I
Introducción
Se ruega leer atentamente el Manual de Usuario antes de usar este producto. Los
procedimientos de funcionamiento especificados en este Manual del Usuario deben seguirse
estrictamente.Este manual describe en detalle los pasos de funcionamiento que deben
observarse, los procedimientos que pueden dar lugar a anormalidades y los posibles daños al
producto o a los usuarios. Consulte los siguientes capítulos para obtener más detalles. Si no se
sigue el manual del usuario, se pueden producir anormalidades en la medición, daños en el
dispositivo o lesiones personales. El fabricante NO se hace responsable de los problemas de
seguridad, fiabilidad y rendimiento de dichos resultados debido a la negligencia del usuario en el
uso, mantenimiento o almacenamiento de este manual de usuario. Los servicios y reparaciones
gratuitos tampoco cubren tales fallas.
El contenido de este manual de usuario se ajusta al producto real. Para la actualización del
software y algunas modificaciones, el contenido de este manual de usuario está sujeto a cambios
sin previo aviso, y nos disculpamos sinceramente por ello.
Precauciones
Antes de usar este producto, se tendrán en cuenta la seguridad y la eficacia descritas a
continuación:
Tipo de protección contra las descargas eléctricas: clase I (alimentación de corriente
alterna), equipo alimentado internamente (alimentación por batería)
Grado de protección contra descargas eléctricas: tipo CF, parte aplicada de la función a
prueba de desfibrilación
Modo de trabajo: equipo de funcionamiento continuo
Clase de protección del recinto: IPX0
Los resultados de las mediciones serán descritos por un médico profesional en
combinación con los síntomas clínicos.
La fiabilidad del uso depende de si se sigue la guía de funcionamiento y las instrucciones
de mantenimiento de este manual de usuario.
Vida de servicio: 5 años
Fecha de fabricación: véase la etiqueta
Contraindicaciones: ninguna
Advertencia: Para garantizar la seguridad y la eficacia del dispositivo, use los
accesorios recomendados por la empresa. El mantenimiento y la reparación del dispositivo
deben ser realizados por personal profesional especificado por la empresa. Está prohibido
reajustar el dispositivo.
Responsabilidad del operador
El dispositivo debe ser operado por un personal médico profesionalmente capacitado y
mantenido por una persona especializada.
El operador debe leer detenidamente el Manual del usuario antes de usarlo y seguir
estrictamente el procedimiento de funcionamiento descrito en el mismo.
II
Los requerimientos de seguridad han sido considerados plenamente en el diseño del
producto, pero el operador no puede ignorar la observación del paciente y del dispositivo.
El operador es responsable de suministrar la información del uso del producto a la
empresa.
Responsabilidad de la empresa
La empresa suministra productos calificados al usuario de acuerdo con el estándar de la
misma.
La empresa instala y depura el equipo y entrena a los médicos por contrato.
La empresa realiza la reparación del dispositivo en el período de garantía (un año) y el
servicio de mantenimiento después del período de garantía.
La empresa responde oportunamente a la solicitud del usuario.
El manual de usuario está escrito por Contec Medical Systems Co., Ltd. Todos los
derechos reservados.
III
Declaración
Nuestra empresa es propietaria de todos los derechos de esta obra inédita y tiene la
intención de mantenerla como información confidencial. Este manual de usuario se usa solo
como referencia para el funcionamiento, mantenimiento o reparación de nuestro dispositivo.
Ninguna parte de este puede ser diseminada a otros. Y nuestra empresa no se hace responsable
de las consecuencias y responsabilidades causadas por el uso de este manual de usuario para
otros fines.
Este documento contiene información patentada, que está protegida por derechos de autor.
Todos los derechos reservados. Está prohibido fotocopiar, reproducir o traducir de cualquier
parte del manual sin el permiso escrito de nuestra empresa.
Se considera que toda la información contenida en este manual de usuario es correcta.
Nuestra empresa no será responsable de los daños incidentales y consecuentes en relación con el
suministro, la ejecución o el uso de este material. Este manual de usuario puede hacer referencia
a información y está protegido por derechos de autor o patentes y no transmite ninguna licencia
en virtud de los derechos de patente de nuestra empresa, ni de los derechos de otros. Nuestra
empresa no asume ninguna responsabilidad por las infracciones de patentes u otros derechos de
terceros.
Nuestra empresa posee el derecho de explicación final de este manual de usuario, y se
reserva el derecho de modificar el contenido del mismo sin previo aviso, así como los derechos
de cambiar la tecnología y las especificaciones del producto.
IV
Índice
Capítulo 1 Visión general .................................................................... 0
1.1 Visión general ...................................................................... 0
1.2 Uso previsto ......................................................................... 0
1.3 Principales especificaciones técnicas ................................... 0
1.4 Características Principales ................................................... 1
1.5 Visión general del software .................................................. 2
Capítulo 2 Precauciones de Seguridad ............................................... 3
Capítulo 3 Garantía ............................................................................ 6
Capítulo 4 Principio de funcionamiento y características
estructurales ............................................................................................... 7
4.1 Principio de funcionamiento y su diagrama de bloque ........ 7
4.2 Nombre de cada pieza y su función ..................................... 9
Capítulo 5 Precauciones de operación ............................................. 13
5.1 Precauciones antes del uso ................................................. 13
5.2 Precauciones durante la operación ..................................... 13
5.3 Precauciones después del uso ............................................. 13
Capítulo 6 Preparaciones antes de la Operación .............................. 14
6.1 Instalación del papel de registro ......................................... 14
6.2 Conexión de la fuente de alimentación .............................. 15
6.3 Conexión del cable conductor ............................................ 15
6.4 Instalación del electrodo .................................................... 16
V
Capítulo 7 Instrucciones de operación y ajuste de parámetros......... 19
7.1 Interfaz principal ................................................................ 19
7.2 Interfaz de muestreo ........................................................... 21
7.3 Interfaz de entrada de información del caso ....................... 23
7.4 Manejo de caso ................................................................... 25
7.5 Ajuste de la fecha y hora .................................................... 28
7.6 Ajuste del sistema .............................................................. 28
7.7 Ajuste del muestreo ............................................................ 30
7.8 Ajuste de la impresión ........................................................ 31
7.9 Colocación del conductor ................................................... 33
7.10 Acerca de .......................................................................... 34
Capítulo 8 Solución de problemas ................................................ 35
8.1 Apagado automático........................................................... 35
8.2 Interferencia de CA ............................................................ 35
8.3 Interferencia EMG ............................................................. 35
8.4 Desviación de la línea de base............................................ 36
8.5 Lista de solución de problemas .......................................... 36
Capítulo 9 Mantenimiento ............................................................... 38
9.1 Batería ................................................................................ 38
9.2 Papel de registro ................................................................. 39
9.3 Mantenimiento después del uso ......................................... 40
VI
9.4 Cables conductores y electrodos ........................................ 40
9.5 Rodillo de goma de silicona ............................................... 40
9.6 Limpieza del cabezal de impresión térmica ....................... 40
9.7 Reemplazo del fusible ........................................................ 41
9.8 Eliminación de los desechos de productos ......................... 41
9.9 Otros ................................................................................... 41
Capítulo 10 Albarán y Accesorios ................................................... 43
10.1 Accesorios de acompañamiento ....................................... 43
10.2 Notas ................................................................................ 43
Apéndice I Guía de Medición e Interpretación Automatizada de
ECG ......................................................................................................... 44
1. Introducción ......................................................................... 44
2. Parámetros de medición automatizada y elementos de
interpretación automatizada ............................................................. 44
3. Descripción del algoritmo .................................................... 46
3.5 Juicio de interpretación basado en parámetros ................... 52
4. Fuentes y preprocesamiento de datos ................................... 57
4.5 Cobertura de datos de verificación para la interpretación
automatizada .................................................................................... 59
5. Proceso y resultado de la verificación .......................................... 62
5.1 Verificación de la función de medición ............................. 62
Apéndice II Guía del EMC y Declaración del Fabricante .......... 72
VII
0
Capítulo 1 Visión general
1.1 Visión general
Este producto es una especie de electrocardiógrafo, que es capaz de tomar muestras de
señales de ECG de 12 conductores simultáneamente e imprimir la forma de onda del ECG con
un sistema de impresión térmica. Sus funciones son las siguientes: registro y visualización de la
forma de onda del ECG en modo automático/manual; medición automática de los parámetros de
la forma de onda del ECG, y análisis y diagnóstico automáticos; indicación de la desactivación
de los electrodos y de la eliminación del papel; idiomas opcionales de la interfaz (chino/inglés,
etc.); batería de litio incorporada, alimentada por CA o CC; seleccionar arbitrariamente la
derivación del ritmo para observar convenientemente la frecuencia cardíaca anormal; gestión de
la base de datos de casos, etc.
1.2 Uso previsto
Este producto es adecuado para hospitales, la investigación científica, las salas, las
ambulancias y la realización de consultas médicas. Puede ser utilizado por las instituciones
médicas para registrar las señales de ECG humanas, recoger y extraer la forma de onda del ECG.
1.3 Principales especificaciones técnicas
1.3.1 Condiciones ambientales
Operación:
a). Temperatura ambiente: 5℃~40℃
b). Humedad relativa: 25%~95% (sin condensación)
c). Presión atmosférica: 700 hPa~1060 hPa
d). Fuente de alimentación:
Voltaje: 100-240 V～
Frecuencia: 50 Hz, 60 Hz
Potencia de entrada: ≤150 VA
Batería: 14,8 V, 3500 mAh recargable batería de litio
Transporte y Almacenamiento:
a). Temperatura ambiente: -20 ℃～+55 ℃
b). Humedad relativa: ≤95 %
c). Presión atmosférica: 500 hPa～1060 hPa
1.3.2 Vía de entrada: Protección de flotación y desfibrilación
1.3.3 Conductor: 12 conductores estándar
1.3.4 La corriente de fuga del paciente: <10µA
1.3.5 Impedancia de entrada: ≥2,5 MΩ
1.3.6 Respuesta de frecuencia:
Prueba Frecuencia de entrada y la forma de
onda
Respuesta de salida relativa
1,0
0.67Hz~40Hz, Onda sinusoidal
±10%a
0,5
40Hz~100Hz, Onda sinusoidal
+10 %, -30 %
a
0,25
100Hz~150Hz, Onda sinusoidal
+10 %, -30 %a
1
0,5
150 Hz ~ 500 Hz, Onda sinusoidal
+10 %, -100 %a
1,5
≤1Hz,200ms, Onda triangular
+0 %, -10 %
b
a relativo a 10Hz b relativo a 200 ms
1.3.7 Constante de tiempo: ≥3,2 s
1.3.8 CMRR: >105 dB
1.3.9 Filtro: Filtro AC (50Hz/60 Hz), filtro EMG (25 Hz/35 Hz (-3 dB)), filtro DFT
1.3.10 Modo de registro: Sistema de impresión térmica
1.3.11 Especificación del papel de registro: 210 mm(W)×20 m(L) papel térmico de alta
velocidad
1.3.12 Selección de la base de tiempo (velocidad del papel):
12.5 mm/s, 25 mm/s, 50 mm/s, error: ≤5 %
1.3.13 Control de ganancia (sensibilidad): 5, 10, 20 mm/mV, la precisión es de ±2 %;
Sensibilidad estándar: 10 mm/mV±0.2 mm/mV
1.3.14 Registro automático: configuración de registro de acuerdo con el formato y modo de
registro automático, cambio automático de los conductores, medir y analizar automáticamente.
1.3.15 Registro del ritmo: grabar la configuración según el formato y el modo de registro del
ritmo, medir y analizar automáticamente.
1.3.16 Registro manual: registro según el formato de registro manual.
1.3.17 Parámetros de medición: HR, intervalo P-R, Duración P, Duración QRS, Duración T,
Intervalo Q-T, Q-Tc, Eje P, Eje QRS, Eje T , R(V5) amplitud, S(V1) amplitud, R(V5)+S(V1)
amplitud
1.3.18 Tipo de seguridad del producto: Clase I tipo CF parte aplicada de la función a prueba de
desfibrilación
1.3.19 Voltaje de resistencia de polarización: ± 610 mV
1.3.20 Nivel de ruido: ≤12 µVp-p
1.3.21 Frecuencia de muestreo de la señal de ECG: 32kHz
1.3.22 Frecuencia de muestreo del procesamiento de datos de la forma de onda: 1kHz
1.3.23 Precisión de la muestra: 24-bit
1.3.24 La señal de detección mínima: 10 Hz, 20 µV se puede detectar una señal sinusoidal
desviada (valor pico-pico)
1.3.25 Canal de detección de paso: estándar II
1.3.26 Precisión de la señal de entrada: El error global del sistema, ±5 %.
1.3.27 Cuantificación de la amplitud: ≤5µV/LSB
1.3.28 Desviación de tiempo entre canales: <100 µs
1.3.29 Especificación del fusible: 2 pzas φ5×20 mm seguro de retardo de CA: T1.6AL250V
1.3.30 Dimensión: 340 mm(L)×320 mm(W)×85 mm(H)
1.3.31 Peso Neto: 3,2 kg
1.4 Características Principales
1.4.1 Pantalla con 800*600 puntos, LCD en color de alta resolución de 8", que se maneja
mediante la pantalla táctil o los botones de función, lo que resulta cómodo y rápido.
1.4.2 Recolección de sincronización para ECG de 12 conductores, utilizar la tecnología de
2
procesamiento de señales digitales para conducir el filtro de CA, un filtro de línea de base y un
filtro de EMG en las señales de ECG, con el fin de obtener ECG de alta calidad.
1.4.3 Visualización del ECG de 3/6/12 conductores en una pantalla, y modo de impresión,
sensibilidad, velocidad del papel, estado del filtro y otra información, que facilita el diagnóstico
comparativo.
1.4.4 El dispositivo puede ser alimentado por CA o CC (puede adaptarse a una frecuencia de CA
de 50/60Hz), con batería de litio recargable incorporada y circuito de carga, perfecto circuito de
protección de sobrecorriente y sobretensión de la batería.
1.4.5 Modo y formato de impresión múltiple, incluyendo automático 12×1, 6×2+1(conductor de
ritmo), 6×2, 3×4+2 (conductor de ritmo), ritmo 12, ritmo 10, ritmo 8, ritmo 6 y manual. Se
puede imprimir el gráfico de tendencias y el histograma del intervalo RR. La longitud de la
forma de onda impresa es ajustable. Con función de impresión cronometrada para satisfacer
diversos requisitos de aplicación.
1.4.6 Los conductores de ritmo pueden seleccionarse arbitrariamente para facilitar la observación
de la frecuencia cardíaca anormal.
1.4.7 Se puede introducir información clínica como el nombre del paciente, el género, la edad, el
modo de muestreo y el departamento.
1.4.8 La memoria incorporada de gran capacidad, que facilita al médico la revisión de las
historias clínicas y la información estadística.
1.4.9 Interfaz e informe multilingüe (chino, inglés, turco, portugués, alemán, ruso, kazajo, etc.).
1.5 Visión general del software
Nombre del software: Software integrado ECG1200G
Especificaciones del Software: ninguna
Versión de software: V1.6.1
Reglas de nomenclatura de versiones: V<número de versión mayor>.<número de versión
menor>.<número de versión de revisión>
La versión del software se puede obtener en “Acerca de”.
Algoritmo involucrado:
Nombre: Algoritmo ECG
Tipo: algoritmo maduro
Uso: para convertir las señales de ECG del cuerpo humano en imágenes de formas de onda
intuitivas y luego analizarlas.
Función clínica: El electrocardiograma es un método importante para el diagnóstico clínico de
enfermedades cardiovasculares. Cómo usar el ordenador para analizar rápida, automática y
precisamente el ECG ha sido un tema candente para los estudiosos locales y en el extranjero. El
algoritmo del ECG es la clave para el análisis y el diagnóstico de las señales del ECG, y su
precisión y fiabilidad determinan la eficacia del diagnóstico y el tratamiento de los pacientes con
enfermedades cardíacas.
3
Capítulo 2 Precauciones de Seguridad
2.1 Asegúrese de que el dispositivo esté colocado en una mesa de trabajo plana. Evite la
vibraciones o impactos fuertes cuando lo mueva.
2.2 Cuando se trabaja con energía de CA, el cable de alimentación debe ser de 3 núcleos, la
frecuencia y el valor de voltaje de la fuente de energía de CA debe coincidir con la identificación
en el manual y tener suficiente capacidad. Cuando el cable de alimentación de tres núcleos
suministrado no se pueda utilizar, por favor, use la fuente de alimentación de CC incorporada o
sustituya el cable de alimentación de tres núcleos que cumpla con los requisitos estándar.
2.3 Es necesario un perfecto sistema de suministro de energía y conexión a tierra en la sala.
Advertencia: Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, el dispositivo debe estar
conectado a una fuente de alimentación con conexión a tierra de protección.
2.4 Si no se puede garantizar la integridad del cable de tierra de protección o la fiabilidad de la
conexión del cable de tierra de protección, el dispositivo debe funcionar con una fuente de
alimentación de CC incorporada.
2.5 Los requerimientos de seguridad han sido considerados plenamente en el diseño del producto,
pero el operador no puede ignorar la observación del paciente y del dispositivo. Corte la energía
o quite el electrodo cuando sea necesario para garantizar la seguridad del paciente.
2.6 Por favor, apague el dispositivo y desenchufe el cable de alimentación antes de reemplazar el
fusible o limpiar y desinfectar. No frote la pantalla con materiales afilados.
2.7 Mantenga el dispositivo alejado del agua, no lo use ni lo almacene en lugares con alta presión
de aire, humedad o temperatura por encima del estándar, mala ventilación o demasiado polvo.
2.8 No use el dispositivo en el lugar con gases anestésicos inflamables u otros productos
químicos inflamables, de lo contrario existe peligro de explosión o incendio.
2.9 No use el dispositivo en una cámara de oxígeno hiperbárica médica, de lo contrario existe
peligro de explosión o incendio.
2.10 Este dispositivo no está destinado a actuar directamente sobre el corazón humano. Si este
dispositivo se utiliza al mismo tiempo con un desfibrilador cardíaco u otros dispositivos de
estimulación eléctrica, deben seleccionarse electrodos de un solo uso y cables conductores de
ECG con función de desfibrilación. Es mejor no usar este dispositivo con otros dispositivos de
estimulación eléctrica al mismo tiempo. Si es necesario, debe haber un técnico profesional
guiando la escena, y los accesorios seleccionados deben ser designados por nuestra empresa.
Advertencia：No utilice el instrumento en partes del cuerpo humano donde haya
heridas, y no realice mediciones en partes con heridas superficiales.
2.11 Cuando se utiliza el electrocardiógrafo junto con un bisturí electroquirúrgico de alta
frecuencia, el electrodo del ECG debe mantenerse alejado del contacto del bisturí
electroquirúrgico para evitar quemaduras y quemaduras de los cables del electrodo causadas por
las chispas de alta frecuencia.
2.12 Cuando el electrocardiógrafo se utiliza junto con un desfibrilador, el operador debe evitar el
contacto con el paciente o la cama del enfermo. El electrodo de desfibrilación no debe tocar
directamente el electrodo de ECG para evitar que las chispas quemen el dispositivo y al paciente.
2.13 Por favor no use el electrocardiógrafo en el ambiente que es interferido por un dispositivo
4
de alta potencia como cables de alto voltaje, rayos X, máquinas de ultrasonido y electrizador,
mantenga el dispositivo alejado de las fuentes de emisión como los teléfonos móviles.
2.14 Si se conecta otro equipo con este dispositivo de ECG, debe ser un dispositivo de clase I
que cumpla con la norma IEC60601-1. Debido a que la corriente de fuga total puede perjudicar
al paciente, la supervisión de la corriente de fuga se realiza y se hace cargo el equipo conectado.
2.15 Notas relacionadas con el EMC
El dispositivo cumple con las normas de seguridad para el equipo eléctrico médico o la
compatibilidad electromagnética del sistema en IEC60601-1-2. Los entornos electromagnéticos
que superen la norma IEC60601-1-2 pueden causar interferencias perjudiciales para el
dispositivo o impedir que este realice su función prevista o degradar su rendimiento. Por lo tanto,
si se produce un fenómeno que no corresponde a su función durante el uso, asegúrese de
confirmar y eliminar los efectos adversos antes de continuar usándolo. Las precauciones
correspondientes para esta situación son dadas en este manual.
El dispositivo o sistema no debe ser usado cerca o apilado con otros dispositivos. Si debe
utilizarse cerca o apilado con otros dispositivos, debe observarse y verificarse que el
dispositivo funciona normalmente con la configuración que está utilizando.
El uso de accesorios, transductores y cables distintos a los especificados por el fabricante
del dispositivo o sistema como piezas de repuesto para los componentes internos puede
dar lugar a un aumento de las emisiones del dispositivo o sistema y a una reducción de la
inmunidad.
Efecto de las ondas electromagnéticas irradiadas:
El uso de un teléfono móvil puede afectar el funcionamiento del dispositivo. Cuando instale
equipos eléctricos médicos, asegúrese de recordar a las personas que están alrededor del
dispositivo que apaguen los teléfonos móviles y los radios pequeños.
Efecto de las ondas electromagnéticas de choque y conducción:
El ruido de alta frecuencia de otros equipos puede entrar en el dispositivo a través de la
toma de CA. Por favor, identifique la fuente de ruido, si es posible, deje de usar el equipo. Si el
equipo no se puede desactivar, use un equipo de cancelación de ruido o tome otras medidas para
reducir el impacto.
Efecto de la electricidad estática:
La electricidad estática en un ambiente seco (interior) puede afectar el funcionamiento del
dispositivo, especialmente en invierno. Antes de usar el dispositivo, humedezca el aire interior o
descargue la electricidad estática del cable y del operador.
Efecto de los truenos y relámpagos:
Si hay truenos y relámpagos cerca, puede causar un aumento de voltaje en el dispositivo. Si
le preocupa el peligro, desconecte la alimentación de CA y use la fuente de alimentación interna.
2.16 Notas relativas a la medición y análisis de la forma de onda del ECG
2.16.1 La identificación de la onda P y la onda Q no siempre es fiable con interferencias intensas
de EMG o AC. Tampoco lo son el segmento ST y la onda T con la deriva de la línea de base.
2.16.2 La posición final sinuosa y poco clara de la onda S y la onda T puede causar un error en la
medición.
2.16.3 Cuando la onda R no se inspecciona causada por algunos conductores apagados o por el
5
bajo voltaje de la onda QRS, la medición de la frecuencia cardíaca puede desviarse mucho de la
correcta.
2.16.4 En el caso del QRS de bajo voltaje, el cálculo del eje del ECG y la identificación del
punto fronterizo de la onda QRS no siempre son fiables.
2.16.5 Ocasionalmente, los frecuentes complejos ventriculares prematuros pueden ser
identificados como el latido dominante.
2.16.6 La fusión de arritmias versátiles puede dar lugar a una medición poco fiable debido a la
dificultad de distinguir la onda P en tal situación.
2.16.7 El dispositivo tiene una función de análisis automático que analiza automáticamente la
forma de onda del ECG obtenido sin reflejar todo el estado del paciente. Los resultados de los
análisis pueden a veces no coincidir con el diagnóstico del médico. Por lo tanto, la conclusión
final debe ser analizada exhaustivamente por los médicos en combinación con los resultados de
los análisis, la caracterización clínica del paciente y otros resultados de las pruebas.
6
Capítulo 3 Garantía
3.1 En uso normal, bajo estricta observancia del manual del usuario y de las notas de
funcionamiento, en caso de falla, póngase en contacto con nuestro departamento de atención al
cliente. Nuestra empresa tiene el registro de ventas y los archivos de clientes de cada dispositivo.
El cliente tiene un año de servicio de garantía gratuito a partir de la fecha de envío según las
siguientes condiciones. Para proporcionarle un servicio de mantenimiento completo y rápido, por
favor envíenos la tarjeta de mantenimiento a tiempo.
3.2 Nuestra empresa puede adoptar formas tales como la orientación, expreso a la empresa o el
servicio puerta a puerta, etc. para llevar a cabo la promesa de garantía.
3.3 Incluso en el período de garantía, se cobran las siguientes reparaciones.
3.3.1 Fallas o lesiones causadas por un uso indebido que no esté de acuerdo con el manual del
usuario y las notas de funcionamiento.
3.3.2 Fallas o lesiones causadas por caídas accidentales después de la compra.
3.3.3 Fallas o lesiones causadas por la reparación, reconstrucción, descomposición, etc. no por
nuestra empresa.
3.3.4 Fallas o lesiones causadas por un almacenamiento inadecuado o por fuerza mayor después
de la compra.
3.3.5 Fallas o lesiones causadas por el uso de papel de registro térmico inadecuado.
3.4 El período de garantía para los accesorios y las piezas de desgaste es de seis meses. El cable
de alimentación, el papel de registro, el manual de instrucciones y el material de embalaje están
excluidos.
3.5 Nuestra empresa no se hace responsable de las fallas de otros dispositivos conectados
causados por las fallas de este dispositivo directa o indirectamente.
3.6 La garantía será cancelada si encontramos que la etiqueta de protección ha sido destruida.
3.7 Para el mantenimiento cargado más allá del período de garantía, nuestra empresa recomienda
continuar usando "Regulación del contrato de mantenimiento". Por favor, consulte nuestro
departamento de atención al cliente para más detalles.
7
Capítulo 4 Principio de funcionamiento y características estructurales
4.1 Principio de funcionamiento y su diagrama de bloque
4.1.1 La unidad de alimentación
（1）Principio de alimentación
La fuente de alimentación conmutada proporciona una tensión de trabajo de +24V para el
cabezal de impresión térmica, proporciona una carga con limitación de corriente de tensión
constante para la batería de litio recargable del dispositivo a través del circuito DC-DC, y genera
una tensión de +5V y +12V a través de la conversión de energía para suministrar energía a los
módulos correspondientes. Al mismo tiempo, la batería de litio del dispositivo puede satisfacer
de forma independiente los requisitos de funcionamiento de cada módulo del dispositivo a través
del circuito buck-boost.
（2）El principio del diagrama de bloque es mostrado en la Figura 4-1.
Figura 4-1 Diagrama de bloques del principio de potencia
Nota: El diagrama de bloques principal y la lista de componentes solo están disponibles
para las estaciones de servicio o el personal de mantenimiento designado por nuestra
empresa.
4.1.2 Unidad de adquisición de señales
La unidad de adquisición de señales utiliza un ajuste flotante, que es un sistema de
adquisición y procesamiento de señales, que incluye una parte de circuito analógico y una
conversión A/D (con una precisión de muestreo de 24 bits) y una parte de procesamiento de
datos. El circuito analógico consiste en el seguimiento, amplificación, filtro anti-solapamiento de
paso bajo, la detección de paso y la detección se sobrecarga. El sistema del CPU es responsable
de coordinar el trabajo de cada circuito, como el convertidor A/D, el circuito de detección de
8
derivación y el circuito de detección de sobrecarga, para lograr la adquisición, el procesamiento
y la detección de derivación de la señal. La información de control y la conversión A/D y la
adquisición de datos entre el circuito flotante y el circuito sólido se transmiten a través del
acoplador optoelectrónico.
4.1.3 Unidad de control
（1）Principios de la unidad de control
El sistema de control consiste en un sistema de impresión, un sistema de botones, un
sistema de pantalla de cristal líquido y un sistema de adquisición de señales. La señal de ECG
enviada desde el sistema de adquisición de señales a través del acoplador optoelectrónico de alta
velocidad es recibida por el sistema del CPU, después del filtrado digital, el ajuste de la ganancia
y el accionamiento del motor, se envía al sistema de impresión para imprimir la forma de onda
del ECG. Después de la impresión, el sistema del CPU procesa la medición y el análisis de la
forma de onda. El sistema del CPU también recibe una señal de interrupción y un código de
botón del sistema de botones para completar el procesamiento de la interrupción. Además, la
señal de salida, la detección de salida de papel, la gestión del voltaje de la batería y el apagado
automático también son gestionados por el sistema del CPU. El controlador de cristal líquido
recibe datos y mandos del sistema del CPU para completar la visualización del estado de control
del dispositivo.
（2）El principio del diagrama de bloque es mostrado en la Figura 4-2.
Figura 4-2 Diagrama de bloque de la unidad de control
9
4.2 Nombre de cada pieza y su función
4.2.1 Vista frontal
Figura 4-3 Vista frontal
1. Tapa del compartimento de papel
Mantenga el compartimento del papel cerrado, mantenga el papel de impresión
2. Pantalla de visualización
Muestra el ECG del paciente e información relacionada
3. Área del botón
Controle las operaciones del dispositivo, e introduzca información.
Nota
No coloque objetos pesados sobre la pantalla o golpee contra ella, de lo contrario la
pantalla se dañará.
Si el dispositivo no está en uso, cúbralo para evitar derrames de líquidos en la
pantalla.
No use cosas afiladas para operar los botones, de lo contrario puede causar daños
permanentes a los botones.
4.2.2 Vista lateral
Figura 4-4 Vista lateral
1
2
3
10
4. Interfaz del cable conductor
Conecte con cables conductores.
5. Interfaz USB
Comunica con el ordenador. Los datos de ECG pueden ser transmitidos a un ordenador,
mediante el uso del ordenador se pueden lograr muchas funciones, como el archivo, la gestión y
el análisis de los datos de ECG, lo que facilita la investigación clínica, la organización de la
enseñanza y la capacitación.
6. Interfaz de red
Conectar con la LAN, luego realizar el análisis del caso y el control remoto por expertos en la
LAN.
7. Interruptor de alimentación de red
Un botón de control que se conecta con la alimentación de CA.
8. Enchufe de entrada
Conectar con el cable de alimentación de CA.
9. Terminal equipotencial
Conecte con el conductor de ecualización de potencial.
Figura 4-5 Vista inferior
10. Compartimiento de las pilas
Batería de litio recargable incorporada.
11. Fusible
Tubo fusible incorporado, T1.6A L250V. Puede evitar los daños al cuerpo humano causados
por la gran tensión y la gran corriente generada por la contaminación de la red.
Nota
Los cables conductores deben ser desconectados del paciente antes de conectarlos a un
ordenador a través de la interfaz USB.
El operador no debe tocar la interfaz USB y el paciente al mismo tiempo.
11
4.2.3 Botones
Figura 4-6 Diagrama esquemático de los botones
1. Indicador de arranque
Se enciende en verde después de encender el dispositivo.
2. Indicador de estado de energía
El verde indica que se usa la fuente de alimentación de CA. En este momento, no hay ninguna
batería en el dispositivo o la batería está llena. Los dos colores rojo y verde indican que la batería
se está cargando.
3. Botones numéricos
Se puede introducir la información del paciente, el nombre del hospital, el número de cama y
otra información, tanto en chino como en inglés.
4. Retroceso
Modificar la información introducida, pulsando prolongadamente podría borrar el título.
5. ON/OFF
Cuando el dispositivo se enciende, presione brevemente este botón, le indicará si debe apagar el
dispositivo, presione prolongadamente este botón para apagar el dispositivo.
6. Botones de dirección
Incluyendo los botones de arriba, abajo, izquierda, derecha y OK, rápido y conveniente
7. VELOCIDAD
Cambie la velocidad de registro del ECG
8. SEN
Ajuste manualmente la sensibilidad.
9. FILTRO
Ajuste el modo de filtro.
10. MODO
Cuando el dispositivo esté en la interfaz de muestreo, utilice el botón MODO para seleccionar el
modo de impresión.
11. IMPRESIÓN
Imprime la forma de onda del ECG de muestra o termina la impresión.
12. Botón de cambio de método de entrada
En el estado de introducción, utilizar este botón para cambiar entre números, minúsculas,
12
mayúsculas y símbolos.
13. Botón de ajuste del sistema de adquisición
Recoja la forma de onda del ECG y ajuste el modo de visualización.
13
Capítulo 5 Precauciones de operación
5.1 Precauciones antes del uso
5.1.1 Para un uso seguro y efectivo, por favor lea cuidadosamente el manual del usuario antes de
su uso.
5.1.2 Controle para asegurarse de que el dispositivo está en buenas condiciones.
5.1.3 El dispositivo se colocará en una superficie plana y se moverá suavemente para evitar
vibraciones o golpes fuertes.
5.1.4 Controle que los cables conductores estén correctamente conectados y que la conexión a
tierra del dispositivo sea correcta.
5.1.5 La frecuencia y el voltaje de la CA deben cumplir con los requisitos, y debe garantizarse
una capacidad de corriente suficiente.
5.1.6 Cuando utilice la batería como fuente de alimentación, compruebe que el voltaje de la
batería y el estado de la misma estén en buenas condiciones, y que la batería tenga suficiente
energía.
5.1.7 Cuando el dispositivo se utiliza junto con otro equipo, todos los dispositivos y el equipo
deben estar conectados a tierra equipotencialmente para proteger al usuario y al operador.
5.1.8 Instale el dispositivo donde sea fácil de conectar a tierra en la sala. No permita que los
cables y electrodos del paciente y los cables conductores conectados a él entren en contacto con
otras partes conductoras, incluyendo la tierra o una cama de hospital.
5.1.9 Limpie el cable conductor con un solvente neutro. No utilice limpiadores a base de alcohol
o germicidas.
5.1.10 Asegúrese de que el dispositivo está funcionando dentro del rango de temperatura
ambiente normal de 5℃ a 40℃. Si el dispositivo se almacena a una temperatura más alta o más
baja, déjelo en el entorno de funcionamiento durante unos 10 minutos antes de utilizarlo para
asegurar su funcionamiento normal.
5.2 Precauciones durante la operación
5.2.1 La impresión puede iniciarse después de que la forma de onda del ECG sea estable.
5.2.2 Durante el uso, el médico debe observar al paciente cuidadosamente y no puede abandonar
el lugar de la operación. Si es necesario, apague la energía o quite el electrodo para asegurar la
seguridad del paciente.
5.2.3 El paciente y el dispositivo solo pueden conectarse mediante cables conductores a través de
los electrodos, para evitar que el paciente toque otras partes del dispositivo o los conductores.
5.2.4 El paciente no puede moverse durante la operación.
5.2.5 No se permite el mantenimiento o la reparación del dispositivo o accesorio durante su uso.
5.3 Precauciones después del uso
5.3.1 Ajuste los estados de todas las funciones a los estados iniciales.
5.3.2 Corte la corriente, quite suavemente los electrodos y las pinzas de las extremidades, luego
quite los cables conductores, no hale con fuerza.
5.3.3 Limpie el dispositivo y todos los accesorios, y guárdelos para el próximo uso.
14
Capítulo 6 Preparaciones antes de la Operación
6.1 Instalación del papel de registro
6.1.1 El dispositivo adopta papel de registro de alta velocidad, su especificación es 210
mm(W)×20 m(L).
6.1.2 El método de instalación del papel de registro se describe a continuación:
1. Como se muestra en la Figura 6-1, utilizar ambas manos para levantar ambos lados de la tapa
del compartimento del papel al mismo tiempo para abrirla. Saque el rodillo, insértelo en el rollo
de papel como se muestra en la figura. El lado del papel con las rejillas debe estar orientado
hacia abajo, y luego instálelo en la posición adecuada en el compartimiento de papel.
Figura 6-1 Instalación del papel de registro
2. Saque el papel de registro de la ranura de la tapa del compartimento de papel y cierre la tapa.
Nota
Al abrir la tapa del compartimento del papel, no está permitido abrir un lado por
separado, de lo contrario el funcionamiento del aparato se verá afectado.
El papel de registro debe estar alineado con la ranura de la tapa del compartimiento
de papel. Se recomienda dejar 2 cm de papel fuera.
6.1.3 Si el papel de registro se agota durante el registro, el dispositivo dejará de imprimir
automáticamente y la pantalla mostrará un aviso de falta de papel, como se muestra en la Figura
6-2.
15
Figura 6-2 Pedido de falta de papel
6.2 Conexión de la fuente de alimentación
6.2.1 CA
Inserte un extremo del cable de alimentación de tres núcleos suministrado en el enchufe de
entrada del dispositivo, e inserte el otro extremo en un enchufe de tres núcleos que cumpla los
requisitos. Asegúrese de que la conexión es segura y fiable, y que el dispositivo se conecta a
tierra automáticamente.
Cuando el dispositivo se utilice junto con otro equipo médico, utilice el cable de
ecualización potencial suministrado para conectar el terminal equipotencial del dispositivo al
terminal equipotencial del equipo conectado, a fin de evitar la corriente de fuga y proteger el
dispositivo.
6.2.2 Batería
El dispositivo tiene una batería de litio recargable incorporada, que no necesita ser
reinstalada por el usuario. Controle la potencia y el estado de la batería antes de usarla.
Nota: Conecte un extremo del cable de ecualización potencial al terminal equipotencial
del dispositivo, y conecte el otro extremo a tierra para mejorar la fiabilidad de la puesta a
tierra. No use otras tuberías como cable de tierra, de lo contrario, el paciente puede correr
el riesgo de sufrir una descarga eléctrica.
6.3 Conexión del cable conductor
Conecte el cable conductor a la interfaz del cable conductor del dispositivo y fíjelo al
dispositivo con las perillas de fijación a ambos lados del cable conductor para evitar una mala
conexión y que afecte a la detección.
Nota: La interfaz del cable conductor no puede utilizarse para otros fines, excepto como
interfaz de entrada de las señales de ECG.
16
6.4 Instalación del electrodo
La correcta instalación de los electrodos es una parte importante para registrar con precisión
el electrocardiograma. Asegúrese de que los electrodos hagan buen contacto. Electrodos viejos y
nuevos o los electrodos reutilizables y los electrodos desechables no pueden ser usados al mismo
tiempo. Si se usan diferentes tipos de electrodos juntos, afectará seriamente el registro del ECG.
El electrodo o enchufe conductor no debe tocar otras superficies de objetos o conductores, como
camas de metal. Por favor, reemplácelos todos cuando actualice los electrodos.
6.4.1 Electrodos de pecho
Como se muestra en la Figura 6-3:
Figura 6-3 Instalación de los electrodos de pecho
Los electrodos de pecho deben ser instalados en las siguientes partes:
C1（Vl）: el cuarto espacio intercostal en el margen externo derecho
C2（V2）: el cuarto espacio intercostal en el margen externo izquierdo
C3（V3）: entre C2 y C4
C4（V4）: la intersección entre la línea media de la clavícula y el quinto espacio intercostal
C5（V5）: la línea axilar anterior izquierda en el mismo plano que la C4
C6（V6）: la línea media axilar izquierda en el mismo plano que el C4
Limpie con alcohol la piel del pecho donde se instalarán los electrodos, y aplique algunas
pastas conductoras a esta piel (de unos 25 mm de diámetro) y al borde de la ventosa de
electrodos del pecho. Apriete la bola de succión para instalar el electrodo de pecho en las
posiciones de Cl-C6.
Nota: La capa de pasta conductora debe estar separada de la otra, y los electrodos del
pecho no deben tocarse entre sí para evitar un cortocircuito.
Nota: Utilizar pasta conductora cualificada para no dañar la piel.
6.4.2 Electrodos de las extremidades
Los electrodos de las extremidades deben ser colocados en la piel fina de las manos y los
pies. Antes de conectarlo, limpie la piel del área de instalación de los electrodos con alcohol, y
luego aplique una pequeña cantidad de pasta conductora sobre la piel limpia. La conexión del
electrodo de las extremidades está mostrada en la Figura 6-4.
17
Figura 6-4 Instalación de los electrodos de las extremidades
6.4.3 Colores de los cables conductores
Como se muestra en la tabla 6-1:
Tabla 6-1 Colores de los cables conductores
Posición del
electrodo
Estándar europeo
Estándar americano
Marca
Color
Marca
Color
Brazo derecho
R
Rojo
BD
Blanco
Brazo izquierdo
L
Amarillo
BI
Negro
Pierna izquierda
F
Verde
PI
Rojo
Pierna derecha
N/RF
Negro
PD
Verde
Pecho 1
Cl
Rojo
Vl
Rojo
Pecho 2
C2
Amarillo
V2
Amarillo
Pecho 3
C3
Verde
V3
Verde
Pecho 4
C4
Marrón
V4
Azul
Pecho 5
C5
Negro
V5
Naranja
Pecho 6
C6
Púrpura
V6
Púrpura
Nota
Se recomienda instalar los cables conductores después de apagar el dispositivo.
Aplique la cantidad apropiada de pasta conductora en el electrodo cuando lo instale.
Si la forma de onda del ECG no aparece durante mucho tiempo, compruebe si el
electrodo hace buen contacto con la piel.
18
6.4.4 Método y sistema del conductor
Como se muestra en la Figura 6-5:
Figura 6-5 Sistema conductor
6.4.5 Apagado del conductor e indicación de sobrecarga
El dispositivo puede comprobar el estado de la conexión del conductor en cualquier
momento. Si se detecta el apagado del conductor o sobrecarga, la pantalla mostrará el
correspondiente código del conductor en la esquina superior izquierda, como se muestra en la
Figura 7-2.
Nota
En el área de apagado del conductor, la fuente roja representa el apagado del
conductor, la fuente amarilla representa la sobrecarga.
Cuando la conexión entre el cable conductor y el paciente/el dispositivo no es fiable, y
la señal de ECG no se puede transmitir correctamente, el dispositivo muestra el
apagado del conductor.
19
Capítulo 7 Instrucciones de operación y ajuste de parámetros
7.1 Interfaz principal
Figura 7-1
Barra de estado
1. Hora
La hora del sistema puede ser ajustada en , así que el tiempo de detalle del registro del
ECG puede ser anotado.
2. Uso de la memoria
Muestra directamente la capacidad del espacio de memoria según el uso real. La parte verde
representa el uso de la memoria, la parte blanca representa el espacio de memoria restante.
3. Número total de casos almacenados en la memoria
4. Indicación del método de entrada
El método de entrada actual está marcado en color verde. Utilizar el botón para
cambiar de método de entrada.
20
5. Nivel de la batería (consulte 9.1)
Menús
6. Panel funcional:
para entrar en la interfaz de muestreo para recoger y mostrar la forma de onda, e
imprimir el informe.
para entrar en la interfaz de gestión de casos, en esta interfaz, el usuario puede
consultar, modificar, eliminar y exportar la información del caso o revisar el caso para ver e
imprimir el informe de diagnóstico.
para ver la colocación de los conductores
para ajustar la hora y la fecha
para realizar la configuración del sistema
para realizar el ajuste del muestreo
para ajustar el modo de impresión, el estilo y el contenido de la impresión, etc.
para ver la versión del software y otra información
Interruptor rápido: use los botones del teclado para cambiar entre cada
módulo funcional, después de seleccionarlo, pulse el botón para introducir su
configuración.
Ajuste rápido: Haga clic en el módulo funcional de la pantalla para configurar rápidamente la
función correspondiente.
7. Consejos útiles.
21
7.2 Interfaz de muestreo
Haga clic en la interfaz principal o presione el botón para entrar en la interfaz
de muestreo.
Nota: Hay un tiempo de entrada de los casos en el entorno del sistema, en
predeterminado, por lo tanto, la información del caso debe ser introducida antes del
muestreo formal. (consulte 7.3 para los detalles)
La interfaz de muestreo ofrece varios modos de visualización de derivaciones, incluyendo
1 conductor, 3 conductores, 6 conductores y 12 conductores. La siguiente figura usa conductor
12 como un ejemplo:
Figura 7-2
Barra de estado
1. HR: valor actual de la muestra de frecuencia cardíaca
2. Conductor apagado y sobrecarga: En modo demo, muestra “DEMO ECG”. En el modo de
muestreo, muestra el estado del conductor detectado. Un icono rojo representa el conductor
apagado. Un icono de conductor amarillo representa sobrecarga.
3. Std 12: Muestra el método de muestreo. Antes de la toma de muestras, el método de muestreo
puede establecerse en el cuadro de diálogo de entrada de información del paciente, las
configuraciones incluyen estándar de 12 conductores, adicional de 6 conductores y estándar de
Barra de
estado
Campo de la
pantalla
Operación
campo
22
12 conductores+de 6 conductores.
4. Indicación del estado del sistema:
Contenido de la pantalla
Explicación
Proceso…
Se está imprimiendo.
Esperando…
Está terminando de imprimir.
No hay papel. Falta de papel, el usuario debe reiniciar la impresión después
de cargar el papel.
Tiempo de espera de
impresión
Falla de comunicación entre este sistema y el subsistema de
impresión.
Tiempo de espera ECG Falla de comunicación entre este sistema y el subsistema de
muestreo.
¡Baja Potencia!
Baja potencia, no puede comenzar la impresión.
Sin dispositivo USB No hay impresora externa conectada, el usuario debe reiniciar
la impresión después de conectarse a la impresora externa.
Reunir menos tiempo El tiempo de muestreo no es suficiente, la impresión se
iniciará después de alcanzar el período de tiempo requerido.
Campo de la pantalla
La pantalla muestra una forma de onda de ECG del conductor 12, al hacer doble clic en la
forma de onda, puede cambiar entre conductor 1, conductor 3, conductor 6 y conductor 12.
Campo de operación
Controle el modo de visualización de la impresión del dispositivo a través de los
correspondientes ajustes de funcionamiento.
1. Velocidad: utilizar el botón para cambiar la velocidad entre 5 mm/s, 6,25 mm/s, 10
mm/s, 12,5 mm/s, 25 mm/s y 50 mm/s.
2. Ganancia (sensibilidad): utilizar el botón para cambiar la ganancia entre 2,5
mm/mV, 5 mm/mV, 10 mm/mV, 20 mm/mV y 40 mm/mV. La ganancia general (sensibilidad)
puede comprobarse mediante la función de calibración.
3. Filtro: utilizar el botón para cambiar el filtro entre NONE, AC, EMG, AC+EMG,
DFT, AC+DFT, EMG+DFT y AC+EMG+DFT.
Donde: AC Filtro AC
EMG Filtro EMG
DFT Filtro de línea de base
4. Modo de impresión: en la configuración de la impresión, cuando el tipo de datos se ajusta a
«Después de la impresión», utilice el botón para cambiar el modo de impresión entre
Manual, Auto 12×1, Auto 6×2+1, Auto 6×2+1_H, Auto 6×2, Auto 6×2_H, Auto 3×4+1, Auto
3×4+2, Auto 1×12, Ritmo 12, Ritmo 10, Ritmo 8 y Ritmo 6.
5. Imprimir/finalizar impresión: use el botón para iniciar o finalizar la operación de
23
impresión.
1)Modo automático: Después de empezar a imprimir, el sistema imprime y almacena
automáticamente la forma de onda del ECG de 12 conductores en tiempo real. La longitud está
determinada por los ajustes pertinentes en la configuración de la impresión. En función de los
ajustes, se imprimen los datos y las conclusiones del análisis automático, y el sistema termina la
impresión automáticamente.
2)Modo manual: Después de comenzar a imprimir, el usuario necesita cambiar el electrodo
para imprimir la forma de onda de los diferentes electrodos, es decir, el ECG impreso en el modo
manual es asíncrono, y los datos no se guardan. El usuario necesita pulsar el botón PRINT de
nuevo cuando la impresión necesita terminarse.
3)Si se produce un apagado del conductor durante el proceso de muestreo, la forma de onda
impresa se marcará con «*».
4)Si se produce una sobrecarga del conductor durante el proceso de muestreo, la forma de onda
impresa se marcará con "+".
6. Durante el proceso de muestreo, pulse el botón PRINT y espere hasta que la impresión se
complete, aparecerá un cuadro de diálogo, que incluye «Borrar casilla», «Revisar», «Aceptar» y
avisos (Si se produce una apagado o sobrecarga durante el proceso de muestreo, habrá un aviso
en este cuadro de diálogo). Al hacer clic en «Revisar» se podría entrar en la gestión de casos para
ver los casos muestreados; seleccione la casilla de verificación de eliminar y haga clic en «OK»
para eliminar el caso.
7. Muestreo final: Después de que el dispositivo comienza el muestreo use el botón para
terminar el muestreo y volver a la interfaz principal.
7.3 Interfaz de entrada de información del caso
El cuadro de diálogo para la introducción de información sobre el caso se muestra a
continuación:
Figura 7-3
Seleccionar «Obtener» para obtener los últimos 10 datos del paciente. Para la misma
24
información del paciente, al seleccionarla podría añadirse al cuadro de edición. Se puede
establecer un contenido personalizado de acuerdo con sus necesidades.
"*" representa el contenido requerido, se puede establecer después de introducir la
contraseña en «Servicio» en la configuración del sistema (la contraseña inicial es 888888).
Después de seleccionar un cuadro de edición, al presionar el botón podría aparecer un
teclado software como el que se muestra a continuación. Haga clic en «CN» o «EN» para
cambiar entre chino e inglés. Haciendo clic en “Mayúsculas” se puede cambiar entre números,
letras minúsculas, mayúsculas y símbolos. “Espacio” es la tecla de espacio, presiónela para
introducir un espacio; “Retroceso” es la tecla de retroceso, presiónela para borrar el último
carácter introducido. Haga clic en “OK” para confirmar la entrada y salir de la interfaz.
Figura 7-4
El teclado puede tener restricciones de entrada según la limitación del contenido. Las teclas
restringidas estarán en gris y no estarán disponibles, como se muestra a continuación:
Figura 7-5
Además, puede utilizar los botones numéricos del panel de control para editar, y pulsar el
botón para cambiar entre números, letras minúsculas, mayúsculas y símbolos. Pulsar el
botón para borrar el último carácter introducido. Según la limitación del contenido, el
25
método de entrada seleccionado se muestra en verde al cambiar de método de entrada, y el
método de entrada restringido aparece en gris y no está disponible.
7.4 Manejo de caso
En la interfaz principal, haga clic en para entrar en la interfaz de manejo de caso,
como se muestra a continuación:
Figura 7-6
La interfaz anterior muestra todos los registros médicos almacenados en el dispositivo. El
usuario puede buscar los casos necesarios mediante la función de consulta en la interfaz
(consulte 7.4.1), modificar o eliminar la información del caso mediante la función de edición y
revisar la información del caso almacenada(consulte 7.4.2).
Haga clic en para saltar a la primera página de la lista de casos.
Haga clic en para saltar a la última página de la lista de casos.
Haga clic en para saltar a la página anterior.
Haga clic en para saltar a la siguiente página.
En el campo de operaciones, «Adv-opr» contiene menús de «listar TODO», «Consultar»,
«Exportar ECG» y «Volver».
«Exportar ECG»: exportar los casos en el dispositivo a un disco U a través de la interfaz
USB. La ruta de exportación puede ser autodefinida (símbolos como "\ / : ? < > |" están
excluidos), el tipo de archivos se muestra como abajo:
1.JPEG, BMP: el formato del informe.
2.aECG: datos del caso que se ajustan al estándar HL7
3.DAT: datos del caso, formato autodefinido
26
«Consulta»: véase 7.4.1
7.4.1 Consulta
Haga clic en «Consulta» en la configuración «Adv-opr» para entrar en la interfaz de
consulta que se muestra a continuación. Introduzca las condiciones de la consulta y haga clic en
“Seleccionar” para obtener los resultados esperados. Después de hacer clic en “Borrar”, el
sistema borrará todas las condiciones de consulta que entraron.
Figura 7-7
“Cond.And” y “Cond.Or” indican el modo de concordancia de las condiciones de consulta.
Puede elegir una de las dos. Si selecciona “Cond.And”, los resultados de la consulta que se
muestran satisfarán todas las condiciones introducidas al mismo tiempo; si selecciona “Cond.Or”,
los resultados de la consulta que se muestran solo tienen que satisfacer cualquiera de las
condiciones introducidas.
Sugerencia: Cuando hay muchos casos, sería mejor introducir condiciones de consulta
precisas y elegir “Cond.And” para encontrar rápidamente el caso.
7.4.2 Revisión
En la interfaz de gestión de casos, seleccione un caso para ser revisado, haga clic en
“Revisión” para entrar en el siguiente cuadro de diálogo, que muestra la información del caso. El
usuario puede modificar la información del paciente, después de hacer clic en “Guardar”, la
información será cambiada. Tenga en cuenta que la modificación es irreversible.
27
Figura 7-8
Asegúrese de que la información de entrada es correcta, haga clic en “Revisión” para entrar
en la interfaz de revisión, que es similar a la interfaz de muestreo.
Figura 7-9
Barra de estado
1. Muestra el tiempo de examen detallado del caso revisado.
2. Se muestra la duración de la muestra de este caso.
Campo de ajuste
3. Analizar la información de los datos y obtener el resultado del diagnóstico del caso.
28
Nota:
1. En esta interfaz, el usuario puede usar el botón para cambiar el modo de impresión.
2. En esta interfaz, el usuario puede utilizar el botón para imprimir.
3. Si se produce un apagado del conductor durante el proceso de muestreo, la forma de onda
revisada y la forma de onda impresa se marcarán con «*».
4. Si se produce una sobrecarga del conductor durante el proceso de muestreo, la forma de onda
revisada y la forma de onda impresa se marcarán con «+».
7.5 Ajuste de la fecha y hora
En la interfaz principal, haga clic en para entrar en la siguiente interfaz para
ajustar la fecha y la hora.
Figura 7-10
En la interfaz actual, el usuario puede cambiar los elementos a través de los
botones, y ajustar el contenido del elemento mediante los botones. También se puede
cambiar a través de la función de la pantalla táctil, que es conveniente y rápida.
7.6 Ajuste del sistema
En la interfaz principal, haga clic en para entrar en la interfaz de ajuste del
sistema. El contenido opcional de cada elemento de ajuste y su descripción se muestran en la
siguiente tabla:
29
Elemento
Opciones
Descripción
Luz de fondo
[30Segundos]/[1Minuto]/
[2Minutos]/[5Minutos]/
[10Minutos]/[Siempre On]
Si no se realiza ninguna operación después
de alcanzar el tiempo establecido, la luz de
fondo de la pantalla se apagará. Si está
ajustada en “Siempre encendida”, la luz de
fondo estará encendida siempre.
Grados de luz
[10% del grado]/[20% del
grado]/
[30% del grado]/[40% del
grado]/
[50% del grado]/[60% del
grado]/
[70% del grado]/[80% del
grado]/
[90% del grado]/[100% del
grado]
Después de ajustar el grado de luz, la
pantalla mostrará una intensidad de luz de
fondo diferente.
Auto Apagado
[Ninguno]/[1 Minuto]/[3
Minutos]/[5 Minutos]/[10
Minutos]/[15 Minutos]/[30
Minutos]/[60 Minutos]
Si no se realiza ninguna operación después
de alcanzar el tiempo establecido, el
sistema se apaga
rá automáticamente. Si
está ajustada en “Ninguna
”, el sistema
estará encendido siempre.
Baja Potencia
[Ninguno]/[Solo una
vez]/[Siempre]
Determina el método de alarma que el
dispositivo utiliza en baja potencia. Si está
ajustado en «Ninguno», el sistema no
avisará de la baja potencia.
Filtro CA [50Hz]/[60Hz]
Para ajustar los parámetros del filtro de
CA.
Filtro EMG
[25Hz]/[30Hz]/[35Hz]/[40
Hz]/[45Hz]
Para ajustar los parámetros del filtro EMG.
Filtro DFT
[0,05Hz]/[0,5Hz]/[1Hz]/[0,
15Hz]/[0,25Hz]/[0,32Hz]/[
0,67Hz]/[0,01Hz]
Para ajustar los parámetros
del filtro de
línea de base.
Filtro de paso
bajo
[OFF]/[75Hz]/[100Hz]
/[150Hz]
Para ajustar los parámetros del filtro de
paso bajo.
Idioma [Inglés]/[Chino], etc
Para ajustar el idioma predeterminado del
sistema.
Hospital 0-64 caracteres
Rellenar el nombre del hospital en el
informe.
Sonido del
latido cardíaco
ON/OFF
Para encender o apagar el sonido del latido
cardíaco.
Sonido K-B ON/OFF
Si se activa, el botón emite un sonido al
pulsarlo; si se desactiva, no habrá sonido.
Modalidad
Demo ON/OFF
Si se activa, el sistema funcionará en modo
Demo; si se desactiva, el sistema
funcionará en modo de muestreo.
Ajust
e de
Modo
de
[USB]/[Wi-Fi] Ajuste del modo de sincronización.
30
sincr
oniza
ción
sincro
nizaci
ón
Sincro
nizaci
ón de
host
———— Sincronizar la dirección IP del host.
Sincro
nizaci
ón del
puerto
6000 por defecto Ajuste de la sincronización del puerto serie.
Direc
ción
MAC
————
Se actualiza automáticamente después de
conectarse.
Predeterminad
o
Todos los ajustes anteriores se restablecerán por defecto después de hacer
clic en este botón.
7.7 Ajuste del muestreo
En la interfaz principal, haga clic en para entrar en la interfaz de ajuste del
muestreo. El contenido opcional de cada elemento de ajuste y su descripción se muestran en la
siguiente tabla:
Elemento
Opciones
Descripción
Filtro CA
ON/OFF
Encienda o apague el filtro CA.
Filtro EMG
ON/OFF
Encienda o apague el filtro EMG.
Filtro DFT ON/OFF Encienda o apague el filtro de Línea de
base.
Mostrar Estilo
[1 conductor]/[3
conductores]/[6
conductores]/
[12 conductores]
Ajuste el método de visualización del
ECG.
Ordenar el
conductor
[Rutina de
conductor]/[Cabrera de
conductor]
Ajuste la disposición de los
conductores.
Mostrar
Ganancia
[2,5 mm/mV]/[5 mm/mV]/[1
0 mm/mV]/[20 mm/mV]/[40
mm/mV]
Ajuste la ganancia del ECG visualizado.
Mostrar
Velocidad
[5 mm/s]/[6,25 mm/s]/[10 m
m/s]/[12,5 mm/s]/[25 mm/s]/
[50 mm/s]
Ajuste la velocidad del ECG
visualizado.
Rejilla de fondo
[Mostrar]/[No mostrar]
Ajuste para usar la rejilla de fondo o no.
Prematuro 0~100 El sistema usará el valor de entrada
como estándar para juzgar el latido
31
prematuro.
Tiempo de pausa 1200~3000
El sistema utilizará el valor de entrada
como estándar para juzgar la pausa del
latido.
Taquicardia 0~250
El sistema utilizará el valor de entrada
como estándar para juzgar la
taquicardia.
Bradicardia 0~99
El sistema utilizará el valor de entrada
como estándar para juzgar la
bradicardia.
Predeterminado Todos los ajustes anteriores se restablecerán por defecto después de
hacer clic en este botón.
7.8 Ajuste de la impresión
En la interfaz principal, haga clic en para entrar en la interfaz de configuración
de la impresión. El contenido opcional de cada elemento de ajuste y su descripción se muestran
en la siguiente tabla:
Elemento
Opciones
Descripción
Modo de
Impresión
[Auto 12×1]/[Auto
6×2+1]/[Auto
6×2+1_H]/[Auto 6×2]/[Auto
6×2_H]/[Auto 3×4+1]/[Auto
3×4+2]/[Auto 1×12]/[Ritmo
12]/[Ritmo 10]/[Ritmo 8]/
[Ritmo 6]
El sistema toma la opción seleccionada
como modo de impresión predeterminada.
Ganancia
del
Conductor
[Inteligente]/[Actual] La opción seleccionada se utilizará como
modo de ganancia de impresión.
"Inteligente" significa que el sistema ajustará
la ganancia automáticamente para adaptarse
a la altura del papel; "Actual" significa que
utilizará la ganancia de la forma de onda de
la pantalla como la de la impresión.
Auto Banda [2,5 seg]/[3 seg]/[4 seg]/[5
seg]/[6 seg]/[8 seg]/[10
seg]/[15 seg]/[20 seg]/[25
seg]
El sistema toma la opción seleccionada
como la longitud de tiempo de impresión de
cada banda.
Ritmo de la
Banda
[10 seg]/[15 seg]/[20 seg]/[25
seg]/[30 seg]
Cuando el “Modo de Impresión” está
ajustado en “Ritmo 12” “Ritmo 10” “Ritmo
8” o “Ritmo 6”, el sistema toma la opción
seleccionada como la longitud de tiempo de
32
impresión de cada forma de onda.
Promedio
QRS
[3x4 + Marca]/[3×4]/[No
imprimir]
Cuando el “Modo de Impresión” está
ajustado en “Auto” o “Ritmo”, el sistema
utiliza el formato seleccionado para
imprimir la forma de onda QRS promedio.
Autodiagnó
stico
[Todo]/[Solo Datos]/[Solo
Conclusión]/[No imprimir]
El diagnóstico contiene datos y conclusión
en dos partes, que pueden ser elegidos por el
usuario como demanda.
Periodo [Desactivado]/[por 1
min]/[por 2 min]/[por 3
min]/[por 5 min]/[por 10
min]/[por 20 min]/[por 30
min]/[por 60 min]
Durante el proceso de adquisición de un
ECG, el sistema activará automáticamente la
operación de impresión según el intervalo de
tiempo seleccionado. Cuando el modo de
impresión es manual, la impresión se
realizará en formato “Auto 12×1”, de lo
contrario, se realizará de acuerdo con el
modo de ajuste actual.
Dispositivo
de
impresión
[Interior]/[Exterior A4] Elegir la impresión de la forma de onda del
ECG mediante un sistema de impresión
térmica o una impresora externa USB
Profundida
d de
impresión
[1]/[2]/[3]/[4] Ajustar la profundidad de la forma de onda
según sea necesario.
Marcador
de tiempo
ON/OFF Ajustar para mostrar la marca de tiempo en
el papel de impresión o no
Arritmia ON/OFF Activar o desactivar el análisis de arritmias
Observación 1: Los ajustes de banda automática, banda de ritmo, QRS promedio,
diagnóstico automático y período solo son opciones en el modo automático y en el modo de
ritmo.
Nota 2: Si la duración del tiempo de impresión es inferior a 8s, el tiempo de
muestreo y análisis será de 8s; si la duración del tiempo de impresión es igual o superior a
8s, el tiempo de muestreo y análisis se mantiene igual con el tiempo de impresión.
En la interfaz de configuración de la impresión, haga clic en «Adv-opr» para entrar en la
interfaz de configuración avanzada. El contenido opcional de cada elemento de ajuste y su
descripción se muestran en la siguiente tabla:
Elemento
Opciones
Descripción
Impresión
automática
ON/OFF Ajustar para abrir la impresión automática o no
33
Tipo de
datos
[Iniciar
impresión]/[Después de
impresión]
Ajustar para imprimir los datos antes de pulsar
el botón PRINT o después de pulsar
Ritmo 1
[I]/[II]/[III]/[aVR]/[aVL]/
[aVF]/[V1]/[V2]/[V3]/[V
4]/[V5]/[V6]
Ajuste el conductor de ritmo que se usa para la
impresión en el modo de ritmo
Ritmo 2
[I]/[II]/[III]/[aVR]/[aVL]/
[aVF]/[V1]/[V2]/[V3]/[V
4]/[V5]/[V6]
Ajustar el modo «Auto 3*4+2» que se utiliza
para la impresión en el modo de ritmo
Título de
conclusión
[Conclusiones] por
defecto
Ajustar el título de la conclusión impresa
Médico [Médico]/[Especialista] Ajustar la firma del médico en el informe
impreso
7.9 Colocación del conductor
En la interfaz principal, haga clic en para ver el diagrama esquemático de la
colocación del conductor, la Norma Europea se muestra a continuación:
Figura 7-11
El estándar americano se muestra a continuación:
34
Figura 7-12
Haga clic en «Std 12» para cambiar el diagrama esquemático de la colocación de los
conductores de «Std 12» y «Añadir 6».
Haga clic en «Volver» para salir.
7.10 Acerca de
En la interfaz principal, haga clic en para ver la información sobre el dispositivo,
que incluye el siguiente contenido:
1. Versión de la aplicación: el número de versión del software actual
2. Información de la empresa: haga clic en ella para ver la información del firmware del
dispositivo.
3. Volver: haga clic para salir de la interfaz.
35
Capítulo 8 Solución de problemas
8.1 Apagado automático
La batería está casi agotada, lo que provoca la acción del circuito de protección contra la
sobredescarga.
El voltaje de la fuente de alimentación de CA es demasiado alto, lo que provoca la acción
del circuito de protección contra sobretensiones.
8.2 Interferencia de CA
¿Si el dispositivo está conectado a tierra de forma fiable?
¿Si el electrodo o el cable conductor está conectado correctamente?
¿Si los electrodos y la piel están cubiertos con suficiente pasta conductora?.
¿Si la cama de metal está conectada a tierra de forma fiable?
¿Si el paciente está tocando la pared o partes metálicas de la cama?
¿Si el paciente toca a otras personas?
¿Si hay equipos eléctricos de alta potencia trabajando cerca? Como una máquina de rayos
X o un dispositivo ultrasónico, etc.
Nota: Si no se puede eliminar la interferencia después de tomar las medidas anteriores,
por favor, utilice un filtro de CA.
8.3 Interferencia EMG
¿Si la habitación es cómoda?
¿Si el paciente está nervioso?
¿Si el espacio de la cama es estrecho?
¿Si el paciente habla durante el registro?
¿Si el electrodo de la extremidad está demasiado apretado?
Nota: Si no se puede eliminar la interferencia después de tomar las medidas anteriores,
36
por favor, utilice un filtro EMG. La forma de onda del ECG registrada en este momento se
atenuará ligeramente.
8.4 Desviación de la línea de base
¿Si la instalación de los electrodos es estable?
¿Si la conexión de los conductores o los electrodos es fiable?
¿Si los electrodos y la piel del paciente se limpian y se embadurnan con suficiente pasta
conductora?
¿Si es causado por el movimiento o la respiración del paciente?
¿Si los electrodos o los conductores están mal conectados?
Nota: Si no se puede eliminar la interferencia después de tomar las medidas anteriores,
por favor, utilice un filtro de línea de base.
8.5 Lista de solución de problemas
Fenómeno Causa de la falla Soluciones
Interferencia demasiado
grande, forma de onda
desordenada
1. El cable de tierra no está
conectado de forma fiable.
2. Los cables conductores no
están conectados de forma
fiable.
3. Hay interferencia de CA.
4. El paciente está nervioso
y no se mantiene tranquilo.
1. Controle el cable de
alimentación y los cables
conductores.
2. Deje que el paciente se
prepare para la medición.
Rebaba de la línea de base
1. La interferencia de la CA
es grande.
2. El paciente está nervioso,
y la interferencia del EMG
es grande.
1. Mejore el medio
ambiente.
2. Si la cama es de acero,
reemplácela.
3. El cable de alimentación y
los cables conductores no
están paralelo ni demasiado
cerca uno del otro.
No es una forma de onda
1. Mala conductividad del
1. Use alcohol de alta
37
regula
r, gran figura
ascendente y descendente
electrodo.
2. Batería baja.
3. Mala conexión entre los
electrodos y la piel del
paciente.
4. Conexión floja entre los
cables conductores y el
enchufe del dispositivo.
5. Mala conexión entre los
electrodos y los cables
conductores.
calidad.
2. Limpie el trozo de
electrodo y la piel bajo el
electrodo con alcohol.
3. Cargue la batería.
Borrador de la línea de base 1. Baja potencia.
2. Movimiento del paciente.
1. Cargue la batería.
2. Mantenga al paciente
quieto.
Forma de onda poco clara
1. Batería baja.
2. La superficie del cabezal
de la impresora está sucia.
3. El problema del papel
térmico.
1. Cargue la batería.
2. Corte la energía, limpie el
cabezal de la impresora con
alcohol, seque al aire.
3. Sustituya el papel térmico
de impresión por uno
específico.
38
Capítulo 9 Mantenimiento
9.1 Batería
9.1.1 El dispositivo está diseñado con una batería de litio recargable incorporada totalmente
sellada y que no requiere mantenimiento, y también está equipado con un perfecto sistema de
monitorización de auto-carga-descarga. Cuando el dispositivo está conectado a la fuente de
alimentación de CA, ponga el interruptor de la red eléctrica en el estado ON, la batería se cargará
automáticamente. El estado de la batería se mostrará en el borde derecho de la pantalla LCD en
estado de encendido, como se muestra en la Tabla 9-1. Después de estar absolutamente
descargada, la batería necesita 4,5 horas para cargarse al 90%, y 5 horas para cargarse a
capacidad completa.
Tabla 9-1 Pantalla de estado de la batería
N.º Icono Descripción
a
Se desconoce el estado de la batería, generalmente aparece dentro de 1
minuto después de encenderla.
b
Usando una fuente de alimentación de CA, y la batería está llena o no
hay batería en el dispositivo
c
Usando la batería, y la batería está llena
d
Usando la batería, y el nivel de la batería es de 3/4 de la batería llena
e
Usando la batería, y el nivel de la batería es de 1/2 de la batería llena
f
Usando la batería, y el nivel de la batería es de 1/4 de la batería llena
g
Usando la batería, y la batería está baja. Se recomienda cargar la batería
antes de usarla o adoptar una fuente de alimentación de CA.
Nota: Al cargar la batería, el estado visualizado del nivel de la batería cambia entre el
icono f y el icono c.
9.1.2 El dispositivo puede imprimir continuamente durante 3 horas o trabajar durante más de 10
horas en modo de espera cuando la batería está completamente cargada. Cuando el dispositivo
funciona con batería, se mostrará un icono de batería en la pantalla LCD, que muestra la
capacidad de la batería en 5 modos. Cuando la capacidad de la batería es demasiado baja para
que el dispositivo funcione, se apagará automáticamente para evitar un daño permanente a la
misma.
Nota: Los datos anteriores se obtienen imprimiendo una forma de onda de demostración bajo
el entorno de prueba de temperatura 25℃, velocidad 25mm/s y ganancia 10mm/mV. En el uso
real, el tiempo de operación puede reducirse debido a la condición y el entorno de la operación.
9.1.3 La batería debe recargarse un tiempo después de descargarse completamente. Si no se
utiliza durante un largo período, la batería debe recargarse cada 3 meses, lo que puede prolongar
su vida útil.
9.1.4 Cuando la batería no puede recargarse o funciona no más de 10 minutos después de haberla
cargado completamente, por favor reemplace la batería.
39
Nota
No intente desmontar la batería sellada sin permiso. La sustitución de la batería la
llevará a cabo personal profesional de mantenimiento autorizado por nuestra
empresa, y se utilizará el mismo modelo de batería recargable proporcionado por la
misma.
No toque los terminales positivo y negativo de la batería directamente con el cable, de
lo contrario hay peligro de incendio.
No utilice la batería cerca de fuentes de fuego o en ambientes donde la temperatura
exceda los 60°C. No caliente la batería ni la arroje al fuego, al agua y evite las
salpicaduras de agua.
No perfore, martille o golpee la batería o la destruya por otros medios, ya que de lo
contrario provocará el sobrecalentamiento de la batería, el humo, la deformación o el
peligro de quemaduras.
Manténgase alejado de la batería cuando aparezca una fuga o emita un olor
desagradable. Si el electrolito de la batería se filtra en la piel o la ropa, límpielo con
agua inmediatamente. Si el electrolito entra accidentalmente en los ojos, no los frote,
límpielos inmediatamente con agua y consulte a un médico.
Si la batería alcanza su vida útil, o si aparece un olor, deformación, decoloración o
distorsión en la batería, por favor deje de usarla y deséchela de acuerdo con las
regulaciones locales.
9.2 Papel de registro
Para garantizar la calidad de la forma de onda del ECG, por favor use el papel de registro
térmico de alta velocidad suministrado o especificado por la empresa. Si usa un papel de registro
no especificado, la forma de onda del ECG registrado puede estar borrosa, descolorida y la
alimentación del papel puede no ser suave. Esto puede incluso aumentar el desgaste del
dispositivo y acortar la vida útil de piezas importantes como el cabezal de impresión térmica.
Para obtener información sobre cómo comprar ese papel de registro, por favor, póngase en
contacto con su distribuidor o con la empresa. ¡Por favor, tenga cuidado!
9.2.1 Cuando se usa el papel de registro, no está permitido en lo absoluto utilizarlo con cera en la
superficie o en color grisáceo/negro. De lo contrario, la cera se pegará a la parte calefactora del
cabezal de impresión, lo que dará lugar a un trabajo anormal o a daños en el cabezal de
impresión.
9.2.2 La alta temperatura, la humedad y la luz solar pueden hacer que el papel de registro cambie
de color. Por favor, mantenga el papel de registro en un lugar seco y fresco.
9.2.3 Por favor, no coloque el papel de registro bajo luz fluorescente durante mucho tiempo, de
lo contrario afectará el efecto del registro.
9.2.4 Por favor, no coloque el papel de registro junto con el plástico PVC, de lo contrario el color
del mismo cambiará.
9.2.5 Por favor, use el papel de registro con la dimensión especificada. El papel de registro que
no cumple con los requisitos puede dañar el cabezal de impresión térmica o el rodillo de goma de
40
silicona.
9.3 Mantenimiento después del uso
9.3.1 Pulse el botón para apagar el dispositivo.
9.3.2 Desconecte el cable de alimentación y los cables conductores. Sostenga la cabeza del
enchufe para desconectarlo, y no hale el cable con fuerza directamente.
9.3.3 Limpie el dispositivo y los accesorios, cúbralos contra el polvo.
9.3.4 Almacene el dispositivo en un lugar fresco y seco, evite las vibraciones fuertes al moverlo.
9.3.5 Cuando limpie el dispositivo, no lo sumerja en el limpiador. La fuente de alimentación
debe cortarse antes de la limpieza. Use detergentes neutros para la limpieza. No use ningún
detergente o desinfectante que contenga alcohol.
9.4 Cables conductores y electrodos
9.4.1 La conectividad del cable conductor puede ser detectada por el multímetro. Controle si
cada cable conductor hace buen contacto de acuerdo con la siguiente tabla. La resistencia de cada
cable desde el enchufe del electrodo hasta la clavija correspondiente en el enchufe del cable
conductor debe ser menor de 10Ω. La integridad del cable conductor debe ser controlada
regularmente. Cualquier daño en el cable conductor causará una forma de onda falsa del
conductor correspondiente o de todos los conductores en el ECG. El cable conductor puede
limpiarse con un solvente neutro. No use el detergente o germicida que contenga alcohol (Por
favor, no sumerja los cables conductores en líquido para limpieza).
Nota: La resistencia del cable del conductor con función a prueba de desfibrilación
función de protección es de unos 10KΩ.
Tabla 9-2 Marca del cable conductor y la tabla de posición del pin
Marca L R C1 C2 C3 C4 C5 C6 F N
Posición del pin 10 9 12 1 2 3 4 5 11 14
9.4.2 Doblar o anudar acortará la vida útil del cable conductor. Cuando lo use, por favor
enderece el cable conductor primero.
9.4.3 El electrodo debe estar bien almacenado. Después de un uso prolongado, la superficie del
electrodo puede oxidarse y decolorarse debido a la corrosión y otros factores, que pueden afectar
a la adquisición de la señal. En este caso, el electrodo debe reemplazarse.
9.5 Rodillo de goma de silicona
El rodillo de goma de silicona debe estar liso y libre de manchas, de lo contrario afectará el
efecto de registro del ECG. Para quitar las manchas del rodillo, por favor use un paño limpio y
suave humedecido con una pequeña cantidad de alcohol para limpiarlo a lo largo de la dirección
longitudinal, y desplace el rodillo en la dirección de transporte del papel mientras lo limpia hasta
que esté limpio.
9.6 Limpieza del cabezal de impresión térmica
La suciedad y el polvo en la superficie de la HTP pueden afectar a la claridad de la forma de
41
onda. Para limpiar la superficie del cabezal de impresión, abra la tapa del compartimento de
papel después de apagar el dispositivo, utilice un paño limpio y suave humedecido con alcohol
para limpiar la superficie con cuidado. Para las manchas residuales del cabezal de impresión,
humedézcalo primero con un poco de alcohol y luego límpielo con un paño suave. Nunca use
objetos duros para rayar la superficie, de lo contrario el cabezal de impresión se dañará. Espere
hasta que el alcohol se haya evaporado, luego cierre la tapa del compartimento de papel. El
cabezal de impresión debe limpiarse al menos una vez al mes durante su uso normal.
9.7 Reemplazo del fusible
Utilizar un destornillador de estrella para extraer el portafusibles en el sentido de la flecha
(en sentido contrario a las agujas del reloj), y sustituir el fusible dañado por un fusible primario
proporcionado o aprobado por nuestra empresa. Atornillar el portafusibles en el sentido contrario
para fijarlo. El método de sustitución se muestra en la Figura 9-1:
Figura 9-1 Sustitución del fusible
Nota:
Si el fusible se funde de nuevo después de sustituir un fusible de la misma
especificación, el dispositivo puede tener otros problemas, rogamos cortar la
alimentación y contactar con el servicio postventa de nuestra empresa o con el centro
de servicio designado.
Presionar el portafusibles hacia abajo y rotarlo en sentido contrario a las agujas del
reloj, como se muestra en la Figura 9-1. Tras retirar el fusible dañado y sustituirlo
por uno nuevo, hay que presionar el portafusibles y girarlo en el sentido de las agujas
del reloj.
9.8 Eliminación de los desechos de productos
La eliminación de los materiales de embalaje, las pilas usadas y los dispositivos al final de
su vida útil debe obedecer a las leyes y reglamentos locales, y el usuario debe tratar los
productos y materiales desechados adecuadamente de acuerdo con las leyes y reglamentos, y
tratar de apoyar la labor de clasificación y reciclaje.
9.9 Otros
9.9.1 No abra la caja del dispositivo para evitar el peligro de una descarga eléctrica.
9.9.2 Los esquemas de los circuitos asociados al dispositivo y la lista de piezas críticas solo están
disponibles para el personal autorizado de la estación de servicio o de mantenimiento, que es
responsable del mantenimiento del dispositivo.
42
9.9.3 El dispositivo pertenece a un instrumento de medición. El usuario deberá enviar el
dispositivo a la institución nacional de inspección designada para su inspección de acuerdo con
los requisitos del procedimiento nacional de verificación metrológica. El dispositivo se
inspeccionará al menos una vez al año, y todos los accesorios deberán ser inspeccionados y
mantenidos regularmente (al menos una vez cada seis meses).
43
Capítulo 10 Albarán y Accesorios
10.1 Accesorios de acompañamiento
Cuando el dispositivo se envía desde la fábrica, el embalaje intacto debe contener el
siguiente contenido, como se muestra en la Tabla 10-1:
Tabla 10-1 Albarán y accesorios
Nombre
Cantidad
Electrocardiógrafo
1 pza
Electrodos de pecho (ventosa/trozo de
electrodos)
1 set (6 pza)
Electrodos de las extremidades (clip de
extremidad)
1 set (4 pza)
Cable conductor ECG
1 pza
Cable de ecualización potencial
1 pza
Cable de alimentación
1pc
Manual del usuario
1 pza
Papel de registro
1 pza
10.2 Notas
10.2.1 Por favor, siga las instrucciones del paquete cuando lo abra.
10.2.2 Después de desembalar, por favor, compruebe los accesorios y los documentos de
acompañamiento de acuerdo con el albarán, y luego empiece a inspeccionar el dispositivo.
10.2.3 Si el contenido del embalaje no cumple con los requisitos o el dispositivo no funciona
correctamente, por favor, póngase en contacto con nuestra empresa inmediatamente.
10.2.4 Por favor, use los accesorios proporcionados por nuestra empresa, de lo contrario el
rendimiento y la seguridad del dispositivo pueden verse afectados. Si es necesario usar
accesorios proporcionados por otra empresa, por favor consulte primero con el servicio
post-venta de nuestra empresa, o no nos haremos responsables de los daños causados.
10.2.5 El paquete se deberá conservar para su uso futuro en el mantenimiento regular o la
reparación del dispositivo.
44
Apéndice I Guía de Medición e Interpretación Automatizada de ECG
1. Introducción
El apéndice describe las funciones de la medición automatizada de ECG y la interpretación
automatizada. Explica el método de aplicación específico, el algoritmo y las fórmulas
relacionadas con estas dos funciones, así como el contenido resultante de la medición y la
interpretación automatizada.
De acuerdo con el requerimiento de la IEC60601-2-25:2011 Equipo eléctrico médico -
Parte 2-25: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los
electrocardiógrafos, el apéndice da una descripción del proceso de verificación y los resultados
de la actuación para la medición e interpretación automatizada.
2. Parámetros de medición automatizada y elementos de interpretación automatizada
El parámetro de medición de la salida, el elemento de interpretación y otros que requieren
explicación son los siguientes:
2.1 Parámetros de medición
N.º
Parámetro
Unidad
1
HR
bpm
2
Intervalo-PR
ms
3
Duración-P
ms
4
Duración-QRS
ms
5
Duración-T
ms
6
QT/QTc
ms
7
P/QRS/T eje eléctrico
gra
8
R(V5)/S(V1)
mV
9
R(V5)+S(V1)
mV
2.2 Elementos de interpretación
N.º Elemento
1
No anormal
2
Bradicardia en modo sinusal
3
Taquicardia en modo sinusal
4
Hipertrofia de la aurícula izquierda
5
Hipertrofia de la aurícula derecha
6 Hipertrofia de la aurícula dual
7
QRS de bajo voltaje
8
Eje eléctrico cardíaco normal
9
Desviación del eje izquierdo
10
Desviación del eje derecho
45
11 Bloque de Rama Derecha del paquete completo
12
Bloque de Rama Izquierda del paquete completo
13 Sin Bloque de Rama Derecha del paquete completo
14
Sin Bloque de Rama Izquierda del paquete completo
15 V1 muestra el tipo RSR
16
Bloqueo fascicular anterior izquierdo
17 Bloqueo fascicular posterior izquierdo
18
Hipertrofia ventricular izquierda
19 Hipertrofia ventricular derecha
20
I bloqueo auriculoventricular
21 Anteropsetal temprano MI
22
Posible agudo anteroseptal parte anterior MI
23 Anteroseptal viejo MI
24
Anterior temprano MI
25 Posible agudo anterior MI
26
Viejo anterior MI
27 Extensivo anterior temprano MI
28
Posible agudo extensivo anterior MI
29 Viejo extensivo anterior MI
30
Apical temprano MI
31 Apical agudo MI
32
Apical viejo MI
33 Anterolateral temprano MI
34
Posible agudo anterolateral MI
35 Anterolateral viejo MI
36
Lateral temprano alto MI
37 Posible agudo lateral alto MI
38
Lateral viejo alto MI
39 Inferior temprano MI
40
Posible agudo inferior MI
41 Viejo inferior MI
42
Inferolateral temprano MI
43 Posible agudo inferolateral MI
44
Inferolateral viejo MI
46
45 Depresión ST, isquemia del miocardio anteroseptal leve
46
Depresión ST, isquemia del miocardio anterior leve
47 Depresión ST, isquemia del miocardio anterior leve y extensa
48
Depresión ST, isquemia apical del miocardio leve
49 Depresión ST, isquemia anterolateral del miocardio leve
50
Depresión ST, leve isquemia del miocardio lateral alta
51 Depresión ST, isquemia del miocardio inferior leve
52
Depresión ST, isquemia inferorolateral del miocardio leve
53 Depresión ST, isquemia del miocardio anteroseptal
54
Depresión ST, isquemia del miocardio anterior
55 Depresión ST, isquemia del miocardio anterior
56
Depresión ST, isquemia apical del miocardio
57 Depresión ST, isquemia del miocardio anterolateral
58
Depresión ST, isquemia del miocardio lateral alta
59 Depresión ST, isquemia del miocardio inferior
60
Depresión ST, isquemia del miocardio inferolateral
2.3 Uso previsto
A continuación se muestra el uso previsto de la función de medición e interpretación
automatizada:
Aplicación y
diagnóstico
Para detectar el corazón anormal del cuerpo humano, los elementos de
examen se refieren a la descripción anterior
Población Adolescentes y adultos, rango de edad: 12-87
Sitio de
aplicación
hospitales
Precisión La precisión de esta función se refleja en el equilibrio entre la sensibilidad
y la especificidad.
Otros Esta función no genera ninguna alarma cuando se utiliza, por lo que debe
ser operada por personal profesional o capacitado.
3. Descripción del algoritmo
En esta sección se describen el algoritmo, las fórmulas y las condiciones de juicio de los
elementos de interpretación relacionados con las funciones de medición e interpretación
automatizada del ECG.
La forma de onda de ECG de 12 conductores pasa a través del filtro (AC, EMG, DFT (si
tiene, y está abierto)) al módulo de medición e interpretación automatizada.
El módulo de medición e interpretación automatizada incluye principalmente el proceso de
encontrar la ubicación del impulso cardíaco, encontrar el inicio/fin de cada onda, el cálculo de la
amplitud, el cálculo de los parámetros, y el juicio de las interpretaciones basadas en parámetros
47
conocidos.
El flujo de trabajo se muestra a continuación:
3.1 Encontrar la ubicación del impulso cardíaco
1) Preprocesamiento de datos, obtener la tendencia del valor absoluto de la pendiente para
cada conductor; luego superponer cada valor absoluto, obtener el gráfico superpuesto del valor
absoluto de la pendiente.
2) Suavizar el filtro del gráfico superpuesto en promedio de ancho 80ms, obtener la fuente
de datos analíticos DDD.
3) Encontrar la ubicación del impulso cardíaco, dar un umbral inicial para la búsqueda,
escanear ordenadamente los datos en la fuente de datos analíticos DDD, y luego compararlo con
el valor del umbral:
Cuando el valor es mayor que el umbral, puede ser el comienzo del complejo qrs. Si la
distancia del complejo qrs anterior a la ubicación actual es menor de 150ms, entonces
renuncia a la ubicación.
De lo contrario, toma como referencia el 1/4 del valor umbral, encuentra el comienzo
del complejo qrs dentro de los 100ms anteriores a la ubicación actual.
Cuando el valor es menor que el valor de umbral, puede ser el final del complejo qrs.
Toma el 1/4 del valor umbral como referencia, encuentra el final del complejo qrs.
Inicio
Muestreo de la forma de onda
Reconocer todos los puntos R por el
La superposición de la forma de onda tomando el
Determinar la posición de cada onda
Calcular las amplitudes de cada onda
Obtener el parámetro de medición, elemento de
Fin
48
Si el complejo qrs encontrado es amplio, este complejo qrs será excluido. De lo
contrario, guarda el complejo qrs encontrado.
4) Localizar: después de encontrar el complejo qrs, buscar el punto de valor máximo entre
el punto de inicio y el punto final en los datos originales del ecg, marcar el punto como
localización del impulso cardíaco.
5) Ajustar dinámicamente el umbral: después de encontrar la ubicación del impulso
cardíaco, utilizar el valor en la ubicación del impulso cardíaco para el ajuste dinámico de
adaptación del valor del umbral. Definir el valor umbral como 1/3 del promedio de los tres
impulsos cardíacos más cercanos.
6) Después de encontrar la ubicación del impulso cardíaco, calcular el intervalo RR y
acumularlo con los intervalos RR anteriores, luego cuenta el número de intervalos RR
acumulados.
7) Continuar buscando hasta el final de los datos, y calcular el valor medio global de los
intervalos RR al mismo tiempo.
3.2 Encontrar el principio/fin de cada onda
El comienzo/final del complejo qrs se ha abordado en el proceso de localización de los
impulsos cardíacos por encima, pero principalmente para ayudar a encontrar la ubicación del
impulso cardíaco; además, la ubicación se busca en función del valor umbral de la pendiente, que
es impreciso. Aquí, de acuerdo con la localización del impulso cardíaco encontrado, se buscará
con precisión el comienzo y el final del complejo QRS. Nombrar la ubicación del impulso
cardíaco como el pico de la onda R.
1. Leer los datos
1) Leer un dato del complejo qrs: tomar el pico de la onda R como referencia, localice
directamente el archivo ecg original, leer un dato que contenga el complejo qrs.
2) Preprocesamiento: superponer el valor absoluto de la pendiente para las señales de 12
conductores.
3) Usar los datos preprocesados para continuar la búsqueda del complejo QRS, la onda P y la
onda T como las siguientes.
4) Leer los siguientes datos del complejo qrs, repetir el paso 2 y el paso 3 hasta que el análisis de
todo el complejo qrs haya terminado.
2. Encontrar el complejo-QRS
1) Calcular el valor umbral de la onda S: buscar el valor mínimo dentro de los 200ms después
del pico de la onda R, tomar el valor que equivale al valor mínimo más 0,4, como valor umbral
para encontrar el final de la onda S.
2) Encontrar el comienzo de la onda Q: toma 0,5 como valor umbral, buscar hacia adelante a
partir de la onda R, un punto que sea menor que el valor umbral, dentro de los 0ms-200ms
anteriores al pico de la onda R, que es el comienzo de la onda Q.
3) Encontrar el final de la onda S: busca hacia atrás empezando por la onda R, un punto que esté
por debajo del valor umbral del final de la onda S, dentro de 0ms-200ms después del pico de la
onda R, que es el final de la onda S.
3. Encontrar onda-P
1) Pico de la onda P: buscar el valor máximo dentro de los 30ms-100ms antes del comienzo de la
49
onda Q, marcar temporalmente el punto como el pico de la onda P.
2) Encontrar el final de la onda P: buscar el valor mínimo entre el pico de la onda P y el
comienzo de la onda Q, el valor mínimo más 0,05 es el valor de umbral, usar el valor de umbral
para encontrar el final de la onda P.
3) Encontrar el comienzo de la onda P: buscar el valor mínimo dentro de los 150ms antes del
pico de la onda P, el valor mínimo más 0,06 es el valor de umbral, usar el valor de umbral para
encontrar el comienzo de la onda P.
4) Si la onda P encontrada es estrecha, investigar la onda P de acuerdo con los siguientes pasos.
5) Cambiar el rango de búsqueda de 30ms-100ms a 100ms-350ms en el paso 1, repita el paso
1-4.
6) Si la onda P encontrada sigue siendo estrecha, significa que la onda P no existe.
4. Encontrar onda-T
1) Pico de la onda T: buscar el valor máximo dentro de los 30ms-300ms después del final del
complejo QRS, guardarlo como el pico de la onda T.
2) Valor umbral del comienzo de la onda T: buscar el valor mínimo dentro de los 0ms-100ms
después del final del complejo QRS, el valor mínimo más 1/10 del valor máximo de la onda T es
el umbral para encontrar el comienzo de la onda T.
3) Valor umbral del final de la onda T: buscar el valor mínimo dentro de los 200ms después del
pico de la onda T, el valor mínimo más 1/10 del valor pico de la onda T es el umbral para
encontrar el final de la onda T.
4) Encontrar el comienzo de la onda T: en el rango entre el valor mínimo del paso 2 y el pico de
la onda T, encontrar un punto que sea menor que el valor umbral del comienzo de la onda T, el
punto es el comienzo de la onda T.
5) Encontrar el final de la onda T: en el rango entre el valor mínimo del paso 3 y el pico de la
onda T, encontrar un punto que sea menor que el valor umbral del final de la onda T, el punto es
el final de la onda T.
5. Explicación del segmento equipotencial
En la búsqueda del complejo QRS, este algoritmo adopta el método de análisis de superposición
de las pendientes para todos los conductores, por lo tanto, los segmentos equipotenciales antes y
después del complejo QRS están parcialmente incluidos en los puntos de inicio y final del
complejo QRS. Depende del número de conductores que contengan segmentos equipotenciales.
Si hay más conductores que contienen segmentos equipotenciales, el valor de la pendiente será
menor después de la superposición, por lo que es difícil cumplir la condición de umbral, y solo
una pequeña parte de los segmentos equipotenciales se cuenta para el punto inicial y final del
complejo QRS. Por el contrario, si hay menos conductores que contengan segmentos
equipotenciales, una gran parte de los segmentos equipotenciales se contarán en los puntos de
inicio y final del complejo QR. De todos modos, los segmentos equipotenciales antes y después
del complejo QRS están parcialmente incluidos en la duración del complejo QRS.
3.3 Medición de la amplitud
Después de encontrar la posición de cada onda, es decir, los puntos inicial y final de la onda
P, el complejo QRS y la onda T, use el siguiente método para medir las ondas P, Q, R, S, ST y T
50
de cada derivación.
1. Onda-P
Calcule el valor medio de los datos 20ms antes del punto de inicio de la onda P, y use este valor
medio como línea de base de la onda P. Encuentre el valor máximo entre el punto de inicio y el
punto final de la onda P, la diferencia entre el valor máximo y la línea de base sería la amplitud
de la onda P.
2. Onda Q/R/S
Calcule el valor medio de los datos 10-30ms antes del punto de inicio del complejo QRS, y
utilice este valor medio como línea de base del complejo QRS. Busque los puntos límite que
sobrepasan la línea de base desde el punto de inicio de la onda Q hasta el punto final de la onda S.
Cada uno de los dos puntos límite adyacentes forma una subonda. Determine si cada subonda es
una onda mínima reconocible (véase la definición más abajo). Si es una onda mínima
reconocible, primero identifique su dirección. Si está por encima de la línea de base del QRS, es
una onda R, si está por debajo de la línea de base, es una onda Q o una onda S. Encuentre el
valor extremo de esta onda, y la diferencia entre el valor extremo y la línea de base es la
amplitud de la onda Q/R/S.
Nota: Si hay solo una onda descendente, su amplitud debe ser registrada respectivamente en
la amplitud de la onda Q y la onda S.
3. Segmento ST
Tome por encima de la línea de base del complejo QRS como la línea de base del ST. Calcule las
diferencias entre la línea de base ST y los puntos a 40ms y 60ms después del punto final del
complejo QRS, y calcule el valor medio de estas dos diferencias, el valor medio es la amplitud
del segmento ST.
4. Onda-T
Calcule el valor medio de los datos 20-50ms después del punto final de la onda T, y
promedie este valor con la línea base del QRS en 2, luego use el resultado como la línea base de
la onda T. Encuentre el valor máximo entre el punto de inicio y el punto final de la onda T, la
diferencia entre el valor máximo y la línea de base sería la amplitud de la onda T.
5. Reconocimiento de la onda mínima
La onda mínima puede ser reconocida por el algoritmo según el requisito de la
IEC60601-2-25:2011 Equipo eléctrico médico - Parte 2-25: Requisitos particulares para la
seguridad básica y el rendimiento esencial de los electrocardiógrafos, medición de las ondas
mínimas. La onda que cumple las siguientes condiciones es la mínima que puede ser reconocida
por el algoritmo.
1）La parte de la señal que se está considerando muestra claramente dos pendientes
opuestas con al menos un punto de giro entre;
2）La parte de la señal considerada se desvía por lo menos 30μV del nivel de referencia
por una duración de por lo menos 6ms;
3）La duración mínima observable de la onda considerada es de 12ms y amplitud ≥30μV.
3.4 Cálculo después de la determinación de los intervalos
Los siguientes parámetros están determinados de acuerdo con el requerimiento de la
IEC60601-2-25:2011 Equipo eléctrico médico - Parte 2-25: Requisitos particulares para la
51
seguridad básica y el rendimiento esencial de los electrocardiógrafos
.
N.º Parámetro Cálculo
1 HR 60 / RR
2 Intervalo-PR Qs - Ps③
3 Duración-P Pe④ - Ps③
4 Duración-QRS Se⑤ - Qs
5 Duración-T Te⑦ - Ts⑥
6 QT Te⑦ - Qs
7 QTc
RR
QT
8 P/QRS/T eje
eléctrico
Fórmula del eje eléctrico:
PI
180 )3 S),S(S arctan(2.0 IIIII ××+×
⑧
Eje eléctrico P:
SIII: suma de voltaje desde el punto de inicio hasta el
punto final de la onda P en el conductor III
SI : suma de voltaje desde el punto de inicio hasta el
punto final de la onda P en el conductor I
Eje eléctrico QRS:
SIII : suma de voltaje desde el punto de inicio hasta el
punto final del complejo QRS en el conductor III
SI : suma de voltaje desde el punto de inicio hasta el
punto final del complejo QRS en el conductor I
Eje eléctrico T:
SIII : suma de voltaje desde el punto de inicio hasta el
punto final de la onda T en el conductor III
SI : suma de voltaje desde el punto de inicio hasta el
52
punto final de la onda T en el conductor I
9 R(V5) Altura (valor del voltaje) de la onda R en el conductor
V5
10 S(V1) Altura (valor del voltaje) de la onda S en el conductor
V1
Nota:
① RR: Intervalo RR
② Qs: inicio de la onda Q
③ Ps: inicio de la onda P
④ Pe: fin de la onda P
⑤ Se: fin de la onda S
⑥ Ts: inicio de la onda T
⑦ Te: fin de la onda T
⑧ PI: 3,1415926
3.5 Juicio de interpretación basado en parámetros
N.º
Elemento
Regla de interpretación
1
No anormal
Ningún anormal detectado
2 Bradicardia en modo sinusal Onda sinusal P, intervalo PR entre
110ms-210ms, HR≤*/min, general *=50
3 Taquicardia en modo sinusal Onda sinusal P, intervalo PR entre
110ms-210ms, HR≥ */min, general *=100
4 Hipertrofia de la aurícula izquierda
Onda P de los conductores I, II, aVL deberá
cumplir las condiciones: aumento de anchura
de onda-P ≥110ms, o visualización de la onda
P en tipo de doble pico, valor de pico a pico
≥40ms
5 Hipertrofia de la aurícula derecha Para conductores I, II, aVF, la amplitud de la
onda P ≥0.25mV, o la onda P es aguda
6 Hipertrofia de la aurícula dual
Para conductores I, II, aVF, la amplitud de la
onda P ≥0.25mV y duración de la onda
P >110ms
7 QRS de bajo voltaje
Voltaje de I-aVF conductores de las
extremidades ＜0.5mV, y voltaje de V1-V6
conductores de pecho ＜0.8mV
53
8
Eje eléctrico cardíaco normal
Eje QRS entre 30 y 90 grados
9
Desviación del eje izquierdo
Eje QRS entre -90 y-30 grados
10
Desviación del eje derecho
Eje QRS entre 120 y 180 grados
11 Bloque de Rama Derecha del
paquete completo
Duración QRS>120ms, Onda R del
conductor V1 o aVR es amplia (ancho de la
onda R>80ms)
12 Bloque de Rama Izquierda del
paquete completo
Duración QRS>120ms, Onda R o
conductor V5 o V6 es amplia
13 Sin Bloque de Rama Derecha del
paquete completo
Duración QRS<120ms, Onda R del
conductor V1 o aVR es amplia (ancho de la
onda R>80ms)
14 Sin Bloque de Rama Izquierda del
paquete completo
Duración QRS<120ms, Onda R del
conductor V15 o V6 es amplia (ancho de la
onda R>80ms)
15 V1 muestra el tipo RSR Complejo QRSdel conductor V1 es tipo
RSR
16 Bloqueo fascicular anterior
izquierdo
Duración QRS<110ms, eje QRS <-30
grados, conductor I y conductor aVL son tipo
qR, duración de onda Q<20ms, conductor II,
III y aVF son tipo rS.
17 Bloqueo fascicular posterior
izquierdo
Duración QRS<110ms, eje QRS >90
grados, conductor I y conductor aVL son tipo
rS , conductor II, III y aVF son tipo qR , y
onda Q del conductor II y III<20 ms.
18 Hipertrofia ventricular izquierda
R amplitud del conductor I >1.5mV, R
amplitud del conductor V5 >2.5mV, R
amplitud del conductor aVL >1.2mV, R
amplitud del conductor aVF >2mV, R
amplitud del conductor V5 menos S amplitud
del conductor V1 >4mV (macho) o 3.5mV
(hembra).
19 Hipertrofia ventricular derecha
R amplitud del conductor aVR >0.5mV,
R amplitud del conductor V1 >1mV, R
amplitud del conductor V1 menos S amplitud
del conductor V5 >1.2mV, R amplitud del
conductor V1 es más grande que la amplitud
54
S, R amplitud del conductor V5 es más
pequeña que la amplitud S.
20
I bloqueo auriculoventricular
Intervalo PQ >210ms
21 Anteropsetal temprano MI
Infarto del miocardio temprano cambio de los
conductores V1, V2, V3, sin cambio de los
conductores V4, V5.
22 Posible agudo anteroseptal parte
anterior MI
Infarto del miocardio agudo cambio de
los conductores V1, V2, V3, sin cambio de
los conductores V4, V5.
23 Anteroseptal viejo MI
Infarto del miocardio viejo cambio de
los conductores V1, V2, V3, sin cambio de
los conductores V4, V5.
24 Anterior temprano MI
Infarto del miocardio temprano cambio de los
conductores V3, V4, V5, sin cambio de los
conductores V1, V2, V6.
25 Posible agudo anterior MI
Infarto del miocardio agudo cambio de los
conductores V3, V4, V5, sin cambio de los
conductores V1, V2,V6.
26 Viejo anterior MI
Infarto de miocardio viejo cambio de los
conductores V3, V4, V5, sin cambio de los
conductores V1, V2,V6.
27 Extensivo anterior temprano MI Infarto del miocardio temprano cambio de los
conductores V1, V2, V3, V4, V5.
28 Posible agudo extensivo anterior
MI
Infarto del miocardio agudo cambio de los
conductores V1, V2, V3, V4, V5.
29 Viejo extensivo anterior MI Infarto del miocardio viejo cambio de los
conductores V1, V2, V3, V4, V5.
30 Apical temprano MI
Infarto de miocardio temprano cambio de los
conductores V4, V5, sin cambio de los
conductores V1, V2,V3.
31 Apical agudo MI
Infarto del miocardio agudo cambio de los
conductores V4, V5, sin cambio de los
conductores V1, V2,V3.
32 Apical viejo MI
Infarto de miocardio viejo cambio de los
conductores V4, V5, sin cambio de los
conductores V1, V2,V3.
55
33 Anterolateral temprano MI Infarto del miocardio temprano cambio de los
conductores I, aVL, V4, V5, V6
34 Posible agudo anterolateral MI Infarto del miocardio agudo cambio de los
conductores I, aVL, V4, V5, V6.
35 Anterolateral viejo MI Infarto del miocardio viejo cambio de los
conductores I, aVL, V4, V5, V6
36 Lateral temprano alto MI
Infarto de miocardio temprano cambio de los
conductores I aVL, sin cambio de los
conductores II, III aVF, V4, V5,V6.
37 Posible agudo lateral alto MI
Infarto del miocardio agudo cambio de los
conductores I, aVL,sin cambio de los
conductores II, III, aVF, V4, V5, V6.
38 Lateral viejo alto MI
Infarto de miocardio viejo cambio de los
conductores I, aVL, sin cambio de los
conductores II, III, aVF, V4, V5, V6.
39 Inferior temprano MI
Infarto del miocardio temprano cambio de los
conductores II, III, aVF, sin cambio de los
conductores I, aVL.
40 Posible agudo inferior MI
Infarto del miocardio agudo cambio de los
conductores II, III, aVF, sin cambio de los
conductores I, aVL.
41 Viejo inferior MI
Infarto de miocardio viejo cambio de los
conductores II, III, aVF, sin cambio de los
conductores I, aVL.
42 Inferolateral temprano MI Infarto del miocardio temprano cambio de los
conductores I, II, III, aVL, aVF.
43 Posible agudo inferolateral MI Infarto del miocardio agudo cambio de los
conductores I, II, III, aVL, aVF.
44 Inferolateral viejo MI Infarto del miocardio viejo cambio de los
conductores I, II, III, aVL, aVF.
45 Depresión ST, isquemia del
miocardio anteroseptal leve
Ligera depresión del segmento ST de los
conductores V1, V2, V3, sin cambio de los
conductores V4, V5.
46 Depresión ST, isquemia del
miocardio anterior leve
Ligera depresión del segmento ST de los
conductores V3, V4, V5, y sin cambio de los
conductores V1, V2, V6.
56
47 Depresión ST, isquemia del
miocardio anterior leve y extensa
Ligera depresión del segmento ST de los
conductores V1, V2, V3,V4, V5.
48 Depresión ST, isquemia apical del
miocardio leve
Ligera depresión del segmento ST de los
conductores V4, V5, sin cambio de los
conductores V1, V2, V3.
49 Depresión ST, isquemia
anterolateral del miocardio leve
Ligera depresión del segmento ST de los
conductores I, aVL, V4, V5, V6.
50 Depresión ST, leve isquemia del
miocardio lateral alta
Ligera de presión del segmento ST de los
conductores I, aVL, y sin cambio de los
conductores II, III, aVF, V4, V5, V6.
51 Depresión ST, isquemia del
miocardio inferior leve
Ligera depresión del segmento ST de los
conductores II, III, aVF, y sin cambio de los
conductores I, aVL.
52 Depresión ST, isquemia
inferorolateral del miocardio leve
Ligera depresión del segmento ST de los
conductores I, II, III, aVL, aVF.
53 Depresión ST, isquemia del
miocardio anteroseptal
Severa depresión del segmento ST de los
conductores V1, V2, V3, y sin cambio de los
conductores V4, V5.
54 Depresión ST, isquemia del
miocardio anterior
Severa depresión del segmento ST de los
conductores V3, V4, V5, y sin cambio de los
conductores V1, V2, V6.
55 Depresión ST, isquemia del
miocardio anterior
Severa depresión del segmento ST de los
conductores V1, V2, V3, V4, V5.
56 Depresión ST, isquemia apical del
miocardio
Severa depresión del segmento ST de los
conductores V4, V5, y sin cambio de los
conductores V1, V2, V3.
57 Depresión ST, isquemia del
miocardio anterolateral
Severa depresión del segmento ST de los
conductores I, aVL, V4, V5, V6.
58 Depresión ST, isquemia del
miocardio lateral alta
Severa depresión del segmento ST de los
conductores I, aVL, y sin cambio de los
conductores II, III, aVF, V4, V5, V6.
59 Depresión ST, isquemia del
miocardio inferior
Severa depresión del segmento ST de los
conductores II, III, aVF, y sin cambio de los
conductores I, aVL.
60 Depresión ST, isquemia del
miocardio inferolateral
Severa depresión del segmento ST de los
conductores I, II, III, aVL, aVF.
57
Nota:
Infarto de miocardio temprano: onda Q normal, elevación del ST o elevación de la
pendiente del ST
Infarto de miocardio agudo: onda Q anormal, elevación de ST o elevación de pendiente ST
Viejo infarto de miocardio: onda Q anormal, sin elevación del ST.
Onda Q anormal:
Para conductores I, II, III, avR, avL, avF, V3, V4, V5, V6, voltaje de onda Q <-0.3mV, o 4
veces de onda Q negativa> voltaje de onda R y onda R, y/o duración Q>40ms.
Para conductores V1, V2, voltaje de onda Q <-0.08mV y duración Q>10ms.
Elevación ST:
Para conductores I, II, III, avR, avL, avF, V4, V5, V6, el voltaje del segmento ST en el
punto 60ms >0.1mV, y para conductores V1, V2, V3, el voltaje en el punto 60ms >0.3mV.
Elevación de pendiente:
Voltaje del segmento ST en el punto 20ms >=voltaje del punto J, voltaje en el punto
40ms >= uno a 20ms, voltaje en el punto 60ms >= uno a 40ms, con cambio de elevación ST.
4. Fuentes y preprocesamiento de datos
4.1 Fuentes de datos
De acuerdo con el requerimiento de la IEC60601-2-25:2011 Equipo eléctrico médico -
Parte 2-25: Requisitos particulares la seguridad básica y el rendimiento esencial de los
electrocardiógrafos, la base de datos de mediciones del CSE, la base de datos de diagnóstico del
CSE, la base de datos de calibración del CTS y los datos personalizados se utilizarán para
evaluar la función de las mediciones e interpretaciones automatizadas.
Verificación
Base de datos
Elementos de la base de datos
Medición
automatizada
Base de datos CTS CAL05000 CAL10000 CAL15000 CAL20000
CAL20002 CAL20100 CAL20110 CAL20160
CAL20200 CAL20210 CAL20260 CAL20500
CAL30000 ANE20000 ANE20001 ANE20002
Base de datos de la
medición CSE
MA_0001～MA0125
Interpretació
n
automatizada
Base de datos del
diagnóstico CSE
D_0001～D_1220
Datos personalizados
000001
～
000549
4.2 Introducción CTS
El proyecto de pruebas computarizadas del ECG del CTS fue lanzado en 1989 por la Unión
Europea. Este proyecto sentó las bases para el servicio de pruebas de conformidad de ECG
computarizado. En la actualidad, se han diseñado unos 20 tipos de forma de onda derivados de
las señales de prueba que tienen una longitud infinita, estas señales forman parte de la base de
datos de pruebas del CTS-ECG, y han demostrado su eficacia en una serie de ensayos oficiales.
De acuerdo con el requerimiento de la IEC60601-2-25:2011 Equipo eléctrico médico - Parte
58
2-25: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los
electrocardiógrafos, 13 datos (CAL05000, CAL10000, CAL15000, CAL20000, CAL20002,
CAL20100, CAL20110, CAL20160, CAL20200, CAL20210, CAL20260, CAL20500,
CAL30000) se utilizan en la verificación automatizada de los parámetros para este ensayo.
4.3 Introducción CSE
La base de datos de ECG de la UE CSE (Common Standards for Quantitative
Electrocardiography) contiene una base de datos de medición de 3 conductores de la colección1
y la colección2, una base de datos de medición de 12 conductores de la colección3 y la
colección4, y una base de datos de diagnóstico de la colección5. En la cual, la base de datos de
medición de 12 conductores contiene 250 grupos de datos de interferencias; la base de datos de
diagnóstico contiene 1220 casos de registro de ECG a corto plazo. El principal objetivo de
desarrollo del uso de 12 o 15 conductores es evaluar el rendimiento del analizador automático de
ECG. Adicional a los datos normales, la base de datos también incluye ECG clínicamente
confirmados de diversos casos, como la hipertrofia del ventrículo izquierdo, la hipertrofia del
ventrículo derecho, cada parte del infarto de miocardio y la hipertrofia ventricular que acompaña
al infarto de miocardio. La base de datos ha hecho una gran contribución al estudio de la
electrocardiología, es decir, el grupo CSE publicó un informe sobre la norma recomendada para
las mediciones generales de ECG basada en la investigación y el estudio de la base de datos, que
ha sido ampliamente reconocida en el mundo.
Artículos de diagnóstico de la base de datos CSE:
Elemento
Número
Normal
382
Hipertrofia ventricular izquierda
183
Hipertrofia ventricular derecha
55
Hipertrofia biventricular
53
Infarto de miocardio anterior
170
Infarto de miocardio inferior
273
Infracción miocárdica compleja
104
Precisión sintética
1220
4.4 Datos personalizados
4.4.1 Descripción de los datos
Datos
personalizados
Descripción
Número de
registro total
549
Raza
Raza amarilla
Cobertura de
edad, género
Edad de 17 a 87, promedio de edad 57,23, desviación estándar 21,32;
326 masculino, promedio de edad 55,54, desviación estándar 19,81;
223 femenino, promedio de edad 59,70, desviación estándar 22,63.
Datos de
Datos de conductor EC 12 (I, Ⅱ, Ⅲ, AVR, AVL, AVF, V1, V2, V3, V4,
59
muestreo V5, V6), frecuencia de muestreo de cada canal: 1kHz, cuantificación de la
amplitud: 2.4μV/LSB.
Observaci
ón
La conclusión de la interpretación de los datos personalizados está
determinada por los resultados del diagnóstico médico del cateterismo
cardíaco y el examen ultrasónico, y el juicio del ECG resulta en el examen
físico, los detalles como el soplo:
1) ECG Normal
Determinado por el resultado del diagnóstico que se juzgó como normal
en el cateterismo cardíaco y el examen ultrasónico, y el resultado que se
juzgó como normal en el examen físico.
2) Hipertrofia de la aurícula
Determinado por los resultados del diagnóstico del examen ultrasónico.
3) Infarto de miocardio e isquemia miocárdica
Determinado por los resultados del diagnóstico médico de la
cateterización cardíaca.
4) Taquicardia, bradicardia, bajo voltaje, eje
Determinado por los resultados del diagnóstico del examen ultrasónico.
5) Bloque de conducción
Determinado por los resultados del diagnó
stico médico de la
cateterización cardíaca.
El estándar de la población normal en la base de datos personalizada: el
examen físico es normal, no hay enfermedades cardíacas u otras
enfermedades que puedan afectar a las funciones o la forma del corazón.
4.5 Cobertura de datos de verificación para la interpretación automatizada
Analizando el contenido de la base de datos de diagnóstico de la CSE y los datos
personalizados, el estado general y la cobertura del muestreo estadístico se muestra a
continuación:
60
61
Nota:
Las anomalías cardíacas como la isquemia miocárdica posterior, el infarto de miocardio
temprano y antiguo posterior no están incluidas en la base de datos. Estas anormalidades y otros
desórdenes cardíacos no contenidos en la hoja anterior no serán considerados como objeto de
juicio para la verificación de la exactitud de la interpretación automatizada.
4.6 Preprocesamiento de datos
4.6.1 Preprocesamiento CTS
Los 16 casos (CAL05000, CAL10000, CAL15000, CAL20000, CAL20002, CAL20100,
CAL20110, CAL20160, CAL20200, CAL20210, CAL20260, CAL20500, CAL30000,
ANE20000, ANE20001, ANE20002) del CTS-ECG se procesará para la conversión de voltaje y
la conversión de frecuencia para el remuestreo como el formato aplicable en el sistema. Luego
los casos serán importados al dispositivo. Después de esto, se llevará a cabo la verificación de
los parámetros de medición automatizados.
4.6.2 Preprocesamiento CSE
Los casos (MA_0001~MA0125, D_0001~D_1220) del CSE se procesarán para la
conversión de voltaje y la conversión de frecuencia para el remuestreo como el formato aplicable
en el sistema. Luego los casos serán importados al dispositivo. Después de esto, el caso de
MA_0001~MA0125 se utilizará para la siguiente verificación de los parámetros de medición
62
automatizada, y el caso de D_0001~D_1220 se utilizará para la siguiente verificación de la
interpretación automatizada.
4.6.3 Preprocesamiento de datos personalizados
Los archivos de casos iniciales personalizados se procesarán para la conversión de voltaje y
la conversión de frecuencia para el remuestreo como el formato aplicable en el sistema. Luego
los casos serán importados al dispositivo. Después de esto, se llevará a cabo la verificación de la
interpretación automatizada.
5. Proceso y resultado de la verificación
5.1 Verificación de la función de medición
5.1.1 Verificación y Proceso para la base de datos de mediciones del CTS
Los casos (CAL05000, CAL10000, CAL15000, CAL20000, CAL20002, CAL20100,
CAL20110, CAL20160, CAL20200, CAL20210, CAL20260, CAL20500, CAL30000,
ANE20000, ANE20001, ANE20002) importados al dispositivo se utilizarán para verificar los
parámetros de medición automatizada.
63
5.1.2 Verificación y Proceso para la base de datos de mediciones del CSE
Importe los archivos de casos convertidos al dispositivo, añada los registros de la base de
datos apropiados, luego la forma de onda de todos los archivos de casos puede ser revisada en el
dispositivo, por lo que se pueden obtener los parámetros de medición automatizados.
Elimine los casos de errores obvios existentes para los parámetros de diagnóstico
(Ubicación dela Onda P es errada) desde la base de datos CSE.
Compare los parámetros analíticos del ECG (el comienzo/final de la onda P, el complejo
QRS y la onda T) y los parámetros de diagnóstico (el comienzo/final de la onda P, el complejo
QRS y la onda T) proporcionados por la base de datos del CSE. Dibuje los dos grupos de ondas
y marque la ubicación del comienzo/final de la onda P, del complejo QRS y de la onda T
correspondiente a cada caso. La imagen proporciona una comparación visualizada, por lo que se
Inicio
Preprocesamiento CTS
Importar preprocesamiento de datos al dispositivo
Parámetro de medición automatizado de ECG
Calcule la diferencia de medición y referencia
Calcule las diferencias medias
Elimine las dos desviaciones mayores de la media
ecalcule la diferencia media y la desviación estándar
Fin
64
puede calcular la media y la desviación estándar de las diferencias. De acuerdo con el
requerimiento de la IEC60601-2-25:2011 Equipo eléctrico médico - Parte 2-25: Los requisitos
particulares la seguridad básica y el rendimiento esencial de los electrocardiógrafos, las cuatro
mayores desviaciones de la media serán eliminadas antes de recalcular la media y la desviación
estándar de las diferencias.
Diagrama de flujo del proceso de verificación de la base de datos de medición del CSE
65
66
5.1.3 Verificación de los resultados
5.1.3.1 Precisión de las mediciones de amplitud
La calibración y los ECG analíticos se utilizarán para medir el valor de la amplitud, el
resumen es el siguiente:
Amplitud
Diferencia media (uV)
Desviación estándar (uV)
Onda-P
-1,70
5,72
Onda Q
7,51
18,07
Onda R
-18,05
21,70
Onda S
7,77
18,58
Segmento ST
0,15
4,24
Onda-T
-5,81
8,03
Nota: En la medición de la amplitud, para un ECG de gran amplitud, como el
CAL30000, es necesario ajustar a 0,5 veces la ganancia antes de la prueba.
5.1.3.2 Precisión de las mediciones del intervalo absoluto y de la duración de la onda
La calibración y los ECG analíticos se utilizarán para medir el intervalo global y la duración
de la onda (incluidas las ondas Q, R y S), el resumen es el siguiente:
Intervalo y Duración
Diferencia media (ms)
Desviación estándar (ms)
Duración-P
-5,70
1,88
Intervalo-PQ
-2,58
1,94
Duración-QRS
-0,23
3,26
Intervalo-QT
-6,70
4,37
5.1.3.3 Precisión de las mediciones de intervalos en los ECG biológicos
La base de datos del CSE se utilizará para evaluar la precisión de las mediciones de
intervalos en los ECG biológicos, el resumen es el siguiente:
Intervalo y Duración
Diferencia media (ms)
Desviación estándar (ms)
Duración-P
0,99
13,46
Intervalo-PR
3,65
9,68
Duración-QRS
-1,69
6,11
Intervalo-QT
-2,32
20,69
5.1.3.4 Estabilidad de las mediciones contra el RUIDO
La prueba se lleva a cabo de acuerdo con los datos de las series MA (008, 011, 013, 014,
015, 021, 026, 027, 042, 061) en la base de datos CSE.
Parámetros de
medición global
Tipo de RUIDO
añadido
Diferencias reveladas
Media (ms) Desviación estándar
(ms)
Duración-P
Frecuencia alta
-5,65
12,33
Duración-P
Frecuencia de línea
-0,25.
12,71
Duración-P
Línea de base
-4,90
33,15
Duración-QRS
Frecuencia alta
-0,95
5,13
Duración-QRS
Frecuencia de línea
1,35
4,71
67
Duración-QRS
Línea de base
-1,55
7,68
Intervalo-QT
Frecuencia alta
-14,55
6,51
Intervalo-QT
Frecuencia de línea
-8,55
20,73
Intervalo-QT
Línea de base
36,20
64,47
Los ECG biológicos se introducen en el dispositivo en forma de señales digitales, y luego se
puede obtener el valor de la medición por medio de un cálculo.
Condición de la prueba:
a) sin RUIDO
b) con 25uV frecuencia alta
c) con 50uV de pico a valle 50Hz/60Hz de frecuencia de línea sinusoidal RUIDO
d) con un pico de 1mV a un valle 0,3Hz de línea base sinusoidal RUIDO
Para cada nivel de RUIDO superior, se determinarán las diferencias de medición entre los
ECG sin RUIDO y los ECG con RUIDO. Las dos desviaciones mayores de la media se
estimarán antes de calcular la media y la desviación estándar de las diferencias.
5.2 Verificación de la función de interpretación
5.2.1 Proceso de verificación
5.2.1.1 Base de datos del diagnóstico CSE
68
5.2.1.2 Base da datos personalizada
69
5.2.2 Verificación de los resultados
N.º Elemento
Númer
o de
ECG
Sensibili
dad %
Especifi
cidad %
Valor
predictivo
positivo %
1
No anormal
585
92,01
79,16
97,38
2
Bradicardia en modo sinusal
191
96,68
99,73
98,64
3
Taquicardia en modo sinusal
78
97,44
96,49
96,90
4
Hipertrofia de la aurícula izquierda
51
51,09
99,89
81,82
5
Hipertrofia de la aurícula derecha
43
42,64
99,66
50,00
6
Hipertrofia de la aurícula dual
22
93,58
99,14
60,19
7
QRS de bajo voltaje
5
96,37
99,36
63,25
8
Eje eléctrico cardíaco normal
733
98,36
89,13
98,79
9
Desviación del eje izquierdo
168
98,65
89,40
98,18
10
Desviación del eje derecho
107
98,23
88,99
94,90
11 Bloque de Rama Derecha del
paquete completo
28 97,00 89,50 95,45
12 Bloque de Rama Izquierda del
paquete completo
32 97,73 89,65 91,43
13 Sin Bloque de Rama Derecha del
paquete completo
41 96,86 89,83 82,35
14 Sin Bloque de Rama Izquierda del
paquete completo
47 94,68 89,83 89,66
15
V1 muestra el tipo RSR
13
90,32
91,14
65,12
16 Bloqueo fascicular anterior
izquierdo
26 91,43 93,25 71,11
17 Bloqueo fascicular posterior
izquierdo
18 89,29 97,37 52,63
18
Hipertrofia ventricular izquierda
236
41,37
92,65
70,36
19
Hipertrofia ventricular derecha
108
39,75
93,47
65,39
20
I bloqueo auriculoventricular
13
94,58
91,67
80,64
21
Anteropsetal temprano MI
10
83,33
99,94
90,91
22 Posible agudo anteroseptal parte
anterior MI
27 16,67 98,73 91,89
23
Anteroseptal viejo MI
26
92,00
98,90
86,47
24
Anterior temprano MI
77
93,90
88,22
71,96
25
Posible agudo anterior MI
10
80,00
99,72
44,44
26
Viejo anterior MI
13
24,00
99,66
50,00
27
Extensivo anterior temprano MI
24
79,67
99,43
41,18
28
Posible agudo extensivo anterior
16
81,82
99,66
75,00
70
MI
29
Viejo extensivo anterior MI
30
90,91
88,05
37,04
30
Apical temprano MI
15
88,32
87,21
88,54
31
Apical agudo MI
21
78,12
78,66
53,85
32
Apical viejo MI
19
79,63
89,94
80,00
33
Anterolateral temprano MI
36
77,51
79,94
83,33
34
Posible agudo anterolateral MI
9
28,57
99,77
33,33
35
Anterolateral viejo MI
14
70,00
93,60
50,00
36
Lateral temprano alto MI
16
79,65
95,78
80,42
37
Posible agudo lateral alto MI
8
81,60
99,94
85,71
38
Lateral viejo alto MI
23
81,82
99,66
60,00
39
Inferior temprano MI
31
88,89
95,00
40,00
40
Posible agudo inferior MI
11
76,00
99,60
61,11
41
Viejo inferior MI
101
96,07
99,24
93,44
42
Inferolateral temprano MI
73
98,77
96,82
75,94
43
Posible agudo inferolateral MI
29
11,11
99,94
50,00
44
Inferolateral viejo MI
28
84,62
99,83
78,57
45 Depresión ST, isquemia del
miocardio anteroseptal leve
7 75,36 99,55 46,67
46 Depresión ST, isquemia del
miocardio anterior leve
5 81,24 99,94 33,33
47 Depresión ST, isquemia del
miocardio anterior leve y extensa
13 79,83 99,13 53,59
48 Depresión ST, isquemia apical del
miocardio leve
17 76,97 99,14 43,13
49 Depresión ST, isquemia
anterolateral del miocardio leve
25 77,54 99,08 37,64
50 Depresión ST, leve isquemia del
miocardio lateral alta
21 80,64 99,14 47,39
51 Depresión ST, isquemia del
miocardio inferior leve
12 79,73 99,60 55,16
52 Depresión ST, isquemia
inferorolateral del miocardio leve
20 80,59 99,26 50,61
53 Depresión ST, isquemia del
miocardio anteroseptal
4 85,41 99,72 44,44
54 Depresión ST, isquemia del
miocardio anterior
12 87,66 98,58 34,85
55 Depresión ST, isquemia del
miocardio anterior
7 84,78 98,04 67,75
56
Depresión ST, isquemia apical del
18
79,95
99,14
55,12
71
miocardio
57 Depresión ST, isquemia del
miocardio anterolateral
13 87,42 98,97 59,09
58 Depresión ST, isquemia del
miocardio lateral alta
16 90,06 99,31 57,14
59 Depresión ST, isquemia del
miocardio inferior
12 89,88 99,13 40,08
60 Depresión ST, isquemia del
miocardio inferolateral
6 91,39 99,16 50,47
Sensibilidad: probabilidad de que una "muestra verdadera" se determine como un
"elemento" determinado mediante una función de interpretación automatizada;
Especificidad: probabilidad de que una "verdadera muestra no apta" se determine como
cierto "elemento no apto" mediante una función de interpretación automatizada;
Valor predictivo positivo: probabilidad de que un determinado "artículo no apto" sea un
"verdadero artículo no apto".
72
Apéndice II Guía del EMC y Declaración del Fabricante
Advertencia
El uso de ACCESORIOS, transductores y cables que no sean los especificados, a
excepción de los transductores y los cables vendidos por el FABRICANTE del
dispositivo como piezas de repuesto para los componentes internos, podría ocasionar
un aumento en las EMISIONES o la disminución de la INMUNIDAD del EQUIPO
EM o el SISTEMA EM.
Se deben utilizar los siguientes tipos de cable para garantizar su conformidad con las
normas sobre interferencia de radiaciones e inmunidad:
N.º Nombre Longitud del cable (m)
1 Cable de alimentación 1,7
2 Cable conductor ECG 3,4
3 Conductor de ecualización potencial 3,0
Todos los dispositivos médicos activos están sujetos a precauciones especiales CEM y
deben ser instalados y usados de acuerdo con estas directrices.
Los equipos de radiación de comunicaciones portátiles y móviles pueden afectar al
uso normal del dispositivo médico.
El dispositivo no se deberá utilizar cuando se encuentre cerca o encima de otros
equipos. Cuando fuera necesario, será necesario comprobar que estos equipos
funcionen normalmente en estas configuraciones de uso.
Rendimiento básico: Estabilidad del estado de trabajo: El ruido de la forma de onda
y el error de medición aparecido durante la medición se eliminan automáticamente
10s después de eliminar la interferencia, el estado de trabajo del dispositivo no se
cambian, podría recoger y registrar los datos de forma continua, y la forma de onda
no muestra cambios evidentes antes y después de la prueba.
Emisión electromagnética
Orientación y declaración del fabricante - emisiones electromagnéticas
El dispositivo está diseñado para ser usado en el entorno electromagnético que se
especifica a continuación. El comprador o el usuario del dispositivo debe asegurarse de que
se utiliza en este entorno.
Prueba de
emisiones
Cumplimie
nto
Entorno electromagnético: guía
Emisiones de RF
CISPR 11
Grupo 1 El dispositivo utiliza energía de RF sólo para
su funcionamiento interno. Así pues, sus
emisiones de RF son muy bajas y no es probable
que causen interferencias en equipos electrónicos
cercanos.
73
Emisiones de RF
CISPR 11
Clase B
El dispositivo es adecuado para su uso en
todos los establecimientos no domésticos y los
conectados directamente a una red de suministro
eléctrico de baja tensión que abastece a los
edificios utilizados para fines domésticos.
Emisiones armónicas
IEC 61000-3-2
Clase A
Flu
ctuaciones de
voltaje/
emisiones de
parpadeo
IEC 61000-3-3
Aplicable
Inmunidad electromagnética
Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
El dispositivo está destinado para ser usado en el entorno que se especifica a continuación. El
comprador o el usuario debe asegurarse de que se utiliza en este entorno.
Prueba de
inmunidad
Nivel de prueba
IEC60601
Nivel de
cumplimiento
Entorno electromagnético:
guía
Descarga
electrostática
(ESD)
IEC 61000-4-2
±6kV contacto
±8 kV aire
±6 kV contacto
±8 kV aire
Los pisos deben ser de
madera, hormigón o
baldosas de cerámica. Si el
suelo está cubierto con
material sintético, la
humedad relativa debe ser,
al menos, del 30 %.
Ráfaga/transitorios
eléctricos rápidos
IEC 61000-4-4
±2 kV para las
líneas de
suministro de
energía
± 1 kV para línea
de entrada/salida
±2 kV para las
líneas de
suministro de
energía
± 1 kV para
línea de
entrada/salida
La calidad de la red
eléctrica debe ser la de un
entorno comercial u
hospitalario típico.
Sobretensión
IEC 61000-4-5
±1 kV líneas para
líneas
±2 kV líneas para
tierra
±1 kV líneas
para líneas
±2 kV líneas
para tierra
La calidad de la red
eléctrica debe ser la de un
entorno comercial u
hospitalario típico.
Caídas de tensión,
interrupciones
breves y
variaci
ones de
tensión en las
líneas de entrada de
alimentación
<5%UT(>95%dip
en UT) para 0.5
ciclo
40% UT(60%dip
en UT) para 5
ciclos
70%UT(30%dip
<5%UT(>95%d
ip en UT) para
0.5 ciclo
40%
UT(
60%dip en
UT) para 5
ciclos
La calidad de la red
eléctrica debe ser la de un
entorno comercial u
hospitalario típico. Si el
usu
ario requiere un
funciona
miento continuado
durante las interrupciones
74
IEC 61000-4-11
en UT) para 25
ciclos
<5%UT(>95%dip
en UT) por 5 seg
70%UT(30%dip
en UT) para 25
ciclos
<5%UT(>95%d
ip en UT) por 5
seg
de la red eléctrica, se
recomienda alimentar el
dispositivo con un sistema
de alimentación
ininterrumpida o con una
batería.
Campo magnético
frecuencia de
potencia (50/60
Hz)
IEC 61000-4-8
3A/m 3A/m Los campos magnéticos de
frecuencia de potencia
deben estar a niveles
característicos de una
ubicación normal en un
entorno comercial u
hospitalario típico.
NOTA: UT es la tensión de red en c.a. previo a la aplicación del nivel de prueba.
Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
El dispositivo está destinado para ser usado en el entorno que se especifica a continuación. El
comprador o el usuario debe asegurarse de que se utiliza en este entorno.
Prueba de
inmunidad
Nivel de
prueba
IEC60601
Nivel de
cumplimiento Entorno electromagnético: guía
RF
conducida
IEC61000-4
-3
3 Vrms
150kHz ～
80MHz
3 Vrms
No se deben usar equipos de comunicaciones
de RF portátiles y móviles cerca de ninguna
pieza del dispositivo, incluidos
los cables, que
no sea la distancia recomendada calculada co
n
la ecuación correspondiente a la frecuencia del
transmisor.
Distancia de separación recomendada
d=1,2√P
d=1,2√P 80MHz-800MHz
d=2,3√P 800MHz-2,5GHz
Donde P es la potencia máxima de salida del
transmisor en vatios (W) se
gún el fabricante
del transmisor y d
es la distancia de separación
recomendada en metros (m).
75
RF radiada
IEC61000-4
-3
3 V/m
80 MHz ～
2,5 GHz
3 V/m
Las intensidades de campo de los transmisores
fijos de RF según determina un estudio
electromagnético del lugar, deben ser
inferiores al nivel de cumplimiento de
cada
rango de frecuencia.
Pueden pro
ducirse interferencias en las
proximidades de los equipos marcados con el
siguiente símbolo:
OBSERVACIÓN 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de frecuencia más alto.
NOTA 2: Estas guías no se aplican a todas las situaciones. La propagación electromagnética
se ve afectada por la absorción y reflexión desde estructuras, objetos y personas.
a Las intensidades de campo de los transmisores f
ijos, como las estaciones base de
radioteléfonos (móviles/inalámbricos) y radios móviles terrestres, radioaficionados, radio AM
y FM y difusión de TV, no pueden predecirse teóricamente con precisión. Para evaluar el
entorno electromagnético debido a transmisores de RF fijos, debe considerarse un estudio del
emplazamiento electromagnético. Si la intensidad de campo medida en la ubicación en la que
el dispositivo se utiliza el supera el nive
l de RF aplicable indicado anteriormente, el
dispositivo deberá observarse para verificar si funciona con normalidad. Si se observa un
rendimiento anormal, puede ser necesario tomar medidas adicionales, como ajustar la
dirección o la ubicación del dispositivo.
b Por encima del rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo
deben ser inferiores a 3 V/m.
Distancia de seguridad recomendada
Distancias de separación recomendadas entre
Equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles y el dispositivo
El dispositivo está diseñado para un uso en un ento
rno electromagnético en el que se
controlan las perturbaciones radiadas. El cliente o usuario del dispositivo puede ayudar a
evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre equipos
de comunicaciones de RF portátiles y móv
iles (transmisores) y el dispositivo como se
recomienda a continuación, según la potencia máxima de salida del equipo de
comunicaciones.
Potencia nominal
del transmisor (W)
Distancia de separación según la potencia del transmisor (m)
150 k Hz – 80 MHz
d=1,2√P
80 MHz – 800 MHz
d=1,2√P
800 MHz – 2,5 GHz
d=2,3√P
0,01 0,12 0,12 0,23
76
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
En el caso de transmisores con una potencia máxima de salida no listada arriba, la distancia
de separación recomendada en metros (m) se puede calcular mediante la ecuación aplicable a
la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima de salida del transmisor en vatios
(W) según el fabricante del transmisor.
Nota 1 Con una frecuencia de 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación
para el intervalo de frecuencia superior.
NOTA 2
Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La
propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión desde estructuras,
objetos y personas.
4.2.4 Símbolos
～
CA Corriente alterna
APAGADO Corriente alterna--OFF
ON Corriente alterna--ON
Punto equipotencial, el punto equipotencial de este dispositivo se combina
con la toma de tierra de protección.
Precaución: lea las instrucciones (advertencias) cuidadosamente
Pieza aplicada tipo CF a prueba de desfibrilación
Interfaz USB
PACIENTE
Enchufe del cable conductor
FUSIBLE
T1.6AL250V
Ф5×20
Especificación del fusible
Número de serie
Fabricante
Fecha de fabricación
Número de lote
Sin látex
Límite de presión atmosférica
Límite de temperatura
Límite de humedad
Solo para uso interno
Polaridad del conector de alimentación de d.c.
Disposición WEEE.
Este lado arriba
Frágil, manipular con cuidado
Conservar en un lugar fresco y seco
Conservar al amparo de la luz solar
Límite de apilamiento por número
Siga las instrucciones de uso
Dispositivo médico segun a la Directiva 93/42 / CEE
Código producto
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Señal de advertencia general
NOTA ：
Color de fondo: amarillo
Banda triangular: Negro
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
-
40
-
41
-
42
-
43
-
44
-
45
-
46
-
47
-
48
-
49
-
50
-
51
-
52
-
53
-
54
-
55
-
56
-
57
-
58
-
59
-
60
-
61
-
62
-
63
-
64
-
65
-
66
-
67
-
68
-
69
-
70
-
71
-
72
-
73
-
74
-
75
-
76
-
77
-
78
-
79
-
80
-
81
-
82
-
83
-
84
-
85
-
86
-
87
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