Gima 29926 El manual del propietario

Gima
Marca
Gima
Modelo
29926
Tipo
El manual del propietario

Este manual también es adecuado para

Rev.014 - 29/04/2021 Año de la marca CE : 1999
HISTERÓMETRO
Clase I estéril
Estéril - Un solo uso
1 - DESCRIPCIÓN
El histerómetro se compone de una parte distal flexible blanca, marcada con
tinta negra, en polietileno fijada sobre un mango rígido coloreado (según los
modelos) en poliestireno
2 - REFERENCIAS Y CARACTERÍSTICAS
REFERENCIA
CH
DIÁMETRO
(mm)
COLOR DEL
MANGO
PS1251000
10
3,3
Azul
PS1251200
12
4
Gris
PS1251400
14
4,6
Verde
Presentación: caja de 25 unidades en sobre individual estéril
Modo de esterilización: esterilización con óxido de etileno.
3 - INDICACIÓN CLÍNICA
El histerómetro permite evaluar la profundidad de la cavidad uterina en el
contexto de un examen ginecológico rutinario.
*NO UTILIZAR PARA NINGÚN OTRO FIN*
El histerómetro se entrega ESTÉRIL y para USO ÚNICO.
4 - PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO
Tras la desinfección del cuello uterino, la parte distal marcada del
histerómetro se introduce en la cavidad uterina a través de un espéculo.
5 - CONTRAINDICACIONES
El histerómetro no debe utilizarse en caso de (lista no exhaustiva) :
− Alergia al polietileno.
6 - POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS
INDESEABLES
El uso del histerómetro puede inducir los siguientes posibles efectos
secundarios indeseables (lista no exhaustiva):
• Alergia a un material
• Dolor en el útero
• Sangrado leve
7 - RIESGOS Y COMPLICACIONES
Las complicaciones se deben principalmente a la práctica ginecológica. La
perforación es la principal complicación (también relacionada con la anatomía
del paciente), pero sigue siendo poco frecuente. Dado que la histerometría es
un procedimiento invasivo, pueden producirse complicaciones graves tras una
perforación, como la peritonitis, que es una infección del peritoneo. Si no se
trata a tiempo, la infección puede provocar la muerte del paciente.
Para prevenir el riesgo de perforación, indicaciones como la rotura del agarre
de las pinzas sobre el cuello uterino, el apoyo contra un obstáculo, el dolor
que siente la paciente o la tendencia sincopal, deben conducir a la retirada del
histerómetro y a la interrupción del procedimiento.
8 - RECOMENDACIONES
− Lea íntegramente las instrucciones de uso antes de utilizarlo.
− Este producto sanitario sólo debe ser utilizado por personal médico
formado y cualificado o persona autorizada, familiarizada con las
exploraciones ginecológicas y conocedora de las patologías en cuestión así
como de sus posibles complicaciones (bajo la responsabilidad de un
facultativo).
NO UTILICE el aparato si su embalaje ha sido abierto o dañado o si
presenta algún defecto causado por el transporte o por unas condiciones de
almacenamiento incorrectas o una manipulación incorrecta, que puedan afectar
negativamente a su uso.
9 - CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Para evitar cualquier daño, los productos deben guardarse en su envase
original, en un lugar frío y seco.
10 - PREPARACIÓN DE MATERIALES - UTILIZACIÓN
− Asegúrese de que el envase esté intacto y de que la fecha de caducidad
no ha expirado, ya que estos aspectos garantizan la esterilidad y la
calidad del producto.
− Para respetar las normas de higiene y seguridad, se recomienda llevar
guantes.
− Abra el sobre despegando el papel en el punto indicado con dos
flechas.
− Retire el producto sanitario respetando las normas de asepsia.
− Asegúrese de que el dispositivo está intacto.
− Inserte un espéculo vaginal y visualice el cuello uterino.
− Desinfectar cuidadosamente el cuello uterino.
− Realice la evaluación de la profundidad uterina empujando suavemente
el histerómetro.
− Retire suavemente el histerómetro, respetando las normas de asepsia.
*MANIPULE EL HISTERÓMETRO CON PRECAUCIÓN*
11 - ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO DESPUÉS DE
SU USO
Tras su uso, elimine el producto y su envase de acuerdo con los
procedimientos vigentes en su establecimiento para el tratamiento de residuos
con riesgo infeccioso.
Le recordamos que estos productos son dispositivos estrictamente desechables
que no pueden reutilizarse ni reesterilizarse.
En caso de reutilización o reesterilización, sus prestaciones podrían verse
afectadas con un importante riesgo de contaminación.
*UN SOLO USO - NO REUTILIZAR - NO REESTERILIZAR*
12 - SIGNIFICADO DE LOS SÍMBOLOS UTILIZADOS
EN LAS ETIQUETAS
Fecha de expiración
Número de lote
Referencia del producto
Esterilización por óxido de etileno
No utilizar si el envase está dañado
No reutilizar
Leer las instrucciones de uso
Evitar el calor
Evitar la humedad
Fecha de fabricación
Fabricante
Libre de látex
Cualquier incidente grave que se produzca en relación con el producto
sanitario deberá notificarse al fabricante y a la autoridad competente del
Estado miembro en el que esté establecido el usuario y/o el paciente.
Fabricante:
PRINCE MEDICAL SAS, ZA La Sente du Moulin, 60530 Ercuis - FRANCIA
Tel. : + 33 (0)3 44 26 54 76 - prince-medical@omerin.com - www.prince-medical.fr
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