Hologic NovaSure Instrucciones de operación
- Tipo
- Instrucciones de operación
Before using this document, please consult Agile for the latest revision. Form ENG-0034-T01, Rev. 006
TITLE
DOCUMENT NUMBER
REV
MANUAL, IFU, NOVASURE GEN 4
RFC 10, OUS 6 LANGUAGES
MAN-07901-4280
002
SIZE A
SHEET 1 OF 1
REV AUTHORED BY
DATE
J. HELO
05/30/22
REV DRAFTED BY
DATE
J. HELO
05/30/22
PROPRIETARY: This document contains
proprietary data of Hologic, Inc. No
disclosure, reproduction or use of any part
thereof may be made except by written
permission from Hologic.
REV. RELEASE DATE:
08/05/22
Artwork consists of:
• One 16.5 X 9.50-inch graphic attached, manual Cover.
• One hundred Sixty-nine 8.25 X 9.50 graphics attached, manual text
Artwork master disk contains the following file(s):
File Name
Description
MAN-07901-4280_002_01.docx
Signature File
MAN-07901-4280_002_02.pdf
Combined PDF
MAN-07901-4280_002_02.pdf
Web PDF
The Artwork prints black and White
MAN-07901-4280 Rev. 002
05/2022
Las leyes federales de EE.UU. limitan la venta de este dispositivo a médicos con la
debida formación o por prescripción facultativa.
A lei federal (EUA) limita a venda deste dispositivo por um médico ou mediante prescrição
de um médico com a devida formação.
Ifølge amerikansk lovgivning må denne anordning kun sælges af en læge med den relevante
uddannelse eller efter dennes ordination.
Yhdysvaltain liittovaltion lain rajoitusten mukaan tämän laitteen saa myydä vain asianmukaisen
koulutuksen saanut lääkäri tai tällaisen lääkärin määräyksestä.
I henhold til amerikansk lovgivning kan denne innretningen kun selges av eller på ordre fra
lege med tilstrekkelig opplæring.
Federal lagstiftning (i USA) begränsar försäljningen av denna produkt till eller på beställning
av läkare med lämplig utbildning.
Instrucciones de uso y manual del usuario del controlador
Instruções de utilização e manual do operador do controlador
Brugsanvisning og betjeningsmanual til kontrolenheden
Käyttöohjeet ja ohjaimen käyttöopas
Bruksanvisning og brukerhåndbok for kontrolleren
Bruksanvisning och användarmanual för kontroller
Hologic, Inc. • 250 Campus Drive • Marlborough, MA 01752 • 1-800-442-9892
1
ESPAÑOL
NovaSure®
Instrucciones de uso y manual del
usuario del controlador
Índice
Lista de comprobación del médico .......................1
Descripción del sistema ...............................1
Indicaciones ........................................3
Grupo objetivo de pacientes ............................3
Beneficios clínicos previstos para las pacientes ............3
Usuario previsto .....................................3
Contraindicaciones ...................................3
Advertencias ........................................ 4
Precauciones .......................................5
Datos clínicos de 3 años de NovaSure .................... 6
Acontecimientos adversos ...........................6
Complicaciones previstas posteriores al procedimiento ....6
Otros acontecimientos adversos ......................6
Estudio clínico ....................................7
Selección de pacientes .............................9
Orientación de la paciente ..........................10
Preparación de la paciente anterior al tratamiento .........10
Instrucciones de uso del sistema de ablación
endometrial controlada por impedancia NovaSure .........10
Funcionamiento del modelo 10 del controlador de RF .....16
Mantenimiento y servicio periódicos ..................17
Iconos en pantalla del modelo 10 del controlador de
RF NovaSure .....................................17
Solución de problemas de las alarmas más frecuentes ...18
Instrucciones de sustitución ...........................20
Características técnicas ..............................20
Dispositivo desechable de NovaSure .................20
Controlador de RF NovaSure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Condiciones ambientales ...........................21
Características de rendimiento importantes ............22
Guía de seguridad electromagnética .................22
Limpieza y desinfección ............................24
Lista de componentes .............................24
Eliminación ........................................24
Garantía ..........................................25
Servicio técnico e información sobre la devolución
del producto .......................................25
Symbole Glosario ...................................26
PRECAUCIÓN: LA LEY FEDERAL DE EE.UU. RESTRINGE LA VENTA
DE ESTE DISPOSITIVO A MÉDICOS CON FORMACIÓN EN EL USO
DEL MISMO.
Lea todas las instrucciones, precauciones y advertencias antes de
utilizar la unidad. En caso de no seguir todas las instrucciones o de
no tener en cuenta las advertencias o precauciones, podría dañarse
gravemente a la paciente.
Nota: el manual incluido con el dispositivo desechable puede
contener una versión más reciente de las instrucciones del sistema
NovaSureque la del manual incluido con el controlador.
El dispositivo desechable de NovaSureno debe utilizarse con
otros controladores ni generadores de RF ni el controlador de
RFNovaSuredebe utilizarse con otros dispositivos desechables.
El dispositivo desechable de NovaSure no contiene látex.
Lista de comprobación del médico
Obligaciones del médico:
• Contar con la suficiente experiencia en la realización de procedimientos
intrauterinos, como la inserción del DIU o la dilatación y legrado
(D&C), así como con formación y conocimientos adecuados yestar
familiarizado con el uso del sistema NovaSure.
• Revisar y familiarizarse con las instrucciones y recibir formación de
NovaSure o de un médico cualificado.
• Tener en cuenta la secuencia de acciones correcta que se detalla en
las secciones de instrucciones de uso y solución de problemas de este
manual para interrumpir, determinar y/o continuar el tratamiento en
caso que el sistema detecte una pérdida de CO2 durante el análisis de
integridad de cavidad (CIA), lo que indica una posible perforación uterina.
El personal auxiliar debe estar familiarizado con estas instrucciones ycon
otros materiales de formación antes de utilizar el sistema NovaSure.
Descripción del sistema
El sistema de ablación endometrial controlada por impedancia NovaSure
consta del dispositivo desechable de NovaSure con su cable de
conexión, el controlador de RF NovaSure (controlador), el contenedor
de CO2 NovaSure, el desecante, el pedal y el cable de alimentación,
diseñados para su uso conjunto como sistema.
Dispositivo desechable de NovaSure con cable de conexión
y desecante de tubo de succión
2
ESPAÑOL
Descripción del dispositivo desechable de NovaSure
El dispositivo desechable de NovaSure consta de una red de electrodos
bipolares adaptables y de uso en un solo paciente, montados en una
estructura expansible que puede crear una lesión confluente en toda
la superficie interna de la cavidad uterina. El dispositivo desechable se
introduce transcervicalmente en la cavidad uterina y la funda se recoge
para permitir que la red de electrodos bipolares se despliegue y se
adapte a la cavidad uterina.
La red de electrodos bipolares se forma a partir de un tejido poroso
metalizado a través del cual se succionan continuamente el vapor y
la humedad del tejido desecado. El dispositivo desechable funciona
conjuntamente con un controlador de RF NovaSure dedicado
exclusivamente a realizar ablación endometrial general personalizada
en una media de aproximadamente 90 segundos sin necesidad de
visualización histeroscópica concomitante ni tratamiento endometrial
previo. La configuración específica de la red de electrodos bipolares y
la potencia predeterminada del controlador crean una profundidad de
ablación intrauterina controlada con una histerometría inferior o igual a
10cm y una distancia mínima de cuerno a cuerno de 2,5cm.
Durante el proceso de ablación, el flujo de energía de radiofrecuencia (RF)
vaporiza y/o coagula el endometrio, independientemente de su grosor, y
deseca y coagula el miometrio superficial subyacente.
El controlador calcula automáticamente el nivel de potencia óptimo
(W) necesario para el tratamiento de la cavidad uterina, basándose
en el tamaño del útero. Cuando la destrucción de tejidos alcanza una
profundidad óptima, el aumento de la impedancia del tejido hace que el
controlador interrumpa la alimentación automáticamente, ofreciendo así
un proceso autorregulado. Lasangre, la solución salina y otros líquidos
presentes en la cavidad uterina en el momento del procedimiento, así
como el vapor liberado del tejido desecado, se evacuan mediante la
succiónautomática continua.
El dispositivo desechable se conecta al controlador por medio de un
cable que contiene el cable de RF, el tubo de succión utilizado para el
control de la presión durante el ciclo de verificación de integridad de la
cavidad y para la succión durante el ciclo de ablación, así como el tubo
de vacío utilizado para el suministro de dióxido de carbono durante el
ciclo de verificación de integridad de la cavidad y el control del vacío
durante el ciclo de ablación. El dispositivo desechable se ha esterilizado
con óxido de etileno (EtO).
Modelo 10
del controlador de RF
NovaSure
Descripción del controlador de RF NovaSure
El controlador de RF NovaSure es un generador de salida de potencia
constante con una capacidad de salida de potencia nominal máxima de
180 vatios. El controlador calcula automáticamente la salida de potencia
en función de la longitud de la cavidad uterina (la histerometría menos la
longitud del canal endocervical) y las medidas de anchura introducidas
por el usuario en el controlador mediante las teclas. El control de
la impedancia del tejido durante el proceso de ablación determina
automáticamente la profundidad de la ablación endomiometrial. El
procedimiento NovaSure termina automáticamente una vez que la
vaporización endometrial y la desecación miometrial superficial han
alcanzado aproximadamente 50 ohmios de impedancia en la interfaz
de tejido-electrodo o cuando el temporizador de tratamiento alcanza los
dos minutos. El sistema de análisis de integridad de cavidad (CIA) es una
parte esencial del controlador y está diseñado para detectar defectos
o perforaciones en la pared del útero. Una vez colocado el dispositivo
desechable en la cavidad uterina, se suministra CO2 a la cavidad por
el lumen central del dispositivo, a través del tubo de vacío, con un flujo
y una presión seguros. Si la presión de CO2 en la cavidad se mantiene
durante un breve período de tiempo, lo que indica que la cavidad uterina
está intacta, el CIA permitirá que se active el controlador de RF NovaSure
y continuará con la fase de tratamiento. Una bomba de vacío que se
encuentra en el controlador de RF NovaSure crea y mantiene el vacío
enla cavidad uterina durante el procedimiento de ablación endometrial.
Una vez estabilizado el vacío, se realiza un control del nivel de vacío
durante el resto del proceso de ablación.
3
ESPAÑOL
Descripción del desecante del tubo
de succión NovaSure
El desecante del tubo de succión
NovaSure es un componente no estéril y
de uso en un solo paciente que el usuario
conecta en línea al tubo de succión, antes
de conectar el dispositivo desechable al
controlador de RF NovaSure. Eldesecante
absorbe la humedad extraída de la
cavidad uterina mediante el tubo de
succión durante el procedimiento de
ablación.
Descripción del pedal NovaSure
El pedal NovaSure es un interruptor
neumático que se conecta al panel
delantero del controlador de RF
NovaSure. Se utiliza para activar
elcontrolador de RF NovaSure y no
contiene ningún componente eléctrico.
Descripción del contenedor de
CO2 NovaSure
El contenedor de CO2 NovaSure es un
contenedor de CO2 (USP) de 16 gramos.
Se acopla al regulador que se encuentra
en el panel posterior del controlador de
RF NovaSure antes de aplicar tensión
de línea al controlador de RF NovaSure.
El sistema de análisis de integridad de
cavidad utiliza el CO2 para presurizar la
cavidad uterina.
La referencia del recipiente de CO2
815012 es 99% de CO2.
Descripción del cable de
alimentación CA NovaSure
El cable de alimentación CA NovaSure,
un cable de tipo médico, conecta el
controlador de RF NovaSure a la tensión
de línea adecuada. El receptáculo del
cable de alimentación, el módulo de
entrada de alimentación, se encuentra
en el panel posterior del controlador de
RF NovaSure.
Indicaciones
El sistema NovaSure está diseñado para realizar la ablación del
endometrio en mujeres premenopáusicas con menorragia (hemorragia
excesiva) debido a causas benignas para las que la posibilidad de
maternidad ha finalizado.
Grupo objetivo de pacientes
El sistema NovaSure está diseñado para su uso en mujeres
premenopáusicas con menorragia (sangrado excesivo) debido a causas
benignas, que ya no quieren tener hijos.
Beneficios clínicos previstos para las pacientes
Reducir o eliminar el sangrado en mujeres premenopáusicas con mucho
sangrado menstrual debido a causas benignas, en mujeres que
ya no quieren tener hijos.
Usuario previsto
El sistema NovaSure se utilizará bajo el control y el asesoramiento
de un obstetra/ginecólogo o un cirujano o médico especializado en
ginecología. El médico operará principalmente el dispositivo NovaSure y
puede proporcionar instrucciones al asistente sobre el funcionamiento
del controlador de RF y activar el controlador usando el interruptor de
pedal. El controlador de RF lo opera un asistente no estéril.
El médico debe:
• Tener suficiente experiencia en la realización de procedimientos
intrauterinos,como inserción de DIU o dilatación y legrado, y
disponer de la formación, el conocimiento y la familiarización
adecuados utilizando el sistema novaSure.
• Revisar y familiarizarse con las instrucciones y completar
cualquiera de las dos formaciones de NovaSure o recibir formación
por parte de un médico cualificado.
El personal adjunto debe estar familiarizado con las instrucciones de uso
y otros materiales de formación antes de usar el sistema NovaSure.
Contraindicaciones
El sistema de ablación endometrial controlada por impedancia NovaSure
está contraindicado para su uso en:
• Pacientes embarazadas o que deseen quedarse embarazadas en el
futuro. Los embarazos posteriores a la ablación pueden resultar
peligrosos tanto para la madre como para el feto.
• Pacientes de las que se conoce o se sospecha la existencia de
carcinoma endometrial (cáncer de útero) o condiciones premalignas
del endometrio, como hiperplasia adenomatosa no corregida.
• Pacientes con condiciones anatómicas (p.ej., historial de cesárea
clásica o miomectomía transmural previas) o patológicas (p.ej.,
terapia médica a largo plazo) que pudiera debilitar el miometrio.
• Pacientes con infección genital o urinaria activa en el momento del
procedimiento (p.ej., cervicitis, vaginitis, endometritis, salpingitis
ocistitis).
• Pacientes con un dispositivo intrauterino (DIU) implantado.
La presencia de un DIU en la cavidad uterina puede interferir con
alguno de los procedimientos NovaSure.
• Pacientes con una longitud de la cavidad uterina inferior a 4 cm.
Lalongitud mínima de la red de electrodos es de 4 cm. El tratamiento
4
ESPAÑOL
de una cavidad uterina con una longitud inferior a 4 cm producirá
lesiones térmicas en el canal endocervical.
• Pacientes con anchura de la cavidad uterina inferior a 2,5cm, según
determina el disco WIDTH (Anchura) del dispositivo desechable tras
laintroducción del mismo.
• Pacientes con enfermedad inflamatoria pélvica activa.
Advertencias
En caso de no seguir todas las instrucciones o de no tener
en cuenta las advertencias o precauciones, podría dañarse
gravemente a la paciente.
El dispositivo desechable de NovaSure debe utilizarse solo junto
con el controlador de RF NovaSure.
El procedimiento NovaSure está diseñado para realizarse solo
una vez durante cada intervención quirúrgica. Es posible que se
produzcan lesiones térmicas en los intestinos si se realizan varios
ciclos de tratamiento NovaSure durante la misma intervención
quirúrgica.
Perforación uterina
• Tenga cuidado de no perforar la pared uterina al realizar la
histerometría, la dilatación o al insertar el dispositivo desechable.
• Si resulta difícil introducir el dispositivo desechable en el canal
cervical, utilice el juicio clínico para determinar si es necesaria o no
una mayor dilatación.
• El sistema NovaSure realiza un análisis de integridad de cavidad
(CIA) para evaluar la integridad de la cavidad uterina y hace sonar
una alarma de advertencia si existe una posible perforación antes
del tratamiento (paso 2.36). (Aunque se ha diseñado para detectar
una perforación de la pared uterina, solo es un indicador y podría
no detectar todas las perforaciones en todas las circunstancias
posibles. Siempre debe aplicarse el juicio clínico).
• Si se sospecha de la existencia de una perforación uterina, debe
finalizarse el procedimiento inmediatamente.
• Si se producen errores en el análisis de integridad de cavidad
después de un número razonable de intentos de llevar a cabo los
procedimientos de solución de problemas (paso 2.36), interrumpa
el procedimiento.
• En los casos de pacientes en las que se interrumpió el procedimiento
debido a una aparente perforación de la pared uterina, debería tratarse
la perforación antes de darles el alta.
Información general
• La ablación endometrial mediante el sistema NovaSure no se trata
de un procedimiento de esterilización. Por tanto, debe aconsejarse
alapaciente sobre el uso de métodos anticonceptivos adecuados.
• La ablación endometrial no elimina la posibilidad de hiperplasia o
adenocarcinoma endometrial y puede dificultar al médico la detección
o el diagnóstico de dichas patologías.
• La ablación endometrial está dirigida solo a aquellas mujeres que
no deseen ser madres, ya que las probabilidades de embarazo
disminuyen considerablemente tras la intervención. Los embarazos
posteriores a la ablación pueden resultar peligrosos tanto para la
madre como para el feto.
• Las pacientes sometidas a procedimientos de ablación endometrial y
en las que anteriormente se haya practicado una ligadura de trompas
presentan un alto riesgo de desarrollar síndrome de esterilización
tubárica postablación, lo cual puede hacer necesaria una histerectomía.
Esto puede producirse hasta 10 años después del procedimiento.
• Puede existir riesgo para la salud si los procedimientos NovaSure se
realizan en casos en los que existe un microinjerto metálico conductor
de electricidad y calor que no esté colocado correctamente (p.ej.,
perforación de la trompa de Falopio o del miometrio). En dicho caso,
podrá transmitirse calor desde la zona de tratamiento objetivo hacia
otros tejidos y/o órganos en contacto con el objeto conductor, lo
que podría resultar suficiente para causar quemaduras localizadas.
Poreste motivo, se debe confirmar que el microinjerto metálico está
bien colocado antes de realizar el procedimiento NovaSure.
Información técnica
• No utilice el dispositivo desechable esterilizado de uso en una sola
paciente si el embalaje está dañado o presenta señales evidentes de
manipulación.
• El dispositivo desechable solo debe utilizarse en una única paciente.
No vuelva a utilizar ni esterilizar el dispositivo desechable. El riesgo de
volver a utilizar el dispositivo desechable incluye, aunque sin limitarse
a ello, lo siguiente:
• procedimiento ineficaz,
• infección (grave),
• descarga eléctrica,
• transmisión de enfermedad contagiosa,
• desgarro cervical,
• perforación uterina.
• Si se realiza algún procedimiento de histeroscopia con solución
hipotónica inmediatamente antes del tratamiento NovaSure, la cavidad
uterina deberá enjuagarse con una solución salina normal antes de
recibir el tratamiento con el sistema NovaSure. La presencia de solución
hipotónica puede reducir la eficacia del sistema NovaSure.
• Al conectar el dispositivo desechable al controlador, se inicia el
flujo de CO2 con el fin de purgar el aire existente en el interior del
dispositivo desechable y los tubos. Esta operación de purgado tarda
aproximadamente 10 segundos y debe llevarse a cabo con el
dispositivo desechable fuera de la paciente, con el fin de eliminar
el riesgo de embolia gaseosa. Se muestra un mensaje de dispositivo
de purga en el RFC del modelo 10 y suena un tono rítmico durante
todo el procedimiento de purga. Cuando la alarma acústica y el LED/
mensaje de la pantalla se detienen, se puede introducir con seguridad el
dispositivo desechable.
• Existe un peligro añadido para las pacientes con marcapasos cardiacos u
otro tipo de implantes activos, debido a que el marcapasos podría resultar
dañado como consecuencia de una interferencia con la actividad del
mismo. Consulte al fabricante del marcapasos para obtener información
adicional cuando se desee utilizar el sistema NovaSure en pacientes con
marcapasos cardiacos.
5
ESPAÑOL
• Debe asegurarse de que la paciente no entra en contacto con partes
metálicas con conexión a tierra o que tienen una capacidad apreciable
de conexión a tierra.
• Peligro: riesgo de explosión. No utilice el dispositivo en presencia
de compuestos anestésicos inflamables. No utilice el dispositivo en
presencia de gases o líquidos inflamables.
• Un mal funcionamiento del controlador de RF NovaSure podría
producir un aumento imprevisto de la potencia de salida.
Precauciones
• Se ha documentado que las pacientes con el útero considerablemente
antevertido, retroflexionado o desplazado lateralmente presentan un
mayor riesgo de perforación de la pared uterina durante cualquier
manipulación intrauterina.
• Puede producirse un falso conducto durante cualquier procedimiento
en el que se utilicen instrumentos en el útero, especialmente en
casos de úteros considerablemente antevertidos, retroflexionados
o desplazados lateralmente. Tenga cuidado y asegúrese de que el
dispositivo se haya colocado correctamente en la cavidad uterina.
• El sistema NovaSure consta de los siguientes componentes:
- Dispositivo desechable de NovaSure de uso en una sola paciente
con cable de conexión
- Controlador de RF NovaSure
- Contenedor de CO2 NovaSure
- Desecante NovaSure
- Pedal NovaSure
- Cable de alimentación
Para garantizar el correcto funcionamiento del sistema, no utilice otros
componentes con el sistema NovaSure. Compruebe periódicamente
que los componentes no estén dañados y no los utilice si detecta
posibles daños. El uso de cualquier cable o accesorio distinto de los
especificados en estas instrucciones puede provocar un aumento de
las emisiones o una menor inmunidad del controlador de RF.
• El controlador de RF debe instalarse y ponerse en funcionamiento
según las directrices que aparecen en estas instrucciones, con el fin de
garantizar su compatibilidad electromagnética. Consulte las tablas de
emisiones e inmunidad electromagnéticas en la sección Especificaciones.
• El controlador de RF no se debe utilizar al lado o encima de otros equipos.
Cuando sea necesario utilizarlo al lado o encima de otros equipos, el
controlador de RF debe ser objeto de observación para comprobar que
funciona normalmente en la disposición en que se estáutilizando.
• Los equipos portátiles y móviles de comunicación por RF pueden
influir en el funcionamiento del controlador de RF. Consulte las tablas
de inmunidad electromagnética, en la sección Especificaciones, para
conocer las distancias de separación recomendadas.
• En las pacientes a las que se ha practicado la ablación endometrial
y que posteriormente se han sometido a tratamiento de reemplazo
hormonal debe incluirse una progestina en su medicación, con el
fin de evitar el aumento de riesgo de adenocarcinoma endometrial
asociado a la terapia de reemplazo de estrógenos no atenuados.
• No se han evaluado completamente la seguridad y la efectividad del
sistema NovaSure en pacientes:
- con histerometría superior a 10cm;
- con fibromas submucosos, que distorsionan la cavidad uterina;
- con útero bicorne, tabicado o subtabicado;
- con tratamiento médico (p.ej., agonista de la GnRH) o quirúrgico previo;
- que se han sometido a una ablación endometrial anterior, incluido el
procedimiento de ablación endometrial NovaSure; o
- que sean posmenopáusicas.
• No intente reparar el controlador si sospecha de la existencia de algún
problema. Póngase en contacto con el servicio técnico de Hologic o
con un representante de ventas de Hologic para obtener instrucciones.
• Los cables del dispositivo desechable deben colocarse de modo que
se evite el contacto con la paciente o con otros cables.
• El usuario debe inspeccionar el dispositivo desechable antes de
utilizarlo para asegurarse de que no existe ningún daño.
• El desecante del tubo de succión no es estéril y el embalaje no debe
colocarse en el campo estéril.
• Si se muestra un mensaje de posición ARRAY (MATRIZ) en
la pantalla del modelo 10, consulte la sección Solución de
problemas, “ARRAY POSITION ALARM” (ALARMA DE POSICIÓN DE
MATRIZ).
• No utilice el desecante del tubo de succión NovaSure si el material
desecante tiene color rosa.
• El dispositivo desechable debe estar fuera de la paciente antes de
conectar el cable al puerto correspondiente en el panel delantero
delcontrolador (paso 2.15).
• El contenedor de dióxido de carbono contiene gas a alta presión.
En caso de rotura de un contenedor o un tubo de CO2, deje que
el contenedor se vacíe completamente y que el contenedor o los
tubosalcancen la temperatura ambiente antes de manejarlos.
• El CO2 fluye continuamente desde que se conecta el dispositivo
desechable al controlador hasta que finaliza la parte del análisis CIA
del procedimiento. Para minimizar la duración del flujo de CO2 y el
riesgo potencial de embolia, realice el procedimiento de asentamiento
inmediatamente después de insertar el dispositivo desechable y pase
directamente del procedimiento de asentamiento al análisis CIA.
• Los objetos conductores de electricidad (p.ej., los electrodos de
control de otros dispositivos) que están en contacto directo con la
red de electrodos del dispositivo desechable o cerca de la red de
electrodos pueden absorber corriente de esta. Esto puede producir
quemaduras en la paciente o el médico, o bien una distorsión del
campo eléctrico de la red de electrodos, lo que podría alterar el efecto
terapéutico, ocasionando un tratamiento escaso o excesivo. También
puede tener como resultado la distorsión de la corriente de otro objeto
conductor, p.ej., la obtención de lecturas incorrectas en los monitores.
• Las conexiones a tierra son seguras solo cuando el equipo se conecta
a un receptáculo marcado como para grado hospitalario.
• Para evitar riesgos para el paciente y los usuarios, no utilice este
equipo en presencia de fuentes magnéticas intencionales, fuentes de
ultrasonido intencionales o fuentes de calor intencionales.
• El collar cervical debe retirarse por completo hasta su posición proximal,
para reducir al mínimo los posibles daños en la funda al cerrar la red.
6
ESPAÑOL
• El uso del dispositivo NovaSure está contraindicado en mujeres
embarazadas o que deseen quedarse embarazadas en el futuro. Los
embarazos después de una ablación pueden ser peligrosos para la
madre y el feto. Debe aplicarse un juicio médico sensato.
Datos clínicos de 3 años de NovaSure
Acontecimientos adversos
El sistema NovaSure se ha evaluado en un estudio clínico aleatorizado,
prospectivo, realizado en varios centros, de 265 pacientes con
hemorragia uterina anómala comparando el sistema NovaSure con un
grupo de control de resección endometrial con asa seguida de ablación
mediante electrodo de bola (“rollerball”).
Tabla 1A. Acontecimientos adversos intraoperatorios
Acontecimiento adverso
NovaSure
n=175 (%)
Resección con asa
y ablación mediante
electrodo de bola
n=90 (%)
Bradicardia 1 (0,6%) 0 (0,0%)
Perforación uterina 0 (0,0% 3 (3,3%)
Desgarro cervical 0 (0,0% 2 (2,2%)
Estenosis cervical 0 (0,0% 1 (1,1%)
TOTAL 1 (0,6%) 6 (6,7%)
Tabla 1B. Acontecimientos adversos postoperatorios <24 horas
Acontecimiento adverso
NovaSure
n=175 (%)
Resección con asa
y ablación mediante
electrodo de bola
n=90 (%)
Dolores/calambres pélvicos 6 (3,4%) 4 (4,4%)
Náuseas y/o vómitos 3 (1,7%) 1 (1,1%)
TOTAL 9 (5,1%)* 5 (5,6%)**
* Nueve acontecimientos registrados en 6 (3,4%) pacientes.
** Cinco acontecimientos registrados en 4 (4,4%) pacientes.
Tabla 1C. Acontecimientos adversos postoperatorios >24 horas –
2 semanas
Acontecimiento adverso
NovaSure
n=175 (%)
Resección con asa
y ablación mediante
electrodo de bola
n=90 (%)
Hematómetra 1 (0,6%) 0 (0,0%
Infección urinaria 1 (0,6%) 1 (1,1%)
Infección vaginal 1 (0,6%) 0 (0,0%
Endometritis 0 (0,0% 2 (2,2%)
Enfermedad inflamatoria pélvica 0 (0,0% 1 (1,1%)
Hemorragia 0 (0,0% 1 (1,1%)
Dolores/calambres pélvicos 1 (0,6%) 1 (1,1%)
Náuseas y/o vómitos 1 (0,6%) 1 (1,1%)
TOTAL 5 (2,9%)* 7 (7,8%)**
* Cinco acontecimientos registrados en 4 (2,3%) pacientes.
** Siete acontecimientos registrados en 6 (6,7%) pacientes.
Tabla 1D. Acontecimientos adversos postoperatorios >2 semanas –
1 año
Acontecimiento adverso
NovaSure
n=175 (%)
Resección con asa
y ablación mediante
electrodo de bola
n=90 (%)
Histerectomía 3 (1,7%) 2 (2,2%)
Hematómetra 1 (0,6%) 2 (2,2%)
Infección urinaria 2 (1,1%) 2 (2,2%)
Infección vaginal 5 (2,9%) 2 (2,2%)
Endometritis 2 (1,1%) 1 (1,1%)
Enfermedad inflamatoria pélvica 2 (1,1%) 0 (0,0%
Hemorragia 1 (0,6%) 0 (0,0%
Dolores/calambres pélvicos 5 (2,9%) 6 (6,7%)
TOTAL 21 (12,0%)* 15 (16,17%)**
* 21 acontecimientos en 19 (10,9%) pacientes.
** 15 acontecimientos en 15 (16,7%) pacientes.
Complicaciones previstas posteriores al procedimiento
En cualquier procedimiento de ablación endometrial, entre los
acontecimientos postoperatorios registrados normalmente se incluyen
los siguientes:
• Los dolores/calambres pélvicos se registraron en el 3,4% de las
pacientes tratadas con NovaSure y en el 4,4% de las pacientes tratadas
con resección con asa y ablación mediante electrodo de bola dentro de
las 24 horas posteriores al procedimiento. Los calambres postoperatorios
pueden variar de suaves a intensos. Normalmente duran unas horas y
rara vez se prolongan más allá del día posterior al procedimiento.
• Las náuseas y los vómitos se registraron en el 1,7% de las pacientes
tratadas con NovaSure y en el 1,1% de las pacientes tratadas con
resección con asa y ablación mediante electrodo de bola dentro de
las 24 horas posteriores al procedimiento. Cuando estos se producen,
normalmente se presentan inmediatamente después del procedimiento;
están asociados a la anestesia y pueden tratarse con medicación.
• Leucorrea.
• Hemorragia vaginal/manchado.
Otros acontecimientos adversos
Al igual que con todos los procedimientos de ablación endometrial,
pueden producirse daños graves o la muerte.
Los siguientes acontecimientos adversos pueden producirse o se han
registrado asociados al uso del sistema NovaSure:
• Síndrome de esterilización tubárica postablación.
• Complicaciones relacionadas con el embarazo. (Nota: el
embarazo posterior a la ablación endometrial es muy peligroso
tanto para la madre como para el feto).
• Lesiones térmicas en el tejido adyacente.
• Perforación de la pared uterina.
• Dificultad en la defecación o la micción.
• Necrosis uterina.
• Embolia de aire o gas.
• Infección o septicemia.
• Complicaciones con resultado de heridas graves o la muerte.
7
ESPAÑOL
Estudio clínico
Finalidad: la seguridad y la eficacia del uso del sistema NovaSure se
comparó con la resección con asa del endometrio seguida de ablación
mediante electrodo de bola (“rollerball”) en mujeres premenopáusicas
con menorragia debida a causas benignas.
Tratamiento previo: las pacientes asignadas aleatoriamente al grupo
de NovaSure no recibieron ningún tratamiento endometrial previo (p.ej.,
hormonas, D&C o temporización de la paciente). Se practicó resección
con asa como tratamiento endometrial previo a las pacientes asignadas
aleatoriamente al grupo de control.
Criterios de valoración del estudio: la medición de la eficacia principal
fue un sistema de medición validado mediante un diario menstrual
desarrollado por Higham (Higham JM, O’Brien PMS, Shaw RW Br J Obstet
Gynaecol 1990; 97:734-9). El análisis de la pérdida de sangre menstrual
se realizó con una tabla de análisis gráfico de hemorragia (PBLAC). El
resultado satisfactorio de la paciente se definió como una reducción en
el flujo menstrual transcurrido 1 año a partir del procedimiento a un valor
en el diario de <75. El resultado satisfactorio del estudio se definió como
una diferencia estadística de menos del 20% en los índices satisfactorios
de la paciente entre el sistema de ablación endometrial controlada
por impedancia NovaSure y la resección con asa y ablación mediante
electrodo de bola (“rollerball”). Se contactó con las pacientes al cabo
de dos y tres años y se les formuló una serie de preguntas relacionadas
con las hemorragias sucedidas en los 12meses anteriores. El estado de
hemorragia menstrual de cada paciente se determinó al cabo de dos y
tres años utilizando los valores de PBLAC al cabo de un año y el patrón de
hemorragia como referencia. Así pues, fue posible comparar directamente
el patrón de hemorragia o el estado menstrual de una paciente al cabo de
un año con el patrón de hemorragia al cabo de dos y tres años.
Los criterios de valoración secundarios incluyeron el régimen de
anestesia, la duración del procedimiento y las respuestas de un
cuestionario sobre calidad de vida. La evaluación de seguridad se basó
en los acontecimientos adversos registrados durante el estudio.
Métodos: se realizó un estudio clínico aleatorizado (2:1) en 9 centros
clínicos y se incluyeron 265 pacientes con diagnóstico de menorragia.
Se recopilaron los valores del diario menstrual antes del procedimiento y
mensualmente durante los 12 meses posteriores al mismo. Las pacientes
recibieron tratamiento en cualquier momento de su ciclo menstrual.
Ninguna de las pacientes recibió tratamiento hormonal previo para reducir
el revestimiento endometrial. Se practicó resección con asa histeroscópica
del endometrio en las pacientes del grupo de control como medio mecánico
de tratamiento previo endometrial seguido de ablación mediante electrodo
de bola (“rollerball”). Las pacientes del estudio debían reunir los siguientes
criterios clave de selección:
Criterios de inclusión
• Menorragia refractaria sin causa orgánica definible (hemorragia
uterina disfuncional)
• Edades comprendidas entre 25 y 50años
• Histerometría de 6,0–10,0cm (orificio externo hasta el fondo interno)
• Valores de PBLAC mínimos de >150 durante 3meses antes de la
inclusión en el estudio; o puntuación de PBLAC >150 durante un mes,
en el caso de mujeres que:
- recibieron tratamiento médico sin resultados positivos (documentados)
con al menos 3 meses de anterioridad;
- experimentaron una contraindicación al tratamiento médico; o
- rechazaron el tratamiento médico.
Criterios de exclusión
• Presencia de bacteriemia, septicemia u otro tipo de infección
sistémica activa.
• Enfermedad inflamatoria pélvica crónica activa o recurrente.
• Pacientes con coagulopatías documentadas o en tratamiento con
anticoagulantes.
• Endometriosis sintomática.
• Cirugía uterina previa (excepto cesárea del segmento uterino inferior)
que interrumpa la integridad de la pared uterina (p.ej., miomectomía
transmural o cesárea clásica).
• Ablación endometrial previa.
• Paciente con medicación que pueda disminuir el músculo miometrial,
tal como el uso prolongado de esteroides.
• Deseo de la paciente de tener hijos o conservar la fertilidad.
• Paciente actualmente en tratamiento anticonceptivo hormonal o que
no desee utilizar un método anticonceptivo no hormonal posterior a
laablación.
• Cavidad anómala u obstruida confirmada por histeroscopia, SIS o HSG.
Específicamente:
- Útero bicorne o tabicado o cualquier otra malformación congénita de
la cavidad uterina.
- Leiomiomata submucoso pedunculado o de cualquier otro tipo que
deforme la cavidad; pólipos (mayores de 2cm) que sean la causa
probable de la menorragia de la paciente.
- Presencia de un DIU.
• Sospechas o confirmación de neoplasia uterina en los últimos cinco
años, confirmada por histología.
• Hiperplasia endometrial, confirmada por histología.
• Displasia cervical sin tratar.
• Niveles elevados de FSH, coherentes con un fallo ovárico >40UI/ml.
• Embarazo.
• Enfermedad de transmisión sexual activa.
Población de pacientes: se reclutó un total de 265 pacientes en este
estudio. Las pacientes tenían entre 25 y 50 años de edad, el 46% tenía
menos de 40 años y el 54%, 40años o más. No se observaron diferencias
en los parámetros demográficos ni de antecedentes ginecológicos entre
los grupos de tratamiento, entre los grupos etarios ni entre los nueve
centros de investigación.
8
ESPAÑOL
Tabla 2. Recuento de pacientes
Número de pacientes
NovaSure Resección con asa
y ablación mediante
electrodo de bola
Incluidas en el estudio (población de
intención de tratamiento) 175 90
Procedimientos interrumpidos*1-4 -2
Tratadas 171 88
Tratamiento adicional* -4 -2
Histerectomía*2-3 -2
Sin seguimiento* -5 -2
Enfermedad de Hodgkin* -1 0
Dolor pélvico: se administró leuprolerina*
-1 0
Datos de seguimiento de 12 meses
disponibles 157 82
Tratamiento adicional* -2 -1
Histerectomía*2-3 -1
Sin seguimiento* -2 -5
Faltaron a consulta -1 -1
Rechazaron la participación* -1 0
Embarazo* -1 0
Datos de seguimiento de 24 meses
disponibles 147 74
Tratamiento adicional* 0 -4
Histerectomía*2-5 -1
Sin seguimiento* -4 -2
Seguimiento de 36 meses 138 67
Seguimiento del sujeto perdido a los
24meses, recuperado a los 36 meses +1 +1
Datos de seguimiento de 36 meses
disponibles 139 68
* Pacientes sin continuidad.
1 Cuatro pacientes tratadas con NovaSure no cumplieron el protocolo de criterios de inclusión; dos pacientes
tratadas con ablación mediante electrodo de bola presentaron perforación uterina.
2 Para los datos de histerectomía, consulte la tabla 7.
Resultados
Criterio principal de valoración de la eficacia: valor de hemorragia
Los resultados satisfactorios de la paciente a los 12 meses posteriores
al procedimiento se definen como una reducción en los valores del
diario de >150 preoperatoriamente a <75 posteriores al procedimiento.
La amenorrea se define como una puntuación de 0. Los valores
satisfactorios a los 24 y 36 meses, basados en los cuestionarios
telefónicos, se definen como la desaparición de la hemorragia o la
reducción a un flujo ligero o normal. Los datos que se presentan en la
tabla 3 (más adelante) representan los resultados clínicos basados en
el número total de 265 pacientes elegidas de forma aleatoria (grupo de
intención de tratamiento (ITT)) del estudio. La peor situación posible se
presenta cuando cada una de las pacientes sin continuidad (descrito en
la tabla 2 para el recuento de pacientes) se cuenta como un “fallo” en el
cálculo de los valores que se indican en la tabla.
Tabla 3. Eficacia: niveles satisfactorios – Pacientes con intención
detratamiento
NovaSure
(n=175)
Resección con asa y
ablación mediante
electrodo de bola
(n=90)
Meses después de
laablación
12* 24** 36** 12* 24** 36**
Número de pacientes con
resultados satisfactorios
136 143 134 67 68 63
Porcentaje de éxito
deestudio
77,7% 81,7% 76,6% 74,4% 75,6% 70,0%
Número de pacientes
conamenorrea
63 64 58 29 26 23
Porcentaje de amenorrea
36,0% 36,6% 33,1% 32,2% 28,9% 25,6%
* Basado en los valores del diario.
** Basado en cuestionarios telefónicos.
Criterio secundario de valoración de eficacia: calidad de vida
Se evaluó la calidad de vida (CDV) de la paciente mediante el
cuestionario de calidad de vida (SF-12) y el cuestionario de incidencia
menstrual antes del tratamiento y 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del
procedimiento. En la tabla 4 se muestran las respuestas de las pacientes
de ambos grupos antes de la intervención y, cuando proceda, a los 12,
24 y 36meses después de la misma.
Tabla 4. Eficacia: calidad de vida (CDV)
NovaSure Resección con asa
y ablación mediante
electrodo de bola
Número de pacientes participantes en el cuestionario de calidad de vida
#
Antes de la intervención 175 90
12 meses 154 82
24 meses 143 73
36 meses 139 67
Porcentaje de pacientes satisfechas o muy satisfechas
12 meses 92,8% 93,9%
24 meses 93,9% 89,1%
36 meses 96,3% 89,7%
Porcentaje de pacientes que probable o seguramente recomendarían esta
intervención
12 meses 96,7% 95,9%
24 meses 96,6% 94,5%
36 meses 97,8% 92,6%
Porcentaje de pacientes con dismenorrea
Antes de la intervención 57,1% 55,6%
12 meses 20,8%& 34,2%*,&
24 meses 20,3%* 30,1%*
36 meses 17,3%* 28,4%*
Porcentaje de pacientes con síndrome premenstrual
Antes de la intervención 65,1% 66,7%
12 meses 36,4%* 35,4%*
24 meses 44,0%* 46,6%*
36 meses 34,5%* 41,2%*
9
ESPAÑOL
Tabla 4. Eficacia: calidad de vida (CDV)
NovaSure Resección con asa
y ablación mediante
electrodo de bola
Porcentaje de pacientes que indican que a veces, frecuentemente o siempre tienen
dificultad para trabajar o realizar otras actividades debido a la menstruación
Antes de la intervención 66,3% 65,5%
12 meses 9,9%* 8,6%*
24 meses 14,5%* 15,0%*
36 meses 16,3%* 13,3%*
Porcentaje de pacientes que indica que a veces, frecuentemente o siempre sufren
ansiedad debido a la menstruación
Antes de la intervención 74,7% 68,9%
12 meses 23,6%* 18,5%*
24 meses 24,2%* 19,2%*
36 meses 18,7%* 19,1%*
Porcentaje de pacientes que indican que a veces, frecuentemente o siempre faltan
a actividades sociales debido a la menstruación
Antes de la intervención 63,3% 62,2%
12 meses 8,5%* 8,6%*
24 meses 9,0%* 11,1%*
36 meses 8,1%* 10,8%*
# No todas las pacientes rellenaron el cuestionario.
* Diferencia estadísticamente significativa con respecto a la respuesta antes de la intervención (Chi cuadrado; p<0,05).
& Diferencia estadísticamente significativa entre el grupo NovaSure y los de ablación mediante electrodo de bola
(Chi cuadrado; p=0,02).
Criterio de valoración de la seguridad
La información sobre acontecimientos adversos se describe en la
sección “Acontecimientos adversos” de este manual.
Criterio de valoración secundario: tiempo del procedimiento
El tiempo del procedimiento, un criterio secundario de valoración,
se determinó para cada paciente registrando el tiempo de inserción
del dispositivo y el tiempo de extracción del mismo. El tiempo
medio del procedimiento para las pacientes del grupo NovaSure fue
considerablemente inferior al tiempo del procedimiento del grupo
tratado con ablación mediante electrodo de bola, (4,2±3,5minutos
y 24,2±11,4 minutos, respectivamente). El tiempo medio para la
aplicación de la energía de RF fue de 84,0± 25,0 segundos en un
subconjunto de pacientes de NovaSure sometidas a control (tabla 5).
Tabla 5. Tiempo del procedimiento operatorio
Parámetros operatorios
NovaSure
n=175 Resección con asa
y ablación mediante
electrodo de bola
n=90
Número de pacientes tratadas* 171 88
Tiempo del procedimiento en
minutos (± DT)
(desde la inserción hasta la
extracción del dispositivo)
4,2 ± 3,5** 24,2 ± 11,4**
Tiempo del procedimiento en
segundos (± DT)
(tiempo de suministro de energía)
84,0 ± 25,0 SD#
* Consulte en la tabla 2 el recuento de las pacientes.
** Diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de tratamiento (prueba t de Student; p <0,05).
# Sin determinar.
Criterio de valoración secundario: régimen de anestesia
La anestesia se dejó a criterio de cada paciente, investigador clínico y
anestesista encargado. El 27,0% (47/174) de las pacientes tratadas con
NovaSure se sometió al procedimiento bajo anestesia general o epidural
y el 73,0% (127/174), bajo anestesia local y/o intravenosa. Eneste
grupo, no se registró el régimen de anestesia de una paciente. En el
grupo tratado con ablación mediante electrodo de bola, se trató al 82,2%
(74/90) de las pacientes bajo anestesia general o epidural y al 17,8%
(16/90) bajo anestesia local y/o intravenosa (tabla 6).
Tabla 6. Régimen de anestesia
NovaSure
n=175* Resección con asa
y ablación mediante
electrodo de bola
n=90
General o epidural 27,0% 82,2%
Anestesia local o intravenosa 73,0% 17,8%
* No se registró el régimen de anestesia de una paciente.
Observaciones clínicas
Histerectomía
Se practicó una histerectomía a quince mujeres dentro de los tres años
posteriores al procedimiento de ablación. En la tabla 7 se indican los
motivos de la histerectomía.
Tabla 7. Histerectomía
Motivo de la histerectomía NovaSure
n=175
Resección con asa
y ablación mediante
electrodo de bola
n=90
Adenocarcinoma diagnosticado
en el momento del
procedimiento de ablación 1 1
Fibroma 2 0
Absceso pélvico 1 1
Endometriosis 3 0
Adenomiosis 4 0
Hematómetra 0 1
Menorragia 0 1
TOTAL 11 (6,3%) 4 (4,4%)
7 histerectomías se practicaron en pacientes <40 años (7 de NovaSure) y 8 se practicaron en pacientes
>40años (4 de NovaSure; 4 con ablación mediante electrodo de bola).
Selección de pacientes
La menorragia puede estar causada por diversos problemas
subyacentes, incluidos (no exclusivamente) cáncer endometrial, miomas,
pólipos, medicamentos y hemorragia uterina disfuncional (hemorragia
anovulatoria). Siempre se debe examinar y evaluar a las pacientes para
determinar la causa de la menorragia uterina antes de iniciar cualquier
tipo de tratamiento. Consulte la documentación médica acerca de
las diversas técnicas de ablación endometrial, las indicaciones, las
contraindicaciones, las complicaciones y los riesgos antes de llevar a
cabo cualquier procedimiento de ablación.
10
ESPAÑOL
Orientación de la paciente
Al igual que en cualquier otro procedimiento, el médico debe considerar
los riesgos, los beneficios y las alternativas con la paciente antes de
llevar a cabo la ablación endometrial. Las expectativas de la paciente
deben crearse de modo que esta comprenda que el objetivo del
tratamiento es la reducción de la hemorragia a niveles normales.
El dispositivo desechable se ha diseñado para utilizarse solo con
aquellas mujeres que no desean ser madres, ya que las probabilidades
de embarazo disminuyen considerablemente tras el procedimiento.
Debe advertirse a las pacientes fértiles de las posibles complicaciones
que pueden surgir debido al embarazo. La orientación debe incluir la
necesidad de medidas anticonceptivas posteriores al procedimiento,
cuando sea pertinente. Este procedimiento no es un procedimiento de
esterilización y los embarazos posteriores pueden resultar peligrosos
para la madre y el feto.
En términos generales, la leucorrea se experimenta durante las primeras
semanas posteriores a la ablación y puede durar hasta un mes.
Lasecreción se describe normalmente como sanguinolenta durante los
primeros días; serosanguínea durante una semana aproximadamente;
posteriormente, intensa y a partir de entonces acuosa. Debe comunicarse
inmediatamente al médico cualquier flujo vaginal irregular o maloliente.
Otras complicaciones comunes posteriores al procedimiento incluyen
dolores/calambres pélvicos, náuseas y vómitos.
Debe considerarse la perforación uterina en el diagnóstico diferencial de
cualquier paciente postoperatoria que se queje de dolores abdominales
agudos, fiebre, dificultad para respirar, mareos, hipotensión o cualquier
otro síntoma que pueda estar relacionado con la perforación uterina,
cono sin daños en los órganos adyacentes de la cavidad abdominal.
Debe indicarse a las pacientes que han de informar inmediatamente a
su médico de dichos síntomas.
Preparación de la paciente anterior al tratamiento
El sistema de ablación endometrial controlada por impedancia NovaSure
trata satisfactoriamente cavidades uterinas con endometrios de diferente
grosor. No es necesario reducir el endometrio antes del procedimiento
y este puede realizarse durante la fase proliferativa o la fase secretora
del ciclo. Aunque no se ha evaluado completamente la seguridad y la
eficacia del sistema NovaSure en pacientes con tratamientos médicos o
quirúrgicos previos, se ha evaluado en un número limitado de pacientes
que han recibido un tratamiento previo de agonistas de la GnRH sin
complicaciones ni acontecimientos adversos.
No se determinó que la hemorragia activa sea un factor limitante
al utilizar el sistema NovaSure. Se recomienda administrar un
antiinflamatorio no esteroide (AINE) al menos una hora antes del
tratamiento y de forma continuada tras la intervención, con el fin de
reducir los calambres uterinos intraoperatorios y postoperatorios.
Instrucciones de uso del sistema de ablación endometrial
controlada por impedancia NovaSure
Lea todas las instrucciones, precauciones y advertencias antes de
utilizar la unidad.
1.0 Preparación
CONTROLADOR de
RF NovaSure
DISPOSITIVO DESECHABLE DE
NovaSure CON CABLE DE CONEXIÓN,
INCLUYE DESECANTE
DE TUBO DE SUCCIÓN
CABLE DE ALIMENTACIÓN
NovaSure
DESECANTE DEL TUBO DE
SUCCIÓN NOVASURE
CONTENEDOR DE CO2 NovaSure PEDAL NOVASURE
1.1 Los siguientes elementos son necesarios para utilizar el sistema
NovaSure:
• un dispositivo desechable de NovaSure estéril y de uso en una sola
paciente con
• cable de conexión
• un controlador de RF NovaSure
• un pedal NovaSure
• un cable de alimentación CA NovaSure
• un conjunto desecante del tubo de succión no estéril NovaSure
• un contenedor de CO2 NovaSure.
Válvula de alivio
de vacío
Collar cervical
Red de
electrodos
bipolares
Mango frontal
Funda
Mango
trasero
Tubo
de succión
Botón de
desbloqueo
Configuración de la longitud de la cavidad
Lengüeta de
tubo de vacío
Disco WIDTH
(Anchura)
Nota: disponga de al menos un dispositivo desechable, un conjunto
desecante y un contenedor de CO2 adicionales.
1.2 Prepare el controlador de RF NovaSure. Colóquelo sobre una
mesa pequeña a un lado de la paciente, dentro del campo visual
11
ESPAÑOL
del cirujano. Conecte el cable de alimentación CA al controlador y
enchúfelo en la toma de CA.
1.3 Atornille el contenedor de CO2 al regulador en el panel posterior del
controlador hasta que esté fijado firmemente.
Conmutador
Contenedor de CO2
Cable de
alimentación CA
1.4 Gire por completo la manilla del regulador de CO2 a la posición HI
(Elevado) (si está disponible).
Nota: los modelos de controladores más recientes no están
equipados con una manilla en el regulador, permitiendo así la
regulación automática del flujo de CO2. Si el controlador no cuenta
con una manilla reguladora, continúe en el paso 1.5.
1.5 Pulse el conmutador del panel posterior del controlador a la
posición “on” (Encendido).
1.6 Conecte el pedal al puerto adecuado en el panel delantero del
controlador.
Nota: la primera vez que se enciende el modelo 10 del
controlador de RF se muestra la pantalla “Seleccione su idioma”.
Laconfiguración por defecto está en inglés. Para seleccionar otro
idioma, pulse el botón con el nombre de ese idioma. Guarde la
selección pulsando el botón que parpadea en verde.
La selección de idioma se guardará. Para cambiar la selección
de idioma después de la configuración inicial, utilice la pantalla
“Configuración”. Pulse el nombre del idioma para cambiar el
idioma que se muestra en la pantalla. Para guardar los cambios
deconfiguración, pulse el botón que parpadea en verde. Para
cancelar la selección, pulse la “X” azul.
2.0 Procedimiento
2.1 Prepare a la paciente para la administración de la anestesia.
2.2 Coloque a la paciente en posición de litotomía dorsal.
2.3 Administre la anestesia según el procedimiento estándar.
2.4 Realice el examen bimanual. Determine si existe anteversión
oretroversión graves.
2.5 Prepare y coloque a la paciente de modo similar al utilizado para D&C.
Puerto
2.6 Introduzca un espéculo en la vagina.
2.7 Sujete el cuello uterino con un tenáculo.
2.8 Realice una histerometría del útero para determinar la longitud
desde el fondo hasta el orificio cervical externo. La eficacia del
sistema NovaSure no se ha evaluado completamente en
pacientes con una histerometría de útero mayor de 10cm.
2.9 Determine la longitud del canal cervical y dilátelo para insertar
el dispositivo.
NOTA: el diámetro nominal del dispositivo desechable de
NovaSure es de 6mm.
2.10 Utilizando la histerometría del útero y del canal cervical, consulte la
tabla de longitudes de cavidad (abajo) para obtener los valores de
longitud de cavidad adecuados. En la parte superior de la tabla, se
han ajustado las dimensiones para reflejar la longitud del electrodo
del dispositivo desechable.
La correcta determinación de la longitud de la cavidad es importante
para garantizar un tratamiento seguro y eficaz. La sobrevaloración de
la longitud de la cavidad puede causar heridas térmicas en el canal
endocervical.
Advertencia: tenga cuidado de no perforar la pared uterina al
realizar la histerometría, la dilatación o al insertar el dispositivo
desechable.
TABLA 8. LONGITUD DE LA CAVIDAD
Histerometría (cm)
Longitud
del cuello
uterino (cm) 10 9,5 9 8,5 8 7,5 7 6,5 6
26,5* 6,5* 6,5* 6,5 6 5,5 5 4,5 4
2,5 6,5* 6,5* 6,5 6 5,5 5 4,5 4
36,5* 6,5 6 5,5 5 4,5 4
3,5 6,5 6 5,5 5 4,5 4
46 5,5 5 4,5 4
4,5 5,5 5 4,5 4
55 4,5 4
5,5 4,5 4
64
* El valor 6,5 no refleja la diferencia numérica entre la longitud de la sonda y la longitud del canal cervical.
Se ha introducido el valor de 6,5, porque representa la longitud máxima que puede alcanzar la red de
electrodos NovaSure al extenderse.
Contraindicación: no trate a pacientes con longitudes de cavidad
uterina inferiores a 4 cm, ya que pueden producirse daños en el
canal cervical.
Nota: las pacientes con cavidad uterina con una longitud superior a
6 cm obtuvieron índices de resultados satisfactorios inferiores a los
índices generales del estudio.
2.11 Abra el embalaje del dispositivo desechable de NovaSure. Coloque
el dispositivo desechable junto con el cable de conexión en el
campo estéril y procure mantener la bolsa de desecante del tubo
de succión no estéril fuera del campo estéril.
12
ESPAÑOL
Advertencia: no utilice el dispositivo desechable estéril de uso en
una sola paciente si el embalaje está dañado o presenta señales
evidentes de manipulación.
2.12 Abra la caja de desecante del tubo de succión no estéril y la bolsa.
Retire los tapones rojos.
Precaución: el desecante del tubo de succión no es estéril y el
embalaje no debe colocarse en el campo estéril.
Precaución: si el desecante del tubo de succión es rosa, sustitúyalo
antes de iniciar el procedimiento de ablación.
2.13 Conecte el desecante a las lengüetas del tubo de succión del
dispositivo desechable. Asegúrese de que las lengüetas se hayan
introducido completamente en el tubo del desecante.
2.14 Precaución: el dispositivo desechable debe encontrarse fuera
de la paciente antes de realizar el paso 2.15.
2.15 Conecte el dispositivo desechable al puerto adecuado en el panel
delantero del controlador.
Advertencia: al conectar el dispositivo desechable de NovaSure en
el controlador de RF NovaSure, se inicia el flujo de CO2, con el fin
de purgar el aire existente en el interior del dispositivo desechable
y de los tubos. Esta operación de purgado tarda aproximadamente
Puerto del dispositivo
desechable
10 segundos y debe llevarse a cabo con el dispositivo desechable
fuera de la paciente. Se muestra un mensaje de dispositivo de
purga en el RFC del modelo 10 y suena un tono rítmico durante
todo el procedimiento de purga. Cuando la alarma acústica y el
LED/mensaje de la pantalla se detienen, se puede introducir con
seguridad el dispositivo desechable de NovaSure.
Precaución: el CO2 fluye continuamente desde que se conecta
el dispositivo desechable en el controlador hasta que finaliza
la parte del análisis CIA del procedimiento. Para minimizar la
duración del flujo de CO2 y el riesgo potencial de embolia, realice
el procedimiento de asentamiento inmediatamente después
de insertar el dispositivo desechable y pase directamente del
procedimiento de asentamiento al análisis CIA.
Advertencia: tenga cuidado de no perforar la pared uterina al
realizar la histerometría, la dilatación o al insertar el dispositivo
desechable.
2.16 Despliegue el dispositivo desechable fuera del paciente y
asegúrese de que el mensaje de la pantalla no se muestre en el
RFC del modelo 10 cuando se abra la matriz. Si el mensaje de
pantalla sigue apareciendo en el RFC del modelo 10, cierre y abra
de nuevo el dispositivo desechable. Si esto no resuelve el problema,
sustituya el dispositivo desechable.
2.17 Asegúrese de que la lectura del disco WIDTH (Anchura) sea mayor o
igual a4,0cm.
Disco WIDTH
(Anchura)
Nota: si la lectura del disco WIDTH (Anchura) es inferior a 4,0cm,
cierre el dispositivo desechable y repita el paso 2.16 anterior. Si la
lectura del disco WIDTH (Anchura) sigue siendo inferior a 4,0cm, abra
un nuevo dispositivo desechable y devuelva el antiguo dispositivo
desechable al Soporte técnico de Hologic.
2.18 Desbloquee el dispositivo desechable pulsando el botón de
desbloqueo. Cierre el dispositivo desechable manteniendo fijo el
mango frontal y tirando suavemente del mango trasero hacia atrás
hasta que el indicador de red cerrada, localizado en la articulación de
los mangos frontal y trasero, muestre el mensaje “ARRAY CLOSED”
(Red cerrada). Esto indica que la red se ha replegado en la funda y
que el dispositivo desechable se encuentra en la posición cerrada.
13
ESPAÑOL
Indicador
ARRAY CLOSED
(Red cerrada)
Botón de
desbloqueo
2.19 Asegúrese de que la red de electrodos esté completamente cerrada
y protegida por la funda externa.
2.20 Compruebe que la lectura del disco WIDTH (Anchura) sea de 0,5cm
aproximadamente.
2.21 Utilizando la histerometría del útero y del canal cervical, consulte la
tabla de longitudes de la cavidad (arriba) para obtener los valores
de la longitud de la cavidad adecuados, tal y como se describe
anteriormente en el paso 2.10.
Contraindicación: no trate a pacientes con longitudes de la cavidad
uterina inferiores a 4cm, ya que pueden producirse daños en el
canal cervical.
2.22 Utilizando la tabla de longitudes de la cavidad de la sección 2.10,
seleccione el valor de la longitud obtenido en la pantalla de
introducción de datos del controlador de RF NovaSure pulsando
lasflechas UP/DOWN (Arriba/abajo).
2.23 Ajuste y bloquee la función de la longitud de la cavidad del
dispositivo desechable con el valor obtenido anteriormente.
(Consulte el paso 2.21). Asegúrese de que el collar cervical esté
completamente replegado en su posición proximal.
2.24 Confirme que el cuello uterino se dilata 6 mm como mínimo (el
diámetro nominal del dispositivo desechable NovaSure).
2.25 Ejerza una ligera tracción en el tenáculo para minimizar el ángulo
del útero.
2.26 Alinee el dispositivo desechable con el eje del útero a medida
que introduce el dispositivo desechable transcervicalmente en la
cavidad uterina. Manteniendo fijo el mango frontal, desplace hacia
delante el dispositivo desechable hasta que el extremo distal de la
funda alcance el fondo del útero.
#10
Advertencia: si resulta difícil introducir el dispositivo desechable
en el canal cervical, utilice el juicio clínico para determinar si es
necesaria o no una mayor dilatación.
2.27 Retire el dispositivo desechable del fondo aproximadamente 0,5cm.
Oprima lentamente los mangos (NO LOS BLOQUEE) hasta el punto
enque aumente la resistencia.
La lectura del disco WIDTH (Anchura) debe ser de 0,5cm
aproximadamente. En este momento, la funda exterior se
hareplegado.
0,5cm
14
ESPAÑOL
2.28 Continúe presionando lentamente los mangos del dispositivo
desechable al mismo tiempo que mueve suavemente el dispositivo
desechable ~0,5cm hacia dentro y hacia fuera del fondo y gira el
mango del dispositivo desechable 45° en sentido antihorario desde
el plano vertical y 45° en sentido horario desde el plano vertical
hasta que los mangos se acoplen.
La lectura del disco WIDTH (Anchura) debe ser superior a 2,5cm.
Nota: una vez que los mangos del dispositivo desechable estén
acoplados, el útero debe moverse junto con el dispositivo
desechable.
2.29 Mueva suavemente el dispositivo desechable con los movimientos
anterior, posterior y lateral.
2.30 Para completar el acoplamiento, tire suavemente hacia atrás
deldispositivo desechable hasta que la lectura del disco WIDTH
(Anchura) se reduzca aproximadamente 0,2–0,5cm.
2.31 Sujete el tenáculo y desplace el dispositivo desechable lenta y
suavemente hasta el fondo. La lectura del disco WIDTH (Anchura)
debe ser mayor o igual a la medida anterior.
2.32 Deslice el collar cervical hacia delante ejerciendo una suave
presión en la lengüeta hasta que forme un sello contra el orificio
cervical uterino.
2.33 Lea la medida de cuerno a cuerno (2,5cm como mínimo) en el
indicador del disco WIDTH (Anchura).
Contraindicación: no trate a pacientes con anchura de la cavidad
uterina inferior a 2,5cm, según determina el disco WIDTH (Anchura)
del dispositivo desechable tras la introducción del mismo.
Precaución: si aparece la notificación de “POSICIÓN MALLA”,
consulte “Alarma de POSICIÓN MALLA” en la sección Solución
deproblemas.
2.34 Introduzca el valor indicado en el disco WIDTH (Anchura) en la
pantalla de introducción de datos del controlador de RF NovaSure
pulsando las flechas UP/DOWN (Arriba/abajo).
2.35 El sistema puede utilizarse en modo automático o en modo manual. En
el modo automático, el ciclo de ablación se inicia automáticamente al
completarse correctamente el análisis de integridad de cavidad (CIA).
En el modo manual, el ciclo de ablación no se inicia automáticamente
después de un análisis CIA satisfactorio.
Ligera presión
Fuerte presión
15
ESPAÑOL
Nota: es importante la colocación correcta de la red de electrodos contra el fondo del útero para lograr un tratamiento seguro y eficaz.
Siparte de la red de electrodos o el borde distal de la funda externa se encuentran en el canal endocervical durante el tratamiento, existe
un mayor riesgo de lesiones térmicas endocervicales.
Fondo del útero
Red de electrodos
Borde de la funda
Canal endocervical
El borde de la funda se encuentra
en el segmento uterino inferior.
Red de electrodos
Canal endocervical Borde de la funda
El borde de la funda se encuentra
en el canal endocervical.
Fondo del útero
COLOCACIÓN INCORRECTA COLOCACIÓN CORRECTA
16
ESPAÑOL
Funcionamiento del modelo 10 del controlador de RF
A. Modo automático
Para trabajar en el modo automático con el modelo 10 del controlador
de RF, pulse el botón Cambiar modo cuando se muestre en la parte
inferior de la pantalla. Continúe con el paso 2.36; pero no realice el
paso 2.37 si utiliza el sistema en el modo automático.
B. Modo manual
NOTA: el modo manual es el modo de funcionamiento del sistema
por defecto.
Para trabajar con el sistema en el modo manual, no pulse el botón
Cambiar modo antes de comenzar el análisis de integridad de
cavidad (CIA). Siga los pasos 2.36 y 2.37.
2.36 Comience el procedimiento de análisis CIA pisando una vez el pedal.
Se mostrará en la pantalla el mensaje “Comprobación de cavidad en
curso” mientras cinco puntos se apagan y se encienden. La duración
de la prueba variará entre 7 y 30 segundos aproximadamente. Se
muestra una pantalla “Comprobación de cavidad finalizada” cuando
se supera el análisis CIA y el sistema puede suministrar energía de
RF. No se puede suministrar energía al dispositivo desechable hasta
que la pantalla CIA se muestre porcompleto.
Si se producen errores en el análisis de integridad de cavidad, se
muestra la pantalla “Fallo en comprobación de cavidad” con los
pasos de solución de problemas.
A. Si se sospecha de la existencia de una perforación, debe finalizarse
el procedimiento inmediatamente.
B. Si vuelve a producirse un error en la prueba CIA, compruebe que no
haya fugas en el sistema ni entre el cuello uterino y el collar cervical.
Compruebe todas las conexiones de los tubos y asegúrese de que
se haya instalado un desecante del tubo de succión. Si la fuga se
encuentra en el cuello uterino y no se puede solucionar mediante
el collar cervical, utilice otro tenáculo para sujetar el cuello uterino
alrededor de la funda. Repita la prueba CIA pisando el pedal.
NOTA: se puede producir alguna fuga de CO2 en el orificio cervical
externo debido a la presencia de una dilatación excesiva del cuello
uterino. Puede que se produzcan algunas burbujas visibles o el
“silbido” del gas expulsado en la fuga de CO2 en cualquiera de estas
circunstancias.
C. Si se producen errores en el análisis de integridad de cavidad
después de un número razonable de intentos de llevar a cabo los
procedimientos de solución de problemas (paso 2.36), interrumpa
el procedimiento.
NOTA: para retirar el dispositivo desechable de la cavidad uterina
después de finalizar un análisis de integridad de cavidad, es necesario
realizar un análisis adicional después de introducir nuevamente el
dispositivo desechable (independientemente de si se ha superado o no
el análisis CIA anteriormente) antes de iniciar una ablación.
2.37 Solo modo manual
Al trabajar con el sistema en el modo manual, el ciclo de ablación
no se inicia automáticamente después de un análisis de integridad
de cavidad (CIA) satisfactorio. Una vez completado con éxito el
análisis CIA, pulse el botón ENABLE (Habilitar) y pise el pedal una
segunda vez para iniciar el ciclo de ablación.
NOTA: en todos los modelos 10 de los controladores de RF se produce
una verificación previa de vacío de forma automática antes del inicio
del ciclo de ablación. Se muestra la pantalla “Comprobación de vacío
en curso” y se escucha una alarma acústica durante un máximo de
10 segundos durante la verificación previa de vacío.
Durante el ciclo de ablación, se muestra una pantalla “RF activada”
con un reloj para registrar la duración de la ablación.
NOTA: el suministro de energía de RF se puede detener en cualquier
momento pisando el pedal.
2.38 Después de la finalización automática del ciclo de ablación
(aproximadamente 90 segundos), repliegue por completo el collar
cervical hacia la posición proximal usando la lengüeta del collar
cervical.
PRECAUCIÓN: el collar cervical debe retirarse por completo hasta
su posición proximal, para reducir al mínimo los posibles daños en
la funda al cerrar la red.
Cuando finaliza el ciclo de ablación, se muestra la pantalla “Procedimiento
finalizado” con un resumen del procedimiento. La pantalla “Procedimiento
finalizado” recoge la siguiente información sobre cada procedimiento:
• Longitud de la cavidad.
Collar
cervical
17
ESPAÑOL
• Ancho de la cavidad.
• Nivel de potencia.
• Tiempo de ablación de RF.
2.39 Desbloquee el dispositivo desechable pulsando el botón de
desbloqueo. Cierre el dispositivo desechable manteniendo fijo el
mango frontal y tirando suavemente del mango trasero hacia atrás
hasta que el indicador de red cerrada, localizado en la articulación de
los mangos frontal y posterior, muestre el mensaje “ARRAY CLOSED”
(Red cerrada). Esto indica que la red se ha replegado en la funda y
que el dispositivo desechable se encuentra en la posición cerrada.
NOTA: si resulta difícil cerrar y retirar el dispositivo desechable,
consulte la sección Solución de problemas, “Dificultad para cerrar
y retirar el dispositivo desechable después de la ablación”.
PRECAUCIÓN: para evitar dañar el dispositivo, tenga cuidado
cuando repliegue la red.
2.40 Retire el dispositivo desechable de la paciente.
2.41 DESACTIVE EL CONTROLADOR DE RF NOVASURE.
2.42 Proporcione la atención postoperatoria correspondiente a la paciente
según los procedimientos estándar. .
2.43 Dé el alta a la paciente del hospital o la consulta según indique el
médico encargado.
Mantenimiento y servicio periódicos
El controlador de RF se ha diseñado para cumplir con la norma
IEC60601-1 y otras normas de seguridad, y dicho cumplimiento se
ha comprobado. No se requiere mantenimiento, ya que el sistema El
controlador de RF se ha diseñado para cumplir con la norma IEC60601-1
y otras normas de seguridad, y dicho cumplimiento se ha comprobado.
No se requiere mantenimiento, ya que el sistema.
La vida útil esperada del controlador de RF (RFC) es de cinco años o
2000 procedimientos siempre que se eviten daños por impacto físico,
como caídas o manipulaciones bruscas. Si el controlador se cae o sufre
un impacto físico grave, suspenda el uso y póngase en contacto con el
soporte técnico de Hologic.
Consulte la sección “Información de soporte técnico y devolución de
productos”.No existe ningún manual de servicio para el controlador de
RF NovaSure, ya que la unidad no contiene ningún componente que lo
precise.
ADVERTENCIA: no se permiten modificaciones de este equipo.
Prueba de salida de potencia de RF
El modelo 10 del controlador de RF NovaSure tiene integrada la prueba
automática de salida de potencia en un test automático de encendido
(POST). Durante el POST, la potencia de salida (Pc) del controlador
se envía a un resistor shunt (Rs) situado dentro del controlador. El Pc
debe ser de 180vatios y el valor nominal del resistor es de 25ohmios.
Durante el POST, no se suministra alimentación al conector del
dispositivo desechable en la parte delantera del controlador.
El modelo 10 del controlador de RF NovaSure realiza el POST
automáticamente al encenderse. Para acceder a la información sobre el
POST, vaya a Configuración y despliegue Información del sistema. Pulse
el botón Ver info.
NOTA: si se produce un error del sistema durante el POST, desactive
la alimentación en el módulo de entrada de alimentación y repita el
POST. Si se vuelve a producir un error del sistema, deje de utilizar
el controlador de RF y póngase en contacto con Soporte técnico de
Hologic.
PRECAUCIÓN: no intente reparar el controlador si sospecha de
la existencia de algún problema. Siga la guía de solución de
problemas de este manual. Si los problemas persisten, llame al
servicio técnico de Hologic para solicitar instrucciones.
Dispositivo desechable de NovaSure estéril: no es necesario realizar
ningún tipo de mantenimiento. Para uso en una sola paciente. No vuelva a
utilizar ni esterilizar el dispositivo desechable de NovaSure.
Iconos en pantalla del modelo 10 del controlador de RF NovaSure
A continuación se facilita una descripción de los iconos que se muestran
en la pantalla del modelo 10 del controlador de RF NovaSure.
Icono Configuración:
Pulse este botón para mostrar
las opciones de configuración de
idioma, brillo y volumen.
Icono Último procedimiento:
Pulse este botón para mostrar
la pantalla “Procedimiento
finalizado” y revisar el resumen
desde el último procedimiento.
Icono Ayuda:
Pulse este botón para mostrar más información
sobre el paso en curso del procedimiento. Este
icono muestra una versión resumida del idioma
del manual de instrucciones
18
ESPAÑOL
Nota: al pulsar el icono “Último procedimiento”, se despliega
únicamente el procedimiento anterior. La información sobre
procedimientos anteriores al más reciente realizado no estará
disponible.
Nota: en la pantalla “Configuración”, pulse los botones “-” o “+”
para ajustar el volumen y el brillo.
Nota: la primera vez que se enciende el modelo 10 del controlador de
RF se muestra la pantalla “Seleccione su idioma”. La configuración
por defecto está en inglés. Para seleccionar otro idioma, pulse el
botón con el nombre de ese idioma. Guarde la selección pulsando el
botón que parpadea en verde. La selección de idioma se guardará.
Para cambiar la selección de idioma después de la configuración
inicial, utilice la pantalla “Configuración”. Pulse el nombre del
idioma para cambiar el idioma que se muestra en la pantalla. Para
guardar los cambios de configuración, pulse el botón que parpadea
en verde. Para cancelar la selección, pulse la “X” azul.
Solución de problemas de las alarmas más frecuentes
Alarma análisis de la cavidad
Si se producen errores en el análisis de integridad de cavidad, se
muestra la pantalla “Fallo en comprobación de cavidad” con una versión
resumida de los pasos de solución de problemas que siguen. La causa
del error en el análisis de integridad de cavidad (CIA) es la incapacidad
para presurizar la cavidad uterina. Puedeestar causado por:
1. Fuga en el dispositivo: asegúrese de que se haya instalado el
filtro del desecante del tubo de succión. Compruebe que todas las
conexiones de los tubos estén bien conectadas.
2. Fuga en el orificio externo del cuello uterino: busque burbujas
visibles o el “silbido” de gas en el orificio externo del cuello uterino.
Use la lengüeta del collar cervical para avanzarlo hacia el orificio
externo del cuello uterino para garantizar un sello seguro. Vuelva a
realizar el análisis CIA. Si vuelve a producirse un error en el análisis
CIA, utilice otro tenáculo para sujetar el cuello uterino alrededor de
la funda del dispositivo desechable de NovaSure. Vuelva a realizar el
análisis CIA.
3. Perforación uterina: si se sospecha de la existencia de una
perforación, debe finalizarse el procedimiento inmediatamente.
Nota: puede producirse alguna fuga de CO2 en el orificio cervical
externo debido a la presencia de una dilatación excesiva del cuello
uterino. Puede que se produzcan algunas burbujas visibles o el
“silbido” del gas expulsado en la fuga de CO2 en cualquiera de
estas circunstancias.
Nota: al seguir los pasos de solución de problemas en el modelo 10
del CRF, pulse el botón “?” de la pantalla y utilice los botones de
desplazamiento que se encuentran a la derecha para obtener más
información. Para volver a la pantalla principal desde los pasos
adicionales de solución de problemas, pulse la “X” en la esquina
superior derecha de la pantalla.
Si se producen errores en el análisis de integridad de cavidad después
de un número razonable de intentos de llevar a cabo los procedimientos
de solución de problemas (paso 2.36), interrumpa el procedimiento.
Alarma de vacío
La alarma de Vacío se ilumina cuando el nivel de vacío se encuentra
fuera de su intervalo especificado. Esto puede ocurrir como resultado
deuna omás de las situaciones siguientes:
• una dilatación excesiva del cuello uterino;
• un mal contacto entre el collar cervical y el orificio cervical externo;
• la válvula de alivio del vacío se encuentra en la posición cerrada;
• una obstrucción en el filtro o filtros (dos) o desecante del dispositivo
desechable; o
• una obstrucción en el dispositivo desechable.
Si se producen errores en la comprobación de vacío, se muestra la
pantalla “Fallo de vacío” con una versión resumida de los pasos de
solución de problemas que siguen:
• Introduzca suavemente un dilatador uterino o sonda de 2–3,5mm en
la válvula de alivio del vacío.
• Compruebe la posición del collar cervical y cámbiela, si es necesario.
Use la lengüeta del collar cervical para avanzarlo hacia el orificio externo
del cuello uterino para garantizar un sello seguro. Compruebe que no
entre aire en el cuello uterino debido a un acoplamiento incorrecto entre
el collar cervical y la entrada del canal cervical. Si entra aire en el canal
cervical, intente cambiar la posición del collar cervical y el tubo del
dispositivo desechable para evitar la entrada de aire.
• Asegúrese de que el contenedor de succión del dispositivo desechable
se encuentre en posición vertical y que los tubos del dispositivo no
envuelvan la pierna de la paciente.
• Compruebe que todas las conexiones de los tubos estén bien
conectadas. Compruebe el conector de acoplamiento de los tubos del
desecante. Sustituya el desecante si tiene un color rosa. Compruebe
que el filtro que se encuentra cerca de la conexión de desecho del
tubo de vacío esté apretado.
• Intente de nuevo el procedimiento de ablación.
Si la pantalla “Fallo de vacío” se muestra de nuevo:
• Desconecte el dispositivo desechable del controlador de RF.
• Retire el dispositivo desechable y sustitúyalo por otro dispositivo
desechable nuevo.
• Intente de nuevo la ablación con el dispositivo nuevo.
Nota: al seguir los pasos de solución de problemas en el modelo 10
del CRF, pulse el botón “?” de la pantalla y utilice los botones de
desplazamiento que se encuentran a la derecha para obtener más
información. Para volver a la pantalla principal desde los pasos
adicionales de solución de problemas, pulse la “X” en la esquina
superior derecha de la pantalla.
19
ESPAÑOL
Si se produce una alarma de vacío con el dispositivo nuevo, interrumpa
el procedimiento.
Nota: para retirar el dispositivo desechable de la cavidad uterina
después de finalizar un análisis de integridad de cavidad, es
necesario realizar un análisis adicional después de introducir
nuevamente el dispositivo desechable (independientemente de si
se ha superado o no el análisis CIA anteriormente) antes de iniciar
una ablación.
Contenedor de CO2 con nivel bajo o vacío
Se mostrará la pantalla “Reemplazar CO2” con una imagen de la parte
posterior del controlador. Se generará una alarma acústica una vez
por segundo. Los mensajes de alarma que estaban presentes antes de
la activación de la alarma permanecerán en el mismo estado durante
el reemplazo de CO2. Aunque se pise el pedal, no se desactivará la
alarmaacústica.
1. Sustituya el contenedor de CO2 para detener la alarma acústica.
Nota: no es necesario retirar el dispositivo desechable de la
paciente antes de sustituir el contenedor.
2. Continúe con el procedimiento.
Alarma POSICIÓN MALLA
El mensaje “Posición malla” se muestra cuando la red no está
completamente abierta. El controlador no puede llevar a cabo la
ablación mientras se muestre el mensaje “Posición malla”. Si se activa
la alarma POSICIÓN MALLA, se muestra la pantalla “Compruebe la red
de electrodos” con una versión resumida de los pasos de solución de
problemas que siguen.
1. Mueva suavemente el extremo proximal del dispositivo desechable
y observe si desaparece el mensaje “Posición malla”. En caso
contrario, realice lo siguiente:
2. Intente suavemente volver a asentar el dispositivo desechable de
NovaSure:
A. Retire parcialmente la red de electrodos en la funda pulsando
el botón de desbloqueo del mango del dispositivo desechable.
B. Tire del dispositivo desechable hacia atrás ligeramente desde
el fondo del útero.
C. Vuelva a desplegar suavemente la red de electrodos del
dispositivo desechable mientras desplaza lentamente el mismo
hacia adelante y atrás acoplando los mangos del dispositivo
desechable; y
D. Vuelva a asentar el dispositivo desechable contra el fondo
mediante el procedimiento de asentamiento descrito en los
pasos 2.26 a 2.33.
3. Si el útero está retrovertido, tenga mucho cuidado para evitar la
perforación. Aplique una suave tracción caudal en el cuello uterino
con el tenáculo y eleve el mango del dispositivo desechable hacia
el techo, alineándola con el eje del útero, mientras realiza el
procedimiento de asentamiento.
4. Si el mensaje “Posición malla” todavía permanece activo, repliegue
por completo la red de electrodos del dispositivo desechable y
extraiga el dispositivo desechable de la paciente.
5. Despliegue el dispositivo desechable fuera del cuerpo de la paciente;
asegúrese de que no se han producido daños en la red de electrodos
y que el mensaje “Posición malla” ha desaparecido.
6. Intente volver a introducir, desplegar y asentar el dispositivo
desechable siguiendo el procedimiento de asentamiento descrito en
la sección 2.0.
7. Si el mensaje “Posición malla” todavía permanece activo, sustituya
el dispositivo desechable por uno nuevo.
8. Si el mensaje “Posición malla” se muestra con un nuevo dispositivo
desechable, finalice el procedimiento.
NOTA: al seguir los pasos de solución de problemas en el modelo
10 del CRF, pulse el botón “?” de la pantalla y utilice los botones de
desplazamiento que se encuentran a la derecha para obtener más
información. Para volver a la pantalla principal desde los pasos
adicionales de solución de problemas, pulse la “X” en la esquina
superior derecha de la pantalla.
Pase a la página siguiente para ver el resto de
las instrucciones de uso. Solución de problemas
adicional.
20
ESPAÑOL
Sospecha de perforación uterina
Antes de aplicar energía:
1. Finalice el procedimiento.
2. Asegure la estabilidad de
lapaciente.
3. Considere el tratamiento
dela perforación.
4. Programe de nuevo el
procedimiento, si es
necesario.
Durante o después de aplicar
energía:
1. Finalice el procedimiento.
2. Asegure la estabilidad de
lapaciente.
3. Descarte daños en los
órganos.
4. Programe de nuevo el
procedimiento, si es
necesario.
La red de electrodos no se posiciona completamente ni se
queda bloqueada en el útero
1. Retraiga parcialmente la red en la funda (mantenga fijo el mango frontal y
tire del mango posterior hacia atrás alejándolo dela paciente).
2. Coloque de nuevo el dispositivo desechable dentro de la cavidad.
3. Despliegue de nuevo la red de electrodos en la cavidad.
4. Si el dispositivo desechable no se bloquea, retírelo del útero.
5. Compruebe que el dispositivo desechable no esté dañado.
6. Intente abrir y bloquear el dispositivo desechable fuera de lapaciente.
7. Si está dañado, sustitúyalo.
8. Si no está dañado, vuelva a introducirlo en la cavidad uterina de la paciente
e intente desplegarlo.
9. Si no es posible desplegar el dispositivo desechable a una distancia mínima
de 2,5cm cuerno a cuerno, finalice el procedimiento.
10. Considere la perforación uterina como causa posible de la imposibilidad
dedespliegue.
Dificultad para cerrar y retirar el dispositivo desechable
después de la ablación
Confirme que el botón de desbloqueo esté presionado:
• En tal caso, retire gradualmente el dispositivo desechable delapaciente.
• De no ser así, presione el botón de desbloqueo y vuelva a intentar cerrar el
dispositivo desechable. Si continúa encontrando dificultades para cerrarlo,
retire gradualmente el dispositivo desechable de la paciente.
La pantalla “Procedure Complete” (Procedimiento
completado) no aparece en el RFC del modelo 10 al final de un
procedimiento.
Si no se ha aplicado alimentación durante al menos 30 segundos,
la pantalla “Procedure Complete” (Procedimiento completado) no
aparecerá en el RFC del modelo 10.
1. Quite el dispositivo del paciente y despliegue la matriz
a. Confirme que la matriz NO esté dañada
b. Confirme que la posición de la matriz NO se muestre
2. Para obtener más ayuda, pulse ?
Si se confirman a y b, vuelva a insertar el dispositivo y
PRESIONE EL INTERRUPTOR DE PEDAL para volver a
intentar el tratamiento.
Si se encuentra un problema, reemplace el dispositivo y
reinicie el procedimiento.
Procedimiento no completado
1. Retire el dispositivo desechable de NovaSure del útero después de haber
replegado por completo la red de electrodos del dispositivo en la funda:
A. Suelte el botón de desbloqueo del dispositivo desechable.
B. Mantenga firme el mango frontal del dispositivo desechable.
C.
Tire del mango posterior del dispositivo desechable hacia atrás.
2. Compruebe que el dispositivo desechable no esté dañado.
Despliegue completamente la matriz de electrodos fuera del
paciente, demostrando que el mensaje no se muestra en el RFC del
modelo 10.
3. Si el dispositivo desechable no está dañado y la pantalla de
mensajes no aparece en el RFC del modelo 10, vuelva a insertar,
vuelva a desplegar y vuelva a intentar el tratamiento.
4. Si el problema persiste, cambie el dispositivo desechable por
unonuevo.
5. Intente de nuevo el procedimiento. Si el problema persiste,
finalice elprocedimiento.
La pantalla “RF ON” (RF activada) no aparecerá en el RFC del
modelo 10
1. Si el controlador de RF NovaSure está conectado y encendido, se
ha pulsado el botón ENABLE (Habilitar) y no se recibe alimentación
del controlador al pisar el pedal, compruebe la conexión del pedal.
Compruebe también que se ha superado el análisis de la cavidad.
2. Si el problema persiste, finalice el procedimiento.
Los valores UP/DOWN (Arriba/abajo) no aparecen al pulsar las
teclas correspondientes
Asegúrese de que el dispositivo desechable esté conectado al
controlador. Los valores no aparecen a menos que el dispositivo
desechable esté conectado correctamente al controlador.
Instrucciones de sustitución
El controlador de RF NovaSure utiliza un par de fusibles situados
en un portafusibles en el módulo de entrada de energía. Se utilizan
fusibles de tipo T5AH, 250V. Se puede acceder al módulo con ayuda
de un destornillador ranurado que se utiliza para abrir la puertecilla del
portafusibles. Si es necesario, el portafusibles se retira y se cambian
los fusibles. Para montarlo, se siguen estos pasos en orden inverso.
Cualquier producto NovaSure posiblemente defectuoso debe enviarse
aHologic para su evaluación. Siga las instrucciones que encontrará al
final de este manual, en la sección Devoluciones al Servicio técnico,
paraobtener un número de autorización de devolución de materiales
(n.ºde RMA). No deseche el dispositivo desechable de NovaSure.
Características técnicas
Dispositivo desechable de NovaSure
1. El dispositivo desechable de NovaSure no contiene látex.
2. El dispositivo desechable de NovaSure es un dispositivo de clase III
según la normativa de la FDA.
3. El dispositivo desechable de NovaSure es un dispositivo de clase IIB
de acuerdo con la directiva MDD93/42/CEE.
4. Diámetro nominal de la punta del dispositivo desechable de
NovaSure: 6mm.
5. Dimensiones generales del dispositivo desechable de NovaSure:
19" x 6" x 12" (48,3cm x 15,2cm x 5cm).
21
ESPAÑOL
6. El dispositivo desechable de NovaSure tiene una tensión nominal
de153V.
Controlador de RF NovaSure
1. El controlador de RF de NovaSure se puede utilizar con tomas
de corriente de 100 a 240 V de CA y consume un máximo de
5 amperios.
2. El controlador de RF NovaSure es un instrumento de clase I, tipo BF
a prueba de desfibriladores, conforme con la norma IEC 60601-1.
3. El controlador de RF NovaSure es un dispositivo de clase III según
lanormativa de la FDA.
4. El controlador de RF NovaSure es un dispositivo de clase IIB conforme a lo
estipulado en la Directiva relativa a los productos sanitarios 93/42/CEE.
5
Se ha probado el controlador de RF y se ha determinado que cumple con los
límites de los dispositivos médicos de acuerdo con la norma IEC60601-1-2
ED. 4.0: 2014.
Estos límites están diseñados para proporcionar una protección
razonable contra interferencias dañinas en una instalación médica normal.
Este equipo genera, utiliza y puede irradiar energía de radiofrecuencia y, si no
se instala y utiliza conforme a las instrucciones, puede causar interferencias
perjudiciales para otros dispositivos en las inmediaciones. No obstante, no hay
garantías de que no se produzcan interferencias en una instalación particular.
Si este equipo ocasiona interferencias perjudiciales en otros dispositivos, lo
que se puede determinar apagando y encendiendo el equipo, se recomienda
al usuario que pruebe a corregir la interferencia adoptando una o más delas
siguientes medidas:
• Cambie de orientación o de posición el dispositivo receptor.
• Aumente la separación entre los equipos.
• Conecte el equipo a una toma de corriente en un circuito diferente alque
estén conectados los demás dispositivos.
• Póngase en contacto con el servicio técnico de Hologic (o con el fabricante
del otro equipo) para obtener ayuda.
6. El controlador reúne los requisitos de las directivas IEC60601-1/UL60601-
1, IEC60601-2-2 y CSAC22.2N.º 601.1.
7. El envío del controlador solo debe realizarse en el embalaje original de
Hologic. A continuación se indican los requisitos ambientales para el uso,
envío y almacenamiento del dispositivo.
8. La tensión máxima absoluta generada por el controlador de RF NovaSure
es de 153voltios. Los accesorios utilizados con el controlador de RF deben
tener una tensión nominal igual o superior a153voltios.
9. La potencia máxima absoluta generada por el controlador de RF NovaSure
es de 216vatios.
10. Peso del controlador de RF NovaSure: 11kg (24 lbs), sin embalaje.
11. Altura: 12,5"; Ancho: 7,5"; Profundidad: 14,5"
(32cm x 19cm x 35,5cm).
12. La presión máxima del CO2 suministrada desde el controlador de RF y
el dispositivo desechable de NovaSure debe ser de 90±10mmHg. El
caudal máximo de CO2 suministrado desde el controlador de RF NovaSure
conectado al dispositivo desechable debe ser de 95±15ml/min. (El caudal
máximo de CO2 suministrado desde el controlador de RF NovaSure sin estar
conectado a un dispositivo desechable de NovaSure es de 105 - 130ml/
min).
13. El generador de RF Novasure debe usarse sin un electrodo neutro.
Potencia frente a resistencia
Potencia medida (vatios)
Resistencia de carga (vatios)
Potencia real frente al valor de potencia en una carga de 20ohmios
Potencia real (vatios)
Ajuste de potencia (vatios)
Condiciones ambientales
Controlador de RF NovaSure
Condiciones de funcionamiento, sin embalaje
Altitud De 0 a 10.000 pies (De 0 a 3.030m)
Temperatura De 10°C a 40°C (De 50°F a 104°F)
Humedad De 15 a 85% (sin condensación)
Condiciones no de funcionamiento, con embalaje
Altitud De 0 a 40.000 pies (De 0 a 12.120m)
Temperatura De -30°C a 60°C (De -22°F a 140°F)
Humedad 85% de HR, (sin condensación)
hasta un 90% de HR (sin condensación)
22
ESPAÑOL
Características de rendimiento importantes
• Se debe purgar el aire del dispositivo durante 10 segundos antes de
insertarlo en el paciente.
• La Evaluación de Integridad de la Cavidad (CIA, por sus siglas
en inglés) debe medir una presión de 50 ± 10 mmHg durante 3
segundos como mínimo para ser válida. De lo contrario, la CIA
informará un error. El controlador de RF no permitirá que comience
una ablación hasta que la CIA sea válida.
• Potencia de RF: el rango de suministro de potencia de RF es de 55 a
180 (+/–20 %) vatios.
• Supervisión de la presión de vacío: durante una ablación,
la presión de vacío debe estar entre 17,78 ± 5,08 mmHg y
152,4 ± 25,4 mmHg. Si la presión de vacío excede este intervalo, el
controlador finalizará la ablación.
•Supervisión de impedancia: el controlador RF finalizará una ablación
cuando la impedancia del tejido alcance los 50 ohmios.
• Temporizador de dos minutos: después de dos minutos de
suministro de energía de RF, el controlador finalizará la ablación.
• Tiempo de espera de diez minutos: después de finalizar el
procedimiento de ablación, el controlador se detiene durante
10 minutos, durante los cuales no puede suministrar energía.
• Protección contra cortocircuitos de CC: si el controlador de RF
detecta un cortocircuito (por ejemplo, <13 +/–6 ohmios), finalizará
la ablación.
Guía de seguridad electromagnética
Tabla 1 - Directrices y declaración del fabricante: emisiones
electromagnéticas
Directrices y declaración del fabricante: emisiones
electromagnéticas
El controlador de RF NovaSure está diseñado para su uso en el entorno
electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del
controlador de RF NovaSure debe asegurarse de que se utilice en un
entorno de estas características.
Prueba de
emisiones Conformidad Entorno electromagnético: Orientación
Emisiones
de RF
CISPR 11
Grupo 1 El controlador de RF de NovaSure debe emitir
energía electromagnética para realizar su función
prevista. Los equipos electrónicos cercanos
podrían verse afectados.
Directrices y declaración del fabricante: emisiones
electromagnéticas
El controlador de RF NovaSure está diseñado para su uso en el entorno
electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del
controlador de RF NovaSure debe asegurarse de que se utilice en un
entorno de estas características.
Prueba de
emisiones Conformidad Entorno electromagnético: Orientación
Emisiones
de RF
CISPR 11
Clase A El controlador de RF de NovaSure está diseñado
para su uso en instalaciones profesionales
de atención sanitaria, incluidos hospitales y
consultorios médicos.
Advertencia: Las características de
EMISIONES de este equipo lo hacen
adecuado para su uso en áreas industriales
y hospitales (clase A de la norma CISPR 11).
Si se utiliza en un entorno residencial (para
lo que normalmente se requiere la clase B
de la norma CISPR 11), es posible que este
equipo no ofrezca una protección adecuada
para los servicios de comunicación por
radiofrecuencia.
El usuario podría necesitar tomar medidas
atenuantes, como reorientar el equipo o
cambiarlo de lugar.
Emisiones de
armónicos
IEC 61000-3-2
Clase A
Fluctuaciones
de tensión/
emisiones
de parpadeo
IEC 61000-3-3
Cumple
Advertencia: en algunas circunstancias existe un posible riesgo de
quemaduras en otros lugares cuando se utiliza un dispositivo de
alta frecuencia. Debe evitarse el contacto piel con piel, por ejemplo,
mediante la inserción de una gasaseca.
Advertencia: como en cualquier dispositivo electroquirúrgico, existe
la posibilidad de que se forme un arco y se produzca estimulación
neuromuscular. El riesgo de estimulación del músculo, en concreto
del músculo cardíaco, es poco probable cuando este dispositivo se
utiliza correctamente en el útero.
Tabla 2 - Directrices y declaración del fabricante: emisiones
electromagnética
Directrices y declaración del fabricante: inmunidad
electromagnética
El controlador de RF NovaSure está diseñado para su uso en el entorno
electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del
controlador de RF NovaSure debe asegurarse de que se utilice en un
entorno de estas características.
Prueba de
emisiones IEC 60601
Nivel de prueba Conformidad
Nivel
Directrices: entorno
electromagnético
Descarga
electrostática
(DE)
IEC 61000-4-2
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV Contacto
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV Contacto
Los suelos deben ser
de madera, hormigón o
cerámica. Si los suelos
están cubiertos de algún
material sintético, la
humedad relativa mínima
debe ser del 30%.
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV,
±15 kV Aire
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV,
±15 kV Aire
23
ESPAÑOL
Directrices y declaración del fabricante: inmunidad
electromagnética
El controlador de RF NovaSure está diseñado para su uso en el entorno
electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del
controlador de RF NovaSure debe asegurarse de que se utilice en un
entorno de estas características.
Prueba de
emisiones IEC 60601
Nivel de prueba Conformidad
Nivel
Directrices: entorno
electromagnético
Respuesta
rápida a efectos
transitorios
eléctricos/
sobretensión
IEC 61000-4-4
±0,5 kV, ±1 kV,
±2 kV para líneas
de suministro
eléctrico
Frecuencia de
repetición de
100 kHz
±0,5 kV, ±1 kV,
±2 kV para líneas
de suministro
eléctrico
Frecuencia de
repetición de
100 kHz
La calidad de la potencia
de lared debe ser la de
un entorno comercial u
hospitalario típico.
Sobretensión
IEC 61000-4-5
±0,5 kV, ±1 kV de
línea(s) a línea(s)
±0,5 kV, ±1 kV de
línea(s) a línea(s)
La calidad de la potencia
de lared debe ser la de
un entorno comercial u
hospitalario típico.
±0,5 kV, ±1 kV,
±2 kV de línea(s)
a tierra
±0,5 kV, ±1 kV,
±2 kV de línea(s)
a tierra
Caídas de
tensión,
interrupciones
breves y
variaciones
de tensión en
las líneas de
suministro
eléctrico
IEC 61000-4-11
0 % UT;
0,5 ciclo a 0°,
45°, 90°, 135°,
180°, 225°, 270°
y 315°
0 % UT;
0,5 ciclo a 0°,
45°, 90°, 135°,
180°, 225°, 270°
y 315°
La calidad de la potencia
de la red debe ser la de
un entorno comercial u
hospitalario típico. Si es
necesario el funcionamiento
continuo del controlador
de RF NovaSure incluso
cuando se interrumpe la
alimentación la red, se
recomienda suministrarle
alimentación mediante una
batería o una fuente de
alimentación ininterrumpida.
0 % UT;
1 ciclo y
70 % UT;
25/30 ciclos
Monofásico: a 0°
0 % UT;
1 ciclo y
70 % UT;
25/30 ciclos
Monofásico: a 0°
0 % UT;
250 ciclos
0 % UT;
250 ciclos
Esta condición
hace que el
controlador de
RF se apague y
a continuación
regrese al modo
de espera.
Frecuencia de
la red
50/60 Hz
Campo
magnético
IEC 61000-4-8
30 A/m
50 Hz
30 A/m
50 Hz
Los campos magnéticos de
frecuencia de la potencia
deben ser los de un entorno
comercial u hospitalario
típico.
Nota: UT è la tensione C.A. di rete prima che vengano applicati i livelli di test.
Tabla 3 - Directrices y declaración del fabricante: inmunidad
electromagnéticas
Directrices y declaración del fabricante: inmunidad
electromagnéticas
El controlador de RF NovaSure está diseñado para su uso en el entorno
electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del
controlador de RF NovaSure debe asegurarse de que se utilice en un
entorno de estas características.
Prueba de
inmunidad IEC 60601
Nivel de prueb
Conformidad
Nivel
Directrices: entorno
electromagnético
RF conducida
IEC 61000-4-6
3 V
De 0,15 MHz a
80 MHz
6 V en bandas de
frecuencia ICM y de
radioaficionados
0,15 MHz y 80 MHz
80 % AM a 1 kHz
3 V
De 0,15 MHz a
80 MHz
6 V en bandas de
frecuencia ICM y de
radioaficionados
0,15 MHz y 80 MHz
80 % AM a 1 kHz
RF radiada
IEC 61000-4-3
3 V/m
Entre 80 MHz y
2,7 GHz
80 % AM a 1 kHz
3 V/m
Entre 80 MHz y
2,7 GHz
80 % AM a 1 kHz
Mínima distancia de
separación recomendada
Los equipos portátiles de
comunicaciones de RF
(incluidos los periféricos,
como los cables de antena
y las antenas externas) no
deben usarse a menos de
30cm (12pulgadas) de
cualquier parte del sistema
de ablación endometrial
controlado por impedancia
NovaSure, incluidos los
cables especificados
por Hologic Inc. De lo
contrario, podría producirse
una degradación del
rendimiento de este equipo.
La fuerza del campo
de los transmisores de
RF fijos, determinada
mediante una prospección
electromagnética del lugar, a
debe ser inferior al nivel de
cumplimiento en todos los
intervalos de frecuencia.b
Se pueden producir
interferencias en la
vecindad de equipos
marcados con el símbolo
siguiente:
24
ESPAÑOL
NOTA 1: A 80MHz y 800MHz, se aplica el intervalo de frecuencia más elevado.
NOTA 2: Puede que estas directrices no se apliquen en todos los casos.
Lapropagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión
que provoca en las estructuras, los objetos y las personas.
a
No es posible predecir teóricamente con precisión la fuerza de los campos procedentes de transmisores fijos,
como estaciones de emisión de radioteléfonos (telefonía móvil e inalámbrica) y de emisoras terrestres móviles,
equipos de radioaficionados, emisoras de radio en las bandas de AM y FM y emisoras de televisión. Para valorar el
entorno electromagnético provocado por transmisores de RF fijos, se debe considerar la posibilidad de realizar una
prospección electromagnética del lugar. Si la fuerza del campo medida en el lugar donde se utiliza el generador
RF es superior al nivel de cumplimiento aplicable de RF anteriormente indicado se debe someter a observación
el generador RF para comprobar que funciona con normalidad. Si se observa un rendimiento anómalo, puede ser
necesario aplicar otras medidas, como la reorientación del generador de RF o su reubicación.
b
En el intervalo de frecuencias de 150kHz a 80MHz, la fuerza del campo debe ser inferior a 3V/m.
Las distancias de separación recomendadas entre equipos portátiles
y móviles de comunicación por RF y el controlador de RF NovaSure.
Los equipos portátiles de comunicaciones de RF (incluidos los
periféricos, como los cables de antena y las antenas externas) no
deben usarse a menos de 30cm (12pulgadas) de cualquier parte del
sistema de ablación endometrial controlado por impedancia NovaSure,
incluidos los cables especificados por Hologic Inc. De lo contrario, podría
producirse una degradación del rendimiento de este equipo.
Limpieza y desinfección
Se recomienda el uso de agentes no inflamables para la limpieza y la
desinfección. Debe dejarse que los agentes o disolventes inflamables
para la limpieza y la desinfección se evaporen antes de utilizar el
sistema NovaSure.
El controlador de RF NovaSure no es estéril. Se debe llevar a cabo la
limpieza utilizando un detergente suave y una solución de agua para
limpiar solo las partes superficiales. No sumerja la unidad en líquido
ni introduzca líquido en las rejillas de ventilación ni en las zonas de los
cables de RF.
El dispositivo desechable de NovaSure es un dispositivo desechable
estéril para uso en una sola paciente.
• No lo utilice si el embalaje es tá abierto o dañado.
• No vuelva a utilizar ni esterilizar el dispositivo desechable.
No esterilice ningún componente del sistema de ablación endometrial
controlada por impedancia NovaSure.
Lista de componentes
Información para pedidos y componentes y accesorios relacionados
Número de
producto Descripción
RFC2010 Modelo 10 del controlador de RF NovaSure
814002 Cable de alimentación, 115V, Norteamérica
814003 Cable de alimentación, 230V, Europa
814004 Cable de alimentación, 220V, Reino Unido/Irlanda
814005 Cable de alimentación, Dinamarca
814009 Cable de alimentación, Italia
814011 Cable de alimentación, Suiza
814015 Cable de alimentación, Japón
814016 Cable de alimentación, Australia
52124-001 Pedal
815012 CO2 (USP), conjunto de 5 electrodos de bola
NS2013 Kit de dispositivo desechable de ablación endometrial
controlada por impedancia NovaSure
300001 Equipo de riesgo biológico
Eliminación
PRECAUCIÓN: El dispositivo desechable usado debe tratarse
como residuo biopeligroso y debe desecharse según las prácticas
estándar del centro en el que se realice el tratamiento.
Hologic y sus distribuidores y clientes de la Comunidad Europea
deben cumplir con la directiva sobre residuos de equipos eléctricos
y electrónicos (REEE) (2002/96/CE). Hologic se esfuerza por cumplir
las normativas específicas nacionales relacionadas con el tratamiento
respetuoso con el medio ambiente de sus productos. El objetivo de
Hologic es reducir los residuos derivados de la eliminación del equipo
eléctrico y electrónico. Hologic es consciente de las ventajas de enviar
estos equipos a la reutilización, tratamiento, reciclaje o recuperación
posibles con el fin de minimizar la cantidad de sustancias peligrosas
que llegan al medio ambiente. Los clientes de Hologic en la Comunidad
Europea son responsables de garantizar que los dispositivos médicos
marcados con el siguiente símbolo, que indica que se aplica la directiva
REEE, no se eliminan en el sistema local de recogida de basura, a menos
que las autoridades locales así lo autoricen.
Póngase en contacto con el servicio técnico de Hologic para concertar
la eliminación correcta del controlador de RF de acuerdo con la directiva
REEE.
25
ESPAÑOL
Garantía
Salvo que se indique expresamente de otra manera en el Contrato: i)
el equipo fabricado por Hologic está cubierto por garantía para el cliente
original en cuanto al cumplimiento sustancial según las especificaciones
publicadas del producto durante un (1) año a partir de la fecha de
envío o, si se requiere realizar la instalación, a partir de la fecha de
dicha instalación (el “Periodo de garantía”); ii) los tubos de rayos X
para adquisición de imágenes digitales de mamografía tienen una
garantía de veinticuatro (24) meses, de los cuales, los tubos de rayos X
tienen garantía completa los primeros doce (12) meses y una garantía
prorrateada lineal desde el mes 13 al 24; iii) las piezas de repuesto y los
elementos remanufacturados quedan cubiertos por la garantía durante
la parte restante del Período de garantía o por un periodo de noventa
(90) días a partir de la fecha del envío, el periodo que sea más largo; iv)
los suministros consumibles tienen garantía de conformidad respecto
a las especificaciones publicadas durante un periodo que finaliza en
la fecha de caducidad que se indica en sus respectivos paquetes;
v) el software con licencia tiene garantía de funcionamiento según
las especificaciones publicadas; vi) se garantiza que los servicios se
proporcionarán de manera profesional; vii) el equipo no fabricado por
Hologic está cubierto por la garantía de su fabricante y dichas garantías
se deben aplicar a los clientes de Hologic hasta el límite permitido
por el fabricante de dicho equipo no fabricado por Hologic. Hologic no
garantiza que el uso de los Productos sea interrumpido o no contenga
errores, ni que dichos Productos funcionarán con productos de terceros
no autorizados por Hologic.
Estas garantías no se aplican a ningún elemento: (a) que no haya sido
reparado, desplazado o alterado por personal de servicio autorizado
de Hologic; (b) sometido a uso incorrecto, tensión o abuso físico
(incluido el abuso térmico o eléctrico); (c) almacenado, mantenido o
utilizado de cualquier manera que no concuerde con las instrucciones
o especificaciones aplicables de Hologic, incluida la negativa del cliente
a permitir las actualizaciones del software recomendadas por Hologic;
o bien (d) designado como elemento suministrado con supeditación a
una garantía ajena a Hologic o bien como versión preliminar o bien en
condiciones “tal cual”.
Servicio técnico e información sobre la devolución del
producto
Advertencia: la caída del controlador de RF anula la garantía
y podría dañar el controlador sin posibilidad de reparación.
Se recomienda utilizar un carrito estable que incluya sujeción
mediante correas o estabilización del controlador a fin de reducir
el riesgo de caída. Tenga especial cuidado al transportar el
controlador de RF a otro centro. Si tiene alguna pregunta respecto
al controlador de RF, llame al 1-800-442-9892 o (508) 263-2900.
Representantes del servicio técnico
En caso de que el controlador de RF NovaSure deje de funcionar,
póngase en contacto con el servicio técnico de Hologic para obtener
instrucciones y un número de autorización de devolución de materiales
(N.º DE RMA). Limpie y vuelva a embalar el controlador adecuadamente
y devuélvalo para su reparación o mantenimiento a alguna de las
siguientes direcciones. Si el controlador no se encuentra en período de
garantía, se establecerá un cargo adecuado en concepto de mano de
obra y reparación al recibir y examinar el controlador de RF NovaSure.
Más información
Para obtener información sobre soporte técnico o nuevos pedidos en los
Estados Unidos, póngase en contacto con:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough (MA) 01752 EE.UU.
Teléfono: 800-442-9892 (n.º gratuito) o
www.hologic.com
Nota: cualquier incidente o problema un problema de seguridad,
debe comunicarse al servicio técnico de Hologic.
Los clientes de otros países deben dirigirse a su distribuidor o al
representante de ventas local de Hologic:
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tel: +32 2 711 46 80
Fax: +32 2 725 20 87
Informe a Hologic de las reclamaciones o los problemas detectados en
relación con la calidad, la fiabilidad, la seguridad o el rendimiento de
este producto. Si el dispositivo ha causado una lesión al paciente o la
ha agravado, informe inmediatamente del incidente al representante
autorizado de Hologic y a la autoridad competente del respectivo
Estado miembro o país. Las autoridades competentes, en el caso de los
productos sanitarios, suelen ser el Ministerio de Sanidad de cada Estado
miembro o un organismo del Ministerio de Sanidad.
Devoluciones al servicio técnico
Lea estas instrucciones antes de devolver a Hologic cualquier
producto posiblemente defectuoso, usado o sin usar.
Póngase en contacto con el servicio técnico de Hologic si el dispositivo
desechable o el controlador de RF NovaSure no funcionan como
debieran. Si el producto se va a devolver a Hologic por cualquier motivo,
el servicio técnico enviará un número de autorización de devolución de
materiales (RMA) y un equipo de riesgo biológico, si es necesario.
Devuelva los controladores de RF de acuerdo con las instrucciones
proporcionadas por el servicio técnico. Asegúrese de que limpia el
controlador de RF antes de devolverlo e incluya todos los accesorios
enla caja con la unidad devuelta.
Devuelva los dispositivos desechables usados o abiertos de acuerdo
con las instrucciones suministradas con el equipo de riesgo biológico
suministrado por Hologic.
26
ESPAÑOL
Símbolos
Referencia
estándar y
número de
símbolo
Título del
símbolo Descripción del símbolo
EN ISO 15223-1,
5.4.3
ISO 7000, 1641
IEC 60601-1,
Tabla D.1, 11
Consulte las
instruccio-
nes de uso
Indica la necesidad de que
el usuario consulte las
instrucciones de uso.
CC
ISO/DIS 15223-
1, 5.7.11
ISO 7000, 6049
País de
fabricación Identificar el país de
fabricación de los productos
IEC 60601-1,
Tabla D.1, 24
IEC 60417, 5036
Tensión
peligrosa
Indicar los peligros
derivados de tensiones
peligrosas
EN ISO 15223-1,
5.1.3
ISO 7000, 2497
Fecha de
fabricación Indica la fecha en que se
fabricó el producto sanitario.
IEC 60601-1,
Tabla D.1, 26
IEC 60417, 5334
Equipo de
tipo BF a
prueba de
desfibrila-
dores
Identificar un componente
aplicado de tipo BF que
cumpla con la norma IEC
60601- 1
EN ISO 15223-1,
5.2.6
ISO 7000, 2608
No reester-
ilizar Indica un producto sanitario
que no se debe reesterilizar.
EN ISO 15223-1,
5.4.2
ISO 7000, 1051
IEC 60601-1,
Tabla D.1, 28
No reutilizar Indica un producto sanitario
que está destinado a un
solo uso.
ISO 7000, 2403
ISO 780
No apilar
por encima
de “n”
Indicar que los artículos no
se apilarán verticalmente
más allá del número
especificado, ya sea por
la naturaleza del embalaje
de transporte o por la
naturaleza de los propios
artículos.
EN ISO 15223-1,
5.2.8
ISO 7000, 2606
No usar si
el paquete
está dañado
Indica un producto sanitario
que no debe utilizarse si el
envase ha sido dañado o
abierto y que el usuario debe
consultar las instrucciones
de uso para obtener
información adicional.
IEC 60601-1,
Tabla D.1, 8
IEC 60417, 5021
Conexión a
tierra equi-
potencial
Identificar los terminales
que, cuando se conectan
entre sí, llevan las diversas
partes de un equipo o de un
sistema al mismo potencial,
sin que sea necesariamente
el potencial terrestre (toma
de tierra), por ejemplo, para
la unión local.
Symbole Glosario
Símbolos
Referencia
estándar y
número de
símbolo
Título del
símbolo Descripción del símbolo
EC R
EP EN ISO 15223-1,
5.1.2
Represent-
ante autor-
izado en la
Comunidad
Europea
Indica el Representante
autorizado en la Comunidad
Europea.
IEC 60601-1,
Tabla D.1, 1
IEC 60417, 5032
Corriente
alterna (CA)
Indicar en la placa de
clasificación que el equipo
es adecuado solo para
corriente alterna; para
identificar terminales
relevantes.
EN ISO 15223-1,
5.3.9
ISO 7000, 2621
Limitación
de presión
atmosférica
Indica el rango de presión
atmosférica al que el
producto sanitario se puede
exponer con seguridad.
EN ISO 15223-1,
5.1.5
ISO 7000, 2492
Código de
lote
Indica el código de lote
del fabricante para que el
código o el lote se puedan
identificar.
CO2NA Dióxido de
carbono Indica dióxido de carbono.
EN ISO 15223-1,
5.1.6
ISO 7000, 2493
Número de
catálogo
Indica el número de catálogo
del fabricante para que se
pueda identificar el producto
sanitario.
N/A Equipo de
categoría
no AP
Para identificar la categoría
de equipos que no son a
prueba de anestésicos.
EN ISO 15223-1,
5.4.4
ISO 7000, 0434A
IEC 60601-1,
Tabla D.1, 10
Precaución
Para indicar que es
necesario tener precaución
al manejar el producto o
el control cerca del punto
donde se encuentra el
símbolo, o para indicar que
la situación actual exige
que el operador tenga
conocimiento o actúe a fin
de evitar consecuencias
indeseables.
Directiva médica
europea 93/42/
CEE, artículo 17
y anexo XII
Reglamento
europeo de
productos
sanitarios
2017/745, anexo
V
Marca CE
de confor-
midad con
número de
identifi-
cación de
organismo
notificado
Indica que el producto
sanitario es conforme
a la Directiva médica
Europea 93/42/CEE y
cumple los requisitos
de salud, seguridad
y medioambientales
aplicables. Si la marca va
acompañada de un número,
la conformidad es verificada
por el organismo notificado
indicado.
27
ESPAÑOL
Símbolos
Referencia
estándar y
número de
símbolo
Título del
símbolo Descripción del símbolo
Directiva (REEE)
2002/96/EC
2012/19/EC
EN 60417, 6414
Directiva
2002/96/
CE sobre
residuos
de equipos
eléctricos y
electrónicos
(REEE)
Para indicar que es
necesaria la recogida
selectiva de residuos
de aparatos eléctricos y
electrónicos (RAEE).
ISO 7010
ISO 3864-2,
M002
Siga las in-
strucciones
de uso.
Para indicar que hay que
leer el manual/folleto de
instrucciones.
IEC 60417, 5114 Pedal Identificar un interruptor de
pedal o la conexión para un
interruptor de pedal.
EN ISO 15223-1,
5.3.1
ISO 7000, 0621
ISO 780
Frágil
Indica un producto sanitario
que puede romperse o
dañarse si no se manipula
con cuidado.
IEC 60143-1,
5016 Fusible Identificar las cajas de
fusibles o su ubicación.
HP N/A Alta presión Indica alta presión.
EN ISO 15223-1,
5.3.8
ISO 7000, 2620
Limitación
de humedad
Indica el rango de presión
atmosférica al que el
producto sanitario se puede
exponer con seguridad.
EN ISO 15223-1,
5.3.2
ISO 7000, 0624
ISO 780
Proteger del
calor
Indica un dispositivo médico
que necesita protección
contra fuentes de calor.
EN ISO 15223-1,
5.3.4
ISO 7000, 0626
ISO 780
Manténgase
seco
Indica un producto sanitario
que se debe proteger de la
humedad.
EN ISO 15223-1,
5.1.1
ISO 7000, 3082 Fabricante Indica el fabricante del
producto sanitario.
ISO/DIS 15223-
1, 5.7.7 Producto
sanitario Indica que el artículo es un
producto sanitario
Símbolos
Referencia
estándar y
número de
símbolo
Título del
símbolo Descripción del símbolo
N/A Sin aceite Indica que no hay aceite.
EN ISO 15223-1,
5.1.7
ISO 7000, 2609 No estéril
Indica un producto sanitario
que no ha sido sometido
a un
proceso de esterilización.
EN ISO 15223-1,
Anexo B
Fabricado
sin látex
de caucho
natural
Indica que no hay presencia
de látex de caucho natural ni
de caucho natural seco.
ISO 7000, 2794 Unidad de
embalaje Indicar el número de
artículos en un paquete.
FDA 21 CFR 801
Solo para
uso con
prescripción
médica
Precaución: Las leyes
federales de Estados Unidos
limitan la venta de este
dispositivo a médicos o por
prescripción médica.
IEC 60417, 5140
Radiación
electromag-
nética no
ionizante
Para indicar niveles
generalmente elevados,
potencialmente peligrosos,
de radiación no ionizante,
o para indicar equipos o
sistemas, por ejemplo, en
el área eléctrica médica
que incluyen transmisores
de RF o que aplican
intencionadamente energía
electromagnética de RF
para el diagnóstico o el
tratamiento.
EN ISO 15223-1,
5.1.7
ISO 7000, 2498
Número de
serie
Indica el número de serie
del fabricante para que se
pueda identificar el producto
sanitario.
ISO/DIS 15223-
1, 5.7.11
ISO 7000, 3707
Sistema
de barrera
estéril único
Indica un único sistema de
barrera estéril.
EN ISO 15223-1,
5.2.3
ISO 7000, 2501
Esterilizado
con óxido
de etileno
Indica un producto sanitario
que se ha esterilizado con
óxido de etileno.
EN ISO 15223-1,
5.3.7
ISO 7000, 0632
Límite de
temperatura
Indica los límites de
temperatura a los que el
producto sanitario se puede
exponer con seguridad.
28
ESPAÑOL
AW-22724-301 Rev. 002
05/2022
Símbolos
Referencia
estándar y
número de
símbolo
Título del
símbolo Descripción del símbolo
ISO 7000, 0623
ISO 780, 0623
IATA 2004
Este lado
hacia arriba
Para indicar la posición
vertical correcta del paquete
de transporte.
UDI
ISO/DIS 15223-
1, 5.7.10
Identificador
único de
dispositivo
Indica los identificadores
de dispositivo y los
identificadores de
producción del producto
sanitario.
EN ISO 15223-1,
5.1.4
ISO 7000, 2607
Fecha de
caducidad
Indica la fecha a partir de la
cual no se puede utilizar el
producto sanitario.
Hologic, NovaSure y los logotipos asociados son marcas comerciales y/o
registradas de Hologic, Inc. y/o de sus filiales en los Estados Unidos o en
otros países.
Hologic, Inc. fabrica y distribuye el sistema de ablación endometrial
controlada por impedancia NovaSure.
© 2014-2022 Hologic, Inc.
1
PORTUGUÊS
NovaSure®
Instruções de utilização e manual do
operador do controlador
Índice
Lista de verificação do médico .......................... 1
Descrição do sistema .................................1
Indicações .........................................3
Grupo de pacientes alvo ...............................3
Vantagens clínicas previstas para os pacientes .............3
Utilizador previsto ....................................3
Contra-indicações ...................................3
Avisos .............................................4
Precauções .........................................5
Dados clínicos sobre o NovaSure obtidos durante 3 anos ........6
Efeitos adversos ................................... 6
Complicações previstas após o procedimento ............6
Outros efeitos adversos .............................6
Estudo clínico ..................................... 7
Selecção da doente ................................9
Aconselhamento da doente .........................10
Preparação da doente previamente ao tratamento .........10
Instruções de utilização do Sistema de Ablação
Endometrial Controlado por Impedância NovaSure .........10
Utilizar o controlador de RF Modelo 10 ................16
Manutenção e assistência periódicas ................. 17
Ícones do Ecrã do Controlador de RF NovaSure
Modelo 10 ....................................... 17
Detecção e resolução de problemas associados
aos alarmes mais comuns ..........................18
Instruções de substituição ............................20
Especificações técnicas ..............................21
Dispositivo descartável NovaSure ....................21
Controlador de RF NovaSure ........................21
Condições ambientais .............................22
Desempenho importante Características ............... 22
Orientação sobre segurança eletromagnética ...........22
Limpeza e sanitização .............................24
Lista de componentes .............................24
Eliminação ........................................25
Garantia ..........................................25
Assistência técnica e informações sobre devolução
de produtos .......................................25
Glossário de símbolos ...............................26
CUIDADO: A LEI FEDERAL (EUA) LIMITA A VENDA DESTE DISPOSITIVO
POR UM MÉDICO OU MEDIANTE PRESCRIÇÃO DE UM MÉDICO COM
FORMAÇÃO NA UTILIZAÇÃO DESTE DISPOSITIVO.
Leia todas as instruções, precauções e advertências antes de
proceder à utilização. O não seguimento das instruções ou a não
observância das advertências ou precauções pode resultar em
graves lesões na doente.
Nota: o manual fornecido em conjunto com o dispositivo descartável
pode conter uma revisão mais recente das instruções de utilização
do sistema NovaSure, em relação ao manual fornecido com o
controlador.
O dispositivo descartável NovaSurenão deve ser utilizado com
outros controladores e/ou geradores de RF. Do mesmo modo, o
controlador de RF NovaSurenão deve ser utilizado com outros
dispositivos descartáveis.
O dispositivo descartável NovaSure não contém látex.
Lista de verificação do médico
O médico deve:
• possuir experiência suficiente em procedimentos realizados na cavidade
uterina, tal como a colocação de um DIU ou dilatação e curetagem
(D&C), bem como a formação, os conhecimentos e familiarização com a
utilização do sistema NovaSure;
• ler e familiarizar-se com as instruções e possuir formação NovaSure
completa ou ser instruído por um médico qualificado;
• estar atento à sequência correcta de acções detalhada nas secções
Instruções de Utilização e Detecção e resolução de problemas para
suspender, resolver e/ou continuar o tratamento no caso de o sistema
detectar uma perda de CO2 durante a avaliação da integridade da
cavidade (CIA), o que indica uma possível perfuração uterina.
O pessoal auxiliar deve estar familiarizado com estas instruções e outros
materiais de formação antes de utilizar o sistema NovaSure.
Descrição do sistema
O sistema de ablação endometrial controlado por impedância NovaSure
é composto pelo dispositivo descartável NovaSure com cabo de ligação,
controlador de RF NovaSure (controlador), recipiente de CO2 NovaSure,
dessecante, pedal e cabo de alimentação, os quais se destinam a ser
utilizados em conjunto como um sistema.
2
PORTUGUÊS
Dispositivo descartável NovaSure com cabo de ligação,
incluindo dessecante de linha de sucção
Descrição do dispositivo descartável NovaSure
O dispositivo descartável NovaSure consiste num conjunto de eléctrodos
bipolares compatíveis, de utilização individual, montado numa estrutura
expansível capaz de criar uma lesão confluente em toda a área da
superfície interna da cavidade uterina. O dispositivo descartável é
inserido transcervicalmente na cavidade uterina e a bainha é retraída
para permitir que o conjunto de eléctrodos bipolares seja desdobrado e
se adapte à cavidade uterina.
O conjunto de eléctrodos bipolares é composto por tecido poroso
metalizado, através do qual é continuamente sugado vapor e humidade
do tecido dissecado. O dispositivo descartável funciona em conjunto
com um controlador de RF NovaSure dedicado para realizar uma ablação
endometrial global personalizada, num tempo médio aproximado de 90
segundos, sem que seja necessário realizar previamente um tratamento
endometrial ou visualização histeroscópica concomitante. A configuração
específica do conjunto de eléctrodos bipolares e a energia predefinida
do controlador criam uma profundidade de ablação controlada por sonda
uterina inferior ou igual a 10 cm, com uma distância corno a corno
mínima de 2,5 cm.
Durante o processo de ablação, o fluxo de energia de radiofrequência
(RF) vaporiza e/ou coagula o endométrio independentemente da sua
espessura e disseca e coagula o miométrio superficial subjacente.
O controlador calcula automaticamente o nível de energia ideal (W)
necessário para o tratamento da cavidade uterina, com base no tamanho
do útero. À medida que a destruição tecidular atinge a profundidade
ideal, a crescente impedância tecidular dá origem a que o controlador
termine automaticamente o fornecimento de energia, facultando deste
modo, um processo auto-regulador. O sangue, a solução salina e outro
líquido presente na cavidade uterina no momento do procedimento, bem
como o vapor libertado pelo tecido dissecado, são evacuados através de
sucção automática contínua.
O dispositivo descartável é ligado ao controlador através de um fio
contendo o cabo de RF, tubo de sucção, utilizado para controlar a
pressão durante o ciclo de avaliação da integridade da cavidade e para
a sucção durante o ciclo de ablação, e o tubo de realimentação a vácuo
utilizado para o fornecimento de dióxido de carbono durante o ciclo de
avaliação da integridade da cavidade e controlo de vácuo durante o
ciclo de ablação. O dispositivo descartável foi esterilizado com óxido de
etileno (EtO).
Descrição do controlador de RF NovaSure
O controlador de RF NovaSure consiste num gerador de produção de
energia constante com uma capacidade de fornecimento de energia
máxima de 180 watts. O controlador calcula automaticamente a
produção de energia com base no comprimento da cavidade uterina
(medição da sonda menos o comprimento do canal endocervical) e
nas medições de largura que o utilizador introduzir no controlador.
O controlo da impedância tecidular durante o processo de ablação
controla automaticamente a profundidade da ablação endomiometrial.
O procedimento NovaSure termina automaticamente assim que a
vaporização do endométrio e a dissecação superficial do miométrio
atinjam aproximadamente 50ohms de impedância na interface do
elétrodo de tecido ou quando o temporizador do tratamento atingir
dois minutos. Integral ao controlador é o sistema de avaliação da
integridade da cavidade (CIA), o qual se destina a determinar se
existe um defeito ou uma perfuração na parede do útero. Depois de o
dispositivo descartável ser colocado na cavidade uterina, é fornecido
CO2 pelo lúmen central do dispositivo descartável para a cavidade,
através do tubo de realimentação a vácuo, com uma pressão e taxa de
fluxo seguros. Se a pressão de CO2 na cavidade for mantida durante um
breve período de tempo, indicando que a cavidade uterina está intacta,
a CIA irá permitir que o controlador de RF NovaSure seja activado e
que avance com a fase de tratamento. Uma bomba de vácuo dentro
do controlador de RF NovaSure cria e mantém um vácuo na cavidade
uterina durante o procedimento de ablação endometrial. Assim que
o vácuo estiver estabilizado, o nível de vácuo é controlado durante o
período remanescente do processo de ablação
Controlador de RF NovaSure
Modelo 10
3
PORTUGUÊS
Descrição do dessecante de linha de
sucção NovaSure
O dessecante de linha de sucção NovaSure
é um componente não esterilizado, de
utilização individual, que o utilizador fixa
em linha com o tubo de sucção, antes
de ligar o dispositivo descartável ao
controlador de RF NovaSure. O dessecante
absorve a humidade eliminada da cavidade
uterina através do tubo de sucção durante
o procedimento de ablação.
Descrição do pedal NovaSure
O pedal NovaSure é um comutador
pneumático que é ligado ao painel frontal
do controlador de RF NovaSure. É utilizado
para activar o controlador de RF NovaSure
e não contém quaisquer componentes
eléctricos.
Descrição do recipiente de
CO2 NovaSure
O recipiente de CO2 NovaSure é um
recipiente com CO2 de 16 gramas (USP).
É ligado ao regulador localizado no
painel posterior do controlador de RF
NovaSure antes de ligar a tensão de linha
ao controlador de RF NovaSure. O CO2
é utilizado pelo sistema de avaliação da
integridade da cavidade para pressurizar a
cavidade uterina.
O número da peça do recipiente de CO2
815012 é 99% CO2.
Descrição do cabo de alimentação CA
NovaSure
O cabo de alimentação CA NovaSure, um
cabo de grau médico, liga o controlador de
RF NovaSure à tensão de linha adequada.
O receptáculo para o cabo de alimentação,
o módulo de fornecimento de energia,
está localizado no painel posterior do
controlador de RF NovaSure.
Indicações
O sistema NovaSure destina-se a fazer a ablação do revestimento
endometrial do útero em mulheres na pré-menopausa com menorragia
(hemorragia excessiva) devido a causas benignas, que já não se
encontram em idade fértil.
Grupo de pacientes alvo
O sistema NovaSure foi concebido para utilização em mulheres na
pré-menopausa, fora da idade fértil e com menorragia (sangramento
excessivo) devido a causas benignas.
Vantagens clínicas previstas para os pacientes
Reduzir ou eliminar o sangramento em mulheres na pré-menopausa,
fora da idade fértil com sangramentos menstruais fortes devido a causas
benignas.
Utilizador previsto
O sistema NovaSure será utilizado sob o controlo e orientação de um
médico obstetra ou ginecologista ou cirurgião. O médico irá utilizar
principalmente o dispositivo NovaSure e pode fornecer instruções ao
assistente sobre o funcionamento do controlador de RF e ativar o
controlador através do pedal. O controlador de RF será utilizado por um
assistente não esterilizado.
O médico deve:
• possuir experiência suficiente na realização de procedimentos
no interior da cavidade uterina, tais como inserção de DIU ou
dilatação e curetagem (D&C) e possuir formação, conhecimento e
familiaridade suficiente na utilização do sistema NovaSure.
• rever e estar familiarizado com as instruções e ter terminado a
formação da NovaSure ou ser treinado por um médico qualificado.
O pessoal adjunto deve estar familiarizado com as instruções de
utilização e outros materiais de formação antes da utilização do sistema
NovaSure.
Contra-indicações
O sistema de ablação endometrial controlado por impedância NovaSure
écontra-indicado para utilização nos seguintes casos:
• uma doente que esteja grávida ou que pretenda engravidar no futuro.
As gravidezes após a ablação podem ser perigosas tanto para a
mãe como para o feto.
• uma doente com suspeita ou existência de carcinoma (neoplasia
uterina) endometrial ou condições pré-malignas do endométrio,
taiscomo hiperplasia adenomatosa não curada.
• uma doente com uma condição anatómica (por exemplo, um historial
de cesariana por incisão clássica ou miomectomia transmural) ou
patológica (por exemplo, terapêutica médica a longo prazo) que
poderia resultar na debilidade do miométrio.
• uma doente com uma infecção do tracto genital ou urinário activas
no momento do procedimento (por exemplo, cervicite, vaginite,
endometrite, salpingite ou cistite).
• uma doente com um dispositivo intra-uterino (DIU) colocado.
A presença de um DIU na cavidade uterina pode interferir com um
procedimento NovaSure.
• uma doente com um comprimento de cavidade uterina inferior a
4cm. O comprimento mínimo do conjunto de eléctrodos é de 4 cm.
Otratamento de uma cavidade uterina com um comprimento inferior
a4 cm resultará numa lesão térmica no canal endocervical.
• uma doente com uma largura da cavidade uterina inferior a 2,5cm,
conforme determinado pelo indicador WIDTH (Largura) do dispositivo
descartável após a respectiva colocação.
• uma doente com uma doença inflamatória pélvica activa.
4
PORTUGUÊS
Avisos
O não seguimento das instruções ou a não observância das
advertências ou precauções pode resultar em graves lesões na
doente.
O dispositivo descartável NovaSure só deve ser utilizado em
conjunto com o controlador de RF NovaSure.
O procedimento NovaSure destina-se a ser realizado apenas
uma vez durante uma única intervenção. Poderá ocorrer
lesão térmica no intestino se forem realizados vários ciclos
terapêuticos NovaSure durante a mesma intervenção.
Perfuração uterina
• Tenha cuidado para não perfurar a parede uterina durante a colocação
da sonda, dilatação ou inserção do dispositivo descartável.
• Se for difícil inserir o dispositivo descartável no canal cervical, utilize
o seu parecer clínico para determinar se será necessária uma maior
dilatação ou não.
• O sistema NovaSure realiza uma avaliação da integridade da cavidade
(CIA) para avaliar a integridade da cavidade uterina e faz soar um
alarme alertando sobre uma possível perfuração antes do tratamento
(Passo 2.36). (Embora concebido para detectar uma perfuração
da parede uterina, constitui apenas um indicador e poderá
não detectar todas as perfurações em todas as circunstâncias
possíveis. Deverá ser sempre utilizada uma avaliação clínica.)
• Caso suspeite de uma perfuração uterina, o procedimento deverá
ser imediatamente interrompido.
• Se a avaliação da integridade da cavidade falhar após um número
de tentativas razoável para implementar os procedimentos de
detecção e resolução de problemas (passo 2.36), suspenda
oprocedimento.
• As doentes, cujo procedimento foi suspenso devido a suspeita de
perfuração da parede uterina, deverão ser submetidas a um exame
médico completo antes de receberem alta.
Gerais
• A ablação endometrial utilizando o sistema NovaSure não é
um procedimento de esterilização. Por isso, a doente deve ser
aconselhada quanto a métodos contraceptivos adequados.
• A ablação endometrial não elimina a possibilidade de hiperplasia
endometrial ou adenocarcinoma do endométrio e poderá dificultar
odiagnóstico de tais patologias.
• A ablação endometrial destina-se a ser utilizada unicamente em
mulheres que não pretendam ter filhos, uma vez que a probabilidade
de engravidar é significativamente reduzida após o procedimento.
Agravidez após a ablação pode ser perigosa tanto para a mãe como
para o feto.
• As doentes submetidas a procedimentos de ablação endometrial e
que tenham feito anteriormente laqueação das trompas, têm risco
acrescido de desenvolvimento da síndrome de esterilização tubária
após a ablação, podendo ter que ser sujeitas a histerectomia.
Talpoderá ocorrer até 10 anos após o procedimento.
• Poderá existir um perigo para a saúde quando o procedimento NovaSure
é efectuado na presença de uma micro-inserção de metal condutor de
calor e de electricidade que se encontra posicionada incorrectamente
(por ex., perfuração da trompa de Falópio ou do miométrio). Se tal
ocorrer, o calor poderá ser desviado da área de tratamento pretendida
para outros tecidos e/ou órgãos em contacto com o objecto condutor,
o que pode ser suficiente para causar queimaduras localizadas.
Consequentemente, a colocação correcta da micro-inserção de metal
deve ser confirmada antes de realizar o procedimento NovaSure.
Técnicas
• Não utilize o dispositivo descartável esterilizado, de utilização individual,
se a embalagem apresentar indícios de estar danificada ou de ter sido
violada.
• O dispositivo descartável destina-se a utilização individual. Não
reutilize nem reesterilize o dispositivo descartável. O risco de
reutilização do dispositivo descartável inclui, mas não está limitado ao
seguinte:
• procedimento ineficaz
• infecção (principal)
• choque eléctrico
• transmissão de doença transmissível
• laceração cervical
• perfuração uterina
• Se qualquer procedimento histeroscópico for realizado com solução
hipotónica imediatamente antes do tratamento NovaSure, a cavidade
uterina deverá ser irrigada com solução salina normal antes de
iniciar o tratamento com o Sistema NovaSure. A presença de fluido
hipotónico pode reduzir a eficácia do sistema NovaSure.
• Ligar o dispositivo descartável ao controlador inicia o fluxo de CO2
para extrair o ar do dispositivo descartável e do tubo. Esta extracção
demora cerca de 10segundos e deve ser realizada com o
dispositivo descartável externo à doente para eliminar o risco de
embolia de ar ou gasosa. Aparece uma mensagem do dispositivo de
eliminação no modelo 10 RFC e é emitido um som audível e pulsado
durante o procedimento de eliminação. Assim que o som pára e o
se LED apaga/a mensagem no ecrã desaparece, é seguro colocar
odispositivo descartável.
• Para as doentes com pacemakers cardíacos ou outros implantes
activos, existe um potencial perigo devido à interferência que
pode ocorrer com a acção do pacemaker e que poderá danificar o
pacemaker. Consulte o fabricante do pacemaker para obter mais
informações se pretender utilizar o sistema NovaSure em doentes
compacemakers cardíacos.
• Deverá ter-se cuidado para assegurar que a doente não entra em
contacto com peças metálicas ligadas à terra ou que possuem uma
capacitância de ligação à terra significativa.
• Perigo: perigo de explosão. Não utilize na presença de uma mistura
anestésica inflamável. Não utilizar na presença de gases ou líquidos
inflamáveis.
• A falha do controlador de RF NovaSurepoderá resultar num aumento
inadvertido da potência de saída.
5
PORTUGUÊS
Precauções
• Existem documentos que relatam que doentes com um útero
gravemente antevertido, retrovertido ou lateralmente deslocado
correm um risco acrescido de perfuração da parede uterina durante
amanipulação intra-uterina.
• Poderá ocorrer uma falsa passagem durante qualquer procedimento
no qual o útero é instrumentado, especialmente em casos de útero
gravemente antevertido, retrovertido ou lateralmente deslocado.
Tenhacuidado para assegurar que o dispositivo é correctamente
colocado na cavidade uterina.
• O sistema NovaSure consiste nos seguintes componentes:
- dispositivo descartável NovaSure de utilização individual com cabo
de ligação
- controlador de RF NovaSure
- recipiente de CO2 NovaSure
- dessecante NovaSure
- pedal NovaSure
- cabo de alimentação
Para assegurar um funcionamento correcto, nunca utilize outros
componentes com o sistema NovaSure. Inspeccione regularmente os
componentes para verificar a existência de danos e não os utilize se
detectar danos visíveis. A utilização de quaisquer cabos ou acessórios
que não os especificados nestas instruções pode resultar em emissões
mais elevadas ou numa reduzida imunidade do controlador de RF.
• O controlador de RF tem que ser instalado e colocado em funcionamento
de acordo com as orientações fornecidas nestas instruções, por forma
a assegurar a compatibilidade electromagnética. Consulte as tabelas
relativas às emissões e imunidade electromagnéticas na secção
Especificações.
• O controlador de RF não deve ser utilizado adjacente a ou empilhado
noutro equipamento. Se for necessária a utilização adjacente ou
empilhada, deve observar-se o controlador de RF para verificar o
funcionamento normal na configuração em que vai ser utilizado.
• O equipamento de comunicação RF portátil ou móvel pode afectar o
funcionamento do controlador de RF. Consulte as tabelas relativas à
imunidade electromagnética na secção Especificações para verificar
as distâncias de separação recomendadas.
• Doentes que foram submetidas a ablação endometrial e posteriormente
sujeitas a terapêutica de substituição hormonal devem incluir
progestina no seu regime de medicação para evitar o risco acrescido de
adenocarcinoma endometrial associado à terapêutica de substituição de
estrogénio não contraindicada.
• A segurança e a eficácia do sistema NovaSure não foram totalmente
avaliadas em doentes:
- com uma medição do útero por sonda superior a 10 cm;
- com fibróides submucosais que distorcem a cavidade uterina;
- com útero bicórnio, septado ou subseptado;
- com tratamento médico (por exemplo, agonista do GnRH) ou
cirúrgico prévio;
- que tenham sido submetidas a anterior ablação endometrial
incluindo o procedimento de ablação endometrial NovaSure; ou,
- doentes na pós-menopausa.
• Não tente reparar o controlador, se suspeitar de problemas. Contacte o
departamento de assistência técnica da Hologic ou um representante
de vendas da Hologic para obter instruções.
• Os cabos para o dispositivo descartável devem ser posicionados de
forma a evitar o contacto com a doente ou outros eléctrodos.
• O utilizador deve inspeccionar o dispositivo descartável relativamente
a danos antes de o utilizar.
• O dessecante de linha de sucção não está esterilizado, pelo que a
embalagem não deve ser colocada no campo estéril.
• Se aparecer uma mensagem da posição de MATRIZ no ecrã do modelo
10, consulte a secção Troubleshooting (Resolução de problemas) em
«ALARME DA POSIÇÃO DE MATRIZ».
• Não utilize o dessecante de linha de sucção NovaSure se o material
dessecante se apresentar cor-de-rosa.
• O dispositivo descartável deve ser externo à (fora do corpo da) doente
antes de se ligar o cabo à devida porta no painel frontal do controlador
(passo 2.15).
• O recipiente do dióxido de carbono contém gás sob alta pressão. Em
caso de fuga no recipiente ou na linha de CO2, deixe que o recipiente
fique completamente vazio e deixe o recipiente e/ou as linhas voltarem
à temperatura ambiente antes de proceder ao seu manuseamento.
• O CO2 flui continuamente desde o momento em que o dispositivo
descartável é ligado ao controlador até a parte da CIA do procedimento
ser concluída. Para minimizar a duração do fluxo de CO2 e potencial
risco de embolia, realize o procedimento de encaixe imediatamente
após colocar o dispositivo descartável e avance directamente deste
procedimento para o procedimento de CIA.
• Os objectos condutores de electricidade (por exemplo, eléctrodos de
monitorização de outros dispositivos) que estão em contacto directo
com ou próximos do conjunto de eléctrodos do dispositivo descartável
podem retirar corrente do conjunto. Isto pode resultar em queimaduras
localizadas na doente ou médico ou na distorção do campo eléctrico
do conjunto, o que altera o efeito terapêutico (sub-tratamento ou
sobre-tratamento). Poderá também resultar na distorção da corrente
no objecto condutor, por exemplo, os monitores poderão apresentar
falsas leituras.
• Só é possível obter-se uma ligação fiável à terra quando o equipamento
ligado a um receptáculo possui a indicação “grau hospitalar”.
• Para evitar riscos para a paciente e operadores, não utilize este
equipamento na presença de fontes magnéticas intencionais, fontes
de ecografia intencionais ou fontes de calor intencionais.
• O anel cervical tem que estar completamente retraído para a posição
proximal de modo a minimizar o potencial dano da bainha quando se
fecha o conjunto.
• O dispositivo NovaSure é contra-indicado para utilização em mulheres
grávidas ou em mulheres que queiram engravidar no futuro. As
gravidezes após a ablação podem ser perigosas tanto para a mãe
como para o feto. Deverá ser tido em consideração o parecer do
médico.
6
PORTUGUÊS
Dados clínicos sobre o NovaSure obtidos durante 3 anos
Efeitos adversos
O sistema NovaSure foi avaliado num estudo clínico multicêntrico,
aleatório e prospectivo realizado em 265doentes com hemorragia uterina
anormal, comparando o sistema NovaSure a um grupo de controlo
de ressecção em ansa metálica do endométrio seguida pela ablação
rollerball.
Tabela 1A. Efeitos adversos intra-operatórios
Efeito adverso
NovaSure
n=175 (%)
Ressecção em
ansa e rollerball
n=90 (%)
Bradicardia 1 (0,6%) 0 (0.0%)
Perfuração uterina 0 (0.0% 3 (3,3%)
Rasgo cervical 0 (0.0% 2 (2,2%)
Estenose cervical 0 (0.0% 1 (1,1%)
TOTAL 1 (0,6%) 6 (6,7%)
Tabela 1B. Efeitos adversos pós-operatórios <24 horas
Efeito adverso
NovaSure
n=175 (%)
Ressecção em
ansa e rollerball
n=90 (%)
Dor pélvica/cãibras 6 (3,4%) 4 (4,4%)
Náuseas e/ou vómitos 3 (1,7%) 1 (1,1%)
TOTAL 9 (5,1%)* 5 (5,6%)**
* Nove efeitos relatados em 6 (3,4%) doentes
** Cinco efeitos relatados em 4 (4,4%) doentes
Tabela 1C. Efeitos adversos pós-operatórios >24 horas – 2 semanas
Efeito adverso
NovaSure
n=175 (%)
Ressecção em
ansa e rollerball
n=90 (%)
Hematometria 1 (0,6%) 0 (0.0%
Infecção do tracto urinário 1 (0,6%) 1 (1,1%)
Infecção vaginal 1 (0,6%) 0 (0.0%
Endometrite 0 (0.0% 2 (2,2%)
Doença inflamatória pélvica 0 (0.0% 1 (1,1%)
Hemorragia 0 (0.0% 1 (1,1%)
Dor pélvica/cãibras 1 (0,6%) 1 (1,1%)
Náuseas e/ou vómitos 1 (0,6%) 1 (1,1%)
TOTAL 5 (2,9%)* 7 (7,8%)**
* Cinco efeitos relatados em 4 (2,3%) doentes
** Sete efeitos relatados em 6 (6,7%) doentes
Tabela 1D. Efeitos adversos pós-operatórios >2 semanas – 1 ano
Efeito adverso
NovaSure
n=175 (%)
Ressecção em
ansa e rollerball
n=90 (%)
Histerectomia 3 (1,7%) 2 (2,2%)
Hematometria 1 (0,6%) 2 (2,2%)
Infecção do tracto urinário 2 (1,1%) 2 (2,2%)
Infecção vaginal 5 (2,9%) 2 (2,2%)
Endometrite 2 (1,1%) 1 (1,1%)
Doença inflamatória pélvica 2 (1,1%) 0 (0.0%
Hemorragia 1 (0,6%) 0 (0.0%
Dor pélvica/cãibras 5 (2,9%) 6 (6,7%)
TOTAL 21 (12,0%)* 15 (16,17%)**
* 21 efeitos em 19 (10,9%) doentes
** 15 efeitos em 15 (16,7%) doentes
Complicações previstas após o procedimento
Para qualquer procedimento de ablação endometrial, os efeitos pós-
operatórios mais comuns relatados incluem os indicados a seguir.
• A ocorrência de cãibras/dor pélvica foi relatada em 3,4% das doentes
do NovaSure e em 4,4% das doentes tratadas com ressecção em ansa
metálica e rollerball, no espaço de 24 horas após o procedimento.
As cãibras no pós-operatório podem ser moderadas a graves. Estas
cãibras terão uma duração normal de algumas horas e raramente
prevalecem mais de um dia após o procedimento.
• A ocorrência de náuseas e vómitos foi relatada em 1,7% das doentes
do NovaSure e em 1,1% das doentes da ressecção em ansa metálica
e rollerball, no espaço de 24 horas após o procedimento. Quando
presentes, as náuseas e vómitos costumam ocorrer imediatamente
após o procedimento, estando associadas à anestesia, e podem ser
tratadas com medicação.
• Descarga vaginal
• Hemorragia vaginal/microrragia (spotting)
Outros efeitos adversos
Tal como em todos os procedimentos de ablação endometrial, poderão
ocorrer lesões graves ou morte.
Os efeitos adversos a seguir indicados podem vir a ocorrer ou foram
relatados associados à utilização do sistema NovaSure:
• síndrome de esterilização tubária após a ablação
• complicações relacionadas com a gravidez (nota: a gravidez
após a ablação endometrial é extremamente perigosa tanto
para a mãe como para o feto.)
• lesão térmica no tecido adjacente
• perfuração da parede uterina
• dificuldade de defecação ou micção
• necrose uterina
• embolia de ar ou gasosa
• infecção ou sepsis
• complicações que conduzem a lesões graves ou morte
7
PORTUGUÊS
Estudo clínico
Finalidade: comparação da segurança e eficácia da utilização do
sistema NovaSure com a ressecção em ansa metálica do endométrio
seguida de ablação rollerball em mulheres pré-menopáusicas com
menorragia secundária a causas benignas.
Tratamento prévio: as doentes aleatorizadas no grupo NovaSure
não receberam qualquer tratamento prévio endometrial (por exemplo,
hormona, D&C ou temporização da doente). As doentes aleatorizadas no
grupo de controlo foram submetidas a uma ressecção em ansa metálica
como tratamento prévio endometrial.
Objectivos finais do estudo: a principal medida em termos de eficácia
consistia num sistema de pontuação diária válido para o ciclo menstrual
desenvolvido por Higham (Higham JM, O’Brien PMS, Shaw RW Br J
Obstet Gynaecol 1990; 97:734-9). A avaliação da perda menstrual
foi efectuada utilizando o gráfico pictórico de avaliação de perdas
de sangue (GPAPS). O êxito obtido com as doentes foi definido como
uma redução no fluxo menstrual 1 ano após o procedimento com uma
pontuação diária <75. O êxito do estudo foi definido com uma diferença
estatística de menos de 20% nas taxas de êxito das doentes entre o
sistema de ablação endometrial controlado por impedância NovaSure
e a ablação por ressecção em ansa metálica e rollerball. As doentes
foram contactadas depois de decorridos dois e três anos e foi-lhes
colocada uma série de perguntas relativas a hemorragias durante
os 12meses anteriores. O estado de hemorragia menstrual de cada
doente foi determinado no período de dois e três anos, utilizando a
pontuação GPAPS de um ano e o padrão hemorrágico como referência.
Desta forma, foi possível comparar directamente o padrão hemorrágico
ou estado menstrual de uma doente no período de um ano com o
padrão hemorrágico no período de dois e três anos.
Os objectivos finais secundários incluíam o regime anestésico, duração
do procedimento e respostas de um questionário relativo à qualidade de
vida. A avaliação ao nível da segurança baseou-se nos efeitos adversos
relatados durante o estudo.
Métodos: foi realizado um estudo clínico prospectivo aleatório (2:1)
em 9locais clínicos que abrangeu 265 doentes diagnosticadas com
menorragia. As pontuações diárias do ciclo menstrual foram recolhidas
no período pré-operatório e mensalmente durante 12 meses após o
procedimento. Asdoentes foram tratadas em etapas diversas do seu ciclo
menstrual. Nenhuma das doentes foi submetida a qualquer tratamento
hormonal prévio para diminuir a espessura do revestimento endometrial.
As doentes sob controlo foram sujeitas a ressecção histeroscópica em ansa
metálica do endométrio como uma forma mecânica de tratamento prévio
endometrial, seguida pela ablação rollerball. As doentes incluídas no estudo
cumpriram os critérios de inclusão abaixo indicados.
Critérios de inclusão
• Menorragia refractária sem causa orgânica definida (hemorragia
uterina disfuncional)
• 25 a 50 anos de idade
• Medição por sonda uterina de 6,0 a 10,0 cm (orifício externo ao fundo
interno)
• Pontuação GPAPS (gráfico pictórico de avaliação de perdas de sangue)
mínima >150 durante 3 meses antes da participação no estudo; ou
pontuação GPAPS >150 durante um mês para as mulheres que:
- tenham, pelo menos, 3 meses antes falhado a terapêutica médica
(documentada);
- tenham contra-indicação para a terapêutica médica; ou
- recusaram a terapêutica médica.
Critérios de exclusão
• Presença de bacteriémia, sepsis ou outra infecção sistémica activa
• Doença inflamatória pélvica activa ou crónica recorrente
• Doentes com coagulopatias documentadas ou que tomam anticoagulantes
• Endometriose sintomática
• Cirurgia anterior ao útero (excepto em caso de cesariana por incisão no
segmento inferior) que comprometa a integridade da parede uterina por
exemplo, miomectomia transmural ou cesariana por incisão clássica
• Anterior ablação endometrial
• Doentes a tomar medicamentos que possam diminuir a espessura do
músculo miometrial, tais como a utilização de esteróides a longo prazo
• Doentes que desejam ter filhos ou preservar a fertilidade
• Doentes actualmente submetidas a terapêutica hormonal de controlo
de natalidade ou que se recusam a submeter-se a controlo de
natalidade não hormonal após a ablação
• Cavidade anormal/obstruída, tal como é confirmado por histeroscopia,
sonohisterografia com perfusão de solução salina (SIS) ou
histerossalpingografia (HSG). Especificamente:
- útero septado ou bicórnio ou malformação congénita da cavidade
uterina
- leiomiomas submucosos pedunculados ou outros leiomiomas que
distorcem a cavidade; pólipos (maiores do que 2 cm) que serão
provavelmente a causa da menorragia da doente
- presença de um DIU
• Suspeita ou confirmação de doença maligna uterina nos últimos cinco
anos, tal como confirmado por histologia
• Hiperplasia endometrial, tal como confirmado por histologia
• Displasia cervical não tratada
• Níveis de FSH elevados consistentes com a disfunção ovárica >40 IU/ml
• Gravidez
• Doença sexualmente transmissível activa
População de doentes: no total, estavam inscritas 265 doentes no
estudo. As doentes tinham idades compreendidas entre os 25 e os 50
anos, tendo 46% menos de 40 anos e 54% 40anos ou mais. Não se
verificaram diferenças nos parâmetros demográficos ou de historial
8
PORTUGUÊS
ginecológico entre os grupos de tratamento, entre os agrupamentos por
idades ou entre os nove locais de investigação.
Tabela 2. Número de doentes
Número de doentes NovaSure Ressecção em ansa
metálica Rollerball
Participaram no estudo
(população com intenção de
tratamento)
175 90
Procedimentos cancelados*1-4 -2
Tratadas 171 88
Tratamento adicional* -4 -2
Histerectomia*2-3 -2
Sem acompanhamento* -5 -2
Doença de Hodgkin* -1 0
Dor pélvica - administrado leuprolide* -1 0
Dados de acompanhamento durante
12 meses disponíveis 157 82
Tratamento adicional* -2 -1
Histerectomia*2-3 -1
Sem acompanhamento* -2 -5
Faltaram à consulta -1 -1
Recusaram participar* -1 0
Gravidez* -1 0
Dados de acompanhamento durante
24 meses disponíveis 147 74
Tratamento adicional* 0 -4
Histerectomia*2-5 -1
Sem acompanhamento* -4 -2
Acompanhamento durante 36 meses 138 67
Doente sem acompanhamento aos
24meses, regressou aos 36 meses. +1 +1
Dados de acompanhamento durante
36 meses disponíveis 139 68
* Doentes descontinuadas
1 Quatro NovaSure não satisfizeram os critérios de inclusão no protocolo; duas Rollerball tinham perfuração uterina
2 Para histerectomia, consulte a Tabela 7
Resultados
Objectivo final principal em termos de eficácia: pontuação de
hemorragia
O êxito das doentes aos 12 meses após o procedimento é definido
como uma redução da pontuação diária de >150 no pré-operatório para
<75após o procedimento. A amenorreia é definida como uma pontuação
de 0. O êxito aos 24 e 36 meses, com base nos questionários realizados
pelo telefone, é definido como a eliminação da hemorragia ou redução
para um fluxo ligeiro ou normal. Os dados apresentados na Tabela 3
(abaixo) representam os resultados clínicos baseados no número total
de 265 doentes aleatorizadas (grupo com intenção de tratamento [ITT])
para o estudo. O pior cenário possível é apresentado nos casos em que
cada uma das doentes descontinuadas (descritas na Tabela 2 relativa ao
número de doentes) é contabilizada como um “insucesso” para fins de
cálculo dos valores listados na tabela.
Tabela 3. Eficácia: taxas de êxito em doentes com intenção de tratamento
NovaSure
(n=175)
Ressecção em ansa
metálica
e Rollerball
(n=90)
Meses após a ablação 12* 24** 36** 12* 24** 36**
Número de doentes com
êxito 136 143 134 67 68 63
Taxa de êxito do estudo 77,7% 81,7% 76,6% 74,4% 75,6% 70,0%
N.º de doentes com
amenorreia 63 64 58 29 26 23
Taxa de amenorreia 36,0% 36,6% 33,1% 32,2% 28,9% 25,6%
* Com base em pontuações diárias
** Com base nos questionários realizados pelo telefone
Objectivo final secundário em termos de eficácia: qualidade de vida
A qualidade de vida (QDV) das doentes foi avaliada através da distribuição
dos questionários sobre a qualidade de vida (SF-12) e o questionário
de impacto menstrual antes do tratamento e nos meses 3, 6, 12, 24
e 36meses após o procedimento. A tabela4 mostra as respostas das
doentes para ambos os grupos no período pré-operatório, quando
apropriado, e aos 12, 24 e 36meses após o procedimento.
Tabela 4. Eficácia: qualidade de vida (QDV)
NovaSure Ressecção em ansa
metálica Rollerball
Número de doentes que responderam ao questionário sobre a qualidade
de vida#
Pré-operatório 175 90
12 meses 154 82
24 meses 143 73
36 meses 139 67
Percentagem de doentes satisfeitas ou muito satisfeitas
12 meses 92,8% 93,9%
24 meses 93,9% 89,1%
36 meses 96,3% 89,7%
Percentagem de doentes que provavelmente ou definitivamente
recomendariam este procedimento
12 meses 96,7% 95,9%
24 meses 96,6% 94,5%
36 meses 97,8% 92,6%
Número de doentes com dismenorreia
Pré-operatório 57,1% 55,6%
12 meses 20,8%& 34,2%*,&
24 meses 20,3%* 30,1%*
36 meses 17,3%* 28,4%*
Número de doentes com SPM
Pré-operatório 65,1% 66,7%
12 meses 36,4%* 35,4%*
24 meses 44,0%* 46,6%*
36 meses 34,5%* 41,2%*
9
PORTUGUÊS
Tabela 4. Eficácia: qualidade de vida (QDV)
NovaSure Ressecção em ansa
metálica Rollerball
Percentagem de doentes que relataram que têm por vezes,
frequentemente ou sempre dificuldade em trabalhar ou realizar outras
actividades devido à menstruação
Pré-operatório 66,3% 65,5%
12 meses 9,9%* 8,6%*
24 meses 14,5%* 15,0%*
36 meses 16,3%* 13,3%*
Percentagem de doentes que relataram que sentiram por vezes,
frequentemente ou sempre ansiedade devido à menstruação
Pré-operatório 74,7% 68,9%
12 meses 23,6%* 18,5%*
24 meses 24,2%* 19,2%*
36 meses 18,7%* 19,1%*
Percentagem de doentes que relataram que sentiram por vezes,
frequentemente ou sempre falta de participar em actividades sociais
devido à menstruação
Pré-operatório 63,3% 62,2%
12 meses 8,5%* 8,6%*
24 meses 9,0%* 11,1%*
36 meses 8,1%* 10,8%*
# Nem todas as doentes concluíram o questionário
* Diferença estatisticamente significativa da resposta pré-operatória (Chi-quadrado; p <0,05)
& Diferença estatisticamente significativa entre os grupos NovaSure e Rollerball (Chi-quadrado; p=0,02)
Objectivo final de segurança
As informações relativas aos efeitos adversos estão descritas na secção
“Efeitos adversos” deste manual.
Objectivo final secundário: duração do procedimento
A duração do procedimento, um objectivo final secundário, foi determinado
para cada doente, através do registo do tempo de colocação do dispositivo
e do tempo de remoção do mesmo. A duração média do procedimento
para as doentes do NovaSure foi significativamente inferior do que a
duração do procedimento para o grupo rollerball, (4,2 ± 3,5 minutos e
24,2 ± 11,4minutos, respectivamente). A duração média de aplicação de
energia de RF foi de 84,0 ± 25,0 segundos num subconjunto de doentes
monitorizadas com o procedimento NovaSure (Tabela5).
Tabela 5. Duração do procedimento operatório
Parâmetros operatórios NovaSure
n=175
Ressecção em ansa
metálica Rollerball
n=90
Número de doentes tratadas* 171 88
Tabela 5. Duração do procedimento operatório
Duração do procedimento em minutos
(± DP)
(Colocação do dispositivo à remoção
do mesmo)
4,2 ± 3,5** 24,2 ± 11,4**
Duração do procedimento em segundos
(± DP)
(Tempo de aplicação de energia)
84,0 ± 25,0 ND#
* Consulte a Tabela 2 relativamente ao número de doentes
** Diferença estatisticamente significante entre grupos de tratamento (Teste T de Student; p <0,05)
# Não determinado
Objectivo final secundário: regime anestésico
A anestesia foi administrada segundo os critérios de cada doente,
investigador clínico e anestesista assistente. Para as doentes do NovaSure,
27,0% (47/174) realizaram o procedimento com anestesia geral ou epidural
e 73,0% (127/174) com analgesia local e/ou IV. Uma doente não possuía um
regime anestésico referido neste grupo. No grupo rollerball, 82,2% (74/90)
das doentes foram tratadas com anestesia geral ou epidural e 17,8%
(16/90) com analgesia local e/ou IV (Tabela6).
Tabela 6. Regime anestésico
NovaSure
n=175*
Ressecção em ansa
metálica Rollerball
n=90
Geral ou epidural 27,0% 82,2%
Analgesia local e/ou IV 73,0% 17,8%
* Uma doente não possuía um regime anestésico.
Observações clínicas
Histerectomia
Quinze mulheres realizaram uma histerectomia nos primeiros três anos
após o procedimento de ablação. A tabela 7 apresenta as razões para a
histerectomia.
Tabela 7. Histerectomia
Razão para histerectomia NovaSure
n=175
Ressecção em ansa
metálica Rollerball
n=90
Adenocarcinoma diagnosticado na
altura do procedimento de ablação 1 1
Fibróides 2 0
Abcesso pélvico 1 1
Endometriose 3 0
Adenomiose 4 0
Hematometria 0 1
Menorragia 0 1
TOTAL 11 (6,3%) 4 (4,4%)
7histerectomias foram realizadas em doentes com <40anos (7 NovaSure) e 8 em doentes com >40anos
(4 NovaSure; 4 Rollerball).
Selecção da doente
A menorragia pode resultar de uma diversidade de problemas
subjacentes, nomeadamente, cancro endometrial, miomas, pólipos,
medicamentos e hemorragia uterina disfuncional (hemorragia
anovulatória), entre outros. As doentes devem ser sempre sujeitas a
despiste e avaliadas para determinar a causa das hemorragias uterinas
excessivas antes de iniciar qualquer opção de tratamento. Consulte a
literatura médica relativa às várias técnicas de ablação endometrial,
indicações, contra-indicações, complicações e perigos antes de realizar
qualquer procedimento de ablação endometrial.
10
PORTUGUÊS
Aconselhamento da doente
Tal como em qualquer procedimento, o médico deve discutir os riscos,
os benefícios e as alternativas com a doente antes de realizar a ablação
endometrial. As expectativas da doente devem ser definidas de forma a
que a mesma compreenda que o objectivo do tratamento é reduzir as
hemorragias para níveis normais.
O dispositivo descartável destina-se a ser utilizado unicamente em mulheres
que não pretendam ter filhos, uma vez que a probabilidade de engravidar
é significativamente reduzida após o procedimento. As doentes em idade
fértil devem ser alertadas relativamente a potenciais complicações, que
poderão seguir-se, caso engravidem. Este aconselhamento deve incluir a
necessidade de recorrer a contracepção após o procedimento, nos casos
em que seja necessário. Este procedimento não é um procedimento de
esterilização e as gravidezes posteriores ao mesmo poderão representar
perigo tanto para a mãe como para o feto.
Normalmente, durante as primeiras semanas após a ablação ocorrem
descargas vaginais que poderão durar cerca de um mês. Normalmente,
as descargas são descritas como sangrentas durante os primeiros dias;
serosanguíneas após aproximadamente uma semana; depois, profusas e
aquosas. Qualquer descarga invulgar ou de odor desagradável deve ser
imediatamente comunicada ao médico. Outras complicações comuns
após o procedimento incluem cãibras/dor pélvica, náuseas e vómitos.
A perfuração uterina deve ser tida em conta no diagnóstico diferencial
em qualquer doente que, no pós-operatório, apresente sintomas como
dores abdominais agudas, febre, dispneia, tonturas, hipotensão ou outros
que poderão estar associados à perfuração uterina com ou sem lesões
de órgãos adjacentes da cavidade abdominal. As doentes devem ser
aconselhadas a comunicar imediatamente tais sintomas ao seu médico.
Preparação da doente previamente ao tratamento
O sistema de ablação endometrial controlado por impedância NovaSure
trata com êxito uma cavidade uterina com diversidade de espessura
do endométrio. A espessura do revestimento uterino não precisa de ser
diminuída previamente ao procedimento, sendo este realizado durante a
fase proliferativa ou secretória do ciclo. Embora a segurança e a eficácia
do sistema NovaSure ainda não tenham sido totalmente avaliadas em
doentes com tratamento médico ou cirúrgico prévio, foram avaliadas
num número limitado de doentes que foi previamente tratado com
agonistas da GnRH, sem quaisquer complicações ou efeitos adversos.
Verificou-se que uma hemorragia activa não constituía um factor limitativo
na utilização do sistema NovaSure. Recomenda-se a administração de
um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE), pelo menos, uma hora
antes do tratamento e continuado no pós-operatório, com vista a reduzir
as cãibras uterinas intra e pós-operatórias.
Instruções de Utilização do Sistema de Ablação
Endometrial Controlado por Impedância NovaSure
Por favor, leia todas as instruções, precauções e advertências antes de
proceder à utilização.
1.0 Preparação
CONTROLADOR DE RF NovaSure
DISPOSITIVO DESCARTÁVEL
NovaSure COM CABO DE
LIGAÇÃO, INCLUINDO DESSECANTE
DE LINHA DE SUCÇÃO
CABO DE ALIMENTAÇÃO NovaSure DESSECANTE DE LINHA
DE SUCÇÃO NOVASURE
RECIPIENTE DE CO2 NovaSure PEDAL NOVASURE
1.1 São necessários os itens a seguir indicados para utilizar o sistema
NovaSure:
• um dispositivo descartável NovaSure de utilização individual com
• cabo de ligação
• um controlador de RF NovaSure
• um pedal NovaSure
• um cabo de alimentação CA NovaSure
• uma unidade de dessecante de linha de sucção NovaSure não esterilizada
• um recipiente de CO2 NovaSure.
Válvula de segurança
de vácuo
Anel cervical
Conjunto de
eléctrodos
bipolares
Pega dianteira
Bainha
Pega
posterior
Tubo de
sucção
Botão de
desbloqueio Regulação do comprimento
da cavidade
Farpas da linha
de realimentação
a vácuo
Indicador
WIDTH
(Largura)
11
PORTUGUÊS
Nota: tenha disponível, pelo menos, um dispositivo descartável,
unidade de dessecante e recipiente de CO2 adicionais.
1.2 Prepare o controlador de RF NovaSure. Coloque-o sobre uma mesa
pequena num dos lados da doente, dentro do campo de visão do
cirurgião. Ligue o cabo de alimentação CA ao controlador e a ficha
à tomada CA.
1.3 Enrosque o recipiente de CO2 no regulador no painel posterior do
controlador até ficar bem apertado.
1.4 Rode completamente o botão do regulador de CO2 para a posição HI
(Alto) (se equipado).
Nota: os controladores de modelos mais recentes não estão equipados
com um botão do regulador, permitindo assim a regulação automática
do fluxo de CO2. Se o seu controlador não estiver equipado com um
botão do regulador, continue com o passo 1.5.
1.5 Coloque o interruptor oscilante no painel posterior do controlador
na posição de ligado.
1.6 Ligue o pedal à devida porta no painel frontal do controlador.
Nota: a primeira vez que o Modelo 10 RFC é ligado, aparece o ecrã
“Seleccione o seu idioma”. O idioma predefinido é o Inglês. Para
seleccionar outro idioma, toque no botão com o nome desse idioma.
Guarde a escolha premindo o botão verde intermitente.
A selecção de idioma será guardada. Para alterar a selecção de
idioma depois da configuração inicial, utilize o ecrã “Definições”.
Prima o nome do idioma para alterar o idioma utilizado no mostrador
do ecrã. Para guardar as alterações das definições, prima o botão
verde intermitente. Para cancelar uma selecção, prima o “X” azul.
2.0 Procedimento
2.1 Prepare a doente para a anestesia.
2.2 Coloque a doente na posição de litotomia dorsal.
2.3 Administre a anestesia segundo a prática padrão.
2.4 Realize o exame bimanual. Avalie se existe anteversão ou
retroversão severa.
Porta
2.5 Prepare e cubra a doente do mesmo modo como se a preparasse
para D&C.
2.6 Introduza um espéculo na vagina.
2.7 Prenda o colo com um tenáculo.
2.8 Utilize uma sonda para medir o comprimento do útero desde o
fundo ao orifício cervical externo. A eficácia do sistema NovaSure
não foi totalmente avaliada em doentes com uma medição por
sonda uterina superior a 10cm.
2.9 Determine o comprimento do canal cervical e dilate o canal
para proceder à inserção do dispositivo.
NOTA: o diâmetro nominal do dispositivo descartável NovaSure
é 6mm.
2.10 Utilizando as medições da sonda uterina e canal cervical, consulte
a tabela de comprimento da cavidade (abaixo) para conhecer os
valores de comprimento da cavidade. Na parte superior da tabela,
as dimensões foram ajustadas para reflectir o comprimento do
eléctrodo do dispositivo descartável.
A determinação correcta do comprimento da cavidade é importante
para um tratamento seguro e eficaz. Um cálculo exagerado do
comprimento da cavidade pode resultar em lesão térmica no canal
endocervical.
Advertência: tenha cuidado para não perfurar a parede uterina
durante a colocação da sonda, dilatação ou inserção do dispositivo
descartável.
TABELA 8. COMPRIMENTO DA CAVIDADE
Sonda uterina (cm)
Comprimento
do colo (cm)
10 9,5 9 8,5 8 7,5 7 6,5 6
26,5* 6,5* 6,5* 6,5 6 5,5 5 4,5 4
2,5 6,5* 6,5* 6,5 6 5,5 5 4,5 4
36,5* 6,5 6 5,5 5 4,5 4
3,5 6,5 6 5,5 5 4,5 4
46 5,5 5 4,5 4
4,5 5,5 5 4,5 4
55 4,5 4
5,5 4,5 4
64
* O valor de 6,5 não se destina a reflectir a diferença numérica entre o comprimento da sonda e o
comprimento do canal cervical.
O valor 6,5 foi introduzido porque representa o comprimento máximo de alargamento do conjunto NovaSure.
Contra-indicação: não trate uma doente com um comprimento de
cavidade uterina inferior a 4 cm, porque poderão ocorrer lesões no
canal cervical.
Nota: as doentes com uma cavidade uterina superior a 6,0cm
obtiveram taxas de êxito inferiores às taxas globais de êxito do
estudo.
Interruptor
oscilante
Recipiente de CO2
Cabo de energia
de CA
12
PORTUGUÊS
2.11 Abra a embalagem do dispositivo descartável NovaSure
esterilizado. Coloque o dispositivo descartável com o cabo de
ligação no campo estéril, tendo o cuidado de manter a caixa do
dessecante de linha de sucção não esterilizado fora do campo
estéril.
Advertência: não utilize o dispositivo descartável esterilizado, de
utilização individual, se a embalagem apresentar indícios de estar
danificada ou de ter sido violada.
2.12 Abra a caixa e bolsa do dessecante de linha de sucção não
esterilizado. Retire as tampas vermelhas.
Cuidado: o dessecante de linha de sucção não está esterilizado,
pelo que a embalagem não deve ser colocada no campo estéril.
Cuidado: se o dessecante de linha de sucção se apresentar a cor
rosa, deve substitui-lo antes de iniciar o procedimento de ablação.
2.13 Ligue o dessecante às farpas do tubo de sucção do dispositivo
descartável. Certifique-se de que as farpas estão totalmente
inseridas no tubo no dessecante.
2.14 Atenção: o dispositivo descartável deve ser externo à (fora do
corpo da) doente antes de realizar o passo 2.15.
2.15 Ligue o cabo do dispositivo descartável à devida porta no painel
frontal do controlador.
Dispositivo
Descartável
Porta
Advertência: ligar o dispositivo descartável NovaSure ao
controlador de RFNovaSure inicia o fluxo de CO2 para extrair o
ar do dispositivo descartável e do tubo. A operação de extracção
demora aproximadamente 10 segundos e deve ser realizada com o
dispositivo descartável externo à doente. Aparece uma mensagem
do dispositivo de eliminação no modelo 10 RFC e é emitido um som
audível e pulsado durante o procedimento de eliminação. Assim que
o som pára e o se LED apaga/a mensagem no ecrã desaparece, é
seguro colocar o dispositivo descartável NovaSure.
Cuidado: o CO2 flui continuamente desde o momento em que o
dispositivo descartável é ligado ao controlador até a parte da CIA do
procedimento ser concluída. Para minimizar a duração do fluxo de
CO2 e potencial risco de embolia, realize o procedimento de encaixe
imediatamente após colocar o dispositivo descartável e avance
directamente deste procedimento para o procedimento de CIA.
Advertência: tenha cuidado para não perfurar a parede uterina
durante a colocação da sonda, dilatação ou inserção do dispositivo
descartável.
2.16 Retire o dispositivo descartável do paciente e assegure-se de que
a mensagem no ecrã não aparece no modelo 10 RFC quando a
matriz é aberta. Se a mensagem do ecrã ainda for apresentada no
modelo 10 RFC, feche e abra o dispositivo descartável novamente.
Se isto não resolver o problema, substitua o dispositivo descartável.
2.17 Certifique-se de que o indicador WIDTH (Largura) apresenta uma
leitura igual ou superior a 4,0 cm.
Indicador WIDTH
(Largura)
Nota: se o indicador WIDTH (Largura) apresentar uma leitura
inferior a 4,0 cm, feche o dispositivo descartável e repita o passo
2.16 acima. Se ainda assim a leitura for inferior a 4,0 cm, abra
um novo dispositivo descartável e devolva o anterior dispositivo
descartável à Suporte técnico da Hologic.
2.18 Desbloqueie o dispositivo descartável premindo o botão de
desbloqueio. Feche o dispositivo descartável, segurando a pega
dianteira estacionária e puxando as pegas posteriores para trás até
o indicador de conjunto fechado, situado na dobradiça das pegas
dianteiras e posteriores, apresentar a indicação, “ARRAY CLOSED”
(conjunto fechado). Segundo esta indicação, o conjunto foi retraído
para o interior da bainha e o dispositivo descartável encontra-se na
posição de fechado.
2.19 Certifique-se de que o conjunto se encontra completamente
abrangido pela bainha externa.
2.20 Verifique se o indicador de WIDTH (Largura) apresenta uma leitura
de aproximadamente 0,5 cm.
13
PORTUGUÊS
2.21 Utilizando as medições da sonda uterina e canal cervical, consulte
a tabela de comprimento da cavidade (acima) para conhecer os
valores adequados de comprimento da cavidade, tal como descrito
no passo 2.10 acima.
Indicador
ARRAY CLOSED
(de conjunto
fechado)
Botão de
desbloqueio
Contra-indicação: não trate uma doente com um comprimento de
cavidade uterina inferior a 4 cm, porque poderão ocorrer lesões no
canal cervical.
2.22 Utilizando a tabela de comprimento da cavidade na secção 2.10,
seleccione o valor obtido para o comprimento no ecrã de introdução
do controlador de RF NovaSure, premindo as setas UP/DOWN (PARA
CIMA/PARA BAIXO).
2.23 Ajuste e regule o comprimento da cavidade no dispositivo
descartável para o valor obtido acima. (Consulte o passo 2.21.)
Certifique-se de que o anel cervical está totalmente retraído na sua
posição proximal.
2.24 Verifique se o colo apresenta uma dilatação de, pelo menos, 6 mm
(o diâmetro nominal do dispositivo descartável NovaSure).
2.25 Mantenha uma leve tracção no tenáculo para minimizar o ângulo
do útero.
2.26 Incline o dispositivo descartável, colocando-o em linha com o centro
do útero, inserindo o dispositivo descartável transcervicalmente
na cavidade uterina. Segurando a pega dianteira, faça avançar o
dispositivo descartável até a extremidade distal da bainha tocar
nofundo.
#10
Advertência: se for difícil inserir o dispositivo descartável no
canal cervical, utilize o seu parecer clínico para determinar se será
necessária uma maior dilatação ou não.
2.28 Retire o dispositivo descartável aproximadamente 0,5 cm do
fundo. Aperte levemente as pegas (NÃO BLOQUEIE) até ao ponto
deresistência acrescida.
O indicador WIDTH (Largura) deverá apresentar uma leitura de
aproximadamente 0,5 cm. Nesta altura, a bainha externa foi
retraída.
0,5 cm
14
PORTUGUÊS
2.28.1 Continue a apertar levemente as pegas do dispositivo descartável
enquanto desloca cuidadosamente o dispositivo descartável
~0,5cm para e do fundo e roda a pega do dispositivo descartável
45° para a esquerda a partir do plano vertical e 45° para a direita a
partir do plano vertical até as pegas bloquearem.
O indicador WIDTH (Largura) deverá apresentar uma leitura superior
a 2,5 cm.
Nota: assim que as pegas do dispositivo descartável bloquearem,
o útero deverá mover-se conjuntamente com o dispositivo
descartável.
2.29 Desloque cuidadosamente o dispositivo descartável utilizando
movimentos anteriores, posteriores e laterais.
2.30 Para concluir o processo de colocação, retraia ligeiramente o
dispositivo descartável até o indicador WIDTH (Largura) reduzir
aleitura aproximadamente 0,2 a 0,5 cm.
2.31 Segurando o tenáculo, faça avançar o dispositivo descartável lenta
e suavemente para o fundo. O indicador WIDTH (Largura) deverá
apresentar uma leitura igual ou superior à anterior.
2.32 Faça deslizar o anel cervical para a frente exercendo uma pressão
ligeira na patilha do anel cervical, até este formar um vedante
contra o orifício cervical externo.
2.33 Leia a medição corno a corno (2,5 cm no mínimo) no indicador
WIDTH (Largura).
Contra-indicação: não trate uma doente com uma largura da
cavidade uterina inferior a 2,5cm, conforme determinado pelo
indicador WIDTH (Largura) do dispositivo descartável após a
respectiva colocação.
Cuidado: se aparecer a notificação LED ARRAY POSITION (Posição
do Conjunto), consulte a secção de detecção e resolução de
problemas sob “Alarme ARRAY POSITION (Posição do Conjunto)”.
2.34 Seleccione o valor apresentado no indicador WIDTH (Largura) do
ecrã de introdução do controlador de RF NovaSure, premindo as
setas UP/DOWN (PARA CIMA/PARA BAIXO).
2.35 O sistema pode ser utilizado no modo automático ou manual. No
modo automático, o ciclo de ablação iniciar-se-á automaticamente
após a conclusão bem-sucedida do teste de avaliação da
integridade da cavidade (CIA). No modo manual, o ciclo de ablação
não será iniciado automaticamente após a conclusão bem-sucedida
do teste de CIA.z
Ligeira pressão
Pressão firme
15
PORTUGUÊS
Nota: a colocação correcta do conjunto de eléctrodos contra o fundo é importante para assegurar um tratamento seguro e eficaz. Se parte
do conjunto de eléctrodos ou a extremidade distal da bainha externa encaixar no canal endocervical durante o tratamento, haverá um risco
acrescido de lesão térmica endocervical.
Fundo
Conjunto de
eléctrodos
Extremidade da bainha
Canal
endocervical
A extremidade da bainha encontra-se
no segmento uterino inferior
Conjunto de
eléctrodos
Canal
endocervical
Extremidade
da bainha
A extremidade da bainha
encontra-se no canal endocervical
Fundo
COLOCAÇÃO INCORRECTA COLOCAÇÃO CORRECTA
16
PORTUGUÊS
realização de um teste de CIA adicional com a recolocação do
dispositivo descartável (quer o teste de CIA tenha sido ou não
bem-sucedido) antes de iniciar uma ablação.
2.37 Apenas modo manual
Ao utilizar o sistema no modo manual, o ciclo de ablação não se
iniciará automaticamente após a conclusão bem-sucedida do teste
de avaliação da integridade da cavidade (CIA). Após a conclusão
bem-sucedida da CIA, prima o botão ENABLE (Activar) e carregue
nopedal uma segunda vez para iniciar o ciclo de ablação.
Nota
: em todos os controladores de RF modelo 10, é automaticamente
efectuada uma pré-verificação do vácuo no início do ciclo de ablação.
Irá aparecer um ecrã de “Verificação de vácuo em curso” e será
emitido um sinal sonoro durante, no máximo, 10segundos durante a
pré-verificação do vácuo.
Durante o ciclo de ablação, irá aparecer um ecrã “RF Activada”
comum cronómetro para acompanhar a duração da ablação.
Nota o fornecimento de energia de RF pode ser interrompido a
qualquer altura, carregando no pedal.
2.38 Após a conclusão automática do ciclo de ablação
(aproximadamente 90 segundos), retraia completamente o anel
cervical para a sua posição proximal utilizando a respectiva patilha.
CUIDADO: o anel cervical tem que estar completamente retraído
para a posição proximal de modo a minimizar o potencial dano da
bainha quando se fecha o conjunto.
Depois da conclusão do ciclo de ablação, irá aparecer um ecrã
“Procedimento Concluído” com um resumo do procedimento. O ecrã
“Procedimento Concluído” irá capturar as seguintes informações para
cada procedimento:
• Comprimento da Cavidade
• Largura da Cavidade
• Nível de Energia
• Tempo de Ablação por RF
Anel
cervical
Utilizar o controlador de RF Modelo 10
A. Modo automático
Para utilizar o RFC Modelo 10 em Modo Automático, prima o botão
“Trocar Modo” quando este aparecer no fundo do ecrã. Prossiga
para o passo 2.36, mas não siga o passo 2.37 se estiver a utilizar o
sistema no modo automático.
B. Modo manual
Nota: o Modo manual é a operação predefinida do sistema.
Para utilizar o sistema no modo manual, não prima o botão “Trocar
Modo” antes de iniciar o teste de avaliação da integridade da
cavidade (CIA). Siga os passos 2.36 e 2.37.
2.36 Inicie o procedimento de avaliação da integridade da cavidade (CIA),
carregando uma vez no pedal. O ecrã irá apresentar “Avaliação da
cavidade em curso” enquanto cinco pontos se desligam e acendem
de forma sequencial. O teste terá uma duração aproximada entre 7
a 30 segundos. Quando a CIA estiver concluída, é mostrado no ecrã
“Avaliação da Cavidade Concluída”, podendo o sistema fornecer
energia de RF. O dispositivo descartável só poderá ser ligado depois
de ser mostrado o ecrã CIA concluída.
Se a avaliação da integridade da cavidade falhar, o ecrã mostra
“Falha de Avaliação da Cavidade” com passos de detecção e
resolução de problemas.
A. Caso suspeite de uma perfuração, o procedimento deverá ser
imediatamente interrompido.
B. Se o teste de CIA voltar a falhar, verifique se existem fugas no
sistema, bem como entre o colo e o anel cervical. Certifique-se de
que verifica todos os tubos e de que foi instalado um dessecante de
linha de sucção. Se lhe parecer que a fuga está localizada no colo
e não puder solucioná-la utilizando o anel cervical, utilize um outro
tenáculo para prender o colo à volta da bainha. Repita o teste de
CIA, carregando no pedal.
Nota: poderá ocorrer fuga de CO2 no orifício cervical externo devido
a um colo excessivamente dilatado. Poderão verificar-se bolhas
visíveis ou um som de “assobio” de saída de gás com a fuga de CO2
nestas condições.
17
PORTUGUÊS
Não existe qualquer manual de manutenção para o Controlador de
RF NovaSure, uma vez que não existem quaisquer componentes que
requeiram manutenção no interior desta unidade.
Advertência: não é permitida qualquer modificação a este
equipamento.
Teste à produção de energia de RF
O controlador de RF NovaSure Modelo 10 integra um teste automático
à produção de energia associado ao auto-teste no arranque (POST).
Durante o POST, a produção de energia (Pc) do controlador é fornecida
à resistência (Rs) localizada no interior do controlador. A Pc destina-se
a ter uma capacidade de 180 watts e a Rs uma capacidade nominal
de 25ohms. Durante o POST, não é fornecida energia ao conector do
dispositivo descartável, localizado na parte dianteira do controlador.
O controlador de RF NovaSure Modelo 10 efectua o POST
automaticamente durante o arranque. Para aceder às informações do
POST, vá a Definições e desloque-se para Informações do Sistema.
Prima o botão “Ver Informações”.
Nota: se ocorrer uma falha do sistema durante o POST, desligue a
corrente no módulo de fornecimento de energia e repita o POST. Se
a falha se repetir, não volte a utilizar o controlador de RF e contacte
o Suporte técnico. daHologic.
Cuidado: não tente reparar o controlador, se suspeitar de
problemas. Siga a secção de detecção e resolução de problemas
deste manual. Se o problema persistir, solicite instruções à
assistência técnica da Hologic.
Dispositivo descartável NovaSure esterilizado: não é necessária qualquer
manutenção. Apenas para utilização individual. Não reutilize nem
reesterilize o dispositivo descartável NovaSure.
Ícones do Ecrã do Controlador de RF NovaSure Modelo 10
Segue-se uma descrição dos ícones do ecrã do controlador de RF
NovaSure Modelo 10.
Ícone de Definições:
Prima este botão para mostrar as
opções de definição para Idioma,
Brilho e Volume.
Ícone de Último Procedimento:
Prima este botão para mostrar o
ecrã “Procedimento Concluído”
e rever o resumo do último
procedimento.
Ícone de Ajuda:
Prima este botão para mostrar mais
informações relativas ao passo actual do
procedimento. Este ícone irá mostrar uma
versão abreviada do folheto informativo.
2.39 Desbloqueie o dispositivo descartável premindo o botão de
desbloqueio. Feche o dispositivo descartável, segurando a pega
dianteira estacionária e puxando as pegas posteriores para trás até
o indicador de conjunto fechado, situado na dobradiça das pegas
dianteiras e posteriores, apresentar a indicação, “ARRAY CLOSED”
(Conjunto fechado). Segundo esta indicação, o conjunto foi retraído para
o interior da bainha e o dispositivo descartável encontra-se na posição
de fechado.
Nota
: se se revelar difícil a tarefa de fechar e remover o dispositivo
descartável, consulte a secção de detecção e resolução de problemas,
“Dificuldade em fechar e remover o dispositivo descartável após a
ablação”.
Cuidado: para evitar danificar o dispositivo, empregue um
movimento leve ao retrair o conjunto.
2.40 Remova o dispositivo descartável da doente.
2.41 DESLIGUE O CONTROLADOR DE RF NOVASURE.
2.42 Preste cuidados pós-operatórios à doente de acordo com os
procedimentos padrão.
2.43 Dê alta à doente do hospital ou consultório, seguindo as indicações
do médico.
Manutenção e assistência periódicas
O controlador de RF foi concebido e testado para cumprir os requisitos
da IEC 60601-1 e de outras normas de segurança. Não é necessária
manutenção, uma vez que o sistema efectua verificações automáticas
quando a alimentação está ligada. Para limpar o controlador, consulte a
secção “Limpeza e higienização”
O tempo de vida previsto de um controlador RF é de cinco anos ou 2000
procedimentos, considerando que danos causados por impactos físicos,
tais como quedas e manuseio indevido, são evitados. Se o controlador
cair ou sofrer impactos físicos fortes, pare de o utilizar e contacte o
suporte técnico da Hologic. Consulte a secção «Technical Support
and Product Return Information» (Suporte técnico e informações para
devolução de produtos).
18
PORTUGUÊS
visíveis ou um som de “assobio” de saída de gás com a fuga de CO2
nestas condições.
Nota: durante o seguimento dos passos de detecção e resolução
de problemas no RFC Modelo 10, prima o botão “?” no ecrã e utilize
os botões de deslocamento à direita para mais informações. Para
voltar ao ecrã principal a partir das sugestões para a detecção
e resolução de outros problemas, prima o “X” no canto superior
direito do ecrã.
Se a avaliação da integridade da cavidade falhar após um número de
tentativas razoável para implementar o procedimento de detecção e
resolução de problemas (passo 2.36), suspenda o procedimento.
Alarme de vácuo
O alarme de vácuo ocorre quando o nível de vácuo se encontra fora do
respectivo intervalo especificado. Pode ocorrer como resultado de uma
ou mais das seguintes condições:
• colo excessivamente dilatado;
• contacto deficiente entre o anel cervical e o orifício cervical externo;
• a válvula de segurança de vácuo está na posição de fechada;
• obstrução no(s) (dois) filtro(s) do dispositivo descartável ou
dessecante; ou
• obstrução no dispositivo descartável.
Se a avaliação do vácuo falhar, o ecrã mostra “Falha de Vácuo” com
uma versão abreviada dos seguintes passos de detecção e resolução
deproblemas:
• Pressione cuidadosamente um dilatador uterino de 2 a 3,5 mm ou
sonda dentro da válvula de segurança de vácuo.
• Verifique a posição do anel cervical e reposicione, se necessário.
Utilize a patilha do anel cervical para fazer avançar o anel cervical
em direcção ao orifício externo do colo para assegurar a existência
de uma vedação estanque. Verifique se o ar não está a entrar pelo
colo, devido a um encaixe folgado entre o anel cervical e a entrada
para o canal cervical. Se o ar estiver a entrar pelo canal cervical, tente
reposicionar o anel cervical e a haste do dispositivo descartável para
impedir a entrada de ar.
• Certifique-se de que o recipiente de sucção do dispositivo descartável
se encontra na posição vertical e de que a tubagem do dispositivo não
está dobrada sobre a perna da doente.
• Verifique todos os tubos para assegurar que estão bem ligados.
Verifique os conectores de tubo de encaixe no tubo do dessecante.
Substitua o dessecante, caso apresente uma coloração cor-de-rosa.
Certifique-se de que o filtro localizado junto à ligação descartável na
linha de realimentação a vácuo está apertado.
• Tente realizar novamente a ablação.
Se o ecrã “Falha de Vácuo” for mostrado novamente:
• desligue o dispositivo descartável do controlador de RF.
Nota: quando for premido o ícone “Último Procedimento”, só será
mostrado o procedimento anterior. Não estarão disponíveis as
informações referentes a procedimentos anteriores ao procedimento
mais recente.
Nota: no ecrã “Definições”, prima os botões “-” ou “+” para ajustar
o volume e brilho.
Nota: a primeira vez que o Modelo 10 RFC é ligado, aparece o ecrã
“Seleccione o seu idioma”. O idioma predefinido é o Inglês. Para
seleccionar outro idioma, toque no botão com o nome desse idioma.
Guarde a escolha premindo o botão verde intermitente. A selecção
de idioma será guardada. Para alterar a selecção de idioma depois
da configuração inicial, utilize o ecrã “Definições”. Prima o nome
do idioma para alterar o idioma utilizado no mostrador do ecrã.
Para guardar as alterações das definições, prima o botão verde
intermitente. Para cancelar uma seleção, pressione o «X» azul
localizado no canto inferior esquerdo do ecrã.
Detecção e resolução de problemas associados aos
alarmes mais comuns
Alarme de avaliação da cavidade
Se a avaliação da integridade da cavidade falhar, o ecrã mostra “Falha
de Avaliação da Cavidade” com uma versão abreviada dos passos de
detecção e resolução de problemas em baixo. A causa da falha na
avaliação da integridade da cavidade (CIA) deve-se à impossibilidade de
pressurizar a cavidade. Poderá dever-se a:
1. Fuga do dispositivo: certifique-se de que foi instalado um filtro
do dessecante de linha de sucção. Verifique todos os tubos para
assegurar que estão bem ligados.
2. Fuga no orifício externo do colo: procure a existência de bolhas
visíveis ou um som de “assobio” proveniente do orifício externo
docolo.
Utilize a patilha do anel cervical para fazer avançar o anel cervical
em direcção ao orifício externo do colo para assegurar a existência
de uma vedação estanque. Efectue novamente o teste de CIA.
Seo teste de CIA falhar novamente, utilize um segundo tenáculo
para prender o colo à volta da bainha do dispositivo descartável
NovaSure. Efectue novamente o teste de CIA.
3. Perfuração uterina: caso suspeite de uma perfuração, o
procedimento deverá ser imediatamente interrompido.
Nota: poderá ocorrer fuga de CO2 no orifício cervical externo devido
a um colo excessivamente dilatado. Poderão verificar-se bolhas
19
PORTUGUÊS
• Remova o dispositivo descartável e substitua-o por um dispositivo
descartável novo.
• tente realizar novamente a ablação com o novo dispositivo.
Nota: durante o seguimento dos passos de detecção e resolução
de problemas no RFC Modelo 10, prima o botão “?” no ecrã e utilize
os botões de deslocamento à direita para mais informações. Para
voltar ao ecrã principal a partir das sugestões para a detecção
e resolução de outros problemas, prima o “X” no canto superior
direito do ecrã.
Se ocorrer um alarme de vácuo com o novo dispositivo, interrompa o
procedimento.
Nota: remover o dispositivo descartável da cavidade uterina após
concluir a avaliação da integridade da cavidade irá requerer a
realização de um teste de CIA adicional com a recolocação do
dispositivo descartável (quer o teste de CIA tenha sido ou não
bem-sucedido) antes de iniciar uma ablação.
Recipiente de CO2 com pouca quantidade ou vazio
Um ecrã irá mostrar “Substituir CO2” com uma imagem do painel posterior
do controlador. Será produzido um sinal sonoro a uma frequência de 1 vez
por segundo. As mensagens de alarme que estavam presentes antes do
alarme irão permanecer nesse estado durante o evento de substituição
doCO2. Carregar no pedal não irá desactivar o alarme sonoro.
1. Substitua o recipiente de CO2 para parar o sinal sonoro.
Nota: não é necessário remover o dispositivo descartável da doente
antes de substituir o recipiente.
2. Continue com o procedimento.
Alarme POSIÇÃO DO CONJUNTO
A mensagem Posição do Conjunto é apresentada quando o conjunto
não está totalmente aberto. O controlador não pode efectuar a ablação
quando é apresentada a mensagem Posição do Conjunto. Se ocorrer o
alarme POSIÇÃO DO CONJUNTO, o ecrã mostra “Verifique o Conjunto”
com uma versão abreviada dos seguintes passos de detecção e resolução
deproblemas:
1. Desloque cuidadosamente a extremidade proximal do dispositivo
descartável e observe se a mensagem Posição do Conjunto
desaparece. Se esse não for o caso, proceda da forma a seguir
indicada.
2. Tente reencaixar cuidadosamente o dispositivo descartável
NovaSure:
A. Retraia parcialmente o conjunto para a bainha, soltando o
botão de desbloqueio das pegas do dispositivo descartável;
B. Puxe ligeiramente o dispositivo descartável para trás, a partir
dofundo;
C. Repita o desdobramento do conjunto do dispositivo descartável
lentamente, enquanto oscila suavemente o dispositivo
descartável para a frente e para trás e bloqueia as respectivas
pegas; e
D. Reencaixe o dispositivo descartável contra o fundo utilizando o
procedimento de encaixe descrito nos passos 2.26 a 2.33.
3. Se o útero for retrovertido, tome especial cuidado para evitar
perfurá-lo. Aplique uma leve tracção para trás no colo com o
tenáculo e eleve a pega do dispositivo descartável para cima, em
direcção ao tecto (em linha com o centro do útero), enquanto realiza
o procedimento de encaixe.
4. Se a mensagem Posição do Conjunto continuar presente, retraia
completamente o conjunto do dispositivo descartável e remova-o
dadoente.
5. Desdobre o dispositivo descartável fora do corpo da doente,
certifique-se de que o conjunto de eléctrodos não está danificado e
que a mensagem Posição do Conjunto deixa de estar presente.
6. Tente reinserir, redesdobrar e reencaixar o dispositivo descartável,
utilizando o procedimento de encaixe descrito nasecção 2.0.
7. Se a mensagem Posição do Conjunto continuar presente, substitua o
dispositivo descartável por um novo.
8. Se a mensagem Posição do Conjunto for mostrada com um novo
dispositivo descartável, interrompa o procedimento.
Nota: durante o seguimento dos passos de detecção e resolução
de problemas no RFC Modelo 10, prima o botão “?” no ecrã e utilize
os botões de deslocamento à direita para mais informações. Para
voltar ao ecrã principal a partir das sugestões para a detecção
e resolução de outros problemas, prima o “X” no canto superior
direito do ecrã.
Vire para a página seguinte para consultar as
restantes instruções de utilização. Resolução
de problemas adicional.
20
PORTUGUÊS
1. Retire o dispositivo do paciente e coloque a matriz
a. Confirme que a matriz NÃO está danificada
b. Confirme que a posição da matriz NÃO é apresentada
2. Para obter mais ajuda, pressione ?
Se a e b estiverem confirmados, volte a colocar o dispositivo e
PRESSIONE O PEDAL para tentar realizar o tratamento novamente.
Se encontrar algum problema, substitua o dispositivo e recomece
o procedimento.
Procedimento não concluído
1. Retire o dispositivo descartável NovaSure do útero depois de retrair
totalmente o conjunto do dispositivo descartável para a bainha:
A. solte o botão de desbloqueio do dispositivo descartável;
B. mantenha a pega dianteira fixa; e
C. puxe a pega posterior do dispositivo descartável para trás.
2. Verifique se o dispositivo descartável possui danos. Retire
completamente a matriz de elétrodos do paciente, demonstrando que a
mensagem não aparece no modelo 10 RFC.
3. Se o dispositivo descartável não estiver danificado e o ecrã da
mensagem não aparecer no modelo 10 RFC, volte a inserir e a repetir
o procedimento, reinsira, redesdobre e tente realizar novamente o
tratamento.
4. Se o problema persistir, substitua este dispositivo descartável por
umnovo.
5. Repita o procedimento. Se o problema persistir, interrompa o
procedimento.
O ecrã «RF ON» não aparece no modelo 10 RFC.
1. Se o controlador de RF NovaSure estiver ligado, activado e o botão
ENABLE (Activar) tiver sido premido e o controlador não fornecer
energia quando carrega no pedal, verifique a ligação do pedal.
Certifique-se, igualmente, que CAVITY ASSESSMENT (Avaliação da
cavidade) foi concluída.
2. Se o problema persistir, interrompa o procedimento.
Os valores UP/DOWN (PARA CIMA/PARA BAIXO) não aparecem
quando prime os respectivos botões
Certifique-se de que o dispositivo descartável está ligado ao controlador.
Os valores não irão aparecer enquanto o dispositivo descartável não
estiver devidamente ligado ao controlador.
Instruções de substituição
O controlador de RF NovaSure utiliza um par de fusíveis que estão
localizados num porta-fusíveis no módulo de fornecimento de energia.
São utilizados fusíveis tipo T5AH de 250V. É possível aceder ao módulo
utilizando uma chave de fendas para abrir a porta do porta-fusíveis.
Se necessário, poderá, depois, remover o porta-fusíveis e substituir
os fusíveis. A montagem é feita seguindo o procedimento pela ordem
inversa. Qualquer produto NovaSure potencialmente defeituoso deve
ser devolvido à Hologic para avaliação. Siga as instruções no fim deste
manual, na secção Devoluções de produto, para obter um número
de autorização de devolução de material (N.º RMA). Não deite fora o
dispositivo descartável NovaSure.
Suspeita de perfuração uterina
Antes da aplicação de energia:
1. Interrompa o procedimento
2. Garanta a estabilidade da
doente
3. Considere realizar um
exame médico completo
quanto a perfuração
4. Agende um novo
procedimento, se necessário
Durante ou após a aplicação
deenergia:
1. Interrompa o procedimento
2. Garanta a estabilidade da
doente
3. Exclua lesões viscerais
4. Agende um novo
procedimento, se necessário
O conjunto não desdobra totalmente e não se fixa no útero
1. Retraia parcialmente o conjunto para a bainha (mantenha fixa
a pega dianteira e puxe a pega posterior para trás, afastando-a
dadoente);
2. Reposicione o dispositivo descartável na cavidade;
3. Volte a desdobrar o conjunto na cavidade;
4. Se o dispositivo descartável não fixar, retire-o do útero;
5. Verifique se o dispositivo descartável possui danos;
6. Tente abrir o dispositivo descartável e fixá-lo fora do corpo
dadoente;
7. Se estiver danificado, substitua-o;
8. Se não estiver danificado, reinsira-o na cavidade uterina da
doente e tente efectuar o desdobramento;
9. Se não for possível desdobrar o dispositivo descartável para
uma distância mínima corno a corno de 2,5 cm, interrompa o
procedimento;
10. Considere a perfuração uterina como a causa possível para
onão desdobramento.
Dificuldade em fechar e remover o dispositivo descartável após
a ablação
Confirme se o botão de desbloqueio está premido:
• Em caso afirmativo, remova gradualmente o dispositivo descartável da
doente.
• Caso contrário, prima o botão de desbloqueio e tente fechar
novamente o dispositivo descartável. Se continuar a ter dificuldade a
fechá-lo, remova gradualmente o dispositivo descartável da doente.
Se não for aplicada potência durante, pelo menos, 30 segundos, o
ecrã «procedimento concluído» não irá aparecer no modelo 10 RFC.
O ecrã «Procedimento concluído» não aparece no
modelo 10 RFC no final de um procedimento.
Se não for aplicada potência durante, pelo menos, 30 segundos, o ecrã
«procedimento concluído» não irá aparecer no modelo 10 RFC.
21
PORTUGUÊS
Especificações técnicas
Dispositivo descartável NovaSure
1. O dispositivo descartável NovaSure não contém látex.
2. O dispositivo descartável NovaSure é um dispositivo de Classe III,
regulamentado pela FDA.
3. O dispositivo descartável NovaSure é um dispositivo de Classe IIB,
em conformidade com a Directiva 93/42/CEE relativa a dispositivos
médicos.
4. Diâmetro nominal da ponta do dispositivo descartável NovaSure: 6 mm.
5. Dimensões gerais do dispositivo descartável NovaSure:
19" x 6" x 12" (48,3 cm x 15,2 cm x 5 cm).
6. O dispositivo descartável NovaSure tem uma tensão nominal de 153V.
Controlador de RF NovaSure
1. O controlador de RF NovaSure pode ser utilizado com tomadas de
100 a 240 V CA e extrai um máximo de 5 A.
2. O controlador de RF NovaSure é um instrumento de Classe I, Tipo
BF com protecção contra desfibrilação, em conformidade com a
IEC60601-1.
3. O controlador de RF NovaSure é um dispositivo de Classe III
regulamentado pela FDA.
4. O controlador de RF NovaSure é um dispositivo de Classe iib em
conformidade com a Directiva 93/42/cee relativa a dispositivos
médicos.
5. O controlador de RF foi testado e considerou-se que está em
conformidade com os limites definidos para dispositivos médicos
na IEC 60601-1-2 ED 4.0: 2014. Estes limites destinam-se a
fornecer uma protecção razoável contra interferências nocivas numa
instalação médica típica. Este equipamento gera, utiliza e pode
radiar energia de radiofrequência e, se não for instalado e utilizado
de acordo com as instruções, pode causar interferências nocivas em
outros dispositivos localizados na sua proximidade. Contudo, não
existe qualquer garantia de que não ocorrerá interferência numa
determinada instalação. Se este equipamento causar interferências
nocivas noutros dispositivos, o que é possível determinar desligando
e ligando o equipamento, o utilizador deve tentar corrigir a
interferência tomando uma ou mais das medidas a seguir indicadas:
• Reoriente ou coloque o dispositivo receptor noutro local
• Aumente a separação entre o equipamento
• Ligue o equipamento a uma tomada num circuito diferente daquele
onde estão ligados outros dispositivos.
• Contacte a assistência técnica da Hologic (ou o fabricante do outro
equipamento) para obter assistência.
6. O controlador cumpre os requisitos da IEC60601-1/UL60601-1,
IEC60601-2-2 e CSAC22.2N.º 601.1.
7. O transporte do controlador deve ser feito unicamente na embalagem
Hologic original. Os requisitos ambientais para a utilização, transporte
e armazenamento são indicados abaixo.
8. A tensão máxima absoluta produzida pelo controlador de RF
NovaSure é de 153 volts. Os acessórios utilizados com o controlador
de RF devem ter uma tensão nominal igual ou superior a 153 volts.
9. A energia máxima absoluta produzida pelo controlador de RF
NovaSure é de 216 watts.
10. Peso do controlador de RF NovaSure: 11 kg desembalado.
11. Altura: 12,5"; Largura: 7,5"; Profundidade: 14,5"
(32cm x 19cm x 35,5cm).
12. A pressão máxima de CO2 fornecida pelo controlador de RF NovaSure
e pelo dispositivo descartável será de 90 ±10mmHg. A taxa de
fluxo máxima de CO2 do controlador de RF NovaSure ligado ao
dispositivo descartável será de 95 ±15ml/min.
(A taxa de fluxo máxima de CO2 do controlador de RF NovaSure sem
um dispositivo descartável NovaSure ligado é de 105 - 130ml/min).
13. O gerador de RF NovaSure deve ser utilizado sem um eléctrodo
neutro.
Energia real vs. Definição da energia para uma carga de 20 Ohms
Energia real (Watts)
Definição de energia (Watts)
Energia vs. Resistência
Energia medida (Watts)
Resistência de carga (Ohms)
22
PORTUGUÊS
Condições ambientais
Controlador de RF NovaSure
Em funcionamento, desempacotado
Altitude 0 a 10.000pés (0 a 3030m)
Temperatura 10 °C a 40 °C (50 °F a 104 °F)
Humidade 15 a 85% HR (não condensação)
Sem estar em funcionamento, empacotado
Altitude 0 a 40.000 pés (0 a 12.120 m)
Temperatura -30 °C a 60 °C (-22 °F a 140 °F)
Humidade 85% HR, (não condensação)
até 90% HR, (não condensado)
Desempenho importante Características
• O ar deve ser purgado do dispositivo durante 10 segundos antes da
inserção na paciente.
• A avaliação da integridade da cavidade (CIA) deve medir, no mínimo,
uma pressão de 50 ± 10 mmHg durante 3 segundos para passar.
Caso contrário, a CIA comunica um erro. O controlador de RF não
permite o início de uma ablação até que a CIA passe.
• Alimentação de RF: O intervalo de alimentação de RF é de 55 a 180
(+/- 20%) watts.
• Monitorização da pressão de vácuo: Durante uma ablação, a pressão
de vácuo deve situar-se no intervalo de 17,78 ± 5,08 mmHg a
152,4 ± 25,4 mmHg. Se a pressão de vácuo exceder esse intervalo,
o controlador termina a ablação.
• Monitorização da impedância: O controlador de RF termina uma
ablação sempre que a impedância de um tecido medida atinge
aproximadamente 50 ohms.
• Temporizador de dois minutos: Após dois minutos de fornecimento
de energia de RF, o controlador termina a ablação.
• Período de inactividade de dez minutos: após a conclusão do
procedimento de ablação, o controlador inicia um período de
inactividade de 10 minutos, durante o qual o controlador não
consegue fornecer energia.
• Protecção contra curto-circuito CC: Se o controlador de RF detectar
um curto-circuito (i.e. < 13+/-6 ohms), a ablação é terminada.
Orientação sobre segurança eletromagnétic
Tabela 1 - Orientação e declaração do fabricante – emissões
electromagnéticas
Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética
O controlador de RF NovaSure destina-se a ser utilizado no ambiente
electromagnético a seguir especificado. O cliente ou utilizador do
controlador de RF NovaSure deve certificar-se de que é utilizado em tal
ambiente.
Teste de
emissões Conformidade Ambiente electromagnético –
Orientação
Emissões
de RF
CISPR 11
Grupo 1 O controlador de RF NovaSure tem de
emitir energia electromagnética para
realizar a função a que se destina.
Equipamento electrónico que esteja
próximo pode ser afectado,
Emissões
de RF
CISPR 11
Classe A O controlador de RF NovaSure destina-
se a uma utilização em instalações de
saúde profissionais, incluindo hospitais
e consultórios médicos.
Aviso: As características de
EMISSÕES deste equipamento
tornam-no adequado para utilização
em áreas industriais e hospitais
(CISPR 11 classe A). Se for
utilizado num ambiente residencial
(para o qual é normalmente
necessário CISPR 11 classe B),
este equipamento poderá não
oferecer protecção adequada
para serviços de comunicação de
radiofrequência. O utilizador poderá
ter de tomar medidas de atenuação,
como reorientar ou reposicionar o
equipamento.
Emissões
harmónicas
IEC 61000-
3-2
Classe A
Flutuações
de tensão/
emissões
intermitentes
IEC 61000-
3-3
Em
conformidade
Advertência: em algumas circunstâncias, existe o potencial de
queimaduras em locais alternativos sempre que for utilizado um
dispositivo de alta frequência. O contacto pele com pele deve ser
evitado, por exemplo, inserindo uma gaze seca.
Advertência: Com qualquer dispositivo electrocirúrgico, existe o
potencial de formação de arco, podendo ocorrer uma estimulação
neuromuscular. Quando este dispositivo é utilizado correctamente
no útero, o risco de estimulação muscular, especialmente o
músculo cardíaco, é remoto.
23
PORTUGUÊS
Tabela 2 - Orientação e declaração do fabricante – Imunidade
electromagnética
Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética
O controlador de RF NovaSure destina-se a ser utilizado no ambiente
electromagnético a seguir especificado. O cliente ou utilizador do
controlador de RF NovaSure deve certificar-se de que é utilizado em tal
ambiente.
Teste de
imunidade IEC 60601
Nível de teste Conformidade
Nível Ambiente
electromagnético –
Orientação
Descarga
electrostática
(DE)
IEC 61000-
4-2
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV Contacto ±2 kV, ±4 kV,
±8 kV Contacto Os pavimentos
devem ser em
madeira, betão ou
azulejo. Caso o piso
seja coberto com
material sintético,
a humidade relativa
deve ser, pelo
menos, 30%.
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV,
±15 kV Ar
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV,
±15 kV Ar
Transiente
eléctrico
rápido/rajada
IEC 61000-
4-4
±0,5 kV,
±1 kV, ±2 kV
para linhas de
alimentação
eléctrica
Frequência de
repetição de
100 kHz
±0,5 kV, ±1 kV,
± 2 kV para
linhas de
alimentação
eléctrica
Frequência de
repetição de
100 kHz
A qualidade da
alimentação da rede
eléctrica deve ser
a de um ambiente
comercial ou
hospitalar típico.
Sobretensão
IEC 61000-
4-5
±0,5 kV,
±1 kV linha(s) à
linha(s)
±0,5 kV,
±1 kV linha(s) à
linha(s)
A qualidade da
alimentação da rede
eléctrica deve ser
a de um ambiente
comercial ou
hospitalar típico.
±0,5 kV, ±1 kV,
±2 kV linha(s)
a terra
±0,5 kV, ±1 kV,
±2 kV linha(s) a
terra
Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética
O controlador de RF NovaSure destina-se a ser utilizado no ambiente
electromagnético a seguir especificado. O cliente ou utilizador do
controlador de RF NovaSure deve certificar-se de que é utilizado em tal
ambiente.
Teste de
imunidade IEC 60601
Nível de teste Conformidade
Nível Ambiente
electromagnético –
Orientação
Quedas
de tensão,
interrupções
curtas e
variações de
tensão nas
linhas de
entrada de
alimentação
eléctrica
IEC 61000-
4-11
0% UT; 0,5 ciclo
a 0 °, 45 °,
90 °, 135 °,
180 °, 225 °,
270 ° e 315 °
0% UT;
0,5 ciclo a 0 °,
45 °, 90 °,
135 °, 180 °,
225 °, 270 ° e
315 °
A qualidade da
alimentação da
rede eléctrica
deve ser a de um
ambiente comercial
ou hospitalar típico.
Se o utilizador
do controlador
de RF NovaSure
necessitar de um
funcionamento
permanente durante
interrupções
da energia do
circuito principal,
recomenda-se
que o controlador
de RF NovaSure
seja alimentado a
partir de uma fonte
de alimentação
ininterrupta ou de
uma bateria.
0%UT; 1 ciclo e
70% UT;
25/30 ciclos
Monofásica:
a 0 °
0% UT; 1 ciclo e
70% UT;
25/30 ciclos
Monofásica:
a 0 °
0% UT;
250 ciclos 0%UT;
250 ciclos
Esta condição
faz com que
o controlador
de RF encerre
e regresse
ao modo Em
espera.
Campo
magnético de
50/60 Hz de
intensidade
da frequência
IEC 61000-
4-8
30 A/m
50 Hz 30 A/m
50 Hz Os campos
magnéticos
de frequência
energética devem
ser idênticos aos de
um típico ambiente
comercial ou
hospitalar típico.
Nota: Ut é a tensão de rede antes da aplicação do nível de teste.
24
PORTUGUÊS
Tabela 3 -
Orientação e declaração do fabricante – Imunidade
electromagnética
Orientação e declaração do fabricante – Imunidade electromagnética
O controlador de RF NovaSure destina-se a ser utilizado no ambiente
electromagnético a seguir especificado. O cliente ou utilizador do controlador
de RF NovaSure deve certificar-se de que é utilizado em tal ambiente.
Teste de
imunidade IEC 60601
Nível de teste Conformidade
Nível Ambiente
electromagnético –
Orientação
RF conduzida
IEC 61000-
4-6
3 V
0,15 MHz -
80 MHz
6 V em bandas
ISM e de rádio
amadoras entre
0,15 MHz e
80 MHz
80% AM a
1 kHz
3 V
0,15 MHz -
80 MHz
6 V em bandas
ISM e de rádio
amadoras
entre
0,15 MHz e
80 MHz
80% AM a
1 kHz
RF radiada
IEC 61000-
4-3
3 V/m
80 MHz a
2,7 GHz
80% AM a
1 kHz
3 V/m
80 MHz a
2,7 GHz
80% AM a
1 kHz
Distância mínima de
separação recomendada
Os equipamentos de
comunicações RF portáteis
(incluindo periféricos tais
como cabos de antena e
antenas externas) não devem
ser utilizados com uma
distância inferior a 30cm
(12 polegadas) de qualquer
peça do sistema de ablação
do endométrio controlado
por impedância da NovaSure,
incluindo cabos especificados
pela Hologic Inc. Caso
contrário, poderia ocorrer a
degradação do desempenho
deste equipamento.
As intensidades de
campo dos transmissores
de RF fixos, conforme
determinado por um exame
electromagnético do local,a
devem ser inferiores ao
nível de conformidade
em cada intervalo de
frequência.b
Pode ocorrer interferência
nas imediações do
equipamento assinalado
com o seguinte símbolo:
NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz, aplica-se o intervalo de frequência
mais alto.
NOTA 2: estas orientações podem não se aplicar em todas as situações.
A propagação electromagnética é afectada pela absorção e reflexo de
estruturas, objectos e pessoas.
a As intensidades de campos de transmissores fixos, tais como estações de base para telefones por
rádio (celular/sem fios) e rádios móveis terrestres, rádio amador, transmissão em AM e FM, e transmissões
televisivas não podem ser teoricamente previstas com precisão. Para avaliar o ambiente electromagnético
devido a transmissores de RF fixos, deve considerar-se a realização de um estudo electromagnético do
local. Se a intensidade do campo, medida no local onde o gerador de RF é utilizado, exceder o nível de
conformidade de RF aplicável mencionado anteriormente, o gerador de RF deve ser observado para verificar
o seu normal funcionamento. Se for observado um desempenho anómalo, podem ser necessárias medidas
adicionais, tais como reorientar ou reposicionar o gerador de RF.
b Acima do intervalo de frequência de 150 kHz a 80 MHz, as intensidades de campos devem ser inferiores
a 3 V/m.
Orientação e declaração do fabricante – Imunidade
electromagnéticas
Os equipamentos de comunicações RF portáteis (incluindo periféricos
tais como cabos de antena e antenas externas) não devem ser utilizados
com uma distância inferior a 30cm (12 polegadas) de qualquer peça
do sistema de ablação do endométrio controlado por impedância
da NovaSure, incluindo cabos especificados pela Hologic Inc. Caso
contrário, poderia ocorrer a degradação do desempenho deste.
equipamento.
Limpeza e sanitização
Recomenda-se a utilização de agentes não inflamáveis para a limpeza e
sanitização. Os agentes ou solventes inflamáveis destinados à limpeza
ou sanitização devem evaporar antes de utilizar o sistema NovaSure.
O controlador de RF NovaSure não é esterilizado. Deve usar uma
solução de água com detergente suave para limpar unicamente as áreas
superficiais. Não mergulhe a unidade em líquido nem deite líquido nas
aberturas de ventilação ou nas áreas do cabo de RF.
O dispositivo descartável NovaSure é um dispositivo esterilizado
destinado a utilização individual.
• Não utilize se a embalagem estiver danificada ou aberta.
• Não reutilize nem reesterilize o dispositivo descartável.
Não esterilize qualquer componente do sistema de ablação endometrial
controlado por impedância NovaSure.
Lista de componentes
Informações para encomenda e componentes e acessórios relacionados
Referência Descrição
RFC2010 Controlador de RF NovaSure, Modelo 10
814002 Cabo de alimentação, 115 Volts, América do Norte
814003 Cabo de alimentação, 230 Volts, Europa
814004 Cabo de alimentação, 220 Volts, Reino Unido/Irlanda
814005 Cabo de alimentação, Dinamarca
814009 Cabo de alimentação, Itália
814011 Cabo de alimentação, Suíça
25
PORTUGUÊS
814015 Cabo de alimentação, Japão
814016 Cabo de alimentação, Austrália
52124-001 Pedal
815012 CO2 (USP), pack de 5 botijas
NS2013 Kit de dispositivo descartável de ablação
endometrial controlado por impedância NovaSure
300001 Kit de risco biológico
Eliminação
CUIDADO: O dispositivo descartável utilizado deve ser tratado
como material de risco biológico, devendo ser eliminado de
acordo com as práticas padrão dohospital ou da clínica onde o
tratamento for realizado.
É exigido à Hologic e aos seus distribuidores e clientes na Comunidade
Europeia a conformidade com a directiva relativa aos Resíduos de
equipamentos eléctricos e electrónicos (REEE) (2002/96/CE). A Hologic
empenha-se em satisfazer os requisitos de cada país relacionados
com o tratamento ecológico dos seus produtos. O objectivo da Hologic
é reduzir os resíduos resultantes da eliminação do seu equipamento
eléctrico e electrónico. A Hologic tem noção das vantagens de
submeter tais REEE a potencial reutilização, tratamento, reciclagem
ou recuperação a fim de minimizar as quantidades de substâncias
nocivas que entram no ambiente. Os clientes da Hologic na Comunidade
Europeia são responsáveis por assegurar que os dispositivos médicos
marcados com o seguinte símbolo, indicando que a eles se aplica a
Directiva REEE, não são colocados num sistema de resíduos municipal
excepto com a devida autorização das autoridades locais.
Contacte a assistência técnica da Hologic para solicitar a eliminação
adequada do controlador de RF, em conformidade como disposto na
directiva REEE.
Garantia
Excepto quando expressamente estipulado o contrário no Contrato:
i) É concedida ao Cliente original do equipamento fabricado pela
Hologic uma garantia que o mesmo irá apresentar um desempenho
substancialmente de acordo com as especificações publicadas
durante um (1) ano a contar da data de envio, ou caso seja necessária
Instalação, a partir da data de Instalação (“Período de Garantia”);
ii) os tubos de raios-x de mamografia de imagiologia digital têm uma
garantia de vinte e quatro (24) meses, durante os quais os tubos de
raios-X estão completamente cobertos durante os primeiros doze
(12) meses e possuem uma garantia numa base proporcional linear
durante os meses 13-24; iii) as peças de substituição e os produtos
refabricados possuem uma garantia durante o restante Período da
Garantia ou noventa (90) dias após o transporte, conforme o que for
maior; iv) os Consumíveis possuem uma garantia de conformidade
com as especificações publicadas durante um período até à data de
validade indicada nas respectivas embalagens; v) o Software licenciado
possui uma garantia de funcionamento de acordo com as especificações
publicadas; vi) garante-se que os Serviços são prestados de uma
forma profissional; vii) a garantia do Equipamento não Fabricado pela
Hologic é concedida através do respectivo fabricante e as garantias de
tal fabricante deverão abranger os clientes da Hologic, na medida do
permitido pelo fabricante do referido Equipamento não Fabricado pela
Hologic. A Hologic não garante que a utilização dos Produtos nunca
será interrompida ou estará isenta de erros, nem que os Produtos irão
funcionar com produtos de terceiros não autorizados pela Hologic.
Estas garantias não se aplicam a qualquer item que seja: (a) reparado,
deslocado ou alterado por outras pessoas que não sejam o pessoal
de assistência autorizada da Hologic; (b) sujeito a abuso ou tensão
física (incluindo térmica ou elétrica) ou utilização imprópria; (c)
armazenado, mantido ou operado de qualquer modo inconsistente com
as especificações ou instruções aplicáveis da Hologic, incluindo a recusa
do Cliente em permitir atualização do Software, recomendadas pela
Hologic; ou (d) designado como fornecido sujeito a uma garantia não
prestada pela Hologic ou com base numa pré-publicação ou “conforme
se encontra”.
Assistência técnica e informações sobre devolução de
produtos
Advertência: deixar cair o controlador de RF invalida a garantia
e poderá danificar o controlador de modo que impossibilite uma
reparação. Recomendamos veementemente a utilização de um
carrinho estável que inclua um sistema de fixação do controlador
para minimizar os riscos de queda. Tenha especial cuidado ao
transportar o controlador de RF para um local exterior. Caso tenha
quaisquer dúvidas sobre o controlador de RF, ligue para o número
1-800-442-9892 ou (508) 263-2900.
Representantes de assistência
Se o controlador de RF NovaSure ficar inoperacional, contacte a
assistência técnica da Hologic e solicite instruções, bem como um
número de autorização de devolução de material (N.º RMA). Limpe e
volte a empacotar devidamente o controlador e envie-o para reparação
ou manutenção para os locais autorizados indicados abaixo. Se o
controlador estiver fora de garantia, será estabelecido um preço
adequado pelo manuseamento e reparação após a recepção e inspecção
do controlador de RF NovaSure.
Para obter mais informações
Para mais informações sobre a assistência técnica ou novas
encomendas nos Estados Unidos, contacte-nos através dos seguintes
meios:
26
PORTUGUÊS
Glossário de símbolos
Símbolo
Referência
padrão e
número do
símbolo
Título do
símbolo Descrição do símbolo
EC R
EP EN ISO 15223-1,
5.1.2
Representante
autorizado na
Comunidade
Europeia
Indica o representante
autorizado na Comunidade
Europeia.
IEC 60601-1,
Tabela D.1, 1
IEC 60417, 5032
Corrente
alternada (CA)
Para indicar na placa
de identificação que o
equipamento é apenas
adequado para corrente
alternada; para identificar
os terminais relevantes.
EN ISO 15223-1,
5.3.9
ISO 7000, 2621
Limites da
pressão
atmosférica
Indica o intervalo de
pressão atmosférica ao
qual o dispositivo médico
pode ser exposto com
segurança.
EN ISO 15223-1,
5.1.5
ISO 7000, 2492 Código do lote Indica o código do lote do
fabricante para que o lote
possa ser identificado.
CO2N/A Dióxido de
carbono Indica o dióxido de
carbono.
EN ISO 15223-1,
5.1.6
ISO 7000, 2493
Número de
catálogo
Indica o número do
catálogo do fabricante para
que o dispositivo médico
possa ser identificado.
N/A Equipamento
de categoria
não AP
Para identificar o
equipamento de categoria
não AP.
EN ISO 15223-1,
5.4.4
ISO 7000,
0434A
IEC 60601-1,
Tabela D.1, 10
Cuidado
Para indicar que é
necessário cuidado na
utilização do dispositivo
ou para controlar o local
aproximado onde o
símbolo é colocado, ou
para indicar que a situação
atual necessita da atenção
ou da ação do operador
para evitar consequências
indesejáveis.
Diretiva europeia
dos dispositivos
médicos 93/42/
CEE, artigo 17.º e
anexo XII
Regulamento
europeu dos
dispositivos
médicos
2017/745, anexo
V
Marca CE de
conformidade
com o
número de
identificação
do órgão
notificado
Indica se o dispositivo
médico respeita a Diretiva
europeia dos dispositivos
médicos 93/42/CEE e os
requisitos ambientais, de
saúde e de segurança
aplicáveis. Se a marca
estiver acompanhada
de um número, a
conformidade é verificada
pelo órgão notificado
indicado.
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Telefone: 800-442-9892 (chamada gratuita)
www.hologic.com
Nota: qualquer incidente ou problema que se suspeite colocar em
risco a segurança, deve ser comunicado à assistência técnica da
Hologic.
Os clientes internacionais devem contactar directamente o respectivo
distribuidor ou Representante de Vendas local da Hologic:
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tel: +32 2 711 46 80
Fax: +32 2 725 20 87
Comunique à Hologic quaisquer reclamações ou problemas de
qualidade, fiabilidade, segurança ou desempenho deste produto. Se
o dispositivo tiver causado ou agravado um ferimento do paciente,
comunique imediatamente o incidente ao representante autorizado da
Hologic e à autoridade competente do respetivo estado-membro ou país.
Normalmente, as autoridades competentes pelos dispositivos médicos
são os próprios ministérios da saúde dos estados-membro ou uma
agência do ministério da saúde.
Devoluções de produto
Leias estas instruções antes de devolver qualquer produto
potencialmente defeituoso utilizado/não utilizado à Hologic.
Contacte a assistência técnica da Hologic se o dispositivo descartável
NovaSure ou o controlador de RF não funcionarem como previsto. Se
o produto for, por qualquer motivo, devolvido à Hologic, a assistência
técnica emitirá um número de Autorização de Devolução de Materiais
(RMA) e um kit de risco biológico, caso se aplique.
Devolva os controladores de RF de acordo com as instruções fornecidas
pela assistência técnica. Certifique-se de que limpa o controlador de
RF antes de o devolver e que inclui todos os acessórios na caixa com a
unidade devolvida.
Devolva os dispositivos descartáveis utilizados ou abertos de acordo
com as instruções fornecidas com o kit de risco biológico fornecido
daHologic.
27
PORTUGUÊS
Símbolo
Referência
padrão e
número do
símbolo
Título do
símbolo Descrição do símbolo
EN ISO 15223-1,
5.4.3
ISO 7000, 1641
IEC 60601-1,
Tabela D.1, 11
Consultar as
instruções de
utilização
Indica a necessidade de
o utilizador consultar as
instruções de utilização.
CC
ISO/DIS 15223-
1, 5.7.11
ISO 7000, 6049
País de
fabrico Para identificar o país de
fabrico dos produtos
IEC 60601-1,
Tabela D.1, 24
IEC 60417, 5036
Tensão
perigosa
Para indicar riscos
resultantes de tensão
perigosa
EN ISO 15223-1,
5.1.3
ISO 7000, 2497
Data de
fabrico
Indica a data em que o
dispositivo médico foi
fabricado.
IEC 60601-1,
Tabela D.1, 26
IEC 60417, 5334
Equipamento
tipo BF à
prova de
desfibrilação
Para identificar uma peça
aplicada do tipo BF à
prova de desfibrilação
em conformidade com a
norma IEC 60601-1.
EN ISO 15223-1,
5.2.6
ISO 7000, 2608
Não reesteri-
lizar
Indica um dispositivo
médico que não deve ser
reesterilizado.
EN ISO 15223-1,
5.4.2
ISO 7000, 1051
IEC 60601-1,
Tabela D.1, 28
Não reutilizar Indica um dispositivo
médico concebido apenas
para uma única utilização.
ISO 7000, 2403
ISO 780
Não empilhar
acima de «n»
altura
Para indicar que os itens
não devem ser empilhados
verticalmente acima do
número especificado
devido à natureza da
embalagem de transporte
ou da natureza dos
próprios itens.
EN ISO 15223-1,
5.2.8
ISO 7000, 2606
Não utilizar se
a embala-
gem estiver
danificada
Indica um dispositivo
médico que não deve ser
utilizado se a embalagem
for danificada ou aberta e
indica que o utilizador deve
consultar as instruções
de utilização para obter
informações adicionais
IEC 60601-1,
Tabela D.1, 8
IEC 60417, 5021
Ligação
à terra
equipotencial
Para identificar os
terminais que, quando
interligados, fornecem o
mesmo potencial a várias
partes de um equipamento
ou de um sistema, não
sendo necessariamente
o potencial de ligação à
terra, por exemplo, ligação
local.
Símbolo
Referência
padrão e
número do
símbolo
Título do
símbolo Descrição do símbolo
Diretiva da REEE
2002/96/CE
2012/19/CE
EN 60417, 6414
Diretiva da
Comunidade
Europeia
relativa a
resíduos de
equipamentos
elétricos e
eletrónicos
(REEE)
2002/96/CE
Para indicar que é
necessária a recolha
separada do desperdício
elétrico e dos
equipamentos eletrónicos
(REEE).
ISO 7010
ISO 3864-2,
M002
Seguir as
instruções de
utilização
Para assinalar que
o manual/folheto de
instruções deve ser lido.
IEC 60417, 5114 Pedal Para identificar um pedal
ou a ligação para um
pedal.
EN ISO 15223-1,
5.3.1
ISO 7000, 0621
ISO 780
Frágil
Indica um dispositivo
médico que pode ser
partido ou danificado se
não for manuseado com
cuidado.
IEC 60143-1,
5016 Fusível Identifica as caixas
de fusíveis ou a sua
localização.
HP N/A Pressão alta Indica pressão alta.
EN ISO 15223-1,
5.3.8
ISO 7000, 2620
Limites de
humidade
Indica o intervalo de
humidade a que o
dispositivo médico
pode ser exposto com
segurança.
EN ISO 15223-1,
5.3.2
ISO 7000, 0624
ISO 780
Manter
afastado do
calor
Indica um dispositivo
médico que deve ser
protegido de fontes de
calor.
EN ISO 15223-1,
5.3.4
ISO 7000, 0626
ISO 780
Conservar
seco
Indica um dispositivo
médico que deve ser
protegido da humidade.
EN ISO 15223-1,
5.1.1
ISO 7000, 3082 Fabricante Indica o fabricante do
dispositivo médico.
28
PORTUGUÊS
Símbolo
Referência
padrão e
número do
símbolo
Título do
símbolo Descrição do símbolo
ISO/DIS 15223-
1, 5.7.7 Dispositivo
médico Indica que o item é um
dispositivo médico
N/A Sem óleo Indica que não há óleo.
EN ISO 15223-1,
5.1.7
ISO 7000, 2609 Não
esterilizado
Indica um dispositivo
médico que não foi
sujeito a um processo de
esterilização.
EN ISO 15223-1,
Anexo B
Não foi
fabricado
com látex
de borracha
natural
Indica que não existe
presença de borracha
natural seca ou látex de
borracha natural.
ISO 7000, 2794 Unidades na
embalagem Indica o número de peças
na embalagem.
FDA 21 CFR 801 Sujeito
a receita
médica
Cuidado: a lei federal
(EUA) só permite a venda
deste dispositivo mediante
receita médica.
IEC 60417, 5140
Energia de ra-
diofrequência
(RF) (radiação
não ionizante)
"Para indicar níveis
geralmente elevados e
potencialmente perigosos
de radiação não ionizante ou
para indicar equipamento
ou sistemas, por exemplo,
na área médica elétrica,
que incluem transmissores
de RF ou que utilizam
intencionalmente energia
eletromagnética de RF para
diagnóstico ou tratamento."
EN ISO 15223-1,
5.1.7
ISO 7000, 2498
Número de
série
Indica o número de série
do fabricante para que
um dispositivo médico
específico possa ser
identificado.
ISO/DIS 15223-
1, 5.7.11
ISO 7000, 3707
Sistema
de barreira
estéril única
Indica um sistema de
barreira estéril única.
EN ISO 15223-1,
5.2.3
ISO 7000, 2501
Esterilizado
com óxido
etileno
Indica um dispositivo
médico que foi esterilizado
com óxido etileno
Símbolo
Referência
padrão e
número do
símbolo
Título do
símbolo Descrição do símbolo
EN ISO 15223-1,
5.3.7
ISO 7000, 0632
Limite de
temperatura
Indica o limite de
temperatura a que o
dispositivo médico
pode ser exposto com
segurança.
ISO 7000, 0623
ISO 780, 0623
IATA 2004
Este lado para
cima
Indica a posição vertical
correta da embalagem de
transporte.
UDI
ISO/DIS 15223-
1, 5.7.10
Identificador
único de
dispositivo
Indica o identificador
de dispositivo e os
identificadores de
produção do dispositivo
médico.
EN ISO 15223-1,
5.1.4
ISO 7000, 2607
Prazo de
validade
Indica a data após a qual
o dispositivo médico não
pode ser utilizado.
Hologic, NovaSure e logótipos associados são marcas
comerciais e/ou marcas comerciais registadas da Hologic, Inc.
e/ou das respectivas subsidiárias nos Estados Unidos e/ou noutros
países.
O sistema de ablação endometrial controlado por impedância NovaSure
é fabricado e distribuído pela Hologic, Inc.
© 2014-2022 Hologic, Inc.
AW-22724-601 Rev. 002
05/2022
1
DANSK
NovaSure®
Brugsanvisning og betjeningsmanual til
kontrolenheden
Indhold
jekliste for læger. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Beskrivelse af systemet ...............................1
Indikationer .........................................3
Patientmålgruppe ....................................3
Tilsigtede kliniske fordele for patienter ...................3
Tilsigtet bruger ......................................3
Kontraindikationer ...................................3
Advarsler ..........................................4
Forsigtighedsregler ..................................5
NovaSure 3-års kliniske data ...........................6
Bivirkninger ......................................6
Forventede komplikationer efter indgrebet ..............6
Andre bivirkninger .................................6
Klinisk undersøgelse ...............................7
Valg af patient ....................................9
Rådgivning af patienten ............................10
Klargøring af patienten inden behandlingen ..............10
Brugsanvisning til NovaSure-system til
impedanskontrolleret endometrieablation ................11
Betjening af model 10 RF-controlleren .....................16
Regelmæssig vedligeholdelse og service:
Model 10 RF-controller ............................17
Skærmikoner for NovaSure model 10 RF-controlleren ..... 17
Fejlfinding i forbindelse med de mest almindelige
alarmer: Model 10 RF-controller .....................18
Vejledning vedrørende udskiftning ......................20
Tekniske specifikationer .............................. 21
NovaSure-engangsanordning .......................21
NovaSure RF-controlleren ..........................21
Miljømæssige forhold ..............................22
Vigtige ydeevne- karakteristika ......................22
Vejledning til elektromagnetisk sikkerhed ..............22
Rengøring og hygiejne .............................24
Reservedelsliste .................................. 25
Bortskaffelse ......................................25
Garanti ...........................................25
Teknisk support og produktreturneringsinformation ........25
Ordliste over symboler ...............................226
FORSIGTIG: IFLG. AMERIKANSK LOV MÅ DETTE INSTRUMENT
KUN SÆLGES AF EN LÆGE, DER ER UDDANNET I ANVENDELSE
AF INSTRUMENTET, ELLER EFTER DENNES ORDINERING.
Læs hele vejledningen og alle forsigtighedsregler og advarsler
igennem inden brug. Manglende overholdelse af anvisningerne
eller manglende opmærksomhed omkring advarsler eller
forsigtighedsregler kan føre til alvorlig patientskade.
Bemærk: Vejledningen, der fulgte med engangsanordningen,
kanindeholde en nyere version af NovaSure-systemvejledningen
end den vejledning, der følger med controlleren.
NovaSure-engangsanordningen må ikke anvendes sammen med andre
controllere og/eller RF-generatorer, og NovaSureRF-controlleren må
ikke anvendes sammen med andre engangsanordninger.
NovaSure-engangsanordningen indeholder ikke latex.
Tjekliste for læger
Lægen skal:
• have tilstrækkelig erfaring i udførelse af indgreb i cavum uteri, såsom
anlæggelse af spiral eller dilatation og udskrabning, og relevant
uddannelse i, kendskab til og fortrolighed med brugen af NovaSure-
systemet.
• gennemgå og gøre sig fortrolig med vejledningen og gennemføre
enten et NovaSure-kursus eller oplæres af en kvalificeret læge.
• være opmærksom på den korrekte handlingsrækkefølge, som er
beskrevet i brugsanvisnings- og fejlfindingsafsnittene i denne
vejledning, for så vidt angår afbrydelse, korrektion og/eller fortsættelse
af behandlingen, hvis systemet detekterer et tab af CO2 under
kavitetsintegritetsvurderingen (CIA, Cavity Integrity Assessment),
somindikation på en mulig uterusperforation.
Det medhjælpende personale skal være fortroligt med disse anvisninger
og andet uddannelsesmateriale inden brug af NovaSure-systemet.
Beskrivelse af systemet
NovaSure-systemet til impedanskontrolleret endometrieablation består
af NovaSure-engangsanordningen med tilslutningsledning, NovaSure
RF-controlleren (controller), NovaSure CO2-beholderen, tørremiddel,
fodkontakt og netledning, som er udformet til at blive anvendt som et
samlet system.
2
DANSK
NovaSure-engangsanordning med tilslutningsledning,
inklusivtørremiddel til udsugningsslangen
Beskrivelse af NovaSure-engangsanordningen
NovaSure-engangsanordningen består af et tilpasseligt bipolært
elektrode-array til brug til én patient. Anordningen er monteret på
en ekspanderbar ramme, der kan skabe en sammenhængende
læsion på hele indersiden af cavum uteri. Engangsanordningen
indføres transcervikalt i cavum uteri, og hylsteret trækkes tilbage,
så det bipolære elektrode-array kan anlægges og tilpasse sig
cavum uteri.
Det bipolære elektrode-array er fremstillet af et metalliseret,
porøst stof, hvorigennem der kontinuerligt suges damp og fugt fra
det udtørrede væv. Engangsanordningen fungerer sammen med
den dertil beregnede NovaSure RF-controller ved tilpasset, global
endometrieablation i løbet af gennemsnitligt ca. 90 sekunder, uden at
samtidig hysteroskopisk visualisering eller endometriel forbehandling
er nødvendig. Den specifikke konfiguration af det bipolære elektrode-
array og controllerens forudbestemte effekt sørger for en kontrolleret
ablationsdybde i uterus, idet der sonderes 10 cm eller mindre og med
en horn til horn-afstand på mindst 2,5 cm.
Under ablationsprocessen fordamper og/eller koagulerer
RF-energiflowet endometriet uanset dets tykkelse og udtørrer
ogkoagulerer det underliggende, overfladiske myometrium.
Controlleren beregner automatisk det optimale effektniveau (W),
der er nødvendigt til behandling af cavum uteri, ud fra størrelsen
på uterus. Når vævsdestruktionen når en optimal dybde, medfører
en øget vævsimpedans, at controlleren automatisk standser
effektleveringen, hvilket giver en selvregulerende proces. Blod,
saltvand og andre væsker, som er til stede i cavum uteri under
indgrebet, samt damp frigivet fra det udtørrede væv, fjernes ved
kontinuerlig, automatisk sugning.
Engangsanordningen er forbundet til controlleren via et kabel,
der indeholder RF-ledningen, udsugningsslanger, der anvendes til
trykovervågning under kavitetsintegritetsvurdering (CIA)-cyklussen og
til udsugning under ablationen, samt vakuum-feedback-slangen, der
anvendes til tilførsel af kuldioxid under kavitetsintegritetsvurdering
(CIA)-cyklussen og til vakuumovervågning under ablationen.
Engangsanordningen er blevet steriliseret med ethylenoxid (EO).
NovaSure model 10
RF-controller
Beskrivelse af NovaSure RF-controlleren
NovaSure RF-controlleren er en generator med en konstant afgivet
effekt og en nominel effektkapacitet på maks. 180 watt. Controlleren
beregner automatisk den afgivne effekt ud fra længden af cavum uteri
(sondemåling minus endocervikalkanalens længde) og breddemålinger,
som brugeren indtaster på controlleren. Overvågning af vævsimpedans
under ablationsprocessen styrer automatisk endo-myometrieablationens
dybde. NovaSure-proceduren afsluttes automatisk, når endometrisk
fordampning og overfladisk myometrisk tørring har nået cirka 50 ohm
impedans ved væv/elektrode-grænsefladen, eller når behandlingstimeren
når to minutter. Controlleren har et integreret system til
kavitetsintegritetsvurdering (CIA), som er udviklet til at fastslå, om der er
en defekt eller perforation i uterusvæggen. Når engangsanordningen er
blevet anbragt i cavum uteri, tilføres der CO2 gennem den centrale lumen
i engangsanordningen og ind i kaviteten via vakuum-feedback-slangen
ved en sikker hastighed og et sikkert tryk. Hvis CO2-trykket i kaviteten
opretholdes i en kort tidsperiode, hvilket indikerer, at cavum uteri er
intakt, vil kavitetsintegritetsvurdering (CIA)-systemet tillade, at NovaSure
RF-controlleren aktiveres og fortsætter med behandlingsfasen. En
vakuumpumpe i NovaSure RF-controlleren frembringer og opretholder
et vakuum i cavum uteri under hele endometrieablationsindgrebet. Når
først vakuummet er stabiliseret, overvåges vakuumniveauet under resten
af ablationsprocessen.
3
DANSK
Beskrivelse af NovaSure-
tørremidlet til sugeslangen
NovaSure-tørremidlet til sugeslangen
er en usteril komponent til brug
til én patient, som brugeren
monterer på sugeslangen, inden
engangsanordningen tilsluttes til
NovaSure RF-controlleren. Tørremidlet
absorberer den fugt, der fjernes fra
cavum uteri via sugeslangen under
ablationsindgrebet.
Beskrivelse af NovaSure-
fodkontakten
NovaSure-fodkontakten er en
pneumatisk afbryder, der forbindes til
NovaSure RF-controllerens frontpanel.
Den anvendes til aktivering af
NovaSure RF-controlleren og
indeholder ingen elektriske
komponenter.
Beskrivelse af NovaSure
CO2-beholderen
NovaSure CO2-beholderen er på
16 gram med CO2 til medicinsk
brug. Den monteres på regulatoren
på NovaSure RF-controllerens
bagpanel, inden strømmen sluttes
til NovaSure RF-controlleren.
Kavitetsintegritetsvurdering (CIA)-
systemet anvender CO2 til at sætte
cavum uteri under tryk.
The CO2-beholderen 815012 er 99%
CO2.
Beskrivelse af netledningen
til NovaSure
NovaSure-netledningen, der er
beregnet til medicinsk brug, forbinder
NovaSure RF-controlleren med den
korrekte netspænding. Stikket til
netledningen, strømmodulet, sidder
på NovaSure RF-controllerens
bagpanel.
Indikationer
NovaSure-systemet er beregnet til ablation af endometrium
i uterus hos præmenopausale kvinder med menoragi (forøget
menstruationsblødning) af benigne årsager, som ikke ønsker flere børn.
Patientmålgruppe
NovaSure-systemet er beregnet til brug på kvinder i præmenopause med
menorrhagi (overdreven blødning) som følge af godartede årsager, for
hvem barnefødsel er overstået.
Tilsigtede kliniske fordele for patienter
Til reduktion eller eliminering af blødning hos kvinder i præmenopause
med svær menstruationsblødning på grund af godartede årsager, for
hvem barnefødsel er overstået.
Tilsigtet bruger
NovaSure-systemet vil blive brugt under en fødselslæges/gynækologs
kontrol og vejledning. Det vil primært være lægen, der betjener
NovaSure-anordningen og kan give anvisninger til assistenten angående
funktionen af RF-styreenheden og aktivere styreenheden ved hjælp
af fodkontakten. RF-styreenheden vil blive betjent af en ikke-steril
assistent.
Lægen skal:
• Have tilstrækkelig erfaring i udførelse af procedurer inden
i livmoderhulen, f.eks. isætning af spiral eller udspiling og
udskrabning og tilstrækkelig uddannelse, viden og kendskab til
brugen af NovaSure-systemet.
• Gennemgå og være fortrolig med anvisningerne og gennemføre
enten NovaSure-træning eller lade sig blive uddannet af en
kvalificeret læge.
Yderligere medarbejdere skal være fortrolige med brugsanvisningen og
andre uddannelsesmaterialer før brug af NovaSure-systemet.
Kontraindikationer
NovaSure-systemet til impedanskontrolleret endometrieablation er
kontraindiceret til anvendelse hos:
• Gravide patienter eller patienter, der ønsker at blive gravide på et
senere tidspunkt. Graviditeter efter ablation kan være farlige for
både mor og foster.
• Patienter, hvor der er kendskab til eller mistanke om endometrielt
karcinom (livmoderhalskræft) eller præmaligne tilstande i
endometrium, såsomuafklaret adenomatøs hyperplasi.
• Patienter med en fysisk tilstand (f.eks. klassisk kejsersnit eller
transmural myomektomi i anamnesen) eller en patologisk tilstand
(f.eks. længerevarende medicinsk behandling), der kan medføre en
svækkelse af myometriet.
• Patienter med en aktiv infektion i genitalier eller urinrør på tidspunktet
for indgrebet (f.eks. cervicitis, vaginitis, endometritis, salpingitis
ellercystitis).
• En patient med opsat spiral. Tilstedeværelsen af en spiral i cavum uteri
kan interferere med et NovaSure-indgreb.
4
DANSK
• Patienter med en cavum uteri på under 4 cm længde. Den mindste
længde på elektrode-arrayet er 4 cm. Behandling af en cavum
uteri med en længde på under 4 cm vil medføre termisk skade på
endocervikalkanalen.
• Patienter med en cavum uteri på under 2,5 cm bredde, som
bestemt med måleren WIDTH (Bredde) på engangsanordningen efter
anlæggelsen.
• Patienter med en aktiv inflammatorisk lidelse i bækkenet.
Advarsler
Manglende overholdelse af anvisningerne eller manglende
opmærksomhed omkring advarsler eller forsigtighedsregler kan
føre til alvorlig patientskade.
NovaSure-engangsanordningen må kun anvendes sammen med
NovaSure RF-controlleren.
NovaSure-indgrebet må kun udføres én gang under hvert
operative indgreb. Der kan opstå varmeskader på tarmene, hvis
der gennemføres flere NovaSure-behandlingscyklusser under det
samme operative indgreb.
Uterusperforation
• Pas på, at uterusvæggen ikke perforeres under sondering, dilatation
eller indføring af engangsanordningen.
• Hvis det er vanskeligt at indføre engangsanordningen i cervikalkanalen,
skal det bedømmes klinisk, hvorvidt det er nødvendigt med yderligere
dilatation.
• NovaSure-systemet gennemfører en kavitetsintegritetsvurdering
(CIA) for at bedømme integriteten af cavum uteri og afgiver en alarm
i tilfælde af en mulig perforation forud for behandlingen (trin 2.36).
(Selv om systemet er udviklet til at detektere en perforation af
uterusvæggen, er det kun en indikator, og det er ikke sikkert,
atalle perforationer detekteres under alle omstændigheder.
Derskal altid foretages en klinisk vurdering).
• Hvis der er mistanke om en uterusperforation, skal indgrebet
øjeblikkelig standses.
• Hvis kavitetsintegritetsvurderingen mislykkes efter flere forsøg
på anvendelse af fejlfindingsprocedurerne (trin 2.36), skal
indgrebet afbrydes.
• Hos patienter, hvor indgrebet blev afbrudt på grund af mistanke om
enperforation af uterusvæggen, bør mulighederne for korrektion af
dette undersøges nærmere inden udskrivelse.
Generelt
• Endometrieablation med NovaSure-systemet er ikke en
steriliseringsprocedure. Derfor skal patienten informeres om relevante
præventionsmetoder.
• Endometrieablation eliminerer ikke risikoen for endometriehyperplasi
eller adenokarcinom i endometriet, og kan gøre det vanskeligt for
lægen at detektere eller diagnosticere disse sygdomme.
• Endometrieablation er udelukkende beregnet til anvendelse hos kvinder,
der ikke ønsker at få børn, da sandsynligheden for en graviditet er
væsentligt reduceret efter indgrebet. Graviditet efter ablation kan være
farlig for både mor og foster.
• Patienter, som tidligere har fået tubarsterilisation, og som får
foretaget endometrieablation, har større risiko for at udvikle
tubarsterilisationssyndrom efter ablation, hvilket kan kræve
hysterektomi. Dette kan opstå så sent som 10 år efter indgrebet.
• Der kan forekomme en helbredsfare i tilfælde hvor NovaSure-indgrebet
udføres i tilstedeværelsen af et varme- eller elektrisk ledende mikro-
indlæg, der er forkert placeret (f.eks. perforerer oviductus eller
myometriet). Hvis dette sker, kan der blive ledt varme væk fra det
tilsigtede behandlingsområde og hen imod andet væv og/eller andre
organer, som er i kontakt med den ledende genstand, hvilket kan
være tilstrækkeligt til at forårsage lokale forbrændinger. Derfor skal
korrekt placering af mikro-indlægget af metal bekræftes, før NovaSure-
indgrebet udføres.
Teknisk
• Den sterile engangsanordning til brug på én patient må ikke anvendes,
hvis pakken ser ud til at være beskadiget, eller der er tegn på brud.
• Engangsanordningen er kun beregnet til brug til én patient.
Engangsanordningen må ikke genbruges eller resteriliseres. Risikoen
ved genbrug af engangsanordningen omfatter, men er ikke begrænset
til, følgende:
• ineffektiv procedure
• infektion (svær)
• elektrisk stød
• overførsel af smitsomme sygdomme
• collumrift
• uterusperforation
• Hvis der udføres hysteroskopi med en hypotonisk opløsning
umiddelbart inden NovaSure-behandlingen, skal cavum uteri skylles
med fysiologisk saltvand inden behandlingen med NovaSure-systemet.
Tilstedeværelse af hypotonisk væske kan mindske NovaSure-
systemets effektivitet.
• Når engangsanordningen tilsluttes til controlleren, startes CO2-
flowet, hvorved al luft fjernes fra engangsanordningen og
slangerne. Denne udluftning varer i ca. 10 sekunder og skal
udføres, når engangsanordningen er uden for patienten, for at
undgå risiko for luft- eller gasemboli. Der vises en meddelelse
fra udluftningsanordningen på model 10 RFC, og der afspilles
en impulslyd gennem hele udluftningsproceduren. Når lyden
standser, og LED’enslukker/skærmbilledmeddelelsen lukker, kan
engangsanordningen indføres uden risiko.
• Hos patienter med pacemakere eller andre aktive implantater er der
risiko for interferens med pacemakeren, som derved kan tage skade.
5
DANSK
Kontakt producenten af pacemakeren for at få yderligere oplysninger,
når der planlægges brug af NovaSure-systemet hos patienter med
pacemaker.
• Sørg for, at patienter ikke kommer i kontakt med metaldele, som er
jordforbundne eller som har mærkbar kapacitans til jordforbindelse.
• Fare: Eksplosionsfare. Må ikke anvendes ved tilstedeværelse af
brandbare anæstesiblandinger. Må ikke anvendes ved tilstedeværelse
af brandbare gasser eller væsker.
• Hvis NovaSure RF-controlleren svigter, vil det kunne føre til en
utilsigtet stigning i afgivet effekt.
Forsigtighedsregler
• Det er rapporteret i litteraturen, at patienter med en stærkt anteverteret,
retroflekteret eller lateralt forskudt uterus har større risiko for perforering
af uterusvæggen i forbindelse med intrauterine indgreb.
• Der kan opstå en falsk passage under ethvert indgreb, hvor der indføres
et instrument i uterus, især ved stærkt anteverteret, retroflekteret eller
lateralt forskudt uterus. Vær omhyggelig med at sikre, at anordningen
anbringes korrekt i cavum uteri.
• NovaSure-systemet består af følgende komponenter:
- NovaSure-engangsanordning med tilslutningsledning til brug på
énpatient
- NovaSure RF-controller
- NovaSure CO2-beholder
- NovaSure-tørremiddel
- NovaSure-fodkontakt
- Netledning
For at sikre en korrekt funktion må der aldrig anvendes andre
komponenter sammen med NovaSure-systemet. Komponenterne
skal undersøges regelmæssigt for beskadigelse. Hvis beskadigelse er
synlig, må de ikke anvendes. Anvendelse af andre kabler eller tilbehør
end dem, der er specificeret i disse anvisninger, kan føre til forøgede
emissioner eller mindsket immunitet af RF-controlleren.
• RF-controlleren skal installeres og tages i brug i henhold til
retningslinjerne i disse anvisninger for at sikre dens elektromagnetiske
kompatibilitet. Se tabellerne for elektromagnetiske emissioner og
immunitet i afsnittet Specifikationer.
• RF-controlleren må ikke anvendes ved siden af eller stablet sammen
med andet udstyr. Hvis placering ved siden af eller stablet sammen
med andet udstyr er nødvendig, skal RF-controlleren observeres for
at bekræfte normal funktion i den konfiguration, som den vil blive
anvendt i.
• Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke RF-
controlleren. Se tabellerne for elektromagnetisk immunitet i afsnittet
Specifikationer vedrørende anbefalede separationsafstande.
• Patienter, som har fået udført endometrieablation, og som senere
behandles med hormonsubstitution, skal ordineres medicin med
progestin for at undgå den øgede risiko for endometriel adenokarcinom
i forbindelse med upåvirket østrogensubstitutionsbehandling.
• Sikkerheden og effekten ved NovaSure-systemet er ikke evalueret
fuldt ud hos patienter:
- Med en uterussondemåling på over 10 cm.
- Med submukosale fibromer, der misdanner cavum uteri.
- Med uterus bicornis, septus eller subseptus.
- Med medicinsk (f.eks. GnRH-agonist) eller operativ forbehandling.
- Som tidligere har fået foretaget endometrieablation, herunder
NovaSure-endometrieablationsindgreb.
- Som er post-menopausale.
• Forsøg aldrig at reparere controlleren, hvis der er mistanke om
problemer. Kontakt afdelingen for teknisk support hos Hologic eller en
salgsrepræsentant for Hologic for nærmere anvisninger.
• Ledningerne til engangsanordningen skal anbringes, så man undgår
kontakt med patienten og andre kabler.
• Inden brug skal brugeren undersøge, om engangsanordningen er
beskadiget.
• Tørremidlet til sugeslangen er usterilt, og pakken må ikke anbringes
idet sterile felt.
• Hvis der vises en meddelelse om ARRAY-position på skærmen på
Model 10, skal du se ”ALARM ARRAY-POSITION” i afsnittet Fejlfinding.
• NovaSure-tørremidlet til sugeslangen må ikke anvendes, hvis
tørremidlet er lyserødt.
• Engangsanordningen skal være eksternt for (uden for) patienten, inden
ledningen forbindes til det relevante stik på controllerens frontpanel
(trin 2.15).
• Beholderen med kuldioxid indeholder gas under højt tryk. I tilfælde
af brud på en CO2-beholder eller slange, skal man lade beholderen
tømmes helt og sørge for, at beholderen og/eller slangen er ved
stuetemperatur før håndtering.
• CO2 strømmer kontinuerligt fra det tidspunkt, hvor engangsanordningen
tilsluttes controlleren, indtil kavitetsintegritetsvurdering (CIA)-delen af
indgrebet er gennemført. For at minimere varigheden af CO2-strømning
og den potentielle risiko for emboli skal engangsanordningen anbringes
umiddelbart efter indføringen, hvorefter der straks fortsættes med
kavitetsintegritetsvurdering (CIA).
• Elektrisk ledende genstande (f.eks. overvågningselektroder fra andre
anordninger), som er i direkte kontakt med eller i umiddelbar nærhed
af elektrode-arrayet på engangsanordningen, kan trække strøm væk
fra arrayet. Dette kan medføre lokale forbrændinger på patienten
eller lægen eller forvrængning af arrayets elektriske felt, hvilket kan
ændre den terapeutiske effekt (under- eller overbehandling). Det kan
ligeledes medføre forvrængning af strømmen i den ledende genstand,
f.eks. kan monitorer vise forkerte målinger.
• Udstyret er kun jordet korrekt, når det tilsluttes et stik, som er mærket
"Hospitalsbrug".
• Brug ikke dette udstyr i nærheden af forsætlige magnetiske kilder,
forsætlige ultralydskilder eller forsætlige varmekilder for at undgå risici
for patient og operatører.
6
DANSK
• Den cervikale krave skal trækkes helt tilbage til sin proksimale
position for at minimere risikoen for beskadigelse af hylsteret ved
lukning af arrayet.
• NovaSure-anordningen er kontraindikeret til anvendelse på gravide
kvinder og kvinder, der ønsker at blive gravide senere. Svangerskaber
efter ablation kan være farlige for både moderen og fosteret. Der skal
foretages kvalificeret lægelig vurdering.
NovaSure 3-års kliniske data
Bivirkninger
NovaSure-systemet blev evalueret i en randomiseret, prospektiv,
multicenter-, klinisk undersøgelse af 265 patienter med abnorm blødning
fra uterus, hvor NovaSure-systemet blev sammenlignet med en kontrolarm
med endometrieresektion med trådslynge efterfulgt af rollerball-ablation.
Tabel 1A. Intraoperative bivirkninger
Bivirkning
NovaSure
n=175 (%)
Resektion med
slynge plus rollerball
n=90 (%)
Bradykardi 1 (0,6 %) 0 (0.0 %)
Uterusperforation 0 (0.0 % 3 (3,3 %)
Rift i cervix 0 (0.0 % 2 (2,2 %)
Cervikal stenose 0 (0.0 % 1 (1,1 %)
I ALT 1 (0,6 %) 6 (6,7 %)
Tabel 1B. Postoperative bivirkninger <24 timer
Bivirkning
NovaSure
n=175 ( %)
Resektion med
slynge plus rollerball
n=90 ( %)
Smerter/kramper i underlivet 6 (3,4 %) 4 (4,4 %)
Kvalme og/eller opkastning 3 (1,7 %) 1 (1,1 %)
I ALT 9 (5,1 %)* 5 (5,6 %)**
* Ni hændelser rapporteret hos 6 (3,4 %) patienter
** Fem hændelser rapporteret hos 4 (4,4 %) patienter
Tabel 1C. Postoperative bivirkninger >24 timer – 2 uger
Bivirkning
NovaSure
n=175 (%)
Resektion med
slynge plus rollerball
n=90 (%)
Hæmatometra 1 (0,6 %) 0 (0,0 %
Urinvejsinfektion 1 (0,6 %) 1 (1,1 %)
Vaginal infektion 1 (0,6 %) 0 (0,0 %
Endometritis 0 (0,0 % 2 (2,2 %)
Adnexinflammation 0 (0,0 % 1 (1,1 %)
Blødning 0 (0,0 % 1 (1,1 %)
Smerter/kramper i underlivet 1 (0,6 %) 1 (1,1 %)
Kvalme og/eller opkastning 1 (0,6 %) 1 (1,1 %)
I ALT 5 (2,9 %)* 7 (7,8 %)**
* Fem hændelser rapporteret hos 4 (2,3 %) patienter
** Syv hændelser rapporteret hos 6 (6,7 %) patienter
Tabel 1D. Postoperative bivirkninger >2 uger – 1 år
Bivirkning
NovaSure
n=175 (%)
Resektion med
slynge plus rollerball
n=90 (%)
Hysterektomi 3 (1,7 %) 2 (2,2 %)
Hæmatometra 1 (0,6 %) 2 (2,2 %)
Urinvejsinfektion 2 (1,1 %) 2 (2,2 %)
Vaginal infektion 5 (2,9 %) 2 (2,2 %)
Endometritis 2 (1,1 %) 1 (1,1 %)
Adnexinflammation 2 (1,1 %) 0 (0,0 %
Blødning 1 (0,6 %) 0 (0,0 %
Smerter/kramper i underlivet 5 (2,9 %) 6 (6,7 %)
I ALT 21 (12,0 %)* 15 (16,17 %)**
* 21 hændelser hos 19 (10,9 %) patienter
** 15 hændelser hos 15 (16,7 %) patienter
Forventede komplikationer efter indgrebet
Følgende postoperative hændelser rapporteres ofte i forbindelse med
indgreb, der omfatter endometrieablation:
• Kramper/smerter i underlivet blev rapporteret hos 3,4 % af de
patienter, som blev behandlet med NovaSure, og hos 4,4 % af de
patienter, som blev behandlet med resektionslynge og rollerball, inden
for 24 timer efter indgrebet. Postoperative kramper kan være milde
til alvorlige. Disse kramper varer typisk i et par timer og fortsætter
sjældent ud over den første dag efter indgrebet.
• Kvalme og opkastning blev rapporteret hos 1,7 % af de patienter, som
blev behandlet med NovaSure, og hos 1,1 % af de patienter, som blev
behandlet med resektiontrådslynge og rollerball, inden for 24 timer
efter indgrebet. Når kvalme og opkastning forekommer, sker det typisk
umiddelbart efter indgrebet, i tilknytning til anæstesi, og kan afhjælpes
med medicin.
• Vaginalt udflåd
• Vaginal blødning/pletblødning
Andre bivirkninger
Som ved alle endometrieablationsindgreb kan der forekomme alvorlige
skader eller død.
Følgende bivirkninger kan forekomme eller har været rapporteret
iforbindelse med anvendelse af NovaSure-systemet:
• Post-ablatio-syndrom ved tubarsterilisation
• Komplikationer i forbindelse med graviditet (bemærk: Graviditet
efter endometrieablation er meget farlig for både mor og foster).
• Termiske skader på tilstødende væv
• Perforering af livmodervæggen
7
DANSK
• Afførings- eller vandladningsbesvær
• Nekrose i uterus
• Luft- eller gasemboli
• Infektion eller sepsis
• Komplikationer, der fører til alvorlige skader eller død
Klinisk undersøgelse
Formål: Sikkerheden og effekten ved anvendelse af NovaSure-systemet
blev sammenlignet med endometrieresektion med trådslynge efterfulgt
af rollerball-ablation hos præmenopausale kvinder, der led af menoragi
sekundært til benigne årsager.
Forbehandling: Patienter, der blev randomiseret til NovaSure-
forsøgsarmen, fik ingen endometriel forbehandling (f.eks. hormoner,
dilatation og udskrabning eller patient-timing). Patienter, der blev
randomiseret til kontrolarmen, modtog resektion med trådslynge som
endometriel forbehandling.
Undersøgelsens effektmål: Det primære mål for effekt var et godkendt
dagbogspointsystem for menstruation, udviklet af Higham (Higham
JM, O’Brien PMS, Shaw RW Br J Obstet Gynaecol 1990; 97:734-9).
Vurderingen af blodtabet ved menstruation blev udført ved hjælp af et
piktogram til vurdering af blodtab (PBLAC). Et gunstigt patientresultat
blev defineret som nedsat menstruationsblødning 1 år efter indgrebet
til en dagbogsscore på <75. Et gunstigt resultat af undersøgelsen
blev defineret som en statistisk forskel på under 20 % i gunstige
patientresultater mellem NovaSure-systemet til impedanskontrolleret
endometrieablation og resektion med trådslynge plus rollerball-ablation.
Patienterne blev kontaktet to og tre år efter indgrebet og fik stillet en
række spørgsmål vedrørende deres blødning i løbet af de foregående
12 måneder. Hver enkelt patients menstruationsblødningsstatus blev
fastlagt efter to og tre år ved anvendelse af et-års PBLAC-scoren og
blødningsmønsteret som reference. På denne måde var det muligt at lave
en direkte sammenligning mellem en patients blødningsmønster eller
menstruationsstatus efter ét år og blødningsmønsteret efter to og tre år.
De sekundære effektmål omfattede anæstesiregime, indgrebets
varighed og besvarelser af et spørgeskema vedrørende livskvalitet.
Sikkerhedsevalueringen blev baseret på de bivirkninger, som blev
rapporteret i løbet af undersøgelsen.
Metoder: En randomiseret (2:1) prospektiv, klinisk undersøgelse blev
gennemført på 9 kliniske centre og omfattede 265 patienter med
diagnosen menoragi. Der blev indført scorer i en menstruationsdagbog
før indgrebet og én gang om måneden i 12 måneder efter
indgrebet. Patienterne blev behandlet på et vilkårligt tidspunkt
imenstruationscyklussen. Ingen af patienterne fik hormonbehandling
før indgrebet for at gøre endometriet tyndere. Kontrolpatienterne fik
foretaget hysteroskopisk endometrieresektion med trådslynge som
mekanisk, endometriel forbehandling efterfulgt af rollerball-ablation.
Deltagerne i undersøgelsen skulle opfylde følgende nøglekriterier for
udvælgelse:
Inklusionskriterier
• Refraktær menoragi uden nogen definerbar organisk årsag
(dysfunktionel blødning fra uterus).
• En alder på 25-50 år.
• Uterussondemåling på 6,0–10,0 cm (orificium externum til
fundusuteri).
• PBLAC-score på mindst >150 i 3 måneder forud for rekruttering til
undersøgelsen; eller PBLAC-score >150 i en måned for kvinder, som:
- Havde haft mindst 3 forudgående måneder med (dokumenteret)
medicinsk behandling, som ikke havde hjulpet.
- Havde en kontraindikation over for medicinsk behandling.
- Nægtede at modtage medicinsk behandling.
Eksklusionskriterier
• Forekomst af bakteriæmi, sepsis eller en anden aktiv systemisk
infektion.
• Aktiv eller recidiverende adnexinflammation.
• Patient, som havde dokumenterede koagulopatier eller var
ibehandling med antikoagulantia.
• Symptomatisk endometriose.
• Tidligere uterusoperation (med undtagelse af kejsersnit i det nedre
segment), hvor uterusvæggen havde været brudt, f.eks. transmural
myomektomi eller klassisk kejsersnit.
• Tidligere endometrieablation.
• Patient på medicin, der kan gøre myometriet tyndere, såsom
længerevarende anvendelse af steroider.
• Patient, der ønskede at få børn eller bevare fertiliteten.
• Patient, der brugte hormonel prævention, eller som ikke ønskede at
bruge prævention uden hormoner efter ablationen.
• Anormal/blokeret kavitet, som var bekræftet ved hysteroskopi, SIS eller
HSG. Specifikt:
- Uterus septus eller bicornis eller anden kongenit misdannelse af
cavum uteri.
- Pedunkuleret, submukøst leiomyom eller andet leiomyom, som
misdanner kaviteten; polypper (større end 2 cm), som sandsynligvis
var årsag til patientens menoragi.
- Opsat spiral.
• Mistanke om eller bekræftet uterin malignitet inden for de seneste fem
år, som bekræftet ved histologi.
• Endometriehyperplasi, som bekræftet ved histologi.
• Ubehandlet cervikal dysplasi.
• Forhøjede FSH-niveauer svarende til ovarieinsufficiens >40IE/ml
• Graviditet
• Aktiv seksuelt overført sygdom
Patientpopulation: I alt 265 patienter blev optaget i denne
undersøgelse. Patienterne var mellem 25 og 50 år med 46% under
40 år og 54% på 40 år eller derover. Der var ingen forskel i de
demografiske parametre eller gynækologiske anamneseparametre
8
DANSK
mellem behandlingsgrupperne, mellem aldersgrupperne eller mellem de
ni undersøgelsescentre.
Tabel 2. Patientregnskab
Antal patienter NovaSure
Resektion med
trådslynge plus rollerball
Optaget i undersøgelsen
(intent to treat-population) 175 90
Afbrudte indgreb*1-4 -2
Behandlet 171 88
Yderligere behandling* -4 -2
Hysterektomi*2-3 -2
Tabt for opfølgning* -5 -2
Hodgkins sygdom* -1 0
Underlivssmerter - administreret
leuprolid* -1 0
Tilgængelige
12-måneders opfølgningsdata 157 82
Yderligere behandling* -2 -1
Hysterektomi*2-3 -1
Tabt for opfølgning* -2 -5
Manglende besøg -1 -1
Afslog at deltage* -1 0
Graviditet* -1 0
Tilgængelige
24-måneders opfølgningsdata 147 74
Yderligere behandling* 0 -4
Hysterektomi*2-5 -1
Tabt for opfølgning* -4 -2
36-måneders opfølgning 138 67
Patienten kunne ikke følges op
ved 24 mdr. men ved 36 mdr. +1 +1
Tilgængelige 36-måneders
opfølgningsdata 139 68
* Patienter, der blev taget ud af undersøgelsen
1 Fire NovaSure-patienter opfyldte ikke inklusionskriterierne; to rollerball-patienter havde perforering af uterus
2 Vedr. hysterektomi, se tabel 7
Resultater
Primært effektmål: Blødningsscore
Et gunstigt patientresultat 12 måneder efter indgrebet defineres som en
reduktion i dagbogsscore fra >150 før indgrebet til <75 efter indgrebet.
Amenorré defineres som en score på 0. Et gunstigt resultat efter 24og
36måneder, baseret på telefoniske spørgeskemaer, defineres som
eliminering af blødning eller reduktion til svag eller normal blødning.
Dataene i tabel 3 (nedenfor) viser de kliniske resultater ud fra det
samlede antal på 265 randomiserede patienter (intenttotreat-gruppen
(ITT)) for undersøgelsen. "Worst-case"-scenario vises, hvorved hver af
de patienter, som blev taget ud af undersøgelsen (beskrevet i tabel 2
for patientregnskab) regnes som "failure" ved beregning af værdierne
itabellen.
Tabel 3. Effekt: Gunstige resultater – intent to treat-patienter
NovaSure
(n=175)
Resektion med
trådslynge plus rollerball
(n=90)
Måneder efter
ablation 12* 24** 36** 12* 24** 36**
Antal patienter med
vellykket resultat 136 143 134 67 68 63
Undersøgelsens
succesrate 77,7 % 81,7 % 76,6 % 74,4 % 75,6 % 70,0 %
Antal patienter med
amenorré 63 64 58 29 26 23
Amenorréniveau 36,0 % 36,6 % 33,1 % 32,2 % 28,9 % 25,6 %
* Baseret på dagbogsscores
** Baseret på telefoniske spørgeskemaer
Sekundært effektivitetseffektmål: Livskvalitet
Patienternes livskvalitet (QOL, quality of life) blev vurderet ved udlevering
af spørgeskemaet om livskvalitet (SF-12, quality of life questionnaire) og
spørgeskemaet om menstruationspåvirkning inden behandlingen og 3,
6, 12, 24 og 36 måneder efter indgrebet. Tabel 4 viser patientresponsen
for begge grupper inden indgrebet, hvor det er relevant, og 12, 24 og
36måneder efter indgrebet.
Tabel 4. Effekt: Livskvalitet (QOL)
NovaSure Resektion med
trådslynge plus rollerball
Antal patienter, der besvarede livskvalitetsspørgeskemaet#
Før indgrebet 175 90
12 måneder 154 82
24 måneder 143 73
36 måneder 139 67
Procentdel af patienterne, som var tilfredse eller meget tilfredse
12 måneder 92,8 % 93,9 %
24 måneder 93,9 % 89,1 %
36 måneder 96,3 % 89,7 %
Procentdel af patienterne, som sandsynligvis eller helt sikkert ville
anbefale dette indgreb
12 måneder 96,7 % 95,9 %
24 måneder 96,6 % 94,5 %
36 måneder 97,8 % 92,6 %
Procentdel af patienterne, som havde dysmenoré
Før indgrebet 57,1 % 55,6 %
12 måneder 20,8 %& 34,2 %*,&
24 måneder 20,3 %* 30,1 %*
36 måneder 17,3 %* 28,4 %*
Procentdel af patienterne, som havde PMS
Før indgrebet 65,1 % 66,7 %
12 måneder 36,4 %* 35,4 %*
9
DANSK
Tabel 4. Effekt: Livskvalitet (QOL)
NovaSure Resektion med
trådslynge plus rollerball
24 måneder 44,0 %* 46,6 %*
36 måneder 34,5 %* 41,2 %*
Procentdel af patienterne, der rapporterede, at de somme tider, ofte eller
altid har svært ved at udføre arbejde eller andre aktiviteter på grund af
menstruation
Før indgrebet 66,3 % 65,5 %
12 måneder 9,9 %* 8,6 %*
24 måneder 14,5 %* 15,0 %*
36 måneder 16,3 %* 13,3 %*
Procentdel af patienterne, der rapporterede, at de sommetider, ofte eller
altid er nervøse på grund af menstruation
Før indgrebet 74,7 % 68,9 %
12 måneder 23,6 %* 18,5 %*
24 måneder 24,2 %* 19,2 %*
36 måneder 18,7 %* 19,1 %*
Procentdel af patienterne, der rapporterede, at de sommetider, ofte eller
aldrig kan deltage i sociale aktiviteter på grund af menstruation
Før indgrebet 63,3 % 62,2 %
12 måneder 8,5 %* 8,6 %*
24 måneder 9,0 %* 11,1 %*
36 måneder 8,1 %* 10,8 %*
# Ikke alle patienter udfyldte spørgeskemaet
* Statistisk signifikant forskel fra svaret før indgrebet (chi i anden; p <0,05)
& Statistisk signifikant forskel mellem NovaSure- og rollerball-gruppen
(chi i anden; p=0,02)
Sikkerhedseffektmål
Oplysninger om bivirkninger er beskrevet i afsnittet "Bivirkninger"
idenne vejledning.
Sekundært effektmål: Indgrebets varighed
Indgrebets varighed, et sekundært effektmål, blev bestemt for hver
patient ved at registrere tidspunktet for indføring af anordningen
og tidspunktet for fjernelse af anordningen. Den gennemsnitlige
varighed var væsentligt kortere for NovaSure-patienterne end for
rollerball-gruppen (hhv. 4,2 ± 3,5 minutter og 24,2 ± 11,4 minutter).
Gennemsnitstiden for anvendelse af RF-energi var 84,0 ± 25,0 sekunder
i en undergruppe af overvågede NovaSure-patienter (tabel 5).
Tabel 5. Indgrebets varighed
Indgrebsparametre NovaSure
n=175
Resektion med
trådslynge plus rollerball
n=90
Antal behandlede patienter* 171 88
Indgrebets varighed i minutter
(± SA)
(Fra indføring til fjernelse af
anordningen)
4,2 ± 3,5** 24,2 ± 11,4**
Indgrebets varighed i sekunder
(± SA)
(Varighed af energitilførsel)
84,0 ± 25,0 IF#
* Se tabel 2 vedrørende patientregnskab
** Statistisk signifikant forskel mellem behandlingsgrupperne (Students t-test; p <0,05)
# Ikke fastlagt
Sekundært effektmål: Anæstesiregimen
Det var op til hver enkelt patient, den kliniske investigator og
anæstesilægen at bestemme, om der skulle anvendes anæstesi. Af
NovaSure-patienterne fik 27,0 % (47/174) indgrebet foretaget under
generel eller epidural bedøvelse, og 73,0 % (127/174) fik indgrebet
foretaget under lokal og/eller I.V.-bedøvelse. For én patient i gruppen
blev der ikke rapporteret et anæstesiregimen. I rollerball-gruppen blev
82,2 % (74/90) af patienterne behandlet under generel eller epidural
bedøvelse og 17,8 % (16/90) under lokal og/eller I.V.-bedøvelse (tabel 6).
Tabel 6. Anæstesiregimen
NovaSure
n=175*
Resektion med
trådslynge plus rollerball
n=90
Generel anæstesi eller
epiduralanæstesi 27,0 % 82,2 %
Lokal og/eller i.v.-bedøvelse 73,0 % 17,8 %
* For én patient blev der ikke rapporteret et anæstesiregimen.
Kliniske observationer
Hysterektomi
Femten kvinder fik foretaget en hysterektomi inden for tre år efter
ablationsindgrebet. Tabel 7 viser årsagerne til hysterektomien.
Tabel 7. Hysterektomi
Årsag til hysterektomi NovaSure
n=175
Resektion med
trådslynge plus rollerball
n=90
Adenokarcinom diagnosticeret
på tidspunktet for
ablationsindgrebet 1 1
Fibromer 2 0
Absces i underlivet 1 1
Endometriose 3 0
Adenomyose 4 0
Hæmatometra 0 1
Menoragi 0 1
I ALT 11 (6,3 %) 4 (4,4 %)
7 hysterektomier blev foretaget hos patienter <40 år (7 NovaSure), og 8 hysterektomier blev foretaget hos
patienter >40 år (4 NovaSure; 4 rollerball).
Valg af patient
Menoragi kan skyldes flere forskellige underliggende problemer,
herunder, men ikke begrænset til, endometriecancer, myomer, polypper,
lægemidler og dysfunktionel blødning fra uterus (anovulatorisk blødning).
Patienterne skal altid screenes og evalueres for at fastslå årsagen til den
10
DANSK
kraftige blødning fra uterus, inden der indledes en behandling. Se den
medicinske litteratur om forskellige endometrieablationsteknikker,
indikationer, kontraindikationer, komplikationer og risici, inden der
udføres nogen form for endometrieablation.
Rådgivning af patienten
Som ved ethvert andet indgreb er det nødvendigt, at lægen sammen
med patienten diskuterer risici, fordele og alternativer inden udførelse
af en endometrieablation. Patientens forventninger skal være afstemt
på en måde, så patienten forstår, at formålet med behandlingen er at
nedsætte blødningen til et normalt niveau.
Engangsanordningen er udelukkende beregnet til anvendelse hos
kvinder, der ikke ønsker at få børn, da sandsynligheden for graviditet
er væsentligt reduceret efter indgrebet. Patienter i den fødedygtige
alder skal advares om eventuelle komplikationer, som kan opstå,
hvis de skulle blive gravide. Denne rådgivning skal også omfatte, at
der efter indgrebet er brug for prævention. Dette indgreb er ikke en
steriliseringsprocedure, og en efterfølgende graviditet kan være farlig for
både mor og foster.
Vaginalt udflåd ses typisk i de første par uger efter en ablation og
kan vare i op til en måned. Generelt beskrives udflåddet som blodigt
i de første par dage, serosanguinøst efter ca. en uge; derefter profust
og endelig vandigt. Lægen skal straks have besked om eventuelt
usædvanligt eller ildelugtende udflåd. Andre almindeligt forekommende
komplikationer efter indgrebet omfatter kramper/smerter i underlivet,
kvalme og opkastning.
Uterusperforation skal overvejes i forbindelse med
differentialdiagnosticering af en postoperativ patient, der klager
over akutte smerter i underlivet, feber, stakåndethed, svimmelhed,
hypotension eller andre symptomer, der kan sættes i forbindelse med
uterusperforation med eller uden skader på de tilstødende organer
ibughulen. Patienterne skal informeres om, at sådanne symptomer
straks skal rapporteres til lægen.
Klargøring af patienten inden behandlingen
NovaSure-systemet til impedanskontrolleret endometrieablation giver
et vellykket resultat ved behandling af cavum uteri, hvor endometrium
har forskellige tykkelser. Det er ikke nødvendigt at gøre slimhinden
iuterus tyndere inden indgrebet, og indgrebet kan foretages enten
under cyklussens proliferationsfase eller sekretionsfase. Selvom
sikkerheden og effekten for NovaSure-systemet ikke er evalueret
fuldt ud hos patienter med medicinsk eller operativ forbehandling, er
det evalueret hos et begrænset antal patienter, som havde modtaget
forbehandling med GnRH-agonister uden nogen komplikationer eller
bivirkninger.
Det er ikke påvist, at aktiv blødning er en begrænsende faktor ved
anvendelse af NovaSure-systemet. Det anbefales at indgive et non-
steroidt antiinflammatorisk middel (NSAID) mindst en time inden
behandlingen og fortsætte indgivelsen efter indgrebet for at reducere
intraoperative og postoperative kramper i uterus.
Brugsanvisning til NovaSure-system til
impedanskontrolleret endometrieablation
Læs alle anvisninger, forholdsregler og advarsler igennem inden brug.
1.0 Opsætning
NovaSure
RF-CONTROLLER
NovaSure-ENGANGSANORDNING
MED TILSLUTNINGSLEDNING,
INKLUSIVE TØRREMIDDEL TIL
SUGESLANGEN
NovaSure-NETLEDNING NOVASURE TØRREMIDDEL
TIL SUGESLANGE
NovaSure CO2-BEHOLDER NOVASURE FODKONTAKT
1.1 Følgende dele er nødvendige ved anvendelse af NovaSure-
systemet:
• En steril NovaSure-engangsanordning til brug til én patient, med
tilslutningsledning
• En NovaSure RF-controller
• En NovaSure-fodkontakt
• En NovaSure-vekselstrømsnetledning
• En usteril NovaSure-sugeslange med tørremiddel
• En NovaSure CO2-beholder
Vakuum-
sikkerhedsventil
Cervikal krave
Bipolært
elektrode-
array
Forreste håndtag
Hylster
Bageste
håndtag
Suge-
slange
Låseudløserknap Indstilling af kavitetslængde
Vakuum-
feedback-
slangemodhage
Måleren
WIDTH
(Bredde)
Bemærk: Der bør være mindst en ekstra engangsanordning, en
ekstra tørremiddelenhed og en ekstra CO2-beholder til rådighed.
11
DANSK
1.2 Klargør NovaSure RF-controlleren. Anbring den på et lille
bord ved siden af patienten, så kirurgen kan se den. Tilslut
vekselstrømsnetledningen til controlleren, og sæt den i en stikkontakt.
1.3 Skru CO2-beholderen i regulatoren på controllerens bagpanel, så
den sidder fast.
Til/fra-
kontakt
CO2-beholder
Netledning
1.4 Drej CO2-regulatorknappen til HI-positionen (hvis udstyret dermed).
Bemærk: Nyere controllermodeller har ingen knap på regulatoren,
hvilket betyder, at strømmen af CO2 reguleres automatisk.
Hviscontrolleren ikke er udstyret med en regulatorknap, fortsættes
til trin 1.5.
1.5 Tryk på til/fra-kontakten på controllerens bagpanel, så den er
ipositionen "til".
1.6 Tilslut fodkontakten til det relevante stik på controllerens frontpanel.
Bemærk: Første gang model 10 RFC tændes vises skærmbilledet
"Vælg dit sprog". Standardindstillingen er på engelsk. Tryk på
knappen med navnet på det pågældende sprog for at vælge et andet
sprog. Gem valget ved at trykke på den blinkende, grønne knap.
Sprogvalget bibeholdes. For at ændre sprogvalget efter første
opsætning, brug skærmbilledet "Indstillinger". Tryk på navnet på
sproget for at ændre sproget, som anvendes på skærmbilledet.
Tryk på den blinkende, grønne knap for at gemme ændringer af
indstillingerne. Tryk på det blå "X" for at annullere et valg.
2.0 Indgreb
2.1 Klargør patienten til anæstesi.
2.2 Anbring patienten i stensnitleje.
2.3 Anvend anæstesi i henhold til standardpraksis.
2.4 Udfør bimanuel undersøgelse. Bedøm, om der er alvorlig
anteversion eller retroversion.
2.5 Klargør og afdæk patienten som ved klargøring til dilatation og
udskrabning.
2.6 Indfør et spekulum i vagina.
Stik
2.7 Grib fat i cervix med et tenaculum.
2.8 Foretag en sondemåling af uterus for at måle længden fra fundus til
orificium externum cervicis. Effekten af NovaSure-systemet er ikke
evalueret fuldt ud hos patienter med en sondemåling af uterus på
mere end 10 cm.
2.9 Bestem længden på cervikalkanalen, og dilater kanalen med
henblik på indføring af anordningen.
BEMÆRK: Den nominelle diameter på NovaSure-
engangsanordningen er 6 mm.
2.10 Find de korrekte kavitetslængdeindstillinger i tabellen over
kavitetslængder (nedenfor) ved hjælp af sondemålingen af uterus
og målingen af cervikalkanalen. Målene øverst i tabellen er tilpasset
engangsanordningens elektrodelængde.
En korrekt fastlæggelse af kavitetslængden er vigtig for en sikker
og effektiv behandling. Overestimering af kavitetslængden kan
medføre termiske skader i endocervikalkanalen.
Advarsel: Pas på, at uterusvæggen ikke perforeres under
sondering, dilatation eller indføring af engangsanordningen.
TABEL 8. KAVITETSLÆNGDE
Uterussonde (cm)
Cervix-
længde
(cm) 10 9,5 9 8,5 8 7,5 7 6,5 6
26,5* 6,5* 6,5* 6,5 6 5,5 5 4,5 4
2,5 6,5* 6,5* 6,5 6 5,5 5 4,5 4
36,5* 6,5 6 5,5 5 4,5 4
3,5 6,5 6 5,5 5 4,5 4
46 5,5 5 4,5 4
4,5 5,5 5 4,5 4
55 4,5 4
5,5 4,5 4
64
* Det er ikke tilsigtet, at værdien på 6,5 reflekterer den numeriske forskel mellem sondelængden
og længden af cervikalkanalen.
Værdien 6,5 er indsat, fordi den udgør den maksimale længde, som NovaSure-arrayet kan
udvides til.
Kontraindikation: En patient med en cavum uteri på under 4
cm længde må ikke behandles, da der er risiko for skade på
cervikalkanalen.
Bemærk: Patienter med en cavum uteri på over 6,0 cm længde
havde mindre gunstige resultater end undersøgelsens generelle
gunstige resultater.
2.11 Åbn den sterile pakke med NovaSure-engangsanordningen.
Anbringengangsanordningen med tilslutningsledningen i det sterile
felt, men vær omhyggelig med at anbringe den usterile æske med
tørremiddel til sugeslangen uden for det sterile felt.
12
DANSK
Advarsel: Den sterile engangsanordning til brug på én patient
må ikke anvendes, hvis pakken ser ud til at være beskadiget,
eller der er tegn på brud.
2.12 Åbn den usterile æske og pose med tørremiddel til sugeslangen.
Fjern de røde hætter.
Forsigtig: Tørremidlet til sugeslangen er usterilt, og pakken
måikke anbringes i det sterile felt.
Forsigtig: Hvis tørremidlet til sugeslangen er lyserødt, skal det
udskiftes, inden ablationen indledes.
2.13 Tilslut tørremidlet til modhagerne på udsugningsslangen på
engangsanordningen. Sørg for at sætte modhagerne helt ind
islangen på tørremidlet.
2.14 Forsigtig: Engangsanordningen skal være eksternt for
(uden for) patienten, inden trin 2.15 udføres.
2.15 Tilslut ledningen til engangsanordningen til det tilsvarende stik
påcontrollerens frontpanel.
Engangsanordningens
stik
Advarsel: Når NovaSure-engangsanordningen tilsluttes til
NovaSure RF-controlleren, startes CO2-flowet, hvorved evt. luft
fjernes fra engangsanordningen og slangerne. Denne udluftning
tager ca. 10sekunder, og engangsanordningen må ikke være
inde i patienten, når dette udføres. Der vises en meddelelse fra
udluftningsanordningen på model 10 RFC, og der afspilles en
impulslyd gennem hele udluftningsproceduren. Når lyden standser,
og LED’en slukker/skærmbilledmeddelelsen lukker, kan NovaSure-
engangsanordningen indføres uden risiko.
Forsigtig: CO2 strømmer kontinuerligt fra det tidspunkt,
hvor engangsanordningen tilsluttes controlleren, indtil
kavitetsintegritetsvurdering (CIA)-delen af indgrebet er
gennemført. For at minimere varigheden af CO2-strømning og den
potentielle risiko for emboli skal engangsanordningen anbringes
umiddelbart efter indføringen, hvorefter der straks fortsættes med
kavitetsintegritetsvurdering (CIA).
Advarsel: Pas på, at uterusvæggen ikke perforeres under
sondering, dilatation eller indføring af engangsanordningen.
2.16 Klargør engangsanordningen uden for patienten, og sørg for, der
ikke vises nogen meddelelse på skærmen på Model 10 RFC, når
arrayet åbnes. Hvis meddelelsen stadig vises på skærmen på Model
10 RFC, skal du lukke og åbne engangsanordningen igen. Hvis
dette ikke løser problemet, skal engangsanordningen skiftes ud.
2.17 Kontrollér, at måleren WIDTH (Bredde) viser mere end eller lig
med 4,0 cm.
Måleren WIDTH
(Bredde)
Bemærk: Luk engangsanordningen, og gentag trin 2.16 ovenfor,
hvis måleren WIDTH (Bredde) viser mindre end 4,0 cm. Hvis
måleren WIDTH (Bredde) stadig viser mindre end 4,0 cm, åbnes en
ny engangsanordning, og den gamle engangsanordning returneres
til afdelingen for teknisk support hos Hologic.
2.18 Lås engangsanordningen op ved at trykke på låseudløserknappen.
Luk engangsanordningen ved at holde det forreste håndtag
stationært og forsigtigt trække det bageste håndtag tilbage, indtil
indikatoren for lukket array, som er placeret ved hængslet mellem
det forreste og det bageste håndtag, viser "ARRAY CLOSED"
(Arraylukket). Dette angiver, at arrayet er trukket tilbage i hylsteret,
og at engangsanordningen er i den lukkede position.
13
DANSK
Indikatoren
ARRAY CLOSED
(Array lukket)
Låseudløserknap
2.19 Sørg for, at det eksterne hylster lukker sig helt om arrayet.
2.20 Kontrollér, at måleren WIDTH (Bredde) viser ca. 0,5 cm.
2.21 Find de korrekte kavitetslængdeindstillinger i tabellen over
kavitetslængder (ovenfor) ved hjælp af sondemålingen af uterus og
målingen af cervikalkanalen som beskrevet i trin 2.10 ovenfor.
Kontraindikation: En patient med en cavum uteri på under 4
cm længde må ikke behandles, da der er risiko for skade på
cervikalkanalen.
2.22 Brug tabellen over kavitetslængder i afsnit 2.10, og indtast værdien
for længde i NovaSure RF-controllerens input-skærmbillede ved at
trykke på pilene OP/NED.
2.23 Indstil og lås kavitetslængdeindstillingen på engangsanordningen
på værdien, der opnås ovenfor. (Se trin 2.21). Sørg for, at den
cervikale krave er trukket helt tilbage til sin proksimale position.
2.24 Bekræft, at livmoderhalsen er dilateret til minimum 6 mm (den
nominelle diameter på NovaSure-engangsanordningen).
2.25 Oprethold et let træk i tenaculummet, så vinklen på uterus
minimeres.
2.26 Ret engangsanordningen ind på samme vinkel som uterusaksen,
mens engangsanordningen indføres transcervikalt i cavum uteri.
Hold det forreste håndtag, og før engangsanordningen frem, indtil
hylsterets distale ende rører ved fundus.
#10
Advarsel: Hvis det er vanskeligt at indføre engangsanordningen
i cervikalkanalen, skal det bedømmes klinisk, hvorvidt det er
nødvendigt med yderligere dilatation.
2.27 Træk engangsanordningen ca. 0,5 cm tilbage fra fundus. Pres
langsomt håndtagene ind (LÅS IKKE), indtil der mærkes øget
modstand.
Måleren WIDTH (Bredde) bør vise ca. 0,5 cm. Nu er det eksterne
hylster trukket tilbage.
0,5 cm
14
DANSK
2.28 Fortsæt med at trykke håndtagene på engangsanordningen
langsomt sammen, mens anordningen forsigtigt flyttes ~0,5 cm
til og fra fundus, og drej håndtaget på engangsanordningen 45°
mod uret fra det vertikale plan og 45° med uret fra det vertikale
plan, indtil håndtagene låser.
Måleren WIDTH (Bredde) skal vise mere end 2,5 cm.
Bemærk: Når håndtagene på engangsanordningen er låst, skal
uterus bevæge sig sammen med engangsanordningen.
2.29 Bevæg forsigtigt engangsanordningen med anteriore, posteriore
oglaterale bevægelser.
2.30 Afslut anbringelsen ved at trække engangsanordningen en smule
tilbage, indtil visningen på måleren WIDTH (Bredde) sænkes med
ca. 0,2–0,5 cm.
2.31 Hold tenaculummet, og før engangsanordningen langsomt og
forsigtigt frem til fundus. Måleren WIDTH (Bredde) skal vise mere
end eller det samme som ved forrige måling.
2.32 Skub den cervikale krave frem med et nænsomt tryk på tappen på
den cervikale krave, indtil den cervikale krave danner en forsegling
mod orificium externum cervicis.
2.33 Aflæs målet fra horn til horn (mindst 2,5 cm) på måleren WIDTH
(Bredde).
Kontraindikation: En patient med en cavum uteri på under
2,5 cm bredde som bestemt med måleren WIDTH (Bredde) på
engangsanordningen efter anlæggelsen må ikke behandles.
Forsigtig: Hvis meddelelsen ARRAY POSITION (Arrayplacering)
vises, henvises til afsnittet om fejlfinding under "Alarmen
ARRAYPLACERING".
2.34 Indtast værdien fra måleren WIDTH (Bredde) i NovaSure RF-
controllerens input-skærmbillede ved at trykke på pilene OP/NED.
2.35 Systemet kan betjenes i automatisk tilstand eller manuel tilstand.
I automatisk tilstand starter ablationscyklussen automatisk efter
vellykket gennemførelse af kavitetsintegritetsvurderingen (CIA).
Imanuel tilstand starter ablationscyklussen ikke automatisk efter
en vellykket kavitetsintegritetsvurdering (CIA).
Let tryk
Fast tryk
15
DANSK
Bemærk: Korrekt placering af elektrode-arrayet mod fundus er vigtigt for at opnå sikker og effektiv behandling. Der er forøget risiko
for endocervikal varmeskade, hvis en del af elektrode-arrayet eller det eksterne hylsters distale kant sidder i endocervikalkanalen
underbehandlingen.
Fundus uteri
Elektrode-array
Hylsterets kant
Endocervikalkanal
Hylsterets kant sidder i det nedre
segment af uterus
Elektrode-array
Endocervikalkanal Hylsterets kant
Hylsterets kant sidder
i endocervikalkanalen
Fundus uteri
UKORREKT PLACERING KORREKT PLACERING
16
DANSK
Betjening af model 10 RF-controlleren
A. Automatisk tilstand
For at betjene model 10 RFC i automatisk tilstand skal man trykke på
knappen "Skift tilstand", når den vises i bunden af skærmbilledet.
Fortsæt til trin 2.36, men spring trin 2.37 over, hvissystemet
betjenes i automatisk tilstand.
B. Manuel tilstand
Bemærk: Manuel tilstand er standardsystembetjeningen.
Hvis systemet skal betjenes i manuel tilstand, trykkes på knappen "Skift
tilstand" inden påbegyndelse af kavitetsintegritetsvurderingen (CIA).
Følg trin 2.36 og 2.37.
2.36 Start kavitetsintegritetsvurderingsproceduren ved at træde en gang
på fodkontakten. "Kavitetsvurdering i gang" vises på skærmbilledet,
mens fem prikker tænder og slukker sekventielt. Testen varer fra
ca. 7 til 30 sekunder. Et skærmbillede med "Kavitetsvurdering
udført" vises, når kavitetsintegritetsvurderingen (CIA) er bestået,
og systemet kan levere RF-energi. Der kan ikke tilføres effekt til
engangsanordningen, før skærmbilledet "Kavitetsvurdering udført"
vises.
Hvis kavitetsintegritetsvurderingen mislykkes, vises et skærmbillede
med "Kavitetsvurd. mislykkedes" med fejlfindingstrin.
A. Hvis der er mistanke om en perforation, skal indgrebet øjeblikket
standses.
B. Hvis kavitetsintegritetsvurderingstesten mislykkes igen, kontrolleres
det, om der er utætheder i systemet eller mellem cervix og den
cervikale krave. Sørg for at kontrollere alle slangetilslutninger og
sørg for, at tørremidlet til sugeslangen er monteret. Hvis det ser
ud, som om utætheden er ved cervix, og den ikke kan afhjælpes
ved at anvende den cervikale krave, skal der anvendes endnu
et tenaculum til at gribe fat i cervix rundt om hylsteret. Gentag
kavitetsintegritetsvurderingstesten ved at trykke på fodkontakten.
Bemærk: CO2-læk kan forekomme ved orificium externum
cervicis på grund af en overdilateret cervix. Synlige bobler eller
en "hvislende" lyd af udsivende gas kan ledsage en CO2-læk ved
begge disse tilstande.
C. Hvis kavitetsintegritetsvurderingen mislykkes efter flere forsøg på
anvendelse af fejlfindingsprocedurerne (trin 2.36), skal indgrebet
afbrydes.
Bemærk: Hvis engangsanordningen fjernes fra cavum uteri efter
gennemførelse af en kavitetsintegritetsvurdering, kræves der endnu
en kavitetsintegritetsvurderingstest, når engangsanordningen føres
ind (uanset om den forrige kavitetsintegritetsvurdering blev bestået
eller ej), inden en ablation indledes.
2.37 Kun manuel tilstand
Når systemet betjenes i manuel tilstand, starter ablationscyklussen
ikke automatisk efter vellykket gennemførelse af
kavitetsintegritetsvurdering. Efter gennemførelse af en vellykket
kavitetsintegritetsvurdering trykkes der på knappen ENABLE (Aktiver),
og der trykkes endnu en gang på fodkontakten for at indlede
ablationscyklussen.
Bemærk
: På alle model 10 RF-controllere gennemføres en automatisk
vakuumforkontrol inden indledning af ablationscyklussen. Et
skærmbillede med "Vakuumkontrol i gang" vises, og der kan høres en
tone i op til 10sekunder under vakuumforkontrollen.
Under ablationscyklussen vises et skærmbillede med "RF til", der
holder styr på ablationsvarigheden.
Bemærk: RF-effektleveringen kan til enhver tid afbrydes ved at
trykke på fodkontakten.
2.38 Efter automatisk afslutning af ablationscyklussen (ca.90 sekunder)
trækkes den cervikale krave tilbage til den proksimale position ved
at anvende tappen på den cervikale krave.
FORSIGTIG: Den cervikale krave skal trækkes helt tilbage til sin
proksimale position for at minimere risikoen for beskadigelse af
hylsteret ved lukning af arrayet.
Når ablationscyklussen er gennemført, vises et skærmbillede med
"Indgreb gennemført" med en opsummering af indgrebet. Skærmbilledet
"Indgreb gennemført" indhenter de følgende oplysninger for hvert indgreb:
• Kavitetslængde
Cervikal
krave
17
DANSK
• Kavitetsbredde
• Energiniveau
• RF ablationstid
2.39 Lås engangsanordningen op ved at trykke på låseudløserknappen.
Luk engangsanordningen ved at holde det forreste håndtag
stationært og forsigtigt trække det bageste håndtag tilbage, indtil
indikatoren for lukket array, som er placeret ved hængslet mellem
det forreste og det bageste håndtag, viser "ARRAY LUKKET".
Dette angiver, at arrayet er trukket tilbage i hylsteret, og at
engangsanordningen er i den lukkede position.
Bemærk: Der henvises til afsnittet Fejlfinding under "Det er
vanskeligt at lukke og fjerne engangsinstrumentet efter ablation",
hvis det er vanskeligt at lukke og fjerne engangsanordningen.
Forsigtigf: Anvend en forsigtig teknik, når arrayet trækkes tilbage,
så skade på anordningen undgås.
2.40 Træk engangsanordningen ud af patienten.
2.41 SLUK FOR NOVASURE RF-CONTROLLEREN.
2.42 Udfør postoperativ behandling af patienten i henhold til
standardprocedurerne.
2.43 Udskriv patienten fra hospitalet eller klinikken ifølge den
behandlende læges anvisninger.
Regelmæssig vedligeholdelse og service
RF-kontrolenheden er udviklet og testet til at overholde
IEC 60601-1 og andre sikkerhedsstandarder. Vedligeholdelse er ikke
nødvendig, da systemet udfører selvkontroller, når strømmen tændes. For
at rengøre kontrolenheden se afsnittet ”Rengøring og desinficering”
RF-kontrolenhedens forventede levetid er fem år eller 2000 procedurer,
såfremt beskadigelse som følge af fysiske stød, f.eks. tab eller
hårdhændet behandling, undgås. Hvis kontrolenheden tabes eller
udsættes for svær fysisk påvirkning, skal brugen indstilles, og Hologics
tekniske support skal kontaktes. Se afsnittet “Teknisk support og
oplysninger om produktreturnering”.
Der er ingen servicemanual til NovaSure RF-controlleren, eftersom der
ikke er nogen komponenter i enheden, som kan serviceres på stedet.
Advarsel: Dette udstyr må ikke modificeres.
Afprøvning af afgivet RF-effekt
NovaSure RF-controlleren, model 10, har en indbygget automatisk
afprøvning af afgivet effekt i form af en selvtest ved opstart (POST,
power on self test). Under selvtest ved opstart (POST) leveres
controllerens afgivne effekt (Pc) til en shunt-modstand (Rs), der sidder
inde i controlleren. Pc skal være 180 watt, og Rs er nominelt 25 ohm.
Under POST tilføres der ingen effekt til engangsanordningens stik på
controllerens forside.
NovaSure RF-controlleren, model 10, udfører POST automatisk ved
opstart. Gå til Indstillinger og rul til Systemoplysninger for at fåadgang til
POST-oplysninger Tryk på knappen "Vis oplys.".
Bemærk: Hvis der opstår en systemfejl under POST, skal strømmen
på strømmodulet afbrydes, og POST gentages. Hvis der igen opstår
en systemfejl, tages RF-controlleren ud af drift, og afdelingen for
Teknisk support hos Hologic kontaktes.
Forsigtigf: Forsøg aldrig at reparere controlleren, hvis der er
mistanke om problemer. Følg fejlfindingsguiden i denne manual.
Hvis problemerne fortsætter, kontaktes afdelingen forteknisk
support hos Hologic for nærmere anvisninger.
Steril NovaSure-engangsanordning: Ingen vedligeholdelse er påkrævet.
Må kun bruges til én patient. NovaSure-engangsanordningen må ikke
genbruges eller resteriliseres.
Skærmikoner for NovaSure model 10 RF-controlleren
Det følgende er en beskrivelse af skærmikonerne på NovaSure model 10
RF-controlleren.
Indstillingsikon:
Tryk på denne knap for at vise
indstillingsmulighederne for
sprog, lysstyrke og lyd.
Ikon for seneste indgreb:
Tryk på denne knap for at
vise skærmbilledet "Indgreb
gennemført" og gennemse
opsummeringen fra det
seneste indgreb.
Ikonet hjælp:
Tryk på denne knap for at vise flere
oplysninger vedrørende det aktuelle trin
i indgrebet. Dette ikon viser en forkortet
version af brugsanvisningssproget.
18
DANSK
Bemærk: Hvis der trykkes på ikonet "Seneste indgreb", vises
kun det forrige indgreb. Oplysninger om indgreb før det seneste
indgreb er ikke tilgængelige.
Bemærk: I skærmbilledet "Indstillinger" skal man trykke på
knapperne "-" eller "+" for at justere lydstyrke og lysstyrke.
Bemærk: Første gang model 10 RFC tændes vises
skærmbilledet "Vælg dit sprog". Standardindstillingen er på
engelsk. Tryk på knappen med navnet på det pågældende
sprog for at vælge et andet sprog. Gem valget ved at trykke
på den blinkende, grønne knap. Sprogvalget bibeholdes.
Brug skærmbilledet "Indstillinger" for at ændre sprogvalget
efter den første opsætning. Tryk på navnet på sproget for
at ændre sproget, som anvendes på skærmbilledet. Tryk
på den blinkende, grønne knap for at gemme ændringer af
indstillingerne. Tryk på det blå "X" for at annullere et valg.
Fejlfinding i forbindelse med de mest almindelige alarmer
Kavitetsvurderingsalarmk
Hvis kavitetsintegritetsvurderingen mislykkes, vises et
skærmbillede med "Kavitetsvurd. mislykkedes" med en
forkortet version af fejlfindingstips'ene nedenfor. Årsagen til
atkavitetsintegritetsvurderingen er mislykket, er fordi kaviteten ikke
kan sættes under tryk. Det kan skyldes:
1. Utæthed i instrumentet: Sørg for, at filteret på tørremidlet til
sugeslangen er monteret. Kontrollér alle slangetilslutninger for
atsikre, at de er tilsluttet rigtigt.
2. Utæthed ved orificium externum cervicis: Se efter synlige bobler
eller en "hvislende" lyd ved orificium externum cervicis.
Anvend tappen på den cervikale krave til at føre den cervikale
krave frem mod orificium externum cervicis for at sikre, at
forseglingen er tæt. Udfør kavitetsintegritetsvurderingstesten
igen. Hvis kavitetsintegritetsvurderingstesten mislykkes igen,
skal der anvendes et andet tenaculum for at tage fat i cervix
omkring hylsteret på NovaSure-engangsanordningen. Udfør
kavitetsintegritetsvurderingstesten igen.
3. Uterusperforation: Hvis der er mistanke om en perforation,
skal indgrebet øjeblikket standses.
Bemærk: CO2-læk kan forekomme ved orificium externum
cervicis på grund af en overdilateret cervix. Synlige bobler eller
en "hvislende" lyd af udsivende gas kan ledsage en CO2-læk ved
begge disse tilstande.
Bemærk: Når fejlfindingstrinene på model 10 RFC følges, skal man
trykke på knappen "?" på skærmbilledet og brug rulleknapperne til
højre til at få flere oplysninger. For at gå tilbage til hovedskærmen
fra de yderligere fejlfindingstips skal man trykke på "X" i det
øverste højre hjørne på skærmen.
Hvis kavitetsintegritetsvurderingen mislykkes efter flere forsøg på
anvendelse af fejlfindingsproceduren (trin 2.36), skal indgrebet afbrydes.
Vakuumalarm
Vakuumalarmen forekommer, når vakuumniveauet er uden for det
specificerede område. Dette kan have en eller flere af følgende årsager:
• En overdilateret cervix.
• Ringe kontakt mellem den cervikale krave og orificium externum
cervicis.
• Vakuumudløsningsventilen er i lukket position.
• En obstruktion i det ene eller begge filtre (to) i engangsanordningen
eller i tørremidlet.
• En obstruktion i engangsanordningen.
Hvis vakuumkontrollen mislykkes, vises et skærmbillede med
"Vakuumfejl" med en forkortet version af de følgende fejlfindingstips:
• Tryk forsigtigt en 2–3,5 mm uterin dilatator eller sonde ind
ivakuumsikkerhedsventilen.
• Kontrollér den cervikale kraves position, og flyt den, hvis det er
nødvendigt. Anvend tappen på den cervikale krave til at føre den
cervikale krave frem mod orificium externum cervicis for at sikre, at
forseglingen er tæt. Kontrollér, at der ikke trækkes luft ind gennem
cervix på grund af en dårlig tilslutning mellem den cervikale krave
og indgangen til cervikalkanalen. Hvis der trækkes luft ind gennem
cervikalkanalen, skal man forsøge at flytte den cervikale krave og
skaftet på engangsanordningen for at undgå indtrængning af luft.
• Sørg for, at sugebeholderen på engangsanordningen er vertikal, og at
anordningens slanger ikke snor sig hen over patientens ben.
• Kontrollér alle slangetilslutninger for at sikre, at de er tilsluttet rigtigt.
Kontrollér push-on-slangestikkene på tørremiddelrøret. Udskift
tørremidlet, hvis det er lyserødt. Sørg for, at filteret, der sidder i
nærheden af engangstilslutningen på vakuum-feedback-slangen, er
strammet til.
• Forsøg at udføre ablationen igen.
Hvis skærmbilledet "Vakuumfejl" vises igen:
• Kobl engangsanordningen fra RF-controlleren.
• Fjern engangsanordningen, og erstat den med en ny
engangsanordning.
• Forsøg at udføre ablationen igen med den nye anordning.
Bemærk: Når fejlfindingstrinene på model 10 RFC følges, skal man
trykke på knappen "?" på skærmbilledet og brug rulleknapperne til
højre til at få flere oplysninger. For at gå tilbage til hovedskærmen
19
DANSK
fra de yderligere fejlfindingstips skal man trykke på "X" i det
øverste højre hjørne på skærmen.
Hvis der forekommer en vakuumalarm med den nye anordning, skal
indgrebet afbrydes.
Bemærk: Hvis engangsanordningen fjernes fra cavum uteri efter
gennemførelse af en kavitetsintegritetsvurdering, kræves der endnu
en kavitetsintegritetsvurderingstest, når engangsanordningen føres
ind (uanset om den forrige kavitetsintegritetsvurdering blev bestået
eller ej), inden en ablation indledes.
CO2-beholder lav eller tom
Et skærmbillede med "Udskift CO2" vises med et billede af bagsiden af
controlleren. En lyd genereres med en hastighed på 1 gang i sekundet.
Alarmmeddelelser, der blev vist før alarmen, vil forblive i samme tilstand
under udskiftningen af CO2-beholderen. Lydalarmen kan ikke deaktiveres
ved at trykke på fodkontakten.
1. Udskift CO2-beholderen for at standse tonen.
Bemærk: Det er ikke nødvendigt at fjerne engangsanordningen fra
patienten, inden beholderen skiftes ud.
2. Fortsæt indgrebet.
Alarmen ARRAYPLACERING
Arrayplaceringsmeddelelsen vises, når arrayet ikke er helt åbent.
Controlleren kan ikke udføre ablation, når arrayplaceringsmeddelelsen vises.
Hvis alarmen ARRAYPLACERING forekommer, vises et skærmbillede med
"Kontrollér array" med en forkortet version af de følgende fejlfindingstips:
1. Bevæg forsigtigt den proksimale ende af engangsanordningen,
og se, om arrayplaceringsmeddelelsen ikke længere vises.
Benytnedenstående fremgangsmåde, hvis den stadig vises:
2. Prøv forsigtigt at anbringe NovaSure-engangsanordningen igen:
A. Træk arrayet delvist ind i hylsteret ved at udløse
låseudløserknappen på engangsanordningens håndtag.
B. Træk engangsanordningen en smule tilbage fra fundus uteri.
C. Anlæg engangsanordningens array langsomt igen, mens
engangsanordningen forsigtigt rokkes frem og tilbage, og
håndtagene på den låses.
D. Anbring igen engangsanordningen op mod fundus uteri ved
brug af anbringelsesmetoden, som er beskrevet i trinene 2.26
til 2.33.
3. Vær ekstra forsigtig, hvis uterus er retroverteret, så en perforering
undgås. Træk forsigtigt nedad i cervix med tenaculummet, og hæv
engangsanordningens håndtag opad (på linje med uterusaksen),
mens anordningen anbringes.
4. Hvis arrayplaceringsmeddelelsen stadig vises, trækkes
engangsanordningens array helt tilbage, og engangsanordningen
fjernes fra patienten.
5. Fold engangsanordningen ud uden for patientens krop,
og kontrollér, at elektrode-arrayet er ubeskadiget, og at
arrayplaceringsmeddelelsen ikke længere vises.
6. Prøv igen at indføre, anlægge og anbringe engangsanordningen ved
brug af anbringelsesmetoden, som er beskrevet i afsnit 2.0.
7. Hvis arrayplaceringsmeddelelsen stadig vises, udskiftes
engangsanordningen med en ny.
8. Hvis arrayplaceringsmeddelelsen stadig vises med en ny
engangsanordning, afbrydes indgrebet.
Bemærk: Når fejlfindingstrinene på model 10 RFC følges, skal man
trykke på knappen "?" på skærmbilledet og brug rulleknapperne til
højre til at få flere oplysninger. For at gå tilbage til hovedskærmen
fra de yderligere fejlfindingstips skal man trykke på "X" i det
øverste højre hjørne på skærmen.
Resten af brugsanvisningen findes på næste
side. Yderligere fejlfinding
20
DANSK
Mistanke om uterusperforation
Før anvendelse af energi: Under eller efter anvendelse
afenergi:
1. Afslut indgrebet.
2. Sørg for, at patienten erstabil.
3. Overvej en undersøgelse for
perforation.
4. Planlæg et nyt indgreb,
hvisdet er relevant.
1. Afslut indgrebet.
2. Sørg for, at patienten
erstabil.
3. Udeluk viscerale skader.
4. Planlæg et nyt indgreb,
hvisdet er relevant.
Arrayet anlægges ikke korrekt og låser ikke i uterus
1. Træk arrayet delvist tilbage i hylsteret (hold det forreste håndtag
stationært og træk det bageste håndtag tilbage og vækfra
patienten).
2. Anbring engangsanordningen i kaviteten igen.
3. Anlæg arrayet i kaviteten igen.
4. Hvis engangsanordningen ikke låser nu, fjernes den fra uterus.
5. Kontrollér, om engangsanordningen er beskadiget.
6. Forsøg at åbne engangsanordningen og låse den uden
forpatienten.
7. Udskift engangsanordningen, hvis den er beskadiget.
8. Hvis engangsanordningen ikke er beskadiget, skal man igen
indføre den i patientens cavum uteri og forsøge at folde den ud.
9. Hvis engangsanordningen ikke kan anlægges til en horn til horn-
afstand på mindst 2,5 cm, afbrydes indgrebet.
10. Overvej, om en uterusperforation kan være årsagen til, at
anordningen ikke anlægges.
Det er vanskeligt at lukke og fjerne engangsanordningen efter
ablation
Kontrollér, at låseudløserknappen er trykket ind:
• Hvis det er tilfældet, trækkes engangsanordningen gradvist ud af
patienten.
• Hvis ikke, trykkes igen på låseudløserknappen, og det forsøges igen
at lukke engangsanordningen. Hvis det stadig er vanskeligt at lukke
engangsanordningen, trækkes den gradvist ud af patienten.
Skærmen ”Procedure afsluttet” vises ikke på Model 10 RFC ved
procedurens afslutning.
Hvis strømmen har været afbrudt i mindst 30 sekunder, vises skærmen
“Procedure afsluttet” ikke på Model 10 RFC.
1. Fjern anordningen fra patienten, og indsæt arrayet
a. Bekræft, at arrayet ikke er beskadiget
b. Bekræft, at array-positionen IKKE vises
2. Tryk på ? for at få yderligere hjælp.
Hvis a og b er bekræftet, skal anordningen indføres igen, og der
skal TRYKKES PÅ FODKONTAKTEN for at forsøge at behandle igen.
Hvis der findes et problem, skal anordningen udskiftes, og
proceduren startes igen.
Procedure ikke afsluttet
1. Fjern NovaSure-engangsanordningen fra uterus efter, at
engangsanordningens array er trukket helt tilbage i hylsteret:
A. Udløs låseudløserknappen på engangsanordningen.
B. Hold det forreste håndtag på engangsanordningen stille.
C. Træk det bageste håndtag på engangsanordningen tilbage.
2. Kontrollér, om engangsanordningen er beskadiget. Klargør
elektrodearrayet helt uden for patienten for at påvise, at meddelelsen
ikke vises på Model 10 RFC.
3. Hvis engangsanordningen ikke er beskadiget, og der ikke vises nogen
meddelelse på skærmen på Model 10 RFC, skal den genindsættes,
genklargøres, og behandling forsøges igen.
4. Hvis problemet fortsætter, skiftes engangsanordningen ud med en ny.
5. Forsøg at udføre indgrebet igen. Hvis problemet fortsætter, afbrydes
indgrebet.
Skærmen ”RF TIL” vises ikke på Model 10 RFC
1. Hvis NovaSure RF-controlleren er sluttet til en stikkontakt og
tændt, og der er trykket på knappen ENABLE (Aktiver), og der ikke
leveres effekt fra controlleren, når der trykkes på fodkontakten, skal
tilslutningen af fodkontakten kontrolleres. Kontrollér også, at CAVITY
ASSESSMENT (Kavitetsvurdering) er bestået.
2. Hvis problemet fortsætter, afbrydes indgrebet.
OP-/NED-værdierne vises ikke, når der trykkes på de tilsvarende
knapper
Kontrollér, at engangsanordningen er sluttet til controlleren. Værdierne vises
ikke, medmindre engangsanordningen er korrekt tilsluttet til controlleren.
Vejledning vedrørende udskiftning
NovaSure RF-controlleren bruger et par sikringer, der sidder i en
sikringsholder i strømmodulet. Der anvendes sikringer af typen T5AH,
250V. Der opnås adgang til modulet ved at bruge en skruetrækker
med kærv til at åbne lågen til sikringsholderen. Om nødvendigt kan
sikringsholderen tages ud, og sikringerne udskiftes. Monteringen
sker i modsat rækkefølge. Et eventuelt defekt NovaSure-produkt skal
returneres til Hologic med henblik på evaluering. Følg vejledningen
bagest i denne vejledning i afsnittet Servicereturneringer vedrørende
fremskaffelse af et RMA-nr. NovaSure-engangsanordningen må ikke
kasseres.
21
DANSK
Tekniske specifikationer
NovaSure-engangsanordning
1. NovaSure-engangsanordningen indeholder ikke latex.
2. NovaSure-engangsanordningen tilhører klasse III i henhold til FDA’s
bestemmelser.
3. NovaSure-engangsanordningen tilhører klasse IIB i henhold til
MDD93/42/EØF.
4. Nominel diameter på NovaSure-engangsanordningens spids: 6 mm.
5. NovaSure-engangsanordningens generelle mål:
19" x 6" x 12" (48,3 cm x 15,2 cm x 5 cm).
6. NovaSure-engangsanordningen har en nominel spænding på 153 V.
NovaSure RF-controlleren
1. NovaSure RF-kontrolenheden kan bruges med udgange, der leverer
100 til 240 VAC, og trækker 5 ampere.
2. NovaSure RF-controlleren er en defibrillatorsikker anordning i
klasseI, type BF i henhold til IEC 60601-1.
3. NovaSure RF-controlleren tilhører klasse III i henhold til FDA’s
bestemmelser.
4. NovaSure-controlleren tilhører klasse IIB i henhold til MDD93/42/EØF.
5 RF-kontrolenheden er blevet testet og fundet i overensstemmelse
med grænserne for medicinsk udstyr iht. IEC 60601-1-2 UDG. 4.0:
2014. Disse grænser er beregnet til at yde en rimelig beskyttelse
mod skadelig interferens i en typisk medicinsk installation. Dette
udstyr genererer, bruger og kan udstråle radiofrekvensenergi, og
det kan, hvis det ikke installeres og anvendes i overensstemmelse
med brugsanvisningen, forårsage skadelig interferens på andre
anordninger i nærheden. Der er dog ingen garanti for, at der ikke
opstår interferens i en bestemt installation. Hvis dette udstyr
forårsager skadelig interferens på andre anordninger, hvilket kan
fastslås ved at slukke og tænde for udstyret, kan brugeren forsøge at
afhjælpe interferensen på én eller flere af følgende måder:
• Vende eller flytte den modtagende anordning.
• Øge afstanden mellem udstyret.
• Slutte udstyret til en stikkontakt i en anden gruppe end den, som
den anden anordning/de andre anordninger er tilsluttet.
• Kontakt afdelingen for teknisk support hos Hologic (eller producenten
af det andet udstyr) for at få hjælp.
6. Controlleren opfylder kravene i IEC60601-1/UL60601-1,
IEC60601-2-2 og CSAC22.2No. 601.1.
7. Controlleren må kun transporteres i den originale emballage
fra Hologic. De miljømæssige krav til anvendelse, transport og
opbevaring er angivet herunder.
8. Den maksimale spidsspænding, som genereres af NovaSure RF-
controlleren, er 153 volt. Tilbehør, der bruges med RF-controlleren,
skal have en nominel spænding lig med eller større end 153 volt.
9. Den maksimale spidseffekt, som genereres af NovaSure RF-
controlleren, er 216 watt.
10. NovaSure RF-controllerens vægt: 24 lbs (11 kg) uden emballage.
11. Højde: 12,5"; Bredde: 7,5"; Dybde: 14,5"
(32cm x 19cm x 35,5cm).
12. Det maksimale CO2-tryk, som NovaSure RF-controlleren og
engangsanordningen genererer, skal være 90 ±10mmHg. Den
maksimale CO2-strømningshastighed fra NovaSure RF-controlleren, når
den er tilsluttet engangsanordningen, skal være 95 ±15ml/min (den
maksimale CO2-strømningshastighed fra NovaSureRF-controlleren
uden en tilsluttet NovaSure-engangsanordning er 105 - 130 ml/min).
13. Novasure RF-generatoren skal bruges uden en neutral elektrode.
Effekt vs. modstand
Målt effekt (watt)
Belastningsmodstand (ohm)
Faktisk effekt vs. effektindstilling ved en belastning på 20 ohm
Målt effekt (watt)
Effektindstilling (watt)
22
DANSK
Miljømæssige forhold
NovaSure RF-controlleren
Driftsbetingelser, uemballeret
Højde over havet 0 til 10.000 fod 0 til 3030 m
Temperatur 10 °C til 40 °C (50 °F til 104 °F)
Fugtighed 15 til 85% RF (ikke-kondenserende)
Betingelser uden for drift, emballeret
Højde over havet 0 til 40.000 fod 0 til 12.120 m
Temperatur -30 °C til 60 °C (-22 °F til 140 °F)
Fugtighed 85% RF, (ikke-kondenserende)
op til 90% RF (ikke-kondenserende)
Vigtige ydeevne- karakteristika
• Anordningen skal tømmes for luft i 10 sekunder før indføring i
patienten.
• Kavitetsintegritetsvurderingen (CIA) skal måle et tryk på 50 ±
10 mmHg i mindst 3 sekunder for at bestå. Ellers vil CIA rapportere
en fejl. RF-kontrolenheden vil ikke gøre det muligt
at starte en ablation, inden CIA er bestået.
• RF-effekt: RF-effektleveringens område er 55 til 180 (+/-20%) W.
• Overvågning af vakuumtryk: Under en ablation skal vakuumtrykket
være i området fra 17,78 ± 5,08 mmHg til 152,4 ± 25,4 mmHg. Hvis
vakuumtrykket overskrider dette område, vil kontrolenheden afslutte
ablationen.
• Impedanskontrol: RF-kontrolenheden vil afslutte en ablation, når
den målte vævsimpedans når cirka 50 ohm.
• To minutters timer: Efter to minutters levering af RF-energi
vil kontrolenheden afslutte ablationen.
• Ti minutters timeout: Efter afslutningen af ablationsproceduren går
kontrolenheden til en timeout på 10 minutter, hvor kontrolenheden
ikke kan levere energi.
• DC-kortslutningsbeskyttelse: Hvis RF-kontrolenheden registrerer en
kortslutning (dvs. < 13 +/-6 ohm), vil ablationen blive afsluttet.
Vejledning til elektromagnetisk sikkerhed
Tabel 1 - Vejledning og producentens erklæring – e
lektromagnetiske emissioner og immunitet
Vejledning og producentens erklæring – e
lektromagnetiske emissioner
NovaSure RF-controlleren er beregnet til anvendelse i det nedenfor specificerede
elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af NovaSure RF-controlleren skal
sørge for, at den anvendes i et sådant miljø.
Emissionstest Overholdelse Elektromagnetisk miljø – vejledning
RF-emissioner
CISPR 11
Gruppe 1 NovaSure RF-kontrolenheden skal udsende
elektromagnetisk energi for at udføre
dens tiltænkte funktion. Omkringliggende
elektronisk udstyr kan blive påvirket.
RF-emissioner
CISPR 11
Klasse A NovaSure RF-kontrolenheden er
beregnet til brug på professionelle
sundhedsfaciliteter, herunder hospitaler og
lægekontorer.
Advarsel: Dette udstyrs
emissionsegenskaber gør det egnet
til brug i industriområder og på
hospitaler (CISPR 11 klasse A). Hvis
det anvendes i et beboelsesmiljø
(hvor der normalt kræves CISPR 11
klasse B), vil dette udstyr muligvis
ikke yde tilstrækkelig beskyttelse af
radiofrekvenskommunikationstjenester.
Brugeren skal måske tage afhjælpende
foranstaltninger, f.eks. flytning eller
omorientering af udstyret.
Harmoniske
emissioner
IEC 61000-3-2
Klasse A
Spændingsfluk-
tuationer/flicke-
remissioner
IEC 61000-3-3
Overholder
Advarsel: Muligheden for forbrændinger andre steder end det
tilsigtede forekommer i visse situationer, når der anvendes et
højfrekvensanordning. Hud mod hud-kontakt børundgås ved f.eks.
at indføre tør gaze.
Advarsel: Med enhver neurokirurgisk anordning er der risiko for
lysbuedannelse, og neuromuskulær stimulation kan forekomme.
Når denne anordning bruges korrekt i livmoderen, er risikoen for
muskelstimulation, af især hjertemusklen, minimal.
23
DANSK
Tabel 2 - Vejledning og producentens erklæring – e
lektromagnetisk immunitet
Vejledning og producentens erklæring – e
lektromagnetisk immunitet
NovaSure RF-controlleren er beregnet til anvendelse i det nedenfor specificerede
elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af NovaSure RF-controlleren skal
sørge for, at den anvendes i et sådant miljø.
Immunitetstest IEC 60601
Testniveau Overholdelse
Niveau
Elektromagnetisk
miljø – vejledning
Elektrostatisk
udladning (ESD)
IEC 61000-4-2
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV kontakt ±2 kV, ±4 kV,
±8
kV kontakt
Gulve skal være af træ,
beton eller keramiske
fliser. Hvis gulvene er
belagt med syntetisk
materiale, skal den
relative fugtighed
være mindst 30 %.
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV,
±15 kV luft
±2 kV,
±4 kV, ±8
kV,
±15 kV luft
Kortvarig elektrisk
transient/
bygetransient
IEC 61000-4-4
±0,5 kV, ±1 kV,
±2 kV for
strømforsy-
ningsledninger
100 kHz
gentagelsesfre-
kvens
±0,5 kV, ±1 kV,
±2 kV for
strømforsy-
ningsledninger
100 kHz
gentagelsesfre-
kvens
Strømforsyningskvaliteten
bør være som
i et typisk erhvervs-
eller hospitalsmiljø.
Overspænding
IEC 61000-4-5
±0,5 kV, ±1 kV
ledning(er) til
ledning(er)
±0,5 kV, ±1 kV
ledning(er) til
ledning(er)
Strømforsyningskvaliteten
bør være som
i et typisk erhvervs-
eller hospitalsmiljø.
±0,5 kV,
±1kV, ± 2 kV
ledning(er) til
jord
±0,5 kV,
±1kV, ± 2 kV
ledning(er) til
jord
Spændingsfald,
korte afbrydelser
og spændings-
variationer på
strømforsynings-
indgangsled-
ninger
IEC 61000-4-11
0% UT ; 0,5
cyklus ved 0°,
45°, 90°, 135°,
180°, 225°,
270° og 315°
0% UT ; 0,5
cyklus ved 0°,
45°, 90°, 135°,
180°, 225°,
270° og 315°
Strømforsyningskvaliteten
bør være som
i et typisk erhvervs-
eller hospitalsmiljø.
Hvis brugeren af
NovaSure
RF-controlleren
kræver kontinuerlig
drift under
strømafbrydelser,
anbefales det, at
NovaSure
RF-controlleren
tilsluttes e
nødstrømsforsyning
eller et batteri.
0% UT;
1 cyklus og
70% UT ;
25/30 cyklusser
Enkelt fase:
ved 0°
0% UT;
1 cyklus og
70% UT ;
25/30 cyklusser
Enkelt fase:
ved 0°
0% UT ;
250 cyklusser 0%UT ;
250 cyklusser
Denne
tilstand får RF-
kontrolenheden
til at lukke
ned og derefter
vende tilbage til
standby-tilstand.
Strømfrekvens
50/60 Hz
Magnetfelt
IEC 61000-4-8
30 A/m
50 Hz 30 A/m
50 Hz
Netfrekvensmagnet-felter
bør være som
i et typisk erhvervs-
eller hospitalsmiljø.
Bemærk *: UT er netvekselstrømspændingen før anvendelse af testniveauet.
24
DANSK
Tabel 3 - Vejledning og producentens erklæring – e
lektromagnetisk immunitet
Vejledning og producentens erklæring – e
lektromagnetiske immunitet
NovaSure RF-controlleren er beregnet til anvendelse i det nedenfor specificerede
elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af NovaSure RF-controlleren skal
sørge for, at den anvendes i et sådant miljø.
Immunitetstest IEC 60601
Testniveau Overholdelse
Niveau
Elektromagnetisk
miljø – vejlednin
Ledt RF
IEC 61000-4-6
3 V
0,15 MHz -
80 MHz
6 V i ISM og
amatørradiobånd
mellem
0,15 MHz og
80 MHz
80% AM ved
1
kHz
3 V
0,15 MHz -
80 MHz
6 V i ISM og
amatørradio-
bånd mellem
0,15 MHz og
80 MHz
80% AM ved
1 kHz
.
Udstrålet RF
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz til
2,7
GHz
80% AM ved
1
kHz
3 V/m
80 MHz til
2,7
GHz
80% AM ved
1
kHz
Mindste anbefalede
sikkerhedsafstand
Bærbare RF-
kommunikationsenheder
(herunder eksterne enheder
såsom antennekabler og
eksterne antenner) bør
ikke anvendes tættere
end 30 cm (12 tommer)
fra nogen del af NovaSure
Impedansstyret endometrisk
ablationssystem, herunder
kabler, der er specificeret
af Hologic Inc., da ydeevnen
af dette udstyr ellers kan
forringes.
Feltstyrker fra faste
RF-sendere, som bestemt
ved en elektromagnetisk
måling på stedet,
a
bør være lavere end
overholdelsesniveauet i hvert
frekvensområde.
b
Der kan opstå interferens
i nærheden af udstyr, der
er mærket med følgende
symbol:
Bemærkning 1
: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det højeste
frekvensområde.
Bemærkning
2: Disse retningslinjer kan muligvis ikke anvendes ialle
situationer. Elektromagnetisk spredning påvirkes af absorption og refleksion
fra bygninger, genstande og personer.
a
Feltstyrker fra faste sendere som f.eks. stationer til mobil- og trådløse telefoner, mobilradioer, amatørradioer,
AM- og FM-radioudsendelser og tv-udsendelser kan ikke forudsiges teoretisk med nøjagtighed. Hvis det
elektromagnetiske miljø forårsaget af faste RF-sendere skal vurderes, bør man overveje at få foretaget en
elektromagnetisk måling på stedet. Hvis den målte feltstyrke på det sted, hvor RF-generatoren anvendes, overstiger
det gældende RF-overensstemmelsesniveau, som angivet ovenfor, bør RF-generatoren overvåges nøje for at
kontrollere, at den fungerer normalt. Hvis udstyret ikke fungerer normalt, bør der tages yderligere forholdsregler som
f.eks. at flytte RF-generatoren eller anbringe den, så den vender i en anden retning.
b
I frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz bør feltstyrkerne være under 3 V/m.
Anbefalede separationsafstande mellem bærbart o
g mobilt RF-kommunikationsudstyr og NovaSure
RF-controlleren
Bærbare RF-kommunikationsenheder (herunder eksterne enheder
såsom antennekabler og eksterne antenner) bør ikke anvendes tættere
end 30 cm (12 tommer) fra nogen del af NovaSure Impedansstyret
endometrisk ablationssystem, herunder kabler, der er specificeret af
Hologic Inc., da ydeevnen af dette udstyr ellers kan forringes.
Rengøring og hygiejne
Det anbefales at anvende ikke-brændbare midler til rengøring og rensning.
Brændbare midler eller opløsningsmidler til rengøring eller rensning skal
have lov til at fordampe, inden NovaSure-systemet anvendes.
NovaSure RF-controlleren er ikke steril. Rengøringen skal udføres med en
opløsning af et mildt rengøringsmiddel og vand udelukkende til aftørring
af overfladerne. Enheden må ikke nedsænkes i væske, og der må ikke
trænge væske ind i ventilationshullerne eller områderne med RF-kabel.
NovaSure-engangsanordningen er en steril engangsanordning, som kun
er beregnet til brug til én patient.
• Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget.
• Engangsanordningen må ikke genbruges eller resteriliseres.
Ingen komponenter i NovaSure-systemet til impedanskontrolleret
endometrieablation må steriliseres.
25
DANSK
Reservedelsliste
Bestillingsinformation og relaterede reservedele og tilbehør
Varenummer Beskrivelse
RFC2010 NovaSure RF-controller, model 10
814002 Netledning, 115 volt, Nordamerika
814003 Netledning, 230 volt, Europa
814004 Netledning, 220 volt, Storbritannien/Irland
814005 Netledning, Danmark
814009 Netledning, Italien
814011 Netledning, Schweiz
814015 Netledning, Japan
814016 Netledning, Australien
52124-001 Fodkontakt
815012 CO2 (USP), pakke med 5 beholdere
NS2013 NovaSure-engangsanordningsæt til
impedanskontrolleret endometrieablation
300001 Sæt til emballering af biologisk farlige emner
Bortskaffelse
Forsigtig: Den brugte engangsanordning skal behandles som
biologisk farligt affald og bortskaffes i henhold til
standardpraksis på det hospital eller den klinik, hvor
behandlingen foretages.
Hologic og dets distributører og kunder i EF skal overholde direktivet om
affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) (2002/96/EF). Hologic
har forpligtet sig til at opfylde specifikke, nationale krav i forhold til
miljøvenlig behandling af sine produkter. Hologics formål er at reducere
det affald, der skyldes bortskaffelse af dets elektriske og elektroniske
udstyr. Hologic anerkender fordelene ved at overføre affald af elektrisk
og elektronisk udstyr til mulig genbrug, behandling, genanvendelse
eller genindvinding for at minimere mængden af farlige stoffer, der
kommer ind i miljøet. Hologics kunder i EF er ansvarlige for at sikre, at
medicinsk udstyr, der er mærket med følgende symbol, som angiver, at
direktivet om affald af elektrisk og elektronisk udstyr gælder, ikke tilføres
et kommunalt affaldssystem, medmindre de lokale myndigheder har
tilladtdette.
Kontakt den tekniske support hos Hologic for at sørge for korrekt
bortskaffelse af RF-controlleren i overensstemmelse med direktivet
omaffald af elektrisk og elektronisk udstyr.
Garanti
Med mindre andet er udtrykkeligt angivet i Aftalen: i) udstyr, der er
produceret af Hologic, er garanteret den oprindelige kunde at yde rigtigt
i fuld overensstemmelse med de udgivne produktspecifikationer i et
(1) år med begyndelse fra forsendelsesdatoen eller, hvis installation er
påkrævet, fra installationsdatoen (”Garantiperioden”); ii) røntgenrør til
digital billedfremkaldelse for mammografi har en garanti på fireogtyve
(24) måneder, hvor røntgenrørenes funktion er fuldt ud garanteret i de
første tolv (12) måneder, og i de følgende 13-24 måneder er de garanteret
på et lineært forholdsmæssigt baseret grundlag; iii) erstatningsdele og
genproducerede genstande er garanteret i restperioden af garantiperioden
eller halvfems (90) dage fra forsendelsen, i den af perioderne der er
længst: iv) fortærbare materialer er garanteret, således at det stemmer
overens med de udgivne specifikationer med en slutdato, der falder
samme dato som den angivne udløbsdato, der anvises på de respektive
pakker; v) autoriseret software er garanteret at virke i overensstemmelse
med de udgivne specifikationer;
vi) det er garanteret, at serviceydelser udføres af en arbejdsmand; vii)
udstyr, der ikke er produceret af Hologic, er garanteret af den respektive
producent, og disse garantier bør omfatte Hologics kunder, i det omfang
producenten af ikke-Hologicproduceret udstyr tillader det. Hologic stiller
ingen garanti for, at brug af produkterne vil være uforstyrret eller fejlfri,
eller at produkterne vil virke med tredjepartsprodukter, der ikke er
autoriseret af Hologic.
Disse garantier gælder ikke elementer, der er: (a) reparerede, flyttede eller
ændret af andre end Hologic-autoriseret servicepersonale; (b) udsat for
fysisk (herunder termisk og elektrisk) fejlagtig anvendelse, belastning eller
misbrug; (c) opbevaret, vedligeholdt eller betjent på en måde, der ikke
stemmer overens med Hologics specifikationer eller instruktioner, herunder
kundens afvisning af at tillade anbefalede softwareopgraderinger fra
Hologic; eller (d) anvist som leveret underlagt en garanti, der ikke kommer
fra Hologic, eller på basis som forudgivelse eller ”som det er”.
Advarsel: Hvis RF-controlleren tabes, ugyldiggøres garantien,
ogcontrolleren kan blive så beskadiget, at den ikke kan
repareres. Vi anbefaler kraftigt, at der anvendes en stabil
vogn, hvor controlleren kan fastspændes eller stabiliseres for
at nedsætte risikoen for, at den tabes. Vær ekstra forsigtig,
hvis RF-controlleren skal transporteres til et andet sted uden
for institutionen. Hvis der har spørgsmål vedrørende RF-
controlleren, bedes man ringe til
+1 800-442-9892 eller +1 508-263-2900.
Teknisk support og produktreturneringsinformation
Servicerepræsentanter
Hvis NovaSure RF-controlleren bliver ufunktionsudygtig, skal
afdelingen for teknisk support hos Hologic kontaktes for nærmere
anvisninger og udstedelse af et RMA-nummer (RETURN MATERIALS
AUTHORIZATION-NR.). Rengør controlleren, pak den korrekt ind og
returner den til reparation eller service til de autoriserede adresser
herunder. Hvis controlleren ikke er under garanti, beregnes der et
passende ekspeditions- og reparationsgebyr ved modtagelse og
undersøgelse af NovaSure RF-controlleren.
26
DANSK
For yderligere information:
Hvis du har brug for teknisk support eller ønsker at genbestille
information i USA, skal du kontakte:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Tlf.: 800-442-9892 (gratis)
www.hologic.com
Bemærk: Enhver hændelse og ethvert problem som menes at
udgøre et sikkerhedsproblem, skal rapporteres til afdelingen for
teknisk support hos Hologic.
Internationale kunder bør kontakte distributøren eller den lokale Hologic-
salgsrepræsentant:
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tel: +32 2 711 46 80
Fax: +32 2 725 20 87
Indberet eventuelle klager eller problemer i forbindelse med dette
produkts kvalitet, pålidelighed, sikkerhed eller ydeevne til Hologic. Hvis
udstyret har forårsaget
eller forværret patientskader, skal hændelsen straks indberettes til
Hologics autoriserede repræsentant og den respektive medlemsstats
eller det respektive lands ansvarlige myndighed. De ansvarlige
myndigheder for medicinsk udstyr er typisk de individuelle landes
sundhedsministerium eller et organ under sundhedsministeriet.
Servicereturneringer
Læs denne vejledning inden returnering af brugte/ubrugte,
potentielt defekte produkter til Hologic.
Kontakt teknisk support hos Hologic, hvis NovaSure-engangsanordningen
eller RF-controlleren ikke fungerer som tiltænkt. Hvis et produkt skal
returneres til Hologic, uanset årsagen, udsteder den tekniske support
etRMA-nr. og et sæt til emballering af biologisk farlige emner, hvis det
errelevant.
Returner RF-controllere i henhold til anvisningerne fra den tekniske
support. Sørg for at rengøre RF-controlleren, før den returneres,
ogmedsend alt tilbehør i kassen med den returnerede enhed.
Returner brugte eller åbnede engangsanordninger i henhold til
anvisningerne, som Hologic har vedlagt sættet til emballering af biologisk
farlige emner.
Ordliste over symboler
Symbol
Standard-
reference og
symbolnum-
mer
Symbolets titel Definisjoner av symboler
EN ISO 15223-
1, 5.1.2 Autoriseret re-
præsentant i EU Angiver den autoriserede
repræsentant i EU.
IEC 60601-1,
Tabel D.1, 1
IEC 60417,
5032
Vekselstrøm (AC)
Til angivelse af, at udstyret
udelukkende er egnet
til vekselstrøm på ydel-
sesskiltet; til identifikation
af relevante klemmer.
EN ISO 15223-
1, 5.3.9
ISO 7000, 2621
Atmosfærisk
trykk-begrens-
ning
Angiver det omfang af
atmosfærisk tryk, som det
medicinske udstyr kan
udsættes for uden risiko.
EN ISO 15223-
1, 5.1.5
ISO 7000, 2492 Batchkode Angiver producentens
batchkode, så partiet eller
batchen kan identificeres.
CO2NA Kuldioxid Angiver kuldioxid.
EN ISO 15223-
1, 5.1.6
ISO 7000, 2493 Katalognummer
Angiver producentens
katalognummer, så det
medicinske udstyr kan
identificeres.
N/A Kategori ikke-
AP-utstyr For at identificere en kate-
gori af ikke-AP-udstyr.
EN ISO 15223-
1, 5.4.4
ISO 7000,
0434A
IEC 60601-1,
Tabell D.1, 10
Forsigtig
For at angive, at der skal
udvises forsigtighed ved
betjening af en anordning
eller et betjeningsorgan i
nærheden af det sted, hvor
symbolet er placeret, eller
for at angive, at den aktu-
elle situation kræver ope-
ratørens opmærksomhed
eller handling for at undgå
uønskede konsekvenser.
Det europæiske,
medicinske
direktiv 93/42/
EØF, artikel 17
og bilag XII
Den europæiske
forordning om
medicinsk ud-
styr 2017/745,
bilag V
CE-samsvars-
merking med
identifikasjons-
nummer fra
teknisk kontrol-
lorgan
For at angive, at der skal
udvises forsigtighed ved
betjening af en anordning
eller et betjeningsorgan i
nærheden af det sted, hvor
symbolet er placeret, eller
for at angive, at den aktu-
elle situation kræver ope-
ratørens opmærksomhed
eller handling for at undgå
uønskede konsekvenser.
27
DANSK
Symbol
Standard-
reference og
symbolnum-
mer
Symbolets titel Definisjoner av symboler
EN ISO 15223-
1, 5.4.3
ISO 7000, 1641
IEC 60601-1,
Tabell D.1, 11
Se i bruksan-
visningen. Angiver, at brugeren skal
læse brugsanvisningen.
CC
ISO/DIS 15223-
1, 5.7.11
ISO 7000, 6049 Fremstillingsland Til identifikation af det
land, hvori produktet er
fremstillet
IEC 60601-1,
Tabell D.1, 24
IEC 60417,
5036
Farlig spænding Til identifikation af farer,
der opstår som følge af
farlige spændinger
EN ISO 15223-
1, 5.1.3
ISO 7000, 2497 Produktionsdato Angiver den dato, hvorpå
den medicinske anordning
blev fremstillet.
IEC 60601-1,
Tabell D.1, 26
IEC 60417,
5334
Defibrillatorsik-
kert type BF-
udstyr
Til identifikation af en de-
fibrilleringsbeskyttet an-
vendt del af type BF, som
overholder IEC 60601-1.
EN ISO 15223-
1, 5.2.6
ISO 7000, 2608
Må ikke resteri-
liseres
Angiver et medicinsk
udstyr, der ikke må sterili-
seres igen.
EN ISO 15223-
1, 5.4.2
ISO 7000, 1051
IEC 60601-1,
Tabell D.1, 28
Må ikke gjen-
brukes
Angiver et medicinsk ud-
styr, der kun er beregnet til
en enkelt anvendelse.
ISO 7000, 2403
ISO 780
Må ikke stables
i en højde over
"n"
Til angivelse af, at elemen-
terne ikke må stables
lodret ud over det specifi-
cerede antal på grund af
enten transportemballa-
gens eller selve element-
ernes beskaffenhed.
EN ISO 15223-
1, 5.2.8
ISO 7000, 2606
Må ikke an-
vendes, hvis
emballagen er
beskadiget
Angiver et medicinsk
udstyr, der ikke må anven-
des, såfremt emballagen
er blevet beskadiget eller
åbnet, og at brugeren bør
læse brugsanvisningen for
yderligere oplysninger.
IEC 60601-1,
Tabell D.1, 8
IEC 60417,
5021
Potentialudlig-
ning
Til identifikation af de
klemmer, der, når de er
forbundet, giver de forskel-
lige dele af noget udstyr
eller af et system samme
potentiale, ikke nødven-
digvis jordpotentiale (jord-
forbindelse), f.eks. til lokal
binding.
Symbol
Standard-
reference og
symbolnum-
mer
Symbolets titel Definisjoner av symboler
EF-direktiv
2002/96/EC
2012/19/EC
EN 60417, 6414
EF-direktiv
2002/96/EF om
avfall fra elek-
trisk og elek-
tronisk utstyr
(WEEE - Waste
Electrical and
Electronic Equip-
ment)
For at angive, at der kræ-
ves særskilt indsamling af
affald af elektrisk og elek-
tronisk udstyr (WEEE).
ISO 7010
ISO 3864-2,
M002
Følg bruksan-
visningen
For at angive, at brugs-
anvisningen/hæftet skal
læses.
IEC 60417,
5114 Fodkontakt Til identifikation af en fod-
kontakt eller forbindelsen
til en fodkontakt.
EN ISO 15223-
1, 5.3.1
ISO 7000, 0621
ISO 780
Skrøbelig
Angiver en medicinsk an-
ordning, der kan gå i styk-
ker eller blive beskadiget,
hvis den ikke håndteres
omhyggeligt.
IEC 60143-1,
5016 Sikring Til identifikation af si-
kringsbokse eller deres
lokation.
HP N/A Højtryk Angiver højt tryk.
EN ISO 15223-
1, 5.3.8
ISO 7000, 2620
Fugtighedsbe-
grænsning
Angiver det omfang af
luftfugtighed, som det
medicinske udstyr kan
udsættes for uden risiko.
EN ISO 15223-
1, 5.3.2
ISO 7000, 0624
ISO 780
Opbevares mørkt
Angiver, at der er tale om
en medicinsk anordning,
der skal beskyttes mod
varmekilder.
EN ISO 15223-
1, 5.3.4
ISO 7000, 0626
ISO 780
Oppbevares tørt Angiver, at der er tale om
medicinsk udstyr, der skal
beskyttes mod fugt.
EN ISO 15223-
1, 5.1.1
ISO 7000, 3082 Fabrikant Angiver producenten af
medicinsk udstyr.
ISO/DIS 15223-
1, 5.7.7 Medicinsk anor-
dning Angiver, at elementet er en
medicinsk anordning
28
DANSK
Symbol
Standard-
reference og
symbolnum-
mer
Symbolets titel Definisjoner av symboler
N/A Ingen olie Angiver ingen olie.
EN ISO 15223-
1, 5.1.7
ISO 7000, 2609 Ikke-steril
Angiver en medicinsk
anordning, der ikke har
gennemgået en
steriliseringsproces.
EN ISO 15223-
1, Bilag B
Not made with
natural rubber
latex
Ikke fremstillet
med naturlig
gummilatex
Angiver, at der ikke er
nogen tilstedeværelse af
tør, naturlig gummi eller
naturlig gummilatex.
ISO 7000, 2794 Emballageenhed Til angivelse af antallet af
stykker i pakken.
FDA 21 CFR
801 Prescription use
only
Ifølge amerikansk (USA)
lovgivning må dette udstyr
kun sælges af en læge
eller efter dennes ordina-
tion.
IEC 60417,
5140
Ikke-ioniserende,
elektro-magne-
tisk stråling
Til angivelse af generelt
forhøjede, potentielt farlige
niveauer
af ikke-ioniserende strå-
ling eller til angivelse af
udstyr eller systemer,
f.eks. på det medicinske,
elektriske område, der
omfatter RF-sendere el-
ler som bevidst anvender
elektromagnetisk RF-
energi til diagnosticering
eller behandling.
EN ISO 15223-
1, 5.1.7
ISO 7000, 2498 Serienummer
Angiver producentens
katalognummer, så et
bestemt medicinsk udstyr
kan identificeres.
ISO/DIS 15223-
1, 5.7.11
ISO 7000, 3707
Enkelt sterilt
barrieresystem Angiver et enkelt sterilt
barrieresystem.
EN ISO 15223-
1, 5.2.3
ISO 7000, 2501
Sterilisering med
ethylenoxid
Indicates a medical device
that has been sterilized
using ethylene oxide.
EN ISO 15223-
1, 5.3.7
ISO 7000, 0632
Temperatur-
begrænsning
Angiver medicinsk udstyr,
der er blevet steriliseret
med ethylenoxid.
Symbol
Standard-
reference og
symbolnum-
mer
Symbolets titel Definisjoner av symboler
ISO 7000, 0623
ISO 780, 0623
IATA 2004 Denne side op Til angivelse af
transportemballagens
korrekte, oprejste position.
UDI
ISO/DIS 15223-
1, 5.7.10
Unik enhedsi-
dentifikator
Angiver enheds- og
produktionsidentikationer
for den medicinske anor-
dning.
EN ISO 15223-
1, 5.1.4
ISO 7000, 2607
Sidste anvendel-
sesdato
Angiver den dato, hvorefter
det medicinske udstyr ikke
længere må anvendes.
Hologic, SureSound, NovaSure og tilhørende logoer er varemærker
og/eller registrerede varemærker tilhørende Hologic, Inc., og/eller
detsdatterselskaber i USA og/eller andre lande.
NovaSure-systemet til impedanskontrolleret endometrieablation
fremstilles og distribueres af Hologic, Inc.
© 2014-2022 Hologic, Inc
AW-22724-1901 Rev. 002
05/2022
1
SUOMI
NovaSure®
Käyttöohjeet ja ohjaimen käyttöopas
Sisällysluettelo
Lääkäreitä koskevat vaatimukset ........................ 1
Järjestelmän kuvaus .................................1
Käyttöaiheet ........................................3
Potilaskohderyhmä ................................... 3
Aiotut kliiniset hyödyt potilaille. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Tarkoitettu käyttäjä ...................................3
Vasta-aiheet ........................................3
Varoitukset .........................................4
Varotoimet .........................................4
NovaSure – kliiniset tiedot 3 vuoden ajalta ................6
Haittatapahtumat ..................................6
Mahdolliset toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot .........6
Muut haittatapahtumat. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Kliininen tutkimus .................................7
Potilaiden valitseminen .............................9
Potilaiden opastaminen ............................10
Hoitoa edeltävä potilaan valmistelu .....................10
Impedanssiohjattu NovaSure-
endometriumablaatiojärjestelmä – käyttöohjeet ...........10
Mallin 10 RF-ohjaimen käyttö ....................... 16
Määräaikaishuollot ja kunnossapito ...................17
NovaSure-mallin 10 RF-ohjaimen näyttökuvakkeet .......17
Yleisimpien hälytysten vianmääritys ..................18
Sulakkeiden ja viallisten osien vaihtaminen ..............20
Tekniset tiedot .....................................20
NovaSure-ablaatiolaite ............................20
NovaSure RF -radiotaajuusohjain ....................21
Ympäristöolosuhteet ..............................21
Tärkeä suorituskyky Ominaisuudet ...................22
Sähkömagneettista turvallisuutta koskevat ohjeet .......24
Puhdistus ja desinfiointi ............................ 24
Osaluettelo ......................................24
Hävittäminen ......................................25
Takuu ............................................25
Tekninen tukipalvelu ja tuotteiden palauttaminen ..........25
Symbolisanasto ....................................26
HUOMAA: YHDYSVALTOJEN LIITTOVALTION LAIN
RAJOITUSTEN MUKAAN TÄTÄ LAITETTA SAA MYYDÄ
AINOASTAAN LAITTEEN KÄYTTÖKOULUTUKSEN SAANUT
LÄÄKÄRI TAI TÄLLAISEN LÄÄKÄRIN TILAUKSESTA.
Kaikki ohjeet, huomautukset ja varoitukset on luettava ennen
käyttöä. Ohjeiden, varoitusten ja varotoimien laiminlyöminen voi
aiheuttaa potilaalle vakavan vamman.
Huomautus: Kertakäyttöisen ablaatiolaitteen mukana toimitetun
NovaSure-käyttöoppaan versio voi olla uudempi kuin ohjaimen
mukana toimitettu versio.
Kertakäyttöistä NovaSure-ablaatiolaitetta ei saa käyttää
muiden ohjaimien ja/tai radiotaajuusgeneraattoreiden kanssa
eikä NovaSureRF-radiotaajuusohjainta saa käyttää muiden
kertakäyttöisten ablaatiolaitteiden kanssa.
Kertakäyttöinen NovaSure-ablaatiolaite on lateksiton.
Lääkäreitä koskevat vaatimukset
Toimenpiteestä vastaavan lääkärin tulee täyttää seuraavat vaatimukset:
• riittävästi kokemusta kohtuonteloon kohdistuvista toimenpiteistä,
kuten ehkäisykierukan (IUD) asentamisesta tai kohdun dilataatiosta
ja kaavinnasta (D/C), sekä riittävä koulutus, tietämys ja kokemus
NovaSure-järjestelmän käytöstä
• perehtynyt menettelyohjeisiin ja saanut käyttökoulutusta joko
NovaSure-edustajalta tai pätevältä lääkäriltä
• tietoinen toimintaohjeista ja työjärjestyksistä, jotka on kuvattu
käyttöoppaan kohdissa Käyttöohjeet ja Vianmääritys, sekä valmiudet
soveltaa näitä ohjeita hoidon keskeyttämiseen, menetelmän
valitsemiseen ja/tai hoidon jatkamiseen, jos kohtuontelon
eheystarkastuksessa (CIA) mitattu CO2-taso viittaa mahdolliseen
kohdun perforaatioon.
Apuhenkilökunnan on perehdyttävä näihin ohjeisiin ja muuhun
koulutusmateriaaliin ennen NovaSure-järjestelmän käyttöä.
Järjestelmän kuvaus
Impedanssiohjattuun NovaSure-endometriumablaatiojärjestelmään
kuuluu kertakäyttöinen Novasure-ablaatiolaite ja sen liitäntäjohto,
NovaSure RF -radiotaajuusohjain (ohjain), NovaSure CO2-säiliö,
kuivausainekapseli, jalkakytkin ja virtajohto. Nämä osat on tarkoitettu
käytettäväksi yhdessä yhtenä järjestelmänä.
Kertakäyttöinen NovaSure-ablaatiolaite, liitäntäjohto ja
imuletkun kuivausainekapseli
2
SUOMI
Kertakäyttöisen NovaSure-ablaatiolaitteen kuvaus
Kertakäyttöinen NovaSure-ablaatiolaite muodostuu potilaskohtaisesta,
kohdun anatomista rakennetta myötäilevästä bipolaarisesta elektrodista,
joka on kiinnitetty kohdussa levitettävään kehikkoon. Elektrodi pystyy
tuhoamaan limakalvoa tasaisesti kohtuontelon koko sisäpinnalta.
Kertakäyttöinen ablaatiolaite viedään transservikaalisesti kohtuonteloon
ja sauva vedetään takaisin, jolloin bipolaarinen elektrodi avautuu
kohtuonteloon sen anatomista rakennetta myötäillen.
Bipolaarinen elektrodi muodostuu metalloidusta, huokoisesta kuidusta,
jonka läpi kuivatusta kudoksesta tuleva höyry ja kosteus imeytyvät
jatkuvalla alipaineella. Kertakäyttöistä ablaatiolaitetta käytetään
yhdessä erityisesti tätä tarkoitusta varten suunnitellun NovaSure
RF -radiotaajuusohjaimen kanssa ja se tuottaa kohdun anatomista
rakennetta vastaavan, täydellisen ablaation keskimäärin noin
90sekunnissa. Toimenpide ei vaadi hysteroskooppista tähystystä eikä
endometriumin esihoitoa. Bipolaarisen elektrodin erityisen kokoonpanon
ja ohjaimeen etukäteen säädetyn tehon avulla ablaatiosyvyyttä voidaan
kontrolloida kohdussa, jos kohdun syvyyden sondimitta on enintään 10
cm ja kohdunsarvien välinen etäisyys vähintään 2,5 cm.
Ablaatiojärjestelmän tuottama radiotaajuusenergia (RF) haihduttaa ja/
tai koaguloi endometriumin riippumatta limakalvon paksuudesta sekä
kuivaa ja koaguloi limakalvon alla olevan pinnallisen lihaskerroksen.
Ohjain laskee kohdun koon perusteella automaattisesti, mikä teho
(W) on optimaalinen kyseisen kohtuontelon hoitamiseen. Järjestelmä
on itsesäätelevä: kun optimaalinen määrä kudosta on tuhottu, ohjain
havaitsee kudoksen impedanssin kasvavan ja lopettaa toimenpiteen
automaattisesti. Toimenpiteen aikana jatkuvakäyttöinen, automaattinen
imupumppu poistaa veren, suolaliuoksen ja muut kohtuonteloon
kerääntyvät nesteet sekä kuivatusta kudoksesta vapautuneen höyryn.
Kertakäyttöinen ablaatiolaite liitetään ohjaimeen johdolla, joka
sisältää radiotaajuuskaapelin, imuletkustolla, jota käytetään
kohtuontelon eheystarkastuksen aikaiseen painemonitorointiin
sekä ablaatiotoimenpiteen aikaiseen imuun, sekä alipaineistetulla
palautusletkulla, jota käytetään hiilidioksidin antoon kohtuontelon
eheystarkastuksen aikana ja alipaineen monitorointiin ablaatiovaiheen
aikana. Kertakäyttölaite on steriloitu eteenioksidilla (EO).
NovaSure RF -radiotaajuusohjaimen kuvaus
NovaSure RF -ohjain on jatkuvakäyttöinen radiotaajuusgeneraattori, jonka
nimellinen maksimiteho on 180 wattia. Ohjain laskee ablaatiotoimenpiteen
vaatiman tehon automaattisesti kohtuontelon syvyyden (sondimitta miinus
kohdun kaulakanavan pituus) sekä käyttäjän syöttämän leveyden mukaan.
Ohjain monitoroi kudoksen impedanssia ablaatioprosessin aikana ja
säätää limakalvon ja lihaskerroksen ablaatiosyvyyden automaattisesti
impedanssin muutosten mukaan. NovaSure-toimenpide päättyy itsestään,
kun endometriumin höyrystyminen ja myometriumin pinnallinen
kuivuminen ovat saavuttaneet noin 50 ohmin impedanssin kudos-
elektrodirajapinnassa tai kun hoitoajastin saavuttaa kahden minuutin rajan.
Ohjaimeen on integroitu kohtuontelon eheystarkastusjärjestelmä (cavity
integrity assessment, CIA), jonka tehtävänä on tarkastaa kohdun seinämä
defektien tai perforaatioiden varalta. Kun kertakäyttöinen ablaatiolaite
on paikallaan kohtuontelossa, onteloon johdetaan hiilidioksidia (CO2)
turvallisella virtausnopeudella ja paineella ablaatiolaitteen keskimmäiseen
luumeniin liitetyn alipaineistetun palautusletkun kautta. Jos kohtuontelon
CO2-painetta voidaan ylläpitää hetken aikaa, kohtuontelo on ehjä ja
eheystarkastusjärjestelmä sallii NovaSure RF -ohjaimen aktivoitumisen ja
toimenpiteen jatkamisen. NovaSure RF -ohjaimessa oleva tyhjiöpumppu
tuottaa ja ylläpitää kohtuontelossa alipainetta koko ablaatiotoimenpiteen
ajan. Kun alipaine on vakiintunut, alipainetta monitoroidaan jäljellä olevan
ablaatiotoimenpiteen ajan.
NovaSure-mallin 10
RF-ohjain
3
SUOMI
NovaSure-imuletkun
kuivausainekapselin kuvaus
NovaSure-imuletkun kuivausainekapseli
on epästeriili, potilaskohtainen osa,
joka kiinnitetään imuletkustoon ennen
kuin kertakäyttöinen ablaatiolaite
liitetään NovaSure RF -ohjaimeen.
Ablaatiotoimenpiteen aikana
kohtuontelosta poistetaan imuletkulla
kosteutta, joka imeytyy kuivauskapselissa
olevaan kuivausaineeseen.
NovaSure-jalkakytkimen kuvaus
NovaSure-jalkakytkin on
pneumaattinen kytkin, joka kytketään
NovaSureRF-ohjaimen etupaneeliin.
Jalkakytkimellä aktivoidaan NovaSure RF
-ohjain, eikä siinä ole sähköisiä osia.
NovaSure-hiilidioksidisäiliön kuvaus
NovaSure-hiilidioksidisäiliö (USP)
painaa 16 g. Säiliö liitetään
NovaSureRF-ohjaimen takana
olevaan säätimeen ennen kuin
NovaSureRF-ohjain kytketään
verkkojännitteeseen. Kohtuontelon
eheystarkastusjärjestelmä (CIA)
käyttää hiilidioksidia kohtuontelon
paineistamiseen.
CO2-säiliön osanro: 815012 on 99% CO2
NovaSure-verkkovirtajohdon kuvaus
NovaSure-järjestelmässä on
lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettu
verkkovirtajohto, jolla NovaSure RF
-ohjain kytketään asianmukaiseen
verkkojännitteeseen. Verkkovirtajohdon
pistorasia eli virransyöttömoduuli on
NovaSure RF -ohjaimen takapaneelissa.
Käyttöaiheet
NovaSure-järjestelmää käytetään kohdun limakalvon poistamiseen
menorragiasta kärsivillä premenopausaalisilla naisilla, joilla vuodon syy
on hyvänlaatuinen ja jotka eivät enää aio synnyttää.
Potilaskohderyhmä
NovaSure-järjestelmä on tarkoitettu käyttöön premenopausaalisilla
naisilla, joilla esiintyy hyvänlaatuisista syistä johtuvaa menorragiaa
(liiallista verenvuotoa) ja jotka eivät enää saa lapsia.
Aiotut kliiniset hyödyt potilaille
Verenvuodon vähentäminen tai poistaminen premenopausaalisilla
naisilla, joilla esiintyy hyvänlaatuisista syistä johtuvaa runsasta
kuukautisvuotoa ja jotka eivät enää saa lapsia.
Tarkoitettu käyttäjä
NovaSure-järjestelmää tulee käyttää obstetriikan/gynekologian
erikoislääkärin tai kirurgin valvonnassa ja ohjauksessa. Lääkäri käyttää
ensijaisesti NovaSure-laitetta ja voi antaa radiotaajuusohjaimen käyttöä
koskevia ohjeita avustajalle ja aktivoida ohjaimen jalkakytkimellä.
Radiotaajuusohjainta käyttää ei-steriilillä alueella oleva avustaja.
Lääkärin on täytettävä seuraavat edellytykset:
• Hänellä on oltava riittävästi kokemusta toimenpiteiden
suorittamisesta kohtuontelossa, kuten kierukan asettamisesta
tai kohdun kaavinnasta, sekä riittävä koulutus, tietämys ja
perehtyneisyys NovaSure-järjestelmän käyttöön.
• Hänen on luettava ohjeet ja tunnettava ne sekä suoritettava
NovaSure-koulutus tai pätevän lääkärin antama koulutus.
Lisähenkilöstön on tunnettava käyttöohjeet ja muut koulutusmateriaalit
ennen NovaSure-järjestelmän käyttöä.
Vasta-aiheet
Impedanssiohjattua NovaSure-endometriumablaatiojärjestelmää ei saa
käyttää seuraavissa tapauksissa:
• Potilas on raskaana tai haluaa tulevaisuudessa tulla raskaaksi.
Ablaation jälkeiset raskaudet voivat olla vaarallisia sekä äidille
että sikiölle.
• Potilaalla tiedetään olevan tai hänellä epäillään olevan
endometriumsyöpä (kohtusyöpä) tai jokin endometriumin premaligni
tila, kuten hoitamaton adenomatoottinen hyperplasia.
• Potilaalla on jokin sellainen anatominen tila (esimerkiksi aiempi
perinteinen sektio tai transmuraalinen myomektomia) tai patologinen
tila (esim. pitkäaikainen lääkitys), joka voi johtaa kohtulihaksen
heikentymiseen.
• Potilaalla on toimenpiteen aikana aktiivinen genitaalialueen infektio
tai virtsatieinfektio (esim. servisiitti, vaginiitti, endometriitti, salpingiitti
taikystiitti).
• Potilaalla on ehkäisykierukka (IUD). Ehkäisykierukka kohtuontelossa
voi hankaloittaa NovaSure- toimenpidettä.
• Kohtuontelon syvyys on alle 4 cm. Bipolaarisen elektrodin
vähimmäispituus on 4 cm. Jos kohtuontelo on alle 4 cm syvä,
NovaSure-ablaatiojärjestelmän käyttäminen aiheuttaa kohdun
kaulakanavaan lämpövaurion.
• Ablaatiolaitteen WIDTH (leveysnäyttö) osoittaa kohtuontelon leveyden
olevan alle 2,5 cm, kun ablaatiolaite on asetettu paikalleen kohtuun.
• Potilaalla on aktiivinen sisäsynnytintulehdus.
4
SUOMI
Varoitukset
Ohjeiden noudattamatta jättäminen tai varoitusten ja
huomautusten laiminlyöminen voi aiheuttaa potilaalle vakavan
vamman.
Kertakäyttöistä NovaSure-ablaatiolaitetta saa käyttää vain
NovaSure RF -ohjaimen kanssa.
NovaSure-toimenpide on tarkoitettu tehtäväksi vain
yhden kerran yhden leikkauskäynnin aikana. Jos samalla
leikkauskäynnillä tehdään useita NovaSure-toimenpiteitä, ne
voivat aiheuttaa lämpövaurioita suolistoon.
Kohdun perforaatio
• Varo puhkaisemasta kohdun seinämää sondimitan ottamisen,
laajentamisen tai ablaatiolaitteen asettamisen yhteydessä.
• Jos ablaatiolaite on vaikea asettaa kohdunkaulakanavaan, tee kliininen
arvio ja päätä, onko tarpeen laajentaa kohtua lisää.
• Ennen hoidon aloittamista NovaSure-järjestelmä suorittaa
kohtuontelon eheystarkastuksen (CIA). Jos järjestelmä havaitsee
mahdollisen perforaation, se antaa äänihälytyksen (vaihe 2.36).
(Järjestelmä on suunniteltu tunnistamaan kohdunseinämän
perforaatioita, mutta sen havainnot ovat vain viitteellisiä. Kaikkia
perforaatioita ei välttämättä havaita kaikissa mahdollisissa
tilanteissa. Toimenpiteen tulee aina perustua lääkärin kliiniseen
arvioon.)
• Jos kohdun perforaatiota epäillään, toimenpide on keskeytettävä
välittömästi.
• Jos kohtuontelon eheystarkastus ei onnistu usean yrityksen
jälkeen eikä ongelma korjaannu vianmäärityksen ohjeita
noudattamalla (vaihe 2.36), keskeytä toimenpide.
• Jos toimenpide keskeytetään kohdun seinämän perforaatioepäilyn
vuoksi, lääkärin tulisi harkita kohdun perforaation tarkastamista ennen
potilaan uloskirjaamista.
Yleiset vasta-aiheet
• NovaSure-järjestelmällä suoritettu endometriumin ablaatio ei ole
sterilisaatiotoimenpide. Potilaalle tulee kertoa asianmukaisista
raskaudenehkäisymenetelmistä.
• Endometriumin ablaatio ei poista endometriumin hyperplasian
tai adenokarsinooman mahdollisuutta, ja se voi estää lääkäriä
tunnistamasta tai diagnosoimasta näitä patologioita.
• Endometriumin ablaatio on tarkoitettu vain naisille, jotka eivät halua
synnyttää. Toimenpide heikentää merkittävästi mahdollisuutta tulla
raskaaksi. Ablaation jälkeinen raskaus voi olla vaarallinen sekä äidille
että sikiölle.
• Jos potilaalle on aiemmin tehty sterilisaatio sulkemalla munanjohtimet,
endometriumin ablaatio lisää sterilisaation jälkeisen oireyhtymän
kehittymisen riskiä. Tämä oireyhtymä voi vaatia hysterektomian. Oireet
voivat ilmaantua jopa 10 vuoden kuluttua ablaatiotoimenpiteestä.
• Terveysriski on olemassa, jos NovaSure-toimenpide tehdään, kun
kehossa on väärin sijoitettu lämpöä ja sähköä johtava metallinen
mikroimplantti (joka esim. perforoi munanjohtimen tai kohtulihaksen).
Jos näin käy, aiotulle hoitoalueelle tarkoitettua lämpöä voi karata kohti
niitä kudoksia ja/tai elimiä, jotka ovat kosketuksissa kyseiseen lämpöä
johtavaan esineeseen. Tästä voi aiheutua paikallisia palovammoja.
Siksi metallisen mikroimplantin oikea asennus on varmistettava ennen
NovaSure-toimenpidettä.
Tekniset vasta-aiheet
• Steriiliä, potilaskohtaista laitetta ei saa käyttää, jos pakkauksessa on
vaurioitumisen merkkejä tai jos näyttää siltä, että laitetta on käsitelty
ennen toimenpiteen aloittamista.
• Kertakäyttöinen laite on tarkoitettu vain potilaskohtaiseen käyttöön.
Laitetta ei saa käyttää uudelleen tai steriloida. Kertakäyttöisen laitteen
uudelleenkäytön riskejä ovat muun muassa seuraavat:
• tehoton toimenpide
• infektio (vakava)
• sähköisku
• tarttuvan taudin leviäminen
• kohdunkaulan laseraatio
• kohdun perforaatio
• Jos potilaalle on välittömästi ennen NovaSure-hoitoa tehty jokin
sellainen hysteroskooppinen toimenpide, jossa on käytetty hypotonista
liuosta, kohtuontelo on huuhdeltava normaalilla keittosuolaliuoksella
ennen NovaSure-toimenpidettä. Hypotoninen liuos voi heikentää
NovaSure-järjestelmän tehoa.
• Kun kertakäyttöinen ablaatiolaite kytketään ohjaimeen,
ablaatiolaitteeseen ja letkustoon alkaa virrata hiilidioksidia (CO2),
joka poistaa järjestelmästä kaiken ilman. Ilmanpoisto kestää
noin 10sekuntia. Ilma- ja kaasuembolian riskin välttämiseksi
ilmanpoisto on tehtävä ennen kuin ablaatiolaite asetetaan
potilaaseen. Mallin 10 radiotaajuusohjaimessa näkyy laitteen
puhdistamista koskeva viesti ja kuuluu pulssiääni koko
puhdistusmenettelyn ajan. Mallin 10 radiotaajuusohjaimessa näkyy
laitteen puhdistamista koskeva viesti ja kuuluu pulssiääni koko
puhdistusmenettelyn ajan.
• Jos potilaalla on sydämen tahdistin tai jokin muu aktiivinen
implantti, se voi aiheuttaa vaaratilanteen. Ablaatiolaite voi aiheuttaa
häiriöitä tahdistimen toimintaan ja vaurioittaa sitä. Mallin 10
radiotaajuusohjaimessa näkyy laitteen puhdistamista koskeva viesti ja
kuuluu pulssiääni koko puhdistusmenettelyn ajan.
• Potilas ei saa joutua kosketuksiin metalliosien kanssa, jotka ovat
maadoitettuja tai joissa on huomattava maakapasitanssi.
• Vaara: räjähdysvaara. Järjestelmää ei saa käyttää tulenarkojen
anestesia-aineiden läheisyydessä. Ei saa käyttää tulenarkojen
kaasujen tai nesteiden läheisyydessä.
• Jos NovaSureRF-ohjaimeen tulee toimintahäiriö, se voi nostaa
antotehoa enemmän kuin on tarkoitus.
5
SUOMI
Varotoimet
• On julkaistu raportteja, joiden mukaan kohdunsisäisen manipuloinnin
aikainen kohdun perforaatioriski on suurempi, jos kohtu on kallistunut
voimakkaasti eteenpäin, taipunut taaksepäin tai siirtynyt lateraalisesti.
• Väärän reitin valitseminen voi olla mahdollista aina, kun kohtua
käsitellään instrumenteilla, mutta riski on erityisen suuri, jos kohtu on
voimakkaasti eteenpäinkallistunut, taipunut taaksepäin tai siirtynyt
lateraalisesti. Noudata varovaisuutta ja varmista, että laite asetetaan
oikein kohtuonteloon.
• NovaSure-järjestelmässä on seuraavat osat:
- potilaskohtainen, kertakäyttöinen NovaSure-ablaatiolaite ja liitäntäjohto
- NovaSure RF -radiotaajuusohjain
- NovaSure-hiilidioksidisäiliö
- NovaSure-kuivausainekapseli
- NovaSure-jalkakytkin
- virtajohto
Virheettömän toiminnan varmistamiseksi NovaSure-järjestelmän kanssa
ei saa koskaan käyttää muita osia. Tarkista säännöllisesti, onko osissa
vaurioita, äläkä käytä vaurioituneita osia. Jos järjestelmän kanssa
käytetään muita kuin tässä käyttöoppaassa ilmoitettuja kaapeleita tai
lisävarusteita, se voi lisätä radiotaajuusohjaimen tuottamia häiriöitä tai
heikentää ohjaimen häiriönsietoa.
• Sähkömagneettisen yhteensopivuuden varmistamiseksi
radiotaajuusohjaimen asentamisessa ja käyttöönotossa on noudatettava
tässä käyttöoppaassa olevaa ohjeistusta. Katso sähkömagneettisia
päästöjä ja häiriönsietoa koskevat taulukot luvusta Tekniset tiedot.
• Radiotaajuusohjaimen vieressä, päällä tai alla ei pitäisi olla muita
laitteita. Jos tätä ei kuitenkaan voida välttää, käyttäjän on valvottava,
että ohjain toimii normaalisti kyseisessä kokoonpanossa.
• Radiotaajuuksia käyttävät kannettavat ja siirrettävät viestintälaitteet
voivat vaikuttaa radiotaajuusohjaimeen. Lue suositeltavat välimatkat
luvussa Tekniset tiedot olevista häiriönsietotaulukoista.
• Jos hormonikorvaushoitoa saavalle potilaalle on aiemmin tehty
endometriumin ablaatio, potilaan lääkehoito-ohjelmaan tulee lisätä
progestiinia, jotta vältetään liian suurien estrogeenimäärien aiheuttama
suurentunut endometriumin adenokarsinooman riski.
• NovaSure-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole täysin
arvioitu seuraavissa tapauksissa:
- kohdun sondimitta on yli 10 cm
- kohtuontelossa on deformoivia submukoottisia fibroomia
- kohtu on kaksisarvinen, väliseinäinen tai osittain väliseinäinen
- potilaalle on annettu lääkkeellinen (esim. GnRH-agonisteilla
toteutettu) tai kirurginen esihoito
- potilaalle on aiemmin tehty endometriumin ablaatio, mukaan lukien
NovaSure-ablaatiotoimenpide tai
- potilas on postmenopausaalinen.
• Jos epäilet ohjaimen olevan viallinen, älä yritä korjata vikaa.
Kysy ohjeita Hologicin teknisestä tukipalvelusta tai Hologicin
myyntiedustajalta.
• Kertakäyttöiseen ablaatiolaitteeseen liitettävät kaapelit on sijoitettava
niin, että ne eivät pääse kosketuksiin potilaan tai muiden johtimien
kanssa.
• Käyttäjän tulee tarkastaa kertakäyttöinen ablaatiolaite ennen käyttöä.
• Imuletkuun liitettävä kuivausainekapseli on epästeriili, eikä pakkausta
saa asettaa steriilille alueelle.
• Jos ARRAY Position (Matriisin asento) -viesti näkyy mallin 10
näytössä, katso Vianmääritys-osion kohtaa ”ARRAY POSITION
(MATRIISIN ASENTO) -HÄLYTYS”.
• NovaSure-imuletkun kuivausainekapselia ei saa käyttää, jos
kuivausaine on vaaleanpunaista.
• Ablaatiolaitetta ei saa viedä kohtuun (sen on oltava potilaan
ulkopuolella), kun johto kytketään etupaneelissa olevaan liittimeen
(vaihe 2.15).
• Hiilidioksidisäiliössä on korkeapaineistettua kaasua. Jos
hiilidioksidisäiliö tai -letku on rikkoutunut, anna säiliön tyhjentyä
kokonaan, ja odota, kunnes säiliö ja/tai letku on saavuttanut
huoneenlämpötilan ennen niiden käsittelyä.
• Hiilidioksidia alkaa virrata jatkuvasti heti, kun kertakäyttöinen
ablaatiolaite kytketään ohjaimeen, ja virtaus jatkuu, kunnes
kohtuontelon eheystarkastus (CIA) on valmis. Hiilidioksidin virtausajan
lyhentämiseksi ja emboliariskin minimoimiseksi ablaatiolaite
on asetettava paikalleen heti liittämisen jälkeen ja kohtuontelon
eheystarkastus aloitettava heti ablaatiolaitteen asettamisen jälkeen.
• Jos elektrodin lähellä tai sen kanssa suorassa kosketuksessa
on sähköä johtavia esineitä (esim. muiden laitteiden
monitorointielektrodeja), ne voivat vetää puoleensa ablaatioelektrodin
virtaa. Tämä voi aiheuttaa potilaalle tai lääkärille paikallisia
palovammoja tai tuottaa elektrodin sähkökenttään häiriöitä, jotka
muuttavat laitteen hoitovaikutusta (liian vähäinen tai liian suuri teho).
Se voi myös aiheuttaa sähköä johtavassa esineessä olevan virran
säröytymistä niin, että esimerkiksi monitorien tiedot ovat virheellisiä.
• Maadoitus on luotettavaa vain, kun laite on kytkettynä sairaalakäyttöön
tarkoitettuun pistorasiaan.
• Potilaalle ja käyttäjille koituvien riskien estämiseksi tätä laitetta ei saa
käyttää tarkoituksellisten magneetti-, ultraääni- ja lämmönlähteiden
läheisyydessä.
• Kohdunkaulasuojus on vedettävä kokonaan proksimaaliasentoon, jotta
voidaan minimoida sauvan vaurioitumisvaara, kun elektrodi suljetaan.
• NovaSure-laite on vasta-aiheinen raskaana oleville naisille tai naisille,
jotka haluavat tulla raskaaksi tulevaisuudessa. Ablaation jälkeiset
raskaudet voivat olla vaarallisia sekä äidille että sikiölle. Toimenpiteen
suorittaminen vaatii lääkärin huolellista harkintaa.
6
SUOMI
NovaSure – kliiniset tiedot 3 vuoden ajalta
Haittatapahtumat
NovaSure-järjestelmää arvioitiin satunnaistetussa, prospektiivisessa
kliinisessä monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 265 poikkeavasta
kohtuverenvuodosta kärsivää potilasta. Tutkimuksessa verrattiin
NovaSure-järjestelmää endometriumin sähkösilmukkaresektioon ja sitä
seuraavaan rollerball-ablaatioon.
Taulukko 1A. Toimenpiteen aikaiset haittatapahtumat
Haittatapahtuma
NovaSure
n = 175 (%)
Silmukkaresektio ja
rollerball-ablaatio
n = 90 (%)
Bradykardia 1 (0,6 %) 0 (0,0 %)
Kohdun perforaatio 0 (0,0 % 3 (3,3 %)
Kohdunkaulan repeytyminen 0 (0,0 % 2 (2,2 %)
Kohdunkaulan ahtautuminen 0 (0,0 % 1 (1,1 %)
YHTEENSÄ 1 (0,6 %) 6 (6,7 %)
Taulukko 1B. Toimenpiteen jälkeiset haittatapahtumat <24 tuntia
Haittatapahtuma
NovaSure
n=175 (%)
Silmukkaresektio ja
rollerball-ablaatio
n=90 (%)
Lantion seudun kipu/kouristukset 6 (3,4 %) 4 (4,4 %)
Pahoinvointi ja/tai oksentelu 3 (1,7 %) 1 (1,1 %)
YHTEENSÄ 9 (5,1 %)* 5 (5,6 %)**
* Yhdeksän tapahtumaa raportoitu 6 potilaalla (3,4 %)
** Viisi tapahtumaa raportoitu 4 potilaalla (4,4 %)
Taulukko 1C. Toimenpiteen jälkeiset haittatapahtumat >24 tuntia –
2 viikkoa
Haittatapahtuma
NovaSure
n=175 (%)
Silmukkaresektio ja
rollerball-ablaatio
n=90 (%)
Verikohtu 1 (0,6 %) 0 (0,0 %
Virtsatieinfektio 1 (0,6 %) 1 (1,1 %)
Emätininfektio 1 (0,6 %) 0 (0,0 %
Endometriitti 0 (0,0 %) 2 (2,2 %)
Sisäsynnytintulehdus 0 (0,0 %) 1 (1,1 %)
Verenvuoto 0 (0,0 %) 1 (1,1 %)
Lantion seudun kipu/kouristukset 1 (0,6 %) 1 (1,1 %)
Pahoinvointi ja/tai oksentelu 1 (0,6 %) 1 (1,1 %)
YHTEENSÄ 5 (2,9 %)* 7 (7,8 %)**
* Viisi tapahtumaa raportoitu 4 potilaalla (2,3 %)
** Seitsemän tapahtumaa raportoitu 6 potilaalla (6,7 %)
Taulukko 1D. Toimenpiteen jälkeiset haittatapahtumat >2 viikkoa –
1 vuosi
Haittatapahtuma
NovaSure
n=175 (%)
Silmukkaresektio ja
rollerball-ablaatio
n=90 (%)
Hysterektomia 3 (1,7 %) 2 (2,2 %)
Verikohtu 1 (0,6 %) 2 (2,2 %)
Virtsatieinfektio 2 (1,1 %) 2 (2,2 %)
Emätininfektio 5 (2,9 %) 2 (2,2 %)
Endometriitti 2 (1,1 %) 1 (1,1 %)
Sisäsynnytintulehdus 2 (1,1 %) 0 (0,0 %)
Verenvuoto 1 (0,6 %) 0 (0,0 %)
Lantion seudun kipu/kouristukset 5 (2,9 %) 6 (6,7 %)
YHTEENSÄ 21 (12,0 %)* 15 (16,17 %)**
* 21 tapahtumaa 19 potilaalla (10,9 %)
** 15 tapahtumaa 15 potilaalla (16,7 %)
Mahdolliset toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot
Kaikkien endometriumin ablaatiotoimenpiteiden yhteydessä on raportoitu
yleisinä seuraavia leikkauksen jälkeisiä tapahtumia:
• Kouristuksia/lantion seudun kipua raportoitiin 3,4 %:lla NovaSure-
potilaista ja 4,4 %:lla sähkösilmukkaresektio- ja rollerball-hoitoa
saaneista potilaista 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä. Leikkauksen
jälkeisten kouristuksien vaikeusaste voi vaihdella lievästä vaikeaan.
Kouristeleminen kestää tyypillisesti muutaman tunnin, ja niitä esiintyy
harvoin leikkausta seuraavan päivän jälkeen.
• Pahoinvointia ja oksentelua raportoitiin 1,7 %:lla NovaSure-potilaista
ja 1,1 %:lla sähkösilmukka- ja rollerball-hoitoa saaneista potilaista
24 tunnin kuluessa toimenpiteestä. Kun pahoinvointia ja oksentelua
esiintyy, sitä ilmenee tyypillisesti välittömästi toimenpiteen jälkeen, se
liittyy anestesiaan ja on hallittavissa lääkkeillä.
• Emätinvuoto
• Emätinverenvuoto/tiputteluvuoto
Muut haittatapahtumat
Kuten kaikissa endometriumin ablaatiotoimenpiteissä, myös näiden
toimenpiteiden seurauksena voi olla vakava vamma tai kuolema.
Seuraavat haittatapahtumat ovat mahdollisia tai niitä on raportoitu
NovaSure-järjestelmän käytön yhteydessä:
• ablaatiota seuraava sterilisaation jälkeinen oireyhtymä
• raskauteen liittyvät komplikaatiot (huomautus: endometriumin
ablaation jälkeinen raskaus on hyvin vaarallinen sekä äidille
että sikiölle.)
• lähellä olevan kudoksen lämpövauriot
• kohdunseinämän perforaatio
• ulostamis- tai virtsaamisvaikeudet
• kohdun nekroosi
7
SUOMI
• ilma- tai kaasuembolia
• infektio tai sepsis
• vakavaan loukkaantumiseen tai kuolemaan johtavat komplikaatiot.
Kliininen tutkimus
Tarkoitus: NovaSure-menetelmän turvallisuutta ja tehokkuutta
premenopausaalisilla, hyvänlaatuisista syistä johtuvasta menorragiasta
kärsivillä potilailla verrattiin sähkösilmukalla suoritettuun
endometriumresektioon, jota seurasi ns. rollerball-ablaatio.
Esihoito: NovaSure-ryhmään satunnaistetuille potilaille ei annettu
mitään esihoitoa (esim. hormonihoitoja, DILATAATIOTA JA KAAVINTAA tai
toimenpiteen ajoitusta). Verrokkiryhmään satunnaistettujen potilaiden
esihoitona oli endometriumin sähkösilmukkaresektio.
Tutkimuksen päätetapahtumat: primaarinen tehokkuuden
päätetapahtuma oli Highamin kehittämä, validoitu päivittäisen
vuotomäärän arviointiasteikko (Higham JM, O'Brien PMS, Shaw RW Br J
Obstet Gynaecol 1990; 97:734-9). Kuukautisvuodon runsautta arvioitiin
käyttämällä apuna kuvallista vuodon määrän arviointitaulukkoa (PBLAC).
Hoidon katsottiin onnistuneen, jos arviointitaulukon tulos 1 vuoden kuluttua
toimenpiteestä oli alle 75. Tutkimus määritettiin onnistuneeksi, jos hoitojen
onnistumisasteissa oli alle 20 %:n tilastollinen ero impedanssiohjatun
NovaSure-endometriumablaatiojärjestelmän ja sähkösilmukkaresektion +
rollerball-ablaation välillä. Potilaisiin otettiin yhteys kahden ja kolmen
vuoden kuluttua toimenpiteestä ja heille esitettiin kysymyksiä 12
edellisen kuukauden aikaisista kuukautisvuodoista. Kunkin potilaan
kuukautisvuodon tila määritettiin kahden ja kolmen vuoden kuluttua
käyttämällä viitteenä yhden vuoden PBLAC-asteikkoa sekä vuotorytmiä.
Näin voitiin suoraan vertailla ensimmäisen vuoden aikaista vuotorytmiä tai
kuukautisvuotojen tilaa kahden ja kolmen vuoden tilanteisiin.
Sekundaarisia päätetapahtumia olivat anestesiaohjelma, toimenpiteen
kesto ja elämänlaatukyselyn vastaukset. Turvallisuus arvioitiin
tutkimuksen aikana esiintyneiden haittatapahtumien perusteella.
Menetelmät: satunnaistettu (2:1) prospektiivinen kliininen
tutkimus toteutettiin yhdeksässä (9) sairaalassa ja siihen osallistui
265 menorragiadiagnoosin saanutta potilasta. Vuotomäärän
arviointitaulukoista saadut tiedot kerättiin ennen toimenpidettä sekä
kuukauden välein 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Toimenpide
suoritettiin riippumatta potilaan kuukautiskierron vaiheesta. Kukaan
potilaista ei saanut kohdun limakalvoa ohentavaa hormonihoitoa
esihoitona. Verrokkiryhmässä käytettiin mekaanisena esihoitona
endometriumin hysteroskooppista sähkösilmukkaresektiota, jota seurasi
rollerball-ablaatio. Koehenkilöiden tuli täyttää seuraavat valintakriteerit:
Mukaanottokriteerit
• vaikeahoitoinen menorragia, jonka orgaanista syytä ei ole voitu
selvittää (kuukautisvuodon häiriö)
• ikä 25–50 vuotta
• kohdun sondimitta on 6,0–10,0cm (kohdun ulkosuulta interioriseen
kohdunpohjaan)
• kuukautisvuodon runsaus PBLAC-asteikolla vähintään >150
tutkimusta edeltävien 3 kuukauden ajalta tai PBLAC-asteikolla >150
yhden kuukauden ajalta, jos potilaalla on jokin seuraavista:
- lääkehoito ei ole tehonnut, vaikka hoito on kestänyt vähintään
3kuukautta (dokumentoitu)
- lääkehoito on vasta-aiheinen tai
- potilas on kieltäytynyt lääkehoidosta.
Poissulkukriteerit
• bakteremia, sepsis tai muu aktiivinen systeeminen infektio
• aktiivinen tai uusiutuva krooninen sisäsynnytintulehdus
• dokumentoidut hyytymishäiriöt tai antikoagulanttilääkitys
• oireinen endometrioosi
• aiempi kohtuun kohdistunut leikkaus (lukuun ottamatta kohdun
alaosaan kohdistunutta sektiota), joka vaikuttaa kohdunseinämän
eheyteen (esim. transmuraalinen myomektomia tai perinteinen sektio)
• potilaalle on aiemmin tehty endometriumin ablaatio
• potilaalla on lääkitys, joka voi ohentaa kohtulihasta (esim. pitkäaikainen
steroidien käyttö)
• potilas haluaa tulla raskaaksi tai säilyttää hedelmällisyyden
• potilaalla on raskaudenehkäisyyn käytetty hormonilääkitys tai hän ei
halua käyttää ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä ablaation jälkeen
• hysteroskopiassa, suolaliuossonografiassa tai kohdun ja munanjohtimien
varjoainekuvauksessa on todettu kohtuontelon anatominen poikkeama/
ahtauma, erityisesti
- väliseinäinen tai kaksisarvinen kohtu tai muu synnynnäinen kohdun
epämuodostuma
- varrelliset submukoottiset leiomyoomat tai muut kohtuontelon
muotoa vääristävät leiomyoomat; polyypit (yli 2 cm kokoiset), jotka
todennäköisesti ovat potilaan menorragian taustalla
- ehkäisykierukka
• epäilty tai vahvistettu kohtusyöpä viimeisten viiden vuoden aikana,
kudosnäytteellä vahvistettu
• endometriumin hyperplasia, vahvistettu kudosnäytteellä
• käsittelemätön kohdunkaulan dysplasia
• kohonneet FSH-tasot, jotka ovat yhdenmukaisia ovariaali-insuffisienssin
kanssa (>40IU/ml)
• raskaus
• aktiivinen sukupuolitauti.
Potilasaineisto: Tutkimukseen otettiin yhteensä 265potilasta.
Potilaiden ikäjakauma oli 25–50 vuotta siten, että 46 % potilaista oli
alle 40-vuotiaita ja 54 % oli 40-vuotiaita tai vanhempia. Demografisissa
tai gynekologisissa historiaparametreissa ei ollut eroja hoitoryhmien,
ikäryhmien ja tutkimukseen osallistuneiden yhdeksän sairaalan välillä.
8
SUOMI
Taulukko 2. Potilasaineiston luotettavuus
Potilaiden määrä NovaSure Sähkösilmukkaresektio
ja rollerball-ablaatio
Tutkimukseen otettuja (hoitoaikeen
mukainen potilasaineisto) 175 90
Keskeytettyjä toimenpiteitä*1–4 –2
Hoidettuja 171 88
Muita hoitoja* –4 –2
Hysterektomia*2–3 –2
Seurannasta pois jääneitä* –5 –2
Hodgkinin tauti* –1 0
Lantionseudun kipu - hoidettu
leuprolidillä* –1 0
12 kk:n seurantatietojen saatavuus 157 82
Muita hoitoja* –2 –1
Hysterektomia*2–3 –1
Seurannasta pois jääneitä* –2 –5
Väliin jäänyt käynti –1 –1
Kieltäytynyt osallistumasta
tutkimukseen* –1 0
Raskaus* –1 0
24 kk:n seurantatietojen saatavuus 147 74
Muita hoitoja* 0 –4
Hysterektomia*2–5 –1
Seurannasta pois jääneitä* –4 –2
36 kk:n seuranta 138 67
Potilaan tietoja ei saatu 24 kk:n
seurannassa, palasi 36 kk:n
seurantaan
+1 +1
36 kk:n seurantatietojen saatavuus 139 68
* Tutkimuksen keskeyttäneet potilaat
1 Neljä NovaSure-ryhmän potilasta ei täyttänyt mukaanottokriteerejä, kahdella rollerball-ryhmän potilaalla oli
kohdun perforaatio
2 Hysterektomiatiedot, katso taulukko 7
Tulokset
Primaarinen tehokkuuden päätetapahtuma: vuotomäärän pisteytys
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä hoidon katsottiin onnistuneen,
jos arviointitaulukon tulos oli laskenut toimenpidettä edeltävältä
tasolta (>150) tasolle <75. Amenorrea määritettiin pistemääräksi 0.
Puhelinkyselyihin perustuvissa 24 ja 36 kk:n seurannoissa hoidon
katsottiin onnistuneen, jos vuoto oli joko loppunut tai vähentynyt pieneksi
tai normaaliksi. Seuraavan taulukon (taulukon 3) tiedot edustavat
kliinisiä tuloksia, jotka perustuvat tutkimukseen satunnaistettujen 265
potilaan kokonaismäärään (hoitoaikeen mukainen potilasaineisto (ITT)).
Taulukon arvot on laskettu pahimman tapauksen oletuksen mukaan
siten, että jokainen tutkimuksen keskeyttänyt (kuvattu taulukossa 2,
potilasaineiston luotettavuus) on luokiteltu ”epäonnistuneeksi hoidoksi”.
Taulukko 3. Tehokkuus: Onnistumisasteet – hoitoaikeen mukainen
potilasjoukko
NovaSure
(n=175)
Sähkösilmukkaresektio
ja rollerball-ablaatio
(n=90)
Kuukausia
ablaatiosta 12* 24** 36** 12* 24** 36**
Hoidosta hyötyneitä
potilaita 136 143 134 67 68 63
Tutkimuksen
onnistumisaste 77,7 % 81,7 % 76,6 % 74,4 % 75,6 % 70,0 %
Amenorrea-potilaita 63 64 58 29 26 23
Amenorrea-
potilaiden osuus 36,0 % 36,6 % 33,1 % 32,2 % 28,9 % 25,6 %
* Arviointitaulukkojen perusteella
** Puhelinkyselyjen perusteella
Sekundaarinen tehokkuuden päätetapahtuma: elämänlaatu
Potilaiden elämänlaatua (QOL) arvioitiin kyselylomakkeiden avulla
pyytämällä potilaita antamaan elämänlaatua (SF-12) ja kuukautisten
vaikutusta koskevia tietoja ennen toimenpidettä sekä 3, 6, 12, 24
ja 36kk:n kuluttua hoidosta. Taulukossa4 esitetään kummankin
potilasryhmän vastaukset ennen toimenpidettä (silloin kun se on
mahdollista), sekä 12, 24 ja 36kk:n kuluttua toimenpiteestä.
Taulukko 4. Tehokkuus: Elämänlaatu (QOL)
NovaSure Sähkösilmukkaresektio
ja rollerball-ablaatio
Elämänlaatukyselyyn vastanneiden potilaiden määrä#
Ennen toimenpidettä 175 90
12 kk:n kuluttua 154 82
24 kk:n kuluttua 143 73
36 kk:n kuluttua 139 67
Tyytyväisiä tai hyvin tyytyväisiä potilaita (%)
12 kk:n kuluttua 92,8 % 93,9 %
24 kk:n kuluttua 93,9 % 89,1 %
36 kk:n kuluttua 96,3 % 89,7 %
Niiden potilaiden prosenttimäärä, jotka todennäköisesti tai ehdottomasti
voivat suositella tätä toimenpidettä
12 kk:n kuluttua 96,7 % 95,9 %
24 kk:n kuluttua 96,6 % 94,5 %
36 kk:n kuluttua 97,8 % 92,6 %
Kuukautiskivuista kärsivien potilaiden prosenttimäärä
Ennen toimenpidettä 57,1 % 55,6 %
12 kk:n kuluttua 20,8 %& 34,2 %*,&
24 kk:n kuluttua 20,3 %* 30,1 %*
36 kk:n kuluttua 17,3 %* 28,4 %*
PMS-oireista kärsivien potilaiden prosenttimäärä
Ennen toimenpidettä 65,1 % 66,7 %
12 kk:n kuluttua 36,4 %* 35,4 %*
9
SUOMI
Taulukko 4. Tehokkuus: Elämänlaatu (QOL)
NovaSure Sähkösilmukkaresektio
ja rollerball-ablaatio
24 kk:n kuluttua 44,0 %* 46,6 %*
36 kk:n kuluttua 34,5 %* 41,2 %*
Niiden potilaiden prosenttimäärä, joilla joskus, toistuvasti tai aina
on kuukautisista johtuvia vaikeuksia työn tai muiden toimintojen
suorittamisessa
Ennen toimenpidettä 66,3 % 65,5 %
12 kk:n kuluttua 9,9 %* 8,6 %*
24 kk:n kuluttua 14,5 %* 15,0 %*
36 kk:n kuluttua 16,3 %* 13,3 %*
Niiden potilaiden prosenttimäärä, joilla joskus, toistuvasti tai aina on
kuukautisista johtuvia ahdistuksen tunteita
Ennen toimenpidettä 74,7 % 68,9 %
12 kk:n kuluttua 23,6 %* 18,5 %*
24 kk:n kuluttua 24,2 %* 19,2 %*
36 kk:n kuluttua 18,7 %* 19,1 %*
Niiden potilaiden prosenttimäärä, jotka joskus, toistuvasti tai aina
joutuvat luopumaan sosiaalisesta kanssakäymisestä kuukautisten
vuoksi
Ennen toimenpidettä 63,3 % 62,2 %
12 kk:n kuluttua 8,5 %* 8,6 %*
24 kk:n kuluttua 9,0 %* 11,1 %*
36 kk:n kuluttua 8,1 %* 10,8 %*
# Kaikki potilaat eivät vastanneet kyselyyn
* Tilastollisesti merkitsevä ero verrattuna toimenpidettä edeltäneisiin vastauksiin (khi-neliö; p<0,05)
& Tilastollisesti merkitsevä ero NovaSure- ja rollerball-ryhmien välillä (khi-neliö; p=0,02)
Turvallisuuden päätetapahtuma
Haittatapahtumista on tietoa tämän käyttöoppaan luvussa Haittatapahtumat.
Sekundaarinen päätetapahtuma: toimenpiteeseen kulunut aika
Sekundaarinen päätetapahtuma oli toimenpiteeseen kulunut aika, joka
määritettiin merkitsemällä muistiin laitteen asettamis- ja poistamisajat
jokaiselta potilaalta. Keskimääräinen toimenpiteen pituus oli NovaSure-
potilailla merkittävästi lyhyempi kuin rollerball-ryhmällä (NovaSure-
ryhmällä 4,2 ± 3,5 minuuttia, rollerball-ryhmällä 24,2 ± 11,4 minuuttia).
Kun NovaSure-potilaiden alajoukolta mitattiin radiotaajuusenergian
tuottamiseen kulunut aika, keskimääräinen tulos oli 84,0 ± 25,0 sekuntia
(taulukko5).
Taulukko 5. Toimenpiteen parametrit
Toimenpideparametrit NovaSure
n=175
Sähkösilmukkaresektio
ja rollerball-ablaatio
n=90
Hoidettujen potilaiden määrä* 171 88
Toimenpiteeseen kulunut aika
minuutteina (± SD)
(ablaatiolaitteen asettamisesta sen
poistamiseen)
4,2 ± 3,5** 24,2 ± 11,4**
Toimenpiteeseen kulunut aika
sekunteina (± SD)
(energian tuottamiseen kulunut
aika)
84,0 ± 25,0 EM#
* Katso taulukko 2, potilasaineiston luotettavuus
** Tilastollisesti merkitsevä ero hoitoryhmien välillä (Studentin t-testi; p <0,05)
# Ei määritelty
Sekundaarinen päätetapahtuma: anestesiaohjelma
Kunkin potilaan anestesiaa koskevat päätökset jätettiin kyseisen potilaan,
kliinisen tutkijan ja hoitavan anestesialääkärin päätettäväksi. NovaSure-
potilaista 27,0 %:lle (47/174) toimenpide tehtiin nukutuksessa tai
epiduraalipuudutuksessa ja 73,0 %:lle (127/174) paikallispuudutuksessa
ja/tai IV-sedaatiossa. Yhdellä tämän ryhmän potilaista ei ollut raportoitua
anestesiaohjelmaa. Rollerball-ryhmän potilaista 82,2 %:lle (74/90)
toimenpide tehtiin nukutuksessa tai epiduraalipuudutuksessa ja 17,8%:lle
(16/90) paikallispuudutuksessa ja/tai IV-sedaatiossa (taulukko 6).
Taulukko 6. Anestesiaohjelma
NovaSure
n=175*
Sähkösilmukkaresektio
ja rollerball-ablaatio
n=90
Nukutus tai epiduraali 27,0 % 82,2 %
Paikallispuudutus ja/tai IV-sedaatio 73,0 % 17,8 %
* Yhdellä potilaalla ei ollut raportoitua anestesiaohjelmaa.
Kliiniset havainnot
Hysterektomia
Viidelletoista naiselle tehtiin hysterektomia ablaatiota seuranneiden
kolmen vuoden aikana. Taulukossa 7 esitetään hysterektomian syyt.
Taulukko 7. Hysterektomia
Hysterektomian syy NovaSure
n=175
Sähkösilmukkaresektio
ja rollerball-ablaatio
n=90
Adenokarsinooma diagnosoitu
ablaatiotoimenpiteen yhteydessä 1 1
Fibroomat 2 0
Lantion absessi 1 1
Endometrioosi 3 0
Adenomyoosi 4 0
Verikohtu 0 1
Menorragia 0 1
YHTEENSÄ 11 (6,3 %) 4 (4,4 %)
Hysterektomiapotilaista 7 oli alle 40-vuotiaita (kaikki 7 olivat NovaSure-ryhmässä) ja 8 oli yli 40-vuotiaita
(NovaSure-ryhmässä 4, rollerball-ryhmässä 4).
Potilaiden valitseminen
Menorragia voi johtua monista taustalla vaikuttavista ongelmista.
Niitä voivat olla esimerkiksi endometriumsyöpä, myoomat, polyypit,
10
SUOMI
lääkkeet ja kuukautisvuodon häiriöt (anovulatorinen vuoto).
Runsaan kuukautisvuodon syy tulee aina tutkia ja arvioida ennen
minkään hoidon aloittamista. Ennen minkään endometriumablaation
suorittamista lääkärin tulee tutkia lääketieteellisiä julkaisuja ja ottaa
selvää eri ablaatiotekniikoista sekä niiden käyttö- ja vasta-aiheista,
komplikaatioista ja vaaroista.
Potilaiden opastaminen
Ennen endometriumin ablaation suorittamista lääkärin tulee keskustella
potilaan kanssa ablaation riskeistä, eduista ja vaihtoehdoista. Potilaalle
tulee selvittää ymmärrettävällä tavalla, että toimenpiteen tavoitteena on
pienentää vuoto normaalille tasolle.
Kertakäyttöinen ablaatiolaite on tarkoitettu vain sellaisille naisille,
jotka eivät halua synnyttää. Toimenpide heikentää merkittävästi
mahdollisuutta tulla raskaaksi. Hedelmällisessä iässä olevia potilaita tulee
varoittaa, että raskaaksi tuleminen toimenpiteen jälkeen voi aiheuttaa
komplikaatioita. Potilasta on tarvittaessa opastettava toimenpiteen
jälkeisen raskaudenehkäisyn järjestämisessä. Endometriumin ablaatio ei
ole sterilisaatiotoimenpide, ja toimenpiteen jälkeiset raskaudet voivat olla
vaarallisia äidille ja sikiölle.
Emätinvuotoa ilmenee tyypillisesti ensimmäisten ablaatiota seuraavien
viikkojen aikana, ja vuodot voivat kestää jopa kuukauden. Yleensä vuotoa
kuvaillaan veriseksi ensimmäisten päivien aikana, herais-veriseksi
noin viikon kuluessa ja runsaaksi ja vetiseksi sen jälkeen. Poikkeavasta
tai pahanhajuisesta vuodosta on ilmoitettava välittömästi lääkärille.
Muita yleisiä toimenpiteen jälkeisiä komplikaatioita ovat kouristukset/
lantionseudun kivut, pahoinvointi ja oksentelu.
Jos potilaalla on toimenpiteen jälkeen akuuttia vatsakipua, kuumetta,
hengenahdistusta, huimausta, epänormaalin matala verenpaine tai jokin
muu kohdun perforaatioon mahdollisesti liittyvä oire, johon liittyy tai ei
liity vatsaontelon lähellä olevien elinten vaurioita, erotusdiagnoosissa
on aina otettava huomioon kohdun perforaation mahdollisuus. Potilasta
tulee kehottaa kertomaan lääkärille välittömästi, jos hänellä ilmenee
jokin edellä mainituista oireista.
Hoitoa edeltävä potilaan valmistelu
Impedanssiohjattu NovaSure-endometriumablaatiojärjestelmä tuhoaa
onnistuneesti kohdun limakalvoa sen paksuudesta riippumatta. Kohdun
limakalvoa ei tarvitse ohentaa ennen toimenpidettä, ja toimenpide voidaan
suorittaa kuukautiskierron proliferaatio- tai eritysvaiheessa. Vaikka
NovaSure-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole täysin arvioitu
potilailla, joille on annettu lääkkeellistä tai kirurgista esihoitoa, sitä on
arvioitu pienellä määrällä potilailla, joiden esihoitona käytettiin GnRH-
agonisteja. Mitään komplikaatioita tai haittatapahtumia ei esiintynyt.
Aktiivisen vuodon ei ole todettu haittaavan NovaSure-järjestelmän
käyttöä. Toimenpiteen aikaisten ja sitä seuraavien kohdun supistelujen
vähentämiseksi potilaalle on suositeltavaa antaa tulehduskipulääkettä
vähintään yksi tunti ennen toimenpidettä. Kipulääkitystä tulee jatkaa
toimenpiteen jälkeen.
Impedanssiohjattu NovaSure-
endometriumablaatiojärjestelmä – käyttöohjeet
Perehdy kaikkiin ohjeisiin, varotoimiin ja varoituksiin ennen kuin ryhdyt
käyttämään laitetta.
1.0 Käyttöönotto
NovaSure
RF -OHJAIN KERTAKÄYTTÖINEN NovaSure-
ABLAATIOLAITE, LIITÄNTÄJOHTO
JA IMULETKUN KUIVAUSAINEKAPSELI
NovaSure-VIRTAJOHTO NOVASURE -IMULETKUN
KUIVAUSAINEKAPSELI
NovaSure-HIILIDIOKSIDISÄILIÖ NOVASURE-JALKAKYTKIN
1.1 NovaSure-järjestelmän käyttämiseen tarvitaan seuraavat varusteet:
• yksi steriili, potilaskohtainen NovaSure-ablaatiolaite, jossa on
• liitäntäjohto
• yksi NovaSure RF -radiotaajuusohjain
• yksi NovaSure-jalkakytkin
• yksi NovaSure-verkkovirtajohto
• yksi kuivausainekapselilla varustettu, epästeriili NovaSure-imuletku
• yksi NovaSure-hiilidioksidisäiliö.
Alipaineen
päästöventtiili
Kohdunkaulasuojus
Bipolaarinen
elektrodi
Kahvan etukappale
Sauva
Kahvan
takakappale
Imuletku
Lukituksen
vapautuspainike Kohtuontelon syvyysasetus
Alipaineistetun
palautusletkun
väkänen
WIDTH
(LEVEYSmittari)
11
SUOMI
Huomautus: varmista, että käytettävissä on vähintään yksi
ylimääräinen ablaatiolaite, kuivausainekapselilla varustettu
imuletku ja hiilidioksidisäiliö.
1.2 Valmistele NovaSure RF -ohjain. Aseta ohjain potilaan vieressä
olevalle pienelle pöydälle niin, että lääkärillä on siihen hyvä näkyvyys.
Kiinnitä verkkovirtajohto ohjaimeen ja kytke se pistorasiaan.
1.3 Kiinnitä hiilidioksidisäiliö ohjaimen takapaneelissa olevaan säätimeen
kiertämällä sitä niin kauan, että se kiristyy.
Vipukytkin
Hiilidioksidisäiliö
Virtajohto
1.4 Väännä hiilidioksidisäiliön säätönuppi kokonaan auki HI-asentoon
(jos on).
Huomautus: uudempien ohjainmallien säätimissä ei ole säätönuppia,
koska niissä hiilidioksidivirtaus säädetään automaattisesti.
Josohjaimessasi ei ole säätönuppia, siirry vaiheeseen 1.5.
1.5 Paina ohjaimen takapaneelissa oleva vipukytkin päälle.
1.6 Kytke jalkakytkin ohjaimen etupaneelissa olevaan porttiin.
Portti
Huomautus: Kun mallin 10 RFC-ohjain kytketään päälle ensimmäistä
kertaa, näkyviin tulee ”Valitse kieli” -näyttö. Oletuskielenä on englanti.
Voit valita toisen kielen painamalla kyseisen kielen painiketta.
Tallenna valinta painamalla vihreänä vilkkuvaa painiketta.
Kielivalinta säilyy tallennettuna. Voit vaihtaa kielivalinnan alkuasetusten
määrittämisen jälkeen ”Asetukset”-näytöllä. Paina vaihdettavaa kieltä
näytöltä. Tallenna muutokset painamalla vihreänä vilkkuvaa painiketta.
Voit peruuttaa valinnan painamalla sinistä X-painiketta.
2.0 Toimenpide
2.1 Valmistele potilas anestesiaa varten.
2.2 Aseta potilas dorsaaliseen litotomia-asentoon.
2.3 Käynnistä anestesia normaalin käytännön mukaisesti.
2.4 Tutki molemmin käsin kohdun koko, muoto ja asento. Määritä, onko
kohtu kallistunut eteen- tai taaksepäin.
2.5 Valmistele potilas ja levitä leikkausliinat samalla tavoin kuin ennen
dilataatiota ja kaavinta.
2.6 Vie emättimeen spekula.
2.7 Tartu kohtupihdeillä kohdunkaulaan.
2.8 Mittaa sondin avulla kohdun syvyys kohdunpohjasta kohdun
ulkosuuhun. NovaSure-järjestelmän tehokkuutta ei ole täysin
arvioitu tapauksissa, joissa kohdun sondimitta on yli 10cm.
2.9 Määritä kohdunkaulan kanavan syvyys ja laajenna kanava
laitteen asettamista varten.
HUOMAUTUS: NovaSure-ablaatiolaitteen nimellisläpimitta
on6mm.
2.10 Käytä apuna kohdun sondimittaa sekä kohdunkaulan kanavan
mittaustulosta ja tarkista oikeat kohtuontelon syvyyden säädöt
seuraavasta taulukosta. Taulukon suurimpia mittoja on säädetty
jane edustavat ablaatiolaitteen elektrodin pituutta.
Turvallisen ja tehokkaan hoidon varmistamiseksi on tärkeää, että
kohtuontelon syvyys määritetään oikein. Jos kohtuontelo arvioidaan
todellista syvemmäksi, se voi aiheuttaa kohdun kaulakanavaan
lämpövaurioita.
Varoitus: varo puhkaisemasta kohdun seinämää sondimittauksen,
laajentamisen tai kertakäyttöisen ablaatiolaitteen asettamisen
yhteydessä.
TAULUKKO 8. KOHTUONTELON SYVYYS
Kohdun sondimitta (cm)
Kohdunkaulan
syvyys (cm)
10 9,5 9 8,5 8 7,5 7 6,5 6
26,5* 6,5* 6,5* 6,5 6 5,5 5 4,5 4
2,5 6,5* 6,5* 6,5 6 5,5 5 4,5 4
36,5* 6,5 6 5,5 5 4,5 4
3,5 6,5 6 5,5 5 4,5 4
46 5,5 5 4,5 4
4,5 5,5 5 4,5 4
55 4,5 4
5,5 4,5 4
64
* Arvo 6,5 ei edusta numeerista eroa sondimitan ja kohdun kaulakanavan syvyyden välillä.
Arvo 6,5 edustaa NovaSure-järjestelmän bipolaarisen elektrodin maksimipituutta.
Vasta-aihe: älä suorita toimenpidettä, jos kohdun syvyys on alle
4cm, koska se voi vahingoittaa kohdun kaulakanavaa.
Huomautus: potilaat, joiden kohtuontelon syvyys oli yli 6,0 cm,
hyötyivät toimenpiteestä keskimäärin vähemmän kuin muut
tutkimukseen osallistuneet.
12
SUOMI
2.11 Avaa NovaSure-ablaatiolaitteen steriili pakkaus. Aseta ablaatiolaite
ja siihen kiinnitetty liitäntäjohto steriilille alueelle. Varmista, että
epästeriili imuletkun kuivausainekapselin laatikko pysyy steriilin
alueen ulkopuolella.
Varoitus: steriiliä, potilaskohtaista ablaatiolaitetta ei saa käyttää,
jos pakkauksessa on vaurioitumisen merkkejä tai jos näyttää siltä,
että laitetta on käsitelty ennen toimenpiteen aloittamista.
2.12 Avaa epästeriili imuletkun kuivausainekapselin laatikko ja
suojapussi. Irrota punaiset korkit.
Huomaa: imuletkuun liitettävä kuivausainekapseli on epästeriili,
eikä pakkausta saa asettaa steriilille alueelle.
Huomaa: jos kuivausaine on vaaleanpunaista, vaihda se ennen
ablaatiotoimenpiteen aloittamista.
2.13 Liitä kuivausainekapseli ablaatiolaitteen imuletkussa oleviin väkäsiin.
Varmista, että väkäset ovat kokonaan kuivausainekapselin sisällä.
2.14 Huomaa: kertakäyttöistä ablaatiolaitetta ei saa viedä
potilaaseen (sen on oltava potilaan ulkopuolella) ennen kuin
siirrytään vaiheeseen 2.15.
2.15 Kytke ablaatiolaitteen liitäntäjohto ohjaimen etupaneelissa olevaan
porttiin.
Ablaatiolaite
Portti
Varoitus: Kun kertakäyttöinen NovaSure-ablaatiolaite kytketään
NovaSure RF -ohjaimeen, ablaatiolaitteeseen ja letkustoon alkaa
virrata hiilidioksidia (CO2), joka poistaa järjestelmästä kaiken ilman.
Ilmanpoisto kestää noin 10 sekuntia, ja se on tehtävä ennen kuin
ablaatiolaite viedään potilaaseen. Mallin 10 radiotaajuusohjaimessa
näkyy laitteen puhdistamista koskeva viesti ja kuuluu pulssiääni
koko puhdistusmenettelyn ajan. Kun äänimerkki ja merkkivalo/
näytön viesti loppuvat, NovaSure-ablaatiolaitteen voi turvallisesti
asentaa potilaaseen.
Huomio: Hiilidioksidia alkaa virrata jatkuvasti heti, kun
kertakäyttöinen ablaatiolaite kytketään ohjaimeen, ja virtaus
jatkuu, kunnes kohtuontelon eheystarkastus (CIA) on valmis.
Hiilidioksidin virtausajan lyhentämiseksi ja emboliariskin
minimoimiseksi ablaatiolaite on asetettava paikalleen heti
liittämisen jälkeen ja kohtuontelon eheystarkastus aloitettava heti
ablaatiolaitteen asettamisen jälkeen.
Varoitus: varo puhkaisemasta kohdun seinämää sondimittauksen,
laajentamisen tai kertakäyttöisen ablaatiolaitteen asettamisen
yhteydessä.
2.16 Aktivoi kertakäyttöinen laite potilaan ulkopuolella ja varmista,
että näyttöviesti ei näy mallin 10 radiotaajuusohjaimessa, kun
matriisi avataan. Jos näyttöviesti näkyy edelleen mallin 10
radiotaajuusohjaimessa, sulje kertakäyttöinen laite ja avaa se
uudelleen. Jos ongelma jatkuu, vaihda ablaatiolaite.
2.17 Varmista, että leveysmittarin (WIDTH) lukema on vähintään 4,0 cm.
WIDTH
(LEVEYSmittari)
Huomautus: Jos leveysmittarin lukema on alle 4,0cm, sulje
ablaatiolaite ja toista vaihe 2.16. Jos leveysmittarin lukema on
edelleen alle 4,0cm, avaa uusi ablaatiolaite ja palauta vanha
ablaatiolaite Hologicin tekniseen tukeen.
2.18 Avaa ablaatiolaitteen lukitus painamalla lukituksen vapautuspainiketta.
Sulje ablaatiolaite pitämällä kahvan etukappaletta paikallaan ja
vetämällä kahvan takakappaletta varovasti taaksepäin, kunnes kahvan
etu- ja takakappaleiden välisessä saranassa näkyy teksti ”ARRAY
CLOSED” (”elektrodi suljettu”). Tämä tarkoittaa, että elektrodi on
kokonaan sauvan sisällä ja ablaatiolaite on suljettu.
13
SUOMI
ARRAY CLOSED
(Elektrodi
suljettu)
-ilmaisin
Lukituksen
vapautuspainike
2.19 Varmista, että elektrodi on kokonaan ulomman sauvan sisällä.
2.20 Tarkista, että leveysmittarin lukema on noin 0,5 cm.
2.21 Käytä apuna kohdun sondimittaa sekä kohdun kaulakanavan
mittaustulosta ja tarkista oikeat kohtuontelon syvyyden säädöt yllä
vaiheessa 2.10 kuvatulla tavalla taulukosta.
Vasta-aihe: älä suorita toimenpidettä, jos kohdun syvyys on alle
4cm, koska se voi vahingoittaa kohdun kaulakanavaa.
2.22 Katso kohtuontelon syvyys kohdassa 2.10 olevasta taulukosta ja
valitse tämä luku NovaSure RF -ohjaimen näyttöön painamalla ylä-
ja alanuolipainikkeita.
2.23 Säädä kertakäyttöinen ablaatiolaite kohtuontelon syvyysasetuksen
mukaisesti ja lukitse säätö. (Katso vaihe 2.21.) Varmista, että
kohdunkaulasuojus on vedetty kokonaan proksimaaliasentoon.
2.24 Varmista, että kohdunkaula on laajentunut vähintään 6 mm:iin
(kertakäyttöisen NovaSure-laitteen nimellisläpimitta).
2.25 Vedä kohtu pihdeillä mahdollisimman suoraksi.
2.26 Ablaatiolaite asetetaan kohtuun transservikaalisesti. Kohdista
ablaatiolaitteen kallistuskulma kohdun pituusakselin suuntaisesti.
Pidä kiinni kahvan etukappaleesta ja vie ablaatiolaite syvemmälle
kohtuun, kunnes sauvan distaalipää koskettaa kohdunpohjaa.
#10
Varoitus: jos ablaatiolaite on vaikea asentaa kohdun
kaulakanavaan, tee kliininen arvio ja päätä, onko tarpeen laajentaa
kohtua lisää.
2.27 Vedä ablaatiolaitetta noin 0,5 cm pois kohdunpohjasta. Purista
kahvan etu- ja takakappaletta hitaasti (LUKITSEMATTA KAHVAA),
kunnes vastus lisääntyy.
Ulompi sauva on nyt vedetty takaisin. Tässä vaiheessa leveysmittarin
lukeman tulisi olla 0,5cm.
0,5 cm
14
SUOMI
2.28, Purista edelleen ablaatiolaitteen kahvaosia hitaasti ja liikuta laitetta
varovasti ~0,5cm kohdunpohjaan ja takaisin. Kierrä samalla
kahvaa 45° vastapäivään pystyasennosta ja 45° myötäpäivään
pystyasennosta, kunnes kahvat lukittuvat.
Leveysmittarin lukeman tulisi olla yli 2,5cm.
Huomautus: kun ablaatiolaitteen kahvat ovat lukittuneet, kohdun
kuuluu liikkua ablaatiolaitteen mukana.
2.29 Liikuta ablaatiolaitetta varovasti anteriorisesti, posteriorisesti ja
lateraalisesti.
2.30 Vedä ablaatiolaitetta hieman takaisinpäin, kunnes leveysmittarin
lukema pienenee noin 0,2–0,5cm.
2.31 Pidä kiinni kohtupihdeistä ja vie ablaatiolaite hitaasti ja varovasti
kohdunpohjaan. Leveysmittarin lukeman tulisi olla suurempi tai yhtä
suuri kuin aiemmin saatu mittaustulos.
2.32 Liu'uta kohdunkaulasuojusta eteenpäin painamalla suojuksessa
olevaa uloketta kevyesti, kunnes suojus asettuu tiiviisti kohdun
ulkosuuhun.
Paina kunnolla
Paina kevyesti
2.33 Katso leveysmittarista kohdunsarvien välinen etäisyys (vähintään
2,5cm).
Va
sta-aihe: älä suorita toimenpidettä, jos ablaatiolaitteen leveysmittari
osoittaa kohtuontelon leveyden olevan alle 2,5 cm, kun ablaatiolaite on
asetettu paikalleen kohtuun.
Huomaa: jos elektrodin sijaintia koskeva ilmoitus tulee näkyviin,
katso luku Vianmääritys, kohta ”ARRAY POSITION (Elektrodin
sijainti) -hälytys”.
2.34 Valitse ablaatiolaitteen leveysmittarissa (WIDTH) näkyvä lukema
NovaSure RF -ohjaimen syöttönäytöltä painamalla ylä- ja
alanuolipainikkeita.
2.35 Järjestelmää voidaan käyttää joko automaattisessa tai manuaalisessa
tilassa. Automaattisessa tilassa ablaatio käynnistyy automaattisesti,
kun järjestelmä on läpäissyt kohtuontelon eheystestin (CIA).
Manuaalisessa tilassa ablaatio ei käynnisty automaattisesti, vaikka
kohtuontelon eheystesti onnistuu.
15
SUOMI
huomautus: Toimenpiteen turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi on tärkeää, että elektrodi on oikein kiinni kohdunpohjassa. Jos
osa elektrodista tai ulomman sauvan distaalinen reuna on kohdun kaulakanavassa hoidon aikana, se voi aiheuttaa kohdun kaulakanavaan
lämpövaurioita.
Kohdunpohja
Elektrodi
Sauvan reuna
Kohdun
kaulakanava
Sauvan reuna on kohdun
alaosassa
Elektrodi
Kohdun
kaulakanava
Sauvan reuna
Sauvan reuna on kohdun
kaulakanavassa
Kohdunpohja
VÄÄRIN ASETETTU OIKEIN ASETETTU
16
SUOMI
Mallin 10 RF-ohjaimen käyttö
A. Automaattinen tila
Jos haluat käyttää mallin 10 RFC-ohjainta automaattisessa tilassa,
paina ”Vaihda tilaa” -painiketta, joka näkyy näytön alalaidassa. Siirry
vaiheeseen 2.36, mutta älä noudata kohdassa 2.37 annettuja ohjeita, jos
järjestelmä on automaattisessa tilassa.
B. Manuaalinen tila
Huomautus: manuaalinen tila on järjestelmän oletustoimintatila.
Jos haluat käyttää manuaalista toimintatilaa, älä paina ”Vaihda
tilaa” -painiketta ennen kohtuontelon eheystarkastuksen (CIA)
aloittamista. Toimi vaiheiden 2.36 ja 2.37 mukaisesti.
2.36 Aloita kohtuontelon eheystarkastus painamalla jalkakytkintä kerran.
Näytölle tulee viesti ”Kohtuontelon eheystesti käynnissä…” samalla
kun viisi pistettä syttyy ja sammuu peräkkäisessä järjestyksessä.
Testi kestää noin 7–30 sekuntia. Kun järjestelmä on läpäissyt
testin, näkyviin tulee ”Kohtuontelon eheystesti valmis” -näyttö ja
laite pystyy tuottamaan radiotaajuusenergiaa. Ablaatiolaite ei toimi
ennen kuin ”Kohtuontelon eheystesti valmis” -näyttö tulee näkyviin.
Jos kohtuontelon eheystarkastus epäonnistuu, näytölle tulee viesti
”Kohtuontelon eheystesti epäonnistui” sekä vianmääritystoimet.
A. Jos epäillään perforaatiota, toimenpide on keskeytettävä
välittömästi.
B. Jos kohtuontelon eheystarkastus epäonnistuu toisen kerran,
tarkasta, onko järjestelmässä tai kohdun ja kohdunkaulasuojuksen
välissä vuotoja. Tarkasta kaikki letkustoliitännät, ja tarkista,
että kuivausainekapseli on paikallaan imuletkussa. Jos
vuoto näyttää olevan kohdunkaulassa eikä sitä voida korjata
kohdunkaulasuojuksen avulla, ota sauvan ympärillä olevasta
kohdunkaulasta kiinni toisilla kohtupihdeillä. Toista kohtuontelon
eheystarkastus painamalla jalkakytkintä.
Huomautus: Jos kohdunkaulaa laajennetaan liikaa, hiilidioksidia voi
vuotaa kohdun ulkosuusta. Kumpikin näistä hiilidioksidivuodoista
voi aiheuttaa näkyviä kuplia tai pakenevan kaasun aiheuttamaa
”sihinää”.
C. Jos kohtuontelon eheystarkastus ei onnistu usean yrityksen jälkeen
eikä ongelma korjaannu vianmäärityksen ohjeita noudattamalla
(vaihe 2.36), keskeytä toimenpide.
Huomautus: jos ablaatiolaite poistetaan kohtuontelosta
eheystarkastuksen jälkeen, uudelleen asetetun ablaatiolaitteen
käynnistäminen ja ablaation aloittaminen onnistuu vasta, kun
laite on läpäissyt kohtuontelon eheystarkastuksen (vaikka
eheystarkastus olisikin onnistunut jo edellisellä kerralla).
2.37 Vain manuaalinen tila
Manuaalisessa tilassa ablaatio ei käynnisty automaattisesti, vaikka
kohtuontelon eheystarkastus (CIA) onnistuu. Kun kohtuontelon
eheystarkastus on valmis, käynnistä ablaatio painamalla AKTIVOI-
painiketta ja polkemalla jalkakytkintä toisen kerran.
Huomautus: Kaikissa mallin 10 RF-ohjaimissa ablaation
aloittamista edeltää imupumpun automaattinen toimintatesti.
Imupumpun toimintatestin aikana näkyviin tulee ”Alipaineen
tarkistus käynnissä” -näyttö ja laite antaa äänimerkin, joka kestää
enintään 10 sekuntia.
Ablaation aikana näkyviin tulee ablaation kulkua seuraava RF ON
(RF päällä) -näyttö, jossa on ajastin.
Huomautus: radiotaajuusenergian syöttäminen voidaan keskeyttää
milloin tahansa painamalla jalkakytkintä.
2.38 Kun ablaatio loppuu automaattisesti (noin 90 sekunnin kuluttua),
vedä kohdunkaulasuojus kokonaan takaisin proksimaaliasentoon
painamalla suojuksessa olevaa uloketta.
Huomio: kohdunkaulasuojus on vedettävä kokonaan
proksimaaliasentoon, jotta voidaan minimoida sauvan
vaurioitumisvaara, kun elektrodi suljetaan.
Kun ablaatio on tehty, näkyviin tulee ”Toimenpide valmis” -näyttö, jossa
on toimenpiteen yhteenveto. ”Toimenpide valmis” -näyttö sisältää
seuraavat tiedot kustakin toimenpiteestä:
• Ontelon pituus
• Ontelon leveys
Kohdunkaulasuojus
17
SUOMI
• Tehotaso
• RF-ablaatioaika
2.39 Avaa ablaatiolaitteen lukitus painamalla lukituksen
vapautuspainiketta. Sulje ablaatiolaite pitämällä kahvan
etukappaletta paikallaan ja vetämällä kahvan takakappaletta
varovasti taaksepäin, kunnes kahvan etu- ja takakappaleiden
välisessä saranassa näkyy teksti ELEKTRODI SULJETTU. Tämä
tarkoittaa, että elektrodi on kokonaan sauvan sisälläja ablaatiolaite
on suljettu.
Huomautus: jos ablaatiolaitteen sulkeminen ja poistaminen
on vaikeaa, katso luku Vianmääritys, kohta ”Ablaatiolaitteen
poistaminen ja hävittäminen on vaikeaa ablaation jälkeen”.
Huomio: varo vahingoittamasta laitetta vetämällä elektrodi
varovastitakaisin sauvan sisälle.
2.40 Vedä ablaatiolaite ulos potilaasta.
2.41 Sammuta NovaSure RF -ohjain.
2.42 Tee leikkauksen jälkeiset hoitotoimet sairaalan käytännön
mukaisesti.
2.43 Kirjaa potilas ulos sairaalasta tai vastaanotolta johtavan lääkärin
ohjeiden mukaan.
Määräaikaishuollot ja kunnossapito
RF-ohjain on suunniteltu standardin IEC 60601-1 ja muiden
turvallisuusstandardien mukaisesti ja sen on testattu täyttävän niiden
vaatimukset. Huoltoa ei tarvita, koska järjestelmä tekee itsetarkistuksia,
kun virta on kytketty.Katso ohjeita ohjaimen puhdistamisesta kohdasta
Puhdistus ja desinfiointi.
Radiotaajuusohjaimen odotettu käyttöikä on viisi vuotta tai 2 000
toimenpidettä edellyttäen, että fyysisten iskujen, kuten putoamisen tai
karkean käsittelyn, aiheuttamat vahingot vältetään. Jos ohjain putoaa
tai saa kovan fyysisen iskun, keskeytä käyttö ja ota yhteyttä Hologicin
tekniseen tukeen.
Katso osiota ”Tekninen tuki ja tuotteen palautustiedot”.
NovaSure RF -ohjaimelle ei ole olemassa huoltokäsikirjaa, koska
laitteessa ei ole käyttäjän huollettavia osia.
Varoitus: laitetta ei saa muokata millään tavalla.
Radiotaajuusenergian tuottamistesti
NovaSure RF -ohjaimen mallissa 10 on käynnistyksen aikainen
automaattinen toimintatesti (POST), jossa testataan myös järjestelmän
antoteho. POST-testin aikana ohjaimen ulostuloteho (Pc) siirtyy ohjaimen
sisällä olevaan vastukseen (Rs). Pc:n asetusarvo on 180 wattia ja Rs:n
nimellisvastus on 25ohmia. Kun järjestelmä suorittaa POST-testiä,
ohjaimen etupaneelissa oleva ablaatiolaitteen liitin ei toimi.
NovaSure RF -ohjaimen malli 10 suorittaa POST-testin automaattisesti
käynnistyksen yhteydessä. POST-testin tietoihin päästään menemällä
Asetukset-kohtaan ja vierittämällä kohtaan Järjestelmätiedot. Paina
”Katso tiedot” -painiketta.
Huomautus: Jos POST-testin aikana ilmenee järjestelmävika,
sammuta laite virransyöttömoduulin kytkimestä ja toista
POST-testi. Jos järjestelmävirhe esiintyy uudestaan, poista
radiotaajuusohjain käytöstä ja ota yhteys Hologicin Tekninen tuki.
Huomio
: Jos epäilet ohjaimen olevan viallinen, älä yritä korjata
vikaa. Toimi tässä käyttöoppaassa olevien vianmääritysohjeiden
mukaisesti. Jos ongelma ei ratkea, kysy neuvoa Hologicin teknisestä
tukipalvelusta.
Steriili, kertakäyttöinen NovaSure-ablaatiolaite: Ei vaadi huoltoa. Tarkoitettu
vain potilaskohtaiseen käyttöön. NovaSure-ablaatiolaitetta ei saa käyttää tai
steriloida uudelleen.
NovaSure-mallin 10 RF-ohjaimen näyttökuvakkeet
Seuraavassa on kuvaus NovaSure-mallin 10 RF-ohjaimen näytön
kuvakkeista.
Asetukset-kuvake:
Painamalla tätä painiketta näet kielen,
kirkkauden ja äänenvoimakkuuden
asetusvaihtoehdot.
Edellinen toimenpide -kuvake:
Painamalla tätä painiketta saat
näkyviin ”Toimenpide valmis”
-näytön ja edellisen toimenpiteen
yhteenvedon.
Ohjekuvake:
Painamalla tätä painiketta saa lisätietoja
toimenpiteen nykyisestä vaiheesta.
Tällä kuvakkeella näet tiivistetyn version
käyttöohjeiden kielestä.
18
SUOMI
Huomautus: Kun painat ”Edellinen toimenpide” -kuvaketta,
vain edellinen toimenpide tulee näkyviin. Tietoja viimeisintä
toimenpidettä edeltävistä toimenpiteistä ei ole saatavilla.
Huomautus: säädä ”Asetukset”-näytöltä äänenvoimakkuutta ja
kirkkautta painamalla ”-” tai ”+”-painiketta.
Huomautus: Kun mallin 10 RFC-ohjain kytketään päälle ensimmäistä
kertaa, ”Valitse kieli” -näyttö tulee näkyviin. Oletuskielenä on
englanti. Voit valita toisen kielen painamalla kyseisen kielen
painiketta. Tallenna valinta painamalla vihreänä vilkkuvaa
painiketta. Kielivalinta säilyy tallennettuna. Voit vaihtaa kielivalinnan
alkuasetusten määrittämisen jälkeen ”Asetukset”-näytöllä. Paina
vaihdettavaa kieltä näytöltä. Tallenna muutokset painamalla vihreänä
vilkkuvaa painiketta. Voit peruuttaa valinnan painamalla näytön
vasemmassa alakulmassa olevaa sinistä X-painiketta.
Yleisimpien hälytysten vianmääritys
KOHTUONTELON EHEYSTARKASTUS -HÄLYTYS
Jos kohtuontelon eheystarkastus epäonnistuu, näytölle tulee
viesti ”Kohtuontelon eheystesti epäonnistui”, jonka alla näkyvät
vianmääritysvinkit tiivistettynä. Kohtuontelon eheystarkastuksen (CIA)
epäonnistuminen johtuu siitä, että onteloon ei muodostu painetta. Sen
syynä voi olla jokin seuraavista seikoista:
1. Vuoto laitteessa: Tarkista, että imuletkun kuivausainesuodatin on
paikallaan. Varmista, että kaikki letkuliitännät ovat tiiviitä.
2. Kohdun ulkosuun kohdalla on vuoto: tarkista, näkyykö kohdun
ulkosuulla kuplia tai kuuluuko sieltä ”sihinää”.
Varmista, että kohdunkaulasuojus on tiiviisti kohdun ulkosuulla,
painamalla suojuksessa olevaa uloketta ja liu’uttamalla suojusta
kohdun ulkosuuta kohti. Tee kohtuontelon eheystarkastus
uudestaan. Jos kohtuontelon eheystarkastus epäonnistuu jälleen, ota
NovaSure-ablaatiolaitteen sauvan ympärillä olevasta kohdunkaulasta
kiinni toisilla kohtupihdeillä. Tee kohtuontelon eheystarkastus
uudestaan.
3. Kohdun perforaatio: jos epäillään perforaatiota, toimenpide on
keskeytettävä välittömästi.
Huomautus: Jos kohdunkaulaa laajennetaan liikaa, hiilidioksidia voi
vuotaa kohdun ulkosuusta. Kumpikin näistä hiilidioksidivuodoista
voi aiheuttaa näkyviä kuplia tai pakenevan kaasun aiheuttamaa
”sihinää”.
Huomautus
: Kun noudatat mallin 10 RFC-ohjaimen
vianmääritystoimia, saa lisätietoja painamalla näytöllä ?-painiketta ja
käyttämällä oikealla olevia vierityspainikkeita. Voit palata päänäytölle
ylimääräisistä vianmääritysvinkeistä painamalla X-painiketta näytön
oikeasta yläkulmasta.
Jos kohtuontelon eheystarkastus ei onnistu usean yrityksen jälkeen eikä
ongelma korjaannu vianmäärityksen ohjeita noudattamalla (vaihe 2.36),
keskeytä toimenpide.
Alipainehälytys
Alipainehälytys annetaan, kun alipaine poikkeaa määritetyltä
painealueelta. Tämä voi johtua jostain seuraavista seikoista:
• Kohdunkaulaa on laajennettu liikaa
• Kohdunkaulan suojus ei ole tiiviisti kiinni ulkosuussa
• Alipaineen päästöventtiili on suljettu
• Ablaatiolaitteen toisessa tai kummassakin suodattimessa tai
kuivausainekapselissa on tukos
• Ablaatiolaitteen sisällä on tukos.
Jos imupumpun toimintatesti epäonnistuu, näytölle tulee viesti
”Alipainevirhe” sekä tiivistetty versio seuraavista vianmääritysvinkeistä:
• Paina 2–3,5 mm:n kokoinen kohdun laajennin tai sondi alipaineen
päästöventtiiliin.
• Tarkasta kohdunkaulasuojuksen asento ja korjaa tarvittaessa.
Varmista, että kohdunkaulasuojus on tiiviisti kohdun ulkosuulla,
painamalla suojuksessa olevaa uloketta ja liu’uttamalla suojusta
kohdun ulkosuuta kohti. Varmista, että kohdunkaulaan ei pääse
ilmaa kohdunkaulasuojuksen ja kohdun kaulakanavan välistä (jos
kohdunkaulasuojus ei ole riittävän tiiviisti paikallaan). Jos kohdun
kaulakanavaan vuotaa ilmaa, yritä korjata kohdunkaulasuojuksen
jaablaatiolaitteen sauvan asentoa niin, että ilmavuoto loppuu.
• Varmista, että ablaatiolaitteen imukanisteri on pystyasennossa ja
ettälaitteen letkusto ei ole kietoutunut potilaan jalan ympärille.
• Varmista, että kaikki letkuliitännät ovat tiiviitä. Tarkista, että
kuivausainekapseli on kunnolla liitetty imuletkun väkäsiin. Vaihda
kuivausainekapseli, jos kuivausaine on vaaleanpunaista. Varmista,
ettäalipaineistetun palautusletkun kertakäyttöisen liittimen lähellä
sijaitseva suodatin on paikallaan.
• Yritä ablaatiota uudestaan.
Jos ”Alipainevirhe”-näyttö tulee näkyviin uudelleen:
• Irrota ablaatiolaite radiotaajuusohjaimesta.
• Poista kertakäyttöinen laite ja vaihda se uuteen kertakäyttöiseen
laitteeseen.
• Tee ablaatio uudella laitteella.
Huomautus: Kun noudatat mallin 10 RFC-ohjaimen
vianmääritystoimia, saa lisätietoja painamalla näytöllä ?-painiketta
19
SUOMI
ja käyttämällä oikealla olevia vierityspainikkeita. Voit palata
päänäytölle ylimääräisistä vianmääritysvinkeistä painamalla
X-painiketta näytön oikeasta yläkulmasta.
Jos painehälytys toistuu myös uuden laitteen kanssa, keskeytä
toimenpide.
Huomautus: Jos ablaatiolaite poistetaan kohtuontelosta
eheystarkastuksen jälkeen, uudelleen asennetun ablaatiolaitteen
käynnistäminen ja ablaation aloittaminen onnistuu vasta, kun
laite on läpäissyt kohtuontelon eheystarkastuksen (vaikka
eheystarkastus olisikin onnistunut jo edellisellä kerralla).
Hiilidioksidisäiliö on vajaa tai tyhjä
Näytölle tulee viesti ”Vaihda CO2” ja kuva ohjaimen takapaneelista.
Äänimerkki kuuluu kerran sekunnissa. Tämä hälytys ei vaikuta muihin
hälytysviesteihin, vaan ne pysyvät samassa tilassa kuin ennen hälytystä.
Hälytystä ei voi sammuttaa painamalla jalkakytkintä.
1. Äänihälytys loppuu, kun hiilidioksidisäiliö on vaihdettu.
Huomautus: ablaatiolaitetta ei tarvitse poistaa kohdusta ennen
hiilidioksidisäiliön vaihtamista.
2. Jatka toimenpidettä.
ELEKTRODIN SIJAINTI -hälytys
Elektrodin sijainti -viesti tulee näytölle, kun elektrodi ei ole täysin
auki. Ohjain ei voi suorittaa ablaatiota, kun Elektrodin sijainti -viesti
on näytöllä. Jos ELEKTRODIN SIJAINTI -hälytys esiintyy, näytölle
tulee viesti ”Tarkista elektrodi” sekä tiivistetty versio seuraavista
vianmääritysvinkeistä:
1. Liikuta ablaatiolaitteen proksimaalipäätä varovasti ja katso,
poistuuko Elektrodin sijainti -viesti näytöltä. Jos viesti on edelleen
näytöllä, toimi seuraavasti:
2. Yritä korjata NovaSure-ablaatiolaitteen asentoa varovasti.
Toimiseuraavasti:
A. Vedä elektrodi osittain takaisin sauvaan painamalla
ablaatiolaitteen kahvassa olevaa lukituksen vapautuspainiketta.
B. Vedä ablaatiolaitetta varovasti irti kohdunpohjasta.
C. Avaa ablaatiolaite uudestaan hitaasti. Keinuta samalla
ablaatiolaitetta varovasti edestakaisin ja lukitse ablaatiolaitteen
kahvaosat.
D. Aseta ablaatiolaite uudestaan kohdunpohjaan käyttöoppaan
vaiheissa 2.26–2.33 kuvatulla tavalla.
3. Jos kohtu on kallistunut taaksepäin, varo perforaatiota. Vedä
kohdunkaulaa pihdeillä varovasti kaudaalisuuntaan ja nosta
ablaatiolaitteen kahvaosaa ylöspäin kohti kattoa (samassa linjassa
kohdun pituusakselin kanssa), kun asetat elektrodia paikalleen.
4. Jos Elektrodin sijainti -viesti näkyy edelleen, vedä elektrodi kokonaan
sauvan sisään ja poista ablaatiolaite kohdusta.
5. Kun olet poistanut ablaatiolaitteen potilaasta, tarkista onko elektrodi
vaurioitunut ja poistuuko Elektrodin sijainti -viesti.
6. Vie ablaatiolaite uudestaan kohtuun, avaa elektrodi ja aseta
sepaikalleen kohdassa 2.0 kuvatulla tavalla.
7. Jos Elektrodin sijainti -viesti näkyy edelleen, vaihda ablaatiolaite.
8. Jos Elektrodin sijainti -viesti näkyy edelleen, vaikka ablaatiolaite
onvaihdettu, keskeytä toimenpide.
Huomautus: Kun noudatat mallin 10 RFC-ohjaimen
vianmääritystoimia, saa lisätietoja painamalla näytöllä ?-painiketta
ja käyttämällä oikealla olevia vierityspainikkeita. Voit palata
päänäytölle ylimääräisistä vianmääritysvinkeistä painamalla
X-painiketta näytön oikeasta yläkulmasta.
Katso käyttöohjeiden loppuosa seuraavalta
sivulta. Lisävianmääritys.
20
SUOMI
Epäilty kohdun perforaatio
Ennen radiotaajuusenergian
käyttämistä:
1. Keskeytä toimenpide.
2. Varmista potilaan tila.
3. Harkitse kohdun perforaation
tutkimista.
4. Varaa tarvittaessa aika uutta
toimenpidettä varten.
Radiotaajuutta käytettäessä tai
sen jälkeen:
1. Keskeytä toimenpide.
2. Varmista potilaan tila.
3. Sulje pois sisäelinvamman
mahdollisuus.
4. Varaa tarvittaessa aika uutta
toimenpidettä varten.
Elektrodi ei aukea kunnolla ja kiinnity kohtuun
1. Vedä elektrodi osittain takaisin sauvaan (pidä kahvan etukappaletta
paikallaan ja vedä takakappaletta taaksepäin ja poispäin potilaasta).
2. Vie ablaatiolaite uudestaan kohtuun.
3. Avaa elektrodi kohtuontelossa.
4. Jos ablaatioelektrodin lukitseminen ei vieläkään onnistu, poistase
kohdusta.
5. Tarkasta ablaatiolaite vaurioiden varalta.
6. Yritä avata ja lukita ablaatiolaite potilaan ulkopuolella.
7. Jos laite on viallinen, vaihda se.
8. Jos se ei ole viallinen, vie se uudestaan kohtuonteloon ja avaa
ablaatioelektrodi.
9. Jos elektrodi ei aukea vähintään 2,5 cm (kohdunsarvien välinen
etäisyys), keskeytä toimenpide.
10. Harkitse, voiko ongelma johtua kohdun perforaatiosta.
Ablaatiolaitteen sulkeminen ja poistaminen on vaikeata
toimenpiteen jälkeen
Varmista, että lukituksen vapautuspainike on painettuna.
• Jos näin on, vedä ablaatiolaite asteittain pois kohdusta.
• Jos näin ei ole, paina lukituksen vapautuspainiketta ja sulje
ablaatiolaite uudestaan. Jos ablaatiolaite ei vieläkään sulkeudu
kunnolla, vedä se asteittain pois kohdusta.
”Procedure Complete” (Toimenpide suoritettu) -näyttö ei näy
mallin 10 radiotaajuusohjaimessa toimenpiteen lopussa.
Jos virtaa ei ole käytetty vähintään 30 sekunnin ajan, ”Procedure
Complete” (Toimenpide suoritettu) -näyttö ei tule näkyviin mallin 10
radiotaajuusohjaimessa.
1. Poista laite potilaasta ja ota matriisi käyttöön
A. Varmista, että matriisi EI ole vahingoittunut
b. Varmista, että Array Position (Matriisin asento) -viesti EI näy
2. Jos tarvitset lisäohjeita, paina ?
Jos seikat a ja b on varmistettu, aseta laite takaisin paikalleen ja
PAINA JALKAKYTKINTÄ hoidon yrittämiseksi uudelleen.
Jos havaitset ongelman, vaihda laite ja aloita toimenpide uudelleen.
Toimenpide ei ole valmis
1. Poista NovaSure-ablaatiolaite kohdusta sen jälkeen, kun olet vetänyt
elektrodin kokonaan sauvan sisälle. Toimi seuraavasti:
A. Vapauta lukituksen vapautuspainike.
B. Pidä ablaatiolaitteen kahvan etukappale vakaana.
C. Vedä ablaatiolaitteen kahvan takakappaletta taaksepäin.
2. Tarkasta ablaatiolaite vaurioiden varalta. Sijoita ablaatiolaite potilaan
ulkopuolelle ja varmista, Ota elektrodimatriisi kokonaan käyttöön
potilaan ulkopuolella sen osoittamiseksi, että viesti ei näy mallin 10
radiotaajuusohjaimessa.
3. Jos kertakäyttöinen laite ei ole vaurioitunut ja viesti-ikkuna ei näy
mallin 10 radiotaajuusohjaimessa, aseta laite uudelleen paikoilleen,
ota se uudelleen käyttöön ja yritä hoitoa uudelleen.
4. Jos ongelma jatkuu, vaihda ablaatiolaite uuteen.
5. Tee toimenpide uudestaan. Jos ongelma toistuu, keskeytä
toimenpide.
”RF ON” (Radiotaajuus käytössä) -näyttö ei näy mallin 10
radiotaajuusohjaimessa
1. Jos jalkakytkimen painaminen ei käynnistä energian syöttöä, vaikka
NovaSure RF -ohjain on kytketty ja käynnistetty ja ENABLE (Aktivoi)
-painiketta on painettu, tarkasta jalkakytkimen liitäntä. Varmista myös,
että CAVITY ASSESSMENT (Kohtuontelon eheystarkastus) onnistui.
2. Jos ongelma toistuu, keskeytä toimenpide.
Arvot eivät näy, kun ylä- tai alanuolipainiketta painetaan
Varmista, että ablaatiolaite on kytketty ohjaimeen. Arvot näkyvät vain,
josablaatiolaite on kunnolla kytketty ohjaimeen.
Sulakkeiden ja viallisten osien vaihtaminen
NovaSure RF -ohjain käyttää kahta sulaketta, jotka sijaitsevat
virransyöttömoduulin sulakekotelossa. Sulakkeiden tyyppi on T5AH,
jännite 250V. Sulakekotelon luukun voi napsauttaa auki litteäpäisellä
ruuvimeisselillä. Tarvittaessa sulakekotelo voidaan irrottaa ja
sulakkeet vaihtaa. Sulakkeiden asentaminen tapahtuu päinvastaisessa
järjestyksessä. Kaikki viallisiksi epäillyt NovaSure-tuotteet on
palautettava Hologicille arvioitaviksi. Lue palautuksen valtuutusnumeron
(RMA-numero) tilausohjeet tämän käyttöoppaan luvusta Tuotteiden
palauttaminen huoltoon. NovaSure-ablaatiolaitetta ei saa hävittää.
Tekniset tiedot
NovaSure-ablaatiolaite
1. Kertakäyttöinen NovaSure-ablaatiolaite on lateksiton.
2. NovaSure-ablaatiolaite on FDA:n luokituksen mukaisesti luokan III laite.
3. NovaSure-ablaatiolaite on lääkinnällisistä laitteista annetun
direktiivin 93/42/ETY mukaisesti luokan IIB laite.
4. NovaSure-ablaatiolaitteen kärjen nimellisläpimitta: 6mm.
5. NovaSure-ablaatiolaitteen muut mitat:
19" x 6" x 12" (48,3cm x 15,2cm x 5cm).
21
SUOMI
6. NovaSure-ablaatiolaitteen jännite on 153 V.
NovaSure RF -radiotaajuusohjain
1. NovaSure-RF-ohjainta voi käyttää virtalähteiden kanssa, jotka
tuottavat 100–240 VAC:n virtaa, ja se käyttää enintään 5 A.
2. NovaSure RF -ohjain on standardin IEC 60601-1 mukaisesti luokan I
defibrillaatiosuojattu tyypin BF laite.
3 NovaSure RF -ohjain on FDA:n luokituksen mukaisesti luokan III laite.
4. NovaSure RF -ohjain on lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin
93/42/ETY mukaisesti luokan IIB laite.
5 RF-ohjain täyttää testatusti lääkintälaitteille määritetyt rajat
standardissa IEC 60601-1-2 ED 4.0: 2014. Näiden rajoitusten
tarkoituksena on varmistaa kohtuullinen suoja haitallisia häiriöitä
vastaan tyypillisessä lääketieteellisessä asennuksessa. Laite
tuottaa, käyttää ja voi säteillä radiotaajuista energiaa. Jos laitteen
asennuksessa ja käytössä ei noudateta tämän käyttöoppaan ohjeita,
se saattaa aiheuttaa häiriöitä muihin lähistöllä oleviin laitteisiin. Ei
voida kuitenkaan taata, että häiriötä ei tapahtuisi jossakin tietyssä
asennustilanteessa. Jos tämä laitteisto aiheuttaa haitallisia häiriöitä
muihin laitteisiin, mikä voidaan määrittää sammuttamalla ja
käynnistämällä laite uudestaan, käyttäjä voi yrittää korjata ongelman
yhdellä tai useammalla seuraavista menetelmistä:
• Käännä tai siirrä vastaanottavaa laitetta.
• Lisää laitteiden välistä etäisyyttä.
• Liitä laite eri virtapiiriin kuin muut laitteet.
• Ota yhteys Hologicin tekniseen tukipalveluun (tai muiden laitteiden
valmistajiin) ja kysy neuvoa.
6. Ohjain vastaa standardien IEC60601-1/UL60601-1, IEC60601-2-2
ja CSAC22.2NRO 601.1 vaatimuksia.
7. Lähetettävä ohjain tulee pakata vain alkuperäiseen Hologicin
pakkaukseen. Seuraavassa ilmoitetaan tuotteen käyttö-, kuljetus ja
säilytysympäristöä koskevat vaatimukset.
8. NovaSureRF -ohjaimen tuottama absoluuttinen
maksimihuippujännite on 153 volttia. Radiotaajuusohjaimen kanssa
käytettävien lisävarusteiden jännitteen tulee olla vähintään 153 V.
9. NovaSureRF -ohjaimen tuottama absoluuttinen maksimihuipputeho
on 216 wattia.
10. NovaSure RF -radiotaajuusohjaimen paino: 11kg (24paunaa) ilman
pakkausta.
11. Korkeus: 12,5"; leveys: 7,5"; syvyys: 14,5"
(32 cm x 19 cm x 35,5 cm).
12. NovaSure RF -ohjaimen ja ablaatiolaitteen tuottama hiilidioksidipaineen
maksimitaso on 90 ± 10mmHg. Ablaatiolaitteeseen kytketyn ohjaimen
tuottama hiilidioksidin virtausnopeuden maksimi on 95 ± 15ml/min
(hiilidioksidin enimmäisvirtausnopeus NovaSure RF-ohjaimesta ilman
ablaatiolaitetta on 117 ± 13ml/min).
13. NovaSure-radiotaajuusgeneraattoria tulee käyttää ilman
neutraalielektrodia.
Teho vs. vastus
Mitattu teho (watteina)
Kuormitusvastus (ohmeina)
Todellinen teho vs. asetettu teho (20 ohmin kuormitus)
Todellinen teho (watteina)
Asetettu teho (watteina)
Ympäristöolosuhteet
NovaSure RF -radiotaajuusohjain
Käyttöympäristön vaatimukset (pakkaamattomana)
Korkeus 0-10 000 jalkaa (0-3030 m)
Lämpötila 10–40 °C (50–104 °F)
Suhteellinen kosteus 15–85 % :(ei-tiivistyvä)
Säilytysympäristön vaatimukset (pakattuna)
Korkeus 0–40 000 jalkaa (0–12 120 m)
Lämpötila –30...+60 °C (–22...+140 °F)
Suhteellinen kosteus 85 %, (ei-tiivistyvä)
korkeintaan 90 %, (ei-tiivistyvä)
Tärkeä suorituskyky Ominaisuudet
• Laitteesta on poistettava ilma 10 sekuntia ennen potilaaseen
asettamista.
22
SUOMI
• Ontelon eheyden arvioinnin (Cavity Integrity Assessment, CIA)
läpäisy edellyttää 50 ± 10 mmHg:n paineen mittaamista vähintään
3 sekunnin ajan. Muussa tapauksessa CIA ilmoittaa virheestä. RF-
ohjain ei salli ablaation aloittamista, ennen kuin CIA on läpäisty.
• RF-teho: RF-tehontuottoalue on 55–180 (+/-20 %) wattia.
• Tyhjiön paineen valvonta: Ablaation aikana tyhjiön paineen on oltava
alueella 17,78 ± 5,08 mmHg – 152,4 ± 25,4 mmHg. Jos tyhjiön
paine ylittää tämän alueen, ohjain lopettaa ablaation.
• Impedanssin valvonta: RF-ohjain lopettaa ablaation, kun kudoksen
Impedanssin valvonta: Radiotaajuusohjain lopettaa ablaation, kun
kudoksen mitattu impedanssi saavuttaa noin 50 ohmia.
• Kahden minuutin ajastin: Kun RF-energiaa on annettu kaksi
minuuttia, ohjain lopettaa ablaation.
• Kymmenen minuutin aikakatkaisu: ablaatiotoimenpiteen valmistuttua
ohjaimessa tapahtuu 10 minuutin aikakatkaisu; tänä aikana ohjain ei
pysty tuottamaan energiaa.
• Tasavirtaoikosulkusuojaus: Jos RF-ohjain havaitsee oikosulun
(eli < 13 +/-6 ohmia), ablaatio lopetetaan.
Sähkömagneettista turvallisuutta koskevat ohjeet
Taulukko 1 - Ohjeistus ja valmistajan ilmoitus –
sähkömagneettinet päästöt
Ohjeistus ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinet päästöt
NovaSure RF -ohjain on tarkoitettu käytettäviksi seuraavanlaisessa
sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai NovaSure RF
-ohjaimen käyttäjän tulee huolehtia, että nämä vaatimukset toteutuvat.
Päästötesti Vaatimus-
tenmukai-
suus
Sähkömagneettinen ympäristö–
ohjeet
Radiotaa-
juuspäästöt
CISPR 11
Ryhmä 1 NovaSure-RF-ohjaimen on tuotettava
sähkömagneettista energiaa
tarkoituksenmukaisen toimintonsa
suorittamiseen. Tämä saattaa vaikuttaa
lähellä oleviin sähkölaitteisiin.
Radiotaa-
juuspäästöt
CISPR 11
Luokka A NovaSure-RF-ohjain on
tarkoitettu ammattimaisten
terveydenhoitolaitosten, kuten
sairaaloiden ja lääkärin vastaanottojen,
käyttöön.
Varoitus: Tämä laite soveltuu
PÄÄSTÖominaisuuksiensa ansiosta
käytettäväksi teollisuuden
tiloissa ja sairaaloissa (CISPR
11, luokka A). Jos tätä laitetta
käytetään asuinympäristössä
(jossa vaatimuksena on
tavallisesti CISPR 11, luokka B),
se ei ehkä tarjoa riittävää suojaa
radiotaajuustiedonsiirtopalveluille.
Käyttäjän on ehkä ryhdyttävä
lievennystoimiin ja siirrettävä tai
suunnattava laite uudelleen.
Harmoninen
säteily
IEC 61000-
3-2
Luokka A
Jännite-
vaihtelut /
välkyntä-
päästöt IEC
61000-3-3
Yhdenmu-
kainen
Varoitus: Tietyissä olosuhteissa palovammojen vaara on olemassa
suurtaajuuslaitetta käytettäessä. Ihokontaktia on vältettävä
esimerkiksi käyttämällä kuivaa harsoa.
Varoitus: Kuten kaikkia sähkökirurgisia laitteita käytettäessä,
valokaaren muodostuminen on mahdollista. Lisäksi saattaa ilmetä
neuromuskulaarista stimulaatiota. Kun laitetta käytetään kohdussa
oikein, lihasärsytyksen - erityisesti sydänlihaksen - riski on
vähäinen.
Taulukko 2 - Ohjeistus ja valmistajan ilmoitus –
sähkömagneettinen häiriönsieto
Ohjeistus ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen häiriönsieto
NovaSure RF -ohjain on tarkoitettu käytettäviksi seuraavanlaisessa
sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai NovaSure RF -ohjaimen
käyttäjän tulee huolehtia, että nämä vaatimukset toteutuvat.
Häiriönsieto-
testi IEC 60601
-testitaso Vaatimus-
tenmukai-
suus -taso
Sähkömagneettinen
ympäristö – ohjeistus
Sähköstaatti-
nen purkaus
(ESD)
IEC 61000-4-2
±2 kV,
±4 kV,
±8 kV
kosketus
±2 kV,
±4 kV,
±8 kV
kosketus
Lattian tulee olla puuta,
betonia tai keraamista
laatoitusta. Jos lattiat on
pinnoitettu synteettisellä
materiaalilla, suhteellisen
kosteuden on oltava
ainakin 30 %.
±2 kV,
±4 kV,
±8 kV,
±15 kV ilma
±2 kV,
±4 kV,
±8 kV,
±15 kV ilma
Nopeat
sähköiset
transientit /
purskeet
IEC 61000-4-4
±0,5 kV, ±1
kV, ±2 kV
virransyöttö-
johdoille
100 kHz:n
toistotaajuus
±0,5 kV, ±1
kV, ±2 kV
virransyöttö-
johdoille
100 kHz:n
toistotaajuus
Verkkovirran on
oltava laadultaan
tyypillistä kaupalliseen
tai sairaalakäyttöön
tarkoitettua sähköä.
Ylijänniteaalto
IEC 61000-4-5
±0,5 kV,±
1 kV johdos-
ta johtoon
±0,5 kV,±
1 kV johdosta
johtoon
Verkkovirran on
oltava laadultaan
tyypillistä kaupalliseen
tai sairaalakäyttöön
tarkoitettua sähköä.
±0,5 kV,
±1 kV,
± 2 kV
johdosta
maahan
±0,5 kV,
±1 kV,
± 2 kV
johdosta
maahan
23
SUOMI
Ohjeistus ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen häiriönsieto
NovaSure RF -ohjain on tarkoitettu käytettäviksi seuraavanlaisessa
sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai NovaSure RF -ohjaimen
käyttäjän tulee huolehtia, että nämä vaatimukset toteutuvat.
Häiriönsieto-
testi IEC 60601
-testitaso Vaatimus-
tenmukai-
suus -taso
Sähkömagneettinen
ympäristö – ohjeistus
Jännitekuopat,
lyhyet katkot
ja jännitevaih-
telut virran-
syöttölinjoissa
IEC 61000-
4-11
0 % UT ;
0,5 jakson
ajan arvossa
0°, 45°, 90°,
135°, 180°,
225°, 270°
and 315°
0 % UT ;
0,5 jakson
ajan arvossa
0°, 45°, 90°,
135°, 180°,
225°, 270°
and 315°
Verkkovirran on oltava laa-
dultaan tyypillistä kaupal-
liseen tai sairaalakäyttöön
tarkoitettua sähköä. Jos
NovaSure RF-ohjainta on
voitava käyttää jatkuvasti
myös sähkökatkoksen
aikana, on suositelta-
vaa, että NovaSure RF
-ohjaimen teholähteenä
käytetään katkeamatonta
tehonsyöttöä tai akkua.
0 % UT;
1 jakson ja
70 % UT ;
25/30 jakson
ajan
Yksi vaihe:
arvossa 0°
0 % UT;
1 jakson ja
70 % UT ;
25/30 jakson
ajan
Yksi vaihe:
arvossa 0°
0 % UT;
250 jakson
ajan
0 % UT;
250 jakson
ajan
Tässä tilassa
RF-ohjaimen
virta katkeaa
ja ohjain
palaa valmi-
ustilaan.
Verkkotaajui-
nen 50/60 Hz
agneettikenttä
IEC 61000-4-8
30 A/m
50 Hz 30 A/m
50 Hz Verkkotaajuisten
magneettikenttien
tulee vastata tasoltaan
tyypillistä kaupallista tai
sairaalaympäristöä.
Huomautus : UT on verkkojännite ennen testitason soveltamista.
Taulukko 3 - Ohjeistus ja valmistajan ilmoitus –
sähkömagneettinen häiriönsieto
Ohjeistus ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen häiriönsieto
NovaSure RF -ohjain on tarkoitettu käytettäviksi seuraavanlaisessa
sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai NovaSure RF -ohjaimen
käyttäjän tulee huolehtia, että nämä vaatimukset toteutuvat.
Häiriönsieto-
testi IEC 60601
-testitaso Vaatimus-
tenmukai-
suus -taso
Sähkömagneettinen
ympäristö – ohjeistus
Johtunut
radiotaajuus
IEC 61000-4-6
3 V
0,15–80 MHz
6 V ISM- ja
amatööritaa-
juuskaistoilla
välillä
0,15–80 MHz
80 % AM
taajuudella
1 kHz
3 V
0,15–80 MHz
6 V ISM- ja
amatööritaa-
juuskaistoilla
välillä
0,15–80 MHz
80 % AM
taajuudella
1 kHz
Säteilevä
radiotaajuus
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz -
2,7 GHz
80 % AM
taajuudella
1 kHz
3 V/m
80 MHz -
2,7 GHz
80 % AM
taajuudella
1 kHz
Suositeltu pienin
erotusetäisyys
Kannettavia radiotaajuus-
viestintälaitteita (mukaan
lukien oheislaitteet, kuten
antennikaapelit ja ulkoiset
antennit) ei pidä käyttää alle
30 cm:n (12 tuuman) etäi-
syydellä mistään impedans-
siohjatun NovaSure-endo-
metriumablaatiojärjestelmän
osasta, mukaan lukien
Hologic Inc:n määrittämät
kaapelit. Muussa tapauk-
sessa laitteen suorituskyky
saattaa heikentyä.
Sähkömagneettisen kent-
tätutkimuksena mukaan
kiinteiden radiotaajuus-
lähettimien kenttien voi-
makkuuden on oltava alle
yhteensopivuusrajan jokai-
sella taajuusalueella.b
Laite voi aiheuttaa häiriöitä,
jos siinä on tämä symboli:
HUOMAUTUS 1: taajuuksien 80 MHz ja 800 MHz kohdalla on voimassa
korkeampi taajuusalue.
HUOMAUTUS 2: Nämä ohjearvot eivät välttämättä päde
kaikissa tilanteissa. Sähkömagneettisen säteilyn etenemiseen
vaikuttavat imeytyminen rakenteisiin, esineisiin ja ihmisiin sekä
heijastuminenniistä.
24
SUOMI
a Kiinteiden lähettimien, kuten matkapuhelinten tukiasemien (matkapuhelin / langaton puhelin) ja
siirtyvän maaliikenteen asemien, radioamatöörilähettimien, AM- ja FM-radioasemien ja TV-asemien
aiheuttamia kentänvoimakkuuksia ei ole mahdollista arvioida täsmällisesti teorian perusteella.
Kiinteiden radiolähettimien synnyttämän sähkömagneettisen ympäristön arvioimiseksi kannattaa harkita
sähkömagneettista kartoitusta. Jos radiotaajuusgeneraattorin sijoituspaikassa mitattu kentänvoimakkuus
ylittää edellä määritetyn radiotaajuusvaatimusten rajan, radiotaajuusgeneraattorin toimintaa on
tarkkailtava normaalin toiminnan varmistamiseksi. Jos toimintahäiriöitä ilmenee, voidaan tarvita
lisätoimenpiteitä. Radiotaajuusgeneraattori voidaan esimerkiksi suunnata tai sijoittaa uudelleen.
b Taajuusalueen 150 kHz–80 MHz ulkopuolella kentänvoimakkuuden on oltava alle 3 V/m.
Suositeltava etäisyys kannettavien ja siirrettävien
radiotaajuuslähettimien ja NovaSureRF-ohjaimen välillä
Kannettavia radiotaajuusviestintälaitteita (mukaan lukien oheislaitteet,
kuten antennikaapelit ja ulkoiset antennit) ei pidä käyttää alle 30cm:n
(12tuuman) etäisyydellä mistään impedanssiohjatun NovaSure-
endometriumablaatiojärjestelmän osasta, mukaan lukien HologicInc:n
määrittämät kaapelit. Muussa tapauksessa laitteen suorituskyky saattaa
heikentyä.
Puhdistus ja desinfiointi
Puhdistukseen ja desinfiointiin suositellaan palamattomia
puhdistusaineita. Jos puhdistukseen tai desinfiointiin käytetään
tulenarkoja aineita tai liuoksia, niiden on annettava haihtua ennen
NovaSure-järjestelmän käyttämistä.
NovaSure RF -ohjain ei ole steriili. Pyyhi ohjaimen pinnat veteen
sekoitetulla miedolla puhdistusaineella. Laitetta ei saa upottaa
nesteeseen eikä jäähdytysaukkoihin tai radiotaajuuskaapeleiden
alueelle saa päästä nesteitä.
NovaSure-ablaatiolaite on steriili, kertakäyttöinen laite, joka on
tarkoitettu vain potilaskohtaiseen käyttöön.
• Laitetta ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai rikki.
• Laitetta ei saa käyttää uudelleen tai steriloida.
Mitään impedanssiohjatun NovaSure-endometriumablaatiojärjestelmän
osaa ei saa steriloida.
Osaluettelo
Tilaustiedot sekä toimenpiteeseen liittyvät osat ja lisävarusteet
Tuotenumero Kuvaus
RFC2010 NovaSure RF -ohjain, malli 10
814002 Verkkovirtajohto, 115 volttia, Pohjois-Amerikka
814003 Verkkovirtajohto, 230 volttia, Eurooppa
814004 Verkkovirtajohto, 220 volttia, Iso-Britannia/Irlanti
814005 Verkkovirtajohto, Tanska
814009 Verkkovirtajohto, Italia
814011 Verkkovirtajohto, Sveitsi
814015 Verkkovirtajohto, Japani
814016 Verkkovirtajohto, Australia
52124-001 Jalkakytkin
815012 CO2 (USP), säiliö, 5 kpl/pakkaus
NS2013 NovaSure-ablaatiolaitesetti impedanssiohjattuun
endometriumin ablaatioon
300001 Tartuntavaarallisten tuotteiden setti
Hävittäminen
Huomaa: Käytettyä ablaatiolaitetta on käsiteltävä rtuntavaarallisena
jätteenä ja sen hävittämisessä on noudatettava sairaalan tai klinikan
toimintaohjeita.
Hologicin ja sen jälleenmyyjien sekä Euroopan yhteisön alueella toimivien
asiakkaiden on noudatettava sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta
annetun direktiivin 2002/96/EY (WEEE) vaatimuksia. Hologic
sitoutuu noudattamaan maakohtaisia vaatimuksia tuotteittensa
ympäristöystävällisestä käsittelystä. Hologicin tavoitteena on vähentää
valmistamiensa sähkö- ja elektroniikkalaitteiden hävittämisestä
aiheutuvaa jätettä. Hologic tiedostaa, että käytöstä poistettujen
sähkö- ja elektronisten laitteiden uudelleenkäyttö (mahdollisuuksien
mukaan), käsittely, kierrättäminen tai talteenotto auttaa vähentämään
haitallisten aineiden pääsyä ympäristöön. Euroopan yhteisön alueella
toimivien Hologicin asiakkaiden vastuulla on varmistaa, että seuraavalla
symbolilla (joka osoittaa, että laitteen hävittämisessä on noudatettava
WEEE-direktiiviä) merkittyjä lääketieteellisiä laitteita ei toimiteta yleiselle
kaatopaikalle, paitsi jos paikalliset viranomaiset sen sallivat.
Ota yhteys Hologicin tekniseen tukeen ja sovi radiotaajuusohjaimen
oikeasta, WEEE-direktiivin mukaisesta hävittämisestä.
25
SUOMI
Takuu
Ellei sopimuksessa nimenomaisesti ilmaista toisin: i Takuu koskee
Hologicin valmistamia laitteita ja niiden toimintaa alkuperäisen
asiakkaan käytössä ja julkaistujen käyttöohjeiden mukaan käytettynä
yhden (1) vuoden ajan alkaen lähetys- tai asennuspäivämäärästä,
jos erillinen asennus on tarpeen (“Takuuaika”); ii) digitaalisen
mammografiakuvantamisen röntgenputkien takuuaika on
kaksikymmentäneljä (24) kuukautta, josta röntgenputkien
täystakuu on koskee ensimmäisiä kahtatoista (12) kuukautta ja
tasasuuruinen pro rata -takuu kuukausia 13-24; iii) korvaavien ja
uudelleenvalmistettujen osien takuu kestää alkuperäisen takuuajan
loppuun tai yhdeksänkymmentä (90) päivää lähetyksestä riippuen
siitä, kumpi on pitempi; iv) kulutustavaroiden käyttöohjeiden
mukainen toiminta on taattu niiden pakkaukseen painettuun viimeisen
käyttöpäivämäärään asti; v) luvallisen ohjelmiston takuu koskee
ohjelmiston julkaistun käyttöohjeen mukaista toimintaa; vi) palvelut
on taattu toimitettaviksi ammattimaisesti; vii) muuta kuin Hologicin
valmistamaa laitteistoa koskee valmistajan oma takuu, joka ulottuu myös
Hologicin asiakkaisiin kyseisen valmistajan sallimissa puitteissa. Hologic
ei takaa, että tuotteiden käyttö olisi keskeytyksetöntä tai virheetöntä,
tai että tuotteet toimivat kolmannen osapuolen valmistamien tuotteiden
kanssa, joita Hologic ei ole auktorisoinut.
Nämä takuut eivät koske mitään tavaraa, joka on: (a) korjattu, siirretty
tai muutettu muun kuin Hologicin valtuuttaman huoltohenkilön toimesta;
(b) altistunut fyysiselle (mukaan lukien lämpö tai sähkö) väärinkäytölle,
rasitukselle tai virheelliselle käytölle; (c) säilytetty, ylläpidetty tai käytetty
millään tavalla, joka ei vastaa soveltuvia Hologicin spesifikaatioita tai
ohjeita, mukaan lukien se, että asiakas ei suostu asentamaan Hologicin
suosittelemia ohjelmistopäivityksiä; tai (d) toimitettuna muun kuin
Hologicin takuun alainen, tai jota ei ole virallisesti julkistettu tai joka
myydään sellaisenaan.
Tekninen tukipalvelu ja tuotteiden palauttaminen
Varoitus: Jos radiotaajuusohjain putoaa, takuu raukeaa
ja ohjain voi vioittua korjauskelvottomaksi. On erittäin
suositeltavaa, että putoamisriskiä pienennetään kiinnittämällä
ohjain tukevaan vaunuun hihnoilla tai muilla kiinnityskeinoilla.
Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa, jos radiotaajuusohjain
kuljetetaan alkuperäisen sijaintipaikan ulkopuolelle. Jos sinulla
on kysyttävää radiotaajuusohjaimesta, soita numeroon
+1 800 442 9892 tai +1 508 263 2900.
Huoltoedustajat
Jos NovaSure RF -ohjaimeen tulee vika, ota yhteys Hologicin tekniseen
tukipalveluun ja pyydä ohjeita sekä palautuslupanumero (RMA-NUMERO).
Puhdista tuote, pakkaa se asianmukaisesti ja toimita korjattavaksi
tai huollettavaksi paikalliseen valtuutettuun huoltoon, joka näkyy
seuraavassa luettelossa. Jos ohjaimen takuu ei ole voimassa, käsittely-
ja korjausmaksut määritetään sen jälkeen, kun NovaSure RF -ohjain on
vastaanotettu ja tutkittu.
Lisätietoja:
Tekninen tuki ja uudet tilaukset Yhdysvalloissa:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Puhelin: +1 800 442 9892 (maksuton Yhdysvalloissa)
www.hologic.com
Huomautus: kaikista sellaisista liittyvistä ongelmista, joiden
uskotaan vaarantavan turvallisuutta, tulee ilmoittaa Hologicin
tekniseen tukipalveluun.
Yhdysvaltojen ulkopuolella ota yhteyttä jälleenmyyjään tai paikalliseen
Hologic-edustajaan.
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tel: +32 2 711 46 80
Fax: +32 2 725 20 87
Ilmoita kaikista tämän tuotteen laatua, luotettavuutta, turvallisuutta tai
suorituskykyä koskevista valituksista tai ongelmista Hologicille. Jos
laite on aiheuttanut potilaalle vamman tai pahentanut potilaan vammaa,
ilmoita tapahtumasta välittömästi Hologicin valtuutetulle edustajalle
ja kyseisen jäsenvaltion tai maan toimivaltaiselle viranomaiselle.
Lääkinnällisten laitteiden osalta toimivaltainen viranomainen on yleensä
kyseisen jäsenvaltion terveysministeriö tai terveysministeriön virasto.
Tuotteen palauttaminen huoltoon
Lue nämä ohjeet ennen kuin ryhdyt palauttamaan mitään
mahdollisesti viallisia tuotteita Hologicille (käytettyjä tai
käyttämättömiä).
Jos NovaSure-ablaatiolaite tai radiotaajuusohjain eivät toimi odotetulla
tavalla, ota yhteys Hologicin tekniseen tukipalveluun. Jos tuote on
mistä tahansa syystä palautettava Hologicille, tekninen tuki lähettää
palautusta varten palautuslupanumeron (RMA-numero) ja tarvittaessa
tartuntavaarallisten tuotteiden pakkaussetin.
Radiotaajuusohjaimet tulee palauttaa teknisen tuen antamien ohjeiden
mukaisesti. Puhdista radiotaajuusohjain ennen palautusta ja liitä mukaan
kaikki pakkaukseen kuuluvat lisävarusteet.
Käytetyt tai avatut ablaatiolaitteet tulee palauttaa Hologicin toimittamien
tartuntavaarallisia tuotteita koskevien pakkausohjeiden mukaisesti.
26
SUOMI
Symbolisanasto
Symbolit Standardiviite
ja symbolin nu-
mero
Symbolin
nimi Symbolin kuvaus
EC R
EP EN ISO 15223-1,
5.1.2
Euroopan
yhteisössä
toimiva
valtuutettu
edustaja
Osoittaa valtuutetun edus-
tajan Euroopan yhteisössä.
IEC 60601-1,
Taulukke D.1, 1
IEC 60417, 5032
Vaihtovirta
(AC)
Osoittaa arvokilvessä, että
laite soveltuu ainoastaan
vaihtovirtakäyttöön. Mah-
dollistaa asianmukaisten
liitinten tunnistamisen.
EN ISO 15223-1,
5.3.9
ISO 7000, 2621
Ilmanpainera-
joitus
Osoittaa ilmanpaineen
vaihteluvälin, jolle lää-
kinnällinen laite voidaan
turvallisesti altistaa.
EN ISO 15223-1,
5.1.5
ISO 7000, 2492
Eräkoodi Osoittaa valmistajan erä-
koodin, jotta erä voidaan
tunnistaa.
CO2NA Hiilidioksidi Osoittaa hiilidioksidia.
EN ISO 15223-1,
5.1.6
ISO 7000, 2493
Luettelonu-
mero
Osoittaa valmistajan
luettelonumeron, jotta
lääkinnällinen laite voidaan
tunnistaa.
N/A Luokitus: ei
AP-laite Identifioi laitteen, joka ei
ole AP-laite.
EN ISO 15223-1,
5.4.4
ISO 7000, 0434A
IEC 60601-1,
Taulukke D.1, 10
Huomio
Osoittaa, että varovaisuus
on tarpeen, kun laitetta tai
säädintä käytetään lähellä
symbolin sijoituspaikkaa,
tai osoittaa että senhetki-
nen tilanne edellyttää käyt-
täjän tietoisuutta tai käyt-
täjän toimia, jotta vältetään
epätoivotut seuraukset.
Eurooppalainen
lääkintälaite-
direktiivi 93/42/
ETY, artikla 17 ja
liite XII
Eurooppalainen
lääkinnällistä
laitteista annettu
asetus 2017/745,
liite V
Vaatimusten-
mukaisuutta
osoittava
CE-merkki
ja ilmoitetun
laitoksen tun-
nusnumero
Osoittaa, että lääkinnälli-
nen laite on eurooppalaisen
lääkintälaite-direktiivin
93/42/ETY mukainen ja
täyttää soveltuvat terveys-,
turvallisuus- ja ympäristö-
vaati-mukset. Jos merkin
yhteydessä on numero,
kyseinen ilmoitettu laitos
on varmistanut vaatimus-
ten-mukaisuuden.
Symbolit Standardiviite
ja symbolin nu-
mero
Symbolin
nimi Symbolin kuvaus
EN ISO 15223-1,
5.4.3
ISO 7000, 1641
IEC 60601-1,
Taulukke D.1, 11
Lue käyttö-
ohjeet Osoittaa, että käyttäjän on
tutustuttava käyttöohjeisiin.
CC
ISO/DIS 15223-1,
5.7.11
ISO 7000, 6049
Valmistusmaa Ilmaisee tuotteiden valm-
istusmaan.
EC 60601-1, Tau-
lukke D.1, 24
IEC 60417, 5036
Vaarallinen
jännite Osoittaa vaarallisista jän-
nitteistä aiheutuvat vaarat
EN ISO 15223-1,
5.1.3
ISO 7000, 2497
Valmistus-
päivämäärä
Osoittaa lääkinnällisen
laitteen valmistus-
päivämäärän.
IEC 60601-1,
Taulukke D.1, 26
IEC 60417, 5334
Defibrillaatio-
suojattu BF-
tyypin laite
Ilmaisee defibrillaatiosuo-
jatun tyypin BF liityntäosan
IEC 60601-1 -standardin
mukaisesti
EN ISO 15223-1,
5.2.6
ISO 7000, 2608
Ei saa steriloi-
da uudelleen
Osoittaa lääkinnällisen
laitteen, jota ei saa steriloi-
da uudelleen.
EN ISO 15223-1,
5.4.2
ISO 7000, 1051
IEC 60601-1,
Taulukke D.1, 28
Ei saa käyttää
uudelleen
Osoittaa lääkinnällisen
laitteen, joka on tarkoitettu
vain yhtä käyttökertaa
varten.
ISO 7000, 2403
ISO 780
Ei saa pinota
korkeammalle
kuin ”n”
Osoittaa, että tuotteita ei
saa pinota pystysuun-
nassa numerolla osoitettua
määrää enemmän joko
kuljetuspakkauksen omi-
naisuuksien tai tuotteiden
omien ominaisuuksien
vuoksi.
E N ISO
15223-1, 5.2.8
ISO 7000, 2606
Ei saa käyttää,
jos pakkaus
on vaurioi-
tunut
Osoittaa lääkinnällisen
laitteen, jota ei tule käyttää,
jos pakkaus on vaurioitunut
tai avattu ja että käyttäjän
tulee tutustua käyttöohjei-
siin lisätietojen saamiseksi.
IEC 60601-1,
Taulukke D.1, 8
IEC 60417, 5021
Potentiaa-
intasaus
Ilmaisee liittimet, jotka
yhteen kytkettyinä saatta-
vat laitteen tai järjestelmän
eri osat samaan potentiaa-
liin, joka ei välttämättä ole
maapotentiaali, esimerkiksi
paikallista liittämistä
varten.
27
SUOMI
Symbolit Standardiviite
ja symbolin nu-
mero
Symbolin
nimi Symbolin kuvaus
WEEE-Direktiiviä
2002/96/EC
2012/19/EC
EN 60417, 6414
Sähkö- ja
elektroniikka-
laiteromusta
(WEEE) annet-
tu Euroopan
yhteisön
direktiivi
2002/96/EY
Osoittaa, että sähkö ja
lektroniik-kalaiteromu
(WEEE) on lajiteltava erik-
seen.
ISO 7010
ISO 3864-2, M002
Noudata käyt-
töohjeita Tarkoittaa, että käyttöopas/
opaslehtinen on luettava.
IEC 60417, 5114 Jalkakytkin Ilmaisee jalkakytkimen tai
jalkakytkimen liitännän.
EN ISO 15223-1,
5.3.1
ISO 7000, 0621
ISO 780
Särkyvää
Osoittaa lääkinnällisen
laitteen, joka voi rikkoutua
tai vahingoittua, jos sitä ei
käsitellä huolellisesti.
IEC 60143-1,
5016 Sulake Ilmaisee sulakerasiat tai
niiden sijainnin.
HP N/A Korkea paine Osoittaa korkeaa painetta.
EN ISO 15223-1,
5.3.8
ISO 7000, 2620
Ilmankosteus-
rajoitus
Osoittaa kosteuden vaihte-
luvälin, jolle lääkinnällinen
laite voidaan turvallisesti
altistaa.
EN ISO 15223-1,
5.3.2
ISO 7000, 0624
ISO 780
Suojattava
kuumuudelta
Osoittaa lääkinnällisen
laitteen, joka on suojattava
lämmönlähteiltä.
EN ISO 15223-1,
5.3.4
ISO 7000, 0626
ISO 780
Pidettävä
kuivana
Osoittaa lääkinnällisen
laitteen, joka on suojattava
kosteudelta.
EN ISO 15223-1,
5.1.1
ISO 7000, 3082
Valmistaja Osoittaa lääkinnällisen
laitteen valmistajan.
ISO/DIS 15223-1,
5.7.7 Lääkinnällinen
laite Osoittaa, että tuote on
lääkinnällinen laite
Symbolit Standardiviite
ja symbolin nu-
mero
Symbolin
nimi Symbolin kuvaus
N/A Öljytön Osoittaa, että öljyä ei ole.
EN ISO 15223-1,
5.1.7
ISO 7000, 2609
Ei steriili Osoittaa lääkinnällisen
laitteen, jolle ei ole tehty
sterilointiprosessia.
EN ISO 15223-1,
Liite B
Ei valmistettu
luonnon-
kumilateksista
Osoittaa, että tuotteessa ei
ole kuivaa luonnonkumia
tai luonnonkumilateksia.
ISO 7000, 2794 Pakkausyk-
sikkö Osoittaa pakkauksessa
olevan kappalemäärän.
FDA 21 CFR 801 Vain lääkärin
määräyksestä
Huomio: Yhdysvaltojen
liittovaltion laki rajoittaa
laitteen myymisen lääkärille
tai lääkärin määräyksestä.
IEC 60417, 5140
Ionisoimaton
sähkömag-
neet-tinen
säteily
Osoittaa yleisesti korkeita,
mahdollisesti vaarallisia
ionisoimattoman säteilyn
tasoja tai osoittaa esimer-
kiksi lääkinnällisiin sähkö-
laitteisiin kuuluvia laitteita
tai järjestelmiä, joissa on
radiotaajuisia lähettimiä tai
jotka käyttävät radiotaa-
juista sähkömagneet-tista
energiaa tarkoituk-selli-
sesti diagnoosi- tai hoito-
tarkoituksiin.
EN ISO 15223-1,
5.1.7
ISO 7000, 2498
Sarjanumero
Osoittaa valmistajan
sarjanumeron, jotta tietty
lääkinnällinen laite voidaan
tunnistaa.
ISO/DIS 15223-1,
5.7.11
ISO 7000, 3707
Yksinker-
tainen steriili
suojajärjest-
elmä
Osoittaa yksinkertaisen
steriilin suojajärjestelmän.
EN ISO 15223-1,
5.2.3
ISO 7000, 2501
Steriloitu
eteenioksidilla
Osoittaa lääkinnällisen
laitteen, joka on steriloitu
eteenioksidilla.
EN ISO 15223-1,
5.3.7
ISO 7000, 0632
Lämpötila
rajoitus
Osoittaa lämpötilan vaihte-
luvälin, jolle lääkinnällinen
laite voidaan turvallisesti
altistaa.
28
SUOMI
Symbolit Standardiviite
ja symbolin nu-
mero
Symbolin
nimi Symbolin kuvaus
ISO 7000, 0623
ISO 780, 0623
IATA 2004
Tämä puoli
ylöspäin Osoittaa kuljetuspakkauk-
sen oikean pystyasennon.
UDI
ISO/DIS 15223-1,
5.7.10 Yksilöllinen
laitetunniste
Osoittaa lääkinnällisen
laitteen laitetunnisteet ja
tuotantotunnisteet.
EN ISO 15223-1,
5.1.4
ISO 7000, 2607
Viimeinen
käyttöpäivä
Osoittaa päivämäärän,
jonka jälkeen lääkinnällistä
laitetta ei saa käyttää.
Hologic, NovaSure ja niiden logot ovat Hologic, Inc:n ja/tai sen
tytäryhtiöiden tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä
Yhdysvalloissa ja/tai muissa maissa.
Impedanssiohjatun NovaSure-endometriumablaatiojärjestelmän
valmistaja ja myyjä on Hologic, Inc.
© 2014-2022 Hologic, Inc.
AW-22724-1701 Rev. 002
05/2022
1
NORSK
NovaSure®
Bruksanvisning og brukerhåndbok for
kontrolleren
Innholdsfortegnelse
Legens sjekkliste .....................................1
Systembeskrivelse ....................................1
Indikasjoner .........................................3
Pasientmålgruppe ....................................3
Tiltenkte kliniske fordeler for pasienter ....................3
Tiltenkt bruker .......................................3
Kontraindikasjoner ....................................3
Advarsler ...........................................4
Forsiktighetsregler ....................................4
NovaSure 3 års kliniske data ...........................6
Bivirkninger ...................................... 6
Forventede komplikasjoner etter prosedyren ............6
Andre bivirkninger .................................6
Klinisk studie .....................................7
Pasientutvalg .....................................9
Pasientrådgivning ................................10
Klargjøring av pasienten før behandling ..................10
Bruksanvisning for NovaSure impedanskontrollert
endometrisk ablasjonssystem .........................10
Bruk av modell 10 RF-kontrolleren ................... 16
Regelmessig vedlikehold og service .................. 17
Skjermikoner på NovaSure modell 10 RF-kontroller ......17
Feilsøking ved de vanligste alarmene .................18
Anvisninger for utskiftning ............................19
Tekniske spesifikasjoner .............................20
NovaSure engangsenhet ...........................20
NovaSure RF-kontroller ............................20
Miljøforhold .....................................21
Viktige ytelsesegenskaper ..........................21
Veiledning for elektromagnetisk sikkerhet .............21
Rengjøring og desinfisering .........................24
Deleliste ........................................24
Avfallshåndtering ...................................24
Produktgaranti .....................................24
Teknisk støtte og informasjon om retur av produktet ........24
Symbolordliste .....................................26
FORSIKTIG: I HENHOLD TIL AMERIKANSK LOVGIVNING KAN
DETTE UTSTYRET KUN SELGES AV, ELLER ETTER HENVISNING
FRA LEGE MED OPPLÆRING I BRUKEN AV DET.
Les alle instruksjoner, forsiktighetsregler og advarsler før bruk.
Hvis ikke alle instruksjoner, advarsler eller forsiktighetsregler
overholdes, kan dette føre til alvorlig pasientskade.
Merk: Brukerhåndboken som følger med engangsenheten, kan
inneholde en nyere revisjon av NovaSuresysteminstruksjoner
ennbrukerhåndboken som følger med kontrolleren.
NovaSure-engangsenheten skal ikke brukes sammen med andre
kontrollere og/eller RF-generatorer, og NovaSureRF-kontrolleren
skal ikke brukes sammen med andre engangsenheter.
NovaSure-engangsenheten inneholder ikke lateks.
Legens sjekkliste
Legen må:
• ha tilstrekkelig erfaring med å utføre inngrep i livmorhulen, som
innsetting av intra-uterint prevensjonsmiddel eller dilatasjon og
utskrapning, og ha adekvat opplæring, kunnskap og kjennskap til
bruken av NovaSure-systemet
• gjennomgå og være kjent med instruksene og enten gjennomføre
NovaSures opplæring eller bli opplært av en kvalifisert lege
• være oppmerksom på korrekt handlingsrekkefølge som beskrevet i
bruksanvisningen og avsnittene om feilsøking i denne brukerhåndboken,
for å avbryte, avslutte og/eller fortsette behandlingen dersom systemet
detekterer mangel på CO2 under livmorhuleevalueringen (Cavity Integrity
Assessment, CIA), noe som indikerer en mulig livmorperforering.
Assisterende personell må være kjent med disse instruksene og annet
opplæringsmateriell før bruk av NovaSure-systemet.
Systembeskrivelse
NovaSure impedanskontrollert endometrisk ablasjonssystem består
av NovaSure-engangsenhet med tilkoblingsledning, NovaSure RF-
kontroller (kontroller), NovaSure CO2-sylinder, tørkemiddel, fotbryter og
strømledning, som er utformet for å brukes sammen som et system.
NovaSure-engangsenhet med tilkoblingskabel, inkludert
tørkemiddel for sugeslange
2
NORSK
Beskrivelse av NovaSure-engangsenhet
NovaSure-engangsenheten består av et føyelig bipolart elektrodesett
til bruk på én pasient, montert på en utvidbar ramme som
kan danne en konfluent lesjon på hele den indre overflaten av
livmorhulen. Engangsenheten settes inn transcervikalt i livmorhulen,
og innføringshylsen trekkes tilbake for å anbringe og tilpasse det
bipolare elektrodesettet i livmorhulen.
Det bipolare elektrodesettet er laget av et metallisk, porøst stoff,
og gjennom dette suges damp og fuktighet kontinuerlig fra det
uttørkede vevet. Engangsenheten brukes sammen med en dedikert
NovaSure RF-kontroller til å utføre tilpasset, global endometrisk
ablasjon på gjennomsnittlig 90 sekunder, uten behov for ledsagende
hysteroskopisk visualisering eller endometrisk forbehandling. Den
spesifikke konfigurasjonen til det bipolare elektrodesettet og den
forhåndsinnstilte effekten fra kontrolleren etablerer en kontrollert
ablasjonsdybde i livmorsondering på 10 cm eller mindre, med en
minimum cornu-til-cornu-avstand på 2,5 cm.
Under ablasjonsprosessen vil strømmen av radiofrekvent (RF) energi
fordampe og/eller koagulere endometriet uansett tykkelse og tørke
ut og koagulere det underliggende, overfladiske myometrium.
Kontrolleren beregner automatisk det optimale effektnivået (W)
som kreves for behandling av livmorhulen, basert på livmorens
størrelse. Idet destruksjon av vevet når optimal dybde, vil stigende
vevsimpedans få kontrolleren til automatisk å avslutte strømtilførselen,
dvs. en selvregulerende prosess. Blod, saltløsning og annen væske i
livmorhulen under prosedyren, samt damp som frigis fra det uttørkede
vevet, evakueres med kontinuerlig, automatisk utsugning.
Engangsenheten er koblet til kontrolleren via en ledning
som inneholder RF-kabelen, sugeslangen som brukes til
trykkovervåking under livmorhuleevalueringen og til utsugning
under ablasjonssyklusen, og vakuumreturslanger som brukes
til å tilføre karbondioksid under livmorhuleevalueringen og til
vakuumovervåking under ablasjonssyklusen. Engangsenheten er
sterilisert med etylenoksid (EO).
NovaSure Modell 10
RF-kontroller
Beskrivelse av NovaSure RF-kontroller
NovaSure RF-kontrolleren er en konstant strømforsyningsgenerator
med en nominell maksimal energitilførselskapasitet på 180 watt.
Kontrolleren beregner automatisk effekten basert på livmorhulens
lengde (sondemåling minus lengden på endocervikalkanalen) og
breddemålinger som brukeren taster inn på kontrolleren. Ved overvåking
av vevsimpedans under ablasjonsprosessen kontrolleres dybden av
endo-myometrisk ablasjon automatisk. NovaSure-prosedyren stanser
automatisk når endometrisk vaporisering og overfladisk myometrisk
uttørking har nådd en impedans på omtrent 50 ohm på vevs-/
elektrodeoverflaten, eller når behandlingstidtakeren når to minutter.
Integrert med kontrolleren er systemet for livmorhuleevaluering
(CIA) som er utformet for å bestemme om det finnes en defekt eller
perforering i livmorveggen. Etter at engangsenheten er plassert i
livmorhulen, tilføres CO2 gjennom det sentrale lumen på engangsenheten
og inn i hulrommet, via vakuumreturslangen, med sikker
strømningshastighet og sikkert trykk. Hvis CO2-trykket i hulrommet
opprettholdes over en kort periode og indikerer at livmorhulen er
intakt, vil CIA la NovaSure RF-kontrolleren aktiveres og fortsette med
behandlingsfasen. En vakuumpumpe i NovaSure RF-kontrolleren skaper
og opprettholder et vakuum i livmorhulen under hele den endometriske
ablasjonsprosedyren. Når vakuumet er stabilisert, overvåkes
vakuumnivået gjennom hele den gjenværende ablasjonsprosessen.
3
NORSK
Beskrivelse av NovaSure
tørkemiddel for sugeslange
NovaSure tørkemiddel for sugeslange
er en ikke-steril komponent til bruk på
én pasient, og som brukeren fester i
sugeslangen før engangsenheten kobles
til NovaSure RF-kontrolleren. Tørkemidlet
absorberer fuktigheten som trekkes ut
av livmorhulen via sugeslangen under
ablasjonsprosedyren.
Beskrivelse av NovaSure fotbryter
NovaSure fotbryter er en pneumatisk
bryter som kobles til NovaSure RF-
kontrollerens frontpanel. Den brukes
til å aktivere NovaSure RF-kontrolleren
og inneholder ingen elektriske
komponenter.
Beskrivelse av NovaSure CO2-sylinder
NovaSure CO2-sylinderen er en
16-grams CO2-sylinder (USP). Den
festes til regulatoren som sitter
på bakpanelet til NovaSure RF-
kontrolleren før det settes strøm på
NovaSureRF-kontrolleren. CO2 brukes
av livmorhuleevalueringssystemet til å
skape trykk i livmorhulen.
PN for CO2 c-beholderen: 815012 er 99
% CO2.
Beskrivelse av NovaSure strømkabel
NovaSure strømkabel, en kabel av
medisinsk kvalitet, kobler NovaSure
RF-kontrolleren til riktig nettspenning.
Kontakten for strømkabelen,
strøminngangsmodulen, sitter på
bakpanelet på NovaSure RF-kontrolleren.
Indikasjoner
NovaSure-systemet er beregnet på ablasjon av det endometriske vevet
iuterus hos pre-menopausale kvinner med menoragi (sterk blødning)
som skyldes godartede årsaker, og som ikke skal ha flere barn.
Pasientmålgruppe
NovaSure-systemet er beregnet på bruk hos pre-menopausale kvinner
med menoragi (sterk blødning) som skyldes godartede årsaker, og som
ikke skal ha flere barn.
Tiltenkte kliniske fordeler for pasienter
For å redusere eller eliminere blødning hos pre-menopausale kvinner
med sterk menstruasjonsblødning som skyldes godartede årsaker, og
som ikke skal ha flere barn.
Tiltenkt bruker
NovaSure-systemet vil bli brukt under kontroll og veiledning av en OB/
GYN-lege eller GYN-lege eller -kirurg. Legen vil primært betjene
NovaSure-enheten og kan gi instruksjoner til assistenten om driften av
RF-kontrolleren og aktivere kontrolleren ved hjelp av fotbryteren. RF-
kontrolleren vil bli betjent av en usteril
assistent.Legen må:
• Ha tilstrekkelig erfaring med å utføre inngrep i livmorhulen, som
innsetting av intrauterin enhet eller dilatasjon og utskrapning, og ha
adekvat opplæring, kunnskap og kjennskap til bruken av NovaSure-
systemet.
• Gjennomgå og være kjent med instruksene og enten gjennomføre
NovaSures opplæring eller bli opplært av en kvalifisert lege
Assisterende personell må være kjent med bruksanvisningen og
annet opplæringsmateriell før bruk av NovaSure-systemet
Kontraindikasjoner
NovaSure impedanskontrollert endometrisk ablasjonssystem er
kontraindisert for bruk hos:
• en pasient som er gravid eller ønsker å bli gravid i fremtiden.
Graviditeter etter ablasjon kan være farlige både for moren
ogfosteret.
• en pasient med kjent eller mistenkt endometrisk karsinom (livmorkreft)
eller premaligne tilstander i endometrium, som uløst adenomatøs
hyperplasi.
• en pasient med enhver anatomisk tilstand (f.eks. en historikk med
tidligere klassisk keisersnitt eller transmural myomektomi) eller
patologisk tilstand (f.eks.langvarig medisinsk behandling) som kan
føre til svekkelse av myometrium
• en pasient med aktiv genital infeksjon eller urinveisinfeksjon på
tidspunktet for prosedyren (f.eks. cervicitt, vaginitt, endometritt,
salpingitt eller cystitt)
• en pasient med et intra-uterint prevensjonsmiddel (IUD) innsatt.
Tilstedeværelse av IUD i livmorhulen kan forstyrre en NovaSure-
prosedyre.
• en pasient med en livmorhule som er mindre enn 4 cm lang.
Minimumslengden på elektrodesettet er 4 cm. Behandling av en
livmorhule som er mindre enn 4 cm lang, vil føre til termisk skade på
endocervikalkanalen.
• en pasient med en livmorhule som er mindre enn 2,5 cm bred, målt
med WIDTH (breddemåleren) på engangsenheten etter at enheten
erplassert.
• en pasient med aktiv bekkenbetennelse.
4
NORSK
Advarsler
Hvis ikke alle instruksjoner, advarsler eller forsiktighetsregler
overholdes, kan dette føre til alvorlig pasientskade.
Novasure-engangsenheten må kun brukes sammen med
NovaSure RF-kontrolleren.
NovaSure-prosedyren er ment å skulle utføres kun ÉN
gang under ett enkelt operativt inngrep. Termisk skade på
tarmen kan forekomme når det utføres flere NOVASURE-
BEHANDLINGSSYKLUSER under samme inngrep.
Livmorperforering
• Vær forsiktig så du ikke perforerer livmorveggen ved sondering,
dilatasjon eller innsetting av engangsenheten.
• Hvis engangsenheten er vanskelig å sette inn i cervikalkanalen,
mådet gjøres en klinisk vurdering av hvorvidt en videre dilatasjon
ernødvendig.
• NovaSure-systemet utører en livmorhuleevaluering (CIA) for å
evaluere livmorhulens integritet, og en akustisk alarm varsler om
mulig perforering før behandlingen (trinn 2.36). (Selv om systemet
er utformet for å kunne oppdage en perforering av livmorveggen,
er dette kun en indikasjon, og ikke alle perforeringer under alle
forhold blir oppdaget. Det må alltid brukes klinisk skjønn.)
• Hvis det er mistanke om livmorperforering, må prosedyren
avbrytes øyeblikkelig.
• Hvis livmorhuleevalueringen mislykkes etter et rimelig antall
forsøk på å implementere feilsøkingsprosedyrene (trinn 2.36),
måprosedyren avbrytes.
• For pasienter der prosedyren ble avbrutt på grunn av mistanke om en
perforering av livmorveggen, skal det gjennomføres en undersøkelse
avperforering før utskrivning.
Generelt
• Endometrisk ablasjon med NovaSure-systemet er ikke en
steriliseringsprosedyre. Derfor bør pasienten få råd om passende
prevensjonsmetoder.
• Endometrisk ablasjon eliminerer ikke muligheten for endometrisk
hyperplasi eller adenokarsinom i endometrium og kan redusere legens
mulighet til å oppdage eller diagnostisere slik patologi.
• Endometrisk ablasjon er kun beregnet brukt på kvinner som ikke
ønsker å føde barn, da muligheten for graviditet blir vesentlig redusert
etter denne prosedyren. Graviditet etter ablasjon kan være farlig både
for moren og fosteret.
• Pasienter som gjennomgår endometrisk ablasjon og som tidligere har
gjenomgått kutting av egglederne, har større risiko for å utvikle tubalt
steriliseringssyndrom etter ablasjon, noe som kan kreve hysterektomi.
Dette kan forekomme så sent som 10 år etter prosedyren.
• Det kan foreligge helsefare i tilfeller der NovaSure-prosedyrer utføres
i nærvær av en termisk og elektrisk ledende metallmikroinnsats
som ikke er riktig plassert (f.eks. perforering av egglederen eller
myometrium). Hvis dette skjer, kan det trekkes varme bort fra det
tiltenkte behandlingsområdet og mot annet vev og/eller organer i
kontakt med det ledende objektet, som kan være nok til å gi lokale
brannsår. Som følge må riktig plassering av metallmikroinnsatsen
bekreftes før NovaSure-prosedyren utføres.
Teknisk
• Den sterile engangsenheten skal ikke brukes hvis emballasjen ser ut
til å være skadet eller det er tegn på at emballasjen har vært åpnet.
• Engangsenheten må kun brukes på én enkelt pasient. Engangsenheten
må ikke brukes om igjen eller steriliseres på nytt. Risikoen ved
ågjenbruke engangsenheten inkluderer, men er ikke begrenset
tilfølgende:
• ineffektiv prosedyre
• infeksjon (alvorlig)
• elektrisk støt
• overføring av smittsom sykdom
• cervikale sårskader
• livmorperforering
• Hvis det utføres hysteroskopi med hypotonisk oppløsning umiddelbart
før NovaSure-behandling, må livmorhulen skylles med vanlig
saltvannsoppløsning før behandling med NovaSure-systemet.
Hypotonisk væske kan redusere effektiviteten av NovaSure-systemet.
• Når engangsenheten plugges inn i kontrolleren, settes det i gang en CO2-
strøm for å presse all luft ut av engangsenheten og slangene. Denne
utblåsningen tar ca. 10sekunder og må utføres med engangsenheten
utenfor pasienten for å eliminere risikoen for luft- eller gassemboli.
En melding om tømmeenhet vises på RFC (RF-kontroller) modell 10, og
en hørbar, pulserende tone høres gjennom hele tømmeprosedyren. Når
lydsignalet og indikatorlampen/skjermmeldingen stopper, er det trygt å
sette inn engangsenheten.
• For pasienter med pacemakere eller andre aktive implantater er det
en fare for at pacemakeren kan bli forstyrret eller skadet. Kontakt
produsenten av pacemakeren for mer informasjon når bruk av
NovaSure-systemet planlegges hos pasienter med pacemakere.
• Vær forsiktig så pasienten ikke kommer i kontakt med metalldeler
somer jordet eller som har en vesentlig kapasitans til jord.
• Fare: Eksplosjonsfare. Produktet skal ikke brukes i nærheten av en
antennelig blanding av anestesimidler. Må ikke brukes i nærheten
avantennelige gasser eller væsker.
• Feil på NovaSureRF-kontrolleren kan føre til en utilsiktet økning
aveffekten.
5
NORSK
Forsiktighetsregler
• Det rapporteres i litteraturen at pasienter med sterkt fremoverbøyd,
tilbakebøyd eller lateralt forskjøvet livmor har større risiko for
perforering av livmorveggen under intra-uterin manipulering.
• Det kan forekomme falske passasjer under alle prosedyrer der det
benyttes instrumenter i livmoren, spesielt i tilfeller med en sterkt
fremoverbøyd, tilbakebøyd eller lateralt forskjøvet livmor. Vær forsiktig
og forsikre deg om at innretningen posisjoneres korrekt i livmorhulen.
• NovaSure-systemet består av følgende komponenter:
- NovaSure-engangsenhet til bruk på enkeltpasienter, med
tilkoblingsledning
- NovaSure RF-kontroller
- NovaSure CO2-sylinder
- NovaSure tørkemiddel
- NovaSure fotbryter
- strømledning
For å være sikker på riktig funksjon må du aldri bruke andre
komponenter med NovaSure-systemet. Inspiser komponentene
regelmessig for skade, og ikke bruk dem hvis det er synlig skade.
Bruk av andre kabler eller tilbehør enn det som er spesifisert i disse
instruksjonene, kan føre til økt stråling eller redusert immunitet for
RF-kontrolleren.
• RF-kontrolleren må installeres og tas i bruk i samsvar med retningslinjene
gitt i disse instruksjonene for å sikre at den er elektromagnetisk
kompatibel. Se tabeller for elektromagnetisk stråling og immunitet
iavsnittet Spesifikasjoner.
• RF-kontrolleren må ikke brukes ved siden av eller stablet sammen med
annet utstyr. Hvis bruk ved siden av eller stabling er nødvendig, må RF-
kontrolleren observeres for å sikre normal drift i konfigurasjoner hvor
den skal brukes.
• Portabelt og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan påvirke RF-
kontrolleren. Se tabellene for elektromagnetisk immunitet i avsnittet
Spesifikasjoner for anbefalte avstander.
• Pasienter som har gjennomgått endometrisk ablasjon og som senere
blir gitt en hormonerstatningsbehandling, bør få progestin for å
unngå risiko for endometrisk adenokarsinom forbundet med uhindret
østrogenerstatningsbehandling.
• Sikkerhet og effekt av NovaSure-systemet er ikke fullstendig evaluert
hos pasienter:
- med et uterint sondemål på over 10 cm,
- med fibroider under slimhinnen som deformerer livmorhulen,
- med uterus bicornis, septus eller sub-septus,
- med medisinsk (f.eks. GnRH-agonist) eller kirurgisk forbehandling,
- som har gjennomgått tidligere endometrisk ablasjon, inkludert
NovaSure endometrisk ablasjonsprosedyre, eller
- som er post-menopausale.
• Ikke forsøk å reparere kontrolleren hvis det er mistanke om problemer.
Kontakt Hologic teknisk støtte eller en salgsrepresentant for Hologic
for instruksjoner.
• Ledningene til engangsenheten skal plasseres slik at det unngås
kontakt med pasienten eller andre ledninger.
• Brukeren må inspisere engangsenheten med henblikk på mulige
skader før den brukes.
• Tørkemidlet for sugeslangen er ikke sterilt, og emballasjen må ikke
plasseres i det sterile feltet.
• Hvis en melding om ARRAY Position (Elektrodesettposisjon) vises på
modell 10-skjermen, kan du se avsnittet om feilsøking under «ARRAY»
POSITION ALARM» (ALARM FOR ELEKTRODESETTPOSISJON).
• Ikke bruk NovaSure tørkemiddel for sugeslangen hvis tørkemidlet har
fått en rosa farge.
• Engangsenheten må være eksternt for (utenfor) pasienten før ledningen
kobles til riktig inngang på kontrollerens frontpanel (trinn 2.15).
• Sylinderen med karbondioksid inneholder gass som står under
høyt trykk. I tilfelle en sprukket CO2-sylinder eller -slange skal du
la sylinderen tømmes helt og la sylinderen og/eller slangene nå
romtemperatur før håndtering.
• CO2 strømmer kontinuerlig fra det tidspunktet engangsenheten
plugges inn i kontrolleren til CIA-delen av prosedyren er fullført. For å
minimere varigheten av CO2-strømmen og mulig risiko for emboli må
du utføre plasseringen umiddelbart etter at engangsenheten er satt inn
ogfortsette direkte fra plasseringsprosedyren til CIA-testen.
• Elektrisk ledende objekter (f.eks. overvåkingselektroder fra andre
innretninger) som er i direkte kontakt med elektrodesettet til
engangsenheten eller svært nær elektrodesettet, kan trekke strøm
fra settet. Dette kan gi lokale brannsår hos pasienten eller legen
eller forstyrrelser i elektrodesettets elektriske felt, noe som vil endre
behandlingseffekten (underbehandling eller overbehandling). Det kan
også føre til forstyrrelser av strømmen i det ledende objektet, f.eks. vil
monitorer kunne vise feilaktige målinger.
• Pålitelig jording oppnås bare når utstyret kobles til en stikkontakt
merket med «sykehuskvalitet».
• Unngå risiko for pasient og operatører ved å ikke bruke dette utstyret
i nærheten av tiltenkte magnetiske kilder, tiltenkte ultralydkilder eller
tiltenkte varmekilder.
• Livmorhalskragen må være helt tilbaketrukket til sin proksimale posisjon
for å redusere risikoen for skade på hylsen ved lukking avsettet.
• NovaSure-anordningen er kontraindisert for bruk av gravide kvinner
eller kvinner som ønsker å bli gravide. Svangerskap etter ablasjon
kan være farlig både for mor og foster. Det bør utvises godt medisinsk
skjønn.
6
NORSK
NovaSure 3 års kliniske data
Bivirkninger
NovaSure-systemet ble evaluert i en randomisert, prospektiv, klinisk
multisenterstudie av 265 pasienter med unormale livmorsblødninger,
der NovaSure-systemet ble sammenlignet med en kontrollarm med
trådløkkereseksjon av endometrium etterfulgt av Rollerball-ablasjon.
Tabell 1A. Intra-operative bivirkninger
Bivirkninger
NovaSure
n=175 (%)
Løkkereseksjon
pluss Rollerball
n=90 (%)
Bradykardi 1 (0,6 %) 0 (0,0%)
Livmorperforering 0 (0,0% 3 (3,3 %)
Rift i livmorhals 0 (0,0% 2 (2,2 %)
Stenose i livmorhals 0 (0,0% 1 (1,1 %)
TOTALT 1 (0,6 %) 6 (6,7 %)
Tabell 1B. Post-operative bivirkninger <24 timer
Bivirkninger
NovaSure
n=175 (%)
Løkkereseksjon
pluss Rollerball
n=90 (%)
Bekkensmerter/kramper 6 (3,4 %) 4 (4,4 %)
Kvalme og/eller oppkast 3 (1,7 %) 1 (1,1 %)
TOTALT 9 (5,1 %)* 5 (5,6 %)**
* Ni hendelser rapportert hos 6 (3,4 %) pasienter
** Fem hendelser rapportert hos 4 (4,4 %) pasienter
Tabell 1C. Post-operative bivirkninger >24 timer – 2 uker
Bivirkninger
NovaSure
n=175 (%)
Løkkereseksjon
pluss Rollerball
n=90 (%)
Hematometra 1 (0,6 %) 0 (0,0%
Urinveisinfeksjon 1 (0,6 %) 1 (1,1 %)
Vaginal infeksjon 1 (0,6 %) 0 (0,0%
Endometritt 0 (0,0% 2 (2,2 %)
Tabell 1C. Post-operative bivirkninger >24 timer – 2 uker
Bekkenbetennelse 0 (0,0% 1 (1,1 %)
Blødning 0 (0,0% 1 (1,1 %)
Bekkensmerter/kramper 1 (0,6 %) 1 (1,1 %)
Kvalme og/eller oppkast 1 (0,6 %) 1 (1,1 %)
TOTALT 5 (2,9 %)* 7 (7,8 %)**
* Fem hendelser rapportert hos 4 (2,3 %) pasienter
** Sju hendelser rapportert hos 6 (6,7 %) pasienter
Tabell 1D. Post-operative bivirkninger >2 uker – 1 år
Bivirkninger
NovaSure
n=175 (%)
Løkkereseksjon
pluss Rollerball
n=90 (%)
Hysterektomi 3 (1,7 %) 2 (2,2 %)
Hematometra 1 (0,6 %) 2 (2,2 %)
Urinveisinfeksjon 2 (1,1 %) 2 (2,2 %)
Vaginal infeksjon 5 (2,9 %) 2 (2,2 %)
Endometritt 2 (1,1 %) 1 (1,1 %)
Bekkenbetennelse 2 (1,1 %) 0 (0,0%
Blødning 1 (0,6 %) 0 (0,0%
Bekkensmerter/kramper 5 (2,9 %) 6 (6,7 %)
TOTALT 21 (12,0 %)* 15 (16,17 %)**
* 21 hendelser hos 19 (10,9 %) pasienter
** 15 hendelser hos 15 (16,7 %) pasienter
Forventede komplikasjoner etter prosedyren
For enhver endometrisk ablasjonsprosedyre er de vanligste hendelsene
etter prosedyren som følger:
• Kramper/bekkensmerter ble rapportert hos 3,4 % av NovaSure-
pasienter og 4,4% av pasienter behandlet med løkkereseksjon pluss
Rollerball innen 24timer etter prosedyren. Kramper etter inngrepet
kan være fra lette til alvorlige. Krampene vil normalt vare noen timer
og vil sjelden fortsette utover den første dagen etter prosedyren.
• Kvalme og oppkast ble rapportert hos 1,7 % av NovaSure-pasienter
og 1,1 % av pasienter behandlet med løkkereseksjon pluss Rollerball
innen 24timer etter prosedyren. Når kvalme og oppkast forekommer,
er dette vanligvis direkte etter prosedyren og vil være forbundet med
anestesi. Dette kan behandles med medisiner.
• Vaginal utflod
• Vaginal blødning/spotting
Andre bivirkninger
Som med alle endometriske ablasjonsprosedyrer, kan det forekomme
alvorlige skader og dødsfall.
Følgende bivirkninger kan forekomme eller har blitt rapportert i forbindelse
med bruken av NovaSure-systemet:
• tubalt steriliseringssyndrom etter ablasjon
• graviditetsrelaterte komplikasjoner (merk: Graviditet etter
endometrisk ablasjon er meget farlig både for moren og
fosteret.)
• termisk skade på tilstøtende vev
• perforering av livmorveggen
• vanskeligheter med avføring og vannlating
• uterin nekrose
• luft- eller gassemboli
• infeksjon eller sepsis
• komplikasjoner som fører til alvorlig skade eller død
7
NORSK
Klinisk studie
Formål: Sikkerhet og effektivitet ved bruk av NovaSure-systemet
ble sammenlignet med løkkereseksjon av endometrium etterfulgt av
Rollerball-ablasjon hos pre-menopausale kvinner som led av menoragi
sekundært for godartede årsaker.
Forbehandling: Pasienter randomisert i NovaSure-armen fikk ingen
endometrisk forbehandling (f.eks. hormoner, dilatasjon/utskrapning
eller pasient-timing). Pasienter randomisert i kontrollarmen fikk
løkkereseksjon som endometrisk forbehandling.
Studiens endepunkter: Den primære effektmålingen var et validert,
dagbokbasert scoresystem for menstruasjon utviklet av Higham (Higham
JM, O’Brien PMS, Shaw RW Br J Obstet Gynaecol 1990; 97:734-9).
Vurdering av menstruelt blodtap ble gjort med et PBLAC (Pictorial
Blood Loss Assessment Chart). Pasientsuksess ble definert som en
reduksjon i den menstruelle strømmen 1 år etter prosedyren i forhold
til en dagbokscore på <75. Studiesuksess ble definert som en statistisk
forskjell på mindre enn 20 % i pasientsuksessrate mellom NovaSure
impedanskontrollert endometrisk ablasjonssystem og løkkereseksjon
pluss Rollerball-ablasjon. Pasienten ble kontaktet etter to og tre år og
ble stilt en rekke spørsmål angående blødning over de 12 foregående
månedene. Hver pasients menstruelle blødningsstatus ble bestemt
etter to og tre år med ett-års PBLAC-score og blødningsmønster som
referanse. Dermed var det mulig å gjøre en direkte sammenligning av
pasientens blødningsmønster eller menstruelle status etter ett år med
blødningsmønsteret etter to og tre år.
Sekundære endepunkter omfattet anestesi, prosedyrens lengde og svar
på et spørreskjema om livskvalitet. Sikkerhetsvurderingen var basert på
bivirkninger som ble rapportert under studien.
Metoder: En randomisert (2:1), prospektiv klinisk studie ble utført på
9 sentre og omfattet 265 pasienter med diagnosen menoragi. Score
fra menstruasjonsdagboksoppføringer ble samlet inn før inngrepet
og månedlig i 12 måneder etter inngrepet. Pasientene ble behandlet
når som helst i menstruasjonssyklusen. Ingen av pasientene ble gitt
hormonbehandling for å fortynne endometrilaget. Kontrollpasienter ble gitt
hysteroskopisk løkkereseksjon av endometrium som en mekanisk form
for endometrisk forbehandling, etterfulgt av Rollerball-ablasjon. Studiens
forsøkspersoner måtte oppfylle følgende kriterier for pasientutvelgelse:
Inklusjonskriterier
• Komplisert menoragi uten definerbare organiske årsaker
(dysfunksjonell livmorblødning)
• Alder mellom 25 og 50 år
• Uterint sondemål på 6,0–10,0 cm (ytre åpning til indre fundus)
• Minimum PBLAC-score på >150 i 3 måneder før deltakelse i studien
eller PBLAC-score på >150 i en måned for kvinner som:
- hadde minst 3 måneder (dokumentert) mislykket medisinsk
behandling,
- hadde en kontraindikasjon mot medisinsk behandling, eller
- nektet medisinsk behandling.
Eksklusjonskriterier
• Nærvær av bakterier, sepsis eller annen aktiv systemisk infeksjon
• Aktiv eller tilbakevendende kronisk bekkenbetennelse
• Pasienter med dokumentert koagulopati eller under behandling med
antikoagulantia
• Symptomatisk endometriose
• Tidligere livmorskirurgi (bortsett fra lavsegments keisersnitt) som
forstyrrer livmorveggens integritet, f.eks. transmural myomektomi
ellerklassisk keisersnitt
• Tidligere endometrisk ablasjon
• Pasienter som bruker medisiner som kan fortynne den myometriske
muskel, somfor eksempel langvarig bruk av steroider
• Pasienter som ønsker å få barn eller som vil beholde sin evne til å få barn
• Pasienter som går på hormonell prevensjon eller som ikke ønsker
åbruke ikke-hormonell prevensjon etter ablasjon
• Unormalt/blokkert hulrom bekreftet med hysteroskopi, SIS eller HSG.
Spesifikt:
- Uterus septus eller u. bicornis eller annen medfødt deformering av
livmorhulen
- Stilkaktig, submukøs leiomyomata eller annen leiomyomata som
misformer hulrommet, polypper (større enn 2 cm) som kan forårsake
pasientmenoragi
- Innsatt IUD
• Mistenkt eller bekreftet uterin malignitet i løpet av de siste fem årene,
bekreftet medhistologi
• Endometrisk hyperplasi bekreftet med histologi
• Ubehandlet cervikal dysplasi
• Forhøyede FSH-verdier forenlige med eggstokksvikt >40 IU/ml
• Graviditet
• Aktiv overført kjønnssykdom
Pasientgruppe: Totalt 265 pasienter deltok i denne studien. Pasientene
var i alderen fra 25 til 50 år med 46 % under 40 år, og 54 % var 40år eller
mer. Det var ingen forskjell i historiske demografiske eller gynekologiske
parametere mellom behandlingsgruppene, mellom aldersgrupperingene
eller mellom de ni studiestedene.
Tabell 2. Pasientansvarlighet
Antall pasienter NovaSure Løkkereseksjon
pluss Rollerball
Tatt inn i studien
(gruppe med behandlingsintensjon) 175 90
Avbrutte prosedyrer*1-4 -2
Behandlet 171 88
Tilleggsbehandling* -4 -2
Hysterektomi*2-3 -2
Kunne ikke oppfølges* -5 -2
8
NORSK
Tabell 2. Pasientansvarlighet
Antall pasienter NovaSure Løkkereseksjon
pluss Rollerball
Hodgkins sykdom* -1 0
Bekkensmerter – gitt leuprolid* -1 0
12 måneders oppfølgingsdata tilgjengelig 157 82
Tilleggsbehandling* -2 -1
Hysterektomi*2-3 -1
Kunne ikke oppfølges* -2 -5
Uteblivelse fra konsultasjon -1 -1
Avslo å delta* -1 0
Graviditet* -1 0
24 måneders oppfølgingsdata tilgjengelig 147 74
Tilleggsbehandling* 0 -4
Hysterektomi*2-5 -1
Kunne ikke oppfølges* -4 -2
36 måneders oppfølging 138 67
Forsøksperson kunne ikke oppfølges ved
24 mnd, men kom tilbake etter 36 mnd. +1 +1
36 måneders oppfølgingsdata tilgjengelig 139 68
* Avsluttede pasienter
1 Fire NovaSure oppfylte ikke protokollens inklusjonskriterier, to Rollerball hadde livmorperforering
2 For hysterektomi, se tabell 7
Resultater
Primært effektivitetsendepunkt: Blødningsscore
Pasientsuksess 12 måneder etter prosedyren defineres som en
reduksjon i dagbokscore fra >150 før prosedyren til <75 etter
prosedyren. Amenoré defineres som en score på 0. Suksess etter 24
og 36 måneder, basert på telefonspørring, defineres som eliminering
av blødning eller reduksjon til lett eller normal blødning. Data i tabell 3
(nedenfor) representerer kliniske resultater basert på alle 265 pasienter
randomisert (gruppen med intensjon om behandling (ITT)) for studien.
Verste tenkelige utfall presenteres ved at hver av pasientene som avbrøt
(beskrevet i tabell 2 for pasientansvarlighet), regnes som «mislykket»
ved beregning av verdiene i tabellen.
Tabell 3. Effektivitet: Suksessrater – Pasienter med intensjon om
behandling
NovaSure
(n=175)
Løkkereseksjon
pluss Rollerball
(n=90)
Måneder etter
ablasjon 12* 24** 36** 12* 24** 36**
Antall vellykkede
pasienter 136 143 134 67 68 63
Tabell 3. Effektivitet: Suksessrater – Pasienter med intensjon om
behandling
NovaSure
(n=175)
Løkkereseksjon
pluss Rollerball
(n=90)
Studiens
suksessgrad 77,7 % 81,7 % 76,6 % 74,4 % 75,6 % 70,0 %
Antall pasienter
medamenoré 63 64 58 29 26 23
Andel amenoré 36,0 % 36,6 % 33,1 % 32,2 % 28,9 % 25,6 %
* Basert på dagbokscore
** Basert på telefonspørring
Sekundært effektivitetsendepunkt: Livskvalitet
Pasientens livskvalitet (QOL – quality of life) ble vurdert ved å dele
ut et spørreskjema om livskvalitet (SF-12) og et spørreskjema om
menstruasjonens innvirkning («menstrual impact questionnaire») før
behandlingen og 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren. Tabell 4
viser pasientenes svar for begge grupper før prosedyren (der det er
relevant) og 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren.
Tabell 4. Effektivitet: Livskvalitet (QOL)
NovaSure Løkkereseksjon pluss
Rollerball
Antall pasienter som besvarte spørreskjemaet om livskvalitet#
Før prosedyren 175 90
12 måneder 154 82
24 måneder 143 73
36 måneder 139 67
Prosentandel pasienter som er tilfredse eller meget tilfredse
12 måneder 92,8 % 93,9 %
24 måneder 93,9 % 89,1 %
36 måneder 96,3 % 89,7 %
Prosentandel pasienter som sannsynligvis eller definitivt vil anbefale
denne prosedyren
12 måneder 96,7 % 95,9 %
24 måneder 96,6 % 94,5 %
36 måneder 97,8 % 92,6 %
Prosentandel pasienter med dysmenoré
Før prosedyren 57,1 % 55,6 %
12 måneder 20,8 %& 34,2 %*,&
24 måneder 20,3 %* 30,1 %*
36 måneder 17,3 %* 28,4 %*
Prosentandel pasienter med PMS
Før prosedyren 65,1 % 66,7 %
12 måneder 36,4 %* 35,4 %*
24 måneder 44,0 %* 46,6 %*
36 måneder 34,5 %* 41,2 %*
9
NORSK
Tabell 4. Effektivitet: Livskvalitet (QOL)
NovaSure Løkkereseksjon pluss
Rollerball
Prosentandel pasienter som rapporterer at de av og til, ofte eller alltid
har vansker med å utføre arbeid eller andre aktiviteter på grunn av
menstruasjonen
Før prosedyren 66,3 % 65,5 %
12 måneder 9,9 %* 8,6 %*
24 måneder 14,5 %* 15,0 %*
36 måneder 16,3 %* 13,3 %*
Prosentandel pasienter som rapporterer at de av og til, ofte eller alltid er
engstelige på grunn av menstruasjonen
Før prosedyren 74,7 % 68,9 %
12 måneder 23,6 %* 18,5 %*
24 måneder 24,2 %* 19,2 %*
36 måneder 18,7 %* 19,1 %*
Prosentandel pasienter som rapporterer at de av og til, ofte eller alltid
går glipp av sosiale aktiviteter på grunn av menstruasjonen
Før prosedyren 63,3 % 62,2 %
12 måneder 8,5 %* 8,6 %*
24 måneder 9,0 %* 11,1 %*
36 måneder 8,1 %* 10,8 %*
# Ikke alle pasienter fylte ut spørreskjemaet
* Statistisk signifikant forskjell fra respons før prosedyren (Chi-kvadrat; p <0,05)
& Statistisk signifikant forskjell mellom NovaSure- og Rollerball-gruppene (Chi-kvadrat; p=0,02)
Endepunkt for sikkerhet
Informasjon om bivirkninger er beskrevet i avsnittet «Bivirkninger»
idenne håndboken.
Sekundært endepunkt: Varighet av prosedyren
Varighet av prosedyren, et sekundært endepunkt, ble bestemt for hver
pasient ved å registrere tidspunktene for innsetting og fjerning av
innretningen. Gjennomsnittlig varighet for prosedyren for NovaSure-
pasienter var vesentlig kortere enn varighet for prosedyren for Rollerball-
gruppen (henholdsvis 4,2 ± 3,5 minutter og 24,2 ± 11,4minutter).
Gjennomsnittstiden for bruk av RF-energi var 84,0 ± 25,0 sekunder i et
delsett av overvåkede NovaSure-pasienter (tabell 5).
Tabell 5. Varighet av prosedyren
Operative parametere NovaSure
n=175
Løkkereseksjon
pluss Rollerball
n=90
Antall behandlede pasienter* 171 88
Prosedyrevarighet i minutter (± SD)
(Fra innsetting til fjerning av
innretningen)
4,2 ± 3,5** 24,2 ± 11,4**
Prosedyrevarighet i sekunder (± SD)
(Tid for tilførsel av energi)
84,0 ± 25,0 IF#
* Se tabell 2 for pasientansvarlighet
** Statistisk signifikant forskjell mellom behandlingsgrupper (Studenters t-test; p <0,05)
# Ikke fastsatt
Sekundært endepunkt: Anestesimetode
Anestesi ble overlatt til pasienten, klinisk utprøver og anestesiolog.
ForNovaSure-pasientene fikk 27,0 % (47/174) prosedyren utført under
totalbedøvelse eller epiduralanestesi, og 73,0 % (127/174) under lokal
og/eller IV-bedøvelse. Det ble rapportert at én pasient ikke hadde noen
form for anestesi i denne gruppen. I Rollerball-gruppen ble 82,2 %
(74/90) av pasientene behandlet under totalbedøvelse eller epidural,
og17,8 % (16/90) under lokal og/eller IV-bedøvelse (tabell 6).
Tabell 6. Anestesimetode
NovaSure
n=175*
Løkkereseksjon
pluss Rollerball
n=90
Generell eller epiduralanestesi 27,0 % 82,2 %
Lokal og/eller IV-bedøvelse 73,0 % 17,8 %
* Det ble rapportert at én pasient ikke hadde noen form for anestesi.
Kliniske observasjoner
Hysterektomi
Femten kvinner fikk utført hysterektomi innen tre år etter
ablasjonsprosedyren. Tabell 7 angir årsakene til hysterektomi.
Tabell 7. Hysterektomi
Årsaken til hysterektomi NovaSure
n=175
Løkkereseksjon
pluss Rollerball
n=90
Adenokarsinom diagnostisert på
tidspunktet for ablasjonsprosedyren 1 1
Fibroider 2 0
Bekkenabscess 1 1
Endometriose 3 0
Adenomyose 4 0
Hematometra 0 1
Menoragi 0 1
TOTALT 11 (6,3 %) 4 (4,4 %)
7 hysterektomier ble gjort på pasienter <40 år (7 NovaSure) og 8 hysterektomier ble gjort på pasienter
>40 år (4 NovaSure, 4 Rollerball).
Pasientutvalg
Menoragi kan forårsakes av en rekke underliggende problemer,
deriblant, men ikke begrenset til, endometrisk kreft, myomer, polypper,
medisiner og dysfunksjonell uterin blødning (anovulatorisk blødning).
Pasienter må alltid screenes og vurderes for å bestemme årsaken
til overdreven uterin blødning før et behandlingsalternativ startes.
Konsulter medisinsk litteratur i forbindelse med ulike endometriske
ablasjonsteknikker, indikasjoner, kontraindikasjoner, komplikasjoner og
risikoelementer før en endometrisk ablasjonsprosedyre utføres.
10
NORSK
Pasientrådgivning
Som med alle prosedyrer, må legen drøfte risiko, fordeler og alternativer
med pasienten før en endometrisk ablasjon utføres. Pasientens
forventninger bør settes slik at pasienten forstår at målet med
behandlingen er å redusere blødning til normale nivåer.
Engangsenheten er beregnet brukt hos kvinner som ikke ønsker å
føde barn, da muligheten for graviditet blir vesentlig redusert etter
denne prosedyren. Pasienter som kan få barn bør advares om mulige
komplikasjoner som kan oppstå dersom de skulle bli gravide. Denne
rådgivningen bør omfatte behovet for bruk av prevensjonsmidler etter
prosedyren. Denne prosedyren er ikke en steriliseringsprosedyre, og
påfølgende svangerskap kan være farlige for moren og fosteret.
Vaginal utflod oppleves normalt i løpet av de første få ukene etter
ablasjon og kan vare opptil en måned. Generelt beskrives utfloden som
blodig de første dagene, serumblandet blod etter ca. en uke og deretter
rikelig og vannaktig. All uvanlig eller illeluktende utflod må rapporteres
til legen øyeblikkelig. Andre vanlige komplikasjoner etter prosedyren
inkluderer kramper/bekkensmerter, kvalme og oppkast.
Livmorperforering bør tas i betraktning ved differensialdiagnostisering
av alle pasienter som etter prosedyren klager på akutte magesmerter,
feber, kortpustethet, svimmelhet, lavt blodtrykk eller andre symptomer
som kan være forbundet med uterin perforering med eller uten skade
på tilstøtende organer i bukhulen. Pasienter bør forklares at slike
symptomer må rapporteres til legen med en gang.
Klargjøring av pasienten før behandling
NovaSure impedanskontrollert endometrisk ablasjonssystem kan
behandle en livmorhule over en rekke tykkelser på endometrium.
Slimhinnen i livmoren behøver ikke å fortynnes før behandlingen,
og prosedyren kan utføres enten under syklusens proliferative eller
sekretoriske fase. Selv om sikkerheten og effektiviteten ved bruk
avNovaSure-systemet ikke er fullt ut studert hos pasienter med
medisinsk eller kirurgisk forbehandling, har dette blitt evaluert hos et
begrenset antall pasienter somvar forbehandlet med GnRH-agonister,
uten at dette resulterte i komplikasjoner eller bivirkninger.
Aktiv blødning ble ikke påvist å være en begrensende faktor ved
bruk av NovaSure-systemet. Det anbefales at det gis et ikke-steroid
antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) minst en time før behandlingen
og deretter kontinuerlig etter inngrepet for å redusere kramper i livmoren
under og etter inngrepet.
Bruksanvisning for NovaSure impedanskontrollert
endometrisk ablasjonssystem
Les alle instruksjoner, forsiktighetsregler og advarsler før bruk.
1.0 Oppsett
NOVASURE
RF-KONTROLLER
NOVASURE-ENGANGSENHET
MED TILKOBLINGSLEDNING,
INKLUDERT TØRKEMIDDEL
FOR SUGESLANGE
NOVASURE-STRØMKABEL NOVASURE-TØRKEMIDDEL
FOR SUGESLANGE
NOVASURE CO2-SYLINDER NOVASURE FOTBRYTER
1.1 Følgende enheter kreves ved bruk av NovaSure-systemet:
• én steril NovaSure-engangsenhet til bruk for én pasient med
tilkoblingsledning
• én NovaSure RF-kontroller
• én NovaSure fotbryter
• én NovaSure vekselstrømledning
• ett NovaSure ikke-sterilt tørkemiddelsett for sugeslange
• én NovaSure CO2-sylinder.
Vakuum-
avlastningsventil
Livmorhalskrage
Rekke med
bipolare
elektroder
Fremre håndtak
Hylse
Bakre
håndtak
Suge-
slange
Opplåsningsknapp Lengdeinnstilling
Vakuumreturslangens
mothake
WIDTH
(breddemåler)
Merk: Du må ha tilgjengelig minst én ekstra engangsenhet, ett
tørkemiddelsett og én CO2-sylinder.
11
NORSK
1.2 Klargjør NovaSure RF-kontrolleren. Plasser den på et lite bord
ved siden av pasienten og innenfor kirurgens synsfelt. Sett
strømledningen i kontakten på kontrolleren, og sett støpslet i en
stikkontakt.
1.3 Skru CO2-sylinderen godt på plass i regulatoren på kontrollerens
bakpanel.
Vippe-
bryter
CO2-sylinder
Strømledning
1.4 Drei CO2-regulatorknotten (hvis denne er montert) helt rundt til
posisjon HI (høy).
Merk: Kontrollere av nyere modeller er ikke utstyrt med en knott på
regulatoren, da strømmen av CO2 reguleres automatisk. Hvis
kontrolleren ikke er utstyrt med en regulatorknott, går du videre til
trinn 1.5.
1.5 Trykk vippebryteren på kontrollerens bakpanel til stillingen «on» (på).
1.6 Koble fotbryteren til den aktuelle porten på kontrollerens frontpanel.
Merk: Den første gangen modell 10 RFC slås på, vises skjermbildet
«Select Your Language» (Velg språk). Standardinnstillingen er
engelsk. Hvis du vil velge et annet språk, trykker du på knappen for
det ønskede språket. Lagre valget ditt ved å trykke på knappen som
blinker grønt.
Språkvalget opprettholdes. Hvis du vil endre språkvalget etter
første oppsett, bruker du skjermbildet «Settings» (Innstillinger).
Trykk på navnet på språket for å endre språket som brukes på
skjermen. Hvis du vil lagre endringene i innstillingene, trykker du
på knappen som blinker grønt. Hvis du vil avbryte et valg, trykker
du på den blå «X»-en.
2.0 Prosedyre
2.1 Klargjør pasienten for anestesi.
2.2 Plasser pasienten i ryggleie, i litektomiposisjon.
2.3 Tilfør anestesi i samsvar med standard praksis.
Port
2.4 Utfør bimanual undersøkelse. Vurder om det finnes alvorlig fremover-
eller tilbakebøyning.
2.5 Klargjør og dekk til pasienten på samme måte som for dilatasjon og
utskrapning.
2.6 Sett et spekulum i vagina.
2.7 Grip livmorhalsen med et tenakulum.
2.8 Ta et sondemål av uterus for å måle lengden fra fundus til ekstern
livmorhalsåpning. Effekten av NovaSure-systemet er ikke
fullstendig evaluert hos pasienter med et uterint sondemål på
over 10 cm.
2.9 Bestem lengden på cervikalkanalen, og dilater denne for
innsetting av enheten.
MERK: Diameteren til NovaSure-engangsenheten er nominelt
6mm.
2.10 Bruk uterine målinger og målinger av cervikalkanalen, og slå opp
i lengdetabellen for livmorhulen (nedenfor) for å finne passende
lengdeinnstillinger. I tabellens øvre del er dimensjonene justert for
ågjenspeile engangsenhetens elektrodelengde.
Korrekt bestemmelse av hulrommets lengde er viktig for sikker og
effektiv behandling. Overestimering av livmorhulens lengde kan
føre til termisk skade påendocervikalkanalen.
Advarsel: Vær forsiktig så du ikke perforerer livmorveggen ved
sondering, dilatasjon eller innsetting av engangsenheten.
TABELL 8. HULROMSLENGDE
Uterinsonde (cm)
Livmor-
halslengde
(cm) 10 9,5 9 8,5 8 7,5 7 6,5 6
26,5* 6,5* 6,5* 6,5 6 5,5 5 4,5 4
2,5 6,5* 6,5* 6,5 6 5,5 5 4,5 4
36,5* 6,5 6 5,5 5 4,5 4
3,5 6,5 6 5,5 5 4,5 4
46 5,5 5 4,5 4
4,5 5,5 5 4,5 4
55 4,5 4
5,5 4,5 4
64
* Verdien på 6,5 gjenspeiler ikke den numeriske forskjellen mellom sondert lengde og lengden på cervikalkanalen.
Verdien 6,5 er angitt fordi den representerer største lengde som NovaSure elektrodesett kan strekkes ut til.
Kontraindikasjoner: Du må ikke behandle en pasient med en
lengde på livmorhulen som er mindre enn 4,0 cm, da dette kan føre
til alvorlig skade på cervikalkanalen.
Merk: Pasienter med en livmorhule som er lengre enn 6,0 cm, fikk
mindre vellykkede resultater enn studiens generelle resultat.
12
NORSK
2.11 Åpne emballasjen til den sterile NovaSure-engangsenheten. Plasser
engangsenheten med tilkoblingsledningen i det sterile feltet, og
vær påpasselig med å holde den ikke-sterile tørkemiddelboksen for
sugeslangen ute av det sterile feltet.
Advarsel: Den sterile engangsenheten skal ikke brukes hvis
emballasjen ser ut til å være skadet eller hvis det er tegn på at
emballasjen har vært åpnet.
2.12 Åpne den ikke-sterile boksen og posen med tørkemiddel for
sugeslangen. Ta av de røde hettene.
FORSIKTIG: Tørkemidlet for sugeslangen er ikke sterilt, og
emballasjen må ikke plasseres i det sterile feltet.
FORSIKTIG: Hvis sugeslangens tørkemiddel har fått en rosa farge,
må det skiftes før ablasjonsprosedyren startes.
2.13 Koble tørkemidlet til rillene på sugeslangen til engangsenheten.
Påse at rillene sitter helt inne i slangen på tørkemidlet.
2.14 FORSIKTIG: Engangsenheten må være utenfor pasienten før du
utfører trinn 2.15.
2.15 Koble engangsenhetens ledning til riktig port på kontrollerens
frontpanel.
Port for
engangsenhet
Advarsel: Når NovaSure-engangsenheten plugges inn i NovaSure
RF-kontrolleren, settes det i gang en CO2-strøm for å presse all
luft ut av engangsenheten og slangene. Denne utblåsningen tar
ca. 10sekunder og må utføres med engangsenheten utenfor
pasienten. En melding om tømmeenhet vises på RFC (RF-
kontroller) modell 10, og en hørbar, pulserende tone høres gjennom
hele tømmeprosedyren. Når lydsignalet og indikatorlampen/
skjermmeldingen stopper, er det trygt å sette inn NovaSure-
engangsenheten.
FORSIKTIG: CO2 strømmer kontinuerlig fra det tidspunktet
engangsenheten plugges inn i kontrolleren til CIA-delen av
prosedyren er fullført. For å minimere varigheten av CO2-strømmen
og mulig risiko for emboli må du utføre plasseringen umiddelbart
etter at engangsenheten er satt inn og fortsette direkte fra
plasseringsprosedyren til CIA-testen.
Advarsel: Vær forsiktig så du ikke perforerer livmorveggen ved
sondering, dilatasjon eller innsetting av engangsenheten.
2.16 Plasser engangsenheten utenfor pasienten og sørg for at
skjermmeldingen ikke vises på RFC (RF-kontroller) modell 10 når
elektrodesettet åpnes. Hvis skjermmeldingen fremdeles vises på RFC
(RF-kontroller) modell 10, lukker og åpner du engangsenheten på nytt.
Hvis dette ikke løser problemet, må engangsenheten skiftes ut.
2.17 Forsikre deg om at WIDTH-breddemåleren viser 4,0 cm eller mer.
WIDTH (breddemåler)
Merk: Hvis WIDTH-breddemåleren viser mindre enn 4,0 cm, lukker
du engangsenheten og gjentar trinn 2.16 ovenfor. Hvis WIDTH-
breddemåleren fremdeles viser mindre enn 4,0 cm, åpner du en ny
engangsenhet og returnerer den gamle enheten til Hologic Teknisk
støtte.
2.18 Lås opp engangsenheten ved å trykke på opplåsningsknappen.
Lukkengangsenheten ved å holde det fremre håndtaket i ro,
og trekk forsiktig bakre håndtak bakover til indikatoren Closed
Array (lukket elektrodesett), plassert ved hengselen for fremre
og bakre håndtak, viser «ARRAY CLOSED» (elektrodesett lukket).
Detteindikerer at settet har blitt trukket tilbake i hylsen og at
engangsenheten er i lukket stilling.
13
NORSK
Indikatoren
ARRAY CLOSED
(elektrodesett lukket)
Opplåsningsknapp
2.19 Sørg for at settet er helt omsluttet av den eksterne hylsen.
2.20 Sjekk at WIDTH-breddemåleren viser ca. 0,5 cm.
2.21 Bruk uterine sondemålinger og målinger av cervikalkanalen, og slå
opp i tabellen for livmorhulelengde (ovenfor) for å finne passende
innstillinger for livmorhulelengde som beskrevet i trinn 2.10 over.
Kontraindikasjoner: Du må ikke behandle en pasient med en
lengde på livmorhulen som er mindre enn 4 cm, da dette kan føre
tilalvorlig skade på cervikalkanalen.
2.22 Ved bruk av tabellen for livmorhulelengde i avsnitt 2.10,
velger du verdien for Lengde på NovaSure RF-kontrollerens
inndataskjermbilde ved å trykke påOPP/NED-pilene.
2.23 Juster og lås lengdeinnstillingen på engangsenheten til verdien som
du fant ovenfor. (Se trinn 2.21.) Påse at livmorhalskragen er trukket
helt tilbake til proksimal posisjon.
2.24 Kontroller at livmorhalsen er dilatert til minst 6mm (nominell
diameter for NovaSure engangsanordning).
2.25 Hold tenakulumet lett strammet for å minimere vinkelen til uterus.
2.26 Vinkle engangsenheten på linje med livmorens akse idet
engangsenheten settes transcervikalt inn i livmorhulen. Hold i det
fremre håndtaket, og før engangsenheten fremover til den distale
enden av hylsen berører fundus.
#10
Advarsel: Hvis engangsenheten er vanskelig å sette inn i
cervikalkanalen, må det gjøres en klinisk vurdering av hvorvidt en
videre dilatasjon er nødvendig.
2.27 Trekk ut engangsenheten omtrent 0,5 cm fra fundus. Klem sakte på
håndtakene (IKKE LÅS) til du får økt motstand.
WIDTH-breddemåleren skal vise ca. 0,5 cm. Ved dette punktet er
den ytre hylsen trukket tilbake.
0,5 cm
14
NORSK
2.28 Fortsett å klemme engangsenhetens håndtak sakte sammen mens
du forsiktig beveger engangsenheten ~0,5 cm til og fra fundus
og roterer håndtaket på engangsenheten 45° mot klokken fra det
vertikale planet og 45° med klokken fra det vertikale planet til
håndtakene låses.
WIDTH-breddemåleren bør vise mer enn 2,5 cm.
Merk: Når håndtakene på engangsenheten er låst, bør livmoren
beveges sammen med engangsenheten.
2.29 Beveg engangsenheten forsiktig frem og tilbake og sidelengs.
2.30 For å fullføre plasseringen trekker du engangsenheten lett tilbake til
WIDTH-breddemåleren viser en reduksjon på ca. 0,2–0,5 cm.
2.31 Mens tenakulum holdes fast, føres engangsenheten langsomt og
forsiktig frem til fundus. WIDTH-breddemåleren bør vise samme
eller større verdi enn ved forrige måling.
2.32 Skyv livmorhalskragen fremover med forsiktig trykk på fliken
på livmorhalskragen til den danner en forsegling mot ytre
livmorhalsåpning.
Lett trykk
Bestemt trykk
2.33 Les av målingen cornu-til-cornu (minimum 2,5 cm) på WIDTH-
breddemåleren.
Kontraindikasjoner: Du må ikke behandle en pasient med en
livmorhule som er mindre enn 2,5 cm bred, målt med WIDTH-
breddemåleren på engangsenheten etter at enheten er plassert.
FORSIKTIG: Hvis meldingen om ARRAY POSITION
(elektrodesettposisjon) vises, ser du avsnittet Feilsøking under
«Alarmen ARRAY POSITION».
2.34 Velg verdien som indikeres på WIDTH-breddemåleren på NovaSure
RF-kontrollerens inndataskjermbilde ved hjelp av OPP/NED-pilene.
2.35 Systemet kan betjenes i automatisk eller manuell modus. I automatisk
modus vil ablasjonssyklusen starte automatisk etter vellykket
livmorhuleevaluering (CIA). I manuell modus
15
NORSK
Merk: Korrekt plassering av elektrodesettet mot fundus er viktig for sikker og effektiv behandling. Hvis en del av elektrodesettet eller den
distale kanten av den ytre hylsen plasseres i endocervikalkanalen under behandlingen, øker faren for termisk skade på livmorhalsen.
Fundus
Elektrodesett
Hylsekant
Endocervikalkanal
Hylsekant hviler i det
lavere livmorsegmentet
Elektrodesett
Endocervikalkanal Hylsekant
Hylsekant hviler i
endocervikalkanal
Fundus
FEIL PLASSERING KORREKT PLASSERING
16
NORSK
Bruk av modell 10 RF-kontrolleren
A. Automatisk modus
Hvis du vil bruke modell 10 RFC i automatisk modus, trykker du på
knappen «Switch Mode» (Bytt modus) når den vises nederst på
skjermen. Fortsett til trinn 2.36, men ikke følg trinn 2.37 hvis
systemet betjenes i automatisk modus.
B.Manuell modus
Merk
: Manuell modus er standard driftsmodus for systemet.
For å betjene systemet i manuell må du ikke trykke på knappen «Switch
Mode» (Bytt modus) før du begynner en livmorhuleevaluering (Cavity
Integrity Assessment, CIA). Følg trinnene 2.36 og 2.37.
2.36 Begynn livmorhuleevalueringen ved å trykke én gang på fotbryteren.
«Livmorhuleevaluering pågår» vises på skjermen sammen med
fem prikker som kommer og går. Testen vil vare mellom 7 og 30
sekunder. Skjermbildet «Livmorhuleevaluering fullført» vises når
livmorhuleevalueringen er bestått og systemet kan tilføre RF-energi.
Det kan ikke tilføres strøm til engangsenheten førskjermbildet for
fullført livmorhuleevaluering vises.
Hvis livmorhuleevalueringen mislykkes, vises skjermbildet
«Livmorhuleevaluering mislyktes» med feilsøkingstips.
A. Hvis det er mistanke om perforering, må prosedyren avbrytes
øyeblikkelig.
B. Hvis livmorhuleevalueringen mislykkes igjen, må du kontrollere
om det er lekkasjer i systemet eller mellom livmorhalsen og
kragen. Sørg for å kontrollere alle slangekoblinger, og påse at
det er installert tørkemiddel i sugeslangen. Hvis det ser ut til å
være en lekkasje ved livmorhalsen som ikke kan stoppes med
livmorhalskragen, bruker du et annet tenakulum til å klemme
livmorhalsen rundt hylsen. Gjenta livmorhuleevalueringen ved
åtrykke på fotbryteren.
Merk: CO2-lekkasje kan forekomme ved ytre livmorhalsåpning på
grunn av en overdilatert livmorhals. Synlige bobler eller en hvislelyd fra
gass som slipper ut, kan følge lekkasje av CO2 under disse tilstandene.
C. Hvis livmorhuleevalueringen mislykkes etter et rimelig antall forsøk
på å ta i bruk feilsøkingsprosedyrer (trinn 2.36), må prosedyren
avbrytes.
Merk
: Når engangsenheten fjernes fra livmorhulen etter fullført
livmorhuleevaluering, kreves det en ny evaluering når enheten
settes inn igjen (uansett om tidligere livmorhuleevaluering var
vellykket) før ablasjon kan startes.
2.37 Kun manuell modus
Når systemet brukes i manuell modus, vil ablasjonssyklusen ikke starte
automatisk etter vellykket fullføring av livmorhuleevalueringen (CIA).
Når en vellykket CIA er fullført, trykker du på knappen ENABLE (aktiver)
og holder fotbryteren nede et sekund for å starte ablasjonssyklusen.
Merk
: I alle modell 10 RF-kontrollere skjer automatisk forhåndssjekk
av vakuum før igangkjøring av ablasjonssyklusen. Skjermbildet
«Vacuum Check in Progress» (vakuumsjekk pågår) vises, og et
lydsignal høres i opptil 10 sekunder under forhåndssjekken av
vakuumet.
Under ablasjonssyklusen vises skjermbildet «RF ON» (RF PÅ) med et
tidsur for å måle hvor lenge ablasjonen varer.
Merk
: Tilføring av RF-energi kan stoppes når som helst ved å trykke
på fotbryteren.
2.38 Etter automatisk avslutning av ablasjonssyklusen (ca. 90sekunder),
trekker du livmorhalskragen tilbake til sin proksimale posisjon ved
hjelp av fliken på livmorhalskragen.
FORSIKTIG: Livmorhalskragen må være helt tilbaketrukket til sin
proksimale posisjon for å redusere risikoen for skade på hylsen ved
lukking av settet.
Livmorhals-
krage
Ved fullførelse av ablasjonssyklusen vises skjermbildet «Procedure
Complete» (Prosedyren er fullført) med et sammendrag av prosedyren.
Skjermbildet «Procedure Complete» (Prosedyren er fullført) angir
følgende informasjon for hver prosedyre:
• Livmorhulelengde
• Livmorhulebredde
17
NORSK
• Effektnivå
• RF-ablasjonstid
2.39 Løs ut engangsenheten ved å trykke på opplåsningsknappen.
Lukkengangsenheten ved å holde det fremre håndtaket i ro,
og trekk forsiktig bakre håndtak bakover til indikatoren Closed
Array (lukket elektrodesett), plassert ved hengselen for fremre
og bakre håndtak, viser «ARRAY CLOSED» (elektrodesett lukket).
Dette indikerer at settet har blitt trukket tilbake i hylsen og at
engangsenheten er i lukket stilling.
Merk
: Hvis det er vanskelig å lukke og fjerne engangsenheten,
ser du feilsøkingsavsnittet «Vanskelig å lukke og fjerne
engangsenheten etter ablasjon».
FORSIKTIG: For å unngå skade på enheten må du bruke forsiktig
teknikk når elektrodesettet trekkes ut.
2.40 Trekk ut engangsenheten fra pasienten.
2.41 SLÅ AV NOVASURE RF-KONTROLLEREN.
2.42 Gi pasienten postoperativ pleie i samsvar med standard prosedyrer.
2.43 Skriv pasienten ut av sykehuset eller klinikken i henhold til hva
ansvarlig overlegehar angitt.
Regelmessig vedlikehold og service
Modell 10 RF-kontroller
RF-kontrolleren er designet og testet for å oppfylle IEC 60601-1 og andre
sikkerhetsstandarder. Vedlikehold er ikke nødvendig fordi systemet
utfører egenkontroller når strømmen er slått på. Se avsnittet «Rengjøre
og sterilisere» før du rengjør kontrolleren.
RF-kontrollerens forventede levetid er fem år eller 2000 prosedyrer,
forutsatt at skade fra fysisk påvirkning som fall i gulvet eller uvøren
håndtering unngås. Hvis kontrolleren faller i gulvet eller utsettes for
alvorlig fysisk påvirkning, må du slutte å bruke den og kontakte teknisk
brukerstøtte fra Hologic.Se avsnittet «Teknisk støtte og informasjon om
retur av produktet»
Det finnes ingen servicehåndbok for NovaSure RF-kontrolleren, ettersom
enheten ikke har noen komponenter som det kan utføres service på.
Advarsela: Det er ikke tillatt å modifisere dette utstyret.
Test av RF-utgangseffekt
NovaSure RF-kontroller modell 10 har innebygget en automatisk test av
utgangseffekten i en selvtest ved oppstart (POST, Power On Self Test).
Under POST forsynes kontrollerens utgangseffekt (Pc) til en shuntresistor
(Rs) som sitter i kontrolleren. Pc skal være 180watt og Rs er nominelt
25 ohm. Under POST leveres ingen strøm til engangsenhetens kontakt
foran på kontrolleren.
NovaSure RF-kontroller modell 10 utfører POST automatisk ved
oppstart. Hvis du ønsker å se POST-informasjon, kan du gå til Settings
(Innstillinger) og bla til System Information (Systeminformasjon). Trykk på
knappen «View Info» (Vis info).
Merk
: Hvis det oppstår en systemsvikt under POST, må du slåav
strømmen på strøminngangsmodulen og gjenta POST. Hvis det
oppstår en systemsvikt for andre gang, tar du
RF-kontrolleren ut av bruk og kontakter Hologic Teknisk støtte.
FORSIKTIG: Ikke forsøk å reparere kontrolleren hvis det er mistanke
om problemer. Følg feilsøkingsguiden i denne brukerhåndboken.
Hvis problemer vedvarer, kontakter du Hologic teknisk støtte for
instruksjoner.
Steril NovaSure-engangsenhet: Det kreves ikke noe vedlikehold. Kun til
bruk på én pasient. NovaSure-engangsenheten må ikke brukes om igjen
eller steriliseres på nytt.
Skjermikoner på NovaSure modell 10 RF-kontroller
Følgende gir en beskrivelse av ikonene på skjermen til NovaSure modell
10 RF-kontrolleren.
Ikonet for innstillinger:
Trykk på denne knappen for å vise
innstillingsalternativer for Språk,
Lysstyrke og Volum.
Ikonet for forrige prosedyre:
Trykk på denne knappen for å vise
skjermbildet «Prosedyren er fullført«
ogse gjennom sammendraget fra den
siste prosedyren.
Ikonet for hjelp:
Trykk på denne knappen for å vise mer
informasjon om trinnet du er på i prosedyren.
Dette ikonet viser en forkortet versjon av
forklaringen i bruksanvisningen.
18
NORSK
Merk: Når ikonet for forrige prosedyre trykkes, vises kun den
forrige prosedyren. Informasjon om prosedyrer som er eldre enn
den nyligste prosedyren, vil ikke være tilgjengelig.
Merk: På skjermbildet «Innstillinger», trykker du på knappen «-»
eller «+» for å justere volumet og lysstyrken.
Merk: Den første gangen modell 10 RFC slås på, vises skjermbildet
«Velg språk». Standardinnstillingen er engelsk. Hvis du vil velge et
annet språk, trykker du på knappen for det ønskede språket. Lagre
valget ditt ved å trykke på knappen som blinker grønt. Språkvalget
bevares. Hvis du vil endre språkvalget etter første oppsett, bruker
du skjermbildet «Innstillinger». Trykk på navnet på språket for å
endre språket som brukes på skjermen. Hvis du vil lagre endringene
i innstillingene, trykker du på knappen som blinker grønt. Hvis du vil
avbryte et valg, trykker du på den blå «X»-en.
Feilsøking ved de vanligste alarmene
Alarmen LIVMORHULEEVALUERING
Hvis livmorhuleevalueringen mislykkes, vises skjermbildet
«Livmorhuleevaluering mislyktes» med en forkortet versjon
av feilsøkingstipsene nedenfor. Årsaken til den mislykkede
livmorhuleevalueringen (CIA) er en manglende evne til å skape trykk i
hulrommet. Dette kan forårsakes av:
1. Lekkasje i enheten: Kontroller at tørkemiddelfilteret for sugeslangen
er installert. Kontroller at alle slangekoblingene er godt tilkoblet.
2. Lekkasje ved den ytre livmorhalsåpningen: Se etter synlige bobler
eller en «hvislelyd» ved den ytre livmorhalsåpningen.
Bruk fliken på livmorhalskragen til å føre livmorhalskragen mot
den ytre livmorhalsåpningen, slik at det oppstår en forsegling.
Utfør livmorhuleevalueringen på nytt. Hvis livmorhuleevalueringen
mislykkes igjen, bruker du et annet tenakulum for å gripe
livmorhalsen rundt hylsen til NovaSure-engangsenheten. Utfør
livmorhuleevalueringen på nytt.
3. Livmorperforering: Hvis det er mistanke om perforering, må
prosedyren avbrytes øyeblikkelig.
Merk
: CO2-lekkasje kan forekomme ved ytre livmorhalsåpning på
grunn av en overdilatert livmorhals. Synlige bobler eller en hvislelyd
fra gass som slipper ut, kan følge lekkasje av CO2 under disse
tilstandene.
Merk
: Når du følger feilsøkingstipsene på modell 10 RFC, trykker du
på «?»-knappen på skjermen og bruker rulleknappene på høyre side
for å se mer informasjon. Når du vil gå tilbake til hovedskjermbildet
fra de ekstra feilsøkingstipsene, trykker du på «X»-en øverst til høyre
på skjermen.
Hvis livmorhuleevalueringen mislykkes etter et rimelig antall forsøk på
åutføre feilsøkingsprosedyren (trinn 2.36), må prosedyren avbrytes.
Alarmen vakuum
Alarmen vakum utløses når vakuumnivået er utenfor det spesifiserte
området. Dette kan skje som et resultat av en eller flere avfølgende:
• En overdilatert livmorhals
• Dårlig kontakt mellom livmorhalskragen og den utvendige
livmorhalsåpningen
• Vakuumavlastningsventilen er i lukket posisjon
• En blokkering i engangsenhetens filter(e) (to) eller tørkemiddel, eller
• En blokkering i engangsenheten
Hvis vakuumsjekken mislykkes, vises skjermbildet «Vakuumfeil» med en
forkortet versjon av de følgende feilsøkingstipsene:
• Trykk forsiktig en 2–3,5 mm livmorsdilatator eller -sonde inn i
vakuumavlastningsventilen.
• Kontroller posisjonen til livmorhalskragen. Juster ved behov. Bruk
fliken på livmorhalskragen til å føre livmorhalskragen mot den ytre
livmorhalsåpningen, slik at det oppstår en forsegling. Kontroller
at det ikke trekkes inn luft gjennom livmorhalsen på grunn av at
livmorhalskragen sitter løst på åpningen til cervikalkanalen. Hvis det
trekkes inn luft gjennom cervikalkanalen, må du forsøke å plassere
livmorhalskragen og hylsen til engangsenheten på nytt, for å forhindre
inntrenging av luft.
• Påse at sugesylinderen på engangsenheten står vertikalt og at
enhetsslangen ikke legges over foten til pasienten.
• Kontroller at alle slangekoblingene er godt tilkoblet. Kontroller
slangekontaktene på tørkemiddelslangen. Bytt ut tørkemiddelet
hvis det er blitt rosa. Kontroller at filteret nær engangskontakten på
vakuumreturslangen sitter godt på plass.
• Forsøk ablasjon på nytt.
Hvis skjermbildet «Vakuumfeil» vises igjen:
• Koble engangsenheten fra RF-kontrolleren.
• Fjern engangsanordningen og skift den ut med en ny
engangsanordning.
• Forsøk ablasjon på nytt med den nye enheten.
Merk
: Når du følger feilsøkingstipsene på modell 10 RFC, trykker
du på «?»-knappen på skjermen og bruker rulleknappene på
høyre side for å se mer informasjon. Når du vil gå tilbake til
hovedskjermbildet fra de ekstra feilsøkingstipsene, trykker du
på«X»-en øverst til høyre på skjermen.
Hvis vakuumalarmen utløses med den nye enheten, må du avbryte
prosedyren.
Merk: Når engangsenheten fjernes fra livmorhulen etter fullført
livmorhuleevaluering, kreves det en ny evaluering når enheten
19
NORSK
settes inn igjen (uansett om tidligere livmorhuleevaluering var
vellykket) før ablasjon kan startes.
CO2-sylinder lav eller tom
Et skjermbilde viser «Replace CO2» (Bytt CO2) med et bilde av baksiden
av kontrolleren. Et lydsignal utløses med en frekvens på 1 gang per
sekund. Alarmmeldinger som var til stede før alarmen, vil fortsette
isamme tilstand under bytting av CO2. Et trykk på fotbryteren vil ikke
slåav lydalarmen.
1. Bytt CO2-sylinderen for å stoppe lydsignalet.
Merk
: Det er ikke nødvendig å fjerne engangsenheten fra pasienten
før gassylinderen skiftes ut.
2. Fortsett med prosedyren.
Alarmen ARRAY POSITION (Elektrodesettposisjon):
Meldingen Elektrodesettposisjon vises når settet ikke er helt
åpent. Kontrolleren kan ikke utføre ablasjon når meldingen
Elektrodesettposisjon vises. Hvis alarmen ELEKTRODESETTPOSISJON
utløses, vises skjermbildet «Sjekk elektrodesettet» med en forkortet
versjon av de følgende feilsøkingstipsene:
1. Beveg den proksimale enden av engangsenheten forsiktig, og sjekk
om meldingen Elektrodesettposisjon vises. Hvis den fremdeles vises,
gjør du følgende:
2. Forsøk en forsiktig omplassering av NovaSure-engangsenheten:
A. Trekk elektrodesettet delvis inn i hylsen ved å frigjøre
opplåsningsknappen på engangsenheten;
B. Trekk engangsenheten litt tilbake fra fundus;
C. Omplasser sakte engangsenheten mens du forsiktig beveger
enheten frem og tilbake og låser håndtakene; og
D. Plasser engangsenheten mot fundus igjen ved bruk av
plasseringsprosedyren som beskrives i trinn 2.26 til 2.33.
3. Hvis livmoren er bakoverbøyd, må du være spesielt påpasselig for å
unngå perforering. Trekk forsiktig i livmorhalsen med tenakulumet
og hev håndtaket på engangsenheten opp mot taket (på linje med
livmorens akse) mens du utfører plasseringsprosedyren.
4. Hvis meldingen Elektrodesettposisjon fremdeles vises, trekker
du engangsenhetens elektrodesett helt tilbake og fjerner
engangsenheten fra pasienten.
5. Legg ut engangsenheten utenfor pasientens kropp, må du påse at
elektrodesettet er uten skade og at meldingen Elektrodesettposisjon
ikke lenger vises.
6. Forsøk gjeninnsetting, ny utlegging og nytt feste av engangsenheten
med bruk av plasseringsprosedyren som erbeskrevet i avsnitt 2.0.
7. Hvis meldingen Elektrodesettposisjon fremdeles vises, må du bytte
den ut med en ny engangsenhet.
8. Hvis meldingen Elektrodesettposisjon vises med en ny
engangsenhet, må prosedyren avbrytes.
Merk
: Når du følger feilsøkingstipsene på modell 10 RFC, trykkerdu
på «?»-knappen på skjermen og bruker rulleknappene på høyre side
for å se mer informasjon. Når du vil gå tilbake til hovedskjermbildet fra
de ekstra feilsøkingstipsene, trykker du på«X»-en øverst til høyre på
skjermen.
Gå til neste side for å se resten av
bruksanvisningen. Ytterligere feilsøking.
20
NORSK
Mistenkt livmorperforering
Før tilføring av energi:
1. Avbryt prosedyren
2. Påse at pasienten er stabil
3. Vurder en diagnostisk
undersøkelse
4. Planlegg en ny prosedyre,
hvis aktuelt
Under eller etter tilføring
av energi:
1. Avbryt prosedyren
2. Påse at pasienten er stabil
3. Utelukk visceral skade
4. Planlegg en ny prosedyre,
hvis aktuelt
Elektrodesettet blir ikke fullstendig utplassert og låst
ilivmoren
1. Trekk elektrodesettet delvis inn i hylsen (hold det fremre håndtaket i ro,
og trekk det bakre håndtaket tilbake og bort fra pasienten).
2. Flytt på engangsenheten i livmorhulen.
3. Legg elektrodesettet ut i livmorhulen igjen.
4. Hvis engangsenheten ikke låses, må den fjernes fra livmoren.
5. Inspiser engangsenheten med henblikk på skade.
6. Forsøk å åpne engangsenheten og lås den utenfor pasienten.
7. Hvis engangsenheten er skadet, må den skiftes ut.
8. Hvis engangsenheten ikke er skadet, setter du den inn igjen
ipasientens livmorhule og forsøker å legge ut elektrodene
9. Hvis du ikke kan legge ut engangsenheten til minst 2,5 cm cornu-til-
cornu, må prosedyren avbrytes.
10. Vurder livmorperforering som en mulig årsak til at elektrodene ikke
kan legges ut.
Vanskelig å lukke og fjerne engangsenheten etter ablasjon
Kontroller at opplåsningsknappen er nedtrykket:
• Hvis så er tilfellet, trekker du gradvis tilbake engangsenheten fra
pasienten.
• Hvis ikke, trykker du på opplåsningsknappen og forsøker på nytt
å lukke engangsenheten. Hvis den fremdeles er vanskelig å lukke,
trekker du gradvis tilbake engangsenheten frapasienten.
Skjermbildet «Procedure Complete» (Prosedyre fullført)
vises ikke på RFC (RF-kontroller) modell 10 på slutten av en
prosedyre.
Hvis det ikke har vært brukt strøm på minst 30 sekunder, vises ikke
skjermbildet «Procedure Complete» (Prosedyre fullført) på RFC (RF-
kontroller) modell 10.
1. Fjern enheten fra pasienten og utplasser elektrodesettet
a. Bekreft at elektrodesettet IKKE er skadet
b. Bekreft at elektrodesettposisjonen IKKE vises
2. Trykk på ? for å få mer hjelp
Hvis a og b bekreftes, setter du inn enheten på nytt og
TRYKKER PÅ FOTBRYTER for å forsøke behandlingen på nytt.
Hvis det blir funnet et problem, skifter du ut enheten og starter
prosedyren på nytt.
Prosedyre ikke fullført
1. Ta NovaSure-engangsenheten ut av livmoren etter å ha trukket
elektrodesettet til engangsenheten fullstendig inn i hylsen.
A. Løs ut engangsenhetens opplåsningsknapp.
B. Hold engangsenhetens fremre håndtak i ro
C. Trekk engangsenhetens bakre håndtak bakover.
2. Inspiser engangsenheten med henblikk på skade. Legg
elektrodesettet helt ut utenfor pasienten, slik at det kan sees at
meldingen ikke vises RFC (RF-kontroller) modell 10.
3. Hvis engangsenheten ikke er skadet og meldingsskjermen ikke
vises på RFC (RF-kontroller) modell 10, kan enheten settes inn igjen,
utplasseres og behandlingen kan forsøkes på nytt.
4. Hvis problemet vedvarer, må denne engangsenheten skiftes ut med
en ny.
5. Forsøk ablasjon igjen. Hvis problemet vedvarer, må prosedyren
avbrytes.
Skjermbildet «RF ON» (RF PÅ) vises ikke på RFC (RF-kontroller)
modell 10
1. Hvis NovaSure RF-kontrolleren er plugget inn og slått på og knappen
ENABLE (Aktiver) har blitt trykket inn, men ingen strøm leveres
fra kontrolleren når du trykker på fotbryteren, må fotbryterens
kontakt sjekkes. Du må også kontrollere at CAVITY ASSESSMENT
(Livmorhuleevaluering) bestås.
2. Hvis problemet vedvarer, må prosedyren avbrytes.
UP/DOWN-verdiene (opp/ned) vises ikke når du trykker på de
relevante knappene
Påse at engangsenheten er koblet til kontrolleren. Verdiene vises ikke
med mindre engangsenheten er korrekt koblet til kontrolleren.
Anvisninger for utskiftning
NovaSure RF-kontrolleren har et sikringspar som sitter i en sikringsholder
i strøminngangsmodulen. Sikringer av type T5AH, 250 V benyttes.
Modulen kan nås ved å bruke en flat skrutrekker til å vippe opp døren til
sikringsholderen. Om nødvendig kan sikringsholderen deretter tas ut, og
sikringene kan skiftes. Følg samme prosedyre i motsatt rekkefølge for å
sette inn sikringene igjen. Alle NovaSure-produkter med mulige defekter
må returneres til Hologic for evaluering. Følganvisningene bakerst i denne
håndboken, i avsnittet Servicereturnering, for å få etautorisasjonsnummer
for retur av materiale (RMA, Returned Materials Authorization). NovaSure-
engangsenheten skalikke kastes.
21
NORSK
Tekniske spesifikasjoner
NovaSure engangsenhet
1. NovaSure-engangsenheten inneholder ikke lateks.
2. NovaSure-engangsenheten er utstyr i Klasse III i henhold til FDAs
forskrifter.
3. NovaSure-engangsenheten er utstyr i Klasse IIB i henhold til
MDD 93/42/EØF.
4. NovaSure-engangsenhetens spiss har nominell diameter: 6 mm.
5. NovaSure-engangsenhetens totale mål:
48,3cm x 15,2cm x 5cm (19" x 6” x 12”).
6. Novasure-engangsenheten har en spenning på 153 volt.
NovaSure RF-kontroller
1. RF-kontrolleren til NovaSure kan brukes med uttak som leverer
100 til 240 VAC, og bruker maksimalt 5 ampere.
2. NovaSure RF-kontrolleren er et Klasse I, defibrillatorsikkert, type
BF-instrument, ihenhold til IEC 60601-1.
3. NovaSure RF-kontrolleren er utstyr i Klasse III i henhold til FDAs
forskrifter.
4. NovaSure RF-kontrolleren er utstyr i Klasse IIB i henhold til
MDD93/42/EØF.
5. RF-kontrolleren er testet og samsvarer med grensene for medisinsk
utstyr i henhold til IEC 60601-1-2 UTG. 4.0: 2014. Disse grensene
er utformet for å gi et rimelig vern mot skadelig interferens i en
typisk medisinsk installasjon. Dette utstyret genererer, bruker og
kan utstråle radiofrekvent energi og kan, hvis det ikke installeres og
brukes i samsvar med instruksene, gi skadelig interferens for andre
anordninger i nærheten. Det er imidlertid ikke noen garanti for at det
ikke vil forekomme interferens i en bestemt installasjon. Hvis dette
utstyret skaper skadelig interferens for annet utstyr, som kan påvises
ved å slå utstyret av og på igjen, anbefales brukeren å forsøke å
korrigere forstyrrelsen med ett eller flere av følgende tiltak:
• Snu på eller flytte mottakerutstyret
• Øke avstanden mellom de forskjellige komponentene
• Koble utstyret til en annen krets som det andre utstyret ikke er
koblet til.
• Kontakte Hologic teknisk støtte (eller produsenten av det andre
utstyret) for hjelp.
6. Kontrolleren oppfyller kravene i IEC60601-1/UL60601-1,
IEC60601-2-2 og CSAC22.2Nr. 601.1.
7. Kontrolleren skal kun sendes i den originale Hologic-emballasjen.
Miljømessige krav til bruk, sending og oppbevaring er angitt nedenfor.
8. Absolutt maksimum toppspenning som genereres av NovaSure
RF-kontrolleren er153 volt. Tilbehør som brukes med RF-kontrolleren,
skal ha en spenning som er lik eller større enn 153 volt.
9. Absolutt maksimum toppeffekt som genereres av NovaSure
RF-kontroller er 216 watt.
10. NovaSure RF-kontrollerens vekt: 11 kg (24 lbs), uinnpakket.
11. Høyde: 12,5” Bredde: 7,5” Dybde: 14,5” (32x 19x 35,5cm).
12. Det maksimale trykket for CO2 som leveres fra NovaSure RF-
kontrolleren og engangsenheten skal være 90 ± 10 mmHg. Maksimal
strømningshastighet for CO2 som leveres fra NovaSure RF-kontrolleren
koblet til engangsenheten, skal være 95 ± 15 ml/min. (Maksimal
strømningshastighet for CO2 som leveres fra NovaSure RF-kontrolleren
uten en NovaSure-engangsenhet tilkoblet, er 105 - 130 ml/min.)
13. Novasure RF-generator skal brukes uten en nøytral elektrode.
Strøm kontra motstand
Målt effekt (watt)
Belastningsmotstand (ohm)
Virkelig effekt kontra effektinnstilling til belastning på 20 ohm
Virkelig effekt (watt)
Effektinnstilling (watt)
22
NORSK
Miljøforhold
Operativ, ikke-innpakket tilstand
Høyde over havet 0 til 3030 m (0 til 10 000 fot)
Temperatur 10 °C til 40 °C (50 °F til 104 °F)
Luftfuktighet 15 til 85 % relativ luftfuktighet (ikke-
kondenserende)
Ikke-operativ, innpakket tilstand
Høyde over havet 0 til 12 120 m (0 til 40 000 fot)
Temperatur -30 °C til 60 °C (-22 °F til 140 °F)
Luftfuktighet 85 % relativ luftfuktighet, (ikke-kondenserende)
opptil 90 % relativ luftfuktighet (ikke-
kondenserende)
Viktige ytelsesegenskaper
• Luften må tømmes fra enheten i 10 sekunder før innsetting i pasient.
• Enheten for vurdering av livmorhulen (CIA) må måle et trykk på 50 ±
10 mm HG i minimum 3 sekunder for å bestå. Hvis det ikke skjer, vil
CIA rapportere en feil. RF-kontrolleren vil ikke starte en ablasjon før
CIA er bestått.
• RF-strøm: Området for ytelse av RF-strøm er mellom 55 og 180 (+/-
20 %) watt.
• Overvåking av vakuumtrykk: Under en ablasjon må
vakuumtrykket være i området mellom 17,78 ± 5,08 mmHg og
152,4 ± 25,4 mmHg. Hvis vakuumtrykket overstiger dette området,
vil kontrolleren avslutte ablasjonen.
• Overvåking av impedans: RF-kontrolleren avslutter en ablasjon når
den målte vevsimpedansen når omtrent 50 ohm.
• To minutters timer: Etter to minutter med RF-ytelse avslutter
kontrolleren ablasjonen
• Ti minutters tidsavbrudd: etter endt ablasjon får kontrolleren et
tidsavbrudd i 10 minutter, hvor den ikke er i stand til å levere energi.
• Beskyttelse mot kortslutning i likestrøm: Hvis RF-kontrolleren
oppdager en kortslutning (dvs. <13 +/- 6 ohm), vil ablasjonen
avsluttes.
Veiledning for elektromagnetisk sikkerhet
Tabell 1 - Veiledning og produsentdeklarasjon –
elektromagnetisk stråling
Veiledning og produsentdeklarasjon – elektromagnetisk stråling
NovaSure RF-kontrolleren er ment for bruk i elektromagnetiske miljø som
spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av NovaSure RF-kontrolleren skal
forsikre seg om at den brukes iet slikt miljø.
Utslippstest Samsvar Elektromagnetisk miljø – veiledning
RF-utslipp
CISPR 11
Gruppe 1 NovaSure-kontrolleren må avgi
elektromagnetisk energi for å være i stand
til å utføre sin tiltenkte funksjon. Elektronisk
utstyr i nærheten kan bli påvirket.
RF-utslipp
CISPR 11
Klasse A RF-kontrolleren til NovaSure er beregnet
for bruk i helseforetak som sykehus og
legekontor.
Advarsel: UTSLIPPS-egenskapene til
dette utstyret gjør det egnet til bruk
i industriområder og sykehus (CISPR
11 klasse A) Hvis det brukes i et
hjemmemiljø (hvor CISPR 11 klasse
B normalt kreves), vil kanskje ikke
utstyret gi tilstrekkelig beskyttelse
til kommunikasjonstjenester for
radiofrekvens. Brukeren må kanskje
utføre tiltak, for eksempel flytte eller snu
utstyret.
Harmonisk
utstråling
IEC 61000-3-2
Klasse A
Spennings-
svingninger/
flimmerutslipp
IEC 61000-3-3
Samsvarende
Advarsel: Under noen omstendigheter er det fare for brannsår på
vekslende steder når en høyfrekvensenhet brukes. Unngå hud-mot-
hud-kontakt, for eksempel ved å legge inn tørt gasbind.
Advarsel: Som med alle elektrokirurgiske anordninger er
det en risiko for gnistoverslag, dermed kan nevromuskulær
stimulering forekomme. Når denne anordningen brukes på
korrekt måte i livmoren, er risikoen for muskelstimulering, spesielt
hjertemuskelen, svært liten.
23
NORSK
Tabell 2 - Veiledning og produsentdeklarasjon –
elektromagnetisk immunitet
Veiledning og produsentdeklarasjon – elektromagnetisk
immunitet
NovaSure RF-kontrolleren er ment for bruk i elektromagnetiske miljø som
spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av NovaSure RF-kontrolleren skal
forsikre seg om at den brukes iet slikt miljø.
Immunitets-
test IEC 60601-
Testnivå Samsvars-
nivå
Elektromagnetisk
miljø – veiledning
Elektrostatisk
utladning (ESD)
IEC 61000-4-2
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV kontakt ±2 kV, ±4 kV,
±8 kV kontakt
Gulv skal være av tre,
betong eller keramiske
fliser. Hvis gulv er dekket
med syntetisk materiale,
må den relative
luftfuktigheten være
minst 30 %.
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV, ±15 kV
luft
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV, ±15 kV
luft
Kortvarig spen-
ningssvingning/
strømstøt
IEC 61000-4-4
±0,5 kV, ±1 kV,
±2 kV for
strømforsy-
ningsledninger
100 kHz
repetisjonsfre-
kvens
±0,5 kV, ±1 kV,
±2 kV for
strømforsy-
ningsledninger
100 kHz
repetisjonsfre-
kvens
Kvaliteten på
nettstrømmen skal være
den samme som er
typisk for bedrifter og
sykehusmiljø.
Vandrebølge
IEC 61000-4-5
±0,5 kV, ±1 kV
ledning(er) til
ledning(er)
±0,5 kV, ±1 kV
ledning(er) til
ledning(er)
Kvaliteten på
nettstrømmen skal være
den samme som er
typisk for bedrifter og
sykehusmiljø.
±0,5 kV,
±1 kV, ±2 kV
ledning(er) til
jord
±0,5 kV,
±1 kV, ±2 kV
ledning(er) til
jord
Spenningsfall,
korte avbrudd
og spennings-
variasjoner på
strømforsy-
ningens inn-
gangsledninger.
IEC 61000-
4-11
0 % UT; 0,5
syklus ved 0°,
45°, 90°, 135°,
180°, 225°,
270° og 315°
0 %UT; 0,5
syklus ved 0°,
45°, 90°, 135°,
180°, 225°,
270° og 315°
Kvaliteten på
nettstrømmen skal
være den samme som
er typisk for bedrifter
og sykehusmiljø. Hvis
brukeren av NovaSure
RF-kontrolleren krever
fortsatt drift under
strømbrudd, anbefales
det at NovaSure RF-
kontrolleren drives
fra en avbruddsfri
strømforsyning eller et
batteri.
0 % UT;
1 syklus og
70 % UT;
25/30 sykluser
Énfaset: ved 0°
0 % UT;
1 syklus og
70 % UT;
25/30 sykluser
Énfaset: ved 0°
0 % UT;
250 sykluser 0 % UT;
250 sykluser
Denne
tilstanden
fører til at RF-
kontrolleren slås
av og går tilbake
til ventemodus.
Veiledning og produsentdeklarasjon – elektromagnetisk
immunitet
NovaSure RF-kontrolleren er ment for bruk i elektromagnetiske miljø som
spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av NovaSure RF-kontrolleren skal
forsikre seg om at den brukes iet slikt miljø.
Immunitets-
test IEC 60601-
Testnivå Samsvars-
nivå
Elektromagnetisk
miljø – veiledning
Strømfrekvens
50/60 Hz
Magnetfelt
IEC 61000-4-8
30 A/m
50 Hz 30 A/m
50 Hz
Frekvensen på
magnetfeltet skal være
den samme som er
typisk for bedrifter og
sykehusmiljø.
Merk: UT er vekselstrømspenningen før påføring av testnivået.
24
NORSK
Tabell 3 - Veiledning og produsentdeklarasjon –
elektromagnetisk immunitet
Veiledning og produsentdeklarasjon – elektromagnetisk
immunitet
NovaSure RF-kontrolleren er ment for bruk i elektromagnetiske miljø
som spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av NovaSure RF-
kontrolleren skal forsikre seg om at den brukes iet slikt miljø.
Immunitets-
test IEC 60601-
Testnivå Samsvars-
nivå
Elektromagnetisk
miljø – veiledning
Ledningsbun-
det RF
IEC 61000-4-6
3 V
0,15 Mhz –
80 MHz
6 V i ISM og
amatørradio-
bånd mellom
0,15 Mhz og
80 MHz
80 % AM ved
1 kHz
3 V
0,15 Mhz –
80 MHz
6 V i ISM og
amatørradio-
bånd mellom
0,15 Mhz og
80 MHz
80 % AM ved
1 kHz
Utstrålt RF
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz til
2,7 GHz
80 % AM ved
1 kHz
3 V/m
80 MHz til
2,7 GHz
80 % AM ved
1 kHz
Minimum anbefalt
separasjonsavstand
Bærbart RF-
kommunikasjonsutstyr
(inkludert eksterne
enheter som
antennekabler og
eksterne antenner) bør
ikke brukes nærmere
enn 30cm (12tommer)
fra en hvilken som
helst del av NovaSure
impedanskontrollert
endometrisk
ablasjonssystem, inkludert
kabler spesifisert av
Hologic Inc. Ellers kan
ytelsen til utstyret bli
redusert.
Feltstyrkene fra faste RF-
sendere, som fastslått ved
en elektromagnetisk
stedsundersøkelse a,
skal være mindre enn
samsvarsnivået
for hvert frekvensområde b.
Interferens
kan forekomme
i nærheten av utstyr merket
med følgende symbol:
MERK 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder høyere frekvensområde.
MERK 2: Disse retningslinjene gjelder ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk
utbredelse påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra strukturer, objekter og
mennesker.
a
Feltstyrker fra faste sendere, som basestasjoner for radio-telefoner (mobiltelefoner / trådløse telefoner) og
landbaserte mobile radioer, amatørradio, AM- og FM-radiosendere og TV-sendere kan ikke anslås nøyaktig.
Foråteste det elektromagnetiske miljøet som skyldes RF-sendere, bør det vurderes å foreta en elektromagnetisk
stedsundersøkelse. Hvis den målte feltstyrken på stedet der RF-generatoren brukes, overstiger det anvendte
RF-samsvarsnivået ovenfor, må RF-generatoren kontrolleres for å se om den fungerer korrekt. Hvis det observeres
unormal ytelse, kan det være nødvendig med tilleggstiltak slik som vending eller flytting av RF-generatoren.
b
Over frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz, bør feltstyrkene være under 3 V/m.
Anbefalte separasjonsavstander mellom bærbart og mobilt RF-
kommunikasjonsutstyr og NovaSure RF-kontrolleren
Bærbart RF-kommunikasjonsutstyr (inkludert eksterne enheter
som antennekabler og eksterne antenner) bør ikke brukes nærmere
enn 30cm (12tommer) fra en hvilken som helst del av NovaSure
impedanskontrollert endometrisk ablasjonssystem, inkludert kabler
spesifisert av Hologic Inc. Ellers kan ytelsen til utstyret bli redusert.
Rengjøring og desinfisering
Det anbefales å bruke ikke-antennelige midler til rengjøring og
desinfisering. Antennelige midler eller løsninger for rengjøring eller
desinfisering må fordampe førNovaSure-systemet brukes.
NovaSure RF-kontrolleren er ikke steril. Rengjøring bør utføres med
mildtsåpevann kun til å tørke av overflatene. Ikke nedsenk enheten
ivæske eller få væske inn i kjøleåpningene eller RF-ledningsområdene.
NovaSure-engangsenheten er en steril engangsenhet som kun skal
brukes på én pasient.
• Må ikke brukes hvis emballasjen er åpnet eller skadet.
• Engangsenheten må ikke brukes om igjen eller steriliseres på nytt.
Ikke steriliser noen komponenter i NovaSure impedanskontrollert
endometrisk ablasjonssystem.
Deleliste
Bestillingsinformasjon og relaterte deler og tilbehør
Produktnummer Beskrivelse
RFC2010 NovaSure RF-kontroller, modell 10
814002 Strømledning, 115 volt Nord-Amerika
814003 Strømledning, 230 volt Europa
814004 Strømledning, 220 volt Storbritannia/Irland
814005 Strømledning, Danmark
814009 Strømledning, Italia
814011 Strømledning, Sveits
814015 Strømledning, Japan
814016 Strømledning, Australia
52124-001 Fotbryter
815012 CO2 (USP), sylinder 5-pakning
NS2013 Engangsenhetssett for NovaSure
impedanskontrollert endometrisk
ablasjonssystem
300001 Sett for biologisk smittefarlige elementer
25
NORSK
Avhending
FORSIKTIG: Se lokale forskrifter for resirkulering/avhending av
elektronikk. Skal ikke legges i det offentlige avfallssystemet hvis
ikke lokale myndigheter har gitt tillatelse til dette.
Hologic og distributørene og kundene i EF er forpliktet til å overholde
direktivet om avfall fra elektrisk og elektronisk utstyr (WEEE) (2002/96/EF).
Hologic er forpliktet til å oppfylle landsspesifikke krav vedrørende
miljøvennlig behandling av produktene sine. Hologics mål er å redusere
avfall fra kassering av sitt elektriske og elektroniske utstyr. Hologic
anerkjenner fordelene ved å rette seg etter WEEE for potensielt gjenbruk,
behandling, resirkulering eller gjenvinning for å minimere utslippet av
farlige stoffer i miljøet. Hologics kunder i EF er ansvarlige for å påse
at medisinsk utstyr merket med følgende symbol, som indikerer at
WEEE-direktivet gjelder, ikke legges i det offentlige avfallssystemet hvis
ikke lokale myndigheter har gitt tillatelse til dette.
Kontakt Hologic teknisk støtte for informasjon om korrekt kassering av
RF-kontrolleren i henhold til WEEE-direktivet.
Produktgaranti
Med mindre noe annet er uttrykkelig oppgitt i Avtalen: i) Det garanteres
overfor den opprinnelige Kunden at Utstyr produsert av Hologic yter
vesentlig i samsvar med publiserte produktspesifikasjoner i ett (1) år fra
forsendelsesdatoen, eller hvis installasjon kreves, fra installasjonsdatoen
(«Garantiperioden»), ii) røntgenrør for mammografi ved digital avbildning
garanteres i tjuefire (24) måneder, med full garanti de første tolv (12)
månedene, og røntgenrørene garanteres på en lineær basis, proporsjonalt
med verdien, i månedene 13–24, iii) bytte av deler og omproduserte
gjenstander garanteres for den gjenværende Garantiperioden eller
nitti (90) dager fra forsendelse, det som er lengst, iv) det garanteres at
forbruksartikler samsvarer med publiserte spesifikasjoner i en periode som
ender på utløpsdatoen som viser på den respektive emballasjen, v) det
garanteres at lisensiert programvare fungerer i samsvar med publiserte
spesifikasjoner, vi) det garanteres at tjenester leveres på en profesjonell
måte, vii) utstyr som ikke er produsert av Hologic garanteres fra dets
produsent, og slike produsentgarantier skal gjelde Hologics kunder, så
langt det produsenten tillater det for slikt utstyr som ikke er produsert av
Hologic. Hologic garanterer ikke at bruk av Produktet vil være uten avbrudd
eller feil, eller at Produktene vil fungere med tredjepartsprodukter som ikke
er autorisert av Hologic.
Disse garantiene gjelder ikke for noen komponent som: (a) repareres,
flyttes eller endres av andre enn servicepersonell autorisert av Hologic;
(b) utsettes for fysiske (inkludert termiske eller elektriske) påkjenninger
eller misbruk; (c) oppbevares, vedlikeholdes eller brukes på en måte
som ikke stemmer med Hologics spesifikasjoner eller instruksjoner,
inkludert kundens manglende tillatelse for programvareoppgraderinger
anbefalt av Hologic; eller (d) leveres under en ikke-Hologic garanti, som en
forhåndsutgivelse eller «som den er».
Teknisk støtte og informasjon om retur av produktet
Advarsel: Hvis RF-kontrolleren faller ned, annulleres garantien.
Dette kan også skade kontrolleren slik at den ikke kan repareres.
Vi anbefaler på det sterkeste at det brukes en stabil vogn med
stropper eller en form for stabilisering for å redusere risikoen
foratutstyret faller ned. Vær ekstra forsiktig ved transport av
RF-kontrolleren. Hvis du har spørsmål om RF-kontrolleren, ber
videg kontakte oss på 1-800-442-9892 eller (508) 263-2900.
Servicerepresentanter
Dersom NovaSure RF-kontrolleren skulle bli ubrukelig, kontakter
du Hologic teknisk støtte for instruksjoner og et RMA-NR.
(autorisasjonsnummer for retur av materiale). Rengjør og pakk inn
kontrolleren på passende vis, og returner den for reparasjon eller service
til de autoriserte stedene som er angitt nedenfor. Hvis kontrolleren ikke er
under garantidekning, vil en passende pris for håndtering og reparasjon
blifastsatt ved mottak og undersøkelse av NovaSure RF-kontrolleren.
For mer informasjon
For teknisk støtte eller bestillingsinformasjon i USA, kontakt:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Telefon: +1 800-442-9892 (gratislinje)
www.hologic.com
Merk: Alle hendelser eller problemer som anses å være et
sikkerhetsanliggende, bør rapporteres til Hologic teknisk støtte.
Internasjonale kunder skal kontakte sin lokale distributør eller Hologic
salgsrepresentant:
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tel: +32 2 711 46 80
Fax: +32 2 725 20 87
Rapporter eventuelle klager eller problemer med kvaliteten,
påliteligheten, sikkerheten eller ytelsen til dette produktet til Hologic.
Hvis enheten har forårsaket eller bidratt til pasientskade, må du
umiddelbart rapportere hendelsen til Hologic-autorisert representant
og kompetent myndighet i den respektive medlemsstaten eller det
respektive landet. Kompetente myndigheter for medisinsk utstyr er
vanligvis helsedepartement i de enkelte medlemsstatene eller et byrå i
helsedepartementet.
26
NORSK
Serviceretur
Les disse instruksene før du sender tilbake noe brukt/ubrukt,
potensielt defekt produkt til Hologic.
Ta kontakt med Hologic teknisk støtte hvis NovaSure-engangsenheten
eller RF-kontrolleren ikke virker som beregnet. Hvis produktet av en eller
annen årsak skal returneres til Hologic, vil teknisk støtte utstede et
RMA-nr. (autorisasjonsnummer for retur av materiale) og et sett for
biologisk smittefarlige elementer hvis relevant.
RF-kontrollere skal returneres i henhold til instruksjonene som er gitt
av avdelingen for teknisk støtte. RF-kontrolleren skal rengjøres før den
sendes tilbake. Legg ved alt tilbehøret i boksen sammen med enheten
som returneres.
Returner brukte eller åpnede engangsenheter i henhold til instruksene
som fulgte med i Hologics sett for biologisk smittefarlige elementer.
Symbolordliste
Symboler
Standard-
referanse
og symbol-
nummerr
Symboltittel Beskrivelse av symbol
EN ISO 15223-
1, 5.1.2 Autorisert repre-
sentant i EU
Viser autorisert repre-
sentant I Det europeiske
fellesskap.
IEC 60601-1,
Tabell D.1, 1
IEC 60417,
5032
Vekselstrøm
(AC)
For å angi på typeskiltet
at utstyret kun er egnet
for vekselstrøm, for å
identifisere relevante
terminaler.
EN ISO 15223-
1, 5.3.9
ISO 7000,
2621
Atmosfærisk
trykk-begren-
sning
Indikerer området for
atmosfærisk trykk som
den medisinske utstyret
trygt kan utsettes for.
EN ISO 15223-
1, 5.1.5
ISO 7000,
2492
Batchkode Angir produsentens
batchkode, slik at batch
eller lot kan identifiseres.
CO2NA Karbondioksid Indikerer Karbondioksid.
EN ISO 15223-
1, 5.1.6
ISO 7000,
2493
Katalognummer
Indikerer produsentens
katalognummer, slik at
det medisinske utstyret
kan identifiseres.
N/A Kategori ikke-
AP-utstyr Til identifisering av kate-
gori ikke-AP-utstyr.
EN ISO 15223-
1, 5.4.4
ISO 7000,
0434A
IEC 60601-1,
Tabell D.1, 10
FORSIKTIG
Indikerer behovet for
forsiktighet ved betjening
eller styring av enheten
i nærheten av der dette
symbolet er plassert,
eller viser at den gjel-
dende situasjonen krever
operatørens aktsomhet
eller handling for å unngå
uønskede konsekvenser.
Europeisk me-
disinsk direktiv
93/42/EØF,
artikkel 17 og
vedlegg XII
Europeisk for-
skrift for me-
disinsk utstyr
2017/745,
vedlegg V
CE-samsvars-
merking med
identifikasjons-
nummer fra
teknisk kontroll-
organ
Indikerer at det medisin-
ske utstyret retter seg
etter det Europeiske
medisinske direktivet
93/42/EØF og oppfyller
gjeldende helse-, sikker-
hets- og miljøkrav. Hvis
merket er ledsaget av et
nummer, blir samsvaret
verifisert av det angitte
meldte organet.
EN ISO 15223-
1, 5.4.3
ISO 7000,
1641
IEC 60601-1,
Tabell D.1, 11
Se i bruksan-
visningen. Viser at brukeren skal se
instruksjoner for bruk.
27
NORSK
Symboler
Standard-
referanse
og symbol-
nummerr
Symboltittel Beskrivelse av symbol
CC
ISO/DIS
15223-1,
5.7.11
ISO 7000,
6049
Produksjonsland For å identifisere produk-
sjonslandet for produkter.
IEC 60601-1,
Tabell D.1, 24
IEC 60417,
5036
Farlig spenning For å angi farer som opp-
står som følge av farlig
spenning
EN ISO 15223-
1, 5.1.3
ISO 7000,
2497
Produksjonsdato Angir datoen for når den
medisinske enheten ble
produsert.
IEC 60601-1,
Tabell D.1, 26
IEC 60417,
5334
Defibrillatorsik-
kert utstyr av
type BF
For å identifisere en
defibrilleringssikker
type BF-komponent
som samsvarer med IEC
60601-1.
EN ISO 15223-
1, 5.2.6
ISO 7000,
2608
Må ikke omste-
riliseres
Viser en medisinsk enhet
som ikke skal steriliseres
på nytt..
EN ISO 15223-
1, 5.4.2
ISO 7000,
1051
IEC 60601-1,
Tabell D.1, 28
Må ikke gjen-
brukes
Indikerer et medisinsk ut-
styr som kun er beregnet
for engangsbruk.
EN ISO 15223-
1, 5.4.2
ISO 7000,
1051
IEC 60601-1,
Tabell D.1, 28
Må ikke stables
mer enn «n» i
høyden
For å angi at artiklene
ikke skal stables vertikalt
utover det angitte num-
meret, enten på grunn
av transportemballasjens
beskaffenhet eller på
grunn av varenes beskaf-
fenhet.
EN ISO 15223-
1, 5.2.8
ISO 7000,
2606
Må ikke brukes
hvis emballasjen
er skadet
Indikerer et medisinsk
utstyr som ikke skal
brukes hvis pakningen
er skadet eller åpnet, og
at brukeren må sjekke
bruksanvisningen for mer
informasjon.
IEC 60601-1,
Tabell D.1, 8
IEC 60417,
5021
Ekvipotensial-
jording
For å angi terminalene
som, når de kobles sam-
men, gir de forskjellige
delene av et utstyr eller
et system samme poten-
siale, ikke nødvendigvis
jordpotensiale, for eks-
empel for lokal binding.
Symboler
Standard-
referanse
og symbol-
nummerr
Symboltittel Beskrivelse av symbol
EF-direktiv
2002/96/EC
2012/19/EC
EN 60417,
6414
EF-direktiv
2002/96/EF
om avfall fra
elektrisk og
elektronisk
utstyr (WEEE -
Waste Electrical
and Electronic
Equipment)
For å indikere at egen av-
fallsinnsamling for elek-
trisk og elektronisk avfall
(WEEE) er påkrevd.
ISO 7010
ISO 3864-2,
M002
Følg bruksan-
visningen
Betyr at brukerhånd-
boken/brukerheftet må
leses.
IEC 60417,
5114 Fotbryter For å identifisere en fot-
bryter eller tilkobling for
en fotbryter.
EN ISO 15223-
1, 5.3.1
ISO 7000,
0621
ISO 780
Skjør
Angir at det medisinske
utstyret kan bli skadd
eller ødelagt hvis det ikke
håndteres varsomt.
IEC 60143-1,
5016 Sikring For å identifisere si-
kringsbokser eller plas-
seringen de har.
HP N/A Høyt trykk Angir høyt trykk.
EN ISO 15223-
1, 5.3.8
ISO 7000,
2620
Fuktighetsbe-
grensning
Angir området av fuktig-
het som det medisinske
utstyret trygt kan ekspo-
neres for.
EN ISO 15223-
1, 5.3.2
ISO 7000,
0624
ISO 780
Beskyttes mot
varme
Angir en medisinsk enhet
som må beskyttes mot
varmekilder.
EN ISO 15223-
1, 5.3.4
ISO 7000,
0626
ISO 780
Oppbevares tørt Indikerer at en medisinsk
enhet som trengs for å
beskyttes mot fuktighet.
EN ISO 15223-
1, 5.1.1
ISO 7000,
3082
Produsent Indikerer produsenten av
det medisinske utstyret.
ISO/DIS
15223-1, 5.7.7 Medisinsk enhet Angir at produktet er en
medisinsk enhet
NA ingen olje Angir ingen olje.
28
NORSK
Symboler
Standard-
referanse
og symbol-
nummerr
Symboltittel Beskrivelse av symbol
EN ISO 15223-
1, 5.1.7
ISO 7000,
2609
Usteril
Angir en medisinsk enhet
som ikke har blitt utsatt
for en
steriliseringsprosess.
EN ISO 15223-
1, vedlegg B
Ikke produsert
med naturgum-
milateks
Angir ingen tilst-
edeværelse av tørr natur-
gummi eller naturgum-
milateks.
ISO 7000,
2794 Emballasjeenhet For å angi antall deler i
pakken.
FDA 21 CFR
801 Prescription use
only
FORSIKTIG: Føderal lov
(U.S.A.) begrenser denne
innretningen til salg av
eller etter ordre fra lege.
IEC 60417,
5140
Ikke-ioniserende
elektromagne-
tisk stråling
For å indikere generelt
forhøyede, potensielt
farlige, nivåer
av ikke-ioniserende strå-
ling, eller for å indikere
utstyr eller systemer,
f.eks. i det medisinske
elektriske området som
inkluderer RF-sendere
eller som med hensikt
bruker RF-elektromag-
netisk energi for å stille
diagnose eller fastsette
behandling.
EN ISO 15223-
1, 5.1.7
ISO 7000,
2498
Serienummer
Indikerer produsentens
serienummer slik at en
spesifikk medisinsk en-
het kan identifiseres.
ISO/DIS
15223-1,
5.7.11
ISO 7000,
3707
Enkelt sterilt
barrieresystem Indikerer et enkelt sterilt
barrieresystem.
EN ISO 15223-
1, 5.2.3
ISO 7000,
2501
Sterilisert ved
å bruke etylen-
oksid
Indikerer en medisinsk
enhet som er sterilisert
med etylenoksid.
EN ISO 15223-
1, 5.3.7
ISO 7000,
0632
Sterilisert ved
bestråling
Indicates the temperature
limits to which the medi-
cal device can be safely
exposed. AW-22724-1801 Rev. 002
05/2022
Symboler
Standard-
referanse
og symbol-
nummerr
Symboltittel Beskrivelse av symbol
ISO 7000,
0623
ISO 780, 0623
IATA 2004
Denne side opp To indicate correct
upright position of the
transport package.
UDI
ISO/DIS
15223-1,
5.7.10
Unik enhetsi-
dentifikator
Angir enhetsidentifika-
torer og produksjonsi-
dentifikatorer for den
medisinske enheten.
EN ISO 15223-
1, 5.1.4
ISO 7000,
2607
Siste forbruks-
dato
Indikerer datoen for når
det medisinske utstyret
ikke skal brukes lenger.
Hologic,NovaSure og tilhørende logoer er varemerker
og/eller registrerte varemerker som tilhører Hologic, Inc. og/eller
deresdatterselskaper i USA og/eller andre land.
NovaSure impedanskontrollert endometrisk ablasjonssystem
erprodusert og distribuert av Hologic, Inc.
© 2014-2022 Hologic, Inc.
1
SVENSKA
NovaSure®
Bruksanvisning och användarmanual för
kontroller
Innehållsförteckning
Läkarens kontrollista ................................1
Systembeskrivning ..................................1
Indikationer ........................................3
Patientmålgrupp ....................................3
Avsedda kliniska fördelar för patienterna ................ 3
Avsedd användare ...................................3
Kontraindikationer ...................................3
Varningar ..........................................4
Försiktighetsåtgärder ................................5
NovaSure 3 års klinisk data ...........................6
Biverkningar ......................................6
Förväntade komplikationer efter ingrepp .................6
Andra biverkningar .................................6
Klinisk prövning ....................................7
Patienturval .....................................10
Patientrådgivning .................................10
Förberedelse av patienten före behandling ..............10
Bruksanvisning för NovaSure impedanskontrollerat
endometrieablationssystem ..........................10
Använda RF-kontroller modell 10 .....................16
Regelbundet underhåll och service .................... 17
NovaSure RF-kontroller modell 10 Ikoner på skärmen ......17
Felsökning av vanligt förekommande larm ...............18
Instruktioner för byte av delar ........................20
Tekniska specifikationer .............................20
NovaSure engångsanordning .........................20
NovaSure RF-kontroller .............................20
Miljöförhållanden ..................................21
Viktiga prestandaegenskaper ........................21
Riktlinjer för elektromagnetisk säkerhet. . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Rengöring och sanering .............................23
Lista över reservdelar ..............................24
Kassering .........................................24
Garanti ...........................................24
Teknisk support och information om produktretur ........25
Symboler Ordlista ..................................26
VIKTIGT: ENLIGT FEDERAL LAG (USA) FÅR DENNA PRODUKT
ENDAST SÄLJAS AV LÄKARE ELLER PÅ LÄKARES ORDINATION
OCH LÄKAREN MÅSTE VARA UTBILDAD I ANVÄNDNINGEN
AVPRODUKTEN.
Läs alla anvisningar, försiktighetsåtgärder och varningar före
användning. Underlåtenhet att följa anvisningar, varningar eller
försiktighetsåtgärder kan leda till allvarlig patientskada.
Obs! Manualen som medföljde engångsanordningen kan innehålla
en nyare version av NovaSure-systemet än den som medföljde
kontrollern.
NovaSureengångsanordningar får inte användas med andra
kontrollers och/eller RF-generatorer, och NovaSureRF-kontrollern
får inte användas med andra engångsanordningar.
NovaSure engångsanordningen innehåller inte latex.
Läkarens kontrollista
Läkaren måste:
• ha tillräcklig kunskap för utförande av ingrepp i livmoderhålan, som
t.ex. införande av spiral eller dilatation och skrapning (D&C) och ha
lämplig utbildning, kunskap och kännedom om NovaSure-instrumentet,
• läsa och vara bekant med instruktionerna och ha genomgått antingen
NovaSure:s utbildning eller utbildats av en kvalificerad läkare,
• känna till procedurens ordningsföljd som beskrivs i bruksanvisningen
och avsnittet om felsökning, för att kunna avbryta, lösa och/eller
fortsätta behandlingen om instrumentet skulle detektera förlust av CO2
under CIA (cavity integrity assessment (bedömning av livmoderhålan)),
som kan vara tecken på en eventuell perforering av livmodern.
Assisterande personal måste också vara bekant med dessa instruktioner
och annat utbildningsmaterial innan de använder NovaSure-systemet.
Systembeskrivning
NovaSure impedanskontrollerat endometrieablationssystem består av
NovaSure engångsanordningen med anslutningskabel, NovaSure:s RF-
kontroller (styrenhet), NovaSure CO2-behållare, torkmedel, fotpedal och
nätsladd, vilka är avsedda för användning tillsammans som ett system.
NovaSure engångsanordning med anslutningskabel, inklusive
torkmedel för sugslang
2
SVENSKA
Beskrivning av NovaSure engångsanordning
NovaSure engångsanordningen består av en formbar, bipolär
elektrodplatta för engångsbruk, monterad på en expanderbar ram
som kan skapa en sammanflytande lesion på hela den inre ytan av
livmoderhålan. Engångsinstrumentet förs in transcervikalt i livmoderhålan
och hylsan dras tillbaka för att den bipolära elektrodplattan ska kunna
vecklas ut och formas i livmoderhålan.
Den bipolära elektrodplattan formas från ett metalliserat, poröst tyg
genom vilket ånga och fukt kontinuerligt sugs upp från vävnaden som
ska torkas. Engångsinstrumentet ska användas tillsammans med
en tillhörande NovaSure RF-kontroller för att utföra anpassad, total
endometrieablation i ca 90 sekunder (genomsnittlig tid) utan att behöva
utföra åtföljande hysteroskopisk visualisering eller förbehandling
av endometriet. Den specifika konfigurationen av den bipolära
elektrodplattan och den förutbestämda effekten från kontrollern skapar
ett kontrollerat ablationsdjup vid sondering av livmodern på mindre än
eller lika med 10 cm och med ett minimiavstånd cornu till cornu på 2,5
cm.
Under ablationsprocessen förångar och/eller koagulerar flödet av RF-
(radiofrekvens) energi endometriet oavsett tjocklek, och torkar och
koagulerar det underliggande ytliga myometriet.
Kontrollern beräknar automatiskt den optimala effektnivån (W) som
krävs för behandlingen av livmoderhålan, baserat på livmoderns
storlek. När vävnadsdestruktionen når ett optimalt djup orsakar ökning
av vävnadsimpedans att kontrollern automatiskt avslutar tillförsel av
energi, vilket ger en självreglerande process. Blod, koksaltlösning och
andra vätskor i livmoderhålan vid tiden för ingreppet, liksom ånga som
frigjorts från den torkade vävnaden, töms genom kontinuerlig, automatisk
sugning.
Engångsinstrumentet ansluts till kontrollern via en kabel som innefattar
RF-kabeln, sugslang som används för tryckövervakning under CIA-
cykeln och för sugning under ablationscykeln samt vakuumslang för
tillförsel av koldioxid under CIA-cykeln och vakuumövervakning under
ablationscykeln. Engångsenheten har steriliserats med etenoxid (EO).
Novasure RF-kontroller
modell 10
Beskrivning av NovaSure RF-kontrollern
NovaSure RF-kontrollern är en generator som levererar konstant
uteffekt med en nominal maximal effekt på 180 watt. Kontrollern
beräknar automatiskt uteffekten baserat på livmoderhålans längd
(sondmått minus längden på den endocervikala kanalen) och bredd som
användaren knappar in på kontrollern. Övervakning av vävnadsimpedans
under ablationsprocessen kontrollerar automatiskt djupet på
endomyometrieablationen. NovaSure-proceduren stängs av automatiskt
när endometrieförångningen och den ytliga myometrietorkningen har
uppnått approximately 50ohm av impedans vid vävnadselektrodens
kontaktyta, eller när behandlingen har pågått i två minuter. CIA-systemet
är inbyggt i kontrollern, och är utformat för att avgöra om det finns en
defekt på eller perforering i livmoderväggen. När engångsanordningen
har placerats i livmoderhålan tillförs CO2 genom det centrala lumenet på
engångsanordningen in i hålan, via vakuumåterkopplingsslangen, med
säker flödeshastighet och säkert tryck. Om CO2-trycket i livmoderhålan
bibehålls under en kort tid, vilket visar att livmoderhålan är intakt,
medger CIA att NovaSure RF-kontrollern aktiveras att sätta igång
med behandlingsfasen. En vakuumpump i NovaSure RF-kontrollern
skapar och upprätthåller ett vakuum i livmoderhålan under hela
endometrieablationsproceduren. När vakuumet har stabiliserats
övervakas vakuumnivån under återstoden av ablationsprocessen.
3
SVENSKA
Beskrivning av NovaSure
torkmedel för sugslang
NovaSure torkmedel för sugslang är en
icke-steril komponent för engångsbruk
som användaren fäster på sugslangen
innan engångsanordningen ansluts till
NovaSure RF-kontrollern. Torkmedlet
absorberar fukten som avlägsnas från
livmoderhålan via sugslangen under
ablationsproceduren.
Beskrivning av NovaSure fotpedal
NovaSure fotpedal är en pneumatisk
omkopplare som ansluts till NovaSure
RF-kontrollerns framsida. Den
används för att aktivera NovaSure
RF-kontrollern och innehåller inga
elektriska komponenter.
Beskrivning av NovaSure CO2
-behållare
NovaSure CO2-behållaren är en
CO2-behållare (USP) på 16 gram.
Den fästs på regulatorn på baksidan
av NovaSure RF-kontrollern innan
kontrollern ansluts till elnätet. CO2
används av CIA-systemet för att
trycksätta livmoderhålan.
CO2-behållaren Art.nr: 815012
innehåller 99% CO2.
Beskrivning av NovaSure nätsladd
NovaSure nätsladd, en kabel av
medicinsk kvalitet, ansluter NovaSure
RF-kontrollern till korrekt eluttag.
Uttaget för anslutning av nätsladden,
strömingångsmodulen, finns på
baksidan av NovaSure RF-kontrollern.
Indikationer
NovaSure-systemet är avsett att ablatera endometrievävnaden
i livmodern hos premenopausala kvinnor med menorragi (riklig
menstruationsblödning) på grund av benigna orsaker, som inte önskar fler
barn.
Patientmålgrupp
NovaSure-systemet är avsett att användas på premenopausala kvinnor
med menorragi (kraftiga blödningar) av godartade orsaker och som
inte önskar fler barn.
Avsedda kliniska fördelar för patienterna
Minska eller eliminera blödning hos premenopausala kvinnor som har
kraftiga menstruationsblödningar av godartade orsaker och so
inte önskar fler barn.
Avsedd användare
NovaSure-systemet kommer att användas under kontroll och vägledning
av en obstetriker/gynekolog, gynekolog eller kirurg. Läkaren är den
primära användaren av NovaSure-enheten och kan ge instruktioner
till assistenten om användningen av RF-styrenheten samt aktivera
styrenheten med fotpedalen. En icke-steril assistent kommer att sköta
RF-styrenheten.
Läkaren skall:
• Ha tillräcklig erfarenhet av att utföra procedurer i livmoderhålan,
såsom insättning av intrauterina preventivmedel eller dilation
och skrapning. De ska även ha lämplig utbildning, kunskap och
förtrogenhet med NovaSure-systemet.
• Läsa igenom och vara förtrogna med instruktionerna samt genomgå
NovaSure-utbildning eller utbildas av en kvalificerad läkare.
Även assiterande personal måste vara förtrogna med bruksanvisningen
och annat utbildningsmaterial innan NovaSure-systemet används.
Kontraindikationer
NovaSure impedanskontrollerat endometrieablationssystem
kontraindiceras för användning på:
• en patient som är gravid eller som önskar bli gravid i framtiden.
Graviditet efter ablation kan vara farligt både för modern
ochfostret.
• en patient med känt eller misstänkt endometriecarcinom
(livmodercancer) eller pre-maligna endometrietillstånd, såsom
ejresolverad adenomatös hyperplasi.
• en patient med något anatomiskt tillstånd (t.ex. anamnes på klassiskt
kejsarsnitt eller transmural myomektomi) eller patologiskt tillstånd
(t.ex.långvarig medicinsk behandling) som skulle kunna leda till
försvagning av myometriet.
• en patient med aktiv genital eller urinvägsinfektion vid tidpunkten för
proceduren (t.ex. cervicit, vaginit, endometrit, salpingit eller cystit).
• en patient med en spiral på plats. Närvaro av en spiral i livmoderhålan
kan störa NovaSure-genomförs.
• en patient med en livmoderhåla vars längd är mindre än 4 cm.
Minstalängden på elektrodplattan är 4 cm. Behandling av en
livmoderhåla vars längd är mindre än 4 cm kan orsaka värmeskada
iden endocervikala kanalen.
• en patient med en livmoderhåla vars bredd är mindre än 2,5 cm,
vilketfastslagits av WIDTH- (Bredd) ratten på engångsanordningen
efterinstrumentet vecklats ut.
• en patient med aktiv bäckeninflammation.
4
SVENSKA
Varningar
Underlåtenhet att följa anvisningar, varningar eller
försiktighetsåtgärder kan leda till allvarlig patientskada.
NovaSure engångsanordningen får endast användas tillsammans
med NovaSure RF-kontrollern.
NovaSure-proceduren är avsedd att användas endast en
gång under ett operativt ingrepp. Värmeskada på tarmen kan
förekomma om flera NovaSure-behandlingscykler utförs under
ett och samma operativa ingrepp.
Livmoderperforering
• Var försiktig så att inte livmoderväggen perforeras vid sondering,
dilatation eller införande av engångsanordningen.
• Om engångsanordningen är svårt att föra in i den cervikala kanalen
ska situationen bedömas kliniskt för att avgöra om ytterligare dilatation
behövs.
• NovaSure-systemet utför en CIA för att avgöra om livmoderhålan är
intakt och avger ett ljudlarm vid en möjlig perforering före behandling
(steg 2.36). (Även om den är avsedd att detektera en perforering
av livmoderväggen är det endast en indikator som eventuellt inte
detekterar alla perforeringar under alla omständigheter. Klinisk
bedömning måste alltid göras.)
• Om en livmoderperforering misstänks ska proceduren avslutas
omedelbart.
• Om CIA misslyckas efter flera försök att genomföra
felsökningsproceduren (steg 2.36) ska proceduren avslutas.
• För patienter hos vilka proceduren avbröts på grund av en misstänkt
perforering av livmoderväggen, ska en diagnosprocess för perforering
övervägas före utskrivning.
Allmänt
• Endometrieablation med NovaSure-systemet är inte en
steriliseringsprocedur. Patienten bör därför informeras om lämpliga
preventivmedel.
• Endometrieablation eliminerar inte risken för endometriehyperplasi eller
adenocarcinom i endometriet och kan maskera läkarens möjlighet att
detektera eller ställa en diagnos på en sådan patologi.
• Endometrieablation är endast avsett för kvinnor som inte önskar
föda barn, eftersom möjligheten att bli gravid minskar betydligt efter
proceduren. Graviditet efter ablation kan vara farligt både för modern
och fostret.
• Patienter som genomgår endometrieablationsprocedurer och som
tidigare genomgått tubarsterilisering löper större risk att utveckla
tubarsteriliseringssyndrom efter ablation, vilket kan kräva hysterektomi.
Detta kan inträffa så sent som 10 år efter proceduren.
• Hälsorisk kan föreligga om ingrepp med NovaSure utförs i närvaro av
värme- eller elektricitetsledande mikroinsats av metall som är felplacerad
(t.ex. som perforerar äggledaren eller myometriet). Om detta sker kan
värme dras bort från det avsedda behandlingsområdet och mot annan
vävnad och/eller organ som är i kontakt med det ledande föremålet,
vilket kan vara tillräckligt för att orsaka lokala brännskador. På grund av
detta måste korrekt placering av mikroinsatser av metall bekräftas innan
ingreppet med NovaSure genomförs.
Tekniskt
• Använd inte det sterila engångsanordningen om förpackningen är
skadad eller det verkar som om förpackningen manipulerats.
• Engångsinstrumentet är endast avsett för en-patientbruk.
Engångsinstrumentet får inte återanvändas eller resteriliseras.
Återanvändning av engångsanordningen medför, men är inte begränsat
till, följande risker:
• verkningslöst ingrepp
• allvarlig infektion
• elektrisk stöt
• överföring av smittsamma sjukdomar
• cervikal laceration
• livmoderperforering
• Om någon hysteroskopiprocedur har utförts med hypotonisk lösning precis
före behandlingen med NovaSure, måste livmoderhålan spolas med normal
koksaltlösning före behandlingen med NovaSure-systemet. Närvaron av
hypotonisk vätska kan minska effekten av NovaSure-systemet.
• När engångsanordningen ansluts till kontrollern börjar CO2-flödet att
avlufta engångsanordningen och slangarna. Denna process tar ca
10sekunder och måste utföras med engångsanordningen utanför
patienten, för att eliminera risken för luft- eller gasemboli. Ett
meddelande om rensning visas på Model 10 RFC och en pulsad ljudton
avges under hela rensningsförfarandet. När ljudsignalen upphör och
lampan slutar lysa eller skärmmeddelandet försvinner är det säkert att
föra in engångsanordningen.
• För patienter med pacemaker eller andra aktiva implantat finns det en
viss risk då interferens med pacemakern kan uppstå och därmed skada
pacemakern. Patienter med pacemaker ska kontakta pacemakerns
tillverkare för ytterligare information när NovaSure-systemet är planerat
att användas.
• Försiktighet måste iakttas för att säkerställa att patienten inte kommer
i kontakt med metalldelar som är jordade eller som har en märkbar
kapacitans till jord.
• Fara: explosionsrisk. Får inte användas i närheten av lättantändliga
anestesiblandningar. Får inte användas i närheten av brandfarliga gaser
eller vätskor.
• Funktionsfel i NovaSureRF-kontrollern kan leda till en oavsiktlig ökning
av uteffekten.
5
SVENSKA
Försiktighetsåtgärder
• Det har rapporterats att patienter med kraftigt anteverterad, retroflex
eller sidoförskjuten livmoder löper större risk att få livmoderväggen
perforerad under intrauterin behandling.
• En falsk passage kan inträffa under alla procedurer då instrument
förs in i livmodern, speciellt hos patienter med kraftigt anteverterad
retroflex eller sidoförskjuten livmoder. Var mycket försiktig och se till
attinstrumentet är korrekt placerat i livmoderhålan.
• NovaSure-systemet består av följande komponenter:
- NovaSure engångsanordning med anslutningskabel
- NovaSure RF-kontroller
- NovaSure CO2-behållare
- NovaSure torkmedel
- NovaSure fotpedal
- nätsladd
För att säkerställa korrekt drift får andra komponenter aldrig användas
med NovaSure-systemet. Inspektera komponenterna regelbundet för
skador och använd dem inte om skadorna är uppenbara. Användning
av andra kablar eller tillbehör än de som beskrivits i dessa instruktioner
kan leda till ökad emission eller minskad immunitet av RF-kontrollern.
• RF-kontrollern måste installeras och tas i drift enligt dessa instruktioner
för att säkerställa dess elektromagnetiska kompatibilitet. Se avsnittet
Specifikationer för tabeller om elektromagnetiska emissioner och
immunitet.
• RF-kontrollern får inte användas nära eller ovanpå annan utrustning.
Om det är nödvändigt att använda RF-kontrollenheten intill eller staplad
med övrig utrustning, ska apparaten hållas under uppsikt för att
säkerställa en normal drift i den konfiguration den ska användas i.
• Portabel och mobil RF-kommunikationsutrustning kan påverka
RF-kontrollern. Se avsnittet Specifikationer för tabeller om
elektromagnetisk immunitet för rekommenderade avstånd.
• Progestin bör ingå i den medicinska behandlingen av
patienter som har undergått endometrieablation och som
senare får hormonersättningsterapi, för att undvika en ökad
risk för endometrieadenocarcinom associerat med obestridd
östrogenersättningsbehandling.
• Säkerheten och effektiviteten av NovaSure-systemet har inte helt
utvärderats hos patienter:
- med ett livmodersonderingsmått som är större än 10cm,
- med submukösa fibroider som förvränger livmoderhålan,
- med hjärtformad livmoder, livmoder med septum eller sub-septum,
- med medicinsk (t.ex. GnRH-agonist) eller kirurgisk förbehandling,
- som har genomgått en tidigare endometrieablation, inklusive
NovaSure endometrieablationsprocedur eller
- som är postmenopausala.
• Försök inte att reparera kontrollern om problem misstänks.
Ring Hologics avdelning för teknisk support eller en Hologic
försäljningsrepresentant för instruktioner.
• Engångsinstrumentets kablar ska placeras så att de inte kommer
ikontakt med patienten eller andra avledningar.
• Användaren måste kontrollera att engångsanordningen inte är skadat
före användning.
• Torkmedlet för sugslangen är osterilt, och förpackningen ska inte
placeras i det sterila området.
• Om ett meddelande om ARRAY Position (matrisposition) visas på
skärmen på Model 10 läser du avsnittet Felsökning under ”ARRAY”
POSITION ALARM”.
• Använd inte NovaSure torkmedel för sugslang om torkmedlet har
enrosa färg.
• Engångsinstrumentet måste vara utanför patienten innan kabeln
ansluts till korrekt uttag på framsidan av kontrollern (steg 2.15).
• Koldioxidbehållaren innehåller gas under högt tryck. Om en CO2-
behållare eller slang är trasig, se till att behållaren töms helt, och se
även till att behållaren och/eller slangarna håller rumstemperatur
innande hanteras.
• CO2 flödar kontinuerligt från den tidpunkt då engångsanordningen
ansluts till kontrollern tills CIA-delen av proceduren är slutförd. För
att minimera tidsperioden för CO2-flöde och den potentiella risken för
emboli, ska placeringsproceduren utföras omedelbart efter införande av
engångsanordningen, och fortsätt sedan direkt med CIA.
• Elektriskt ledande objekt (t.ex. övervakningselektroder från andra
instrument), som kommer i direktkontakt med elektrodplattan på
engångsanordningen eller i närheten av elektrodplattan, kan dra ström
från plattan. Detta kan leda till att patienten eller läkaren får lokala
brännskador eller att det elektriska fältet runt plattan förvrängs, vilket
skulle förändra behandlingens effekt (under- eller överbehandling). Det
kan också orsaka förvrängning av strömmen i det ledande föremålet,
t.ex. att monitorer kan visa felaktiga avläsningar.
• Tillförlitlig jordning uppnås endast när utrustningen är ansluten till ett
uttag av sjukhuskvalitet.
• För att undvika att utsätta patienter och användare för risker ska denna
utrustning inte användas i närheten av avsiktliga källor till magnetisk
strålning, ultraljud eller värme.
• Den cervikala kragen ska vara helt tillbakadragen till sin
proximala position för att minimera risken för skada på hylsan när
systemetstängs.
• NovaSure-enheten är kontraindikerad för användning med gravida
kvinnor eller kvinnor som vill bli gravida i framtiden. Graviditeter efter
avlägsnande kan vara farligt för både mor och foster. Sunt medicinskt
omdöme skall tillämpas.
6
SVENSKA
NovaSure 3 års klinisk data
Biverkningar
NovaSure-systemet utvärderades i en randomiserad, prospektiv
klinisk prövning på flera kliniker med 265patienter med onormal
livmodersblödning, där NovaSure-systemet jämfördes med en kontrollarm
av wire loop-resektion av endometriet följt av rollerball-ablation.
Tabell 1A. Intraoperativa biverkningar
Biverkningar
NovaSure
n=175 (%)
Loop-resektion
plus rollerball
n=90 (%)
Bradykardi 1 (0,6 %) 0 (0.0 %)
Livmoderperforering 0 (0.0 % 3 (3,3 %)
Cervikal ruptur 0 (0.0 % 2 (2,2 %)
Cervikal stenos 0 (0.0 % 1 (1,1 %)
TOTALT 1 (0,6 %) 6 (6,7 %)
Tabell 1B. Postoperativa biverkningar <24 timmar
Biverkningar
NovaSure
n=175 (%)
Loop-resektion
plus rollerball
n=90 (%)
Bäckensmärta/kramp 6 (3,4 %) 4 (4,4 %)
Illamående och/eller kräkningar 3 (1,7 %) 1 (1,1 %)
TOTALT 9 (5,1 %)* 5 (5,6 %)**
* Nio händelser rapporterade hos 6 (3,4 %) patienter
** Fem händelser rapporterade hos 4 (4,4 %) patienter
Tabell 1C. Postoperativa biverkningar >24 timmar – 2 veckor
Biverkningar
NovaSure
n=175 (%)
Loop-resektion
plus rollerball
n=90 (%)
Hematometra 1 (0,6 %) 0 (0.0 %
Urinvägsinfektion 1 (0,6 %) 1 (1,1 %)
Vaginal infektion 1 (0,6 %) 0 (0.0 %
Endometrit 0 (0.0 % 2 (2,2 %)
Bäckeninflammation 0 (0.0 % 1 (1,1 %)
Hemorragi 0 (0.0 % 1 (1,1 %)
Bäckensmärta/kramp 1 (0,6 %) 1 (1,1 %)
Illamående och/eller kräkningar 1 (0,6 %) 1 (1,1 %)
TOTALT 5 (2,9 %)* 7 (7,8 %)**
* Fem händelser rapporterade hos 4 (2,3 %) patienter
** Nio händelser rapporterade hos 6 (6,7 %) patienter
Tabell 1D. Postoperativa biverkningar >2 veckor – 1 år
Biverkningar
NovaSure
n=175 (%)
Loop-resektion
plus rollerball
n=90 (%)
Hysterektomi 3 (1,7 %) 2 (2,2 %)
Hematometra 1 (0,6 %) 2 (2,2 %)
Urinvägsinfektion 2 (1,1 %) 2 (2,2 %)
Vaginal infektion 5 (2,9 %) 2 (2,2 %)
Endometrit 2 (1,1 %) 1 (1,1 %)
Bäckeninflammation 2 (1,1 %) 0 (0.0 %
Hemorragi 1 (0,6 %) 0 (0.0 %
Bäckensmärta/kramp 5 (2,9 %) 6 (6,7 %)
TOTALT 21 (12,0 %)* 15 (16,17 %)**
* 21 händelser hos 19 (10,9 %) patienter
** 15 händelser hos 15 (16,7 %) patienter
Förväntade komplikationer efter ingrepp
Vanliga rapporterade postoperativa händelser för alla
endometrieablationsprocedurer innefattar följande:
• Kramp/bäckensmärta rapporterades hos 3,4 % av NovaSure-patienterna
och hos 4,4 % av patienterna som behandlats med wire loop-resektion
plus rollerball inom 24timmar efter ingreppet. Postoperativa kramper
kan variera från lindriga till svåra. Dessa kramper varar vanligen i några
timmar och fortsätter sällan efter första dagen efter ingreppet.
• Illamående och kräkningar rapporterades hos 1,7 % av NovaSure-
patienterna och hos 1,1 % av patienterna som behandlats med
wire loop-resektion plus rollerball inom 24timmar efter ingreppet.
Illamående och kräkningar, om de förekom, inträffade oftast omedelbart
efter ingreppet och associeras med anestesin och kan hanteras med
medicinering.
• Vaginala flytningar
• Vaginala blödningar/spotting
Andra biverkningar
Liksom med alla endometrieablationsprocedurer kan allvarlig skada eller
dödsfall inträffa.
Följande biverkningar kan inträffa eller har rapporterats i samband med
användning av NovaSure-systemet:
• tubarsteriliseringssyndrom efter ablation
• graviditetsrelaterade komplikationer (Obs! graviditet som följer
en endometrieablation är mycket farlig för både modern och
fostret.)
• värmeskada på närliggande vävnad
• perforering av livmoderväggen
• svårigheter med avföring och urinering
• nekros i livmodern
• luft- eller gasemboli
7
SVENSKA
• infektion eller sepsis
• komplikationer som leder till allvarlig skada eller dödsfall
Klinisk prövning
Syfte: Säkerhet och effektivitet av användningen av NovaSure-systemet
jämfördes med wire loop-resektion i endometriet följt av rollerball-
ablation hos premenopausala kvinnor som led av menorragi sekundärt till
benigna orsaker.
Förbehandling: Patienter som randomiserades till NovaSure-armen fick
ingen förbehandling av endometriet (t.ex. hormon, dilatation, skrapning
eller patienttiming). Patienter som randomiserades till kontrollarmen fick
wire loop-resektion som en förbehandling avendometriet.
Studiens slutpunkt: Det primära effektmåttet var ett validerat
menstruellt poängbedömningssystem i dagboksform, utvecklat av
Higham (Higham JM, O’Brien PMS, Shaw RW Br J Obstet Gynaecol 1990;
97:734-9). Bedömning av menstruell blodförlust utfördes med ett diagram
över blodförlustbedömningen (PBLAC). Patientframgång definierades som
en reduktion i menstruationsflödet 1 år efter ingreppet till en dagboksförd
poängbedömning på <75. Studieframgång definierades som en statistisk
skillnad på mindre än 20 % i patientframgångsvärden mellan NovaSure
impedanskontrollerat endometrieablationssystem och wire loop-resektion
plus rollerball-ablation. Patienterna kontaktades efter två och tre år
och fick svara på olika frågor om sina blödningar under de senaste
12månaderna. Varje patients menstruationsblödningsstatus fastställdes
efter två och tre år med användning av den ettåriga PBLAC-poängen och
blödningsmönster som referens. Således var det möjligt att direkt jämföra
en patients blödningsmönster eller menstruationsstatus efter ett år med
blödningsmönstret efter två och tre år.
Sekundära slutpunkter inkluderade anestesiregim, längden av ingreppet
och svaren på ett frågeformulär om livskvalitet. Säkerhetsutvärderingen
baserades på biverkningarna som rapporterats under studien.
Metoder: En randomiserad (2:1), prospektiv klinisk studie utfördes
vid 9kliniker och inkluderade 265patienter som diagnostiserats med
menorragi. Menstruella poängbedömningar i dagboksform samlades in
före ingreppet och månadsvis i 12 månader efter ingreppet. Patienter
behandlades på olika tider i sin menstruationscykel. Ingen av patienterna
fick hormonell förbehandling för att förtunna endometrieslemhinnan.
Kontrollpatienter fick hysteroskopisk wire loop-resektion av
endometriet, som en mekanisk förbehandling av endometriet, följt av
rollerball-ablation. Studiepatienterna var tvungna att uppfylla följande
urvalskriterier:
Inklusionskriterier
• Refraktär menorragi utan någon definierbar organisk orsak
(dysfunktionell livmoderblödning)
• Ålder: 25 till 50 år
• Livmodersonderingsmätningar på 6,0–10,0 cm (extern cervixöppning
till intern fundus)
• Minsta PBLAC-poäng på >150 i 3månader före inskrivning i studien,
eller PBLAC-poäng på >150 under en månad hos kvinnor som:
- hade minst 3 månaders misslyckad (dokumenterad) medicinsk
behandling,
- hade en kontraindikation mot medicinsk behandling eller
- nekade medicinsk behandling.
Exklusionskriterier
• Närvaro av bakteriemi, sepsis eller annan aktiv systemisk infektion
• Aktiv eller recidiverande kronisk bäckeninflammation
• Patienter med dokumenterad koagulopati eller som står på
antikoagulantia
• Symtomatisk endometrios
• Tidigare livmoderskirurgi (förutom kejsarsnitt i livmoderns nedre del)
som stör livmoderväggens integritet, t.ex. transmural myomektomi
eller klassiskt kejsarsnitt
• Tidigare endometrieablation
• Patienter som står på mediciner som kan förtunna myometriemuskeln,
såsom långvarig steroidanvändning
• Patient som önskar få barn eller bevara fertiliteten
• Patienter som för närvarande står på hormonella preventivmedel
eller som inte önskar använda ett icke-hormonellt preventivmedel
efterablation
• Onormal eller blockerad livmoderhåla bekräftat med hysteroskopi,
SISeller HSG. Specifikt:
- livmoder med septum eller hjärtformad livmoder eller andra
kongenitala missbildningar av livmoderhålan
- pedunkulerad, submukös leiomyomatos eller annan leiomyomatos
som stör livmoderhålan, polyper (större än 2 cm) som troligen är
orsaken till patientens menorragi
- patienter med spiral
• Misstänkt eller bekräftad malignitet i livmodern inom de senaste fem
åren, bekräftat med histologi
• Endometriehyperplasi bekräftat med histologi
• Ej behandlad cervikal dysplasi
• Förhöjda FSH-nivåer som överensstämmer med ovariell
dysfunktion>40IU/ml
• Graviditet
• Aktiv sexuellt överförbar sjukdom
Patientpopulation: Totalt 265patienter deltog i den här studien.
Patienterna var mellan 25 och 50 år, varav 46 % var yngre än 40 år och
54 % var 40år eller äldre. Det fanns inga demografiska skillnader eller
skillnader i gynekologisk historik mellan behandlingsgrupperna, mellan
åldersgrupperna eller mellan de nio studieklinikerna.
8
SVENSKA
Tabell 2. Patienternas ansvarsskyldighet
Antal patienter NovaSure Wire loop-
resektion plus
Rollerball
Antal som skrevs in i studien
(ITT-population, Intent-to-Treat) 175 90
Avbrutna procedurer*1-4 -2
Behandlade 171 88
Ytterligare behandling* -4 -2
Hysterektomi*2-3 -2
Kom ej på uppföljning* -5 -2
Hodgkins sjukdom* -1 0
Bäckensmärta - administrerad
leuprolid* -1 0
12-månaders uppföljningsdata finns 157 82
Ytterligare behandling* -2 -1
Hysterektomi*2-3 -1
Kom ej på uppföljning* -2 -5
Missat besök -1 -1
Tackade nej till att delta* -1 0
Graviditet* -1 0
24-månaders uppföljningsdata finns 147 74
Ytterligare behandling* 0 -4
Hysterektomi*2-5 -1
Kom ej på uppföljning* -4 -2
36-månaders uppföljning 138 67
Patienter kom ej på uppföljning vid
24månader, återkom vid 36månader. +1 +1
36-månaders uppföljningsdatafinns 139 68
* Patienter som ej fullföljt
1 Fyra NovaSure uppfyllde inte protokollets inklusionskriterier; två rollerball hade livmoderperforering
2 För hysterektomi, se Tabell 7
Resultat
Primär slutpunkt: blödningspoäng
Patientframgång vid 12 månader efter ingreppet definieras som en
reduktion i den dagboksförda poängbedömningen från >150 före
ingreppet till <75 efter ingreppet. Amenorré definieras som poäng 0.
Framgång efter 24 och 36 månader, baserat på telefonintervju, definieras
som eliminering av blödning eller en minskning till lättare eller normalt
flöde. Data som anges i Tabell 3 (nedan) representerar de kliniska
resultaten baserade på det totala antalet patienter (265 patienter) som
randomiserats (Intent-to-Treat-grupp (ITT)) för studien. Ett värsta fall-
scenario anges, där var och en av de patienter som avbrutit (beskrivs i
Tabell 2 under patienttillförlitlighet) räknas som ett "misslyckande" för
beräkning av värdena i tabellen.
Tabell 3. Effektivitet: Framgångsfrekvens för Intent-to-Treat-
patienter
NovaSure
(n=175)
Wire loop-resektion
plus rollerball
(n=90)
Månader efter ablation 12* 24** 36** 12* 24** 36**
Antal patienter hos vilka
ingreppet lyckades 136 143 134 67 68 63
Studiens
framgångsfrekvens 77,7 % 81,7 % 76,6 % 74,4 % 75,6 % 70,0 %
Antal patienter med
amenorré 63 64 58 29 26 23
Amenorréfrekvens 36,0 % 36,6 % 33,1 % 32,2 % 28,9 % 25,6 %
* Baserat på dagboksförd poängbedömning
** Baserat på telefonintervju
Sekundär slutpunkt: livskvalitet
Patientens livskvalitet (QOL) utvärderades genom att dela ut frågeformuläret
om livskvalitet (SF-12) och frågeformuläret om menstruationspåverkan före
behandlingen och vid 3, 6, 12, 24 och 36månader efter ingreppet. Tabell 4
visar patienternas svar för båda grupperna före ingreppet, där så är lämpligt,
och 12, 24 och 36 månader efter ingreppet.
Tabell 4. Effektivitet: Livskvalitet (QOL)
NovaSure Wire loop-resektion
plus Rollerball
Antal patienter som svarat på frågeformuläret Livskvalitet#
Före ingreppet 175 90
12 månader 154 82
24 månader 143 73
36 månader 139 67
Antal patienter i procent som är nöjda eller mycket nöjda
12 månader 92,8 % 93,9 %
24 månader 93,9 % 89,1 %
36 månader 96,3 % 89,7 %
Antal patienter i procent som troligen eller definitivt skulle
rekommendera den här proceduren
12 månader 96,7 % 95,9 %
24 månader 96,6 % 94,5 %
36 månader 97,8 % 92,6 %
Antal patienter i procent med dysmenorré
Före ingreppet 57,1 % 55,6 %
12 månader 20,8 %& 34,2 %*,&
24 månader 20,3 %* 30,1 %*
36 månader 17,3 %* 28,4 %*
Antal patienter i procent med PMS
Före ingreppet 65,1 % 66,7 %
12 månader 36,4 %* 35,4 %*
24 månader 44,0 %* 46,6 %*
36 månader 34,5 %* 41,2 %*
9
SVENSKA
Tabell 4. Effektivitet: Livskvalitet (QOL)
NovaSure Wire loop-resektion
plus Rollerball
Antal patienter i procent som rapporterat att de ibland, ofta eller alltid
har svårigheter att utföra sitt arbete eller andra aktiviteter på grund av
menstruation
Före ingreppet 66,3 % 65,5 %
12 månader 9,9 %* 8,6 %*
24 månader 14,5 %* 15,0 %*
36 månader 16,3 %* 13,3 %*
Antal patienter i procent som rapporterat att de ibland, ofta eller alltid
känner sig oroliga på grund av menstruationen
Före ingreppet 74,7 % 68,9 %
12 månader 23,6 %* 18,5 %*
24 månader 24,2 %* 19,2 %*
36 månader 18,7 %* 19,1 %*
Antal patienter i procent som rapporterat att de ibland, ofta eller alltid
missar sociala aktiviteter på grund av menstruationen
Före ingreppet 63,3 % 62,2 %
12 månader 8,5 %* 8,6 %*
24 månader 9,0 %* 11,1 %*
36 månader 8,1 %* 10,8 %*
# Inte alla patienter lämnade in frågeformuläret
* Statistisk signifikant skillnad från svar före ingrepp (chitvå; p<0,05)
& Statistisk signifikant skillnad mellan grupperna NovaSure och Rollerball (chitvå; p=0,02)
Säkerhetsslutpunkt
Information om biverkningar finns i avsnittet "Biverkningar" i den här
manualen.
Sekundär slutpunkt: procedurtid
Procedurtiden, en sekundär slutpunkt, bestämdes för varje patient genom
att registrera tidpunkten för införande av instrumentet till tidpunkten
för avlägsnande av instrumentet. Den genomsnittliga procedurtiden för
NovaSure-patienter var signifikant lägre än procedurtiden för rollerball-
gruppen (4,2 ± 3,5 minuter respektive 24,2 ± 11,4 minuter). Den
genomsnittliga tiden för applikation av RF-energi var 84,0 ± 25,0 sekunder
i en undergrupp av övervakade NovaSure-patienter (Tabell5).
Tabell 5. Operationsprocedurtid
Operationsparametrar NovaSure
n=175
Wire loop-resektion plus
Rollerball
n=90
Antalet behandlade patienter* 171 88
Procedurtid i minuter (± SA)
(från införande till avlägsnande
av instrument)
4,2 ± 3,5** 24,2 ± 11,4**
Procedurtid i sekunder (± SA)
(tid för energitillförsel)
84,0 ± 25,0 ND#
* Se Tabell 2 för patienttillförlitlighet
** Statistisk signifikant skillnad mellan behandlingsgrupper (t-test; p <0,05)
# Ej fastställt
Sekundär slutpunkt: anestesiregim
Anestesibesluten togs av varje patient, klinisk prövare och behandlande
anestesiolog. För NovaSure-patienter gjorde 27,0 % (47/174) ingreppet
under allmän anestesi eller epidural och 73,0 % (127/174) under
lokal och/eller IV-sedering. En patient i den här gruppen valde att inte
få anestesi. För patienter i rollerball-gruppen gjorde 82,2 % (74/90)
ingreppet under allmän anestesi eller epidural och 17,8 % (16/90) under
lokal och/eller IV-sedering (Tabell 6).
Tabell 6. Anestesiregim
NovaSure
n=175*
Wire loop-resektion plus
Rollerball
n=90
Allmän eller epidural 27,0 % 82,2 %
Lokal och/eller IV-sedering 73,0 % 17,8 %
* En patient valde att inte få anestesi.
Kliniska observationer
Hysterektomi
Femton kvinnor genomgick en hysterektomi inom tre år efter
ablationsproceduren. Tabell 7 anger skälen till hysterektomi.
Tabell 7. Hysterektomi
Skäl till hysterektomi NovaSure
n=175
Wire loop-resektion plus
Rollerball
n=90
Adenocarcinom som
diagnostiserats vid tidpunkten
för ablationsproceduren 1 1
Fibroider 2 0
Bäckenabscess 1 1
Endometrios 3 0
Adenomyos 4 0
Hematometra 0 1
Menorragi 0 1
TOTALT 11 (6,3 %) 4 (4,4 %)
7hysterektomier utfördes på patienter <40år (7 NovaSure) och 8hysterektomier utfördes på patienter
>40år (4 NovaSure; 4 Rollerball).
10
SVENSKA
Patienturval
Menorragi kan orsakas av flera olika underliggande problem inklusive,
men inte begränsat till, endometriecancer, myom, polyper, läkemedel
och dysfunktionell livmoderblödning (anovulatorisk blödning). Patienter
ska alltid screenas och utvärderas för att fastställa orsaken till en
kraftig livmoderblödning innan man påbörjar någon behandling.
Konsultera medicinsk litteratur beträffande endometrieablationstekniker,
indikationer, kontraindikationer, komplikationer och risker innan någon
ablationsprocedur påbörjas.
Patientrådgivning
Liksom med alla procedurer måste läkaren diskutera risker, fördelar och
alternativ med patienten innan endometrieablation påbörjas. Patientens
förväntningar ska läggas fram på ett sätt så att patienten förstår att målet
med behandlingen är att reducera blödningarna till normala nivåer.
Engångsinstrumentet är endast avsett för kvinnor som inte önskar
föda barn, eftersom möjligheten att bli gravid minskar betydligt efter
proceduren. Patienter som fortfarande kan få barn ska varnas för
eventuella komplikationer, vilka kan uppstå om de blir gravida. Denna
rådgivning ska innefatta behovet av preventivmedel efter operationen
där så önskas. Den här proceduren är ingen steriliseringsprocedur och
efterföljande graviditet kan vara farlig både för modern och fostret.
Vaginal flytning är vanligt de första veckorna efter ablation och kan vara
i upp till en månad. Flytningarna beskrivs vanligen som blodiga de första
dagarna, en blandning av serum och blod ungefär i en vecka, därefter
rikliga och vattniga. Ovanliga eller illaluktande flytningar ska rapporteras
till läkaren omedelbart. Andra vanliga komplikationer efter ingreppet kan
inkludera kramper/smärta i bäckenet, illamående och kräkningar.
Perforering av livmodern ska övervägas vid den differentiella diagnosen
av alla postoperativa patienter som har akuta smärtor i underlivet, feber,
svårt att andas, yrsel, hypotoni eller andra symptom som kan associeras
med livmoderperforering med eller utan skada på intilliggande organ i
bukhålan. Patienterna bör informeras om att sådana symptom omedelbart
ska rapporteras till läkaren.
Förberedelse av patienten före behandling
NovaSure impedanskontrollerat endometrieablationssystem behandlar
framgångsrikt en livmoderhåla med olika tjocklek på endometriet.
Livmoderslemhinnan behöver inte förtunnas före proceduren, och
proceduren kan utföras under antingen den proliferativa eller den
sekretoriska fasen av cykeln. Även om säkerheten och effekten av
NovaSure-systemet inte till fullo har utvärderats hos patienter som
förbehandlats medicinskt eller kirurgiskt, har det utvärderats hos ett
begränsat antal patienter som förbehandlats med GnRH-agonister utan
några komplikationer eller biverkningar.
Aktiv blödning befanns inte vara någon begränsande faktor när
NovaSure-instrumentet användes. Vi rekommenderar att ett
antiinflammatoriskt läkemedel av icke-steroid typ (NSAID) ges minst en
timme före ingreppet och att detta fortsättningsvis ges postoperativt för
att minska intraoperativa och postoperativa kramper i livmodern.
Bruksanvisning för NovaSure impedanskontrollerat
endometrieablationssystem
Läs alla anvisningar, försiktighetsåtgärder och varningar före användning.
1.0 Inställning
NovaSure
RF-KONTROLLER
NovaSure ENGÅNGSINSTRUMENT
MED ANSLUTNINGSKABEL,
INKLUSIVE TORKMEDEL FÖR SUGSLANG
NovaSure NÄTSLADD NOVASURE TORKMEDEL
FÖR SUGSLANG
NovaSure CO2-BEHÅLLARE NOVASURE FOTPEDAL
1.1 Följande artiklar behövs vid användning av NovaSure-systemet:
• en steril NovaSure engångsanordning för en-patientbruk, med
• anslutningskabel
• en NovaSure RF-kontroller
• en NovaSure fotpedal
• en NovaSure nätsladd
• ett NovaSure icke-sterilt torkmedel för sugslang
• en NovaSure CO2-behållare.
Vakuum-
säkerhetsventil
Cervikal krage
Bipolär
elektrod-
platta
Främre handtag
Hylsa
Bakre
handtag
Sug-
slang
Upplåsningsknapp Inställning av livmoderhålans längd
Vakuum-
slangens
hulling
WIDTH-ratt
11
SVENSKA
Obs! Se till att minst en extra engångsanordning, torkmedel och
CO2-behållare finns tillgängliga.
1.2 Förbered NovaSure RF-kontrollern. Placera den på ett litet bord vid
ena sidan om patienten, väl synligt för kirurgen. Anslut nätsladden
till kontrollern och sätt i den i vägguttaget.
1.3 Skruva fast CO2-behållaren på regulatorn på kontrollerns baksida
tills den sitter ordentligt.
Vipp-strömbrytare
CO2-behållare
Växelströmsladd
1.4 Vrid CO2-regulatorratten ett helt varv till HI-position (om sådan finns).
Obs! Nyare modeller av kontrollern har ingen ratt på regulatorn,
vilket gör att CO2-flödet regleras automatiskt. Om din regulator
intehar någon ratt, gå vidare till steg 1.5.
1.5 Tryck på vippströmbrytaren på baksidan av kontrollern till läget
"on"(på).
1.6 Anslut fotpedalen till lämplig port på kontrollerns framsida.
Obs! Första gången RF-kontrollern av modell 10 slås på visas
skärmen Välj språk. Standardinställningen är engelska. Välj ett
annat språk genom att trycka på knappen med språkets namn.
Spara ditt val genom att trycka på den blinkande gröna knappen.
Språkvalet sparas. Ändra språkvalet efter den första inställningen
genom att använda skärmen Inställningar. Tryck på språkets namn
för att ändra det språk som används på skärmen. Spara de ändrade
inställningarna genom att trycka på den blinkande gröna knappen.
Avbryt ett val genom att trycka på det blå "X".
2.0 Procedur
2.1 Förbered patienten för anestesi.
2.2 Placera patienten i litotomiställning på rygg.
2.3 Inducera anestesi enligt standardpraxis.
2.4 Utför bimanuell undersökning. Utvärdera förekomst av allvarlig
anteversion eller retroversion.
2.5 Förbered och drapera patienten, liknande förberedelse för D och C.
2.6 För in ett spekulum i vagina.
Port
2.7 Fatta tag i cervix med en tenaculum.
2.8 Utför en sonderingsmätning av livmodern för att mäta längden
från fundus till yttre cervixöppningen. Effekten av NovaSure-
systemet har inte utvärderats fullständigt hos patienter med
ensonderingsmätning av livmodern som är större än 10 cm.
2.9 Bestäm längden på den cervikala kanalen och dilatera kanalen
för införande av instrumentet.
OBS! Diametern på NovaSure engångsanordning är en nominell
diameter på 6mm.
2.10 Med sonderingsmätningen av livmodern och den cervikala kanalen
kan man med hjälp av tabellen nedan få korrekta inställningar för
livmoderhålans längd. Längst upp i tabellen har dimensionerna
justerats för att visa engångsanordningens elektrodlängd.
Korrekt fastställning av livmoderhålans längd är viktigt för säker och
effektiv behandling. Om man uppskattar för högt värde på längden
kan detta leda till värmeskada på den endocervikala kanalen.
Varning: Var försiktig så att inte livmoderväggen perforeras vid
sondering, dilatation eller införande av engångsanordningen.
TABELL 8. LIVMODERHÅLANS LÄNGD
Sonderingsmätningen av livmodern (cm)
Cervix
längd
(cm) 10 9,5 9 8,5 8 7,5 7 6,5 6
26,5* 6,5* 6,5* 6,5 6 5,5 5 4,5 4
2.5 6,5* 6,5* 6,5 6 5,5 5 4,5 4
36,5* 6,5 6 5,5 5 4,5 4
3.5 6,5 6 5,5 5 4,5 4
46 5,5 5 4,5 4
4.5 5,5 5 4,5 4
55 4,5 4
5.5 4,5 4
64
* Värdet på 6,5 är inte avsett att spegla den numeriska skillnaden mellan sonderingslängden och
längden på den cervikala kanalen.
Värdet på 6,5 skrevs in för att det representerar den maximala längden som NovaSure:s
elektrodplatta kan förlängas.
Kontraindikation: Behandla inte en patient med en längd på
livmoderhålan som är mindre än 4cm, eftersom detta kan skada
den cervikala kanalen.
Obs! Patienter med en längd på livmoderhålan på mer än
6,0cm hade en framgångsfrekvens som var lägre än den totala
framgångsfrekvensen i studien.
2.11 Öppna förpackningen med den sterila NovaSure-engångsanordningen.
Placera engångsanordningen med anslutningskabeln i det sterila
fältet och var försiktig så att lådan med det icke-sterila torkmedlet för
sugslangen hålls utanför det sterila fältet.
12
SVENSKA
Varning: Använd inte det sterila engångsanordningen om
förpackningen är skadad eller det verkar som om förpackningen
manipulerats.
2.12 Öppna lådan och påsen med det icke-sterila torkmedlet för
sugslang. Ta av de röda locken.
Försiktighet: Torkmedlet för sugslangen är inte sterilt, och
förpackningen ska inte placeras i det sterila området.
Försiktighet: Om torkmedlet har en rosa färg ska det bytas ut innan
ablationsproceduren påbörjas.
2.13 Anslut torkmedlet till hullingarna på engångsanordningens sugslang.
Se till att hullingarna är helt införda i slangen med torkmedlet.
2.14 Försiktighet: Engångsinstrumentet måste vara utanför
patienten innan steg 2.15 utförs.
2.15 Anslut kabeln för engångsanordningen till lämplig port på
kontrollerns framsida.
Engångsinstrument
Port
Varning: När NovaSure engångsanordningen ansluts till
NovaSure RF-kontrollern börjar CO2-flödet att avlufta
engångsanordningen och slangarna. Denna process tar ca
10sekunder och måste utföras med engångsanordningen utanför
patienten. Ett meddelande om rensning visas på Model 10 RFC
och en pulsad ljudton avges under hela rensningsförfarandet. När
ljudsignalen upphör och lampan slutar lysa eller skärmmeddelandet
försvinner är det säkert att föra in NovaSure engångsanordningen.
Försiktighet: CO2 flödar kontinuerligt från den tidpunkt då
engångsanordningen ansluts till kontrollern tills CIA-delen av
proceduren är slutförd. För att minimera tidsperioden för CO2-flöde
och den potentiella risken för emboli, ska placeringsproceduren
utföras omedelbart efter införande av engångsanordningen, och
fortsätt sedan direkt med CIA.
Varning: Var försiktig så att inte livmoderväggen perforeras vid
sondering, dilatation eller införande av engångsanordningen.
2.16 Använd engångsenheten utanför patienten och kontrollera att
skärmmeddelandet inte visas på Model 10 RFC när matrisen
öppnas. Om skärmmeddelandet fortfarande visas på Model 10 RFC
stänger och öppnar du engångsenheten igen.
2.17 Se till att WIDTH (Bredd)-ratten har en avläsning som är större än
eller likamed 4,0 cm.
WIDTH (BREDD)-ratt
Obs! Om WIDTH (Bredd)-rattens avläsning är mindre än 4,0 cm, ska
du stänga engångsanordningen och upprepa steg 2.16 ovan. Om
WIDTH (Bredd)-ratten fortfarande har en avläsning på mindre än
4,0cm, ska du öppna en ny engångsanordning och skicka tillbaka
den gamla engångsanordningen till Hologics tekniska support.
2.18 Öppna engångsanordningen genom att trycka på
upplåsningsknappen. Stäng engångsanordningen genom att hålla det
främre handtaget stilla och försiktigt dra det bakre handtaget bakåt
tills indikatorn för stängd elektrodplatta, som finns mellan främre och
bakre handtaget, visar ARRAY CLOSED (Elektrodplatta stängd) Detta
anger att elektrodplattan har dragits tillbaka in i hylsan och
engångsanordningen är stängd.
2.19 Se till att systemet är helt och hållet inne i den externa hylsan.
2.20 Kontrollera att WIDTH (Bredd)-ratten visar ca 0,5 cm.
2.21 Med sonderingsmätningen av livmodern och den cervikala kanalen kan
man med hjälp av tabellen ovan få korrekta inställningar för livmoderhålans
längd, enligt beskrivning i steg 2.10 ovan.
Indikator
ARRAY CLOSED
(Elektrodplatta stängd)
Upplåsningsknapp
13
SVENSKA
Kontraindikation: Behandla inte en patient med en längd på livmoderhålan
som är mindre än 4cm, eftersom detta kan skada den cervikala kanalen.
2.22 Med hjälp av tabellen för livmoderhålans längd i avsnitt 2.10 ska du skriva
in erhållet värde för längd på NovaSure RF-kontrollerns inmatningsskärm
genom att trycka på UP/DOWN- (Uppåt-/Nedåt) pilarna.
2.23 Justera och lås inställningen för livmoderhålans längd på
engångsanordningen till det erhållna värdet ovan. (Se steg 2.21) Se till att
cervikalkragen är helt tillbakadragen till sin proximala position.
2.24 Kontrollera att livmodershalsen är vidgad minst 6 mm (den nominella
diametern för NovaSures engångsenhet).
2.25 Bibehåll en lätt traktion på tenaculum för att minimera vinkeln på livmodern.
2.26 Rikta in engångsanordningen med axeln på livmodern när
engångsanordningen förs in transcervikalt i livmoderhålan. Håll i det främre
handtaget och för in engångsanordningen tills den distala änden på hylsan
vidrör fundus.
#10
Varning: Om engångsanordningen är svårt att föra in i den cervikala
kanalen ska situationen bedömas kliniskt för att bestämma om ytterligare
dilatation behövs.
2.27 Dra ut engångsanordningen ca 0,5 cm från fundus. Tryck sakta
ihophandtagen (STÄNG EJ) upp till den punkt då motståndet ökar.
WIDTH (Bredd)-ratten ska visa ca 0,5 cm. Vid den här punkten har den yttre
hylsan dragits tillbaka.
0,5 cm
2.28 Fortsätt att sakta trycka ihop handtagen på engångsanordningen
samtidigt som du försiktigt rör engångsanordningen ∼0,5 cm till
och från fundus och vrider handtaget på engångsanordningen 45°
moturs från det vertikala planet och 45° medurs från det vertikala
planet tills handtagen stängs.
WIDTH (Bredd)-rattens avläsning ska visa mer än 2,5 cm.
Obs! När engångsanordningens handtag har stängts ska livmodern
röra sig tillsammans med engångsanordningen.
14
SVENSKA
2.29 Rör försiktigt på engångsanordningen med anteriora, posteriora och
laterala rörelser.
2.30 Slutför placeringen genom att dra tillbaka engångsanordningen
något tills WIDTH (Bredd)-rattens avläsning minskas med ca
0,2–0,5 cm.
2.31 Håll tenaculum och för fram engångsanordningen sakta och
försiktigt mot fundus. Avläsningen på WIDTH (Bredd)-ratten ska vara
större än eller lika med tidigare mätning.
2.32 För den cervikala kragen framåt med försiktigt tryck på fliken på
den cervikala kragen, tills den cervikala kragen bildar en tätning mot
den yttre cervixöppningen.
Lätt tryck
Stadigt tryck
2.33 Läs av måttet cornu till cornu (minst 2,5cm) på WIDTH (Bredd)-
rattens indikator.
Kontraindikation: Behandla inte en patient med en livmoderhåla vars
bredd är mindre än 2,5 cm, vilket fastställts med WIDTH (Bredd)-
ratten på engångsanordningen efter instrumentet har vecklats ut.
Försiktighet: Om lampan ARRAY POSITION (Position för
elektrodplatta) tänds, se avsnittet Felsökning under ARRAY
POSITION (Position för elektrodplatta).
2.34 Välj det värde som visas på WIDTH (Bredd)-ratten på NovaSure RF-
kontrollerns inmatningsskärm genom att trycka på pilarna
UP/DOWN- (Uppåt-/Nedåt).
2.35 Systemet kan köras antingen i automatiskt läge eller i manuellt
läge. I automatiskt läge startar ablationscykeln automatiskt efter
CIA slutförts. I manuellt läge startar inte ablationscykeln automatiskt
efter CIA slutförts.
15
SVENSKA
Obs! Korrekt placering av elektrodplattan mot fundus är viktigt för säker och effektiv behandling. Om delar av elektrodplattan eller
den distala kanten av den externa hylsan placeras i den endocervikala kanalen under behandling finns en ökad risk för endocervikal
värmeskada.
Fundus
Elektrodplatta
Hylskant
Endocervikal
kanal
Hylskanten stannar
i nedre livmoderdelen
Elektrodplatta
Endocervikal
kanal
Hylskant
Hylskanten stannar
i endocervikal kanal
Fundus
INKORREKT PLACERING KORREKT PLACERING
16
SVENSKA
Använda RF-kontroller modell 10
A. Automatiskt läge
Använd RF-kontrollern modell 10 i automatiskt läge genom att trycka på
knappen Switch Mode (Omkopplingsläge) när den visas längst ned på
skärmen. Fortsätt till steg 2.36, men följ inte steg 2.37 om du använder
systemet i automatiskt läge.
B. Manuellt läge
Obs! Manuellt läge är systemets standardläge.
Använd systemet i manuellt läge genom att inte trycka på knappen
Switch Mode (Omkopplingsläge) innan bedömning av livmodern (CIA)
påbörjas. Följ stegen 2.36 och 2.37.
2.36 Starta CIA-proceduren genom att trycka på fotpedalen en gång.
"Bedömning av livmoderhåla pågår" visas på skärmen samtidigt som fem
punkter tänds och slocknar i tur och ordning. Testet brukar vara mellan
7 och 30 sekunder. Meddelandet "Bedömning av livmoderhåla slutförd"
visas när CIA har slutförts och systemet kan leverera RF-energi. Energi
kan inte tillföras engångsanordningen förrän skärmen CIA Complete (CIA
klart) visas.
Om bedömningen av livmodern misslyckas visas skärmen Fel vid
bedömning av livmoderhåla, med felsökningssteg.
A. Om en perforering misstänks ska proceduren avslutas omedelbart.
B. Om CIA-testet misslyckas igen ska du kontrollera att inga läckor finns
i systemet eller mellan cervix och den cervikala kragen. Kontrollera alla
slangkopplingar och se till att sugslangens torkmedel har installerats. Om
en läcka upptäcks vid cervix och inte kan åtgärdas med den cervikala
kragen ska en annan tenaculum användas för att fatta tag i cervix runt
hylsan. Upprepa CIA-testet genom att trycka på fotpedalen.
Obs! CO2-läckage kan inträffa vid den yttre cervixöppningen på
grund av en överdilaterad cervix. Synbara bubblor eller ett fräsande
ljud av läckande gas kan vara ett tecken på CO2-läckage under
något av dessa förhållanden.
C. Om CIA misslyckas efter flera försök att genomföra
felsökningsproceduren (steg 2.36) ska proceduren avslutas.
Obs! Vid avlägsnande av engångsanordningen från livmoderhålan
efter avslutad bedömning av livmodern krävs att ytterligare ett CIA-
test utförs vid återinförande av engångsanordningen (vare sig CIA
tidigare godkänts eller ej) innan en ablation påbörjas.
2.37 Endast i manuellt läge
När systemet används i manuellt läge startar inte ablationscykeln
automatiskt när bedömningen av livmodern (CIA) har avslutats.
Tryckpå knappen Aktivera och tryck ned fotomkopplaren en andra
gång för att påbörja ablationscykeln efter att CIA-testet godkänts.
Obs! På vissa RF-kontroller av modell 10 sker en automatisk
förkontroll av vakuum före initiering av ablationscykeln. Skärmen
"Vakuumkontroll pågår" visas och en ljudsignal kommer att höras
iupp till 10 sekunder under vakuumförtestet.
Under ablationscykeln visas skärmen "RF PÅ" med en timer för att
hålla reda på ablationens duration.
Obs! RF-energitillförseln kan stoppas när som helst genom att
trycka på fotpedalen.
2.38 Efter automatiskt slut av ablationscykeln (efter ca 90 sekunder) ska
den cervikala kragen dras tillbaka helt genom att trycka på spaken
på den cervikala kragen.
FÖRSIKTIGHET: Den cervikala kragen ska vara helt tillbakadragen till
sin proximala position för att minimera risken för skada på hylsan
när systemet stängs.
Cervikal-
krage
När ablationscykeln är klar visas skärmen "Procedur slutförd" tillsammans
med en sammanfattning av proceduren. På skärmen "Procedur slutförd"
visas följande information om varje procedur:
• Livmoderhålans längd
• Livmoderhålans bredd
• Effektnivå
• RF-ablationstid
17
SVENSKA
2.39 Öppna engångsanordningen genom att trycka på
upplåsningsknappen. Stäng engångsanordningen genom att
hålla det främre handtaget stilla och försiktigt dra det bakre
handtaget bakåt tills indikatorn för stängt system, som sitter vid
leden mellan främre och bakre handtaget, visar "ARRAY CLOSED"
(ELEKTRODPLATTA STÄNGD). Detta anger att elektrodplattan har
dragits tillbaka in i hylsan och engångsanordningen är stängd.
Obs! Se felsökningsavsnittet "Svårt att stänga och ta bort
engångsanordningen efter ablation" om det är svårt att stänga och
ta bort engångsanordningen.
FÖRSIKTIGHET: Undvik att skada instrumentet genom att vara
varsam när du drar ut elektrodplattan.
2.40 Dra ut engångsanordningen ur patienten.
2.41 STÄNG AV NOVASURE RF-KONTROLLERN.
2.42 Vårda patienten postoperativt enligt standardpraxis.
2.43 Skriv ut patienten från sjukhuset eller kliniken enligt den
behandlande läkarens anvisningar.
Regelbundet underhåll och service
RF-styrenheten har konstruerats och testats för att uppfylla IEC 60601-
1 och andra säkerhetsstandarder. Underhåll krävs inte eftersom
systemet utför självkontroller när strömmen är påslagen. För att rengöra
styrenheten, se avsnittet ”Rengöring och desinficering”
Den förväntade livslängden för RF-styrenheten är fem år eller 2000
ingrepp, förutsatt att skador till följd av fysisk påverkan, såsom fall eller
vårdslös hantering, undviks. Om styrenheten tappas eller utsätts för
kraftig fysisk påverkan ska användningen avbrytas omedelbart. Kontakta
därefter Hologics tekniska support.
Mer information finns i avsnittet ”Information om teknisk support och
produktreturer”.Det finns ingen servicemanual för NovaSure RF-kontroller
eftersom den inte innehåller några delar som kräver service.
VARNING: Denna utrustning får inte modifieras.
Test av RF-uteffekt
NovaSure RF-kontroller modell 10 har en automatisk test
av uteffekt integrerat i ett självtest vid start (POST). Under
uteffekttestet (POST) tillförs kontrollenheten uteffekt (Pc) till en
shuntresistor (Rs) inuti kontrollenheten. Pc är satt att vara 180watt
och Rs är nominellt 25 ohm. Under POST levereras ingen energi till
engångsanordningens anslutning på kontrollerns framsida.
NovaSure RF-kontroller modell 10 utför POST automatiskt efter
påslagning. Gå till Inställningar och bläddra till Systeminformation
för att få information om POST. Tryck på knappen Visa info.
Obs! Om ett systemfel uppstår under POST ska strömmen
stängas av vid strömingångsmodulen och POST upprepas.
Omett systemfel inträffar en andra gång ska RF-kontrollern
tas ur bruk och Hologic.
FÖRSIKTIGHET: Försök inte att reparera kontrollern om
problem misstänks. Följ felsökningsguiden i den här
manualen. Om problemen kvarstår ska du ringa Hologics
tekniska support för anvisningar.
NovaSure steril engångsanordning: Underhållsfritt. Endast för
engångsbruk. NovaSure engångsanordning får inte återanvändas
eller resteriliseras.
NovaSure RF-kontroller modell 10 Ikoner på skärmen
Följande är en beskrivning av ikonerna på NovaSure RF-kontrollerns
modell 10 skärm.
Inställningsikon:
Tryck på denna knapp för att visa
inställningsalternativen för språk,
ljusstyrka och volym.
Ikonen Sista procedur:
Tryck på denna knapp för
att visa skärmen "Procedur
slutförd" och granska
sammanfattningen av den
sista proceduren.
Hjälpikonen:
Tryck på denna knapp för att visa mer
information om aktuellt steg i proceduren.
Denna ikon visar en förkortad version av
bruksanvisningen på valt språk.
Obs! När man trycker på ikonen "Sista procedur" visas endast
föregående procedur. Information om procedurer före den senaste
proceduren är inte tillgänglig.
Obs! På skärmen "Inställningar" ska du trycka på knapparna "-"
eller "+" för att justera volym och ljusstyrka.
18
SVENSKA
Obs! Första gången RF-kontrollern av modell 10 slås på visas
skärmen "Välj språk". Standardinställningen är engelska. Välj
ett annat språk genom att trycka på knappen med språkets
namn. Spara ditt val genom att trycka på den blinkande gröna
knappen. Språkvalet sparas. För att ändra språkvalet efter den
första inställningen ska du använda skärmen "Inställningar".
Tryck på språkets namn för att ändra det språk som används på
skärmen. Spara de ändrade inställningarna genom att trycka på den
blinkande gröna knappen. För att avbryta ett val ska du trycka på
det blå "X".
Felsökning av vanligt förekommande larm
Larmet bedömning av livmoder
Om bedömningen av livmodern misslyckas visas skärmen Fel vid
bedömning av livmodern, med en förkortad version av nedanstående
felsökningstips. Orsaken till att bedömningen av livmodern (CIA)
misslyckas är oförmågan att trycksätta livmoderhålan. Det kan bero på:
1. Instrumentet läcker: se till att sugslangens torkmedelsfilter har
installerats. Se till att alla slangkopplingar är åtskruvade.
2. Läckage vid den yttre cervixöppningen: Se om det finns bubblor eller
om ett fräsande ljud hörs vid yttre cervixöppningen.
Tryck på fliken på den cervikala kragen för att föra fram den
cervikala kragen mot den yttre cervixöppningen för att säkerställa att
den sitter tätt. Utför CIA-testet igen. Om CIA-testet misslyckas igen
ska en andra tenaculum användas för att fatta tag i cervix runt hylsan
på NovaSure engångsanordning. Utför CIA-testet igen.
3. Livmoderperforering: Om en perforering misstänks ska
proceduren avslutas omedelbart.
Obs! CO2-läckage kan inträffa vid den yttre cervixöppningen på
grund av en överdilaterad cervix. Synbara bubblor eller ett fräsande
ljud av läckande gas kan vara ett tecken på CO2-läckage under
något av dessa förhållanden.
Obs! När du följer felsökningsstegen på RF-kontrollern modell10
kan du trycka på knappen "?" på skärmen och använda
bläddringsknapparna till höger för mer information. Tryck på
"X" i överst till höger på skärmen för att komma tillbaka från
huvudskärmen från felsökningstipsen.
Om bedömningen av livmodern misslyckas efter flera försök att
genomföra felsökningsproceduren (steg 2.36) ska proceduren avbrytas.
Vakuumlarm
Vakuumlarmet inträffar när vakuumnivån är utanför specificerad nivå.
Detta kan ske på grund av en eller flera orsaker:
• en överdilaterad cervix,
• en överdilaterad cervix med dålig kontakt mellan den cervikala kragen
och den yttre cervixöppningen,
• vakuumsäkerhetsventilen är stängd,
• en tilltäppning i engångsanordningens filter (två) eller torkmedel, eller
• en tilltäppning inuti engångsanordningen.
Om bedömningen av livmodern misslyckas visas skärmen "Vakuumfel",
med en förkortad version av följande felsökningstips.
• Tryck försiktigt in en 2–3,5 mm livmoderdilator eller sond
ivakuumsäkerhetsventilen.
• Kontrollera den cervikala kragens position och positionera om vid
behov. Tryck på fliken på den cervikala kragen för att föra fram den
cervikala kragen mot den yttre cervixöppningen för att säkerställa att
den sitter tätt. Verifiera att luft inte dras genom cervix om det är glapp
någonstans mellan den cervikala kragen och ingången till den cervikala
kanalen. Om luft dras ut genom den cervikala kanalen ska du försöka
ompositionera den cervikala kragen och engångsanordningens skaft för
att förhindra luftintrång.
• Se till att sugbehållaren på engångsanordningen är vertikalt och att
instrumentets slangar inte ligger på patientens ben.
• Se till att alla slangkopplingar är åtskruvade. Kontrollera
slanganslutningarna som trycks fast på torkmedelsslangen. Byt ut
torkmedlet om det har en rosa färg. Se till att filtret som är beläget nära
anslutningen till engångsanordningen på vakuumslangen sitter ordentligt.
• Försök utföra ablation igen.
Om skärmen "Vakuumfel" visas igen:
• Koppla från engångsanordningen från RF-kontrollern.
• Avlägsna engångsenheten och ersätt den med en ny.
• Försök utföra ablation med det nya instrumentet.
Obs! När du följer felsökningsstegen på RF-kontrollern modell10
kan du trycka på knappen "?" på skärmen och använda
bläddringsknapparna till höger för mer information. Tryck på
"X" i överst till höger på skärmen för att komma tillbaka från
huvudskärmen från felsökningstipsen.
Avbryt proceduren om vakuumlarmet inträffar med det nya instrumentet.
Obs! Vid avlägsnande av engångsanordningen från livmoderhålan
efter avslutad bedömning av livmodern krävs att ytterligare ett CIA-
test utförs vid återinförande av engångsanordningen (vare sig CIA
tidigare godkänts eller ej) innan en ablation påbörjas.
CO2-behållare låg eller tom
Skärmen "Byt CO2" visas med en bild av kontrollerns baksida. En ljudton
hörs 1 gång per sekund. Larmmeddelanden som visades före larmet
kvarstår i samma tillstånd under CO2-byteshändelsen. En tryckning på
fotpedalen stänger inte av ljudlarmet.
1. För att stoppa ljudsignalen måste CO2-behållaren bytas ut.
Obs! Engångsanordningen behöver inte avlägsnas från patienten
innan behållaren byts.
2. Fortsätt med proceduren.
Larmet POSITION FÖR ELEKTRODPLATTA
Meddelandet Position för elektrodplatta visas när instrumentet
inte har vecklats ut helt. Kontrollern kan inte utföra ablation när
meddelandet Position för elektrodplatta visas. Om larmet POSITION FÖR
ELEKTRODPLATTA inträffar visas skärmen Kontrollera elektrodplatta med
en förkortad version av följande felsökningstips:
1. Flytta försiktigt engångsanordningens proximala ände och observera
om meddelandet Position för elektrodplatta försvinner. Gör följande
om det fortfarande visas:
2. Försök att försiktigt omplacera NovaSure engångsanordningen:
19
SVENSKA
Misstänkt perforering av livmodern
Före applicering av energi:
1. Avsluta proceduren
2. Se till att patienten är stabil
3. Överväg en diagnosprocess för
perforering
4. Planera in en ny procedur, om
lämpligt
Under eller efter applicering
av energi
1. Avsluta proceduren
2. Se till att patienten är stabil
3. Uteslut skada på inre organ
4. Planera in en ny procedur, om
lämpligt
Elektrodplattan vecklas inte ut helt och låses i livmodern
1. Dra tillbaka elektrodplattan lite grann in i hylsan (håll i främre
handtaget och dra det bakre handtaget bakåt och bort från patienten),
2. Omplacera engångsanordningen i livmoderhålan,
3. Veckla ut elektrodplattan igen i livmoderhålan,
4. Om engångsanordningen inte låses ska det avlägsnas från livmodern,
5. Inspektera engångsanordningen för skador,
6. Försök att öppna engångsanordningen och lås det utanför patienten,
7. Byt ut engångsanordningen om det är skadat,
8. Om engångsanordningen inte är skadat ska du föra in det på nytt i
patientens livmoderhåla och försöka veckla ut det; och
9. Om det inte går att veckla ut till minst 2,5 cm cornu till cornu ska
proceduren avbrytas.
10. Livmoderperforering kan vara en möjlig orsak till att instrumentet inte
vecklas ut.
Svårigheter att stänga och avlägsna engångsanordningen efter
ablation
Se till att upplåsningsknappen är nedtryckt:
• Dra i så fall gradvis tillbaka engångsanordningen från patienten.
• Om så inte är fallet ska du trycka på upplåsningsknappen och göra ett
nytt försök att stänga engångsanordningen. Om det fortfarande är svårt
att stänga ska engångsanordningen dras tillbaka gradvis från patienten.
Skärmen ”Procedure Complete” (Procedur slutförd) visas inte
när ett ingrepp avslutas på Model 10 RFC.
Om ström inte har applicerats på minst 30 sekunder visas inte skärmen
”Procedure Complete” (Procedur slutförd) på Model 10 RFC.
1. Ta bort enheten från patienten och öppna matrisen
a. Bekräfta att matrisen INTE är skadad
b. Bekräfta att matrispositionen INTE visas
2. Behövs mer hjälp, tryck på ?
Om a och b bekräftas, för in enheten igen och TRYCK PÅ
FOTPEDALEN för att försöka utföra behandlingen ingen.
Om problem uppstår byter du ut enheten och börjar om
ingreppet från början.
Procedur Inte slutförd
A. Dra in elektrodplattan en bit i hylsan genom att släppa
engångsanordningens upplåsningsknapp för handtaget,
B. Dra tillbaka engångsanordningen något från fundus,
C. Veckla sakta ut engångsanordningens elektrodplatta igen medan
du försiktigt gungar engångsanordningen fram och tillbaka och
låser engångsanordningens handtag, och
D. Placera om engångsanordningen mot fundus med
placeringsproceduren som beskrivs i avsnitt 2.26 till 2.33.
3. Vid retroverterad livmoder, var extra försiktig för att undvika
perforering. Applicera försiktigt kaudal traktion mot cervix med
tenaculum och lyft engångsanordningens handtag uppåt mot taket
(ilinje med livmoderns axel) medan du utför placeringsproceduren.
4. Om meddelandet Position för elektrodplatta fortfarande visas
ska engångsanordningen dras tillbaka helt och avlägsnas från
patienten.
5. Veckla ut engångsanordningen utanför patientens kropp och se
till att elektrodplattan är oskadad och att meddelandet Position
för elektrodplatta inte längre visas.
6. Försök att föra in instrumentet igen, veckla ut och placera om
engångsanordningen med placeringsproceduren som beskrivs
iavsnitt 2.0.
7. Om meddelandet Position för elektrodplatta fortfarande visas
ska du byta engångsanordningen mot ett nytt.
8. Avsluta proceduren om meddelandet Position för elektrodplatta
fortsätter att visas även med det nya engångsanordningen.
Obs! När du följer felsökningsstegen på RF-kontrollern
modell10 kan du trycka på knappen "?" på skärmen och
använda bläddringsknapparna till höger för mer information.
Tryck på "X" i överst till höger på skärmen för att komma
tillbaka från huvudskärmen från felsökningstipsen.
Om du vill avbryta ett val trycker du på det blå
”X” längst ned i skärmens vänstra hörn.
Ytterligare felsökning
20
SVENSKA
1. Avlägsna NovaSure engångsanordningen från livmodern när
engångsanordningen har dragits tillbaka helt i hylsan.
A. Släpp upplåsningsknappen,
B. Håll det främre handtaget på engångsanordningen stadigt, och
C. Dra det bakre handtaget på engångsanordningen bakåt.
2. Kontrollera att engångsanordningen inte är skadat. Öppna
elektrodmatrisen helt utanför patienten och kontrollera att
meddelandet inte visas på Model 10 RFC. .
3. Om engångsenheten inte är skadad och meddelandeskärmen inte
visas på Model 10 RFC, för in enheten igen, öppna och försök utföra
behandlingen igen.
4. Om problemet kvarstår ska engångsanordningen bytas ut mot ett
nyttinstrument.
5. Gör om proceduren igen. Om problem kvarstår ska proceduren
avbrytas.
Skärmen ”RF ON” (RF på) visas inte på Modell 10 RFC
1. Om NovaSure RF-kontrollern är ansluten och påslagen, knappen
Aktivera har tryckts ned och ingen energi levereras från kontrollern
när fotpedalen trycks ned, ska du kontrollera fotpedalens anslutning.
Säkerställ också att CAVITY ASSESSMENT (Bedömning av
livmoderhåla) har genomförts med godkänt resultat.
2. Om problem kvarstår ska proceduren avbrytas.
Uppåt-/Nedåt-värdena visas inte när man trycker på
motsvarande knappar
Se till att engångsanordningen är anslutet till kontrollern. Värdena visas
inte om engångsanordningen inte är korrekt anslutet till kontrollern.
Instruktioner för byte av delar
NovaSure RF-kontrollern använder ett par säkringar som är belägna
i säkringsfacket på ineffektmodulen. Säkringar av typ T5AH, 250V
används. Öppna luckan med en skruvmejsel för att komma åt modulen.
Om så behövs kan säkringsfacket tas bort och säkringarna bytas.
För montering ska stegen följas i omvänd ordning. Om eventuella fel
upptäcks ska produkten returneras till Hologic för utvärdering. Följ
instruktionerna i slutet av den här manualen i avsnittet Retur av produkt
för service för att få ett auktoriserat returnummer (RMA-nummer).
Kassera inte NovaSure engångsanordning.
Tekniska specifikationer
NovaSure engångsanordning
1. NovaSure engångsanordningen innehåller inte latex.
2. NovaSure engångsanordning är ett instrument av klass III enligt FDA-
regler.
3. NovaSure engångsanordning är ett instrument av klass IIB enligt
MDD93/42/EEC.
4. NovaSure engångsanordningens spets - nominell diameter: 6 mm.
5. Totala dimensioner på NovaSure engångsanordning:
19" x 6" x 12" (48,3 cm x 15,2 cm x 5 cm).
6. NovaSure engångsanordning har en spänning på 153 V.
NovaSure RF-kontroller
1. NovaSure RF-styrenheten kan användas med uttag som ger 100 till
240 VAC och kommer att dra högst 5 ampere.
2. NovaSure RF-kontrollern är ett klass I, defibrillatorsäker typ BF-
instrument, enligt IEC 60601-1.
3. NovaSure RF-kontrollern är ett klass III-instrument enligt FDA:Sregler.
4. NovaSure RF-kontrollern är ett klass IIB-instrument enligt
MDD93/42/EEC.
5. RF-styrenheten har testats och befunnits uppfylla kraven på
medicintekniska produkter enligt IEC 60601-1-2 ED 4.0: 2014.
Dessa gränser är avsedda att ge rimligt skydd mot skadlig interferens
vid en typisk medicinsk installation. Detta instrument genererar,
använder och kan avge radiofrekvensenergi och kan, om det inte är
korrekt installerat enligt instruktionerna, orsaka skadlig interferens
på andra instrument i närheten. Det finns dock ingen garanti för att
interferensen inte kommer att ske i en speciell installation. Om den
här utrustningen orsakar skadlig interferens på annan utrustning,
vilket kan fastställas genom att stänga av och slå på utrustningen,
måste användaren försöka korrigera interferensen genom en eller
flera av följande åtgärder:
• Orientera om eller omplacera mottagarenheten
• Öka avståndet mellan utrustningarna
• Anslut utrustningen till ett uttag på en annan strömkrets än den som
det andra instrumentet är kopplat till.
• Kontakta Hologics avdelning för teknisk support (eller tillverkaren av
den andra utrustningen) för att få hjälp.
6. Kontrollern uppfyller kraven enligt IEC60601-1/UL60601-1,
IEC60601-2-2 och CSAC22.2No. 601.1.
7. Leverans av kontrollern får endast ske i en Hologic originalförpackning.
Miljökrav för användning, transport och förvaring finns nedan.
8. Den absoluta maximala toppspänningen som genereras av NovaSure
RF-kontrollern är 153 volt. Tillbehör som används med RF-kontrollern
ska ha en spänning som är lika med eller högre än 153 volt.
9. Den absoluta maximala toppeffekten som genereras av NovaSure RF-
kontrollern är 216 watt.
10. NovaSure RF-kontrollerns vikt: 11kg, utan emballage.
11. Höjd: 12,5", bredd: 7,5", djup: 14,5" (32 cm x 19 cm x 35,5cm).
12. Maximalt CO2-tryck som levereras från NovaSure RF-kontrollern
och engångsanordningen ska vara 90 ±10mmHg. Maximalt
CO2-flöde från NovaSure RF-kontrollern som är ansluten till
engångsanordningen ska vara 95 ±15ml/min. (Maximal CO2-
flödeshastighet från NovaSureRF-kontrollern utan en NovaSure
engångsanordning ansluten är 105 - 130ml/min.)
13. NovaSure RF-generator ska användas utan en neutral elektrod.
21
SVENSKA
Effekt jämfört med motstånd
Uppmätt effekt (watt)
Laddningsmotstånd (ohm)
Faktisk effekt jämfört med inställd effekt på 20 ohm laddning
Faktisk effekt (watt)
Inställd effekt (watt)
Miljöförhållanden
NovaSure RF-kontroller
Drift, icke-förpackade förhållanden
Höjd 0 till 3 030m (0 till 10 000 ft)
Temperatur 10 till 40°C (50 °F till 104 °F)
Luftfuktighet 15 till 85 % relativ luftfuktighet (icke-kondenserande)
Ej drift, förpackade förhållanden
Höjd 0 till 12 120 m (0 till 40 000 ft)
Temperatur -30 till 60°C (-22 °F till 140 °F)
Luftfuktighet 85 % relativ luftfuktighet, (icke-kondenserande)
upp 90 % relativ luftfuktighet, (icke-kondenserande)
Viktiga prestandaegenskaper
• Luft måste rensas från enheten i 10 sekunder innan den sätts in i
patienten.
• Cavity Integrity Assessment (CIA) måste mäta ett tryck på
50 ± 10 mmHg i minst 3 sekunder för att lyckas. Annars kommer CIA
att rapportera ett fel. RF-styrenheten kommer inte att möjliggöra en
ablation att börja förrän CIA lyckas.
• RF-ström: RF-effekttillförselns intervall är 55 till 180 (+/-20 %) watt.
• Vakuumtryckövervakning: Under en ablation ska vakuum trycket
vara i intervallet 17,78 ± 5,08 mmHg till 152,4 ± 25,4 mmHg.
Om vakuumtrycket överskrider detta intervall avslutar styrenheten
ablationen.
•Impedansövervakning: RF-styrenheten avslutar en ablation när den
uppmätta impedansen i vävnaden uppgår till ungefär 50 ohm.
• Två minuters timer: Efter två minuters tillförsel av RF-energi avslutar
styrenheten ablationen.
• Timeout i tio minuter: efter att ablationsproceduren har slutförts har
styrenheten en tidsgräns på 10 minuter under vilken styrenheten inte
kan tillföra energi.
• DC-kortslutningsskydd: Om RF-styrenheten detekterar en
kortslutning (d.v.s. <13 +/-6 ohm) avslutas ablationen.
Riktlinjer för elektromagnetisk säkerhet
Tabell 2 - Riktlinjer och tillverkarens deklaration -
elektromagnetiska emission
Riktlinjer och tillverkarens deklaration - elektromagnetiska emission
NovaSure RF-kontrollern är avsedd för användning i den elektromagnetiska
miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av NovaSure RF-
kontroller ska se till att den används i sådan miljö.
Test av emissioner Efterlevnad Elektromagnetisk miljö – Vägledning
RF-emissioner
CISPR 11
Grupp 1 NovaSure RF-styrenheten måste avge
elektromagnetisk energi för att utföra
sin avsedda funktion. Elektronisk
utrustning i närheten kan påverkas.
RF-emissioner
CISPR 11
Klass A NovaSure RF-styrenheten är avsedd att
användas i vårdinrättningar, inklusive
sjukhus och läkarmottagningar.
Varning! Utrustningens
emissionsegenskaper gör
den lämplig att användas vid
industrianläggningar och på
sjukhus (CISPR 11 klass A). Om
den används i bostadsmiljö (där
CISPR 11 klass B normalt krävs)
ger utrustningen eventuellt inte
tillräckligt skydd för radiofrekvent
kommunikationsutrustning.
Användaren kan behöva vidta
åtgärder, som att flytta utrustningen
eller rikta den åt annat håll.
Övertonsemissioner
IEC 61000-3-2
Klass A
Spänningsvaria-
tioner/flimmer IEC
61000-3-3
Complies
Varning: I vissa fall kan brännskador uppstå på ett annat ställe
när ett högfrekvent instrument används. Hud mot hud-kontakt ska
undvikas, t.ex. genom att föra in torr gasväv.
Varning: Risken för överslag finns med all elektrokirurgisk
apparatur och neuromuskulär stimulering kan inträffa. När
denna enhet används på rätt sätt i livmodern är risken för
muskelstimulering, i synnerhet av hjärtmuskeln, mycket liten.
22
SVENSKA
Tabell 2 - Riktlinjer och tillverkarens deklaration -
elektromagnetisk immunitet
Riktlinjer och tillverkarens deklaration - elektromagnetisk immunitet
NovaSure RF-kontrollern är avsedd för användning i den elektromagnetiska
miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av NovaSure RF-
kontroller ska se till att den används i sådan miljö.
Test av
immunitet IEC 60601
Testnivå Efterlevnad
Nivå Elektromagnetisk miljö -
riktlinjer
Elektrostatisk
urladdning
(ESD)
IEC 61000-4-2
±2kV, ±4kV,
±8kV Kontakt ±2kV, ±4kV,
±8kV Kontakt Golven ska vara av trä, ce-
ment eller kakel. Om golven
är täckta av syntetmaterial
måste den relativa luftfuktig-
heten vara minst 30 %.
±2kV, ±4kV,
±8kV,
±15kV Luft
±2kV, ±4kV,
±8kV,
±15kV Luft
Elektrisk snabb
transient/spik
IEC 61000-4-4
±0,5 kV, ±1
kV, ±2 kV för
matningsled-
ningar
100 kHz
upprepnings-
frekvens
±0,5 kV, ±1
kV, ±2 kV för
matningsled-
ningar
100 kHz
upprepnings-
frekvens
Nätanslutningen ska vara
anpassad till kommersiella
förhållanden och
sjukhusmiljöer.
Spännings-
språng
IEC 61000-4-5
±0,5 kV,
±1 kV
ledning(ar) till
ledning(ar)
±0,5 kV,
±1 kV
ledning(ar) till
ledning(ar)
Nätanslutningen ska vara
anpassad till kommersiella
förhållanden och
sjukhusmiljöer.
±0,5 kV,
±1 kV,
±2 kV
ledning(ar)
till jord
±0,5 kV,
±1 kV,
±2 kV
ledning(ar)
till jord
Spänningsfall,
korta avbrott
och spännings-
variationer i
matningsled-
ningar
IEC 61000-
4-11
0 % UT;
0,5 cykel vid
0°, 45°, 90°,
135°, 180°,
225°, 270°
och 315°
0 % UT;
0,5 cykel vid
0°, 45°, 90°,
135°, 180°,
225°, 270°
och 315°
Nätanslutningen ska
vara anpassad till
kommersiella förhållanden
och sjukhusmiljöer.
Om användaren av
NovaSure RF-kontroller
kräver fortlöpande
drift vid strömavbrott,
rekommenderar vi att
NovaSure RF-kontrollern
kopplas till en avbrottsfri
spänningskälla eller ett
batteri.
0 % UT;
1 cykel och
70 % UT;
25/30 cykler
Enfas: vid 0°
0 % UT;
1 cykel och
70 % UT;
25/30 cykler
Enfas: vid 0°
0 % UT;
250 cykler 0 % UT;
250 cykler
Detta
tillstånd
gör att RF-
styrenheten
stängs av
och sedan
återgår till
standby-läge.
Strömfrekvens
50/60Hz
Magnetfält
IEC 61000-4-8
30 A/m
50 Hz 30 A/m
50 Hz Nätfrekvensens magnetfält
ska vara anpassade till
kommersiella förhållanden
och sjukhusmiljöer.
Obs! UT är nätspänningen (AC) innan testnivån tillämpas.
23
SVENSKA
Tabell 3 - Riktlinjer och tillverkarens deklaration -
elektromagnetisk immunitet
Riktlinjer och tillverkarens deklaration - elektromagnetisk immunitet
NovaSure RF-kontrollern är avsedd för användning i den elektromagnetiska
miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av NovaSure RF-
kontroller ska se till att den används i sådan miljö
Test av
immunitet IEC 60601
Testnivå Efterlevnad
Nivå Elektromagnetisk miljö -
riktlinje
Ledningsbun-
den RF
IEC 61000-4-6
3 V
0,15 MHz–
80 MHz
6 V i ISM-
och amatör-
radioband
mellan
0,15 MHz och
80 MHz
80 % AM vid
1 kHz
3 V
0,15 MHz–
80 MHz
6 V i ISM-
och amatör-
radioband
mellan
0,15 MHz och
80 MHz
80 % AM vid
1 kHz
Strålad RF
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz–
2,7 GHz
80 % AM vid
1 kHz
3 V/m
80 MHz–
2,7 GHz
80 % AM vid
1 kHz
Rekommenderat minsta
separationsavstånd
Bärbar RF-
kommunikationsutrustning
(inklusive kringutrustning
som antennkablar och
externa antenner) bör inte
användas närmare än 30
cm (12 tum) till någon
del av NovaSure system
för impedanskontrollerad
endometrieablation, inklusive
kablar som specificerats av
Hologic Inc. Om inte avståndet
respekteras kan utrustningens
prestanda försämras.
Fältstyrkor från fasta RF-
sändare, som fastställts
med en elektromagnetisk
platsundersökning,a
ska vara mindre än över-
ensstämmelsenivån i varje
frekvensområde.b
Störningar kan uppstå
i närheten av utrustning
som markerats med följande
symbol:
ANM 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet.
ANM 2: Dessa riktlinjer gäller eventuellt inte i alla situationer.
Elektromagnetisk utbredning påverkas av absorbering och reflektioner
från strukturer, objekt och människor.
a Fältstyrka från fasta sändare, såsom basstationer för radio- (mobila/trådlösa) telefoner och
mobilradiosändare, amatörradio, AM- och FM-radiosändningar och TV-sändningar kan inte förutsägas
teoretiskt med noggrannhet. För att utvärdera det elektromagnetiska förhållandet från fasta RF-sändare, kan
det vara lämpligt att utföra en elektromagnetisk platsundersökning. Om den uppmätta fältstyrkan på platsen
där RF-generatorn används överstiger den tillämpliga RF-överensstämmelsenivån ovan, ska RF-generatorn
undersökas för att bekräfta normal drift. Om onormal drift uppmärksammas, kan det vara nödvändigt att vidta
ytterligare åtgärder såsom omplacering eller förflyttning av RF-generatorn.
b Över frekvensområdet 150 kHz till 80 MHz, ska fältstyrkan vara mindre än 3 V/m.
Rekommenderat separationsavstånd mellan bärbar
och mobil RF-kommunikationsutrustning och
NovaSure RF-kontroller
Bärbar RF-kommunikationsutrustning (inklusive kringutrustning som
antennkablar och externa antenner) bör inte användas närmare än 30
cm (12 tum) till någon del av NovaSure system för impedanskontrollerad
endometrieablation, inklusive kablar som specificerats av Hologic Inc. Om
inte avståndet respekteras kan utrustningens prestanda försämras.
Rengöring och sanering
Användning av icke-brandfarliga medel för rengöring och sanering
rekommenderas. Brandfarliga medel eller lösningsmedel för rengöring
och sanering ska avdunsta innan de används på NovaSure-systemet.
NovaSure RF-kontrollern är inte steril. Rengöringen ska utföras med
en lösning av milt rengöringsmedel och vatten, och endast ytorna ska
torkas av. Sänk aldrig ned enheten i vätska och undvikatt hälla vätska
ikylningsventilerna eller i området för RF-kablarna.
NovaSure engångsanordning är ett sterilt instrument som endast är
avsett för en-patientbruk.
• Får ej användas om paketet har öppnats eller är skadat.
• Engångsinstrumentet får inte återanvändas eller resteriliseras.
Sterilisera inte någon del av NovaSure impedanskontrollerat
endometrieablationssystem.
24
SVENSKA
Lista över reservdelar
Beställningsinformation och relaterade delar och tillbehör
Produktnummer Beskrivning
RFC2010 NovaSure RF-kontroller, modell 10
814002 Nätsladd, 115 volt, Nordamerika
814003 Nätsladd, 230 volt, Europa
814004 Nätsladd, 220 volt, Storbritannien/Irland
814005 Nätsladd, Danmark
814009 Nätsladd, Italien
814011 Nätsladd, Schweiz
814015 Nätsladd, Japan
814016 Nätsladd, Australien
52124-001 Fotpedal
815012 CO2 (USP), Cylinder 5-pack
NS2013 NovaSure impedanskontrollerat
endometrieablationssystem för engångsbruk
300001 Biorisksats
Kassering
Viktigt: Den använda engångsanordningen ska behandlas
som biologiskt riskavfall och måste avyttras enligt
sjukhusets eller klinikens standardpraxis där behandlingen
utförts.
Hologic och deras distributörer och kunder inom EU måste
följa WEEE-direktivet (avfall gällande elektrisk och elektronisk
utrustning) (2002/96/EC). Hologic anser att det är ytterst viktigt att
uppfylla landsspecifika krav relaterade till miljövänlig behandling
av företagets produkter. Hologics mål är att minska miljöpåverkan
till följd av kassering av företagets elektriska och elektroniska
produkter. Hologic inser fördelarna med att följa WEEE-direktivet
för att om möjligt återanvända, behandla, återvinna eller återställa
produkter för att minska mängden hälsovådligt avfall som släpps
ut i naturen. Hologics kunder inom EU är ansvariga att se till att all
medicinsk utrustning med följande symbol, som påvisar att WEEE-
direktivet gäller, inte placeras i vanligt hushållsavfall om det inte
har godkänts av lokala myndigheter.
Kontakta Hologic tekniska support för att arrangera korrekt
avyttring av RF-kontrollern enligt WEEE-direktivet.
Garanti
Utom så som uttryckligen i övrigt anges i överenskommelsen gäller
följande: i) utrustning tillverkad av Hologic garanteras för den ursprungliga
kunden fungera i sak i enlighet med publicerade produktspecifikationer
under ett (1) år med början från datumet för leverans eller, om installation
krävs, från datumet för installation (”Garantiperiod”); ii) röntgenrör för
mammografi med digital bildbearbetning garanteras under tjugofyra
(24) månader, under vilken period röntgenrören garanteras fullt under de
första tolv (12) månaderna och garanteras på rak proportionerlig basis
under månaderna 13-24; iii) ersättningsdelar och ombearbetade delar
garanteras under den längsta perioden av återstoden av Garantiperioden
eller nittio (90) dagar från leveransen; iv) förbrukningsartiklar garanteras
uppfylla publicerade specifikationer under en period som avslutas
på det utgångsdatum som uppges på sina respektive förpackningar;
v) licensierad programvara garanteras fungera i enlighet med
publicerade specifikationer; vi) tjänster garanteras tillhandahållas på ett
yrkesmannamässigt sätt; vii) utrustning som inte tillverkats av Hologic
garanteras genom sin tillverkare och respektive tillverkares garantier
ska gälla för Hologics kunder i den utsträckning som detta tillåts av
tillverkaren av utrustningen som inte tillverkats av Hologic. Hologic
garanterar inte att användningen av produkterna sker utan avbrott eller
fel eller att produkterna fungerar tillsammans med tredjepartsprodukter
som inte godkänts av Hologic.
Dessa garantier gäller inte för något objekt som: (a) reparerats, flyttats
eller ändrats, förutom av servicepersonal som auktoriserats av Hologic;
(b) utsatts för misshandel (inklusive termisk eller elektrisk), påfrestning
eller missbruk; (c) förvarats, underhållits eller drivits på ett sätt som
är oförenligt med tillämpliga specifikationer eller instruktioner från
Hologic, inklusive kundens vägran att tillåta programuppgraderingar som
rekommenderats av Hologic; eller (d) betecknas som levererat utan en
garanti från Hologic eller på en för-utgivningsbasis eller “befintligt skick”-
basis.
25
SVENSKA
Teknisk support och information om produktretur
Varning: Om RF-kontrollern tappas gäller inte garantin och det
kan skada kontrollern så att den inte längre kan repareras. Vi
rekommenderar starkt användning av en stabil vagn och att
kontrollern spänns fast eller stabiliseras, för att minska risken
för att den tappas. Iakttag extra försiktighet vid transport av RF-
kontrollern till en plats utanför institutionen. Om du har några frågor
avseende RF-kontrollern kan du ringa 1-800-442-9892
eller +1 508 263-2900.
Servicerepresentanter
Om NovaSure RF-kontrollern inte fungerar, ska du kontakta Hologic
tekniska support för instruktioner och för att få ett auktoriserat
returnummer (RMA-NUMMER). Rengör och packa in kontrollern och
returnera den för reparation eller service till någon av de auktoriserade
platserna nedan. Om den inte är under garanti kommer en hanterings-
och reparationskostnad att utgå vid erhållande och undersökning av
NovaSure RF-kontrollern.
Mer information
För att få teknisk support eller för information om nybeställning, kontakta:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Telefon: 800-442-9892 (avgiftsfritt nummer)
www.hologic.com
Obs! Om mot all förmodan en incident eller ett problem, ska detta
rapporteras till Hologic tekniska support.
Internationella kunder ska kontakta sin distributör eller lokala
försäljningsrepresentant för Hologic:
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tel: +32 2 711 46 80
Fax: +32 2 725 20 87
Eventuella klagomål eller problem som rör produktens kvalitet,
tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda ska rapporteras till Hologic.
Om enheten har orsakat eller förvärrat patientskada ska incidenten
omedelbart rapporteras till Hologics auktoriserade representant
och behörig myndighet i respektive medlemsstat eller land. De
behöriga myndigheterna är vanligtvis de enskilda medlemsstaternas
hälsoministerium eller en myndighet inom hälsoministeriet.
Retur av produkt för service
Läs dessa instruktioner innan du returnerar en använd/icke-använd
potentiellt defekt produkt till Hologic.
Kontakta Hologic tekniska support om NovaSure engångsanordningen
eller RF-kontrollern inte fungerar som de ska. Om produkten ska
returneras till Hologic kommer teknisk support att utfärda ett auktoriserat
returnummer (RMA-nummer) och skicka en biorisksats om så behövs.
Skicka tillbaka RF-kontrollern enligt instruktionerna som tillhandahålls
av teknisk support. Se till att rengöra RF-kontrollern före en retur och
inkludera alla tillbehör i lådan tillsammans med instrumentet.
Returnera använda eller öppnade engångsanordningar enligt
instruktionerna som tillhandahålls med Hologics medföljande biorisksats.
26
SVENSKA
Symboler Ordlista
Symbol Standarder och
symbolnummer Symbolens
namn Beskrivning av symbol
EN ISO 15223-1,
5.1.2
Auktoriserad
representant
inom Europe-
iska gemen-
skapen
Anger auktoriserad
representant i europeiska
gemenskapen.
IEC 60601-1,
Tabell D.1, 1
IEC 60417, 5032
Växelström
För att på
klassningsskylten ange
att utrustningen endast är
lämplig för växelström. För
att identifiera relevanta
terminaler.
EN ISO 15223-1,
5.3.9
ISO 7000, 2621
Atmosfärisk
tryckbe-gräns-
ning
Anger det atmosfärstryck-
sintervall för vilket
den medicintekniska
produkten säkert kan
exponeras.
EN ISO 15223-1,
5.1.5
ISO 7000, 2492
Lotnummer
Anger tillverkarens
batchkod så att batchen
eller partiet kan
identifieras.
CO2NA Koldioxid Indikerar koldioxid.
EN ISO 15223-1,
5.1.6
ISO 7000, 2493
Katalognum-
mer
Anger tillverkarens
katalognummer så att
den medicintekniska
produkten kan identifieras.
N/A Ej kategori AP-
utrustning Anger icke-AP-utrustning.
EN ISO 15223-1,
5.4.4
ISO 7000, 0434A
IEC 60601-1,
Tabell D.1, 10
Försiktighet!
Anger att försiktighet är
nödvändig vid användning
av produkten eller
kontrollen nära den plats
där symbolen placeras,
eller indikerar att den
aktuella situationen
kräver operatörens
uppmärksamhet eller
åtgärder från operatörens
sida för att undvika
oönskade konsekvenser.
Europeiska
direktivet
93/42/EEG om
medicintekniska
produkter, artikel
17 och bilaga XII
Europeiska
förordningen om
medicin-tekniska
produkter
2017/745, bilaga V
CE-märkning
med berörd
myndighets
identifikations-
nummer
Anger att den medicintek-
niska produkten överens-
stämmer med det euro-
peiska direktivet 93/42/
EEG om medicintekniska
produkter och uppfyller
tillämpliga hälso-, säker-
hets- och miljökrav. Om
symbolen åtföljs av ett
nummer kontrollerar det
angivna anmälda organet
efterlevnad.
Symbol Standarder och
symbolnummer Symbolens
namn Beskrivning av symbol
EN ISO 15223-1,
5.4.3
ISO 7000, 1641
IEC 60601-1,
Tabell D.1, 11
Se bruksan-
visningen Anger att användaren
måste läsa
bruksanvisningen.
CC
ISO/DIS 15223-1,
5.7.11
ISO 7000, 6049
Tillverkning-
sland
För att identifiera landet
där produkten har tillver-
kats
IEC 60601-1,
Tabell D.1, 24
IEC 60417, 5036
Farlig spänning För att ange faror som
uppstår till följd av farlig
spänning
EN ISO 15223-1,
5.1.3
ISO 7000, 2497
Produktions-
datum
Anger det datum då
den medicintekniska
produkten tillverkades.
IEC 60601-1,
Tabell D.1, 26
IEC 60417, 5334
Defibrillatorsä-
ker utrustning
av Typ BF
Anger en
defibrilleringsäker
tillämpad del av typ BF
som efterlever IEC 60601-
1.
EN ISO 15223-1,
5.2.6
ISO 7000, 2608
Får inte resteri-
liseras
Anger en medicinteknisk
produkt som inte ska
resteriliseras.
EN ISO 15223-1,
5.4.2
ISO 7000, 1051
IEC 60601-1,
Tabell D.1, 28
Återanvänd ej Anger en medicintek-nisk
produkt som endast är
avsedd för engångsbruk.
ISO 7000, 2403
ISO 780
Får ej placeras
ovanpå annan
utrustning
För att ange att enheterna
inte får staplas vertikalt
utöver det angivna antalet,
varken på grund av
transportförpackningens
art eller på grund av själva
varornas art.
EN ISO 15223-1,
5.2.8
ISO 7000, 2606
Använd inte om
förpackningen
är skadad
Anger en medicintek-nisk
produkt som inte ska an-
vändas om förpackningen
har skadats eller öppnats
och att användaren bör
konsultera bruksan-
visningen för ytterligare
information.
IEC 60601-1,
Tabell D.1, 8
IEC 60417, 5021
Ekvipotential
jordning
För att identifiera de
terminaler som, när de är
sammankopplade, leder
de olika delarna av en
utrustning eller ett system
till samma potential, vilken
inte nödvändigtvis är
jordpotentialen, t.ex. för
lokal anslutning.
27
SVENSKA
Symbol Standarder och
symbolnummer Symbolens
namn Beskrivning av symbol
WEEE-direktivet
2002/96/EC
2012/19/EC
EN 60417, 6414
Europeiska
gemenska-
pens direktiv
2002/96/EG
om avfall som
utgörs av el-
ler innehåller
elektriska eller
elektroniska
produkter
(WEEE)
Kassera elektrisk och
elektronisk utrustning
separat från vanligt avfall.
Utrustningen ska kasseras
i enlighet med EU-direktiv
2002/96/EG om avfall som
utgörs av eller innehåller
elektrisk eller elektronisk
utrustning (WEEE-direk-
tivet).
ISO 7010
ISO 3864-2,
M002
Följ bruksan-
visningen
Anger att
instruktionsboken/häftet
ska läsas.
IEC 60417, 5114 Fotpedal För att identifiera en
fotpedal eller anslutningen
för en fotpedal.
EN ISO 15223-1,
5.3.1
ISO 7000, 0621
ISO 780
Ömtåligt, han-
teras varsamt
Indikerar en
medicinteknisk produkt
som kan gå sönder eller
skadas om den inte
hanteras varsamt.
IEC 60143-1,
5016 Säkring För att identifiera
säkringsboxar eller deras
placering.
HP N/A Högt tryck Indikerar högt tryck.
EN ISO 15223-1,
5.3.8
ISO 7000, 2620
Luftfuktighets-
begränsning
Anger det
luftfuktighetsintervall för
vilket den medicintekniska
produkten säkert kan
exponeras.
EN ISO 15223-1,
5.3.2
ISO 7000, 0624
ISO 780
Skyddas mot
värme
Anger en medicinteknisk
produkt som måste
skyddas mot värmekällor.
EN ISO 15223-1,
5.3.4
ISO 7000, 0626
ISO 780
Förvaras torrt Anger en medicinteknisk
produkt som måste
skyddas mot fukt.
EN ISO 15223-1,
5.1.1
ISO 7000, 3082
Tillverkare Anger tillverkaren av
den medicintekniska
produkten.
ISO/DIS 15223-1,
5.7.7 Medicinteknisk
produkt Anger att artikeln är en
medicinteknisk produkt
Symbol Standarder och
symbolnummer Symbolens
namn Beskrivning av symbol
N/A Ingen olja Indikerar oljefri.
EN ISO 15223-1,
5.1.7
ISO 7000, 2609 Icke-steril
Anger en medicinteknisk
produkt som inte
har genomgått en
steriliseringsprocess.
EN ISO 15223-1,
bilaga B
Ej tillverkat av
naturgummi-
latex
Indikerar inget torrt
naturgummi eller
naturgummilatex
förekommer.
ISO 7000, 2794 Förpackning-
senhet Anger antalet enheter per
för packning.
FDA 21 CFR 801 Endast på läka-
res ordination
Försiktighet!: Enligt
amerikansk federal
lagstiftning får denna
produkt endast säljas av
läkare eller enligt läkares
ordination.
IEC 60417, 5140 Icke-joniseran-
de elektromag-
netisk strålning
Anger allmänt förhöjda,
potentiellt farliga nivåer
av icke-joniserande
strålning, eller anger
utrustning eller system,
t.ex. i det medicinska
elektriska området med
RF-sändare eller som
avsiktligt applicerar
RF-elektromagnetisk
energi för diagnos eller
behandling.
EN ISO 15223-1,
5.1.7
ISO 7000, 2498
Serienummer
Anger tillverkarens
serienummer så att en
specifik medicinteknisk
produkt kan identifieras.
ISO/DIS 15223-1,
5.7.11
ISO 7000, 3707
Sterilbarriär-
system med ett
lager
Indikerar ett
sterilbarriärsystem med
ett lager
EN ISO 15223-1,
5.2.3
ISO 7000, 2501
Steriliserad
med etylenoxid
Anger en medicinteknisk
produkt som har
steriliserats med etenoxid.
EN ISO 15223-1,
5.3.7
ISO 7000, 0632
Temperatur-
gräns
Anger den
temperaturgräns för vilket
den medicintekniska
produkten säkert kan
exponeras.
ISO 7000, 0623
ISO 780, 0623
IATA 2004
Denna sida upp Anger transportpaketets
korrekta upprättstående
läge.
28
SVENSKA
Symbol Standarder och
symbolnummer Symbolens
namn Beskrivning av symbol
UDI
ISO/DIS 15223-1,
5.7.10 Unik enhetsi-
dentifierare
Indicates a carrier that
contains Unique Device
Identifier information
EN ISO 15223-1,
5.1.4
ISO 7000, 2607
Använd före
Anger det datum efter
vilket den medicintekniska
produkten inte ska
användas.
Hologic, NovaSure och tillhörande logotyper är varumärken och/
eller registrerade varumärken som tillhör Hologic, Inc. och/eller dess
dotterbolag i USA och/eller i andra länder.
NovaSure impedanskontrollerat endometrieablationssystem tillverkas och
distribueras av Hologic, Inc.
© 2014-2022 Hologic, Inc.
AW-22724-1601 Rev. 002
05/2022
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
-
40
-
41
-
42
-
43
-
44
-
45
-
46
-
47
-
48
-
49
-
50
-
51
-
52
-
53
-
54
-
55
-
56
-
57
-
58
-
59
-
60
-
61
-
62
-
63
-
64
-
65
-
66
-
67
-
68
-
69
-
70
-
71
-
72
-
73
-
74
-
75
-
76
-
77
-
78
-
79
-
80
-
81
-
82
-
83
-
84
-
85
-
86
-
87
-
88
-
89
-
90
-
91
-
92
-
93
-
94
-
95
-
96
-
97
-
98
-
99
-
100
-
101
-
102
-
103
-
104
-
105
-
106
-
107
-
108
-
109
-
110
-
111
-
112
-
113
-
114
-
115
-
116
-
117
-
118
-
119
-
120
-
121
-
122
-
123
-
124
-
125
-
126
-
127
-
128
-
129
-
130
-
131
-
132
-
133
-
134
-
135
-
136
-
137
-
138
-
139
-
140
-
141
-
142
-
143
-
144
-
145
-
146
-
147
-
148
-
149
-
150
-
151
-
152
-
153
-
154
-
155
-
156
-
157
-
158
-
159
-
160
-
161
-
162
-
163
-
164
-
165
-
166
-
167
-
168
-
169
-
170
Hologic NovaSure Instrucciones de operación
- Tipo
- Instrucciones de operación
En otros idiomas
- português: Hologic NovaSure Instruções de operação
- dansk: Hologic NovaSure Betjeningsvejledning
- eesti: Hologic NovaSure Kasutusjuhend
- svenska: Hologic NovaSure Bruksanvisningar
Documentos relacionados
-
Hologic NovaSure Instrucciones de operación
-
Hologic Aquilex Instrucciones de operación
-
Hologic Aquilex Fluid Management System Instrucciones de operación
-
Hologic MammoPad Breast Cushion Guía de instalación
-
Hologic ThinPrep 5000 Processor El manual del propietario
-
Hologic Affirm Prone Breast Biopsy Guidance System Guía del usuario
-
Hologic ThinPrep 5000 Processor El manual del propietario
-
Hologic ThinPrep 2000 Processor Instrucciones de operación
-
Hologic ThinPrep 2000 Processor Instrucciones de operación
Otros documentos
-
Gima 29742 El manual del propietario
-
Samsung H60 Manual de usuario
-
Steris Septihol Sterile Alcohol Solution Instrucciones de operación
-
Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch Instructions For Use Manual
-
-
SCS Sentinel 3513143550068 El manual del propietario
-
-
Roche BenchMark XT/LT Interpretation Guide
-
Samsung SONOACE R7 Manual de usuario
-
