Dentsply Maillefer PROPEX II Manual de usuario

Marca: Dentsply Maillefer

Modelo: PROPEX II

Tipo: Manual de usuario

APEX LOCATOR

User Manual

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CONTENTS

English ....................................................................................... 5

Français ...................................................................................... 25

Deutsch ...................................................................................... 47

Español ...................................................................................... 69

Italiano ........................................................................................ 91

Electronic instructions for use

For additional languages, visit our website: www.dentsplymaillefer.com

Technical modifications on our products are not subject to notification. Photos of our

devices are not contractual.

Des modifications techniques peuvent être apportées à nos produits sans préavis.

Les photos de nos dispositifs sont non contractuelles.

Technische Änderungen an unseren Produkten können ohne Vorankündigung

erfolgen. Fotos unserer Produkte sind unverbindlich.

Las modificaciones técnicas de nuestros productos no son objeto de notificación.

Las fotos de nuestros dispositivos no son contractuales.

Modifiche tecniche dei prodotti non soggette a notifica. Le foto dei dispositivi sono

solo indicativel.

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User Manual

Table of contents

Introduction 6

1. Indications for use 6

2. Contraindications 7

3. Warnings 7

4. Precautions 8

5. Adverse Reactions 9

6. Step-by-Step Instructions 10

A. Contents 10

B. Recharging the Battery 10

C. Replacement of the Rechargeable Battery 11

D. Getting Started 12

E. Search for the Apex 13

F. Sound Adjustment 15

G. Demo Mode 15

H. Automatic Shutdown 16

I. Maintenance of your ProPex

II 16

J. Warranty 17

K. Technical Specifications 17

L. Standard Symbols 18

7. Disinfection, cleaning and sterilization 19

8. Troubleshooting 22

9. Disposal of the Product 24

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FOR DENTAL USE ONLY

DIRECTIONS FOR USE

Introduction

Congratulations on the purchase of ProPex

II.

ProPex

II is a device aimed at detecting the minor apical foramen based on

analysis of electrical properties of different tissues inside the root canal system. For

optimal safety and performance, read this user manual carefully before use. Make

sure you have understood and followed the clinical precautions - as well as the

general warnings, precautions and contraindications - before proceeding to

determining a working length.

Keep this user manual for future reference.

1. Indications for use

ProPex

II is an electronic device used to indicate the location of the apex and the

working length. This product must only be used in hospital environments, clinics or

dental offices, by qualified practitioners.

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2. Contraindications

The ProPex

II is not recommended for use:

 in patients who have a pacemaker or other implanted electrical devices, or have

been cautioned by their physicians against the use of small electric appliances

such as shavers, hair dryers, etc,

 in patients allergic to metals,

 in children.

3. Warnings

 The scale indication on the ProPex

II screen does not represent a distinct

length or distance in mm or other linear units. It simply indicates the file

progression towards the apex.

 The following patient's related factors may prevent accurate readings:

- Blocked root canals,

- Teeth with large apices,

- Root fracture or perforation,

- Metal crowns or bridges, if they come into contact with the file or the lip clip.

 Inaccurate or incorrect readings due to the environment are likely to occur in the

following cases:

- Presence of portable or movable radio frequency transmitters in the

surroundings.

- Film viewers or other Illumination devices which use an inverter may cause

abnormal operation of the apex locator. Such devices should be turned off

during use of the ProPex

II.

 Electromagnetic interference could cause improper operation of the device. In

such cases the device behavior may become abnormal or random. Usage of

any devices emitting electromagnetic radiation, such as cellular phones, remote

controls, transceivers, etc., should be prohibited in the vicinity of ProPex

II.

 General safety warnings:

- In order to prevent infectious agent transfer it is highly recommended to use

a rubber dam system during the endodontic procedure.

- Make sure that the lip clip, hook or fork does not come into contact with an

electric power source such as an electrical socket. This could result in a

severe electrical shock.

- Do not use ProPex

II in the presence of flammable substances.

 Only use the original battery pack from your supplier.

 Only use the original charger.

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4. Precautions

Important notice

The use of apex locators alone without a preoperative and postoperative radiograph

is not a recommended practice, since apex locators may not be able to work

properly in all conditions.

It is mandatory to confirm radiographically the working length established using the

apex locator.

It is important to follow the precautions below and pay close attention to any

condition or situation that may influence the electrical conductivity during the

procedure.

 Inaccurate or incorrect readings are likely to occur in the following cases, all

procedure related:

- Partially blocked canal.

- Size of the measuring file differing significantly from the canal diameter.

Ideally, the selected file should be the thickest one capable of reaching the

apex.

- Presence of liquids and/or tissue debris in the access cavity. Prior to the use

of the device, the access cavity must be dried with a cotton pellet in order to

prevent leaking current.

- Contact of the file or the lip clip with metallic dental structures. Be particularly

careful with patients fitted with metal crowns or bridges.

- Contact of the file with another instrument.

- Very dry canal, for instance in the presence of restoration. In this case the

canal must be moistened with an irrigation solution, or with Glyde

file prep.

- Contact between the file and the gums (this may cause a false reading

indicating that the apex has been reached).

- Use of an ultrasonic scaler with the counter electrode attached to the patient

(electrical noise from the scaler could interfere with the apex localization).

- Use of the apex locator in conjunction with an electric scalpel.

- Use of a damaged lip clip, hook or fork.

 For apex localization, concentrations of NaOCl higher than 5 % may result in

reduced accuracy.

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 As a safety precaution in order to avoid over-instrumentation, it is recommended

to proceed as follows: place the file onto an endodontic ruler at the point where

the ProPex

II indicates ‘APEX’. Subtract a minimum of 0.5 mm from the

measured file length.

 Please also respect the following precautions:

- For your own safety, be aware of wearing personal protective equipment

(gloves, glasses, mask).

- If the bar graph makes sudden large movements in the coronal part of the

canal, slowly continue advancing the file toward the apex until the signal

returns to normal.

- This ProPex

II unit must not be connected to or used in combination with any

other apparatus or system. It must not be used as an integral component of

any other apparatus or system. Using replacement parts or accessories not

supplied by the original manufacturer or vender could adversely affect the

EMC performance of the ProPex

II.

- The device must be used with the manufacturer's original accessories only.

- Unplug the device before replacing the battery.

- Never use batteries that are leaky, deformed, discolored or otherwise

abnormal.

- In case of battery leakage, carefully dry the battery terminals and remove all of

the leaked liquid. Then replace the battery with a new one.

- Dispose of old batteries according to local codes and regulations.

- Accessories including lip clips, hooks or forks should be clean and without

residue of chemical disinfectants or other medicinal solutions such as sodium

hypochlorite or formalin.

- Do not expose ProPex

II to any liquid.

- ProPex

II must be stored in normal temperature (< 60°C) and humidity

conditions.

5. Adverse Reactions

If the apex locator provides incorrect reading and there is no radiographic data (see

"Important notice" in the “Precautions” section in chapter 4), the following adverse

reactions may occur:

 Incomplete root canal treatment,

 Apex perforation.

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6. Step-by-Step Instructions

A. Content

Check the content of the equipment before use:

- one ProPex

II apex locator

- one charger

- one measurement cable

- two lip clips

- two connection hooks

- two connection forks

- one user manual

B. Recharging the Battery

The ProPex

II is delivered with a rechargeable battery.

On ProPex

II a screen indicator shows the level of the battery charge. When this

is flashing, the battery requires recharging. However, it is still functional for several

treatments before the battery shuts down.

Procedure for recharging the battery:

1. Disconnect the measurement cable

2. Connect the charger cable to the ProPex

3. Connect the charger to the mains

Charging screen will appear during battery charging. When the battery image on the

screen stops blinking and turns green, the charging is complete.

Low Mid Full

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Duration of charging: About 12 hours (24 hours after long periods without use).

Note: ProPex

II cannot be used while charging.

C. Replacement of the Rechargeable Battery

The battery compartment is located at the bottom of ProPex

II and its cover is

secured by a screw.

1. Release the screw and remove the battery compartment cover

2. Remove the battery and disconnect the battery cable from the connector

3. Insert the new battery cable into the connector

4. Insert the battery into the battery compartment

5. Close the battery compartment and secure it with the screw

Warning: Use only original battery pack from your supplier !

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D. Getting Started

1. Disconnect the charger from the device if connected.

2. Connect the measurement cable and switch the device On – after a short

logo presentation, the main screen is displayed and the cursor on the tooth

image will start blinking.

(While turning the device On without the measurement cable – the main

screen will be displayed without cursor on the tooth image).

3. Attach the lip clip to the patient.

4. Insert the file into the canal – (to ensure precise measurements the file size

should be adjusted to the canal diameter).

5. Connect the hook to the file.

The cursor on the tooth will stop blinking (accompanied by a double beep signal).

A blinking cursor and no sound signal indicates a faulty connection. Check your

connections, clean your hook connection, moisten the canal, if necessary, and start

again.

No other adjustments are necessary before starting measurement.

Note: Connection test feature is included in ProPex

in order to check the cables:

● Connect metal part of the connection hook

to the lip clip

● “Connection test” icon should appear

in the bottom left corner of the display,

indicating proper connection

● If no icon appears, the connection hook or

the measurement cable should be replaced

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E. Searching for the Apex

1) Coronal and Medial Zone

Slowly introduce the file into the canal.

The cursor on the tooth icon indicates the progression of the file inside the canal.

Further progression of the file in the canal is shown both by the cursor on the tooth

icon and by numerical value on the graphical scale. ProPex

II emits audible

information of file progression via a series of progressive rate beeps. If the bar

graph makes sudden large movements in the upper part of the canal, continue

slightly towards the apex so the signal returns to normal.

Warning: The scale indication on the ProPex

II screen does not represent a

distinct length or distance in mm or other linear units. It simply indicates

the file progression towards the apex.

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2) Apical Zone

The apical zone is divided into 10 segments graduated from 0.9 to 0.0 (apex) as

visual information of file progression.

When the apex is reached, the cursor shows “APEX” and a solid tone is emitted.

Beginning of Apical

Zone

Middle of Apical Zone

pical position

Note: As a safety precaution in order to avoid over-instrumentation, it is

recommended to proceed as follows: place the fill onto an endodontic ruler

at the point where the ProPex

II indicates ‘APEX’. Subtract a minimum of

0.5 mm from the measured file length.

3) Over-instrumentation

A red segment and a warning signal indicate that the file has passed the Apex. The

cursor on the tooth icon shows “OVER”.

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F. Sound Adjustment

ProPex

II is equipped with a sonic indicator which enables monitoring of the

progression of the file within the canal.

This function, in conjunction with the display of progression, enables working "blind"

while still monitoring the progression of the file.

The volume can be adjusted to one of four levels: mute, low, normal and high, by

successive presses on the volume key.

G. Demo Mode

The built-in Demo mode is available to become acquainted with the device and to

demonstrate its operation.

1. Disconnect the measuring cable or the charger from the device if

connected and turn Off the device.

2. To start Demo Mode, press and hold the (On/Off) button for about 2

second until the second beep sounds and “Demo” indication appears in the

bottom left corner of the display.

3. During Demo cycle device operating sequence is shown on the screen.

Press button to pause the simulation; press button again to resume.

4. When Demo cycle is completed, it is repeated automatically until

interrupted by the operator.

5. To exit Demo mode press button and hold it for about 2 sec. until a

beep sounds.

Note: If measurement cable is connected to ProPex

II during Demo cycle, the

device switches automatically to normal operation mode.

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H. Automatic Shutdown

ProPex

II automatically shuts down after 5 minutes without use. It is advisable,

however, to manually switch off equipment after measurement by simply pressing

the key (On/Off).

I. Maintenance of your ProPex

 The device does not contain user serviceable parts. The service and repair

should be provided by factory trained service personnel only.

 After each use, all the objects that were in contact with infectious agents should

be cleaned using towels impregnated with a disinfecting and detergent solution

(a bactericidal, fungicidal and aldehyde free solution). Use of chemical agents

may cause damage to the equipment. We recommend to use only a disinfecting

solution which is approved for its efficacy (VAH/DGHM-listing, CE marking, FDA

approval).

 Other recommendations:

- Do not expose ProPex

II to any liquid. In particular, avoid spilling with

chemical solutions used for treatment. These chemicals could cause damage,

deform or discolor the device. Be especially careful to avoid spilling formalin

cresol (FC) and sodium hypochlorite as they are quite aggressive. Wipe up

any chemical spills immediately (some chemicals may leave discoloration and

spots even if they are immediately wiped up).

- Handle the device carefully; do not drop, bump or expose the unit to any kind

of impact or shock. Rough handling could cause significant damage.

- Do not drop anything on or bang the measuring cable plug after it has been

inserted into the connector.

- ProPex

II must be stored in normal temperature (< 60°C) and humidity

conditions.

 Reprocessing procedure:

- The lip clip, the hook and the fork must be sterilized between treatments by

autoclaving at 134°C.

- The measuring cable cannot be autoclaved.

See the section "Disinfection, cleaning and sterilization procedure for the ProPex

accessories" for the detailed procedure.

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J. Warranty

ProPex

II is warranted for 24 months from the date of purchase. The accessories

(cables, battery etc.) are warranted for 6 months from the date of purchase.

The warranty is valid for normal usage conditions. Any modification or accidental

damage will render the warranty void.

K. Technical Specifications

ProPex

II complies to IEC60601-1 safety standard and the requirement of CE

Marking of Conformity.

ProPex

II electronic apex locator belongs to the following category of medical

devices:

- Internally powered equipment (2.4V NiMH rechargeable battery)

- Type BF applied parts

- Not suitable for use in the presence of flammable anesthetic mixtures with air,

oxygen or nitrous oxide

- Continuous operation

- Ingress of liquids – not protected

- Environmental conditions during transportation: temperature: –20ºC to +60ºC

- (0 to 140ºF); relative humidity: 10% to 90%, non-condensing

Technical specifications

Dimensions: 130 x 80 x 63 mm

Weight: 360 gr.

Type of screen: Color Graphic TFT

Screen dimensions: 3.5 “

Supply: 2.4V NiMH rechargeable battery

External charger: Input: 120 V / 50-60 Hz or 230V / 50-60 Hz

Output: 6V DC

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L. Standard symbols

On the device label appear standard symbols as follows:

Class II equipment

Type BF Applied part

Follow instructions for use

Direct current

Recycling : PLEASE DO NOT THROW AWAY! This product and all

its components must absolutely be recycled through your supplier

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7. Disinfection, cleaning and sterilization procedure

for the ProPex

II accessories

Foreword

The lip clip, the hook and the fork must be cleaned, disinfected and sterilized before

each use to prevent any contamination. This concerns the first use as well as the

subsequent uses.

General recommendations

 The user is responsible for the sterility of the product for the first cycle and

each further usage as well as for the usage of damaged or dirty instruments.

 For your own safety, please wear personal protective equipment (gloves,

glasses, mask).

 Use only disinfecting solution which is approved for their efficacy (VAH/DGHM-

listing, CE marking, FDA approval)

Procedure for lip clip, hook and fork

Operation Operating mode Warning

1. Pre-

Disinfection or

Decontaminati

- Soak immediately just

after usage all

instruments in a

disinfectant solution

combined with proteolytic

enzyme if possible.

- Follow instructions and observe

concentrations and immersion

time given by the manufacturer

(an excessive concentration may

cause corrosion or others defects

on instruments).

- The disinfectant solution should

be aldehyde free (to avoid blood

impurities fixation).

- Do not use disinfectant solution

containing Phenol or any products

which are not compatible with the

instruments (See general

recommendation).

- For visible impurities that are

observed on instruments, a pre-

cleaning is recommended by

brushing them manually with soft

material.

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Operation Operating mode Warning

2. Rinsing - Rinse manually and

abundantly the

accessories with current

water

3. Manual

Cleaning

- clean manually the

accessories with an

adequate brush,

preliminary soaked in a

clean pre-disinfectant

solution

- the hook mechanism has to be

activated during the cleaning

process (press several times the

push button)

- no visible impurities should be

observed on the accessories

4. Rinsing See point # 2

5. Disinfection - Immerse the

accessories in a

disinfectant solution

(bactericidal, virucidal,

fungicidal, tuberculocidal

and aldehyde free)

according to the

manufacturer

recommendations

- Follow instructions and observe

concentrations and time given by

the manufacturer

6. Final rinsing - See point # 2

- After rinsing, the

accessories have to be

dried.

7. Inspection - Inspect devices and sort

out those with defects.

- Dirty instruments must be

cleaned and disinfected again.

8. Packaging - Pack the devices in

“Sterilization pouches”.

- Check the validity period of the

pouch given by the manufacturer

to determine the shelf life.

- Use packaging which are

resistant up to a temperature of

141°C (286°F) and in accordance

with EN ISO 11607.

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Operation Operating mode Warning

9. Sterilization

- Steam sterilization at:

134°C (237°F) during

3 min

- The accessories (lip clip, hook

and fork) must be sterilized

according to the packaging

labeling.

- Use fractionated vacuum or

gravity (less preferred) autoclaves

(according to EN 13060, EN 285).

- Use validated sterilization

procedure according to ISO

17665-1

- Respect maintenance procedure

of the autoclave device given by

the manufacturer.

- Use only the listed sterilization

procedures.

10. Storage - Keep devices in

sterilization packaging in

a dry and clean

environment

- Sterility cannot be guaranteed if

packaging is open, damaged or

wet (check the packaging before

using the instruments).

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8. Troubleshooting

Please review the checklist below should you experience a problem with your

ProPex

II. If the problem persists after following the proposed solutions, please

contact your distributor.

Warning: The following patient's related factors may prevent accurate readings:

 Blocked root canals,

 Teeth with large apices,

 Root fracture or perforation,

 Metal crowns or bridges, if they come into contact with the file or the lip

clip.

Problem Possible cause Solution

1 Triple beep signal

during battery

charging.

1. The battery is not

connected.

1. Open the battery

compartment, and

connect the battery as

described in the User

Manual.

2. The battery is not a

rechargeable type.

2. Replace the battery with

a rechargeable type as

described in the User

Manual.

3. Bad battery.

3. Replace the battery with

a new one.

2 The device does not

turn on by pressing

the “ON / OFF”

button.

1. The battery is

discharged.

1. Charge the battery.

2. Button malfunction. 2. Try pressing the

“ON/OFF” button

several times.

3. Electronic malfunction. 3. Contact your distributor.

3 When the charger is

connected, the

battery charging

screen does not

appear.

1. Bad charger connection. 1. Disconnect the charger

from the device and

reconnect it again.

2. Charger malfunction. 2. Replace the charger.

3. Electronic malfunction. 3. Contact your

distributor.

4 The device shuts off

during the procedure.

1. The battery is low. 1. Charge the battery.

5 No sound during the

procedure.

1. The sound control is set

at “Mute” level.

1. Adjust the sound level

as described in the

User Manual.

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Problem Possible cause Solution

6 Indication of file

position is not steady

during the procedure.

1. There is not a good

contact between the lip

clip and the oral mucosa.

1. Ensure a good contact

between the mucosa

and lip clip (Place the lip

clip in the labial angle

opposite the tooth to be

treated).

2. The connection hook is

soiled.

2. Clean the connection

hook (with Ethanol).

3. Deep caries provides a

conductive path outside

the canal.

3. Block the external

conductive path.

4. Perforation 4. Remove the file, close

the perforation and

repeat the apex

detection procedure,

carefully inserting the

file into canal.

5. Large lateral canal. 5. Try continuing the

procedure by gently

advancing the file.

7 The device does not

show file progression

inside the canal.

1. Bad electrical contact. 1. Perform the cable

connection test as

described in the User

Manual.

2. The connection hook is

not properly connected

to the file.

2. Place the connection

hook on the metal part

of the file below the

plastic handle.

3. The root canal is

obliterated.

3. Check the comparative

X-ray image for hints.

4. In the case of re-

treatment: old filling

material residues may

block the root canal.

4. Remove old root filling

material residues prior

to use.

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Problem Possible cause Solution

5. The root canal may be

blocked by the remnants

of a medication (e.g.

calcium hydroxide).

5. Completely remove the

remnants prior to use.

6. Root canal is extremely

dry.

6. Rinse the root canal

with NaCl solution. Dry

the access cavity with a

cotton pellet/ air-blower.

7. The selected file is too

small for a large root

canal.

7. If there is no parietal

contact use larger ISO

size file.

Important: exactly fitting

files lead to precise

results.

8. Electronic malfunction. 8. Contact your distributor

8 Display reaction is

over-sensitive:

apex/over is activated

before it is reached.

1. Short circuit due to

excess liquid (irrigation

solution, saliva, blood) in

the pulp chamber.

1. Dry the access cavity

with a cotton pellet / air-

blower. In case of

excess bleeding wait

until it has stopped.

2. A direct contact of the

file with the gingiva or

gingival proliferations,

e.g. a fractured metal

crown.

2. For isolation:

- adequate preparation

filling.

- use a rubber dam.

3. A direct contact of the

file with metal

restorations (crown,

parapulpal post,

amalgam filling).

3. Isolate the file by

placing 2-3 silicone

stoppers on it or insert

the file in a small

polyvinyl tube before

use.

9. Disposal of the Product

PLEASE DO NOT THROW AWAY!

This product and all its components must be recycled through your

supplier.

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Manuel utilisateur

Table des matières

Introduction 26

1. Indications concernant l’utilisation 27

2. Contre-indications 27

3. Mises en garde 27

4. Précautions 28

5. Effets secondaires 30

6. Instructions d’utilisation, étape par étape 30

A. Contenu de l’emballage 30

B. Rechargement de la batterie 30

C. Remplacement de la batterie 31

D. Mise en route 32

E. Localisation de l’apex 34

F. Réglage du son 36

G. Mode « démo » 36

H. Arrêt automatique de l’appareil 37

I. Maintenance et entretien de votre ProPex

II 37

J. Garantie 38

K. Caractéristiques techniques 38

L. Pictogrammes 39

7. Désinfection, nettoyage et stérilisation 40

8. Dépannage 43

9. Elimination du produit 46

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POUR USAGE DENTAIRE UNIQUEMENT

MODE D’EMPLOI

Introduction

Félicitations pour votre nouvelle acquisition, le ProPex

II !

Le ProPex

II est un dispositif conçu pour détecter la constriction apical par mesure

des propriétés électriques des différents tissus à l'intérieur du système canalaire.

Pour une sécurité et des performances optimales, lisez attentivement ce manuel

avant utilisation. Assurez-vous d'avoir bien compris et de respecter les précautions

cliniques (ainsi que les avertissements, précautions et contre-indications d'ordre

général) avant de tenter de déterminer une longueur de travail.

Conservez ce manuel utilisateur pour vous y référer ultérieurement.

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1. Indications concernant l’utilisation

ProPex

II est un dispositif électronique destiné à localiser l'apex d’une racine et

déterminer la longueur de travail.

Cet appareil

est réservé à une utilisation en milieu hospitalier, centre de soins ou

cabinet dentaire, par des praticiens qualifiés.

2. Contre-indications

Le ProPex

II n'est pas recommandé pour une utilisation :

 chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou autre dispositif

électrique implanté, ou à qui un médecin a déconseillé l'utilisation de petits

appareils électriques tels qu'un rasoir, un sèche-cheveux, etc. ;

 chez les patients allergiques aux métaux ;

 chez les enfants.

3. Mises en garde

 Les indications d'échelle sur l'écran du ProPex

ne représentent pas une

longueur ou distance spécifique en millimètres ou dans une autre unité

linéaire. Elles indiquent simplement la progression de la lime vers l'apex.

 Les facteurs suivants, associés au patient, peuvent altérer la précision de

l’appareil :

- canaux radiculaires obstrués,

- dents présentant un apex ouvert,

- fracture ou perforation de la racine,

- couronnes ou bridges métalliques, s'ils sont en contact avec la lime ou

l'électrode labiale.

 La précision de l’appareil peut être altérée, dans les situations suivantes :

- Proximité d'émetteurs à radiofréquence portables ou mobiles

- Les négatoscopes ou autres appareils d'éclairage utilisant un inverseur

peuvent entraîner un dysfonctionnement du localisateur d'apex. Ces

appareils doivent être éteints lorsque le ProPex

II est utilisé.

 Des interférences électromagnétiques peuvent entraîner un

dysfonctionnement du dispositif (comportement anormal ou aléatoire).

L'utilisation d'appareils émettant des ondes électromagnétique, tels les

téléphones portables, télécommandes, émetteurs-récepteurs, etc., est

interdite à proximité du ProPex

II.

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 Avertissements de sécurité d'ordre général :

- Pour prévenir tout transfert d'agents infectieux, il est fortement

recommandé d'utiliser un champ opératoire pendant tout le traitement

endodontique.

- S’assurer que l'électrode labiale, le crochet de connexion ou la fourchette

n'entre pas en contact avec une source d'alimentation électrique telle

qu'une prise électrique car cela pourrait entraîner un grave choc

électrique.

- N'utilisez pas le ProPex

II en présence de substances inflammables.

 Utilisez uniquement la batterie d’origine fournie par le fabricant.

 Utilisez uniquement le chargeur d'origine.

4. Précautions

Avis important :

L’utilisation de localisateurs d’apex seuls sans radiographie préopératoire et

postopératoire n’est pas recommandée étant donné que les localisateurs d’apex

peuvent ne pas fonctionner correctement dans toutes les situations.

Il est obligatoire de confirmer par radiographie la longueur de travail qui a été

déterminée en utilisant le localisateur d’apex..

Il est important de respecter les précautions ci-après et d'être très attentif à toute

circonstance susceptible d'influer sur la conductivité électrique lors de la procédure.

 Les valeurs relevées peuvent être imprécises ou erronées, en raison de facteurs

liés au protocole, dans les cas suivants :

- Canal partiellement obstrué.

- Taille de la lime de mesure significativement plus petite que le diamètre du

canal. Dans l'idéal, il convient de sélectionner la lime la plus large capable

d'atteindre l'apex.

- Présence de liquide et/ou de débris tissulaires dans la cavité d'accès. Avant

d'utiliser le dispositif, la cavité d'accès doit être séchée à l'aide d'un tampon de

coton pour éviter toute déviation du courant.

- Contact entre la lime ou l'électrode labiale et des structures dentaires

métalliques. Etre particulièrement prudent avec les patients porteurs de

couronnes ou de bridges métalliques.

- Contact entre la lime et un autre instrument.

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Canal très sec, par exemple dans les canaux déjà obturés. Dans ce cas, le

canal doit être humidifié à l'aide d'une solution d'irrigation ou avec du Glyde

File prep.

- Contact entre la lime et la gencive (cela peut conduire à une erreur de lecture

indiquant que l’apex a été atteint).

- Utilisation d'un détartreur à ultrasons avec la contre-électrode placée sur le

patient (les ondes électroniques générées par le détartreur peuvent gêner la

localisation de l'apex).

- Utilisation du localisateur d'apex conjointement avec un bistouri électrique.

- Utilisation d'une électrode labiale, d'un crochet de connexion ou d'une

fourchette endommagé.

 Des concentrations de NaOCl supérieures à 5 % peuvent affecter la précision

des résultats.

 Par précaution, afin d'éviter toute sur-instrumentation, il est recommandé de

procéder de la manière suivante : reporter sur une règle graduée la longueur de

la lime au point où le ProPex

II indique «Apex ». Soustraire un minimum de

0,5 mm de la longueur mesurée de la lime.

 Veuillez également respecter les précautions suivantes :

- Pour votre propre sécurité, veillez à porter des équipements de protection

individuelle (gants, lunettes, masque).

- Si l'affichage des segments gradués fait des écarts brusques dans la partie

coronaire du canal, poursuivez lentement la progression de la lime vers l'apex

jusqu'à ce que le signal revienne à la normale.

- L’unité du ProPex

II ne doit pas être connectée ou utilisée avec tout autre

appareil ou système. Elle ne doit pas être utilisée en tant que composant

solidaire de tout autre appareil ou système. L'utilisation de pièces d'usure ou

accessoires non fournis par le fabricant ou revendeur d'origine peut affecter la

compatibilité électromagnétique du ProPex

- Le ProPex

II doit être utilisé uniquement avec les accessoires d'origine

fournis par le fabricant.

- Débranchez le dispositif avant de remplacer la batterie.

- N'utilisez jamais de batterie présentant une fuite, une déformation, une

décoloration ou toute autre anomalie.

- En cas de fuite de la batterie, séchez soigneusement les bornes de la batterie

et éliminez tout le liquide suintant. Remplacez ensuite la batterie avec une

neuve.

- Éliminez les batteries usagées conformément aux réglementations locales.

- Les accessoires, y compris les électrodes labiales, les crochets de connexion

ou les fourchettes, doivent être propres et sans résidus de désinfectants

chimiques ou autres solutions médicinales telles que de l'hypochlorite de

sodium ou de formaline.

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N'exposez jamais le ProPex

II à un liquide.

- Le ProPex

II doit être stocké dans des conditions normales de température

(< 60°C) et d'humidité.

5. Effets secondaires

En cas d'erreur de lecture du localisateur d'apex, et s’il n’y a pas de donnée

radiographique (voir « Avis important » dans la section « Précautions » du

chapitre 4), les effets indésirables suivants peuvent se produire :

 traitement incomplet du canal radiculaire,

 perforation de l'apex.

6. Instructions d’utilisation, étape par étape

A. Contenu de l’emballage

Avant d’utiliser l’appareil, vérifier que rien ne manque dans l’emballage.

Il doit contenir ceci :

- 1 localisateur d’apex ProPex

- 1 chargeur

- 1 câble de mesure

- 2 clips labiaux

- 2 crochets de connexion

- 2 fourchettes de connexion

- 1 mode d’emploi

B. Rechargement de la batterie

Le ProPex

II est fourni avec une batterie rechargeable.

Sur l’écran du ProPex

II un témoin vous indique le niveau de charge de la batterie.

Quand ce témoin clignote, cela veut dire que vous pourrez encore utiliser l’appareil

pour quelques interventions mais que vous devrez recharger la batterie sans tarder.

Pour la recharger, veuillez procéder comme suit :

1) Déconnectez le câble de mesure

2) Branchez le câble du chargeur sur le ProPex

3) Branchez le chargeur sur votre prise secteur.

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Pendant que la batterie se recharge, l’indicateur de charge affiché à l’écran de

l’appareil vous indique la progression du rechargement. Quand cet indicateur

s’arrête de clignoter et devient vert, cela signifie que le rechargement est terminé.

Faible charge Mi-charge Pleine charge

Temps de rechargement de la batterie : 12 heures (24 heures si, pendant une

période prolongée, l’appareil n’a pas été utilisé).

Note : pendant toute la durée de rechargement de la batterie, ProPex

II ne peut

pas être utilisé.

C. Remplacement de la batterie

La batterie se trouve dans le compartiment situé en bas de l’appareil ProPex

II et

muni d’un couvercle fixé par une vis. Pour remplacer la batterie :

1. Dévissez la vis du couvercle puis ôtez ce dernier

2. Sortez la batterie puis débranchez son câble de la prise

3. Branchez le câble de la nouvelle batterie sur la prise

4. Introduisez cette nouvelle batterie dans le compartiment

5. Remettez le couvercle du compartiment puis refixez-le avec sa vis

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Attention ! Utilisez uniquement des batteries d’origine, c’est à dire celles fournies

par votre revendeur !

D. Mise en route

1. Si le chargeur de l’appareil est branché, le débrancher.

2. Raccordez le câble de mesure puis allumez l'appareil. Un logo va s’afficher un

court instant. Il sera remplacé par la page d’accueil, et le curseur situé sur la

dent affichée se mettra à clignoter.

(Note : quand on allume l’appareil sans que le câble de mesure soit branché, la

page d’accueil s’affiche mais sans curseur sur la dent)

3. Fixez le clip labial sur le patient.

4. Introduisez la lime dans le canal – (pour une précision de mesure correcte, la

dimension de la lime devra correspondre à celle du diamètre du canal).

5. Fixez le crochet sur la lime.

Le curseur situé sur la dent cesse de clignoter et deux bips sonores sont émis.

33 / 112

Si le curseur continue de clignoter et qu’aucun bip sonore n’est émis, c’est qu’il y a

un problème au niveau des branchements. Veuillez donc vérifier ces branchements

et : nettoyer la connexion du crochet, humidifier le canal et, si nécessaire,

recommencer depuis le début.

Vous n’avez pas d’autres réglages à effectuer avant de lancer la procédure de

mesure.

Note : Le ProPex

II est doté de la fonction « test

raccordement », laquelle sert à vérifier si le fil a bien été

raccordé correctement.

 Fixer la partie métallique du crochet sur le clip

labial.

 Si le raccordement est correct, vous devez voir

l’icône s’afficher dans le coin inférieur

gauche de l’écran.

 Si cette icône ne s’affiche pas à l’écran, vous

allez devoir remplacer le crochet ou le câble

de mesure.

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E. Localisation de l’apex

1) Zones coronaire et médiane

Faire descendre lentement la lime à l’intérieur du canal.

Sur la dent affichée à l’écran le curseur vous indique la progression de la lime.

La poursuite de la progression de la lime à l’intérieur du canal vous est indiquée à

la fois par le curseur et par l’échelle graduée. Le ProPex

II vous indique

également la progression de la lime par des bips sonores de plus en plus

rapprochés. Si l'affichage des segments indique un écart brusque dans la partie

supérieure du canal, avancez plus loin en direction apicale pour que le signal

revienne à la normale.

Avertissement :

Les indications d'échelle sur l'écran du ProPex

II ne représentent pas une

longueur ou distance spécifique en millimètres ou une autre unité linéaire. Elles

indiquent simplement la progression de la lime dans le canal en direction apicale.

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2) Zone apicale

La zone apicale est représentée à l’écran par les 10 barres graduées de 0.9 à 0.0

(0.0 = apex), lesquelles vous permettent de suivre à l’écran la progression de la

lime.

Quand l’apex est atteint, le curseur vous affiche « APEX » et un signal sonore fort

est émis.

Début de la zone apicale Milieu de la zone

apicale

pex atteint

Note : Par précaution, afin d'éviter toute sur-instrumentation, il est recommandé de

procéder de la manière suivante : reporter sur une règle graduée la longueur

de la lime au point où le ProPex

II indique « APEX ». Soustraire un

minimum de 0,5 mm de la longueur mesurée de la lime.

3) Sur-instrumentation

La barre rouge tout en bas de l’échelle graduée est un

signal d’alerte vous indiquant que la lime est allée plus

loin que l’apex. En pareil cas, le curseur situé sur la dent

vous affiche « OVER » (apex dépassé).

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F. Réglage du son

Le ProPex

II est équipé d’un indicateur sonore qui vous permet de suivre la

progression de la lime à l’intérieur du canal.

Cette fonction « son » et le système d’affichage visuel déjà décrit, vous permettent

ainsi de travailler « en aveugle ».

Vous pouvez régler le volume sonore, au choix, sur l’un des 4 niveaux suivants :

« muet », « faible », « normal » et « fort ». Pour ce faire, actionnez la touche

autant de fois que nécessaire pour obtenir le niveau sonore souhaité.

G. Mode « démo »

Le mode « Démo » (intégré à l’appareil) vous permet de vous familiariser avec

l’appareil en vous montrant comment il fonctionne. Pour activer ce mode, procédez

comme suit :

1. Débranchez le câble de mesure (et le chargeur de l’appareil s’il est

branché) puis éteignez l’appareil.

2. Pour lancer le mode “Démo”, veuillez appuyer sur la touche (On/Off) et

la maintenir enfoncée pendant 2 secondes environ, jusqu’à ce que vous

entendiez le second signal sonore et que “Demo” s’affiche dans le coin

inférieur gauche de l’écran.

3. La séquence de démonstration (“Demo”) s’affiche à l’écran. Pour la stopper

momentanément, appuyez sur la touche . Et, pour la relancer après

l’avoir stoppée, réappuyez sur cette même touche ( ).

4. Quand la séquence de démonstration sera terminée, elle se relancera

automatiquement, sauf si vous la quittez.

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5. Pour la quitter, actionnez la touche puis maintenez la enfoncée pendant

2 secondes environ, jusqu’à ce que vous entendiez le signal sonore.

Note : si la “Démo” est lancée et que vous branchez ensuite le câble de mesure

sur le ProPex

II, l’appareil quittera automatiquement le mode “Démo” pour

revenir au mode normal.

H. Arrêt automatique de l’appareil

Le ProPex

II s’arrête automatiquement au bout de 5 minutes après utilisation.

Il est néanmoins conseillé de l’arrêter manuellement, en pressant la touche , dès

que la procédure de mesure est terminée.

I. Maintenance et entretien de votre ProPex

 Cet appareil ne contient aucune pièce pouvant être réparée par l'utilisateur.

L'entretien et les réparations doivent être réalisés uniquement par du personnel

formé en usine.

 Après chaque utilisation, toutes les pièces qui auront été en contact avec des

agents infectieux devront être nettoyées et désinfectées avec des lingettes pré-

imbibées d'une solution détergente et désinfectante (solution bactéricide,

fongicide et sans aldéhydes). Les nettoyants chimiques sont déconseillés car ils

risqueraient d’abîmer l’appareil. Nous vous recommandons d'utiliser uniquement

une solution désinfectante dont l'efficacité a été approuvée (listes de la

VAH/DGHM, marquage CE, autorisation de la FDA).

 Autres recommendations:

- N'exposez jamais le ProPex

II à un liquide. Evitez en particulier de renverser

sur l’appareil une solution chimique utilisée pour le traitement. Ces produits

pourraient endommager, déformer ou décolorer le boitier. Faire

particulièrement attention au Formo-crésol et à l’hypochlorite de sodium qui

sont des solutions particulièrement agressives. Essuyez immédiatement toute

trace de produits qui auraient pu être projeté sur le boîtier. (certaines

substances peuvent provoquer une décoloration voir des points même s’ils

sont essuyés immédiatement

- Manipulez le dispositif avec attention ; ne pas laissez tomber, ne pas cognez

pas ni exposez l'unité à toute sorte d'impact ou de choc. Une manipulation peu

soigneuse pourrait l’endommager de manière significative.

- Ne laissez rien tomber dessus ou ne cognez pas le câble de mesure après

qu'il ait été inséré dans le connecteur.

- Le ProPex

II doit être stocké dans des conditions normales de température

(< 60°C) et d'humidité.

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 Procédure de désinfection :

- Les clips à lèvres, crochet et fourche de connexion doivent être stérilisés entre

2 traitement par autoclave à 134°C.

- Le câble de mesure n’est pas autoclavable.

Voir la section « Procédé de désinfection, de nettoyage et de stérilisation » du

ProPex

II pour plus de précisions sur la manière de procéder.

J. Garantie

Le ProPex

II est garanti 24 mois à compter de la date d’achat, et ses accessoires

(câbles, batterie etc.) 6 mois, à compter de la date d’achat.

Pour que vous puissiez bénéficier des droits de garantie, l’appareil et ses

accessoires devront avoir été utilisés correctement. Toute modification non

autorisée ou détérioration accidentelle de ceux-ci entraînera la suppression de ces

droits.

K. Caractéristiques Techniques

Le ProPex

II est conforme à la norme IEC60601-1 ainsi qu’aux critères requis

pour le droit au marquage CE.

Le localiseur d’apex électronique ProPex

II appartient à la catégorie des appareils

médicaux présentant les caractéristiques suivantes :

 fonctionnement sur batterie rechargeable, incorporée à l’appareil (batterie

NiMH de 2,4 V) ;

 les parties appliquées (patient) sont de type « BF » ;

 ne peut être utilisé en présence d’anesthésiques inflammables au contact

de l’air, d’oxygène ou d’oxyde d’azote ;

 fonctionnement en continu ;

 non protégé contre les risques d’infiltration d’eau ;

 conditions environnementales requises pour le transport : température

comprise entre –20°C et + 60°C (0-140°F) et une humidité relative de 10 %

à 90 % (sans condensation) ;

39 / 112

Caractéristiques techniques

Dimensions de l’appareil : 130 x 80 x 63 mm

Poids : 360 g

Type d’écran : Ecran couleur graphique TFT

Dimensions (écran) : 3,5“

Alimentation : batterie NiMH rechargeable (2,4 V)

Chargeur externe : entrée : 120 V / 50-60 Hz or 230V / 50-60 Hz

sortie : 6 V c.c.

L. Pictogrammes

Les pictogrammes apposés sur l’étiquette de l’appareil sont les suivants :

Appareil de Classe II

Partie appliquée de type BF

Respecter les instructions d’utilisation

Courant continu

RECYCLAGE : PRIÈRE DE NE PAS JETER !

Ce produit et ses composants doivent être recyclés par

l’intermédiaire de votre distributeur.

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7. Procédé de désinfection, de nettoyage et de

stérilisation des accessoires du ProPex

Remarques préliminaires

L'électrode labiale, le crochet de connexion et la fourchette doivent être nettoyées,

désinfectées et stérilisées avant chaque utilisation pour prévenir toute

contamination. Ceci est valable pour la première utilisation ainsi que pour les

suivantes.

Recommandations générales

 La stérilisation du produit avant-première utilisation et avant chaque

réutilisation de celui-ci est de la responsabilité de l’utilisateur. De même, pour

le cas où ce dernier utiliserait des instruments sales et/ou abîmés, il en

assumera là aussi l’entière responsabilité.

 Pour votre propre sécurité, veuillez porter les équipements de protection

individuelle requis (gants, protection oculaire, masque).

 Utilisez uniquement des solutions désinfectantes d’efficacité éprouvée

(solutions figurant sur la liste VAH/DGHM, marquage CE, agrément FDA).

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Procédure à suivre pour le clip labial, le crochet et la fourchette

Etape : Mode opératoire : Mise en garde :

1. Prédésinfection

(décontamination)

- Après utilisation,

plonger aussitôt tous

les instruments dans

une solution

désinfectante, en y

associant si possible

un enzyme

protéolytique.

- Bien suivre les instructions du

fabricant (temps de trempage et

concentrations) car une trop forte

concentration par exemple, risque,

entre autres, de provoquer la

corrosion des instruments.

- La solution désinfectante ne devra

pas contenir d’aldéhydes car ceux-

ci fixent les résidus sanguins.

- Elle ne devra pas non plus contenir

de phénols ou de substances non

compatibles avec les instruments

(voir recommandations générales).

- S’il y a des traces de salissures sur

les instruments, commencez par

les enlever avec une lingette

douce.

2. Rinçage à la main - Bien rincer les

accessoires à l’eau

du robinet, en faisant

couler beaucoup

d’eau.

3. Nettoyage à la

main

- Nettoyer les

accessoires avec

une brosse

appropriée, après

l’avoir trempée dans

une solution

désinfectante propre.

- Lors du nettoyage, bien actionner

le mécanisme du crochet (presser

plusieurs fois le bouton-poussoir).

- Vous ne devez plus voir de traces

de salissures sur les accessoires.

4. Rinçage Voir § 2.

5. Désinfection - Plonger les

accessoires dans

une solution

désinfectante sans

aldhéhydes et qui

soit à la fois

bactéricide, virucide,

fongicide et

tuberculocide.

Utiliser cette solution

en suivant bien les

recommandations du

fabricant.

- Bien suivre les instructions du

fabricant, bien appliquer les

concentrations et temps indiqués

par lui.

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Etape : Mode opératoire : Mise en garde :

6. Rinçage final - Voir § 2

- Après avoir rincé les

accessoires, bien les

sécher.

7. Inspection - Contrôler l’état des

instruments et se

débarrasser de ceux

qui présentent des

défauts.

- Si des instruments sont encore

sales, les renettoyer et les

restériliser.

8. Emballage - Placer les instruments

dans des “sachets de

stérilisation”.

- Bien regarder la date limite de

validité du sachet indiquée par le

fabricant.

- Utiliser un emballage pouvant

résister à des températures de

141°C (286°F) et conforme à EN

ISO 11607.

9. Stérilisation

- Stérilisation à la

vapeur à 134°C

(237°F) pendant 3 min.

- Stériliser les accessoires (clip labial,

crochet et fourchette) en suivant

bien les instructions qui figurent sur

l’emballage.

- Utiliser de préférence un autoclave

“à vide fractionné” plutôt qu’un

autoclave “à gravité”. L’autoclave

devra être également être conforme

aux normes EN 13060 et EN 285.

- Utiliser un protocole de stérilisation

conforme à ISO 17665-1.

- Effectuer l’entretien et la

maintenance de l’autoclave en

suivant bien les instructions du

fabricant.

- Ne pas utiliser d’autres protocoles

de stérilisation que ceux indiqués.

10 Stockage - Placer les sachets de

stérilisation (avec les

instruments à

l’intérieur) dans un

endroit sec et propre.

- Si l’emballage a été ouvert,

endommagé ou mouillé, l’état stérile

des instruments se trouvant à

l’intérieur n’est plus garanti.

Par conséquent, toujours bien

vérifier l’état de l’emballage avant

d’utiliser les instruments qu’il

contient.

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8. Dépannage

Veuillez-vous reporter à la liste de contrôle ci-dessous si vous rencontrez un

problème avec votre ProPex

II. Si le problème persiste après la mise en œuvre

des solutions proposées, veuillez contacter votre distributeur.

Les facteurs suivants, associés au patient, peuvent altérer la précision de

l’appareil :

- canaux radiculaires obstrués,

- dents présentant un apex ouvert,

- fracture ou perforation de la racine,

- couronnes ou bridges métalliques, s'ils sont en contact avec la lime ou

l'électrode labiale.

N° Problème Cause possible Solution

1 Triple signal sonore

pendant le chargement de

la batterie.

1. La batterie n'est pas

connectée.

2. La batterie n'est pas

une batterie

rechargeable.

3. Batterie non conforme.

1. Ouvrez le

compartiment de la

batterie et

connectez la

batterie comme

décrit dans le

manuel utilisateur.

2. Remplacez la

batterie par une

batterie

rechargeable

comme décrit dans

le manuel

utilisateur.

3. Remplacez la

batterie par une

nouvelle.

2 Le dispositif ne s'allume

pas lorsque vous appuyez

sur le bouton

marche/arrêt.

1. La batterie est

déchargée.

2. Disfonctionnement du

bouton.

3. Disfonctionnement

électronique.

4. Chargez la batterie.

5. Essayez d'appuyer

plusieurs fois sur le

bouton

marche/arrêt..

6. Contactez votre

distributeur.

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N° Problème Cause possible Solution

3 Quand le chargeur est

connecté, le chargement

de la batterie n’apparait

pas à l’écran.

. Mauvaise connexion du

chargeur.

2. Disfonctionnement du

chargeur.

3. Disfonctionnement

électronique.

1. Déconnecter le

chargeur de l’appareil

puis le reconnecter à

nouveau.

2. Remplacer le

chargeur.

3. Contactez votre

distributeur.

4 Le dispositif s'éteint en

cours de procédure.

1. La batterie est faible. 1. Chargez la batterie.

5 Aucun son n'est émis en

cours de procédure.

1. Le contrôle du volume

est réglé sur muet.

1. Réglez le volume

comme décrit dans le

manuel utilisateur

6 L’Indication du

positionnement de la lime

n’est pas constante lors

de la procédure.

1. Le contact entre le clip

labial et la muqueuse

buccale est insuffisant.

2. Le crochet de connexion

est souillé.

3. Des caries profondes

créent un chemin

conducteur à l'extérieur

du canal.

4. Perforation/fracture de la

racine.

5. Canal latéral large.

1. Veillez à assurer un

contact suffisant entre

la muqueuse et le clip

labial (placez le clip

labial dans le coin de

la lèvre opposé à la

dent à traiter).

2. Nettoyez le crochet

de connexion (à

l'éthanol).

3. Obturez le chemin

conducteur externe.

4. Retirez la lime,

obturez la perforation

et répétez la

procédure de

détection de l'apex en

insérant avec

précaution la lime

dans le canal.

5. Essayez de

poursuivre la

procédure en faisant

doucement

progresser la lime.

45 / 112

N° Problème Cause possible Solution

7 Le dispositif ne montre

aucune progression de

la lime à l'intérieur du

canal.

1. Mauvais contact

électrique.

2. Le crochet de

connexion n'est pas

correctement connecté

à la lime.

3. Le canal radiculaire est

obstrué.

4. En cas de retraitement :

d'anciens résidus de

matériau d'obturation

obstruent le canal

radiculaire.

5. Le canal radiculaire est

obstrué par les restes

d'un traitement

(hydroxyde de calcium

par exemple).

6. Le canal radiculaire est

extrêmement sec.

1. Réalisez un test de

connexion du câble

comme décrit dans

le manuel

utilisateur.

2. Placez le crochet

de connexion sur la

partie métallique de

la lime sous le

manche en

plastique.

3. Examinez les

radiographies

comparatives pour

tenter d'identifier le

problème.

4. Retirez les restes

d'ancien matériau

d'obturation avant

utilisation.

5. Éliminez

complètement les

résidus avant

utilisation.

6. Rincez le canal

radiculaire avec du

sérum

physiologique.

Séchez la cavité

d'accès à l'aide

d'un coton seringue

à air.

7. La lime choisie est trop

petite pour un canal

large

7. En l'absence de

contact pariétal,

utilisez une lime de

taille ISO

supérieure.

Important : des limes

s'ajustant exactement

donnent des résultats

précis.

8. Dysfonctionnement

électronique.

8. Contactez votre

distributeur.

46 / 112

N° Problème Cause possible Solution

8 L'affichage est trop

sensible : le segment

« OVER » apparaît

avant que l'apex ne soit

atteint.

1. Court-circuit dû à un

excès de liquide

(solution d'irrigation,

salive, sang) dans la

chambre pulpaire.

2. Contact direct de la lime

avec la gencive ou une

prolifération de la

gencive, par exemple

une couronne métallique

fracturée.

3. Contact direct de la lime

avec des éléments de

restauration métalliques

(couronne, tenon juxta-

pulpaire, matériau

d'obturation).

1. Séchez la cavité

d'accès à l'aide d'un

coton/seringue à air.

En cas d'hémorragie,

attendez jusqu'à ce

que celle-ci puisse

être stoppée.

2. Pour obtenir une

isolation de la dent :

- préparez

correctement la

dent à traiter,

- utilisez une digue

en caoutchouc.

3. Isolez la lime en y

ajoutant 2 ou 3

butées en silicone ou

insérez-la dans un

petit tube en

polyvinyle avant

utilisation.

9. Élimination du produit

VEUILLEZ NE PAS JETER !

Ce produit et tous ses composants doivent être recyclés par l'intermédiaire de votre

fournisseur.

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GEBRAUCHSANWEISUNG

INHALT

Einführung 48

1. Indikationen 49

2. Kontraindikationen 49

3. Warnhinweise 49

4. Vorsichtsmaßnahmen 50

5. Unerwünschte Wirkungen 52

6. Gebrauchsanleitung Schritt für Schritt 52

A. Lieferumfang 52

B. Aufladen des Akkus 52

C. Auswechseln des Akkus 53

D. Inbetriebnahme 54

E. Lokalisation des Apex 56

F. Einstellung des Tons 58

G. Demo-Modus 58

H. Automatische Abschaltung 59

I. Wartung des Geräts 59

J. Gewährleistung 60

K. Technische Merkmale 60

L. Standardsymbole 61

7. Reinigung, Desinfektion und Sterilisation 62

8. Fehlerbehebung 65

9. Entsorgung des Produkts 67

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NUR FÜR DEN ZAHNÄRZTLICHEN GEBRAUCH

GEBRAUCHSANLEITUNG

Einführung

Wir gratulieren Ihnen zum Kauf des ProPex

II Apex Locator.

ProPex

II lokalisiert die apikale Konstriktion durch eine Analyse der elektrischen

Eigenschaften verschiedener Gewebe im Wurzelkanalsystem. Für optimale

Sicherheit und Leistung bitten wir Sie, diese Anleitung vor der Inbetriebnahme

sorgfältig durchzulesen. Sie sollten die klinischen Vorsichtsmaßnahmen – sowie die

allgemeinen Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen –

verstanden und beachtet haben, bevor Sie mit der Bestimmung der Arbeitslänge

beginnen.

Bitte bewahren Sie diese Anleitung zu Nachschlagezwecken auf.

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1. Indikationen

ProPex

II ist ein elektronisches Gerät zur Lokalisation des Apex und Bestimmung

der Arbeitslänge. Das Produkt darf nur in Kliniken oder Zahnarztpraxen und nur von

approbierten Zahnärzten verwendet werden.

2. Kontraindikationen

In den folgenden Fällen wird davon abgeraten, ProPex

II anzuwenden:

 bei Patienten, die Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische

Geräte haben oder von ihrem Arzt vor dem Gebrauch von kleinen

Elektrogeräten wie Rasierern, Haartrocknern usw. gewarnt wurden,

 bei Patienten mit Metallallergien,

 bei Kindern.

3. Warnhinweise

 Die Skala auf dem Display von ProPex

II zeigt keine bestimmte Länge bzw.

Abstand in mm oder anderen Längeneinheiten an, sondern lediglich die

Feilenbewegung in Richtung Apex.

 Die folgenden patientenbezogenen Faktoren können die Messgenauigkeit

beeinträchtigen:

- Blockierte Wurzelkanäle,

- Zähne mit weitem Apex,

- Wurzelfraktur oder -perforation,

- Metallkronen oder -brücken, wenn sie mit der Feile oder dem Lippenclip in

Berührung kommen.

 Ungenaue oder falsche Messwerte sind unter den folgenden

Umgebungsbedingungen zu erwarten:

- Vorhandensein tragbarer oder beweglicher Unzureichender Kontakt.

- Filmbetrachter oder andere Beleuchtungsgeräte, die einen Wechselrichter

verwenden, können den Betrieb des Apex Locators stören. Solche Geräte

sollten während der Verwendung des ProPex

II ausgeschaltet werden.

- Elektromagnetische Interferenzen können evtl. zu einer Fehlfunktion des

Geräts führen. In solchen Fällen ist das Verhalten des Geräts

möglicherweise anormal oder willkürlich. Die Verwendung von Geräten, die

elektromagnetische Strahlung aussenden, wie Mobiltelefone,

Fernbedienungen, Transceiver usw. sollte in der Nähe des ProPex

untersagt sein.

50 / 112

 Allgemeine Sicherheitshinweise:

- Es wird dringend empfohlen, bei endodontischen Behandlungen einen

Kofferdam anzulegen, um die Übertragung von Infektionserregern zu

vermeiden.

- Lippenclip, Anschlusshaken oder -gabel nicht mit Stromquellen, wie z.B.

einer Steckdose, in Kontakt bringen. Dies kann einen starken Stromschlag

verursachen.

- ProPex

II nicht in Gegenwart von entzündlichen Substanzen verwenden.

 Nur das Original-Akku-Pack von Ihrem Händler verwenden.

 Nur das Original-Ladegerät verwenden.

4. Vorsichtsmaßnahmen

Wichtiger Hinweis:

Die alleinige Verwendung von Apex-Lokalisatoren ohne präoperative und

postoperative Röntgenaufnahme stellt keine empfohlene Vorgehensweise dar, da

sie möglicherweise nicht unter allen Bedingungen ordnungsgemäß funktionieren.

Es ist unbedingt notwendig, die mit dem Apex-Lokalisator ermittelte Arbeitslänge

röntgenologisch zu bestätigen.

Es ist wichtig, die folgenden Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten und alle

Begleitumstände zu beachten, die die elektrische Leitfähigkeit während der

Behandlung beeinflussen können.

 Verfahrensbedingt ungenaue oder falsche Messwerte sind in den folgenden

Fällen zu erwarten:

- Bei teilweise blockierten Kanälen.

- Wenn sich die Größe der Messfeile deutlich vom Kanaldurchmesser

unterscheidet. Im Idealfall sollte die stärkste Feilengröße gewählt werden,

die gerade noch den Apex erreicht.

- Wenn Flüssigkeit und/oder Gewebereste in der Zugangskavität vorhanden

sind. Vor dem Gebrauch des Geräts muss die Zugangskavität mit einem

Wattepellet getrocknet werden, um Kriechstrom zu vermeiden.

- Wenn Feile oder Lippenclip mit metallischen Rekonstruktionen in Kontakt

kommen. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Metallkronen oder -

brücken geboten.

51 / 112

Wenn die Feile mit einem anderen Instrument in Kontakt kommt.

- Bei sehr trockenen Kanälen, z.B. bei Restaurationen. Hier muss der Kanal

mit einer Spüllösung oder Glyde™ File Prep befeuchtet werden.

- Wenn Feile und Zahnfleisch in Kontakt kommen (dies kann zu der falschen

Anzeige führen, dass der Apex schon erreicht ist).

- Unter Verwendung eines Ultraschall-Scalers, bei dem die Gegenelektrode

am Patienten angebracht ist (elektrische Störaussendungen des Scalers

können die Apex-Lokalisation beeinträchtigen).

- Bei Verwendung des Apex Locators in Verbindung mit einem elektrischen

Skalpell.

- Bei Verwendung beschädigter Lippenclips, Anschlusshaken oder -gabeln.

 Bei der Apex-Lokalisation können NaOCl-Konzentrationen über 5 % die

Messgenauigkeit beeinträchtigen.

 Als Sicherheitsvorkehrung zur Vermeidung einer Überinstrumentierung wird

empfohlen, folgendermaßen vorzugehen: die Feile nach Erreichen des Punkts,

an dem ProPex

II ‘APEX’ anzeigt, auf ein endodontisches Lineal legen.

Mindestens 0,5 mm von der gemessenen Feilenlänge abziehen.

 Bitte beachten Sie auch folgende Vorsichtsmaßnahmen:

- Zur Ihrer eigenen Sicherheit darauf achten, eine persönliche

Schutzausrüstung zu tragen (Handschuhe, Brille, Maske).

- Wenn sich die Balkenanzeige im koronalen Kanalbereich plötzlich stark

bewegt, die Feile langsam weiter nach apikal führen, bis sich das Signal

wieder normalisiert.

- ProPex

II darf nicht an ein anderes Gerät oder System angeschlossen oder

mit ihm zusammen verwendet werden. Es darf nicht in ein anderes Gerät

oder System integriert werden. Die Verwendung nicht vom Originalhersteller

oder autorisierten Händler gelieferter Ersatz- oder Zubehörteile kann sich

auf die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) von ProPex

II negativ

auswirken.

- Das Gerät darf nur mit Original-Zubehör des Herstellers benutzt werden.

- Vor dem Auswechseln des Akkus Gerät von der Steckdose trennen.

- Keine undichten, verformten, verfärbten oder anderweitig anormalen Akkus

verwenden.

- Wenn der Akku ausgelaufen ist, Batterieklemmen sorgfältig trocknen und die

ausgelaufene Flüssigkeit vollständig entfernen. Den Akku ersetzen.

- Alte Akkus gemäß den geltenden Bestimmungen entsorgen.

- Das Zubehör, einschließlich Lippenclips, Anschlusshaken und -gabeln, sollte

sauber und ohne Rückstände chemischer Desinfektionsmittel oder anderer

medizinischer Lösungen wie Natriumhypochlorit oder Formalin sein.

52 / 112

ProPex

II nicht mit Flüssigkeiten in Kontakt kommen lassen.

- ProPex

II muss bei normaler Temperatur (< 60°C) und Luftfeuchtigkeit

gelagert werden.

5. Unerwünschte Wirkungen

Wenn der Apex Locator falsche Messwerte liefert und keine Röntgenaufnahmen

vorliegen (siehe „Wichtiger Hinweis“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“ in Kapitel 4),

können folgende unerwünschte Wirkungen auftreten:

 Unvollständige Wurzelkanalbehandlung,

 Apexperforation.

6. Gebrauchsanleitung Schritt für Schritt

A. Lieferumfang

Prüfen Sie bitte vor der Inbetriebnahme des Geräts die Lieferung auf

Vollständigkeit:

- ein ProPex

II Apex Locator

- ein Ladegerät

- ein Messkabel

- zwei Lippenclips,

- zwei Anschlusshaken

- zwei Anschlussgabeln

- eine Bedienungsanleitung

B. Aufladen des Akkus

Das ProPex

II -Gerät wird mit einem Akku geliefert.

Auf dem ProPex

II Display sehen Sie eine Anzeige für den Ladezustand des

Akkus. Wenn das Symbol blinkt, muss der Akku wieder aufgeladen werden. Es sind

dann jedoch noch mehrere Behandlungen möglich, bevor der Akku wirklich leer ist.

Vorgehen beim Aufladen des Akkus:

1) Messkabelstecker herausziehen.

2) Ladegerät an ProPex

II anschließen.

3) Ladegerät an Stromnetz anschließen.

Während des Aufladens wird auf dem Display der momentane Ladezustand

angezeigt. Wenn das Akkusymbol aufhört zu blinken und grün wird, ist der Akku voll

aufgeladen.

53 / 112

Niedrig Mittel Voll

Dauer des Ladevorgangs: ca. 12 Stunden (bzw. 24 Stunden, wenn das Gerät

längere Zeit nicht benutzt wurde).

Hinweis: Während des Wiederaufladens kann ProPex

II nicht verwendet werden.

C. Auswechseln des Akkus

Das Akkufach befindet sich auf der Unterseite von ProPex

II; seine Abdeckung ist

mit einer Schraube befestigt.

1. Schraube lösen und Abdeckung des Akkufachs entfernen.

2. Akku herausnehmen und Stecker des Akkukabels aus der Buchse ziehen.

3. Neues Akkukabel an die Buchse anschließen.

4. Akku in das Akkufach einlegen.

5. Akkufach wieder schließen und mit der Schraube sichern.

54 / 112

Achtung: Nur das Original-Akku-Pack von Ihrem Händler verwenden!

D. Inbetriebnahme

1. Ladegerät von ProPex

II trennen, falls angeschlossen.

2. Messkabel anschließen und Gerät einschalten – es erscheint kurz das

Logo und dann das Hauptdisplay, und der Cursor am Zahnsymbol beginnt

zu blinken.

(Wird das Gerät ohne Messkabel eingeschaltet, so erscheint das

Hauptdisplay ohne Cursor am Zahnsymbol.)

3. Lippenclip am Patienten anbringen.

4. Feile in den Wurzelkanal einführen (für präzise Messungen sollte die

Feilengröße auf den Kanaldurchmesser abgestimmt sein).

5. Haken an die Feile anschließen.

Der Cursor am Zahnsymbol hört auf zu blinken (und es sind zwei Signaltöne zu

hören).

55 / 112

Wenn der Cursor weiterhin blinkt und kein Signalton zu hören ist, deutet dies auf

eine fehlerhafte Verbindung hin. In diesem Fall sollten Sie die Anschlüsse

überprüfen, den Anschlusshaken reinigen, nötigenfalls den Kanal anfeuchten und

neu starten.

Ansonsten sind vor Beginn der Messung keine weiteren Einstellungen erforderlich.

Hinweis: ProPex

II bietet eine spezielle Funktion

zur Prüfung der Kabelverbindungen.

 Das Metallteil des Anschlusshakens mit

dem Lippenclip verbinden.

 Besteht eine einwandfreie Verbindung, so

wird links unten am Display das

Verbindungstest-Symbol angezeigt.

 Wenn dieses Symbol nicht erscheint,

sollten der Anschlusshaken oder das

Messkabel ausgetauscht werden.

56 / 112

E. Lokalisation des Apex

1) Koronaler und mittlerer Bereich

Führen Sie die Feile langsam in den Wurzelkanal ein.

Der Cursor am Zahnsymbol zeigt die Bewegung der Feile im Kanal an.

In den tieferen Kanalbereichen ist das Vordringen der Feile sowohl über den Cursor

am Zahnsymbol als auch über Zahlenwerte auf der grafischen Skala verfolgbar.

Außerdem informiert ProPex

II akustisch, durch immer schneller aufeinander

folgende Signaltöne, über die Feilenbewegung. Wenn sich die Balkenanzeige im

oberen Kanalbereich plötzlich stark bewegt, langsam weiter nach apikal

vorschieben, damit sich das Signal wieder normalisiert.

Warnhinweis: Die Skala des ProPex

II Displays zeigt keine bestimmte Länge

bzw. keinen Abstand in mm oder anderen Längeneinheiten an,

sondern lediglich die Feilenbewegung in Richtung Apex.

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2) Apikaler Bereich

Der apikale Bereich ist zur visuellen Kontrolle der Feilenbewegung in 10 Segmente

von 0.9 bis 0.0 (Apex) unterteilt.

Bei Erreichen des Apex zeigt der Cursor “APEX”, und es ist ein Dauerton zu

hören.

Beginn des apikalen

Bereichs

Mitte des apikalen

Bereichs

Erreichen des Apex

Hinweis: Als Sicherheitsvorkehrung zur Vermeidung einer Überinstrumentierung

wird empfohlen, folgendermaßen vorzugehen: die Feile nach Erreichen des Punkts,

an dem ProPex

II ‘APEX’ anzeigt, auf ein endodontisches Lineal legen.

Mindestens 0,5 mm von der gemessenen Feilenlänge abziehen.

3) Überinstrumentierung

Ein rotes Segment und ein Warnsignal melden, dass die Feile den Apex

überschritten hat. Der Cursor am Zahnsymbol zeigt “OVER”.

58 / 112

F. Einstellung des Tons

ProPex

II gibt akustische Signale ab, mit deren Hilfe Sie die Bewegung der Feile

im Kanal kontrollieren können.

Diese Funktion ermöglicht in Verbindung mit der Sichtanzeige der Bewegung ein

„blindes“ Arbeiten, bei dem die Position der Feile jederzeit mitverfolgt werden kann.

Die Lautstärke ist auf vier Stufen (stumm, niedrig, normal und hoch) einstellbar, und

zwar durch sukzessives Drücken der Lautstärke-Taste .

G. Demo-Modus

Der integrierte Demo-Modus demonstriert die Funktionsweise von ProPex

II, so

dass Sie sich mit dem Gerät vertraut machen können.

1. Messkabel bzw. Ladegerät von ProPex

II trennen, falls angeschlossen,

und ProPex

II ausschalten.

2. Zum Starten des Demo-Modus die Taste (Ein/Aus) 2 Sek. gedrückt

halten, bis der zweite Signalton zu hören ist und das Symbol „Demo“ links

unten am Display erscheint.

3. Im Demo-Modus wird die Bewegung der Feile am Display dargestellt.

Drücken der Taste stoppt die Simulation, erneutes Drücken der Taste

setzt sie fort.

4. Wenn die Simulation beendet ist, wird sie automatisch solange wiederholt,

bis der Anwender sie stoppt.

5. Zum Verlassen des Demo-Modus die Taste 2 Sek. gedrückt halten, bis

ein Signalton zu hören ist.

59 / 112

Hinweis: Wird das Messkabel während des Demo-Modus an ProPex

angeschlossen, so schaltet das Gerät automatisch auf Normalbetrieb

um.

H. Automatische Abschaltung

ProPex

II schaltet sich automatisch ab, wenn es länger als 5 Minuten nicht benutzt

wird. Es ist jedoch ratsam, das Gerät nach der Messung einfach durch Drücken der

Taste (Ein/Aus) manuell abzuschalten.

I. Wartung des Geräts

 Das Gerät enthält keine vom Benutzer zu wartenden Teile. Wartung und

Reparaturen sollten nur von betrieblich geschultem Servicepersonal

durchgeführt werden.

 Alle Teile, die mit Infektionserregern in Kontakt kommen, sollten nach jeder

Verwendung mit einem mit Reinigungs- und Desinfektionslösung (bakterizid,

fungizid und aldehydfrei) getränkten Tuch gesäubert und desinfiziert werden.

Chemische Reinigungsmittel können das Gerät beschädigen. Es wird

empfohlen, nur solche Desinfektionslösungen zu verwenden, deren

Wirksamkeit offiziell geprüft wurde (VAH/DGHM-Listung, CE-Kennzeichnung,

FDA-Zulassung).

 Weitere Empfehlungen:

- ProPex

II nicht mit Flüssigkeiten in Kontakt kommen lassen. Vor allem

sollten bei der Behandlung verwendete chemische Lösungen nicht

verschüttet werden. Diese könnten Schäden, Verformungen oder

Verfärbungen am Gerät verursachen. Besonders sorgfältig ist darauf zu

achten, Formokresol und Natriumhypochlorit nicht zu verschütten, da diese

Lösungen sehr aggressiv sind. Verschüttete Chemikalien sofort aufwischen

(manche Substanzen können selbst bei sofortigem Aufwischen

Verfärbungen und Flecken hinterlassen).

- Das Gerät pfleglich behandeln; nicht fallen lassen oder Stößen und

Schlägen jeglicher Art aussetzen. Unsanfte Behandlung kann zu erheblichen

Schäden führen.

- Darauf achten, dass der Messkabelstecker nach dem Anschließen keinen

Stößen oder Ähnlichem ausgesetzt wird, z.B. durch herunterfallende Teile.

- .ProPex

II muss bei normaler Temperatur (< 60°C) und Luftfeuchtigkeit

gelagert werden.

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Aufbereitung des Zubehörs:

- Lippenclip, Haken und Gabel müssen zwischen den Behandlungen bei

134°C autoklaviert werden.

- Das Messkabel kann nicht autoklaviert werden.

Details hierzu: siehe Abschnitt “Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisations-

verfahren für das ProPex

II Zubehör”.

J. Gewährleistung

Für ProPex

II übernehmen wir eine 24-monatige Gewährleistung ab dem

Kaufdatum. Für das Zubehör (Kabel, Akku usw.) beträgt die Gewährleistungsfrist 6

Monate ab dem Kaufdatum.

Die Gewährleistung gilt für normale Verwendungsbedingungen. Bei unautorisierten

Eingriffen oder Zufallsschäden verliert die Gewährleistung ihre Gültigkeit.

K. Technische Merkmale

ProPex

II erfüllt den Sicherheitsstandard IEC 60601-1 und die Anforderungen für

das CE-Konformitätskennzeichen.

Das elektronische Apex-Lokalisationsgerät ProPex

II gehört zur folgenden

Kategorie von Medizingeräten:

- Gerät mit interner Stromversorgung (2,4 V NiMH-Akku)

- Anwendungsteil vom Typ BF

- Nicht geeignet zur Anwendung in Gegenwart von entzündlichen

Anästhetikum-Gemischen mit Luft, Sauerstoff oder Distickstoffmonoxid

- Dauerbetrieb

- Kein Schutz gegen das Eindringen von Flüssigkeiten

- Umgebungsbedingungen beim Transport: Temperatur -20°C bis +60°C

(0–140°F), relative Luftfeuchtigkeit 10 bis 90 %, nicht-kondensierend

61 / 112

Technische Daten

Maße: 130 x 80 x 63 mm

Gewicht: 360 g

Display-Typ: Color Graphic TFT

Display-Größe: 3,5’’

Stromversorgung: 2,4 V NiMH-Akku

Externes Ladegerät: Eingang: 120 V / 50-60 Hz oder 230V / 50-60 Hz

Ausgang: 6 V Gleichstrom

L. Standardsymbole

Auf dem Etikett des Geräts befinden sich die folgenden Standardsymbole:

Gerät der Schutzklasse II

Anwendungsteil vom Typ BF

Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung

Gleichstrom

Recycling: BITTE NICHT WEGWERFEN! : Dieses Produkt und

alle seine Produktkomponenten dürfen nur durch ihren Lieferanten

entsorgt werden

62 / 112

7. Reinigungs-, Desinfektions- und

Sterilisationsverfahren für das ProPex

II Zubehör

Vorbemerkung

Lippenclip, Haken und Gabel müssen vor jeder Verwendung gereinigt, desinfiziert

und sterilisiert werden, um eine Kontamination zu vermeiden. Dies betrifft sowohl

die erste als auch alle weiteren Verwendungen.

Allgemeine Hinweise und Empfehlungen

 Für die Sterilität der einzelnen Produkte sowohl beim ersten als auch bei

jedem weiteren Gebrauch, sowie für eine eventuelle Verwendung von

beschädigten oder verunreinigten Instrumenten, trägt der Anwender die

Verantwortung.

 Zu Ihrer eigenen Sicherheit bitte eine persönliche Schutzausrüstung tragen

(Schutzhandschuhe, Schutzbrille, Maske).

 Nur solche Desinfektionslösungen verwenden, deren Wirksamkeit offiziell

geprüft wurde (VAH/DGHM-Listung, CE-Kennzeichnung, FDA-Zulassung).

63 / 112

Aufbereitung von Lippenclip, Haken und Gabel

Vorgang Verfahren Warnhinweise

1. Vordesinfektion

oder

Dekontamination

- Alle Instrumente

unmittelbar nach

Gebrauch in

Desinfektionslösung,

wenn möglich mit

proteolytischem

Enzym, einweichen.

- Anleitungen des Herstellers sowie

Angaben zu Konzentrationen und

Einwirkzeiten beachten (zu hohe

Konzentrationen können bei den

Instrumenten zu Korrosion oder

anderen Defekten führen).

- Die Desinfektionslösung sollte

aldehydfrei sein (um eine Fixierung

von Blutverunreinigungen zu

vermeiden).

- Keine Desinfektionslösungen

verwenden, die Phenol oder

sonstige mit den Instrumenten

inkompatible Substanzen enthalten

(siehe Allgemeine Hinweise und

Empfehlungen).

- Wenn an den Instrumenten sichtbare

Verunreinigungen anhaften, sollten

diese noch vor der Desinfektion

von Hand mit einer weichen Bürste

entfernt werden.

2. Spülen - Das Zubehör

gründlich von Hand

mit fließendem

Wasser spülen.

3. Manuelle

Reinigung

- Das Zubehör von

Hand mit einer

geeigneten, zuvor in

einer sauberen

Vordesinfektionslösu

ng eingeweichten

Bürste reinigen.

- Der Hakenmechanismus muss

während der Reinigung betätigt

werden (mehrmals die Taste

drücken).

- Das Zubehör sollte keine sichtbaren

Verunreinigungen aufweisen.

4. Spülen Siehe Punkt 2.

5. Desinfektion - Das Zubehör in eine

Desinfektionslösung

(bakterizid, viruzid,

fungizid, tuberkulozid

und aldehydfrei)

legen; Empfehlungen

des Herstellers

beachten.

- Anleitungen des Herstellers sowie

Angaben zu Konzentrationen und

Einwirkzeiten beachten.

64 / 112

Vorgang Verfahren Warnhinweise

6. Abschließendes

Spülen

- Siehe Punkt 2.

- Nach dem Spülen

muss das Zubehör

getrocknet werden.

7. Kontrolle - Instrumente

kontrollieren,

fehlerhafte

aussortieren.

- Noch verschmutzte Instrumente

müssen erneut gereinigt und

desinfiziert werden.

8. Verpackung - Instrumente in

geeignete

Sterilisationshüllen

geben.

- Das vom Hersteller auf den Hüllen

angegebene Haltbarkeitsdatum

kontrollieren, um sicherzugehen,

dass sie noch verwendbar sind.

- Die verwendeten Hüllen sollten

Temperaturen von bis zu 141°C

standhalten und der EN ISO-

Norm 11607 entsprechen.

9. Sterilisation - Dampfsterilisation:

3 min bei 134°C.

- Das Zubehör (Lippenclip, Haken und

Gabel) muss gemäß den Angaben

auf dem Verpackungsetikett

sterilisiert werden.

- Autoklaven mit fraktioniertem

Vorvakuum- (bevorzugt) oder mit

Gravitations-Verfahren benutzen

(entsprechend EN 13060, EN 285).

- Gemäß ISO 17665-1 validiertes

Sterilisationsverfahren verwenden.

- Angaben des Herstellers zur

Wartung des Autoklavs beachten.

- Ausschließliche Anwendung des

angegebenen

Sterilisationsverfahrens.

10 Lagerung - Instrumente in ihren

Sterilisationshüllen in

einer trockenen und

sauberen Umgebung

aufbewahren.

- Die Sterilität der Instrumente ist nicht

gewährleistet, wenn die Verpackung

geöffnet, beschädigt oder feucht ist

(Hüllen vor Gebrauch der

Instrumente kontrollieren).

65 / 112

8. Fehlerbehebung

Bitte zuerst in der folgenden Checkliste nachsehen, falls ProPex

II nicht korrekt

funktionieren sollte. Wenn sich die Fehler durch die vorgeschlagenen Maßnahmen

nicht beheben lassen, bitte den Händler kontaktieren.

Warnhinweis: Die folgenden patientenbezogenen Faktoren können die

Messgenauigkeit beeinträchtigen.

- Blockierte Wurzelkanäle,

- Zähne mit weitem Apex,

- Wurzelfraktur oder -perforation,

- Metallkronen oder -brücken, wenn sie mit der Feile oder dem Lippenclip in

Berührung kommen.

Fehle

Mögliche Ursache Maßnahme

1 Drei Signaltöne beim

Aufladen des Akkus.

1. Der Akku ist nicht

angeschlossen.

2. Nicht aufladbare

Batterie eingesetzt.

3. Akku schadhaft.

1. Akkufach öffnen, Akku

anschließen, wie in der

Gebrauchsanleitung

beschrieben.

2. Batterie durch Akku

ersetzen, wie in der

Gebrauchsanleitung

beschrieben.

3. Neuen Akku einsetzen.

2 Das Gerät lässt sich mit

der Ein/Aus-Taste nicht

einschalten.

1. Der Akku ist nicht

aufgeladen.

2. Funktionsstörung

der Taste.

3. Funktionsstörung

der Elektronik.

1. Akku aufladen.

2. Ein-/Aus-Taste

mehrmals drücken.

3. Händler kontaktieren.

3 Das Ladegerät ist zwar

angeschlossen, aber

die Anzeige für

Aufladung erscheint

nicht.

1. Fehlerhafte

Verbindung zum

Ladegerät.

2. Funktionsstörung

des Ladegeräts.

3. Funktionsstörung

der Elektronik.

1. Ladegerät von

ProPex

II trennen und

wieder anschließen.

2. Ladegerät ersetzen.

3. Händler kontaktieren.

4 Das Gerät schaltet sich

während der

Anwendung ab.

1. Der Akku ist leer. 1. Akku aufladen.

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Fehle

Mögliche Ursache Maßnahme

5 Keine Signaltöne

während der

Anwendung.

1. Der Ton ist auf „stumm“

eingestellt.

1. Ton einschalten, wie in

der

Gebrauchsanleitung

beschrieben.

6 Keine stabile Anzeige

der Feilenposition

während der

Anwendung.

1. Unzureichenderr

Kontakt zwischen

Lippenclip und

Mundschleimhaut ist

nicht optimal.

2. Der Anschlusshaken ist

verschmutzt.

3. Tiefe Karies leitet den

Strom aus dem Kanal

hinaus.

4. Perforation.

5. Großer Seitenkanal.

1. Für optimalen Kontakt

zwischen

Mundschleimhaut und

Lippenclip sorgen (Clip

im Mundwinkel

gegenüber dem zu

behandelnden Zahn

anbringen).

2. Anschlusshaken (mit

Ethanol) reinigen.

3. Stromleitung nach

außen blockieren.

4. Feile herausnehmen,

Perforation

verschließen und

Apex-Lokalisation

wiederholen, dabei

Feile vorsichtig in den

Kanal einführen.

5. Möglichst mit der

Anwendung fortfahren,

Feile vorsichtig tiefer

einführen.

7 Das Gerät zeigt die

Feilenbewegung im

Kanal nicht an.

1. Fehlerhafter elektrischer

Kontakt.

2. Der Anschlusshaken ist

nicht korrekt mit der

Feile verbunden.

3. Der Wurzelkanal ist

obliteriert.

4. Bei Revisionen: Reste

des alten

Füllungsmaterials

verstopfen evtl. den

Wurzelkanal.

1. Kabelverbindung

überprüfen, wie in der

Gebrauchsanleitung

beschrieben.

2. Anschlusshaken am

Metallschaft der Feile

unter dem

Kunststoffgriff

anbringen.

3. Röntgenbild auf

entsprechende

Anzeichen prüfen.

4. Altes

Wurzelfüllungsmaterial

vor der Anwendung

entfernen.

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Fehle

Mögliche Ursache Maßnahme

5. Reste einer

medikamentösen

Einlage (z.B.

Calciumhydroxid)

verstopfen evtl. den

Wurzelkanal.

6. Der Wurzelkanal ist

sehr trocken.

7. Die gewählte

Feilengröße ist für

einen weiten

Wurzelkanal zu klein.

8. Funktionsstörung der

Elektronik.

5. Reste vor der

Anwendung vollständig

entfernen.

6. Kanal mit NaCl-Lösung

spülen. Zugangskavität

mit Wattepellet /

Luftbläser trocknen.

7. Falls kein Wandkontakt

besteht, eine höhere

ISO-Größe wählen.

Wichtig: Exakt

passende Feilen

liefern präzise

Resultate.

8. Händler kontaktieren.

8 Das Display reagiert

überempfindlich: Apex /

Over wird zu früh

angezeigt.

1. Kurzschluss wegen zu

viel Flüssigkeit

(Spüllösung, Speichel,

Blut) in der

Pulpakammer.

2. Direkter Kontakt der

Feile mit

(Wucherungen) der

Gingiva, z.B. bei

frakturierter

Metallkrone.

3. Direkter Kontakt der

Feile mit metallischen

Restaurationen

(Krone, parapulpärer

Stift, Amalgamfüllung).

1. Zugangskavität mit

Wattepellet / Luftbläser

trocknen. Bei starker

Blutung warten, bis

diese gestillt ist.

2. Zur Isolation:

- Präparation

ausreichend füllen.

- Kofferdam

verwenden.

3. Feile vor Gebrauch mit

2-3 Silikonstoppern

isolieren oder mit

feinem PVC-Schlauch

versehen.

9. Entsorgung des Produkts

BITTE NICHT WEGWERFEN!

Das Produkt und alle Komponenten sollten ausschließlich durch Ihren

Händler entsorgt werden.

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INSTRUCCIONES DE USO

TABLA DE CONTENIDOS

Introducción 70

1. Indicaciones de uso 71

2. Contraindicaciones 71

3. Advertencias 71

4. Precauciones 72

5. Reacciones Adversas 73

6. Instrucciones paso a paso 74

A. Contenidos 74

B. Recargando la batería 74

C. Recambio de la batería recargable 75

D. Comienzo 76

E. Buscando el ápice 77

F. Ajuste de Sonido 79

G. Modo demostración 79

H. Apagado Automático 80

I. Mantenimiento del ProPex

II 80

J. Garantía 81

K. Especificaciones Técnicas 81

L. Símbolos Estándar 82

7. Procedimiento de desinfección, limpieza y esterilización

para el ProPex

II accesorios 83

8. Solución de problemas 87

9. Como desechar el producto 90

70 / 112

SOLO PARA USO DENTAL

INSTRUCCIONES DE USO

Introducción

Enhorabuena por adquirir ProPex

II.

El ProPex

II es un aparato diseñado para detectar el menor diámetro apical,

basado en el análisis de las propiedades eléctricas de diferentes tejidos dentro del

sistema de conductos radiculares.

Para un funcionamiento correcto y una seguridad óptima, lea este manual del

usuario cuidadosamente antes de utilizarlo. Asegúrese de que ha entendido y

seguido las precauciones clínicas – así como las advertencias, precauciones y

contraindicaciones generales – antes de proceder a determinar la longitud de

trabajo.

Guarde este manual del usuario para consultas futuras.

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1. Indicaciones de uso

ProPex

II es un aparato electrónico usado para la localización del ápice y la

longitud de trabajo..

ProPex

II solo debe ser usado en ambiente hospitalario, clínicas o gabinetes

dentales, por profesionales cualificados.

2. Contraindicaciones

No se recomienda el uso de ProPex

II en:

 Pacientes que lleven marcapasos u otros aparatos eléctricos, o que han sido

alertados por sus médicos de no usar pequeños aparatos eléctricos como

afeitadoras, secadores, etc.

 pacientes alérgicos a metales,

 niños.

3. Advertencias

 Las indicaciones de la escala en la pantalla del ProPex

II no representan la

longitud o distancia en milímetros u otras unidades lineales. Simplemente

indica la progresión de la lima en dirección al ápice.

 Los siguientes factores relativos a pacientes

Conductos radiculares bloqueados,

Dientes con ápices grandes,

Fractura radicular o perforación,

Coronas o puentes metálicos, en contacto con la lima o con el clip labial.

 Lecturas incorrectas o inexactas debido al ambiente, pueden ocurrir en los

siguientes casos:

Presencia en los alrededores de transmisores de radio frecuencia

portátiles.

Los negatoscopios u otros aparatos lumínicos que usen un inversor

pueden causar un funcionamiento anormal del localizador de ápices.

Estos aparatos deberían apagarse durante el uso del ProPex

II.

 La interferencia electromagnética puede causar funcionamiento incorrecto del

aparato. En estos casos el comportamiento del equipo puede ser errático o

anormal. El uso de aparatos que emiten radiación electromagnética, tales

como teléfonos móviles, mandos a distancia, transmisores, etc., deberían

prohibirse cerca de ProPex

II.

 Advertencias generales de seguridad:

Para prevenir la transferencia de agentes infecciosos, se recomienda utilizar

un dique de goma durante el tratamiento dental.

72 / 112

Asegurarse que el clip labial, el gancho o la horquilla no contacten con una

fuente de electricidad como un enchufe. Esto produciría una descarga

eléctrica severa

No usar el ProPex

II en presencia de sustancias inflamables.

 Usar solo la batería original proporcionada por su distribuidor..

 Usar solo el cargador original.

4. Precauciones

Nota importante:

Usar únicamente localizadores de ápice sin radiografías pre y postoperatoria no es

una práctica recomendada, ya que los localizadores de ápice puede que no

trabajen correctamente en todas las condiciones.

Es obligatorio obtener confirmación radiográfica de la longitud de trabajo

determinada por medio del localizador de ápice.

Es importante seguir las precauciones abajo indicadas y prestar atención a

cualquier condición o situación que pueda influir en la conductividad eléctrica

durante el procedimiento.

 Pueden aparecer lecturas erróneas o no exactas en los siguientes casos, todos

relacionados con:

Conducto parcialmente bloqueado.

Tamaño de la lima de medida significativamente diferente del diámetro del

conducto. Idealmente, la lima elegida debería ser la de mayor tamaño

capaz de alcanzar el ápice.

Presencia de líquidos y/o restos tisulares en la cavidad de acceso. Antes

de usar el aparato, la cavidad de acceso debe secarse con una bolita de

algodón, para evitar contacto por filtrado.

Contacto de la lima o del clip labial con estructuras dentales metálicas. Ser

particularmente cuidadosos con los pacientes que lleven coronas o

puentes metálicos.

Contacto de la lima con otro instrumento.

Conducto muy seco, por ejemplo cuando existe una restauración. En este

caso el conducto debe humedecerse con una solución irrigante o con

Glyde

Contacto de la lima con las encías (esto puede causar una lectura

incorrecta que indique que se ha alcanzado el ápice).

Uso de un ultrasonido para limpieza dental con el electrodo colocado en el

paciente (el ruido eléctrico del ultrasonido puede interferir con la

localización del ápice).

73 / 112

Uso del localizador de ápices a la vez que un bisturí eléctrico.

Utilización de un clip labial, gancho u horquilla dañados.

 Para la localización del ápice, las concentraciones superiores al 5% de

NaOCl pueden reducir la exactitud.

 Como precaución de seguridad para evitar sobreinstrumentación, se

recomienda actuar de la siguiente manera: colocar la lima sobre una regla

endodóncica cuando el ProPex

II indique ‘APEX. Restar un mínimo de 0.5

mm a la medida obtenida.

 Por favor también seguir las siguientes precauciones:

Para su propia seguridad, utilizar equipos de protección personal

(guantes, gafas, mascarilla).

Si la barra gráfica hace un movimiento largo repentino en la parte

coronal del conducto, continuar lentamente hacia el ápice hasta que la

señal vuelva a la normalidad.

Esta unidad ProPex

II no debe estar conectada o usarse junto

cualquier otro aparato o sistema. No debe usarse como un componente

integral de cualquier otro aparato o sistema. El uso de recambios o

accesorios no suministrados por el fabricante original o vendedor, puede

afectar de forma negativa el funcionamiento EMC del ProPex

II.

La unidad debe usarse solo con los accesorios originales del fabricante.

Desenchufar el aparato antes de cambiar la batería.

Nunca usar baterías que estén rotas, deformadas, decoloradas o con

otra anomalía.

En caso de que la batería pierda líquido, con cuidado, secar los

terminales de la batería y eliminar el líquido vertido. Luego, reemplazar

la batería por una nueva.

Eliminar las baterías viejas siguiendo las normas y regulaciones locales.

Los accesorios, incluyendo los clips labiales, ganchos u horquillas,

deben estar limpios y sin ningún residuo de desinfectantes químicos u

otras soluciones medicinales como el hipoclorito sódico o el formol.

No exponer el ProPex

II a ningún líquido.

El ProPex

II debe almacenarse en condiciones de temperatura (<

60°C) y humedad normales.

5. Reacciones Adversas

Si el localizador de ápices muestra una lectura incorrecta y no tenemos una

radiografía (ver “nota importante” en la sección “Precauciones” en el capítulo 4),

pueden ocurrir las siguientes situaciones adversas:

 Tratamiento incompleto del conducto radicular,

 Perforación del ápice.

74 / 112

6. Instrucciones paso a paso

A. Contenidos

Comprobar el contenido del equipamiento antes de su uso:

- Un localizador de ápices ProPex

Un cargador

Un cable de medida,

2 pinzas (clip) de labio,

2 ganchos de conexión

2 horquillas de conexión

- Manual de instrucciones de uso

B. Recargando la batería

El ProPex

II se distribuye con una batería recargable

En el ProPex

II un indicador en la pantalla muestra el nivel de carga de la batería.

Cuando parpadea, es necesario recargar la batería. Sin embargo, todavía es

operativo para varios tratamientos antes de que se termine la batería.

Procedimiento de recarga de la batería:

1. Desconectar el cable de medida

Conectar el cargador al ProPex

Conectar el cargador a la red

Una pantalla de carga aparece durante el proceso de carga de la batería. Cuando

el icono de la batería de la pantalla deja de parpadear y se pone de color verde, la

carga es completa.

Low Mid Full

75 / 112

La duración de carga es de 12 horas (24 horas si no se ha usado durante mucho

tiempo).

Nota: ProPex

II no se puede utilizar durante la carga.

C. Recambio de la batería recargable

El compartimento de la batería se localiza en la parte inferior del ProPex

II y su

tapa tiene un tornillo de seguridad.

1. Aflojar el tornillo y quitar la tapa del compartimento de la batería

2. Quitar la batería y desconectar el cable de la batería del conector

3. Insertar el cable de la batería nueva en el conector

4. Colocar la nueva batería en su compartimento.

5. Cerrar el compartimento de la batería y apretar el tornillo de seguridad

Advertencia: Solo usar baterías originales de su distribuidor !

76 / 112

D. Comienzo

1. Desconectar el alimentador del dispositivo, si está conectado

2. Conectar el cable de medida y encender el aparato. Después de una

aparición corta del logotipo, la pantalla principal aparece y se muestra el

cursor intermitente en la imagen del diente.

(Si se enciende el aparato sin estar conectado el cable de medida, la

pantalla principal mostrara la imagen del diente sin el cursor)

3. Colocar el enganche del labio en el paciente

4. Insertar la lima en el conducto (para asegurar medidas precisas la lima debe

ajustar al diámetro del conducto)

5. Conectar el gancho conector a la lima

El cursor en el diente parara de estar intermitente (acompañado de una señal

acústica de doble “beep”).

Un cursor intermitente sin sonido indica un fallo de conexión. Comprobar las

conexiones, limpiar el gancho conector, humedecer el conducto, y si fuera

necesario empezar de nuevo.

No son necesarios más ajustes antes de empezar a realizar las mediciones.

Nota: Existe un test de Conexión en el ProPex

II para comprobar los cables:

77 / 112

● Conectar la parte metálica del gancho

conector al clip del labio

● El icono de “Test de Conexión”

debería aparecer en la esquina inferior

izquierda de la pantalla, indicando que

la conexión es correcta

● Si no aparece el icono, se debería

cambiar el gancho conector o el cable

de medida.

E. Buscando el ápice

1) Zona coronal y medial

Introducir lentamente la lima en el conducto.

El cursor en la imagen del diente indica la progresión de la lima dentro del

conducto.

La progresión de la lima hacia el ápice dentro del conducto se muestra con el

cursor en el icono del diente y por un valor numérico en la escala grafica. ProPex

II proporciona información audible de la progresión de la lima mediante sonidos

progresivos en forma de “beeps”. Si la gráfica, en la parte alta del conducto, hace

repentinamente un gran movimiento, continuar suavemente hacia el ápice y la

señal acústica volverá a la normalidad.

Advertencia: La escala en la pantalla del ProPex

II no representa una longitud o

distancia definida en mm. u otras unidades lineales de medida.

Simplemente, indica la progresión de la lima hacia el ápice.

78 / 112

2) Zona Apical

La zona apical se divide en 10 segmentos divididos desde 0.9 a 0.0 (ápice) al igual

que la información visual de la progresión de la lima.

Cuando se alcanza el ápice, el cursor muestra “

APEX” y se emite un tono

fuerte.

Comienzo de la zona apical Mitad de la zona apical Posición apical

Nota: Como precaución de seguridad para evitar sobreinstrumentación, se

recomienda colocar la lima sobre una regla endodóncica cuando el ProPex

indique ‘APEX’. Restar un mínimo de 0.5 mm a la medida obtenida.

79 / 112

3) Sobre-instrumentación

Un segmento rojo y una señal de advertencia indica que la lima ha sobrepasado el

ápice. El cursor en el icono del diente muestra “OVER”.

F. Ajuste de Sonido

ProPex

II está equipado con un indicador de sonido que permite monitorizar la

progresión de la lima a lo largo del conducto.

Esta función, junto con la pantalla digital de progresión, permite trabajar

perfectamente

mientras se monitoriza la progresión de la lima.

Se puede ajustar el volumen entre cuatro niveles: mudo, bajo, normal y alto,

presionando sucesivamente en el botón de volumen

G. Modo Demostracion

El modo demostración está disponible en el aparato para aprender su

funcionamiento.

1. Desconectar el cable de medida o el cargador del aparato si estuviera

conectado y apagar la unidad.

Para comenzar con el Modo Demostración, mantener presionado el botón de

encendido (On/Off) durante 2 segundos hasta que suene el segundo

“beep” y la indicación “Demo” aparezca en la esquina inferior izquierda de la

pantalla

80 / 112

3. Durante la demostración se observa la secuencia en la pantalla. Presionar el

botón para pausar la simulación; presionar el botón de nuevo para

volver a la demostración

Cuando se acaba la demostración, se vuelve a reproducir automáticamente

hasta que el operador la detenga

Para salir del Modo Demostración mantener presionado el botón durante 2

segundos hasta que suene un “beep”

Nota: Si el cable de medida está conectado al ProPex

II durante la demostración,

el aparato automáticamente pasa a modo normal de funcionamiento

H. Apagado Automático

ProPex

II automáticamente se apaga después de 5 minutos de no uso.

Es recomendable, sin embargo, apagarlo manualmente después del uso apretando

el botón de encendido/apagado .

I. Mantenimiento del ProPex

 El aparato no contiene componentes que pueda reparar el usuario. El

servicio y reparación sólo lo puede realizar personal cualificado

entrenado por la empresa.

 Después de cada uso, todas las piezas que han estado en contacto con

agentes infecciosos, deberán de ser limpiadas con toallitas impregnadas de

una solución detergente y desinfectante (solución bactericida, fungicida y sin

aldehídos). El uso de agentes químicos puede causar daños. Recomendamos

usar solo una solución desinfectante que esté aprobada por su eficacia

(Listado VAH/DGHM, marcado CE, aprobación FDA).

81 / 112

 Otras recomendaciones:

No exponer el ProPex

II a ningún líquido. En particular, evitar derramar

soluciones químicas usadas en el tratamiento. Estos químicos pueden

provocar daño, deformación o decoloración del aparato. Cuidado

especialmente en derramar formocresol (FC) y hipoclorito sódico ya que

son bastante agresivos. Limpiar inmediatamente si se ha derramado algún

químico (algunos químicos pueden dejar decoloración y manchas incluso

habiéndolos limpiado inmediatamente).

Manejar el aparato con cuidado; no lanzarlo, golpearlo o exponerlo a

cualquier impacto o shock. El manejo brusco puede provocar un daño

importante.

No lanzar nada sobre él, o golpear el conector del cable de medida

después de haberlo insertado.

El ProPex

II debe almacenarse en condiciones de temperatura (< 60°C)

y humedad normales.



Procedimiento de desinfección :

El clip labial, el gancho conector y la pinza deben ser esterilizados en

autoclave a 134ºC, entre los distintos tratamientos.

El cable de medida no se puede meter en el autoclave

Ver la sección "Procedimiento de desinfección, limpieza y esterilización de los

accesorios del ProPex

II " para el procedimiento detallado.

J. Garantía

ProPex

II está garantizado durante 24 meses desde la fecha de compra. Los

accesorios (cables, batería, etc.) tienen una garantía de 6 meses desde el día de la

compra.

La garantía es válida en condiciones normales de uso. Cualquier modificación no

autorizada o daño accidental invalidará la garantía.

K. Especificaciones Técnicas

ProPex

II cumple la IEC60601-1 estándar de seguridad y los requisitos de

marcaje de conformidad de la CE.

82 / 112

El localizador de ápice ProPex

II pertenece a la siguiente categoría de equipos

médicos:

 Equipamiento potenciado internamente (batería de 2.4 V NiMH

recargable)



Partes utilizadas tipo BF



No se puede usar en presencia de mezclas inflamables anestésicas con

aire u oxígeno u óxido nitroso



Operación continua



Introducción de líquidos – no protegido

Condiciones ambientales durante el transporte: temperatura: –20°C a

+60°C (0 a 140°F); humedad relativa: 10 % a 90 %, sin condensación

Especificaciones técnicas

Dimensiones: 130 x 80 x 63 mm

Peso: 360 gr.

Tipo de pantalla: TFT con gráficos a color

Dimensiones de la pantalla: 3.5 “

Suministro: Batería recargable 2.4V NiMH

Cargador externo: Entrada: 120 V / 50-60 Hz o 230V / 50-60 Hz

Salida: 6V DC

L. Símbolos Estándar

En la etiqueta del aparato aparecen los siguientes símbolos:

Euipo de Clase II

Pieza de tipo BF

Siga las instrucciones de uso

Corriente directa

Reciclado:

¡POR FAVOR NO LO TIRE! Este producto y todos sus componentes

deben ser reciclados a través de su distribuidor

83 / 112

7. Procedimiento de desinfección, limpieza y

esterilización para el ProPex

II accesorios

Introducción

El clip del labio, la pinza y el gancho conector deben de ser lavados, desinfectados

y esterilizados antes de cada uso para prevenir cualquier contaminación de

acuerdo. Esto afecta tanto al primer uso como también a los siguientes.

Recomendaciones generales

 El usuario es el responsable de la esterilización del producto desde el primer

ciclo y de cada uso futuro, así como del uso de instrumental dañado o sucio.

 Por su propia seguridad, por favor utilice equipos de protección personal

(guantes, gafas, máscara dental).

 Utilice solo soluciones desinfectantes aprobados por su eficacia (listado

VAH/DGHM, Marcado CE, aprobadas por FDA)

84 / 112

Procedimiento

Actuación Modo de actuación Precauciones

1. Pre-Desinfección

Descontaminación

- Sumergir

inmediatamente

después de su uso todo

el instrumental en una

solución desinfectante,

si es posible

combinada con una

enzima proteolítica.

- Seguir la instrucciones y

respetar las

concentraciones y tiempo

de inmersión dados por el

fabricante (una

concentración excesiva

puede causar corrosión u

otros defectos en el

instrumental).

- La solución desinfectante

debe ser libre de

aldehídos (para evitar la

fijación de las proteínas

sanguíneas).

- No utilizar soluciones

desinfectantes que

contengan fenol u otros

componentes

incompatibles con el

instrumental (Ver

recomendaciones

generales).

- Para la suciedad visible

que se observe en el

instrumental, se

recomienda un prelavado

cepillando manualmente

con un material suave.

2. Aclarado - Aclarar manual y

abundantemente los

accesorios con agua

corriente

3. Limpieza manual - Limpiar manualmente

los accesorios con un

cepillo adecuado,

primeramente sumergir

en una solución pre-

desinfectante limpia

- El mecanismo del gancho

conector debe ser

activado durante el

proceso de limpieza

(presionar varias veces el

pulsador)

- No debe de quedar

suciedad visible en los

accesorios

85 / 112

Actuación Modo de actuación Precauciones

4. Aclarado Vea punto # 2

5. desinfección - sumergir los accesorios

en una solución

desinfectante

(bactericida, virucida,

fungicida, tuberculicida

y libre de aldehídos)

siguiendo las

recomendaciones de

los fabricantes

- Seguir las instrucciones y

respetar las

concentraciones y tiempos

dados por el fabricante

6. Aclarado final - Vea punto # 2

- Después de aclarados,

los accesorios deben

ser secados.

7. Inspección - Inspeccionar los

componentes y

descartar aquellos que

tengan algún defecto.

- El instrumental sucio

debe ser lavado y

desinfectado de nuevo.

8. Empaquetado - Empaquetar los

componentes en

“Bolsas de

esterilización”.

- Chequear el periodo de

validez de la bolsa dado

por el fabricante para

determinar el periodo de

almacenamiento.

Usar empaquetados que

sean resistentes a una

temperatura de 141°C

(286°F) y de acuerdo a la

norma EN ISO 11607.

86 / 112

Actuación Modo de actuación Precauciones

9. Esterilización - Esterilización con vapor

a :

134°C (237°F) durante

3 min.

- Los accesorios (clip de

labio, gancho conector y

horquilla) deben de ser

esterilizados siguiendo las

instrucciones de su

etiquetado.

- Usar vacío fraccionado o

gravedad (menos

recomendado) autoclaves

(de acuerdo a EN 13060,

EN 285).

- Usar procedimientos de

esterilización validados de

acuerdo a la norma ISO

17665-1

- Respetar los

procedimientos de

mantenimiento del

autoclave dados por el

fabricante.

- Usar solo los procesos

de esterilización

enumerados.

10 Almacenamiento - Almacenar en el

empaquetado de

esterilización en un

ambiente limpio y seco

- La esterilidad no puede

ser garantizada si el

empaquetado está

abierto, dañado o mojado

(comprobar el

empaquetado antes de

utilizar el instrumental).

87 / 112

8. Solución de problemas

Por favor revisar la lista de abajo si tuviera algún problema con su ProPex

II. En

caso de que la anomalía persista después de intentar las soluciones propuestas,

por favor pónganse en contacto con su distribuidor.

Advertencia: Los siguientes factores relativos al paciente pueden impedir lecturas

exactas:

- Conductos radiculares bloqueados,

- Dientes con ápices grandes,

- Fractura radicular o perforación

- Puentes y coronas metálicas, si contactan con la lima o el clip labial.

Problema Causa posible Solución

1 Señal de triple “beep”

durante la carga de la

batería.

1. La batería no está

conectada.

2. La batería no es

recargable.

3. Batería

defectuosa.

1. Abrir el compartimento de

la batería, y conectar la

batería como se describe

en el manual del usuario.

2. Cambiar la batería por

una que sea recargable

como se describe en el

manual del usuario.

3. Cambiar la batería por

una nueva.

2 El aparato no se

enciende al apretar el

botón de

“ENCENDIDO/APAGA

DO”.

1. La batería puede

estar descargada.

2. Mal

funcionamiento del

botón.

3. Funcionamiento

eléctrico

defectuoso.

1. Cargar la batería.

2. Probar apretando varias

veces el botón de

“ENCENDIDO/APAGADO”.

3. Contactar con su

distribuidor.

3 Cuando el cargador

está conectado, no

aparece la pantalla de

batería cargándose

1. Mala conexión de

carga.

2. Mal funcionamiento

del cargador.

3. Funcionamiento

eléctrico

defectuoso.

1. Desconectar el cargador

del aparato y volverlo a

conectar.

2. Cambiar el cargador.

3. Contactar con su

distribuidor.

88 / 112

Problema Causa posible Solución

4 El aparato se apaga

durante su uso.

1. La batería está

baja.

1. Cargar la batería.

5 No suena durante el

procedimiento.

1. El control del

sonido está

ajustado en el nivel

“MUDO”.

1. Ajustar el nivel de sonido

como se describe en el

Manual del Usuario.”.

6 La indicación de la

posición de la lima no

está estable durante el

procedimiento.

1. No hay buen

contacto entre el

clip labial y la

mucosa oral.

2. El gancho de

conexión está

sucio.

3. Una caries

profunda dará un

contacto fuera del

conducto.

4. Perforación /

Fractura radicular.

5.Conducto lateral

grande.

1. Asegurar un buen

contacto entre la mucosa y

el clip labial (Colocar el clip

del labio en la comisura

labial opuesta al diente que

se está tratando).

2. Limpiar el gancho de

conexión (con etanol).

3. Sellar esa comunicación.

4. Quitar la lima, sellar la

perforación y repetir la

medida del ápice,

introduciendo con cuidado

la lima en el conducto.

5. Intentar avanzar la lima

con cuidado.

7 El aparato no muestra

la progresión de la lima

dentro del conducto.

1. Mal contacto

eléctrico.

2. El gancho de

conexión no está

bien conectado a la

lima.

3. El conducto está

obliterado.

4. En caso de

retratamiento:

restos de empastes

antiguos pueden

bloquear el

conducto.

1. Realizar el test de la

conexión del cable como

se describe en el manual

del usuario.

2. Colocar el gancho de

conexión a la parte

metálica de la lima debajo

del mango.

3. Revisar las imágenes

radiográficas.

4. Eliminar los empastes

antiguos antes de empezar

el tratamiento.

89 / 112

Problema Causa posible Solución

5. El conducto puede

estar bloqueado

por restos de

medicamentos (por

ejemplo hidróxido

de calcio).

6. El conducto está

demasiado seco.

7. La lima

seleccionada es

demasiado fina

para un conducto

ancho.

8. Funcionamiento

eléctrico incorrecto

5. Eliminar completamente

los restos antes de

empezar el tratamiento.

6. Irrigar el conducto con una

solución de NaCl. Secar

la cavidad de acceso con

una bolita de algodón/aire.

7. Si no contacta con las

paredes utilizar una lima

ISO más grande.

Importante: una lima

perfectamente ajustada

proporciona resultados

precisos.

8. Contactar con su

distribuidor.

8 La información en la

pantalla es muy

sensible: se activa el

ápice/over antes de

alcanzarse.

1. Cortocircuito

debido a un exceso

de líquido (solución

irrigante, saliva,

sangre) en la

cámara pulpar.

2. Un contacto

directo de la lima

con la encía o

proliferaciones

gingivales, por

ejemplo corona

metálica fracturada.

3. Un contacto

directo de la lima

con restauraciones

de metal (corona,

poste, empaste de

amalgama).

1. Secar la cavidad de

acceso con una bolita de

algodón/aire. Si hay

mucho sangrado esperar a

que se detenga.

2. Para el aislamiento:

- restauración adecuada.

- usar dique de goma.

3. Aislar la lima colocando

2-3 topes de silicona o

insertando la lima en un

tubo de polivinilo antes de

usarla.

90 / 112

9. Cómo desechar el producto

¡ POR FAVOR NO LO TIRE A LA BASURA!

Este producto y todos sus componentes se deben reciclar a través de su

distribuidor.

91 / 112

ISTRUZIONI PER L’USO

SOMMARIO

Introduzione 92

1. Indicazioni per l'uso 93

2. Controindicazioni 93

3. Avvertenze 93

4. Precauzioni 94

5. Reazioni avverse 96

6. Sequenza operativa 96

A. Contenuto 96

B. Ricarica della batteria 96

C. Sostituzione della batteria ricaricabile 97

D. Avvio 98

E. Ricerca dell’apice 100

F. Regolazione del suono 102

G. Modo Demo 102

H. Spegnimento automatico 103

I. Manutenzione di ProPex

II 103

J. Garanzia 104

K. Caratteristiche tecniche 104

L. Simboli standard 105

7. Procedimento di pulizia, disinfezione e sterilizzazione

degli accessori di ProPex

II 106

8. Risoluzione dei problemi 109

9. Smaltimento del prodotto 112

92 / 112

SOLO PER USO DENTALE

ISTRUZIONI PER L’USO

Introduzione

Congratulazioni per aver acquistato il localizzatore apicale ProPex

II.

ProPex

II è un dispositivo per la rilevazione di forami apicali minori sulla base

dell’analisi delle caratteristiche elettriche dei diversi tessuti all’interno del sistema

canalare. Per lavorare nella massima sicurezza ed ottenere prestazioni ottimali,

prima dell’uso leggere attentamente queste istruzioni. Assicurarsi di aver compreso

e applicato le precauzioni cliniche – nonché le avvertenze, precauzioni e

controindicazioni generali – prima di procedere con la determinazione della

lunghezza di lavoro.

Conservare queste istruzioni per un riferimento futuro.

93 / 112

1. Indicazioni per l'uso

ProPex

II è un dispositivo elettronico usato per indicare la posizione dell’apice e la

lunghezza di lavoro.

ProPex

II deve essere utilizzato solo in ambienti ospedalieri, cliniche o studi

odontoiatrici, da personale qualificato.

2. Controindicazioni

L’uso di ProPex

II non è raccomandato:

 in pazienti portatori di pacemaker o altri dispositive elettrici impiantati o che

siano stati avvisati dal medico curante di non utilizzare piccoli dispositivi elettrici

come rasoi, asciugacapelli ecc.

 in pazienti allergici ai metalli,

 nei bambini.

3. Avvertenze

 L’indicazione di scala sullo schermo di ProPex

II non rappresenta una

lunghezza distinta o una distanza in mm o altre unità lineari. Indica

semplicemente la progressione dello strumento verso l’apice.

 I seguenti fattori legati al paziente possono impedire una lettura corretta:

- Canali radicolari ostruiti,

- Denti con apici di grandi dimensioni,

- Frattura o perforazione radicolare,

- Corone o ponti in metallo, in caso entrino in contatto con il file o con la clip

labiale.

 Nei seguenti casi possono verificarsi letture imprecise o errate a causa di

problemi ambientali:

- Presenza di trasmettitori a radiofrequenza portatili o mobili nei dintorni.

- Visori o altri dispositivi di illuminazione che utilizzano un invertitore possono

causare un funzionamento anomalo del localizzatore d’apice. Tali dispositivi

dovrebbero essere spenti durante l’utilizzo di ProPex

II.

 L’interferenza elettromagnetica potrebbe causare un funzionamento non

corretto del dispositivo con conseguenti prestazioni anomale o discontinue.

L’utilizzo di qualunque dispositivo che emetta radiazioni elettromagnetiche,

come telefoni cellulari, comandi remoti, trasmettitori ecc dovrebbe essere

proibito nelle vicinanze di ProPex

II.

94 / 112

 Avvertenze generali per la sicurezza:

- Al fine di evitare la trasmissione di agenti patogeni, si raccomanda

vivamente di utilizzare una diga di gomma durante la procedura

endodontica.

- Assicurarsi che la clip labiale, il morsetto e la pinzetta non entrino in contatto

con una sorgente di energia elettrica, come una presa elettrica, perché

questo potrebbe portare a un grave elettroshock.

- Non utilizzare ProPex

II in presenza di sostanze infiammabili.

 Utilizzare solo la batteria originale disponibile presso il vostro fornitore

 Utilizzare solo il caricabatteria originale.

4. Precauzioni

Nota importante:

L’uso di soli localizzatori d’apice, senza una radiografia preoperatoria e

postoperatoria, non è una pratica raccomandata in quanto il localizzatore d’apice

può non funzionare correttamente in tutte le condizioni.

È tassativo confermare mediante radiografia la lunghezza di lavoro definita

mediante il localizzatore d’apice.

È importante seguire le precauzioni sotto indicate e prestare attenzione a

qualunque condizione o situazione che possono influenzare la conducibilità elettrica

durante la procedura.

 Nei seguenti casi, tutti legati alla procedura, potrebbero verificarsi letture

imprecise o non corrette:

- Canali parzialmente ostruiti.

- Dimensione del file di misurazione significativamente differente dal diametro

del canale. Idealmente, il file selezionato dovrebbe essere quello di

dimensioni maggiori in grado di raggiungere l’apice.

- Presenza di liquidi e/o detriti tissutali nella cavità d’accesso. Prima

dell’utilizzo del dispositivo, asciugare la cavità d’accesso con un pellet di

cotone per evitare dispersioni di corrente.

- Contatto del file o della clip labiale con strutture dentali in metallo. Prestare

particolare attenzione in caso di pazienti con corone o ponti in metallo.

- Contatto del file con un altro strumento.

- Canale molto asciutto, per esempio in presenza di un restauro. In questo

caso, il canale dovrebbe essere inumidito con una soluzione irrigante o con

Glyde™ file prep.

95 / 112

Contatto tra il file e le gengive (questo può portare a una falsa lettura che

indica il raggiungimento dell’apice).

- Uso di un ablatore a ultrasuoni con elettrodo applicato al paziente (il disturbo

elettrico proveniente dall’ablatore potrebbe interferire con la localizzazione

dell’apice).

- Uso del localizzatore d’apice in combinazione con un bisturi elettrico.

- Uso di clip labiale, morsetto o pinzetta danneggiati.

 Per la localizzazione dell’apice, concentrazioni di NaOCl superiori al 5 %

possono diminuire la precisione.

 Come misura di sicurezza, al fine di evitare una strumentazione eccessiva, si

raccomanda di procedere come segue: posizionare il file su un misuratore

endodontico nel punto in cui ProPex

II indica ‘APEX’. Sottrarre un minimo di

0.5 mm dalla lunghezza del file misurata.

 Si prega di osservare anche le seguenti precauzioni:

- Per la vostra sicurezza, assicurarsi di indossare dispositivi di protezione

(guanti, occhiali, mascherina).

- Se il grafico a barre esegue movimenti improvvisi e ampi nella parte

coronale del canale, continuare a procedere lentamente con lo strumento

verso l’apice finché il segnale torna normale.

- L’unità ProPex

II non deve essere collegata o utilizzata in combinazione

con altri dispositivi o sistemi. Non deve essere utilizzata come componente

integrale di qualunque altro dispositivo o sistema. L’uso di ricambi o

accessori non forniti dal produttore o dal distributore potrebbe influire

negativamente sulle prestazioni EMC di ProPex

II.

- Il dispositivo deve essere utilizzato solo con accessori originali del

produttore.

- Scollegare il dispositivo prima di sostituire la batteria.

- Non utilizzare batterie con perdite, deformate, macchiate o che presentino

anomalie.

- In caso di perdita dalla batteria, asciugare accuratamente i terminali della

batteria e rimuovere tutto il liquido. Sostituire quindi la batteria con una

nuova.

- Smaltire le vecchie batterie secondo le normative e le disposizioni locali.

- Gli accessori, tra cui le clip labiali, i morsetti e le pinzette, devono essere

puliti e senza residui di disinfettanti chimici o altre soluzioni medicali, come

ipoclorito di sodio o formalina.

- Non esporre ProPex

II ad alcun liquido.

- ProPex

II deve essere stoccato in condizioni di temperatura (< 60°C) e

umidità normali.

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5. Reazioni avverse

Se il localizzatore d’apice fornisce una lettura imprecisa e non vi sono dati

radiografici (vedere "Nota importante” nella sezione “Precauzioni” nel capitolo 4), si

possono verificare le seguenti reazioni avverse:

 Trattamento canalare incompleto,

 Perforazione dell’apice.

6. Sequenza operativa

A. Contenuto

Prima dell’uso, si prega di controllare l’esatto contenuto del nuovo apparecchio:

- un localizzatore d’apice ProPex

- un caricabatterie

- un cavo di misurazione

- 2 clip labiali

- 2 morsetti di connessione

- 2 pinzette di connessione.

- 1 manuale d’uso

B. Ricarica della batteria

ProPex

II viene fornito con una batteria ricaricabile.

Sullo schermo di ProPex

II è presente un indicatore che mostra il livello di carica

della batteria. Quando questo lampeggia, la batteria ha bisogno di essere ricaricata.

Comunque, l’unità funzionerà ancora per diversi trattamenti prima che la batteria si

scarichi completamente.

Procedura per ricaricare la batteria:

1. Scollegare il cavo di misurazione

2. Collegare il cavo di ricarica all’apparecchio ProPex

3. Collegare il caricabatterie alla rete (corrente elettrica)

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Durante la carica della batteria, apparirà il relativo indicatore di carica. Quando

l’immagine della batteria sullo schermo smetterà di lampeggiare e diventerà di

colore verde, la carica sarà completa.

Bassa Media Carica

Durata della carica: circa 12 ore (24 ore dopo lunghi periodi di inattività).

Attenzione: non si può usare ProPex

II quando è in carica.

C. Sostituzione della batteria ricaricabile

L’alloggio della batteria è situato sul fondo di ProPex

II e il suo coperchio è fissato

mediante una vite.

1. Allentare la vite e rimuovere il coperchio dell’alloggio della batteria.

2. Rimuovere la batteria e scollegarne il cavo dal connettore jack.

3. Inserire il nuovo cavo batteria nel connettore jack .

4. Inserire la batteria nel suo alloggio.

5. Riposizionare il coperchio dell’alloggio e fissarlo con la vite.

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Avvertenza: Utilizzare solo batterie originali reperibili presso il vostro fornitore!

D. Avvio

1. Scollegare il caricabatterie dall’apparecchio, in caso sia collegato.

2. Collegare il cavo di misurazione e accendere l’unità, dopo una breve

immagine di presentazione, appare lo schermo principale e il cursore

inizierà a lampeggiare sull’immagine del dente.

(In caso si accenda l’unità senza cavo di misurazione, appare lo schermo

principale senza il cursore sull’immagine del dente).

3. Applicare la clip labiale al paziente.

4. Inserire lo strumento nel canale (per assicurare una misurazione accurata,

la dimensione dello strumento dovrebbe essere selezionata in base al

diametro del canale) .

5. Collegare il morsetto allo strumento.

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Il cursore sul dente smetterà di lampeggiare (accompagnato da un doppio segnale

acustico).

In caso di connessione errata, il cursore lampeggia e non viene emesso nessun

segnale acustico. Controllare i collegamenti, pulire la connessione del morsetto,

inumidire il canale, se necessario, e ripetere la misurazione.

Prima di iniziare la misurazione non sono necessarie altre regolazioni.

Nota: Per controllare i cavi, in ProPex

è presente una modalità di verifica della

connessione:

 Collegare la parte metallica del

morsetto di connessione alla clip

labiale.

 Nella’ngolo inferiore sinistro del display

ovrebbe apparire l’icona del test

di connessione che indica la

connessione corretta

 Se non appare alcuna icona, si devono

sostituire il morsetto di connessione o il

cavo di misurazione.

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E. Ricerca dell’apice

1) Terzo medio e terzo coronale

Introdurre lentamente lo strumento nel canale.

Il cursore sull’icona del dente indica la progressione dello strumento all’interno del

canale.

L’ulteriore progressione dello strumento nel canale si evince sia dall’icona del dente

che dal valore numerico sulla scala grafica. ProPex

II segnala in modo acustico la

progressione dello strumento attraverso una serie di segnali acustici progressivi. Se

il grafico a barre improvvisamente esegue un movimento ampio nella parte

coronale del canale, continuare a procedere lentamente verso l’apice così che

segnale torni normale.

Attenzione: L’indicazione di scala sullo schermo di ProPex

II non rappresenta una

lunghezza distinta o una distanza in mm o altre unità lineari. Indica semplicemente

la progressione dello strumento verso l’apice.

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2) Terzo apicale

Il terzo apicale è suddiviso in 10 segmenti graduati da 0.9 a 0.0 (apice) come

informazione visiva della progressione dello strumento.

Una volta raggiunto l’apice, il cursore mostra “APEX” (apice) e viene emesso

un suono continuo.

Parte iniziale del terzo

apicale

Parte centrale del terzo

apicale

Posizione dell’apice

Nota Come misura di sicurezza, al fine di evitare una strumentazione eccessiva,

si raccomanda di procedere come segue: posizionare il file su un misuratore

endodontico dove il ProPex

II indica ‘APEX’. Sottrarre un minimo di 0.5 mm

dalla lunghezza del file misurata.

3) Sovrastrumentazione

Una linea rossa e un segnale di avvertenza indicano che lo strumento ha

oltrepassato l’apice. Il cursore sull’icona del dente mostra “OVER”.

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F. Regolazione del suono

ProPex

II è dotato di un segnale acustico che permette di monitorare

l’avanzamento dello strumento all'interno del canale.

Questa funzione, insieme al display digitale, consente di lavorare “ad occhi chiusi”

mentre viene ancora monitorato l’avanzamento dello strumento.

Potete regolare il volume ad uno dei quattro livelli: muto, basso, normale ed alto,

con pressioni successive sul tasto del volume .

G. Modo Demo

È possibile attivare la modalità dimostrativa “Demo” per facilitare l’apprendimento

dell’utilizzo dell’unità e per mostrarne il funzionamento.

1. Se collegati, scollegare il cavo di misurazione o il caricabatteria dall’unità e

spegnere l’unità .

2. Per attivare il modo Demo, tenere premuto il pulsante (On/Off) per circa

2 secondi finché si avverte un secondo segnale acustico e l’indicazione

“Demo” appare nell’angolo inferiore sinistro del display.

3. Durante il ciclo Demo, la sequenza operativa dell’unità viene visualizzata

sullo schermo. Premere il tasto per interrompere la simulazione; premere

nuovamente il tasto per riprendere.

4. Una volta terminato il ciclo Demo, viene ripetuto automaticamente finché

non viene interrotto dall’operatore.

5. Per uscire dal modo Demo, premere il tasto e terlo premuto per circa 2

secondi finché si avverte un segnale acustico.

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Nota: Se il cavo di misurazione è collegato a ProPex ® II durante il ciclo

Demo, il dispositivo torna automaticamente al modo operativo normale.

H. Spegnimento automatico

ProPex

II si spegne automaticamente dopo 5 minuti di inattività. È comunque

consigliabile spegnere manualmente l'apparecchio dopo l’utilizzo semplicemente

premendo il tasto (On/Off).

I. Manutenzione di ProPex

 L'apparecchio non contiene parti richiedenti interventi di manutenzione da parte

dell'utente. La manutenzione e la riparazione dovrebbero essere eseguite solo

da personale di assistenza tecnica qualificato.

 Dopo ogni utilizzo, è necessario pulire e disinfettare tutti i pezzi che possono

essere venuti a contatto con agenti infettivi utilizzando dei panni imbevuti di una

soluzione detergente e disinfettante (soluzione battericida, fungicida e senza

aldeide). L’uso di agenti chimici può danneggiare l’apparecchio.

Raccomandiamo di usare solo una soluzione disinfettante di comprovata

efficacia (elenco VAH/DGHM, marcatura CE, approvazione FDA).

 Altre raccomandazioni:

- Non esporre ProPex

II ad alcun liquido. In particolare, evitare la

contaminazione con le soluzioni chimiche utilizzate per il trattamento, in

quanto queste soluzioni potrebbero danneggiare, deformare o macchiare il

dispositivo. Prestare particolare attenzione al contatto con formalina cresolo

(FC) e ipoclorito di sodio in quanto sono molto aggressivi. In caso di contatto

con i liquidi chimici, asciugare immediatamente (alcuni liquidi possono

lasciare macchie e decolorazioni anche se asciugati immediatamente).

- Maneggiare il dispositivo con cura; non farlo cadere, non fargli prendere

colpi e non esporre l’unità ad alcun tipo di impatto o shock. Una gestione

sbagliata potrebbe portare a danni significativi.

- Non far cadere nulla sul cavo di misurazione, né colpirlo dopo che è stato

inserito nel connettore.

- ProPex

II deve essere stoccato in condizioni di temperatura (< 60 °C) e

umidità normali.

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 Procedura di sterilizzazione:

- la clip labiale, il morsetto e la pinzetta devono essere sterilizzati in autoclave

a 134°C dopo ogni trattamento

- Il cavo di misurazione non può essere autoclavato.

Per dettagli sulla procedura, vedere la sezione "Procedura di disinfezione, pulizia e

sterilizzazione degli accessori di ProPex

II".

J. Garanzia

ProPex

II è garantito per 24 mesi dalla data di acquisto. Gli accessori (cavetti,

batterie ecc.) hanno una garanzia di 6 mesi dalla data di acquisto.

La garanzia è valida per un utilizzo normale. Eventuali modifiche non autorizzate o

danni accidentali implicano l'annullamento della garanzia.

K. Caratteristiche tecniche

ProPex

II è conforme alle direttive standard di sicurezza CEI 60601-1 e ai requisiti

imposti dal marchio di conformità CE.

Il localizzatore apicale ProPex

II appartiene alle seguenti categorie di dispositivi

medici:

- Apparecchio con alimentazione interna (batteria ricaricabile 2.4 V NiMH).

- Apparecchio tipo BF.

- Non adatto all’uso in presenza di miscele anestetiche infiammabili con aria,

con ossigeno od ossido di azoto.

- Funzionamento continuo.

- Non protetto dall'ingresso di liquidi.

- Condizioni ambientali durante il trasporto: temperatura: da -20°C a +60°C; (0

a 140°F) umidità relativa: dal 10 al 90%, non condensante.

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Caratteristiche tecniche

Dimensioni: 130 x 80 x 63 mm

Peso: 360 gr.

Tipo di schermo: TFT Color Graphic

Dimensioni dello schermo: 3.5 “

Alimentazione: Batteria ricaricabile 2.4V NiMH

Caricabatteria esterno: In entrata: 120 V / 50-60 Hz o 230V / 50-60 Hz

In uscita: 6V DC

L. Simboli standard

Sull’etichetta dell’apparecchio appaiono i seguenti simboli standard:

Dispositivo di classe II

Tipo BF

Seguire le indicazioni per l'uso

Corrente continua

Riciclo : ATTENZIONE NON GETTARE!: Questo prodotto e tutti i suoi

componenti devono essere assolutamente riciclati dal vostro fornitore

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7. Procedimento di pulizia, disinfezione e

sterilizzazione degli accessori di ProPex

Premessa

Per motivi di igiene e sicurezza sanitaria, la clip labiale, il morsetto e la pinzetta

devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati prima di ciascun utilizzo per evitare

qualunque contaminazione.

Questo riguarda sia il primo che tutti i successivi utilizzi.

Raccomandazioni generali

 L’operatore è responsabile della sterilità del prodotto per il primo e per i

successivi utilizzi dello stesso, così come dell’uso di strumenti sporchi o

danneggiati.

 Per la sicurezza personale, indossare dispositivi di protezione (guanti,

occhiali, maschera dental).

 Usare solo soluzioni disinfettanti la cui efficacia sia stata approvata (elenco

VAH/DGHM, marcatura CE, approvazione FDA).

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Procedura per clip labiale, morsetto e pinzetta

Operazione Modalità operativa Avvertenze

1. Pre-disinfezione

o Deconta-

minazione

- Immergere

immediatamente

dopo l’uso tutti gli

strumenti in una

soluzione disinfettate

se possibile

combinata con

enzimi proteolitici.

- Seguire le istruzioni e rispettare le

concentrazioni fornite dal produttore

(una concentrazione eccessiva può

provocare corrosione o altri difetti agli

strumenti).

- La soluzione disinfettante non deve

contenere aldeide (per evitare che le

impurità ematiche si fissino sugli

strumenti).

- Non usare soluzioni disinfettanti

contenenti fenolo o altri prodotti che

non siano compatibili con gli strumenti

(vedere le Raccomandazioni generali).

- In caso di impurità visibili sugli

strumenti, si raccomanda una pulizia

preliminare con una spazzolina

morbida.

2. Risciacquo - Sciacquare

manualmente e

accuratamente gli

accessori con acqua

corrente.

3. Pulizia manuale - Pulire manualmente

gli accessori con una

spazzola adeguata

imbevuta di

soluzione pre-

disinfettante.

- Durante il processo di pulizia deve

essere attivato il meccanismo del

morsetto (premere più volte il

pulsante)

- Bisogna verificare che non siano

visibili ulteriori impurità sugli accessori

4. Risciacquo Vedere punto # 2

5. Disinfezione - Immergere gli

accessori nella

soluzione

disinfettante

(battericida,fungicida

, virucida,

tubercolicida e non

contenente aldeide)

e vedere le istruzioni

d’uso del produttore

- Seguire attentamente le istruzioni e

fare attenzione alla concentrazione

della soluzione e ai tempi suggeriti dal

produttore.

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Operazione Modalità operativa

vvertenze

6. Risciacquo finale - Vedere punto # 2

- Dopo il risciacquo,

gli accessori

devono essere

asciugati

7. Ispezione - Controllare gli

strumenti ed

eliminare quelli con

evidenti difetti.

- Gli strumenti sporchi devono essere

nuovamente puliti e disinfettati.

8. Imbustamento - Imbustare gli

strumenti in “Buste

di sterilizzazione”.

- Controllare il periodo di validità della

busta indicata dal produttore per

determinarne la durata.

- Usare buste resistenti a temperature

fino a 141°C (286°F) e conformi alla

norma ISO 11607.

9. Sterilizzazione

- Sterilizzare a

vapore a:

134°C (237°F) per

3 minuti

- Gli accessori (clip, morsetto, pinzetta)

devono essere sterilizzati secondo

quanto indicato sull’etichetta della

confezione.

- Usare autoclavi con vuoto frazionato o

gravitazionale (soluzione meno

preferita) secondo le norme EN

13060, EN 285.

- Applicare una procedura di

sterilizzazione validata secondo la

norma ISO 17665-1

- Rispettare la procedura di

manutenzione dell’autoclave indicata

dal produttore.

- Seguire solo le procedure di

sterilizzazione indicate.

10 Stoccaggio - Conservare gli

strumenti nelle

buste di

sterilizzazione in

ambiente pulito e

asciutto.

- La sterilità non può essere garantita in

caso di busta aperta, danneggiata o

umida (controllare la busta prima di

usare gli strumenti).

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8. Risoluzione dei problemi

In caso di problemi con il vostro ProPex

II, controllare l’elenco qui riportato per la

risoluzione dei problemi. Se il problema persiste dopo aver adottato le soluzioni

proposte, contattate il vostro distributore.

Attenzione: i seguenti fattori legati al paziente possono impedire letture precise:

- Canali radicolari ostruiti

- Denti con apici ampi

- Fratture radicolari o perforazioni

- Ponti o corone in metallo, in caso entrino in contatto con il file o con la clip

labiale.

Problema Possibile causa Soluzione

1 Triplo segnale acustico

durante la carica.

1. La batteria non è

collegata.

2. La batteria non è del

tipo ricaricabile.

3. Batteria difettosa.

1. Aprire l’alloggio della

batteria e collegare la

batteria come descritto

nel Manuale d’uso.

2. Sostituire la batteria

con una ricaricabile

come descritto nel

Manuale d’uso.

3. Sostituire la batteria

con una nuova.

2 Il dispositivo non si

accende premendo il

tasto “ON / OFF”.

1. Il tasto può essere

difettoso.

2. Malfunzionamento del

tasto.

3. Malfunzionamento

elettronico.

1. Premere più volte il

tasto ”ON / OFF”. Se il

dispositivo non si

accende, contattare il

distributore.

2. Caricare la batteria.

3. Contattare il

distributore.

3 Quando il caricatore è

collegato, non appare il

display della carica della

batteria

1. Collegamento del

caricatore errato.

2. Malfunzionamento del

caricatore

3. Malfunzionamento

elettronico

1. Scollegare il caricatore

dal dispositivo e

collegarlo

nuovamente.

2. Sostituire il caricatore.

3. Contattare il

distributore.

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Problema Possibile causa Soluzione

4 Il dispositivo si spegne

durante la procedura.

1. La batteria è scarica. 1. Caricare la batteria.

5 Non c’è segnale

acustico durante la

procedura.

1. Il livello di segnale è

impostato su “Muto”.

1. Regolare il livello del

segnale come

descritto nel Manuale

d’uso.

6 Durante la procedura,

l’indicazione della

posizione del file non è

stabile.

1. Non vi è un buon

contatto tra la clip

labiale e la mucosa

orale.

2. Il morsetto di

connessione è

sporco.

3. Carie profonde

forniscono una via di

conducibilità esterna

al canale.

4. Perforazione/ Frattura

radicolare.

5. Ampio canale

laterale.

1. Assicurare un buon

contatto tra la clip

labiale e la mucosa

orale (Posizionare la

clip nell’angolo labiale

opposto al dente da

trattare clip).

2. Pulire il morsetto (con

etanolo).

3. Bloccare la via di

conducibilità esterna.

4. Rimuovere lo

strumento, chiudere la

perforazione e ripetere

la procedura di

rilevazione dell’apice,

inserendo con cautela

il file nel canale.

5. Continuare la

procedura facendo

avanzare

delicatamente lo

strumento.

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# Problema Possibile causa Soluzione

7 Il dispositivo non mostra

la progressione dello

strumento nel canale.

1. Contatto elettrico non

corretto.

2. Il morsetto di

connessione non è

collegato correttamente

allo strumento.

3. Il canale radicolare è

obliterato.

1. Eseguire il test di

verifica della

connessione del cavo

come descritto nel

manuale d’uso.

2. Applicare il morsetto

sulla parte in metallo

dello strumento sotto

al manico in plastica.

3. Verificare la

situazione sulla

radiografia

comparativa.

4. In caso di ritrattamento:

i residui di materiale

della vecchia

otturazione possono

bloccare il canale.

5. Il canale può essere

bloccato dai residui di

una medicazione

(come idrossido di

calcio).

6. Il canale radicolare è

estremamente asciutto.

7. Lo strumento

selezionato è troppo

piccolo per un canale

radicolare ampio.

8. Malfunzionamento

elettronico.

4. Rimuovere i residui di

materiale della

vecchia otturazione

prima dell’uso.

5. Rimuovere

completamente i

residui prima dell’uso.

6. Sciacquare il canale

con una soluzione di

NaCl. Asciugare la

cavità d’accesso con

un pellet di

cotone/getto d’aria.

7. Se non vi è un

contatto parietale

usare uno strumento

con dimensioni ISO

maggiori.

Importante: strumenti

di dimensioni corrette

portano a misurazioni

precise.

8. Contattare il

distributore.

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# Problema Possibile causa Soluzione

8 La reazione del display è

troppo sensibile: la

rilevazione si attiva prima

di aver

raggiunto/oltrepassato

l’apice.

1. Corto circuito dovuto

a liquido in eccesso

(soluzione irrigante,

saliva, sangue) nella

camera pulpare.

2. Contatto diretto dello

strumento con

gengiva o

proliferazioni

gengivali, come una

corona in metallo

fratturata.

3. Contatto diretto dello

strumento con

restauri in metallo

(corona, perno

parapulpare,

otturazione in

amalgama).

1. Asciugare la cavità

d’accesso con un

pellet di

cotone/getto d’aria.

In caso di

sanguinamento

eccessivo,

attenderne

l’arresto.

2. Per l’isolamento:

- preparazione

adeguata

dell’otturazione.

- usare la diga di

gomma.

3. Isolare lo strumento

applicando 2-3 stop

in silicone o inserire

lo strumento in un

tubetto di polivinile

prima dell’uso.

9. Smaltimento del prodotto

PER FAVORE NON GETTARE VIA!

Questo prodotto e tutti i relativi componenti devono assolutamente essere riciclati

tramite il distributore.

www

.dentsplymaillefer.com

Maillefer Instruments Holding Sàrl

Chemin du Verger 3

CH – 1338 Ballaigues

Switzerland

FISDR-ISR / F190292X / 06 /2007 – updated 01/2016

Dentsply Maillefer PROPEX II Manual de usuario

Marca: Dentsply Maillefer

Modelo: PROPEX II

Tipo: Manual de usuario

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