Boston Scientific Vercise PC ETS2 Instrucciones de operación

Vercise™ PC

Information for

Prescribers

en tres rufr arde elit cznl sksv pl huno da pt ptBR

Directions for Use

Instrucciones de uso

Mode d’emploi

Gebrauchsanweisung

Istruzioni per l’uso

Gebruiksaanwijzing

Bruksanvisning

Käyttöohje

Bruksanvisning

Brugsanvisning

Instruções de Utilização

Instruções de uso

Kullanım Talimatları

Указания по использованию



Οδηγίες χρήσης

Návod k použití

Návod na použitie

Instrukcja obsługi

Használati utasítások

92190993-02

Content : 92215554 REV A

Vercise™ PC Information for Prescribers

92190993-02 ii of iv

Guarantees

Boston Scientic Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating

to its products in order to improve their reliability or operating capacity.

Drawings are for illustration purposes only.

Trademarks

All trademarks are the property of their respective holders.

Additional Information

For other device-specic information not included in this manual, or labeling symbols, refer to the

appropriate DFU as listed on your DBS Reference Guide.

Registration Information

In accordance with international practice and regulatory legislation in some countries, a registration

form is packed with each Boston Scientic Stimulator, DBS Lead, and DBS Extension. The purpose

of this form is to maintain traceability of all products and to secure warranty rights. It also allows the

institution involved in the evaluation or replacement of a specic implanted DBS Lead, accessory,

or device to gain quick access to pertinent data from the manufacturer.

Fill out the registration form included in the package contents. Return one copy to the Boston

Scientic Customer Service Department, keep one copy for patient records, provide one copy to

the patient, and save one copy for the physician.

Boston Scientic

Neuromodulation Corporation

Attention: Customer Service Department

25155 Rye Canyon Loop

Valencia, CA 91355, USA

Table of Contents

Vercise™ PC Information for Prescribers

92190993-02 iii of iv

Table of Contents

Vercise™ PC DBS System Description ...................................... 1

Intended Use / Indications for Use .............................................. 1

Safety Information ........................................................................ 2

Contraindications .................................................................................2

Warnings ........................................................................................2

Precautions ...................................................................................4

Adverse Events ..............................................................................8

External Trial Stimulator 2 (ETS 2) Maintenance ....................... 11

Vercise PC Stimulator Battery ..................................................... 11

Elective Replacement ...........................................................................12

End of Service ......................................................................................12

Limited Warranty - Implantable Pulse Generator

(Stimulator) ................................................................................... 13

Non-Rechargeable Stimulator...............................................................13

Limited Warranty - Leads ............................................................ 14

Limited Warranty - Externals ....................................................... 15

Technical Support ....................................................................... 17

Vercise™ PC Information for Prescribers

92190993-02 iv of iv

This page intentionally left blank.

Vercise™ PC DBS System Description

Vercise™ PC Information for Prescribers

92190993-02 1 of 459

Vercise™ PC DBS System Description

The Vercise PC Deep Brain Stimulation (DBS) System includes a Stimulator with DBS Leads

for unilateral or bilateral stimulation. There are also DBS Extensions that allow the DBS Leads

mounted in the skull to be extended to reach the Stimulator implanted near the clavicle. The

Vercise PC DBS System utilizes current steering across eight contacts per DBS Lead to provide

precise positioning of stimulation. The Stimulator is controlled by a hand-held Remote Control, and

can be interfaced with a Clinician’s Programmer.

The battery of the non-rechargeable stimulator will become depleted. The longevity of the

Stimulator battery depends on the following factors:

• Programmed parameters

• System impedance

• Hours per day of stimulation

• Changes to stimulation made by the patient

For additional information on estimating the longevity of the non-rechargeable battery, refer to the

appropriate programming manual as listed on your DBS Reference Guide.

Note: The Vercise PC System was not made with natural latex.

Intended Use / Indications for Use

The Vercise PC DBS System is indicated for use in the following:

• Unilateral or bilateral stimulation of the subthalamic nucleus (STN) or internal globus

pallidus (GPi) for treatment of levodopa-responsive Parkinson’s disease which is not

adequately controlled with medication.

• Unilateral or bilateral stimulation of the subthalamic nucleus (STN) or internal globus

pallidus (GPi) for treatment of intractable primary and secondary dystonia, for persons 7

years of age and older.

• Thalamic stimulation for the suppression of tremor not adequately controlled by

medications in patients diagnosed with Essential Tremor or Parkinson’s disease.

• Unilateral or bilateral stimulation of the post-commissural fornix in the treatment of

patients 65 years and older with mild probable Alzheimer’s disease, as an adjunctive

therapy for patients on a stable dose of cholinesterase inhibitor medication.

Vercise™ PC Information for Prescribers

92190993-02 2 of 459

Safety Information

Contraindications

The Boston Scientic Vercise PC DBS System, or any of its components, is contraindicated for the

following:

Diathermy. Shortwave, microwave, and/or therapeutic ultrasound diathermy. The energy

generated by diathermy can be transferred to the Vercise PC DBS System, causing tissue damage

at the contact site resulting in severe patient injury or death.

Magnetic Resonance Imaging (MRI). Patients implanted with the Vercise PC

DBS System should not be subjected to MRI. MRI exposure may result in the following:

• Dislodgement of implanted components

• Heating of the contacts, or other system components, causing permanent tissue

lesioning

• Damage to the Stimulator’s electronics

• Current induction through the DBS Leads and Vercise PC DBS System causing

unpredictable levels of stimulation

• Distortion of the diagnostic image

• Personal injury or even death

Patient Incapability. Patients who are unable to properly operate the Remote Control should

not be implanted with the Vercise PC DBS System.

Poor Surgical Risks. The Vercise PC DBS System is not recommended for patients who are

poor surgical risks.

Warnings

Unauthorized Modication. Unauthorized modication to the medical devices is prohibited.

System integrity could be compromised and harm or injury to the patient could occur if the medical

devices are subjected to unauthorized modication.

Intracranial Hemorrhage. Special precautions should be taken for patients who are prone

to hemorrhage including patients with coagulopathy, with high blood pressure, or who are using

prescribed anticoagulants. Microelectrode penetration and DBS Lead insertion can put patients

who have a likelihood of intracranial hemorrhages at greater risk.

Charge Density. High levels of stimulation may damage brain tissue. To maintain safety

limits, the software will display a message when the stimulation level would exceed the limit, and

programming of these settings will be prevented.

Patients may be granted the ability to change stimulation amplitude with the Remote Control. The

software prevents patient controlled amplitude from violating the limit.

Safety Information

Vercise™ PC Information for Prescribers

92190993-02 3 of 459

Diathermy. Shortwave, microwave and/or therapeutic ultrasound diathermy should not be used

on patients implanted with the Vercise PC DBS System, or any of the system components. The

Stimulator, whether it is turned on or off, may be critically damaged by the use of diathermy. The

energy generated by diathermy can be transferred to the Vercise PC DBS System, causing tissue

damage at the contact site resulting in severe injury or death.

Magnetic Resonance Imaging. Patients implanted with the Vercise PC DBS System,

or any of its components, should not be subjected to Magnetic Resonance Imaging (MRI). MRI

exposure may result in the following:

• Dislodgement of implanted components

• Heating of the contacts, or other system components, causing permanent tissue

lesioning

• Damage to the Stimulator’s electronics

• Current induction through the DBS Leads and Vercise PC DBS System components

causing unpredictable levels of stimulation

• Distortion of the diagnostic image

• Personal injury or even death

Electromagnetic Interference. Strong electromagnetic elds can potentially turn the

Stimulator off, cause temporary unpredictable changes in stimulation, or interfere with the Remote

Control communication. Patients should be counseled to avoid or exercise care around the

following:

• Theft detectors such as those used at entrances/exits of department stores, libraries, and

other public establishments. The patient should proceed with caution, ensuring to move

through the center of the detector as quickly as possible.

• Security screeners, such as those used in Airport Security or at entrances to government

buildings, including hand-held scanners. The patient should request assistance to bypass

the device. If the patient must pass through the security screener, they should move

quickly through the device staying as far from the physical device as allowable.

• Power lines or power generators.

• Electric steel furnaces and arc welders.

• Large magnetized stereo speakers.

• Strong magnets.

• Automobiles or other motorized vehicles using a LoJack system or other anti-theft

systems that can broadcast a radio frequency (RF) signal. The high energy elds

produced by these systems may interfere with the operation of the Remote Control and

its ability to control stimulation.

• Other sources of electromagnetic interference, such as RF transmitters at television or

radio broadcast stations, Amateur Radio or Citizens Band radio transceivers, or Family

Radio Service band transceivers.

DBS Extension Connector and Stimulator Placement. Implanting the DBS

Extension connector in the soft tissue of the neck may increase the chance of DBS Lead breakage.

Boston Scientic recommends placing the DBS Extension connector behind the ear such that

glasses or headgear do not interfere with the system. Boston Scientic recommends that the

Stimulator be placed subclavicularly.

Vercise™ PC Information for Prescribers

92190993-02 4 of 459

Stimulator Damage. Chemical burns may result if the Stimulator housing is ruptured or

pierced, exposing the patient’s tissue to battery chemicals. Do not implant the Stimulator if the

housing is damaged.

Suicide. Depression, suicidal ideation, and suicide are known risks of DBS. Consider adjustment

of stimulation, discontinuing stimulation, adjusting medication, and/or psychiatric referral.

Other Active Implantable Devices. Concurrent use of stimulators such as the Vercise PC

Stimulator and other active implantable devices such as pacemakers or cardioverter debrillators

may result in interference with the operations of the devices. If the patient requires concomitant

implantable active devices, careful programming of each system is necessary.

Automobiles and Equipment. Patients should operate automobiles, other motorized

vehicles, or potentially dangerous machinery/equipment with caution after receiving the Vercise PC

DBS System. Performing activities that would be dangerous if treated symptoms were to return, or

instances in which stimulation changes occur, should be avoided.

Pregnancy

It is unknown whether this device may cause complications with pregnancy and/or hurt an unborn

baby.

Precautions

Physician training is required for usage of the Vercise PC DBS System. The implanting physician

should be experienced in the subspecialty of Stereotactic and Functional Neurosurgery. The

following is a list of precautions that should be taken when implanting or using the DBS Stimulator.

Connections. Before inserting any DBS Lead or DBS Extension into any connector or header

ports, including the Stimulator header, DBS Extension connectors, and operating room cable

assembly, always wipe the DBS Lead with a sterile, dry cotton sponge. Contamination inside the

ports may be difcult to remove and can cause high impedances, preventing electrical connectivity

which may compromise the integrity of the stimulation circuit.

Components. The use of components other than those supplied by Boston Scientic and

intended for use with the Vercise PC DBS System may damage the system, diminish the

effectiveness of therapy, and/or put the patient at unknown risk.

Excess DBS Extension. Coil excess DBS Extension around or below the Stimulator. Excess

wire on top of the Stimulator may increase the potential for tissue erosion or damage during

Stimulator replacement surgery.

Other Models of External Devices. Only the Remote Control and Clinician Programmer

that were provided with the Boston Scientic Vercise PC DBS System should be used with the

Vercise PC DBS System. Other models of these devices will not function with the Vercise PC DBS

System.

Stimulator Orientation. Orient the Stimulator parallel to the skin surface. Suboptimal

placement of the Stimulator may result in a revision surgery. Patients should avoid touching the

Stimulator site or incisions. If patients notice a change in appearance of the skin at the Stimulator

location, such as the skin becoming thin over time, they should contact their physician.

Safety Information

Vercise™ PC Information for Prescribers

92190993-02 5 of 459

Setscrews. Before tightening Setscrews, always test impedance to conrm electrical

connectivity. Tightening a Setscrew onto a contact may damage the contact and may result in the

need to replace the DBS Lead or DBS Extension.

Sutures. Do not apply sutures tightly around the DBS Leads, as this may damage the insulation

of the DBS Lead and may result in DBS Lead failure.

Surgical Tape. If tape is used to temporarily secure the DBS Lead during surgery, caution

should be used to ensure the Lead is not cut or damaged when removing the tape.

Device Failure. Implants can fail at any time due to random component failure, loss of battery

functionality, or DBS Lead breakage. Suddenly stopping brain stimulation can cause serious

reactions to develop. If the Stimulator stops working, patients should be instructed to turn off

the Stimulator and contact their physician immediately so that the system can be evaluated and

appropriate medical care given to manage the return of symptoms.

Tissue Reaction. Temporarily, there may be some pain in the area of the Stimulator as the

incisions heal. If there is excessive redness around the wound area, it should be checked for

infection. In rare cases, adverse tissue reaction to implanted materials can occur.

Cell Phones. While interference with cell phones is not anticipated, the full effects of interaction

with cell phones are unknown at this time. Patients should be instructed to avoid placing the cell

phone directly over the Implanted Stimulator. If interference does occur, move the cell phone away

from the Implanted Stimulator or turn off the phone.

Patient Activities. During the two weeks following surgery, it is important for the patient to

exercise extreme care so that appropriate healing will secure the implanted components. During

this period, the patient should not attempt to move heavy objects. Instruct the patient to restrict

head movements, including extension or exion of the neck and rotation of the head, until healing

is complete.

Massage Therapy. Patients should avoid receiving massage therapy near the implanted

system components. If a patient does receive massage therapy, the patient should inform the

masseuse that they have an implanted device and show him/her where the Stimulator, DBS

Extension, and DBS Leads are located. The patient should have the masseuse avoid these areas

and proceed with caution.

Environmental Precautions. Patients should avoid activities that could potentially involve

large amounts of electromagnetic interference. Devices that contain permanent magnets, such as

speakers, should not be placed near the Stimulator because they may cause the system to turn on

or off.

Medical Devices/Therapies. The following medical therapies or procedures may turn

stimulation off, cause permanent damage to the Stimulator, or may cause injury to the patient:

• Electrocautery – Electrocautery can transfer destructive current into the DBS Leads and/

or Stimulator.

• External Debrillation – Safe usage of external debrillation has not been established

and damage should be ascertained following debrillation.

• Lithotripsy – High frequency signals directed near the Stimulator may damage circuitry.

Vercise™ PC Information for Prescribers

92190993-02 6 of 459

• Radiation Therapy – Lead shielding should be used over the Stimulator to prevent

damage from high radiation. Any damage to the device by radiation may not be

immediately detectable.

• Transcranial Stimulation – Safe use of electromagnetic therapies, such as transcranial

magnetic stimulation, have not been established.

• MRI – Patients implanted with the Vercise PC DBS System should not be subjected to

MRI to avoid damage to the device and patient harm.

• Diathermy – The energy generated by diathermy can be transferred to the Vercise PC

DBS System and may result of damage to the device or patient harm.

If any of the above is required by medical necessity, the procedure(s) should be performed as

far from the implanted components as possible. Ultimately, however, the Stimulator may require

explantation as a result of damage to the device or patient harm.

Sterilization. Contents of the surgical kits are supplied sterile using an ethylene oxide

process. Do not use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call your Boston Scientic

representative and return the damaged part to Boston Scientic.

Resterilization. For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse,

reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to

device failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or

resterilization may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection

or cross-infection, including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one

patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient. If

resterilization is desired, obtain a new sterile device for implantation.

After use, return the Stimulator, DBS Leads, and DBS Extensions to Boston Scientic and dispose

of other components and packaging in accordance with hospital, administrative and/or local

government policy.

Check the expiration date on the package before opening the sterile package and using the

contents. Do not use the contents if the current date is past the expiration date, if the package is

opened or damaged, or if contamination is suspected because of a defective sterile package seal.

• Inspect the seal integrity of the outer tray before use.

• Inspect the seal integrity and sterile indicator on the inner tray. The sterile indicator will

be green with red stripes if sterile. Yellow stripes indicate the tray is not sterile. If the tray

is not sterile, do not use the components and return to Boston Scientic.

• Open the inner tray in the sterile eld.

• If the Stimulator was dropped, do not implant it in a patient. The dropped Stimulator

may have lost sterility, experienced a loss of hermeticity, or been otherwise damaged.

Replace the dropped Stimulator with a new, sterile Stimulator prior to implantation.

Return the damaged Stimulator to Boston Scientic.

• Do not use any component that shows signs of damage.

• Do not use if “Use By” date has expired.

Operating Temperature. The operating temperature of the External Trial Stimulator, Remote

Control, and Programing Wand is 5–40 °C (41–104 °F).

Safety Information

Vercise™ PC Information for Prescribers

92190993-02 7 of 459

Storage, Handling and Transport. Store implanted components like Stimulators, Leads,

and Extensions between 0 °C to 45 °C (32 °F to 113 °F) in an area where they are not exposed

to liquids or excessive moisture. Temperatures outside of the stated range can cause damage.

If stored in conditions beyond the required storage temperature, do not use the components and

return to Boston Scientic.

The non-rechargeable Stimulator will enter storage mode if its temperature falls below 8 °C. When

the Stimulator is in storage mode, it will not connect to a Remote Control or Clinician Programmer.

To exit storage mode, increase the Stimulator temperature above 8 °C.

Store external components like the Remote Control, External Trial Stimulator, ETS Adapter, OR

Cable and Extension between -20 ° to 60 °C (-4 ° to 140 °F). Do not expose the Remote Control or

External Trial Stimulator 2 (ETS 2) to excessively hot or cold conditions. Do not leave the devices

in your car or outdoors for extended periods of time. The sensitive electronics can be damaged by

temperature extremes, particularly high heat.

Handle the system components and accessories with care. Do not drop them or submerge them

in water. Accessories, including the Remote Control, must be kept dry and not be exposed to

moisture. Although reliability testing has been performed to ensure quality manufacturing and

performance, dropping the devices on hard surfaces or in water, or other rough handling, can

permanently damage the components. Keep the Remote Control away from pets, pests, and

children to avoid damage to the device.

Care must be taken to avoid damaging the DBS Lead with sharp instruments or excessive force

during surgery. The following guidelines will help to ensure the longevity of components:

• Do not sharply bend or kink the DBS Lead or Extension.

• Do not tie suture(s) directly to the DBS Lead or Extension body.

• Avoid pulling an implanted DBS Lead taut; stress relief loops may help to minimize

tension on the DBS Lead.

• Avoid handling the DBS Lead with sharp instruments; use only rubber-tipped forceps.

• Take care when using sharp instruments, such as hemostats or scalpels, to prevent

damaging the DBS Lead.

Component Removal & Disposal. Any explanted components should be returned to

Boston Scientic. The Stimulator should be explanted in the case of cremation and returned to

Boston Scientic. Cremation may cause the Stimulator battery to explode.

The Remote Control should not be disposed of in re, as this device contains batteries which may

explode causing injury when exposed to re. Used batteries should be disposed of in accordance

with local laws and regulations.

Cleaning the Remote Control and ETS 2. The components can be cleaned using

alcohol or a mild detergent applied with a cloth or tissue. Residue from soapy detergents should

be removed with a damp cloth. Do not use abrasive cleansers for cleaning. Do not clean any of the

accessories while they are directly or indirectly connected to a power outlet.

Vercise™ PC Information for Prescribers

92190993-02 8 of 459

As an operator of the external devices, you should perform only the following service and

maintenance tasks on the external devices:

• Changing the battery

• Charging the battery

• Cleaning

Ensure that the devices are not in use while performing service and maintenance tasks.

Adverse Events

The following is a list of known risks with the use of deep brain stimulation. Specic adverse events

may be more relevant depending on the indication and site of stimulation. Not all risks are known.

Note that some of these symptoms may be resolved or reduced by current steering, changing

stimulation parameters, or by changing the position of the lead during surgery.

If any of these events occur, patients should inform their physician as soon as possible.

• Allergic or immune system response

• Anesthesia/neurosurgery risks, including unsuccessful implant, exposure to bloodborne

pathogens

• CSF leak

• Death, including suicide

• Embolism, including air embolism and pulmonary embolism

• Failure or malfunction of any of the device components or the battery, including but

not limited to lead or extension breakage, hardware malfunctions, loose connections,

electrical shorts or open circuits and lead insulation breaches, whether or not this

requires explant and/or reimplantation

• Hemorrhagic or ischemic stroke, immediate or delayed, which could result in temporary

or permanent neurologic decits such as muscle weakness, paralysis or aphasia

• Implant site complications such as pain, poor healing, wound reopening

• Infection

• Injury to tissues adjacent to implant or within surgical eld, such as blood vessels,

peripheral nerves, brain (including pneumocephalus), or pleura (including

pneumothorax).

• Interference from external electromagnetic sources

• Lead, extension (including extension header) and neurostimulator erosion or migration

• Loss of adequate stimulation

• Mentation impairment such as attention or cognitive decits, memory disturbances, or

confusion

• Psychiatric disturbances such as anxiety, depression, apathy, mania, insomnia, suicide,

or suicidal ideation or attempts

• Motor problems such as paresis, weakness, incoordination, restlessness, muscle

spasms, postural and gait disorders, tremor, dystonia, or dyskinesias, and falls or injuries

resulting from these problems

Safety Information

Vercise™ PC Information for Prescribers

92190993-02 9 of 459

• Musculoskeletal stiffness

• Neuroleptic malignant syndrome or acute akinesia can occur very rarely

• Overstimulation or undesirable sensations, such as paresthesia, transient or persistent

• Pain, headache or discomfort, transient or persistent, including symptoms due to

neurostimulation

• Poor initial lead location

• Radiation exposure due to imaging (CT, uoroscopy x-ray)

• Seizures

• Sensory changes

• Seroma, edema or hematoma

• Skin irritation or burns at neurostimulator site

• Speech or swallowing problems such as dysphasia, dysarthria or dysphagia, as well as

complications of dysphagia such as aspiration pneumonia

• Systemic symptoms-autonomic (tachycardia, sweating, increased blood pressure,

ushing, fever, dizziness), changes in renal function, urinary retention, sexual effects,

gastrointestinal (nausea, bowel retention, bloating)

• Thrombosis

• Undesirable sensations such as tingling or generalized warming

• Visual disturbances or periorbital symptoms, such as diplopia, eyelid movement difculty,

oculomotor difculties, transient ashes of light or other visual eld effects

• Vivid memories

• Weight changes

BS EN 60601-1-2 Classication Information

Testing to demonstrate compliance of the Vercise PC DBS System with the essential requirements

and other relevant provisions of Directive 1999/5/EC were leveraged from testing performed on the

Precision™ SCS System.

• Internally powered

• Continuous operation

• Ordinary equipment

• Class II

Vercise™ PC Information for Prescribers

92190993-02 10 of 459

Table 1: Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions

The Vercise PC System is intended for use in electromagnetic environment specied below.

The customer or the user of the Vercise PC System should assure that it is used in such an

environment.

Emissions Test Compliance Electromagnetic environment –

guidance

RF emissions

CISPR 11

Group 1 The Vercise PC System uses RF energy

only for its internal function. Therefore, its RF

emissions are very low and are not likely to

cause any interference in nearby electronic

equipment.

RF emissions

CISPR 11

Class B The Vercise PC System is suitable for use

in all establishments, including domestic

establishments and those directly connected

to the public low voltage power supply

network that supplies buildings used for

domestic purposes.

Harmonic emissions

IEC 61000-3-2

Not Applicable

Voltage uctuations/

icker emissions

IEC 61000-3-3

Not Applicable

Hereby, Boston Scientic declares that the Vercise PC System is in compliance with the essential

requirements and other relevant provisions of Directive 1999/5/EC.

Essential Performance

Failure of the external electrical components will not result in an unacceptable risk to the user.

Telemetry Information

The following parameters describe the wireless communication link between the Stimulator and the

Remote Control:

• Frequency Band: 119 – 131 kHz

• Modulation type: FSK

• Effective Radiated Power: 0.05 mW (-13 dBm) maximum

• Magnetic Field Strength (at 3 m distance): 46 μA/m

External Trial Stimulator 2 (ETS 2) Maintenance

Vercise™ PC Information for Prescribers

92190993-02 11 of 459

External Trial Stimulator 2 (ETS 2) Maintenance

The ETS 2 is used to conduct intraoperative stimulation testing during the lead implantation

procedure. Refer to the DFU listed on your DBS Reference Guide for detailed procedure and

guidelines for intraoperative testing.

Figure 1: External Trial Stimulator 2

To turn stimulation on and off on the ETS, press the ON/OFF button on the ETS 2 (Figure 1). When

the stimulation is on, the Stim Indicator Light will blink green. The ETS 2 runs on two AA batteries

that are provided with every ETS 2 kit. When the batteries need replacement, the Battery Indicator

Light will change from a ashing green to a ashing yellow.

Be sure that stimulation is off (the indicator light is not blinking) before opening the Trial

Stimulator’s battery compartment.

To install new batteries:

1. Conrm that stimulation is OFF by conrming that the stimulation indicator light is not blinking.

2. On the rear of the ETS 2, push in slightly and slide down the battery compartment cover.

3. Remove the old batteries.

4. Place two new AA batteries in the slots matching the positive (+) and negative (-) markings in

the compartment.

5. Align the battery compartment cover on the case and slide the cover into position until is snaps

closed.

6. Both the Battery Indicator light and the Stim On indicator lights will emit an amber glow for 15

seconds after which the Battery indicator light blinks green.

Vercise PC Stimulator Battery

The Vercise PC Stimulator has a non-rechargeable battery. The longevity of the Stimulator battery

depends on the following factors:

• Programmed parameters

• System impedance

• Hours per day of stimulation

• Changes to stimulation made by the patient.

Vercise™ PC Information for Prescribers

92190993-02 12 of 459

For additional information on estimating the longevity of the non-rechargeable battery, refer to the

appropriate programming manual as listed on your DBS Reference Guide.

Elective Replacement

When the implanted non-rechargeable Stimulator is nearing end of its battery life, the Stimulator

will enter the Elective Replacement mode. The Elective Replacement Indicator (ERI) will appear on

the Remote Control and Clinician Programmer. Changes made to the stimulation will not be saved,

and stimulation will not be available soon. Patients should be advised to contact their physician

to report this message screen. The Stimulator must be replaced to continue receiving stimulation.

Batteries that have lasted 12 months or more without entering ERI mode will have a minimum of 4

weeks between entering ERI mode and reaching End of Battery Life. Surgery is required to replace

the implanted Non-Rechargeable Stimulator, although leads may stay in place while the Stimulator

is exchanged.

End of Service

End of Battery Life

When the Stimulator battery is fully depleted, the End of Service (EOS) indicator will be displayed

on the Remote Control and Clinician Programmer. Stimulation will not be available. Surgery is

required to replace the implanted non-rechargeable stimulator to continue providing stimulation.

End of Programmed Service

The Vercise PC Stimulator software has been programmed to end service after a dened period.

When the Stimulator is within approximately 180 days of the end of its programmed period, the

Remote Control and Clinician Programmer will display a message indicating the number of service

days available.

Refer to the programming Manual and the Remote Control DFU listed on your DBS Reference

Guide for description of the End of Service messages displayed.

Limited Warranty - Implantable Pulse Generator (Stimulator)

Vercise™ PC Information for Prescribers

92190993-02 13 of 459

Limited Warranty - Implantable Pulse Generator

(Stimulator)

Non-Rechargeable Stimulator

Boston Scientic Corporation warrants to the patient who receives an implantable non-

rechargeable pulse generator (referred to as the Non-Rechargeable Stimulator) that the Non-

Rechargeable Stimulator will be free from defects in workmanship and materials for a period of

two (2) years from the date of surgical implant of the Non-Rechargeable Stimulator. This warranty

applies only to the patient who has the Non-Rechargeable Stimulator implanted and no other

person or entity. This warranty does not apply to the leads, extensions, or surgical accessories

used with the Non-Rechargeable Stimulator.

A Non-Rechargeable Stimulator that fails to function within normal ranges within two (2) years after

the date it is implanted is covered under this Limited Warranty. The liability of Boston Scientic

under this warranty shall be limited to: (a) replacement of the Non-Rechargeable Stimulator with

a functionally equivalent Non-Rechargeable Stimulator made by Boston Scientic; or (b) credit

applied towards the purchase of a new Stimulator. The warranty amount is calculated using least

expensive device price (original vs. replacement). No other relief whatsoever is available under

this limited warranty. This limited warranty for a replacement Non-Rechargeable Stimulator will last

only for two years from the date of surgical implant of the original Non-Rechargeable Stimulator.

Note: Battery life of a Non-rechargeable Stimulator may vary due to a variety of factors.

Therefore, this warranty shall not extend to battery depletion of a Non-rechargeable

Stimulator unless such depletion is caused by a defect in workmanship or material.

Claims under this limited warranty are subject to the following additional conditions and limitations:

1. The product registration card must be completed and returned to Boston Scientic within 30

days of surgery.

2. The Non-Rechargeable Stimulator must be implanted before the “Use By” date.

3. Failure of the Non-Rechargeable Stimulator must be conrmed by Boston Scientic.

4. The Non-Rechargeable Stimulator must be returned to Boston Scientic (or a Boston Scientic

authorized agent) within 30 days after it fails to function within normal ranges. That Non-

Rechargeable Stimulator will be the property of Boston Scientic.

5. The limited warranty does not include failures to function within normal ranges caused by:

(a). Fire, oods, lightning, natural disasters, water damage, and other calamities commonly

dened as “Acts of God”;

(b). Accident, misuse, abuse, negligence, or the customer’s failure to operate the Non-

Rechargeable Stimulator in accordance with manufacturer’s instructions;

(c). Unauthorized attempts to repair, maintain, or modify the Non-Rechargeable Stimulator for

the patient or any unauthorized third party; or

(d). Attaching equipment to the Non-Rechargeable Stimulator that is not supplied or expressly

authorized by Boston Scientic.

Vercise™ PC Information for Prescribers

92190993-02 14 of 459

This limited warranty is the only warranty that applies to the Non-Rechargeable Stimulator, and

Boston Scientic expressly disclaims any other warranty, express or implied, including any warranty

of merchantability or tness for a particular purpose. Under this limited warranty, Boston Scientic

will be responsible only for replacement of the Non-Rechargeable Stimulator with a functionally

equivalent Non-Rechargeable Stimulator made by Boston Scientic and will not be liable for any

damages (whether direct, indirect, consequential,or incidental) caused by the Non-Rechargeable

Stimulator, whether the claim is based on warranty, contract, tort or any other theory.

Boston Scientic assumes no liability with respect to instruments reused, reprocessed

or resterilized and makes no warranties, express or implied, including but not limited to

merchantability or tness for a particular purpose, with respect to such instruments.

Limited Warranty - Leads

Boston Scientic Corporation (referred to as Boston Scientic) warrants to the patient that the DBS

Leads, Lead Extensions, and Lead Boots are free from defects in workmanship and materials for a

period of one (1) year from the date of implantation.

A Lead, Extension, or Boot that fails to function within normal tolerances within (1) year from the

date of surgery is covered under this Limited Warranty. The liability of Boston Scientic under this

warranty shall be limited to: (a) replacement with a functionally equivalent Lead, Extension, or Boot;

or (b) full credit equal to the original purchase price to be applied towards the purchase of a new

Lead, Extension, or Boot. Product claims under Boston Scientic Limited Warranty are subject to

the following conditions and limitations:

1. The product registration card must be completed and returned to Boston Scientic within 30

days of surgery in order to obtain warranty rights.

2. The Lead, Extension, or Boot must be returned to Boston Scientic (or authorized agent) within

30 days of malfunction or discovery of defect, and shall be the property of Boston Scientic.

3. The Lead, Extension, or Boot must be implanted prior to the “use by” date.

4. Failure of the Lead, Extension, or Boot must be conrmed by Boston Scientic. This warranty

specically excludes defects or malfunctions caused by: (a) re, oods, lightning, natural

disasters, water damage, and other calamities commonly dened as “Acts of God”; (b)

accident, misuse, abuse, negligence, or the customer’s failure to operate the Lead, Extension,

and Boot in accordance with manufacturer’s instructions; (c) unauthorized attempts to repair,

maintain, or modify the equipment by the customer or any unauthorized third party; or (d)

attachment of any equipment not supplied by Boston Scientic without prior approval.

(a). This warranty does not include surgical accessories used with the Lead, Extension, or

Boot.

5. The decision as to product replacement or credit shall be made solely at the discretion of

Boston Scientic. For a replacement Lead, Extension, or Boot, the warranty will run only to the

end of the warranty period for the original Lead, Extension, or Boot that was replaced.

This warranty is in lieu of any other warranty, expressed or implied, including any warranty

of merchantability or tness for intended use. Except as expressly provided by this Limited

Warranty, Boston Scientic shall not be responsible or liable for any direct, consequential

or incidental damages caused by device malfunction, failure or defect, whether the claim is

based on warranty, contract, tort, or otherwise.

Limited Warranty - Externals

Vercise™ PC Information for Prescribers

92190993-02 15 of 459

Boston Scientic assumes no liability with respect to instruments reused, reprocessed

or resterilized and makes no warranties, express or implied, including but not limited to

merchantability or tness for a particular purpose, with respect to such instruments.

Limited Warranty - Externals

Boston Scientic Corporation (referred to as Boston Scientic) warrants to the patient that the

Remote Control device and Charging System (Charger and/or Charger Base Station) are free from

defects in workmanship and materials for a period of one (1) year from the date of purchase.

If a Remote Control Device or Charging System component fails to function within normal ranges

within one year after the date of purchase, Boston Scientic will replace the device or component

with a functionally equivalent device or component made by Boston Scientic. No other relief

whatsoever is available under this limited warranty. The limited warranty for a replacement device

or component will last only for one year after the date of purchase. Claims under this limited

warranty are subject to the following additional conditions and limitations:

1. The product registration card must be completed and returned to Boston Scientic within 30

days of purchase.

2. Boston Scientic must conrm the device or component failure.

3. The device or component must be returned to Boston Scientic (or Boston Scientic’s

authorized agent) within 30 days after it fails to function within normal ranges. That device or

component will be Boston Scientic’s property.

4. This limited warranty does not include failures to function within normal ranges caused by:

(a). re, oods, lightning, natural disasters, water damage, and other calamities commonly

dened as “Acts of God”;

(b). accident, misuse, abuse, negligence, or the customer’s failure to operate the device or

component in accordance with manufacturer’s instructions;

(c). unauthorized attempts to repair, maintain, or modify the device or component by the

patient or any unauthorized third party; or

(d). attaching equipment to the device or component that is not supplied or expressly

authorized by Boston Scientic.

This limited warranty is the only warranty that applies to the device or component, and

Boston Scientic expressly disclaims any other warranty, express or implied, including any

warranty of merchantability or tness for a particular purpose.

Vercise™ PC Information for Prescribers

92190993-02 16 of 459

Under this limited warranty, Boston Scientic will be responsible only for replacement of the device

or component with a functionally equivalent device or component made by Boston Scientic and

will not be liable for any damages (whether direct, indirect, consequential, or incidental) caused

by the device or component, whether the claim is based on warranty, contract, tort, or any other

theory.

The following is federal government communications regulation information about the Vercise PC

DBS System.

This device complies with part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two

conditions: (1) This device may not cause harmful interference, and (2) This device must accept

any interference received including interference that may cause undesired operation.

Technical Support

Vercise™ PC Information for Prescribers

92190993-02 17 of 459

The Vercise PC DBS System components

should only be serviced by Boston Scientic.

Do not attempt to open or repair any of the

components.

Changes or modications to this product not

authorized by Boston Scientic Corporation

could void the FCC Certication and negate

your authority to operate this product.

Technical Support

Boston Scientic Corporation has highly

trained service professionals to assist you. The

Technical Support Department is available to

provide technical consultation 24 hours a day.

In the US, please call (866) 566-8913 to speak

to a representative. Outside the US, please

choose your locality from the following list:

Argentina

T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550

Australia / New Zealand

T: 1800 676 133 F: 1800 836 666

Austria

T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60

Balkans

T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836

Belgium

T: 080094 494 F: 080093 343

Brazil

T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663

Bulgaria

T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09

Canada

T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396

Chile

T: +562 445 4904 F: +562 445 4915

China – Beijing

T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566

China – Guangzhou

T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789

China – Shanghai

T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100

Colombia

T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082

Czech Republic

T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334

Denmark

T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05

Finland

T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83

France

T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99

Germany

T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319

Greece

T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420

Hong Kong

T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276

Hungary

T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41

India – Bangalore

T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106

India – Chennai

T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695

India – Delhi

T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024

India – Mumbai

T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783

Italy

T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200

Korea

T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776

Malaysia

T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866

Mexico

T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28

Middle East / Gulf / North Africa

T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445

The Netherlands

T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560

Norway

T: 800 104 04 F: 800 101 90

Philippines

T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047

Poland

T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410

Vercise™ PC Information for Prescribers

92190993-02 18 of 459

Portugal

T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240

Singapore

T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899

South Africa

T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077

Spain

T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66

Sweden

T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35

Switzerland

T: 0800 826 786 F: 0800 826 787

Taiwan

T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270

Thailand

T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818

Turkey – Istanbul

T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677

Uruguay

T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212

UK & Eire

T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513

Venezuela

T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

Note: Phone numbers and fax numbers may change. For the most current contact information,

please refer to our website at http://www.bostonscientic-international.com/ or write to the

following address:

Boston Scientic Neuromodulation

25155 Rye Canyon Loop

Valencia, CA 91355 USA

Technical Support

Vercise™ PC Information for Prescribers

92190993-02 19 of 459

This page intentionally left blank.

Información para médicos del Vercise™ PC

92190993-02 20 de 459

Garantías

Boston Scientic Corporation se reserva el derecho de modicar, sin aviso previo, la información

relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su abilidad o capacidad operativa.

Las imágenes son meramente ilustrativas.

Marcas comerciales

Todas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.

Información adicional

Para obtener otra información especíca de los dispositivos que no se incluya en este manual, así

como los símbolos de etiquetado, consulte las instrucciones correspondientes, tal como aparece

en la Guía de referencia de ECP.

Información de registro

De conformidad con las prácticas internacionales y la legislación vigente en algunos países,

con cada estimulador, electrodo de ECP y extensión de ECP Boston Scientic. La nalidad

de este formulario es llevar un seguimiento de todos los productos y proteger los derechos de

garantía. Asimismo, posibilita el acceso rápido a los datos pertinentes del fabricante por parte de

la institución que interviene en la evaluación o sustitución de un determinado electrodo de ECP,

accesorio o dispositivo implantado.

Rellene el formulario de registro que se incluye en el paquete. Envíe una copia al Departamento

de Servicio al cliente de Boston Scientic, guarde otra con el expediente del paciente y

proporcione también una copia al paciente y al médico.

Boston Scientic

Neuromodulation Corporation

A la atención de: Departamento de Servicio al cliente

25155 Rye Canyon Loop

Valencia, CA 91355, EE. UU.

Tabla de contenido

Información para médicos del Vercise™ PC

92190993-02 21 de 459

Tabla de contenido

Descripción del sistema de ECP Vercise™ PC .......................... 23

Uso indicado/Indicaciones de uso.............................................. 23

Información de seguridad ............................................................ 24

Contraindicaciones ...............................................................................24

Advertencias ...................................................................................24

Precauciones ................................................................................26

Efectos adversos ............................................................................31

Mantenimiento del estimulador de prueba externo (EPE 2) ..... 34

Batería del estimulador Vercise PC ............................................ 35

Repuesto optativo .................................................................................35

Fin de servicio .......................................................................................35

Garantía limitada: generador de impulsos implantable

(estimulador) ................................................................................. 36

Estimulador no recargable ....................................................................36

Garantía limitada: electrodos ...................................................... 37

Garantía limitada: componentes externos ................................. 39

Soporte técnico ............................................................................ 41

Información para médicos del Vercise™ PC

92190993-02 22 de 459

Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente.

Descripción del sistema de ECP Vercise™ PC

Información para médicos del Vercise™ PC

92190993-02 23 de 459

Descripción del sistema de ECP Vercise™ PC

El sistema de estimulación cerebral profunda (ECP) Vercise PC consta de un estimulador con

electrodos de ECP para suministrar estimulación unilateral o bilateral. También hay extensiones de

ECP que permiten extender el electrodo de ECP montado en el cráneo al estimulador implantado

cerca de la clavícula.El sistema de ECP Vercise PC utiliza la conducción de corriente a través

de ocho contactos por electrodo de ECP con el n de proporcionar un posicionamiento preciso

de la estimulación. El estimulador se controla mediante un control remoto manual y puede

interconectarse con un programador clínico.

La batería del estimulador no recargable se agotará. La duración de la batería del estimulador

depende de los siguientes factores:

• Parámetros programados

• Impedancia del sistema

• Horas al día de estimulación

• Cambios en la estimulación realizados por el paciente

Para obtener más información sobre la duración de la batería no recargable, consulte el manual de

programación correspondiente indicado en la Guía de referencia de ECP.

Nota: El sistema Vercise PC no contiene látex detectable.

Uso indicado/Indicaciones de uso

El sistema de ECP Vercise PC está concebido para utilizarse en las aplicaciones siguientes:

• Estimulación unilateral o bilateral del núcleo subtalámico (STN) o del globus pallidus

interno (GPi) para el tratamiento la enfermedad de Parkinson con respuesta a la

levodopa, que no se controla adecuadamente con medicación.

• Estimulación unilateral o bilateral del núcleo subtalámico (STN) o del globus pallidus

interno (GPi) para el tratamiento de la distonía primaria o secundaria no tratable, en los

pacientes mayores de 7 años.

• Estimulación talámica para la supresión del temblor no controlado adecuadamente con

medicamentos en pacientes diagnosticados con temblor esencial o con enfermedad de

Parkinson.

• Estimulación unilateral o bilateral del fórnix poscomisural en el tratamiento de los

pacientes mayores de 65 años con probable enfermedad de Alzheimer leve, como

tratamiento complementario de los pacientes que reciben una dosis estable de

medicamentos inhibidores de la colinesterasa.

Información para médicos del Vercise™ PC

92190993-02 24 de 459

Información de seguridad

Contraindicaciones

El sistema de ECP Vercise PC Boston Scientic o sus componentes está contraindicado para

utilizarse en los procedimientos siguientes:

Diatermia. Diatermia de onda corta, diatermia de microondas o diatermia ultrasónica

terapéutica. La energía generada por la diatermia puede transferirse al sistema de ECP Vercise

PC y producir daños tisulares donde se encuentran los contactos, lo que podría producir daños

graves o la muerte.

Imágenes por resonancia magnética (IRM). Los pacientes que tengan implantado el

sistema de ECP Vercise PC no deben realizarse un examen de IRM. La exposición a IRM puede

dar como resultado lo siguiente:

• Desplazamiento de los componentes implantados

• Calentamiento de los contactos u otros componentes del sistema que puede producir

lesiones tisulares

• Daños en la electrónica del estimulador

• Inducción de corriente a través de los electrodos de ECP y el sistema de ECP Vercise

PC, que puede producir un nivel impredecible de estimulación

• Distorsión de la imagen de diagnóstico

• Lesiones personales o incluso muerte

Incapacidad del paciente. No debe implantarse el sistema de ECP Vercise PC a los

pacientes que no pueden utilizar debidamente el control remoto.

Riesgo quirúrgico elevado. El sistema de ECP Vercise PC no se recomienda para

pacientes que con riesgo quirúrgico elevado.

Advertencias

Modicación no autorizada. Queda prohibida la modicación no autorizada de los

dispositivos médicos. Se podría poner en peligro la integridad del sistema y causar daños o

lesiones al paciente si los dispositivos médicos se ven sometidos a modicaciones no autorizadas.

Hemorragia intracraneal. Es necesario adoptar precauciones especiales para los pacientes

propensos a hemorragia, incluidos los pacientes con coagulopatía, presión arterial elevada, o que

utilizan anticoagulantes recetados. El implante de microelectrodos y la inserción de electrodos

de ECP puede suponer un mayor riesgo en los pacientes que puedan desarrollar hemorragia

intracraneal.

Densidad de la carga. Los altos niveles de estimulación pueden producir daños en el tejido

cerebral. Para mantener los límites de seguridad, el software mostrará un mensaje cuando el nivel

de estimulación exceda el límite, y se impedirá la programación de estos parámetros.

Información de seguridad

Información para médicos del Vercise™ PC

92190993-02 25 de 459

Los pacientes pueden cambiar la amplitud de la estimulación con el control remoto. El software

impide que se supere el límite de la amplitud controlada por el paciente..

Diatermia. No debe utilizarse diatermia de onda corta, diatermia de microondas o diatermia

ultrasónica terapéutica en pacientes que tengan implantado el sistema de ECP Vercise PC o uno

de los componentes del sistema. El estimulador, esté encendido o apagado, puede estropearse

si se utiliza diatermia. La energía generada por la diatermia puede transferirse al sistema de ECP

Vercise PC y producir daños tisulares donde se encuentran los contactos, lo que podría producir

daños graves o la muerte.

Imagen por resonancia magnética (IRM). Los pacientes que tengan implantado el

sistema de ECP Vercise PC, o uno de sus componentes, no deben realizarse un examen de

imagen por resonancia magnética (IRM). La exposición a IRM puede dar como resultado lo

• Desplazamiento de los componentes implantados

• Calentamiento de los contactos u otros componentes del sistema que puede producir

lesiones tisulares

• Daños en la electrónica del estimulador

• Inducción de corriente a través de los electrodos de ECP y los componentes del sistema

de ECP Vercise PC, que puede producir un nivel impredecible de estimulación

• Distorsión de la imagen de diagnóstico

• Lesiones personales o incluso muerte

Interferencia electromagnética. Los campos electromagnéticos intensos podrían apagar

el estimulador, producir cambios impredecibles temporales en la estimulación, o interferir con la

comunicación del control remoto. Es necesario informar a los pacientes para que tengan cuidado

con lo siguiente:

• Los sistemas antirrobo, por ejemplo los situados a la entrada o salida de

establecimientos comerciales, bibliotecas y otros edicios públicos. El paciente debe

actuar con precaución y asegurarse de que se desplaza a través del centro del detector

lo más rápido posible.

• Los detectores de seguridad, por ejemplo los que se utilizan en seguridad aeroportuaria

o en edicios ociales, incluyen escáneres de mano. Se recomienda que el paciente

solicite ayuda para no tener que pasar por el detector de seguridad. Si el paciente debe

pasar por el detector de seguridad, debe pasar rápido a través del equipo y apartarse

todo lo posible del dispositivo físico.

• Líneas o generadores eléctricos.

• Hornos de fabricación de acero y soldadores por arco eléctrico.

• Grandes altavoces estéreo magnetizados.

• Imanes potentes.

• Automóviles u otros vehículos motorizados con un sistema LoJack u o otros sistemas

antirrobo que puedan transmitir una señal de radiofrecuencia (RF). El campos de alta

energía producidos por estos sistemas pueden interferir con el funcionamiento del

control remoto y su capacidad de controlar la estimulación.

Información para médicos del Vercise™ PC

92190993-02 26 de 459

• Otras fuentes de interferencia electromagnética, por ejemplo transmisores de RF

en emisoras de televisión o radio, emisores-receptores de radioacionado o banda

ciudadana, o emisores-receptores de banda FRS (Family Radio Service).

Colocación del estimulador y del conector de la extensión de ECP.

La implantación del conector de ECP en el tejido blando del cuello puede aumentar la posibilidad

de rotura del electrodo de ECP. Boston Scientic recomienda colocar el conector de la extensión

de ECP detrás de la oreja, de tal forma que ni gafas ni gorras intereran con el sistema.

Boston Scientic recomienda implantar el estimulador en posición subclavicular.

Daños del estimulador. Pueden producirse quemaduras por productos químicos si se

rompe o perfora la carcasa del estimulador y se expone el tejido del paciente a los productos

químicos de la batería. No implante el dispositivo si la carcasa está dañada.

Suicidio. La depresión, pensamientos suicidas y suicidio son riesgos conocidos de la ECP.

Considere ajustar la estimulación, interrumpir la estimulación, ajustar la medicación y/o consultar

al psiquiatra.

Otros dispositivos implantables activos. El uso simultáneo de estimuladores,

por ejemplo el estimulador Vercise PC y otros dispositivos implantables activos, tales como

marcapasos o desbriladores cardioversores, puede provocar interferencias en el funcionamiento

de los dispositivos. Si el paciente requiere el uso simultáneo de dispositivos implantables activos,

debe realizarse una programación cuidadosa de cada sistema.

Vehículos y equipos. Los pacientes deben actuar con precaución en caso de que deban

utilizar automóviles, otros vehículos motorizados, maquinaria o equipos potencialmente peligrosos

después de que se les implante el sistema de ECP Vercise PC. Deben evitarse las actividades

que constituyan un riesgo en caso de que reaparezcan los síntomas, o situaciones en las que se

producen cambios de estimulación.

Embarazo

Se desconoce si este dispositivo puede producir complicaciones durante el embarazo y/o dañar

al feto.

Precauciones

Se necesita capacitación médica para utilizar el sistema de ECP Vercise PC. El médico

responsable del implante debe tener experiencia en la especialidad de neurocirugía estereotipador

y funcional. A continuación se incluye una una lista de las precauciones que deben adoptarse al

implantar o utilizar el estimulador de ECP.

Conexiones. Antes de insertar un electrodo de ECP o extensión de ECP en un conector o

puertos del cabezal (incluido el cabezal del estimulador), en los conectores de extensión de ECP

y en el conjunto del cable del quirófano, limpie el electrodo de ECP con una esponja de algodón

estéril y seca. La contaminación en el interior de los puertos pueden ser difícil de quitar y puede

causar una alta impedancia y evitar colectividad eléctrica, lo que puede poner en peligro la

integridad del circuito de estimulación.

Componentes. El uso de componentes diferentes de los suministrados por Boston Scientic

y destinado para el uso con el sistema de ECP Vercise DBS puede dañar el sistema, disminuir la

ecacia de la terapia, y/o poner al paciente en riesgo desconocido.

Información de seguridad

Información para médicos del Vercise™ PC

92190993-02 27 de 459

Material sobrante de la extensión de ECP. Enrollar el material sobrante de la extensión

de DBS alrededor o debajo del estimulador. El cable sobrante en la parte superior del estimulador

puede incrementar la posibilidad de erosión o daños tisulares durante la cirugía de reemplazo del

estimulador.

Otros modelos de dispositivos externos. Únicamente debe utilizarse el control

remoto y el programador clínico que se proporciona con el sistema de ECP Vercise PC de

Boston Scientic. Otros modelos de estos dispositivos no funcionarán con el sistema de

ECP Vercise PC.

Orientación del estimulador. Orientar el estimulador paralelamente a la supercie de la

piel. La colocación subrepticia del estimulador puede dar como resultado una cirugía de revisión.

Los pacientes deben evitar tocar la ubicación del estimulador o las incisiones. Si los pacientes

notan un cambio en la apariencia de la piel en la ubicación del estimulador, por ejemplo si se

reduce el espesor de la piel con el tiempo, deben acudir a su médico.

Tornillos de jación. Antes de apretar los tornillos de jación, compruebe la impedancia

para conrmar la colectividad eléctrica. Si se aprieta un tornillo de ajuste sobre un contacto, puede

dañarse el contacto y es posible que deba sustituirse el electrodo o la extensión de ECP.

Suturas. No aplique suturas apretadas alrededor de los electrodos de ECP, ya que pueden

dañar el aislamiento del electrodo de ECP y puede provocar un fallo del electrodo.

Cinta quirúrgica. Si se utiliza cinta para sujetar temporalmente el electrodo de ECP durante la

cirugía, debe tener cuidado para asegurarse de que no se corte ni se dañe el electrodo cuando se

retire la cinta.

Fallo del dispositivo. Los implantes pueden fallar en cualquier momento debido al fallo

aleatorio de un componente, la pérdida de funcionalidad de la batería o la rotura de un electrodo

de ECP. Una parada repentina de la estimulación cerebral puede dar lugar a reacciones

graves. Si el estimulador deja de funcionar, los pacientes deben apagar el estimulador y acudir

inmediatamente a su médico para que evalúen el sistema y proporcionen la atención médica

adecuada para tratar los síntomas.

Reacción tisular. Puede sentirse un dolor temporal en el área del estimulador mientras

cicatrizan las incisiones. Si hay un enrojecimiento excesivo alrededor de la herida, debe vericarse

si hay infección. En pocas ocasiones se puede producir una reacción adversa del tejido a los

materiales implantados.

Teléfonos móviles. Aunque no se prevén interferencias con los teléfonos móviles, se

desconocen todos los efectos de la interacción con ellos. Se debe indicar a los pacientes que

no coloquen el teléfono móvil directamente sobre el estimulador implantado. Si se produce una

interferencia, aleje el teléfono móvil del estimulador implantado o apague el teléfono.

Actividades del paciente. Durante las dos semanas siguientes a la cirugía, es importante

tener extremo cuidado para que se produzca una cicatrización adecuada que asegure los

componentes implantados. Durante este período, el paciente no debe mover objetos pesados.

Indique al paciente que limite los movimientos de la cabeza, incluida la extensión o exión del

cuello y las rotaciones de la cabeza, hasta que se complete la cicatrización.

Información para médicos del Vercise™ PC

92190993-02 28 de 459

Terapia de masaje. Los pacientes deben evitar la terapia de masaje cerca de los

componentes del sistema implantado. Si el paciente recibe terapia de masaje, el paciente debe

informar al masajista que tiene un dispositivo implantado y mostrarle dónde se encuentran el

estimulador, la extensión de ECP y los electrodos de ECP. El paciente debe indicar al masajista

que evite estas áreas y que proceda con cautela.

Precauciones ambientales. Los pacientes deben evitar las actividades que puedan

implicar una gran cantidad de interferencia electromagnética. Los dispositivos que contienen

imanes permanentes, por ejemplo altavoces, no deben colocarse cerca del estimulador ya que

pueden hacer que el sistema se encienda o se apague.

Terapias y dispositivos médicos. Las siguientes terapias y procedimientos médicos

pueden desactivar la estimulación, causar daños permanentes en el estimulador o lesiones en el

paciente:

• Electro cauterización: la electrocauterización puede transferir la corriente destructiva en

los electrodos de ECP o el estimulador.

• Desbrilación externa: no se ha determinado el uso seguro de desbrilación externa y

se deben determinar los daños después de la desbrilación.

• Litotricia: las señales de alta frecuencia dirigidas cerca del estimulador puede dañar los

circuitos.

• Radioterapia: debe utilizarse protección de plomo sobre el estimulador para evitar los

posibles daños a causa de la alta radiación. Es posible que los daños producidos en el

dispositivo como resultado de la radiación no puedan detectarse de forma inmediata.

• Estimulación transcraneal: no se ha determinado el uso seguro de tratamientos

electromagnéticos, por ejemplo la estimulación magnética transcraneal.

• IRM: los pacientes que tengan implantado el sistema de ECP Vercise PC no deben

someterse a un examen de IRM con el n de evitar daños en el dispositivo y en el

paciente.

• Diatermia: la energía generada por diatermia puede transferirse al sistema de ECP

Vercise PC, y puede producir daños en el dispositivo o lesiones en el paciente.

Si es necesario utilizar alguno de estos procedimientos por necesidad médica, deben realizarse lo

más lejos posible de los componentes implantados. Sin embargo, es posible que en última instancia

sea necesario explantar el dispositivo si se producen daños en éste o lesiones en el paciente.

Esterilización. El contenido de los bits quirúrgicos se suministran estériles con un proceso de

óxido de acetileno. No utilizar si la protección estéril está dañada. Si se encuentran daños, llame a

su representante de Boston Scientic y envíe la parte dañada a Boston Scientic.

Reesterilización. Uso en un solo paciente. No reutilizar, reutilizar ni re esterilizar. La

re utilización, el re procesamiento o la re esterilización pueden afectar la integridad estructural

del dispositivo y/o dar lugar a un fallo del dispositivo que, a su vez, puede producir lesiones,

enfermedad o muerte del paciente. Asimismo, la reutilización, el reprocesamiento o la re

esterilización también pueden provocar riesgo de contaminación del producto o producir

infecciones o infecciones cruzadas en los pacientes, que incluyen, entre otros riesgos, la

transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo

puede producir lesiones, enfermedad o muerte del paciente Si es necesario re esterilizar, obtenga

un nuevo dispositivo estéril para el implante.

Información de seguridad

Información para médicos del Vercise™ PC

92190993-02 29 de 459

Después del uso, envíe el estimulador, los electrodos de ECP y las extensiones de ECP a

Boston Scientic y elimine los otros componentes y paquetes de conformidad con las normas

hospitalarias, administrativas y/o gubernamentales.

Verique la fecha de caducidad del paquete antes de abrir el paquete estéril y utilizar los

contenidos. No utilice los contenidos si se ha superado la fecha de caducidad, si el envase está

roto o rasgado, o si sospecha que pueda estar contaminado a causa de un defecto en el precinto

del paquete estéril.

• Inspeccione la integridad del precinto de la bandeja exterior antes del uso.

• Inspeccione la integridad del precinto y el indicador estéril en la bandeja interior El

indicador estéril se mostrará en verde con bandas rojas si la bandeja es estéril. Las

bandas de color amarillo indican que la bandeja no es estéril. Si la bandeja no es estéril,

no utilice los componentes y envíela a Boston Scientic.

• Abra la bandeja interior en el campo estéril.

• Si se cae el estimulador, no lo implante en un paciente. Un estimulador que se haya

caído puede haber perdido esterilidad o haber sufrido una pérdida de hermeticidad, o

puede haberse dañado. Sustituya el estimulador con un nuevo estimulador estéril antes

del implante. Envíe el estimulador dañado a Boston Scientic.

• No utilice ningún componente que esté dañado.

• No utilice el producto si ha excedido su fecha de caducidad.

Temperatura de funcionamiento. La temperatura de funcionamiento del

estimulador de prueba externo, el control remoto y la varilla de programación está

entre 5 °C y 40 °C (41 °F y 104 °F).

Almacenamiento, manipulación y transporte. Almacene los componentes

implantados, como los estimuladores, electrodos y extensiones, a una temperatura de entre

0 °C y 45 °C (32 °F y 113 °F), en un área en la que no queden expuestos a líquidos ni a una

humedad excesiva. Si tienen que soportar temperaturas fuera de este intervalo, los componentes

podrían dañarse. Si los componentes se almacenan a una temperatura superior a la temperatura

de almacenamiento necesaria, no utilice los componentes y envíelos a Boston Scientic.

El estimulador no recargable se ajustará al modo de almacenamiento, si su temperatura disminuye

por debajo de 8 °C. Cuando el estimulador se encuentre en el modo de almacenamiento, no se

conectará a un control remoto o programador clínico. Para salir del modo de almacenamiento,

aumente la temperatura del estimulador por encima de 8 °C.

Almacene los componentes como el control remoto, el estimulador de prueba externo, el

adaptador ETS, el cable de estimulación intraoperatoria y la extensión a una temperatura de

entre -20 °C y 60 °C (-4 °F y 140 °F). No exponga el control remoto o el estimulador de prueba

externo 2 (EPE 2) a temperaturas demasiado bajas o demasiado altas. No deje los dispositivos en

el automóvil o a la intemperie durante largos períodos. Los componentes electrónicos sensibles

pueden dañarse a temperaturas extremas, sobre todo en situaciones de calor intenso.

Información para médicos del Vercise™ PC

92190993-02 30 de 459

Manipule con cuidado los componentes y accesorios del sistema. No los golpee ni sumerja en

agua. Los accesorios, incluido el control remoto, deben mantenerse secos y no deben exponerse

a la humedad. Aunque hayan sido sometidos a pruebas de abilidad para garantizar su calidad de

fabricación y funcionamiento, los componentes pueden sufrir daños irreparables si los dispositivos

se golpean contra supercies duras, se sumergen en agua o reciben otro tipo de tratamiento

brusco. Mantenga el control remoto alejado de mascotas, insectos y niños, para evitar que el

dispositivo se dañe.

Durante la cirugía, tenga cuidado para no dañar el electrodo de ECP con instrumentos alados

o una fuerza excesiva. Las pautas siguientes le ayudarán a garantizar la longevidad de los

componentes:

• No doble ni deforme bruscamente el electrodo o la extensión de ECP.

• No realice una sutura de unión directamente al electrodo o cuerpo de la extensión de ECP.

• No tense excesivamente un electrodo de ECP implantado; los bucles de alivio de la

tensión pueden ayudar a minimizar la tensión en el electrodo de ECP.

• Evite manipular el electrodo de ECP con instrumentos alados; utilice unas pinzas con

puntas cubiertas de gamo.

• Tenga cuidado al utilizar instrumentos alados, como pinzas hemostáticas o bisturís,

para evitar dañar el electrodo de ECP.

Retirada y eliminación de componentes. Todos los componentes extraídos deben

enviarse a Boston Scientic. En caso de incineración, debe extraerse el estimulador y devolverse

a Boston Scientic. La incineración puede provocar que explote la batería del estimulador.

El control remoto no debe tirarse al fuego, ya que este dispositivo contiene baterías que pueden

explotar y causar lesiones cuando se exponen al fuego. Las baterías agotadas deben desecharse

de acuerdo con las leyes y normativas locales.

Limpieza del control remoto y el EPE 2. Los componentes pueden limpiarse con un

paño humedecido en alcohol o detergente suave. Elimine los residuos de detergentes jabonosos

con un paño húmedo. No aplique limpiadores abrasivos. No limpie ninguno de los accesorios

mientras estén conectados directa o indirectamente a una toma de alimentación.

Como usuario de los dispositivos externos, debe llevar a cabo solamente las siguientes tareas de

servicio y mantenimiento en los dispositivos externos:

• Cambio de la batería

• Recarga de la batería

• Limpieza

Asegúrese de que no estén usando los dispositivos mientras se llevan a cabo las tareas de

servicio y mantenimiento.

Información de seguridad

Información para médicos del Vercise™ PC

92190993-02 31 de 459

Efectos adversos

A continuación se incluye una lista de los riesgos conocidos relativos al uso de estimulación cerebral

rofunda. Los efectos adversos especícos pueden ser más relevantes, en función de la indicación

y del lugar de estimulación. No se conocen todos los riesgos. Tenga en cuenta que algunos de

estos síntomas pueden resolverse o reducirse mediante conducción de corriente, cambiando los

parámetros de estimulación o modicando la posición del electrodo durante la cirugía.

Si se produce alguno de estos eventos, los pacientes deben informar a su médico tan pronto como

sea posible.

• Respuesta alérgica o del sistema inmunitario

• Riesgos asociados a la anestesia y neurocirugía, que incluyen implantes fallidos y

exposición a agentes patógenos de transmisión sanguínea

• Pérdida de LCR (líquido cefalorraquídeo)

• Muerte, incluido suicidio

• Embolia, que incluye embolia aérea y embolia pulmonar

• Avería o mal funcionamiento de alguno de los componentes del equipo o de la batería,

incluido, entre otros, rotura de la extensión o del electrodo, fallos de hardware,

conexiones sueltas, cortocircuitos o circuitos abiertos y roturas del aislamiento

del electrodo, independientemente de si es necesario realizar explantación y/o re

implantación

• Accidente cerebro vascular isquiático o hemorragia, inmediato o diferido, que podría

dar lugar a décit neurológico temporal o permanente, por ejemplo debilidad muscular,

parálisis o afasia

• Complicaciones en el lugar del implante, por ejemplo dolor, cicatrización deciente, re

apertura de la herida

• Infección

• Lesiones en tejidos adyacentes a los implantes o en el campo quirúrgico, por ejemplo en

los vasos sanguíneos, los nervios periféricos, el cerebro (incluido el encéfalo) o pleura

(incluido el neumonitis).

• Interferencia de fuentes electromagnéticas externas

• Erosión o migración del electrodo, la extensión (incluido el cabezal de la extensión) y el

estimulador

• Pérdida de estimulación adecuada

• Deterioro de la lucidez, por ejemplo décit cognitivo o pérdida de atención, trastornos de

memoria o confusión

• Trastornos psiquiátricos, por ejemplo ansiedad, depresión, apatía, manía, insomnio,

suicidio o pensamientos o intentos de suicidio

Información para médicos del Vercise™ PC

92190993-02 32 de 459

• Complicaciones motoras, tales como parálisis, debilidad, falta de coordinación,

agitación, espasmos musculares, trastorno de la postura y marcha, temblores, distonía,

o discipline, así como caídas o lesiones como consecuencia de de estos problemas

• Rigidez musculo esquelética

• Muy raramente puede producirse síndrome neurológico maligno o Polinesia aguda

• Gesticulación o sensaciones no deseables, tales como parestesia, transitoria o

persistente

• Dolor, cefalea o molestia, transitoria o persistente, con síntomas producidos por

neuroesqueleto

• Ubicación inicial deciente del electrodo

• Exposición a radiación por examen radiológico (TAC, radioscopia)

• Crisis epilépticas

• Cambios sensitivos

• Ceroma, edema o hematoma

• Irritación cutánea o quemaduras en el área del estimulador

• Dicultad al hablar o tragar, por ejemplo disfagia, disartria o disfagia, así como

complicaciones de la disfagia como neumonitis por aspiración

• Síntomas neurovegetativos (taquicardia, sudoración, hipertensión arterial, rubor, ebre,

mareos), cambios en la función renal, retención urinaria, disyunción sexual, efectos

gastrointestinales (náuseas, retención intestinal, distensión abdominal)

• Trombosis

• Sensaciones no deseables, por ejemplo, hormigueo o calentamiento generalizado

• Alteraciones visuales o síntomas periorbitarios, por ejemplo, diplopia, dicultad de

movimiento de los párpados, dicultad locomotora, centelleos transitorios de luz u otros

efectos del campo visual

• Recuerdos intensos

• Cambios de peso

Información para la clasicación según la norma BS EN 60601-1-2

Las pruebas para demostrar la conformidad del sistema de ECP Vercise PC con los requisitos

esenciales y otras disposiciones relevantes de la Directiva 1999/5/CE se obtuvieron de las pruebas

realizadas en el sistema de EM Precision™.

• Alimentación interna

• Funcionamiento continuo

• Equipo habitual

• Clase II

Información de seguridad

Información para médicos del Vercise™ PC

92190993-02 33 de 459

Tabla 1:Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas

El sistema Vercise PC debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo.

El cliente o usuario del sistema Vercise PC debe comprobar que se utilice en dicho entorno.

Prueba de

emisiones

Cumplimiento Entorno electromagnético -

directrices

Emisiones de RF

CISPR 11

Grupo 1 El sistema Vercise PC utiliza energía de RF

sólo para su funcionamiento interno. Por

tanto, sus emisiones de RF son muy bajas

y no deberían producir interferencias en los

equipos electrónicos cercanos.

Emisiones de RF

CISPR 11

Clase B El sistema Vercise PC a es apto para su uso

en todo tipo de establecimientos, incluidos los

domésticos y los conectados directamente

a la red pública de corriente de bajo voltaje

suministrada a edicios con nes domésticos.

Emisiones armónicas

IEC 61000-3-2

No aplicable

Fluctuaciones de tensión /

Emisiones oscilantes

IEC 61000-3-3

No aplicable

Por la presente, Boston Scientic declara que el sistema Vercise PC cumple los requisitos esenciales y otras

disposiciones pertinentes de la Directiva 1999/5/CE.

Rendimiento básico

El fallo de los componentes eléctricos externos no supondrá un riesgo inaceptable para el usuario.

Información de telemetría

Los siguientes parámetros describen el vínculo de la comunicación inalámbrica entre el

estimulador y el control remoto:

• Banda de frecuencia: 119 – 131 kHz

• Tipo de modulación: FSK

• Potencia irradiada efectiva: 0,05 mW (-13 dBm) como máximo

• Intensidad del campo magnético (a una distancia de 3 m): 46 μA/m

Información para médicos del Vercise™ PC

92190993-02 34 de 459

Mantenimiento del estimulador de prueba

externo (EPE 2)

El EPE 2 se utiliza para realizar las pruebas de estimulación intraoperatoria durante el

procedimiento de implante de electrodos. Consulte las instrucciones de uso incluidas en la Guía

de referencia de ECP para obtener información detallada sobre el procedimiento y las directrices

para las pruebas intraoperatorias.

Figura 1: Estimulador de prueba externo 2

Para activar y desactivar la estimulación del EPE, pulse el botón ON/OFF (Encendido/Apagado)

en el EPE 2 (Figura 1). Cuando la estimulación esté activada, la luz indicadora de encendido del

estimulador parpadeará en verde. El ETS 2 funciona con dos pilas AA que se suministran con cada

kit de ETS 2. Cuando sea necesario sustituir las baterías, la luz indicadora de las baterías pasará

de ser verde parpadeante a amarillo parpadeante.

Antes de abrir el compartimento de las baterías del estimulador de prueba, cerciórese de que la

estimulación esté desactivada (la luz indicadora no parpadea).

Para instalar las nuevas baterías:

1. Verique que la estimulación esté apagada: conrme que la luz indicadora de estimulación no

esté parpadeando.

2. En la parte trasera del EPE 2, presione ligeramente y deslice la cubierta del compartimento de

las baterías hacia abajo.

3. Quite las baterías gastadas.

4. Coloque dos baterías nuevas AA en las ranuras y fíjese en que los polos positivo (+) y negativo

(–) coincidan con las marcas +/– del compartimento.

5. Alinee la tapa del compartimento de las baterías con la caja y deslícela hasta que encaje en

su lugar.

6. Tanto la luz indicadora de batería como la del encendido del estimulador emitirán una luz de

color ámbar brillante durante 15 segundos, y después la luz indicadora de batería parpadeará

en verde.

1. Conector AB

2. Conector CD

3. Luz indicadora del estimulador

4. Activar/desactivar estimulación

5. Luz indicadora de batería

Batería del estimulador Vercise PC

Información para médicos del Vercise™ PC

92190993-02 35 de 459

Batería del estimulador Vercise PC

El estimulador Vercise PC tiene una batería no recargable. La duración de la batería del

estimulador depende de los siguientes factores:

• Parámetros programados

• Impedancia del sistema

• Horas al día de estimulación

• Cambios en la estimulación realizados por el paciente

Para obtener más información sobre la duración de la batería no recargable, consulte el manual de

programación correspondiente indicado en la Guía de referencia de ECP.

Repuesto optativo

Cuando la batería del estimulador no recargable esté a punto de agotarse, el estimulador se

ajustará al modo de repuesto optativo. El Indicador de repuesto optativo (ERI) se mostrará en

el control remoto y en el programador clínico. Los cambios realizados en la estimulación no se

guardarán, y la estimulación no estará disponible a corto plazo. Los pacientes deben ponerse

en contacto con su médico para noticarle este mensaje en pantalla. Será necesario sustituir el

estimulador para seguir recibiendo estimulación. Las baterías que han durado 12 meses o más sin

tener que ajustarse en el modo ERI tendrán un mínimo de 4 semanas entre el ajuste en el modo

ERI y el nal de la vida útil de la batería. La cirugía será necesaria para sustituir el estimulador no

recargable implantado, aunque los electrodos pueden permanecer en su sitio mientras se cambia

el estimulador.

Fin de servicio

Fin de la duración de la batería

Cuando la batería del estimulador esté completamente agotada, el indicador de Fin del Servicio

(EOS) se mostrará en el control remoto y en el programador clínico La estimulación no puede

suministrarse. Será necesario realizar una intervención quirúrgica para sustituir el estimulador

implantado no recargable con el n de seguir suministrando estimulación.

Fin de servicio programado

El software del estimulador Vercise PC se ha programado con una vida útil predeterminada.

Cuando el estimulador se aproxime a los 180 días antes del nal del período programado, el

control remoto y el programador clínico mostrará un mensaje que indica el número de días de

servicio que quedan.

Consulte el Manual de programación y las Instrucciones de uso del control remoto incluidas en

la Guía de referencia de ECP para obtener una descripción de los mensajes de Fin de servicio

mostrados.

Información para médicos del Vercise™ PC

92190993-02 36 de 459

Garantía limitada: generador de impulsos

implantable (estimulador)

Estimulador no recargable

Boston Scientic Corporation garantiza al paciente que recibe un generador de impulsos

implantable no recargable (en adelante, “estimulador no recargable”) que el estimulador no

recargable estará libre de defectos de materiales y mano de obra durante dos (2) años a partir

de la fecha de la implantación quirúrgica del estimulador no recargable. Esta garantía se aplica

exclusivamente al paciente que tiene el estimulador no recargable implantado y excluye a

cualquier otra persona o entidad. Esta garantía no se aplica a los electrodos, extensiones o

accesorios quirúrgicos utilizados con el estimulador no recargable.

Esta Garantía limitada cubre cualquier estimulador no recargable que no funcione adecuadamente

dentro de unos límites normales, durante un período de dos (2) años a partir de la fecha en

que se ha implantado el dispositivo. La responsabilidad de Boston Scientic según la cobertura

de esta garantía se limita a lo siguiente: (a) la sustitución del estimulador no recargable por un

estimulador no recargable de funcionalidad equivalente, fabricado por Boston Scientic; o (b)

el crédito aplicado para la compra de un nuevo estimulador no recargable. La cantidad de la

garantía se calcula con el precio del dispositivo de menor coste (original frente al de sustitución).

Esta garantía limitada no concede ningún otro benecio. Esta garantía limitada para la sustitución

de un estimulador no recargable solo tiene vigencia durante dos años a partir de la fecha de la

implantación quirúrgica del estimulador no recargable original.

Nota: La duración de la batería de un estimulador no recargable puede variar debido a diversos

factores. Por lo tanto, esta garantía no se extenderá hasta que se agote la batería de un

estimulador no recargable, a menos que se haya producido por un defecto de fabricación o

de los materiales.

Las reclamaciones cubiertas por esta garantía limitada están sujetas a las siguientes condiciones

y limitaciones adicionales.

1. La tarjeta de registro del producto se debe rellenar y devolver a Boston Scientic en un plazo

de 30 días desde la fecha de la cirugía.

2. El estimulador no recargable debe haberse implantado antes de la fecha de caducidad.

3. Boston Scientic debe conrmar el fallo del estimulador no recargable.

4. Debe devolverse el estimulador no recargable a Boston Scientic (o a un agente autorizado

de Boston Scientic) en un plazo de 30 días a partir del momento en que deje de funcionar

dentro de unos límites normales. Dicho estimulador no recargable será propiedad de

Boston Scientic.

Garantía limitada: electrodos

Información para médicos del Vercise™ PC

92190993-02 37 de 459

5. La garantía limitada no incluye los fallos de funcionamiento normal debidos a lo siguiente:

(a) Incendios, inundaciones, rayos, catástrofes naturales, daños por agua y otras

adversidades denidas comúnmente como "causas de fuerza mayor";

(b) accidente, uso indebido, abuso, negligencia o incapacidad del cliente para utilizar el

estimulador no recargable de acuerdo con las instrucciones del fabricante;

recargable por parte del paciente o de un tercero no autorizado; o

(d) Conexión de equipos al estimulador no recargable que no ha sido suministrado ni

autorizado expresamente por Boston Scientic.

Esta garantía limitada es la única garantía aplicable al estimulador no recargable y

Boston Scientic rechaza expresamente cualquier otra garantía, expresa o implícita, incluida

toda garantía de comerciabilidad o adecuación para un n determinado. De acuerdo con esta

garantía limitada, Boston Scientic será responsable únicamente de reemplazar el estimulador

no recargable por otro estimulador no recargable de funcionalidad equivalente fabricado por

Boston Scientic, y no tendrá ninguna obligación por ningún daño (ya sea directo, indirecto,

consecuente o accidental) causado por el estimulador no recargable, ya se trate de una

reclamación basada en garantía, contrato, agravio o cualquier otra.

Boston Scientic rechaza cualquier responsabilidad con respecto a los instrumentos reutilizados,

reprocesados o reesterilizados y no ofrece garantía alguna con respecto a ellos, ya sea expresa

o implícita, incluidas, entre otras, las de comerciabilidad y adecuación para el uso al que están

destinados.

Garantía limitada: electrodos

Boston Scientic Corporation (en adelante Boston Scientic) garantiza al paciente que los

electrodos de ECP, extensiones de electrodo y fundas de electrodo están libres de defectos de

fabricación o de materiales durante un (1) año desde la fecha de compra.

Esta Garantía limitada cubre cualquier electrodo, extensión o funda que no funcionen

adecuadamente dentro de las tolerancias normales durante un período de un (1) año a partir de la

fecha de cirugía. La responsabilidad de Boston Scientic según la cobertura de esta garantía se

limita a lo siguiente: (a) sustitución del electrodo, extensión o funda por otro que tenga funciones

equivalentes; o (b) reembolso de una cantidad igual al precio de compra original para su uso en

la adquisición de un nuevo electrodo, extensión o funda. Las reclamaciones de productos bajo la

cobertura de la garantía limitada de Boston Scientic están sujetas a las condiciones y limitaciones

siguientes:

1. La tarjeta de registro del producto debe cumplimentarse y remitirse a Boston Scientic en un

plazo de 30 días a partir de la fecha de cirugía para acceder a los derechos de la garantía.

2. El electrodo, extensión o funda se deberán enviar a Boston Scientic (o a su agente

autorizado) en un plazo de 30 días a partir del fallo de funcionamiento o de la detección del

defecto y pasará a ser propiedad de Boston Scientic.

3. El electrodo, la extensión o la funda deberán haberse implantado con anterioridad a la fecha

de caducidad que se indica en el envase.

Información para médicos del Vercise™ PC

92190993-02 38 de 459

4. El fallo del electrodo, la extensión o la funda deberá ser conrmado por Boston Scientic. Esta

garantía excluye expresamente los defectos o fallos en el funcionamiento provocados por: (a)

incendios, inundaciones, rayos, catástrofes naturales, daños por agua y otras adversidades

que se denen comúnmente como “causas de fuerza mayor”; (b) accidente, mal uso, abuso,

negligencia o que el cliente le dé al electrodo, extensión y funda un uso diferente del que se indica

en las instrucciones del fabricante; (c) intentos no autorizados de reparación, mantenimiento o

modicación del equipo por parte del cliente o de terceros no autorizados; o (d) incorporación de

cualquier otro equipo no suministrado por Boston Scientic sin aprobación previa.

(a) Esta garantía no incluye los accesorios quirúrgicos utilizados con el electrodo, la extensión

o la funda.

5. La decisión de reemplazo o reembolso del producto corresponderá únicamente

a Boston Scientic. En el caso de reemplazo de un electrodo, extensión o funda, la

garantía cubrirá únicamente el período de garantía del electrodo, extensión o funda objeto

de reemplazo.

Esta garantía sustituye a cualquier otra garantía, expresa o implícita, incluida cualquier

garantía de comerciabilidad o de adecuación para el uso previsto. Excepto en los puntos

expresamente indicados en esta Garantía limitada, Boston Scientic no será responsable

de ningún daño directo, consecuente o accidental, provocado por un mal funcionamiento,

fallo o defecto del dispositivo, tanto si la reclamación se basa en la garantía, en el contrato,

en responsabilidad jurídica o en cualquier otra.

Boston Scientic rechaza cualquier responsabilidad con respecto a los instrumentos

reutilizados, reprocesados o reesterilizados y no ofrece garantía alguna con respecto a

ellos, ya sea expresa o implícita, incluidas, entre otras, las de comerciabilidad y adecuación

para el uso al que están destinados.

Garantía limitada: componentes externos

Información para médicos del Vercise™ PC

92190993-02 39 de 459

Garantía limitada: componentes externos

Boston Scientic Corporation (en adelante Boston Scientic) garantiza al paciente que el dispositivo

de control remoto y el sistema de recarga (cargador o estación de base del cargador) están libres

de defectos de fabricación o de materiales durante un (1) año desde la fecha de compra.

Si el dispositivo de control remoto o un componente del sistema de recarga dejen de funcionar

dentro de los rangos normales en el período de un año a partir de la fecha de adquisición,

Boston Scientic sustituirá el dispositivo o el componente por otros de funcionamiento equivalente

fabricados por Boston Scientic. Esta garantía limitada no concede ningún otro benecio. La

garantía limitada para reemplazo de dispositivos o componentes solo tiene vigencia durante un

año a partir de la fecha de compra. Las reclamaciones cubiertas por esta garantía limitada están

sujetas a las siguientes condiciones y limitaciones adicionales.

1. La tarjeta de registro del producto se debe rellenar y devolver a Boston Scientic en un plazo

de 30 días desde la fecha de la adquisición.

2. Boston Scientic debe conrmar el fallo del dispositivo o componente.

3. El dispositivo o componente debe devolverse a Boston Scientic (o a un agente autorizado de

Boston Scientic) en un plazo de 30 días a partir del momento en que deje de funcionar con

normalidad. Dicho dispositivo o componente pasará a ser propiedad de Boston Scientic.

4. Esta garantía limitada no incluye el funcionamiento anómalo dentro de los rangos normales

debido a:

(a) Incendios, inundaciones, rayos, catástrofes naturales, daños por agua y otras

adversidades denidas comúnmente como "causas de fuerza mayor";

(b) Accidente, uso indebido, abuso, negligencia o incapacidad del cliente para utilizar el

dispositivo o componente de acuerdo con las instrucciones del fabricante;

componente por parte del paciente o de terceros no autorizados; o

(d) Incorporación al dispositivo o al componente de equipo no suministrado ni expresamente

autorizado por Boston Scientic.

Esta garantía limitada es la única garantía aplicable al dispositivo o componente y

Boston Scientic rechaza expresamente cualquier otra garantía, expresa o implícita,

incluida toda garantía de comerciabilidad o adecuación para un n concreto.

Información para médicos del Vercise™ PC

92190993-02 40 de 459

De acuerdo con esta garantía limitada, Boston Scientic será responsable únicamente de sustituir

el dispositivo o componente por otro de funcionamiento equivalente fabricado por Boston Scientic

y no tendrá ninguna obligación por ningún daño (ya sea directo, indirecto, consecuente o

incidental) causado por el dispositivo o componente, ya se trate de una reclamación basada en

garantía, contrato, responsabilidad jurídica o cualquier otra.

A continuación se incluye información sobre la normativa de comunicaciones del gobierno federal

de EE. UU. correspondiente al sistema de ECP Vercise PC.

Este dispositivo cumple el artículo 15 de las normas FCC. Su funcionamiento está sujeto a las

dos condiciones siguientes: (1) este dispositivo no puede causar interferencias peligrosas y (2)

este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluida la que pueda causar un

funcionamiento no deseado.

Soporte técnico

Información para médicos del Vercise™ PC

92190993-02 41 de 459

La reparación de los componentes sistema

de ECP Vercise PC está reservada

exclusivamente a Boston Scientic. No intente

abrir ni reparar ninguno de los componentes.

Las modicaciones de este producto no

autorizadas por Boston Scientic Corporation

pueden anular la Certicación FCC y revocar

su autorización para utilizar este producto.

Soporte técnico

Boston Scientic tiene profesionales de servicio

para ofrecerle asistencia. El Departamento de

servicio técnico está disponible las 24 horas del

día para proporcionarle soporte técnico.

Desde los EE. UU. llame al (866) 566-8913

para hablar con un representante. Fuera de

EE. UU. seleccione su ubicación en la lista

Argentina

T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550

Australia / New Zealand

T: 1800 676 133 F: 1800 836 666

Austria

T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60

Balkans

T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836

Belgium

T: 080094 494 F: 080093 343

Brazil

T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663

Bulgaria

T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09

Canada

T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396

Chile

T: +562 445 4904 F: +562 445 4915

China – Beijing

T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566

China – Guangzhou

T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789

China – Shanghai

T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100

Colombia

T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082

Czech Republic

T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334

Denmark

T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05

Finland

T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83

France

T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99

Germany

T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319

Greece

T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420

Hong Kong

T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276

Hungary

T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41

India – Bangalore

T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106

India – Chennai

T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695

India – Delhi

T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024

India – Mumbai

T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783

Italy

T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200

Información para médicos del Vercise™ PC

92190993-02 42 de 459

Korea

T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776

Malaysia

T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866

Mexico

T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28

Middle East / Gulf / North Africa

T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445

The Netherlands

T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560

Norway

T: 800 104 04 F: 800 101 90

Philippines

T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047

Poland

T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410

Portugal

T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240

Singapore

T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899

South Africa

T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077

Spain

T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66

Sweden

T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35

Switzerland

T: 0800 826 786 F: 0800 826 787

Taiwan

T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270

Thailand

T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818

Turkey – Istanbul

T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677

Uruguay

T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212

UK & Eire

T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513

Venezuela

T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

Nota: Los números de teléfono y de fax están sujetos a cambios. Para obtener la información de

contacto más actual, consulte nuestro sitio web en http://www.bostonscientic-international.

com/ o escriba a la siguiente dirección:

Boston Scientic Neuromodulation

25155 Rye Canyon Loop

Valencia, CA 91355 EE. UU.

Soporte técnico

Información para médicos del Vercise™ PC

92190993-02 43 de 459

Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente.

Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC

92190993-02 44 sur 459

Garanties

Boston Scientic Corporation se réserve le droit de modier, sans préavis, les informations

relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur abilité ou leur capacité de fonctionnement.

Les dessins et schémas sont présentés à des ns d’illustration uniquement.

Marques commerciales

Toutes les marques commerciales citées appartiennent à leurs détenteurs respectifs.

Informations complémentaires

Pour d'autres informations spéciques au dispositif non incluses dans ce manuel ou pour les

symboles des étiquettes, consultez le mode d'emploi approprié comme indiqué dans le Guide de

référence de votre système DBS.

Informations relatives à l'enregistrement

Conformément aux pratiques internationales et à la législation de certains pays, un formulaire

d’enregistrement est fourni avec chaque stimulateur, sonde DBS et extension DBS Boston

Scientic. Ce formulaire a pour objectif de garantir la traçabilité de tous les produits et de

protéger les droits de garantie. Il permet également à l’organisme impliqué dans l’évaluation ou le

remplacement d’une sonde DBS, d’un accessoire ou d’un dispositif implanté spécique d’accéder

rapidement aux données importantes du fabricant.

Complétez le formulaire d’enregistrement fourni dans l’emballage. Renvoyez un exemplaire au

service clientèle de Boston Scientic, conservez-en un pour le dossier du patient, remettez-en un

au patient et conservez-en un pour le médecin.

Boston Scientic

Neuromodulation Corporation

À l'attention de : Customer Service Department

25155 Rye Canyon Loop

Valencia, CA 91355, États-Unis

Table des matières

Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC

92190993-02 45 sur 459

Table des matières

Description du système DBS Vercise™ PC ............................... 47

Utilisation prévue / Indications ................................................... 47

Informations relatives à la sécurité ............................................ 48

Contre-indications .................................................................................48

Mises en garde ...............................................................................48

Précautions ...................................................................................50

Événements indésirables ...............................................................55

Entretien du stimulateur externe d’essai 2 (ETS 2) ................... 58

Batterie du Stimulateur Vercise PC ............................................ 59

Remplacement électif ...........................................................................59

Fin de vie ..............................................................................................59

Garantie limitée – Générateur d’impulsions implantable

(stimulateur) .................................................................................. 60

Stimulateur non rechargeable ...............................................................60

Garantie limitée - Sondes ........................................................... 61

Garantie limitée - Dispositifs externes ....................................... 63

Service technique ......................................................................... 65

Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC

92190993-02 46 sur 459

Page volontairement laissée blanche.

Description du système DBS Vercise™ PC

Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC

92190993-02 47 sur 459

Description du système DBS Vercise™ PC

Le système de stimulation cérébrale profonde Vercise PC (DBS) comprend un stimulateur avec des

sondes DBS pour une stimulation unilatérale ou bilatérale. Il existe également des extensions DBS

qui permettent d'étendre les sondes DBS introduites dans le crâne an d'atteindre le stimulateur

implanté à proximité de la clavicule. Le système DBS Vercise PC utilise le courant issu de huit

contacts par sonde DBS an de fournir un positionnement de stimulation précis. Le stimulateur est

contrôlé par une télécommande portative et peut être relié à un programmateur du médecin.

La batterie du stimulateur non rechargeable s'épuise avec le temps. La durée de vie de la batterie

du stimulateur dépend des facteurs suivants :

• Les paramètres programmés.

• L'impédance du système.

• Les heures de stimulation par jour.

• Les modications de stimulation effectuées par le patient.

Pour des informations supplémentaires sur l'estimation de la durée de vie de la batterie non

rechargeable, consultez le manuel de programmation approprié comme indiqué dans votre Guide

de référence DBS.

Remarque : le système Vercise PC ne contient pas de latex détectable.

Utilisation prévue / Indications

Le système DBS Vercise PC est indiqué dans les cas suivants :

• Stimulation unilatérale ou bilatérale du noyau sous-thalamique (NST) ou du globus

pallidus interne (GPi) dans le traitement de la maladie de Parkinson répondant à la

lévodopa et ne pouvant être contrôlée de manière adéquate avec des médicaments.

• Stimulation unilatérale ou bilatérale du noyau sous-thalamique (NST) ou du globus

pallidus interne (GPi) dans le traitement de la dystonie primaire et secondaire réfractaire

chez les personnes âgées de 7 ans et plus.

• Stimulation thalamique pour le traitement de tremblements ne pouvant être contrôlés

de manière adéquate avec des médicaments chez des patients diagnostiqués avec un

tremblement essentiel ou une maladie de Parkinson.

• Stimulation unilatérale ou bilatérale du fornix post-commissural dans le traitement

de patients âgés de 65 ans et plus atteints d’une probable maladie d’Alzheimer

légère, en tant que traitement d’appoint pour les patients recevant une dose stable de

médicaments inhibiteurs de la cholinestérase.

Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC

92190993-02 48 sur 459

Informations relatives à la sécurité

Contre-indications

Le système DBS Vercise PC de Boston Scientic, ou chacun de ses composants, est contre-

indiqué dans les cas suivants :

Diathermie. Diathermie à ondes courtes, micro-ondes et/ou ultrasons thérapeutiques. L'énergie

générée par la diathermie peut être transférée au système DBS Vercise PC, provoquant des

lésions tissulaires au site de contact et entraînant des blessures graves ou le décès du patient.

Imagerie par résonance magnétique (IRM). Les patients recevant le système

DBS Vercise PC ne doivent pas subir d'IRM. Une exposition à l'IRM pourrait entraîner les

résultats suivants :

• Le délogement des composants implantés.

• L'échauffement des contacts ou d'autres composants du système entraînant des lésions

tissulaires permanentes.

• Des dommages à l'électronique du stimulateur.

• Une induction de courant à travers les sondes DBS et le système DBS Vercise PC

entraînant des niveaux de stimulation imprévisibles.

• Une distorsion de l'image de diagnostic.

• Des lésions corporelles, voire le décès.

Incapacité du patient. Les patients incapables de faire fonctionner correctement la

télécommande ne doivent pas recevoir de système DBS Vercise PC.

Patients à faible risque chirurgical. Le système DBS Vercise PC n'est pas recommandé

pour les patients à faible risque chirurgical.

Mises en garde

Modication non autorisée. Toute modication non autorisée des dispositifs médicaux est

interdite. Toute modication non autorisée des dispositifs médicaux risque de blesser le patient

et/ou d’endommager le système.

Hémorragie intracrânienne. Des précautions particulières doivent être prises pour les

patients susceptibles de faire une hémorragie, y compris les patients atteints de coagulopathie,

souffrant d'hypertension ou recevant des anticoagulants sur ordonnance. La pénétration d'une

microélectrode et l'insertion d'une sonde DBS peuvent exposer les patients susceptibles de faire

une hémorragie intracrânienne à un risque plus élevé.

Densité de la charge. Des niveaux élevés de stimulation peuvent endommager les tissus

cérébraux. Pour maintenir des limites de sécurité, le logiciel afche un message lorsque le niveau

de stimulation dépasse la limite et la programmation de ces paramètres ne sera pas autorisée.

Informations relatives à la sécurité

Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC

92190993-02 49 sur 459

Les patients peuvent être accordés la possibilité de modier l'amplitude de la stimulation à l'aide

de la télécommande. Le logiciel permet d'empêcher que l'amplitude sélectionnée par le patient ne

dépasse la limite autorisée.

Diathermie. La diathermie à ondes courtes, micro-ondes et/ou ultrasons thérapeutiques ne doit

pas être utilisée sur des patients ayant reçu le système DBS Vercise PC ou l'un des composants

du système. Le stimulateur, qu'il soit allumé ou éteint, peut être gravement endommagé par

l'utilisation de diathermie. L'énergie générée par la diathermie peut être transférée au système

DBS Vercise PC, provoquant des lésions tissulaires au site de contact et entraînant des blessures

graves ou le décès.

Imagerie par résonance magnétique. Les patients ayant reçu le système DBS Vercise

PC ou l'un de ses composants ne doivent pas être exposés à l'imagerie par résonance magnétique

(IRM). Une exposition à l'IRM pourrait entraîner les résultats suivants :

• Le délogement des composants implantés.

• L'échauffement des contacts ou d'autres composants du système entraînant des lésions

tissulaires permanentes.

• Des dommages à l'électronique du stimulateur.

• Une induction de courant à travers les sondes DBS et les composants du système DBS

Vercise PC entraînant des niveaux de stimulation imprévisibles.

• Une distorsion de l'image de diagnostic.

• Des lésions corporelles, voire le décès.

Interférences électromagnétiques. Des champs électromagnétiques puissants

peuvent mettre le stimulateur hors tension, causer des changements de stimulation imprévisibles

temporaires ou interférer avec la communication de la télécommande. Il convient d'informer les

patients d'éviter ou de se montrer prudents dans les cas suivants :

• Les détecteurs de vol tels que ceux utilisés à l'entrée ou à la sortie des grands

magasins, bibliothèques et autres établissements publics. Le patient doit procéder avec

prudence, en s'assurant de passer à travers le centre du détecteur aussi rapidement que

possible.

• Les dispositifs de contrôle de sécurité tels que ceux utilisés dans les aéroports ou à

l'entrée de bâtiments administratifs, y compris les scanners portatifs. Le patient doit

demander de l'aide an d'éviter ces dispositifs. Si le patient doit absolument passer à

travers un dispositif de contrôle de sécurité, il doit le faire rapidement en restant le plus

loin possible du dispositif.

• Les lignes électriques ou les centrales électriques.

• Les fours sidérurgiques électriques et les soudeuses à arc électriques.

• Les gros haut-parleurs stéréo à blindage magnétique.

• Les aimants puissants.

Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC

92190993-02 50 sur 459

• Les voitures ou autres véhicules motorisés utilisant un système LoJack ou d'autres

systèmes antivol capables d'émettre des signaux de radiofréquence (RF). Les

champs énergétiques puissants produits par ces systèmes peuvent interférer avec le

fonctionnement de la télécommande et sa capacité de contrôle de la stimulation.

• D'autres sources d'interférences électromagnétiques telles que les émetteurs RF des

stations de radio et de télévision, les émetteurs-récepteurs de radioamateur ou de radio

bande publique, ou les émetteurs-récepteurs de service radio familial.

Pose du connecteur de l'extension DBS et du stimulateur. L'implantation du

connecteur de l'extension DBS dans le tissu mou du cou peut augmenter le risque de rupture de

la sonde DBS. Boston Scientic recommande de placer le connecteur de l'extension DBS derrière

l'oreille de sorte que ni lunettes, ni casque ou chapeau ne peuvent interférer avec le système.

Boston Scientic recommande l'implantation sous-claviculaire du stimulateur.

Dommages au stimulateur. Des brûlures chimiques peuvent se produire si le boîtier du

stimulateur est cassé ou percé de sorte que le tissu du patient est exposé aux produits chimiques

de la batterie. Ne procédez pas à l'implantation du stimulateur si le boîtier est endommagé.

Suicide. La dépression, les pensées suicidaires et le suicide sont des risques connus du

système DBS. Il est possible de considérer un ajustement ou un arrêt de la stimulation, un

ajustement des médicaments et/ou des soins psychiatriques.

Autres dispositifs implantables actifs. L’utilisation concomitante de stimulateurs

comme le stimulateur Vercise PC et d’autres dispositifs implantables actifs tels que les

stimulateurs cardiaques ou les débrillateurs automatiques peut provoquer des interférences avec

le fonctionnement de ces dispositifs. Si le patient nécessite des dispositifs implantables actifs

concomitants, une programmation minutieuse de chaque système est nécessaire.

Automobiles et équipements. Les patients doivent conduire avec précaution les voitures,

véhicules motorisés ou machines/équipements potentiellement dangereux après avoir reçu

le système DBS Vercise PC. La réalisation d'activités susceptibles d'être dangereuses si les

symptômes traités réapparaissaient ou les cas où des changements de stimulation surviennent

doivent être évités.

Grossesse

On ignore si le dispositif peut créer des complications pendant la grossesse et/ou nuire au fœtus.

Précautions

Une formation médicale est nécessaire pour l'utilisation du système DBS Vercise PC. Le médecin

en charge de l'implantation doit être expérimenté en neurochirurgie stéréotaxique et fonctionnelle.

Ce qui suit est une liste des précautions qui doivent être prises lors de l'implantation ou de

l'utilisation du stimulateur DBS.

Connexions. Avant d’insérer une sonde DBS ou une extension DBS dans un port pour

connecteur ou un port d’adaptateur, y compris l’adaptateur du stimulateur, les connecteurs de

l’extension DBS et l’ensemble de câbles de la salle opératoire, essuyez toujours la sonde DBS à

l’aide d’une éponge en coton sèche. La contamination à l'intérieur des ports peut être difcile à

éliminer et peut entraîner des hautes impédances, empêchant ainsi toute connexion électrique, ce

qui peut compromettre l'intégrité du circuit de stimulation.

Informations relatives à la sécurité

Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC

92190993-02 51 sur 459

Composants. L'utilisation de composants autres que ceux fournis par Boston Scientic et

destinés à être utilisés avec le système DBS Vercise PC peut endommager le système, diminuer

l'efcacité du traitement et/ou mettre le patient en danger.

Excédent d'extension DBS. Enroulez l'excédent de l'extension DBS autour ou en dessous

du stimulateur. L'excédent de l au-dessus du stimulateur peut augmenter le risque d'érosion ou de

lésion tissulaire lors du remplacement du stimulateur.

Autres modèles de dispositifs externes. Seuls la télécommande et le programmateur

du médecin fournis avec le système DBS Vercise PC de Boston Scientic doivent être utilisés avec

le système DBS Vercise PC. Les autres modèles de ces dispositifs ne fonctionnement pas avec le

système DBS Vercise PC.

Orientation du stimulateur. Orientez le stimulateur parallèle à la surface de la peau.

Une pose sous-optimale du stimulateur peut entraîner une intervention chirurgicale de révision.

Le patient doit éviter de toucher le site du stimulateur ou les incisions. Si le patient remarque un

changement d'aspect de la peau à l'emplacement du stimulateur, p. ex. si la peau devient de plus

en plus mince, il/elle doit contacter son médecin.

Vis de pression. Avant de serrer les vis de pression, testez toujours l'impédance pour

conrmer le contact électrique. Le serrage de la vis de pression sur un contact peut endommager

le contact et engendrer le remplacement de la sonde DBS ou de l'extension DBS.

Sutures. Ne faites pas de sutures serrées autour des sondes DBS, car cela pourrait

endommager l'isolation des sondes DBS et entraîner leur défaillance.

Ruban adhésif chirurgical. Si du ruban adhésif est utilisé pour xer temporairement la

sonde DBS pendant l'intervention chirurgicale, assurez-vous que la sonde n'est pas sectionnée ou

endommagée lors du retrait du ruban adhésif.

Défaillance du dispositif. Les implants peuvent tomber en panne à tout moment dû à une

défaillance aléatoire d'un composant, une perte de fonctionnalité de la batterie ou une rupture

de la sonde DBS. L'arrêt soudain de stimulation cérébrale peut provoquer le développement de

réactions graves. Si le stimulateur arrête de fonctionner, le patient doit être avisé d'éteindre le

stimulateur et de contacter son médecin immédiatement an que ce dernier évalue le système

et fournisse des soins médicaux appropriés pour la prise en charge de la réapparition des

symptômes.

Réaction tissulaire. Une douleur temporaire dans la zone du stimulateur peut se faire

ressentir pendant la cicatrisation des incisions. En cas de rougeur excessive autour de la plaie,

celle-ci doit être vériée pour déceler une infection possible. Dans de rares cas, une réaction

tissulaire indésirable liée aux matériaux de l'implant peut survenir.

Téléphones portables. Bien qu'il ne devrait pas y avoir d'interférences avec les téléphones

portables, tous les effets de telles interactions ne sont pas connus à ce jour. Les patients doivent

être informés d’éviter de placer le téléphone portable directement sur le stimulateur implanté. Si

une interférence se produit, éloignez le téléphone portable du stimulateur implanté ou éteindre le

téléphone.

Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC

92190993-02 52 sur 459

Activités du patient. Pendant les deux semaines qui suivent l'implantation, il est important

que le patient fasse preuve d'une grande prudence an qu'une cicatrisation appropriée permette

de xer les composants implantés. Pendant cette période, le patient ne doit pas tenter de déplacer

des objets lourds. Le patient doit être avisé de restreindre les mouvements de la tête, y compris

l'extension ou la exion du cou et la rotation de la tête jusqu'à ce que le processus de cicatrisation

soit terminé.

Massages thérapeutiques. Le patient doit éviter de recevoir des massages thérapeutiques

à proximité des composants du système implantés. Néanmoins, si un patient reçoit des massages

thérapeutiques, il/elle doit informer le masseur de la présence du dispositif implanté et lui montrer

l'emplacement du stimulateur, de l'extension DBS et des sondes DBS. Le patient doit dire au

masseur d'éviter ces endroits et de procéder avec précaution.

Précautions environnementales. Le patient doit éviter toute activité qui pourrait impliquer

un grand nombre d'interférences électromagnétiques. Les dispositifs contenant des aimants

permanents, tels que des enceintes, ne doivent pas être placés à proximité du stimulateur car ils

peuvent entraîner la mise sous tension ou hors tension du système.

Dispositifs/traitements médicaux. Les traitements ou procédures médicaux suivants

peuvent provoquer l'arrêt de la stimulation, des dommages permanents au stimulateur ou des

préjudices au patient :

• Électro-cautérisation – L'électro-cautérisation peut transférer un courant destructeur

dans les sondes DBS et/ou le stimulateur.

• Débrillation externe – Un usage sûr de la débrillation externe n'a pas été établi et il

convient de vérier qu'aucun dommage n'a été occasionné à la suite de la débrillation.

• Lithotripsie – Des signaux à haute fréquence dirigés à proximité du stimulateur peuvent

endommager les circuits électriques.

• Radiothérapie – Un blindage en plomb doit être utilisé pour le stimulateur an d'éviter

des dommages dus à des niveaux de rayonnement élevés. Tout endommagement du

dispositif par rayonnement peut ne pas être immédiatement décelable.

• Stimulation transcrânienne – L'utilisation sûre de traitements électromagnétiques, tels

que la stimulation magnétique transcrânienne, n'a pas été établie.

• IRM – Les patients ayant reçu un système DBS Vercise PC ne doivent pas être exposés

à l'IRM an d'éviter d'endommager le dispositif et de subir des préjudices corporels.

• Diathermie – L'énergie générée par la diathermie peut être transférée au système DBS

Vercise PC et peut entraîner des dommages du dispositif ou des préjudices pour le

patient.

Si l'un des traitements ou l'une des procédures ci-dessus est exigé(e) sur le plan médical, ils

doivent être réalisés aussi loin que possible des composants implantés. Toutefois, le stimulateur

peut nécessiter une explantation dû aux dommages causés au dispositif ou aux préjudices subis

par le patient.

Stérilisation. Le contenu du kit chirurgical est fourni stérile par un procédé de stérilisation

par oxyde d'éthylène. Ne pas utiliser si l’emballage stérile est endommagé. En cas de

dommages, contactez votre représentant Boston Scientic et retournez la pièce endommagée

à Boston Scientic.

Informations relatives à la sécurité

Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC

92190993-02 53 sur 459

Restérilisation. Destiné exclusivement à un usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter

ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de

compromettre son intégrité structurelle et/ou d’entraîner son dysfonctionnement, ce qui peut

provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou

la restérilisation peuvent également créer un risque de contamination du dispositif et/ou provoquer

une infection ou une infection transférée du patient, notamment, mais sans aucune limitation, la

transmission de maladie(s) infectieuse(s) d’un patient à un autre. La contamination du dispositif

peut entraîner des blessures, des maladies ou le décès du patient. Si vous souhaitez une

restérilisation du dispositif, vous devez obtenir un nouveau dispositif stérile pour l'implantation.

Après utilisation, retournez le stimulateur, les sondes DBS et les extensions DBS à

Boston Scientic et éliminez les autres composants et emballages conformément à la politique de

l'hôpital, administrative et/ou du gouvernement local.

Vériez la date d'expiration indiquée sur l'emballage stérile avant d'ouvrir ce dernier et d'utiliser son

contenu. N'utilisez pas le contenu si la date d'expiration est dépassée, si l'emballage est ouvert ou

endommagé, ou si vous pensez qu'une contamination a eu lieu due à une fermeture défectueuse

de l'emballage stérile.

• Contrôlez l'intégrité de la fermeture du plateau extérieur avant toute utilisation.

• Contrôlez l'intégrité de la fermeture et l'indicateur stérile sur le plateau intérieur.

L'indicateur stérile est de couleur verte avec des rayures rouges s'il est stérile. La

présence de rayures jaunes indique que le plateau n'est pas stérile. Si le plateau n'est

pas stérile, n'utilisez pas les composants et retournez-les à Boston Scientic.

• Ouvrez le plateau intérieur dans une zone stérile.

• Si le stimulateur est tombé, ne procédez pas à son implantation chez un patient. Le

stimulateur, une fois tombé, peut perdre sa stérilité, présenter une perte d'herméticité,

ou être autrement endommagé. Remplacez le stimulateur tombé par un nouveau

stimulateur stérile avant son implantation. Retournez le stimulateur endommagé à

Boston Scientic.

• N'utilisez pas un composant s’il semble endommagé.

• N'utilisez pas un composant si la date limite d'utilisation est dépassée.

Température de fonctionnement. La plage des températures de fonctionnement du

stimulateur d’essai externe, de la télécommande et de la télécommande de programmation est

comprise entre 5 et 40 °C (entre 41 et 104 °F).

Stockage, manipulation et transport. Conservez les composants implantés comme

les stimulateurs, les sondes et les extensions entre 0 et 45 °C (32 et 113 °F) dans un endroit où

ils ne sont exposés ni à des liquides ni à une humidité excessive. En dehors de cette plage de

températures, les composants peuvent se détériorer. Si les composants sont conservés à une

température supérieure à la température de conservation requise, ne les utilisez pas et retournez-

les à Boston Scientic.

Le stimulateur non rechargeable passera en mode stockage si la température est inférieure à

8 °C. Lorsque le stimulateur est en mode stockage, il ne peut pas se connecter à la télécommande

ou au programmateur du médecin. Pour quitter le mode stockage, augmentez la température du

stimulateur au-dessus de 8 °C.

Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC

92190993-02 54 sur 459

Conservez les composants externes comme la télécommande, le stimulateur d’essai externe,

l’adaptateur pour stimulateur d’essai externe, le câble de salle d’opération et l’extension

entre -20 et +60 °C (-4 à 140 °F). N’exposer pas la télécommande ou le Stimulateur Externe

d’essai 2 (« External Trial Stimulator 2 »; ETS 2) à des conditions de chaleur ou de froid excessifs.

Ne laissez pas les dispositifs dans votre voiture ou à l’extérieur pendant trop longtemps. Les

composants électroniques sensibles peuvent être détériorés par des températures extrêmes,

notamment par une forte chaleur.

Manipulez les composants et les accessoires du système avec soin. Ne les laissez pas tomber

et ne les plongez pas dans de l'eau. Les accessoires, notamment la télécommande, doivent

être conservés au sec et ne pas être exposés à l’humidité. Bien que des tests de abilité ont

été effectués pour garantir une fabrication et une performance de qualité, si vous faites tomber

le dispositif sur une surface dure ou dans de l'eau, ou si vous le manipulez avec négligence,

cela peut endommager les composants de façon permanente. Conservez la télécommande

hors de portée des animaux de compagnie, des animaux nuisibles et des enfants an d’éviter

d’endommager le dispositif.

Vous devez faire particulièrement attention an de ne pas endommager la sonde DBS avec des

instruments tranchants ou une force excessive pendant l'intervention chirurgicale. Les directives

suivantes permettront de garantir la longévité des composants :

• Ne courbez pas excessivement et ne vrillez pas la sonde DBS ou l'extension.

• N'appliquez pas de sutures directement à la sonde DBS ou au corps de l'extension.

• Évitez de tendre une sonde DBS implantée ; les boucles formées par la détente peuvent

aider à réduire la tension de la sonde DBS.

• Évitez de manipuler la sonde DBS avec des instruments tranchants ; n'utilisez que des

forceps avec des pointes en caoutchouc.

• Veillez à ne pas endommager la sonde DBS lors de l'utilisation d'instruments tranchants

tels que des pinces à hémostase ou des scalpels.

Retrait et élimination des composants. Tout composant explanté doit être retourné

à Boston Scientic. Le stimulateur doit être explanté en cas d’incinération et retourné à

Boston Scientic. L'incinération peut provoquer l'explosion de la batterie du stimulateur.

La télécommande ne doit pas être brûlée car elle contient des piles qui peuvent exploser et

entraîner des préjudices en cas d'exposition au feu. Les piles usagées doivent être éliminées

conformément aux lois et aux réglementations locales.

Nettoyage de la télécommande et de l’ETS 2. Les composants doivent être nettoyés

avec de l'alcool ou un détergent doux appliqué à l'aide d'un chiffon ou d'un mouchoir. Les

résidus de détergents savonneux doivent être éliminés à l'aide d'un chiffon sec. N'utilisez pas

de détergents abrasifs pour le nettoyage. Ne nettoyez pas les accessoires s’ils sont connectés

directement ou indirectement à une prise de courant.

Informations relatives à la sécurité

Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC

92190993-02 55 sur 459

En tant qu’utilisateur des dispositifs externes, vous ne devez réaliser que les tâches d’entretien et

de maintenance suivantes sur les dispositifs externes :

• Remplacement des piles

• Rechargement de la batterie

• Nettoyage

Assurez-vous que les dispositifs ne sont pas utilisés pendant la réalisation des tâches d’entretien

et de maintenance.

Événements indésirables

La liste suivante présente les risques connus liés à l'utilisation de stimulation cérébrale

profonde. Des effets indésirables spéciques peuvent être plus signicatifs en fonction de

l’indication et du site de stimulation. Les risques ne sont pas tous connus actuellement. Notez

que certains de ces symptômes peuvent être résolus ou réduits par la variation du courant, la

modication des paramètres de stimulation ou le changement de position de la sonde pendant

l'intervention chirurgicale.

En cas de survenue d'un des événements ci-dessous, le patient doit immédiatement en informer

son médecin :

• Réponse allergique ou immunitaire.

• Risques dus à l'anesthésie/la neurochirurgie, y compris une mauvaise implantation ou

une exposition à des agents pathogènes transmissibles par le sang.

• Fuite de liquide céphalo-rachidien.

• Décès, y compris le suicide.

• Embolie, y compris l'embolie gazeuse et l'embolie pulmonaire.

• Défaillance ou dysfonctionnement d'un des composants du dispositif ou de la batterie,

y compris sans s'y limiter : rupture de sonde ou d'extension, dysfonctionnement

du matériel, mauvaises connexions, courts-circuits ou circuits ouverts et

dysfonctionnements de l'isolation, selon que ces situations nécessitent ou pas une

explantation et/ou une réimplantation.

• AVC ischémique ou hémorragique, immédiat ou différé, pouvant entraîner des décits

neurologiques temporaires ou permanents tels qu'une faiblesse musculaire, une

paralysie ou une aphasie.

• Complications au site d'implantation telles que des douleurs, une mauvaise cicatrisation

ou une réouverture de la plaie.

• Infection.

• Lésions des tissus adjacents du site d'implantation ou dans le champ chirurgical, p. ex.

vaisseaux sanguins, nerfs périphériques, cerveau (y compris pneumocéphale) ou plèvre

(y compris pneumothorax).

• Interférences de sources électromagnétiques externes.

• Érosion ou migration de la sonde, de l'extension (y compris de l'adaptateur de

l'extension) et du neurostimulateur.

Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC

92190993-02 56 sur 459

• Perte de stimulation adéquate.

• Perte de lucidité telle que des décits d'attention ou cognitifs, des troubles de la

mémoire ou une confusion.

• Troubles psychiatriques tels que : anxiété, dépression, apathie, manie, insomnie, suicide

ou pensées suicidaires ou tentatives de suicide.

• Troubles moteurs tels que : parésie, faiblesse, perte de coordination, agitation, spasmes

musculaires, troubles de la posture et de la démarche, tremblements, dystonie ou

dyskinésies et chutes ou blessures dues à ces troubles.

• Raideur musculosquelettique.

• Syndrome malin des neuroleptiques ou akinésie aiguë (survenue très rare).

• Surstimulation ou manifestations indésirables telles que paresthésie passagère ou

constante.

• Douleurs, céphalées ou gêne passagères ou constantes, y compris symptômes dus à la

neurostimulation.

• Mauvais emplacement initial de la sonde.

• Exposition au rayonnement due à l'imagerie (TDM, uoroscopie).

• Tremblements.

• Changements sensoriels.

• Sérome, œdème ou hématome.

• Irritation ou brûlures de la peau à l'emplacement du neurostimulateur.

• Problèmes d'élocution ou de déglutition tels que dysphasie, dysarthrie ou dysphagie et

complications de dysphagie telles que pneumonie d'aspiration.

• Symptômes systémiques et neurovégétatifs (tachycardie, sueurs, augmentation de

la tension artérielle, bouffées congestives, èvre, étourdissements), changements de

la fonction rénale, rétention urinaire, dysfonction sexuelle, troubles gastro-intestinaux

(nausées, constipation, ballonnements).

• Thrombose.

• Sensations indésirables telles que picotements ou sensation de chaleur généralisée.

• Troubles de la vision ou symptômes périorbitaires tels que diplopie, mouvement des

paupières difcile, troubles oculomoteurs, ashes de lumière transitoires ou autres

anomalies du champ visuel.

• Souvenirs marquants

• Variations du poids.

Informations relatives à la classication BS EN 60601-1-2

Des résultats permettant de démontrer la conformité du système DBS Vercise PC avec les

exigences essentielles et d'autres dispositions de la directive 1999/5/CE ont été obtenus grâce à la

réalisation de tests effectués sur le système SM Precision™.

• Alimentation interne

• Fonctionnement continu

• Équipement ordinaire

• Classe II

Informations relatives à la sécurité

Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC

92190993-02 57 sur 459

Tableau 1 : Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques

Le système Vercise PC est destiné à une utilisation dans l'environnement électromagnétique

spécié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du système Vercise PC doit s'assurer qu'il est utilisé

dans un tel environnement.

Essai de mesure

des émissions

Conformité

Environnement électromagnétique –

directives

Émissions RF

CISPR 11

Groupe 1 Le système Vercise PC utilise de l'énergie

RF uniquement pour son fonctionnement

interne. Par conséquent, ses émissions

RF sont très faibles et ne devraient pas

causer d'interférences avec les équipements

électroniques aux alentours.

Émissions RF

CISPR 11

Classe B Le système Vercise PC convient à une

utilisation dans tous les établissements, y

compris les habitations et les établissements

directement connectés au réseau

d'alimentation public basse tension qui

alimente les bâtiments destinés à accueillir

des habitations.

Émissions d'harmoniques

CEI 61000-3-2

Non applicable

Fluctuations de tension/

émissions icker

CEI 61000-3-3

Non applicable

Par la présente, Boston Scientic déclare que le système Vercise PC est conforme aux exigences

essentielles et aux autres dispositions pertinentes de la directive 1999/5/CE.

Performances essentielles

Une défaillance des composants électriques externes n’entraînera pas un risque inacceptable pour

l’utilisateur.

Informations relatives à la télémétrie

Les paramètres suivants décrivent la liaison de communication sans l entre le stimulateur et la

télécommande :

• Bande de fréquence : 119 – 131 kHz

• Type de modulation : FSK

• Alimentation rayonnée effective : 0,05 mW (-13 dBm) maximum

• Puissance du champ magnétique (à 3 m de distance) : 46 μA/m

Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC

92190993-02 58 sur 459

Entretien du stimulateur externe d’essai 2 (ETS 2)

L’ETS 2 est utilisé pour effectuer des tests de stimulation peropératoire au cours de la procédure

d’implantation de plomb. Reportez-vous au mode d’emploi gurant sur votre Guide de référence

de votre système DBS pour la procédure détaillée et les directives concernant les tests

peropératoires.

Figure 1 : Stimulateur externe d'essai 2

Pour activer et désactiver la stimulation sur l’ETS, appuyez sur le bouton ON/OFF de l’ETS 2

(Figure 1). Lorsque la stimulation est activée, le voyant lumineux de stimulation clignote en vert.

L’ETS 2 fonctionne avec deux piles AA qui sont fournies avec chaque kit ETS 2. Lorsque les piles

doivent être remplacées, le voyant lumineux des piles passe du vert clignotant au jaune clignotant.

Veillez à désactiver la stimulation (le voyant lumineux ne doit pas clignoter) avant d’ouvrir le

compartiment à piles du stimulateur d’essai.

Pour installer de nouvelles piles :

1. Assurez-vous que la stimulation est désactivée en contrôlant que le voyant lumineux de

stimulation ne clignote pas.

2. À l’arrière du stimulateur d’essai, appuyez délicatement sur le couvercle du compartiment des

piles et faites-le glisser vers le bas.

3. Retirez les piles usagées.

4. Placez deux nouvelles piles AA dans les logements en faisant correspondre leurs pôles positif

(+) et négatif (-) dans le compartiment.

5. Alignez le couvercle du compartiment des piles sur le boîtier et faites-le glisser en position

jusqu’à ce qu’il se bloque.

6. Les voyants lumineux des piles et de stimulation activée s’allument alors en orange pendant

15 secondes, puis le voyant lumineux des piles clignote en vert.

1. Connecteur AB

2. Connecteur CD

3. Voyant lumineux de stimulation

4. Stimulation activée/désactivée

5. Voyant lumineux des piles

Batterie du Stimulateur Vercise PC

Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC

92190993-02 59 sur 459

Batterie du Stimulateur Vercise PC

Le stimulateur Vercise PC utilise une batterie non rechargeable. La durée de vie de la batterie du

stimulateur dépend des facteurs suivants :

• Paramètres programmés

• L’impédance du système.

• Les heures de stimulation par jour.

• Les modications effectuées par le patient sur la stimulation.

Pour plus d’informations sur l’estimation de la durée de vie de la batterie non-rechargeable,

reportez-vous au manuel de programmation approprié comme indiqué sur votre Guide de

référence DBS.

Remplacement électif

Lorsque la batterie non-rechargeable du stimulateur implanté arrive en n de vie, le stimulateur

entre en mode de remplacement électif. L’indicateur de remplacement électif (ERI) s’afche

sur la télécommande et sur le programmateur du médecin. Les modications effectuées sur la

stimulation ne seront pas enregistrées et la stimulation ne sera pas disponible rapidement. Les

patients doivent être informés de consulter leur médecin pour signaler cet écran de message.

Le stimulateur doit être remplacé pour continuer à recevoir une stimulation. Les batteries qui

ont fonctionné 12 mois ou plus sans passer en mode ERI auront une autonomie minimum de

4 semaines entre le passage en mode ERI et leur n de vie. La chirurgie est nécessaire pour

remplacer le stimulateur non rechargeable implanté, bien que électrodes puissent rester en place

pendant que le stimulateur est substitué.

Fin de vie

Fin de vie de la batterie

Lorsque la batterie du stimulateur est totalement épuisée, l’indicateur de n de vie (EOS) s’afche

sur le télécommande et sur le programmateur du médecin. Aucune stimulation ne sera alors

disponible. Une chirurgie est requise pour remplacer le stimulateur non rechargeable implanté pour

continuer à fournir une stimulation.

Fin de vie programmée

Le logiciel du stimulateur Vercise PC a été programmé pour une durée de vie déterminée. Lorsque

le stimulateur entre dans les 180 jours, environ, qui restent à la n de sa période programmée,

la télécommande et le programmateur du médecin afchent un message indiquant le nombre de

jours de service disponibles.

Reportez-vous au manuel de programmation et au mode d’emploi de la télécommande gurant

dans votre Guide de référence DBS pour la description des messages de service de service

afchés.

Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC

92190993-02 60 sur 459

Garantie limitée – Générateur d’impulsions

implantable (stimulateur)

Stimulateur non rechargeable

Boston Scientic Corporation garantit le générateur d’impulsions implantable non rechargeable

(appelé stimulateur non rechargeable) contre tout défaut de fabrication ou de matériel pour une

période de deux (2) ans à compter de la date d’implantation du stimulateur non rechargeable.

Cette garantie s’applique uniquement au patient recevant le stimulateur non rechargeable et à

aucune autre personne ou entité. Cette garantie ne s’applique pas aux sondes, aux extensions ou

aux accessoires chirurgicaux utilisés avec le stimulateur non rechargeable.

Un stimulateur non rechargeable qui cesse de fonctionner dans les limites normales des

deux (2) ans suivant la date de l’implantation est couvert par la présente garantie limitée. La

responsabilité de Boston Scientic aux termes de cette garantie sera limitée : (a) au remplacement

du stimulateur non rechargeable par un produit équivalent du point de vue fonctionnel fabriqué

par Boston Scientic ; ou (b) au remboursement de l’achat d’un nouveau stimulateur. Le montant

de la garantie est calculé en tenant compte du prix du dispositif le moins cher (GII d’origine ou

de rechange). Aucune autre couverture n’est prévue en vertu de la présente garantie limitée. La

présente garantie limitée pour le remplacement du stimulateur non rechargeable durera uniquement

deux ans à compter de la date d’implantation du stimulateur non rechargeable d’origine.

Remarque : la durée de vie de la pile/batterie d’un stimulateur non rechargeable peut varier en

fonction de divers facteurs. Par conséquent, la présente garantie ne s’étend pas à

l’usure de la pile/batterie d’un stimulateur non rechargeable, sauf si une telle usure

est due à un défaut de fabrication ou de matériel.

Les réclamations dans le cadre de la garantie limitée sont soumises aux conditions et limitations

supplémentaires suivantes :

1. La carte d’enregistrement du produit doit être complétée et renvoyée à Boston Scientic sous

30 jours après l’intervention chirurgicale.

2. Le stimulateur non rechargeable doit être implanté avant la date de péremption.

3. La défaillance du stimulateur non rechargeable doit être conrmée par Boston Scientic.

4. Le stimulateur non rechargeable doit être retourné à Boston Scientic (ou à un agent agréé

de Boston Scientic) dans les 30 jours qui suivent la date à laquelle le dispositif a cessé de

fonctionner dans les limites normales. Ce stimulateur non rechargeable sera la propriété de

Boston Scientic.

Garantie limitée - Sondes

Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC

92190993-02 61 sur 459

5. La garantie limitée ne comprend pas les défaillances de fonctionnement dans les limites

normales causées par :

(a). un incendie, une inondation, un éclair, une catastrophe naturelle, un dégât des eaux et tout

autre incident généralement déni comme des « catastrophes naturelles » ;

(b). un accident, une mauvaise utilisation, un abus, une négligence ou le fait que le client

n’utilise pas le stimulateur non rechargeable conformément aux instructions du fabricant ;

(c). des tentatives non autorisées de réparation, de maintenance ou de modication du

stimulateur non rechargeable par le patient ou toute autre personne non autorisée ou ;

(d). le raccordement de tout équipement non fourni ou expressément autorisé par

Boston Scientic au stimulateur non rechargeable.

La présente garantie limitée est la seule garantie qui s’applique au stimulateur non rechargeable,

et Boston Scientic décline expressément toute autre garantie expresse ou implicite, y compris

toute garantie de qualité marchande ou d’adéquation à un usage spécique. En vertu de la

présente garantie limitée, Boston Scientic sera uniquement responsable du remplacement

du stimulateur non rechargeable par un produit équivalent du point de vue fonctionnel fabriqué

par Boston Scientic, et ne sera en aucun cas responsable des dommages (directs, indirects,

consécutifs ou accidentels) causés par le stimulateur non rechargeable, que ce soit au titre d’une

garantie, d’un contrat, d’un délit civil ou de tout autre principe de droit.

Boston Scientic ne peut être tenu responsable en cas de réutilisation, de retraitement ou de

restérilisation des instruments et n'assume aucune garantie, explicite ou implicite, y compris

notamment toute garantie de qualité marchande ou d'adaptation à un usage particulier concernant

ces instruments.

Garantie limitée - Sondes

Boston Scientic Corporation (dénommé Boston Scientic) garantit au patient les sondes DBS, les

extensions de sondes et les capuchons de sondes contre tout défaut de fabrication ou de matériel

pendant une période d'un (1) an à compter de la date d'implantation.

Une sonde, une extension de sonde, ou un capuchon de sonde qui ne fonctionne pas

correctement à des tolérances normales dans une période d'un (1) an à compter de la date de

l’intervention est couvert par la présente garantie limitée. La responsabilité de Boston Scientic

aux termes de cette garantie sera limitée : (a) au remplacement par une sonde, une extension de

sonde ou un capuchon de sonde équivalent sur le plan fonctionnel ; ou (b) à un crédit égal au prix

d'achat d'origine pour l'acquisition d'une nouvelle sonde ou extension de sonde ou d'un nouveau

capuchon de sonde. Les réclamations relatives aux produits, dans le cadre de la garantie limitée

de Boston Scientic, sont soumises aux conditions et limitations suivantes :

1. La carte d’enregistrement du produit doit être complétée et renvoyée à Boston Scientic sous

30 jours après l’intervention an de prétendre à vos droits de garantie.

2. La sonde, l'extension de sonde ou le capuchon de sonde doit être retourné à Boston Scientic

(ou à un agent agréé) sous 30 jours à partir de la défaillance ou de la découverte du défaut, et

devient la propriété de Boston Scientic.

3. La sonde, l'extension de sonde ou le capuchon de sonde doit être implanté avant la date limite

d'utilisation.

Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC

92190993-02 62 sur 459

4. La défaillance de la sonde, de l'extension de sonde ou du capuchon de sonde doit être

conrmée par Boston Scientic. Cette garantie exclut spéciquement les défauts ou

défaillances causés par : (a) un incendie, une inondation, un éclair, une catastrophe naturelle,

un dégât des eaux et tout autre incident généralement déni comme des « catastrophes

naturelles » ; (b) un accident, une mauvaise utilisation, un abus, une négligence ou le fait que

le client n’utilise pas la sonde, l'extension de sonde ou le capuchon de sonde conformément

aux instructions du fabricant ; (c) des tentatives non autorisées de réparation, de maintenance

ou de modication de l’équipement par le client ou toute autre personne non autorisée ; ou (d)

le raccordement à un équipement non fourni par Boston Scientic sans son accord préalable.

(a). Cette garantie ne comprend pas les accessoires chirurgicaux utilisés avec la sonde,

l'extension de sonde ou le capuchon de sonde.

5. La décision concernant le remplacement du produit ou l’attribution d’un crédit reste à la seule

discrétion de Boston Scientic. Pour une sonde, extension de sonde ou capuchon de sonde de

rechange, la garantie n’aura effet que jusqu’à la n de la période de garantie de la sonde, de

l'extension de sonde ou du capuchon de sonde d’origine ayant fait l’objet d’un remplacement.

La présente garantie prévaut sur toute autre garantie, explicite ou implicite,

notamment toute garantie de qualité marchande ou d’adéquation à l’usage prévu.

Sauf mention expresse dans la présente garantie limitée, Boston Scientic ne pourra

être tenu responsable de tout dommage direct, indirect ou accidentel causé par un

dysfonctionnement, une défaillance ou un défaut du dispositif, que la réclamation soit

basée sur une garantie, un contrat, un préjudice ou tout autre élément.

Boston Scientic ne peut être tenu responsable en cas de réutilisation, de retraitement

ou de restérilisation des instruments et n'assume aucune garantie, explicite ou implicite,

y compris notamment toute garantie de qualité marchande ou d'adaptation à un usage

particulier concernant ces instruments.

Garantie limitée - Dispositifs externes

Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC

92190993-02 63 sur 459

Garantie limitée - Dispositifs externes

Boston Scientic Corporation (dénommé Boston Scientic) garantit la télécommande et le système

de chargement (chargeur et/ou station de base du chargeur) contre tout défaut de fabrication ou de

matériel pour une période d'un (1) an à compter de la date d'achat.

Si un composant de la télécommande ou du système de chargement cesse de fonctionner dans

les limites normales à compter d'un an suivant la date d'achat, Boston Scientic remplacera le

dispositif ou le composant par un dispositif ou composant équivalent du point de vue fonctionnel

fabriqué par Boston Scientic. Aucune autre couverture n'est prévue en vertu de la présente

garantie limitée. La garantie limitée pour un dispositif ou un composant de rechange durera

uniquement un an à compter de la date d'achat. Les réclamations dans le cadre de la garantie

limitée sont soumises aux conditions et limitations supplémentaires suivantes :

1. La carte d’enregistrement du produit doit être complétée et renvoyée à Boston Scientic sous

30 jours après l’achat.

2. Boston Scientic doit conrmer la défaillance du dispositif ou du composant.

3. Le dispositif ou le composant doit être retourné à Boston Scientic (ou à un agent agréé de

Boston Scientic) dans les 30 jours qui suivent la date à laquelle il a cessé de fonctionner dans

les limites normales. Ce dispositif ou composant sera la propriété de Boston Scientic.

4. La présente garantie limitée ne comprend pas les défaillances de fonctionnement dans les

limites normales causées par :

(a). un incendie, une inondation, un éclair, une catastrophe naturelle, un dégât des eaux et tout

autre incident généralement déni comme des « catastrophes naturelles » ;

(b). un accident, une mauvaise utilisation, un abus, une négligence ou le fait que le client

n’utilise pas le dispositif ou le composant conformément aux instructions du fabricant ;

(c). des tentatives non autorisées de réparation, de maintenance ou de modication du

dispositif ou du composant par le patient ou toute autre personne non autorisée ou ;

(d). le raccordement de tout équipement non fourni ou expressément autorisé par

Boston Scientic au dispositif ou au composant.

La présente garantie limitée est la seule garantie qui s'applique au dispositif ou au

composant, et Boston Scientic décline expressément toute autre garantie expresse ou

implicite, y compris toute garantie de qualité marchande ou d’adéquation à un usage

spécique.

Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC

92190993-02 64 sur 459

En vertu de la présente garantie limitée, Boston Scientic sera uniquement responsable du

remplacement du dispositif ou du composant par un produit équivalent du point de vue fonctionnel

fabriqué par Boston Scientic, et ne sera en aucun cas responsable des dommages (directs,

indirects, consécutifs ou accidentels) causés par le dispositif ou le composant, que ce soit au titre

d'une garantie, d'un contrat, d'un délit civil ou de tout autre principe de droit.

Vous trouverez ci-dessous des informations de réglementation des communications du

gouvernement fédéral relatives au système Vercise PC.

Ce dispositif est conforme à la section 15 de la réglementation de la FCC. Le fonctionnement est

soumis aux deux conditions suivantes : (1) Ce dispositif ne peut causer d’interférences nuisibles,

et (2) ce dispositif doit accepter toute interférence reçue, notamment les interférences susceptibles

d’occasionner un fonctionnement indésirable.

Service technique

Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC

92190993-02 65 sur 459

Les composants du système DBS Vercise

PC doivent être réparés exclusivement par

Boston Scientic. N’essayez pas d’ouvrir ou de

réparer un des composants.

Tout changement ou modication apporté(e)

à ce produit sans l’autorisation de

Boston Scientic Corporation peut entraîner

l’annulation de la certication FCC ainsi que

votre droit à utiliser ce produit.

Service technique

Boston Scientic Corporation met à votre

disposition des professionnels hautement

qualiés. Le département du support technique

est disponible 24 heures sur 24 pour une

consultation technique.

Si vous habitez aux États-Unis, appelez le

(866) 566-8913 pour parler à un représentant.

Si vous habitez en dehors des États-Unis,

sélectionnez votre pays dans la liste suivante :

Argentina

T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550

Australia / New Zealand

T: 1800 676 133 F: 1800 836 666

Austria

T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60

Balkans

T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836

Belgium

T: 080094 494 F: 080093 343

Brazil

T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663

Bulgaria

T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09

Canada

T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396

Chile

T: +562 445 4904 F: +562 445 4915

China – Beijing

T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566

China – Guangzhou

T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789

China – Shanghai

T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100

Colombia

T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082

Czech Republic

T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334

Denmark

T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05

Finland

T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83

France

T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99

Germany

T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319

Greece

T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420

Hong Kong

T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276

Hungary

T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41

India – Bangalore

T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106

India – Chennai

T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695

India – Delhi

T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024

India – Mumbai

T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783

Italy

T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200

Korea

T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776

Malaysia

T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866

Mexico

T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28

Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC

92190993-02 66 sur 459

Middle East / Gulf / North Africa

T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445

The Netherlands

T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560

Norway

T: 800 104 04 F: 800 101 90

Philippines

T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047

Poland

T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410

Portugal

T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240

Singapore

T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899

South Africa

T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077

Spain

T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66

Sweden

T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35

Switzerland

T: 0800 826 786 F: 0800 826 787

Taiwan

T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270

Thailand

T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818

Turkey – Istanbul

T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677

Uruguay

T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212

UK & Eire

T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513

Venezuela

T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

Remarque : les numéros de téléphone et numéros de fax peuvent changer. Pour

les coordonnées les plus récentes, veuillez consulter notre site Internet

http://www.bostonscientic-international.com/ ou nous écrire à l’adresse

Boston Scientic Neuromodulation

25155 Rye Canyon Loop

Valencia, CA 91355, États-Unis

Service technique

Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC

92190993-02 67 sur 459

Page volontairement laissée blanche.

Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen

92190993-02 68 von 459

Garantien

BostonScienticCorporationbehältsichdasRechtvor,ohnevorherigeMitteilung

InformationenbezüglichseinerProduktezuändern,umderenZuverlässigkeitoder

Funktionsumfangzuverbessern.

ZeichnungendienennurdemZweckderIllustration.

Marken

AlleMarkensindEigentumihrerjeweiligenInhaber.

Zusatzangaben

WeiteregerätespezischeInformationen,dienichtindiesemHandbuchoderaufden

Kennzeichnungssymbolenenthaltensind,ndenSieinderentsprechendenGebrauchsanweisung

gemäßAuistunginIhremDBS-Referenzhandbuch.

Registrierungsinformationen

GemäßinternationalerGepogenheitundgesetzlichenVorschrifteninmanchenLändern

istallenStimulatoren,DBS-ElektrodenundDBS-VerlängerungenvonBostonScienticein

Registrierformularbeigefügt.ZweckdiesesFormularsistes,dieNachverfolgbarkeitaller

ProdukteunddieGarantieansprüchezusichern.WeiterhinerhältdadurchdieEinrichtung,die

einebestimmteimplantierteDBS-Elektrode,einZubehörteilodereineVorrichtungbewertetoder

austauscht,schnellenZugriffaufHerstellerdaten.

FüllenSiebittedasbeiliegendeRegistrierungsformularaus.SendenSieeinExemplarandas

BostonScienticCustomerServiceDepartment,bewahrenSieeinExemplarfürdiePatientenakteauf

undübergebenSieeinExemplardemPatientenundbewahrenSieeinExemplarfürdenArztauf.

BostonScientic

NeuromodulationCorporation

An:CustomerServiceDepartment

25155RyeCanyonLoop

Valencia,CA91355,USA

Inhaltsverzeichnis

Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen

92190993-02 69 von 459

Inhaltsverzeichnis

Vercise™ PC DBS-System – Beschreibung ............................... 71

Verwendungszweck/Indikationen ............................................... 71

Sicherheitshinweise ..................................................................... 72

Kontraindikationen................................................................................72

Warnungen.....................................................................................72

Vorsichtsmaßnahmen...................................................................74

Nebenwirkungen............................................................................79

Wartung des externen Teststimulators 2 (ETS 2) ...................... 82

Vercise PC-Stimulatorbatterie ..................................................... 83

ElektiverAustausch...............................................................................83

EndederNutzungsdauer......................................................................83

Beschränkte Garantie – Implantierbarer Impulsgenerator

(Stimulator) ................................................................................... 84

NichtwiederauadbarerStimulator.......................................................84

Beschränkte Garantie – Elektroden ........................................... 85

Beschränkte Garantie – äußere Teile .......................................... 87

Technischer Support .................................................................... 89

Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen

92190993-02 70 von 459

Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten.

Vercise™PCDBS-System–Beschreibung

Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen

92190993-02 71 von 459

Vercise™ PC DBS-System – Beschreibung

DasVercisePC-SystemzurtiefenHirnstimulation(DBS)umfassteinenStimulatormitDBS-

ElektrodenzurunilateralenoderbilateralenStimulation.EsgibtauchDBS-Verlängerungen

mitdenenimSchädelverlegteDBS-ElektrodenbiszudeminderNähedesSchlüsselbeins

implantiertenStimulatorverlängertwerdenkönnen.BeimVercisePCDBS-Systemerfolgtdie

StromsteuerungüberachtKontaktejeDBS-Elektrode,umeinepräzisePositionierungder

Stimulationzuerreichen.DerStimulatorwirdübereineFernbedienunggesteuertundkannmit

einemClinicianProgrammergekoppeltwerden.

DieBatteriedesnichtwiederauadbarenStimulatorsentleertsichimLaufederZeit.Die

LanglebigkeitderStimulator-BatteriehängtvonfolgendenFaktorenab:

• ProgrammierteParameter

• Systemimpedanz

• TäglicheAnzahlderStimulationsstunden

• VomPatientenvorgenommeneÄnderungenderStimulation

ZusatzangabenzurLanglebigkeitdernichtwiederauadbarenBatteriesinddementsprechenden

ProgrammierhandbuchgemäßAuistunginIhrem DBS-Referenzhandbuchzuentnehmen.

Hinweis: Das Vercise PC System enthält keinen nachweisbaren Latex.

Verwendungszweck/Indikationen

DasVercisePCDBS-SystemistfürfolgendeAnwendungenindiziert:

• DieunilateraleoderbilateraleStimulationdesNucleussubthalamicus(STN)oder

Globuspallidusinternus(GPi)beiBehandlungvonaufLevodopaansprechenden

MorbusParkinson,derdurchdieMedikationnichtadäquatbehandeltwerdenkann.

• DieunilateraleoderbilateraleStimulationdesNucleussubthalamicus(STN)oder

Globuspallidusinternus(GPi)beiBehandlunghartnäckigerprimärerundsekundärer

Dystonie,fürPersonenabeinemAltervon7Jahren.

• DiethalamischeStimulationzurTremorsuppressionvonPatientenmitessentiellem

TremoroderMorbusParkinson,beidenensichderTremordurchMedikationennicht

adäquatbehandelnlässt.

• UnilateraleoderbilateraleStimulationderpostkommissuralenFornixbeider

Behandlungvonmindestens65JahrealtenPatientenmitleichterwahrscheinlicher

Alzheimer-KrankheitundalsBegleittherapiebeiPatientenmiteinerstabilenDosisvon

MedikamentenzurCholinesterasehemmung.

Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen

92190993-02 72 von 459

Sicherheitshinweise

Kontraindikationen

DasBostonScienticVercisePCDBS-SystemodereineseinerKomponentensindinfolgenden

Fällenkontraindiziert:

Diathermie.DiathermiemittelsKurzwellen,Mikrowellenund/odertherapeutische

Ultraschalldiathermie.DiedurchDiathermieerzeugteEnergiekanndurchdasVercisePCDBS-

Systemweitergeleitetwerden,waszuGewebsschädigungenimKontaktbereichundsomitzu

schwerenVerletzungenoderzumToddesPatientenführenkann.

Magnetresonanztomograe (MRT).BeiPatientenmitimplantiertemVercisePCDBS-

SystemdarfkeineMRTdurchgeführtwerden.EineMRTkannFolgendesverursachen:

• VerlagerungderimplantiertenKomponenten

• ErwärmungderKontakteoderandererSystemkomponenten,dieeinepermanente

Gewebsläsionverursachen

• BeschädigungderStimulator-Elektronik

• StrominduktionüberdieDBS-ElektrodenunddasVercisePCDBS-System,die

unvorhersehbareStimulationsstufenverursachenkann

• VerzerrungdesdiagnostischenBildes

• VerletzungodersogarTod

Unfähigkeit des Patienten.BeiPatienten,dienichtinderLagesind,dieFernbedienung

ordnungsgemäßzubedienen,darfdasVercisePCDBS-Systemnichtimplantiertwerden.

Erhöhtes Operationsrisiko. DasVercisePCDBS-SystemwirdnichtfürPatientenmit

einemerhöhtenOperationsrisikoempfohlen.

Warnungen

Unautorisierte Modikationen. UnautorisierteModikationenanMedizingeräten

sinduntersagt.DieIntegritätdesSystemskönntebeeinträchtigtwerdenundeskönntezu

BeschwerdenoderVerletzungenbeimPatientenkommen,wennnichtautorisierteModikationen

anMedizingerätenvorgenommenwerden.

Intrakranielle Blutung.BeifürBlutungenanfälligenPatienten,einschließlichPatientenmit

Koagulopathie,mithohemBlutdruck,oderdieAntikoagulantienverschriebenbekommenhaben,

sindbesondereVorsichtsmaßnahmenzutreffen.AufgrundderMikroelektroden-Penetrationund

derEinführungderDBS-ElektrodeistdasRisikofürdiePatientenmitWahrscheinlichkeiteiner

intrakraniellenBlutunghöher.

Stromdichte.HoheStimulationsstärkenkönnendasHirngewebeschädigen.ZurEinhaltung

derSicherheitsgrenzwertezeigtdieSoftwareeineMeldungan,wenndieStimulationsstärkeden

Grenzwertübersteigt,wodurcheinProgrammierendieserEinstellungenverhindertwird.

Sicherheitshinweise

Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen

92190993-02 73 von 459

DiePatientenhabendieMöglichkeit,dieStimulationsamplitudemitderFernbedienungzuändern.

DieSoftwareverhindert,dassdieüberdenPatienten-ControllereingestellteAmplitudeden

Grenzwertübersteigt.

Diathermie.EineDiathermiemittelsKurzwellen,Mikrowellenund/odertherapeutische

UltraschalldiathermiedarfanPatienten,deneneinVercisePCDBS-Systemodereineder

Systemkomponentenimplantiertwurden,nichtangewendetwerden.DerStimulatorkannsowohl

imeingeschaltetenalsauchimausgeschaltetenZustanddurchdieDiathermiestarkbeschädigt

werden.DiedurchDiathermieerzeugteEnergiekannzumVercisePCDBS-Systemgeleitet

werden,waszuGewebsschädigungenimKontaktbereichundsomitzuschwerenVerletzungen

oderzumTodführenkann.

Magnetresonanztomograe.BeiPatienten,denendasVercisePCDBS-Systemoder

eineseinerKomponentenimplantiertwurden,darfkeineMagnetresonanztomograe(MRT)

durchgeführtwerden.EineMRTkannFolgendesverursachen:

• VerlagerungderimplantiertenKomponenten

• ErwärmungderKontakteoderandererSystemkomponenten,dieeinepermanente

Gewebsläsionverursachen

• BeschädigungderStimulator-Elektronik

• StrominduktionüberdieDBS-ElektrodenunddieVercisePCDBS-Systemkomponenten,

dieunvorhersehbareStimulationsstufenverursachenkann

• VerzerrungdesdiagnostischenBildes

• VerletzungodersogarTod

Elektromagnetische Interferenzen.StarkeelektromagnetischeFelderkönnenden

Stimulatorausschalten,einetemporäre,unvorhergeseheneStimulationverursachenoderdie

KommunikationmitderFernbedienungbeeinträchtigen.DiePatientenmüssendarüberinformiert

werden,dasssieFolgendesmeidenbzw.vorsichtigdamitumgehensollten:

• Warensicherungssysteme,wiesieandenEin-/AusgängenvonWarenhäusern,

BüchereienundanderenöffentlichenEinrichtungenzundensind.DerPatientsollte

umsichtigvorgehenundsichsoschnellwiemöglichmittigdurchdenDetektorbewegen.

• Sicherheitsschleusen,wiez.B.anFlughäfenoderandenEingängenvonBehörden,

einschließlichHandscanner.DerPatientsollteumUnterstützungbittenundnachfragen,

oberdasGerätumgehenkann.WennderPatientdieSicherheitsschleusepassieren

muss,sollteersichschnelldurchdasGerätbewegenunddabeidengrößtmöglichen

AbstandvondenGerätewändenhalten.

• StromkabelundGeneratoren.

• ElektrischeStahlöfenundLichtbogen-Schweißgeräte.

• StarkemagnetischeLautsprecher.

• StarkeMagnete.

• KraftfahrzeugeoderanderemotorisierteFahrzeuge,dieüberLoJack-Systemeoder

andereDiebstahlsicherungssystemeverfügen,dieeinHochfrequenz(HF)-Signal

senden.DievondiesenSystemenerzeugtenhochenergetischenFelderkönnen

denBetriebderFernbedienungundihreMöglichkeitzurSteuerungderStimulation

beeinträchtigen.

Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen

92190993-02 74 von 459

• AndereQuellenvonelektromagnetischenInterferenzenwiez.B.HF-Sendeanlagenvon

Fernseh-oderRadiostationenoderSende-EmpfangsgerätefürAmateurfunk,CB-Funk

oderFamilyRadioService.

Positionierung der Anschlussbuchse der DBS-Verlängerung und des

Stimulators.DasImplantierenderAnschlussbuchsederDBS-VerlängerungimWeichgewebe

desHalseskanndieWahrscheinlichkeiteinerBeschädigungderDBS-Elektrodeerhöhen.

BostonScienticempehlt,dieAnschlussbuchsederDBS-VerlängerungsohinterdemOhrzu

platzieren,dassdasSystemnichtdurchBrillenbügeloderKopfbedeckungenbeeinträchtigtwird.

BostonScienticempehlt,denStimulatorunterdemSchlüsselbeinzuplatzieren.

Beschädigung des Stimulators.WenndasStimulatorgehäusezerbrochenoder

durchstochenwird,gelangenBatteriechemikalieninsGewebe,diezuVerätzungenführenkönnen.

DenStimulatornichtimplantieren,wennseinGehäusebeschädigtist.

Suizid. Depressionen,SuizidgedankenundSuizidsindbekannteRisikenderDBS.Eine

AnpassungderStimulation,AbsetzenderStimulation,AnpassungderMedikationund/oder

ÜberweisunginpsychiatrischeBehandlungistinErwägungzuziehen.

Andere aktive implantierbare Geräte.DiegleichzeitigeVerwendungvonStimulatoren,

wiedemVercisePCStimulator,undandereraktiverimplantierbarerGeräte,wieSchrittmacher

oderKardioverter-Debrillatoren,könnenzuStörungendesBetriebsderGeräteführen.Wenn

beieinemPatientengleichzeitigmehrereimplantierbareaktiveGeräteerforderlichsind,mussdie

ProgrammierungdereinzelnenSystemesehrsorgfältigvorgenommenwerden.

Kraftfahrzeuge und Maschinen.NachdemErhaltdesVercisePCDBS-Systemssollten

PatientenKraftfahrzeuge,anderemotorisierteFahrzeugeoderpotenziellgefährlicheMaschinen/

GerätemitVorsichtbedienen.DieDurchführungvonAktivitäten,diebeieinerRückkehrder

behandeltenSymptomeoderbeiÄnderungenderStimulationgefährlichwerdenkönnen,istzu

vermeiden.

Schwangerschaft

Esistnichtbekannt,obdiesesGerätKomplikationenwährendderSchwangerschaftund/oderdas

ungeboreneKindverletzenkann.

Vorsichtsmaßnahmen

ÄrztemüsseneineSchulungüberdenEinsatzdesVercisePCDBS-Systemsabsolvieren.Der

implantierendeArztsollteüberErfahrungaufdemTeilgebietderstereotaktischenundfunktionellen

Neurochirurgieverfügen.DienachfolgendeListeenthältVorsichtsmaßnahmen,diebeim

ImplantierenoderVerwendendesDBS-Stimulatorszuergreifensind.

Anschlüsse.BevoreineDBS-ElektrodeoderDBS-VerlängerungineinenAnschlussoder

Kopfteilanschluss,einschließlichStimulator-Kopfteil,AnschlüssederDBS-VerlängerungundOP-

Kabelbaugruppen,eingestecktwird,mussdieDBS-Elektrodestetsmiteinemsterilen,trockenen

Baumwollschwammabgewischtwerden.VerunreinigungeninnerhalbderAnschlüssesindggf.

schwerzuentfernenundkönnenhoheImpedanzenverursachen,dieeineelektrischeVerbindung

verhindernunddieIntegritätdesStimulationsschaltkreisesbeeinträchtigenkönnen.

Sicherheitshinweise

Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen

92190993-02 75 von 459

Komponenten.DieVerwendungandereralsdervonBostonScienticgeliefertenundfür

denEinsatzmitdemVercisePCDBS-SystemvorgesehenenKomponentenkanndasSystem

beschädigen,dieWirksamkeitderTherapieherabsetzenund/oderdenPatienteneinem

unbekanntenRisikoaussetzen.

Überschüssige DBS-Verlängerung.DieüberschüssigeDBS-Verlängerungistumden

oderunterdemStimulatoraufzuwickeln.EineüberdemStimulatorbendlicheüberschüssige

LeitungerhöhtdieGefahreinerErosionoderBeschädigungdesGewebeswährenddesEingriffs

zumAustauschdesStimulators.

Andere Modelle externer Geräte.FürdasVercisePCDBS-Systemsindausschließlich

dieFernbedienungundderClinicianProgrammerzuverwenden,diemitdemBostonScientic

VercisePCDBS-Systemmitgeliefertwurden.AndereModellederartigerGerätefunktionierenbeim

VercisePCDBS-Systemnicht.

Ausrichtung des Stimulators. DenStimulatorparallelzurHautoberächeausrichten.Eine

suboptimalePositionierungdesStimulatorskannzueinemRevisionseingriffführen.DiePatienten

solltenesvermeiden,dieStimulatorstelleoderdieInzisionenzuberühren.WenndiePatienteneine

HautveränderunganderStimulatorstellefeststellen,z.B.dassdieHautimLaufederZeitdünner

wird,müssensieihrenArztkontaktieren.

Feststellschrauben.VordemFestziehenderFeststellschraubeniststetsdieImpedanzzu

prüfen,umdieelektrischeVerbindungzubestätigen.DasFestzieheneinerFeststellschraubeauf

einemKontaktkanndenKontaktbeschädigenunddazuführen,dassdieDBS-Elektrodeoder

DBS-Verlängerungausgetauschtwerdenmuss.

Nähte.KeineNähtedichtandieDBS-Elektrodenlegen,dadieszueinerBeschädigungder

IsolierungderDBS-ElektrodeundzumAusfallderDBS-Elektrodeführenkann.

Chirurgisches Klebeband.WennzumtemporärenFixierenderDBS-Elektrodewährend

desEingriffsKlebebandverwendetwird,mussvorsichtiggearbeitetwerden,damitdieElektrode

beimEntfernendesKlebebandsnichtabreißtoderbeschädigtwird.

Ausfall des Geräts.ImplantatekönnendurchAusfalleinesBauteils,BatterieausfalloderDBS-

Elektrodenbruchversagen.DasplötzlicheStoppenderHirnstimulationkannernsteReaktionen

hervorrufen.WennderStimulatordenBetriebeinstellt,sinddiePatientenangewiesen,den

StimulatorauszuschaltenundsofortihrenArztzuverständigen,damitdasSystembeurteiltund

eineentsprechendemedizinischeVersorgunghinsichtlichderwiederkehrendenSymptomeindie

Wegegeleitetwerdenkann.

Gewebsreaktionen.VorübergehendkönnenimBereichdesStimulatorsSchmerzenauftreten,

solangedieInzisionenheilen.EineübermäßigeRötungimWundbereichistaufeineInfektionzu

überprüfen.InseltenenFällenkönnenGewebsreaktionengegenimplantierteMaterialienauftreten.

Mobiltelefone.ObgleichkeineBeeinträchtigungendurchMobiltelefoneerwartetwerden,

sinddievollständigenAuswirkungenderWechselwirkungmitMobiltelefonenzumderzeitnoch

unbekannt.DiePatientenmüssenangewiesenwerden,Mobiltelefonenichtdirektüberdem

implantiertenStimulatorzupositionieren.WennStörungenauftreten,vergrößernSiedenAbstand

zwischendemMobiltelefonunddemimplantiertenStimulatoroderschaltenSiedasMobiltelefon

aus.

Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen

92190993-02 76 von 459

Patientenaktivitäten.IndenzweiWochennachdemEingriffisteswichtig,dassder

Patientextremvorsichtigagiert,damitdieimplantiertenKomponentendurcheineentsprechende

Heilungstabilisiertwerden.WährenddiesesZeitraumssolltederPatientnichtversuchen,

schwereGegenständezubewegen.DerPatientistdaraufhinzuweisen,dassKopfbewegungen,

einschließlichBeugenoderDehnendesHalsesundDrehendesKopfesbiszumAbschlussdes

Heilungsprozesseseinzuschränkensind.

Massagetherapie.PatientensolltenaufeineMassagetherapieinderNähederimplantierten

Systemkomponentenverzichten.WenneinPatienteineMassagetherapieerhält,mussderPatient

dieMasseurin/denMasseurüberdasimplantierteGerätinformierenundihr/ihmzeigen,wosich

derStimulator,dieDBS-VerlängerungunddieDBS-Elektrodenbenden.DerPatientsolldie

Masseurin/denMasseuranweisen,dieseBereicheauszulassenundvorsichtigvorzugehen.

Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der Umgebung.DiePatientensolltenAktivitäten

meiden,diemöglicherweisemitstarkenelektromagnetischenInterferenzenverbundensind.

GerätemitDauermagneten,wiez.B.Lautsprecher,dürfensichnichtinderNähedesStimulators

benden,dasiedasSystemein-oderausschaltenkönnen.

Medizintechnische Geräte/Behandlungsverfahren.DiefolgendenTherapienund

BehandlungsverfahrenkönnendieStimulationausschalten,zueinerdauerhaftenBeschädigung

desStimulatorsführenodereineVerletzungdesPatientenverursachen:

• Elektrokauterisation–DurcheineElektrokauterisationkanneinzerstörerischerStromin

dieDBS-Elektrodenund/oderdenStimulatorgeleitetwerden.

• ExterneDebrillation–DersichereEinsatzeinerexternenDebrillationwurdenochnicht

untersucht,weshalbimAnschlussaneineDebrillationfestgestelltwerdenmuss,obein

Schadenvorliegt.

• Lithotripsie–IndieNähedesStimulatorsgerichteteHochfrequenzsignalekönnenden

Schaltkreisbeschädigen.

• Strahlentherapie–DerStimulatoristmiteinerBleiabschirmungzuschützen,umeinen

SchadendurchdiehoheStrahlungzuvermeiden.SchädenamGerätinfolgevon

Strahlungsindevtl.nichtsoforterkennbar.

• TranskranielleStimulation–DersichereEinsatzvonelektromagnetischenTherapien,

wiez.B.dertranskraniellenMagnetstimulation,wurdenochnichtuntersucht.

• MRT–BeiPatientenmitimplantiertemVercisePCDBS-SystemdarfkeineMRT

durchgeführtwerden,umeinenGeräteschadenundeineVerletzungdesPatientenzu

verhindern.

• Diathermie–DiedurchDiathermieerzeugteEnergiekannzumVercisePCDBS-System

geleitetwerdenundkannzueinemGeräteschadenundeinerVerletzungdesPatienten

führen.

FallseinesderobigenVerfahrenmedizinischgebotenist,istdasVerfahrensoweitwiemöglichvon

denimplantiertenKomponentenentferntdurchzuführen.LetztenEndeskannesjedocherforderlich

werden,denStimulatoraufgrundeinerBeschädigungoderVerletzungdesPatientenwiederzu

explantieren.

Sicherheitshinweise

Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen

92190993-02 77 von 459

Sterilisation.DerInhaltderchirurgischenKitswirdmithilfeeinesEthylenoxid-Verfahrens

sterilisiertundsterilausgeliefert.BeibeschädigtemsterilemVerpackungssiegelnicht

verwenden.WenneineBeschädigungfestgestelltwird,andenfürSiezuständigenVertretervon

BostonScienticwendenunddasbeschädigteTeilanBostonScienticzurücksenden.

Resterilisation. NurfürdenGebrauchaneinemeinzelnenPatientenbestimmt.

Nichtwiederverwenden,wiederaufbereitenoderresterilisieren.DieWiederverwendung,

WiederaufbereitungoderResterilisationkanneineBeeinträchtigungderstrukturellen

UnversehrtheitderVorrichtungund/odereinVersagenderVorrichtungzurFolgehaben,was

wiederumzuErkrankungen,VerletzungenoderzumToddesPatientenführenkann.Die

Wiederverwendung,WiederaufbereitungoderResterilisationderVorrichtungerhöhtebenfalls

dasKontaminationsrisikobzw.dasRisikoeinerInfektiondesPatientenodereinerKreuzinfektion.

Hierzugehörtu.a.dieÜbertragungvonInfektionskrankheitenvonPatientzuPatient.Die

KontaminationderProduktekannzuVerletzungen,ErkrankungenoderzumToddesPatienten

führen.WenneineResterilisationgewünschtwird,isteinneuessterilesGerätfürdieImplantation

zuverwenden.

DenStimulator,dieDBS-ElektrodenunddieDBS-VerlängerungennachjedemGebrauchan

BostonScienticzurücksendenunddieanderenKomponentenunddieVerpackunggemäßden

Krankenhaus-,behördlichenund/oderlokalenVorschriftenentsorgen.

VordemÖffnendersterilenVerpackungundVerwendendesInhaltsdasHaltbarkeitsdatum

überprüfen.DenInhaltnichtmehrverwenden,wenndasHaltbarkeitsdatumüberschritten,die

VerpackunggeöffnetoderbeschädigtwurdeoderwennaufgrundeinesdefektenSterilitätssiegels

derVerdachteinerKontaminationbesteht.

• VordemGebrauchdieIntegritätdesSiegelsamAußenfachüberprüfen.

• DieIntegritätdesSiegelsundSterilitätsindikatorsamInnenfachüberprüfen.Der

SterilitätsindikatoristgrünmitrotenStreifen,wenndieSterilitätgegebenist.Gelbe

Streifenzeigenan,dassdasFachnichtsterilist.WenndasFachnichtsterilist,die

KomponentennichtverwendenundanBostonScienticzurücksenden.

• DasInnenfachimsterilenFeldöffnen.

• WennderStimulatorheruntergefallenist,diesennichtineinenPatienten

implantieren.DerheruntergefalleneStimulatorhatmöglicherweiseseineSterilität

oderDichtheitverlorenoderwurdeanderweitigbeschädigt.VorderImplantationden

heruntergefallenenStimulatordurcheinenneuen,sterilenStimulatorersetzen.Den

beschädigtenStimulatoranBostonScienticzurücksenden.

• KeinebeschädigtenKomponentenverwenden.

• Nichtverwenden,wenndasVerfallsdatumabgelaufenist.

Betriebstemperatur.DerTemperaturbereichfürdenBetriebdesexternenTeststimulators,der

FernbedienungunddesProgrammiergerätsliegtzwischen5und40°C(41–104°F).

Lagerung, Handhabung und Transport.DiezuimplantierendenKomponentenwie

Stimulatoren,ElektrodenundVerlängerungenzwischen0und45°C(32°Fund113°F)ineiner

Umgebunglagern,indersiekeinerFlüssigkeitoderübermäßigerFeuchtigkeitausgesetztsind.

TemperaturenaußerhalbdesangegebenenBereichskönnenzuBeschädigungenführen.Beieiner

LagerungaußerhalbdererforderlichenLagertemperaturdieKomponentennichtverwendenundan

BostonScienticzurücksenden.

Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen

92190993-02 78 von 459

DernichtwiederauadbareStimulatorgehtindenLagerungsmodus,wennseineTemperatur

unterhalbvon8°Cfällt.WennsichderStimulatorimLagerungsmodusbendet,stellterkeine

VerbindungzueinerFernbedienungodereinemClinicianProgrammerher.ZumVerlassendes

LagerungsmodusdieStimulator-Temperaturaufüber8°Cerhöhen.

ExterneKomponentenwieFernbedienung,externenTeststimulator,ETS-Adapter,

OperationssaalkabelundVerlängerungineinemTemperaturbereichzwischen-20°und60°C

(-4°und140°F)lagern.DieFernbedienungundderexterneTeststimulator2(ETS2)dürfen

keinerübermäßigenHitzeoderKälteausgesetztwerden.LassenSiedieGerätenichtlängere

ZeitimAutooderimFreienliegen.DieempndlicheElektronikkanndurchextremeTemperaturen

beschädigtwerden,insbesonderedurchHitze.

DieSystemkomponentenunddasZubehörmitSorgfaltbehandeln.DieTeilenichtfallenlassen

undnichtinWassertauchen.Zubehör,einschließlichderFernbedienung,musstrockengelagert

undvorFeuchtigkeitgeschütztwerden.DieTeilewurdenaufRobustheitgeprüft,umeinequalitativ

hochwertigeAusführungundLeistungzugarantieren.DennochkanneinFallenlassenderGeräte

aufharteOberächenoderEintaucheninWasserodereineandereunvorsichtigeBehandlungzu

dauerhafterBeschädigungderTeileführen.HaltenSiedieFernbedienungvonKindern,Tierenund

Schädlingenfern,umSchädenamGerätzuverhindern.

Esistsorgsamdaraufzuachten,dassdieDBS-ElektrodewährenddesEingriffsnichtdurch

scharfeInstrumenteoderübermäßigenKraftaufwandbeschädigtwird.DiefolgendenRichtlinien

sollendieLanglebigkeitderKomponentensicherstellen:

• DBS-ElektrodenoderVerlängerungnichtstarkbiegenoderknicken.

• KeineNähtedirektnebenderDBS-Elektrodeoder-Verlängerungherstellen.

• EineimplantierteElektrodenichtstrammziehen;Zugentlastungsschlaufenkönnendie

ZugspannungderDBS-Elektrodeminimieren.

• DieDBS-ElektrodenichtmitscharfenInstrumentenbehandeln;nurgummierteZangen

verwenden.

• Vorsichtigsein,wennscharfeInstrumentewieBlutgefäßklemmenoderSkalpelle

verwendetwerden,damitdieDBS-Elektrodenichtbeschädigtwird.

Entnahme und Entsorgung von Komponenten.AlleexplantiertenKomponentensind

anBostonScienticzurückzusenden.DerStimulatorsollteimFalleeinerKremationexplantiert

undanBostonScienticzurückgegebenwerden.DurchdieKremationkanndieStimulatorbatterie

explodieren.

DieFernbedienungdarfnichtinFeuerentsorgtwerden,dadiesesGerätBatterienenthält,die

aufgrundvonFeuerexplodierenunddadurchVerletzungenverursachenkönnen.Gebrauchte

BatteriensindgemäßdenlokalenVorschriftenundBestimmungenzuentsorgen.

Reinigen der Fernbedienung und des ETS 2. DieKomponentenkönnenmit

AlkoholodereinemmildenReinigungsmittelgereinigtwerden,dasmiteinemTuchoderLappen

aufgetragenwird.RückständevonSeifen-ReinigungsmittelnsindmiteinemfeuchtenTuchzu

entfernen.KeinescheuerndenReinigungsmittelverwenden.DasZubehörnichtreinigen,während

esdirektoderindirektmiteinerSteckdoseverbundenist.

Sicherheitshinweise

Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen

92190993-02 79 von 459

AlsBedienerderexternenGerätesolltenSienurdiefolgendenService-undWartungsarbeitenan

denexternenGerätenausführen:

• WechselnderBatterie

• AuadenderBatterie

• Reinigung

StellenSiesicher,dassdieGerätenichtinVerwendungsind,währendSieService-und

Wartungsarbeitenausführen.

Nebenwirkungen

DienachfolgendeListeenthältdiebekanntenRisikeninZusammenhangmitdertiefen

Hirnstimulation.SpezischeNebenwirkungenkönnenjenachIndikationundStimulationsort

relevantersein.NichtalleRisikensindbekannt.Esistzubeachten,dasseinigedieserSymptome

durchdieRegelungdesStroms,dasÄndernderStimulationsarameteroderdasÄndernder

PositionderElektrodewährenddesEingriffsbeseitigtodergelindertwerdenkönnen.

WenneinerdieserFälleeintritt,mussderPatientenschnellstmöglichseinenArztverständigen.

• AllergischeReaktionoderReaktiondesImmunsystems

• Anästhesie-/Neurochirurgie-Risiken,einschließlichmissglückteImplantation,Exposition

gegenüberblutübertrageneKrankheitserreger

• AustrittvonGehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit

• Tod,einschließlichSuizid

• Embolie,einschließlichLuftembolieundLungenembolie

• AusfalloderFehlfunktioneinerderGerätekomponentenoderderBatterie,u.a.

BeschädigungderElektrodeoderVerlängerung,Hardware-Fehlfunktionen,lose

Anschlüsse,elektrischeKurzschlüsseoderoffeneStromkreiseundbeschädigte

Elektrodenisolierungen,ganzgleich,obdieseineExplantationund/odererneute

Implantationerforderlichmachtodernicht

• HämorrhagischeroderischämischerSchlaganfall,unmittelbaroderverzögert,derzu

temporärenoderdauerhaftenneurologischenDezitenwieMuskelschwäche,Lähmung

oderAphasieführenkann

• KomplikationenanderImplantationsstelle,wiez.B.Schmerz,schlechteHeilung,

erneutesÖffnenderWunde

• Infektion

• VerletzungdesnebendemImplantatoderinnerhalbdesOP-Feldesbendlichen

Gewebes,z.B.Blutgefäße,periphereNerven,Gehirn(einschließlichPneumozephalus)

oderPleura(einschließlichPneumothorax)

• StörungendurchexterneelektromagnetischeQuellen

• ErosionoderMigrationderElektrode,derVerlängerung(einschließlichVerlängerungdes

Kopfteils)unddesNeurostimulators

• AusfallderadäquatenStimulation

• MentaleBeeinträchtigungenwieAufmerksamkeits-oderkognitiveDezite,

GedächtnisstörungenoderVerwirrung

• PsychiatrischeStörungenwieAngstzustände,Depressionen,Apathie,Manie,

Schlaosigkeit,SuizidoderSuizidgedankenoder-versuche

Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen

92190993-02 80 von 459

• MotorischeProblemewieParese,Schwächegefühl,Koordinationsprobleme,

Ruhelosigkeit,Muskelkrämpfe,Haltungs-undGangstörungen,Tremor,Dystonie,oder

DyskinesiensowieStürzeoderVerletzungeninfolgedieserProbleme

• MuskuloskelettaleSteigkeit

• InsehrseltenenFällenkanneinmalignesneuroleptischesSyndromodereineakute

Akinesieauftreten

• ÜberstimulationoderunerwünschteEmpndungen,wiez.B.Parästhesie

(vorübergehendoderanhaltend)

• Schmerz,KopfschmerzoderUnwohlsein(vorübergehendoderanhaltend),einschließlich

SymptomeaufgrundderNeurostimulation

• SchlechteErstpositionierungderElektrode

• StrahlungsexpositionbeibildgebendenVerfahren(CT,Fluoroskopie,Röntgen)

• Anfälle

• SensorischeVeränderungen

• Serom,ÖdemoderHämatom

• Hautirritationoder-verbrennungenanderNeurostimulatorposition

• Sprech-oderSchluckprobleme,wiez.B.Dysphasie,DysarthrieoderDysphagiesowie

KomplikationenderDysphagie,wiez.B.Aspirationspneumonie

• SystemischeunabhängigeSymptome(Tachykardie,Schwitzen,erhöhterBlutdruck,

Hitzewallungen,Fieber,Schwindelgefühl),ÄnderungenderNierenfunktion,

Harnstauung,AuswirkungenaufdieSexualität,gastrointestinaleStörungen(Übelkeit,

Darmstauung,Blähungen)

• Thrombose

• UnerwünschteEmpndungenwieKribbelnodergeneralisierteWärme

• SehstörungenoderperiorbitaleSymptomewiez.B.Diplopie,Schwierigkeitenbeim

BewegenderAugenlider,okulomotorischeProbleme,vorübergehendeLichtblitzeoder

andereAuswirkungenaufdasSichtfeld

• LebhafteErinnerungen

• Gewichtsveränderungen

Informationen zur Einstufung gemäß BS EN 60601-1-2

DieTestszumNachweisderKonformitätdesVercisePCDBS-Systemsmitdenwesentlichen

AnforderungenundanderenwichtigenBestimmungenderRichtlinie1999/5/EGstütztensichauf

denmitdemPrecision™SCS-SystemdurchgeführtenTests.

• InterneStromversorgung

• Dauerbetrieb

• NormalesGerät

• KlasseII

Sicherheitshinweise

Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen

92190993-02 81 von 459

Tabelle 1:AnleitungundHerstellererklärung–elektromagnetischeStrahlung

DasVercisePC-SystemistzurVerwendungindernachfolgendgenanntenelektromagnetischen

Umgebungvorgesehen.DerKundeoderBenutzerdesVercisePC-Systemshatsicherzustellen,

dassesineinersolchenUmgebungbenutztwird.

Emissionstest Einhaltung Elektromagnetische Umgebung –

Leitlinien

HF-Emissionen

CISPR11

Gruppe1 DasVercisePC-SystemverwendetHF-

EnergienurfürseineinterneFunktion.Daher

sindihreHF-Emissionensehrgering,und

esistunwahrscheinlich,dassbenachbarte

elektronischeGerätegestörtwerden.

HF-Emissionen

CISPR11

KlasseB DasVercisePC-SystemistfürdenGebrauch

inallenEinrichtungen,einschließlich

denenimWohnbereichundsolchen

geeignet,dieunmittelbaraneinöffentliches

Niederspannungs-Versorgungsnetz

angeschlossensind,dasauchGebäude

versorgt,diefürWohnzweckegenutzt

werden.

HarmonischeEmissionen

IEC61000-3-2

Nichtzutreffend

Spannungsschwankungen/

Flickernach

IEC61000-3-3

Nichtzutreffend

BostonScienticerklärthiermit,dassdasVercisePC-SystemdiewesentlichenForderungenundsonstigen

relevantenBestimmungenderRichtlinie1999/5/EGerfüllt.

Wesentliche Leistungsmerkmale

EinVersagenderexternenelektrischenKomponentenführtnichtzueinemnichtakzeptablen

RisikofürdenBenutzer.

Telemetrieinformationen

DiefolgendenParameterbeschreibendiedrahtloseKommunikationsverbindungzwischendem

StimulatorundderFernbedienung:

• Frequenzband:119–131kHz

• Modulationstyp:FSK

• EffektiveStrahlungsleistung:maximal0,05mW(-13dBm)

• MagnetischeFeldstärke(bei3mEntfernung):46μA/m

Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen

92190993-02 82 von 459

Wartung des externen Teststimulators 2 (ETS 2)

DerETS2wirdzurDurchführungintraoperativerStimulationstestswährendder

Elektrodenimplantationverwendet.DasdetaillierteVerfahrenunddieRichtlinienfürintraoperative

TestsndenSieinderGebrauchsanweisunginIhremDBS-Referenzhandbuch.

Abbildung 1:ExternerTeststimulator2

UmdieStimulationamETSein-undauszuschalten,drückenSieamETS2aufdieTastezum

Ein-/Ausschalten(Abbildung1).WenndieStimulationeingeschaltetist,blinktdasStimulations-

Anzeigelichtgrün.DerETS2wirdmitzweiAA-Batterienbetrieben,dieimLieferumfangjedes

ETS2-Kitsenthaltensind.WenndieBatterienausgetauschtwerdenmüssen,wechseltdas

BatterieanzeigelichtvoneinemgrünenzueinemgelbenBlinken.

AchtenSiedarauf,dassdieStimulationausgeschaltetist(dasAnzeigelichtblinktnicht),bevor

SiedasBatteriefachdesTeststimulatorsöffnen.

SosetzenSieneueBatterienein:

1. StellenSiesicher,dassdieStimulationausgeschaltetist,indemSieüberprüfen,obdas

Stimulations-Anzeigelichtblinkt.

2. DrückenSiedieAbdeckungdesBatteriefachsaufderRückseitedesETS2vorsichtigeinund

ziehenSiesienachunten.

3. EntnehmenSiediealtenBatterien.

4. LegenSiezweineueAA-BatteriensoindieFächerein,dassdaspositive(+)unddasnegative

(–)BatterieendemitdenentsprechendenMarkierungenübereinstimmen.

5. SchiebenSiedieBatteriefachabdeckungaufdasBatteriefachundlassenSiesieeinrasten.

6. SowohldasBatterieanzeigelichtalsauchdasStimulations-Anzeigelichtleuchten15Sekunden

langbernsteinfarbenauf.DanachblinktdasBatterieanzeigelichtgrün.

1. AB-Anschluss

2. CD-Anschluss

3. Stim-Anzeigelicht

4. StimulationON/OFF(Ein/Aus)

5. Batterieanzeigelicht

VercisePC-Stimulatorbatterie

Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen

92190993-02 83 von 459

Vercise PC-Stimulatorbatterie

DerVercisePCStimulatorhateinenichtwiederauadbareBatterie.DieLanglebigkeitder

StimulatorbatteriehängtvonfolgendenFaktorenab:

• ProgrammierteParameter

• Systemimpedanz

• TäglicheAnzahlderStimulationsstunden

• VomPatientenvorgenommeneÄnderungenderStimulation.

ZusatzangabenzurLanglebigkeitdernichtwiederauadbarenBatteriedementsprechenden

ProgrammierhandbuchgemäßAuistunginIhremDBS-Referenzhandbuchzuentnehmen.

Elektiver Austausch

WennsichdieBatterielebensdauerdesimplantierten,nichtwiederauadbarenStimulators

demEndeneigt,wechseltderStimulatorindenModus„ElektiverAustausch“.Der„Elektive

Austauschindikator“(ERI)wirdaufderFernbedienungunddemClinicianProgrammerangezeigt.

ÄnderungenandenStimulationseinstellungenwerdennichtgespeichertunddieStimulation

stehtbaldnichtmehrzurVerfügung.DiePatientenmüssendaraufhingewiesenwerden,ihren

ArztzukontaktierenunddieAnzeigeaufderFernbedienungzumelden.DerStimulatormuss

ausgewechseltwerden,umdieStimulationfortzusetzen.BeiBatterien,die12Monateodermehr

ohneERI-Modusüberdauerthaben,beträgtdieZeitzwischendemBeginndesERI-Modusund

demErreichendesEndesderBatterielebensdauermindestens4Wochen.FürdenAustauschdes

implantierten,nichtwiederauadbarenStimulatorsisteinchirurgischerEingrifferforderlich,wobei

dieElektrodenvorOrtbelassenwerdenkönnenundnurderStimulatorausgetauschtwird.

Ende der Nutzungsdauer

Ende der Batterielebensdauer

WenndieStimulatorbatterievollständigentladenist,wirddieAnzeigefürdasEndeder

Nutzungsdauer(EOS)aufderFernbedienungunddemClinicianProgrammerangezeigt.Eine

Stimulationistnichtverfügbar.FürdenAustauschdesimplantierten,nichtwiederauadbaren

StimulatorsisteinchirurgischerEingrifferforderlich,umdieStimulationfortzusetzen.

Ende der programmierten Servicedauer

DieVercisePCSimulator-SoftwareistaufeinEndederServicedauernacheinerdenierten

Laufzeitprogrammiert.Ungefähr180TagevorEndedesfürdenStimulatorprogrammierten

ZeitraumszeigendieFernbedienungundderClinicianProgrammereineMeldungmitderAnzahl

derverbleibendenTagean.

EineBeschreibungderangezeigtenMeldungamEndederNutzungsdauerndenSieim

ProgrammierhandbuchundderGebrauchsanweisungderFernbedienunginIhremDBS-

Referenzhandbuch.

Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen

92190993-02 84 von 459

Beschränkte Garantie – Implantierbarer

Impulsgenerator (Stimulator)

Nicht wiederauadbarer Stimulator

BostonScienticCorporationübernimmtgegenüberdemPatienten,demeinimplantierbarer,nicht

wiederauadbarerStimulatorimplantiertwird(imFolgendenalsnichtwiederauadbarerStimulator

bezeichnet),füreinenZeitraumvonzwei(2)JahrenabdemDatumderoperativenImplantation

dieGarantie,dassdernichtwiederauadbareStimulatorfreivonMaterial-undHerstellungsfehlern

ist.DieseGarantiegiltnurfürdenPatienten,demdernichtwiederauadbareStimulatorimplantiert

wurde,undnichtfüranderePersonenoderEntitäten.DieseGarantieerstrecktsichnichtauf

Elektroden,VerlängerungenundchirurgischesZubehör,dasmitdemnichtwiederauadbaren

Stimulatorverwendetwird.

EinwiederauadbarerStimulator,derinnerhalbvonzwei(2)JahrennachderImplantation

beinormalerNutzungeineFunktionsstörungaufweist,istdurchdiesebeschränkteGarantie

abgedeckt.DieHaftungvonBostonScienticunterdieserGarantieistbeschränktauf:(a)den

AustauschdesnichtwiederauadbarenStimulatorsdurcheinenfunktionellgleichwertigen,nicht

wiederauadbarenStimulatorvonBostonScientic;oder(b)dieGutschriftbeimKaufeinesneuen

Stimulators.DieGarantiehöhewirdmithilfedeskostengünstigstenGerätepreises(Originalvs.

Austausch)berechnet.EinesonstigeAbhilfewirdimRahmendieserbeschränktenGarantienicht

gewährt.DiesebeschränkteGarantiefüreinennichtwiederauadbarenErsatzstimulatorgiltnur

fünfJahreabdemDatumderoperativenImplantationdesursprünglichennichtwiederauadbaren

Stimulators.

Hinweis: Die Batterielebensdauer eines nicht wiederauadbaren Stimulators kann aufgrund

unterschiedlicher Faktoren schwanken. Deshalb erstreckt sich die Garantie nicht

auf die Entladung der Batterie eines nicht wiederauadbaren Stimulators, sofern die

Entladung nicht durch einen Bearbeitungs- oder Materialfehler verursacht wird.

AnsprücheimRahmendieserbeschränktenGarantieunterliegendennachfolgendenBedingungen

undBeschränkungen:

1. DieProduktregistrierungskartemussinnerhalbvon30TagennachdemchirurgischenEingriff

ausgefülltanBostonScienticzurückgesandtwordensein.

2. DernichtwiederauadbareStimulatormussvordemDatum„Verwendbarbis“implantiert

wordensein.

3. DieFehlerhaftigkeitdesnichtwiederauadbarenStimulatorsmussvonBostonScientic

bestätigtwerden.

4. DernichtwiederauadbareStimulatormussinnerhalbvon30TagenabdemZeitpunkt,zudem

ernichtmehrimNormalbereicharbeitet,anBostonScientic(odereinenvonBostonScientic

autorisiertenVertriebsmitarbeiter)zurückgesandtwerden.Dernichtwiederauadbare

StimulatorwirddadurchEigentumvonBostonScientic.

BeschränkteGarantie–Elektroden

Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen

92190993-02 85 von 459

5. DiebeschränkteGarantiegiltnicht,wenndiefehlerhafteFunktioninnerhalbder

NormalbereichedurchFolgendesverursachtist:

(a).Feuer,Überschwemmung,Blitzschlag,Naturkatastrophen,Wasserschädenundandere

Katastrophen,dieüblicherweiseals„HöhereGewalt“deniertwerden;

(b).Unfall,Missbrauch,Fehlbedienung,FahrlässigkeitoderdieTatsache,dassderKundeden

nichtwiederauadbarenStimulatornichtgemäßdenHerstelleranweisungenbedienthat;

(c).nichtautorisierteVersuche,dennichtwiederauadbarenStimulatorfürdenPatientenoder

einenichtautorisiertedritteParteizureparieren,zuwartenoderzuändern;oder

(d).AnbringenvonZubehöramnichtwiederauadbarenStimulator,dasnichtvon

BostonScienticgeliefertoderausdrücklichvonBostonScienticgenehmigtwurde.

DiesebeschränkteGarantieistdieeinzigeGarantie,diefürdennichtwiederauadbarenStimulator

gewährtwird,undBostonScienticschließtjedeandereausdrücklicheoderstillschweigende

GarantieeinschließlicheinerGarantiebezüglichderMarktgängigkeitoderderEignungfür

einenbestimmtenZweckausdrücklichaus.ImRahmendieserbeschränktenGarantieist

BostonScienticnurfürdenErsatzdesnichtwiederauadbarenStimulatorsdurcheinen

funktionellgleichwertigen,nichtwiederauadbarenStimulatorvonBostonScienticverantwortlich

undhaftetnichtfürdurchdennichtwiederauadbarenStimulatorverursachteSchäden(direkte,

indirekte,Folge-undNebenschäden),gleichgültig,obsichderAnspruchaufdieGarantie,eine

vertraglicheVereinbarung,unerlaubteHandlungoderSonstigesbezieht.

BostonScienticübernimmtkeineHaftung,wederausdrücklichnochstillschweigend,für

wiederverwendete,wiederaufbereiteteoderresterilisierteInstrumente,einschließlich,abernicht

beschränktaufGarantienbezüglichihrermarktgängigenQualitätoderihrerEignungfüreinen

bestimmtenZweck.

Beschränkte Garantie – Elektroden

DieBostonScienticCorporation(imfolgendenBostonScientic)übernimmtfürdenZeitraum

voneinem(1)JahrabdemImplantationsdatumdieGarantiegegenüberdemPatienten,dassdie

DBS-Elektroden,ElektrodenverlängerungenundElektrodenmanschettenfreivonHerstellungs-und

Materialfehlernsind.

DiesebeschränkteGarantiegiltfüreineElektrode,eineVerlängerungodereineManschette,die

innerhalbeines(1)JahresvomDatumderOperationaninnerhalbnormalerToleranzenausfällt.

DieHaftungvonBostonScienticunterdieserGarantieistbeschränktauf:(a)Ersatzdurcheine

funktionellgleichwertigeElektrode,VerlängerungoderManschette;oder(b)Gutschriftinvoller

HöhedesursprünglichenKaufpreises,diebeimKaufeinerneuenElektrode,Verlängerungoder

Manschettevollangerechnetwird.ProduktansprücheimRahmenderbeschränktenGarantievon

BostonScienticunterliegendennachfolgendenBedingungenundBeschränkungen:

1. DieProduktregistrierungskartemussausgefülltundinnerhalbvon30TagennachderOperation

anBostonScienticgeschicktwerden,umGarantierechtegeltendmachenzukönnen.

2. DieElektrode,dieVerlängerungoderdieManschettemussinnerhalbvon30Tagennach

AuftretenderStörungoderErkennungdesMangelsanBostonScientic(odereinen

autorisiertenVertreter)geschicktwerdenundgehtindasEigentumvonBostonScienticüber.

3. DieElektrode,dieVerlängerungoderdieManschettemussvordemVerfallsdatumimplantiert

wordensein.

Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen

92190993-02 86 von 459

4. DieFehlerhaftigkeitderElektrode,derVerlängerungoderderManschettemussvon

BostonScienticbestätigtwerden.DieseGarantieschließtinsbesondereMängeloder

Störungenaus,dieverursachtwerdendurch:(a)Feuer,Überschwemmung,Blitzschlag,

Naturkatastrophen,WasserschädenundandereKatastrophen,dieüblicherweiseals„Höhere

Gewalt“deniertwerden;(b)Unfall,Missbrauch,Misshandlung,Fahrlässigkeitoderdas

VersäumnisdesKunden,dieElektrode,dieVerlängerungbzw.dieManschettegemäßder

Herstelleranleitungzuverwenden;(c)nichtautorisierteVersuchezurReparatur,Wartung

oderÄnderungdesGerätsdurchdenKundenoderanderenichtautorisierteDritte;oder(d)

unerlaubtesAnschließenvonGeräten,dienichtvonBostonScienticgeliefertwerden,ohne

vorherigeGenehmigung.

(a).DieseGarantieschließtkeinchirurgischesZubehörein,dasmitElektrode,Verlängerung

oderManschetteverwendetwird.

5. DieEntscheidung,obeinProduktersetztodereineGutschriftangerechnetwird,unterliegt

ausschließlichBostonScientic.BeieinemErsatzderElektrode,derVerlängerungoderder

ManschettegiltdieGarantienurbiszumEndederGarantiefristfürdieursprünglicheElektrode,

dieVerlängerungbzw.dieManschette,dieersetztwurde.

Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden Garantien,

einschließlich Garantien der Marktgängigkeit oder der Eignung für einen bestimmten

Zweck. Sofern dies nicht ausdrücklich in dieser beschränkten Garantie vorgesehen ist,

lehnt Boston Scientic jegliche Verantwortung oder Haftung für direkte, Neben- oder

Folgeschäden ab, die durch Störung, Ausfall oder Mangel des Geräts verursacht werden,

sei es laut Garantie, Vertrag, unerlaubtem Handeln oder Sonstigem.

Boston Scientic übernimmt keine Haftung, weder ausdrücklich noch stillschweigend, für

wiederverwendete, wiederaufbereitete oder resterilisierte Instrumente, einschließlich, aber

nicht beschränkt auf Garantien bezüglich ihrer marktgängigen Qualität oder ihrer Eignung

für einen bestimmten Zweck.

BeschränkteGarantie–äußereTeile

Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen

92190993-02 87 von 459

Beschränkte Garantie – äußere Teile

DieBostonScienticCorporation(imfolgendenBostonScientic)übernimmtfürdenZeitraumvon

einem(1)JahrabKaufdatumdieGarantiegegenüberdemPatienten,dassdieFernbedienung

unddasLadesystem(Ladegerätund/oderLadegerät-Basisstation)freivonHerstellungs-und

Materialfehlernsind.

SolltendieFernbedienungoderBauteiledesLadesystemsbinneneinesJahresnachKaufdatum

nichtimNormalbereichfunktionieren,tauschtBostonScienticdasGerätoderBauteildurchein

funktionellgleichwertigesvonBostonScientichergestelltesGerätoderBauteilaus.Einesonstige

AbhilfewirdimRahmendieserbeschränktenGarantienichtgewährt.DiebeschränkteGarantieauf

Ersatzgeräteoder-komponentengiltnurfüreinJahrabKaufdatum.AnsprücheimRahmendieser

beschränktenGarantieunterliegendennachfolgendenBedingungenundBeschränkungen:

1. DieProduktregistrierungskartemussinnerhalbvon30TagenabKaufdatumausgefülltan

BostonScienticzurückgesandtwordensein.

2. BostonScienticmussdieFehlfunktiondesGerätsoderBauteilsbestätigen.

3. DasGerätoderBauteilmussinnerhalbvon30TagenabdemZeitpunkt,zudemesnichtmehr

imNormalbereicharbeitet,anBostonScientic(odereinenvonBostonScienticautorisierten

Vertreter)zurückgesandtwerden.DasGerätoderdieKomponentebleibtEigentumvon

BostonScientic.

4. DiesebeschränkteGarantiegiltnicht,wenndiefehlerhafteFunktioninnerhalbder

NormalbereichedurchFolgendesverursachtist:

(a).Feuer,Überschwemmung,Blitzschlag,Naturkatastrophen,Wasserschädenundandere

Katastrophen,dieüblicherweiseals„HöhereGewalt“deniertwerden;

(b).Unfall,Missbrauch,Fehlbedienung,FahrlässigkeitoderdieTatsache,dassderKundedas

GerätoderBauteilnichtgemäßdenHerstelleranweisungenbedienthat;

(c).nichtautorisierteVersucheseitensdesPatientenodereinernichtautorisiertendritten

Partei,GerätoderBauteilzureparieren,zuwartenoderzuändern;

(d).AnbringenvonZubehöramGerätoderanKomponenten,dasnichtvonBostonScientic

geliefertoderausdrücklichvonBostonScienticgenehmigtwurde.

Diese beschränkte Garantie ist die einzige Garantie, die für das Gerät oder die

Komponente gewährt wird, und Boston Scientic schließt jede andere ausdrückliche oder

stillschweigende Garantie einschließlich einer Garantie bezüglich der Marktgängigkeit oder

der Eignung für einen bestimmten Zweck ausdrücklich aus.

Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen

92190993-02 88 von 459

ImRahmendieserbeschränktenGarantieistBostonScienticnurfürdenErsatzdesGerätsoder

derKomponentedurchfunktionellgleichwertigeGeräteoderKomponentenvonBostonScientic

verantwortlichundhaftetnichtfürdurchdasGerätoderdieKomponentenverursachteSchäden

(direkte,indirekte,Folge-undNebenschäden),gleichgültig,obsichderAnspruchaufdieGarantie,

einevertraglicheVereinbarung,unerlaubteHandlungoderSonstigesbezieht.

NachfolgendsinddieInformationenzudenbundesstaatlichenKommunikationsrichtlinienfürdas

VercisePCDBS-Systemaufgeführt.

DasGerätentsprichtTeil15derFCC-Richtlinien.DerBetriebistandiefolgendenzwei

Voraussetzungengebunden:(1)DiesesGerätdarfkeineStörungenverursachenund(2)dieses

GerätdarfnichtdurchaufgenommeneStörungenbeeinträchtigtwerden.Diesschließtauch

Störungenein,dieeinenunerwünschtenBetriebverursachenkönnen.

TechnischerSupport

Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen

92190993-02 89 von 459

DieVercisePCDBS-Systemkomponenten

dürfennurvonBostonScienticgewartet

werden.Nichtversuchen,eineder

Komponentenzuöffnenundzureparieren.

VonderBostonScienticCorporationnicht

genehmigteÄnderungenoderModikationen

andiesemProduktkönnendieFCC-

ZertizierungundIhreBerechtigungzur

BedienungdiesesProduktsaußerKraftsetzen.

Technischer Support

DieBostonScienticCorporationverfügtzur

IhrerUnterstützungübergutausgebildetes

Wartungspersonal.FürdietechnischeBeratung

stehtdasTechnicalSupportDepartmentrund

umdieUhrzurVerfügung.

WählenSieindenUSAdieNr.+1866566-

8913,ummiteinemVertreterzusprechen.

KundenaußerhalbderUSAwählenaus

dernachfolgendenListeihrenlokalen

Ansprechpartneraus:

Argentina

T:+541148968556F:+541148968550

Australia / New Zealand

T: 1800 676 133 F: 1800 836 666

Austria

T:+43160810F:+4316081060

Balkans

T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836

Belgium

T: 080094 494 F: 080093 343

Brazil

T:+551158532244F:+551158532663

Bulgaria

T:+35929865048F:+35929865709

Canada

T:+18883599691F:+18885757396

Chile

T:+5624454904F:+5624454915

China – Beijing

T:+861085251588F:+861085251566

China – Guangzhou

T:+862087679791F:+862087679789

China – Shanghai

T:+862163915600F:+862163915100

Colombia

T:+5716295045F:+5716295082

Czech Republic

T:+420235362911F:+420235364334

Denmark

T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05

Finland

T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83

France

T:+33(0)139309700F:+33(0)139309799

Germany

T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319

Greece

T:+302109542401F:+302109542420

Hong Kong

T:+85229607100F:+85225635276

Hungary

T:+3614563040F:+3614563041

India – Bangalore

T:+918051121104/5F:+918051121106

India – Chennai

T:+914426480318F:+914426414695

India – Delhi

T:+911126180445/6F:+911126181024

India – Mumbai

T:+912256778844F:+912226172783

Italy

T:+3901060601F:+390106060200

Korea

T:+82234762121F:+82234761776

Malaysia

T:+60379574266F:+60379574866

Mexico

T:+525556876390F:+525556876228

Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen

92190993-02 90 von 459

Middle East / Gulf / North Africa

T:+9611805282F:+9611805445

The Netherlands

T:+31306025555F:+31306025560

Norway

T: 800 104 04 F: 800 101 90

Philippines

T:+6326873239F:+6326873047

Poland

T:+48224351414F:+48224351410

Portugal

T:+351213801243F:+351213801240

Singapore

T:+6564188888F:+6564188899

South Africa

T:+27118408600F:+27114636077

Spain

T:+34901111215F:+34902267866

Sweden

T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35

Switzerland

T: 0800 826 786 F: 0800 826 787

Taiwan

T:+886227477278F:+886227477270

Thailand

T:+66226543810F:+66226543818

Turkey – Istanbul

T:+902164643666F:+902164643677

Uruguay

T:+59829006212F:+59829006212

UK & Eire

T:+448448004512F:+448448004513

Venezuela

T:+582129598106F:+582129595328

Hinweis:Telefon-undFaxnummernkönnensichändern.DieneuestenKontaktinformationenerhalten

SieaufunsererWebsiteunterhttp://www.bostonscientic-international.com/oderschreibenSie

einenBriefandiefolgendeAdresse:

BostonScienticNeuromodulation

25155RyeCanyonLoop

Valencia,CA91355,USA

TechnischerSupport

Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen

92190993-02 91 von 459

Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten.

Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC

92190993-02 92 di 459

Garanzie

Boston Scientic Corporation si riserva il diritto di modicare, senza preavviso, le informazioni

relative ai propri prodotti, al ne di migliorarne l'afdabilità o la capacità operativa.

I disegni sono da intendersi a soli ni illustrativi.

Marchi registrati

Tutti i marchi registrati sono di proprietà dei rispettivi titolari.

Informazioni aggiuntive

Per altre informazioni speciche relative al dispositivo non incluse in questo manuale o altri simboli di

etichettatura, fare riferimento alle Istruzioni per l'uso come riportato sulla Guida di riferimento DBS.

Informazioni sulla registrazione

In conformità con le pratiche internazionali e le normative giuridiche di alcuni paesi, alla confezione

di ogni stimolatore Boston Scientic, elettrocatetere DBS e estensione DBS è allegato un modulo

di registrazione. Lo scopo di questo modulo è quello di tenere traccia di tutti i prodotti e assicurare i

diritti di garanzia. Inoltre, consente all'istituto coinvolto nella valutazione o nella sostituzione di uno

specico elettrocatetere DBS impiantato, accessorio o dispositivo, di ottenere l'accesso rapido ai

dati pertinenti forniti dal produttore.

Compilare il modulo di registrazione incluso nel contenuto della confezione. Restituire una

copia al Dipartimento Assistenza Clienti Boston Scientic, conservare una copia all’interno della

documentazione del paziente e fornire una copia al paziente e una al medico.

Boston Scientic

Neuromodulation Corporation

All’attenzione di: Customer Service Department

25155 Rye Canyon Loop

Valencia, CA 91355, USA

Sommario

Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC

92190993-02 93 di 459

Sommario

Descrizione del Sistema DBS Vercise™ PC............................... 95

Uso previsto/Istruzioni per l'uso ................................................. 95

Informazioni sulla sicurezza ........................................................ 96

Controindicazioni ..................................................................................96

Avvertenze .....................................................................................96

Precauzioni ....................................................................................98

Effetti indesiderati ...........................................................................102

Manutenzione dello stimolatore di prova

esterno 2 (ETS 2) .......................................................................... 106

Batteria stimolatore Vercise PC .................................................. 107

Sostituzione elettiva ..............................................................................107

Fine del servizio ....................................................................................107

Garanzia limitata - Generatore di impulsi impiantabile

(stimolatore) .................................................................................. 108

Stimolatore non ricaricabile...................................................................108

Garanzia limitata - Elettrocateteri .............................................. 109

Garanzia limitata - Elementi esterni ............................................ 111

Supporto tecnico .......................................................................... 113

Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC

92190993-02 94 di 459

Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota.

Descrizione del Sistema DBS Vercise™ PC

Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC

92190993-02 95 di 459

Descrizione del Sistema DBS Vercise™ PC

Il sistema di stimolazione cerebrale profonda (DBS) Vercise PC include uno stimolatore con

elettrocateteri DBS per la stimolazione unilaterale o bilaterale. Sono inoltre incluse estensioni

DBS che permettono agli elettrocateteri DBS impiantati nel cranio di raggiungere lo stimolatore

impiantato nei pressi della clavicola. Il Sistema DBS Vercise ™ PC utilizza corrente direzionata

attraverso 8 contatti per elettrocatetere DBS in modo da permettere un preciso collocamento della

stimolazione. Lo stimolatore è controllato da un telecomando manuale e può essere interfacciato

con un Clinician Programmer.

La batteria dello stimolatore non ricaricabile si esaurirà. La durata della batteria dello stimolatore

dipende dai seguenti fattori:

• Parametri programmati

• Impedenza del sistema

• Ore giornaliere di stimolazione

• Cambiamenti alla stimolazione effettuati dal paziente

Per altre informazioni relative alla durata stimata della batteria non ricaricabile, fare riferimento al

manuale di programmazione appropriato come riportato sulla Guida di riferimentoDBS.

Nota: Il Sistema Vercise PC non contiene lattice rilevabile.

Uso previsto/Istruzioni per l'uso

Il Sistema DBS Vercise PC è indicato per l'uso nei seguenti casi:

• Stimolazione unilaterale o bilaterale del nucleo subtalamico (STN) o del globus pallidus

interno (GPi) per il trattamento del morbo di Parkinson reattivo alla levodopa, il quale

non viene adeguatamente controllato con i farmaci.

• Stimolazione unilaterale o bilaterale del nucleo subtalamico (STN) o del globus pallidus

interno (GPi) per il trattamento della distonia incurabile primaria e secondaria, per

persone dai 7 anni in su.

• Stimolazione talamica per la soppressione del tremore impossibile da controllare con

i farmaci nei pazienti affetti da tremore essenziale o morbo di Parkinson.

• Stimolazione unilaterale o bilaterale del fornice postcommissurale nel trattamento

di pazienti dai 65 anni in su con probabile morbo di Alzheimer lieve, come terapia

complementare per i pazienti che assumono una dose stabile di farmaci inibitori della

colinesterasi.

Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC

92190993-02 96 di 459

Informazioni sulla sicurezza

Controindicazioni

Il Sistema DBS Vercise PC Boston Scientic, o ciascuno dei suoi componenti, sono controindicati

nei casi seguenti:

Diatermia. Onde corte, microonde e/o diatermia a ultrasuoni terapeutici. L’energia generata

dalla diatermia può essere trasferita al Sistema DBS Vercise PC, causando danni ai tessuti nel sito

di contatto, con possibile rischio di lesioni gravi o morte del paziente.

Risonanza magnetica (RM). I pazienti impiantati con il Sistema DBS Vercise PC non

devono sottoporsi a risonanza magnetica. L'esposizione del paziente alla RM può causare:

• Rimozione dei componenti impiantati

• Riscaldamento dei contatti o di altri componenti del sistema, con conseguenti danni

permanenti ai tessuti

• Danni ai componenti elettronici dello stimolatore

• Induzione di corrente attraverso gli elettrocateteri DBS e il sistema DBS Vercise PC

causando livelli di stimolazione imprevedibili

• Alterazione dell'immagine diagnostica

• Lesioni alla persona o addirittura morte

Incapacità del paziente. Ove sia impossibile per il paziente utilizzare correttamente

il telecomando, non deve essere impiantato il Sistema DBS Vercise PC.

Elevati rischi chirurgici. Il Sistema DBS Vercise PC non è raccomandato per i pazienti che

presentano elevati rischi chirurgici.

Avvertenze

Modiche non autorizzate. Sono vietate modiche non autorizzate ai dispositivi medici.

L’integrità del sistema potrebbe essere compromessa e potrebbero vericarsi danni o lesioni al

paziente se i dispositivi medici sono sottoposti a modiche non autorizzate.

Emorragia intracranica. Vanno prese speciali precauzioni nei pazienti soggetti ad emorragie

inclusi coloro affetti da coagulopatie, ipertensione o in terapia con anticoagulanti. La penetrazione

di microelettrodi e l'inserimento di elettrocateteri DBS può mettere in grave pericolo quei pazienti

con predisposizione alle emorragie intracraniche.

Densità di carica. Alti livelli di stimolazione possono danneggiare il tessuto cerebrale. Per

mantenere adeguati livelli di sicurezza, il software visualizzerà un messaggio quando il livello

di stimolazione eccede il limite e non sarà possibile procedere alla programmazione di queste

impostazioni.

Ai pazienti è concessa la possibilità di variare l'ampiezza della stimolazione con il telecomando.

Il software impedisce ai pazienti di superare il limite di ampiezza

Informazioni sulla sicurezza

Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC

92190993-02 97 di 459

Diatermia. Onde corte, microonde e/o diatermia a ultrasuoni terapeutici non andrebbero utilizzati

in pazienti ai quali è stato impiantato il Sistema DBS Vercise PC o qualunque componente del

sistema. Lo Stimolatore, che sia acceso o spento, può essere seriamente danneggiato dall'utilizzo

della diatermia. L’energia generata dalla diatermia può essere trasferita al Sistema DBS Vercise

PC, causando danni ai tessuti nel sito di contatto, con possibile rischio di lesioni gravi o morte.

Risonanza magnetica. I pazienti impiantati con il Sistema DBS Vercise PC o qualsiasi

componente del sistema, non devono sottoporsi a risonanza magnetica (RM). L'esposizione del

paziente alla RM può causare:

• Rimozione dei componenti impiantati

• Riscaldamento dei contatti o di altri componenti del sistema, con conseguenti danni

permanenti ai tessuti

• Danni ai componenti elettronici dello stimolatore

• Induzione di corrente attraverso gli elettrocateteri DBS e i componenti del sistema DBS

Vercise PC causando livelli di stimolazione imprevedibili

• Alterazione dell'immagine diagnostica

• Lesioni alla persona o addirittura morte

Interferenza elettromagnetica. Forti campi elettromagnetici possono spegnere lo

Stimolatore, provocare variazioni imprevedibili temporanee della stimolazione o interferire con

la comunicazione del telecomando. Ai pazienti deve essere consigliato di evitare o esercitare la

massima cautela nei seguenti casi:

• Rilevatori dei furti, quali quelli utilizzati agli ingressi o alle uscite di grandi magazzini,

biblioteche e altre strutture pubbliche. Il paziente deve procedere con cautela,

assicurandosi di spostarsi dal centro del rilevatore il più rapidamente possibile.

• Screener di sicurezza, quali quelli utilizzati dal personale di sicurezza degli aeroporti

o agli ingressi degli edici del governo, compresi gli screener manuali. Si raccomanda

di richiedere assistenza per poter aggirare il dispositivo. Se ci si trova a dover passare

attraverso lo screener di sicurezza, occorre attraversare rapidamente il dispositivo,

stando il più lontano possibile dallo stesso.

• Linee elettriche o generatori

• Impianti per acciaierie e saldatrici ad arco.

• Altoparlanti stereo di grandi dimensioni.

• Potenti magneti.

• Automobili o altri veicoli motorizzati che utilizzano un sistema LoJack o altro sistema

antifurto che possa trasmettere un segnale di radiofrequenza (RF). I campi a energia

elevata prodotta da questi sistemi possono interferire con il funzionamento del

telecomando e la sua capacità di controllare la stimolazione.

• Altre fonti di interferenza elettromagnetica, quali trasmettitori RF presso le stazioni di

trasmissione televisiva o radiofonica, ricetrasmettitori Radioamatore o banda cittadina

o ricetrasmettitori per uso domestico a radiofrequenza.

Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC

92190993-02 98 di 459

Connettore dell'estensione DBS e posizionamento dello stimolatore.

L'impianto del connettore dell'estensione DBS nel tessuto molle del collo può aumentare la

possibilità di rottura dell'elettrocatetere DBS. Boston Scientic consiglia di posizionare il connettore

dell'estensione DBS dietro l'orecchio in modo tale che occhiali o copricapo non possano interferire

con il sistema. Boston Scientic consiglia l'impianto dello stimolatore nella regione sottoclaveare.

Danni allo stimolatore. Rischio di ustioni chimiche se la cassa dello Stimolatore subisce

rotture o forature e il tessuto viene esposto alle sostanze chimiche della batteria. Non impiantare lo

stimolatore se la cassa è danneggiata.

Suicidio. Depressione, ideazione suicidaria e suicidio sono rischi noti della DBS. Occorre

considerare la regolazione della stimolazione, l'interruzione della stimolazione, la modica della

terapia farmacologica e/o il ricorso alla psichiatria.

Altri dispositivi attivi impiantabili. L’uso concomitante di stimolatori come lo stimolatore

Vercise PC e altri dispositivi impiantabili attivi, quali pacemaker o debrillatori, può causare

interferenze con le operazioni dei dispositivi. Se il paziente necessita di dispositivi impiantabili attivi

concomitanti, è necessaria un’attenta programmazione di ciascun sistema.

Automobili e apparecchiatura. In seguito all'impianto del Sistema DBS Vercise PC,

azionare con cautela le automobili, gli altri veicoli motorizzati o macchinari/apparecchiature

potenzialmente pericolosi. Evitare di svolgere attività che potrebbero rivelarsi pericolose se i

sintomi trattati si ripresentassero o situazioni nelle quali la stimolazione subisce dei cambiamenti.

Gravidanza

Non è noto se questo dispositivo può causare complicazioni in gravidanza e/o generare lesioni su

un bambino non ancora nato.

Precauzioni

Il medico deve sottoporsi ad un corso di formazione per poter utilizzare il Sistema DBS Vercise

PC. Il medico che effettua l'impianto deve avere esperienza in neurochirurgia stereotassica e

funzionale. Segue una lista di precauzioni che si dovrebbero prendere in caso di impianto o di

utilizzo dello stimolatore DBS.

Collegamenti. Prima di inserire un elettrocatetere DBS o un’estensione DBS in un connettore

o una porta del collettore, inclusi il collettore dello stimolatore, i connettori dell’estensione DBS e i

cavi della sala operatoria, pulire sempre l’elettrocatetere DBS con un batuffolo di cotone asciutto

sterile. La contaminazione all'interno delle porte può essere difcile da rimuovere e può causare

impedenze elevate, impedendo la connettività elettrica che potrebbe compromettere l'integrità del

circuito di stimolazione.

Componenti. L'utilizzo di componenti diversi da quelli forniti da Boston Scientic e destinati a

essere utilizzati con il Sistema DBS Vercise PC può danneggiare il sistema, ridurre l'efcacia della

terapia e/o esporre il paziente a rischi non noti.

Eccesso di estensione DBS. Avvolgere l'eccesso di estensione DBS intorno o sotto lo

stimolatore. Il posizionamento dell'estensione in eccesso sopra lo stimolatore potrebbe aumentare

la probabilità di danneggiamento o erosione del tessuto durante l'intervento chirurgico di

sostituzione dello stimolatore.

Informazioni sulla sicurezza

Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC

92190993-02 99 di 459

Altri modelli di dispositivi esterni. Con il Sistema DBS Vercise PC Boston Scientic

Vercise è necessario utilizzare esclusivamente il telecomando e il Clinician Programmer forniti con

lo stesso. Altri modelli simili di questi dispositivi non funzioneranno con il Sistema DBS Vercise PC.

Orientamento dello stimolatore. Orientare lo stimolatore parallelamente alla supercie

cutanea. Un posizionamento non ottimale dello stimolatore potrebbe portare a un intervento

chirurgico di revisione. Evitare di toccare il sito dello Stimolatore o le incisioni praticate per inserirlo.

In caso di un cambiamento nell'aspetto della pelle nel punto in cui è stato impiantato lo Stimolatore,

ad esempio assottigliamento della pelle nel tempo, contattare il medico.

Viti di fermo. Prima di serrare le viti di fermo testare sempre l'impedenza per confermare la

connettività elettrica. Serrare una vite di fermo pressando un contatto può danneggiare il contatto

stesso e richiedere la sostituzione dell'elettrocatetere o dell'estensione DBS.

Suture. Non applicare suture strette intorno agli elettrocateteri DBS, in quanto ciò potrebbe

danneggiare l'isolamento degli elettrocateteri DBS e determinarne il fallimento.

Nastro chirurgico. Se viene utilizzato del nastro per proteggere temporaneamente

l'elettrocatetere DBS durante l'intervento chirurgico, deve essere prestata attenzione al ne di

garantire che l'elettrocatetere non venga tagliato o danneggiato durante la rimozione del nastro.

Guasto del dispositivo. Gli impianti possono smettere di funzionare in qualsiasi momento

per il casuale guasto di un componente, la perdita di funzionalità della batteria o la rottura

dell'elettrocatetere DBS. L'interruzione improvvisa della stimolazione cerebrale può portare allo

sviluppo di gravi reazioni. Se lo Stimolatore smette di funzionare, il paziente deve disattivare la

stimolazione e contattare immediatamente il medico in modo che il sistema possa essere valutato

e vengano prestate le cure mediche appropriate per gestire i sintomi che si ripresentano.

Reazione tissutale. Man mano che le incisioni guariscono è possibile avvertire un dolore

temporaneo nell’area dello stimolatore. In caso di eccessivo arrossamento intorno alle zone della

ferita, occorre controllare la presenza di un'eventuale infezione. In rari casi, si può vericare una

reazione avversa dei tessuti ai materiali impiantati.

Telefoni cellulari. Malgrado non sia prevista l'interferenza con i telefoni cellulari, gli effetti

globali di tale interazione non sono ancora noti. I pazienti devono essere informati di evitare di

mettere il cellulare direttamente sullo stimolatore impiantato. Se si verica interferenza, allontanare

il cellulare dallo stimolatore impiantato o spegnerlo.

Attività del paziente. Durante le due settimane successive all'intervento è importante porre la

massima attenzione alla cicatrizzazione dei siti di impianto dei componenti. Durante questo periodo

il paziente non dovrebbe spostare oggetti pesanti. È importante limitare i movimenti della testa,

comprese estensione o essione del collo e rotazione della testa, no al completamento della

cicatrizzazione.

Massoterapia. È necessario evitare di sottoporsi a massoterapia nelle vicinanze dei

componenti del sistema impiantati. Se ci si sottopone a massoterapia, informare chi effettua il

massaggio del fatto di avere un dispositivo impiantato e mostrargli/le le zone in cui sono collocati

Stimolatore, estensione DBS ed elettrocateteri DBS. Fare in modo che chi effettua il massaggio

eviti queste zone e proceda con cautela.

Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC

92190993-02 100 di 459

Precauzioni ambientali. Occorre evitare attività che potrebbero coinvolgere grandi

quantitativi di interferenze elettromagnetiche. Dispositivi contenenti magneti permanenti, come

gli altoparlanti, non dovrebbero trovarsi nei pressi dello stimolatore poiché potrebbero causare

l'accensione o lo spegnimento del sistema.

Dispositivi/Terapie medicali. Le seguenti terapie o procedure mediche possono causare la

disattivazione della stimolazione, danni permanenti allo Stimolatore e/o lesioni alla persona:

• Elettrocauterizzazione: l'elettrocauterizzazione può trasferire corrente distruttiva

all'interno degli elettrocateteri DBS e/o dello stimolatore.

• Debrillazione esterna: l'utilizzo sicuro della debrillazione esterna non è stato stabilito e

occorre accertarsi dell'assenza di eventuali danni dopo aver effettuato la debrillazione.

• Litotripsia: segnali ad alta frequenza diretti nei pressi dello stimolatore possono

danneggiare il circuito.

• Radioterapia: una schermatura in piombo andrebbe utilizzata per proteggere lo

stimolatore da eventuali danni provocati dalle radiazioni. Eventuali danni al dispositivo

da radiazioni potrebbero non essere immediatamente rilevabili.

• Stimolazione transcranica: non è stato ancora stabilito l'utilizzo sicuro delle terapie

elettromagnetiche, ad esempio la stimolazione magnetica transcranica.

• RM: i pazienti impiantati con il Sistema DBS Vercise PC non dovrebbero sottoporsi a RM

per evitare danni al dispositivo e lesioni alla persona.

• Diatermia: l’energia generata dalla diatermia può essere trasferita al Sistema DBS

Vercise PC e può causare danni al dispositivo o lesioni alla persona.

Se viene richiesto di sottoporsi a una o alcune delle terapie di cui sopra per necessità dal punto

di vista medico, la/e procedura/e devono essere eseguite il più lontano possibile dai componenti

impiantati. Come estrema conseguenza, lo Stimolatore può dover essere espiantato a causa dei

danni o delle lesioni subiti.

Sterilizzazione. Il contenuto dei kit chirurgici viene fornito sterile utilizzando un processo di

ossido di etilene. Non utilizzare se la barriera sterile è danneggiata. Se si rilevano danni, rivolgersi

al rappresentante Boston Scientic e restituire la parte danneggiata a Boston Scientic.

Risterilizzazione. Esclusivamente monopaziente. Non riutilizzare, rielaborare né

risterilizzare. Il riutilizzo, il ricondizionamento o la risterilizzazione potrebbero compromettere

l'integrità strutturale del dispositivo e/o dell'elettrocatetere no al guasto del dispositivo che, a

sua volta, potrebbe provocare lesioni, malattie o morte del paziente. Il riutilizzo, la rielaborazione

o la risterilizzazione possono inoltre rappresentare un rischio di contaminazione del dispositivo

e/o provocare infezioni o infezioni incrociate nel paziente, inclusa, in modo non limitativo, la

trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. La contaminazione del dispositivo può

portare a lesioni, malattie o morte del paziente. Se si desidera eseguire la risterilizzazione,

procurarsi un nuovo dispositivo sterile per l'impianto.

Dopo l'uso, restituire stimolatore, elettrocateteri DBS ed estensioni DBS a Boston Scientic

e smaltire gli altri componenti e l'imballaggio conformemente alle politiche ospedaliere,

amministrative e/o statali locali.

Informazioni sulla sicurezza

Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC

92190993-02 101 di 459

Controllare la data di scadenza sulla confezione prima di aprire la confezione sterile e utilizzare il

contenuto. Non utilizzare il contenuto se la data corrente è successiva alla data di scadenza, se

la confezione è aperta o danneggiata o se si sospetta la contaminazione a causa di una chiusura

difettosa della confezione sterile.

• Controllare l'integrità della tenuta del vassoio esterno prima dell'uso.

• Controllare l'integrità della tenuta e l'indicatore sterile sul vassoio interno. Se la sterilità è

ancora presente, l'indicatore sterile sarà verde con strisce rosse. Strisce gialle indicano

che il vassoio non è sterile. Se il vassoio non è sterile, non utilizzare i componenti e

restituirli a Boston Scientic.

• Aprire il vassoio interno nel campo sterile.

• Se lo stimolatore dovesse cadere, non impiantarlo nel paziente. Uno stimolatore caduto

può aver perso la sterilità, subito una perdita di ermeticità o essere stato danneggiato.

Sostituire lo stimolatore caduto con un nuovo stimolatore sterile prima dell'impianto.

Restituire lo stimolatore danneggiato a Boston Scientic.

• Non utilizzare alcun componente che mostri segni di danneggiamento.

• Non utilizzare se la data di scadenza è stata superata.

Temperatura di esercizio. La temperatura di esercizio dello stimolatore di prova esterno, del

telecomando e della bacchetta di programmazione è 5‑40 °C (41‑104 °F).

Conservazione, manipolazione e trasporto. Conservare i componenti impiantati

come stimolatori, elettrocateteri ed estensioni a una temperatura compresa tra 0 °C e 45 °C

(32 °F e 113 °F) in un’area in cui essi non siano esposti a liquidi o eccessiva umidità. Temperature

che non rientrino nell’intervallo indicato possono danneggiarli. Se conservati in condizioni che non

rientrano nell'intervallo della temperatura di conservazione richiesto, non utilizzare i componenti e

restituirli a Boston Scientic.

Lo stimolatore non ricaricabile entrerà nella modalità conservazione se la temperatura scende al di

sotto degli 8 °C. In questa modalità lo stimolatore non si connetterà al telecomando o al Clinician

Programmer. Per uscire dalla modalità conservazione, aumentare la temperatura dello stimolatore

al di sopra di 8 °C.

Conservare i componenti esterni come il telecomando, lo stimolatore di prova esterno, l’adattatore

ETS, il cavo per sala operatoria e l’estensione a una temperatura compresa tra ‑20 °C e 60 °C

(‑4 °F e 140 °F). Non esporre il telecomando o lo stimolatore di prova esterno 2 (ETS 2) a

temperature eccessivamente alte o basse. Non lasciare i dispositivi in auto o all’esterno per lunghi

periodi di tempo. I componenti elettronici sensibili possono essere danneggiati dalle temperature

estreme, in particolare dal calore elevato.

Maneggiare con cura i componenti del sistema e gli accessori. Non farli cadere né immergerli in

acqua. Gli accessori, incluso il telecomando, devono essere mantenuti asciutti e non devono esseri

esposti all’umidità. Malgrado siano state eseguite prove di afdabilità per assicurare la qualità di

produzione e prestazione, la caduta dei dispositivi su superci dure o in acqua oppure qualsiasi

altro uso non attento possono danneggiare permanentemente i componenti. Tenere il telecomando

lontano da animali domestici, parassiti e bambini per evitare danni al dispositivo.

È necessario prestare attenzione per non danneggiare l’elettrocatetere DBS con strumenti

taglienti o applicando una forza eccessiva durante l’intervento chirurgico. Le seguenti linee guida

aiuteranno a garantire la durata dei componenti:

Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC

92190993-02 102 di 459

• Non attorcigliare né piegare eccessivamente l'elettrocatetere o l'estensione DBS.

• Non suturare direttamente sul corpo dell'elettrocatetere o dell'estensione DBS.

• Evitare di tendere l'elettrocatetere impiantato. La creazione di cappi che limitano la

tensione possono aiutare nel ridurre la tensione sull'elettrocatetere DBS.

• Non usare strumenti appuntiti durante la manipolazione dell'elettrocatetere DBS e usare

solo pinze con punta in gomma.

• Fare attenzione nell'utilizzare strumenti appuntiti, quali pinze emostatiche o bisturi, per

evitare di danneggiare l'elettrocatetere DBS.

Rimozione e smaltimento dei componenti. I componenti espiantati devono essere

restituiti a Boston Scientic. In caso di decesso e cremazione, lo stimolatore deve essere

espiantato e restituito a Boston Scientic. La cremazione potrebbe provocare l'esplosione della

batteria dello stimolatore.

Non smaltire il telecomando gettandolo nel fuoco, poiché questo dispositivo contiene batterie che

possono esplodere provocando lesioni in caso di esposizione al fuoco. Smaltire le batterie usate in

conformità con le leggi e le normative locali.

Pulizia del telecomando e dell’ETS 2. I componenti possono essere puliti con alcool

o con un detergente delicato, applicato con un panno. Rimuovere i residui di detergenti con un

panno umido. Non usare detergenti abrasivi per la pulizia. Non pulire nessuno degli accessori

mentre sono connessi direttamente o indirettamente a una presa di alimentazione.

In qualità di operatore dei dispositivi esterni, lei dovrà eseguire soltanto le seguenti attività di

manutenzione e assistenza sui dispositivi esterni:

• cambiare la batteria

• caricare la batteria

• pulizia

Si assicuri che i dispositivi non siano in funzione mentre esegue le attività di assistenza e

manutenzione.

Effetti indesiderati

Di seguito un elenco di rischi noti legati alla stimolazione cerebrale profonda. Effetti indesiderati

specici possono essere più rilevanti a seconda dell’indicazione e del sito di stimolazione. Non tutti

i rischi sono noti. È possibile risolvere o ridurre alcuni di questi sintomi attraverso il direzionamento

della corrente, la modica dei parametri di stimolazione o la modica della posizione

dell'elettrocatetere durante l'intervento chirurgico.

Se si dovessero vericare questi eventi, contattare il medico il prima possibile per informarlo.

• Risposta allergica o del sistema immunitario

• Rischi dell'anestesia/neurochirurgia, inclusi impianti fallimentari, esposizione a patogeni

ematici

• Fuoriuscita di liquido cefalorachidiano

• Morte, incluso il suicidio

Informazioni sulla sicurezza

Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC

92190993-02 103 di 459

• Embolia, incluse embolia gassosa ed embolia polmonare

• Guasto o malfunzionamento dei componenti del dispositivo o della batteria, inclusi,

in modo non limitativo, rottura dell'elettrocatetere o dell'estensione, malfunzionamenti

dell'hardware, collegamenti allentati, cortocircuiti o circuiti aperti e rotture dell'isolamento

degli elettrocateteri, sia che questi problemi richiedano o meno l'espianto e/o il re‑

impianto del dispositivo

• Ictus cerebrale di natura ischemica o emorragica, immediato o ritardato, con

conseguenti decit neurologici temporanei o permanenti come debolezza muscolare,

paralisi o afasia

• Complicazioni al sito dell'impianto, quali dolore, scarsa cicatrizzazione, riapertura della

ferita

• Infezione

• Lesioni ai tessuti adiacenti all'impianto o presenti nell'area dell'intervento chirurgico,

come vasi sanguigni, nervi periferici, cervello (incluso il pneumocefalo) o pleura (incluso

il pneumotorace).

• Interferenza da fonti elettromagnetiche esterne

• Erosione o migrazione dell'elettrocatetere, dell'estensione (incluso il connettore) e del

neurostimolatore

• Perdita dell'adeguata stimolazione

• Disabilità mentale come decit di attenzione o cognitivi, disturbi della memoria o

confusione

• Disturbi psichiatrici quali ansia, depressione, apatia, manie, insonnia, suicidio, ideazione

suicidaria o tentativi di suicidio.

• Disturbi motori come paresi, debolezza, disturbi nella coordinazione, irrequietezza,

spasmi muscolari, disordini posturali e nell'andatura, tremore, distonia o discinesia e

cadute derivanti da questi disturbi

• Rigidità muscoloscheletrica

• Sindrome neurolettica maligna o acinesia acuta si vericano molto raramente.

• Sovraeccitamento o sensazioni indesiderabili come parestesia transitoria o persistente

• Dolore, mal di testa o malessere, transitorio o persistente, inclusi i sintomi dovuti alla

neurostimolazione

• Posizionamento iniziale dell'elettrocatetere non corretto

• Esposizione a radiazioni per motivi diagnostici (TC, uoroscopia a raggi X)

• Crisi epilettiche

• Alterazioni sensoriali

• Sieroma, edema o ematoma

• Irritazione della pelle o bruciore nel punto in cui è stato impiantato lo stimolatore

• Disturbi nel linguaggio o nella deglutizione come disfasia, disartria o disfagia, nonché

complicazioni della disfagia come la polmonite aspirativa

• Sintomi autonomici (tachicardia, sudorazione, ipertensione, vampate, febbre, vertigini),

cambiamenti nella funzione renale, ritenzione urinaria, effetti nella sfera sessuale, effetti

gastrointestinali (nausea, stitichezza, gonore)

Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC

92190993-02 104 di 459

• Trombosi

• Sensazioni sgradevoli, ad esempio formicolio o calore generalizzato

• Disturbi visivi o sintomi periorbitali, come diplopia, difcoltà nel movimento palpebrale,

difcoltà nelle attività oculomotorie, lampi di luce transitori o altri effetti del campo visivo

• Ricordi vividi

• Alterazioni di peso

Informazioni di classicazione BS EN 60601-1-2

Test per dimostrare la conformità del Sistema DBS Vercise PC ai requisiti principali e ad altre

clausole pertinenti alla Direttiva 1999/5/EC hanno fatto leva sui test eseguiti sul Sistema SCS

Precision™.

• Alimentato internamente

• Funzionamento continuo

• Apparecchiatura standard

• Classe II

Informazioni sulla sicurezza

Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC

92190993-02 105 di 459

Tabella 1: Dichiarazione e indicazioni del costruttore: emissioni elettromagnetiche

Il Sistema Vercise PC è idoneo per essere usato nell’ambiente elettromagnetico specicato di

seguito. Il cliente o l’utente del Sistema Vercise PC deve assicurarne l’uso in tale contesto.

Test delle emissioni Conformità Guida dell’ambiente

elettromagnetico

emissioni RF

CISPR 11

Gruppo 1 Il sistema Vercise PC utilizza potenza a

radiofrequenza (RF) solo per il funzionamento

interno. Pertanto, le emissioni RF sono molto

basse e realisticamente non dovrebbero

provocare interferenze in apparecchiature

elettroniche vicine.

emissioni RF

CISPR 11

Classe B Il sistema Vercise PC è idoneo all'impiego in

tutti gli ambienti, compresi quelli domestici

e in quelli direttamente collegati alla rete di

alimentazione pubblica a bassa tensione per

edici a uso domestico.

Emissioni armoniche

IEC 61000-3-2

Non applicabile

Fluttuazioni di tensione/

Sfarfallio

IEC 61000-3-3

Non applicabile

Boston Scientic dichiara che il Sistema Vercise PC è conforme ai requisiti principali e ad altre clausole

pertinenti della Direttiva 1999/5/CE.

Prestazioni essenziali

Il mancato funzionamento dei componenti elettrici non provocherà un rischio inaccettabile per

l’utente.

Informazioni sulla telemetria

I parametri riportati di seguito descrivono la connessione wireless tra lo stimolatore e il

telecomando:

• Banda di frequenza: 119‑131 kHz

• Tipo di modulazione: FSK

• Potenza irradiata effettiva: 0,05 mW (‑13 dBm) massimo

• Intensità del campo magnetico (a 3 m di distanza): 46 μA/m

Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC

92190993-02 106 di 459

Manutenzione dello stimolatore di prova esterno

2 (ETS 2)

L’ETS 2 è utilizzato per condurre test di stimolazione intraoperatori durante la procedura di

impianto degli elettrocateteri. Consultare le Istruzioni per l’uso riportate nella Guida di riferimento

DBS per la procedura dettagliata e le linee guida per i test intraoperatori.

1. Connettore AB

2. Connettore CD

3. Luce indicatore stimolazione

4. Attivazione/disattivazione stimolazione

5. Luce indicatore della batteria

Figura 1: Stimolatore di prova esterno 2

Per attivare o disattivare la stimolazione sull’ETS, premere il pulsante di attivazione/disattivazione

sull’ETS 2 (Figura 1). Quando la stimolazione è attiva, la luce indicatore stimolazione sarà

intermittente di colore verde. L’ETS 2 è alimentato da due batterie AA fornite con ogni kit ETS 2.

Quando le batterie devono essere sostituite, la luce indicatore della batteria cambierà da una luce

verde intermittente a una luce gialla intermittente.

Vericare che la stimolazione sia disattivata (l’indicatore luminoso ON non lampeggia) prima di

aprire il vano batteria dello stimolatore di prova.

Per installare nuove batterie:

1. Confermare che la stimolazione sia disattivata confermando che la luce indicatore di

stimolazione non lampeggi.

2. Premere leggermente il vano batterie, sul retro dell’ETS 2, e farlo scorrere verso il basso.

3. Rimuovere le batterie esaurite.

4. Inserire due batterie nuove di tipo AA negli appositi spazi, facendo corrispondere i segni

positivo (+) e negativo (‑) del vano.

5. Allineare il coperchio del vano batteria sopra il vano e farlo scorrere, no a quando scatterà in

posizione.

6. Le luci indicatore della batteria e di stimolazione attiva emetteranno un bagliore color ambra

per 15 secondi, dopo di che la luce indicatore della batteria lampeggerà di colore verde.

Batteria stimolatore Vercise PC

Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC

92190993-02 107 di 459

Batteria stimolatore Vercise PC

Lo stimolatore Vercise PC ha una batteria non ricaricabile. La durata della batteria dello stimolatore

dipende dai seguenti fattori:

• Parametri programmati

• Impedenza del sistema

• Ore giornaliere di stimolazione

• Cambiamenti alla stimolazione effettuati dal paziente

Per altre informazioni relative alla durata stimata della batteria non ricaricabile, fare riferimento al

manuale di programmazione appropriato come riportato sulla Guida di riferimento DBS.

Sostituzione elettiva

Quando lo stimolatore non ricaricabile impiantato si avvicina alla ne della durata della batteria, lo

stimolatore entra in modalità di sostituzione elettiva. Sul telecomando e sul Clinician Programmer

verrà visualizzato l’Elective Replacement Indicator (ERI, Spia di sostituzione elettiva). Le modiche

alla stimolazione non verranno salvate e la stimolazione presto non sarà più disponibile. I pazienti

devono contattare il proprio medico per informarlo del messaggio apparso sullo schermo. È

necessario sostituire lo stimolatore per continuare a ricevere la stimolazione. Le batterie che

sono durate 12 mesi o più senza entrare in modalità ERI avranno un minimo di 4 settimane tra

l’entrata in modalità ERI e il raggiungimento della ne vita della batteria. È necessario un intervento

chirurgico per sostituire lo stimolatore non ricaricabile impiantato, anche se gli elettrodi possono

rimanere in posizione quando si esegue la sostituzione.

Fine del servizio

Fine della durata della batteria

Quando la batteria dello stimolatore è completamente esaurita, sul telecomando e sul Clinician

Programmer verrà visualizzato l’indicatore End of Service (EOS, Fine del servizio). La stimolazione

non sarà disponibile. È necessario un intervento chirurgico per sostituire lo stimolatore non

ricaricabile impiantato per continuare a erogare la stimolazione.

Termine del servizio programmato

Il software dello stimolatore Vercise PC è stato programmato per terminare il servizio dopo un

periodo denito. Quando lo stimolatore è a circa 180 giorni dalla ne del periodo di servizio

programmato, il telecomando e il Clinician Programmer visualizzano un messaggio che indica il

numero di giorni di servizio disponibili.

Fare riferimento al manuale di programmazione e alle Istruzioni per l’uso del telecomando sulla

Guida di riferimento DBS per la descrizione dei messaggi di Fine del servizio visualizzati.

Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC

92190993-02 108 di 459

Garanzia limitata - Generatore di impulsi

impiantabile (stimolatore)

Stimolatore non ricaricabile

Boston Scientic Corporation garantisce al paziente che riceve un generatore di impulsi

impiantabile non ricaricabile (di seguito denominato stimolatore non ricaricabile) che lo stimolatore

non ricaricabile è privo di difetti di fabbricazione e materiali per un periodo di due (2) anni a

decorrere dalla data dell’impianto chirurgico dello stesso. La presente garanzia si applica soltanto

al paziente al quale è stato impiantato lo stimolatore non ricaricabile e a nessun’altra persona o

società. La presente garanzia non si applica agli elettrocateteri, alle estensioni o agli accessori

chirurgici utilizzati con lo stimolatore non ricaricabile.

Uno stimolatore non ricaricabile che presenta difetti di funzionamento entro un normale intervallo

entro due (2) anni dalla data in cui è stato impiantato, è coperto dalla presente Garanzia limitata.

La responsabilità di Boston Scientic in base alla presente garanzia è limitata a: (a) sostituzione

dello stimolatore non ricaricabile con uno di funzionalità equivalente fabbricato da Boston Scientic;

oppure (b) rimborso da utilizzare per l’acquisto di un nuovo stimolatore. L’importo della garanzia

viene calcolato utilizzando il prezzo del dispositivo meno costoso (originale rispetto a sostituzione).

La presente garanzia limitata non prevede nessun altro servizio. La presente garanzia limitata per

la sostituzione dello stimolatore non ricaricabile avrà la durata di due anni a decorrere dalla data di

impianto chirurgico dello stimolatore non ricaricabile originale.

Nota: la durata della batteria di uno stimolatore non ricaricabile può variare in base a una serie

di fattori. Pertanto, la presente garanzia non si estende no all’esaurimento della batteria

di uno stimolatore non ricaricabile, a meno che tale esaurimento non sia causato da un

difetto di fabbricazione o del materiale.

I reclami avanzati nell’ambito della presente garanzia limitata sono soggetti alle seguenti condizioni

e limitazioni supplementari:

1. La tessera di registrazione prodotto deve essere compilata e restituita a Boston Scientic entro

30 giorni dall’intervento chirurgico.

2. Lo stimolatore non ricaricabile deve essere impiantato prima della data di scadenza riportata.

3. Boston Scientic dovrà confermare la presenza di eventuali guasti allo stimolatore non

ricaricabile.

4. Lo stimolatore non ricaricabile deve essere restituito a Boston Scientic (o all’agente

autorizzato) entro 30 giorni dall’insorgenza del malfunzionamento entro i normali limiti. Tale

dispositivo sarà di proprietà di Boston Scientic.

Garanzia limitata ‑ Elettrocateteri

Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC

92190993-02 109 di 459

5. La garanzia limitata non include il mancato funzionamento entro gli intervalli normali causato da:

(a). Incendi, inondazioni, fulmini, disastri naturali, danni prodotti dall'acqua e altre calamità

comunemente denite come “cause di forza maggiore”;

(b). Incidente, uso improprio, abuso, negligenza o mancato rispetto da parte del cliente delle

istruzioni del fabbricante relativamente all’uso dello stimolatore non ricaricabile;

(c). Tentativi non autorizzati di riparare, effettuare interventi di manutenzione o modicare lo

stimolatore non ricaricabile da parte del paziente o di qualsiasi terzo non autorizzato;

(d). Collegamento dell’apparecchio allo stimolatore non ricaricabile non fornito in dotazione o

non espressamente autorizzato da Boston Scientic.

La presente garanzia limitata è l’unica garanzia applicabile al dispositivo stimolatore non

ricaricabile e Boston Scientic esclude espressamente ogni altra garanzia, espressa o implicita,

inclusa qualsiasi garanzia di commerciabilità o idoneità per uno scopo particolare. Ai sensi della

presente garanzia limitata, Boston Scientic sarà responsabile unicamente della sostituzione dello

stimolatore non ricaricabile con uno di funzionalità equivalente fabbricato da Boston Scientic e

non potrà essere ritenuta responsabile per eventuali danni (siano essi diretti, indiretti, conseguenti

o incidentali) causati dello stimolatore non ricaricabile, indipendentemente dal fatto che il reclamo

sia basato su garanzia, contratto, illecito o qualsiasi altra teoria.

Boston Scientic non si assume alcuna responsabilità per strumenti riutilizzati, ritrattati o

risterilizzati e non offre alcuna garanzia, né implicita né esplicita, inclusa, in modo non limitativo,

ogni garanzia di commerciabilità o di idoneità a scopo particolare, per tali strumenti.

Garanzia limitata - Elettrocateteri

Boston Scientic Corporation (di seguito denominata Boston Scientic) garantisce al paziente che

gli elettrocateteri DBS, le estensioni degli elettrocateteri e le guaine degli elettrocateteri sono esenti

da difetti di fabbricazione o materiali per un periodo di un (1) anno dalla data di impianto.

Un elettrocatetere, un'estensione o una guaina che presentino difetti di funzionamento entro

una normale tolleranza entro un (1) anno dalla data dell'intervento chirurgico sono coperti dalla

presente Garanzia limitata. La responsabilità di Boston Scientic in base alla presente garanzia

è limitata a: (a) sostituzione con un elettrocatetere, un'estensione o una guaina di funzionalità

equivalente o (b) rimborso completo equivalente al prezzo di acquisto originario da utilizzare per

l’acquisto di un elettrocatetere, un'estensione o una guaina nuovi. I reclami relativi ai prodotti

secondo la presente Garanzia limitata Boston Scientic sono soggetti alle seguenti condizioni e

limitazioni:

1. La tessera di registrazione prodotto deve essere compilata e inviata a Boston Scientic entro

30 giorni dall’intervento chirurgico al ne di usufruire dei diritti di garanzia.

2. L’elettrocatetere, l’estensione o la guaina devono essere restituiti a Boston Scientic (o

all’agente autorizzato) entro 30 giorni dal malfunzionamento o dalla scoperta del difetto e

saranno di proprietà di Boston Scientic.

Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC

92190993-02 110 di 459

3. L’elettrocatetere, l’estensione o la guaina devono essere impiantati entro la data di scadenza

riportata.

4. Il difetto dell’elettrocatetere, dell’estensione o della guaina deve essere confermato da

Boston Scientic. Questa garanzia esclude in modo esplicito i difetti o i malfunzionamenti

causati da: (a) incendi, inondazioni, scariche elettriche, disastri naturali, danni causati dall’acqua

e altre calamità normalmente denite “cause di forza maggiore”; (b) incidenti, usi impropri,

negligenza o utilizzo da parte del cliente di elettrocatetere, estensione e guaina in contrasto con

le istruzioni del produttore; (c) tentativo non autorizzato di riparazione, manutenzione o modica

dell’apparecchiatura da parte del cliente o di terzi non autorizzati; oppure (d) collegamento di

un'apparecchiatura non fornita da Boston Scientic senza previa approvazione.

(a). Questa garanzia non comprende gli accessori chirurgici usati con l'elettrocatetere,

l'estensione o la guaina.

5. La decisione di sostituire o rimborsare il prodotto sarà a totale discrezione di Boston Scientic.

Per un elettrocatetere, un'estensione o una guaina sostitutivi la garanzia sarà valida solo no al

termine del periodo di garanzia dell'elettrocatetere, dell'estensione o della guaina originale che

è stato/a sostituito/a.

Questa garanzia annulla e sostituisce qualunque altra garanzia, espressa o implicita,

compresa la garanzia di commerciabilità o di idoneità per l’uso previsto. Eccetto ove

espressamente previsto dalla presente Garanzia limitata, Boston Scientic non sarà

responsabile o passibile per qualunque danno diretto, consequenziale o incidentale,

causato dal malfunzionamento, dalla rottura o da difetti del dispositivo, indipendentemente

dal fatto che il reclamo sia basato sulla garanzia, sul contratto, sul danno o su altro.

Boston Scientic non si assume alcuna responsabilità per strumenti riutilizzati, ritrattati

o risterilizzati e non offre alcuna garanzia, né implicita né esplicita, inclusa, in modo non

limitativo, ogni garanzia di commerciabilità o di idoneità a scopo particolare, per tali

strumenti.

Garanzia limitata ‑ Elementi esterni

Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC

92190993-02 111 di 459

Garanzia limitata - Elementi esterni

Boston Scientic Corporation (di seguito denominata Boston Scientic) garantisce al paziente che

il telecomando e il sistema di ricarica (caricatore e/o stazione base del caricatore) sono esenti da

difetti di fabbricazione o dei materiali per un periodo di un (1) anno dalla data d’acquisto.

Nel caso in cui un dispositivo telecomando o un sistema di ricarica dovesse funzionare in modo

errato entro un anno dalla data di acquisto, Boston Scientic provvederà a sostituire il dispositivo

o il componente con un dispositivo o componente di funzionalità equivalente, costruito da

Boston Scientic. La presente garanzia limitata non prevede nessun altro servizio. La garanzia

limitata per un dispositivo o un componente sostitutivo durerà solo un anno dalla data di acquisto. I

reclami avanzati nell’ambito della presente garanzia limitata sono soggetti alle seguenti condizioni

e limitazioni supplementari:

1. La tessera di registrazione prodotto deve essere compilata e restituita a Boston Scientic entro

30 giorni dall’acquisto.

2. Boston Scientic dovrà confermare il guasto del dispositivo o del componente.

3. Il dispositivo o il componente deve essere restituito a Boston Scientic (o all’agente autorizzato

di Boston Scientic) entro 30 giorni dall’insorgenza del malfunzionamento al di fuori degli

intervalli normali. Il dispositivo o il componente sarà di proprietà di Boston Scientic.

4. La presente garanzia limitata non include il mancato funzionamento entro gli intervalli normali

causato da:

(a). incendi, inondazioni, fulmini, disastri naturali, danni prodotti dall'acqua e altre calamità

comunemente denite come “cause di forza maggiore”;

(b). incidente, uso improprio, abuso, negligenza o mancato rispetto da parte del cliente delle

istruzioni del fabbricante relativamente all’uso del dispositivo o del componente;

(c). tentativi non autorizzati di riparare, effettuare interventi di manutenzione o modicare

il dispositivo o il componente da parte del paziente o di qualsiasi terza parte non

autorizzata; oppure

(d). collegamento dell'apparecchio a dispositivo o a componente non fornito in dotazione o non

espressamente autorizzato da Boston Scientic.

La presente garanzia limitata è l’unica garanzia applicabile al dispositivo o al componente

e Boston Scientic esclude espressamente ogni altra garanzia, esplicita o implicita, inclusa

qualsiasi garanzia di commerciabilità o idoneità per uno scopo particolare.

Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC

92190993-02 112 di 459

Ai sensi della presente garanzia limitata, Boston Scientic sarà responsabile unicamente della

sostituzione del dispositivo o componente con un dispositivo o componente le cui funzionalità siano

equivalenti fabbricato da Boston Scientic e non potrà essere ritenuta responsabile per eventuali

danni (siano essi diretti, indiretti, conseguenti o incidentali) causati dal dispositivo o componente,

sia il reclamo basato su garanzia, contratto, illecito o qualsiasi altra teoria.

Seguono le informazioni relative alla regolazione delle comunicazioni da parte del governo federale

circa il Sistema DBS Vercise PC.

Questo dispositivo è conforme con la sezione 15 del Regolamento della FCC. Il funzionamento

è soggetto alle due seguenti condizioni: (1) questo dispositivo potrebbe non causare interferenze

dannose, e (2) Questo dispositivo deve accettare qualunque interferenza ricevuta incluse le

interferenze che potrebbero causare operazioni non desiderate.

Supporto tecnico

Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC

92190993-02 113 di 459

I componenti del sistema DBS Vercise

PC dovrebbero ricevere manutenzione

esclusivamente da Boston Scientic. Non

cercare di aprire o riparare nessuno dei

componenti.

Cambiamenti o modiche a questo prodotto

non autorizzate da Boston Scientic

Corporation potrebbero invalidare la

certicazione FCC e negare l’autorizzazione

all’utilizzo del prodotto.

Supporto tecnico

Boston Scientic Corporation si avvale di

professionisti altamente specializzati nel fornire

supporto tecnico ai clienti. Il dipartimento

Supporto Tecnico è disponibile per fornire

consultazioni tecniche per 24 ore al giorno.

Negli Stati Uniti, chiamare il numero (866)

566‑8913 per parlare con un rappresentante.

Fuori dagli Stati Uniti, scegliere la località dalla

lista seguente:

Argentina

T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550

Australia / New Zealand

T: 1800 676 133 F: 1800 836 666

Austria

T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60

Balkans

T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836

Belgium

T: 080094 494 F: 080093 343

Brazil

T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663

Bulgaria

T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09

Canada

T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396

Chile

T: +562 445 4904 F: +562 445 4915

China – Beijing

T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566

China – Guangzhou

T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789

China – Shanghai

T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100

Colombia

T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082

Czech Republic

T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334

Denmark

T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05

Finland

T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83

France

T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99

Germany

T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319

Greece

T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420

Hong Kong

T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276

Hungary

T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41

India – Bangalore

T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106

India – Chennai

T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695

India – Delhi

T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024

India – Mumbai

T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783

Italy

T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200

Korea

T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776

Malaysia

T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866

Mexico

T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28

Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC

92190993-02 114 di 459

Middle East / Gulf / North Africa

T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445

The Netherlands

T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560

Norway

T: 800 104 04 F: 800 101 90

Philippines

T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047

Poland

T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410

Portugal

T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240

Singapore

T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899

South Africa

T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077

Spain

T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66

Sweden

T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35

Switzerland

T: 0800 826 786 F: 0800 826 787

Taiwan

T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270

Thailand

T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818

Turkey – Istanbul

T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677

Uruguay

T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212

UK & Eire

T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513

Venezuela

T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

Nota: i numeri di telefono e di fax possono cambiare. Per le informazioni di contatto più aggiornate,

fare riferimento al nostro sito Web http://www.bostonscientic-international.com/ o scrivere al

seguente indirizzo:

Boston Scientic Neuromodulation

25155 Rye Canyon Loop

Valencia, CA 91355 USA

Supporto tecnico

Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC

92190993-02 115 di 459

Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota.

Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers

92190993-02 116 van 459

Garanties

Boston Scientic behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over

zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt.

Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking.

Handelsmerken

Alle genoemde handelsmerken zijn het eigendom van de respectieve eigenaars.

Aanvullende informatie

Raadpleeg voor andere apparaat-specieke informatie die niet in de handleiding staat of symbolen

op de labels de juiste gebruiksaanwijzing zoals vermeld in de Referentiehandleiding van uw DBS.

Registratie-informatie

In overeenstemming met internationale methoden en wetgeving in een aantal landen is bij

elke stimulator, DBS-lead en DBS-verlengkabel van Boston Scientic een registratieformulier

bijgevoegd. Het doel van dit formulier is om alle producten te kunnen herleiden en zo

garantierechten te kunnen waarborgen. Het biedt de instelling die betrokken is bij evaluatie

of vervanging van een specieke geïmplanteerde DBS-lead, accessoire of hulpmiddel ook de

gelegenheid snel toegang te hebben tot belangrijke gegevens van de fabrikant.

Vul het registratieformulier in dat is meegeleverd met de inhoud van de verpakking. Stuur een

kopie naar de Klantenservice van Boston Scientic, bewaar zelf een kopie voor het patiëntdossier,

verstrek een kopie aan de patiënt en een kopie aan de arts.

Boston Scientic

Neuromodulation Corporation

Ter attentie van: Customer Service Department

25155 Rye Canyon Loop

Valencia, CA 91355, VS

Inhoudsopgave

Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers

92190993-02 117 van 459

Inhoudsopgave

Beschrijving van het Vercise™ PC DBS-systeem ..................... 119

Beoogd gebruik/indicaties voor gebruik .................................... 119

Veiligheidsinformatie ................................................................... 120

Contra-indicaties ...................................................................................120

Waarschuwingen ............................................................................120

Voorzorgsmaatregelen ..................................................................122

Complicaties ...................................................................................127

Onderhoud van de uitwendige teststimulator 2 (ETS 2) ........... 130

Batterij van de Vercise PC Stimulator ........................................ 131

Electieve vervanging .............................................................................131

Einde levensduur ..................................................................................131

Beperkte garantie - implanteerbare pulsgenerator

(stimulator). ................................................................................... 132

Niet oplaadbare stimulator ....................................................................132

Beperkte garantie - Leads ........................................................... 133

Beperkte garantie - externe apparatuur ..................................... 135

Technische ondersteuning .......................................................... 137

Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers

92190993-02 118 van 459

Deze pagina is met opzet leeg gelaten.

Beschrijving van het Vercise™ PC DBS-systeem

Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers

92190993-02 119 van 459

Beschrijving van het Vercise™ PC DBS-systeem

Het Vercise PC Deep Brain stimulatie, DBS, -systeem omvat een stimulator met DBS Leads voor

unilaterale of bilaterale stimulatie. Voor het systeem zijn tevens DBS-verlengkabels beschikbaar

waarmee de DBS-leads die in de schedel zijn geïmplanteerd, kunnen worden verlengd om bij

de stimulator te komen die geïmplanteerd wordt in de buurt van het sleutelbeen. Het Vercise PC

DBS-systeem maakt gebruik van stroomstootjes verdeeld over acht contactpunten per DBS-

lead voor exacte positionering van stimulatie. De Stimulator wordt bediend met een draagbare

afstandsbediening en kan worden ingesteld met behulp van een Clinician Programmer.

De batterijcapaciteit van de niet-herlaadbare stimulator zal opraken. De levensduur van de batterij

van de stimulator hangt af van de volgende factoren:

• Geprogrammeerde parameters

• Systeemimpedantie

• Aantal uren stimulatie per dag

• Wijzigingen aan de stimulatie die door de patiënt zijn aangebracht

Kijk voor meer informatie over de geschatte levensduur van de niet-herlaadbare batterij in de

betreffende programmeerhandleiding, zoals vermeld in de Referentiehandleiding van uw DBS.

Opmerking: Het Vercise PC-systeem bevat geen waarneembaar latex.

Beoogd gebruik/indicaties voor gebruik

Het Vercise PC DBS-systeem geïndiceerd voor het volgende:

• Unilaterale of bilaterale stimulatie van de subthalamic nucleus (STN) of internal globus

pallidus (GPi) voor behandeling van levodopa-responsieve ziekte van Parkinson die niet

voldoende met medicatie onder controle kan worden gehouden.

• Unilaterale of bilaterale stimulatie van de subthalamic nucleus (STN) of internal globus

pallidus (GPi) voor behandeling van hardnekkige primaire en secundaire dystonie, voor

personen vanaf 7 jaar.

• Thalamische stimulatie voor het onderdrukken van tremor dat niet voldoende door

medicatie onder controle gehouden kan worden bij patiënten bij wie essentiële tremor of

de ziekte van Parkinson is vastgesteld.

• Unilaterale of bilaterale stimulatie van de post-commissoriale fornix bij de behandeling

van patiënten van 65 jaar en ouder met een milde mogelijke ziekte van Alzheimer als

een aanvullende therapie voor patiënten op een stabiele dosis cholinesteraseremmer.

Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers

92190993-02 120 van 459

Veiligheidsinformatie

Contra-indicaties

Voor het Boston Scientic Vercise PC DBS-systeem of een van de onderdelen ervan geldt een

contra-indicatie in de volgende situaties:

Diathermie. Kortegolf, microgolf, en/of therapeutisch ultrasone diathermie. De bij diathermie

gegenereerde energie kan worden overgedragen via het Vercise PC DBS-systeem, hetgeen kan

leiden tot weefselbeschadiging op de plaats van de lead en ernstig letsel of overlijden tot gevolg

kan hebben.

Beeldvorming met magnetische resonantie (MRI). Patiënten bij wie het Vercise PC

DBS-systeem geïmplanteerd is, mogen geen MRI ondergaan. Blootstelling aan MRI kan leiden tot

het volgende:

• Verplaatsing van geïmplanteerde onderdelen;

• Verhitting van de contactpunten of andere onderdelen van het systeem, wat kan leiden

tot permanente schade aan weefsel, inclusief hersenweefsel

• Schade aan de elektronische onderdelen van de stimulator

• Stroominductie door de DBS-leads en het Vercise PC DBS-systeem wat tot

onvoorspelbare stimulatiewaarden leidt

• Vervorming van de afbeelding voor diagnostiek

• Persoonlijk letsel of zelfs de dood.

Onvermogen van de patiënt. Bij patiënten die niet in staat zijn om de afstandsbediening

verantwoord te bedienen, mag het Vercise PC DBS-systeem niet geïmplanteerd worden.

De risico's als gevolg van operatie. Het Vercise PC DBS-systeem wordt niet aanbevolen

voor patiënten die meer risico lopen na een operatie.

Waarschuwingen

Ongeoorloofde modicatie. Ongeoorloofde modicatie van de medische hulpmiddelen

is verboden. De systeemintegriteit kan in gevaar komen en de patiënt kan letsel of verwondingen

oplopen als de medische instrumenten worden gewijzigd door een onbevoegde persoon.

Intracraniële bloedingen. Speciale voorzorgsmaatregelen dienen getroffen te worden voor

patiënten die gevoelig zijn voor bloedingen, inclusief patiënten met coagulopathie, hoge bloeddruk,

of bloedverdunners op recept gebruiken. Penetratie door micro-elektroden en het inbrengen van

DBS-leads stellen patiënten met een hogere kans op intracraniële bloedingen bloot aan een groter

risico daarop.

Ladingsdichtheid. een hoog stimulatieniveau kan schade aan hersenweefsel veroorzaken.

Om binnen de veilig grenswaarden te blijven, geeft de software een melding wanneer het

stimulatieniveau de grenswaarde overschrijdt, en wordt het programmeren van deze instellingen

geblokkeerd.

Veiligheidsinformatie

Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers

92190993-02 121 van 459

Patiënten kunnen de mogelijkheid krijgen om met de afstandsbediening de hoogte van de

stimulatie te wijzigen. De software voorkomt bij deze mogelijkheid dat de hoogte de grenswaarde

niet overschrijdt.

Diathermie. Kortegolf, microgolf en/of therapeutisch ultrasone diathermie mag niet worden

toegepast op patiënten bij wie het Vercise PC DBS-systeem of een van de onderdelen daarvan

geïmplanteerd is. Door het toepassen van diathermie kan de stimulator worden beschadigd,

ongeacht of deze is in- of uitgeschakeld. De bij diathermie gegenereerde energie kan worden

overgedragen via het Vercise PC DBS-systeem, hetgeen kan leiden tot weefselbeschadiging op de

plaats van de lead en ernstig letsel of overlijden tot gevolg kan hebben.

Beeldvorming met magnetische resonantie (MRI) Als bij een patiënt het Vercise PC

DBS-systeem of onderdelen daarvan zijn geïmplanteerd, dan mag de patiënt geen beeldvorming

op basis van magnetische resonantie (MRI) ondergaan. Blootstelling aan MRI kan leiden tot het

• Verplaatsing van geïmplanteerde onderdelen;

• Verhitting van de contactpunten of andere onderdelen van het systeem, wat kan leiden

tot permanente schade aan weefsel, inclusief hersenweefsel

• Schade aan de elektronische onderdelen van de stimulator

• Stroominductie door de DBS-leads en de onderdelen van het Vercise PC DBS-systeem,

hetgeen tot onvoorspelbare stimulatiewaarden leidt

• Vervorming van de afbeelding voor diagnostiek

• Persoonlijk letsel of zelfs de dood.

Elektromagnetische interferentie. Sterke elektromagnetische velden kunnen de

stimulator uitschakelen, wat tot tijdelijk onvoorspelbare stimulatiewaarden leidt, of de communicatie

met de afstandsbediening verstoren. Patiënten moeten worden voorgelicht om het volgende te

vermijden of hier voorzichtig mee om te gaan:

• Diefstaldetectoren of veiligheidspoortjes, zoals gebruikt bij in- en uitgangen van

winkels, bibliotheken en andere openbare instellingen en/of beveiligingsapparatuur op

luchthavens. Als de patiënt toch door de apparatuur moet gaan, dient de patiënt de

stimulator uit te schakelen en voorzichtig, maar zo snel mogelijk door het midden van het

beveiligingsapparaat te gaan.

• Veiligheidspoortjes, zoals op luchthavens of in overheidsgebouwen, inclusief

handscanners. De patiënt dient om assistentie te vragen om het apparaat te passeren.

Als de patiënt door een veiligheidspoortje moet, dan moet de patiënt die zo snel mogelijk

doen en zo ver mogelijk van het betreffende apparaat uit de buurt blijven.

• Stroomkabels en stroomgeneratoren.

• Elektrische staalovens en booglasapparaten.

• Grote gemagnetiseerde stereoluidsprekers.

• Sterke magneten.

• Auto's of andere gemotoriseerde voertuigen waarin gebruikgemaakt wordt van een

LoJack-systeem of anti-diefstalsysteem dat een radiofrequent (RF-) signaal kan

uitzenden. De hoge energievelden die door deze systemen geproduceerd worden,

kunnen de werking van de afstandsbediening en daarmee de regulatie van de stimulatie

verstoren.

Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers

92190993-02 122 van 459

• Andere bronnen van elektromagnetische interferentie, zoals RF-zenders van televisie- of

radiozenders, ontvangers van amateurzenders of walkie talkie radiosystemen

Connector van DBS-verlengkabel en stimulator plaatsen. Als de connector van de

DBS-verlengkabel in het zachte weefsel van de nek wordt geïmplanteerd, verhoogt dat de kans dat

de DBS-lead breekt. Boston Scientic adviseert om de connector van de DBS-verlengkabel achter

het oor te plaatsen, zodat brillen of andere hulpmiddelen op het hoofd het systeem niet in de weg

zitten. Boston Scientic adviseert om de stimulator subclaviculair te implanteren.

Beschadiging van stimulator. Scheuren of gaten in de behuizing van de pulsgenerator,

waardoor weefsel van de patiënt wordt blootgesteld aan batterijchemicaliën, kunnen chemische

brandwonden tot gevolg hebben. Implanteer de stimulator niet indien de behuizing is beschadigd.

Zelfmoord. Depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoord zijn bekende risico's van DBS.

Overweeg in dergelijke situaties het verminderen of het stoppen van de stimulatie, een andere

dosering van de medicatie, en/of psychiatrische hulp.

De werking van andere geïmplanteerde apparaten. Het gelijktijdig gebruiken van

stimulators, zoals de Vercise PC Stimulator en andere, geïmplanteerde stimulatieapparaten, zoals

pacemakers of cardioverter-debrillatoren, kan de werking van de apparaten verstoren. Als bij

u meerdere stimulators geïmplanteerd moeten worden, dan is het noodzakelijk om elk systeem

zorgvuldig te programmeren.

Auto's en andere apparatuur. Bedien auto's, andere gemotoriseerde voertuigen of

mogelijk gevaarlijke machines/apparatuur met uiterste voorzichtigheid nadat bij u het Vercise PC

DBS-systeem is geïmplanteerd. Activiteiten die gevaarlijk zijn als de behandelde symptomen weer

terugkeren, of situaties waarin wijzigingen in de stimulatie optreden, dienen vermeden te worden.

Zwangerschap

Het is onbekend of dit apparaat schadelijk is tijdens zwangerschap en/of voor een ongeboren baby.

Voorzorgsmaatregelen

Artsentraining is vereist voor het gebruik van het Vercise PC DBS-systeem. De arts die de

implantatieprocedure verricht, dient ervaren te zijn in het sub-specialisme voor stereotactische en

functionele Neurochirurgie. Hierna volgt een overzicht met voorzorgsmaatregelen die getroffen

moeten worden voor het implanteren of het gebruik van de DBS-stimulator.

Aansluitingen. Voordat u een DBS-lead of DBS-verlengkabel op een connector of

stimulatorkop, DBS-verlengkabelconnectoren of apparatuur in de operatiekamer aansluit, moet

u de DBS-lead altijd eerst met een steriele, droge, katoenen spons afvegen. Vervuiling aan de

binnenkant van de aansluitingen kan moeilijk te verwijderen zijn en hoge impedantiewaarden

veroorzaken, wat tot het voorkomen van elektrische connectiviteit kan leiden en de

betrouwbaarheid van het stimulatiecircuit kan schaden.

Onderdelen. Het gebruik van andere onderdelen dan de onderdelen die door Boston Scientic

geleverd worden en bedoeld zijn voor gebruik met het Vercise DBS-systeem kan het systeem

beschadigen, de effectiviteit van de behandeling verminderen, en/of de patiënt aan onbekende

risico's blootstellen.

Veiligheidsinformatie

Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers

92190993-02 123 van 459

DBS-verlengkabel die overtollig is. Wikkel overtollige DBS-verlengkabel rondom of

onder de stimulator. Overtollige draden bovenop de stimulator verhoogt de kans op weefselerosie

of schade tijdens de operatie voor de vervanging van de stimulator.

Andere modellen van uitwendige apparaten. Alleen de afstandsbediening en de

Clinician Programmer die bij het Boston Scientic Vercise PC DBS-systeem geleverd zijn, dienen

voor dit systeem te worden gebruikt. Andere modellen van deze apparaten zullen niet functioneren

met het Vercise PC DBS-systeem.

Richting van de stimulator. Richt de stimulator parallel aan het huidoppervlak. Suboptimale

plaatsing van de stimulator kan leiden tot een nieuwe operatie. Patiënten mogen de kant van de

stimulator of de incisies niet aanraken. Als patiënten een verandering van de huid constateren op

de locatie van de stimulator, zoals een op den duur dunner wordende huid, dan moeten ze contact

opnemen met hun arts.

Stelschroeven. Test voordat u de stelschroeven vastdraait altijd eerst de impedantie om te

bevestigen dat de elektrische aansluitingen goed zijn aangesloten. Als de stelschroef op een

contactpunt wordt vastgedraaid, kan de DBS-lead of DBS-verlengkabel zodanig beschadigd raken

dat ze vervangen moete worden.

Hechtingen. Maak hechtmaterialen niet te strak om de DBS-leads vast, aangezien dit de

isolatie van de DBS-lead kan beschadigen en de DBS-lead defect kan raken.

Chirurgische tape. Als tape wordt gebruikt om de DBS-lead gedurende de operatie tijdelijk

vast te plakken, moet u voorzichtig zijn wanneer u de tape verwijdert om ervoor te zorgen dat de

lead niet wordt doorgesneden of anderzijds beschadigd raakt.

Defect apparaat. Implantaten kunnen elk moment defect raken als gevolg van willekeurige

storingen van de onderdelen, slechte batterijwerking of breuk van een DBS-lead. Het plotseling

stoppen van hersenstimulatie kan ernstige reacties ontwikkelen. Als de stimulator stopt met

werken, moeten patiënten de stimulator uitzetten en onmiddellijk contact opnemen met hun

arts zodat het systeem gecontroleerd kan worden en zij kunnen worden voorzien van de juiste

medische zorg om de terugkeer van symptomen onder controle te houden.

Reactie van het weefsel. Patiënten kunnen bij het helen van de operatiewond tijdelijk pijn

voelen in het gebied van de stimulator. Als rondom de wond overmatige roodheid ontstaat, dan

dient dat te worden onderzocht op infectie. In zeldzame gevallen kunnen negatieve weefselreacties

tegen het geïmplanteerde materiaal optreden.

Mobiele telefoons. Hoewel storing door mobiele telefoons niet wordt verwacht, is de volledige

invloed van mobiele telefoons momenteel niet bekend. Aan patiënten moet verteld worden dat ze

geen mobiele telefoon rechtstreeks op de geïmplanteerde stimulator moeten plaatsen. Als er toch

storing optreedt, verplaats dan de mobiele telefoon weg van de geïmplanteerde stimulator of zet de

mobiele telefoon uit.

Activiteiten van de patiënten. Het is belangrijk dat patiënten gedurende twee weken na

de operatie uiterst voorzichtig zijn, zodat de geïmplanteerde onderdelen de kans krijgen door het

lichaam te worden opgenomen en de operatiewond kan helen. Gedurende deze periode moet de

patiënt niet proberen om zware voorwerpen te tillen of te verplaatsen. De patiënt dient bewegingen

met diens hoofd te beperken, zoals hen verteld is door hun arts, inclusief het uitrekken of buigen

van de nek en draaien van het hoofd, totdat alles genezen is.

Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers

92190993-02 124 van 459

Massagetherapie. Patiënten moeten voorkomen dat ze een massagebehandeling

krijgen in de buurt van de geïmplanteerde onderdelen van het systeem. Als de patiënt een

massagebehandeling krijgt, dient de patiënt de masseur of masseuse te informeren dat bij hem of

haar een medisch apparaat geïmplanteerd is en dient de patiënt de masseur of masseuse te laten

zien waar de stimulator, DBS-verlengkabel en de DBS-leads zich bevinden. De patiënt dient deze

gebieden tijdens de massage te laten omzeilen en met voorzichtigheid te laten behandelen.

Voorzorgsmaatregelen voor de omgeving van de patiënt. Patiënten dienen

activiteiten te vermijden waarbij grote hoeveelheden elektromagnetische interferentie van

toepassing is. Apparaten met permanente magneten, zoals luidsprekers, mogen niet worden

geplaats in de buurt van de stimulator, omdat ze ervoor kunnen zorgen dat de stimulator wordt

uitgeschakeld.

Medische hulpmiddelen/therapieën. De volgende medische behandelingen of ingrepen

kunnen de stimulatie uitschakelen of permanente schade toebrengen aan de stimulator, of letsel

aan de patiënt toebrengen, vooral bij gebruik in de nabijheid van het apparaat:

• Elektrocauterisatie – Elektrocauterisatie kan verwoestende stroom naar de DBS-leads

en/of stimulator overdragen.

• Uitwendige debrillatie – Veilig gebruik van uitwendige debrillatie is nog niet

gerealiseerd waardoor na debrillatie moet worden vastgesteld wat de schade is.

• Lithotripsie – Hoogfrequente signalen die in de buurt van de stimulator gestuurd worden,

kunnen de bedrading beschadigen.

• Stralingstherapie – Boven de stimulator moeten de leads beschermd worden om schade

als gevolg van de hoge straling te voorkomen. Eventuele schade aan het apparaat als

gevolg van straling is mogelijk niet direct detecteerbaar.

• Transcraniële stimulatie - Veilig toepassen van elektromagnetische behandelingen, zoals

transcraniële magnetische stimulatie, is nog niet gerealiseerd.

• MRI – Patiënten bij wie het Vercise PC DBS-systeem geïmplanteerd is, mogen niet

worden blootgesteld aan MRI om schade aan het apparaat en letsel aan henzelf te

voorkomen.

• Diathermie - De bij diathermie gegenereerde energie kan worden overgedragen naar het

Vercise PC DBS-systeem, hetgeen schade aan het apparaat, ernstig letsel of overlijden

tot gevolg kan hebben.

Als een van bovenstaande om medische redenen noodzakelijk is, dan dient de ingreep zo ver

mogelijk van de geïmplanteerde onderdelen te geschieden. In het uiterste geval kan het echter

noodzakelijk zijn om de stimulator te verwijderen vanwege beschadiging van de stimulator of

ernstig letsel.

Sterilisatie. De inhoud van de of chirurgische sets worden steriel geleverd op basis van

ethyleenoxide. Niet gebruiken indien de steriele verpakking beschadigd is. Als u een beschadiging

aantreft, neem dan contact op met uw vertegenwoordiger van Boston Scientic en retourneer het

beschadigde onderdeel naar Boston Scientic.

Opnieuw steriliseren. Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken,

verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele

integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of uitval van het hulpmiddel tot gevolg hebben, hetgeen

kan tot letsel, ziekte of de dood van de patiënt leiden. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren

Veiligheidsinformatie

Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers

92190993-02 125 van 459

brengt tevens het gevaar van verontreiniging van het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie

of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, overdracht van

(een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van het hulpmiddel kan letsel, ziekte

of de dood van de patiënt veroorzaken. Als nieuwe sterilisatie gewenst is, gebruik dan een nieuw

steriel hulpmiddel om te worden geïmplanteerd.

Retourneer de stimulator, DBS-leads en DBS-verlengkabels naar Boston Scientic en gooi

andere onderdelen en de verpakking weg conform het beleid van het ziekenhuis, de lokale of

nationale wetgeving.

Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum voordat u de steriele verpakking opent en de inhoud

ervan gebruikt. Gebruik de inhoud van de verpakking niet als de uiterste houdbaarheidsdatum

verstreken is, de verpakking is beschadigd of gescheurd, of als verontreiniging wordt vermoed

vanwege een defecte verzegeling van de steriele verpakking.

• Controleer de verzegeling van het buitenste bakje voordat u de inhoud gebruikt.

• Controleer de verzegeling en de steriliteitsindicator van het binnenste bakje. De

steriliteitsindicator is groen met rode strepen als de inhoud steriel is. Gele strepen geven

aan dat het bakje niet steriel is. Gebruik de onderdelen niet als het bakje niet steriel is en

retourneer de onderdelen naar Boston Scientic.

• Open het binnenste bakje binnen het steriele gebied.

• Als iemand de stimulator heeft laten vallen, dan mag de stimulator niet bij een patiënt

worden geïmplanteerd. Mogelijk is deze stimulator niet meer steriel, niet meer luchtdicht

of anderzijds beschadigd. Vervang de betreffende stimulator door een nieuwe, steriele

stimulator voordat u tot implanteren overgaat. Retourneer de beschadigde stimulator

naar Boston Scientic.

• Gebruik geen onderdelen die tekenen van beschadiging vertonen.

• Niet gebruiken als de datum “Te gebruiken tot” verstreken is.

Bedrijfstemperatuur. De bedrijfstemperatuur van de uitwendige teststimulator,

afstandsbediening en programmeerzender bedraagt 5–40 °C (41–104 °F).

Opslag, behandeling en transport. Bewaar geïmplanteerde onderdelen als stimulatoren,

Leads en verlengingen bij 0 °C tot 45 °C (32 °F tot 113 °F) in een omgeving waar ze niet worden

blootgesteld aan vloeistoffen of overmatig vocht. Er kan schade ontstaan bij temperaturen buiten

het genoemde bereik. Als de onderdelen bewaard zijn op temperaturen buiten dit bereik, dient u de

onderdelen niet te gebruiken en te retourneren naar Boston Scientic.

De niet-herlaadbare stimulator gaat in de opslagmodus als de temperatuur daalt tot onder

de 8 °C. Wanneer de stimulator in opslagmodus is, maakt deze geen verbinding met een

afstandsbediening of de Clinician Programmer. Om de stimulator weer uit de opslagmodus te

krijgen, moet de temperatuur ervan stijgen tot boven de 8 °C.

Bewaar externe onderdelen zoals de afstandsbediening, uitwendige teststimulator, ETS-adapter,

OR-kabel en verlenging bij -20 ° tot 60 °C (-4 ° tot 140 °F). Stel de afstandsbediening of de

uitwendige teststimulator 2 (ETS 2) niet bloot aan extreem hoge of lage temperaturen. Laat

de hulpmiddelen niet gedurende langere perioden in uw auto of buiten achter. De gevoelige

elektronica kan beschadigd raken door temperatuurextremen, met name grote hitte.

Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers

92190993-02 126 van 459

Behandel de onderdelen en accessoires van het systeem met zorg. Laat ze niet vallen en dompel

ze niet onder in water. Accessoires, waaronder de afstandsbediening, moeten droog worden

gehouden en niet aan vocht worden blootgesteld. Hoewel betrouwbaarheidstests zijn uitgevoerd

om de productiekwaliteit en hoogwaardige prestaties te garanderen, kunnen de onderdelen

blijvend beschadigd raken wanneer u hulpmiddelen op harde oppervlakken of in water laat vallen

of deze ruw behandelt. Houd de afstandsbediening uit de buurt van huisdieren, ongedierte en

kinderen om beschadiging van het hulpmiddel te voorkomen.

Voorzichtigheid is geboden om de DBS-lead niet te beschadigen met scherpe instrumenten

of overmatige kracht tijdens de operatie. De volgende richtlijnen helpen de levensduur van de

onderdelen te garanderen:

• Knik de DBS-lead of verlengkabel niet en buig ze niet te scherp om.

• Bevestig hechtmaterialen niet rechtstreeks op de DBS-lead of de verlengkabel.

• Vermijd trekken aan een geïmplanteerde DBS-lead die strak gespannen is; lussen om

de druk te ontlasten kunnen helpen de spanning op de DBS-lead te minimaliseren.

• Hanteer de DBS-lead niet met scherpe instrumenten; gebruik uitsluitend tangen met

rubberen punten.

• Wees voorzichtig bij het gebruik van scherpe instrumenten, zoals vaatklemmen of

scalpels om schade aan de DBS-lead te voorkomen.

Verwijderen en weggooien van onderdelen. Alle geëxplanteerde onderdelen dienen

te worden geretourneerd naar Boston Scientic. In geval van crematie moet de stimulator worden

verwijderd en worden geretourneerd naar Boston Scientic. Door crematie kan de batterij van de

stimulator exploderen.

De afstandsbediening mag niet worden weggegooid in vuur, omdat de afstandsbediening

voorzien is van batterijen die kunnen exploderen en letsel veroorzaken wanneer ze aan vuur

worden blootgesteld. Gebruikte batterijen moeten worden weggegooid conform de plaatselijke

wet- en regelgeving.

De afstandsbediening en de ETS 2 reinigen. De uitwendige componenten kunnen

worden gereinigd met een doek of tissue met alcohol of een mild reinigingsmiddel. Restanten

van zeepmiddelen moeten met een vochtige doek worden verwijderd. Gebruik voor het reinigen

geen schurende reinigingsmiddelen. Reinig de accessoires niet wanneer ze direct of indirect zijn

verbonden met een stopcontact.

Als bediener van de externe apparaten dient u uitsluitend de volgende services en

onderhoudstaken op de externe apparaten uit te voeren:

• Vervangen van de batterij.

• Opladen van de batterij.

• Reinigen

Zorg dat de apparaten niet in gebruik zijn tijdens het uitvoeren van service en onderhoudstaken.

Veiligheidsinformatie

Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers

92190993-02 127 van 459

Complicaties

Hierna volgt een overzicht van bekende risico's bij het gebruik van diepe hersenstimulatie.

Bepaalde complicaties kunnen meer van belang zijn afhankelijk van de aandoening en de plaats

van de stimulatie. Niet alle risico’s zijn bekend. Een aantal van deze symptomen kunnen worden

verholpen of verminderd door stroomsturing, het wijzigen van stimulatieparameters, of door de

positie van de DBS-lead te veranderen tijdens operatie.

Als een van deze situaties zich voordoen, dan dienen patiënten hun arts daarover zo snel mogelijk

te informeren.

• Allergische reactie of reactie van het immuunsysteem

• Risico's bij anesthesie/neurochirurgie, waaronder niet succesvolle implantatie,

blootstelling aan bloedpathogenen

• CSF-lekkage

• Dood, waaronder zelfmoord

• Embolie, waaronder embolie in de lucht en pulmonaire embolie

• Defect of storing aan een van de onderdelen van het apparaat of de batterij, inclusief

maar niet beperkt tot breuk van de lead of de verlengkabel, storing van de apparatuur,

loszittende aansluitingen, kortsluitingen of blootliggende bedrading en beschadigde

isolatie van de leads, of dit nu wel of niet tot explantatie of herimplantatie leidt.

• Bloedingen of ischemische beroerte, meteen of vertraagd, wat kan leiden tot tijdelijke of

permanente neurologische tekortkomingen, zoals spierzwakte, verlamming of afasie

• Complicaties op de locatie van de implantaat, zoals pijn, slecht herstel, roodheid,

warmte, zwelling of een wond die tekens opnieuw open gaat

• Infectie

• Letsel aan weefsel naast of in het geopereerde gebied, zoals bloedvaten, perifere

zenuwen, hersenen (inclusief pneumocephalus), of pleura (waaronder pneumothorax).

• Storing afkomstig van externe, elektromagnetische bronnen

• Lead, verlengkabel (waaronder de bovenkant van de verlengkabel) en erosie of

verplaatsing van de neurostimulator

• Verlies van voldoende stimulatie

• Mentale achteruitgang, zoals aandacht of cognitieve aandoeningen, geheugenverlies, of

verwarring

• Psychische aandoeningen, zoals angst, apathie, manie, slapeloosheid, zelfmoord, of

zelfmoordgedachten of -pogingen

• Motorische problemen, zoals paresie, zwakte, incoördinatie, rusteloosheid,

spierspasmen, problemen met de houding en beweging, siddering, dystonie, of

dyskinesie, en valpartijen of verwondingen als gevolg van deze problemen

• Spierstijfheid

• Maligne neurolepticumsyndroom of acute akinesie komt zelden voor

• Overstimulatie of ongewenste sensaties, zoals paresthesie, tijdelijk of chronisch

• Pijn, hoofdpijn of ongemak, tijdelijk of chronisch, inclusief symptomen als gevolg

van neurostimulatie

Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers

92190993-02 128 van 459

• Slechte locatie van de lead

• Blootstelling aan straling als gevolg van beeldvorming (CT, uoroscopie, röntgen)

• Toevallen

• Zintuiglijke veranderingen

• Seroom, oedeem of hematoom

• Huidirritatie of brandwonden op de plek van de neurostimulator

• Spraak of slikproblemen, zoals dysfasie, dysarthrie en dysfagie, evenals complicaties

van dysfagie, zoals aspiratie longontsteking

• Systemische symptomen-autonoom (tachycardie, zweten, verhoogde bloeddruk, blozen,

koorts, duizeligheid), veranderingen in nierfunctie, urineretentie, seksuele effecten,

maagdarm (misselijkheid, verstopping, opgeblazen gevoel)

• Trombose

• Onwenselijke sensaties, zoals tinteling of algemene opwarming

• Visuele stoornissen of periorbitale symptomen, zoals diplopie, moeite met bewegen van

de oogleden, oculomotorische problemen, tijdelijke lichtitsen of overige effecten in het

gezichtsveld

• Levendige herinneringen

• Gewichtsveranderingen

BS EN 60601-1-2 Classicatie-informatie

Testen om aan te tonen dat het Vercise PC DBS-systeem voldoet aan de essentiële eisen en

andere relevante bepalingen van de Richtlijn 1999/5/EC zijn afgeleid van de testen die uitgevoerd

zijn met het Precision™ SCS-systeem.

• Inwendig van stroom voorzien

• Continue werking

• Normale apparatuur

• Klasse II

Veiligheidsinformatie

Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers

92190993-02 129 van 459

Tabel 1: Verklaring fabrikant en richtlijnen - elektromagnetische emissies

Het Vercise PC-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische

omgeving. De klant of gebruiker van het Vercise PC-systeem dient ervoor te zorgen dat deze in

een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Emissietest Naleving Elektromagnetische omgeving –

richtlijnen

RF-emissies

CISPR 11

Groep 1 Het Vercise PC-systeem gebruikt alleen

RF-energie voor de interne werking.

Daarom zijn de RF-emissies erg laag en is

het niet waarschijnlijk dat deze storingen

in elektronische apparatuur in de directe

omgeving veroorzaken.

RF-emissies

CISPR 11

Klasse B Het Vercise PC-systeem is geschikt

voor gebruik in alle gebouwen, inclusief

woonhuizen, en gebouwen die rechtstreeks

zijn aangesloten op het openbare lichtnet.

Harmonische emissies

IEC 61000-3-2

Niet van

toepassing

Spanningsschommelingen/

icker-emissies

IEC 61000-3-3

Niet van

toepassing

Hierbij verklaart Boston Scientic dat het Vercise PC-systeem voldoet aan de essentiële vereisten en andere

relevante bepalingen van richtlijn 1999/5/EG.

Essentiële werking

Storing van de externe elektrische onderdelen zal niet leiden tot een onaanvaardbaar risico voor

de gebruiker.

Informatie over telemetrie

De volgende parameters beschrijven de draadloze communicatielink tussen de stimulator en de

afstandsbediening:

• Frequentieband: 119 – 131 kHz

• Modulatietype: FSK

• Effectief uitgezonden vermogen: 0,05 mW (-13 dBm) maximaal

• Magnetische veldsterkte (op 3 m afstand): 46 μA/m

Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers

92190993-02 130 van 459

Onderhoud van de uitwendige teststimulator 2

(ETS 2)

De ETS 2 wordt gebruikt voor het testen van intra-operatieve stimulatie tijdens de procedure

waarbij de lead geïmplanteerd wordt. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing in de referentiehandleiding

van uw DBS voor een gedetailleerde procedure en richtlijnen voor intra-operatieve testen.

1. AB-connector

2. CD-connector

3. Indicatorlampje stimulatie

4. Stimulatie AAN/UIT

5. Batterij-indicatorlampje

Afbeelding 1: Uitwendige teststimulator 2

Om op de ETS de stimulatie aan of uit te zetten, drukt u op de ETS 2 op de AAN/UIT-knop

(Afbeelding 1). Wanneer de stimulator is ingeschakeld, knippert het indicatorlampje Stimulatie

groen. De ETS 2 werkt op twee AA-batterijen die in elke verpakking van de ETS-2 worden

meegeleverd. Wanneer de batterijen moeten worden vervangen, knippert het indicatorlampje van

de batterij geel in plaats van groen.

Zorg ervoor dat de stimulatie is uitgeschakeld (het AAN indicatorlampje van de stimulatie knippert

niet) voordat u het batterijcompartiment van de teststimulator opent.

Doe het volgende om nieuwe batterijen te plaatsen:

1. Bevestig dat de stimulatie UIT is door te controleren of het indicatorlampje niet knippert.

2. Duw aan de achterzijde van de ETS 2 zachtjes op het deksel van het batterijcompartiment en

schuif het deksel naar beneden.

3. Verwijder de oude batterijen.

4. Plaats de twee nieuwe AA-batterijen in de gleuven in overeenstemming met de markeringen plus

(+) en min (-) in het compartiment.

5. Leg het deksel van het batterijcompartiment op de behuizing en schuif het deksel omhoog tot

het vastklikt.

6. De indicatorlampjes voor de batterijen en de stimulatie lichten gedurende 15 seconden geel op.

Daarna knippert het indicatorlampje voor de batterijen groen.

Batterij van de Vercise PC Stimulator

Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers

92190993-02 131 van 459

Batterij van de Vercise PC Stimulator

De Vercise PC Stimulator heeft een niet-herlaadbare batterij. De levensduur van de batterij van de

stimulator hangt af van de volgende factoren:

• Geprogrammeerde parameters

• Systeemimpedantie

• Aantal uren stimulatie per dag

• Wijzigingen aan de stimulatie die door de patiënt zijn aangebracht.

Kijk voor meer informatie over de geschatte levensduur van de niet-herlaadbare batterij in de

betreffende programmeerhandleiding, zoals vermeld in de Referentiehandleiding van uw DBS.

Electieve vervanging

Wanneer de niet-herlaadbare batterij van de stimulator bijna leeg is, gaat de Stimulator in

de Electieve vervangingsmodus. De electieve vervangingsindicator (ERI) verschijnt op de

afstandsbediening en de Clinician Programmer. Wijzigingen die aan de stimulator worden

aangebracht, worden niet opgeslagen en de stimulatie zal binnenkort niet meer beschikbaar

zijn. Patiënten moeten worden geadviseerd om hun arts te informeren wanneer deze melding

verschijnt. De stimulator moet vervangen worden voor het blijven ontvangen van stimulatie.

Batterijen die 12 maanden of langer zijn gebruikt zonder over te gaan naar de ERI-modus, hebben

een minimum van 4 weken tussen het overgaan naar de ERI-modus en het bereiken van de einde

van de levensduur. Er is een operatie nodig om de geïmplanteerde niet-oplaadbare stimulator te

vervangen; de leads kunnen geïmplanteerd blijven terwijl de stimulator wordt verwisseld.

Einde levensduur

Einde levensduur van de batterij

Wanneer de batterij van de Stimulator helemaal leeg is, wordt de End of Service (EOS)-indicator

op het scherm van de afstandsbediening en de Clinician Programmer weergegeven. Stimulatie is

dan niet meer beschikbaar. De geïmplanteerde, niet-herlaadbare neurostimulator moet operatief

vervangen worden voor het continueren van stimulatie.

Einde geprogrammeerde levensduur

De software van de Vercise PC Stimulator is geprogrammeerd om na een bepaalde periode te

stoppen met werken. Wanneer de Stimulator binnen de periode van ongeveer 180 dagen van

de geprogrammeerde einddatum, geven de afstandsbediening en de Clinician Programmer een

melding met daarin het resterende aantal gebruiksdagen.

Raadpleeg de programmeerhandleiding en de gebruiksaanwijzing van de afstandsbediening in

de referentiehandleiding van uw DBS voor een beschrijving van de weergegeven End of Service

(Einde gebruiksduur)-meldingen.

Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers

92190993-02 132 van 459

Beperkte garantie - implanteerbare

pulsgenerator (stimulator).

Niet oplaadbare stimulator

Boston Scientic Corporation garandeert de patiënt die een implanteerbare niet-oplaadbare

pulsgenerator (ook niet-oplaadbare stimulator genoemd) heeft aangeschaft, dat de niet-oplaadbare

stimulator gedurende een periode van twee (2) jaar na de datum van implantatie vrij is van arbeids-

en materiaalfouten. Deze garantie geldt uitsluitend voor de patiënt waarbij de niet-oplaadbare

stimulator is geïmplanteerd en niet voor enige andere persoon of instelling. Deze garantie geldt

niet voor de leads, verlengkabels of chirurgische accessoires die worden gebruikt met de niet-

oplaadbare stimulator.

Een niet-oplaadbare stimulator die binnen twee (2) jaar na de implantatiedatum niet binnen

de normale bereiken werkt, wordt gedekt onder deze Beperkte garantie. De aansprakelijkheid

van Boston Scientic onder deze garantie beperkt zich tot: (a) het vervangen van de niet-

oplaadbare stimulator door een functioneel gelijkwaardige niet-oplaadbare stimulator gemaakt

door Boston Scientic; of (b) krediet voor het aanschaffen van een nieuwe stimulator. De waarde

van de garantie wordt berekend op basis van de laagste prijs van het hulpmiddel (origineel vs.

vervanging). Deze beperkte garantie sluit elke andere vorm van genoegdoening uit. Deze beperkte

garantie voor vervanging van de niet-oplaadbare stimulator duurt slechts twee jaar vanaf de datum

van implantatie van de oorspronkelijke niet-oplaadbare stimulator.

Opmerking: De batterijlevensduur van een niet oplaadbare stimulator kan door een groot

aantal factoren variëren. Daarom is deze garantie niet van toepassing op uitputting

van de batterij van een niet oplaadbare stimulator behalve wanneer een dergelijke

uitputting wordt veroorzaakt door een constructie- of materiaalfout.

Op claims onder deze beperkte garantie zijn de volgende bijkomende voorwaarden en beperkingen

van toepassing:

1. De productregistratiekaart moet binnen 30 dagen na de operatie worden ingevuld en geretourn-

eerd aan Boston Scientic.

2. De niet-oplaadbare stimulator moet worden geïmplanteerd voorafgaand aan de uiterste

gebruiksdatum.

3. Defecten aan de niet-oplaadbare stimulator moeten worden bevestigd door Boston Scientic.

4. Indien de niet-oplaadbare stimulator binnen normale grenzen niet naar behoren functioneert,

moet deze binnen 30 dagen worden geretourneerd aan Boston Scientic (of een erkende verte-

genwoordiger van Boston Scientic). De niet-oplaadbare stimulator wordt dan eigendom van

Boston Scientic.

Beperkte garantie - Leads

Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers

92190993-02 133 van 459

5. De beperkte garantie sluit specieke defecten en storingen uit die zijn veroorzaakt door:

(a). Brand, overstroming, bliksem, natuurrampen, waterschade en overige rampen die

gewoonlijk worden gedenieerd als 'overmacht';

(b). Ongevallen, verkeerd gebruik, misbruik, nalatigheid of tekortschieten van de klant bij

het gebruik van de niet-oplaadbare stimulator in overeenstemming met de instructies van

de fabrikant;

(c). Ongeautoriseerde pogingen van de patiënt of van ongeautoriseerde derden om de niet-

oplaadbare stimulator te repareren, te onderhouden of aan te passen; of

(d). Bevestiging van apparatuur aan de niet-oplaadbare stimulator die niet door

Boston Scientic is geleverd of waarvoor Boston Scientic geen uitdrukkelijke

toestemming heeft verleend.

Deze beperkte garantie is de enige garantie die van toepassing is op de niet-oplaadbare stimulator

en Boston Scientic wijst verdere claims af, uitdrukkelijk of impliciet, met inbegrip van eventuele

garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. Onder deze beperkte

garantie aanvaardt Boston Scientic uitsluitend aansprakelijkheid voor het vervangen van de niet-

oplaadbare stimulator door een functioneel gelijkwaardige niet-oplaadbare stimulator gemaakt door

Boston Scientic, maar niet de aansprakelijkheid voor enige schade (directe, indirecte, incidentele

of gevolgschade) veroorzaakt door de niet-oplaadbare stimulator, hetzij op basis van garantie,

contract, onrechtmatige daad of enige andere veronderstelling.

Boston Scientic aanvaardt geen aansprakelijkheid voor instrumenten die opnieuw zijn gebruikt,

verwerkt of gesteriliseerd en biedt geen uitdrukkelijke dan wel impliciete garanties in verband met

zulke instrumenten, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, garanties van verkoopbaarheid of

geschiktheid voor een bepaald doel.

Beperkte garantie - Leads

Boston Scientic Corporation (ook Boston Scientic genoemd) garandeert de patiënt dat de DBS-

leads, Lead-verlengkabels en de lead-houders vrij zijn van arbeids- en materiaalfouten gedurende

één (1) jaar na de datum van implantatie.

Als een lead, verlengkabel of houder binnen normale grenzen niet naar behoren functioneert

binnen een periode van een (1) jaar na de datum van de ingreep, dan valt dit onder deze beperkte

garantie. De aansprakelijkheid van Boston Scientic onder deze garantie beperkt zich tot: (a)

vervanging door een functioneel gelijkwaardige lead, verlengkabel of houder; of (b) een vergoeding

gelijk aan de oorspronkelijke aankoopprijs die te gebruiken is voor de aankoop van een nieuwe

lead, verlengkabel of houder. Op productclaims onder de beperkte garantie van Boston Scientic

zijn de volgende voorwaarden en beperkingen van toepassing:

1. De productregistratiekaart moet binnen 30 dagen na de ingreep worden ingevuld en geretourn-

eerd aan Boston Scientic om garantierechten te verkrijgen.

2. De lead, verlengkabel of houder moet binnen 30 dagen na de storing of het constateren van

een defect worden geretourneerd naar Boston Scientic (of een erkende vertegenwoordiger) en

wordt dan eigendom van Boston Scientic.

Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers

92190993-02 134 van 459

3. De lead, verlengkabel of houder moet vóór de uiterste gebruiksdatum zijn geïmplanteerd.

4. Falen van de lead, verlengkabel of houder moet worden bevestigd door Boston Scientic. Deze

garantie sluit uitdrukkelijk defecten of storingen uit die zijn veroorzaakt door: (a) brand, overstro-

ming, bliksem, natuurramp, waterschade en overige rampen die gewoonlijk worden gedenieerd

als 'overmacht'; (b) ongevallen, verkeerd gebruik, misbruik, nalatigheid of tekortschieten van de

klant bij het gebruik van de lead, verlengkabel of houder in overeenstemming met de instructies

van de fabrikant; (c) ongeautoriseerde pogingen van de klant of van ongeautoriseerde derden

om de apparatuur te repareren, te onderhouden of aan te passen; of (d) bevestiging van appa-

ratuur die niet door Boston Scientic is geleverd zonder goedkeuring vooraf.

(a). Deze garantie bevat geen operatieve toebehoren die gebruikte worden met de lead,

verlengkabel of houder.

5. De beslissing tot vervanging van het product of vergoeding staat uitsluitend ter beoordeling van

Boston Scientic. Bij vervanging van de lead, verlengkabel of houder loopt de garantie uitsluitend

tot het einde van de garantieperiode voor de oorspronkelijke lead, verlengkabel of houder die

vervangen is.

Deze garantie geldt in plaats van elke andere garantie, uitdrukkelijk of impliciet, met

inbegrip van garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor beoogd gebruik. Behalve

in de gevallen genoemd in deze beperkte garantie, is Boston Scientic niet verantwoordelijk

of aansprakelijk voor enige gevolgschade, directe of incidentele schade die is veroorzaakt

door storing, uitval of defecten van het hulpmiddel, hetzij op basis van garantie, contract,

onrechtmatige daad of anderszins.

Boston Scientic aanvaardt geen aansprakelijkheid voor instrumenten die opnieuw zijn

gebruikt, verwerkt of gesteriliseerd en biedt geen uitdrukkelijke dan wel impliciete garanties

in verband met zulke instrumenten, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, garanties van

verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.

Beperkte garantie - externe apparatuur

Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers

92190993-02 135 van 459

Beperkte garantie - externe apparatuur

Boston Scientic Corporation (ook Boston Scientic genoemd) garandeert de patiënt dat de

afstandsbediening en het oplaadsysteem (oplader en/of basisstation van oplader) vrij zijn van

arbeids- en materiaalfouten gedurende een (1) jaar na de datum van aankoop.

Indien (een onderdeel van) een afstandsbediening of oplaadsysteem binnen normale grenzen

niet naar behoren functioneert binnen één jaar na de aankoopdatum, wordt het hulpmiddel of

het onderdeel door Boston Scientic vervangen door een functioneel gelijkwaardig onderdeel of

hulpmiddel gemaakt door Boston Scientic. Deze beperkte garantie sluit elke andere vorm van

genoegdoening uit. De beperkte garantie voor vervanging van het hulpmiddel of het onderdeel

duurt slechts één jaar vanaf de datum van aankoop. Op claims onder deze beperkte garantie zijn

de volgende bijkomende voorwaarden en beperkingen van toepassing:

1. De productregistratiekaart moet binnen 30 dagen na aankoop worden ingevuld en geretourneerd

aan Boston Scientic.

2. Boston Scientic moet een defect aan het hulpmiddel of het onderdeel bevestigen.

3. Indien het hulpmiddel of het onderdeel binnen normale grenzen niet naar behoren functioneert,

moet dit binnen 30 dagen worden geretourneerd aan Boston Scientic (of een erkende verteg-

enwoordiger van Boston Scientic). Het hulpmiddel of het onderdeel wordt dan eigendom van

Boston Scientic.

4. Deze beperkte garantie sluit specieke defecten en storingen uit die zijn veroorzaakt door:

(a). brand, overstroming, bliksem, natuurrampen, waterschade en overige rampen die

gewoonlijk worden gedenieerd als 'overmacht';

(b). ongevallen, verkeerd gebruik, misbruik, nalatigheid of tekortschieten van de klant bij het

gebruik van het apparaat of het onderdeel in overeenstemming met de instructies van de

fabrikant;

(c). ongeautoriseerde pogingen van de klant of van ongeautoriseerde derden om het apparaat

of het onderdeel te repareren, te onderhouden of aan te passen; of

(d). bevestiging van apparatuur aan het apparaat of het onderdeel dat niet door

Boston Scientic is geleverd of waarvoor Boston Scientic geen uitdrukkelijke toestemming

heeft verleend.

Deze beperkte garantie is de enige garantie die van toepassing is op het apparaat of het

onderdeel en Boston Scientic wijst verdere claims af, uitdrukkelijk of impliciet, met inbegrip

van eventuele garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.

Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers

92190993-02 136 van 459

Onder deze beperkte garantie aanvaardt Boston Scientic uitsluitend aansprakelijkheid voor het

vervangen van het hulpmiddel of het onderdeel door een functioneel gelijkwaardig hulpmiddel

of onderdeel gemaakt door Boston Scientic, maar niet de aansprakelijkheid voor enige schade

(directe, indirecte, incidentele of gevolgschade) veroorzaakt door het hulpmiddel of het onderdeel,

hetzij op basis van garantie, contract, onrechtmatige daad of enige andere veronderstelling.

Het volgende betreft overheidsinformatie over het Vercise DBS-systeem.

Dit apparaat voldoet aan deel 15 van de FCC-voorschriften. Het mag uitsluitend worden gebruikt

onder de volgende twee voorwaarden: (1) Dit apparaat mag geen schadelijke interferentie

veroorzaken, en (2) Dit apparaat moet alle ontvangen interferentie accepteren, inclusief

interferentie die tot ongewenste werking leidt.

Technische ondersteuning

Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers

92190993-02 137 van 459

De onderdelen van het Vercise PC DBS-

systeem mogen alleen in onderhoud worden

genomen door Boston Scientic. Doe geen

poging om onderdelen te openen of te

repareren.

Wijzigingen of modicaties aan dit product

die niet door Boston Scientic Corporation

geautoriseerd zijn, kunnen de FCC-certicering

nietig doen verklaren en uw bevoegdheid

afnemen om dit product te bedienen.

Technische

ondersteuning

Boston Scientic beschikt wereldwijd over

uitstekend getrainde serviceprofessionals om u

te assisteren. De afdeling Technische service is

24 uur per dag bereikbaar voor het geven van

technisch advies.

Als u zich in de V.S. bevindt, bel dan naar (866)

566-8913 om in contact te komen met een

vertegenwoordiger. Als u zich buiten de V.S.

bevindt, kies dan de juiste contactpersoon voor

uw regio in de volgende lijst:

Argentina

T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550

Australia / New Zealand

T: 1800 676 133 F: 1800 836 666

Austria

T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60

Balkans

T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836

Belgium

T: 080094 494 F: 080093 343

Brazil

T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663

Bulgaria

T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09

Canada

T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396

Chile

T: +562 445 4904 F: +562 445 4915

China – Beijing

T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566

China – Guangzhou

T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789

China – Shanghai

T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100

Colombia

T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082

Czech Republic

T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334

Denmark

T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05

Finland

T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83

France

T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99

Germany

T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319

Greece

T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420

Hong Kong

T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276

Hungary

T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41

India – Bangalore

T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106

India – Chennai

T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695

India – Delhi

T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024

Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers

92190993-02 138 van 459

India – Mumbai

T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783

Italy

T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200

Korea

T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776

Malaysia

T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866

Mexico

T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28

Middle East / Gulf / North Africa

T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445

The Netherlands

T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560

Norway

T: 800 104 04 F: 800 101 90

Philippines

T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047

Poland

T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410

Portugal

T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240

Singapore

T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899

South Africa

T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077

Spain

T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66

Sweden

T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35

Switzerland

T: 0800 826 786 F: 0800 826 787

Taiwan

T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270

Thailand

T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818

Turkey – Istanbul

T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677

Uruguay

T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212

UK & Eire

T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513

Venezuela

T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

Opmerking: Telefoonnummers en faxnummers kunnen worden gewijzigd. De laatste

contactgegevens vindt u op onze website op http://www.bostonscientic-

international.com/. U kunt ook een brief sturen naar het volgende adres:

Boston Scientic Neuromodulation

25155 Rye Canyon Loop

Valencia, CA 91355, VS

Technische ondersteuning

Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers

92190993-02 139 van 459

Deze pagina is met opzet leeg gelaten.

Vercise™ PC Information för ordinerande personal

92190993-02 140 av 459

Garantier

Boston Scientic Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra

information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet.

Illustrationerna är endast avsedda som exempel.

Varumärken

Alla varumärken tillhör sina respektive ägare.

Ytterligare information

För annan enhetsspecik information som inte ingår i denna handbok eller märkningssymboler, se

lämplig bruksanvisning enligt vad som står på din DBS-referensguide.

Registreringsinformation

I enlighet med internationell praxis och lagstiftning i vissa länder, nns ett registreringsformulär

bifogat med varje ryggmärgsstimulator och stimulator, DBS-elektrod och DBS-förlängning från

Boston Scientic. Syftet med detta formulär är att bibehålla spårbarheten för alla produkter och

för att säkerställa garantirättigheterna. Det gör det även möjligt för de berörda institutionerna att i

händelse av utbyte av en specik DBS-elektrod, tillbehör eller enhet, få snabb tillgång till relevant

data från tillverkaren.

Fyll i registreringsformuläret som medföljde i förpackningen. Returnera en kopia till Boston

Scientics kundtjänst, behåll en kopia i patientens journal, ge en kopia till patienten och en till

läkaren.

Boston Scientic

Neuromodulation Corporation

Attention: Customer Service Department

25155 Rye Canyon Loop

Valencia, CA 91355, USA

Innehållsförteckning

Vercise™ PC Information för ordinerande personal

92190993-02 141 av 459

Innehållsförteckning

Beskrivning av Vercise™ PC DBS-systemet ............................. 143

Avsedd användning/indikationer för användning ..................... 143

Säkerhetsinformation................................................................... 144

Kontraindikationer .................................................................................144

Varningar ........................................................................................144

Försiktighetsåtgärder ....................................................................146

Komplikationer ...............................................................................150

Underhåll av extern teststimulator 2 (ETS 2) ............................. 153

Vercise PC Stimulator batteri ...................................................... 154

Elektivt utbyte .......................................................................................154

Service inte längre tillgänglig ................................................................154

Begränsad garanti – implanterbar pulsgenerator

(stimulator) .................................................................................... 155

Ej laddningsbar stimulator.....................................................................155

Begränsad garanti – elektroder .................................................. 156

Begränsad garanti – externa enheter ......................................... 157

Teknisk support ............................................................................ 159

Vercise™ PC Information för ordinerande personal

92190993-02 142 av 459

Den här sidan har avsiktligt lämnats tom.

Beskrivning av Vercise™ PC DBS-systemet

Vercise™ PC Information för ordinerande personal

92190993-02 143 av 459

Beskrivning av Vercise™ PC DBS-systemet

Systemet Vercise PC Deep Brain Stimulation (DBS) innehåller en stimulator med DBS-elektroder

för en- eller tvåsidig stimulering. Det nns även DBS-förlängningar som gör det möjligt för

DBS-elektroderna i skallen att sträckas ut så att de nåra stimulatorn som är implanterad nära

nyckelbenet. Vercise PC DBS-systemet använder strömstyrning över åtta poler per DBS-elektrod

för att tillhandahålla precis placering av stimuleringen. Stimulatorn styrs av en handhållen

fjärrkontroll och kan kommunicera med en programmerare.

Batteriet i den ej laddbara stimulatorn kommer att tömmas. Stimulatorbatteriets livslängd beror på

följande faktorer:

• Programmerade parametrar

• Systemimpedans

• Antal timmar per dag av stimulering

• Ändringar av stimuleringen utförda av patienten

För ytterligare information om hur man uppskattar det ej laddbara batteriets livslängd, se lämplig

programmeringshandbok enligt vad som står på din DBS-referensguide.

Observera: Vercise PC-systemet innehåller ingen detekterbar latex.

Avsedd användning/indikationer för användning

Vercise PC DBS-systemet är indikerat för användning i följande:

• En- eller tvåsidig stimulering av nucleus subthalamicus (STN) eller det inre bleka klotet

(GPi) för behandling av levodopa-responsiv Parkinsons sjukdom som inte är korrekt

kontrollerad med läkemedel.

• En- eller tvåsidig stimulering av nucleus subthalamicus (STN) eller det inre bleka klotet

(GPi) för behandling av svårbehandlad primär och sekundär dystoni hos personer som

är 7 år eller äldre.

• Talamisk stimulering för undertryckande av tremor som inte kan kontrolleras

adekvat med medicinering i patienter som har fått diagnosen essentiell tremor eller

Parkinsons sjukdom.

• En- eller tvåsidig stimulering av commissura fornicis vid behandling av patienter som är

65 år eller äldre som troligen har mild Alzheimers, som tilläggsbehandling för patienter

på en stabil dos kolinesterashämmare.

Vercise™ PC Information för ordinerande personal

92190993-02 144 av 459

Säkerhetsinformation

Kontraindikationer

Boston Scientic Vercise PC DBS-systemet, och samtliga av dess komponenter, är kontraindicerat

för följande:

Diatermi. Kortvågs-, mikrovågs- och/eller terapeutisk ultraljudsdiatermi. Den energi som

genereras av diatermi kan överföras till Vercise PC DBS-systemet och orsaka vävnadsskada, vilket

kan resultera i allvarlig skada eller dödsfall för patienten.

Magnetresonansundersökning (MRI). Patienter som implanterats med Vercise PC DBS-

systemet ska inte genomgå MRI. MRI-exponering kan resultera i följande:

• Att implanterade komponenter lossnar

• Att polerna eller andra systemkomponenter blir varma, vilket resulterar i vävnadslesioner.

• Att elektroniken i stimulatorn skadas.

• Ströminduktion via DBS-elektroderna och Vercise PC DBS-systemet, vilket orsakar

oförutsägbara stimuleringsnivåer.

• Förvrängning av den diagnostiska bilden

• Personskada eller t.o.m. dödsfall

Patientoförmåga. Patienter som inte kan använda fjärrkontrollen på rätt sätt bör inte få Vercise

PC DBS-systemet implanterat.

Hög kirurgisk risk. Vercise PC PC DBS-systemet rekommenderas inte för patienter som

utgör hög kirurgisk risk.

Varningar

Icke auktoriserad ändring. Icke auktoriserad ändring av medicinsk utrustning är förbjuden.

Systemintegriteten kan påverkas och patienten kan skadas om medicinsk utrustning utsätts för

icke auktoriserad ändring.

Intrakraniell blödning. Var särskilt försiktig vad gäller patienter som har större sannolikhet

att få blödningar, såsom patienter med koagulopati, högt blodtryck eller som har ordinerats

antikoagulantia. Mikroelektrodpenetrering och DBS-elektrodinföring kan utgöra en ökad risk för

patienter som har större sannolikhet att få en intrakraniell blödning.

Laddningsdensitet. Höga stimuleringsnivåer kan skada hjärnvävnaden. För att upprätthålla

säkra gränser visar programvaran ett meddelande när stimuleringsnivån kommer att överskrida

gränsen och programmering av dessa inställningar kommer att förhindras.

Patienter kan ha möjlighet att ändra stimuleringsamplituden med fjärrkontrollen. Programvaran

förhindrar patientstyrd amplitud från att överskrida gränsen.

Säkerhetsinformation

Vercise™ PC Information för ordinerande personal

92190993-02 145 av 459

Diatermi. Kortvågs-, mikrovågs- och/eller terapeutisk ultraljudsdiatermi ska inte användas på

patienter med implanterat Vercise™ PC-system eller någon av systemkomponenterna. Stimulatorn

kan skadas svårt vid användning av diatermi, oavsett om den är påslagen eller avstängd. Den

energi som genereras av diatermi kan överföras till Vercise PC DBS-systemet och orsaka

vävnadsskada vid polerna, vilket kan resultera i allvarlig skada eller dödsfall.

Magnetresonansundersökning. Patitenter med implanterat Vercise PC DBS-system,

eller någon av dess komponenter, bör inte genomgå magnetresonansundersökning (MRI). MRI-

exponering kan resultera i följande:

• Att implanterade komponenter lossnar

• Att polerna eller andra systemkomponenter blir varma, vilket resulterar i vävnadslesioner.

• Att elektroniken i stimulatorn skadas.

• Ströminduktion via DBS-elektroderna och Vercise PC DBS-systemkomponenterna, vilket

orsakar oförutsägbara stimuleringsnivåer.

• Förvrängning av den diagnostiska bilden

• Personskada eller t.o.m. dödsfall

Elektromagnetisk störning. Starka elektromagnetiska fält kan eventuellt stänga

av stimulatorn, orsaka tillfälliga, oförutsägbara ändringar i stimuleringen, eller störa

fjärrkontrollkommunikationen. Patienter ska informeras om att de ska undvika eller vara försiktiga i

närheten av följande:

• Stöldskyddsutrustning, såsom den som används vid in- och utgångar på butiker,

bibliotek och andra allmänna byggnader. Patienten ska vara försiktig, så att han/hon

föryttar sig genom mitten av detektorn så fort som möjligt.

• Säkerhetsutrustning, såsom den som används på ygplatser och i entren till

myndighetsbyggnade, inklusive handhållna scanners. Patienten ska be om hjälp

för att kunna gå förbi den här typen av enhet. Om patienten måste gå igenom

säkerhetsutrustningen ska han/hon förytta sig snabbt genom utrustningen och hålla sig

så långt borta från den faktiska maskinen som möjligt.

• Kraftledningar eller elverk.

• Elektriska stålugnar och elektriska svetsar.

• Stora magnetiska stereohögtalare.

• Starka magneter.

• Bilar eller andra motorfordon som är utrustade med ett stöldsskydd som kan sända en

radiofrekvenssignal (RF-signal). Högenergifälten som genereras av dessa system kan

störa fjärrkontrollens funktion och dess förmåga att kontrollera stimulering.

• Andra elektromagnetiska interferenskällor, t.ex. RF-sändare på tv- eller radiostationer,

amatörradio- eller CB-radiosändtagare eller sändtagare för Family Radio Service.

Placering av DBS-förlängningens anslutning och stimulatorn. Implantation av

DBS-förlängningens anslutning i mjukvävnaden på halsen kan öka risken för att DBS-elektroden

går sönder. Boston Scientic rekommenderar att DBS-förlängningens anslutning placeras

bakom örat på ett sätt så att glasögon eller huvudbonader inte stör systemet. Boston Scientic

rekommenderar att stimulatorn placeras subklavikulärt.

Vercise™ PC Information för ordinerande personal

92190993-02 146 av 459

Stimulatorskada. Kemiska brännskador kan uppkomma om stimulatorhöljet punkteras och

patientens vävnad utsätts för batterikemikalier. Stimulatorn ska inte implanteras om höljet är skadat.

Självmord. Depression, självmordstankar och självmord är kända risker förknippade med DBS.

Överväg att justera stimuleringen, avbryta stimuleringen, justera läkemedelsbehandlingen och/eller

att uppsöka psykiatrisk hjälp.

Andra aktiva implanterbara enheter. Samtidig användning av stimulatorer såsom t.ex.

Vercise PC Stimulator och andra aktiva implanterbara enheter, t.ex. pacemakrar eller cardioverter

debrillatorer kan orsaka störningar i enhetens funktion. Om patienten kräver samtidiga

implanterbara aktiva enheter krävs försiktig programmering av varje system.

Bilar och utrustning. Patienter ska vara försiktiga när de kör bil, andra motorfordon eller

potentiellt farliga maskiner/utrustning efter de har fått Vercise PC DBS-systemet. Man ska undvika

aktiviteter som vore farliga om behandlade symptom skulle återvända, eller omständigheter där

simuleringsändringar inträffar.

Graviditet

Det är inte fastställt huruvida denna enhet kan orsaka komplikationer vid graviditet och/eller

fosterskador.

Försiktighetsåtgärder

Läkarutbildning erfordras för användning av Vercise PC DBS-systemet. Den implanterande läkaren

ska ha erfarenhet i underspecialiteten Stereotaktisk och funktionell neurokirurgi. Följande är en lista

över försiktighetsbeaktanden som ska iakttas vid implantation eller användning av DBS-stimulatorn.

Anslutningar. Innan en DBS-elektrod eller DBS-förlängning sätts in i någon anslutningsport,

inklusive stimulatoranslutningen, DBS-förlängningens anslutning och teststimulatorkabeln

ska DBS-elektroden alltid torkas av med en steril, torr bomullskompress. Kontamination inuti

anslutningarna kan vara svårt att avlägsna och kan orsaka hög impedans och förhindra elektrisk

kommunikation, vilket kan äventyra integriteten hos stimuleringskretsen.

Komponenter. Användning av komponenter utom de som tillhandahålls av Boston Scientic

och som är avsedda för användning med Vercise PC DBS-systemet kan skada systemet, sänka

behandlingens effektivitet och/eller utsätta patienten för okända risker.

För lång DBS-förlängning. För lång ihoplindad DBS-förlängning omkring eller nedanför

stimulatorn. Överödig sladdlängd ovanpå stimulatorn kan öka risken för vävnadserosion eller

skada vid stimulatorbyte.

Andra modeller av externa enheter. Endast den fjärrkontroll och programmerare som

tillhandahölls med Boston Scientic Vercise PC DBS-systemet bör använda tillsammans med

Vercise PC DBS-systemet. Andra modeller av dessa enheter kommer inte att fungera med Vercise

PC DBS-systemet.

Stimulatorns riktning. Rikta in stimulatorn parallellt mot huden. Suboptimal placering av

stimulatorn kan resultera i revisionskirurgi. Patienter bör undvika att röra vid stimulatorplatsen eller

-snitten. Om en patient märker en förändring i hudens utseende vid stimulatorns placering, t.ex. om

huden förtunnas med tiden, ska han/hon kontakta sin läkare.

Säkerhetsinformation

Vercise™ PC Information för ordinerande personal

92190993-02 147 av 459

Anslutningsskruvar. Testa alltid impedansen för att bekräfta den elektriska anslutningen

innan anslutningsskruvarna dras åt. Om en anslutningsskruv dras åt ovanpå en pol kan det skada

polen och resultera i att DBS-elektroden eller DBS-förlängningen behöver bytas ut.

Suturer. Lägg inte suturer hårt omkring DBS-elektroderna, då detta kan skada DBS-elektrodens

isolering och kan resultera i fel på DBS-elektroden.

Kirurgisk tejp. Om tejp används för att tillfälligt fästa DBS-elektroden vid kirurgi, ska man vara

försiktig när tejpen tas bort, så att elektroden inte skärs eller skadas.

Utrustningsfel. Implantaten kan när som helst gå sönder på grund av oförutsedda

komponentfel, utebliven batterifunktion eller DBS-elektrodfel. Om stimuleringen av hjärnan plötsligt

avbryts kan det orsaka allvarliga reaktioner. Om stimulatorn slutar att fungera ska patienter

instrueras att stänga av stimulatorn och kontakta sin sjukvårdspersonal omedelbart så att systemet

kan utvärderas och lämplig medicinsk vård kan ges för att behandla återkommande symptom.

Vävnadsreaktion. Det kan tillfälligt förekomma viss värk i området kring stimulatorn då snitten

läker. Om det nns en kraftig rodnad runt sårområdet ska det undersökas med avseende på

infektion. I sällsynta fall kan avstötande reaktioner mot implanterat material förekomma.

Mobiltelefoner. Även om mobiltelefoner inte förväntas störa systemet så är den fullständiga

effekten av mobiltelefoner för närvarande okänd. Patienter ska instrueras att undvika placering

av mobiltelefonen direkt ovanpå den implanterade stimulatorn. Om störningar uppstår, avlägsna

mobilen från den implanterade stimulatorn eller stäng av mobilen.

Patientaktiviteter. Under de två första veckorna efter operationen är det viktigt att patienten

är mycket försiktig så att snittet läks och de implanterade komponenterna förankras. Under den

här tiden ska patienten inte försöka ytta några tunga föremål. Instruera patienten att hålla huvudet

stilla och undvika att sträcka eller böja på halsen eller vrida på huvudet tills läkningen är klar.

Massagebehandling. Patienter ska undvika massagebehandling i närheten av de

implanterade systemkomponenterna. Om en patient får massagebehandling ska patienten

informera massören att han/hon har en implanterad enhet och visa honom/henne var stimulatorn,

DBS-förlängningen och DBS-elektroderna nns. Patienten ska be massören vara försiktig och

undvika dessa områden.

Miljörelaterade försiktighetsåtgärder. Patienter ska undvika aktiviteter som potentiellt

kan involvera stora mängder elektromagnetisk interferens. Enheter som innehåller permanenta

magneter, såsom högtalare, bör inte placeras nära stimulatorn eftersom de kan orsaka att systemet

slås på eller stängs av.

Medicinsk utrustning/behandlingar. Följande medicinska behandlingar eller procedurer

kan stänga av stimuleringen, orsaka permanent skada på stimulatorn eller skada på patienten:

• Diatermi – Diatermi kan leda destruktiv ström till DBS-elektroderna och/eller stimulatorn.

• Extern debrillation – Säker användning av extern debrillation har inte fastställts och

undersökning med avseende på skador ska göras efter debrillation.

• Litotripsi – Kretsarna kan skadas av högfrekventa signaler riktade nära stimulatorn.

Vercise™ PC Information för ordinerande personal

92190993-02 148 av 459

• Strålbehandling – Blyavskärmning ska användas över stimulatorn för att förhindra skador

p.g.a. kraftig strålbehandling. Eventuella strålbehandlingsskador på enheten kan vara

svåra att upptäcka omedelbart.

• Transkraniell stimulering – Säker användning av elektromagnetiska behandlingar, såsom

transkraniell magnetisk stimulering, har inte fastställts.

• MRI – Patienter med implanterat Vercise PC DBS-system får inte genomgå MRI, då det

kan skada enheten och patienten.

• Diatermi – Den energi som genereras av diatermi kan överföras till Vercise PC DBS-

systemet och kan orsaka skada på enheten eller patienten.

Om något av ovanstående krävs p.g.a. medicinskt behov ska procedurerna utföras så långt från de

implanterade komponenterna som möjligt. Till slut kan stimulatorn emellertid behöva explanteras

som följd av att den skadas eller om patienten skadas.

Sterilisering. Innehållet i de kirurgiska satserna har steriliserats med etylenoxid. Produkten får

inte användas om det sterila skyddet är skadat. Om skyddet är skadat, ring din Boston Scientic-

representant och returnera den skadade delen till Boston Scientic.

Resterilisering. Endast för användning på en patient. Produkten får inte återanvändas,

rengöras eller resteriliseras. Återanvändning, rengöring eller resterilisering kan äventyra

produktens strukturella integritet och/eller leda till att den inte fungerar som den ska, vilket i sin tur

kan leda till patientskada, sjukdom eller dödsfall. Återanvändning, rengöring eller resterilisering kan

även skapa risk för att produkten kontamineras och/eller orsaka att patienten drabbas av infektion

eller korsinfektion, inklusive, men inte begränsat till, överföring av infektionssjukdomar från en

patient till en annan. Kontamination av produkten kan leda till personskador, sjukdom eller dödsfall.

Om resterilisering önskas ska en ny steril enhet anskaffas för implantation.

Efter användning ska stimulatorn, DBS-elektroderna och DBS-förlängningarna returneras

till Boston Scientic och andra komponenter och förpackningar ska kasseras i enlighet med

sjukhusets regler och/eller administrativa och lokala bestämmelser.

Kontrollera utgångsdatum på förpackningen innan du öppnar den sterila förpackningen och

använder innehållet. Använd inte innehållet om dagens datum är efter utgångsdatum, om

förpackningen är bruten/trasig eller om man kan misstänka förorening på grund av en defekt

förslutning av den sterila förpackningen.

• Inspektera förseglingen på ytterbrickan före användning.

• Inspektera förseglingen och den sterila indikatorn på innerbrickan. Den sterila indikatorn

är grön med röda streck om produkten är steril. Gula streck indikerar att brickan inte

är steril. Använd inte komponenterna om brickan inte är steril; returnera brickan till

Boston Scientic.

• Öppna innerbrickan i det sterila fältet.

• Om stimulatorn har tappats i golvet ska den inte implanteras i en patient. Stimulatorn

ifråga kan ha förlorat sterilitet, upplevt en förlust av hermetisk tillslutning eller skadats på

annat sätt. Ersätta den tappade stimulatorn med en ny, steril stimulator före implantation.

Returnera den skadade stimulatorn till Boston Scientic.

• Använd inte någon komponent som uppvisar tecken på skador.

• Får inte användas efter "Använd senast"-datumet.

Säkerhetsinformation

Vercise™ PC Information för ordinerande personal

92190993-02 149 av 459

Driftstemperatur. Driftstemperaturen hos den externa teststimulatorn, fjärrkontrollen och

programmeringsstaven är 5–40 °C (41–104 °F).

Förvaring, hantering och transport. Förvara implantationskomponenter som

stimulatorer, elektroder och förlängningar mellan 0 °C och 45 °C (32 °F och 113 °F) på en plats

där de inte exponeras för vätskor eller kraftig fukt. Temperaturer utanför det angivna området kan

orsaka skada. Använd inte komponenterna om de har förvarats vid för hög eller för låg temperatur,

returnera till Boston Scientic.

Den ej laddbara stimulatorn försätts i förvaringsläget om temperaturen faller under 8 °C.

När stimulatorn är i förvaringsläge kommer den inte att ansluta sig till en fjärrkontroll eller

programmerare. För att avsluta förvaringsläget, öka stimulatortemperaturen över 8 °C.

Förvara externa komponenter som fjärrkontrollen, den externa teststimulatorn, ETS-adaptern,

operationssalskabeln och förlängningen mellan -20 ° och 60 °C (-4 ° och 140 °F). Utsätt inte

fjärrkontrollen för mycket varma eller kalla förhållanden. Lämna inte utrustningen i din bil eller

utomhus under längre tid. Den känsliga elektroniken kan skadas av extrema temperaturer och då

speciellt kraftig värme.

Hantera systemets komponenter och tillbehör varsamt. Tappa dem inte och sänk inte ner dem

i vatten. Tillbehör, inklusive fjärrkontrollen, måste förvaras torrt och får inte utsättas för fukt. Även

om tillförlitlighetstester har utförts för att säkerställa tillverkning och prestanda av högsta kvalitet,

kan utrustningens komponenter skadas permanent om de tappas på en hård yta eller i vatten

alternativt hanteras ovarsamt. Förvara fjärrkontrollen utom räckhåll för husdjur, skadedjur och barn

så att den inte skadas.

Största försiktighet måste utövas så att DBS-elektroden inte skadas med vassa instrument eller stor

kraft under ingreppet. Följande riktlinjer hjälper dig att säkerställa lång livslängd för komponenterna:

• Undvik att kraftigt böja eller vika DBS-elektroden eller förlängningen.

• Knyt inte sutur(-er) direkt på DBS-elektroden eller förlängningen.

• Undvik att dra i en implanterad DBS-elektrod; en avlastande slinga kan minimera

belastningarna på DBS-elektroden.

• Undvik att hantera DBS-elektroden med vassa instrument. Använd endast peanger med

gummiklädda käftar.

• Var försiktig när du använder vassa instrument såsom hemostater eller skalpeller för att

undvika att skada DBS-elektroden.

Borttagning och kassering av komponenter. Alla explanterade komponenter ska

returneras till Boston Scientic. Stimulatorn ska explanteras och returneras till Boston Scientic i

händelse av kremering. Vid kremering kan stimulatorns batteri explodera.

Fjärrkontrollen ska inte kastas i eld, eftersom enheten innehåller batterier, vilka kan explodera och

orsaka personskada när de utsätts för eldsvåda. Använda batterier ska kasseras i enlighet med

lokala lagar och bestämmelser.

Rengöring av fjärrkontrollen och ETS 2. Komponenterna kan rengöras med alkohol

eller ett milt rengöringsmedel som appliceras med en trasa eller duk. Rester från löddrande

rengöringsmedel ska torkas bort med en fuktig trasa. Använd inte slipande rengöringsmedel vid

rengöring

. Rengör inte några av tillbehören

medan de är direkt eller indirekt a

nslutna till ett

strömuttag

Vercise™ PC Information för ordinerande personal

92190993-02 150 av 459

Som användare av de externa enheterna ska du bara utföra följande service- och

underhållsuppgifter på de externa enheterna:

• Byta batteriet

• Ladda batteriet

• Rengöra enheterna

Försäkra dig om att enheterna inte är i bruk medan du utför service- och underhållsuppgifterna.

Komplikationer

Följande är en lista över kända risker med djup hjärnstimulering. Vissa komplikationer kan vara

mer relevanta beroende på indikation och stimuleringsplats. Alla risker är inte kända. Observera

att vissa av dessa symptom kan åtgärdas eller reduceras genom strömstyrning, ändring av

stimuleringsparametrar eller genom att ändra positionen hos elektroden under operationen.

Om någon av dessa händelser inträffar ska patienten underrätta sin läkare så snart som möjligt.

• Allergisk reaktion eller immunsystemreaktion

• Risker med anestesi/neurokirurgi, inklusive misslyckad implantatation, exponering för

blodburna patogener

• CSF-läcka

• Dödsfall, inklusive självmord

• Emboli, inklusive luftemboli och lungemboli

• Felaktig funktion hos någon av enheternas komponenter eller batteriet, inklusive men

inte begränsat till elektrod- eller förlängningsfel, hårdvarufel, lösa anslutningar, elektriska

kortslutningar eller kretsbrott och defekt elektrodisolering, oavsett om dessa problem

kräver att enheten tas bort och/eller omimplanteras

• Hemorragiskt eller ischemiskt stroke, omedelbart eller försenat, vilket kan resultera i

tillfälliga eller permanenta neurologisk problem, t.ex. muskelsvaghet, förlamning eller afasi

• Komplikationer vid implantatområdet, såsom smärta, dålig läkning, öppning av sår

• Infektion

• Skada på vävnad bredvid implantatet eller i operationsområdet, såsom blodkärl, perifera

nerver, hjärna (inklusive pneumocephalus) eller pleura (inklusive pneumothorax).

• Störningar från externa elektromagnetiska källor

• Erosion eller föryttning av elektrod, förlängning (inklusive förlängning) och/eller

neurostimulatorn

• Brist på tillräcklig stimulering

• Nedsatt mental funktion, såsom uppmärksamhetsstörning eller kognitiva brister,

minnesstörningar eller förvirring

• Psykiatriska störningar, såsom ångest, depression, apati, mani, sömnproblem,

självmord, självmordstankar och/eller självmordsförsök

• Motorproblem, såsom pares, svaghet, koordinationssvårigheter, rastlöshet,

muskelspasmer, postural störning och gångstörning, tremor, dystoni eller dyskinesi och

fall eller skador som orsakas av dessa problem

Säkerhetsinformation

Vercise™ PC Information för ordinerande personal

92190993-02 151 av 459

• Muskuloskeletal stelhet

• Malignt neuroleptikasyndrom eller akut akinesi kan inträffa mycket sällan

• Överstimulering eller oönskade känslor såsom parestesi, tillfällig eller ihållande

• Smärta, huvudvärk eller obehag, tillfälligt eller ihållande, inklusive symptom orsakade av

neurostimulering

• Dålig elektrodplacering

• Strålexponering p.g.a. bildframställning (CT, uoroskopisk röntgen)

• Anfall

• Sensoriska ändringar

• Serom, ödem eller hematom

• Hudirritation eller brännskador på neurostimulatorstället

• Talsvårigheter eller svårigheter att svälja såsom dysfasi, dysartri eller dysfagi, såväl som

komplikationer från dysfagi såsom aspirationspneumoni

• Autonoma systemsymptom (takykardi, svettning, förhöjt blodtryck, värmevallningar,

feber, yrsel), ändringar i njurfunktion, urinretention, sexuella biverkningar,

gastrointestinalt (illamående, avföringsretention, uppsvälldhet)

• Trombos

• Oönskade förnimmelser, t.ex. stickningar eller ökad värmekänsla generellt

• Synpåverkan eller periorbitala symptom, t.ex. dubbelseende, problem med att röra

ögonlock, okulomotoriska rubbningar, övergående ljusblixtar eller andra synfältsproblem

• Kraftfulla minnen

• Viktändringar

BS EN 60601-1-2 klassiceringsinformation

Tester för demonstration av Vercise PC DBS-systemets efterlevnad av kraven samt övriga villkor i

direktivet 1999/5/EC utnyttjade resultaten i testerna som utfördes på Precision™ SCS-systemet.

• Internt driven

• Kontinuerlig drift

• Ordinär utrustning

• Klass II

Vercise™ PC Information för ordinerande personal

92190993-02 152 av 459

Tabell 1: Tillverkardeklaration och riktlinjer för elektromagnetisk strålning

Vercise PC-systemet är avsett för användning i den elektromagnetiska miljö som speciceras

nedan. Kunden eller användaren av Vercise PC-systemet skall försäkra sig om att det används

i en sådan miljö.

Emissionstest Godkänd

användning

Vägledning för elektromagnetisk

omgivning

RF-emissioner

CISPR 11

Grupp 1 Vercise PC-systemet använder RF-energi

endast för sin interna funktion. Dess RF-

emissioner är därför mycket låga och kommer

sannolikt inte att orsaka några störningar i

närbelägen elektronisk utrustning.

RF-emissioner

CISPR 11

Klass B Vercise PC-systemet är lämpligt att användas

i alla inrättningar, inklusive hemmabruk och

de som är direkt anslutna till det allmänna

elnätet som försörjer bostadshus.

Övertonsemissioner

IEC 61000-3-2

Ej tillämpbar

Spänningsvariationer/

ickeremissioner

IEC 61000-3-3

Ej tillämpbar

Härmed intygar Boston Scientic att Vercise PC-systemet överensstämmer med kraven samt övriga villkor i

direktivet 1999/5/EC.

Väsentliga prestanda

Fel på de externa elektriska komponenterna resulterar inte i en oacceptabel risk för användaren.

Telemetriinformation

Följande parametrar beskriver den trådlösa kommunikationslänken mellan stimulatorn och

fjärrkontrollen:

• Frekvensband: 119–131 kHz

• Moduleringstyp: FSK

• Effektiv utstrålad effekt: maximalt 0,05 mW (-13 dBm)

• Magnetfältets styrka (vid 3 m avstånd): 46 μA/m

Underhåll av extern teststimulator 2 (ETS 2)

Vercise™ PC Information för ordinerande personal

92190993-02 153 av 459

Underhåll av extern teststimulator 2 (ETS 2)

ETS 2 används för att utföra intraoperativa stimuleringstest under implanteringen av elektroder.

Se bruksanvisningen på din DBS-referensguide för detaljerad anvisningar och riktlinjer för

intraoperativa tester.

Figur 1: Extern teststimulator 2

För att slå på och stänga av stimuleringen på ETS, tryck på PÅ/AV-kanppen på ETS 2 (gur 1).

När stimulatorn är på så blinkar indikatorlampan Stim grön. ETS 2 går på två AA-batterier som

medföljer varje ETS 2-sats. När batterierna behöver bytas ut kommer batteriindikatorlampan att

ändras från blinkande grönt ljus till blinkande gult ljus.

Försäkra dig om att stimuleringen är avstängd (indikatorlampan blinkar inte) innan du öppnar

teststimulatorns batterifack.

Så här installerar du nya batterier:

1. Bekräfta att stimuleringen är AV genom att kontrollera att stimuleringsindikatorn inte blinkar.

2. Tryck in och skjut ner batterihållarens lock på baksidan av ETS 2.

3. Ta ut de gamla batterierna.

4. Sätt i två nya AA-batterier i hållaren och se till att batterierna ligger åt rätt håll enligt de positiva

(+) och negativa (-) markeringarna i hållaren.

5. Rikta in hållarens lock och för det på plats tills det låses i rätt läge.

6. Både indikatorlamporna för Batteri och Stim På avger ett orange ljus i 15 sekunder, och därefter

blinkar batteriindikatorn grönt.

1. AB-anslutning

2. CD-anslutning

3. Stim-indikatorlampa

4. Stimulering PÅ/AV`

5. Batteriindikatorlampa

Vercise™ PC Information för ordinerande personal

92190993-02 154 av 459

Vercise PC Stimulator batteri

Vercise PC Stimulator har ett icke laddbart batteri. Stimulatorbatteriets livslängd beror på

följande faktorer:

• Programmerade parametrar

• Systemimpedans

• Antal timmar per dag av stimulering

• Ändringar av stimuleringen utförda av patienten.

För ytterligare information om hur du beräknar det icke laddbara batteriets livslängd, se lämplig

programmeringshandbok som står på din DBS-referensguide.

Elektivt utbyte

När den implanterade ej laddbara stimulatorn närmar sig slutet på batterlivet försätts stimulatorn

i läget Elektivt utbyte. Indikatorn för elektivt utbyte visas på fjärrkontrollen och programmeraren.

Ändringar som görs på stimulreingen kommer inte att sparas och stimuleringen är inte tillgänglig

inom kort. Patienter instrueras att anmäla det här meddelandet till sin läkare. Stimulatorn måste

ersättas för att stimuleringen ska fortsätta. Batterier som har varat i 12 månader eller mer utan att

försättas i ERI-läge har minst 4 veckor kvar tills det når slutet av batterilivslängden efter det har

försätts i ERI-läget. Kirurgi krävs för att ersätta den implanterade icke laddbara stimulatorn, även

om elektroder kan förbli på plats medan stimulatorn byts ut.

Service inte längre tillgänglig

Batterilivslängd slut

När stimulatorns batteri är helt tomt kommer indikatorn för slutet på användningslängden inte

längre att visas på fjärrkontrollen och programmeraren. Stimulering är inte tillgängligt. Kirurgi krävs

för att ersätta den implanterade icke laddbara stimulatorn så att stimuleringen kan fortsätta.

Slutet av programmerad användningslängd

Stimulatorprogramvaran för Vercise PC har programmerats så att användningstiden upphör

efter en denierad tidsperiod. När stimulatorn är inom ungefär 180 dagar från slutet av dess

programmerade tidsperiod visas det ett meddelande på fjärrkontrollen och programmeraren där

antalet användningsdagar framgår.

Se programmeringshandboken och fjärrkontrollens bruksanvisning som anges på din DBS-

referensguide för en beskrivning av meddelandena beträffande slutet på användningslängden.

Begränsad garanti – implanterbar pulsgenerator (stimulator)

Vercise™ PC Information för ordinerande personal

92190993-02 155 av 459

Begränsad garanti – implanterbar pulsgenerator

(stimulator)

Ej laddningsbar stimulator

Boston Scientic Corporation garanterar patienten som får en implanterbar ej laddbar

pulsgenerator (kallas här den ej laddbara stimulatorn) att den ej laddbara stimulatorn kommer att

vara fri från tillverknings- och materialdefekter under en period på två (2) år från det datum då den

ej laddbara stimulatorn implanteras. Denna garanti gäller endast för den patient som har den ej

laddbara stimulatorn implanterad och ingen annan person eller individ. Denna garanti gäller inte för

elektroderna, elektrodförlängningarna eller de kirurgiska tillbehör som används tillsammans med

den ej laddbara stimulatorn.

En ej laddbar stimulator som upphör att fungera inom normala intervall inom två (2) år efter

implantationsdatumet täcks av denna begränsade garanti. Det ansvar som Boston Scientic

har inom ramen för denna garanti ska begränsas till: (a) utbyte av den ej laddbara stimulatorn

mot en funktionellt motsvarande ej laddbar stimulator tillverkad av Boston Scientic; eller (b)

tillgodohavande för köp av en ny stimulator. Garantibeloppet beräknas utifrån priset för den

minst dyra enheten (ny jämfört med utbyte). Ingen annan form av ersättning nns tillgänglig inom

ramen för denna begränsade garanti. Denna begränsade garanti för utbyte av en ej laddbar

stimulator gäller endast under två år från det datum då den ursprungliga ej laddbara stimulatorn

implanterades.

Observera: Batteritiden för en ej laddbar stimulator kan variera beroende på era olika faktorer.

Därför ska denna garanti inte täcka tömt batteri på en ej laddbar stimulator såvida

inte sådan batteritömning orsakas av en tillverknings- eller materialdefekt.

Följande ytterligare villkor och begränsningar gäller för anspråk under denna begränsade garanti:

1. Produktens registreringskort måste vara ifyllt och returnerat till Boston Scientic inom 30 dagar

från implantationsdatumet.

2. Den ej laddbara stimulatorn måste implanteras före dess ”använd före”-datum.

3. Fel på den ej laddbara stimulatorn måste bekräftas av Boston Scientic.

4. Den ej laddbara stimulatorn måste returneras till Boston Scientic (eller en återförsäljare som

auktoriserats av Boston Scientic) inom 30 dagar efter att den har slutat fungera inom normala

intervall. Den ej laddbara stimulatorn tillfaller Boston Scientic.

5. Den begränsade garantin inkluderar inte utebliven funktion inom normala intervall som orsakats av:

(a). brand, översvämning, blixtnedslag, vattenskada samt andra olyckor som normalt denieras

som naturkatastrofer.

(b). olycka, felaktig användning, våldsam hantering, försumbarhet eller kundens underlåtenhet

att använda den ej laddbara stimulatorn i enlighet med tillverkarens instruktioner.

(c). obehöriga försök att reparera, utföra underhåll på eller modiera den ej laddbara

stimulatorn av patienten eller någon annan obehörig tredje part.

(d). anslutning av utrustning till den ej laddbara stimulatorn som inte har levererats eller

uttryckligen godkänts av Boston Scientic.

Vercise™ PC Information för ordinerande personal

92190993-02 156 av 459

Denna begränsade garanti är den enda garanti som gäller för den ej laddbara stimulatorn,

och Boston Scientic frånsäger sig uttryckligen alla andra garantier, vare sig uttryckliga eller

underförstådda, inklusive alla garantier för säljbarhet eller lämplighet för ett visst ändamål. Inom

ramen för denna begränsade garanti ansvarar Boston Scientic endast för utbyte av den ej laddbara

stimulatorn mot en funktionellt motsvarande ej laddbar stimulator tillverkad av Boston Scientic, och

Boston Scientic ansvarar inte för någon form av skada (vare sig direkt, indirekt, följdskada eller

oförutsedd skada) som orsakas av den ej laddbara stimulatorn, oavsett om garantianspråket är

baserat på garanti, avtalsrätt, skadeståndsrätt eller något annat.

Boston Scientic påtar sig inget ansvar vad gäller återanvända, rengjorda eller resteriliserade

instrument, och lämnar inga garantier, uttryckta eller underförstådda, inklusive men inte begränsat

till, säljbarhet eller lämplighet för ett visst ändamål för sådana instrument.

Begränsad garanti – elektroder

Boston Scientic Corporation (nedan Boston Scientic) garanterar att DBS-elektroder,

elektrodförlängningar och elektrodanslutningsskydd är fria från defekter i tillverkning och material

under en period på ett (1) år från implantationsdatumet.

En elektrod, förlängning eller elektrodanslutningsskydd som slutar fungera inom normala toleranser

inom (1) år från implantationsdatumet täcks av denna begränsade garanti. Boston Scientics

ansvar under denna garanti skall begränsas till: (a) utbyte mot en fungerande motsvarande

elektrod, förlängning eller anslutningsskydd eller (b) full kreditering av samma belopp som det

ursprungliga inköpspriset vid inköp av en ny elektrod, förlängning eller anslutningsskydd. Följande

villkor och begränsningar gäller för produktanspråk under Boston Scientics begränsade garanti:

1. Produktens registreringskort måste vara ifyllt och returnerat till Boston Scientic inom 30 dagar

från implantationsdatumet för att produktens ska täckas av garantin.

2. Elektroden, förlängningen eller anslutningsskyddet måste returneras till Boston Scientic (eller

auktoriserad återförsäljare) inom 30 dagar från det att felet eller defekten upptäcktes och

elektroden eller förlängningen ska bli Boston Scientics egendom.

3. Elektroden, förlängningen eller anslutningsskyddet måste ha implanterats innan ”Använd

senast”-datumet.

4. Fel på elektroden, förlängningen eller anslutningsskyddet måste bekräftas av Boston Scientic.

Denna garanti exkluderar specikt defekter eller fel som orsakats av: (a) brand, översvämning,

blixtnedslag, naturkatastrofer, vattenskada eller andra händelser som vanligen denieras som

naturkatastrofer; (b) olycka, felaktig användning, misshandel, försumbarhet eller kundens

underlåtenhet att använda elektroden, förlängningen eller anslutningsskyddet i enlighet med

tillverkarens instruktioner; (c) ej godkända försök att reparera, underhålla eller modiera

utrustningen av kunden eller annan ej godkänd tredje part; eller (d) anslutning av utrustning

som inte levererats av Boston Scientic utan godkännande i förväg.

(a). Denna garanti inkluderar inte kirurgiska tillbehör som används tillsammans med

elektroden, förlängningen eller anslutningsskyddet.

5. Beslutet om produktens utbyte eller kreditering skall helt och hållet fattas av Boston Scientic.

För en ny elektrod, förlängning eller kabelsko, gäller garantin endast till slutet av den

ursprungliga elektrodens, förlängningens eller kabelskons garantiperiod.

Begränsad garanti – externa enheter

Vercise™ PC Information för ordinerande personal

92190993-02 157 av 459

Denna garanti ersätter alla andra garantier, uttryckta eller underförstådda, inklusive alla

garantier för säljbarhet eller lämplighet för avsedd användning. Förutom vad som uttryckligen

angivits i denna begränsade garanti, skall inte Boston Scientic hållas ansvarigt för någon

direkt, därav följande eller oförutsedd skada som orsakats av utrustningens felaktiga

funktion, fel eller defekt, oavsett om anspråket är baserat på garanti, avtal, skadestånd eller

annan teori.

Boston Scientic påtar sig inget ansvar vad gäller återanvända, rengjorda eller resteriliserade

instrument, och lämnar inga garantier, uttryckta eller underförstådda, inklusive men inte

begränsat till, säljbarhet eller lämplighet för ett visst ändamål för sådana instrument.

Begränsad garanti – externa enheter

Boston Scientic Corporation (kallas häri Boston Scientic) garanterar till patienten att

fjärrkontrollen, laddningssystemet (laddaren och/eller laddarens basstation) är fria från defekter

i tillverkning och material under en period på ett (1) år från inköpsdatumet.

Om en fjärrkontroll eller ett laddningssystem slutar att fungera inom normala intervall inom ett

år från inköpsdatumet, kommer Boston Scientic att byta ut enheten eller komponenten mot en

funktionellt motsvarande enhet eller komponent tillverkad av Boston Scientic. Ingen annan form

av ersättning nns tillgänglig under denna begränsade garanti. Den begränsade garantin för en

utbytt enhet eller komponent gäller endast under ett år från inköpsdatumet. Följande ytterligare

villkor och begränsningar gäller för anspråk under denna begränsade garanti:

1. Produktens registreringskort måste vara ifyllt och returnerat till Boston Scientic inom 30 dagar

från inköpsdatum.

2. Boston Scientic måste bekräfta enhetens eller komponentens fel.

3. Enheten eller komponenten måste returneras till Boston Scientic (eller en återförsäljare som

auktoriserats av Boston Scientic) inom 30 dagar efter att den slutat fungera inom normala

intervall. Den enheten eller komponenten kommer att vara Boston Scientics egendom.

4. Denna begränsade garanti inkluderar inte utebliven funktion inom normala intervall som

orsakats av:

(a). brand, översvämning, blixtnedslag, vattenskada samt andra olyckor som normalt denieras

som naturkatastrofer.

(b). olycka, felaktig användning, misshandel, försumbarhet eller kundens underlåtenhet att

använda enheten eller komponenten i enlighet med tillverkarens instruktioner.

(c). ej auktoriserade försök att reparera, underhålla eller modiera enheten eller komponenten

av patienten eller någon annan ej auktoriserad tredje part.

(d). anslutning av utrustning till enheten eller komponenten som inte levererats eller

uttryckligen godkänts av Boston Scientic.

Denna begränsade garanti är den enda garanti som tillämpas på enheten eller komponenten

och Boston Scientic frånsäger sig uttryckligen alla andra garantier, uttryckta eller

underförstådda, inklusive alla garantier för säljbarhet eller lämplighet för ett speciellt syfte.

Vercise™ PC Information för ordinerande personal

92190993-02 158 av 459

Under denna begränsade garanti kommer Boston Scientic endast att vara ansvarigt för utbytet

av enheten eller komponenten mot en funktionellt motsvarande enhet eller komponent tillverkad

av Boston Scientic och Boston Scientic kommer inte att vara ansvarigt för någon form av skada

(direkt, indirekt, därav följande eller oförutsedd) som orsakas av enheten eller komponenten,

oavsett om anspråket är baserat på garanti, avtal, skadestånd eller annan teori.

Följande är en federal (USA) föreskriftsinformation för Vercise PC DBS-systemet.

Den här produkten överensstämmer med del 15 av FCC-reglerna. Driften gäller under följande två

förutsättningar: (1) Den här produkten får inte orsaka skadlig interferens och (2) den här produkten

måste tåla all mottagen interferens inklusive den interferens som kan orsaka ej önskvärd funktion.

Teknisk support

Vercise™ PC Information för ordinerande personal

92190993-02 159 av 459

Komponenterna i Vercise PC DBS-systemet

får endast underhållas av Boston Scientic.

Försök inte öppna eller reparera någon av

komponenterna.

Ändringar eller modieringar av den

här produkten som inte godkänts av

Boston Scientic Corporation kan göra FCC-

certieringen ogiltig och upphäva din rätt att

använda den här produkten.

Teknisk support

Boston Scientic Corporations högutbildade

servicepersoner är tillgängliga när du behöver

hjälp. Den tekniska supportavdelningen är

tillgänglig för att tillhandahålla teknisk hjälp

dygnet runt.

I USA ringer du (866) 566-8913 för att tala med

en representant. Utanför USA väljer du din ort i

följande lista:

Argentina

T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550

Australia / New Zealand

T: 1800 676 133 F: 1800 836 666

Austria

T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60

Balkans

T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836

Belgium

T: 080094 494 F: 080093 343

Brazil

T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663

Bulgaria

T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09

Canada

T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396

Chile

T: +562 445 4904 F: +562 445 4915

China – Beijing

T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566

China – Guangzhou

T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789

China – Shanghai

T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100

Colombia

T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082

Czech Republic

T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334

Denmark

T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05

Finland

T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83

France

T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99

Germany

T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319

Greece

T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420

Hong Kong

T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276

Hungary

T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41

India – Bangalore

T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106

India – Chennai

T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695

India – Delhi

T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024

India – Mumbai

T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783

Italy

T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200

Korea

T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776

Malaysia

T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866

Mexico

T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28

Middle East / Gulf / North Africa

T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445

The Netherlands

T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560

Norway

T: 800 104 04 F: 800 101 90

Vercise™ PC Information för ordinerande personal

92190993-02 160 av 459

Philippines

T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047

Poland

T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410

Portugal

T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240

Singapore

T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899

South Africa

T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077

Spain

T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66

Sweden

T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35

Switzerland

T: 0800 826 786 F: 0800 826 787

Taiwan

T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270

Thailand

T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818

Turkey – Istanbul

T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677

Uruguay

T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212

UK & Eire

T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513

Venezuela

T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

Observera: Telefon- och faxnummer kan ändras. För att få aktuell kontaktinformation,

besök vår webbsida http://www.bostonscientic-international.com/ eller skriv till

följande adress:

Boston Scientic Neuromodulation

25155 Rye Canyon Loop

Valencia, CA 91355 USA

Teknisk support

Vercise™ PC Information för ordinerande personal

92190993-02 161 av 459

Den här sidan har avsiktligt lämnats tom.

Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille

92190993-02 162/459



Takuut

Boston Scientic Corporation varaa oikeuden tehdä muutoksia tuotteisiinsa ilman ilmoitusta

tuoteparannusten tekemiseksi.

Kuvat esitetään vain havainnollistamistarkoituksessa.

Tavaramerkit

Kaikki tavaramerkit ovat haltijoidensa omaisuutta.

Lisätietoja

Muut laitekohtaiset tiedot, joita ei ole tässä oppaassa tai etikettimerkintöjen ohjeessa, ovat

asianmukaisessa käyttöohjeessa, joista on luettelo DBS-viiteoppaassa.

Rekisteröintitiedot

Kansainvälisten käytäntöjen ja joidenkin maiden säätelevien lakien mukaisesti jokaisen Boston

Scienticin stimulaattorin, DBS-johtimen ja DBS-jatkeen mukana toimitetaan rekisteröintilomake.

Lomakkeen avulla pyritään säilyttämään kaikkien tuotteiden jäljitettävyys ja turvaamaan

takuuoikeudet. Sen avulla myös tietyn implantoidun DBS-johtimen, lisävarusteen tai laitteen

arvioinnissa tai vaihtamisessa mukana oleva laitos saa valmistajalta nopeasti asiaankuuluvia tietoja.

Täytä pakkauksen mukana tuleva rekisteröintilomake. Palauta yksi kappale Boston Scienticin

asiakaspalveluosastolle, pidä yksi potilasrekisteriä varten, anna yksi kappale potilaalle ja yksi

lääkärille.

Boston Scientic

Neuromodulation Corporation

Attention: Customer Service Department

25155 Rye Canyon Loop

Valencia, CA 91355, USA

Sisällys

Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille

92190993-02 163/459



Sisällys

Vercise™ PC DBS -järjestelmän kuvaus .................................... 165

Käyttötarkoitus/käyttöaiheet ....................................................... 165

Turvallisuustiedot ......................................................................... 166

Vasta-aiheet ..........................................................................................166

Varoitukset .....................................................................................166

Varotoimet .....................................................................................168

Haittavaikutukset ............................................................................172

Ulkoisen kokeilustimulaattorin 2 (ETS 2) huolto ....................... 175

Vercise PC -stimulaattorin paristo .............................................. 175

Elektiivinen vaihto .................................................................................176

Käyttöiän loppu .....................................................................................176

Rajoitettu takuu – Implantoitava pulssigeneraattori

(stimulaattori) ................................................................................ 177

Ei-ladattava stimulaattori.......................................................................177

Rajoitettu takuu – johtimet .......................................................... 178

Rajoitettu takuu – ulkoiset laitteet .............................................. 179

Tekninen tuki ................................................................................. 181

Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille

92190993-02 164/459



Tämä sivu on tarkoituksellisesti tyhjä.

Vercise™ PC DBS -järjestelmän kuvaus

Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille

92190993-02 165/459



Vercise™ PC DBS -järjestelmän kuvaus

Vercise PC -DBS-järjestelmä (aivojen syvien osien stimulaatiojärjestelmä) sisältää stimulaattorin ja

DBS-johtimet tois- tai molemminpuoliseen stimulaatioon. Mukana toimitetaan myös DBS-jatkeet,

joiden avulla kalloon kiinnitettyjä DBS-johtimia voidaan jatkaa solisluun lähelle implantoituun

stimulaattoriin asti. Vercise PC DBS -järjestelmä käyttää virran ohjausta DBS-johtimen kahdeksan

koskettimen välillä tarkan sijoituksen ja stimuloinnin varmistamiseen. Stimulaattoria ohjataan

kädessä pidettävällä kauko-ohjaimella, joka voidaan liittää kliinikon ohjelmointilaitteeseen.

Ei-ladattavan stimulaattorin paristo tyhjentyy ajan kuluessa. Stimulaattorin pariston kesto

määräytyy seuraavien tekijöiden mukaan:

• ohjelmoidut parametrit

• järjestelmän impedanssi

• stimuloinnin kesto tunteina päivässä

• potilaan tekemät stimuloinnin muutokset.

Lisätietoja ei-ladattavan pariston kestoajan arvioimista varten on asianmukaisessa

ohjelmointioppaassa, joista on luettelo DBS-viiteoppaassa.

Huomautus: Vercise PC ei sisällä havaittavia määriä lateksia.

Käyttötarkoitus/käyttöaiheet

Vercise PC DBS -järjestelmän käyttöaiheita ovat seuraavat tilanteet:

• Subtalamisen tumakkeen (STN) tai sisäisen linssitumakkeen pallon (GPi) tois- tai

molemminpuoliseen stimulaatioon hoidettaessa levodopaan reagoivaa Parkinsonin

tautia, jota ei hallita riittävästi lääkityksellä.

• Subtalamisen tumakkeen (STN) tai sisäisen linssitumakkeen pallon (GPi) tois- tai

molemminpuoliseen stimulaatioon hoidettaessa hankalaa ensi- ja toissijaista dystoniaa

vähintään 7-vuotiailla potilailla.

• talamuksen stimulointi sellaisten potilaiden vapinan estämiseen joilla vapinaa ei saada

riittävän hyvin hallintaan lääkityksellä ja joilla on diagnosoitu tuntemattomasta syystä

johtuva vapina tai Parkinsonin tauti.

• Aivokaaren posteriorisen osan tois- tai molemminpuoliseen stimulaatioon hoidettaessa

lievää todennäköistä Alzheimerin tautia vähintään 65-vuotiailla potilailla, lisähoitona

pysyvää antikoliiniesteraasilääkitystä saaville potilaille.

Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille

92190993-02 166/459



Turvallisuustiedot

Vasta-aiheet

Boston Scienticin Vercise PC DBS -järjestelmä tai kaikki sen osat vasta-aiheisia seuraaviin

liittyen:

Diatermia – lyhytaalto-, mikroaalto- ja/tai terapeuttinen ultraäänidiatermia. Diatermiassa syntyvä

energiamäärä voi siirtyä Vercise PC DBS -järjestelmään, jolloin tuloksena on kudosvaurioita

kosketuspaikassa sekä vakavia vammoja tai kuolema.

Magneettikuvaus (MRI) – potilaille, joille on implantoitu Vercise PC DBS -järjestelmä, ei saa

tehdä magneettikuvausta. Magneettikuvaus saattaa aiheuttaa

• implantoitujen osien irtoamisen

• koskettimien tai muiden järjestelmäosien kuumenemisen, joka aiheuttaa pysyviä

kudosvaurioita

• stimulaattorin elektroniikkaosien vaurioitumisen

• virran johtumisen DBS-johdinten ja Vercise PC DBS -järjestelmän läpi, minkä vuoksi

stimulointitasot voivat vaihdella odottamattomalla tavalla

• diagnostisen kuvan vääristymisen

• vammautumisen tai jopa kuoleman.

Potilaan kykenemättömyys – jos potilas ei voi käyttää kauko-ohjainta oikein, hänelle ei saa

implantoida Vercise PC DBS -järjestelmää.

Huonosta terveydentilasta johtuvat leikkaukseen liittyvät vaarat – Vercise

PC DBS -järjestelmää ei suositella potilaille, joiden huono terveydentila altistaa heidät tavallista

suuremmalle vaaralle leikkauksen vuoksi.

Varoitukset

Luvaton muuttaminen. Lääketieteellisten laitteiden luvaton muuttaminen on kielletty.

Järjestelmän eheys saattaa heikentyä ja potilas saattaa vahingoittua tai loukkaantua, mikäli

lääketieteellisiin laitteisiin tehdään luvattomia muutoksia.

Kallonsisäinen verenvuoto. Erityisiä varotoimia on noudatettava sellaisten potilaiden

kanssa, jotka ovat alttiita sisäiselle verenvuodolle, mukaan lukien potilaat joilla on hyytymishäiriö,

korkea verenpaine tai jotka käyttävät määrättyjä antikoagulantteja. Mikroelektrodin tunkeutuminen

ja DBS-johtimen asettaminen saattavat aiheuttaa korkeamman riskin potilaille, jotka ovat alttiita

kallonsisäiselle verenvuodolle.

Varaustiheys – suuret stimulointitasot saattavat vaurioittaa aivokudosta. Jotta stimulointi

pysyy turvallisissa rajoissa, ohjelmisto tuo näyttöön ilmoituksen, kun stimulointitaso ylittää rajan, ja

tällaisten asetusten ohjelmointi on estetty.

Potilaille voidaan antaa mahdollisuus vaihtaa stimuloinnin amplitudia kauko-ohjaimella. Ohjelmisto

estää potilaan säätämää amplitudia ylittämästä tai alittamasta määritettyä rajaa.

Turvallisuustiedot

Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille

92190993-02 167/459



Diatermia – Lyhytaalto-, mikroaalto- ja/tai terapeuttista ultraäänidiatermiaa ei tule käyttää

potilailla, joille on implantoitu Vercise PC DBS -järjestelmä tai mikä tahansa järjestelmän osista.

Diatermiahoito voi vaurioittaa stimulaattoria vakavasti huolimatta siitä, onko se päällä tai pois

päältä. Diatermiassa syntyvä energiamäärä voi siirtyä Vercise PC DBS -järjestelmään, jolloin

tuloksena on kudosvaurioita kosketuspaikassa sekä vakavia vammoja tai kuolema.

Magneettikuvaus – potilaille, joille on implantoitu Vercise PC DBS -järjestelmä tai jokin sen

osa, ei saa tehdä magneettikuvausta (MRI). Magneettikuvaus saattaa aiheuttaa

• implantoitujen osien irtoamisen

• koskettimien tai muiden järjestelmäosien kuumenemisen, joka aiheuttaa pysyviä

kudosvaurioita

• stimulaattorin elektroniikkaosien vaurioitumisen

• virran johtumisen DBS-johdinten ja Vercise PC DBS -järjestelmän osien läpi, minkä

vuoksi stimulointitasot voivat vaihdella odottamattomalla tavalla

• diagnostisen kuvan vääristymisen

• vammautumisen tai jopa kuoleman.

Sähkömagneettiset häiriöt – voimakkaat sähkömagneettiset kentät saattavat kytkeä

stimulaattorin pois päältä, aiheuttaa väliaikaisia odottamattomia muutoksia stimuloinnissa tai häiritä

kauko-ohjaimen tiedonsiirtoa. Potilaita tulee neuvoa välttämään seuraavia tai olemaan varovainen

niiden tapauksessa:

• varashälyttimet, kuten kauppojen, kirjastojen ja muiden julkisten rakennusten sisään- ja

ulostulojen alueilla käytetyt. Potilaan tulee liikkua varoen ja mahdollisimman nopeasti

havaitsimen keskeltä.

• turvatarkastuslaitteet, kuten lentokentillä ja valtion rakennuksissa käytettävät, mukaan

lukien käsikäyttöiset lukulaitteet. Potilaan tulee pyytää apua laitteen ohittamisessa. Jos

potilaan on kuljettava turvatarkastuslaitteen läpi, hänen tulee liikkua nopeasti laitteen läpi

ja pysytellä niin kaukana fyysisestä laitteesta kuin on sallittua.

• voimalinjat tai virtageneraattorit

• sähköiset teräsahjot tai kaarihitsauslaitteet

• suuret kaiuttimet, joissa on magneetti

• vahvat magneetit

• autot tai muut moottorilla toimivat ajoneuvot, jotka käyttävät LoJack-järjestelmää tai

muuta varkaudenestojärjestelmää, jotka lähettävät radiotaajuus (RF) -signaalia; näiden

järjestelmien tuottamat voimakkaat energiakentät voivat häiritä kauko-ohjaimen toimintaa

ja tämän kykyä ohjata stimulointia.

• muut sähkömagneettisten häiriöiden lähteet, kuten televisio- tai radioasemien

radiotaajuiset lähettimet, amatööriradiolähetin-vastaanottimet tai Family Radio Service

(FRS) -lähetinvastaanottimet.

DBS-jatkeen liittimen ja -stimulaattorin sijoittaminen – DBS-jatkeen liittimen

implantoiminen niskan pehmytkudokseen saattaa kasvattaa DBS-johtimen rikkoutumisen vaaraa.

Boston Scientic suosittelee DBS-jatkeen liittimen sijoittamista korvan taakse niin, että silmälasit

tai korvakuulokkeet eivät häiritse järjestelmää. Boston Scientic suosittelee, että stimulaattori

sijoitetaan solisluun alle.

Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille

92190993-02 168/459



Stimulaattorin vaurioituminen – stimulaattorin kotelon on vaurioituminen tai

puhkaiseminen saattaa aiheuttaa kemiallisia palovammoja, kun potilaan iho altistuu pariston

kemikaaleille. Älä implantoi stimulaattoria, jos sen kotelo on vaurioitunut.

Itsemurha – masennus, itsemurhaan liittyvät ajatukset ja itsemurha ovat tunnettuja DBS:n

vaaroja. Harkitse stimuloinnin säätämistä, stimuloinnin keskeyttämistä, lääkityksen säätämistä ja/

tai psykiatrille ohjaamista.

Muut aktiiviset implantoitavat laitteet – Stimulaattoreiden, kuten Vercise PC

-stimulaattorin, ja muiden aktiivisten implantoitavien laitteiden, kuten tahdistimien tai

rytmihäiriötahdistimien, samanaikainen käyttö voi aiheuttaa häiriöitä laitteiden toimintaan. Jos

potilas tarvitsee rinnakkain implantoitavia aktiivisia laitteita, jokainen järjestelmä täytyy ohjelmoida

huolellisesti.

Ajoneuvot ja laitteistot – potilaiden tulee käyttää autoja, muita moottoroituja ajoneuvoja tai

mahdollisesti vaarallisia koneita/laitteita varoen Vercise PC DBS -järjestelmän vastaanottamisen

jälkeen. Sellaisten toimintojen suorittamista, jotka olisivat vaarallisia hoidettavien oireiden

palatessa, tai tilanteita, joissa tapahtuu stimuloinnin muutoksia, tulee välttää.

Raskaus

Ei ole tiedossa, voiko tämä laite aiheuttaa raskaudenaikaisia komplikaatioita ja/tai vahingoittaa

syntymätöntä lasta.

Varotoimet

Vercise PC DBS -järjestelmän käyttäminen edellyttää lääkärin koulutusta. Implantoinnin suorittavan

lääkärin on oltava erikoistunut stereotaktiseen ja toiminnalliseen neurokirurgiaan. Seuraavassa on

esitetty luettelo varotoimenpiteistä DBS-stimulaattoria implantoitaessa tai käytettäessä.

Liitännät. Pyyhi DBS-johdin aina steriilillä, kuivalla puuvillatupolla ennen minkään DBS-

johtimen tai DBS-jatkojohtimen liittämistä mihinkään liittimeen tai vastakeporttiin, mukaan

lukien stimulaattorin liitin, DBS-jatkoliitin ja leikkaussalin johdotukset. Liitäntöjen sisällä olevat

epäpuhtaudet saattavat olla vaikeita poistaa ja aiheuttaa korkeita impedansseja ja estää

sähkönkulun piirissä, mikä saattaa puolestaan vaarantaa stimulointipiirin eheyden.

Osat. Muiden kuin Boston Scienticin toimittamien ja Vercise PC DBS -järjestelmän kanssa

käytettäväksi tarkoitettavien osien käyttö saattaa vaurioittaa laitetta, laskea hoidon tehokkuutta ja/

tai altistaa potilaan tuntemattomille riskeille.

Liian pitkä DBS-jatke. Kiedo ylimääräinen DBS-jatke stimulaattorin ympärille tai alle.

Stimulaattorin yläpuolella oleva ylimääräinen johdin saattaa lisätä kudoksen kulumisen tai

kudosvaurioiden mahdollisuutta stimulaattorin vaihtoleikkauksen aikana.

Muut ulkoisten laitteiden mallit. Boston Scientic Vercise PC DBS -järjestelmän kanssa

saa käyttää ainoastaan Boston Scienticin Vercise PC DBS -järjestelmän mukana toimitettua

kauko-ohjainta ja kliinikon ohjelmointilaitetta. Muut näiden laitteiden mallit eivät toimi Vercise PC

DBS -järjestelmän kanssa.

Turvallisuustiedot

Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille

92190993-02 169/459



Stimulaattorin asento. Suuntaa stimulaattori samansuuntaisesti ihon pinnan kanssa.

Stimulaattorin epätäydellinen sijoitus saattaa aiheuttaa korjausleikkauksen tarpeen. Potilaiden

tulee välttää stimulaattorin ja leikkaushaavojen koskettamista. Jos potilas havaitsee ihon ulkonäön

muutoksen stimulaattorin kohdalla, kuten ihon ohenemisen ajan mittaan, hänen on otettava

yhteyttä lääkäriin.

Säätöruuvit. Varmista sähkönjohtavuus testaamalla aina impedanssi ennen säätöruuvien

kiristämistä. Säätöruuvin kiristäminen koskettimeen saattaa vaurioittaa kosketinta, minkä vuoksi

DBS-johdin tai DBS-jatke on vaihdettava.

Ompeleet. Älä kiinnitä ommelta kireälle DBS-johdinten ympärille, koska tämä saattaa vaurioittaa

DBS-johdinten eristystä ja aiheuttaa DBS-johtimen vioittumisen.

Kirurginen teippi. Jos leikkauksen aikana käytetään teippiä DBS-johtimen väliaikaiseen

kiinnittämiseen, teippiä poistettaessa on noudatettava huolellisuutta, jotta johdin ei vaurioituisi.

Laitteen toimintahäiriö. Implantteihin voi tulla vika milloin tahansa johtuen jonkin

osan pettämisestä, pariston toimintakyvyn menetyksestä tai DBS-johtimen katkeamisesta.

Aivostimuloinnin äkillinen loppuminen saattaa aiheuttaa vakavia reaktioita. Jos stimulaattori lakkaa

toimimasta, potilaita on neuvottava sammuttamaan stimulaattori ja ottamaan heti yhteys lääkäriin,

jotta järjestelmän toiminta voidaan arvioida ja potilas voi saada tarvittavan hoidon, jolla estetään

oireiden palaaminen.

Kudosreaktio. Stimulaattorin alueella voi tuntua väliaikaista kipua, kun haavat paranevat.

Jos haavan alueella esiintyy liiallista punoitusta, infektion mahdollisuus on tarkastettava. Joissain

harvinaisissa tapauksissa implantoidut materiaalit voivat aiheuttaa haitallisia kudosreaktioita.

Matkapuhelimet. Vaikka valmistaja ei oleta matkapuhelimien aiheuttavan häiriöitä, tällä

hetkellä tämän järjestelmän ja matkapuhelimien yhteiskäytön kaikkia vaikutuksia ei tunneta.

Potilaita täytyy ohjeistaa välttämään matkapuhelimen asettamista suoraan implantoidun

stimulaattorin päälle. Jos häiriöitä esiintyy, siirrä matkapuhelin etäälle implantoidusta

stimulaattorista tai sammuta puhelin.

Potilaan liikkuminen. Leikkausta seuraavien kahden viikon aikana potilaan on oltava erittäin

varovainen, jotta implantoidut osat asettuvat paikoilleen oikein ja haavat paranevat. Tänä aikana

potilas ei saa nostaa raskaita esineitä. Neuvo potilasta välttämään pään liikkeitä, mukaan lukien

kaulan liike ja pään kierto, kunnes haavat ovat parantuneet.

Hieronta. Potilaiden tulee välttää hierontaa implantoitujen järjestelmän osien kohdalta. Jos

potilasta hierotaan, potilaan on ilmoitettava hierojalle, että hänellä on implantoitu laite, ja näyttää

hänelle missä stimulaattori, DBS-jatke ja DBS-johtimet sijaitsevat. Potilaan tulee pyytää hierojaa

välttämään näitä alueita ja toimimaan varoen.

Ympäristöön liittyvät varotoimenpiteet. Potilaiden tulee välttää toimintoja, joihin liittyy

mahdollisesti suuria määriä sähkömagneettisia häiriöitä. Kestomagneetteja sisältäviä laitteita,

kuten kaiuttimia, ei tule sijoittaa stimulaattorin lähelle, koska ne saattavat aiheuttaa järjestelmän

käynnistymisen tai sammumisen.

Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille

92190993-02 170/459



Lääketieteelliset laitteet/hoidot. Seuraavat lääketieteelliset hoidot tai toimenpiteet voivat

sammuttaa stimuloinnin tai vaurioittaa stimulaattoria tai aiheuttaa vammoja potilaalle:

• Sähkökauterisaatio – sähkökauterisaatio voi siirtää haitallista virtaa DBS-johtimeen ja/tai

stimulaattoriin.

• Ulkoinen debrillaatio – ulkoisen debrillaation turvallisuutta ei ole määritetty ja vauriot

on tarkastettava debrallaation jälkeen.

• Litotripsia – korkeataajussignaalit stimulaattorin lähellä saattavat vaurioittaa piirejä.

• Sädehoito – stimulaattorin päällä on käytettävä lyijysuojaa suurilta säteilymääriltä

suojautumiseksi. Säteilyn laitteelle aiheuttamat vahingot eivät välttämättä näy heti.

• Transkraniaalinen stimulointi – sähkömagneettisten hoitojen, kuten transkraniaalisen

magneettistimuloinnin, vaikutusta ei ole määritetty.

• Magneettikuvaus – Vercise PC DBS -järjestelmää käyttäville potilaille ei saa tehdä

magneettikuvausta laitevaurioiden ja potilaan loukkaantumisen estämiseksi.

• Diatermia – diatermian kehittämä energia saattaa siirtyä Vercise PC DBS -järjestelmään,

ja tämä saattaa aiheuttaa laitteen vaurioitumisen tai potilaan loukkaantumisen.

Jos joitain yllä mainituista vaaditaan välttämättä, toimenpiteet tulee suorittaa mahdollisimman

kaukana implantoiduista osista. Lopulta laite joudutaan ehkä poistamaan sille aiheutuneen vaurion

takia tai potilaan loukkaantumisen vuoksi.

Sterilointi. Kirurgisten sarjojen sisältö toimitetaan etyleenioksidilla steriloituna. Älä käytä, jos

steriili pussi on vioittunut. Jos vaurioita löytyy, ota yhteyttä Boston Scienticin edustajaan ja palauta

vaurioitunut osa Boston Scienticille.

Uudelleensterilointi. Tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön. Älä käytä, käsittele

tai steriloi uudelleen. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi vaikuttaa haitallisesti tuotteen

rakenteeseen ja/tai johtaa tuotteen vaurioitumiseen. Tästä voi puolestaan olla seurauksena

potilaan loukkaantuminen, sairastuminen tai kuolema. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi

voi myös johtaa tuotteen saastumisriskiin ja/tai aiheuttaa potilaassa tulehduksen tai tulehduksen

leviämisen, mukaan luettuna infektiotautien leviämisen potilaasta toiseen. Laitteen saastuminen

saattaa aiheuttaa potilaan vammautumisen, sairastumisen tai kuoleman. Jos sterilointi on tarpeen,

hanki implantaatiota varten steriili laite.

Palauta stimulaattori, DBS-johtimet ja DBS-jatkeet Boston Scienticille käytön jälkeen ja hävitä

muut osat sekä pakkausmateriaalit sairaalan, hallinnon ja/tai paikallisten käytäntöjen mukaisesti.

Tarkista pakkauksen viimeinen käyttöpäivä ennen pakkauksen avaamista ja sen sisällön

käyttämistä. Älä käytä pakkauksen sisältöä, jos nykyinen päivämäärä on ”Viimeinen

käyttöpäivä” -päivämäärän jälkeen, pakkaus on rikki tai repeytynyt tai jos saastumista epäillään

steriilipakkauksen vioittuneen sinetin takia.

• Tarkasta ulomman alustan sinetin eheys ennen käyttöä.

• Tarkasta sisemmän alustan tiivisteen eheys ja steriiliysilmaisin. Jos pakkaus on steriili,

steriiliysilmaisin on vihreä ja siinä on punaisia raitoja. Keltaiset raidat ilmaisevat, että alusta

ei ole steriili. Jos alusta ei ole steriili, älä käytä osia, vaan palauta ne Boston Scienticille.

• Avaa sisäalusta steriilillä alueella.

Turvallisuustiedot

Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille

92190993-02 171/459



• Jos stimulaattori on pudonnut, älä implantoi sitä potilaaseen. Pudotettu stimulaattori

on ehkä menettänyt steriiliytensä, ilmatiiviytensä tai vaurioitunut muulla tavoin. Vaihda

pudotettu stimulaattori uuteen steriiliin stimulaattoriin ennen implantointia. Palauta

vaurioitunut stimulaattori Boston Scienticille.

• Älä käytä mitään osaa, jossa on näkyviä vaurioita.

• Älä käytä, jos ”Use By” (Viimeinen käyttöpäivä) -päiväys on mennyt umpeen.

Käyttölämpötila. Ulkoisen kokeilustimulaattorin, kauko-ohjaimen ja ohjelmointikynän

käyttölämpötila-alue on 5–40 °C (41–104 °F).

Säilyttäminen, käsitteleminen ja kuljettaminen. Säilytä implantoitavia osia, kuten

stimulaattoreita, johtimia ja jatko-osia, 0–45 °C:n (32–113 °F:n) lämpötilassa paikassa, jossa

ne eivät joudu kosketuksiin nesteiden kanssa tai altistu liialliselle kosteudelle. Edellä mainittuja

lämpötiloja kylmemmät tai kuumemmat olosuhteet voivat aiheuttaa vaurioita. Jos osia on säilytetty

vaadittua säilytyslämpötilaa korkeammissa lämpötiloissa, älä käytä niitä, vaan palauta ne Boston

Scienticille.

Ei-ladattava stimulaattori siirtyy varastointitilaan, jos sen lämpötila laskee alle 8 °C:n. Kun

stimulaattori on varastointitilassa, sitä ei voi yhdistää kauko-ohjaimeen tai kliinikon

ohjelmointilaitteeseen. Varastointitilasta voi poistua nostamalla stimulaattorin lämpötilan yli 8 °C:n.

Säilytä ulkoisia osia, kuten kauko-ohjainta, ulkoista kokeilustimulaattoria, ETS-sovitinta,

leikkaussalikaapelia ja jatko-osaa, -20–60 °C:n (-4–140 °F:n) lämpötilassa. Älä altista kauko-

ohjainta tai ulkoista kokeilustimulaattoria 2 (ETS 2) hyvin kuumille tai kylmille olosuhteille.

Laitteita ei saa jättää autoon tai ulos pitkäksi ajaksi. Etenkin korkea lämpö voi vaurioittaa herkkää

elektroniikkaa.

Käsittele järjestelmän osia ja varusteita varoen. Niitä ei saa pudottaa tai upottaa veteen.

Lisävarusteet, kauko-ohjain mukaan luettuna, on pidettävä kuivana eikä niitä saa altistaa

kosteudelle. Vaikka järjestelmä onkin testattu huolellisesti valmistuksen laadun ja toiminnan osalta,

laitteiden pudottaminen koville pinnoille tai veteen tai muu väkivaltainen käsittely voi vaurioittaa

osia pysyvästi. Pidä kauko-ohjain poissa lemmikkien, tuhoeläinten ja lasten ulottuvilta laitteen

vaurioitumisen välttämiseksi.

Varo vahingoittamasta johdinta terävillä instrumenteilla tai liiallisella voimalla leikkauksen aikana.

Seuraavien ohjeiden avulla varmistetaan osien pitkä käyttöikä:

• Älä taivuta tai väännä DBS-johdinta tai -jatketta tiukalle mutkalle.

• Älä ompele suoraan DBS-johtimen tai -jatkeen runkoon.

• Vältä implantoidun DBS-johtimen vetämistä kireälle, vedonpoistosilmukat saattavat

auttaa jännitteen poistamista DBS-johtimesta.

• Vältä DBS-johtimen käsittelyä terävillä instrumenteilla; käytä vain kumipäisiä pihtejä.

• Ole varovainen, kun käytät teräviä instrumentteja, kuten saksia tai skalpelleja, jottei

DBS-johdin vaurioidu.

Osien poistaminen ja hävittäminen. Kaikki poistetut osat on palautettava Boston

Scienticille. Stimulaattori on poistettava kehosta ennen ruumiin krematointia ja palautettava

Boston Scienticille. Krematointi saattaa aiheuttaa simulaattorin pariston räjähtämisen.

Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille

92190993-02 172/459



Kauko-ohjainta ei saa hävittää polttamalla, koska se sisältää paristoja, jotka saattavat räjähtää ja

aiheuttaa vammoja tuleen koskiessaan. Käytetyt paristot tulee hävittää paikallisten säädösten ja

lakien mukaisesti.

Kauko-ohjaimen ja ETS 2:n puhdistaminen. Osat voidaan puhdistaa käyttämällä

alkoholia tai mietoa pesuainetta, jota levitetään kankaalla tai liinalla. Pesuainejäämät on pyyhittävä

pois kostutetulla liinalla. Hankaavia puhdistusaineita ei saa käyttää. Älä puhdista lisävarusteita, kun

ne ovat suoraan tai epäsuorasti kiinnitettynä pistorasiaan.

Ulkoisten laitteiden käyttäjänä sinun tulee suorittaa vain seuraavat ulkoisten laitteiden huolto- ja

ylläpitotoimet:

• Pariston vaihtaminen

• Akun lataaminen

• Puhdistaminen

Varmista, että laitteet eivät ole käytössä huolto- ja ylläpitotoimia suoritettaessa.

Haittavaikutukset

Seuraavassa on luettelo aivojen syvien osien stimuloinnin tunnetuista riskeistä. Tietyt

haittavaikutukset voivat olla muita olennaisempia käyttöaiheen ja stimulointikohdan mukaan.

Kaikkia vaaroja ei tunneta. Huomaa, että osa näistä oireista voidaan poistaa tai niitä voidaan

vähentää ohjaamalla virtaa, muuttamalla stimuloinnin arvoja tai vaihtamalla johtimen asentoa

leikkauksen aikana.

Jos jokin näistä haittavaikutuksista ilmenee, potilaan on ilmoitettava siitä lääkärilleen

mahdollisimman pian.

• allergiat tai immuunijärjestelmän reaktiot

• nukutuksen ja neurokirurgian vaarat, mukaan lukien epäonnistunut implantointi,

altistuminen veren kautta kulkeutuville taudinaiheuttajille

• aivoselkäydinnesteen vuoto

• kuolema, mukaan lukien itsemurha

• veritulppa, mukaan lukien ilman aiheuttama veritulppa ja keuhkoveritulppa

• minkä tahansa laitteen osan tai pariston toimintahäiriö tai vika, mukaan lukien muun

muassa johtimen tai jatkeen rikkoutuminen, laitteiston toimintahäiriöt, löysät liitokset,

oikosulut tai avoimet piirit sekä johtimen eristeen rikkoutuminen – huolimatta siitä,

edellyttävätkö nämä ongelmat implantin poistamista ja/tai vaihtamista

• välitön tai viivästynyt aivoverenvuoto tai aivoinfarkti, joka saattaa aiheuttaa väliaikaisia

tai pysyviä neurologisia vajavaisuuksia, kuten lihasten heikkoutta, halvauksen tai afasian

• implanttikohdan komplikaatiot, kuten kipu, heikko parantuminen, haavan

uudelleenavautuminen

• infektio

• kudosvaurio implantin leikkausalueella tai tämän lähellä, kuten verisuonissa,

ääreishermoissa, aivoissa (mukaan lukien ilmakertymä aivokammioissa) tai

keuhkopussissa (mukaan lukien ilmarinta)

• ulkoisten sähkömagneettisten lähteiden aiheuttamat häiriöt

Turvallisuustiedot

Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille

92190993-02 173/459



• johtimen, jatkeen (mukaan lukien jatkeen pohjaliitäntä) ja neurostimulaattorin kuluminen

tai siirtyminen

• stimuloinnin riittämättömyys

• aivotoiminnan häiriintyminen, kuten keskittymiseen tai kognitiivisiin kykyihin liittyvät

häiriöt, muistihäiriöt tai sekavuus

• psyykkiset häiriöt, kuten levottomuus, masennus, apatia, mania, unettomuus, itsemurha

tai itsemurhayritykset tai siihen liittyvät ajatukset

• motoriset ongelmat, kuten pareesi, heikkous, koordinaatiokyvyn menetys, rauhattomuus,

lihaskouristukset, asentoon ja kävelyyn liittyvät häiriöt, vapina, lihasjänteyshäiriö tai

pakkoliikkeet ja näistä ongelmista aiheutuvat kaatumiset ja vammautumiset

• lihasjäykkyys

• maligni neuroleptioireyhtymä tai akuutti akinesia, mutta vain erittäin harvinaisissa

tapauksissa

• liiallinen stimulointi tai epätoivotut tuntemukset, kuten parestesia, jotka voivat olla

pysyviä tai ohimeneviä

• ohimenevä tai pysyvä kipu, päänsärky tai epämukavuus, mukaan lukien

neurostimuloinnista johtuvat oireet

• huono johtimen alkuperäinen sijainti

• säteilylle altistuminen kuvauksesta johtuen (TT, röntgenläpivalaisu)

• kouristukset

• aistimuutokset

• serooma, turvotus tai verenpurkauma

• ihon ärsytys tai palovammat neurostimulaattorin kohdalla

• puhe- tai nielemisongelmat, kuten dysfasia, dysartria tai dysfagia, sekä kaikki dysfagian

komplikaatiot, kuten aspiraatiokeuhkokuume

• sisäiset autonomiset oireet (takykardia, hikoilu, kohonnut verenpaine, ihon punotus,

kuume, huimaus), muutokset munuaisten toiminnassa, virtsanpidätyksessä,

sukupuolielimissä ja ruoansulatuskanavassa (pahoinvointi, suolen tukkiutuminen,

turpoaminen)

• verisuonitukos

• epätoivotut tuntemukset, kuten kihelmöinti tai yleinen kuumuuden tunne

• näköön liittyvät vaikutukset tai periorbitaaliset oireet, kuten kaksoiskuvat, silmäluomien

liikuttamisvaikeudet, silmien liikuttamiseen liittyvät vaikeudet, nopeat valonvälähdykset

tai muut näkökentän häiriöt

• kirkkaat muistikuvat

• painon muutokset.

BS EN 60601-1-2 -luokitustiedot

Vercise PC DBS -järjestelmän oleellisten vaatimusten ja muiden 1999/5/EY-direktiivin määräyksien

noudattamisen määrittäneet testitulokset saatiin Precision™ SCS -järjestelmälle suoritetusta

testauksesta.

• Oma virtalähde

• Jatkuva käyttö

• Tavallinen laite

• Luokka II

Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille

92190993-02 174/459



Taulukko 1: Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettiset häiriöpäästöt

Vercise PC -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi jäljempänä määritellyssä

sähkömagneettisessa ympäristössä. Vercise PC -järjestelmän ostajan tai asiakkaan tulee

varmistaa, että sitä käytetään vain sellaisessa ympäristössä.

Päästötesti Vaatimusten-

mukaisuus

Ohjeita sähkömagneettisesta

ympäristöstä

Radiotaajuuspäästöt

CISPR 11

Ryhmä 1 Vercise PC -järjestelmä käyttää radiotaajuista

energiaa vain sisäisiin toimintoihin. Siksi sen

radiotaajuuspäästöt ovat erittäin alhaiset

eivätkä todennäköisesti aiheuta minkäänlaisia

häiriöitä lähistöllä oleviin elektronisiin

laitteisiin.

Radiotaajuuspäästöt

CISPR 11

Luokka B Vercise PC -järjestelmä soveltuu

käytettäväksi kaikissa laitoksissa, myös

kodeissa ja sellaisissa laitoksissa, jotka on

kytketty suoraan julkiseen, asuinrakennuksiin

sähköä syöttävään pienjänniteverkkoon.

Harmoniset häiriöt

IEC 61000-3-2

Ei sovellu

Jännitteen vaihtelut /

välkyntä

IEC 61000-3-3

Ei sovellu

Boston Scientic takaa täten, että Vercise PC -järjestelmä täyttää 1999/5/EY-direktiivin olennaiset

vaatimukset ja muut oleelliset ehdot.

Olennainen suorituskyky

Ulkoisten sähköosien viat eivät aiheuta kohtuutonta riskiä käyttäjälle.

Telemetriatiedot

Seuraavat parametrit kuvaavat stimulaattorin ja kauko-ohjaimen välisen langattoman

tiedonsiirtolinkin voimakkuutta:

• Taajuuskaista: 119–131 kHz

• Modulaatiotyyppi: FSK

• Säteilyteho: enintään 0,05 mW (-13 dBm)

• Magneettikentän vahvuus (3 metrin etäisyydellä): 46 μA/m

Ulkoisen kokeilustimulaattorin 2 (ETS 2) huolto

Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille

92190993-02 175/459



Ulkoisen kokeilustimulaattorin 2 (ETS 2) huolto

ETS 2:ta käytetään intraoperatiiviseen stimulaation testaukseen johtimen implantointimenettelyn

aikana. Katso intraoperatiivisen testauksen yksityiskohtainen menettely ja ohjeet DBS-

viiteoppaassa mainitusta käyttöohjeesta.

Kuva 1: Ulkoinen kokeilustimulaattori 2

Kun haluat kytkeä stimulaatio päälle ja pois, paina ETS 2:n ON/OFF-painiketta (kuva 1). Kun

stimulaattori on päällä, stimulaation merkkivalo vilkkuu vihreänä. ETS 2 toimii kahdella AA-

paristolla, jotka toimitetaan jokaisen ETS 2 -sarjan mukana. Kun paristot täytyy vaihtaa, paristojen

merkkivalo muuttuu vilkkuvasta vihreästä vilkkuvaksi keltaiseksi valoksi.

Varmista ennen kokeilustimulaattorin paristolokeron avaamista, että stimulaatio on pois päältä

(merkkivalo ei vilku).

Uusien paristojen asentaminen:

1. Varmista, että stimulaatio on pois päältä, tarkistamalla, että stimulaation merkkivalo ei vilku.

2. ETS 2:n takapuolella on paristokotelo. Paina sen kantta hieman sisään ja liu’uta se alas.

3. Ota vanhat paristot pois.

4. Asenna kaksi uutta AA-koon paristoa paikkoihin. Kohdista paristot lokeron positiivisen (+) ja

negatiivisen (-) merkinnän kanssa.

5. Kohdista paristokotelon kansi lokeron kanssa ja liu’uta kansi paikalleen, kunnes se napsahtaa

kiinni.

6. Sekä pariston merkkivalo että stimulaattorin ON-merkkivalot palavat keltaisina noin 15 sekuntia,

jonka jälkeen pariston merkkivalo vilkkuu vihreänä.

Vercise PC -stimulaattorin paristo

Vercise PC -stimulaattorissa on paristo, jota ei voi ladata. Stimulaattorin pariston käyttöikä riippuu

seuraavista tekijöistä:

• ohjelmoidut parametrit

• järjestelmän impedanssi

• stimulaatiotunnit päivässä

• potilaan stimulaatioon tekemät muutokset.

1. AB-liitin

2. CD-liitin

3. Stimulaation merkkivalo

4. Stimulaatio päällä/pois

5. Pariston merkkivalo

Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille

92190993-02 176/459



Lisätietoja ei-ladattavan pariston käyttöiästä on DBS-viiteoppaassa mainitussa

ohjelmointioppaassa.

Elektiivinen vaihto

Kun implantoidun, ei-ladattavan stimulaattorin pariston käyttöikä on päättymässä, stimulaattori

siirtyy elektiiviseen vaihtotilaan. Elektiivisen vaihdon ilmaisin (ERI) tulee näkyviin kauko-ohjaimessa

ja kliinikon ohjelmointilaitteessa. Stimulaatioon tehtyjä muutoksia ei tallenneta, ja stimulaatio ei

pian enää ole käytettävissä. Potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä ja ilmoittamaan

tästä ilmoitusnäytöstä. Stimulaattori täytyy vaihtaa, jotta stimulaatiota voidaan jatkaa. Paristoilla,

jotka ovat kestäneet vähintään 12 kuukautta siirtymättä ERI-tilaan, on vähintään 4 viikkoa aikaa

ERI-tilaan siirtymisen ja pariston käyttöiän lopun saavuttamisen välillä. Implantoidun ei-ladattavan

stimulaattorin vaihtamiseen tarvitaan leikkaus, vaikka johtimet voivat olla paikoillaan, kun

stimulaattori vaihdetaan.

Käyttöiän loppu

Pariston käyttöikä lopussa

Kun stimulaattorin paristo on täysin tyhjä, käyttöiän lopun (EOS) ilmaisin näkyy kaukosäätimessä

ja kliinikon ohjelmointilaitteessa. Stimulaatio ei ole käytettävissä. Implantoidun ei-ladattavan

stimulaattorin vaihtamiseen tarvitaan leikkaus, jotta stimulaation antamista voidaan jatkaa.

Ohjelmoitu käyttöikä lopussa

Vercise PC -stimulaattorin ohjelmisto on ohjelmoitu lopettamaan toimintansa tietyn ajan kuluttua.

Kun stimulaattorin ohjelmoidun käyttöiän loppuun on noin 180 päivää, kauko-ohjaimessa ja kliinikon

ohjelmointilaitteessa näkyy ilmoitus, joka osoittaa käytettävissä olevien käyttöpäivien määrän

Katso DBS-viiteoppaassa luetelluista ohjelmointioppaasta ja kaukosäätimen käyttöohjeesta

näytettävien käyttöiän loppumisilmoitusten kuvaus.

Rajoitettu takuu – Implantoitava pulssigeneraattori (stimulaattori)

Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille

92190993-02 177/459



Rajoitettu takuu – Implantoitava

pulssigeneraattori (stimulaattori)

Ei-ladattava stimulaattori

Boston Scientic Corporation takaa potilaalle, joka saa implantoitavan ei-ladattavan

pulssigeneraattorin (jota kutsutaan ei-ladattavaksi stimulaattoriksi), että ei-ladattavassa

stimulaattorissa ei ole materiaali- tai valmistusvikoja kahden (2) vuoden kuluessa ei-ladattavan

stimulaattorin kirurgisesta implantoinnista. Tämä takuu myönnetään vain sille potilaalle, johon

ei-ladattava stimulaattori implantoidaan, eikä kellekään muulle henkilölle tai yhteisölle. Tämä

takuu ei koske johtimia, jatko-osia tai kirurgisia lisävarusteita, joita käytetään ei-ladattavan

stimulaattorin kanssa.

Tämä rajoitettu takuu kattaa ei-ladattavan stimulaattorin, joka lakkaa toimimasta normaaleissa

rajoissa kahden (2) vuoden kuluessa sen implantoinnista. Boston Scienticin vastuu tämän takuun

osalta rajoittuu seuraaviin: (a) ei-ladattavan stimulaattorin vaihtaminen toiminnallisesti vastaavaan

Boston Scienticin valmistamaan ei-ladattavaan stimulaattoriin tai (b) hyvitys uuden stimulaattorin

ostoa varten. Takuusumma lasketaan käyttäen vähiten kalliin laitteen hintaa (alkuperäinen

verrattuna vaihtolaitteeseen). Tämän rajoitetun takuun perusteella ei myönnetä mitään muita

korvauksia. Ei-ladattavan vaihtostimulaattorin rajoitettu takuu on voimassa vain kaksi vuotta siitä,

kun alkuperäinen ei-ladattava stimulaattori implantoitiin kirurgisesti.

Huomautus: Ei-ladattavan stimulaattorin pariston kesto voi vaihdella useiden tekijöiden

mukaan. Tästä syystä tämä takuu ei koske ei-ladattavan stimulaattorin pariston

kestoa, ellei pariston tyhjentyminen aiheudu valmistus- tai materiaaliviasta.

Tämän takuun puitteissa esitettyihin vaateisiin pätevät seuraavat lisäehdot ja -rajoitukset:

1. Tuotteen rekisteröintikortti on täytettävä ja palautettava Boston Scienticille 30 vuorokauden

kuluessa leikkauksesta.

2. Ei-ladattava stimulaattori on implantoitava ennen ”Viimeinen käyttöpäivä” -päivämäärää.

3. Boston Scienticin on vahvistettava ei-ladattavan stimulaattorin vikaantuminen.

4. Vikaantunut ei-ladattava stimulaattori on palautettava Boston Scienticille (tai Boston

Scienticin valtuuttamalle edustajalle) 30 vuorokauden kuluessa sen vikaantumisesta. Kyseinen

ei-ladattava stimulaattori siirtyy Boston Scienticin omaisuudeksi.

5. Rajoitettu takuu ei koske vikaantumista, jonka syynä on

(a). tulipalo, tulva, salamanisku, luonnononnettomuus, vesivahinko tai muu

luonnononnettomuus

(b). onnettomuus, väärinkäyttö, huolimattomuus tai se, ettei asiakas käytä ei-ladattavaa

stimulaattoria valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti

(c). potilaan tai valtuuttamattoman kolmannen osapuolen valtuuttamattomat yritykset korjata,

huoltaa tai muuttaa ei-ladattavaa stimulaattoria tai

(d). laitteiden, jotka eivät ole Boston Scienticin toimittamia tai erikseen valtuuttamia,

liittäminen ei-ladattavaan stimulaattoriin.

Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille

92190993-02 178/459



Tämä rajoitettu takuu on ainoa ei-ladattavalle stimulaattorille myönnettävä takuu, ja

Boston Scientic kiistää erikseen kaikki muut suorat tai epäsuorat takuut, mukaan lukien

kaupattavuutta tai tiettyyn käyttötarkoitukseen sopivuutta koskevat takuut. Tämän rajoitetun

takuun perusteella Boston Scienticin ainoa vastuu on ei-ladattavan stimulaattorin vaihtaminen

toiminnallisesti vastaavaan Boston Scienticin valmistamaan ei-ladattavaan stimulaattoriin,

eikä Boston Scientic vastaa mistään muista vahingoista (suorista, epäsuorista, välillisistä tai

satunnaisista), joita ei-ladattava stimulaattori saattaa aiheuttaa, huolimatta siitä, perustuuko vaade

takuuseen, sopimukseen, oikeudenloukkaukseen tai muuhun oikeusteoriaan.

Boston Scientic ei ota vastuuta uudelleenkäytetyistä, -käsitellyistä tai -steriloiduista instrumenteista

eikä anna sellaisille instrumenteille mitään nimenomaisia tai epäsuoria takuita, mukaan lukien muun

muassa kauppakelpoisuutta tai tiettyyn käyttötarkoitukseen sopivuutta koskevat takuut.

Rajoitettu takuu – johtimet

Boston Scientic Corporation (viitataan nimellä Boston Scientic) takaa potilaalle, että DBS-

johtimet, -jatkeet ja johtimen suojapäät ovat virheettömiä valmistuksen ja materiaalin osalta yhden

(1) vuoden ajan implantointipäivämäärästä.

Tämä rajoitettu takuu kattaa johtimen, johtimen jatkeen ja suojapään, joka lakkaa toimimasta

normaaleissa rajoissa yhden (1) vuoden kuluessa leikkauksesta. Boston Scienticin vastuu tämän

takuun osalta rajoittuu seuraaviin: (a) vaihtamiseen toiminnallisesti vastaavaan johtimeen, johtimen

jatkeeseen tai suojapäähän tai (b) täyteen hyvitykseen, joka vastaa alkuperäistä ostohintaa ja jota

käytetään uuden johtimen, johtimen jatkeen tai suojapään hankintaan. Boston Scienticin myöntämän

rajoitetun takuun puitteissa esitettyihin vaateisiin pätevät seuraavat lisäehdot ja -rajoitukset:

1. Tuotteen rekisteröintikortti on täytettävä ja palautettava Boston Scienticille 30 vuorokauden

kuluessa leikkauksesta, jotta takuuoikeudet pysyvät voimassa.

2. Johdin, johtimen jatke tai suojapää täytyy palauttaa Boston Scienticille (tai valtuutetulle

edustajalle) 30 vuorokauden kuluessa virheellisestä toiminnasta tai vian havaitsemisesta.

Tällöin tuote siirtyy Boston Scienticin omistukseen.

3. Johdin, johtimen jatke tai johtimen suojapää täytyy implantoida ennen ”Viimeinen käyttöpäivä”

-päivämäärää.

4. Boston Scienticin täytyy vahvistaa johtimen, johtimen jatkeen tai suojapään vika. Tämän takuun

ulkopuolelle suljetaan nimenomaisesti viat tai virhetoiminnat, joiden syynä on (a) tulipalo, tulvat,

salamat, luonnonkatastrot, vesivahingot ja muut luonnononnettomuudet; (b) onnettomuus,

väärinkäyttö, huolimattomuus tai se, että asiakas ei käytä johdinta, johtimen jatketta ja johtimen

suojapäätä valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti; (c) asiakkaan tai valtuuttamattoman

kolmannen osapuolen valtuuttamattomat yritykset korjata, huoltaa tai muuttaa laitetta; tai (d)

luvaton liittäminen johonkin laitteeseen, jota Boston Scientic ei ole toimittanut.

(a). Tämä takuu ei kata leikkausvälineitä, joita käytetään johtimen, johtimen jatkeen tai

suojapään kanssa.

5. Boston Scientic tekee oman harkintansa mukaan päätöksen siitä, vaihdetaanko tuote vai

palautetaanko ostohinta. Vaihdetun johtimen, jatkeen tai suojapään takuu on voimassa vain

alkuperäisen osan jäljellä olevan takuuajan.

Rajoitettu takuu – ulkoiset laitteet

Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille

92190993-02 179/459



Tämä takuu on ainoa takuu, ja takuun myöntäjä kiistää erikseen kaikki muut suorat

tai epäsuorat takuut, mukaan lukien kaupattavuutta tai tiettyyn käyttötarkoitukseen

sopivuutta koskevat takuut. Ellei erikseen ole muuta sovittu tässä rajoitetussa takuussa,

BostonScienticeivastaamistäänsuorista,välillisistätaisatunnaisistavahingoista,joiden

syynä on tuotteen virheellinen toiminta, häiriö tai vika huolimatta siitä, perustuuko vaade

takuuseen, sopimukseen, oikeudenloukkaukseen vai muuhun vastaavaan.

BostonScienticeiotavastuutauudelleenkäytetyistä,-käsitellyistätai-steriloiduista

instrumenteista eikä anna sellaisille instrumenteille mitään nimenomaisia tai epäsuoria

takuita, mukaan lukien muun muassa kauppakelpoisuutta tai tiettyyn käyttötarkoitukseen

sopivuutta koskevat takuut.

Rajoitettu takuu – ulkoiset laitteet

Boston Scientic Corporation (jäljempänä Boston Scientic) takaa potilaalle, että kauko-ohjainlaite

ja latausjärjestelmä (laturi ja/tai laturin tukiasema) ovat virheettömiä valmistuksen ja materiaalien

osalta yhden (1) vuoden ajan ostopäivämäärästä.

Jos kauko-ohjainlaite tai latausjärjestelmän osa lakkaa toimimasta ohjearvojen mukaisesti yhden

vuoden kuluessa ostopäivämäärästä, Boston Scientic korvaa laitteen tai osan toiminnallisesti

vastaavalla Boston Scienticin valmistamalla laitteella tai osalla. Tämän takuun perusteella ei

myönnetä mitään muita korvauksia. Vaihdetun laitteen tai osan rajoitettu takuu on voimassa

vain vuoden ostopäivämäärästä lukien. Tämän takuun puitteissa esitettyihin vaateisiin pätevät

seuraavat lisäehdot ja -rajoitukset:

1. Tuotteen rekisteröintikortti on täytettävä ja palautettava Boston Scienticille 30 vuorokauden

kuluessa ostopäivämäärästä.

2. Boston Scienticin on vahvistettava laitteen tai osan vika.

3. Vikaantunut tuote on palautettava Boston Scienticille (tai Boston Scienticin valtuuttamalle

edustajalle) 30 vuorokauden kuluessa sen vikaantumisesta. Kyseinen laite tai osa on sen

jälkeen Boston Scienticin omaisuutta.

4. Tämä rajoitettu takuu ei koske vikaantumista, jonka syynä on

(a). tulipalo, tulva, salamanisku, luonnononnettomuus, vesivahinko tai muu

luonnononnettomuus

(b). onnettomuus, väärinkäyttö, huolimattomuus tai se, ettei asiakas käytä laitetta tai osaa

valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti

(c). potilaan tai valtuuttamattoman kolmannen osapuolen valtuuttamattomat yritykset korjata,

huoltaa tai muuttaa laitetta tai osaa tai

(d). laitteiden, jotka eivät ole Boston Scienticin toimittamia tai erikseen valtuuttamia,

liittäminen laitteeseen tai osaan.

TämärajoitettutakuuonainoalaitteelletaiosallemyönnettävätakuujaBostonScientic

kiistää erikseen kaikki muut suorat tai epäsuorat takuut, mukaan lukien kaupattavuutta tai

tiettyyn käyttötarkoitukseen sopivuutta koskevat takuut.

Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille

92190993-02 180/459



Tämän rajoitetun takuun perusteella Boston Scienticin ainoa vastuu on laitteen tai osan

vaihtaminen toiminnallisesti vastaavaan Boston Scienticin valmistamaan laitteeseen tai osaan

eikä Boston Scientic vastaa mistään muista vahingoista (suorista, epäsuorista, välillisistä tai

satunnaisista), joita laite tai osa saattaa aiheuttaa huolimatta siitä, perustuuko vaade takuuseen,

sopimukseen tai muuhun seikkaan.

Seuraavassa on Yhdysvaltain liittovaltiollisten määräysten mukainen tiedote Vercise PC DBS

-järjestelmästä.

Tämä laite on FCC-säännösten osan 15 mukainen. Tämän laitteen käyttö on seuraavien

ehtojen alaista: (1) Tämä laite ei saa aiheuttaa vahingollisia häiriöitä, ja (2) tämän laitteen on

vastaanotettava mahdolliset häiriöt, mukaan lukien häiriöt, jotka voivat aiheuttaa ei-toivottua

toimintaa.

Tekninen tuki

Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille

92190993-02 181/459



Vercise PC DBS -järjestelmän osia saa huoltaa

vain Boston Scientic. Älä yritä korjata tai

vaihtaa mitään osia.

Jos laitteeseen tehdään muutoksia ilman

Boston Scienticin hyväksyntää, käyttäjän

lupa käyttää laitetta FCC-säännösten nojalla

voidaan mitätöidä.

Tekninen tuki

Boston Scientic Corporationin korkeasti

koulutetut huoltoasiantuntijat ovat

palveluksessasi. Teknisen tuen osasto on

käytettävissä tekniseen opastukseen 24 tuntia

vuorokaudessa.

Soita edustajalle Yhdysvalloissa numeroon

(866) 566-8913. Valitse yhteystiedot

Yhdysvaltojen ulkopuolella seuraavasta

luettelosta:

Argentina

T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550

Australia / New Zealand

T: 1800 676 133 F: 1800 836 666

Austria

T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60

Balkans

T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836

Belgium

T: 080094 494 F: 080093 343

Brazil

T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663

Bulgaria

T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09

Canada

T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396

Chile

T: +562 445 4904 F: +562 445 4915

China–Beijing

T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566

China–Guangzhou

T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789

China–Shanghai

T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100

Colombia

T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082

Czech Republic

T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334

Denmark

T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05

Finland

T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83

France

T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99

Germany

T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319

Greece

T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420

HongKong

T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276

Hungary

T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41

India–Bangalore

T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106

India – Chennai

T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695

India – Delhi

T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024

India – Mumbai

T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783

Italy

T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200

Korea

T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776

Malaysia

T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866

Mexico

T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28

Middle East / Gulf / North Africa

T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445

The Netherlands

T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560

Norway

T: 800 104 04 F: 800 101 90

Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille

92190993-02 182/459



Philippines

T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047

Poland

T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410

Portugal

T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240

Singapore

T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899

South Africa

T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077

Spain

T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66

Sweden

T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35

Switzerland

T: 0800 826 786 F: 0800 826 787

Taiwan

T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270

Thailand

T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818

Turkey – Istanbul

T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677

Uruguay

T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212

UK & Eire

T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513

Venezuela

T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

Huomautus: Puhelin- ja faksinumerot saattavat muuttua. Saat ajantasaiset yhteystiedot

www-sivustostamme osoitteesta http://www.bostonscientic-international.com/ tai

kirjeitse seuraavasta osoitteesta:

Boston Scientic Neuromodulation

25155 Rye Canyon Loop

Valencia, CA 91355 USA

Tekninen tuki

Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille

92190993-02 183/459



Tämä sivu on tarkoituksellisesti tyhjä.

Vercise™ PC Informasjon for forordnere

Vercise™ PC Informasjon for forordneres

92190993-02 184 av 459

Garantier

Boston Scientic Corporation forbeholder seg retten til å modisere informasjon uten forutgående

varsel for å forbedre produktenes pålitelighet eller driftskapasitet.

Tegninger er bare til illustrasjonsformål.

Varemerker

Alle varemerker tilhører de respektive eierne.

Tilleggsinformasjon

Se den aktuelle bruksanvisning som står oppført i bruksanvisningen for DBS for å nne annen

enhetsspesikk informasjon som ikke nnes i denne håndboken eller på merkesymbolene.

Registreringsinformasjon

I henhold til internasjonal praksis og lovgivning i visse land sendes et registreringsskjema med alle

Boston Scientic-stimulatorer og DBS-elektroder og DBS-forlengelse. Formålet med dette skjemaet

er å kunne spore alle produkter og sikre garantirettigheter. Det gjør det også enklere for en

institusjon som evaluerer eller skifter ut en spesikk implantert DBS-elektrode, tilbehør eller enhet,

å få rask adgang til korrekt data fra produsenten.

Fyll ut registreringsskjemaet som følger med pakken. Returner én kopi til kundeserviceavdelingen

hos Boston Scientic, behold én kopi for pasientjournaler, og gi én kopi til pasienten og én til legen.

Boston Scientic

Neuromodulation Corporation

Attention: Customer Service Department

25155 Rye Canyon Loop

Valencia, CA 91355, USA

Innholdsfortegnelse

Vercise™ PC Informasjon for forordneres

92190993-02 185 av 459

Innholdsfortegnelse

Vercise™ PC DBS-systembeskrivelse........................................ 187

Tiltenkt bruk / Bruksindikasjoner ................................................ 187

Sikkerhetsinformasjon ................................................................. 188

Kontraindikasjoner ................................................................................188

Advarsler ........................................................................................188

Forholdsregler ...............................................................................190

Bivirkninger ....................................................................................194

Vedlikehold av den eksterne prøvestimulatoren 2

(ETS 2) ........................................................................................... 197

Vercise PC-stimulatorbatteri ....................................................... 198

Valgfri reserve .......................................................................................198

EOS (Sluttidspunkt for tjenesten)..........................................................198

Begrenset garanti - Implanterbar pulsgenerator

(Stimulator) ................................................................................... 199

Ikke-oppladbar stimulator......................................................................199

Begrenset garanti - elektroder ................................................... 200

Begrenset garanti - ekstra ........................................................... 201

Teknisk støtte ................................................................................ 203

Vercise™ PC Informasjon for forordnere

Vercise™ PC Informasjon for forordneres

92190993-02 186 av 459

Denne siden er med vilje tom.

Vercise™ PC DBS-systembeskrivelse

Vercise™ PC Informasjon for forordneres

92190993-02 187 av 459

Vercise™ PC DBS-systembeskrivelse

Vercise PC DBS-systemet har en stimulator med DBS-elektroder til unilateral eller bilateral

stimulering. Det nne også DBS-forlengelser som gjør at DBS-elektroder som monteres på skallen,

kan forlenges slikat de når stimulatoren som er implantert i nærheten av kragebeinet. Vercise

PC DBS-systemet bruker regulering av strømmen over åtte kontakter per DBS-elektrode til å gi

presis plassering av stimulatoren. Stimulatoren reguleres med en håndholdt fjernkontroll og kan ha

grensesnitt med klinikerens programmerer.

Batteriet på den ikke-ladbare stimulatoren lades ut. Levetiden til stimulatorbatteriet er avhengig av

følgende faktorer:

• Programmerte parametere

• Systemimepdans

• Timer per dag med stimulering

• Det kan eventuelt gjøres endringer i stimuleringer som utføres av pasienten.

Se den aktuelle programmeringshåndboken som står oppført i brukesanvisningen for DBS for å

nne ytterligere informasjon om å anslå levetiden på det ikke-oppladbare batteriet.

Merk: Vercise PC-systemet inneholder ikke noe detekterbar lateks.

Tiltenkt bruk / Bruksindikasjoner

Vercise PC DBS-systemet er indisert for bruk i følgende:

• Unilateral eller bilateral stimulering av nucleus subthalamicus (STN) eller intern globus

pallidus (GPi) ved levodopa-responsiv Parkinsons sykdom som ikke kontrolleres

tilstrekkelig med medikamenter.

• Unilateral eller bilateral stimulering av nucleus subthalamicus (STN) eller intern globus

pallidus (GPi) til ustyrlig primær og sekundær dystoni hos personer 7 år eller eldre.

• Talamisk stimulering til suppresjon av skjelving som ikke reguleres tilstrekkelig av

medikamenter hos pasienter som er diagnostisert med essensiell skjelving eller

Parkinsons sykdom.

• Unilateral eller bilateral stimulering av post-commissural fornix i behandling av

pasienter som er 65 år og eldre med mild sannsynlig Alzheimers sykdom, som

en tilleggsbehandling for pasienter på en stabil dose med kolinesterasehemmer-

medisinering.

Vercise™ PC Informasjon for forordnere

Vercise™ PC Informasjon for forordneres

92190993-02 188 av 459

Sikkerhetsinformasjon

Kontraindikasjoner

Boston Scientic Vercise PC DBS-systemet eller eventuelle deler er kontraindiserte for:

Diatermi. Kortbølge-, mikrobølge og/eller terapeutisk ultralyd-diatermi. Energien som genereres

av diatermi, kan overføres til Vercise PC DBS-systemet og forårsake vevsskade på kontaktstedet

som igjen kan føre til alvorlig personskade eller dødsfall.

Magnetisk resonans (MR) bildetaking. Pasienter med implantert Vercise PC DBS-

system bør ikke utsettes for MR-bildetaking. Dersom du utsettes for MR-bildetaking, kan det føre til

følgende:

• Forskyvning av implanterte deler.

• Oppvarming av kontaktene eller andre deler som igjen fører til varig vevsskade.

• Skade på stimulatorens elektronikk.

• Strøminduksjon gjennom DBS-elektrodene og Vercise PC DBS-systemet som forårsaker

utforutsigbare stimuleringsnivåer.

• Forstyrret diagnostisk avbildning.

• Personskader eller t.o.m. dødsfall.

Pasienter som ikke er i stand til å bruke enheten. Dersom pasienten ikke kan bruke

fjernkontrollen på riktig måte, bør vedkommende ikke få Vercise DBS-systemet implantert.

Dårlige kirurgiske kandidater. Vercise PC DBS-systemet anbefales ikke for pasienter som

er dårlige kirurgiske kandidater.

Advarsler

Uautorisert modisering. Uautorisert modisering av de medisinske anordningene er

ikke tillatt. Systemets integritet kan svekkes, og pasienten kan bli skadet hvis de medisinske

anordningene modiseres av uautoriserte personer.

Intrakraniell blødning. Spesielle forholdsregler skal overholdes av pasienter med tendens

til å få blødninger inkludert pasienter med koagulopati, med høyt blodtrykk eller som bruker

antikoagulanter på resept. Mikroelektrodepenetrerin og innsetting av DBS-elektrode kan utsette

pasienter som sannsynligvis vil få intrakranielle blødninger, for større risiko.

Ladningstetthet. Høye stimuleringsnivåer kan skade hjernevev. For å opprettholde

sikkerhetsgrensern viser programvaren en melding når stimuleringsnivået overstiger grensen og

disse innstillingene hindres i å programmeres.

Det er mulig at pasienter gis anledning til å endre stimuleringsamplityde med fjernkontrollen.

Programvaren hindrer pasienten i å regulere amplityden slik at grensen overstiges.

Sikkerhetsinformasjon

Vercise™ PC Informasjon for forordneres

92190993-02 189 av 459

Diatermi. Pasienter med implantert Vercise PC DBS-system eller en hvilken som helst

systemdel, skal ikke ha kortbølge-, mikrobølge- og/eller terapeutisk ultralyddiatermi. Det kan skje

kritisk skade på stimulatoren ved bruk av diatermi både når den er slått på og når den er slått av.

Energien som genereres av diatermi, kan overføres til Vercise PC DBS-systemet og forårsake

vevsskade på kontaktstedet som igjen kan føre til alvorlig personskade eller dødsfall.

Magnetresonanstomogra (MR-bildetaking). Pasienter med implantert Vercise PC

DBS-system eller en hvilken som helst systemdel, skal ikke ha magnetresonanstomogra

(MR-bildetaking). Dersom du utsettes for MR-bildetaking, kan det føre til følgende:

• Forskyvning av implanterte deler.

• Oppvarming av kontaktene eller andre deler som igjen fører til varig vevsskade.

• Skade på stimulatorens elektronikk.

• Strøminduksjon gjennom DBS-elektrodene og Vercise PC DBS-systemdelene som

forårsaker utforutsigbare stimuleringsnivåer.

• Forstyrret diagnostisk avbildning.

• Personskader eller t.o.m. dødsfall.

Elektromagnetisk interferens. Sterke elektromagnetiske felt kan eventuelt slå av

stimulatoren og forårsake midlertidige, uberegnelige endringer i stimuleringen eller forstyrre

forbindelsen med fjernkontrollen. Pasienter skal rådføres om å unngå eller utvise forsiktighet rundt

følgende:

• Tyverialarmer som f.eks. alarmbuer som brukes ved utganger og utganger i varehus,

biblioteker og andre offentlige bygg. Pasienten skal gå gjennom en alarm med

forsiktighet og sørge for å gå gjennom midten av alarmen raskest mulig.

• Sikkerhetskontroller som f.eks. sikkerhetskontroll på en yplass eller ved inngangen til

offentlige bygg, inkludert håndholdte skannere. Pasienten skal be om hjelp til å gå rundt

enheten. Dersom pasienten må gå gjennom sikkerhetskontrollen, skal vedkommende gå

gjennom raskest mulig og så langt unna enheten som tillatt.

• Kraftledninger eller strømgeneratorer.

• Elektriske fyrkjeler og buesveisere.

• Store magnetiserte stereohøyttalere.

• Sterke magneter.

• Biler eller andre motoriserte kjøretøyer som bruker et LoJack-system eller annen

innbruddssikring som kan avgi et radiofrekvens (RF)-signal. Felt med høy energi som

produseres av dette systemet, kan forstyrre bruken av fjernkontrollen og fjernkontrollens

evne til å stimulere.

• Andre kilder til elektromagnetisk interferens som f.eks. RF-sendere ved fjernsyns- og

radiostasjoner, amatørradio eller radioanlegg med privatradiobånd eller radioanlegg med

FRS (Family Radio Service).

Plassering av DBS-forlengelseskontakt og stimulator. Implantering av

DBS-forlengelseskontakten i mykvev på halsen kan øke muligheten for DBS-elektrodebrudd.

Boston Scientic anbefaler at DBS-forlengelseskontakten plasseres bak øret slik at briller

eller hodeplagg ikke forstyrrer systemet. Boston Scientic anbefaler at simulatoren plasseres

subklavikulært.

Vercise™ PC Informasjon for forordnere

Vercise™ PC Informasjon for forordneres

92190993-02 190 av 459

Stimulatorskade. Kjemiske forbrenninger kan oppstå dersom stimulatorhuset får sprekker

eller hull, slik at pasientens vev utsettes for batterikjemikalier. Enheten må ikke implanteres hvis

huset er skadet.

Selvmord. Depresjon, forestillinger om selvmord og selvmord er kjente risikoer ved DBS. Vurder

å justere stimuleringen, avbryte stimuleringen, justere medikamentene og/eller henvise til psykiater.

Andre aktive implanterte enheter. Dersom stimulatorer som Vercise PC-stimulatoren

og andre aktive implanterbare innretninger som pacemakere og kardioverter-debrillatorer brukes

samtidig, kan det føre til interferens ved bruk av innretningene. Hvis pasienten må ha ledsagende

implanterbare, aktive innretninger, må hvert system programmeres nøye.

Biler og utstyr. Pasienter skal være forsiktige når de bruker bil, andre motoriserte kjøretøyer

eller maskiner/utstyr som kan være farlig, etter at Vercise PC DBS-systemet er satt inn. Unngå å

utføre aktiviteter som vil være farlige dersom behandlede symptomer skulle komme tilbake eller

tilfeller der det skjer stimuleringsendringer.

Graviditet

Det er ukjent om denne enheten kan forårsake komplikasjoner ved graviditet og/eller skade et

ufødt barn.

Forholdsregler

Det kreves legeopplæring for å bruke Vercise PC DBS-systemet. Den implanterende legen skal

ha erfaring i spesialområdet stereotaktisk og funksjonell neurokirurgi. Følgende er en liste med

forholdsregler som skal følges når DBS-stimulatoren implanteres eller brukes.

Koblinger. Før en DBS-elektrode eller en DBS-forlengelse settes inn i en kontakt eller topp-

port, inkludert stimulator-toppen, DBS-forlengelseskoblinger og kabler i operasjonssalen, skal

DBS-elektroden alltid tørkes med en steril og tørr bomullssvamp. Kontaminasjon inni portene kan

være vanskelig å fjerne og kan forårsaket høy impedans som hindrer elektrisk kobling, som kan

kompromittere integriteten til stimuleringskretsen.

Deler. Bruken av andre deler enn delene som leveres av Boston Scientic og som er beregnet

brukt sammen med Vercise PC DBS-systemet, kan skade systemet, redusere behandlingens

effektivitet og/eller utsette pasienten for ukjent risiko.

DBS-forlengelse som er lengre enn det som trengs. Rull sammen overskytende

DBS-forlengelse rundt eller under stimulatoren. Overskytende ledning på toppen av stimulatoren

kan øke muligheten for veverosjon eller skade under inngrep der en stimulator skiftes ut.

Andre eksterne modeller. Kun fjernkontrollen og klinikkprogrammeren som følger med

Boston Scientic Vercise PC DBS-systemet, skal brukes sammen med Vercise PC DBS-systemet.

Andre modeller av disse enhetene vil ikke fungere sammen med Vercise PC DBS-systemet.

Retning på stimulatoren. Hold stimulatoren parallelt med hudoveraten. Suboptimal

plassering av stimualtoren kan føre til revisjonsinngrep. Pasientene skal unngå å berøre

stimulatorstedet eller innsnittene. Pasientene skal kontakte legen hvis de merker at huden

forandrer seg rundt stimulatorstedet, f.eks. huden blir tynn over tid.

Sikkerhetsinformasjon

Vercise™ PC Informasjon for forordneres

92190993-02 191 av 459

Settskruer. Impedansen skal alltid kontrolleres før settskruene strammes til for å bekrefte

strømtilkobling. Dersom en settskrue strammes til på en kontakt, kan kontakten skades, og dette

kan føre til at DBS-elektroden eller DBS-forlengelsen må skiftes ut.

Suturer. Ikke stram til suturene rundt DBS-elektrodene. Dette kan skade isolasjonen på DBS-

elektrodene og eventuelt føre til at DBS-elektrodene svikter.

Kirurgisk teip. Dersom teip brukes for å feste DBS-elektroden midlertidig under et inngrep,

skal en være forsiktig slik at elektroden ikke skjæres eller skades når teipen fjernes.

Enhetssvikt. Implantater kan svikte når som helst på grunn av tilfeldig svikt på deler, batterifeil

eller brudd på DBS-elektroden. Dersom hjernestimuleringen stoppes plutselig, kan det føre til at

alvorlige reaksjoner utvikler seg. Dersom stimulator stopper å fungere, skal pasienten få beskjed

om å slå av stimulatoren og kontakte legen omgående slik at systemet kan evalueres og den

nødvendige medisinske pleien kan gis for å ta seg av tilbakevendende symptomer.

Vevreaksjon. Det kan oppleves midlertidige smerter rundt stimulatoren mens innsnittene heles.

Dersom det blir svært rødt rundt sårområdet, skal det kontrolleres for infeksjon. I sjeldne tilfeller

kan kroppsvevet reagere på de implanterte materialene.

Mobiltelefoner. Vi forventer ikke interferens med mobiltelefoner, men per i dag er de fulle

interaksjonseffektene med mobiltelefoner ukjente. Pasienten skal få beskjed om å unngå å

plassere en mobiltelefon rett over den implanterte stimulatoren. Hvis det skjer interferens, skal

mobiltelefonen yttes vekk fra den implanterte stimulatoren, og telefonen skal slås av.

Pasientaktiviteter. I løpet av de to første ukene etter operasjonen er det viktig at pasienten

utviser ekstrem forsiktighet slik at kroppen heles på en måte som sikrer de implanterte delene.

I denne tidsperioden skal pasienten ikke forsøke å ytte på tunge gjenstander. Gi pasienten

beskjed om å begrense hodebevegelsene inkludert tøyning eller bøyning av halsen og rotasjon av

hodet, helt til helingsprosessen er ferdig.

Massasjeterapi. Pasientene skal unngå massasjeterapi i nærheten av de implanterte

systemdelene. Dersom en pasient får massasjeterapi, skal pasienten gi beskjed til massøren at de har

en implantert enhet og vise vedkommende hvor stimulatoren, DBS-forlengelsen og DBS-elektrodene

benner seg. Pasienten skal få massøren til å unngå disse områdene og gå forsiktig frem.

Miljømessige forholdsregel. Pasientene skal unngå aktiviteter som muligens kan involvere

store mengder elektromagnetisk interferens. Enheter som inneholder permanente magneter som

høyttalere, skal ikke plasseres i nærheten av stimulatoren fordi de kan få systemet til å slå på eller av.

Medisinske enheter / Medisinsk behandling. Følgende medisinsk behandling eller

medisinske prosedyrer kan slå stimuleringen av eller føre til permanent skade på stimulatoren eller

påføre pasienten personskader:

• Elektrokauterisasjon – Elektrokauterisasjon kan overføre destruktiv strøm i DBS-

elektrodene og/eller stimulatoren.

• Ekstern debrillering – Sikker bruk av ekstern debrillering er ikke fastslått og skade skal

fastslås etter debrillering.

• Litotripsi – Høyfrekvente signaler rettet i nærheten av stimulatoren kan skade kretsen.

Vercise™ PC Informasjon for forordnere

Vercise™ PC Informasjon for forordneres

92190993-02 192 av 459

• Strålebehandling – Elektrodeskjerming skal brukes over stimulatoren for å hindre skade

fra høy stråling. Enhver form for skade på enheten på grunn av stråling blir muligens ikke

oppdaget med en gang.

• Transkraniell stimulering – Trygg bruk av elektromagnetisk behandling, som f.eks.

transkraniell magnetisk stimulering, er ikke fastslått.

• MR-avbilding – Pasienter med implantert Vercise SCS-system skal ikke utsettes for MR-

bildetaking for å unngå skade på enheten eller pasienten.

• Diatermi – Energien som genereres med diatermi, kan overføres til Vercise PC DBS-

systemet og kan føre til skade på enheten eller pasienten.

Dersom noen av de ovennevnte må utføres av medisinsk nødvendighet, skal prosedyren(e)

utføres så langt unna de implanterte delene som mulig. Det kan imidlertid til syvende og siste bli

nødvendig å fjerne implantatet fordi enheten er blitt skadet eller på grunn av personskade.

Sterilisering. Innholdet i de kirurgiske settene leveres sterilt der en etylenoksidprosess brukes.

Må ikke brukes hvis den sterile barrieren er skadet. Ring Boston Scientic-representanten, og

returner delen til Boston Scientic dersom det nnes skade.

Ny sterilisering. Bare til bruk av én pasient. Skal ikke brukes ere ganger eller

prosesseres eller steriliseres på nytt. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan medføre

strukturell skade på produktet og/eller føre til at produktet svikter. Dette kan på sin side føre til at

pasienten utsettes for skade, sykdom eller dødsfall. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering

kan dessuten medføre risiko for kontaminasjon av enheten og/eller føre til pasientinfeksjon eller

kryssinfeksjon, inkludert, men ikke begrenset til overføring av smittesykdom(mer) fra én pasient til

en annen. Kontaminasjon av produktet kan føre til at pasienten utsettes for skade, sykdom eller

dødsfall. Dersom resterilisering er nødvendig, skal en ny, steril implanteringsenhet skaffes.

Etter bruk returneres stimulatoren, DBS-elektrodene og DBS-forlengelsene til Boston Scientic,

og andre deler og emballasje avhendes i henhold til sykehusets retningslinjer, administrative eller

lokale retningslinjer.

Kontroller utløpsdaten på emballasjen før den åpnes og innholdet brukes. Bruk ikke innholdet

dersom dagens dato er etter utløpsdatoen, dersom emballasjen er brutt eller ødelagt eller dersom

kontaminering mistenkes pga. en defekt steril pakningsforsegling.

• Kontroller at forseglingen på det ytre brettet ikke er brutt før innholdet brukes.

• Kontroller at forseglingen på det indre brettet og den sterile indikatoren ikke er brutt før

innholdet brukes. Den sterile indikatoren vil være grønn med røde striper dersom det

er sterilt. Gule striper indikerer at brettet ikke er sterilt. Bruk ikke delene, og returner til

Boston Scientic dersom brettet ikke er sterilt.

• Åpne det indre brettet i det sterile feltet.

• Dersom stimulatoren faller i gulvet, må den ikke implanteres i en pasient. Det er mulig at

en stimulator som har falt ned, ikke lenger er steril eller lufttett, eller blitt skadet på annen

måte. Bytt ut stimulatoren som falt ned med en ny, steril stimulator før implantering.

Returner den skadde stimulatoren til Boston Scientic.

• Bruk ikke noen deler som viser tegn til skade.

• Bruk ikke dersom “Brukes innen”-datoen er utløpt.

Driftstemperatur. Driftstemperaturen til den eksterne prøvestimulatoren, fjernkontrollen og

programmeringsstaven er 5–40 °C (41–104 °F).

Sikkerhetsinformasjon

Vercise™ PC Informasjon for forordneres

92190993-02 193 av 459

Oppbevaring, håndtering og transport. Oppbevar implanterte deler som f.eks.

stimulator, elektroder og forlengelser, mellom 0 °C til 45 °C (32 °F til 113 °F) i et område hvor

de ikke utsettes for væsker eller for mye fukt. Temperaturer utenfor de oppgitte verdiene kan

skade delene. Ikke bruk delene, og returner til Boston Scientic dersom delene lagres utenom de

påkrevde oppbevaringstemperaturene.

Den ikke-oppladbare stimulatoren går inn i oppbevaringsmodus hvis temperaturen faller

under 8 °C. Når stimulatoren er i oppbevaringsmodus, kan den ikke kobles til en fjernkontroll

eller en kliniikkprogrammerer. Øk stimulatortemperaturen til mer enn 8 °C for å gå ut av

oppbevaringsmodus.

Lagre eksterne deler som fjernkontrollen, den eksterne prøvestimulatoren, adapteren

til den eksterne stimulatoren, operasjonsromkabelen og forlengelsen, og ladesystemet

mellom -20 og 60 °C (-4 og 140 °F). Ikke utsett fjernkontrollen eller den eksterne prøvestimulatoren

2 (ETS 2) for svært varme eller kalde forhold. La ikke enhetene ligge i bilen eller utendørs over

lengre tid. Den følsomme elektronikken kan skades av ekstreme temperaturer, spesielt høy varme.

Håndter systemdeler og -tilbehør med forsiktighet. De må ikke mistes eller nedsenkes i vann.

Tilbehør, inkludert fjernkontrollen og laderen, må holdes tørt og ikke utsettes for fuktighet. Selv

om pålitelighetstesting er blitt utført for å sikre kvalitetsproduksjon og -ytelse, kan delene skades

dersom de mistes på en hard overate eller i vann, eller dersom de på annen måte behandles på en

røff og uvøren måte. Hold fjernkontrollen unna kjæledyr, pest og barn for å unngå at den skades.

Vær forsiktig for å unngå å skade DBS-elektroden med skarpe instrumenter eller overdreven kraft

under operasjon. Overholdelse av følgende retningslinjer kan forlenge delenes levetid:

• Bøy eller brett ikke DBS-elektroden eller forlengelsen for mye.

• Knytt ikke suturen(e) direkte til DBS-elektroden eller forlengelsen.

• Unngå å trekke den implanterte DBS-elektroden stramt til. Avspenningssløyfer kan

hjelpe å minimere spenningen på DBS-elektroden.

• Unngå å håndtere DBS-elektroden med skarpe instrumenter. Bruk bare tang med

gummibelagt spiss.

• Utvis forsiktighet ved bruk av skarpe instrumenter som arterieklemmer eller skalpeller,

slik at DBS-elektroden ikke skades.

Fjerning og avhending av deler. Eventuelle eksplanterte deler skal returneres til

Boston Scientic. Ved kremering skal stimulatoren eksplanteres og returneres til Boston Scientic.

Kremering kan føre til at stimulatorbatteriet eksploderer.

Fjernkontrollen skal ikke kastes i ammer fordi denne enheten inneholder batterier som kan

eksplodere og påføre personskader når de utsettes for ild. Brukte batterier skal avhendes iht.

lokale lover og forskrifter.

Rengjøring av fjernkontrollen og ETS 2. Delene kan rengjøres med alkohol eller et

mildt rengjøringsmiddel på en klut eller papir. Såperester bør fjernes med en fuktig klut. Bruk

ikke slipende rengjøringsmidler til rengjøring. Rengjør ikke noe tilbehør mens det er direkte eller

indirekte koblet til et strømuttak.

Vercise™ PC Informasjon for forordnere

Vercise™ PC Informasjon for forordneres

92190993-02 194 av 459

Som operatør av de eksterne enhetene skal du bare utføre følgende service- og

vedlikeholdsoppgaver på de eksterne enhetene:

• Bytte ut batteriet

• Lade batteriet

• Rengjøring

Sørg for at enhetene ikke er i bruk mens service- og vedlikeholdsoppgaver utføres.

Bivirkninger

Følgende er en liste med kjente farer ved bruk av dyphjernestimulering. Spesikke bivirkninger

kan være mer relevante, avhengig av indikasjon og stimuleringssted. Ikke alle risikoer er kjent.

Vær oppmerksom på at noen av symptomene kan løses eller reduseres ved å regulere strømmen,

endre stimuleringsparametrene eller ved å endre plasseringen av elektroden ved inngrep.

Pasienten skal gi beskjed til legen snarest mulig for å informere vedkommende dersom noen av

disse hendelsene oppstår.

• Allergisk eller immunsystemrespons

• Anestesi-/neurokirurgirisikoer inkluderer mislykket implantat, eksponering for blodbårne

patogener

• CSF-lekkasje

• Dødsfall, inkludert selvmord

• Embolisme, inkludert luftembolisme og lungeembolisme

• Dersom en enhetsdel eller batteriet ikke fungerer eller svikter, inkludert, men, ikke

begrenset til brudd på elektroden eller forlengelsesledningen, maskinvare, løse

forbindelser, kortslutninger eller åpne kretser og brudd på elektrodeisolasjonen uansett

om disse problemene krever at enheten må eksplanteres og/eller reimplanteres

• Hermoragisk eller iskemisk slag, umiddelbart eller forsinket, kan føre til midlertidige eller

permanente neurologiske lidelser som muskelsvakhet, paralyse eller afasi

• Komplikasjoner på implantatstedet som f.eks. smerter, dårlig heling, sår som åpner

seg igjen

• Infeksjon

• Skade på vev ved siden av implantatet eller innenfor det kirurgiske feltet som f.eks.

blodkar, perifere nerver, hjerne (inkludert pneumocephalus) eller plevra (inkludert

pneumothorax)

• Interferens med eksterne elektromagnetiske kilder

• Elektrode, forlengelse (inkludert forlengelsestopp) og neurostimulatorerosjon eller

-migrering

• Ikke lenger tilstrekkelig stimulering

• Nedsatt åndsvirksomhet som f.eks. problemer med oppmerksomhet eller kognitive

lidelser, forstyrrelser med minnet eller forvirring

• Psykiatriske forstyrrelser som angst, depresjon, apati, mani, søvnproblemer, selvmord

eller selvmordstanker eller -forsøk

Sikkerhetsinformasjon

Vercise™ PC Informasjon for forordneres

92190993-02 195 av 459

• Motoriske problemer som parese, svakhet, mangel på koordinasjon, rastløshet,

muskelkramper, holdnings- og gangelidelser, skjelving, dystoni eller dyskinesi og fall eller

skader som er et resultat av disse problemene

• Muskel-skjelett stivhet

• Malignt nevroleptikasyndrom eller akutt akinesi kan oppstå i svært sjeldne tilfeller

• Overstimulering eller uønskede sensasjoner som f.eks. parestesi, transient eller persistent

• Smerter, hodepine eller ubehag, transient eller persistent, inkludert symptomer som er

forårsaket av neurostimulering

• Dårlig plassering når elektroden først plasseres

• Utsatt for stråling på grunn av avbildning (CT, uoroskopi røntgen)

• Anfall

• Sensoriske endringer

• Serom, ødem eller hematom

• Hudirritasjon eller forbrenninger på neurostimulatorstedet

• Tale- eller svelgeproblemer som f.eks. dysfasi, dysartri eller dysfagi samt komplikasjoner

fra dysfagi som f.eks. pneumoni fra inhalering

• Systemiske symptomer - autonome (takykardi, svette, økt blodtrykk, rødme,

feber, svimmelhet), endringer i nyrefunksjon, urinretensjon, seksuelle virkninger,

fordøyelsessystem (kvalme, tarmretensjon, oppblåsthet)

• Trombose

• Uønskede følelser som prikkende eller generell oppvarming

• Visuelle forstyrrelser eller periorbitale symptomer, som for eksempel diplopi, problemer

med øyelokkbevegelser, okulomotoriske vanskeligheter, forbigående lysammer eller

andre synsfelteffekter

• Levende minner

• Endringer i vekten

BS EN 60601-1-2 klassiseringsinformasjon

Testing for å vise at Vercise PC DBS-systemet er i samsvar med de essensielle kravene og andre

aktuelle bestemmelser i direktiv 1999/5/EC ble utført med testing utført på Precision™ SCS-

systemet.

• Internt drevet

• Kontinuerlig drift

• Vanlig utstyr

• Klasse II

Vercise™ PC Informasjon for forordnere

Vercise™ PC Informasjon for forordneres

92190993-02 196 av 459

Tabell 1: Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk stråling

Vercise-systemet er tiltenkt brukt i elektromagnetiske omgivelser som spesisert nedenfor.

Kunden eller brukeren av Vercise-systemet bør forsikre seg om at det benyttes i et slikt miljø.

Emisjonstest Overholdelse Veiledning om elektromagnetisk

miljø

RF-emisjoner

CISPR 11

Gruppe 1 Vercise PC-systemet bruker RF-energi kun

til interne funksjoner. RF-strålingen er derfor

svært lav, og det er usannsynlig at det vil

oppstå interferens med elektronisk utstyr i

nærheten.

RF-emisjoner

CISPR 11

Klasse B Vercise PC-systemet er egnet for bruk i alle

bygninger, inkludert boliger og bygninger som

er tilkoblet det offentlige lavspenningsnettet

som leverer strøm til vanlige husholdninger.

Harmoniske emisjoner

IEC 61000-3-2

Ikke relevant

Spenningssvingninger/

immeremisjoner

IEC 61000-3-3

Ikke relevant

Boston Scientic erklærer herved at Vercise PC-systemet overholder kravene og andre relevante forskrifter i

direktiv 1999/5/EC.

Viktig ytelse

Svikt i de elektriske delene vil ikke resultere i en uakseptabel bruk for brukeren.

Telemetriinformasjon

Følgende parametere beskriver den trådløse kommunikasjonsforbindelsen mellom stimulatoren og

fjernkontrollen:

• Frekvensbånd: 119–131 kHz

• Modulasjonstype: FSK

• Effektiv strålingseffekt: maksimalt 0,05 mW (-13 dBm)

• Magnetfeltstyrke (på 3 m avstand): 46 μA/m

Vedlikehold av den eksterne prøvestimulatoren 2 (ETS 2)

Vercise™ PC Informasjon for forordneres

92190993-02 197 av 459

Vedlikehold av den eksterne prøvestimulatoren

2 (ETS 2)

ETS 2 brukes til å gjennomføre intraoperativ stimuleringstesting under elektrodeimplantering. Se

bruksanvisningen som står oppført i DBS-veiledningen, for å nne detaljert prosedyre og veiledning

ved intraoperativ testing.

1. AB-kontakt

2. CD-kontakt

3. Stimulatorindikatorlampe

4. Stimulering PÅ/AV

5. Batteriindikatorlampe

Figur 1: Ekstern prøvestimulator 2

Slå på og av stimulatoren på ETS, trykk på PÅ/AV-knappen på ETS 2 (gur 1). Indikatorlampen

for stimulatoren blinker grønt når stimuleringen er slått på. ETS 2 bruker to AA-batterier som følger

med hvert ETS 2 sett. Når batteriene må skiftes, endres batteriindikatorlampen fra blinkende grønt

til blinkende gult.

Forsikre deg om at stimulering er slått av (indikatorlampen blinker ikke) før du åpner

prøvestimulatorens batterirom.

Slik setter du inn nye batterier:

1. Kontroller at stimulatoren er AV ved å kontrollere at indikatorlampen for stimulatoren ikke

blinker.

2. Trykk forsiktig inn batteridekselet på baksiden av ETS 2, og la det gli ned.

3. Ta ut de gamle batteriene.

4. Sett de to nye AA-batteriene inn i sporene, slik at de positive (+) og negative (-) merkene i

rommet passer med batterienes.

5. Innrett batteridekselet med omslaget, og la det gli på plass igjen til det smetter på plass.

6. Både indikatorlampen for batteriet og stimulator PÅ lyser gult i 15 sekunder, hvorpå

batteriindiatorlampen blinker grønt.

Vercise™ PC Informasjon for forordnere

Vercise™ PC Informasjon for forordneres

92190993-02 198 av 459

Vercise PC-stimulatorbatteri

Vercise PC-stimulatoren har et batteri som ikke kan lades. Stimulatorbatteriets levetid er avhengig

av følgende faktorer:

• Programmerte parametere

• Systemimpedans

• Timer per dag med stimulering

• Endringer av stimuleringen foretatt av pasienten

Se den aktuelle programmeringshåndboken som står oppført i DBS-veiledningen, for å nne

ytterligere informasjon om å anslå levetiden til det ikke-ladbare batteriet.

Valgfri reserve

Stimulatoren går inn i Valgfri reserveindikator-modus når batteriet på den ikke-ladbare stimulatoren

nærmer seg slutten på levetiden. ERI (valgfri reserveindikator) vises på fjernkontrollen og

klinikkprogrammereren. Endringer som gjøres på stimuleringen lagres ikke, og stimulatoren vil

ikke være tilgjengelig om kort tid. Pasientene skal få beskjed om å kontakte legen for å rapportere

om denne meldingsskjermen. Stimulatoren må skiftes ut for å kunne fortsatt motta stimulering.

Batterier som har vart i 12 måneder eller mer uten å gå i ERI-modus, vil ha minimum 4 uker fra

de går over til ERI-modus og nå slutten på batterilevetiden. Det er nødvendig med kirurgi for å

skifte ut den implanterte ikke-oppladbare stimulatoren, selv om elektroder kan sitte på plass mens

stimulatoren byttes.

EOS (Sluttidspunkt for tjenesten)

Slutten på batteriets levetid

Når stimulatorbatteriet er helt tomt, vises EOS-indikatoren på fjernkontrollen og

klinikkprogrammeren. Stimulering vil ikke være tilgjengelig. Det kreves kirurgi for å skifte ut den

implanterte ikke-ladbare stimulatoren slik at stimuleringen kan fortsette.

Slutt på programmert levetid

Vercise PC-stimulatorprogramvaren er programmert til å avslutte tjenesten etter en denert

periode. Når stimulatoren er innen omtrent 180 dager av slutten av den programmerte perioden,

viser fjernkontrollen og klinikkprogrammeren en melding som indikerer antall tilgjengelige

bruksdager.

Se programmeringshåndboken og bruksanvisningen til fjernkontrollen som står oppført i DBS-

veiledningen, for å nne en beskrivelse av EOS-meldingene som vises.

Begrenset garanti - Implanterbar pulsgenerator (Stimulator)

Vercise™ PC Informasjon for forordneres

92190993-02 199 av 459

Begrenset garanti - Implanterbar pulsgenerator

(Stimulator)

Ikke-oppladbar stimulator

Boston Scientic Corporation garanterer til pasienten som mottar en implanterbar, ikke-oppladbar

pulsgenerator (referert til som ikke-oppladbar stimulator) at den ikke-oppladbare stimulatoren

vil være fri for feil i utførelse og materialer i en periode på to (2) år fra datoen for det kirurgiske

implantatet til den ikke-oppladbare stimulatoren. Denne garantien gjelder bare for pasienten som

har den ikke-oppladbar stimulatoren implantert og ingen annen person eller enhet. Garantien

gjelder ikke for elektroder, forlengere eller kirurgisk tilbehør som brukes sammen med den ikke-

oppladbare stimulatoren.

En ikke-oppladbar stimulator som ikke fungerer innenfor normale områder innen to (2) år etter

datoen den er implantert, er dekket under denne begrensede garantien. Ansvarsområdet til

Boston Scientic under denne garantien begrenses til: (a) erstatning av den ikke-oppladbare

stimulatoren med en funksjonelt likeverdig ikke-oppladbar stimulator laget av Boston Scientic;

eller (b) kreditt for bruk mot kjøp av en ny stimulator. Garantisummen beregnes ved å bruke den

laveste enhetsprisen (original i forhold til erstatning). Ingen annen erstatning tilbys under denne

begrensede garantien. Den begrensede garantien for en ny ikke-oppladbar stimulator varer bare i

to år fra den første ikke-oppladbar stimulatorens implanteringsdato.

Merk: Levetiden til batteriet i den ikke-oppladbare stimulatoren kan variere pga. forskjellige

faktorer. Derfor skal denne garantien ikke vare lenger enn når batteriet er utladet i den

ikke-oppladbare stimulatoren med mindre slik utladning er forårsaket av defekt i utførselen

eller i materialet.

Krav under denne garantien er underlagt følgende betingelser og begrensninger:

1. Produktregistreringskortet må være fylt ut og returnert til Boston Scientic i løpet av 30 dager

etter operasjonen.

2. Den ikke-oppladbare stimulatoren må implanteres før “bruk innen” datoen.

3. Funksjonssvikt ved den ikke-oppladbare stimulatoren må bekreftes av Boston Scientic.

4. Den ikke-oppladbare stimulatoren må returneres til Boston Scientic (eller en Boston Scientic-

autorisert forhandler) i løpet av 30 dager etter at enheten ikke lenger fungerer innenfor normale

verdier. Den ikke-oppladbare stimulatoren vil da tilhøre Boston Scientic.

5. Denne begrensede garantien omfatter ikke funksjonssvikt innenfor normale verdier forårsaket av:

(a). Brann, oversvømmelser, lynnedslag, naturkatastrofer, vannskade og andre hendelser som

ligger utenfor vår kontroll, vanligvis kalt force majeure,

(b). Uhell, feilbruk, misbruk, forsømmelse, eller kundens unnlatelse i å bruke den ikke-

oppladbare stimulatoren i henhold til produsentinstruksjonene;

(c). Uautoriserte forsøk på å reparere, vedlikeholde eller modisere den ikke-oppladbare

stimulatoren av pasienten eller en uautorisert tredjepart, eller

(d). Feste utstyr til den ikke-oppladbare stimulatoren som ikke er levert eller eksplisitt godkjent

av Boston Scientic.

Vercise™ PC Informasjon for forordnere

Vercise™ PC Informasjon for forordneres

92190993-02 200 av 459

Denne begrensede garantien er den eneste garantien som gjelder for den ikke-oppladbare

stimulatoren, og Boston Scientic fraskriver seg uttrykkelig enhver annen garanti, uttrykt eller

underforstått, inkludert eventuell garanti for salgbarhet eller egnethet til en bestemt hensikt. Under

denne begrensede garantien vil Boston Scientic bare være ansvarlig for erstatning av den ikke-

oppladbare stimulatoren med en funksjonelt tilsvarende den ikke-oppladbare stimulatoren fremstilt

av Boston Scientic, og vil ikke være ansvarlig for skader (det være seg direkte skader, indirekte

skader, følgeskader eller tilfeldige skader) forårsaket av den ikke-oppladbare stimulatoren, uansett

om kravet er basert på garanti, kontrakt, rettstridig forhold utenfor kontrakten eller noen annen teori.

Boston Scientic påtar seg ikke ansvar med hensyn til instrumenter som gjenbrukes, bearbeides

eller resteriliseres, og gir ingen garantier, verken uttrykkelige eller underforståtte, inkludert, men

ikke begrenset til, salgbarhet eller egnethet til et visst formål for slike instrumenter.

Begrenset garanti - elektroder

Boston Scientic Corporation (heretter benevnt Boston Scientic) garanterer overfor pasienten at

DBS-elektroder, forlengelser og elektrodemansjetter er fri for defekter i fremstilling og materialer i

en periode på ett (1) år fra implanteringsdato.

En elektrode, forlengelse eller mansjett som ikke fungerer innenfor normale toleranseverdier

i ett (1) år fra operasjonen, dekkes av denne begrensede garantien. Ansvarsområdet til

Boston Scientic under denne garantien begrenses til: (a) utskifting med en funksjonelt tilsvarende

elektrode, forlengelse eller mansjett, eller (b) opprinnelig kjøpspris kreditert mot kjøp av en ny

elektrode, forlengelse eller mansjett. Produktkrav under denne Boston Scientic begrensede

garantien ligger til grunn for følgende betingelser og begrensninger:

1. Produktregistreringskortet må være fylt ut og returnert til Boston Scientic i løpet av 30 dager

etter operasjonen for å sikre garantirettighetene.

2. Elektroden, forlengelsen eller mansjetten må returneres til Boston Scientic (eller autorisert

forhandler) innen 30 dager etter oppstått funksjonsfeil eller defekt og tilhører deretter

Boston Scientic.

3. Elektroden, forlengelsen eller mansjetten skal implanteres før "brukes innen"-datoen.

4. Elektrodens, forlengelsens eller mansjettens funksjonssvikt må bekreftes av Boston Scientic.

Garantien ekskluderer spesikke defekter eller funksjonsfeil forårsaket av: (a) brann,

oversvømmelser, lynnedslag, naturkatastrofer, vannskade og andre hendelser utenfor vår

kontroll, vanligvis kalt force majeure, (b) uhell, feilbruk, misbruk, forsømmelse eller kundens

unnlatelse i å bruke elektroden, forlengelsen og mansjetten i henhold til produsentens

instruksjoner; (c) uautoriserte forsøk på å reparere, vedlikeholde eller modisere utstyret

av kunden eller en uautorisert tredjepart; eller (d) festing av annet utstyr ikke levert av

Boston Scientic utenfor forhåndsgodkjenning.

(a). Garantien gjelder ikke kirurgisk tilbehør som brukes sammen med elektroden, forlengelsen

eller mansjetten.

5. Beslutningen om produktutskifting eller kreditnota treffes av Boston Scientic. Garantien om en

utskiftingselektrode, -forlengelse eller -mansjett gjelder bare til slutten av garantiperioden for

originalelektroden, -forlengelsen eller -mansjetten som ble erstattet.

Begrenset garanti - ekstra

Vercise™ PC Informasjon for forordneres

92190993-02 201 av 459

Denne garantien gjelder i stedet for andre garantier, uttrykkelige eller underforståtte,

inkludert garantier om salgbarhet eller egnethet for tiltenkt bruk. Bortsett fra det som

uttrykkelig forklares i denne begrensede garantien, påtar Boston Scientic ikke ansvar

for noen direkte skader, følgeskader eller tilfeldige skader forårsaket av produktets

funksjonsfeil, svikt eller defekt, uansett om kravet er basert på garanti, kontrakt, rettstridig

forhold utenfor kontrakten eller annet.

Boston Scientic påtar seg ikke ansvar med hensyn til instrumenter som gjenbrukes,

bearbeides eller resteriliseres, og gir ingen garantier, verken uttrykkelige eller

underforståtte, inkludert, men ikke begrenset til, salgbarhet eller egnethet til et visst formål

for slike instrumenter.

Begrenset garanti - ekstra

Boston Scientic Corporation (kalt Boston Scientic) garanterer overfor pasienten at fjernkontrollen

og ladesystemet (lader og/eller ladestasjon) er fri for defekter i fremstilling eller materiale i en

periode på ett (1) år fra kjøpsdato.

Dersom fjernkontrollen eller ladesystemet ikke fungerer innenfor normale verdier i ett år etter

kjøpsdato, vil Boston Scientic erstatte enheten eller delen med en funksjonelt tilsvarende enhet

eller del fremstilt av Boston Scientic. Ingen annen erstatning tilbys under denne begrensede

garantien. Den begrensede garantien for en erstatningsenhet eller den begrensede garantien for

en erstatningsenhet eller del gjelder i ett år fra kjøpsdato. Krav under denne garantien er underlagt

følgende betingelser og begrensninger:

1. Produktregistreringskortet må være fylt ut og returnert til Boston Scientic i løpet av 30 dager

etter kjøp.

2. Boston Scientic må bekrefte funksjonsfeilen i enheten eller delen.

3. Enheten eller delen må returneres til Boston Scientic (eller en Boston Scientic-autorisert

forhandler) i løpet av 30 dager etter at enheten ikke lenger fungerer innenfor normale verdier.

Enheten eller delen er deretter Boston Scientics eiendom.

4. Denne garantien omfatter ikke funksjonssvikt innenfor normale verdier forårsaket av:

(a). brann, oversvømmelser, lynnedslag, naturkatastrofer, vannskade og andre hendelser som

ligger utenfor vår kontroll, vanligvis kalt force majeure,

(b). uhell, feilbruk, misbruk, forsømmelse, eller kundens unnlatelse i å bruke enheten eller

delen i henhold til produsentinstruksjonene,

(c). uautoriserte forsøk på å reparere, vedlikeholde eller modisere enheten eller delen av

pasienten eller en uautorisert tredjepart, eller

(d). festing av utstyr til enheten eller delen som ikke leveres eller uttrykkelig autoriseres av

Boston Scientic.

Denne begrensede garantien er den eneste garantien som gjelder for enheten eller

delen, og Boston Scientic frasier seg uttrykkelig alle andre garantier, uttrykkelige eller

underforståtte, inkludert enhver garanti om salgbarhet eller egnethet til et spesielt formål.

Vercise™ PC Informasjon for forordnere

Vercise™ PC Informasjon for forordneres

92190993-02 202 av 459

Under denne begrensede garantien vil Boston Scientic bare være ansvarlig for erstatning av

enheten eller delen med en funksjonelt tilsvarende enhet eller del fremstilt av Boston Scientic,

og vil ikke være ansvarlig for skader (det være seg direkte skader, indirekte skader, følgeskader

eller tilfeldige skader) forårsaket av enheten eller delen, uansett om kravet er basert på garanti,

kontrakt, rettstridig forhold utenfor kontrakten eller noen annen teori.

Nedenfor følger informasjon vedrørende føderal kommunikasjonslovgivning for

Vercise PC DBS-systemet.

Enheten overholder del 15 i FCC-regelverket. Bruk begrenses av følgende to betingelsene: (1)

Enheten må ikke forårsake skadelig interferens, og (2) enheten må akseptere all interferens,

inkludert interferens som kan føre til uønsket funksjon.

Teknisk støtte

Vercise™ PC Informasjon for forordneres

92190993-02 203 av 459

Service på deler av Vercise PC DBS-systemet

skal bare utføres av Boston Scientic. Forsøk

ikke å åpne eller reparere systemdeler.

Endringer eller modiseringer av produktet

som ikke er blitt godkjent av Boston Scientic

Corporation kan ugyldiggjøre FCC-

sertiseringen og ta fra deg retten til å bruke

produktet.

Teknisk støtte

Boston Scientic Corporation har profesjonelle

servicefolk med lang opplæring som kan

hjelpe deg. Den tekniske støtteavdelingen

er tilgjengelig for å gi tekniske råd 24 timer i

døgnet.

Ring (866) 566-8913 i USA for å snakke med

en representant. Utenom USA skal du velge ditt

sted fra følgende liste:

Argentina

T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550

Australia / New Zealand

T: 1800 676 133 F: 1800 836 666

Austria

T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60

Balkans

T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836

Belgium

T: 080094 494 F: 080093 343

Brazil

T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663

Bulgaria

T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09

Canada

T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396

Chile

T: +562 445 4904 F: +562 445 4915

China – Beijing

T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566

China – Guangzhou

T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789

China – Shanghai

T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100

Colombia

T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082

Czech Republic

T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334

Denmark

T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05

Finland

T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83

France

T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99

Germany

T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319

Greece

T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420

Hong Kong

T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276

Hungary

T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41

India – Bangalore

T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106

India – Chennai

T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695

India – Delhi

T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024

India – Mumbai

T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783

Italy

T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200

Korea

T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776

Malaysia

T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866

Mexico

T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28

Middle East / Gulf / North Africa

T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445

The Netherlands

T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560

Norway

T: 800 104 04 F: 800 101 90

Vercise™ PC Informasjon for forordnere

Vercise™ PC Informasjon for forordneres

92190993-02 204 av 459

Philippines

T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047

Poland

T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410

Portugal

T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240

Singapore

T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899

South Africa

T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077

Spain

T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66

Sweden

T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35

Switzerland

T: 0800 826 786 F: 0800 826 787

Taiwan

T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270

Thailand

T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818

Turkey – Istanbul

T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677

Uruguay

T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212

UK & Eire

T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513

Venezuela

T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

Merk: Telefon- og faksnr. kan endre seg. For oppdatert informasjon henvises du til vårt nettsted

på http://www.bostonscientic-international.com/ eller kontakt følgende:

Boston Scientic Neuromodulation

25155 Rye Canyon Loop

Valencia, CA 91355 USA

Teknisk støtte

Vercise™ PC Informasjon for forordneres

92190993-02 205 av 459

Denne siden er med vilje tom.

Vercise™ PC Information til ordinerende læger

92190993-02 206 af 459

Garantier

Boston Scientic Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende

produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres driftssikkerhed eller driftskapacitet.

Tegningerne er kun til illustrationsformål.

Varemærker

Alle varemærker tilhører de respektive ejere.

Yderligere information

Se den relevante Brugsanvisning (DFU), som angivet i din DBS-referencevejledning for anden

enhedsspecik information, som ikke ndes i denne håndbog eller på etiketsymboler.

Registreringsinformation

I overensstemmelse med international praksis og lovbestemmelser i visse lande er der inkluderet

en registreringsformular ved hver Boston Scientic-stimulator, DBS-elektrode og DBS-

forlænger. Formålet med denne formular er at gøre det muligt at spore alle produkter samt sikre

garantirettighederne. Den gør det også muligt for den institution, som er involveret i vurderingen

eller udskiftningen af en specik implanteret DBS-elektrode, tilbehør eller enhed, at opnå hurtig

adgang til relevante data fra producenten.

Udfyld registreringsformularen, som er inkluderet i pakkens indhold. Returnér én kopi til

Boston Scientic Customer Service Department (Kundeserviceafdeling), opbevar én kopi til

patientjournalerne, og giv én kopi til patienten og gem én kopi til lægen.

Boston Scientic

Neuromodulation Corporation

NB: Customer Service Department

25155 Rye Canyon Loop

Valencia, CA 91355, USA

Indholdsfortegnelse

Vercise™ PC Information til ordinerende læger

92190993-02 207 af 459

Indholdsfortegnelse

Beskrivelse af Vercise™ PC DBS-systemet ............................... 209

Tilsigtet brug/brugsanvisning ..................................................... 209

Sikkerhedsinformation................................................................. 210

Kontraindikationer .................................................................................210

Advarsler ........................................................................................210

Forsigtighedsregler .......................................................................212

Bivirkninger ....................................................................................216

Vedligeholdelse af ekstern prøvestimulator 2 (ETS 2) .............. 219

Vercise PC-stimulatorbatteri ....................................................... 220

Valgfri reserve .......................................................................................220

Levetidsafslutning .................................................................................220

Begrænset garanti – Implanterbar

pulsgenerator (stimulator) ........................................................... 221

Ikke-genopladelig stimulator .................................................................221

Begrænset garanti - elektroder .................................................. 222

Begrænset garanti - eksterne enheder ....................................... 223

Teknisk Support ............................................................................ 225

Vercise™ PC Information til ordinerende læger

92190993-02 208 af 459

Denne side er tilsigtet tom.

Beskrivelse af Vercise™ PC DBS-systemet

Vercise™ PC Information til ordinerende læger

92190993-02 209 af 459

Beskrivelse af Vercise™ PC DBS-systemet

Vercise PC DBS-systemet til dyb hjernestimulering (DBS) inkluderer en stimulator med DBS-

elektroder til unilateral eller bilateral stimulering. Der ndes også DBS-forlængere, som gør det

muligt at forlænge de DBS-elektroder, der er monteret i kraniet, så de kan nå den implanterede

stimulator nær kravebenet.Vercise PC DBS-systemet benytter strømstyring gennem otte

kontaktelementer pr. DBS-elektrode for at sikre, at stimuleringen placeres præcist. Stimulatoren

styres af en håndholdt fjernbetjening og kan forbindes med en Klinikerprogrammør.

Det ikke-genopladelige stimulatorbatteri opbruges. Stimulatorbatteriets levetid afhænger af

følgende faktorer:

• Programmerede parametre

• Systemimpedans

• Antal timers stimulering pr. dag

• Ændringer af stimuleringen, som foretages af patienten

Se den relevante programmeringshåndbog, som angivet i din DBS-referencevejledning for

yderligere oplysninger om beregning af det ikke-genopladelige batteris levetid.

Bemærk: Vercise PC-systemet indeholder ingen detekterbar latex.

Tilsigtet brug/brugsanvisning

Vercise PC DBS-systemet er indikeret til brug i følgende:

• Unilateral eller bilateral stimulering af nucleus subthalamicus (STN) eller intern globus

pallidus (GPi) til behandling af levodoparesponsiv Parkinsons sygdom, som ikke

kontrolleres tilstrækkeligt med medicinering.

• Unilateral eller bilateral stimulering af nucleus subthalamicus (STN) eller intern globus

pallidus (GPi) til behandling af intraktabel primær og sekundær dystoni hos personer

på 7 år og ældre.

• Thalamisk stimulering til suppression af tremor, som ikke kontrolleres tilfredsstillende

med medicinering hos patienter, hvor diagnosen er essentiel tremor eller Parkinsons

sygdom.

• Unilateral eller bilateral stimulering af den post-kommissurale fornix i behandlingen

af patienter fra 65 år og opefter med en sandsynlig mild Alzheimers sygdom som en

supplerende behandling til patienter på en stabil dosis kolinesterasehæmmer.

Vercise™ PC Information til ordinerende læger

92190993-02 210 af 459

Sikkerhedsinformation

Kontraindikationer

Boston Scientic Vercise PC DBS-systemet eller nogle af dets komponenter er kontraindikeret til

følgende:

Diatermi. Kortbølge-, mikrobølge- og/eller terapeutisk ultralydsdiatermi. Den energi, som dannes

ved diatermi, kan overføres gennem Vercise PC DBS-systemet og forårsage vævsskade på

kontaktstedet, hvilket kan resultere i alvorlig kvæstelse af patienten eller død.

Magnetisk resonansbilledbehandling (MR). Patienter, der har fået implanteret Vercise

PC DBS-systemet, bør ikke udsættes for MR. MR-eksponering kan resultere i følgende:

• Løsrivelse af implanterede komponenter

• Opvarmning af kontaktelementerne eller andre systemkomponenter, der forårsager

permanente vævskader

• Beskadigelse af stimulatorens elektronik

• Aktuel induktion via DBS-elektroderne og Vercise PC DBS-systemet, hvilket forårsager

uforudsigelige stimuleringsniveauer

• Forvrængning af det diagnostiske billede

• Kvæstelse eller endda død

Patientuegnethed. Patienter, der ikke kan betjene fjernbetjeningen, bør ikke få Vercise PC

DBS-systemet implanteret.

Kirurgiske risici. Vercise PC DBS-systemet anbefales ikke til patienter, der har kirurgiske risici.

Advarsler

Uautoriseret ændring. Uautoriseret ændring på medicinske enheder er forbudt. Systemets

integritet kan blive forringet og påføre skade på patienten, hvis de medicinske enheder udsættes

for uautoriseret ændring.

Intrakraniel hæmoragi. Der bør tages særlige forsigtighedsregler for patienter, der er

disponeret for hæmoragi, inklusive patienter med koagulopati, med højt blodtryk, eller som

anvender ordinerede antikoagulanter. Mikroelektrodepenetrering og DBS-elektrodeinsertion kan

udsætte patienter, der er tilbøjelige til intrakranielle hæmoragier, for en større risiko.

Opladningsdensitet. Høje niveauer for stimulering kan beskadige hjernevævet. For at

holde sikkerhedsgrænserne viser softwaren en meddelelse, når stimuleringsniveauet overskrider

grænsen, og programmeringen af disse indstillinger forhindres.

Patienter kan få mulighed for at ændre stimuleringsamplituden med fjernbetjeningen. Softwaren

forhindrer patientstyret amplitude i at overskride grænsen.

Sikkerhedsinformation

Vercise™ PC Information til ordinerende læger

92190993-02 211 af 459

Diatermi. Kortbølge, mikrobølge og/eller terapeutisk ultralydsdiatermi må ikke bruges

på patienter, der har fået implanteret Vercise PC DBS-systemet eller nogle af disse

systemkomponenter. Stimulatoren, hvad enten den er tændt eller slukket, kan blive kritisk

beskadiget ved brug af diatermi. Den energi, som dannes ved diatermi, kan overføres gennem

Vercise PC DBS-systemet og forårsage vævsskade på kontaktstedet, hvilket kan resultere i alvorlig

kvæstelse eller død.

Magnetisk resonansbilledbehandling. Patienter, der har fået implanteret Vercise

PC DBS-systemet eller nogle af dets komponenter, bør ikke underkastes magnetisk

resonansbilledbehandling (MR). MR-eksponering kan resultere i følgende:

• Løsrivelse af implanterede komponenter

• Opvarmning af kontaktelementerne eller andre systemkomponenter, der forårsager

permanente vævskader

• Beskadigelse af stimulatorens elektronik

• Aktuel induktion via DBS-elektroderne og Vercise PC DBS-systemets komponenter,

hvilket forårsager uforudsigelige stimuleringsniveauer

• Forvrængning af det diagnostiske billede

• Kvæstelse eller endda død

Elektromagnetisk interferens. Stærke elektromagnetiske felter kan potentielt

slukke stimulatoren, forårsage uforudsigelige ændringer i stimulering eller interferere med

fjernbetjeningskommunikationen. Patienterne bør rådes til at undgå eller udvise forsigtighed

omkring følgende:

• Tyveridetektorer, som f.eks. dem, stormagasiner, biblioteker og andre offentlige

etablissementer bruger ved indgange/udgange. Patienten bør gå forsigtigt frem, idet

denne sikrer at ytte sig gennem detektorens midte hurtigst muligt.

• Sikkerhedsscannere, som dem, der bruges til sikkerhed i lufthavne eller indgange

til regeringsbygninger, inklusive håndholdte scannere. Patienten bør anmode om

assistance for at passere forbi enheden. Hvis patienten skal passere igennem

sikkerhedsscanneren, bør han/hun bevæge sig hurtigt igennem enheden og blive så

langt væk fra den fysiske enhed, som tilladt.

• Strømledninger eller strømgeneratorer.

• Elektrostålovne og el-svejsere.

• Store magnetiske stereohøjttalere.

• Stærke magneter.

• Automobiler eller andre motorkøretøjer, der bruger et LoJack-system eller andre

tyverisikringssystemer, der kan udsende radiofrekvenssignaler (RF). De høje

energifelter, der produceres af disse systemer, kan interferere med driften af

fjernbetjeningen og dens evne til at kontrollere stimuleringen.

• Andre kilder til elektromagnetisk interferens, som f.eks. RF-transmittere på fjernsyns-

eller radiostationer, amatørradio eller CB-radiotransceivere eller FRS-båndtransceivere.

Vercise™ PC Information til ordinerende læger

92190993-02 212 af 459

Placering af DBS-forlængerkonnektor og stimulator. Hvis DBS-

forlængerkonnektoren implanteres i det bløde væv i halsen, kan det forøge risikoen for, at DBS-

elektroden bryder ned. Boston Scientic anbefaler placering af DBS-forlængerkonnektoren bag

øret, sådan at briller eller hovedkappe ikke interfererer med systemet. Boston Scientic anbefaler,

at stimulatoren placeres under kravebenet.

Beskadigelse af stimulatoren. Der kan opstå kemiske brandsår, hvis stimulatorhuset går i

stykker, eller der går hul i det, og patientens væv eksponeres for batterikemikalierne. Implantér ikke

stimulatoren, hvis kassen er beskadiget.

Selvmord. Depression, selvmordstanker og selvmord er kendte risici ved brug af DBS. Overvej

justering af stimulering, afbrydelse af stimulering, justering af medicinering og/eller henvisning til en

psykiater.

Andre aktive implanterbare enheder. Samtidig brug af stimulatorer som f.eks. Vercise

PC-stimulatoren og andre aktive implanterbare enheder som f.eks. pacemakere eller cardioverter-

debrillatorer kan resultere i interferens med enhedernes drift. Hvis patienten kræver samtidige

implanterbare aktive enheder, skal hvert system programmeres omhyggeligt.

Automobiler og udstyr. Patienter bør betjene automobiler, andre motorkøretøjer eller

potentielt farligt maskineri/udstyr forsigtigt, når du har fået Vercise PC DBS-systemet. Udførelse af

aktiviteter, der ville være farlige, hvis de behandlede symptomer skulle vende tilbage, eller tilfælde,

hvor der opstår stimuleringsændringer, bør undgås.

Graviditet

Det er ukendt, om denne enhed kan skabe komplikationer ved graviditet og/eller skade et ufødt barn.

Forsigtighedsregler

Det kræves, at lægen har øvelse i at bruge Vercise PC DBS-systemet. Den implanterende læge

bør være erfaren i subspecialiseringen i stereotaktisk og funktionel neurokirurgi. Det følgende er en

liste over forsigtighedsregler, der bør tages, når DBS-stimulatoren implanteres eller bruges.

Tilslutninger. Før indføring af en DBS-elektrode eller DBS-forlænger i en konnektor-

eller hovedport, der inkluderer stimulatorhovedet, DBS-forlængerkonnektorer og

operationsrumskabelsamling, skal du altid tørre DBS-elektroden med en steril, tør bomuldstampon.

Kontamination inden i portene kan være svær at fjerne og forårsage høje impedanser, der

forhindrer elektrisk konnektivitet, der kan ødelægge stimuleringskredsløbets integritet.

Komponenter. Brugen af andre komponenter end de, der leveres af Boston Scientic, og

som er beregnet til brug med Vercise PC DBS-systemet, kan beskadige systemet, reducere

behandlingens effektivitet og/eller udsætte patienten for en ukendt risiko.

Overskrid DBS-forlænger. Bæltet overskrider DBS-forlængeren rundt om eller under

stimulatoren. For meget tråd på toppen af stimulatoren kan forøge potentialet for vævsnedbrydning

eller beskadigelse under kirurgi, hvor stimulatoren skal udskiftes.

Andre modeller af eksterne enheder. Kun fjernbetjeningen og Klinikerprogrammøren,

der blev leveret med Boston Scientic Vercise PC DBS-systemet, bør bruges med Vercise PC

DBS-systemet. Andre modeller af disse enheder fungerer ikke med Versice PC DSB-systemet.

Sikkerhedsinformation

Vercise™ PC Information til ordinerende læger

92190993-02 213 af 459

Stimulatororientering. Orientér stimulatoren parallelt med hudens overade. Suboptimal

placering af stimulatoren kan resultere i revisionskirurgi. Patienter skal undgå at berøre

stimulatorens side eller incisioner. Hvis patienterne bemærker en ændring i hudens udseende det

sted, stimulatoren er placeret, som f.eks. at huden bliver tynd med tiden, bedes han/hun kontakte

sin læge.

Stilleskruer. Før spænding af stilleskruerne skal du altid afprøve impedansen for at bekræfte

den elektriske konnektivitet. Hvis en stilleskrue spændes på et kontaktelement, kan den beskadige

kontaktelementet og resultere i behov for at udskifte DBS-elektroden eller DBS-forlængeren.

Suturer. Anvend ikke suturer tæt rundt om DBS-elektroderne, da dette kan beskadige DBS-

elektrodeisoleringen og resultere i DBS-elektrodesvigt.

Kirurgisk tape. Hvis der bruges tape til midlertidigt at sikre DBS-elektroden under kirurgi, bør

man være forsigtig for at sikre, at elektroden ikke skæres over eller beskadiges, når tapen fjernes.

Enhedssvigt. Implantaterne kan holde op med at fungere når som helst pga. en tilfældig

komponentfejl, batterisvigt eller nedbrud af en DBS-elektrode. Pludselig standsning af

hjernestimuleringen kan forårsage, at der udvikles alvorlige reaktioner. Hvis stimulatoren holder

op med at fungere, skal patienterne instrueres i at slukke stimulatoren og øjeblikkeligt kontakte

deres læge, så systemet kan blive evalueret, og der kan gives relevant lægehjælp for at styre

symptomernes tilbagevending.

Vævsreaktion. Der kan midlertidigt være nogen smerte i stimulatorområdet, mens incisionerne

heles. Hvis der er overdreven rødme rundt om sårområdet, skal det kontrolleres for infektion. I

sjældne tilfælde kan der forekomme vævsreaktioner over for de implanterede materialer.

Mobiltelefoner. Selvom der ikke forventes interferens med mobiltelefoner, kendes de fulde

effekter af interaktion med mobiltelefoner ikke på nuværende tidspunkt. Patienterne skal informeres

om at undgå at anbringe mobiltelefonen direkte over den implanterede stimulator. Hvis der opstår

interferens, skal mobiltelefonen yttes væk fra den implanterede stimulator eller slukkes.

Patientaktiviteter. I løbet af de to uger efter kirurgi er det vigtigt for patienten at udøve

ekstrem omhu, så tilstrækkelig heling sikrer de implanterede komponenter. Under denne

periode bør patienten ikke forsøge at ytte tunge genstande. Instruér patienten i at begrænse

hovedbevægelser, inklusive strækning eller bøjning af nakken og drejning af hovedet, indtil

helingen er komplet.

Massagebehandling. Patienter bør undgå at modtage massagebehandling i nærheden

af de implanterede systemkomponenter. Hvis en patient modtager massagebehandling, skal

patienten informere massøren om, at han/hun har en implanteret enhed, og vise pågældende, hvor

stimulatoren, DBS-forlængeren og DBS-elektroderne er placeret. Patienten skal få massøren til at

undgå disse områder samt at være forsigtig.

Miljøforsigtighedsregler. Patienter bør undgå aktiviteter, der potentielt kunne involvere store

omfang af elektromagnetisk interferens. Enheder, der indeholder permanente magneter, som f.eks.

højttalere, bør ikke placeres i nærheden af stimulatoren, da de kan forårsage, at systemet tændes

eller slukkes.

Vercise™ PC Information til ordinerende læger

92190993-02 214 af 459

Medicinske enheder/behandlinger. De følgende medicinske behandlinger eller

procedurer kan slukke stimuleringen, forårsage permanent beskadigelse af stimulatoren eller

forårsage kvæstelse af patienten:

• Elektrokauterisation – Elektrokauterisation kan overføre destruktiv strøm til DBS-

elektroderne og/eller stimulatoren.

• Ekstern debrillation – Sikker brug af ekstern debrillation er ikke blevet etableret, og

efter debrillationen skal det fastslås, om der er sket skade.

• Litotripsi – Højfrekvenssignaler, rettet mod steder i nærheden af stimulatoren, kan

beskadige kredsløbet.

• Stråleterapi – Der bør anvendes elektrodeafskærmning over stimulatoren til at forhindre

beskadigelse på grund af høj stråling. Enhver skade på enheden pga. stråling registreres

muligvis ikke umiddelbart.

• Transkraniel stimulering – Sikker brug af elektromagnetiske behandlinger, som f.eks.

transkraniel magnetisk stimulering, er ikke etableret.

• MR – Patienter, der har fået implanteret Vercise PC DBS-systemet, bør ikke udsættes

for MR for at undgå beskadigelse af enheden og skade på patienten.

• Diatermi – Den energi, som dannes ved diatermi, kan overføres til Vercise PC DBS-

systemet og kan resultere i beskadigelse af enheden eller skade på patienten.

Hvis noget af det ovenfor nævnte er medicinsk nødvendigt, bør proceduren (procedurerne) udføres

så langt væk fra de implanterede komponenter, som muligt. Ultimativt kan eksplantation af

stimulatoren dog være nødvendig som et resultat af beskadigelse af enheden eller skade på patienten.

Sterilisation. Indholdet af de kirurgiske sæt leveres sterilt ved hjælp af en etylenoxid-proces. Må

ikke anvendes, hvis den sterile barriere er beskadiget. Hvis der konstateres beskadigelse, kan du

ringe til din repræsentant for Boston Scientic og returnere den beskadigede del til Boston Scientic.

Resterilisering. Må kun anvendes på én enkelt patient. Må ikke genbruges,

genbehandles eller resteriliseres. Genbrug, ombearbejdning eller resterilisering kan kompromittere

den strukturelle integritet af enheden og/eller føre til svigt af enheden, hvilket kan resultere i

patientskade, -sygdom eller -død. Genbrug, ombearbejdning eller resterilisering kan også åbne

risiko for kontamination af enheden og/eller forårsage infektion eller krydsinfektion, som for

eksempel overførelse af smitsom(me) sygdom(me) fra en patient til en anden. Kontaminering af

enheden kan medføre skade, sygdom eller død for patienten. Hvis resterilisering ønskes, skal du

anskaffe en ny, steril enhed til implantation.

Efter brug skal stimulatoren, DBS-elektroderne og DBS-forlængerne returneres til Boston Scientic,

og andre komponenter og emballage skal bortskaffes i overensstemmelse med hospitalets, den

administrative og/eller lokale regerings politik.

Kontrollér udløbsdatoen på emballagen, inden du åbner pakken og bruger indholdet. Anvend

ikke indholdet, hvis den aktuelle dato ligger efter udløbsdatoen, hvis emballagen er åbnet eller

beskadiget, eller hvis der er mistanke om kontaminering pga. en defekt steril emballageplombering.

• Inspicér plomberingsintegriteten på den udvendige bakke før brug.

• Inspicér plomberingsintegriteten og den sterile indikator på den indvendige bakke. Den

sterile indikator er grøn med røde striber, hvis den er steril. Gule striber indikerer, at

bakken ikke er steril. Hvis bakken ikke er steril, må du ikke bruge komponenterne. Da

skal du returnere dem til Boston Scientic.

Sikkerhedsinformation

Vercise™ PC Information til ordinerende læger

92190993-02 215 af 459

• Åbn den indvendige bakke i det sterile felt.

• Hvis stimulatoren har været tabt, må du ikke implantere den i en patient. Den tabte

stimulator kan have mistet sterilitet, været udsat for tab af lufttæthed eller på anden

vis være blevet beskadiget. Udskift den tabte stimulator med en ny, steril stimulator før

implantation. Returnér den beskadigede stimulator til Boston Scientic.

• Anvend ikke eventuelle komponenter, som viser tegn på skade.

• Må ikke anvendes, hvis “Anvendes inden”-datoen er udløbet.

Driftstemperatur. Driftstemperaturen for den eksterne prøvestimulator, fjernbetjeningen og

programmeringsstaven er 5-40 °C (41-104 °F).

Opbevaring, håndtering og transport. Implanterede komponenter, som

f.eks. stimulatorer, elektroder og forlængere, skal opbevares ved temperaturer mellem

0 °C til 45 °C (32 °F til 113 °F) i et område, hvor de ikke udsættes for væsker eller overdreven fugt.

Temperaturer uden for det nævnte område kan forårsage skade. Hvis komponenterne opbevares

under betingelser ud over den krævede opbevaringstemperatur, må de ikke anvendes. Da skal det

returneres til Boston Scientic.

Den ikke-genopladelige stimulator går i opbevaringsmodus, hvis temperaturen falder til under

8 °C. Når stimulatoren er i opbevaringsmodus, tilsluttes den ikke til en fjernbetjening eller en

Klinikerprogrammør. Forøg stimulatorens temperatur til over 8 °C for at afslutte opbevaringsmodus.

Eksterne komponenter, som f.eks. fjernbetjeningen, den eksterne prøvestimulator, ETS-adapteren,

operationsrumskablet og forlængeren, skal opbevares ved mellem -20 °C til 60 °C (-4 °F til 140 °F).

Udsæt ikke fjernbetjeningen eller den eksterne prøvestimulator 2 (ETS 2) for ekstremt høje eller

lave temperaturer. Efterlad ikke enhederne i din bil eller udendørs i længere perioder. Den følsomme

elektronik kan blive beskadiget af ekstreme temperaturer, især høj varme.

Håndtér systemkomponenterne og tilbehør med forsigtighed. De må hverken tabes eller lægges

i vand. Tilbehør, herunder fjernbetjeningen, skal opbevares tørt og må ikke udsættes for fugt.

Selvom enhederne er blevet holdbarhedstestet mhp. at sikre kvalitetsfremstilling og -ydelse, kan

komponenterne tage permanent skade, hvis apparaterne bliver tabt på hårde overader eller falder

i vand, eller hvis de udsættes for anden hårdhændet behandling. Hold fjernbetjeningen uden for

kæledyrs og børns rækkevidde for at forhindre, at enheden beskadiges.

Der skal udvises forsigtighed for at undgå at beskadige DBS-elektroden med skarpe instrumenter

eller ved brug af overdrevne kræfter under kirurgi. Følgende retningslinjer vil hjælpe med at sikre

komponenternes levetid:

• Du må hverken bøje eller sno DBS-elektroden eller forlængeren.

• Du må ikke binde sutur (suturer) direkte til DBS-elektroden eller forlængerlegemet.

• Undgå at trække stramt i en DBS-elektrode. Tryklettende sløjfer kan hjælpe med at

minimere spændingen på DBS-elektroden.

• Undgå håndtering af DBS-elektroden med skarpe instrumenter. Anvend kun tang med

gummispids.

• Udvis forsigtighed, når du anvender skarpe instrumenter, som f.eks. arterieklemmer eller

skalpeller, for at forebygge beskadigelse af DBS-elektroden.

Vercise™ PC Information til ordinerende læger

92190993-02 216 af 459

Fjernelse og bortskaffelse af komponenter. Alle eksplanterede komponenter skal

returneres til Boston Scientic. Stimulatoren skal eksplanteres ved kremering og returneres til

Boston Scientic. Kremering kan forårsage, at stimulatorens batteri eksploderer.

Fjernbetjeningen må ikke bortskaffes i ild, da denne enhed indeholder batterier, der kan eksplodere

og derved forårsage kvæstelse, når de udsættes for ild. Brugte batterier skal bortskaffes i

overensstemmelse med lokale love og regulativer.

Rengøring af fjernbetjeningen og ETS 2. Komponenterne kan rengøres med alkohol

eller et mildt rengøringsmiddel, som påføres vha. en klud eller serviet. Rester fra sæbeholdige

rengøringsmidler skal fjernes med en fugtig klud. Anvend ikke slibende rengøringsmidler til

rengøring. Rengør ikke tilbehøret, mens det er direkte eller indirekte forbundet med en stikkontakt.

Som bruger af eksterne enheder må du kun udføre følgende service- og vedligeholdelsesopgaver

på de eksterne enheder:

• Udskiftning af batteriet

• Opladning af batteriet

• Rengøring

Sørg for, at enhederne ikke er i brug, når der udføres service- og vedligeholdelsesopgaver.

Bivirkninger

Den følgende liste er en liste over kendte risici ved brugen af dyb hjernestimulering. Specikke

bivirkninger kan være relevante afhængigt af indikationen og stimuleringsstedet. Ikke alle risici er

kendte. Bemærk, at nogle af disse symptomer kan afhjælpes eller reduceres ved aktuel styring,

ændring af stimuleringsparametrene eller ved at ændre placeringen af elektroden under kirurgi.

Hvis nogle af disse bivirkninger opstår, bør patienten underrette sin læge hurtigst muligt.

• Allergisk- eller immunsystemrespons

• Anæstetiske/neurokirurgiske risici, inklusive mislykket implantation, eksponering for

blodbårne patogener

• CSF-lækage

• Død, inklusive selvmord

• Embolisme, inklusive luftembolisme og pulmonær embolisme

• Svigt eller fejlfunktion af nogle af enhedens komponenter eller batteriet, inklusive men

ikke begrænset til nedbrud af elektroden eller forlængeren, hardwarefejlfunktioner, løse

tilslutninger, elektriske kortslutninger eller åbne kredsløb og brud på elektrodeisolering,

uanset om dette kræver eksplantation og/eller genimplantation

• Hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde, øjeblikkeligt eller forsinket, hvilket kunne

resultere i termporære eller permanente decitter, som f.eks. muskelsvaghed, paralyse

eller afasi

• Komplikationer på implantationsstedet, som f.eks. ringe heling, såret springer op

• Infektion

• Kvæstelse af væv, der grænser op til implantatet, eller inden for det kirurgiske felt, som

f.eks. blodkar, perifere nerver, hjerne (inklusive pneumocefalus) eller pleura (inklusive

pneumothorax).

Sikkerhedsinformation

Vercise™ PC Information til ordinerende læger

92190993-02 217 af 459

• Interferens fra eksterne elektromagnetiske kilder

• Elektrode, forlænger (inklusive forlængerhoved) og neurostimulatorerosion

eller -migrering

• Tab af tilstrækkelig stimulering

• Forringelse af den mentale aktivitet, som f.eks. opmærksomheds- eller kognitive

decitter, hukommelsesforstyrrelser eller forvirring

• Psykiatriske forstyrrelser, som f.eks. angst, despression, apati, mani, søvnløshed,

selvmord eller selvmordstanker eller -forsøg

• Motoriske problemer, som f.eks. parese, svaghed, manglende koordination, restløshed,

muskelkramper, posturale og gangforstyrrelser, rysten, dystoni eller dyskinesi samt fald

eller kvæstelser, der er et resultat af disse problemer.

• Muskelskeletal stivhed

• Der kan opstå neuroleptisk ondartet syndrom eller akut akinesi i meget sjældne tilfælde

• Overstimulering eller uønskede sensationer, som f.eks. paræstesi, afbrudt eller uafbrudt

• Smerter, hovedpine eller ubehag, afbrudt eller uafbrudt, inklusive symptomer på grund af

neurostimulering

• Dårlig placering af den indledende elektrode

• Strålingseksponering på grund af billedbehandling (CT, uoroskopisk røntgen)

• Kramper

• Sensoriske ændringer

• Serom, ødem eller hæmatom

• Hudirritation eller brandsår på neurostimulatorstedet

• Tale- eller synkeproblemer, som f.eks. dysfasi, dysartri eller dysfagi samt komplikationer

fra dysfagi, som f.eks. aspiratonspneumoni.

• Systemisk symptomautonomi (tachyardi, svedeture, forhøjet blodtryk, rødmen,

feber, svimmelhed), ændringer i nyrefunktion, urinretention, seksuelle påvirkninger,

gastrointestinal (kvalme, tarmretention, opsvulmethed)

• Trombose

• Uønskede sensationer, som f.eks. prikken eller generel opvarmning

• Synsforstyrrelser eller periorbitale symptomer, som f.eks. diplopi, besvær med at

bevæge øjenlåget, okkulomotoriske vanskeligheder, forbigående lysglimt eller andre

påvirkninger af synsfeltet.

• Levende hukommelse

• Vægtændringer

BS EN 60601-1-2-klassikationsinformation

Tester for at demonstrere, at Vercise PC DBS-systemet opfylder de væsentlige krav og andre

relevante bestemmelser i direktiv 1999/5/EF, udledt fra tests, udført på Precision™ SCS-systemet.

• Internt strømforsynet

• Kontinuerlig drift

• Almindeligt udstyr

• Klasse II

Vercise™ PC Information til ordinerende læger

92190993-02 218 af 459

Tabel 1: Vejledning og erklæring fra producenten – elektromagnetiske emissioner

Vercise PC-systemet er beregnet til anvendelse i det nedenfor specicerede elektromagnetiske

miljø. Kunden eller brugeren af Vercise PC-systemet skal sikre sig, at det anvendes i et

sådant miljø.

Emissionstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljø –

vejledning

RF-emissioner

CISPR 11

Gruppe 1 Vercise PC-systemet bruger kun

RF-energi til sin interne funktion. RF-

emissioner fra systemet er derfor meget

lave, og der er ikke stor sandsynlighed

for, at de forårsager interferens med

elektronisk udstyr i nærheden.

RF-emissioner

CISPR 11

Klasse B Vercise PC-systemet er egnet

til anvendelse i alle områder,

herunder i hjemmet, og i dem, der

er direkte tilkoblet til det offentlige

lavspændingsforsyningsnet, som leverer

strøm til bygninger, der anvendes til

beboelse.

Harmoniske emissioner

IEC 61000-3-2

Ikke relevant

Spændingsuktuationer /

immeremissioner

IEC 61000-3-3

Ikke relevant

Boston Scientic erklærer hermed, at Vercise PC-systemet er i overensstemmelse med de grundliggende

krav og andre relevante bestemmelser i EU-direktiv 1999/5/EF.

Væsentlige funktionsegenskaber

Svigt i de eksterne elektriske komponenter medfører ikke nogen uacceptabel risiko for brugeren.

Information om telemetri

Følgende parametre beskriver det trådløse kommunikationslink mellem stimulatoren og

fjernbetjeningen:

• Frekvensbånd: 119-131 kHz

• Modulationstype: FSK

• Effektiv udstrålet effekt: maksimalt 0,05 mW (-13 dBm)

• Magnetisk feltstyrke (ved en afstand på 3 m.): 46 μA/m

Vedligeholdelse af ekstern prøvestimulator 2 (ETS 2)

Vercise™ PC Information til ordinerende læger

92190993-02 219 af 459

Vedligeholdelse af ekstern prøvestimulator 2

(ETS 2)

ETS 2 anvendes til at udføre intraoperativ stimuleringstestning under implantation af elektroden.

Se DFU i din referencevejledning for detaljeret procedure og detaljerede retningslinjer for

intraoperativ testning.

Figur 1: Ekstern prøvestimulator 2

Tryk på tænd-/slukknappen på ETS 2 (Figur 1) for at tænde og slukke stimuleringen. Når

stimuleringen er tændt, blinker stimindikatorlyset grønt. ETS 2 kører på to AA-batterier, der leveres

sammen med hvert ETS 2-sæt. Når batterierne skal udskiftes, skifter batteriindikatorlyset fra et

blinkende grønt til et blinkende gult.

Sørg for, at der er slukket for stimuleringen (indikatorlyset blinker ikke), inden du åbner

prøvestimulatorens batterirum.

Sådan installerer du nye batterier:

1. Bekræft, at stimuleringen er slukket ved at bekræfte, at stimuleringsindikatorlyset ikke blinker.

2. Tryk let ind på dækslet til batterirummet på bagsiden af ETS 2, og skub det nedad.

3. Tag de gamle batterier ud.

4. Læg to nye AA-batterier i således, at de positive (+) og negative (-) batteriender passer i

rummet.

5. Ret batterirummets dæksel ind, og skub det i position, til det klikker på plads.

6. Både batteriindikatorlyset og Stim TIL-indikatoren lyser, mens den udsender et ravgult skær i

15 sekunder, hvorefter batteriindikatorlyset blinker grønt.

1. AB-konnektor

2. CD-konnektor

3. Stimindikatorlys

4. Stimulering tændt/slukket

5. Batteriindikatorlys

Vercise™ PC Information til ordinerende læger

92190993-02 220 af 459

Vercise PC-stimulatorbatteri

Vercise PC-stimulatoren har ikke noget genopladeligt batteri. Stimulatorbatteriets levetid afhænger

af følgende faktorer:

• Programmerede parametre

• Systemimpedans

• Antal timers stimulering pr. dag

• Ændringer af stimuleringen, som foretages af patienten.

For yderligere oplysninger om beregningen af det ikke-genopladelige batteris levetid henvises til

den relevante programmeringshåndbog, som anført i din DBS-referencevejledning.

Valgfri reserve

Når den implanterede ikke-genopladelige stimulator nærmer sig batteriets levetids afslutning, går

stimulatoren i Valgfri reservemodus. Den Valgfrie reserveindikator (ERI) vises på fjernbetjeningen

og klinikerprogrammøren. Ændringer til stimuleringen gemmes ikke, og stimuleringen vil ikke

være tilgængelig med det samme. Patienterne skal informeres om at kontakte deres læge for

at rapportere dette meddelelsesskærmbillede. Stimulatoren skal udskiftes for fortsat at kunne

modtage stimulering. Batterier, der har holdt i 12 måneder eller mere uden at gå i ERI-modus, har

mindst 4 uger fra at gå i ERI-modus til at nå Batteriets levetidsafslutning. Der kræves kirurgi til at

udskifte den implanterede ikke-genopladelige stimulator, selvom elektroderne kan blive på plads,

mens stimulatoren udskiftes.

Levetidsafslutning

Batteriets levetids afslutning

Når stimulatorens batteri er helt opbrugt, vises indikatoren for End of Service (Levetidsafslutning)

(EOS) på fjernbetjeningen og klinikerprogrammøren. Stimuleringen vil ikke være tilgængelig. Der

kræves kirurgi til at udskifte den implanterede ikke-genopladelige stimulator for fortsat at levere

stimulering.

Programmeret levetidsafslutning

Din Vercise PC-stimulatorsoftware er blevet programmeret til at afslutte levetiden efter en fastsat

periode. Når stimulatoren er inden for ca. 180 dage fra afslutningen af dens programmerede

periode, viser fjernbetjeningen og klinikerprogrammøren en meddelelse med angivelse af det

tilgængelige antal driftsdage.

Se programmeringshåndbogen og fjernbetjeningens DFU, som anført i din DBS-

referencevejledning for at få en beskrivelse af de viste meddelelser for levetidsafslutning.

Begrænset garanti – Implanterbar pulsgenerator (stimulator)

Vercise™ PC Information til ordinerende læger

92190993-02 221 af 459

Begrænset garanti – Implanterbar

pulsgenerator (stimulator)

Ikke-genopladelig stimulator

Boston Scientic Corporation giver garanti til den patient, som får en implanterbar ikke-

genopladelig impulsgenerator (i det følgende kaldet den ikke-genopladelige stimulator), om, at den

ikke-genopladelige stimulator vil være fri for fejl i fremstilling og materialer i en periode på to (2)

år fra datoen for implantat ved kirurgi af den ikke-genopladelige stimulator. Denne garanti gælder

kun patienter med den ikke-genopladelige stimulator implanteret og ingen andre personer eller

enheder. Denne garanti nder ikke anvendelse på elektroderne, forlængerne eller kirurgisk tilbehør,

der anvendes sammen med den ikke-genopladelige stimulator.

Hvis en ikke-genopladelig stimulator holder op med at fungere inden for normalområderne inden

for to (2) år fra den dato, hvor den er implanteret, er den dækket af denne begrænsede garanti.

Boston Scientics forpligtelser under denne garanti er begrænset til: (a) udskiftning af den

ikke-genopladelige stimulator med en funktionsmæssigt tilsvarende ikke-genopladelig stimulator,

fremstillet af Boston Scientic; eller (b) refundering til køb af en ny stimulator. Garantibeløbet

beregnes ved at bruge den billigste enhedspris (original kontra udskiftning). Der er ingen andre

afhjælpninger til rådighed under denne begrænsede garanti. Denne begrænsede garanti for

en ny ikke-genopladelig stimulator gælder kun i to år fra datoen for implantat ved kirurgi af den

oprindelige ikke-genopladelige stimulator.

Bemærk: Batteriets levetid for en ikke-genopladelig stimulator kan variere efter mange

forskellige faktorer. Denne garanti udvides derfor ikke til batteriforringelse i en ikke-

genopladelig Stimulator, medmindre en sådan forringelse skyldes en fejl i fremstilling

og materiale.

Krav under denne begrænsede garanti er underkastet følgende yderligere betingelser og

begrænsninger:

1. Produktregistreringskortet skal udfyldes og returneres til Boston Scientic inden for 30 dage

efter kirurgi.

2. Den ikke-genopladelige stimulator skal være implanteret inden “Anvendes inden”-datoen.

3. Hvis den ikke-genopladelige stimulator svigter, skal dette bekræftes af Boston Scientic.

4. Den ikke-genopladelige stimulator skal returneres til Boston Scientic (eller en autoriseret

Boston Scientic-agent) inden for 30 dage, efter den er holdt op med at fungere inden for

normalområderne. Den ikke-genopladelige stimulator vil tilhøre Boston Scientic.

5. Den begrænsede garanti inkluderer ikke funktionssvigt inden for normalområder, forårsaget af:

(a). Brand, oversvømmelser, lynnedslag, naturkatastrofer, vandskade eller andre ulykker, som

normalt deneres som “force majeure”;

(b). Ulykke, forkert brug, misbrug, forsømmelse eller kundens fejlbetjening af den ikke-

genopladelige stimulator iht. producentens instruktioner;

(c). Uautoriserede forsøg på at reparere, vedligeholde eller ændre den ikke-genopladelige

stimulator fra patientens side eller en anden uautoriseret tredjepart; eller

(d). Tilkobling af udstyr til den ikke-genopladelige stimulator, som ikke medfølger eller er

udtrykkeligt autoriseret af Boston Scientic.

Vercise™ PC Information til ordinerende læger

92190993-02 222 af 459

Denne begrænsede garanti er den eneste garanti, som nder anvendelse for den ikke-

genopladelige stimulator, og Boston Scientic afviser udtrykkeligt eventuelle andre garantier,

udtrykkelige eller stiltiende, herunder eventuelle garantier vedrørende salgbarhed eller egnethed

til et bestemt formål. Under denne begrænsede garanti er Boston Scientic kun ansvarlig for

udskiftning af den ikke-genopladelige stimulator med en funktionsmæssigt tilsvarende ikke-

genopladelig stimulator, fremstillet af Boston Scientic, og er ikke ansvarlig for eventuelle skader

(hverken direkte, indirekte eller hændelige), forårsaget af den ikke-genopladelige stimulator, hvad

enten kravet er baseret på garanti, kontrakt, tort eller andet.

Boston Scientic påtager sig intet ansvar med hensyn til genbrugte, genbehandlede eller

resteriliserede instrumenter og afgiver ingen garantier, udtrykkelige eller underforståede -

inkl., men ikke begrænset til, salgbarhed eller egnethed til et specikt formål med hensyn

til sådanne instrumenter.

Begrænset garanti - elektroder

Boston Scientic® Corporation (i det følgende Boston Scientic) giver garanti til patienten om,

at DBS-elektroder, elektrodeforlængere og elektrodestartere er fri for fejl i fremstilling og materialer

i en periode på ét (1) år fra implantationsdatoen.

En elektrode, en forlænger eller starter, som holder op med at fungere inden for normale

toleranceområder inden for ét (1) år fra datoen for kirurgi, er dækket under denne begrænsede

garanti. Boston Scientics forpligtelser under denne garanti er begrænset til: (a) udskiftning med

en funktionsmæssigt tilsvarende elektrode, forlænger eller starter; eller (b) fuld tilbagebetaling af

den oprindelige købspris, der skal anvendes på køb af en ny elektrode, forlænger eller konnektor.

Produktkrav under den begrænsede garanti fra Boston Scientic er underkastet følgende

betingelser og begrænsninger:

1. Produktregistreringskortet skal udfyldes og returneres til Boston Scientic inden for 30 dage

efter kirurgi for at få garantirettighederne opfyldt.

2. Elektroden, forlængeren eller starteren skal returneres til Boston Scientic (eller den

autoriserede agent) inden for 30 dage efter funktionsfejlen eller opdagelse af fejlen og vil tilhøre

Boston Scientic.

3. Elektroden, forlængeren eller starteren skal implanteres inden “Anvendes inden”-datoen.

4. Elektrode-, forlænger- eller starterfejl skal bekræftes af Boston Scientic. Denne garanti

ekskluderer specikt defekter eller fejlfunktioner, forårsaget af: (a) brand, oversvømmelser,

lynnedslag, naturkatastrofer, vandskade og andre skader, som normalt deneres som “force

majeure”, (b) ulykke, forkert brug, misbrug, forsømmelse eller kundens fejlbetjening af

elektroden, forlængeren og starteren som resultat af, at producentens instruktioner ikke er

blevet fulgt, (c) uautoriserede forsøg på at reparere, vedligeholde eller ændre udstyret fra

kundens side eller en anden uautoriseret tredjepart, eller (d) tilkobling af evt. udstyr, som ikke

er leveret af Boston Scientic, uden forudgående godkendelse.

(a). Denne garanti inkluderer ikke kirurgisk tilbehør, anvendt med elektroden, forlængeren eller

starteren.

5. Beslutningen om produktudskiftning eller tilbagebetaling foretages udelukkende efter skøn

fra Boston Scientic. For en erstatningselektrode, -forlænger eller -starter udløber garantien

ved afslutningen på garantiperioden for den oprindelige elektrode, forlænger eller starter, som

blev udskiftet.

Begrænset garanti - eksterne enheder

Vercise™ PC Information til ordinerende læger

92190993-02 223 af 459

Denne garanti udelukker eventuelle andre garantier, udtrykkelige eller stiltiende, inklusive

eventuelle garantier vedrørende salgbarhed eller egnethed til særlig brug. Med undtagelse

af det udtrykkeligt nævnte i denne begrænsede garanti, er Boston Scientic ikke ansvarlig

eller erstatningspligtig for eventuelle direkte, indirekte eller utilsigtede skader, forårsaget af

enhedens fejlfunktion, funktionssvigt eller defekt, hvad enten kravet er baseret på garanti,

kontrakt, tort eller andet.

Boston Scientic påtager sig intet ansvar med hensyn til genbrugte, genbehandlede eller

resteriliserede instrumenter og afgiver ingen garantier, udtrykkelige eller underforståede -

inkl., men ikke begrænset til, salgbarhed eller egnethed til et specikt formål med hensyn til

sådanne instrumenter.

Begrænset garanti - eksterne enheder

Boston Scientic Corporation (Boston Scientic i det følgende) giver patienten garanti på, at

fjernbetjeningsenheden og opladningssystemet (oplader og/eller basestation til opladeren) er fri for

fejl i fremstilling og materialer i en periode på ét (1) år fra købsdatoen.

Hvis en fjernbetjeningsenhed eller en opladningssystemkomponent holder op med at fungere inden

for normalområderne, inden der er gået ét år fra købsdatoen, vil Boston Scientic udskifte enheden

eller komponenten med en funktionsmæssigt tilsvarende enhed eller komponent, fremstillet af

Boston Scientic. Der er ingen andre afhjælpninger til rådighed under denne begrænsede garanti.

Den begrænsede garanti på en ny enhed eller komponent gælder kun i ét år fra købsdatoen.

Krav under denne begrænsede garanti er underkastet følgende yderligere betingelser og

begrænsninger:

1. Produktregistreringskortet skal udfyldes og returneres til Boston Scientic inden for 30 dage

efter købet.

2. Boston Scientic skal bekræfte enhedens eller komponentens fejl.

3. Enheden eller komponenten skal returneres til Boston Scientic (eller en autoriseret

Boston Scientic-agent) inden for 30 dage, efter den er holdt op med at fungere inden for

normalområderne. Enheden eller komponenten vil tilhøre Boston Scientic.

4. Denne begrænsede garanti inkluderer ikke funktionssvigt inden for normalområder forårsaget af:

(a). brand, oversvømmelser, lynnedslag, naturkatastrofer, vandskade eller andre ulykker, som

normalt deneres som “force majeure”;

(b). ulykke, forkert brug, misbrug, forsømmelse, eller kundens fejlbetjening af enheden eller

komponenten i overensstemmelse med producentens instruktioner;

(c). uautoriserede forsøg på at reparere, vedligeholde eller modicere enheden eller

komponenten fra patientens side eller en anden uautoriseret tredjepart; eller

(d). tilkobling af udstyr til enheden eller komponenten, som ikke er leveret eller udtrykkeligt

autoriseret af Boston Scientic.

Denne begrænsede garanti er den eneste garanti, som nder anvendelse for enheden

eller komponenten, og Boston Scientic afviser udtrykkeligt eventuelle andre garantier,

udtrykkelige eller underforståede, herunder eventuelle garantier vedrørende salgbarhed

eller egnethed til et bestemt formål.

Vercise™ PC Information til ordinerende læger

92190993-02 224 af 459

Under denne begrænsede garanti er Boston Scientic kun ansvarlig for udskiftning af enheden

eller komponenten med en funktionsmæssigt tilsvarende enhed eller komponent, fremstillet af

Boston Scientic, og Boston Scientic er ikke ansvarlig for eventuelle skader (hverken direkte,

indirekte eller hændelige), forårsaget af enheden eller komponenten, hvad enten kravet er baseret

på garanti, kontrakt, tort eller andet.

Det følgende er information om kommunikationsbestemmelser fra den føderale regering (USA)

vedrørende Vercise PC DBS-systemet.

Denne enhed opfylder kravene ig. afsnit 15 i reglerne fra den føderale

kommunikationskommission (FCC). Driften er underkastet følgende to betingelser: (1) Denne

enhed må ikke forårsage skadelig interferens, og (2) Denne enhed skal acceptere enhver

interferens, som modtages, inklusive interferens, som kan forårsage uønsket drift.

Teknisk Support

Vercise™ PC Information til ordinerende læger

92190993-02 225 af 459

Vercise DBS PC-systemets komponenter må

kun serviceres af Boston Scientic. Forsøg ikke

at åbne eller reparere komponenterne.

Produktændringer eller -modiceringer,

som ikke er autoriseret af Boston Scientic

Corporation, kan gøre FCC-certiceringen

ugyldig samt medføre, at du fratages retten til

at betjene produktet.

Teknisk Support

Boston Scientic Corporation har højtuddannet

servicepersonale til at assistere dig. Technical

Support Department (Teknisk supportafdeling)

kan tilbyde teknisk konsultation 24 timer

om dagen.

I USA bedes du ringe til (866) 566-8913 for at

tale med en repræsentant. Uden for USA skal

du vælge din lokalitet fra følgende liste:

Argentina

T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550

Australia / New Zealand

T: 1800 676 133 F: 1800 836 666

Austria

T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60

Balkans

T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836

Belgium

T: 080094 494 F: 080093 343

Brazil

T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663

Bulgaria

T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09

Canada

T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396

Chile

T: +562 445 4904 F: +562 445 4915

China – Beijing

T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566

China – Guangzhou

T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789

China – Shanghai

T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100

Colombia

T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082

Czech Republic

T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334

Denmark

T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05

Finland

T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83

France

T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99

Germany

T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319

Greece

T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420

Hong Kong

T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276

Hungary

T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41

India – Bangalore

T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106

India – Chennai

T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695

India – Delhi

T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024

India – Mumbai

T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783

Italy

T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200

Korea

T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776

Malaysia

T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866

Mexico

T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28

Middle East / Gulf / North Africa

T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445

The Netherlands

T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560

Norway

T: 800 104 04 F: 800 101 90

Vercise™ PC Information til ordinerende læger

92190993-02 226 af 459

Philippines

T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047

Poland

T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410

Portugal

T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240

Singapore

T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899

South Africa

T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077

Spain

T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66

Sweden

T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35

Switzerland

T: 0800 826 786 F: 0800 826 787

Taiwan

T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270

Thailand

T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818

Turkey – Istanbul

T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677

Uruguay

T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212

UK & Eire

T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513

Venezuela

T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

Bemærk: Telefon- og faxnumrene kan ændre sig. For de mest aktuelle kontaktoplysninger

henvises der til vores websted på http://www.bostonscientic-international.com/,

eller skriv til følgende adresse:

Boston Scientic Neuromodulation

25155 Rye Canyon Loop

Valencia, CA 91355 USA

Teknisk Support

Vercise™ PC Information til ordinerende læger

92190993-02 227 af 459

Denne side er tilsigtet tom.

Informação para médicos sobre Vercise™ PC

92190993-02 228 de 459

Garantias

A Boston Scientic Corporation reserva-se o direito de modicar, sem aviso prévio, a informação

relacionada com os seus produtos de forma a melhorar a sua abilidade ou capacidade de

funcionamento.

Os desenhos são meramente ilustrativos.

Marcas comerciais

Todas as marcas registadas são da propriedade dos respectivos proprietários.

Informações adicionais

Para informações especícas sobre outros dispositivos não incluídos neste manual ou símbolos

de etiquetagem, consulte o IFU adequado conforme indicado no seu Guia de referência DBS.

Informações de registo

Conforme com as práticas internacionais e a legislação regulamentadora nalguns países, é

fornecido um formulário de registo com cada Estimulador, Sonda de DBS e Extensão de DBS da

Boston Scientic. O objectivo deste formulário é permitir o rastreamento de todos os produtos

e proteger os direitos de garantia. Também permite que a instituição envolvida na avaliação ou

substituição de uma Sonda de DBS, acessório ou dispositivo especíco implantado tenha um

acesso rápido aos dados pertinentes do fabricante.

Preencha o formulário de registo incluído no conteúdo da embalagem. Devolva uma cópia ao

Departamento de Assistência ao Cliente da Boston Scientic, guarde uma cópia dos registos do

paciente, forneça uma cópia ao paciente e guarde uma cópia para o médico.

Boston Scientic

Neuromodulation Corporation

Attention: Customer Service Department

25155 Rye Canyon Loop

Valencia, CA 91355, USA

Índice

Informação para médicos sobre Vercise™ PC

92190993-02 229 de 459

Índice

Descrição do sistema Vercise™ PC DBS ................................... 231

Utilização prevista / Indicações de utilização ............................ 231

Informações de segurança .......................................................... 232

Contra-indicações .................................................................................232

Advertências ...................................................................................232

Precauções ...................................................................................234

Eventos adversos ...........................................................................239

Manutenção do estimulador de avaliação

externo 2 (ETS 2) .......................................................................... 242

Bateria do Estimulador Vercise PC............................................. 243

Substituição facultativa .........................................................................243

Fim de vida útil ......................................................................................243

Garantia Limitada - Gerador de Impulsos Implantável

(Estimulador) ................................................................................ 244

Estimulador não recarregável ...............................................................244

Garantia Limitada - Sondas ........................................................ 245

Garantia limitada - Dispositivos Externos ................................. 247

Assistência Técnica ..................................................................... 249

Informação para médicos sobre Vercise™ PC

92190993-02 230 de 459

Esta página foi deixada em branco intencionalmente.

Descrição do sistema Vercise™ PC DBS

Informação para médicos sobre Vercise™ PC

92190993-02 231 de 459

Descrição do sistema Vercise™ PC DBS

O Sistema de estimulação cerebral profunda (DBS) Vercise PC inclui um Estimulador com

Elétrodos de DBS para estimulação unilateral ou bilateral. Também existem Extensões de DBS

que permitem que as Sondas de DBS sejam aplicadas na cabeça para serem estendidas de

forma a alcançar o Estimulador implantado perto da clavícula. O Sistema Vercise PC DBS utiliza a

direcção corrente em oito contacto por Sonda de DBS para fornecer o posicionamento preciso da

estimulação. O Estimulador é controlado por um Controlo Remoto manual e pode fazer interface

com um Programador do Médico.

A bateria do estimulador não recarregável cará vazia. A longevidade da bateria do Estimulador

depende dos seguintes factores:

• Parâmetros programados

• Impedância do sistema

• Horas por dia de estimulação

• Alterações à estimulação efetuadas pelo paciente

Para informações adicionais sobre a longevidade estimada da bateria não recarregável, consulte o

manual de programação adequado conforme indicado no seu Guia de referência DBS.

Nota: O Sistema Vercise PC não contém vestígios de látex.

Utilização prevista / Indicações de utilização

O Sistema Vercise PC DBSé indicado para utilização no seguinte:

• Estimulação unilateral e bilateral do núcleo subtalâmico (STN) ou do globo pálido

interno (GPi) para o tratamento da doença de Parkinson recetiva a Levodopa, a qual

não é adequadamente controlada com medicação.

• Estimulação unilateral e bilateral do núcleo subtalâmico (STN) ou do globo pálido

interno (GPi) para o tratamento da distonia primária e secundária persistente e distonia

secundária, para pacientes a partir dos 7 anos.

• Estimulação talâmica para a supressão do tremor não controlado adequadamente

através de medicação em pacientes diagnosticados com o Tremor essencial ou doença

de Parkinson.

• Estimulação unilateral ou bilateral do fórnix pós-comissural no tratamento de pacientes

com 65 anos e idade superior e provável doença de Alzheimer leve, como terapia

complementar dos pacientes que estejam a receber uma dose estável de medicação

inibidora de colinestérase.

Informação para médicos sobre Vercise™ PC

92190993-02 232 de 459

Informações de segurança

Contra-indicações

O sistema Vercise DBS da Boston Scientic, ou qualquer um dos componentes, é contra-indicado

para o seguinte:

Diatermia. Diatermia de ondas-curtas, micro-ondas e/ou ultra-som de terapêutica. A energia

gerada por diatermia pode ser transferida para o sistema Vercise PC DBS, causando danos nos

tecidos no local do contacto, o que pode resultar em lesões graves ou morte do paciente.

MRI (Magnetic Resonance Imaging). Os pacientes implantados com o Sistema Vercise

PC DBS não devem ser submetidos à MRI. A exposição a MRI pode resultar no seguinte:

• Desalojamento dos componentes implantados

• Calor dos contactos, ou dos outros componentes do sistema, causando lesões

permanentes nos tecidos.

• Danos nos componentes electrónicos do Estimulador.

• Indução da corrente através das Sondas de DBS e do sistema Vercise PC DBS

causando níveis imprevisíveis de estimulação.

• Distorção da imagem de diagnóstico.

• Lesões pessoais ou mesmo a morte

Incapacidade do paciente. Os pacientes que não conseguirem operar correctamente o

Controlo remoto, não devem ser implantados com o sistema Vercise PC DBS.

Baixos riscos cirúrgicos. O sistema Vercise PC DBS não é recomendado para pacientes

com baixos riscos cirúrgicos.

Advertências

Modicação não autorizada: a modicação não autorizada de dispositivos médicos é

proibida. A integridade do sistema poderá ser afetada e o paciente poderá ser prejudicado ou

sofrer lesões caso os dispositivos médicos sejam submetidos a modicações não autorizadas.

Hemorragia intra-craniana. Devem ser tomadas precauções especiais para os pacientes

que têm tendências para hemorragias, incluindo os pacientes com coagulopatia, com pressão

sanguínea alta ou que lhes tenham sido prescritos anti-coagulantes. A penetração de micro-

eléctrodo e a inserção da Sonda de DBS podem colocar em maior risco os pacientes com

probabilidade de hemorragias intra-cranianas.

Densidade da carga. Os níveis altos de estimulação podem danicar os tecidos do cérebro.

Para manter os limites de segurança, o software apresentará uma mensagem quando o nível de

estimulação excederia o limite e a programação destas denições seria evitada.

Os pacientes podem receber a capacidade de alterar a amplitude da estimulação com o Controlo

remoto. O software evita que a amplitude controlada pelo paciente viole o limite ..

Informações de segurança

Informação para médicos sobre Vercise™ PC

92190993-02 233 de 459

Diatermia. As ondas-curtas, micro-ondas e/ou diatermia de ultra-som de terapêutica não devem

ser usadas em pacientes implantados com o sistema Vercise DBS, ou qualquer componente do

sistema. O Estimulador, independentemente de estar ligado ou desligado, pode ser danicado

seriamente pelo uso de diatermia. A energia gerada por diatermia pode ser transferida para o

sistema Vercise PC DBS, causando danos nos tecidos no local do contacto, o que pode resultar

em lesões graves ou morte.

Criação de imagens de ressonância magnética. Os pacientes implantados com o

sistema Vercise PC DBS, ou com qualquer um dos seus componentes, não devem ser sujeitos a

MRI (Magnetic Resonance Imaging). A exposição a MRI pode resultar no seguinte:

• Desalojamento dos componentes implantados

• Calor dos contactos, ou dos outros componentes do sistema, causando lesões

permanentes nos tecidos.

• Danos nos componentes electrónicos do Estimulador.

• Indução da corrente através das Sondas de DBS e de componentes do sistema Vercise

PC DBS causando níveis imprevisíveis de estimulação.

• Distorção da imagem de diagnóstico.

• Lesões pessoais ou mesmo a morte

Interferência electromagnética. Os campos electromagnéticos fortes podem,

potencialmente, desligar o Estimulador, causar alterações temporárias imprevisíveis na

estimulação ou interferir com as comunicações do Controlo remoto. O paciente deverá ser

aconselhado a evitar ou a ter cuidado com os seguintes dispositivos:

• Detectores de furtos, como os usados nas entradas/saídas das lojas, bibliotecas

e outros estabelecimentos públicos. O paciente deve prosseguir com cuidado,

certicando-se de que se desloca através do centro do detector o mais rápido possível.

• Ecrãs de segurança, como os usados na Segurança dos aeroportos ou nas entradas

dos edifícios do governo, incluindo detectores manuais. O paciente deve solicitar

assistência para ignorar o dispositivo. Se o paciente precisar passar pelos ecrãs de

segurança, deve deslocar-se rapidamente pelo dispositivo cando o mais longe possível

do dispositivo físico.

• Linhas ou geradores de energia.

• Fornos de aço eléctricos e soldadores em arco.

• Altifalantes estéreos magnetizados grandes.

• Ímanes fortes.

• Automóveis ou outros veículos motorizados usando um sistema LoJack ou outros

sistemas de anti-roubo que possam difundir um sinal de frequência de rádio (RF).

Os campos de alta energia produzidos por esses sistemas podem interferir com

o funcionamento do Controlo remoto e com a sua capacidade para controlar a

estimulação.

• Outras fontes de interferência electromagnética, como os transmissores de RF na

televisão e estações de difusão de rádio, transmissores-receptores de rádio amador ou

rádio de banda do cidadão, ou transmissores-receptores da banda do serviço de rádio

de família.

Informação para médicos sobre Vercise™ PC

92190993-02 234 de 459

Colocação do estimulador e do conector da extensão DBS. Implantar o conector

da Extensão de DBS nos tecidos moles pode incrementar a hipótese de quebra da Sonda de DBS.

A Boston Scientic recomenda a colocação do conector da Extensão de DBS atrás da orelha, de

modo que os óculos ou os chapéus não interram com o sistema. A Boston Scientic recomenda

que o Estimulador seja colocado subclavicularmente.

Danos no estimulador. Podem ocorrer queimaduras químicas se a caixa do Estimulador for

rompida ou perfurada, expondo os tecidos do paciente aos componentes químicos da bateria. Não

implante o Estimulador se a caixa estiver danicada.

Suicídio. Depressão, ideação de suicídio e suicídio são riscos conhecidos de DBS. Considere

ajustar a estimulação, descontinuar a estimulação, ajustar a medicação e/ou consultar um

psiquiatra.

Outros dispositivos implantáveis activos. A utilização em simultâneo de

estimuladores, tais como Estimulador Vercise PC e outros dipositivos de estimulação implantáveis,

como pacemakers ou cardioversores-desbriladores podem causar interferência com o

funcionamento dos dispositivos. A necessidade de utilização em simultâneo de dispositivos de

estimulação implantáveis, requer uma programação cuidada de cada sistema.

Automóveis e equipamento. Os pacientes devem dirigir automóveis, outros veículos

motorizados, ou maquinaria/equipamento potencialmente perigoso com cuidado depois de receber

o sistema Vercise PC DBS. Devem ser evitadas as actividades que possam ser perigosas se os

sintomas tratados retornarem, ou situações onde ocorram as alterações da estimulação.

Gravidez

É desconhecido se este dispositivo pode causar complicações nas grávidas e/ou lesões num bebé

por nascer.

Precauções

É requerida formação médica para uso do sistema Vercise PC DBS. O médico que efectua a

implantação deve ter experiência na subespecialidade de Neurocirurgia funcional e estereotática.

A seguir é exibida uma lista das precauções que devem ser executadas aquando da implantação

ou do uso do Estimulador de DBS.

Conexões. Antes de inserir qualquer Elétrodo DBS ou Extensão DBS no conector ou portas

de cabeçalho, inclusive conectores de cabeçalho do Estimulador, Extensão DBS e conjunto de

cabos da sala de operações, limpe sempre o Elétrodo DBS com uma esponja de algodão seca.

A contaminação no interior das portas pode ser difícil de remover, e pode causar impedâncias

altas, impedindo a conectividade eléctrica que pode comprometer a integridade do circuito da

estimulação.

Componentes. A utilização de componentes diferentes dos fornecidos pela Boston Scientic e

destinados a serem usados com o Vercise PC DBS pode danicar o sistema, reduzir a ecácia da

terapia e/ou sujeitar o paciente a riscos desconhecidos.

Excesso de Extensão de DBS. Excesso da bobina de Extensão de DBS em redor ou

abaixo do Estimulador. Excesso de o no topo do Estimulador pode incrementar o potencial para

erosão ou danos nos tecidos durante a cirurgia de substituição do Estimulador.

Informações de segurança

Informação para médicos sobre Vercise™ PC

92190993-02 235 de 459

Outros modelos de dispositivos externos. Apenas o Controlo remoto e o

Programador clínico que foram fornecidos com o sistema Boston Scientic Vercise PC DBS devem

ser usados com o sistema Vercise PC DBS. Outros modelos destes dispositivos não funcionarão

com o sistema Vercise PC DBS.

Orientação do estimulador. Oriente o Estimulador paralelamente à superfície da pele. A

colocação incorrecta do Estimulador pode conduzir a uma cirurgia de revisão. Os pacientes devem

evitar tocar nas incisões ou local do Estimulador. Se o paciente detectar uma alteração no aspecto

da pele no local do Estimulador, como a pele car na ao longo do tempo, contacte o médico.

Parafusos de ajuste. Antes de apertar os Parafusos de ajuste, teste sempre a impedância

para conrmar a conectividade eléctrica. Apertar um Parafuso de ajuste num contacto pode

danicar o contacto e pode resultar na necessidade de substituir a Sonda de DBS ou a Extensão

de DBS.

Suturas. Não aplique suturas apertadas ao redor dos eléctrodos DBS, pois isso pode danicar o

isolamento das Sondas DBS e resultar na falha da Sonda.

Fita cirúrgica. Se a ta for usada para segurar temporariamente a Sonda de DBS durante a

cirurgia, deve ter todo o cuidado para garantir que a Sonda não é cortada ou danicada quando

remover a ta.

Falha do dispositivo. Os implantes podem falhar a qualquer momento devido à

falha aleatória do componente, perda da funcionalidade da bateria ou ruptura da sonda de

DBS. A paragem inesperada da estimulação do cérebro pode causar reacções graves no

desenvolvimento. Se o Estimulador parar de trabalhar, os pacientes devem ser aconselhados a

desligar a estimulação e contactar imediatamente o médico para o sistema poder ser avaliado e

serem fornecidos os cuidados médicos apropriados para resolver o aparecimento dos sintomas.

Reacção dos tecidos. Pode haver alguma dor temporária na área do Estimulador enquanto

as incisões cicatrizam. Se existir vermelhidão em excesso em redor da área com ferida, essa área

deve ser vericada para ver se existe infecção. Em casos raros, podem ocorrer reacções adversas

no tecido aos materiais implantados.

Telemóveis. Embora não esteja prevista a interferência com os telemóveis, ainda não é

conhecida a totalidade dos efeitos da interacção com esses telefones. Os pacientes devem ser

instruídos a evitar colocar o telemóvel diretamente sobre o Estimulador implantado. Se houver

interferência, afaste o telemóvel do estimulador ou desligue-o.

Actividades do paciente. Durante duas semanas a seguir à cirurgia, é importante para

o paciente ter cuidado extremo para que a cicatrização apropriada segure os componentes

implantados. Durante este período, o paciente não deve tentar mover objectos pesados. Informe

o paciente para restringir os movimentos da cabeça, incluindo extensão ou exão do pescoço e

rotação da cabeça, até a cicatrização estar completa.

Terapia de mensagem. Os pacientes devem evitar receber terapia de massagem junto

dos componentes do sistema implantado. Se um paciente receber terapia de massagem, deve

informar o massagista de que tem um dispositivo implantado e lhe mostre onde estão localizados

o Estimulador, a Extensão de DBS e as Sondas de DBS. O massagista precisa de evitar essas

áreas e continuar com cuidado.

Informação para médicos sobre Vercise™ PC

92190993-02 236 de 459

Precauções ambientais. Os pacientes devem evitar actividades que possam envolver,

potencialmente, grandes quantidades de interferências electromagnéticas. Os dispositivos que

contêm ímanes permanentes, como os altifalantes, não devem ser colocados junto do Estimulador

porque podem ligar ou desligar o sistema.

Dispositivos/terapias médicos. Os procedimentos ou terapias médicas seguintes podem

desligar a estimulação, causar danos permanentes no Estimulador ou causar lesões no paciente:

• Electrocauterização – A electrocauterização pode transferir corrente destrutiva para as

Sondas de DBS e/ou Estimulador.

• Desbrilação externa – O uso seguro da desbrilação externa não foi estabelecido e os

danos devem ser determinados a seguir à desbrilação

• Litotripsia – Os sinais de alta frequência dirigidos para perto do Estimulador podem

danicar os circuitos.

• Terapia de radiação – Deve ser usada protecção da sonda sobre o Estimulador para

evitar danos da alta radiação. Os eventuais danos sofridos pelo dispositivo devido à

radiação podem não ser detectáveis de imediato.

• Estimulação transcraniana – Não foi estabelecido o uso seguro das terapias

electromagnéticas, como a estimulação magnética transcraniana.

• MRI – Os pacientes implantados com o sistema Vercise PC DBS não devem ser sujeitos

a MRI para evitar danos no dispositivo e lesões no paciente.

• Diatermia – A energia gerada por diatermia pode ser transferida para o sistema Vercise

PC DBS e pode resultar em danos no dispositivo ou lesões no paciente.

Se alguma das opções acima for requerida por necessidade médica, os procedimentos devem ser

efectuados o mais longe possível dos componentes implantados. Por m, contudo, o Estimulador

pode exigir explantação como resultado de danos no dispositivo ou lesões no paciente.

Esterilização. Os conteúdos dos kits cirúrgicos são fornecidos esterilizados utilizando um

processo de óxido de etileno. Não utilize se uma barreira estéril estiver danicada. Se forem

detectados danos, contacte um representante da Boston Scientic e devolva a peça danicada à

Boston Scientic.

Reesterilização. Para uso apenas num paciente. Não reutilize, reprocesse nem

reesterilize. Reutilizar, reprocessar ou reesterilizar pode comprometer a integridade estrutural

do dispositivo e/ou levar a falha do dispositivo, o que, por sua vez, pode resultar em ferimentos

no paciente, doença ou morte. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização também

acarretam o risco de contaminação do dispositivo e/ou o risco de infecção no paciente ou infecção

cruzada, incluindo mas não se limitando à transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um paciente

para outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doenças ou conduzir à morte

do paciente. Se a reesterilização for requerida, obtenha um novo dispositivo esterilizado para

implantação.

Após o uso, devolva o Estimulador, os Eléctrodos de DBS e as Extensões de DBS à

Boston Scientic e descarte os outros componentes e embalagens conforme a política do

hospital, administrativa e/ou autoridade local.

Informações de segurança

Informação para médicos sobre Vercise™ PC

92190993-02 237 de 459

Verique a data de validade da embalagem antes de a abrir e usar os conteúdos. Não use

o conteúdo se a data actual for posterior à data de validade, se a embalagem estiver aberta

ou danicada ou se houver suspeita de contaminação devido a uma vedação defeituosa da

embalagem anti-séptica.

• Inspeccione a integridade do vedante da bandeja exterior antes do uso.

• Inspeccione a integridade do vedante e o indicador de esterilização na bandeja interior.

O indicador de esterilização cará verde com faixas vermelhas se estiver esterilizado.

As faixas amarelas indicam que a bandeja não está esterilizada. Se a bandeja não

estiver esterilizada, não use os componentes e devolva à Boston Scientic.

• Abra a bandeja interna no campo esterilizado.

• Se o Estimulador tiver caído, não o implante num paciente. Um Estimulador que tenha

caído pode ter perdido a esterilização, as capacidades herméticas ou sofrido outros

danos. Substitua o Estimulador que tenha caído por um novo antes da implantação.

Devolva o Estimulador danicado à Boston Scientic.

• Não use um componente que mostre sinais de danos.

• Não utilize caso a data “Usar até” tenha expirado.

Temperatura de funcionamento. A temperatura de funcionamento do Estimulador externo

de avaliação, Controlo remoto e Programador é de 5 – 40 °C (41 – 104 °F).

Armazenamento, manuseio e transporte. Armazene os componentes implantados, tais

como Estimuladores, Elétrodos e Extensões a uma temperatura entre 0 °C e 45 °C (32 °F e 113 °F),

numa área em que não estejam expostos a líquidos ou humidade excessiva. As temperaturas fora

do intervalo determinado podem causar danos. Se armazenado em condições além da temperatura

de armazenamento requerida, não use os componentes e devolva à Boston Scientic.

O Estimulador não recarregável entrará no modo de armazenamento se a sua temperatura cair

abaixo de 8 °C. Quando o Estimulador estiver no modo de armazenamento, não ligará ao Controlo

remoto ou Programador clínico. Para sair do modo de armazenamento, aumente a temperatura do

Estimulador acima de 8 °C.

Armazene os componentes externos, como o Controlo remoto, o Estimulador externo

de avaliação, o Adaptador de ETS, o Cabo para sala de operação e a Extensão entre

-20 ° e 60 °C (-4 ° e 140 °F). Não exponha o controlo remoto ou o Estimulador de avaliação

externo 2 (ETS 2) a ambientes extremamente quentes ou frios. Não deixe os dispositivos no

carro nem em áreas abertas por muito tempo. Os componentes eletrónicos sensíveis podem car

danicados em temperaturas extremas, especialmente calor excessivo.

Manuseie os componentes e acessórios do sistema com cuidado. Não os deixe cair nem os

mergulhe em água. Os acessórios, incluindo o Controlo remoto, devem ser mantidos secos e não

devem ser expostos a humidade. Embora tenham sido efectuados testes de abilidade no sentido

de garantir a qualidade de fabrico e desempenho, a queda dos dispositivos sobre superfícies

duras ou na água ou outro tipo de manuseamento descuidado poderá danicar permanentemente

os componentes. Mantenha o Controlo remoto longe dos animais, pragas e crianças para evitar

danos no dispositivo.

Informação para médicos sobre Vercise™ PC

92190993-02 238 de 459

Tenha cuidado para não danicar o Eléctrodo de DBS com instrumentos aguçados nem usar força

excessiva durante a cirurgia. As directrizes seguintes vão ajudar a garantir a longevidade dos

componentes:

• Não dobre demasiado o Eléctrodo de DBS nem a respectiva extensão.

• Não use suturas directamente no Eléctrodo de DBS nem no corpo da Extensão.

• Evite puxar o o de uma sonda de DBS implantada; os laços com menos tensão podem

ajudar a minimizar a tensão na Sonda de DBS.

• Evite manusear o Eléctrodo de DBS com instrumentos aados; use apenas o fórceps

com ponta de borracha.

• Tenha cuidado quando utilizar instrumentos aados como, por exemplo, hemóstatos ou

bisturis, para não danicar o Eléctrodo de DBS.

Remoção e descarte do componentes. Todos os componentes explantados devem

ser devolvidos à Boston Scientic. Em caso de cremação, o Estimulador deve ser explantado e

devolvido à Boston Scientic. A cremação pode causar a explosão da bateria do Estimulador.

O Controlo remoto não deve ser eliminado no fogo, pois este dispositivo contém baterias que

podem explodir causando lesões quando expostas ao fogo. As baterias usadas devem ser

eliminadas conforme as leis e regulamentos locais.

Limpar o controlo remoto e o ETS 2. Os componentes podem ser limpos com álcool

ou detergente neutro aplicado com um pano ou lenço de papel. Os resíduos dos detergentes

ensaboados devem ser removidos com um pano húmido. Não utilize produtos de limpeza

abrasivos. Não limpe qualquer dos acessórios enquanto estão ligados, direta ou indiretamente,

a uma tomada elétrica.

Como operador dos dispositivos externos, deve realizar apenas as seguintes tarefas de

assistência e manutenção nos dispositivos externos:

• Substituir a bateria

• Carregar a bateria

• Limpar

Certique-se de que os dispositivos não estão a ser utilizados durante as tarefas de assistência e

manutenção.

Informações de segurança

Informação para médicos sobre Vercise™ PC

92190993-02 239 de 459

Eventos adversos

Segue-se uma lista de riscos conhecidos com o uso da estimulação do cérebro profundo. Os

eventos adversos especícos podem ser mais relevantes consoante a indicação e o local de

estimulação. Nem todos os riscos são conhecidos. Note que alguns desses sintomas podem ser

resolvidos ou reduzidos pela direcção da corrente, alterando os parâmetros da estimulação ou

alterando a posição da sonda durante a cirurgia.

Se algum desses eventos ocorrer, os pacientes devem contactar o médico o mais rápido possível.

• Resposta do sistema alérgico ou imunitário

• Riscos de anestesia/neurocirurgia, incluindo implante mal sucedido, exposição

a patógenos de origem do sangue

• Perda de CSF

• Morte, incluindo suicídio

• Embolismo, incluindo embolismo de ar e embolismo pulmonar

• Falha ou avaria de qualquer componente do dispositivo ou da bateria, incluindo

mas não limitado a quebra da sonda ou extensão, avarias do hardware, conexões

perdidas, choques eléctricos ou circuitos abertos e quebras no isolamento da sonda,

independentemente disto requerer explante e/ou reimplantação

• Ataque hemorrágico ou isquémico, imediato ou retardado, que pode resultar em

deciências neurológicas temporárias ou permanentes, como fraqueza dos músculos,

paralisia ou afasia

• Complicações no local do implante como dores, problemas na cicatrização e reabertura

da ferida

• Infecção

• Lesões nos tecidos adjacentes ao implante ou no campo cirúrgico como veias de

sangue, nervos periféricos, cérebro (incluindo pneumocéfalo), ou pleura (incluindo

pneumotórax).

• Interferência das fontes electromagnéticas externas

• Erosão ou migração da sonda, extensão (incluindo cabeçote da extensão) e

neuroestimulador

• Perda da estimulação adequada

• Problemas mentais como deciências na atenção ou cognitivas, perturbações da

memória ou confusão

• Perturbações psiquiátricas como ansiedade, depressão, apatia, mania, insónia, suicídio

ou ideação ou tentativas de suicídio

• Problemas motores como paresia, fraqueza, falta de coordenação, agitação, espasmos

musculares, problemas na postura e em andar, tremores, distónia ou disquinésia, e

quedas ou lesões resultantes destes problemas

• Dureza músculo-esqueleto

• Pode ocorrer muito raramente síndrome maligno neuroléptico ou acinésia

• Sobre-estimulação ou sensações indesejáveis, como parestesia, transitórias ou

persistentes

Informação para médicos sobre Vercise™ PC

92190993-02 240 de 459

• Dores, dores de cabeça ou desconforto, transitórios ou persistentes, incluindo sintomas

devido a neuro-estimulação

• Localização inicial imprópria da sonda

• Exposição a radiação devido a criação de imagens (CT, raio X de uoroscopia)

• Convulsões

• Alterações sensoriais

• Seroma, edema ou hematoma

• Irritação da pele ou queimaduras no local do neuro-estimulador

• Problemas a falar ou engolir como disfasia, disartria ou disfagia, bem como

complicações de disfagia como pneumonia de aspiração

• Sintomas autónomos sistémicos (taquicardia, transpiração, aumento da pressão arterial,

rubor, febre, vertigens), alterações na função renal, retenção urinária, efeitos sexuais,

gastrintestinais (náuseas, retenção intestinal, inchaço)

• Trombose

• Sensações indesejáveis como formigueiro ou sensação de calor generalizado

• Distúrbios visuais ou sintomas periorbitais, como diplopia, diculdade de movimento

das pálpebras, diculdades oculomotoras, ashes de luz transitória ou outros efeitos do

campo visual

• Memórias vívidas

• Alterações no peso

Informações de classicação BS EN 60601-1-2

O teste para demonstrar a conformidade do sistema Vercise PC DBS com os requisitos essenciais

e outras cláusulas relevantes da Directiva 1999/5/EC baseia-se nos testes efectuados no sistema

Precision™ SCS.

• Accionado internamente

• Operação contínua

• Equipamento comum

• Classe II

Informações de segurança

Informação para médicos sobre Vercise™ PC

92190993-02 241 de 459

Tabela 1: Orientação e declaração do fabricante - emissões electromagnéticas

O sistema Vercise PC foi concebido para uso no ambiente electromagnético especicado

abaixo. O cliente ou utilizador do sistema Vercise PC deve garantir o uso em tal ambiente.

Teste de emissões Conformidade Ambiente electromagnético –

orientação

Emissões de RF

CISPR 11

Grupo 1 O sistema Vercise PC usa energia de RF

apenas para as suas funções internas. Assim,

as suas emissões de RF são muito baixas e

não deverão provocar qualquer interferência

em equipamento electrónico próximo.

Emissões de RF

CISPR 11

Classe B O sistema Vercise PC deve ser usado

em todos os estabelecimentos, incluindo

domésticos e aqueles directamente ligadas à

rede de alimentação pública de electricidade

de baixa tensão que abastece os edifícios

usados com ns domésticos.

Emissões harmónicas

IEC 61000-3-2

Não aplicável

Oscilações de tensão/

emissões oscilantes

IEC 61000-3-3

Não aplicável

Por meio deste documento, a Boston Scientics declara que o sistema Vercise PC se encontra em

conformidade com as exigências fundamentais e outras disposições relevantes da Directiva 1999/5/EC.

Desempenho essencial

Uma falha nos componentes elétricos externos não irá resultar num risco inaceitável para o

utilizador.

Informações sobre telemetria

Os parâmetros seguintes descrevem a ligação da comunicação sem os entre o Estimulador e o

Controlo remoto:

• Banda de frequência: 119 – 131 kHz

• Tipo de modulação: FSK

• Potência radiada efetiva: máximo de 0,05 mW (-13 dBm)

• Potência do campo magnético (a 3 m de distância): 46 μA/m

Informação para médicos sobre Vercise™ PC

92190993-02 242 de 459

Manutenção do estimulador de avaliação

externo 2 (ETS 2)

O ETS 2 é utilizado para conduzir testes de estimulação intraoperatória durante o procedimento

de implante de elétrodos. Consulte as DFU indicadas no Manual de Referência do DBS para

procedimentos detalhados e diretrizes sobre os testes intraoperatórios.

Figura 1: Estimulador de avaliação externo 2

Para ligar e desligar a estimulação no ETS, prima no botão LIGAR/DESLIGAR do ETS 2

(Figura 1). Quando o estimulador estiver ligado, a luz do indicador do estimulador cará verde

intermitente. O ETS 2 funciona com duas baterias AA que estão incluídas em todos os kits ETS

2. Sempre que as baterias precisarem de ser substituídas, a luz do indicador da bateria mudará

de verde intermitente para amarelo intermitente.

Certique-se de que a estimulação está desligada (luz indicadora de ligação não está intermitente)

antes de abrir o compartimento da bateria do Estimulador de avaliação.

Instalação de baterias novas:

1. Para conrmar se a estimulação está desligada ,verique se a luz do indicador do estimulador

não está a piscar.

2. Na parte de trás do ETS 2, prima levemente a tampa do compartimento da bateria e deslize-a

para baixo.

3. Retire as baterias antigas.

4. Coloque duas baterias AA novas nas ranhuras fazendo corresponder as marcas positivo (+) e

negativo (-) no compartimento.

5. Alinhe a tampa no compartimento da bateria e faça-a deslizar na posição até que as molas

estejam fechadas.

6. Tanto a luz do indicador da bateria como as luzes do indicador do estimulador ligado emitem

um brilho âmbar durante 15 segundos após os quais uma luz verde começará a piscar.

1. Conector AB

2. Conector CD

3. Luz do indicador do estimulador

4. LIGAR/DESLIGAR a estimulação

5. Luz do indicador da bateria

Bateria do Estimulador Vercise PC

Informação para médicos sobre Vercise™ PC

92190993-02 243 de 459

Bateria do Estimulador Vercise PC

O Estimulador Vercise PC não tem baterias recarregáveis. A longevidade da bateria do

estimulador depende dos seguintes fatores:

• Parâmetros programados

• Impedância do sistema

• Horas por dia de estimulação

• Alterações à estimulação efetuadas pelo paciente.

Para informações adicionais sobre a longevidade estimada da bateria não recarregável, consulte o

manual de programação adequado conforme indicado no seu Guia de referência DBS.

Substituição facultativa

Sempre que o Estimulador não recarregável implantado estiver próximo do m de vida útil da

bateria , entrará em modo de substituição facultativa. O indicador de Substituição Facultativo (ERI)

aparece no controlo remoto e programador do médico. As alterações feitas à estimulação não

serão guardadas e a estimulação não estará imediatamente disponível. Os pacientes devem ser

aconselhados a contactar o médico para reportar esta mensagem de ecrã. O estimulador precisa

de ser substituído para continuar a receber estimulação. Baterias com 12 meses ou mais que não

tenham entrado no modo ERI terão um mínimo de 4 semanas antes de entrarem no referido modo

e atingirem o m de vida útil. A cirurgia é necessária para substituir o estimulador não recarregável

implantado, apesar dos elétrodos poderem car no lugar durante a mudança de estimulador.

Fim de vida útil

Fim da vida útil da bateria

Quando a bateria do estimulador se esgotar o indicador de Fim de vida útil (EOS) aparece no

controlo remoto e no programador do médico. A estimulação não estará disponível. É necessário

recorrer à cirurgia para substituir o estimulador não recarregável implantado, para que se possa

continuar a fornecer estimulação.

Fim de vida útil programada

O Estimulador Vercise PC foi programado para ter um m de vida útil após um período denido.

Quando o Estimulador estiver a aproximadamente 180 dias do m de vida útil do tempo que lhe foi

programado, o controlo remoto e o programador do médico mostram uma mensagem indicando o

número de dias úteis disponíveis.

Consulte o Manual de programador e as DFU do controlo remoto indicadas no Guia de Referência

do DBS para obter informações das mensagens visualizadas.

Informação para médicos sobre Vercise™ PC

92190993-02 244 de 459

Garantia Limitada - Gerador de Impulsos

Implantável (Estimulador)

Estimulador não recarregável

A Boston Scientic Corporation garante ao paciente que recebe um gerador de impulsos

implantável não recarregável (designado por Estimulador não recarregável), que o Estimulador

não recarregável está isento de defeitos quer a nível dos materiais, quer a nível da mão-de,

pelo período de dois (2) anos a partir da data de implantação cirúrgica do Estimulador não

recarregável. Esta garantia aplica-se apenas ao paciente que tiver o Estimulador não recarregável

implantado e a nenhuma outra pessoa ou entidade. Esta garantia não se aplica a elétrodos,

extensões ou acessórios cirúrgicos utilizados com o Estimulador não recarregável.

Um Estimulador não recarregável que não funcione dentro das especicações normais no período

de dois (2) anos, a partir da data de implantação, está coberto por esta Garantia Limitada.

A responsabilidade da Boston Scientic nesta garantia será limitada a: a) substituição de

Estimulador não recarregável com uma funcionalidade equivalente a Estimulador não recarregável

da Boston Scientic; ou b) crédito aplicado na compra de um novo Estimulador. O valor da

garantia é calculado usando o preço do dispositivo menos dispendioso (original vs. substituição).

O âmbito da presente garantia limitada não contempla qualquer outra forma de compensação.

Esta garantia limitada para o Estimulador não recarregável de substituição durará apenas durante

dois anos a partir da data de implantação cirúrgica do Estimulador não recarregável original.

Nota: A vida da bateria de um Estimulador não recarregável pode variar consoante uma

variedade de fatores. Por conseguinte, esta garantia não abrange o esgotamento da

bateria de um Estimulador não recarregável exceto se tal esgotamento for causado por

defeito de fabrico ou de material.

As reivindicações referentes a esta garantia limitada estão sujeitas às seguintes condições e

limitações adicionais:

1. O cartão de registo do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientic até 30 dias

após a cirurgia.

2. O Estimulador não recarregável deve ser implantado antes do prazo de validade.

3. A falha do Estimulador não recarregável deve ser conrmada pela Boston Scientic.

4. O Estimulador não recarregável deve ser devolvido à Boston Scientic (ou a um agente

autorizado da Boston Scientic) no prazo de 30 dias após a sua falha de funcionamento,

dentro das especicações normais. Esse Estimulador não recarregável será propriedade da

Boston Scientic.

5. Esta garantia limitada não inclui falhas no funcionamento em intervalos normais causadas por:

(a). Incêndio, inundação, relâmpago, desastres naturais, dano causado pela água ou outras

calamidades geralmente denidas como “casos de força maior”;

(b). Acidente, má utilização, abuso, negligência ou incapacidade do cliente em operar

o Estimulador não recarregável de acordo com as instruções do fabricante;

(c). Tentativas não autorizadas de reparação, manutenção ou modicação do Estimulador não

recarregável pelo paciente ou terceiros não-autorizados; ou

Garantia Limitada - Sondas

Informação para médicos sobre Vercise™ PC

92190993-02 245 de 459

(d). Acoplar ao Estimulador não recarregável algum equipamento que não tenha sido

fornecido ou expressamente autorizado pela Boston Scientic.

Esta garantia limitada é a única garantia que se aplica ao Estimulador não recarregável e a

Boston Scientic exclui expressamente qualquer outra garantia, expressa ou implícita, incluindo

qualquer garantia de comercialização ou adequação a um m em particular. No âmbito da

presente garantia limitada, a Boston Scientic será considerada responsável exclusivamente pela

substituição do Estimulador não recarregável por um Estimulador não recarregável funcionalmente

equivalente fabricado pela Boston Scientic, não sendo responsável por quaisquer danos (diretos,

indiretos, consequenciais ou incidentais) causados pelo Estimulador não recarregável, quer a

pretensão tenha por base a garantia, contrato, responsabilidade civil ou qualquer outro fundamento.

A Boston Scientic não assume nenhuma responsabilidade no que respeita a instrumentos

reutilizados, reprocessados ou reesterilizados e isenta-se de qualquer garantia, expressa ou

implícita, incluindo mas não limitada a comercialização ou adequação a um m em particular, no

que respeita aos mesmos.

Garantia Limitada - Sondas

A Boston Scientic Corporation (designada por Boston Scientic) garante ao paciente que os

Eléctrodos de DBS, Extensões de eléctrodos e Protecções da sonda estão isentas de defeito, quer

a nível dos materiais, quer a nível da mão-de-obra, pelo período de um (1) ano após a data de

implantação.

O eléctrodo, a extensão ou a protecção que não funcionar dentro das tolerâncias normais no

período de um (1) ano a partir da data da cirurgia estão cobertas por esta Garantia Limitada.

A responsabilidade da Boston Scientic nesta garantia será limitada a: (a) substituição por um

eléctrodo, extensão ou protecção de funcionalidade equivalente ou (b) crédito completo igual ao

preço de compra original a ser aplicado em relação à compra de um nova sonda, extensão ou

protecção. As reivindicações sobre produtos nesta Garantia Limitada da Boston Scientic estão

sujeitas às seguintes condições e limitações:

1. O cartão de registo do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientic durante o

período de 30 dias a partir da data da cirurgia, para se obter os direitos da garantia.

2. O eléctrodo, extensão ou protecção devem ser devolvidos à Boston Scientic (ou agente

autorizado) no período de 30 dias a partir do funcionamento inadequado ou da descoberta do

defeito e deverá tornar-se propriedade da Boston Scientic.

3. O eléctrodo, a extensão ou a protecção devem ser implantados antes da data de vencimento.

Informação para médicos sobre Vercise™ PC

92190993-02 246 de 459

4. A falha da sonda, extensão ou protecção deve ser conrmada pela Boston Scientic. Esta

garantia elimina especicamente defeitos ou funcionamentos inadequados causados por:

(a) incêndio, inundações, relâmpago, desastres naturais, dano causado pela água ou outras

calamidades geralmente denidas como “casos de força maior”; (b) acidente, má utilização,

abuso, negligência ou incapacidade do cliente em operar a sonda, extensão e protecção

de acordo com as instruções do fabricante; (c) tentativas não autorizadas de reparação,

manutenção ou modicação do equipamento pelo cliente ou qualquer terceiro não autorizado;

ou (d) acoplamento de qualquer equipamento não fornecido pela Boston Scientic sem

aprovação prévia.

(a). A presente garantia não inclui acessórios cirúrgicos utilizados com a sonda, extensão ou

protecção.

5. A decisão quanto à substituição ou restituição do valor do produto será tomada exclusivamente

de acordo com os critérios da Boston Scientic. Para a sonda, extensão ou protecção de

substituição, a garantia valerá apenas até o nal do período de garantia da sonda, extensão ou

protecção originais que foram substituídas.

Esta garantia substitui qualquer outra garantia, expressa ou implícita, incluindo

qualquer garantia de comercialização ou adequação a um m pretendido. Excepto o

que foi expressamente fornecido por esta Garantia Limitada, a Boston Scientic não se

responsabilizará nem será responsabilizada por nenhum dano directo, consequencial ou

incidental causado por funcionamento inadequado, falha ou defeito do dispositivo, quando

a reivindicação se basear na garantia, contrato, agravamento ou outro instrumento.

A Boston Scientic não assume nenhuma responsabilidade no que respeita a instrumentos

reutilizados, reprocessados ou reesterilizados e isenta-se de qualquer garantia, expressa

ou implícita, incluindo mas não limitada a comercialização ou adequação a um m em

particular, no que respeita aos mesmos.

Garantia limitada - Dispositivos Externos

Informação para médicos sobre Vercise™ PC

92190993-02 247 de 459

Garantia limitada - Dispositivos Externos

A Boston Scientic Corporation (citada como Boston Scientic) garante ao paciente que o

Dispositivo de Controlo Remoto e o Sistema de Carregamento (carregador e/ou estação base do

carregador) estão livres de defeitos materiais e de fabrico pelo período de um (1) ano a partir da

data de compra.

Caso o dispositivo do controlo remoto ou o sistema de carregamento não funcione normalmente

dentro do período de um ano a partir da data da compra, a Boston Scientic substituirá o

dispositivo ou componente por um dispositivo ou componente de funcionalidade equivalente

fabricado pela Boston Scientic. O âmbito da presente garantia limitada não contempla qualquer

outra forma de compensação. A garantia limitada do dispositivo ou componente de substituição

durará apenas um ano após a data da compra. As reivindicações referentes a esta garantia

limitada estão sujeitas às seguintes condições e limitações adicionais:

1. O cartão de registo do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientic até 30 dias

da compra.

2. A Boston Scientic deve conrmar a falha do dispositivo ou do componente.

3. O dispositivo ou o componente devem ser devolvidos para a Boston Scientic (ou para um

agente autorizado da Boston Scientic) no prazo de 30 dias após a falha de funcionamento

dentro dos intervalos normais. Esse dispositivo ou componente será de propriedade da

Boston Scientic.

4. Esta garantia limitada não inclui falhas no funcionamento em intervalos normais causadas por:

(a). incêndio, inundação, relâmpago, desastres naturais, dano causado pela água ou outras

calamidades geralmente denidas como “casos de força maior”;

(b). acidente, má utilização, abuso, negligência ou incapacidade do cliente em operar o

dispositivo ou componente de acordo com as instruções do fabricante;

(c). tentativas não autorizadas de reparação, manutenção ou modicação do dispositivo ou do

componente pelo paciente ou terceiros não-autorizados; ou

(d). acoplar ao dispositivo ou componente equipamentos que não sejam fornecidos ou que

não tenham sido expressamente autorizados pela Boston Scientic.

Esta garantia limitada é a única garantia que se aplica ao dispositivo ou componente e

a Boston Scientic isenta-se expressamente de qualquer outra garantia, expressa ou

implícita, incluindo qualquer garantia de comercialização ou adequação a um m em

particular.

Informação para médicos sobre Vercise™ PC

92190993-02 248 de 459

No âmbito da presente garantia limitada, a Boston Scientic será considerada responsável

exclusivamente pela substituição do dispositivo ou componente por um dispositivo ou componente

funcionalmente equivalente fabricado pela Boston Scientic, não sendo responsável por

quaisquer danos (directos, indirectos, consequenciais ou acidentais) causados pelo dispositivo ou

componente, quer a reclamação apresentada se baseie em garantia, contrato, responsabilidade

civil ou qualquer outro fundamento.

As informações a seguir referem-se às normas de comunicações do governo federal sobre o

sistema Vercise PC DBS.

Este dispositivo atende à parte 15 das Normas do FCC (Federal Communication Commission -

Comissão de Comunicação Federal dos EUA). O funcionamento está sujeito às duas condições

seguintes: (1) Este dispositivo não pode causar interferência prejudicial, e (2) Este dispositivo deve

aceitar qualquer tipo de interferência recebida, inclusive a que possa causar operação indesejada.

Assistência Técnica

Informação para médicos sobre Vercise™ PC

92190993-02 249 de 459

A manutenção dos componentes do sistema

Vercise PC DBS somente pode ser executada

pela Boston Scientic. Não tente abrir nem

efectuar reparações em qualquer um dos

componentes.

As alterações ou modicações efectuadas no

produto sem a autorização da Boston Scientic

Corporation poderão anular o certicado FCC e

a permissão de uso do produto.

Assistência Técnica

A Boston Scientic Corporation tem prossionais

extremamente qualicados para ajudar.

O Departamento de assistência técnica está

disponível para fornecer apoio técnico 24 horas

por dia.

Nos EUA, ligue para (866) 566-8913 para falar

com um representante. Fora dos EUA, escolha

o local na lista seguinte:

Argentina

T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550

Australia / New Zealand

T: 1800 676 133 F: 1800 836 666

Austria

T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60

Balkans

T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836

Belgium

T: 080094 494 F: 080093 343

Brazil

T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663

Bulgaria

T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09

Canada

T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396

Chile

T: +562 445 4904 F: +562 445 4915

China – Beijing

T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566

China – Guangzhou

T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789

China – Shanghai

T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100

Colombia

T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082

Czech Republic

T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334

Denmark

T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05

Finland

T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83

France

T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99

Germany

T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319

Greece

T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420

Hong Kong

T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276

Hungary

T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41

India – Bangalore

T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106

India – Chennai

T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695

India – Delhi

T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024

India – Mumbai

T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783

Italy

T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200

Korea

T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776

Malaysia

T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866

Mexico

T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28

Middle East / Gulf / North Africa

T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445

The Netherlands

T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560

Norway

T: 800 104 04 F: 800 101 90

Informação para médicos sobre Vercise™ PC

92190993-02 250 de 459

Philippines

T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047

Poland

T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410

Portugal

T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240

Singapore

T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899

South Africa

T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077

Spain

T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66

Sweden

T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35

Switzerland

T: 0800 826 786 F: 0800 826 787

Taiwan

T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270

Thailand

T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818

Turkey – Istanbul

T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677

Uruguay

T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212

UK & Eire

T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513

Venezuela

T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

Nota: Os números de telefone e de fax podem mudar. Para obter informações de contacto

actualizadas, consulte o nosso Web site em http://www.bostonscientic-international.com/

ou escreva para a seguinte morada:

Boston Scientic Neuromodulation

25155 Rye Canyon Loop

Valencia, CA 91355, USA

Assistência Técnica

Informação para médicos sobre Vercise™ PC

92190993-02 251 de 459

Esta página foi deixada em branco intencionalmente.

Informações para prescritores do Vercise™ PC

92190993-02 252 de 459

ptBR

Garantias

A Boston Scientic Corporation reserva-se o direito de modicar, sem aviso prévio, as informações

referentes a seus produtos para melhorar sua conabilidade ou capacidade operacional.

Os desenhos são somente para ns de ilustração.

Marcas comerciais

Todas as marcas comerciais pertencem aos respectivos titulares.

Informações adicionais

Para obter outras informações especícas do dispositivo e não incluídas neste manual ou nos

símbolos de rotulagem, consulte o DFU apropriado, conforme listado no Guia de Referência de

DBS.

Informações de registro

Conforme as práticas internacionais e a legislação regulatória em alguns países, é fornecido um

formulário de registro com cada Estimulador, Eletrodo DBS e Extensão DBS da Boston Scientic.

O objetivo deste formulário é permitir o rastreamento de todos os produtos e proteger os direitos

de garantia. Também permite que a instituição envolvida na avaliação ou substituição de um

Eletrodo DBS, acessório ou dispositivo especíco implantado tenha acesso rápido aos dados

pertinentes do fabricante.

Preencha o formulário de registro incluído no conteúdo da embalagem. Devolva uma cópia ao

Departamento de atendimento ao cliente da Boston Scientic, guarde uma cópia dos registros do

paciente, forneça uma cópia ao paciente e salve uma cópia para o médico.

Boston Scientic

Neuromodulation Corporation

Attention: Customer Service Department

25155 Rye Canyon Loop

Valencia, CA 91355, USA

Índice

Informações para prescritores do Vercise™ PC

92190993-02 253 de 459

ptBR

Índice

Descrição do sistema Vercise™ PC DBS ................................... 255

Uso previsto/Instruções de uso .................................................. 255

Informações de segurança .......................................................... 256

Contraindicações ..................................................................................256

Advertências ...................................................................................256

Precauções ...................................................................................258

Eventos adversos ...........................................................................262

Manutenção do estimulador externo de

avaliação 2 (ETS 2) ....................................................................... 266

Bateria do Estimulador Vercise PC............................................. 267

Substituição Opcional ...........................................................................267

Fim do serviço.......................................................................................267

Garantia limitada - Gerador de pulsos implantável

(Estimulador) ................................................................................ 268

Estimulador não recarregável ...............................................................268

Garantia limitada - Eletrodos ...................................................... 269

Garantia limitada - Dispositivos externos .................................. 271

Assistência técnica ..................................................................... 273

Informações para prescritores do Vercise™ PC

92190993-02 254 de 459

ptBR

Esta página foi deixada em branco intencionalmente.

Descrição do sistema Vercise™ PC DBS

Informações para prescritores do Vercise™ PC

92190993-02 255 de 459

ptBR

Descrição do sistema Vercise™ PC DBS

O sistema Vercise PC DBS (Estimulação cerebral profunda) inclui um Estimulador com Eletrodos

de DBS para estimulação unilateral ou bilateral. Existem ainda Extensões DBS que permitem

que os Eletrodos DBS sejam montados no crânio para alcançar o Estimulador implantado perto

da clavícula. O Sistema Vercise PC DBS usa a direção de corrente em oito contatos por Eletrodo

DBS para proporcionar o posicionamento preciso da estimulação. O Estimulador é controlado por

um Controle remoto portátil e pode se comunicar com um Programador do médico.

A bateria do estimulador não recarregável se esgotará. A duração da bateria do Estimulador

depende dos seguintes fatores:

• Parâmetros programados

• Impedância do sistema

• Horas por dia de estimulação

• Alterações na estimulação feita pelo paciente

Para obter mais informações sobre a estimativa de longevidade da bateria não recarregável,

consulte o manual de programação apropriado, conforme listado no Guia de Referência de DBS.

Nota: O sistema Vercise PC não contém látex detectável.

Uso previsto/Instruções de uso

O Sistema Vercise PC DBS é indicado para uso nas seguintes situações:

• Estimulação unilateral ou bilateral do STN (núcleo subtalâmico) ou GPi (globus pallidus)

interno para tratamento da doença de Parkinson responsiva à levodopa que não é

controlada adequadamente com medicamentos.

• Estimulação unilateral ou bilateral do STN (núcleo subtalâmico) ou GPi (globus pallidus)

interno para tratamento da distonia primária e secundária intratável, em pessoas com

7 anos de idade e mais velhas.

• Estimulação talâmica para a supressão do tremor não controlado adequadamente

pelos medicamentos em pacientes diagnosticados com Tremor Essencial ou doença

de Parkinson.

• Estimulação unilateral ou bilateral do fórnix pós-comissural para tratamento de pacientes

de 65 anos e acima com provável doença de Alzheimer, como uma terapia adjuntiva

para pacientes com uma dose estável de medicação inibidora de colinesterase.

Informações para prescritores do Vercise™ PC

92190993-02 256 de 459

ptBR

Informações de segurança

Contraindicações

O sistema Vercise PC DBS da Boston Scientic, ou qualquer um de seus componentes, é

contraindicado para:

Diatermia. Diatermia de ondas-curtas, micro-ondas e/ou ultrassom de terapêutica. A energia

gerada por diatermia pode ser transferida para o sistema Vercise PC DBS, causando danos no

tecido no local do contato, o que pode resultar em lesões graves ou morte do paciente.

Imagem por Ressonância Magnética (MRI). Os pacientes implantados com o Sistema

Vercise PC DBS não devem ser submetidos a ressonância magnética. A exposição a ressonância

magnética pode resultar em:

• Desalojamento dos componentes implantados

• Aquecimento dos contatos, ou de outros componentes do sistema, causando lesões

permanentes nos tecidos

• Danos nos componentes eletrônicos do Estimulador

• Indução da corrente através dos Eletrodos de DBS e do sistema Vercise PC DBS

causando níveis imprevisíveis de estimulação

• Distorção da imagem de diagnóstico

• Lesões pessoais ou mesmo a morte

Incapacidade do paciente. Os pacientes que não conseguirem operar corretamente o

Controle remoto não devem ser implantados com o sistema Vercise PC DBS.

Riscos cirúrgicos elevados. O sistema Vercise PC DBS não é recomendado para

pacientes com risco cirúrgico elevado.

Advertências

Modicação não autorizada. A modicação não autorizada dos dispositivos médicos é

proibida. A integridade do sistema pode ser comprometida e ferimentos ou danos ao paciente

podem ocorrer se os dispositivos médicos forem submetidos a modicação não autorizada.

Hemorragia intracraniana. Devem ser tomadas precauções especiais com pacientes que

têm tendências para hemorragias, inclusive pacientes com coagulopatia, pressão sanguínea

alta ou que estejam usando anticoagulantes prescritos. A penetração do microeletrodo e a

inserção do Eletrodo DBS pode aumentar o risco de pacientes com probabilidade de hemorragias

intracranianas.

Densidade da carga. Os níveis altos de estimulação podem danicar os tecidos do cérebro.

Para manter os limites de segurança, o software exibirá uma mensagem quando o nível de

estimulação exceder o limite, e a programação dessas congurações será impedida.

Os pacientes podem alterar a amplitude da estimulação com o Controle remoto. O software

impede que a amplitude controlada pelo paciente viole o limite.

Informações de segurança

Informações para prescritores do Vercise™ PC

92190993-02 257 de 459

ptBR

Diatermia. As ondas-curtas, micro-ondas e/ou diatermia de ultrassom de terapêutica não devem

ser usadas em pacientes implantados com o sistema Vercise PC DBS, ou qualquer componente

do sistema. O Estimulador, independentemente de estar ligado ou desligado, pode ser danicado

seriamente pelo uso de diatermia. A energia gerada por diatermia pode ser transferida para o

sistema Vercise PC DBS, causando danos no tecido no local do contato, o que pode resultar em

lesões graves ou morte.

Criação de imagens de ressonância magnética. Os pacientes implantados com o

sistema Vercise PC DBS, ou com qualquer um de seus componentes, não devem ser submetidos

a ressonância magnética. A exposição a ressonância magnética pode resultar em:

• Desalojamento dos componentes implantados

• Aquecimento dos contatos, ou de outros componentes do sistema, causando lesões

permanentes nos tecidos

• Danos nos componentes eletrônicos do Estimulador

• Indução da corrente através de Eletrodos de DBS e dos componentes do sistema

Vercise PC DBS causando níveis imprevisíveis de estimulação.

• Distorção da imagem de diagnóstico

• Lesões pessoais ou mesmo a morte

Interferência eletromagnética. Os campos eletromagnéticos fortes podem, possivelmente,

desligar o Estimulador, causar alterações temporárias imprevisíveis na estimulação ou interferir

nas comunicações do Controle remoto. Os pacientes devem ser aconselhados a evitar ou terem

cuidado perto de:

• Detectores de furtos, como os usados nas entradas/saídas de lojas, bibliotecas e outros

estabelecimentos públicos. O paciente deve prosseguir com cuidado, passando pelo

centro do detector o mais rápido possível.

• Vericações de segurança, como as usadas na Segurança de aeroportos ou em

entradas de edifícios do governo, inclusive detectores manuais. O paciente deve

solicitar assistência para ignorar o dispositivo. Se precisar passar por vericações de

segurança, o paciente deve passar rapidamente pelo dispositivo, cando o mais longe

possível do dispositivo físico.

• Linhas ou geradores de potência.

• Fornos de aço elétricos e soldadores em arco.

• Alto-falantes estéreos magnetizados grandes.

• Ímãs fortes.

• Automóveis ou outros veículos motorizados usando um sistema LoJack ou outros

sistemas antirroubo que podem difundir um sinal de frequência de rádio (RF).

Os campos de alta energia produzidos por esses sistemas podem interferir no

funcionamento do Controle remoto e na sua capacidade de controlar a estimulação.

• Outras fontes de interferência eletromagnética, como os transmissores de RF na

televisão e estações de difusão de rádio, transmissores-receptores de rádio amador ou

rádio de banda do cidadão ou transmissores-receptores da banda do serviço de rádio

de família.

Informações para prescritores do Vercise™ PC

92190993-02 258 de 459

ptBR

Colocação do estimulador e do conector da extensão DBS. Implantar o conector

da Extensão DBS nos tecidos moles pode aumentar a probabilidade de quebra do Eletrodo DBS.

A Boston Scientic recomenda a colocação do conector da Extensão DBS atrás da orelha, de

modo que os óculos ou chapéus não interram no sistema. A Boston Scientic recomenda que o

Estimulador seja colocado sob a clavícula.

Danos no estimulador. Podem ocorrer queimaduras químicas se a caixa do Estimulador for

rompida ou perfurada, expondo os tecidos do paciente aos componentes químicos da bateria. Não

implante o Estimulador se a caixa estiver danicada.

Suicídio. Depressão, ideação de suicídio e suicídio são riscos conhecidos do DBS. Considere

ajustar a estimulação, descontinuar a estimulação, ajustar a medicação e/ou consultar um

psiquiatra.

Outros dispositivos implantáveis ativos. O uso simultâneo de simuladores como

o Estimulador Vercise PC e outros dispositivos ativos implantáveis como marca-passos ou

cardioversores desbriladores pode resultar em interferência nas operações dos dispositivos. Se o

paciente precisar de dispositivos ativos implantáveis concomitantes, é necessário programar com

atenção cada sistema.

Automóveis e equipamento. Os pacientes devem dirigir automóveis, outros veículos

motorizados ou máquina/equipamento possivelmente perigoso com cuidado depois de receber o

sistema Vercise PC DBS. Devem ser evitadas atividades que podem ser perigosas se os sintomas

tratados aparecerem novamente, ou situações onde ocorrem alterações da estimulação.

Gravidez

As chances de este dispositivo causar complicações na gravidez e/ou prejudicar o feto são

desconhecidas.

Precauções

A formação do médico é obrigatória para uso do sistema Vercise PC DBS. O médico que efetua a

implantação deve ter experiência na subespecialidade de Neurocirurgia funcional e estereotática.

A seguir é exibida uma lista das precauções que devem ser tomadas ao implantar ou usar o

Estimulador de DBS.

Conexões. Antes de inserir qualquer Eletrodo de DBS ou Extensão de DBS no conector

ou portas do cabeçote, incluindo conectores do Cabeçote do estimulador, Extensão de DBS e

conjunto de cabos da sala de operações, limpe sempre o Eletrodo de DBS com uma esponja de

algodão seca e esterilizada. A contaminação no interior das portas pode ser difícil de remover

e pode causar impedâncias altas, impedindo a conectividade elétrica que pode comprometer a

integridade do circuito de estimulação.

Componentes. O uso de componentes que não são fornecidos pela Boston Scientic e são

destinados a uso com o Sistema Vercise DBS pode danicar o sistema, reduzir a eciência da

terapia e/ou submeter o paciente a um risco desconhecido.

Excesso de Extensão DBS. Excesso da bobina de Extensão DBS ao redor ou abaixo do

Estimulador. Excesso de o no topo do Estimulador pode aumentar a possibilidade de erosão ou

danos nos tecidos durante a cirurgia de substituição do Estimulador.

Informações de segurança

Informações para prescritores do Vercise™ PC

92190993-02 259 de 459

ptBR

Outros modelos de dispositivos externos. Somente o Controle remoto e o

Programador do médico fornecidos com o sistema Vercise PC DBS da Boston Scientic devem

ser usados com o sistema Vercise DBS. Outros modelos destes dispositivos não funcionarão com

o sistema Vercise PC DBS.

Orientação do estimulador. O Estimulador deve ter orientação paralela à superfície da

pele. O posicionamento do Estimulador em uma orientação diferente da ideal pode resultar em

uma cirurgia de revisão. Os pacientes devem evitar tocar nas incisões ou no local do Estimulador.

Se detectar uma alteração no aspecto da pele no local do Estimulador, como a pele car na ao

longo do tempo, o paciente deve entrar em contato com o médico.

Parafusos de ajuste. Antes de apertar os Parafusos de ajuste, teste sempre a impedância

para conrmar a conectividade elétrica. Apertar um Parafuso de ajuste em um contato pode

danicá-lo e resultar na necessidade de substituir o Eletrodo DBS ou a Extensão DBS.

Suturas. Não aplique suturas apertadas ao redor dos Eletrodos de DBS, pois isso pode danicar

o isolamento do Eletrodo DBS e resultar em falha.

Fita cirúrgica. Se a ta for usada para segurar temporariamente o Eletrodo DBS durante a

cirurgia, tenha cuidado para garantir que o Eletrodo não seja cortado ou danicado ao remover a ta.

Falha do dispositivo. Os implantes podem falhar a qualquer momento devido à falha

aleatória do componente, perda da funcionalidade da bateria ou ruptura do Eletrodo DBS. A

parada inesperada da estimulação do cérebro pode causar reações graves no desenvolvimento.

Se o Estimulador parar de funcionar, o paciente deve ser instruído a desligar a estimulação e

entrar em contato imediatamente com o médico para que o sistema seja avaliado e ele receba os

cuidados médicos apropriados para controlar o retorno dos sintomas.

Reação dos tecidos. Pode haver alguma dor temporária na área do Estimulador enquanto

as incisões cicatrizam. Se houver vermelhidão em excesso ao redor da área ferida, essa área

deve ser vericada para ver se há infecção. Em casos raros, podem ocorrer reações adversas aos

materiais implantados no tecido.

Celulares. Embora não esteja prevista a interferência com celulares, ainda não é conhecida a

totalidade dos efeitos da interação com esses telefones. Os pacientes devem ser instruídos para

que evitem colocar celulares em cima do Estimulador Implantado. Se ocorrer interferência, tire o

celular do Estimulador Implantado ou desligue o telefone.

Atividades do paciente. Durante duas semanas após à cirurgia, é importante o paciente ter

cuidado extremo para que a cicatrização apropriada proteja os componentes implantados. Durante

este período, o paciente não deve tentar mover objetos pesados. Instrua o paciente para restringir

os movimentos da cabeça, incluindo extensão ou exão do pescoço e rotação da cabeça, até a

cicatrização estar completa.

Massagem terapêutica. Os pacientes devem evitar receber massagem terapêutica em

regiões próximas aos componentes do sistema implantado. Se receber massagem terapêutica, o

paciente deve informar o massagista de que tem um dispositivo implantado e mostrar onde estão

localizados o Estimulador, a Extensão DBS e os Eletrodos DBS. O massagista precisa evitar

essas áreas e continuar com cuidado.

Informações para prescritores do Vercise™ PC

92190993-02 260 de 459

ptBR

Precauções ambientais. Os pacientes devem evitar atividades que possam envolver,

possivelmente, grandes quantidades de interferências eletromagnéticas. Os dispositivos que

contêm ímãs permanentes, como os alto-falantes, não devem ser colocados junto ao Estimulador

porque podem ligar ou desligar o sistema.

Dispositivos/terapias médicas. Os procedimentos ou terapias médicas a seguir podem

desligar a estimulação, causar danos permanentes no Estimulador ou causar lesões no paciente:

• Eletrocauterização – A eletrocauterização pode transferir corrente destrutiva para os

Eletrodos DBS e/ou Estimulador.

• Desbrilação externa – O uso seguro da desbrilação externa não foi estabelecido e os

danos devem ser determinados após a desbrilação.

• Litotripsia – Os sinais de alta frequência direcionados para perto do Estimulador podem

danicar os circuitos.

• Terapia de radiação – Uma proteção de eletrodo deve ser usada sobre o Estimulador

para evitar danos da alta radiação. Qualquer dano ao dispositivo causado por radiação

pode não ser detectável imediatamente.

• Estimulação transcraniana – Não foi estabelecido o uso seguro das terapias

eletromagnéticas, como a estimulação magnética transcraniana.

• Ressonância magnética – Os pacientes implantados com o sistema Vercise PC DBS

não devem ser submetidos a ressonância magnética para evitar danos no dispositivo e

lesões no paciente.

• Diatermia – A energia gerada por diatermia pode ser transferida para o sistema Vercise

PC DBS e pode resultar em danos no dispositivo ou lesões no paciente.

Se alguma das opções acima for solicitada por necessidade médica, os procedimentos devem ser

efetuados o mais longe possível dos componentes implantados. Por m, contudo, o Estimulador

pode exigir explantação como resultado de danos no dispositivo ou lesões no paciente.

Esterilização. Os conteúdos dos kits cirúrgicos são fornecidos esterilizados usando um processo

de óxido de etileno. Não use se uma barreira estéril estiver danicada. Se forem detectados danos,

entre em contato com um representante e devolva a peça danicada à Boston Scientic.

Reesterilização. Para uso somente em um paciente. Não reutilize, reprocesse ou

reesterilize. Reutilizar, reprocessar ou reesterilizar pode comprometer a integridade estrutural

do dispositivo e/ou causar falha do dispositivo, o que, por sua vez, pode resultar em ferimentos

ao paciente, doença ou morte. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização também

podem criar o risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infecção ou infecção cruzada no

paciente, incluindo, mas não limitando a, transmissão de doenças infecciosas de um paciente para

outro. A contaminação do dispositivo pode causar ferimentos, doença ou morte do paciente. Se a

reesterilização for solicitada, obtenha um novo dispositivo esterilizado para implantação.

Após o uso, devolva o Estimulador, os Eletrodos de DBS e as Extensões de DBS à

Boston Scientic e descarte os outros componentes e embalagens conforme a política do hospital,

administrativa e/ou autoridade local.

Informações de segurança

Informações para prescritores do Vercise™ PC

92190993-02 261 de 459

ptBR

Verique a data de validade da embalagem antes de abrir o pacote e usar o conteúdo. Não use o

conteúdo se a data atual for posterior à data de validade, se o pacote estiver aberto ou danicado

ou se houver suspeita de contaminação devido a uma vedação defeituosa do pacote antisséptico.

• Inspecione a integridade da vedação da bandeja exterior antes do uso.

• Inspecione a integridade da vedação e o indicador de esterilização na bandeja interior.

O indicador de esterilização cará verde com faixas vermelhas se estiver esterilizado.

As faixas amarelas indicam que a bandeja não está esterilizada. Se a bandeja não

estiver esterilizada, não use os componentes e devolva à Boston Scientic.

• Abra a bandeja interna no campo esterilizado.

• Se o Estimulador tiver caído, não o implante em um paciente. Um Estimulador que

caiu pode ter perdido a esterilização, as capacidades herméticas ou sofrido outros

danos. Substitua o Estimulador que caiu por um novo antes da implantação. Devolva

o Estimulador danicado à Boston Scientic.

• Não use componentes que mostrem sinais de danos.

• Não utilize caso a data “Usar até” tenha expirado.

Temperatura operacional. A temperatura operacional do Estimulador externo de avaliação,

Controle remoto e Vara de programação é de 5 °C a 40 °C (41 °F a 104 °F).

Armazenamento, manuseio e transporte. Armazene os componentes implantados,

como estimuladores, eletrodos e extensões, entre 0 °C e 45 °C (32 °F e 113 °F) em uma área

em que não quem expostos a líquidos ou umidade excessiva. As temperaturas fora do intervalo

determinado podem causar danos. Se armazenado em condições além da temperatura de

armazenamento exigida, não use os componentes e devolva à Boston Scientic.

O Estimulador não recarregável entrará em modo de Armazenamento se a temperatura cair

abaixo de 8 ºC. Quando estiver em modo de Armazenamento, o Estimulador não se conectará

ao Controle Remoto ou ao Programador do médico. Para sair desse modo, a temperatura do

Estimulador deve estar acima de 8 °C.

Armazene os componentes externos, como Controle remoto, Estimulador externo de avaliação,

Adaptador ETS, Cabo cirúrgico para sala de operação e Extensões, entre -20 °C a 60 °C

(-4 °F a 140 °F). Não exponha os Controle remoto ou o Estimulador externo de avaliação 2

(ETS 2) a condições excessivas de calor ou frio. Não deixe os dispositivos no carro nem em

áreas abertas por muito tempo. Os componentes eletrônicos sensíveis podem ser danicados

por extremos de temperatura, especialmente calor excessivo.

Manuseie com cuidado os componentes e acessórios do sistema. Não os deixe cair nem

mergulhe em água. Os acessórios, inclusive o Controle remoto, devem ser mantidos secos

e não devem ser expostos a umidade. Embora tenham sido efetuados testes de conabilidade

para garantir a fabricação e o desempenho de qualidade, deixar os dispositivos cair em

superfícies duras ou na água, ou manuseá-los sem cuidado, pode danicar permanentemente

os componentes. Mantenha o Controle remoto fora do alcance de animais domésticos, pestes

e crianças para evitar danos ao dispositivo.

Informações para prescritores do Vercise™ PC

92190993-02 262 de 459

ptBR

Tenha cuidado para não danicar o Eletrodo DBS com instrumentos aados nem usar

força excessiva durante a cirurgia. As diretrizes a seguir vão ajudar a garantir a longevidade

dos componentes:

• Não dobre demais o Eletrodo DBS ou a respectiva Extensão.

• Não use suturas diretamente no Eletrodo DBS ou no corpo da Extensão.

• Evite puxar o o de um Eletrodo DBS implantado; os laços com menos tensão podem

ajudar a minimizar a tensão no Eletrodo DBS.

• Evite manusear o Eletrodo DBS com instrumentos aados; use apenas fórceps com

ponta de borracha.

• Tenha cuidado ao utilizar instrumentos aados como pinça hemostática ou bisturis, para

não danicar o Eletrodo DBS.

Remoção e descarte de componentes. Todos os componentes explantados devem

ser devolvidos à Boston Scientic. Em caso de cremação, o Estimulador deve ser explantado e

devolvido à Boston Scientic. A cremação pode causar a explosão da bateria do Estimulador.

O Controle remoto não deve ser descartado no fogo, pois esse dispositivo contém baterias que

podem explodir, causando lesões quando expostas ao fogo. As baterias usadas devem ser

descartadas conforme as leis e regulamentos locais.

Limpeza do Controle remoto e ETS 2. Os componentes podem ser limpos com álcool

ou detergente neutro aplicado com um pano ou lenço de papel. Os resíduos dos detergentes

ensaboados devem ser removidos com um pano úmido. Não utilize produtos de limpeza abrasivos.

Não limpe qualquer acessório enquanto ele estiver diretamente ou indiretamente conectado a uma

tomada elétrica.

Como operador de dispositivos externos, realize somente os seguintes serviços e tarefas de

manutenção nos dispositivos externos:

• Troca da bateria

• Carregamento da bateria

• Limpeza

Os dispositivos não devem estar em uso durante a execução de tarefas de serviço e manutenção.

Eventos adversos

A seguir, será apresentada uma lista de riscos conhecidos com o uso de estimulação cerebral

profunda. Eventos adversos especícos podem ser mais relevantes, dependendo da indicação e

do local da estimulação. Nem todos os riscos são conhecidos. Note que alguns desses sintomas

podem ser resolvidos ou reduzidos pela direção da corrente, alterando os parâmetros da

estimulação ou a posição do eletrodo durante a cirurgia.

Se algum desses eventos ocorrer, os pacientes devem entrar em contato com o médico o mais

rápido possível para informá-lo.

• Resposta do sistema alérgico ou imunitário

• Riscos de anestesia/neurocirurgia, incluindo implante mal sucedido, exposição a

patógenos do sangue

Informações de segurança

Informações para prescritores do Vercise™ PC

92190993-02 263 de 459

ptBR

• Perda de CSF

• Morte, inclusive suicídio

• Embolia, inclusive embolia de ar e embolia pulmonar

• Falha ou avaria de qualquer componente do dispositivo ou da bateria, incluindo mas

não limitado a, quebra do eletrodo ou extensão, avarias do hardware, conexões

perdidas, choques elétricos ou circuitos abertos e quebras no isolamento do eletrodo,

independentemente desses itens exigirem explante e/ou reimplantação

• Ataque hemorrágico ou isquêmico, imediato ou retardado, que pode resultar em

deciências neurológicas temporárias ou permanentes, como fraqueza dos músculos,

paralisia ou afasia

• Complicações no local do implante como dores, problemas na cicatrização e reabertura

da ferida

• Infecção

• Lesões nos tecidos adjacentes ao implante ou no campo cirúrgico, como vasos

sanguíneos, nervos periféricos, cérebro (incluindo pneumocéfalo) ou pleura (incluindo

pneumotórax).

• Interferência de fontes eletromagnéticas externas

• Erosão ou migração do eletrodo, extensão (incluindo cabeçote da extensão) e

neuroestimulador

• Perda da estimulação adequada

• Problemas mentais, como deciências na atenção ou cognitivas, perturbações da

memória ou confusão

• Perturbações psiquiátricas como ansiedade, depressão, apatia, mania, insônia, suicídio

ou ideação ou tentativas de suicídio

• Problemas motores como paresia, fraqueza, falta de coordenação, agitação, espasmos

musculares, problemas na postura e ao andar, tremores, distonia ou disquinésia e

quedas ou lesões resultantes desses problemas

• Rigidez musculosquelética

• Pode ocorrer muito raramente a síndrome maligno neuroléptico ou acinésia

• Excesso de estimulação ou sensações indesejáveis, como parestesia, transitórias ou

persistentes

• Dores, dores de cabeça ou desconforto, transitórios ou persistentes, inclusive sintomas

devido à neuroestimulação

• Localização inicial imprópria do eletrodo

• Exposição à radiação devido à criação de imagens (CT, raio X de uoroscopia)

• Convulsões

• Alterações sensoriais

• Seroma, edema ou hematoma

• Irritação da pele ou queimaduras no local do neuroestimulador

• Problemas ao falar ou engolir, como disfasia, disartria ou disfagia, bem como

complicações de disfagia como pneumonia de aspiração

• Sintomas autônomos sistêmicos (taquicardia, transpiração, febre, aumento da pressão

sanguínea, rubor, febre, vertigens), alterações na função renal, retenção urinária, efeitos

sexuais, gastrointestinais (náuseas, retenção intestinal, inchaço)

Informações para prescritores do Vercise™ PC

92190993-02 264 de 459

ptBR

• Trombose

• Sensações indesejadas, como formigamento ou aquecimento generalizado

• Distúrbios visuais ou sintomas periorbitais, como diplopia, diculdade de movimento

das pálpebras, diculdades oculomotoras, lampejos transitórios de luz ou outros efeitos

do campo visual

• Memórias vívidas

• Alterações no peso

Informações de classicação BS EN 60601-1-2

O teste para demonstrar a conformidade do sistema Vercise PC DBS com os requisitos essenciais

e outras cláusulas relevantes da Diretiva 1999/5/EC foram obtidos dos testes efetuados no

sistema Precision™ SCS.

• Acionado internamente

• Operação contínua

• Equipamento comum

• Classe II

Informações de segurança

Informações para prescritores do Vercise™ PC

92190993-02 265 de 459

ptBR

Tabela 1:Orientação e declaração do fabricante - emissões eletromagnéticas

O sistema Vercise PC foi projetado para uso no ambiente eletromagnético especicado abaixo.

O cliente ou usuário do sistema Vercise PC deve garantir seu uso em tal ambiente.

Teste de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético –

orientação

Emissões de RF

CISPR 11

Grupo 1 O sistema Vercise PC usa energia de

RF somente para suas funções internas.

Consequentemente, as emissões de RF

são muito baixas e dicilmente causarão

interferências em equipamentos eletrônicos

próximos.

Emissões de RF

CISPR 11

Classe B O sistema Vercise PC deve ser usado em

todos os estabelecimentos, inclusive os

domésticos e aqueles diretamente ligados à

rede de alimentação de eletricidade pública

de baixa tensão que abastece edifícios

residenciais.

Emissões harmônicas

IEC 61000-3-2

Não aplicável

Oscilações de tensão/

emissões oscilantes

IEC 61000-3-3

Não aplicável

Por meio deste documento, a Boston Scientics declara que o sistema Vercise PC encontra-se conforme as

exigências fundamentais e outras disposições relevantes da Diretiva 1999/5/EC.

Desempenho essencial

A falha de componentes elétricos externos não resultará em risco inaceitável para o usuário.

Informações de telemetria

Os parâmetros a seguir descrevem o vínculo de comunicação sem o entre o Estimulador e o

Controle remoto:

• Faixa de frequência: 119 – 131 kHz

• Tipo de modulação: FSK

• Potência irradiada ecaz: Máximo de 0,05 mW (-13 dBm)

• Intensidade do campo magnético (a 3 m de distância): 46 μA/m

Informações para prescritores do Vercise™ PC

92190993-02 266 de 459

ptBR

Manutenção do estimulador externo de

avaliação 2 (ETS 2)

O ETS 2 é usado para conduzir testes de estimulação intraoperatória durante um procedimento

de implantação do eletrodo. Consulte o DFU listado no seu Guia de referência DBS para ver

procedimentos e orientações detalhadas para testes intraoperatórios.

Figura 1: Estimulador externo de avaliação 2

Para ligar e desligar a estimulação no ETS, pressione o botão LIGAR/DESLIGAR no ETS 2

(Figura 1). Quando a estimulação estiver ativado, a Luz verde indicadora de estimulação piscará.

O ETS 2 funciona com duas baterias AA que são fornecidas com todo kit ETS 2. Quando as

baterias precisarem ser substituídas, a luz indicadora de bateria mudará de verde para amarelo

(piscando).

A estimulação deve estar desligada (luz indicadora não piscando) antes de abrir o compartimento

da bateria do estimulador de avaliação.

Para instalar novas baterias:

1. Conrme que a estimulação está DESLIGADA vericando se a luz indicadora de estimulação

não está piscando.

2. Na parte posterior do ETS 2, empurre levemente a tampa do compartimento da bateria e

deslize-a para baixo.

3. Remova as baterias antigas.

4. Coloque duas pilhas AA novas nos compartimentos, conforme as marcações de positivo (+) e

negativo (-).

5. Alinhe a tampa do compartimento da bateria sobre a caixa e deslize-a para a sua posição até

emitir um clique e fechar.

6. A luz indicadora de bateria e as luzes indicadores de Estim. LIGADA emitirão um brilho âmbar

por 15 segundos, após o qual a luz indicadora da bateria pisca em verde.

1. Conector AB

2. Conector CD

3. Luz indicadora de estimulação

4. LIGAR/DESLIGAR estimulação

5. Luz indicadora da bateria

Bateria do Estimulador Vercise PC

Informações para prescritores do Vercise™ PC

92190993-02 267 de 459

ptBR

Bateria do Estimulador Vercise PC

O Estimulador Vercise PC tem uma bateria não recarregável. O tempo de duração da bateria do

Estimulador depende dos seguintes fatores:

• Parâmetros programados

• Impedância do sistema

• Horas por dia de estimulação

• Alterações na estimulação feitas pelo paciente.

Para mais informações sobre a estimativa da vida útil de baterias não recarregáveis, consulte o

manual de programação adequado listado no seu Guia de Referência DBS.

Substituição Opcional

Quando o Estimulador não recarregável implantado estiver perto do término de sua vida útil,

o Estimulador entrará no modo de Substituição opcional. O Elective Replacement Indicator

(Indicador de substituição opcional, ERI) aparecerá no Controle Remoto e no programador

do médico. As alterações feitas na estimulação não serão salvas e as estimulação não estará

disponível em seguida. Os pacientes devem ser aconselhados a entrarem em contato com

seus médicos para reportarem esta tela de mensagem. O Estimulador deve ser substituído para

continuar recebendo a estimulação. As baterias que duraram 12 meses ou mais sem entrarem

no modo ERI terão pelo menos 4 semanas entre a inicialização do modo ERI e o m da vida útil

da bateria. É necessária uma cirurgia para substituir o estimulador não recarregável, embora os

eletrodos possam permanecer mesmo local enquanto o Estimulador é trocado.

Fim do serviço

Fim da vida útil da bateria

Quando a bateria do Estimulador estiver totalmente esgotada, o indicador de m do serviço será

exibido no Controle Remoto e no programador do médico. A estimulação não estará disponível.

É necessária uma cirurgia para substituir o estimulador não recarregável implantado e continuar

fornecendo estimulação.

Fim do serviço programado

O software do Estimulador Vercise PC foi programado para encerrar o serviço após um período

denido. Quando os Estimulador estiver dentro do período de 180 dias antes de seu término, o

Controle remoto e o Programador do médico mostrarão uma mensagem indicando o número de

dias de serviço disponíveis.

Consulte o Manual de programação e o DFU do Controle remoto listados no seu Guia de

referência DBS para ver a descrição das mensagens de Fim do serviço exibidas.

Informações para prescritores do Vercise™ PC

92190993-02 268 de 459

ptBR

Garantia limitada - Gerador de pulsos

implantável (Estimulador)

Estimulador não recarregável

A Boston Scientic Corporation garante ao paciente que receber um gerador de pulsos implantável

não recarregável (citado como Estimulador não recarregável) que o Estimulador não recarregável

está isento de defeitos de fabricação e de materiais por um período de 2 (dois) anos a partir da

data do implante cirúrgico do Estimulador não recarregável. Esta garantia aplica-se somente

ao paciente que tiver o Estimulador não recarregável implantado e a nenhuma outra pessoa ou

entidade. Esta garantia não se aplica a Eletrodos, extensões ou acessórios cirúrgicos utilizados

com o Estimulador não recarregável.

Esta Garantia limitada se aplica a um Estimulador não recarregável que apresenta falha

ao funcionar dentro dos limites esperados até 2 (dois) anos depois da data do implante.

A responsabilidade da Boston Scientic nesta garantia será limitada a: (a) substituição do

Estimulador não recarregável por um Estimulador não recarregável de funcionalidade equivalente

feito pela Boston Scientic; ou (b) crédito aplicado na compra de um novo Estimulador. O valor

da garantia é calculado com o uso do preço mais baixo do dispositivo (original em comparação

ao sobressalente). Não há nenhuma outra reparação disponível sob esta garantia limitada. Esta

garantia limitada para o Estimulador não recarregável de substituição durará somente pelos dois

anos da data do implante cirúrgico do Estimulador não recarregável original.

Observação: a duração da vida da bateria do Estimulador não recarregável pode variar de

acordo com diversos fatores. Portanto, esta garantia não deve se estender ao

m da bateria de um Estimulador não recarregável, a menos que tal m seja

causado por um defeito de fabricação ou material.

As reivindicações referentes a esta garantia limitada estão sujeitas às seguintes condições e

limitações adicionais:

1. O cartão de registro do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientic no prazo

de 30 dias da cirurgia.

2. É necessário implantar o Estimulador não recarregável antes da data de vencimento.

3. A falha do Estimulador não recarregável deve ser conrmada pela Boston Scientic.

4. O Estimulador não recarregável deve ser devolvido à Boston Scientic (ou a um agente

autorizado da Boston Scientic) no prazo de 30 dias após a falha de funcionamento dentro dos

intervalos normais. Esse Estimulador não recarregável será de propriedade da Boston Scientic.

Garantia limitada - Eletrodos

Informações para prescritores do Vercise™ PC

92190993-02 269 de 459

ptBR

5. A garantia limitada não inclui falhas no funcionamento em intervalos normais causadas por:

(a). incêndio, inundação, relâmpago, desastres naturais, dano causado pela água ou outras

calamidades comumente denidas como “casos de força maior”;

(b). acidente, má utilização, abuso, negligência ou incapacidade do cliente em operar

o Estimulador não recarregável de acordo com as instruções do fabricante;

(c). tentativas não autorizadas de reparo, manutenção ou modicação do Estimulador não

recarregável pelo paciente ou qualquer terceiro não autorizado; ou

(d). acoplamento ao Estimulador não recarregável de algum equipamento que não tenha sido

fornecido ou expressamente autorizado pela Boston Scientic.

Esta garantia limitada é a única garantia que se aplica ao Estimulador não recarregável e a

Boston Scientic isenta-se expressamente de qualquer outra garantia, expressa ou implícita,

incluindo qualquer garantia de comercialização ou adequação a um m especíco. De acordo

com esta garantia limitada, a Boston Scientic será responsável apenas pela substituição do

Estimulador não recarregável por um Estimulador não recarregável de funcionalidade equivalente

fabricado pela Boston Scientic e não se responsabilizará por quaisquer danos (diretos, indiretos,

consequentes ou incidentais) causados pelo Estimulador não recarregável, quer a reivindicação se

baseie em garantia, contrato, agravos ou qualquer outra teoria.

A Boston Scientic não assume nenhuma responsabilidade com respeito a instrumentos

reutilizados, reprocessados ou reesterilizados e isenta-se de qualquer garantia, expressa ou

implícita, incluindo mas não limitada a, comercialização ou adequação a um m especíco, com

respeito aos mesmos.

Garantia limitada - Eletrodos

A Boston Scientic Corporation (designada como Boston Scientic) garante ao paciente que os

Eletrodos de DBS, Extensões do eletrodo e Proteções do eletrodo estão isentos de defeito em

relação a materiais e mão-de-obra, pelo período de 1 (um) ano após a data de implantação.

O eletrodo, a extensão ou a proteção que não funcionar dentro das tolerâncias normais no

período de 1 (um) ano a partir da data da cirurgia estão cobertos por essa Garantia limitada.

A responsabilidade da Boston Scientic nesta garantia será limitada a: (a) substituição por um

eletrodo, extensão ou proteção de funcionalidade equivalente ou (b) crédito completo igual ao

preço de compra original a ser aplicado em relação à compra de um novo eletrodo, extensão ou

proteção. As reivindicações sobre produtos nesta Garantia limitada da Boston Scientic estão

sujeitas às seguintes condições e limitações:

1. O cartão de registro do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientic no período

de 30 dias a partir da cirurgia para se obter os direitos da garantia.

2. O eletrodo, extensão ou proteção devem ser devolvidos à Boston Scientic (ou agente

autorizado) no período de 30 dias a partir do funcionamento inadequado ou da descoberta do

defeito e deverá tornar-se propriedade da Boston Scientic.

Informações para prescritores do Vercise™ PC

92190993-02 270 de 459

ptBR

3. O eletrodo, a extensão ou a proteção devem ser implantados antes da data de vencimento.

4. A falha do eletrodo, extensão ou proteção deve ser conrmada pela Boston Scientic. Esta

garantia especicamente exclui defeitos ou funcionamentos inadequados causados por: (a)

incêndio, inundações, relâmpago, desastres naturais, dano causado pela água ou outras

calamidades comumente denidas como “casos de força maior”; (b) acidente, má utilização,

abuso, negligência ou incapacidade do cliente em operar o eletrodo, extensão e proteção de

acordo com as instruções do fabricante; (c) tentativas não autorizadas de reparo, manutenção ou

modicação do equipamento pelo cliente ou qualquer terceiro não autorizado; ou (d) acoplamento

de qualquer equipamento não fornecido pela Boston Scientic sem aprovação prévia.

(a). A presente garantia não inclui acessórios cirúrgicos utilizados com o eletrodo, extensão ou

proteção.

5. A decisão quanto à substituição ou restituição do valor do produto será tomada exclusivamente

de acordo com os critérios da Boston Scientic. Para o eletrodo, extensão ou proteção de

substituição, a garantia valerá apenas até o nal do período de garantia do eletrodo, extensão

ou proteção originais que foram substituídas.

Esta garantia substitui qualquer outra garantia, expressa ou implícita, inclusive

qualquer garantia de comercialização ou adequação a um m pretendido. Exceto o

que foi expressamente fornecido por esta Garantia limitada, a Boston Scientic não se

responsabilizará nem será responsabilizada por nenhum dano direto, consequencial ou

incidental causado por funcionamento inadequado, falha ou defeito do dispositivo, quando

a reivindicação se basear na garantia, contrato, agravamento ou outro instrumento.

A Boston Scientic não assume nenhuma responsabilidade com respeito a instrumentos

reutilizados, reprocessados ou reesterilizados e isenta-se de qualquer garantia, expressa

ou implícita, incluindo mas não limitada a, comercialização ou adequação a um m

especíco, com respeito aos mesmos.

Garantia limitada - Dispositivos externos

Informações para prescritores do Vercise™ PC

92190993-02 271 de 459

ptBR

Garantia limitada - Dispositivos externos

A Boston Scientic Corporation (citada como Boston Scientic) garante ao paciente que o

Dispositivo de Controle Remoto e o Sistema de carregamento (carregador e/ou estação da base

do carregador) estão livres de defeitos materiais e de fabricação pelo período de 1 (um) ano a

partir da data de compra.

Caso o dispositivo do controle remoto ou o sistema de carregamento não funcione normalmente

dentro do período de um ano a partir da data da compra, a Boston Scientic substituirá o

dispositivo ou componente por um dispositivo ou componente de funcionalidade equivalente

fabricado pela Boston Scientic. Não há nenhuma outra reparação disponível sob esta garantia

limitada. A garantia limitada do dispositivo ou componente de substituição durará por somente um

ano após a data da compra. As reivindicações referentes a esta garantia limitada estão sujeitas às

seguintes condições e limitações adicionais:

1. O cartão de registro do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientic no prazo

de 30 dias da compra.

2. A Boston Scientic deve conrmar a falha do dispositivo ou do componente.

3. O dispositivo ou o componente deve ser devolvido à Boston Scientic (ou para um agente

autorizado da Boston Scientic) no prazo de 30 dias após a falha ao funcionar dentro dos

intervalos normais. Esse dispositivo ou componente será de propriedade da Boston Scientic.

4. Esta garantia limitada não inclui falhas no funcionamento em intervalos normais causadas por:

(a). incêndio, inundação, relâmpago, desastres naturais, dano causado pela água ou outras

calamidades comumente denidas como “casos de força maior”;

(b). acidente, má utilização, abuso, negligência ou incapacidade do cliente em operar o

dispositivo ou componente de acordo com as instruções do fabricante;

(c). tentativas não autorizadas de reparo, manutenção ou modicação do dispositivo ou do

componente pelo paciente ou qualquer terceiro não-autorizado; ou

(d). acoplar ao dispositivo ou componente equipamentos que não sejam fornecidos ou que

não tenham sido expressamente autorizados pela Boston Scientic.

Esta garantia limitada é a única garantia que se aplica ao dispositivo ou componente

e a Boston Scientic isenta-se expressamente de qualquer outra garantia, expressa

ou implícita, incluindo qualquer garantia de comercialização ou adequação a um m

especíco.

Informações para prescritores do Vercise™ PC

92190993-02 272 de 459

ptBR

De acordo com esta garantia limitada, a Boston Scientic será responsável apenas pela

substituição do dispositivo ou componente por um dispositivo ou componente de funcionalidade

equivalente fabricado pela Boston Scientic e não se responsabilizará por quaisquer danos

(diretos, indiretos, consequentes ou incidentais) causados pelo dispositivo ou componente, se a

reivindicação se basear em garantia, contrato, agravos ou qualquer outra teoria.

As informações a seguir referem-se às normas de comunicação do governo federal sobre o

sistema Vercise PC DBS.

Este dispositivo atende à parte 15 das Normas da FCC (Federal Communicaton Commission

- Comissão de Comunicação Federal dos EUA). A operação está sujeita às duas condições a

seguir: (1) Este dispositivo não pode causar interferência prejudicial, e (2) Este dispositivo deve

aceitar qualquer tipo de interferência recebida, inclusive a que pode causar operação indesejada.

Assistência técnica

Informações para prescritores do Vercise™ PC

92190993-02 273 de 459

ptBR

A manutenção dos componentes do sistema

Vercise PC DBS somente pode ser executada

pela Boston Scientic. Não tente abrir nem

efetuar reparos em qualquer um de seus

componentes.

As alterações ou modicações efetuadas no

produto sem a autorização da Boston Scientic

Corporation poderão anular o certicado da

FCC e a permissão de uso do produto.

Assistência técnica

A Boston Scientic Corporation tem prossionais

altamente treinados para ajudar você.

O Departamento de assistência técnica está

disponível para fornecer apoio técnico 24 horas

por dia.

Nos EUA, ligue para (866) 566-8913 para falar

com um representante. Fora dos EUA, escolha

seu local na lista a seguir:Argentina

T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550

Australia / New Zealand

T: 1800 676 133 F: 1800 836 666

Austria

T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60

Balkans

T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836

Belgium

T: 080094 494 F: 080093 343

Brazil

T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663

Bulgaria

T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09

Canada

T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396

Chile

T: +562 445 4904 F: +562 445 4915

China – Beijing

T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566

China – Guangzhou

T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789

China – Shanghai

T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100

Colombia

T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082

Czech Republic

T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334

Denmark

T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05

Finland

T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83

France

T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99

Germany

T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319

Greece

T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420

Hong Kong

T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276

Hungary

T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41

India – Bangalore

T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106

India – Chennai

T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695

India – Delhi

T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024

India – Mumbai

T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783

Italy

T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200

Korea

T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776

Malaysia

T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866

Mexico

T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28

Middle East / Gulf / North Africa

T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445

The Netherlands

T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560

Norway

T: 800 104 04 F: 800 101 90

Informações para prescritores do Vercise™ PC

92190993-02 274 de 459

ptBR

Philippines

T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047

Poland

T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410

Portugal

T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240

Singapore

T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899

South Africa

T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077

Spain

T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66

Sweden

T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35

Switzerland

T: 0800 826 786 F: 0800 826 787

Taiwan

T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270

Thailand

T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818

Turkey – Istanbul

T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677

Uruguay

T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212

UK & Eire

T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513

Venezuela

T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

Nota: Os números de telefone e os números de fax podem mudar. Para obter informações de

contato atualizadas, consulte o nosso site http://www.bostonscientic-international.com/ ou

escreva para o seguinte endereço:

Boston Scientic Neuromodulation

25155 Rye Canyon Loop

Valencia, CA 91355 USA

Assistência técnica

Informações para prescritores do Vercise™ PC

92190993-02 275 de 459

ptBR

Esta página foi deixada em branco intencionalmente.

Vercise™ PC Hekimler için Bilgi

Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi

92190993-02 276 / 459

Garantiler

Boston Scientic Corporation, ürünlerinin güvenilirliklerini ya da işletme kapasitelerini arttırmak için

önceden haber vermeksizin ürünlerle ilgili bilgileri değiştirme hakkını saklı tutar.

Çizimler sadece örnekleme amaçlıdır.

Ticari markalar

Tüm ticari markalar ilgili marka sahiplerinin mülkiyeti altındadır.

Ek Bilgiler

Bu kılavuzda yer almayan aygıta özel diğer bilgiler, etiketleme sembolleri ve garanti bilgisi için DBS

Referans Kılavuzu'nuzda listelendiği şekilde uygun kılavuza bakın.

Kayıt Bilgisi

Bazı ülkelerdeki uluslararası uygulamalar ve düzenleyici mevzuat gereğince, her Boston Scientic

Stimülatör, DBS Lead ve DBS Uzatmasına bir form eklenir. Bu formun amacı tüm ürünleri izlenebilir

kılmak ve garanti haklarını güvence altına almaktır. Aynı zamanda belirli bir implante edilmiş DBS

Lead'i, aksesuarı veya cihazın değerlendirmesi ya da yerleştirilmesi sürecinde yer alan kuruluşların

üreticiden uygun veriye hızlı erişimine olanak verir.

Paket içeriğindeki kayıt formunu doldurun. Bir kopyasını Boston Scientic Müşteri Hizmetleri

Bölümüne yollayın, bir kopyayı hasta kayıtları için saklayın, bir kopya hastaya verin ve bir kopya da

hekim için saklayın.

Boston Scientic

Neuromodulation Corporation

Dikkat: Müşteri Hizmetleri Bölümü

25155 Rye Canyon Loop

Valencia, CA 91355, ABD

İçindekiler

Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi

92190993-02 277 / 459

İçindekiler

Vercise™ PC DBS Sistemi Açıklaması ....................................... 279

Kullanım Amacı / Kullanım Endikasyonları ................................ 279

Güvenlik Bilgileri .......................................................................... 280

Kontrendikasyonlar ...............................................................................280

Uyarılar ...........................................................................................280

Önlemler ........................................................................................282

Olumsuz Durumlar .........................................................................286

Harici Deneme Stimülatörü 2 (ETS 2) Bakımı ............................ 289

Vercise PC Stimülatör Pili ............................................................ 290

Seçmeli Yedek ......................................................................................290

Hizmet Dışı ...........................................................................................290

Sınırlı Garanti - İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü

(Stimülatör) ................................................................................... 291

Şarj Edilemeyen Stimülatör...................................................................291

Sınırlı Garanti - Lead'ler .............................................................. 292

Sınırlı Garanti - Dış Üniteler ......................................................... 293

Teknik Destek ................................................................................ 295

Vercise™ PC Hekimler için Bilgi

Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi

92190993-02 278 / 459

Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır.

Vercise™ PC DBS Sistemi Açıklaması

Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi

92190993-02 279 / 459

Vercise™ PC DBS Sistemi Açıklaması

Vercise PC Derin Beyin Stimülasyonu (DBS) Sistemi, ünilateral ve bilateral stimülasyona yönelik

DBS Lead’leri bulunan bir Stimülatör içerir. Ayrıca kafatasına sabitlenen DBS Lead'lerin klaviküle

yakın implante edilen Stimülatöre ulaşması için DBS Uzatmaları vardır. Vercise PC DBS Sistemi

her DBS Lead'i için sekiz kontak üzerinden akım yönlendirmeyi kullanarak stimülasyonun hassas

konumlandırılmasını sağlar. Stimülatör elle tutulan bir Uzaktan Kumanda tarafından kontrol edilir ve

Klinisyen Programlayıcı kullanan Klinisyen Programlayıcı ile kullanılabilir.

Şarj edilemez stimülatör pili boşalır. Stimülatör pilinin ömrü şu faktörlerde bağlıdır:

• Programlanmış parametreler

• Sistem empedansı

• Her bir stimülasyon günü başına saat

• Hasta tarafından stimülasyonda yapılan değişiklikler

Şarj edilemez pilin ömrünün tahminine ilişkin ek bilgi için, DBS Referans Kılavuzu'nuzda listelendiği

şekilde uygun programlama kılavuzuna bakın.

Not: Vercise PC Sistemi tespit edilebilir oranda lateks içermez.

Kullanım Amacı / Kullanım Endikasyonları

Vercise PC DBS Sistemi aşağıdakilerde kullanıma endikedir:

• İlaçla yeteri kadar kontrol edilemeyen levodopaya duyarlı Parkinson hastalığının

tedavisinde subtalamik nükleusun (STN) veya internal globus pallidusun (GPi) ünilateral

veya bilateral stimülasyonu.

• 7 yaş ve üzerindeki kişilerde birincil ve ikincil inatçı distoninin tedavisinde

subtalamik nükleusun (STN) veya internal globus pallidusun (GPi) ünilateral veya

bilateral stimülasyonu.

• Temel Titreme ya da Parkinson hastalığı teşhis konulan hastalarda medikasyonla

yeterince kontrol edilemeyen titremelerin baskılanması için talamik stimülasyon.

• Stabil dozda bir kolinesteraz inhibitörü ilaç kullanmakta olan hastalarda yardımcı

bir tedavi olarak, 65 yaş ve üzerindeki olası haf Alzheimer hastalarının tedavisinde post-

komissürel forniksin ünilateral veya bilateral stimülasyonu.

Vercise™ PC Hekimler için Bilgi

Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi

92190993-02 280 / 459

Güvenlik Bilgileri

Kontrendikasyonlar

Boston Scientic Vercise PC DBS Sistemini ya da bileşenlerinden herhangi biri aşağıdakiler için

kontrendikedir:

Diatermi. Kısa dalga, mikrodalga, ve/veya terapötik ultrason diatermi. Diatermi tarafından

üretilen enerji Vercise PC DBS Sistemine aktarılabilir, temas bölgesinde doku hasarına neden

olarak ciddi hasta yaralanmaları ya da ölümü sonuçlanabilir.

Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI). Vercise PC DBS Sistemi implante edilmiş olan

hastalar MRI'ye maruz bırakılmamalıdır. MRI'ye maruz kalmak aşağıdaki sonuçları doğurabilir:

• İmplante edilmiş parçaların yerinden oynamasına neden olabilir

• Bağlantıların veya diğer sistem bileşenlerinin ısınarak kalıcı doku lezyonuna neden

olması

• Stimülatörün elektronik aksamında hasar

• DBS Lead'leri ve Vercise PC DBS Sistemi üzerinden akım başlatılması öngörülemeyen

stimülasyon düzeylerine neden olabilir

• Diagnostik görüntüde deformasyon

• Kişisel yaralanmalara hatta ölüme yol açabilir

Hasta Yetersizliği. Uzaktan Kumandayı doğru bir şekilde kullanamayacak durumda olan

hastaya, Vercise PC DBS Sistemi implante edilmemelidir.

Zayıf Cerrahi Riskler. Vercise PC DBS Sistemi yüksek cerrahi risk taşıyan hastalar için

önerilmemektedir.

Uyarılar

İzinsiz Değişiklik. Tıbbi cihazlarda izinsiz değişiklik yapmak yasaktır. Tıbbi cihazlar izinsiz

değişikliklere

maruz kaldığında sistem bütünlüğü

bozulabilir

hastalar

yaralanabilir ya da zarar görebilir.

İntrakraniyal Kanama. Pıhtılaşma bozukluğu ve yüksek tansiyonu olan veya reçeteli

antikoagülan kullananlar da dahil olmak üzere kanamaya eğilimli hastalar için özel önlemler

alınmalıdır. Mikroelektrot penetrasyonu ve DBS Lead insersiyonu intrakraniyal kanama olasılığı

olan bu hastaları daha büyük riske sokar.

Yükleme Yoğunluğu. Yüksek stimülasyon seviyeleri beyin dokusuna hasar verebilir. Yazılım,

güvenlik limitlerini sağlamak için stimülasyon seviyesi limiti aştığında uyarı verir ve bu ayarların

programlanması önlenir.

Hastalara, Uzaktan Kontrol ile stimülasyon amplitüdünü değiştirme imkanı verilir. Yazılım, hastanın

kontrolündeki amplitüdün limiti aşmasını önler.

Güvenlik Bilgileri

Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi

92190993-02 281 / 459

Diatermi. Vercise PC DBS Sistemi ya da herhangi sistem bileşenlerinden uygulanmış hastalar

üzerinde, kısa dalga, mikrodalga ve/veya tedavi edici ultrason diatermisi kullanılmamalıdır.

Diaterminin kullanılmasından dolayı Stimülatör, kapalı ya da açık olmasına bağlı olmaksızın kritik

düzeyde hasar görebilir. Diatermi tarafından üretilen enerji Vercise PC DBS Sistemine aktarılabilir,

temas bölgesinde doku hasarına neden olarak ciddi yaralanmalar ya da ölümle sonuçlanabilir.

Manyetik Rezonans Görüntüleme. Vercise PC DBS Sistemi ya da herhangi bir bileşeni

uygulanmış hastalara Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI) uygulanmamalıdır. MRI'ye maruz

kalmak aşağıdaki sonuçları doğurabilir:

• İmplante edilmiş parçaların yerinden oynamasına neden olabilir

• Bağlantıların veya diğer sistem bileşenlerinin ısınarak kalıcı doku lezyonuna neden

olması

• Stimülatörün elektronik aksamında hasar

• DBS Lead'leri ve Vercise PC DBS Sistemi bileşenleri üzerinden akım başlatılması

öngörülemeyen stimülasyon düzeylerine neden olabilir

• Diagnostik görüntüde deformasyon

• Kişisel yaralanmalara hatta ölüme yol açabilir

Elektromanyetik Enterferans. Kuvvetli manyetik alanlar Stimülatörü kapatabilir ve

stimülasyonlarda geçici, öngörülemeyen değişikliklere neden olabilir veya Uzaktan Kumandanın

iletişimini engelleyebilir. Hastalar etrafında sakınmaları ya da özen göstermeleri gereken aşağıdaki

alanlarla ilgili bilgilendirilmelidirler:

• Büyük mağazaların, kütüphanelerin diğer kamusal alanların giriş/çıkışlarında kullanılan

hırsız detektörleri. Hasta buralardan ikaz ederek ve detektörün tam ortasından mümkün

olduğu kadar hızlı hareket ederek geçmelidir.

• Havaalanları veya devlet kurumlarının girişlerinde bulunan güvenlik tarayıcıları ve el

tipi tarayıcılar. Hasta aygıttan geçmek için yardım istemelidir. Eğer hastanın güvenlik

görüntüleyicisinden mutlaka geçmesi gerekiyorsa, ziksel makineden mümkün olduğu

kadar uzak kalarak ve hızla hareket ederek geçmesi gereklidir.

• Yüksek gerilim hatları veya jeneratörler.

• Elektrik arklı çelik ocakları ve elektrikli kaynaklar.

• Büyük mıknatıslı stereo hoparlörler.

• Kuvvetli mıknatıslar.

• LoJack sistemi kullanan otomobiller ya da diğer motorlu araçlar veya bir radyo frekansı

(RF) sinyali yayan diğer hırsızlık-karşıtı sistemler. Bu sistemler tarafından üretilen yüksek

enerji alanları Uzaktan Kumandanın çalışmasına ve stimülasyonu kontrol etmesine engel

olabilir.

• Televizyon ve radyo istasyonlarındaki RF göndericiler, amatör telsiz veya halk bandı

telsiz alıcı-vericileri veya Aile Telsiz Servisi alıcı-vericileri gibi diğer elektromanyetik

girişim kaynakları.

DBS Uzatma Konektörü ve Stimülatör Yerleşimi. DBS Uzatma Konektörünün boynun

yumuşak dokusuna implante edilmesi DBS Lead hasarı ihtimalini yükseltebilir. Boston Scientic

DBS Uzatma konektörünün gözlüklerin ve başlıkların sistemi engellememesi için kulağın arkasına

yerleştirilmesini önerir. Boston Scientic Stimülatörün subklavikular olarak yerleştirilmesini önerir.

Vercise™ PC Hekimler için Bilgi

Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi

92190993-02 282 / 459

Stimülatör Hasarı. Eğer stimülatör yuvası kopmuş ya da delinmişse hastanın dokusu pil

kimyasallarına maruz kalır, kimyasal yanıklara neden olur. Eğer yuva hasarlıysa Stimülatörü

implante etmeyin.

İntihar. Depresyon, intihar saplantısı ve intihar DBS'in bilinen riskleridir. Stimülasyonun

ayarlanmasını, stimülasyona devam etmemeyi ve/veya psikiyatrik başvuruyu düşünebilirsiniz.

Diğer İmplant Yapılabilen Cihazlar. Vercise PC Stimülatörü gibi stimülatörlerin eş

zamanlı kullanılması ve kalp pili veya kardiyoverter debrilatörler gibi diğer aktif implante edilebilen

stimülasyon aygıtları, aygıtların işlemleriyle birlikte parazitlenmeye neden olabilir. Eğer hastaya

konkomitant implante edilebilen aktif aygıtlar gerekiyorsa, her sistemin dikkatlice programlanması

gerekir.

Otomobiller ve Donanım. Hastalar, Vercise PC DBS sistemini aldıktan sonra otomobil, diğer

motorlu cihazlar veya tehlike potansiyeli olan makine/donanımı dikkatle kullanmalıdır. Eğer tedavi

edilen semptomlar geri dönerse veya stimülasyon değişiklikleri meydana gelirse aktivite yapmak

tehlikeli olacaktır ve engellenmelidir.

Hamilelik

Bu aygıtın hamilelerde ve/ya doğmamış bir bebekte herhangi bir komplikasyona neden olup

olmayacağı bilinmemektedir.

Önlemler

Vercise PC DBS Sistemini kullanacak hekimler için eğitim gereklidir. İmplantasyonu yapacak olan

cerrah, Stereotaktik ve Fonksiyonel Nöroşirurji alt uzmanlık dalında deneyimli olmalıdır. Aşağıdakiler

DBS Stimülatörü implante edilirken veya kullanırken alınması gereken önlemlerin bir listesidir.

Bağlantılar. Herhangi bir DBS Lead veya DBS Uzatmasını herhangi bir konektöre ya da

Stimülatör başlığı, DBS Uzantı konektörleri ve operasyon odası kablo ünitesi de dahil olmak üzere

başlık portlarına takmadan önce her zaman DBS Lead’ini steril kuru bir pamukla silin. Portların

içindeki kirlenmenin temizlenmesi zor olabilir ve elektrik bağlantısına engel olarak stimülasyon

devresinin entegrasyonunu tehlikeye sokar bu da yüksek empedansa neden olabilir.

Bileşenler. Boston Scientic tarafından sağlanan ve Vercise PC DBS Sistemiyle kullanılması

amaçlananların dışındaki bileşenlerin kullanımı, sisteme zarar verebilir, tedavinin etkisini azaltabilir

ve/veya hastayı bilinmeyen risklerle karşı karşıya bırakabilir.

Fazla DBS Uzatması. Fazla DBS Uzatmasını Stimülatörün çevresine veya altına sarın.

Stimülatörün üzerinde yer alan kablo fazlası, doku erozyonu potansiyelini veya Stimülatör

değiştirme ameliyatı sırasındaki hasar potansiyelini yükseltebilir.

Harici Aygıtların Diğer Modelleri. Vercise PC DBS Sistemi sadece Boston Scientic

Vercise PC DBS Sistemi ile birlikte verilmiş olan Uzaktan Kumanda ve Klinisyen Programlayıcı ile

kullanılmalıdır. Bu aygıtların diğer modelleri Vercise PC DBS sistemi ile birlikte çalışmayacaktır.

Stimülatör Oryantasyonu. Stimülatörü cilt yüzeyine paralel tutun. Stimülatörün uygun

olmayan şekilde yerleştirilmesi bir revizyon ameliyatına neden olabilir. Hastalar stimülatöre veya

kesiye dokunmaktan kaçınmalıdırlar. Eğer hasta Stimülatörün bulunduğu bölgedeki derinin

görünümünde, zaman içinde derinin incelmesi gibi değişiklikler gözlemlerse hekime başvurmalıdır.

Güvenlik Bilgileri

Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi

92190993-02 283 / 459

Ayar vidaları. Ayar vidalarını sıkmadan önce her zaman elektrik bağlantısı olduğunu

doğrulamak için empedansı test edin. Ayar vidasını bir kontak üzerinde sıkmak kontağın hasar

görmesine ve DBS Lead'inin veya DBS Uzatmasının değiştirilmesi gereksinimine neden olabilir.

Sütürler. Sütürleri DBS Lead'leri çevresinde sıkıca uygulamayın. Bu, DBS Lead yalıtımının hasar

görmesine ve DBS Lead hatasına neden olabilir.

Cerrahi Bant. Ameliyat sırasında DBS Lead'inin güvenliği geçici olarak bant kullanılarak

sağlanmışsa, bandın çıkartılması sırasında Lead'in kesilmemesi ya da hasar görmemesi için

dikkatli olmak gerekir.

Aygıt Hatası. Herhangi bir parçanın arızalanması, pil işlevselliğinin kaybı veya DBS Lead hasarı

nedeniyle implantlar herhangi bir zamanda durabilir. Beyne verilen uyarıların aniden durması, ciddi

reaksiyonların oluşmasına neden olabilir. Eğer Stimülatör çalışmazsa, sistem incelensin ve geri

gelen semptomlar için gerekli tıbbi müdahale yapılabilsin diye hastalardan Stimülatörü durdurmaları

ve hemen hekimlerini aramaları istenir.

Doku Reaksiyonu. Stimülatörün bulunduğu bölgede dikişler iyileşirken geçici olarak ağrı

olabilir. Eğer yaralı bölgede fazlaca kızarıklık varsa enfeksiyona karşı kontrol edilmelidir. Nadiren

de olsa implante edilen maddelerde ters doku reaksiyonu görülebilir.

Cep Telefonları. Cep telefonlarından kaynaklanan herhangi bir olumsuz etki beklenmemekle

birlikte, cep telefonlarının tam etkisi henüz bilinmemektedir. Hastaların cep telefonlarını doğrudan

İmplante Edilmiş Stimülatörün üzerine koymaktan kaçınmaları belirtilmelidir. Eğer parazitlenme

meydana gelirse, cep telefonunu İmplante Edilmiş Stimülatörden uzaklaştırın ya da kapatın.

Hasta Aktiviteleri. Ameliyatı takip eden iki hafta içerisinde hastaya ekstrem özen gösterilerek

implante edilen bileşenleri güvence altına alacak uygun tedavinin yapılması önemlidir. Bu

süreçte hasta, ağır cisimleri taşımaya kalkışmamalıdır. Hasta, tedavi tamamlanana kadar boynu

uzatmak ve bükmek, başı çevirmek de dahil olmak üzere baş hareketlerini kısıtlaması konusunda

uyarılmalıdır.

Masaj Terapisi. Hastalar implant sistemlerine yakın bölgelere masaj terapisi yaptırmamalıdır.

Eğer hasta masaj terapisi alıyorsa, masöze/masöre implantı olduğunu söylemeli Stimülatör, DBS

Uzatması ve DBS Lead'lerinin nerede bulunduğunu göstermelidir. Hasta masözün bu alanlara

dokunmamasını ve dikkat etmesini sağlamalıdır.

Çevresel Önlemler. Hastalar yüksek elektromanyetik yayılım potansiyeli olan aktivitelerden

uzak durmalıdırlar. Hoparlörler gibi sabit mıknatısı olan cihazlar, sistemin kapanıp açılmasına

neden olacağından Stimülatörün yakınına koyulmamalıdır.

Tıbbi Cihazlar/Terapiler. Aşağıdaki tıbbi terapiler veya prosedürler stimülasyonu

kapatabilirler, Stimülatörde kalıcı hasara veya hastanın zarar görmesine neden olabilir:

• Elektrokoter – Elektrokoter DBS Lead'lerine ve/veya Stimülatöre zarar verici akım

transfer edebilir.

• Eksternal Debrilasyon – Debrilasyonun güvenli kullanımı sağlanmamıştır ve

debrilasyondan sonra hasar kontrolü yapılmalıdır.

• Litotripsi – Stimülatörün yakınına yönlendirilen yüksek frekanslı sinyaller devrede hasara

neden olabilir.

Vercise™ PC Hekimler için Bilgi

Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi

92190993-02 284 / 459

• Radyasyon Terapisi – Stimülatörün üstüne kurşun koruyucu örtülerek yüksek

radyasyondan hasar görmesi engellenmelidir. Aygıtta radyasyondan dolayı oluşabilecek

herhangi bir hasar hemen anlaşılamayabilir.

• Transkraniyal Stimülasyon – Transkraniyal manyetik stimülasyon gibi elektromanyetik

terapilerin güvenli kullanımı denenmemiştir.

• MRI – Vercise PC DBS Sistemi implante edilen hastalara, cihaza hasar ve hastaya zarar

vermemek için MRI uygulanmamalıdır.

• Diatermi – Diatermi tarafından üretilen enerji Vercise PC DBS Sistemine aktarılarak

cihaza hasar ve hastaya zarar verilmesine neden olabilir.

Eğer yukarıdakilerden herhangi birinin uygulanması zorunluysa, işlem(ler) olabildiğince implante

edilmiş bileşenlerden uzak yapılmalıdır. Sonuç olarak, yine de aygıttaki hasar ya da hastadaki zarar

nedeniyle Stimülatör eksplantasyon gerektirebilir.

Sterilizasyon. Cerrahi kitlerin içeriği etilen oksit prosesi ile sterilize edilmiş olarak sağlanır. Eğer

steril koruyucu hasar görmüşse kullanmayın. Eğer hasar bulunursa Boston Scientic temsilcinizi

arayın ve hasarlı parçayı Boston Scientic'e geri gönderin.

Tekrar Sterilizasyon. Tek hasta için kullanılır. Tekrar kullanmayın, işleme tabi tutmayın

ve sterilize etmeyin. Yeniden kullanmak, tekrar işleme tabi tutmak ve tekrar sterilize etmek cihazın

yapısal bütünlüğünü etkileyebilir ve/veya cihazın arızalanmasına yol açarak sonuçta hastanın zarar

görmesine, hastalanmasına ya da ölmesine neden olabilir. Tekrar kullanma, yeniden işleme tabi

tutma ya da tekrar steril etme aygıtın kontaminasyon riskini arttırabilir ve/veya hastadan hastaya

bulaşabilen ama bununla da sınırlı kalmayan bulaşıcı hastalığın/hastalıkların yayılmasına veya

çapraz enfeksiyona neden olabilir. Aygıtın kirlenmesi hastanın zarar görmesine, hastalanmasına

veya ölümüne yol açabilir. Eğer tekrar sterilizasyon isteniyorsa, implantasyon için yeni bir steril

aygıt alın.

Kullandıktan sonra Stimülatörü, DBS Lead'lerini ve DBS Uzatmalarını Boston Scientic'e geri

gönderin ve diğer bileşenleri ve ambalajları hastane yönetimi ya da yerel yönetim politikalarına

göre imha edin.

Steril paketi açıp içindekileri kullanmadan önce son kullanma tarihini kontrol edin. Eğer son

kullanma tarihi geçmişse, paket açılmışsa ya da hasar görmüşse, zedelenmiş steril paket mührü

nedeniyle kirlenme şüphesi varsa paketin içeriğini kullanmayın.

• Dış tepsiyi kullanmadan önce mühür bütünlüğünü kontrol edin.

• İç tepsi üzerindeki steril göstergesini ve mühür bütünlüğünü kontrol edin. Eğer sterilse,

göstergede yeşil üzerine kırmızı bantlar olacaktır. Sarı bantlar tepsinin steril olmadığını

gösterir. Eğer tepsi steril değilse bileşenlerini kullanmayın ve Boston Scientic'e geri

gönderin.

• İç tepsiyi steril bir bölgede açın.

• Eğer stimülatör düşerse, hastaya implante etmeyin. Düşen Stimülatör, sterilizasyonunu

kaybedebilir, hermetisiti kaybı gözlemlenebilir veya ayrıca hasar görebilir.

İmplantasyondan önce düşen Stimülatörü yeni ve steril bir Stimülatör ile değiştirin.

Hasarlı Stimülatörü Boston Scientic'e geri gönderin.

• Hasar belirtisi olan hiçbir bileşeni kullanmayın.

• "Use By" (Son kullanma) tarihi geçtiyse kullanmayın.

Güvenlik Bilgileri

Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi

92190993-02 285 / 459

Çalışma Sıcaklığı. Harici Deneme Stimülatörü, Uzaktan Kumanda ve Programlama

Çubuğunun çalışma sıcaklığı 5–40 °C (41–104 °F) aralığıdır.

Depolama, Kullanım ve Taşıma. Stimülatörler, Lead’ler ve Uzatmalar gibi implante edilmiş

bileşenleri 0 °C ila 45 °C (32 °F ila 113 °F) sıcaklıkta, sıvıya ve yüksek neme maruz kalmayan

bir alanda saklayın. Belirtilen ısı aralığı dışındaki ısılar, parçalara zarar verebilir. Eğer gerekli olan

ısının dışında muhafaza edildilerse bileşenleri kullanmayın ve Boston Scientic'e iade edin.

Şarj edilemez Stimülatör, sıcaklığı 8 °C altına düşerse depolama moduna girer. Stimülatör

depolama modundayken, bir Uzaktan Kumanda ya da Klinisyen Programlayıcıya bağlanmaz.

Depolama modundan çıkmak için, Stimülatör sıcaklığını 8 °C üzerine getirin.

Uzaktan Kumanda, Harici Deneme Stimülatörü, ETS Adaptörü, Ameliyathane Kablosu ve Uzatma

gibi harici bileşenleri -20 ° ila 60 °C (-4 ° ile 140 °F) sıcaklıkta saklayın. Uzaktan Kumanda veya

Harici Deneme Stimülatörü 2’yi (ETS 2) aşırı sıcak ve soğuğa maruz bırakmayın. Aygıtları uzun

süre arabanızda veya dışarıda bırakmayın. Hassas elektronik parçalar sıcaklık aşırılıklarından,

özellikle de yüksek ısıdan hasar görebilir.

Sistem bileşenlerini ve aksesuarları dikkatle tutun. Suya düşürmeyin veya batırmayın. Uzaktan

Kumanda gibi Aksesuarlar kuru tutulmalı ve neme maruz bırakılmamalıdır. Üretim ve performans

kalitesinden emin olmak amacıyla güvenilirlik testleri yapılmış olmasına rağmen, aygıtları sert

zemine veya suya düşürme veya diğer kötü kullanımlar sonucunda parçalar kalıcı olarak hasar

görebilir. Cihazın hasar görmesini önlemek için Uzaktan Kumandayı evcil hayvan, haşere ve

çocuklardan uzak tutun.

Ameliyat sırasında DBS Lead'lerinin sivri aletlerden veya aşırı güç uygulanmasından hasar

görmemesi için dikkat edilmelidir. Aşağıdaki talimatlar bileşenlerin uzun ömürlü olmasının

sağlanmasına yardımcı olacaktır:

• DBS Lead'ini ya da Uzatmasını sert olarak kıvırmayın ya da bükmeyin.

• Sütür(ler)i doğrudan DBS Lead'ine ya da Uzatmasının gövdesine bağlamayın.

• İmplante edilmiş DBS Lead'nin gergin olmasına engel olun; gerginlik azaltan halkalar

DBS Lead'i üzerindeki gerilimin minimize edilmesine yardımcı olur.

• DBS Lead'ini sivri aletlerle tutmayın; sadece kauçuk-uçlu pens kullanın.

• Hemostat veya neşter gibi sivri araçlar kullanırken, DBS Lead'inin hasar görmemesi için

dikkatli olun.

Bileşen Değiştirmek ve İmha. Çıkartılan bütün bileşenler Boston Scientic'e geri

gönderilmelidir. Kremasyon (ölünün yakılması) yapılacak olursa Stimülatör vücuttan çıkarılmalıdır

ve Boston Scientic'a geri gönderilmelidir. Kremasyon, Stimülatörün pilinin patlamasına yol açabilir.

Uzaktan Kumanda yakılarak imha edilmemelidir, bu aygıtta pil olduğundan ateşle karşılaştığında

yaralanmalara neden olabilecek şekilde patlayabilir. Kullanılmış piller yerel mevzuata göre imha

edilmelidir.

Uzaktan Kumandayı ve ETS 2’yi temizleme. Bileşenler alkol ya da haf bir deterjan

dökülmüş olan bir bez veya kağıt mendil kullanılarak temizlenebilir. Sabunlu deterjanlardan kalanlar

nemli bir bezle temizlenebilir. Temizlik için aşındırıcı temizleyiciler kullanmayın. Aksesuarların

hiçbirini elektrik prizine doğrudan veya dolaylı olarak takılıyken temizlemeyin.

Vercise™ PC Hekimler için Bilgi

Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi

92190993-02 286 / 459

Harici cihazların kullanıcısı olarak harici cihazlar üzerinde yalnızca aşağıdaki servis ve bakım

işlemlerini yapmanız gerekir:

• Pil değiştirme

• Pil şarj etme

• Temizlik

Servis ve bakım işlemlerini yaparken cihazların kullanımda olmadığından emin olun.

Olumsuz Durumlar

Aşağıda, derin beyin stimülasyonu kullanılmasından kaynaklanan bilinen riskler listelenmiştir.

Endikasyona ve stimüle edilen bölgeye bağlı olarak belirli olumsuz durumlar daha sık görülebilir.

Bütün riskler bilinmemektedir. Bu semptomların bazıları akım ayarı, stimülasyon parametrelerinin

değiştirilmesi veya ameliyat sırasında lead'in pozisyonunun değiştirilmesi ile kaldırılabilir ya da

azaltılabilir.

Eğer bu olayların herhangi birisi gerçekleşirse hastalar en kısa zamanda hekimine ulaşarak bilgi

vermelidir.

• Alerji veya bağışıklık sistemi tepkisi

• Başarısız implant, kanla bulaşan patojenlere maruz kalmak da dahil olmak üzere

anestezi/nöroşirürji riskleri

• CSF akıntısı

• İntihar dahil olmak üzere ölüm

• Hava embolisi ve pulmoner emboli de dahil olmak üzere embolizm

• Eksplant ve/veya tekrar implant gerektirsin ya da gerektirmesin, herhangi bir aygıt

bileşeninin veya pilin hatalı çalışması ya da bozulması veya lead ya da uzatmanın hasar

görmesi de dahil olan ama bununla sınırlı olmayan donanım bozuklukları, bağlantı

kayıpları, elektrik kesintileri ya da açık devreler ve lead yalıtım kusurları

• Hemorajik veya iskemik inme, ani veya gecikmiş, kas zayıığı gibi kalıcı nörolojik

arızalara sebep olabilecek, felç ya da afazi

• Ağrı, geç iyileşme, yaranın tekrar açılması gibi implant bölgesi komplikasyonları

• Enfeksiyon

• İmplanta yakın dokularda veya ameliyat bölgesinde kan damarları, periferik sinirler, beyin

(pnömosefali dahil), veya plevra (pnömatoraks dahil) hasarları.

• Harici elektromanyetik kaynaklardan gelen etkileşim

• Lead, uzatma (uzatma ucu dahil) ve nörostimülatör erozyon veya yer değiştirme

• Stimülasyonun yeterli olmaması

• Dikkat ya da kognitif bozukluk, hafıza dağınıklığı veya kafa karışıklığı gibi mental

imperman

• Anksiyete, depresyon, apati, mania, insomnia, intihar veya intihar takıntısı veya

denemeleri gibi psikiyatrik bozukluklar

Güvenlik Bilgileri

Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi

92190993-02 287 / 459

• Parezi, zayıık, koordinasyon bozuklukları, huzursuzluk, kas spazmları, postüral

ve denge bozuklukları, tremor, distoni veya diskinezi gibi motor problemleri ve bu

sorunlardan kaynaklanan düşmeler ve yaralanmalar

• Müsküloskeletal sertlik

• Nöroleptik malign sendrom veya akinezi çok nadir görülebilir

• Fazla stimülasyon veya geçici veya kalıcı parestezi gibi istenmeyen duyumlar

• Nörostimülasyona bağlı geçici ya da kalıcı ağrı, baş ağrısı veya diskomfort

• Başlangıçta lead'in kötü yerleştirilmesi

• Görüntülemeye (CT, oroskopi x-ray) bağlı radyasyona maruz kalma

• Nöbetler

• Duyusal değişiklikler

• Seroma, ödem veya hematom

• Nörostimülatör bölgede deri iritasyonu veya yanmalar

• Disfazi, dizartri veya disfaji gibi konuşma ve yutkunma bozuklukları veya aspirasyon

pnömonisi gibi disfaji komplikasyonları

• Sistemik otonom semptomları (taşikardi, terleme, yüksek tansiyon, kızarma, ateş,

sersemlik), renal fonksiyonlarda değişiklikler, üriner retansiyon, seksüel etkiler,

gastrointestinal (bulantı, bağırsakların çalışmaması, şişkinlik)

• Tromboz

• Karıncalanma veya genel sıcak basması gibi istenmeyen duyular

• Diplopi, gözkapağı hareketi zorluğu, okülomotor zorluklar, geçici yanıp sönen ışıklar veya

diğer görsel alan etkileri gibi görme bozuklukları veya periorbital semptomlar

• Canlı hatıralar

• Ağırlık değişiklikleri

BS EN 60601-1-2 Sınıama Bilgileri

Vercise PC DBS Sisteminin 1999/5/EC yönergesinin temel gereklilikleri ve diğer ilgili koşullarına

uygunluğunun gösterilmesi için yapılan test Precision™ SCS Sisteminde yapılan testten alınmıştır.

• Dahili güç kaynağı

• Sürekli çalıştırma

• Alışılmış ekipman

• Sınıf II

Vercise™ PC Hekimler için Bilgi

Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi

92190993-02 288 / 459

Tablo 1: Yönlendirme ve üreticinin beyanı – elektromanyetik emisyon

Bu Vercise PC Sistemi aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanım için tasarlanmıştır.

Müşteri veya Vercise PC Sistemi'nin kullanıcısı, aygıtın böyle bir ortamda kullanıldığından emin

olmalıdır.

Emisyon Testi Uyumluluk Elektromanyetik ortam – kılavuz

RF emisyonları

CISPR 11

Grup 1 Vercise PC Sistemi RF enerjisini sadece

kendi iç fonksiyonlarında kullanır. Dolayısıyla,

RF emisyonları çok düşüktür ve civardaki

elektronik ekipmanda herhangi bir

parazitlenmeye neden olmaz.

RF emisyonları

CISPR 11

B Sınıfı Vercise PC Sistemi, evlere hizmet veren

kuruluşları ve doğrudan evler için kullanılan

binaları besleyen düşük gerilimli elektrik

besleme şebekesine bağlananlar dahil

olmak üzere bütün kuruluşlarda kullanım için

uygundur.

Harmonik emisyonlar

IEC 61000-3-2

Uygun Değil

Voltaj dalgalanması /

titreşim emisyonları

IEC 61000-3-3

Uygun Değil

Burada Boston Scientic, Vercise PC Sisteminin 1999/5/EC yönergesinin temel gerekliliklerine ve diğer ilgili

hükümlerine uyumluluğunu beyan eder.

Temel Performans

Harici elektrikli bileşenlerin arızalanması, kullanıcı açısından kabul edilemez bir riske neden olmaz.

Telemetri Bilgileri

Stimülatör ile Uzaktan Kumanda arasındaki kablosuz iletişim bağlantısını aşağıdaki parametreler

açıklamaktadır:

• Frekans Bandı: 119 – 131 kHz

• Modülasyon tipi: FSK

• Etkili Yayım Gücü: maksimum 0,05 mW (-13 dBm)

• Manyetik Alan Gücü (3 m mesafede): 46 μA/m

Harici Deneme Stimülatörü 2 (ETS 2) Bakımı

Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi

92190993-02 289 / 459

Harici Deneme Stimülatörü 2 (ETS 2) Bakımı

ETS 2 lead implantasyon prosedürü boyunca intraoperatif stimülasyon testini gerçekleştirmek

için kullanılır. İntraoperatif testi detaylı prosedürü ve talimatları için DBS Referans Kılavuzunda

listelenmiş olan DFU’ya bakın.

Şekil 1: Harici Deneme Stimülatörü 2

ETS’teki stimülasyonu açmak ve kapatmak için, ETS 2’deki AÇIK/KAPALI düğmesine basın

(Şekil 1). Stimülasyon açıkken, Stim Gösterge Işığı yeşil renkte yanıp sönecektir. ETS 2 her

ETS 2 kiti ile birlikte sağlanan iki adet AA pille çalışır. Pillerin değiştirilmesi gerektiğinde, Pil

Gösterge Işığı yanıp sönen yeşil ışıktan yanıp sönen sarı ışığa dönecektir.

Deneme Stimülatörünün batarya bölmesini açmadan önce, stimülasyonun kapalı olduğundan

(uyarı lambası yanıp sönmemelidir) emin olun.

Yeni pilleri takmak için:

1. Stimülasyon gösterge ışığının yanıp sönmediğini onaylayarak stimülasyonun KAPALI olduğunu

onaylayın.

2. ETS 2’nin arkasında bulunan batarya yuvası kapağını hafçe bastırıp aşağı doğru kaydırın.

3. Eski pilleri çıkarın.

4. İki tane yeni AA pili artı (+) ve (-) işaretlerine uygun şekilde yuvalara yerleştirin.

5. Pil yuvasının kapağını hizalayın ve kapağı yerine oturup kapanana kadar kaydırın.

6. Hem Pil hem Stim Açık Gösterge ışıkları 15 saniye boyunca sarı renkte yanacak sonra Pil

gösterge ışığı yeşil olarak yanıp sönecektir.

1. AB Konektörü

2. CD Konektörü

3. Stim Gösterge Işığı

4. Stimülasyon AÇIK/KAPALI

5. Pil Gösterge Işığı

Vercise™ PC Hekimler için Bilgi

Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi

92190993-02 290 / 459

Vercise PC Stimülatör Pili

Vercise PC Stimülatörü şarj edilemez pil kullanır. Stimülatör pilinin uzun ömürlülüğü aşağıdaki

etkenlere dayalıdır:

• Programlanmış parametreler

• Sistem empedansı

• Günlük stimülasyon süresi

• Hasta tarafından stimülasyona yapılan değişiklikler.

Şarj edilemez pilin ömrünün tahminine ilişkin ek bilgi için, DBS Referans Kılavuzu’nuzda listelendiği

şekilde uygun programlama kılavuzuna bakın.

Seçmeli Yedek

İmplante edilmiş şarj edilemez Stimülatörün pil ömrü bitmek üzereyken, Stimülatör Seçmeli Yedek

moduna girer. Seçmeli Yedek Göstergesi (ERI) Uzaktan Kumanda ve Klinisyen Programcısında

görüntülenir. Kısa bir süre sonra stimülasyonda yapılan değişiklikler kaydedilemeyecek ve

stimülasyon yapılamayacaktır. Hastalardan bu mesaj ekranını bildirmek için hekimleri ile

temasa geçmeleri istenir. Stimülasyon kullanımına devam etmek için Stimülatörün değiştirilmesi

gerekir. ERI moduna girmeden 12 ay veya daha fazla dayanan piller, ERI moduna girme ile Pil

Ömrünün Sonuna yaklaşma arasında minimum 4 hafta dayanırlar. İmplante edilmiş şarj edilemez

Stimülatörün değiştirilmesi için ameliyat gerekir, ancak Stimülatör değiştirilirken lead’ler yerlerinde

kalabilir.

Hizmet Dışı

Pil Ömrü Sonu

Stimülatör pili tamamen boşaldığında, Uzaktan Kumanda ya da Klinisyen Programlayıcısı’nda

Hizmet Dışı (EOS) göstergesi görüntülenir. Stimülasyon kullanılamaz. Stimülasyonun kullanımına

devam edebilmek için, implante edilmiş şarj edilemez stimülatörün değiştirilmesi amacıyla cerrahi

işlem yapılması gerekir.

Programlanmış Servisin Sonu

Vercise PC Stimülatör yazılımı belirlenmiş bir zaman aralığının ardından hizmeti tamamlamak

için programlanmıştır. Stimülatör programlanmış zamanının sonunda yaklaşık 180 gün içinde

olduğunda, Uzaktan Kumanda ve Klinisyen Programcısı mevcut servis günlerinin sayısını gösteren

bir mesaj görüntüleyecektir.

Görüntülenen Hizmet Dışı mesajlarının tanımı için DBS Referans Kılavuzunda listelenen

programlama Kılavuzu ve Uzaktan Kumanda DFU’ya bakın.

Sınırlı Garanti - İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü (Stimülatör)

Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi

92190993-02 291 / 459

Sınırlı Garanti - İmplante Edilebilir Puls

Jeneratörü (Stimülatör)

Şarj Edilemeyen Stimülatör

Boston Scientic Corporation, implante edilebilir şarj edilemeyen puls jeneratörünü (Şarj

Edilemeyen Stimülatör olarak anılacaktır) alan hastalara, Şarj Edilemeyen Stimülatörün cerrahi

implantından itibaren iki (2) yıl süre ile işçilik ve malzeme kusurlarından muaf olacağını garanti

eder. Bu garanti sadece Şarj Edilmeyen Stimülatör implante edilmiş hastalar için geçerli olup

başka hiçbir kişi ve kurum için geçerli değildir. Bu garanti, Şarj Edilmeyen Stimülatör ile kullanılan

lead’ler, uzatmalar veya ameliyat aksesuarları için geçerli değildir.

İmplante edilme tarihinden itibaren iki (2) yıl içinde normal aralıklarda çalışmayan Şarj Edilemeyen

Stimülatörler bu Sınırlı Garanti kapsamına dahildir. Bu garanti kapsamında Boston Scientic’in

sorumluluğu şunlarla sınırlıdır: (a) Şarj Edilmeyen Stimülatörün Boston Scientic tarafından

üretilen fonksiyonel olarak eşdeğer bir Şarj Edilmeyen Stimülatör ile değiştirilmesi; veya (b) yeni bir

Stimülatörün satın alınması için kredi uygulanması. Garanti tutarı, en ucuz cihazın yatı kullanılarak

hesaplanır (orijinal cihaz ve değiştirilen cihaz). Bu sınırlı garanti kapsamında başka hiçbir tazmin

mevcut değildir. Şarj Edilmeyen Stimülatörün değiştirilmesini kapsayan bu sınırlı garanti, ilk Şarj

Edilmeyen Stimülatörün cerrahi olarak implante edilme tarihinden itibaren sadece iki yıl geçerlidir

Not: Şarj Edilemeyen Stimülatörün pil ömrü çeşitli faktörlere göre değişebilir. Bu nedenle, pil

tüketiminin nedeni işçilik veya malzeme kaynaklı bir kusur olmadığı sürece bu garanti Şarj

Edilemeyen Stimülatörün pil tüketimini kapsamaz.

Bu sınırlı garanti kapsamındaki tüm haklar, aşağıdaki koşul ve sınırlamalara tabidir:

1. Ürün kayıt kartı ameliyattan sonraki 30 gün içerisinde doldurulmalı ve Boston Scientic'e

gönderilmelidir.

2. Şarj Edilemeyen Stimülatör “Son Kullanma Tarihinden” önce implante edilmelidir.

3. Şarj Edilemeyen Stimülatörün arızası Boston Scientic tarafından doğrulanmalıdır.

4. Şarj Edilemeyen Stimülatör normal sınırlar dahilinde çalışmamaya başladıktan sonra 30 gün

içerisinde Boston Scientic’e (veya Boston Scientic yetkili temsilcisine) iade edilmelidir. Bu

Şarj Edilemeyen Stimülatör, Boston Scientic’in malı olur.

5. Sınırlı garanti, aşağıda sıralanan ve normal şartlarda meydana gelen fonksiyon arızalarını

kapsamaz:

(a). Yangın, sel, yıldırım, doğal afetler, su hasarı, ve genellikle "Mücbir Sebepler" olarak

tanımlanan diğer felaketler;

(b). Kaza, yanlış kullanım, ihmal veya kullanıcının Şarj Edilmeyen Stimülatörü üreticinin

talimatları doğrultusunda çalıştırmadak kusuru;

(c). Hasta ya da yetkisiz üçüncü şahıslar tarafından Şarj Edilemeyen Stimülatör üzerinde

yapılan yetkisiz onarım, bakım ya da değişiklik girişimi; veya

(d). Ekipmanı Boston Scientic tarafından sağlanmamış ya da açıkça yetkilendirilmemiş bir

Şarj Edilemeyen Stimülatöre bağlamak.

Vercise™ PC Hekimler için Bilgi

Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi

92190993-02 292 / 459

Bu sınırlı garanti Şarj Edilemeyen Stimülatör için geçerli tek garanti olup Boston Scientic açık

ya da zımni, ticari elverişlilik ve bir amaca uygunluk dahil olmak üzere açık olarak başka hiçbir

garanti vermez. Bu sınırlı garanti kapsamında Boston Scientic, Şarj Edilemeyen Stimülatörün

işlevsel olarak eşdeğer bir Boston Scientic tarafından üretilmiş bir Şarj Edilemeyen Stimülatör ile

değiştirilmesinden sorumlu olup talep; garanti, sözleşme, haksız il veya başka bir teoriye dayansa

bile Şarj Edilemeyen Stimülatörden kaynaklanan başka hiçbir hasardan (doğrudan, dolaylı, vasıtalı

ya da arızi) sorumlu değildir.

Boston Scientic tekrar kullanılan, tekrar işlemden geçirilen veya tekrar sterilize edilen ürünler için,

pazarlanabilirliği veya özel bir amaca uygunluğu da kapsayacak fakat bununla sınırlı olmayacak

şekilde açık ya da zımni hiçbir sorumluluk kabul etmez.

Sınırlı Garanti - Lead'ler

Boston Scientic Şirketi (Boston Scientic olarak anılacaktır) hastaya, DBS Lead'lerinin, Lead

Uzatmalarının ve Lead Pabuçlarının işçilik ve malzeme kusuru olmayacağını implantasyondan

itibaren bir (1) yıl boyunca garanti eder.

Bir Lead, Uzatma veya Pabuç, ameliyattan itibaren bir (1) yıl içerisinde normal toleranslar

çerçevesinde çalışmazsa bu Sınırlı Garanti kapsamında ele alınır. Bu garanti kapsamında

Boston Scientic'in sorumluluğu aşağıdakilerle sınırlıdır: (a) fonksiyonel olarak eşdeğer olan

bir Lead, Uzatma, Pabuç ile değiştirme; veya (b) yeni bir Lead, Uzatma, Pabuç alınmasında

kullanılacak orijinal satın alma yatına eşit tam kredi. Boston Scientic Sınırlı Garantisi

kapsamındaki ürün hakları aşağıdaki koşullar ve sınırlamaya tabidir:

1. Garanti haklarını kazanmak için ürün kayıt kartı ameliyattan sonraki 30 gün içerisinde

doldurulmalı ve Boston Scientic'e gönderilmelidir.

2. Lead, Uzatma ya da Pabuç kusurlu çalışmaya başladıktan veya kusurun anlaşılmasından

itibaren 30 gün içerisinde Boston Scientic'e (veya yetkili kuruluşa) geri gönderilmelidir ve

Boston Scientic'in malı olur.

3. Lead, Uzatma ya da Pabuç son kullanma tarihinden önce implant yapılmış olmalıdır.

4. Lead, Uzatma ya da Pabuç arızası Boston Scientic tarafından doğrulanmalıdır. Bu garanti

aşağıda yazılanlardan kaynaklanan arıza veya kusurları özellikle kapsamaz: (a) yangın, sel,

yıldırım, doğal afetler, su hasarı ve "Mücbir Sebepler" denilen diğer felaketler; (b) kaza, hatalı

kullanma, kötüye kullanma, ihmal, kullanıcının Lead, Uzatma, Pabuçları üretici talimatlarının

dışında hatalı çalıştırması; (c) müşteri ya da herhangi bir yetkisiz üçüncü parti tarafından

yetkisiz onarım, bakım veya donanım modiyesi yapılması; (d) Boston Scientic tarafından

sağlanmayan herhangi bir donanımın önceden onay alınmadan eklenmesi.

(a). Bu garanti Lead, Uzatma veya Pabuç ile birlikte kullanılan ameliyat aksesuarlarını

kapsamaz.

5. Ürün değişimi ya da kredi kararı ancak Boston Scientic'in uygun görmesi ile verilebilir.

Değiştirilmiş bir Lead, Uzatma ya da Pabuç için garanti, değiştirilen orijinal Elektrot, Uzatma ya

da Pabuç'un garanti süresi sonuna kadardır.

Sınırlı Garanti - Dış Üniteler

Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi

92190993-02 293 / 459

Bu garanti açık ya da zımni, pazarlanabilirliği veya özel bir amaca uygunluğu da kapsayan

başka herhangi bir garantinin yerine geçer. Bu Sınırlı Garantiyle açıkça ifade edilmesinin

dışında, garanti, sözleşme, haksız il ya da benzerlerine dayansa bile Boston Scientic

aygıtın hatalı çalışmasından, durmasından veya kusurundan kaynaklanan hiçbir hasardan

doğrudan, dolaylı, vasıtalı ya da arızi sorumlu ya da yükümlü değildir.

Boston Scientic tekrar kullanılan, tekrar işlemden geçirilen veya tekrar sterilize edilen

ürünler için, pazarlanabilirliği veya özel bir amaca uygunluğu da kapsayacak fakat bununla

sınırlı olmayacak şekilde açık ya da zımni hiçbir sorumluluk kabul etmez.

Sınırlı Garanti - Dış Üniteler

Boston Scientic Şirketi (Boston Scientic olarak anılacaktır) hastaya, Uzaktan Kumanda cihazı

ve Şarj Sisteminin (Şarj aleti ve/veya Şarj Ana İstasyonu) işçilik ve malzeme kusuru olmayacağını

satın alma tarihinden itibaren bir (1) yıl boyunca garanti eder.

Eğer bir Uzaktan Kumanda Aygıtı ya da Şarj Sisteminin satın alınma tarihinden itibaren bir yıl

içerisinde normal sınırları içinde çalışmasında aksama olursa Boston Scientic aygıtı ya da

parçasını, Boston Scientic tarafından yapılmış fonksiyonel olarak denk bir aygıt ya da parça ile

değiştirir. Bu sınırlı garanti kapsamında her ne olursa başka bir destek söz konusu değildir. Bir

aygıt ya da parçanın değişimi ile ilgili bu sınırlı garanti satın alma tarihinden itibaren bir yıl süre ile

geçerlidir. Bu sınırlı garanti kapsamındaki tüm haklar, aşağıdaki koşul ve sınırlamalara tabidir:

1. Ürün kayıt kartı satın alındıktan sonraki 30 gün içerisinde doldurulmalı ve Boston Scientic'e

gönderilmelidir.

2. Boston Scientic aygıt ya da parça kusurunu onaylamalıdır.

3. Aygıt ya da bileşen normal sınırların dahilinde çalışmamaya başladıktan sonra 30 gün

içerisinde Boston Scientic'e (ya da yetkili temsilcisine) geri verilmelidir. Bu aygıt ya da bileşen

Boston Scientic'in malı olacaktır.

4. Bu sınırlı garanti, aşağıda sıralanan ve normal şartlarda meydana gelen fonksiyon arızalarını

kapsamaz:

(a). yangın, sel, yıldırım, doğal afetler, su hasarı, ve genellikle "Mücbir Sebepler" olarak

tanımlanan diğer felaketler;

(b). kaza, hatalı kullanım, ihmal veya kullanıcının aygıt ya da parçayı üreticinin talimatları

doğrultusunda işletmekteki kusuru;

(c). hasta ya da üçüncü şahıslar tarafından yapılan yetkisiz aygıt veya parça onarımı, bakımı

ya da değişiklik girişimi; veya

(d). donanımı Boston Scientic tarafından sağlanmamış veya açıkça yetkilendirilmemiş bir

aygıt ya da parçaya bağlamak.

Bu sınırlı garanti sadece aygıt veya parçaya uygulanan garantidir ve Boston Scientic açık ya

da zımni olarak ticari garanti ve bir amaca uygunluk dahil olmak üzere başka garanti vermez.

Vercise™ PC Hekimler için Bilgi

Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi

92190993-02 294 / 459

Bu sınırlı garanti kapsamında Boston Scientic aygıt veya parçanın fonksiyonel olarak denk bir

aygıt veya parça ile değiştirilmesinden sorumludur ve iddia; garanti, sözleşme, haksız il veya

başka bir teoriye dayansa bile aygıt veya parçanın neden olduğu başka hiçbir hasardan (doğrudan,

dolaylı, vasıtalı ya da arızi) sorumlu değildir.

Aşağıdaki federal hükümet iletişim düzenlemelerinin Vercise PC DBS Sistemi hakkında bilgileridir.

Bu aygıt FCC Kurallarının 15. bölümü ile uyumludur. Kullanım aşağıdaki iki koşulu kapsar: (1) Bu

aygıt zararlı parazite neden olmaz, ve (2) Bu aygıt istenmeyen operasyona neden olabilecekler de

dahil olmak üzere alınan her paraziti kabul etmelidir.

Teknik Destek

Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi

92190993-02 295 / 459

Vercise PC DBS Sistem bileşenlerine sadece

Boston Scientic tarafından servis verilebilir.

Bileşenlerin hiçbirini açmayı ya da tamir etmeyi

denemeyin.

Bu üründe Boston Scientic Şirketi tarafından

yetkilendirilmeden yapılan değişiklikler veya

modikasyonlar, FCC Sertikasyonunu iptal

edebilir ve sizin bu ürünü kullanma yetkinizi

ortadan kaldırabilir.

Teknik Destek

Boston Scientic Şirketinde sizlere yardımcı

olmak üzere üst düzey eğitimli hizmet

profesyonelleri bulunmaktadır. Teknik Destek

Bölümü günde 24 saat teknik danışmanlık

hizmeti vermektedir.

Amerika için lütfen (866) 566-8913’ü arayarak

temsilci ile konuşun. Amerika dışı, lütfen

aşağıdaki listeden kendi bölgenizi seçin:

Argentina

T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550

Australia / New Zealand

T: 1800 676 133 F: 1800 836 666

Austria

T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60

Balkans

T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836

Belgium

T: 080094 494 F: 080093 343

Brazil

T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663

Bulgaria

T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09

Canada

T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396

Chile

T: +562 445 4904 F: +562 445 4915

China – Beijing

T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566

China – Guangzhou

T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789

China – Shanghai

T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100

Colombia

T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082

Czech Republic

T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334

Denmark

T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05

Finland

T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83

France

T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99

Germany

T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319

Greece

T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420

Hong Kong

T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276

Hungary

T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41

India – Bangalore

T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106

India – Chennai

T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695

India – Delhi

T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024

India – Mumbai

T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783

Italy

T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200

Korea

T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776

Malaysia

T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866

Mexico

T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28

Middle East / Gulf / North Africa

T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445

The Netherlands

T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560

Norway

T: 800 104 04 F: 800 101 90

Vercise™ PC Hekimler için Bilgi

Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi

92190993-02 296 / 459

Philippines

T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047

Poland

T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410

Portugal

T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240

Singapore

T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899

South Africa

T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077

Spain

T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66

Sweden

T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35

Switzerland

T: 0800 826 786 F: 0800 826 787

Taiwan

T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270

Thailand

T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818

Turkey – Istanbul

T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677

Uruguay

T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212

UK & Eire

T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513

Venezuela

T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

Not: Telefon numaraları ve faks numaraları değişebilir. En güncel iletişim bilgileri için lütfen

web sitemizi ziyaret edin http://www.bostonscientic-international.com/ veya aşağıdaki

adrese yazın:

Boston Scientic Neuromodulation

25155 Rye Canyon Loop

Valencia, CA 91355, ABD

Teknik Destek

Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi

92190993-02 297 / 459

Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır.

Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие

92190993-02 298 из 459

Гарантии

Корпорация Boston Scientic оставляет за собой право без предварительного уведомления

изменять информацию, относящуюся к изделиям компании, с целью повышения их

надежности или эксплуатационных возможностей.

Рисунки приведены только в качестве иллюстраций.

Товарные знаки

Все товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев.

Дополнительная информация

Прочую информацию об устройстве, не представленную в данном руководстве, а также

сведения о маркировочных символах см. в соответствующих указаниях по использованию,

список которых представлен в справочнике по ГСМ.

Регистрационная информация

В соответствии с международной практикой и законодательством некоторых стран, к

каждому стимулятору, отведению для ГСМ и удлинителю для ГСМ от Boston Scientic

прилагается форма регистрации. Назначение этой формы — поддержание возможности

отслеживания всех продуктов и защита гарантийных прав. Кроме того, она позволяет

учреждению, занимающемуся оценкой или заменой конкретного имплантированного

отведения для ГСМ, аксессуара или устройства, получить быстрый доступ к требуемым

данным от производителя.

Заполните регистрационную форму, включенную в пакет. Верните один экземпляр в отдел

обслуживания покупателей Boston Scientic, один сохраните для карты больного и дайте по

одному экземпляру пациенту и врачу.

Boston Scientic

Neuromodulation Corporation

Получатель: Customer Service Department

25155 Rye Canyon Loop

Valencia, CA 91355, США

Содержание

Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие

92190993-02 299 из 459

Содержание

Описание системы ГСМ Vercise™ PC ..................................... 301

Предназначение и показания к использованию ................... 301

Информация по безопасности ................................................. 302

Противопоказания ...............................................................................302

Предупреждения ..........................................................................302

Предостережения ........................................................................304

Нежелательные явления .............................................................309

Техническое обслуживание внешнего пробного

стимулятора 2 (ВПС 2) ............................................................... 312

Батарея стимулятора Vercise PC ............................................. 313

Выборочная замена ............................................................................313

Окончание обслуживания ...................................................................313

Ограниченная гарантия для имплантируемого

генератора импульсов (стимулятора) .................................... 314

Неперезаряжаемый стимулятор ........................................................314

Ограниченная гарантия — отведения .................................... 315

Ограниченная гарантия — внешние устройства ................... 317

Техническая поддержка ............................................................. 319

Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие

92190993-02 300 из 459

Эта страница намеренно оставлена пустой.

Описание системы ГСМ Vercise™ PC

Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие

92190993-02 301 из 459

Описание системы ГСМ Vercise™ PC

В систему глубокой стимуляции мозга (ГСМ) Vercise PC входит стимулятор с отведениями

для ГСМ для односторонней или двусторонней стимуляции. В комплект также включены

удлинители для ГСМ, с помощью которых отведения, вживленные в черепную коробку,

можно соединить со стимулятором, имплантированным в область ключицы. В системе

ГСМ Vercise PC реализована возможность переключения тока между восемью контактами,

связанными с отведением для ГСМ, поэтому становится возможно точное размещение

центров стимуляции. Стимулятор управляется с помощью портативного пульта

дистанционного управления и может быть согласован с клиническим программирующим

устройством.

Батарея неперезаряжаемого стимулятора постепенно разряжается. Длительность работы

батареи стимулятора зависит от следующих факторов:

• заданные параметры;

• полное сопротивление системы;

• длительность ежедневной стимуляции;

• изменения, внесенные пациентом в программу стимуляции.

Дополнительные сведения об оценке длительности работы неперезаряжаемой батареи

см. в соответствующем руководстве по программированию, список которых указан в

справочнике по ГСМ.

Примечание. Система Vercise PC не содержит определяемого латекса.

Предназначение и показания к использованию

Система ГСМ Vercise PC предназначена:

• Односторонняя или двусторонняя стимуляция субталамического ядра (СТЯ)

или внутреннего сегмента бледного шара (вБШ) для лечения чувствительной к

леводопе и не поддающейся медикаментозному лечению болезни Паркинсона;

• Односторонняя или двусторонняя стимуляция субталамического ядра (СТЯ) или

внутреннего сегмента бледного шара (вБШ) для лечения некупируемой хронической

первичной или вторичной дистонии у пациентов в возрасте от 7 лет и старше

;

• таламической стимуляции для подавления симптомов тремора при устойчивости

болезни к лекарственным препаратам (для пациентов с диагностированным

эссенциальным тремором или болезнью Паркинсона);

• Односторонняя или двусторонняя стимуляция задней спайки свода мозга при

лечении пациентов 65 лет и старше с невыраженной предполагаемой болезнью

Альцгеймера в качестве сопутствующей терапии пациентов принимающих

стабильную дозу ингибитора холинэстеразы.

Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие

92190993-02 302 из 459

Информация по безопасности

Противопоказания

Система ГСМ Vercise PC от Boston Scientic и любые ее компоненты противопоказаны в

следующих случаях.

Диатермия. Коротковолновая, микроволновая и/или терапевтическая ультразвуковая

диатермия. Энергия, сгенерированная в результате диатермии, может быть передана

системе ГСМ Vercise PC, что вызовет повреждения тканей в месте контакта и приведет к

серьезной травме или смерти пациента.

Магнитно-резонансная томография (МРТ). Пациентам, которым вживлена

система ГСМ Vercise PC, не следует проводить МРТ. Проведение МРТ может привести к

следующим последствиям:

• смещение имплантированных элементов;

• нагревание контактов или других компонентов системы с последующим

образованием стойких очагов поражения тканей;

• повреждение электронных компонентов стимулятора;

• подача тока на отведения для ГСМ и систему ГСМ Vercise PC, приводящая к

непредсказуемому уровню стимуляции;

• искажение диагностического изображения;

• травма или даже смерть.

Недееспособность пациента. Пациентам, которые не могут должным образом

использовать пульт дистанционного управления, не следует вживлять систему ГСМ

Vercise PC.

Высокий хирургический риск. Использование системы ГСМ Vercise PC не

рекомендуется пациентам с высоким хирургическим риском.

Предупреждения

Несанкционированные изменения. Запрещено вносить несанкционированные

изменения в медицинские устройства. Несанкционированные изменения медицинских

устройств могут нарушить целостность системы, а также стать причиной нанесения вреда

или травмы пациента.

Внутричерепное кровотечение. Необходимо принять особые меры

предосторожности в отношении пациентов, склонных к кровотечениям, включая пациентов

с коагулопатией, с высоким кровяным давлением, а также принимающих прописанные им

антикоагулянты. Введение микроэлектродов и отведения для ГСМ может быть опасно для

пациентов с повышенным риском внутричерепного излияния.

Информация по безопасности

Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие

92190993-02 303 из 459

Плотность заряда. Высокие уровни стимуляции могут привести к повреждению ткани

головного мозга. В целях безопасности при возможном превышении уровня стимуляции

отображается программное предупреждение и сохранение соответствующих параметров

предотвращается.

Пациенты могут получить возможность изменять амплитуду стимуляции с помощью пульта

дистанционного управления. Установка пациентом амплитуды, превышающей предельное

значение, предотвращается на программном уровне.

Диатермия. Коротковолновую, микроволновую и/или терапевтическую ультразвуковую

диатермию не следует проводить пациентам с вживленной системой ГСМ Vercise PC или

любым из ее компонентов. Стимулятор, независимо от того, включен он или выключен,

может быть критически поврежден при использовании диатермии. Энергия, сгенерированная

в результате диатермии, может быть передана на систему ГСМ Vercise PC, что вызовет

повреждения тканей в месте контакта и приведет к серьезной травме или смерти пациента.

Магнитно-резонансная томография. Пациентам, которым вживлена система

ГСМ Vercise PC или любые ее компоненты, не следует проводить магнитно-резонансную

томографию (МРТ). Проведение МРТ может привести к следующим последствиям:

• смещение имплантированных элементов;

• нагревание контактов или других компонентов системы с последующим

образованием стойких очагов поражения тканей;

• повреждение электронных компонентов стимулятора;

• подача тока на отведения для ГСМ и компоненты системы ГСМ Vercise PC, что

приводит к непредсказуемому уровню стимуляции;

• искажение диагностического изображения;

• травма или даже смерть.

Электромагнитные помехи. Сильные электромагнитные поля теоретически могут

отключать стимулятор, вызывать временные непредсказуемые изменения стимуляции, а

также нарушать связь с пультом дистанционного управления. Пациентам следует проявлять

особую осторожность относительно следующих объектов (по возможности избегая их).

• Детекторы воровства, например, используемые на входе/выходе из магазинов,

библиотек и других общественных заведений. Пациенты должны проходить мимо

них осторожно, стараясь проходить мимо центра детектора как можно быстрее.

• Сканеры безопасности, подобные тем, что используются в службах безопасности

аэропортов или при входе в государственные учреждения (в том числе ручные

сканеры). Пациент должен просить помощи и обходить эти устройства. Если

пациенту необходимо пройти через установку досмотра, он должен двигаться

быстро и как можно дальше от физического устройства.

• Линии электропередач и генераторы электроэнергии.

• Сталеплавильные электропечи и аппараты для дуговой сварки.

• Большие стереосистемы, в которых используются магниты.

• Мощные магниты.

Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие

92190993-02 304 из 459

• Автомобили или другие моторные средства передвижения, в которых используется

система LoJack или другая противоугонная система, которая может издавать

радиочастотный (РЧ) сигнал. Эти системы создают высокоэнергетические поля,

которые могут препятствовать работе пульта дистанционного управления и его

возможности управления стимуляцией.

• Другие источники электромагнитных помех, такие как передатчики радиосигналов

на теле- и радиовещательных станциях, любительские радиостанции и

приемопередатчики гражданского диапазона, а также приемопередатчики

радиостанций стандарта Family Radio Service.

Размещение удлинительного разъема для ГСМ и стимулятора. Вживление

удлинительного разъема для ГСМ в мягкие ткани шеи может повысить вероятность поломки

отведения для ГСМ. Boston Scientic рекомендует размещать удлинительный разъем для

ГСМ за ухом, чтобы очки или головной убор не мешали работе системы. Boston Scientic

рекомендует размещать стимулятор под ключицей.

Повреждение стимулятора. При разрыве или проколе кожуха стимулятора могут

возникнуть химические ожоги из-за воздействия на ткани пациента химических веществ из

батареи. Не имплантируйте стимулятор, если кожух поврежден.

Суицид. Депрессия, суицидальные настроения и суицид — известные риски при

использовании ГСМ. Рассмотрите возможность регулировки стимуляции, ее прекращения, а

также использования медикаментозного лечения и/или посещения психиатра.

Другие активные имплантируемые устройства. Одновременное использование

стимуляторов, таких как Vercise PC, и других активных имплантируемых устройств, таких

как кардиостимуляторы и кардиовертеры-дефибрилляторы, может препятствовать работе

данных устройств. Если пациенту требуется установка сопутствующих имплантируемых

активных устройств, необходимо внимательно запрограммировать каждую систему.

Автомобили и оборудование. После вживления системы ГСМ Vercise PC пациентам

следует с повышенной осторожностью водить автомобили и другие моторные средства

передвижения, а также управлять потенциально опасными механизмами/оборудованием.

Следует избегать деятельности, которая была бы опасной при возвращении симптомов,

лечение которых производится, или случаев, в которых могут произойти изменения в

стимуляции.

Беременность

Сведения о том, может ли данное устройство вызвать осложнения при беременности и/или

навредить плоду, отсутствуют.

Предостережения

Для использования системы ГСМ Vercise PC необходимо обучение врача. Врач,

выполняющий вживление, должен иметь опыт в специализации «Стереотаксическая и

функциональная нейрохирургия». Ниже приведен перечень мер предосторожности, которые

необходимо предпринимать при вживлении или использовании стимулятора для ГСМ.

Соединения. Перед введением любого отведения или удлинителя для ГСМ в любой

разъем или порт в основании, включая основание стимулятора, разъемы удлинителя

для ГСМ и кабельный узел операционной, всегда протирайте отведение для ГСМ сухим

стерильным ватным шариком. Устранение загрязнений внутри портов может быть

Информация по безопасности

Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие

92190993-02 305 из 459

затруднено. Загрязнения способны привести к повышению импеданса и нарушению

электрической совместимости, что, в свою очередь, может нарушить целостность цепи

стимуляции.

Компоненты. Применение компонентов, отличных от поставляемых компанией

Boston Scientic и предназначенных для использования с системой ГСМ Vercise PC, может

привести к повреждению системы, снижению эффективности терапии и/или подвергнуть

пациента неизвестному риску.

Излишний удлинитель ГСМ. Скрутите излишний удлинитель ГСМ вокруг или под

стимулятором. Наличие лишних проводов в верхней части стимулятора может повысить

вероятность эрозии или повреждения тканей во время операции по замене стимулятора.

Другие модели внешних устройств. С системой ГСМ Vercise PC компании

Boston Scientic можно использовать только пульт дистанционного управления и

клиническое программирующее устройство, поставляемые в комплекте. Другие модели этих

устройств не будут функционировать с системой.

Направление стимулятора. Стимулятор следует ориентировать параллельно

поверхности кожи. В случае неоптимального размещения стимулятора может потребоваться

повторное хирургическое вмешательство. Пациенты должны избегать прикосновений к

месту расположения стимулятора или разрезов. Если пациент заметил изменения внешнего

вида кожи в месте размещения стимулятора (например, со временем кожа стала тоньше),

ему следует связаться со своим врачом.

Стопорные винты. Перед затягиванием стопорных винтов всегда тестируйте

полное сопротивление, чтобы убедиться в наличии электрической совместимости.

Затягивание стопорного винта на контакте может привести к повреждению этого контакта и

необходимости замены отведения или удлинителя для ГСМ.

Швы. Не накладывайте швы плотно вокруг отведений для ГСМ, так как это может привести

к повреждению изоляции отведений и их отказу.

Хирургическая лента. Если во время операции для временного закрепления

отведения для ГСМ используется лента, необходимо работать осторожно, чтобы не

порезать или не повредить отведение при удалении ленты.

Сбой устройства. Имплантаты могут отказать в любой момент из-за случайного

сбоя компонента, нарушения функциональности батареи или поломки отведения ГСМ.

Неожиданная остановка стимуляции мозга может привести к развитию серьезных реакций.

Следует сообщать пациентам, что если стимулятор перестанет работать, необходимо

отключить его и немедленно обратиться к своему лечащему врачу для проверки системы

и получения соответствующей медицинской помощи для управления возобновившимися

симптомами.

Реакция тканей. Возможны временные боли в области расположения стимулятора

в процессе заживления разрезов. Если область вокруг раны излишне покраснела,

ее необходимо проверить на наличие инфекции. В редких случаях наблюдается

неблагоприятная реакция ткани на имплантируемые материалы.

Мобильные телефоны. Несмотря на то, что мобильные телефоны не создают

потенциальных помех, полностью эффекты взаимодействия системы с мобильными

телефонами на данный момент неизвестны. Необходимо проинструктировать пациента

Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие

92190993-02 306 из 459

о необходимости избегать размещения сотового телефона непосредственно над

имплантируемым стимулятором. В случае возникновения помех переложите сотовый

телефон дальше от имплантируемого стимулятора или отключите его.

Деятельность пациента. В течение двух недель после операции пациенту важно

быть чрезвычайно осторожным, чтобы имплантированные компоненты закрепились во

время надлежащего заживления. В течение этого периода пациенту не следует пытаться

перемещать тяжелые предметы. Проинструктируйте пациента о необходимости ограничения

движений головы, включая растяжение или сгибание шеи, а также вращение головы, пока

заживление не будет завершено.

Лечебный массаж. Пациентам следует избегать лечебного массажа в зонах,

прилегающих к имплантированным компонентам системы. Если пациент все-таки проходит

лечебный массаж, ему следует сообщить массажисту, что у него есть вживленное

устройство, и продемонстрировать ему, где расположены стимулятор, удлинитель и

отведения для ГСМ. Массажисты должны избегать этих зон и работать осторожно.

Предостережения в отношении окружающей среды. Пациентам следует

избегать деятельности, которая подразумевает значительные электромагнитные помехи.

Устройства, содержащие постоянные магниты, например колонки, не следует размещать

возле стимулятора, поскольку они могут вызвать включение или выключение системы.

Медицинские устройства/лечение. Следующие методики лечения или

медицинские процедуры могут отключить стимуляцию, вызвать необратимое повреждение

стимулятора или травмировать пациента.

• Электроакустика — может способствовать передаче излишнего тока на отведения

для ГСМ и/или стимулятор с последующим повреждением системы.

• Внешняя дефибрилляция — безопасность использования внешней

дефибрилляции не установлена, и после дефибрилляции необходимо проверять

пациента на наличие повреждений.

• Литотрипсия — применение высокочастотных сигналов в области стимулятора

может повредить цепь.

• Лучевая терапия — во избежание повреждений от высокой радиации необходимо

защитить стимулятор свинцовым экраном. Повреждения устройства, вызванные

радиацией, могут быть не сразу обнаружены.

• Транскраниальная стимуляция — безопасность использования электромагнитного

лечения, например транскраниальной магнитной стимуляции, не подтверждена

исследованиями.

• МРТ — пациентам, которым имплантирована система ГСМ Vercise PC,

противопоказана МРТ во избежание повреждения устройства и причинения вреда

пациенту.

• Диатермия — энергия, генерируемая при диатермии, может воздействовать на

систему ГСМ Vercise PC и стать причиной ее повреждения или травмирования

пациента.

Если есть медицинская необходимость в какой-либо из указанных выше процедур, ее

следует выполнять как можно дальше от имплантированных компонентов. Однако в

результате может потребоваться извлечение стимулятора в связи с повреждением

устройства или причинением вреда пациенту.

Информация по безопасности

Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие

92190993-02 307 из 459

Стерилизация. Содержимое хирургических наборов поставляется в стерильном виде с

использованием этиленоксидного процесса. Не используйте при повреждении стерильного

барьера. При обнаружении повреждения позвоните своему представителю Boston Scientic и

верните поврежденную деталь.

Повторная стерилизация. Только для одного пациента. Не используйте, не

обрабатывайте и не стерилизуете повторно. Повторное использование, обработка или

стерилизация могут подвергнуть риску структурную целостность устройства и/или привести

к отказу устройства, что в свою очередь может привести к травме, болезни или смерти

пациента. Кроме того, повторное использование, обработка или стерилизация могут

создать риск загрязнения устройства и (или) привести к инфицированию или перекрестному

инфицированию пациента, включая без ограничений передачу инфекционных заболеваний

от одного пациента к другому. Загрязнение устройства может привести к травме,

заболеванию или смерти пациента. Если нужна повторная стерилизация, получите новое

стерильное устройство для вживления.

После использования верните стимулятор, отведения для ГСМ и удлинители для ГСМ

в Boston Scientic, а также утилизируйте другие компоненты и упаковку в соответствии с

политикой больницы, администрации и (или) местных органов власти.

Проверьте срок годности на упаковке, прежде чем открывать стерильный пакет и

использовать его содержимое. Не используйте содержимое, если истек срок, указанный

на упаковке, если пакет открыт или поврежден или если существует подозрение, что

содержимое загрязнено из-за поврежденной стерильной упаковки.

• Проверьте целостность печати внешнего поддона перед использованием.

• Проверьте целостность печати и индикатор стерильности внутреннего поддона.

При стерильности индикатор стерильности будет зеленым с красными полосками.

Желтые полоски указывают на то, что поддон не стерилен. Если поддон не

стерилен, не используйте компоненты и верните их в Boston Scientic.

• Откройте внутренний поддон в стерильных условиях.

• Если стимулятор уронили, не вживляйте его пациенту. Стимулятор, который

уронили, мог потерять стерильность, герметичность или получить другое

повреждение. Перед вживлением замените стимулятор, который уронили, новым

стерильным стимулятором. Верните поврежденный стимулятор в Boston Scientic.

• Не используйте компоненты, у которых имеются признаки повреждения.

• Не используйте по истечении даты, указанной в пункте «Использовать до».

Рабочая температура. Рабочая температура внешнего пробного стимулятора, пульта

дистанционного управления и программного пульта составляет 5–40 °C (41–104 °F).

Хранение, обработка и транспортировка. Храните такие вживляемые

компоненты как стимуляторы, отведения и удлинители при температуре от 0 °C до

45 °C (от 32 °F до 113 °F) в месте, в котором они не подвергнутся действию жидкостей

или излишней влажности. Температуры, выходящие за пределы указанного диапазона,

могут привести к повреждению. После хранения при температуре, не соответствующей

требованиям, не используйте компоненты и верните их в Boston Scientic.

Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие

92190993-02 308 из 459

Если температура воздуха падает ниже 8 °C, неперезаряжаемый стимулятор переходит

в режим хранения, в котором связь с пультом дистанционного управления и клиническим

программирующим устройством невозможна. Чтобы выйти из режима хранения, следует

повысить температуру воздуха выше 8 °C.

Храните такие внешние компоненты как пульт дистанционного управления, внешний

пробный стимулятор, адаптер ВПС, кабель для операционной и удлинитель при

температуре от -20 °C до 60 °C (от -4 °F до 140 °F). Не подвергайте пульт дистанционного

управления и внешний пробный стимулятор 2 (ВПС 2) воздействию чрезмерно высоких

или низких температур. Не оставляйте устройства в автомобиле или на открытом воздухе

на длительное время. Экстремальные температуры (в частности, сильная жара) могут

повредить чувствительную электронику.

Аккуратно обращайтесь с компонентами системы и принадлежностями. Не бросайте и

не погружайте их в воду. Принадлежности, включая пульт дистанционного управления,

следует хранить в сухом месте и не подвергать воздействию влаги. Несмотря на результаты

испытаний на надежность, подтверждающие качество производства и функционирования,

падение устройств на твердую поверхность или в воду и небрежное обращение с ними

может причинить необратимый ущерб компонентам. Храните пульт дистанционного

управления вдали от домашних животных, насекомых-вредителей и детей во избежание

повреждения устройства.

Необходимо работать осторожно, чтобы избежать повреждения отведения для ГСМ

острыми инструментами или приложением излишней силы во время операции. Следующие

указания помогут обеспечить долговечность компонентов.

• Не сгибайте резко и не перекручивайте отведение или удлинитель для ГСМ.

• Не накладывайте швы непосредственно на корпус отведения или удлинителя

для ГСМ.

• Не натягивайте имплантированное отведение для ГСМ туго; петли для снятия

напряжения могут помочь минимизировать натяжение отведения для ГСМ.

• Избегайте работы с отведением для ГСМ острыми инструментами; используйте

только щипцы с резиновыми наконечниками.

• Будьте осторожны при использовании острых инструментов, например

кровоостанавливающих зажимов или скальпелей, чтобы избежать повреждения

отведения для ГСМ.

Удаление и утилизация компонентов. Все извлеченные компоненты необходимо

вернуть компании Boston Scientic. В случае кремации стимулятор следует извлечь и

вернуть компании Boston Scientic. Батарея стимулятора может взорваться при кремации.

Запрещается бросать пульт дистанционного управления в огонь, поскольку в устройство

установлены батареи, способные при контакте с огнем взорваться и привести к травмам.

Использованные батареи необходимо утилизировать в соответствии с местными законами

и постановлениями.

Очистка пульта дистанционного управления и ВПС 2. Компоненты можно

очищать с помощью спирта или мягкого моющего средства, нанесенного на тряпку или ткань.

Остатки мыльных моющих средств необходимо удалять влажной тканью. Запрещается

использовать для чистки абразивные средства. Не очищайте какие-либо принадлежности,

если они прямо или непрямо подключены к электрической розетке.

Информация по безопасности

Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие

92190993-02 309 из 459

В качестве оператора внешних устройств, вы должны проводить только следующее

обслуживание и техническое обеспечение внешних устройств:

• Замена батареи

• Зарядка батареи

• Очистка

Убедитесь, что устройства не используются при их обслуживании и техническом

обеспечении.

Нежелательные явления

Ниже представлен список возможных рисков, связанных с глубокой стимуляцией мозга.

Определенные нежелательные явления могут в большей степени зависеть от показаний

и места стимуляции. Известны не все риски. Обратите внимание, что некоторые из этих

симптомов можно устранить или смягчить путем управления током, изменения параметров

стимуляции или смены положения отведения во время операции.

О любом из этих событий пациентам следует как можно быстрее сообщать своему врачу.

• Аллергическая реакция или ответ иммунной системы.

• Риски, связанные с анестезией/нейрохирургией, включая неудачное вживление,

контакт с переносимыми кровью патогенами.

• Утечка спинномозговой жидкости.

• Смерть, включая суицид.

• Эмболия, включая воздушную эмболию и легочную эмболию.

• Отказ или неисправность любого из компонентов устройства или батареи, включая

без ограничений поломку отведения или удлинителя, неисправность аппаратного

обеспечения, ослабленные соединения, электрические замыкания или обрывы

в цепи, а также нарушения изоляции отведения, независимо от того, требует ли

событие извлечения и/или повторного вживления.

• Кровоизлияние в мозг или ишемический инсульт, немедленный или задержанный,

который может привести к таким временным или постоянным неврологическим

расстройствам, как мышечная слабость, паралич или афазия.

• Осложнения в месте вживления, например боли, плохое заживление, повторное

открытие раны.

• Заражение.

• Повреждение тканей, прилегающих к имплантату или в пределах хирургического

поля, например кровеносных сосудов, периферических нервов, мозга (включая

пневмоцефалию) или плевры (включая пневмоторакс).

• Помехи от внешних электромагнитных источников.

• Эрозия или перемещение отведения, удлинителя (включая основание удлинителя)

или нейростимулятора.

• Потеря достаточной стимуляции.

• Такие ментальные нарушения, как расстройства внимания или когнитивные

расстройства, нарушения памяти или спутанность сознания.

Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие

92190993-02 310 из 459

• Такие психиатрические нарушения, как тревожность, депрессия, апатия, мания,

бессонница, суицид или суицидальные настроения и попытки.

• Моторные нарушения, например парез, слабость, отсутствие координации,

неусидчивость, мышечные спазмы, нарушения осанки и походки, тремор, дистония

или дискинезия, а также падения или травмы, возникающие в результате этих

проблем.

• Скелетно-мышечная ригидность.

• Очень редко возможно возникновение злокачественного нейролептического

синдрома или акинетического криза.

• Чрезмерная стимуляция и такие нежелательные ощущения, как парестезия,

проходящая или стойкая.

• Боль, головная боль или дискомфорт, постоянные или стойкие, включая

симптомы, связанные с нейростимуляцией.

• Неверное изначальное расположение отведения.

• Воздействие радиации из-за диагностической визуализации (КТ, рентгеноскопия).

• Судороги.

• Изменение ощущений.

• Серома, отек или гематома.

• Раздражение кожи или отеки в месте расположения нейростимулятора.

• Проблемы с речью или глотанием, например дисфазия, дизартрия или дисфагия,

а также такие осложнения дисфагии, как аспирационная пневмония.

• Системные симптомы — автономные (тахикардия, потливость, повышенное

артериальное давление, приливы, температура, головокружение), нарушения

функции почек, задержка мочи, сексуальные и желудочно-кишечные (тошнота,

запоры, метеоризм) нарушения.

• Тромбоз.

• Неприятные ощущения, такие как покалывание или разогревание тела

• Нарушения зрения или периорбитальные симптомы, такие как диплопия,

нарушения движения век, окуломоторные нарушения, преходящие вспышки света

или другие проявления в поле зрения

• Яркие воспоминания

• Изменения веса.

Информация о классификации BS EN 60601-1-2

Для демонстрации соответствия системы ГСМ Vercise PC основным требованиям и другим

актуальным положениям Директивы 1999/5/EC проводились испытания, аналогичные

использованным для системы Precision™ SCS.

• С внутренним источником питания

• Непрерывная работа

• Стандартное оборудование

• Класс II

Информация по безопасности

Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие

92190993-02 311 из 459

Таблица 1. Указания и декларация производителя — электромагнитное излучение

Система Vercise PC предназначена для использования в электромагнитной среде,

описанной ниже. Покупатель или пользователь системы Vercise PC должен обеспечить ее

применение в аналогичных условиях.

Проверка

излучения

Соответствие Электромагнитная среда —

указания

Радиочастотное

излучение

CISPR 11

Группа 1 РЧ-энергия используется в системе

Vercise PC только для внутренних функций.

Поэтому ее радиоизлучение очень низкое

и с малой вероятностью вызовет помехи

в работе расположенного поблизости

электронного оборудования.

Радиочастотное

излучение

CISPR 11

Класс B Система Vercise PC подходит для

использования во всех учреждениях,

включая расположенные в жилых домах,

а также напрямую подключенные к

коммунальной сети энергоснабжения

низкого напряжения, снабжающей жилые

дома электроэнергией.

Эмиссия гармонических

составляющих

IEC 61000-3-2

Неприменимо

Колебания напряжения/

мерцающее излучение

IEC 61000-3-3

Неприменимо

Настоящим Boston Scientic заявляет, что система Vercise PC соответствует основным требованиям и

другим соответствующим положениям Директивы 1999/5/EC.

Основные функциональные характеристики

Неисправность внешних электрических компонентов не приведет к неприемлемому риску

для пользователя.

Данные телеметрии

Следующие параметры описывают беспроводное соединение между стимулятором и

пультом дистанционного управления:

• Частотный диапазон: 119—131 kHz

• Тип модуляции: ЧМн (частотная манипуляция)

• Эффективная мощность излучения: 0,05 mW (-13 dBm) максимально

• Напряженность магнитного поля (на расстоянии 3 m) 46 μA/m

Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие

92190993-02 312 из 459

Техническое обслуживание внешнего

пробного стимулятора 2 (ВПС 2)

ВПС 2 используется для проведения интраоперационного тестирования стимуляции во

время процедуры имплантации отведения. Подробнее о процедуре интраоперационного

тестирования и инструкции по ее выполнению см. в указаниях по использованию в

справочнике по ГСМ.

Рис. 1. Внешний пробный стимулятор 2

Для включения и выключения стимуляции на ВПС нажмите кнопку ВКЛ./ВЫКЛ. на ВПС 2

(рис. 1). Когда стимулятор включен, световой индикатор мигает зеленым. ВПС 2 работает

от двух батарей типа AA, поставляемых с каждым набором ВПС 2. Если батареи нужно

заменить, световой индикатор батареи станет мигать не зеленым, а желтым.

Убедитесь, что стимуляция отключена (световой индикатор не мигает), прежде чем

открывать отсек батареи пробного стимулятора.

Установка новых батарей.

1. Выключите стимулятор и убедитесь, что световой индикатор стимуляции не мигает.

2. Слегка надавите на крышку отсека батареи на задней стороне ВПС 2 и сдвиньте

крышку вниз.

3. Извлеките старые батареи.

4. Установите в ячейки две новые батареи типа AA, учитывая маркировку полярности

(+ и –) в отсеке.

5. Совместите крышку отсека батареи с корпусом стимулятора и задвиньте ее в исходное

положение до характерного щелчка при закрытии.

6. И световой индикатор батареи, и световой индикатор стимулятора будут светиться

желтым на протяжении 15 секунд, после чего индикатор батареи будет мигать зеленым.

1. Разъем AB

2. Разъем CD

3. Световой индикатор стимулятора

4. Стимуляция ВКЛ./ВЫКЛ.

5. Световой индикатор батареи

Батарея стимулятора Vercise PC

Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие

92190993-02 313 из 459

Батарея стимулятора Vercise PC

Стимулятор Vercise PC содержит неперезаряжаемую батарею. Продолжительность службы

батареи стимулятора зависит от следующих факторов:

• запрограммированных параметров;

• полного сопротивления системы;

• количества часов стимуляции в день;

• изменений стимуляции, произведенных пациентом.

Подробнее об оценке продолжительности службы неперезаряжаемой батареи см. в

соответствующем программном руководстве согласно справочнику по ГСМ.

Выборочная замена

Если срок службы батареи имплантированного неперезаряжаемого стимулятора подходит

к концу, стимулятор войдет в режим выборочной замены. На пульте дистанционного

управления и клиническом программирующем устройстве появится индикатор выборочной

замены. Изменения, внесенные при стимуляции, не сохранятся; стимуляция вскоре станет

недоступна. Необходимо рекомендовать пациентам обращаться к лечащему врачу в случае

появления данного экрана с сообщением. Для продолжения стимуляции необходимо

заменить стимулятор. Батареи, отработавшие 12 месяцев или более и не вошедшие в

режим выборочной замены, будут иметь как минимум 4-недельный интервал между входом

в режим выборочной замены и окончанием срока службы. Для замены имплантированного

неперезаряжаемого стимулятора требуется хирургическая операция; при этом отведения

могут оставаться на месте во время замены стимулятора.

Окончание обслуживания

Окончание срока службы батареи

Если батарея стимулятора полностью разряжена, на пульте дистанционного управления

и клинического программирующего устройства отображается индикатор окончания

обслуживания (ОО). Стимуляция будет недоступна. Для продолжения стимуляции

требуется хирургическая операция с целью замены имплантированного неперезаряжаемого

стимулятора.

Завершение запрограммированной службы

Программное обеспечение стимулятора Vercise PC запрограммировано на завершение

службы по истечении определенного периода. Когда до окончания запрограммированного

периода работы стимулятора останется примерно 180 дней, на пульте дистанционного

управления и клиническом программирующем устройстве отобразится сообщение,

указывающее на количество оставшихся рабочих дней.

Описание сообщения о завершении срока службы см. в руководстве по программированию

и в указаниях по использованию пульта дистанционного управления, приведенных в

справочнике по ГСМ.

Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие

92190993-02 314 из 459

Ограниченная гарантия для имплантируемого

генератора импульсов (стимулятора)

Неперезаряжаемый стимулятор

Boston Scientic Corporation гарантирует пациенту, которому вживляют неперезаряжаемый

имплантируемый генератор импульсов (далее именуемый неперезаряжаемым

стимулятором), что у неперезаряжаемого стимулятора отсутствуют дефекты производства и

материалов на период в два (2) года с даты хирургического вживления неперезаряжаемого

стимулятора. Эта гарантия распространяется только на пациентов, которым был

непосредственно вживлен неперезаряжаемый стимулятор, и не относится к каким-либо

другим лицам и организациям. Данная гарантия не распространяется на отведения,

удлинители или хирургические принадлежности, используемые вместе с неперезаряжаемым

стимулятором.

Неперезаряжаемые стимуляторы, которые выйдут из строя в течение двух (2) лет с даты

вживления, подпадают под действие данной ограниченной гарантии. Ответственность

Boston Scientic по этой гарантии ограничена: (а) заменой неперезаряжаемого стимулятора

функционально эквивалентным устройством изготовленным Boston Scientic; или (б)

денежной компенсацией для покупки нового стимулятора. Сумма выплаты при этом

определяется по цене наименее дорогого устройства (т. е. изначального или предлагаемого

на замену). По этой ограниченной гарантии не предоставляется никакой другой

компенсации. Ограниченная гарантия на неперезаряжаемый стимулятор, предоставленный

в качестве замены, будет действовать только на протяжении двух лет с даты хирургического

вживления изначального неперезаряжаемого стимулятора.

Примечание: Срок службы батареи неперезаряжаемого стимулятора зависит от ряда

факторов. Данная гарантия не распространяется на случаи разрядки

батареи неперезаряжаемого стимулятора (помимо случаев, когда

разрядка вызвана неисправностями, обусловленными ошибками сборки

или качеством материалов).

Претензии согласно этой ограниченной гарантии регулируются следующими условиями

и ограничениями.

1. Регистрационную карточку продукта необходимо заполнить и вернуть в Boston Scientic

в течение 30 дней после операции.

2. Вживление неперезаряжаемого стимулятора должно проводиться до даты, указанной

в пункте «Использовать до».

3. Неисправность неперезаряжаемого стимулятора должна быть подтверждена

Boston Scientic.

4. Неперезаряжаемый стимулятор необходимо вернуть в Boston Scientic

(или уполномоченному агенту Boston Scientic) в течение 30 дней после сбоя.

Этот неперезаряжаемый стимулятор станет собственностью Boston Scientic.

Ограниченная гарантия — отведения

Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие

92190993-02 315 из 459

5. Данная ограниченная гарантия не распространяется на отказы, произошедшие

в результате следующих событий:

(a). пожары, наводнения, удары молнии, стихийные бедствия, повреждения водой и

другие происшествия, обычно определяемые как «форс-мажоры»;

(b). Несчастные случаи, неправильное использование, эксплуатация с нарушением

установленных норм или режимов, небрежность или неспособность покупателя

использовать неперезаряжаемый стимулятор в соответствии с инструкциями

изготовителя;

(c). Несанкционированные попытки ремонта, обслуживания или модификации

неперезаряжаемого стимулятора пациентом или третьей стороной, не

уполномоченной для таких действий; или

(d). Подключение к неперезаряжаемому стимулятору оборудования, не входящего в

комплект поставки и в явной форме не одобренного Boston Scientic.

Эта ограниченная гарантия является единственной гарантией, относящейся к

неперезаряжаемым стимуляторам, и Boston Scientic в явной форме отказывается

от каких-либо других гарантий, явных или подразумеваемых, в том числе от гарантии

коммерческой пригодности или пригодности для определенной цели. В соответствии

с данной ограниченной гарантией, Boston Scientic будет отвечать только за

замену неперезаряжаемого стимулятора функционально эквивалентной моделью

неперезаряжаемого стимулятора, изготовленной Boston Scientic, и не будет нести

ответственность за какой-либо ущерб (прямой, косвенный, побочный или случайный),

полученный в результате использования неперезаряжаемого стимулятора, независимо от

того, основано ли требование на гарантии, договоре, гражданском правонарушении или

каком-либо другом принципе.

Boston Scientic не принимает на себя никакой ответственности в отношении инструментов,

использованных, обработанных или стерилизованных повторно, и не дает никаких гарантий,

явных или подразумеваемых, включая, среди прочего, гарантии коммерческой пригодности

или пригодности для определенной цели, в отношении таких инструментов.

Ограниченная гарантия — отведения

Boston Scientic Corporation (далее именуемая Boston Scientic) гарантирует пациенту, что в

отведениях для ГСМ, удлинителях отведений и манжетах отведения отсутствуют дефекты

производства и материалов на период в один (1) год с даты вживления.

Отведение, удлинитель или манжета, не функционирующие в пределах нормальных

допусков в течение одного (1) года с даты операции, подпадают под действие этой

ограниченной гарантии. Ответственность Boston Scientic по этой гарантии ограничена:

(а) заменой функционально эквивалентным отведением, удлинителем или манжетой или

(б) полной компенсацией в сумме, равной изначальной сумме покупки, которую можно

потратить на покупку нового отведения, удлинителя или манжеты. Претензии в отношении

изделий согласно ограниченной гарантии Boston Scientic регулируются следующими

условиями и ограничениями.

Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие

92190993-02 316 из 459

1. Регистрационную карточку продукта необходимо заполнить и вернуть в Boston Scientic в

течение 30 дней после операции, чтобы получить права гарантии.

2. Отведение, удлинитель или манжету необходимо вернуть в Boston Scientic (или

уполномоченному агенту) в течение 30 дней после сбоя или обнаружения дефекта; они

должны остаться в собственности Boston Scientic.

3. Отведение, удлинитель или манжету необходимо вживить до даты, указанной в пункте

«Использовать до».

4. Неисправность отведения, удлинителя или манжеты должна быть подтверждена

Boston Scientic. Данная гарантия исключает дефекты или отказы, произошедшие

вследствие следующих событий: (a) пожара, наводнения, молнии, стихийных

бедствий, ущерба от паводковых вод и других бедствий, которые обычно называют

«обстоятельствами непреодолимой силы»; (б) несчастных случаев, неправильной

эксплуатации, злоупотребления, небрежности или того, что покупатель не использовал

отведение, удлинитель и манжету в соответствии с инструкциями производителя; (в)

несанкционированных попыток ремонта, обслуживания или модификации оборудования

покупателем или любой неуполномоченной третьей стороной или (г) присоединения

любого оборудования, не поставленного Boston Scientic, без предварительного

одобрения.

(a). Эта гарантия не распространяется на хирургические принадлежности, используемые

вместе с отведением, удлинителем или манжетой.

5. Решение в отношении замены продукта или компенсации принимается исключительно

на усмотрение Boston Scientic. Для отведения, удлинителя или манжеты, высланных на

замену, эта гарантия действует только до конца гарантийного периода первоначального

отведения, удлинителя или манжеты, которые были заменены.

Эта гарантия заменяет любую гарантию, явную или подразумеваемую, включая

любую гарантию коммерческой пригодности или пригодности для предполагаемого

использования. За исключением случаев, прямо прописанных в данной ограниченной

гарантии, компания Boston Scientic не несет ответственности или обязательств за

любой прямой, косвенный или случайный ущерб, произошедший по причине отказа,

повреждения или дефекта устройства, независимо от того, основано ли требование на

гарантии, договоре, гражданском правонарушении или каком-либо другом принципе.

Boston Scientic не принимает на себя никакой ответственности в отношении

инструментов, использованных, обработанных или стерилизованных повторно, и

не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, среди прочего,

гарантии коммерческой пригодности или пригодности для определенной цели, в

отношении таких инструментов.

Ограниченная гарантия — внешние устройства

Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие

92190993-02 317 из 459

Ограниченная гарантия — внешние

устройства

Корпорация Boston Scientic (далее — Boston Scientic) гарантирует пациентам отсутствие

дефектов в качестве изготовления и в материалах пульта дистанционного управления и

системы зарядки (зарядного устройства и (или) базовой станции зарядного устройства) на

период 1 (один) год с даты покупки.

Если пульт дистанционного управления или компонент системы зарядки выходят из строя в

течение одного года после покупки, корпорация Boston Scientic выполнит замену устройства

или компонента функциональным аналогом прибора или компонента, произведенным

корпорацией Boston Scientic. По этой ограниченной гарантии не предоставляется никакой

другой компенсации. Ограниченная гарантия на замену устройства или компонента

действует только один год с момента приобретения. Претензии согласно этой ограниченной

гарантии регулируются следующими условиями и ограничениями.

1. Регистрационную карточку продукта необходимо заполнить и вернуть в Boston Scientic

в течение 30 дней после покупки.

2. Неисправность устройства или компонента должна быть подтверждена корпорацией

Boston Scientic.

3. Устройство или компонент должны быть возвращены корпорации Boston Scientic (или

официальному представителю) в течение 30 дней после установления невозможности

его работы в пределах нормы. Устройство или компонент станет собственностью

компании Boston Scientic.

4. Данная ограниченная гарантия не распространяется на отказы, произошедшие

вследствие следующих событий:

(a). пожары, наводнения, удары молнии, стихийные бедствия, повреждения водой и

другие происшествия, обычно определяемые как «форс-мажоры»;

(b). несчастные случаи, неправильное использование, эксплуатация с нарушением

установленных норм или режимов, небрежность или неспособность покупателя

использовать устройство или компонент в соответствии с инструкциями

производителя;

(c). неправомерные попытки ремонта, технического обслуживания или модификации

устройства или компонента пациентом или любым неуполномоченным третьим

лицом;

(d). подключение к устройству или компоненту оборудования, которое не входит в

комплект поставки и в явной форме не утверждено компанией Boston Scientic.

Данная ограниченная гарантия является единственной гарантией,

распространяющейся на устройство или компонент; компания Boston Scientic

в явной форме отказывается от каких-либо других гарантий, выраженных или

подразумеваемых, в том числе от гарантии коммерческой пригодности или

пригодности для определенной цели.

Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие

92190993-02 318 из 459

В рамках данной ограниченной гарантии компания Boston Scientic будет нести

ответственность только за замену устройства или компонента функциональным аналогом,

произведенным компанией Boston Scientic, и не будет нести ответственность за ущерб

(будь то прямой, непрямой, косвенный или случайный ущерб), причиненный прибором

или компонентом, независимо от того, основано ли требование на гарантии, договоре,

гражданском правонарушении или каком-либо другом принципе.

Ниже представлена информация о федеральных постановлениях в отношении связи,

касающихся системы ГСМ Vercise PC.

Это устройство соответствует части 15 правил Федеральной комиссии по связи. Его

функционирование зависит от двух следующих условий: 1) данное устройство не может

вызывать вредные помехи, и 2) данное устройство должно принимать все полученные

помехи, включая помехи, которые могут привести к нежелательному функционированию.

Техническая поддержка

Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие

92190993-02 319 из 459

Компоненты системы ГСМ Vercise PC

должны обслуживаться только компанией

Boston Scientic. Не пытайтесь открывать

или ремонтировать какие бы то ни было

компоненты.

Изменения или модификации этого

продукта, не санкционированные

Boston Scientic Corporation, могут сделать

недействительной сертификацию ФКС и

аннулировать ваше право на использование

этого продукта.

Техническая

поддержка

В Boston Scientic Corporation

есть высококвалифицированные

профессионалы, которые помогут

вам. Отдел технической поддержки

предоставляет технические консультации

24 часа в сутки.

В США звоните по номеру (866) 566-8913,

чтобы поговорить с представителем.

За пределами США: выберите свое

расположение из следующего списка.

Argentina

T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550

Australia / New Zealand

T: 1800 676 133 F: 1800 836 666

Austria

T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60

Balkans

T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836

Belgium

T: 080094 494 F: 080093 343

Brazil

T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663

Bulgaria

T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09

Canada

T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396

Chile

T: +562 445 4904 F: +562 445 4915

China – Beijing

T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566

China – Guangzhou

T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789

China – Shanghai

T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100

Colombia

T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082

Czech Republic

T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334

Denmark

T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05

Finland

T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83

France

T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99

Germany

T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319

Greece

T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420

Hong Kong

T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276

Hungary

T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41

India – Bangalore

T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106

India – Chennai

T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695

India – Delhi

T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024

India – Mumbai

T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783

Italy

T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200

Korea

T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776

Malaysia

T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866

Mexico

T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28

Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие

92190993-02 320 из 459

Middle East / Gulf / North Africa

T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445

The Netherlands

T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560

Norway

T: 800 104 04 F: 800 101 90

Philippines

T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047

Poland

T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410

Portugal

T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240

Singapore

T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899

South Africa

T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077

Spain

T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66

Sweden

T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35

Switzerland

T: 0800 826 786 F: 0800 826 787

Taiwan

T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270

Thailand

T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818

Turkey – Istanbul

T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677

Uruguay

T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212

UK & Eire

T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513

Venezuela

T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

Примечание. Номера телефонов и факсов могут измениться. Чтобы получить

наиболее актуальную контактную информацию, обращайтесь на наш

веб-сайт http://www.bostonscientic-international.com/ или пишите на

следующий адрес.

Boston Scientic Neuromodulation

25155 Rye Canyon Loop

Valencia, CA 91355, USA (США)

Техническая поддержка

Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие

92190993-02 321 из 459

Эта страница намеренно оставлена пустой.

  Vercise™ PC 

459  322 92190993-02

جﻼﻌﻟا ﻲﻔﺻاﻮﻟ Vercise™ PC تﺎﻣﻮﻠﻌﻣ



         Boston Scientiﬁc Corporation  

.      





.    



               

.DBS 

 

  



                 





         .DBS Extension DBS Lead   Boston Scientiﬁc 

   DBS Lead         .    

.



           

         .       

            Boston Scientiﬁc

.

Boston Scientiﬁc

Neuromodulation Corporation

   :

Rye Canyon Loop 25155

Valencia, CA 91355, USA

  Vercise™ PC 

459  323 92190993-02

 



325 

325

326 

326 ....................................................................................... 

326 .......................................................................................... 

328 .......................................................................................

332 .................................................................................... 

335 )22

335

336 .................................................................................. 

336 ............................................................................................. 

337 

337 ...........................     

338Leads

339 

341 

  Vercise™ PC 

459  324 92190993-02

جﻼﻌﻟا ﻲﻔﺻاﻮﻟ Vercise™ PC تﺎﻣﻮﻠﻌﻣ

.









  Vercise™ PC 

459  325 92190993-02

Vercise™ PC DBS  



DBSVercise PC

    DBS   DBS     

   Vercise PC DBS   .        

        .    DBS      

.          

:        .       

• 

• 

•     

•      

                  



DBS





.   

Vercise PC

   :



:    Vercise PC DBS  

GPiSTN





•               

.        







  Vercise™ PC 

459  326 92190993-02

جﻼﻌﻟا ﻲﻔﺻاﻮﻟ Vercise™ PC تﺎﻣﻮﻠﻌﻣ





:       Boston Scientiﬁc Vercise PC DBS   

      /     

    Vercise PC DBS          .

.          

   Vercise PC DBS        MRI

:   MRI      .  

•   

•             

•     

•    Vercise DBS   DBS Leads     

  

•  

•    

       



         

. Vercise PC DBS 

       Vercise PC DBS   

.







             





   .  



             

         DBS Lead    

. 

    .          

.            

     .



            

.     

  Vercise™ PC 

459  327 92190993-02

 

    /       

" " .     Vercise PC DBS        

  .                

       Vercise PC DBS       

.       

    Vercise PC DBS         

:   MRI      .)MRI(     

•   

•     

•    Vercise PC DBS   DBS Leads     

  

•  

•    

    " "       





    



  .



   



        

:   

•    /        

      



 



    .  

.     

•                

   .       .    

                

. 



        



 

• .    

•.     

•.   

•.  

•    



    LoJack         

          .)RF(      

.     "



   " 

•           

" " )Amateur Radio(          

." " )Family Radio Service(   "  " )Citizens Band( " 

   DBS Extension     

 DBS Extension   Boston Scientiﬁc   .DBS Lead     

"  Boston Scientiﬁc   .         

.  "

  Vercise™ PC 

459  328 92190993-02

جﻼﻌﻟا ﻲﻔﺻاﻮﻟ Vercise™ PC تﺎﻣﻮﻠﻌﻣ

                

.     " "    .     

     .DBS          

.   /    

Vercise PC          

                 

          .        

.    

              

   



  .Vercise PC DBS         /

.       



        



.  /            



 



          .Vercise PC DBS     

          .     

.DBS    

   )DBS( "  "   )DBS( "  "     

 )DBS( "  "            

    .       DBS     

        



       

.    

  Boston Scientiﬁc           

      /    /    Vercise PC DBS  

.

    ." "     DBS Extension  

.           " " 

    Vercise PC DBS     

   Vercise PC DBS "        



  

.Vercise PC DBS          .Boston Scientiﬁc

      .       

  .    " "       .   

     



     " "       

. 

  Vercise™ PC 

459  329 92190993-02

 

  .    



       

DBS Lead              " " 

.DBS Extension 

     DBS           

.DBS       DBS   

        DBS Lead      

.   Lead      

                 









  .            .DBS Lead     

   



            " "



             

    .   " "        

          .        

.   

           



    

 "          .     

.       



        ."

              

.           .     

.                  

  .            

" "  /      



       

. 







          .DBS Leads DBS Extension

             

"               .

.        "

              

:      " "  

• ." " / DBS Leads         -   

•            -   

.    

•.   " "         -  

  Vercise™ PC 

459  330 92190993-02

جﻼﻌﻟا ﻲﻔﺻاﻮﻟ Vercise™ PC تﺎﻣﻮﻠﻌﻣ

•      " "  Lead     -  

.           .

•           -   

.  

•     Vercise PC DBS        - MRI

.       )MRI( 

• Vercise PC          -   

.         DBS

  



 )(      



 



 



    



  

      " "       .  

.  

     .    



      

      Boston Scientiﬁc        .  

.Boston Scientiﬁc 

. 



   



   



  .     



 

   /     







          

   .               

      /    



       

  .     )(        



 

       .          

.    

Boston Scientiﬁc   DBS   DBS  " "    

.   /    



     

     .           

                     

.      

•.       

•        .        

    .        .



     

.Boston Scientiﬁc       

•.      

•    " "   .     " "   

    " "  .        

.Boston Scientiﬁc    " "  .     

•.       

•." "      







--

  Vercise™ PC 

459  331 92190993-02

 





         

                .

.Boston Scientiﬁc

  .               

    .             

.         





"    "  "



   " 



 

.            .  



    )ETS 2(

.            

 .      .      

       





                 









 .   

.        DBS       

:      

•.     DBS 



    

•.    DBS 



 )(   

•             DBS Lead  

.DBS Lead 

•.       DBS    

•.DBS                

  .Boston Scientiﬁc         

 " "    .Boston Scientiﬁc        " "

.  



            "



   "    

.   



      .   

    ""





        .         

 .      .   



  Vercise™ PC 

459  332 92190993-02

جﻼﻌﻟا ﻲﻔﺻاﻮﻟ Vercise™ PC تﺎﻣﻮﻠﻌﻣ













 .        

      









.                 

.               

•    

• 



           / 

  

•CSF 

•    

•         

•        



      



    

           

  /           

•                 

        

•           

•

•              

.)    (    )    (   

•    

•.     )    (   

•  

•           

•                

    

•           

             

 

  Vercise™ PC 

459  333 92190993-02

 

•   

•



      



      

•            

•                 

•   

•)    (    

•

• 

•     

•       

•                









•









• 



         Vercise PC DBS    

.Precision™ SCS       



 EC/1999/5

•



  

• 

• 

•II 

  Vercise™ PC 

459  334 92190993-02

جﻼﻌﻟا ﻲﻔﺻاﻮﻟ Vercise™ PC تﺎﻣﻮﻠﻌﻣ

  -     :

      .       Vercise PC 

.        Vercise PC



RF 

CISPR 11

    RF  "Vercise PC " 



   RF    . 

        

.  

RF 

CISPR 11

     



 Vercise PC  

       

     





.     

 

IEC 61000-3-2

 

/  

 

IEC 61000-3-3

 

       Vercise PC   Boston Scientic    

.EC/1999/5   















FSK





  Vercise™ PC 

459  335 92190993-02

)ETS 2( "2    " 

)""

"  "  .        ETS 2  

       "DBS   "   )DFU(

.

    

 " / "    )ETS( "   "     

 "   "      .) ( )ETS 2( "   "

    AA   )ETS 2( "    "   .

    "  "     .    

. 



:  

 .           

      )ETS 2( "    "    

. 

.  

.  )-(  )+(       AA  

 .  



           

                 

.    



      .      Vercise PC   

:  

• 

• 

•



  

• .       

AB  .

  .

    .

  /  .

   .

  Vercise™ PC 

459  336 92190993-02

جﻼﻌﻟا ﻲﻔﺻاﻮﻟ Vercise™ PC تﺎﻣﻮﻠﻌﻣ

             

.)DBS( "  "            



                

 



     )ERI( "  "   ." " 

   .              .

 .       .       

"  "       



       

"   )ERI( "  "         )ERI(

           



 ."  

.         





"



   "  )EOS( " "          

            .   ." "

.    



      .      Vercise PC     

                 



 

. 

    



      )DFU( "  " 

. " "   )DBS( "  " 

  Vercise™ PC 

459  337 92190993-02

)(     -  



















































:         

.  



    Boston Scientiﬁc        



.













.

:           

             

" "  

















  Vercise™ PC 

459  338 92190993-02

جﻼﻌﻟا ﻲﻔﺻاﻮﻟ Vercise™ PC تﺎﻣﻮﻠﻌﻣ







































    



         Boston Scientiﬁc   

                  

.     

Leads

 DBS    )Boston Scientiﬁc   ( Boston Scientiﬁc  

.   )(        Lead Boots  

 )(             Boot     

  Boston Scientiﬁc    .       

    )(    Boot       )( :  

    . Boot           

:   Boston Scientiﬁc   

   



    Boston Scientiﬁc        

.   

  )  ( Boston Scientiﬁc   Boot         

.Boston Scientiﬁc 



         



 

 .""   Boot          

   .Boston Scientiﬁc   Boot          

     )( :        

   )( " "         

   



            

                )(

.   Boston Scientiﬁc        )(   

.)( .Boot               

 . Boston Scientiﬁc   



          

        Boot      

.   Boot    

















  Vercise™ PC 

459  339 92190993-02

  -  













     )Boston Scientiﬁc   



( Boston Scientiﬁc Corporation 

       



 )   / (   



 

.   



 )(

        " "  "



   "    

          Boston Scientiﬁc     

  .            .



    

    .           

:     

.  



    Boston Scientiﬁc        

.    Boston Scientiﬁc    

   ) Boston Scientiﬁc  ( Boston Scientiﬁc       

.Boston Scientiﬁc        .      



 

:            

.)(            

" "  

.)(  



              

 

.)(                

     

.)(.   Boston Scientiﬁc          



























  Vercise™ PC 

459  340 92190993-02

جﻼﻌﻟا ﻲﻔﺻاﻮﻟ Vercise™ PC تﺎﻣﻮﻠﻌﻣ

       Boston Scientiﬁc       

       



          

         )         (

.        

.Vercise PC DBS           

     )( :    ."FCC "        

.                 )( 









  Vercise™ PC 

459  341 92190993-02

 

 Vercise PC DBS    

    .Boston Scientiﬁc   

.    

         

     Boston Scientiﬁc 

    FCC  

.



   Boston Scientiﬁc  

 .     

        

.

  



   

  .  )866( 566-8913

    



  

: 

Argentina

T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550

Australia / New Zealand

T: 1800 676 133 F: 1800 836 666

Austria

T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60

Balkans

T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836

Belgium

T: 080094 494 F: 080093 343

Brazil

T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663

Bulgaria

T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09

Canada

T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396

Chile

T: +562 445 4904 F: +562 445 4915

China – Beijing

T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566

China – Guangzhou

T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789

China – Shanghai

T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100

Colombia

T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082

Czech Republic

T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334

Denmark

T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05

Finland

T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83

France

T: +33 )0( 1 39 30 97 00 F: +33 )0( 1 39 30 97 99

Germany

T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319

Greece

T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420

Hong Kong

T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276

Hungary

T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41

India – Bangalore

T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106

India – Chennai

T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695

India – Delhi

T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024

India – Mumbai

T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783

Italy

T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200

Korea

T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776

Malaysia

T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866

Mexico

T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28

Middle East / Gulf / North Africa

T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445

The Netherlands

T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560

Norway

T: 800 104 04 F: 800 101 90

Philippines

T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047

Poland

T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410

  Vercise™ PC 

459  342 92190993-02

جﻼﻌﻟا ﻲﻔﺻاﻮﻟ Vercise™ PC تﺎﻣﻮﻠﻌﻣ

Portugal

T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240

Singapore

T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899

South Africa

T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077

Spain

T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66

Sweden

T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35

Switzerland

T: 0800 826 786 F: 0800 826 787

Taiwan

T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270

Thailand

T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818

Turkey – Istanbul

T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677

Uruguay

T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212

UK & Eire

T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513

Venezuela

T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328







http://www.bostonscientiﬁc-international.com/



Boston Scientiﬁc Neuromodulation

Rye Canyon Loop 25155

Valencia, CA 91355 USA

  Vercise™ PC 

459  343 92190993-02

 

.









Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση

92190993-02 344 από 459

Εγγυήσεις

Η Boston Scientic Corporation διατηρεί το δικαίωμα τροποποίησης, χωρίς προηγούμενη

ειδοποίηση, πληροφοριών που σχετίζονται με τα προϊόντα της για τη βελτίωση της αξιοπιστίας ή

των λειτουργικών δυνατοτήτων.

Οι εικόνες χρησιμεύουν μόνο ως παραδείγματα.

Εμπορικά σήματα

Όλα τα εμπορικά σήματα αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.

Επιπρόσθετες πληροφορίες

Για άλλες πληροφορίες ειδικές της συσκευής που δεν συμπεριλαμβάνονται στο παρόν εγχειρίδιο

ή σύμβολα επισήμανσης, ανατρέξτε στις κατάλληλες Οδηγίες χρήσης όπως παρατίθενται στον

Οδηγό αναφοράς DBS.

Πληροφορίες καταχώρισης

Σύμφωνα με τη διεθνή πρακτική και την κανονιστική νομοθεσία σε ορισμένες χώρες, με κάθε

διεγέρτη, απαγωγή DBS και προέκταση DBS της Boston Scientic διατίθεται ένα έντυπο

καταχώρισης. Ο σκοπός αυτού του εντύπου είναι να διατηρηθεί η ιχνηλασιμότητα όλων των

προϊόντων και να ασφαλιστούν τα δικαιώματα εγγύησης. Επίσης παρέχει τη δυνατότητα στο

ίδρυμα που εμπλέκεται με την αξιολόγηση ή την αντικατάσταση μιας συγκεκριμένης εμφυτευμένης

απαγωγής DBS, αξεσουάρ ή συσκευής να έχει ταχεία πρόσβαση σε σχετικά δεδομένα από τον

κατασκευαστή.

Συμπληρώστε το έντυπο καταχώρισης που περιλαμβάνεται στα περιεχόμενα συσκευασίας.

Επιστρέψτε το ένα αντίγραφο στο τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της Boston Scientic, κρατήστε

ένα αντίγραφο στα αρχεία του ασθενή, δώστε ένα αντίγραφο στον ασθενή και φυλάξτε ένα

αντίγραφο για τον ιατρό.

Boston Scientic

Neuromodulation Corporation

Attention: Customer Service Department

25155 Rye Canyon Loop

Valencia, CA 91355, USA (ΗΠΑ)

Πίνακας Περιεχομένων

Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση

92190993-02 345 από 459

Πίνακας Περιεχομένων

Περιγραφή συστήματος Vercise™ PC DBS ............................... 347

Ενδείξεις χρήσης/Οδηγίες χρήσης ............................................. 347

Πληροφορίες ασφάλειας ............................................................. 348

Αντενδείξεις ...........................................................................................348

Προειδοποιήσεις ............................................................................348

Προφυλάξεις ..................................................................................351

Ανεπιθύμητες ενέργειες ..................................................................356

Συντήρηση Εξωτερικού Διεγέρτη Δοκιμής 2 (ETS 2) ................. 359

Μπαταρία Διεγέρτη Vercise PC ................................................... 360

Εκλεκτική αντικατάσταση .....................................................................360

Τέλος της λειτουργίας ...........................................................................360

Περιορισμένη εγγύηση - Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια

(Διεγέρτης) .................................................................................... 361

Μη επαναφορτιζόμενος διεγέρτης ........................................................361

Περιορισμένη εγγύηση - Απαγωγές .......................................... 362

Περιορισμένη εγγύηση - Εξωτερικά μέρη .................................. 364

Τεχνική υποστήριξη ..................................................................... 366

Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση

92190993-02 346 από 459

Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή.

Περιγραφή συστήματος Vercise™ PC DBS

Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση

92190993-02 347 από 459

Περιγραφή συστήματος Vercise™ PC DBS

Το σύστημα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης (DBS) Vercise PC περιλαμβάνει έναν διεγέρτη

με απαγωγές DBS για μονόπλευρη ή αμφίπλευρη διέγερση. Υπάρχουν επίσης προεκτάσεις DBS

που επιτρέπουν την προέκταση των απαγωγών DBS που είναι στερεωμένες στο κρανίο για να

φτάσουν στον διεγέρτη που είναι εμφυτευμένος κοντά στην κλείδα. Το σύστημα Vercise PC DBS

χρησιμοποιεί καθορισμό της κατεύθυνσης του ρεύματος σε οκτώ επαφές ανά απαγωγή DBS για

την παροχή ακριβούς τοποθέτησης της διέγερσης. Ο διεγέρτης ελέγχεται από ένα τηλεχειριστήριο

χειρός και μπορεί να συνδεθεί με τον προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού.

Η μπαταρία του μη επαναφορτιζόμενου διεγέρτη κάποια στιγμή θα εξαντληθεί. Η διάρκεια ζωής

της μπαταρίας διεγέρτη εξαρτάται από τους ακόλουθους παράγοντες:

• Προγραμματιζόμενες παράμετροι

• Σύνθετη αντίσταση συστήματος

• Ώρες την ημέρα διέγερσης

• Αλλαγές στη διέγερση που έγιναν από τον ασθενή

Για επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την εκτίμηση της διάρκειας ζωής της μη

επαναφορτιζόμενης μπαταρίας, ανατρέξτε στο κατάλληλο εγχειρίδιο προγραμματισμού όπως

παρατίθεται στον Οδηγό Αναφοράς DBS.

Σημείωση: Το σύστημα Vercise PC δεν περιέχει ανιχνεύσιμο λάτεξ.

Ενδείξεις χρήσης/Οδηγίες χρήσης

Το σύστημα Vercise PC DBS ενδείκνυται για χρήση στα ακόλουθα:

• Μονόπλευρη ή αμφίπλευρη διέγερση του υποθαλαμικού πυρήνα (STN) ή της

εσωτερικής μοίρας της ωχράς σφαίρας (GPi) για την αντιμετώπιση της νόσου

του Πάρκινσον που ανταποκρίνεται στη λεβοντόπα και δεν ελέγχεται επαρκώς με

φαρμακευτική αγωγή.

• Μονόπλευρη ή αμφίπλευρη διέγερση του υποθαλαμικού πυρήνα (STN) ή της

εσωτερικής μοίρας της ωχράς σφαίρας (GPi) για την αντιμετώπιση της ανίατης

πρωτοπαθούς ή δευτεροπαθούς δυστονίας σε άτομα 7 ετών ή μεγαλύτερης ηλικίας.

• Διέγερση του θαλάμου για την καταστολή του τρόμου που δεν ελέγχεται επαρκώς από

φάρμακα σε ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με ιδιοπαθή τρόμο ή νόσο του Πάρκινσον.

• Μονόπλευρη ή αμφίπλευρη διέγερση της μετασυνδεσμικής ψαλίδας κατά τη διαχείριση

ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω με ήπιας μορφή πιθανή νόσο του Alzheimer, ως

συμπληρωματική θεραπεία για ασθενείς υπό σταθερή δόση φαρμακευτικής αγωγής με

αναστολείς της χολινεστεράσης.

Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση

92190993-02 348 από 459

Πληροφορίες ασφάλειας

Αντενδείξεις

Το σύστημα Vercise PC DBS της Boston Scientic, ή οποιοδήποτε από τα συστατικά μέρη του,

αντενδείκνυται για τα ακόλουθα:

Διαθερμία. Διαθερμία με βραχέα κύματα, μικροκύματα ή/και θεραπευτικούς υπερήχους. Η

ενέργεια που παράγεται με τη διαθερμία μπορεί να μεταβιβαστεί στο σύστημα Vercise PC DBS,

προκαλώντας βλάβη ιστού στη θέση επαφής και σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο του ασθενή.

Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI). Ασθενείς με εμφυτευμένο το σύστημα

Vercise PC DBS δεν πρέπει να υποβάλλονται σε MRI. Η έκθεση MRI μπορεί να έχει ως

αποτέλεσμα τα ακόλουθα:

• Μετατόπιση των εμφυτευμένων συστατικών μερών

• Θέρμανση των επαφών, ή άλλων συστατικών μερών του συστήματος, με αποτέλεσμα

την πρόκληση μόνιμης βλάβης ιστού

• Ζημιά στα ηλεκτρονικά του διεγέρτη

• Επαγωγή ρεύματος μέσω των απαγωγών DBS και του συστήματος Vercise PC DBS

προκαλώντας απρόβλεπτα επίπεδα διέγερσης

• Παραμόρφωση της διαγνωστικής εικόνας

• Προσωπικός τραυματισμός ή ακόμη και θάνατος

Ανικανότητα ασθενή. Οι ασθενείς που δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσουν σωστά το

τηλεχειριστήριο, δεν θα πρέπει να υποβληθούν σε εμφύτευση του συστήματος Vercise PC DBS.

Υψηλό χειρουργικό κίνδυνο. Το σύστημα Vercise PC DBS δεν συνιστάται για ασθενείς

που παρουσιάζουν υψηλό χειρουργικό κίνδυνο.

Προειδοποιήσεις

Μη εξουσιοδοτημένη τροποποίηση. Απαγορεύεται η μη εξουσιοδοτημένη τροποποίηση

των ιατροτεχνολογικών συσκευών. Ενδέχεται να διακυβευτεί η ακεραιότητα συστήματος και να

προκληθεί βλάβη ή τραυματισμός στον ασθενή εάν οι ιατροτεχνολογικές συσκευές υποβληθούν

σε μη εξουσιοδοτημένη τροποποίηση.

Ενδοκρανιακή αιμορραγία. Πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις για ασθενείς που

είναι επιρρεπείς στην αιμορραγία συμπεριλαμβάνοντας ασθενείς με διαταραχή πήξης, υψηλή

αρτηριακή πίεση ή ασθενείς που χρησιμοποιούν συνταγογραφημένα αντιπηκτικά. Η διείσδυση

μικροηλεκτροδίων και η εισαγωγή απαγωγής DBS μπορεί να θέσει ασθενείς με πιθανότητα

ενδοκρανιακών αιμορραγιών σε μεγαλύτερο κίνδυνο.

Πυκνότητα φόρτισης. Τα υψηλά επίπεδα διέγερσης μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στον

εγκεφαλικό ιστό. Για τη διατήρηση ορίων ασφάλειας, το λογισμικό θα εμφανίζει ένα μήνυμα

όταν το επίπεδο διέγερσης υπερβεί το όριο, και ο προγραμματισμός αυτών των ρυθμίσεων θα

αποτραπεί.

Πληροφορίες ασφάλειας

Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση

92190993-02 349 από 459

Οι ασθενείς μπορεί να έχουν τη δυνατότητα να αλλάξουν το πλάτος διέγερσης με το τηλεχειριστήριο.

Το λογισμικό την υπέρβαση του ορίου για το πλάτος που ελέγχεται από τον ασθενή.

Διαθερμία. Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί διαθερμία βραχέων κυμάτων, μικροκυμάτων ή/

και υπερήχων θεραπείας σε ασθενείς στους οποίους έχει εμφυτευτεί το σύστημα Vercise PC

DBS ή οποιαδήποτε συστατικά μέρη του συστήματος. Ο διεγέρτης, είτε είναι ενεργοποιημένος

είτε απενεργοποιημένος, μπορεί να υποστεί σοβαρή βλάβη με τη χρήση της διαθερμίας. Η

ενέργεια που παράγεται με τη διαθερμία μπορεί να μεταβιβαστεί στο σύστημα Vercise PC DBS,

προκαλώντας βλάβη ιστού στη θέση επαφής και σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο.

Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού. Οι ασθενείς στους οποίους έχει εμφυτευτεί

το σύστημα Vercise PC DBS, ή οποιοδήποτε από τα συστατικά μέρη του, δεν πρέπει να

υποβάλλονται σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI). Η έκθεση MRI μπορεί να έχει ως

αποτέλεσμα τα ακόλουθα:

• Μετατόπιση των εμφυτευμένων συστατικών μερών

• Θέρμανση των επαφών, ή άλλων συστατικών μερών του συστήματος, με αποτέλεσμα

την πρόκληση μόνιμης βλάβης ιστού

• Ζημιά στα ηλεκτρονικά του διεγέρτη

• Επαγωγή ρεύματος μέσω των απαγωγών DBS και των συστατικών μερών του

συστήματος Vercise PC DBS προκαλώντας απρόβλεπτα επίπεδα διέγερσης

• Παραμόρφωση της διαγνωστικής εικόνας

• Προσωπικός τραυματισμός ή ακόμη και θάνατος

Ηλεκτρομαγνητική παρεμβολή. Τα ισχυρά ηλεκτρομαγνητικά πεδία μπορούν πιθανώς

να απενεργοποιήσουν τον διεγέρτη, να προκαλέσουν απρόβλεπτες αλλαγές στη διέγερση ή να

παρέμβουν με την επικοινωνία του τηλεχειριστηρίου. Θα πρέπει να παρέχονται οδηγίες στους

ασθενείς να αποφεύγουν ή να είναι προσεκτικοί στα εξής μέρη:

• Αντικλεπτικούς ανιχνευτές, όπως αυτοί που χρησιμοποιούνται στις εισόδους/εξόδους

καταστημάτων, βιβλιοθηκών και άλλων δημόσιων εγκαταστάσεων. Ο ασθενής θα

πρέπει να προχωρήσει προσεκτικά, ενώ πρέπει να φροντίζει να κινείται στο κέντρο του

ανιχνευτή όσο το δυνατό πιο γρήγορα.

• Συσκευές ελέγχου ασφάλειας, όπως αυτές που χρησιμοποιούνται στην ασφάλεια

αεροδρομίου ή στις εισόδους κυβερνητικών κτιρίων, περιλαμβάνοντας σαρωτές χειρός.

Ο ασθενής θα πρέπει να ζητάει βοήθεια για να παρακάμψει τη συσκευή. Εάν είναι

απαραίτητο ο ασθενής να περάσει από τη συσκευή ελέγχου ασφάλειας, θα πρέπει να

κινηθεί γρήγορα από τη συσκευή παραμένοντας όσο πιο μακριά επιτρέπεται από τη

φυσική συσκευή.

• Ηλεκτρικές γραμμές ή ηλεκτρικές γεννήτριες.

• Ηλεκτρικούς καμίνους χάλυβα και συσκευές ηλεκτροσυγκόλλησης.

• Μεγάλα μαγνητικά στερεοφωνικά ηχεία.

• Ισχυρούς μαγνήτες.

Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση

92190993-02 350 από 459

• Αυτοκίνητα ή άλλα μηχανοκίνητα οχήματα που χρησιμοποιούν σύστημα LoJack ή άλλα

αντικλεπτικά συστήματα που μπορούν να εκπέμπουν σήμα ραδιοσυχνοτήτων (ΡΣ). Τα

πεδία υψηλής ενέργειας που παράγονται από αυτά τα συστήματα μπορεί να παρέμβουν

με τη λειτουργία του τηλεχειριστηρίου και την ικανότητά του να ελέγχει τη διέγερση.

• Άλλες πηγές ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής, όπως πομποί ραδιοσυχνοτήτων σε

τηλεοπτικούς ή ραδιοφωνικούς σταθμούς εκπομπής, πομποδέκτες ερασιτεχνικού

ραδιοφωνικού σταθμού ή ραδιοφώνου CB (Citizens Band) ή πομποδέκτες FRS (Family

Radio Service).

Σύνδεση προέκτασης DBS και τοποθέτηση διεγέρτη. Η εμφύτευση της σύνδεσης

προέκτασης DBS στο μαλακό ιστό του αυχένα μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα θραύσης

απαγωγής DBS. Η Boston Scientic συνιστά την τοποθέτηση της σύνδεσης προέκτασης DBS

πίσω από το αυτί έτσι ώστε τα γυαλιά ή το σετ κεφαλής να μην παρεμβαίνουν με το σύστημα.

Η Boston Scientic συνιστά την τοποθέτηση του διεγέρτη υποκλείδια.

Βλάβη του διεγέρτη. Μπορεί να προκύψουν χημικά εγκαύματα εάν το περίβλημα του

διεγέρτη υποστεί θραύση ή διάτρηση, και ο ιστός του ασθενή εκτεθεί σε χημικές ουσίες

μπαταριών. Μην εμφυτεύσετε τον διεγέρτη εάν το περίβλημα έχει υποστεί βλάβη.

Αυτοκτονία. Η κατάθλιψη, ο αυτοκτονικός ιδεασμός και η αυτοκτονία είναι γνωστοί κίνδυνοι

του DBS. Σκεφτείτε το ενδεχόμενο προσαρμογής της διέγερσης, διακοπής της διέγερσης,

ρύθμισης των φαρμάκων ή/και σύστασης ψυχιάτρου.

Άλλες ενεργές εμφυτεύσιμες συσκευές. Ταυτόχρονη χρήση διεγερτών όπως ο

Διεγέρτης Vercise PC και άλλων ενεργών εμφυτεύσιμων συσκευών όπως βηματοδότες ή

καρδιομετατροπείς απινωδιτές μπορεί να οδηγήσει σε παρεμβολή με τους χειρισμούς των

συσκευών. Εάν ο ασθενής απαιτεί ταυτόχρονες εμφυτεύσιμες ενεργές συσκευές, απαιτείται

προσεκτικός προγραμματισμός κάθε συστήματος.

Αυτοκίνητα και εξοπλισμός. Οι ασθενείς θα πρέπει να χειρίζονται αυτοκίνητα, άλλα

μηχανοκίνητα οχήματα ή δυνητικά επικίνδυνα μηχανήματα/εξοπλισμό με προσοχή μετά τη λήψη

του συστήματος Vercise PC DBS. Θα πρέπει να αποφεύγεται η εκτέλεση δραστηριοτήτων που

θα ήταν επικίνδυνες εάν τα συμπτώματα που αντιμετωπίστηκαν επέστρεφαν ή εάν προέκυπταν

αλλαγές διέγερσης.

Εγκυμοσύνη

Δεν είναι γνωστό εάν αυτή η συσκευή μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές με την εγκυμοσύνη ή/και

βλάψει ένα αγέννητο μωρό.

Πληροφορίες ασφάλειας

Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση

92190993-02 351 από 459

Προφυλάξεις

Απαιτείται ιατρική εκπαίδευση για τη χρήση του συστήματος Vercise PC DBS. Ο ιατρός που

πραγματοποιεί την εμφύτευση θα πρέπει να έχει εμπειρία στην υποειδικότητα της στερεοτακτικής

και λειτουργικής νευροχειρουργικής. Ακολουθεί μια λίστα προφυλάξεων που πρέπει να ληφθούν

κατά την εμφύτευση ή χρήση του διεγέρτη DBS.

Συνδέσεις. Πριν από την εισαγωγή οποιασδήποτε απαγωγής DBS ή προέκτασης DBS σε

οποιαδήποτε θύρα σύνδεσης ή κεφαλής, περιλαμβάνοντας την κεφαλή διεγέρτη, τις συνδέσεις

προέκτασης DBS και τη διάταξη καλωδίου της αίθουσας επεμβάσεων, πάντα να σκουπίζετε

την απαγωγή DBS με ένα αποστειρωμένο, στεγνό βαμβακερό σπόγγο. Η μόλυνση εντός των

θυρών μπορεί να είναι δύσκολο να απομακρυνθεί και μπορεί να προκαλέσει υψηλές σύνθετες

αντιστάσεις, εμποδίζοντας την ηλεκτρική συνδεσιμότητα, γεγονός που μπορεί να διακυβεύσει την

ακεραιότητα του κυκλώματος διέγερσης.

Συστατικά μέρη. Η χρήση συστατικών μερών διαφορετικών από αυτών που παρέχει

η Boston Scientic και ενδείκνυνται για χρήση με το σύστημα Vercise PC DBS μπορεί να

προκαλέσουν ζημιά στο σύστημα, να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας ή/και να

θέσουν τον ασθενή σε άγνωστο κίνδυνο.

Περίσσεια προέκτασης DBS. Τυλίξτε την περίσσεια της προέκτασης DBS γύρω ή κάτω

από τον διεγέρτη. Η περίσσεια σύρματος επάνω από τον διεγέρτη μπορεί να προκαλέσει αύξηση

της πιθανότητας διάβρωσης ή βλάβης του ιστού κατά τη χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης

του διεγέρτη.

Άλλα μοντέλα ή εξωτερικές συσκευές. Μόνο το τηλεχειριστήριο και ο προγραμματιστής

νοσοκομειακού ιατρού που παρέχονται με το σύστημα Vercise PC DBS της Boston Scientic θα

πρέπει να χρησιμοποιηθούν με το σύστημα Vercise PC DBS. Άλλα μοντέλα αυτών των συσκευών

δεν θα λειτουργούν με το σύστημα Vercise PC DBS.

Προσανατολισμός του διεγέρτη. Προσανατολίστε το διεγέρτη παράλληλα με την

επιφάνεια του δέρματος. Η υποδεέστερη τοποθέτηση του διεγέρτη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα

διορθωτική χειρουργική επέμβαση. Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν να αγγίζουν τη θέση

του διεγέρτη ή τις τομές. Εάν ο ασθενής παρατηρήσει μια αλλαγή στην εμφάνιση του δέρματος

στη θέση του διεγέρτη, όπως το πιο λεπτό δέρμα με την πάροδο του χρόνου, θα πρέπει να

επικοινωνήσει με τον ιατρό του.

Ρυθμιστικές βίδες. Πριν σφίξετε τις ρυθμιστικές βίδες, πάντα να ελέγχετε τη σύνθετη

αντίσταση για να επιβεβαιώσετε την ηλεκτρική συνδεσιμότητα. Το σφίξιμο μια ρυθμιστικής βίδας

σε μια επαφή μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην επαφή και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την

ανάγκη αντικατάστασης της απαγωγής DBS ή της προέκτασης DBS.

Ράμματα. Μην εφαρμόζετε ράμματα σφικτά γύρω από τις απαγωγές DBS, επειδή αυτό μπορεί

να έχει ως αποτέλεσμα την πρόκληση βλάβης της μόνωσης των απαγωγών DBS και μπορεί να

οδηγήσει σε αποτυχία απαγωγής DBS.

Χειρουργική ταινία. Εάν χρησιμοποιηθεί ταινία για την προσωρινή ασφάλιση της απαγωγής

DBS κατά τη χειρουργική επέμβαση, θα πρέπει να ασκηθεί προσοχή για να διασφαλιστεί ότι η

απαγωγή δεν θα κοπεί ούτε θα υποστεί βλάβη κατά την αφαίρεση της ταινίας.

Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση

92190993-02 352 από 459

Αποτυχία συσκευής. Τα εμφυτεύματα μπορεί να αποτύχουν οποιαδήποτε στιγμή εξαιτίας

τυχαίας αποτυχίας συστατικών μερών, απώλειας λειτουργικότητας της μπαταρίας ή θραύσης

της απαγωγής DBS. Η ξαφνική διακοπή της διέγερσης εγκεφάλου μπορεί να προκαλέσει την

ανάπτυξη σοβαρών αντιδράσεων. Εάν ο διεγέρτης σταματήσει να λειτουργεί, θα πρέπει να

δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να απενεργοποιήσουν το διεγέρτη και να επικοινωνήσουν

αμέσως με τον ιατρό τους για να γίνει αξιολόγηση του συστήματος και να ληφθεί η κατάλληλη

ιατρική φροντίδα ώστε να γίνει διαχείριση της επιστροφής των συμπτωμάτων.

Αντίδραση ιστού. Προσωρινά, μπορεί να βιώσετε κάποιο βαθμό πόνου στην περιοχή

του διεγέρτη καθώς επουλώνουν οι τομές. Εάν υπάρχει υπερβολική ερυθρότητα γύρω από την

περιοχή της πληγής, θα πρέπει να εξεταστεί για μόλυνση. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να

προκύψουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις ιστού προς τα εμφυτευμένα υλικά.

Κινητά τηλέφωνα. Παρότι δεν αναμένεται καμία παρεμβολή με κινητά τηλέφωνα, οι πλήρεις

επιδράσεις της αλληλεπίδρασης με κινητά τηλέφωνα δεν είναι γνωστές προς το παρόν. Πρέπει

να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να αποφεύγουν να τοποθετούν το κινητό τηλέφωνο απευθείας

πάνω από τον Εμφυτευμένο Διεγέρτη. Εάν σημειωθεί παρεμβολή, μετακινήστε το κινητό τηλέφωνο

μακριά από τον Εμφυτευμένο Διεγέρτη ή κλείστε το τηλέφωνο.

Δραστηριότητες ασθενή. Κατά τη διάρκεια των δύο εβδομάδων μετά τη χειρουργική

επέμβαση, είναι σημαντικό ο ασθενής να είναι εξαιρετικά προσεκτικός ώστε να γίνει σωστή

επούλωση που θα ασφαλίσει τα εμφυτευμένα συστατικά μέρη. Κατά τη διάρκεια αυτής της

περιόδου, ο ασθενής δεν θα πρέπει να επιχειρήσει να μετακινήσει βαριά αντικείμενα. Δώστε

οδηγίες στον ασθενή να περιορίσει τις κινήσεις του κεφαλιού του, συμπεριλαμβάνοντας την

προέκταση και την κάμψη του αυχένα και την περιστροφή του κεφαλιού, μέχρι να ολοκληρωθεί

η επούλωση.

Θεραπευτικό μασάζ. Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφύγουν το θεραπευτικό μασάζ κοντά

στην περιοχή των εμφυτευμένων συστατικών μερών του συστήματος. Εάν ο ασθενής λάβει

θεραπευτικό μασάζ, θα πρέπει να ενημερώσει τον μασέρ όταν έχει υποβληθεί σε εμφύτευση

συσκευής και θα πρέπει να του/της δείξει πού βρίσκεται ο διεγέρτης, η προέκταση DBS και οι

απαγωγές DBS. Ο ασθενής θα πρέπει να φροντίσει ο μασέζ να αποφεύγει τις περιοχές αυτές και

να προχωράει με προσοχή.

Περιβαλλοντικές προφυλάξεις. Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν δραστηριότητες

που μπορεί δυνητικά να περιλαμβάνουν μεγάλες ποσότητες ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής.

Οι συσκευές που περιέχουν μόνιμους μαγνήτες, όπως ηχεία, δεν θα πρέπει να τοποθετούνται

κοντά στον διεγέρτη επειδή μπορεί να προκαλέσουν την ενεργοποίηση ή απενεργοποίηση του

συστήματος.

Πληροφορίες ασφάλειας

Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση

92190993-02 353 από 459

Ιατρικές συσκευές/θεραπείες. Οι ακόλουθες ιατρικές θεραπείες ή διαδικασίες μπορεί να

απενεργοποιήσουν τη διέγερση, να προκαλέσουν μόνιμη βλάβη στον διεγέρτη ή να προκαλέσουν

βλάβη στον ασθενή:

• Ηλεκτροκαυτηρίαση – Η ηλεκτροκαυτηρίαση μπορεί να μεταφέρει καταστρεπτικό ρεύμα

στις απαγωγές DBS ή/και στον διεγέρτη.

• Εξωτερική απινίδωση – Δεν έχει καθοριστεί η ασφαλής χρήση της εξωτερικής

απινίδωσης και θα πρέπει να εξεταστεί εάν έχει προκληθεί βλάβη μετά από απινίδωση.

• Λιθοτριψία – Σήματα υψηλής συχνότητας που κατευθύνονται κοντά στο διεγέρτη μπορεί

να προκαλέσουν βλάβη στο κύκλωμα.

• Ακτινοθεραπεία – Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί προστατευτικό απαγωγής επάνω

από τον διεγέρτη για την αποφυγή πρόκλησης βλάβης από την υψηλή ακτινοβολία.

Οποιαδήποτε ζημιά στη συσκευή εξαιτίας ακτινοβολίας μπορεί να μην είναι άμεσα

ανιχνεύσιμη.

• Διακρανιακή διέγερση – Η ασφαλής χρήση των ηλεκτρομαγνητικών θεραπειών, όπως η

διακρανιακή μαγνητική διέγερση, δεν έχει καθιερωθεί.

• MRI – Οι ασθενείς στους οποίους έχει εμφυτευτεί το σύστημα Vercise PC DBS δεν

πρέπει να υποβληθούν σε MRI για την αποφυγή πρόκλησης βλάβης στη συσκευή και

στον ασθενή.

• Διαθερμία – Η ενέργεια που παράγεται από τη διαθερμία μπορεί να μεταφερθεί στο

σύστημα Vercise PC DBS και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα πρόκληση βλάβης στη

συσκευή ή στον ασθενή.

Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω απαιτείται από ιατρικής πλευράς, η(οι) διαδικασία(ίες) θα

πρέπει να εκτελεστεί(ούν) όσο το δυνατό πιο μακριά από τα εμφυτευμένα συστατικά μέρη. Εν

τέλει όμως, ο διεγέρτης μπορεί να χρειαστεί εκφύτευση ως αποτέλεσμα πρόκλησης βλάβης στη

συσκευή ή στον ασθενή.

Αποστείρωση. Τα περιεχόμενα των χειρουργικών κιτ παρέχονται αποστειρωμένα,

χρησιμοποιώντας τη διαδικασία με οξείδιο του αιθυλενίου. Μη χρησιμοποιείτε εάν έχει καταστραφεί

το προστατευτικό αποστείρωσης. Εάν εντοπίσετε οποιαδήποτε ζημιά, επικοινωνήστε με τον

αντιπρόσωπο της Boston Scientic και επιστρέψτε το κατεστραμμένο εξάρτημα στην Boston Scientic.

Επαναποστείρωση. Για χρήση σε έναν ασθενή μόνο. Μην επαναχρησιμοποιείτε,

μην επανεπεξεργάζεστε, μην επαναποστειρώνετε. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία

ή η επαναποστείρωση μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο την αρτιότητα της συσκευής ή/και να

οδηγήσουν σε βλάβη του οργάνου, πράγμα που με τη σειρά του μπορεί να προκαλέσει

τραυματισμό, ασθένεια ή το θάνατο του ασθενή. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή

η επαναποστείρωση μπορεί επίσης να δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής και/ή να

προκαλέσουν λοίμωξη του ασθενούς ή επιμόλυνση, συμπεριλαμβανομένης, αλλά όχι μόνο, και

της μετάδοσης λοιμωδών νόσων από τον έναν ασθενή στον άλλο. Η μόλυνση της συσκευής είναι

δυνατό να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή το θάνατο του ασθενή. Εάν η επαναποστείρωση

είναι επιθυμητή, αποκτήστε μια καινούργια αποστειρωμένη συσκευή για εμφύτευση.

Μετά τη χρήση, επιστρέψετε τον διεγέρτη, τις απαγωγές DBS και στις προεκτάσεις DBS στην

Boston Scientic και απορρίψτε τα άλλα συστατικά μέρη και τη συσκευασία σύμφωνα με τις

πρακτικές του νοσοκομείου, της διοίκησης ή/και των τοπικών αρχών.

Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση

92190993-02 354 από 459

Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στη συσκευασία πριν ανοίξετε την αποστειρωμένη συσκευασία και

χρησιμοποιήσετε τα περιεχόμενα. Μην χρησιμοποιείτε τα περιεχόμενα εάν η τρέχουσα ημερομηνία

είναι μεταγενέστερη της ημερομηνίας λήξης, εάν η συσκευασία είναι ανοιγμένη ή κατεστραμμένη ή

εάν υποπτεύεστε μόλυνση εξαιτίας ελαττωματικής σφράγισης αποστειρωμένης συσκευασίας

• Επιθεωρήστε την ακεραιότητα της σφράγισης του εξωτερικού δίσκου πριν από τη χρήση.

• Επιθεωρήστε την ακεραιότητα της σφράγισης και την ένδειξη αποστείρωσης στο

εσωτερικό δίσκο. Η ένδειξη αποστείρωσης θα είναι πράσινη με κόκκινες ρίγες εάν είναι

αποστειρωμένη. Οι κίτρινες ρίγες υποδεικνύουν ότι ο δίσκος δεν είναι αποστειρωμένος.

Εάν ο δίσκος δεν είναι αποστειρωμένος, μην χρησιμοποιήσετε τα συστατικά μέρη και

επιστρέψτε τα στην Boston Scientic.

• Ανοίξτε το εσωτερικό δίσκο στο αποστειρωμένο πεδίο.

• Εάν ο διεγέρτης υπέστη πτώση, μην τον εμφυτεύσετε σε ασθενή. Ο διεγέρτης που

υπέστη πτώση μπορεί να έχει χάσει τη στειρότητά του, να έπαψε να είναι αεροστεγώς

σφραγισμένος ή να υπέστη βλάβη με άλλον τρόπο. Αντικαταστήστε τον διεγέρτη

που υπέστη πτώση με έναν καινούργιο, στείρο διεγέρτη πριν από την εμφύτευση.

Επιστρέψτε τον διεγέρτη που υπέστη βλάβη στην Boston Scientic.

• Μην χρησιμοποιείτε κανένα συστατικό μέρος που εμφανίζει σημάδια ζημιάς.

• Μη χρησιμοποιείτε εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.

Θερμοκρασία λειτουργίας. Η θερμοκρασία λειτουργίας του εξωτερικού διεγέρτη δοκιμής,

του τηλεχειριστηρίου και της ράβδου προγραμματισμού είναι 5–40 °C (41–104 °F).

Αποθήκευση, χειρισμός και μεταφορά. Αποθηκεύετε τα εμφυτευμένα

συστατικά μέρη, όπως διεγέρτες, απαγωγές και προεκτάσεις, σε θερμοκρασία από

0 °C έως 45 °C (32 °F έως 113 °F) σε χώρο όπου δεν είναι εκτεθειμένα σε υγρά ή υπερβολική

υγρασία. Οι θερμοκρασίες εκτός της δηλωμένης περιοχής τιμών μπορεί να προκαλέσουν

βλάβη. Εάν η αποθήκευση γίνεται σε συνθήκες εκτός του απαιτούμενου εύρους θερμοκρασιών

αποθήκευσης, μην χρησιμοποιήσετε τα συστατικά μέρη και επιστρέψτε τα στην Boston Scientic.

Ο μη επαναφορτιζόμενος διεγέρτης θα μεταβεί σε τρόπο λειτουργίας αποθήκευσης εάν η

θερμοκρασία του μειωθεί κάτω των 8 °C. Όταν ο διεγέρτης βρίσκεται σε τρόπο λειτουργίας

αποθήκευσης, δεν θα συνδεθεί με το τηλεχειριστήριο ή τον προγραμματιστή νοσοκομειακού

ιατρού. Για έξοδο από τον τρόπο λειτουργίας αποθήκευσης, αυξήσετε τη θερμοκρασία του

διεγέρτη άνω των 8 °C.

Αποθηκεύετε τα εξωτερικά συστατικά μέρη, όπως το τηλεχειριστήριο, τον εξωτερικό διεγέρτη

δοκιμής, τον προσαρμογέα ETS, το καλώδιο για τη χειρουργική αίθουσα και την προέκταση

σε θερμοκρασία από -20 °C έως 60 °C (-4 °F έως 140 °F). Μην εκθέτετε το Τηλεχειριστήριο

ή τον Εξωτερικό Διεγέρτη Δοκιμής 2 (ETS 2) σε συνθήκες υπερβολικής ζέστης ή κρύου. Μην

αφήνετε τις συσκευές στο αυτοκίνητό σας ή σε εξωτερικούς χώρους για παρατεταμένες χρονικές

περιόδους. Τα ευαίσθητα ηλεκτρονικά συστήματα μπορούν να υποστούν βλάβη από τις ακραίες

θερμοκρασίες, ειδικά το μεγάλο βαθμό θερμότητας.

Να χειρίζεστε τα συστατικά μέρη και τα αξεσουάρ του συστήματος με προσοχή. Μην τα ρίχνετε

κάτω και μην τα εμβυθίζετε σε νερό. Τα αξεσουάρ, συμπεριλαμβανόμενου του τηλεχειριστηρίου,

πρέπει να διατηρούνται στεγνά και να μην εκτίθενται σε υγρασία. Παρότι έχουν πραγματοποιηθεί

έλεγχοι αξιοπιστίας για τη διασφάλιση ποιοτικής κατασκευής και απόδοσης, η πτώση των

Πληροφορίες ασφάλειας

Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση

92190993-02 355 από 459

συσκευών σε σκληρές επιφάνειες ή η εμβύθισή τους σε νερό ή άλλος σκληρός χειρισμός, μπορεί

να προκαλέσουν μόνιμες βλάβες στα συστατικά μέρη. Διατηρείτε το τηλεχειριστήριο μακριά από

κατοικίδια ζώα, έντομα και παιδιά, προκειμένου να μην προκληθεί ζημιά στη συσκευή.

Πρέπει να προσέχετε ώστε να αποφύγετε την πρόκληση βλάβης στην απαγωγή DBS με αιχμηρά

εργαλεία ή την άσκηση υπερβολικής δύναμης κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης. Οι

ακόλουθες κατευθυντήριες γραμμές θα σας βοηθήσουν να διασφαλίσετε τη διάρκεια ζωής των

συστατικών μερών:

• Μην λυγίζετε και μη συστρέφετε σε μεγάλο βαθμό την απαγωγή ή την προέκταση DBS.

• Μην δένετε ράμματα απευθείας στο σώμα της απαγωγής ή της προέκτασης DBS.

• Μην τραβάτε μια τεντωμένη εμφυτευμένη απαγωγή DBS. Ένας βρόχος εκτόνωσης

τάσης μπορεί να βοηθήσει στην ελαχιστοποίηση της τάσης στην απαγωγή DBS.

• Αποφεύγετε το χειρισμό της απαγωγής DBS με αιχμηρά εργαλεία. Να χρησιμοποιείτε

μόνο λαβίδα με ελαστικές μύτες.

• Να προσέχετε όταν χρησιμοποιείτε αιχμηρά εργαλεία όπως αιμοστατικά ή νυστέρια, για

την αποφυγή πρόκλησης βλάβης στην απαγωγή DBS.

Αφαίρεση και απόρριψη συστατικών μερών. Κάθε εκφυτευμένο συστατικό μέρος

πρέπει να επιστρέφεται στην Boston Scientic. Ο διεγέρτης πρέπει να εκφυτεύεται σε περίπτωση

αποτέφρωσης και να επιστρέφεται στην Boston Scientic. Η αποτέφρωση μπορεί μα προκαλέσει

την έκρηξη της μπαταρίας του διεγέρτη.

Το τηλεχειριστήριο δεν πρέπει να απορρίπτεται στη φωτιά επειδή αυτή η συσκευή περιέχει

μπαταρίες που μπορεί να εκραγούν προκαλώντας τραυματισμό όταν εκτεθούν στη φωτιά. Οι

χρησιμοποιημένες μπαταρίες πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς νόμους και

κανονισμούς.

Καθαρισμός του Τηλεχειριστηρίου και του ETS 2. Τα συστατικά μέρη μπορούν να

καθαριστούν με τη χρήση αλκοόλης ή ενός ήπιου απορρυπαντικού που θα εφαρμοστεί με ένα

πανί ή ένα χαρτομάντιλο. Τα υπολείμματα σαπωνωδών απορρυπαντικών πρέπει να αφαιρούνται

με ένα βρεγμένο πανί. Μην χρησιμοποιείτε διαβρωτικά καθαριστικά για τον καθαρισμό. Μην

καθαρίζετε κανένα αξεσουάρ ενώ είναι άμεσα ή έμμεσα συνδεδεμένο σε πρίζα.

Ως χειριστής των εξωτερικών συσκευών, πρέπει να πραγματοποιείτε μόνο τις ακόλουθες εργασίες

σέρβις και συντήρησης στις εξωτερικές συσκευές:

• Αλλαγή της μπαταρίας

• Φόρτιση της μπαταρίας

• Καθαρισμός

Βεβαιωθείτε ότι οι συσκευές δεν χρησιμοποιούνται ενώ πραγματοποιείτε εργασίες σέρβις και

συντήρησης.

Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση

92190993-02 356 από 459

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ακολουθεί μια λίστα με γνωστούς κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση εν τω βάθει εγκεφαλικής

διέγερσης. Συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πιο σχετικές, ανάλογα με την

ένδειξη και τη θέση διέγερσης. Δεν είναι γνωστοί όλοι οι κίνδυνοι. Να γνωρίζετε ότι μερικά από

αυτά τα συμπτώματα μπορεί να επιλυθούν ή να μειωθούν με την κατεύθυνση του ρεύματος, την

αλλαγή των παραμέτρων διέγερσης ή με την αλλαγή της θέσης της απαγωγής κατά τη διάρκεια της

χειρουργικής επέμβασης.

Εάν προκύψει οποιαδήποτε από αυτά τα συμβάντα, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώσουν τον

ιατρό τους το συντομότερο δυνατό.

• Αλλεργική αντίδραση ή αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος

• Κίνδυνος αναισθησίας/νευροχειρουργικής επέμβασης, περιλαμβάνοντας ανεπιτυχές

εμφύτευμα, έκθεση σε αιμομεταφερόμενα παθογόνα

• Διαρροή ΕΝΥ

• Θάνατος, περιλαμβάνοντας αυτοκτονία

• Εμβολή, περιλαμβάνοντας εμβολή από αέρα και πνευμονική εμβολή

• Αποτυχία ή δυσλειτουργία οποιουδήποτε συστατικού μέρους της συσκευής ή της

μπαταρίας, περιλαμβάνοντας, μεταξύ άλλων, θραύση της απαγωγής ή της προέκτασης,

δυσλειτουργίες υλικού εξοπλισμού, χαλαρές συνδέσεις, ηλεκτρικά βραχυκυκλώματα

ή ανοικτά κυκλώματα και ρήγματα της μόνωσης των απαγωγών, είτε αυτό απαιτεί

εκφύτευση ή/και επανεμφύτευση.

• Αιμορραγικό ή ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο, άμεσο ή καθυστερημένο, το οποίο

μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα προσωρινά ή μόνιμα νευρολογικά ελλείμματα όπως

μυϊκή αδυναμία, παράλυση ή αφασία

• Επιπλοκές στη θέση εμφύτευσης όπως πόνος, ανεπαρκής επούλωση, εκ νέου άνοιγμα

της πληγής

• Λοίμωξη

• Τραυματισμός σε ιστούς δίπλα στο εμφύτευμα ή εντός της χειρουργημένου πεδίου,

όπως αιμοφόρα αγγεία, περιφερικά νεύρα, εγκέφαλος (περιλαμβάνοντας τον

πνευμοκέφαλο) ή υπεζωκότας (περιλαμβάνοντας τον πνευμονοθώρακα).

• Παρεμβολή από εξωτερικές ηλεκτρομαγνητικές πηγές

• Διάβρωση ή μετατόπιση απαγωγής, προέκτασης (περιλαμβάνοντας την κεφαλή

προέκτασης) και νευροδιεγέρτη

• Απώλεια επαρκούς διέγερσης

• Διαταραχή νοητικής δραστηριότητας όπως εξασθένιση προσοχής ή γνωστική

εξασθένιση, διαταραχές μνήμης ή σύγχυση

• Ψυχιατρικές διαταραχές όπως άγχος, κατάθλιψη, απάθεια, μανία, αϋπνία, αυτοκτονία

ή αυτοκτονικός ιδεασμός ή απόπειρες

Πληροφορίες ασφάλειας

Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση

92190993-02 357 από 459

• Κινητικά προβλήματα όπως πάρεση, αδυναμία, έλλειψη συντονισμού, ανησυχία, μυϊκοί

σπασμοί, διαταραχές στάσης και βάδισης, τρόμος, δυστονία ή δυσκινησία, και πτώσεις

ή τραυματισμοί ως αποτέλεσμα αυτών των προβλημάτων

• Μυοσκελετική ακαμψία

• Μπορεί να προκύψει νευροληπτικό κακοήθες σύνδρομο ή οξεία ακινησία πολύ σπάνια

• Υπερδιέγερση ή ανεπιθύμητες αισθήσεις, όπως παραισθησία, παροδική ή επίμονη

• Πόνος, πονοκέφαλος ή δυσφορία, παροδική ή επίμονη, περιλαμβάνοντας συμπτώματα

εξαιτίας της νευροδιέγερσης

• Ανεπαρκής αρχική τοποθέτηση απαγωγής

• Έκθεση σε ακτινοβολία εξαιτίας της απεικόνισης (αξονική τομογραφία, ακτινοσκόπηση

με ακτίνες x)

• Επιληψίες

• Αισθητήριες αλλαγές

• Ορώδες υγρό, οίδημα ή αιμάτωμα

• Δερματικός ερεθισμός ή εγκαύματα στη θέση του νευροδιεγέρτη

• Προβλήματα ομιλίας ή κατάποσης όπως δυσφασία, δυσαρθρία ή δυσφαγία, καθώς και

επιπλοκές της δυσφαγίας όπως πνευμονία εξ εισροφήσεως

• Συστηματικά συμπτώματα-συμπτώματα αυτόνομου νευρικού συστήματος (ταχυκαρδία,

εφίδρωση, αυξημένη αρτηριακή πίεση, έξαψη, πυρετός, ζαλάδα), αλλαγές στη νεφρική

λειτουργία, κατακράτηση ούρων, σεξουαλικές επιπτώσεις, γαστρεντερικά συμπτώματα

(ναυτία, κατακράτηση κοπράνων, τυμπανισμός)

• Θρόμβωση

• Ανεπιθύμητες αισθήσεις όπως μυρμηκίαση ή γενικευμένο αίσθημα θερμότητας

• Οπτικές διαταραχές ή συμπτώματα περικογχικά, όπως διπλωπία, δυσκολία κίνησης

βλεφάρων, οφθαλμοκινητικές διαταραχές, παροδικές αναλαμπές φωτός ή άλλες

επιπτώσεις στο οπτικό πεδίο

• Ζωντανές αναμνήσεις

• Αλλαγές βάρους

Πληροφορίες ταξινόμησης BS EN 60601-1-2

Οι δοκιμές για να αποδειχθεί ότι το σύστημα Vercise PC DBS συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις

απαιτήσεις και άλλες σχετικές διατάξεις της Οδηγίας 1999/5/ΕΚ βασίστηκαν στις δοκιμές που

διεξήχθηκαν για το σύστημα SCS Precision™.

• Εσωτερικά ηλεκτροδοτούμενο

• Συνεχής λειτουργία

• Συνήθης εξοπλισμός

• Τάξη II

Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση

92190993-02 358 από 459

Πίνακας 1: Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές

Το σύστημα Vercise PC προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που

καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος Vercise PC πρέπει να

διασφαλίζει τη χρήση του στο περιβάλλον αυτό.

Δοκιμή εκπομπών Συμμόρφωση Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον –

οδηγίες

Εκπομπές ΡΣ

CISPR 11

Ομάδα 1 Το σύστημα Vercise PC χρησιμοποιεί

ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων μόνο για την

εσωτερική του λειτουργία. Επομένως,

οι εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων είναι

πολύ χαμηλές και δεν είναι πιθανό να

προκαλέσουν παρεμβολές σε παρακείμενο

ηλεκτρονικό εξοπλισμό.

Εκπομπές ΡΣ

CISPR 11

Κατηγορία Β Το σύστημα Vercise PC είναι κατάλληλο

για χρήση σε όλες τις εγκαταστάσεις,

συμπεριλαμβανομένων κατοικιών και

εγκαταστάσεων που συνδέονται απευθείας

στο δημόσιο δίκτυο παροχής ρεύματος

χαμηλής τάσης που τροφοδοτεί κτήρια τα

οποία χρησιμοποιούνται ως κατοικίες.

Αρμονικές εκπομπές

IEC 61000-3-2

Δεν εφαρμόζεται

Διακυμάνσεις τάσης /

εκπομπές με τρεμόσβημα

IEC 61000-3-3

Δεν εφαρμόζεται

Δια του παρόντος, η Boston Scientic δηλώνει ότι το σύστημα Vercise PC συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις

απαιτήσεις και άλλες σχετικές διατάξεις της Οδηγίας 1999/5/ΕΚ.

Βασική απόδοση

Τυχόν αστοχία των εξωτερικών ηλεκτρικών συστατικών μερών δεν οδηγεί σε μη αποδεκτό κίνδυνο

για τον χρήστη.

Πληροφορίες τηλεμετρίας

Οι ακόλουθες παράμετροι περιγράφουν τη σύνδεση ασύρματης επικοινωνίας μεταξύ του διεγέρτη

και του τηλεχειριστηρίου:

• Ζώνη συχνοτήτων: 119 – 131 kHz

• Τύπος τροποποίησης: μετατόπιση συχνότητας (FSK)

• Ενεργός ακτινοβολούμενη ισχύς: 0,05 mW (-13 dBm) κατά μέγιστο

• Ισχύς μαγνητικού πεδίου (σε απόσταση 3 m): 46 μA/m

Συντήρηση Εξωτερικού Διεγέρτη Δοκιμής 2 (ETS 2)

Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση

92190993-02 359 από 459

Συντήρηση Εξωτερικού Διεγέρτη Δοκιμής 2

(ETS 2)

Το ETS 2 χρησιμοποιείται για τη διεξαγωγή διεγχειρητικής δοκιμής διέγερσης κατά τη διαδικασία

εμφύτευσης απαγωγής. Ανατρέξτε στο DFU που παρουσιάζεται στον Οδηγό αναφοράς DBS για

την αναλυτική διαδικασία και κατεθυντήριες γραμμές για τη διεγχειρητική δοκιμή.

Εικόνα 1: Εξωτερικός διεγέρτης δοκιμής 2

Για να ενεργοποιήσετε και να απενεργοποιήσετε τη διέγερση στο ETS, πατήστε το κουμπί

ON/OFF στο ETS 2 (Εικόνα 1). Όταν η διέγερση είναι ενεργοποιημένη, η φωτεινή ένδειξη

ενεργοποίησης διέγερσης θα αναβοσβήνει με πράσινο χρώμα. Το ETS 2 λειτουργεί με δύο

μπαταρίες AA που παρέχονται με κάθε κιτ ETS 2. Όταν οι μπαταρίες πρέπει να αντικατασταθούν,

η φωτεινή ένδειξη μπαταρίας θα αλλάξει από πράσινο που αναβοσβήνει σε κίτρινο που

αναβοσβήνει.

Βεβαιωθείτε ότι η διέγερση είναι απενεργοποιημένη (η φωτεινή ένδειξη ενεργοποίησης δεν

αναβοσβήνει) πριν ανοίξετε το διαμέρισμα μπαταριών του διεγέρτη δοκιμής.

Για να εγκαταστήσετε νέες μπαταρίες:

1. Επιβεβαιώστε ότι η διέγερση είναι στο OFF επιβεβαιώνοντας ότι η φωτεινή ένδειξη διέγερσης

δεν αναβοσβήνει.

2. Στο πίσω μέρος του ETS 2, ωθήστε απαλά προς τα μέσα και ολισθήστε προς τα κάτω το

κάλυμμα του διαμερίσματος μπαταριών.

3. Αφαιρέστε τις παλιές μπαταρίες.

4. Τοποθετήστε δύο καινούριες μπαταρίες AAA στις υποδοχές, αντιστοιχίζοντας τις θετικές (+)

και αρνητικές (-) ενδείξεις στο διαμέρισμα.

5. Ευθυγραμμίστε το κάλυμμα του διαμερίσματος μπαταριών στη θήκη και ολισθήστε το κάλυμμα

στη θέση του μέχρι να ασφαλίσει.

6. Τόσο η φωτεινή ένδειξη μπαταρίας και οι φωτεινές ενδείξεις ενεργοποιημένης διέγερσης θα

εκπέμπουν μια πορτοκαλί λάμψη για 15 δευτερόλεπτα, μετά από την οποία η φωτεινή ένδειξη

μπαταρίας θα αναβοσβήνει με πράσινο χρώμα.

1. Σύνδεση AB

2. Σύνδεση CD

3. Φωτεινή ένδειξη διέγερσης

4. Ενεργοποίηση/Απενεργοποίηση διέγερσης

5. Φωτεινή ένδειξη μπαταρίας

Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση

92190993-02 360 από 459

Μπαταρία Διεγέρτη Vercise PC

Ο Διεγέρτης Vercise PC έχει μη επαναφορτιζόμενη μπαταρία. Η διάρκεια ζωής της μπαταρίας

Διεγέρτη εξαρτάται από τους ακόλουθους παράγοντες:

• Προγραμματισμένες παράμετροι

• Σύνθετη αντίσταση συστήματος

• Ώρες διέγερσης την ημέρα

• Αλλαγές στη διέγερση που έγιναν από τον ασθενή.

Για πρόσθετες πληροφορίες για την εκτίμηση της διάρκειας ζωής της μη επαναφορτιζόμενης

μπαταρίας, ανατρέξτε στο κατάλληλο εγχειρίδιο προγραματισμού όπως παρουσιάζεται στον

Οδηγό αναφοράς DBS.

Εκλεκτική αντικατάσταση

Όταν ο εμφυτευμένος μη επαναφορτιζόμενος Διεγέρτης πλησιάζει το τέλος της διάρκειας ζωής

της μπαταρίας, ο Διεγέρτης θα εισέλθει στη λειτουργία Εκλεκτικής αντικατάστασης. Η ένδειξη

εκλεκτικής αντικατάστασης (ERI) θα εμφανιστεί στο τηλεχειριστήριο και στον προγραμματιστή

νοσοκομειακού ιατρού. Οι αλλαγές που έγιναν στο διεγέρτη δεν θα αποθηκευτούν, και η

διέγερση σύντομα δεν θα είναι διαθέσιμη. Πρέπει να δίνονται συμβουλές στους ασθενείς

να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους για να αναφέρουν αυτήν την οθόνη μηνύματος. Ο

Διεγέρτης πρέπει να αντικατασταθεί για να συνεχίσει να λαμβάνει διέγερση. Οι μπαταρίες που

έχουν διαρκέσει 12 μήνες ή περισσότερο χωρίς να εισέρχονται σε λειτουργία ERI θα έχουν

τουλάχιστον 4 μήνες ανάμεσα στην είσοδο στη λειτουργία ERI και την έλευση του Τέλους της

διάρκειας ζωής της μπαταρίας. Απαιτείται εγχείρηση για να αντικατασταθεί ο εμφυτευμένος μη

επαναφορτιζόμενος Διεγέρτης, αν και οι απαγωγές μπορούν να μείνουν στη θέση τους ενώ ο

Διεγέρτης αλλάζει.

Τέλος της λειτουργίας

Τέλος της διάρκειας ζωής μπαταρίας

Όταν η μπαταρία του Διεγέρτη έχει εξαντληθεί πλήρως, η ένδειξη τέλος της λειτουργίας (EOS) θα

εμφανιστεί στο τηλεχειριστήριο και στον προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού. Η διέγερση δεν

θα είναι διαθέσιμη. Απαιτείται χειρουργική επέμβαση για την αντικατάσταση του εμφυτευμένου μη

επαναφορτιζόμενου διεγέρτη για να συνεχιστεί η παροχή διέγερσης.

Τέλος της προγραμματισμένης λειτουργίας

Το λογισμικό διεγέρτη Vercise PC έχει προγραμματιστεί ώστε να τερματίσει τη λειτουργία μετά

από μια ορισμένη περίοδο. Όταν ο Διεγέρτης είναι εντός περίπου 180 ημερών από το τέλος της

προγραμματισμένης περιόδου του, το Τηλεχειριστήριο και ο Προγραμματιστής νοσοκομειακού

ιατρού θα εμφανίζουν ένα μήνυμα που θα υποδεικνύει τον αριθμό των διαθέσιμων ημερών

λειτουργίας.

Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο προγραμματισμού και το DFU τηλεχειριστηρίου που παρουσιάζονται

στον Οδηγό αναφοράς του DBS σας για περιγραφή των μηνυμάτων Τέλος λειτουργίας που

εμφανίζονται.

Περιορισμένη εγγύηση - Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (Διεγέρτης)

Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση

92190993-02 361 από 459

Περιορισμένη εγγύηση - Εμφυτεύσιμη

παλμογεννήτρια (Διεγέρτης)

Μη επαναφορτιζόμενος διεγέρτης

Η Boston Scientic Corporation εγγυάται στον ασθενή που θα λάβει μια εμφυτεύσιμη μη

επαναφορτιζόμενη παλμογεννήτρια (αναφερόμενη ως μη επαναφορτιζόμενος διεγέρτης)

ότι ο μη επαναφορτιζόμενος διεγέρτης δεν θα εμφανίσει ελαττώματα στην κατασκευή και

στα υλικά για περίοδο δύο (2) ετών από την ημερομηνία της χειρουργικής εμφύτευσης του

μη επαναφορτιζόμενου διεγέρτη. Η εγγύηση αυτή ισχύει μόνο για τον ασθενή στον οποίο

έχει εμφυτευτεί ο μη επαναφορτιζόμενος διεγέρτης και σε κανένα άλλο άτομο ή οντότητα. Η

εγγύηση αυτή δεν ισχύει για τις απαγωγές, τις προεκτάσεις ή τα χειρουργικά αξεσουάρ που

χρησιμοποιούνται με τον μη επαναφορτιζόμενο διεγέρτη.

Η αστοχία λειτουργίας ενός μη επαναφορτιζόμενου διεγέρτη εντός των φυσιολογικών περιοχών

τιμών εντός δύο (2) ετών μετά την ημερομηνία της εμφύτευσης θα καλύπτεται σύμφωνα με την

παρούσα Περιορισμένη εγγύηση. Η ευθύνη της Boston Scientic σύμφωνα με την παρούσα

εγγύηση περιορίζεται στα εξής: (α) αντικατάσταση του μη επαναφορτιζόμενου διεγέρτη με

έναν λειτουργικά ισοδύναμο μη επαναφορτιζόμενο διεγέρτη που έχει κατασκευαστεί από

την Boston Scientic, ή (β) πίστωση για την αγορά ενός καινούργιου διεγέρτη. Το ποσό

εγγύησης υπολογίζεται χρησιμοποιώντας τη λιγότερο ακριβή τιμή συσκευής (αρχική έναντι

αντικατάστασης). Δεν παρέχεται καμία άλλη αποζημίωση σύμφωνα με την παρούσα

περιορισμένη εγγύηση. Αυτή η περιορισμένη εγγύηση για έναν μη επαναφορτιζόμενο διεγέρτη

αντικατάστασης ισχύει μόνο για δύο έτη από την ημερομηνία της χειρουργικής εμφύτευσης του

αρχικού μη επαναφορτιζόμενου διεγέρτη.

Σημείωση:

Η διάρκεια ζωής μπαταρίας ενός μη επαναφορτιζόμενου διεγέρτη μπορεί να

διαφέρει λόγω διάφορων παραγόντων. Συνεπώς, αυτή η εγγύηση δεν θα επεκτείνεται

στην εξάντληση της μπαταρίας ενός μη επαναφορτιζόμενου διεγέρτη, εκτός εάν μια

τέτοια εξάντληση προκαλείται από ελάττωμα στην κατασκευή ή στα υλικά.

Οι αξιώσεις σύμφωνα με την παρούσα περιορισμένη εγγύηση υπόκεινται στις παρακάτω

πρόσθετες προϋποθέσεις και περιορισμούς:

1. Η κάρτα καταχώρισης προϊόντος πρέπει να συμπληρωθεί και να επιστραφεί στην

Boston Scientic εντός 30 ημερών από την χειρουργική επέμβαση.

2. Ο μη επαναφορτιζόμενος διεγέρτης πρέπει να εμφυτευτεί πριν από την ημερομηνία λήξης.

3. Η αστοχία του μη επαναφορτιζόμενου διεγέρτη πρέπει να επιβεβαιωθεί από την

Boston Scientic.

4. Ο μη επαναφορτιζόμενος διεγέρτης πρέπει να επιστραφεί στην Boston Scientic (ή σε

εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της Boston Scientic) εντός 30 ημερών μετά την αστοχία

λειτουργίας του εντός των φυσιολογικών περιοχών τιμών. Αυτός ο μη επαναφορτιζόμενος

διεγέρτης θα αποτελεί ιδιοκτησία της Boston Scientic.

5. Η περιορισμένη εγγύηση δεν περιλαμβάνει αστοχίες λειτουργίας εντός των φυσιολογικών

ορίων που προκλήθηκαν από:

(α) Πυρκαγιά, πλημμύρες, κεραυνό, φυσικές καταστροφές, ζημιά από νερό και άλλες

καταστροφές που ορίζονται συνήθως ως «ανωτέρα βία»

Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση

92190993-02 362 από 459

(β) Ατύχημα, λανθασμένη χρήση, κατάχρηση, αμέλεια ή αδυναμία του πελάτη να χειριστεί

τον μη επαναφορτιζόμενο διεγέρτη σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή

(γ) Μη εξουσιοδοτημένες απόπειρες επισκευής, συντήρησης ή τροποποίησης του μη

επαναφορτιζόμενου διεγέρτη από τον ασθενή ή μη εξουσιοδοτημένο τρίτο μέρος, ή

(δ) Σύνδεση εξοπλισμού σε μη επαναφορτιζόμενο διεγέρτη που δεν παρέχεται από την

Boston Scientic ή χωρίς τη σαφή εξουσιοδότηση της Boston Scientic.

Αυτή η περιορισμένη εγγύηση είναι η μοναδική εγγύηση που ισχύει για τον μη επαναφορτιζόμενο

διεγέρτη και η Boston Scientic αρνείται ρητά κάθε άλλη εγγύηση, ρητή ή σιωπηρή,

συμπεριλαμβανομένης τυχόν εγγύησης εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο

σκοπό. Σύμφωνα με αυτήν την περιορισμένη εγγύηση, η Boston Scientic θα είναι υπεύθυνη μόνο

για την αντικατάσταση του μη επαναφορτιζόμενου διεγέρτη με έναν λειτουργικά ισοδύναμο μη

επαναφορτιζόμενο διεγέρτη που έχει κατασκευαστεί από την Boston Scientic και δεν θα φέρει

ευθύνη για τυχόν ζημιές (άμεσες, έμμεσες, συνεπαγόμενες ή τυχαίες) που προκλήθηκαν από τον

μη επαναφορτιζόμενο διεγέρτη, είτε η αξίωση βασίζεται σε εγγύηση, σύμβαση, αδικοπραξία είτε

οποιαδήποτε άλλη θεωρία.

Η Boston Scientic δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη σχετικά με εργαλεία που υποβλήθηκαν σε

επανάχρηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση και δεν παρέχει καμία εγγύηση, ρητή ή

έμμεση, που περιλαμβάνει ενδεικτικά εμπορευσιμότητα ή καταλληλότητα για συγκεκριμένο σκοπό,

σχετικά με τα παρόντα εργαλεία.

Περιορισμένη εγγύηση - Απαγωγές

Η Boston Scientic Corporation (αναφέρεται ως Boston Scientic) εγγυάται στον ασθενή ότι οι

απαγωγές DBS, οι προεκτάσεις απαγωγών και τα καλύμματα απαγωγών δεν παρουσιάζουν

ελαττώματα στην εργασία και στα υλικά για μια περίοδο ενός (1) έτους από την ημερομηνία

εμφύτευσης.

Η αστοχία λειτουργίας μιας απαγωγής, προέκτασης ή καλύμματος εντός των φυσιολογικών εύρων

αντοχής εντός (1) έτους από την ημερομηνία της χειρουργικής επέμβασης θα καλύπτεται σύμφωνα

με την παρούσα Περιορισμένη εγγύηση. Η ευθύνη της Boston Scientic σύμφωνα με την παρούσα

εγγύηση περιορίζεται στα εξής: (α) αντικατάσταση με μια λειτουργικά ισοδύναμη απαγωγή,

προέκταση ή κάλυμμα ή (β) πλήρη επιστροφή χρημάτων ίση με την αρχική τιμή αγοράς που θα

ισχύει για την αγορά μιας καινούργιας απαγωγής, προέκτασης ή καλύμματος. Οι διεκδικήσεις

προϊόντων σύμφωνα με την Περιορισμένη εγγύηση της Boston Scientic υπόκεινται στους

παρακάτω όρους και προϋποθέσεις:

1. Η κάρτα καταχώρισης προϊόντος πρέπει να συμπληρωθεί και να επιστραφεί στην

Boston Scientic εντός 30 ημερών από τη χειρουργική επέμβαση για να ισχύουν τα

δικαιώματα εγγύησης.

2. Η απαγωγή, η προέκταση ή το κάλυμμα πρέπει να επιστραφεί στην Boston Scientic

(ή εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο) εντός 30 ημερών από τη δυσλειτουργία ή την ανακάλυψη

του ελαττώματος, και θα αποτελεί ιδιοκτησία της Boston Scientic.

3. Η απαγωγή, η προέκταση ή το κάλυμμα πρέπει να εμφυτευτεί πριν την ημερομηνία

«χρήση έως».

Περιορισμένη εγγύηση - Απαγωγές

Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση

92190993-02 363 από 459

4. Η αστοχία της απαγωγής, της προέκτασης ή του καλύμματος πρέπει να επιβεβαιωθεί από την

Boston Scientic. Η παρούσα εγγύηση συγκεκριμένα εξαιρεί ελαττώματα ή δυσλειτουργίες που

προκλήθηκαν από: (α) πυρκαγιά, πλημμύρες, κεραυνό, φυσικές καταστροφές, ζημιά από νερό

και άλλες καταστροφές που ορίζονται συνήθως ως «ανωτέρα βία», (β) ατύχημα, λανθασμένη

χρήση, κατάχρηση, αμέλεια ή αδυναμία του πελάτη να λειτουργήσει την απαγωγή,

προέκταση και κάλυμμα σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, (γ) μη εξουσιοδοτημένες

απόπειρες επισκευής, συντήρησης ή τροποποίησης του εξοπλισμού από τον πελάτη ή μη

εξουσιοδοτημένο τρίτο μέρος (δ) σύνδεση οποιουδήποτε εξοπλισμού που δεν παρέχεται από

την Boston Scientic χωρίς προηγούμενη έγκριση.

(α) Η παρούσα εγγύηση δεν περιλαμβάνει χειρουργικά αξεσουάρ που χρησιμοποιούνται με

την απαγωγή, την προέκταση ή το κάλυμμα.

5. Η απόφαση σχετικά με την αντικατάσταση του προϊόντος ή την επιστροφή χρημάτων θα

λαμβάνεται από την Boston Scientic κατά την αποκλειστική κρίση της. Για απαγωγή,

προέκταση ή κάλυμμα αντικατάστασης, η εγγύηση θα ισχύει μόνο έως το τέλος της περιόδου

εγγύησης για την αρχική απαγωγή, προέκταση ή κάλυμμα που αντικαταστάθηκε.

Η παρούσα εγγύηση υποκαθιστά κάθε άλλη εγγύηση, ρητή ή σιωπηρή, περιλαμβάνοντας

κάθε εγγύηση εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό. Εκτός όπως

παρέχεται ρητά από την παρούσα περιορισμένη εγγύηση, η Boston Scientic δεν θα φέρει

καμία ευθύνη ή υπαιτιότητα για οποιαδήποτε άμεση, συνεπαγόμενη ή τυχαία ζημιά που

προκλήθηκε από τη δυσλειτουργία, αποτυχία ή ελάττωμα της συσκευής, είτε η αξίωση

βασίζεται σε εγγύηση, σύμβαση, αδικοπραξία ή αλλιώς.

Η Boston Scientic δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη σχετικά με εργαλεία που υποβλήθηκαν

σε επανάχρηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση και δεν παρέχει καμία εγγύηση,

ρητή ή έμμεση, που περιλαμβάνει ενδεικτικά εμπορευσιμότητα ή καταλληλότητα για

συγκεκριμένο σκοπό, σχετικά με τα παρόντα εργαλεία.

Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση

92190993-02 364 από 459

Περιορισμένη εγγύηση - Εξωτερικά μέρη

Η Boston Scientic Corporation (αναφερόμενη ως Boston Scientic) εγγυάται στον ασθενή ότι τη

συσκευή τηλεχειριστηρίου και το σύστημα φόρτισης (φορτιστής ή/και σταθμός βάσης φορτιστή)

δεν παρουσιάζουν ελαττώματα στην εργασία και στα υλικά για μια περίοδο ενός (1) έτους από

την ημερομηνία αγοράς.

Σε περίπτωση αστοχίας λειτουργίας μιας συσκευής τηλεχειριστηρίου ή ενός συστατικού

μέρους του συστήματος φόρτισης εντός των φυσιολογικών ορίων σε διάστημα ενός έτους μετά

την ημερομηνία αγοράς, η Boston Scientic θα αντικαταστήσει τη συσκευή ή το συστατικό

μέρος με μια λειτουργικά ισοδύναμη συσκευή ή συστατικό μέρος κατασκευασμένο από την

Boston Scientic. Δεν παρέχεται καμία άλλη αποζημίωση σύμφωνα με την παρούσα περιορισμένη

εγγύηση. Η περιορισμένη εγγύηση για μια συσκευή ή συστατικό μέρος αντικατάστασης θα

ισχύει μόνο για ένα χρόνο μετά την ημερομηνία αγοράς. Οι αξιώσεις σύμφωνα με την παρούσα

περιορισμένη εγγύηση υπόκεινται στις παρακάτω πρόσθετες προϋποθέσεις και περιορισμούς:

1. Η κάρτα καταχώρισης προϊόντος πρέπει να συμπληρωθεί και να επιστραφεί στην

Boston Scientic εντός 30 ημερών από την αγορά.

2. Η Boston Scientic πρέπει να επιβεβαιώσει την αστοχία της συσκευής ή του

συστατικού μέρους.

3. Η συσκευή ή το συστατικό μέρος πρέπει να επιστραφεί στην Boston Scientic (ή σε

εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της Boston Scientic) εντός 30 ημερών μετά την αστοχία

λειτουργίας εντός των φυσιολογικών ορίων. Αυτή η συσκευή ή συστατικό μέρος θα αποτελεί

ιδιοκτησία της Boston Scientic.

4. Αυτή η περιορισμένη εγγύηση δεν περιλαμβάνει αστοχίες λειτουργίας εντός των φυσιολογικών

ορίων που προκλήθηκαν από:

(α) πυρκαγιά, πλημμύρες, κεραυνό, φυσικές καταστροφές, ζημιά από νερό και άλλες

καταστροφές που ορίζονται συνήθως ως «ανωτέρα βία»

(β) ατύχημα, λανθασμένη χρήση, κατάχρηση, αμέλεια ή αδυναμία του πελάτη να

λειτουργήσει τη συσκευή ή το συστατικό μέρος σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή

(γ) μη εξουσιοδοτημένες απόπειρες επισκευής, συντήρησης ή τροποποίησης της συσκευής ή

του συστατικού μέρους από τον ασθενή ή μη εξουσιοδοτημένο τρίτο μέρος ή

(δ) τη σύνδεση εξοπλισμού σε συσκευή ή συστατικό μέρος που δεν παρέχεται από την

Boston Scientic ή χωρίς τη ρητή εξουσιοδότηση της Boston Scientic.

Αυτή η περιορισμένη εγγύηση είναι η μοναδική εγγύηση που ισχύει για τη συσκευή

ή το συστατικό μέρος, και η Boston Scientic αρνείται ρητά κάθε άλλη εγγύηση, ρητή

ή άμεση, περιλαμβάνοντας τυχόν εγγύηση εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για

συγκεκριμένο σκοπό.

Περιορισμένη εγγύηση - Εξωτερικά μέρη

Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση

92190993-02 365 από 459

Σύμφωνα με αυτή την περιορισμένη εγγύηση, η Boston Scientic θα είναι υπεύθυνη μόνο για την

αντικατάσταση της συσκευής ή του συστατικού μέρους με μια λειτουργικά ισοδύναμη συσκευή ή

συστατικό μέρος που έχει κατασκευαστεί από την Boston Scientic και δεν θα φέρει ευθύνη για

τυχόν ζημιές (είτε άμεσες, έμμεσες, συνεπαγόμενες ή τυχαίες) που προκλήθηκαν από τη συσκευή

ή το συστατικό μέρος, είτε η αξίωση βασίζεται σε εγγύηση, σύμβαση, αδικοπραξία ή οποιαδήποτε

άλλη θεωρία.

Τα ακόλουθα είναι πληροφορίες της κανονιστικής ρύθμισης των επικοινωνιών της ομοσπονδιακής

κυβέρνησης για το σύστημα Vercise PC DBS.

Αυτή η συσκευή συμμορφώνεται με το μέρος 15 των κανόνων της FCC. Η λειτουργία του

εξοπλισμού υπόκειται στις ακόλουθες δύο προϋποθέσεις: (1) Η συσκευή αυτή δεν πρέπει

να προκαλεί επιβλαβείς παρεμβολές και (2) η συσκευή αυτή πρέπει να δέχεται οποιαδήποτε

παρεμβολή που λαμβάνει, συμπεριλαμβανομένων των παρεμβολών που ενδέχεται να οδηγήσουν

σε ανεπιθύμητη λειτουργία.

Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση

92190993-02 366 από 459

Τα συστατικά μέρη του συστήματος Vercise PC

DBS πρέπει να επιδέχονται συντήρηση μόνο

από την Boston Scientic. Μην επιχειρήσετε

να ανοίξετε ή να επισκευάσετε οποιαδήποτε

συστατικά μέρη.

Τυχόν αλλαγές ή τροποποιήσεις σε αυτό το

προϊόν που δεν είναι εξουσιοδοτημένες από

την Boston Scientic Corporation μπορεί να

καταστήσουν άκυρη την πιστοποίηση της

FCC και να ακυρώσουν το δικαίωμά σας για

λειτουργία αυτού του προϊόντος.

Τεχνική υποστήριξη

Η Boston Scientic Corporation διαθέτει

υψηλά εκπαιδευμένους επαγγελματίες σέρβις

για να σας βοηθήσουν. Το τμήμα τεχνικής

υποστήριξης είναι διαθέσιμο για την παροχή

τεχνικών συμβουλών 24 ώρες την ημέρα.

Στις Η.Π.Α., καλέστε στον αριθμό

(866) 566-8913 για να μιλήσετε με έναν

αντιπρόσωπο. Εκτός των Η.Π.Α., επιλέξτε τη

χώρα σας από την παρακάτω λίστα:

Argentina

T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550

Australia / New Zealand

T: 1800 676 133 F: 1800 836 666

Austria

T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60

Balkans

T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836

Belgium

T: 080094 494 F: 080093 343

Brazil

T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663

Bulgaria

T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09

Canada

T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396

Chile

T: +562 445 4904 F: +562 445 4915

China – Beijing

T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566

China – Guangzhou

T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789

China – Shanghai

T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100

Colombia

T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082

Czech Republic

T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334

Denmark

T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05

Finland

T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83

France

T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99

Germany

T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319

Greece

T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420

Hong Kong

T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276

Hungary

T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41

India – Bangalore

T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106

India – Chennai

T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695

India – Delhi

T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024

India – Mumbai

T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783

Italy

T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200

Korea

T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776

Malaysia

T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866

Mexico

T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28

Τεχνική υποστήριξη

Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση

92190993-02 367 από 459

Middle East / Gulf / North Africa

T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445

The Netherlands

T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560

Norway

T: 800 104 04 F: 800 101 90

Philippines

T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047

Poland

T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410

Portugal

T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240

Singapore

T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899

South Africa

T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077

Spain

T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66

Sweden

T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35

Switzerland

T: 0800 826 786 F: 0800 826 787

Taiwan

T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270

Thailand

T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818

Turkey – Istanbul

T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677

Uruguay

T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212

UK & Eire

T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513

Venezuela

T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

Σημείωση:

Οι τηλεφωνικοί αριθμοί και οι αριθμοί φαξ μπορεί να αλλάξουν. Για τις πιο πρόσφατες

πληροφορίες επικοινωνίας, ανατρέξτε στην ιστοσελίδα μας στη διεύθυνση http://www.

bostonscientic-international.com/ ή στείλτε μια επιστολή στη διεύθυνση:

Boston Scientic Neuromodulation

25155 Rye Canyon Loop

Valencia, CA 91355 USA (ΗΠΑ)

Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC

92190993-02 368 z 459

Záruky

Společnost Boston Scientic Corporation si vyhrazuje právo bez předchozího upozornění

měnit informace související s jejími výrobky za účelem zlepšení jejich spolehlivosti nebo

provozní kapacity.

Nákresy slouží pouze pro ilustraci.

Ochranné známky

Všechny ochranné známky patří příslušným vlastníkům.

Další informace

Další specické informace o zařízení neuvedené v této příručce nebo symboly značení naleznete

v příslušném návodu k použití, který je uveden v Referenční příručce DBS.

Informace o registraci

V souladu s mezinárodními postupy a zákony v některých zemích je součástí každého stimulátoru,

elektrody DBS a prodlužovacího prvku DBS společnosti Boston Scientic registrační formulář.

Účelem tohoto formuláře je zajistit dohledatelnost všech produktů a práva související se zárukou.

Umožňuje rovněž pracovišti zapojenému do hodnocení nebo výměny konkrétní implantované

elektrody DBS, příslušenství nebo zařízení získat přístup k souvisejícím údajům od výrobce.

Vyplňte registrační formulář obsažený v balení. Jednu kopii formuláře vraťte oddělení

zákaznického servisu společnosti Boston Scientic, jednu kopii uložte do záznamů pacienta, jednu

kopii předejte pacientovi a jednu kopii předejte lékaři.

Boston Scientic

Neuromodulation Corporation

K rukám: Customer Service Department

25155 Rye Canyon Loop

Valencia, CA 91355, USA

Obsah

Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC

92190993-02 369 z 459

Obsah

Popis systému Vercise™ PC DBS .............................................. 371

Účel použití / Indikace použití ..................................................... 371

Bezpečnostní informace .............................................................. 372

Kontraindikace ......................................................................................372

Varování .........................................................................................372

Bezpečnostní opatření ..................................................................374

Nežádoucí účinky ...........................................................................378

Údržba vnějšího zkušebního stimulátoru 2 (ETS 2) .................. 381

Baterie stimulátoru Vercise PC ................................................... 382

Volitelná výměna ...................................................................................382

Konec životnosti ....................................................................................382

Omezená záruka – implantovatelný generátor impulzů

(stimulátor) .................................................................................... 383

Nedobíjecí stimulátor ............................................................................383

Omezená záruka – elektrody ...................................................... 384

Omezená záruka – externí součásti ............................................ 385

Technická podpora ...................................................................... 387

Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC

92190993-02 370 z 459

Tato stránka je záměrně ponechána prázdná.

Popis systému Vercise™ PC DBS

Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC

92190993-02 371 z 459

Popis systému Vercise™ PC DBS

Systém Vercise PC Deep Brain Stimulation (DBS) obsahuje stimulátor s elektrodami DBS

k unilaterální nebo bilaterální stimulaci. Rovněž jsou k dispozici prodlužovací prvky DBS,

které umožňují prodloužení elektrod DBS upevněných k lebce tak, aby dosáhly ke stimulátoru

implantovanému do oblasti klíční kosti. Systém Vercise PC DBS využívá vedení proudu přes osm

kontaktů na každé elektrodě DBS, což zajišťuje přesnou lokalizaci stimulace. Stimulátor se ovládá

pomocí ručního dálkového ovládání a lze jej programovat pomocí lékařského programátoru.

Baterie nedobíjecího stimulátoru se časem postupně vybíjí. Životnost baterie stimulátoru závisí na

následujících faktorech:

• naprogramované parametry,

• impedance systému,

• počet hodin stimulace za den,

• změny stimulace provedené pacientem.

Další informace o odhadu životnosti nedobíjecí baterie naleznete v příslušné příručce pro

programování, jak je uvedeno v Referenční příručce DBS.

Poznámka: Systém Vercise PC neobsahuje žádný detekovatelný latex.

Účel použití / Indikace použití

Systém Vercise PC DBS je indikován k použití při následujících postupech:

• Unilaterální nebo bilaterální stimulace subtalamických jader (STN) nebo vnitřního globus

pallidus (GPi) při léčbě Parkinsonovy choroby s odpovědí na léčbu levodopou, kterou

nelze dostatečně kontrolovat podáváním léků.

• Unilaterální nebo bilaterální stimulace subtalamických jader (STN) nebo vnitřního globus

pallidus (GPi) při léčbě nezvladatelné primární a sekundární dystonie u pacientů ve věku

7 a více let.

• Talamická stimulace pro potlačení třesu, který nelze kontrolovat podáváním léků

u pacientů s diagnózou esenciálního třesu nebo Parkinsonovy choroby.

• Unilaterální nebo bilaterální stimulace postkomisurálního fornixu při léčbě pacientů ve

věku 65 let a více, kteří trpí pravděpodobnou Alzheimerovou nemocí, jako doplňující

terapie pro pacienty se stabilní dávkou léku inhibujícího cholinesterázu.

Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC

92190993-02 372 z 459

Bezpečnostní informace

Kontraindikace

Systém Boston Scientic Vercise PC DBS a veškeré jeho součásti jsou kontraindikovány

v následujících případech:

Diatermie: Krátkovlnná, mikrovlnná a/nebo léčebná ultrazvuková diatermie. Energie generovaná

diatermií může být přenášena do systému Vercise PC DBS, což může vést k poškození tkáně

v místě kontaktu elektrod s následkem vážného zranění nebo úmrtí pacienta.

Vyšetření magnetickou rezonancí (MR): Pacienti s implantovaným systémem Vercise

PC DBS nesmějí být vyšetřování pomocí MR. Vystavení MR může mít tyto následky:

• dislokace implantovaných součástí,

• zahřátí kontaktů nebo jiných součástí systému s následkem trvalého poranění tkáně,

• poškození elektroniky stimulátoru,

• indukce proudu v elektrodách DBS a v systému Vercise PC DBS způsobující

nepředvídatelnou úroveň stimulace,

• deformace diagnostického snímku,

• zranění, případně úmrtí.

Omezené schopnosti pacienta: Systém Vercise PC DBS neimplantujte pacientům, kteří

nedokážou správně používat dálkové ovládání.

Pacienti s vysokým chirurgickým rizikem: Použití systému Vercise PC DBS není

doporučeno u pacientů s vysokým chirurgickým rizikem.

Varování

Neoprávněné úpravy: Neoprávněné úpravy zdravotnických prostředků jsou zakázány.

Neporušenost systému musí být zachována. Neoprávněné úpravy zdravotnických prostředků

mohou mít za následek poškození zdraví pacienta.

Intrakraniální krvácení: U pacientů náchylných ke krvácení, včetně pacientů s koagulopatií,

s vysokým krevním tlakem a s předepsanou léčbou antikoagulancii, je nutné dbát zvláštních

bezpečnostních opatření. Pro pacienty, u kterých se dá očekávat intrakraniální krvácení,

představuje penetrace mikroelektrod a zavedení elektrod DBS zvýšené riziko.

Hustota elektrického náboje: Vysoké úrovně stimulace mohou poškodit mozkovou tkáň.

Pro zajištění bezpečnostních limitů bude software zobrazovat hlášení, pokud by úroveň stimulace

překročila limit, a programování těchto nastavení bude znemožněno.

Pacienti mohou mít možnost změnit amplitudu stimulace pomocí dálkového ovládání. Software

zabrání porušení limitu při zadávání amplitudy pacientem.

Bezpečnostní informace

Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC

92190993-02 373 z 459

Diatermie: U pacientů s implantovaným systémem Vercise PC DBS nebo jakýmikoli jeho

součástmi nepoužívejte krátkovlnnou, mikrovlnnou ani léčebnou ultrazvukovou diatermii. Při použití

diatermie může dojít k vážnému poškození stimulátoru bez ohledu na to, zda je zapnutý nebo

vypnutý. Energie generovaná diatermií může být přenášena do systému Vercise PC DBS, což

může vést k poškození tkáně v místě kontaktu elektrod s následkem vážného zranění nebo úmrtí.

Vyšetření magnetickou rezonancí: Pacienti s implantovaným systémem Vercise PC

DBS nebo jakýmikoli jeho součástmi nesmějí podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (MR).

Vystavení MR může mít tyto následky:

• dislokace implantovaných součástí,

• zahřátí kontaktů nebo jiných součástí systému s následkem trvalého poranění tkáně,

• poškození elektroniky stimulátoru,

• indukce proudu v elektrodách DBS a součástech systému Vercise PC DBS způsobující

nepředvídatelnou úroveň stimulace,

• deformace diagnostického snímku,

• zranění, případně úmrtí.

Elektromagnetické rušení: Silné elektromagnetické pole může vypnout stimulátor, způsobit

nepředvídatelné změny stimulace nebo rušit komunikaci s dálkovým ovládáním. Pacienty je nutné

poučit, aby se vyhýbali následujícím místům, případně aby v jejich blízkosti jednali opatrně:

• detekční rámy proti krádeži, používané například u vchodů/východů obchodních domů,

knihoven a dalších veřejných zařízení. Pacient musí procházet opatrně a snažit se projít

středem detektoru, a to co nejrychleji,

• bezpečnostní rámy používané například na letištích nebo při vstupech do vládních

budov, včetně přenosných skenerů. Doporučujeme požádat o pomoc a zařízení obejít.

Pokud pacient musí projít bezpečnostním rámem, je nutné jím projít co nejrychleji a v co

největší možné vzdálenosti od fyzických součástí zařízení,

• elektrická vedení a elektrické generátory,

• elektrické ocelové pece a obloukové svářečky,

• velké magnetické reproduktory,

• silné magnety,

• automobily a jiná motorová vozidla využívající systém LoJack nebo jiné systémy ochrany

proti krádeži, které mohou vysílat radiofrekvenční (RF) signály. Vysokofrekvenční pole

vytvářená těmito systémy mohou rušit činnost dálkového ovládání a jeho schopnost

ovládat stimulaci,

• jiné zdroje elektromagnetického rušení, například RF vysílače televizních a rádiových

stanic, amatérských radiostanic, vysílaček v občanském pásmu a vysílaček služby FRS

(Family Radio Service).

Umístění prodlužovacího prvku DBS a stimulátoru: Implantace konektoru

prodlužovacího prvku DBS do měkké tkáně krku může zvýšit riziko poškození elektrody DBS.

Společnost Boston Scientic doporučuje umístit konektor prodlužovacího prvku DBS za ucho

tak, aby systému nepřekážely brýle či sluchátka. Společnost Boston Scientic doporučuje umístit

stimulátor pod klíční kostí.

Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC

92190993-02 374 z 459

Poškození stimulátoru: V případě prasknutí nebo propíchnutí pláště stimulátoru může

dojít k vystavení tkáně pacienta chemickým látkám z baterie, které mohou způsobit chemické

popáleniny. Stimulátor s poškozeným pláštěm neimplantujte.

Sebevražda: Mezi známá rizika stimulace DBS patří deprese, myšlenky na sebevraždu

a sebevražda. Doporučujeme zvážit úpravu stimulace, přerušení stimulace, úpravu podávaných

léků a psychiatrické vyšetření.

Jiná aktivní implantabilní zařízení: Souběžné použití stimulátorů (např. stimulátor Vercise

PC) a jiných aktivních implantovatelných zařízení (např. kardiostimulátory nebo kardiovertery-

debrilátory) může mít za následek vzájemné rušení funkce těchto zařízení. Pokud u pacienta

vyžadujete souběžné použití implantovatelných aktivních zařízení, je nutné provést pečlivé

naprogramování těchto systémů.

Automobily a zařízení: Pacienti se systémem Vercise PC DBS musí dbát zvýšené opatrnosti

při řízení automobilů, jiných motorových vozidel a potenciálně nebezpečných strojů či zařízení.

Měli by se vyhýbat takovým činnostem, které by byly nebezpečné v případě, že dojde k návratu

léčených příznaků, a neměli by provádět takové činnosti v době, kdy dochází ke změně stimulace.

Těhotenství:

Není známo, zda toto zařízení může způsobovat komplikace těhotenství a/nebo ublížit

nenarozenému dítěti.

Bezpečnostní opatření

Systém Vercise PC DBS smí používat pouze lékař, který byl patřičně proškolen. Lékař provádějící

implantaci musí mít zkušenosti v oblasti stereotaktické a funkční neurochirurgie. Níže je uveden

seznam bezpečnostních opatření, která je nutné provést při implantaci a použití stimulátoru DBS.

Připojení: Před vložením elektrody DBS nebo prodlužovacího prvku DBS do jakéhokoli portu

konektoru nebo hlavice, včetně hlavice stimulátoru, konektorů prodlužovacího prvku DBS a svazku

kabelů pro operační sály, vždy otřete elektrodu DBS sterilním, suchým bavlněným tamponem.

Znečištění uvnitř portů se těžce odstraňuje a může způsobit vysokou impedanci zabraňující vedení

elektrického proudu, což může narušit neporušenost stimulačního obvodu.

Součásti: Použití jiných součástí, než jsou součásti dodané společností Boston Scientic

a určené k použití se systémem Vercise PC DBS, může vést k poškození systému, snížení

účinnosti léčby a/anebo vystavení pacienta neznámým rizikům.

Nadměrná délka prodlužovacího prvku DBS: Nadbytečnou část prodlužovacího prvku

DBS smotejte kolem stimulátoru nebo pod něj. Nadměrná délka vodiče nad stimulátorem může

zvyšovat riziko eroze či poškození tkáně během chirurgické výměny stimulátoru.

Jiné modely externích zařízení: Se systémem Vercise PC DBS používejte výhradně

dálkové ovládání a lékařský programátor, které byly dodány se systémem Boston Scientic Vercise

PC DBS. Jiné modely těchto zařízení nebudou se systémem Vercise PC DBS fungovat.

Bezpečnostní informace

Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC

92190993-02 375 z 459

Orientace stimulátoru: Nasměrujte stimulátor rovnoběžně s kůží. Neoptimální umístění

stimulátoru může mít za následek nutnost chirurgické revize. Instruujte pacienta, aby se nedotýkal

místa implantace stimulátoru ani incizí. Pokud pacient zaznamená změnu vzhledu pokožky v místě

implantace stimulátoru, např. postupné slábnutí kůže, musí kontaktovat lékaře.

Stavěcí šrouby: Před utažením stavěcích šroubů vždy otestujte impedanci a zkontrolujte

elektrické spojení. Při utažení stavěcího šroubu ke kontaktu může dojít k poškození kontaktu

s následnou nutností výměny elektrody DBS nebo prodlužovacího prvku DBS.

Stehy: Neutahujte stehy kolem elektrod DBS příliš napevno, protože by mohlo dojít k poškození

izolace elektrody DBS a následně k poškození její funkce.

Chirurgická páska: Pokud k dočasnému zajištění elektrody DBS během chirurgického

zákroku použijete chirurgickou pásku, postupujte opatrně a dávejte pozor, aby nedošlo k přeřezání

nebo poškození elektrody při odstraňování pásky.

Porucha zařízení: K poruše implantátu může dojít kdykoli v důsledku náhodného selhání

součástí, ztráty funkčnosti baterie nebo poškození elektrody DBS. Dojde-li k náhlému přerušení

stimulace mozku, mohou nastat vážné reakce. Pokud stimulátor přestane fungovat, pacienta je

nutné poučit o nutnosti vypnout stimulátor a okamžitě kontaktovat lékaře, aby mohla být provedena

kontrola systému a poskytnuta odpovídající léčba, dojde-li k návratu příznaků.

Reakce tkáně: Dokud se incize nezahojí, můžete v oblasti kolem stimulátoru dočasně cítit

bolest. V případě nadměrného zarudnutí okolí rány je třeba ověřit, zda není přítomná infekce. Ve

vzácných případech může dojít k nežádoucí reakci tkáně na implantované materiály.

Mobilní telefony: Přestože se vzájemné rušení s mobilními telefony neočekává, všechny

důsledky interakce s mobilními telefony nejsou v tomto okamžiku známy. Pacienty je nutné použit,

aby nepřikládali mobilní telefon přímo nad implantovaný stimulátor. Pokud dojde k rušení, přesuňte

mobilní telefon mimo implantovaný stimulátor nebo telefon vypněte.

Aktivity pacienta: Během dvou týdnů po chirurgickém zákroku je třeba, aby pacient dbal

maximální opatrnosti, aby se implantované součásti zajistily na místě odpovídajícím zhojením.

Během tohoto období nesmí pacient zvedat těžké předměty. Poučte pacienta, aby omezil pohyb

hlavou, včetně natahování či ohýbání krku a otáčení hlavy, dokud nebude hojení dokončeno.

Masáže: Pacienti se musí vyhýbat masážím v blízkosti implantovaných součástí systému. Pokud

pacient podstupuje masážní léčbu, musí maséra informovat o implantovaném zařízení a ukázat mu

umístění stimulátoru, prodlužovacího prvku DBS a elektrod DBS. Masér se musí těmto oblastem

vyhnout a dbát zvýšené opatrnosti.

Bezpečnostní opatření týkající se prostředí: Pacient se musí vyhýbat aktivitám, které

by jej mohly potenciálně vystavit velkému množství elektromagnetického rušení. Nepřibližujte se

k zařízením obsahujícím trvalé magnety, jako jsou reproduktory. Tato zařízení mohou způsobit

zapnutí či vypnutí systému.

Zdravotnické prostředky / terapie: Následující léčebné postupy nebo procedury mohou

vést k vypnutí stimulace nebo mohou způsobit trvalé poškození stimulátoru či zranění pacienta:

• elektrokauterizace – elektrokauterizace může do elektrod DBS nebo stimulátoru

přenášet proud, který může způsobit poškození,

Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC

92190993-02 376 z 459

• externí debrilace – bezpečné použití externí debrilace nebylo potvrzeno; po provedení

debrilace je nutné ověřit, zda nedošlo k poškození zařízení,

• litotrypse – vysokofrekvenční signály vedené v blízkosti stimulátoru mohou poškodit

obvody,

• radiační terapie – pomocí olověného stínění chraňte stimulátor před poškozením radiací.

Každé poškození zařízení zářením nemusí být ihned zjistitelné,

• transkraniální stimulace – bezpečné použití elektromagnetické léčby, jako je

transkraniální magnetická stimulace, nebylo potvrzeno,

• MR – pacienti s implantovaným systémem Vercise PC DBS nesmí být vyšetřováni

pomocí MR, neboť hrozí poškození zařízení a poranění pacienta,

• diatermie – energie generovaná při diatermii může být přenášena do systému Vercise

PC DBS a může způsobit poškození zařízení nebo poranění pacienta.

Pokud je některý z výše uvedených postupů z lékařského hlediska nutný, provádějte tento postup

co nejdále od implantovaných součástí. V některých případech však může být nutné provést

explantaci stimulátoru v důsledku poškození zařízení nebo poranění pacienta.

Sterilizace: Obsah chirurgické soupravy se dodává sterilní a byl sterilizován etylénoxidem.

Soupravu nepoužívejte, pokud je sterilní obal poškozený. Pokud zjistíte, že je souprava

poškozena, obraťte se na zástupce společnosti Boston Scientic a vraťte poškozenou součást

uvedené společnosti.

Resterilizace: Určeno pouze pro jednoho pacienta. Opakovaně nepoužívejte,

nezpracovávejte ani nesterilizujte. Opakované použití, zpracování či sterilizace může poškodit

strukturální integritu zařízení a/nebo způsobit selhání zařízení, které může vést k poranění,

onemocnění či úmrtí pacienta. Opakované použití, zpracování či sterilizace může způsobit riziko

kontaminace zařízení a/nebo infekci pacienta či zkříženou infekci a mimo jiné i přenos infekčních

onemocnění z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace zařízení může mít za následek

poranění, onemocnění nebo úmrtí pacienta. Uvažujete-li o opakované sterilizaci, připravte

k implantaci nové sterilní zařízení.

Po použití vraťte stimulátor, elektrody DBS a prodlužovací prvky elektrod DBS společnosti

Boston Scientic. Ostatní součásti a obal zlikvidujte v souladu s nemocničními, administrativními a/

nebo místními předpisy.

Před otevřením sterilního balení a použitím jeho obsahu ověřte datum spotřeby na balení. Pokud

již datum spotřeby uplynulo, balení je otevřeno či poškozeno nebo máte podezření na kontaminaci

z důvodu poškození těsnění sterilního balení, obsah balení nepoužívejte.

• Před použitím zkontrolujte neporušenost těsnění vnějšího podnosu.

• Zkontrolujte neporušenost těsnění a indikátor sterilnosti na vnitřním podnosu. Je-li

podnos sterilní, indikátor je zelený s červenými proužky. Žluté proužky označují, že

podnos není sterilní. Pokud podnos není sterilní, součásti nepoužívejte a vraťte je

společnosti Boston Scientic.

• Otevřete vnitřní podnos ve sterilním poli.

• Došlo-li k pádu stimulátoru, nesmí se stimulátor implantovat do těla pacienta.

U stimulátoru, který spadl, mohlo dojít ke ztrátě sterility, vzduchotěsnosti nebo k jinému

poškození. Před implantací nahraďte spadlý stimulátor novým, sterilním stimulátorem.

Poškozený stimulátor vraťte společnosti Boston Scientic.

Bezpečnostní informace

Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC

92190993-02 377 z 459

• Součásti vykazující známky poškození nepoužívejte.

• Nepoužívejte po uplynutí data spotřeby.

Provozní teplota. Provozní teplota vnějšího zkušebního stimulátoru, dálkového ovládání

a programovacího pera leží v rozmezí 5–40 °C (41–104 °F).

Uchovávání, manipulace a přeprava. Implantované součásti jako stimulátory, elektrody

a prodlužovací prvky skladujte při teplotě v rozmezí 0 °C až 45 °C (32 °F až 113 °F) na místě,

kde nebudou vystaveny tekutinám nebo nadměrné vlhkosti. Teploty mimo uvedený rozsah mohou

součásti poškodit. Pokud byly součásti uchovávány při vyšší nebo nižší teplotě než je uvedené

rozmezí, nepoužívejte je a vraťte je společnosti Boston Scientic.

Pokud teplota poklesne pod 8 °C, nedobíjecí stimulátor vstoupí do režimu uchovávání. Pokud je

stimulátor v režimu uchovávání, nepřipojí se k dálkovému ovládání nebo lékařskému programátoru.

Pro ukončení režimu uchovávání zvyšte teplotu stimulátoru nad 8 °C.

Externí součásti, například dálkové ovládání, vnější zkušební stimulátor, adaptér vnějšího

zkušebního

stimulátoru, kabel OR a prodlužovací prvky, uchovávejte při teplotě v rozmezí

-20 ° až 60 °C (-4 ° až 140 °F). Nevystavujte dálkové ovládání nebo součásti vnějšího zkušebního

stimulátoru 2 (ETS 2) příliš vysokým nebo nízkým teplotám. Neponechávejte zařízení po delší

dobu v autě nebo venku. Extrémní teploty, zejména pak vysoké, mohou vést k poškození

citlivé elektroniky.

Zacházejte se součástmi systému a příslušenstvím opatrně. Dávejte pozor, abyste je neupustili

na zem, a neponořujte je do vody. Příslušenství včetně dálkového ovládání musí být skladováno

na suchém místě a nesmí být vystaveno vlhkosti. Přestože byly v rámci zajištění kvality výroby

a výkonu provedeny zkoušky spolehlivosti, upuštění zařízení na tvrdý povrch nebo do vody a jiné

nešetrné zacházení může vést k trvalému poškození součástí. Dálkové ovládání chraňte před

domácími zvířaty, škůdci a dětmi, aby nedošlo k jeho poškození.

Dbejte na to, aby během chirurgického zákroku nedošlo k poškození elektrody DBS ostrými

nástroji nebo nadměrnou silou. Následující pokyny pomohou zajistit dlouhou životnost součástí:

• Elektrodu ani prodlužovací prvek DBS neohýbejte do ostrých úhlů a nezalamujte.

• Neupevňujte chirurgické stehy přímo na elektrodu nebo tělo prodlužovacího prvku DBS.

• Nevyrovnávejte implantovanou elektrodu DBS tahem. Abyste minimalizovali tah působící

na elektrodu DBS, vytvořte smyčky pro uvolnění napětí.

• Nemanipulujte s elektrodou DBS za pomocí ostrých nástrojů, používejte pouze kleště

s gumovými hroty.

• Při použití ostrých nástrojů, jako jsou např. hemostaty nebo skalpely, postupujte opatrně,

aby nedošlo k poškození elektrody DBS.

Odstranění a likvidace součástí: Všechny explantované součásti je potřeba vrátit

společnosti Boston Scientic. V případě kremace se stimulátor musí vyjmout a vrátit společnosti

Boston Scientic. Při kremaci by mohlo dojít k výbuchu baterie stimulátoru.

Dálkové ovládání nevhazujte do ohně, neboť toto zařízení obsahuje baterie, které mohou v ohni

explodovat a způsobit zranění. Použité baterie je nutné zlikvidovat v souladu s místními předpisy

a nařízeními.

Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC

92190993-02 378 z 459

Čištění dálkového ovládání a ETS 2: Součásti lze čistit alkoholem nebo jemným

čisticím prostředkem pomocí utěrky nebo ubrousku. Zbytky mýdlových čisticích prostředků je třeba

odstranit vlhkým hadříkem. K čištění nepoužívejte abrazivní čisticí prostředky. Žádné příslušenství

nečistěte, pokud je přímo či nepřímo připojeno k síťové zásuvce.

Jako uživatel externích zařízení můžete na těchto externích zařízeních provádět výhradně tyto

servisní úkony a údržbu:

• Výměna baterie

• Nabíjení baterie

• Čištění

Při provádění servisních úkonů a údržby zajistěte, aby zařízení nebyla používána.

Nežádoucí účinky

Níže je uveden seznam známých rizik souvisejících s použitím hluboké mozkové stimulace.

Konkrétní nežádoucí účinky se mohou lišit v závislosti na indikaci a místě stimulace. Je však možné,

že některá rizika dosud nejsou známa. Některé z těchto příznaků lze odstranit nebo zmírnit řízením

proudu, změnou parametrů stimulace nebo změnou polohy elektrody během chirurgického zákroku.

Pokud dojde k některým z těchto událostí, musí pacient co nejdříve informovat svého lékaře:

• alergická reakce nebo reakce imunitního systému,

• rizika související s anestezií/neurochirurgií, včetně neúspěšné implantace, vystavení

účinkům krví přenášených patogenů,

• únik mozkomíšního moku,

• úmrtí, včetně sebevraždy,

• embolie, včetně vzduchové embolie a plicní embolie,

• selhání nebo závada některé ze součástí zařízení nebo baterie, včetně mj. poškození

elektrody nebo prodlužovacího prvku, závad hardwaru, uvolněných spojení, elektrických

zkratů nebo rozpojených obvodů a porušení izolace elektrod, s nutností či bez nutnosti

explantace či opětovné implantace,

• hemoragická nebo ischemická cévní mozková příhoda, okamžitá nebo zpožděná, která

může vést k dočasným nebo trvalým neurologickým decitům, jako jsou svalová slabost,

paralýza nebo afázie,

• komplikace v místě implantace, např. bolest, nedostatečné hojení, opětovné otevření rány,

• infekce,

• poranění tkání v blízkosti implantátu nebo v chirurgickém poli, např. cév, periferních

nervů, mozku (včetně pneumocefalu) nebo pohrudnice (včetně pneumotoraxu),

• rušení z externích zdrojů elektromagnetického záření,

• eroze nebo migrace elektrody, prodlužovacího prvku (včetně hlavy prodlužovacího

prvku) a neurostimulátoru,

• ztráta odpovídající stimulace,

• poruchy duševních pochodů, např. nedostatečná pozornost, nebo narušené kognitivní

schopnosti, poruchy paměti či zmatenost,

Bezpečnostní informace

Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC

92190993-02 379 z 459

• psychiatrické poruchy, např. úzkost, deprese, netečnost, manické stavy, nespavost,

sebevražda nebo myšlenky na sebevraždu a pokusy o sebevraždu,

• motorické poruchy, např. paréza, slabost, porucha koordinace, neklid, svalové křeče,

poruchy držení těla při stání a chůzi, třes, dystonie nebo dyskineze, a pády či zranění

v důsledku těchto poruch,

• muskuloskeletální ztuhlost,

• velmi vzácně vznik maligního neuroleptického syndromu nebo akutní akineze,

• nadměrná stimulace nebo nežádoucí pocity, např. parestezie, přechodná či trvalá,

• bolesti, bolest hlavy nebo nepohodlí, přechodné či trvalé, včetně příznaků způsobených

neurostimulací,

• neodpovídající počáteční umístění elektrod,

• vystavení záření při zobrazování (CT, uoroskopie),

• záchvaty,

• změny smyslového vnímání,

• sérom, edém nebo hematom,

• podráždění nebo popálení pokožky v místě neurostimulátoru,

• poruchy řeči nebo polykání, např. dysfázie, dysartrie nebo dysfágie, a také komplikace

související s dysfágií, jako je aspirační pneumonie,

• systémové příznaky – autonomní (tachykardie, pocení, zvýšený krevní tlak, nával

horkosti, horečka, závratě), změny renální funkce, retence moči, změny sexuální aktivity,

gastrointestinální příznaky (nevolnost, zácpa, nadmutí),

• trombóza,

• nepříjemné pocity, např. brnění nebo obecný pocit tepla

• Vizuální poruchy nebo periorbitální příznaky, např. diplopie, potíže s pohybem víček,

potíže s okohybným nervem, přechodné záblesky světla nebo další potíže v zorném poli

• živé vzpomínky

• změny hmotnosti.

Informace o klasikaci dle normy BS EN 60601-1-2

Testování za účelem prokázání souladu systému Vercise PC DBS se základními požadavky

a dalšími příslušnými ustanoveními směrnice 1999/5/ES byla odvozena od testování provedených

pro systém Precision™ SCS.

• Interní napájení

• Nepřetržitý provoz

• Běžné zařízení

• Třída II

Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC

92190993-02 380 z 459

Tabulka 1: Návod a prohlášení výrobce – elektromagnetické emise

Systém Vercise PC je určen pouze k použití v prostředí s takovými elektromagnetickými

vlastnostmi, které jsou uvedeny níže. Zákazník nebo uživatel systému Vercise PC musí zajistit,

aby byl přístroj v takovém prostředí skutečně používán.

Zkouška emisí Shoda Elektromagnetické prostředí –

návod

RF emise

CISPR 11

Skupina 1 Systém Vercise PC využívá radiofrekvenční

energii pouze pro svou vnitřní funkci.

Jeho RF emise jsou tedy velmi nízké a je

nepravděpodobné, že by mohly způsobovat

rušení blízkých elektronických zařízení.

RF emise

CISPR 11

Třída B Systém Vercise PC je vhodný k použití

ve všech zařízeních včetně domácností

a zařízení přímo napojených na veřejnou síť

nízkého napětí, která napájí obytné budovy.

Harmonické emise

IEC 61000-3-2

Nevztahuje se

Kolísání napětí / blikavé

emise (icker)

IEC 61000-3-3

Nevztahuje se

Společnost Boston Scientic tímto prohlašuje, že systém Vercise PC je v souladu se základními požadavky

a dalšími odpovídajícími ustanoveními Směrnice 1999/5/ES.

Základní výkon

Porucha externích elektrických součástí nepovede k nepřijatelnému nebezpečí pro uživatele.

Údaje o telemetrii

Následující parametry popisují propojení bezdrátové komunikace mezi stimulátorem a dálkovým

ovládáním:

• Frekvenční pásmo: 119–131 kHz

• Typ modulace: FSK

• Efektivní vyzářený výkon: 0,05 mW (–13 dBm) max.

• Síla magnetického pole (ve vzdálenosti 3 m): 46 μA/m

Údržba vnějšího zkušebního stimulátoru 2 (ETS 2)

Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC

92190993-02 381 z 459

Údržba vnějšího zkušebního stimulátoru 2

(ETS 2)

ETS 2 se používá k provedení testování peroperační stimulace během postupu implantace

elektrody. Podrobný popis postupu a pokyny pro peroperační testování naleznete v návodu k

použití uvedeném v Referenční příručce DBS.

Obrázek 1: Vnější zkušební stimulátor 2

Pro zapnutí a vypnutí stimulace v ETS stiskněte tlačítko ON/OFF (Zap/vyp) na ETS 2 (obrázek

1). Když je stimulace zapnutá, bude indikátor stimulace blikat zeleně. ETS 2 využívá dvě baterie

typu AA, které jsou součástí každé soupravy ETS 2. Je-li potřeba vyměnit baterie, indikátor stavu

baterie se změní ze blikajícího zeleného světla na blikající žluté světlo.

Před otevřením přihrádky baterií zkušebního stimulátoru musí být stimulace vypnutá

(indikátor nebliká).

Instalace nových baterií:

1. Zkontrolujte, zda je stimulace vypnutá (indikátor stimulace nebliká).

2. Mírně zatlačte a posuňte směrem dolů kryt prostoru pro baterie, který je umístěn na zadní

straně ETS 2.

3. Vyjměte staré baterie.

4. Vložte dvě nové baterie typu AA tak, aby umístění odpovídalo značkám (+) a (-) vyznačeným

v tomto prostoru.

5. Umístěte kryt prostoru pro baterie na určené místo a zasuňte ho do určené polohy tak, aby

zacvakl.

6. Indikátor stavu baterie a indikátor Stim On (Stimulace ZAP) bude asi 15 sekund svítit

oranžovým světlem a poté začne indikátor stavu baterie blikat zeleně.

1. Konektor AB

2. Konektor CD

3. Indikátor stimulace

4. Stimulation ON/OFF (Zapnutí/vypnutí

stimulace)

5. Indikátor stavu baterie

Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC

92190993-02 382 z 459

Baterie stimulátoru Vercise PC

Stimulátor Vercise PC má nedobíjecí baterii. Životnost baterie stimulátoru závisí na následujících

faktorech:

• naprogramované parametry,

• impedance systému,

• počet hodin stimulace za den,

• změny stimulace provedené pacientem.

Další informace o odhadu životnosti nedobíjecí baterie naleznete v příslušné příručce pro

programování, jak je uvedeno v Referenční příručce DBS.

Volitelná výměna

Jakmile se životnost baterie implantovaného nedobíjecího stimulátoru blíží ke konci, stimulátor

vstoupí do režimu volitelné výměny. Indikátor volitelné výměny (ERI) se objeví na dálkovém ovládání

a lékařském programátoru. Provedené změny stimulace se neuloží a brzy již nebude stimulace

možná. Pacienta je nutné poučit, že při zobrazení tohoto hlášení na obrazovce se musí obrátit na

svého lékaře. Pro pokračování ve stimulaci je nutné provést výměnu stimulátoru. Baterie, které

fungují 12 či více měsíců bez přechodu do režimu ERI, mají minimálně 4 týdny mezi přechodem do

režimu ERI a dosažením konce životnosti. K výměně implantovaného nedobíjecího stimulátoru je

nutný chirurgický zákrok, elektrody však mohou během výměny stimulátoru zůstat na místě.

Konec životnosti

Konec životnosti baterie

Po úplném vybití baterie stimulátoru se na dálkovém ovládání a na lékařském programátoru

zobrazí indikátor End of Service (EOS, Konec životnosti). Stimulace již nebude dostupná. Pro

pokračování ve stimulaci je nutné provést výměnu implantovaného nedobíjecího stimulátoru

v rámci chirurgického zákroku.

Naprogramovaný konec životnosti

Software stimulátoru Vercise PC byl naprogramován tak, aby po uplynutí stanovené doby ukončil

svůj provoz. Jakmile uplyne přibližně 180 dní naprogramované životnosti stimulátoru, na displeji

dálkového ovládání a lékařského programátoru se objeví hlášení s uvedením zbývajícího počtu dní

provozu.

Popis zobrazených hlášení End Of Service (Konec životnosti) naleznete v příručce pro

programování a v návodu k použití dálkového ovládání, jak je uvedeno v Referenční příručce DBS.

Omezená záruka – implantovatelný generátor impulzů (stimulátor)

Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC

92190993-02 383 z 459

Omezená záruka – implantovatelný generátor

impulzů (stimulátor)

Nedobíjecí stimulátor

Společnost Boston Scientic Corporation poskytuje pacientovi, který obdrží nedobíjecí

implantovatelný generátor impulzů (dále jen nedobíjecí stimulátor), záruku na to, že nedobíjecí

stimulátor bude bez vad zpracování a materiálu po dobu dvou (2) let od data chirurgické implantace

nedobíjecího stimulátoru. Tato záruka se vztahuje pouze na pacienta, kterému je nedobíjecí

stimulátor implantován, nikoli na další osoby nebo subjekty. Tato záruka se nevztahuje na elektrody,

prodlužovací prvky a chirurgické příslušenství používané v souvislosti s nedobíjecím stimulátorem.

Na nedobíjecí stimulátor, který přestane fungovat v normálním rozsahu během dvou (2) let od

data implantace, je poskytnuta tato omezená záruka. Odpovědnost společnosti Boston Scientic

v rámci této záruky je omezena na následující: (a) výměnu nedobíjecího stimulátoru za funkčně

odpovídající nedobíjecí stimulátor vyrobený společností Boston Scientic, nebo (b) proplacení

nákladů na nákup nového stimulátoru. Rozsah záručního plnění se počítá podle ceny nejlevnějšího

prostředku (originál vs. náhrada). V rámci této omezené záruky nejsou poskytovány žádné další

služby. Tato omezená záruka na výměnu nedobíjecího stimulátoru trvá pouze po dobu dvou let ode

dne chirurgické implantace původního nedobíjecího stimulátoru.

Poznámka: Životnost baterie nedobíjecího stimulátoru se může lišit v závislosti na mnoha

faktorech. Z tohoto důvodu se tato záruka nevztahuje na vybití baterie nedobíjecího

stimulátoru, pokud vybití baterie není způsobeno vadou zpracování nebo materiálu.

Na reklamace v rámci této omezené záruky se vztahují následující dodatečné podmínky a omezení:

1. Do 30 dnů po chirurgickém zákroku je nutné vyplnit registrační kartu produktu a odeslat ji

společnosti Boston Scientic.

2. Nedobíjecí stimulátor je nutné implantovat před uplynutím data spotřeby.

3. Selhání nedobíjecího stimulátoru musí potvrdit společnost Boston Scientic.

4. Nedobíjecí stimulátor musí být vrácen společnosti Boston Scientic (nebo oprávněnému

zástupci společnosti Boston Scientic) do 30 dnů poté, kdy přestane fungovat v normálním

rozsahu. Nedobíjecí stimulátor bude vlastnictvím společnosti Boston Scientic.

5. Omezená záruka nezahrnuje ztrátu funkčnosti v normálním rozsahu, která je způsobena

následujícími situacemi:

(a). požárem, povodní, zásahem blesku, přírodními katastrofami, poškozením vodou či dalšími

pohromami, které jsou obecně označovány jako „zásah vyšší moci“,

(b). nehoda, nesprávné použití, zneužití, nedbalost nebo nedodržení pokynů výrobce k použití

nedobíjecího stimulátoru zákazníkem;

(c). neoprávněné pokusy o opravu, údržbu nebo úpravu nedobíjecího stimulátoru pacientem

nebo jinou neoprávněnou třetí stranou;

(d). připojování nedobíjecího stimulátoru k zařízení, které není součástí dodávky nebo není

výslovně schváleno společností Boston Scientic.

Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC

92190993-02 384 z 459

Tato omezená záruka je jedinou zárukou, která se vztahuje na nedobíjecí stimulátor, a společnost

Boston Scientic se výslovně zříká jakékoli další záruky, výslovné nebo předpokládané, včetně

jakýchkoli záruk obchodovatelnosti nebo vhodnosti pro určitý účel. V rámci této omezené

záruky je společnost Boston Scientic odpovědná pouze za výměnu nedobíjecího stimulátoru za

funkčně ekvivalentní nedobíjecí stimulátor vyrobený společností Boston Scientic a neodpovídá

za žádné škody (ať již přímé, nepřímé, následné nebo náhodné) způsobené nedobíjecím

stimulátorem, bez ohledu na to, zda se tvrzení opírá o záruku, smlouvu, občanskoprávní

odpovědnost nebo jakoukoli jinou teorii.

Společnost Boston Scientic nepřejímá žádnou zodpovědnost ohledně opakovaně použitých,

opakovaně zpracovaných nebo resterilizovaných nástrojů a neposkytuje v souvislosti s těmito

nástroji žádné záruky, výslovné nebo předpokládané, včetně záruky obchodovatelnosti a vhodnosti

pro konkrétní účel, avšak bez omezení na výše uvedené.

Omezená záruka – elektrody

Společnost Boston Scientic Corporation (dále jen Boston Scientic) poskytuje pacientovi záruku,

že elektrody DBS, prodlužovací prvky DBS a ochranné kryty elektrod budou bez závad zpracování

a materiálu po dobu jednoho (1) roku od data implantace.

Pokud elektroda, prodlužovací prvek nebo ochranný kryt přestanou fungovat v normálním rozmezí

v období jednoho (1) roku od data implantace pomocí chirurgického zákroku, je takové selhání

zahrnuto do této omezené záruky. Odpovědnost společnosti Boston Scientic v rámci této záruky

je omezena na následující: a) výměnu za funkčně odpovídající elektrodu, prodlužovací prvek

nebo ochranný kryt, nebo b) proplacení nákladů na nákup nové elektrody, prodlužovacího prvku

nebo ochranného krytu. Nároky na výrobek v rámci omezené záruky společnosti Boston Scientic

podléhají následujícím podmínkám a omezením:

1. Do 30 dnů po chirurgickém zákroku je nutné vyplnit registrační kartu produktu a odeslat ji

společnosti Boston Scientic, aby bylo možné uplatňovat práva vznikající ze záruky.

2. Elektrodu, prodlužovací prvek nebo ochranný kryt je nutné vrátit společnosti Boston Scientic

(nebo autorizovanému zástupci) do 30 dnů od data poruchy nebo zjištění vady a tyto součásti

zůstanou vlastnictvím společnosti Boston Scientic.

3. Elektrodu, prodlužovací prvek nebo ochranný kryt je nutné implantovat před datem spotřeby.

4. Selhání elektrody, prodlužovacího prvku nebo ochranného krytu musí potvrdit společnost

Boston Scientic. Tato záruka specicky vylučuje vady nebo selhání způsobené následujícími

situacemi: a) požárem, povodní, úderem blesku, přírodní katastrofou, poškozením vodou

a dalšími pohromami, které jsou obecně označovány jako „zásah vyšší moci“, b) nehodou,

nesprávným použitím, zneužitím, nedbalostí nebo nedodržením pokynů výrobce při

provozování elektrody, prodlužovacího prvku nebo ochranného krytu ze strany zákazníka, c)

neoprávněnými pokusy o opravu, údržbu nebo úpravu vybavení zákazníkem nebo libovolnou

neoprávněnou třetí stranou, d) připojením k jinému zařízení, které nedodala společnost

Boston Scientic, bez předchozího schválení.

(a). Tato záruka se netýká chirurgického příslušenství použitého s elektrodou, prodlužovacím

prvkem nebo ochranným krytem.

5. Rozhodnutí o výměně výrobku nebo vrácení peněz náleží výhradně společnosti

Boston Scientic. U náhradní elektrody, prodlužovacího prvku nebo ochranného krytu bude

záruka platit pouze po dobu platnosti původní záruky na originální elektrodu, prodlužovací

prvek nebo ochranný kryt.

Omezená záruka – externí součásti

Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC

92190993-02 385 z 459

Tato záruka nahrazuje všechny předchozí záruky, výslovné nebo předpokládané, včetně

jakékoli záruky obchodovatelnosti nebo vhodnosti pro konkrétní účel. Kromě případů

výslovně uvedených v této omezené záruce není společnost Boston Scientic odpovědná za

jakékoli přímé, následné nebo náhodné škody způsobené selháním nebo vadou zařízení, bez

ohledu na to, zda se nárok opírá o záruku, smlouvu, občanskoprávní odpovědnost nebo jiné.

Společnost Boston Scientic nepřejímá žádnou zodpovědnost ohledně opakovaně

použitých, opakovaně zpracovaných nebo resterilizovaných nástrojů a neposkytuje

v souvislosti s těmito nástroji žádné záruky, výslovné nebo předpokládané, včetně záruky

obchodovatelnosti a vhodnosti pro konkrétní účel, avšak bez omezení na výše uvedené.

Omezená záruka – externí součásti

Společnost Boston Scientic Corporation (dále jen Boston Scientic) zaručuje, že dálkové ovládání

a nabíjecí systém (nabíječka nebo základna nabíječky) budou bez vad zpracování a materiálu po

dobu jednoho (1) roku od data zakoupení.

Pokud součást dálkového ovládání nebo nabíjecího systému během jednoho roku od data

zakoupení přestane fungovat v normálním rozsahu, společnost Boston Scientic zařízení

nebo součást nahradí funkčně ekvivalentním zařízením nebo součástí vyrobenými společností

Boston Scientic. V rámci této omezené záruky nejsou poskytovány žádné další služby. Tato

omezená záruka na výměnu zařízení nebo součásti trvá pouze po dobu jednoho roku od data

zakoupení. Na reklamace v rámci této omezené záruky se vztahují následující dodatečné

podmínky a omezení:

1. Do 30 dnů od zakoupení je nutné vyplnit registrační kartu produktu a odeslat ji společnosti

Boston Scientic.

2. Ztrátu funkčnosti zařízení nebo součásti musí potvrdit společnost Boston Scientic.

3. Zařízení nebo součást musí být vráceny společnosti Boston Scientic (nebo oprávněnému

zástupci společnosti Boston Scientic) do 30 dnů poté, kdy přestanou fungovat v normálním

rozsahu. Toto zařízení nebo součást poté zůstane ve vlastnictví společnosti Boston Scientic.

4. Tato omezená záruka nezahrnuje ztrátu funkčnosti v normálním rozsahu, která je způsobena

následujícími situacemi:

(a). požárem, povodní, zásahem blesku, přírodními katastrofami, poškozením vodou či dalšími

pohromami, které jsou obecně označovány jako „zásah vyšší moci“,

(b). nehodami, nesprávným užitím, zneužitím, nedbalostí nebo nedodržením pokynů výrobce

k provozu zařízení nebo součástí,

(c). neoprávněnými pokusy o opravu, údržbu nebo úpravu zařízení nebo součástí ze strany

pacienta nebo jiné neautorizované třetí osoby nebo

(d). připojováním zařízení nebo součástí k vybavení, které není dodáváno nebo není výslovně

povoleno společností Boston Scientic.

Tato omezená záruka je jedinou zárukou, která se na zařízení nebo součást vztahuje,

a společnost Boston Scientic se výslovně zříká jakékoli další záruky, výslovné nebo

předpokládané, včetně jakýchkoli záruk obchodovatelnosti nebo vhodnosti pro určitý účel.

Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC

92190993-02 386 z 459

V rámci této omezené záruky je společnost Boston Scientic odpovědná pouze za výměnu

zařízení nebo součásti za funkčně ekvivalentní zařízení nebo součást vyrobenou společností

Boston Scientic a není odpovědná za jakékoliv škody (ať již přímé, nepřímé, následné nebo

náhodné) způsobené zařízením nebo součástí, bez ohledu na to, zda se tvrzení opírá o záruku,

smlouvu, občanskoprávní odpovědnost nebo jakoukoli jinou teorii.

Dále jsou uvedeny údaje o komunikacích dle federálního regulačního nařízení USA platné pro

systém Vercise PC DBS.

Toto zařízení splňuje podmínky směrnic FCC, část 15. Jeho provoz podléhá následujícím

dvěma podmínkám: (1) Toto zařízení nesmí způsobovat škodlivé rušení a (2) toto zařízení musí

akceptovat jakékoli přijaté rušení, včetně rušení, které může způsobit jeho nežádoucí činnost.

Technická podpora

Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC

92190993-02 387 z 459

Servis součástí systému Vercise PC DBS smí

provádět pouze společnost Boston Scientic.

Nepokoušejte se rozebírat nebo opravovat

jakékoli součásti.

Změny nebo úpravy tohoto produktu, které

nejsou schváleny společností Boston Scientic

Corporation, mohou vést ke zneplatnění

certikace FCC, a mohou tak zrušit vaše

oprávnění tento produkt používat.

Technická podpora

Společnost Boston Scientic Corporation má

k dispozici odborně vyškolené specialisty, kteří

vám kdykoli poskytnou asistenci. Oddělení

technické podpory poskytuje odborné

konzultace 24 hodin denně, 7 dní v týdnu.

V USA můžete kontaktovat zástupce

společnosti na telefonním čísle (866) 566 8913.

Pokud se nacházíte mimo USA, vyhledejte

svou oblast v následujícím seznamu:

Argentina

T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550

Australia / New Zealand

T: 1800 676 133 F: 1800 836 666

Austria

T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60

Balkans

T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836

Belgium

T: 080094 494 F: 080093 343

Brazil

T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663

Bulgaria

T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09

Canada

T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396

Chile

T: +562 445 4904 F: +562 445 4915

China – Beijing

T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566

China – Guangzhou

T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789

China – Shanghai

T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100

Colombia

T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082

Czech Republic

T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334

Denmark

T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05

Finland

T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83

France

T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99

Germany

T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319

Greece

T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420

Hong Kong

T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276

Hungary

T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41

India – Bangalore

T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106

India – Chennai

T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695

India – Delhi

T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024

India – Mumbai

T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783

Italy

T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200

Korea

T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776

Malaysia

T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866

Mexico

T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28

Middle East / Gulf / North Africa

T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445

The Netherlands

T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560

Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC

92190993-02 388 z 459

Norway

T: 800 104 04 F: 800 101 90

Philippines

T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047

Poland

T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410

Portugal

T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240

Singapore

T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899

South Africa

T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077

Spain

T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66

Sweden

T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35

Switzerland

T: 0800 826 786 F: 0800 826 787

Taiwan

T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270

Thailand

T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818

Turkey – Istanbul

T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677

Uruguay

T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212

UK & Eire

T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513

Venezuela

T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

Poznámka: Telefonní a faxová čísla se mohou změnit. Aktuální kontaktní informace naleznete

na naší internetové stránce http://www.bostonscientic-international.com/ nebo nás

kontaktujte na následující adrese:

Boston Scientic Neuromodulation

25155 Rye Canyon Loop

Valencia, CA 91355 USA

Technická podpora

Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC

92190993-02 389 z 459

Tato stránka je záměrně ponechána prázdná.

Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC

92190993-02 390 z 459

Záruky

Spoločnosť Boston Scientic Corporation si vyhradzuje právo bez predchádzajúceho upozornenia

meniť informácie súvisiace s jej výrobkami s cieľom zlepšenia ich spoľahlivosti alebo prevádzkovej

kapacity.

Obrázky slúžia výlučne na ilustračné účely.

Ochranné známky

Všetky ochranné známky patria príslušným vlastníkom.

Ďalšie informácie

Ďalšie informácie špecické pre zariadenie, ktoré nie sú uvedené v tejto príručke alebo

dokumente Symboly značenia, nájdete v príslušnom návode na použitie (pozri referenčnú príručku

systému DBS).

Informácie o registrácii

V súlade s medzinárodnými postupmi a regulačnými predpismi v niektorých krajinách je súčasťou

balenia každého stimulátora, elektródy DBS a predĺženia DBS spoločnosti Boston Scientic

registračný formulár. Tento formulár umožňuje ďalšie sledovanie všetkých produktov a predstavuje

doklad potrebný pri prípadnej reklamácii. Takisto umožňuje zdravotnému stredisku, ktoré sa

zaoberá hodnotením alebo výmenou špecickej implantovanej elektródy DBS, príslušenstva alebo

zariadenia, získať rýchly prístup k relevantným údajom od výrobcu.

Vyplňte pribalený registračný formulár. Jednu kópiu odošlite späť oddeleniu zákazníckeho servisu

spoločnosti Boston Scientic, jednu kópiu založte do dokumentácie pacienta, jednu kópiu dajte

pacientovi a jednu kópiu lekárovi.

Boston Scientic

Neuromodulation Corporation

Attention: Customer Service Department

25155 Rye Canyon Loop

Valencia, CA 91355, USA

Obsah

Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC

92190993-02 391 z 459

Obsah

Popis systému Vercise™ PC DBS .............................................. 393

Použitie/Indikácie použitia ........................................................... 393

Bezpečnostné informácie ............................................................ 394

Kontraindikácie .....................................................................................394

Varovania .......................................................................................394

Bezpečnostné opatrenia ...............................................................396

Nežiaduce udalosti .........................................................................400

Údržba externého skúšobného stimulátora 2 (ETS 2) .............. 403

Batéria stimulátora Vercise PC ................................................... 404

Voliteľná výmena ..................................................................................404

Koniec životnosti ...................................................................................404

Obmedzená záruka – implantovateľný generátor impulzov

(stimulátor) .................................................................................... 405

Nenabíjateľný stimulátor .......................................................................405

Obmedzená záruka – Elektródy ................................................. 406

Obmedzená záruka – Externé komponenty ............................... 407

Technická podpora ....................................................................... 409

Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC

92190993-02 392 z 459

Táto stránka je zámerne ponechaná prázdna.

Popis systému Vercise™ PC DBS

Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC

92190993-02 393 z 459

Popis systému Vercise™ PC DBS

Systém Vercise PC na hlbokú mozgovú stimuláciu (DBS) pozostáva zo stimulátora s elektródami

DBS slúžiacimi na unilaterálnu alebo bilaterálnu stimuláciu. Existujú takisto predĺženia DBS

umožňujúce predĺženie elektród DBS pripojených k lebke, aby dosiahli k stimulátoru implantovanému

v blízkosti kľúčnej kosti. Systém Vercise PC DBS používa úpravy prúdu na 8 kontaktoch na elektródu

DBS a zaisťuje tak presnú lokalizáciu stimulácie. Stimulátor sa ovláda ručným diaľkovým ovládačom,

s ktorým je možné komunikovať pomocou programátora pre lekára.

Batéria nedobíjateľného stimulátora sa vybije. Životnosť batérie stimulátora závisí na nasledujúcich

faktoroch:

• Naprogramované parametre

• Impedancia systému

• Počet hodín stimulácie za deň

• Zmeny stimulácie, ktoré spravil pacient

Ďalšie informácie k odhadu životnosti nedobíjateľnej batérie nájdete v príslušnej príručke na

programovanie, ako je uvedené v referenčnej príručke systému DBS.

Poznámka: Systém Vercise PC neobsahuje žiadny rozpoznateľný latex.

Použitie/Indikácie použitia

Systém Vercise PC DBS je určený na použitie v nasledujúcich indikáciách:

• Unilaterálna alebo bilaterálna stimulácia nucleus subthalamicus (STN) alebo globus

pallidus internus (GPi) na liečbu Parkinsonovej choroby reagujúcej na liečbu levodopou,

ktorú nie je možné dostatočne zvládať liekmi.

• Unilaterálna alebo bilaterálna stimulácia nucleus subthalamicus (STN) alebo globus

pallidus internus (GPi) na liečbu nezvládnuteľnej primárnej a sekundárnej dystónie

u pacientov vo veku od 7 rokov.

• Stimulácia talamu s cieľom potlačiť tremor inadekvátne kontrolovaný liečbou u pacientov

s esenciálnym tremorom alebo Parkinsonovou chorobou.

• Unilaterálna alebo bilaterálna stimulácia postkomisurálneho fornixu pri liečbe pacientov

vo veku od 65 rokov s miernou pravdepodobnou Alzheimerovou chorobou ako podporná

terapia pre pacientov dostávajúcich stabilnú dávku lieku inhibujúceho cholínesterázu.

Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC

92190993-02 394 z 459

Bezpečnostné informácie

Kontraindikácie

Systém Boston Scientic Vercise PC DBS alebo akékoľvek z jeho súčastí sú kontraindikované v

nasledujúcich situáciách:

Diatermia. Krátkovlnná, mikrovlnná a/alebo terapeutická ultrazvuková diatermia. Energia

vytváraná pri diatermii sa môže prenášať cez systém Vercise PC DBS a viesť k poškodeniu tkaniva

v mozgu v mieste kontaktu a následne k ťažkému poraneniu či úmrtiu pacienta.

Systém magnetickej rezonancie (MR). Pacienti s implantovaným systémom

Vercise PC DBS by nemali podstupovať vyšetrenie MR. Vystavenie prostrediu MR môže viesť

k nasledujúcim komplikáciám:

• zmena polohy implantovaných súčastí,

• zahrievanie kontaktov či iných systémových súčastí vedúce k trvalej lézii tkaniva,

• poškodenie elektronických súčastí stimulátora,

• indukcia prúdu cez elektródy DBS a systém Vercise PC DBS vedúca k

nepredvídateľným úrovniam stimulácie,

• narušenie kvality diagnostických snímok,

• poranenie alebo dokonca úmrtie.

Zlý stav pacienta znemožňujúci spoluprácu. Implantácia systému Vercise PC DBS je

kontraindikovaná u pacientov, ktorí nie sú schopní pracovať s diaľkovým ovládačom.

Vysoké riziko spojené s chirurgickým zákrokom. Systém Vercise PC DBS sa

neodporúča u pacientov, u ktorých sú chirurgické zákroky spojené s vysokým rizikom.

Varovania

Neschválené upravovanie. Neschválené upravovanie zdravotníckych pomôcok je

zakázané. V prípade neschváleného upravenia zdravotníckych pomôcok môže dôjsť k narušeniu

integrity systému a k ujme alebo zraneniu pacienta.

Vnútrolebečné krvácanie. U pacientov náchylných na krvácanie vrátane pacientov s

koagulopatiou, s vysokým krvným tlakom alebo užívajúcich antikoagulačné prípravky, je nutné

postupovať obzvlášť opatrne. Penetrácia mikroelektród a zavedenie elektródy DBS môžu byť

u pacientov so zvýšenou pravdepodobnosťou vnútrolebečného krvácania značne rizikové.

Hustota náboja. Vysoké úrovne stimulácie môžu poškodiť mozgové tkanivo. Ak by mala

intenzita stimulácie prekročiť limit, zobrazí sa upozorňujúca správa a systém neumožní

naprogramovanie týchto nastavení. Zariadenie tak udržuje bezpečnostné limity.

Pacienti môžu mať povolené meniť pomocou diaľkového ovládača amplitúdu stimulácie. Softvér

neumožní pacientovi nastaviť amplitúdu prekračujúcu príslušný limit.

Bezpečnostné informácie

Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC

92190993-02 395 z 459

Diatermia. U pacientov s implantovaným systémom Vercise PC DBS alebo akýmikoľvek

systémovými súčasťami je zakázané používať krátkovlnnú, mikrovlnnú a/alebo terapeutickú

ultrazvukovú diatermiu. Stimulátor sa môže pri diatermii kriticky poškodiť bez ohľadu na to,

či bol zapnutý alebo vypnutý. Energia vytváraná pri diatermii sa môže prenášať cez systém

Vercise PC DBS a viesť k poškodeniu tkaniva v mozgu v mieste kontaktu a následne k ťažkému

poraneniu či úmrtiu.

Systém magnetickej rezonancie. Pacienti s implantovaným systémom Vercise PC DBS

alebo ktorýmikoľvek jeho súčasťami by nemali podstupovať vyšetrenie na systéme magnetickej

rezonancie (MR). Vystavenie prostrediu MR môže viesť k nasledujúcim komplikáciám:

• zmena polohy implantovaných súčastí,

• zahrievanie kontaktov či iných systémových súčastí vedúce k trvalej lézii tkaniva,

• poškodenie elektronických súčastí stimulátora,

• indukcia prúdu cez elektródy DBS a komponenty systému Vercise PC DBS vedúca k

nepredvídateľným úrovniam stimulácie,

• narušenie kvality diagnostických snímok,

• poranenie alebo dokonca úmrtie.

Elektromagnetické rušenie. Silné elektromagnetické polia môžu stimulátor vypnúť,

spôsobiť dočasné nepredvídateľné zmeny stimulácie alebo rušiť komunikáciu s diaľkovým

ovládačom. Pacientov je treba informovať, aby sa vyhýbali nasledujúcim zariadeniam, resp. aby

v ich blízkosti boli opatrní:

• Detektory krádeže, napr. zariadenia na vstupoch/výstupoch nákupných centier, knižníc

či iných verejných budov. Pacient by mal postupovať opatrne a čo najrýchlejšie prejsť

stredom detektora.

• Bezpečnostné detektory kovu ako systémy používané na letiskách alebo vo vchodoch

do vládnych budov vrátane ručných snímačov. Pacient by mal požiadať o pomoc a

zariadenie obísť. Ak pacient musí cez bezpečnostný detektor prejsť, mal by tak spraviť

čo najrýchlejšie a prejsť cezeň v čo najväčšej vzdialenosti od fyzického zariadenia.

• Elektrické vedenia alebo elektrické generátory.

• Elektrické oceľové pece alebo oblúkové zváračky.

• Veľké magnetické stereo-reproduktory.

• Silné magnety.

• Automobily alebo iné motorové vozidlá používajúce systém LoJack alebo iný systém

proti krádeži, ktorý je schopný vysielať vysokofrekvenčný (RF) signál. Vysokoenergetické

polia vytvárané týmito systémami môžu rušiť prevádzku diaľkového ovládača a jeho

schopnosť riadiť stimuláciu.

• Iné zdroje elektromagnetického rušenia, ako sú RF vysielače na televíznych alebo

rádiových vysielačoch, amatérske rádiá alebo rádiové vysielače Citizens Band alebo

vysielače Family Radio Service.

Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC

92190993-02 396 z 459

Zavedenie konektora predĺženia DBS a stimulátora. Implantácia konektora

predĺženia DBS do mäkkého tkaniva krku môže zvýšiť riziko zalomenia elektródy DBS. Spoločnosť

Boston Scientic odporúča uložiť konektor predĺženia DBS za ucho, aby okuliare alebo náhlavné

súpravy nenarušovali funkciu systému. Spoločnosť Boston Scientic odporúča stimulátor uložiť

subklavikulárne.

Poškodenie stimulátora. Ak obal stimulátora praskne alebo bude prebodnutý a tkanivo

pacienta príde do kontaktu s chemikáliami v batérii, môže dôjsť k chemickým popáleninám.

Stimulátor neimplantujte, ak je obal poškodený.

Samovražda. Depresie, samovražedné sklony a samovraždy sú známe riziká spojené s

použitím systému DBS. Zvážte úpravu stimulácie, prerušenie stimulácie, úpravu medikácie a/alebo

psychiatrickú konzultáciu.

Iné aktívne implantovateľné zariadenia. Súbežné použitie stimulátorov ako sú

stimulátor Vercise PC a ďalšie aktívne implantovateľné zariadenia (kardiostimulátory alebo

kardioverterdebrilátory) môže viesť k rušeniu prevádzky zariadení. Ak pacient vyžaduje súbežnú

prevádzku implantovateľných aktívnych zariadení, je nutné dôkladné naprogramovanie každého

zariadenia.

Automobily a zariadenia. Po implantácii systému Vercise PC DBS je nutné, aby pacienti pri

riadení automobilov, iných motorových prostriedkov alebo pri používaní potenciálne nebezpečných

strojov/zariadení postupovali opatrne. Je nutné sa vyvarovať činnostiam, ktoré by boli v prípade

návratu liečených príznakov nebezpečné alebo situáciám, pri ktorých dochádza k zmenám

stimulácie.

Tehotenstvo

Nie je známe, či zariadenie môže spôsobiť komplikácie pri tehotenstve a/alebo poškodiť

nenarodené dieťa.

Bezpečnostné opatrenia

Lekári používajúci systém Vercise PC DBS musia podstúpiť príslušné školenia. Implantujúci lekár

by mal mať skúsenosti so stereotaktickou a funkčnou neurochirurgiou. V nasledujúcom texte

nájdete bezpečnostné opatrenia, ktoré je nutné pri implantácii alebo používaní stimulátora DBS

dodržiavať.

Spojenia. Pred pripojením ktorejkoľvek elektródy DBS alebo predĺženia DBS do akéhokoľvek

konektora či portov hlavice, vrátane hlavice stimulátora, konektorov predĺženia DBS a súpravy

kábla pre operačné sály vždy utrite elektródu DBS sterilnou, suchou bavlnenou handričkou.

Kontamináciu vnútri portov môže byť ťažké odstrániť a môže viesť k vzniku vysokých impedancií

brániacim elektrickému spojeniu, čo môže narušiť integritu stimulačného obvodu.

Súčasti. Použitie iných súčastí ako tých, ktoré dodáva spoločnosť Boston Scientic a ktoré sú

určené na použitie so systémom Vercise PC DBS, môže poškodiť systém, znížiť účinnosť liečby

a/alebo vystaviť pacienta neznámemu riziku.

Prebytočná časť predĺženia DBS. Prebytočnú časť predĺženia DBS naviňte okolo

stimulátora alebo pod neho. Ak ponecháte prebytočný drôt nad stimulátorom, zvyšuje sa riziko

tkanivovej erózie alebo poškodenia pri výmene stimulátora.

Bezpečnostné informácie

Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC

92190993-02 397 z 459

Iné modely externých zariadení. So systémom Boston Scientic Vercise PC DBS je nutné

používať výhradne s ním dodávaný diaľkový ovládač a programátor pre lekára. Iné modely týchto

zariadení nebudú so systémom Vercise PC DBS spolupracovať.

Orientácia stimulátora. Otočte stimulátor paralelne k povrchu kože. Pri suboptimálnom

uložení stimulátora môže byť nutné pristúpiť k revízii. Pacienti by sa nemali dotýkať miesta so

stimulátorom ani rezov. Ak si pacient všimne zmeny vzhľadu kože v mieste s implantovaným

stimulátorom (napr. postupné stenčovanie kože), mal by sa obrátiť na svojho lekára.

Nastavovacie skrutky. Pred utiahnutím nastavovacích skrutiek je nutné vždy otestovať

impedanciu a overiť elektrické prepojenie. Utiahnutím nastavovacej skrutky na kontakt môžete

kontakt poškodiť. Následne môže byť nutné elektródu DBS alebo predĺženie DBS vymeniť.

Stehy. Okolo elektród DBS nevytvárajte tesné stehy, pretože môžu poškodiť izoláciu elektródy

DBS, čo môže viesť k zlyhaniu elektródy DBS.

Chirurgická páska. Ak použijete pásku na dočasné zaistenie elektródy DBS pri chirurgickom

zákroku, postupujte opatrne, aby ste elektródu pri snímaní pásky nenarezali či nepoškodili.

Zlyhanie zariadenia. Kedykoľvek môže dôjsť k poruche implantovaného zariadenia

v dôsledku náhodného zlyhania súčasti, straty funkcie batérie alebo zlomenia elektródy DBS. Pri

náhlom prerušení stimulácie sa môžu rozvinúť závažné reakcie. Ak stimulátor prestane fungovať,

pacienta poučte, aby stimulátor vypol a ihneď kontaktoval svojho lekára. Ten skontroluje systém a

zaistí vhodnú liečbu príznakov ochorenia, ktoré sa znovu objavia.´

Tkanivová reakcia. Dočasne sa pri hojení rezov môže objaviť bolesť v mieste stimulátora.

Ak bude oblasť rany nadmerne začervenaná, je nutné vylúčiť prípadnú infekciu. V zriedkavých

prípadoch môže dôjsť k nežiaducej tkanivovej reakcii na implantované materiály.

Mobilné telefóny. Nie je úplne známe, do akej miery na stimulátor pôsobia mobilné telefóny.

Neočakávame však žiadne rušenie. Pacienti by mali byť poučení, aby sa vyhýbali položeniu

mobilného telefónu priamo nad implantovaný stimulátor. Ak nastane rušenie, posuňte mobilný

telefón preč od implantovaného stimulátora alebo vypnite telefón.

Činnosti pacienta. V priebehu 2 týždňov bezprostredne po chirurgickom zákroku by

mal pacient postupovať obzvlášť opatrne, aby sa mohli rany adekvátne zahojiť a zaistiť tak

implantované súčasti. Po túto dobu by sa pacienti nemali snažiť pohybovať ťažkými predmetmi.

Poučte pacienta, aby obmedzil pohyby hlavou (vrátane extenzie alebo exie krku a rotácie hlavy),

kým nebude hojenie ukončené.

Masáže. Masáž v oblastiach s implantovanými súčasťami systému dôrazne neodporúčame.

Ak bude pacient podstupovať masáž, je nutné informovať maséra, že má implantované zariadenie,

a ukázať mu, kde presne sa nachádza stimulátor, predĺženie DBS a elektródy DBS. Pacient

musí maséra požiadať, aby sa týmto oblastiam vyhýbal. Vo všeobecnosti je nutné postupovať

veľmi opatrne.

Bezpečnostné opatrenia spojené s prostredím. Pacienti by sa mali vyhýbať

činnostiam, ktoré by potenciálne mohli byť spojené s výrazným elektromagnetickým rušením.

Zariadenia obsahujúce trvalé magnety, ako napr. reproduktory, by sa nemali dostať do blízkosti

stimulátora. V ich magnetickom poli by sa systém mohol zapnúť alebo vypnúť.

Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC

92190993-02 398 z 459

Lekárske zariadenia/liečebné postupy. Nasledujúce liečebné postupy môžu viesť k

vypnutiu stimulácie, trvalému poškodeniu stimulátora alebo poraneniu pacienta:

• Elektrokauterizácia – Pri elektrokauterizácii sa môžu do elektród DBS a/alebo

stimulátora prevádzať deštruktívne prúdy.

• Externá debrilácia – Bezpečnosť použitia externej debrilácie nebola stanovená.

Po debrilácii je nutné overiť prípadné poškodenie.

• Litotripsia – Vysokofrekvenčné signály vedené v blízkosti stimulátora môžu poškodiť

jeho obvody.

• Rádioterapia – Stimulátor je nutné prekryť oloveným tienením, aby nedošlo vysokou

dávkou žiarenia k jeho poškodeniu. Poškodenie zariadenia spôsobené žiarením nemusí

byť badateľné okamžite.

• Transkraniálna stimulácia – Bezpečnosť elektromagnetických liečebných postupov, ako

napr. transkraniálna magnetická stimulácia, nebola zatiaľ stanovená.

• MR – Pacienti s implantovaným systémom Vercise PC DBS by nemali podstupovať

vyšetrenie na systéme MR. Mohlo by dôjsť k poškodeniu zariadenia alebo poraneniu

pacienta.

• Diatermia – Energia vytváraná pri diatermii sa môže prenášať na systém Vercise

PC DBS a viesť k poškodeniu zariadenia alebo poraneniu pacienta.

Ak je ktorýkoľvek z vyššie uvedených výkonov nutné podstúpiť, výkon (výkony) musí prebehnúť

čo najďalej od implantovaných súčastí. V dôsledku prípadného poškodenia zariadenia alebo

poranenia pacienta však môže byť následne nutné stimulátor odstrániť.

Sterilizácia. Obsah chirurgických súprav sa dodáva sterilný; je sterilizovaný etylénoxidom.

Výrobok nepoužívajte, ak je sterilný obal poškodený. Ak zistíte poškodenie, obráťte sa na zástupcu

spoločnosti Boston Scientic a poškodenú časť vráťte spoločnosti Boston Scientic.

Opätovná sterilizácia. Určené na jednorazové použitie. Výrobok opätovne nepoužívajte,

nespracúvajte ani nesterilizujte. Opätovným používaním, spracovaním alebo sterilizáciou sa môže

porušiť konštrukčná celistvosť zariadenia alebo môže dôjsť k zlyhaniu zariadenia a následne

k poraneniu, ochoreniu alebo úmrtiu pacienta. Opätovné používanie, spracovanie alebo sterilizácia

môžu byť spojené s rizikom kontaminácie zariadenia alebo spôsobiť infekciu alebo krížovú infekciu

pacienta vrátane (okrem iného) prenosu infekčného ochorenia (ochorení) z jedného pacienta na

druhého. Kontaminácia zariadenia môže mať za následok zranenie, chorobu alebo smrť pacienta.

Ak je požadovaná opätovná sterilizácia, získajte nové sterilné zariadenie na implantáciu.

Po použití vráťte stimulátor, elektródy DBS a predĺženia DBS spoločnosti Boston Scientic a ďalšie

súčasti a obaly zlikvidujte v súlade s nemocničnými, správnymi a miestnymi predpismi.

Pred otvorením sterilného obalu a použitím jeho obsahu skontrolujte dátum exspirácie. Obsah

balenia nepoužívajte, pokiaľ uplynul dátum exspirácie, ak bolo balenie otvorené či poškodené,

alebo máte podozrenie na kontamináciu z dôvodu chybného tesnenia sterilného balenia.

• Pred použitím skontrolujte celistvosť tesnenia vonkajšieho podnosu.

• Skontrolujte celistvosť tesnenia a indikátor sterility na vnútornom podnose. Ak je

indikátor sterility sterilný, tak je zelený s červenými pruhmi. Žlté pruhy znamenajú,

že podnos nie je sterilný. Ak podnos nie je sterilný, súčasti nepoužívajte a vráťte ich

spoločnosti Boston Scientic.

Bezpečnostné informácie

Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC

92190993-02 399 z 459

• Otvorte vnútorný podnos v sterilných podmienkach.

• Ak stimulátor spadol, neimplantujte ho do tela pacienta. Spadnutý stimulátor už nie

je sterilný, stratil vzduchotesnosť alebo bol určitým spôsobom poškodený. Pred

implantáciou nahraďte spadnutý stimulátor novým sterilným stimulátorom. Vráťte

poškodený stimulátor spoločnosti Boston Scientic.

• Nepoužívajte žiadne komponenty, ktoré vykazujú známky poškodenia.

• Nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie.

Prevádzková teplota. Prevádzková teplota externého skúšobného stimulátora, diaľkového

ovládača a programovacieho pera je 5 – 40 °C (41 – 104 °F).

Skladovanie, manipulácia a transport. Implantované komponenty ako stimulátory,

elektródy a predĺženia skladujte v teplotnom rozmedzí 0 °C až 45 °C (32 °F až 113 °F)

v priestoroch, kde nebudú vystavené tekutinám ani nadmernej vlhkosti. Teploty mimo uvedeného

rozsahu môžu spôsobiť poškodenie. Ak bolo zariadenie skladované pri teplote mimo odporúčané

rozmedzie, súčasti nepoužívajte a vráťte ich spoločnosti Boston Scientic.

Nedobíjateľný stimulátor sa prepne do skladovacieho režimu, ak teplota klesne pod 8 °C.

Stimulátor v skladovacom režime je schopný komunikovať s diaľkovým ovládačom alebo

programátorom pre lekára. Skladovací režim ukončíte zahriatím stimulátora nad 8 °C.

Externé komponenty ako diaľkový ovládač, externý skúšobný stimulátor, ETS adaptér, kábel pre

operačné sály a predĺženia skladujte v teplotnom rozmedzí -20 °C až 60 °C (-4 °F až 140 °F).

Diaľkový ovládač ani externý skúšobný stimulátor 2 (ETS 2) nevystavujte prílišnému teplu ani

chladu. Zariadenia neponechávajte dlhšiu dobu v aute ani vo vonkajších priestoroch. Teplotné

extrémy (hlavne vysoká teplota) môžu poškodiť citlivú elektroniku.

So systémovými súčasťami a príslušenstvom je nutné manipulovať opatrne. Dávajte pozor, aby

vám nespadli. Príslušenstvo vrátane diaľkového ovládača sa musí uchovávať suché a nesmie

byť vystavené vlhkosti. Vyhýbajte sa všetkým zdrojom vody, ktoré by mohli prísť do kontaktu

so zariadeniami. Aj keď systém podstúpil testovanie spoľahlivosti s cieľom overiť kvalitu výroby

a správne fungovanie, pád zariadení na tvrdý povrch alebo do vody či iné nešetrné zaobchádzanie

môžu súčasti trvalo poškodiť. Diaľkový ovládač udržujte v dostatočnej vzdialenosti od domácich

zvierat, škodcov a detí, aby sa nepoškodil.

Treba dbať na to, aby ste predišli poškodeniu elektródy DBS ostrými nástrojmi alebo

nadmernou silou počas chirurgického zákroku. Nasledujúce pokyny vám pomôžu zabezpečiť dlhú

životnosť súčastí:

• Elektródu ani predĺženie DBS neohýbajte do ostrých uhlov ani nezalamujte.

• Stehy nenasadzujte priamo na telo elektródy ani predĺženia DBS.

• Nenapínajte implantovanú elektródu DBS. Pomocou uvoľňovacích slučiek minimalizujte

prípadný ťah na elektródu DBS.

• Nemanipulujte s elektródou DBS pomocou ostrých nástrojov. Používajte iba pinzety

s gumovými hrotmi.

• Pri práci s ostrými nástrojmi, ako napr. hemostatmi alebo skalpelmi, dávajte pozor, aby

ste elektródu DBS nepoškodili.

Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC

92190993-02 400 z 459

Odstránenie a likvidácia súčastí. Všetky explantované súčasti by sa mali vrátiť

spoločnosti Boston Scientic. V prípade kremácie je nutné stimulátor explantovať a vrátiť

spoločnosti Boston Scientic. Kremácia môže vyvolať výbuch batérie stimulátora.

Diaľkový ovládač nevhadzujte do ohňa. Obsahuje batérie, ktoré môžu pri kontakte s ohňom

vybuchnúť a spôsobiť poranenie. Použité batérie je nutné zlikvidovať v súlade s miestnymi zákonmi

a predpismi.

Čistenie diaľkového ovládača a ETS 2. Súčasti je možné vyčistiť pomocou alkoholu

alebo slabého čistiaceho prostriedku nanášaného handričkou alebo vreckovkou. Zvyšky

mydlových čistiacich prostriedkov odstráňte vlhkou handričkou. Pri čistení nepoužívajte abrazívne

čistiace prostriedky. Nečistite žiadne príslušenstvo, kým je priamo či nepriamo pripojené

k elektrickej zásuvke.

Ako prevádzkovateľ externých zariadení by ste mali na týchto zariadeniach vykonávať výhradne

nasledujúce servisné a údržbové práce:

• výmena batérie,

• nabíjanie batérie,

• čistenie.

Uistite sa, že zariadenia sa počas servisných a údržbových prác nepoužívajú.

Nežiaduce udalosti

V nasledujúcej časti nájdete zoznam známych rizík spojených s použitím hlbokej mozgovej

stimulácie. Určité nežiaduce udalosti môžu byť relevantnejšie v závislosti od ich indikácie a miesta

stimulácie. Nie všetky riziká sú známe. Nezabúdajte, že niektoré z týchto príznakov je možné

vyriešiť alebo aspoň obmedziť úpravou prúdu, zmenou parametrov stimulácie alebo zmenou

polohy elektródy chirurgickým zákrokom.

Ak sa objavia ktorékoľvek z nich, pacienti by sa hneď mali obrátiť na svojho lekára a informovať ho.

• Alergická alebo imunitná odpoveď,

• riziká spojené s anestéziou/neurochirurgickým výkonom vrátane neúspešnej implantácie

a expozície krvou prenášaným patogénom,

• únik mozgovomiešneho moku,

• smrť vrátane samovraždy,

• embólia vrátane vzduchovej a pľúcnej embólie,

• zlyhanie alebo porucha akýchkoľvek súčastí zariadenia či batérie vrátane (okrem iného)

zalomenie elektródy či predĺženia, hardvérovej poruchy, uvoľnených spojení, elektrických

skratov či otvorených obvodov a poškodenia izolácie elektródy, bez ohľadu na to, či stav

vyžaduje explantáciu a/alebo reimplantáciu,

• hemoragická alebo ischemická mozgová príhoda, okamžitá alebo v odstupe, ktorá môže

viesť k dočasným alebo trvalým neurologickým decitom, ako svalová slabosť, rozvoj

paréz či fatickej poruchy,

• komplikácie v mieste implantácie, ako napr. bolesť, pomalé hojenie rany,

znovuotvorenie rany,

Bezpečnostné informácie

Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC

92190993-02 401 z 459

• infekcia,

• poranenie tkanív v blízkosti implantátu alebo v operačnom poli, ako napr. krvné cievy,

periférne nervy, mozog (vrátane pneumocefalu) alebo pleury (vrátane pneumotoraxu),

• rušenie z vonkajších zdrojov elektromagnetického žiarenia,

• erózia či migrácia elektródy, predĺženia (vrátane hlavičky predĺženia) alebo

neurostimulátora,

• strata adekvátnej stimulácie,

• narušenie kognitívnych funkcií, ako sú napr. pozornosť, či vznik kognitívnych decitov,

poruchy pamäti alebo zmätenosť,

• psychické poruchy, ako napr. úzkosť, depresia, apatia, mánia, insomnia, samovražda,

samovražedné myšlienky či pokusy,

• motorické problémy, ako paréza, slabosť, porucha koordinácie, nepokoj, svalové kŕče,

posturálne poruchy alebo poruchy chôdze, tremor, dystónia alebo dyskinézie a pády či

poranenia spôsobené týmito problémami,

• muskuloskeletálna strnulosť,

• neuroleptický malígny syndróm či akútna akinézia sa objavujú veľmi zriedkavo,

• nadmerná stimulácia či nežiaduce pocity, ako napr. parestézia, prechodná či

perzistentná,

• bolesť, bolesť hlavy či diskomfort, prechodný či perzistentný, vrátane príznakov

spôsobovaných neurostimuláciou,

• zlá počiatočná poloha elektródy,

• expozícia žiareniu pri vyšetreniach (CT, fuoroskopické RTG),

• epileptické záchvaty,

• senzorické zmeny,

• seróm, edém či hematóm,

• podráždenie kože či popáleniny v mieste s implantovaným neurostimulátorom,

• problémy s rečou či prehĺtaním, ako napr. dysfázia, dyzartria alebo dysfágia; komplikácie

dysfágie, ako napr. aspiračná pneumónia,

• systémové príznaky – autonómne (tachykardia, potenie, zvýšený krvný tlak, rumenec,

horúčka, závraty), zmeny renálnych funkcií, retencia moču, účinok na sexuálne funkcie,

gastrointestinálne (nauzea, zápcha, nadúvanie),

• trombóza,

• nežiaduce pocity ako tŕpnutie alebo celkový pocit tepla,

• zrakové poruchy či periorbitálne príznaky ako diplopia, problémy s pohybmi viečok,

okulomotorická dysfunkcia, prechodné záblesky svetla či iné poruchy zorného poľa,

• živé spomienky,

• zmeny hmotnosti.

Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC

92190993-02 402 z 459

Informácie o klasikácii BS EN 60601-1-2

Testy preukazujúce kompatibilitu systému Vercise PC DBS so základnými požiadavkami a inými

relevantnými stanoveniami smernice 1999/5/ES sú prevzaté z testovania systému Precision™ SCS.

• Vnútorné napájanie

• Nepretržitá prevádzka

• Bežné zariadenie

• Trieda II

Tabuľka 1: Návod a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetické emisie

Systém Vercise PC je určený na použitie v nižšie špecikovanom elektromagnetickom prostredí.

Zákazník alebo používateľ systému Vercise PC by mal zaistiť použitie zariadenia v takomto

prostredí.

Test emisií Zhoda Elektromagnetické prostredie –

poučenie

RF emisie

CISPR 11

Skupina 1 Systém Vercise PC používa RF energiu iba

pre svoje vnútorné funkcie. Rádiofrekvenčné

emisie systému sú preto veľmi nízke a nie je

pravdepodobné, že by spôsobovali rušenie

blízkych elektronických zariadení.

RF emisie

CISPR 11

Trieda B Systém Vercise PC je vhodný na použitie

vo všetkých zariadeniach vrátane domácich

zariadení a zariadení priamo pripojených k

verejnej nízkonapäťovej napájacej sieti, ktorá

napája budovy určené na obytné účely.

Harmonické emisie

IEC 61000-3-2

Nerelevantné

Kolísanie napätia/

emisie ikra

IEC 61000-3-3

Nerelevantné

Spoločnosť Boston Scientic prehlasuje, že systém Vercise PC spĺňa základné požiadavky a ďalšie príslušné

ustanovenia normy 1999/5/ES.

Zabezpečenie základného fungovania

Zlyhanie externých elektrických komponentov nebude mať za následok žiadne neprijateľné riziko

pre používateľa.

Informácie o telemetrii

Bezdrôtové komunikačné spojenie medzi stimulátorom a diaľkovým ovládačom opisujú

nasledujúce parametre:

• Frekvenčné pásmo: 119 – 131 kHz

• Typ modulácie: FSK

• Efektívny vyžarovaný výkon: maximálne 0,05 mW (-13 dBm)

• Intenzita magnetického poľa (vo vzdialenosti 3 m): 46 μA/m

Údržba externého skúšobného stimulátora 2 (ETS 2)

Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC

92190993-02 403 z 459

Údržba externého skúšobného

stimulátora 2 (ETS 2)

ETS 2 sa používa na intraoperačné testovanie stimulácie v priebehu implantácie elektródy.

Podrobný postup a doporučenia pre intraoperačné testovanie nájdete v návode na použitie

uvedenom v referenčnej príručke k DBS.

Obrázok č. 1: Externý skúšobný stimulátor 2

Ak chcete zapnúť a vypnúť stimuláciu na ETS, stlačte tlačidlo Zap./Vyp. na zariadení ETS 2

(Obrázok č. 1). Keď je stimulácia zapnutá, kontrolka stimulácie bude blikať nazeleno. Zariadenie

ETS 2 funguje na dve AA batérie, ktoré sú dodané s každou súpravou ETS 2. Keď je potrebné

vymeniť batérie, kontrolka stavu batérie sa zmení zo zeleného blikajúceho svetla na žlté.

Pred otvorením priehradky na batériu skúšobného stimulátora sa uistite, že je stimulácia vypnutá

(indikátor nebliká).

Inštalácia nových batérií:

1. Overte, že stimulácia je vypnutá a to tak, že kontrolka stimulácie prestane blikať.

2. Jemne zatlačte na kryt priehradky na batérie na zadnej strane ETS 2 a posuňte ho nadol.

3. Vyberte staré batérie.

4. Do drážok vložte dve nové batérie typu AA v správnej polohe sledujúcej značky (+) a (-).

5. Zarovnajte kryt priehradky na batérie na obale prístroja a zasuňte ho do uzavretej polohy (mal

by zaklapnúť).

6. Kontrolka stavu batérie aj kontrolka stimulácie začne na 15 sekúnd svietiť nažlto, potom

kontrolka stavu batérie preblikne nazeleno.

1. AB konektor

2. CD konektor

3. Kontrolka stimulácie

4. Stimulácia Zap./Vyp.

5. Kontrolka stavu batérie

Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC

92190993-02 404 z 459

Batéria stimulátora Vercise PC

Stimulátor Vercise PC má nedobíjateľnú batériu. Životnosť batérie stimulátora závisí od

nasledujúcich faktorov:

• naprogramovaných parametroch

• impedancii systému

• dobe stimulácie v hodinách za deň

• zmenách stimulácie vykonávaných pacientom

Ďalšie informácie o odhade životnosti nedobíjateľnej batérie nájdete v príslušnej príručke

k programovaniu, ktorá je uvedená v referenčnej príručke k DBS.

Voliteľná výmena

Keď sa implantovaný stimulátor s nedobíjateľnou batériou blíží koncu životnosti, stimulátor vstúpi

do režimu voliteľnej výmeny. Na obrazovke diaľkového ovládača a programátora pre lekára sa

objaví indikátor voliteľnej výmeny (ERI). Zmeny v stimulácii sa nebudú ukladať a stimulácia sa

zakrátko vypne. Pacienti by mali byť poučení, aby kontaktovali lekára a nahlásili túto správu

obrazovky. Ak budete chcieť v stimulácii pokračovať, stimulátor bude nutné vymeniť. Batérie,

ktoré vydržali 12 alebo viac mesiacov bez spustenia režimu ERI (elektívna výmena batérií),

majú minimálne 4 týždne do spustenia režimu ERI a dosiahnutia konca životnosti. Na výmenu

implantovaného nedobíjateľného stimulátora je nutný chirurgický zákrok, pričom elektródy môžu

ostať na svojom mieste a vymení sa len stimulátor.

Koniec životnosti

Koniec životnosti batérie

Keď sa batéria stimulátora úplne vybije, na obrazovke diaľkového ovládača a programátora pre

lekára sa objaví indikátor Koniec životnosti (EOS). Stimulácia nebude k dispozícii. Na výmenu

implantovaného nedobíjateľného stimulátora bude nutný chirurgický zákrok, ktorým zaistíte

pokračovanie stimulácie.

Ukončenie naprogramovanej prevádzkovej životnosti

Softvér stimulátora Vercise PC bol naprogramovaný tak, aby ukončil službu po uplynutí určenej

doby. Keď má stimulátor približne 180 dní do konca naprogramovaného obdobia, diaľkový ovládač

aj programátor pre lekára zobrazia správu s počtom dní dostupnej prevádzky.

Popis zobrazených správ o konci životnosti nájdete v príručke k programovaniu a návode na

použitie k diaľkovému ovládaču, ktoré sú uvedené v referenčnej príručke k DBS.

Obmedzená záruka – implantovateľný generátor impulzov (stimulátor)

Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC

92190993-02 405 z 459

Obmedzená záruka – implantovateľný generátor

impulzov (stimulátor)

Nenabíjateľný stimulátor

Spoločnosť Boston Scientic Corporation zaručuje pacientovi, ktorému bol implantovaný

implantovateľný nenabíjateľný generátor impulzov (ďalej len nenabíjateľný stimulátor), že tento

nenabíjateľný stimulátor nebude obsahovať konštrukčné chyby ani chyby materiálov po dobu

dvoch (2) rokov odo dňa chirurgickej implantácie nenabíjateľného stimulátora. Táto záruka sa

vzťahuje iba na pacienta, ktorý má implantovaný nenabíjateľný stimulátor. Nevzťahuje sa na

žiadnu inú osobu ani subjekt. Táto záruka sa nevzťahuje na elektródy, predĺženia ani chirurgické

príslušenstvo používané s nenabíjateľným stimulátorom.

Táto obmedzená záruka sa vzťahuje na nenabíjateľný stimulátor, ktorý prestane fungovať

v súlade so špecikáciami do dvoch (2) rokov od dátumu implantácie. Zodpovednosť spoločnosti

Boston Scientic na základe tejto záruky je obmedzená na: (a) výmenu nenabíjateľného

stimulátora za funkčne ekvivalentný nenabíjateľný stimulátor vyrobený spoločnosťou

Boston Scientic alebo (b) dobropis uplatniteľný na nákup nového stimulátora. Záručná cena

sa vypočítava na základe ceny najlacnejšieho zariadenia (pôvodný v porovnaní s náhradným).

V rámci tejto obmedzenej záruky nie sú poskytované žiadne iné náhrady. Táto obmedzená záruka

na náhradný nenabíjateľný stimulátor bude platiť len po dobu dvoch rokov od dátumu chirurgickej

implantácie pôvodného nenabíjateľného stimulátora.

Poznámka: Životnosť batérie nenabíjateľného stimulátora sa môže líšiť v závislosti od mnohých

faktorov. Z toho dôvodu sa táto záruka nebude vzťahovať na vybitie batérie

nenabíjateľného stimulátora, pokiaľ nebude takéto vybitie spôsobené konštrukčnými

chybami alebo chybami materiálov.

Nároky uplatňované v rámci tejto obmedzenej záruky podliehajú týmto dodatočným podmienkam a

obmedzeniam:

1. Registračnú kartu produktu je nutné vyplniť a odoslať spoločnosti Boston Scientic do 30 dní od

chirurgického zákroku.

2. Nenabíjateľný stimulátor je nutné implantovať pred dátumom exspirácie.

3. Poruchu nenabíjateľného stimulátora musí potvrdiť spoločnosť Boston Scientic.

4. Nenabíjateľný stimulátor je nutné vrátiť spoločnosti Boston Scientic (alebo autorizovanému

zástupcovi spoločnosti Boston Scientic) do 30 dní od doby, keď prestane fungovať v súlade so

špecikáciami. Tento nenabíjateľný stimulátor bude majetkom spoločnosti Boston Scientic.

5. Obmedzená záruka sa nevzťahuje na poruchy v rámci bežného rozsahu spôsobené

nasledujúcimi faktormi:

(a). požiar, povodne, prírodné katastrofy, poškodenie vodou a iné príhody, spoločne

označované ako „vyššia moc“;

(b). nehoda, nesprávne použitie, zneužitie, nedbanlivosť alebo nepoužívanie nenabíjateľného

stimulátora zo strany zákazníka v súlade s pokynmi výrobcu,

(c). neoprávnené pokusy o opravu, údržbu alebo úpravu nenabíjateľného stimulátora

vykonávané pacientom alebo akoukoľvek neoprávnenou treťou stranou alebo

Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC

92190993-02 406 z 459

(d). pripojenie zariadenia nedodávaného spoločnosťou Boston Scientic alebo zariadenia, ktoré

nie je spoločnosťou Boston Scientic výslovne povolené, k nenabíjateľnému stimulátoru.

Táto obmedzená záruka je jedinou zárukou vzťahujúcou sa na nenabíjateľný stimulátor.

Spoločnosť Boston Scientic výslovne odmieta akékoľvek ďalšie záruky, výslovné alebo implicitné,

vrátane akýchkoľvek záruk obchodovateľnosti alebo vhodnosti na konkrétny účel. V rámci tejto

obmedzenej záruky bude spoločnosť Boston Scientic zodpovedná len za výmenu nenabíjateľného

stimulátora za funkčne ekvivalentný nenabíjateľný stimulátor vyrobený spoločnosťou

Boston Scientic. Nebude zodpovedná za žiadne škody (či už priame, nepriame, následné alebo

náhodné) spôsobené nenabíjateľným stimulátorom, a to bez ohľadu na to, či je príslušný nárok

vznesený na základe záruky, zmluvy, trestného práva alebo akéhokoľvek iného právneho základu.

Spoločnosť Boston Scientic nenesie žiadnu zodpovednosť za prístroje, ktoré boli opätovne použité,

spracované alebo sterilizované, a neposkytuje k týmto prístrojom žiadne záruky, výslovné ani

predpokladané, vrátane, okrem iného, záruk obchodovateľnosti alebo vhodnosti na konkrétny účel.

Obmedzená záruka – Elektródy

Boston Scientic Corporation (ďalej spoločnosť Boston Scientic) zaručuje pacientovi, že elektródy

DBS, predĺženia elektródy a násady elektródy budú bez chýb spracovania a materiálu po dobu

jedného (1) roka od dátumu implantácie.

Obmedzená záruka sa vzťahuje na elektródy, predĺženia alebo násady, ktoré prestanú fungovať

v rámci normálnych tolerancií do (1) roka od dátumu chirurgického zákroku. Zodpovednosť

spoločnosti Boston Scientic denovaná touto zárukou bude obmedzená na nasledujúce: (a)

náhrada za funkčne ekvivalentnú elektródu, predĺženie alebo násadu alebo (b) dobropis rovnajúci

sa pôvodnej kúpnej cene na nákup novej elektródy, predĺženia alebo násady. Nároky spojené s

produktmi uplatňované v rámci tejto obmedzenej záruky spoločnosti Boston Scientic podliehajú

týmto podmienkam a obmedzeniam:

1. Registračnú kartu produktu je nutné vyplniť a odoslať spoločnosti Boston Scientic do 30 dní od

chirurgického zákroku. V opačnom prípade záručné práva zanikajú.

2. Elektródu, predĺženie alebo násadu je nutné vrátiť spoločnosti Boston Scientic (alebo

autorizovanému zástupcovi spoločnosti Boston Scientic) do 30 dní od poruchy alebo zistenia

chyby a budú majetkom spoločnosti Boston Scientic.

3. Elektróda, predĺženie alebo násada musia byť implantované pred dátumom exspirácie.

4. Poruchu elektródy, predĺženia alebo násady musí potvrdiť spoločnosť Boston Scientic. Táto

záruka špecicky vylučuje chyby alebo poruchy spôsobené nasledujúcimi faktormi: (a) požiar,

záplavy, blesk, prírodné katastrofy, poškodenie vodou a iné pohromy denované ako „zásah

vyššej moci“; (b) nehoda, nesprávne použitie, zneužitie, nedbanlivosť alebo neschopnosť

zákazníka pracovať s elektródou, predĺžením alebo násadou v súlade s pokynmi výrobcu; (c)

neautorizované pokusy o opravu, údržbu alebo úpravu zariadenia vykonávané zákazníkom

alebo akoukoľvek neautorizovanou treťou stranou alebo (d) pripojenie akéhokoľvek zariadenia,

ktoré nedodáva spoločnosť Boston Scientic, bez predchádzajúceho schválenia.

(a). Táto záruka sa nevzťahuje na chirurgické príslušenstvo použité s elektródou, predĺžením

alebo násadou.

Obmedzená záruka – Externé komponenty

Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC

92190993-02 407 z 459

5. Výmena výrobku alebo poskytnutie dobropisu závisí výhradne od uváženia spoločnosti

Boston Scientic. Pri náhradnej elektróde, predĺžení alebo násade potrvá záruka iba do konca

záručného obdobia pôvodnej elektródy, predĺženia alebo násady, ktoré boli nahradené.

Táto záruka nahradzuje akékoľvek iné záruky, vyjadrené alebo predpokladané, vrátane

akýchkoľvek záruk obchodovateľnosti alebo vhodnosti na zamýšľaný účel. Okrem

výslovných ustanovení v tejto obmedzenej záruke neponesie spoločnosť Boston Scientic

zodpovednosť za žiadne škody (či už priame, následné alebo náhodné) spôsobené

poruchou, zlyhaním alebo chybou zariadenia, a to bez ohľadu na to, či sa nárok opiera o

záruky, zmluvy, trestné právo alebo akékoľvek iné podklady.

Spoločnosť Boston Scientic nenesie žiadnu zodpovednosť za prístroje, ktoré boli

opätovne použité, spracované alebo sterilizované, a neposkytuje k týmto prístrojom žiadne

záruky, výslovné ani predpokladané, vrátane, okrem iného, záruk obchodovateľnosti alebo

vhodnosti na konkrétny účel.

Obmedzená záruka – Externé komponenty

Spoločnosť Boston Scientic Corporation (ďalej len spoločnosť Boston Scientic) zaručuje

pacientovi, že diaľkové ovládanie a nabíjací systém (nabíjačka alebo základná stanica nabíjačky)

nebudú obsahovať konštrukčné ani materiálové chyby po dobu jedného (1) roka od dátumu

zakúpenia.

Ak v rámci bežného rozsahu používania dôjde k poruche diaľkového ovládača alebo nabíjacieho

systému do jedného roka od dátumu nákupu, nahradí spoločnosť Boston Scientic zariadenie

alebo komponent za funkčne ekvivalentné zariadenie alebo komponent vyrobené spoločnosťou

Boston Scientic. V rámci tejto obmedzenej záruky nie sú poskytované žiadne iné nápravy.

Obmedzená záruka na náhradné zariadenie alebo komponenty potrvá iba po dobu jedného roka

od dátumu zakúpenia. Nároky uplatňované v rámci tejto obmedzenej záruky podliehajú týmto

dodatočným podmienkam a obmedzeniam:

1. Registračnú kartu produktu je nutné vyplniť a odoslať spoločnosti Boston Scientic do 30 dní od

zakúpenia.

2. Spoločnosť Boston Scientic musí potvrdiť poruchu zariadenia alebo komponentu.

3. Zariadenie alebo komponent je nutné vrátiť spoločnosti Boston Scientic (alebo

autorizovanému zástupcovi spoločnosti Boston Scientic) do 30 dní od poruchy v rámci

bežného rozsahu. Dané zariadenie alebo komponent bude vlastníctvom spoločnosti

Boston Scientic.

4. Obmedzená záruka sa nevzťahuje na poruchy v rámci bežného rozsahu spôsobené

nasledujúcimi faktormi:

(a). požiar, povodne, prírodné katastrofy, poškodenie vodou a iné príhody, spoločne

označované ako „vyššia moc“;

(b). nehody, nesprávne použitie, zneužitie, zanedbávanie alebo neschopnosť zákazníka

ovládať zariadenie alebo časť v súlade s pokynmi výrobcu;

(c). neautorizované pokusy o opravu, údržbu alebo úpravu zariadenia alebo súčasti pacientom

alebo inou neautorizovanou treťou stranou alebo

(d). pripojenie vybavenia k zariadeniu alebo časti, ktoré nie sú dodávané alebo presne

autorizované spoločnosťou Boston Scientic.

Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC

92190993-02 408 z 459

Táto obmedzená záruka je jedinou zárukou vzťahujúcou sa na zariadenie či komponent.

Spoločnosť Boston Scientic sa výslovne zrieka akýchkoľvek ďalších záruk, výslovných

alebo predpokladaných, vrátane akýchkoľvek záruk obchodovateľnosti alebo vhodnosti na

konkrétny účel.

V rámci tejto obmedzenej záruky bude spoločnosť Boston Scientic zodpovedná len za

výmenu zariadenia či komponentu za funkčne ekvivalentné zariadenie či komponent vyrobené

spoločnosťou Boston Scientic. Neponesie zodpovednosť za žiadne škody (či už priame,

nepriame, následné alebo náhodné) spôsobené zariadením alebo komponentom, a to bez ohľadu

na to, či sa nárok opiera o záruky, zmluvy, trestné právo alebo akékoľvek iné podklady.

V nasledujúcom texte sú uvedené informácie o federálnom predpise upravujúcom komunikačné

systémy, ktorý sa vzťahuje k systému Vercise PC DBS.

Zariadenie spĺňa podmienky denované v časti 15 pravidiel FCC. Prevádzka podlieha

nasledujúcim dvom podmienkam: (1) Toto zariadenie nesmie spôsobovať škodlivé rušenie a (2)

toto zariadenie musí byť schopné prijať akékoľvek rušenie vrátane rušenia, ktoré môže spôsobiť

nežiaduce zhoršenie prevádzky.

Technická podpora

Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC

92190993-02 409 z 459

Servis súčastí systému Vercise PC DBS môže

vykonávať iba spoločnosť Boston Scientic.

Súčasti sa nepokúšajte otvárať ani opravovať.

Zmeny produktu, ktoré nie sú schválené

spoločnosťou Boston Scientic Corporation,

môžu viesť k zneplatneniu certikácie FCC, čím

stratíte oprávnenie používať tento produkt.

Technická podpora

Spoločnosť Boston Scientic má k dispozícii

kvalitne vyškolených servisných technikov,

ktorí vám určite radi pomôžu. S oddelením

technickej podpory môžete konzultovať

technické problémy 24 hodín denne.

V USA zavolajte zástupcovi na telefóne číslo

(866) 566-8913. Mimo USA použite lokalitu z

nasledujúceho zoznamu:

Argentina

T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550

Australia / New Zealand

T: 1800 676 133 F: 1800 836 666

Austria

T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60

Balkans

T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836

Belgium

T: 080094 494 F: 080093 343

Brazil

T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663

Bulgaria

T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09

Canada

T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396

Chile

T: +562 445 4904 F: +562 445 4915

China – Beijing

T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566

China – Guangzhou

T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789

China – Shanghai

T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100

Colombia

T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082

Czech Republic

T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334

Denmark

T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05

Finland

T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83

France

T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99

Germany

T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319

Greece

T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420

Hong Kong

T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276

Hungary

T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41

India – Bangalore

T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106

India – Chennai

T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695

India – Delhi

T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024

India – Mumbai

T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783

Italy

T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200

Korea

T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776

Malaysia

T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866

Mexico

T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28

Middle East / Gulf / North Africa

T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445

The Netherlands

T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560

Norway

T: 800 104 04 F: 800 101 90

Philippines

T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047

Poland

T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410

Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC

92190993-02 410 z 459

Portugal

T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240

Singapore

T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899

South Africa

T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077

Spain

T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66

Sweden

T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35

Switzerland

T: 0800 826 786 F: 0800 826 787

Taiwan

T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270

Thailand

T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818

Turkey – Istanbul

T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677

Uruguay

T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212

UK & Eire

T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513

Venezuela

T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

Poznámka: Telefónne a faxové čísla sa môžu zmeniť. Najaktuálnejšie kontaktné informácie nájdete

na našej webovej stránke http://www.bostonscientic-international.com/ alebo napíšte na

nasledujúcu adresu:

Boston Scientic Neuromodulation

25155 Rye Canyon Loop

Valencia, CA 91355 USA

Technická podpora

Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC

92190993-02 411 z 459

Táto stránka je zámerne ponechaná prázdna.

Vercise™ PC – informacje dla lekarzy

92190993-02 412 z 459

Gwarancje

Firma Boston Scientic Corporation zastrzega sobie prawo do dokonywania bez wcześniejszego

powiadomienia zmian informacji dotyczących produktów w celu poprawy ich niezawodności lub

wydajności.

Rysunki są przeznaczone wyłącznie do celów poglądowych.

Znaki towarowe

Wszystkie znaki towarowe są własnością odpowiednich właścicieli.

Informacje dodatkowe

Inne informacje dotyczące urządzenia, które nie zostały wymienione w tym dokumencie lub

symbole stosowane na etykietach można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi wymienionej

w przewodniku dotyczącym DBS.

Informacje dotyczące rejestracji

Zgodnie z międzynarodową praktyką i przepisami obowiązującymi w niektórych krajach,

do każdego opakowania stymulatora, elektrod DBS i przedłużaczy DBS rmy Boston

Scientic dołączony jest formularz rejestracji. Prosimy o jego wypełnienie w celu zachowania

identykowalności wszystkich produktów i zapewnienia praw wynikających z gwarancji. Ponadto

umożliwia on także placówce zaangażowanej w ocenę lub wymianę wszczepionej elektrody DBS,

akcesorium lub urządzenia uzyskanie szybkiego dostępu do danych od producenta.

Należy wypełnić formularz rejestracyjny dołączony do opakowania. Kopię należy przekazać do

działu obsługi klienta rmy Boston Scientic. Po jednej z pozostałych kopii otrzymuje pacjent

i lekarz, a jeden egzemplarz należy pozostawić w kartotece pacjenta.

Boston Scientic

Neuromodulation Corporation

Attention: Customer Service Department

25155 Rye Canyon Loop

Valencia, CA 91355, USA

Spis treści

Vercise™ PC – informacje dla lekarzy

92190993-02 413 z 459

Spis treści

Opis systemu DBS Vercise™ PC ................................................ 415

Przeznaczenie/wskazania do stosowania .................................. 415

Informacje dotyczące bezpieczeństwa ....................................... 416

Przeciwwskazania.................................................................................416

Ostrzeżenia ....................................................................................416

Środki ostrożności .........................................................................418

Zdarzenia niepożądane ..................................................................423

Konserwacja zewnętrznego stymulatora

próbnego 2 (ETS 2) ....................................................................... 426

Bateria stymulatora Vercise PC .................................................. 427

Planowana wymiana .............................................................................427

Koniec okresu użyteczności..................................................................427

Ograniczona gwarancja — wszczepialny generator

impulsów (stymulator) ................................................................. 428

Stymulator nieprzeznaczony do doładowywania ..................................428

Ograniczona gwarancja – elektrody .......................................... 430

Ograniczona gwarancja – urządzenia zewnętrzne .................... 431

Pomoc techniczna ........................................................................ 433

Vercise™ PC – informacje dla lekarzy

92190993-02 414 z 459

Strona celowo pozostawiona pusta.

Opis systemu DBS Vercise™ PC

Vercise™ PC – informacje dla lekarzy

92190993-02 415 z 459

Opis systemu DBS Vercise™ PC

System głębokiej stymulacji mózgu (ang. Deep Brain Stimulation, DBS) Vercise PC składa się

ze stymulatora z elektrodami DBS przeznaczonymi do stymulacji jednostronnej lub obustronnej.

Dostępne są także przedłużacze DBS, które umożliwiają przedłużenie elektrod DBS zamocowanych

w czaszce w celu uzyskania dostępu do stymulatora wszczepionego w pobliżu obojczyka. System

DBS Vercise PC rozdziela prąd pośród osiem styków w każdej elektrodzie DBS, aby umożliwić

precyzyjną stymulację. Stymulator kontrolowany jest za pomocą podręcznego pilota i może zostać

sprzężony z programatorem klinicysty.

Bateria stymulatora, który nie jest przeznaczony do doładowywania, wyczerpie się. Żywotność

baterii stymulatora zależy od następujących czynników:

• Zaprogramowane parametry

• Impedancja systemu

• Liczba godzin stymulacji na dobę

• Zmiany stymulacji wprowadzone przez pacjenta

Dodatkowe informacje na temat szacowania żywotności baterii nieprzeznaczonej do

doładowywania można znaleźć w odpowiednim podręczniku dotyczącym programowania,

wymienionym w przewodniku dotyczącym DBS.

Uwaga: system Vercise PC nie zawiera wykrywalnych ilości lateksu.

Przeznaczenie/wskazania do stosowania

System DBS Vercise PC jest przeznaczony do stosowania w celu:

• Jednostronnej lub obustronnej stymulacji jądra niskowzgórzowego (STN) lub gałki bladej

przyśrodkowej (GPi) w leczeniu choroby Parkinsona reagującej na lewodopę, która nie

jest odpowiednio kontrolowana dzięki farmakoterapii.

• Jednostronnej lub obustronnej stymulacji gałki bladej przyśrodkowej (GPi) lub jądra

niskowzgórzowego (STN) w leczeniu opornej dystonii pierwotnej i wtórnej u osób w

wieku powyżej 7 lat.

• Stymulacji wzgórza w celu supresji drżenia, które nie jest odpowiednio kontrolowane

za pomocą farmakoterapii u pacjentów ze zdiagnozowanym drżeniem samoistnym lub

chorobą Parkinsona.

• Jednostronnej lub obustronnej stymulacji sklepienia spoidła tylnego w leczeniu

pacjentów w wieku 65 lat i starszych z łagodną prawdopodobną chorobą Alzheimera

jako leczenia dodatkowego u pacjentów przyjmujących stabilną dawkę inhibitora

cholinoesterazy.

Vercise™ PC – informacje dla lekarzy

92190993-02 416 z 459

Informacje dotyczące bezpieczeństwa

Przeciwwskazania

System DBS Vercise PC rmy Boston Scientic lub jego elementy są przeciwwskazane

w następujących przypadkach:

Diatermia. Diatermia krótkofalowa, mikrofalowa i/lub ultradźwiękowa diatermia terapeutyczna.

Energia wygenerowana przez diatermię może zostać przeniesiona do systemu DBS Vercise PC,

powodując uszkodzenie tkanki mózgu w miejscu styku, co może doprowadzić do ciężkich obrażeń

lub zgonu pacjenta.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Pacjenci, którym

wszczepiono system DBS Vercise PC nie powinni być poddawani badaniom metodą MRI.

Narażenie na MRI może doprowadzić do:

• Przemieszczenia wszczepionych elementów

• Rozgrzania styków lub innych elementów systemu, powodującego trwałe uszkodzenie

tkanki

• Uszkodzenia elementów elektronicznych stymulatora

• Indukcji prądu przez elektrody DBS i system DBS Vercise PC, powodującej

nieprzewidziane poziomy stymulacji

• Zniekształcenia obrazu diagnostycznego

• Obrażeń lub nawet zgonu

Niepełnosprawność pacjenta. Jeśli pacjent nie może odpowiednio obsługiwać pilota, nie

należy wszczepiać u niego systemu DBS Vercise PC.

Wysokie ryzyko chirurgiczne. Systemu DBS Vercise PC nie należy stosować u pacjentów,

dla których zabieg operacyjny obciążony jest zwiększonym ryzykiem.

Ostrzeżenia

Modykacje wprowadzane przez osoby nieupoważnione. Wprowadzanie

modykacji do urządzeń medycznych przez osoby nieupoważnione jest zabronione. W przypadku

wprowadzenia modykacji do urządzeń medycznych przez osoby nieupoważnione może dojść do

naruszenia integralności systemu oraz wystąpienia uszczerbku na zdrowiu lub obrażeń u pacjenta.

Krwotok wewnątrzczaszkowy. U pacjentów narażonych na krwotok, w tym pacjentów

z koagulopatią, nadciśnieniem lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe wydawane na receptę

należy zastosować szczególne środki ostrożności. Penetracja mikroelektrody i wprowadzanie

elektrody DBS mogą narazić pacjentów, u których występuje prawdopodobieństwo wystąpienia

krwotoku wewnątrzczaszkowego na większe ryzyko.

Gęstość ładunku. wysokie poziomy symulacji mogą uszkodzić tkankę mózgu. Aby

zachować limity bezpieczeństwa, oprogramowanie wyświetli ostrzeżenie, kiedy poziom stymulacji

przekroczyłby limit i zaprogramowanie tych ustawień będzie niemożliwe.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa

Vercise™ PC – informacje dla lekarzy

92190993-02 417 z 459

Pacjenci mogą mieć możliwość zmiany amplitudy stymulacji za pomocą pilota. Oprogramowanie

zapobiega przekroczeniu przez pacjenta limitu amplitudy.

Diatermia. U pacjentów ze wszczepionym systemem DBS Vercise PC lub jakimkolwiek

jego elementem nie należy stosować diatermii krótkofalowej, mikrofalowej i/lub terapeutycznej

diatermii ultradźwiękowej. Zastosowanie diatermii może doprowadzić do krytycznych uszkodzeń

stymulatora, niezależnie od tego czy jest on włączony czy wyłączony. Energia wygenerowana

przez diatermię może zostać przeniesiona do systemu DBS Vercise PC, powodując uszkodzenie

tkanki mózgu, co może doprowadzić do ciężkich obrażeń lub zgonu.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego. Pacjenci, którym wszczepiono

system DBS Vercise PC lub jakiekolwiek jego elementy nie powinni być poddawani obrazowaniu

metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Narażenie na MRI może doprowadzić do:

• Przemieszczenia wszczepionych elementów

• Rozgrzania styków lub innych elementów systemu, powodującego trwałe uszkodzenie

tkanki

• Uszkodzenia elementów elektronicznych stymulatora

• Indukcji prądu przez elektrody DBS i elementy systemu DBS Vercise PC, powodującej

nieprzewidziane poziomy stymulacji

• Zniekształcenia obrazu diagnostycznego

• Obrażeń lub nawet zgonu

Zakłócenia elektromagnetyczne. Silne pola elektromagnetyczne mogą potencjalnie

wyłączyć stymulator, powodując przejściowe nieprzewidziane zmiany stymulacji lub zakłócać

komunikację z pilotem. Pacjentom należy doradzić, aby unikali lub zachowali ostrożność w pobliżu:

• Bramek przeciwkradzieżowych, takich jak stosowane przy wejściach/wyjściach ze

sklepów, bibliotek i innych miejsc publicznych. Pacjent musi zachować ostrożność, jak

najszybciej przechodząc środkiem detektora.

• Bramek bezpieczeństwa, takich jak wykorzystywane na lotniskach lub przy wejściu do

budynków rządowych, w tym skanerów ręcznych. Pacjent powinien poprosić o pomoc

w ominięciu urządzenia. Jeśli przejście przez bramkę bezpieczeństwa jest niezbędne,

pacjent musi zachować ostrożność, przechodząc jak najszybciej przez bramkę i stojąc

jak najdalej od skanera.

• Przewodów wysokiego napięcia i generatorów prądu.

• Pieców elektrycznych i spawarek łukowych.

• Dużych magnetycznych głośników stereo.

• Silnych magnesów.

• Samochodów lub innych pojazdów silnikowych z systemem LoJack lub innym

systemem przeciwkradzieżowym, który nadaje sygnał o częstotliwości radiowej (RF).

Wysokoenergetyczne pola generowane przez te systemy mogą zakłócać działanie pilota

i jego zdolność do kontrolowania stymulacji.

• Innych źródeł zakłóceń elektromagnetycznych, np. nadajników RF w stacjach

telewizyjnych lub radiowych, radiostacji amatorskich, radia CB lub krótkofalówek.

Vercise™ PC – informacje dla lekarzy

92190993-02 418 z 459

Wprowadzanie złącza przedłużacza DBS i stymulatora. Wszczepienie złącza

przedłużacza DBS w tkankę miękką szyi może zwiększyć prawdopodobieństwo pęknięcia

elektrody DBS. Firma Boston Scientic zaleca umieszczenie złącza przedłużacza DBS za uchem

w taki sposób, aby okulary lub opaska nie kolidowały z systemem. Firma Boston Scientic zaleca

podobojczykowe umieszczenie stymulatora.

Uszkodzenie stymulatora. W razie rozerwania lub nakłucia obudowy stymulatora

i narażenia tkanki na kontakt z substancjami chemicznymi z baterii mogą wystąpić oparzenia

chemiczne. Nie wszczepiać stymulatora, jeśli obudowa jest uszkodzona.

Samobójstwo. Znanymi zagrożeniami związanymi z DBS są depresja, myśli samobójcze

i próby samobójcze. Należy rozważyć dostosowanie stymulacji, przerwanie stymulacji, zmianę

dawki leku i/lub skierowanie pacjenta do psychiatry.

Inne aktywne urządzenia wszczepialne. Jednoczesne stosowanie stymulatorów takich

jak stymulator Vercise PC i innych wszczepianych aktywnych urządzeń takich jak stymulatory

lub kardiowertery/debrylatory może spowodować zakłócenia działania urządzeń. Jeżeli pacjent

wymaga jednoczesnych aktywnych urządzeń, w razie potrzeby każdy z systemów należy ostrożnie

zaprogramować.

Samochody i urządzenia. Po wszczepieniu systemu DBS Vercise PC pacjenci powinni

obsługiwać samochody, inne pojazdy silnikowe lub potencjalnie niebezpieczne maszyny/

urządzenia z zachowaniem ostrożności. Należy unikać wykonywania czynności, które byłyby

niebezpieczne w przypadku nawrotu leczonych objawów lub sytuacji, w których wystąpi zmiana

stymulacji.

Ciąża

Nie wiadomo, czy urządzenie może spowodować powikłania ciąży i/lub mieć niekorzystny wpływ

na płód.

Środki ostrożności

Do korzystania z systemu DBS Vercise PC niezbędne jest przeszkolenie. Lekarz wszczepiający

powinien posiadać doświadczenie w zakresie neurochirurgii stereotaktycznej i czynnościowej.

Poniżej znajduje się lista środków ostrożności, jakie należy podjąć w trakcie implantacji lub

użytkowania stymulatora DBS.

Połączenia. Przed podłączeniem jakiejkolwiek elektrody lub przewodu DBS do jakichkolwiek

portów podłączeniowych lub przepustowych, w tym portu Stymulatora, przewodów DBS bądź

zespołu przewodów sali operacyjnej, należy przetrzeć elektrodę DBS jałową, suchą, bawełnianą

szmatką. Skażenie wewnątrz portów może być trudne do usunięcia i może prowadzić do

uzyskiwania znacznych wartości impedancji, uniemożliwiając łączność, co może niekorzystnie

wpłynąć na integralność obwodu stymulacji.

Elementy. Zastosowanie elementów innych niż dostarczone przez rmę Boston Scientic

i przeznaczone do stosowania z systemem DBS Vercise PC może doprowadzić do uszkodzenia

systemu, obniżenia skuteczności terapii i/lub narażenia pacjenta na nieznane ryzyko.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa

Vercise™ PC – informacje dla lekarzy

92190993-02 419 z 459

Nadmierna długość przedłużacza DBS. Nadmiar przedłużacza DBS należy owinąć

wokół stymulatora lub pod nim. Nadmiar przewodu nad stymulatorem może zwiększyć ryzyko

erozji lub uszkodzenia tkanki w trakcie operacji wymiany stymulatora.

Inne modele urządzeń zewnętrznych. Z systemem DBS Vercise PC rmy

Boston Scientic należy używać wyłącznie pilota i programatora klinicysty dostarczonych z tym

systemem. Inne modele tych urządzeń nie będą działać z systemem DBS Vercise PC.

Orientacja stymulatora. Stymulator należy ustawić równolegle do powierzchni skóry.

Nieoptymalne umieszczenie stymulatora może doprowadzić do konieczności przeprowadzenia

operacji rewizyjnej. Pacjenci powinni unikać dotykania miejsca, w którym znajduje się stymulator

lub nacięć. Jeśli pacjent zauważy zmiany wyglądu skóry w miejscu, w którym znajduje się

stymulator, np. ścieńczenie skóry, powinien skontaktować się z lekarzem.

Śruby ustalające. Przed dokręceniem śrub ustalających należy zawsze sprawdzać

impedancję w celu potwierdzenia łączności elektrycznej. Dokręcenie śruby ustalającej na styku

może doprowadzić do uszkodzenia styku i może spowodować konieczność wymiany elektrody

DBS lub przedłużacza DBS.

Szwy. Nie zakładać szwów ściśle wokół elektrod DBS, ponieważ może to doprowadzić do

uszkodzenia ich izolacji i awarii elektrody DBS.

Taśma chirurgiczna. Jeśli taśma używana jest do tymczasowego mocowania elektrody DBS

w trakcie operacji, należy zachować ostrożność, aby nie przeciąć lub nie uszkodzić elektrody

w trakcie zdejmowania taśmy.

Usterka urządzenia. Usterka implantów może nastąpić w każdej chwili z powodu awarii

losowego elementu, utraty funkcjonalności baterii lub pęknięcia elektrody DBS. Nagłe zatrzymanie

stymulacji mózgu może doprowadzić do wystąpienia ciężkich reakcji. Jeśli stymulator przestanie

działać nawet po całkowitym naładowaniu, należy wyłączyć go i niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem w celu sprawdzenia systemu i zastosowania odpowiedniego leczenia w związku

z nawrotem objawów.

Reakcja tkanki. Do momentu całkowitego wygojenia nacięć w miejscu wszczepienia

stymulatora może występować przemijający ból. Jeśli rejon rany jest nadmiernie zaczerwieniony,

należy sprawdzić, czy nie występuje zakażenie. W rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja

niepożądana na wszczepione materiały.

Telefony komórkowe. Mimo iż nie przewiduje się zakłóceń z telefonami komórkowymi,

pełne efekty interakcji z telefonami komórkowymi są obecnie nieznane. Pacjenci powinni być

poinstruowani, aby unikać umieszczania telefonu komórkowego bezpośrednio nad wszczepianym

stymulatorem. Jeżeli wystąpią zakłócenia, należy wyłączyć lub odsunąć telefon od wszczepionego

stymulatora.

Aktywność zyczna pacjenta. W okresie dwóch tygodni po operacji ważne jest,

aby pacjent zachował wyjątkową ostrożność, aby odpowiedni proces gojenia zabezpieczył

wszczepione elementy. W tym okresie pacjent nie powinien podnosić ciężkich przedmiotów. Należy

pouczyć pacjenta o konieczności ograniczenia ruchów głowy, w tym wyciągania lub zginania szyi

i obracania głową do momentu całkowitego zagojenia.

Vercise™ PC – informacje dla lekarzy

92190993-02 420 z 459

Masaże. Pacjenci powinni unikać masaży w pobliżu miejsc wszczepienia elementów systemu.

Jeśli pacjent poddaje się masażom, powinien poinformować masażystę o wszczepionym

urządzeniu oraz pokazać mu, gdzie znajduje się stymulator, przedłużacz DBS i elektrody DBS.

Masażysta powinien unikać tych obszarów i zachować ostrożność.

Środki ostrożności dotyczące środowiska. Pacjenci powinni unikać czynności

potencjalnie związanych z dużymi zakłóceniami elektromagnetycznymi. Urządzenia, które

zawierają magnesy stałe, np. głośniki, nie powinny być umieszczane w pobliżu stymulatora,

ponieważ mogą one spowodować włączenie lub wyłączenie systemu.

Urządzenia medyczne/terapie. Następujące terapie lub procedury mogą spowodować

wyłączenie stymulacji, trwałe uszkodzenie stymulatora lub obrażenia u pacjenta:

• elektrokauteryzacja – elektrokauteryzacja może doprowadzić do przeniesienia

szkodliwego prądu do elektrod DBS i/lub stymulatora;

• debrylacja zewnętrzna – nie ustalono zasad bezpiecznego stosowania zewnętrznej

debrylacji i po tej procedurze można spodziewać uszkodzeń;

• litotrypsja – wysokiej częstotliwości sygnały skierowane w pobliżu stymulatora mogą

doprowadzić do uszkodzenia obwodów;

• radioterapia – osłona elektrody powinna być stosowana nad stymulatorem, aby

zapobiec jej uszkodzeniu przez silne dawki promieniowania Natychmiastowe wykrycie

uszkodzenia urządzenia przez promieniowanie może nie być możliwe.

• stymulacja przezczaszkowa – nie ustalono bezpieczeństwa stosowania terapii

elektromagnetycznych, np. magnetycznej stymulacji przezczaszkowej;

• MRI – pacjentów z wszczepionym systemem DBS Vercise PC nie należy poddawać

badaniom metodą MRI, aby uniknąć uszkodzenia urządzenia i obrażeń u pacjenta.

• Diatermia – energia wygenerowana przez diatermię może zostać przeniesiona do

systemu DBS Vercise PC, co może doprowadzić do uszkodzenia urządzenia lub

obrażeń u pacjenta.

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych procedur zostanie uznana za niezbędną, należy

wykonywać ją jak najdalej od wszczepionych elementów. Niemniej jednak konieczna może być

eksplantacja stymulatora w wyniku uszkodzenia urządzenia lub wystąpienia obrażeń u pacjenta.

Sterylizacja. Zawartość zestawów chirurgicznych dostarczana jest w postaci jałowej

(sterylizacja za pomocą tlenku etylenu). Nie używać zestawu w przypadku uszkodzenia

jałowego opakowania. W razie wykrycia uszkodzenia należy zadzwonić do przedstawiciela rmy

Boston Scientic. Uszkodzoną część należy zwrócić do rmy Boston Scientic.

Ponowna sterylizacja. Wyłącznie do użytku u jednego pacjenta. Nie należy stosować

ponownie, regenerować bądź wyjaławiać ponownie. Ponowne użycie, regeneracja lub ponowna

sterylizacja mogą naruszyć konstrukcję urządzenia i/lub spowodować jego awarię, prowadząc

do urazu, choroby lub śmierci pacjenta. Ponowne użycie, regeneracja bądź ponowna sterylizacja

może również stwarzać ryzyko kontaminacji urządzenia i/lub zakażeń lub zakażeń krzyżowych

u pacjenta, w tym między innymi, przenoszeniem chorób zakaźnych między pacjentami. Skażenie

urządzenia może doprowadzić do urazu, choroby lub zgonu pacjenta. Jeśli pożądana jest ponowna

sterylizacja, do implantacji należy użyć nowego, jałowego urządzenia.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa

Vercise™ PC – informacje dla lekarzy

92190993-02 421 z 459

Po użyciu stymulator, elektrody DBS i przedłużacze DBS należy zwrócić do rmy Boston Scientic

i zutylizować inne elementy i opakowanie zgodnie z polityką szpitala, przepisami administracyjnymi

i/lub lokalnymi.

Przed otwarciem jałowego opakowania i użyciem jego zawartości należy sprawdzić podaną na

nim datę ważności. Nie używać zawartości po upływie terminu ważności, jeśli opakowanie jest

otwarte lub uszkodzone lub w razie podejrzenia zanieczyszczenia z powodu wadliwego zamknięcia

jałowego opakowania.

• Przed użyciem należy sprawdzić integralność zamknięcia tacy zewnętrznej.

• Sprawdzić integralność zamknięcia i wskaźnik jałowości tacy wewnętrznej. Jeśli

zawartość opakowania jest jałowa, wskaźnik jałowości będzie miał kolor zielony z

czerwonymi paskami. Żółte paski wskazują, że zawartość tacy nie jest jałowa. Jeśli

zawartość tacy nie jest jałowa, nie należy jej używać. Elementy należy zwrócić do rmy

Boston Scientic.

• Tacę wewnętrzną należy otworzyć w jałowym polu.

• Jeśli stymulator został upuszczony, nie należy wszczepiać go pacjentowi. Upuszczony

stymulator może utracić jałowość, rozszczelnić się lub ulec innego rodzaju uszkodzeniu.

Przed implantacją upuszczony stymulator należy wymienić na nowe, jałowe urządzenie.

Uszkodzony stymulator należy zwrócić do rmy Boston Scientic.

• Nie należy używać elementów, które wykazują oznaki uszkodzenia.

• Nie używać po upływie terminu ważności.

Temperatura pracy. Temperatura pracy zewnętrznego stymulatora próbnego, pilota i głowicy

programującej to 5–40°C (41–104°F)

Przechowywanie, obsługa i transport. Wszczepione elementy, takie jak stymulatory,

elektrody i przedłużacze należy przechowywać w temperaturze od 0°C do 45°C (32°F do 113°F)

w obszarze, w którym nie są narażone na działanie płynów lub nadmierną wilgoć. Temperatury

spoza podanego zakresu mogą spowodować uszkodzenie. W przypadku przechowywania w

temperaturze spoza podanego zakresu elementów nie należy używać. Należy zwrócić je do rmy

Boston Scientic.

Nieprzeznaczony do doładowywania stymulator przejdzie do trybu przechowywania, jeśli jego

temperatura spadnie poniżej 8°C. Kiedy stymulator znajduje się w trybie przechowywania, nie

połączy się z pilotem ani programatorem klinicysty. Aby opuścić tryb przechowywania, należy

zwiększyć temperaturę stymulatora powyżej 8°C.

Elementy zewnętrzne, takie jak pilot, zewnętrzny stymulator próbny, adapter ETS, kabel stosowany

w sali operacyjnej i przedłużacz należy przechowywać w temperaturze od -20°C do 60°C

(-4°F do 140°F). Nie wystawiać pilota ani zewnętrznego stymulatora próbnego 2 (ang. External

Trial Stimulator 2, ETS 2) na działanie wysokich lub niskich temperatur. Nie pozostawiać urządzeń

w samochodzie ani na zewnątrz przez długi czas. Wrażliwe części elektroniczne mogą ulec

uszkodzeniu w warunkach skrajnych temperatur, zwłaszcza bardzo wysokiej temperatury.

Vercise™ PC – informacje dla lekarzy

92190993-02 422 z 459

Z elementami systemu i akcesoriami należy postępować ostrożnie. Nie upuszczać ich i nie

zanurzać w wodzie. Akcesoria, w tym pilot, muszą być utrzymywane w stanie suchym i nie

narażane na wilgoć. Mimo iż przeprowadzono testy niezawodności w celu zapewnienia wysokiej

jakości produkcji i wydajności, upuszczenie tych urządzeń na twarde powierzchnie lub do wody lub

innego rodzaju nieostrożne postępowanie może doprowadzić do trwałego uszkodzenia elementów.

W celu uniknięcia uszkodzenia urządzenia, pilota należy zabezpieczyć przed zwierzętami

domowymi, szkodnikami oraz dziećmi.

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć uszkodzenia elektrody DBS przez ostre narzędzia

lub zastosowanie nadmiernej siły w trakcie operacji. Poniższe wytyczne pomagają zapewnić

żywotność elementów:

• Nie wyginać elektrody DBS ani przedłużacza.

• Nie podwiązywać szwów bezpośrednio do elektrody DBS lub korpusu przedłużacza.

• Unikać naprężania wszczepionej elektrody DBS; pętle zmniejszające napięcie pomagają

zminimalizować naprężenie elektrody DBS.

• Unikać manipulowania elektrodą DBS za pomocą ostrych narzędzi; należy używać

wyłącznie szczypczyków z gumową końcówką.

• W trakcie używania ostrych narzędzi, np. kleszczyków naczyniowych czy skalpeli, należy

zachować ostrożność, aby uniknąć uszkodzenia elektrody DBS.

Usuwanie i utylizacja elementu. Wyeksplantowane elementy należy zwrócić do rmy

Boston Scientic. Stymulator należy wyeksplantować w przypadku kremacji i zwrócić go do rmy

Boston Scientic. Kremacja może doprowadzić do wybuchu baterii stymulatora.

Pilota nie należy wystawiać na działanie ognia, ponieważ elementy te zawierają baterie, które

mogą wybuchnąć, powodując obrażenia. Utylizacja zużytych baterii powinna przebiegać zgodnie

z lokalnymi przepisami.

Czyszczenie pilota oraz ETS 2. Elementy zewnętrzne można czyścić za pomocą alkoholu

lub łagodnego detergentu nałożonego na szmatkę lub chusteczkę. Pozostałości detergentów

należy usuwać za pomocą wilgotnej szmatki. Do czyszczenia nie należy używać agresywnych

środków czyszczących. Żadnego z akcesoriów nie wolno czyścić, kiedy są one bezpośrednio lub

pośrednio podłączone do źródła prądu.

Operator urządzeń zewnętrznych powinien wykonywać na urządzeniach zewnętrznych wyłącznie

następujące prace związane z serwisem i konserwacją:

• Wymiana baterii

• Ładowanie baterii

• Czyszczenie

Należy upewnić się, że urządzenia nie są używane podczas wykonywania prac związanych

z serwisem i konserwacją.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa

Vercise™ PC – informacje dla lekarzy

92190993-02 423 z 459

Zdarzenia niepożądane

Poniżej znajduje się lista znanych zagrożeń związanych ze stosowaniem głębokiej stymulacji

mózgu. Określone zdarzenia niepożądane mogą być bardziej istotne zależnie od wskazania i

miejsca stymulacji. Nie wszystkie zagrożenia zostały poznane. Należy zwrócić uwagę, że niektóre

objawy mogą ustąpić lub zostać złagodzone poprzez sterowanie prądem, zmianę parametrów

stymulacji lub zmianę pozycji elektrody w trakcie operacji.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych zdarzeń niepożądanych, pacjenci powinni niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

• Reakcja alergiczna lub odpowiedź układu odpornościowego

• Zagrożenia związane z operacją neurochirurgiczną/znieczuleniem, w tym nieskuteczna

implantacja, ekspozycja na patogeny z krwi

• Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego

• Zgon, w tym samobójstwo

• Zator, w tym zator powietrzny i zator płucny

• Awaria lub usterka któregokolwiek elementu urządzenia lub baterii, w tym m.in.

pęknięcie elektrody lub przedłużacza, usterki sprzętowe, poluzowanie połączeń, zwarcia

elektryczne lub otwarte obwody i przerwanie izolacji elektrod, niezależnie od tego, czy

problemy te wymagają eksplantacji i/lub ponownej implantacji urządzenia

• Udar krwotoczny lub niedokrwienny, bezpośredni lub opóźniony, który może

doprowadzić do przejściowych lub stałych decytów neurologicznych, np. osłabienia

mięśni, paraliżu lub afazji

• Powikłania w miejscu implantacji, np. ból, spowolnione gojenie, otwarcie rany

• Infekcja

• Obrażenia tkanek w pobliżu implantu lub pola chirurgicznego, np. naczyń krwionośnych,

nerwów obwodowych, mózgu (w tym odma wewnątrzczaszkowa) lub opłucnej (w tym

odma opłucnowa)

• Zakłócenia z zewnętrznych źródeł elektromagnetycznych

• Erozja lub migracja elektrody, przedłużacza (w tym głowicy) i neurostymulatora

• Utrata odpowiedniej stymulacji

• Zaburzenia myślenia, np. uwagi lub decyty poznawcze, zaburzenia pamięci lub

splątania

• Zaburzenia psychiczne, np. niepokój, depresja, apatia, mania, bezsenność,

samobójstwo, myśli lub próby samobójcze

• Problemy motoryczne, np. niedowład, osłabienie, brak koordynacji, pobudzenie

ruchowe, skurcze mięśni, zaburzenia postawy i chodu, drżenie, dystonia lub dyskineza

oraz upadki lub obrażenia związane z tymi problemami

• Sztywność mięśni i stawów

• Bardzo rzadko może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny lub ostra akineza

• Nadmierna stymulacja lub niepożądane odczucia, np. parestezje, przejściowe lub trwałe

Vercise™ PC – informacje dla lekarzy

92190993-02 424 z 459

• Ból, ból głowy lub dyskomfort, przejściowy lub trwały, w tym objawy związane

z neurostymulacją

• Nieprawidłowa wstępna lokalizacja elektrody

• Narażenie na promieniowanie w trakcie obrazowania (TK, uoroskopia)

• Drgawki

• Zmiany czucia

• Nagromadzenie płynu surowiczego, obrzęk lub krwiak

• Podrażnienie lub oparzenie skóry w miejscu wszczepienia neurostymulatora

• Zaburzenia mowy lub przełykania, np. dysfazja, dyzartria lub dysfagia, a także

powikłania dysfagii, np. zachłystowe zapalenie płuc

• Objawy ustrojowe – autonomiczne (tachykardia, potliwość, zwiększone ciśnienie

tętnicze krwi, uderzenia gorąca, gorączka, zawroty głowy), zmiany czynności nerek,

zatrzymywanie moczu, wpływ na funkcje płciowe, zaburzenia żołądka i jelit (nudności,

zaparcia, wzdęcie)

• Zakrzepica

• Niepożądane odczucia, takie jak mrowienie lub uogólnione ocieplenie

• Zaburzenia widzenia lub objawy okołooczodołowe, np. podwójne widzenie, trudności w

poruszaniu powiekami, zaburzenia motoryki gałki ocznej, przejściowe błyski światła lub

innego rodzaju wpływ na pole widzenia

• Intensywne wspomnienia

• Zmiany masy ciała

BS EN 60601-1-2 – informacje dotyczące klasykacji

Badania w celu wykazania zgodności systemu DBS Vercise PC z zasadniczymi wymaganiami

i innymi istotnymi postanowieniami Dyrektywy 1999/5/WE zostały opracowane na podstawie badań

wykonanych za pomocą systemu SCS Precision™.

• Zasilane wewnętrznie

• Praca ciągła

• Sprzęt zwykły

• Klasa II

Informacje dotyczące bezpieczeństwa

Vercise™ PC – informacje dla lekarzy

92190993-02 425 z 459

Tabela 1:Wytyczne i deklaracja producenta – emisje elektromagnetyczne

System Vercise PC jest przeznaczony do użytkowania w środowisku elektromagnetycznym

określonym poniżej. Nabywca lub użytkownik systemu Vercise PC powinien upewnić się, że jest

on używany w takich warunkach.

Test emisji Zgodność Środowisko elektromagnetyczne –

wytyczne

Emisje RF

CISPR 11

Grupa 1 System Vercise PC wykorzystuje energię

o częstotliwości radiowej wyłącznie do

celów wewnętrznych. Z tego powodu emisja

energii o częstotliwości radiowej jest bardzo

mała i nie powinna powodować zakłóceń

w znajdujących się w pobliżu urządzeniach

elektronicznych.

Emisje RF

CISPR 11

Klasa B System Vercise PC nadaje się do stosowania

we wszystkich instytucjach, w tym

w środowiskach domowych oraz miejscach

bezpośrednio podłączonych do publicznej

sieci zasilania o niskim napięciu, która zasila

budynki mieszkalne.

Emisje harmoniczne

IEC 61000-3-2

Nie dotyczy

Wahania napięcia/

emisje migotania

IEC 61000-3-3

Nie dotyczy

Niniejszym rma Boston Scientic deklaruje, że system Vercise PC jest zgodny z zasadniczymi wymogami

i innymi zapisami dyrektywy 1999/5/WE.

Funkcjonowanie zasadnicze

Usterka zewnętrznych elementów elektrycznych nie doprowadzi do niedopuszczalnego zagrożenia

dla użytkownika.

Informacje dotyczące telemetrii

Następujące parametry opisują łącze komunikacji bezprzewodowej pomiędzy stymulatorem

a pilotem:

• Pasmo częstotliwości: 119–131 kHz

• Typ modulacji: FSK

• Efektywna moc wypromieniowana: 0,05 mW (-13 dBm) maksymalnie

• Natężenie pola magnetycznego (w odległości 3 m): 46 μA/m

Vercise™ PC – informacje dla lekarzy

92190993-02 426 z 459

Konserwacja zewnętrznego stymulatora

próbnego 2 (ETS 2)

ETS 2 służy do przeprowadzania śródoperacyjnych testów stymulacji podczas procedury

wszczepiania elektrod. Szczegółowe procedury i wytyczne testowania śródoperacyjnego, patrz

instrukcja obsługi wymieniona w przewodniku referencyjnym DBS.

Rysunek 1: Zewnętrzny stymulator próbny 2

Aby włączyć i wyłączyć stymulację ETS, naciśnij przycisk WŁ/WYŁ. na ETS 2 (Rysunek 1). Kiedy

stymulacja jest włączona kontrolka stymulacji miga na zielono. ETS 2 jest zasilany przez dwie

baterie AA, które są dołączone do każdego zestawu ETS 2. Kiedy niezbędna jest wymiana baterii,

kontrolka baterii przestaje migać na zielono i zaczyna migać na żółto.

Przed otwarciem komory baterii stymulatora próbnego należy upewnić się, że stymulacja jest

wyłączona (kontrolka nie miga).

Aby zainstalować nowe baterie:

1. Potwierdź, że stymulacja jest wyłączona sprawdzając, czy kontrolka stymulacji nie miga.

2. Z tyłu ETS 2 delikatnie wciśnij i przesuń w dół osłonę komory baterii.

3. Wyjmij stare baterie.

4. Umieść trzy nowe baterie typu AAA w gniazdach, dopasowując je do oznaczeń (+) i (-)

w komorze.

5. Wyrównaj osłonę komory baterii na obudowie i wsuwaj ją do momentu, kiedy wskoczy na

miejsce.

6. Kontrolki baterii i włączonej stymulacji zaświecą się na pomarańczowo przez 15 sekund,

a następnie kontrolka baterii zacznie migać na zielono.

1. Złącze AB

2. Złącze CD

3. Kontrolka stymulacji

4. WŁ./WYŁ. stymulacji

5. Kontrolka baterii

Bateria stymulatora Vercise PC

Vercise™ PC – informacje dla lekarzy

92190993-02 427 z 459

Bateria stymulatora Vercise PC

Stymulator Vercise PC jest wyposażony w baterię nieprzeznaczoną do ładowania. Żywotność

baterii stymulatora zależy od następujących czynników:

• Zaprogramowane parametry

• Impedancja systemu

• Liczba godzin stymulacji na dobę

• Zmiany stymulacji wprowadzone przez pacjenta

Dodatkowe informacje na temat szacowania żywotności baterii nieprzeznaczonej do ładowania,

patrz odpowiedni podręcznik programowania wymieniony w przewodniku referencyjnym DBS.

Planowana wymiana

Gdy wszczepiony stymulator z baterią nieprzeznaczoną do ładowania zbliża się do końca

żywotności baterii, wówczas wejdzie on w tryb planowanej wymiany. Na pilocie i programatorze

klinicysty pojawi się wskaźnik planowej wymiany (ERI). Zmiany wprowadzone do stymulacji nie

zostaną zapisane, a stymulacja stanie się wkrótce niemożliwa. Należy zalecić pacjentowi, aby

skontaktował się z lekarzem w celu zgłoszenia tego komunikatu ekranowego. Aby możliwa była

dalsza stymulacja, należy wymienić stymulator. Baterie, które działały przez okres 12 miesięcy lub

dłużej bez przechodzenia w tryb ERI, mają zapas przynajmniej 4 tygodni pomiędzy momentem

przejścia w tryb ERI i zakończeniem żywotności baterii. Aby wymienić wszczepiony nieładowalny

stymulator, potrzebna jest operacja; podczas wymiany stymulatora elektrody mogą pozostać na

miejscu.

Koniec okresu użyteczności

Koniec okresu użyteczności baterii

Po całkowitym rozładowaniu baterii stymulatora na pilocie i programatorze klinicysty wyświetli

się wskaźnik końca okresu użyteczności (EOS). Stymulacja będzie niedostępna. Do wymiany

wszczepionego stymulatora, który nie jest przeznaczony do doładowywania niezbędna jest

operacja, która pozwoli kontynuować stymulację.

Koniec zaprogramowanego okresu użyteczności

Oprogramowanie stymulatora Vercise PC zostało zaprogramowane na zakończenie użyteczności

po upływie określonego okresu. Gdy stymulatorowi pozostało około 180 dni do końca okresu

zaprogramowanego, pilot i programator klinicysty będą wyświetlać komunikat wskazujący liczbę

dostępnych pozostałych dni pracy.

Opis wyświetlanego komunikatu zakończenia użytkowania, patrz podręcznik programowania

i instrukcja obsługi pilota wymieniona w przewodniku referencyjnym DBS.

Vercise™ PC – informacje dla lekarzy

92190993-02 428 z 459

Ograniczona gwarancja — wszczepialny

generator impulsów (stymulator)

Stymulator nieprzeznaczony do doładowywania

Firma Boston Scientic Corporation (dalej Boston Scientic) gwarantuje pacjentowi, któremu

wszczepiono nieprzeznaczony do doładowywania wszczepialny stymulator (dalej nieprzeznaczony

do doładowywania stymulator), że nieprzeznaczony do doładowywania stymulator będzie wolny

od wad materiałowych i wykonawstwa przez okres dwóch (2) lat od daty chirurgicznej implantacji

urządzenia. Niniejsza gwarancja przysługuje wyłącznie pacjentowi, któremu wszczepiono

nieprzeznaczony do doładowywania stymulator. Nie przysługuje ona żadnym innym osobom

ani podmiotom. Niniejsza gwarancja nie obejmuje elektrod, przedłużaczy ani akcesoriów

chirurgicznych używanych z nieprzeznaczonym do doładowywania stymulatorem.

Nieprzeznaczony do doładowywania stymulator, który przestanie działać zgodnie ze

specykacją w ciągu dwóch (2) lat od daty implantacji podlega niniejszej ograniczonej gwarancji.

Odpowiedzialność rmy Boston Scientic w ramach niniejszej gwarancji jest ograniczona do:

(a) wymiany nieprzeznaczonego do doładowywania stymulatora na funkcjonalnie równorzędny

nieprzeznaczony do doładowywania stymulator rmy Boston Scientic; lub (b) wystawienia noty

kredytowej do wykorzystania przy zakupie nowego stymulator. Kwota gwarancyjna obliczana

jest na podstawie ceny najtańszego urządzenia (oryginalnego vs. zamiennika). W ramach tej

ograniczonej gwarancji nie przysługuje żadna inna rekompensata. Ograniczona gwarancja

wymiany nieprzeznaczonego do doładowywania stymulatora obejmuje wyłącznie okres dwóch lat

od daty chirurgicznej implantacji oryginalnego nieprzeznaczonego do doładowywania stymulatora.

Uwaga: żywotność baterii nieprzeznaczonego do doładowywania stymulatora może zmieniać się

w zależności od różnych czynników. W związku z tym niniejsza gwarancja nie obejmuje

wyczerpania się baterii nieprzeznaczonego do doładowywania stymulatora, o ile

wyczerpanie się baterii nie wynika z wad materiałowych lub wykonawstwa.

Roszczenia w ramach niniejszej ograniczonej gwarancji podlegają następującym dodatkowym

warunkom i ograniczeniom:

1. Karta rejestracji produktu musi zostać wypełniona i przekazana rmie Boston Scientic w ciągu

30 dni od operacji.

2. Nieprzeznaczony do doładowywania stymulator należy wszczepić przed upływem terminu

ważności.

3. Usterka nieprzeznaczonego do doładowywania stymulatora musi zostać potwierdzona przez

rmę Boston Scientic.

4. Nieprzeznaczony do doładowywania stymulator należy zwrócić do rmy Boston Scientic

(lub autoryzowanego przedstawiciela rmy Boston Scientic) w ciągu 30 dni po wystąpieniu

usterki. Nieprzeznaczony do doładowywania stymulator przejdzie na własność rmy

Boston Scientic.

Ograniczona gwarancja — wszczepialny generator impulsów (stymulator)

Vercise™ PC – informacje dla lekarzy

92190993-02 429 z 459

5. Niniejsza ograniczona gwarancja nie obejmuje usterek spowodowanych przez:

(a). pożar, powódź, wyładowanie atmosferyczne, katastrofy naturalne, działanie wody i inne

klęski deniowane jako działanie sił wyższych;

(b). wypadek, nieprawidłowe użytkowanie, nadmierne użytkowanie, zaniedbanie lub obsługę

nieprzeznaczonego do doładowywania stymulatora przez użytkownika niezgodnie

z instrukcjami producenta;

(c). niedozwolone próby naprawy, konserwacji lub modykacji nieprzeznaczonego do

doładowywania stymulatora przez klienta lub inne, nieupoważnione osoby; lub

(d). mocowanie do nieprzeznaczonego do doładowywania stymulator urządzeń

niedostarczonych lub niedozwolonych przez rmę Boston Scientic.

Niniejsza ograniczona gwarancja to jedyna gwarancja, jaka dotyczy nieprzeznaczonego do

doładowywania stymulatora. Firma Boston Scientic niniejszym odrzuca wszelkie wyrażone lub

domniemane gwarancje, w tym wszelkie domniemane gwarancje handlowe lub przydatności do

konkretnego celu. W ramach niniejszej ograniczonej gwarancji rma Boston Scientic odpowiada

wyłącznie za wymianę nieprzeznaczonego do doładowywania stymulatora na odpowiednik

produkowany przez rmę Boston Scientic i nie odpowiada za jakiekolwiek bezpośrednie,

przypadkowe czy wtórne szkody spowodowane usterką, wadliwym działaniem lub wadą

nieprzeznaczonego do doładowywania stymulatora, bez względu na to, czy roszczenie zostanie

wysunięte na podstawie gwarancji, umowy, odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną czynem

niedozwolonym lub w inny sposób.

Firma Boston Scientic nie ponosi odpowiedzialności za narzędzia używane ponownie,

regenerowane lub sterylizowane ponownie i nie udziela gwarancji na takie urządzenia, zarówno

w sposób jawny, jak i dorozumiany, w tym nie gwarantuje wartości handlowej ani przydatności do

konkretnego celu.

Vercise™ PC – informacje dla lekarzy

92190993-02 430 z 459

Ograniczona gwarancja – elektrody

Firma Boston Scientic Corporation (dalej Boston Scientic) gwarantuje pacjentowi, że elektrody

DBS, przedłużacze i koszulki są wolne od wad materiałowych i wykonawstwa przez okres jednego

(1) roku od daty implantacji.

Elektroda, przedłużacz lub koszulka, która przestanie działać zgodnie ze specykacją w ciągu

jednego (1) roku od daty operacji podlega niniejszej ograniczonej gwarancji. Odpowiedzialność

rmy Boston Scientic w ramach niniejszej gwarancji jest ograniczona do: (a) wymiany na sprawny

odpowiednik elektrody, przedłużacza lub koszulki; lub (b) wystawienia noty kredytowej o wartości

równej cenie zakupu do wykorzystania przy zakupie nowej elektrody, przedłużacza lub koszulki.

Roszczenia dotyczące produktu w ramach niniejszej ograniczonej gwarancji wydanej przez rmę

Boston Scientic podlegają następującym warunkom i ograniczeniom:

1. W celu uzyskania uprawnień gwarancyjnych karta rejestracji produktu musi zostać wypełniona

i przekazana rmie Boston Scientic w ciągu 30 dni od operacji.

2. Elektroda, przedłużacz lub koszulka musi zostać zwrócona do rmy Boston Scientic (lub jej

autoryzowanego przedstawiciela) w ciągu 30 dni od wystąpienia usterki lub wykrycia wady

i przejdzie na własność rmy Boston Scientic.

3. Elektroda, przedłużacz lub koszulka musi zostać wszczepiona przed upływem terminu

ważności.

4. Usterka elektrody, przedłużacza lub koszulki musi zostać potwierdzona przez rmę

Boston Scientic. Gwarancja ta wyklucza wady lub usterki spowodowane przez: (a) pożar,

powódź, wyładowania atmosferyczne, klęski żywiołowe, uszkodzenie przez wodę i inne klęski

deniowane jako działanie sił wyższych; (b) wypadek, nieprawidłowe użytkowanie, nadmierne

użytkowanie, zaniedbanie lub obsługę elektrody, przedłużacza lub koszulki przez użytkownika

niezgodnie z instrukcjami producenta; (c) niedozwolone próby naprawy, konserwacji lub

modykacji urządzenia przez klienta lub inne, nieupoważnione osoby; lub (d) mocowanie

urządzeń niedostarczonych przez rmę Boston Scientic bez jej zgody.

(a). Niniejsza gwarancja nie obejmuje akcesoriów chirurgicznych stosowanych z elektrodą,

przedłużaczem lub koszulką.

5. Decyzja dotycząca wymiany produktu lub wystawienia noty kredytowej zależy wyłącznie od

rmy Boston Scientic. W przypadku wymiany elektrody, przedłużacza lub koszulki gwarancja

zachowuje ważność wyłącznie do końca okresu gwarancji oryginalnego urządzenia.

Niniejsza gwarancja zastępuje i wyklucza wszelkie inne gwarancje, zarówno jawne, jak

i dorozumiane, w tym wartości handlowej lub przydatności do konkretnego celu. Za

wyjątkiem sytuacji wymienionych w sposób jawny w niniejszej ograniczonej gwarancji rma

Boston Scientic nie odpowiada za jakiekolwiek bezpośrednie, przypadkowe czy wtórne

szkody spowodowane usterką, wadliwym działaniem lub wadą urządzenia, bez względu na

to, czy roszczenie zostanie wysunięte na podstawie gwarancji, umowy, odpowiedzialności

za szkodę wyrządzoną czynem niedozwolonym lub w inny sposób.

Firma Boston Scientic nie ponosi odpowiedzialności za narzędzia używane ponownie,

regenerowane lub sterylizowane ponownie i nie udziela gwarancji na takie urządzenia,

zarówno w sposób jawny, jak i dorozumiany, w tym nie gwarantuje wartości handlowej ani

przydatności do konkretnego celu.

Ograniczona gwarancja – urządzenia zewnętrzne

Vercise™ PC – informacje dla lekarzy

92190993-02 431 z 459

Ograniczona gwarancja – urządzenia zewnętrzne

Firma Boston Scientic Corporation (dalej Boston Scientic) gwarantuje pacjentowi, że pilot

i system ładujący (ładowarka i/lub stacja bazowa ładowarki) są wolne od wad materiałowych

i wykonawstwa przez okres jednego (1) roku od daty zakupu.

W razie awarii pilota lub systemu ładującego w ciągu jednego roku po dacie implantacji

rma Boston Scientic wymieni urządzenie lub jego element na jego sprawny odpowiednik

wyprodukowany przez rmę Boston Scientic. W ramach tej ograniczonej gwarancji nie przysługuje

żadna inna rekompensata. Ograniczona gwarancja wymiany urządzenia lub elementu obowiązuje

przez jeden rok od daty zakupu. Roszczenia w ramach niniejszej ograniczonej gwarancji podlegają

następującym dodatkowym warunkom i ograniczeniom:

1. Karta rejestracji produktu musi zostać wypełniona i przekazana rmie Boston Scientic w ciągu

30 dni od zakupu.

2. Firma Boston Scientic musi potwierdzić awarię urządzenia lub elementu.

3. Urządzenie lub element należy zwrócić do rmy Boston Scientic (lub autoryzowanego

przedstawiciela rmy Boston Scientic) w ciągu 30 dni po wystąpieniu usterki. Urządzenie lub

element przejdzie na własność rmy Boston Scientic.

4. Niniejsza ograniczona gwarancja nie obejmuje usterek spowodowanych przez:

(a). pożar, powódź, wyładowanie atmosferyczne, katastrofy naturalne, działanie wody i inne

klęski deniowane jako działanie sił wyższych;

(b). wypadek, nieprawidłowe użytkowanie, nadmierne użytkowanie, zaniedbanie lub obsługę

urządzenia lub elementu przez użytkownika niezgodnie z instrukcjami producenta;

(c). niedozwolone próby naprawy, konserwacji lub modykacji urządzenia lub elementu przez

klienta lub inne, nieupoważnione osoby; lub

(d). mocowanie do urządzenia lub elementu urządzeń niedostarczonych lub niedozwolonych

przez rmę Boston Scientic.

Niniejsza gwarancja to jedyna gwarancja, jaka dotyczy urządzenia lub elementu. Firma

Boston Scientic niniejszym odrzuca wszelkie wyrażone lub domniemane gwarancje, w tym

wszelkie domniemane gwarancje handlowe lub przydatności do konkretnego celu.

Vercise™ PC – informacje dla lekarzy

92190993-02 432 z 459

W ramach niniejszej ograniczonej gwarancji rma Boston Scientic odpowiada wyłącznie za

wymianę urządzenia lub elementu na odpowiednik produkowany przez rmę Boston Scientic i nie

odpowiada za jakiekolwiek bezpośrednie, przypadkowe czy wtórne szkody spowodowane usterką,

wadliwym działaniem lub wadą urządzenia lub elementu, bez względu na to, czy roszczenie

zostanie wysunięte na podstawie gwarancji, umowy, odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną

czynem niedozwolonym lub w inny sposób.

Poniżej znajdują się informacje na temat systemu DBS Vercise PC dotyczące rządowych

przepisów regulujących komunikację.

To urządzenie spełnia wymogi określone w części 15 przepisów FCC. Działanie jest dozwolone

po spełnieniu dwóch następujących warunków: (1) urządzenie nie może powodować szkodliwych

zakłóceń oraz (2) urządzenie musi przyjmować wszelkie otrzymane zakłócenia, w tym zakłócenia,

które mogą powodować niepożądane działanie.

Pomoc techniczna

Vercise™ PC – informacje dla lekarzy

92190993-02 433 z 459

Elementy systemu DBS Vercise PC może

serwisować wyłącznie rma Boston Scientic.

Nie podejmować prób otwierania ani naprawy

elementów.

Zmiany lub modykacje produktu niedozwolone

przez rmę Boston Scientic Corporation mogą

doprowadzić do utraty świadectwa FCC i utraty

upoważnienia użytkownika do obsługi tego

produktu.

Pomoc techniczna

Firma Boston Scientic Corporation dysponuje

dobrze przeszkolonymi serwisantami,

służącymi pomocą dla klientów. Dział pomocy

technicznej dostarcza konsultacji w sprawach

technicznych przez całą dobę.

Aby porozmawiać z przedstawicielem, na

terytorium USA należy zadzwonić po numer

(866) 566-8913. Poza terytorium USA należy

wybrać lokalizację z listy:

Argentina

T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550

Australia / New Zealand

T: 1800 676 133 F: 1800 836 666

Austria

T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60

Balkans

T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836

Belgium

T: 080094 494 F: 080093 343

Brazil

T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663

Bulgaria

T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09

Canada

T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396

Chile

T: +562 445 4904 F: +562 445 4915

China – Beijing

T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566

China – Guangzhou

T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789

China – Shanghai

T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100

Colombia

T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082

Czech Republic

T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334

Denmark

T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05

Finland

T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83

France

T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99

Germany

T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319

Greece

T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420

Hong Kong

T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276

Hungary

T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41

India – Bangalore

T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106

India – Chennai

T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695

India – Delhi

T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024

India – Mumbai

T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783

Italy

T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200

Korea

T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776

Vercise™ PC – informacje dla lekarzy

92190993-02 434 z 459

Malaysia

T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866

Mexico

T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28

Middle East / Gulf / North Africa

T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445

The Netherlands

T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560

Norway

T: 800 104 04 F: 800 101 90

Philippines

T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047

Poland

T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410

Portugal

T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240

Singapore

T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899

South Africa

T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077

Spain

T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66

Sweden

T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35

Switzerland

T: 0800 826 786 F: 0800 826 787

Taiwan

T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270

Thailand

T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818

Turkey – Istanbul

T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677

Uruguay

T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212

UK & Eire

T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513

Venezuela

T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

Uwaga: numery telefonów i faksów mogą ulec zmianie. Aktualne dane teleadresowe można

znaleźć na stronie internetowej http://www.bostonscientic-international.com/ lub pisząc

pod adres:

Boston Scientic Neuromodulation

25155 Rye Canyon Loop

Valencia, CA 91355, USA

Pomoc techniczna

Vercise™ PC – informacje dla lekarzy

92190993-02 435 z 459

Strona celowo pozostawiona pusta.

Vercise™ PC Előíró orvosok információja

92190993-02 436 / 459

Garanciák

A Boston Scientic Corporation termékei megbízhatóságának vagy működési kapacitásának

javítása érdekében fenntartja a jogot az azokkal kapcsolatos adatok előzetes értesítés nélkül

történő módosításához.

A rajzok csak illusztrációk.

Védjegyek

Valamennyi védjegy annak birtokosának tulajdona.

További információk

A kézikönyvben nem szereplő egyéb eszköz-specikus információk vagy címkézési szimbólumok a

DBS referencia-útmutatóban felsorolt megfelelő használati utasításokban találhatók.

Regisztrációs információ

A nemzetközi gyakorlatnak, valamint bizonyos országok szabályozó törvényeinek megfelelően

valamennyi Boston Scientic Stimulátor, DBS vezeték és DBS hosszabbító csomagolása tartalmaz

egy regisztrációs dokumentumot. Az adatlap célja, hogy a termékek nyomon követhetőek

maradjanak, és a garanciális jogok betartathatóak legyenek. Lehetővé teszi továbbá, hogy egy

beültetett DBS vezeték, kiegészítő, vagy készülék vizsgálatát vagy cseréjét végző intézmény

számára a gyártó adataihoz való gyors hozzáférést.

Töltse ki a csomagban található regisztrációs nyomtatványt. Juttasson vissza egy másolatot a

Boston Scientic vevőszolgálati osztálya számára, tartson meg egyet a páciensek aktái számára,

adjon egyet a páciensnek, és egyet a kezelőorvosnak.

Boston Scientic

Neuromodulation Corporation

Figyelem: Vevőszolgálati Osztály

25155 Rye Canyon Loop

Valencia, CA 91355, USA

Tartalomjegyzék

Vercise™ PC Előíró orvosok információja

92190993-02 437 / 459

Tartalomjegyzék

A Vercise™ PC DBS rendszer leírása ......................................... 439

Rendeltetésszerű használat / Javallatok .................................... 439

Biztonsági információk ................................................................ 440

Ellenjavallatok .......................................................................................440

Figyelmeztetések ...........................................................................440

Óvintézkedések .............................................................................442

Nem kívánatos események ............................................................446

Külső próbastimulátor 2 (ETS 2) karbantartása ........................ 450

Vercise PC stimulátor-elem ......................................................... 451

Választható csere .................................................................................451

A szolgáltatás vége ...............................................................................451

Korlátozott garancia - Beültethető impulzusgenerátor

(stimulátor) .................................................................................... 452

Nem tölthető stimulátor .........................................................................452

Korlátozott garancia - Vezetékek ............................................... 453

Korlátozott garancia - Külső eszközök ....................................... 455

Műszaki támogatás....................................................................... 457

Vercise™ PC Előíró orvosok információja

92190993-02 438 / 459

Szándékosan üresen hagyott oldal.

A Vercise™ PC DBS rendszer leírása

Vercise™ PC Előíró orvosok információja

92190993-02 439 / 459

A Vercise™ PC DBS rendszer leírása

A Vercise PC Deep Brain Stimulation (DBS) rendszer egy Stimulátorból és egy- vagy kétoldali

stimulációhoz használt DBS vezetékekből áll. Egyes DBS hosszabbítók lehetővé teszik a

koponyához erősített DBS vezetékek meghosszabbítását, hogy az elérhesse a kulcscsont közelébe

ültetett stimulátort. A Vercise PC DBS rendszer DBS az áramerősség vezetékenként nyolc tűn

keresztül történő szabályozásával biztosítja a stimulálás megfelelő irányítását. A stimulátor egy

kézben tartott távirányítóval vezérelhető, és az Orvosi Programozóhoz csatlakoztatható.

A nem tölthető stimulátor akkumulátora lemerül. A stimulátor akkumulátorának élettartama a

következő tényezőktől függ:

• A beprogramozott paraméterek

• A rendszer impedanciája

• A napi stimuláció időtartamától

• A páciens által végzett stimuláció módosításaitól

A nem tölthető akkumulátor élettartamának becslését a DBS referencia-kézikönyvben felsorolt

megfelelő programozási kézikönyv tartalmazza.

Megjegyzés: A Vercise PC rendszer nem tartalmaz észlelhető mennyiségű latexet.

Rendeltetésszerű használat / Javallatok

A Vercise PC DBS rendszer használata az alábbi esetekben javallott:

• A nucleus subthalamicus (STN) vagy a belső globus pallidus (GPi) egyoldalú vagy

kétoldalú stimulációjára a gyógyszerrel megfelelően nem kezelhető, levodopára reagáló

Parkinson-kór kezeléseként.

• A nucleus subthalamicus (STN) vagy a belső globus pallidus (GPi) egyoldalú vagy

kétoldalú stimulációjára a nem reagáló elsődleges és másodlagos dystonia kezeléséhez

7 éves és idősebb pácienseknél.

• A talamusz stimulációjára gyógyszerrel nem megfelelően kezelhető tremor

elnyomásához esszenciális tremorral vagy Parkinson-kórral diagnosztizált páciensek

esetében.

• A postcommissuralis fornix unilaterális vagy bilaterális stimulációjára valószínűsíthetően

enyhe Alzheimer-kórban szenvedő 65 éves vagy idősebb betegeknél, amely adjuváns

terápiaként alkalmazandó kolineszteráz-gátlót állandó dózisban szedő betegeken.

Vercise™ PC Előíró orvosok információja

92190993-02 440 / 459

Biztonsági információk

Ellenjavallatok

A Boston Scientic Vercise PC rendszerének vagy annak bármely összetevőjének használata a

következő esetekben ellenjavallt:

Diatermia. Rövidhullámú, mikrohullámú, és/vagy terápiás ultrahangos diatermia. A diatermia

során létrejövő energia bekerülhet a Vercise PC DBS rendszerbe és szövetsérülést okozhat az

érintkezési felületen, ami súlyos sérüléshez vagy halálhoz vezethet.

Mágneses Rezonanciás Képalkotás (MRI). Beültetett Vercise PC DBS rendszerrel

rendelkező páciensek MRI-vel nem vizsgálhatók. Az MRI-nek történő kitettség lehetséges

következményei az alábbiak lehetnek:

• A beültetett összetevők elmozdulása

• Az érintkezések vagy egyéb összetevők felmelegedése, ami a szövetek maradandó

sérüléséhez vezethet

• A Stimulátor elektronikájának sérülése

• Áram megjelenése a DBS vezetékeken és a Vercise PC DBS rendszerben, amely előre

nem látható szintű stimulációt okozhat.

• A diagnosztikai kép torzulása

• Személyi sérülés vagy halál

A páciens alkalmatlansága. Azon páciensek számára, akik nem képesek megfelelően

használni a távirányítót, a Vercise PC DBS rendszer beültetése nem javasolt.

Műtéti kockázatok. A Vercise PC DBS rendszer nem javasolt olyan pácienseknél, akik

műtétek során fokozott kockázatnak vannak kitéve.

Figyelmeztetések

Engedély nélküli módosítás. Az orvosi eszközök engedély nélküli módosítása tilos. Az

orvosi eszközök engedély nélküli módosítása miatt a rendszer integritása sérülhet, és a betegek

sérülése következhet be.

Koponyaűri vérzés. A vérzésre hajlamos páciensek esetében (ideértve többek között a

véralvadásban vagy magas vérnyomásban szenvedő illetve véralvadásgátlót szedő pácienseket)

különleges óvintézkedéseket kell alkalmazni. Mikroelektródák behelyezése és DBS vezeték

használata a valószínűsíthetően koponyaűri vérzésben szenvedő páciensek esetében nagyobb

kockázatot jelent.

Töltéssűrűség. A nagyfokú stimuláció károsíthatja az agyszövetet. A biztonsági határértékek

betartása érdekében a szoftver üzenetet jelenít meg, ha a stimuláció szintje túllépné a határértéket

és megakadályozza a beállítások programozását.

Biztonsági információk

Vercise™ PC Előíró orvosok információja

92190993-02 441 / 459

A páciensek a Távirányító segítségével maguk is módosíthatják a stimuláció amplitúdójának

értékét. A szoftver a páciens által vezérelt amplitúdó esetén megakadályozza a határértékek

túllépését.

Diatermia. Rövidhullámú. mikrohullámú és/vagy terápiás ultrahangos diatermia nem

alkalmazható olyan páciensek esetében, akikbe a Vercise PC DBS rendszer, vagy annak bármely

összetevője beültetésre került. A diatermia a Stimulátort annak be-vagy kikapcsolt állapotától

függetlenül súlyosan károsíthatja. A diatermia során létrejövő energia bekerülhet a Vercise DBS

rendszerbe és szövetsérülést okozhat az érintkezési felületen, ami súlyos sérüléshez vagy

halálhoz vezethet.

Mágneses magrezonanciás képalkotás. Olyan páciensek esetében, akikbe a

Vercise PC DBS rendszer, vagy annak bármely összetevője beültetésre került, a mágneses

magrezonanciás képalkotás (MRI) nem alkalmazható. Az MRI-nek történő kitettség lehetséges

következményei az alábbiak lehetnek:

• A beültetett összetevők elmozdulása

• Az érintkezések vagy egyéb összetevők felmelegedése, ami a szövetek maradandó

sérüléséhez vezethet

• A Stimulátor elektronikájának sérülése

• Áram megjelenése a DBS vezetékeken és a Vercise PC DBS rendszer összetevőiben,

amely előre nem látható szintű stimulációt okozhat

• A diagnosztikai kép torzulása

• Személyi sérülés vagy halál

Elektromágneses interferencia. Az erős elektromágneses mező kikapcsolhatja a

Stimulátort, ami átmenetileg a stimuláció előre nem látható változásait vagy a Távirányító

kommunikációjával történő interferenciát eredményezheti. A páciensek az alábbiakat ne, vagy csak

körültekintéssel használják:

• Az áruházak, könyvtárak és egyéb közintézmények be-és kijáratánál elhelyezett

lopásérzékelők. A páciensnek óvatosan kell eljárnia, és a lehető leggyorsabban át kell

haladnia az érzékelő közepén.

• A reptereken vagy kormányzati épületek bejáratánál elhelyezett biztonsági

átvilágítóberendezések, a kézi készülékeket is beleértve. A páciensnek segítséget kell

kérnie az eszköz kikerüléséhez. Ha ez nem lehetséges, akkor az eszközön minél előbb

át kell haladni, a lehető legmesszebb állva az eszköztől.

• Elektromos távvezetékek és generátorok.

• Elektromos acélkemencék és ívhegesztők.

• Nagy mágnesességű sztereó hangsugárzók.

• Erős mágnesek.

• Rádiófrekvenciás (RF) jeleket kibocsájtó, LoJack vagy egyéb lopásgátló rendszert

használó autók vagy más motorizált járművek. Az ilyen rendszerek által kibocsájtott

nagy energiájú mezők megzavarhatják a Távirányító működését, akadályozva ezzel a

stimuláció vezérlését.

Vercise™ PC Előíró orvosok információja

92190993-02 442 / 459

• Egyéb elektromágneses interferencia-források, például a rádió- és tévéállomások

adóberendezései, illetve amatőrrádiós berendezések vagy családi rádiószolgáltatás

berendezései.

A DBS hosszabbító-csatlakozó és a Stimulátor behelyezése. Ha a DBS

hosszabbító-csatlakozót a nyak lágy szöveteibe ültetik, akkor a DBS vezeték eltörésének esélye

megnő. A Boston Scientic azt javasolja, hogy a DBS hosszabbító-csatlakozót a fül mögé

helyezzék úgy, hogy a szemüveg vagy fejfedő viselése ne akadályozza a rendszer használatát. A

Boston Scientic a Stimulátor kulcscsont alá történő behelyezését javasolja.

A Stimulátor sérülései. Ha a Stimulátor háza megrepedt vagy eltört, és az akkumulátorban

lévő vegyi anyagok érintkezésbe lépnek a páciens szöveteivel, vegyi égési sérülés keletkezhet. Ha

a Stimulátor háza sérült, ne ültesse be a Stimulátort.

Öngyilkosság. A depresszió, az öngyilkosság gondolata és az öngyilkosság a DBS ismert

kockázatai. Fontolja meg a stimuláció módosítását vagy megszüntetését, a gyógykezelés

módosítását és/vagy pszichiáterrel történő konzultációt.

Egyéb aktív beültethető eszközök. Az olyan stimulátorok, mint például a Vercise

PC stimulátor és más aktív implantálható eszközök, mint például a pészmékerek vagy

cardioverter debrillátorok interferenciát okozhatnak más eszközök használata mellett. Ha a

páciens egyidejűleg beültethető aktív eszközöket igényel, legyen óvatos az egyes rendszerek

beprogramozásakor.

Gépjárművek és a készülék. A pácienseknek a Vercise PC DBS rendszer beültetését

követően a gépjárműveket, egyéb motorizált járműveket és potenciálisan veszélyes gépeket/

berendezéseket elővigyázatosan kell használniuk. Kerülni kell az olyan tevékenységeket, melyek

a kezelt tünetek visszatérése esetén veszélyesek lehetnek, illetve amelyek esetén változások

történnek a stimulációban.

Terhesség

Nincsenek ismert adatok arra vonatkozóan, hogy a termék komplikációkat okozna a terhesség

ideje alatt vagy károsítaná a magzat egészségét.

Óvintézkedések

A Vercise PC DBS rendszer használata előtt kezelőorvosi képzés szükséges. A beültetést végző

kezelőorvosnak tapasztalattal kell rendelkeznie a sztereotaktikus és funkcionális idegsebészet

terén. A DBS Stimulátor beültetése és használata során be kell tartani az alábbi óvintézkedéseket.

Csatlakozások. Mindig törölje le a DBS vezetéket egy steril, száraz pamutszivaccsal,

mielőtt bármilyen DBS vezetéket vagy DBS hosszabbítót csatlakoztat a kapcsoló- vagy melegítő

csatlakozókhoz, ideértve a stimulátor-fejet, a DBS hosszabbító csatlakozóit, illetve a műtős

kábelszerelvényt is. A csatlakozókon belüli szennyeződéseket nehéz lehet eltávolítani, illetve

ezek magas impedanciát okozhatnak, mely megakadályozhatja az elektromos csatlakozást, ami

veszélyeztetheti a stimulációs áramkör integritását.

Összetevők. Károsíthatja a rendszert, csökkentheti a kezelés hatékonyságát, és/vagy

ismeretlen veszélynek teheti ki a pácienst, ha olyan komponenseket használ, melyeket nem a

Boston Scientic szállított a Vercise PC DBS rendszerrel való használatra.

Biztonsági információk

Vercise™ PC Előíró orvosok információja

92190993-02 443 / 459

Túl hosszú DBS hosszabbító. A DBS hosszabbító felesleges vezetékének a Stimulátor

körül vagy alatt kell lennie. A Stimulátor tetején lévő felesleges vezeték növelheti a szövetek

eróziójának vagy sérülésének veszélyét a stimulátor-cserélési műtét során.

Más gyártmányú külső eszközök. A Vercise PC DBS rendszerhez kizárólag a

Boston Scientic által a Vercise PC DBS rendszerhez mellékelt Távirányító és Klinikai Programozó

használható. Más gyártók modelljei nem működnek a Vercise PC DBS rendszerrel.

A Stimulátor tájolása. Tájolja a stimulátort a bőrfelülettel párhuzamosan. A stimulátor nem

megfelelő tájolása esetén revíziós műtétre lehet szükség. A páciensnek kerülnie kell a Stimulátor

oldalának vagy mélyedéseinek érintését. Ha a páciensek a Stimulátor helyén változást tapasztanak

a bőrön (például a bőr elvékonyodik), fel kell keresniük kezelőorvosukat.

Zárócsavarok. A zárócsavarok meghúzása előtt mindig ellenőrizze az impedanciát, és

győződjön meg róla, hogy fennáll-e az elektromos kapcsolat. Ha a zárócsavart egy érintkezési

pontra szorítja, az érintkezési pont megsérülhet, és a DBS vezeték vagy a DBS hosszabbító

cseréjére lehet szükség.

Varratok. Ne alkalmazzon szoros varratokat a DBS vezetékek körül, mivel ezzel megsértheti a

DBS vezeték szigetelését, ami hibát okozhat a DBS vezetékben.

Sebészeti szalag. Amennyiben operáció közben szalagot használ a DBS vezeték ideiglenes

rögzítésére, ügyeljen rá, hogy ne vágja meg és ne sértse fel a vezetéket, amikor eltávolítja a

szalagot.

Az eszköz meghibásodása. Az implantátumok az összetevők véletlenszerű

meghibásodása, az akkumulátorfunkció megszűnése vagy a DBS vezeték eltörése következtében

bármikor meghibásodhatnak. Az agyi stimuláció hirtelen leállása súlyos reakciókat válthat ki. Ha

a Stimulátor a teljes feltöltést követően is leáll, a pácienseknek ki kell kapcsolniuk a Stimulátort

és azonnal fel kell keresniük kezelőorvosukat a rendszer vizsgálata céljából, illetve azért, hogy a

tünetek megfelelő orvosi ellátással megakadályozhatóak legyenek.

Szöveti reakciók. A vágások gyógyulása során a Stimulátor területén átmenetileg enyhe

fájdalom léphet fel. Ha a seb környékén túlzott bőrpír látható, ellenőrizni kell, hogy nem áll-e

fenn fertőzés. Ritka esetben nem kívánatos szöveti reakció is felléphet a beültetett anyagokkal

szemben.

Mobiltelefonok. Noha a mobiltelefonok várhatóan nem okoznak zavart, a mobiltelefonok

használatának teljeskörű hatása jelenleg még nem ismert. Szólni kell a páciensnek, hogy ne

használjon mobiltelefont közvetlenül az implantált stimulátor felett. Ha nincs interferencia, tegye a

mobiltelefont távolabb az implantált stimulátortól vagy kapcsolja ki a telefont.

Pácienstevékenységek. Fontos, hogy a műtétet követő két hétben a páciens rendkívül

óvatosan viselkedjen, hogy a beültetett összetevők a megfelelő gyógyulás révén rögzülhessenek.

Ez idő alatt a páciensnek nem szabad nehéz tárgyakat emelnie. Figyelmeztesse a pácienst, hogy

a teljes gyógyulásig korlátozza a fejmozgásokat (beleértve többek között a nyak nyújtását és

hajlítását, illetve a fej forgatását).

Vercise™ PC Előíró orvosok információja

92190993-02 444 / 459

Masszázsterápia. A páciensnek kerülnie kell a beültetett rendszerösszetevők közelében

lévő területen alkalmazott masszázsterápiát. Ha a páciensnek masszázsterápiára van szüksége,

tájékoztatnia kell a masszőrt arról, hogy beültetett eszközzel rendelkezik, és meg kell mutatnia

a Stimulátor, a DBS hosszabbító és a DBS vezetékek helyét. A páciensnek meg kell kérnie a

masszőrt, hogy kerülje el ezeket a területeket és óvatosan járjon el.

Környezeti óvintézkedések. A pácienseknek minden, nagy mértékű elektromágneses

interferenciával járó tevékenységet kerülniük kell. Az állandó mágnest tartalmazó eszközöket

(például hangsugárzókat) nem szabad közel helyezni a Stimulátorhoz, mivel azok be-vagy

kikapcsolhatják a rendszert.

Orvosi eszközök/terápiák. Az alábbi orvosi terápiák vagy eljárások kikapcsolhatják

a stimulációt, maradandó sérülést okozhatnak a Stimulátorban, vagy sérülést okozhatnak a

páciensnek:

• Elektromos égetés – Elektromos égetéskor ártalmas áram juthat a DBS vezetékekbe és/

vagy a Stimulátorba.

• Külső debrillálás – A külső debrillálás biztonságos használata nincs igazolva, a

debrillálást követően pedig meg kell állapítani a sérüléseket.

• Litotripszia – A Stimulátor közelébe irányított nagyfrekvenciás jelek károsíthatják az

áramköröket,

• Sugárkezelés – A nagymértékű sugárzás okozta károsodás elkerülése érdekében

a Stimulátor fölé ólomköpenyt kell helyezni. A sugárzás által az eszközben okozott

károsodás nem mindig észlelhető azonnal.

• Koponyán keresztüli stimuláció – Az elektromágneses kezelések (például a koponyán

keresztüli mágneses stimuláció) biztonságos használata nincs igazolva.

• MRI – Azok a pácienseken, akikbe a Vercise PC DBS rendszert ültették be, az eszköz

és a páciens sérülésének elkerülése érdekében nem végezhető MRI-vizsgálat.

• Diatermia – A diatermia által generált energia bekerülhet a Vercise PC DBS rendszerbe,

és az eszköz vagy a páciens sérülését okozhatja.

Ha a fentiek bármelyike orvosilag szükséges, az eljárás(oka)t a beültetett összetevőktől a lehető

legtávolabb kell elvégezni. Az eszköz vagy a páciens sérülése következtében viszont végső soron

előfordulhat, hogy a Stimulátor eltávolítása szükséges.

Sterilizálás. A sebészeti készlet tartalmát etilén-oxidos folyamattal sterilizálva szállítjuk.

Ne használja, ha a steril védőborítás megsérült. Ha sérülést észlel, hívja fel Boston Scientic

képviselőjét, és küldje vissza a sérült alkatrészt a Boston Scientic-nek.

Újrasterilizálás. Csak egyetlen páciensen használható. Ne használja fel újra, ne dolgozza

fel újra és ne sterilizálja újra. Az ismételt felhasználás, feldolgozás vagy sterilizáció veszélyeztetheti

az eszköz szerkezeti egységét és/vagy az eszköz hibáját okozhatja, ami a páciens sérüléséhez,

betegségéhez vagy halálához vezethet. Az ismételt felhasználás, feldolgozás vagy sterilizálás a

készülék szennyeződését és/vagy a páciens fertőződését vagy keresztfertőződését okozhatja,

ideértve fertőző betegség(ek) átadását egyik betegtől a másiknak. Az eszköz szennyezettsége

a páciens sérüléséhez, betegségéhez vagy halálához vezethet. Amennyiben sterilizációt tart

kívánatosnak, szerezzen be egy új, steril készüléket a beültetéshez.

Biztonsági információk

Vercise™ PC Előíró orvosok információja

92190993-02 445 / 459

Felhasználást követően juttassa vissza a Stimulátort, a DBS vezetékeket és a DBS hosszabbítókat

a Boston Scientic-hez. A fennmaradó egyéb komponenseket és csomagolást a kórházi,

adminisztratív és/vagy helyi kormányzati irányelveknek megfelelően semmisítse meg.

A steril csomag felbontása és tartalmának felhasználása előtt ellenőrizze a csomagon szereplő lejárati

dátumot. Ne használja a csomag tartalmát, ha a lejárati dátum elmúlt, ha a csomagot kinyitották vagy

megsérült, illetve, ha a steril csomag zárja hibás, és így szennyeződés veszélye áll fenn.

• Ellenőrizze a külső tálca zárjának integritását használat előtt.

• Ellenőrizze a belső tálca zárjának integritását és a sterilitásjelzőt használat előtt. Ha a

sterilitásjelző zöld piros csíkokkal, akkor a csomag megőrizte sterilitását. Sárga csíkok

esetén a tálca nem steril. Ha a tálca nem steril, ne használja fel a komponenseket,

hanem küldje őket vissza a Boston Scientic-nek.

• Nyissa fel a belső tálcát a steril mezőben.

• Ne ültesse be a Stimulátort, ha leejtette azt. A leejtett Stimulátor elveszthette sterilitását

vagy hermetikus lezártságát, illetve más módokon is károsodhatott. Beültetés előtt

cserélje le a leejtett Stimulátort egy új, steril példányra. A sérült Stimulátort juttassa

vissza a Boston Scientic-nek.

• Ne használjon sérülés jeleit mutató komponenseket.

• Ne használja, ha a „Felhasználható” dátum elmúlt.

Üzemi hőmérséklet. A Külső Próbastimulátor, a Távirányító és a Programozó Pálca üzemi

hőmérséklete 5–40 °C (41–104 °F)

Tárolás, kezelés és szállítás. A beültethető komponenseket, mint pl. a stimulátorokat,

a vezetékeket és a hosszabbítókat 0 °C és 45 °C (32 °F és 113 °F) között tárolja, és tartsa

távol a folyadékoktól és a túlzott nedvességtől. A fent jelzett tartományon kívül eső hőmérséklet

károsodáshoz vezethet. Amennyiben a jelzett hőmérsékleti tartományt be nem tartva tárolta a

készüléket, ne használja fel a komponenseket, hanem juttassa vissza azokat a Boston Scientic-nek.

A nem tölthető stimulátor 8 °C alatti hőmérséklet esetén tárolási módba kerül. Tárolási módban a

stimulátor nem csatlakoztatható a távirányítóhoz vagy az Orvosi Programozóhoz. A tárolási módból

történő kilépéshez növelje a stimulátor hőmérsékletét 8 °C fölé.

A külső alkatrészeket, mint pl. a Távirányítót, a Külső Próbastimulátort, az ETS adaptert, az OR

kábelt és a Hosszabbítót -20 ° és 60 °C (-4 ° és 140 °F) között tárolja. Ne tegye ki a távirányítót

vagy a töltőrendszer komponenseit túlzottan meleg vagy hideg körülményeknek. Ne hagyja

az eszközt hosszabb ideig az autójában vagy házon kívül. Az érzékeny elektronika extrém

hőmérsékleten, leginkább magas hőmérsékleten, meghibásodhat.

A rendszer összetevőit és tartozékait óvatosan kezelje. Ne ejtse le és ne merítse vízbe azokat.

A kiegészítőket, beleértve a Távirányítót is, szárazon kell tartani, illetve nem szabad kitenni

nedvességnek. Noha a gyártási minőség és a teljesítmény biztosítása érdekében megbízhatósági

tesztet végeztünk, ha az eszközöket kemény felületre vagy vízbe ejti, illetve egyéb, nem megfelelő

módon használja, az összetevők maradandóan károsodhatnak. Tartsa távol a Távirányítót

állatoktól, kártevőktől és gyermekektől, hogy elkerülje az eszköz károsodását.

Ügyelni kell rá, hogy operáció közben a DBS vezetéket ne sértsék meg éles eszközökkel vagy

jelentős erőhatással. Az alábbi irányelvek segítenek biztosítani a komponensek hosszú élettartamát:

Vercise™ PC Előíró orvosok információja

92190993-02 446 / 459

• Ne hajlítsa el élesen, illetve ne hajlítsa hurokba a DBS vezetéket vagy hosszabbítót.

• Ne kössön varrato(ka)t közvetlenül a DBS vezeték vagy hosszabbító testére.

• Ne húzza feszesre a beültetett DBS vezetékeket; terheléscsökkentő hurkok

használatával a DBS vezeték feszessége minimálisra csökkenthető.

• Ne kezelje a DBS vezetéket éles eszközökkel; mindig gumihegyű csipeszt használjon.

• Éles eszközök, például hemosztát vagy szike használata esetén ügyeljen rá, hogy ne

okozzon sérülést a DBS vezetékben.

Összetevő eltávolítása és megsemmisítése. Az explantált komponenseket vissza

kell juttatni a Boston Scientic-nek. Hamvasztás esetén a Stimulátort explantálni kell, majd vissza

kell juttatnia a Boston Scientic-nek. A hamvasztás a Stimulátor akkumulátorának robbanását

okozhatja.

A Távirányítót tilos tűzbe dobni, mivel ezek az összetevők akkumulátort tartalmaznak, amely tűzzel

érintkezve felrobbanhat és sérülést okozhat. A használt akkumulátorokat a helyi törvényeknek és

szabályozásnak megfelelően kell megsemmisíteni.

Tisztítsa le a távirányítót és az ETS 2-t. Az összetevők alkohollal, vagy rongy

segítségével felvitt gyenge mosószerrel tisztíthatók. A szappanos mosószerek maradványait

nedves ruhával távolítsa el. Ne használjon súrolószert a tisztításhoz. Ne tisztítsa a kiegészítőket,

ha azok közvetlenül vagy közvetve az elektromos hálózathoz vannak csatlakoztatva.

Ön a külső eszközök kezelőjeként kizárólag az alábbi javítási és karbantartási feladatokat

végezheti el ezeken a külső eszközökön:

• az akkumulátor kicserélése

• az akkumulátor töltése

• tisztítás

Az eszközöknek kikapcsolt állapotban kell lenniük a javítási és karbantartási feladatok

elvégzése közben.

Nem kívánatos események

Az alábbiakban a mélyagyi stimuláció használata során fellépő ismert kockázatok listája található.

Bizonyos nem kívánatos események gyakrabban fordulhatnak elő az indikációtól és a stimuláció

helyétől függően. Nem minden kockázat ismert. Megjegyzés: a tünetek némelyike az áramerősség

szabályozásával, a stimulációs paraméterek módosításával vagy a vezeték helyének műtét során

történő módosításával megszüntethető vagy enyhíthető.

Ezen események bármelyikének előfordulása esetén a pácienseknek a lehető leghamarabb

tájékoztatniuk kell kezelőorvosukat.

• Allergiás vagy immunrendszeri reakciók

• Altatási/idegsebészeti kockázatok, többek között sikertelen beültetés, vérrel terjedő

kórokozóknak történő kitettség

• Agyvíz szivárgása

Biztonsági információk

Vercise™ PC Előíró orvosok információja

92190993-02 447 / 459

• Halál (az öngyilkosságot is beleértve)

• Embólia, többek között lég- vagy tüdőembólia

• Az eszköz összetevőinek vagy akkumulátorának hibája vagy üzemzavara, ideértve

többek között a hosszabbító törését, a hardver üzemzavarait, a laza csatlakozásokat,

az elektromos rövidzárlatot vagy nyitott köröket, illetve a vezetékek szigetelésének

megszakadását, függetlenül attól, hogy ez szükségessé teszi-e az eszköz eltávolítását

és/vagy ismételt beültetését.

• Véres vagy vértelen gutaütés (azonnali vagy késleltetett), ami ideiglenes vagy

maradandó idegrendszeri hiányosságot (például izomgyengeséget, paralízist vagy

beszédzavart) okozhat.

• A beültetés helyén fellépő komplikációk, például fájdalom, nem megfelelő gyógyulás

vagy a seb ismételt felnyílása

• Fertőzés

• Az implantátummal szomszédos, vagy a műtéti területen lévő szövetek (például

véredények, perifériás idegek, az agy és a légfej,vagy a mellhártya és a légmell)

sérülése.

• Külső elektromágneses források által okozott interferencia

• A vezeték, a hosszabbító (a hosszabbítófejet is beleértve) és a neurostimulátor eróziója

vagy elmozdulása

• A megfelelő stimuláció megszűnése

• Mentális elégtelenség, például gyelem- vagy észlelési zavar, memóriazavar vagy

zavarodottság

• Pszichiátriai zavarok, például félelemérzet, apátia, mánia, alvászavar, öngyilkosság,

illetve annak gondolata vagy az arra tett kísérletek.

• Motorikus problémák, például bénulás, gyengeség, koordinálatlanság, nyugtalanság,

izomgörcsök, testtartási és járási rendellenességek, tremor, distonia, vagy diskinesias,

illetve az ilyen problémákból adódó összeesések vagy sérülések.

• Az izom- és vázrendszer merevsége

• Nagyon ritkán rosszindulatú neuroleptikus szindróma vagy akut mozgáshiány léphet fel

• Túlstimulálás vagy nemkívánatos érzések, például múló vagy állandó paresztézia

• Fájdalom, fejfájás, illetve múló vagy állandó rossz közérzet, ideértve a neurostimuláció

következtében fellépő tüneteket is.

• A vezeték nem megfelelő kezdeti elhelyezése

• Képalkotás (CT, uoroszkópia, röntgen) során fellépő sugárzásnak történő kitettség

• Görcsrohamok

• Érzéki változások

• Szeróma, ödéma vagy vérömleny

• Bőrirritáció vagy égési sérülések a neurostimulátor helyén

Vercise™ PC Előíró orvosok információja

92190993-02 448 / 459

• Beszéddel vagy nyeléssel kapcsolatos problémák, például diszfázia, diszartria

vagy diszfágia, illetve a diszfágiával kapcsolatos komplikációk, például aspirációs

tüdőgyulladás

• Szisztémás autoimmun-tünetek (tachycardia, izzadás, megemelkedett vérnyomás,

kivörösödés, láz, szédülés), a vese működésének változása, vizelet-visszatartás,

a szexualitásra gyakorolt hatások, gasztrointesztinális tünetek (émelygés, bélgáz-

visszatartás, puffadás)

• Trombózis

• Nem kívánatos érzetek, mint például bizsergés vagy melegség érzése az egész testben

• Látászavar vagy szem körüli tünetek, például kettőslátás, szemhéjmozgatási

nehézségek, szemmozgatási nehézségek, átmeneti fényvillanások vagy egyéb, látással

kapcsolatos mellékhatások

• Élénk emlékképek

• Súlyváltozás

BS EN 60601-1-2 Besorolási információ

A Vercise PC DBS rendszer 1999/5/EK irányelvnek és az egyéb vonatkozó előírásoknak történő

megfelelőségének bizonyítása érdekében történő tesztelés a Precision™ SCS rendszeren

végrehajtott tesztelésből származik.

• Belső energiaellátású

• Folyamatos működésű

• Közönséges berendezés

• II. Osztály

Biztonsági információk

Vercise™ PC Előíró orvosok információja

92190993-02 449 / 459

1. táblázat: Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses kibocsátás

A Vercise PC rendszert az alábbiakban leírt elektromágneses környezetben való használatra

tervezték. A Vercise PC rendszer vásárlójának vagy használójának biztosítania kell, hogy azt

ilyen környezetben használják.

Kibocsátási Teszt Megfelelés Elektromágneses környezet –

útmutató

RF kibocsátások

CISPR 11

1. csoport A Vercise PC rendszer csak a belső

funkcióihoz használ RF energiát.. Ezért,

annak RF kibocsátása nagyon alacsony

és nem valószínű, hogy bármilyen

interferenciát okoz bármely közeli elektromos

berendezésben.

RF kibocsátások

CISPR 11

B. osztály A Vercise PC rendszer minden

létesítményben használható, beleértve

az otthoni használatot, vagy azt ami a

nyilvános alacsony feszültségű hálózathoz

van csatlakoztatva, mely a lakossági célokra

használt épületeket ellátja.

Harmonikus kibocsátások

IEC 61000-3-2

Nem alkalmazható

Feszültségingadozások/

vibráció kibocsátások

IEC 61000-3-3

Nem alkalmazható

Ezennel a Boston Scientic kijelenti, hogy a Vercise PC rendszer megfelel az 1999/5/EK irányelv alapvető

követelményeknek és egyéb releváns előírásainak.

Alapvető működés

A külső elektromos komponensek hibája nem eredményez elfogadhatatlan kockázatot

a felhasználó számára.

Telemetriás információk

A Stimulátor és a Távirányító közötti vezeték nélküli kapcsolatot az alábbi paraméterek jellemzik.

• Frekvenciasáv: 119 – 131 kHz

• A moduláció típusa: FSK

• Effektív sugárzott teljesítmény: maximum 0,05 mW (-13 dBm)

• Mágneses mező térerőssége (3m távolságban): 46 μA/m

Vercise™ PC Előíró orvosok információja

92190993-02 450 / 459

Külső próbastimulátor 2 (ETS 2) karbantartása

Az ESTS 2 az intraoperatív stimulációs vizsgálat elvégzésére használható a vezeték-implantációs

eljárás közben. Az intraoperatív vizsgálatra vonatkozó utasításokért és az eljárás részletes

leírásáért kérjük, olvassa el a DBS-referencia útmutatóban felsorolt DFU-t.

1. ábra: Külső próbastimulátor 2

A stimuláció ETS-en való be- és kikapcsolásához nyomja meg az ON/OFF (BE/KI) gombot az ETS

2-n (1. ábra). Amikor a stimulátor be van kapcsolva, a Stim jelzőfény zölden villog. Az ETS 2 két

AA-elemmel működik, amelyet minden ETS 2-készlet tartalmaz. Amikor az elemeket cserélni kell,

az elem jelzőfényének zöld villogása sárgára változik.

Kapcsolja ki a stimulációt (a jelzőfény nem villog), mielőtt kinyitja a próbastimulátor

akkumulátorának tartóját.

Az új elemek használatához:

1. Győződjön meg róla, hogy a stimuláció OFF állásban van, azaz a jelzőfény nem világít.

2. Az ETS 2 hátulját kissé tolja be és csúsztassa lefelé az elemtartó rekesz fedelét.

3. Távolítsa el a régi elemet.

4. Helyezzen két új AA elemet a foglalatba, az abban látható pozitív (+) és negatív (-) jelzésnek

megfelelően.

5. Igazítsa rá a tokra az elemtartó rekesz fedelét, és csúsztassa a fedelet a helyére, amíg be nem

pattan.

6. Az elem és a Stim ON (Stimulálás bekapcsolva) jelzőfények is 15 másodpercre borostyán

színben fognak világítani, majd ezután az elem jelzőfénye zölden kezd villogni.

1. AB-csatlakozó

2. CD-csatlakozó

3. Stimulálás jelzőfény

4. Stimulation ON/OFF (Stimuláció BE/KI)

5. Akkumulátor jelzőfény

Vercise PC stimulátor-elem

Vercise™ PC Előíró orvosok információja

92190993-02 451 / 459

Vercise PC stimulátor-elem

A Vercise PC stimulátor eleme nem újratölthető. A stimulátor elemének élettartama a következő

tényezőktől függ.

• Programozott paraméterek

• Rendszer impedancia

• Stimuláció napi óraszáma

• A beteg által végzett változtatások a stimulálásban

A nem újratölthető elem élettartamával kapcsolatos becslésért kérjük, olvassa el a megfelelő

programozási kézikönyvet a DBS referencia-útmutató felsorolásából.

Választható csere

Ha az implantált stimulátor nem újratölthető eleme közel áll a lemerüléshez, a stimulátor

az Elective Replacement (elektív csere) üzemmódba vált. A távirányítón és a klinikai orvosi

programozón megjelenik az ERI (Választható csere jelző). A stimulációban végzett változtatások

nem lesznek elmentve, és a stimulálás hamarosan nem lesz elérhető. Szólni kell a pácienseknek,

hogy a képernyő megjelenését jelentsék be az orvosuknak. A € ki kell cserélni a stimuláció

folytatásához. Ha az elem már legalább 12 hónapig bírta ERI-üzemmódba lépés nélkül, akkor

legalább 4 hét telhet el az ERI-üzemmód megjelenése és az elem lemerülése között. Az implantált,

nem újratölthető stimulátor cseréjéhez műtét szükséges, de a vezetékek a helyükön maradhatnak

a stimulátor cseréje közben.

A szolgáltatás vége

Az elem élettartamának vége

Amikor a stimulátor eleme teljesen lemerült, a távirányítón és a klinikai orvosi programozón

megjelenik a szolgáltatásának vége (EOS) jelzés. A stimuláció nem lesz elérhető. Műtét szükséges

a beültetett nem tölthető stimulátor helyettesítésére, a stimuláció folytatásához.

A programozott szolgáltatás vége

A Vercise PC stimulátor szoftverét úgy programozták, hogy egy meghatározott időszak elteltével

fejezze be a működést. Ha a stimulátor programozott időszakáig körülbelül 180 nap van hátra, a

távirányítón és a klinikai orvosi programozón megjelenik egy üzenet a hátralévő napok számával.

A szolgáltatás végét jelző üzenet leírásáért olvassa el a programozási kézikönyvet és a távirányító

DBS referencia-útmutatóban sorolt DFU-ját.

Vercise™ PC Előíró orvosok információja

92190993-02 452 / 459

Korlátozott garancia - Beültethető

impulzusgenerátor (stimulátor)

Nem tölthető stimulátor

A Boston Scientic Corporation garantálja a nem tölthető beültethető impulzusgenerátorral

(a továbbiakban: nem tölthető stimulátor) kezelt páciensnek, hogy a nem tölthető stimulátor

a sebészeti beültetés dátumától számított két (2) évig gyártási- és anyaghibamentes lesz. Ez

a garancia kizárólag arra a személyre vonatkozik, akibe a nem tölthető stimulátort beültették,

és nem vonatkozik semmilyen más személyre vagy entitásra. Ez a garancia nem vonatkozik

a vezetékekre, a hosszabbítókra vagy a nem tölthető stimulátorral használt egyéb sebészeti

kiegészítőkre.

A korlátozott garancia azokra a nem tölthető stimulátorokra vonatkozik, melyek a beültetéstől

számított (2) éven belül nem működnek megfelelően a normál tartományokon belül. A

Boston Scientic felelőssége jelen jótállás keretében a következőkre korlátozódik: (a) a nem

tölthető stimulátor funkcionálisan egyenértékű, Boston Scientic gyártmányú nem tölthető

stimulátorra való kicserélése; vagy (b) a vételár visszatérítése új stimulátor vásárlása céljából.

A garanciális összeg a legolcsóbb eszköz árát alapul véve kerül meghatározásra (az eredeti és

cserekészülék összevetésével). Jelen korlátozott garancia hatálya alá semmilyen más kártérítés

nem esik. A nem tölthető stimulátor cseréjére vonatkozó korlátozott garancia csak az eredeti nem

tölthető stimulátor sebészi beültetésétől számított két évig érvényes.

Megjegyzés: A nem tölthető stimulátor akkumulátorának élettartamát számos tényező

befolyásolhatja. Ezért a jelen garancia nem vonatkozik a nem tölthető stimulátor

akkumulátorának lemerülésére, kivéve ha az gyártási- vagy anyaghibára

vezethető vissza.

Jelen korlátozott garancia hatálya alapján a követelésekre az alábbi feltételek és korlátozások

vonatkoznak:

1. A termékregisztrációs kártyát kitöltve vissza kell küldeni a Boston Scientic-nek az operációt

követő 30 napon belül.

2. A nem tölthető stimulátort a felhasználhatósági dátum előtt be kell ültetni.

3. A nem tölthető stimulátor meghibásodását a Boston Scientic-nek meg kell erősítenie.

4. A nem tölthető stimulátort vissza kell küldeni a Boston Scientic-hez (vagy a Boston Scientic

meghatalmazottjához) 30 napon belül azt követően, hogy az már nem a normál tartományokon

belül működik. A visszaküldött nem tölthető stimulátor a Boston Scientic tulajdonába kerül.

Korlátozott garancia - Vezetékek

Vercise™ PC Előíró orvosok információja

92190993-02 453 / 459

5. A korlátozott garancia nem tartalmazza az olyan normális működési tartományban való

meghibásodást, melyet a következők okozták:

(a). Tűz, áradás, villámcsapás, természeti csapások, vízkár, és más olyan csapások, melyeket

általában “Vis Majornak” neveznek;

(b). Baleset, helytelen használat, gondatlanság, vagy ha a vásárló a nem tölthető stimulátort

nem a gyártó utasításainak megfelelően használja;

(c). A nem tölthető stimulátor jogosulatlan javítási, karbantartási, vagy módosítási kísérlete a

páciens vagy egy jogosulatlan harmadik fél által; vagy

(d). Olyan berendezések csatlakoztatása a nem tölthető stimulátorhoz, amelyeket nem a

Boston Scientic biztosít, vagy amelyek használatára a Boston Scientic nem ad kifejezett

felhatalmazást.

A jelen korlátozott garancia az egyetlen, nem tölthető stimulátorra vonatkozó garancia,

a Boston Scientic pedig határozottan elhárít minden egyéb kifejezett vagy hallgatólagos

garanciát, ideértve a kereskedelmi forgalomba hozatali képességre és egy adott célnak való

megfelelésre vonatkozó garanciát is. A jelen korlátozott garancia keretében a Boston Scientic

a nem tölthető stimulátort kizárólag funkcionálisan egyenértékű, Boston Scientic által gyártott

nem tölthető stimulátorra köteles cserélni, és semmiféle felelősséget nem vállal a nem tölthető

stimulátor által okozott károkért (legyen az közvetlen, közvetett, következményes vagy

balesetből fakadó kár), függetlenül attól, hogy a kárigény garancián, szerződésen, okozott káron

vagy egyéb megfontoláson alapul.

A Boston Scientic semmilyen felelősséget nem vállal az ismételten felhasznált, újrafeldolgozott

vagy újrasterilizált eszközökért, illetve nem vállal az ilyen eszközökkel kapcsolatban közvetett

vagy vélelmezett jótállást, ideértve többek között a forgalomképességre és a rendeltetésszerű

használatra való megfelelésre vonatkozó jótállásokat is.

Korlátozott garancia - Vezetékek

A Boston Scientic Corporation (a továbbiakban: Boston Scientic) garantálja a páciens számára,

hogy a DBS vezetékek, vezetékhosszabbítók és vezetékcsizmák mentesek a gyártási és

anyaghibáktól a beültetés dátumától számított egy (1) éven át.

Azokra a vezetékekre, hosszabbítókra és csizmákra vonatkozik jelen korlátozott garancia, melyek

az operációtól számított (1) éven belül nem működnek megfelelően elfogadható tűréshatáron

belül. A Boston Scientic felelőssége jelen jótállás keretében a következőkre korlátozódik: (a)

funkcionálisan egyenértékű cserevezeték, -hosszabbító vagy csizma biztosítása; vagy (b) a termék

eredeti vételárának jóváírása, melyet egy új vezeték, hosszabbító vagy csizma vásárlására lehet

felhasználni. A termékkel kapcsolatos követelésekre a Boston Scientic korlátozott garancia

keretében a következő feltételek és korlátozások vonatkoznak:

1. A garanciális jogok megszerzése érdekében a termék regisztrációs kártyáját az operációt

követő 30 napon belül ki kell tölteni és vissza kell juttatni a Boston Scientic-hez.

Vercise™ PC Előíró orvosok információja

92190993-02 454 / 459

2. A vezetéket, hosszabbítót vagy csizmát a hibás működés vagy sérülés felfedezését követő 30

napon belül vissza kell juttatni a Boston Scientic-hez (vagy meghatalmazott képviselőjének).

Ezek az eszközök ezt követően a Boston Scientic tulajdonát képezik.

3. A vezetéket, hosszabbítót vagy csizmát a „felhasználható” dátumig be kell ültetni.

4. A vezeték, hosszabbító vagy csizma hibáját a Boston Scientic-nek is meg kell erősítenie.

Ez a jótállás kifejezetten kizárja a következő okokból fellépő hibákat vagy nem megfelelő

működést: (a) tűz, áradás, villámcsapás, természeti katasztrófák, víz által okozott károsodás és

egyéb, általánosan „Vis majorként” meghatározott csapások; (b) baleset, nem megfelelő vagy

rossz használat, gondatlanság, illetve, ha az ügyfél nem a gyártó utasításainak megfelelően

használja a vezetéket, hosszabbítót vagy csizmát; (c) a készülékek javítására, karbantartására

vagy módosítására irányuló engedély nélküli próbálkozások az ügyfél vagy bármilyen, arra

engedéllyel nem rendelkező harmadik fél által; illetve (d) nem a Boston Scientic által biztosított

berendezések előzetes engedély nélküli csatlakoztatása.

(a). A jótállás nem vonatkozik a vezetékkel, hosszabbítóval vagy csizmával együtt használt

sebészi kiegészítőkre.

5. A Boston Scientic kizárólagos joga eldönteni, hogy termékcserét biztosít vagy jóváírja a

vételárat. Cserevezeték, -hosszabbító vagy -csizma biztosítása esetén a jótállás csupán az

eredeti (lecserélt) vezeték, hosszabbító vagy csizma jótállásának idejéig érvényes.

Jelen jótállás minden egyéb, kifejezett vagy vélelmezett jótállás helyébe lép, ideértve

a forgalomképességre és a rendeltetésszerű használatra való megfelelésre vonatkozó

jótállásokat is. A Boston Scientic a jelen korlátozott garanciában meghatározott módokon

kívül nem felelős semmilyen közvetlen, következményes vagy véletlen kárért, melyet a

készülék hibás működése, meghibásodása vagy hiányossága oka, hivatkozzon a követelés

akár jótállásra, szerződésre, kártérítési igényre, akár másra.

A Boston Scientic semmilyen felelősséget nem vállal az ismételten felhasznált,

újrafeldolgozott vagy újrasterilizált eszközökért, illetve nem vállal az ilyen eszközökkel

kapcsolatban közvetett vagy vélelmezett jótállást, ideértve többek között a

forgalomképességre és a rendeltetésszerű használatra való megfelelésre vonatkozó

jótállásokat is.

Korlátozott garancia - Külső eszközök

Vercise™ PC Előíró orvosok információja

92190993-02 455 / 459

Korlátozott garancia - Külső eszközök

A Boston Scientic Corporation (hivatkozásban mint Boston Scientic) garantálja a páciensnek,

hogy a Távirányító és a Töltőrendszer (töltő és/vagy a töltő alapállomása) a vásárlástól számított

egy (1) évig gyártási és anyaghiba mentes lesz.

Amennyiben a Távirányító vagy a Töltőrendszer összetevője meghibásodik és nem működik a

rendes tartományban, a Boston Scientic kicseréli az eszközt egy a működésében megegyezőre,

melyet a Boston Scientic gyárt. Jelen korlátozott garancia hatálya alá semmilyen más kártérítés

nem esik. A csere eszközre vonatkozó korlátozott garancia a vásárlás dátumától számított egy évig

él. Jelen korlátozott garancia hatálya alapján a követelésekre az alábbi feltételek és korlátozások

vonatkoznak:

1. A termékregisztrációs kártyát kitöltve vissza kell küldeni a Boston Scientic-nek a vásárlást

követő 30 napon belül.

2. A meghibásodását a Boston Scientic-nek meg kell erősítenie.

3. Az eszközt vagy összetevőt vissza kell küldeni a Boston Scientic-hez (vagy a Boston Scientic

meghatalmazottjához) 30 napon belül azt követően, ha az a rendes tartományban nem

működik. Az eszköz vagy az összetevő a Boston Scientic tulajdonába kerül.

4. Ez a korlátozott garancia nem tartalmazza az olyan normális működési tartományban való

meghibásodást, melyet a következők okozták:

(a). tűz, áradás, villámcsapás, természeti csapások, vízkár, és más olyan csapások, melyeket

általában “Vis Majornak” neveznek;

(b). baleset, helytelen használat, gondatlanság, vagy ha a vásárló az eszközt vagy az

összetevőt nem a gyártó utasításainak megfelelően használja;

(c). az eszköz vagy az összetevő jogosulatlan javítási, karbantartási, vagy módosítási kísérlete

a páciens vagy egy jogosulatlan harmadik fél által; vagy

(d). olyan berendezések csatlakoztatása az eszközhöz vagy az összetevőhöz, melyeket nem a

Boston Scientic biztosít vagy arra kifejezett felhatalmazást nem ad.

A jelen korlátozott garancia az egyetlen készülékre vagy összetevőre vonatkozó garancia,

a Boston Scientic pedig határozottan elhárít minden egyéb kifejezett vagy hallgatólagos

garanciát, ideértve a kereskedelmi forgalomba hozatali képességre és egy adott célnak való

megfelelésre vonatkozó garanciát is.

Vercise™ PC Előíró orvosok információja

92190993-02 456 / 459

A jelen korlátozott garancia keretében a Boston Scientic kizárólag hasonló funkciókkal

rendelkező, Boston Scientic által gyártott készülékre köteles cserélni az készüléket vagy az

összetevőt, illetve semmiféle felelősséget nem vállal a készülék vagy a komponens által okozott

károkért (függetlenül attól, hogy közvetlen, közvetett, következményes vagy balesetből fakadó

kárról van szó), függetlenül attól, hogy a kárigény a garancián, a szerződésen, okozott káron vagy

egyéb dolgon alapul.

Az alábbiakban a szövetségi kormányzat Vercise PC DBS rendszerrel kapcsolatos szabályozása

olvasható.

Ez az eszköz megfelel az FCC-szabályzat 15. részében foglaltaknak. Az eszköz üzemeltetése

során az alábbi két feltételnek kell teljesülnie: (1) az eszköz nem okozhat káros interferenciát,

illetve (2) az eszköznek fogadnia kell minden beérkező interferenciát, ideértve azokat az

interferenciákat is, amelyek működési rendellenességet okozhatnak.

Műszaki támogatás

Vercise™ PC Előíró orvosok információja

92190993-02 457 / 459

A Vercise PC DBS rendszer összetevőinek

javítását kizárólag a Boston Scientic

végezheti. Ne kísérelje meg kinyitni vagy

megjavítani az összetevőket.

A terméken végzett bármilyen, a

Boston Scientic Corporation által nem

engedélyezett módosítás vagy változtatás az

FCC tanúsítvány visszavonását és a termék

használati jogának megvonását eredményezi.

Műszaki támogatás

A Boston Scientic Corporation magasan

képzett szervizszakemberekkel áll az Ön

rendelkezésére. A műszaki támogatási

részleg a nap 24 órájában elérhető műszaki

konzultáció céljából.

A vállalat képviselője az Egyesült Államok

területén a (866) 566-8913-as telefonszámon

érhető el. Ha az Egyesült Államok területén

kívül tartózkodik, válassza ki az országot az

alábbi listából:

Argentina

T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550

Australia / New Zealand

T: 1800 676 133 F: 1800 836 666

Austria

T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60

Balkans

T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836

Belgium

T: 080094 494 F: 080093 343

Brazil

T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663

Bulgaria

T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09

Canada

T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396

Chile

T: +562 445 4904 F: +562 445 4915

China – Beijing

T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566

China – Guangzhou

T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789

China – Shanghai

T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100

Colombia

T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082

Czech Republic

T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334

Denmark

T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05

Finland

T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83

France

T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99

Germany

T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319

Greece

T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420

Hong Kong

T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276

Hungary

T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41

India – Bangalore

T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106

India – Chennai

T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695

India – Delhi

T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024

India – Mumbai

T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783

Italy

T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200

Korea

T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776

Vercise™ PC Előíró orvosok információja

92190993-02 458 / 459

Malaysia

T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866

Mexico

T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28

Middle East / Gulf / North Africa

T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445

The Netherlands

T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560

Norway

T: 800 104 04 F: 800 101 90

Philippines

T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047

Poland

T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410

Portugal

T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240

Singapore

T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899

South Africa

T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077

Spain

T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66

Sweden

T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35

Switzerland

T: 0800 826 786 F: 0800 826 787

Taiwan

T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270

Thailand

T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818

Turkey – Istanbul

T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677

Uruguay

T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212

UK & Eire

T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513

Venezuela

T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

Megjegyzés: A telefonszámok és faxszámok változhatnak. A legfrissebb elérhetőséget a

http://www.bostonscientic-international.com/ weboldalon találja, vagy írjon

levelet a következő címre:

Boston Scientic Neuromodulation

25155 Rye Canyon Loop

Valencia, CA 91355 USAl

Vercise™ PC Information for Prescribers

92190993-02 459 of 459

This page intentionally left blank.

92190993-02 2018-04

Authorized to afx CE mark in 2018

Legal Manufacturer

AUS

Australian Sponsor

Address

EC REP

EU Authorized

Representative

Boston Scientic Neuromodulation Corporation

25155 Rye Canyon Loop

Valencia, CA 91355 USA

(866) 789-5899 in US and Canada

(661) 949-4000, (661) 949-4022 Fax

(866) 789-6364 TTY

www.bostonscientic.com

Email: [email protected]

Boston Scientic (Australia) Pty Ltd

PO Box 332

BOTANY

NSW 1455

Australia

Free Phone 1800 676 133

Free Fax 1800 836 666

Boston Scientic Limited

Ballybrit Business Park

Galway, Ireland

T: +33 (0) 1 39 30 97 00

F: +33 (0) 1 39 30 97 99

Boston Scientific Vercise PC ETS2, Vercise PC Instrucciones de operación

Artículos relacionados

Otros documentos