Qardio QardioCore Manual de usuario

Qardio
Marca
Qardio
Modelo
QardioCore
Tipo
Manual de usuario

Este manual también es adecuado para

MONITOR DE
ELECTROCARDIOGRAMA (ECG)
INALÁMBRICO
MANUAL DEL USUARIO
2
ÍNDICE
Introducción 4
Uso previsto 6
Información importante de seguridad 8
Funciones 10
Requisitos 10
Contenido de la caja 11
Uso de QardioCore por primera vez 12
Cómo encender y apagar QardioCore 14
Instrucciones detalladas para el uso correcto
de QardioCore
14
Uso de QardioCore boca abajo 16
Ajuste cómodo para mujeres 17
Realizar una grabación de ECG/EKG 17
Lista de comprobación para una grabación
de ECG/EKG correcta y precisa
17
Visualización de datos de su ECG/EKG 18
Datos importantes sobre el ECG/EKG y la
automedición
19
Seguimiento de la actividad 21
Carga de QardioCore 22
3
Reinicio del emparejamiento 23
Pruebas de precisión y mantenimiento 23
Precauciones 24
Contraindicaciones 25
Responsabilidad del usuario 25
Uso general, seguridad y precauciones,
limpieza
26
Contacto con el servicio de atención
al cliente
29
Garantía limitada 30
Instrucciones para el paciente 32
Instrucciones cuando el Paciente
vuelve a la clínica
33
Mensajes de error y resolución de problemas 34
Especicaciones técnicas
de QardioCore
36
Eliminación correcta de este producto 40
Cumplimiento CE 41
Declaraciones de la FCC 43
Declaraciones de RF 46
4
INTRODUCCIÓN
Qardio ofrece una alternativa más inteligente de hacer
el seguimiento de la salud cardiovascular. Nuestros
dispositivos inteligentes tienen un excelente diseño que
se adapta fácilmente a la vida del usuario ofreciéndole
una experiencia perfecta.
QardioCore es un monitor ECG portátil que registra
su electrocardiograma con una calidad clínica. Graba
el electrocardiograma (ECG/EKG) y la actividad física.
QardioCore registra su ECG, actividad física, síntomas y
le permite compartir los datos con su médico.
QardioCore es indicado para individuos concienciados
por su salud o pacientes con afecciones cardíacas
conocidas o potenciales.
Los profesionales médicos pueden usar QardioCore
para evaluar rápidamente pulsaciones, ritmo cardíaco,
arritmias y poder supervisar y gestionar a distancia a
pacientes que usen QardioCore.
5
QardioCore hace un seguimiento de su electrocar-
diograma con información contextual sobre su actividad
física de la manera más inteligente. Este dispositivo
se ha desarrollado en colaboración con médicos y
se ha sometido a ensayos clínicos para demostrar
la precisión de sus mediciones.
Gracias a su facilidad de uso y precisión, QardioCore
es ideal para monitorizar su electrocardiograma a
lo largo del día. Con este sistema, puede grabar su
electrocardiograma durante periodos de tiempo
prolongados. Esto le permitirá a su médico evaluar
su electrocardiograma acompañado de síntomas
periódicos o infrecuentes que son difíciles de detectar
con los sistemas convencionales y equipos Holter.
Lea atentamente estas instrucciones para conocer
todas las funciones y la información de seguridad.
Queremos que se sienta satisfecho con su QardioCore.
Si tiene preguntas, problemas o sugerencias, póngase
en contacto con el servicio de atención al cliente de
Qardio en support.getqardio.com o visite nuestro
sitio web www.getqardio.com si desea obtener
más información.
QardioCore posee funciones que solo están disponibles
para aquellos usuarios que están sometidos a un control
médico. Estas funciones están disponibles solo para
usuarios con prescripción médica y pueden no estar
disponibles en todas las regiones e idiomas.
6
USO PREVISTO
Para EE. UU.
El monitor de ECG QardioCore tiene por nalidad
recopilar, almacenar, transmitir y visualizar información
del electrocardiograma para el control y la evaluación
a largo plazo. Está indicado para su uso en pacientes
adultos que pueden ser asintomáticos o que pueden
presentar síntomas transitorios tales como palpitaciones,
dicultades respiratorias, mareos, vértigos, desmayos,
fatiga o ansiedad.
El monitor de ECG QardioCore no proporciona una
interpretación del diagnóstico. El monitor de ECG
QardioCore es un dispositivo para uso exclusivo bajo
prescripción médica, y la información proporcionada
se ofrece para su revisión por un médico que podrá
realizar un diagnóstico de acuerdo con su criterio y
experiencia clínica.
Precaución: La legislación federal limita la venta
de este dispositivo a un médico autorizado, o por
orden de este, de acuerdo con las leyes del Estado
en el que este desarrolle su actividad o recomiende
el uso del equipo.
Para la UE
El monitor de electrocardiograma inalámbrico
QardioCore es un dispositivo habilitado para
teléfonos inteligentes y tablets destinado a
grabar y retransmitir electrocardiograma
(ECG) continuamente.
El dispositivo no realiza ningún tipo de clasicatión
de latidos o ritmo de forma automática sobre los
datos recopilados. El periodo por uso del
dispositivo recomendado es de hasta 24 horas. El
QardioCode esta destinado al uso diario por un
profesional médico responsable de la salud del
7
paciente que conozca su condición cardiovascular.
El dispositivo no está recomendado para uso
pediátrico.
El informe del electrocardiograma no incluye una
interpretación del diagnóstico y la información
proporcionada se ofrece para su revisión por parte del
usuario correspondiente con el n de obtener un
diagnóstico basado en el juicio clínico y la experiencia.
No tiene por nalidad su uso como dispositivo de
diagnóstico y puede ser útil para aquellos usuarios
asintomáticos o que tengan dolores en el pecho,
palpitaciones, síntomas neurológicos, dicultades
respiratorias o que deseen controlar la respuesta a un
tratamiento para una enfermedad cardíaca.
Para CANADÁ
El monitor de electrocardiograma QardioCore tiene
por nalidad recopilar, almacenar, transmitir y
visualizar información del electrocardiograma para el
control y evaluación.
Está indicado para su uso en pacientes adultos que
pueden ser asintomáticos o que pueden presentar
síntomas transitorios tales como palpitaciones,
dicultades respiratorias, mareos, vértigos, desmayos,
fatiga o ansiedad. El dispositivo no tiene por nalidad
un uso pediátrico.
El monitor de electrocardiograma QardioCore no
proporciona una interpretación del diagnóstico y la
información proporcionada se ofrece para su revisión
por un médico que podrá realizar un diagnóstico de
acuerdo con su juicio clínico y experiencia.
8
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
• Lea atentamente el manual del usuario antes de
usar el monitor de electrocardiograma QardioCore.
• Este dispositivo no debe ser usado por pacientes
que tengan un marcapasos. Si tiene implantado
un dispositivo electrónico, consulte a su médico
antes de usar un monitor de electrocardiograma
como QardioCore.
• Este dispositivo no está diseñado ni destinado para
un diagnóstico completo de afecciones cardíacas.
Este dispositivo no debe usarse para fundamentar
el inicio o la modicación de un tratamiento sin la
conrmación independiente realizada mediante una
evaluación de un profesional médico.
• Consulte siempre a su médico antes de comenzar
o modicar cualquier programa de ejercicios.
• Este dispositivo no detecta ni mide todos los
cambios en las pulsaciones ni el ritmo cardíaco,
especialmente aquellos relacionados con las
enfermedades cardíacas isquémicas.
• No intente realizar un autodiagnóstico ni un
autotratamiento sobre la base de los resultados
de la grabación y el análisis.
• Las interpretaciones realizadas por este dispositivo
son conclusiones potenciales y no representan un
diagnóstico completo de afecciones cardíacas. Todas
las interpretaciones deben ser revisadas por un
profesional médico.
• Los usuarios deben noticar a su médico cualquier
posible cambio en su estado de salud: la etiqueta
del electrocardiograma que indica un estado de
salud normal no debe considerarse como garantía
de ausencia de arritmias u otras afecciones.
9
• El análisis de la frecuencia cardiaca solo es válido si
hay un ritmo cardíaco válido (complejo QRS visible).
• No use este dispositivo durante una
resonancia magnética.
• QardioCore utiliza sensores que realizan un
seguimiento de sus movimientos y otras mediciones.
Los datos y la información proporcionados por este
dispositivo tienen por nalidad ofrecer una estimación
de su actividad y las mediciones observadas, pero
pueden no ser completamente precisos, incluidos los
pasos, distancias e información sobre calorías.
• Los informes del electrocardiograma visualizados o
impresos a una escala que no sean del 100% pueden
aparecer distorsionados y podrían dar lugar a un
diagnóstico erróneo.
• Qardio no recomienda usar QardioCore en
personas con un peso inferior a 20 kg.
10
FUNCIONES
Las funciones de QardioCore incluyen la evaluación
de: síntomas que pueden estar relacionados con
arritmias, riesgo en pacientes con o sin síntomas de
arritmia y la ecacia del tratamiento antiarrítmico.
QardioCore tiene por nalidad grabar, almacenar y
transferir los ritmos cardíacos del electrocardiograma
de un solo canal. QardioCore también muestra los
ritmos cardíacos del electrocardiograma y está
diseñado para realizar una evaluación de los síntomas
que pueden estar relacionados con arritmias y para la
evaluación del riesgo en pacientes con o sin síntomas
de arritmia (cuando se prescribe o se usa bajo
supervisión médica). QardioCore está destinado al
uso por parte de profesionales médicos y personas
con enfermedades cardíacas conocidas o potenciales,
así como por personas que se preocupan por su
salud. El dispositivo no ha sido probado ni está
diseñado para uso pediátrico.
QardioCore posee funciones que solo están disponibles
para aquellos usuarios que están sometidos a un control
médico. Estas funciones están disponibles solo para
usuarios con prescripción médica y pueden no estar
disponibles en todas las regiones e idiomas.
REQUISITOS DE FUNCIONAMIENTO
QardioCore necesita un dispositivo con Bluetooth 4.0
(o posterior) y un sistema operativo iOS 10.0
(o posterior) para poder utilizarlo y usted deberá:
• Descargar la aplicación gratuita Qardio de la App
Store de Apple o visitar www.getqardio.com
• La primera vez que use QardioCore, necesita una
conexión a internet. Debe crear una cuenta gratuita
Qardio a través de la aplicación Qardio.
QardioCore funciona con dispositivos iPhone, iPod,
iPad y Apple Watch.
11
CONTENIDO DE LA CAJA
En su paquete QardioCore encontrará:
a. El dispositivo QardioCore
b. Tres cintas para el pecho que le facilitarán el uso diario
c. Cable de carga
d. Guía rápida
e. Manual del usuario
Lista de materiales
1. Estuches de QardioCore: Acrilonitrilo butadieno
estireno (ABS) y vulcanizados termoplásticos (TPV)
2. Conectores (electrodos): Latón bañado en plata
3. Cintas: 20% de nylon con lana, 44% licra y 36%
de nylon
4. Hebillas de las cintas: Acrilonitrilo butadieno
estireno (ABS)
5. Etiqueta de clasicación en la cinta: 100% poliéster
6. Etiqueta del logotipo en la cinta: 100% nylon.
a
b
c
d
e
12
5. Ajuste la longitud de la cinta para adaptarla al
tamaño de su pecho.
6. Ajuste QardioCore a su pecho. Debe colocar
QardioCore directamente sobre su piel, justo
debajo del esternón. Coloque QardioCore con
el logotipo de Qardio a la izquierda. Todos los
electrodos deben estar en contacto con su piel
y QardioCore debe estar lo sucientemente
ajustado para que quede jo en su sitio cuando
usted se mueva.
7. Cuando conecte la cinta en el lado izquierdo de
QardioCore, verá una luz verde que parpadeará
una vez indicándole que el dispositivo QardioCore
se ha encendido.
8. Una vez que tenga puesto QardioCore abra la
aplicación Qardio, toque y mantenga su teléfono o
tableta contra su pecho para realizar el empareja-
miento de su QardioCore con su teléfono o tableta.
Cuando se le indique, acepte la solicitud de
emparejamiento. La luz verde de su QardioCore
USO DE QARDIOCORE POR
PRIMERA VEZ
1. Descargue la aplicación gratuita Qardio: Desde su
teléfono móvil o tableta, vaya a www.getqardio.com/
download y descargue la aplicación cuando se le
indique. Como alternativa, puede visitar el Store
de iTunes.
2. Abra la aplicación Qardio en el móvil o tableta.
Si se le solicita, active la conexión Bluetooth del
dispositivo. Para activar Bluetooth, vaya al menú
de conguración del móvil o la tableta.
3. Cree un nuevo usuario o, si ya dispone de un
nombre de usuario y una contraseña, inicie sesión
con esas credenciales. Siga las instrucciones que
aparecen en pantalla para registrarse y congurar
su cuenta personal.
4. Conecte QardioCore a una de las cintas para el
pecho proporcionadas. Conecte siempre primero
el lado derecho.
13
parpadeará mientras que el dispositivo se está
emparejando, y la aplicación Qardio indicará que
su QardioCore se ha emparejado correctamente.
9. Después de unos segundos, QardioCore comenzará
automáticamente a grabar su electrocardiograma.
Su electrocardiograma puede verse afectado por
la posición de QardioCore sobre su pecho y por
su estado fisiológico. Es muy importante que
QardioCore esté colocado en la posición correcta.
Lea las «instrucciones detalladas para la colocación
correcta de QardioCore» y la «lista de comprobación
para una grabación de ECG/EKG correcta y precisa»
del manual del usuario con especial atención.
10. La grabación del electrocardiograma puede
detenerse en cualquier momento desconectando el
clip izquierdo de QardioCore y retirándolo del pecho.
Solo cuando lo use por primera vez
Con la aplicación Qardio abierta,
coloque su dispositivo iOS cerca
de QardioCore para emparejarlo.
Ajuste de la longitud de la cinta
QardioCore debe quedar lo
suficientemente ajustado para
permanecer en su sitio mientras
usted se mueve.
Deslizar el clip hasta su correcta posición
Asegúrese de que QardioCore toque
completamente su cuerpo con todos los
electrodos en contacto con la piel y que
las cintas se ajustan con comodidad.
14
CÓMO ENCENDER Y APAGAR QARDIOCORE
QardioCore se enciende automáticamente al colocar
la cinta para el pecho en el lado izquierdo y se apaga
al quitarla. Cuando no lleve puesto QardioCore, si la
cinta se deja unida al dispositivo, QardioCore seguirá
en modo de bajo consumo para preservar la duración
de la batería.
Para comprobar si su dispositivo está encendido,
mire si hay una luz intermitente verde en la parte
superior del dispositivo al conectar la cinta del
pecho en la parte izquierda de QardioCore. La luz
verde parpadeará dos veces cuando desconecte
QardioCore. Guarde siempre QardioCore con la
cinta del pecho desconectada del dispositivo.
INSTRUCCIONES DETALLADAS PARA EL
USO CORRECTO DE QARDIOCORE
1. El uso correcto de su QardioCore con un ajuste
adecuado le aportará comodidad: el dispositivo debe
quedar ajustado pero cómodo y deberá permanecer
jo en su sitio durante sus movimientos. Debe colocar
QardioCore directamente sobre su piel, justo debajo
del esternón. Una cinta demasiado apretada puede
ser molesta e incluso producir irritación en la piel,
mientras que una cinta demasiado suelta puede
provocar rozaduras y afectar al funcionamiento de
QardioCore. Antes de ajustar QardioCore a su pecho,
conecte el dispositivo a una de las cintas para el
pecho suministradas. Conecte siempre primero el
lado derecho (mirando QardioCore desde el lado
del sensor).
2. Ajuste la longitud de la cinta para adaptarla a
sus dimensiones.
3. Coloque QardioCore sobre su pecho con el logotipo
de Qardio a la izquierda. Debe colocar QardioCore
15
5. Para obtener una medición precisa, es fundamental
que todos los electrodos de QardioCore estén en
contacto con su piel en todo momento. Hemos
diseñado QardioCore para que se ajuste a
multitud de formas corporales y tipos de pecho,
permitiéndole realizar ligeras modicaciones en
el ajuste del mismo para maximizar la calidad y
comodidad de la grabación. Si los datos del
electrocardiograma son erráticos o no aparecen,
puede probar con estos consejos:
• Límpiese y séquese el pecho antes de colocarse
el dispositivo.
• Evite usar cremas solares bajo el dispositivo.
• Use el dispositivo por debajo del hueso del esternón.
• El dispositivo debe quedar ajustado pero cómodo.
• Puede intentar usar el dispositivo a menor altura
sobre su pecho.
directamente sobre su piel, justo debajo del esternón.
Rodee su cuerpo con la cinta y conéctela al lado
izquierdo de QardioCore. Todos los electrodos
deben estar en contacto con su piel y QardioCore
debe estar lo sucientemente ajustado para que
quede jo en su sitio cuando usted se mueva.
4. Una vez que se haya colocado QardioCore, este se
encenderá automáticamente y comenzará a grabar
el electrocardiograma después de unos segundos.
Cuando conecte la cinta en el lado izquierdo de
QardioCore, verá una luz verde que parpadeará
una vez indicándole que el dispositivo QardioCore
se ha encendido.
16
6. Consejos para evitar la irritación de la piel o si
padece alergias o sensibilidad en la piel.
• Mantener su QardioCore y las cintas, así como su
piel, limpios y sin humedad, mejorará la comodidad
y evitará daños en el dispositivo a largo plazo.
Esto es especialmente importante después de
un entrenamiento o tras la exposición a líquidos
como el sudor, detergentes, crema solar y lociones,
que pueden provocar irritación en la piel.
• Estos agentes irritantes pueden provocar una
reacción dérmica con mayor probabilidad si
están presentes entre QardioCore y su piel.
• Si padece alergias o sensibilidad a sustancias
como los metales o plásticos, compruebe los
materiales de QardioCore y sus cintas en
support.getqardio.com
• Si experimenta enrojecimiento, hinchazón, picores
o cualquier otro tipo de irritación en la piel, quítese
inmediatamente QardioCore y consulte a su
médico antes de usar de nuevo el dispositivo.
• Asegúrese de que su piel transpira durante unas
horas al día sin utilizar QardioCore.
• Las personas con piel sensible o en bajo estado de
forma física pueden experimentar irritación en la
piel al utilizar QardioCore. Estas personas deben
mantener QardioCore y las cintas en un estado
especialmente limpio.
USO DE QARDIOCORE BOCA ABAJO
Si su pecho es más cóncavo de lo normal o si encuentra
dicultades para que el electrodo superior permanezca
en contacto con la piel, recomendamos que use
QardioCore boca abajo. Desconecte la cinta del
lado izquierdo de QardioCore y dé la vuelta al
dispositivo hasta que el logotipo de Qardio esté
en el lado izquierdo. Vuelva a colocar QardioCore y
conecte de nuevo la cinta. A continuación, cuando se
encuentre en el apartado QardioCore de la aplicación
Qardio, abra «settings» (conguración). Haga clic en el
botón para encender «upside down wearing mode»
(modo de uso boca abajo) antes de comprobar el
cronograma del electrocardiograma para mejorar la
calidad de la grabación.
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AJUSTE CÓMODO PARA MUJERES
QardioCore debe usarse bajo el sujetador para obtener
una lectura precisa. Para garantizar un ajuste más
cómodo, debe usar QardioCore con un sujetador sin
aro o uno deportivo.
REALIZAR UNA GRABACIÓN DE ECG/EKG
Cuando use un QardioCore completamente cargado,
este comenzará a grabar automáticamente su electro-
cardiograma después de aproximadamente
un minuto.
Es muy importante que QardioCore esté colocado
en la posición correcta. Por favor, lea las «instrucciones
detalladas para la colocación correcta de QardioCore» y
la «lista de comprobación para una grabación de ECG/
EKG correcta y precisa» del manual del usuario con
especial atención. La grabación del electrocardiograma
puede detenerse en cualquier momento desconectando
el clip izquierdo de QardioCore y retirándolo del pecho.
LISTA DE COMPROBACIÓN PARA UNA
GRABACIÓN DE ECG/EKG CORRECTA
Y PRECISA
• Ajuste la longitud de la cinta para adaptarla al
tamaño de su pecho. Coloque QardioCore con el
logotipo de Qardio a la izquierda.
• Ajuste QardioCore a su pecho. Cuando conecte la
cinta en el lado izquierdo de QardioCore, verá una
luz verde que parpadeará una vez indicándole que
el dispositivo QardioCore se ha encendido.
• Debe colocar QardioCore directamente sobre
su piel, justo debajo del esternón. Asegúrese de
que todos los electrodos estén en contacto con
su piel. Asegúrese de que QardioCore se ajusta
firmemente para que permanezca en su sitio
durante sus movimientos.
• Asegúrese de que se está ejecutando la aplicación
Qardio en su dispositivo iOS.
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• Puede detener la grabación en cualquier momento
pulsando el clip y desconectando QardioCore de
su pecho. La luz verde parpadeará dos veces para
indicar que QardioCore se ha desconectado.
VISUALIZACIÓN DE DATOS DE SU ECG/EKG
Pulse el botón de ECG mientras se encuentra en la
sección QardioCore de la aplicación Qardio para ver la
información de su electrocardiograma y ritmo cardíaco.
El electrocardiograma se visualiza por defecto a 25 mm/s
y 10 mm/mV. Puede hacer zoom y enfocar cuando
visualice la grabación.
La visualización del electrocardiograma también puede
realizarse a 25 mm/s o 50 mm/s, y a 5 mm/mV, 10 mm/
mV o 20 mm/mV. Estas opciones solo están disponibles
para los profesionales médicos.
NOTA: Las grabaciones del electrocardiograma
visualizadas o impresas a una escala que no sean
del 100% pueden aparecer distorsionadas y podrían
dar lugar a un diagnóstico erróneo.
NOTA: No podrá ver sus grabaciones ni usar ninguna
de las herramientas de análisis de QardioCore si no
se encuentra bajo la supervisión de un médico. Para
acceder a estas funciones debe crear una cuenta en la
aplicación Qardio. Un minuto de su primera grabación
se enviará automáticamente para su análisis. Una vez
que haya recibido el análisis de su electrocardiograma,
tendrá acceso a la visualización de esa grabación y
a posteriores grabaciones. Este servicio no tiene por
nalidad sustituir el asesoramiento médico, por lo
que le recomendamos que busque asistencia médica
profesional si sufre algún problema de salud.
19
DATOS IMPORTANTES SOBRE EL ECG/
EKG Y LA AUTOMEDICIÓN
¿Qué es un electrocardiograma?
Un electrocardiograma, a menudo abreviado como
ECG o EKG, es una prueba que mide la actividad
eléctrica del latido cardíaco. Con cada latido, un
impulso eléctrico u onda viaja a través del corazón.
Esta onda hace que el músculo se contraiga y
bombee la sangre desde el corazón.
¿Por qué se realiza?
Un electrocardiograma ofrece dos tipos principales
de información. En primer lugar, al medir los intervalos
de tiempo del electrocardiograma, un médico puede
determinar el tiempo que tarda la onda eléctrica en
pasar a través del corazón. El tiempo que tarda la onda
en pasar de una parte del corazón a la siguiente indica si
la actividad eléctrica es normal, lenta, rápida o irregular.
En segundo lugar, al medir la cantidad de actividad
eléctrica que pasa a través del músculo cardíaco, un
cardiólogo puede saber si determinadas partes del
corazón son demasiado grandes o si están sometidas a
un exceso de trabajo. Durante un electrocardiograma,
varios sensores, llamados electrodos, capturan la
actividad eléctrica del corazón.
Uso de QardioCore durante el ejercicio
Durante el ejercicio, el cuerpo necesita más oxígeno.
A medida que aumenta el nivel de actividad física, el
corazón debe trabajar más para llevar más sangre rica
en oxígeno a los músculos usados durante el ejercicio,
por lo que el corazón latirá más rápido. Al monitorizar
las señales eléctricas del corazón a medida que aumenta
la frecuencia de su latido, a menudo es posible detectar
problemas coronarios que no pueden apreciarse
cuando el cuerpo está en reposo. A medida que
aumenta la intensidad del ejercicio, aumentará el
ritmo cardíaco. Debe detener el ejercicio físico si
experimenta mareos, fatiga, dolor en el pecho u otros
síntomas. Por lo general, debe mantener su ritmo
cardíaco por debajo de su nivel objetivo (85% del
ritmo cardíaco máximo previsto, según su edad y
20
estado de salud). Debe consultar a un médico antes
de realizar ejercicio y al hacerlo a un nivel superior a
su nivel de ritmo cardíaco objetivo.
Ritmo cardíaco objetivo
Al usar QardioCore, la aplicación Qardio muestra el
ritmo cardíaco actual y el objetivo durante la grabación
en el área de resumen.
Frecuencia cardíaca deseada puede ajustarse en
cualquier momento en el apartado de conguración.
Puede jar un ritmo cardíaco objetivo directamente o
como porcentaje del ritmo cardíaco previsto máximo.
Por defecto, el valor del ritmo cardíaco objetivo está
establecido en un 85% del valor máximo previsto.
El ritmo cardíaco máximo previsto se calcula mediante
la siguiente fórmula: Ritmo cardíaco máximo previsto =
(220 - edad del usuario en años).
Método de detección del ritmo cardíaco
1. La señal del electrocardiograma se ltra mediante
una serie de ltros para amplicar las partes QRS de
la señal y detectar el complejo QRS. Cada complejo
QRS detectado se somete a una prueba para
comprobar la validez de la amplitud, duración y
periodo refractario del complejo QRS anterior.
2. El intervalo RR se calcula entre dos complejos QRS
válidos consecutivos como la diferencia temporal
entre los dos valores máximos de la amplitud. Cada
intervalo RR detectado se somete a prueba para
comprobar la validez de la duración y se comunica el
ritmo cardíaco como el recíproco de cada intervalo
en minutos (bpm) si se superan las pruebas.
21
Cálculos del ritmo cardíaco
Ritmos
cardíacos
generales
Máx.
El ritmo cardíaco
general máximo
Mín.
El ritmo cardíaco
general mínimo
Promedio
El ritmo cardíaco
general promedio
Definición de la pausa
La pausa se dene como un intervalo RR superior a
3 segundos.
SEGUIMIENTO DE LA ACTIVIDAD
Activación del seguimiento de la actividad
La función de seguimiento de la actividad graba el
número de pasos diarios, la distancia recorrida, los
minutos de intensidad y las calorías consumidas en
cada día de grabación. Su número de calorías
consumidas incluye su metabolismo basal más las
calorías de su actividad.
Objetivo de actividad
QardioCore establece automáticamente un objetivo de
10 000 pasos al día. Puede cambiar su objetivo de pasos
diario en la conguración de la aplicación Qardio.
La aplicación Qardio le indica su progreso en relación
con su objetivo de pasos diario a lo largo del día.
22
Minutos de intensidad
Para mejorar su salud, organizaciones como la
Organización Mundial de la Salud, los Centros para
el Control y la Prevención de Enfermedades de los
EE. UU. y la Asociación Americana del Corazón
recomiendan un mínimo de 150 minutos a la semana
de actividad de intensidad moderada, como andar a
paso ligero.
La aplicación Qardio monitoriza la intensidad de la
actividad y realiza un seguimiento del tiempo que
emplea en actividades de intensidad moderada a alta.
Realice, al menos, 10 minutos consecutivos de actividad
de intensidad moderada a alta para lograr su objetivo
de minutos de intensidad semanal. Debe consultar a su
médico antes de realizar una actividad intensa.
CARGA DE QARDIOCORE
Primero debe cargar su QardioCore conectando
el cable de carga al dispositivo y a la fuente de
alimentación USB. QardioCore no funcionará
hasta que la batería tenga suciente carga.
Cuando cargue QardioCore, parpadeará un pequeño
LED en el dispositivo, indicando el estado de la carga:
• Una luz verde parpadeando cada dos segundos
indica que QardioCore se está cargando.
• Una luz verde ja indica que QardioCore está
completamente cargado.
• Si la luz verde parpadea 3 veces, esto indica que
el nivel de la batería de su QardioCore es bajo y
debe cargarla.
Qardio recomienda cargar a diario la batería de
su QardioCore.
23
REINICIO DEL EMPAREJAMIENTO
Para reiniciar el emparejamiento, quite el soporte de
QardioCore y utilice un clip para presionar el botón que
se encuentra en el oricio de QardioCore. Verá una luz
verde que brilla. La luz verde parpadeará dos veces para
indicar que se ha reiniciado el emparejamiento.
En caso necesario, vaya al menú de conguración
del móvil o la tableta, seleccione QardioCore y pulse
“Omitir dispositivo”.
PRUEBAS DE PRECISIÓN
Y MANTENIMIENTO
QardioCore incorpora componentes sensibles y debe
manipularse con cuidado. Respete las condiciones de
almacenamiento y funcionamiento que se describen
en el apartado “especicaciones técnicas”.
Si tiene un problema que no puede solucionar con las
instrucciones indicadas en el apartado sobre resolución
de problemas, póngase en contacto con el servicio de
atención al cliente de Qardio en support.getqardio.com
Recomendamos probar la precisión de QardioCore cada
dos años o tras un impacto mecánico (por ejemplo,
una caída). Para concertar la prueba, póngase en
contacto con el servicio de atención al cliente de
Qardio en support.getqardio.com
Bluetooth QardioCore
Forget This Device
Settings Bluetooth Bluetooth QardioCore
Forget This Device
i
Bluetooth
QardioCore
Not Connected
Forget Device
Cancel
24
PRECAUCIONES
• El autodiagnóstico a partir de los resultados de
medición y la automedicación son potencialmente
peligrosos. Consulte siempre con su médico.
• Si su pulso es irregular, el médico debe evaluar las
mediciones tomadas con este dispositivo.
• Este dispositivo solo se puede utilizar para los nes
descritos en este manual del usuario. El fabricante
no se hace responsable de los daños o lesiones
provocados por un uso incorrecto. Siga siempre
los procedimientos de uso descritos en este
manual del usuario.
• Antes de utilizar el equipo, deberán tenerse en
cuenta las interferencias de radiofrecuencias
entre este dispositivo y cualquier otro equipo
de radiofrecuencia existente que transmita o
reciba señales en el lugar de la instalación,
incluidos los equipos electroquirúrgicos muy
próximos al cardiógrafo, ya que pueden
deteriorar gravemente el rendimiento.
• Este dispositivo es sensible a las interferencias de
fuentes de energía de radiofrecuencias (inmunidad
a RF reducida) que superen los límites de IEC
60601-1-2, como los incrementos de tensión
eléctrica, otros equipos médicos y algunos
productos de telefonía móvil, equipos informáticos
y transmisión de radio y televisión.
• Un médico o profesional médico autorizado debe
evaluar los resultados espurios del electrocardio-
grama provocados por la interferencia electromagné-
tica para determinar si estos afectarán negativamente
al diagnóstico o tratamiento del paciente.
• Al igual que todos los dispositivos electrónicos,
este cardiógrafo es sensible a las descargas
electrostáticas. La descarga electrostática suele
producirse cuando la energía electrostática
se transfiere al paciente, a los electrodos o al
cardiógrafo. Una descarga electrostática puede
provocar un resultado espurio en el electrocardio-
grama que puede aparecer como picos estrechos
en el electrocardiograma o en el informe impreso.
25
Cuando se produce una descarga electrostática, la
interpretación del electrocardiograma puede ser
incoherente con la interpretación médica.
• QardioCore posee funciones que solo están
disponibles para aquellos usuarios que están
sometidos a un control médico. Estas funciones
solo están disponibles para usuarios bajo
prescripción médica.
• QardioCore no está diseñado para su uso en
una ambulancia.
CONTRAINDICACIONES
• No utilice el equipo en caso de arritmias potencial-
mente mortales que requieran hospitalización o
cuando deba realizarse una monitorización en
tiempo real o de un paciente hospitalizado.
• No utilice el equipo junto con un desbrilador
cardíaco externo o con un equipo médico de alta
frecuencia, ni cerca de campos magnéticos
intensos, como un equipo de imagen por
resonancia magnética.
• No use el equipo si se conocen alergias en la piel a
cualquiera de los materiales indicados en la «lista
de materiales en contacto con el paciente».
RESPONSABILIDAD DEL USUARIO
Este producto ha sido diseñado para funcionar de
acuerdo con la descripción contenida en este manual
y la documentación adjunta, cuando se usa y mantiene
de acuerdo con las instrucciones suministradas.
No debe usarse el producto si este es defectuoso.
Las partes rotas, claramente desgastadas, deformadas
o contaminadas deben sustituirse inmediatamente.
Si es necesario realizar alguna reparación o sustitución,
recomendamos ponerse en contacto con el servicio de
atención al cliente de Qardio.
26
El usuario del producto será el único responsable
de un mal funcionamiento como resultado de un
uso inadecuado, mantenimiento defectuoso,
daños o modificación.
USO GENERAL, SEGURIDAD Y
PRECAUCIONES, LIMPIEZA
• Este dispositivo no debe ser usado por pacientes
que tengan un marcapasos. Si tiene implantado
un dispositivo electrónico, consulte a su médico
antes de usar un monitor de electrocardiograma
como QardioCore.
• Consulte siempre a su médico antes de comenzar
o modicar cualquier programa de ejercicios.
• QardioCore no ha sido diseñado para diagnosticar,
curar ni prevenir ninguna enfermedad.
• QardioCore no tiene por nalidad ser un sustituto
de un electrocardiograma de 12 derivaciones.
• Cuando lleve puesto QardioCore, no funcionará la
función de carga. No realice ninguna modicación
en QardioCore ni en su cable de carga que pueda
dañar QardioCore durante la recarga.
• No use QardioCore para una nalidad distinta a la
indicada en este manual del usuario.
• No deje QardioCore desatendido cerca de niños o
personas que no puedan expresar su consentimiento
para usarlo.
• No doble QardioCore.
• No someta QardioCore a golpes ni vibraciones
fuertes, ya que pueden dañar el dispositivo.
• No deje caer QardioCore.
• No exponga QardioCore a temperaturas fuera del
rango de almacenamiento o de operación.
• No exponga QardioCore a la luz directa del sol
durante largos periodos de tiempo.
27
• No desmonte, modique, reacondicione, perfore
ni dañe QardioCore.
• No sumerja ni exponga QardioCore a líquidos,
fuego, explosiones u otros peligros.
• No utilice un cable de alimentación que no esté
homologado o no haya sido suministrado por Qardio.
• QardioCore posee funciones que solo están
disponibles para aquellos usuarios que están
sometidos a un control médico. Estas funciones
están disponibles solo para usuarios con
prescripción médica y pueden no estar disponibles
en todas las regiones e idiomas.
• QARDIOCORE NO DEBE USARSE EN CASO DE
EMERGENCIA. EN CASO DE EMERGENCIA,
CONTACTE INMEDIATAMENTE CON LOS
SERVICIOS DE EMERGENCIA LOCALES.
• Algunos servicios pueden ofrecerle la posibilidad
de solicitar una interpretación y análisis clínico
profesional de sus grabaciones del electrocardiogra-
ma. Su ubicación puede limitar su capacidad para
usar este servicio, ya que es posible que en su zona
se apliquen algunas limitaciones a los servicios
médicos a distancia. Qardio no conoce su ubicación
y, por tanto, es su responsabilidad garantizar que
este servicio sea legal según su legislación local
sobre servicios médicos a distancia.
Resistencia de QardioCore al polvo y al agua
Su QardioCore es resistente al polvo, a las salpicaduras
y al agua, pero no es impermeable, ya que tiene
una clasificación IP65 según la norma IEC 60529.
Por ejemplo, puede llevar puesto y usar su QardioCore
durante el ejercicio (puede exponerlo al sudor) o
mientras está lloviendo, pero no es apto para bucear,
nadar ni sumergirlo en el agua.
No debe sumergir QardioCore en agua. La resistencia al
agua no es una función permanente y su QardioCore no
puede revisarse ni volver a sellarse para recuperar la
resistencia al agua. Las siguientes situaciones pueden
28
afectar a la resistencia al agua de su QardioCore y deben
por tanto evitarse:
• Caídas o doblar su QardioCore o someterlo a
otros impactos.
• Sumergir su QardioCore en el agua durante largos
periodos de tiempo.
• Nadar o bañarse con su QardioCore.
• Exponer su QardioCore al agua a presión o a alta
velocidad, por ejemplo, esquí acuático, patín
acuático, surfear, motociclismo acuático, etc.
• Exponer su QardioCore a temperaturas fuera de su
rango de funcionamiento o almacenamiento.
• Llevar puesto su QardioCore en una sauna o sala
de vapor.
Limpieza
• Recuerde que lleva su QardioCore en contacto
con su piel, al igual que cualquier otra prenda de
ropa. Por ello, siempre debe mantener limpio su
QardioCore. Incluso si la supercie de QardioCore
parece limpia, el sudor, detergentes, crema solar y
lociones corporales sobre la supercie o en las
grietas pueden provocar irritación de la piel.
• Mantenga su QardioCore limpio y seco. Use un
cepillo de dientes suave o un trapo que no suelte
pelusas con una solución débil de agua dulce y un
detergente neutro.
• Las cintas son resistentes a las bacterias y al olor
generado por la formación de bacterias del sudor,
garantizando un adecuado confort e higiene. Para
garantizar una máxima resistencia a las bacterias y al
olor, mantenga limpios su QardioCore y las cintas.
29
• No deben usarse productos de limpieza ni materiales
abrasivos con su QardioCore. El aire comprimido y
las fuentes de calor externas como los secadores de
pelo puede provocar daños en el equipo.
• Asimismo, la luz directa del sol, las altas
temperaturas y las condiciones húmedas pueden
causar daños.
Para limpiar QardioCore, siga los pasos siguientes:
3. Quítese QardioCore y mantenga desconectado el
cable de carga.
4. Limpie su QardioCore con un cepillo de dientes
suave o un trapo no abrasivo y que no suelte
pelusas frotándolo con agua dulce y un detergente
neutro.
5. Seque su QardioCore con un trapo que no suelte
pelusas y no sea abrasivo.
6. Para limpiar las correas de QardioCore, lávelas a
mano o en una lavadora con detergente neutro y
agua fría. Deje secar las correas al aire.
CONTACTO CON EL SERVICIO DE
ATENCIÓN AL CLIENTE
Puede ponerse en contacto con el servicio de atención
al cliente de Qardio en support.getqardio.com
30
GARANTÍA LIMITADA
Este dispositivo está cubierto por una garantía limitada
de un año a partir de la fecha de compra. Cada cinta
tiene una garantía funcional (elasticidad) de un año,
mientras que la batería y el desgaste de otras piezas
no quedan cubiertas por la garantía limitada.
La garantía limitada es válida únicamente si se presenta
el recibo de compra que conrme la fecha de compra.
En caso de abrir o modicar el dispositivo, la garantía
limitada quedará invalidada. Esta garantía solo se
aplica a las compras realizadas por usuarios nales de
Qardio y sus distribuidores autorizados.
Esta garantía no tiene validez para compras realizadas
en otro distribuidor y Qardio no ofrece ningún tipo de
garantía por dichas compras.
La garantía no cubre los daños provocados por
una manipulación indebida, baterías agotadas,
accidentes o incumplimiento de las instrucciones
de uso o por el desgaste normal de las piezas.
Si se detecta un defecto durante el período de garantía,
Qardio, por iniciativa propia y en la medida que
permita la ley, (1) reparará el producto de forma gratuita,
utilizando piezas nuevas o piezas equivalentes a nuevas
en cuanto a rendimiento y abilidad, (2) cambiará el
producto por otro equivalente en cuanto a funcionalidad
que sea nuevo o equivalente en cuanto a rendimiento y
fiabilidad, o (3) reembolsará el importe del precio
de compra original. Esta garantía excluye los daños
derivados de un mal uso, accidente, modicaciones
u otras causas que no constituyan defectos de material
ni de fabricación.
Aparte de los derechos del consumidor que por ley le
corresponden, todas las garantías, condiciones y otros
términos no establecidos en este documento de
garantía quedan excluidos de la garantía limitada.
Algunos países no permiten limitaciones en cuanto a
la posible duración de dichas garantías, condiciones y
31
términos implícitos, por lo que las limitaciones arriba
descritas pueden no serle de aplicación en su caso.
En ningún caso, Qardio será responsable de (a)
cualquier pérdida que no se deba a un incumplimiento,
por nuestra parte, de esta garantía limitada; (b)
cualquier daño fortuito, especial, indirecto o derivado,
tanto si se deriva de un uso, mal uso o imposibilidad
de usar este producto o debido a los defectos del
mismo; (c) pérdidas relativas a cualquier negocio,
pérdida de benecio, pérdida de datos o pérdida de
oportunidad del usuario.
Las cláusulas de esta garantía limitada no deben
aplicarse a ninguna otra responsabilidad, excepto a
aquellas que no puedan limitarse o excluirse como
objeto de la ley. Dependiendo de su lugar de residencia,
podrían no aplicársele algunas de las limitaciones o
exclusiones arriba mencionadas. Para acceder al servicio
de garantía, póngase en contacto con Qardio en
support.getqardio.com.
Compras en subastas en línea: Los productos comprados
a través de subastas no pueden optar a reembolsos ni a
otras ofertas especiales bajo la cobertura ofrecida por la
garantía de Qardio. Las conrmaciones de subastas en
línea no serán aceptadas para la verificación de la
garantía. Para obtener un servicio de acuerdo con la
garantía, se requiere un original o copia del recibo
de compra del proveedor original. Qardio no reemplazará
los componentes perdidos de ningún paquete comprado
a través de subastas en línea.
Compras australianas: Nuestros productos tienen una
garantía que no puede excluirse de acuerdo con la
Ley australiana del consumidor. Tiene derecho a una
sustitución o reembolso por una avería grave y a una
compensación por cualquier otra pérdida o daño
razonablemente previsibles. También tiene derecho a que
se reparen o sustituyan sus productos si estos no poseen
una calidad aceptable y si la avería no se convierte en una
avería grave. Los benecios de esta garantía limitada son
sin perjuicio de otros derechos y compensaciones según
la legislación aplicable a los productos.
32
INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE
Como paciente que lleva puesto QardioCore, deberá:
• Realizar su rutina de actividades diarias normales
y dormir. No es necesario evitar el ejercicio y las
actividades que puedan provocar sudoración, si
estas forman parte de su rutina normal.
• No se preocupe si accidentalmente mueve o golpea
ligeramente su QardioCore, ya que esto no dañará
los electrodos, pero intente minimizar cualquier
interferencia con el dispositivo mientras lo lleva
puesto. QardioCore debe jarse cómodamente y
con rmeza sobre su pecho.
• En las mujeres, las proporciones corporales y
sujetadores varían en gran medida. Puede llevar
puesto QardioCore bajo la cinta del sujetador.
Pruebe distintas opciones hasta encontrar la
que le resulte más cómoda.
• No nade, se bañe ni se dé una ducha mientras
lleva puesto QardioCore.
• Evite las fuentes de campos magnéticos intensos,
como las mantas eléctricas, neuroestimuladores y
equipos eléctricos pesados.
• Cada vez que note un síntoma, use la aplicación
Qardio para añadir un nota a su registro de síntomas.
• QardioCore está fabricado con materiales que
tienen pocas probabilidades de provocar picores o
problemas en la piel. Si desarrolla una irritación o
picores graves, no dude en contactar con nuestro
servicio de atención al cliente en el 1-855-240-7323
o en [email protected]
• Si, en cualquier momento, necesita cuidados
médicos inmediatos, llame al 061. QardioCore no
proporcionará asistencia médica inmediata y no
puede contactar con personal médico por usted.
33
INSTRUCCIONES CUANDO EL PACIENTE
VUELVE A LA CLÍNICA
Cuando vuelva el paciente:
• Al desconectar la correa para el pecho de
QardioCore y retirarla del pecho del paciente,
se detendrá la grabación automáticamente.
La duración de la grabación se indicará en
la pantalla de la aplicación Qardio.
• Cierre la sesión del paciente en la aplicación Qardio.
• Siga las instrucciones de limpieza y desinfección
de este manual para limpiar QardioCore.
34
MENSAJES DE ERROR Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
Problemas con la calidad de la señal de los electrodos
La siguiente tabla describe algunos ejemplos de tipos de problemas y las posibles acciones para intentar resolverlos:
Situación Causas posibles Acción
Mala señal • Poco contacto del electrodo con
la piel
• No todos los electrodos están en
contacto con la piel.
• Asegúrese de que QardioCore esté
firmemente ajustado y que todos los
electrodos están en contacto con la piel.
Una línea de
referencia errática
(uctuación hacia
arriba y hacia abajo de
la forma de la onda)
• Los electrodos están sucios, sueltos
o situados en una zona ósea.
• Piel aceitosa o con lociones
corporales
• Elevación y descenso del pecho
durante una respiración rápida
o nerviosa
• No todos los electrodos están en
contacto con la piel.
• Limpie la piel con alcohol o acetona
• Vuelva a colocar QardioCore más alto
(o más bajo) sobre el pecho para que
todos los electrodos estén en contacto
con la piel. El usuario debe relajarse.
• Si la línea de referencia sigue errática,
vaya al apartado “settings” (configuración)
y asegúrese de que el ltro Baseline (línea de
referencia) esté activado.
35
Situación Causas posibles Acción
Interferencia por
temblor muscular
(voltaje irregular
aleatorio superpuesto
sobre la forma de la
onda). Puede parecerse
o coincidir con una
interferencia de
corriente alterna
• El usuario está incómodo, tenso
o nervioso.
• El usuario tiene frío o escalofríos.
• La correa de QardioCore está
demasiado apretada.
• No todos los electrodos están en
contacto con la piel.
• El usuario debe estar cómodo.
• Asegúrese de que todos los electrodos
estén en contacto con la piel.
• Si todavía persiste la interferencia, el
problema es probablemente de naturaleza
eléctrica. Consulte las recomendaciones
siguientes para reducir las interferencias
de la corriente alterna.
Interferencias de CA
(máximos uniformes
y voltaje regular
superpuesto sobre
las ondas). Puede
parecerse o coincidir
con una interferencia
de un temblor
muscular
• Los electrodos están sucios, sueltos
o situados en una zona ósea.
• El paciente está tocando algún
objeto metálico.
• Los dispositivos eléctricos en el
área cercana, iluminación, cables
ocultos en paredes o suelos.
• Una toma de corriente con una
puesta a tierra inadecuada en
las proximidades.
• Ajuste incorrecto de la frecuencia
del ltro de CA o bien este ltro
está desconectado.
• Asegúrese de que todos los electrodos
estén en contacto con la piel.
• Compruebe que el usuario no esté
tocando ningún metal.
• Compruebe que se haya seleccionado el
ltro de CA adecuado.
• Pruebe a trasladarse a otra sala.
• Si es posible, desconecte los equipos
eléctricos en el área más inmediata.
• Si la interferencia continúa, el ruido puede
deberse a otros equipos presentes en la
sala o a líneas eléctricas con una puesta a
tierra deciente.
36
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE QARDIOCORE
Tamaño del pecho 70 - 109 cm
Memoria Prácticamente ilimitada, cuando se conecta a un teléfono inteligente
o tableta. Hasta 48 horas de almacenamiento de datos cuando no
se conecta a un teléfono inteligente o tableta, dependiendo de las
condiciones de uso.
Compresión de datos del ECG Sin compresión de datos. Todos los datos se almacenan y transmiten
sin procesar.
Tipo de grabación del ECG Continua
Canal del ECG Un canal
Rango de entrada dinámica 50 mV de cresta a cresta
Tramo dinámico CC ±300 mV
37
Precisión de ganancia 5%
Rango diferencial +/- 5mV
Resolución de amplitud del ECG 0.8 μV
Ancho de banda del ECG 0,05 a 40 Hz
Frecuencia de muestreo A/D del ECG 600 muestras por segundo, frecuencia de muestreo interna
Resolución de muestreo del ECG 16 bit
Rechazo en modo común del ECG 60 dB
Impedancia de entrada del ECG > 100 M Ω
38
Calibración del ECG Automática
Sensor de movimiento Acelerómetro de 3 ejes
Alimentación
El dispositivo está alimentado por una batería de ion de litio de 3,7 V que
puede cargar usando el cable de carga suministrado con el producto
Autonomía de la batería 24 horas de grabación continua, cuando está completamente cargada
Tiempo de carga de la batería
Unas 3 horas hasta el 100% El tiempo de carga depende de factores
medioambientales y los resultados reales pueden variar.
Resistencia al agua Clasicación de resistencia al agua IP65 según la norma IEC 60529
Peso (incluidas las correas) 130 g incluida la batería
39
Dimensiones 193 x 102 x 10 mm
Condiciones de funcionamiento
Temperatura para la descarga de -20 ºC a 40 ºC (-4 ºF a 104 ºF) y temperatura
de carga de 0 ºC a 40 ºC (32 ºF a 104 ºF), humedad relativa máxima
(sin condensación) del 25% al 90%, presión atmosférica de 86 a 106 kpa,
altitud máxima: 3000 m
Condiciones de almacenamiento
Temperatura de -20 ºC a 40 ºC (-4 ºF a 104 ºF), humedad relativa máxima
(sin condensación) del 45% al 85% de , presión atmosférica de 86 a 106 kpa,
altitud máxima: 3000 m
Vida útil Estimada en 2 años
Las especicaciones y características están sujetas a cambio sin previo aviso ni ninguna obligación por el fabricante, y
pueden no estar disponibles en todas las regiones ni en todos los idiomas. Para algunas funciones puede
ser necesaria la compra de servicios separados.
40
ELIMINACIÓN CORRECTA DE
ESTE PRODUCTO
Aplicación de las Directivas Europeas 2002/95/CE,
2002/96/CE y 2003/108/CE para la reducción en el
uso de sustancias peligrosas en aparatos eléctricos
y electrónicos, y su eliminación como residuos.
El símbolo que aparece en el dispositivo o su embalaje
signica que, al nal de su vida útil, el producto no
puede desecharse con los residuos domésticos.
Al nal de la vida útil del dispositivo, el usuario debe
entregarlo a los centros habilitados de recogida de
residuos eléctricos y electrónicos, o entregarlo en la
tienda al comprar un nuevo dispositivo. Desechar el
producto por separado evita las posibles consecuencias
negativas que la eliminación inadecuada puede
provocar al medio ambiente y la salud. También permite
la recuperación de los materiales que lo componen,
con lo que se obtiene un ahorro importante de energía
y recursos, y se evitan efectos negativos en el medio
ambiente y la salud. En caso de que el usuario deseche
el dispositivo de manera contraria a la normativa
pertinente, se aplicarán las sanciones administrativas
previstas en la legislación actual. Por lo que respecta
a su eliminación, el dispositivo y sus piezas han sido
fabricados, según corresponda, de conformidad con
las normativas nacionales o regionales.
Este producto cumple con la Directiva 2011/65/UE
sobre restricciones a la utilización de determinadas
sustancias peligrosas y la Enmienda (UE) 2015/863.
41
CUMPLIMIENTO CE
Este dispositivo cumple con los documentos
normativos siguientes:
1. EN ISO 13485:2003/AC: 2009: Dispositivos
sanitarios – Sistemas de gestión de la calidad –
Requisitos para nes reglamentarios (ISO
13485:2003) Referencia a estándares (cont.)
2. Requisitos generales para la seguridad básica y
funcionamiento esencial (UNE-EN 60601-1-11:2010).
Norma colateral: Requisitos para los equipos
electromédicos y sistemas electromédicos utilizados
para el cuidado en el entorno sanitario doméstico
3. FCC parte B 15B:2013 Compatibilidad
electromagnética
4. Regla de la FCC Parte: 15.247 Cat.: DSS
(Bluetooth) Regla de la FCC Parte: 15.247
Cat.: DTS (BT4.0)
5. EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 Evaluación
biológica de dispositivos sanitarios – Parte 1:
Evaluación y ensayos mediante un proceso de
gestión de riesgos (ISO 10993-1:2009)
6. EN ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de
dispositivos sanitarios – Parte 5: Ensayos de
citotoxicidad in vitro (ISO 10993-5:2009)
7. EN ISO 10993-10:2009 Evaluación biológica de
dispositivos sanitarios – Parte 10: Ensayos de
irritación y sensibilización de la piel
8. EN 55011 Grupo 1 Clase B:2009+A1:2010: Equipos
industriales, cientícos y médicos. Características
de las perturbaciones de radiofrecuencia. Límites
y métodos de medición
9. IEC60601-1-2: Parte 1-2: Requisitos generales para
la seguridad básica y funcionamiento esencial.
Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas
42
10. IEC 60601-2-47 Monitores de electrocardiografía
ambulatoria
11. ANSI/AAMI EC57: 2012 Pruebas e informes de
resultados del ritmo cardíaco y algoritmos de
medición del segmento ST
12. EN 300 328 V1.9.1: 2015 Compatibilidad
electromagnética y cuestiones de espectro de
radiofrecuencia (ERM); sistemas de transmisión
de banda ancha; equipos de transmisión de
datos que operan en una banda ISM de 2,4 GHz
usando técnicas de modulación de banda ancha;
EN armonizada con los requisitos esenciales del
artículo 3.2 de la Directiva RTTE
13. EN 301 489-1 V1.9.2 (2011-09) Compatibilidad
electromagnética y cuestiones de espectro de
radiofrecuencia (ERM); norma de compatibilidad
electromagnética (EMC) para equipos y servicios
de radio; Parte 1: Requisitos técnicos comunes
14. EN301489-17 V2.2.1:2012 Compatibilidad
electromagnética y cuestiones de espectro de
radiofrecuencia (ERM); norma de compatibilidad
electromagnética (EMC) para equipos de radio;
Parte 17: Condiciones especícas para los sistemas
de transmisión de datos de banda ancha
15. IEC 62133:2012 RLV: Celdas y baterías secundarias
que contienen electrolitos alcalinos u otro tipo
de sustancias no ácidas - Requisitos de seguridad
para celdas secundarias selladas portátiles y para
baterías fabricadas a partir de aquellas, para su
uso en aplicaciones portátiles
16. UN38.3, Quinta edición: Recomendaciones para
el transporte de mercancías peligrosas, manual de
ensayos y criterios, sección 38.3 – Baterías de metal
litio e ion de litio
17. EN 62366: Dispositivos médicos. Aplicación de la
ingeniería de usos a los dispositivos médicos
43
18. IEC 60601-1-6: Equipos electromédicos – Parte 1-6:
Requisitos generales para la seguridad básica y
funcionamiento esencial. Norma colateral: Uso
19. IEC 62304:2006 Software de dispositivos médicos
- Proceso del ciclo de vida del software
Puede consultar una declaración de conformidad
completa en:
www.getqardio.com/conformity
DECLARACIONES DE LA FCC
Comisión Federal de Comunicaciones (FCC) 15.21
Se advierte al usuario de que los cambios o las
modicaciones que no estén aprobados expresamente
por la parte responsable del cumplimiento podrán anular
la capacidad del usuario para utilizar el equipo. 15.105(b)
Este equipo se ha sometido a pruebas y se ha
determinado que cumple los límites correspondientes
para un dispositivo digital de Clase B, de conformidad con
la parte 15 de las Reglas de la FCC. Estos límites han sido
diseñados para proporcionar una protección razonable
frente a las interferencias perjudiciales en instalaciones
residenciales. Este equipo genera, utiliza y puede irradiar
energía de radiofrecuencia y, de no instalarse y utilizarse
de conformidad con las instrucciones, puede causar
interferencias perjudiciales en las comunicaciones de
radio. No obstante, no existe garantía alguna de que se
produzcan interferencias en una instalación en particular.
44
Si este equipo provoca interferencias perjudiciales
para la recepción de radio o televisión, lo que se puede
determinar apagando y encendiendo el equipo, es
aconsejable que el usuario intente corregir la
interferencia mediante una o más de las
medidas siguientes:
Reorientar o cambiar de lugar la antena receptora.
Aumentar la separación entre el equipo y el receptor.
Conectar el equipo a una toma de un circuito
diferente al que está conectado el receptor.
Consultar al distribuidor o a un técnico experimentado
en radio o televisión para obtener ayuda.
A. Este dispositivo cumple con la parte 15 de las
normas RSS canadienses sobre exención de licencia
del sector de la FCC. El funcionamiento está sujeto a
las dos condiciones siguientes:
1) Este dispositivo no puede provocar interferencias
perjudiciales.
2) Este dispositivo debe aceptar todas las interferencias
que reciba, incluidas aquellas que puedan ocasionar un
funcionamiento no deseado del dispositivo.
B. Este dispositivo y sus antenas no deben ser colocados
ni utilizarse junto con ninguna otra antena o transmisor.
C. Los cambios o las modicaciones que no estén
aprobados expresamente por la parte responsable
del cumplimiento podrán anular la capacidad del
usuario para utilizar el dispositivo.
NOTA IMPORTANTE (para la conguración portátil
del dispositivo):
Declaración sobre la exposición a la radiación de
la Comisión Federal de Comunicaciones (FCC).
El dispositivo ha sido sometido a pruebas (EUT) y cumple
la tasa de absorción específica (SAR) respecto a los
45
límites de exposición no controlados para la población
general de la norma ANSI/IEEE C95.1-1999, y ha sido
probado de acuerdo con los métodos y procedimientos
de medición establecidos en el Boletín de la Ocina de
Ingeniería y Tecnología (OET), Suplemento C.
Le présent appareil est conforme aux CNR
d’Industrie Canada applicables aux appareils radio
exempts de license. L’explotation est autorisée aux
deux conditions suivantes:
1) il ne doit pas produire de brouillage et
2) L’utilizateur du dispositif doit étre prêt à recepter
tout brouillage radioélectrique reçu, même si se
brouillage est susceptible de compromettre le
fonctionnement du dispositif.
ICES-003.
Este dispositivo digital Clase B cumple la norma
canadiense ICES-003.
Cet appareil numérique de la classe B est conforme à
la norme NMB-003 du Canada.
Declaración de la FCC relativa a la exposición a la
radiación de RF:
Este equipo cumple con los límites de exposición a
la radiación establecidos por la FCC para un entorno
no controlado. Los usuarios nales deben seguir las
instrucciones de funcionamiento especícas para cumplir
con la exposición a RF. Este transmisor no debe colocarse
ni utilizarse junto con ningún otro transmisor o antena.
Declaración del Ministerio de Industria canadiense
sobre exposición a la radiación/IC Déclaration sur la
radioexposition.
Este equipo ha sido sometido a pruebas (EUT) y cumple
la tasa de absorción especíca (SAR) respecto a los
límites de exposición no controlados para la población
general de la norma RSS-102 de IC, y ha sido probado
de acuerdo con los métodos y procedimientos de
medición establecidos en la norma IEEE 1528. Este
46
equipo debe instalarse y utilizarse con una distancia
mínima de 1,5 cm entre el radiador y su cuerpo.
Cet appareil est conforme avec SAR pour la population
générale/limites d’exposition abusive IC RSS-102 et a
été testé en conformité avec les méthodes et procédures
spécifiées dans la norme IEEE 1528 mesure. Cet
équipement doit être installé et utilisé à une distance
minimale de 1,5cm entre le radiateur et votre corps.
La séparation de test SAR de la distance de 10mm
pour hotspot.
De acuerdo con las normas del Ministerio de Industria
de Canadá, este radiotransmisor solo puede funcionar
usando una antena del tipo y ganancia máxima
(o inferior) aprobada para el transmisor por el Ministerio
de Industria de Canadá. Para reducir la radio interferencia
potencial con otros usuarios, el tipo de antena y su
ganancia deben elegirse de forma que la potencia
isótropa radiada equivalente no sea superior a la
necesaria para una comunicación correcta.
En vertu de la réglementation de l’Industrie du Canada,
cet émetteur de radio ne peuvent fonctionner en
utilisant une antenne d’un type et maximum (ou moins)
gain approuvé pour l’émetteur par Industrie du
Canada. Pour réduire le risque de brouillage aux autres
utilisateurs, le type d’antenne et son gain doivent être
choisis de sorte que la puissance isotrope rayonnée
équivalente (p.i.r.e.) ne dépasse pas ce qui est
nécessaire pour la réussite de comunication.
DECLARACIONES DE RF
Con los equipos electromédicos se deben tomar
precauciones especiales relativas a la EMC y deben
instalarse y ponerse en funcionamiento de conformidad
con la información de EMC que se indica a continuación.
Pueden producirse interferencias en la proximidad de
equipos marcados con el siguiente símbolo .
Los equipos portátiles o móviles de comunicación de
RF (por ejemplo, teléfonos móviles) pueden interferir
47
con los equipos electromédicos. El uso de accesorios y
cables que no sean los especicados pueden ocasionar
un aumento en las emisiones o disminuir la inmunidad.
El dispositivo utiliza energía de RF únicamente para las
funciones internas. Por lo tanto, sus emisiones de RF son
muy bajas y no es probable que provoquen interferencias
en los equipos electrónicos cercanos. El dispositivo
es apto para su uso en todos los establecimientos,
incluidos entornos domésticos y aquellos conectados
directamente a la red pública de energía de baja tensión
de edicios con nes domésticos.
La distancia entre los equipos portátiles y móviles
de comunicación de RF y cualquiera de las piezas del
dispositivo, incluidos los cables, no puede ser inferior a la
distancia recomendada de separación calculada a partir
de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.
El dispositivo ha sido diseñado para su uso en un
entorno electromagnético en el que las perturbaciones
de la RF irradiada estén controladas. Cualesquiera otros
accesorios, transductores y cables pueden provocar un
aumento en las emisiones o una disminución de la
inmunidad y del rendimiento de EMC.
El dispositivo no debe usarse ni apilarse junto a otros
equipos y, en caso de ser necesario el uso conjunto o
apilado, debe comprobarse que dicha conguración
de uso permita obtener un funcionamiento normal.
Con los equipos electromédicos se deben tomar
precauciones especiales relativas a la EMC y deben
instalarse y ponerse en funcionamiento de conformidad
con la información de EMC que se indica a continuación.
Los equipos portátiles o móviles de comunicación de
RF (por ejemplo, teléfonos móviles) pueden interferir
con los equipos electromédicos. El uso de accesorios y
cables distintos de los especicados puede provocar un
aumento en las emisiones o una disminución de la
inmunidad del producto.
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Orientaciones y declaración del fabricante relativa a las emisiones electromagnéticas
El sistema del monitor de electrocardiograma inalámbrico QardioCore ha sido diseñado para su uso en los entornos electromagnéticos
indicados a continuación.
El cliente o el usuario del sistema del monitor de electrocardiograma inalámbrico QardioCore debe asegurarse de que se use en un entorno de
tales características.
Prueba de emisiones Cumplimiento Guía de entorno electromagnético
Emisiones conducidas
CISPR 11
Grupo 1
El monitor de electrocardiograma inalámbrico QardioCore utiliza energía de RF
únicamente para las funciones internas.
Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que provoquen
interferencias en los equipos electrónicos cercanos.
Emisiones radiadas
CISPR 11
Clase B
Emisiones de armónicos
IEC 61000-3-2
No aplicable
El monitor de electrocardiograma inalámbrico QardioCore es apto para su uso en todos
los establecimientos, incluidos entornos domésticos y aquellos conectados directamente
a la red pública de energía de baja tensión de edificios con fines domésticos.
Fluctuaciones de voltaje/
Emisiones de parpadeo
IEC 61000-3-3
No aplicable
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Importador en
EE.UU.
Importador
europeo
Diseñado por y fabricado para Qardio, Inc. California, EE. UU.
PARA EE. UU. E INTERNACIONAL
www.getqardio.com
Kahl Handelsvertretung
Add.: Isarstr.33 40699 Erkrath (Alemania)
Pieza aplicada tipo BF
2019
YA HORNG ELECTRONIC CO., LTD.
No. 35, Shalun, Anding Dist, Tainan City, 745, Taiwán
Lea este manual antes de usar el producto.
FCC ID: 2ABF2-888CORE
IC: 11885A-888CORE
Qardio, Inc. 115 Sansome St Suite 1005
San Francisco, California 94104, EE. UU.
Qardio Europe Ltd. 1 Poultry, London
EC2R 8EJ, Reino Unido.
Solo bajo prescripción
RAEE
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Diseñado por y fabricado para Qardio, Inc. California, EE. UU.
PARA CANADÁ
www.getqardio.com
Kahl Handelsvertretung
Add.: Isarstr.33 40699 Erkrath (Alemania)
Pieza aplicada tipo BF
RAEE
2019
Qardio, Inc.
115 Sansome St Suite 1005
San Francisco, California 94104, EE. UU.
FCC ID: 2ABF2-888CORE
IC: 11885A-888CORE
Lea este manual antes de usar el producto.
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Declaración: emisiones e inmunidad electromagnéticas para equipos y sistemas que no sustentan la vida y están especificados para su uso
exclusivamente en un lugar blindado
Declaración de inmunidad electromagnética del sistema del monitor de electrocardiograma inalámbrico QardioCore
El sistema del monitor de electrocardiograma inalámbrico QardioCore ha sido diseñado para su uso en los entornos electromagnéticos
indicados a continuación.
El cliente o el usuario del sistema del monitor de electrocardiograma inalámbrico QardioCore debe asegurarse de que se use en un entorno de
tales características.
Prueba de inmunidad
Nivel de prueba según
IEC 60601
Nivel de cumplimiento Guía de entorno electromagnético
Según RF IEC 61000-4-6
3 Vrms
De 150 kHz a 80 MHz
3V
La distancia entre los equipos portátiles y
móviles de comunicación de RF y cualquiera de
las piezas del EQUIPO o el SISTEMA, incluidos
los cables, no puede ser inferior a la distancia
recomendada de separación calculada a partir
de la ecuación aplicable a la frecuencia del
transmisor. Puede haber interferencias en
las proximidades del equipo marcado con
el símbolo siguiente
RF radiada
IEC 61000-4-3
3 V/m
De 80 MHz a 2,5 GHz
3V/m
385 MHz | 5 V/m
450 MHz | 10 V/m
810 a 930 MHz | 20 V/m
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Declaración: inmunidad electromagnética
El sistema del monitor de electrocardiograma inalámbrico QardioCore ha sido diseñado para su uso en los entornos electromagnéticos indicados
a continuación. El cliente o el usuario del sistema del monitor de electrocardiograma inalámbrico QardioCore debe asegurarse de que se use en
un entorno de tales características.
Prueba de inmunidad Nivel de prueba según IEC 60601
Nivel de
cumplimiento
Guía de entorno electromagnético
Descarga electrostática
(ESD) IEC 61000-4-2
8 kV con contacto directo
15 kV con descarga por aire
8 kV con contacto
directo
15 kV con
descarga por aire
El suelo debe ser de madera, hormigón o cerámica. Si el
suelo está cubierto con materiales sintéticos, la humedad
relativa debe ser como mínimo del 30%.
Velocidad eléctrica
IEC transiente/de
impulso 61000-4-4
2 kV para líneas de alimentación
eléctrica
1 kV para líneas de entrada/salida
N/A La calidad de la red eléctrica debe ser la de un entorno
comercial u hospitalario normal.
Sobretensión
IEC 61000-4-5
1 kV en modo diferencial
2 kV en modo común
N/A La calidad de la red eléctrica debe ser la de un entorno
comercial u hospitalario normal.
Caídas de tensión,
interrupciones breves
y variaciones de tensión
en las líneas de
alimentación 61000-4-11
-5% de UT (caída del 95% en UT)
durante 0,5 ciclos
-40% de UT (caída del 60% en UT)
durante 5 ciclos
-70% de UT (caída del 30% en UT)
durante 25 ciclos
-5% de UT (caída del 95% en UT)
durante 5 ciclos
N/A
La calidad de la red eléctrica debe ser la de un entorno
comercial u hospitalario normal. Si el usuario del EQUIPO
o el SISTEMA debe seguir utilizándolo aunque se produzca
un corte en la red eléctrica, se recomienda alimentar el
EQUIPO o el SISTEMA con un sistema de alimentación
ininterrumpida o una batería.
Frecuencia de
alimentación (50/60 Hz)
campo magnético
IEC 61000-4-8
3 A/m 3 A/m
Los campos magnéticos de la frecuencia de alimentación
deben encontrarse en los niveles propios de una instalación
típica de un entorno comercial u hospitalario normal.
53
La información contenida en este documento está sujeta a cambios
sin previo aviso. Todos los cambios se ajustarán a las normativas sobre
fabricación de equipos médicos. Qardio se reserva el derecho de cambiar
o mejorar sus productos y de realizar cambios en el contenido de
sus manuales de usuario sin obligación de notificarlo a ninguna
persona u organización.
Visite el sitio web de Qardio (www.getqardio.com) para conocer las
novedades e información adicional sobre el uso y funcionamiento
de este y otros productos Qardio.
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Qardio, QardioArm, QardioBase, QardioCore, QardioMD y sus
respectivos logotipos son marcas comerciales registradas o marcas
comerciales de Qardio, Inc. en Estados Unidos y/o en otros países.
iPhone, iPad e iPod son marcas comerciales de Apple Inc., registradas
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La palabra Bluetooth® y los logotipos son marcas comerciales registradas
propiedad de Bluetooth SIG, Inc., y el uso que Qardio, Inc. hace de dichas
marcas es bajo licencia. Todas las demás marcas comerciales son propiedad
de sus respectivos titulares.
Los productos de Qardio solo deben usarse con asesoramiento médico
para diagnóstico o tratamiento, y no lo sustituyen ni lo reemplazan.
Patentes asignadas y pendientes.
Número de modelo: C100
Copyright © 2019 Qardio, Inc. Todos los derechos reservados.
Versión 1.03 Esp
02 / 09 / 2019
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Qardio QardioCore Manual de usuario

Qardio
Marca
Qardio
Modelo
QardioCore
Tipo
Manual de usuario
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