Thermo Fisher Scientific KingFisher Apex Dx Purification Instrucciones de operación
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- Instrucciones de operación
Contenido
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
1
Instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
INSTRUCCIONES DE USO | IVD
Número de catálogo B5400900P
Número de referencia del documento 100123015
Número de publicación MAN0029697
Revisión B.0
Para uso diagnóstico in vitro.
2
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™
Apex Dx
Historial de revisiones: N.º de pub. MAN0029697
Revisión Fecha Descripción
B.0
30 de junio de 2021
•
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•
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asistencia técnica para reactivos y protocolos de IVD desarrollados por Thermo Fisher.
•
En la sección Importar/Exportar se ha añadido información para dirigir al usuario al servicio de
asistencia técnica para garantizar un protocolo compatible con el modo DIV.
A.0 27 de abril de 2023 Nuevo documento para el instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx.
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Bajos
Contenido
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
3
Contenido
■ CAPÍTULO 1 Información sobre el producto ............................................................. 6
Descripción del producto ............................................................................................................................. 6
Uso previsto ............................................................................................................................................... 6
Configuraciones de pedidos ......................................................................................................................... 6
Resumen del producto ................................................................................................................................ 7
Resumen del instrumento ................................................................................................................... 7
Resumen de la interfaz de usuario ....................................................................................................... 9
Descripción general de la función Iniciar sesión .......................................................................................... 11
Tras recibir el dispositivo ........................................................................................................................... 11
Precauciones de uso ......................................................................................................................... 12
Cabezales magnéticos ...................................................................................................................... 12
Instrucciones para desembalar el instrumento ................................................................................... 13
Configuración del instrumento por primera vez .................................................................................. 13
Componentes del instrumento y compatibilidad con el plástico .................................................................. 16
Bloque calefactor y placa compatible ................................................................................................ 16
Cabezal magnético ........................................................................................................................... 18
Compatibilidad de la placa y el peine de puntas ................................................................................. 20
■ CAPÍTULO 2 Métodos ............................................................................................ 21
Cambiar contraseña .................................................................................................................................. 21
Crear, editar o eliminar usuarios ................................................................................................................ 21
Acceso al protocolo IVD y carga en la memoria del instrumento ................................................................... 22
Ejecutar el kit de purificación ..................................................................................................................... 22
Anular la ejecución .................................................................................................................................... 24
Apagar el instrumento ............................................................................................................................... 24
Cambiar el bloque calefactor o el cabezal magnético .................................................................................. 24
Descargar bloque calefactor .............................................................................................................. 24
Descargar cabezal magnético ............................................................................................................ 25
4
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
Contenido
■ CAPÍTULO 3 Aplicaciones de software ................................................................... 27
Acerca de la interfaz de usuario ................................................................................................................. 27
Usuarios y funciones ......................................................................................................................... 27
Integración SAE y Diomni™ ................................................................................................................ 27
Modo IVD (local) ........................................................................................................................................ 30
Cambiar el modo del instrumento ..................................................................................................... 30
Resumen de los controles de la interfaz de usuario ..................................................................................... 31
Pantalla Inicio .................................................................................................................................. 31
Pantalla Menú .................................................................................................................................. 31
Pantalla Configuración ..................................................................................................................... 31
Configuración de protocolos ............................................................................................................. 33
Configuración de sonido ................................................................................................................... 34
Acerca de ......................................................................................................................................... 34
Configuración del usuario ................................................................................................................. 35
Pantalla Instrumento ........................................................................................................................ 36
Resumen del protocolo ............................................................................................................................. 37
Resumen de Importación/Exportación ....................................................................................................... 37
Importar protocolo de un dispositivo de memoria USB ....................................................................... 37
Exportar protocolo a un dispositivo de memoria USB ......................................................................... 37
Resumen del historial de ejecuciones ......................................................................................................... 37
Exportar informe de ejecución ........................................................................................................... 39
Eliminar informe de ejecución ........................................................................................................... 39
Buscar ejecuciones ........................................................................................................................... 39
Datos de telemetría ................................................................................................................................... 39
■ APÉNDICE A Solución de problemas ..................................................................... 41
Guía de solución de problemas .................................................................................................................. 41
■ APÉNDICE B Mantenimiento ................................................................................. 44
Mantenimiento preventivo periódico ......................................................................................................... 44
Bloqueo de transporte .............................................................................................................................. 44
Mantenimiento del cabezal magnético ....................................................................................................... 45
Procedimiento de descontaminación ......................................................................................................... 45
Descontaminar el instrumento .......................................................................................................... 45
Procedimiento de descontaminación UV .................................................................................................... 46
Cámara de procesamiento y tratamiento UV ...................................................................................... 46
Preparar el instrumento para transportarlo ................................................................................................ 46
Volver a montar el bloqueo de transporte .......................................................................................... 46
Contenido
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
5
■ APÉNDICE C Especificaciones ................................................................................ 48
Dimensiones físicas ................................................................................................................................... 48
Especificaciones del instrumento ............................................................................................................... 48
Especificaciones de rendimiento ................................................................................................................ 49
■ APÉNDICE D Información sobre pedidos ................................................................ 51
Configuraciones de pedidos ....................................................................................................................... 51
■ APÉNDICE E Seguridad ......................................................................................... 53
Cumplimiento de seguridad ....................................................................................................................... 53
■ APÉNDICE F Símbolos de este instrumento ............................................................ 54
Símbolos de los dispositivos médicos ......................................................................................................... 54
Símbolos de seguridad estándar ................................................................................................................ 55
■ APÉNDICE G Normas de compatibilidad electromagnética ..................................... 56
Conformidad CEM ..................................................................................................................................... 56
Lesiones físicas ......................................................................................................................................... 57
Seguridad eléctrica ................................................................................................................................... 57
Seguridad química .................................................................................................................................... 59
Seguridad frente a riesgos biológicos ......................................................................................................... 60
■ APÉNDICE H Incidentes graves .............................................................................. 61
■ APÉNDICE I Documentación y soporte ................................................................... 62
Asistencia al cliente y soporte técnico ........................................................................................................ 62
Garantía limitada del producto .................................................................................................................. 62
6
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
Contenido
Información sobre el producto
Descripción del producto
El instrumento de purificación Thermo Scientific™ KingFisher™ Apex Dx está diseñado para la transferencia y el
procesamiento automatizados de partículas magnéticas en formato de microplaca. Este instrumento utiliza varillas
magnéticas cubiertas con placas y con un peine de puntas desechable que tiene un diseño especial. El instrumento
funciona sin componentes ni dispositivos dispensadores o de aspiración. Antes de la ejecución, las muestras y los
reactivos, incluidas las partículas magnéticas, se dispensan en las placas según protocolos para diagnóstico in vitro
(IVD) predeterminados, no editables ni personalizables.
Para ver la hoja de información del producto sobre los cabezales magnéticos o la tarjeta de referencia rápida sobre
la instalación del instrumento, consulte los siguientes documentos:
• Hoja de información del producto de los cabezales KingFisher™ Apex Dx (N.º de pub. MAN0029197)
• Referencia rápida del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx (N.º de pieza de pub. 100109527)
Uso previsto
El instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx se ha diseñado para automatizar el proceso de aislamiento
y purificación de ácidos nucleicos, proteínas y células para procedimientos de diagnóstico in vitro (IVD) junto con
un kit de purificación específico. Este instrumento deben utilizarlo únicamente profesionales, como técnicos
y médicos, con formación en técnicas de biología molecular.
Configuraciones de pedidos
El instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx se puede pedir junto con uno de los cuatro cabezales
magnéticos que se indican en la tabla siguiente. Los siguientes números de catálogo se utilizan únicamente para
los pedidos de los clientes.
Detalles N.º de
catálogo
N.º de catálogo
B5400910
N.º de catálogo
B5400920
N.º de catálogo
B5400930
N.º de catálogo
B5400940
Instrumento
Instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx B5400900P 1 1 1 1
Componentes del instrumento
Luz UV N21447 2 2 2 2
Destornillador de cabeza plana de 3 mm MLS 1 1 1 1
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Capítulo 1 Información sobre el producto
Resumen del producto
1
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
7
(continuación)
Detalles N.º de
catálogo
N.º de catálogo
B5400910
N.º de catálogo
B5400920
N.º de catálogo
B5400930
N.º de catálogo
B5400940
Bloques calefactores
Bloque calefactor PCR 24075910 1 — — —
Bloque calefactor 96 24075920 1 1 1 —
Bloque calefactor con 96 pocillos profundos 24075930 — 1 1 —
Bloque calefactor con 24 pocillos profundos 24075940 — — — 1
Cabezales magnéticos
Cabezal 96 PCR KingFisher™ Apex Dx B24079910 1 — — —
Cabezal 96 Combi KingFisher™ Apex Dx B24079920 — 1 — —
Cabezal de 96 pocillos profundos
KingFisher™ Apex Dx B24079930 — — 1 —
Cabezal 24 Combi KingFisher™ Apex Dx B24079940 — — — 1
Resumen del producto
Resumen del instrumento
El instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx consta de un control de pantalla táctil y una cámara de
procesamiento con tapa para proteger las muestras y las placas de procesamiento de la contaminación ambiental.
Figura 1 Vista frontal del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
Tapa frontal
Pantalla táctil
Botón de encendido/apagado
Puerto USB × 3 (host)
1
Capítulo 1 Información sobre el producto
Resumen del producto
8
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
Figura 2 Vista posterior del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
Interruptor
Entrada de alimentación
Puerto Ethernet/LAN Puerto
USB (host) × 2
Puerto serie RS-232
Puerto USB (dispositivo)
Diagrama interno
La cámara de procesamiento del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx consta de una plataforma
giratoria con ocho estaciones para placas. La posición de carga tiene una pantalla iluminada, mientras que la
posición de procesamiento está situada sobre el bloque calefactor y debajo del cabezal de procesamiento. Hay dos
estaciones de bloques calefactores debajo de la plataforma giratoria (no se muestran en la imagen) que se pueden
seleccionar para optar a la posición de procesamiento.
El cabezal de procesamiento consta de dos plataformas con movimiento vertical: el soporte del cabezal
magnético y el soporte del peine de puntas. El soporte del cabezal magnético se usa para fijar hasta dos imanes
compuestos de 24 o 96 varillas magnéticas, mientras que el soporte del peine de puntas se usa para sostener
peines de puntas de plástico con 24 o 96 puntas.
1
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Capítulo 1 Información sobre el producto
Resumen del producto
1
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
9
Figura 3 Diagrama de la cámara de procesamiento
Plataforma giratoria con estaciones para placas (1-8)
Posición de procesamiento
Posición de carga
Soporte del peine de puntas
Soporte del cabezal magnético
Placa de protección
Lector de códigos de barras
Sujeción para luz UV × 2
Enchufe para luz UV × 2
Resumen de la interfaz de usuario
Símbolo Función
Pantalla Notificaciones (para obtener información más detallada, consulte la “pantalla Inicio” en la página 30)
Deslice el dedo hacia abajo desde la parte superior de la pantalla táctil
Se muestra la siguiente información:
• Notificaciones
• Estado de Internet
• Dispositivos de almacenamiento
1
Capítulo 1 Información sobre el producto
Resumen del producto
10
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
(continuación)
Símbolo Función
Pantalla Menú (para obtener información más detallada, consulte la “pantalla Menú” en la página 31)
Seleccione Menú
Proporciona acceso a los siguientes elementos:
• Inicio • Configuración
• Historial de ejecuciones • Instrumento
• Importación/Exportación • Gestión de usuarios
Pantalla Configuración (para obtener información más detallada, consulte la “pantalla Configuración”
en la página 31)
Seleccione Menú ► Configuración
Proporciona acceso a los siguientes elementos:
• Localización • Acerca de
• Protocolos • Restablecer configuración de fábrica
• Sonido • Solución de problemas
• Cargando visualización de posición • Ver EULA
• Recurso compartido de red
Pantalla Instrumento (para obtener información más detallada, consulte la “pantalla Instrumento” en la página 36)
Seleccione Menú ► Configuración
Proporciona acceso a los siguientes elementos:
• Herramientas
• Imanes
• Bloques calefactores
Capítulo 1 Información sobre el producto
Descripción general de la función Iniciar sesión
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Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
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Descripción general de la función Iniciar sesión
El instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx tiene una función Iniciar sesión. El usuario puede iniciar sesión en
el instrumento de forma local o a través del servidor de seguridad, auditoría y firma electrónica (SAE) (si el software
Diomni™ de Applied Biosystems™ y la integración SAE están habilitados). Consulte “Habilitar software Diomni™
e integración SAE” en la página 27.
El instrumento tiene dos modos: solo uso en investigación (RUO) e IVD. Estas instrucciones de uso afectan
únicamente al modo IVD. El modo IVD está disponible cuando se inicia sesión de modo local o mediante SAE.
Al iniciar sesión en el instrumento de forma local, solo pueden utilizarse los protocolos de IVD disponibles de forma
local, y no se pueden personalizar.
Al iniciar sesión en el instrumento mediante SAE, el uso se limita a trabajar con tareas de ejecución creadas a través
del software Diomni™. Las tareas de ejecución están disponibles en el modo IVD. El usuario puede cambiar entre
Inicio de sesión local e Inicio de sesión en SAE (si está habilitado).
Tras recibir el dispositivo
• Inspeccione visualmente el embalaje de transporte, el instrumento y los accesorios para comprobar
que no se hayan producido daños durante el traslado.
• Si la caja de envío ha sufrido daños durante el traslado, es muy importante que la conserve para que el
transportista la inspeccione en caso de que también se hayan producido daños en el instrumento.
• Las reclamaciones por daños deben presentarse al transportista. Ni el fabricante ni sus agentes pueden
considerarse responsables por los daños ocasionados durante el traslado. Una vez recibido el informe de
inspección del transportista, se tomarán medidas para la reparación o la sustitución.
1
Capítulo 1 Información sobre el producto
Tras recibir el dispositivo
12
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
Precauciones de uso
¡PRECAUCIÓN! RIESGO DE LESIONES FÍSICAS. No retire la tapa del instrumento. El interior del instrumento no
tiene ningún componente que pueda reparar usted mismo de forma segura. Si cree que hay algún problema,
póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica.
¡PRECAUCIÓN! RIESGO DE LESIONES FÍSICAS. El instrumento pesa 56 kg (123 lb) y se necesitan dos personas
para levantarlo. Tome las precauciones adecuadas cuando levante el instrumento para evitar lesiones.
¡PRECAUCIÓN! RIESGO DE LESIONES FÍSICAS. Durante el funcionamiento del instrumento, la temperatura del
bloque calefactor puede alcanzar los 100° C. Deje que se enfríe a temperatura ambiente antes de manipularlo.
¡PRECAUCIÓN! Si va a utilizar un método de limpieza o descontaminación que no esté recomendado por Thermo
Fisher Scientific, consúlteles a ellos mismos si dicho método podría dañar el instrumento. Consulte
“Descontaminar el instrumento” en la página 45.
Cabezales magnéticos
¡ADVERTENCIA! Este producto incluye imanes permanentes muy potentes, y las personas que lleven
marcapasos o prótesis metálicas no deben utilizarlo. Los marcapasos y las prótesis pueden sufrir daños o
efectos adversos si entran en contacto estrecho con un campo magnético intenso.
Este instrumento tiene disponibles cuatro tipos de cabezales magnéticos intercambiables con sus
correspondientes peines de puntas de plástico desechables. El soporte del cabezal magnético tiene dos posiciones
que sirven para sostener distintos tipos de cabezales magnéticos.
¡IMPORTANTE! Los cabezales magnéticos deben estar en todo momento alejados entre sí y de otros imanes. Si los
imanes chocan, pueden sufrir daños serios.
• No coloque los cabezales magnéticos encima del instrumento ni sobre superficies metálicas.
• No utilice herramientas de metal cuando manipule cabezales magnéticos.
• No coloque los cabezales magnéticos cerca de cintas magnéticas, discos de ordenador u otros sistemas de
almacenamiento magnético, como tarjetas de crédito, ya que esto podría causar daños debido al potente
campo magnético de los cabezales magnéticos.
• No coloque los cabezales magnéticos cerca de una pantalla de ordenador, ya que podrían dañarla.
• Los cabezales magnéticos deben estar en sus respectivas cajas de almacenamiento cuando no se estén utilizando.
• Para obtener información detallada sobre cómo cambiar un cabezal magnético, consulte “Cambiar el bloque
calefactor/cabezal magnético” en la página 24.
Capítulo 1 Información sobre el producto
Tras recibir el dispositivo
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Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
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2
3
Instrucciones para desembalar el instrumento
• Para evitar la condensación, es necesario dejar el instrumento en su envase de plástico antiestático
y protector hasta que se haya alcanzado la temperatura ambiente.
• Conserve el embalaje original y los materiales de embalaje para transportarlo en el futuro. El embalaje está
diseñado para garantizar el transporte seguro y reducir al mínimo los daños durante el traslado. Si utiliza otro
material de embalaje, podría invalidar la garantía. Conserve también la documentación relacionada con el
instrumento que ha proporcionado el fabricante para su uso en el futuro.
Configuración del instrumento por primera vez
La primera instalación y la comprobación de funcionamiento inicial (calificación IQ/OQ) debe realizarlas personal
especializado. El contenido debe conservarse para los casos en que se produzca una emergencia por parte del
usuario final.
1. Conecte el cable de alimentación a la toma de alimentación.
El instrumento funciona con tensiones de 100-240 V CA y un intervalo de frecuencias de 50/60 Hz. Compruebe
que la tensión eléctrica local del laboratorio cumple las especificaciones indicadas en la etiqueta en la parte
posterior del instrumento.
2. Retire el tornillo de bloqueo de transporte del cabezal magnético.
3. Retire los tornillos de bloqueo de transporte de la placa de bloqueo de transporte de la parte superior del soporte
del peine de puntas.
4. Retire la placa de bloqueo de transporte superior y, a continuación, levante el soporte del peine de
puntas y retire la placa de bloqueo de transporte inferior.
Conserve las piezas de bloqueo de transporte. El bloqueo es necesario para transportar el instrumento
(consulte “Bloqueo de transporte” en la página 44).
1
Capítulo 1 Información sobre el producto
Tras recibir el dispositivo
14
Instrucciones de uso
del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
2
1
Colocar las bombillas de luz UV
1. Inserte la bombilla de luz UV en el clip para bombillas.
2. Deslice la bombilla hacia atrás para introducirla en la toma de luz.
Encender el instrumento
1. Encienda el interruptor de alimentación en la parte posterior del instrumento.
2. Pulse el botón de encendido/apagado para encender el instrumento.
Inicie sesión en el instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx por primera vez como
administrador
1. Al iniciar sesión por primera vez, cree un nombre de usuario y una contraseña de administrador.
Nota: cree un nombre de usuario y una contraseña que tenga al menos seis caracteres y que pueda incluir
letras mayúsculas y minúsculas, números y caracteres especiales. No se admiten todos los caracteres.
¡IMPORTANTE! Solo el administrador puede crear y modificar las funciones de los demás usuarios.
2. Lea el acuerdo de licencia y seleccione OK.
3. Elija una región.
4. Establezca la fecha, la hora y otras opciones que se puedan seleccionar.
¡IMPORTANTE! La hora que se establezca aquí se aplicará en las funciones de registro e informes.
Capítulo 1 Información sobre el producto
Tras recibir el dispositivo
1
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
15
5. En la pantalla de selección de modo, elija el modo IVD.
Nota: una vez seleccionado, se abrirá una ventana nueva.
Insertar bloque calefactor
1. Seleccione Menú ► Instrumento.
2. En la sección Bloques calefactores, seleccione Insertar para la posición (1 o 2). El sistema presentará la
plataforma de calentamiento para que el usuario pueda insertar el bloque calefactor.
3. Examine el bloque calefactor que se va a insertar, para ello, oriente el adhesivo del código de barras del
bloque calefactor a unos 8 - 10 cm del lector de códigos de barras dentro de la cámara de proceso.
Nota: también puede seleccionar el bloque calefactor que desea insertar manualmente en la lista que aparece
en el menú de la pantalla.
4. Coloque el bloque calefactor en la plataforma de calentamiento. Acople las patillas en el bloque dentro de
las ranuras de la plataforma. Presione el bloque hasta que encaje correctamente en la posición y emita un
chasquido.
Nota: seleccione Información para obtener información detallada sobre la instalación del bloque calefactor.
5. Seleccione .
Insertar cabezal magnético
1. Seleccione Menú ► Instrumento.
2. Seleccione Insertar para la posición (1 o 2) para insertar el imán.
3. Use el lector de códigos de barras para escanear el cabezal magnético que se va a insertar o selecciónelo
manualmente a través del menú.
4. Coloque el cabezal magnético en el soporte. Acople las patillas en el cabezal dentro de las ranuras en el soporte.
1
Capítulo 1 Información sobre el producto
Componentes del instrumento y compatibilidad con el plástico
16
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
4
5
5. Gire el mango para bloquear el imán en su posición.
Nota: seleccione Información para obtener información detallada sobre la colocación del cabezal magnético.
6. Seleccione .
Componentes del instrumento y compatibilidad con el plástico
Bloque calefactor y placa compatible
Este instrumento utiliza placas con códigos de barras diseñadas especialmente para realizar un procesamiento
óptimo. Si utiliza otro tipo de placas, podría dañar el instrumento, anular la garantía y hacer que el rendimiento no
sea el óptimo.
Los bloques calefactores se han diseñado especialmente para las placas que figuran en la tabla siguiente, a fin de
garantizar que el calentamiento sea uniforme durante el procesamiento de muestras.
Para obtener información detallada sobre cómo cambiar un bloque calefactor, consulte “Cambiar el bloque
calefactor/cabezal magnético” en la página 24.
Bloque calefactor Placa
Bloque calefactor con 24 pocillos
profundos KingFisher™ Apex,
con código de barras (N.º de cat. 24075940)
Placa con 24 pocillos profundos KingFisher™,
con código de barras (30 µL a 5 mL [1],
N.º de cat. 95040470B)
Capítulo 1 Información sobre el producto
Componentes del instrumento y compatibilidad con el plástico
1
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
17
(continuación)
Bloque calefactor Placa
Bloque calefactor con 96 pocillos profundos KingFisher™
Apex, con código de barras (N.º de cat. 24075930)
Placa con 96 pocillos profundos KingFisher™, con código
de barras (15–1000 µL [1], N.º de cat. 95040450B)
Bloque calefactor 96 KF KingFisher™ Apex,
con código de barras (N.º de cat. 24075920)
Microplaca con 96 pocillos KingFisher™, con código de
barras (15 - 200 µL [1], N.º de cat. 97002540B)
Bloque calefactor PCR KingFisher™ Apex,
con código de barras (N.º de cat. 24075910)
Placa PCR (10 - 80 µL [1]),
bordeada (N.º de cat. AB2396 [2])
1
Capítulo 1 Información sobre el producto
Componentes del instrumento y compatibilidad con el plástico
18
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
(continuación)
Bloque calefactor Placa
Adaptador
Adaptador de placa semibordeada 96 PCR KingFisher™ Apex (N.º de cat. N21446)
o semibordeada (N.º de cat. AB2496 ) [1]
[1] El volumen de llenado depende del tipo de peine de puntas que se use.
[2] Placa PCR recomendada
Cabezal magnético
Cabezal magnético Peine de puntas
Cabezal 96 PCR KingFisher™ Apex Dx, con código
de barras (N.º de cat. B24079910)
Peine de puntas 96 PCR KingFisher™, con código
de barras (N.º de cat. 97002560)
Cabezal con 96 pocillos profundos KingFisher™ Apex Dx,
con código de barras (N.º de cat. B24079930)
Peine de 96 puntas KingFisher™ para imanes de pocillos
profundos, con código de barras (N.º de cat. 97002534B)
Capítulo 1 Información sobre el producto
Componentes del instrumento y compatibilidad con el plástico
1
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
19
(continuación)
Cabezal magnético Peine de puntas
Cabezal 96 Combi KingFisher™ Apex Dx,
con código de barras (N.º de cat. B24079920)
Peine de puntas 96 Combi KingFisher™, con código
de barras (N.º de cat. 97002570)
Cabezal 24 Combi KingFisher™ Apex Dx,
con código de barras (N.º de cat. B24079940)
Peine de puntas con 24 pocillos profundos KingFisher™,
con código de barras (N.º de cat. 95040470B)
(también Peine de puntas 24 Combi KingFisher™,
con código de barras)
1
Capítulo 1 Información sobre el producto
Componentes del instrumento y compatibilidad con el plástico
20
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
Compatibilidad de la placa y el peine de puntas
Peine de puntas Placas compatibles
Peine de 96 puntas KingFisher™ para imanes de pocillos
profundos (N.º de cat. 97002534B)
Placa con 96 pocillos profundos KingFisher™
(N.º de cat. 95040450B)
Microplaca con 96 pocillos KingFisher™
(n.º de cat. 97002540B)
Peine de puntas 96 Combi KingFisher™
(N.º de cat. 97002570)
Placa con 96 pocillos profundos KingFisher™
(N.º de cat. 95040450B)
Microplaca con 96 pocillos KingFisher™
(n.º de cat. 97002540B)
Peine de puntas con 24 pocillos profundos KingFisher™
(N.º de cat. 97002610B)
Placa con 24 pocillos profundos KingFisher™
(N.º de cat. 95040470B)
Peine de puntas 24 Combi KingFisher™
(N.º de cat. 97002580)
Placa con 24 pocillos profundos KingFisher™
(N.º de cat. 95040470B)
Peine de puntas 96 PCR KingFisher™
(N.º de cat. 97002560)
Placa PCR, bordeada (N.º de cat. AB2396)
Placa PCR semibordeada (N.º de cat. AB2496)
Microplaca con 96 pocillos KingFisher™
(N.º de cat. 97002540)
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
21
1
2
3
Daniel
Sara
David
Métodos
Cambiar contraseña
1. Seleccione Configuración del usuario en el menú.
2. Haga clic en la pestaña Cambiar la contraseña.
3. Introduzca su contraseña actual y, a continuación, introduzca dos veces la nueva contraseña.
4. Haga clic en Confirmar o salga sin confirmar la contraseña.
Crear, editar o eliminar usuarios
Para crear un nuevo usuario, debe iniciar sesión como Administrador.
1. Haga clic en la pestaña Crear y seleccione la función del usuario en el menú desplegable.
2. Para eliminar o editar un usuario, haga clic en los iconos de la papelera o el lápiz.
3. La ventana Grupos muestra los privilegios de los tres grupos de usuarios. Haga clic en el icono Administrador,
Operario o Científico para ver los privilegios de cada grupo (consulte “Usuarios y funciones” en la página 27).
2
22
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
2
Capítulo 2 Métodos
Acceso al protocolo IVD y carga en la memoria del instrumento
Acceso al protocolo IVD y carga en la memoria del instrumento
Los protocolos disponibles aparecen en una lista bajo el encabezado Protocolos de IVD.
Ejecutar el kit de purificación
1. Prepare los reactivos y las muestras y colóquelos en las placas adecuadas según las instrucciones
del kit que elija.
2. Seleccione un protocolo de la lista de protocolos de IVD y pulse en la pantalla Inicio.
Nota: se abrirá una nueva ventana.
3. Haga clic en Añadir información de lote para seleccionar e insertar una placa de puntas.
Capítulo 2 Métodos
Ejecutar el kit de purificación
2
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
23
4. (Opcional) Introduzca la información del lote para reactivos en el campo Descripción.
Nota: todos los datos que se introduzcan en este paso aparecerán en el informe de ejecución.
5. (Opcional):
• Seleccione para ocultar la ejecución del protocolo (si se ha iniciado) o cancelarla (si aún no
se ha iniciado) y, a continuación, vuelva a la pantalla de selección.
• Seleccione para cancelar la ejecución una vez iniciada.
• Seleccione para finalizar la ejecución por completo.
6. Cargue las placas adecuadas en el instrumento, en la posición de carga iluminada, tal y como indican las
instrucciones que aparecen en la pantalla táctil.
¡IMPORTANTE! Al cargar las placas, compruebe que la posición A1 de la placa coincide con la posición A1
que se indica en las estaciones para placas que hay en la plataforma giratoria del instrumento.
7. Una vez que haya cargado las placas necesarias en el instrumento, pulse Siguiente.
8. Si el código de barras de la placa no se detecta, seleccione la placa manualmente.
Nota: la ejecución comenzará automáticamente cuando todas las placas necesarias se hayan colocado en el
instrumento.
9. Cierre la tapa frontal para proteger el instrumento de la contaminación ambiental.
10. Espere a que el instrumento finalice el protocolo IVD.
Nota: el instrumento pedirá al usuario que retire las placas.
11. Abra la tapa frontal y retire las placas de procesamiento de la plataforma giratoria según las instrucciones
que se proporcionan.
24
Instrucciones de uso del instrumento de purificación King
Fisher™ Apex Dx
2
Capítulo 2 Métodos
Anular la ejecución
12. (Opcional) Revise el informe de ejecución (consulte “Resumen del historial de ejecuciones” en la página 37).
13. (Opcional) Exporte el informe a un dispositivo de memoria USB (consulte “Exportar informe de ejecución” en la
página 38).
14. (Opcional) Use la luz UV para descontaminar la cámara de procesamiento.
Anular la ejecución
Icono Función
Anular un protocolo que está en curso.
Apagar el instrumento
1. En la pantalla Inicio, seleccione Configuración del usuario y, a continuación, haga clic en Cerrar sesión para cerrar
sesión en el instrumento.
2. Vuelva a la pantalla Inicio de sesión local.
3. Pulse el interruptor de alimentación para apagar el instrumento.
Cambiar el bloque calefactor o el cabezal magnético
Los bloques calefactores y los cabezales magnéticos se pueden cambiar en función de las necesidades del
protocolo. Acceda a la pantalla Instrumento (consulte “Pantalla Instrumento” en la página 36) para
descargar un bloque calefactor o un cabezal magnético e insertar otro.
Descargar bloque calefactor
1. Seleccione Menú ► Instrumento.
2. Seleccione Descargar para la posición (1 o 2) de donde desee descargar el bloque calefactor.
¡ADVERTENCIA! Es posible que la superficie del bloque calefactor esté caliente durante el funcionamiento.
Tenga cuidado para evitar el riesgo de quemaduras.
Capítulo 2 Métodos
Cambiar el bloque calefactor o el cabezal magnético
2
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
25
3. Levante el bloque calefactor para descargarlo de la plataforma de calentamiento.
Nota: seleccione Información para obtener información detallada sobre cómo descargar el bloque calefactor.
4. Seleccione .
Descargar cabezal magnético
1. Seleccione Menú ► Instrumento.
2. Seleccione Descargar para la posición (1 o 2) de donde desea retirar el imán.
3. Gire el mango para liberar el imán.
26
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
2
Capítulo 2 Métodos
Cambiar el bloque calefactor o el cabezal magnético
3 4
4. Levante el cabezal magnético del soporte.
Nota: seleccione Información para obtener información detallada sobre cómo retirar el cabezal magnético.
5. Seleccione .
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
27
Aplicaciones de software
Acerca de la interfaz de usuario
El instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx tiene una función Iniciar sesión. Puede iniciar sesión en el
instrumento de forma local o a través del servidor SAE (si el software Diomni™ de Applied Biosystems™ y la
integración SAE están habilitados).
Si el instrumento se utiliza tras haber iniciado sesión de forma local, el usuario (con privilegios de científico
o administrador) puede ejecutar e importar protocolos de IVD. Los protocolos de IVD no se pueden crear ni modificar.
Si se utiliza el modo IVD tras iniciar sesión mediante SAE (el software Diomni™ y SAE están conectados), el uso se
limita a trabajar con tareas de ejecución IVD iniciadas a través del software Diomni™.
Usuarios y funciones
Hay tres funciones distintas para el usuario, y cada una tiene derechos distintos en el instrumento de purificación
KingFisher™ Apex Dx:
• Administrador: el administrador no tiene limitaciones para el uso del instrumento. Puede crear, modificar y
eliminar otras funciones, y también cambiar el recurso compartido de red y la configuración del software.
• Científico: el científico puede ejecutar y ver los protocolos, pero no puede editar la configuración de red
compartida ni restablecer los valores predeterminados de fábrica (por ejemplo, cambiar el nombre del
instrumento o modificar los usuarios).
• Operario: el operario puede ejecutar y ver los protocolos, ver los informes y exportar paquetes de solución de
problemas. Sin embargo, no puede eliminar protocolos o informes de ejecución, acceder a la vista
Importación/Exportación ni editar la configuración.
El modo IVD solo permite a los usuarios ejecutar protocolos de IVD y ver informes.
Integración SAE y Diomni™
Esta opción está deshabilitada por defecto.
Debe iniciar sesión como administrador local en el modo RUO para habilitar la integración GSD-SAE/Diomni™.
Habilitar software Diomni™ e integración SAE
1. Póngase en contacto con el departamento local de TI para definir una ruta de red a una carpeta compartida
(directorio base).
2. Introduzca la ruta de red al campo.
Nota: el recurso compartido de red no puede utilizarse al mismo tiempo que se habilita la integración con Diomni™.
3
28
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
3
Capítulo 3 Aplicaciones de software
Acerca de la interfaz de usuario
3. Si es necesario, introduzca el nombre de usuario y la contraseña SMB para acceder al directorio base.
4. Haga clic en Probar para iniciar la verificación de que el instrumento tiene los permisos necesarios para la carpeta base.
Nota: si alguna prueba da un error, la verificación falla. Se mostrará un informe de error.
5. Si la prueba de la carpeta compartida se realiza correctamente, GSD-SAE tendrá disponible la configuración siguiente:
• Dirección IP del servidor SAE
• Número de puerto TCP del servidor SAE
Nota: la configuración no está disponible de forma predeterminada.
Probar la configuración del servidor SAE
1. Haga clic en Probar SAE para probar la configuración del servidor SAE.
2. Si las pruebas son correctas, se habilitará el botón Aplicar.
Nota: si se produce algún error durante la prueba de configuración del servidor SAE, se mostrará un informe
de error.
3. Haga clic en Aplicar.
Nota: aparecerá una ventana con la siguiente notificación: "Tenga en cuenta que su sesión se cerrará para
poder aplicar la configuración SAE".
Capítulo 3 Aplicaciones de software
Modo IVD (local)
3
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
29
David
4. Haga clic en OK para confirmar. Haga clic en Cancelar para modificar la configuración.
Nota: tras la confirmación, su sesión se cerrará y no podrá modificar la configuración.
Modo IVD (local)
Al seleccionar el modo IVD, solo se podrán ejecutar protocolos de IVD y no se podrán crear protocolos nuevos.
Todos los protocolos se deben importar al instrumento mediante la función Importación/Exportación. Tenga
en cuenta que los protocolos se guardan en el directorio base.
El usuario científico puede ejecutar protocolos, ver el historial de ejecuciones, importar o exportar protocolos
y cambiar algunas opciones de configuración básicas.
El operario no puede usar la función Importación/Exportación.
Cambiar el modo del instrumento
El modo del instrumento se cambia en la pestaña Configuración del usuario.
1. Haga clic en la pestaña de su propio perfil de usuario, situada debajo de Configuración en la columna Barra
de herramientas.
2. Haga clic en la pestaña Cambiar modo para volver a la pantalla Seleccionar modos.
30
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
3
Capítulo 3 Aplicaciones de software
Resumen de los controles de la interfaz de usuario
Resumen de los controles de la interfaz de usuario
Pantalla Inicio
La pantalla Inicio del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx se utiliza para seleccionar o ejecutar protocolos.
Al seleccionar el modo IVD, solo se podrán ejecutar protocolos de IVD y no se podrán crear protocolos nuevos. Todos los
protocolos se deben importar al instrumento mediante la función Importación/Exportación. Tenga en cuenta que los
protocolos se guardan en el directorio base.
En la pantalla Inicio de IVD hay disponibles las siguientes opciones para el usuario con función de administrador:
• Historial de ejecuciones
• Importación/Exportación
• Instrumento
• Configuración
• Perfil de usuario
El usuario con función de científico puede ejecutar protocolos, ver el historial de ejecuciones, importar y exportar
protocolos y cambiar algunas opciones de configuración básicas.
El usuario con función de operario no puede utilizar la función Importación/Exportación.
Ejecutar protocolo en la pantalla Inicio
La pantalla Inicio muestra la cola de tareas de SAE para IVD. Seleccione una tarea de la lista de la cola de tareas para
ejecutar un protocolo.
Capítulo 3 Aplicaciones de software
Resumen de los controles de la interfaz de usuario
3
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
31
1
2
3
4
5
6
Pantalla Menú
La pantalla Menú es el método principal para moverse entre las pantallas y acceder a las distintas aplicaciones en
el instrumento.
La pantalla Menú permite salir de la pantalla o volver a ella.
Volver a la pantalla Inicio.
Acceder a la pantalla Historial de ejecuciones
Acceder a la pantalla Importación/Exportación
Acceder a la pantalla Instrumento
Acceder a la pantalla Configuración
Acceder a la pantalla Nombre de usuario
Pantalla Configuración
El usuario administrador y el usuario científico pueden modificar esta configuración en la pantalla Configuración:
• Fecha y hora
• Idioma
• Seleccionar el tipo de cabezal magnético predeterminado
• Habilitar/Deshabilitar el guardado de datos de ejecución en formato xml
3
Capítulo 3 Aplicaciones de software
Resumen de los controles de la interfaz de usuario
32
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
• Sonido activado/desactivado
• Establecer tiempo de cierre de sesión en minutos
Configuración de localización
Establecer fecha y hora
1. Seleccione (Cambiar) en Fecha y hora.
2. Desplácese por los menús numéricos para seleccionar la fecha y la hora.
3. Seleccione .
Establecer la zona horaria
1. Seleccione el campo Zona horaria para abrir el menú desplegable.
2. Desplácese hasta encontrar la zona horaria que desee.
3. Seleccione .
Capítulo 3 Aplicaciones de software
Resumen de los controles de la interfaz de usuario
3
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
33
Establecer idioma
1. Seleccione el campo Idioma para abrir el menú desplegable.
2. Seleccione el idioma que desee.
3. Seleccione .
Configuración de protocolos
Establecer el tipo de cabezal magnético predeterminado
1. Seleccione el campo Tipo de cabezal magnético predeterminado para abrir el menú desplegable.
2. Seleccione el cabezal magnético que desee (96 DW, 96 Combi, 24 Combi o 96 PCR).
3. Seleccione .
Habilitar el guardado de datos de ejecución en formato XML (lenguaje de marcado extensible)
Si esta opción está habilitada, se almacena un informe en formato XML estructurado, además del informe en formato
PDF. El formato XML estructurado se puede usar para distintos fines, como la integración con el sistema LIMS.
Cambie la posición del botón de alternancia para permitir que los datos de ejecución se guarden en formato xml.
3
Capítulo 3 Aplicaciones de software
Resumen de los controles de la interfaz de usuario
34
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
Configuración de sonido
Acerca de
Acerca de ( ) muestra información sobre el instrumento, incluido el número de serie, las versiones de software
y la información de uso.
Todos los usuarios pueden modificar las opciones de configuración del instrumento.
Establecer el nombre del instrumento
1. Seleccione el campo Nombre del instrumento para acceder al teclado.
2. Introduzca un nombre para el instrumento.
3. Seleccione .
Capítulo 3 Aplicaciones de software
Resumen de los controles de la interfaz de usuario
3
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
35
Restablecer configuración de fábrica
Al restablecer la configuración, se restaurarán todos los parámetros de la configuración a los valores predeterminados
de fábrica. Se eliminarán todos los enlaces del instrumento y del usuario de Connect, pero se mantendrán los
protocolos y los informes de ejecución almacenados de forma local.
1. Seleccione Restablecer configuración de fábrica.
2. Seleccione para restablecer, o para cancelar.
Descargar datos del instrumento para solución de problemas
1. Seleccione Solución de problemas.
2. Inserte un dispositivo de memoria USB en un puerto para dispositivos USB.
3. Seleccione para descargar los datos.
Ver el acuerdo de licencia del usuario final (EULA)
Seleccione Ver EULA si desea consultar la información de la licencia para utilizar el software de funcionamiento del
instrumento.
Configuración del usuario
El usuario operario no puede cambiar la configuración.
El usuario científico puede cambiar las siguientes opciones de configuración:
• Fecha, hora e idioma
• Habilitar/Deshabilitar el guardado de datos de ejecución en formato xml
• Sonido activado/desactivado
• Cargando visualización de posición activada/desactivada
Todos los usuarios pueden exportar un paquete de solución de problemas. El instrumento le pedirá que inserte una
memoria USB en el dispositivo antes de proceder a la solución de problemas.
Únicamente el usuario administrador puede cambiar la configuración de la integración con Diomni.
3
Capítulo 3 Aplicaciones de software
Resumen de los controles de la interfaz de usuario
36
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
Pantalla Instrumento
La pantalla Instrumento es el panel de control principal para utilizar el instrumento de forma manual.
Mover la plataforma giratoria hacia la izquierda.
Mover la plataforma giratoria hacia la derecha.
Comprobar que los peines de puntas están bien
alineados con el cabezal magnético.
Liberar manualmente el peine de puntas del
cabezal magnético.
Habilitar el montaje del bloqueo de transporte.
Apagar o encender la luz UV.
Descargar cabezal magnético (consulte “Descargar
cabezal magnético” en la página 25).
Insertar cabezal magnético (consulte “Insertar cabezal
magnético” en la página 15).
Descargar bloque calefactor (consulte “Descargar bloque
calefactor” en la página 24).
Insertar bloque calefactor (consulte ”Insertar bloque calefactor”
en la página 15).
Capítulo 3 Aplicaciones de software
Resumen del protocolo
3
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
37
Resumen del protocolo
Un protocolo es un conjunto de instrucciones que el instrumento usa para llevar a cabo el procedimiento de un
procesamiento de muestras. También es una recopilación de información relativa a la disposición de los datos de
los reactivos y los pasos del procedimiento realizados en una sesión, así como el instrumento utilizado. Esta
información también se utiliza para crear un informe de ejecución (consulte “Resumen del historial de ejecuciones”
en la página 37).
El protocolo IVD aparece como un archivo con la extensión .kfx. Los protocolos de IVD pueden consultarse,
pero no modificarse.
Resumen de Importación/Exportación
La función Importación/Exportación se utiliza para importar protocolos al instrumento y exportarlos desde él
mediante un dispositivo de memoria USB.
Esta función permite crear copias de los protocolos del instrumento para realizar copias de seguridad de los datos.
¡IMPORTANTE! Póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica de reactivos y protocolos de IVD
desarrollados por Thermo Fisher.
Póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica para garantizar un protocolo compatible con el modo DIV.
Importar protocolo de un dispositivo de memoria USB
1. Inserte un dispositivo de memoria USB que incluya el protocolo en el puerto USB del instrumento.
2. Seleccione el protocolo que desea importar al instrumento.
3. Seleccione para importar el protocolo.
Nota: para que la interfaz de automatización utilice un protocolo, debe estar habilitado. Para habilitar el uso
de un protocolo, selecciónelo en la lista de protocolos.
Exportar protocolo a un dispositivo de memoria USB
1. Inserte un dispositivo de memoria USB en el puerto USB del instrumento.
2. Seleccione el protocolo que desea exportar del instrumento.
3. Seleccione para exportar el protocolo.
Resumen del historial de ejecuciones
La pestaña Historial de ejecuciones muestra los últimos protocolos ejecutados, así como los protocolos anulados o
detenidos debido a un error.
Al ejecutar un protocolo, se crea un informe de ejecución con información concreta de la ejecución. Antes de
ejecutar el protocolo, se debe introducir la información de ejecución proporcionada por el usuario, e incluirla como
datos de la muestra y números de lote de consumibles.
Una vez que el protocolo se haya ejecutado, puede consultar el registro de ejecución. Este informe también incluye
información sobre los distintos pasos necesarios y la disposición de las placas.
3
Capítulo 3 Aplicaciones de software
Datos de telemetría
38
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
El informe exportado se puede guardar en formato xml o pdf.
Exportar informe de ejecución
1. Inserte un dispositivo de memoria USB en el puerto USB del instrumento.
2. Haga clic en para exportar un informe de ejecución.
Eliminar informe de ejecución
1. Seleccione la fila que contiene el informe de ejecución que desea eliminar.
2. Seleccione para eliminar el protocolo.
3. Seleccione para confirmar la eliminación.
Buscar ejecuciones
1. Si desea buscar ejecuciones por nombre, introduzca el nombre en la ventana de búsqueda.
2. Para añadir o eliminar una casilla de verificación, haga clic en el signo situado junto al campo de búsqueda.
Datos de telemetría
Los datos estadísticos se recopilan para adaptar el instrumento de manera que responda mejor a las necesidades
de los usuarios. Los datos recopilados no están vinculados a usuarios individuales, y los usuarios no tienen
acceso a los datos estadísticos.
Cuando el instrumento se conecta a la nube, todos los datos estadísticos que se han recopilado hasta ese momento
se envían a Thermo Fisher Scientific.
Para evitar el envío de datos estadísticos, vaya a Configuración ► Thermo Fisher Cloud y desactive la opción
Subir datos de telemetría a la nube.
Nota: Thermo Fisher Scientific puede recopilar otro tipo de datos, tal y como se especifica en sus condiciones de uso.
Capítulo 3 Aplicaciones de software
Datos de telemetría
3
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
39
Cuando el instrumento está conectado a Connect, se recopilan los siguientes datos:
• Contaje de protocolos ejecutados con refrigeración posterior [número entero]
• Configuración del bloque calefactor del protocolo ejecutado
–
contaje de bloque individual [número entero]
–
contaje de bloque doble [número entero]
• Configuración del imán del protocolo ejecutado
–
contaje de imán individual [número entero]
–
contaje de imán doble [número entero]
• Tipo de aplicación del protocolo ejecutado (contaje de cada tipo [número entero])
• Contaje del uso de la placa [número entero]
–
placas estándar con 96 pocillos
–
placas de pocillos profundos con 96 pocillos
–
placas de pocillos profundos con 24 pocillos
–
placas PCR AB2396 o AB2496
–
placas PCR con bastidor
–
24 tubos de almacenamiento
–
96 tubos de almacenamiento
• Contaje del uso del peine de puntas [número entero]
–
peine de 96 puntas para imanes de pocillos profundos
–
peine de 24 puntas para imanes de pocillos profundos
–
peine de puntas 96 KF
–
peine de puntas 96 Combi
–
peine de puntas 24 Combi
–
peine de puntas 96 PCR
• Contaje de la exportación de archivos de informe de ejecución [número entero]
–
a un dispositivo de memoria USB
–
a un recurso compartido de red
–
a Connect
• Contaje de la exportación de archivos de protocolo [número entero]
–
a un dispositivo de memoria USB
–
a un recurso compartido de red
–
a Connect
• Contaje de archivos de protocolo importados [número entero]
–
desde un dispositivo de memoria USB
–
desde un recurso compartido de red
–
desde el almacenamiento Connect personal
–
desde una biblioteca de protocolos
• Contaje de encendidos [número entero]
3
Capítulo 3 Aplicaciones de software
Datos de telemetría
40
Instrucciones de uso del instrumento de
purificación KingFisher™ Apex Dx
• Idioma seleccionado [cadena]
• Tipo de conexión [ninguna | alámbrica | inalámbrica | ambas]
• Distancia recorrida del cabezal magnético [período de tiempo]
• Horas de uso de la luz UV [período de tiempo]
• Contaje de recuperaciones aceptadas de protocolos interrumpidos [número entero]
• Contaje de recuperaciones rechazadas de protocolos interrumpidos [número entero]
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
41
Solución de problemas
Guía de solución de problemas
Tabla 1 Medidas adoptadas frente a mensajes de error y advertencias
Código Mensaje de error Acción
4 Error de posición del cabezal
Apague y encienda el instrumento, e inténtelo de nuevo. Si el
error aparece durante la inicialización o se repite, póngase en
contacto con el servicio de asistencia técnica.
5 Error de posición de los imanes
Apague y encienda el instrumento, e inténtelo de nuevo. Si el
error aparece durante la inicialización o se repite, póngase en
contacto con el servicio de asistencia técnica.
6 Error de posición de la plataforma
giratoria
Apague y encienda el instrumento, e inténtelo de nuevo. Si el
error aparece durante la inicialización o se repite, póngase en
contacto con el servicio de asistencia técnica.
7 Desajuste del conteo de nidos de la
plataforma giratoria al girar
Apague y encienda el instrumento, e inténtelo de nuevo. Si el
error aparece durante la inicialización o se repite, póngase en
contacto con el servicio de asistencia técnica.
8 Error de posición de la unidad de
calentador 1
Apague y encienda el instrumento, e inténtelo de nuevo. Si el
error aparece durante la inicialización o se repite, póngase en
contacto con el servicio de asistencia técnica.
9 Error de posición de la unidad de
calentador 2
Apague y encienda el instrumento, e inténtelo de nuevo. Si el
error aparece durante la inicialización o se repite, póngase en
contacto con el servicio de asistencia técnica.
10 Error de posición del riel de
calentador
Apague y encienda el instrumento, e inténtelo de nuevo. Si el
error aparece durante la inicialización o se repite, póngase en
contacto con el servicio de asistencia técnica.
11 Error de posición del motor de la
punta 1
Apague y encienda el instrumento, e inténtelo de nuevo. Si el
error aparece durante la inicialización o se repite, póngase en
contacto con el servicio de asistencia técnica.
12 Error de posición del motor de la
punta 2
Apague y encienda el instrumento, e inténtelo de nuevo. Si el
error aparece durante la inicialización o se repite, póngase en
contacto con el servicio de asistencia técnica.
13 Error de posición de giro
Apague y encienda el instrumento, e inténtelo de nuevo. Si el
error aparece durante la inicialización o se repite, póngase en
contacto con el servicio de asistencia técnica.
A
42
Instrucciones de uso del
instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
A
Apéndice A Solución de problemas
Guía de solución de problemas
Tabla 1 Medidas adoptadas frente a mensajes de error y advertencias (continuación)
Código Mensaje de error Acción
14 Error de posición del protector de
punta
Apague y encienda el instrumento, e inténtelo de nuevo. Si el error
aparece durante la inicialización o se repite, póngase en contacto con
el servicio de asistencia técnica.
15 Error de posición del bloqueo
Apague y encienda el instrumento, e inténtelo de nuevo. Si el error
aparece durante la inicialización o se repite, póngase en contacto con
el servicio de asistencia técnica.
21 La memoria del protocolo está
llena
Elimine algunos protocolos del dispositivo y vuelva a intentarlo.
36
No se pueden hacer ciclos de
cabezal desde una posición de
inicio desconocida
Apague y encienda el instrumento, e inténtelo de nuevo. Si el error
aparece durante la inicialización o se repite, póngase en contacto con
el servicio de asistencia técnica.
37
No se puede conducir el
calentador de corriente desde
una posición de desplazamiento
desconocida
Apague y encienda el instrumento, e inténtelo de nuevo. Si el error
aparece durante la inicialización o se repite, póngase en contacto con
el servicio de asistencia técnica.
42 Las puntas no están colocadas Compruebe que las puntas se han colocado tal y como se indica.
43 Falta un cabezal magnético Compruebe que el cabezal magnético que se ha colocado es correcto.
44
No se prevé que se coloquen las
puntas
Retire la punta si está colocada en el instrumento.
55
La lógica del motor no puede
resolver cómo accionar los
motores
Apague y encienda el instrumento, e inténtelo de nuevo. Si el error
aparece durante la inicialización o se repite, póngase en contacto con
el servicio de asistencia técnica.
59 No se detecta corriente en la
lámpara
Compruebe que las lámparas están colocadas en su sitio. Si el error se
repite, cambie la lámpara.
60
El sensor de mezcla de la placa ha
detectado una colisión con el
cabezal de la punta
Apague y encienda el instrumento, e inténtelo de nuevo. Si el error
aparece durante la inicialización o se repite, póngase en contacto con
el servicio de asistencia técnica.
62 La configuración del instrumento
no coincide con las partes
detectadas
Compruebe que los bloques calefactores y los cabezales magnéticos se
han colocado tal y como se indica en el menú Instrumento.
63 Se detectó colisión de cabezales e
imanes
Apague y encienda el instrumento, e inténtelo de nuevo. Si el error
aparece durante la inicialización o se repite, póngase en contacto con
el servicio de asistencia técnica.
64
Calentador 1: desplazamiento de
medición de temperatura muy
alta
Apague y encienda el instrumento, e inténtelo de nuevo. Si el error
aparece durante la inicialización o se repite, póngase en contacto con
el servicio de asistencia técnica.
65 Fallo en la medición de la
temperatura del calentador 1
Apague y encienda el instrumento, e inténtelo de nuevo. Si el error
aparece durante la inicialización o se repite, póngase en contacto con
el servicio de asistencia técnica.
Apéndice A Solución de problemas
Guía de solución de problemas
A
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
43
Tabla 1 Medidas adoptadas frente a mensajes de error y advertencias (continuación)
Código Mensaje de error Acción
66 La temperatura del calentador
1 no está cambiando
Apague y encienda el instrumento, e inténtelo de nuevo. Si el error
aparece durante la inicialización o se repite, póngase en contacto con el
servicio de asistencia técnica.
67 Calentador 1: el calentador no
funciona
Apague y encienda el instrumento, e inténtelo de nuevo. Si el error
aparece durante la inicialización o se repite, póngase en contacto con el
servicio de asistencia técnica.
68 Fallo en la medición de la
temperatura del calentador 2
Apague y encienda el instrumento, e inténtelo de nuevo. Si el error
aparece durante la inicialización o se repite, póngase en contacto con el
servicio de asistencia técnica.
69 La temperatura del calentador
2 no está cambiando
Apague y encienda el instrumento, e inténtelo de nuevo. Si el error
aparece durante la inicialización o se repite, póngase en contacto con el
servicio de asistencia técnica.
70 El calentador 2 no funciona
Apague y encienda el instrumento, e inténtelo de nuevo. Si el error
aparece durante la inicialización o se repite, póngase en contacto con el
servicio de asistencia técnica.
71 No se prevé que se coloquen
los imanes
Compruebe que los cabezales magnéticos se han colocado tal y como se
indica en el menú Instrumento.
72
Todavía no se ha medido la
temperatura ambiente de los
calentadores
Apague y encienda el instrumento, e inténtelo de nuevo. Si el error
aparece durante la inicialización o se repite, póngase en contacto con el
servicio de asistencia técnica.
73 Peine de puntas erróneo Compruebe que se ha utilizado el peine de puntas adecuado.
74 Se ha abierto la tapa
durante la
descontaminación UV
Inicie de nuevo la descontaminación UV tras cerrar la tapa.
– Cualquier otro error Anote el número de error y póngase en contacto con un servicio de
asistencia técnica autorizado.
44
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™
Apex Dx
1
3
2
Mantenimiento
Mantenimiento preventivo periódico
• Mantenga el instrumento sin polvo y evite que se derramen líquidos sobre él.
• Limpie inmediatamente cualquier solución salina, disolvente, ácido o solución alcalina que se haya
derramado en las superficies exteriores para evitar daños.
• Utilice una solución esterilizante suave para limpiar las superficies que estén contaminadas con material de
riesgo biológico.
• Si es necesario, limpie el exterior del instrumento y la plataforma giratoria con aire comprimido limpio a baja
presión o con un paño humedecido en agua o un detergente suave.
• Limpie las áreas de visualización con un detergente suave para laboratorio.
• Las superficies y las tapas de plástico pueden limpiarse con un detergente suave para laboratorio o con alcohol.
• Limpie periódicamente la carcasa del instrumento con un paño suave humedecido en una solución
detergente suave y tibia para conservar un aspecto impecable.
• Las superficies pintadas pueden limpiarse con la mayoría de detergentes para laboratorio. Diluya el
producto de limpieza según las recomendaciones del fabricante. Para evitar daños, no exponga las
superficies a alcoholes ni ácidos concentrados por períodos prolongados.
• No se recomienda usar productos de limpieza abrasivos, ya que podrían dañar el acabado con pintura.
Bloqueo de transporte
Los tornillos del bloqueo de transporte permiten fijar el bloqueo de transporte en la parte posterior del instrumento.
Placas de bloqueo de transporte
Tornillos de bloqueo de transporte
Tornillo de bloqueo de transporte
B
Apéndice B Mantenimiento
Preparar el instrumento para transportarlo
B
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
45
Mantenimiento del cabezal magnético
Si es necesario, limpie las varillas magnéticas con tejido de papel o un paño suave empapado en una solución
de detergente suave (SDS), solución jabonosa o alcohol.
Procedimiento de descontaminación
¡ADVERTENCIA! El procedimiento de descontaminación debe realizarlo personal autorizado y con la formación
necesaria, en una sala bien ventilada, y debe usar guantes desechables y gafas y ropa de protección.
Si hay derrame de agentes infecciosos, realice el procedimiento de descontaminación.
Realice la descontaminación de acuerdo con los procedimientos de seguridad habituales del laboratorio. Es
necesario seguir las instrucciones de descontaminación que se proporcionan con los reactivos.
Se recomienda encarecidamente realizar el procedimiento de descontaminación en su totalidad antes de
trasladar el instrumento de un laboratorio a otro. Es necesario realizar el procedimiento de descontaminación
completo si el instrumento se va a enviar al servicio técnico.
Una vez realizado este procedimiento de descontaminación, incluya un certificado de descontaminación fechado y
firmado dentro del embalaje de transporte y fije otro certificado en la parte exterior del embalaje.
Ejemplo de descontaminantes:
• Etanol: 70 %
• Solución Virkon™: del 1 al 3 %
• Solución de glutaraldehído: 4 %
• Cloramina T
• Microcide SQ™ 1:64
• Decon™ 90 min. 4 %
Descontaminar el instrumento
¡ADVERTENCIA! El instrumento pesa 56 kg y se necesitan de 2 a 3 personas para trasladarlo. Si mueve el
instrumento sin ayuda, puede provocarse lesiones graves.
1. Prepare el descontaminante: 200 ml de solución de glutaraldehído al 4 % (u otra sustancia recomendada por
el encargado de seguridad).
2. Vacíe la plataforma giratoria.
3. Desconecte la alimentación eléctrica y desconecte el cable de alimentación.
4. Desinfecte el exterior del instrumento con un paño humedecido en etanol al 70 %.
5. Ponga el instrumento dentro de una bolsa de plástico grande.
A
Apéndice A Solución de problemas
Guía de solución de problemas
46
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™
Apex Dx
6. Coloque en la bolsa un paño empapado en la solución preparada. Compruebe que el paño no entra en
contacto con el instrumento.
7. Cierre bien la bolsa y deje el instrumento en ella durante al menos 24 horas.
8. Saque el instrumento de la bolsa.
9. Limpie el instrumento con un detergente suave.
10. Elimine las manchas con etanol al 70 %.
Procedimiento de descontaminación UV
Las lámparas UV se pueden usar para descontaminar la cámara de procesamiento. Si se abre la tapa frontal, las
lámparas UV se apagan.
La radiación UV es útil para descontaminar por su capacidad para inactivar moléculas biológicas. El instrumento
está equipado con dos lámparas UV que pueden usarse para descontaminar el interior del instrumento con luz UV
después de la limpieza.
¡IMPORTANTE! El tratamiento UV no admite limpieza. Para ver las instrucciones de limpieza, consulte
“Descontaminar el instrumento” en la página 45.
Cámara de procesamiento y tratamiento UV
1. Vaya a Menú ► Instrumento ► Herramientas ► Luz UV.
2. Establezca la hora de descontaminación.
El valor predeterminado es 1 hora. El tiempo máximo es de 23 h 59 min.
3. Seleccione OK.
Nota: para anular el procedimiento, seleccione X o abra la tapa frontal. Para reiniciar el procedimiento,
seleccione OK.
Preparar el instrumento para transportarlo
Si fuera necesario trasladar o enviar el instrumento a otro lugar, coloque el bloqueo de transporte para fijar el
soporte del peine de puntas y el soporte del cabezal magnético.
Volver a montar el bloqueo de transporte
1. Seleccione Bloqueo de transporte para mover el soporte magnético hasta la posición correcta.
2. Desconecte la alimentación.
3. Coloque la placa de bloqueo de transporte inferior encima de la plataforma de calentamiento.
Apéndice B Mantenimiento
Preparar el instrumento para transportarlo
B
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
47
4. Baje el soporte del peine de puntas a la placa de bloqueo de transporte inferior.
5. Coloque la placa de bloqueo de transporte superior sobre el soporte del peine de puntas y apriete los
tornillos para sujetar las dos placas.
6. Baje el soporte del cabezal magnético hasta la placa de bloqueo de transporte superior y sujete el soporte
del cabezal magnético al bloqueo de transporte con el tornillo.
48
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™
Apex Dx
Especificaciones
Dimensiones físicas
Parámetro Instrumento[1] Paquete de transporte
Ancho 79 cm (31 pul.) 99 cm (39 pul.)
Profundidad 59 cm (23 pul.) 77,5 cm (30,5 pul.)
Altura 45 cm (18 pul.) 83,5 cm (33 pul.)
Peso 56 kg (123 lb) 58 kg (128 lb) [2]
[1] Adición de +/-0,5 cm de tolerancia al ancho, la profundidad y la altura de las dimensiones del instrumento.
[2] Peso con instrumento incluido.
Especificaciones del instrumento
Especificaciones técnicas
Condiciones de funcionamiento
(uso exclusivo en interiores)
El intervalo de temperatura ambiente debe estar entre 4 °C (39 °F) y 35 °C (95 °F)
La humedad ambiente no debe superar el 80 % a temperaturas de hasta 31 °C (88 °F),
con una disminución lineal hasta alcanzar una humedad relativa del 50 % a 35 °C (95 °F)
Condiciones de transporte De - 29 a 60 °C, humedad del 30 al 85 %, con embalaje para transporte
Condiciones de almacenamiento De - 29 a 38 °C, humedad del 30 al 85 %, con embalaje para transporte
Suministro de alimentación
eléctrica
De 100 a 240±10% V CA, 50/60 Hz (nominal), detección automática de la tensión
Categoría de sobretensión Categorías de instalación
Consumo de energía Máximo de 280 VA
Disipación del calor Máximo de 545 BTU
Conectividad de datos USB (dispositivo) para PC, LAN o adaptador USB Wi-Fi de red, RS-232 para
automatización
Visor/Pantalla táctil Pantalla táctil de 10 pulgadas
Memoria del instrumento ~30 GB
Uso normal 10 ejecuciones/día, 250 días/año (con protocolos de 40 minutos en ajuste de velocidad
media a temperatura ambiente)
C
Apéndice C Especificaciones
Especificaciones de rendimiento
C
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
49
(continuación)
Especificaciones técnicas
Luz ultravioleta 2 lámparas UV, 18 W (pueden establecerse para funcionar durante un máximo de
23 h 59 min.)
Lector de código de barras interno
1D
Altitud Situación entre el nivel del mar y los 2000 m de altitud
Grado de contaminación Grado de contaminación II: coloque el instrumento en un entorno en el que solo haya
contaminantes no conductores (por ejemplo, partículas de polvo o virutas de madera).
Los entornos que suelen tener un grado de contaminación II son los laboratorios y las
áreas comerciales o de ventas.
Especificaciones de rendimiento
Tabla 2 Especificaciones de rendimiento
Especificaciones de rendimiento
Número máximo de
muestras por ejecución
96
Varillas magnéticas Formato de 24 o 96 pocillos en un bastidor
Cuatro opciones como cabezales magnéticos KingFisher™ Apex Dx intercambiables
Tipos de placa
(polipropileno,
desechables, con código
de barras)
Placas con 24 o 96 pocillos:
• Placa con 24 pocillos profundos KingFisher™ (30 µl a 5 ml [1]).
• Placa con 96 pocillos profundos KingFisher™ (15 a 1000 µl [1])
• Placa con 96 pocillos KingFisher™ (15-200 µl [1]
• Placa PCR (10 a 80 µl [1]), AB2396 y AB2496
Peines de puntas
(polipropileno,
desechables, con código
de barras)
Formato de 24 o 96 pocillos en un bastidor
• Peine de puntas 96 Combi KingFisher™
• Peine de puntas 24 Combi KingFisher™
• Peine de puntas 96 PCR KingFisher™
• Peine de puntas con 96 pocillos profundos KingFisher™
• Peine de 96 puntas KingFisher™ para 96 imanes KingFisher™
• Peine de puntas con 24 pocillos profundos KingFisher™
Eficacia de recogida de
partículas (uso en
interiores)
> 95 % mínimo con placa con 96 pocillos profundos KingFisher™, peine de 96 puntas para
imanes de pocillos profundos KingFisher™, tampón de lavado neutro con detergente,
partículas de 2,8 µm (microesferas magnéticas Dynabeads™) con 3 recogidas estándar
estando el instrumento a temperatura ambiente
C
Apéndice C Especificaciones
Especificaciones de rendimiento
50
Instrucciones de uso del instrumento
de purificación KingFisher™ Apex Dx
Tabla 2 Especificaciones de rendimiento (continuación)
Especificaciones de rendimiento
Tamaño de las partículas
magnéticas
Aproximadamente, de 1 a 2,8 µm
Intervalo de temperatura
de calentamiento
y refrigeración
De +4 ℃ a +100 ℃, con el instrumento a temperatura ambiente
Precisión del bloque
calefactor
±2 °C (mín. 4 °C), ±2 °C (máx. 80 °C), ±3 °C (mín. 81 °C a 100 °C), instrumento a temperatura
ambiente
[1] Volumen de procesamiento
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
51
Información sobre pedidos
Configuraciones de pedidos
¡IMPORTANTE! El cliente es responsable de la validación de todos los consumibles antes de su uso, así como del
cumplimiento de la normativa vigente que correspondan a los procedimientos y usos del instrumento.
Detalles N.º de cat.
Instrumento
Instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx B5400900P
Cabezales magnéticos
Cabezal 96 PCR KingFisher™ Apex Dx B24079910
Cabezal 96 Combi KingFisher™ Apex Dx B24079920
Cabezal de 96 pocillos profundos KingFisher™ Apex Dx B24079930
Cabezal 24 Combi KingFisher™ Apex Dx B24079940
Bloques calefactores[1]
Bloque calefactor PCR 24075910
Bloque calefactor 96 24075920
Bloque calefactor con 96 pocillos profundos 24075930
Bloque calefactor con 24 pocillos profundos 24075940
Plásticos para formatos de placas con 96 pocillos y placas PCR
Peine de puntas 96 PCR KingFisher™ 97002560
Microplaca con 96 pocillos KingFisher™, con código de barras 97002540B
Placa PCR, 96 pocillos, bordeada AB2396
Placa PCR, 96 pocillos, semibordeada AB2496
Peine de 96 puntas KingFisher™ para imanes KingFisher™, código de barras 97002524B
D
52
Instrucciones de uso del instrumento de pu
rificación KingFisher™ Apex Dx
D
Apéndice D Información sobre pedidos
Configuraciones de pedidos
(continuación)
Detalles N.º de cat.
Plásticos para formato de 96 pocillos profundos
Peine de puntas 96 Combi KingFisher™ 97002570
Placa con 96 pocillos profundos KingFisher™ 95040450B
Placa con 96 pocillos profundos KingFisher™, estéril 95040460B
Peine de 96 puntas KingFisher™ para imanes de pocillos profundos 97002534B
Placa y peine de puntas con 96 pocillos profundos KingFisher™, estéril 97002820B
Plásticos para formato de 24 pocillos profundos
Peine de puntas 24 Combi KingFisher™ 97002580
Placa con 24 pocillos profundos KingFisher™, con código de barras 95040470B
Placa con 24 pocillos profundos KingFisher™, estéril con código de barras 95040480B
Placa y peine de puntas con 24 pocillos profundos KingFisher™, con código de barras 97002610B
Placa y peine de puntas con 24 pocillos profundos KingFisher™, estéril, con código de barras 97002620B
Otros consumibles
Adaptador de placa semibordeada 96 PCR KingFisher™ N21446
Luz UV N21447
[1] Equipos generales para laboratorio
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
53
Seguridad
¡ADVERTENCIA! SEGURIDAD GENERAL. Si no utiliza este producto según se especifica en la documentación
del usuario, se pueden producir lesiones personales o daños en el instrumento o el dispositivo. Compruebe
que todos los usuarios de este producto hayan recibido instrucciones sobre las prácticas de seguridad
generales para laboratorios y la información de seguridad facilitada en este documento.
· Antes de utilizar un instrumento o dispositivo, lea y asimile bien la información de seguridad facilitada en la
documentación del usuario que ha suministrado el fabricante del instrumento o dispositivo.
· Antes de manipular productos químicos, debe leer bien todas las hojas de datos de seguridad (SDS) y utilizar
el equipo de protección individual apropiado (guantes, batas, protección ocular, etc.). Para obtener las hojas
de seguridad de datos, consulte
thermofisher.com/support
.
Cumplimiento de seguridad
¡ADVERTENCIA! El instrumento pesa 56 kg y se necesitan de 2 a 3 personas para trasladarlo. Si mueve el
instrumento sin ayuda, puede provocarse lesiones graves.
El diseño y la fabricación del instrumento cumplen las normas y los requisitos de seguridad, compatibilidad
electromagnética y RAEE medioambientales que se indican a continuación.
Referencia Descripción
Directiva de la UE 2014/35/CE "Directiva de baja tensión" de la Unión Europea
Directiva de la UE 2006/42/EC "Directiva sobre maquinaria" de la Unión Europea
IEC 61010-1
EN 61010-1
UL 61010-1
CAN/CSA C22.2 N.º. 61010-1
Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de
medida, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos
generales
IEC 61010-2-101 Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida,
control y uso en laboratorio -Parte 2-010: Requisitos
particulares para los equipos de laboratorio para
calentamiento de materiales
E
54
Instrucciones de
uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
Símbolos de este instrumento
En el instrumento pueden encontrarse símbolos que advierten de posibles peligros o muestran información de
seguridad importante. En este documento se utiliza el símbolo de peligro junto con una de las siguientes palabras
de aviso para el usuario.
• ¡PRECAUCIÓN!: Indica una situación potencialmente peligrosa que, de no evitarse, podría causar lesiones
leves o moderadas. También puede utilizarse para alertar de prácticas no seguras.
• ¡ADVERTENCIA!: indica una situación potencialmente peligrosa que, de no evitarse, podría causar lesiones
graves o mortales.
• ¡PELIGRO!: indica una situación de peligro inminente que, de no evitarse, tendría como resultado lesiones
graves o la muerte.
Símbolos de los dispositivos médicos
En la tabla siguiente se describen los símbolos que pueden aparecer en las etiquetas de los productos. Los símbolos
que se utilizan en las etiquetas cumplen las normas BS EN ISO 15223-1:2021 y FDA 21 CFR 809.10 "Etiquetado de
productos de diagnóstico in vitro".
DISPOSITIVO MÉDICO DE DIAGNÓSTICO
IN VITRO
FABRICANTE
CONSULTAR INSTRUCCIONES DE USO
NÚMERO DE CATÁLOGO
NÚMERO DE SERIE
REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA
COMUNIDAD EUROPEA
PRECAUCIÓN
FECHA DE FABRICACIÓN
CONTENIDO
LÍMITE DE TEMPERATURA
IDENTIFICADOR ÚNICO DEL
DISPOSITIVO
INDICA CONFORMIDAD CON LOS
REQUISITOS DE LA UNIÓN
EUROPEA
F
Apéndice F Símbolos de este instrumento
Símbolos de seguridad estándar
F
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
55
INDICA CONFORMIDAD CON LOS
REQUISITOS DEL REINO UNIDO
PRECAUCIÓN, PELIGRO DE CAMPO
MAGNÉTICO ESTÁTICO
Símbolos de seguridad estándar
Símbolo y descripción
¡PRECAUCIÓN! Riesgo de peligro. Consulte el manual para obtener más información sobre seguridad.
¡PRECAUCIÓN! Superficie caliente.
¡PRECAUCIÓN! Posible riesgo biológico.
¡PRECAUCIÓN! Luz ultravioleta.
El símbolo RAEE (Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos) indica que este producto no
debe desecharse en contenedores de residuos urbanos sin clasificar. Siga las ordenanzas
municipales de su localidad en cuanto a disposiciones sobre la correcta eliminación de
desechos para reducir el impacto medioambiental de los residuos de aparatos eléctricos
y electrónicos (RAEE).
Este instrumento cumple los requisitos europeos de la directiva RAEE 2012/19/UE.
56
Instrucciones de
uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
Normas de compatibilidad
electromagnética (CEM)
Conformidad CEM
Referencia Descripción
Directiva 2014/30/EU “Directiva CEM” de la Unión Europea
IEC 61326-1 Clase B
EN 61326-1 Clase B
El equipo se ha diseñado para su uso en un entorno
electromagnético básico.
Emisión conducida: CISPR 11 Clase B
Emisión radiada: CISPR 11 Clase B
Equipo eléctrico para medición, control y uso en
laboratorio. Requisitos de compatibilidad
electromagnética (EMC). Parte 1: Requisitos generales
FCC Parte 15 Subparte B (47 CFR) Dispositivos de radiofrecuencia estándar de EE. UU.
IEC60601-1-2 Compatibilidad electromagnética (CEM) de dispositivos
médicos Proyecto de orientaciones para la industria y el
personal de la Administración de alimentos
y medicamentos de los Estados Unidos)
G
Apéndice G Normas de compatibilidad electromagnética (CEM)
Lesiones físicas
G
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
57
Lesiones físicas
¡PRECAUCIÓN! Lesiones al mover y levantar el instrumento. Si no mueve el instrumento de la forma
adecuada, puede causarse lesiones permanentes y dolorosas en la espalda.
Antes de levantar o mover el instrumento o los accesorios, debe tener en cuenta los aspecto siguientes:
• Según el peso, es posible que hagan falta dos o más personas para mover o levantar el instrumento.
• Si decide levantar o mover el instrumento una vez colocado, no intente hacerlo sin la ayuda de otras
personas, el uso de equipos de movimiento adecuados y técnicas de elevación apropiadas.
• Compruebe que el instrumento o accesorio tiene un agarre seguro y cómodo.
• Compruebe que no hay ningún obstáculo en la ruta que va desde el lugar en el que el
instrumento está colocado hasta el lugar en el que desea ponerlo.
• Nunca levante un objeto y gire el torso al mismo tiempo. Mantenga la columna vertebral en una buena
posición neutra mientras levanta con las piernas.
• Las personas que muevan el instrumento deben coordinar entre sí los esfuerzos de levantamiento
y movimiento antes de hacerlos.
• Con paquetes más pequeños, en lugar de levantar el objeto de la caja para sacarlo, incline con cuidado la caja
sobre un lado y sujétela mientras otra persona saca el contenido.
¡PRECAUCIÓN! Piezas móviles. Las piezas móviles pueden aplastar, pellizcar y cortar. No sujete piezas móviles
mientras utiliza el instrumento. Desconecte la alimentación antes de realizar el servicio técnico.
Seguridad eléctrica
Debe tener en cuenta la siguiente información sobre seguridad eléctrica; de lo contrario, se pueden producir
descargas eléctricas, incendios, lesiones personales graves o incluso la muerte.
En caso de funcionamiento incorrecto de algún equipo, el cliente debe indicar a Thermo Fisher Scientific o a uno
de los agentes autorizados que el equipo necesita asistencia técnica. Para obtener información sobre el servicio
técnico, póngase en contacto con Soporte técnico (página 62).
Este dispositivo solo puede repararlo personal debidamente formado.
• Enchufe el sistema a una toma eléctrica que tenga una toma de tierra adecuada con la capacidad de
corriente suficiente.
• Antes de encender el producto, asegúrese de que la tensión nominal que se indica coincide con la tensión
nominal de la red de suministro de CA.
• Este producto debe conectarse a la red eléctrica a través de un enchufe y un cable de alimentación de 3 hilos
(dos conductores y uno a tierra). Conecte este cable de alimentación a un enchufe con una toma a tierra
adecuada para evitar descargas eléctricas.
• No utilice nunca el instrumento si la toma a tierra está desconectada. Es necesario mantener la continuidad
de la toma a tierra para garantizar el uso seguro del instrumento.
• Si se usan alargadores o regletas, es necesario revisarlas con frecuencia para garantizar que su uso sea seguro.
G
Apéndice G Normas de compatibilidad electromagnética
(CEM)
58
Instrucciones de uso del instrumento de
purificación KingFisher™ Apex Dx
• No use nunca el producto si el cable de alimentación está dañado. Revise el cable de alimentación con
frecuencia para asegurarse de que está en buenas condiciones de funcionamiento. Si toma las medidas de
seguridad adecuadas y coloca el cable de alimentación con cuidado, evitará que se dañe y que alguien pueda
lesionarse si tropieza con él o sufre una descarga eléctrica.
• No introduzca el enchufe en tomas que estén sucias o con polvo. Introduzca el enchufe con fuerza y hasta el
fondo en la toma de corriente. De lo contrario, pueden producirse chispas que provoquen incendios o lesiones.
• No sobrecargue las tomas de corriente, los cables de extensión ni las regletas para evitar incendios o
descargas eléctricas.
• Para desconectar totalmente la alimentación eléctrica, desenchufe o desconecte el cable eléctrico, para ello,
coloque el instrumento de manera se pueda acceder al cable de alimentación.
• Asegúrese de que las conexiones con equipos informáticos, como ordenadores industriales o de otro tipo,
cumplan con las normas IEC60950-1/EN60950-1 o IEC61010-1/EN 61010-1 que se apliquen en cada caso.
• Use la protección adecuada para evitar que el producto se exponga a cualquier sobretensión (como por
ejemplo, la ocasionada por un rayo). De lo contrario, la persona que utilice el producto quedaría expuesta al
peligro de una descarga eléctrica.
• La protección contra sobretensiones debe limitar la magnitud de las sobretensiones a 1 kV entre cualquiera de
las líneas de alimentación y tierra.
• A menos que se permita expresamente, nunca retire la tapa ni ninguna parte de la carcasa mientras el
producto esté en funcionamiento. Si lo hace, los circuitos y los componentes quedarán expuestos y pueden
ocasionar lesiones, incendios o daños en el producto.
• Cualquier objeto que no esté diseñado para colocarse en las aberturas de la carcasa no debe utilizarse para
este fin. Esto podría provocar cortocircuitos dentro del producto o descargas eléctricas, incendios o lesiones.
Apéndice G Normas de compatibilidad electromagnética (CEM)
Seguridad química
G
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
59
Seguridad química
¡ADVERTENCIA! MANIPULACIÓN GENERAL DE PRODUCTOS QUÍMICOS. Para reducir al mínimo los riesgos,
asegúrese de que el personal del laboratorio lea y ponga en práctica las directrices sobre seguridad generales
para el uso, el almacenamiento y la eliminación de productos químicos que se describen a continuación. Consulte
las hojas de datos de seguridad (SDS) pertinentes para conocer las precauciones e instrucciones específicas:
• Lea y entienda bien las hojas de datos de seguridad (SDS) que proporciona el fabricante de los productos
químicos antes de almacenar, manipular o trabajar con cualquier producto químico o material peligroso.
Para obtener las SDS, consulte el apartado "Documentación y soporte" de este documento.
• Reduzca al mínimo el contacto con productos químicos. Utilice un equipo de protección individual adecuado
durante la manipulación de productos químicos (p. ej., gafas de seguridad, guantes o ropa protectora).
• Reduzca al mínimo la inhalación de productos químicos. No deje abiertos los recipientes de productos
químicos. Utilícelos únicamente con suficiente ventilación (p. ej., una campana extractora de humos).
• Compruebe periódicamente la ausencia de fugas o derrames de los productos químicos. Si se produce
una fuga o un derrame, siga los procedimientos de limpieza del fabricante, tal y como se recomienda
en la hoja de datos de seguridad.
• Manipule los residuos químicos bajo una campana extractora de humos.
• Asegúrese de que se utilizan los contenedores de residuos principales y secundarios. (Los contenedores
principales contienen los residuos inmediatos. Los contenedores secundarios contienen cualquier derrame o
fuga del contenedor principal. Ambos contenedores deben ser compatibles con el material de residuo
y deben cumplir los requisitos federales, estatales y locales sobre el almacenamiento en contenedores).
• Una vez que vacíe el contenedor de residuos, ciérrelo bien con el tapón suministrado.
• Identifique (mediante análisis, si es necesario) los residuos generados por las aplicaciones, los reactivos y los
sustratos concretos utilizados en su laboratorio.
• Asegúrese de que los residuos se almacenan, transfieren, transportan y eliminan de acuerdo con todas las
normativas locales, estatales/provinciales o nacionales.
• ¡IMPORTANTE! Los materiales radiactivos o que impliquen un peligro biológico pueden requerir una
manipulación especial y puede que se apliquen limitaciones en materia de eliminación.
¡ADVERTENCIA! RESIDUOS PELIGROSOS (producidos por los instrumentos). Los residuos producidos
por el instrumento son potencialmente peligrosos. Siga las directrices que se indican en la advertencia
sobre manipulación general de productos químicos que aparece anteriormente.
G
Apéndice G Normas de compatibilidad electromagnética (CEM)
Seguridad frente a riesgos biológicos
60
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
Seguridad frente a riesgos biológicos
¡ADVERTENCIA! Posible riesgo biológico. En función de las muestras utilizadas en este instrumento, su
superficie se puede considerar un peligro biológico. Use los métodos de descontaminación apropiados si utiliza
sustancias con peligro biológico.
¡ADVERTENCIA! RIESGO BIOLÓGICO. Las muestras biológicas como, por ejemplo, tejidos, fluidos
corporales, agentes infecciosos y sangre humana o de otros animales, pueden transmitir enfermedades
infecciosas.
Realice todo el trabajo en instalaciones que dispongan del equipamiento adecuado y con el equipo de
seguridad apropiado (por ejemplo, dispositivos de contención física). El equipo de seguridad puede incluir
también artículos para protección personal, como guantes, batas, trajes, protectores de zapatos, botas,
respiradores, protectores faciales, protección para los ojos o gafas de seguridad. Los trabajadores deben
recibir formación sobre los requisitos de la institución o empresa y la normativa aplicable antes de trabajar con
materiales potencialmente peligrosos. Siga la normativa local, estatal/provincial y/o nacional vigente. Las
referencias siguientes proporcionan directrices generales sobre la manipulación de muestras biológicas en un
entorno de laboratorio.
• Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, Biosafety in Microbiological and
Biomedical Laboratories (Seguridad biológica en laboratorios microbiológicos y biomédicos, BMBL),
6.ª edición, n.º de publicación del HHS (CDC) 300859, revisado en junio de 2020
www.cdc.gov/labs/pdf/CDC-BiosafetymicrobiologicalBiomedicalLaboratories-2020-P.pdf
• Manual de bioseguridad en el laboratorio, cuarta edición. Ginebra: Organización Mundial de la Salud, 2020
Laboratory biosafety manual (Manual de bioseguridad en el laboratorio), cuarta edición y monografías
asociadas) www.who.int/publications/i/item/9789240011311
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
61
Incidentes graves
Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo se comunicará al fabricante y a la
autoridad competente por la que se rijan el usuario y/o el paciente.
H
62
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
Documentación y soporte
Asistencia al cliente y soporte técnico
Visite thermofisher.com/support para conocer la última información sobre servicio técnico y soporte.
• Números de teléfono de contacto en todo el mundo
• Información de asistencia del producto
–
Preguntas frecuentes sobre el producto
–
Software, parches y actualizaciones
–
Formación para muchas aplicaciones e instrumentos
• Pedidos y soporte web
• Documentación del producto
–
Guías de usuario, manuales y protocolos
–
Certificados de análisis
–
Hojas de datos de seguridad (Safety Data Sheets, SDS; también conocidas como MSDS)
Nota: para conocer las hojas de datos de seguridad de los reactivos y productos químicos de otros
fabricantes, póngase en contacto con el fabricante.
Garantía limitada del producto
Life Technologies Corporation y/o sus filiales garantizan sus productos tal y como se establece en los términos y las
condiciones de venta de Life Technologies en www.thermofisher.com/us/en/home/ global/terms-and-conditions.html.
Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con Life Technologies en www.thermofisher.com/support.
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- Instrucciones de operación
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