Samsung SONOACE R7 Manual de usuario

SONOACE R7
Samsung
Marca
Samsung
Modelo
SONOACE R7
Tipo
Manual de usuario
Capítulo1
Seguridad
Instrucciones de uso ........................................1-3
Contraindicaciones ................................................................. 1-3
Rótulos de seguridad ......................................1-4
Símbolos de seguridad .........................................................1-4
Símbolos .....................................................................................1-5
Etiquetas ................................................................................... 1-6
Seguridad eléctrica .........................................1-8
Prevención de choques eléctricos .................................... 1-8
Información sobre ECG........................................................1-11
DES ..............................................................................................1-11
IEM ...............................................................................................1-12
CEM .............................................................................................1-12
Seguridad mecánica .................................... 1-19
Traslado del equipo ..............................................................1-19
Nota de seguridad ................................................................1-20
Seguridad biológica ..................................... 1-21
PrincipioTBCOSOR ................................................................1-21
Entrenamiento ........................................................................1-33
Protección ambiental ................................... 1-34
Eliminación correcta de este producto
(Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos) ......1-34
1-3
Capítulo 1 Seguridad
Instrucciones de uso
El equipo de ultrasonido para diagnóstico y transductores SONOACE R7 están diseñados para la obtención de
imágenes de ultrasonido para diagnóstico y el análisis de líquidos del cuerpo humano.
Algunas de las aplicaciones clínicas son: fetal, abdominal, pediátrica, órganos pequeños, cefálico neonatal,
cefálico en adultos, transesofágico (no cardíaco, cardíaco), músculo-esquelético (convencional, supercial),
cardíaco en adultos, cardíaco pediátrico y en vasos periféricos.
Contraindicaciones
El equipo SONOACE R7 no está diseñado para un uso oftálmico ni ninguna aplicación que haga pasar el haz
acústico a través del ojo.
PRECAUCIÓN:
X
Según las leyes federales, la venta de este dispositivo se restringe a pedidos realizados
porun médico
X
El métodos de aplicación o uso del dispositivo se describe en el "Capítulo 3. Inicio
deldiagnóstico" y el "Capítulo 4. Modos de diagnóstico" del manual.
1-4
Manual de operaciones
Rótulos de seguridad
Lea la información en este capítulo antes de utilizar el equipo de ultrasonido de Samsung Medison.
Estárelacionada con el equipo de ultrasonido, los transductores, los dispositivos de grabación yequipos
opcionales.
El equipo de ultrasonido(Ecógrafo) SONOACER7 está diseñado para ser utilizado por, o por orden y bajo la
supervisión de, un médico con licencia que esté calicado para utilizar directamente este dispositivo médico.
Símbolos de seguridad
La Comisión Internacional de Electrotécnica(IEC) ha establecido un conjunto de símbolos para utilizar en
equipos médicos electrónicos, que clasifican un tipo de conexión o advierten de posibles peligros. Las
clasicaciones y símbolos se muestran a continuación.
Símbolos Descripción Símbolos Descripción
Fuente de voltajeAC (corriente alterna) Puerto de salida de datos
Indica una precaución por riesgo de
descarga eléctrica
Puerto de entrada de datos
Conexión de paciente aislado (parte
aplicada tipoBF)
Puerto de entrada/salida de datos
Interruptor de potencia (suministra/
corta la energía al producto)
Salida de Audio/vídeo izquierda
yderecha
Botón de encendido/apagado (corta
parcialmente la energía alproducto)
Salidade impresión remota
Identica una tierra equipotencial. Puerto del pedal
Indica voltajes peligrosos, por encima
de 1000V AC ó 1500V DC
Puerto ECG
Identica el punto en que la tierra de
seguridad del sistema está conectada al
chasis. Tierra protectora conectada a las
partes conductoras del equipo Clase I
connes de seguridad
Puerto USB
1-5
Capítulo 1 Seguridad
Símbolos Descripción Símbolos Descripción
Puerto de red Puerto de transductor
Puerto MIC Advertencia de DES
Protección contra efectos deinmersión PRECAUCIÓN
Protección contra goteras Consulte las instrucciones de uso
No sentarse en el panel de control No apretar el producto
No apoyarse en el producto
Seguir las instrucciones del manual de
operaciones
Símbolos
Símbolos Descripción Símbolos Descripción
Representante autorizado en la
Comunidad Europea
Fabricante
1-6
Manual de operaciones
Etiquetas
Para proteger el sistema, la supercie del producto indica “Advertencia” (Warning) o “Precaución” (Caution).
[Etiqueta 1. Identificación]
[Etiqueta 2. Presente bajo OUTLET (Salida)]
1-7
Capítulo 1 Seguridad
[Etiqueta 3. Nota de seguridad peligro de volcamiento (“TIP-OVER”)]
[Etiqueta 4. Prohibición de sentarse en el panel de control]
1-8
Manual de operaciones
Seguridad eléctrica
Este equipo ha sido comprobado como un equipo Clase1 con piezas aplicadas tipoBF.
PRECAUCIÓN:
X
Es un requisito en los Estados Unidos que las FUGAS DE CORRIENTE deben medirse mediante
un circuito con derivación central mientras el equipo está conectado a un sistema de
alimentación de240V en los Estados Unidos.
X
A fin de asegurar la confiabilidad de la conexión a tierra, conéctese a un tomacorriente
parahospital, con tierra.
Prevención de choques eléctricos
En un hospital, las corrientes peligrosas se deben a las diferencias de potencial entre el equipo conectado y
las piezas conductoras expuestas de las salas médicas. La solución al problema unaconexión equipotencial
uniforme. El equipo médico se conecta con cables de conexión compuestos de tomas anguladas en la red de
conexión equipotencial de las salas médicas.
Cable de
conexión (toma)
Conector equipotencial
Conexión a tierra en
consulta médica
Terminal equipotencial
[Figura 1.1 Conexión equipotencial]
1-9
Capítulo 1 Seguridad
Cualquier equipo adicional conectado a equipos médicos electrónicos debe cumplir con las normas
de la IECoISO (por ejemplo, IEC60950 para equipos de procesamiento de datos). Además,todas las
conguraciones de los mismos deberán cumplir con los requerimientos para sistemas médicos electrónicos
(consulte la IEC60601-1-1 o la cláusula16 de la 3raed. de la IEC60601-1, respectivamente). Cualquier persona
que conecte equipos adicionales a equipos médicos electrónicos, está configurando un sistema médico
y, por lo tanto, será responsable de que tal sistema cumpla con los requerimientos para sistemas médicos
electrónicos. Se llama la atención al hecho de que las leyes locales tendrán prioridad sobre los requerimientos
antes mencionados. En caso de dudas o preguntas, consulte a su representante local o al Departamento de
Servicios Técnicos.
ADVERTENCIA:
X
Pueden ocurrir descargas eléctricas si este sistema, incluyendo todos sus accesorios externos
para examen y monitoreo, no están conectados a tierra correctamente.
X
No quite las cubiertas del sistema, ya que adentro pueden haber voltajes peligrosos. Lospaneles
del gabinete deben estar en su lugar mientras se utiliza el sistema. Los ajustes internos y
reemplazos deben ser realizados por el personal del Departamento de Servicio alCliente
calificado por Samsung Medison.
X
Compruebe el frente, armazón y cable antes de utilizar. No use ni desconecte la fuente
depotencia si el frente presenta grietas, abolladuras o roturas, si el armazón está roto o si el
cable presenta daños o secciones peladas.
X
Siempre desconecte el sistema del tomacorriente antes de limpiarlo.
X
Todos los dispositivos de contacto con el paciente, como transductores y electrodos deregistro
de ECG, deben removerse del paciente antes de la aplicación de un pulso dedesfibrilación de
alto voltaje.
X
Debe evitarse el uso de gases anestésicos inflamables o gases oxidantes (porej.N
2
O).
X
Evite los lugares en que pueda ser difícil operar el dispositivo de desconexión del sistema.
X
No use equipo quirúrgico de alta frecuencia con el sistema. El mal funcionamiento del equipo
quirúrgico de alta frecuencia puede provocar quemaduras al paciente.
1-10
Manual de operaciones
PRECAUCIÓN:
X
Este sistema ha sido diseñado para 100-120VACy 200-240VAC; debe seleccionar elvoltaje de
entrada de la impresora y videocasetera. Antes de conectar un enchufe de potenciaperiférico,
compruebe que el voltaje indicado en el cable sea igual al voltaje indicado del dispositivo
periférico.
X
Un transformador de aislamiento protege al sistema de sobrecorriente. El transformador
deaislamiento continúa operando, aún cuando el equipo está en modo de espera.
X
No sumerja el cable en líquidos. Los cables no son a prueba de agua.
X
Las tomas de corriente auxiliares instaladas en este sistema sirven para 100-120V y 200-240V,
con una carga total máxima de 200W. Úselas únicamente para suministrar energía aequipo que
vaya a formar parte del sistema de ecografía. No conecte otras tomas múltiples nialargadores
en el sistema.
X
No conecte dispositivos periféricos, no indicados en este manual, a las tomas de corriente
auxiliares del sistema.
X
No toque las piezas de SIP/SOP y al paciente simultáneamente ya que existe el riesgo de sufrir
una descarga eléctrica a causa de una fuga de corriente.
1-11
Capítulo 1 Seguridad
Información sobre ECG
ADVERTENCIA:
X
Este dispositivo no está diseñado para ofrecer una función de monitoreo primario de ECG; por
lo tanto, no tiene los medios para señalar a un electrocardiógrafo inoperante.
X
No use los electrodos de ECG del equipo quirúrgico de alta frecuencia. El mal funcionamiento
del equipo quirúrgico de alta frecuencia puede provocar quemaduras al paciente.
X
No use los electrodos del ECG durante procedimientos de marcapasos cardíaco y otros
estimuladores eléctricos.
X
No use los electrodos de registro y electrodos de ECG en un quirófano.
DES
Las descargas electroestáticas oDES, comúnmente conocidas como choque estático,
sonun fenómeno natural. LaDES es más frecuente en condiciones de baja humedad, que pueden
ser causadas por la calefacción o aire acondicionado. En condiciones de baja humedad, las cargas
eléctricas se acumulan normalmente en los individuos, creando electricidad estática.UnaDES ocurre
cuando un individuo con carga eléctrica entra en contacto con objetos conductores, como perillas
de metal, archivadores metálicos, equipos de computación, y aún otras personas. El choque estático oDES
es una descarga de electricidad acumulada de un individuo cargado a un individuo u objeto con menos o
ninguna carga.
PRECAUCIÓN:
X
El nivel de energía eléctrica descargado por un usuario del sistema o paciente puede
serlosuficientemente significativo para causar daños al sistema o los transductores.
X
Siempre realice los procedimientos preventivos de la DES antes de utilizar conectores marcados
con la etiqueta de precaución de DES.
−
Aplique aerosoles antiestáticos en las alfombras o linóleos.
−
Utilice alfombrillas antiestática.
−
Conecte el producto a tiempo utilizando la mesa o cama del paciente.
X
Se recomienda que el usuario reciba entrenamiento en cuanto a los símbolos de advertencia y
procedimientos preventivos relacionados con la descarga electroestática (DES).
1-12
Manual de operaciones
IEM
Aunque este sistema se ha fabricado en conformidad con los requerimientos existentes en cuanto aIEM
(interferencia electromagnética), el uso de este sistema en presencia de un campo magnético puede causar
un deterioro temporal en la imagen de ultrasonido.
Si esto ocurre con frecuencia, Samsung Medison sugiere cambiar el entorno en el que se utiliza el
sistema, para identificar posibles fuentes emisoras de radiación. Estas emisiones pueden ser causadas
por otros dispositivos electrónicos utilizados en la misma sala o en un cuarto adyacente. Los dispositivos
de comunicación, como los teléfonos móviles y mensajeros de texto pueden causar estas emisiones. La
existencia de radios, televisores o equipos de transmisión de microondas cerca también puede causar
interferencia.
PRECAUCIÓN: Cuando la IEM esté causando problemas, puede ser necesario cambiar de lugar el
sistema.
CEM
Las pruebas para este sistema en cuanto a Compatibilidad Electromagnética (CEM) se han realizado de
acuerdo con la norma internacional para CEM en dispositivos médicos (IEC60601-1-2).Esta norma IEC se
adoptó en Europa como Norma de la Unión Europea (EN60601-1-2).
Normativa y declaración del fabricante: Emisiones electromagnéticas
Este producto está diseñado para el uso en el entorno electromagnético descrito a continuación.
El cliente o usuario del producto es responsable de asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Prueba deemisión Conformidad Entorno electromagnético: Normativa
EmisiónRF
CISPR11
Grupo1
El equipo de ultrasonido utiliza energíaRF sólo para su funcionamiento
interno. Por tanto, sus emisionesRF son muy bajas yno deben interferir
con equipos electrónicos cercanos.
EmisiónRF
CISPR11
ClaseB
El equipo de ultrasonido es apropiado para todos los establecimientos,
que no sean domésticos, y aquellos directamente conectados al sistema
público de abastecimiento de potencia de bajo voltaje que provee
electricidad a edicios de índole residencial.
Emisión armónica
IEC61000-3-2
ClaseA
Emisión de parpadeo
IEC61000-3-3
Cumple
1-13
Capítulo 1 Seguridad
Cables, transductores y accesorios aprobados paraCEM (Conformidad
electromagnética)
Cables aprobados con conformidad electromagnética
Los cables conectados a este producto pueden afectar sus emisiones.
Utilice solo los tipos y largos de cable mencionados a continuación.
Cable Tipo Longitud
VGA Con aislamiento Normal
Paralelo Con aislamiento Normal
RS232C Con aislamiento Normal
USB Con aislamiento Normal
LAN(RJ45) Par trenzado Cualquiera
S-Vídeo Con aislamiento Normal
Pedal Con aislamiento 2,73yd
ImpresoraB/N Coaxial sin aislamiento Normal
MIC Sin aislamiento Cualquiera
Impresora remota Sin aislamiento Cualquiera
Audioder./izq. Con aislamiento Normal
VHS Con aislamiento Normal
Entrada AUX del ECG Con aislamiento < 3m
Transductores aprobados con conformidad electromagnética
Se han realizado pruebas que arman que en el transductor indicado en el “Capítulo 9. Transductores”,
en cuanto a su uso con este producto, cumple con la norma de emisiones de Grupo 1, Clase B; según lo
requiere la Norma internacional CISPR 11.
Accesorios aprobados con conformidad electromagnética
Los accesorios utilizados con este producto pueden afectar sus emisiones.
PRECAUCIÓN: Al conectar otros dispositivos aportados por el cliente al sistema, como una
impresora remota ouna videocasetera, es responsabilidad del usuario comprobar la conformidad
electromagnética del sistema. Sólo utilice dispositivos que cumplan con las normas CISPR11o
CISPR22, CLASEB.
ADVERTENCIA: El uso de cables, transductores y accesorios que no sean los especicados
puede resultar en un aumento en las emisiones o una reducción en la inmunidad del equipo de
ultrasonido.
1-14
Manual de operaciones
Prueba de
inmunidad
Nivel de pruebas de
IEC60601
Nivel de conformidad
Entorno electromagnético:
Normativa
Descarga
electroestática (DES)
IEC61000-4-2
Contacto de ±6KV
Señal de ±8KV
Contacto de ±6KV
Señal de ±8KV
Los pisos deben ser de madera,
concreto o losa.
Si los pisos están cubiertos con
material sintético, la humedad
relativa debe ser de al menos 30%.
Pulso eléctrico
rápido/ transitorio
IEC61000-4-4
±2KV
para cables de potencia
±1KV
para cables de entrada/
salida
±2KV
para cables de potencia
±1KV
para cables de entrada/
salida
La calidad de la potencia principal
debe ser igual a la de un entorno
comercial u hospitalario regular.
Sobrecorriente
IEC61000-4-5
Modo diferencial, ±1KV
Modo común, ±2KV
Modo diferencial, ±1KV
Modo común, ±2KV
La calidad de la potencia principal
debe ser igual a la de un entorno
comercial u hospitalario regular.
Bajas en voltaje,
interrupciones cortas
y variaciones de
voltaje en líneas de
potencia y entrada
IEC61000-4-11
<5% Uт para 0,5 ciclos
(descenso >95%enUт)
40% Uт para 5 ciclos
(descenso de 60%enUт)
70% Uт para 25 ciclos
(descenso de 30%enUт)
<5% Uт para 5 s
(descenso <95%enUт)
<5% Uт para 0,5 ciclos
(descenso >95%enUт)
40% Uт para 5 ciclos
(descenso de 60%enUт)
70% Uт para 25 ciclos
(descenso de 30%enUт)
<5% Uт para 5 s
(descenso <95%enUт)
La calidad de la potencia principal
debe ser igual a la de un entorno
comercial u hospitalario regular.
Si el usuario de este producto
requiere operación continua
durante interrupciones devoltaje,
se recomienda que este producto se
alimente con unafuente depotencia
permanente ounabatería.
Campo magnético
de frecuencia de
potencia (50/60Hz)
IEC61000-4-8
3 A/m 3 A/m
Los niveles de los campos
magnéticos de frecuencia
depotencia deben ser similares a
un entorno comercial uhospitalario
regular.
NOTA:Uт es el voltaje principalAC antes de aplicar el nivel de prueba.
1-15
Capítulo 1 Seguridad
Prueba de
inmunidad
IEC 60601
Nivel de
pruebas
Nivel de
conformidad
Electromagnética
electromagnético: Normativa
Conducción
deRF
IEC61000-4-6
3Vrms
150 kHz
a 80MHz
0,01V
Los equiposRF de comunicaciones portátiles y
móviles no deben ser utilizados a mayor cercanía del
equipo de ultrasonido, incluyendo sus cables, que
la distancia de separación recomendada calculada
mediante laecuación aplicable a la frecuencia del
transmisor.
Distancia de separación recomendada:
80MHz a 800MHZ
800MHz a 2,5GHz
RFirradiado
IEC61000-4-3
3 V/m
80 MHz
a 2,5GHz
3V/m DondeP es la potencia máxima de salida del
transmisor en vatios(W) de acuerdo con el fabricante
del transmisor y d es la distancia de separación
recomendada en metros(m).
La fuerza del campo de transmisores RF jos,
según sedetermine por un estudio local de
electromagnetismo,
a
debe ser menor que el nivel de
conformidad en cada rango de frecuencia.
b
Puede ocurrir interferencia alrededor de equipos
marcados con el siguiente símbolo:
NOTA 1: A80MHzy800MHz, aplican los parámetros para el rango de frecuencia mayor.
NOTA 2: Estas recomendaciones podrían no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación
electromagnética es afectada por la reexión y absorción de las estructuras, objetos y personas
en el ambiente.
a
Las fuerzas del campo de transmisores jos, como estaciones de base para teléfonos de radio (celulares
oinalámbricos) y radios móviles de tierra, radio acionada, transmisiones de radio AMoFM y transmisiones
deTV no pueden predecirse con certeza. Para evaluar el entorno electromagnético causado por
transmisores josRF, considere un estudio local de campo electromagnético. Si la fuerza medida
delcampo en el lugar donde se ubica el Equipo de ultrasonido excede el nivel de conformidad aplicable
mencionado arriba, el Equipo de ultrasonido debe observarse para comprobar la operación normal.
Si se observa un desempeño anormal, pueden precisarse medidas adicionales, como reorientar omover el
equipo de ultrasonido o utilizar un lugar protegido con una tasa de efectividad deprotección deRF más alta y
ltro de atenuación mayor.
b
Por encima del rango de frecuencias de 150kHz a 80MHz, las fuerzas de campos deben ser menores que [V
1
]
V/m.
1-16
Manual de operaciones
Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicación
RFportátiles y móviles y el SONOACE R7
Este producto está diseñado para uso en un entorno electromagnético en el cual las anomalías deRF
irradiadas están bajo control. El cliente o usuario de este producto puede ayudar aprevenir la interferencia
electromagnética manteniendo una distancia mínima entre equipos de comunicaciónRF portátiles y
móviles (transmisores) y este producto, según se recomienda acontinuación, de acuerdo con la potencia
máxima de emisión del equipo de comunicación.
Potencia máxima
desalida del transmisor
asignada
[W]
Distancia de separación de acuerdo con la frecuencia del transmisor[m]
150kHz a 80MHz
80MHz a 800MHz
800MHz a 2,5GHz
V
1
=0,01Vrms E
1
=3 V/m E
1
=3V/m
0,01 35,00 0,11 0,23
0,1 110,68 0,36 0,73
1 350,00 1,16 2,33
10 1106,80 3,68 7,37
100 3500,00 11,66 23,33
Para transmisores con una potencia de salida máxima asignada mayor de la establecida arriba,
la distancia de separación recomendada d en metros(m) se puede estimar utilizando la ecuación aplicable a la
frecuencia del transmisor, dondep es la potencia máxima de salida del transmisor envatios(W) de acuerdo con
el fabricante del mismo.
NOTA 1: A80MHzy800MHz, aplica la distancia de separación para el rango de frecuencia mayor.
NOTA 2: Estas recomendaciones podrían no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación
electromagnética es afectada por la reexión y absorción de las estructuras, objetos ypersonas
en el ambiente.
Entorno electromagnético: Normativa
El equipo de ultrasonido solo debe utilizarse en un lugar con aislamiento y que cumpla con el nivel mínimo
de protecciónRF, e igualmente para cada cable que entre a dicho lugar. Las fuerzas de campos fuera del lugar
aislado causados por transmisores fijos deRF, según lo determine un estudio de campo electromagnético
local, deben ser menores de3V/m.
Es esencial que se comprueben el nivel de protección real y el ltro de atenuación del lugar aislado para
asegurar que cumplan con la especicación mínima.
PRECAUCIÓN: Si el sistema está conectado a otros equipos provistos por el cliente, como una red
de área local(LAN) o una impresora remota, Samsung Medisonno puede garantizar que el equipo
remoto funcione correctamente en la presencia de los fenómenos electromagnéticos.
1-17
Capítulo 1 Seguridad
Cómo evitar la interferencia electromagnética
La interferencia típica en los Sistemas de Imágenes de Ultrasonido varía según los fenómenos
electromagnéticos. Consulte la siguiente tabla:
Modo de
imágenes
DES
1
RF
2
Puerto de alimentación
3
2D o 3D
Cambio de modo
de operación,
conguración del
sistema
o restablecimiento
delsistema.
Breves centelleos en la
imagen mostrada o
grabada.
Para los transductores de imágenes
de sector, bandas radiales blancas
ocentelleos en las líneas centrales de
la imagen.
Para los transductores de imágenes
lineales, bandas verticales blancas,
a veces más pronunciadas en los
costados de la imagen.
Puntos, guiones, líneas diagonales
blancas o líneas diagonales cerca
del centro dela imagen.
M
Aumento del ruido de fondo de la
imagen o líneas blancas enelModo M.
Puntos, guiones, líneas diagonales
blancas o aumento del ruido de
fondo de la imagen.
Color
Centelleos de color, bandas radiales o
verticales, aumento del ruido defondo
o cambios en el color de la imagen.
Centelleos de color, puntos,
guiones o cambios en el nivel de
ruido del color.
Doppler
Líneas horizontales enlavisualización
o los tonos deespectro, ruido anormal
enelaudio, o ambos.
Líneas verticales
enlavisualización de espectro,
ruido de tipo explosivo
enelaudio, oambos.
DES provocada por descarga de una carga eléctrica acumulada en las supercies o personas aisladas.
Energía RF de equipo de transmisión de RF, como teléfonos portátiles, radios de mano, dispositivos inalámbricos,
radio y televisión comerciales, y otros.
Interferencia conducida en los cables de alimentación o cables conectados provocada por otros equipos, como
conectar interruptores de potencia, controles eléctricos y fenómenos naturales como losrelámpagos.
Un dispositivo médico puede generar o recibir interferencia electromagnética. Los estándares deCEM
incluyen pruebas para interferencia emitida y recibida.
Un equipo de ultrasonido de Samsung Medison no genera interferencia en exceso de tales normas.
Un equipo de ultrasonido está diseñado para recibir señales de radiofrecuencia, por lo cual
es susceptible a interferencia generada por fuentes de energíaRF. Ejemplos de otras fuentes
de interferencia son los dispositivos médicos, productos de tecnología de información y torres
de transmisión de radio y televisión. Debido a las dicultades para encontrar fuentes de interferencia, al
buscarlas se debe poner atención a lo siguiente:
X
¿La interferencia es intermitente o constante?
X
La interferencia, ¿aparece solo cuando un transductor opera en la misma frecuencia, o en varios
transductores?
1-18
Manual de operaciones
X
¿Hay dos transductores distintos operando en la misma frecuencia que tienen el mismo problema?
X
¿Existe interferencia si se mueve el sistema a otro lugar de la instalación?
Las respuestas a estas preguntas le ayudarán a determinar si el problema reside en el sistema oen el
entorno de escaneo. Luego de contestar las preguntas, contacte al Departamento deServicio al Cliente de
Samsung Medison.
1-19
Capítulo 1 Seguridad
Seguridad mecánica
Traslado del equipo
ADVERTENCIA: Tenga mucho cuidado al transportarlo. De lo contrario, el producto se puede
dañar, o pueden producirse lesiones personales.
Antes de transportar el producto, verique que los frenos delanteros y traseros estén desbloqueados.
Además, retraiga completamente el brazo monitor para que quede enunaposición ja.
Siempre use las asas de la consola y traslade lentamente el producto.
Este producto está diseñado para resistir los impactos. Sin embargo, los impactos excesivos (por ejemplo, las caídas
del producto) pueden causar daños severos.
Si el equipo funciona anormalmente después del reposicionamiento, contacte inmediatamente
al Departamento de Servicio al Cliente de Samsung Medison.
Los frenos
Los frenos se instalan únicamente en las ruedas delanteras y traseras de la consola. Para bloquear los
frenos, presione con el pie el área bajo los bloqueos. Para desbloquear los frenos, presione con el pie el
área de desactivación "O" bajo los bloqueos.
Puede usar los frenos para controlar el movimiento del producto. Recomendamos bloquear
los frenos al usar el producto.
Precauciones en rampas
Siempre asegúrese de que el panel de control quede orientado en dirección del movimiento.
ADVERTENCIA: Tenga precaución con las ruedecillas, especialmente al trasladar el sistema.
Samsung Medison recomienda tener precaución al subir o bajar el producto por rampas.
Al trasladar el producto por una rampa o dejarlo en una temporalmente, el producto se puede volcar,
incluso con los frenos, dependiendo de la dirección del producto. No deje el producto sobre rampas.
1-20
Manual de operaciones
Nota de seguridad
PRECAUCIÓN:
X
No presione excesivamente el panel de control.
X
Nunca intente modificar físicamente el producto en ninguna manera.
X
Si utiliza este producto luego de una interrupción de servicio prolongada, compruebe primero
su seguridad operacional.
X
Asegúrese de que otros objetos, como piezas de metal, no ingresen al sistema.
X
No bloquee las ranuras de ventilación.
X
A fin de impedir que el cable de potencia se dañe, desenchufe el equipo tomándolo del
enchufe, no del cable.
X
El doblado o torsión excesiva de los cables en partes aplicadas al paciente puede causar el fallo
u operación intermitente del sistema.
X
La limpieza o esterilización inapropiada de una parte aplicada al paciente puede causar daños
permanentes.
X
Un técnico de servicio calificado de Samsung Medison debe reparar o reemplazar piezas de
este equipo. Asumiendo que el equipo recibe mantención de parte de un técnico de servicio
calificado y cumple con la línea guía de este manual proporcionado, la vida útil esperada de
este producto es de 7 años.
Consulte el "Capítulo8. Mantenimiento" para información detallada sobre protección limpieza ydesinfección
del equipo.
Nota de seguridad para el monitor
Al ajustar la altura o posición del monitor, tenga cuidado con el espacio del centro del brazo del monitor. Si sus
dedos u otras partes de su cuerpo quedan atrapados, puede sufrir lesiones.
[Figura 1.2 Nota de seguridad del monitor]
1-21
Capítulo 1 Seguridad
Seguridad biológica
Para obtener más información acerca de los transductores y biopsia, consulte el "Capítulo 9. Transductores”.
ADVERTENCIA:
X
Las ondas ultrasónicas pueden producir, con probabilidad mínima, algún efecto dañino en
las células, y por tanto, ser dañinas para el paciente. Si no hay beneficio médico, minimice el
tiempo de exposición y mantenga bajo el nivel de potencia en la emisión ultrasónica. Consulte
el “PrincipioTBCOSOR”.
X
No utilice el sistema si aparece un mensaje en la pantalla que indica una condición peligrosa.
Anote el código de error, apague el sistema y contacte al Departamento de Servicio al Cliente
deSamsung Medison.
X
No utilice un sistema que muestre un patrón de actualización errático o inconsistente. Las
discontinuidades en la secuencia de escaneo indican fallas en el dispositivo, que deben
arreglarse antes de utilizarlo.
X
El sistema limita la temperatura máxima de contacto a43°C, y los dispositivos generadores de
ondas de ultrasonido obedecen las normas de laFDA en cuanto a este particular.
PrincipioTBCOSOR
La norma para el uso de ultrasonido para diagnóstico se define por el PrincipioTBCOSOR “tan bajo
como sea razonablemente posible”. La decisión de lo que es razonable depende del buen saber
y entender del personal calificado. No existe un conjunto de reglas lo suficientemente completo para
abarcar cada circunstancia. Al mantener la exposición al ultrasonido tan baja como sea posible mientras
se obtienen imágenes de diagnóstico, los usuarios pueden reducir al mínimo las repercusiones biológicas
del ultrasonido.
Ya que no existe un límite definido de las repercusiones biológicas del ultrasonido para diagnóstico,
es responsabilidad del ecografista controlar la energía total transmitida al paciente. El ecografista
debe reconciliar el tiempo de exposición con la calidad de la imagen de diagnóstico. Para asegurar
la calidad de la imagen de diagnóstico y limitar el tiempo de exposición, el equipo de ultrasonido provee
controles que también se pueden manipular durante el examen para optimizar los resultados.
Es importante que el usuario siga el PrincipioTBCOSOR. Los avances en la tecnología y aplicaciones
del ultrasonido para diagnóstico precisan de más y mejor información para guiar al usuario.
Los índices de salida de ondas están diseñados para proveer tal información.
Hay una serie de variables que afectan la forma en que puede utilizar los índices de salida para implementar
el PrincipioTBCOSOR. Estas variables incluyen la masa, tamaño del cuerpo, localización del hueso en
relación con el punto de enfoque, atenuación en el cuerpo y tiempo de exposición al ultrasonido. El tiempo
de exposición es una variable especialmente útil, porque el usuario la controla. La capacidad de limitar los
valores indicativos a través del tiempo apoyan el PrincipioTBCOSOR.
1-22
Manual de operaciones
Aplicación del Principio TBCOSOR
El modo de imágenes utilizado en el sistema depende de la información de diagnóstico que senecesite. Los
modos de producción de imágenes de Modo 2D y Modo M brindan información acerca de las estructuras
anatómicas, mientras que los modos de producción de imágenes Doppler, Doppler de Potencia y Color
brindan información acerca del flujo sanguíneo. Los modos de escaneo como el Modo 2D, Doppler de
Potencia o Color, dispersan o distribuyen la energía ultrasónica por un área, mientras que un modo de no
escaneo, como el Modo M o Doppler, concentran la energía ultrasónica. El entender la naturaleza del modo
de imágenes que se está utilizando le permite alecografista aplicar el Principio TBCOSOR con un juicio
informado. La frecuencia del transductor, losvalores de conguración del sistema, las técnicas de escaneo y
la experiencia del operador ayudan al ecograsta a cumplir con la denición del PrincipioTBCOSOR.
A n de cuentas, la decisión acerca de la potencia de salida acústica depende del operador delsistema. La
decisión debe estar fundamentada en los siguientes factores: tipo de paciente, tipo de examen, historial
del paciente, facilidad o dificultad de obtener información útil para diagnósticos y el calentamiento
localizado posible del paciente a causa de las temperaturas de la superficie del transductor. El uso
prudente del equipo precisa el limitar la exposición del paciente al índice más bajo para el período de
tiempo más breve necesario para lograr resultados aceptables de diagnóstico.
Aunque un índice alto no signica que en realidad estén ocurriendo repercusiones biológicas, sedebe
tomar en serio la existencia de un índice alto. Se deben hacer todo lo posible para reducir los efectos
posibles de una lectura de índice alto. El limitar el tiempo de exposición es una forma efectiva de lograr
esta meta.
Hay varios controles del sistema que el operador puede utilizar para ajustar la calidad de la imagen y
limitar la intensidad acústica. Estos controles guardan relación con las técnicas que un operador pudiera
utilizar para implementar el PrincipioTBCOSOR. Estos controles se pueden dividir en tres categorías:
directos, indirectos y controlados por el receptor.
Controles directos
La selección de la aplicación y el control de la intensidad de salida afectan directamente la intensidad
acústica. Hay diferentes rangos de intensidad permisible en base a su selección. El seleccionar el rango
correcto de intensidad acústica para la aplicación es uno de los primeros requerimientos en cualquier
examen. Por ejemplo, los niveles de intensidad para un examen vascular periférico no se recomiendan
para exámenes fetales. Algunos sistemas automáticamente seleccionan el rango apropiado para un
procedimiento específico, mientras que otros requieren deselección manual. En última instancia, el
usuario tiene la responsabilidad del uso médico apropiado. El sistema Samsung Medison provee tanto
conguraciones automáticas como denidas por el usuario.
La intensidad de salida tiene un impacto directo en la intensidad acústica. Una vez que la aplicación ha
sido establecida, el control de salida puede ser utilizado para aumentar o reducir la intensidad de la onda.
El control de salida le permite seleccionar niveles de intensidad menores que el máximo denido. El uso
prudente sugiere que utilice la menor intensidad de salida que sea consistente con la buena calidad de las
imágenes.
1-23
Capítulo 1 Seguridad
Controles indirectos
Los controles indirectos son aquellos que tienen un efecto indirecto en la intensidad acústica. Estos
controles afectan el modo de producción de imágenes, frecuencia de repetición de pulsos, longitud de
pulsos, y selección de transductores.
La selección de modo de imágenes determina la naturaleza de la onda ultrasónica. El Modo 2D es un modo de
escaneo, el Doppler es un modo estático o de no escaneo. Una onda ultrasónica estática concentra la energía
en un solo punto. Una onda ultrasónica móvil o de escaneo dispersa la energía por un área amplia, y la onda
sólo se concentra en un área especíca por una fracción del tiempo necesario en modo de no escaneo.
La frecuencia o tasa de repetición de pulso se refiere al número de pulsos de energía por un período
especíco de tiempo. Mientras mayor sea la frecuencia de repeticiones de pulso, más pulsos deenergía se
emiten en un período de tiempo especíco. Varios controles afectan lafrecuencia derepeticiones de pulso:
la profundidad focal, profundidad de visualización, profundidad de volumen de muestras, sensibilidad de
colores, número de áreas focales y controles de ancho del sector.
El foco de la onda ultrasónica afecta la resolución de la imagen. El mantener o aumentar laresolución
en enfoques diferentes requiere la variación de la intensidad de salida sobre el área de enfoque. Ésta
variación de la salida es una función de la optimización del sistema. Diferentes exámenes requieren
diferentes profundidades de foco. La configuración del foco a la profundidad apropiada mejora la
resolución de la estructura de interés.
La duración del pulso es el tiempo en el que está activada la descarga de ultrasonido. Mientras más largo el pulso,
mayor el valor de intensidad promediado por tiempo. Mientras mayor sea el valor deintensidad promediado por
tiempo, mayor es la probabilidad de aumentos en temperatura ycavitaciones. Lalongitud del pulso o longitud
de la descarga es la duración del pulso producido en elmodo Doppler pulsado. El aumento en el volumen de
muestra Doppler aumenta la longitud del pulso.
La selección del transductor afecta indirectamente la intensidad. La atenuación de tejido cambia con la
frecuencia. Mientras mayor sea la frecuencia operativa del transductor, mayor la atenuación de la onda
ultrasónica. Las frecuencias mayores de operación del transductor requieren mayor intensidad de salida
para escanear a una profundidad mayor. Para escanear con más profundidad en la misma intensidad de
salida, se necesita una frecuencia menor en el transductor. Lautilización de mayor potencia más allá de
cierto punto sin aumentos correspondientes en lacalidad de la imagen, pueden indicar que se necesita
un transductor demenor frecuencia.
Controles de receptor
Los controles de receptor son utilizados por el operador para mejorar la calidad de la imagen. No tienen
efecto en la potencia de la onda. Los controles de receptor solo afectan la forma enque se recibe el eco
ultrasónico. Estos controles incluyen la ganancia,CGT, rango dinámico yprocesamiento de imágenes. Lo
más importante a recordar en cuanto a la potencia es que sedeben optimizar los controles del receptor
antes de aumentar la potencia de onda. Por ejemplo, antes de aumentar la intensidad, optimice la ganancia
para mejorar la calidad de la imagen.
1-24
Manual de operaciones
Consideraciones adicionales
Asegúrese de que el tiempo de escaneo se mantenga a un mínimo y que sólo sean realizados los escaneos
requeridos por razones médicas. Nunca ponga en riesgo la calidad del resultado apurando un examen. Un
examen deciente requerirá un seguimiento, lo que aumenta el tiempo an de cuentas. El ultrasonido de
diagnóstico es una herramienta importante en la medicina, ycomo cualquier herramienta, debe utilizarse
de forma eciente y con ecacia.
Funciones de visualización de salida
La visualización de salida del sistema muestra dos índices básicos: uno mecánico y uno térmico. El índice
térmico consiste de los siguientes índices: tejidos blandos(ITb), hueso(ITo) ycráneo(ITc). Siempre se
mostrará uno de estos índices térmicos. El índice mostrado depende de los preajustes del sistema o la
selección del usuario, y también de la aplicación que esté en uso.
El índice mecánico siempre se muestra en el rango de 0,0a1,9, en incrementos de0,1.
El índice térmico consiste de los tres índices, y solo uno de los tres se muestra cada vez. Cadaaplicación
del transductor tiene una selección predeterminada que es apropiada para esa combinación. ElIThoITb
se muestra continuamente sobre el rango de0,0 hasta la intensidad máxima, en base al transductor y la
aplicación, en incrementos de0,1.
La calidad especíca de la conguración predeterminada de cada aplicación es también un factor importante
del comportamiento del índice. Una conguración predeterminada es un estado de control del sistema que
el fabricante o el operador ajusta previamente. El sistema tiene conguraciones de índice predeterminadas
para la aplicación de los transductores. El equipo de ultrasonido carga automáticamente las conguraciones
predeterminadas al ser encendido, cuando se ingresan nuevos datos del paciente en la base de datos o
cuando ocurre un cambio de aplicación.
La decisión sobre cuál de los tres índices térmicos se va a mostrar debe considerar los siguientes criterios:
Índice apropiado para la aplicación: ITbse utiliza para obtener imágenes de tejido blando, eITh para imágenes
de huesos o sus cercanías. Algunos factores pueden crear valores articialmente altos obajos de lectura
en el índice térmico, por ejemplo, la presencia de líquido o hueso, y el ujo sanguíneo. Un trayecto de tejido
altamente atenuante, por ejemplo, causa que el potencial decalentamiento para la zona local sea menor que
el índice térmico mostrado.
El uso de modos de escaneo o modos de no escaneo afectan el índice térmico. Para losmodos deescaneo,
el calentamiento tiende a ocurrir cerca de la supercie, para los modos denoescaneo, el calentamiento
tiende a ocurrir a mayor profundidad en la zona de enfoque.
Siempre limite el tiempo de exposición a ultrasonido. No apresure el examen. Compruebe que los índices se
mantengan al mínimo y que se limite el tiempo de exposición sin reducir la sensibilidad deldiagnóstico.
1-25
Capítulo 1 Seguridad
Visualización del índice mecánico(IM)
Los efectos biológicos mecánicos son fenómenos de umbral que ocurren cuando se excede cierto
nivel de intensidad. Sin embargo, este umbral es distinto para cada tipo de tejido. El potencial
para repercusiones biológicas mecánicas varía con la presión y frecuencia máxima de ultrasonido.
ElIM toma en cuenta estos dos factores. Mientras mayor sea el valorIM, mayor es la probabilidad
de repercusiones biológicas mecánicas, pero para elIM no existe un límite definido (al exceder el
cual realmente ocurriría un efecto mecánico). ElIM debe utilizarse como guía para implementar el
PrincipioTBCOSOR.
Visualización del índice térmico(IT)
ElIT informa al usuario sobre el potencial de un aumento en temperatura en la supercie del cuerpo,
dentro de los tejidos del cuerpo o en el punto de enfoque de la onda ultrasónica en el hueso. ElIT es
una estimación del aumento en la temperatura de distintos tejidos del cuerpo. Lacantidad real de cualquier
aumento de temperatura es influenciada por factores como el tipo detejido, vascularización y modo de
operación,etc. ElIT debe utilizarse como guía para implementar elPrincipioTBCOSOR.
El índice térmico de huesos(ITh) le informa al usuario del posible calentamiento en o cerca del área de
enfoque luego de que la onda de ultrasonido ha pasado por tejido blando o líquidos, por ejemplo, en
o cerca del hueso fetal del segundo o tercer trimestre.
El índice térmico del hueso craneal(ITc) le informa al usuario del posible calentamiento de huesos en
o cerca de la supercie, por ejemplo, huesos craneales.
El índice térmico del tejido blando(ITb) le informa al usuario del posible calentamiento en tejidos
blandos y homogéneos.
Puede seleccionar entre ITboITh usando la selección ITb/ITh en las conguraciones Varias del sistema.
ElITc se muestra cuando selecciona una aplicación transcraneal.
Exactitud y precisión de la lectura de los índices térmicos y mecánicos
Los índices térmicos y mecánicos en el sistema son precisos hasta 0,1unidades.
Los estimados de exactitud de lecturas de IMyIT para el sistema se proveen en el manual detablas de
salida acústica. Estos estimados se basan en el rango de variabilidad de los transductores ylossistemas, y los
errores inherentes en los modelos de salida acústica, según se describe abajo.
Los valores mostrados deben interpretarse como información relativa para ayudar al operador
del sistema a cumplir el PrincipioTBCOSOR mediante el uso prudente del sistema. Los valores
no se deben interpretar como valores físicos exactos basados en la investigación de tejidos uórganos. Los
datos iniciales que se utilizan para fundamentar la visualización de salida mostrada se derivan de medidas
tomadas en laboratorios en base a la norma de mediciónAIUM. Las medidas luego se convierten en
algoritmos para calcular los valores de salida mostrados.
Muchos de los supuestos utilizados en el proceso de medición y cálculos son de naturaleza conservadora.
Para proteger al paciente, los procesos de medición y cálculo están diseñados con cierto grado de
sobreestimación de la exposición actual insitu para la mayoría de los trayectos detejido. Por ejemplo:
1-26
Manual de operaciones
Los valores medidos en los tanques de agua son reducidos utilizando un coeficiente de atenuación
de0,3dB/cm-MHz, el cual es un nivel conservador y comúnmente utilizado en la industria.
Estos valores conservadores para las propiedades de tejidos fueron seleccionados para utilizarse en
todos los modelos deIT. Se seleccionaron valores conservadores para tasas deabsorción de tejidos o
huesos, tasas de perfusión sanguínea, capacidad de calor sanguínea yconductividad térmica del tejido.
El aumento de temperatura en estado estacionario es un supuesto en los modelosIT comunes en
la industria, y se presume que el transductor ultrasónico se mantiene en un mismo lugar el tiempo
suciente para alcanzar el estado estacionario.
Varios factores son considerados al estimar la exactitud de los valores mostrados: variaciones en
dispositivos, exactitud de cálculo de los algoritmos y variabilidad en las mediciones. La variabilidad
entre transductores y sistemas es un factor signicativo. La variabilidad de los transductores resulta de
eficiencias de los cristales piezoeléctricos, diferencias de impedancia relacionadas con los procesos y
variaciones de parámetros de enfoque para lentes sensibles. Las diferencias en el control y las eciencias
del voltaje de pulso del sistema también aumentan la variabilidad. Hay incertidumbres inherentes en los
algoritmos utilizados para estimar los valores de intensidad acústica, debido a la abundancia de posibles
condiciones operativas y los distintos voltajes de pulso del sistema. Las ineficiencias en las medidas
de laboratorio se deben a las diferencias en la calibración del hidrófono, así como el desempeño,
posicionamiento, tolerancias de alineación y digitalización y variabilidad entre operadores de pruebas.
Los supuestos conservadores de los algoritmos de propagación lineal para estimación de intensidad,
en todas las profundidades, mediante un medio atenuado de0,3dB/cm-MHz no se toman en cuenta en
el cálculo de exactitud de la estimación mostrado. Ni la propagación lineal, ni la atenuación uniforme
a la tasa de0,3dB/cm-MHz, ocurren en las medidas tomadas en tanques de agua para la mayoría de
los trayectos de tejido en el cuerpo. En el cuerpo, losdiferentes tejidos y órganos tienen características
distintas de atenuación. En el agua, casi no hay atenuación. En el cuerpo, y especialmente en las
medidas en tanques de agua, ocurre propagación no lineal y pérdida de saturación a medida que
aumentan los voltajes de pulso.
Los estimados de exactitud de los índices se basan en el rango de variabilidad de los transductores y
sistemas, los errores inherentes en los modelos de producción acústica y la variabilidad de las mediciones.
Los estimados de exactitud de los índices no se basan en errores en, o causados por, el uso de las
mediciones de acuerdo con las normas de medición deAIUM. También son independientes de los
efectos de las pérdidas no lineales en los valores medidos.
Efectos del control - Controles que afectan los índices
A medida que varios controles de sistema se ajustan, pueden cambiar los valores ITeIM. Esto se notará
mayormente en la medida en que se ajusta el control “POWER”(Potencia), sinembargo, otros controles del
sistema afectan los valores de salida mostrados en pantalla.
Potencia
La potencia controla la producción acústica del sistema. Hay dos valores de lectura de tiempo real en la
pantalla: uno paraIT y uno paraIM. Estos valores cambian en la medida en que el sistema responde a
ajustes de potencia.
1-27
Capítulo 1 Seguridad
En los modos combinados, tales como los modos simultáneos de Color, Modo2D y Doppler pulsado, los
valoresIT de los modos individuales se agregan para mostrar elITtotal. Uno de los modos será el más
dominante en este total. ElIM mostrado será el del modo con la presión máxima mayor.
Controles de Modo2D
Control de tamaño en Modo2D
El estrechar el ángulo de sector puede aumentar la frecuencia de cuadros. Esta acción aumentará elIT. El
voltaje de pulso puede reducirse automáticamente con controles de software para mantener elIT bajo
los máximos del sistema. Un descenso en el voltaje de pulso reducirá elIM.
Zoom
El aumentar la ampliación del “zoom” puede aumentar la frecuencia de cuadros. Esta acción
aumentará elIT. La cantidad de zonas focales también pudiera aumentar automáticamente para
mejorar la resolución. Esta acción puede cambiar elIM, ya que la intensidad máxima puede ocurrir a
profundidades diferentes.
Persistencia
Una persistencia menor reducirá elIT. El voltaje de pulso puede aumentarse automáticamente. Un
aumento en el voltaje de pulso aumentará elIM.
Número de áreas de enfoque
El agregar más áreas de enfoque puede cambiar tanto elIT como elIM, al cambiar automáticamente
la frecuencia de cuadros o profundidad de enfoque. Una frecuencia decuadros más baja reduce elIT.
ElIM mostrado corresponderá al área con la intensidad máxima mayor.
Enfoque
El cambio de profundidad de foco cambiará elIM. Generalmente, los valores mayores
deIM se producirán cuando la profundidad de foco esté cerca del foco natural del transductor.
Controles de color y potencia
Sensibilidad al color
El aumento en la sensibilidad al color puede aumentar elIT. Se toma más tiempo el escaneo de las
imágenes de color. Los pulsos de color son el tipo de pulso dominante en este modo.
1-28
Manual de operaciones
Ancho del sector de color
Un sector de color más estrecho aumenta la frecuencia de cuadros de color y elIT. Durante este proceso, el
sistema puede reducir automáticamente el voltaje de pulso para mantenerlo bajo elmáximo del sistema.
Una reducción en voltaje de pulso reducirá elIM. Si esta activado también elmodo Doppler pulsado, este
modo se mantendrá como dominante, y el cambio enIT será pequeño.
Profundidad de sector de color
Una profundidad mayor del sector de color pudiera reducir automáticamente la frecuencia decuadros
de color o seleccionar automáticamente una nueva zona de enfoque decolor olongitud de pulso de
color. ElIT cambiará a causa de la combinación de estos efectos. Engeneral, elIT bajará con el aumento
en la profundidad del sector de color. ElIMcorresponderá a la intensidad máxima del tipo de pulso
dominante, que será el pulso decolor. Sin embargo, si el Doppler pulsado también esta activado,
entonces el Doppler pulsado será el modo dominante, y el cambio enIT será pequeño.
“Scale” (Escala)
El usar el control de “SCALE”(Escala) para aumentar el rango de velocidad del color puede aumentar
elIT. El sistema ajustará automáticamente el voltaje de pulso para mantenerlo bajo el máximo del
sistema. Un descenso en el voltaje de pulso también reducirá elIM.
Ancho de sector
Un sector de Modo2D más estrecho en las imágenes de color aumentará la frecuencia decuadros
de color. Aumentará elIT. ElIM no sufrirá cambios. Sin embargo, si el Doppler pulsado también esta
activado, entonces el Doppler pulsado será el modo dominante, yelcambio enIT será pequeño.
Controles en ModoM y Modo Doppler
Velocidad
Los ajustes de velocidad de barrido en ModoM y Doppler no afectarán elIM. Cuando se cambia la
velocidad de barrido en ModoM, cambiará elIT.
Métodos de actualización y simultáneos
El uso de los modos de combinación afecta tanto elIT como elIM mediante la combinación detipos de
pulso. Durante el modo simultáneo, elIT es aditivo. Durante la actualización automática y doble, elIT
mostrará el tipo de pulso dominante. ElIM mostrado será el del modo con la presión máxima mayor.
Profundidad del volumen de muestra
Cuando la profundidad del volumen de muestra Doppler se aumenta, la FRPDoppler (Frecuencia de
repetición de pulso) puede bajar automáticamente. Una reducción enFRP reducirá elIT. Elsistema pudiera
reducir automáticamente el voltaje de pulso para mantenerlo bajo el máximo del sistema. Un descenso
en el voltaje de pulso reducirá elIM.
1-29
Capítulo 1 Seguridad
Controles de Modo Doppler,OC, ModoM y Modo de imágenes en color
Al seleccionar un nuevo modo de imágenes, tanto elIT como elIM cambiarán a las configuraciones
predenidas. Cada modo tiene una frecuencia de repetición de pulso y punto de intensidad máxima. En los
modos combinados o simultáneo, elIT es la suma de la contribución de los modos activados, y elIM es elIM
del área de enfoque y modo con la intensidad mayor. Si un modo está apagado yluego es reseleccionado,
el sistema volverá a las conguraciones anteriormente seleccionadas.
Transductor
Cada modelo de transductor disponible tiene especificaciones únicas para el área de contacto,
forma del haz y frecuencia central. Se inicializan las configuraciones predeterminadas al seleccionar
un transductor. Las configuraciones predeterminadas deSamsung Medison varían conforme al
transductor, aplicación y modo seleccionado. Los valores preestablecidos se han configurado por
debajo de los límites de la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos(FDA) para el
uso especicado.
Profundidad
Una disminución en la profundidad de Modo2D reducirá automáticamente la frecuencia de cuadros
de Modo2D. Esto reduciría elIT. El sistema también pudiera elegir automáticamente una mayor
profundidad focal de Modo2D. Un cambio en profundidad pudiera alterar elIM. ElIM mostrado es
aquel de la zona con la intensidad máxima mayor.
Aplicación
Las configuraciones predeterminadas se establecen al seleccionar una aplicación.Las configuraciones
predeterminadas de Samsung Medison varían conforme al transductor, la aplicación y el modo seleccionado.
Los valores preestablecidos se han congurado por debajo de los límites de la Administración de Alimentos y
Fármacos de los Estados Unidos(FDA) para el uso especicado.
Documentos normativos relacionados
Para más información sobre los efectos biológicos del ultrasonido y temas relacionados, consulte las
siguientes referencias:
X
InformeAIUM, 28de enero de1993: “Bioeects and Safety of Diagnostic Ultrasound” (Losefectos
biológicos y seguridad del ultrasonido de diagnóstico)
X
“Bioeects and Safety of Diagnostic Ultrasound” (Los efectos biológicos y seguridad del ultrasonido
de diagnóstico); JUltrasoundMed., Sept.1998: Vol. 7, Suplemento Nº 9
X
“Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment” (Norma demedidas de
intensidad acústica para equipo ultrasónico de diagnóstico). (AIUM,NEMA. 1998)
X
“Acoustic Output Labeling Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment” (Norma deetiquetado
de valores de salida acústica para equipo ultrasónico de diagnóstico). (AIUM,1998)
X
Segunda edición del AIUM Output Display Standard Brochure (Folleto de Norma de Lectura de
Intensidad AIUM), 10 de marzo del 1994. (Se envía una copia de este documento con cada sistema).
1-30
Manual de operaciones
X
“Information for Manufacturer Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and
Transducers” (Información para el fabricante que busca aprobación demercadeo desistemas de
ultrasonido para diagnóstico y transductores). FDA. Septiembre de1997. FDA.
X
“Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic
Ultrasound Equipment” (Norma para muestra en tiempo real de índices de intensidad acústica térmica y
mecánica en sistemas de ultrasonido para diagnóstico). (Revisión1, AIUM,NEMA. 1998)
X
WFUMB: "Symposium on Safety of Ultrasound in Medicine: Conclusions and Recommendations on
Thermal and Non-Thermal Mechanisms for Biological Eects of Ultrasound, Ultrasound inMedicine and
Biology" (Simposio sobre la seguridad del ultrasonido en la medicina: conclusiones y recomendaciones
sobre mecanismos térmicos y no térmicos para los efectos biológicos del ultrasonido, el ultrasonido en
la medicina y biología),1998: Vol. 24, Suplemento 1.
Salida acústica y mediciones
Desde que primero se utilizó el ultrasonido para diagnóstico, los posibles efectos biológicos dela
exposición al ultrasonido en el cuerpo humano han sido estudiados por varias instituciones médicas y
cientícas. En octubre del 1987, el American Institute of Ultrasound in Medicine (Instituto Estadounidense
de Ultrasonido en Medicina, o AIUM) ratificó un informe presentado por el Comité de Repercusiones
Biológicas (Bioeffects Committee) llamado Bioeffects Considerations for the Safety of Diagnostic
Ultrasound (Consideraciones de repercusiones biológicas para la seguridad del ultrasonido en usos de
diagnóstico), J Ultrasound Med., Sept. 1988: Vol. 7, Suplemento Nº. 9), a veces conocido como el informe
Stowe, que revisó los datos disponibles acerca de los posibles efectos de la exposición al ultrasonido. Otro
informe, “Bioeects and Safety of Diagnostic Ultrasound” (Efectos biológicos y seguridad del ultrasonido
para uso en diagnóstico) con fecha del 28de enero de1993, provee información más actualizada.
La salida acústica de este sistema ha sido medida y calculada de acuerdo con la Norma dediciembre
de 1985 “510(K) Guide for Measuring and Reporting Acoustic Output of Diagnostic Ultrasound Medical
Devices (Norma para medir e informar la intensidad acústica de dispositivos ultrasónicos de diagnóstico
médico)” excepto que el hidrófono cumple con los requisitos de“Acoustic Output Measurement Standard
for Diagnostic Ultrasound Equipment (Norma demedidas de intensidad acústica para equipo ultrasónico
de diagnóstico)” (NEMA UD 2-1992)
Intensidades insitu, reducidas y valores en agua
Todos los parámetros de intensidad se miden en agua. Ya que el agua no absorbe energía acústica,
estas medidas de agua representan el valor de la “peor situación”. El tejido biológico no absorbe energía
acústica. El valor verdadero de la intensidad en cualquier punto depende de la cantidad y el tipo de tejido
y la frecuencia del ultrasonido que pase por el tejido. El valor deintensidad en el tejido, es decir, insitu, se
puede estimar mediante la siguiente fórmula:
In situ = Agua [
e
-
(0,23 alf)
]
en la que Insitu=Valor de intensidad insitu
Agua=Valor de intensidad en agua
e=2,7183
a=Factor de atenuación
1-31
Capítulo 1 Seguridad
Tejido a(dB/cm-MHz)
Cerebro .53
Corazón .66
Riñón .79
Hígado .43
Músculo .55
l=Línea de piel para medir profundidad(cm)
f=Frecuencia central del transductor/sistema/combinación de modos(MHz)
Ya que el trayecto del ultrasonido durante un examen probablemente pase por muchos tipos ylongitudes
de tejido, es difícil estimar la verdadera intensidad insitu. Un factor de atenuación de0,3 se utiliza para
propósitos de informes generales, por tanto, el valor insitu que se informa normalmente utiliza la fórmula:
In situ (reducida) = Agua [
e
-(0,069 lf)
]
Ya que este valor no es la verdadera intensidad insitu, se utiliza el término “reducida”.
Los valores máximos reducidos y los valores máximos de agua no siempre ocurren en las mismas
condiciones operativas, por tanto, ambos valores pueden ser inaplicables para la fórmula insitu (reducida).
Tome, por ejemplo, un transductor de área múltiple que tiene su valor máximo deagua en su zona más
profunda: el mismo transductor puede tener su intensidad reducida mayor enunade sus zonas focales
más superciales.
Salida acústica y mediciones
Los términos y símbolos utilizados en las tablas de salida acústica se denen en los siguientes párrafos.
ISPTA.3 El valor reducido máximo de la intensidad promedio temporal espacial (milivatios
porcentímetro cuadrado).
ISPPA.3 El valor reducido máximo de la intensidad promedio temporal espacial (vatios por
centímetro cuadrado). El valor delIPA.3 en la posición deIM máximo global (IPA.3@IM) puede
informarse en lugar delISPPA.3 si se muestra elIM máximo global.
IM Índice mecánico. El valor delIM en la posición deISPPA.3 (IM@ISPPA3) puede informarse en
lugar delIM (valor máximo global) si elISPPA.3 es>190 W/cm
2
Pr.3 La presión rarefaccional máxima reducida (enmegapascales) asociada con el patrón de
transmisión que causa el valor IMreportado.
WO La potencia de ultrasonido (milivatios). Para las condiciones operativas para elISPTA3,
laWO es la potencia total promediada por tiempo. Para condiciones operativas sujetas
a informarse bajo laISPPA3, laW0 es la potencia ultrasónica asociada con el patrón de
transmisión que causa el valor ISPPA.3reportado.
1-32
Manual de operaciones
FC La frecuencia central(MHz). Para el IM e ISPPA.3, la FC es la frecuencia central asociada con
el patrón de transmisión que causa el valor máximo global del parámetro respectivo. Para el
ISPTA.3, para los modos combinados que involucran los tipos de haces de frecuencia central
desigual, la FC se dene como el rango general de frecuencias centrales de los patrones de
transmisión respectivos.
ZSP La distancia axial en la que el parámetro reportado se mide (en centímetros).
x-6, y-6 Son respectivamente las dimensiones de -6 el plano interior(azimut) y plano exterior
(elevación) en el plano de(x,y) donde se halla elZsp (encentímetros).
PD Duración de pulso (enmicrosegundos) asociada con el patrón de transmisión quegenera el
valor reportado del parámetro respectivo.
FRP Frecuencia de repetición de pulso medida enHz, asociada con el patrón de transmisión que
genera el valor reportado del parámetro respectivo.
EBD Dimensiones de entrada del haz aplicables para los planos de azimut y elevación
(encentímetros).
EDS Dimensiones de entrada del escaneo aplicables para los planos de azimut yelevación
(encentímetros).
Precisión e incertidumbre de mediciones acústicas
A continuación se describe la precisión e incertidumbre de la medición acústica.
Cantidad Precisión Incertidumbre total
PII.3 (integral de intensidad de pulso reducido) 3,2 % +21 %a-24 %
Wo (potencia acústica) 6,2 % +/- 19 %
Pr.3 (presión de rarefacción reducida) 5,4 % +/- 15 %
Fc (frecuencia central) < 1 % +/- 4,5 %
Incertidumbres sistemáticas
Para la integral de intensidad de pulso, la presión de rarefacción reducida Pr.3, frecuencia central y
duración de pulso, el análisis incluye consideraciones de los efectos de los siguientes factores en la
exactitud:
Errores o desvíos en la calibración del hidrófono
Respuesta de frecuencia del hidrófono/amplicador
Promedio espacial
Errores de alineación
Exactitud de medición de voltaje, incluido lo siguiente:
1-33
Capítulo 1 Seguridad
X
Exactitud vertical del osciloscopio.
X
Exactitud de compensación del osciloscopio.
X
Exactitud del reloj del osciloscopio.
X
Tasas de digitalización del osciloscopio.
X
Ruido.
Las incertidumbres sistemáticas en las mediciones de potencia acústica utilizando una Fuerza
deradiación son medidas mediante el uso de fuentes de potencia acústica calibradas bajo lanorma
delNIST.
También hacemos referencia a un análisis hecho en septiembre de1993 por un grupo detrabajo
del Comité Técnico87 de laIEC, y preparado por K.Beissner, como primer suplemento
de lapublicación1161 de laIEC.
El documento incluye análisis y discusión de las fuentes de error/efectos de medida causados por los
siguientes factores:
X
Calibración del sistema de equilibrio
X
Absorción o reexión de los mecanismos de suspensión del objetivo
X
Naturaleza lineal del sistema de equilibrio
X
La extrapolación al momento de cambiar el transductor de ultrasonido
(compensación por ruido y desvío térmico)
X
Imperfecciones en el objetivo
X
Geometría de absorción o reexión en el objetivo, y límites de tamaño del objetivo
X
Mal alineamiento del objetivo
X
Mal alineamiento del transductor de ultrasonido
X
Temperatura del agua
X
Atenuación ultrasónica y entrelazamiento acústico
X
Propiedades de acoplamiento y enmascaramiento de la cubierta protectora
X
Supuesto de onda/plano
X
Inuencias ambientales
X
Medidas de voltaje de excitación
X
Temperatura del transductor de ultrasonido
X
Efectos de la propagación no lineal y pérdida de saturación
Los hallazgos generales del análisis calculan una potencia acústica aproximada de +/-10% para el
rango de frecuencia de 1-10MHz.
Entrenamiento
El usuario de este equipo debe familiarizarse completamente con su funcionamiento para optimizar su
rendimiento y reconocer los posibles malfuncionamientos. Se recomienda que todos los usuarios reciban el
entrenamiento apropiado antes de operarlo. Hay entrenamiento sobre las aplicaciones disponible a través
del Departamento de Servicio al Cliente de Samsung Medison o alguno de sus representantes en todo el
mundo.
1-34
Manual de operaciones
Protección ambiental
PRECAUCIÓN:
X
La consola y los accesorios deben ser desechados de forma segura luego de exceder su
vidaútil, y deben seguirse las leyes nacionales en este respecto.
X
Los desechos se deberán eliminar de acuerdo con las leyes nacionales.
X
La cubiertas usadas se deben desechar de forma segura, y se debe respetar la normativa
nacional.
Eliminación correcta de este producto
(Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos)
Se aplica en países con sistemas de recolección por separado
La presencia de este símbolo en el producto, accesorios o material informativo que lo acompañan,
indica que al nalizar su vida útil ni el producto ni sus accesorios electrónicos (como el cargador, cascos,
cable USB) deberán eliminarse junto con otros residuos domésticos. Para evitar los posibles daños al
medio ambiente o a la salud humana que representa la eliminación incontrolada de residuos, separe
estos productos de otros tipos de residuos y recíclelos correctamente. De esta forma se promueve la
reutilización sostenible de recursos materiales.
Los usuarios particulares pueden contactar con el establecimiento donde adquirieron el producto o con
las autoridades locales pertinentes para informarse sobre cómo y dónde pueden llevarlo para que sea
sometido a un reciclaje ecológico y seguro.
Los usuarios comerciales pueden contactar con su proveedor y consultar las condiciones del contrato
de compra. Este producto y sus accesorios electrónicos no deben eliminarse junto a otros residuos
comerciales.
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Samsung SONOACE R7 Manual de usuario

SONOACE R7
Samsung
Marca
Samsung
Modelo
SONOACE R7
Tipo
Manual de usuario
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