gjennom anbefalt minimum trokarstørrelse i henhold til tabellen nedenfor. Ikke tving enheten gjen-

nom trokaren. Hvis COMPOSIX™ L/P-nett med ECHO PS™ posisjoneringssystem ikke kan plasseres med letthet

gjennom trokaren, skal trokaren fjernes og innsettingen utføres gjennom en trokar med neste tilgjengelige

størrelse, eller gjennom trokarsnittet og trokaren skal settes inn på nytt.

Produktkode

(REF)

Nettstørrelse

Antall

nettbindepunkter

Beskrivelse

Anbefalt

minimumtrokarstørrelse*

0144680 15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2” 4 Ellipse 12 mm

0144610 15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2” 4 Oval 12 mm

0144790 18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2” 4 Ellipse 12 mm

0144810 21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2” 4 Ellipse 12 mm

0144113 26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2” 8 Ellipse 15 mm

0144114 26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2” 8 Rektangel 15 mm

* Hvis en proksimal hette er tilgjengelig på trokaren, kan fjerning av den proksimale hetten gjøre plasser-

ingen lettere. Plasseringskapasiteten kan variere, avhengig av størrelsen på den opprullede protesen og

hvilke gripeanordninger/trokarer som brukes.

3) Retningslinjer for bruk av innføringsverktøy

1. Ta COMPOSIX™ L/P-nett med ECHO PS™ posisjoneringssystem (enheten) og innføringsverktøyet ut av den

sterile posen. Legg posen med oppblåsingsenheten til side.

2. Legg enheten langsgående mellom metalltindene omtrent 2,5 cm til 5 cm fra den lange kanten på en-

heten (B

ARD

-logoen og mørke skyggelagte områder på enheten angir den lange aksen). Sørg for at

enheten er sentrert på tindene og at oppblåsingsslangen ligger ﬂ att og vender mot den proksimale enden

av verktøyet, parallelt med rulletindene (ﬁ g. 1).

3. Sett T-kapselen på enden på tindene (ﬁ g. 2).

4. Grip sentret på enheten/tindene for å danne mottrykk mot enheten/tindene. Rull enheten, med polypro-

pylensiden ut, med den ene hånden ved å vri tindehåndtaket til enheten fullstendig omslutter tindene.

Påse at oppblåsingsslangen ikke omslutter nettet (ﬁ g. 3).

5. Fjern T-kapselen. Påse at enheten er posisjonert slik at minst ½ cm av tindene går ut forbi nettkanten (ﬁ g. 4).

6. Før inn enheten gjennom trokaren under tilfredsstillende visualisering av enheten og omliggende anatomi.

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4

7. Idet enheten føres inn gjennom trokaren, roteres tindehåndtaket i samme retning som enheten ble rullet.

Dette holder enheten tett rundt tindene og gjør derved plasseringen lettere (ﬁ g. 5).

8. Enheten frigjøres fra innføringsverktøyet ved å rotere tindehåndtaket omtrent ½ omdreining i motsatt

retning av den enheten ble rullet i, og skyve tindehåndtaket delvis ut av enheten. Ikke fjern tindene

fullstendig fra enheten før enheten har passert helt gjennom trokaren (ﬁ g. 6, ﬁ g. 7).

Merk: Hvis tindene fjernes fra enheten før den er fullstendig plassert gjennom trokaren, kan laparoskopet

brukes til å skyve nettet gjennom trokaren, eller bruk en gripeanordning fra et motstående trokarsted til å

trekke nettet gjennom.

9. Fortsett å føre enheten og tindene gjennom trokaren under visualisering. Gjenta de forrige trinnene og

roter tindehåndtaket i samme retning enheten ble rullet i for å plassere lappen fullstendig gjennom trok-

aren (ﬁ g. 8).

10. Når enheten har kommet ut av trokaren, fjernes tindene fra trokaren og kasseres som anvist.

Fig. 5 Fig. 6 Fig. 7 Fig. 8

PK3796862 BAW-35.indd 24PK3796862 BAW-35.indd 24 10/5/2011 1:03:05 PM10/5/2011 1:03:05 PM

4) Bruksanvisning for COMPOSIX™ L/P-nett med ECHO PS™ posisjoneringssystem

Aktivering og oppblåsing av enheten:

1. Når C

OMPOSIX™ L/P-nett med ECHO PS™ posisjoneringssystem (enheten) er innsatt i abdomen, brukes

en gripeanordning til å ﬁ nne den blå innhentingsløkken på oppblåsingsslangen, mens det påses at det

blå oppblåsingsslangen ikke ligger rundt nettet og er klart synlig (ﬁ g. 9).

2. Før en suturinnføringsanordning gjennom frisk hud midt på herniedefekten (unngå å gå direkte gjen-

nom umbilicus). Grip den blå innhentingsløkken og trekk innhentingsløkken og oppblåsingsslangen ut av

bukhulen (ﬁ g. 10).

3. Sett en atraumatisk klemme eller hemostat på oppblåsingsslangen på nivå med huden for å holde en-

heten midlertidig på plass (ﬁ g. 11a). Kutt oppblåsingsslangen 1-2 cm nedenfor innhentingsløkken med

kirurgisk saks for å sikre at slangen er uhindret. Kasser innhentingsløkken (ﬁ g. 11b).

4. Ta oppblåsingsenheten ut av den sterile posen og skru oppblåsingsadapteren stramt til sprøyten (ﬁ g. 12).

Koble sammen oppblåsingsslangen og oppblåsingsenheten slik: (ﬁ g. 13):

a. Sørg for at den gjennomsiktige hetten på adapteren skyves ned for å åpne oppblåsingsslangekanalen

b. Før oppblåsingsslangen minst 5 cm inn i hetteåpningen

c. Skyv den gjennomsiktige hetten på adapteren opp for å låse den på plass

5. Enheten blåses opp ved å frigjøre klemmen eller hemostaten og trekke oppblåsingsslangen oppover for

å løfte nettet opp fra viscera (ﬁ g 14). Man skal alltid gripe og trekke direkte i slangen. Ikke løft opp ved

hjelp av oppblåsingsadapteren/-enheten. Enheten blåses opp ved å pumpe sprøyten til ballongen er helt

fylt (ﬁ g. 15). Det er nødvendig med én til tre pumpebevegelser for full oppblåsing av enheten, avhengig

av størrelsen på nettet. Det kan høres en kort, høy lyd. Dette er normalt og angir at oppblåsingsenheten

fungerer på riktig måte. Hvis det ønskes kan sprøyten fjernes etter oppblåsingen ved å skru av adapteren

og sette den til side (ﬁ g. 16).

Merk: Nettet skal nå rulles ut, åpnes og være klart til å bli riktig posisjonert.

Fig. 9 Fig. 10 Fig. 11 Fig. 12

Fig. 13 Fig. 14 Fig. 15 Fig. 16

Riktig posisjonering og ﬁ ksering av nettet:

6. Hev eller senk oppblåsingsslangen for å justere nettet på riktig måte til ønsket posisjon. Deretter av-

klemmes oppblåsingsslangen for å holde enheten på plass (ﬁ g. 17).

7. Bruk en gripeanordning til å orientere C

OMPOSIX™ L/P-nettet i forhold til defekten (ﬁ g. 18). BARD

-logoen

og mørke piler på enheten angir den lange aksen. De to markerte områdene på begge ender på den

lange aksen angir midtlinjen på COMPOSIX™ L/P-nettet.

8. Når enheten er riktig posisjonert, og før E

CHO PS™ posisjoneringssystem er tømt, skal det påses at det

ikke sitter fast vev mellom enheten og abdominalveggen, og lappen skal ﬁ kseres rundt hele omkretsen

på COMPOSIX™ L/P-nettet med festeanordninger plassert med 1–2 cm mellomrom og minst ½ cm innenfor

den ytterste raden med sting (ﬁ g. 24). Påse at ingen festeanordninger føres gjennom ECHO PS™-

posisjoneringssystemet (ﬁ g. 19).

Fig. 17

Fig. 18

Fig. 19

Tømme og fjerne ECHO PS™ posisjoneringssystem:

9. E

CHO PS™ posisjoneringssystem tømmes ved å ta av klemmen på oppblåsingsslangen, kutte slangen så

nær huden som mulig og kassere den (ﬁ g. 20).

10. Begynn å fjerne ECHO PS™ posisjoneringssystem ved å gripe en av de to fjerningspunktene, merket med

mørke piler ved siden av BARD

-logoen og trekk posisjoneringssystemet av nettet med en jevn bevegelse

(ﬁ g. 21).

11. Fortsett å holde E

CHO PS™ posisjoneringssystem og trekk det opp til spissen på trokaren (ﬁ g. 22). Fjern

både E

CHO PS™ posisjoneringssystem og trokaren samtidig (ﬁ g. 23). Kontroller at enheten er fullstendig

intakt etter fjerningen og kasser ECHO PS™ posisjoneringssystem som anvist.

12. Før inn trokaren igjen, utfør eventuell ekstra ﬁ ksering om dette ønskes, og fullfør inngrepet. Vær

omhyggelig med å sikre at lappen er tilfredsstillende ﬁ ksert til abdominalveggen. Om nødvendig kan det

plasseres ekstra festeanordninger og/eller suturer.

Fig. 20 Fig. 21 Fig. 22 Fig. 23

Fiksasjon

BARD

ﬁ kseringsanordninger eller ikke-absorberbare monoﬁ lamentsuturer anbefales for tilfredsstillende

sikring av COMPOSIX™ L/P-nettet. Hvis man benytter andre typer ﬁ ksasjon, skal det være indikert at de er

egnet til herniereparasjon. Hvis transfascielle suturer brukes til ﬁ ksering, plasser suturer etter at ECHO PS™

posisjoneringssystemet er fjernet fra kroppen og etter at all mekanisk ﬁ ksasjon er fullført. Vær omhyggelig

med å sikre at nettet er tilfredsstillende ﬁ ksert til abdominalveggen. Om nødvendig kan det plasseres ekstra

festeanordninger og/eller suturer.

Bivirkninger

Blant mulige komplikasjoner kan nevnes seromer, adheranser, hematomer, betennelse, ekstrusjon, ﬁ steldan-

nelse og tilbakefall (residiv) av brokket eller bløtvevsdefekten.

Sporbarhet

Hver pakning er merket med en sporingsetikett som angir enhetens type, størrelse og lotnummer. En etikett

skal festes i pasientens permanente legejournal for klar identiﬁ kasjon av hvilken protese som er implantert.

Hvis produktet skulle svikte, ta kontakt med Davol, Inc. på 1-800-556-6275 for veiledning om hvordan produkt-

et kan returneres.

Oppbevaring

COMPOSIX™ L/P-nett med ECHO PS™ posisjoneringssystem skal oppbevares på et rent, tørt sted ved romtem-

peratur inntil det skal brukes.

Bard, Composix, Davol og Echo PS er varemerker og/eller registrerte varemerker som tilhører C. R. Bard, Inc.

eller et tilknyttet selskap.

Fig. 24

Se trinn 8 ovenfor.

PK3796862 BAW-35.indd 25PK3796862 BAW-35.indd 25 10/5/2011 1:03:09 PM10/5/2011 1:03:09 PM

Siatka C

™

L/P z systemem ustalającym E PS

™

Niskoproﬁ lowa siatka z polipropylenu i ePTFE z systemem ustalającym

Przeznaczona do laparoskopowej operacji naprawczej przepukliny brzusznej

Zawartość:

Narzędzie do wprowadzania Zespół napełniania

Instrukcja użycia

Tylko do

jednorazowego

użytku

Nie sterylizować

ponownie

Niewchłanialna

Opis produktu

Siatka COMPOSIX™ L/P z systemem ustalającym ECHO PS™ (wyrób) jest niewchłanialną jałową protezą,

z połączonym fabrycznie systemem ustalającym, przeznaczoną do rekonstrukcji ubytków tkanek miękkich

podczas laparoskopowej operacji naprawczej przepukliny brzusznej.

Warstwa miękkiej siatki BARD

Warstwa ePTFE

System ustalający E

CHO PS™

Niski proﬁ l siatki C

OMPOSIX™ L/P ułatwia jej laparoskopowe wprowadzanie, a dostępność siatki w różnych

rozmiarach zapewnia maksymalne korzyści ze stosowania gotowego do użycia wyrobu. Siatka jest

zbudowana z jednej warstwy miękkiej siatki BARD

, posiadającej pory o dużej średnicy i wykonanej z dzianiny

polipropylenowych włókien monoﬁ lamentowych, oraz jednej warstwy porowatego politetraﬂ uoroetylenu

(ePTFE). Warstwa ePTFE jest esktrudowana i spieniona, dzięki czemu charakteryzuje się niską porowatością.

Warstwa miękkiej siatki sprzyja wrastaniu tkanki, podczas gdy warstwa ePTFE minimalizuje przywieranie

tkanek. Warstwy te są ze sobą zszyte monoﬁ lamentowym włóknem PTFE. W celu uzyskania optymalnych

rezultatów krawędź warstwy siatki polipropylenowej jest zgrzana z warstwą ePTFE.

System ustalający E

CHO PS™ obejmuje nylonowy balon z powłoką termoplastyczną z przewodem do jego

napełniania, który jest połączony z siatką COMPOSIX™ L/P niewielkimi złączami. Po wprowadzeniu napełnia

się balon przy użyciu załączonego zespołu napełniania w celu ułatwienia umieszczenia siatki metodą

laparoskopową, co obejmuje jej rozwinięcie, ustalenie i zamocowanie. Po zakończeniu wstępnego mocowania

siatki system ustalający ECHO PS™ usuwa się całkowicie z ciała. (Patrz punkt 4 „Instrukcja stosowania siatki

COMPOSIX™ L/P z systemem ustalającym ECHO PS™.)

Wszystkie rozmiary siatki C

OMPOSIX™ L/P z systemem ustalającym ECHO PS™ są dostarczane z narzędziem do

wprowadzania w zestawie. Narzędzie do wprowadzania składa się z zespołu nasadki poprzecznej (w kształcie

litery T) i metalowych ząbków, służącego do zrolowania siatki COMPOSIX™ L/P z systemem ustalającym

ECHO PS™ w celu ułatwienia wprowadzania metodą laparoskopową.

Wskazania

Siatka COMPOSIX™ L/P jest przeznaczona do stosowania w rekonstrukcji ubytków tkanek miękkich, na przykład

przy naprawie przepuklin i ubytków ściany klatki piersiowej.

System ustalający E

CHO PS™ jest wskazany do stosowania w celu ułatwienia wprowadzania i ustalania protez

tkanek miękkich podczas laparoskopowej operacji naprawczej przepukliny.

Przeciwwskazania

1. W piśmiennictwie dostępne są informacje wskazujące na możliwość tworzenia się zrostów wskutek

umieszczenia siatki polipropylenowej w bezpośrednim sąsiedztwie jelit lub narządów wewnętrznych.

2. Nie stosować siatki C

OMPOSIX™ L/P z systemem ustalającym ECHO PS™ u niemowląt i dzieci, u których

zastosowanie takiego materiału negatywnie wpłynie na dalszy wzrost.

3. Nie stosować siatki C

OMPOSIX™ L/P z systemem ustalającym ECHO PS™ podczas operacji naprawczych

wad układu krążenia.

Ostrzeżenia

1. Niniejszy wyrób jest dostarczany w stanie jałowym. Przed użyciem należy sprawdzić opakowanie

i upewnić się, że nie zostało naruszone lub uszkodzone.

2. Produkt ten jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku. Ponowne użycie, sterylizacja,

przetworzenie i/lub zapakowanie może negatywnie wpływać na integralność strukturalną i/lub

fundamentalną charakterystykę materiałowo-konstrukcyjną produktu, które mają krytyczne

znaczenie dla ogólnych parametrów produktu, co może prowadzić do jego uszkodzenia i urazu

pacjenta. Ponowne użycie, przetworzenie, sterylizacja lub zapakowanie może także nieść ze sobą

ryzyko skażenia produktu i/lub spowodować zakażenie lub zakażenie krzyżowe u pacjenta, w tym

między innymi przeniesienie chorób zakaźnych z pacjenta na pacjenta. Skażenie produktu może

doprowadzić do urazu, choroby lub zgonu pacjenta lub końcowego użytkownika.

3. Zapewnić prawidłową orientację produktu; lita biała powierzchnia (ePTFE) siatki C

OMPOSIX™ L/P

z systemem ustalającym ECHO PS™ musi być skierowana w kierunku jelit lub innych wrażliwych

narządów. Nie umieszczać polipropylenowej powierzchni siatki po stronie jelit. Istnieje ryzyko

tworzenia się zrostów, jeżeli siatka polipropylenowa zostanie umieszczona w bezpośrednim

sąsiedztwie jelit lub innych narządów wewnętrznych.

4. Zastosowanie stałej siatki lub łaty w skażonej lub zakażonej ranie może doprowadzić do rozwoju

zakażenia, utworzenia przetoki i/lub wypchnięcia protezy.

5. W razie pojawienia się zakażenia należy podjąć agresywne leczenie. Należy rozważyć konieczność

usunięcia protezy. Niewyleczone zakażenie może wymagać usunięcia protezy.

6. W celu zapobieżenia nawrotom przepukliny podczas operacji naprawczej zaleca się, aby proteza

była na tyle duża, by wystawała poza krawędź ubytku na co najmniej 3-5 cm.

7. Nie stosować wobec systemu ustalającego E

CHO PS™ żadnych narządzi ostrych, emitujących

ciepło czy ultradźwiękowych (takich jak nożyczki, igły, zszywacze, instrumenty diatermiczne, itp.).

8. Nie należy stosować systemu ustalającego E

CHO PS™ z żadnymi innymi protezami przepuklin

z wyjątkiem tych, z którymi jest połączony/zapakowany.

Nasadka w

kształcie litery T

Ząbki

Przewód do

napełniania

Siatka COMPOSIX™ L/P jest jedynym trwałym wszczepianym elementem wyrobu. Złącze do napełniania

i strzykawka mają znajdować się poza ciałem pacjenta; po użyciu należy je usunąć. System ustalający

ECHO PS™ (w tym balon, wszystkie złącza i przewód do napełniania) ma być usunięty z ciała pacjenta

i odpowiednio zutylizowany, bowiem nie stanowi on elementu trwałego wszczepu.

10. Po użyciu zutylizować narzędzie do wprowadzania i wszystkie elementy systemu

ustalającego ECHO PS™ (włącznie ze złączem do napełniania i strzykawką). Ten produkt

stanowi źródło potencjalnego zagrożenia biologicznego. Należy obchodzić się z nim

i usuwać zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi lokalnymi,

krajowymi i federalnymi przepisami i procedurami.

Środki ostrożności

1. Przed użyciem zapoznać się ze wszystkimi instrukcjami.

2. Wyrób ten powinni stosować wyłącznie lekarze posiadający odpowiednie doświadczenie w zakresie

właściwych technik chirurgicznych.

3. Przez cały czas trwania zabiegu należy utrzymywać odpowiednią widoczność pola operacyjnego.

Ponadto laparoskopowe usunięcie urządzenia balonowego (systemu ustalającego) należy przeprowadzić

przy wystarczającej widoczności całego wyrobu i okolicznych struktur anatomicznych, aby zapewnić jego

bezpieczne i właściwe usunięcie.

4. Nie przycinać siatki. Wpłynie to na połączenie siatki z systemem ustalającym.

Instrukcja użycia

Uwaga nt. szwów przezpowięziowych: System ustalający ECHO PS™ eliminuje konieczność stosowania

orientujących szwów przezpowięziowych.

Jeżeli szwy przezpowięziowe mają być użyte w celu umocowania siatki, należy je założyć po usunięciu z ciała

pacjenta systemu ustalającego E

CHO PS™ i założeniu wszystkich mechanicznych elementów mocujących.

1) Orientacja powierzchni

W celu zapewnienia działania zgodnego z przeznaczeniem bardzo ważna jest prawidłowa orientacja protezy.

Lita biała powierzchnia (ePTFE) siatki C

OMPOSIX™ L/P (która zawiera system ustalający ECHO PS™) musi być

zawsze skierowana w kierunku powierzchni, gdzie wskazane jest jak najmniejsze przyleganie tkanek, tzn.

w stronę jelit lub innych narządów wewnętrznych. Lita, biała powierzchnia (ePTFE) wykazuje niską porowatość,

co minimalizuje przyleganie tkanek do protezy. Ponadto zaleca się, jeżeli jest to możliwe, aby ściągnąć sieć

w dół poniżej wyrobu, w celu dodatkowego zmniejszenia ryzyka powstawania zrostów z narządami

wewnętrznymi. Polipropylenowa powierzchnia siatki zapewnia taką samą charakterystykę wrastania tkanki,

jak sama siatka polipropylenowa. Dlatego ta powierzchnia powinna przylegać do powierzchni tkanki tam, gdzie

wrastanie jest pożądane. Polipropylenowa powierzchnia siatki nie powinna być nigdy skierowana w stronę jelit

lub innych narządów wewnętrznych.

2) Zalecany rozmiar trokara

Zwinąć siatkę COMPOSIX™ L/P z systemem ustalającym ECHO PS™ przy użyciu narzędzia do wprowadzania

(patrz punkt 3 „Instrukcja stosowania narzędzia do wprowadzania”) wzdłuż jej osi długiej tak, aby powierzchnia

polipropylenowa była skierowana na zewnątrz, i wprowadzić do jamy brzusznej przez trokar o zalecanym

minimalnym rozmiarze zgodnie z poniższą tabelą. Nie wprowadzać wyrobu przez trokar na siłę. Jeżeli nie

da się łatwo wprowadzić siatki COMPOSIX™ L/P z systemem ustalającym ECHO PS™ przez trokar, wyjąć trokar

i wprowadzić siatkę przez trokar o kolejnym większym rozmiarze lub przez nacięcie na trokar, a następnie

wprowadzić ponownie trokar.

Kod produktu

(REF)

Rozmiar siatki

Liczba złączy z

siatką

Opis

Zalecany minimalny

rozmiar trokara*

0144680 15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2” 4 Elipsa 12 mm

0144610 15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2” 4 Owal 12 mm

0144790 18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2” 4 Elipsa 12 mm

0144810 21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2” 4 Elipsa 12 mm

0144113 26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2” 8 Elipsa 15 mm

0144114 26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2” 8 Prostokąt 15 mm

* Jeśli na trokarze jest dostępna proksymalna zatyczka, zdjęcie proksymalnej zatyczki może ułatwić

wprowadzenie protezy. Możliwość wprowadzenia zależy w dużym stopniu od wielkości zrolowanej łaty

i stosowanych narzędzi chwytających/trokarów.

3) Instrukcja stosowania narzędzia do wprowadzania

1. Wyjąć z jałowej koperty siatkę COMPOSIX™ L/P z systemem ustalającym ECHO PS™ (wyrób) i załączone

narzędzie do wprowadzania. Odłożyć kopertę z zespołem napełniania na bok.

2. Umieścić wyrób ułożony wzdłużnie pomiędzy metalowymi ząbkami około 2,5 do 5 cm od długiej krawędzi

wyrobu (oś długą wyrobu wyznacza logo B

ARD

i ciemniejsze obszary w kształcie strzałek). Upewnić się,

że wyrób jest umieszczony centralnie pomiędzy ząbkami, tak że przewód do napełniania jest ułożony

płasko i przylega do narzędzia równolegle do ząbków (Ryc. 1).

3. Umieścić nasadkę w kształcie litery T na końcu ząbków (Ryc. 2).

4. Chwycić za środek wyrobu/ząbków, aby je do siebie docisnąć. Przy użyciu drugiej ręki zwinąć wyrób,

kręcąc rękojeścią (w kształcie litery T), aż siatka zostanie całkowicie owinięta wokół ząbków narzędzia,

tak aby polipropylenowa strona była skierowana na zewnątrz. Upewnić się, że przewód do napełniania

nie jest owinięty wokół siatki (Ryc. 3).

5. Zdjąć nasadkę w kształcie litery T. Upewnić się, że wyrób jest ułożony w taki sposób, że co najmniej

0,5 cm ząbków wystaje poza krawędź siatki (Ryc. 4).

6. Wprowadzić wyrób przez trokar przy wystarczającej widoczności wyrobu i otaczających struktur ana-

tomicznych.

Ryc. 1 Ryc. 2 Ryc. 3 Ryc. 4

7. W trakcie zakładania wyrobu przez trokar, obracać rękojeścią z ząbkami w kierunku, w którym zwinięto

siatkę. W efekcie siatka będzie ciasno owinięta wokół ząbków, co ułatwi jej wprowadzenie (Ryc. 5).

8. Aby zluzować wyrób z narzędzia do wprowadzania z protezy, należy obrócić rękojeść z ząbkami o około

pół obrotu w kierunku przeciwnym do tego, w którym zwinięto siatkę, i częściowo zsunąć rękojeść

ząbków z wyrobu. Nie zsuwać całkowicie ząbków z wyrobu, dopóki nie przejdzie on przez całą długość

trokaru (Ryc. 6, Ryc. 7).

PK3796862 BAW-35.indd 26PK3796862 BAW-35.indd 26 10/5/2011 1:03:15 PM10/5/2011 1:03:15 PM

Uwaga: Jeżeli ząbki zostaną zsunięte z siatki przed jej całkowitym wprowadzeniem przez trokar, należy

użyć laparoskop, aby przepchnąć siatkę przez trokar lub użyć narzędzia chwytającego z drugiej lokali-

zacji trokara, aby przeciągnąć siatkę do jamy brzusznej.

9. Pod kontrolą wzrokową kontynuować wprowadzanie wyrobu i ząbków przez trokar. Powtórzyć poprzed-

nie kroki i przekręcić rękojeść ząbków w kierunku, w którym zwinięto siatkę, aby całkowicie wprowadzić

łatę przez trokar (Ryc. 8).

10. Po całkowitym wprowadzeniu wyrobu przez trokar wyjąć ząbki z trokara i w odpowiedni sposób je

zutylizować.

Ryc. 5 Ryc. 6 Ryc. 7 Ryc. 8

4) Instrukcja stosowania siatki COMPOSIX™ L/P z systemem ustalającym ECHO PS™

Aby aktywować i napełnić wyrób:

1. Po wprowadzeniu siatki COMPOSIX™ L/P z systemem ustalającym ECHO PS™ (wyrobu) do jamy brzusznej,

przy użyciu narzędzia chwytającego znaleźć niebieską pętlę na przewodzie do napełniania i upewnić się,

że niebieski przewód do napełniania nie jest owinięty wokół siatki, i że jest wyraźnie widoczny (Ryc. 9).

2. Przeprowadzić przeciągacz nici przez zdrową skórę w środku ubytku przepukliny (unikać

przeprowadzania bezpośrednio przez pępek). Uchwycić niebieską pętlę do odzyskiwania i wyciągnąć

pętlę do odzyskiwania oraz przewód do napełniania z jamy brzusznej (Ryc. 10).

3. Założyć atraumatyczny zacisk lub kleszczyki hemostatyczne na przewód do napełniania na poziomie

skóry, aby tymczasowo unieruchomić wyrób (Ryc. 11a). Przy użyciu nożyczek chirurgicznych odciąć

przewód do napełniania 1-2 cm poniżej pętli do odzyskiwania, aby zapewnić drożność przewodu. Usunąć

pętlę do odzyskiwania (Ryc. 11b).

4. Wyjąć z jałowej koperty zespół napełniania i nakręcić złącze do napełniania na strzykawkę do oporu

(Ryc. 12). Połączyć przewód do napełniania z zespo

łem napełniania w następujący sposób (Ryc. 13):

a. Upewnić się, że przezroczysta nasadka złącza jest zepchnięta w dół, co otwiera kanał na przewód

do napełniania.

b. Wsunąć przewód do napełniania co najmniej 5 cm w głąb otworu w nasadce.

c. Przesunąć przezroczystą nasadkę złącza w górę, aby zaskoczyła na miejsce.

5. Aby napełnić wyrób, zwolnić zacisk lub kleszczyki hemostatyczne i pociągnąć przewód do napełniania

w górę, by odsunąć siatkę od narządów wewnętrznych (Ryc. 14). Zawsze należy chwytać i ciągnąć

bezpośrednio za przewód. Nie ciągnąć za złącze/zespół do napełniania. Napełniać wyrób przy użyciu

strzykawki, aż balon bę

dzie całkowicie napełniony (Ryc. 15). W zależności od rozmiarów siatki, całkowite

napełnienie wyrobu wymagać będzie od jednego do trzech suwów strzykawki. Słyszalny może być cichy

wysoki dźwięk; jest to normalne zjawisko, wskazujące, że zespół napełniania działa prawidłowo. W razie

potrzeby, odkręcić strzykawkę od złącza i odłożyć ją na bok (Ryc. 16).

Uwaga: W tym momencie siatka powinna być rozwinięta, otwarta i gotowa do prawidłowego ustalenia.

Ryc. 9 Ryc. 10 Ryc. 11 Ryc. 12

Ryc. 13 Ryc. 14 Ryc. 15 Ryc. 16

Aby prawidłowo ustalić i zamocować siatkę:

6. Unieść przewód do napełniania, aby odpowiednio dostosować położenie siatki do pożądanego,

a następnie założyć zacisk na przewód, aby unieruchomić wyrób (Ryc. 17).

7. Przy użyciu narzędzia chwytającego zorientować odpowiednio siatkę C

OMPOSIX™ L/P względem ubytku

tkanki (Ryc. 18). Oś długą wyrobu wyznacza logo BARD

i ciemniejsze obszary w kształcie strzałek. Dwa

zacienione punkty na obu końcach osi długiej wyznaczają linię środkową siatki COMPOSIX™ L/P.

8. Po prawidłowym ustaleniu położenia wyrobu i przed wyjęciem systemu ustalającego E

CHO PS™ upewnić

się, że żaden fragment tkanki nie dostał się pomiędzy siatkę a ścianę jamy brzusznej i zamocować cały

obwód łaty z siatki COMPOSIX™ L/P przy użyciu elementów mocujących osadzanych w odstępie 1-2 cm

od siebie i co najmniej ½ cm od zewnętrznego rzędu szwów w kierunku środka siatki (Ryc. 24). Upewnić

się, że żaden element mocujący nie przechodzi przez system ustalający ECHO PS™ (Ryc. 19).

Ryc. 17

Ryc. 18

Ryc. 19

Aby opróżnić i wyjąć system ustalający ECHO PS™:

9. Aby opróżnić system ustalający E

CHO PS™, zwolnić zacisk na przewodzie do napełniania, odciąć

przewód możliwie blisko skóry i zutylizować (Ryc. 20).

10. Rozpocząć wyjmowanie systemu ustalającego E

CHO PS™ przez uchwycenie jednego z dwóch punktów

usuwania wskazanych przez ciemne strzałki obok logo BARD

i oderwanie systemu ustalającego od siatki

jednym płynnym ruchem (Ryc. 21).

11. Kontynuować wyjmowanie systemu ustalającego E

CHO PS™, wciągając go do końcówki trokara

(Ryc. 22). Wyjąć jednocześnie system ustalający ECHO PS™ i trokar (Ryc. 23). Po wyjęciu upewnić się,

że wyrób jest całkowicie nienaruszony, i w odpowiedni sposób zutylizować system ustalający ECHO PS™.

12. Wprowadzić z powrotem trokar, założyć dodatkowe elementy mocujące wedle uznania i zakończyć

zabieg. Należy upewnić się, że łata jest odpowiednio umocowana do ściany jamy brzusznej. W razie

potrzeby można użyć dodatkowych elementów mocujących i/lub szwów.

Ryc. 20 Ryc. 21 Ryc. 22 Ryc. 23

Mocowanie

Do prawidłowego mocowania siatki COMPOSIX™ L/P zaleca się użycie stałych lub wchłanialnych materiałów

mocujących lub niewchłanialnych szwów monoﬁ lamentowych BARD

. Jeżeli do umocowania siatki mają

zostać użyte szwy przezpowięziowe, należy je założyć po usunięciu z ciała pacjenta systemu ustalającego

ECHO PS™ i założeniu wszystkich mechanicznych elementów mocujących. Należy upewnić się, że siatka jest

odpowiednio umocowana do ściany jamy brzusznej. W razie potrzeby można użyć dodatkowych elementów

mocujących i/lub szwów.

Działania niepożądane

Możliwe powikłania obejmują nagromadzenie płynu surowiczego, zrosty, krwiak, zapalenie, odrzucenie

protezy, powstanie przetoki i nawrót przepukliny lub uszkodzenia tkanek miękkich.

Metryczka identyﬁ kacyjna

Do każdego opakowania dołączono metryczkę identyﬁ kacyjną zawierającą informacje o typie, rozmiarze

i numerze serii wyrobu. Metryczkę należy dołączyć do stałej dokumentacji historii choroby pacjenta, jedno-

znacznie identyﬁ kując wszczepiony produkt.

W przypadku wystąpienia usterki produktu prosimy o kontakt z ﬁ rmą Davol Inc. pod numerem telefonu

1-800-556-6275 w celu uzyskania wskazówek na temat zwrotu produktu.

Przechowywanie

Siatkę COMPOSIX™ L/P z systemem ustalającym ECHO PS™ należy do czasu użycia przechowywać w czystym,

suchym miejscu w temperaturze otoczenia (pokojowej).

Bard, Composix, Davol i Echo PS są znakami towarowymi i/lub zarejestrowanymi znakami towarowymi ﬁ rmy

C. R. Bard, Inc. lub jej spółek stowarzyszonych.

Ryc. 24

Odnosi się to kroku 8 powyżej.

PK3796862 BAW-35.indd 27PK3796862 BAW-35.indd 27 10/5/2011 1:03:18 PM10/5/2011 1:03:18 PM

C

™

L/P háló E PS

™

pozicionáló rendszerrel

Lapos proﬁ lmetszetű polipropilén és ePTFE háló pozicionáló rendszerrel

Hasi sérvek laparoszkópos helyreállításához

Tartalma: Bevezető eszköz Felfújó szerelék

Használati útmutató

Egyszer

használatos

Ne sterilizálja

újra

Nem

felszívódó

A termék leírása

Az ECHO PS™ pozicionáló rendszerrel ellátott COMPOSIX™ L/P háló (az eszköz) egy nem felszívódó steril

protézis előre csatlakoztatott, eltávolítható pozicionáló rendszerrel, amely a lágyszöveti defektusok rekonst-

rukciójára szolgál hasi sérvek laparoszkópos helyreállítása során.

BARD

lágy hálós réteg

ePTFE réteg

CHO PS™ pozicionáló rendszer

Előre méretezett formájának köszönhetően a C

OMPOSIX™ L/P háló biztosítja az azonnali felhasználhatóságot,

lapos proﬁ lmetszete pedig megkönnyíti a laparoszkópos behelyezést. A háló egy kötött polipropilén monoﬁ l

szálakból álló, nagypórusú BARD

lágy hálós rétegből és egy habosított politetraﬂ uoretilén (ePTFE) rétegből

áll. Az ePTFE lap alacsony porozitását az extrudálás és habosítás biztosítja. A hálós felület lehetővé teszi a

szövetbenövést, míg az ePTFE réteg minimálisra csökkenti a szövettapadást. A háló rétegei PTFE monoﬁ l

szállal vannak összevarrva. A maximális teljesítmény érdekében a polipropilén hálós réteg széle az ePTFE

réteghez van hegesztve.

Az E

CHO PS™ pozicionáló rendszer egy hőre lágyuló bevonatú nejlon ballonból áll, amely kisméretű csatla-

kozókkal a COMPOSIX™ L/P hálóhoz előre csatlakoztatott felfújó csővel van ellátva. A bevezetés után a ballont

a mellékelt felfújó szerelékkel kell felfújni a laparoszkópos alkalmazás megkönnyítése érdekében, beleértve

a háló kigöngyölését, pozicionálását és elhelyezését. A kezdeti hálórögzítés befejezése után az ECHO PS™

pozicionáló rendszert teljesen el kell távolítani a beteg testéből. (Lásd 4. fejezet: Használati útmutató az ECHO

PS™ pozicionáló rendszerrel ellátott COMPOSIX™ L/P hálóhoz.)

Az E

CHO PS™ pozicionáló rendszerrel ellátott COMPOSIX™ L/P háló minden méretben egy bevezető eszközzel

együtt kerül szállításra. A bevezető eszköz egy fogazott fémpálcából/T-kupakból álló szerelék, melynek segít-

ségével az ECHO PS™ pozicionáló rendszerrel ellátott COMPOSIX™ L/P hálót fel lehet csavarni a laparoszkópos

bevezetés elősegítése érdekében.

Javallatok

A COMPOSIX™ L/P háló lágyszöveti hiányosságok rekonstrukciójára, pl. sérvek és mellkasfali defektusok hely-

reállítására javallott.

Rendeltetése szerint az E

CHO PS™ pozicionáló rendszer megkönnyíti a lágyszövetprotézisek behelyezését

laparoszkópos sérvhelyreállítás során.

Ellenjavallatok

1. Szakirodalmi beszámolók alapján a polipropilénnek a belekkel és zsigerekkel való közvetlen érintkezése

esetén fennáll az összenövések kialakulásának lehetősége.

2. Az ECHO PS™ pozicionáló rendszerrel ellátott COMPOSIX™ L/P hálót ne használja csecsemőknél vagy

gyermekeknél, mivel az ilyen típusú anyagok alkalmazása károsan befolyásolhatja a későbbi növekedést.

3. Az ECHO PS™ pozicionáló rendszerrel ellátott COMPOSIX™ L/P hálót ne használja kardiovaszkuláris defek-

tusok rekonstrukciójára.

Figyelmeztetések

1. Az eszköz sterilen kerül szállításra. Használat előtt vizsgálja meg a csomagolást, hogy megbizo-

nyosodjon annak épségéről és sértetlenségéről.

2. Ez az eszköz kizárólag egyszer használatos. Az újrafelhasználás, újrasterilizálás, újrafeldolgo-

zás és/vagy újracsomagolás károsíthatja az eszköz szerkezeti épségét és/vagy az általános tel-

jesítménye szempontjából kulcsfontosságú, alapvető anyagi és tervezési jellemzőit, továbbá az

eszköznek a beteg sérülését okozó meghibásodásához vezethet. Az újrafelhasználás, újrafeldol-

gozás, újrasterilizálás vagy újracsomagolás az eszköz szennyeződésének kockázatával is járhat,

és/vagy a betegben fertőzést vagy keresztfertőzést okozhat, beleértve többek között a fertőző

betegségek átterjedését egyik betegről a másikra. Az eszköz szennyeződése a beteg vagy a vég-

felhasználó sérülését, megbetegedését vagy halálát okozhatja.

Gondoskodjon az eszköz helyes irányú behelyezéséről; az ECHO PS™ pozicionáló rendszerrel ellá-

tott COMPOSIX™ L/P háló összefüggő fehér felülete (ePTFE) kerüljön a belek vagy érzékeny szervek

felé. A polipropilén hálós felület ne érintkezzen a belekkel. A polipropilén háló belekkel vagy zsige-

rekkel való közvetlen érintkezése esetén fennáll az összenövések kialakulásának lehetősége.

4. Szennyezett vagy fertőzött seb esetén bármilyen állandó háló vagy folt használata fertőzéshez,

sipoly kialakulásához és/vagy a protézis kilökődéséhez vezethet.

5. Fertőzés kialakulása esetén kezelje azt agresszíven. Meg kell fontolni, hogy szükség van-e a pro-

tézis eltávolítására. Amennyiben a fertőzést nem sikerül kielégítően kezelni, szükségessé válhat

a protézis eltávolítása.

6. A rekonstrukció során a sérv kiújulásának megelőzése érdekében a protézisnek elég nagynak kell

lennie ahhoz, hogy legalább 3-5 cm-rel túlérjen a defektus szélein.

7. Az E

CHO PS™ pozicionáló rendszerhez ne nyúljon éles vagy hegyes, hősugárzó, illetve ultrahan-

gos eszközökkel (például ollóval, tűvel, kapocsrögzítő eszközzel, diatermiás eszközzel stb.).

8. Az E

CHO PS™ pozicionáló rendszert ne használja olyan sérvhelyreállító protézissel, amelyhez a

rendszer nincs előre csatlakoztatva, vagy amelyhez az nincs mellékelve.

9. Az eszköz alkotóelemei közül a C

OMPOSIX™ L/P háló az egyetlen állandó implantátum. A felfújó

adaptert és a fecskendőt a beteg testén kívül kell tartani és használat után meg kell semmisíteni.

Az ECHO PS™ pozicionáló rendszert (beleértve a ballont, minden csatlakozót és a felfújó csövet)

T-kupak

Fogazott

fémpálca

Felfújó cső

ki kell venni a betegből és az előírásoknak megfelelően meg kell semmisíteni, mivel az nem képezi

az állandó implantátum részét.

10. Használat után semmisítse meg a bevezető eszközt és az ECHO PS™ pozicionáló rendszer

minden alkotóelemét (beleértve a felfújó adaptert és a fecskendőt). A termék potenciális bi-

ológiai veszélyt jelenthet. Kezelje és semmisítse meg az elfogadott orvosi gyakorlatnak, a

vonatkozó helyi, állami és szövetségi jogszabályoknak és rendelkezéseknek megfelelően.

Óvintézkedések

1. Használat előtt olvassa el az összes utasítást.

2. Ezt az eszközt kizárólag a megfelelő sebészeti technikákban képzett orvosok használhatják.

3. A vizuális ellenőrzést a teljes eljárás során biztosítani kell. Emellett a biztonságos és megfelelő eltávolítás

biztosítása érdekében a ballonos eszköz laparoszkópos eltávolítását az eszköz és a környező anatómiai

képletek megfelelő vizuális ellenőrzése mellett kell végrehajtani.

4. Ne vágja le a háló széleit. Ez befolyásolja a háló és a pozicionáló rendszer közötti érintkezési felületet.

Használati útmutató

Transfascialis varratokkal kapcsolatos megjegyzés: Az ECHO PS™ pozicionáló rendszer szükségtelenné

teszi a transfascialis irányú varratok alkalmazását.

Amennyiben a rögzítéshez transfascialis varratokat kell használni, előbb vegye ki az ECHO PS™ pozicionáló

rendszert a beteg testéből, végezzen el minden mechanikai rögzítést, és ezután helyezze be a varratokat.

1) A felületek megfelelő orientációja

A rendeltetésnek megfelelő működéshez rendkívül fontos a termék helyes orientációja. A COMPOSIX™ L/P háló

(amely tartalmazza az E

CHO PS™ pozicionáló rendszert) összefüggő fehér (ePTFE) oldalát minden esetben

olyan felületek felé kell helyezni, ahol a szövetek minimális tapadása kívánatos, azaz a belek vagy egyéb zsige-

ri szervek felé. Az összefüggő fehér (ePTFE) felületet alacsony porozitásúra tervezték annak érdekében, hogy

minimálisra csökkentse a szövetek tapadását a protézishez. A zsigeri hozzátapadás kockázatának további

csökkentése érdekében mindemellett ajánlatos a cseplesz lehúzása az eszköz alá, amikor csak lehetséges. A

háló polipropilén oldala ugyanolyan szövetbenövési jellemzőkkel rendelkezik, mint a polipropilén háló önmagá-

ban. Ezért ezt az oldalt arra a felületre kell helyezni, ahol szövetbenövés kívánatos. A háló polipropilén oldalát

soha ne helyezze a bél vagy egyéb zsigeri struktúrák felé.

2) Javasolt trokárméretek

A bevezető eszköz segítségével (lásd 3. fejezet: Használati útmutató a bevezető eszközhöz) csavarja fel az

ECHO PS™ pozicionáló rendszerrel ellátott COMPOSIX™ L/P hálót a hosszanti tengelye mentén a polipropilén ol-

dallal kifelé, majd vezesse be a hasüregbe az alábbi táblázatban javasolt minimális méretű trokáron keresztül.

Az eszközt ne erőltesse át a trokáron. Ha az ECHO PS™ pozicionáló rendszerrel ellátott COMPOSIX™ L/P háló

nem jön le könnyen a trokárról, vegye ki a trokárt, és a következő legnagyobb méretű trokáron vagy a trokár

bemetszésén keresztül vezesse be az eszközt, majd vezesse be újra a trokárt.

Termékkód

(REF)

Hálóméret

A háló

csatlakozóinak

száma

Leírás

Trokár javasolt

minimális mérete*

0144680 15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2” 4 Ellipszis 12 mm

0144610 15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2” 4 Ovális 12 mm

0144790 18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2” 4 Ellipszis 12 mm

0144810 21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2” 4 Ellipszis 12 mm

0144113 26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2” 8 Ellipszis 15 mm

0144114 26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2” 8 Téglalap 15 mm

* Ha a trokáron proximális kupak van, annak eltávolítása megkönnyítheti a behelyezést. A behelyezhetőség

a felcsavart folt méretétől, valamint a használt fogóktól/trokároktól függően változhat.

3) Használati útmutató a bevezető eszközhöz

1. Vegye ki a steril tasakból az ECHO PS™ pozicionáló rendszerrel ellátott COMPOSIX™ L/P hálót (az eszközt)

és a mellékelt bevezető eszközt. A felfújó szerelék tasakját tegye félre.

2. Az eszközt hosszanti irányban helyezze a fogazott fémpálca közepére úgy, hogy az eszköz hosszabbik

szélétől kb. 2,5–5 cm távolságra legyen (az eszközön a B

ARD

logó és a sötét színű felületek jelölik a

hosszanti tengelyt). Gondoskodjon arról, hogy az eszköz a fogazott fémpálca közepére essen, a felfújó

cső pedig egyenletesen, az eszköz proximális végével szemben, a felcsavaró fogazott pálcával párhuza-

mosan helyezkedjen el (1. ábra).

3. A T-kupakot helyezze fel a fogazott pálca végére (2. ábra).

4. Fogja meg az eszköz/fogazott pálca közepét úgy, hogy közben ellennyomást gyakorol az eszközre/fo-

gazott pálcára. Egy kézzel csavarja fel az eszközt a polipropilén oldallal kifelé úgy, hogy a fogazott pálca

nyelét addig forgatja, amíg az eszközt teljesen feltekerte a fogazott pálca köré. Gondoskodjon arról, hogy

a felfújó cső ne tekeredjen a háló köré (3. ábra).

5. Távolítsa el a T-kupakot. Az eszközt úgy pozicionálja, hogy a fogazott pálca legalább ½ cm-rel túlérjen a

háló szélén (4. ábra).

Az eszköz és a környező anatómiai képletek megfelelő vizuális ellenőrzése mellett helyezze be az eszközt

a trokáron keresztül.

1. ábra 2. ábra 3. ábra 4. ábra

7. Miközben az eszközt behelyezi a trokáron keresztül, forgassa a fogazott pálca nyelét abba az irányba,

amelyikbe az eszközt felcsavarta. Az eszköz így szorosan a fogazott pálca köré csavarodik, mely meg-

könnyíti a behelyezést (5. ábra).

8. Ahhoz, hogy az eszközt leválaszthassa a bevezető eszközről, forgassa el kb. fél fordulattal a fogazott

pálca nyelét az eszköz felcsavarásával ellentétes irányba, majd a pálca nyelét részlegesen csúsztassa ki

az eszközből. A fogazott pálcát ne húzza ki teljesen az eszközből addig, amíg az eszköz teljesen át nem

jut a trokáron (6. ábra, 7. ábra).

Megjegyzés: Ha a fogazott pálcát kihúzza az eszközből, mielőtt az teljesen áthaladna a trokáron, a

laparoszkóppal tolja keresztül a hálót a trokáron, vagy egy ellenoldali trokáron keresztül egy fogóval

húzza át a hálót.

9. Vizuális ellenőrzés mellett tolja előre az eszközt és a fogazott pálcát a trokáron keresztül. Annak érde-

kében, hogy a foltot teljesen átjuttassa a trokáron, ismételje meg az előző lépéseket, és a fogazott pálca

nyelét forgassa el abba az irányba, amelyikbe az eszközt felcsavarta (8. ábra).

10. Miután az eszköz kijött a trokárból, húzza ki a fogazott pálcát a trokárból és az előírásoknak megfelelően

semmisítse meg.

PK3796862 BAW-35.indd 28PK3796862 BAW-35.indd 28 10/5/2011 1:03:24 PM10/5/2011 1:03:24 PM

5. ábra 6. ábra 7. ábra 8. ábra

4) Használati útmutató az ECHO PS™ pozicionáló rendszerrel ellátott COMPOSIX™ L/P hálóhoz

Az eszköz működésbe hozása és felfújása:

1. Miután az E

CHO PS™ pozicionáló rendszerrel ellátott COMPOSIX™ L/P hálót (az eszközt) bevezette a

hasüregbe, egy fogóval keresse meg a kék visszahúzó hurkot a felfújó csövön. Gondoskodjon arról, hogy

a kék felfújó cső jól látható legyen, és ne tekeredjen a háló köré (9. ábra).

2. Helyezzen be egy fonaláthúzó eszközt egészséges bőrfelületen keresztül a sérv közepén (nem köz-

vetlenül a köldökön keresztül). Fogja meg a kék visszahúzó hurkot, és a felfújó csővel együtt húzza ki

a hasüregből (10. ábra).

3. Helyezzen egy atraumatikus szorítókapcsot vagy érfogót a felfújó csőre a bőr szintjében, hogy az eszközt

ideiglenesen rögzítse a helyén (11a. ábra). A felfújó csövet a visszahúzó hurok alatt 1-2 cm-rel, sebész-

ollóval vágja el, hogy a cső akadálymentes maradjon. A visszahúzó hurkot semmisítse meg (11b. ábra).

4. Vegye ki a steril tasakból a felfújó szereléket, és a felfújó adaptert csavarja rá szorosan a fecskendőre

(12. ábra). Csatlakoztassa a felfújó csövet és a felfújó szereléket az alábbiak szerint (13. ábra):

a. Gondoskodjon arról, hogy az adapter átlátszó kupakja lefelé legyen tolva a felfújó cső csatornájá-

nak kinyitásához.

b. Vezesse be a felfújó csövet a kupak nyílásába legalább 5 cm mélységig.

c. Tolja felfelé az adapter átlátszó kupakját, hogy az a helyére kerüljön.

5. Az eszköz felfújásához vegye le a szorítókapcsot vagy érfogót, majd tolja felfelé a felfújó csövet, hogy

a hálót leemelje a zsigerekről (14. ábra). Minden esetben közvetlenül a csövet fogja meg és tolja. Ne

emelje fel a felfújó adapterrel/szerelékkel. A fecskendő pumpálásával fújja fel az eszközt, amíg a ballon

teljesen megtelik (15. ábra). A háló méretétől függően egy-három pumpálás szükséges az eszköz teljes

felfújásához. Előfordulhat, hogy rövid magas hangot hall; ez rendszerint azt jelzi, hogy a felfújó szerelék

megfelelően működik. Az eszköz felfújása után, szükség szerint, csavarja le az adapterről a fecskendőt

és tegye félre (16. ábra).

Megjegyzés: Ekkor a hálónak kigöngyölt, kinyitott és pozicionálásra kész állapotban kell lennie.

9. ábra 10. ábra 11. ábra 12. ábra

13. ábra 14. ábra 15. ábra 16. ábra

A háló megfelelő pozicionálása és rögzítése:

6. Emelje fel a felfújó csövet, hogy a hálót a kívánt pozícióba igazítsa, majd szorítókapoccsal rögzítse

a felfújó csövet, hogy az eszköz ne mozduljon el (17. ábra).

7. Egy fogóval orientálja a C

OMPOSIX™ L/P hálót a megfelelő irányba a defektushoz képest (18. ábra).

Az eszközön a BARD

logó és a sötét színű felületek a hosszanti tengelyt jelölik. A hosszanti tengely két

végén a két sötét pont a COMPOSIX™ L/P háló középvonalát jelöli.

8. Az eszköz megfelelő pozicionálása után és az E

CHO PS™ pozicionáló rendszer leeresztése előtt győ-

ződjön meg arról, hogy az eszköz és a hasfal közé nem szorult szövetdarab, majd rögzítse a COMPOSIX™

L/P hálót a folt teljes kerülete körül 1-2 cm távolságban elhelyezett rögzítőkkel, és legalább ½ cm-re a

legkülső öltéssoron belül (24. ábra). A rögzítőket semmiképpen ne az E

CHO PS™ pozicionáló rendszeren

keresztül helyezze be (19. ábra).

17. ábra

18. ábra

19. ábra

Az ECHO PS™ pozicionáló rendszer leeresztése és eltávolítása:

9. Az E

CHO PS™ pozicionáló rendszer leeresztéséhez vegye le a szorítókapcsot a felfújó csőről, a bőrhöz a

lehető legközelebb vágja el a csövet, majd a csővéget semmisítse meg (20. ábra).

10. Az E

CHO PS™ pozicionáló rendszer eltávolítását azzal kezdje, hogy megfogja a BARD

logó melletti sötét

színű nyilakkal jelölt két eltávolítási pont egyikét, majd egyetlen óvatos mozdulattal húzza le a pozicionáló

rendszert a hálóról (21. ábra).

11. Továbbra is fogja az ECHO PS™ pozicionáló rendszert, és húzza fel a trokár hegyéig (22. ábra). Távolítsa

el egyszerre az ECHO PS™ pozicionáló rendszert és a trokárt (23. ábra). Miután kivette, ellenőrizze az

eszköz teljes sértetlenségét, és az előírásoknak megfelelően semmisítse meg az ECHO PS™ pozicionáló

rendszert.

12. Helyezze be újra a trokárt, szükség szerint helyezzen be további rögzítő eszközöket, majd fejezze be az

eljárást. Körültekintően győződjön meg arról, hogy a folt megfelelően rögzül a hasfalhoz. Szükség esetén

további rögzítőket és/vagy varratokat kell behelyezni.

20. ábra 21. ábra 22. ábra 23. ábra

Rögzítés

A COMPOSIX™ L/P háló megfelelő rögzítéséhez BARD

rögzítő eszközök vagy nem felszívódó monoﬁ l varrófonal

használata javasolt. Egyéb rögzítő eszközök alkalmazása esetén azok javallataiban szerepelnie kell a sérv-

helyreállítás során történő alkalmazásnak. Amennyiben a rögzítéshez transfascialis varratokat kell használni,

előbb vegye ki az E

CHO PS™ pozicionáló rendszert a beteg testéből, végezzen el minden mechanikai rögzí-

tést, és ezután helyezze be a varratokat. Körültekintően győződjön meg arról, hogy a háló megfelelően rögzül

a hasfalhoz. Szükség esetén további rögzítőket és/vagy varratokat kell behelyezni.

Mellékhatások

A lehetséges szövődmények közé tartozik a szeróma, az adhéziók, a hematómák, a gyulladás, a kilökődés, a

sipolyképződés, és a sérv vagy a lágyszöveti defektus kiújulása.

Nyomon követhetőség

Minden csomagoláson nyomon követhetőséget biztosító címke található, amely azonosítja az eszköz típusát,

méretét és tételszámát. A címkét a beteg végleges orvosi dokumentációjára kell ragasztani annak érdekében,

hogy a beültetett eszközt egyértelműen azonosítani lehessen.

Kérjük, hogy termékhiba esetén forduljon a Davol Inc. céghez az 1-800-556-6275 telefonszámon a termék

visszaküldésével kapcsolatos tudnivalókért.

Tárolás

Az ECHO PS™ pozicionáló rendszerrel ellátott COMPOSIX™ L/P hálót tiszta, száraz helyen, szobahőmérsékleten

kell tárolni a felhasználásig.

A Bard, a Composix, a Davol és az Echo PS a C. R. Bard, Inc. illetve társvállalata védjegye és/vagy bejegy-

zett védjegye.

24. ábra

Lásd a fenti 8. lépést.

PK3796862 BAW-35.indd 29PK3796862 BAW-35.indd 29 10/5/2011 1:03:27 PM10/5/2011 1:03:27 PM

L/P síťka C

™

s umisťovacím systémem E PS

™

Nízkoproﬁ lová polypropylenová a ePTFE síťka s umisťovacím systémem

Určená pro laparoskopickou nápravu ventrální kýly

Obsahuje: Zaváděcí nástroj Plnicí systém

Návod k použití

K jednorázovému

použití

Neprovádějte

resterilizaci

Nevstřebatelné

Popis výrobku

L/P síťka COMPOSIX™ s umisťovacím systémem ECHO PS™ (prostředek) je nevstřebatelná síťková náhrada s

vyjímatelným umisťovacím systémem. Je určena k rekonstrukcím měkké tkáně při laparoskopické nápravě

ventrální kýly.

Vrstva z měkké síťoviny BARD

Vrstva ePTFE

Umisťovací systém E

CHO PS™

L/P síťka C

OMPOSIX™ se dodává v potřebných velikostech, aby bylo možné okamžité použití, a je tenká, což

usnadňuje laparoskopické zavedení. Je zhotovena z vrstvy tvořené měkkou síťovinou BARD

, což je pórovitá

síťka utkaná z monoﬁ lního polypropylenu, a vrstvy expandovaného teﬂ onu (ePTTE). ePTFE je extrudovaný

a expandovaný, což zajišťuje nízkou pórovitost této vrstvy. Povrch měkké síťky umožňuje vrůstání tkáně,

zatímco ePTFE vrůstání tkáně brání. Vrstvy jsou sešity monoﬁ lním PTFE vláknem. Okraj polypropylenové

síťky je tepelně zataven do ePTFE vrstvy, což zvyšuje pevnost výrobku.

Systém E

CHO PS™ se skládá z nylonového balónku potaženého termoplastickým materiálem s nafukovací

hadičkou, která je malými konektory připojena k síťce. Po zavedení se balónek nafoukne přiloženým plnicím

systémem. Tím se usnadní laparoskopické zavedení, včetně rozbalení, umístění a nastavení síťky. Jakmile je

síťka ﬁ xována, umisťovací systém se zcela odstraní z těla. (Viz bod 4, Pokyny k použití síťky C

OMPOSIX™ L/P

s umisťovacím systémem ECHO PS™.)

Všechny velikosti síťky jsou dodávány se zaváděcím nástrojem. Zaváděcí nástroj je tvořen kovovými hroty s

rukojetí, které slouží ke srolování síťky a tím k usnadnění laparoskopického zavedení.

Indikace

L/P síťka COMPOSIX™ je určena k rekonstrukcím defektů měkkých tkání, jako je např. při náprava kýly nebo

defektu hrudní stěny.

Umisťovací systém E

CHO PS™ usnadňuje zavedení náhrady měkké tkáně během laparoskopické plastiky kýly.

Kontraindikace

1. V literatuře se uvádí riziko srůstů, pokud je polypropylen umístěn v přímém styku se střevem nebo

s vnitřními orgány.

2. Síťku nepoužívejte u kojenců či dětí, tento materiál by omezil budoucí růst.

3. Síťku nepoužívejte k reparaci kardiovaskulárních vad.

Varování

Prostředek se dodává sterilní. Před použitím zkontrolujte, zda je balení neporušené a nepoškozené.

2. Prostředek je určen pouze k jednorázovému použití. Opakované použití, čištění, sterilizace

nebo balení prostředku může narušit jeho strukturu, základní vlastnosti materiálu či provedení

prostředku, které jsou kritické z hlediska celkové funkce. V důsledku toho pak může dojít k sel-

hání prostředku a poškození zdraví pacienta. Opakované použití, sterilizace nebo balení mohou

také zvýšit riziko kontaminace prostředku a způsobit infekci pacienta nebo jiných osob. Kontami-

nace prostředku může vést k poranění, jinému poškození zdraví či smrti pacienta či uživatele.

3. Zajistěte správnou orientaci: hladký bílý povrch (ePTFE) s umisťovacím systémem musí

směřovat ke střevu nebo citlivým orgánům. Síťová strana nesmí směřovat proti střevu. Pokud

se síťová strana dostane do přímého styku se střevem nebo vnitřními orgány, existuje možnost

jejího přilnutí.

4. Použití permanentní síťky nebo výztuže v kontaminované nebo inﬁ kované ráně může vést k in-

fekci, tvorbě píštělí nebo odloučení implantátu.

5. Pokud se rozvine infekce, zahajte agresivní léčbu a zvažte odstranění náhrady. Neléčená infekce

si může vynutit odstranění náhrady.

6. Aby po reparaci kýly nedocházelo k recidivám, náhrada má být veliká tak, aby ji bylo možné

natáhnout alespoň 3–5 cm přes okraje defektu.

7. K práci s umisťovacím systémem nepoužívejte ostré, horké nebo ultrazvukové nástroje (například

nůžky, jehly, háčky, nástroje napájené diatermickým proudem atd.).

8. Umisťovací systém nepoužívejte k zavádění jiných kýlních náhrad, než s nimiž je dodáván.

9. L/P síťka C

OMPOSIX™ je jedinou trvale implantovanou součástí prostředku. Inﬂ ační adaptér

a stříkačku držte mimo tělo pacienta a po použití je zlikvidujte. Umisťovací systém E

CHO PS™

(jehož součástmi jsou balónek, všechny konektory a nafukovací hadička) je nutno z těla pacienta

vyjmout a náležitým způsobem zlikvidovat, protože není určen k trvalé implantaci.

10. Zaváděcí nástroj a ostatní součásti umisťovacího systému (včetně inﬂ ačního adaptéru

a stříkačky) po použití zlikvidujte. Po použití může výrobek představovat biologické

nebezpečí. Zacházejte s ním a zlikvidujte jej v souladu se standardní lékařskou praxí a

příslušnými místními předpisy.

Rukojeť

Hroty

Nafukovací hadička

Bezpečnostní opatření

1. Před použitím si přečtěte veškeré pokyny.

2. Náhradu smí používat pouze lékař, který je náležitě kvaliﬁ kován k provádění příslušných chirurgických

zákroků.

3. Zajistěte vizualizaci během celého zákroku. Pro zajištění bezpečného a správného vyjmutí prostředku je

laparoskopické vyjmutí balónku navíc nutno provést za dostatečné vizuální kontroly celého prostředku

a okolních anatomických struktur.

4. Síťku nestříhejte. Mohla by se uvolnit z umisťovacího systému.

Návod k použití

Poznámka ke stehům do fascie: Umisťovací systém ECHO PS™ odstraňuje nutnost zakládání orientačních

stehů do fascie.

Pokud je třeba použít transfasciální stehy k ﬁ xaci, založte stehy po vyjmutí umisťovacího systému ECHO PS™

z těla pacienta a po dokončení všech úkonů mechanické ﬁ xace.

1) Orientace povrchu

Pro zajištění správné funkce tohoto výrobku je nesmírně důležitá jeho správná orientace. Hladkou bílou stranu

tedy směrujte směrem k povrchům, kde přilnutí tkáně není vhodné, tj. směrem ke střevu nebo jiným vnitřním

orgánům. Hladký bílý povrch má nízkou pórovitost, což snižuje přilnavost ke tkáním. Pokud je to možné,

doporučuje se však ještě stáhnout dolů pod hladkou stranu prostředku omentum, aby se dále zmírnilo riziko

přilnutí k vnitřním orgánům. Polypropylenová síťová strana má z hlediska vrůstání tkáně stejné parametry jako

samotná polypropylenová síťka. Proto musí tato strana směřovat tam, kde je vrůstání tkáně žádoucí. Síťovaná

strana nesmí nikdy směřovat ke střevu nebo jiným vnitřním orgánům.

2) Doporučení k volbě velikosti trokaru

Pomocí zaváděcího nástroje (viz bod 3, Pokyny k použití zaváděcího nástroje) síťku s umisťovacím systémem

podélně srolujte polypropylenovou stranou ven a zaveďte do břicha trokarem o velikosti dle následující tabulky.

Netlačte prostředek do trokaru násilím. Pokud síťku se systémem nelze trokarem snadno protáhnout, trokar

vytáhněte, síťku zaveďte do jiného, o číslo většího trokaru (nebo incize) a ten opět zaveďte do těla pacienta.

Kód výrobku

(REF)

Velikost síťky

Počet konektorů

síťky

Popis

Minimální doporučená

velikost trokaru*

0144680 15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2” 4 Elipsovitý tvar 12 mm

0144610 15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2” 4 Oválný tvar 12 mm

0144790 18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2” 4 Elipsovitý tvar 12 mm

0144810 21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2” 4 Elipsovitý tvar 12 mm

0144113 26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2” 8 Elipsovitý tvar 15 mm

0144114 26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2” 8 Obdélníkový tvar 15 mm

* Pokud je trokar opatřen proximální krytkou, její sejmutí může usnadnit zavedení. Snadnost zavedení může

záviset na velikosti stočené výztuže a použitých klíšťkách a trokarech.

3) Pokyny k použití zaváděcího nástroje

1. Vyjměte L/P síťku COMPOSIX™ s umisťovacím systémem ECHO PS™ (prostředek) a zaváděcí nástroj ze

sterilního obalu. Obal plnicího systému odložte stranou.

2. Položte prostředek podélně mezi kovové hroty – mají být přibližně 2,5–5 cm od jeho podélného okraje

(podélnou osu poznáte podle loga B

ARD

a tmavých ploch). Prostředek mezi hroty vycentrujte a ujistěte

se, že nafukovací hadička je naplocho a směrem k proximálnímu konci nástroje, paralelně se svinovacími

hroty (obr. 1).

3. Na hroty nasaďte rukojeť (obr. 2).

4. Přidržte střed prostředku s hroty, abyste na něj mohli vyvinout protitlak. Jednou rukou prostředek sviňte

– otáčejte držadlem hrotů, dokud nejsou hroty v síťce zcela zabaleny. Polypropylenová strana musí

směřovat ven. Dbejte, aby nafukovací hadička nebyla omotaná kolem síťky (obr. 3).

5. Sejměte rukojeť. Ujistěte se, že alespoň 0,5 cm každého hrotu vyčnívá přes okraj síťky (obr. 4).

Zaveďte prostředek trokarem za dostatečné vizuální kontroly výrobku i okolních anatomických struktur.

Obr. 1 Obr. 2 Obr. 3 Obr. 4

7. Během průchodu trokarem otáčejte držadlem hrotů ve směru, v němž byl prostředek svinut. Tím jej

udržíte dobře svinutý a usnadníte průchod (obr. 5).

8. Prostředek uvolněte ze zaváděcího nástroje: otočte držadlem hrotů přibližně o půl otáčky proti směru

svinutí a povytáhněte držadlo ze síťky. Nevytahujte hroty úplně, dokud prostředek neprošel zcela troka-

rem (obr. 6, obr. 7).

Poznámka: Pokud dojde k vytažení hrotů před úplným průchodem síťky trokarem, protlačte síťku lapa-

roskopem nebo ji klíšťkami vytáhněte z druhé strany trokaru.

9. Za vizuální kontroly pokračujte v zavádění prostředku a hrotů trokarem. Opakujte předchozí kroky

a otáčejte držadlem hrotů ve směru svinutí, dokud síťka zcela neprojde trokarem (obr. 8).

10. Jakmile se tak stane, vytáhněte hroty z trokaru a náležitým způsobem zlikvidujte.

Obr. 5 Obr. 6 Obr. 7 Obr. 8

PK3796862 BAW-35.indd 30PK3796862 BAW-35.indd 30 10/5/2011 1:03:33 PM10/5/2011 1:03:33 PM

4) Pokyny k použití síťky COMPOSIX™ L/P s umisťovacím systémem ECHO PS™

Aktivace výrobku a naplnění balónku:

1. Jakmile je síťka s umisťovacím systémem zavedena do břicha pacienta, klíšťkami vyhledejte modré

vytahovací poutko na nafukovací hadičce. Ujistěte se, že modrá nafukovací hadička není omotána kolem

síťky a je zřetelně viditelná (obr. 9).

2. Zavaděč šicího materiálu protáhněte zdravou kůží ve středu kýlního defektu (nezakládejte však steh

přímo na pupku). Uchopte modré vytahovací poutko a vytáhněte modré vytahovací poutko a nafukovací

hadičku z břišní dutiny (obr. 10).

3. Nafukovací hadičku dočasně uzavřete atraumatickou svorkou nebo peánem u kůže, čímž dočasně ﬁ xu-

jete síťku (obr. 11a). Odstřihněte nafukovací hadičku chirurgickými nůžkami 1-2 cm pod vytahovacím

poutkem tak, aby bylo jisté, že hadička není ucpaná. Zlikvidujte vytahovací poutko (obr. 11b).

4. Vyjměte plnicí systém ze sterilního obalu a na stříkačku pevně našroubujte adaptér (obr. 12). Zapojte

nafukovací hadičku a plnicí systém takto (obr. 13):

a. Ujistěte se, že je čirá krytka adaptéru stlačena dolů a kanál nafukovací hadičky je tak otev

řený.

b. Zaveďte nafukovací hadičku přinejmenším 5 cm do otvoru v krytce.

c. Zatlačte čirou krytku adaptéru nahoru a tak ji aretujte.

5. Chcete-li balónek naplnit, uvolněte svorku nebo peán a vytáhněte nafukovací hadičku vzhůru, aby se

síťka zdvihla z vnitřních orgánů (obr 14). Při manipulaci vždy držte a tahejte za samotnou hadičku. Nez-

vedejte za adaptér stříkačky s příslušenstvím. Několika stisky pístu stříkačky naplňte zcela balónek (obr.

15). K úplnému naplnění jsou potřeba 1–3 stisky, podle velikosti síťky. Může se ozvat tlumený pištivý

tón. To je normální a znamená to, že plnicí systém funguje správně. Jakmile je balónek naplněn, můžete

sejmout stříkačku, vyšroubovat ji z adaptéru a odložit stranou (obr. 16).

Poznámka: Síťka by v tuto chvíli měla být rozvinuta, plně otevřena a připravena ke správnému umístění.

Obr. 9 Obr. 10 Obr. 11 Obr. 12

Obr. 13 Obr. 14 Obr. 15 Obr. 16

Správné umístění a ﬁ xace síťky:

6. Zvednutím nafukovací hadičky upravte síťku do potřebné polohy. Poté zasvorkujte nafukovací hadičku

a tak prostředek ﬁ xujte na místě (obr. 17).

7. Klíšťkami nastavte správnou orientaci síťky na defektu (obr. 18). Podélnou osu poznáte podle loga B

ARD

a tmavých šipek na výrobku. Dvě tmavé oblasti vyznačené na koncích v podélném směru ukazují střední

osu síťky.

8. Jakmile je prostředek správně umístěn, před vypuštěním umisťovacího systému se ujistěte, že mezi ním

a břišní stěnou není zachycena tkáň, a poté ﬁ xujte síťku po celém obvodu úchyty (s rozestupem 1–2 cm

a přinejmenším 0,5 cm od krajní řady stehů směrem dovnitř, viz obr. 24). Dbejte, aby žádné úchyty

neprocházely umisťovacím systémem (obr. 19).

Obr. 17

Obr. 18

Obr. 19

Vypuštění a vytažení umisťovacího systému ECHO PS™:

9. Umisťovací systém vypustíte uvolněním svorky na nafukovací hadičce. Hadičku odstřihněte co nejblíže

ke kůži a zlikvidujte (obr. 20).

10. Odstranění umisťovacího systému zahajte uchopením v jednom ze dvou bodů označených tmavými

šipkami vedle loga BARD

. Jedním plynulým pohybem pak umisťovací systém vytáhněte ze síťky (obr. 21).

11. Držte stále umisťovací systém a táhněte jej do hrotu trokaru (obr. 22). Pak systém vyjměte současně s tro-

karem (obr. 23). Zkontrolujte neporušenost po vyjmutí a umisťovací systém náležitým způsobem zlikvidujte.

12. Zaveďte znovu trokar, zajistěte další ﬁ xaci podle potřeby a zákrok dokončete. Dbejte, aby byla výztuž

správně ﬁ xována k břišní stěně. Pokud to bude zapotřebí, umístěte další úchyty popř. stehy.

Obr. 20 Obr. 21 Obr. 22 Obr. 23

Fixace

K řádnému upevnění síťky doporučujeme použít úchyty BARD

nebo nevstřebatelné jednovláknové sutury.

Pokud jsou použity jiné úchyty, musí být indikovány k použití při plastice kýly. Pokud je třeba za účelem ﬁ xace

založit stehy do fascie, založte stehy po vytažení umisťovacího systému ECHO PS™ z těla pacienta a po

dokončení všech úkonů mechanické ﬁ xace. Dbejte, aby byla síťka správně ﬁ xována k břišní stěně. Pokud to

bude zapotřebí, umístěte další úchyty popř. stehy.

Nežádoucí reakce

Možné komplikace: sérom, srůsty tkání, hematomy, záněty, odloučení, tvorba píštělí a opakovaný výskyt kýly

nebo defektu měkké tkáně.

Sledovatelnost

Štítky s vyznačením typu, velikosti a čísla šarže jsou na každém balení. Štítek nalepte do trvalé dokumentace

pacienta, aby bylo možné jasně identiﬁ kovat implantát.

V případě závady na výrobku se obraťte na společnost Davol Inc. na tel. číslo +1-800-556-6275, kde vám

budou poskytnuty pokyny ohledně jeho vrácení.

Skladování

L/P síťku COMPOSIX™ s umisťovacím systémem ECHO PS™ uchovávejte v čistém, suchém prostředí při poko-

jové teplotě, dokud není připravena k použití.

Bard, Composix, Davol a Echo PS jsou ochranné známky a/nebo registrované ochranné známky společnosti

C. R. Bard, Inc. nebo její pobočky.

Obr. 24

Viz krok 8.

PK3796862 BAW-35.indd 31PK3796862 BAW-35.indd 31 10/5/2011 1:03:36 PM10/5/2011 1:03:36 PM

E PS

™

Konumlandırma Sistemli C

™

L/P Ağ

Konumlandırma Sistemli Düşük Proﬁ lli Polipropilen ve ePTFE Ağ

Laparoskopik Ventral Fıtık Tamiri için tasarlanmıştır

İçindekiler:

Uygulama Aleti Şişirme Aksamı

Kullanım Talimatları

Tek Kullanım

İçindir

Tekrar Sterilize

Etmeyiniz

Emilemez

Ürün Tanımı

ECHO PS™ Konumlandırma Sistemli COMPOSIX™ L/P Ağ (cihaz) laparoskopik ventral fıtık onarımı sırasında

yumuşak dokuların yeniden oluşturulması için tasarlanmış, önceden takılı çıkarılabilir konumlandırma sistemi

olan bir emilemez steril protezdir.

BARD

Yumuşak Ağ tabakası

ePTFE tabakası

CHO PS™ Konumlandırma Sistemi

OMPOSIX™ L/P Ağ, kullanıma hazır olma açısından maksimum fayda sağlamak açısından önceden belirlenmiş

büyüklüklere sahiptir ve daha düşük proﬁ li laparoskopik yerine yerleştirmeyi kolaylaştırır. Bir tabakası örgülü

polipropilen tek liﬂ erden oluşan, geniş gözenek tasarımlı BARD

Yumuşak Ağ tabakası olup diğeri genişletilmiş

politetraﬂ oretilen (ePTFE) tabakasıdır. Düşük gözeneklilik için ePTFE tabakası uzatılmıştır ve dışarı doğru

çıkar. Ağ yüzeyi doku içine büyümeye izin verirken ePTFE tabakası doku tutunmasını en aza indirir. Bu iki

tabaka birbirlerine tek PTFE liﬁ yle tutturulmuştur. Maksimum performans için polipropilen ağ tabakası ePTFE

tabakasına bir ucundan ısı ile yapıştırılmıştır.

CHO PS™ Konumlandırma Sistemi COMPOSIX™ L/P Ağ küçük konektörlerle önceden takılmış olan bir şişirme

tüpüyle termoplastik kaplı bir naylon balondan oluşur. Yerleştirildikten sonra balon dahil edilmiş şişirme

aksamıyla ağın rulo durumundan açılması, konumlandırılması ve yerleştirilmesi dahil laparoskopik olarak yer-

ine yerleştirilmesini kolaylaştırmak üzere şişirilir. Başlangıç ağ sabitlemesi tamamlandıktan sonra ECHO PS™

Konumlandırma Sistemi vücuttan tamamen çıkarılır. (ECHO PS™ Konumlandırma Sistemli COMPOSIX™ L/P Ağ

için Talimatlar)

Tüm E

CHO PS™ Konumlandırma Sistemli COMPOSIX™ L/P Ağ büyüklükleri bir Uygulama Aletiyle paketlenmiştir.

Uygulama Aleti ECHO PS™ Konumlandırma Sistemli COMPOSIX™ L/P Ağ laparoskopik olarak ilk yerleştirmeyi

kolaylaştırmak üzere rulo haline getirmek için kullanılan metal dişler/T-kapak aksamı içerir.

Endikasyonları

COMPOSIX™ L/P Ağın fıtık ve göğüs duvarı bozukluklarının yeniden oluşturulması gibi yumuşak doku

bozukluklarının yeniden yapılandırılmasında kullanılması endikedir.

CHO PS™ Konumlandırma Sisteminin laparoskopik fıtık onarımı sırasında yumuşak doku protezlerinin

iletilmesini kolaylaştırmak için kullanılması amaçlanmıştır.

Kontrendikasyonları

1. Polipropilenin bağırsak ya da iç organlara doğrudan temas edecek biçimde yerleştirilmesi durumunda

yapışma olasılığı bulunduğu literatürde belirtilmiştir.

2. E

CHO PS™ Konumlandırma Sistemli COMPOSIX™ L/P Ağı bebek ya da çocuklarda kullanmayınız çünkü bu

tür materyalin kullanımı gelecekte büyümelerini olumsuz etkileyecektir.

3. Kardiyovasküler kusurların yeniden oluşturulmasında E

CHO PS™ Konumlandırma Sistemli COMPOSIX™

L/P Ağ kullanmayınız.

Uyarılar

1. Bu cihaz steril olarak sunulmaktadır. Kullanımdan önce sağlam ve hasarsız olduğundan emin

olmak için ambalajı kontrol ediniz.

2. Bu cihaz sadece tek kullanım için tasarlanmıştır. Tekrar kullanma, tekrar sterilizasyon, tekrar

işleme koyma veya tekrar ambalajlama cihazın genel performansı için kritik olan yapısal büt-

ünlük ve/veya temel materyal ve tasarım özelliklerini olumsuz etkileyebilir ve hastada yaralan-

maya neden olabilecek cihaz arızasına yol açabilir. Tekrar kullanma, tekrar işleme koyma, tekrar

sterilizasyon veya tekrar ambalajlama bir hastadan diğerine enfeksiyöz hastalıkların bulaşması

dahil ama bununla sınırlı olmamak üzere cihaz kontaminasyonu riski oluşturabilir ve/veya has-

tada enfeksiyon veya çapraz enfeksiyona neden olabilir. Cihaz kontaminasyonu hasta veya son

kullanıcıda yaralanma, hastalık veya ölüme neden olabilir.

3. Ürünün düzgün yönlendirildiğinden emin olun; E

CHO PS™ Konumlandırma Sistemli COMPOSIX™

L/P Ağ düz beyaz yüzeyi (ePTFE) bağırsağa veya hassas organlara doğru yönlendirilmelidir.

Polipropilen ağ yüzeyini bağırsağa doğru yerleştirmeyin. Polipropilen ağın bağırsak ya da iç

organlara doğrudan temas edecek biçimde yerleştirilmesi durumunda yapışma olasılığı vardır.

4. Kirli ya da enfeksiyonlu bir yarada herhangi bir kalıcı ağ ya da yama kullanılması enfeksiyona,

ﬁ stül oluşumuna ve/veya protezin atılmasına neden olabilir.

5. Enfeksiyon oluştuğu takdirde enfeksiyonu agresif şekilde tedavi ediniz. Protezin çıkarılmasının

gerekip gerekmediği de değerlendirilmelidir. Enfeksiyonun giderilememesi durumunda protezin

çıkarılması gerekebilir.

6. Fıtık onarımında tekrarlamaları

önlemek için protez, kusur kenarlarından en az 3- 5 cm öteye

uzanacak kadar büyük olmalıdır.

7. E

CHO PS™ Konumlandırma Sistemine keskin, ısı yayan veya ultrasonik aletler (makas, iğneler,

raptiyeler, diyatermik araçlar gibi) uygulamayın.

8. E

CHO PS™ Konumlandırma Sistemi önceden takılı/birlikte ambalajlanmış olanlar dışında herhangi

bir fıtık proteziyle kullanılmamalıdır.

9. C

OMPOSIX™ L/P Ağ, cihazın tek kalıcı implant bileşenidir. Şişirme adaptörü ve şırınga hastanın

dışında tutulur ve kullanıldıktan sonra atılır. E

CHO PS™ Konumlandırma Sistemi (balon, tüm

konektörler ve şişirme tüpü dahil) hastadan çıkarılır ve kalıcı implantın bir parçası olmadığından

uygun şekilde atılır.

T-kapak

Dişler

Şişirme

Tüpü

10. Uygulama aleti ve E

CHO PS™ Konumlandırma Sisteminin tüm bileşenlerini (şişirme adap-

törü ve şırınga dahil) kullandıktan sonra atın. Bu ürün, potansiyel bir biyolojik tehlike

haline gelebilir. Tıbbi uygulamalar ve uygulanan yerel, eyalet ve federal yasalar ve düzen-

lemeler doğrultusunda kullanınız ve atınız.

Önlemler

1. Kullanmadan önce lütfen tüm talimatları okuyunuz.

2. Bu cihaz, yalnızca uygun cerrahi teknikleri uygulayabilen hekimler tarafından kullanılmalıdır.

3. Tüm işlem boyunca görüntüleme devam ettirilmelidir. Ayrıca, güvenli ve uygun cihaz çıkarma işlemi

sağlamak için, balon cihazının laparoskopik olarak çıkarılması yeterli cihaz ve çevre anatomi görüntülem-

esi altında gerçekleştirilmelidir.

4. Ağı kırpmayın. Bu işlem ağ ile konumlandırma sistemi arasındaki arabirimi etkileyecektir.

Kullanım Talimatları

Transfasiyal Sütürlerle ilgili not: ECHO PS™ Konumlandırma Sistemi transfasiyal oryantasyon sütürlerine

duyulan gereksinimi ortadan kaldırır.

Sabitleme için transfasiyal sütürler kullanılacaksa, sütürleri E

CHO PS™ Konumlandırma Sistemini vücuttan

çıkardıktan ve tüm mekanik sabitleme tamamladıktan sonra yerleştirin.

1) Yüzey Yönlendirme

Bu ürünün gerektiği biçimde işlev görmesi için doğru yönlendirilmesi çok önemlidir. COMPOSIX™ L/P Ağın

düz beyaz (ePTFE) yüzeyi (ECHO PS™ Konumlandırma Sistemini içerir) daima minimum doku tutunmasının

istendiği yüzeylere, yani bağırsak veya diğer viseral yapılara karşı konumlandırılmalıdır. Düz beyaz (ePTFE)

yüzey, proteze doku tutunmasını en aza indirgemek için düşük gözenekli tasarlanmıştır. İç organlara yapışma

riskini daha da azaltmak için omentumu mümkün olduğunda cihazın altına çekmeniz önerilir. Polipropilen ağ

tarafı tek başına polipropilen ağla aynı doku içe büyümesi özellikleri sunar. Bu nedenle bu taraf, doku büyüme-

sinin istendiği yüzeye bakmalıdır. Polipropilen ağ yüzeyi, asla bağırsağa ya da diğer iç organ yapılarına karşı

yerleştirilmemelidir.

2) Trokar Boyutu Önerileri

Uygulama aletini kullanarak (Bakınız Bölüm 3, Uygulama Aletini Kullanma Talimatları) ECHO PS™

Konumlandırma Sistemli COMPOSIX™ L/P Ağı polipropilen dışa gelecek şekilde uzun ekseni boyunca rulo

haline getirin ve aşağıdaki tabloya göre önerilen minimum trokar içinden karın içine yerleştirin. Cihazı trokar

içinden zorlamayın. Eğer ECHO PS™ Konumlandırma Sistemli COMPOSIX™ L/P Ağ trokar içinden kolayca yerine

yerleşmezse trokarı çıkarın ve bir büyük trokar büyüklüğü içinden veya trokar kesik bölgesinden yerleştirin ve

trokarı tekrar yerleştirin.

Ürün Kodu

(REF)

Ağ Boyutu

Ağ Konektörü

Sayısı

Tanım

Önerilen En Küçük

Trokar Boyutu*

0144680 15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2” 4 Elips 12 mm

0144610 15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2” 4 Oval 12 mm

0144790 18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2” 4 Elips 12 mm

0144810 21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2” 4 Elips 12 mm

0144113 26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2” 8 Elips 15 mm

0144114 26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2” 8 Dikdörtgen 15 mm

* Trokar üzerinde proksimal bir kapak mevcutsa proksimal kapağı çıkartmak yerine bırakmaya yardımcı olabilir.

Protezi yerine bırakma işleminin başarısı kullanılan tutucular/trokarlar ve yuvarlanan yamanın büyüklüğüne

bağlı olarak değişir.

3) Uygulama Aleti Kullanma Talimatı

1. ECHO PS™ Konumlandırma Sistemli COMPOSIX™ L/P Ağı (cihaz) ve sağlanan Uygulama Aletini steril

poşetten çıkarın. Şişirme aksamı poşetini kenara koyun.

2. Cihazı metal dişler arasına uzunlamasına, cihazın uzun kenarından yaklaşık 2,5 cm - 5 cm uzaklığa

yerleştirin (cihazdaki B

ARD

logosu ve koyu renk bölgeler uzun ekseni temsil eder). Cihazın dişlerde

ortalanmış olduğundan ve şişirme tüpünün inik olarak durduğundan ve rulo haline getiren dişlere paralel

olacak şekilde aletin proksimal ucuna baktığından emin olun (Şekil 1).

3. T-kapağı dişlerin bitimine yerleştirin (Şekil 2).

4. Cihaz/dişlere karşıt basınç yapması için cihaz/dişlerin ortasını tutun. Bir elinizle cihazı polipropilen taraf

dışarıda olmak üzere diş sapını cihaz dişler etrafına tamamen sarılıncaya kadar çevirerek rulo haline

getirin. Şişirme tüpünün ağ etrafına sarılı olmadığından emin olun (Şekil 3).

5. T-kapağı çıkart

ın. Cihazın dişlerden en az ½ cm kadarının ağ kenarı ötesine uzanacak şekilde

konumlandığından emin olun (Şekil 4).

Cihazı trokar içinden, cihaz ve çevre anatomi yeterince görüntülenerek iletin.

Şekil 1 Şekil 2 Şekil 3 Şekil 4

7. Cihaz trokar içinden bırakılırken dişlerin sapını cihazın yuvarlandığı yönde çevirin. Bu şekilde trokar dişler

çevresinde sıkı bir şekilde sarılı olarak kalacak ve bu da bırakma işlemini kolaylaştıracaktır (Şekil 5).

8. Uygulama Aletini cihazdan serbest bırakabilmek için dişlerin sapını cihazın yuvarlandığı yönün aksi

yönüne doğru yaklaşık yarım daire kadar çevirin ve cihazdan dışa doğru kısmen geriye kaydırın. Cihaz

trokardan tamamen geçinceye kadar dişleri cihazdan tamamen çıkarmayın (Şekil 6, Şekil 7).

Not: Dişler cihaz trokar boyunca tamamen bırakılmadan önce çı

karıldıysa ağı trokar boyunca itmek için

laparoskopu ya da ağı trokardan geri çekmek için trokara zıt konumda bir tutucu kullanın.

9. İzleyerek cihazı ve dişleri trokar boyunca ilerletmeye devam edin. Yamayı trokar içinden tümüyle

bırakabilmek için dişlerin sapını cihazın yuvarlandığı yönde çevirmek üzere bir önceki aşamaları tekrar

edin (Şekil 8).

10. Cihaz trokarı geçtikten sonra dişleri trokardan çıkarın ve uygun şekilde atın.

Şekil 5 Şekil 6 Şekil 7 Şekil 8

PK3796862 BAW-35.indd 32PK3796862 BAW-35.indd 32 10/5/2011 1:03:42 PM10/5/2011 1:03:42 PM

4) ECHO PS™ Konumlandırma Sistemli COMPOSIX™ L/P Ağ için Talimatlar

Cihazı aktif hale getirmek ve şişirmek için:

1. E

CHO PS™ Konumlandırma Sistemli COMPOSIX™ L/P Ağ (cihaz) karın içine yerleştirildikten sonra şişirme

tüpündeki mavi geri alma halkasını bulmak için bir tutucu kullanın ve mavi şişirme tüpünün ağ etrafına

sarılmadığından ve açıkça görünür olduğundan emin olun (Şekil 9).

2. Bir sütür geçirici cihazı fıtık kusurunun ortasındaki sağlıklı ciltten geçirin (doğrudan umbilikus için-

den geçirmekten kaçının). Mavi geri alma halkasını tutup geri alma halkası ve şişirme tüpünü karın

boşluğundan dışarı çekin (Şekil 10).

3. Cihazı geçici olarak yerinde tutmak için, cilt düzeyinde şişirme tüpü üzerine atravmatik bir kelepçe

veya hemostat yerleştirin (Şekil 11a). Tüpün tıkalı olmamasını sağlamak için, şişirme tüpünü geri alma

halkasının 1-2 cm altından cerrahi makasla kesin. Geri alma halkasını atın (Şekil 11b).

4. Şişirme aksamını steril poşetten çıkarın ve şişirme adaptörünü şırıngaya çevirerek sıkıca takın (Şekil 12).

Şişirme tüpü ve şişirme aksamını şu şekilde takın (Şekil 13):

a. Adaptörün saydam kapağının şişirme tüpü kanalını açmak üzere aşağıya itildiğinden emin olun

b. Şi

şirme tüpünü kapak açıklığı içine en az 5 cm girecek şekilde yerleştirin

c. Adaptörün saydam kapağını yerine kilitlemek için yukarıya itin

5. Cihazı şişirmek için kelepçe veya hemostatı serbest bırakın ve şişirme tüpünü ağ kısmını viseradan

yukarı kaldırmak için çekin (Şekil 14). Daima tüpü doğrudan tutun ve çekin. Şişirme adaptörü/aksamını

kullanarak kaldırmayın. Cihazı, şırıngayı balon tamamen şişinceye kadar pompalayarak şişirin (Şekil 15).

Ağ büyüklüğüne bağlı olarak cihazı tam olarak şişirmek için bir ila üç pompalama gerekecektir. Ha

ﬁ f bir tiz

ses oluşabilir; bu durum normaldir ve şişirme aksamının doğru çalıştığına işaret eder. İsterseniz şiştikten

sonra şırıngayı adaptörden çevirerek çıkarın ve kenara koyun (Şekil 16).

Not: Ağın şimdi rulo durumdan açılmış ve uygun şekilde konumlandırılmaya hazır halde olması gerekir.

Şekil 9 Şekil 10 Şekil 11 Şekil 12

Şekil 13 Şekil 14 Şekil 15 Şekil 16

Ağı uygun şekilde konumlandırmak ve sabitlemek için:

6. Şişirme tüpünü ağı istenen konuma ayarlamak üzere yükseltin ve sonra cihazı yerinde tutmak için şişirme

tüpünü kelepçeleyin (Şekil 17).

7. C

OMPOSIX™ L/P Ağı kusura göre yönlendirmek üzere bir tutucu (Şekil 18) kullanın. BARD

logosu ve ci-

hazdaki koyu renkli bölgeler uzun ekseni temsil eder. Uzun eksenin her iki ucundaki iki koyu renk bölge

COMPOSIX™ L/P Ağ orta hattına işaret eder.

8. Cihaz uygun şekilde konumlandırıldıktan sonra ve E

CHO PS™ Konumlandırma Sistemi söndürülmeden

önce cihaz ile karın duvarı arasında doku sıkışmadığından emin olun ve tüm COMPOSIX™ L/P Ağın yama

çevresine en dıştaki dikiş sırasının 1-2 cm uzağına ve en az ½ cm içine yerleştirilmiş tutturucularla sabit-

leyin (Şekil 24). ECHO PS™ Konumlandırma Sistemi boyunca hiçbir tutturucu yerleştirilmediğinden emin

olun (Şekil 19).

Şekil. 17

Şekil 18

Şekil 19

ECHO PS™ Konumlandırma Sistemini söndürmek ve çıkarmak için:

9. E

CHO PS™ Konumlandırma Sistemini söndürmek için şişirme tüpündeki kelepçeyi serbest bırakın ve tüpü

cilde mümkün olduğunca yakından kesip sonra atın (Şekil 20).

10. E

CHO PS™ Konumlandırma Sisteminin çıkarılmasını BARD

logosu yanındaki koyu oklarla işaretlenen iki

çıkarma noktasından birini tutup konumlandırma sistemini ağ üzerinden tek bir düzgün hareketle çekerek

başlayın (Şekil 21).

11. E

CHO PS™ Konumlandırma Sistemini trokar ucuna kadar çekerek kavramaya devam edin (Şekil 22).

ECHO PS™ Konumlandırma Sistemi ve trokarı aynı anda çıkarın (Şekil 23). Çıkardıktan sonra cihazın

tamamen sağlam olduğunu doğrulayın ve ECHO PS™ Konumlandırma Sistemini uygun şekilde atın.

12. Trokarı tekrar yerleştirin, isterseniz herhangi bir ek sabitleme yerleştirin ve prosedürü tamamlayın.

Yamanın karın duvarına yeterince sabitlenmesini sağlamaya dikkat edilmelidir. Gerekirse, ek tutturucular

ve/veya sütürler yerleştirilmelidir.

Şekil 20 Şekil 21 Şekil 22 Şekil 23

Sabitleme

COMPOSIX™ L/P Ağın uygun şekilde sabitlenmesi için BARD

sabitleme cihazları veya emilemez monoﬁ laman

sütürler önerilir. Başka sabitleme cihazları kullanıldığında, bu cihazların fıtık onarımı için endike olması gerekir.

Sabitleme için transfasiyal sütürler kullanılacaksa sütürleri ECHO PS™ Konumlandırma Sistemi çıkarılması

sonrasında ve tüm mekanik sabitleme tamamlandıktan sonra yerleştirin. Ağın karın duvarına yeterince

sabitlenmesini sağlamak için, dikkatli olunmalıdır. Gerekirse, ek tutturucular ve/veya sütürler yerleştirilmelidir.

Ters Etkileri

Olası komplikasyonlar arasında serom, yapışma, hematom, iltihap, ağın atılması, ﬁ stül oluşumu ve fıtık ya da

yumuşak doku bozukluğunun tekrarlanması yer alır.

İzlenebilirlik

Her ambalaja, cihazın tipini, boyutlarını ve lot numarasını belirten bir izleme etiketi yapıştırılır. İmplante edilen

cihazın tanımlanabilmesi amacıyla, bir etiket hastanın kalıcı tıbbi kayıtlarına yapıştırılmalıdır.

Ürün hatası durumunda, lütfen ürünün iade edilmesiyle ilgili talimatlar için 1-800-556-6275 numaradan Davol

Inc. ile bağlantı kurun.

Saklama

ECHO PS™ Konumlandırma Sistemli COMPOSIX™ L/P Ağ kullanıma hazır oluncaya kadar çevre oda sıcaklığında

temiz ve kuru bir bölgede saklanmalıdır.

Bard, Composix, Davol ve Echo PS, C. R. Bard, Inc.’ın veya bağlı kuruluşunun ticari markaları ve/veya

tescilli ticari markalarıdır.

Şekil 24

Referans yukarıdaki Adım No 8.

PK3796862 BAW-35.indd 33PK3796862 BAW-35.indd 33 10/5/2011 1:03:46 PM10/5/2011 1:03:46 PM

zh-

E PS

™

C

™

L/P

ePTFE

ECHO PS™ COMPOSIX™ L/P ( )

BARD

ePTFE

CHO PS™

COMPOSIX™ L/P

ARD

(ePTFE) ePTFE ePTFE

PTFE

ePTFE

CHO PS™ COM-

POSIX™ L/P

CHO PS™

( 4 E

CHO PS™ COMPOSIX™ L/P )

CHO PS™ COMPOSIX™ L/P

T E

CHO PS™ COMPOSIX™ L/P

COMPOSIX™ L/P

CHO PS™

2. E

CHO PS™ COMPOSIX™ L/P

3. E

CHO PS™ COMPOSIX™ L/P

3. E

CHO PS™ COMPOSIX™ L/P (ePTFE)

6. 3 5

7. ECHO PS™ (

)

8. E

CHO PS™

9. C

OMPOSIX™ L/P

CHO PS™

10. E

CHO PS™ ( )

ECHO PS™

COMPOSIX™ L/P ( ECHO

PS™ ) (ePTFE)

(ePTFE)

( 3 ) ECHO PS™

OMPOSIX™ L/P ( )

CHO PS™ COMPOSIX™ L/P

( )

0144680

6.2 x 8.2 / 15.9 x

21.0

0144610

6.2 x 10.2 / 15.9 x

26.1

0144790

7.2 x 9.2 / 18.4 x

23.5

0144810

8.2 x 10.2 / 21.0 x

26.1

0144113

10.2 x 13.2 / 26.1 x

33.7

0144114

10.2 x 14.2 / 26.1 x

36.2

1. ECHO PS™ COMPOSIX™ L/P

2. 2.5 5

ARD

3. T ( 2)

5. T 0.5 ( 4)

1 2 3 4

( 5)

8. 1/2

( 6

( 8)

10.

5 6 7 8

PK3796862 BAW-35.indd 34PK3796862 BAW-35.indd 34 10/5/2011 1:03:51 PM10/5/2011 1:03:51 PM

zh-

4) ECHO PS™ COMPOSIX™ L/P

1. E

CHO PS™ COMPOSIX™ L/P ( )

( 9)

10)

3. 11a)

1-2 11b)

4. ( 12) ( 13)

b. 5

( 14)

( 15)

( 16)

9 10 11 12

13 14 15 16

17)

7. COMPOSIX™ L/P ( 18) BARD

OMPOSIX™ L/P

8. E

CHO PS™

0.5 1-2

OMPOSIX™ L/P ( 24)

CHO PS™ ( 19)

ECHO PS™

9. E

CHO PS™

( 20)

10. B

ARD

CHO PS™ ( 21)

11. E

CHO PS™ ( 22) ECHO PS™

( 23) E

CHO PS™

12.

20 21 22 23

BARD

COMPOSIX™ L/P

CHO PS™

1-800-556-6275 Davol, Inc.

ECHO PS™ COMPOSIX™ L/P

Bard Composix Davol Echo PS C. R. Bard, Inc.

PK3796862 BAW-35.indd 35PK3796862 BAW-35.indd 35 10/5/2011 1:03:55 PM10/5/2011 1:03:55 PM

C

™

L/P E PS

™

ePTFE

COMPOSIX™ L/P ECHO PS™

BARD

ePTFE

CHO PS™

OMPOSIX™ L/P

BARD

(ePTFE)

. ePTFE . ePTFE

PTFE

ePTFE .

CHO PS™

OMPOSIX™ L/P

ECHO PS™

. (4 , COMPOSIX™ L/P ECHO PS™

)

OMPOSIX™ L/P ECHO PS™

T , COMPOSIX™ L/P ECHO PS™

COMPOSIX™ L/P

CHO PS™

2. C

OMPOSIX™ L/P ECHO PS™

3. COMPOSIX™ L/P ECHO PS™

3. C

OMPOSIX™ L/P ECHO PS™

(ePTFE)

6. 3~5cm

7. E

CHO PS™

8. E

CHO PS™

9. COMPOSIX™ L/P

ECHO PS™

10. E

CHO PS™

ECHO PS™

OMPOSIX™ L/P (ECHO PS™ ) (ePTFE)

(ePTFE)

(3 )

OMPOSIX™ L/P ECHO PS™

(REF)

0144680 6.2” x 8.2” / 15.9 cm x 21.0 cm 4 12 mm

0144610 6.2” x 10.2” / 15.9 cm x 26.1 cm 4 12 mm

0144790 7.2” x 9.2” / 18.4 cm x 23.5 cm 4 12 mm

0144810 8.2” x 10.2” / 21.0 cm x 26.1 cm 4 12 mm

0144113 10.2” x 13.2” / 26.1 cm x 33.7 cm 8 15 mm

0144114 10.2” x 14.2” / 26.1 cm x 36.2 cm 8 15 mm

* .

1. COMPOSIX™ L/P ECHO PS™

2. B

ARD

2.5cm ~ 5cm

3. T ( 2).

5. T ½cm

1 2 3 4

6 7

10.

5 6 7 8

PK3796862 BAW-35.indd 36PK3796862 BAW-35.indd 36 10/5/2011 1:04:00 PM10/5/2011 1:04:00 PM

4) COMPOSIX™ L/P ECHO PS™

1. C

OMPOSIX™ L/P ECHO PS™

11a). 1 – 2cm

11b).

4. (

12). ( 13).

b. 5cm

9 10 11 12

13 14 15 16

7. C

OMPOSIX™ L/P ( 18).

BARD

COMPOSIX™ L/P

8. E

CHO PS™

1-2cm

½ cm COMPOSIX™ L/P

24 ECHO PS™

ECHO PS™

9. E

CHO PS™

( 20).

10. B

ARD

ECHO PS™

( 21).

11. E

CHO PS™ ( 22). ECHO

PS™ ( 23).

CHO PS™

12.

20 21 22 23

COMPOSIX™ L/P BARD

ECHO PS™

Davol, Inc., 1-800-556-6275

COMPOSIX™ L/P ECHO PS™

Bard, Composix, Davol Echo PS C. R. Bard, Inc.

PK3796862 BAW-35.indd 37PK3796862 BAW-35.indd 37 10/5/2011 1:04:04 PM10/5/2011 1:04:04 PM

Сетка

C

™

L/P

с системой

позиционирования E PS

™

Тонкая сетка из полипропилена и вспененного ПТФЭ с системой позиционирования

Для лапароскопической пластики вентральной грыжи

Включает:

проводник насос

Инструкции по применению

Однократного

применения

Повторная

стерилизация не

допускается!

Не рассасывается

Описание изделия

Сетка COMPOSIX™ L/P с системой позиционирования ECHO PS™ (далее «устройство») —

нерассасывающийся стерильный протез с предустановленной съемной системой позиционирования,

предназначенный для восстановления дефектов мягких тканей при лапароскопической пластике

вентральной грыжи.

Слой из мягкой сетки BARD

Слой из вспененного ПТФЭ

Система позиционирования

CHO PS™

Сетка C

OMPOSIX™ L/P имеет несколько типоразмеров, благодаря чему готова практически к

немедленному употреблению, а ее малая толщина облегчает установку с помощью лапароскопа. В

протезе имеется два слоя – один из крупноячеистой мягкой сетки B

ARD

, связанной из полипропиленовых

мононитей, а другой – из вспененного политетрафторэтилена (ПТФЭ). Лист вспененного ПТФЭ получен

с использованием процессов экструзии и вспенивания, благодаря чему он имеет низкую пористость.

Сетчатая поверхность способствует врастанию тканей, а слой из вспененного ПТФЭ минимизирует

срастание с тканями. Оба слоя сшиты друг с другом мононитью из ПТФЭ. Для

большей надежности

кромка сетчатого полипропиленового слоя термически приварена к слою из вспененного ПТФЭ.

Система позиционирования E

CHO PS™ представляет собой нейлоновый баллон с термопластичным

покрытием и нагнетательной трубкой, заранее прикрепленный к сетке C

OMPOSIX™ L/P с помощью

соединительных элементов небольшого размера. После введения устройства в полость через

лапароскоп баллон надувают с помощью прилагаемого насоса, за счет чего процесс установки

протеза, включая развертывание, позиционирование и укладку сетки, существенно упрощается. Сразу

по завершении первичной фиксации сетки систему позиционирования E

CHO PS™ полностью извлекают

из тела. (См. раздел 4 «Инструкции по установке сетки C

OMPOSIX™ L/P с системой позиционирования

CHO PS™».)

Сетки C

OMPOSIX™ L/P с системой позиционирования ECHO PS™ всех типоразмеров поставляются в

комплекте с проводником.

Проводник представляет собой «вилку» с металлическими зубчиками и Т-образным наконечником,

который используется для свертывания сетки C

OMPOSIX™ L/P с системой позиционирования ECHO PS™

в рулон, чтобы облегчить ее введение в брюшную полость через лапароскоп.

Показания

Сетка COMPOSIX™ L/P показана к применению при реконструкции дефектов мягких тканей, например при

пластике грыж и дефектов грудной стенки.

Система позиционирования E

CHO PS™ облегчает установку протеза мягких тканей при

лапароскопической пластике вентральной грыжи.

Противопоказания

Согласно литературным публикациям, при непосредственном контакте полипропилена с кишечником

и другими внутренними органами могут возникать спайки.

Сетку COMPOSIX™ L/P с системой позиционирования ECHO PS™ нельзя применять у детей, так как

присутствие в организме такого сеточного материала может негативно отразиться на росте ребенка.

3. Сетку COMPOSIX™ L/P с системой позиционирования ECHO PS™ нельзя применять для пластики

дефектов сердечно-сосудистой системы.

Предупреждения

1. Это устройство выпускается стерильным. Перед его использованием необходимо

осмотреть упаковку, чтобы удостовериться в ее целостности и отсутствии каких-либо

повреждений.

2. Это устройство предназначено исключительно для однократного использования. Повторное

использование, обработка, стерилизация или переупаковка могут нарушить структурную

целостность и/или основные свойства материала и конструкции, имеющие критическое

значение для рабочих характеристик

устройства, и привести к его порче, в результате чего

пациенту может быть причинен вред. Повторное использование, обработка, стерилизация

или переупаковка могут также привести к микробному загрязнению устройства и/или

инфицированию или перекрестному инфицированию пациента, в том числе передаче

инфекционных болезней от одного пациента к другому. Микробное загрязнение устройства

может причинить

вред здоровью пациента или конечного пользователя и привести к его

болезни или смерти.

3. При использовании изделия необходимо соблюдать правильную ориентацию сторон сетки

OMPOSIX™ L/P с системой позиционирования ECHO PS™: твердая поверхность белого цвета

(из вспененного ПТФЭ) должна быть обращена к кишечнику или иным чувствительным

органам. Устанавливать протез сетчатой поверхностью из полипропилена к кишечнику

запрещается. При непосредственном контакте полипропиленовой сетки с кишечником

и другими внутренними органами могут возникать спайки.

4. Имплантация постоянной сетки или лоскута в загрязненной или инфицированной ране

может привести к развитию инфекции, образованию свища и/или отторжению протеза.

5. При развитии инфекции требуется проведение интенсивного лечения. Следует также

рассмотреть целесообразность удаления протеза. Если инфекционный процесс подавить

не удается, возможно, протез придется удалить.

Т-образный наконечник

Зубчики

Нагнетательная трубка

6. Во избежание рецидивов при пластике грыж имплантат должен быть достаточно большим

— настолько, чтобы перекрывать края дефекта не менее чем на 3—5 см.

7. Запрещается применять для работы с системой позиционирования E

CHO PS™ острый,

тепловыделяющий или ультразвуковой инструментарий (ножницы, иглы, степлеры,

диатермические инструменты и т.п.).

8. Систему позиционирования E

CHO PS™ нельзя использовать с какими бы то ни было

другими протезами для герниопластики, кроме тех, вместе с которыми она поставляется

или упакована.

9. Сетка C

OMPOSIX™ L/P — единственный компонент устройства, предназначенный

для постоянной имплантации. Нагнетательный переходник и шприц-насос должны

находиться вне тела пациента, и после использования их следует утилизировать.

Система позиционирования E

CHO PS™ (включая баллон, все соединительные элементы

и нагнетательную трубку) должна быть извлечена из тела пациента и должным образом

утилизирована, поскольку она не является частью постоянного имплантата.

10. После использования проводник и все компоненты системы позиционирования ECHO

PS™ (включая нагнетательный переходник и шприц-насос) следует утилизировать.

Это изделие может представлять биологическую опасность. Обращение с

ним и его утилизация должны осуществляться в соответствии с принятыми

медицинскими стандартами и применимыми положениями местного и федерального

законодательства.

Меры предосторожности

1. Перед использованием прочтите инструкции полностью.

2. Данное устройство может устанавливаться только врачом, владеющим соответствующей

оперативной техникой.

3. На протяжении всей процедуры следует обеспечивать визуальный контроль. Кроме того, для

обеспечения безопасного и надлежащего извлечения устройства его извлечение с помощью

лапароскопа следует осуществлять под надежным визуальным контролем устройства и

окружающих анатомических структур.

4. Не

подрезайте сетку. Это нарушит сопряжение между сеткой и системой позиционирования.

Инструкции по применению

Примечание касательно трансфасциальных швов. Система позиционирования ECHO PS™

устраняет необходимость наложения направленных трансфасциальных швов.

Если для закрепления сетки требуется наложить трансфасциальные швы, перед их наложением

необходимо извлечь из тела пациента систему позиционирования E

CHO PS™ и выполнить всю

механическую фиксацию.

1) Ориентация поверхностей

Чтобы изделие функционировало надлежащим образом, крайне важно его правильно ориентировать.

Сплошная белая (из вспененного ПТФЭ) сторона сетки C

OMPOSIX™ L/P, на которой закреплена система

позиционирования E

CHO PS™, должна всегда быть обращена к поверхностям, где следует обеспечить

наименьшее сращение с тканями, то есть к кишечнику и другим внутренним органам. Сплошная

белая (из вспененного ПТФЭ) поверхность характеризуется низкой пористостью, препятствующей

сращению протеза с тканями. Тем не менее, рекомендуется оттянуть сальник вниз, где это возможно,

под устройство, чтобы еще больше

уменьшить вероятность сращения с внутренними органами. В

поверхность протеза из полипропиленовый сетки ткани врастают так же, как и в полипропиленовую сетку

саму по себе. Поэтому сетчатая сторона устройства должна всегда быть обращена к поверхностям, где

требуется обеспечить сращение с тканями. Размещать протез стороной из полипропиленовой сетки к

кишечнику и другим внутренним

органам категорически запрещается.

2) Рекомендации по выбору размера троакара

С помощью проводника (см. раздел 3 «Инструкции по применению проводника») сверните сетку

OMPOSIX™ L/P с системой позиционирования ECHO PS™ в рулон по продольной оси полипропиленом

наружу и введите в брюшную полость через троакар рекомендуемого минимального диаметра, согласно

приведенной ниже таблице. При проведении устройства через троакар приложение чрезмерного

усилия не допускается. Если проведение сетки C

OMPOSIX™ L/P с системой позиционирования ECHO PS™

через троакар затруднено, извлеките его и воспользуйтесь троакаром следующего по величине

размера из имеющихся, либо введите устройство непосредственно через прокол, а затем верните

троакар на место.

Код изделия

(артикул)

Размер сетки

Число

соединительных

элементов на

сетке

Описание

Рекомендуемый

минимальный

размер троакара*

0144680 15,9 x 21,0 см / 6,2 x 8,2 дюйма 4 Эллипс 12 мм

0144610 15,9 x 26,1 см / 6,2 x 10,2 дюйма 4 Овал 12 мм

0144790 18,4 x 23,5 см / 7,2 x 9,2 дюйма 4 Эллипс 12 мм

0144810 21,0 x 26,1 см / 8,2 x 10,2 дюйма 4 Эллипс 12 мм

0144113 26,1 x 33,7 см / 10,2 x 13,2 дюйма 8 Эллипс 15 мм

0144114 26,1 x 36,2 см / 10,2 x 14,2 дюйма 8 Прямоугольник 15 мм

* Если в троакаре имеется проксимальный колпачок, проведение сетки можно облегчить, сняв его.

Легкость проведения может различаться в зависимости от размера сетки в свернутом состоянии и

используемых зажимов и троакаров.

3) Инструкции по применению проводника

1. Извлеките сетку COMPOSIX™ L/P с системой позиционирования ECHO PS™ (далее «устройство») и

прилагаемый проводник из стерильной упаковки. Пакет с насосом отложите в сторону.

2. Поместите устройство продольно между металлическими зубчиками «вилки» с отступом от его

продольной кромки примерно на 2,5–5 см (продольная ось устройства обозначена логотипом

ARD

и темными заштрихованными областями). Следите за тем, чтобы устройство находилось

на одинаковом расстоянии от концов «вилки», а нагнетательная трубка была уложена ровно и в

направлении проксимального конца проводника параллельно его зубчикам (рис. 1).

3. Наденьте на конец «вилки» Т-образный наконечник (рис. 2).

4. Возьмитесь рукой за устройство по центру «вилки», чтобы обеспечить

плотную намотку

устройства на зубчики. Одной рукой сверните устройство в рулон полипропиленовой стороной

наружу, вращая рукоятку проводника до тех пор, пока устройство полностью не обернется вокруг

зубчиков. Следите за тем, чтобы нагнетательная трубка не обмоталась вокруг сетки (рис. 3).

5. Снимите Т-образный наконечник. Следите за тем, чтобы устройство располагалось на проводнике

таким образом, чтобы зубчики выступали из-под края сетки хотя бы на ½ см (рис. 4).

Введите устройство в брюшную полость через троакар под надежным визуальным контролем

устройства и окружающих анатомических структур.

PK3796862 BAW-35.indd 38PK3796862 BAW-35.indd 38 10/5/2011 1:04:09 PM10/5/2011 1:04:09 PM

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4

7. По мере проведения устройства через троакар вращайте рукоятку проводника в направлении

намотки устройства. Это способствует сохранению плотности намотки устройства вокруг зубчиков

и тем самым облегчает его проведение (рис. 5).

8. Для высвобождения устройства из «вилки» поверните рукоятку проводника примерно на ½

оборота в направлении, обратном направлению намотки, и за рукоятку частично выдвиньте

проводник

из устройства. Не вытаскивайте проводник из устройства полностью до тех пор, пока

оно целиком не будет проведено через троакар (рисунки 6 и 7).

Примечание: если устройство сошло с проводника до того, как оно полностью вышло из троакара

в брюшную полость, воспользуйтесь лапароскопом, чтобы протолкнуть сетку через троакар,

либо втяните сетку в

брюшную полость с помощью зажима, введенного через другой троакар,

поставленный с противоположной стороны.

9. Под визуальным контролем продолжайте продвигать устройство и проводник через троакар.

Чтобы полностью провести протез через троакар, повторите предыдущие манипуляции и

поверните рукоятку проводника в направлении намотки устройства (рис. 8).

10. После того как устройство полностью выйдет из троакара, извлеките

проводник из троакара и

утилизируйте его надлежащим образом.

Рис. 5 Рис. 6 Рис. 7 Рис. 8

4) Указания по установке сетки COMPOSIX™ L/P с системой позиционирования ECHO PS™

Приведение в действие и наполнение устройства:

1. Как только сетка C

OMPOSIX™ L/P с системой позиционирования ECHO PS™ (далее «устройство»)

окажется полностью в брюшной полости, убедитесь в том, что синяя нагнетательная трубка не

намоталась на сетку и хорошо видна. Найдите зажимом на нагнетательной трубке синюю петлю

для извлечения.

2. Введите устройство для проведения нитей через здоровую кожу в центре грыжевого дефекта

(избегайте введения непосредственно через пупок). Захватите синюю

петлю для извлечения

и вытяните петлю для извлечения и нагнетательную трубку из брюшной полости (рис. 10).

3. Чтобы временно зафиксировать устройство на месте, поставьте на нагнетательную трубку

на уровне кожи атравматический или кровоостанавливающий зажим (рис. 11a). Обрежьте

нагнетательную трубку на 1–2 см ниже петли для извлечения хирургическими ножницами, чтобы

просвет трубки был свободен. Утилизируйте

петлю для извлечения (рис. 11б).

4. Достаньте шприц-насос с принадлежностями из стерильной упаковки и плотно навинтите на него

нагнетательный переходник (рис. 12). Подсоедините насос к нагнетательной трубке следующим

образом (рис. 13):

a. Сдвиньте прозрачный колпачок переходника вниз, чтобы открыть канал для нагнетательной

трубки;

б. Вставьте нагнетательную трубку не менее чем на 5 см

в отверстие в колпачке;

в. Сдвиньте прозрачный колпачок переходника верх так, чтобы он встал на место и

зафиксировался.

5. Чтобы надуть устройство, снимите зажим и потянув нагнетательную трубку вверх, приподнимите

сетку над внутренними органами (рис. 14). Браться и тянуть следует только за трубку. Подтягивать

сетку за нагнетательный переходник или насос запрещается. Надуйте

устройство с помощью

шприца-насоса до полного раздувания (рис. 15). Чтобы полностью надуть устройство, потребуется

сделать от одного до трех нажатий на поршень, в зависимости от размера сетки В процессе

накачивания возможно появление звука высокого тона. Это нормально и указывает на то, что

насос работает должным образом. Надув устройство, можете (на

свое усмотрение) отсоединить

шприц-насос, свинтив его с переходника, и отложить в сторону (рис. 16).

Примечание: теперь сетка должна быть развернута, расправлена и готова к установке в нужное

положение.

Рис. 9 Рис. 10 Рис. 11 Рис. 12

Рис. 13 Рис. 14 Рис. 15 Рис. 16

Установка сетки в требуемое положение и ее фиксация:

6. Приподняв нагнетательную трубку, отрегулируйте положение сетки, поставив ее в нужное

положение, после чего установите на трубку зажим, чтобы зафиксировать устройство на месте

(рис. 17).

7. С помощью зажима поправьте положение сетки C

OMPOSIX™ L/P относительно дефекта (рис. 18).

Логотип B

ARD

и темные заштрихованные области на устройстве обозначают продольную ось.

Средняя линия сетки C

OMPOSIX™ L/P обозначена двумя метками на обоих концах продольной оси.

8. После того как устройство займет правильное положение и перед тем как выпустить воздух из

системы позиционирования E

CHO PS™, убедитесь в том, что между изделием и стенкой кишечника

не попали какие-либо ткани, и закрепите сетку C

OMPOSIX™ L/P по всему периметру фиксаторами,

устанавливая их через 1–2 см и на расстоянии не менее чем ½ см внутрь от крайнего ряда стежков

(рис. 24). Следите за тем, чтобы ни один фиксатор не прошел через систему позиционирования

CHO PS™ (рис. 19).

Рис. 17

Рис. 18

Рис. 19

Выпуск воздуха из системы позиционирования ECHO PS™ и ее удаление:

9. Чтобы выпустить воздух из системы позиционирования E

CHO PS™, снимите зажим с

нагнетательной трубки, обрежьте трубку как можно ближе к коже и утилизировать (рис. 20).

10. Начинайте извлечение системы позиционирования E

CHO PS™, захватив за одну из двух

предназначенных для этого зон рядом с логотипом B

ARD

, обозначенных темными стрелками (рис.

21), и потянув систему позиционирования, отделяя ее от сетки одним плавным движением.

11. Продолжайте удерживать систему позиционирования E

CHO PS™, подтягивая ее к концу троакара

(рис. 22). Извлеките систему позиционирования E

CHO PS™ одновременно с троакаром (рис. 23).

Убедитесь в том, что устройство при извлечении не повреждено, после чего утилизируйте систему

позиционирования E

CHO PS™ надлежащим образом.

12. Снова вставьте троакар, дополнительно закрепите устройство любым способом по своему

усмотрению и завершите процедуру. Необходимо внимательно следить за тем, чтобы протез

был достаточно надежно закреплен на брюшной стенке. При необходимости следует наложить

дополнительные фиксаторы и/или швы.

Рис. 20 Рис. 21 Рис. 22 Рис. 23

Закрепление

Для надежного крепления сетки COMPOSIX™ L/P рекомендуется использовать фиксирующие устройства

марки B

ARD

или швы из нерассасывающейся мононити. Другие фиксирующие устройства допускается

использовать, только если они показаны к применению при пластике грыж. Если для закрепления

сетки требуется наложить трансфасциальные швы, перед их наложением необходимо извлечь из

тела пациента систему позиционирования E

CHO PS™ и выполнить всю механическую фиксацию.

Необходимо внимательно следить за тем, чтобы сетка была достаточно надежно закреплена на

брюшной стенке. При необходимости следует наложить дополнительные фиксаторы и/или швы.

Нежелательные реакции

Возможные осложнения включают серому, спайки, гематомы, воспаление, выбухание тканей,

образование свищей и рецидив грыжи или дефекта мягких тканей.

Прослеживаемость

На каждую упаковку нанесены идентифицирующие этикетки с указанием типа, размера и номера серии

устройства.

На постоянную медицинскую карту пациента следует прикрепить этикетку, четко идентифицирующую

имплантированное ему устройство.

При выявлении дефектов изделия, пожалуйста, обратитесь в компанию Davol, Inc. по номеру 1-800-556-6275,

чтобы получить инструкции по возврату изделия.

Хранение

Перед использованием сетку COMPOSIX™ L/P с системой позиционирования ECHO PS™ следует хранить

в чистом и сухом помещении при комнатной температуре.

Bard, Composix, Davol и Echo PS — товарные знаки и/или зарегистрированные товарные знаки

компании C. R. Bard, Inc. или ее дочерних компаний.

Рис. 24

См. пункт 8 выше.

PK3796862 BAW-35.indd 39PK3796862 BAW-35.indd 39 10/5/2011 1:04:12 PM10/5/2011 1:04:12 PM

PK3796862 BAW-35.indd 40PK3796862 BAW-35.indd 40 10/5/2011 1:04:18 PM10/5/2011 1:04:18 PM

PK3796862 BAW-35.indd 41PK3796862 BAW-35.indd 41 10/5/2011 1:04:18 PM10/5/2011 1:04:18 PM

ENGLISH FRANÇAIS DEUTSCH ITALIANO ESPAÑOL

Contents Contenu Inhalt Contenuto Contenido

Do not use if

package is damaged

Ne pas utiliser si

l’emballage est endommagé

Nicht verwenden, wenn die

Verpackung beschädigt ist

Non utilizzare se la

confezione è danneggiata

No usar si el envase

está dañado

Actual Size Taille réelle Tatsächliche Größe Dimensioni reali Tamaño real

Non-absorbable Non résorbable Nicht resorbierbar Non assorbibile Irreabsorbible

Ellipse Ellipse Ellipse Ellissi Elipse

Oval Ovale Oval Ovale Óvalo

Rectangle Rectangle Rechteck Rettangolo Rectángulo

Patents Pending Brevets en instance Patente angemeldet

Brevetti in corso

di registrazione

Patentes pendientes

1/2

Package 1 of 2 Colis 1 sur 2 Packung 1 von 2 Confezione 1 di 2 Envase 1 de 2

2/2

Package 2 of 2 Colis 2 sur 2 Packung 2 von 2 Confezione 2 di 2 Envase 2 de 2

only

U. S. Federal law restricts this

device to sale by or on the order of

a physician.

Conformément à la loi fédérale

américaine, ce dispositif ne peut être

vendu que par un médecin ou sur

prescription médicale.

Nach dem US-Bundesgesetz darf

die Abgabe dieses Produkts nur

durch einen Arzt oder auf ärztliche

Anordnung erfolgen.

Le leggi federali degli Stati Uniti

limitano la vendita di questo

dispositivo ai soli medici o su

prescrizione degli stessi.

La legislación federal estadounidense

restringe este dispositivo a su venta

por un médico o bajo prescripción

médica.

NEDERLANDS PORTUGUÊS ΕΛΛΗΝΙΚΑ DANSK SVENSKA

Inhoud Conteúdo Περιεχόμενο Indhold Innehåll

Het product niet gebruiken

als de verpakking

beschadigd is

Não utilizar se a

embalagem estiver

daniﬁ cada

Μη χρησιμοποιείτε το

προϊόν, εάν η συσκευασία

του έχει υποστεί ζημιά

Må ikke bruges, hvis

emballagen er beskadiget

Använd inte om

förpackningen är skadad

Ware grootte Tamanho real Τρέχον μέγεθος Faktisk størrelse Verklig storlek

Niet-resorbeerbaar Não absorvível Μη απορροφήσιμο Ikke-resorberbar Icke-absorberbar

Ellips Elipse Έλλειψη Ellipse Ellips

Ovaal Oval Ωοειδές Oval Oval

Rechthoek Rectângulo Ορθογώνιο Rektangel Rektangel

Octrooien aangevraagd Patentes pendentes

Αναμένεται η έγκριση

διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας

Patentanmeldt Patentsökt

1/2

Verpakking 1 van 2 Embalagem 1 de 2 Συσκευασία 1 από 2 Pakke 1 af 2 Förpackning 1 av 2

2/2

Verpakking 2 van 2 Embalagem 2 de 2 Συσκευασία 2 από 2 Pakke 2 af 2 Förpackning 2 av 2

only

Volgens de Amerikaanse wetgeving

mag dit product uitsluitend worden

verkocht door of op voorschrift van

een arts.

A legislação federal dos EUA

restringe a venda deste dispositivo

a um médico ou por encomenda de

um médico.

Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των

Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση αυτής

της συσκευής από ιατρό ή κατόπιν

εντολής ιατρού.

I henhold til amerikansk lovgivning

(USA) må dette udstyr kun sælges

eller ordineres af en læge.

Enligt amerikansk federal lag får detta

instrument endast säljas av läkare

eller på läkares ordination.

PK3796862 BAW-35.indd 42PK3796862 BAW-35.indd 42 10/5/2011 1:04:18 PM10/5/2011 1:04:18 PM

SUOMI NORSK POLSKI MAGYAR ČESKY

Sisältö Innhold Zawartość Tartalom Obsah

Ei saa käyttää, jos pakkaus

ei ole ehjä

Skal ikke brukes hvis

pakningen er skadet

Nie stosować,

jeśli opakowanie jest

uszkodzone

Ne használja fel, ha a

csomagolás sérült

Nepoužívejte, pokud je

obal poškozen

Todellinen koko Faktisk størrelse Rzeczywista wielkość Tényleges méret Skutečná velikost

Resorboitumaton Ikke-absorberbar Niewchłanialna Nem felszívódó Nevstřebatelné

Ellipsi Ellipse Elipsa Ellipszis Elipsovitý tvar

Soikea Oval Owal Ovális Oválný tvar

Suorakulmio Rektangel Prostokąt Téglalap Obdélníkový tvar

Patentteja haussa Patentanmeldt

Produkt zgłoszony do

ochrony patentowej

Szabadalmi eljárások

folyamatban

Patenty v řízení

1/2

Pakkaus 1/2 Pakke 1 av 2 Opakowanie 1 z 2 1/2 csomag Balení 1 z 2

2/2

Pakkaus 2/2 Pakke 2 av 2 Opakowanie 2 z 2 2/2 csomag Balení 2 z 2

only

Yhdysvaltojen lain mukaan tämän

tuotteen saa myydä vain lääkäri tai

lääkärin määräyksestä.

I henhold til føderal amerikansk

lovgivning skal denne enheten kun

selges eller foreskrives av en lege.

Prawo federalne (USA) dopuszcza

sprzedaż tego wyrobu tylko przez

lekarza lub na zlecenie lekarza.

Az USA szövetségi törvényei

értelmében ez az eszköz kizárólag

orvos által vagy orvosi rendelvényre

árusítható.

Podle zákonů USA smí tento

prostředek objednat resp. zakoupit

pouze lékař.

TÜRKÇE

ZH-

РУССКИЙ

İçerik Содержимое

Paket Hasarlıysa

Kullanmayınız

Не использовать, если

упаковка повреждена

Gerçek Boyut Фактический размер

Emilemez Не рассасывается

Elips Эллипс

Oval Овал

Dikdörtgen Прямоугольник

Patentler Onay

Aşamasındadır

Поданы заявки на патент

1/2

Paket 1 / 2

2 1

1/2 Упаковка 1 из 2

2/2

Paket 2 / 2

2 2

2/2 Упаковка 2 из 2

only

A.B.D. federal kanunlarına göre bu

cihaz sadece bir doktor tarafından

veya emriyle satılabilir.

Федеральное законодательство

США разрешает продажу этого

изделия только врачом или по

предписанию врача.

PK3796862 BAW-35.indd 43PK3796862 BAW-35.indd 43 10/5/2011 1:04:21 PM10/5/2011 1:04:21 PM

Manufacturer:

Davol Inc.

Subsidiary of C. R. Bard, Inc.

100 Crossings Boulevard

Warwick, RI 02886 USA

1-401-825-8300 • 1-800-556-6275

Bard Limited

Crawley, UK

RH11, 9BP

Medical Services & Support

Clinical Information Line

1-800-562-0027

PK3796862

119R

PK3796862 BAW-35.indd 44PK3796862 BAW-35.indd 44 10/5/2011 1:04:24 PM10/5/2011 1:04:24 PM

Transcripción de documentos

C™ L/P Mesh with E PS™ Positioning System Low Proﬁle Polypropylene & ePTFE Mesh with Positioning System Designed for Laparoscopic Ventral Hernia Repair Includes: Introducer Tool Inﬂation Assembly Instructions for Use Single Use PK3796862 BAW-35.indd 1 Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Käyttöohjeet Bruksanvisning Istruzioni per l’uso Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing Instruções de utilização Instrukcja użycia Használati útmutató Návod k použití Kullanım Talimatları Οδηγίες χρήσης Brugervejledning Bruksanvisning 使用說明 사용 설명서 Инструкции по применению 2 STERILIZE Do not resterilize Non-absorbable only 10/5/2011 1:01:20 PM en C™ L/P Mesh with E PS™ Positioning System Low Proﬁle Polypropylene & ePTFE Mesh with Positioning System Designed for Laparoscopic Ventral Hernia Repair Includes: Introducer Tool Do not Resterilize 4. only COMPOSIX™ L/P Mesh with ECHO PS™ Positioning System (the device) is a non-absorbable sterile prosthesis, with a pre-attached removable positioning system, designed for the reconstruction of soft tissue deficiencies during laparoscopic ventral hernia repair. BARD® Soft Mesh layer ePTFE layer ECHO PS™ Positioning System COMPOSIX™ L/P Mesh is pre-sized to offer maximum ready-to-use benefits and its lower profile facilitates laparoscopic deployment. It is constructed of one layer of BARD® Soft Mesh, which has a large pore design of knitted polypropylene monofilaments, and one layer of expanded polytetrafluoroethylene (ePTFE). The ePTFE sheet is extruded and expanded to impart a low porosity. The mesh surface allows for tissue ingrowth while the ePTFE minimizes tissue attachment. The layers are stitched together with PTFE monofilament. For maximum performance, the edge of the polypropylene mesh layer is heat sealed to the ePTFE layer. The ECHO PS™ Positioning System is made up of a thermoplastic coated nylon balloon with inflation tube which is pre-attached to the COMPOSIX™ L/P Mesh with small connectors. Once inserted, the balloon is inflated with the included inflation assembly to help facilitate laparoscopic deployment, including unrolling, positioning, and placement of the mesh. Once initial mesh fixation is complete the ECHO PS™ Positioning System is completely removed from the body. (See Section 4, Directions for Using COMPOSIX™ L/P Mesh with ECHO PS™ Positioning System.) All sizes of COMPOSIX™ L/P Mesh with ECHO PS™ Positioning System are packaged with an Introducer Tool. The Introducer Tool consists of a metal tines/T-cap assembly which is used to roll COMPOSIX™ L/P Mesh with ECHO PS™ Positioning System in order to facilitate laparoscopic introduction. Tines Inflation Tube Indications COMPOSIX™ L/P Mesh is indicated for use in the reconstruction of soft tissue deficiencies, such as for the repair of hernias and chest wall defects. The ECHO PS™ Positioning System is intended to be used to facilitate the delivery of soft tissue prostheses during laparoscopic hernia repair. Note on Transfascial Sutures: The ECHO PS™ Positioning System eliminates the need for transfascial orientation sutures. If transfascial sutures are to be used for fixation, place sutures after removing the ECHO PS™ Positioning System from the body and after completing all mechanical fixation. 1) Surface Orientation It is extremely important that this product be oriented correctly to function as intended. The solid white (ePTFE) surface of COMPOSIX™ L/P Mesh (that contains the ECHO PS™ Positioning System) must always be positioned against those surfaces where minimal tissue attachment is desired, i.e., against bowel or other visceral structures. The solid white (ePTFE) surface is designed with low porosity to minimize tissue attachment to the prosthesis. It is still recommended to pull down omentum wherever possible beneath the device to further mitigate the risk of visceral adhesion. The polypropylene mesh side offers the same tissue ingrowth characteristics of polypropylene mesh alone. Therefore, this side should face the surface where tissue ingrowth is desired. The polypropylene mesh surface should never be placed against the bowel or other visceral structures. 2) Trocar Size Recommendations Using the Introducer Tool (See Section 3, Directions for Using the Introducer Tool) roll the COMPOSIX™ L/P Mesh with ECHO PS™ Positioning System along the long axis with the polypropylene on the outside and insert into the abdomen through the recommended minimum trocar as per the table below. Do not force the device through the trocar. If the COMPOSIX™ L/P Mesh with ECHO PS™ Positioning System will not easily deploy down the trocar, remove the trocar and insert through the next largest available size trocar or through the trocar incision site and reinsert trocar. Product Code (REF) 2. 3. Literature reports there is a possibility for adhesion formation when the polypropylene is placed in direct contact with the bowel or viscera. Do not use the COMPOSIX™ L/P Mesh with ECHO PS™ Positioning System in infants or children whereby future growth will be compromised by use of such material. Do not use COMPOSIX™ L/P Mesh with ECHO PS™ Positioning System for the reconstruction of cardiovascular defects. Warnings 1. This device is supplied sterile. Inspect the packaging to be sure it is intact and undamaged prior to use. 2. This device has been designed for single use only. Reuse, resterilization, reprocessing and/or repackaging may compromise the structural integrity and/or essential material and design characteristics that are critical to the overall performance of the device and may lead to device failure which may result in injury to the patient. Reuse, reprocessing, resterilization, or repackaging may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or cross infection, including, but not limited to, the transmission of infectious diseases from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness, or death of the patient or end user. 3. Ensure proper orientation; the solid white surface (ePTFE) of COMPOSIX™ L/P Mesh with ECHO PS™ Positioning System must be oriented against the bowel or sensitive organs. Do not place the polypropylene mesh surface against the bowel. There is a possibility for adhesion formation when polypropylene mesh is placed in direct contact with the bowel or viscera. 4. The use of any permanent mesh or patch in a contaminated or infected wound could lead to infection, fistula formation and/or extrusion of the prosthesis. 5. If an infection develops, treat the infection aggressively. Consideration should be given regarding the need to remove the prosthesis. An unresolved infection may require removal of the prosthesis. 6. To prevent recurrences when repairing hernias, it is recommended that the prosthesis be large enough to extend at least 3 to 5 cm beyond the margins of the defect. 7. Do not apply sharp, heat emitting, or ultrasonic tools (such as scissors, needles, tackers, diathermic tools, etc.) to the ECHO PS™ Positioning System. 8. The ECHO PS™ Positioning System should not be used with any other hernia prosthesis aside from those with which it comes pre-attached/packaged. 9. COMPOSIX™ L/P Mesh is the only permanent implant component of the device. The inflation adapter and syringe are to be kept external to the patient and discarded after use. The ECHO PS™ Positioning System (including the balloon, all connectors, and inflation tube) is to be removed from the patient and appropriately discarded as it is not part of the permanent implant. 10. Discard Introducer Tool and all components of the ECHO PS™ Positioning System (including the inflation adapter and syringe) after use. This product may be a potential biohazard. Handle and dispose in accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations. PK3796862 BAW-35.indd 2 Mesh Size # of Mesh Connectors Description Recommended Minimum Trocar Size* 0144680 6.2” x 8.2” / 15.9 cm x 21.0 cm 4 Ellipse 12 mm 0144610 6.2” x 10.2” / 15.9 cm x 26.1 cm 4 Oval 12 mm 0144790 7.2” x 9.2” / 18.4 cm x 23.5 cm 4 Ellipse 12 mm 0144810 8.2” x 10.2” / 21.0 cm x 26.1 cm 4 Ellipse 12 mm 0144113 10.2” x 13.2” / 26.1 cm x 33.7 cm 8 Ellipse 15 mm 0144114 10.2” x 14.2” / 26.1 cm x 36.2 cm 8 Rectangle 15 mm * If a proximal cap is available on the trocar, removing the proximal cap can help facilitate deployment. Deployment capability may vary depending on rolled patch size and graspers/trocars used. 3) Directions for Using the Introducer Tool 1. 2. Contraindications 1. Please read all instructions prior to use. Only physicians qualified in the appropriate surgical techniques should use this device. Visualization should be maintained throughout the course of the entire procedure. Additionally, laparoscopic removal of the balloon device must be performed under sufficient visualization of the device and surrounding anatomy, to ensure safe and proper device removal. Do not trim the mesh. This will affect the interface between the mesh and positioning system. Instructions for Use Non-absorbable Product Description T-cap 1. 2. 3. Inﬂation Assembly Instructions for Use Single Use Precautions 3. 4. 5. 6. Remove the COMPOSIX™ L/P Mesh with ECHO PS™ Positioning System (the device) and included Introducer Tool from the sterile pouch. Set inflation assembly pouch aside. Place the device lengthwise between the metal tines approximately 2.5 cm to 5 cm from the long edge of the device (The BARD® logo and dark shaded areas on the device represent the long axis). Ensure that the device is centered on the tines and that the inflation tube is lying flat and facing the proximal end of the tool in parallel to the rolling tines (Fig. 1). Place T-cap on the end of the tines (Fig. 2). Grasp the center of the device/tines to provide counter pressure against the device/tines. With one hand roll the device, polypropylene side out, by turning the tines handle until the device is completely wrapped around the tines. Ensure the inflation tube is not wrapped around the mesh (Fig. 3). Remove the T-cap. Ensure the device is positioned such that at least ½ cm of the tines extends beyond the mesh edge (Fig. 4). Deliver the device through the trocar under sufficient visualization of the device and the surrounding anatomy. Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 7. As the device is being deployed through the trocar, rotate the tines handle in the direction that the device was rolled. This will keep the device tight around the tines, thus facilitating deployment (Fig. 5). 8. To release the device from the Introducer Tool, rotate the tines handle approximately ½ turn in the opposite direction the device was rolled and partially slide the tines handle out of the device. Do not completely remove the tines from the device until the device has passed through the trocar entirely (Fig. 6, Fig. 7). Note: If the tines are removed from the device before it is completely deployed through the trocar, use the laparoscope to push the mesh through the trocar, or use a grasper from an opposing trocar location to pull the mesh through. 9. Under visualization, continue to advance the device and tines though the trocar. Repeat the previous steps and rotate the tines handle in the direction the device was rolled to completely deploy the patch through the trocar (Fig. 8). 10. After the device has cleared the trocar, remove the tines from the trocar and discard appropriately. Fig. 5 Fig. 6 Fig. 7 Fig. 8 10/5/2011 1:01:24 PM Fixation To activate and inflate the device: 1. Once the COMPOSIX™ L/P Mesh with ECHO PS™ Positioning System (the device) is inserted into the abdomen, use a grasper to locate the blue retrieval loop on the inflation tube, ensuring that the blue inflation tube is not wrapped around the mesh and is clearly visible (Fig. 9). 2. Pass a suture passer device through healthy skin at the center of the hernia defect (avoid going directly through the umbilicus). Grasp the blue retrieval loop and pull the retrieval loop and inflation tube out of the abdominal cavity (Fig. 10). 3. Place an atraumatic clamp or hemostat on the inflation tube at the level of the skin to temporarily hold the device in place (Fig 11a). Cut the inflation tube 1-2 cm below the retrieval loop with surgical scissors to ensure the tube is unobstructed. Discard the retrieval loop (Fig. 11b). 4. Remove the inflation assembly from the sterile pouch and screw the inflation adapter tightly to the syringe (Fig. 12). Connect the inflation tube and inflation assembly as follows (Fig. 13): a. Ensure the clear cap of the adapter is pushed downward to open the inflation tube channel b. Insert the inflation tube at least 5 cm into the cap opening c. Push the clear cap of the adapter upward to lock in place 5. To inflate the device, release the clamp or hemostat and pull the inflation tube upward to lift the mesh off the viscera (Fig 14). Always grab and pull the tube directly. Do not lift up using the inflation adapter/ assembly. Inflate the device by pumping the syringe until the balloon is fully inflated (Fig. 15). One to three pumps will be required to fully inflate the device depending on the size of the mesh. A slight high pitch sound may occur; this is normal and indicates the inflation assembly is working properly. If desired, remove the syringe once inflated by unscrewing from the adapter then set aside (Fig. 16). Note: The mesh should now be unrolled, opened and ready to be properly positioned. BARD® fixation devices or nonabsorbable monofilament sutures are recommended to properly secure COMPOSIX™ L/P Mesh. If other fixation devices are used, they must be indicated for use in hernia repair. If transfascial sutures are to be used for fixation, place sutures after removing the ECHO PS™ Positioning System from the body and after completing all mechanical fixation. Care should be taken to ensure that the mesh is adequately fixated to the abdominal wall. If necessary, additional fasteners and/or sutures should be placed. Fig. 9 Fig. 10 Fig. 11 Fig. 12 b Fig. 14 b Fig. 24 Reference Step #8 above. Adverse Reactions Possible complications include seroma, adhesions, hematomas, inflammation, extrusion, fistula formation and recurrence of the hernia or soft tissue defect. Traceability Traceability labels which identify the type, size, and lot number of the device are attached to every package. A label should be affixed to the patient’s permanent medical record to clearly identify the device which was implanted. If you experience a product failure, please contact Davol Inc. at 1-800-556-6275 for instructions on returning the product. Storage COMPOSIX™ L/P Mesh with ECHO PS™ Positioning System should be stored in a clean, dry area at ambient room temperature until ready for use. a Fig. 13 en 4) Directions for Using Composix™ L/P Mesh with Echo PS™ Positioning System Fig. 15 Fig. 16 a c To properly position and fixate the mesh: 6. Raise the inflation tube to properly adjust the mesh to the desired position then clamp the inflation tube to hold the device in place (Fig. 17). 7. Use a grasper to orient the COMPOSIX™ L/P Mesh in relation to the defect (Fig. 18). The BARD® logo and dark shaded areas on the device represent the long axis. The two shaded points at both ends of the long axis indicate the midline of the COMPOSIX™ L/P Mesh. 8. Once the device has been properly positioned and before the ECHO PS™ Positioning System is deflated, ensure that no tissue is entrapped between the device and abdominal wall and fixate around the entire patch perimeter of COMPOSIX™ L/P Mesh with fasteners placed 1-2 cm apart and at least ½ cm inside the outermost row of stitches (Fig. 24). Ensure that no fasteners are placed through the ECHO PS™ Positioning System (Fig. 19). Fig. 17 Fig. 19 Fig. 18 To deflate and remove the ECHO PS™ Positioning System: 9. To deflate the ECHO PS™ Positioning System, release the clamp on the inflation tube, cut the tube as close to the skin as possible, and then discard (Fig. 20). 10. Begin removal of the ECHO PS™ Positioning System by grasping one of the two removal points marked by the dark arrows adjacent to the BARD® logo and pulling the positioning system off the mesh in one smooth motion (Fig. 21). 11. Continue to grasp the ECHO PS™ Positioning System, pulling it up to the tip of the trocar (Fig. 22). Remove both the ECHO PS™ Positioning System and trocar simultaneously (Fig. 23). Verify that the device is fully intact after removal, and discard the ECHO PS™ Positioning System appropriately. 12. Reinsert the trocar, place any additional fixation as desired, and complete the procedure. Care should be taken to ensure that the patch is adequately fixated to the abdominal wall. If necessary, additional fasteners and/or sutures should be placed. Fig. 20 Fig. 21 Fig. 22 Fig. 23 Bard, Composix, Davol, and Echo PS are trademarks and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc. or an affiliate. Copyright © 2010, 2011 C. R. Bard, Inc. All Rights Reserved. PK3796862 BAW-35.indd 3 10/5/2011 1:01:27 PM Filet L/P C™ avec système de positionnement E PS™ Filet proﬁlé en polypropylène et ePTFE muni d’un système de positionnement Conçu pour la cure de hernies ventrales par laparoscopie Introducteur fr Contient : Inﬂateur Précautions Mode d’emploi À usage unique Ne pas restériliser de gonflage) doit être retiré du patient et mis au rebut de manière appropriée, car il ne fait pas partie intégrante de l’implant permanent. 10. Mettre au rebut l’introducteur et tous les composants du système de positionnement ECHO PS™ (dont l’adaptateur de l’inflateur et la seringue) après utilisation. Ce produit peut présenter un risque biologique. Le manipuler et l’éliminer conformément aux pratiques médicales acceptées et aux réglementations en vigueur. 1. 2. Non résorbable 3. Description du produit Le filet L/P COMPOSIX™ avec système de positionnement ECHO PS™ (le dispositif) est une prothèse stérile non résorbable, munie un système de positionnement détachable préfixé, conçue pour la reconstruction des défauts des tissus mous lors de la cure de hernies ventrales par laparoscopie. Mode d’emploi Couche en ePTFE Remarque sur les sutures traversant le fascia : Grâce au système de positionnement ECHO PS™ il n’est plus nécessaire d’utiliser des sutures orientées à travers le fascia. Si des sutures traversant le fascia doivent être utilisées pour la fixation, suturer après avoir retiré le système de positionnement ECHO PS™ de l’organisme et avoir terminé toutes les fixations mécaniques. Système de positionnement ECHO PS™ 1) Orientation des surfaces Couche de filet souple BARD® Le filet L/P COMPOSIX™ est prédécoupé pour être utilisé immédiatement de façon optimale et son profil facilite le déploiement laparoscopique. Il est composé d’une couche de filet souple BARD®, avec une matrice à larges pores en monofilaments de polypropylène tissés, et d’une couche en polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE). La couche en PTFE est extrudée et expansée pour conférer une faible porosité. La surface maillée permet une colonisation tissulaire tandis que l’ePTFE minimise l’adhérence des tissus. Les couches sont cousues ensemble avec du monofilament PTFE. Pour une performance optimale, le bord de la couche du filet en polypropylène est scellé à chaud à la couche en ePTFE. Le système de positionnement ECHO PS™ est composé d’un ballonnet revêtu de nylon thermoplastique équipé d’un tube de gonflage préfixé au filet L/P COMPOSIX™ à l’aide de petits connecteurs. Une fois inséré, le ballonnet est gonflé à l’aide de l’inflateur fourni pour faciliter le déploiement laparoscopique, et notamment le déroulement, le positionnement et la mise en place du filet. Une fois la fixation initiale du filet terminée, le système de positionnement ECHO PS™ est entièrement retiré du corps du patient. (Voir la section 4, Mode d’emploi pour l’utilisation du filet L/P COMPOSIX™ avec système de positionnement ECHO PS™.) Toutes les tailles de filet L/P COMPOSIX™ avec système de positionnement ECHO PS™ sont fournies avec un introducteur. L’introducteur consiste en un assemblage de dents métalliques / obturateur en T utilisé pour enrouler le filet L/P COMPOSIX™ avec système de positionnement ECHO PS™ afin de faciliter l’introduction par laparoscopie. Obturateur en T 4. Lire toutes les instructions avant utilisation. Seuls les médecins possédant une qualification pour les techniques chirurgicales appropriées doivent utiliser ce dispositif. Un contrôle visuel permanent doit être assuré du début à la fin de l’intervention. De plus, le retrait laparoscopique du dispositif à ballonnet doit être effectué sous visualisation suffisante du dispositif et de la surface anatomique voisine pour garantir un retrait sûr et approprié du dispositif. Ne pas couper le filet. Cela modifierait l’interface entre le filet et le système de positionnement. Il est extrêmement important que ce produit soit orienté correctement pour fonctionner comme prévu. La surface blanche unie (ePTFE) du filet L/P COMPOSIX™ (qui comporte le système de positionnement ECHO PS™) doit toujours être positionnée contre les surfaces avec lesquelles une adhérence tissulaire minimale est recherchée, à savoir les intestins ou les autres structures viscérales. La surface blanche unie (ePTFE) est conçue pour présenter une faible porosité afin de minimiser la fixation des tissus à la prothèse. Il est toujours recommandé de tirer l’épiploon le plus possible sous le dispositif pour limiter encore le risque d’adhérence aux viscères. La face maillée en propylène offre les mêmes caractéristiques de colonisation tissulaire que celles du filet en polypropylène seul. Par conséquent, cette face doit être placée contre la surface où l’effet de colonisation tissulaire est recherché. La surface maillée en polypropylène ne doit jamais être placée contre les intestins ou d’autres structures viscérales. 2) Recommandations pour la taille du trocart À l’aide de l’introducteur (voir la section 3, Mode d’emploi de l’introducteur) rouler le filet L/P COMPOSIX™ avec système de positionnement ECHO PS™ sur le grand axe, la face en polypropylène tournée vers l’extérieur, et l’introduire à l’intérieur de l’abdomen à travers le trocart de taille minimale recommandée comme indiqué dans le tableau ci-après. Ne pas forcer le passage du dispositif à l’intérieur du trocart. Si le filet L/P COMPOSIX™ avec système de positionnement ECHO PS™ ne se déploie pas facilement le long du trocart, retirer le trocart et insérer le filet à travers le trocart de la taille immédiatement supérieure, ou directement à travers le site d’incision du trocart avant de réinsérer ce dernier. Code de produit (REF) Tube de gonflage Taille du filet Nombre de connecteurs du filet Description Taille minimale recommandée du trocart * 0144680 15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2” 4 Ellipse 12 mm 0144610 15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2” 4 Ovale 12 mm Le filet COMPOSIX™ L/P est indiqué pour la reconstruction des défauts des tissus mous, comme la cure des hernies et des défauts de la paroi thoracique. Le système de positionnement ECHO PS™ est destiné à faciliter la pose de prothèses de tissus mous lors de la cure de hernies par laparoscopie. 0144790 18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2” 4 Ellipse 12 mm 0144810 21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2” 4 Ellipse 12 mm 0144113 26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2” 8 Ellipse 15 mm Contre-indications 0144114 26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2” 8 Rectangle 15 mm Indications 1. 2. 3. Dents D’après la documentation scientifique, il existe une possibilité de formation d’adhérences lorsque le polypropylène est mis en contact direct avec les intestins ou les viscères. Ne pas utiliser le filet L/P COMPOSIX™ avec système de positionnement ECHO PS™ chez les nourrissons ou les enfants ; leur croissance pourrait être compromise par l’emploi de ce type de matériau. Ne pas utiliser le filet L/P COMPOSIX™ avec système de positionnement Echo PS™ pour la reconstruction d’anomalies cardiovasculaires. Mises en garde 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Ce dispositif est fourni stérile. Avant utilisation, vérifier que l’emballage est intact et non endommagé. Ce dispositif est à usage unique exclusivement. La réutilisation, la restérilisation, le retraitement et/ou le reconditionnement risquent d’altérer l’intégrité structurelle et (ou) les propriétés premières du concept et des matériaux, essentielles à la performance d’ensemble du produit, et peuvent aboutir à un dysfonctionnement du dispositif susceptible de provoquer des blessures chez le patient. La réutilisation, le retraitement, la restérilisation ou le reconditionnement risquent également de créer une contamination du dispositif et (ou) de provoquer une infection chez le patient ou une infection croisée, incluant, mais sans s’y limiter, la transmission de maladies infectieuses d’un patient à un autre. La contamination du dispositif peut entraîner des blessures, des maladies, voire le décès du patient ou de l’utilisateur final. S’assurer que le dispositif est bien orienté ; la surface blanche unie (ePTFE) du filet L/P COMPOSIX™ avec système de positionnement ECHO PS™ doit être orientée contre les intestins ou les organes sensibles. Ne pas placer la surface du filet en polypropylène contre les intestins. Il existe un risque de formation d’adhérences en cas de mise en contact direct du filet en polypropylène avec les intestins ou les viscères. L’utilisation d’un filet ou d’un patch permanent dans une plaie contaminée ou infectée peut entraîner une infection, la formation de fistules et (ou) l’extrusion de la prothèse. En cas d’infection, un traitement énergique s’impose. La nécessité de retirer la prothèse doit également être envisagée. Une infection non maîtrisée peut nécessiter le retrait de la prothèse. Pour éviter toute récidive lors de la cure de hernies, il est recommandé d’utiliser une prothèse suffisamment grande pour l’étendre à au moins 3 à 5 cm au-delà des marges du défaut. Ne pas appliquer d’outils tranchants, émettant de la chaleur ou des ultrasons (tels que des ciseaux, des aiguilles, des agrafeuses ou des outils diathermiques, etc.) sur le système de positionnement ECHO PS™. Le système de positionnement ECHO PS™ ne doit être utilisé avec aucune prothèse herniaire autre que celles préfixées / livrées avec le dispositif. Le filet L/P COMPOSIX™ est le seul composant d’implant permanent du dispositif. L’adaptateur de l’inflateur et la seringue doivent rester à l’extérieur du patient et être mis au rebut après utilisation. Le système de positionnement ECHO PS™ (y compris le ballonnet, tous les connecteurs et le tube PK3796862 BAW-35.indd 4 * Si le trocart possède un capuchon proximal, le fait de le retirer peut faciliter le déploiement. La capacité de déploiement peut varier en fonction de la taille du patch enroulé et des pinces / trocarts utilisés. 3) Mode d’emploi de l’introducteur 1. 2. 3. 4. 5. 6. Sortir de la pochette stérile le filet L/P COMPOSIX™ avec système de positionnement ECHO PS™ (le dispositif) et l’introducteur inclus. Mettre de côté la pochette de l’inflateur. Positionner le dispositif dans le sens de la longueur entre les dents métalliques à environ 2,5 cm à 5 cm par rapport au bord allongé du dispositif (le logo BARD® et les parties foncées sur le dispositif représentent le grand axe). S’assurer que le dispositif est centré sur les dents et que le tube de gonflage est bien à plat et face à l’extrémité proximale de l’outil, parallèlement aux dents d’enroulement (Fig. 1). Placer l’obturateur en T sur l’extrémité des dents (Fig. 2). Saisir le centre du dispositif / des dents pour faire contre-pression sur le dispositif / les dents. D’une main, enrouler le dispositif, face en polypropylène vers l’extérieur, en tournant le manche des dents jusqu’à ce que le dispositif soit totalement enroulé autour des dents. S’assurer que le tube de gonflage n’est pas enroulé autour du filet (Fig. 3). Retirer l’obturateur en T. S’assurer que le dispositif est positionné de sorte que les dents dépassent d’au moins 0,5 cm du bord du filet (Fig. 4). Introduire le dispositif à travers le trocart sous visualisation suffisante du dispositif et de la surface anatomique voisine. Fig. 1 7. 8. Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 Au fur et à mesure que le dispositif se déploie à travers le trocart, tourner le manche des dents dans le sens de l’enroulement du dispositif. Cela permet ainsi de maintenir dispositif serré autour des dents, ce qui facilite son déploiement (Fig. 5). Pour retirer le dispositif de l’introducteur, tourner le manche des dents d’environ ½ tour dans le sens inverse de l’enroulement du dispositif et faire partiellement glisser le manche des dents hors du dispositif. Ne pas retirer complètement les dents du dispositif tant que ce dernier n’est pas passé entièrement à travers le trocart (Fig. 6, Fig. 7). Remarque : Si les dents sont retirées du dispositif avant le déploiement complet de celui-ci à travers le trocart, utiliser le laparoscope pour pousser le filet à travers le trocart, ou utiliser une pince par un trocart situé en face du premier pour tirer le filet 10/5/2011 1:01:33 PM 9. Sous contrôle visuel, continuer de faire avancer le dispositif et les dents à travers le trocart. Renouveler les étapes précédentes et tourner le manche des dents dans le sens d’enroulement du dispositif pour déployer complètement le patch à travers le trocart (Fig. 8). 10. Une fois le dispositif passé à travers le trocart, retirer les dents du trocart et mettre au rebut de manière appropriée. Fig. 6 Fig. 7 4) Mode d’emploi du filet L/P COMPOSIX™ avec système de positionnement ECHO PS™ Pour activer et gonfler le dispositif : 1. Lorsque le filet L/P COMPOSIX™ avec système de positionnement ECHO PS™ (le dispositif) est inséré dans l’abdomen, utiliser une pince pour localiser la boucle de récupération bleue sur le tube de gonflage, en veillant à ce que le tube de gonflage bleu ne soit pas enroulé autour du filet et qu’il demeure clairement visible (Fig. 9). 2. Passer un dispositif de passe-fil à travers la peau saine au centre du défaut herniaire (éviter de passer directement à travers le nombril). Saisir la boucle de récupération bleue et retirer cette boucle et le tube de gonflage de la cavité abdominale (Fig. 10). 3. Placer un clamp atraumatique ou une pince hémostatique sur le tube de gonflage au niveau de la peau pour maintenir temporairement le dispositif en place (Fig. 11a). Couper le tube de gonflage 1 à 2 cm en dessous de la boucle de récupération à l’aide de ciseaux chirurgicaux afin de s’assurer que le tube est dégagé. Mettre la boucle de récupération au rebut (Fig. 11b). 4. Sortir l’inflateur de la pochette stérile et visser l’adaptateur de l’inflateur fermement sur la seringue (Fig. 12). Raccorder le tube de gonflage et l’inflateur comme suit (Fig. 13) : a. S’assurer que l’obturateur clair de l’adaptateur est poussé vers le bas pour ouvrir le canal du tube de gonflage. b. Insérer le tube de gonflage sur une longueur d’au moins 5 cm à travers l’ouverture de l’obturateur. c. Pousser l’obturateur clair de l’adaptateur vers le haut pour le verrouiller en place. 5. Pour gonfler le dispositif, retirer le clamp ou la pince hémostatique et tirer le tube de gonflage vers le haut pour décoller le filet des viscères (Fig 14). Toujours saisir et tirer directement le tube. Ne pas le soulever en utilisant l’adaptateur de l’inflateur / l’inflateur. Gonfler le dispositif en pompant à l’aide du piston de la seringue jusqu’à ce que le ballonnet soit totalement gonflé (Fig. 15). Le gonflement total du ballonnet peut nécessiter de un à trois va-et-vient du piston, en fonction de la taille du filet. Un léger son aigu peut se produire ; ce son est normal et indique que l’inflateur fonctionne correctement. Si nécessaire, retirer la seringue une fois le gonflage terminé, en la dévissant de l’adaptateur, puis mettre de côté (Fig. 16). Remarque : Le filet doit à présent être déroulé, ouvert et prêt pour être correctement placé. Fig. 9 Fig. 10 Fig. 20 Fig. 21 Fig. 22 Fig. 23 Fig. 8 Fig. 11 Fig. 12 fr Fig. 5 12. Réinsérer le trocart, apposer une fixation supplémentaire si nécessaire et finaliser la procédure. Veiller à ce que le patch soit correctement fixé à la paroi abdominale. Si nécessaire, utiliser des attaches et (ou) des sutures supplémentaires. Fixation Les dispositifs de fixation BARD® ou les sutures en monofilament non résorbables sont recommandés pour une fixation correcte du filet L/P COMPOSIX™. Les autres dispositifs de fixation utilisés doivent être indiqués pour la réparation des hernies. Si des sutures traversant le fascia sont nécessaires pour la fixation, suturer après avoir retiré le système de positionnement ECHO PS™ de l’organisme et avoir terminé toutes les fixations mécaniques. Veiller à ce que le filet soit correctement fixé à la paroi abdominale. Si nécessaire, utiliser des attaches et (ou) des sutures supplémentaires. Fig. 24 Étape de référence n° 8 ci-dessus. Réactions indésirables Les complications possibles incluent le lymphocèle, les adhérences, les hématomes, l’inflammation, l’extrusion, la formation de fistules et la récidive de la hernie ou du défaut des tissus mous. Traçabilité Des étiquettes de traçabilité identifiant le type, la taille et le numéro de lot du dispositif sont incluses dans chaque emballage. Ces étiquettes doivent être apposées sur le dossier médical permanent du patient afin d’identifier clairement le dispositif implanté. En cas de défaillance du produit, veuillez contacter Davol, Inc. au 1-800-556-6275 pour obtenir des instructions sur le renvoi du produit. Conservation Conserver le filet L/P COMPOSIX™ avec système de positionnement ECHO PS™ dans un endroit propre et sec, à température ambiante, jusqu’à son utilisation. b a Fig. 13 Fig. 14 b Fig. 15 Fig. 16 a c Pour placer et fixer correctement le filet : 6. Soulever le tube de gonflage pour ajuster correctement le filet à l’emplacement souhaité, puis clamper le tube de gonflage pour maintenir le dispositif en place (Fig. 17). 7. Utiliser une pince pour orienter le filet L/P COMPOSIX™ par rapport au défaut (Fig. 18). Le logo BARD® et les parties foncées sur le dispositif correspondent au grand axe. Les deux points grisés aux deux extrémités du grand axe indiquent la ligne médiane du filet L/P COMPOSIX™. 8. Une fois le dispositif correctement placé et avant de dégonfler le système de positionnement ECHO PS™, s’assurer qu’aucun tissu n’est piégé dans l’espace entre le dispositif et la paroi abdominale et fixer tout autour du périmètre du patch du filet L/P COMPOSIX™ avec des attaches espacées de 1 à 2 cm, et placées à 0,5 cm minimum à l’intérieur de la rangée de points de suture la plus à l’extérieur (Fig. 24). S’assurer qu’aucune attache n’est placée au travers du système de positionnement ECHO PS™ (Fig. 19). Fig. 17 Fig. 18 Fig. 19 Pour dégonfler et retirer le système de positionnement ECHO PS™ : 9. Pour dégonfler le système de positionnement ECHO PS™, retirer le clamp du tube de gonflage, couper le tube le plus près possible de la peau et le mettre au rebut (Fig. 20). 10. Commencer le retrait du système de positionnement ECHO PS™ en saisissant l’un des deux points de retrait indiqués par les flèches sombres adjacentes au logo BARD® et en sortant le système de positionnement du filet d’un mouvement fluide (Fig. 21). 11. Continuer de tenir le système de positionnement ECHO PS™, en le tirant jusqu’à l‘extrémité du trocart (Fig. 22). Retirer simultanément le système de positionnement ECHO PS™ et le trocart (Fig. 23). Vérifier que le dispositif est totalement intact après le retrait, et mettre au rebut de manière appropriée le système de positionnement ECHO PS™. PK3796862 BAW-35.indd 5 Bard, Composix, Davol, et Echo PS sont des marques et (ou) des marques déposées de C. R. Bard, Inc. ou d’une de ses filiales. Copyright © 2010, 2011 C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés. 10/5/2011 1:01:36 PM C™ L/P Netz mit E PS™ Positionierungssystem Polypropylen- und ePTFE-Netz mit niedrigem Proﬁl und Positionierungssystem Für die laparoskopische Bauchhernienreparatur Inhalt: Einführinstrument Aufblasanordnung Gebrauchsanweisung de Nur zum Einmalgebrauch Nicht resterilisieren Nicht resorbierbar Das COMPOSIX™ L/P Netz ist die einzige Komponente des Produkts, die zur permanenten Implantation vorgesehen ist. Der Aufblasadapter und die Spritze müssen außerhalb des Patienten verbleiben und nach dem Gebrauch entsorgt werden. Das ECHO PS™ Positionierungssystem (einschließlich Ballon, aller Anschlussstücke und Aufblasschlauch) muss aus dem Patienten entfernt und angemessen entsorgt werden, da es nicht Bestandteil des permanenten Implantats ist. 10. Einführinstrument und alle Bestandteile des ECHO PS™ Positionierungssystems (einschließlich Aufblasadapter und Spritze) nach dem Gebrauch entsorgen. Dieses Produkt kann eine potentielle biologische Gefahrenquelle darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen nach anerkannten medizinischen Verfahren und entsprechend den geltenden gesetzlichen Bestimmungen und Regelwerken erfolgen. Vorsichtsmaßnahmen 1. 2. Produktbeschreibung Das COMPOSIX™ L/P Netz mit ECHO PS™ Positionierungssystem (das Produkt) ist eine nicht resorbierbare sterile Prothese mit daran befestigtem, entfernbarem Positionierungssystem zur Rekonstruktion von Weichteildefekten bei der laparoskopischen Bauchhernienreparatur. BARD® Weiche Netzschicht T-Kappe 3. 4. Gebrauchsanweisung ECHO PS™ Positionierungssystem Hinweis zu transfaszialen Nähten: Das ECHO PS™ Positionierungssystem eliminiert die Notwendigkeit transfaszialer Orientierungsnähte. Wenn transfasziale Nähte zur Fixierung verwendet werden, sind die Nähte nach dem Entfernen des ECHO PS™ Positionierungssystems aus dem Körper und dem Abschluss aller mechanischen Fixierungen zu setzen. Aufblasschlauch Zinken 1) Oberflächenorientierung Für seine beabsichtigte Funktion ist es extrem wichtig, dass dieses Produkt korrekt ausgerichtet wird. Die feste weiße Fläche (ePTFE) des COMPOSIX™ L/P Netzes (mit dem ECHO PS™ Positionierungssystem) muss immer an den Flächen anliegen, an denen nur minimale Gewebeanheftung gewünscht wird, d. h. am Darm oder anderen inneren Organen. Die feste weiße (ePTFE) Oberfläche besitzt geringe Porosität, um Gewebeanheftung an der Prothese zu minimieren. Das Omentum sollte dennoch möglichst unter das Produkt gezogen werden, um das Risiko einer Verwachsung mit Viszera weiter zu minimieren. Die Polypropylennetzseite besitzt im Hinblick auf das Einwachsen von Gewebe dieselben Merkmale wie Polypropylennetze allein. Deshalb sollte diese Seite zu der Fläche zeigen, an der Gewebe einwachsen soll. Die Polypropylennetzseite darf niemals gegen den Darm oder andere viszerale Strukturen gelegt werden. 2) Empfohlene Trokargrößen COMPOSIX™ L/P Netz mit ECHO PS™ Positionierungssystem mit Hilfe des Einführinstruments (siehe Abschnitt 3 „Anweisungen zur Anwendung des Einführinstruments“) entlang der Längsachse aufrollen, so dass die Polypropylenseite außen liegt, und Netz durch den Trokar mit der empfohlenen Mindestgröße (siehe Tabelle unten) in den Bauchraum einführen. Das Netz darf nicht mit Gewalt durch den Trokar gedrückt werden. Wenn sich das COMPOSIX™ L/P Netz mit ECHO PS™ Positionierungssystem nicht problemlos durch den Trokar einführen lässt, Trokar entfernen und Netz durch den nächst größeren Trokar einführen oder erst das Netz durch den Trokarschnitt einführen und dann den Trokar wieder einführen. Produktcode (REF) Netzgröße 0144680 15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2” 4 Ellipse 12 mm 0144610 15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2” 4 Oval 12 mm 0144790 18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2” 4 Ellipse 12 mm 0144810 21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2” 4 Ellipse 12 mm 0144113 26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2” 8 Ellipse 15 mm 0144114 26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2” 8 Rechteck 15 mm Das COMPOSIX™ L/P Netz ist für die Rekonstruktion von Weichteildefekten wie z. B. für die Reparatur von Hernien und Brustwanddefekten bestimmt. Das ECHO PS™ Positionierungssystem soll die Ablage von Weichteilprothesen bei der laparoskopischen Hernienreparatur erleichtern. Kontraindikationen 1. 2. 3. In der Fachliteratur finden sich Hinweise, dass die Möglichkeit von Verwachsungen besteht, wenn das Polypropylen in direktem Kontakt mit dem Darm oder den Viszera platziert wird. Verwenden Sie das COMPOSIX™ L/P Netz mit ECHO PS™ Positionierungssystem nicht bei Säuglingen und Kindern, bei denen das weitere Wachstum durch den Einsatz eines solchen Materials beeinträchtigt wird. Verwenden Sie das COMPOSIX™ L/P Netz mit ECHO PS™ Positionierungssystem nicht zur Rekonstruktion von kardiovaskulären Defekten. Warnhinweise 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Dieses Produkt wird steril geliefert. Prüfen Sie die Verpackung, um sicherzugehen, dass sie vor der Verwendung intakt und unbeschädigt ist. Dieses Produkt ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Wiederverwendung, Resterilisation, Wiederaufbereitung und/oder Umverpackung kann die strukturelle Integrität und/oder Material- und Konstruktionseigenschaften, die für die Gesamtfunktion des Produkts wesentlich sind, beeinträchtigen und so zu Versagen des Produkts und Verletzung des Patienten führen. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, Resterilisation oder Wiederverpackung können außerdem zur Kontaminierung des Produkts und/oder zu Infektion oder Kreuzinfektion des Patienten führen, u. a. auch zur Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen anderen Patienten. Die Kontaminierung des Produkts kann zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten oder Endanwenders führen. Auf die richtige Orientierung achten; die feste weiße Fläche (ePTFE) des COMPOSIX™ L/P Netzes mit ECHO PS™ Positionierungssystem muss am Darm oder empfindlichen Organen anliegen. Die Polypropylennetzfläche darf nicht an den Darm angelegt werden. Es besteht die Möglichkeit von Verwachsungen, wenn das Polypropylennetz in direktem Kontakt mit dem Darm oder den Viszera platziert wird. Die Verwendung eines permanent implantierten Netzes bzw. Patchs in einer kontaminierten oder infizierten Wunde könnte zu einer Infektion, Fistelbildung und/oder Extrusion der Prothese führen. Falls sich eine Infektion bildet, behandeln Sie diese aggressiv. Die Entfernung der Prothese muss in Erwägung gezogen werden. Wenn die Infektion nicht abklingt, kann die Entfernung der Prothese notwendig werden. Zur Vermeidung eines erneuten Auftretens der Krankheit nach der Hernienreparatur wird empfohlen, dass die Prothese groß genug ist, um mindestens 3 bis 5 cm über den defekten Bereich hinauszureichen. An dem ECHO PS™ Positionierungssystem dürfen keine scharfen, wärmeabstrahlenden oder Ultraschallinstrumente (z. B. Scheren, Kanülen, Klammern, Diathermie-Instrumente usw.) verwendet werden. Das ECHO PS™ Positionierungssystem darf nicht mit anderen Hernienprothesen als den Prothesen, die seiner Verpackung beiliegen, verwendet werden. PK3796862 BAW-35.indd 6 Bitte vor Verwendung alle Anleitungen sorgfältig lesen. Dieses Produkt sollte nur von speziell in entsprechenden Operationstechniken geprüften Ärzten eingesetzt werden. Während des gesamten Verfahrens muss eine Visualisierung erfolgen. Außerdem muss die laparoskopische Entfernung des Ballons unter ausreichender Visualisierung des Produkts und der umliegenden anatomischen Strukturen erfolgen, um zu gewährleisten, dass das Produkt sicher und richtig entfernt wird. Netz nicht zuschneiden. Dies würde die Grenzschicht zwischen dem Netz und dem Positionierungssystem beeinträchtigen. ePTFE-Schicht Das COMPOSIX™ L/P Netz bietet maximale Vorteile, weil die vorgeformten Größen sofort einsatzbereit sind, während die laparoskopische Ablage durch sein niedriges Profil erleichtert wird. Es besteht aus einer Schicht BARD® Weichem Netz mit großen Poren aus gewirktem monofilem Polypropylen und einer Schicht aus expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE). Die ePTFE-Fläche ist extrudiert und expandiert, um ihr geringe Porosität zu verleihen. Die Netzfläche fördert das Einwachsen von Gewebe, während die ePTFE-Seite das Anheften von Gewebe minimiert. Die Schichten sind mit monofilem PTFE zusammengenäht. Für maximale Leistung ist der Rand der Polypropylen-Maschenschicht durch Wärmeversiegelung mit der ePTFE-Schicht verbunden. Das ECHO PS™ Positionierungssystem besteht aus einem thermoplastisch beschichteten Nylonballon mit Aufblasschlauch, der mit Hilfe von kleinen Anschlussstücken am COMPOSIX™ L/P Netz befestigt ist. Nach dem Einführen wird der Ballon mit der enthaltenen Aufblasanordnung aufgeblasen, um die laparoskopische Ablage, das Abrollen, die Positionierung und die Platzierung des Netzes zu erleichtern. Nach der anfänglichen Fixierung des Netzes wird das ECHO PS™ Positionierungssystem vollständig aus dem Körper entfernt. (Siehe Abschnitt 4 „Anweisungen zur Anwendung des COMPOSIX™ L/P Netzes mit ECHO PS™ Positionierungssystem“) Bei allen Größen des COMPOSIX™ L/P Netzes mit ECHO PS™ Positionierungssystem liegt der Verpackung ein Einführinstrument bei. Das Einführinstrument weist Metallzinken und eine T-Kappe auf und wird zum Aufrollen des COMPOSIX™ L/P Netzes mit ECHO PS™ Positionierungssystem verwendet, um die laparoskopische Einführung zu erleichtern. Indikationen 9. Anzahl Beschreibung Netzanschlussstücke Empfohlene Mindestgröße für Trokar* * Wenn der Trokar mit einer proximalen Kappe versehen ist, kann die Einführung erleichtert werden, wenn die proximale Kappe entfernt wird. Die Ablagemöglichkeit kann je nach Größe des aufgerollten Netzes und der verwendeten Greifer/Trokare variieren. 3) Anweisungen zur Anwendung des Einführinstruments 1. 2. 3. 4. 5. 6. COMPOSIX™ L/P Netz mit ECHO PS™ Positionierungssystem (das Produkt) und das beiliegende Einführinstrument aus dem sterilen Beutel nehmen. Beutel mit der Aufblasanordnung beiseite legen. Produkt der Länge nach ca. 2,5 cm bis 5 cm von der Längskante des Produkts entfernt (das BARD® Logo und die dunklen schattierten Bereiche auf dem Produkt stellen die Längsachse dar) zwischen die Metallzinken legen. Sicherstellen, dass das Produkt auf den Zinken zentriert ist und dass der Aufblasschlauch flach liegt und parallel zu den Aufrollzinken zum proximalen Ende des Instruments weist (Abb. 1). T-Kappe auf das Ende der Zinken aufsetzen (Abb. 2). Produkt/Zinken in der Mitte greifen, um Gegendruck auf das Produkt/die Zinken auszuüben. Produkt mit einer Hand aufrollen, so dass die Polypropylenseite außen liegt; dazu Zinkengriff drehen, bis das Produkt vollständig um die Zinken gewickelt ist. Darauf achten, dass der Aufblasschlauch nicht um das Netz gewickelt ist (Abb. 3). T-Kappe entfernen. Vergewissern Sie sich, dass das Produkt so positioniert ist, dass mindestens ½ cm der Zinken über den Maschenrand hinausragt (Abb. 4). Produkt unter ausreichender Visualisierung des Produkts und der umliegenden anatomischen Strukturen durch den Trokar einführen. Abb. 1 7. 8. Abb. 2 Abb. 3 Abb. 4 Während die Prothese durch den Trokar abgelegt wird, Zinkenhandgriff in Aufrollrichtung des Produkts drehen. Dadurch bleibt das Produkt fest um die Zinken gewickelt, so dass die Ablage erleichtert wird (Abb. 5). Zum Lösen des Produkts vom Einführinstrument Zinkenhandgriff ungefähr eine halbe Drehung in der entgegengesetzten Richtung zur Aufrollrichtung des Produkts drehen und Zinkenhandgriff teilweise aus dem Produkt herausgleiten. Zinken erst dann vollständig aus dem Produkt ziehen, wenn das Produkt vollständig durch den Trokar geführt wurde (Abb. 6, Abb. 7). 10/5/2011 1:01:42 PM Hinweis: Wenn die Zinken aus dem Produkt entfernt werden, bevor dieses vollständig durch den Trokar abgelegt ist, Netz mithilfe des Laparoskops durch den Trokar schieben oder mit einem Greifer von einer gegenüberliegenden Trokarstelle durchziehen. 9. Unter Visualisierung Produkt und Zinken weiter durch den Trokar vorschieben. Vorherige Schritte wiederholen und Zinkenhandgriff in der Aufrollrichtung des Produkts drehen, um das Netz vollständig durch den Trokar abzulegen (Abb. 8). 10. Wenn das Produkt aus dem Trokar ausgetreten ist, Zinken vom Trokar entfernen und angemessen entsorgen. Abb. 5 Abb. 6 Abb. 7 Abb. 20 Abb. 21 Abb. 22 Abb. 23 Abb. 8 Fixierung Aktivieren und Aufblasen des Produkts: 1. Nach der Einführung des COMPOSIX™ L/P Netzes mit ECHO PS™ Positionierungssystem (das Produkt) in den Bauchraum blaue Rückholschlaufe am Aufblasschlauch mit einem Greifer lokalisieren und sicherstellen, dass der blaue Aufblasschlauch nicht um das Netz gewickelt und deutlich sichtbar ist (Abb. 9). 2. Nahtdurchführungsvorrichtung in der Mitte des Herniendefekts durch die gesunde Haut einführen (nicht direkt durch den Umbilicus gehen). Die blaue Rückholschlaufe greifen und die Rückholschlaufe und den Aufblasschlauch aus der Bauchhöhle ziehen (Abb. 10). 3. Atraumatische Klemme oder Hämostat in Hauthöhe am Aufblasschlauch anbringen, um das Produkt vorübergehend festzuhalten (Abb. 11a). Aufblasschlauch 1-2 cm unterhalb der Rückholschlaufe mit einer Operationsschere durchschneiden, um sicherzustellen, dass der Schlauch nicht behindert wird. Die Rückholschlaufe entsorgen (Abb. 11b). 4. Aufblasanordnung aus dem sterilen Beutel nehmen und Aufblasadapter fest auf die Spritze aufschrauben (Abb. 12). Aufblasschlauch wie folgt mit der Aufblasanordnung verbinden (Abb. 13): a. Die durchsichtige Kappe des Adapters muss zum Öffnen des Kanals im Aufblasschlauch nach unten gedrückt werden. b. Aufblasschlauch mindestens 5 cm in die Kappenöffnung einführen. c. Durchsichtige Kappe des Adapters zum Arretieren nach oben drücken. 5. Zum Aufblasen des Produkts Klemme oder Hämostat lösen und Aufblasschlauch nach oben ziehen, um das Netz von den Eingeweiden zu heben (Abb. 14). Schlauch immer direkt greifen und ziehen. Nicht mit dem Aufblasadapter bzw. der Aufblasanordnung anheben. Produkt aufblasen. Spritze dazu so lange pumpen, bis der Ballon vollständig aufgeblasen ist (Abb. 15). Je nach Größe des Netzes muss ein bis drei Mal gepumpt werden, bis das Produkt vollständig aufgeblasen ist. Es kann ein leichter hoher Ton zu hören sein; dies ist normal und weist darauf hin, dass die Aufblasanordnung korrekt funktioniert. Wenn gewünscht kann die Spritze nach dem Aufblasen vom Adapter abgeschraubt und beiseite gelegt werden (Abb. 16). Hinweis: Das Netz sollte nun abgerollt, offen und für die richtige Positionierung einsatzbereit sein. Abb. 9 Abb. 10 Abb. 11 Abb. 12 de 4) Anweisungen zur Anwendung des COMPOSIX™ L/P Netzes mit ECHO PS™ Positionierungssystem Zur ordnungsgemäßen Befestigung des COMPOSIX™ L/P Netzes werden Fixierhilfen von BARD® oder nicht resorbierbare monofile Nahtmaterialien empfohlen. Wenn andere Fixierhilfen verwendet werden, müssen diese für die Hernienreparatur indiziert sein. Wenn transfasziale Nähte zur Fixierung verwendet werden sollen, Nähte nach dem Entfernen des ECHO PS™ Positionierungssystems aus dem Körper und dem Abschluss aller mechanischen Fixierungen setzen. Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass das Netz angemessen an der Bauchwand fixiert wird. Gegebenenfalls müssen zusätzliche Halterungen und/oder Nähte gesetzt werden. Abb. 24 Siehe Schritt 8 oben. Unerwünschte Reaktionen Mögliche Komplikationen sind u. a. Serome, Verwachsungen, Hämatome, Entzündungen, Ausstoßungen, Fistelbildung und Wiederauftreten der Hernie oder des Weichteildefekts. Rückverfolgbarkeit Rückverfolgungsetiketten, die den Typ, die Größe und die Los-Nummer des Produkts angeben, befinden sich in jeder Packung. Ein Etikett sollte auf die Krankenakte des Patienten aufgeklebt werden, um das implantierte Netz deutlich zu identifizieren. Wenn Sie einen Produktfehler feststellen, wenden Sie sich bitte für Informationen zur Produktrückgabe unter +1-800-556-6275 an Davol Inc. Lagerung Das COMPOSIX™ L/P Netz mit ECHO PS™ Positionierungssystem sollte bis zum Einsatz an einem sauberen trockenen Ort bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. b a Abb. 13 b Abb. 14 Abb. 15 Abb. 16 a c Richtige Positionierung und Fixierung des Netzes: 6. Aufblasschlauch anheben, um das Netz in die richtige Lage zu bringen und anschließend Aufblasschlauch abklemmen, um das Produkt festzuhalten (Abb. 17). 7. COMPOSIX™ L/P Netz mit einem Greifer in Bezug auf den Defekt orientieren (Abb. 18). Das BARD® Logo und die dunkel schattierten Bereiche auf dem Produkt stellen die Längsachse dar. Die beiden schattierten Punkte an beiden Enden der Längsachse zeigen die Mittellinie des COMPOSIX™ L/P Netzes an. 8. Nach der richtigen Positionierung des Produkts und vor der Entleerung des ECHO PS™ Positionierungssystems sicherstellen, dass kein Gewebe zwischen Produkt und Bauchwand eingeklemmt ist, und den gesamten Netzumfang des COMPOSIX™ L/P Netzes mit Halterungen im Abstand von 1-2 cm und mindestens ½ cm innerhalb der äußersten Stichreihe fixieren (Abb. 24). Sicherstellen, dass keine Halterungen durch das ECHO PS™ Positionierungssystem gesetzt werden (Abb. 19). Abb. 17 Abb. 18 Abb. 19 Entleeren und Entfernen des ECHO PS™ Positionierungssystems: 9. Zum Entleeren des ECHO PS™ Positionierungssystems Klemme am Aufblasschlauch lösen, Schlauch möglichst nahe an der Haut abschneiden und wegwerfen (Abb. 20). 10. Zur Entfernung des ECHO PS™ Positionierungssystems einen der beiden Entfernungspunkte, die durch die dunklen Pfeile neben dem BARD® Logo markiert werden, greifen und Positionierungssystem in einer glatten Bewegung vom Netz abziehen (Abb. 21). 11. ECHO PS™ Positionierungssystem weiter festhalten und zur Spitze des Trokars ziehen (Abb. 22). Echo PS™ Positionierungssystem und Trokar gleichzeitig entfernen (Abb. 23). Nach der Entfernung sicherstellen, dass das Produkt vollkommen intakt ist und ECHO PS™ Positionierungssystem angemessen entsorgen. 12. Trokar wieder einsetzen, wenn gewünscht weitere Befestigungsmittel anbringen und Eingriff beenden. Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass der Patch angemessen an der Bauchwand fixiert wird. Gegebenenfalls müssen zusätzliche Halterungen und/oder Nähte gesetzt werden. PK3796862 BAW-35.indd 7 Bard, Composix, Davol und Echo PS sind Marken und/oder eingetragene Marken von C. R. Bard, Inc., oder einer Tochtergesellschaft. Copyright © 2010, 2011 C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten. 10/5/2011 1:01:45 PM Maglia C™ L/P con sistema di posizionamento E PS™ Smaltire l’introduttore e tutti i componenti del sistema di posizionamento ECHO PS™ (incluso l’adattatore per il gonfiaggio e la siringa) dopo l’uso. Questo prodotto può essere potenzialmente pericoloso dal punto di vista biologico. Maneggiare ed eliminare secondo la pratica medica comunemente accettata e le leggi e le norme locali, regionali e nazionali applicabili. 10. Maglia a basso proﬁlo in polipropilene ed ePTFE con sistema di posizionamento Progettata per la riparazione laparoscopica di ernie ventrali Include: Introduttore Sistema di gonﬁaggio Precauzioni Istruzioni per l’uso Monouso Non risterilizzare Non assorbibile it Descrizione del prodotto 4. La maglia COMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™ (il dispositivo) è una protesi sterile non assorbibile, dotata di un sistema di posizionamento rimovibile pre-attaccato, progettata per la ricostruzione dei difetti dei tessuti molli durante la riparazione laparoscopica di ernie ventrali. Strato in ePTFE 1) Orientamento della superficie Il sistema di posizionamento ECHO PS™ è costituito da un palloncino in nylon con rivestimento termoplastico e da un tubo per il gonfiaggio, che è pre-attaccato alla maglia COMPOSIX™ L/P con piccoli connettori. Una volta inserito, il palloncino viene gonfiato con il sistema di gonfiaggio accluso per facilitarne l’inserimento per via laparoscopica, che include srotolamento, posizionamento e collocazione della maglia. Quando il fissaggio iniziale della maglia è terminato, il sistema di posizionamento ECHO PS™ viene rimosso completamente dal corpo. (Vedi paragrafo 4, Istruzioni per l’uso della maglia COMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™.) Tutte le misure della maglia COMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™ sono confezionate con un introduttore. L’introduttore consiste in un insieme stelo zigrinato/impugnatura a T che viene usato per arrotolare la maglia COMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™ al fine di facilitarne l’introduzione per via laparoscopica. 3. 2) Raccomandazioni relative alla dimensione del trequarti Servendosi dell’introduttore (vedi paragrafo 3, Istruzioni per l’uso dell’introduttore) arrotolare la maglia COMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™ sull’asse lungo, con il polipropilene verso l’esterno, e inserirla nell’addome attraverso il trequarti della dimensione minima raccomandata in base alla tabella che segue. Non forzare il dispositivo attraverso il trequarti. Se la maglia COMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™ non si inserisce facilmente lungo il trequarti, rimuovere quest’ultimo e inserirla attraverso il trequarti della successiva dimensione più ampia disponibile o attraverso il sito di incisione per il trequarti; reinserire quindi il trequarti. Codice prodotto (REF) Stelo zigrinato Controindicazioni 2. Affinché funzioni come previsto, è estremamente importante orientare il prodotto in modo corretto. La superficie bianca solida (ePTFE) della maglia COMPOSIX™ L/P (che contiene il sistema di posizionamento ECHO PS™) deve sempre essere rivolta verso le superfici con le quali si desidera una minima aderenza tissutale, cioè verso l’intestino o altre strutture viscerali. La superficie bianca solida (ePTFE) è realizzata in modo da presentare ridotta porosità, per minimizzare l’adesione tissutale alla protesi. Ovunque possibile, si consiglia comunque di abbassare l’omento sotto il dispositivo, per alleviare ulteriormente il rischio di aderenze viscerali. Il lato in maglia di polipropilene presenta le stesse caratteristiche di crescita tissutale delle maglie in solo polipropilene. Pertanto, questo lato deve essere rivolto contro la superficie su cui si desidera la crescita tissutale interna. La superficie in maglia della protesi non deve essere mai collocata a contatto con l’intestino o altre strutture viscerali. Tubo per il gonfiaggio La maglia COMPOSIX™ L/P è indicata per l’uso nella ricostruzione dei difetti dei tessuti molli, quali la riparazione di ernie e dei difetti della parete toracica. Il sistema di posizionamento ECHO PS™ serve a facilitare l’inserimento di protesi per tessuti molli durante la riparazione laparoscopica di ernie. 1. Istruzioni per l’uso Strato in maglia morbida BARD® La maglia COMPOSIX™ L/P è pre-dimensionata, per cui è subito pronta all’uso; inoltre, il suo basso profilo facilita l’introduzione per via laparoscopica. È costituita da uno strato di maglia morbida BARD® in monofilamenti di polipropilene tessuti a pori larghi e da uno strato di politetrafluoroetilene espanso (ePTFE). Il foglio in ePTFE è estruso ed espanso per presentare bassa porosità. La superficie della maglia promuove la crescita tissutale interna, mentre lo strato in ePTFE minimizza l’adesione al tessuto. I due strati sono congiunti con un monofilamento di PTFE. Per ottenere il massimo rendimento, il bordo dello strato in polipropilene della maglia è termosaldato allo strato in ePTFE. Indicazioni Secondo quanto riporta la letteratura, se il polipropilene è posto a diretto contatto con l’intestino o le viscere vi è la possibilità di formazione di aderenze. Non utilizzare la maglia COMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™ in neonati o bambini, in cui tale materiale potrebbe comprometterne la crescita futura. Non usare la maglia COMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™ per la ricostruzione di difetti cardiovascolari. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Questo dispositivo è fornito sterile. Prima dell’uso, controllare la confezione per accertare che sia intatta e non abbia subito danni. Questo dispositivo è concepito come prodotto esclusivamente monouso. Il riutilizzo, la risterilizzazione, il ritrattamento e/o il riconfezionamento possono compromettere l’integrità strutturale e/o caratteristiche essenziali di materiale e design che sono fondamentali per le prestazioni del dispositivo, con conseguenti possibili malfunzionamenti del dispositivo che possono provocare lesioni al paziente. Il riutilizzo, il ritrattamento, la risterilizzazione o il riconfezionamento possono creare inoltre un rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni al paziente o infezioni incrociate, inclusa, ma non limitata a, la trasmissione di patologie infettive da un paziente a un altro. La contaminazione del dispositivo può portare a lesioni, malattia, morte del paziente o dell’utente finale. Controllare che l’orientamento sia corretto; la superficie bianca solida (ePTFE) della maglia COMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™ deve essere rivolta verso l’intestino o organi sensibili. Non collocare la superficie in maglia di polipropilene contro l’intestino. Se la maglia in polipropilene è posta a diretto contatto con l’intestino o le viscere vi è la possibilità di formazione di aderenze. L’uso di maglie o patch permanenti di qualsiasi tipo in una ferita contaminata o infetta può provocare infezione, formazione di fistole e/o estrusione della protesi. Se si sviluppa un’infezione, trattarla in modo aggressivo. Valutare la necessità di rimuovere la protesi. Un’infezione non risolta può rendere necessaria la rimozione della protesi. Per prevenire recidive durante la riparazione di ernie, si raccomanda che la protesi sia sufficientemente ampia da estendersi oltre i margini del difetto di almeno 3-5 cm. Non applicare strumenti appuntiti, che emettono calore o ultrasuoni (come forbici, aghi, bullettatrici, strumenti per diatermia, ecc.) sul sistema di posizionamento ECHO PS™. Il sistema di posizionamento ECHO PS™ non deve essere usato insieme ad altre protesi per ernia a eccezione di quelle a cui viene venduto pre-attaccato/confezionato. La maglia COMPOSIX™ L/P è l’unica componente permanente del dispositivo. L’adattatore per il gonfiaggio e la siringa devono essere tenuti esterni al paziente e smaltiti dopo l’uso. Il sistema di posizionamento ECHO PS™ (comprendente il palloncino, tutti i connettori e il tubo per il gonfiaggio) deve essere rimosso dal paziente e smaltito in modo adeguato in quanto non fa parte dell’impianto permanente. PK3796862 BAW-35.indd 8 Dimensioni maglia N° di connettori della maglia Descrizione Dimensione minima raccomandata del trequarti* 0144680 15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2” 4 Ellissi 0144610 15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2” 4 Ovale 12 mm 12 mm 0144790 18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2” 4 Ellissi 12 mm 0144810 21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2” 4 Ellissi 12 mm 0144113 26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2” 8 Ellissi 15 mm 0144114 26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2” 8 Rettangolo 15 mm * Se sul trequarti è disponibile un tappo prossimale, la sua rimozione può facilitare l’applicazione. La capacità di inserimento può variare a seconda delle dimensioni del patch arrotolato e delle pinze da presa/del trequarti utilizzato. 3) Istruzioni per l’uso dell’introduttore 1. 2. Avvertenze 1. Leggere tutte le istruzioni prima dell’uso. Questo dispositivo deve essere usato solo da medici qualificati nelle specifiche tecniche chirurgiche. Mantenere la visualizzazione durante lo svolgimento dell’intera procedura. Inoltre, la rimozione per via laparoscopica del dispositivo a palloncino deve essere eseguita con una visualizzazione sufficiente del dispositivo e della regione anatomica circostante, per garantire una rimozione sicura e corretta. Non tagliare la maglia. Potrebbe venirne modificata l’interfaccia con il sistema di posizionamento. Nota per le suture transfasciali: il sistema di posizionamento ECHO PS™ elimina l’esigenza di suture di orientamento transfasciali. Se si usano suture transfasciali per il fissaggio, posizionare le suture dopo aver rimosso il sistema di posizionamento ECHO PS™ dal corpo e dopo aver completato il fissaggio meccanico. Sistema di posizionamento ECHO PS™ Impugnatura a T 1. 2. 3. 3. 4. 5. 6. Estrarre dall’involucro sterile la maglia COMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™ (il dispositivo) e l’introduttore accluso. Mettere da parte l’involucro del sistema di gonfiaggio. Mettere il dispositivo longitudinalmente tra le punte metalliche, approssimativamente a 2,5 cm - 5 cm dal bordo lungo del dispositivo (il logo BARD® e le aree ombreggiate scure sul dispositivo rappresentano l’asse lungo). Verificare che il dispositivo sia centrato sullo stelo zigrinato e che il tubo per il gonfiaggio sia ben disteso e di fronte all’estremità prossimale dello strumento, parallelamente allo stelo (Fig. 1). Mettere l’impugnatura a T sull’estremità dello stelo zigrinato (Fig. 2). Afferrare il centro del dispositivo/dello stelo zigrinato per fornire contropressione contro il dispositivo/lo stelo zigrinato. Arrotolare con una mano il dispositivo, mantenendo verso l’esterno il lato in polipropilene e ruotare il manipolo zigrinato finché il dispositivo risulta completamente avvolto intorno allo stelo. Verificare che il tubo per il gonfiaggio non sia avvolto intorno alla maglia (Fig. 3). Rimuovere l’impugnatura a T. Verificare che il dispositivo sia posizionato in modo che almeno 0,5 cm dello stelo zigrinato sporga dal bordo della maglia (Fig. 4). Inserire il dispositivo attraverso il trequarti con una visualizzazione sufficiente del dispositivo e della regione anatomica circostante. Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 7. Mentre il dispositivo viene inserito attraverso il trequarti, ruotare il manipolo zigrinato nello stesso senso in cui è stato arrotolato il dispositivo. In questo modo il dispositivo viene mantenuto strettamente attorno allo stelo zigrinato, facilitandone l’inserimento (Fig. 5). 8. Per sganciare il dispositivo dall’introduttore, ruotare di circa mezzo giro il manipolo zigrinato, nel senso opposto a quello in cui è stato arrotolato il dispositivo, quindi estrarre parzialmente lo stelo zigrinato dal dispositivo tirandolo dal manipolo. Non rimuovere completamente lo stelo zigrinato dal dispositivo finché esso non è passato interamente attraverso il trequarti (Fig. 6, Fig. 7). N.B.: se lo stelo zigrinato viene rimosso dal dispositivo prima che esso sia stato inserito del tutto attraverso il trequarti, usare il laparoscopio per spingere la maglia attraverso il trequarti, oppure servirsi di pinze applicate su un punto opposto del trequarti per tirare la maglia ed estrarla. 9. Con l’ausilio di visualizzazione, continuare a far avanzare il dispositivo e lo stelo zigrinato attraverso il trequarti. Ripetere i punti precedenti e ruotare il manipolo zigrinato nel senso in cui è stato arrotolato il dispositivo, per inserire del tutto il patch attraverso il trequarti (Fig. 8). 10. Quando il dispositivo è uscito dal trequarti, estrarre lo stelo zigrinato dal trequarti e smaltirlo in modo appropriato. 10/5/2011 1:01:52 PM Fig. 5 Fig. 6 Fig. 7 Fig. 8 Fig. 20 Fig. 21 Fig. 22 Fig. 23 4) Istruzioni per l’uso della maglia COMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™ Fig. 9 Fig. 10 Fig. 11 Fig. 12 b Fig. 14 b Per fissare correttamente la maglia COMPOSIX™ L/P si consigliano dispositivi di fissaggio BARD® o suture monofilamento non assorbibili. Se si utilizzano dispositivi di fissaggio diversi, devono essere indicati per la riparazione di ernie. Se si utilizzano suture transfasciali per il fissaggio, posizionare le suture dopo aver rimosso il sistema di posizionamento ECHO PS™ dal corpo e dopo aver completato il fissaggio meccanico. Verificare con attenzione che la maglia sia fissata adeguatamente alla parete addominale. Se necessario, utilizzare ancoraggi e/o suture supplementari. Fig. 24 Riferimento punto 8 precedente. Reazioni avverse Le possibili complicanze includono sieroma, aderenze, ematomi, infiammazione, estrusione, formazione di fistole e recidiva dell’ernia o del difetto dei tessuti molli. Rintracciabilità Tutte le confezioni sono corredate di etichette di rintracciabilità che identificano il tipo, le dimensioni e il numero di lotto del dispositivo. Una delle etichette deve essere affissa permanentemente alla cartella clinica del paziente per identificare con chiarezza il dispositivo che è stato impiantato. In caso di malfunzionamento del prodotto, si prega di contattare Davol Inc. al numero 1-800-556-6275 per istruzioni sulla restituzione del prodotto. Conservazione La maglia COMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™ deve essere conservata in un luogo pulito e asciutto a temperatura ambiente fino al momento dell’utilizzo. a Fig. 13 Fissaggio it Per attivare e gonfiare il dispositivo: 1. Dopo aver inserito la maglia COMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™ (il dispositivo) nell’addome, utilizzare una pinza per localizzare l’anello blu di estrazione sul tubo per il gonfiaggio, verificando che il tubo per il gonfiaggio blu non sia avvolto intorno alla maglia e sia chiaramente visibile (Fig. 9). 2. Far passare un dispositivo passa suture attraverso la cute sana al centro dell’ernia (evitando di passare direttamente attraverso l’ombelico). Afferrare l’anello di estrazione blu e tirare l’anello e il tubo per il gonfiaggio fuori dalla cavità addominale (Fig. 10). 3. Mettere un morsetto atraumatico o una pinza emostatica sul tubo per il gonfiaggio a livello della cute per mantenere temporaneamente il dispositivo in posizione (Fig. 11a). Tagliare il tubo per il gonfiaggio con forbici chirurgiche 1-2 cm sotto l’anello di estrazione, per garantire che non sia ostruito. Smaltire l’anello di estrazione (Fig. 11b). 4. Estrarre il sistema di gonfiaggio dall’involucro sterile e avvitare strettamente l’adattatore per il gonfiaggio alla siringa (Fig. 12). Collegare il tubo per il gonfiaggio e il sistema di gonfiaggio nel modo seguente (Fig. 13): a. Verificare che il tappo trasparente dell’adattatore sia spinto verso il basso per aprire il canale del tubo per il gonfiaggio b. Inserire il tubo per il gonfiaggio almeno 5 cm all’interno dell’apertura del tappo c. Spingere il tappo trasparente dell’adattatore verso l’alto per bloccarlo in posizione 5. Per gonfiare il dispositivo, rilasciare il morsetto o la pinza emostatica e tirare il tubo per il gonfiaggio verso l’alto per sollevare la maglia dalle viscere (Fig. 14). Afferrare e tirare sempre direttamente il tubo. Non sollevare usando l’adattatore/il sistema di gonfiaggio. Gonfiare il dispositivo pompando con la siringa finché il palloncino non è completamente gonfio (Fig. 15). Saranno necessarie da una a tre pompate per gonfiare completamente il dispositivo, a seconda della dimensione della maglia. Si potrebbe udire un lieve suono di tonalità alta; ciò è normale e indica che il sistema di gonfiaggio sta funzionando correttamente. Se lo si desidera, una volta gonfiato il dispositivo, rimuovere la siringa svitandola dall’adattatore e metterla da parte (Fig. 16). N.B.: ora si deve srotolare la maglia, aprirla e posizionarla correttamente. Fig. 15 Fig. 16 a c Per posizionare e fissare correttamente la maglia: 6. Sollevare il tubo per il gonfiaggio per regolare la maglia nella posizione desiderata, quindi bloccare il tubo per il gonfiaggio con un morsetto in modo da mantenere in posizione il dispositivo (Fig. 17). 7. Usare una pinza per orientare la maglia COMPOSIX™ L/P rispetto al difetto (Fig. 18). Il logo BARD® e le aree scure ombreggiate sul dispositivo rappresentano l’asse lungo. I due punti ombreggiati a entrambe le estremità dell’asse lungo indicano la linea centrale della maglia COMPOSIX™ L/P. 8. Dopo aver posizionato correttamente il dispositivo e prima di sgonfiare il sistema di posizionamento ECHO PS™, accertarsi che non vi sia del tessuto intrappolato tra il dispositivo e la parete addominale e fissare l’intero perimetro del patch della maglia COMPOSIX™ L/P con ancoraggi posti a distanza di 1 - 2 cm e ad almeno 0,5 cm all’interno della fila più esterna di punti (Fig. 24). Verificare che nessun ancoraggio attraversi il sistema di posizionamento ECHO PS™ (Fig. 19). Fig. 17 Fig. 18 Fig. 19 Per sgonfiare e rimuovere il sistema di posizionamento ECHO PS™: 9. Per sgonfiare il sistema di posizionamento ECHO PS™, rilasciare il morsetto sul tubo per il gonfiaggio, tagliare il tubo il più vicino possibile alla cute e gettarlo (Fig. 20). 10. Iniziare la rimozione del sistema di posizionamento ECHO PS™ afferrando uno dei due punti di rimozione contrassegnati con le frecce scure adiacenti al logo BARD® ed estrarre il sistema di posizionamento dalla maglia con un unico movimento fluido (Fig. 21). 11. Continuare ad afferrare il sistema di posizionamento ECHO PS™ tirandolo fino alla punta del trequarti (Fig. 22). Rimuovere simultaneamente il sistema di posizionamento ECHO PS™ e il trequarti (Fig. 23). Verificare che il dispositivo sia perfettamente intatto dopo la rimozione e smaltire in modo appropriato il sistema di posizionamento ECHO PS™. 12. Reinserire il trequarti, aggiungere fissaggi, se desiderato, e completare la procedura. Verificare con attenzione che il patch sia fissato adeguatamente alla parete addominale. Se necessario, utilizzare ancoraggi e/o suture supplementari. PK3796862 BAW-35.indd 9 Bard, Composix, Davol ed Echo PS sono marchi commerciali e/o registrati di C. R. Bard, Inc. o di una sua affiliata. Copyright © 2010, 2011 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati. 10/5/2011 1:01:55 PM Malla C™ L/P con sistema de posicionamiento E PS™ 10. Deseche la herramienta introductora y todos los componentes del sistema de posicionamiento ECHO PS™ (incluyendo el adaptador de inflado y la jeringa) después del uso. Este producto puede suponer un peligro biológico. Manipúlelo y deséchelo conforme a la práctica médica aceptada y a las leyes y normativas locales, regionales y nacionales pertinentes. Malla de polipropileno de perﬁl bajo y PTFEe con sistema de posicionamiento Diseñada para la reparación laparoscópica de hernias ventrales Contiene: Herramienta introductora Ensamblaje de inﬂado 1. 2. Instrucciones de uso Un solo uso No reesterilizar Irreabsorbible Descripción del producto es La malla COMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™ (el dispositivo) es una prótesis estéril irreabsorbible con un sistema de posicionamiento desmontable preinstalado, diseñada para la reconstrucción de defectos en las partes blandas durante la reparación laparoscópica de hernias ventrales. Capa de PTFEe 1) Orientación de la superficie El sistema de posicionamiento ECHO PS™ está formado por un balón de nylon con revestimiento termoplástico con un tubo de inflado que va preinstalado en la malla COMPOSIX™ L/P con unos conectores pequeños. Una vez introducido, el balón se infla con el ensamblaje de inflado incluido para facilitar la aplicación laparoscópica, incluyendo el desenrollado, el posicionamiento y la colocación de la malla. Una vez finalizada la fijación inicial de la malla, se extrae todo el sistema de posicionamiento ECHO PS™ del cuerpo. (Consulte la Sección 4, Instrucciones de uso de la malla COMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™). Todos los tamaños de la malla COMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™ vienen envasados con una herramienta introductora. Ésta consta de un ensamblaje de dientes de metal/tapón en T que se usa para enrollar la malla COMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™ con el fin de facilitar la introducción por laparoscopia. Dientes 4. Instrucciones de uso Capa de malla blanda BARD® La malla COMPOSIX™ L/P se adapta previamente al tamaño deseado para ofrecer los máximos beneficios de uso inmediato, y su perfil bajo facilita la aplicación laparoscópica. Está formada por una capa de malla blanda BARD® que tiene un diseño de poros amplios de monofilamentos de polipropileno tejidos, y una capa de politetrafluoretileno expandido (PTFEe). La lámina de PTFEe se extruye y expande para que la porosidad sea baja. La superficie de la malla permite el crecimiento de los tejidos hacia el interior, mientras que el PTFEe reduce la fijación a los tejidos. Las capas están cosidas entre sí con monofilamentos de PTFE. Para conseguir el máximo rendimiento, el borde de la capa de malla de polipropileno está termosellado a la capa de PTFEe. Indicaciones 3. Es muy importante que la orientación del producto sea la correcta para que su funcionamiento sea el indicado. La superficie totalmente blanca (PTFEe) de la malla COMPOSIX™ L/P (que contiene el sistema de posicionamiento ECHO PS™) debe colocarse siempre en contacto con las superficies donde se requiera una fijación mínima a los tejidos, es decir, en contacto con los intestinos u otras estructuras viscerales. La superficie totalmente blanca (PTFEe) está diseñada con una porosidad baja para minimizar la fijación de los tejidos a la prótesis. De todas formas, se recomienda dejar el epiplón por debajo del dispositivo siempre que sea posible para evitar más el riesgo de adherencias viscerales. El lado de la malla de polipropileno ofrece las mismas características de crecimiento interno del tejido que la malla de polipropileno sola. Por lo tanto, esta cara debe orientarse hacia donde se requiera un crecimiento interno del tejido. La superficie de la malla de polipropileno no debe colocarse nunca en contacto con los intestinos u otras estructuras viscerales. 2) Recomendaciones sobre el tamaño del trocar Utilizando la herramienta introductora (consulte la Sección 3, Instrucciones de uso de la herramienta introductora) enrolle la malla COMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™ por el eje largo con el polipropileno en el exterior e introdúzcala en el abdomen a través del trocar del tamaño mínimo recomendado conforme a la siguiente tabla. No fuerce el dispositivo a través del trocar. Si la malla COMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™ no se aplica fácilmente a través del trocar, retire el trocar e introdúzcala con un trocar del siguiente tamaño mayor disponible o a través del punto de la incisión del trocar y reintroduzca el trocar. Código del producto (REF) Tubo de inflado La malla COMPOSIX™ L/P está indicada para el uso en la reconstrucción de defectos en las partes blandas, como en herniorrafias y reparación de defectos en la pared torácica. El sistema de posicionamiento ECHO PS™ se ha diseñado para facilitar la aplicación de prótesis para partes blandas durante las herniorrafias laparoscópicas. Contraindicaciones 1. 2. 3. Los informes publicados sugieren que existe la posibilidad de formación de adherencias cuando se coloca el polipropileno en contacto directo con los intestinos o las vísceras. No utilice la malla COMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™ en lactantes o niños cuyo futuro crecimiento se verá afectado debido al uso de dicho material. No utilice la malla COMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™ para la reconstrucción de defectos cardiovasculares. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Este dispositivo se suministra estéril. Inspeccione el envase para asegurarse de que está intacto y sin dañar antes del uso. Este dispositivo se ha diseñado para un solo uso. La reutilización, la reesterilización, el reprocesamiento y/o el reenvasado podrían afectar a la integridad estructural y/o afectar a las características esenciales de los materiales y del diseño que son fundamentales para el rendimiento general del dispositivo y pueden dar lugar al fallo del dispositivo, lo que podría causar lesiones al paciente. La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado también podrían causar riesgo de contaminación del dispositivo y/o provocar infecciones o infecciones cruzadas al paciente, entre otras, el contagio de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo podría provocar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente o del usuario final. Asegúrese de que la orientación sea la correcta; la superficie totalmente blanca (PTFEe) de la malla COMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™ debe estar en contacto con los intestinos u órganos sensibles. No ponga la superficie de la malla de polipropileno contra los intestinos. Existe la posibilidad de formación de adherencias cuando se coloca la malla de polipropileno en contacto directo con los intestinos o las vísceras. El uso de cualquier parche o malla permanente en una herida contaminada o infectada puede dar lugar a infección, la formación de fístulas y/o extrusión de la prótesis. Si se produce una infección, trátela de forma activa. Habrá que considerar si es necesario quitar la prótesis. En caso de no curarse una infección, puede ser necesaria la extracción de la prótesis. Para prevenir recidivas al reparar las hernias, se recomienda que la prótesis sea lo suficientemente grande de forma que sobresalga de los bordes del defecto al menos entre 3 y 5 cm. No aplique herramientas puntiagudas, que liberen calor ni ultrasónicas (como tijeras, agujas, grapadoras, herramientas diatérmicas, etc.) en el sistema de posicionamiento ECHO PS™. El sistema de posicionamiento ECHO PS™ no se debe utilizar con ninguna otra prótesis para hernias aparte de aquellas con las que viene preinstalado/envasado. La malla COMPOSIX™ L/P es el único componente implantable permanente del dispositivo. El adaptador de inflado y la jeringa se deben mantener fuera del paciente y desechar después de usar. El sistema de posicionamiento ECHO PS™ (incluidos el balón, todos los conectores y el tubo de inflado) se debe sacar del paciente y desechar adecuadamente, puesto que no forma parte del implante permanente. PK3796862 BAW-35.indd 10 Tamaño de la malla N.º de conectores de la malla Descripción Tamaño mínimo recomendado del trocar* 0144680 15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2” 4 Elipse 12 mm 0144610 15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2” 4 Óvalo 12 mm 0144790 18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2” 4 Elipse 12 mm 0144810 21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2” 4 Elipse 12 mm 0144113 26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2” 8 Elipse 15 mm 0144114 26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2” 8 Rectángulo 15 mm * Si el trocar dispone de un tapón proximal, podría resultar más fácil la aplicación si se quita ese tapón. La capacidad de aplicación puede variar en función del tamaño del parche enrollado y de los agarradores/ trocares usados. 3) Instrucciones de uso de la herramienta introductora 1. 2. Avisos 1. Por favor, lea todas las instrucciones antes del uso. Solo deberán utilizar este dispositivo los médicos capacitados para practicar las técnicas quirúrgicas apropiadas. Debe mantenerse la visualización durante todo el procedimiento. Además, la extracción laparoscópica del dispositivo de balón se debe realizar visualizando suficientemente el dispositivo y la anatomía circundante para asegurarse de extraerlo de forma correcta y segura. No corte la malla, puesto que afectaría a la interfaz entre la malla y el sistema de posicionamiento. Nota sobre suturas transfasciales: El sistema de posicionamiento ECHO PS™ elimina la necesidad de las suturas de orientación transfascial. Si se van a usar suturas transfasciales para fijación, coloque las suturas después de retirar del cuerpo el sistema de posicionamiento ECHO PS™ y después de completar todas las fijaciones mecánicas. Sistema de posicionamiento ECHO PS™ Tapón en T Precauciones 3. 4. 5. 6. Saque de la bolsa estéril la malla COMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™ (el dispositivo) y la herramienta introductora incluida. Aparte la bolsa del ensamblaje de inflado. Coloque el dispositivo a lo largo entre los dientes metálicos, aproximadamente a 2,5-5 cm del borde largo del dispositivo (el logotipo de BARD® y las zonas sombreadas oscuras del dispositivo representan el eje largo). Asegúrese de que el dispositivo esté centrado sobre los dientes y de que el tubo de inflado quede plano y de cara al extremo proximal de la herramienta, en paralelo con los dientes de enrollado (Fig. 1). Coloque el tapón en T sobre el extremo de los dientes (Fig. 2). Agarre el centro del dispositivo/los dientes para contrarrestar la presión del dispositivo/los dientes. Con una mano enrolle el dispositivo, con la cara de polipropileno en el exterior, girando el mango de los dientes hasta que el dispositivo quede totalmente enrollado alrededor de los dientes. Asegúrese de que el tubo de inflado no esté enrollado alrededor de la malla (Fig. 3). Retire el tapón en T. Asegúrese de que el dispositivo esté colocado de forma que al menos 0,5 cm de los dientes sobresalga del borde de la malla (Fig. 4). Aplique el dispositivo a través del trocar visualizando suficientemente el dispositivo y la anatomía circundante. Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 7. A medida que se aplica el dispositivo a través del trocar, gire el mango de los dientes en el sentido en que se enrolló el dispositivo. Así se mantendrá el dispositivo prieto en torno a los dientes, facilitando su aplicación (Fig. 5). 8. Para liberar el dispositivo de la herramienta introductora, gire aproximadamente media vuelta el mango de los dientes en el sentido contrario al que se enrolló el dispositivo y deslice y saque parcialmente el mango de los dientes del dispositivo. No saque los dientes por completo del dispositivo hasta que el dispositivo haya pasado totalmente a través del trocar (Fig. 6, Fig. 7). Nota: Si los dientes se retiran del dispositivo antes de que se haya aplicado por completo a través del trocar, use el laparoscopio para empujar la malla a través del trocar o use un agarrador desde un lugar opuesto al trocar para tirar de la malla a través del trocar. 9. Visualizando el proceso, siga haciendo avanzar el dispositivo y los dientes por el trocar. Repita los pasos anteriores y gire el mango de los dientes en el sentido en que se enrolló el dispositivo para aplicar el parche por completo a través del trocar (Fig. 8). 10. Una vez que el dispositivo haya salido del trocar, retire los dientes del trocar y deséchelos como proceda. 10/5/2011 1:02:01 PM Fig. 5 Fig. 6 Fig. 7 Fig. 8 Fig. 20 Fig. 21 Fig. 22 Fig. 23 4) Instrucciones de uso de la malla COMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™ Fig. 9 Fig. 10 Fig. 11 Fig. 12 b Fig. 14 b Se recomienda el uso de dispositivos de fijación BARD® o suturas de monofilamentos irreabsorbibles para fijar bien la malla COMPOSIX™ L/P. Si se utilizan otros dispositivos de fijación, deben estar indicados para herniorrafias. Si se van a usar suturas transfasciales para fijación, coloque las suturas después de retirar del cuerpo el sistema de posicionamiento ECHO PS™ y después de completar todas las fijaciones mecánicas. Hay que tener cuidado de cerciorarse de que la malla esté fijada adecuadamente a la pared abdominal. Si es necesario, se deben colocar cierres y/o suturas adicionales. Fig. 24 Consulte el paso n.º 8 anterior. Reacciones adversas Las posibles complicaciones incluyen seroma, adherencias, hematomas, inflamación, extrusión, formación de fístulas y recidiva de la hernia o defecto de la parte blanda. Identificación En cada envase se adjuntan etiquetas de identificación que indican el tipo, tamaño y número de lote del dispositivo. Esta etiqueta debe adjuntarse al registro médico permanente del paciente para identificar de forma clara el dispositivo implantado. Si falla el producto, póngase en contacto con Davol, Inc. en el 1-800-556-6275 para recibir instrucciones sobre la devolución del producto. Conservación La malla COMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™ debe almacenarse en un lugar limpio y seco a temperatura ambiente hasta que se vaya a utilizar. a Fig. 13 Fijación es Para activar e inflar el dispositivo: 1. Una vez que la malla COMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™ (el dispositivo) esté dentro del abdomen, use un agarrador para localizar el bucle de recuperación azul en el tubo de inflado, asegurándose de que el tubo de inflado azul no esté enrollado alrededor de la malla y esté claramente visible (Fig. 9). 2. Atraviese la piel sana con un dispositivo pasador de suturas en el centro de la hernia (evitando atravesar directamente el ombligo). Agarre el bucle de recuperación azul y saque el bucle de recuperación y el tubo de inflado por la cavidad abdominal (Fig. 10). 3. Coloque una pinza atraumática o hemostato en el tubo de inflado, al nivel de la piel para mantener el dispositivo temporalmente en su sitio (Fig. 11a). Corte con unas tijeras quirúrgicas el tubo de inflado 1-2 cm por debajo del bucle de recuperación para asegurarse de que el tubo no esté obstruido. Deseche el bucle de recuperación (Fig. 11b). 4. Saque el ensamblaje de inflado de la bolsa estéril y enrosque el adaptador de inflado a la jeringa de forma que quede prieto (Fig. 12). Conecte el tubo de inflado y el ensamblaje de inflado como sigue (Fig. 13). a. Cerciórese de empujar hacia abajo el tapón transparente del adaptador para abrir el canal del tubo de inflado. b. Introduzca el tubo de inflado al menos 5 cm dentro de la abertura del tapón. c. Empuje el tapón transparente del adaptador hacia arriba para fijarlo en su sitio. 5. Para inflar el dispositivo, suelte la pinza o el hemostato y tire del tubo de inflado hacia arriba para retirar la malla de la víscera (Fig. 14). Agarre y tire del tubo siempre directamente. No lo levante usando el adaptador/ensamblaje de inflado. Infle el dispositivo impulsando el émbolo de la jeringa hasta que el balón esté totalmente inflado (Fig. 15). Se necesitarán de uno a tres impulsos para inflar por completo el dispositivo dependiendo del tamaño de la malla. Puede que se emita un sonido leve agudo, lo cual es normal e indica que el ensamblaje de inflado funciona adecuadamente. Si quiere, una vez inflado, retire la jeringa desenroscándola del adaptador y dejándola aparte (Fig. 16). Nota: En este momento la malla debe estar desenrollada, abierta y lista para colocarla correctamente. Fig. 15 Fig. 16 a c Para colocar y fijar correctamente la malla: 6. Suba el tubo de inflado para ajustar correctamente la malla a la posición deseada; después, pince el tubo de inflado para mantener el dispositivo en el sitio (Fig. 17). 7. Use un agarrador para orientar la malla COMPOSIX™ L/P en relación con el defecto (Fig. 18). El logotipo de BARD® y las zonas sombreadas oscuras del dispositivo representan el eje largo. Los dos puntos sombreados a ambos extremos del eje largo señalan la línea media de la malla COMPOSIX™ L/P. 8. Una vez que el dispositivo se ha colocado correctamente y antes de desinflar el sistema de posicionamiento ECHO PS™, asegúrese de que no haya quedado atrapado ningún tejido entre el dispositivo y la pared abdominal y fije todo el perímetro del parche de la malla COMPOSIX™ L/P con cierres situados a 1-2 cm de distancia entre sí y al menos 0,5 cm por dentro de la fila de suturas más externa (Fig. 24). Asegúrese de no colocar ningún cierre de modo que atraviese el sistema de posicionamiento ECHO PS™ (Fig. 19). Fig. 17 Fig. 18 Fig. 19 Para desinflar y retirar el sistema de posicionamiento ECHO PS™: 9. Para desinflar el sistema de posicionamiento ECHO PS™, suelte la pinza del tubo de inflado, corte el tubo lo más cerca posible de la piel y luego deséchelo (Fig. 20). 10. Comience la extracción del sistema de posicionamiento ECHO PS™ agarrando uno de los dos puntos de extracción marcados con las flechas oscuras adyacentes al logotipo de BARD® y tirando del sistema de posicionamiento para retirarlo de la malla realizando un único movimiento suave (Fig. 21). 11. Continúe agarrando el sistema de posicionamiento ECHO PS™, tirando de él hacia arriba hasta la punta del trocar (Fig. 22). Retire el sistema de posicionamiento ECHO PS™ y el trocar simultáneamente (Fig. 23). Compruebe que el dispositivo esté totalmente intacto después de retirarlo y deseche el sistema de posicionamiento ECHO PS™ como proceda. 12. Vuelva a poner el trocar, coloque cualquier fijación adicional como desee y complete el procedimiento. Hay que tener cuidado de cerciorarse de que el parche esté fijado adecuadamente a la pared abdominal. Si es necesario, se deben colocar cierres y/o suturas adicionales. PK3796862 BAW-35.indd 11 Bard, Composix, Davol y Echo PS son marcas comerciales y/o comerciales registradas de C. R. Bard, Inc. o de una filial. Copyright © 2010, 2011 C. R. Bard, Inc. Reservados todos los derechos. 10/5/2011 1:02:04 PM C™ L/P mesh met E PS™ positioneringssysteem Polypropyleen met laag proﬁel en ePTFE-mesh met positioneringssysteem Ontworpen voor laparoscopische ventrale herniareparatie Omvat: Inbrenghulpmiddel Vuleenheid Gebruiksaanwijzing Voor eenmalig gebruik Niet opnieuw steriliseren Nietresorbeerbaar De COMPOSIX™ L/P mesh is het enige onderdeel van het product dat een permanent implantaat is. De vuladapter en de injectiespuit moeten buiten het lichaam van de patiënt blijven en moeten na gebruik worden weggegooid. Het ECHO PS™-positioneringssysteem (met inbegrip van de ballon, alle connectors en de vulslang) moet uit het lichaam van de patiënt worden verwijderd en volgens de geldende voorschriften worden weggegooid, aangezien het geen deel uitmaakt van het permanente implantaat. 10. Gooi het inbrenghulpmiddel en alle onderdelen van het ECHO PS™-positioneringssysteem (inclusief vuladapter en injectiespuit) na gebruik weg. Dit product kan een mogelijk gevaar voor de gezondheid vormen. Dit hulpmiddel moet worden gehanteerd en weggeworpen zoals algemeen gebruikelijk in de medische praktijk en conform de van toepassing zijnde plaatselijke en federale wetten en voorschriften. Voorzorgsmaatregelen Productomschrijving De COMPOSIX™ L/P mesh met ECHO PS™-positioneringssysteem (het product) is een niet-resorbeerbare, steriele prothese met een vooraf bevestigd, verwijderbaar positioneringssysteem, ontworpen voor de reconstructie van defecten in de weke delen tijdens laparoscopische ventrale herniareparaties. BARD® zachte meshlaag ECHO PS™-positioneringssysteem De COMPOSIX™ L/P mesh is vooraf op maat gesneden, waardoor maximale gebruiksklaarheid wordt geboden, en heeft een lager profiel, wat het laparoscopisch inbrengen vergemakkelijkt. De mesh bestaat uit één laag BARD® zachte mesh met grote poriën, vervaardigd van gebreide polypropyleen monofilamenten, en één laag geëxpandeerd polytetrafluorethyleen (ePTFE). De ePTFE-laag is geëxtrudeerd en geëxpandeerd om een lage poreusheid te verschaffen. Het meshoppervlak maakt weefselingroei mogelijk, terwijl ePTFE de aanhechting van weefsel tot een minimum beperkt. De lagen zijn met PTFE monofilament aan elkaar gestikt. Voor een optimale werking is de rand van de polypropyleen meshlaag door heatsealen aan de ePTFE-laag verbonden. Het ECHO PS™-positioneringssysteem bestaat uit een ballon van gecoat, thermoplastisch nylon met vulslang, die vooraf met kleine connectors aan de COMPOSIX™ L/P mesh is bevestigd. Nadat de ballon is ingebracht, wordt deze gevuld met de meegeleverde vuleenheid om het laparoscopisch plaatsen te vergemakkelijken; hieronder vallen het ontrollen, het positioneren en het aanbrengen van de mesh. Nadat de mesh met de eerste bevestigingsmiddelen is vastgezet, wordt het ECHO PS™-positioneringssysteem in zijn geheel uit het lichaam verwijderd. (Zie paragraaf 4, “Aanwijzingen voor het gebruik van de COMPOSIX™ L/P mesh met ECHO PS™-positioneringssysteem”.) In de verpakking van alle maten van de COMPOSIX™ L/P mesh met ECHO PS™-positioneringssysteem zit een inbrenghulpmiddel. Het inbrenghulpmiddel bestaat uit een samenstel van metalen tanden en een T-kapje, waarmee de COMPOSIX™ L/P mesh met ECHO PS™-positioneringssysteem wordt opgerold teneinde de laparoscopische plaatsing te vergemakkelijken. T-kapje 1. 2. 3. 4. Lees vóór gebruik alle aanwijzingen. Alleen artsen die opgeleid zijn voor de juiste chirurgische technieken, mogen dit product gebruiken. Gedurende de gehele ingreep dient de visualisatie in stand te blijven. Ook bij het laparoscopisch verwijderen van de ballon dienen het product en het omringende weefsel voldoende zichtbaar te zijn; dit om ervoor te zorgen dat het verwijderen van het product veilig en correct gebeurt. Knip de mesh niet bij. Dit is van invloed op de verbinding tussen de mesh en het positioneringssysteem. Gebruiksaanwijzing ePTFE-laag nl 9. Vulslang Tanden Opmerking over transfasciale hechtingen: Met het ECHO PS™-positioneringssysteem zijn geen transfasciale hechtingen voor oriëntatie nodig. Indien transfasciale hechtingen moeten worden gebruikt voor fixatie, dienen de hechtingen te worden aangebracht na verwijdering van het ECHO PS™-positioneringssysteem uit het lichaam en na voltooiing van alle andere fixatiewerkzaamheden. 1) Oriëntatie van het oppervlak Juiste oriëntatie is van cruciaal belang voor de beoogde werking van het product. Het egaal witte (ePTFE-) oppervlak van de COMPOSIX™ L/P mesh (met daarop het ECHO PS™-positioneringssysteem) dient altijd te liggen tegen de vlakken waar zo min mogelijk aanhechting van weefsel gewenst is, dat wil zeggen tegen de darmen of andere viscerale structuren. Het egaal witte (ePTFE-) oppervlak is ontworpen met een lage poreusheid om hechting van weefsel aan de prothese tot een minimum te beperken. Het wordt niettemin aangeraden om het omentum waar mogelijk onder het product te trekken om het risico op viscerale adhesie verder te reduceren. De polypropyleen meshkant heeft dezelfde weefselingroeikenmerken als een mesh die volledig van polypropyleen is. Daarom dient deze zijde gekeerd te zijn naar het oppervlak waar weefselingroei gewenst is. Het polypropyleen meshoppervlak mag nooit tegen de darmen of andere viscerale structuren geplaatst worden. 2) Aanbevolen grootte van trocart Rol de COMPOSIX™ L/P mesh met ECHO PS™-positioneringssysteem met behulp van het inbrenghulpmiddel (zie paragraaf 3, “Aanwijzingen voor het gebruik van het inbrenghulpmiddel”) op langs de lengteas, met het polypropyleen naar buiten, en breng het product in de buik via de aanbevolen minimale grootte trocart volgens de onderstaande tabel. Duw het product niet met geweld door de trocart. Indien de COMPOSIX™ L/P mesh met ECHO PS™-positioneringssysteem zich niet gemakkelijk laat inbrengen door de trocart, verwijder dan de trocart en plaats het product via een één maat grotere trocart of via de trocartincisieplaats, en plaats de trocart vervolgens opnieuw. Productcode (REF) Meshgrootte Aantal meshconnectors Beschrijving Aanbevolen minimale grootte trocart* Indicaties 0144680 15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2” 4 Ellips 12 mm De COMPOSIX™ L/P mesh is geïndiceerd voor gebruik bij de reconstructie van defecten in de weke delen, zoals voor reparatie van hernia’s en defecten in de borstwand. Het ECHO PS™-positioneringssysteem is bedoeld ter vergemakkelijking van de plaatsing van wekedelenprothesen tijdens laparoscopische herniareparaties. 0144610 15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2” 4 Ovaal 12 mm 0144790 18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2” 4 Ellips 12 mm 0144810 21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2” 4 Ellips 12 mm Contra-indicaties 0144113 26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2” 8 Ellips 15 mm 0144114 26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2” 8 Rechthoek 15 mm 1. 2. 3. In de literatuur wordt gemeld dat adhesievorming kan ontstaan wanneer het polypropyleen rechtstreeks contact maakt met de darmen of andere ingewanden. De COMPOSIX™ L/P mesh met ECHO PS™-positioneringssysteem niet bij zuigelingen of kinderen gebruiken, bij wie de groei door gebruik van een dergelijk materiaal later belemmerd kan worden. De COMPOSIX™ L/P mesh met ECHO PS™-positioneringssysteem niet gebruiken voor de reconstructie van cardiovasculaire defecten. Waarschuwingen 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Dit product wordt steriel geleverd. Controleer de verpakking vóór gebruik om zeker te zijn dat die intact en onbeschadigd is. Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Opnieuw gebruiken, steriliseren, verwerken en/of verpakken kan de structurele integriteit en/of essentiële materiaal- en ontwerpeigenschappen aantasten die van cruciaal belang zijn voor de algehele prestaties van het product, en kan leiden tot een defect aan het product, waardoor de patiënt letsel kan oplopen. Bovendien kan het opnieuw gebruiken, verwerken, steriliseren of verpakken van het product kans op contaminatie van het product met zich meebrengen en/of een infectie of kruisinfectie bij de patiënt veroorzaken, met inbegrip van maar niet beperkt tot de overdracht van besmettelijke ziekten van de ene op de andere patiënt. Contaminatie van het product kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt of eindgebruiker. Zorg voor de juiste oriëntatie; het egaal witte oppervlak (ePTFE) van de COMPOSIX™ L/P mesh met ECHO PS™-positioneringssysteem moet tegen de darmen of gevoelige organen aan liggen. Het polypropyleen meshoppervlak mag niet tegen de darmen aan liggen. Adhesievorming kan ontstaan wanneer polypropyleen mesh direct contact maakt met de darmen of andere ingewanden. Het gebruik van een permanente mesh of patch bij een verontreinigde of geïnfecteerde wond kan leiden tot infectie, fistelvorming en/of extrusie van de prothese. Indien zich een infectie ontwikkelt, moet deze agressief worden behandeld. Er dient te worden overwogen of het al dan niet noodzakelijk is de prothese te verwijderen. Bij een niet-verholpen infectie kan het nodig zijn de prothese te verwijderen. Om te voorkomen dat zich na de reparatie een recidief van de hernia voordoet, wordt geadviseerd om een prothese te gebruiken die in ieder geval 3 tot 5 cm over de randen van het defect reikt. Laat geen scherpe, warmte afgevende of ultrasone hulpmiddelen (zoals scharen, naalden, nietmachines, diathermische instrumenten, enz.) in aanraking komen met het ECHO PS™positioneringssysteem. Het ECHO PS™-positioneringssysteem mag niet worden gebruikt met andere herniaprothesen dan die vooraf zijn bevestigd of in de verpakking worden meegeleverd. PK3796862 BAW-35.indd 12 * Indien de trocart een proximale dop heeft, kan door het verwijderen van de proximale dop het inbrengen worden vergemakkelijkt. Het inbrenggemak kan variëren, afhankelijk van de grootte van de opgerolde patch en de gebruikte grijpinstrumenten/trocarts. 3) Aanwijzingen voor het gebruik van het inbrenghulpmiddel 1. 2. 3. 4. 5. 6. Neem de COMPOSIX™ L/P mesh met ECHO PS™-positioneringssysteem (het product) en het meegeleverde inbrenghulpmiddel uit de steriele zak. Leg de zak met de vuleenheid weg. Plaats het product in de lengte tussen de metalen tanden, circa 2,5 tot 5 cm van de lange rand van het product (het BARD®-logo en de donkere gebieden op het product geven de lengteas aan). Zorg ervoor dat het product zich midden op de tanden bevindt en dat de vulslang vlak ligt en gericht is naar het proximale uiteinde van het hulpmiddel, evenwijdig met de roltanden (afb. 1). Plaats het T-kapje op het uiteinde van de tanden (afb. 2). Pak het midden van het product/de tanden vast om tegendruk uit te oefenen op het product/de tanden. Rol met één hand het product op, met de polypropyleen zijde naar buiten, door aan het handvat van de tanden te draaien totdat het product volledig om de tanden gewikkeld is. Controleer of de vulslang niet om de mesh gedraaid zit (afb. 3). Verwijder het T-kapje. Controleer of er minimaal een halve centimeter van de tanden onder de rand van de mesh uitsteekt (afb. 4). Breng het product in het lichaam via de trocart, waarbij het product en de het omringende weefsel voldoende zichtbaar moeten zijn. Afb. 1 7. 8. Afb. 2 Afb. 3 Afb. 4 Draai, terwijl het product via de trocart wordt ingebracht, het handvat van de tanden in de richting waarin het product werd opgerold. Hierdoor wordt het product strak rond de tanden gehouden, waardoor het inbrengen wordt vergemakkelijkt (afb. 5). Om het product los te maken van het inbrenghulpmiddel moet het handvat van de tanden ongeveer een halve slag gedraaid worden in de tegenovergestelde richting van waarin het product werd opgerold, en het handvat van de tanden gedeeltelijk uit het product worden geschoven. Verwijder de tanden pas helemaal uit het product wanneer het in zijn geheel door de trocart is geschoven (afb. 6 en 7). 10/5/2011 1:02:10 PM N.B.: indien de tanden uit het product worden verwijderd voordat het volledig door de trocart is ingebracht, gebruik dan de laparoscoop om de mesh door de trocart te duwen of gebruik een grijpinstrument via een tegenovergelegen trocartplaats om de mesh erdoor te trekken. 9. Voer het product en de tanden onder visualisatie verder op door de trocart. Herhaal de voorgaande stappen en draai het handvat van de tanden in de richting waarin het product werd opgerold, om de patch volledig door de trocart in te brengen (afb. 8). 10. Verwijder, nadat het product de trocart is gepasseerd, de tanden uit de trocart en gooi deze weg volgens de geldende voorschriften. Afb. 5 Afb. 6 Afb. 7 12. Plaats de trocart opnieuw, breng indien gewenst extra fixatiemiddelen aan en voltooi de procedure. De patch dient goed aan de buikwand te worden bevestigd. Zo nodig dienen extra bevestigingsmiddelen en/ of hechtingen te worden aangebracht. Afb. 20 Afb. 21 Afb. 22 Afb. 23 Afb. 8 Fixatie 4) Aanwijzingen voor het gebruik van de COMPOSIX™ L/P mesh met ECHO PS™-positioneringssysteem Afb. 9 Afb. 10 Afb. 11 Afb. 12 Afb. 24 Zie stap 8 hierboven. nl Het product activeren en vullen: 1. Zoek, nadat de COMPOSIX™ L/P mesh met ECHO PS™-positioneringssysteem (het product) in de buik is ingebracht, met behulp van een grijpinstrument de blauwe terughaallus aan de vulslang. Zorg er daarbij voor dat de blauwe vulslang duidelijk zichtbaar is en niet om de mesh gedraaid zit (afb. 9). 2. Steek een draadgeleider door gezonde huid midden boven de hernia (niet rechtstreeks via de navel). Pak de blauwe terughaallus vast en trek de terughaallus en de vulslang uit de buikholte (afb. 10). 3. Plaats ter hoogte van de huid een atraumatische klem of een vaatklem op de vulslang om het product tijdelijk op zijn plaats te houden (afb. 11a). Knip met behulp van een chirurgische schaar de vulslang 1-2 cm onder de terughaallus af om ervoor te zorgen dat de slang niet verstopt is. Gooi de terughaallus weg (afb. 11b). 4. Neem de vuleenheid uit de steriele zak en schroef de vuladapter stevig op de injectiespuit (afb. 12). Sluit de vulslang en vuleenheid als volgt op elkaar aan (afb. 13): a. Zorg ervoor dat de doorzichtige dop van de adapter naar beneden gedrukt is, zodat het vulslangkanaal open is. b. Plaats de vulslang minimaal 5 cm in de opening van de dop. c. Druk de doorzichtige dop van de adapter naar boven, zodat de slang wordt vastgezet. 5. Vul het product door de (vaat)klem los te maken en de vulslang omhoog te trekken, zodat de mesh van de ingewanden wordt gelicht (afb. 14). De slang dient altijd rechtstreeks te worden vastgepakt en omhoog getrokken. Til deze niet op aan de vuladapter of vuleenheid. Vul het product door er met behulp van de injectiespuit lucht in te pompen totdat de ballon helemaal gevuld is (afb. 15). Afhankelijk van de grootte van de mesh volstaat één tot drie keer pompen om het product volledig te vullen. Mogelijk is er een hoog piepend geluid hoorbaar. Dit is normaal en duidt erop dat de vuleenheid naar behoren werkt. Verwijder na het vullen desgewenst de injectiespuit door deze van de adapter te schroeven en weg te leggen (afb. 16). N.B.: als het goed is, is de mesh nu ontrold, geopend en gereed om op de juiste plaats te worden gebracht. Geadviseerd wordt om voor het bevestigen van de COMPOSIX™ L/P mesh gebruik te maken van BARD®fixatieapparaten of niet-resorbeerbaar monofilament hechtdraad. Als andere fixatieapparaten worden gebruikt, moeten ze geïndiceerd zijn voor gebruik bij reparatie van een hernia. Indien transfasciale hechtingen moeten worden gebruikt voor fixatie, dienen de hechtingen te worden aangebracht na verwijdering van het ECHO PS™positioneringssysteem uit het lichaam en na voltooiing van alle andere fixatiewerkzaamheden. De mesh dient goed aan de buikwand te worden bevestigd. Zo nodig dienen extra bevestigingsmiddelen en/of hechtingen te worden aangebracht. Bijwerkingen Mogelijke complicaties zijn seroom, adhesies, hematomen, ontsteking, extrusie, fistelvorming en recidief van de hernia of van het defect in de weke delen. Traceerbaarheid Op elke verpakking is een etiket met traceerinformatie bevestigd, dat het type, de maat en het lotnummer van het product vermeldt. Een etiket dient op het permanente medisch dossier van de patiënt geplakt te worden, zodat het geïmplanteerde product duidelijk geïdentificeerd kan worden. Als uw product gebreken vertoont, kunt u contact opnemen met Davol Inc. op +1-800-556-6275 voor instructies over retournering van het product. Opslag De COMPOSIX™ L/P mesh met ECHO PS™-positioneringssysteem moet tot gebruik worden bewaard bij kamertemperatuur in een schone, droge omgeving. b a Afb. 13 b Afb. 14 Afb. 15 Afb. 16 a c De mesh op de juiste plaats brengen en vastzetten: 6. Breng de mesh op de gewenste plaats door de vulslang op te tillen en plaats vervolgens een klem op de vulslang, zodat het product op zijn plaats blijft (afb. 17). 7. Gebruik een grijpinstrument om de COMPOSIX™ L/P mesh in de juiste richting ten opzichte van het defect te plaatsen (afb. 18). Het BARD®-logo en de donkere gebieden op het product geven de lengteas aan. De twee donkere punten aan weerszijden van de lengteas geven de middellijn van de COMPOSIX™ L/P mesh aan. 8. Wanneer het product op de juiste plaats is gebracht, dient u, alvorens het ECHO PS™-positioneringssysteem te legen, te controleren of er geen weefsel klem zit tussen het product en de buikwand, en de COMPOSIX™ L/P mesh vast te zetten door langs de volledige omtrek van de patch om de 1 à 2 cm bevestigingsmiddelen aan te brengen, minimaal een halve centimeter binnen de buitenste rij hechtingen (afb. 24). Zorg ervoor dat er geen bevestigingsmiddelen door het ECHO PS™-positioneringssysteem heen worden aangebracht (afb. 19). Fig. 17 Fig. 18 Fig. 19 Het ECHO PS™-positioneringssysteem legen en verwijderen: 9. Leeg het ECHO PS™-positioneringssysteem door de klem op de vulslang los te maken en de slang zo dicht mogelijk bij de huid af te knippen. Gooi de slang daarna weg (afb. 20). 10. Pak, om het ECHO PS™-positioneringssysteem te verwijderen, een van beide verwijderpunten vast die zijn gemarkeerd met de donkere pijlen ter hoogte van het BARD®-logo, en trek het positioneringssysteem in één vloeiende beweging van de mesh (afb. 21). 11. Blijf het ECHO PS™-positioneringssysteem vasthouden en trek het omhoog richting de tip van de trocart (afb. 22). Verwijder het ECHO PS™-positioneringssysteem en de trocart tegelijkertijd (afb. 23). Controleer na het verwijderen of het product nog volledig intact is en gooi het ECHO PS™-positioneringssysteem weg volgens de geldende voorschriften. PK3796862 BAW-35.indd 13 Bard, Composix, Davol en Echo PS zijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van C. R. Bard, Inc. of een daarmee geaffilieerd bedrijf. Copyright © 2010, 2011 C. R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden. 10/5/2011 1:02:14 PM Rede C™ L/P com sistema de posicionamento E PS™ Rede de baixo perﬁl em polipropileno e ePTFE com sistema de posicionamento Concebida para reparação laparoscópica de hérnia ventral Inclui: Instrumento para introdução Conjunto de insuﬂação Instruções de utilização Utilização única Não reesterilizar Não absorvível 9. A rede COMPOSIX™ L/P é o único componente de implante permanente do dispositivo. O adaptador de insuflação e a seringa devem ser mantidos externos ao doente e ser eliminados após a utilização. O sistema de posicionamento ECHO PS™ (incluindo o balão, todos os conectores e tubo de insuflação) deve ser removido do doente e eliminado apropriadamente, pois não faz parte do implante permanente. 10. Elimine o instrumento para introdução e todos os componentes do sistema de posicionamento ECHO PS™ (incluindo o adaptador e a seringa de insuflação) após a utilização. Este produto pode constituir um potencial risco biológico. Manuseie-o e elimine-o de acordo com as práticas médicas aprovadas e com a legislação e regulamentos locais e nacionais aplicáveis. Precauções Descrição do produto A Rede COMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento ECHO PS™ (o dispositivo) é uma prótese estéril não absorvível, com um sistema de posicionamento removível pré-fixado, concebida para a reconstrução de deficiências dos tecidos moles durante a reparação laparoscópica de hérnia ventral. 4. Camada de ePTFE Instruções de utilização pt A rede COMPOSIX™ L/P vem pré-dimensionada para oferecer os benefícios máximos de um dispositivo pronto a utilizar e o seu perfil mais baixo facilita o deslocamento laparoscópico. É constituída por uma camada de rede flexível BARD® com um desenho de poros de grandes dimensões, de monofilamentos de polipropileno entrelaçados, e uma camada de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE). A lâmina de ePTFE é sujeita a extrusão e expansão para proporcionar uma porosidade baixa. A superfície da rede permite o crescimento tecidular, ao passo que o ePTFE minimiza a aderência tecidular. As camadas são unidas através de uma costura em monofilamento de PTFE. Para um desempenho máximo, a extremidade da camada de rede em polipropileno é termosselada à camada de ePTFE. O sistema de posicionamento ECHO PS™ é composto por um balão de nylon com revestimento termoplástico com um tubo de insuflação que vem pré-fixado à rede COMPOSIX™ L/P com pequenos conectores. Uma vez inserido, o balão é insuflado com o conjunto de insuflação incluído, para ajudar a facilitar o deslocamento laparoscópico, incluindo o desenrolamento, posicionamento e colocação da rede. Assim que a fixação inicial da rede está concluída, o sistema de posicionamento ECHO PS™ é completamente retirado do corpo. (Consultar a secção 4, Instruções para a utilização da rede COMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento ECHO PS™.) Todos os tamanhos de rede COMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento ECHO PS™ vêm embalados com um instrumento para introdução. O instrumento para introdução consiste num conjunto de pontas de metal/ tampa em T que é utilizado para enrolar a rede COMPOSIX™ L/P com o sistema de posicionamento ECHO PS™ para facilitar a introdução laparoscópica. Indicações Pontas 3. Tubo de insuflação Nota sobre as suturas transfasciais: O sistema de posicionamento ECHO PS™ elimina a necessidade de suturas de orientação transfascial. Caso se utilizem suturas transfasciais para a fixação, colocar as suturas após a remoção do sistema de posicionamento ECHO PS™ do corpo e a conclusão de toda a fixação mecânica. 1) Orientação da superfície É extremamente importante que este produto seja correctamente orientado para que actue de acordo com o fim a que se destina. A superfície lisa branca e uniforme (ePTFE) da rede COMPOSIX™ ST (que contém o sistema de posicionamento ECHO PS™) tem de ser sempre posicionada virada para as superfícies onde se pretende uma aderência tecidular mínima, ou seja, virada para os intestinos ou outras estruturas viscerais. A superfície lisa branca e uniforme ( ePTFE) foi concebida com uma porosidade baixa para minimizar a aderência tecidular à prótese. Recomenda-se também que, sempre que possível, se puxe o epíploon para baixo do dispositivo, para diminuir ainda mais o risco de aderências viscerais. O lado de polipropileno da rede oferece as mesmas características de crescimento tecidular da rede de polipropileno por si só. Portanto, este lado deve ficar virado para a superfície onde se pretende o crescimento tecidular. A superfície da rede de polipropileno nunca deve ser colocada sobre os intestinos ou outras estruturas viscerais. 2) Recomendações para o tamanho do trocarte Utilizando o instrumento para introdução (consultar a secção 3, Instruções para a utilização do instrumento para introdução), enrole a rede COMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento ECHO PS™ ao longo do eixo longitudinal, com o polipropileno do lado de fora, e insira no abdómen, através do trocarte mínimo recomendado de acordo com a tabela apresentada a seguir. Não force a passagem do dispositivo através do trocarte. Se a rede COMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento ECHO PS™ não se deslocar facilmente através do trocarte, retire o trocarte e insira através do tamanho de trocarte seguinte disponível ou através do local de incisão do trocarte e volte a inserir o trocarte. Código do produto (REF) A rede COMPOSIX™ L/P está indicada para utilização na reconstrução de deficiências de tecidos moles, tais como na reparação de hérnias e defeitos da parede torácica. O sistema de posicionamento ECHO PS™ destina-se a ser utilizado para facilitar a aplicação de próteses de tecidos moles durante a reparação laparoscópica de hérnia. Contra-indicações 1. 2. 3. A literatura refere que há a possibilidade de formação de aderências quando o polipropileno é colocado em contacto directo com os intestinos ou as vísceras. Não utilize a rede COMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento Echo™ PS em bebés ou crianças, pois o seu crescimento futuro ficará comprometido pela utilização deste tipo de material. Não utilize a rede COMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento ECHO PS™ na reconstrução de defeitos cardiovasculares. Advertências 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Este dispositivo é fornecido estéril. Inspeccione a embalagem para se certificar de que esta se encontra intacta e sem danos antes da utilização. Este dispositivo foi concebido exclusivamente para utilização única. A reutilização, reesterilização, o reprocessamento e/ou reacondicionamento poderão comprometer a integridade estrutural e/ou as características essenciais do material e do desenho que são cruciais para o desempenho global do dispositivo, o que poderá levar a falha do dispositivo, podendo resultar em lesão para o doente. A reutilização, reprocessamento, reesterilização ou reacondicionamento também podem originar um risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infecção ou infecção cruzada no doente, incluindo, entre outras, a transmissão de doenças infecciosas de um doente para outro. A contaminação do dispositivo poderá provocar lesão, doença ou morte do doente ou do utilizador final. Assegure uma orientação correcta; a superfície lisa branca e uniforme (ePTFE) da rede COMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento ECHO PS™ deve ficar em contacto com os intestinos ou órgãos sensíveis. Não coloque a superfície da rede de polipropileno em contacto com os intestinos. Há a possibilidade de formação de aderências quando a rede de polipropileno é colocada em contacto directo com os intestinos ou as vísceras. A utilização de uma rede ou prótese permanente numa incisão contaminada ou infectada pode provocar infecção, formação de fístulas e/ou extrusão da prótese. Caso se desenvolva uma infecção, trate-a imediata e eficazmente. Deve considerar-se a necessidade de remover a prótese. Uma infecção não resolvida pode exigir a remoção da prótese. Para evitar recorrências durante a reparação das hérnias, recomenda-se que a prótese seja suficientemente grande para cobrir toda a área, pelo menos 3 cm a 5 cm para além das margens do defeito. Não aplique instrumentos cortantes, que emitam calor, ou ultrassónicos (como por exemplo tesouras, agulhas, tachas, instrumentos diatérmicos, etc.) no sistema de posicionamento ECHO PS™. O sistema de posicionamento ECHO PS™ não deve ser utilizado com quaisquer outras próteses para hérnias que não aquelas com que vem pré-fixado/embalado. PK3796862 BAW-35.indd 14 Leia todas as instruções antes de utilizar. Este dispositivo só deve ser utilizado por médicos devidamente qualificados nas técnicas cirúrgicas adequadas. Deve manter-se a visualização ao longo de todo o procedimento. Além disso, a remoção laparoscópica do dispositivo do balão tem de ser efectuada sob visualização suficiente do dispositivo e da anatomia circundante, para assegurar a remoção segura e adequada do dispositivo. Não aparar a rede. Tal afectaria a interface entre a rede e o sistema de posicionamento. Camada de rede flexível BARD® Sistema de posicionamento ECHO PS™ Tampa em T 1. 2. Tamanho da rede N.º de conectores da rede Descrição Tamanho mínimo de trocarte recomendado* 0144680 15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2” 4 Elipse 12 mm 0144610 15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2” 4 Oval 12 mm 0144790 18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2” 4 Elipse 12 mm 0144810 21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2” 4 Elipse 12 mm 0144113 26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2” 8 Elipse 15 mm 0144114 26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2” 8 Rectângulo 15 mm * Se estiver disponível uma tampa proximal no trocarte, a remoção da tampa proximal pode ajudar a facilitar o deslocamento. A capacidade de deslocamento pode variar dependendo da dimensão da prótese enrolada e das pinças/trocartes utilizados. 3) Instruções para a utilização do instrumento para introdução 1. 2. 3. 4. 5. 6. Remova a rede COMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento ECHO PS™ (o dispositivo) e o instrumento para introdução incluído da bolsa estéril. Coloque de lado a bolsa do conjunto de insuflação. Coloque o dispositivo no sentido longitudinal entre as pontas de metal, a cerca de 2,5 cm a 5 cm do rebordo do comprimento do dispositivo (O logótipo BARD® e as áreas a sombreado escuro no dispositivo representam o eixo longitudinal). Certifique-se de que o dispositivo está centrado nas pontas e que o tubo de insuflação está plano e virado para a extremidade proximal do dispositivo, paralelo às pontas de enrolamento (Fig. 1). Coloque a tampa em T na extremidade das pontas (Fig. 2). Segure no centro do dispositivo/pontas para proporcionar uma contrapressão contra o dispositivo/pontas. Com uma das mãos, enrole o dispositivo, com o lado de polipropileno virado para fora, rodando a pega das pontas até que o dispositivo esteja completamente enrolado à volta das pontas. Certifique-se de que o tubo de insuflação não está enrolado à volta da rede (Fig. 3). Retire a tampa em T. Certifique-se de que o dispositivo se encontra posicionado de forma que pelo menos 0,5 cm das pontas se prolonga para além do rebordo da rede (Fig. 4). Coloque o dispositivo através do trocarte, sob visualização suficiente do dispositivo e da anatomia circundante. Fig. 1 7. 8. Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 À medida que o dispositivo está a ser deslocado através do trocarte, rodar a pega das pontas no sentido em que o dispositivo foi enrolado. Tal irá manter o dispositivo bem firme em torno das pontas, facilitando assim o deslocamento (Fig. 5). Para libertar o dispositivo do instrumento para introdução, rode a pega das pontas cerca de ½ volta no sentido oposto àquele em que o dispositivo foi enrolado e faça deslizar parcialmente a pega das pontas para fora do dispositivo. Não remova completamente as pontas do dispositivo até que o dispositivo tenha passado inteiramente através do trocarte (Fig. 6, Fig. 7). 10/5/2011 1:02:19 PM Nota: Caso as pontas sejam retiradas do dispositivo antes de esta se deslocar completamente através do trocarte, utilize o laparoscópio para empurrar a rede através do trocarte ou utilize uma pinça de uma localização oposta no trocarte para puxar a rede através do mesmo. 9. Sob visualização, continue a fazer avançar o dispositivo e as pontas através do trocarte. Repita os passos anteriores e rode a pega das pontas no sentido em que o dispositivo foi enrolado para fazer deslocar completamente a prótese através do trocarte (Fig. 8). 10. Depois de o dispositivo sair do trocarte, retire as pontas do trocarte e elimine de forma apropriada. Fig. 5 Fig. 6 Fig. 7 12. Volte a inserir o trocarte, coloque fixações adicionais conforme desejado e conclua o procedimento. Deve ter-se o cuidado de assegurar que a prótese se encontra adequadamente fixada à parede abdominal. Se necessário, devem colocar-se agrafos e/ou suturas adicionais. Fig. 20 Fig. 21 Fig. 22 Fig. 23 Fig. 8 4) Instruções para a utilização da rede COMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento ECHO PS™ Fixação Para fixar adequadamente a rede COMPOSIX™ L/P, recomendam-se dispositivos de fixação BARD® ou suturas não absorvíveis de monofilamento. Se forem utilizados outros dispositivos de fixação, estes terão de estar indicados para a utilização na reparação de hérnias. Caso se utilizem suturas transfasciais para a fixação, colocar as suturas após a remoção do sistema de posicionamento ECHO PS™ do corpo e após concluir toda a fixação mecânica. Deve ter-se o cuidado de assegurar que a rede se encontra adequadamente fixada à parede abdominal. Se necessário, devem colocar-se agrafos e/ou suturas adicionais. Para activar e insuflar o dispositivo: 1. Assim que a rede COMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento ECHO PS™ (o dispositivo) está inserida no abdómen, utilize uma pinça para localizar a presilha azul de recuperação do tubo de insuflação, certificandose de que o tubo de insuflação azul não está enrolado à volta da rede e está claramente visível (Fig. 9). 2. Passe um dispositivo passador de suturas através da pele saudável no centro do defeito da hérnia (evite passar directamente através do umbigo). Agarre a presilha azul de recuperação e puxe a presilha de recuperação e o tubo de insuflação para fora da cavidade abdominal (Fig. 10). 3. Colocar um grampo atraumático ou um hemostático no tubo de insuflação, ao nível da pele, para segurar temporariamente o dispositivo no lugar (Fig 11a). Corte o tubo de insuflação 1 cm-2 cm abaixo da presilha de recuperação, com uma tesoura cirúrgica, para assegurar que o tubo está desobstruído. Elimine a presilha de recuperação (Fig. 11b). 4. Retire o conjunto de insuflação da bolsa estéril e enrosque o adaptador de insuflação firmemente à seringa (Fig. 12). Conecte o tubo de insuflação e o conjunto de insuflação da seguinte forma (Fig. 13): a. Certifique-se de que a tampa transparente do adaptador é empurrada para baixo para abrir o canal do tubo de insuflação b. Insira o tubo de insuflação pelo menos 5 cm na abertura da tampa c. Empurre a tampa transparente do adaptador para cima, para bloquear no lugar 5. Para insuflar o dispositivo, liberte o grampo ou o hemostático e puxe o tubo de insuflação para cima, para levantar a rede das vísceras (Fig. 14). Agarre e puxe o tubo sempre directamente. Não levante utilizando o adaptador/conjunto de insuflação. Insufle o dispositivo pressionando o êmbolo da seringa até o balão estar completamente insuflado (Fig. 15). Será necessário pressionar o êmbolo uma a três vezes para insuflar inteiramente o dispositivo, dependendo do tamanho da rede. Poderá ocorrer um ligeiro som estridente; isto é normal e indica que o conjunto de insuflação está a funcionar adequadamente. Caso seja desejado, retire a seringa, uma vez insuflada, desenroscando-a do adaptador e, depois, coloque-a de parte (Fig. 16). Nota: A rede deve agora estar desenrolada, aberta e pronta a ser posicionada adequadamente. Em todas as embalagens encontram-se incluídos rótulos de rastreabilidade que identificam o tipo, tamanho e número de lote do dispositivo. Deve colar-se um rótulo ao registo médico permanente do doente, para identificar claramente o dispositivo que foi implantado. No caso de defeito do produto, queira contactar a Davol Inc. pelo número 1-800-556-6275 para obter as instruções para a devolução do produto. Fig. 9 Conservação Fig. 11 Fig. 12 pt Fig. 10 Fig. 24 Consultar o passo n.º 8 descrito anteriormente. Reacções adversas As complicações possíveis incluem seroma, aderências, hematomas, inflamação, extrusão, formação de fístulas e recorrência da hérnia ou do defeito dos tecidos moles. Rastreabilidade A rede COMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento ECHO PS™ deve ser conservada numa área limpa e seca, à temperatura ambiente, até ao momento da sua utilização. b a Fig. 13 Fig. 14 b Fig. 15 Fig. 16 a c Para posicionar e fixar adequadamente a rede: 6. Levante o tubo de insuflação para ajustar a rede adequadamente na posição pretendida e, em seguida, grampeie o tubo de insuflação para segurar o dispositivo no lugar (Fig. 17). 7. Utilize uma pinça para orientar a rede COMPOSIX™ L/P relativamente ao defeito (Fig. 18). O logótipo BARD® e as áreas a sombreado escuro no dispositivo representam o eixo longitudinal. Os dois pontos a sombreado em ambas as extremidades do eixo longitudinal indicam a linha mediana da rede COMPOSIX™ L/P. 8. Assim que o dispositivo tenha sido adequadamente posicionado e antes de desinsuflar o sistema de posicionamento ECHO PS™, certifique-se de que não ficou tecido preso entre o dispositivo e a parede abdominal e fixe em redor de todo o perímetro da rede COMPOSIX™ L/P com agrafos colocados com 1-2 cm de intervalo e a pelo menos 0,5 cm para o interior da fila externa de pontos (Fig. 24). Certifique-se de que não são colocados agrafos através do sistema de posicionamento ECHO PS™ (Fig. 19). Fig. 17 Fig. 18 Fig. 19 Para desinsuflar e retirar o sistema de posicionamento ECHO PS™: 9. Para desinsuflar o sistema de posicionamento ECHO PS™, liberte o grampo no tubo de insuflação, corte o tubo o mais próximo da pele quanto possível e em seguida elimine (Fig. 20). 10. Comece a remoção do sistema de posicionamento ECHO PS™ agarrando um dos dois pontos de remoção marcados pelas setas escuras adjacentes ao logótipo BARD® e puxando o sistema de posicionamento para fora da rede num movimento fluido (Fig. 21). 11. Continue a agarrar o sistema de posicionamento ECHO PS™, puxando-o até à ponta do trocarte (Fig. 22). Retire o sistema de posicionamento ECHO PS™ e o trocarte em simultâneo (Fig. 23). Verifique se o dispositivo está completamente intacto após a remoção e elimine o sistema de posicionamento ECHO PS™ de forma adequada. PK3796862 BAW-35.indd 15 Bard, Composix, Davol e Echo PS são marcas comerciais e/ou marcas registadas da C. R. Bard, Inc. ou de uma empresa afiliada. Copyright © 2010, 2011 C. R. Bard, Inc. Todos os direitos reservados. 10/5/2011 1:02:23 PM Πλέγμα Composix™ L/P με σύστημα τοποθέτησης Echo PS™ Χαμηλού προφίλ πλέγμα πολυπροπυλενίου & διεσταλμένου πολυτετραφθοριοαιθυλενίου (ePTFE) με σύστημα τοποθέτησης Προορίζεται για λαπαροσκοπική αποκατάσταση κοιλιοκήλης Περιλαμβάνει: Εργαλείο εισαγωγής Διάταξη διάτασης Οδηγίες χρήσης Για μία χρήση μόνο Μην επαναποστειρώνετε Μη απορροφήσιμο Περιγραφή του προϊόντος Το πλέγμα COMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ (η συσκευή) είναι μια μη απορροφήσιμη στείρα πρόθεση, με προσυνδεδεμένο αφαιρούμενο σύστημα τοποθέτησης, σχεδιασμένο για την αποκατάσταση ανεπαρκειών μαλακών μορίων κατά τη λαπαροσκοπική αποκατάσταση κοιλιοκήλης. Στιβάδα μαλακού πλέγματος BARD® Στιβάδα ePTFE el Σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ Το πλέγμα COMPOSIX™ L/P είναι προ-διαστασιολογημένο προσφέροντας εξαιρετικά πλεονεκτήματα ενός ετοιμόχρηστου προϊόντος και το χαμηλό προφίλ του διευκολύνει τη λαπαροσκοπική έκπτυξη. Είναι κατασκευασμένο από μια στιβάδα μαλακού πλέγματος BARD®, που έχει σχεδίαση μεγάλων πόρων από πλεκτές μονόκλωνες ίνες πολυπροπυλενίου και μια στιβάδα από διεσταλμένο πολυτετραφθοριοαιθυλένιο (ePTFE). Το φύλλο από ePTFE είναι εξωθημένο και διεσταλμένο προσδίδοντας χαμηλό πορώδες. Η επιφάνεια του πλέγματος επιτρέπει την είσφρυση ιστού ενώ το ePTFE ελαχιστοποιεί την πρόσφυση ιστού. Οι στιβάδες είναι ραμμένες μαζί, με μονόκλωνο PTFE. Για μέγιστη απόδοση, το χείλος της στιβάδας του πλέγματος από πολυπροπυλένιο είναι θερμοσυγκολλημένο στη στιβάδα από ePTFE. Το σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ είναι κατασκευασμένο από μπαλόνι με θερμοπλαστική νάιλον επίστρωση, με σωλήνα διάτασης ο οποίος είναι προσυνδεδεμένος στο πλέγμα COMPOSIX™ L/P με μικρούς συνδέσμους. Μόλις εισαχθεί, το μπαλόνι διογκώνεται με τη διάταξη διάτασης που περιλαμβάνεται, διευκολύνοντας τη λαπαροσκοπική έκπτυξη, καθώς και την εκτύλιξη, τον προσδιορισμό θέσης και την τοποθέτηση του πλέγματος. Μόλις ολοκληρωθεί η αρχική καθήλωση του πλέγματος, το σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ αφαιρείται πλήρως από το σώμα. (Ανατρέξτε στην ενότητα 4, Οδηγίες χρήσης του πλέγματος COMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™). Όλα τα μεγέθη τoυ πλέγματος COMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™, παρέχονται συσκευασμένα μαζί με ένα εργαλείο εισαγωγής. Το εργαλείο εισαγωγής αποτελείται από μία διάταξη καλύμματος Τ/ μεταλλικών δοντιών που χρησιμοποιείται για το τύλιγμα του πλέγματος COMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ προκειμένου να διευκολύνεται η λαπαροσκοπική εισαγωγή. Κάλυμμα T Ενδείξεις Δόντια Σωλήνας διάτασης Το πλέγμα COMPOSIX™ L/P είναι το μόνο μόνιμο στοιχείο εμφύτευσης της συσκευής. Ο προσαρμογέας διάτασης και η σύριγγα πρέπει να διατηρούνται εξωτερικά του/της ασθενούς και να απορρίπτονται μετά τη χρήση. Το σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ (καθώς και το μπαλόνι, όλοι οι σύνδεσμοι και ο σωλήνας διάτασης) πρέπει να αφαιρείται από τον/την ασθενή και να απορρίπτεται καταλλήλως καθώς δεν αποτελεί μέρος του μόνιμου εμφυτεύματος. 10. Μετά τη χρήση, απορρίψτε το εργαλείο εισαγωγής και όλα τα στοιχεία του συστήματος τοποθέτησης ECHO PS™ (καθώς και τον προσαρμογέα διάτασης και τη σύριγγα). Αυτό το προϊόν ενδέχεται να αποτελεί δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Ο χειρισμός και η απόρριψή του πρέπει να γίνονται σύμφωνα με την αποδεκτή ιατρική πρακτική και τους ισχύοντες κρατικούς νόμους και κανονισμούς. 9. Προφυλάξεις 1. 2. 3. 4. Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες πριν από τη χρήση. Η συσκευή αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ιατρούς ειδικευμένους στις κατάλληλες χειρουργικές τεχνικές. Η απεικόνιση θα πρέπει να διατηρείται καθ’ όλη την πορεία ολόκληρης της διαδικασίας. Επιπλέον, η λαπαροσκοπική αφαίρεση της συσκευής μπαλονιού πρέπει να πραγματοποιείται υπό επαρκή απεικόνιση της συσκευής και της περιβάλλουσας ανατομίας, προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφαλής και σωστή αφαίρεση της συσκευής. Μην περικόπτετε το πλέγμα. Αυτό θα επηρεάσει τη διεπιφάνεια μεταξύ του πλέγματος και του συστήματος τοποθέτησης. Οδηγίες χρήσης Σημείωση σχετικά με τα διαπεριτονιακά ράμματα: Το σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ εξαλείφει την ανάγκη για διαπεριτονιακά ράμματα προσανατολισμού. Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν διαπεριτονιακά ράμματα για την καθήλωση, τοποθετήστε τα ράμματα μετά την αφαίρεση του συστήματος τοποθέτησης ECHO PS™ από το σώμα και αφού ολοκληρωθεί όλη η διαδικασία μηχανικής καθήλωσης. 1) Προσανατολισμός επιφάνειας Ο σωστός προσανατολισμός του προϊόντος αυτού είναι εξαιρετικά σημαντικός, ώστε το προϊόν να λειτουργεί όπως προορίζεται. Η συμπαγής λευκή επιφάνεια (ePTFE) του πλέγματος COMPOSIX™ L/P (που περιλαμβάνει το σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™) πρέπει πάντοτε να τοποθετείται πάνω σε εκείνες τις επιφάνειες όπου είναι επιθυμητή η ελάχιστη πρόσφυση ιστού, π.χ. έντερο ή άλλες σπλαγχνικές δομές. Η συμπαγής λευκή επιφάνεια (ePTFE) έχει σχεδιαστεί με χαμηλό πορώδες, για την ελαχιστοποίηση της πρόσφυσης ιστού στην πρόθεση. Συνιστάται ακόμα η έλξη προς τα κάτω του επιπλόου, όποτε είναι δυνατό, κάτωθεν της συσκευής για περαιτέρω μείωση του κινδύνου σύμφυσης των σπλάγχνων. Η πλευρά του πλέγματος από πολυπροπυλένιο προσφέρει τα ίδια χαρακτηριστικά είσφρυσης ιστού με εκείνα του πλέγματος μόνο από πολυπροπυλένιο. Επομένως, η πλευρά αυτή πρέπει να στρέφεται προς την επιφάνεια όπου η είσφρυση ιστού είναι επιθυμητή. Η επιφάνεια πολυπροπυλενίου του πλέγματος δεν πρέπει να τοποθετείται ποτέ πάνω στο έντερο ή σε άλλες σπλαγχνικές δομές. 2) Υποδείξεις μεγέθους τροκάρ Χρησιμοποιώντας το εργαλείο εισαγωγής (ανατρέξτε στην ενότητα 3, Οδηγίες χρήσης εργαλείου εισαγωγής) τυλίξτε το πλέγμα COMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ κατά μήκος του επιμήκους άξονα με την πλευρά από πολυπροπυλένιο προς τα έξω και εισαγάγετε τη συσκευή εντός της κοιλίας μέσω του τροκάρ με το συνιστώμενο ελάχιστο μέγεθος σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα. Μην ασκείτε δύναμη στη συσκευή μέσω του τροκάρ. Εάν το πλέγμα COMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ δεν εκπτύσσεται εύκολα στο τροκάρ, αφαιρέστε το τροκάρ και εισαγάγετέ το χρησιμοποιώντας ένα τροκάρ με το επόμενο διαθέσιμο μεγαλύτερο μέγεθος ή μέσω της θέσης τομής του τροκάρ και εισαγάγετε πάλι το τροκάρ. Το πλέγμα COMPOSIX™ L/P ενδείκνυται για χρήση στην αποκατάσταση ανεπαρκειών των μαλακών μορίων, όπως για την αποκατάσταση κηλών και ελλειμμάτων του θωρακικού τοιχώματος. Το σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ προορίζεται για χρήση προκειμένου να διευκολύνεται η παροχή προθέσεων μαλακών μορίων κατά τη λαπαροσκοπική αποκατάσταση κήλης. Κωδικός προϊόντος (REF) Μέγεθος πλέγματος Αριθ. συνδέσμων πλέγματος Περιγραφή Συνιστώμενο ελάχιστο μέγεθος τροκάρ* 0144680 15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2” 4 Έλλειψη 12 mm Αντενδείξεις 0144610 15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2” 4 Ωοειδές 12 mm 1. 0144790 18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2” 4 Έλλειψη 12 mm 0144810 21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2” 4 Έλλειψη 12 mm 0144113 26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2” 8 Έλλειψη 15 mm 0144114 26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2” 8 Ορθογώνιο 15 mm 2. 3. Στη βιβλιογραφία αναφέρεται ότι υπάρχει πιθανότητα σχηματισμού συμφύσεων όταν το πολυπροπυλένιο τοποθετείται σε άμεση επαφή με το έντερο ή τα σπλάχνα. Μη χρησιμοποιείτε το πλέγμα COMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ σε βρέφη ή παιδιά, καθώς στις περιπτώσεις αυτές διακυβεύεται η μελλοντική ανάπτυξη από τη χρήση τέτοιου υλικού. Μη χρησιμοποιείτε το πλέγμα COMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ για την αποκατάσταση καρδιαγγειακών ελλειμμάτων. Προειδοποιήσεις 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Αυτό το προϊόν διατίθεται στείρο. Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε τη συσκευασία για να βεβαιωθείτε ότι είναι άθικτη και δεν έχει υποστεί ζημιά. Η συσκευή αυτή προορίζεται για μία μόνο χρήση. Η επανάχρηση, η επαναποστείρωση, η επανεπεξεργασία ή/και η επανασυσκευασία είναι δυνατό να επηρεάσουν τη δομική ακεραιότητα ή/και το βασικό υλικό και τα χαρακτηριστικά σχεδίασης που είναι κρίσιμης σημασίας για τη συνολική απόδοση της συσκευής και είναι δυνατό να οδηγήσουν σε αστοχία της συσκευής προκαλώντας ενδεχομένως τραυματισμό του/της ασθενούς. Η επανάχρηση, η επανεπεξεργασία, η επαναποστείρωση ή η επανασυσκευασία επίσης είναι δυνατό να δημιουργήσουν κίνδυνο επιμόλυνσης της συσκευής ή/και να προκαλέσουν λοίμωξη του/της ασθενούς ή διασταυρούμενη λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης μεταξύ άλλων και της μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων από ασθενή σε ασθενή. Η επιμόλυνση της συσκευής είναι δυνατό να οδηγήσει σε τραυματισμό, νόσηση ή θάνατο του/της ασθενούς ή του τελικού χρήστη. Διασφαλίστε τον σωστό προσανατολισμό. Η συμπαγής λευκή επιφάνεια (ePTFE) του πλέγματος COMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ πρέπει να είναι προσανατολισμένη προς το έντερο ή προς ευαίσθητα όργανα. Μην τοποθετείτε την επιφάνεια πολυπροπυλενίου του πλέγματος πάνω στο έντερο. Υπάρχει πιθανότητα δημιουργίας συμφύσεων όταν το πλέγμα πολυπροπυλενίου τοποθετείται σε άμεση επαφή με το έντερο ή τα σπλάγχνα. Η χρήση οποιουδήποτε μόνιμου πλέγματος ή εμβαλώματος σε τραύμα με επιμόλυνση ή λοίμωξη θα ήταν δυνατόν να οδηγήσει σε σχηματισμό συριγγίου ή/και εξώθηση της πρόθεσης. Εάν αναπτυχθεί λοίμωξη, αντιμετωπίστε την δραστικά. Πρέπει να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο να απαιτηθεί αφαίρεση της πρόθεσης. Μια λοίμωξη που δεν έχει θεραπευτεί ενδέχεται να απαιτήσει αφαίρεση της πρόθεσης. Για την πρόληψη υποτροπών κατά την αποκατάσταση κήλης, συνιστάται η πρόθεση να είναι αρκετά μεγάλη ώστε να εκτείνεται πέραν των ορίων του ελλείμματος κατά τουλάχιστον 3 έως 5 cm. Μην εφαρμόζετε αιχμηρά εργαλεία, εργαλεία που εκπέμπουν θερμότητα ή εργαλεία υπερήχων (όπως ψαλίδια, βελόνες, καρφίδες, διαθερμικά εργαλεία, κλπ) στο σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™. Το σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με οποιαδήποτε άλλη πρόθεση κήλης εκτός από εκείνες με τις οποίες παρέχεται προσυνδεδεμένο/συσκευασμένο. PK3796862 BAW-35.indd 16 * Εάν στο τροκάρ υπάρχει διαθέσιμο ένα εγγύς πώμα, αφαιρώντας το εγγύς πώμα διευκολύνεται η έκπτυξη. Η ικανότητα έκπτυξης ενδέχεται να διαφέρει ανάλογα με το μέγεθος του τυλιγμένου εμβαλώματος ή/και τις λαβίδες Grasper /τα τροκάρ που χρησιμοποιούνται. 3) Οδηγίες χρήσης του εργαλείου εισαγωγής 1. 2. 3. 4. 5. 6. Αφαιρέστε το πλέγμα COMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ (η συσκευή) και το συμπεριλαμβανόμενο εργαλείο εισαγωγής από τον στείρο σάκο. Βάλτε στην άκρη τον σάκο της διάταξης διάτασης. Τοποθετήστε τη συσκευή κατά μήκος μεταξύ των μεταλλικών δοντιών περίπου 2,5 cm έως 5 cm από το επίμηκες χείλος της συσκευής (Το λογότυπο BARD® και οι σκουρόχρωμες περιοχές στη συσκευή απεικονίζουν τον επιμήκη άξονα). Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή είναι κεντροθετημένη πάνω στα δόντια και ότι ο σωλήνας διάτασης βρίσκεται σε επίπεδη θέση και προσανατολίζεται προς το εγγύς άκρο του εργαλείου παράλληλα προς τα δόντια τύλιξης (Εικ. 1). Τοποθετήστε το κάλυμμα T στο άκρο των δοντιών (Εικ. 2). Κρατήστε το κέντρο της συσκευής/των δοντιών για την παροχή αντιπίεσης στη συσκευή/στα δόντια. Με το ένα χέρι τυλίξτε τη συσκευή, με την πλευρά από πολυπροπυλένιο προς τα έξω, στρέφοντας τη λαβή των δοντιών έως ότου η συσκευή τυλιχθεί πλήρως γύρω από τα δόντια. Βεβαιωθείτε ότι ο σωλήνας διάτασης δεν έχει τυλιχθεί γύρω από το πλέγμα (Εικ. 3). Αφαιρέστε το κάλυμμα Τ. Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή είναι τοποθετημένη με τρόπο ώστε τουλάχιστον ½ cm των δοντιών να εκτείνεται πέραν του χείλους του πλέγματος (Εικ. 4). Προβείτε στην παροχή της συσκευής μέσω του τροκάρ υπό επαρκή απεικόνιση της συσκευής και της περιβάλλουσας ανατομίας. Εικ. 1 Εικ. 2 Εικ. 3 Εικ. 4 10/5/2011 1:02:29 PM 7. Καθώς η συσκευή εκπτύσσεται μέσω του τροκάρ, περιστρέψτε τη λαβή των δοντιών στην κατεύθυνση προς την οποία τυλίχθηκε η συσκευή. Με τον τρόπο αυτό η συσκευή διατηρείται τεντωμένη γύρω από τα δόντια διευκολύνοντας έτσι την έκπτυξη (Εικ. 5). 8. Για να αποδεσμευτεί η συσκευή από το εργαλείο εισαγωγής, περιστρέψτε τη λαβή των δοντιών κατά περίπου ½ στροφή στην αντίθετη κατεύθυνση προς την οποία τυλίχθηκε η συσκευή και σύρετε μερικώς τη λαβή των δοντιών εκτός της συσκευής. Μην αφαιρείτε πλήρως τα δόντια από τη συσκευή έως ότου η συσκευή διέλθει εξ ολοκλήρου μέσω του τροκάρ (Εικ. 6, Εικ. 7). Σημείωση: Εάν το δόντια αφαιρεθούν από τη συσκευή πριν από την πλήρη έκπτυξή της μέσω του τροκάρ, χρησιμοποιήστε το λαπαροσκόπιο για την ώθηση του πλέγματος μέσω του τροκάρ ή χρησιμοποιήστε μια λαβίδα Grasper από μια αντίθετη θέση του τροκάρ για την έλξη του πλέγματος. 9. Υπό απεικόνιση, συνεχίστε την προώθηση της συσκευής και των δοντιών μέσω του τροκάρ. Επαναλάβατε τα προηγούμενα βήματα και περιστρέψτε τη λαβή των δοντιών στην κατεύθυνση προς την οποία τυλίχθηκε η συσκευή ώστε να εκπτυχθεί πλήρως το εμβάλωμα μέσω του τροκάρ (Εικ. 8). 10. Μετά την αποδέσμευση της συσκευής από το τροκάρ, αφαιρέστε τα δόντια από το τροκάρ και απορρίψτε καταλλήλως. Εικ. 5 Εικ. 6 Εικ. 7 Εικ. 8 4) Οδηγίες χρήσης του πλέγματος COMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ Εικ. 9 Εικ. 10 Εικ. 11 Εικ. 12 Εικ. 19 Εικ. 18 Τρόπος συστολής και αφαίρεσης του συστήματος τοποθέτησης ECHO PS™: 9. Για να ξεφουσκώσει το σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™, ελευθερώστε τον σφιγκτήρα στον σωλήνα διάτασης, κόψτε τον σωλήνα όσο το δυνατόν εγγύτερα προς το δέρμα και κατόπιν απορρίψτε τον (Εικ. 20). 10. Ξεκινήστε την αφαίρεση του συστήματος ECHO PS™ κρατώντας ένα από τα δύο σημεία αφαίρεσης που επισημαίνονται με τα σκουρόχρωμα βέλη δίπλα στο λογότυπο BARD® και έλκοντας το σύστημα τοποθέτησης εκτός του πλέγματος με μια απαλή κίνηση (Εικ. 21). 11. Συνεχίστε την αφαίρεση του συστήματος τοποθέτησης ECHO PS™ τραβώντας το μέχρι το άκρο του τροκάρ (Εικ. 22). Αφαιρέστε το σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ και το τροκάρ ταυτόχρονα (Εικ. 23). Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή είναι πλήρως ακέραια μετά την αφαίρεση και απορρίψτε το σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ καταλλήλως. 12. Επανατοποθετήστε το τροκάρ, εφαρμόστε επιπλέον διαδικασίες καθήλωσης όπως απαιτείται και ολοκληρώστε τη διαδικασία. Απαιτείται προσοχή προκειμένου να διασφαλιστεί η επαρκής καθήλωση του εμβαλώματος στο κοιλιακό τοίχωμα. Εφόσον χρειάζεται, θα πρέπει να τοποθετηθούν επιπλέον σύνδεσμοι ή/και ράμματα. Εικ. 20 Εικ. 21 Εικ. 22 Εικ. 23 Καθήλωση Για την κατάλληλη στερέωση του πλέγματος COMPOSIX™ L/P συνιστάται η χρήση συσκευών καθήλωσης ή μη απορροφήσιμων μονόκλωνων ραμμάτων της BARD®. Εάν χρησιμοποιούνται άλλες συσκευές καθήλωσης, αυτές πρέπει να ενδείκνυνται για χρήση στην αποκατάσταση κήλης. Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν διαπεριτονιακά ράμματα για την καθήλωση, τοποθετήστε τα ράμματα μετά την αφαίρεση του συστήματος τοποθέτησης ECHO PS™ από το σώμα και αφού ολοκληρωθεί όλη η διαδικασία μηχανικής καθήλωσης. Απαιτείται προσοχή προκειμένου να διασφαλιστεί η επαρκής καθήλωση του πλέγματος στο κοιλιακό τοίχωμα. Εφόσον χρειάζεται, θα πρέπει να τοποθετηθούν επιπλέον σύνδεσμοι ή/και ράμματα. el Τρόπος ενεργοποίησης και διάτασης της συσκευής: 1. Μόλις το πλέγμα COMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ (η συσκευή) εισαχθεί εντός της κοιλίας, χρησιμοποιήστε μια λαβίδα Grasper για τον εντοπισμό του μπλε βρόχου ανάκτησης στον σωλήνα διάτασης και βεβαιωθείτε ότι ο μπλε σωλήνας διάτασης δεν έχει τυλιχθεί γύρω από το πλέγμα και ότι είναι ευδιάκριτος (Εικ. 9). 2. Περάστε μια συσκευή διέλευσης ραμμάτων μέσω υγιούς δέρματος στο κέντρο του ελλείμματος της κήλης (να αποφεύγεται η άμεση πρόσβαση μέσω του ομφαλού). Κρατήστε τον μπλε βρόχο ανάκτησης και τραβήξτε τον βρόχο ανάκτησης και το σωλήνα διάτασης εκτός της κοιλιακής κοιλότητας (Εικ. 10). 3. Τοποθετήστε έναν ατραυματικό σφιγκτήρα ή αιμοστάτη στο σωλήνα διάτασης στο επίπεδο του δέρματος για να συγκρατηθεί η συσκευή στη θέση της προσωρινά (Εικ. 11α). Κόψτε το σωλήνα διάτασης 1-2 cm κάτωθεν του βρόχου ανάκτησης με χειρουργικό ψαλίδι προκειμένου να διασφαλιστεί η μη παρεμπόδιση του σωλήνα. Απορρίψτε τον βρόχο ανάκτησης (Εικ. 11β). 4. Αφαιρέστε τη διάταξη διάτασης από τον στείρο σάκο και βιδώστε σφικτά τον προσαρμογέα διάτασης στη σύριγγα (Εικ. 12). Συνδέστε τον σωλήνα διάτασης και τη διάταξη διάτασης ως εξής (Εικ. 13): α. Βεβαιωθείτε ότι το διαφανές πώμα του προσαρμογέα ωθείται προς τα κάτω για να ανοίξει το κανάλι του σωλήνα διάτασης β. Εισαγάγετε τον σωλήνα διάτασης στο άνοιγμα του πώματος τουλάχιστον κατά 5 cm γ. Ωθήστε το διαφανές πώμα του προσαρμογέα προς τα επάνω για να ασφαλίσει στη θέση του 5. Για τη διάταση της συσκευής, ελευθερώστε τον σφιγκτήρα ή τον αιμοστάτη και τραβήξτε τον σωλήνα διάτασης προς τα επάνω για να ανυψωθεί το πλέγμα μακριά από τα σπλάχνα (Εικ. 14). Κρατάτε και ωθείτε τον σωλήνα πάντοτε απευθείας. Δεν πρέπει να ανυψώνετε χρησιμοποιώντας τον προσαρμογέα/ τη διάταξη διάτασης. Διατείνετε τη συσκευή ενεργώντας με τη σύριγγα έως ότου το μπαλόνι διαταθεί πλήρως (Εικ. 15). Για να διαταθεί πλήρως η συσκευή απαιτούνται μία έως τρεις πιέσεις του εμβόλου της σύριγγας, ανάλογα με το μέγεθος του πλέγματος. Ενδέχεται να προκληθεί ένας ελαφρύς ήχος υψηλής έντασης. Αυτό είναι φυσιολογικό και αποτελεί ένδειξη ότι η διάταξη διάτασης λειτουργεί σωστά. Εφόσον είναι επιθυμητό, μετά τη διάταση αφαιρέστε τη σύριγγα ξεβιδώνοντάς την από τον προσαρμογέα και βάλτε την στην άκρη (Εικ. 19). Σημείωση: Τώρα το πλέγμα θα πρέπει να εκτυλιχθεί, να ανοίξει και να είναι έτοιμο για να τοποθετηθεί σωστά. Εικ. 17 Εικ. 24 Ανατρέξτε στο βήμα αριθ. 8 παραπάνω. Ανεπιθύμητες αντιδράσεις Μεταξύ των πιθανών επιπλοκών περιλαμβάνονται τα εξής: σέρωμα, συμφύσεις, αιματώματα, φλεγμονή, εξώθηση, σχηματισμός συριγγίου και υποτροπή της κήλης ή του ελλείμματος μαλακών μορίων. Ανιχνευσιμότητα Σε κάθε συσκευασία εσωκλείεται μια ετικέτα ανιχνευσιμότητας, η οποία ταυτοποιεί τον τύπο, το μέγεθος και τον αριθμό παρτίδας της συσκευής. Η ετικέτα αυτή πρέπει να επικολλάται στο μόνιμο ιατρικό αρχείο του/της ασθενούς, ώστε να ταυτοποιείται σαφώς η συσκευή που έχει εμφυτευθεί. Σε περίπτωση που διαπιστωθεί κάποια βλάβη στο προϊόν, παρακαλούμε επικοινωνήστε με την Davol Inc. στο 1-800-556-6275 για οδηγίες σχετικά με την επιστροφή του προϊόντος. β α Φύλαξη Εικ. 13 β Εικ. 14 Εικ. 15 Εικ. 16 Το πλέγμα COMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ θα πρέπει να φυλάσσεται σε ένα καθαρό και στεγνό χώρο σε θερμοκρασία δωματίου έως ότου είναι έτοιμο για χρήση. α γ Τρόπος σωστής τοποθέτησης και καθήλωσης του πλέγματος: 6. Ανυψώστε το σωλήνα διάτασης για τη σωστή προσαρμογή του πλέγματος στην επιθυμητή θέση και στη συνέχεια σφίξτε το σωλήνα διάτασης για να συγκρατηθεί η συσκευή στη θέση της (Εικ. 17). 7. Χρησιμοποιήστε μια λαβίδα Grasper για τον προσανατολισμό του πλέγματος COMPOSIX™ L/P ως προς το έλλειμμα (Εικ. 18). Το λογότυπο BARD® και οι σκουρόχρωμες περιοχές στη συσκευή απεικονίζουν τον επιμήκη άξονα. Τα δύο σκιασμένα σημεία και στα δύο άκρα του επιμήκους άξονα δείχνουν τη μέση γραμμή του πλέγματος COMPOSIX™ L/P. 8. Αφού η συσκευή τοποθετηθεί σωστά και πριν από τη συστολή του συστήματος τοποθέτησης ECHO PS™, βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει παγιδευμένος ιστός μεταξύ συσκευής και κοιλιακού τοιχώματος και στερεώστε γύρω από ολόκληρη την περίμετρο του εμβαλώματος το πλέγμα COMPOSIX™ L/P με συνδέσμους τοποθετημένους σε απόσταση 1-2 cm και τουλάχιστον κατά ½ cm εντός της εξωτερικής σειράς των ραφών (Εικ. 24). Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν σύνδεσμοι τοποθετημένοι στο σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ (Εικ. 19). PK3796862 BAW-35.indd 17 Οι ονομασίες Bard, Composix, Davol και Echo PS είναι εμπορικά σήματα ή/και σήματα κατατεθέντα της C. R. Bard, Inc. ή κάποιας θυγατρικής της. Πνευματικά δικαιώματα © 2010, 2011 C. R. Bard, Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος. 10/5/2011 1:02:32 PM C™ L/P-net med E PS™ placeringssystem Polypropylen- & ePTFE-lavproﬁlnet med placeringssystem Designet til laparoskopisk ventral herniereparation Omfatter: Indføringsutensilie Må ikke resteriliseres 4. COMPOSIX™ L/P-net med ECHO PS™ placeringssystem (udstyret) er en ikke-resorberbar steril protese med et formonteret, aftageligt placeringssystem, der er designet til rekonstruktion af bløddelsdefekter under laparoskopisk ventral herniereparation BARD® blødt netlag ePTFE-lag ECHO PS™ placeringssystem da COMPOSIX™ L/P-net leveres i faste størrelser, der er klar til brug, hvilket giver maksimale fordele, og dets lavere profil gør den laparoskopiske udfoldning lettere. Det består af et lag BARD® blødt net, der har store porer af strikkede polypropylenmonofilamenter, og et lag ekspanderet polytetrafluoroethylen (ePTFE). ePTFE-laget er ekstruderet og udvidet, så det har en lav porøsitet. Nettets overflade giver vævsindvækst, mens ePTFE minimerer tilhæftning til vævet. Lagene er syet sammen med PTFE-monofilament. For at opnå det bedste resultat er kanten af polypropylennet-laget varmeforseglet til ePTFE-laget. ECHO PS™ placeringssystemet består af en nylonballon med termoplastisk belægning og inflationsslange, der er formonteret på COMPOSIX™ L/P-nettet ved hjælp af små konnektorer. Når ballonen er sat i, bliver den pustet op med den medfølgende sprøjte med adapter, hvilket gør den laparoskopiske udfoldning lettere i forhold til både udrulning, positionering og placering af nettet. Når den første fiksering af nettet er færdig, fjernes ECHO PS™ placeringssystemet helt fra kroppen. (Se afsnit 4, Brugervejledning til COMPOSIX™ L/P-net med ECHO PS™ placeringssystem). Alle størrelser af COMPOSIX™ L/P-net med ECHO PS™ placeringssystem leveres med et indføringsutensilie. Indføringsutensiliet er et redskab med metaltænder/en T-hætte, der bruges til at rulle COMPOSIX™ L/P-nettet med ECHO PS™ placeringssystem for at gøre den laparoskopiske indføring lettere. Indikationer Inflationsslange Tænder COMPOSIX™ L/P-net er indiceret til brug ved rekonstruktion af bløddelsdefekter som fx reparation af hernier og defekter i thoraxvæggen. ECHO PS™ placeringssystemet er beregnet til at lette indføring af bløddelsproteser under laparoskopisk herniereparation. Specielt vedrørende transfasciale suturer: ECHO PS™-placeringssystemet overflødiggør anlæggelse af transfasciale orienteringssuturer. Hvis der anlægges transfasciale fikseringssuturer, skal ECHO PS™-placeringssystemet først være fjernet fra kroppen, og alle mekaniske fikseringer skal være afsluttede. 1) Overfladeretning Det er yderst vigtigt, at protesen vender korrekt, så den kan fungere hensigtsmæssigt. Den faste hvide (ePTFE-) overflade af COMPOSIX™ L/P-nettet (der indeholder ECHO PS™ placeringssystemet) skal altid placeres mod de overflader, hvor der ønskes minimal tilhæftning af væv, dvs. mod tarmene eller andre indre organer. Den faste hvide (ePTFE-) overflade er udformet med lav porøsitet for at minimere vævsindvæksten til protesen. Det anbefales stadig at trække omentet ned under udstyret, hvor det er muligt, for yderligere at mindske risikoen for adhærence i indre organer. Polypropylennetsiden har samme egenskaber med hensyn til vævsindvækst som polypropylennet alene. Derfor skal denne side vende imod den overflade, hvor der ønskes vævsindvækst. Polypropylennet-overfladen må aldrig placeres mod tarmene eller andre indre organer. 2) Anbefalede trokarstørrelser Brug indføringsutensiliet (se afsnit 3, Brugervejledning til indføringsutensiliet) til at rulle COMPOSIX™ L/P-nettet med ECHO PS™ placeringssystemet langs længdeaksen med polypropylenet udad og indfør det i abdomen gennem den anbefalede minimumstørrrelse trokar som vist i tabellen nedenfor. Undlad at presse nettet gennem trokaren. Hvis COMPOSIX™ L/P-nettet med ECHO PS™ placeringssystem ikke foldes nemt ud gennem trokaren, skal trokaren fjernes, og nettet skal indsættes gennem den næste trokarstørrelse eller gennem trokarincisionsstedet, hvorefter trokaren indsættes igen. Produktkode (REF) 2. 3. I litteraturen angives det, at der er risiko for adhærencedannelse, når polypropylen placeres i direkte kontakt med tarme eller indre organer. COMPOSIX™ L/P-net med ECHO PS™ placeringssystem må ikke anvendes til spædbørn eller børn, hvor fremtidig vækst vil blive kompromitteret ved brug af sådant materiale. COMPOSIX™ L/P-net med ECHO PS™ placeringssystem må ikke anvendes til rekonstruktion af kardiovaskulære defekter. Advarsler 1. Dette udstyr leveres sterilt. Undersøg emballagen inden brug for at sikre, at den er intakt og ubeskadiget. 2. Dette udstyr er kun til beregnet til engangsbrug. Genbrug, resterilisering, genbehandling og/ eller omemballering kan kompromittere den strukturelle integritet og/eller væsentlige materialeog designegenskaber, som er kritiske for udstyrets overordnede funktion, hvilket kan medføre produktsvigt og risiko for patientskade. Desuden kan genbrug, genforarbejdning, resterilisering eller omemballering også skabe risiko for kontaminering af udstyret og/eller forårsage infektion hos patienten eller krydsinfektion, bl.a. overførsel af infektionssygdomme mellem patienter. Kontaminering af udstyret kan medføre skade, sygdom eller død hos patienten eller slutbrugeren. 3. Protesen skal vende rigtigt: Den faste hvide (ePTFE-) overflade af COMPOSIX™ L/P-nettet med ECHO PS™ placeringssystem skal vende ind mod tarmene eller følsomme organer. Anbring ikke polypropylennettets overflade mod tarmene. Der er risiko for adhærencedannelse, hvis polypropylennet placeres i direkte kontakt med tarmene eller indre organer. 4. Brug af permanent net eller lap i et kontamineret eller inficeret sår kan resultere i infektion, fisteldannelse og/eller udstødelse af protesen. 5. Hvis der opstår en infektion, skal den behandles aggressivt. Behovet for at fjerne protesen bør overvejes. Persisterende infektion kan imidlertid gøre det nødvendigt at fjerne protesen. 6. For at forebygge recidiv ved herniereparation anbefales det, at protesen er stor nok til at strække sig mindst 3 til 5 cm ud over defektens kanter. 7. Anvend ikke skarpe, varmende eller ultrasoniske redskaber (fx sakse, nåle, stifter, diatermiske redskaber osv.) til ECHO PS™ placeringssystemet. 8. ECHO PS™ placeringssystemet bør ikke anvendes sammen med andre hernieproteser end dem, det leveres formonteret på/sammen med. 9. COMPOSIX™ L/P-nettet er udstyrets eneste permanente implantatkomponent. Inflationsadapteren og sprøjten må ikke indføres i patienten og skal kasseres efter brug. ECHO PS™-placeringssystemet (inklusive ballon, alle konnektorer og inflationsslangen) skal fjernes fra kroppen og kasseres på korrekt vis, da de ikke er en del af det permanente implantat. 10. Indføringsutensiliet og alle komponenter i ECHO PS™ placeringssystemet (inkl. inflationsadapteren og sprøjten) skal kasseres efter brug. Dette produkt kan udgøre en potentiel biologisk risiko. Det skal håndteres og bortskaffes i henhold til godkendt medicinsk praksis og efter gældende lokale og nationale love og regler. PK3796862 BAW-35.indd 18 Netstørrelse Antal netkonnektorer Beskrivelse Anbefalet minimumstørrelse på trokar* 0144680 15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2” 4 Ellipse 12 mm 0144610 15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2” 4 Oval 12 mm 0144790 18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2” 4 Ellipse 12 mm 0144810 21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2” 4 Ellipse 12 mm 0144113 26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2” 8 Ellipse 15 mm 0144114 26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2” 8 Rektangel 15 mm * Hvis der sidder en proksimal hætte på trokaren, skal den fjernes for at gøre udfoldning lettere. Evnen til at folde sig ud kan variere afhængigt af størrelsen på den sammenrullede lap og den gribetang/trokar, der anvendes. 3) Brugervejledning til indføringsutensiliet 1. 2. Kontraindikationer 1. Læs alle anvisninger inden brug. Kun læger, som er uddannet i den pågældende kirurgiske teknik, må anvende dette udstyr. Der skal være stadig visualisering under hele indgrebet. Endvidere skal laparoskopisk fjernelse af ballonudstyret ske under tilstrækkelig visualisering af udstyret og den omgivende anatomi for at sikre sikker og korrekt fjernelse. Nettet må ikke tilklippes. Det vil påvirke grænsefladen mellem nettet og placeringssystemet. Brugervejledning Ikke-resorberbar Produktbeskrivelse T-hætte 1. 2. 3. Sprøjte med adapter Brugervejledning Engangsbrug Forholdsregler 3. 4. 5. 6. Tag COMPOSIX™ L/P-nettet med ECHO PS™ placeringssystem (udstyret) og det medfølgende indføringsutensilie ud af den sterile pose. Læg posen til side. Anbring udstyret på langs mellem metaltænderne ca. 2,5-5 cm fra udstyrets lange kant. (BARD®-logoet og de mørke områder på udstyret angiver længdeaksen.) Kontrollér at udstyret er centreret på tænderne og kontrollér at inflationsslangen ligger fladt og vender mod utensiliets proksimale ende parallelt med de rullende tænder (fig. 1). Sæt T-hætten på enden af tænderne (fig. 3). Tag fat midt på udstyret/tænderne for at yde modtryk mod udstyret/tænderne. Rul med den ene hånd udstyret med polypropylen-siden udvendigt ved at dreje håndtaget, indtil udstyret er rullet helt om tænderne. Kontrollér at inflationsslangen ikke er rullet omkring nettet (fig. 3). Fjern T-hætten. Kontrollér at udstyret er anbragt, så mindst ½ cm af tænderne går ud over nettets kant (fig. 4). Før udstyret gennem trokaren under tilstrækkelig visualisering af udstyret og den omgivende anatomi. Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 7. Mens udstyret udfoldes gennem trokaren skal tandhåndtaget roteres i samme retning, som udstyret blev rullet. Det holder udstyret fast om tænderne, så udfoldningen bliver lettere (fig. 5). 8. Frigør udstyret fra indføringsutensiliet ved at rotere grebet med spidserne ca. ½ omgang i modsat retning af, hvordan udstyret blev rullet, og lad tænderne glide delvist ud af udstyret. Tænderne må ikke fjernes helt fra enheden, før enheden er passeret helt gennem trokaren (fig. 6, fig. 7). Bemærk: Hvis tænderne fjernes fra udstyret, før det er foldet helt ud gennem trokaren, skal laparoskopet bruges til at skubbe nettet gennem trokaren. En gribetang kan også bruges fra en modsat trokarplacering til at trække nettet igennem. 9. Fortsæt med at føre udstyret og tænderne frem gennem trokaren under visualisering. Gentag de foregående trin, og rotér tandhåndtaget i samme retning som udstyret blev rullet for helt at udfolde lappen gennem trokaren (fig. 8). 10. Når udstyret er kommet fri af trokaren, fjernes tænderne fra trokaren og kasseres på korrekt vis. Fig. 5 Fig. 6 Fig. 7 Fig. 8 10/5/2011 1:02:38 PM 4) Brugervejledning til COMPOSIX™ L/P-net med ECHO PS™ placeringssystem Fiksering Aktivering og inflation af udstyret: 1. Når COMPOSIX™ L/P-nettet med ECHO PS™ placeringssystem (udstyret) er indsat i abdomen, bruges en gribetang til at finde den blå returløkke på inflationsslangen. Kontrollér at den blå inflationsslange ikke er viklet omkring nettet og er nem at se (fig. 9). 2. Før en suturpasser gennem den raske hud midt i herniedefekten (undgå at gå direkte gennem umbilicus). Grib fat om den blå returløkke og træk den og inflationsslangen ud af bughulen (fig. 10). 3. Sæt en atraumatisk klemme eller pean på inflationsslangen på hudniveau for at holde udstyret midlertidigt på plads (fig. 11a). Klip inflationsslangen af med en kirurgisk saks 1-2 cm under returløkken for at sikre, at slangen ikke tilstoppes. Returløkken kasseres (fig. 11b). 4. Tag sprøjten med adapter ud af den sterile pose, og skru inflationsadapteren stramt fast på sprøjten (fig. 12). Tilslut inflationsslangen og inflationsenhed som beskrevet i det følgende (fig. 13): a. Kontrollér, at adapterens gennemsigtige hætte er skubbet nedad for at åbne inflationsslangens kanal b. Før inflationsslangen mindst 5 cm ind i hættens åbning c. Skub adapterens gennemsigtige hætte opad, og lås den fast på plads 5. Udstyret pustes op ved at løsne klemmen eller peanen og trække inflationsslangen opad for at løfte nettet op fra viscera (fig 14). Tag altid direkte fat i slangen, og træk i den. Løft ikke i inflationsadapteren/sprøjten. Pust udstyret op ved at pumpe med sprøjten, indtil ballonen er pustet helt op (fig. 15). Der kræves 1-3 pump for at puste udstyret helt op, afhængigt af nettets størrelse. Den kan forekomme en svag, høj lyd. Det er helt normalt og er tegn på, at sprøjten/adapteren fungerer korrekt. Sprøjten kan evt. fjernes efter inflation ved at skrue den af adapteren. Læg sprøjten til side (fig. 16). Bemærk: Nettet bør nu været foldet ud, åbnet og klar til at blive anbragt korrekt. Til korrekt fastgørelse af COMPOSIX™ L/P-nettet anbefales BARD® fikseringsanordninger eller ikke-resorberbare monofilamentsuturer. Hvis der anvendes andet fikseringsudstyr, skal det være indiceret til brug ved herniereparation. Hvis der anlægges transfasciale fikseringssuturer, skal ECHO PS™-placeringssystemet først være fjernet fra kroppen, og alle mekaniske fikseringer skal være afsluttede. Udvis forsigtighed og sørg for, at nettet fikseres tilstrækkeligt til bugvæggen. Anvend ekstra stifter og/eller sutur efter behov. Fig. 9 Fig. 10 Fig. 11 Fig. 12 b Fig. 14 Mulige komplikationer omfatter serom, adhærence, hæmatom, inflammation, udstødelse, fisteldannelse og recidiv af herniet eller bløddelsdefekten. Sporbarhed Der sidder en sporingsmærkat på hver pakke, som angiver udstyrets type, størrelse og lotnummer. Der skal indsættes en mærkat i patientens journal for klart at angive, hvilken type protese, der er implanteret. Ved produktsvigt kontaktes Davol, Inc. på +1-800-556-6275 (gratisnummer i USA) for at få vejledning i returnering af produktet. COMPOSIX™ L/P-net med ECHO PS™ placeringssystem skal opbevares rent og tørt ved stuetemperatur, indtil det er klar til brug. Fig. 15 Fig. 16 a da b Komplikationer Opbevaring a Fig. 13 Fig. 24 Se trin 8 ovenfor. c Korrekt placering og fiksering af nettet: 6. Løft inflationsslangen for at placere nettet præcist på det ønskede sted og sæt en klemme på inflationsslangen for at holde udstyret på plads (fig. 17). 7. Brug en gribetang til at vende COMPOSIX™ L/P-nettet i forhold til defekten (fig. 18). BARD® logoet og de mørke områder på udstyret repræsenterer længdeaksen. De to markerede områder i hver ende af længdeaksen angiver COMPOSIX™ L/P-nettets midtlinje. 8. Når udstyret er placeret korrekt, og før ECHO PS™ placeringssystemet tømmes, skal det sikres, at der ikke kommer noget væv i klemme mellem udstyret og bugvæggen, og COMPOSIX™ L/P-nettets perimeter fikseres med stifter, der anbringes med 1-2 cm afstand og mindst ½ cm inden for den yderste række sting (fig. 24). Kontrollér, at der ikke anlægges stifter gennem ECHO PS™ placeringssystemet (fig. 19). Fig. 17 Fig. 18 Fig. 19 Tømning og fjernelse af ECHO PS™ placeringssystemet: 9. Tøm ECHO PS™ placeringssystemet ved at løsne klemmen på inflationsslangen, klippe slangen af så tæt på huden som muligt, og kassér den derefter (fig. 20). 10. Begynd at fjerne ECHO PS™ placeringssystemet ved at gribe fat i det ene af de to fjernelsespunkter, der er markeret med de mørke pile ved siden af BARD® logoet (fig. 21) og trække placeringssystemet af nettet i én jævn bevægelse. 11. Hold fortsat om ECHO PS™ placeringssystemet ved at trække det op til trokarens spids (fig. 22). Fjern ECHO PS™ placeringssystemet og trokaren samtidigt (fig. 23). Kontrollér at udstyret er intakt, når det er fjernet, og kassér ECHO PS™ placeringssystemet på korrekt vis. 12. Sæt trokaren i igen, anlæg evt. ekstra fiksering efter ønske, og afslut indgrebet. Udvis forsigtighed og sørg for, at lappen fikseres tilstrækkeligt til bugvæggen. Anvend ekstra stifter og/eller sutur efter behov. Fig. 20 Fig. 21 Fig. 22 Fig. 23 Bard, Composix, Davol og Echo PS er varemærker og/eller registrerede varemærker tilhørende C. R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskab. Copyright © 2010, 2011 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheder forbeholdes. PK3796862 BAW-35.indd 19 10/5/2011 1:02:41 PM C™ L/P-nät med E PS™ positioneringssystem Kassera införingsverktyget och alla komponenterna i positioneringssystemet ECHO PS™ (även fyllningsadaptern och sprutan) efter användningen. Denna produkt kan utgöra en potentiell biologisk risk. Hantera och kassera den i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och tillämpliga lokala och nationella lagar och föreskrifter. 10. Lågproﬁlnät av polypropylen och ePTFE med positioneringssystem Avsett för laparoskopisk reparation av bukväggsbråck Införingsverktyg Innehåll: Fyllningsenhet 1. 2. 3. Bruksanvisning Engångsbruk Får ej omsteriliseras Försiktighetsmått Icke-absorberbar 4. Produktbeskrivning COMPOSIX™ L/P-nät med ECHO PS™ positioneringssystem (enheten) är en icke-absorberbar steril protes med ett monterat borttagbart positioneringssystem avsett att användas vid rekonstruktion av mjukdelsdefekter under laparoskopisk reparation av bukväggsbråck. Skikt av BARD® Soft-nät ePTFE-skikt ECHO PS™ positioneringssystem COMPOSIX™ L/P-nätet finns i förvalda storlekar, med den fördelen att det är klart att användas, och den låga profilen underlättar laparoskopisk införing. Det består av ett skikt av BARD® Soft-nät i en konstruktion med stora öppningar och stickade polypropylenmonofilament, samt ett skikt av expanderad polytetrafluoroetylen (ePTFE). Skiktet av ePTFE är extruderat och expanderat för att ge en låg porositet. Nätytan underlättar vävnadsinväxt medan ePTFE minimerar adhesion. Skikten är sammanstickade med PTFE-monofilament. För maximal prestanda är kanten på skiktet av polypropylennät värmeförseglad vid ePTFE-skiktet. Positioneringssystemet ECHO PS™ består av en ballong av termoplastöverdragen nylon med ett fyllningsrör monterat på COMPOSIX™ L/P-nätet med små anslutningar. När ballongen har förts in fylls den med den medföljande fyllningsenheten för att underlätta laparoskopisk placering, däribland utrullning, positionering och fixering av nätet. När den första fixeringen av nätet är klar, tas positioneringssystemet ECHO PS™ bort helt och hållet från kroppen. (Se punkt 4, Anvisningar för användning av COMPOSIX™ L/P-nät med ECHO PS™ positioneringssystem.) Alla storlekar av COMPOSIX™ L/P-nät med ECHO PS™ positioneringssystem är förpackade med ett införingsverktyg. Införingsverktyget består av en enhet av metallpinnar och T-hylsa, som används för att rulla ihop COMPOSIX™ L/P-nät med ECHO PS™ positioneringssystem för att underlätta laparoskopisk införing. sv T-hylsa Indikationer 2. 3. I facklitteraturen finns rapporter om risker för adhesion när polypropylennät placeras i direkt kontakt med tarmen eller viscera. Använd inte COMPOSIX™ L/P-nät med ECHO PS™ positioneringssystem till spädbarn eller barn, eftersom deras framtida tillväxt kan påverkas, om sådant material används. COMPOSIX™ L/P-nät med ECHO PS™ positioneringssystem får inte användas för att rekonstruera kardiovaskulära defekter. Varningar 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Anordningen levereras steril. Kontrollera att förpackningen är oöppnad och oskadad innan produkten används. Anordningen är endast avsedd för engångsbruk. Återanvändning, omsterilisering, renovering och/eller återförpackning kan äventyra den strukturella integriteten och/eller väsentliga materialoch konstruktionsegenskaper som är kritiska för enhetens generella prestanda och kan leda till att den inte fungerar som den ska, vilket kan få till följd att patienten skadas. Återanvändning, renovering, omsterilisering eller återförpackning kan också skapa risk för kontaminering av enheten och/eller orsaka infektion eller korsinfektion hos patienten, bl.a. överföring av smittsamma sjukdomar från en patient till en annan. Kontaminering av anordningen kan leda till att patienten eller slutanvändaren skadas, blir sjuk eller avlider. Kontrollera rätt inriktning; den solida vita sidan (ePTFE) av COMPOSIX™ L/P-nät med ECHO PS™ positioneringssystem måste vara vänd mot tarmen eller känsliga organ. Placera inte polypropylennätytan mot tarmen. Det finns risk för adhesion när polypropylennät placeras i direkt kontakt med tarmen eller viscera. All användning av permanenta nät eller lappar i ett kontaminerat eller infekterat sår kan leda till infektion, fistelbildning och/eller till att protesen avstöts. Om en infektion utvecklas ska den behandlas aggressivt. Du måste överväga att kanske ta bort protesen. Om infektionen inte hävs kan protesen behöva tas bort. För att förhindra recidiv av bråck rekommenderas att protesen är så stor att den når minst 3–5 cm utanför defektens kant . Använd inga vassa eller värmealstrande verktyg eller ultraljudsverktyg (såsom saxar, nålar, häftinstrument, diatermiverktyg, etc.) på positioneringssystemet ECHO PS™. Positioneringssystemet ECHO PS™ ska inte användas med någon annan bråckprotes än den som levereras tillsammans med systemet eller som systemet är fastmonterat på. COMPOSIX™ L/P-nätet är den enda permanenta implantatkomponenten i enheten. Fyllningsadaptern och sprutan ska hållas utanför patienten och kasseras efter användning. Positioneringssystemet ECHO PS™ (inklusive ballongen, alla anslutningarna och fyllningsröret) ska tas ut ur patientents kroppen och kasseras på lämpligt sätt. Det ingår inte i det permanenta implantatet. PK3796862 BAW-35.indd 20 Anmärkning ang. bindvävssuturer: Positioneringssystemet ECHO PS™ undanröjer behovet av riktande bindvävssuturer. Om bindvävssuturer ska användas för fixering ska suturerna placeras efter att positioneringssystemet ECHO PS™ tagits ut ur kroppen och efter att all mekanisk fixering fullbordats. 1) Ytinriktning Det är mycket viktigt att denna produkt vänds åt rätt håll för att fungera som avsett. Den solida vita sidan (ePTFE) av COMPOSIX™ L/P-nätet (där positioneringssystemet ECHO PS™ sitter) ska alltid läggas mot sådana ytor där man vill hålla vidhäftningen till ett minimum, dvs. mot tarmen eller andra viscerala strukturer. Den solida, vita ytan (ePTFE) är utformad med låg porositet för att minimera adhesion. Vi rekommenderar ändå att du drar ner omentet där så är möjligt under protesen för att ytterligare minimera risken för visceral adhesion. Polypropylennätsidan har samma karakteristika för vävnadsinväxt som själva polypropylennätet. Därför ska denna sida vara vänd mot den yta där du vill ha vävnadsinväxt. Polypropylennätytan ska aldrig placeras mot tarmen eller andra viscerala strukturer. 2) Rekommendationer för troakarstorlekar Använd införingsverktyget (se punkt 3, Anvisningar för användning av införingsverktyget) och rulla COMPOSIX™ L/P-nätet Mesh med ECHO PS™ positioneringssystem på längden med polypropylensidan utåt och för in det i buken genom en troakar av minsta rekommenderade storlek eller genom incisionsstället för troakaren enligt tabellen nedan. Tvinga inte enheten genom troakaren. Om COMPOSIX™ L/P-nätet med ECHO PS™ positioneringssystem inte med lätthet kan föras in genom troakaren ska troakaren tas ut och nätet föras in genom en troakar av nästa tillgängliga storlek eller genom incisionsstället för troakaren och troakaren ska föras in igen. Produktkod (REF) Pinnar Kontraindikationer 1. Bruksanvisning Fyllningsrör COMPOSIX™ L/P-nät är avsett att användas för rekonstruktion av mjukdelsdefekter, t.ex. för att reparera bråck och bröstväggsdefekter. Positioneringssystemet ECHO PS™ är avsett att användas för att underlätta införingen av mjukdelsproteser under laparoskopisk bråckreparation. Läs alla anvisningar före användning. Endast läkare med utbildning i relevant operationsteknik får använda denna enhet. Visualisering av hela proceduren ska upprätthållas under hela förloppet. Dessutom måste laparoskopisk uttagning av ballongenheten göras under tillräcklig visualisering av enheten och den omgivande anatomin, för att säkerställa att uttagningen sker på ett säkert och rätt sätt. Klipp inte till nätet. Det skulle störa kontakten mellan nätet och positioneringssystemet. Nätstorlek Antal nätanslutningar Beskrivning Rekommenderad minimistorlek på troakar* 0144680 15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2” 4 Ellips 12 mm 0144610 15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2” 4 Oval 12 mm 0144790 18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2” 4 Ellips 12 mm 0144810 21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2” 4 Ellips 12 mm 0144113 26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2” 8 Ellips 15 mm 0144114 26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2” 8 Rektangel 15 mm * Om det finns en hylsa i den proximala änden av troakaren kan det underlätta införingen om den tas bort. Införingskapaciteten kan variera beroende på hur stort det hoprullade nätet är och vilket gripverktyg eller vilken troakar som används. 3) Anvisningar för användning av införingsverktyget 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ta ut COMPOSIX™ L/P-nätet med ECHO PS™ positioneringssystem (enheten) och det medföljande införingsverktyget ur den sterila påsen. Lägg påsen till fyllningsenheten åt sidan. Placera enheten utefter längdaxeln mellan metallpinnarna ca 2,5–5 cm från enhetens långa kant (BARD®logotypen och de mörkt skuggade partierna på enheten anger längdaxeln). Se till att enheten är centrerad på pinnarna och att fyllningsröret ligger platt och är riktat mot den proximala änden av verktyget parallellt med rullpinnarna (Fig. 1). Sätt T-hylsan över pinnarnas ände (Fig. 2). Grip tag mitt på enheten/pinnarna för att anlägga mottryck mot enheten/pinnarna. Rulla enheten med ena handen, med polypropylensidan utåt, genom att vrida pinnhandtaget tills enheten är helt rullad runt pinnarna. Se till att fyllningsröret inte rullas runt nätet (Fig. 3). Ta bort T-hylsan. Se till att enheten placeras så att minst ½ cm av pinnarna sticker ut utanför nätkanten (Fig. 4). Placera enheten genom troakaren under tillräcklig visualisering av enheten och den omgivande anatomin. Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 7. I takt med att enheten förs ned via troakaren vrider du pinnhandtaget i den riktning som enheten rullades i. Detta håller enheten tätt rullad runt pinnarna, vilket underlättar införing (Fig. 5). 8. För att frigöra enheten från införingsverktyget vrider du handtaget cirka ½ varv i motsatt riktning mot den som enheten rullades i och drar delvis ut pinnarna ur enheten med handtaget. Ta inte bort pinnarna helt från enheten förrän hela enheten har passerat genom troakaren (Fig. 6, Fig. 7). Obs! Om pinnarna avlägsnas från enheten innan den passerat helt genom troakaren, kan du använda laparoskopet för att föra ner nätet genom troakaren, eller ett gripverktyg från ett motsatt troakarläge för att dra igenom nätet. 9. Fortsätt, under visualisering, att föra in enheten och pinnarna genom troakaren. Upprepa de föregående stegen och vrid handtaget i den riktning som enheten rullades i för att helt föra in lappen genom troakaren (Fig. 8). 10. När enheten har passerat genom troakaren tar du bort pinnarna från troakaren och kasserar dem på lämpligt sätt. 10/5/2011 1:02:47 PM Fig. 5 Fig. 6 Fig. 7 Fig. 8 Fig. 20 Fig. 21 Fig. 22 Fig. 23 4) Anvisningar för användning av COMPOSIX™ L/P-nät med ECHO PS™ positioneringssystem Aktivera och fylla enheten: 1. När COMPOSIX™ L/P-nätet med ECHO PS™ positioneringssystem (enheten) har förts in i buken, griper du tag i fyllningsrörets blå dragögla med ett gripverktyg. Se till att det blå fyllningsröret inte lindas runt nätet och att det syns tydligt (Fig. 9). 2. För en suturförare genom frisk hud i mitten av bråcket (undvik att gå genom naveln). Grip tag i den blå dragöglan och dra ut dragöglan och fyllningsröret ur bukhålan (Fig. 10). 3. Sätt en atraumatisk peang eller kärlklämma på fyllningsröret i höjd med huden för att tillfälligt hålla enheten på plats (Fig. 11a). Klipp av fyllningsröret 1–2 cm under dragöglan med kirurgsax för att säkerställa att röret ligger fritt. Kassera dragöglan. (Fig. 11b). 4. Ta ut fyllningsenheten ur den sterila påsen och skruva fast fyllningsadaptern hårt på sprutan (Fig. 12). Anslut fyllningsröret och fyllningsenheten på följande sätt (Fig. 13): a. Se till att den genomskinliga hylsan på adaptern skjuts nedåt så att fyllningsrörskanalen öppnas b. För in fyllningsröret minst 5 cm in i hylsans öppning c. Tryck den genomskinliga hylsan på adaptern uppåt för att låsa fast den 5. För att fylla enheten släpper du upp peangen eller kärlklämman och drar fyllningsröret uppåt så att nätet lyfts bort från viscera (Fig. 14). Grip alltid tag i röret direkt och dra. Lyft inte upp det med fyllningsadaptern eller fyllningsenheten. Fyll enheten genom att pumpa med sprutkolven tills ballongen är helt fylld (Fig. 15). Det krävs en till tre pumpningar för att fylla enheten alltefter nätets storlek. Det kan höras ett svagt pipljud. Det är normalt och anger att fyllningsenheten fungerar på rätt sätt. När enheten är fylld kan du om du vill ta bort sprutan genom att skruva loss den från adaptern och lägga den åt sidan (Fig. 16). Obs! Nätet ska nu vara utrullat, öppnat och klart att positioneras ordentligt. Fig. 9 Fig. 10 Fig. 11 Fig. 12 Fixering Fästenheter eller icke-absorberbara monofilamentsuturer från BARD® rekommenderas för att fästa COMPOSIX™ L/P-nätet ordentligt. Om andra fästenheter används måste de vara avsedda för att användas vid bråckreparation. Om bindvävssuturer ska användas för fixering, ska du sätta suturerna efter att positioneringssystemet ECHO PS™ tagits ut ur kroppen och efter att all mekanisk fixering fullbordats. Kontrollera noggrant att nätet är tillräckligt fixerat vid bukväggen. Vid behov ska ytterligare fästenheter och/ eller suturer placeras. Fig. 24 Se steg 8 ovan. Biverkningar Eventuella komplikationer är serom, adhesioner, hematom, inflammation, avstötning, fistelbildning och recidiverande bråck eller mjukdelsdefekt. Spårbarhet Spårbarhetsetiketter som identifierar enhetens typ, storlek och lot-nummer är fästade på varje förpackning. En etikett ska fästas i patientens ordinarie journal för att man tydligt ska kunna identifiera vilken anordning som implanterats. Om något fel uppstår med produkten kontaktar du Davol Inc. på 1-800-556-6275 för anvisningar om hur produkten ska returneras. b a Förvaring Fig. 13 Fig. 14 Fig. 16 a sv b Fig. 15 COMPOSIX™ L/P-nät med ECHO PS™ positioneringssystem ska förvaras rent och torrt i rumstemperatur fram tills det ska användas. c Positionera och fästa nätet ordentligt: 6. Höj fyllningsröret för att justera nätet ordentligt till önskat läge och kläm sedan fast fyllningsröret för att hålla enheten på plats (Fig. 17). 7. Använd ett gripverktyg för få COMPOSIX™ L/P-nätet i rätt riktning i förhållande till defekten (Fig. 18). BARD®logotypen och de mörkt skuggade partierna på enheten anger längdaxeln. De båda skuggade punkterna i båda ändarna av längdaxeln anger COMPOSIX™ L/P-nätets mittlinje. 8. När enheten är rätt positionerad och innan du tömmer positioneringssystemet ECHO PS™ ska du kontrollera att vävnad inte har fastnat mellan enheten och bukväggen och fästa hela omkretsen av COMPOSIX™ L/P-nätet med fästenheter med 1–2 cm mellanrum och minst ½ cm innanför den yttersta suturraden (Fig. 24). Se till att inga fästenheter sätts genom positioneringssystemet ECHO PS™ (Fig. 19). Fig. 17 Fig. 18 Fig. 19 Tömma och ta ut positioneringssystemet ECHO PS™: 9. För att tömma positioneringssystemet ECHO PS™ öppnar du först klämman på fyllnadsröret, klipper sedan av röret så nära huden som möjligt och kastar det (Fig. 20). 10. Börja sedan ta ut positioneringssystemet ECHO PS™ genom att gripa tag i en av de båda uttagningspunkterna markerade med mörka pilar intill BARD®-logotypen och dra bort positioneringssystemet från nätet i en jämn rörelse (Fig. 21). 11. Håll kvar greppet i positioneringssystemet ECHO PS™ och dra upp det till spetsen av troakaren (Fig. 22). Ta bort både positioneringssystemet ECHO PS™ och troakaren samtidigt (Fig. 23). Kontrollera att enheten är helt intakt efter uttagningen, och kassera positioneringssystemet ECHO PS™ på lämpligt sätt. 12. Sätt tillbaka troakaren, fixera ytterligare om så önskas, och avsluta ingreppet. Kontrollera noggrant att nätlappen är tillräckligt fixerad vid bukväggen. Vid behov ska ytterligare fästenheter och/eller suturer placeras. PK3796862 BAW-35.indd 21 Bard, Composix, Davol och Echo PS är varumärken/inregistrerade varumärken som tillhör C. R. Bard, Inc. eller närstående företag. Copyright © 2010, 2011 C. R. Bard, Inc. Eftertryck förbjudes. 10/5/2011 1:02:50 PM C™ L/P -verkko E PS™ -sijoitusjärjestelmän kanssa 10. Hävitä sisäänvientiväline ja kaikki ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän osat (täyttösovitin ja ruisku mukaan lukien) käytön jälkeen. Tuote voi olla tartuntavaarallinen. Käsittele laitetta hyväksytyn lääketieteellisen käytännön ja soveltuvien paikallisten ja kansallisten lakien ja määräysten mukaisesti ja hävitä se samoja periaatteita noudattaen. Matalaproﬁilinen polypropeeni- ja ePTFE-verkko ja sijoitusjärjestelmä Suunniteltu vatsatyrän laparoskooppiseen korjaukseen Sisäänvientiväline Pakkauksessa: Täyttövälineet 1. 2. 3. Käyttöohjeet Ei saa steriloida uudestaan Kertakäyttöinen Resorboitumaton 4. Lue kaikki ohjeet ennen käyttöä. Tämän laitteen saavat asettaa vain lääkärit, jotka tuntevat tarvittavat kirurgiset tekniikat. Toimenpidekohdassa pitää olla hyvä näkyvyys koko toimenpiteen ajan. Lisäksi pallolaitteen ja ympäröivän rakenteen on oltava näkyvissä, kun laite poistetaan laparoskooppisesti, jotta se saadaan poistetuksi turvallisesti ja asianmukaisesti. Älä leikkaa verkkoa, sillä tämä vaikuttaa verkon ja sijoitusjärjestelmän kytkentään. Tuotekuvaus Käyttöohjeet COMPOSIX™ L/P -verkko ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän kanssa (laite) on resorboitumaton, steriili proteesi, jossa on valmiiksi kiinnitetty, irrotettava sijoitusjärjestelmä. Se on tarkoitettu pehmytkudospuutosten rekonstruktioon vatsatyrän laparoskooppisessa korjauksessa. Huomautus transfaskiaalisista ompeleista: ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän kanssa ei tarvita transfaskiaalisia sijoitusompeleita. Jos transfaskiaalisia ompeleita käytetään kiinnitykseen, kiinnitä ompeleet sen jälkeen, kun ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmä on poistettu kehosta ja mekaaninen kiinnitys suoritettu loppuun. BARD®-pehmytverkkokerros ePTFE-kerros ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmä COMPOSIX™ L/P -verkko on valmiiksi mitoitettu, joten se on käyttövalmis tuote. Verkon matalan profiilin ansiosta se on helppo asentaa laparoskooppisesti. COMPOSIX™ L/P -verkko koostuu yhdestä BARD®pehmytverkkokerroksesta, joka on isohuokoista ja kudottu yksisäikeisistä polypropeenikuiduista, ja yhdestä ePTFE (paisutettu polytetrafluorieteeni) -kerroksesta. ePTFE-levy on suulakepuristettu ja paisutettu, jotta se olisi vähähuokoinen. Verkkopinta mahdollistaa kudoksen sisäänkasvun, kun taas ePTFE vähentää kudoksen kiinnittymistä. Kerrokset on ommeltu yhteen PTFE-monofilamentilla. Toimivuuden maksimoimiseksi polypropeeniverkkokerroksen reuna ja ePTFE-kerros on kuumasaumattu yhteen. ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmä koostuu lämpömuovautuvalla aineella päällystetystä nailonpallosta ja täyttöputkesta, jotka on kiinnitetty valmiiksi COMPOSIX™ L/P -verkkoon pienillä liittimillä. Kun pallo on asetettu paikalleen, se täytetään laitteen mukana toimitetuilla täyttövälineillä. Täyttö helpottaa laitteen laparoskooppista asennusta rullatun verkon avaaminen, sijoitus ja asennus mukaan lukien. Kun verkko on kiinnitetty alustavasti, ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmä poistetaan kokonaan kehosta. (Ks. kohta 4, COMPOSIX™ L/P -verkko ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän kanssa -tuotteen käyttöohjeet.) Kaikkiin COMPOSIX™ L/P -verkko ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän kanssa -pakkauksiin kuuluu sisäänvientiväline. Se koostuu metallipiikeistä ja T-kapselista, ja sen avulla COMPOSIX™ L/P -verkko ja ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmä voidaan kääriä rullalle laparoskooppisen sisäänviennin helpottamiseksi. T-kapseli Käyttöaiheet fi Varotoimet 1) Pinnan asetussuunta Tuotteen oikean toiminnan kannalta on erittäin tärkeää, että se asetetaan oikein päin. COMPOSIX™ L/P -verkon (joka sisältää ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän) sileän valkoisen pinnan on oltava aina niitä pintoja vasten, joissa kudoksen mahdollisimman vähäinen kiinnittyminen on toivottavaa, eli suolistoa tai muita sisäelimiä vasten. Sileä valkoinen (ePTFE) pinta on tehty vähähuokoiseksi, jotta kudoksen kiinnittyminen proteesiin on mahdollisimman vähäistä. Tästä huolimatta on suositeltavaa vetää vatsapaita alas laitteen alle aina, kun se on suinkin mahdollista. Tämä pienentää sisäelimien kiinnittymisriskiä. Polypropeeniverkkopuoli tarjoaa samat kudoksen sisäänkasvuominaisuudet kuin pelkkä polypropeeniverkko. Siksi tämä puoli on asetettava sitä pintaa vasten, jolla kudoksen sisäänkasvu on toivottavaa. Polypropeeniverkkopintaa ei saa koskaan asettaa suolistoa tai muita sisäelimiä vasten. 2) Troakaarin kokosuositus Kierrä COMPOSIX™ L/P -verkko ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän kanssa sisäänvientivälineen (ks. kohta 3, Sisäänvientivälineen käyttöohjeet) avulla rullalle pituusakselia pitkin niin, että polypropeenipuoli osoittaa ulospäin. Vie verkko vatsaonteloon troakaarin läpi. Alla olevassa taulukossa on suositeltavat troakaarin vähimmäiskoot. Älä pakota laitetta troakaarin läpi. Jos COMPOSIX™ L/P -verkko ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän kanssa ei mene helposti troakaaria pitkin alas, poista troakaari ja vie laite yhtä kokoa suuremman troakaarin kautta tai troakaarin viillon kautta ja aseta troakaari uudelleen. Tuotekoodi (REF) Täyttöputki Piikit Verkon koko Verkon liittimien lkm Kuvaus Troakaarin suositeltu vähimmäiskoko 0144680 15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2” 4 Ellipsi 0144610 15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2” 4 Soikea 12 mm 12 mm 0144790 18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2” 4 Ellipsi 12 mm 0144810 21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2” 4 Ellipsi 12 mm 0144113 26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2” 8 Ellipsi 15 mm 0144114 26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2” 8 Suorakulmio 15 mm COMPOSIX™ L/P -verkko on tarkoitettu pehmytkudospuutosten rekonstruktioon, kuten rinnanseinämän vaurioiden ja tyrien korjaamiseen. ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmä helpottaa pehmytkudosproteesien asetusta laparoskooppisessa tyräleikkauksessa. * Jos troakaarissa on proksimaalinen korkki, se voidaan poistaa asennuksen helpottamiseksi. Asennettavuus saattaa vaihdella käärityn paikan koon ja käytettävien otinten/troakaarien mukaan. Vasta-aiheet 1. 1. 2. 3. Lääketieteellisten julkaisujen mukaan voi muodostua kiinnikkeitä, jos polypropeenimateriaali asetetaan suolistoa tai sisäelimiä vasten. COMPOSIX™ L/P -verkkoa ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän kanssa ei saa käyttää vauvoille eikä lapsille, joilla kyseinen verkkomateriaali saattaa estää kasvua. COMPOSIX™ L/P -verkkoa ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän kanssa ei saa käyttää sydän- ja verisuonivaurioiden rekonstruktioon. Varoitukset 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Laite toimitetaan steriilinä. Tarkasta ennen käyttöä, että pakkaus on avaamaton ja ehjä. Laite on kertakäyttöinen. Uudelleenkäyttö, uudelleensterilointi, uudelleenkäsittely ja/tai uudelleenpakkaus voivat heikentää laitteen rakennetta ja/tai laitteen kokonaissuorituskyvylle tärkeitä materiaali- ja toimintaominaisuuksia, mikä voi aiheuttaa mahdollisesti potilaan vammautumiseen johtavan laitevian. Uudelleenkäyttö, uudelleenkäsittely, uudelleensterilointi tai uudelleenpakkaus voivat myös aiheuttaa laitteen kontaminaatioriskin ja/tai potilasinfektion tai sairaalainfektion, mukaan lukien mutta siihen rajoittumatta tarttuvien tautien siirtymisen potilaalta toiselle. Laitekontaminaatio saattaa aiheuttaa vamman, sairauden tai kuoleman potilaalle tai laitteen käyttäjälle. Varmista, että verkko asetetaan oikein: COMPOSIX™ L/P -verkko ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän kanssa -tuotteen sileän valkoisen pinnan (ePTFE) on oltava suunnattuna suolistoa tai herkkiä elimiä vasten. Polypropeeniverkkopintaa ei saa asettaa suolistoa vasten. Kiinnikkeitä voi muodostua, jos polypropeeniverkko asetetaan suoraan suolistoa tai sisäelimiä vasten. Pysyvän verkon tai paikan käyttö kontaminoituneessa tai infektoituneessa haavassa voi aiheuttaa infektion, fistelin muodostumisen ja/tai proteesin ulostyöntymisen. Jos haavaan kehittyy infektio, hoida se tehokkaasti. Proteesin poistamistarvetta on harkittava. Parantumaton infektio voi vaatia proteesin poistamista. Jotta estetään tyrien uusiutuminen niitä korjattaessa, proteesin on hyvä olla niin suuri, että se ulottuu vähintään 3–5 cm vaurion reunojen yli. Älä käytä ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän kanssa teräviä, lämpöä tuottavia tai ultraäänellä toimiva välineitä (kuten saksia, neuloja, nastoja, diatermiavälineitä). ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmää saa käyttää vain siihen valmiiksi kiinnitetyn / pakkauksessa toimitetun tyräproteesin kanssa. Sitä ei saa käyttää muiden tyräproteesien kanssa. COMPOSIX™ L/P -verkko on laitteen ainoa pysyvä osa. Täyttösovitin ja ruisku pidetään potilaan ulkopuolella ja hävitetään käytön jälkeen. ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmä (pallo, kaikki liittimet ja täyttöputki mukaan lukien) poistetaan potilaasta ja hävitetään asianmukaisesti, sillä se ei kuulu pysyvään implanttiin. PK3796862 BAW-35.indd 22 3) Sisäänvientivälineen käyttöohjeet 2. 3. 4. 5. 6. Ota COMPOSIX™ L/P -verkko ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän kanssa (laite) ja mukana toimitettu sisäänvientiväline pois steriilistä pussista. Aseta täyttövälineet sisältävä pussi sivuun. Aseta laite pituussuunnassa metallipiikkien väliin noin 2,5–5 cm:n päähän laitteen pitkästä reunasta (BARD®-logo ja laitteen tummennetut alueet osoittavat pituusakselin). Varmista, että laite on piikkien keskellä ja että täyttöputki on litteänä välineen proksimaalista päätä päin samansuuntaisesti piikkien kanssa (kuva 1). Aseta T-kapseli piikkien päähän (kuva 2). Pidä kiinni laitteen/piikkien keskeltä, jotta niihin kohdistuu vastapainetta samalla, kun käärit toisella kädellä laitetta rullalle polypropeenipuoli ulospäin kääntämällä kahvaa, kunnes laite on kierretty kokonaan piikkien ympärille. Varmista, ettei täyttöputki kierry verkon ympärille (kuva 3). Irrota T-kapseli. Varmista, että piikit ulottuvat vähintään 0,5 cm:n verran verkon reunan yli (kuva 4). Vie laite troakaarin läpi niin, että laite ja ympäröivä rakenne ovat näkyvissä. Kuva 1 Kuva 2 Kuva 3 Kuva 4 7. Kun laitetta viedään troakaarin läpi, käännä piikkien kahvaa laitteen käärimissuuntaan. Tämä pitää laitteen tiukasti piikkien ympärillä, mikä helpottaa asetusta (kuva 5). 8. Sisäänvientiväline irrotetaan laitteesta kääntämällä piikkien kahvaa noin puoli kierrosta laitteen käärimisen vastaiseen suuntaan ja vetämällä kahva osittain pois laitteesta. Älä vedä piikkejä kokonaan pois laitteesta, ennen kuin laite on viety kokonaan troakaarin läpi (kuva 6, kuva 7). Huomaa: Jos piikit poistetaan, ennen kuin laite on viety kokonaan troakaarin läpi, työnnä verkko laparoskoopilla troakaarin läpi tai vedä verkko ottimella vastakkaisesta troakaarikohdasta. 9. Jatka laitteen ja piikkien kuljettamista troakaarin läpi niin, että ne ovat koko ajan näkyvissä. Toista edelliset vaiheet ja käännä kahvaa laitteen käärimissuuntaan, jotta paikka menee kokonaan troakaarin läpi (kuva 8). 10. Kun laite on kokonaan troakaarin läpi, poista piikit troakaarista ja hävitä ne asianmukaisesti. Kuva 5 Kuva 6 Kuva 7 Kuva 8 10/5/2011 1:02:56 PM 4) COMPOSIX™ L/P -verkko ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän kanssa -tuotteen käyttöohjeet Kiinnitys Laitteen aktivointi ja täyttö: 1. Kun COMPOSIX™ L/P -verkko ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän kanssa (laite) on viety vatsaonteloon, paikanna ottimen avulla täyttöputkessa oleva sininen poistolenkki. Varmista, ettei sininen täyttöputki ole kiertynyt verkon ympärille ja että se on selvästi näkyvissä (kuva 9). 2. Vie ompeleenkuljetin terveen ihon läpi tyrävaurion keskeltä (vältä viemästä sitä suoraan navan läpi). Tartu siniseen poistolenkkiin ja vedä poistolenkki ja täyttöputki ulos vatsaontelosta (kuva 10). 3. Pidä laite tilapäisesti paikallaan kiinnittämällä atraumaattinen puristin tai suonenpuristin täyttöputkeen ihon tasolle (kuva 11a). Leikkaa täyttöputki kirurgisilla saksilla 1–2 cm poistolenkin alapuolelta, jotta putki pysyy avoimena. Hävitä poistolenkki (kuva 11b). 4. Ota täyttövälineet pois steriilistä pussista ja kierrä täyttösovitin tiukasti kiinni ruiskuun (kuva 12). Liitä täyttöputki ja täyttövälineet seuraavasti (kuva 13): a. Varmista, että sovittimen läpinäkyvä korkki on painettu alaspäin ja täyttöputken kanava on auki. b. Työnnä täyttöputki vähintään 5 cm:n verran korkin aukkoon. c. Työnnä sovittimen läpinäkyvää korkkia ylöspäin niin, että putki lukittuu paikalleen. 5. Täytä laite irrottamalla puristin ja vetämällä täyttöputkea ylöspäin niin, että verkko nousee irti sisäelimistä (kuva 14). Tartu putkeen ja vedä aina suoraan putkesta. Älä nosta täyttösovittimesta/-välineistä. Täytä laite pumppaamalla ruiskua, kunnes pallo on täytetty kokonaan (kuva 15). Verkon koosta riippuen laitteen täyttäminen kokonaan vaatii 1–3 pumppausta. Tällöin saattaa kuulua kimeä ääni. Se on normaalia ja osoittaa, että täyttövälineet toimivat kunnolla. Kun pallo on täytetty, irrota ruisku haluttaessa kiertämällä se irti sovittimesta. Siirrä sitten ruisku sivuun (kuva 16). Huomaa: Verkko voidaan nyt kiertää auki ja sijoittaa oikeaan kohtaan. COMPOSIX™ L/P -verkon asianmukaiseen kiinnitykseen suositellaan BARD®-kiinnityslaitteita tai resorboitumattomia monofilamenttiompeleita. Muiden kiinnityslaitteiden tulee olla sellaisia, jotka on tarkoitettu tyräleikkauksiin. Jos verkon kiinnitykseen käytetään transfaskiaalisia ompeleita, aseta ompeleet sen jälkeen, kun ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmä on poistettu kehosta ja mekaaninen kiinnitys suoritettu loppuun. Varmista, että verkko on kiinnitetty riittävän hyvin vatsanpeitteisiin. Käytä tarvittaessa ylimääräisiä kiinnittimiä ja/tai ompeleita. Kuva 9 Kuva 10 Kuva 11 Kuva 12 b b Kuva 14 Haittavaikutukset Mahdollisia komplikaatioita ovat serooma, kiinnikkeet, hematoomat, tulehdus, ekstruusio, fistelin muodostuminen ja tyrän tai pehmytkudosvaurion uusiutuminen. Jäljitettävyys Jokaisessa pakkauksessa on jäljitystarroja, joista käy selville laitteen tyyppi, koko ja eränumero. Tämä tarra on kiinnitettävä potilaan pysyvään sairauskertomukseen laitteen selvää tunnistamista varten. Jos tuotteeseen tulee vikaa, ota yhteys Davol Inc:iin numeroon +1 800 556 6275 ja pyydä ohjeet tuotteen palauttamista varten. Säilytys COMPOSIX™ L/P -verkkoa ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän kanssa on säilytettävä puhtaassa, kuivassa huoneenlämpöisessä tilassa, kunnes se otetaan käyttöön. a Kuva 13 Kuva 24 Viittaa edellä olevaan vaiheeseen 8. Kuva 15 Kuva 16 a c Kuva 17 fi Verkon oikea sijoitus ja kiinnitys: 6. Nosta täyttöputkea verkon säätämiseksi haluttuun kohtaan. Kiinnitä sitten puristin täyttöputkeen niin, että laite pysyy paikallaan (kuva 17). 7. Kohdista COMPOSIX™ L/P -verkko vaurion sijainnin mukaan ottimen avulla (kuva 18). BARD®-logo ja laitteen tummennetut alueet osoittavat sen pituusakselin. Kaksi pituusakselin kummassakin päässä olevaa tummennettua pistettä osoittavat COMPOSIX™ L/P -verkon keskilinjan. 8. Kun laite on oikeassa kohdassa ja ennen kuin ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmä tyhjennetään, varmista, ettei laitteen ja vatsanpeitteiden väliin ole jäänyt kudosta. Kiinnitä COMPOSIX™ L/P -verkko kiinnittimillä koko sen reunuksen alueelta niin, että kiinnittimet ovat 1–2 cm:n välein ja vähintään 0,5 cm uloimman ommelrivin sisäpuolella (kuva 24). Kiinnittimiä ei saa asettaa ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän läpi (kuva 19). Kuva 19 Kuva 18 ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän tyhjennys ja poisto: 9. Tyhjennä ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmä irrottamalla täyttöletkun puristin ja leikkaamalla putki mahdollisimman läheltä ihoa. Hävitä sitten putki (kuva 20). 10. Aloita ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän poistaminen tarttumalla kiinni toisesta BARD®-logon vieressä olevasta poistopisteestä, jotka on merkitty tummilla nuolilla. Vedä sitten sijoitusjärjestelmä irti verkosta yhdellä tasaisella liikkeellä (kuva 21). 11. Jatka poistamista tarttumalla ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmään ja vetämällä se ylös troakaarin kärkeen (kuva 22). Poista ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmä ja troakaari samanaikaisesti (kuva 23). Varmista, että poistettu ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmä on täysin ehjä, ja hävitä se asianmukaisesti. 12. Aseta troakaari uudelleen paikalleen, käytä lisäkiinnitystä tarpeen mukaan ja päätä toimenpide. Varmista, että paikka on kiinnitetty riittävän hyvin vatsanpeitteisiin. Käytä tarvittaessa ylimääräisiä kiinnittimiä ja/tai ompeleita. Kuva 20 Kuva 21 Kuva 22 Kuva 23 Bard, Composix, Davol ja Echo PS ovat C. R. Bard, Inc:n tai sen tytäryhtiön tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä. Copyright © 2010, 2011 C. R. Bard, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään. PK3796862 BAW-35.indd 23 10/5/2011 1:03:00 PM C™ L/P-nett med E PS™ posisjoneringssystem Lavproﬁl-polypropylen og ePTFE-nett med posisjoneringsystem Utformet for laparoskopisk reparasjon av ventralhernie Inkluderer: Innføringsverktøy Må ikke resteriliseres 4. COMPOSIX™ L/P-nett med ECHO PS™ posisjoneringssystem (anordningen) er en ikke-absorberbar steril protese, med forhåndspåsatt, fjernbart posisjoneringssystem, fremstilt for rekonstruksjon av bløtvevsdefekter under laparoskopisk reparasjon av ventralhernier. BARD® mykt nettlag ePTFE-lag ECHO PS™ posisjoneringssystem COMPOSIX™ L/P-nettet er forhåndstilpasset og gir maksimal bruksklare fordeler, og den lave profilen letter den laparoskopiske plasseringen. Det er konstruert av ett lag BARD® myknett, som har store porer av strikkete polypropylen-monofilamenter, og ett lag ekspandert polytetrafluoroetylen (ePTFE). ePTFE-laget er ekstrudert og ekspandert for å gi lav porøsitet. Nettets overflate bidrar til vevsinnvekst, mens ePTFE minimerer vevstilfesting. Lagene er masket sammen med PTFE-monofilament. For å oppnå maksimal ytelse, er kantene på polypropylennettlaget varmeforseglet til ePTFE-laget. ECHO PS™ posisjoneringssystem består av en termoplastikkbelagt nylonballong med en oppblåsingsslange som er forhåndspåsatt COMPOSIX™ L/P-nettet med små bindepunkter. Når ballongen er satt på plass, skal den fylles ved hjelp av den medfølgende oppblåsingsanordningen for å lette den laparoskopiske plasseringen, inkludert utrulling, posisjonering og plassering av nettet. Når den innledende nettfikseringen er utført, skal ECHO PS™ posisjoneringssystem fjernes helt fra kroppen. (Se avsnitt 4, Bruksanvisning for COMPOSIX™ L/Pnett med ECHO PS™ posisjoneringssystem.) Alle størrelser av COMPOSIX™ L/P-nett med ECHO PS™ posisjoneringssystem er pakket med et innføringsverktøy. Innføringsverktøyet består av en anordning med metalltinder og T-kapsel, som brukes til å rulle COMPOSIX™ L/P-nettet med ECHO PS™ posisjoneringssystem for å lette den laparoskopiske innføringen. Indikasjoner Oppblåsingsslange Tinder COMPOSIX™ L/P-nettet er indisert til bruk ved rekonstruksjon av mykvevsdefekter, for eksempel reparasjon av hernier og brystveggdefekter. ECHO PS™ posisjoneringssystem skal brukes til å lette innsettingen av mykvevsproteser under laparoskopisk herniereparasjon. Kontraindikasjoner no 1. 2. 3. Litteraturen rapporterer at det er mulighet for adheransedannelse når polypropylen plasseres i direkte kontakt med tarm eller viscera. Ikke bruk COMPOSIX™ L/P-nett med ECHO PS™ posisjoneringssystem på spedbarn eller barn, der framtidig vekst vil bli nedsatt av bruken av slikt nettmateriale. Ikke bruk COMPOSIX™ L/P-nett med ECHO PS™ posisjoneringssystem til rekonstruksjon av kardiovaskulære defekter. Advarsler 1. Denne enheten leveres steril. Undersøk pakningen før bruk for å være sikker på at den er intakt og uskadet. 2. Denne anordningen er kun til engangsbruk. Hvis anordningen brukes, steriliseres eller emballeres på nytt, kan dette forringe den konstruksjonsmessige integriteten og/eller helt vesentlige material- og designegenskaper som er kritiske for anordningens generelle ytelse. Dette kan føre til at anordningen svikter og/eller at pasienten blir påført skader. Ved å bruke, behandle, sterilisere eller emballere enheten på nytt, oppstår det også en risiko for at den kan bli forurenset og/eller utsette pasienten for infeksjon eller kryssinfeksjon, inkludert, men ikke begrenset til, overføring av smittsom sykdom fra én pasient til en annen. Blir enheten forurenset, kan det føre til skade, sykdom eller dødsfall for pasienten eller sluttbrukeren. 3. Pass på at protesen vender rett vei, siden med belegget på COMPOSIX™ L/P-nett med ECHO PS™ posisjoneringssystem skal vende mot tarmen eller følsomme organer. Ikke legg polypropylennettflaten mot tarmen. Det kan oppstå adheransedannelse hvis polypropylennettet plasseres i direkte kontakt med tarmen eller viscera. 4. Bruk av permanent nett eller lapp i et forurenset eller infisert sår kan føre til infeksjon, fisteldannelse og/eller ekstrusjon av protesen. 5. Hvis det oppstår infeksjon, skal den behandles aggressivt. Det må vurderes om det kan bli nødvendig å fjerne protesen. Hvis infeksjonen vedvarer, kan det bli nødvendig å fjerne protesen. 6. For å forebygge residiv ved brokkoperasjon anbefales det å bruke en protese som er stor nok til å overlappe defektens kanter med minst 3 til 5 cm. 7. Ikke bruk skarpe, varmegivende eller ultralydverktøyer (for eksempel sakser, nåler, stifter, varmeledende verktøy, osv.) på ECHO PS™ posisjoneringssystem. 8. ECHO PS™ posisjoneringssystem skal ikke brukes med noen annen hernieprotese, bortsett fra der det leveres forhåndspåsatt eller følger med i pakken. 9. COMPOSIX™ L/P-nettet er den eneste permanente implantatkomponenten på enheten. Oppblåsingsadapteren og sprøyten skal holde på utsiden av pasienten og kasseres etter bruk. ECHO PS™ posisjoneringssystemet (inkludert ballongen, alle koblinger og oppblåsingsslangen) skal fjernes fra pasienten og kasseres på riktig måte fordi det ikke er en del av det permanente implantatet. 10. Kasser innføringsverktøyet og alle komponentene i ECHO PS™ posisjoneringssystem (inkludert oppblåsingsadapteren og sprøyten) etter bruk. Etter bruk kan dette produktet utgjøre en potensiell biologisk smittefare. Skal håndteres og avhendes i overensstemmelse med godkjent medisinsk praksis og gjeldende lover og bestemmelser. PK3796862 BAW-35.indd 24 Les gjennom hele bruksanvisningen før bruk. Kun leger som er utdannet i den aktuelle kirurgiske teknikken skal benytte denne enheten. Visualisering skal opprettholdes under hele prosedyren. I tillegg skal laparoskopisk fjerning av ballonganordningen utføres under tilfredsstillende visualisering av hele enheten og omliggende anatomi. Dette sikrer trygg og riktig fjerning. Nettet skal ikke beskjæres. Dette vil innvirke på kontaktflaten mellom nettet og posisjoneringssystemet. Bruksanvisning Ikke-absorberbar Produktbeskrivelse T-kapsel 1. 2. 3. Oppblåsingsanordning Bruksanvisning Til engangsbruk Forsiktighetsregler Merknad om transfascielle suturer: ECHO PS™ posisjoneringssystemet eliminerer behovet for transfascielle orienterings suturer. Hvis transfascielle suturer skal brukes ved fiksering, plasser suturer etter at ECHO PS™ posisjoneringssystemet er fjernet fra kroppen og etter at all mekanisk fiksering ier fullført. 1) Overflateorientering Det er svært viktig at denne protesen orienteres riktig for at den skal fungere som tiltenkt. Den massive, hvite (ePTFE)-flaten på COMPOSIX™ L/P-nettet (som inneholder ECHO PS™ posisjoneringssystem) skal alltid plasseres mot overflater der det ønskes minimal vevskontakt, det vil si mot tarm eller andre viscerale strukturer. Den massive, hvite (ePTFE) flaten er fremstilt med lav porøsitet for å minimere vevstilfesting til protesen. Det anbefales likevel å trekke ned omentum under enheten når dette er mulig for å redusere risikoen for visceral adheranse. Polypropylennettsiden har de samme vevsinnvekstegenskapene som polypropylennettet alene. Derfor skal denne siden vende mot overflaten der det er ønskelig med innvekst av vev. Nettets ubelagte side skal aldri plasseres slik at den vender mot tarmene eller andre viscerale strukturer. 2) Anbefalt trokarstørrelse Bruk innføringsverktøyet (se avsnitt 3, Retningslinjer for bruk av innføringsverktøy) og rull COMPOSIX™ L/P-nett med ECHO PS™ posisjoneringssystem langs lengdeaksen med polypropylenet på utsiden og sett det inn i abdomen gjennom anbefalt minimum trokarstørrelse i henhold til tabellen nedenfor. Ikke tving enheten gjennom trokaren. Hvis COMPOSIX™ L/P-nett med ECHO PS™ posisjoneringssystem ikke kan plasseres med letthet gjennom trokaren, skal trokaren fjernes og innsettingen utføres gjennom en trokar med neste tilgjengelige størrelse, eller gjennom trokarsnittet og trokaren skal settes inn på nytt. Produktkode (REF) Nettstørrelse Antall nettbindepunkter Beskrivelse Anbefalt minimumtrokarstørrelse* 0144680 15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2” 4 Ellipse 12 mm 0144610 15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2” 4 Oval 12 mm 0144790 18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2” 4 Ellipse 12 mm 0144810 21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2” 4 Ellipse 12 mm 0144113 26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2” 8 Ellipse 15 mm 0144114 26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2” 8 Rektangel 15 mm * Hvis en proksimal hette er tilgjengelig på trokaren, kan fjerning av den proksimale hetten gjøre plasseringen lettere. Plasseringskapasiteten kan variere, avhengig av størrelsen på den opprullede protesen og hvilke gripeanordninger/trokarer som brukes. 3) Retningslinjer for bruk av innføringsverktøy 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ta COMPOSIX™ L/P-nett med ECHO PS™ posisjoneringssystem (enheten) og innføringsverktøyet ut av den sterile posen. Legg posen med oppblåsingsenheten til side. Legg enheten langsgående mellom metalltindene omtrent 2,5 cm til 5 cm fra den lange kanten på enheten (BARD®-logoen og mørke skyggelagte områder på enheten angir den lange aksen). Sørg for at enheten er sentrert på tindene og at oppblåsingsslangen ligger flatt og vender mot den proksimale enden av verktøyet, parallelt med rulletindene (fig. 1). Sett T-kapselen på enden på tindene (fig. 2). Grip sentret på enheten/tindene for å danne mottrykk mot enheten/tindene. Rull enheten, med polypropylensiden ut, med den ene hånden ved å vri tindehåndtaket til enheten fullstendig omslutter tindene. Påse at oppblåsingsslangen ikke omslutter nettet (fig. 3). Fjern T-kapselen. Påse at enheten er posisjonert slik at minst ½ cm av tindene går ut forbi nettkanten (fig. 4). Før inn enheten gjennom trokaren under tilfredsstillende visualisering av enheten og omliggende anatomi. Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 7. Idet enheten føres inn gjennom trokaren, roteres tindehåndtaket i samme retning som enheten ble rullet. Dette holder enheten tett rundt tindene og gjør derved plasseringen lettere (fig. 5). 8. Enheten frigjøres fra innføringsverktøyet ved å rotere tindehåndtaket omtrent ½ omdreining i motsatt retning av den enheten ble rullet i, og skyve tindehåndtaket delvis ut av enheten. Ikke fjern tindene fullstendig fra enheten før enheten har passert helt gjennom trokaren (fig. 6, fig. 7). Merk: Hvis tindene fjernes fra enheten før den er fullstendig plassert gjennom trokaren, kan laparoskopet brukes til å skyve nettet gjennom trokaren, eller bruk en gripeanordning fra et motstående trokarsted til å trekke nettet gjennom. 9. Fortsett å føre enheten og tindene gjennom trokaren under visualisering. Gjenta de forrige trinnene og roter tindehåndtaket i samme retning enheten ble rullet i for å plassere lappen fullstendig gjennom trokaren (fig. 8). 10. Når enheten har kommet ut av trokaren, fjernes tindene fra trokaren og kasseres som anvist. Fig. 5 Fig. 6 Fig. 7 Fig. 8 10/5/2011 1:03:05 PM 4) Bruksanvisning for COMPOSIX™ L/P-nett med ECHO PS™ posisjoneringssystem Aktivering og oppblåsing av enheten: 1. Når COMPOSIX™ L/P-nett med ECHO PS™ posisjoneringssystem (enheten) er innsatt i abdomen, brukes en gripeanordning til å finne den blå innhentingsløkken på oppblåsingsslangen, mens det påses at det blå oppblåsingsslangen ikke ligger rundt nettet og er klart synlig (fig. 9). 2. Før en suturinnføringsanordning gjennom frisk hud midt på herniedefekten (unngå å gå direkte gjennom umbilicus). Grip den blå innhentingsløkken og trekk innhentingsløkken og oppblåsingsslangen ut av bukhulen (fig. 10). 3. Sett en atraumatisk klemme eller hemostat på oppblåsingsslangen på nivå med huden for å holde enheten midlertidig på plass (fig. 11a). Kutt oppblåsingsslangen 1-2 cm nedenfor innhentingsløkken med kirurgisk saks for å sikre at slangen er uhindret. Kasser innhentingsløkken (fig. 11b). 4. Ta oppblåsingsenheten ut av den sterile posen og skru oppblåsingsadapteren stramt til sprøyten (fig. 12). Koble sammen oppblåsingsslangen og oppblåsingsenheten slik: (fig. 13): a. Sørg for at den gjennomsiktige hetten på adapteren skyves ned for å åpne oppblåsingsslangekanalen b. Før oppblåsingsslangen minst 5 cm inn i hetteåpningen c. Skyv den gjennomsiktige hetten på adapteren opp for å låse den på plass 5. Enheten blåses opp ved å frigjøre klemmen eller hemostaten og trekke oppblåsingsslangen oppover for å løfte nettet opp fra viscera (fig 14). Man skal alltid gripe og trekke direkte i slangen. Ikke løft opp ved hjelp av oppblåsingsadapteren/-enheten. Enheten blåses opp ved å pumpe sprøyten til ballongen er helt fylt (fig. 15). Det er nødvendig med én til tre pumpebevegelser for full oppblåsing av enheten, avhengig av størrelsen på nettet. Det kan høres en kort, høy lyd. Dette er normalt og angir at oppblåsingsenheten fungerer på riktig måte. Hvis det ønskes kan sprøyten fjernes etter oppblåsingen ved å skru av adapteren og sette den til side (fig. 16). Merk: Nettet skal nå rulles ut, åpnes og være klart til å bli riktig posisjonert. Fig. 9 Fig. 10 Fig. 11 Fig. 12 BARD® fikseringsanordninger eller ikke-absorberbare monofilamentsuturer anbefales for tilfredsstillende sikring av COMPOSIX™ L/P-nettet. Hvis man benytter andre typer fiksasjon, skal det være indikert at de er egnet til herniereparasjon. Hvis transfascielle suturer brukes til fiksering, plasser suturer etter at ECHO PS™ posisjoneringssystemet er fjernet fra kroppen og etter at all mekanisk fiksasjon er fullført. Vær omhyggelig med å sikre at nettet er tilfredsstillende fiksert til abdominalveggen. Om nødvendig kan det plasseres ekstra festeanordninger og/eller suturer. Fig. 24 Se trinn 8 ovenfor. Bivirkninger Blant mulige komplikasjoner kan nevnes seromer, adheranser, hematomer, betennelse, ekstrusjon, fisteldannelse og tilbakefall (residiv) av brokket eller bløtvevsdefekten. Sporbarhet Hver pakning er merket med en sporingsetikett som angir enhetens type, størrelse og lotnummer. En etikett skal festes i pasientens permanente legejournal for klar identifikasjon av hvilken protese som er implantert. Hvis produktet skulle svikte, ta kontakt med Davol, Inc. på 1-800-556-6275 for veiledning om hvordan produktet kan returneres. Oppbevaring COMPOSIX™ L/P-nett med ECHO PS™ posisjoneringssystem skal oppbevares på et rent, tørt sted ved romtemperatur inntil det skal brukes. b a Fig. 13 Fig. 14 b Fig. 15 Fig. 16 a c Fig. 17 Fig. 18 no Riktig posisjonering og fiksering av nettet: 6. Hev eller senk oppblåsingsslangen for å justere nettet på riktig måte til ønsket posisjon. Deretter avklemmes oppblåsingsslangen for å holde enheten på plass (fig. 17). 7. Bruk en gripeanordning til å orientere COMPOSIX™ L/P-nettet i forhold til defekten (fig. 18). BARD®-logoen og mørke piler på enheten angir den lange aksen. De to markerte områdene på begge ender på den lange aksen angir midtlinjen på COMPOSIX™ L/P-nettet. 8. Når enheten er riktig posisjonert, og før ECHO PS™ posisjoneringssystem er tømt, skal det påses at det ikke sitter fast vev mellom enheten og abdominalveggen, og lappen skal fikseres rundt hele omkretsen på COMPOSIX™ L/P-nettet med festeanordninger plassert med 1–2 cm mellomrom og minst ½ cm innenfor den ytterste raden med sting (fig. 24). Påse at ingen festeanordninger føres gjennom ECHO PS™posisjoneringssystemet (fig. 19). Fig. 19 Tømme og fjerne ECHO PS™ posisjoneringssystem: 9. ECHO PS™ posisjoneringssystem tømmes ved å ta av klemmen på oppblåsingsslangen, kutte slangen så nær huden som mulig og kassere den (fig. 20). 10. Begynn å fjerne ECHO PS™ posisjoneringssystem ved å gripe en av de to fjerningspunktene, merket med mørke piler ved siden av BARD®-logoen og trekk posisjoneringssystemet av nettet med en jevn bevegelse (fig. 21). 11. Fortsett å holde ECHO PS™ posisjoneringssystem og trekk det opp til spissen på trokaren (fig. 22). Fjern både ECHO PS™ posisjoneringssystem og trokaren samtidig (fig. 23). Kontroller at enheten er fullstendig intakt etter fjerningen og kasser ECHO PS™ posisjoneringssystem som anvist. 12. Før inn trokaren igjen, utfør eventuell ekstra fiksering om dette ønskes, og fullfør inngrepet. Vær omhyggelig med å sikre at lappen er tilfredsstillende fiksert til abdominalveggen. Om nødvendig kan det plasseres ekstra festeanordninger og/eller suturer. Fig. 20 Fig. 21 Fig. 22 Fig. 23 Bard, Composix, Davol og Echo PS er varemerker og/eller registrerte varemerker som tilhører C. R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskap. Copyright © 2010, 2011 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheter forbeholdt. Fiksasjon PK3796862 BAW-35.indd 25 10/5/2011 1:03:09 PM Siatka C™ L/P z systemem ustalającym Niskoprofilowa siatka z polipropylenu i ePTFE z systemem ustalającym Przeznaczona do laparoskopowej operacji naprawczej przepukliny brzusznej Zawartość: E PS™ Narzędzie do wprowadzania Zespół napełniania Instrukcja użycia Tylko do jednorazowego użytku Nie sterylizować ponownie Niewchłanialna Opis produktu Siatka COMPOSIX™ L/P z systemem ustalającym ECHO PS™ (wyrób) jest niewchłanialną jałową protezą, z połączonym fabrycznie systemem ustalającym, przeznaczoną do rekonstrukcji ubytków tkanek miękkich podczas laparoskopowej operacji naprawczej przepukliny brzusznej. Warstwa miękkiej siatki BARD® Warstwa ePTFE System ustalający ECHO PS™ Niski profil siatki COMPOSIX™ L/P ułatwia jej laparoskopowe wprowadzanie, a dostępność siatki w różnych rozmiarach zapewnia maksymalne korzyści ze stosowania gotowego do użycia wyrobu. Siatka jest zbudowana z jednej warstwy miękkiej siatki BARD®, posiadającej pory o dużej średnicy i wykonanej z dzianiny polipropylenowych włókien monofilamentowych, oraz jednej warstwy porowatego politetrafluoroetylenu (ePTFE). Warstwa ePTFE jest esktrudowana i spieniona, dzięki czemu charakteryzuje się niską porowatością. Warstwa miękkiej siatki sprzyja wrastaniu tkanki, podczas gdy warstwa ePTFE minimalizuje przywieranie tkanek. Warstwy te są ze sobą zszyte monofilamentowym włóknem PTFE. W celu uzyskania optymalnych rezultatów krawędź warstwy siatki polipropylenowej jest zgrzana z warstwą ePTFE. System ustalający ECHO PS™ obejmuje nylonowy balon z powłoką termoplastyczną z przewodem do jego napełniania, który jest połączony z siatką COMPOSIX™ L/P niewielkimi złączami. Po wprowadzeniu napełnia się balon przy użyciu załączonego zespołu napełniania w celu ułatwienia umieszczenia siatki metodą laparoskopową, co obejmuje jej rozwinięcie, ustalenie i zamocowanie. Po zakończeniu wstępnego mocowania siatki system ustalający ECHO PS™ usuwa się całkowicie z ciała. (Patrz punkt 4 „Instrukcja stosowania siatki COMPOSIX™ L/P z systemem ustalającym ECHO PS™.) Wszystkie rozmiary siatki COMPOSIX™ L/P z systemem ustalającym ECHO PS™ są dostarczane z narzędziem do wprowadzania w zestawie. Narzędzie do wprowadzania składa się z zespołu nasadki poprzecznej (w kształcie litery T) i metalowych ząbków, służącego do zrolowania siatki COMPOSIX™ L/P z systemem ustalającym ECHO PS™ w celu ułatwienia wprowadzania metodą laparoskopową. Nasadka w kształcie litery T Wskazania Ząbki Przewód do napełniania Siatka COMPOSIX™ L/P jest jedynym trwałym wszczepianym elementem wyrobu. Złącze do napełniania i strzykawka mają znajdować się poza ciałem pacjenta; po użyciu należy je usunąć. System ustalający ECHO PS™ (w tym balon, wszystkie złącza i przewód do napełniania) ma być usunięty z ciała pacjenta i odpowiednio zutylizowany, bowiem nie stanowi on elementu trwałego wszczepu. 10. Po użyciu zutylizować narzędzie do wprowadzania i wszystkie elementy systemu ustalającego ECHO PS™ (włącznie ze złączem do napełniania i strzykawką). Ten produkt stanowi źródło potencjalnego zagrożenia biologicznego. Należy obchodzić się z nim i usuwać zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi lokalnymi, krajowymi i federalnymi przepisami i procedurami. 9. Środki ostrożności 1. 2. 3. 4. Instrukcja użycia Uwaga nt. szwów przezpowięziowych: System ustalający ECHO PS™ eliminuje konieczność stosowania orientujących szwów przezpowięziowych. Jeżeli szwy przezpowięziowe mają być użyte w celu umocowania siatki, należy je założyć po usunięciu z ciała pacjenta systemu ustalającego ECHO PS™ i założeniu wszystkich mechanicznych elementów mocujących. 1) Orientacja powierzchni W celu zapewnienia działania zgodnego z przeznaczeniem bardzo ważna jest prawidłowa orientacja protezy. Lita biała powierzchnia (ePTFE) siatki COMPOSIX™ L/P (która zawiera system ustalający ECHO PS™) musi być zawsze skierowana w kierunku powierzchni, gdzie wskazane jest jak najmniejsze przyleganie tkanek, tzn. w stronę jelit lub innych narządów wewnętrznych. Lita, biała powierzchnia (ePTFE) wykazuje niską porowatość, co minimalizuje przyleganie tkanek do protezy. Ponadto zaleca się, jeżeli jest to możliwe, aby ściągnąć sieć w dół poniżej wyrobu, w celu dodatkowego zmniejszenia ryzyka powstawania zrostów z narządami wewnętrznymi. Polipropylenowa powierzchnia siatki zapewnia taką samą charakterystykę wrastania tkanki, jak sama siatka polipropylenowa. Dlatego ta powierzchnia powinna przylegać do powierzchni tkanki tam, gdzie wrastanie jest pożądane. Polipropylenowa powierzchnia siatki nie powinna być nigdy skierowana w stronę jelit lub innych narządów wewnętrznych. 2) Zalecany rozmiar trokara Zwinąć siatkę COMPOSIX™ L/P z systemem ustalającym ECHO PS™ przy użyciu narzędzia do wprowadzania (patrz punkt 3 „Instrukcja stosowania narzędzia do wprowadzania”) wzdłuż jej osi długiej tak, aby powierzchnia polipropylenowa była skierowana na zewnątrz, i wprowadzić do jamy brzusznej przez trokar o zalecanym minimalnym rozmiarze zgodnie z poniższą tabelą. Nie wprowadzać wyrobu przez trokar na siłę. Jeżeli nie da się łatwo wprowadzić siatki COMPOSIX™ L/P z systemem ustalającym ECHO PS™ przez trokar, wyjąć trokar i wprowadzić siatkę przez trokar o kolejnym większym rozmiarze lub przez nacięcie na trokar, a następnie wprowadzić ponownie trokar. Kod produktu (REF) Siatka COMPOSIX™ L/P jest przeznaczona do stosowania w rekonstrukcji ubytków tkanek miękkich, na przykład przy naprawie przepuklin i ubytków ściany klatki piersiowej. System ustalający ECHO PS™ jest wskazany do stosowania w celu ułatwienia wprowadzania i ustalania protez tkanek miękkich podczas laparoskopowej operacji naprawczej przepukliny. pl Przeciwwskazania 1. 2. 3. W piśmiennictwie dostępne są informacje wskazujące na możliwość tworzenia się zrostów wskutek umieszczenia siatki polipropylenowej w bezpośrednim sąsiedztwie jelit lub narządów wewnętrznych. Nie stosować siatki COMPOSIX™ L/P z systemem ustalającym ECHO PS™ u niemowląt i dzieci, u których zastosowanie takiego materiału negatywnie wpłynie na dalszy wzrost. Nie stosować siatki COMPOSIX™ L/P z systemem ustalającym ECHO PS™ podczas operacji naprawczych wad układu krążenia. Ostrzeżenia 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Niniejszy wyrób jest dostarczany w stanie jałowym. Przed użyciem należy sprawdzić opakowanie i upewnić się, że nie zostało naruszone lub uszkodzone. Produkt ten jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku. Ponowne użycie, sterylizacja, przetworzenie i/lub zapakowanie może negatywnie wpływać na integralność strukturalną i/lub fundamentalną charakterystykę materiałowo-konstrukcyjną produktu, które mają krytyczne znaczenie dla ogólnych parametrów produktu, co może prowadzić do jego uszkodzenia i urazu pacjenta. Ponowne użycie, przetworzenie, sterylizacja lub zapakowanie może także nieść ze sobą ryzyko skażenia produktu i/lub spowodować zakażenie lub zakażenie krzyżowe u pacjenta, w tym między innymi przeniesienie chorób zakaźnych z pacjenta na pacjenta. Skażenie produktu może doprowadzić do urazu, choroby lub zgonu pacjenta lub końcowego użytkownika. Zapewnić prawidłową orientację produktu; lita biała powierzchnia (ePTFE) siatki COMPOSIX™ L/P z systemem ustalającym ECHO PS™ musi być skierowana w kierunku jelit lub innych wrażliwych narządów. Nie umieszczać polipropylenowej powierzchni siatki po stronie jelit. Istnieje ryzyko tworzenia się zrostów, jeżeli siatka polipropylenowa zostanie umieszczona w bezpośrednim sąsiedztwie jelit lub innych narządów wewnętrznych. Zastosowanie stałej siatki lub łaty w skażonej lub zakażonej ranie może doprowadzić do rozwoju zakażenia, utworzenia przetoki i/lub wypchnięcia protezy. W razie pojawienia się zakażenia należy podjąć agresywne leczenie. Należy rozważyć konieczność usunięcia protezy. Niewyleczone zakażenie może wymagać usunięcia protezy. W celu zapobieżenia nawrotom przepukliny podczas operacji naprawczej zaleca się, aby proteza była na tyle duża, by wystawała poza krawędź ubytku na co najmniej 3-5 cm. Nie stosować wobec systemu ustalającego ECHO PS™ żadnych narządzi ostrych, emitujących ciepło czy ultradźwiękowych (takich jak nożyczki, igły, zszywacze, instrumenty diatermiczne, itp.). Nie należy stosować systemu ustalającego ECHO PS™ z żadnymi innymi protezami przepuklin z wyjątkiem tych, z którymi jest połączony/zapakowany. PK3796862 BAW-35.indd 26 Przed użyciem zapoznać się ze wszystkimi instrukcjami. Wyrób ten powinni stosować wyłącznie lekarze posiadający odpowiednie doświadczenie w zakresie właściwych technik chirurgicznych. Przez cały czas trwania zabiegu należy utrzymywać odpowiednią widoczność pola operacyjnego. Ponadto laparoskopowe usunięcie urządzenia balonowego (systemu ustalającego) należy przeprowadzić przy wystarczającej widoczności całego wyrobu i okolicznych struktur anatomicznych, aby zapewnić jego bezpieczne i właściwe usunięcie. Nie przycinać siatki. Wpłynie to na połączenie siatki z systemem ustalającym. Rozmiar siatki Liczba złączy z siatką Opis Zalecany minimalny rozmiar trokara* 0144680 15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2” 4 Elipsa 0144610 15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2” 4 Owal 12 mm 12 mm 0144790 18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2” 4 Elipsa 12 mm 0144810 21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2” 4 Elipsa 12 mm 0144113 26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2” 8 Elipsa 15 mm 0144114 26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2” 8 Prostokąt 15 mm * Jeśli na trokarze jest dostępna proksymalna zatyczka, zdjęcie proksymalnej zatyczki może ułatwić wprowadzenie protezy. Możliwość wprowadzenia zależy w dużym stopniu od wielkości zrolowanej łaty i stosowanych narzędzi chwytających/trokarów. 3) Instrukcja stosowania narzędzia do wprowadzania 1. 2. 3. 4. 5. 6. Wyjąć z jałowej koperty siatkę COMPOSIX™ L/P z systemem ustalającym ECHO PS™ (wyrób) i załączone narzędzie do wprowadzania. Odłożyć kopertę z zespołem napełniania na bok. Umieścić wyrób ułożony wzdłużnie pomiędzy metalowymi ząbkami około 2,5 do 5 cm od długiej krawędzi wyrobu (oś długą wyrobu wyznacza logo BARD® i ciemniejsze obszary w kształcie strzałek). Upewnić się, że wyrób jest umieszczony centralnie pomiędzy ząbkami, tak że przewód do napełniania jest ułożony płasko i przylega do narzędzia równolegle do ząbków (Ryc. 1). Umieścić nasadkę w kształcie litery T na końcu ząbków (Ryc. 2). Chwycić za środek wyrobu/ząbków, aby je do siebie docisnąć. Przy użyciu drugiej ręki zwinąć wyrób, kręcąc rękojeścią (w kształcie litery T), aż siatka zostanie całkowicie owinięta wokół ząbków narzędzia, tak aby polipropylenowa strona była skierowana na zewnątrz. Upewnić się, że przewód do napełniania nie jest owinięty wokół siatki (Ryc. 3). Zdjąć nasadkę w kształcie litery T. Upewnić się, że wyrób jest ułożony w taki sposób, że co najmniej 0,5 cm ząbków wystaje poza krawędź siatki (Ryc. 4). Wprowadzić wyrób przez trokar przy wystarczającej widoczności wyrobu i otaczających struktur anatomicznych. Ryc. 1 7. 8. Ryc. 2 Ryc. 3 Ryc. 4 W trakcie zakładania wyrobu przez trokar, obracać rękojeścią z ząbkami w kierunku, w którym zwinięto siatkę. W efekcie siatka będzie ciasno owinięta wokół ząbków, co ułatwi jej wprowadzenie (Ryc. 5). Aby zluzować wyrób z narzędzia do wprowadzania z protezy, należy obrócić rękojeść z ząbkami o około pół obrotu w kierunku przeciwnym do tego, w którym zwinięto siatkę, i częściowo zsunąć rękojeść ząbków z wyrobu. Nie zsuwać całkowicie ząbków z wyrobu, dopóki nie przejdzie on przez całą długość trokaru (Ryc. 6, Ryc. 7). 10/5/2011 1:03:15 PM Uwaga: Jeżeli ząbki zostaną zsunięte z siatki przed jej całkowitym wprowadzeniem przez trokar, należy użyć laparoskop, aby przepchnąć siatkę przez trokar lub użyć narzędzia chwytającego z drugiej lokalizacji trokara, aby przeciągnąć siatkę do jamy brzusznej. 9. Pod kontrolą wzrokową kontynuować wprowadzanie wyrobu i ząbków przez trokar. Powtórzyć poprzednie kroki i przekręcić rękojeść ząbków w kierunku, w którym zwinięto siatkę, aby całkowicie wprowadzić łatę przez trokar (Ryc. 8). 10. Po całkowitym wprowadzeniu wyrobu przez trokar wyjąć ząbki z trokara i w odpowiedni sposób je zutylizować. Ryc. 5 Ryc. 6 Ryc. 7 Aby aktywować i napełnić wyrób: 1. Po wprowadzeniu siatki COMPOSIX™ L/P z systemem ustalającym ECHO PS™ (wyrobu) do jamy brzusznej, przy użyciu narzędzia chwytającego znaleźć niebieską pętlę na przewodzie do napełniania i upewnić się, że niebieski przewód do napełniania nie jest owinięty wokół siatki, i że jest wyraźnie widoczny (Ryc. 9). 2. Przeprowadzić przeciągacz nici przez zdrową skórę w środku ubytku przepukliny (unikać przeprowadzania bezpośrednio przez pępek). Uchwycić niebieską pętlę do odzyskiwania i wyciągnąć pętlę do odzyskiwania oraz przewód do napełniania z jamy brzusznej (Ryc. 10). 3. Założyć atraumatyczny zacisk lub kleszczyki hemostatyczne na przewód do napełniania na poziomie skóry, aby tymczasowo unieruchomić wyrób (Ryc. 11a). Przy użyciu nożyczek chirurgicznych odciąć przewód do napełniania 1-2 cm poniżej pętli do odzyskiwania, aby zapewnić drożność przewodu. Usunąć pętlę do odzyskiwania (Ryc. 11b). 4. Wyjąć z jałowej koperty zespół napełniania i nakręcić złącze do napełniania na strzykawkę do oporu (Ryc. 12). Połączyć przewód do napełniania z zespołem napełniania w następujący sposób (Ryc. 13): a. Upewnić się, że przezroczysta nasadka złącza jest zepchnięta w dół, co otwiera kanał na przewód do napełniania. b. Wsunąć przewód do napełniania co najmniej 5 cm w głąb otworu w nasadce. c. Przesunąć przezroczystą nasadkę złącza w górę, aby zaskoczyła na miejsce. 5. Aby napełnić wyrób, zwolnić zacisk lub kleszczyki hemostatyczne i pociągnąć przewód do napełniania w górę, by odsunąć siatkę od narządów wewnętrznych (Ryc. 14). Zawsze należy chwytać i ciągnąć bezpośrednio za przewód. Nie ciągnąć za złącze/zespół do napełniania. Napełniać wyrób przy użyciu strzykawki, aż balon będzie całkowicie napełniony (Ryc. 15). W zależności od rozmiarów siatki, całkowite napełnienie wyrobu wymagać będzie od jednego do trzech suwów strzykawki. Słyszalny może być cichy wysoki dźwięk; jest to normalne zjawisko, wskazujące, że zespół napełniania działa prawidłowo. W razie potrzeby, odkręcić strzykawkę od złącza i odłożyć ją na bok (Ryc. 16). Uwaga: W tym momencie siatka powinna być rozwinięta, otwarta i gotowa do prawidłowego ustalenia. Ryc. 10 Ryc. 20 Ryc. 21 Ryc. 22 Ryc. 23 Ryc. 8 4) Instrukcja stosowania siatki COMPOSIX™ L/P z systemem ustalającym ECHO PS™ Ryc. 9 11. Kontynuować wyjmowanie systemu ustalającego ECHO PS™, wciągając go do końcówki trokara (Ryc. 22). Wyjąć jednocześnie system ustalający ECHO PS™ i trokar (Ryc. 23). Po wyjęciu upewnić się, że wyrób jest całkowicie nienaruszony, i w odpowiedni sposób zutylizować system ustalający ECHO PS™. 12. Wprowadzić z powrotem trokar, założyć dodatkowe elementy mocujące wedle uznania i zakończyć zabieg. Należy upewnić się, że łata jest odpowiednio umocowana do ściany jamy brzusznej. W razie potrzeby można użyć dodatkowych elementów mocujących i/lub szwów. Ryc. 11 Ryc. 12 Mocowanie Do prawidłowego mocowania siatki COMPOSIX™ L/P zaleca się użycie stałych lub wchłanialnych materiałów mocujących lub niewchłanialnych szwów monofilamentowych BARD®. Jeżeli do umocowania siatki mają zostać użyte szwy przezpowięziowe, należy je założyć po usunięciu z ciała pacjenta systemu ustalającego ECHO PS™ i założeniu wszystkich mechanicznych elementów mocujących. Należy upewnić się, że siatka jest odpowiednio umocowana do ściany jamy brzusznej. W razie potrzeby można użyć dodatkowych elementów mocujących i/lub szwów. Ryc. 24 Odnosi się to kroku 8 powyżej. Działania niepożądane Możliwe powikłania obejmują nagromadzenie płynu surowiczego, zrosty, krwiak, zapalenie, odrzucenie protezy, powstanie przetoki i nawrót przepukliny lub uszkodzenia tkanek miękkich. Metryczka identyfikacyjna Do każdego opakowania dołączono metryczkę identyfikacyjną zawierającą informacje o typie, rozmiarze i numerze serii wyrobu. Metryczkę należy dołączyć do stałej dokumentacji historii choroby pacjenta, jednoznacznie identyfikując wszczepiony produkt. W przypadku wystąpienia usterki produktu prosimy o kontakt z firmą Davol Inc. pod numerem telefonu 1-800-556-6275 w celu uzyskania wskazówek na temat zwrotu produktu. Przechowywanie Siatkę COMPOSIX™ L/P z systemem ustalającym ECHO PS™ należy do czasu użycia przechowywać w czystym, suchym miejscu w temperaturze otoczenia (pokojowej). b a Ryc. 13 Ryc. 15 Ryc. 16 a pl b Ryc. 14 c Aby prawidłowo ustalić i zamocować siatkę: 6. Unieść przewód do napełniania, aby odpowiednio dostosować położenie siatki do pożądanego, a następnie założyć zacisk na przewód, aby unieruchomić wyrób (Ryc. 17). 7. Przy użyciu narzędzia chwytającego zorientować odpowiednio siatkę COMPOSIX™ L/P względem ubytku tkanki (Ryc. 18). Oś długą wyrobu wyznacza logo BARD® i ciemniejsze obszary w kształcie strzałek. Dwa zacienione punkty na obu końcach osi długiej wyznaczają linię środkową siatki COMPOSIX™ L/P. 8. Po prawidłowym ustaleniu położenia wyrobu i przed wyjęciem systemu ustalającego ECHO PS™ upewnić się, że żaden fragment tkanki nie dostał się pomiędzy siatkę a ścianę jamy brzusznej i zamocować cały obwód łaty z siatki COMPOSIX™ L/P przy użyciu elementów mocujących osadzanych w odstępie 1-2 cm od siebie i co najmniej ½ cm od zewnętrznego rzędu szwów w kierunku środka siatki (Ryc. 24). Upewnić się, że żaden element mocujący nie przechodzi przez system ustalający ECHO PS™ (Ryc. 19). Ryc. 17 Ryc. 18 Ryc. 19 Aby opróżnić i wyjąć system ustalający ECHO PS™: 9. Aby opróżnić system ustalający ECHO PS™, zwolnić zacisk na przewodzie do napełniania, odciąć przewód możliwie blisko skóry i zutylizować (Ryc. 20). 10. Rozpocząć wyjmowanie systemu ustalającego ECHO PS™ przez uchwycenie jednego z dwóch punktów usuwania wskazanych przez ciemne strzałki obok logo BARD® i oderwanie systemu ustalającego od siatki jednym płynnym ruchem (Ryc. 21). PK3796862 BAW-35.indd 27 Bard, Composix, Davol i Echo PS są znakami towarowymi i/lub zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy C. R. Bard, Inc. lub jej spółek stowarzyszonych. Copyright © 2010, 2011 C. R. Bard, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone. 10/5/2011 1:03:18 PM C™ L/P háló E PS™ pozicionáló rendszerrel Lapos profilmetszetű polipropilén és ePTFE háló pozicionáló rendszerrel Hasi sérvek laparoszkópos helyreállításához Tartalma: Bevezető eszköz Felfújó szerelék Óvintézkedések Használati útmutató Egyszer használatos Ne sterilizálja újra Nem felszívódó A termék leírása Az ECHO PS™ pozicionáló rendszerrel ellátott COMPOSIX™ L/P háló (az eszköz) egy nem felszívódó steril protézis előre csatlakoztatott, eltávolítható pozicionáló rendszerrel, amely a lágyszöveti defektusok rekonstrukciójára szolgál hasi sérvek laparoszkópos helyreállítása során. 1) A felületek megfelelő orientációja A rendeltetésnek megfelelő működéshez rendkívül fontos a termék helyes orientációja. A COMPOSIX™ L/P háló (amely tartalmazza az ECHO PS™ pozicionáló rendszert) összefüggő fehér (ePTFE) oldalát minden esetben olyan felületek felé kell helyezni, ahol a szövetek minimális tapadása kívánatos, azaz a belek vagy egyéb zsigeri szervek felé. Az összefüggő fehér (ePTFE) felületet alacsony porozitásúra tervezték annak érdekében, hogy minimálisra csökkentse a szövetek tapadását a protézishez. A zsigeri hozzátapadás kockázatának további csökkentése érdekében mindemellett ajánlatos a cseplesz lehúzása az eszköz alá, amikor csak lehetséges. A háló polipropilén oldala ugyanolyan szövetbenövési jellemzőkkel rendelkezik, mint a polipropilén háló önmagában. Ezért ezt az oldalt arra a felületre kell helyezni, ahol szövetbenövés kívánatos. A háló polipropilén oldalát soha ne helyezze a bél vagy egyéb zsigeri struktúrák felé. 2) Javasolt trokárméretek A bevezető eszköz segítségével (lásd 3. fejezet: Használati útmutató a bevezető eszközhöz) csavarja fel az ECHO PS™ pozicionáló rendszerrel ellátott COMPOSIX™ L/P hálót a hosszanti tengelye mentén a polipropilén oldallal kifelé, majd vezesse be a hasüregbe az alábbi táblázatban javasolt minimális méretű trokáron keresztül. Az eszközt ne erőltesse át a trokáron. Ha az ECHO PS™ pozicionáló rendszerrel ellátott COMPOSIX™ L/P háló nem jön le könnyen a trokárról, vegye ki a trokárt, és a következő legnagyobb méretű trokáron vagy a trokár bemetszésén keresztül vezesse be az eszközt, majd vezesse be újra a trokárt. Termékkód (REF) Felfújó cső Hálóméret A háló csatlakozóinak száma Leírás Trokár javasolt minimális mérete* 0144680 15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2” 4 Ellipszis 12 mm 0144610 15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2” 4 Ovális 12 mm 0144790 18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2” 4 Ellipszis 12 mm 0144810 21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2” 4 Ellipszis 12 mm 0144113 26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2” 8 Ellipszis 15 mm 0144114 26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2” 8 Téglalap 15 mm A COMPOSIX™ L/P háló lágyszöveti hiányosságok rekonstrukciójára, pl. sérvek és mellkasfali defektusok helyreállítására javallott. Rendeltetése szerint az ECHO PS™ pozicionáló rendszer megkönnyíti a lágyszövetprotézisek behelyezését laparoszkópos sérvhelyreállítás során. * Ha a trokáron proximális kupak van, annak eltávolítása megkönnyítheti a behelyezést. A behelyezhetőség a felcsavart folt méretétől, valamint a használt fogóktól/trokároktól függően változhat. Ellenjavallatok 3) Használati útmutató a bevezető eszközhöz 1. 2. 3. hu Használati útmutató ePTFE réteg Az ECHO PS™ pozicionáló rendszer egy hőre lágyuló bevonatú nejlon ballonból áll, amely kisméretű csatlakozókkal a COMPOSIX™ L/P hálóhoz előre csatlakoztatott felfújó csővel van ellátva. A bevezetés után a ballont a mellékelt felfújó szerelékkel kell felfújni a laparoszkópos alkalmazás megkönnyítése érdekében, beleértve a háló kigöngyölését, pozicionálását és elhelyezését. A kezdeti hálórögzítés befejezése után az ECHO PS™ pozicionáló rendszert teljesen el kell távolítani a beteg testéből. (Lásd 4. fejezet: Használati útmutató az ECHO PS™ pozicionáló rendszerrel ellátott COMPOSIX™ L/P hálóhoz.) Az ECHO PS™ pozicionáló rendszerrel ellátott COMPOSIX™ L/P háló minden méretben egy bevezető eszközzel együtt kerül szállításra. A bevezető eszköz egy fogazott fémpálcából/T-kupakból álló szerelék, melynek segítségével az ECHO PS™ pozicionáló rendszerrel ellátott COMPOSIX™ L/P hálót fel lehet csavarni a laparoszkópos bevezetés elősegítése érdekében. Fogazott fémpálca 4. Használat előtt olvassa el az összes utasítást. Ezt az eszközt kizárólag a megfelelő sebészeti technikákban képzett orvosok használhatják. A vizuális ellenőrzést a teljes eljárás során biztosítani kell. Emellett a biztonságos és megfelelő eltávolítás biztosítása érdekében a ballonos eszköz laparoszkópos eltávolítását az eszköz és a környező anatómiai képletek megfelelő vizuális ellenőrzése mellett kell végrehajtani. Ne vágja le a háló széleit. Ez befolyásolja a háló és a pozicionáló rendszer közötti érintkezési felületet. BARD® lágy hálós réteg Előre méretezett formájának köszönhetően a COMPOSIX™ L/P háló biztosítja az azonnali felhasználhatóságot, lapos profilmetszete pedig megkönnyíti a laparoszkópos behelyezést. A háló egy kötött polipropilén monofil szálakból álló, nagypórusú BARD® lágy hálós rétegből és egy habosított politetrafluoretilén (ePTFE) rétegből áll. Az ePTFE lap alacsony porozitását az extrudálás és habosítás biztosítja. A hálós felület lehetővé teszi a szövetbenövést, míg az ePTFE réteg minimálisra csökkenti a szövettapadást. A háló rétegei PTFE monofil szállal vannak összevarrva. A maximális teljesítmény érdekében a polipropilén hálós réteg széle az ePTFE réteghez van hegesztve. Javallatok 1. 2. 3. Transfascialis varratokkal kapcsolatos megjegyzés: Az ECHO PS™ pozicionáló rendszer szükségtelenné teszi a transfascialis irányú varratok alkalmazását. Amennyiben a rögzítéshez transfascialis varratokat kell használni, előbb vegye ki az ECHO PS™ pozicionáló rendszert a beteg testéből, végezzen el minden mechanikai rögzítést, és ezután helyezze be a varratokat. ECHO PS™ pozicionáló rendszer T-kupak ki kell venni a betegből és az előírásoknak megfelelően meg kell semmisíteni, mivel az nem képezi az állandó implantátum részét. 10. Használat után semmisítse meg a bevezető eszközt és az ECHO PS™ pozicionáló rendszer minden alkotóelemét (beleértve a felfújó adaptert és a fecskendőt). A termék potenciális biológiai veszélyt jelenthet. Kezelje és semmisítse meg az elfogadott orvosi gyakorlatnak, a vonatkozó helyi, állami és szövetségi jogszabályoknak és rendelkezéseknek megfelelően. Szakirodalmi beszámolók alapján a polipropilénnek a belekkel és zsigerekkel való közvetlen érintkezése esetén fennáll az összenövések kialakulásának lehetősége. Az ECHO PS™ pozicionáló rendszerrel ellátott COMPOSIX™ L/P hálót ne használja csecsemőknél vagy gyermekeknél, mivel az ilyen típusú anyagok alkalmazása károsan befolyásolhatja a későbbi növekedést. Az ECHO PS™ pozicionáló rendszerrel ellátott COMPOSIX™ L/P hálót ne használja kardiovaszkuláris defektusok rekonstrukciójára. Figyelmeztetések 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Az eszköz sterilen kerül szállításra. Használat előtt vizsgálja meg a csomagolást, hogy megbizonyosodjon annak épségéről és sértetlenségéről. Ez az eszköz kizárólag egyszer használatos. Az újrafelhasználás, újrasterilizálás, újrafeldolgozás és/vagy újracsomagolás károsíthatja az eszköz szerkezeti épségét és/vagy az általános teljesítménye szempontjából kulcsfontosságú, alapvető anyagi és tervezési jellemzőit, továbbá az eszköznek a beteg sérülését okozó meghibásodásához vezethet. Az újrafelhasználás, újrafeldolgozás, újrasterilizálás vagy újracsomagolás az eszköz szennyeződésének kockázatával is járhat, és/vagy a betegben fertőzést vagy keresztfertőzést okozhat, beleértve többek között a fertőző betegségek átterjedését egyik betegről a másikra. Az eszköz szennyeződése a beteg vagy a végfelhasználó sérülését, megbetegedését vagy halálát okozhatja. Gondoskodjon az eszköz helyes irányú behelyezéséről; az ECHO PS™ pozicionáló rendszerrel ellátott COMPOSIX™ L/P háló összefüggő fehér felülete (ePTFE) kerüljön a belek vagy érzékeny szervek felé. A polipropilén hálós felület ne érintkezzen a belekkel. A polipropilén háló belekkel vagy zsigerekkel való közvetlen érintkezése esetén fennáll az összenövések kialakulásának lehetősége. Szennyezett vagy fertőzött seb esetén bármilyen állandó háló vagy folt használata fertőzéshez, sipoly kialakulásához és/vagy a protézis kilökődéséhez vezethet. Fertőzés kialakulása esetén kezelje azt agresszíven. Meg kell fontolni, hogy szükség van-e a protézis eltávolítására. Amennyiben a fertőzést nem sikerül kielégítően kezelni, szükségessé válhat a protézis eltávolítása. A rekonstrukció során a sérv kiújulásának megelőzése érdekében a protézisnek elég nagynak kell lennie ahhoz, hogy legalább 3-5 cm-rel túlérjen a defektus szélein. Az ECHO PS™ pozicionáló rendszerhez ne nyúljon éles vagy hegyes, hősugárzó, illetve ultrahangos eszközökkel (például ollóval, tűvel, kapocsrögzítő eszközzel, diatermiás eszközzel stb.). Az ECHO PS™ pozicionáló rendszert ne használja olyan sérvhelyreállító protézissel, amelyhez a rendszer nincs előre csatlakoztatva, vagy amelyhez az nincs mellékelve. Az eszköz alkotóelemei közül a COMPOSIX™ L/P háló az egyetlen állandó implantátum. A felfújó adaptert és a fecskendőt a beteg testén kívül kell tartani és használat után meg kell semmisíteni. Az ECHO PS™ pozicionáló rendszert (beleértve a ballont, minden csatlakozót és a felfújó csövet) PK3796862 BAW-35.indd 28 1. 2. 3. 4. 5. 6. Vegye ki a steril tasakból az ECHO PS™ pozicionáló rendszerrel ellátott COMPOSIX™ L/P hálót (az eszközt) és a mellékelt bevezető eszközt. A felfújó szerelék tasakját tegye félre. Az eszközt hosszanti irányban helyezze a fogazott fémpálca közepére úgy, hogy az eszköz hosszabbik szélétől kb. 2,5–5 cm távolságra legyen (az eszközön a BARD® logó és a sötét színű felületek jelölik a hosszanti tengelyt). Gondoskodjon arról, hogy az eszköz a fogazott fémpálca közepére essen, a felfújó cső pedig egyenletesen, az eszköz proximális végével szemben, a felcsavaró fogazott pálcával párhuzamosan helyezkedjen el (1. ábra). A T-kupakot helyezze fel a fogazott pálca végére (2. ábra). Fogja meg az eszköz/fogazott pálca közepét úgy, hogy közben ellennyomást gyakorol az eszközre/fogazott pálcára. Egy kézzel csavarja fel az eszközt a polipropilén oldallal kifelé úgy, hogy a fogazott pálca nyelét addig forgatja, amíg az eszközt teljesen feltekerte a fogazott pálca köré. Gondoskodjon arról, hogy a felfújó cső ne tekeredjen a háló köré (3. ábra). Távolítsa el a T-kupakot. Az eszközt úgy pozicionálja, hogy a fogazott pálca legalább ½ cm-rel túlérjen a háló szélén (4. ábra). Az eszköz és a környező anatómiai képletek megfelelő vizuális ellenőrzése mellett helyezze be az eszközt a trokáron keresztül. 1. ábra 2. ábra 3. ábra 4. ábra 7. Miközben az eszközt behelyezi a trokáron keresztül, forgassa a fogazott pálca nyelét abba az irányba, amelyikbe az eszközt felcsavarta. Az eszköz így szorosan a fogazott pálca köré csavarodik, mely megkönnyíti a behelyezést (5. ábra). 8. Ahhoz, hogy az eszközt leválaszthassa a bevezető eszközről, forgassa el kb. fél fordulattal a fogazott pálca nyelét az eszköz felcsavarásával ellentétes irányba, majd a pálca nyelét részlegesen csúsztassa ki az eszközből. A fogazott pálcát ne húzza ki teljesen az eszközből addig, amíg az eszköz teljesen át nem jut a trokáron (6. ábra, 7. ábra). Megjegyzés: Ha a fogazott pálcát kihúzza az eszközből, mielőtt az teljesen áthaladna a trokáron, a laparoszkóppal tolja keresztül a hálót a trokáron, vagy egy ellenoldali trokáron keresztül egy fogóval húzza át a hálót. 9. Vizuális ellenőrzés mellett tolja előre az eszközt és a fogazott pálcát a trokáron keresztül. Annak érdekében, hogy a foltot teljesen átjuttassa a trokáron, ismételje meg az előző lépéseket, és a fogazott pálca nyelét forgassa el abba az irányba, amelyikbe az eszközt felcsavarta (8. ábra). 10. Miután az eszköz kijött a trokárból, húzza ki a fogazott pálcát a trokárból és az előírásoknak megfelelően semmisítse meg. 10/5/2011 1:03:24 PM 5. ábra 6. ábra 7. ábra 8. ábra 20. ábra 21. ábra 22. ábra 23. ábra 4) Használati útmutató az ECHO PS™ pozicionáló rendszerrel ellátott COMPOSIX™ L/P hálóhoz Az eszköz működésbe hozása és felfújása: 1. Miután az ECHO PS™ pozicionáló rendszerrel ellátott COMPOSIX™ L/P hálót (az eszközt) bevezette a hasüregbe, egy fogóval keresse meg a kék visszahúzó hurkot a felfújó csövön. Gondoskodjon arról, hogy a kék felfújó cső jól látható legyen, és ne tekeredjen a háló köré (9. ábra). 2. Helyezzen be egy fonaláthúzó eszközt egészséges bőrfelületen keresztül a sérv közepén (nem közvetlenül a köldökön keresztül). Fogja meg a kék visszahúzó hurkot, és a felfújó csővel együtt húzza ki a hasüregből (10. ábra). 3. Helyezzen egy atraumatikus szorítókapcsot vagy érfogót a felfújó csőre a bőr szintjében, hogy az eszközt ideiglenesen rögzítse a helyén (11a. ábra). A felfújó csövet a visszahúzó hurok alatt 1-2 cm-rel, sebészollóval vágja el, hogy a cső akadálymentes maradjon. A visszahúzó hurkot semmisítse meg (11b. ábra). 4. Vegye ki a steril tasakból a felfújó szereléket, és a felfújó adaptert csavarja rá szorosan a fecskendőre (12. ábra). Csatlakoztassa a felfújó csövet és a felfújó szereléket az alábbiak szerint (13. ábra): a. Gondoskodjon arról, hogy az adapter átlátszó kupakja lefelé legyen tolva a felfújó cső csatornájának kinyitásához. b. Vezesse be a felfújó csövet a kupak nyílásába legalább 5 cm mélységig. c. Tolja felfelé az adapter átlátszó kupakját, hogy az a helyére kerüljön. 5. Az eszköz felfújásához vegye le a szorítókapcsot vagy érfogót, majd tolja felfelé a felfújó csövet, hogy a hálót leemelje a zsigerekről (14. ábra). Minden esetben közvetlenül a csövet fogja meg és tolja. Ne emelje fel a felfújó adapterrel/szerelékkel. A fecskendő pumpálásával fújja fel az eszközt, amíg a ballon teljesen megtelik (15. ábra). A háló méretétől függően egy-három pumpálás szükséges az eszköz teljes felfújásához. Előfordulhat, hogy rövid magas hangot hall; ez rendszerint azt jelzi, hogy a felfújó szerelék megfelelően működik. Az eszköz felfújása után, szükség szerint, csavarja le az adapterről a fecskendőt és tegye félre (16. ábra). Megjegyzés: Ekkor a hálónak kigöngyölt, kinyitott és pozicionálásra kész állapotban kell lennie. 9. ábra 10. ábra 11. ábra 12. ábra b Rögzítés A COMPOSIX™ L/P háló megfelelő rögzítéséhez BARD® rögzítő eszközök vagy nem felszívódó monofil varrófonal használata javasolt. Egyéb rögzítő eszközök alkalmazása esetén azok javallataiban szerepelnie kell a sérvhelyreállítás során történő alkalmazásnak. Amennyiben a rögzítéshez transfascialis varratokat kell használni, előbb vegye ki az ECHO PS™ pozicionáló rendszert a beteg testéből, végezzen el minden mechanikai rögzítést, és ezután helyezze be a varratokat. Körültekintően győződjön meg arról, hogy a háló megfelelően rögzül a hasfalhoz. Szükség esetén további rögzítőket és/vagy varratokat kell behelyezni. 24. ábra Lásd a fenti 8. lépést. Mellékhatások A lehetséges szövődmények közé tartozik a szeróma, az adhéziók, a hematómák, a gyulladás, a kilökődés, a sipolyképződés, és a sérv vagy a lágyszöveti defektus kiújulása. Nyomon követhetőség Minden csomagoláson nyomon követhetőséget biztosító címke található, amely azonosítja az eszköz típusát, méretét és tételszámát. A címkét a beteg végleges orvosi dokumentációjára kell ragasztani annak érdekében, hogy a beültetett eszközt egyértelműen azonosítani lehessen. Kérjük, hogy termékhiba esetén forduljon a Davol Inc. céghez az 1-800-556-6275 telefonszámon a termék visszaküldésével kapcsolatos tudnivalókért. Tárolás Az ECHO PS™ pozicionáló rendszerrel ellátott COMPOSIX™ L/P hálót tiszta, száraz helyen, szobahőmérsékleten kell tárolni a felhasználásig. a 13. ábra b 14. ábra 15. ábra 16. ábra a c 17. ábra 18. ábra 19. ábra Az ECHO PS™ pozicionáló rendszer leeresztése és eltávolítása: 9. Az ECHO PS™ pozicionáló rendszer leeresztéséhez vegye le a szorítókapcsot a felfújó csőről, a bőrhöz a lehető legközelebb vágja el a csövet, majd a csővéget semmisítse meg (20. ábra). 10. Az ECHO PS™ pozicionáló rendszer eltávolítását azzal kezdje, hogy megfogja a BARD® logó melletti sötét színű nyilakkal jelölt két eltávolítási pont egyikét, majd egyetlen óvatos mozdulattal húzza le a pozicionáló rendszert a hálóról (21. ábra). 11. Továbbra is fogja az ECHO PS™ pozicionáló rendszert, és húzza fel a trokár hegyéig (22. ábra). Távolítsa el egyszerre az ECHO PS™ pozicionáló rendszert és a trokárt (23. ábra). Miután kivette, ellenőrizze az eszköz teljes sértetlenségét, és az előírásoknak megfelelően semmisítse meg az ECHO PS™ pozicionáló rendszert. 12. Helyezze be újra a trokárt, szükség szerint helyezzen be további rögzítő eszközöket, majd fejezze be az eljárást. Körültekintően győződjön meg arról, hogy a folt megfelelően rögzül a hasfalhoz. Szükség esetén további rögzítőket és/vagy varratokat kell behelyezni. PK3796862 BAW-35.indd 29 hu A háló megfelelő pozicionálása és rögzítése: 6. Emelje fel a felfújó csövet, hogy a hálót a kívánt pozícióba igazítsa, majd szorítókapoccsal rögzítse a felfújó csövet, hogy az eszköz ne mozduljon el (17. ábra). 7. Egy fogóval orientálja a COMPOSIX™ L/P hálót a megfelelő irányba a defektushoz képest (18. ábra). Az eszközön a BARD® logó és a sötét színű felületek a hosszanti tengelyt jelölik. A hosszanti tengely két végén a két sötét pont a COMPOSIX™ L/P háló középvonalát jelöli. 8. Az eszköz megfelelő pozicionálása után és az ECHO PS™ pozicionáló rendszer leeresztése előtt győződjön meg arról, hogy az eszköz és a hasfal közé nem szorult szövetdarab, majd rögzítse a COMPOSIX™ L/P hálót a folt teljes kerülete körül 1-2 cm távolságban elhelyezett rögzítőkkel, és legalább ½ cm-re a legkülső öltéssoron belül (24. ábra). A rögzítőket semmiképpen ne az ECHO PS™ pozicionáló rendszeren keresztül helyezze be (19. ábra). A Bard, a Composix, a Davol és az Echo PS a C. R. Bard, Inc. illetve társvállalata védjegye és/vagy bejegyzett védjegye. Copyright © 2010, 2011 C. R. Bard, Inc. Minden jog fenntartva. 10/5/2011 1:03:27 PM L/P síťka C™ s umisťovacím systémem E PS™ Nízkoprofilová polypropylenová a ePTFE síťka s umisťovacím systémem Určená pro laparoskopickou nápravu ventrální kýly Obsahuje: Zaváděcí nástroj Plnicí systém Návod k použití K jednorázovému použití Neprovádějte resterilizaci Bezpečnostní opatření 1. 2. 3. 4. Nevstřebatelné Popis výrobku L/P síťka COMPOSIX™ s umisťovacím systémem ECHO PS™ (prostředek) je nevstřebatelná síťková náhrada s vyjímatelným umisťovacím systémem. Je určena k rekonstrukcím měkké tkáně při laparoskopické nápravě ventrální kýly. Vrstva z měkké síťoviny BARD® Vrstva ePTFE Umisťovací systém ECHO PS™ L/P síťka COMPOSIX™ se dodává v potřebných velikostech, aby bylo možné okamžité použití, a je tenká, což usnadňuje laparoskopické zavedení. Je zhotovena z vrstvy tvořené měkkou síťovinou BARD®, což je pórovitá síťka utkaná z monofilního polypropylenu, a vrstvy expandovaného teflonu (ePTTE). ePTFE je extrudovaný a expandovaný, což zajišťuje nízkou pórovitost této vrstvy. Povrch měkké síťky umožňuje vrůstání tkáně, zatímco ePTFE vrůstání tkáně brání. Vrstvy jsou sešity monofilním PTFE vláknem. Okraj polypropylenové síťky je tepelně zataven do ePTFE vrstvy, což zvyšuje pevnost výrobku. Návod k použití Poznámka ke stehům do fascie: Umisťovací systém ECHO PS™ odstraňuje nutnost zakládání orientačních stehů do fascie. Pokud je třeba použít transfasciální stehy k fixaci, založte stehy po vyjmutí umisťovacího systému ECHO PS™ z těla pacienta a po dokončení všech úkonů mechanické fixace. 1) Orientace povrchu Pro zajištění správné funkce tohoto výrobku je nesmírně důležitá jeho správná orientace. Hladkou bílou stranu tedy směrujte směrem k povrchům, kde přilnutí tkáně není vhodné, tj. směrem ke střevu nebo jiným vnitřním orgánům. Hladký bílý povrch má nízkou pórovitost, což snižuje přilnavost ke tkáním. Pokud je to možné, doporučuje se však ještě stáhnout dolů pod hladkou stranu prostředku omentum, aby se dále zmírnilo riziko přilnutí k vnitřním orgánům. Polypropylenová síťová strana má z hlediska vrůstání tkáně stejné parametry jako samotná polypropylenová síťka. Proto musí tato strana směřovat tam, kde je vrůstání tkáně žádoucí. Síťovaná strana nesmí nikdy směřovat ke střevu nebo jiným vnitřním orgánům. 2) Doporučení k volbě velikosti trokaru Pomocí zaváděcího nástroje (viz bod 3, Pokyny k použití zaváděcího nástroje) síťku s umisťovacím systémem podélně srolujte polypropylenovou stranou ven a zaveďte do břicha trokarem o velikosti dle následující tabulky. Netlačte prostředek do trokaru násilím. Pokud síťku se systémem nelze trokarem snadno protáhnout, trokar vytáhněte, síťku zaveďte do jiného, o číslo většího trokaru (nebo incize) a ten opět zaveďte do těla pacienta. Kód výrobku (REF) Systém ECHO PS™ se skládá z nylonového balónku potaženého termoplastickým materiálem s nafukovací hadičkou, která je malými konektory připojena k síťce. Po zavedení se balónek nafoukne přiloženým plnicím systémem. Tím se usnadní laparoskopické zavedení, včetně rozbalení, umístění a nastavení síťky. Jakmile je síťka fixována, umisťovací systém se zcela odstraní z těla. (Viz bod 4, Pokyny k použití síťky COMPOSIX™ L/P s umisťovacím systémem ECHO PS™.) Všechny velikosti síťky jsou dodávány se zaváděcím nástrojem. Zaváděcí nástroj je tvořen kovovými hroty s rukojetí, které slouží ke srolování síťky a tím k usnadnění laparoskopického zavedení. Rukojeť Nafukovací hadička Hroty Indikace L/P síťka COMPOSIX™ je určena k rekonstrukcím defektů měkkých tkání, jako je např. při náprava kýly nebo defektu hrudní stěny. Umisťovací systém ECHO PS™ usnadňuje zavedení náhrady měkké tkáně během laparoskopické plastiky kýly. 2. 3. V literatuře se uvádí riziko srůstů, pokud je polypropylen umístěn v přímém styku se střevem nebo s vnitřními orgány. Síťku nepoužívejte u kojenců či dětí, tento materiál by omezil budoucí růst. Síťku nepoužívejte k reparaci kardiovaskulárních vad. cs Prostředek se dodává sterilní. Před použitím zkontrolujte, zda je balení neporušené a nepoškozené. Prostředek je určen pouze k jednorázovému použití. Opakované použití, čištění, sterilizace nebo balení prostředku může narušit jeho strukturu, základní vlastnosti materiálu či provedení prostředku, které jsou kritické z hlediska celkové funkce. V důsledku toho pak může dojít k selhání prostředku a poškození zdraví pacienta. Opakované použití, sterilizace nebo balení mohou také zvýšit riziko kontaminace prostředku a způsobit infekci pacienta nebo jiných osob. Kontaminace prostředku může vést k poranění, jinému poškození zdraví či smrti pacienta či uživatele. 3. Zajistěte správnou orientaci: hladký bílý povrch (ePTFE) s umisťovacím systémem musí směřovat ke střevu nebo citlivým orgánům. Síťová strana nesmí směřovat proti střevu. Pokud se síťová strana dostane do přímého styku se střevem nebo vnitřními orgány, existuje možnost jejího přilnutí. 4. Použití permanentní síťky nebo výztuže v kontaminované nebo infikované ráně může vést k infekci, tvorbě píštělí nebo odloučení implantátu. 5. Pokud se rozvine infekce, zahajte agresivní léčbu a zvažte odstranění náhrady. Neléčená infekce si může vynutit odstranění náhrady. 6. Aby po reparaci kýly nedocházelo k recidivám, náhrada má být veliká tak, aby ji bylo možné natáhnout alespoň 3–5 cm přes okraje defektu. 7. K práci s umisťovacím systémem nepoužívejte ostré, horké nebo ultrazvukové nástroje (například nůžky, jehly, háčky, nástroje napájené diatermickým proudem atd.). 8. Umisťovací systém nepoužívejte k zavádění jiných kýlních náhrad, než s nimiž je dodáván. 9. L/P síťka COMPOSIX™ je jedinou trvale implantovanou součástí prostředku. Inflační adaptér a stříkačku držte mimo tělo pacienta a po použití je zlikvidujte. Umisťovací systém ECHO PS™ (jehož součástmi jsou balónek, všechny konektory a nafukovací hadička) je nutno z těla pacienta vyjmout a náležitým způsobem zlikvidovat, protože není určen k trvalé implantaci. 10. Zaváděcí nástroj a ostatní součásti umisťovacího systému (včetně inflačního adaptéru a stříkačky) po použití zlikvidujte. Po použití může výrobek představovat biologické nebezpečí. Zacházejte s ním a zlikvidujte jej v souladu se standardní lékařskou praxí a příslušnými místními předpisy. PK3796862 BAW-35.indd 30 Počet konektorů síťky Popis Minimální doporučená velikost trokaru* 0144680 15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2” 4 Elipsovitý tvar 0144610 15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2” 4 Oválný tvar 12 mm 12 mm 0144790 18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2” 4 Elipsovitý tvar 12 mm 0144810 21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2” 4 Elipsovitý tvar 12 mm 0144113 26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2” 8 Elipsovitý tvar 15 mm 0144114 26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2” 8 Obdélníkový tvar 15 mm 3) Pokyny k použití zaváděcího nástroje 1. 2. 3. 4. Varování 1. 2. Velikost síťky * Pokud je trokar opatřen proximální krytkou, její sejmutí může usnadnit zavedení. Snadnost zavedení může záviset na velikosti stočené výztuže a použitých klíšťkách a trokarech. Kontraindikace 1. Před použitím si přečtěte veškeré pokyny. Náhradu smí používat pouze lékař, který je náležitě kvalifikován k provádění příslušných chirurgických zákroků. Zajistěte vizualizaci během celého zákroku. Pro zajištění bezpečného a správného vyjmutí prostředku je laparoskopické vyjmutí balónku navíc nutno provést za dostatečné vizuální kontroly celého prostředku a okolních anatomických struktur. Síťku nestříhejte. Mohla by se uvolnit z umisťovacího systému. 5. 6. Vyjměte L/P síťku COMPOSIX™ s umisťovacím systémem ECHO PS™ (prostředek) a zaváděcí nástroj ze sterilního obalu. Obal plnicího systému odložte stranou. Položte prostředek podélně mezi kovové hroty – mají být přibližně 2,5–5 cm od jeho podélného okraje (podélnou osu poznáte podle loga BARD® a tmavých ploch). Prostředek mezi hroty vycentrujte a ujistěte se, že nafukovací hadička je naplocho a směrem k proximálnímu konci nástroje, paralelně se svinovacími hroty (obr. 1). Na hroty nasaďte rukojeť (obr. 2). Přidržte střed prostředku s hroty, abyste na něj mohli vyvinout protitlak. Jednou rukou prostředek sviňte – otáčejte držadlem hrotů, dokud nejsou hroty v síťce zcela zabaleny. Polypropylenová strana musí směřovat ven. Dbejte, aby nafukovací hadička nebyla omotaná kolem síťky (obr. 3). Sejměte rukojeť. Ujistěte se, že alespoň 0,5 cm každého hrotu vyčnívá přes okraj síťky (obr. 4). Zaveďte prostředek trokarem za dostatečné vizuální kontroly výrobku i okolních anatomických struktur. Obr. 1 Obr. 2 Obr. 3 Obr. 4 7. Během průchodu trokarem otáčejte držadlem hrotů ve směru, v němž byl prostředek svinut. Tím jej udržíte dobře svinutý a usnadníte průchod (obr. 5). 8. Prostředek uvolněte ze zaváděcího nástroje: otočte držadlem hrotů přibližně o půl otáčky proti směru svinutí a povytáhněte držadlo ze síťky. Nevytahujte hroty úplně, dokud prostředek neprošel zcela trokarem (obr. 6, obr. 7). Poznámka: Pokud dojde k vytažení hrotů před úplným průchodem síťky trokarem, protlačte síťku laparoskopem nebo ji klíšťkami vytáhněte z druhé strany trokaru. 9. Za vizuální kontroly pokračujte v zavádění prostředku a hrotů trokarem. Opakujte předchozí kroky a otáčejte držadlem hrotů ve směru svinutí, dokud síťka zcela neprojde trokarem (obr. 8). 10. Jakmile se tak stane, vytáhněte hroty z trokaru a náležitým způsobem zlikvidujte. Obr. 5 Obr. 6 Obr. 7 Obr. 8 10/5/2011 1:03:33 PM 4) Pokyny k použití síťky COMPOSIX™ L/P s umisťovacím systémem ECHO PS™ Fixace Aktivace výrobku a naplnění balónku: 1. Jakmile je síťka s umisťovacím systémem zavedena do břicha pacienta, klíšťkami vyhledejte modré vytahovací poutko na nafukovací hadičce. Ujistěte se, že modrá nafukovací hadička není omotána kolem síťky a je zřetelně viditelná (obr. 9). 2. Zavaděč šicího materiálu protáhněte zdravou kůží ve středu kýlního defektu (nezakládejte však steh přímo na pupku). Uchopte modré vytahovací poutko a vytáhněte modré vytahovací poutko a nafukovací hadičku z břišní dutiny (obr. 10). 3. Nafukovací hadičku dočasně uzavřete atraumatickou svorkou nebo peánem u kůže, čímž dočasně fixujete síťku (obr. 11a). Odstřihněte nafukovací hadičku chirurgickými nůžkami 1-2 cm pod vytahovacím poutkem tak, aby bylo jisté, že hadička není ucpaná. Zlikvidujte vytahovací poutko (obr. 11b). 4. Vyjměte plnicí systém ze sterilního obalu a na stříkačku pevně našroubujte adaptér (obr. 12). Zapojte nafukovací hadičku a plnicí systém takto (obr. 13): a. Ujistěte se, že je čirá krytka adaptéru stlačena dolů a kanál nafukovací hadičky je tak otevřený. b. Zaveďte nafukovací hadičku přinejmenším 5 cm do otvoru v krytce. c. Zatlačte čirou krytku adaptéru nahoru a tak ji aretujte. 5. Chcete-li balónek naplnit, uvolněte svorku nebo peán a vytáhněte nafukovací hadičku vzhůru, aby se síťka zdvihla z vnitřních orgánů (obr 14). Při manipulaci vždy držte a tahejte za samotnou hadičku. Nezvedejte za adaptér stříkačky s příslušenstvím. Několika stisky pístu stříkačky naplňte zcela balónek (obr. 15). K úplnému naplnění jsou potřeba 1–3 stisky, podle velikosti síťky. Může se ozvat tlumený pištivý tón. To je normální a znamená to, že plnicí systém funguje správně. Jakmile je balónek naplněn, můžete sejmout stříkačku, vyšroubovat ji z adaptéru a odložit stranou (obr. 16). Poznámka: Síťka by v tuto chvíli měla být rozvinuta, plně otevřena a připravena ke správnému umístění. K řádnému upevnění síťky doporučujeme použít úchyty BARD® nebo nevstřebatelné jednovláknové sutury. Pokud jsou použity jiné úchyty, musí být indikovány k použití při plastice kýly. Pokud je třeba za účelem fixace založit stehy do fascie, založte stehy po vytažení umisťovacího systému ECHO PS™ z těla pacienta a po dokončení všech úkonů mechanické fixace. Dbejte, aby byla síťka správně fixována k břišní stěně. Pokud to bude zapotřebí, umístěte další úchyty popř. stehy. Obr. 9 Obr. 10 Obr. 11 Obr. 12 Obr. 24 Viz krok 8. Nežádoucí reakce Možné komplikace: sérom, srůsty tkání, hematomy, záněty, odloučení, tvorba píštělí a opakovaný výskyt kýly nebo defektu měkké tkáně. Sledovatelnost Štítky s vyznačením typu, velikosti a čísla šarže jsou na každém balení. Štítek nalepte do trvalé dokumentace pacienta, aby bylo možné jasně identifikovat implantát. V případě závady na výrobku se obraťte na společnost Davol Inc. na tel. číslo +1-800-556-6275, kde vám budou poskytnuty pokyny ohledně jeho vrácení. Skladování b L/P síťku COMPOSIX™ s umisťovacím systémem ECHO PS™ uchovávejte v čistém, suchém prostředí při pokojové teplotě, dokud není připravena k použití. a Obr. 13 b Obr. 14 Obr. 15 Obr. 16 a c Správné umístění a fixace síťky: 6. Zvednutím nafukovací hadičky upravte síťku do potřebné polohy. Poté zasvorkujte nafukovací hadičku a tak prostředek fixujte na místě (obr. 17). 7. Klíšťkami nastavte správnou orientaci síťky na defektu (obr. 18). Podélnou osu poznáte podle loga BARD® a tmavých šipek na výrobku. Dvě tmavé oblasti vyznačené na koncích v podélném směru ukazují střední osu síťky. 8. Jakmile je prostředek správně umístěn, před vypuštěním umisťovacího systému se ujistěte, že mezi ním a břišní stěnou není zachycena tkáň, a poté fixujte síťku po celém obvodu úchyty (s rozestupem 1–2 cm a přinejmenším 0,5 cm od krajní řady stehů směrem dovnitř, viz obr. 24). Dbejte, aby žádné úchyty neprocházely umisťovacím systémem (obr. 19). Obr. 17 Obr. 19 Obr. 18 Obr. 20 Obr. 21 Obr. 22 cs Vypuštění a vytažení umisťovacího systému ECHO PS™: 9. Umisťovací systém vypustíte uvolněním svorky na nafukovací hadičce. Hadičku odstřihněte co nejblíže ke kůži a zlikvidujte (obr. 20). 10. Odstranění umisťovacího systému zahajte uchopením v jednom ze dvou bodů označených tmavými šipkami vedle loga BARD®. Jedním plynulým pohybem pak umisťovací systém vytáhněte ze síťky (obr. 21). 11. Držte stále umisťovací systém a táhněte jej do hrotu trokaru (obr. 22). Pak systém vyjměte současně s trokarem (obr. 23). Zkontrolujte neporušenost po vyjmutí a umisťovací systém náležitým způsobem zlikvidujte. 12. Zaveďte znovu trokar, zajistěte další fixaci podle potřeby a zákrok dokončete. Dbejte, aby byla výztuž správně fixována k břišní stěně. Pokud to bude zapotřebí, umístěte další úchyty popř. stehy. Obr. 23 Bard, Composix, Davol a Echo PS jsou ochranné známky a/nebo registrované ochranné známky společnosti C. R. Bard, Inc. nebo její pobočky. Copyright © 2010, 2011, C. R. Bard, Inc. Všechna práva vyhrazena. PK3796862 BAW-35.indd 31 10/5/2011 1:03:36 PM E PS™ Konumlandırma Sistemli C™ L/P Ağ Uygulama aleti ve ECHO PS™ Konumlandırma Sisteminin tüm bileşenlerini (şişirme adaptörü ve şırınga dahil) kullandıktan sonra atın. Bu ürün, potansiyel bir biyolojik tehlike haline gelebilir. Tıbbi uygulamalar ve uygulanan yerel, eyalet ve federal yasalar ve düzenlemeler doğrultusunda kullanınız ve atınız. 10. Konumlandırma Sistemli Düşük Profilli Polipropilen ve ePTFE Ağ Laparoskopik Ventral Fıtık Tamiri için tasarlanmıştır Uygulama Aleti İçindekiler: Şişirme Aksamı 1. 2. 3. Kullanım Talimatları Tek Kullanım İçindir Tekrar Sterilize Etmeyiniz Emilemez 4. Kullanmadan önce lütfen tüm talimatları okuyunuz. Bu cihaz, yalnızca uygun cerrahi teknikleri uygulayabilen hekimler tarafından kullanılmalıdır. Tüm işlem boyunca görüntüleme devam ettirilmelidir. Ayrıca, güvenli ve uygun cihaz çıkarma işlemi sağlamak için, balon cihazının laparoskopik olarak çıkarılması yeterli cihaz ve çevre anatomi görüntülemesi altında gerçekleştirilmelidir. Ağı kırpmayın. Bu işlem ağ ile konumlandırma sistemi arasındaki arabirimi etkileyecektir. Ürün Tanımı Kullanım Talimatları ECHO PS™ Konumlandırma Sistemli COMPOSIX™ L/P Ağ (cihaz) laparoskopik ventral fıtık onarımı sırasında yumuşak dokuların yeniden oluşturulması için tasarlanmış, önceden takılı çıkarılabilir konumlandırma sistemi olan bir emilemez steril protezdir. Transfasiyal Sütürlerle ilgili not: ECHO PS™ Konumlandırma Sistemi transfasiyal oryantasyon sütürlerine duyulan gereksinimi ortadan kaldırır. Sabitleme için transfasiyal sütürler kullanılacaksa, sütürleri ECHO PS™ Konumlandırma Sistemini vücuttan çıkardıktan ve tüm mekanik sabitleme tamamladıktan sonra yerleştirin. BARD® Yumuşak Ağ tabakası ePTFE tabakası ECHO PS™ Konumlandırma Sistemi COMPOSIX™ L/P Ağ, kullanıma hazır olma açısından maksimum fayda sağlamak açısından önceden belirlenmiş büyüklüklere sahiptir ve daha düşük profili laparoskopik yerine yerleştirmeyi kolaylaştırır. Bir tabakası örgülü polipropilen tek liflerden oluşan, geniş gözenek tasarımlı BARD® Yumuşak Ağ tabakası olup diğeri genişletilmiş politetrafloretilen (ePTFE) tabakasıdır. Düşük gözeneklilik için ePTFE tabakası uzatılmıştır ve dışarı doğru çıkar. Ağ yüzeyi doku içine büyümeye izin verirken ePTFE tabakası doku tutunmasını en aza indirir. Bu iki tabaka birbirlerine tek PTFE lifiyle tutturulmuştur. Maksimum performans için polipropilen ağ tabakası ePTFE tabakasına bir ucundan ısı ile yapıştırılmıştır. ECHO PS™ Konumlandırma Sistemi COMPOSIX™ L/P Ağ küçük konektörlerle önceden takılmış olan bir şişirme tüpüyle termoplastik kaplı bir naylon balondan oluşur. Yerleştirildikten sonra balon dahil edilmiş şişirme aksamıyla ağın rulo durumundan açılması, konumlandırılması ve yerleştirilmesi dahil laparoskopik olarak yerine yerleştirilmesini kolaylaştırmak üzere şişirilir. Başlangıç ağ sabitlemesi tamamlandıktan sonra ECHO PS™ Konumlandırma Sistemi vücuttan tamamen çıkarılır. (ECHO PS™ Konumlandırma Sistemli COMPOSIX™ L/P Ağ için Talimatlar) Tüm ECHO PS™ Konumlandırma Sistemli COMPOSIX™ L/P Ağ büyüklükleri bir Uygulama Aletiyle paketlenmiştir. Uygulama Aleti ECHO PS™ Konumlandırma Sistemli COMPOSIX™ L/P Ağ laparoskopik olarak ilk yerleştirmeyi kolaylaştırmak üzere rulo haline getirmek için kullanılan metal dişler/T-kapak aksamı içerir. T-kapak Dişler 1) Yüzey Yönlendirme Bu ürünün gerektiği biçimde işlev görmesi için doğru yönlendirilmesi çok önemlidir. COMPOSIX™ L/P Ağın düz beyaz (ePTFE) yüzeyi (ECHO PS™ Konumlandırma Sistemini içerir) daima minimum doku tutunmasının istendiği yüzeylere, yani bağırsak veya diğer viseral yapılara karşı konumlandırılmalıdır. Düz beyaz (ePTFE) yüzey, proteze doku tutunmasını en aza indirgemek için düşük gözenekli tasarlanmıştır. İç organlara yapışma riskini daha da azaltmak için omentumu mümkün olduğunda cihazın altına çekmeniz önerilir. Polipropilen ağ tarafı tek başına polipropilen ağla aynı doku içe büyümesi özellikleri sunar. Bu nedenle bu taraf, doku büyümesinin istendiği yüzeye bakmalıdır. Polipropilen ağ yüzeyi, asla bağırsağa ya da diğer iç organ yapılarına karşı yerleştirilmemelidir. 2) Trokar Boyutu Önerileri Uygulama aletini kullanarak (Bakınız Bölüm 3, Uygulama Aletini Kullanma Talimatları) ECHO PS™ Konumlandırma Sistemli COMPOSIX™ L/P Ağı polipropilen dışa gelecek şekilde uzun ekseni boyunca rulo haline getirin ve aşağıdaki tabloya göre önerilen minimum trokar içinden karın içine yerleştirin. Cihazı trokar içinden zorlamayın. Eğer ECHO PS™ Konumlandırma Sistemli COMPOSIX™ L/P Ağ trokar içinden kolayca yerine yerleşmezse trokarı çıkarın ve bir büyük trokar büyüklüğü içinden veya trokar kesik bölgesinden yerleştirin ve trokarı tekrar yerleştirin. Ürün Kodu (REF) Şişirme Tüpü Endikasyonları Ağ Boyutu Ağ Konektörü Sayısı Tanım Önerilen En Küçük Trokar Boyutu* 0144680 15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2” 4 Elips 12 mm 0144610 15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2” 4 Oval 12 mm 0144790 18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2” 4 Elips 12 mm 0144810 21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2” 4 Elips 12 mm 0144113 26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2” 8 Elips 15 mm 0144114 26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2” 8 Dikdörtgen 15 mm COMPOSIX™ L/P Ağın fıtık ve göğüs duvarı bozukluklarının yeniden oluşturulması gibi yumuşak doku bozukluklarının yeniden yapılandırılmasında kullanılması endikedir. ECHO PS™ Konumlandırma Sisteminin laparoskopik fıtık onarımı sırasında yumuşak doku protezlerinin iletilmesini kolaylaştırmak için kullanılması amaçlanmıştır. * Trokar üzerinde proksimal bir kapak mevcutsa proksimal kapağı çıkartmak yerine bırakmaya yardımcı olabilir. Protezi yerine bırakma işleminin başarısı kullanılan tutucular/trokarlar ve yuvarlanan yamanın büyüklüğüne bağlı olarak değişir. Kontrendikasyonları 1. 1. 2. 3. Polipropilenin bağırsak ya da iç organlara doğrudan temas edecek biçimde yerleştirilmesi durumunda yapışma olasılığı bulunduğu literatürde belirtilmiştir. ECHO PS™ Konumlandırma Sistemli COMPOSIX™ L/P Ağı bebek ya da çocuklarda kullanmayınız çünkü bu tür materyalin kullanımı gelecekte büyümelerini olumsuz etkileyecektir. Kardiyovasküler kusurların yeniden oluşturulmasında ECHO PS™ Konumlandırma Sistemli COMPOSIX™ L/P Ağ kullanmayınız. Uyarılar 1. 2. tr Önlemler 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Bu cihaz steril olarak sunulmaktadır. Kullanımdan önce sağlam ve hasarsız olduğundan emin olmak için ambalajı kontrol ediniz. Bu cihaz sadece tek kullanım için tasarlanmıştır. Tekrar kullanma, tekrar sterilizasyon, tekrar işleme koyma veya tekrar ambalajlama cihazın genel performansı için kritik olan yapısal bütünlük ve/veya temel materyal ve tasarım özelliklerini olumsuz etkileyebilir ve hastada yaralanmaya neden olabilecek cihaz arızasına yol açabilir. Tekrar kullanma, tekrar işleme koyma, tekrar sterilizasyon veya tekrar ambalajlama bir hastadan diğerine enfeksiyöz hastalıkların bulaşması dahil ama bununla sınırlı olmamak üzere cihaz kontaminasyonu riski oluşturabilir ve/veya hastada enfeksiyon veya çapraz enfeksiyona neden olabilir. Cihaz kontaminasyonu hasta veya son kullanıcıda yaralanma, hastalık veya ölüme neden olabilir. Ürünün düzgün yönlendirildiğinden emin olun; ECHO PS™ Konumlandırma Sistemli COMPOSIX™ L/P Ağ düz beyaz yüzeyi (ePTFE) bağırsağa veya hassas organlara doğru yönlendirilmelidir. Polipropilen ağ yüzeyini bağırsağa doğru yerleştirmeyin. Polipropilen ağın bağırsak ya da iç organlara doğrudan temas edecek biçimde yerleştirilmesi durumunda yapışma olasılığı vardır. Kirli ya da enfeksiyonlu bir yarada herhangi bir kalıcı ağ ya da yama kullanılması enfeksiyona, fistül oluşumuna ve/veya protezin atılmasına neden olabilir. Enfeksiyon oluştuğu takdirde enfeksiyonu agresif şekilde tedavi ediniz. Protezin çıkarılmasının gerekip gerekmediği de değerlendirilmelidir. Enfeksiyonun giderilememesi durumunda protezin çıkarılması gerekebilir. Fıtık onarımında tekrarlamaları önlemek için protez, kusur kenarlarından en az 3- 5 cm öteye uzanacak kadar büyük olmalıdır. ECHO PS™ Konumlandırma Sistemine keskin, ısı yayan veya ultrasonik aletler (makas, iğneler, raptiyeler, diyatermik araçlar gibi) uygulamayın. ECHO PS™ Konumlandırma Sistemi önceden takılı/birlikte ambalajlanmış olanlar dışında herhangi bir fıtık proteziyle kullanılmamalıdır. COMPOSIX™ L/P Ağ, cihazın tek kalıcı implant bileşenidir. Şişirme adaptörü ve şırınga hastanın dışında tutulur ve kullanıldıktan sonra atılır. ECHO PS™ Konumlandırma Sistemi (balon, tüm konektörler ve şişirme tüpü dahil) hastadan çıkarılır ve kalıcı implantın bir parçası olmadığından uygun şekilde atılır. PK3796862 BAW-35.indd 32 3) Uygulama Aleti Kullanma Talimatı 2. 3. 4. 5. 6. ECHO PS™ Konumlandırma Sistemli COMPOSIX™ L/P Ağı (cihaz) ve sağlanan Uygulama Aletini steril poşetten çıkarın. Şişirme aksamı poşetini kenara koyun. Cihazı metal dişler arasına uzunlamasına, cihazın uzun kenarından yaklaşık 2,5 cm - 5 cm uzaklığa yerleştirin (cihazdaki BARD® logosu ve koyu renk bölgeler uzun ekseni temsil eder). Cihazın dişlerde ortalanmış olduğundan ve şişirme tüpünün inik olarak durduğundan ve rulo haline getiren dişlere paralel olacak şekilde aletin proksimal ucuna baktığından emin olun (Şekil 1). T-kapağı dişlerin bitimine yerleştirin (Şekil 2). Cihaz/dişlere karşıt basınç yapması için cihaz/dişlerin ortasını tutun. Bir elinizle cihazı polipropilen taraf dışarıda olmak üzere diş sapını cihaz dişler etrafına tamamen sarılıncaya kadar çevirerek rulo haline getirin. Şişirme tüpünün ağ etrafına sarılı olmadığından emin olun (Şekil 3). T-kapağı çıkartın. Cihazın dişlerden en az ½ cm kadarının ağ kenarı ötesine uzanacak şekilde konumlandığından emin olun (Şekil 4). Cihazı trokar içinden, cihaz ve çevre anatomi yeterince görüntülenerek iletin. Şekil 1 Şekil 2 Şekil 3 Şekil 4 7. Cihaz trokar içinden bırakılırken dişlerin sapını cihazın yuvarlandığı yönde çevirin. Bu şekilde trokar dişler çevresinde sıkı bir şekilde sarılı olarak kalacak ve bu da bırakma işlemini kolaylaştıracaktır (Şekil 5). 8. Uygulama Aletini cihazdan serbest bırakabilmek için dişlerin sapını cihazın yuvarlandığı yönün aksi yönüne doğru yaklaşık yarım daire kadar çevirin ve cihazdan dışa doğru kısmen geriye kaydırın. Cihaz trokardan tamamen geçinceye kadar dişleri cihazdan tamamen çıkarmayın (Şekil 6, Şekil 7). Not: Dişler cihaz trokar boyunca tamamen bırakılmadan önce çıkarıldıysa ağı trokar boyunca itmek için laparoskopu ya da ağı trokardan geri çekmek için trokara zıt konumda bir tutucu kullanın. 9. İzleyerek cihazı ve dişleri trokar boyunca ilerletmeye devam edin. Yamayı trokar içinden tümüyle bırakabilmek için dişlerin sapını cihazın yuvarlandığı yönde çevirmek üzere bir önceki aşamaları tekrar edin (Şekil 8). 10. Cihaz trokarı geçtikten sonra dişleri trokardan çıkarın ve uygun şekilde atın. Şekil 5 Şekil 6 Şekil 7 Şekil 8 10/5/2011 1:03:42 PM 4) ECHO PS™ Konumlandırma Sistemli COMPOSIX™ L/P Ağ için Talimatlar Sabitleme Cihazı aktif hale getirmek ve şişirmek için: 1. ECHO PS™ Konumlandırma Sistemli COMPOSIX™ L/P Ağ (cihaz) karın içine yerleştirildikten sonra şişirme tüpündeki mavi geri alma halkasını bulmak için bir tutucu kullanın ve mavi şişirme tüpünün ağ etrafına sarılmadığından ve açıkça görünür olduğundan emin olun (Şekil 9). 2. Bir sütür geçirici cihazı fıtık kusurunun ortasındaki sağlıklı ciltten geçirin (doğrudan umbilikus içinden geçirmekten kaçının). Mavi geri alma halkasını tutup geri alma halkası ve şişirme tüpünü karın boşluğundan dışarı çekin (Şekil 10). 3. Cihazı geçici olarak yerinde tutmak için, cilt düzeyinde şişirme tüpü üzerine atravmatik bir kelepçe veya hemostat yerleştirin (Şekil 11a). Tüpün tıkalı olmamasını sağlamak için, şişirme tüpünü geri alma halkasının 1-2 cm altından cerrahi makasla kesin. Geri alma halkasını atın (Şekil 11b). 4. Şişirme aksamını steril poşetten çıkarın ve şişirme adaptörünü şırıngaya çevirerek sıkıca takın (Şekil 12). Şişirme tüpü ve şişirme aksamını şu şekilde takın (Şekil 13): a. Adaptörün saydam kapağının şişirme tüpü kanalını açmak üzere aşağıya itildiğinden emin olun b. Şişirme tüpünü kapak açıklığı içine en az 5 cm girecek şekilde yerleştirin c. Adaptörün saydam kapağını yerine kilitlemek için yukarıya itin 5. Cihazı şişirmek için kelepçe veya hemostatı serbest bırakın ve şişirme tüpünü ağ kısmını viseradan yukarı kaldırmak için çekin (Şekil 14). Daima tüpü doğrudan tutun ve çekin. Şişirme adaptörü/aksamını kullanarak kaldırmayın. Cihazı, şırıngayı balon tamamen şişinceye kadar pompalayarak şişirin (Şekil 15). Ağ büyüklüğüne bağlı olarak cihazı tam olarak şişirmek için bir ila üç pompalama gerekecektir. Hafif bir tiz ses oluşabilir; bu durum normaldir ve şişirme aksamının doğru çalıştığına işaret eder. İsterseniz şiştikten sonra şırıngayı adaptörden çevirerek çıkarın ve kenara koyun (Şekil 16). Not: Ağın şimdi rulo durumdan açılmış ve uygun şekilde konumlandırılmaya hazır halde olması gerekir. COMPOSIX™ L/P Ağın uygun şekilde sabitlenmesi için BARD® sabitleme cihazları veya emilemez monofilaman sütürler önerilir. Başka sabitleme cihazları kullanıldığında, bu cihazların fıtık onarımı için endike olması gerekir. Sabitleme için transfasiyal sütürler kullanılacaksa sütürleri ECHO PS™ Konumlandırma Sistemi çıkarılması sonrasında ve tüm mekanik sabitleme tamamlandıktan sonra yerleştirin. Ağın karın duvarına yeterince sabitlenmesini sağlamak için, dikkatli olunmalıdır. Gerekirse, ek tutturucular ve/veya sütürler yerleştirilmelidir. Şekil 9 Şekil 10 Şekil 11 Şekil 12 Şekil 24 Referans yukarıdaki Adım No 8. Ters Etkileri Olası komplikasyonlar arasında serom, yapışma, hematom, iltihap, ağın atılması, fistül oluşumu ve fıtık ya da yumuşak doku bozukluğunun tekrarlanması yer alır. İzlenebilirlik Her ambalaja, cihazın tipini, boyutlarını ve lot numarasını belirten bir izleme etiketi yapıştırılır. İmplante edilen cihazın tanımlanabilmesi amacıyla, bir etiket hastanın kalıcı tıbbi kayıtlarına yapıştırılmalıdır. Ürün hatası durumunda, lütfen ürünün iade edilmesiyle ilgili talimatlar için 1-800-556-6275 numaradan Davol Inc. ile bağlantı kurun. Saklama b ECHO PS™ Konumlandırma Sistemli COMPOSIX™ L/P Ağ kullanıma hazır oluncaya kadar çevre oda sıcaklığında temiz ve kuru bir bölgede saklanmalıdır. a Şekil 13 b Şekil 14 Şekil 15 Şekil 16 a c Ağı uygun şekilde konumlandırmak ve sabitlemek için: 6. Şişirme tüpünü ağı istenen konuma ayarlamak üzere yükseltin ve sonra cihazı yerinde tutmak için şişirme tüpünü kelepçeleyin (Şekil 17). 7. COMPOSIX™ L/P Ağı kusura göre yönlendirmek üzere bir tutucu (Şekil 18) kullanın. BARD® logosu ve cihazdaki koyu renkli bölgeler uzun ekseni temsil eder. Uzun eksenin her iki ucundaki iki koyu renk bölge COMPOSIX™ L/P Ağ orta hattına işaret eder. 8. Cihaz uygun şekilde konumlandırıldıktan sonra ve ECHO PS™ Konumlandırma Sistemi söndürülmeden önce cihaz ile karın duvarı arasında doku sıkışmadığından emin olun ve tüm COMPOSIX™ L/P Ağın yama çevresine en dıştaki dikiş sırasının 1-2 cm uzağına ve en az ½ cm içine yerleştirilmiş tutturucularla sabitleyin (Şekil 24). ECHO PS™ Konumlandırma Sistemi boyunca hiçbir tutturucu yerleştirilmediğinden emin olun (Şekil 19). Şekil 18 Şekil. 17 Şekil 19 Şekil 20 Şekil 21 Şekil 22 tr ECHO PS™ Konumlandırma Sistemini söndürmek ve çıkarmak için: 9. ECHO PS™ Konumlandırma Sistemini söndürmek için şişirme tüpündeki kelepçeyi serbest bırakın ve tüpü cilde mümkün olduğunca yakından kesip sonra atın (Şekil 20). 10. ECHO PS™ Konumlandırma Sisteminin çıkarılmasını BARD® logosu yanındaki koyu oklarla işaretlenen iki çıkarma noktasından birini tutup konumlandırma sistemini ağ üzerinden tek bir düzgün hareketle çekerek başlayın (Şekil 21). 11. ECHO PS™ Konumlandırma Sistemini trokar ucuna kadar çekerek kavramaya devam edin (Şekil 22). ECHO PS™ Konumlandırma Sistemi ve trokarı aynı anda çıkarın (Şekil 23). Çıkardıktan sonra cihazın tamamen sağlam olduğunu doğrulayın ve ECHO PS™ Konumlandırma Sistemini uygun şekilde atın. 12. Trokarı tekrar yerleştirin, isterseniz herhangi bir ek sabitleme yerleştirin ve prosedürü tamamlayın. Yamanın karın duvarına yeterince sabitlenmesini sağlamaya dikkat edilmelidir. Gerekirse, ek tutturucular ve/veya sütürler yerleştirilmelidir. Şekil 23 Bard, Composix, Davol ve Echo PS, C. R. Bard, Inc.’ın veya bağlı kuruluşunun ticari markaları ve/veya tescilli ticari markalarıdır. Telif Hakkı © 2010, 2011 C. R. Bard, Inc. Tüm Hakları Saklıdır. PK3796862 BAW-35.indd 33 10/5/2011 1:03:46 PM 帶注意事項 E PS™ 定位系統的 C™ L/P 網片帶定位系統的聚丙烯及 ePTFE 薄型網片用於腹腔鏡下腹壁疝修補術包含：導引工具擴張元件 4. 使用說明僅供一次性使用請勿重新消毒 1. 2. 3. 使用說明不可吸收產品說明帶 ECHO PS™ 定位系統的 COMPOSIX™ L/P 網片(裝置) 是一種不可吸收的無菌義體，含有預裝的可卸除定位系統，用來在腹腔鏡下腹壁疝修補術時重建軟組織缺損。 BARD® 軟網片層 ePTFE 層 ECHO PS™ 定位系統 COMPOSIX™ L/P 網片預製尺寸可發揮立即可用的最大效益，薄型設計則有助腹腔鏡植入。其構造包括一層有大孔設計的編織聚丙烯單絲 BARD® 軟網片，以及一層展開的聚四氟乙烯 (ePTFE)。ePTFE 薄片經擠壓和延展以產生低孔隙度。網片表面可供組織內生，ePTFE 則可將組織附著的情況降到最低。以 PTFE 單絲將兩層縫合。為獲得最大效能，使用熱密封方式將聚丙烯網片層與 ePTFE 層結合。 ECHO PS™ 定位系統以帶擴張管道的熱塑性塑料塗層尼龍球囊組成，並以小接頭預裝到 COMPOSIX™ L/P 網片。插入後，內附的擴張組件便會擴張球囊，幫助更容易施行腹腔鏡植入，包括展開、定位和置入網片。一旦完成網片初步固定，ECHO PS™ 定位系統就會完全從主體卸除。(請參閱第 4 節：〈帶 ECHO PS™ 定位系統的 COMPOSIX™ L/P 網片使用方法。〉) 經筋膜縫合須知：使用 ECHO PS™ 定位系統無需沿著經筋膜方向縫合。如果要採用經筋膜縫合固定，請先從體內取出 ECHO PS™ 定位系統並完成所有機械固定後，再進行縫合。 1) 表面方向以正確方向使用本產品，使其按照預定方式運作至關重要。COMPOSIX™ L/P 網片 (包含 ECHO PS™ 定位系統) 的全白色 (ePTFE) 表面務必朝向期望產生最少組織附著的表面，亦即面向腸子或其他內臟構造。全白色 (ePTFE) 表面採用低孔隙度設計，以將組織附著到義體的情況降到最低。如果可能，仍建議將網膜拉至裝置之下，以進一步降低內臟黏連的風險。聚丙烯網面具有與單獨聚丙烯網片相同的組織內生特性。因此，這一面應該面向期望產生組織內生的表面。聚丙烯網片表面絕對不可面向腸子或其他內臟構造。 2) 套管尺寸建議使用導引工具 (請參閱第 3 節：〈導引工具使用方法〉) 沿著長軸捲起帶 ECHO PS™ 定位系統的 COMPOSIX™ L/P 網片時，聚丙烯面應朝外，然後再透過建議的最小套管 (如下圖所示) 插入腹部。請勿勉強將裝置穿過套管。如果不容易將帶 ECHO PS™ 定位系統的 COMPOSIX™ L/P 網片植入套管時，請取出套管，然後再透過下一個可使用的最大尺寸套管或透過套管切口並重新插入。產品代碼 (型號) 所有尺寸的帶 ECHO PS™ 定位系統的 COMPOSIX™ L/P 網片包裝都隨附導引工具。導引工具包含金屬尖齒∕T 形帽元件，用於捲起帶 ECHO PS™ 定位系統的 COMPOSIX™ L/P 網片，以更容易導入腹腔鏡。 T 形帽擴張管道尖齒使用指示 COMPOSIX™ L/P 網片適用於軟組織缺損的重建，例如修補疝氣和胸廓缺損。 ECHO PS™ 定位系統適用於在腹腔鏡疝氣修補中加速軟組織義體的遞送。網片尺寸網片接頭數量說明建議最小套管尺寸* 0144680 6.2 吋 x 8.2 吋 / 15.9 公分 x 21.0 公分 4 橢圓 12 公釐 0144610 6.2 吋 x 10.2 吋 / 15.9 公分 x 26.1 公分 4 卵形 12 公釐 0144790 7.2 吋 x 9.2 吋 / 18.4 公分 x 23.5 公分 4 橢圓 12 公釐 0144810 8.2 吋 x 10.2 吋 / 21.0 公分 x 26.1 公分 4 橢圓 12 公釐 0144113 10.2 吋 x 13.2 吋 / 26.1 公分 x 33.7 公分 8 橢圓 15 公釐 0144114 10.2 吋 x 14.2 吋 / 26.1 公分 x 36.2 公分 8 矩形 15 公釐使用禁忌 * 如果套管有近側蓋，取下近側蓋可有助於植入。植入能力可能因滾製補片的尺寸以及使用的固定鉗∕套管而異。 1. 2. 3) 導引工具使用方法 3. 文獻報告指出，當聚丙烯直接接觸到腸子或內臟時，有可能會形成黏連。帶 ECHO PS™ 定位系統的 COMPOSIX™ L/P 網片不可用於嬰兒或兒童，其未來成長將因使用這類材料而受阻。帶 ECHO PS™ 定位系統的 COMPOSIX™ L/P 網片不可用於心血管發育不全的重建。警告 1. 2. zh-繁體開始使用前請先閱讀所有說明。只有具備相關外科技術資格的醫師才可使用本裝置。進行整個程序時均須保持一定可見度。此外，必須在能充分看得見裝置和周圍解剖結構的情況下，進行腹腔鏡手術取出球囊裝置，確保安全並正確取出裝置。請勿修剪網片。這會影響網片和定位系統之間的介面。本裝置以無菌形式供應。使用前須檢查包裝，確定其完整無缺，且無破損。本裝置設計僅供一次性使用。重複使用、重新消毒、重新處理和∕或重新包裝，皆可能損及至關重要的結構完整性和∕或必要材料及設計特性，影響裝置的整體性能，並可能致使裝置故障，因而導致患者受傷。重複使用、重新處理、重新消毒或重新包裝也可能引發裝置受污染的風險，和∕或導致患者感染或交叉感染，包括但不限於在患者間傳播傳染病。裝置受污染可能會導致患者或終端使用者受傷、生病或死亡。 3. 確保方向正確；帶 ECHO PS™ 定位系統的 COMPOSIX™ L/P 網片的全白色表面 (ePTFE) 必須面向腸子或敏感器官。請勿讓聚丙烯網片表面朝向腸子。聚丙烯網片直接接觸到腸子或內臟時，有可能會形成黏連。 4. 在受污染或感染的傷口使用任何永固網片或補片，可能導致感染、瘻管形成和∕或義體擠壓。 5. 如果發現感染情況，則應立刻積極治療。應考慮取出義體的必要性。未能解決感染時，可能需要取出義體。 6. 為了防止疝氣修補時復發，建議義體的大小應該足以超出缺損部位邊緣至少 3 至 5 公分。 7. 勿在 ECHO PS™ 定位系統使用銳利、散熱用或超音波工具 (例如剪刀、針頭、釘槍、電熱工具等)。 8. 除了 ECHO PS™ 定位系統預先連接∕包裝的疝氣義體之外，不應搭配使用其他疝氣義體。 9. COMPOSIX™ L/P 網片是本裝置唯一的永固植體部件。擴張轉接頭和注射器應放在患者體外，使用後予以棄置。ECHO PS™ 定位系統 (包括球囊、所有接頭和擴張管道) 均應從患者身上取出並以適當方式棄置，因為它並非永固植體的一部分。 10. 導引工具和 ECHO PS™ 系統的所有元件 (包括擴張轉接頭和注射器) 使用後應予棄置。本產品可能是潛在生物危害物。應依據公認的醫療實務做法和適用的政府法規進行處理和棄置。 PK3796862 BAW-35.indd 34 1. 2. 3. 4. 5. 6. 從無菌袋中取出帶 ECHO PS™ 定位系統的 COMPOSIX™ L/P 網片 (裝置) 和內附的導引工具。將擴張元件袋放到一旁。以縱向方向把裝置放到金屬尖齒間，約在裝置長邊的 2.5 至 5 公分的地方 (裝置上的 BARD® 標誌和深色區域代表長軸)。確保裝置居中放在尖齒間且擴張管道放平並面向工具的近端，與捲動尖齒平行 (圖 1)。把 T 形帽放在尖齒的末端 (圖 2)。抓住裝置∕尖齒的中央，向裝置∕尖齒施以反向壓力。一隻手捲起裝置，聚丙烯面朝外，轉動尖齒把手直到裝置完全纏繞尖齒周圍。確保擴張管道沒有纏繞網片周圍 (圖 3)。取下 T 形帽。確保裝置的位置可讓尖齒至少超出網片邊緣 0.5 公分 (圖 4)。在裝置和周圍解剖結構具備充足視覺化的情況下，透過套管遞送裝置。圖1 圖2 圖3 圖4 7. 在透過套管植入裝置時，按捲起裝置的方向旋轉尖齒把手。這會讓裝置緊繞著尖齒周圍，以更容易進行植入 (圖 5)。 8. 若要從導引工具鬆開裝置，朝捲起裝置的反方向旋轉尖齒把手大約 1/2 圈，然後將部分裝置尖齒把手滑出裝置外。裝置整個通過套管之前，請勿從裝置完全取出尖齒 (圖 6、圖 7)。備註: 如果在透過套管完全植入裝置之前從裝置取出尖齒，請使用腹腔鏡以將網片推過套管，或使用固定鉗將網片從套管的另一端拉過套管。 9. 在視覺化的輔助下，繼續把裝置和尖齒推入通過套管。請重複前面幾個步驟，再按捲起裝置的方向旋轉尖齒把手，以透過套管完全植入補片 (圖 8)。 10. 清除裝置的套管之後，從套管取出尖齒並以適當的方式棄置。圖5 圖6 圖7 圖8 10/5/2011 1:03:51 PM 4) 帶 ECHO PS™ 定位系統的 COMPOSIX™ L/P 網片使用方法固定啟用和擴張裝置：建議使用 BARD® 固定裝置或不可吸收單絲縫線，以妥善固定 COMPOSIX™ L/P 網片。如果使用其他固定裝置，其指示用途必須標示為用於疝氣修補。如果要採用經筋膜縫合固定，請先從體內取出 ECHO PS™ 定位系統並完成所有機械固定後，再進行縫合。應小心確認網片已妥善固定至腹壁上。如有必要，應置放額外的緊固件和∕或縫線。 1. 一旦帶 ECHO PS™ 定位系統的 COMPOSIX™ L/P 網片(裝置) 插入腹部，請使用固定鉗尋找擴張管道上的藍色取回套圈，確保藍色擴張管道沒有纏繞網片周圍，而且可清楚看見 (圖 9)。將縫線穿引裝置穿過疝氣缺損中央的健康皮膚 (避免直接穿過臍部)。抓住藍色取回套圈，並將藍色取回套圈和擴張管道拉出腹腔 (圖 10)。將無創夾或止血鉗置於皮膚層的擴張管道上，暫時固定好裝置 (圖 11a)。以手術剪刀在取回套圈下方 1-2 公分處剪斷擴張管道，確保管道暢通。棄置取回套圈 (圖 11b)。從無菌袋中取出擴張元件，將擴張轉接頭緊緊鎖入注射器 (圖 12)。按下圖所示 (圖 13) 連接擴張管道和擴張元件： a. 確保將轉接頭的透明蓋往下壓，以開啟擴張管道的通道 b. 將擴張管道插入蓋口內至少 5 公分 c. 將轉接頭的透明蓋往下推以完成鎖住若要擴張裝置，請鬆開夾子或止血鉗，往上拉擴張管道，以將網片往內臟的反方向拉開 (圖 14)。務必直接抓取並拉起管道。請勿使用擴張轉接頭∕元件拉起。按下注射器以擴張裝置，直到球囊完全擴張為止 (圖 15)。視網片大小，完全擴張裝置需要按下一至三下。可能會發出略尖的聲音；這是正常的情況，代表擴張元件正常運作。如果需要，擴張完成後請從轉接頭旋開注射器，並將注射器放在一旁 (圖 16)。備註: 現在網片應該展開、打開且準備好可以進行妥善定位。 2. 3. 4. 5. 圖9 圖 10 圖 11 圖 12 圖 24 參照以上步驟 8。不良反應可能出現的併發症包括血清腫、沾黏、血腫、發炎、擠壓、瘻管形成和疝氣復發或軟組織缺損。追蹤每個包裝附有一個辨識裝置類型、尺寸和批號的追蹤標籤。標籤應貼在患者的永久病歷上，供明確辨識植入的裝置。如果發現產品故障，請致電 1-800-556-6275 聯繫 Davol, Inc.，取得退回產品的相關指示。儲存帶 ECHO PS™ 定位系統的 COMPOSIX™ L/P 網片應以室溫存放在乾淨、乾燥的區域，直到準備好要使用為止。 b a 圖 13 圖 14 b 圖 15 圖 16 a c 適當定位和固定網片： 6. 提高擴張管道，以妥善調整網片至預定的位置，然後夾住擴張管道以固定好裝置 (圖 17)。 7. 使用固定鉗調整 COMPOSIX™ L/P 網片與缺損部位的相對位置 (圖 18)。裝置上的 BARD® 和深色區域代表長軸。長軸兩端的兩個深色點用來指示 COMPOSIX™ L/P 網片的中線。 8. 一旦妥善定位裝置，在排空 ECHO PS™ 定位系統之前，請確定沒有任何組織陷入裝置和腹壁之間，並使用緊固件，在最外面一排縫線往裡面至少 0.5 公分處，以每隔 1-2 公分的間隔沿著整個補片的外緣固定 COMPOSIX™ L/P 網片 (圖 24)。確定沒有任何緊固件穿過 ECHO PS™ 定位系統 (圖 19)。圖 17 圖 18 圖 19 排空和取出 ECHO PS™ 定位系統： 9. 圖 20 圖 21 圖 22 zh-繁體若要排空 ECHO PS™ 定位系統，請鬆開擴張管道上的夾子，儘量靠近皮膚剪斷管道，然後予以棄置 (圖 20)。 10. 抓住鄰近 BARD® 標誌，以深色箭頭標示的兩個取出點之一，並以流暢的動作朝網片的反方向一次拉開 ECHO PS™ 定位系統，以開始取出程序 (圖 21)。 11. 繼續抓住 ECHO PS™ 定位系統，把它往上拉到套管的尖端 (圖 22)。同時取出 ECHO PS™ 定位系統和套管 (圖 23)。取出後，確認裝置完好無缺，然後以適當的方式棄置 ECHO PS™ 定位系統。 12. 重新插入套管，視需要置放任何其他固定裝置並完成程序。應小心確認補片已妥善固定至腹壁上。如有必要，應置放額外的緊固件和∕或縫線。圖 23 Bard、Composix、Davol 和 Echo PS 是 C. R. Bard, Inc. 或其附屬機構的商標和∕或註冊商標。 Copyright © 2010, 2011 C. R. Bard, Inc. 保留所有權利。 PK3796862 BAW-35.indd 35 10/5/2011 1:03:55 PM C™ L/P 메쉬 및 E PS™ 위치 조정 시스템 로우 프로필 폴리프로필렌 및 ePTFE 메쉬 및 위치 조정 시스템 복강경 복벽 헤르니아 교정술용 유도관 도구 내용물: 재살균 금지 4. 비흡수성 제품 설명 COMPOSIX™ L/P 메쉬 및 ECHO PS™ 위치 조정 시스템(장치)은 비흡수성 무균 보형물로 사전에 연결된 분리형 위치 조정 시스템이 포함되어 있으며, 복강경 복벽 헤르니아 복원 시 연부 조직 결함의 재건용으로 고안되었습니다. BARD® 소프트 메쉬 층 ePTFE 층 ECHO PS™ 위치 조정 시스템 COMPOSIX™ L/P 메쉬는 최대한 바로 사용할 수 있도록 사전에 크기가 결정되어 있으며 로우 프로필은 복강경 배치를 용이하게 합니다. 편물로 짠 폴리프로필렌 모노필라멘트에 큰 구 멍이 있는 BARD® 소프트 메쉬 층과 확장된 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE) 한 개 층으로 구성됩니다. ePTFE 시트가 돌출 및 확장되어 있어 낮은 다공성을 제공합니다. ePTFE가 조직 부착을 최소화하면서 메쉬 표면은 조직 내생을 가능하게 합니다. 층은 PTFE 모노필라멘트 와 함께 스티치되어 있습니다. 성능 극대화를 위해 폴리프로에틸렌 메쉬 층의 가장자리가 ePTFE 층에 가열 밀봉되어 있습니다. ECHO PS™ 위치 조정 시스템은 열가소성 플라스틱으로 코팅된 나일론 풍선과 작은 커넥터 를 통해 COMPOSIX™ L/P 메쉬에 사전 연결된 팽창 튜브로 구성되어 있습니다. 삽입되면 풍선 이 내장된 팽창 어셈블리를 통해 팽창되어 메쉬의 펴기, 위치 지정 및 배치를 포함한 복 강경 배치를 용이하게 할 수 있습니다. 최초 메쉬 고정이 완료되면 ECHO PS™ 위치 조정 시 스템을 신체에서 완전히 제거합니다. (4절, COMPOSIX™ L/P 메쉬 및 ECHO PS™ 위치 조정 시스 템 사용 지침 참조) 모든 크기의 COMPOSIX™ L/P 메쉬 및 ECHO PS™ 위치 조정 시스템은 유도관 도구와 함께 포장 되어 있습니다. 유도관 도구는 금속 살/T 캡 어셈블리로 이루어져 있으며, COMPOSIX™ L/P 메쉬 및 ECHO PS™ 위 치 조정 시스템을 말아 복강경 삽입을 용이하게 하는 데 사용합니다. T캡 1. 2. 3. 팽창 어셈블리 사용 설명서 일회 사용에 한함 주의사항 팽창 튜브 설명서를 모두 읽은 후 제품을 사용하십시오. 적절한 시술 기법을 보유한 유자격 의사만 본 장치를 사용해야 합니다. 시술 전체가 시각적으로 확인이 가능해야 합니다. 또한 풍선 장치에서 복강경 제거는 안전하고 적절하게 장치 제거를 보장할 수 있도록 장치와 주변 해부조직이 충분히 보 이는 상태에서 실시해야 합니다. 메쉬를 잘라 내지 마십시오. 그렇게 하면 메쉬와 위치 조정 시스템 사이의 경계면에 영 향을 미칩니다. 사용 설명서 경근막 봉합사에 대한 참고: ECHO PS™ 위치 조정 시스템을 사용하면 경근막 방향 봉합사 가 필요하지 않습니다. 경근막 봉합사를 고정하는 데 사용할 경우 신체에서 ECHO PS™ 위치 조정 시스템을 제거하 고 모든 기계적 고정을 완료한 후에 봉합사를 배치하십시오. 1) 표면 방향 이 제품이 올바르게 기능할 수 있도록 방향을 정확하게 설정하는 것이 매우 중요합니다. COMPOSIX™ L/P 메쉬(ECHO PS™ 위치 조정 시스템 포함)의 짙은 흰색(ePTFE) 표면은 항상 조직 부착이 최소화되는 표면 방향, 즉 장이나 기타 내장 구조물을 향하도록 배치해야 합니다. 짙 은 흰색(ePTFE) 표면은 보형물에 조직 부착을 최소화하도록 낮은 다공성으로 고안되었습니 다. 가능하면 장치 아래로 망을 잡아당겨 내장 유착의 위험을 좀 더 줄이는 것이 좋습니다. 폴리프로필렌 메쉬 면은 폴리프로필렌 메쉬 하나만 있는 경우와 동일한 조직 내생 특성을 제공합니다. 따라서 이 면은 조직 내생이 필요한 표면을 향해야 합니다. 폴리프로필렌 메쉬 표면이 장이나 다른 내장 구조물을 향해 배치해서는 안 됩니다. 2) 투관침 크기 권장사항 유도관 도구를 사용하여(3절, 유도 도구 사용 지침 참조) 바깥쪽에 폴리프로필렌이 있는 긴 축을 따라 COMPOSIX™ L/P 메쉬 및 ECHO PS™ 위치 조정 시스템을 말고 아래 표에 따라 권장 최 소 투관침을 통해 복부로 삽입합니다. 투관침을 통과하는 장치에 힘을 가하지 마십시오. COMPOSIX™ L/P 메쉬 및 ECHO PS™ 위치 조정 시스템이 투관침에 쉽게 배치되지 못할 경우 투 관침을 제거하고 다음으로 가장 큰 크기의 투관침이나 투관침 절개 부위를 통해 삽입한 후 투관침을 다시 삽입합니다. 제품 코드 (REF) 메쉬 크기 메쉬 커넥 터수 모양 권장 최소 투관침 크기* 0144680 6.2” x 8.2” / 15.9 cm x 21.0 cm 4 타원 12 mm 0144610 6.2” x 10.2” / 15.9 cm x 26.1 cm 4 계란형 12 mm 0144790 7.2” x 9.2” / 18.4 cm x 23.5 cm 4 타원 12 mm 0144810 8.2” x 10.2” / 21.0 cm x 26.1 cm 4 타원 12 mm 0144113 10.2” x 13.2” / 26.1 cm x 33.7 cm 8 타원 15 mm 0144114 10.2” x 14.2” / 26.1 cm x 36.2 cm 8 직사각형 15 mm * 투관침에 근위 캡을 사용할 수 있으면 근위 캡이 배치를 용이하게 할 수 있습니다. 배치 능력은 말린 패치 크기와 사용된 고정 집게/투관침에 따라 달라집니다. 금속 살 용도 3) 유도관 도구 사용 지침 COMPOSIX™ L/P 메쉬는 헤르니아 복원 및 흉벽 결함과 같은 연부조직 결합의 재건을 위해 사 용합니다. ECHO PS™ 위치 조정 시스템은 복강경 헤르니아 복원 시 연부조직 보형물의 삽입을 용이하 게 하는 데 사용합니다. 1. 2. 금지사항 1. 2. 3. 문헌에 따르면 폴리프로필렌이 장이나 내장과 직접 접촉하여 배치될 경우 유착이 발 생할 가능성이 있습니다. COMPOSIX™ L/P 메쉬 및 ECHO PS™ 위치 조정 시스템을 유아 또는 아동에게는 향후 성장에 지장이 있으므로 사용하지 마십시오. COMPOSIX™ L/P 메쉬 및 ECHO PS™ 위치 조정 시스템을 심혈관 결함의 재건용으로 사용하 지 마십시오. 경고 ko 1. 이 장치는 무균 상태로 제공됩니다. 사용하기 전에 포장을 검사하여 상태가 온전하고 손상이 없는지 확인하십시오. 2. 이 장치는 일회용입니다. 재사용, 재살균, 재처리 및/또는 재포장할 경우 장치의 전반 적 성능에 필수적인 구조 무결성 및/또는 필수 재료, 디자인 특성을 손상시켜 환자의 부상을 유발할 수 있습니다. 재사용, 재처리, 재살균 또는 재포장은 또한 장치 오염의 위험을 발생시키거나 환자 상호간 감염 질환의 전염을 포함하여(여기에 제한되지 않 음) 환자 감염 또는 교차 감염의 원인이 될 수 있습니다. 장치의 오염은 환자나 최종 사 용자의 부상, 질병 또는 사망으로 이어질 수 있습니다. 3. 방향이 올바르게 되었는지 확인하십시오. COMPOSIX™ L/P 메쉬 및 ECHO PS™ 위치 조정 시 스템의 짙은 흰색 면(ePTFE)이 장이나 민감한 기관 쪽을 향해야 합니다. 폴리프로필렌 메쉬 면이 장 쪽을 향하도록 배치하지 마십시오. 폴리프로필렌 메쉬가 장이나 내장과 직접 접촉하여 배치될 경우 유착이 발생할 가능성이 있습니다. 4. 영구 메쉬나 패치를 오염 또는 감염된 상처 부위에 사용하면 감염, 누공 형성 및/또는 보형물 돌출이 발생할 수 있습니다. 5. 감염이 발생하면 감염을 적극적으로 치료하십시오. 보형물을 제거해야 할지를 고려해 야 합니다. 감염이 해결되지 않으면 보형물을 제거해야 할 수 있습니다. 6. 헤르니아 복원 시 재발을 방지하려면 결함 부위로부터 3~5cm 이상 여유가 생기도록 보 형물이 충분히 커야 합니다. 7. ECHO PS™ 위치 조정 시스템에 날카롭거나 열을 방사하는 도구 또는 초음파 도구(예: 가 위, 바늘, 압정 박는 도구, 열 전달 도구 등)를 사용하지 마십시오. 8. ECHO PS™ 위치 조정 시스템은 사전에 연결/포장되어 제공되는 것 이외의 다른 헤르니 아 보형물과 함께 사용해서는 안 됩니다. 9. COMPOSIX™ L/P 메쉬만이 장치 구성요소 중에서 유일한 영구 이식물입니다. 팽창 어댑터 및 주사기는 환자 외부에서 보관해야 하며 사용 후에는 폐기합니다. ECHO PS™ 위치 조 정 시스템(풍선, 모든 커넥터 및 팽창 튜브 포함)은 영구 이식물의 일부가 아니므로 환 자로부터 제거하여 적절히 폐기해야 합니다. 10. 유도관 도구 및 ECHO PS™ 위치 조정 시스템의 모든 구성요소(팽창 어댑터 및 주 사기 포함)는 사용 후 폐기하십시오. 이 제품은 잠재적인 생물학적 위험 물질입 니다. 승인된 의료 관행 및 해당 법률과 규정에 따라 취급 및 폐기하십시오. PK3796862 BAW-35.indd 36 3. 4. 5. 6. COMPOSIX™ L/P 메시와 ECHO PS™ 위치 조정 시스템(장치) 및 포함된 유도관 도구를 무균 주머니에서 꺼냅니다. 팽창 어셈블리 주머니를 치워 둡니다. 장치의 긴 가장자리로부터(장치의 BARD® 로고와 어두운 음영 부분이 긴 축을 나타냄) 금속 살 사이에 장치를 약 2.5cm ~ 5cm의 세로로 배치합니다. 장치가 금속 살의 가운데 에 배치되도록 하고 팽창 튜브가 편평하게 놓여 있으며 말린 금속 살에 평행한 도구의 근위단을 향하고 있는지 확인합니다(그림 1). 금속 살의 끝에 T 캡을 장착합니다(그림 2). 장치/금속 살 방향으로 역압을 가하도록 장치/금속 살의 중앙을 잡습니다. 장치가 금 속살을 완전히 감쌀 때까지 금속 살 핸들을 돌려 폴리프로필렌 면을 바깥쪽으로 향하 게 하여 한 손으로 장치를 말아야 합니다. 팽창 튜브가 메쉬를 감싸지 않도록 합니다 (그림 3). T 캡을 제거합니다. 최소한 금속 살의 ½cm가 메쉬 가장자리를 넘어가도록 장치를 배치 했는지 확인합니다(그림 4). 장치와 주변 해부 조직을 자세히 보면서 투관침을 통해 장치를 삽입합니다. 그림 1 그림 2 그림 3 그림 4 7. 투관침을 통해 장치를 배치할 때 금속 살 핸들은 장치가 말리는 방향으로 회전합니다. 이렇게 하면 장치가 금속 살에 확실히 감겨 배치를 용이하게 합니다(그림 5). 8. 유도관 도구에서 장치를 풀려면 금속 살 핸들을 장치가 말리는 반대 방향으로 약 반 바퀴 회전하고 금속 살 핸들을 장치에서 부분적으로 빼냅니다. 장치가 투관침을 완전 히 통과할 때까지 금속 살을 장치에서 완전히 제거하지 마십시오(그림 6, 그림 7). 참고: 투관침을 통해 완전히 배치되기 전에 금속 살을 장치에서 제거한 경우 복강경을 사용하여 투관침을 통해 메쉬를 밀어 넣거나 반대쪽 투관침 위치에서 고정 집게를 사 용하여 메쉬를 잡아당깁니다. 9. 육안으로 확인하면서 장치와 금속 살을 투관침을 통해 계속 전진시킴니다. 앞의 단계 들을 반복하고 투관침을 통해 패치가 완전히 배치되도록 장치가 말리는 방향으로 금 속 살 핸들을 회전합니다(그림 8). 10. 장치가 투관침을 통과했으면 투관침에서 금속 살을 제거하고 적절히 폐기합니다. 그림 5 그림 6 그림 7 그림 8 10/5/2011 1:04:00 PM 4) COMPOSIX™ L/P 메쉬 및 ECHO PS™ 위치 조정 시스템 사용 지침 고정 장치를 활성화하고 수축하려면: 1. COMPOSIX™ L/P 메쉬 및 ECHO PS™ 위치 조정 시스템(장치)가 복부에 삽입되면 고정 집게 를 사용하여 파란색 팽창 튜브가 메쉬 주위로 감기지 않고 명확하게 보이도록 하면서 팽창 튜브에서 파란색 회수 루프를 찾습니다(그림 9). 2. 봉합사 통과 장치를 헤르니아 결함 중심에 있는 건강한 피부를 통과시킵니다(배꼽을 직접 통과하지 않도록 함). 파란색 회수 루프를 잡고 복강으로부터 이 회수 루프와 팽 창 튜브를 잡아당깁니다(그림 10). 3. 비외상 클램프 또는 지혈 겸자를 피부 수준에서 팽창 튜브에 배치하여 장치를 일시적 으로 제 위치에 고정합니다(그림 11a). 술 가위로 회수 루프 아래로 팽창 튜브를 1 – 2cm 절단하여 튜브가 장애물이 되지 않도록 합니다. 회수 루프를 폐기합니다(그림 11b). 4. 무균 주머니에서 팽창 어셈블리를 꺼내 팽창 어댑터를 주사기에 단단히 끼웁니다(그 림 12). 팽창 튜브와 팽창 어셈블리를 다음과 같이 연결합니다(그림 13). a. 어댑터의 투명한 캡을 아래로 밀어 팽창 튜브 채널을 엽니다. b. 팽창 튜브를 최소 5cm 캡 구멍에 삽입합니다. c. 어댑터의 투명한 캡을 위로 밀어 제 위치에 고정합니다. 5. 장치를 팽창시키려면 클램프 또는 지혈 겸자를 풀고 팽창 튜브를 위로 잡아당겨 메쉬 를 내장에서 들어 올립니다(그림 14). 항상 튜브를 직접 잡고 당깁니다. 팽창 어댑터/어 셈블리를 사용하여 들어 올리지 마십시오. 풍선이 완전히 팽창될 때까지 주사기를 펌 프질하여 장치를 팽창시킴니다(그림 15). 메쉬의 크기에 따라 장치를 완전히 팽창시키 려면 1-3회의 펌프질이 필요합니다. 약간 높은 소음이 들릴 수 있으나 이는 정상이고 팽창 어셈블리가 제대로 작동하고 있음을 나타냅니다. 원할 경우 어댑터에서 풀어 팽 창된 주사기를 제거한 후 치워 둡니다(그림 16). 참고: 이제 말려 있는 메쉬가 풀려 열리며 제대로 배치될 준비가 되었습니다. COMPOSIX™ L/P 메쉬를 적절히 고정하려면 BARD® 고정구 또는 비흡수성 모노필라멘트 봉합사 를 사용하는 것이 좋습니다. 다른 고정구를 사용할 경우 해당 장치는 헤르니아 복원용이 어야 합니다. 고정에 경근막 봉합사를 사용할 경우 신체에서 ECHO PS™ 위치 조정 시스템을 제거하고 모든 기계적 고정 작업을 완료한 후 봉합사를 배치합니다. 메쉬를 부착할 경우, 복벽에 충분히 고착될 수 있도록 주의를 기울여야 합니다. 필요하면 체결구 및/또는 봉합 사를 추가로 사용해야 합니다. 그림 9 그림 10 그림 11 그림 12 b b 그림 14 부작용 장액종, 유착, 혈종, 염증, 정출, 누공 형성 및 헤르니아 재발 또는 연부조직 결손 등의 합병 증이 발생할 수 있습니다. 제품 추적 모든 포장에는 장치의 유형, 크기 및 로트 번호를 식별하는 추적 라벨이 부착되어 있습 니다. 라벨은 이식된 장치를 분명히 식별하기 위해 환자의 영구 의료 기록에 첨부되어야 합니다. 제품에 결함이 있을 경우 Davol, Inc., 1-800-556-6275로 연락하여 제품 반송 지침을 문의하십 시오. 보관 COMPOSIX™ L/P 메쉬 및 ECHO PS™ 위치 조정 시스템은 사용 준비가 될 때까지 실온의 깨끗하 고 건조한 장소에 보관해야 합니다. a 그림 13 그림 24 위 #8단계를 참조하십시오. 그림 15 그림 16 a c 메쉬를 제대로 배치하고 고정하려면: 6. 팽창 튜브를 높여 메쉬를 원하는 위치로 적절히 조정한 후 팽창 튜브를 클램프로 잡아 장치를 제 위치에 고정합니다(그림 17). 7. 고정 집게를 사용하여 COMPOSIX™ L/P 메쉬가 결함 부위를 향하도록 합니다(그림 18). 장 치에 있는 BARD® 로고 및 어두운 음영 부분은 긴 축을 나타냅니다. 긴 축의 양쪽 끝단에 있는 두 개의 음영 지점은 COMPOSIX™ L/P 메쉬의 중심선을 나타냅니다. 8. 장치가 적절히 배치되었으며 ECHO PS™ 위치 조정 시스템이 수축되기 전에 장치와 복 벽 사이에 조직이 끼지 않도록 하고 1-2cm 간격으로 배치되고 스티치 최외곽의 열 안 쪽으로 최소 ½ cm 에 있는 체결구들을 COMPOSIX™ L/P 메쉬의 전체 패치 경계 둘레에 고 정합니다 (그림 24). ECHO PS™ 위치 조정 시스템을 통과하여 체결구가 배치되지 않도록 하십시오(그림 19). 그림 17 그림 18 그림 19 ECHO PS™ 위치 조정 시스템을 수축 및 제거하려면: 9. ECHO PS™ 위치 조정 시스템을 수축하려면 팽창 튜브에서 클램프를 풀고 가능한 피부 에 가깝게 튜브를 절단한 후 폐기합니다(그림 20). 10. BARD® 로고에 인접한 어두운 색의 화살표로 표시된 두 개의 제거 지점 중 하나를 잡고 위치 조정 시스템을 메쉬에서 한 번의 부드러운 동작으로 잡아당겨 ECHO PS™ 위치 조 정 시스템의 제거를 시작합니다(그림 21). 11. 투관침 팁까지 잡아당겨서 ECHO PS™ 위치 조정 시스템을 계속 잡습니다(그림 22). ECHO PS™ 위치 조정 시스템과 투관침을 모두 동시에 제거합니다(그림 23). 제거 후 장치가 온전한지 확인하고 ECHO PS™ 위치 조정 시스템을 적절히 폐기합니다. 12. 투관침을 재삽입하고 원할 경우 추가 체결구를 배치하여 시술을 완료하십시오. 패치 를 부착할 경우, 복벽에 충분히 고착될 수 있도록 주의를 기울여야 합니다. 필요하면 체결구 및/또는 봉합사를 추가로 사용해야 합니다. 그림 21 그림 22 그림 23 ko 그림 20 Bard, Composix, Davol 및 Echo PS는 C. R. Bard, Inc. 또는 그 계열사의 상표 또는 등록상표입니다. 저작권 © 2010, 2011 C. R. Bard, Inc. 모든 권한 보유. PK3796862 BAW-35.indd 37 10/5/2011 1:04:04 PM Сетка C™ L/P с системой позиционирования E PS™ Тонкая сетка из полипропилена и вспененного ПТФЭ с системой позиционирования Для лапароскопической пластики вентральной грыжи Включает: проводник насос Инструкции по применению Однократного применения Повторная стерилизация не допускается! Не рассасывается Описание изделия Сетка COMPOSIX™ L/P с системой позиционирования ECHO PS™ (далее «устройство») — нерассасывающийся стерильный протез с предустановленной съемной системой позиционирования, предназначенный для восстановления дефектов мягких тканей при лапароскопической пластике вентральной грыжи. Слой из мягкой сетки BARD® Слой из вспененного ПТФЭ Система позиционирования ECHO PS™ Сетка COMPOSIX™ L/P имеет несколько типоразмеров, благодаря чему готова практически к немедленному употреблению, а ее малая толщина облегчает установку с помощью лапароскопа. В протезе имеется два слоя – один из крупноячеистой мягкой сетки BARD®, связанной из полипропиленовых мононитей, а другой – из вспененного политетрафторэтилена (ПТФЭ). Лист вспененного ПТФЭ получен с использованием процессов экструзии и вспенивания, благодаря чему он имеет низкую пористость. Сетчатая поверхность способствует врастанию тканей, а слой из вспененного ПТФЭ минимизирует срастание с тканями. Оба слоя сшиты друг с другом мононитью из ПТФЭ. Для большей надежности кромка сетчатого полипропиленового слоя термически приварена к слою из вспененного ПТФЭ. Система позиционирования ECHO PS™ представляет собой нейлоновый баллон с термопластичным покрытием и нагнетательной трубкой, заранее прикрепленный к сетке COMPOSIX™ L/P с помощью соединительных элементов небольшого размера. После введения устройства в полость через лапароскоп баллон надувают с помощью прилагаемого насоса, за счет чего процесс установки протеза, включая развертывание, позиционирование и укладку сетки, существенно упрощается. Сразу по завершении первичной фиксации сетки систему позиционирования ECHO PS™ полностью извлекают из тела. (См. раздел 4 «Инструкции по установке сетки COMPOSIX™ L/P с системой позиционирования ECHO PS™».) Сетки COMPOSIX™ L/P с системой позиционирования ECHO PS™ всех типоразмеров поставляются в комплекте с проводником. Проводник представляет собой «вилку» с металлическими зубчиками и Т-образным наконечником, который используется для свертывания сетки COMPOSIX™ L/P с системой позиционирования ECHO PS™ в рулон, чтобы облегчить ее введение в брюшную полость через лапароскоп. Т-образный наконечник Зубчики Нагнетательная трубка Показания Сетка COMPOSIX™ L/P показана к применению при реконструкции дефектов мягких тканей, например при пластике грыж и дефектов грудной стенки. Система позиционирования ECHO PS™ облегчает установку протеза мягких тканей при лапароскопической пластике вентральной грыжи. Противопоказания 1. 2. 3. Согласно литературным публикациям, при непосредственном контакте полипропилена с кишечником и другими внутренними органами могут возникать спайки. Сетку COMPOSIX™ L/P с системой позиционирования ECHO PS™ нельзя применять у детей, так как присутствие в организме такого сеточного материала может негативно отразиться на росте ребенка. Сетку COMPOSIX™ L/P с системой позиционирования ECHO PS™ нельзя применять для пластики дефектов сердечно-сосудистой системы. 6. Во избежание рецидивов при пластике грыж имплантат должен быть достаточно большим — настолько, чтобы перекрывать края дефекта не менее чем на 3—5 см. 7. Запрещается применять для работы с системой позиционирования ECHO PS™ острый, тепловыделяющий или ультразвуковой инструментарий (ножницы, иглы, степлеры, диатермические инструменты и т.п.). 8. Систему позиционирования ECHO PS™ нельзя использовать с какими бы то ни было другими протезами для герниопластики, кроме тех, вместе с которыми она поставляется или упакована. 9. Сетка COMPOSIX™ L/P — единственный компонент устройства, предназначенный для постоянной имплантации. Нагнетательный переходник и шприц-насос должны находиться вне тела пациента, и после использования их следует утилизировать. Система позиционирования ECHO PS™ (включая баллон, все соединительные элементы и нагнетательную трубку) должна быть извлечена из тела пациента и должным образом утилизирована, поскольку она не является частью постоянного имплантата. 10. После использования проводник и все компоненты системы позиционирования ECHO PS™ (включая нагнетательный переходник и шприц-насос) следует утилизировать. Это изделие может представлять биологическую опасность. Обращение с ним и его утилизация должны осуществляться в соответствии с принятыми медицинскими стандартами и применимыми положениями местного и федерального законодательства. Меры предосторожности 1. 2. 3. 4. Инструкции по применению Примечание касательно трансфасциальных швов. Система позиционирования ECHO PS™ устраняет необходимость наложения направленных трансфасциальных швов. Если для закрепления сетки требуется наложить трансфасциальные швы, перед их наложением необходимо извлечь из тела пациента систему позиционирования ECHO PS™ и выполнить всю механическую фиксацию. 1) Ориентация поверхностей Чтобы изделие функционировало надлежащим образом, крайне важно его правильно ориентировать. Сплошная белая (из вспененного ПТФЭ) сторона сетки COMPOSIX™ L/P, на которой закреплена система позиционирования ECHO PS™, должна всегда быть обращена к поверхностям, где следует обеспечить наименьшее сращение с тканями, то есть к кишечнику и другим внутренним органам. Сплошная белая (из вспененного ПТФЭ) поверхность характеризуется низкой пористостью, препятствующей сращению протеза с тканями. Тем не менее, рекомендуется оттянуть сальник вниз, где это возможно, под устройство, чтобы еще больше уменьшить вероятность сращения с внутренними органами. В поверхность протеза из полипропиленовый сетки ткани врастают так же, как и в полипропиленовую сетку саму по себе. Поэтому сетчатая сторона устройства должна всегда быть обращена к поверхностям, где требуется обеспечить сращение с тканями. Размещать протез стороной из полипропиленовой сетки к кишечнику и другим внутренним органам категорически запрещается. 2) Рекомендации по выбору размера троакара С помощью проводника (см. раздел 3 «Инструкции по применению проводника») сверните сетку COMPOSIX™ L/P с системой позиционирования ECHO PS™ в рулон по продольной оси полипропиленом наружу и введите в брюшную полость через троакар рекомендуемого минимального диаметра, согласно приведенной ниже таблице. При проведении устройства через троакар приложение чрезмерного усилия не допускается. Если проведение сетки COMPOSIX™ L/P с системой позиционирования ECHO PS™ через троакар затруднено, извлеките его и воспользуйтесь троакаром следующего по величине размера из имеющихся, либо введите устройство непосредственно через прокол, а затем верните троакар на место. Код изделия (артикул) Предупреждения 1. 2. ru 3. 4. 5. Это устройство выпускается стерильным. Перед его использованием необходимо осмотреть упаковку, чтобы удостовериться в ее целостности и отсутствии каких-либо повреждений. Это устройство предназначено исключительно для однократного использования. Повторное использование, обработка, стерилизация или переупаковка могут нарушить структурную целостность и/или основные свойства материала и конструкции, имеющие критическое значение для рабочих характеристик устройства, и привести к его порче, в результате чего пациенту может быть причинен вред. Повторное использование, обработка, стерилизация или переупаковка могут также привести к микробному загрязнению устройства и/или инфицированию или перекрестному инфицированию пациента, в том числе передаче инфекционных болезней от одного пациента к другому. Микробное загрязнение устройства может причинить вред здоровью пациента или конечного пользователя и привести к его болезни или смерти. При использовании изделия необходимо соблюдать правильную ориентацию сторон сетки COMPOSIX™ L/P с системой позиционирования ECHO PS™: твердая поверхность белого цвета (из вспененного ПТФЭ) должна быть обращена к кишечнику или иным чувствительным органам. Устанавливать протез сетчатой поверхностью из полипропилена к кишечнику запрещается. При непосредственном контакте полипропиленовой сетки с кишечником и другими внутренними органами могут возникать спайки. Имплантация постоянной сетки или лоскута в загрязненной или инфицированной ране может привести к развитию инфекции, образованию свища и/или отторжению протеза. При развитии инфекции требуется проведение интенсивного лечения. Следует также рассмотреть целесообразность удаления протеза. Если инфекционный процесс подавить не удается, возможно, протез придется удалить. PK3796862 BAW-35.indd 38 Перед использованием прочтите инструкции полностью. Данное устройство может устанавливаться только врачом, владеющим соответствующей оперативной техникой. На протяжении всей процедуры следует обеспечивать визуальный контроль. Кроме того, для обеспечения безопасного и надлежащего извлечения устройства его извлечение с помощью лапароскопа следует осуществлять под надежным визуальным контролем устройства и окружающих анатомических структур. Не подрезайте сетку. Это нарушит сопряжение между сеткой и системой позиционирования. Размер сетки Число соединительных элементов на сетке Описание Рекомендуемый минимальный размер троакара* 0144680 15,9 x 21,0 см / 6,2 x 8,2 дюйма 4 Эллипс 12 мм 0144610 15,9 x 26,1 см / 6,2 x 10,2 дюйма 4 Овал 12 мм 0144790 18,4 x 23,5 см / 7,2 x 9,2 дюйма 4 Эллипс 12 мм 0144810 21,0 x 26,1 см / 8,2 x 10,2 дюйма 4 Эллипс 12 мм 0144113 26,1 x 33,7 см / 10,2 x 13,2 дюйма 8 Эллипс 15 мм 0144114 26,1 x 36,2 см / 10,2 x 14,2 дюйма 8 Прямоугольник 15 мм * Если в троакаре имеется проксимальный колпачок, проведение сетки можно облегчить, сняв его. Легкость проведения может различаться в зависимости от размера сетки в свернутом состоянии и используемых зажимов и троакаров. 3) Инструкции по применению проводника 1. 2. 3. 4. 5. 6. Извлеките сетку COMPOSIX™ L/P с системой позиционирования ECHO PS™ (далее «устройство») и прилагаемый проводник из стерильной упаковки. Пакет с насосом отложите в сторону. Поместите устройство продольно между металлическими зубчиками «вилки» с отступом от его продольной кромки примерно на 2,5–5 см (продольная ось устройства обозначена логотипом BARD® и темными заштрихованными областями). Следите за тем, чтобы устройство находилось на одинаковом расстоянии от концов «вилки», а нагнетательная трубка была уложена ровно и в направлении проксимального конца проводника параллельно его зубчикам (рис. 1). Наденьте на конец «вилки» Т-образный наконечник (рис. 2). Возьмитесь рукой за устройство по центру «вилки», чтобы обеспечить плотную намотку устройства на зубчики. Одной рукой сверните устройство в рулон полипропиленовой стороной наружу, вращая рукоятку проводника до тех пор, пока устройство полностью не обернется вокруг зубчиков. Следите за тем, чтобы нагнетательная трубка не обмоталась вокруг сетки (рис. 3). Снимите Т-образный наконечник. Следите за тем, чтобы устройство располагалось на проводнике таким образом, чтобы зубчики выступали из-под края сетки хотя бы на ½ см (рис. 4). Введите устройство в брюшную полость через троакар под надежным визуальным контролем устройства и окружающих анатомических структур. 10/5/2011 1:04:09 PM Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4 По мере проведения устройства через троакар вращайте рукоятку проводника в направлении намотки устройства. Это способствует сохранению плотности намотки устройства вокруг зубчиков и тем самым облегчает его проведение (рис. 5). 8. Для высвобождения устройства из «вилки» поверните рукоятку проводника примерно на ½ оборота в направлении, обратном направлению намотки, и за рукоятку частично выдвиньте проводник из устройства. Не вытаскивайте проводник из устройства полностью до тех пор, пока оно целиком не будет проведено через троакар (рисунки 6 и 7). Примечание: если устройство сошло с проводника до того, как оно полностью вышло из троакара в брюшную полость, воспользуйтесь лапароскопом, чтобы протолкнуть сетку через троакар, либо втяните сетку в брюшную полость с помощью зажима, введенного через другой троакар, поставленный с противоположной стороны. 9. Под визуальным контролем продолжайте продвигать устройство и проводник через троакар. Чтобы полностью провести протез через троакар, повторите предыдущие манипуляции и поверните рукоятку проводника в направлении намотки устройства (рис. 8). 10. После того как устройство полностью выйдет из троакара, извлеките проводник из троакара и утилизируйте его надлежащим образом. Рис. 19 Рис. 18 Рис. 17 7. Рис. 5 Рис. 6 Рис. 7 Рис. 8 Выпуск воздуха из системы позиционирования ECHO PS™ и ее удаление: 9. Чтобы выпустить воздух из системы позиционирования ECHO PS™, снимите зажим с нагнетательной трубки, обрежьте трубку как можно ближе к коже и утилизировать (рис. 20). 10. Начинайте извлечение системы позиционирования ECHO PS™, захватив за одну из двух предназначенных для этого зон рядом с логотипом BARD®, обозначенных темными стрелками (рис. 21), и потянув систему позиционирования, отделяя ее от сетки одним плавным движением. 11. Продолжайте удерживать систему позиционирования ECHO PS™, подтягивая ее к концу троакара (рис. 22). Извлеките систему позиционирования ECHO PS™ одновременно с троакаром (рис. 23). Убедитесь в том, что устройство при извлечении не повреждено, после чего утилизируйте систему позиционирования ECHO PS™ надлежащим образом. 12. Снова вставьте троакар, дополнительно закрепите устройство любым способом по своему усмотрению и завершите процедуру. Необходимо внимательно следить за тем, чтобы протез был достаточно надежно закреплен на брюшной стенке. При необходимости следует наложить дополнительные фиксаторы и/или швы. Рис. 20 Рис. 21 Рис. 22 Рис. 23 4) Указания по установке сетки COMPOSIX™ L/P с системой позиционирования ECHO PS™ Приведение в действие и наполнение устройства: 1. Как только сетка COMPOSIX™ L/P с системой позиционирования ECHO PS™ (далее «устройство») окажется полностью в брюшной полости, убедитесь в том, что синяя нагнетательная трубка не намоталась на сетку и хорошо видна. Найдите зажимом на нагнетательной трубке синюю петлю для извлечения. 2. Введите устройство для проведения нитей через здоровую кожу в центре грыжевого дефекта (избегайте введения непосредственно через пупок). Захватите синюю петлю для извлечения и вытяните петлю для извлечения и нагнетательную трубку из брюшной полости (рис. 10). 3. Чтобы временно зафиксировать устройство на месте, поставьте на нагнетательную трубку на уровне кожи атравматический или кровоостанавливающий зажим (рис. 11a). Обрежьте нагнетательную трубку на 1–2 см ниже петли для извлечения хирургическими ножницами, чтобы просвет трубки был свободен. Утилизируйте петлю для извлечения (рис. 11б). 4. Достаньте шприц-насос с принадлежностями из стерильной упаковки и плотно навинтите на него нагнетательный переходник (рис. 12). Подсоедините насос к нагнетательной трубке следующим образом (рис. 13): a. Сдвиньте прозрачный колпачок переходника вниз, чтобы открыть канал для нагнетательной трубки; б. Вставьте нагнетательную трубку не менее чем на 5 см в отверстие в колпачке; в. Сдвиньте прозрачный колпачок переходника верх так, чтобы он встал на место и зафиксировался. 5. Чтобы надуть устройство, снимите зажим и потянув нагнетательную трубку вверх, приподнимите сетку над внутренними органами (рис. 14). Браться и тянуть следует только за трубку. Подтягивать сетку за нагнетательный переходник или насос запрещается. Надуйте устройство с помощью шприца-насоса до полного раздувания (рис. 15). Чтобы полностью надуть устройство, потребуется сделать от одного до трех нажатий на поршень, в зависимости от размера сетки В процессе накачивания возможно появление звука высокого тона. Это нормально и указывает на то, что насос работает должным образом. Надув устройство, можете (на свое усмотрение) отсоединить шприц-насос, свинтив его с переходника, и отложить в сторону (рис. 16). Примечание: теперь сетка должна быть развернута, расправлена и готова к установке в нужное положение. Рис. 9 Рис. 10 Рис. 11 Рис. 12 Закрепление Для надежного крепления сетки COMPOSIX™ L/P рекомендуется использовать фиксирующие устройства марки BARD® или швы из нерассасывающейся мононити. Другие фиксирующие устройства допускается использовать, только если они показаны к применению при пластике грыж. Если для закрепления сетки требуется наложить трансфасциальные швы, перед их наложением необходимо извлечь из тела пациента систему позиционирования ECHO PS™ и выполнить всю механическую фиксацию. Необходимо внимательно следить за тем, чтобы сетка была достаточно надежно закреплена на брюшной стенке. При необходимости следует наложить дополнительные фиксаторы и/или швы. Рис. 24 См. пункт 8 выше. Нежелательные реакции Возможные осложнения включают серому, спайки, гематомы, воспаление, выбухание тканей, образование свищей и рецидив грыжи или дефекта мягких тканей. Прослеживаемость На каждую упаковку нанесены идентифицирующие этикетки с указанием типа, размера и номера серии устройства. На постоянную медицинскую карту пациента следует прикрепить этикетку, четко идентифицирующую имплантированное ему устройство. При выявлении дефектов изделия, пожалуйста, обратитесь в компанию Davol, Inc. по номеру 1-800-556-6275, чтобы получить инструкции по возврату изделия. Хранение Перед использованием сетку COMPOSIX™ L/P с системой позиционирования ECHO PS™ следует хранить в чистом и сухом помещении при комнатной температуре. б a Рис. 13 б Рис. 14 Рис. 15 Рис. 16 a в PK3796862 BAW-35.indd 39 ru Установка сетки в требуемое положение и ее фиксация: 6. Приподняв нагнетательную трубку, отрегулируйте положение сетки, поставив ее в нужное положение, после чего установите на трубку зажим, чтобы зафиксировать устройство на месте (рис. 17). 7. С помощью зажима поправьте положение сетки COMPOSIX™ L/P относительно дефекта (рис. 18). Логотип BARD® и темные заштрихованные области на устройстве обозначают продольную ось. Средняя линия сетки COMPOSIX™ L/P обозначена двумя метками на обоих концах продольной оси. 8. После того как устройство займет правильное положение и перед тем как выпустить воздух из системы позиционирования ECHO PS™, убедитесь в том, что между изделием и стенкой кишечника не попали какие-либо ткани, и закрепите сетку COMPOSIX™ L/P по всему периметру фиксаторами, устанавливая их через 1–2 см и на расстоянии не менее чем ½ см внутрь от крайнего ряда стежков (рис. 24). Следите за тем, чтобы ни один фиксатор не прошел через систему позиционирования ECHO PS™ (рис. 19). Bard, Composix, Davol и Echo PS — товарные знаки и/или зарегистрированные товарные знаки компании C. R. Bard, Inc. или ее дочерних компаний. Авторские права © 2010, 2011 Компания C. R. Bard, Inc. Все права защищены. 10/5/2011 1:04:12 PM PK3796862 BAW-35.indd 40 10/5/2011 1:04:18 PM PK3796862 BAW-35.indd 41 10/5/2011 1:04:18 PM ENGLISH FRANÇAIS Contenu Do not use if package is damaged ESPAÑOL Contenido Ne pas utiliser si Nicht verwenden, wenn die l’emballage est endommagé Verpackung beschädigt ist Non utilizzare se la confezione è danneggiata No usar si el envase está dañado Actual Size Taille réelle Tatsächliche Größe Dimensioni reali Tamaño real Non-absorbable Non résorbable Nicht resorbierbar Non assorbibile Irreabsorbible Ellipse Ellipse Ellipse Ellissi Elipse Oval Ovale Oval Ovale Óvalo Rectangle Rectangle Rechteck Rettangolo Rectángulo Patents Pending Brevets en instance Patente angemeldet Brevetti in corso di registrazione Patentes pendientes 1/2 Package 1 of 2 Colis 1 sur 2 Packung 1 von 2 Confezione 1 di 2 Envase 1 de 2 2/2 Package 2 of 2 Colis 2 sur 2 Packung 2 von 2 Confezione 2 di 2 Envase 2 de 2 U. S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale. Nach dem US-Bundesgesetz darf die Abgabe dieses Produkts nur durch einen Arzt oder auf ärztliche Anordnung erfolgen. Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione degli stessi. La legislación federal estadounidense restringe este dispositivo a su venta por un médico o bajo prescripción médica. NEDERLANDS Inhalt ITALIANO Contenuto only Contents DEUTSCH PORTUGUÊS ΕΛΛΗΝΙΚΑ DANSK SVENSKA Inhoud Conteúdo Περιεχόμενο Indhold Innehåll Het product niet gebruiken als de verpakking beschadigd is Não utilizar se a embalagem estiver danificada Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν, εάν η συσκευασία του έχει υποστεί ζημιά Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget Använd inte om förpackningen är skadad Ware grootte Tamanho real Τρέχον μέγεθος Faktisk størrelse Verklig storlek Niet-resorbeerbaar Não absorvível Μη απορροφήσιμο Ikke-resorberbar Icke-absorberbar Ellips Elipse Έλλειψη Ellipse Ellips Ovaal Oval Ωοειδές Oval Oval Rechthoek Rectângulo Ορθογώνιο Rektangel Rektangel Octrooien aangevraagd Patentes pendentes Αναμένεται η έγκριση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας Patentanmeldt Patentsökt 1/2 Verpakking 1 van 2 Embalagem 1 de 2 Συσκευασία 1 από 2 Pakke 1 af 2 Förpackning 1 av 2 2/2 Verpakking 2 van 2 Embalagem 2 de 2 Συσκευασία 2 από 2 Pakke 2 af 2 Förpackning 2 av 2 Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit product uitsluitend worden verkocht door of op voorschrift van een arts. A legislação federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a um médico ou por encomenda de um médico. Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. I henhold til amerikansk lovgivning (USA) må dette udstyr kun sælges eller ordineres af en læge. Enligt amerikansk federal lag får detta instrument endast säljas av läkare eller på läkares ordination. only PK3796862 BAW-35.indd 42 10/5/2011 1:04:18 PM SUOMI NORSK POLSKI MAGYAR ČESKY Sisältö Innhold Zawartość Tartalom Obsah Ei saa käyttää, jos pakkaus ei ole ehjä Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone Ne használja fel, ha a csomagolás sérült Nepoužívejte, pokud je obal poškozen Todellinen koko Faktisk størrelse Rzeczywista wielkość Tényleges méret Skutečná velikost Resorboitumaton Ikke-absorberbar Niewchłanialna Nem felszívódó Nevstřebatelné Ellipsi Ellipse Elipsa Ellipszis Elipsovitý tvar Soikea Oval Owal Ovális Oválný tvar Suorakulmio Rektangel Prostokąt Téglalap Obdélníkový tvar Patentteja haussa Patentanmeldt Produkt zgłoszony do ochrony patentowej Szabadalmi eljárások folyamatban Patenty v řízení 1/2 Pakkaus 1/2 Pakke 1 av 2 Opakowanie 1 z 2 1/2 csomag Balení 1 z 2 2/2 Pakkaus 2/2 Pakke 2 av 2 Opakowanie 2 z 2 2/2 csomag Balení 2 z 2 Yhdysvaltojen lain mukaan tämän tuotteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä. I henhold til føderal amerikansk lovgivning skal denne enheten kun selges eller foreskrives av en lege. Prawo federalne (USA) dopuszcza sprzedaż tego wyrobu tylko przez lekarza lub na zlecenie lekarza. Az USA szövetségi törvényei értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi rendelvényre árusítható. Podle zákonů USA smí tento prostředek objednat resp. zakoupit pouze lékař. only TÜRKÇE ZH-繁體 РУССКИЙ 한국어 İçerik 裝物 내용물 Содержимое Paket Hasarlıysa Kullanmayınız 若包裝已破損，請勿使用 포장이 손상되어 있다면 사용하지 마십시오 Не использовать, если упаковка повреждена Gerçek Boyut 實際尺寸 실제 크기 Фактический размер Emilemez 不可吸收 비흡수성 Не рассасывается Elips 橢圓 타원 Эллипс Oval 卵形 계란형 Овал Dikdörtgen 矩形 직사각형 Прямоугольник Patentler Onay Aşamasındadır 專利申請中 특허 출원 중 Поданы заявки на патент 1/2 Paket 1 / 2 包裝 2 之 1 포장 1/2 Упаковка 1 из 2 2/2 Paket 2 / 2 包裝 2 之 2 포장 2/2 Упаковка 2 из 2 A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya emriyle satılabilir. 美國聯邦法律規定，僅能依據或遵循醫囑銷售本裝置。 미국 연방법에 의하면 이 장치는 의사 또는 의사의 주문에 의해서 판매하도록 제한하고 있습니다. Федеральное законодательство США разрешает продажу этого изделия только врачом или по предписанию врача. only PK3796862 BAW-35.indd 43 10/5/2011 1:04:21 PM Manufacturer: Davol Inc. Subsidiary of C. R. Bard, Inc. 100 Crossings Boulevard Warwick, RI 02886 USA 1-401-825-8300 • 1-800-556-6275 Bard Limited Crawley, UK RH11, 9BP Medical Services & Support Clinical Information Line 1-800-562-0027 PK3796862 BAW-35.indd 44 PK3796862 119R 10/5/2011 1:04:24 PM