Otto Bock 50C40 Instructions For Use Manual

Tipo
Instructions For Use Manual
50C40
Gebrauchsanweisung ................................................................ 4
Instructions for use .................................................................... 8
Instructions d'utilisation ............................................................. 12
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 17
Instrucciones de uso ................................................................. 21
Manual de utilização .................................................................. 26
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 30
Bruksanvisning ......................................................................... 35
Brugsanvisning ......................................................................... 39
Bruksanvisning ......................................................................... 43
Käyttöohje ................................................................................ 48
Notkunarleiðbeiningar ................................................................ 52
Instrukcja użytkowania ............................................................... 56
Használati utasítás .................................................................... 61
Návod k použití ......................................................................... 65
Инструкция за употреба ........................................................... 70
Kullanma talimatı ....................................................................... 74
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 78
Kasutusjuhis ............................................................................. 83
Руководство по применению .................................................... 87
1 2
3
2 | Ottobock
Halsumfang /
Neck circumference (A)
Nackenhöhe /
Neck hight (B)
cm inch cm inch
S 25,5 33,0 10.0 13.0
6 2.4
8 3.1
11 4.3
13 5.1
M 33,0 40,5 13.0 15.9
6 2.4
8 3.1
11 4.3
13 5.1
L 40,5 48,0 15.9 18.9
6 2.4
8 3.1
11 4.3
13 5.1
A
B
Material
PE-Schaum/PE-foam, PA
Ottobock | 3
1 Vorwort
Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2014-06-18
Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch.
Beachten Sie die Sicherheitshinweise.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anlegen
der Philadelphia Cervicalorthese 50C40.
2 Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der Halswirbel
säule einzusetzen und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut be
stimmt.
Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
2.2 Indikationen
Cervicale Wurzelirritation
Frakturen der HWS (einfache und stabile)
Luxationen/Luxationsfrakturen (postoperativ)
Nach Halo-Body-Jacket
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
2.3 Kontraindikationen
2.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
2.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforder
lich: Hauterkrankungen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben
mit Schwellung, Rötung und Überwärmung im versorgten Körperabschnitt,
Tumoren, Lymphabfluss-Störungen, Sensibilitätsstörungen im Bereich der
Halswirbelsäule.
2.4 Wirkungsweise
Die Orthese immobilisiert die Halswirbelsäule.
4 | Ottobock
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT
Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS
Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Verwenden des Produkts ohne Beachtung der Gebrauchsanweisung
Verschlechterung des Gesundheitszustands sowie Schäden am Produkt
durch Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise
Beachten Sie die Sicherheitshinweise dieser Gebrauchsanweisung.
Geben Sie alle Sicherheitshinweise an den Patienten weiter, die mit
Informieren Sie den Patienten.“ gekennzeichnet sind.
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungen (z.B. Verbrennungen) durch Schmelzen des Materials
Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitze
quellen fern.
Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Wiederverwendung an anderem Patienten und mangelhafte Reini
gung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontaminati
on mit Keimen
Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
Informieren Sie den Patienten.
HINWEIS
Unsachgemäßer Gebrauch und Veränderungen
Funktionsveränderungen bzw. -verlust sowie Schäden am Produkt
Verwenden Sie das Produkt nur bestimmungsgemäß und sorgfältig.
Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an dem Produkt
vor.
Ottobock | 5
Informieren Sie den Patienten.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und Lotionen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben
und Lotionen aus.
Informieren Sie den Patienten.
4 Handhabung
INFORMATION
Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der
Regel vom Arzt festgelegt.
Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur
durch Fachpersonal erfolgen.
Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts
ein.
Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt
aufsuchen soll, wenn er außergewöhnliche Veränderungen an sich
feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).
4.1 Auswählen der Größe
1) Den Halsumfang messen.
2) Die Nackenhöhe messen.
3) Die Orthesengröße ermitteln (siehe Größentabelle).
4.2 Anlegen
VORSICHT
Verwendung bei empfindlicher Haut auf Wärme
Hautirritationen durch Überwärmung
Verwenden Sie das Produkt nicht bei bekannter Allergie gegen Wär
me.
Verwenden Sie das Produkt bei auftretenden Hautirritationen im Zwei
felsfall nicht weiter.
Informieren Sie den Patienten.
6 | Ottobock
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutge
fäßen und Nerven durch falsches oder zu festes Anlegen
Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz der Orthese
sicher.
Informieren Sie den Patienten.
HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er das Produkt vor jedem
Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit, Verschleiß oder Schäden unter
sucht.
Machen Sie den Patienten darauf aufmerksam, dass das Produkt nicht
mehr verwendet werden soll, wenn das Produkt oder ein Teil des Pro
dukts Verschleißerscheinungen (z. B. Risse, Verformungen, schlechte
Passform) oder Schäden aufweist.
> Der Patient steht oder sitzt.
> Die Orthese zu zweit anlegen.
> Alle Klettverschlüsse der Orthese öffnen.
1) Den inneren, mit „Back“ gekennzeichneten Teil der Orthese, von Hinten
an den Nacken anlegen (siehe Abb.1).
2) Den äußeren, mit „Front“ gekennzeichneten Teil der Orthese, von Vorn
an den Hals anlegen (siehe Abb.2).
Das Kinn liegt in der Aussparung.
3) Alle Klettverschlüsse gleichmäßig schließen (siehe Abb.3).
4.3 Reinigung
HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel
Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
Die Orthese regelmäßig reinigen:
1) Alle Klettverschlüsse schließen.
2) Die Orthese in 30°C warmen Wasser mit einem handelsüblichen Fein
waschmittel von Hand waschen.
3) Die Orthese gut ausspülen.
Ottobock | 7
4) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B.
durch Sonnenbestrahlung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
5 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
6 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
6.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
6.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
1 Foreword
English
INFORMATION
Last update: 2014-06-18
Please read this document carefully.
Follow the safety instructions.
These instructions for use provide important information on applying the
50C40 Philadelphia cervical orthosis.
2 Application
2.1 Intended Use
The orthosis is intended exclusively for orthotic fittings of the cervical spine
and exclusively for contact with intact skin.
The orthosis must be used in accordance with the indications.
8 | Ottobock
2.2 Indications
Cervical root irritation
Fractures in the cervical spine (simple and stable)
Dislocation/dislocation fractures (postoperative)
Following halo body jacket
Indications must be determined by the physician.
2.3 Contraindications
2.3.1 Absolute Contraindications
Not known.
2.3.2 Relative Contraindications
Consult the physician if any of the following occur: skin diseases/injuries,
inflammation, raised scars with swelling, reddening, and warming in the
area where the orthosis is fitted, tumours, lymphatic congestion and dysaes
thesia in the cervical spine.
2.4 Effects
The orthosis immobilises the cervical spine.
3 Safety
3.1 Explanation of Warning Symbols
CAUTION
Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE
Warning regarding possible technical damage.
3.2 General Safety Instructions
CAUTION
Using the product without following the instructions for use
Deteriorating health condition and damage to the product because of fail
ure to follow the safety information
Observe the safety information in these instructions for use.
Make the patient aware of all safety instructions marked with "Inform
the patient".
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Injuries (e.g. burns) caused by melting of the material
Ottobock | 9
Keep the product away from open flame, embers and other sources of
heat.
Inform the patient.
CAUTION
Reuse on other patients and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with
germs
Only use the product for a single patient.
Clean the product regularly.
Inform the patient.
NOTICE
Improper use and changes
Change in or loss of functionality as well as damage to the product
Only use this product carefully and for its intended purpose.
Do not make any improper changes to the product.
Inform the patient.
NOTICE
Contact with salves, lotions or other products that contain oils or
acids
Insufficient stabilisation due to loss of material functionality
Do not expose the product to salves, lotions or other products that con
tain oils or acids.
Inform the patient.
4 Handling
INFORMATION
The daily duration of use and period of application are generally
determined by the physician.
The initial fitting and application of the product must be carried out by
qualified personnel.
Instruct the patient in the handling and care of the product.
Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional
changes are noted (e.g. worsening of the complaint).
10 | Ottobock
4.1 Size Selection
1) Measure the neck size.
2) Measure the neck height.
3) Determine the orthosis size (see size chart).
4.2 Application
CAUTION
Use on skin sensitive to heat
Skin irritation due to overheating
Do not use the product in case of a known heat allergy.
When in doubt, do not continue to use the product if skin irritation
occurs.
Inform the patient.
CAUTION
Incorrect or excessively tight application
Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to
improper or excessively tight application
Ensure that the orthosis is applied properly and fits correctly.
Inform the patient.
NOTICE
Use of a worn or damaged product
Limited effectiveness
Instruct the patient to inspect the product for proper functionality, wear
and damage prior to each use.
Advise the patient that the product must not be used if the product or
part of the product exhibits signs of wear (e.g. cracks, deformation,
poor fit) or damage.
> The patient is standing or sitting down.
> It takes two people to apply the orthosis.
> Open all hook-and-loop closures on the orthosis.
1) Place the inside of the orthosis, marked as "Back" on the neck from
behind (see fig.1).
2) Place the outside of the orthosis, marked as "Front" on the neck from
the front (see fig.2).
The chin rests on the recess.
3) Fasten all hook-and-loop closures evenly (see fig.3).
Ottobock | 11
4.3 Cleaning
NOTICE
Use of improper cleaning agents
Damage to the product due to use of improper cleaning agents
Only clean the product with the approved cleaning agents.
Clean the orthosis regularly:
1) Fasten all hook-and-loop closures.
2) Hand wash the orthosis in warm water at 30°C with standard mild deter
gent.
3) Rinse well.
4) Allow to air dry. Do not expose to direct heat sources (e.g. sunlight,
stove or radiator).
5 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
6 Legal Information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country
of use and may vary accordingly.
6.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord
ance with the descriptions and instructions provided in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregard of this
document, particularly due to improper use or unauthorised modification of
the product.
6.2 CE Conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC
for medical devices. This product has been classified as a class I device
according to the classification criteria outlined in Annex IX of the directive.
The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer
with sole responsibility according to Annex VII of the directive.
1 Avant-propos
Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2014-06-18
Veuillez lire attentivement l'intégralité de ce document.
12 | Ottobock
Respectez les consignes de sécurité.
Les présentes instructions d’utilisation vous apportent des informations im
portantes pour poser l’orthèse cervicale Philadelphia 50C40.
2 Utilisation
2.1 Usage prévu
L’orthèse est exclusivement destinée à un appareillage orthétique du ra
chis cervical et elle est conçue uniquement pour entrer en contact avec une
peau intacte.
Il est impératif d’utiliser l’orthèse conformément aux indications.
2.2 Indications
Inflammation des racines nerveuses
Fractures du rachis cervical (simples et stables)
Luxations/Fractures avec luxation (traitement postopératoire)
Suite au port d’un corset Halo
L’indication est déterminée par le médecin.
2.3 Contre-indications
2.3.1 Contre-indications absolues
Inconnues.
2.3.2 Contre-indications relatives
Il est nécessaire de consulter un médecin en présence des indications sui
vantes: affections ou lésions cutanées, inflammations, cicatrices exubé
rantes avec gonflement, rougeur et hyperthermie dans la région appareillée,
tumeurs, troubles de l’écoulement lymphatique et troubles de la sensibilité
dans la région du rachis cervical.
2.4 Effets thérapeutiques
L’orthèse immobilise le rachis cervical.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE
Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents
et de blessures.
AVIS
Mise en garde contre les éventuels dommages tech
niques.
Ottobock | 13
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Usage du produit sans respecter les instructions d'utilisation
Dégradation de l'état de santé et endommagement du produit dus au non-
respect des consignes de sécurité
Respectez les consignes de sécurité des présentes instructions d'utili
sation.
Merci de bien vouloir communiquer à vos patients l'ensemble des
consignes de sécurité signalées par le message «Informez le
patient».
PRUDENCE
Contact avec la chaleur, la braise ou le feu
Blessures (par ex. brûlures) causées par la fusion du matériau
Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d'autres sources
de chaleur.
Informez le patient.
PRUDENCE
Réutilisation sur un autre patient et nettoyage insuffisant
Irritations cutanées et formation d'eczémas ou d'infections dues à une
contamination par germes
Veuillez n'utiliser le produit que sur un seul patient.
Nettoyez le produit à intervalles réguliers.
Informez le patient.
AVIS
Usage non conforme et modifications
Modifications ou pertes fonctionnelles et dégradation du produit
N’utilisez pas le produit à d’autres fins que l’usage prévu et manipulez-
le toujours avec précaution.
Veuillez ne procéder à aucune modification non conforme du produit.
Informez le patient.
AVIS
Contact avec des produits gras et acides, des crèmes et des lotions
Stabilisation insuffisante en raison de la perte de fonctionnalité de la ma
tière du produit
14 | Ottobock
Évitez tout contact avec des produits gras et acides, des crèmes et des
lotions.
Informez le patient.
4 Manipulation
INFORMATION
En général, le médecin détermine la durée quotidienne du port du pro
duit et sa période d’utilisation.
Seul le personnel spécialisé est habilité à procéder au premier ajuste
ment et à la première utilisation du produit.
Apprenez au patient comment manipuler et entretenir correctement le
produit.
Indiquez au patient qu'il doit immédiatement consulter un médecin s'il
constate des changements anormaux sur sa personne (par ex. une
augmentation des douleurs).
4.1 Sélection de la taille
1) Mesurez la circonférence du cou.
2) Mesurez la hauteur de la nuque.
3) Sélectionnez la taille de l’orthèse (voir tableau des mesures et des
tailles).
4.2 Mise en place
PRUDENCE
Utilisation sur une peau sensible à la chaleur
Irritations cutanées dues à une hyperthermie
Veuillez ne pas utiliser le produit en cas d’allergie connue à la chaleur.
En cas d’irritations cutanées, cessez d’utiliser le produit dans le doute.
Informez le patient.
PRUDENCE
Mise en place incorrecte du produit ou produit trop serré
Pressions locales et compression des vaisseaux sanguins et des nerfs cau
sées par une mise en place incorrecte ou par un serrage excessif
Assurez-vous que l'orthèse est mise en place correctement et qu'elle
est bien ajustée.
Informez le patient.
Ottobock | 15
AVIS
Utilisation d’un produit usé ou endommagé
Effet restreint
Indiquez au patient qu’il doit vérifier avant chaque utilisation si le pro
duit fonctionne bien et si ce dernier présente des signes d’usure ou
d’endommagement.
Attirez l’attention du patient sur le fait qu’il ne peut continuer à utiliser
le produit si ce dernier ou l’un de ses éléments est usé ou endommagé
(par ex. des fissures, des déformations, une forme non appropriée).
> Le patient est debout ou assis.
> Pour poser l’orthèse, deux personnes sont nécessaires.
> Détachez toutes les fermetures auto-agrippantes de l’orthèse.
1) Posez sur l’arrière du cou la partie interne de l’orthèse comportant le re
père «Back» (voir ill.1).
2) Posez sur l’avant du cou la partie externe de l’orthèse comportant le re
père «Front» (voir ill.2).
Le menton repose dans l’évidement prévu à cet effet.
3) Fermez toutes les fermetures auto-agrippantes de façon homogène (voir
ill.3).
4.3 Nettoyage
AVIS
Utilisation de détergents inadaptés
Dégradation du produit occasionnée par l’utilisation d’un détergent in
adapté
Nettoyez le produit uniquement avec les détergents autorisés.
Nettoyez l'orthèse régulièrement:
1) Fermez toutes les fermetures auto-agrippantes.
2) Lavez l’orthèse à la main à 30°C avec une lessive pour linge délicat.
3) Rincez bien l’orthèse.
4) Laissez sécher à l’air. Évitez toute source de chaleur directe (par ex. le
rayonnement solaire ou la chaleur d’un poêle/d’un radiateur).
5 Mise au rebut
Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vigueur.
16 | Ottobock
6 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du
pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des variations en
conséquence.
6.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux des
criptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute respon
sabilité pour les dommages découlant d’un non-respect de ce document,
notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification non autori
sée du produit.
6.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE re
lative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la classeI sur la
base des critères de classification d’après l’annexeIX de cette directive. La
déclaration de conformité a donc été établie par le fabricant sous sa propre
responsabilité, conformément à l’annexeVII de la directive.
1 Introduzione
Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2014-06-18
Leggere attentamente il seguente documento.
Attenersi alle indicazioni per la sicurezza.
Le istruzioni per l'uso contengono informazioni importanti per l'applicazione
dell'ortesi cervicale Philadelphia 50C40.
2 Utilizzo
2.1 Uso previsto
L'ortesi è indicata esclusivamente per il trattamento ortesico della colonna
cervicale e deve essere applicata esclusivamente sulla pelle intatta.
L'ortesi va applicata nel rispetto delle indicazioni.
2.2 Indicazioni
Irritazione della radice cervicale
Fratture della colonna cervicale (semplici e stabili)
Lussazioni/Fratture-lussazioni (trattamento post-operatorio)
Dopo aver indossato una Halo Body Jacket
La prescrizione deve essere effettuata dal medico.
Ottobock | 17
2.3 Controindicazioni
2.3.1 Controindicazioni assolute
Nessuna.
2.3.2 Controindicazioni
Nei seguenti casi si rende necessaria la consultazione del medico: lesioni o
patologie cutanee, infiammazioni, cicatrici protruse con rigonfiamenti, arros
samento e surriscaldamento della parte trattata, gonfiori, disturbi della circo
lazione linfatica, disturbi della sensibilità a carico della colonna cervicale.
2.4 Azione terapeutica
L'ortesi immobilizza la colonna cervicale.
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA
Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.
AVVISO
Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA
Uso del prodotto senza osservare le istruzioni per l'uso
Peggioramento delle condizioni di salute e danni al prodotto dovuti alla
mancata osservanza delle indicazioni per la sicurezza
Osservare le indicazioni per la sicurezza riportate in queste istruzioni
per l'uso.
Consegnare al paziente tutte le indicazioni per la sicurezza contrasse
gnate da "Informare il paziente.".
CAUTELA
Contatto con fonti di calore, brace o fuoco
Lesioni (p. es. ustioni) dovute alla fusione del materiale
Non esporre il prodotto a fuoco, brace o ad altre fonti di calore.
Informare il paziente.
18 | Ottobock
CAUTELA
Utilizzo su un altro paziente e pulizia insufficiente
Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni dovute a
contaminazione da germi
Utilizzare il prodotto solo su un paziente.
Pulire il prodotto regolarmente.
Informare il paziente.
AVVISO
Uso improprio e modifiche
Modifiche o perdita funzionale e danni al prodotto
Il prodotto deve essere impiegato unicamente in modo conforme e con
cura.
Non eseguire alcuna modifica non appropriata del prodotto.
Informare il paziente.
AVVISO
Contatto con sostanze contenenti acidi o grassi, creme e lozioni
Stabilità insufficiente dovuta ad usura del materiale
Evitare il contatto tra il prodotto e sostanze contenenti acidi o grassi,
creme e lozioni.
Informare il paziente.
4 Utilizzo
INFORMAZIONE
È il medico a stabilire generalmente il tempo di impiego giornaliero e la
durata di utilizzo.
La prima applicazione del prodotto e il relativo adattamento al corpo
del paziente devono essere eseguiti esclusivamente da personale spe
cializzato.
Istruire il paziente circa l'uso e la cura corretti del prodotto.
Il paziente deve essere informato della necessità di recarsi immediata
mente da un medico nel caso in cui notasse cambiamenti inusuali
(p.es. aumento dei disturbi).
4.1 Scelta della misura
1) Misurare la circonferenza del collo.
Ottobock | 19
2) Misurare l'altezza della nuca.
3) Determinare la misura dell'ortesi (vedere tabella misure).
4.2 Applicazione
CAUTELA
Utilizzo su pelle sensibile al calore
Irritazioni cutanee dovute a surriscaldamento della parte trattata
Non utilizzare il prodotto in caso di nota allergia al calore.
Nel dubbio, non utilizzare più il prodotto se insorgono irritazioni cuta
nee.
Informare il paziente.
CAUTELA
Applicazione errata o troppo stretta
Un'applicazione errata o troppo stretta del prodotto può comportare la
comparsa di punti di pressione localizzati e la compressione di vasi sangui
gni e nervi
Verificare la corretta applicazione e posizione dell'ortesi.
Informare il paziente.
AVVISO
Utilizzo di un prodotto usurato o danneggiato
Azione limitata
Informare il paziente sulla necessità di controllare prima di ogni utilizzo
che il prodotto funzioni bene, non sia usurato o danneggiato.
Richiamare l'attenzione del paziente sul fatto che il prodotto non deve
essere più utilizzato se presenta, anche parzialmente, segni di usura
(tagli, deformazioni, cattiva aderenza, ecc.) o danneggiamento.
> Il paziente è seduto o in piedi.
> Applicare l'ortesi in due.
> Aprire tutte le chiusure a velcro dell'ortesi.
1) Applicare da dietro la parte interna dell'ortesi, contrassegnata con
"back", sulla nuca (v. fig.1).
2) Applicare dal davanti la parte esterna dell'ortesi, contrassegnata con
"front", sul collo (v. fig.2).
Il mento poggia nell'incavo.
3) Chiudere in modo uniforme tutte le chiusure velcro (v. fig.3).
20 | Ottobock
4.3 Pulizia
AVVISO
Utilizzo di detergenti inappropriati
Danni al prodotto dovuti a detergenti inappropriati
Pulire il prodotto usando esclusivamente i detergenti autorizzati.
Pulire regolarmente l'ortesi:
1) Chiudere tutte le chiusure velcro.
2) Lavare l'ortesi a mano a 30°C con un comune detergente per prodotti
delicati.
3) Risciacquare con cura l'ortesi.
4) Lasciare asciugare all’aria. Evitare l'esposizione diretta a fonti di calore
(p.es. raggi solari, calore di stufe o termosifoni).
5 Smaltimento
Smaltire il prodotto in conformità alle vigenti prescrizioni nazionali.
6 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese
di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche.
6.1 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni
e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore non risponde in
caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto contenuto in questo
documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o modifiche non per
messe del prodotto.
6.2 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dalla direttiva europea 93/42/CEE
relativa ai prodotti medicali. In virtù dei criteri di classificazione ai sensi
dell’allegato IX della direttiva di cui sopra, il prodotto è stato classificato sot
to la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dal
produttore, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII
della direttiva.
1 Introducción
Español
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2014-06-18
Ottobock | 21
Lea atentamente este documento.
Siga las indicaciones de seguridad.
Estas instrucciones de uso le proporcionan información importante relacio
nada con la colocación del collarín Philadelphia 50C40.
2 Uso
2.1 Uso previsto
Esta órtesis debe emplearse exclusivamente para el tratamiento de la co
lumna cervical y está prevista exclusivamente para el contacto con piel in
tacta.
La órtesis debe utilizarse según la indicación del médico.
2.2 Indicaciones
Síndrome radicular cervical
Fracturas de la columna cervical (sencillas y estables)
Luxaciones/fracturas por luxación (posoperatorias)
Después de usar un corsé de tipo halo
El médico será quien determine la indicación.
2.3 Contraindicaciones
2.3.1 Contraindicaciones absolutas
Se desconocen.
2.3.2 Contraindicaciones relativas
Los usuarios que presenten alguna de las siguientes indicaciones deberán
consultar a su médico: enfermedades o lesiones de la piel; inflamaciones;
cicatrices con hinchazón, enrojecimiento y sobrecalentamiento en la región
corporal que se va a tratar; tumores; trastornos del flujo linfático; trastornos
de sensibilidad en la zona de la columna cervical.
2.4 Modo de funcionamiento
La órtesis inmoviliza la columna cervical.
3 Seguridad
3.1 Significado de los símbolos de advertencia
PRECAUCIÓN
Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesio
nes.
AVISO
Advertencias sobre posibles daños técnicos.
22 | Ottobock
3.2 Indicaciones generales de seguridad
PRECAUCIÓN
Uso del producto sin tener en cuenta las instrucciones de uso
Empeoramiento del estado de salud, así como daños en el producto, por
no tener en cuenta las indicaciones de seguridad
Tenga en cuenta las indicaciones de seguridad incluidas en estas ins
trucciones de uso.
Comunique al paciente todas las indicaciones de seguridad en las que
se indique: "Informe al paciente".
PRECAUCIÓN
Contacto con calor, brasas o fuego
Lesiones (p.ej., quemaduras) debidas a que se derrita el material
Mantenga el producto alejado del fuego directo, brasas u otras fuentes
de calor.
Informe al paciente.
PRECAUCIÓN
Reutilización en otro paciente y limpieza deficiente
Irritaciones cutáneas, aparición de eccemas o infecciones debidas a una
contaminación con gérmenes
Utilice el producto en un único paciente.
Limpie el producto con regularidad.
Informe al paciente.
AVISO
Uso indebido y modificaciones
Alteraciones o fallos en el funcionamiento y daños en el producto
Utilice el producto con cuidado y únicamente para el fin al que está
destinado.
No modifique el producto de forma indebida.
Informe al paciente.
AVISO
Contacto con sustancias grasas o ácidas, pomadas y lociones
Estabilización insuficiente debida a una pérdida de funcionamiento del ma
terial
Ottobock | 23
No exponga el producto a sustancias grasas o ácidas, pomadas ni lo
ciones.
Informe al paciente.
4 Manejo
INFORMACIÓN
El periodo de tiempo que se puede llevar puesta la órtesis durante el
día y el periodo de uso dependen generalmente de las indicaciones del
médico.
La primera adaptación y el primer uso del producto han de ser efectua
dos exclusivamente por el personal técnico.
Instruya al paciente en el manejo y el cuidado del producto.
Indique al paciente que tiene que acudir inmediatamente a un médico
en caso de que note algún cambio fuera de lo común (p.ej., un au
mento de las molestias).
4.1 Elección del tamaño
1) Mida el contorno del cuello.
2) Mida la altura de la nuca.
3) Determine el tamaño de la órtesis (consulte la tabla de tamaños).
4.2 Colocación
PRECAUCIÓN
Uso del producto si la piel es sensible al calor
Irritaciones cutáneas debidas a un sobrecalentamiento
No utilice el producto en caso de alergia al calor.
Si no está seguro, no siga usando el producto en caso de que aparez
can irritaciones cutáneas.
Informe al paciente.
PRECAUCIÓN
Colocación incorrecta o demasiado apretada
Presiones locales y compresión de los vasos sanguíneos o de los nervios
de esa región debidas a una colocación incorrecta o demasiado apretada
Compruebe que la órtesis esté correctamente colocada.
Informe al paciente.
24 | Ottobock
AVISO
Uso de un producto que presente signos de desgaste o daños
Efecto limitado
Recomiende al paciente que compruebe si el producto presenta fallos
de funcionamiento, desgaste o daños antes de cada uso.
Indique al paciente que ha de dejar de utilizar el producto en caso de
que este o una parte de este presente signos de desgaste (p. ej., des
garros, deformaciones o una mala forma de ajuste) o daños.
> El paciente debe estar de pie o sentado.
> Tanto el paciente como usted deben colaborar para colocar la órtesis.
> Despegue todos los cierres de velcro de la órtesis.
1) Coloque por detrás sobre la nuca la parte interior de la órtesis marcada
con la indicación "Back" (véase fig.1).
2) Coloque por delante sobre el cuello la parte exterior de la órtesis marca
da con la indicación "Front" (véase fig.2).
La barbilla queda situada en el hueco.
3) Cierre todos los velcros uniformemente (véase fig.3).
4.3 Limpieza
AVISO
Empleo de productos de limpieza inadecuados
Daños en el producto causados por productos de limpieza inadecuados
Limpie el producto únicamente con los productos de limpieza permiti
dos.
Limpie la órtesis con regularidad:
1) Cierre todos los velcros.
2) La órtesis puede lavarse a mano con agua tibia a 30°C con un deter
gente convencional para ropa delicada.
3) Aclare la órtesis con abundante agua.
4) Deje secar al aire. Evite la influencia directa de fuentes de calor (p.ej.,
los rayos solares, estufas o radiadores).
5 Eliminación
Este producto debe eliminarse de conformidad con las disposiciones nacio
nales vigentes.
Ottobock | 25
6 Aviso legal
Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país
correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo.
6.1 Responsabilidad
El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a
lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se responsabiliza
de los daños causados debido al incumplimiento de este documento y, en
especial, por los daños derivados de un uso indebido o una modificación no
autorizada del producto.
6.2 Conformidad CE
El producto cumple las exigencias de la Directiva europea 93/42/CEE relati
va a productos sanitarios. Sobre la base de los criterios de clasificación se
gún el anexo IX de la directiva, el producto se ha clasificado en la clase I. La
declaración de conformidad ha sido elaborada por el fabricante bajo su pro
pia responsabilidad según el anexo VII de la directiva.
1 Prefácio
Português
INFORMAÇÃO
Data da última atualização: 2014-06-18
Leia este documento atentamente.
Observe as indicações de segurança.
Este manual de utilização fornece-lhe informações importantes para a colo
cação da órtese cervical Philadelphia 50C40.
2 Uso
2.1 Finalidade
Esta órtese destina-se exclusivamente à ortetização da coluna vertebral
cervical e exclusivamente ao contato com a pele sadia.
A órtese tem que ser utilizada de acordo com a indicação.
2.2 Indicações
Irritação radicular cervical
Fraturas da coluna vertebral cervical (simples e estáveis)
Luxações/fraturas-luxações (pós-operatório)
Após halo-colete
A indicação é prescrita pelo médico.
26 | Ottobock
2.3 Contraindicações
2.3.1 Contraindicações absolutas
Não são conhecidas.
2.3.2 Contraindicações relativas
Nas seguintes indicações, é necessária a consulta do médico: doenças/le
sões cutâneas, inflamações, cicatrizes hipertróficas com edema, eritema e
hipertermia na área do corpo tratada, tumores, distúrbios da drenagem linfá
tica, distúrbios de sensibilidade na área da coluna vertebral cervical.
2.4 Modo de ação
A órtese imobiliza a coluna vertebral cervical.
3 Segurança
3.1 Significado dos símbolos de advertência
CUIDADO
Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões.
INDICAÇÃO
Aviso sobre potenciais danos técnicos.
3.2 Indicações gerais de segurança
CUIDADO
Uso do produto sem observar o manual de utilização
Piora do estado de saúde bem como danos ao produto devido à não ob
servância das indicações de segurança
Observe as indicações de segurança contidas neste manual de utiliza
ção.
Passe ao paciente todas as indicações de segurança que contenham a
observação "Informe o paciente".
CUIDADO
Contato com calor, brasa ou fogo
Lesões (p.ex., queimaduras) devido à fusão do material
Mantenha o produto longe de fogo desprotegido, brasa e outras fontes
de calor.
Informe o paciente.
Ottobock | 27
CUIDADO
Reutilização em outro paciente e limpeza deficiente
Irritações cutâneas, formação de eczemas ou infecções por contaminação
microbiana
Use o produto somente em um único paciente.
Limpe o produto regularmente.
Informe o paciente.
INDICAÇÃO
Uso incorreto e alterações
Alterações ou perda de funcionamento, bem como danos no produto
Utilize o produto apenas para os fins previstos e com cuidado.
Não efetue alterações inadequadas no produto.
Informe o paciente.
INDICAÇÃO
Contato com substâncias contendo gorduras e ácidos, pomadas e
loções
Estabilização insuficiente devido à perda de função do material
Não deixar o produto entrar em contato com substâncias contendo
gorduras e ácidos, pomadas e loções.
Informe o paciente.
4 Manuseio
INFORMAÇÃO
Regra geral, o tempo de uso diário e o período de uso são determina
dos pelo médico.
A primeira adaptação/utilização do produto pode ser efetuada por
técnico especializado.
Instrua o paciente no manuseio e na conservação do produto.
O paciente deve ser instruído para procurar um médico imediatamen
te, caso detecte alterações incomuns no seu estado (porex., agrava
mento dos sintomas).
4.1 Seleção do tamanho
1) Medir o perímetro do pescoço.
2) Medir a altura da nuca.
28 | Ottobock
3) Determinar o tamanho da órtese (consultar a Tabela de tamanhos).
4.2 Colocação
CUIDADO
Uso em caso de sensibilidade da pele ao calor
Irritações cutâneas devido à hipertermia
Não use o produto em caso de alergia conhecida ao calor.
Na dúvida, não continue a usar o produto, caso surjam irritações cutâ
neas.
Informe o paciente.
CUIDADO
Colocação errada ou muito apertada
Fenômenos compressivos locais bem como compressões de vasos sangu
íneos e nervos da área devido à colocação incorreta ou muito apertada
Assegurar a colocação e a posição correta da órtese.
Informe o paciente.
INDICAÇÃO
Utilização de um produto desgastado ou danificado
Função limitada
Instrua o paciente para inspecionar o produto antes de cada uso com
relação à sua funcionalidade, desgaste ou danos.
Avise o paciente para não continuar a utilização do produto quando es
te ou um dos seus componentes apresentar sinais de desgaste (p. ex.,
rupturas, deformações, má adaptação) ou danos.
> O paciente encontra-se em pé ou sentado.
> A órtese deve ser colocada por duas pessoas.
> Abrir todos os fechos de velcro da órtese.
1) Colocar a parte interna da órtese, marcada com "Back", junto à nuca,
por trás (veja a fig.1).
2) Colocar a parte externa da órtese, marcada com "Front", junto ao pes
coço, pela frente (veja a fig.2).
O queixo se apoia no recesso.
3) Fechar todos os fechos de velcro uniformemente (veja a fig.3).
Ottobock | 29
4.3 Limpeza
INDICAÇÃO
Utilização de detergentes inadequados
Danificação do produto devido a detergentes inadequados
Limpe o produto apenas com os produtos de limpeza autorizados.
Limpar regularmente a órtese:
1) Fechar todos os fechos de velcro.
2) Lavar a órtese à mão com água a 30°C e sabão comum para roupas de
licadas.
3) Enxaguar bem a órtese.
4) Deixar secar ao ar. Evitar a incidência direta de calor (por exemplo atra
vés de radiação solar, calor de fornos ou de aquecedores).
5 Eliminação
Eliminar o produto de acordo com os regulamentos nacionais.
6 Notas legais
Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vigor no
país em que o produto for utilizado e podem variar correspondentemente.
6.1 Responsabilidade
O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo com as
descrições e instruções contidas neste documento. O fabricante não se res
ponsabiliza por danos causados pela não observância deste documento, es
pecialmente aqueles devido à utilização inadequada ou à modificação do
produto sem permissão.
6.2 Conformidade CE
Este produto preenche os requisitos da Diretiva europeia 93/42/CEE para
dispositivos médicos. Com base nos critérios de classificação dispostos no
anexoIX desta Diretiva, o produto foi classificado como pertencente à Clas
seI. A Declaração de Conformidade, portanto, foi elaborada pelo fabrican
te, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexoVII da Diretiva.
1 Voorwoord
Nederlands
INFORMATIE
Datum van de laatste update: 2014-06-18
Lees dit document aandachtig door.
30 | Ottobock
Neem de veiligheidsvoorschriften in acht.
De gebruiksaanwijzing geeft u belangrijke informatie over het aanbrengen
van de Philadelphia cervicale orthese 50C40.
2 Gebruik
2.1 Gebruiksdoel
De orthese mag uitsluitend worden gebruikt als hulpmiddel ter ondersteu
ning van de functie van de halswervelkolom en mag alleen in contact wor
den gebracht met intacte huid.
De orthese mag uitsluitend worden gebruikt op indicatie.
2.2 Indicaties
cervicale wortelirritatie
fracturen aan de halswervelkolom (eenvoudige en stabiele)
luxaties/luxatiefracturen (postoperatief)
na halo-body-jacket
De indicatie wordt gesteld door de arts.
2.3 Contra-indicaties
2.3.1 Absolute contra-indicaties
Niet bekend.
2.3.2 Relatieve contra-indicaties
Bij de onderstaande indicaties is overleg met de arts noodzakelijk: huidaan
doeningen/-letsel, ontstekingen, hypertrofisch littekenweefsel met zwelling,
roodheid en verhoogde temperatuur in het gedeelte van het lichaam waar
het hulpmiddel wordt gedragen, tumoren, lymfeafvoerstoornissen, sensibili
teitsstoornissen in de halswervelkolom.
2.4 Werking
De orthese immobiliseert de halswervelkolom.
3 Veiligheid
3.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen
VOORZICHTIG
Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en letselrisi
co's.
LET OP
Waarschuwing voor mogelijke technische schade.
Ottobock | 31
3.2 Algemene veiligheidsvoorschriften
VOORZICHTIG
Gebruik van het product zonder inachtneming van de gebruiksaan
wijzing
Verslechtering van de gezondheidstoestand en schade aan het product
door niet-inachtneming van de veiligheidsvoorschriften
Neem de veiligheidsvoorschriften uit deze gebruiksaanwijzing in acht.
Geef alle veiligheidsvoorschriften waarbij vermeld staat "Informeer
ook de patiënt hierover.", door aan uw patiënten.
VOORZICHTIG
Contact met hitte, gloed of vuur
Verwondingen (bijv. brandwonden) door smelten van het materiaal
Houd het product uit de buurt van open vuur, gloed en andere hitte
bronnen.
Informeer ook de patiënt hierover.
VOORZICHTIG
Hergebruik voor een andere patiënt en gebrekkige reiniging
Huidirritaties, ontstaan van eczeem of infecties door contaminatie met kie
men
Gebruik het product voor niet meer dan één patiënt.
Reinig het product regelmatig.
Informeer ook de patiënt hierover.
LET OP
Verkeerd gebruik en veranderingen
Functieveranderingen of functieverlies en schade aan het product
Gebruik het product uitsluitend voor het doel waarvoor het bestemd is,
en ga er zorgvuldig mee om.
Verander niets aan het product, wanneer u hierin niet deskundig bent.
Informeer ook de patiënt hierover.
LET OP
Contact met vet- en zuurhoudende middelen, zalven en lotions
Onvoldoende stabilisatie door functieverlies van het materiaal
32 | Ottobock
Stel het product niet bloot aan vet- en zuurhoudende middelen, zalven
en lotions.
Informeer ook de patiënt hierover.
4 Gebruik
INFORMATIE
De dagelijkse draagtijd en de periode dat het product moet worden
gedragen, worden gewoonlijk bepaald door de arts.
De eerste keer dat het product wordt aangepast en gebruikt, dient dat
te gebeuren onder begeleiding van een vakspecialist.
Leer de patiënt hoe hij het product moet gebruiken en onderhouden.
Wijs de patiënt erop dat hij onmiddellijk een arts moet raadplegen,
wanneer hij bijzondere veranderingen bij zichzelf constateert (bijv. ver
ergering van de klachten).
4.1 Maatkeuze
1) Meet de halsomtrek.
2) Meet de lengte van de nek.
3) Bepaal de orthesemaat (zie maattabel).
4.2 Aanbrengen
VOORZICHTIG
Gebruik bij huid die overgevoelig is voor warmte
Huidirritaties door oververhitting
Gebruik het product niet bij een bekende allergie voor warmte.
Gebruik het product in geval van twijfel niet meer wanneer huidirritaties
optreden.
Informeer ook de patiënt hierover.
VOORZICHTIG
Verkeerd of te strak aanbrengen
Lokale drukverschijnselen en afknellen van bloedvaten en zenuwen door
verkeerd of te strak aanbrengen
Zorg ervoor dat de orthese correct wordt aangebracht en goed op zijn
plaats komt te zitten.
Informeer ook de patiënt hierover.
Ottobock | 33
LET OP
Gebruik van een versleten of beschadigd product
Beperkte werking
Wijs de patiënt erop dat hij het product telkens voor gebruik moet con
troleren op functionaliteit, slijtage en beschadigingen.
Attendeer de patiënt erop dat hij het product niet meer mag gebruiken,
wanneer het product of een deel ervan slijtageverschijnselen (bijv.
scheuren, vervorming, slechte pasvorm) of beschadigingen vertoont.
> De patiënt staat of zit.
> Leg de orthese met z'n tweeën aan.
> Open alle klittenbandsluitingen van de orthese.
1) Plaats het achterste, met "Back" gekenmerkte deel van de orthese van
achteren tegen de nek (zie afb.1).
2) Plaats het buitenste, met "Front" gekenmerkte deel van de orthese van
voren tegen de hals (zie afb.2).
De kin ligt in de uitsparing.
3) Sluit alle klittenbandsluitingen gelijkmatig (zie afb.3).
4.3 Reiniging
LET OP
Gebruik van verkeerde reinigingsmiddelen
Beschadiging van het product door verkeerde reinigingsmiddelen
Reinig het product uitsluitend met de toegestane reinigingsmiddelen.
Reinig de orthese regelmatig:
1) Sluit alle klittenbandsluitingen.
2) Was de orthese op de hand met een normaal fijnwasmiddel op 30°C.
3) Spoel de orthese goed uit.
4) Laat hem aan de lucht drogen. Vermijd blootstelling aan directe hitte
(bijv. zonnestraling of de hitte van een kachel of radiator).
5 Afvalverwerking
Wanneer het product niet langer wordt gebruikt, behandel het dan volgens
de geldende nationale afvalverwerkingsvoorschriften.
6 Juridische informatie
Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van toe
passing. Daarom kunnen deze bepalingen van land tot land variëren.
34 | Ottobock
6.1 Aansprakelijkheid
De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt volgens
de beschrijvingen en aanwijzingen in dit document. Voor schade die wordt
veroorzaakt door niet-naleving van de aanwijzingen in dit document, in het
bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van niet-toegestane
veranderingen aan het product, is de fabrikant niet aansprakelijk.
6.2 CE-conformiteit
Het product voldoet aan de eisen van de Europese richtlijn 93/42/EEG
betreffende medische hulpmiddelen. Op grond van de classificatiecriteria
volgens bijlageIX van deze richtlijn is het product ingedeeld in klasseI. De
verklaring van overeenstemming is daarom door de fabrikant geheel onder
eigen verantwoordelijkheid opgemaakt volgens bijlageVII van de richtlijn.
1 Förord
Svenska
INFORMATION
Datum för senaste uppdateringen: 2014-06-18
Läs igenom detta dokument noggrant.
Beakta säkerhetsanvisningarna.
Bruksanvisningen ger dig viktig information om påtagning av Philadelphia
cervikal ortos 50C40.
2 Användning
2.1 Avsedd användning
Ortosen är uteslutande avsedd att användas vid ortosförsörjning av hals
ryggraden och uteslutande i kontakt med frisk hud.
Ortosen måste användas i enlighet med indikationen.
2.2 Indikationer
Cervikal irritation
Halsryggradsfrakturer (enkla och stabila)
Luxationer/luxationsfrakturer (postoperativt)
Efter halo-body-jacket
Indikationen fastställs av läkare.
2.3 Kontraindikation
2.3.1 Absoluta kontraindikationer
Inga kända.
Ottobock | 35
2.3.2 Relativa kontraindikationer
Läkarkonsultation är nödvändig för följande indikationer: hudsjukdomar/-ska
dor, inflammatoriska tillstånd, öppna ärr med svullnad, rodnad och överhett
ning i den försörjda kroppsdelen, tumörer, störningar i lymfflödet, känslig
hetsstörningar i halsryggraden.
2.4 Verkan
Ortosen immobiliserar halsryggraden.
3 Säkerhet
3.1 Varningssymbolernas betydelse
OBSERVERA
Varning för möjliga olycks- och skaderisker.
ANVISNING
Varning för möjliga tekniska skador.
3.2 Allmänna säkerhetsanvisningar
OBSERVERA
Använda produkten utan att ta hänsyn till bruksanvisningen
Hälsan kan försämras och produkten kan skadas om säkerhetsanvisningar
na inte följs
Beakta säkerhetsanvisningarna i den här bruksanvisningen.
Vidarebefordra alla säkerhetsanvisningar som är markerade med In
formera brukaren” till brukaren.
OBSERVERA
Kontakt med värme, glöd eller eld
Skador (t.ex. brännskador) från smält material
Håll produkten avstånd från öppen eld, glöd eller andra starka vär
mekällor.
Informera brukaren.
OBSERVERA
Återanvändning på annan brukare och bristfällig rengöring
Hudirritationer, uppkomst av eksem eller infektioner till följd av bakterietill
växt
Använd produkten till endast en brukare.
Rengör produkten regelbundet.
Informera brukaren.
36 | Ottobock
ANVISNING
Otillåten användning och förändringar
Produkten kan skadas och dess funktioner kan förändras eller gå förlorade
Använd produkten försiktigt och enbart enligt bestämmelserna.
Utför inga otillåtna förändringar av produkten.
Informera brukaren.
ANVISNING
Kontakt med fett- och syrahaltiga medel, salvor och lotioner
Otillräcklig stabilisering till följd av funktionsförlust hos materialet
Utsätt inte materialet för fett- eller syrahaltiga medel, salvor och lotio
ner.
Informera brukaren.
4 Hantering
INFORMATION
Hur länge ortosen ska användas per dag samt användningsperiod be
stäms i allmänhet av ordinatören eller läkare.
Den första anpassningen och utprovningen av produkten ska ske med
handledning av för ändamålet utbildad personal.
Instruera brukaren om produktens handhavande och skötsel.
Upplys brukaren om att omgående uppsöka läkare om han/hon noterar
ovanliga förändringar (t.ex. förvärrade besvär).
4.1 Val av storlek
1) Mät halsens omkrets.
2) Mät nackens höjd.
3) Välj ortosstorlek (se mått-/storlekstabell).
4.2 Påtagning
OBSERVERA
Användning på värmekänslig hud
Hudirritationer på grund av övervärmning
Använd inte produkten vid fastställd värmeallergi.
Fortsätt inte använda produkten om du misstänker att den orsakar hu
dirritationer.
Informera brukaren.
Ottobock | 37
OBSERVERA
Felaktig eller för hårt sittande anpassning
Lokala tryckfenomen och hämmad blodcirkulation i blodkärl och nerver
pga. felaktig eller för hårt sittande anpassning
Kontrollera att ortosen har tagits på korrekt och sitter på rätt sätt.
Informera brukaren.
ANVISNING
Användning av en sliten eller skadad produkt
Begränsad verkan
Tala om för brukaren att han eller hon före varje användningstillfälle ska
kontrollera att produkten fungerar som den ska och inte uppvisar tec
ken på skador eller slitage.
Tala om för brukaren att produkten inte får användas om någon del av
den visar tecken slitage (t.ex. revor, deformationer, dålig passform)
eller skador.
> Brukaren står upp eller sitter ner.
> Ta på ortosen i par.
> Öppna alla kardborrförslutningar på ortosen.
1) Sätt den inre delen av ortosen märkt ”Back” nacken bakifrån (se
bild1).
2) Sätt den yttre delen av ortosen märkt ”Front” halsen framifrån (se
bild2).
Hakan ligger i ursparningen.
3) Stäng alla kardborrförslutningar lika hårt (se bild3).
4.3 Rengöring
ANVISNING
Användning av olämpliga rengöringsmedel
Risk för skador på produkten till följd av olämpliga rengöringsmedel
Rengör produkten endast med godkända rengöringsmedel.
Rengör ortosen regelbundet:
1) Stäng alla kardborrförslutningar.
2) Handtvätta ortosen i 30°C vatten med ett vanligt milt tvättmedel.
3) Skölj ortosen noga.
4) Låt lufttorka. Undvik att utsätta delarna för direkt värme (t.ex. solstrål
ning, ugns- eller radiatorvärme).
38 | Ottobock
5 Avfallshantering
Avfallshantera produkten i enlighet med de föreskrifter som gäller i ditt land.
6 Juridisk information
Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där produkten
används och kan därför variera.
6.1 Ansvar
Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och an
visningarna i detta dokument. För skador som uppstår till följd av att detta
dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte.
6.2 CE-överensstämmelse
Produkten uppfyller kraven för medicinska produkter i EG-direktivet
93/42/EEG. På grund av klassificeringskriterierna enligt bilaga IX i direktivet
har produkten placerats i klass I. Förklaringen om överensstämmelse har
därför skapats av tillverkaren som enskilt ansvar enligt bilaga VII i direktivet.
1 Forord
Dansk
INFORMATION
Dato for sidste opdatering: 2014-06-18
Læs dette dokument opmærksomt igennem.
Følg sikkerhedsanvisningerne.
Brugsanvisningen indeholder vigtige oplysninger om påtagning af Philadelp
hia cervikal-ortose 50C40.
2 Anvendelse
2.1 Anvendelsesformål
Ortosen kun anvendes til ortetisk behandling af den cervikale del af
rygsøjlen og er udelukkende beregnet til kontakt med intakt hud.
Ortosen skal anvendes i henhold til indikationen.
2.2 Indikationer
Cervikal rodirritation
Frakturer i den cervikale del af rygsøjlen (enkle og stabile)
Luksationer/luksationsfrakturer (postoperativ)
Efter Halo-Body-Jacket
Indikationer stilles af lægen.
Ottobock | 39
2.3 Kontraindikationer
2.3.1 Absolutte kontraindikationer
Kendes ikke.
2.3.2 Relative kontraindikationer
I tilfælde af de efterfølgende indikationer kræves en samtale med lægen:
Hudsygdomme/-skader; betændelser, ar med hævelse, rødme og varme i
det behandlede område; tumorer; mangelfuldt lymfeafløb, sensibilitetsfor
styrrelser i den cervikale del af rygsøjlen.
2.4 Virkemåde
Orthosen immobiliserer den cervikale del af rygsøjlen.
3 Sikkerhed
3.1 Advarselssymbolernes betydning
FORSIGTIG
Advarsel om risiko for ulykke og personskade.
BEMÆRK
Advarsel om mulige tekniske skader.
3.2 Generelle sikkerhedsanvisninger
FORSIGTIG
Anvendelse af produktet uden hensyntagen til brugsanvisningen
Hvis sikkerhedsanvisningerne ikke følges, kan det medføre en forringelse
af sundhedstilstanden og skader på produktet
Følg sikkerhedsanvisningerne i denne brugsanvisning.
Giv alle sikkerhedsanvisninger, der er markeret med "Informer patien
ten.", videre til dine patienter.
FORSIGTIG
Kontakt med stærk varme, gløder eller ild
Risiko for personskade (f.eks. forbrændinger), hvis materialet smelter
Produktet ikke komme i kontakt med åben ild, gløder eller andre
varmekilder.
Informer patienten.
40 | Ottobock
FORSIGTIG
Genanvendelse på en anden patient og mangelfuld rengøring
Hudirritationer, dannelse af eksem eller infektioner forårsaget af smitte
med patogener
Anvend kun produktet på én patient.
Rengør produktet jævnligt.
Informer patienten.
BEMÆRK
Ukorrekt anvendelse og forandringer
Funktionsændringer eller -svigt samt skader på produktet
Produktet må kun anvendes til det tiltænkte formål og med omhu.
Foretag ingen ukorrekte ændringer på produktet.
Informer patienten.
BEMÆRK
Kontakt med fedt- og syreholdige midler, salver og lotioner
Utilstrækkelig stabilisering på grund af funktionstab af materialet
Produktet ikke udsættes for fedt- og syreholdige midler, salver og
lotioner.
Informer patienten.
4 Håndtering
INFORMATION
Den daglige bæretid og anvendelsesperioden bestemmes som regel af
lægen.
Den første tilpasning og anvendelse af produktet kun udføres af
faguddannet personale.
Instruer patienten i håndteringen og pleje af produktet.
Patienten skal gøres opmærksom på, at han/hun omgående skal kon
sultere en læge, hvis der konstateres usædvanlige ændringer (f.eks.
forværring af smerterne).
4.1 Valg af størrelse
1) Mål halsomkredsen.
2) Mål nakkehøjden.
3) Bestem ortosestørrelsen (se størrelsestabel).
Ottobock | 41
4.2 Anlæggelse
FORSIGTIG
Anvendelse af produktet på hud, der reagerer følsomt på varme
Hudirritationer pga. overophedning
Anvend ikke produktet ved kendt allergi over for varme.
Hold op med at anvende produktet ved opstående skader eller i tvivls
tilfælde.
Informer patienten.
FORSIGTIG
Forkert eller for stram anlæggelse
Hvis produktet sidder forkert eller for stramt, kan det medføre lokale tryks
ymptomer, indsnævrede blodkar og nerver
Kontroller, at ortosen sidder korrekt i enhver henseende.
Informer patienten.
BEMÆRK
Anvendelse af et slidt eller beskadiget produkt
Begrænset virkning
Gør patienten opmærksom på, at denne skal kontrollere produktet for
funktionsdygtighed, slitage og skader før hver brug.
Gør patienten opmærksom på, at produktet ikke længere må anvendes,
hvis produktet eller en del af produktet viser tegn slitage (f.eks. rev
ner, deformeringer, dårlig pasform) eller skader.
> Patienten står eller sidder.
> Ortesen påsættes af to personer.
> Alle burrebåndslukninger på ortosen åbnes.
1) Den indre del af ortosen, der er mærket „Back“, påsættes bagfra på nak
ken (se ill.1).
2) Den ydre del af ortosen, der er mærket "Front", påsættes forfra hal
sen (se ill.2).
Hagen ligger i udsparingen.
3) Luk alle burrebåndslukninger jævnt (se ill.3).
42 | Ottobock
4.3 Rengøring
BEMÆRK
Anvendelse af forkerte rengøringsmidler
Beskadigelse af produktet på grund af forkerte rengøringsmidler
Produktet må kun rengøres med de godkendte rengøringsmidler.
Vask ortosen jævnligt:
1) Luk alle burebåndslukninger.
2) Vask ortosen i hånden i 30°C varmt vand med et normalt finvaskemiddel.
3) Skyl ortosen grundigt.
4) Lufttørres. Undgå direkte varmepåvirkning (f.eks. sollys, varme fra ovne
eller radiatorer).
5 Bortskaffelse
Produktet bortskaffes i overensstemmelse med de gældende nationale be
stemmelser.
6 Juridiske oplysninger
Alle retlige betingelser er undergivet det pågældende brugerlands lovbe
stemmelser og kan variere tilsvarende.
6.1 Ansvar
Producenten påtager sig kun ansvar, hvis produktet anvendes i overens
stemmelse med beskrivelserne og anvisningerne i dette dokument. Produ
centen påtager sig intet ansvar for skader, som er opstået ved tilsidesættelse
af dette dokument og især forårsaget af ukorrekt anvendelse eller ikke tilladt
ændring af produktet.
6.2 CE-overensstemmelse
Produktet opfylder kravene i det europæiske direktiv 93/42/EØF om medi
cinsk udstyr. Produktet er klassificeret i klasse I baggrund af klassifice
ringskriterierne i henhold til dette direktivs bilag IX. Derfor har producenten
eneansvarligt udarbejdet overensstemmelseserklæringen i henhold til direkti
vets bilag VII.
1 Forord
Norsk
INFORMASJON
Dato for siste oppdatering: 2014-06-18
Vennligst les nøye gjennom dokumentet.
Ottobock | 43
Vennligst overhold sikkerhetsanvisningene.
Bruksanvisningen gir deg viktig informasjon om hvordan du setter Phila
delphia cervikalortose 50C40.
2 Bruk
2.1 Bruksformål
Ortosen er utelukkende beregnet for ortoseutrustning av halsvirvlene og
skal utelukkende ha kontakt med intakt hud.
Ortosen må alltid brukes i henhold til indikasjonene.
2.2 Indikasjoner
Cervikal rotirritasjon
Brudd i halsvirvlene (enkle og stabile)
Luksasjoner/luksasjonsbrudd (postoperativt)
Etter Halo-Body-Jacket
Indikasjonen fastsettes av legen.
2.3 Kontraindikasjoner
2.3.1 Absolutte kontraindikasjoner
Ukjent.
2.3.2 Relative kontraindikasjoner
Ved følgende indikasjoner er det nødvendig å rådføre seg med legen: hud
sykdommer/-skader, betennelser, hovne arr, rødme og overoppheting i den
forsynte kroppsdelen, tumorer, forstyrrelser i lymfedrenasjen, sensibilitets
forstyrrelser rundt halsvirvlene.
2.4 Virkemåte
Ortosen immobiliserer halsvirvlene.
3 Sikkerhet
3.1 Varselsymbolenes betydning
FORSIKTIG
Advarsel mot mulige ulykker og personskader.
LES DETTE
Advarsel om mulige tekniske skader.
44 | Ottobock
3.2 Generelle sikkerhetsanvisninger
FORSIKTIG
Bruk av produktet uten hensyn til bruksanvisningen
Redusering av helsetilstand samt skader produktet grunnet ikke-over
holdelse av sikkerhetsanvisningene
Overhold sikkerhetsanvisningene i denne bruksanvisningen.
Gi alle sikkerhetsanvisningene som er merket med Informer bruke
ren.“ videre til brukeren.
FORSIKTIG
Kontakt med varme, glør eller ild
Personskader (f.eks. forbrenninger) på grunn av at materialet smelter
Hold produktet unna åpen ild, glør eller andre varmekilder.
Informer brukeren.
FORSIKTIG
Gjenbruk på andre brukere og mangelfull rengjøring
Hudirritasjoner, eksemdannelse eller infeksjoner grunn av kontamina
sjon med bakterier
Bruk produktet kun til én bruker.
Rengjør produktet regelmessig.
Informer brukeren.
LES DETTE
Ikke forskriftsmessig bruk og endringer
Funksjonsendringer/funksjonstap og skader på produktet.
Produktet må kun brukes til det det er beregnet for.
Ikke foreta ufagmessige endringer på produktet.
Informer brukeren.
LES DETTE
Kontakt med fett- eller syreholdige midler, salver og lotioner
Ikke tilstrekkelig stabilisering grunnet funksjonstap i materialet
Ikke utsett produktet for fett- eller syreholdige midler, salver og lotio
ner.
Informer brukeren.
Ottobock | 45
4 Håndtering
INFORMASJON
Daglig bæretid og brukstid fastlegges som regel av legen.
Første gangs tilpasning og bruk av produktet skal kun gjennomføres av
fagpersonell.
Instruer pasienten i håndtering og pleie av produktet.
Informer brukeren om å oppsøke en lege omgående, hvis han eller hun
oppdager uvanlige forandringer (f.eks. økning av smertene).
4.1 Valg av størrelse
1) Mål halsomfanget.
2) Mål nakkehøyden.
3) Regn ut ortosestørrelsen (se størrelsestabell).
4.2 Pålegging
FORSIKTIG
Bruk på varmesensitiv hud
Hudirritasjoner på grunn av overoppheting
Produktet skal ikke brukes ved kjent allergi mot varme.
Ikke fortsett å bruke produktet hvis det oppstår hudirritasjoner og du er
i tvil.
Informer brukeren.
FORSIKTIG
Feil eller for stram pålegging
Kontroller at ortosen ikke sitter feil eller for stramt, dette for å unngå fare
for trykk på blodkar og nerver.
Sørg for korrekt pålegging og at ortosen sitter riktig.
Informer pasienten.
LES DETTE
Bruk av nedslitt eller skadd produkt
Begrenset effekt
Informer brukeren om at produktet kontrolleres før bruk både når
det gjelder funksjon, slitasje og skader.
Gjør brukeren oppmerksom at produktet ikke lenger skal brukes
hvis produktet eller en del av produktet viser tegn til slitasje (f.eks.
sprekker, deformasjoner, dårlig passform) eller skader.
46 | Ottobock
> Brukeren står eller sitter.
> Sørg for å være to personer når ortosen legges på.
> Åpne alle borrelåsene på ortosen.
1) Indre del av ortosen, merket med "Back", legges bakfra mot nakken (se
fig.1).
2) Ytre del av ortosen, merket med "Front", legges forfra mot halsen (se
fig.2).
Haken ligger i fordypningen.
3) Lukk alle borrelåsene slik at de er like stramme (se fig.3).
4.3 Rengjøring
LES DETTE
Bruk av feil rengjøringsmiddel
Skader på produktet på grunn av feil rengjøringsmiddel
Rengjør produktet kun med godkjente rengjøringsmidler.
Rengjør ortosen regelmessig:
1) Lukk alle borrelåsene.
2) Vask ortosen med standard finvaskemiddel for hånd i 30°C varmt vann.
3) Skyll ortosen godt.
4) Lufttørkes. Unngå direkte varmepåvirkning (f.eks. fra solen, ovn- eller ra
diatorvarme).
5 Kassering
Produktet skal kasseres iht. gjeldende nasjonale forskrifter.
6 Juridiske merknader
Alle juridiske vilkår er underlagt de aktuelle lovene i brukerlandet og kan va
riere deretter.
6.1 Ansvar
Produsenten påtar seg ansvar når produktet blir brukt i samsvar med beskri
velsene og anvisningene i dette dokumentet. Produsenten påtar seg ikke an
svar for skader som oppstår som følge av at anvisningene i dette dokumentet
ikke har blitt fulgt, spesielt ved feil bruk eller ikke tillatte endringer pro
duktet.
6.2 CE-samsvar
Produktet oppfyller kravene i EU-direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr.
Produktet er klassifisert i klasse I bakgrunn av klassifiseringskriteriene i
Ottobock | 47
henhold til dette direktivets vedlegg IX. Samsvarserklæringen er derfor ut
stedt av produsenten med eneansvar i henhold til direktivets vedlegg VII.
1 Esipuhe
Suomi
TIEDOT
Viimeisimmän päivityksen pvm: 2014-06-18
Lue tämä asiakirja huolellisesti läpi.
Huomioi turvaohjeet.
Käyttöohjeesta saat tärkeitä Philadelphia-kaulaortoosin 50C40 pukemista
koskevia tietoja.
2 Käyttö
2.1 Käyttötarkoitus
Ortoosi on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan kaularangan ortoosina ja
yksinomaan kosketuksissa vahingoittumattoman ihon kanssa.
Ortoosia on aina käytettävä indikaation mukaisesti.
2.2 Indikaatiot
Servikaalinen hermojuuren ärsytys
Kaularangan murtumat (yksinkertaiset ja stabiilit)
Luksaatiot/luksaatiomurtumat (postoperatiiviset)
Halo Body Jacket -tukien jälkeen
Lääkäri toteaa indikaation.
2.3 Kontraindikaatiot
2.3.1 Ehdottomat kontraindikaatiot
Ei tunnettuja ehdottomia kontraindikaatioita.
2.3.2 Suhteelliset kontraindikaatiot
Seuraavien indikaatioiden kyseessä ollessa on otettava yhteys lääkäriin: iho
sairaudet/-vammat, tulehdukset, paksut arvet joissa on turvotusta, hoidon
kohteena olevan kehon osan punoitus ja liikalämpöisyys, kasvaimet, lymfa
nesteiden virtaushäiriöt, tuntohäiriöt kaularangan alueella.
2.4 Vaikutustapa
Ortoosi immobilisoi kaularangan.
48 | Ottobock
3 Turvallisuus
3.1 Käyttöohjeen varoitussymbolien selitys
HUOMIO
Mahdollisia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja koskeva
varoitus.
HUOMAUTUS
Mahdollisia teknisiä vaurioita koskeva varoitus.
3.2 Yleiset turvaohjeet
HUOMIO
Tuotteen käyttö noudattamatta käyttöohjetta
Terveydentilan huononeminen sekä tuotteen vaurioituminen turvaohjeiden
noudattamatta jättämisen seurauksena
Noudata käyttöohjeen sisältämiä turvaohjeita.
Kaikki turvaohjeet, jotka on merkitty Informoi potilasta -merkinnällä,
tulee luovuttaa potilaan käyttöön.
HUOMIO
Kosketus kuumuuden, hiilloksen tai tulen kanssa
Materiaalin sulamisen aiheuttamat vammat (esim. palovammat)
Pidä tuote loitolla avotulesta, hiilloksesta tai muista lämmönlähteistä.
Informoi potilasta.
HUOMIO
Uusiokäyttö muilla potilailla ja puutteellinen puhdistus
Bakteeritartunnan aiheuttamat ihon ärsytykset, ihottumien tai tulehdusten
muodostuminen
Käytä tuotetta vain yhdelle potilaalle.
Puhdista tuote säännöllisesti.
Informoi potilasta.
HUOMAUTUS
Epäasianmukainen käyttö ja muutokset
Toimivuuden muuttuminen tai heikkeneminen sekä tuotteen vauriot
Käytä tuotetta vain määräysten mukaisesti ja huolellisesti.
Älä tee asiaankuulumattomia muutoksia tuotteeseen.
Informoi potilasta.
Ottobock | 49
HUOMAUTUS
Kosketus rasva- ja happopitoisiin aineisiin, voiteisiin ja emulsioihin
Riittämätön stabiloiva vaikutus materiaalin toimivuuden heikentymisen seu
rauksena
Älä altista tuotetta rasva- ja happopitoisille aineille, voiteille ja emulsioil
le.
Informoi potilasta.
4 Käsittely
TIEDOT
Lääkäri määrää yleensä päivittäisen käytön keston ja käyttöjakson pituu
den.
Tuotteen ensimmäisen sovituksen ja käytönopastuksen saa suorittaa
vain ammattitaitoinen henkilöstö.
Perehdytä potilas tuotteen käsittelyyn ja hoitoon.
Huomauta potilaalle siitä, että hänen on välittömästi otettava yhteyttä
lääkäriin, mikäli hän toteaa itsessään epätavallisia muutoksia (esim.
kipujen lisääntymistä).
4.1 Koon valinta
1) Mittaa kaulan ympärys.
2) Mittaa niskan korkeus.
3) Määrittele ortoosin koko (katso kokotaulukko).
4.2 Pukeminen
HUOMIO
Käyttö lämmölle herkällä iholla
Liikalämpöisyyden aiheuttamat ihoärsytykset
Älä käytä tuotetta tunnetun lämpöallergian yhteydessä.
Älä käytä tuotetta, mikäli ihoärsytyksiä esiintyy ja olet epävarma niiden
syystä.
Informoi potilasta.
HUOMIO
Vääränlainen tai liian tiukka pukeminen
Vääränlaisen tai liian tiukan pukemisen aiheuttamat läpikulkevien verisuon
ten ja hermojen paikalliset puristumat ja ahtaumat
50 | Ottobock
Varmista, että ortoosi puetaan oikein ja että se istuu hyvin.
Informoi potilasta.
HUOMAUTUS
Kuluneen tai vaurioituneen tuotteen käyttö
Rajoittunut vaikutus
Huomauta potilaalle, että hänen on tarkastettava tuotteen toimivuus,
mahdollinen kuluminen ja mahdolliset vauriot aina ennen käyttöä.
Kiinnitä potilaan huomio siihen, ettei tuotetta saa enää käyttää, jos tuot
teessa tai jossakin tuotteen osassa ilmenee kulumista (esim repeämät,
vääntymät, heikentynyt istuvuus) tai vaurioita.
> Potilas seisoo tai istuu.
> Pue ortoosi toisen henkilön avustuksella.
> Avaa ortoosin kaikki tarrakiinnikkeet.
1) Pane ortoosin sisäosa, jossa on merkintä "Back", takaapäin niskan pääl
le (katso Kuva1).
2) Pane ortoosin ulko-osa, jossa on merkintä "Front", edestäpäin kaulan
päälle (katso Kuva2).
Leuka on syvennyksessä.
3) Sulje kaikki tarrakiinnikkeet tasaisesti (katso Kuva3).
4.3 Puhdistus
HUOMAUTUS
Vääränlaisten puhdistusaineiden käyttö
Vääränlaisten puhdistusaineiden aiheuttamat tuotteen vauriot
Puhdista tuote vain sallituilla puhdistusaineilla.
Ortoosi on puhdistettava säännöllisesti:
1) Sulje kaikki tarrakiinnikkeet.
2) Pese ortoosi käsin 30°C:n lämpöisessä vedessä tavallisella kaupasta
saatavissa olevalla hienopesuaineella.
3) Huuhtele ortoosi hyvin.
4) Ripusta kuivumaan. Vältä suoraa lämpövaikutusta (esim. auringonsätei
lyä, uunin tai lämpöpatterin lämpöä).
5 Jätehuolto
Hävitä tuotteen jätteet voimassa olevien kansallisten määräysten mukaisesti.
Ottobock | 51
6 Oikeudelliset ohjeet
Kaikki oikeudelliset ehdot ovat kyseisen käyttäjämaan omien lakien alaisia ja
voivat vaihdella niiden mukaisesti.
6.1 Vastuu
Valmistaja on vastuussa, jos tuotetta käytetään tähän asiakirjaan sisältyvien
kuvausten ja ohjeiden mukaisesti. Valmistaja ei vastaa vahingoista, jotka
aiheutuvat tämän asiakirjan noudattamatta jättämisestä, varsinkin epäasian
mukaisesta käytöstä tai tuotteen luvattomasta muuttamisesta.
6.2 CE-yhdenmukaisuus
Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun eurooppalaisen direktiivin
93/42/ETY vaatimusten mukainen. Tämän direktiivin liitteenIX mukaisten
luokituskriteerien perusteella tuote on luokiteltu kuuluvaksi luokkaan I. Val
mistaja on sen vuoksi laatinut vaatimustenmukaisuusvakuutuksen yksin vas
tuullisena direktiivin liitteenVII mukaisesti.
1 Formáli
Íslenska
UPPLÝSINGAR
Síðasta uppfærsla: 2014-06-18
Vinsamlegast lesið þetta skjal vandlega.
Fylgið öryggisleiðbeiningum.
Þessar notkunarleiðbeiningar innihalda mikilvægar upplýsingar um notkun
50C40 Philadelphia hálsspelknanna.
2 Notkun
2.1 Ætluð notkun
Hálsspelkurnar aðeins nota sem stoðtæki fyrir hálshrygg og aðeins í
snertingu við óskaddaða húð.
Hálsspelkurnar verður að nota í samræmi við ábendingar um notkun.
2.2 Ábendingar um notkun
Erting við rætur hálshryggjar
Brot í hálshrygg (einfalt og stöðugt)
Snúningur/snúningsbrot (eftir skurðaðgerð)
Eftir notkun vestis með höfuðspelkum
Læknir verður að segja fyrir um ábendingar.
52 | Ottobock
2.3 Frábendingar
2.3.1 Ófrávíkjanlegar frábendingar
Ekki þekktar.
2.3.2 Varúðarráðstafanir
Hafið samband við lækni ef einhver eftirfarandi einkenna koma fram:
húðsjúkdómar eða -sár, bólga, þrútin útbrot með bólgu, roða og hita á
svæðinu þar sem beltinu er komið fyrir, æxli, uppsöfnun í eitlum þar á
meðal óljós bólga mjúkvefs undir beltinu og tilfinningartruflun í hálsliðum.
2.4 Verkun
Spelkurnar skorða hálsliðina.
3 Öryggi
3.1 Skilgreining hættumerkja
VARÚÐ
Viðvörun um hættu á slysum eða meiðslum.
ÁBENDING
Viðvörun um hættu á tæknilegum skemmdum.
3.2 Almennar öryggisleiðbeiningar
VARÚÐ
Notkun vörunnar án þess að fylgja notkunarleiðbeiningum
Ef leiðbeiningum um öryggi er ekki fylgt getur það leitt til versnandi
heilsufars og skemmda á vörunni
Fylgið leiðbeiningum um öryggi í þessum notkunarleiðbeiningum.
Upplýsið sjúklinginn um allar öryggisleiðbeiningar sem merktar eru með
Upplýsið sjúklinginn“.
VARÚÐ
Útsetning fyrir hita, glóð eða eld
Meiðsli (t.d. bruni) sem hljótast af bráðnun efnisins
Haldið vörunni fjarri opnum loga, glóð eða öðrum hitagjafa.
Upplýsið sjúklinginn.
VARÚÐ
Endurnotkun fyrir aðra sjúklinga og röng hreinsun
Erting í húð, exem eða sýking vegna sýklamengunar
Notið vöruna aðeins fyrir einn sjúkling.
Ottobock | 53
Hreinsið vöruna reglulega.
Upplýsið sjúklinginn.
ÁBENDING
Röng notkun og breytingar
Breytingar eða tap á virkni sem og skemmdir á vörunni
Notið vöruna einungis með aðgát og til þess sem hún er ætluð.
Breytið vörunni ekki á rangan hátt.
Upplýsið sjúklinginn.
ÁBENDING
Snerting við smyrsl, krem eða aðrar vörur sem innihalda olíu eða
sýrur
Ónógur stöðugleiki vegna skertrar virkni efnisins
Ekki láta vöruna komast í snertingu við smyrsl, krem eða aðrar vörur
sem innihalda olíu eða sýrur.
Upplýsið sjúklinginn.
4 Meðhöndlun
UPPLÝSINGAR
Læknir segir yfirleitt til um hvenær og hve lengi skal nota vöruna á
hverum degi.
Einungis þjálfað starfsfólk má sjá um upphaflega mátun og notkun
vörunnar.
Gefið sjúklingnum leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun vörunnar.
Gefið sjúklingnum fyrirmæli um að leita tafarlaust til læknis ef hann
verður var við óeðlilegar breytingar (t.d. versnandi kvilla).
4.1 Val á stærð
1) Mælið ummáls hálsins.
2) Mælið hæð hálsins.
3) Ákvarðið stærð spelknanna (sjá töflu með stærðum).
4.2 Notkun
VARÚÐ
Notkun hjá aðilum sem eru með hitanæma húð
Erting í húð vegna ofhitunar
54 | Ottobock
Notið ekki ef viðkomandi er með ofnæmi fyrir hita.
Ef vafamál koma upp skal ekki halda notkun spelknanna áfram ef
húðerting er til staðar.
Upplýsið sjúklinginn.
VARÚÐ
Röng notkun eða spelkurnar hertar um of
Hætta á staðbundnum þrýstingi og aðþrengingu blóðæða og tauga vegna
rangrar notkunar eða ef spelkurnar eru hertar um of
Tryggið að spelkurnar séu notaðar rétt og að þær passi.
Upplýsið sjúklinginn.
ÁBENDING
Notkun slitinnar eða skemmdrar vöru
Takmörkuð virkni
Gefið sjúklingnum fyrirmæli um að kanna hvort slit eða skemmdir finnist
á vörunni og ganga úr skugga um rétta virkni hennar fyrir hverja notkun.
Gefið sjúklingnum fyrirmæli um ekki skuli nota vöruna ef hún eða
hluti hennar ber einhver merki um slit (s.s. spurngur, afmyndun eða
ófullnægjandi snið) eða skemmdir.
> Sjúklingurinn stendur eða situr.
> Nauðsynlegt er að tveir aðilar komi spelkunum fyrir.
> Opnið alla frönsku rennilásana á spelkunum.
1) Leggið innri hluta spelkanna, með áletruninni „Back“ („bakhluti“) á
hálsinn aftan frá (sjá mynd1).
2) Leggið ytri hluta spelkanna, með áletruninni „Front“ („framhluti“) á
framanverðan hálsinn (sjá mynd2).
Látið hökuna vera í dældinni.
3) Festið alla frönsku rennilásana jafnfast (sjá mynd3).
4.3 Hreinsun
ÁBENDING
Notkun rangra hreinsiefna
Hætta er á að spelkurnar skemmist vegna notkunar rangra hreinsiefna
Hreinsið spelkurnar einungis með samþykktum hreinsiefnum.
Hreinsið spelkurnar reglulega:
1) Festið alla frönsku rennilásana.
Ottobock | 55
2) Handþvoið spelkurnar í 30°C heitu vatni með venjulegu mildu
hreinsiefni.
3) Skolið vel.
4) Látið þorna. Látið spelkurnar ekki vera í beinum hita (t.d. í beinu
sólarljósi eða í/á ofni).
5 Förgun
Vörunni verður að farga í samræmi við gildandi lög og reglur hvers lands.
6 Lagalegar upplýsingar
Öll lagaleg skilyrði eru háð viðkomandi landslögum í notkunarlandinu og
kunna að vera mismunandi samkvæmt því.
6.1 Bótaábyrð
Framleiðandi viðurkennir aðeins bótaábyrgð ef varan er notuð í samræmi við
lýsingu og upplýsingar sem koma fram í þessu skjali. Framleiðandinn
viðurkennir ekki bótaábyrgð vegna skemmda sem verða vegna þess ekki
er farið eftir þessu skjali, sér í lagi vegna rangrar notkunar eða óheimilla
breytinga á vörunni.
6.2 CE-samræmi
Þessi vara stenst kröfur Evróputilskipunar 93/42/EBE um lækningatæki. Vara
þessi hefur verið flokkuð sem tæki í I. flokki samkvæmt þeim flokkunarreglum
sem greint er frá í IX. viðauka í tilskipuninni. Samræmisyfirlýsingin er því gerð
á ábyrgð framleiðanda eins og fram kemur í VII. viðkauka í tilskipuninni.
1 Wprowadzenie
Polski
INFORMACJA
Data ostatniej aktualizacji: 2014-06-18
Prosimy uważnie przeczytać niniejszy dokument.
Prosimy przestrzegać wskazówek bezpieczeństwa.
Niniejsza instrukcja użytkowania zawiera istotne informacje odnośnie zakła
dania kołnierza filadelfijskiego 50C40.
56 | Ottobock
2 Zastosowanie
2.1 Cel zastosowania
Omawiana orteza jest przeznaczona wyłącznie do zaopatrzenia ortotyczne
go kręgosłupa w odcinku szyjnym i do kontaktu wyłącznie z nieuszkodzoną
skórą.
Ortezę należy stosować ściśle wg wskazań.
2.2 Wskazania
Podrażnienie korzeni nerwowych w odcinku szyjnym
Złamania kręgów szyjnych (proste i stabilne)
Dyslokacja kręgów szyjnych (pooperacyjna)
Według projektu Halo-Body-Jacket
Wskazania określa lekarz.
2.3 Przeciwwskazania
2.3.1 Przeciwwskazania absolutne
Nie są znane.
2.3.2 Przeciwwskazania względne
W przypadku następujących objawów należy skonsultować się z lekarzem:
schorzenia/skaleczenia skóry, stany zapalne, otwarte rany i opuchlizny,
zaczerwienienia i przegrzania w miejscach zaopatrzonych, guzy, zaburzenia
w odpływie limfatycznym, zaburzenia czucia w odcinku szyjnym kręgosłupa.
2.4 Działanie
Omawiana orteza unieruchamia kręgosłup w odcinku szyjnym.
3 Bezpieczeństwo
3.1 Oznaczenie symboli ostrzegawczych
PRZESTROGA
Ostrzeżenie przed możliwymi niebezpieczeństwami
wypadku i urazu.
NOTYFIKACJA
Ostrzeżenie przed możliwością powstania uszkodzeń
technicznych.
3.2 Ogólne wskazówki bezpieczeństwa
PRZESTROGA
Stosowanie produktu bez uwzględnienia instrukcji użytkowania
Pogorszenie stanu zdrowia jaki i uszkodzenie produktu wskutek nie
uwzględnienia instrukcji użytkowania
Ottobock | 57
Prosimy przestrzegać wskazówek bezpieczeństwa zawartych w niniej
szej instrukcji użytkowania.
Prosimy przekazać pacjentom wszystkie wskazówki bezpieczeństwa,
które oznaczone są „Prosimy poinformować pacjentów.“.
PRZESTROGA
Kontakt z gorącem, żarem lub ogniem
Zranienia (np. poparzenia) wskutek topienia materiału
Produkt należy chronić przed otwartym ogniem, żarem i innymi źródłami
gorąca.
Prosimy poinformować pacjenta.
PRZESTROGA
Ponowne zastosowanie w przypadku innego pacjenta i nieodpo
wiednia konserwacja produktu.
Podrażnienia skóry, tworzenie się wyprysków lub infekcji wskutek zakaże
nia zarazkami.
Produkt stosować w przypadku tylko jednego pacjenta.
Produkt należy regularnie czyścić.
Prosimy poinformować pacjenta.
NOTYFIKACJA
Nieprawidłowe stosowanie i zmiany
Zmiany wzgl. utrata funkcji jak i uszkodzenie produktu
Produkt należy stosować tylko zgodnie z jego przeznaczeniem i staran
nie się z nim obchodzić.
Nie wolno dokonywać żadnych nieprawidłowych zmian produktu.
Prosimy poinformować pacjenta.
NOTYFIKACJA
Kontakt ze środkami zawierającymi tłuszcz i kwas, maściami i bal
samami
Niewystarczająca stabilizacja wskutek zużycia materiału
Należy unikać kontaktu produktu ze środkami zawierającymi tłuszcz i
kwas, maściami i balsamami.
Prosimy poinformować pacjenta.
58 | Ottobock
4 Obsługa
INFORMACJA
Codzienny czas noszenia i okres stosowania ustala z reguły lekarz.
Pierwszego założenia i dopasowania produktu dokonuje jedynie facho
wy personel.
Pacjenta należy poinstruować w poprawnym użytkowaniu i pielęgnacji
produktu.
Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowej konsul
tacji z lekarzem, jeśli pojawią się zmiany (np. nasilający się ból).
4.1 Dobór rozmiaru
1) Należy zmierzyć obwód szyi.
2) Należy zmierzyć wysokość karku.
3) Należy wybrać wielkość kołnierza (patrz tabela rozmiarów).
4.2 Zakładanie
PRZESTROGA
Stosowanie produktu na skórze wrażliwej na ciepło
Podrażnienia skóry wskutek przegrzania
Produktu nie należy stosować w przypadku alergii wywołanej ciepłem.
Nie należy stosować produktu w przypadku wystąpienia podrażnień
skóry.
Należy poinformować pacjenta.
PRZESTROGA
Nieprawidłowe lub za ciasne zakładanie
Miejscowe objawy ucisku oraz zwężenia naczyń krwionośnych i nerwów
wskutek nieprawidłowego lub za ciasnego zakładania
Należy zapewnić prawidłowe zakładanie i dopasowanie ortezy.
Prosimy poinformować pacjenta.
NOTYFIKACJA
Stosowanie produktu uszkodzonego lub w stanie zamkniętym
Ograniczone działanie
Należy poinformować pacjenta o kontroli produktu pod kątem funkcjo
nowania, zużycia lub uszkodzeń przed każdym zastosowaniem.
Ottobock | 59
Należy zwrócić uwagę pacjentowi na to, aby przy stwierdzeniu oznak
zużycia produktu lub jego części (np. pęknięcia, odkształcenia, niepra
widłowe dopasowanie) zaprzestał jego stosowania.
> Pacjent stoi lub siedzi.
> Kołnierz należy zakładać we dwójkę.
> Należy rozpiąć wszystkie zapięcia na rzep kołnierza.
1) Wewnętrzną część kołnierza z napisem „Back“ należy przyłożyć do karku
z tyłu (patrz ilustr.1).
2) Zewnętrzną część kołnierza z napisem „Front“ należy przyłożyć do karku
z przodu (patrz ilustr.2).
Podbródek jest ułożony we wgłębieniu.
3) Wszystkie zapięcia na rzep należy równo zapiąć (patrz ilustr.3).
4.3 Czyszczenie
NOTYFIKACJA
Stosowanie niewłaściwych środków czyszczących
Uszkodzenie produktu wskutek niewłaściwych środków czyszczących
Produkt należy czyścić tylko za pomocą dopuszczonych środków czysz
czących.
Ortezę należy regularnie czyścić:
1) Należy zapiąć wszystkie zapięcia na rzep.
2) Kołnierz należy prać ręcznie w wodzie o temperaturze 30°C w proszku
do tkanin delikatnych.
3) Kołnierz należy dobrze wypłukać.
4) Należy suszyć na wolnym powietrzu. Należy unikać bezpośredniego dzia
łania gorąca (promieni słonecznych, ciepła piecyków i kaloryferów).
5 Utylizacja
Produkt poddać utylizacji zgodnie z obowiązującymi przepisami w kraju.
6 Wskazówki prawne
Wszystkie warunki prawne podlegają prawu krajowemu kraju stosującego i
stąd mogą się różnić.
6.1 Odpowiedzialność
Producent ponosi odpowiedzialność w przypadku, jeśli produkt jest stoso
wany zgodnie z opisami i wskazówkami zawartymi w niniejszym dokumencie.
Za szkody spowodowane wskutek nieprzestrzegania niniejszego dokumentu,
60 | Ottobock
szczególnie spowodowane wskutek nieprawidłowego stosowania lub niedo
zwolonej zmiany produktu, producent nie odpowiada.
6.2 Zgodność z CE
Produkt spełnia wymogi dyrektywy europejskiej 93/42/EWG dla produktów
medycznych. Na podstawie kryteriów klasyfikacji zgodnie z załącznikiem IX
dyrektywy produkt został przyporządkowany do klasy I. Dlatego deklaracja
zgodności została sporządzona przez producenta na własną odpowiedzialno
ść zgodnie z załącznikiem VII dyrektywy.
1 Előszó
magyar
TÁJÉKOZTATÁS
Az utolsó frissítés időpontja 2014-06-18
Figyelmesen olvassa el ezt a dokumentumot.
Szenteljen figyelmet a biztonsági tudnivalóknak.
A Használati utasítás fontos információkat tartalmaz az 50C40 Philadelphia
Cervicalorthese nyaktámasz beigazításáról és felhelyezéséről.
2 Használat
2.1 Rendeltetés
Az ortézis kizárólag a nyaki gerincoszlop ortetikai ellátására alkalmazható és
kizárólag sértetlen bőrfelülettel érintkezhet.
Az ortézist az indikációnak megfelelően kell használni.
2.2 Indikációk
Cervicalis, nyaki gerinc gyökirritáció
A nyaki gerincoszlop egyszerű és stabil törései
Ficamok/ficamos törések (operáció után)
A "Halo-Body-jacket" után
Az indikációt az orvos határozza meg.
2.3 Kontraindikációk
2.3.1 Abszolút kontraindikációk
Nem ismert.
2.3.2 Relatív kontraindikációk
Az alábbi indikációk esetén ki kell kérni az orvos tanácsát: Bőrbetegségek/-
sérülések, gyulladások, duzzadt, felnyílt sebek, kipirosodás, melegedés az
Ottobock | 61
ellátott testtájon; tumorok, nyirokáramlási zavarok érzékelészavarok a nyaki
gerincoszlop környezetében.
2.4 Hatásmechanizmus
Az ortézis rögzíti a nyaki gerincoszlopot.
3 Biztonság
3.1 Jelmagyarázat
VIGYÁZAT
Figyelmeztetés lehetséges baleset és sérülés veszélyére
ÉRTESÍTÉS
Figyelmeztetések esetleges műszaki hibákra.
3.2 Általános biztonsági tudnivalók
VIGYÁZAT
A termék használata a használati utasítás figyelmen kívül hagyásá
val
A biztonsági előírások be nem tartása következtében a páciens egészségi
állapota romlik, a termék megrongálódik.
Szenteljen figyelmet a jelen használati utasításban szereplő biztonsági
tudnivalóknak.
A "Tájékoztassa pácienseit" című fejezetben szerepelő valamennyi
biztonsági tudnivalót ismertetnie kell pácienseivel.
VIGYÁZAT
Érintkezés hővel, parázzsal vagy nyílt lánggal
Sérülések (pl. égési sérülés) az anyag megolvadásának következtében
A terméket távol kell tartani nyílt lángtól, parázstól vagy egyéb hőforrás
tól.
Tájékoztassa páciensét
VIGYÁZAT
Ismételt használatba adás más páciensnek és elégtelen tisztítás
Bőrirritációk keletkezhetnek, a kórokozók ekcémát vagy fertőzéseket okoz
hatnak
A terméket kizárólag egy és ugyanaz a páciens használhatja.
A terméket rendszeresen tisztítani kell.
Tájékoztassa páciensét
62 | Ottobock
ÉRTESÍTÉS
Szakszerűtlen használat és változtatások
Funkcióváltozások ill. -vesztés valamint termékkárosodások
A terméket kizárólag rendeltetésszerűen és kellő gondossággal szabad
használni.
A terméken tilos végrehajtani bármilyen szakszerűtlen változtatást.
Tájékoztassa páciensét
ÉRTESÍTÉS
A termék érintkezése zsír- és savtartalmú anyagokkal, krémekkel,
testápolókkal
Elégtelen stabilizálás az anyag funkcióvesztése következtében
A termék nem kerülhet érintkezésbe zsír- és savtartalmú anyagokkal,
krémekkel, testápolókkal.
Tájékoztassa páciensét
4 Kezelés
TÁJÉKOZTATÁS
A hordás napi időtartamát és az alkalmazás egész idejét rendszerint az
orvos határozza meg.
A terméket első alkalommal kizárólag erre kiképzett szakember adaptál
hatja.
A pácienssel ismertetni kell a termék kezelésével és ápolásával kapcso
latos tudnivalókat.
A páciens figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal forduljon orvoshoz,
ha bármilyen szokatlan változást észlel magán (pl. ha panaszai erősöd
nek).
4.1 A méret kiválasztása
1) Mérje meg a nyak körfogatát.
2) Mérje meg a nyak magasságát.
3) Az ortézisméret kiválasztása (lásd a mérettáblázatot).
4.2 Felhelyezés
VIGYÁZAT
Használat hőre érzékeny bőrön
A túlmelegedés bőrirritációt okoz
Ottobock | 63
A terméket ne használja ismert, a hőhatás elleni allergiája esetén.
Ha bőrirritáció lépett fel, akkor kétes esetekben a terméket ne használja
tovább.
Tájékoztassa a pácienst.
VIGYÁZAT
Hibás vagy túl szoros felhelyezés
Lokális nyomásjelenségek és az ott futó erek és idegpályák elszorítása hi
bás vagy túl szoros felhelyezés következtében
Ellenőrizni kell, hogy az ortézis felhelyezése rendben van és pontosan a
helyére került-e.
Tájékoztassa páciensét
ÉRTESÍTÉS
Kopott vagy megrondálódott termék használata
Korlátozott hatás
A páciens figyelmét fel kell hívni arra, hogy a terméket minden egyes
használat előtt ellenőriznie kell, jól működik-e, nem rongálódott vagy ko
pott-e valahol.
A páciens figyelmét fel kell hívni arra, hogy a termék nem használható
tovább, amennyiben bármely részén kopás (pl. repedések, alakváltozá
sok, rossz illeszkedés) vagy rongálódás észlelhető.
> A páciens áll vagy ül.
> Az ortézist ketten helyezzék fel.
> Nyissa meg az ortézis összes tépőzárját.
1) Az ortézis belső, „Back“ jelzésű részét hátulról tegye fel a tarkóra (ld.
1ábra).
2) Az ortézis külső, „Front“ jelzésű részét elölről tegye fel a nyakra (ld.
2ábra).
Az áll befekszik a kivágásba.
3) Az összes tépőzárat egyenletesen zárja be (ld. 3ábra).
4.3 Tisztítás
ÉRTESÍTÉS
Nem megfelelő tisztítószerek használata
A termék nem megfelelő tisztítószer használata következtében megrongá
lódhat.
A terméket csak az engedélyezett tisztítószerekkel szabad tisztítani.
64 | Ottobock
Az ortézist rendszeresen tisztítani kell.
1) Az összes tépőzárat zárja be.
2) Az ortézist 30 -os vízben, a kereskedelemben kapható finommosószer
rel kézzel lehet kimosni.
3) Az ortézist jól öblítse ki.
4) A levegőn szárítsa meg. Kerülje el a közvetlen hőhatást (pl. napsugárzás,
kályha vagy meleg fűtőtest).
5 Ártalmatlanítás
A terméket a nemzeti előírások betartásával kell ártalmatlanítani.
6 Jogi tudnivalók
Valamennyi jogi feltétel a mindenkori alkalmazó ország joga alá rendelt, en
nek megfelelően változhat.
6.1 Felelősség
A gyártó abban az esetben vállal felelősséget, ha termék használata a jelen
dokumentumban szereplő leírásoknak és utasításoknak megfelel. A gyártó
nem felel azokért a károkért, melyek a jelen dokumentum figyelmen kívül ha
gyása, főképp a termék szakszerűtlen használata vagy meg nem engedett át
alakítása nyomán következnek be.
6.2 CE-jelzés
A termék megfelel az orvosi termékekre vonatkozó 93/42/EGK Európai Di
rektíva rendelkezéseinek. E Direktíva IX. Függelékében az orvosi termékekre
vonatkozó osztályozási kategóriák alapján ezt a terméket az I. osztályba so
rolták be. A megfelelőségi nyilatkozat a gyártó kizárólagos felelőssége alap
ján került kiállításra a Diektíva VII. Függelékének megfelelően.
1 Předmluva
Česky
INFORMACE
Datum poslední aktualizace: 2014-06-18
Pozorně si přečtěte tento dokument.
Dbejte na dodržování bezpečnostních pokynů.
V návodu k použití najdete důležité informace pro nastavení a nasazování
cervikální ortézy Philadelphia 50C40.
Ottobock | 65
2 Použití
2.1 Účel použití
Ortéza je určena výhradně k ortotickému vybavení krční páteře a výhradně
pro styk s neporušenou pokožkou.
Ortéza musí být správně indikována.
2.2 Indikace
Podráždění krčního míšního kořene
Fraktury krčních obratlů (jednoduché a stabilní)
Luxace a luxační fraktury (pooperační)
Po vybavení systémem Halo-Body Jacket
Indikaci musí stanovit lékař.
2.3 Kontraindikace
2.3.1 Absolutní kontraindikace
Nejsou známy.
2.3.2 Relativní kontraindikace
Při následujících indikacích je zapotřebí poradit se s lékařem: Kožní nemoci
a poranění kůže, zánět, naběhlé jizvy provázené otokem, zarudnutí a přehřátí
ve vybavované části těla; tumory, poruchy odtoku lymfy, poruchy citlivosti v
oblasti krční páteře.
2.4 Funkce
Ortéza stabilizuje krční páteř.
3 Bezpečnost
3.1 Význam varovných symbolů
POZOR
Varování před možným nebezpečím nehody a poranění.
UPOZORNĚNÍ
Varování před možným technickým poškozením.
3.2 Všeobecné bezpečnostní pokyny
POZOR
Nerespektování pokynů v návodu při používání produktu
Zhoršení zdravotního stavu a poškození produktu v případě nerespektování
bezpečnostních pokynů
Dbejte na dodržování bezpečnostních pokynů uvedených v tomto návo
du.
66 | Ottobock
Seznamte pacienta se všemi bezpečnostními pokyny označenými In
formujte pacienta!“.
POZOR
Kontakt s horkem, žhavými předměty nebo ohněm
Poranění (např. popálení) v důsledku vysoké teploty materiálu
Chraňte produkt před působením otevřeného ohně, žhavých předmětů
nebo jiných tepelných zdrojů.
Informujte pacienta!
POZOR
Recirkulace produktu, použití pro jiného pacienta a nedostatečné vy
čištění
Podráždění pokožky, tvorba ekzémů nebo infekce v důsledku kontaminace
choroboplodnými zárodky
Používejte produkt pouze pro jednoho pacienta.
Produkt pravidelně čistěte.
Informujte pacienta!
UPOZORNĚNÍ
Nebezpečí při nesprávném používání a provádění změn
Změny funkce resp. nefunkčnost a poškození produktu
Používejte produkt pouze k určenému účelu a řádně o něj pečujte.
Neprovádějte na produktu žádné neodborné změny.
Informujte pacienta!
UPOZORNĚNÍ
Zamezte kontaktu s prostředky, mastmi a roztoky obsahujícími tuky
a kyseliny.
Nedostatečná stabilizace v důsledku ztráty funkčnosti materiálu
Nevystavujte tento produkt působení prostředků, mastí a roztoků obsa
hujících tuky a kyseliny.
Informujte pacienta!
4 Manipulace
INFORMACE
Délku denního nošení ortézy a dobu používání zpravidla určuje lékař.
Ottobock | 67
První nastavení a použití produktu smí provádět pouze vyškolený odbor
ný personál.
Informujte pacienta o správné manipulaci a péči o produkt.
Upozorněte pacienta, aby okamžitě navštívil lékaře, pokud by na sobě
zjistil nějaké mimořádné změny (např. zhoršení potíží).
4.1 Výběr velikosti
1) Změřte obod krku.
2) Změřte výšku šíje.
3) Určete velikost ortézy (viz tabulka velikostí).
4.2 Nasazení
POZOR
Použití u pokožky citlivé na teplo
Podráždění pokožky vlivem přehřátí
Produkt nepoužívejte, pokud je známo, že pacient má alergii na teplo.
Pokud se vyskytne podráždění pokožky, přestaňte v případě pochyb
ností produkt používat.
Informujte o tom pacienta!
POZOR
Špatně nasazená nebo příliš těsná
Může způsobit lokální otlaky a zúžení cév a nervů z důvodu špatného nebo
příliš těsného nasazení
Zajistěte, aby ortéza byla správně nasazená a správně dosedala.
Informujte pacienta!
UPOZORNĚNÍ
Používání opotřebeného nebo poškozeného produktu
Omezená účinnost
Upozorněte pacienta na to, aby zkontroloval produkt před každým pou
žitím z hlediska funkce, opotřebení nebo poškození.
Upozorněte pacienta na to, že se produkt nemá dále používat, když
produkt nebo nějaká jeho část vykazuje známky opotřebení (např. trhli
ny, deformace, špatné obepnutí) nebo poškození.
68 | Ottobock
> Pacient stojí nebo sedí.
> Ortézu nasazujte ve dvou.
> Rozepněte všechny suché zipy ortézy.
1) Přiložte zezadu na šíji vnitřní díl ortézy označený „Back“ (viz obr.1).
2) Přiložte zepředu na krk vnější díl ortézy označený „Back“ (viz obr.2).
Brada je usazena ve vybrání.
3) Zapněte všechny suché zipy rovnoměrně (viz obr.3).
4.3 Čištění
UPOZORNĚNÍ
Použití špatných čisticích prostředků
Poškození produktu v důsledku použití špatných čisticích prostředků
K čištění produktu používejte pouze schválené čisticí prostředky.
Ortézu pravidelně čistěte:
1) Zapněte všechny suché zipy.
2) Perte ortézu ve vlažné vodě 30°C pomocí běžného jemného pracího pro
středku.
3) Ortézu důkladně vypláchněte.
4) Nechte usušit volně na vzduchu. Nevystavujte působení přímého tepla
(např. vlivem slunečního záření, sálání pece nebo topných těles).
5 Likvidace
Likvidaci výrobku provádějte v souladu s platnými místními předpisy.
6 Právní ustanovení
Všechny právní podmínky podléhají právu daného státu uživatele a mohou se
odpovídající měrou lišit.
6.1 Odpovědnost za výrobek
Výrobce nese odpovědnost za výrobek, pokud je používán dle postupů a po
kynů uvedených v tomto dokumentu. Za škody způsobené nerespektováním
tohoto dokumentu, zejména neodborným používáním nebo provedením ne
dovolených změn u výrobku, nenese výrobce žádnou odpovědnost.
6.2 CE shoda
Tento produkt splňuje požadavky evropské směrnice č. 93/42/EHS pro zdra
votnické prostředky. Na základě klasifikačních kritérií dle Přílohy IX této
směrnice byl tento produkt zařazen do Třídy I. Proto bylo vydáno prohlášení
o shodě výrobcem ve výhradní odpovědnosti dle Přílohy VII této směrnice.
Ottobock | 69
1 Предговор
Български език
ИНФОРМАЦИЯ
Дата на последна актуализация: 2014-06-18
Прочетете внимателно този документ.
Спазвайте указанията за безопасност.
Инструкцията за употреба ще Ви даде важна информация за поставяне
на шийната ортеза Филаделфия 50C40.
2 Използване
2.1 Цел на използване
Ортезата се използва единствено за ортезиране на шийните прешлени
и е предназначена единствено за контакт със здрава кожа.
Ортезата трябва да се използва в съответствие с показанията.
2.2 Показания
Възпаление на нервните коренчета на шийните прешлени (шиен ра
дикулит)
Фрактури на шийните прешлени (прости и стабилни)
Луксации/луксационни фрактури (постоперативно)
След след сваляне на шийна яка Halo-Body-Jacket
Показанията се определят от лекар.
2.3 Противопоказания
2.3.1 Абсолютни противопоказания
Не са известни.
2.3.2 Относителни противопоказания
При посочените по-долу показания е необходима консултация с лекаря:
заболявания / наранявания на кожата, възпаления, подути белези с ото
ци, зачервявания и затопляния в подлежащата на лечение част на тяло
то, тумори, увреждания в резултат на изтичане на лимфна течност, на
рушения на чувствителността в областта на шийните прешлени.
2.4 Принцип на действие
Ортезата обездвижва шийните прешлени.
70 | Ottobock
3 Безопасност
3.1 Значение на предупредителните символи
ВНИМАНИЕ
Предупреждава за възможни опасности от злополу
ки и наранявания.
УКАЗАНИЕ
Предупреждение за възможни технически повреди.
3.2 Общи указания за безопасност
ВНИМАНИЕ
Използване на продукта без да се спазва инструкцията за упо
треба
Влошаване на здравословното състояние, както и щети по продукта по
ради неспазване на указанията за безопасност
Спазвайте указанията за безопасност от тази инструкция за употре
ба.
Предайте на пациента всички указания за безопасност, обозначени
с „Информирайте пациента.“.
ВНИМАНИЕ
Контакт с топлина, жар или огън
Наранявания (напр. изгаряния) поради разтопяване на материала
Дръжте продукта далеч от открит огън, жар или други източници на
топлина.
Информирайте пациента.
ВНИМАНИЕ
Повторно използване от друг пациент и недостатъчно почиств
ане
Дразнене на кожата, образуване на екземи или инфекции поради зара
зяване с бактерии
Използвайте продукта само за един пациент.
Почиствайте продукта редовно.
Информирайте пациента.
УКАЗАНИЕ
Неправилна употреба и изменения
Изменения, респ. загуба на функции, както и повреди на продукта
Ottobock | 71
Използвайте продукта внимателно и само по предназначение.
Не извършвайте направомерни изменения по продукта.
Информирайте пациента.
УКАЗАНИЕ
Контакт с препарати, съдържащи мазнини или киселини, с мехл
еми и лосиони
Недостатъчна стабилност в резултат от загуба на функционалността на
материала
Не поставяйте продукта в контакт с препарати, съдържащи мазнини
или киселини, с мехлеми и лосиони.
Информирайте пациента.
4 Боравене
ИНФОРМАЦИЯ
Ежедневната продължителност на носене и периода за използване
се определят по правило от лекуващия лекар.
Първоначалното напасване и употреба на продукта трябва да се из
вършва само от квалифицирани специалисти.
Обяснете на пациента как да борави и как да се грижи за продукта.
Обяснете на пациента, че трябва да потърси незабавно медицинс
ка помощ, ако установи по тялото си необичайни промени (напр.
нарастване на оплакванията).
4.1 Избор на размер
1) Измерете обиколката на шията.
2) Измерете височината на врата.
3) Установете размера на ортезата (виж таблицата с размерите).
4.2 Поставяне
ВНИМАНИЕ
Употреба при чувствителна на топлина кожа
Възпаления на кожата поради прегряване
Не използвайте продукта при установена алергия към топлина.
При съмнение за възпаления на кожата прекратете използването
на продукта.
Информирайте пациента.
72 | Ottobock
ВНИМАНИЕ
Неправилно или прекалено стегнато поставяне
Чувство за натиск и притискане на кръвоносните съдове и нервите на
места в резултат на неправилно или прекалено стегнато поставяне
Осигурете правилно прилягане и правилно поставяне на ортезата.
Информирайте пациента.
УКАЗАНИЕ
Употреба на износен или повреден продукт
Ограничено действие
Информирайте пациента за това, че трябва да проверява продукта
преди всяка употреба за правилно функциониране, износване или
повреди.
Информирайте пациента за това, че не трябва да използва повече
продукта, ако той или неговите части са износени (напр. пукнатини,
деформации, лоша контурна форма) или са налице повреди.
> Пациентът е в изправено или седнало положение.
> Поставете ортезата заедно с пациента.
> Отворете всички закопчалки велкро на ортезата.
1) Сложете вътрешната част на ортезата с надпис „Back“ отзад на врата
(виж фиг.1).
2) Сложете външната част на ортезата с надпис „Front“ отпред на ши
ята (виж фиг.2).
Брадичката попада в подбрадника.
3) Затворете симетрично всички закопчалки велкро (виж фиг.3).
4.3 Почистване
УКАЗАНИЕ
Използване на неподходящи почистващи препарати
Повреждане на продукта поради употреба на неподходящи почистващи
препарати
Почиствайте продукта само с одобрени почистващи препарати.
Почиствайте редовно ортезата:
1) Затворете всички закопчалки велкро.
2) Перете ортезата в топла вода 30°C с препарат за фини тъкани от
търговската мрежа.
3) Изплакнете добре ортезата.
Ottobock | 73
4) Оставете да изсъхне на въздух. Избягвайте директно излагане на то
плина (напр. нагряване на слънце, печки и радиатори).
5 Изхвърляне като отпадък
Изхвърляйте продукта като отпадък в съответствие с действащите нацио
нални разпоредби.
6 Правни указания
Всички правни условия са подчинени на законодателството на страната
на употреба и вследствие на това е възможно да има различия.
6.1 Отговорност
Производителят носи отговорност, ако продуктът се използва според оп
исанията и инструкциите в този документ. Производителят не носи отго
ворност за щети, причинени от неспазването на този документ и по-спе
циално причинени от неправилна употреба или неразрешено изменение
на продукта.
6.2 СЕ съответствие
Продуктът изпълнява изискванията на евпорейската Директива
93/42/ЕИО относно медицинските изделия. Продуктът е класифициран в
клас I съгласно правилата за класифициране от Приложение на Дир
ективата. Поради това декларацията за съответствие е съставена на соб
ствена отговорност на производителя съгласно Приложение VII на Дир
ективата.
1 Önsöz
Türkçe
BİLGİ
Son güncelleştirmenin tarihi: 2014-06-18
Bu dokümanı dikkatlice okuyunuz.
Güvenlik uyarılarını dikkate alınız.
Kullanım kılavuzu, Philadelphia Cervicalorthese 50C40'ın takılmasına dair
size önemli bilgiler verir.
2 Kullanım
2.1 Kullanım amacı
Ortez, sadece boyun omurgasının ortez uygulaması için kullanılmalı ve
sadece sağlıklı cilt ile temas etmelidir.
74 | Ottobock
Ortez endikasyona uygun şekilde kullanılmalıdır.
2.2 Endikasyonlar
Servikal kök tahrişi
Boyun omurgası kırıkları (basit ve stabil)
Çıkıklar/çıkık kırıkları (ameliyat sonrası)
Halo-Body-Jacket sonrası
Endikasyon doktor tarafından belirlenir.
2.3 Kontraendikasyonlar
2.3.1 Mutlak kontraendikasyonlar
Bilinmiyor
2.3.2 Göreceli kontraendikasyonlar
Doktor ile görüşülmesini gerektiren endikasyonlar: Bandajın bulunduğu yer
de deri hastalıkları/yaralanmaları, iltihap durumu, şişmiş ve açılmış yaralar,
kızarıklık ve tümörler, lenf drenaj bozuklukları bandajın bulunduğu yerin
dışında yumuşak bölgelerde şişkinlikler, omurgada duyu bozuklukları.
2.4 Etki şekli
Ortez omurgayı hareketsizleştirir.
3 Güvenlik
3.1 Uyarı sembollerinin anlamı
DİKKAT
Olası kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarı.
DUYURU
Olası teknik hasarlara karşı uyarı.
3.2 Genel güvenlik uyarıları
DİKKAT
Ürünü, kullanım kılavuzunu dikkate almadan kullanma
Güvenlik uyarılarını dikkate almama nedeniyle sağlık durumunun kötüye git
mesi ve ayrıca üründe hasarların oluşması
Bu kullanım kılavuzundaki güvenlik uyarılarını dikkate alınız.
"Hastayı bilgilendiriniz.işareti bulunan tüm güvenlik uyarılarını has
taya iletiniz.
DİKKAT
Aşırı ısı, kor veya ateş ile temas
Malzemenin erimesi dolayısıyla yaralanma (örn. yanıklar)
Ottobock | 75
Ürünü açık ateş, kor veya diğer ısı kaynaklarından uzak tutunuz.
Hastayı bilgilendiriniz.
DİKKAT
Diğer hastalarda kullanım ve kusurlu temizlik durumları
Bakteri bulaşması dolayısıyla ciltte tahriş, egzama veya enfeksiyon oluşumu
Ürünü sadece bir hasta için kullanınız.
Ürünü düzenli olarak temizleyiniz.
Hastayı bilgilendiriniz.
DUYURU
Uygun olmayan kullanım ve değişiklikler
Üründe fonksiyon değişiklikleri veya kaybı ve ayrıca hasarlar.
Ürünü, sadece amacına uygun ve temiz kullanınız.
Üründe uygun olmayan değişiklikler yapmayınız.
Hastayı bilgilendiriniz.
DUYURU
Yağ veya asit içeren maddeler, merhem ve losyonlar ile temas
Malzemenin fonksiyon kaybı nedeniyle yetersiz stabilizasyon
Ürünü yağ veya asit içeren maddelere, merhem ve losyonlara maruz
bırakmayınız.
Hastayı bilgilendiriniz.
4 Kullanım
BİLGİ
Günlük kullanım süresi ve kullanım zaman aralığı doktor tarafından
belirlenir.
Ürünün ilk ayarlanması ve kullanımı uzman personel tarafından yapılma
lıdır.
Hastayı ürünün kullanılması ve bakımı konusunda bilgilendiriniz.
Hastayı kendisinde alışılmışın dışında değişiklikler olması durumunda
derhal doktoru ile iletişime geçmesi gerektiği konusunda uyarınız (örn.
şikayetlerin artması).
4.1 Ebadın seçilmesi
1) Boyun çevresini ölçün.
2) Boyun yüksekliğini ölçün.
76 | Ottobock
3) Ortez ebatının belirlenmesi (Bakınız, ölçü tablosu).
4.2 Yerleştirme
DİKKAT
Isıya karşı hassas cilt durumunda ürünün kullanılması
Aşırı ısınmadan dolayı ciltte tahriş
Isıya karşı bilinen bir alerji olması durumunda ürünü kullanmayınız.
Ciltte tahriş veya emin olmadığınız durumlarda ürünü kullanmaya devam
etmeyin.
Hastayı bilgilendirin.
DİKKAT
Yanlış veya çok sıkı takma
Yanlış veya çok sıkı oturma dolayısıyla damar sinirlerinde daralmaların ve
lokal baskıların ortaya çıkması
Ortezin doğru oturmasını ve doğru yerleştirilmesini sağlayın.
Hastayı bilgilendiriniz.
DUYURU
Aşınmış veya hasar görmüş bir ürünün kullanılması
Sınırlı etkinlik
Hastanızı ürünü her kullanımdan önce aşınma veya hasara karşı kontrol
etmesi gerektiği hakkında uyarınız.
Üründe veya başka bir parçada aşınma belirtileri (örn. yırtılmalar, defor
masyonlar, ürünün doğru oturmaması gibi) veya hasarlar varsa, hastayı
ürünü kullanmaması gerektiği hakkında bilgilendiriniz.
> Hasta yatıyor veya ayakta duruyor.
> Ortez iki kişi ile yerleştirilmelidir.
> Ortezin tüm velkro bağlantılarını açınız.
1) Ortezin iç tarafındaki, "Back" ile işaretlenmiş olan parçasını, boynun arka
tarafından yerleştirin (bkz. Şek.1).
2) Ortezin dış tarafındaki, "Front" ile işaretlenmiş olan parçasını, boynun ön
tarafından yerleştirin (bkz. Şek.2).
Çene kısmı açıklıkta kalır.
3) Tüm velkro bağlantılarını eşit şekilde kapatın (bkz. Şek.3).
Ottobock | 77
4.3 Temizleme
DUYURU
Yanlış temizleme malzemesinin kullanılması
Ürünün, yanlış temzileme malzemesi kullanımı nedeniyle hasarlanması
Ürünü sadece izin verilen temizleme malzemeleri ile temizleyiniz.
Ortezi düzenli bir şekilde temizleme:
1) Bütün velkro bağlantılarını kapatınız.
2) Ortez 30°C sıcaklığındaki suda, piyasada satılan hassas yıkama deterja
nı katılarak elde yıkanmalıdır.
3) Ortezi iyice suyla durulayın.
4) Açık havada kurumaya bırakın. Doğrudan ısı kaynaklarına (ör. güneş ışın
ları, ocak ve ısıtıcılar gibi) maruz bırakılmamalıdır.
5 İmha etme
Ürün ulusal düzeyde geçerli talimatlar doğrultusunda imha edilmelidir.
6 Yasal talimatlar
Tüm yasal şartlar ilgili kullanıcı ülkenin yasal koşullarına tabiidir ve buna
uygun şekilde farklılık gösterebilir.
6.1 Sorumluluk
Üretici, ürün eğer bu dokümanda açıklanan açıklama ve talimatlara uygun bir
şekilde kullanıldıysa sorumludur. Bu dokümanın dikkate alınmamasından,
özellikle usulüne uygun kullanılmayan ve üründe izin verilmeyen değişiklikler
den kaynaklanan hasarlardan üretici hiçbir sorumluluk yüklenmez.
6.2 CE-Uygunluk açıklaması
Bu ürün 93/42/EWG Avrupa yönetmeliklerine göre medikal ürün taleplerini
yerine getirir. Klasifikasyon kriterleri direktifleri ek IX'e göre ürün sınıf I ola
rak sınıflandırılmıştır. Uygunluk açıklaması bu nedenle üretici tarafından ken
di sorumluluğunda yönetmelik ek VII'e göre bildirilir.
1 Πρόλογος
Ελληνικά
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Ημερομηνία τελευταίας ενημέρωσης: 2014-06-18
Μελετήστε προσεκτικά το παρόν έγγραφο.
Προσέξτε τις υποδείξεις ασφαλείας.
78 | Ottobock
Στις οδηγίες χρήσης θα βρείτε σημαντικές πληροφορίες για την τοποθέτη
ση του αυχενικού κολάρου Philadelphia 50C40.
2 Χρήση
2.1 Ενδεικνυόμενη χρήση
Η όρθωση προορίζεται αποκλειστικά για χρήση στην ορθωτική αποκα
τάσταση της αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης και αποκλειστικά
για την επαφή με υγιές δέρμα.
Η όρθωση πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις ενδείξεις.
2.2 Ενδείξεις
Ερεθισμός αυχενικών ριζών
Κατάγματα ΑΜΣΣ (απλά και σταθερά)
Εξαρθρήματα/ κατάγματα-εξαρθρήματα (μετεγχειρητικά)
Μετά από halo-body jacket
Η ένδειξη καθορίζεται από τον ιατρό.
2.3 Αντενδείξεις
2.3.1 Απόλυτες αντενδείξεις
Καμία γνωστή.
2.3.2 Σχετικές αντενδείξεις
Για τις ακόλουθες ενδείξεις απαιτείται συνεννόηση με τον ιατρό: δερματικές
παθήσεις/ τραυματισμοί, ερεθισμοί, χηλοειδή με οίδημα, ερυθρότητα και
αυξημένη θερμοκρασία στο πάσχον μέρος του σώματος, όγκοι, διαταραχές
λεμφικής ροής, διαταραχές ευαισθησίας στην περιοχή της αυχενικής
μοίρας της σπονδυλικής στήλης.
2.4 Τρόπος δράσης
Η όρθωση ακινητοποιεί την αυχενική μοίρα της σπονδυλικής στήλης.
3 Ασφάλεια
3.1 Επεξήγηση προειδοποιητικών συμβόλων
ΠΡΟΣΟΧΗ
Προειδοποίηση για πιθανούς κινδύνους ατυχήματος και
τραυματισμού.
ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Προειδοποίηση για πιθανή πρόκληση τεχνικών ζημιών.
Ottobock | 79
3.2 Γενικές υποδείξεις ασφαλείας
ΠΡΟΣΟΧΗ
Χρήση του προϊόντος χωρίς να τηρούνται οι οδηγίες χρήσης
Επιδείνωση της κατάστασης υγείας και πρόκληση ζημιών στο προϊόν λόγω
μη τήρησης των υποδείξεων ασφαλείας
Προσέξτε τις υποδείξεις ασφαλείας στις παρούσες οδηγίες χρήσης.
Παραδώστε στον ασθενή όλες τις υποδείξεις ασφαλείας που επιση
μαίνονται με την ένδειξη «Ενημερώστε τον ασθενή».
ΠΡΟΣΟΧΗ
Επαφή με θερμότητα, καυτά σημεία ή φωτιά
Τραυματισμοί (π.χ. εγκαύματα) λόγω τήξης του υλικού
Διατηρείτε το προϊόν μακριά από γυμνή φλόγα, καυτά σημεία ή άλλες
πηγές θερμότητας.
Ενημερώστε τον ασθενή.
ΠΡΟΣΟΧΗ
Επαναχρησιμοποίηση σε άλλον ασθενή και ανεπαρκής καθαρισμός
Δερματικοί ερεθισμοί, εμφάνιση εκζεμάτων ή μολύνσεων λόγω μολυσματι
κών παραγόντων
Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο για έναν ασθενή.
Καθαρίζετε τακτικά το προϊόν.
Ενημερώστε τον ασθενή.
ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Ανορθόδοξη χρήση και μετατροπές
Λειτουργικές μεταβολές ή απώλεια της λειτουργικότητας και ζημιές στο
προϊόν
Χρησιμοποιείτε προσεκτικά το προϊόν μόνο για τον προβλεπόμενο σκο
πό.
Μην εκτελείτε ακατάλληλες μετατροπές στο προϊόν.
Ενημερώστε τον ασθενή.
ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Επαφή με μέσα λιπαρής ή όξινης σύστασης, αλοιφές και λοσιόν
Ανεπαρκής σταθεροποίηση λόγω απώλειας λειτουργικών ιδιοτήτων του
υλικού
80 | Ottobock
Μην εκθέτετε το προϊόν σε μέσα λιπαρής ή όξινης σύστασης, αλοιφές
και λοσιόν.
Ενημερώστε τον ασθενή.
4 Χειρισμός
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Η καθημερινή διάρκεια χρήσης και το χρονικό διάστημα της θερα
πείας καθορίζονται κατά κανόνα από τον ιατρό.
Η πρώτη προσαρμογή και τοποθέτηση του προϊόντος πρέπει να διε
ξάγεται μόνο από εξειδικευμένο προσωπικό.
Ενημερώνετε τον ασθενή για το σωστό χειρισμό και τη φροντίδα του
προϊόντος.
Ενημερώνετε τον ασθενή ότι, σε περίπτωση που παρατηρήσει ασυ
νήθιστες μεταβολές (π.χ. αύξηση ενοχλήσεων), πρέπει να αναζητήσει
αμέσως έναν ιατρό.
4.1 Επιλογή μεγέθους
1) Μετρήστε την περιφέρεια του λαιμού.
2) Μετρήστε το ύψος του αυχένα.
3) Υπολογίστε το μέγεθος της όρθωσης (βλ. πίνακα μεγεθών).
4.2 Τοποθέτηση
ΠΡΟΣΟΧΗ
Χρήση σε δέρμα ευαίσθητο στη θερμότητα
Δερματικοί ερεθισμοί λόγω αυξημένης θερμότητας
Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εφόσον έχετε γνωστή αλλεργία στη θερ
μότητα.
Μην χρησιμοποιείτε περαιτέρω το προϊόν σε περίπτωση εμφάνισης
δερματικών ερεθισμών που ενδέχεται να οφείλονται σε αυτό.
Ενημερώστε τον ασθενή.
ΠΡΟΣΟΧΗ
Εσφαλμένη ή πολύ σφικτή τοποθέτηση
Τοπική άσκηση πίεσης και συμπίεση των διερχόμενων αιμοφόρων αγγείων
και νεύρων λόγω εσφαλμένης ή πολύ σφικτής τοποθέτησης
Διασφαλίζετε την ορθή τοποθέτηση και εφαρμογή της όρθωσης.
Ενημερώστε τον ασθενή.
Ottobock | 81
ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Χρήση προϊόντος που παρουσιάζει φθορές ή ζημιές
Περιορισμένη δράση
Ενημερώνετε τον ασθενή ότι πριν από κάθε χρήση θα πρέπει να ελέγ
χει το προϊόν για την καλή λειτουργία, τυχόν φθορές ή ελαττώματα.
Επιστήστε την προσοχή του ασθενούς στο γεγονός ότι θα πρέπει να
διακόψει αμέσως τη χρήση του προϊόντος, εφόσον το προϊόν ή κάποιο
εξάρτημά του παρουσιάζουν σημάδια φθοράς (π.χ. σχισίματα, παρα
μορφώσεις, κακή εφαρμογή) ή ζημιές.
> Ο ασθενής στέκεται όρθιος ή κάθεται.
> Τοποθετήστε την όρθωση με ένα δεύτερο άτομο.
> Ανοίξτε όλους τους δετήρες βέλκρο της όρθωσης.
1) Τοποθετήστε το εσωτερικό τμήμα της όρθωσης με την επισήμανση
„Back“ από πίσω στον αυχένα (βλ. εικ.1).
2) Τοποθετήστε το εξωτερικό τμήμα της όρθωσης με την επισήμανση
„Front“ από μπροστά στο λαιμό (βλ. εικ.2).
Το πηγούνι βρίσκεται στην εγκοπή.
3) Κλείστε ομοιόμορφα όλους τους δετήρες βέλκρο (βλ. εικ.3).
4.3 Καθαρισμός
ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Χρησιμοποίηση ακατάλληλων καθαριστικών
Φθορά του προϊόντος λόγω χρησιμοποίησης ακατάλληλων καθαριστικών
Καθαρίζετε το προϊόν μόνο με τα εγκεκριμένα καθαριστικά.
Καθαρίζετε την όρθωση τακτικά:
1) Κλείνετε όλους τους δετήρες βέλκρο.
2) Πλένετε την όρθωση στο χέρι, με ζεστό νερό στους 30°C και ένα ήπιο,
κοινό απορρυπαντικό του εμπορίου.
3) Ξεπλένετε την όρθωση καλά.
4) Αφήνετε να στεγνώσει. Αποφεύγετε την άμεση έκθεση σε πηγές θερ
μότητας (π.χ. ηλιακή ακτινοβολία, θερμότητα από φούρνους και θερμα
ντικά σώματα).
5 Απόρριψη
Απορρίπτετε το προϊόν σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές διατάξεις.
82 | Ottobock
6 Νομικές υποδείξεις
Όλοι οι νομικοί όροι εμπίπτουν στο εκάστοτε εθνικό δίκαιο της χώρας του
χρήστη και ενδέχεται να διαφέρουν σύμφωνα με αυτό.
6.1 Ευθύνη
Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει ευθύνη, εφόσον το προϊόν χρησιμοποιείται
σύμφωνα με τις περιγραφές και τις οδηγίες στο παρόν έγγραφο. Ο κατα
σκευαστής δεν ευθύνεται για ζημιές, οι οποίες οφείλονται σε παράβλεψη
του εγγράφου, ειδικότερα σε ανορθόδοξη χρήση ή ανεπίτρεπτη μετατροπή
του προϊόντος.
6.2 Συμμόρφωση CE
Το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής οδηγίας 93/42/ΕΟΚ περί
των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Βάσει των κριτηρίων κατηγοριοποίησης
σύμφωνα με το παράρτημα ΙΧ της άνω οδηγίας, το προϊόν ταξινομήθηκε
στην κατηγορία Ι. Η δήλωση συμμόρφωσης συντάχθηκε για αυτόν το λόγο
από τον κατασκευαστή με αποκλειστική του ευθύνη σύμφωνα με το παράρ
τημα VII της άνω οδηγίας.
1 Eessõna
Eesti
INFO
Viimase uuenduse kuupäev: 2014-06-18
Lugege see dokument tähelepanelikult läbi.
Järgige ohutusnõudeid.
Kasutusjuhendist leiate olulist teavet kaelaortoosi Philadelphia 50C40
paigaldamise kohta.
2 Kasutamine
2.1 Kasutusotstarve
Ortoosi tuleb kasutada eranditult lülisamba kaelaosa ortootiliseks
toetamiseks ning eranditult kontaktis vigastamata nahaga.
Ortoosi tuleb kasutada vastavalt näidustustele.
2.2 Näidustused
Kaela närvijuure irritatsioon
Lülisamba kaelaosa fraktuurid (lihtsad ja stabiilsed)
Nihestused/luumurd-nihestused (postoperatiivselt)
Pärast Halo-Body jakki
Näidustuse määrab arst.
Ottobock | 83
2.3 Vastunäidustused
2.3.1 Absoluutsed vastunäidustused
Ei ole teada.
2.3.2 Suhtelised vastunäidustused
Järgmiste näidustuste korral on vajalik konsulteerimine arstiga:
nahahaigused/-vigastused, põletikud, tursunud armid, kõnealuse
kehapiirkonna punetus ja soojatunne, kasvajad, lümfidrenaaži häired,
tundlikkuse häired lülisamba kaelaosa piirkonnas.
2.4 Toimimisviis
Ortoos muudab lülisamba kaelaosa liikumatuks.
3 Ohutus
3.1 Hoiatussümbolite tähendus
ETTEVAATUST
Hoiatus võimalike õnnetus- ja vigastusohtude
eest.
MÄRKUS
Hoiatus võimalike tehniliste kahjustuste eest.
3.2 Üldised ohutusnõuded
ETTEVAATUST
Toote kasutamine kasutusjuhendit eirates
Tervisliku seisundi halvenemine ning ohutusnõuete eiramisest tingitud toote
kahjustused
Järgige selles kasutusjuhendis toodud ohutusnõudeid.
Andke patsiendile edasi kõik ohutusnõuded, mis on tähistatud kirjaga
Teavitage patsienti.“.
ETTEVAATUST
Kokkupuutumine kuumuse, hõõguvate pindade või lahtise tulega
Materjali sulamisest tingitud vigastused (nt põletused)
Hoidke toodet eemal lahtisest tulest, hõõguvatest pindadest või
muudest soojusallikatest.
Teavitage patsienti.
84 | Ottobock
ETTEVAATUST
Korduvkasutamine teisel patsiendil ja puudulik puhastamine
Nahaärritused, ekseemide või infektsioonide tekkimine mikroobsest
saastumisest tingituna
Kasutage toodet ainult ühel patsiendil.
Puhastage toodet regulaarsete ajavahemike tagant.
Teavitage patsienti.
MÄRKUS
Vale kasutamine ja muudatused
Funktsionaalsed muutused või funktsionaalsuse kadumine ning toote
kahjustused
Kasutage toodet ainult sihipäraselt ja hoolikalt.
Ärge muutke toodet sobimatul viisil.
Teavitage patsienti.
MÄRKUS
Kokkupuutumine rasva ja happeid sisaldavate vahendite, salvide ja
vedelikega
Ebapiisav stabiliseerimine tingituna materjali funktsionaalsuse
vähenemisest
Vältige toote kokkupuutumist rasva ja happeid sisaldavate vahendite,
salvide ja vedelikega.
Teavitage patsienti.
4 Käsitsemine
INFO
Igapäevase kandmise aja ja kasutamise ajavahemiku määrab reeglina
kindlaks arst.
Toote esmakordse paigaldamise ja kasutuselevõtmise peab teostama
vastava eriala spetsialist.
Selgitage patsiendile, kuidas toodet käsitseda ja hooldada.
Juhtige patsiendi tähelepanu vajadusele pöörduda kohe arsti poole, kui
ta märkab enda juures ebatavalisi muutusi (nt vaevuste suurenemine).
4.1 Õige suuruse valimine
1) Mõõtke kaela ümbermõõtu.
Ottobock | 85
2) Mõõtke kukla kõrgust.
3) Määrake kindlaks ortoosi suurus (vaata suuruste tabelit).
4.2 Paigaldamine
ETTEVAATUST
Kasutamine soojuse suhtes tundlikul nahal
Ülekuumenemisest põhjustatud nahaärritus
Ärge kasutage toodet, kui patsiendil on soojaallergia.
Kahtluse korral lõpetage toote kasutamine, kui esineb nahaärritust.
Teavitage patsienti.
ETTEVAATUST
Valesti või liiga tugevasti paigaldatud
Läbivate veresoonte ja närvide lokaalne surve või ahenemine tingituna
valest või liiga tugevast paigaldamisest
Veenduge, et ortoos oleks õigesti paigaldatud ja õige suurusega.
Teavitage patsienti.
MÄRKUS
Kulunud või defektse toote kasutamine
Piiratud toime
Juhtige patsiendi tähelepanu vajadusele kontrollida iga kord enne
kasutamist toote korrasolekut, kulumist või kahjustusi.
Juhtige patsiendi tähelepanu asjaolule, et toodet ei tohi kasutada, kui
toode või mõni selle osa on kulunud (nt rebendid, deformatsioonid,
halb sobivus) või kahjustunud.
> Patsient seisab või istub.
> Paigaldage ortoos kahekesi.
> Avage ortoosi kõik takjakinnised.
1) Paigaldage ortoosi sisemine osa (tähistatud kirjaga „Back“) tagant
kuklale (vt joon.1).
2) Paigaldage ortoosi väline osa (tähistatud kirjaga „Front“) eest kaelale (vt
joon.2).
Lõug on õnaruses.
3) Sulgege kõik takjakinnised ühtlaselt (vt joon.3).
86 | Ottobock
4.3 Puhastamine
MÄRKUS
Valede puhastusvahendite kasutamine
Toote kahjustumine valede puhastusvahendite tõttu
Puhastage toodet ainult ettenähtud puhastusvahenditega.
Puhastage ortoosi regulaarsete ajavahemike tagant:
1) Sulgege kõik takjakinnised.
2) Peske ortoosi käsitsi 30°C soojas vees mõne kaubanduses saadaoleva
pesuvahendiga.
3) Loputage ortoosi põhjalikult.
4) Laske õhu käes kuivada. Vältige vahetut kokkupuudet kuumusega (nt
päikesekiirgus, ahjust või küttekehast kiirguv soojus).
5 Jäätmekäitlus
Kõrvaldage toode vastavalt riigis kehtivatele eeskirjadele.
6 Õiguslikud juhised
Kõik õiguslikud tingimused alluvad vastava kasutajariigi siseriiklikule
õigusele ja võivad vastavalt sellele varieeruda.
6.1 Vastutus
Tootja vastutab, kui toodet kasutatakse selles dokumendis toodud kirjelduste
ja korralduste kohaselt. Tootja ei vastuta kahjude eest, mis on põhjustatud
selles dokumendis toodu eiramisest, iseäranis toote ebaotstarbekohasest
kasutamisest või lubamatust muutmisest.
6.2 CE-vastavus
Toode vastab meditsiiniseadmeid käsitleva direktiivi 93/42/EMÜ
nõuetele. Selle direktiivi lisas IX toodud klassifikatsioonikriteeriumide alusel
liigitati toode I klassi. Seetõttu koostas tootja vastavusdeklaratsiooni omal
ainuvastutusel vastavalt direktiivi lisale VII.
1 Предисловие
Русский
ИНФОРМАЦИЯ
Дата последней актуализации: 2014-06-18
Следует внимательно прочитать данный документ.
Соблюдайте указания по технике безопасности.
Ottobock | 87
В данном руководстве по применению представлена важная информа
ция, касающаяся наложения головодержателя Philadelphia 50C40.
2 Применение
2.1 Назначение
Ортез следует применять исключительно в целях ортезирования шей
ного отдела позвоночника только при условии отсутствия повреждений
кожи в области ее контакта с изделием.
Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями к приме
нению.
2.2 Показания
Раздражение нервных корешков шейного отдела
Переломы шейного отдела позвоночника (простые и стабильные)
Вывихи/переломы с вывихами (после операции)
После ношения головного фиксатора Halo
Показания определяются врачом.
2.3 Противопоказания
2.3.1 Абсолютные противопоказания
Не известны.
2.3.2 Относительные противопоказания
При нижеперечисленных показаниях необходима консультация с вра
чом: кожные заболевания и повреждения кожного покрова, воспаления,
припухшие шрамы, эритема и гипертермия в области наложения изде
лия, опухоли, нарушение лимфооттока, нарушение чувствительности в
области шеи.
2.4 Принцип действия
Ортез обеспечивает иммобилизацию шейного отдела позвоночника.
3 Безопасность
3.1 Значение предупреждающих символов
ВНИМАНИЕ
Предупреждение о возможной опасности несчастного
случая или получения травм.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Предупреждение о возможных технических поврежде
ниях.
88 | Ottobock
3.2 Общие указания по технике безопасности
ВНИМАНИЕ
Применение продукта без соблюдения указаний руководства по
применению
Ухудшение состояния здоровья и повреждение продукта вследствие
несоблюдения указаний по безопасности
Соблюдайте приведенные в руководстве по применению указания
по безопасности.
Проинформируйте пациента обо всех указаниях по технике безопас
ности, приведенных под рубрикой "Проинформируйте
пациента.".
ВНИМАНИЕ
Контакт с высокими температурами, раскаленными предметами
или огнем
Травмирование (например, ожоги) вследствие расплавления материа
ла
Держите изделие на удалении от открытого огня, раскаленных
предметов и других источников высоких температур.
Проинформируйте пациента.
ВНИМАНИЕ
Повторное использование изделия другим пациентом и недоста
точная гигиеническая обработка
Раздражение кожи, возникновение экзем или инфекции вследствие за
ражения микроорганизмами
Продукт разрешен к использованию только одним пациентом.
Регулярно чистите изделие.
Проинформируйте пациента.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Ненадлежащее использование и изменения
Изменение или утрата функций, а также повреждение изделия
Следует использовать изделие только по назначению и обращаться
с ним аккуратно.
Внесение изменений, изначально не предусмотренных конструкци
ей изделия, не допускается.
Проинформируйте пациента.
Ottobock | 89
УВЕДОМЛЕНИЕ
Контакт с жиро- и кислотосодержащими средствами, мазями и
лосьонами
Недостаточная стабилизация вследствие потери свойств материала
Не подвергайте изделие воздействию жиро- и кислотосодержащих
средств, мазей и лосьонов
Проинформируйте пациента.
4 Способ обращения с продуктом
ИНФОРМАЦИЯ
Продолжительность ежедневного ношения изделия, а также общий
срок его использования устанавливаются, как правило, врачом.
Первичная примерка и подгонка изделия должны выполняться
только квалифицированным персоналом.
Проинструктируйте пациента о правилах обращения с изделием и
ухода за ним.
Обратите внимание пациента на то, что он должен незамедлительно
обратиться к врачу при появлении каких-либо необычных измене
ний (например, новых жалоб).
4.1 Выбор размера
1) Измерить окружность шеи.
2) Измерить высоту затылка.
3) Определить размер ортеза (см. таблицу размеров).
4.2 Указания по надеванию
ВНИМАНИЕ
Использование изделия при чувствительности кожи к теплу
Раздражение кожи вследствие перегрева
Не применяйте изделие при известной аллергии на тепло.
Не используйте изделие в случае сомнений при возникновении
раздражения кожи.
Проинформируйте пациента.
90 | Ottobock
ВНИМАНИЕ
Неправильное положение или слишком тугое затягивание изде
лия
Локальное сдавление мягких тканей и расположенных поблизости кро
веносных сосудов и нервов в результате неправильного положения или
слишком тугого затягивания изделия
Проверьте правильность расположения и подгонки ортеза.
Проинформируйте пациента.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Использование изношенного или поврежденного изделия
Ограниченный эффект
Необходимо предупредить пациента о том, что перед каждым при
менением он должен осуществлять контроль изделия на предмет
его надлежащей работы, признаков износа или повреждений.
Следует обратить внимание пациента на то, что изделие нельзя
больше использовать в том случае, если само изделие или какой-
либо его компонент имеют признаки износа (например, разрывы,
деформация, плохая посадка) либо повреждения.
> Пациент стоит или сидит.
> Ортез следует накладывать вдвоем.
> Открыть все застежки-липучки ортеза.
1) Внутреннюю часть ортеза с обозначением "Back" наложить сзади на
затылок (см. рис.1).
2) Наружную часть ортеза с обозначением "Front" наложить спереди на
шею (см. рис.2).
Подбородок лежит в углублении.
3) Симметрично закрыть все застежки-липучки (см. рис.3).
4.3 Очистка
УВЕДОМЛЕНИЕ
Использование неподходящих чистящих средств
Повреждение продукта вследствие использования неподходящих чи
стящих средств
Для очистки продукта используйте только допущенные чистящие
средства.
Следует регулярно производить очистку изделия:
1) Закрыть все застежки-липучки.
Ottobock | 91
2) Стирать ортез вручную при температуре 30°C, используя обычное
мягкое моющее средство.
3) Тщательно прополоскать ортез.
4) Сушить на воздухе. Не подвергать воздействию высоких температур
(например, прямые солнечные лучи, тепло от кухонных плит или бата
рей отопления).
5 Утилизация
Утилизация изделия осуществляется в соответствии с предписаниями,
действующими в стране использования изделия.
6 Правовые указания
На все правовые указания распространяется право той страны, в кото
рой используется изделие, поэтому эти указания могут варьировать.
6.1 Ответственность
Производитель несет ответственность в том случае, если изделие ис
пользуется в соответствии с описаниями и указаниями, приведенными в
данном документе. Производитель не несет ответственности за ущерб,
возникший вследствие пренебрежения положениями данного докумен
та, в особенности при ненадлежащем использовании или несанкциони
рованном изменении изделия.
6.2 Соответствие стандартам ЕС
Данное изделие отвечает требованиям европейской Директивы
93/42/ЕЭС по медицинской продукции. В соответствии с критериями
классификации, приведенными в ПриложенииIX указанной Директивы,
изделию присвоен классI. В этой связи Декларация о соответствии бы
ла составлена производителем под свою исключительную ответствен
ность согласно ПриложениюVII указанной Директивы.
92 | Ottobock
Ottobock | 93
94 | Ottobock
Ottobock | 95
Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485.
© Ottobock · 647G302-10-1501
Template-Version: 2014-10-24 · FM477 · SB_105x148
Otto Bock HealthCare GmbH
Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany
T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330
[email protected] · www.ottobock.com

Transcripción de documentos

50C40 Gebrauchsanweisung ................................................................ Instructions for use .................................................................... Instructions d'utilisation ............................................................. Istruzioni per l’uso ..................................................................... Instrucciones de uso ................................................................. Manual de utilização .................................................................. Gebruiksaanwijzing ................................................................... Bruksanvisning ......................................................................... Brugsanvisning ......................................................................... Bruksanvisning ......................................................................... Käyttöohje ................................................................................ Notkunarleiðbeiningar ................................................................ Instrukcja użytkowania ............................................................... Használati utasítás .................................................................... Návod k použití ......................................................................... Инструкция за употреба ........................................................... Kullanma talimatı ....................................................................... Οδηγίες χρήσης ....................................................................... Kasutusjuhis ............................................................................. Руководство по применению .................................................... 4 8 12 17 21 26 30 35 39 43 48 52 56 61 65 70 74 78 83 87 1 3 2 | Ottobock 2 Halsumfang / Neck circumference (A) cm A S M 25,5 – 33,0 33,0 – 40,5 inch Material 40,5 – 48,0 cm inch 6 2.4 8 3.1 11 4.3 10.0 – 13.0 13 5.1 6 2.4 8 3.1 11 4.3 13.0 – 15.9 B L Nackenhöhe / Neck hight (B) 13 5.1 6 2.4 8 3.1 11 4.3 13 5.1 15.9 – 18.9 PE-Schaum/PE-foam, PA Ottobock | 3 1 Vorwort Deutsch INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2014-06-18 ► Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch. ► Beachten Sie die Sicherheitshinweise. Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anlegen der Philadelphia Cervicalorthese 50C40. 2 Verwendung 2.1 Verwendungszweck Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der Halswirbel­ säule einzusetzen und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut be­ stimmt. Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden. 2.2 Indikationen • Cervicale Wurzelirritation • Frakturen der HWS (einfache und stabile) • Luxationen/Luxationsfrakturen (postoperativ) • Nach Halo-Body-Jacket Die Indikation wird vom Arzt gestellt. 2.3 Kontraindikationen 2.3.1 Absolute Kontraindikationen Nicht bekannt. 2.3.2 Relative Kontraindikationen Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforder­ lich: Hauterkrankungen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben mit Schwellung, Rötung und Überwärmung im versorgten Körperabschnitt, Tumoren, Lymphabfluss-Störungen, Sensibilitätsstörungen im Bereich der Halswirbelsäule. 2.4 Wirkungsweise Die Orthese immobilisiert die Halswirbelsäule. 4 | Ottobock 3 Sicherheit 3.1 Bedeutung der Warnsymbolik VORSICHT HINWEIS Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren. Warnung vor möglichen technischen Schäden. 3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise VORSICHT Verwenden des Produkts ohne Beachtung der Gebrauchsanweisung Verschlechterung des Gesundheitszustands sowie Schäden am Produkt durch Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise ► Beachten Sie die Sicherheitshinweise dieser Gebrauchsanweisung. ► Geben Sie alle Sicherheitshinweise an den Patienten weiter, die mit „Informieren Sie den Patienten.“ gekennzeichnet sind. VORSICHT Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer Verletzungen (z. B. Verbrennungen) durch Schmelzen des Materials ► Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitze­ quellen fern. ► Informieren Sie den Patienten. VORSICHT Wiederverwendung an anderem Patienten und mangelhafte Reini­ gung Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontaminati­ on mit Keimen ► Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten. ► Reinigen Sie das Produkt regelmäßig. ► Informieren Sie den Patienten. HINWEIS Unsachgemäßer Gebrauch und Veränderungen Funktionsveränderungen bzw. -verlust sowie Schäden am Produkt ► Verwenden Sie das Produkt nur bestimmungsgemäß und sorgfältig. ► Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an dem Produkt vor. Ottobock | 5 ► Informieren Sie den Patienten. HINWEIS Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und Lotionen Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials ► Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und Lotionen aus. ► Informieren Sie den Patienten. 4 Handhabung INFORMATION ► Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der Regel vom Arzt festgelegt. ► Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur durch Fachpersonal erfolgen. ► Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts ein. ► Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt aufsuchen soll, wenn er außergewöhnliche Veränderungen an sich feststellt (z. B. Zunahme der Beschwerden). 4.1 Auswählen der Größe 1) Den Halsumfang messen. 2) Die Nackenhöhe messen. 3) Die Orthesengröße ermitteln (siehe Größentabelle). 4.2 Anlegen VORSICHT Verwendung bei empfindlicher Haut auf Wärme Hautirritationen durch Überwärmung ► Verwenden Sie das Produkt nicht bei bekannter Allergie gegen Wär­ me. ► Verwenden Sie das Produkt bei auftretenden Hautirritationen im Zwei­ felsfall nicht weiter. ► Informieren Sie den Patienten. 6 | Ottobock VORSICHT Falsches oder zu festes Anlegen Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutge­ fäßen und Nerven durch falsches oder zu festes Anlegen ► Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz der Orthese sicher. ► Informieren Sie den Patienten. HINWEIS Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts Eingeschränkte Wirkung ► Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit, Verschleiß oder Schäden unter­ sucht. ► Machen Sie den Patienten darauf aufmerksam, dass das Produkt nicht mehr verwendet werden soll, wenn das Produkt oder ein Teil des Pro­ dukts Verschleißerscheinungen (z. B. Risse, Verformungen, schlechte Passform) oder Schäden aufweist. > > > 1) Der Patient steht oder sitzt. Die Orthese zu zweit anlegen. Alle Klettverschlüsse der Orthese öffnen. Den inneren, mit „Back“ gekennzeichneten Teil der Orthese, von Hinten an den Nacken anlegen (siehe Abb. 1). 2) Den äußeren, mit „Front“ gekennzeichneten Teil der Orthese, von Vorn an den Hals anlegen (siehe Abb. 2). → Das Kinn liegt in der Aussparung. 3) Alle Klettverschlüsse gleichmäßig schließen (siehe Abb. 3). 4.3 Reinigung HINWEIS Verwendung falscher Reinigungsmittel Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel ► Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln. Die Orthese regelmäßig reinigen: 1) Alle Klettverschlüsse schließen. 2) Die Orthese in 30 °C warmen Wasser mit einem handelsüblichen Fein­ waschmittel von Hand waschen. 3) Die Orthese gut ausspülen. Ottobock | 7 4) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z. B. durch Sonnenbestrahlung, Ofen- oder Heizkörperhitze). 5 Entsorgung Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen. 6 Rechtliche Hinweise Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren. 6.1 Haftung Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht. 6.2 CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach Anhang IX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I einge­ stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt. 1 Foreword English INFORMATION Last update: 2014-06-18 ► Please read this document carefully. ► Follow the safety instructions. These instructions for use provide important information on applying the 50C40 Philadelphia cervical orthosis. 2 Application 2.1 Intended Use The orthosis is intended exclusively for orthotic fittings of the cervical spine and exclusively for contact with intact skin. The orthosis must be used in accordance with the indications. 8 | Ottobock 2.2 Indications • Cervical root irritation • Fractures in the cervical spine (simple and stable) • Dislocation/dislocation fractures (postoperative) • Following halo body jacket Indications must be determined by the physician. 2.3 Contraindications 2.3.1 Absolute Contraindications Not known. 2.3.2 Relative Contraindications Consult the physician if any of the following occur: skin diseases/injuries, inflammation, raised scars with swelling, reddening, and warming in the area where the orthosis is fitted, tumours, lymphatic congestion and dysaes­ thesia in the cervical spine. 2.4 Effects The orthosis immobilises the cervical spine. 3 Safety 3.1 Explanation of Warning Symbols CAUTION NOTICE Warning regarding possible risks of accident or injury. Warning regarding possible technical damage. 3.2 General Safety Instructions CAUTION Using the product without following the instructions for use Deteriorating health condition and damage to the product because of fail­ ure to follow the safety information ► Observe the safety information in these instructions for use. ► Make the patient aware of all safety instructions marked with "Inform the patient". CAUTION Contact with heat, embers or fire Injuries (e.g. burns) caused by melting of the material Ottobock | 9 ► Keep the product away from open flame, embers and other sources of heat. ► Inform the patient. CAUTION Reuse on other patients and improper cleaning Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs ► Only use the product for a single patient. ► Clean the product regularly. ► Inform the patient. NOTICE Improper use and changes Change in or loss of functionality as well as damage to the product ► Only use this product carefully and for its intended purpose. ► Do not make any improper changes to the product. ► Inform the patient. NOTICE Contact with salves, lotions or other products that contain oils or acids Insufficient stabilisation due to loss of material functionality ► Do not expose the product to salves, lotions or other products that con­ tain oils or acids. ► Inform the patient. 4 Handling INFORMATION ► The daily duration of use and period of application are generally determined by the physician. ► The initial fitting and application of the product must be carried out by qualified personnel. ► Instruct the patient in the handling and care of the product. ► Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional changes are noted (e.g. worsening of the complaint). 10 | Ottobock 4.1 Size Selection 1) Measure the neck size. 2) Measure the neck height. 3) Determine the orthosis size (see size chart). 4.2 Application CAUTION Use on skin sensitive to heat Skin irritation due to overheating ► Do not use the product in case of a known heat allergy. ► When in doubt, do not continue to use the product if skin irritation occurs. ► Inform the patient. CAUTION Incorrect or excessively tight application Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to improper or excessively tight application ► Ensure that the orthosis is applied properly and fits correctly. ► Inform the patient. NOTICE Use of a worn or damaged product Limited effectiveness ► Instruct the patient to inspect the product for proper functionality, wear and damage prior to each use. ► Advise the patient that the product must not be used if the product or part of the product exhibits signs of wear (e.g. cracks, deformation, poor fit) or damage. > > > 1) The patient is standing or sitting down. It takes two people to apply the orthosis. Open all hook-and-loop closures on the orthosis. Place the inside of the orthosis, marked as "Back" on the neck from behind (see fig. 1). 2) Place the outside of the orthosis, marked as "Front" on the neck from the front (see fig. 2). → The chin rests on the recess. 3) Fasten all hook-and-loop closures evenly (see fig. 3). Ottobock | 11 4.3 Cleaning NOTICE Use of improper cleaning agents Damage to the product due to use of improper cleaning agents ► Only clean the product with the approved cleaning agents. Clean the orthosis regularly: 1) Fasten all hook-and-loop closures. 2) Hand wash the orthosis in warm water at 30 °C with standard mild deter­ gent. 3) Rinse well. 4) Allow to air dry. Do not expose to direct heat sources (e.g. sunlight, stove or radiator). 5 Disposal Dispose of the product in accordance with national regulations. 6 Legal Information All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary accordingly. 6.1 Liability The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord­ ance with the descriptions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for damage caused by disregard of this document, particularly due to improper use or unauthorised modification of the product. 6.2 CE Conformity This product meets the requirements of the European Directive 93 / 42 / EEC for medical devices. This product has been classified as a class I device according to the classification criteria outlined in Annex IX of the directive. The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the directive. 1 Avant-propos INFORMATION Date de la dernière mise à jour : 2014-06-18 ► Veuillez lire attentivement l'intégralité de ce document. 12 | Ottobock Français ► Respectez les consignes de sécurité. Les présentes instructions d’utilisation vous apportent des informations im­ portantes pour poser l’orthèse cervicale Philadelphia 50C40. 2 Utilisation 2.1 Usage prévu L’orthèse est exclusivement destinée à un appareillage orthétique du ra­ chis cervical et elle est conçue uniquement pour entrer en contact avec une peau intacte. Il est impératif d’utiliser l’orthèse conformément aux indications. 2.2 Indications • Inflammation des racines nerveuses • Fractures du rachis cervical (simples et stables) • Luxations/Fractures avec luxation (traitement postopératoire) • Suite au port d’un corset Halo L’indication est déterminée par le médecin. 2.3 Contre-indications 2.3.1 Contre-indications absolues Inconnues. 2.3.2 Contre-indications relatives Il est nécessaire de consulter un médecin en présence des indications sui­ vantes : affections ou lésions cutanées, inflammations, cicatrices exubé­ rantes avec gonflement, rougeur et hyperthermie dans la région appareillée, tumeurs, troubles de l’écoulement lymphatique et troubles de la sensibilité dans la région du rachis cervical. 2.4 Effets thérapeutiques L’orthèse immobilise le rachis cervical. 3 Sécurité 3.1 Signification des symboles de mise en garde PRUDENCE AVIS Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures. Mise en garde contre les éventuels dommages tech­ niques. Ottobock | 13 3.2 Consignes générales de sécurité PRUDENCE Usage du produit sans respecter les instructions d'utilisation Dégradation de l'état de santé et endommagement du produit dus au nonrespect des consignes de sécurité ► Respectez les consignes de sécurité des présentes instructions d'utili­ sation. ► Merci de bien vouloir communiquer à vos patients l'ensemble des consignes de sécurité signalées par le message « Informez le patient ». PRUDENCE Contact avec la chaleur, la braise ou le feu Blessures (par ex. brûlures) causées par la fusion du matériau ► Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d'autres sources de chaleur. ► Informez le patient. PRUDENCE Réutilisation sur un autre patient et nettoyage insuffisant Irritations cutanées et formation d'eczémas ou d'infections dues à une contamination par germes ► Veuillez n'utiliser le produit que sur un seul patient. ► Nettoyez le produit à intervalles réguliers. ► Informez le patient. AVIS Usage non conforme et modifications Modifications ou pertes fonctionnelles et dégradation du produit ► N’utilisez pas le produit à d’autres fins que l’usage prévu et manipulezle toujours avec précaution. ► Veuillez ne procéder à aucune modification non conforme du produit. ► Informez le patient. AVIS Contact avec des produits gras et acides, des crèmes et des lotions Stabilisation insuffisante en raison de la perte de fonctionnalité de la ma­ tière du produit 14 | Ottobock ► Évitez tout contact avec des produits gras et acides, des crèmes et des lotions. ► Informez le patient. 4 Manipulation INFORMATION ► En général, le médecin détermine la durée quotidienne du port du pro­ duit et sa période d’utilisation. ► Seul le personnel spécialisé est habilité à procéder au premier ajuste­ ment et à la première utilisation du produit. ► Apprenez au patient comment manipuler et entretenir correctement le produit. ► Indiquez au patient qu'il doit immédiatement consulter un médecin s'il constate des changements anormaux sur sa personne (par ex. une augmentation des douleurs). 4.1 Sélection de la taille 1) Mesurez la circonférence du cou. 2) Mesurez la hauteur de la nuque. 3) Sélectionnez la taille de l’orthèse (voir tableau des mesures et des tailles). 4.2 Mise en place PRUDENCE Utilisation sur une peau sensible à la chaleur Irritations cutanées dues à une hyperthermie ► Veuillez ne pas utiliser le produit en cas d’allergie connue à la chaleur. ► En cas d’irritations cutanées, cessez d’utiliser le produit dans le doute. ► Informez le patient. PRUDENCE Mise en place incorrecte du produit ou produit trop serré Pressions locales et compression des vaisseaux sanguins et des nerfs cau­ sées par une mise en place incorrecte ou par un serrage excessif ► Assurez-vous que l'orthèse est mise en place correctement et qu'elle est bien ajustée. ► Informez le patient. Ottobock | 15 AVIS Utilisation d’un produit usé ou endommagé Effet restreint ► Indiquez au patient qu’il doit vérifier avant chaque utilisation si le pro­ duit fonctionne bien et si ce dernier présente des signes d’usure ou d’endommagement. ► Attirez l’attention du patient sur le fait qu’il ne peut continuer à utiliser le produit si ce dernier ou l’un de ses éléments est usé ou endommagé (par ex. des fissures, des déformations, une forme non appropriée). > > > 1) Le patient est debout ou assis. Pour poser l’orthèse, deux personnes sont nécessaires. Détachez toutes les fermetures auto-agrippantes de l’orthèse. Posez sur l’arrière du cou la partie interne de l’orthèse comportant le re­ père « Back » (voir ill. 1). 2) Posez sur l’avant du cou la partie externe de l’orthèse comportant le re­ père « Front » (voir ill. 2). → Le menton repose dans l’évidement prévu à cet effet. 3) Fermez toutes les fermetures auto-agrippantes de façon homogène (voir ill. 3). 4.3 Nettoyage AVIS Utilisation de détergents inadaptés Dégradation du produit occasionnée par l’utilisation d’un détergent in­ adapté ► Nettoyez le produit uniquement avec les détergents autorisés. Nettoyez l'orthèse régulièrement : 1) Fermez toutes les fermetures auto-agrippantes. 2) Lavez l’orthèse à la main à 30 °C avec une lessive pour linge délicat. 3) Rincez bien l’orthèse. 4) Laissez sécher à l’air. Évitez toute source de chaleur directe (par ex. le rayonnement solaire ou la chaleur d’un poêle/d’un radiateur). 5 Mise au rebut Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vigueur. 16 | Ottobock 6 Informations légales Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des variations en conséquence. 6.1 Responsabilité Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux des­ criptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute respon­ sabilité pour les dommages découlant d’un non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification non autori­ sée du produit. 6.2 Conformité CE Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93 / 42 / CEE re­ lative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la classe I sur la base des critères de classification d’après l’annexe IX de cette directive. La déclaration de conformité a donc été établie par le fabricant sous sa propre responsabilité, conformément à l’annexe VII de la directive. Italiano 1 Introduzione INFORMAZIONE Data dell'ultimo aggiornamento: 2014-06-18 ► Leggere attentamente il seguente documento. ► Attenersi alle indicazioni per la sicurezza. Le istruzioni per l'uso contengono informazioni importanti per l'applicazione dell'ortesi cervicale Philadelphia 50C40. 2 Utilizzo 2.1 Uso previsto L'ortesi è indicata esclusivamente per il trattamento ortesico della colonna cervicale e deve essere applicata esclusivamente sulla pelle intatta. L'ortesi va applicata nel rispetto delle indicazioni. 2.2 Indicazioni • Irritazione della radice cervicale • Fratture della colonna cervicale (semplici e stabili) • Lussazioni/Fratture-lussazioni (trattamento post-operatorio) • Dopo aver indossato una Halo Body Jacket La prescrizione deve essere effettuata dal medico. Ottobock | 17 2.3 Controindicazioni 2.3.1 Controindicazioni assolute Nessuna. 2.3.2 Controindicazioni Nei seguenti casi si rende necessaria la consultazione del medico: lesioni o patologie cutanee, infiammazioni, cicatrici protruse con rigonfiamenti, arros­ samento e surriscaldamento della parte trattata, gonfiori, disturbi della circo­ lazione linfatica, disturbi della sensibilità a carico della colonna cervicale. 2.4 Azione terapeutica L'ortesi immobilizza la colonna cervicale. 3 Sicurezza 3.1 Significato dei simboli utilizzati CAUTELA AVVISO Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni. Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici. 3.2 Indicazioni generali per la sicurezza CAUTELA Uso del prodotto senza osservare le istruzioni per l'uso Peggioramento delle condizioni di salute e danni al prodotto dovuti alla mancata osservanza delle indicazioni per la sicurezza ► Osservare le indicazioni per la sicurezza riportate in queste istruzioni per l'uso. ► Consegnare al paziente tutte le indicazioni per la sicurezza contrasse­ gnate da "Informare il paziente.". CAUTELA Contatto con fonti di calore, brace o fuoco Lesioni (p. es. ustioni) dovute alla fusione del materiale ► Non esporre il prodotto a fuoco, brace o ad altre fonti di calore. ► Informare il paziente. 18 | Ottobock CAUTELA Utilizzo su un altro paziente e pulizia insufficiente Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni dovute a contaminazione da germi ► Utilizzare il prodotto solo su un paziente. ► Pulire il prodotto regolarmente. ► Informare il paziente. AVVISO Uso improprio e modifiche Modifiche o perdita funzionale e danni al prodotto ► Il prodotto deve essere impiegato unicamente in modo conforme e con cura. ► Non eseguire alcuna modifica non appropriata del prodotto. ► Informare il paziente. AVVISO Contatto con sostanze contenenti acidi o grassi, creme e lozioni Stabilità insufficiente dovuta ad usura del materiale ► Evitare il contatto tra il prodotto e sostanze contenenti acidi o grassi, creme e lozioni. ► Informare il paziente. 4 Utilizzo INFORMAZIONE ► È il medico a stabilire generalmente il tempo di impiego giornaliero e la durata di utilizzo. ► La prima applicazione del prodotto e il relativo adattamento al corpo del paziente devono essere eseguiti esclusivamente da personale spe­ cializzato. ► Istruire il paziente circa l'uso e la cura corretti del prodotto. ► Il paziente deve essere informato della necessità di recarsi immediata­ mente da un medico nel caso in cui notasse cambiamenti inusuali (p. es. aumento dei disturbi). 4.1 Scelta della misura 1) Misurare la circonferenza del collo. Ottobock | 19 2) Misurare l'altezza della nuca. 3) Determinare la misura dell'ortesi (vedere tabella misure). 4.2 Applicazione CAUTELA Utilizzo su pelle sensibile al calore Irritazioni cutanee dovute a surriscaldamento della parte trattata ► Non utilizzare il prodotto in caso di nota allergia al calore. ► Nel dubbio, non utilizzare più il prodotto se insorgono irritazioni cuta­ nee. ► Informare il paziente. CAUTELA Applicazione errata o troppo stretta Un'applicazione errata o troppo stretta del prodotto può comportare la comparsa di punti di pressione localizzati e la compressione di vasi sangui­ gni e nervi ► Verificare la corretta applicazione e posizione dell'ortesi. ► Informare il paziente. AVVISO Utilizzo di un prodotto usurato o danneggiato Azione limitata ► Informare il paziente sulla necessità di controllare prima di ogni utilizzo che il prodotto funzioni bene, non sia usurato o danneggiato. ► Richiamare l'attenzione del paziente sul fatto che il prodotto non deve essere più utilizzato se presenta, anche parzialmente, segni di usura (tagli, deformazioni, cattiva aderenza, ecc.) o danneggiamento. > > > 1) Il paziente è seduto o in piedi. Applicare l'ortesi in due. Aprire tutte le chiusure a velcro dell'ortesi. Applicare da dietro la parte interna dell'ortesi, contrassegnata con "back", sulla nuca (v. fig. 1). 2) Applicare dal davanti la parte esterna dell'ortesi, contrassegnata con "front", sul collo (v. fig. 2). → Il mento poggia nell'incavo. 3) Chiudere in modo uniforme tutte le chiusure velcro (v. fig. 3). 20 | Ottobock 4.3 Pulizia AVVISO Utilizzo di detergenti inappropriati Danni al prodotto dovuti a detergenti inappropriati ► Pulire il prodotto usando esclusivamente i detergenti autorizzati. Pulire regolarmente l'ortesi: 1) Chiudere tutte le chiusure velcro. 2) Lavare l'ortesi a mano a 30 °C con un comune detergente per prodotti delicati. 3) Risciacquare con cura l'ortesi. 4) Lasciare asciugare all’aria. Evitare l'esposizione diretta a fonti di calore (p. es. raggi solari, calore di stufe o termosifoni). 5 Smaltimento Smaltire il prodotto in conformità alle vigenti prescrizioni nazionali. 6 Note legali Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche. 6.1 Responsabilità Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o modifiche non per­ messe del prodotto. 6.2 Conformità CE Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dalla direttiva europea 93/42/CEE relativa ai prodotti medicali. In virtù dei criteri di classificazione ai sensi dell’allegato IX della direttiva di cui sopra, il prodotto è stato classificato sot­ to la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dal produttore, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della direttiva. 1 Introducción Español INFORMACIÓN Fecha de la última actualización: 2014-06-18 Ottobock | 21 ► Lea atentamente este documento. ► Siga las indicaciones de seguridad. Estas instrucciones de uso le proporcionan información importante relacio­ nada con la colocación del collarín Philadelphia 50C40. 2 Uso 2.1 Uso previsto Esta órtesis debe emplearse exclusivamente para el tratamiento de la co­ lumna cervical y está prevista exclusivamente para el contacto con piel in­ tacta. La órtesis debe utilizarse según la indicación del médico. 2.2 Indicaciones • Síndrome radicular cervical • Fracturas de la columna cervical (sencillas y estables) • Luxaciones/fracturas por luxación (posoperatorias) • Después de usar un corsé de tipo halo El médico será quien determine la indicación. 2.3 Contraindicaciones 2.3.1 Contraindicaciones absolutas Se desconocen. 2.3.2 Contraindicaciones relativas Los usuarios que presenten alguna de las siguientes indicaciones deberán consultar a su médico: enfermedades o lesiones de la piel; inflamaciones; cicatrices con hinchazón, enrojecimiento y sobrecalentamiento en la región corporal que se va a tratar; tumores; trastornos del flujo linfático; trastornos de sensibilidad en la zona de la columna cervical. 2.4 Modo de funcionamiento La órtesis inmoviliza la columna cervical. 3 Seguridad 3.1 Significado de los símbolos de advertencia PRECAUCIÓN AVISO 22 | Ottobock Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesio­ nes. Advertencias sobre posibles daños técnicos. 3.2 Indicaciones generales de seguridad PRECAUCIÓN Uso del producto sin tener en cuenta las instrucciones de uso Empeoramiento del estado de salud, así como daños en el producto, por no tener en cuenta las indicaciones de seguridad ► Tenga en cuenta las indicaciones de seguridad incluidas en estas ins­ trucciones de uso. ► Comunique al paciente todas las indicaciones de seguridad en las que se indique: "Informe al paciente". PRECAUCIÓN Contacto con calor, brasas o fuego Lesiones (p. ej., quemaduras) debidas a que se derrita el material ► Mantenga el producto alejado del fuego directo, brasas u otras fuentes de calor. ► Informe al paciente. PRECAUCIÓN Reutilización en otro paciente y limpieza deficiente Irritaciones cutáneas, aparición de eccemas o infecciones debidas a una contaminación con gérmenes ► Utilice el producto en un único paciente. ► Limpie el producto con regularidad. ► Informe al paciente. AVISO Uso indebido y modificaciones Alteraciones o fallos en el funcionamiento y daños en el producto ► Utilice el producto con cuidado y únicamente para el fin al que está destinado. ► No modifique el producto de forma indebida. ► Informe al paciente. AVISO Contacto con sustancias grasas o ácidas, pomadas y lociones Estabilización insuficiente debida a una pérdida de funcionamiento del ma­ terial Ottobock | 23 ► No exponga el producto a sustancias grasas o ácidas, pomadas ni lo­ ciones. ► Informe al paciente. 4 Manejo INFORMACIÓN ► El periodo de tiempo que se puede llevar puesta la órtesis durante el día y el periodo de uso dependen generalmente de las indicaciones del médico. ► La primera adaptación y el primer uso del producto han de ser efectua­ dos exclusivamente por el personal técnico. ► Instruya al paciente en el manejo y el cuidado del producto. ► Indique al paciente que tiene que acudir inmediatamente a un médico en caso de que note algún cambio fuera de lo común (p. ej., un au­ mento de las molestias). 4.1 Elección del tamaño 1) Mida el contorno del cuello. 2) Mida la altura de la nuca. 3) Determine el tamaño de la órtesis (consulte la tabla de tamaños). 4.2 Colocación PRECAUCIÓN Uso del producto si la piel es sensible al calor Irritaciones cutáneas debidas a un sobrecalentamiento ► No utilice el producto en caso de alergia al calor. ► Si no está seguro, no siga usando el producto en caso de que aparez­ can irritaciones cutáneas. ► Informe al paciente. PRECAUCIÓN Colocación incorrecta o demasiado apretada Presiones locales y compresión de los vasos sanguíneos o de los nervios de esa región debidas a una colocación incorrecta o demasiado apretada ► Compruebe que la órtesis esté correctamente colocada. ► Informe al paciente. 24 | Ottobock AVISO Uso de un producto que presente signos de desgaste o daños Efecto limitado ► Recomiende al paciente que compruebe si el producto presenta fallos de funcionamiento, desgaste o daños antes de cada uso. ► Indique al paciente que ha de dejar de utilizar el producto en caso de que este o una parte de este presente signos de desgaste (p. ej., des­ garros, deformaciones o una mala forma de ajuste) o daños. > > > 1) El paciente debe estar de pie o sentado. Tanto el paciente como usted deben colaborar para colocar la órtesis. Despegue todos los cierres de velcro de la órtesis. Coloque por detrás sobre la nuca la parte interior de la órtesis marcada con la indicación "Back" (véase fig. 1). 2) Coloque por delante sobre el cuello la parte exterior de la órtesis marca­ da con la indicación "Front" (véase fig. 2). → La barbilla queda situada en el hueco. 3) Cierre todos los velcros uniformemente (véase fig. 3). 4.3 Limpieza AVISO Empleo de productos de limpieza inadecuados Daños en el producto causados por productos de limpieza inadecuados ► Limpie el producto únicamente con los productos de limpieza permiti­ dos. Limpie la órtesis con regularidad: 1) Cierre todos los velcros. 2) La órtesis puede lavarse a mano con agua tibia a 30 °C con un deter­ gente convencional para ropa delicada. 3) Aclare la órtesis con abundante agua. 4) Deje secar al aire. Evite la influencia directa de fuentes de calor (p. ej., los rayos solares, estufas o radiadores). 5 Eliminación Este producto debe eliminarse de conformidad con las disposiciones nacio­ nales vigentes. Ottobock | 25 6 Aviso legal Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo. 6.1 Responsabilidad El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se responsabiliza de los daños causados debido al incumplimiento de este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso indebido o una modificación no autorizada del producto. 6.2 Conformidad CE El producto cumple las exigencias de la Directiva europea 93/42/CEE relati­ va a productos sanitarios. Sobre la base de los criterios de clasificación se­ gún el anexo IX de la directiva, el producto se ha clasificado en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por el fabricante bajo su pro­ pia responsabilidad según el anexo VII de la directiva. 1 Prefácio Português INFORMAÇÃO Data da última atualização: 2014-06-18 ► Leia este documento atentamente. ► Observe as indicações de segurança. Este manual de utilização fornece-lhe informações importantes para a colo­ cação da órtese cervical Philadelphia 50C40. 2 Uso 2.1 Finalidade Esta órtese destina-se exclusivamente à ortetização da coluna vertebral cervical e exclusivamente ao contato com a pele sadia. A órtese tem que ser utilizada de acordo com a indicação. 2.2 Indicações • Irritação radicular cervical • Fraturas da coluna vertebral cervical (simples e estáveis) • Luxações/fraturas-luxações (pós-operatório) • Após halo-colete A indicação é prescrita pelo médico. 26 | Ottobock 2.3 Contraindicações 2.3.1 Contraindicações absolutas Não são conhecidas. 2.3.2 Contraindicações relativas Nas seguintes indicações, é necessária a consulta do médico: doenças/le­ sões cutâneas, inflamações, cicatrizes hipertróficas com edema, eritema e hipertermia na área do corpo tratada, tumores, distúrbios da drenagem linfá­ tica, distúrbios de sensibilidade na área da coluna vertebral cervical. 2.4 Modo de ação A órtese imobiliza a coluna vertebral cervical. 3 Segurança 3.1 Significado dos símbolos de advertência CUIDADO INDICAÇÃO Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões. Aviso sobre potenciais danos técnicos. 3.2 Indicações gerais de segurança CUIDADO Uso do produto sem observar o manual de utilização Piora do estado de saúde bem como danos ao produto devido à não ob­ servância das indicações de segurança ► Observe as indicações de segurança contidas neste manual de utiliza­ ção. ► Passe ao paciente todas as indicações de segurança que contenham a observação "Informe o paciente". CUIDADO Contato com calor, brasa ou fogo Lesões (p. ex., queimaduras) devido à fusão do material ► Mantenha o produto longe de fogo desprotegido, brasa e outras fontes de calor. ► Informe o paciente. Ottobock | 27 CUIDADO Reutilização em outro paciente e limpeza deficiente Irritações cutâneas, formação de eczemas ou infecções por contaminação microbiana ► Use o produto somente em um único paciente. ► Limpe o produto regularmente. ► Informe o paciente. INDICAÇÃO Uso incorreto e alterações Alterações ou perda de funcionamento, bem como danos no produto ► Utilize o produto apenas para os fins previstos e com cuidado. ► Não efetue alterações inadequadas no produto. ► Informe o paciente. INDICAÇÃO Contato com substâncias contendo gorduras e ácidos, pomadas e loções Estabilização insuficiente devido à perda de função do material ► Não deixar o produto entrar em contato com substâncias contendo gorduras e ácidos, pomadas e loções. ► Informe o paciente. 4 Manuseio INFORMAÇÃO ► Regra geral, o tempo de uso diário e o período de uso são determina­ dos pelo médico. ► A primeira adaptação/utilização do produto só pode ser efetuada por técnico especializado. ► Instrua o paciente no manuseio e na conservação do produto. ► O paciente deve ser instruído para procurar um médico imediatamen­ te, caso detecte alterações incomuns no seu estado (por ex., agrava­ mento dos sintomas). 4.1 Seleção do tamanho 1) Medir o perímetro do pescoço. 2) Medir a altura da nuca. 28 | Ottobock 3) Determinar o tamanho da órtese (consultar a Tabela de tamanhos). 4.2 Colocação CUIDADO Uso em caso de sensibilidade da pele ao calor Irritações cutâneas devido à hipertermia ► Não use o produto em caso de alergia conhecida ao calor. ► Na dúvida, não continue a usar o produto, caso surjam irritações cutâ­ neas. ► Informe o paciente. CUIDADO Colocação errada ou muito apertada Fenômenos compressivos locais bem como compressões de vasos sangu­ íneos e nervos da área devido à colocação incorreta ou muito apertada ► Assegurar a colocação e a posição correta da órtese. ► Informe o paciente. INDICAÇÃO Utilização de um produto desgastado ou danificado Função limitada ► Instrua o paciente para inspecionar o produto antes de cada uso com relação à sua funcionalidade, desgaste ou danos. ► Avise o paciente para não continuar a utilização do produto quando es­ te ou um dos seus componentes apresentar sinais de desgaste (p. ex., rupturas, deformações, má adaptação) ou danos. > > > 1) O paciente encontra-se em pé ou sentado. A órtese deve ser colocada por duas pessoas. Abrir todos os fechos de velcro da órtese. Colocar a parte interna da órtese, marcada com "Back", junto à nuca, por trás (veja a fig. 1). 2) Colocar a parte externa da órtese, marcada com "Front", junto ao pes­ coço, pela frente (veja a fig. 2). → O queixo se apoia no recesso. 3) Fechar todos os fechos de velcro uniformemente (veja a fig. 3). Ottobock | 29 4.3 Limpeza INDICAÇÃO Utilização de detergentes inadequados Danificação do produto devido a detergentes inadequados ► Limpe o produto apenas com os produtos de limpeza autorizados. Limpar regularmente a órtese: 1) Fechar todos os fechos de velcro. 2) Lavar a órtese à mão com água a 30 °C e sabão comum para roupas de­ licadas. 3) Enxaguar bem a órtese. 4) Deixar secar ao ar. Evitar a incidência direta de calor (por exemplo atra­ vés de radiação solar, calor de fornos ou de aquecedores). 5 Eliminação Eliminar o produto de acordo com os regulamentos nacionais. 6 Notas legais Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vigor no país em que o produto for utilizado e podem variar correspondentemente. 6.1 Responsabilidade O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo com as descrições e instruções contidas neste documento. O fabricante não se res­ ponsabiliza por danos causados pela não observância deste documento, es­ pecialmente aqueles devido à utilização inadequada ou à modificação do produto sem permissão. 6.2 Conformidade CE Este produto preenche os requisitos da Diretiva europeia 93/42/CEE para dispositivos médicos. Com base nos critérios de classificação dispostos no anexo IX desta Diretiva, o produto foi classificado como pertencente à Clas­ se I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi elaborada pelo fabrican­ te, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexo VII da Diretiva. 1 Voorwoord INFORMATIE Datum van de laatste update: 2014-06-18 ► Lees dit document aandachtig door. 30 | Ottobock Nederlands ► Neem de veiligheidsvoorschriften in acht. De gebruiksaanwijzing geeft u belangrijke informatie over het aanbrengen van de Philadelphia cervicale orthese 50C40. 2 Gebruik 2.1 Gebruiksdoel De orthese mag uitsluitend worden gebruikt als hulpmiddel ter ondersteu­ ning van de functie van de halswervelkolom en mag alleen in contact wor­ den gebracht met intacte huid. De orthese mag uitsluitend worden gebruikt op indicatie. 2.2 Indicaties • cervicale wortelirritatie • fracturen aan de halswervelkolom (eenvoudige en stabiele) • luxaties/luxatiefracturen (postoperatief) • na halo-body-jacket De indicatie wordt gesteld door de arts. 2.3 Contra-indicaties 2.3.1 Absolute contra-indicaties Niet bekend. 2.3.2 Relatieve contra-indicaties Bij de onderstaande indicaties is overleg met de arts noodzakelijk: huidaan­ doeningen/-letsel, ontstekingen, hypertrofisch littekenweefsel met zwelling, roodheid en verhoogde temperatuur in het gedeelte van het lichaam waar het hulpmiddel wordt gedragen, tumoren, lymfeafvoerstoornissen, sensibili­ teitsstoornissen in de halswervelkolom. 2.4 Werking De orthese immobiliseert de halswervelkolom. 3 Veiligheid 3.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen VOORZICHTIG LET OP Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en letselrisi­ co's. Waarschuwing voor mogelijke technische schade. Ottobock | 31 3.2 Algemene veiligheidsvoorschriften VOORZICHTIG Gebruik van het product zonder inachtneming van de gebruiksaan­ wijzing Verslechtering van de gezondheidstoestand en schade aan het product door niet-inachtneming van de veiligheidsvoorschriften ► Neem de veiligheidsvoorschriften uit deze gebruiksaanwijzing in acht. ► Geef alle veiligheidsvoorschriften waarbij vermeld staat "Informeer ook de patiënt hierover.", door aan uw patiënten. VOORZICHTIG Contact met hitte, gloed of vuur Verwondingen (bijv. brandwonden) door smelten van het materiaal ► Houd het product uit de buurt van open vuur, gloed en andere hitte­ bronnen. ► Informeer ook de patiënt hierover. VOORZICHTIG Hergebruik voor een andere patiënt en gebrekkige reiniging Huidirritaties, ontstaan van eczeem of infecties door contaminatie met kie­ men ► Gebruik het product voor niet meer dan één patiënt. ► Reinig het product regelmatig. ► Informeer ook de patiënt hierover. LET OP Verkeerd gebruik en veranderingen Functieveranderingen of functieverlies en schade aan het product ► Gebruik het product uitsluitend voor het doel waarvoor het bestemd is, en ga er zorgvuldig mee om. ► Verander niets aan het product, wanneer u hierin niet deskundig bent. ► Informeer ook de patiënt hierover. LET OP Contact met vet- en zuurhoudende middelen, zalven en lotions Onvoldoende stabilisatie door functieverlies van het materiaal 32 | Ottobock ► Stel het product niet bloot aan vet- en zuurhoudende middelen, zalven en lotions. ► Informeer ook de patiënt hierover. 4 Gebruik INFORMATIE ► De dagelijkse draagtijd en de periode dat het product moet worden gedragen, worden gewoonlijk bepaald door de arts. ► De eerste keer dat het product wordt aangepast en gebruikt, dient dat te gebeuren onder begeleiding van een vakspecialist. ► Leer de patiënt hoe hij het product moet gebruiken en onderhouden. ► Wijs de patiënt erop dat hij onmiddellijk een arts moet raadplegen, wanneer hij bijzondere veranderingen bij zichzelf constateert (bijv. ver­ ergering van de klachten). 4.1 Maatkeuze 1) Meet de halsomtrek. 2) Meet de lengte van de nek. 3) Bepaal de orthesemaat (zie maattabel). 4.2 Aanbrengen VOORZICHTIG Gebruik bij huid die overgevoelig is voor warmte Huidirritaties door oververhitting ► Gebruik het product niet bij een bekende allergie voor warmte. ► Gebruik het product in geval van twijfel niet meer wanneer huidirritaties optreden. ► Informeer ook de patiënt hierover. VOORZICHTIG Verkeerd of te strak aanbrengen Lokale drukverschijnselen en afknellen van bloedvaten en zenuwen door verkeerd of te strak aanbrengen ► Zorg ervoor dat de orthese correct wordt aangebracht en goed op zijn plaats komt te zitten. ► Informeer ook de patiënt hierover. Ottobock | 33 LET OP Gebruik van een versleten of beschadigd product Beperkte werking ► Wijs de patiënt erop dat hij het product telkens voor gebruik moet con­ troleren op functionaliteit, slijtage en beschadigingen. ► Attendeer de patiënt erop dat hij het product niet meer mag gebruiken, wanneer het product of een deel ervan slijtageverschijnselen (bijv. scheuren, vervorming, slechte pasvorm) of beschadigingen vertoont. > > > 1) De patiënt staat of zit. Leg de orthese met z'n tweeën aan. Open alle klittenbandsluitingen van de orthese. Plaats het achterste, met "Back" gekenmerkte deel van de orthese van achteren tegen de nek (zie afb. 1). 2) Plaats het buitenste, met "Front" gekenmerkte deel van de orthese van voren tegen de hals (zie afb. 2). → De kin ligt in de uitsparing. 3) Sluit alle klittenbandsluitingen gelijkmatig (zie afb. 3). 4.3 Reiniging LET OP Gebruik van verkeerde reinigingsmiddelen Beschadiging van het product door verkeerde reinigingsmiddelen ► Reinig het product uitsluitend met de toegestane reinigingsmiddelen. Reinig de orthese regelmatig: 1) Sluit alle klittenbandsluitingen. 2) Was de orthese op de hand met een normaal fijnwasmiddel op 30 °C. 3) Spoel de orthese goed uit. 4) Laat hem aan de lucht drogen. Vermijd blootstelling aan directe hitte (bijv. zonnestraling of de hitte van een kachel of radiator). 5 Afvalverwerking Wanneer het product niet langer wordt gebruikt, behandel het dan volgens de geldende nationale afvalverwerkingsvoorschriften. 6 Juridische informatie Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van toe­ passing. Daarom kunnen deze bepalingen van land tot land variëren. 34 | Ottobock 6.1 Aansprakelijkheid De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt volgens de beschrijvingen en aanwijzingen in dit document. Voor schade die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aanwijzingen in dit document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van niet-toegestane veranderingen aan het product, is de fabrikant niet aansprakelijk. 6.2 CE-conformiteit Het product voldoet aan de eisen van de Europese richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen. Op grond van de classificatiecriteria volgens bijlage IX van deze richtlijn is het product ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door de fabrikant geheel onder eigen verantwoordelijkheid opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn. 1 Förord Svenska INFORMATION Datum för senaste uppdateringen: 2014-06-18 ► Läs igenom detta dokument noggrant. ► Beakta säkerhetsanvisningarna. Bruksanvisningen ger dig viktig information om påtagning av Philadelphia cervikal ortos 50C40. 2 Användning 2.1 Avsedd användning Ortosen är uteslutande avsedd att användas vid ortosförsörjning av hals­ ryggraden och uteslutande i kontakt med frisk hud. Ortosen måste användas i enlighet med indikationen. 2.2 Indikationer • Cervikal irritation • Halsryggradsfrakturer (enkla och stabila) • Luxationer/luxationsfrakturer (postoperativt) • Efter halo-body-jacket Indikationen fastställs av läkare. 2.3 Kontraindikation 2.3.1 Absoluta kontraindikationer Inga kända. Ottobock | 35 2.3.2 Relativa kontraindikationer Läkarkonsultation är nödvändig för följande indikationer: hudsjukdomar/-ska­ dor, inflammatoriska tillstånd, öppna ärr med svullnad, rodnad och överhett­ ning i den försörjda kroppsdelen, tumörer, störningar i lymfflödet, känslig­ hetsstörningar i halsryggraden. 2.4 Verkan Ortosen immobiliserar halsryggraden. 3 Säkerhet 3.1 Varningssymbolernas betydelse OBSERVERA ANVISNING Varning för möjliga olycks- och skaderisker. Varning för möjliga tekniska skador. 3.2 Allmänna säkerhetsanvisningar OBSERVERA Använda produkten utan att ta hänsyn till bruksanvisningen Hälsan kan försämras och produkten kan skadas om säkerhetsanvisningar­ na inte följs ► Beakta säkerhetsanvisningarna i den här bruksanvisningen. ► Vidarebefordra alla säkerhetsanvisningar som är markerade med ”In­ formera brukaren” till brukaren. OBSERVERA Kontakt med värme, glöd eller eld Skador (t.ex. brännskador) från smält material ► Håll produkten på avstånd från öppen eld, glöd eller andra starka vär­ mekällor. ► Informera brukaren. OBSERVERA Återanvändning på annan brukare och bristfällig rengöring Hudirritationer, uppkomst av eksem eller infektioner till följd av bakterietill­ växt ► Använd produkten till endast en brukare. ► Rengör produkten regelbundet. ► Informera brukaren. 36 | Ottobock ANVISNING Otillåten användning och förändringar Produkten kan skadas och dess funktioner kan förändras eller gå förlorade ► Använd produkten försiktigt och enbart enligt bestämmelserna. ► Utför inga otillåtna förändringar av produkten. ► Informera brukaren. ANVISNING Kontakt med fett- och syrahaltiga medel, salvor och lotioner Otillräcklig stabilisering till följd av funktionsförlust hos materialet ► Utsätt inte materialet för fett- eller syrahaltiga medel, salvor och lotio­ ner. ► Informera brukaren. 4 Hantering INFORMATION ► Hur länge ortosen ska användas per dag samt användningsperiod be­ stäms i allmänhet av ordinatören eller läkare. ► Den första anpassningen och utprovningen av produkten ska ske med handledning av för ändamålet utbildad personal. ► Instruera brukaren om produktens handhavande och skötsel. ► Upplys brukaren om att omgående uppsöka läkare om han/hon noterar ovanliga förändringar (t.ex. förvärrade besvär). 4.1 Val av storlek 1) Mät halsens omkrets. 2) Mät nackens höjd. 3) Välj ortosstorlek (se mått-/storlekstabell). 4.2 Påtagning OBSERVERA Användning på värmekänslig hud Hudirritationer på grund av övervärmning ► Använd inte produkten vid fastställd värmeallergi. ► Fortsätt inte använda produkten om du misstänker att den orsakar hu­ dirritationer. ► Informera brukaren. Ottobock | 37 OBSERVERA Felaktig eller för hårt sittande anpassning Lokala tryckfenomen och hämmad blodcirkulation i blodkärl och nerver pga. felaktig eller för hårt sittande anpassning ► Kontrollera att ortosen har tagits på korrekt och sitter på rätt sätt. ► Informera brukaren. ANVISNING Användning av en sliten eller skadad produkt Begränsad verkan ► Tala om för brukaren att han eller hon före varje användningstillfälle ska kontrollera att produkten fungerar som den ska och inte uppvisar tec­ ken på skador eller slitage. ► Tala om för brukaren att produkten inte får användas om någon del av den visar tecken på slitage (t.ex. revor, deformationer, dålig passform) eller skador. > > > 1) Brukaren står upp eller sitter ner. Ta på ortosen i par. Öppna alla kardborrförslutningar på ortosen. Sätt den inre delen av ortosen märkt ”Back” på nacken bakifrån (se bild 1). 2) Sätt den yttre delen av ortosen märkt ”Front” på halsen framifrån (se bild 2). → Hakan ligger i ursparningen. 3) Stäng alla kardborrförslutningar lika hårt (se bild 3). 4.3 Rengöring ANVISNING Användning av olämpliga rengöringsmedel Risk för skador på produkten till följd av olämpliga rengöringsmedel ► Rengör produkten endast med godkända rengöringsmedel. Rengör ortosen regelbundet: 1) Stäng alla kardborrförslutningar. 2) Handtvätta ortosen i 30 °C vatten med ett vanligt milt tvättmedel. 3) Skölj ortosen noga. 4) Låt lufttorka. Undvik att utsätta delarna för direkt värme (t.ex. solstrål­ ning, ugns- eller radiatorvärme). 38 | Ottobock 5 Avfallshantering Avfallshantera produkten i enlighet med de föreskrifter som gäller i ditt land. 6 Juridisk information Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där produkten används och kan därför variera. 6.1 Ansvar Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och an­ visningarna i detta dokument. För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte. 6.2 CE-överensstämmelse Produkten uppfyller kraven för medicinska produkter i EG-direktivet 93/42/ EEG. På grund av klassificeringskriterierna enligt bilaga IX i direktivet har produkten placerats i klass I. Förklaringen om överensstämmelse har därför skapats av tillverkaren som enskilt ansvar enligt bilaga VII i direktivet. 1 Forord Dansk INFORMATION Dato for sidste opdatering: 2014-06-18 ► Læs dette dokument opmærksomt igennem. ► Følg sikkerhedsanvisningerne. Brugsanvisningen indeholder vigtige oplysninger om påtagning af Philadelp­ hia cervikal-ortose 50C40. 2 Anvendelse 2.1 Anvendelsesformål Ortosen må kun anvendes til ortetisk behandling af den cervikale del af rygsøjlen og er udelukkende beregnet til kontakt med intakt hud. Ortosen skal anvendes i henhold til indikationen. 2.2 Indikationer • Cervikal rodirritation • Frakturer i den cervikale del af rygsøjlen (enkle og stabile) • Luksationer/luksationsfrakturer (postoperativ) • Efter Halo-Body-Jacket Indikationer stilles af lægen. Ottobock | 39 2.3 Kontraindikationer 2.3.1 Absolutte kontraindikationer Kendes ikke. 2.3.2 Relative kontraindikationer I tilfælde af de efterfølgende indikationer kræves en samtale med lægen: Hudsygdomme/-skader; betændelser, ar med hævelse, rødme og varme i det behandlede område; tumorer; mangelfuldt lymfeafløb, sensibilitetsfor­ styrrelser i den cervikale del af rygsøjlen. 2.4 Virkemåde Orthosen immobiliserer den cervikale del af rygsøjlen. 3 Sikkerhed 3.1 Advarselssymbolernes betydning FORSIGTIG BEMÆRK Advarsel om risiko for ulykke og personskade. Advarsel om mulige tekniske skader. 3.2 Generelle sikkerhedsanvisninger FORSIGTIG Anvendelse af produktet uden hensyntagen til brugsanvisningen Hvis sikkerhedsanvisningerne ikke følges, kan det medføre en forringelse af sundhedstilstanden og skader på produktet ► Følg sikkerhedsanvisningerne i denne brugsanvisning. ► Giv alle sikkerhedsanvisninger, der er markeret med "Informer patien­ ten.", videre til dine patienter. FORSIGTIG Kontakt med stærk varme, gløder eller ild Risiko for personskade (f.eks. forbrændinger), hvis materialet smelter ► Produktet må ikke komme i kontakt med åben ild, gløder eller andre varmekilder. ► Informer patienten. 40 | Ottobock FORSIGTIG Genanvendelse på en anden patient og mangelfuld rengøring Hudirritationer, dannelse af eksem eller infektioner forårsaget af smitte med patogener ► Anvend kun produktet på én patient. ► Rengør produktet jævnligt. ► Informer patienten. BEMÆRK Ukorrekt anvendelse og forandringer Funktionsændringer eller -svigt samt skader på produktet ► Produktet må kun anvendes til det tiltænkte formål og med omhu. ► Foretag ingen ukorrekte ændringer på produktet. ► Informer patienten. BEMÆRK Kontakt med fedt- og syreholdige midler, salver og lotioner Utilstrækkelig stabilisering på grund af funktionstab af materialet ► Produktet må ikke udsættes for fedt- og syreholdige midler, salver og lotioner. ► Informer patienten. 4 Håndtering INFORMATION ► Den daglige bæretid og anvendelsesperioden bestemmes som regel af lægen. ► Den første tilpasning og anvendelse af produktet må kun udføres af faguddannet personale. ► Instruer patienten i håndteringen og pleje af produktet. ► Patienten skal gøres opmærksom på, at han/hun omgående skal kon­ sultere en læge, hvis der konstateres usædvanlige ændringer (f.eks. forværring af smerterne). 4.1 Valg af størrelse 1) Mål halsomkredsen. 2) Mål nakkehøjden. 3) Bestem ortosestørrelsen (se størrelsestabel). Ottobock | 41 4.2 Anlæggelse FORSIGTIG Anvendelse af produktet på hud, der reagerer følsomt på varme Hudirritationer pga. overophedning ► Anvend ikke produktet ved kendt allergi over for varme. ► Hold op med at anvende produktet ved opstående skader eller i tvivls­ tilfælde. ► Informer patienten. FORSIGTIG Forkert eller for stram anlæggelse Hvis produktet sidder forkert eller for stramt, kan det medføre lokale tryks­ ymptomer, indsnævrede blodkar og nerver ► Kontroller, at ortosen sidder korrekt i enhver henseende. ► Informer patienten. BEMÆRK Anvendelse af et slidt eller beskadiget produkt Begrænset virkning ► Gør patienten opmærksom på, at denne skal kontrollere produktet for funktionsdygtighed, slitage og skader før hver brug. ► Gør patienten opmærksom på, at produktet ikke længere må anvendes, hvis produktet eller en del af produktet viser tegn på slitage (f.eks. rev­ ner, deformeringer, dårlig pasform) eller skader. > > > 1) Patienten står eller sidder. Ortesen påsættes af to personer. Alle burrebåndslukninger på ortosen åbnes. Den indre del af ortosen, der er mærket „Back“, påsættes bagfra på nak­ ken (se ill. 1). 2) Den ydre del af ortosen, der er mærket "Front", påsættes forfra på hal­ sen (se ill. 2). → Hagen ligger i udsparingen. 3) Luk alle burrebåndslukninger jævnt (se ill. 3). 42 | Ottobock 4.3 Rengøring BEMÆRK Anvendelse af forkerte rengøringsmidler Beskadigelse af produktet på grund af forkerte rengøringsmidler ► Produktet må kun rengøres med de godkendte rengøringsmidler. Vask ortosen jævnligt: 1) Luk alle burebåndslukninger. 2) Vask ortosen i hånden i 30 °C varmt vand med et normalt finvaskemiddel. 3) Skyl ortosen grundigt. 4) Lufttørres. Undgå direkte varmepåvirkning (f.eks. sollys, varme fra ovne eller radiatorer). 5 Bortskaffelse Produktet bortskaffes i overensstemmelse med de gældende nationale be­ stemmelser. 6 Juridiske oplysninger Alle retlige betingelser er undergivet det pågældende brugerlands lovbe­ stemmelser og kan variere tilsvarende. 6.1 Ansvar Producenten påtager sig kun ansvar, hvis produktet anvendes i overens­ stemmelse med beskrivelserne og anvisningerne i dette dokument. Produ­ centen påtager sig intet ansvar for skader, som er opstået ved tilsidesættelse af dette dokument og især forårsaget af ukorrekt anvendelse eller ikke tilladt ændring af produktet. 6.2 CE-overensstemmelse Produktet opfylder kravene i det europæiske direktiv 93 / 42 / EØF om medi­ cinsk udstyr. Produktet er klassificeret i klasse I på baggrund af klassifice­ ringskriterierne i henhold til dette direktivs bilag IX. Derfor har producenten eneansvarligt udarbejdet overensstemmelseserklæringen i henhold til direkti­ vets bilag VII. 1 Forord Norsk INFORMASJON Dato for siste oppdatering: 2014-06-18 ► Vennligst les nøye gjennom dokumentet. Ottobock | 43 ► Vennligst overhold sikkerhetsanvisningene. Bruksanvisningen gir deg viktig informasjon om hvordan du setter på Phila­ delphia cervikalortose 50C40. 2 Bruk 2.1 Bruksformål Ortosen er utelukkende beregnet for ortoseutrustning av halsvirvlene og skal utelukkende ha kontakt med intakt hud. Ortosen må alltid brukes i henhold til indikasjonene. 2.2 Indikasjoner • Cervikal rotirritasjon • Brudd i halsvirvlene (enkle og stabile) • Luksasjoner/luksasjonsbrudd (postoperativt) • Etter Halo-Body-Jacket Indikasjonen fastsettes av legen. 2.3 Kontraindikasjoner 2.3.1 Absolutte kontraindikasjoner Ukjent. 2.3.2 Relative kontraindikasjoner Ved følgende indikasjoner er det nødvendig å rådføre seg med legen: hud­ sykdommer/-skader, betennelser, hovne arr, rødme og overoppheting i den forsynte kroppsdelen, tumorer, forstyrrelser i lymfedrenasjen, sensibilitets­ forstyrrelser rundt halsvirvlene. 2.4 Virkemåte Ortosen immobiliserer halsvirvlene. 3 Sikkerhet 3.1 Varselsymbolenes betydning FORSIKTIG LES DETTE 44 | Ottobock Advarsel mot mulige ulykker og personskader. Advarsel om mulige tekniske skader. 3.2 Generelle sikkerhetsanvisninger FORSIKTIG Bruk av produktet uten hensyn til bruksanvisningen Redusering av helsetilstand samt skader på produktet grunnet ikke-over­ holdelse av sikkerhetsanvisningene ► Overhold sikkerhetsanvisningene i denne bruksanvisningen. ► Gi alle sikkerhetsanvisningene som er merket med „Informer bruke­ ren.“ videre til brukeren. FORSIKTIG Kontakt med varme, glør eller ild Personskader (f.eks. forbrenninger) på grunn av at materialet smelter ► Hold produktet unna åpen ild, glør eller andre varmekilder. ► Informer brukeren. FORSIKTIG Gjenbruk på andre brukere og mangelfull rengjøring Hudirritasjoner, eksemdannelse eller infeksjoner på grunn av kontamina­ sjon med bakterier ► Bruk produktet kun til én bruker. ► Rengjør produktet regelmessig. ► Informer brukeren. LES DETTE Ikke forskriftsmessig bruk og endringer Funksjonsendringer/funksjonstap og skader på produktet. ► Produktet må kun brukes til det det er beregnet for. ► Ikke foreta ufagmessige endringer på produktet. ► Informer brukeren. LES DETTE Kontakt med fett- eller syreholdige midler, salver og lotioner Ikke tilstrekkelig stabilisering grunnet funksjonstap i materialet ► Ikke utsett produktet for fett- eller syreholdige midler, salver og lotio­ ner. ► Informer brukeren. Ottobock | 45 4 Håndtering INFORMASJON ► Daglig bæretid og brukstid fastlegges som regel av legen. ► Første gangs tilpasning og bruk av produktet skal kun gjennomføres av fagpersonell. ► Instruer pasienten i håndtering og pleie av produktet. ► Informer brukeren om å oppsøke en lege omgående, hvis han eller hun oppdager uvanlige forandringer (f.eks. økning av smertene). 4.1 Valg av størrelse 1) Mål halsomfanget. 2) Mål nakkehøyden. 3) Regn ut ortosestørrelsen (se størrelsestabell). 4.2 Pålegging FORSIKTIG Bruk på varmesensitiv hud Hudirritasjoner på grunn av overoppheting ► Produktet skal ikke brukes ved kjent allergi mot varme. ► Ikke fortsett å bruke produktet hvis det oppstår hudirritasjoner og du er i tvil. ► Informer brukeren. FORSIKTIG Feil eller for stram pålegging Kontroller at ortosen ikke sitter feil eller for stramt, dette for å unngå fare for trykk på blodkar og nerver. ► Sørg for korrekt pålegging og at ortosen sitter riktig. ► Informer pasienten. LES DETTE Bruk av nedslitt eller skadd produkt Begrenset effekt ► Informer brukeren om at produktet må kontrolleres før bruk både når det gjelder funksjon, slitasje og skader. ► Gjør brukeren oppmerksom på at produktet ikke lenger skal brukes hvis produktet eller en del av produktet viser tegn til slitasje (f.eks. sprekker, deformasjoner, dårlig passform) eller skader. 46 | Ottobock > > > 1) Brukeren står eller sitter. Sørg for å være to personer når ortosen legges på. Åpne alle borrelåsene på ortosen. Indre del av ortosen, merket med "Back", legges bakfra mot nakken (se fig. 1). 2) Ytre del av ortosen, merket med "Front", legges forfra mot halsen (se fig. 2). → Haken ligger i fordypningen. 3) Lukk alle borrelåsene slik at de er like stramme (se fig. 3). 4.3 Rengjøring LES DETTE Bruk av feil rengjøringsmiddel Skader på produktet på grunn av feil rengjøringsmiddel ► Rengjør produktet kun med godkjente rengjøringsmidler. Rengjør ortosen regelmessig: 1) Lukk alle borrelåsene. 2) Vask ortosen med standard finvaskemiddel for hånd i 30 °C varmt vann. 3) Skyll ortosen godt. 4) Lufttørkes. Unngå direkte varmepåvirkning (f.eks. fra solen, ovn- eller ra­ diatorvarme). 5 Kassering Produktet skal kasseres iht. gjeldende nasjonale forskrifter. 6 Juridiske merknader Alle juridiske vilkår er underlagt de aktuelle lovene i brukerlandet og kan va­ riere deretter. 6.1 Ansvar Produsenten påtar seg ansvar når produktet blir brukt i samsvar med beskri­ velsene og anvisningene i dette dokumentet. Produsenten påtar seg ikke an­ svar for skader som oppstår som følge av at anvisningene i dette dokumentet ikke har blitt fulgt, spesielt ved feil bruk eller ikke tillatte endringer på pro­ duktet. 6.2 CE-samsvar Produktet oppfyller kravene i EU-direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr. Produktet er klassifisert i klasse I på bakgrunn av klassifiseringskriteriene i Ottobock | 47 henhold til dette direktivets vedlegg IX. Samsvarserklæringen er derfor ut­ stedt av produsenten med eneansvar i henhold til direktivets vedlegg VII. 1 Esipuhe Suomi TIEDOT Viimeisimmän päivityksen pvm: 2014-06-18 ► Lue tämä asiakirja huolellisesti läpi. ► Huomioi turvaohjeet. Käyttöohjeesta saat tärkeitä Philadelphia-kaulaortoosin 50C40 pukemista koskevia tietoja. 2 Käyttö 2.1 Käyttötarkoitus Ortoosi on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan kaularangan ortoosina ja yksinomaan kosketuksissa vahingoittumattoman ihon kanssa. Ortoosia on aina käytettävä indikaation mukaisesti. 2.2 Indikaatiot • Servikaalinen hermojuuren ärsytys • Kaularangan murtumat (yksinkertaiset ja stabiilit) • Luksaatiot/luksaatiomurtumat (postoperatiiviset) • Halo Body Jacket -tukien jälkeen Lääkäri toteaa indikaation. 2.3 Kontraindikaatiot 2.3.1 Ehdottomat kontraindikaatiot Ei tunnettuja ehdottomia kontraindikaatioita. 2.3.2 Suhteelliset kontraindikaatiot Seuraavien indikaatioiden kyseessä ollessa on otettava yhteys lääkäriin: iho­ sairaudet/-vammat, tulehdukset, paksut arvet joissa on turvotusta, hoidon kohteena olevan kehon osan punoitus ja liikalämpöisyys, kasvaimet, lymfa­ nesteiden virtaushäiriöt, tuntohäiriöt kaularangan alueella. 2.4 Vaikutustapa Ortoosi immobilisoi kaularangan. 48 | Ottobock 3 Turvallisuus 3.1 Käyttöohjeen varoitussymbolien selitys HUOMIO HUOMAUTUS Mahdollisia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja koskeva varoitus. Mahdollisia teknisiä vaurioita koskeva varoitus. 3.2 Yleiset turvaohjeet HUOMIO Tuotteen käyttö noudattamatta käyttöohjetta Terveydentilan huononeminen sekä tuotteen vaurioituminen turvaohjeiden noudattamatta jättämisen seurauksena ► Noudata käyttöohjeen sisältämiä turvaohjeita. ► Kaikki turvaohjeet, jotka on merkitty Informoi potilasta -merkinnällä, tulee luovuttaa potilaan käyttöön. HUOMIO Kosketus kuumuuden, hiilloksen tai tulen kanssa Materiaalin sulamisen aiheuttamat vammat (esim. palovammat) ► Pidä tuote loitolla avotulesta, hiilloksesta tai muista lämmönlähteistä. ► Informoi potilasta. HUOMIO Uusiokäyttö muilla potilailla ja puutteellinen puhdistus Bakteeritartunnan aiheuttamat ihon ärsytykset, ihottumien tai tulehdusten muodostuminen ► Käytä tuotetta vain yhdelle potilaalle. ► Puhdista tuote säännöllisesti. ► Informoi potilasta. HUOMAUTUS Epäasianmukainen käyttö ja muutokset Toimivuuden muuttuminen tai heikkeneminen sekä tuotteen vauriot ► Käytä tuotetta vain määräysten mukaisesti ja huolellisesti. ► Älä tee asiaankuulumattomia muutoksia tuotteeseen. ► Informoi potilasta. Ottobock | 49 HUOMAUTUS Kosketus rasva- ja happopitoisiin aineisiin, voiteisiin ja emulsioihin Riittämätön stabiloiva vaikutus materiaalin toimivuuden heikentymisen seu­ rauksena ► Älä altista tuotetta rasva- ja happopitoisille aineille, voiteille ja emulsioil­ le. ► Informoi potilasta. 4 Käsittely TIEDOT ► Lääkäri määrää yleensä päivittäisen käytön keston ja käyttöjakson pituu­ den. ► Tuotteen ensimmäisen sovituksen ja käytönopastuksen saa suorittaa vain ammattitaitoinen henkilöstö. ► Perehdytä potilas tuotteen käsittelyyn ja hoitoon. ► Huomauta potilaalle siitä, että hänen on välittömästi otettava yhteyttä lääkäriin, mikäli hän toteaa itsessään epätavallisia muutoksia (esim. kipujen lisääntymistä). 4.1 Koon valinta 1) Mittaa kaulan ympärys. 2) Mittaa niskan korkeus. 3) Määrittele ortoosin koko (katso kokotaulukko). 4.2 Pukeminen HUOMIO Käyttö lämmölle herkällä iholla Liikalämpöisyyden aiheuttamat ihoärsytykset ► Älä käytä tuotetta tunnetun lämpöallergian yhteydessä. ► Älä käytä tuotetta, mikäli ihoärsytyksiä esiintyy ja olet epävarma niiden syystä. ► Informoi potilasta. HUOMIO Vääränlainen tai liian tiukka pukeminen Vääränlaisen tai liian tiukan pukemisen aiheuttamat läpikulkevien verisuon­ ten ja hermojen paikalliset puristumat ja ahtaumat 50 | Ottobock ► Varmista, että ortoosi puetaan oikein ja että se istuu hyvin. ► Informoi potilasta. HUOMAUTUS Kuluneen tai vaurioituneen tuotteen käyttö Rajoittunut vaikutus ► Huomauta potilaalle, että hänen on tarkastettava tuotteen toimivuus, mahdollinen kuluminen ja mahdolliset vauriot aina ennen käyttöä. ► Kiinnitä potilaan huomio siihen, ettei tuotetta saa enää käyttää, jos tuot­ teessa tai jossakin tuotteen osassa ilmenee kulumista (esim repeämät, vääntymät, heikentynyt istuvuus) tai vaurioita. > > > 1) Potilas seisoo tai istuu. Pue ortoosi toisen henkilön avustuksella. Avaa ortoosin kaikki tarrakiinnikkeet. Pane ortoosin sisäosa, jossa on merkintä "Back", takaapäin niskan pääl­ le (katso Kuva 1). 2) Pane ortoosin ulko-osa, jossa on merkintä "Front", edestäpäin kaulan päälle (katso Kuva 2). → Leuka on syvennyksessä. 3) Sulje kaikki tarrakiinnikkeet tasaisesti (katso Kuva 3). 4.3 Puhdistus HUOMAUTUS Vääränlaisten puhdistusaineiden käyttö Vääränlaisten puhdistusaineiden aiheuttamat tuotteen vauriot ► Puhdista tuote vain sallituilla puhdistusaineilla. Ortoosi on puhdistettava säännöllisesti: 1) Sulje kaikki tarrakiinnikkeet. 2) Pese ortoosi käsin 30 °C:n lämpöisessä vedessä tavallisella kaupasta saatavissa olevalla hienopesuaineella. 3) Huuhtele ortoosi hyvin. 4) Ripusta kuivumaan. Vältä suoraa lämpövaikutusta (esim. auringonsätei­ lyä, uunin tai lämpöpatterin lämpöä). 5 Jätehuolto Hävitä tuotteen jätteet voimassa olevien kansallisten määräysten mukaisesti. Ottobock | 51 6 Oikeudelliset ohjeet Kaikki oikeudelliset ehdot ovat kyseisen käyttäjämaan omien lakien alaisia ja voivat vaihdella niiden mukaisesti. 6.1 Vastuu Valmistaja on vastuussa, jos tuotetta käytetään tähän asiakirjaan sisältyvien kuvausten ja ohjeiden mukaisesti. Valmistaja ei vastaa vahingoista, jotka aiheutuvat tämän asiakirjan noudattamatta jättämisestä, varsinkin epäasian­ mukaisesta käytöstä tai tuotteen luvattomasta muuttamisesta. 6.2 CE-yhdenmukaisuus Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun eurooppalaisen direktiivin 93 / 42 / ETY vaatimusten mukainen. Tämän direktiivin liitteen IX mukaisten luokituskriteerien perusteella tuote on luokiteltu kuuluvaksi luokkaan I. Val­ mistaja on sen vuoksi laatinut vaatimustenmukaisuusvakuutuksen yksin vas­ tuullisena direktiivin liitteen VII mukaisesti. 1 Formáli Íslenska UPPLÝSINGAR Síðasta uppfærsla: 2014-06-18 ► Vinsamlegast lesið þetta skjal vandlega. ► Fylgið öryggisleiðbeiningum. Þessar notkunarleiðbeiningar innihalda mikilvægar upplýsingar um notkun 50C40 Philadelphia hálsspelknanna. 2 Notkun 2.1 Ætluð notkun Hálsspelkurnar má aðeins nota sem stoðtæki fyrir hálshrygg og aðeins í snertingu við óskaddaða húð. Hálsspelkurnar verður að nota í samræmi við ábendingar um notkun. 2.2 Ábendingar um notkun • Erting við rætur hálshryggjar • Brot í hálshrygg (einfalt og stöðugt) • Snúningur/snúningsbrot (eftir skurðaðgerð) • Eftir notkun vestis með höfuðspelkum Læknir verður að segja fyrir um ábendingar. 52 | Ottobock 2.3 Frábendingar 2.3.1 Ófrávíkjanlegar frábendingar Ekki þekktar. 2.3.2 Varúðarráðstafanir Hafið samband við lækni ef einhver eftirfarandi einkenna koma fram: húðsjúkdómar eða -sár, bólga, þrútin útbrot með bólgu, roða og hita á svæðinu þar sem beltinu er komið fyrir, æxli, uppsöfnun í eitlum – þar á meðal óljós bólga mjúkvefs undir beltinu og tilfinningartruflun í hálsliðum. 2.4 Verkun Spelkurnar skorða hálsliðina. 3 Öryggi 3.1 Skilgreining hættumerkja VARÚÐ ÁBENDING Viðvörun um hættu á slysum eða meiðslum. Viðvörun um hættu á tæknilegum skemmdum. 3.2 Almennar öryggisleiðbeiningar VARÚÐ Notkun vörunnar án þess að fylgja notkunarleiðbeiningum Ef leiðbeiningum um öryggi er ekki fylgt getur það leitt til versnandi heilsufars og skemmda á vörunni ► Fylgið leiðbeiningum um öryggi í þessum notkunarleiðbeiningum. ► Upplýsið sjúklinginn um allar öryggisleiðbeiningar sem merktar eru með „Upplýsið sjúklinginn“. VARÚÐ Útsetning fyrir hita, glóð eða eld Meiðsli (t.d. bruni) sem hljótast af bráðnun efnisins ► Haldið vörunni fjarri opnum loga, glóð eða öðrum hitagjafa. ► Upplýsið sjúklinginn. VARÚÐ Endurnotkun fyrir aðra sjúklinga og röng hreinsun Erting í húð, exem eða sýking vegna sýklamengunar ► Notið vöruna aðeins fyrir einn sjúkling. Ottobock | 53 ► Hreinsið vöruna reglulega. ► Upplýsið sjúklinginn. ÁBENDING Röng notkun og breytingar Breytingar eða tap á virkni sem og skemmdir á vörunni ► Notið vöruna einungis með aðgát og til þess sem hún er ætluð. ► Breytið vörunni ekki á rangan hátt. ► Upplýsið sjúklinginn. ÁBENDING Snerting við smyrsl, krem eða aðrar vörur sem innihalda olíu eða sýrur Ónógur stöðugleiki vegna skertrar virkni efnisins ► Ekki láta vöruna komast í snertingu við smyrsl, krem eða aðrar vörur sem innihalda olíu eða sýrur. ► Upplýsið sjúklinginn. 4 Meðhöndlun UPPLÝSINGAR ► Læknir segir yfirleitt til um hvenær og hve lengi skal nota vöruna á hverum degi. ► Einungis þjálfað starfsfólk má sjá um upphaflega mátun og notkun vörunnar. ► Gefið sjúklingnum leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun vörunnar. ► Gefið sjúklingnum fyrirmæli um að leita tafarlaust til læknis ef hann verður var við óeðlilegar breytingar (t.d. versnandi kvilla). 4.1 Val á stærð 1) Mælið ummáls hálsins. 2) Mælið hæð hálsins. 3) Ákvarðið stærð spelknanna (sjá töflu með stærðum). 4.2 Notkun VARÚÐ Notkun hjá aðilum sem eru með hitanæma húð Erting í húð vegna ofhitunar 54 | Ottobock ► Notið ekki ef viðkomandi er með ofnæmi fyrir hita. ► Ef vafamál koma upp skal ekki halda notkun spelknanna áfram ef húðerting er til staðar. ► Upplýsið sjúklinginn. VARÚÐ Röng notkun eða spelkurnar hertar um of Hætta á staðbundnum þrýstingi og aðþrengingu blóðæða og tauga vegna rangrar notkunar eða ef spelkurnar eru hertar um of ► Tryggið að spelkurnar séu notaðar rétt og að þær passi. ► Upplýsið sjúklinginn. ÁBENDING Notkun slitinnar eða skemmdrar vöru Takmörkuð virkni ► Gefið sjúklingnum fyrirmæli um að kanna hvort slit eða skemmdir finnist á vörunni og ganga úr skugga um rétta virkni hennar fyrir hverja notkun. ► Gefið sjúklingnum fyrirmæli um að ekki skuli nota vöruna ef hún eða hluti hennar ber einhver merki um slit (s.s. spurngur, afmyndun eða ófullnægjandi snið) eða skemmdir. > > > 1) Sjúklingurinn stendur eða situr. Nauðsynlegt er að tveir aðilar komi spelkunum fyrir. Opnið alla frönsku rennilásana á spelkunum. Leggið innri hluta spelkanna, með áletruninni „Back“ („bakhluti“) á hálsinn aftan frá (sjá mynd 1). 2) Leggið ytri hluta spelkanna, með áletruninni „Front“ („framhluti“) á framanverðan hálsinn (sjá mynd 2). → Látið hökuna vera í dældinni. 3) Festið alla frönsku rennilásana jafnfast (sjá mynd 3). 4.3 Hreinsun ÁBENDING Notkun rangra hreinsiefna Hætta er á að spelkurnar skemmist vegna notkunar rangra hreinsiefna ► Hreinsið spelkurnar einungis með samþykktum hreinsiefnum. Hreinsið spelkurnar reglulega: 1) Festið alla frönsku rennilásana. Ottobock | 55 2) Handþvoið spelkurnar í 30 °C heitu vatni með venjulegu mildu hreinsiefni. 3) Skolið vel. 4) Látið þorna. Látið spelkurnar ekki vera í beinum hita (t.d. í beinu sólarljósi eða í/á ofni). 5 Förgun Vörunni verður að farga í samræmi við gildandi lög og reglur hvers lands. 6 Lagalegar upplýsingar Öll lagaleg skilyrði eru háð viðkomandi landslögum í notkunarlandinu og kunna að vera mismunandi samkvæmt því. 6.1 Bótaábyrð Framleiðandi viðurkennir aðeins bótaábyrgð ef varan er notuð í samræmi við lýsingu og upplýsingar sem koma fram í þessu skjali. Framleiðandinn viðurkennir ekki bótaábyrgð vegna skemmda sem verða vegna þess að ekki er farið eftir þessu skjali, sér í lagi vegna rangrar notkunar eða óheimilla breytinga á vörunni. 6.2 CE-samræmi Þessi vara stenst kröfur Evróputilskipunar 93/42/EBE um lækningatæki. Vara þessi hefur verið flokkuð sem tæki í I. flokki samkvæmt þeim flokkunarreglum sem greint er frá í IX. viðauka í tilskipuninni. Samræmisyfirlýsingin er því gerð á ábyrgð framleiðanda eins og fram kemur í VII. viðkauka í tilskipuninni. 1 Wprowadzenie Polski INFORMACJA Data ostatniej aktualizacji: 2014-06-18 ► Prosimy uważnie przeczytać niniejszy dokument. ► Prosimy przestrzegać wskazówek bezpieczeństwa. Niniejsza instrukcja użytkowania zawiera istotne informacje odnośnie zakła­ dania kołnierza filadelfijskiego 50C40. 56 | Ottobock 2 Zastosowanie 2.1 Cel zastosowania Omawiana orteza jest przeznaczona wyłącznie do zaopatrzenia ortotyczne­ go kręgosłupa w odcinku szyjnym i do kontaktu wyłącznie z nieuszkodzoną skórą. Ortezę należy stosować ściśle wg wskazań. 2.2 Wskazania • Podrażnienie korzeni nerwowych w odcinku szyjnym • Złamania kręgów szyjnych (proste i stabilne) • Dyslokacja kręgów szyjnych (pooperacyjna) • Według projektu Halo-Body-Jacket Wskazania określa lekarz. 2.3 Przeciwwskazania 2.3.1 Przeciwwskazania absolutne Nie są znane. 2.3.2 Przeciwwskazania względne W przypadku następujących objawów należy skonsultować się z lekarzem: schorzenia/skaleczenia skóry, stany zapalne, otwarte rany i opuchlizny, zaczerwienienia i przegrzania w miejscach zaopatrzonych, guzy, zaburzenia w odpływie limfatycznym, zaburzenia czucia w odcinku szyjnym kręgosłupa. 2.4 Działanie Omawiana orteza unieruchamia kręgosłup w odcinku szyjnym. 3 Bezpieczeństwo 3.1 Oznaczenie symboli ostrzegawczych PRZESTROGA NOTYFIKACJA Ostrzeżenie przed możliwymi niebezpieczeństwami wypadku i urazu. Ostrzeżenie przed możliwością powstania uszkodzeń technicznych. 3.2 Ogólne wskazówki bezpieczeństwa PRZESTROGA Stosowanie produktu bez uwzględnienia instrukcji użytkowania Pogorszenie stanu zdrowia jaki i uszkodzenie produktu wskutek nie­ uwzględnienia instrukcji użytkowania Ottobock | 57 ► Prosimy przestrzegać wskazówek bezpieczeństwa zawartych w niniej­ szej instrukcji użytkowania. ► Prosimy przekazać pacjentom wszystkie wskazówki bezpieczeństwa, które oznaczone są „Prosimy poinformować pacjentów.“. PRZESTROGA Kontakt z gorącem, żarem lub ogniem Zranienia (np. poparzenia) wskutek topienia materiału ► Produkt należy chronić przed otwartym ogniem, żarem i innymi źródłami gorąca. ► Prosimy poinformować pacjenta. PRZESTROGA Ponowne zastosowanie w przypadku innego pacjenta i nieodpo­ wiednia konserwacja produktu. Podrażnienia skóry, tworzenie się wyprysków lub infekcji wskutek zakaże­ nia zarazkami. ► Produkt stosować w przypadku tylko jednego pacjenta. ► Produkt należy regularnie czyścić. ► Prosimy poinformować pacjenta. NOTYFIKACJA Nieprawidłowe stosowanie i zmiany Zmiany wzgl. utrata funkcji jak i uszkodzenie produktu ► Produkt należy stosować tylko zgodnie z jego przeznaczeniem i staran­ nie się z nim obchodzić. ► Nie wolno dokonywać żadnych nieprawidłowych zmian produktu. ► Prosimy poinformować pacjenta. NOTYFIKACJA Kontakt ze środkami zawierającymi tłuszcz i kwas, maściami i bal­ samami Niewystarczająca stabilizacja wskutek zużycia materiału ► Należy unikać kontaktu produktu ze środkami zawierającymi tłuszcz i kwas, maściami i balsamami. ► Prosimy poinformować pacjenta. 58 | Ottobock 4 Obsługa INFORMACJA ► Codzienny czas noszenia i okres stosowania ustala z reguły lekarz. ► Pierwszego założenia i dopasowania produktu dokonuje jedynie facho­ wy personel. ► Pacjenta należy poinstruować w poprawnym użytkowaniu i pielęgnacji produktu. ► Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowej konsul­ tacji z lekarzem, jeśli pojawią się zmiany (np. nasilający się ból). 4.1 Dobór rozmiaru 1) Należy zmierzyć obwód szyi. 2) Należy zmierzyć wysokość karku. 3) Należy wybrać wielkość kołnierza (patrz tabela rozmiarów). 4.2 Zakładanie PRZESTROGA Stosowanie produktu na skórze wrażliwej na ciepło Podrażnienia skóry wskutek przegrzania ► Produktu nie należy stosować w przypadku alergii wywołanej ciepłem. ► Nie należy stosować produktu w przypadku wystąpienia podrażnień skóry. ► Należy poinformować pacjenta. PRZESTROGA Nieprawidłowe lub za ciasne zakładanie Miejscowe objawy ucisku oraz zwężenia naczyń krwionośnych i nerwów wskutek nieprawidłowego lub za ciasnego zakładania ► Należy zapewnić prawidłowe zakładanie i dopasowanie ortezy. ► Prosimy poinformować pacjenta. NOTYFIKACJA Stosowanie produktu uszkodzonego lub w stanie zamkniętym Ograniczone działanie ► Należy poinformować pacjenta o kontroli produktu pod kątem funkcjo­ nowania, zużycia lub uszkodzeń przed każdym zastosowaniem. Ottobock | 59 ► Należy zwrócić uwagę pacjentowi na to, aby przy stwierdzeniu oznak zużycia produktu lub jego części (np. pęknięcia, odkształcenia, niepra­ widłowe dopasowanie) zaprzestał jego stosowania. > > > 1) Pacjent stoi lub siedzi. Kołnierz należy zakładać we dwójkę. Należy rozpiąć wszystkie zapięcia na rzep kołnierza. Wewnętrzną część kołnierza z napisem „Back“ należy przyłożyć do karku z tyłu (patrz ilustr. 1). 2) Zewnętrzną część kołnierza z napisem „Front“ należy przyłożyć do karku z przodu (patrz ilustr. 2). → Podbródek jest ułożony we wgłębieniu. 3) Wszystkie zapięcia na rzep należy równo zapiąć (patrz ilustr. 3). 4.3 Czyszczenie NOTYFIKACJA Stosowanie niewłaściwych środków czyszczących Uszkodzenie produktu wskutek niewłaściwych środków czyszczących ► Produkt należy czyścić tylko za pomocą dopuszczonych środków czysz­ czących. Ortezę należy regularnie czyścić: 1) Należy zapiąć wszystkie zapięcia na rzep. 2) Kołnierz należy prać ręcznie w wodzie o temperaturze 30°C w proszku do tkanin delikatnych. 3) Kołnierz należy dobrze wypłukać. 4) Należy suszyć na wolnym powietrzu. Należy unikać bezpośredniego dzia­ łania gorąca (promieni słonecznych, ciepła piecyków i kaloryferów). 5 Utylizacja Produkt poddać utylizacji zgodnie z obowiązującymi przepisami w kraju. 6 Wskazówki prawne Wszystkie warunki prawne podlegają prawu krajowemu kraju stosującego i stąd mogą się różnić. 6.1 Odpowiedzialność Producent ponosi odpowiedzialność w przypadku, jeśli produkt jest stoso­ wany zgodnie z opisami i wskazówkami zawartymi w niniejszym dokumencie. Za szkody spowodowane wskutek nieprzestrzegania niniejszego dokumentu, 60 | Ottobock szczególnie spowodowane wskutek nieprawidłowego stosowania lub niedo­ zwolonej zmiany produktu, producent nie odpowiada. 6.2 Zgodność z CE Produkt spełnia wymogi dyrektywy europejskiej 93/42/EWG dla produktów medycznych. Na podstawie kryteriów klasyfikacji zgodnie z załącznikiem IX dyrektywy produkt został przyporządkowany do klasy I. Dlatego deklaracja zgodności została sporządzona przez producenta na własną odpowiedzialno­ ść zgodnie z załącznikiem VII dyrektywy. 1 Előszó magyar TÁJÉKOZTATÁS Az utolsó frissítés időpontja 2014-06-18 ► Figyelmesen olvassa el ezt a dokumentumot. ► Szenteljen figyelmet a biztonsági tudnivalóknak. A Használati utasítás fontos információkat tartalmaz az 50C40 Philadelphia Cervicalorthese nyaktámasz beigazításáról és felhelyezéséről. 2 Használat 2.1 Rendeltetés Az ortézis kizárólag a nyaki gerincoszlop ortetikai ellátására alkalmazható és kizárólag sértetlen bőrfelülettel érintkezhet. Az ortézist az indikációnak megfelelően kell használni. 2.2 Indikációk • Cervicalis, nyaki gerinc gyökirritáció • A nyaki gerincoszlop egyszerű és stabil törései • Ficamok/ficamos törések (operáció után) • A "Halo-Body-jacket" után Az indikációt az orvos határozza meg. 2.3 Kontraindikációk 2.3.1 Abszolút kontraindikációk Nem ismert. 2.3.2 Relatív kontraindikációk Az alábbi indikációk esetén ki kell kérni az orvos tanácsát: Bőrbetegségek/sérülések, gyulladások, duzzadt, felnyílt sebek, kipirosodás, melegedés az Ottobock | 61 ellátott testtájon; tumorok, nyirokáramlási zavarok érzékelészavarok a nyaki gerincoszlop környezetében. 2.4 Hatásmechanizmus Az ortézis rögzíti a nyaki gerincoszlopot. 3 Biztonság 3.1 Jelmagyarázat VIGYÁZAT ÉRTESÍTÉS Figyelmeztetés lehetséges baleset és sérülés veszélyére Figyelmeztetések esetleges műszaki hibákra. 3.2 Általános biztonsági tudnivalók VIGYÁZAT A termék használata a használati utasítás figyelmen kívül hagyásá­ val A biztonsági előírások be nem tartása következtében a páciens egészségi állapota romlik, a termék megrongálódik. ► Szenteljen figyelmet a jelen használati utasításban szereplő biztonsági tudnivalóknak. ► A "Tájékoztassa pácienseit" című fejezetben szerepelő valamennyi biztonsági tudnivalót ismertetnie kell pácienseivel. VIGYÁZAT Érintkezés hővel, parázzsal vagy nyílt lánggal Sérülések (pl. égési sérülés) az anyag megolvadásának következtében ► A terméket távol kell tartani nyílt lángtól, parázstól vagy egyéb hőforrás­ tól. ► Tájékoztassa páciensét VIGYÁZAT Ismételt használatba adás más páciensnek és elégtelen tisztítás Bőrirritációk keletkezhetnek, a kórokozók ekcémát vagy fertőzéseket okoz­ hatnak ► A terméket kizárólag egy és ugyanaz a páciens használhatja. ► A terméket rendszeresen tisztítani kell. ► Tájékoztassa páciensét 62 | Ottobock ÉRTESÍTÉS Szakszerűtlen használat és változtatások Funkcióváltozások ill. -vesztés valamint termékkárosodások ► A terméket kizárólag rendeltetésszerűen és kellő gondossággal szabad használni. ► A terméken tilos végrehajtani bármilyen szakszerűtlen változtatást. ► Tájékoztassa páciensét ÉRTESÍTÉS A termék érintkezése zsír- és savtartalmú anyagokkal, krémekkel, testápolókkal Elégtelen stabilizálás az anyag funkcióvesztése következtében ► A termék nem kerülhet érintkezésbe zsír- és savtartalmú anyagokkal, krémekkel, testápolókkal. ► Tájékoztassa páciensét 4 Kezelés TÁJÉKOZTATÁS ► A hordás napi időtartamát és az alkalmazás egész idejét rendszerint az orvos határozza meg. ► A terméket első alkalommal kizárólag erre kiképzett szakember adaptál­ hatja. ► A pácienssel ismertetni kell a termék kezelésével és ápolásával kapcso­ latos tudnivalókat. ► A páciens figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal forduljon orvoshoz, ha bármilyen szokatlan változást észlel magán (pl. ha panaszai erősöd­ nek). 4.1 A méret kiválasztása 1) Mérje meg a nyak körfogatát. 2) Mérje meg a nyak magasságát. 3) Az ortézisméret kiválasztása (lásd a mérettáblázatot). 4.2 Felhelyezés VIGYÁZAT Használat hőre érzékeny bőrön A túlmelegedés bőrirritációt okoz Ottobock | 63 ► A terméket ne használja ismert, a hőhatás elleni allergiája esetén. ► Ha bőrirritáció lépett fel, akkor kétes esetekben a terméket ne használja tovább. ► Tájékoztassa a pácienst. VIGYÁZAT Hibás vagy túl szoros felhelyezés Lokális nyomásjelenségek és az ott futó erek és idegpályák elszorítása hi­ bás vagy túl szoros felhelyezés következtében ► Ellenőrizni kell, hogy az ortézis felhelyezése rendben van és pontosan a helyére került-e. ► Tájékoztassa páciensét ÉRTESÍTÉS Kopott vagy megrondálódott termék használata Korlátozott hatás ► A páciens figyelmét fel kell hívni arra, hogy a terméket minden egyes használat előtt ellenőriznie kell, jól működik-e, nem rongálódott vagy ko­ pott-e valahol. ► A páciens figyelmét fel kell hívni arra, hogy a termék nem használható tovább, amennyiben bármely részén kopás (pl. repedések, alakváltozá­ sok, rossz illeszkedés) vagy rongálódás észlelhető. > > > 1) A páciens áll vagy ül. Az ortézist ketten helyezzék fel. Nyissa meg az ortézis összes tépőzárját. Az ortézis belső, „Back“ jelzésű részét hátulról tegye fel a tarkóra (ld. 1 ábra). 2) Az ortézis külső, „Front“ jelzésű részét elölről tegye fel a nyakra (ld. 2 ábra). → Az áll befekszik a kivágásba. 3) Az összes tépőzárat egyenletesen zárja be (ld. 3 ábra). 4.3 Tisztítás ÉRTESÍTÉS Nem megfelelő tisztítószerek használata A termék nem megfelelő tisztítószer használata következtében megrongá­ lódhat. ► A terméket csak az engedélyezett tisztítószerekkel szabad tisztítani. 64 | Ottobock Az ortézist rendszeresen tisztítani kell. 1) Az összes tépőzárat zárja be. 2) Az ortézist 30 C°-os vízben, a kereskedelemben kapható finommosószer­ rel kézzel lehet kimosni. 3) Az ortézist jól öblítse ki. 4) A levegőn szárítsa meg. Kerülje el a közvetlen hőhatást (pl. napsugárzás, kályha vagy meleg fűtőtest). 5 Ártalmatlanítás A terméket a nemzeti előírások betartásával kell ártalmatlanítani. 6 Jogi tudnivalók Valamennyi jogi feltétel a mindenkori alkalmazó ország joga alá rendelt, en­ nek megfelelően változhat. 6.1 Felelősség A gyártó abban az esetben vállal felelősséget, ha termék használata a jelen dokumentumban szereplő leírásoknak és utasításoknak megfelel. A gyártó nem felel azokért a károkért, melyek a jelen dokumentum figyelmen kívül ha­ gyása, főképp a termék szakszerűtlen használata vagy meg nem engedett át­ alakítása nyomán következnek be. 6.2 CE-jelzés A termék megfelel az orvosi termékekre vonatkozó 93/42/EGK Európai Di­ rektíva rendelkezéseinek. E Direktíva IX. Függelékében az orvosi termékekre vonatkozó osztályozási kategóriák alapján ezt a terméket az I. osztályba so­ rolták be. A megfelelőségi nyilatkozat a gyártó kizárólagos felelőssége alap­ ján került kiállításra a Diektíva VII. Függelékének megfelelően. 1 Předmluva Česky INFORMACE Datum poslední aktualizace: 2014-06-18 ► Pozorně si přečtěte tento dokument. ► Dbejte na dodržování bezpečnostních pokynů. V návodu k použití najdete důležité informace pro nastavení a nasazování cervikální ortézy Philadelphia 50C40. Ottobock | 65 2 Použití 2.1 Účel použití Ortéza je určena výhradně k ortotickému vybavení krční páteře a výhradně pro styk s neporušenou pokožkou. Ortéza musí být správně indikována. 2.2 Indikace • Podráždění krčního míšního kořene • Fraktury krčních obratlů (jednoduché a stabilní) • Luxace a luxační fraktury (pooperační) • Po vybavení systémem Halo-Body Jacket Indikaci musí stanovit lékař. 2.3 Kontraindikace 2.3.1 Absolutní kontraindikace Nejsou známy. 2.3.2 Relativní kontraindikace Při následujících indikacích je zapotřebí poradit se s lékařem: Kožní nemoci a poranění kůže, zánět, naběhlé jizvy provázené otokem, zarudnutí a přehřátí ve vybavované části těla; tumory, poruchy odtoku lymfy, poruchy citlivosti v oblasti krční páteře. 2.4 Funkce Ortéza stabilizuje krční páteř. 3 Bezpečnost 3.1 Význam varovných symbolů POZOR UPOZORNĚNÍ Varování před možným nebezpečím nehody a poranění. Varování před možným technickým poškozením. 3.2 Všeobecné bezpečnostní pokyny POZOR Nerespektování pokynů v návodu při používání produktu Zhoršení zdravotního stavu a poškození produktu v případě nerespektování bezpečnostních pokynů ► Dbejte na dodržování bezpečnostních pokynů uvedených v tomto návo­ du. 66 | Ottobock ► Seznamte pacienta se všemi bezpečnostními pokyny označenými „In­ formujte pacienta!“. POZOR Kontakt s horkem, žhavými předměty nebo ohněm Poranění (např. popálení) v důsledku vysoké teploty materiálu ► Chraňte produkt před působením otevřeného ohně, žhavých předmětů nebo jiných tepelných zdrojů. ► Informujte pacienta! POZOR Recirkulace produktu, použití pro jiného pacienta a nedostatečné vy­ čištění Podráždění pokožky, tvorba ekzémů nebo infekce v důsledku kontaminace choroboplodnými zárodky ► Používejte produkt pouze pro jednoho pacienta. ► Produkt pravidelně čistěte. ► Informujte pacienta! UPOZORNĚNÍ Nebezpečí při nesprávném používání a provádění změn Změny funkce resp. nefunkčnost a poškození produktu ► Používejte produkt pouze k určenému účelu a řádně o něj pečujte. ► Neprovádějte na produktu žádné neodborné změny. ► Informujte pacienta! UPOZORNĚNÍ Zamezte kontaktu s prostředky, mastmi a roztoky obsahujícími tuky a kyseliny. Nedostatečná stabilizace v důsledku ztráty funkčnosti materiálu ► Nevystavujte tento produkt působení prostředků, mastí a roztoků obsa­ hujících tuky a kyseliny. ► Informujte pacienta! 4 Manipulace INFORMACE ► Délku denního nošení ortézy a dobu používání zpravidla určuje lékař. Ottobock | 67 ► První nastavení a použití produktu smí provádět pouze vyškolený odbor­ ný personál. ► Informujte pacienta o správné manipulaci a péči o produkt. ► Upozorněte pacienta, aby okamžitě navštívil lékaře, pokud by na sobě zjistil nějaké mimořádné změny (např. zhoršení potíží). 4.1 Výběr velikosti 1) Změřte obod krku. 2) Změřte výšku šíje. 3) Určete velikost ortézy (viz tabulka velikostí). 4.2 Nasazení POZOR Použití u pokožky citlivé na teplo Podráždění pokožky vlivem přehřátí ► Produkt nepoužívejte, pokud je známo, že pacient má alergii na teplo. ► Pokud se vyskytne podráždění pokožky, přestaňte v případě pochyb­ ností produkt používat. ► Informujte o tom pacienta! POZOR Špatně nasazená nebo příliš těsná Může způsobit lokální otlaky a zúžení cév a nervů z důvodu špatného nebo příliš těsného nasazení ► Zajistěte, aby ortéza byla správně nasazená a správně dosedala. ► Informujte pacienta! UPOZORNĚNÍ Používání opotřebeného nebo poškozeného produktu Omezená účinnost ► Upozorněte pacienta na to, aby zkontroloval produkt před každým pou­ žitím z hlediska funkce, opotřebení nebo poškození. ► Upozorněte pacienta na to, že se produkt nemá dále používat, když produkt nebo nějaká jeho část vykazuje známky opotřebení (např. trhli­ ny, deformace, špatné obepnutí) nebo poškození. 68 | Ottobock > > > 1) 2) Pacient stojí nebo sedí. Ortézu nasazujte ve dvou. Rozepněte všechny suché zipy ortézy. Přiložte zezadu na šíji vnitřní díl ortézy označený „Back“ (viz obr. 1). Přiložte zepředu na krk vnější díl ortézy označený „Back“ (viz obr. 2). → Brada je usazena ve vybrání. 3) Zapněte všechny suché zipy rovnoměrně (viz obr. 3). 4.3 Čištění UPOZORNĚNÍ Použití špatných čisticích prostředků Poškození produktu v důsledku použití špatných čisticích prostředků ► K čištění produktu používejte pouze schválené čisticí prostředky. Ortézu pravidelně čistěte: 1) Zapněte všechny suché zipy. 2) Perte ortézu ve vlažné vodě 30 °C pomocí běžného jemného pracího pro­ středku. 3) Ortézu důkladně vypláchněte. 4) Nechte usušit volně na vzduchu. Nevystavujte působení přímého tepla (např. vlivem slunečního záření, sálání pece nebo topných těles). 5 Likvidace Likvidaci výrobku provádějte v souladu s platnými místními předpisy. 6 Právní ustanovení Všechny právní podmínky podléhají právu daného státu uživatele a mohou se odpovídající měrou lišit. 6.1 Odpovědnost za výrobek Výrobce nese odpovědnost za výrobek, pokud je používán dle postupů a po­ kynů uvedených v tomto dokumentu. Za škody způsobené nerespektováním tohoto dokumentu, zejména neodborným používáním nebo provedením ne­ dovolených změn u výrobku, nenese výrobce žádnou odpovědnost. 6.2 CE shoda Tento produkt splňuje požadavky evropské směrnice č. 93/42/EHS pro zdra­ votnické prostředky. Na základě klasifikačních kritérií dle Přílohy IX této směrnice byl tento produkt zařazen do Třídy I. Proto bylo vydáno prohlášení o shodě výrobcem ve výhradní odpovědnosti dle Přílohy VII této směrnice. Ottobock | 69 1 Предговор Български език ИНФОРМАЦИЯ Дата на последна актуализация: 2014-06-18 ► Прочетете внимателно този документ. ► Спазвайте указанията за безопасност. Инструкцията за употреба ще Ви даде важна информация за поставяне на шийната ортеза Филаделфия 50C40. 2 Използване 2.1 Цел на използване Ортезата се използва единствено за ортезиране на шийните прешлени и е предназначена единствено за контакт със здрава кожа. Ортезата трябва да се използва в съответствие с показанията. 2.2 Показания • Възпаление на нервните коренчета на шийните прешлени (шиен ра­ дикулит) • Фрактури на шийните прешлени (прости и стабилни) • Луксации/луксационни фрактури (постоперативно) • След след сваляне на шийна яка Halo-Body-Jacket Показанията се определят от лекар. 2.3 Противопоказания 2.3.1 Абсолютни противопоказания Не са известни. 2.3.2 Относителни противопоказания При посочените по-долу показания е необходима консултация с лекаря: заболявания / наранявания на кожата, възпаления, подути белези с ото­ ци, зачервявания и затопляния в подлежащата на лечение част на тяло­ то, тумори, увреждания в резултат на изтичане на лимфна течност, на­ рушения на чувствителността в областта на шийните прешлени. 2.4 Принцип на действие Ортезата обездвижва шийните прешлени. 70 | Ottobock 3 Безопасност 3.1 Значение на предупредителните символи ВНИМАНИЕ УКАЗАНИЕ Предупреждава за възможни опасности от злополу­ ки и наранявания. Предупреждение за възможни технически повреди. 3.2 Общи указания за безопасност ВНИМАНИЕ Използване на продукта без да се спазва инструкцията за упо­ треба Влошаване на здравословното състояние, както и щети по продукта по­ ради неспазване на указанията за безопасност ► Спазвайте указанията за безопасност от тази инструкция за употре­ ба. ► Предайте на пациента всички указания за безопасност, обозначени с „Информирайте пациента.“. ВНИМАНИЕ Контакт с топлина, жар или огън Наранявания (напр. изгаряния) поради разтопяване на материала ► Дръжте продукта далеч от открит огън, жар или други източници на топлина. ► Информирайте пациента. ВНИМАНИЕ Повторно използване от друг пациент и недостатъчно почиств­ ане Дразнене на кожата, образуване на екземи или инфекции поради зара­ зяване с бактерии ► Използвайте продукта само за един пациент. ► Почиствайте продукта редовно. ► Информирайте пациента. УКАЗАНИЕ Неправилна употреба и изменения Изменения, респ. загуба на функции, както и повреди на продукта Ottobock | 71 ► Използвайте продукта внимателно и само по предназначение. ► Не извършвайте направомерни изменения по продукта. ► Информирайте пациента. УКАЗАНИЕ Контакт с препарати, съдържащи мазнини или киселини, с мехл­ еми и лосиони Недостатъчна стабилност в резултат от загуба на функционалността на материала ► Не поставяйте продукта в контакт с препарати, съдържащи мазнини или киселини, с мехлеми и лосиони. ► Информирайте пациента. 4 Боравене ИНФОРМАЦИЯ ► Ежедневната продължителност на носене и периода за използване се определят по правило от лекуващия лекар. ► Първоначалното напасване и употреба на продукта трябва да се из­ вършва само от квалифицирани специалисти. ► Обяснете на пациента как да борави и как да се грижи за продукта. ► Обяснете на пациента, че трябва да потърси незабавно медицинс­ ка помощ, ако установи по тялото си необичайни промени (напр. нарастване на оплакванията). 4.1 Избор на размер 1) Измерете обиколката на шията. 2) Измерете височината на врата. 3) Установете размера на ортезата (виж таблицата с размерите). 4.2 Поставяне ВНИМАНИЕ Употреба при чувствителна на топлина кожа Възпаления на кожата поради прегряване ► Не използвайте продукта при установена алергия към топлина. ► При съмнение за възпаления на кожата прекратете използването на продукта. ► Информирайте пациента. 72 | Ottobock ВНИМАНИЕ Неправилно или прекалено стегнато поставяне Чувство за натиск и притискане на кръвоносните съдове и нервите на места в резултат на неправилно или прекалено стегнато поставяне ► Осигурете правилно прилягане и правилно поставяне на ортезата. ► Информирайте пациента. УКАЗАНИЕ Употреба на износен или повреден продукт Ограничено действие ► Информирайте пациента за това, че трябва да проверява продукта преди всяка употреба за правилно функциониране, износване или повреди. ► Информирайте пациента за това, че не трябва да използва повече продукта, ако той или неговите части са износени (напр. пукнатини, деформации, лоша контурна форма) или са налице повреди. > > > 1) Пациентът е в изправено или седнало положение. Поставете ортезата заедно с пациента. Отворете всички закопчалки велкро на ортезата. Сложете вътрешната част на ортезата с надпис „Back“ отзад на врата (виж фиг. 1). 2) Сложете външната част на ортезата с надпис „Front“ отпред на ши­ ята (виж фиг. 2). → Брадичката попада в подбрадника. 3) Затворете симетрично всички закопчалки велкро (виж фиг. 3). 4.3 Почистване УКАЗАНИЕ Използване на неподходящи почистващи препарати Повреждане на продукта поради употреба на неподходящи почистващи препарати ► Почиствайте продукта само с одобрени почистващи препарати. Почиствайте редовно ортезата: 1) Затворете всички закопчалки велкро. 2) Перете ортезата в топла вода 30 °C с препарат за фини тъкани от търговската мрежа. 3) Изплакнете добре ортезата. Ottobock | 73 4) Оставете да изсъхне на въздух. Избягвайте директно излагане на то­ плина (напр. нагряване на слънце, печки и радиатори). 5 Изхвърляне като отпадък Изхвърляйте продукта като отпадък в съответствие с действащите нацио­ нални разпоредби. 6 Правни указания Всички правни условия са подчинени на законодателството на страната на употреба и вследствие на това е възможно да има различия. 6.1 Отговорност Производителят носи отговорност, ако продуктът се използва според оп­ исанията и инструкциите в този документ. Производителят не носи отго­ ворност за щети, причинени от неспазването на този документ и по-спе­ циално причинени от неправилна употреба или неразрешено изменение на продукта. 6.2 СЕ съответствие Продуктът изпълнява изискванията на евпорейската Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия. Продуктът е класифициран в клас I съгласно правилата за класифициране от Приложение IХ на Дир­ ективата. Поради това декларацията за съответствие е съставена на соб­ ствена отговорност на производителя съгласно Приложение VII на Дир­ ективата. 1 Önsöz Türkçe BİLGİ Son güncelleştirmenin tarihi: 2014-06-18 ► Bu dokümanı dikkatlice okuyunuz. ► Güvenlik uyarılarını dikkate alınız. Kullanım kılavuzu, Philadelphia Cervicalorthese 50C40'ın takılmasına dair size önemli bilgiler verir. 2 Kullanım 2.1 Kullanım amacı Ortez, sadece boyun omurgasının ortez uygulaması için kullanılmalı ve sadece sağlıklı cilt ile temas etmelidir. 74 | Ottobock Ortez endikasyona uygun şekilde kullanılmalıdır. 2.2 Endikasyonlar • Servikal kök tahrişi • Boyun omurgası kırıkları (basit ve stabil) • Çıkıklar/çıkık kırıkları (ameliyat sonrası) • Halo-Body-Jacket sonrası Endikasyon doktor tarafından belirlenir. 2.3 Kontraendikasyonlar 2.3.1 Mutlak kontraendikasyonlar Bilinmiyor 2.3.2 Göreceli kontraendikasyonlar Doktor ile görüşülmesini gerektiren endikasyonlar: Bandajın bulunduğu yer­ de deri hastalıkları/yaralanmaları, iltihap durumu, şişmiş ve açılmış yaralar, kızarıklık ve tümörler, lenf drenaj bozuklukları – bandajın bulunduğu yerin dışında yumuşak bölgelerde şişkinlikler, omurgada duyu bozuklukları. 2.4 Etki şekli Ortez omurgayı hareketsizleştirir. 3 Güvenlik 3.1 Uyarı sembollerinin anlamı DİKKAT DUYURU Olası kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarı. Olası teknik hasarlara karşı uyarı. 3.2 Genel güvenlik uyarıları DİKKAT Ürünü, kullanım kılavuzunu dikkate almadan kullanma Güvenlik uyarılarını dikkate almama nedeniyle sağlık durumunun kötüye git­ mesi ve ayrıca üründe hasarların oluşması ► Bu kullanım kılavuzundaki güvenlik uyarılarını dikkate alınız. ► "Hastayı bilgilendiriniz.“ işareti bulunan tüm güvenlik uyarılarını has­ taya iletiniz. DİKKAT Aşırı ısı, kor veya ateş ile temas Malzemenin erimesi dolayısıyla yaralanma (örn. yanıklar) Ottobock | 75 ► Ürünü açık ateş, kor veya diğer ısı kaynaklarından uzak tutunuz. ► Hastayı bilgilendiriniz. DİKKAT Diğer hastalarda kullanım ve kusurlu temizlik durumları Bakteri bulaşması dolayısıyla ciltte tahriş, egzama veya enfeksiyon oluşumu ► Ürünü sadece bir hasta için kullanınız. ► Ürünü düzenli olarak temizleyiniz. ► Hastayı bilgilendiriniz. DUYURU Uygun olmayan kullanım ve değişiklikler Üründe fonksiyon değişiklikleri veya kaybı ve ayrıca hasarlar. ► Ürünü, sadece amacına uygun ve temiz kullanınız. ► Üründe uygun olmayan değişiklikler yapmayınız. ► Hastayı bilgilendiriniz. DUYURU Yağ veya asit içeren maddeler, merhem ve losyonlar ile temas Malzemenin fonksiyon kaybı nedeniyle yetersiz stabilizasyon ► Ürünü yağ veya asit içeren maddelere, merhem ve losyonlara maruz bırakmayınız. ► Hastayı bilgilendiriniz. 4 Kullanım BİLGİ ► Günlük kullanım süresi ve kullanım zaman aralığı doktor tarafından belirlenir. ► Ürünün ilk ayarlanması ve kullanımı uzman personel tarafından yapılma­ lıdır. ► Hastayı ürünün kullanılması ve bakımı konusunda bilgilendiriniz. ► Hastayı kendisinde alışılmışın dışında değişiklikler olması durumunda derhal doktoru ile iletişime geçmesi gerektiği konusunda uyarınız (örn. şikayetlerin artması). 4.1 Ebadın seçilmesi 1) Boyun çevresini ölçün. 2) Boyun yüksekliğini ölçün. 76 | Ottobock 3) Ortez ebatının belirlenmesi (Bakınız, ölçü tablosu). 4.2 Yerleştirme DİKKAT Isıya karşı hassas cilt durumunda ürünün kullanılması Aşırı ısınmadan dolayı ciltte tahriş ► Isıya karşı bilinen bir alerji olması durumunda ürünü kullanmayınız. ► Ciltte tahriş veya emin olmadığınız durumlarda ürünü kullanmaya devam etmeyin. ► Hastayı bilgilendirin. DİKKAT Yanlış veya çok sıkı takma Yanlış veya çok sıkı oturma dolayısıyla damar sinirlerinde daralmaların ve lokal baskıların ortaya çıkması ► Ortezin doğru oturmasını ve doğru yerleştirilmesini sağlayın. ► Hastayı bilgilendiriniz. DUYURU Aşınmış veya hasar görmüş bir ürünün kullanılması Sınırlı etkinlik ► Hastanızı ürünü her kullanımdan önce aşınma veya hasara karşı kontrol etmesi gerektiği hakkında uyarınız. ► Üründe veya başka bir parçada aşınma belirtileri (örn. yırtılmalar, defor­ masyonlar, ürünün doğru oturmaması gibi) veya hasarlar varsa, hastayı ürünü kullanmaması gerektiği hakkında bilgilendiriniz. > > > 1) Hasta yatıyor veya ayakta duruyor. Ortez iki kişi ile yerleştirilmelidir. Ortezin tüm velkro bağlantılarını açınız. Ortezin iç tarafındaki, "Back" ile işaretlenmiş olan parçasını, boynun arka tarafından yerleştirin (bkz. Şek. 1). 2) Ortezin dış tarafındaki, "Front" ile işaretlenmiş olan parçasını, boynun ön tarafından yerleştirin (bkz. Şek. 2). → Çene kısmı açıklıkta kalır. 3) Tüm velkro bağlantılarını eşit şekilde kapatın (bkz. Şek. 3). Ottobock | 77 4.3 Temizleme DUYURU Yanlış temizleme malzemesinin kullanılması Ürünün, yanlış temzileme malzemesi kullanımı nedeniyle hasarlanması ► Ürünü sadece izin verilen temizleme malzemeleri ile temizleyiniz. Ortezi düzenli bir şekilde temizleme: 1) Bütün velkro bağlantılarını kapatınız. 2) Ortez 30 °C sıcaklığındaki suda, piyasada satılan hassas yıkama deterja­ nı katılarak elde yıkanmalıdır. 3) Ortezi iyice suyla durulayın. 4) Açık havada kurumaya bırakın. Doğrudan ısı kaynaklarına (ör. güneş ışın­ ları, ocak ve ısıtıcılar gibi) maruz bırakılmamalıdır. 5 İmha etme Ürün ulusal düzeyde geçerli talimatlar doğrultusunda imha edilmelidir. 6 Yasal talimatlar Tüm yasal şartlar ilgili kullanıcı ülkenin yasal koşullarına tabiidir ve buna uygun şekilde farklılık gösterebilir. 6.1 Sorumluluk Üretici, ürün eğer bu dokümanda açıklanan açıklama ve talimatlara uygun bir şekilde kullanıldıysa sorumludur. Bu dokümanın dikkate alınmamasından, özellikle usulüne uygun kullanılmayan ve üründe izin verilmeyen değişiklikler­ den kaynaklanan hasarlardan üretici hiçbir sorumluluk yüklenmez. 6.2 CE-Uygunluk açıklaması Bu ürün 93/42/EWG Avrupa yönetmeliklerine göre medikal ürün taleplerini yerine getirir. Klasifikasyon kriterleri direktifleri ek IX'e göre ürün sınıf I ola­ rak sınıflandırılmıştır. Uygunluk açıklaması bu nedenle üretici tarafından ken­ di sorumluluğunda yönetmelik ek VII'e göre bildirilir. 1 Πρόλογος ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Ημερομηνία τελευταίας ενημέρωσης: 2014-06-18 ► Μελετήστε προσεκτικά το παρόν έγγραφο. ► Προσέξτε τις υποδείξεις ασφαλείας. 78 | Ottobock Ελληνικά Στις οδηγίες χρήσης θα βρείτε σημαντικές πληροφορίες για την τοποθέτη­ ση του αυχενικού κολάρου Philadelphia 50C40. 2 Χρήση 2.1 Ενδεικνυόμενη χρήση Η όρθωση προορίζεται αποκλειστικά για χρήση στην ορθωτική αποκα­ τάσταση της αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης και αποκλειστικά για την επαφή με υγιές δέρμα. Η όρθωση πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις ενδείξεις. 2.2 Ενδείξεις • Ερεθισμός αυχενικών ριζών • Κατάγματα ΑΜΣΣ (απλά και σταθερά) • Εξαρθρήματα/ κατάγματα-εξαρθρήματα (μετεγχειρητικά) • Μετά από halo-body jacket Η ένδειξη καθορίζεται από τον ιατρό. 2.3 Αντενδείξεις 2.3.1 Απόλυτες αντενδείξεις Καμία γνωστή. 2.3.2 Σχετικές αντενδείξεις Για τις ακόλουθες ενδείξεις απαιτείται συνεννόηση με τον ιατρό: δερματικές παθήσεις/ τραυματισμοί, ερεθισμοί, χηλοειδή με οίδημα, ερυθρότητα και αυξημένη θερμοκρασία στο πάσχον μέρος του σώματος, όγκοι, διαταραχές λεμφικής ροής, διαταραχές ευαισθησίας στην περιοχή της αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης. 2.4 Τρόπος δράσης Η όρθωση ακινητοποιεί την αυχενική μοίρα της σπονδυλικής στήλης. 3 Ασφάλεια 3.1 Επεξήγηση προειδοποιητικών συμβόλων ΠΡΟΣΟΧΗ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Προειδοποίηση για πιθανούς κινδύνους ατυχήματος και τραυματισμού. Προειδοποίηση για πιθανή πρόκληση τεχνικών ζημιών. Ottobock | 79 3.2 Γενικές υποδείξεις ασφαλείας ΠΡΟΣΟΧΗ Χρήση του προϊόντος χωρίς να τηρούνται οι οδηγίες χρήσης Επιδείνωση της κατάστασης υγείας και πρόκληση ζημιών στο προϊόν λόγω μη τήρησης των υποδείξεων ασφαλείας ► Προσέξτε τις υποδείξεις ασφαλείας στις παρούσες οδηγίες χρήσης. ► Παραδώστε στον ασθενή όλες τις υποδείξεις ασφαλείας που επιση­ μαίνονται με την ένδειξη «Ενημερώστε τον ασθενή». ΠΡΟΣΟΧΗ Επαφή με θερμότητα, καυτά σημεία ή φωτιά Τραυματισμοί (π.χ. εγκαύματα) λόγω τήξης του υλικού ► Διατηρείτε το προϊόν μακριά από γυμνή φλόγα, καυτά σημεία ή άλλες πηγές θερμότητας. ► Ενημερώστε τον ασθενή. ΠΡΟΣΟΧΗ Επαναχρησιμοποίηση σε άλλον ασθενή και ανεπαρκής καθαρισμός Δερματικοί ερεθισμοί, εμφάνιση εκζεμάτων ή μολύνσεων λόγω μολυσματι­ κών παραγόντων ► Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο για έναν ασθενή. ► Καθαρίζετε τακτικά το προϊόν. ► Ενημερώστε τον ασθενή. ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Ανορθόδοξη χρήση και μετατροπές Λειτουργικές μεταβολές ή απώλεια της λειτουργικότητας και ζημιές στο προϊόν ► Χρησιμοποιείτε προσεκτικά το προϊόν μόνο για τον προβλεπόμενο σκο­ πό. ► Μην εκτελείτε ακατάλληλες μετατροπές στο προϊόν. ► Ενημερώστε τον ασθενή. ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Επαφή με μέσα λιπαρής ή όξινης σύστασης, αλοιφές και λοσιόν Ανεπαρκής σταθεροποίηση λόγω απώλειας λειτουργικών ιδιοτήτων του υλικού 80 | Ottobock ► Μην εκθέτετε το προϊόν σε μέσα λιπαρής ή όξινης σύστασης, αλοιφές και λοσιόν. ► Ενημερώστε τον ασθενή. 4 Χειρισμός ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ► Η καθημερινή διάρκεια χρήσης και το χρονικό διάστημα της θερα­ πείας καθορίζονται κατά κανόνα από τον ιατρό. ► Η πρώτη προσαρμογή και τοποθέτηση του προϊόντος πρέπει να διε­ ξάγεται μόνο από εξειδικευμένο προσωπικό. ► Ενημερώνετε τον ασθενή για το σωστό χειρισμό και τη φροντίδα του προϊόντος. ► Ενημερώνετε τον ασθενή ότι, σε περίπτωση που παρατηρήσει ασυ­ νήθιστες μεταβολές (π.χ. αύξηση ενοχλήσεων), πρέπει να αναζητήσει αμέσως έναν ιατρό. 4.1 Επιλογή μεγέθους 1) Μετρήστε την περιφέρεια του λαιμού. 2) Μετρήστε το ύψος του αυχένα. 3) Υπολογίστε το μέγεθος της όρθωσης (βλ. πίνακα μεγεθών). 4.2 Τοποθέτηση ΠΡΟΣΟΧΗ Χρήση σε δέρμα ευαίσθητο στη θερμότητα Δερματικοί ερεθισμοί λόγω αυξημένης θερμότητας ► Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εφόσον έχετε γνωστή αλλεργία στη θερ­ μότητα. ► Μην χρησιμοποιείτε περαιτέρω το προϊόν σε περίπτωση εμφάνισης δερματικών ερεθισμών που ενδέχεται να οφείλονται σε αυτό. ► Ενημερώστε τον ασθενή. ΠΡΟΣΟΧΗ Εσφαλμένη ή πολύ σφικτή τοποθέτηση Τοπική άσκηση πίεσης και συμπίεση των διερχόμενων αιμοφόρων αγγείων και νεύρων λόγω εσφαλμένης ή πολύ σφικτής τοποθέτησης ► Διασφαλίζετε την ορθή τοποθέτηση και εφαρμογή της όρθωσης. ► Ενημερώστε τον ασθενή. Ottobock | 81 ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Χρήση προϊόντος που παρουσιάζει φθορές ή ζημιές Περιορισμένη δράση ► Ενημερώνετε τον ασθενή ότι πριν από κάθε χρήση θα πρέπει να ελέγ­ χει το προϊόν για την καλή λειτουργία, τυχόν φθορές ή ελαττώματα. ► Επιστήστε την προσοχή του ασθενούς στο γεγονός ότι θα πρέπει να διακόψει αμέσως τη χρήση του προϊόντος, εφόσον το προϊόν ή κάποιο εξάρτημά του παρουσιάζουν σημάδια φθοράς (π.χ. σχισίματα, παρα­ μορφώσεις, κακή εφαρμογή) ή ζημιές. > > > 1) Ο ασθενής στέκεται όρθιος ή κάθεται. Τοποθετήστε την όρθωση με ένα δεύτερο άτομο. Ανοίξτε όλους τους δετήρες βέλκρο της όρθωσης. Τοποθετήστε το εσωτερικό τμήμα της όρθωσης με την επισήμανση „Back“ από πίσω στον αυχένα (βλ. εικ. 1). 2) Τοποθετήστε το εξωτερικό τμήμα της όρθωσης με την επισήμανση „Front“ από μπροστά στο λαιμό (βλ. εικ. 2). → Το πηγούνι βρίσκεται στην εγκοπή. 3) Κλείστε ομοιόμορφα όλους τους δετήρες βέλκρο (βλ. εικ. 3). 4.3 Καθαρισμός ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Χρησιμοποίηση ακατάλληλων καθαριστικών Φθορά του προϊόντος λόγω χρησιμοποίησης ακατάλληλων καθαριστικών ► Καθαρίζετε το προϊόν μόνο με τα εγκεκριμένα καθαριστικά. Καθαρίζετε την όρθωση τακτικά: 1) Κλείνετε όλους τους δετήρες βέλκρο. 2) Πλένετε την όρθωση στο χέρι, με ζεστό νερό στους 30 °C και ένα ήπιο, κοινό απορρυπαντικό του εμπορίου. 3) Ξεπλένετε την όρθωση καλά. 4) Αφήνετε να στεγνώσει. Αποφεύγετε την άμεση έκθεση σε πηγές θερ­ μότητας (π.χ. ηλιακή ακτινοβολία, θερμότητα από φούρνους και θερμα­ ντικά σώματα). 5 Απόρριψη Απορρίπτετε το προϊόν σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές διατάξεις. 82 | Ottobock 6 Νομικές υποδείξεις Όλοι οι νομικοί όροι εμπίπτουν στο εκάστοτε εθνικό δίκαιο της χώρας του χρήστη και ενδέχεται να διαφέρουν σύμφωνα με αυτό. 6.1 Ευθύνη Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει ευθύνη, εφόσον το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις περιγραφές και τις οδηγίες στο παρόν έγγραφο. Ο κατα­ σκευαστής δεν ευθύνεται για ζημιές, οι οποίες οφείλονται σε παράβλεψη του εγγράφου, ειδικότερα σε ανορθόδοξη χρήση ή ανεπίτρεπτη μετατροπή του προϊόντος. 6.2 Συμμόρφωση CE Το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής οδηγίας 93/42/ΕΟΚ περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Βάσει των κριτηρίων κατηγοριοποίησης σύμφωνα με το παράρτημα ΙΧ της άνω οδηγίας, το προϊόν ταξινομήθηκε στην κατηγορία Ι. Η δήλωση συμμόρφωσης συντάχθηκε για αυτόν το λόγο από τον κατασκευαστή με αποκλειστική του ευθύνη σύμφωνα με το παράρ­ τημα VII της άνω οδηγίας. 1 Eessõna Eesti INFO Viimase uuenduse kuupäev: 2014-06-18 ► Lugege see dokument tähelepanelikult läbi. ► Järgige ohutusnõudeid. Kasutusjuhendist leiate olulist teavet kaelaortoosi Philadelphia 50C40 paigaldamise kohta. 2 Kasutamine 2.1 Kasutusotstarve Ortoosi tuleb kasutada eranditult lülisamba kaelaosa toetamiseks ning eranditult kontaktis vigastamata nahaga. Ortoosi tuleb kasutada vastavalt näidustustele. ortootiliseks 2.2 Näidustused • Kaela närvijuure irritatsioon • Lülisamba kaelaosa fraktuurid (lihtsad ja stabiilsed) • Nihestused/luumurd-nihestused (postoperatiivselt) • Pärast Halo-Body jakki Näidustuse määrab arst. Ottobock | 83 2.3 Vastunäidustused 2.3.1 Absoluutsed vastunäidustused Ei ole teada. 2.3.2 Suhtelised vastunäidustused Järgmiste näidustuste korral on vajalik konsulteerimine arstiga: nahahaigused/-vigastused, põletikud, tursunud armid, kõnealuse kehapiirkonna punetus ja soojatunne, kasvajad, lümfidrenaaži häired, tundlikkuse häired lülisamba kaelaosa piirkonnas. 2.4 Toimimisviis Ortoos muudab lülisamba kaelaosa liikumatuks. 3 Ohutus 3.1 Hoiatussümbolite tähendus ETTEVAATUST MÄRKUS Hoiatus võimalike õnnetus- ja vigastusohtude eest. Hoiatus võimalike tehniliste kahjustuste eest. 3.2 Üldised ohutusnõuded ETTEVAATUST Toote kasutamine kasutusjuhendit eirates Tervisliku seisundi halvenemine ning ohutusnõuete eiramisest tingitud toote kahjustused ► Järgige selles kasutusjuhendis toodud ohutusnõudeid. ► Andke patsiendile edasi kõik ohutusnõuded, mis on tähistatud kirjaga „Teavitage patsienti.“. ETTEVAATUST Kokkupuutumine kuumuse, hõõguvate pindade või lahtise tulega Materjali sulamisest tingitud vigastused (nt põletused) ► Hoidke toodet eemal lahtisest tulest, hõõguvatest pindadest või muudest soojusallikatest. ► Teavitage patsienti. 84 | Ottobock ETTEVAATUST Korduvkasutamine teisel patsiendil ja puudulik puhastamine Nahaärritused, ekseemide või infektsioonide tekkimine mikroobsest saastumisest tingituna ► Kasutage toodet ainult ühel patsiendil. ► Puhastage toodet regulaarsete ajavahemike tagant. ► Teavitage patsienti. MÄRKUS Vale kasutamine ja muudatused Funktsionaalsed muutused või funktsionaalsuse kadumine ning toote kahjustused ► Kasutage toodet ainult sihipäraselt ja hoolikalt. ► Ärge muutke toodet sobimatul viisil. ► Teavitage patsienti. MÄRKUS Kokkupuutumine rasva ja happeid sisaldavate vahendite, salvide ja vedelikega Ebapiisav stabiliseerimine tingituna materjali funktsionaalsuse vähenemisest ► Vältige toote kokkupuutumist rasva ja happeid sisaldavate vahendite, salvide ja vedelikega. ► Teavitage patsienti. 4 Käsitsemine INFO ► Igapäevase kandmise aja ja kasutamise ajavahemiku määrab reeglina kindlaks arst. ► Toote esmakordse paigaldamise ja kasutuselevõtmise peab teostama vastava eriala spetsialist. ► Selgitage patsiendile, kuidas toodet käsitseda ja hooldada. ► Juhtige patsiendi tähelepanu vajadusele pöörduda kohe arsti poole, kui ta märkab enda juures ebatavalisi muutusi (nt vaevuste suurenemine). 4.1 Õige suuruse valimine 1) Mõõtke kaela ümbermõõtu. Ottobock | 85 2) Mõõtke kukla kõrgust. 3) Määrake kindlaks ortoosi suurus (vaata suuruste tabelit). 4.2 Paigaldamine ETTEVAATUST Kasutamine soojuse suhtes tundlikul nahal Ülekuumenemisest põhjustatud nahaärritus ► Ärge kasutage toodet, kui patsiendil on soojaallergia. ► Kahtluse korral lõpetage toote kasutamine, kui esineb nahaärritust. ► Teavitage patsienti. ETTEVAATUST Valesti või liiga tugevasti paigaldatud Läbivate veresoonte ja närvide lokaalne surve või ahenemine tingituna valest või liiga tugevast paigaldamisest ► Veenduge, et ortoos oleks õigesti paigaldatud ja õige suurusega. ► Teavitage patsienti. MÄRKUS Kulunud või defektse toote kasutamine Piiratud toime ► Juhtige patsiendi tähelepanu vajadusele kontrollida iga kord enne kasutamist toote korrasolekut, kulumist või kahjustusi. ► Juhtige patsiendi tähelepanu asjaolule, et toodet ei tohi kasutada, kui toode või mõni selle osa on kulunud (nt rebendid, deformatsioonid, halb sobivus) või kahjustunud. > > > 1) Patsient seisab või istub. Paigaldage ortoos kahekesi. Avage ortoosi kõik takjakinnised. Paigaldage ortoosi sisemine osa (tähistatud kirjaga „Back“) tagant kuklale (vt joon. 1). 2) Paigaldage ortoosi väline osa (tähistatud kirjaga „Front“) eest kaelale (vt joon. 2). → Lõug on õnaruses. 3) Sulgege kõik takjakinnised ühtlaselt (vt joon. 3). 86 | Ottobock 4.3 Puhastamine MÄRKUS Valede puhastusvahendite kasutamine Toote kahjustumine valede puhastusvahendite tõttu ► Puhastage toodet ainult ettenähtud puhastusvahenditega. Puhastage ortoosi regulaarsete ajavahemike tagant: 1) Sulgege kõik takjakinnised. 2) Peske ortoosi käsitsi 30 °C soojas vees mõne kaubanduses saadaoleva pesuvahendiga. 3) Loputage ortoosi põhjalikult. 4) Laske õhu käes kuivada. Vältige vahetut kokkupuudet kuumusega (nt päikesekiirgus, ahjust või küttekehast kiirguv soojus). 5 Jäätmekäitlus Kõrvaldage toode vastavalt riigis kehtivatele eeskirjadele. 6 Õiguslikud juhised Kõik õiguslikud tingimused alluvad vastava kasutajariigi siseriiklikule õigusele ja võivad vastavalt sellele varieeruda. 6.1 Vastutus Tootja vastutab, kui toodet kasutatakse selles dokumendis toodud kirjelduste ja korralduste kohaselt. Tootja ei vastuta kahjude eest, mis on põhjustatud selles dokumendis toodu eiramisest, iseäranis toote ebaotstarbekohasest kasutamisest või lubamatust muutmisest. 6.2 CE-vastavus Toode vastab meditsiiniseadmeid käsitleva EÜ direktiivi 93/42/EMÜ nõuetele. Selle direktiivi lisas IX toodud klassifikatsioonikriteeriumide alusel liigitati toode I klassi. Seetõttu koostas tootja vastavusdeklaratsiooni omal ainuvastutusel vastavalt direktiivi lisale VII. 1 Предисловие Русский ИНФОРМАЦИЯ Дата последней актуализации: 2014-06-18 ► Следует внимательно прочитать данный документ. ► Соблюдайте указания по технике безопасности. Ottobock | 87 В данном руководстве по применению представлена важная информа­ ция, касающаяся наложения головодержателя Philadelphia 50C40. 2 Применение 2.1 Назначение Ортез следует применять исключительно в целях ортезирования шей­ ного отдела позвоночника только при условии отсутствия повреждений кожи в области ее контакта с изделием. Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями к приме­ нению. 2.2 Показания • Раздражение нервных корешков шейного отдела • Переломы шейного отдела позвоночника (простые и стабильные) • Вывихи/переломы с вывихами (после операции) • После ношения головного фиксатора Halo Показания определяются врачом. 2.3 Противопоказания 2.3.1 Абсолютные противопоказания Не известны. 2.3.2 Относительные противопоказания При нижеперечисленных показаниях необходима консультация с вра­ чом: кожные заболевания и повреждения кожного покрова, воспаления, припухшие шрамы, эритема и гипертермия в области наложения изде­ лия, опухоли, нарушение лимфооттока, нарушение чувствительности в области шеи. 2.4 Принцип действия Ортез обеспечивает иммобилизацию шейного отдела позвоночника. 3 Безопасность 3.1 Значение предупреждающих символов ВНИМАНИЕ УВЕДОМЛЕНИЕ 88 | Ottobock Предупреждение о возможной опасности несчастного случая или получения травм. Предупреждение о возможных технических поврежде­ ниях. 3.2 Общие указания по технике безопасности ВНИМАНИЕ Применение продукта без соблюдения указаний руководства по применению Ухудшение состояния здоровья и повреждение продукта вследствие несоблюдения указаний по безопасности ► Соблюдайте приведенные в руководстве по применению указания по безопасности. ► Проинформируйте пациента обо всех указаниях по технике безопас­ ности, приведенных под рубрикой "Проинформируйте пациента.". ВНИМАНИЕ Контакт с высокими температурами, раскаленными предметами или огнем Травмирование (например, ожоги) вследствие расплавления материа­ ла ► Держите изделие на удалении от открытого огня, раскаленных предметов и других источников высоких температур. ► Проинформируйте пациента. ВНИМАНИЕ Повторное использование изделия другим пациентом и недоста­ точная гигиеническая обработка Раздражение кожи, возникновение экзем или инфекции вследствие за­ ражения микроорганизмами ► Продукт разрешен к использованию только одним пациентом. ► Регулярно чистите изделие. ► Проинформируйте пациента. УВЕДОМЛЕНИЕ Ненадлежащее использование и изменения Изменение или утрата функций, а также повреждение изделия ► Следует использовать изделие только по назначению и обращаться с ним аккуратно. ► Внесение изменений, изначально не предусмотренных конструкци­ ей изделия, не допускается. ► Проинформируйте пациента. Ottobock | 89 УВЕДОМЛЕНИЕ Контакт с жиро- и кислотосодержащими средствами, мазями и лосьонами Недостаточная стабилизация вследствие потери свойств материала ► Не подвергайте изделие воздействию жиро- и кислотосодержащих средств, мазей и лосьонов ► Проинформируйте пациента. 4 Способ обращения с продуктом ИНФОРМАЦИЯ ► Продолжительность ежедневного ношения изделия, а также общий срок его использования устанавливаются, как правило, врачом. ► Первичная примерка и подгонка изделия должны выполняться только квалифицированным персоналом. ► Проинструктируйте пациента о правилах обращения с изделием и ухода за ним. ► Обратите внимание пациента на то, что он должен незамедлительно обратиться к врачу при появлении каких-либо необычных измене­ ний (например, новых жалоб). 4.1 Выбор размера 1) Измерить окружность шеи. 2) Измерить высоту затылка. 3) Определить размер ортеза (см. таблицу размеров). 4.2 Указания по надеванию ВНИМАНИЕ Использование изделия при чувствительности кожи к теплу Раздражение кожи вследствие перегрева ► Не применяйте изделие при известной аллергии на тепло. ► Не используйте изделие в случае сомнений при возникновении раздражения кожи. ► Проинформируйте пациента. 90 | Ottobock ВНИМАНИЕ Неправильное положение или слишком тугое затягивание изде­ лия Локальное сдавление мягких тканей и расположенных поблизости кро­ веносных сосудов и нервов в результате неправильного положения или слишком тугого затягивания изделия ► Проверьте правильность расположения и подгонки ортеза. ► Проинформируйте пациента. УВЕДОМЛЕНИЕ Использование изношенного или поврежденного изделия Ограниченный эффект ► Необходимо предупредить пациента о том, что перед каждым при­ менением он должен осуществлять контроль изделия на предмет его надлежащей работы, признаков износа или повреждений. ► Следует обратить внимание пациента на то, что изделие нельзя больше использовать в том случае, если само изделие или какойлибо его компонент имеют признаки износа (например, разрывы, деформация, плохая посадка) либо повреждения. > > > 1) Пациент стоит или сидит. Ортез следует накладывать вдвоем. Открыть все застежки-липучки ортеза. Внутреннюю часть ортеза с обозначением "Back" наложить сзади на затылок (см. рис. 1). 2) Наружную часть ортеза с обозначением "Front" наложить спереди на шею (см. рис. 2). → Подбородок лежит в углублении. 3) Симметрично закрыть все застежки-липучки (см. рис. 3). 4.3 Очистка УВЕДОМЛЕНИЕ Использование неподходящих чистящих средств Повреждение продукта вследствие использования неподходящих чи­ стящих средств ► Для очистки продукта используйте только допущенные чистящие средства. Следует регулярно производить очистку изделия: 1) Закрыть все застежки-липучки. Ottobock | 91 2) Стирать ортез вручную при температуре 30 °C, используя обычное мягкое моющее средство. 3) Тщательно прополоскать ортез. 4) Сушить на воздухе. Не подвергать воздействию высоких температур (например, прямые солнечные лучи, тепло от кухонных плит или бата­ рей отопления). 5 Утилизация Утилизация изделия осуществляется в соответствии с предписаниями, действующими в стране использования изделия. 6 Правовые указания На все правовые указания распространяется право той страны, в кото­ рой используется изделие, поэтому эти указания могут варьировать. 6.1 Ответственность Производитель несет ответственность в том случае, если изделие ис­ пользуется в соответствии с описаниями и указаниями, приведенными в данном документе. Производитель не несет ответственности за ущерб, возникший вследствие пренебрежения положениями данного докумен­ та, в особенности при ненадлежащем использовании или несанкциони­ рованном изменении изделия. 6.2 Соответствие стандартам ЕС Данное изделие отвечает требованиям европейской Директивы 93/42/ЕЭС по медицинской продукции. В соответствии с критериями классификации, приведенными в Приложении IX указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии бы­ ла составлена производителем под свою исключительную ответствен­ ность согласно Приложению VII указанной Директивы. 92 | Ottobock Ottobock | 93 94 | Ottobock Ottobock | 95 Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485. Template-Version: 2014-10-24 · FM477 · SB_105x148 © Ottobock · 647G302-10-1501 Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 [email protected] · www.ottobock.com
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68
  • Page 69 69
  • Page 70 70
  • Page 71 71
  • Page 72 72
  • Page 73 73
  • Page 74 74
  • Page 75 75
  • Page 76 76
  • Page 77 77
  • Page 78 78
  • Page 79 79
  • Page 80 80
  • Page 81 81
  • Page 82 82
  • Page 83 83
  • Page 84 84
  • Page 85 85
  • Page 86 86
  • Page 87 87
  • Page 88 88
  • Page 89 89
  • Page 90 90
  • Page 91 91
  • Page 92 92
  • Page 93 93
  • Page 94 94
  • Page 95 95
  • Page 96 96

Otto Bock 50C40 Instructions For Use Manual

Tipo
Instructions For Use Manual

En otros idiomas