Gima 30566 El manual del propietario

Gima
Marca
Gima
Modelo
30566
Tipo
El manual del propietario
LEDSpAIA‐ISO17664A_FR
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Area
Processing instructions (reusable medical devices) – ISO 17664 / Condizionamento dei dispositivi
medici riutilizzabili
Manufacturer /
Fabricant:
LED SpA
Method / Méthode:
IA-ISO17664A_FR Symbol / Symbologie:
Le nombre de cycles varie d'un produit unique (voir
emballage)
A Device(s) /
Dispositif (s): ÉLECTRODES / CÂBLE / PINCES / MANCHE AUTOCLAVAGE/SONDE.
B
Spaulding
Classification
(Annex C) /
Classification
(Annexe C)
ÉLECTRODES,PINCES,MANCHE AUTOCLAVAGE,SONDE :Utilisation critique
CÂBLE : Utilisation non critique
C
Information-
General /
Informations
générales
Les in struments n e doivent p as être utilisés san s avo ir été lav és, désinfectés et
stérilisés au préalable. Un l avage et un e désinfection e fficaces sont des conditions
indispensables pour obtenir une stérilisation effective. Enlever les électrodes avant le
nettoyage.
Veillez à u tiliser un iquement d es pro cédé validés et sp écifiques aux app areils et au
produit lors du lavage, de la désinfection et de la stérilisation.
Veillez aussi à respecter les paramètres validés lors de chaque cycle.
Respectez l es presc riptions l égales en vigueur dans vot re pay s ainsi q ue l es
prescriptions d'hygiène de l'hôpital /de la clinique.
Ne pas stériliser les électrodes et le manche en gardant ceux-ci connectés !
Au-delà de ces chiffres, chaque réutilisation engage la responsabilité de l'utilisateur.
Le manche pour I'électrochirurgie et les électrodes peuvent être lavés dans la machine
à laver les instruments.
Respectez impérativement le s prescriptions du fab ricant du produ it d ésinfectant. Un
prélavage mécanique des électrodes couteau à arg on et des aiguilles-électrodes peut -
comme pour les électrodes chirurgicales conventionnelles- se faire
D
WARNINGS /
AVERTISSEMENTS ATTENTION :Ne pas stériliser à I'air chaud !
AVIS IMPORTANT:Stérilisation au gaz !
Les durées de ventilation n'ayant pas été év aluées pour ce p roduit, la stérilisatio n au
gaz est
déconseillée.
Ne pas stériliser les électrodes et le manche en gardant ceux-ci connectés
E
Limitations on
processing /
Limitation du
traitement:
L'élaboration répété a un effet sur les instruments.
Pour un e du rée d e stérilisati on de 2 0 minutes et u ne tem pérature d e stérilisation d e
134°C, le nombre de réutilisations par composant est :
# Manche/ Câbles: jusqu'à 100 fois,
#Sonde flexible argon : jusqu’à 75 fois,
#Électrode rigide à l'argon : jusqu’à 20 fois,
# Électrodes / Câbles / Pinces : jusqu'à 30 fois.
F Note /Note: Bien qu e la classificatio n Spaulding so it d ifférente pour les d ispositifs, ceux-ci fon t
partie de la famille des produits et présentent les mêmes processus.
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LEDSpAIA‐ISO17664A_FR
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INSTRUCTIONS / ISTRUZIONI
Process / Processo Process step /
Step del
processo
Description, instructions, cautions / Description, instructions ,
avertissements
G
Initial treatment at
the point of use /
Traitement initial au
point d'utilisation
Remove
contaminauion
/Trempage
(G0)
Le trem page d oit être effectu é i mmédiatement ap rès utilisation
(dans les 2 heures qui suivent au plus tard).
Utilisez à cet e ffet un produit de désinfection sans aldéhyde (risque
de dépôt de souillure 4 sanguine) dont l'efficacité est vérifiée (p.e x.
homologation de la FDA ultrasons ou de la DGHM, marquage CE)
pour la d ésinfection des in struments et co mpatible avec les
instruments.
Pour éliminer au préalable les résidu s de souillure, on peut u tiliser
un tissu synthétique ou une brosse de nettoyage en plastique. Ne pas
prélaver le câble HF et les manches dans le bain à ultrasons.
ATTENTION: Les produ its d e désinfection utilisés p our le
trempage servent uniquement à protéger les personnes et ne peuvent
en auc un cas remplacer l' étape sui vante - à l'issue du lavage - et
obligatoire de désinfection.
Containment
and
trasportation/
Confinement et
transport (G1)
Aucune exigence majeure.
Il est recom mandé de ret raiter l es i nstruments dès qu e possi ble
après utilisation.
H
Preparation before
cleaning /
Préparation avant le
nettoyage
Disassembly/
Démontage Les instruments démontables doivent être démontés conformément
à leurs prescriptions respectives afin de subir les lavages énoncés ci
dessous.
I
Cleaning:
Automated/
Nettoyage:
automatisée
–
II est recommandé de mettre en oeuvre un procédé mécanique pour
le l avage/désinfection des i nstruments (a ppareil d e l avage,
désinfecteur). En raison de leur efficacité beaucoup plus limitée, les
procédés m anuels ne s ont pas c onseillés. LE D rec ommande
l'utilisation de pr oduits de l avage ou de p roduits de l avage et de
désinfection neutres ou l égèrement basi ques, ne c ontenant pas de
substances critiques (selon conce ntration). Les c omposants
alcooliques et lou al déhydiques d oivent ê tre pri vilégiés, ceux-ci
étant moins n ocifs pour l es matériaux m is en oe uvre. Lors de
l'utilisation de p roduits net toyants basiques ( pH 9,5 - 11,5), l es
surfaces colorées peuvent éventuellement changer de couleur. Ceci
n'altère en rien la fon ctionnalité du p roduit. Les pro duits d e
nettoyage très basiques (pH > 11,5) sont à éviter.
L'aptitude du produit à s ubir un la vage/ désinfection e fficace pa r
procédé m écanique (90 °C, 5 min) av ec utilisation d'un produit de
lavage basique avec ad jonction d'agent t ensio-actif ( ANIOSYME
DD1 / neodisher® Med iClean forte) a été con trôlé. L'u tilisation
d'autres (o u non éq uivalents) pr oduits d e l avage/ dés infection
n'engage au cune respo nsabilité d e la p art d u fab ricant. Utiliser
uniquement de s p roduits de l avage d ont I' efficacité est vé rifiée e t
qui s ont com parables au x solutions (produit de l avage et de
désinfection) présentées dans cette notice.
Lors du choix du désinfectant, veiller à ce que :
# I'efficacité du désinfectant soit vérifiée (p. ex. homologation de la
DGHM ou de la FDA ou marquage CE conformément
à la norme EN ISO 15883),
# si possible, un programme homologué de désinfection thermique
(5 min minimum à 90 °C ou A0 > 3000) soit mis en oeuvre (en cas
de dési nfection chi mique, d es rési dus de pr oduit de désinfection
peuvent subsister sur les instruments),
# le programme mis en oeu vre so it adap té au x in struments et
comporte suffisamment de cycles de nettoyage,
# seule de l'eau stérile ou pauvre en germes (max. 10 germes/ml) et
pauvre en en dotoxines (m ax. 0 ,25 u nités end otoxine/ml) soi t
utilisée pour le rinçage,
# l'air utilisé pour le séchage soit filtré
# le désinfectant soit régulièrement entretenu et contrôlé.
Lors du choix du système de lavage, veiller à ce que :
# celui-ci soit adapté au lavage des instruments;
#les agents chimiques soient compatibles avec les instruments.
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J Cleaning: Manual /
Nettoyage: manuel Not applicable.
Non applicable.En raison de leur efficacité b eaucoup p lus li mitée, les p rocédés
manuels ne sont pas conseillés.
K
Disinfection /
Disinfezione Thermal and /
or chemical
Thermique
et/ou chimique
II est recommandé de mettre en oeuvre un procédé mécanique pour
le l avage/désinfection des i nstruments (a ppareil d e l avage,
désinfecteur). En raison de leur efficacité beaucoup plus limitée, les
procédés m anuels ne s ont pas c onseillés. LE D rec ommande
l'utilisation de pr oduits de l avage ou de p roduits de l avage et de
désinfection neutres ou l égèrement basi ques, ne c ontenant pas de
substances critiques (selon conce ntration). Les c omposants
alcooliques et lou al déhydiques d oivent ê tre pri vilégiés, ceux-ci
étant moins n ocifs pour l es matériaux m is en oe uvre. Lors de
l'utilisation de p roduits net toyants basiques ( pH 9,5 - 11,5), l es
surfaces colorées peuvent éventuellement changer de couleur. Ceci
n'altère en rien la fon ctionnalité du p roduit. Les pro duits d e
nettoyage très basiques (pH > 11,5) sont à éviter.
L'aptitude du produit à s ubir un la vage/ désinfection e fficace pa r
procédé m écanique (90 °C, 5 min) av ec utilisation d'un produit de
lavage basique avec ad jonction d'agent t ensio-actif ( ANIOSYME
DD1 / neodisher® Med iClean forte) a été con trôlé. L'u tilisation
d'autres (o u non éq uivalents) pr oduits d e l avage/ dés infection
n'engage au cune respo nsabilité d e la p art d u fab ricant. Utiliser
uniquement de s p roduits de l avage d ont I' efficacité est vé rifiée e t
qui s ont com parables au x solutions (produit de l avage et de
désinfection) présentées dans cette notice.
Lors du choix du désinfectant, veiller à ce que :
# I'efficacité du désinfectant soit vérifiée (p. ex. homologation de la
DGHM ou de la FDA ou marquage CE conformément
à la norme EN ISO 15883),
# si possible, un programme homologué de désinfection thermique
(5 min minimum à 90 °C ou A0 > 3000) soit mis en oeuvre (en cas
de dési nfection chi mique, d es rési dus de pr oduit de désinfection
peuvent subsister sur les instruments),
# le programme mis en oeu vre so it adap té au x in struments et
comporte suffisamment de cycles de nettoyage,
# seule de l'eau stérile ou pauvre en germes (max. 10 germes/ml) et
pauvre en en dotoxines (m ax. 0 ,25 u nités end otoxine/ml) soi t
utilisée pour le rinçage,
# l'air utilisé pour le séchage soit filtré
# le désinfectant soit régulièrement entretenu et contrôlé.
Lors du choix du système de lavage, veiller à ce que :
# celui-ci soit adapté au lavage des instruments,
# en supplément - dans la mesure où aucune désinfection thermique
n'est effect uée -, u n produit de dési nfection a dapté et d ont
I'efficacité est homologuée (p. ex. homologation de la DGHM ou de
la FDA ou marqu age CE) soit mis en oeu vre, que celu i-ci so it
compatible avec le produit de lavage utilisé
# et que l es su bstances chimiques m ises e n oeuvre soi ent
compatibles avec les instruments.
Les concentrations et les durées d'action notifiées par le fabricant du
produit d e l avage et l e ca s échéa nt d u produit d e dé sinfection
doivent impérativement être respectées.
Mise en oeuvre :
1. Posez les instrum ents dans le désinfecteur. Veillez à ce que les
câbles ne soient pas pliés ou pincés.
2. Démarrez le programme.
3. R etirez l es instruments du dési nfecteur une f ois l e pr ogramme
terminé.
4. Contrôlez et emballez les instruments le plus rapidement possible
après le ur reprise (après sé chage final s upplémentaire dans un
endroit propre).
Séchez si nécessaire à I'air comprimé filtré. La pressi on d e I'air
comprimé doit rester infé rieure à 3 bar pendant le séchage des
produits pour éviter des détériorations éventuelles.
L Drying /
Séchage – Séchez si nécessaire à I'air comprimé filtré. La pressi on d e I'air
comprimé doit rester infé rieure à 3 bar pendant le séchage des
produits pour éviter des détériorations éventuelles.
M Maintenace,
Inspection and
testing / –
Contrôler la fon ctionnalité d es p roduits ain si q ue la p résence
éventuelle de dé gradations vi sibles c onformément au x m odes
d'emploi respectifs. LED recommande pour les parties mobiles ou
pivotantes (p. ex. manches de pinces)de ne pas utiliser d'huile pour
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Maintenance,
inspection et essai instruments (exception : i nstruments chi rurgicaux e n aci er n oble),
étant donné que certaines matières plastiques tendent à se dilater et
que les huiles nuisent à une bonne transmission
N
Packaging /
Emballage
–
Avant la stérilisatio n, les instruments dé montés doivent être
emballés dans un emballage à stérilisation jetable adapté (emballage
simple ou double) et/ou un container de stérilisation :
# conformément à la norme EN 868 / ISO 11607
# ad apté à la stérilisatio n v apeur (résistan ce à d es tem pératures
allant jusque 137°C, perméabilité suffisante à la vapeur)
# entretenu régulièrement (container à stérilisation)
ATTENTION: La stérilisati on dans l'e mballage d e transp ort est
interdite.
O
Sterilization /
Stérilisation In a steam
autoclaving
Stérilisation a
vapeur
Autoclavage
Pour être stérilisés, les in struments do ivent im pérativement être
démontés. Pour la stérilisatio n, seuls les pro cédés suivants doivent
être mis en oeuvre ; tout autre procédé de stérilisation est interdit.
Stérilisation à la vapeur
# Procédé fractionné sous vide* (après séchage suffisant du produit)
# Stérilisateur à vapeur conformément à la norme EN 13060 ou EN
285
# Homologué con formément à la no rme EN 554 / ISO 11134
(conditionnement valide et évaluation des performances spécifiques
au produit)
# Température maximale de stérilisation 134°C (tolérance conforme
à la norme EN 554 / ISO 11134)
# Durée de stérilisation minimale 20 min (à 121°C) ou 5 à 20 min à
132/134°C
L'aptitude du produit à subir une stérilisation efficace par le procédé
à vide fractionné avec les durées et les te mpératures de stérilisation
notifiées au-dessus a été vérifiée.
Le p rocédé d e stérilisatio n à l 'air ch aud ne d oit p as être mis en
oeuvre (destruction des instruments).
L'utilisation d 'autres procédés d e stérilisation (p.ex. stérilisatio n à
l'oxyde d 'éthylène, au formaldéhyde, rad iostérilisation et
stérilisation plasma b asse tem pérature) n'engage p as la
responsabilité d u fab ricant. Dans ce cas, lesn ormes en v igueur
correspondantes son t à r especter ( EN ISO 14937 / ISO 14 937 ou
normes
spécifiques a ux procédés ). Dans le cadre de la validation, l a
compatibilité et l'efficacité du procédé (ce qui peut
inclure des tests de recherche de résidus de produit de stérilisation)
compte tenu de la géométrie spécifique du
produit doivent être vérifiées.
P Storage /
Conservation –Une fois que stérilisés, les pro duits doivent être secs et protégés de
la poussière enregistrés dans leur emballage
de stérilisation. Les produits doivent également être protégés contre
le soleil et la chaleur.
Q Transportation /
Trasport Avant em ploi, les instrum ents en pièces démontées doivent être
montés selon leur mode d'emploi respectif. Toute
utilisation doit être précédée d'un contrôle visuel et d'un test de
fonctionnement.
R
Additional
information /
Informations
supplémentaires
–
L'application d' un procédé de gravitation moins efficace doit être
sécurisée par une validation supplémentaire (des
temps de stérilisation plus longs peuvent être nécessaires).
S
Manufacturer
contact /
Contact du fabricant –
LED SpA
via Selciatella, 40
04011 Aprilia (LT) ITALY
P: +39 06 92 87 0045
F: +39 06 92 87 0046
W: led.it
T Date of issue /
Date d'émission –ed. 07/2020
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