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In US, distributed by: En EE.UU., distribuido por: Aux États-Unis, distribué par : Roche Diabetes Care, Inc. Indianapolis, IN 46256, USA Toll Free / Teléfono atención / Sans frais 1-800-280-7801 ACCU-CHEK and ULTRAFLEX are trademarks of Roche. ACCU-CHEK y ULTRAFLEX son marcas registradas de Roche. ACCU-CHEK et ULTRAFLEX sont des marques de Roche. © 2016 Roche Diabetes Care Manufacturer: / Fabricante: / Fabricant : Roche Diabetes Care GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany www.accu-chek.com 04626745001/H    Last update:2016-06 Made in Mexico Fabricado en México Fabriqué au Mexique Infusion set / Set de infusión / Dispositif de perfusion 1 2 3 4 Manufacturer Fabricante Fabricant 5 6 7 Sterilized using ethylene oxide Esterilizado utilizando óxido de etileno Méthode de stérilisation utilisant de l’oxyde d’éthylène Global Trade Item Number Número mundial de artículo comercial Code article international 8 Keep dry Proteger de la humedad Garder à l’àbri de l’humidité Do not use if package is damaged No utilizar si el envase está dañado Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Instructions for use en Instrucciones de uso es Instructions d’utilisation fr 1 catéter cabezal J Set de infusión H M A I E L G K 12 D C B F Instrucciones de uso El set de infusión Accu-Chek Ultraflex ha sido diseñado para la administración subcutánea de insulina realizada con micro-infusoras de insulina. Contenido de los envases Accu-Chek Ultraflex II Envases interiores 1 y 2. Envase 1: Cabezal y catéter A cabeza de la aguja guía B capuchón protector C aguja guía D cánula flexible E F G H I J K L M protector del adhesivo adhesivo cuerpo de la cánula conector clips laterales del conector catéter conector de cierre luer tapón de desconexión tapón de soporte azul es Envase 2: Cabezal Componentes A–G, L y M del envase 1. Contenido de los envases Accu-Chek Ultraflex I Solo envase 1. 13 ADVERTENCIA Lea detenidamente las instrucciones antes de usar el producto. Es recomendable que consulte las instrucciones de uso de la micro-infusora de insulina para obtener información acerca de esta terapia. • Si es la primera vez que utiliza el set de infusión, deberá hacerlo en presencia de su médico o equipo de personal sanitario. • Este dispositivo se conserva estéril hasta que se abre o se daña el envase. No utilice el producto si el envase está abierto o ha sufrido algún daño. Proteja el producto de la humedad excesiva, de la luz solar y del calor. Almacénelo a temperatura ambiente. 14 • Deseche el set de infusión después de haberlo utilizado según las normas locales vigentes. No lo limpie ni vuelva a esterilizarlo. • El set de infusión es solo para uso subcutáneo. • Enrosque siempre el conector de cierre luer firmemente en el adaptador de la microinfusora. Si no procede de esta forma, una conexión suelta del set de infusión a la microinfusora podría causar fugas. No utilice ninguna herramienta para enroscar el conector de cierre luer, o, de lo contrario, el conector de cierre luer podría sufrir daños. • No deje burbujas de aire dentro del set de infusión. Cébelo cuidadosamente. • Un pequeño porcentaje de los sets de infusión Accu-Chek Ultraflex que utilizan cánulas flexibles pueden doblarse durante la introducción o desplazarse durante su uso. En caso de que esto ocurra, debe utilizar de inmediato un nuevo set de infusión. • Compruebe la zona de inserción con frecuencia para asegurarse de que la cánula flexible permanece firmemente en su lugar. Dado que es una cánula flexible, no notaría ningún dolor si se saliera. La cánula flexible debe permanecer siempre totalmente insertada para recibir la dosis completa de insulina. Sustituya el set de infusión en cuanto observe que se despega el adhesivo. • No vuelva a introducir la aguja guía en la cánula flexible. Si lo hace, podría perforarse y causar una administración impredecible de insulina. • Si tiene que desconectar el set de infusión, hágalo de la forma más higiénica posible. • No utilice la misma cánula flexible durante más de 72 horas (3 días). No utilice el catéter durante más de 6 días. Cuando cambie el cartucho, asegúrese de purgar completamente el catéter antes de conectarlo al cabezal. • Si la zona de inserción se inflama, reemplace el set de infusión y utilice una zona de inserción distinta. • No permita que el set de infusión entre en contacto con desinfectantes, perfumes, desodorantes o repelentes de insectos, ya que es 15 estos productos pueden afectar a la integridad del set de infusión. • Nunca purgue el catéter ni intente desobstruirlo mientras se encuentre conectado al cabezal. De lo contrario, podría administrar accidentalmente una cantidad no deseada de insulina. • Evite aplicar presión mecánica sobre la zona de inserción y el set de infusión. Tenga cuidado cuando cargue objetos pesados. • Antes de insertar el set de infusión, prepare la zona de inserción de acuerdo con las instrucciones proporcionadas por el personal sanitario. • Compruebe el nivel de glucemia 1 a 3 horas después de haber insertado un set de infusión 16 y revise con regularidad la zona de inserción. No inserte una cánula flexible nueva antes de acostarse. Vigile con frecuencia la glucemia y comente los resultados con su personal sanitario. • Durante el uso, compruebe periódicamente el set de infusión en la conexión del conector de cierre luer al catéter, cada tres horas durante el día y antes de acostarse. Una rotura en este punto, podría dar lugar a fugas, lo que causaría la interrupción de la administración de insulina. Si detecta una rotura, cambie inmediatamente el set de infusión y compruebe el nivel de glucemia. • Si su nivel de glucemia aumenta de forma inexplicable, resultando en un nivel de glucemia demasiado alto, o se presenta una oclusión, compruebe que no haya obstrucciones o fugas. En caso de duda, reemplace el set de infusión. • Este producto contiene piezas pequeñas. Existe peligro de asfixia cuando se tragan las piezas pequeñas (p. ej. tapones, capuchones o similares). • Preste atención al catéter del set de infusión conectado a su cuerpo. Existe peligro de estrangulación si el catéter se enrolla alrededor del cuello. En caso de duda utilice la longitud de catéter más corta para reducir al mínimo el riesgo de estrangulación. Cómo colocar el set de infusión es Figura 1 Elija un punto alejado de la cintura, los huesos, las cicatrices, el ombligo y las zonas que haya utilizado recientemente como zona de inserción. Lávese las manos y limpie la zona de inserción de acuerdo con las instrucciones proporcionadas por el personal sanitario. Deje secar la zona de aplicación antes de introducir la cánula flexible. Figura 2 Sujete el set de infusión por el tapón de soporte azul (M) con el pulgar y el índice y retire el capuchón protector transparente (B) girando y 17 tirando. Guarde el capuchón protector. Lo utilizará posteriormente para desechar de forma segura la aguja guía (C). Figura 3 Retire los dos protectores (E) del adhesivo (F). Figura 4 Pellizce un poco de tejido subcutáneo. Inserte la aguja guía (C) y la cánula flexible (D) de forma rápida y recta en la zona de inserción, con un ángulo de 90°. Asegúrese de que la cánula flexible entra suavemente, sin arrugarse ni doblarse. 18 ADVERTENCIA Asegúrese de que lo aplica de forma higiénica. No toque la cánula flexible ni la aguja guía. Cerciórese de que la cánula flexible haya sido insertada por completo en el tejido subcutáneo y no se haya doblado en la superficie de la piel. Cuando la aguja guía se introduce en la piel, con la cánula flexible debe hacerlo también rápidamente hasta el fondo para evitar que se doble. Si la cánula se doblara, el flujo de insulina podría disminuirse o detenerse. Figura 5 Alise cuidadosamente el adhesivo (F) pasando los dedos por encima para asegurar un contacto perfecto con la piel. Figura 6 Sujetando el adhesivo (F), presione suavemente los clips laterales del tapón de soporte azul (M) y retírelo del cuerpo de la cánula (G). Figura 7 Para retirar la aguja guía (C), sujete el cuerpo de la cánula (G) con firmeza. Coloque un dedo en la parte superior del cuerpo de dicha cánula y retire la aguja guía de forma recta, sujetándola por la cabeza (A). No olvide desechar la aguja guía (C) de forma segura (contenedor para agujas). Deseche la aguja guía conforme a las normas locales vigentes. La forma más segura de desechar una aguja guía es introducirla inmediatamente en un contenedor para objetos punzantes a fin de reducir el riesgo de pinchazos y heridas accidentales causadas por objetos punzantes. Si no dispone de un contenedor para objetos punzantes, deberá volver a poner el capuchón a la aguja o utilizar un cortador de agujas hasta que tenga ocasión de desechar los objetos punzantes en un contenedor apropiado. Nunca se deben desechar agujas guía sueltas ni otros objetos punzantes en cubos de basura o de reciclaje ni tirarlos al inodoro. es 19 Figura 8 Conecte el conector de cierre luer (K) firmemente con la micro-infusora enroscándolo al adaptador de ésta. Siga las instrucciones de uso del fabricante para purgar el catéter. Cebe el catéter hast que la insulina comience a gotear por la punta de la aguja. No deje burbujas de aire en el cartucho ni en el catéter. Conecte el catéter al cabezal que acaba de insertar y llene el espacio vacío del cuerpo de la cánula con un bolo de 1,0 unidades (insulina U100). 20 ADVERTENCIA Llene el espacio del cabezal recién insertado después de conectar el catéter. En caso contrario, no se administrará insulina suficiente. Si al encajar el conector no escucha el clic y piensa que el ajuste no se ha producido correctamente, utilice un nuevo cabezal y un nuevo catéter. Volumen de llenado del catéter: 12"/ 30 cm: 6 unidades aprox.* 24"/ 60 cm: 11 unidades aprox.* 31"/ 80 cm: 14 unidades aprox.* 43"/110 cm: 18 unidades aprox.* Volumen de llenado del cabezal: 1,0 unidades aprox.* 10 μl aprox. *Insulina U100 ADVERTENCIA 60 μl aprox. 110 μl aprox. 140 μl aprox. 180 μl aprox. Cambie el cabezal al menos cada 2 ó 3 días (máximo 72 horas) o, de lo contrario, puede correr el riesgo de crear resistencia a la insulina, de que ésta se cristalice y forme un tapón o de que se inflame la zona de inserción. No utilice el catéter durante más de 6 días. es 21 Cómo desconectar el set de infusión ADVERTENCIA Consulte con el personal sanitario para saber cómo debe compensar la cantidad no suministrada de insulina al realizar una desconexión de la micro-infusora. Mida cuidadosamente la glucemia cuando desconecte la micro-infusora y cuando vuelva a conectarla. El set de infusión le permite desconectar la micro-infusora de forma temporal para ducharse, nadar, etc., sin necesidad de cambiar el set de infusión. 22 Sujete el adhesivo (F), presione suavemente los clips laterales del conector (I) y retire el conector (H) del cuerpo de la cánula (G). Coloque el tapón de desconexión (L) sobre el cuerpo de la cánula. Cómo volver a conectar el set de infusión ADVERTENCIA ADVERTENCIA es No es necesario administrar un bolo adicional. Antes de volver a conectar el set de infusión, compruebe que haya una gota de insulina en el extremo de la aguja del conector (H). Rellene el set de infusión hasta que la insulina comience a salir por la aguja del conector. Sujete el adhesivo (F) y retire el tapón de desconexión (L) del cuerpo de la cánula (G). Inserte de nuevo el conector (H) en el cuerpo de la cánula. Escuchará un “clic” que indicará que el conector está bien insertado. En EE. UU., distribuido por: Roche Diabetes Care, Inc. Indianapolis, IN 46256, EE.UU. Teléfono atención: 1-800-280-7801 Centro de servicio ACCU-CHEK Customer Care: 1-800-688-4578 www.accu-chek.com 23 36 Keep away from heat Proteger del calor Garder à l’abri de la chaleur Catalogue number Número de catálogo Numéro de référence Batch code Número de lote Numéro de lot Caution: Consult instructions for use Precaución: Leer las instrucciones de uso Attention : Consulter le mode d’emploi Use by Fecha de caducidad Utiliser avant Do not re-use No reutilizar Ne pas réutiliser