Hologic Aquilex Instrucciones de operación

Tipo
Instrucciones de operación

Este manual también es adecuado para

Form ENG-0034-T03, Rev. 004
TITLE
DOCUMENT NUMBER
REV
TEXT, IFU, AQUILEX FLUID
MANAGEMENT SYSTEM, 4320
AW-07059-4320
011
ARTWORK
SIZE A
SHEET 1 OF 1
REV AUTHORED BY
DATE
G PITTS
01/13/21
REV DRAFTED BY
DATE
G PITTS
01/13/21
PROPRIETARY: This document contains
proprietary data of Hologic, Inc. No
disclosure, reproduction or use of any
part thereof may be made except by
written permission from Hologic.
REV. RELEASE DATE:
3/11/2021
Artwork consists of:
412 8.26 inch x 11.69 inch (A4) sheets attached.
Artwork contains the following file(s):
File Name
Description
AW-07059-4320_011_02.pdf
View File
AW-07059-4320_011_02.pdf
Source File
Artwork is black and white and PMS 186 red.
Instructions for Use and Fluid
Control System Operator’s Manual en
Gebrauchsanweisung und
Benutzerhandbuch für Fluid
Control System de
Instrucciones de uso y manual del
operador del Fluid Control System es
Manuel d’instructions et
d’utilisation du Fluid Control
System fr
Istruzioni per l’uso e istruzioni
operative del Fluid Control System it
Gebruiksaanwijzing en
gebruikershandleiding voor het
Fluid Control System nl
Manufacturer/Hersteller/Fabricante/Fabricant/Fabbricante/Fabrikant:
W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH
Salzufer 8
10587 Berlin, Germany
Phone:+49 30 39981-550
Fax:+49 30 39981-545
E-mail:[email protected]
CE marking according to Directive 93/42/EEC
CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42/EWG
Marca CE según la Directiva 93/42/CEE
Marquage CE conforme à la directive 93/42/CEE
Marchio CE conforme alla direttiva 93/42/CEE
EG-markering conform Richtlijn 93/42/EEG
Distributed by/Vertrieb durch/Distribuido por/Distribué par/
Distributore/Distributeur:
HOLOGIC, INC.
250 Campus Drive, Marlborough
MA 01752 USA
1.800.442.9892 (US Toll Free)
1.508.263.2900 Type: H112 / 1201048 / 10000011593 11 / TR
en Hologic and MyoSure are registered trademarks of Hologic,
Inc. and its subsidiaries in the United States and other coun-
tries. Aquilex is a trademark of Hologic, Inc. and its subsidiar-
ies in the United States and other countries. All other trade-
marks, registered trademarks, and product names are the
property of their respective owners.
These instructions for use contain information that is subject to copyright.
All rights reserved. These instructions for use may not be photocopied, du-
plicated on microfilm, or otherwise copied or distributed, completely or in
part, without the approval of W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH.
We reserve the right to technical changes without prior notification due to
the continuous further development of our products. Function or design
may partially differ from the description in the instructions for use. Please
contact us for additional information about this or any of our other
products.
Some of the parts and equipment referred to in these instructions for use
are associated with registered trademarks but are not identified as such. It
should therefore not be assumed that the absence of the trademark sym-
bol indicates that any given designation is not subject to trademark protec-
tion.
Users of this product should not hesitate to point out to us any errors or is-
sues concerning these instructions for use.
Copyright © W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH
de Hologic und MyoSure sind eingetragene Marken der Hologic,
Inc. und ihrer Tochtergesellschaften in den Vereinigten Staa-
ten und anderen Ländern. Aquilex ist eine Marke der Hologic,
Inc. und ihrer Tochtergesellschaften in den Vereinigten Staa-
ten und anderen Ländern. Alle anderen Marken, eingetrage-
nen Marken und Produktnamen sind Eigentum der jeweili-
gen Inhaber.
Diese Gebrauchsanweisung enthält eigentumsrechtlich geschützte Infor-
mationen, die dem Urheberrecht unterliegen. Alle Rechte vorbehalten. Oh-
ne ausdrückliche, schriftliche Genehmigung von W.O.M. WORLD OF MEDI-
CINE GmbH darf diese Gebrauchsanweisung weder vollständig noch in
Auszügen durch Fotokopie, Mikrofilm oder andere Verfahren vervielfältigt
oder verbreitet werden.
Durch die ständige Weiterentwicklung unserer Produkte behalten wir uns
technische Änderungen ohne Ankündigung vor. Funktion oder Design kön-
nen teilweise von der Beschreibung in der Gebrauchsanweisung abwei-
chen. Bitte kontaktieren Sie uns, um weitere Informationen zu diesem oder
anderen Produkten zu erhalten.
Bezeichnungen von Teilen und Zubehör, die zugleich eine eingetragene
Marke sind, wurden in dieser Gebrauchsanweisung nicht besonders ge-
kennzeichnet. Es kann nicht aus dem Fehlen des Markenzeichens geschlos-
sen werden, dass eine Bezeichnung keinen Markenschutz genießt.
W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH ist Anwendern dieses Produkts dank-
bar für jeden Hinweis auf mögliche Fehler oder Unklarheiten dieser Ge-
brauchsanweisung.
Copyright © W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH
es Hologic y MyoSure son marcas comerciales registradas de
Hologic, Inc. y sus subsidiarias en los Estados Unidos y otros
países. Aquilex es una marca comercial de Hologic, Inc. y sus
subsidiarias en los Estados Unidos y otros países. Todas las
demás marcas comerciales, marcas comerciales registradas y
nombres de productos son propiedad de sus respectivos due-
ños.
Estas instrucciones de uso contienen informaciones protegidas por el dere-
cho de propiedad (copyright), que forma parte de los derechos de autor. To-
dos los derechos están protegidos. Sin autorización de W.O.M. WORLD OF
MEDICINE GmbH, estas instrucciones de uso no podrá ser ni total ni parcial-
mente reproducidas ni divulgadas por medio de fotocopia, microfilm u
otros medios y procedimientos.
Debido al desarrollo constante de nuestros productos, nos reservamos el
derecho a llevar a cabo modificaciones técnicas sin aviso previo. El funcio-
namiento y el diseño podrán diferir parcialmente de la descripción en las
instrucciones de uso. Rogamos establezcan contacto con nosotros, si dese-
an adquirir más información sobre este o cualquier otro producto.
Algunas de las piezas y equipos a los que se hace referencia en estas ins-
trucciones de uso están asociados a marcas comerciales registradas pero
no se identifican como tales. La falta de la identificación con marca no im-
plica que el producto en cuestión no posea marca comercial alguna.
Los usuarios de este producto no deben dudar en señalarnos cualquier
error o cuestión relativa a estas instrucciones de uso.
Copyright © W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH
fr Hologic et MyoSure sont des marques déposées de Hologic,
Inc. et de ses filiales aux États-Unis et d’autres pays. Aquilex
est une marque déposée de Hologic, Inc. et de ses filiales aux
États-Unis et d’autres pays. Toutes les autres marques,
marques déposées et désignations constituent la propriété
de leur détenteur respectif.
La présente instruction d'utilisation contient des informations protégées
par la législation des droits de propriété et des droits d’auteur. Tous droits
sont protégés. Il est interdit de reproduire ou de distribuer la présente ins-
truction d'utilisation - que ce soit intégralement ou partiellement par pho-
tocopie, micro-film ou autres procédés de reproduction sans l’autorisation
écrite expresse de l’entreprise W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH.
En raison du perfectionnement permanent de nos produits, nous nous ré-
servons le droit de procéder à des modifications techniques sans avis préa-
lable. Il se peut que les fonctionnalités ou que le design des produits dif-
fèrent partiellement de la description figurant dans la présente instruction
d'utilisation. Pour de plus amples informations concernant ce produit ou
d’autres produits, prière de nous contacter.
Certains des éléments et équipements auxquels il est fait référence dans la
présente instruction d'utilisation sont associés à des marques déposées
mais pas spécifiquement identifiés comme tels. L'absence du logotype ne
peut en aucun cas laisser supposer que la désignation représente une
marque non déposée.
Les utilisateurs du présent produit sont vivement invités à signaler toute
erreur ou tout problème concernant la présente instruction d'utilisation.
Copyright © W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH
Federal Law (only for U.S. market)
Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Issued: 2021-02
MAN-02570-4320 Rev.011
it Hologic e MyoSure sono marchi registrati di Hologic, Inc. e re-
lative società affiliate negli Stati Uniti e in altri paesi. Aquilex
è un marchio di Hologic, Inc. e relative società affiliate negli
Stati Uniti e in altri paesi. Tutti gli altri marchi commerciali,
marchi registrati e nomi di prodotti sono di proprietà del ri-
spettivo proprietario.
Le presenti istruzioni per l’uso contengono informazioni soggette al diritto
d’autore. Sono riservati tutti i diritti. Senza espresso consenso scritto da
parte di W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH non è consentito riprodurre
né pubblicare, per intero o parzialmente, le presenti istruzioni per l’uso me-
diante fotocopia, microfilm o altri procedimenti.
Grazie al continuo sviluppo dei nostri prodotti, ci riserviamo il diritto di ap-
portare modifiche tecniche senza alcun preavviso. Sia la funzione che il de-
sign possono scostarsi in parte dalla descrizione contenuta nelle presenti
istruzioni per l’uso. Vi preghiamo di volerci contattare per ulteriori informa-
zioni su questo o altri prodotti.
Le designazioni associate a marchi di fabbrica registrati non sono state par-
ticolarmente evidenziate. Dall’assenza di tale indicazione non si può dedur-
re che un’eventuale designazione rappresenti un marchio a libera disposi-
zione.
W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH sarà grata a tutti gli utilizzatori dei
propri prodotti per qualsiasi indicazione su possibili errori o punti poco
chiari riscontrati nelle presenti istruzioni per l’uso.
Copyright © W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH
nl Hologic en MyoSure zijn gedeponeerde handelsmerken van
Hologic, Inc. en haar dochtermaatschappijen in de Verenigde
Staten en andere landen. Aquilex is een handelsmerk van
Hologic, Inc. en haar dochtermaatschappijen in de Verenigde
Staten en andere landen. Alle andere handelsmerken, gede-
poneerde handelsmerken en productnamen zijn eigendom
van de desbetreffende houders.
Deze gebruiksaanwijzing bevat auteursrechtelijk beschermde informatie
waar copyright op bestaat. Alle rechten voorbehouden. Het is verboden om
deze gebruiksaanwijzing zonder toestemming van W.O.M. WORLD OF ME-
DICINE GmbH geheel of gedeeltelijk door middel van fotokopieën, micro-
film of met andere middelen te vermenigvuldigen of te verspreiden.
Door de voortdurende verdere ontwikkeling van onze producten behouden
wij ons het recht voor, zonder aankondiging vooraf technische wijzigingen
aan te brengen. De werking of het design kunnen in sommige gevallen af-
wijken van de beschrijving in het gebruiksaanwijzing. Neem voor meer in-
formatie over dit of andere producten contact met ons op.
Benamingen die tegelijkertijd een gedeponeerd handelsmerk zijn, zijn niet
speciaal gekenmerkt. Uit het ontbreken van het handelsmerk kan niet ge-
concludeerd worden dat het bij een benaming om een vrij handelsmerk
gaat. Evenmin kan hieruit worden afgeleid of er sprake is van octrooien of
gebruiksmodellen.
W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH is gebruikers van W.O.M. WORLD OF
MEDICINE GmbH-producten dankbaar voor elke melding van mogelijke
fouten of onduidelijkheden in deze gebruiksaanwijzing.
Copyright © W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH
Symbols
Symbols
Follow instructions for use
(white image on a blue back-
ground)
Consult instructions for use
Type BF applied part
Equipotentiality
Degrees of protection
provided by enclosures (IP-
Code)
Degrees of protection
provided by enclosures (IP-
Code)
Alternating current
Service
Catalogue number
Do not reuse
Do not resterilize
Sterilized using ethylene ox-
ide
Batch code
Serial number
Manufacturer
Date of manufacture (YYYY-
MM-DD)
Use by date (YYYY-MM-DD)
Quantity
Not made with natural rub-
ber latex
Not made with phthalates
Made with phthalates
Keep dry
This way up
Fragile
Stacking limit by number
Keep away from sunlight
Protect from heat and radio-
active sources
Non-ionizing electromag-
netic radiation
en
Do not use if package is
damaged
Authorized for Sale or use by
Physician only
Temperature limit
Humidity limitation
Atmospheric pressure limita-
tion
Storage conditions
Transport conditions
Waste management
ON/OFF (push-push)
Max. use 30 days
Non sterile
Scale connection
Data transmission port (see
Using Device Control in-
structions for detail)
No pushing
Caution
SGS USTC Certification Mark
RFID tag, general
Symbols
en
vii
Table of Contents
1 Important User Notes ...............................................................................................................................................................................................9
2 Safety Information...................................................................................................................................................................................................10
3 Purpose........................................................................................................................................................................................................................11
3.1 Warnings and Precautions......................................................................................................................................................................... 11
3.1.1 General Warnings.....................................................................................................................................................................................11
3.1.2 Hysterosocopy Specific Warnings........................................................................................................................................................15
3.1.3 Precautions .................................................................................................................................................................................................19
3.2 Description of the Aquilex® Fluid Control System.............................................................................................................................. 21
4 Initial System Set-Up ...............................................................................................................................................................................................22
4.1 Preparing the System for Use.................................................................................................................................................................... 22
4.2 System Components.................................................................................................................................................................................... 23
5 System Operation.....................................................................................................................................................................................................25
5.1 Front of Irrigation Pump Unit.................................................................................................................................................................... 25
5.2 Rear of Irrigation Pump Unit ..................................................................................................................................................................... 25
5.3 Cart/Scale........................................................................................................................................................................................................ 26
5.3.1 Setting of the Container Scale ..............................................................................................................................................................29
5.3.2 Connecting the Vacuum Tube...............................................................................................................................................................30
5.4 Turning On the Aquilex® System ............................................................................................................................................................. 31
5.5 Hanging the Fluid Bags............................................................................................................................................................................... 32
5.6 Using Tube Sets.............................................................................................................................................................................................32
5.7 Tube Overview............................................................................................................................................................................................... 33
5.8 Connecting the Outflow Tube Set ...........................................................................................................................................................33
5.8.1 Connecting Outflow Tube of Tissue Removal Handpiece (e.g. MyoSure®)..............................................................................35
5.9 Inserting the Inflow Tube Set.................................................................................................................................................................... 36
5.10 Presetting the Intrauterine Pressure....................................................................................................................................................... 37
5.11 Deficit Limit Setting ..................................................................................................................................................................................... 38
5.12 Using the Pump during Surgery ............................................................................................................................................................... 38
5.13 Changing Bags during Surgery ................................................................................................................................................................. 39
5.14 Changing Container during Surgery ....................................................................................................................................................... 40
5.15 Changing Instrument during Surgery..................................................................................................................................................... 40
5.16 Total Inflow Volume Displayed................................................................................................................................................................. 41
5.17 Turning System Off ...................................................................................................................................................................................... 41
6 Function Test .............................................................................................................................................................................................................42
6.1 General Device and Setup Check.............................................................................................................................................................. 42
6.2 Flow Rate Test................................................................................................................................................................................................ 43
6.3 Scale Test......................................................................................................................................................................................................... 44
7 Safety Functions........................................................................................................................................................................................................45
8 Care and Maintenance............................................................................................................................................................................................46
8.1 Cleaning the System .................................................................................................................................................................................... 46
8.2 Maintenance Intervals ................................................................................................................................................................................46
8.3 Maintenance by Authorized Service Technician.................................................................................................................................. 46
8.4 Replacing of the Fuse................................................................................................................................................................................... 47
9 Annual Inspection.....................................................................................................................................................................................................48
9.1 Electrical Safety Test....................................................................................................................................................................................48
9.2 Basic Function Tests..................................................................................................................................................................................... 48
9.2.1 Flow Rate Test............................................................................................................................................................................................48
9.2.2 Scale Test.....................................................................................................................................................................................................48
9.2.3 Pressure Measuring Test.........................................................................................................................................................................49
9.2.4 Fluid Deficit Measurement Test ...........................................................................................................................................................50
9.2.5 Testing the Vacuum Pump.....................................................................................................................................................................51
9.3 Determine the Software Version .............................................................................................................................................................51
10 Technical Data...........................................................................................................................................................................................................52
11 Error and Warning Messages................................................................................................................................................................................54
12 Electromagnetic Compatibility.............................................................................................................................................................................56
12.1 Impact of Mobile and Portable HF Communication Devices ........................................................................................................... 56
12.2 Electrical Connections ................................................................................................................................................................................. 56
en
viii
12.3 Guidelines and Manufacturer’s Statement – Electromagnetic Emissions .................................................................................. 57
12.4 Guidelines and Manufacturer's Statement/Electromagnetic Interference Immunity ............................................................ 57
12.5 Recommended safety distances between portable and mobile HF telecommunications devices and the Aquilex Fluid
Control System .............................................................................................................................................................................................. 59
13 Accessory List.............................................................................................................................................................................................................60
14 Warranty Information.............................................................................................................................................................................................61
15 Appendix.....................................................................................................................................................................................................................62
15.1 Test log............................................................................................................................................................................................................. 62
Glossary.......................................................................................................................................................................................................................64
Index.............................................................................................................................................................................................................................65
en
Important User Notes
9 / 412
1 Important User Notes
Read the instructions for use carefully and become familiar with the operation and
function of the device and the accessories before use during surgical procedures.
Non-observance of the instructions listed in this manual can lead
to life-threatening injuries of the patient,
to severe injuries of the surgical team, nursing or service personnel, or
damages or malfunction of device and/or accessories.
Subject to technical changes
The manufacturer reserves the right to modify the appearance, graphics, and tech-
nical data of the product through continued development of its products.
Please note
Paragraphs marked with the words WARNING, CAUTION, and NOTE carry special
meanings. Sections marked with these words must be given special attention.
WARNING!
The safety and/or health of the patient, user, or a third party are at risk. Comply
with this warning to avoid injury to the patient, user, or third party.
CAUTION!
These paragraphs include information provided to the operator concerning the in-
tended and proper use of the device or accessories.
NOTE!
These paragraphs contain information to clarify the instructions or provide addi-
tional useful information.
en
Safety Information
10 / 412
2 Safety Information
Exclusion of liability Hologic is not liable for indirect, incidental and consequential damages, including,
but not limited to, loss of profit. Any liability and applicable warranty become null
and void if:
the system and/or the accessories/ peripherals are improperly used, transpor-
ted, stored, prepared, or maintained;
the system and/or the accessories are improperly used, prepared, or main-
tained,
the instructions and rules in the instructions for use are not adhered to;
unauthorized persons perform repairs, adjustments, or alterations on the
device or accessories/peripherals;
unauthorized persons open the device;
the prescribed inspection and maintenance schedules are not adhered to.
Receipt of technical documentation from Hologic does not authorize individuals to
perform repairs, adjustments, or alterations on or to the system or accessories.
WARNING!Modification of the Aquilex® Fluid Control System is not permit-
ted.
Authorized service technician Only an authorized service technician may perform repairs, adjustments, or altera-
tions on the system or accessories/peripherals and use the service menu. Any viola-
tion will void any applicable warranty. Authorized service technicians are only
trained and certified by the manufacturer.
Normal Use The system may be used only as intended.
Care and maintenance The service and maintenance of the device and its accessories/ peripherals has to
be carried out as per instructions to ensure the safe operation of the device. For the
protection of the patient and the operating team, check that the device is complete
and functional before each use. Maintenance of the device may not be performed
during surgery or operation of the device.
NOTE!Service or maintenance work may not be carried out during surgery.
Contamination Before shipping, decontaminate the device and accessories/ peripherals in order to
protect the service personnel. Follow the instructions listed in these instructions for
use. If this is not possible,
the product must be clearly marked with a contamination warning and
is to be double-sealed in safety foil.
The manufacturer has the right to refuse the repair of contaminated devices or ac-
cessories/peripherals.
Waste management This symbol indicates that the waste of electrical and electronic equipment must
not be disposed as unsorted municipal waste and must be collected separately. For
disposal of the device and its accessories, please consult Hologic or an authorized
disposal company, in compliance with legal or national regulations.
en
Purpose
11 / 412
3 Purpose
Intended Use
The Aquilex® Fluid Control System is intended to provide fluid distension of the
uterus during diagnostic and operative hysteroscopies and to monitor the volume
differential between the irrigation fluid flowing into and out of the uterus.
Contraindications
The system may not be used to introduce fluids into the uterus when hysteroscopy
is contraindicated. See the operator’s manual of your hysteroscope for absolute
and relative contraindications.
Relative contraindications to endometrial ablation:
Hysteroscopic endometrial ablation, whether by laser or electrosurgery, should not
be undertaken before adequate training, preceptorship, and clinical experience.
Additionally, tissue sampling is required prior to destruction of the endometrium.
The following are clinical conditions that can significantly complicate hysteroscopic
endometrial ablation:
Adenomatous endometrial hyperplasia
Uterine leiomyoma
Severe adenomyosis
Pelvic pain (subtle PID)
Uterine anomalies
Surgical skill (see above)
Severe anemia
Inability to circumnavigate the myoma (re: myoma size) - predominantly intra-
mural myomas with small submucous components.
3.1 Warnings and Precautions
3.1.1 General Warnings
WARNING!
Failure of scale connection
If the message “Check Scale Connection” appears, the deficit must be calculated
manually. The pump keeps displaying the last known deficit value determined prior
to the failure of the scale connection.
WARNING!
Scale error
Make sure that screw connections at cable and pump are fixed hand-tight to avoid
loosening of connection during move or use.
WARNING!
Scale error
Ensure that nothing weighs down the scale during system start-up. Doing so may
result in an inaccurate deficit value.
WARNING!
Instrument replacement
Stop the device using the Pause/Resume and Prime button if replacing the instru-
ment during surgery.
en
Purpose
12 / 412
WARNING!
Falls and crashes
Place the device on a stable and level surface. Cables must be laid safely. Tubes
between the device and the patient must not create any obstruction.
WARNING!
Function test
The function test must be performed prior to each device use.
WARNING!
Obvious defects
Never use the system if it has suspected or confirmed defects, especially if these in-
volve the power plugs or the mains power supply connection cables. In this case
have the device repaired by authorized service personnel.
WARNING!
System error
Do not use the Aquilex® System if a defect is suspected or detected during the
function test. This also applies to any obvious defects, especially defects on the
power connector or plug and power cord.
WARNING!
Device setup
Device should be positioned outside of the sterile area in such a way that
it can be easily disconnected,
it is easy to use and switch off and on,
it allows an easy monitoring of the display values, device functions, and access
to the control elements.
WARNING!
ON/OFF switch
For electrical safety reasons, do not touch the patient and the ON/OFF switch at
the same time.
WARNING!
Disconnect the power cord
Pressing the ON/OFF switch does not disconnect the system from the wall power
outlet. This requires pulling the power cord located in the rear of the system.
WARNING!
Unplug the power cord from the system before checking the fuse.
WARNING!
Technique and procedures
Only the physician can evaluate the clinical factors involved with each patient and
determine if the use of this device is indicated. The physician must determine the
specific technique and procedure that will accomplish the desired clinical effect.
en
Purpose
13 / 412
WARNING!
Check all factory settings
Factory settings are not mandatory settings for the physician. The physician is re-
sponsible for all settings affecting the surgical procedure.
WARNING!
Original accessories
For your own safety and that of your patient, use only Aquilex® accessories (see
Chapter Accessory List [}60]).
WARNING!
Additional equipment
Additional equipment connected to medical electrical devices must be demon-
strated to be compliant with their respective IEC or ISO standards (IEC 60601-1,
IEC60950 or IEC62368 for data processing equipment). Furthermore, all configura-
tions must comply with the normative requirements for medical systems (see sec-
tion 16 of the last valid edition of IEC60601-1). Anyone who connects additional
devices to medical electrical equipment is a system configurator and as such is re-
sponsible for the system's compliance with the normative requirements for sys-
tems. Please contact the technical service if you have additional questions.
WARNING!
Acoustic signals
Different default settings of the warning message for identical or similar devices in
the operating room may cause a risk due to conflicting acoustic signals.
WARNING!
Not explosion-proof
The system is not explosion-proof. Do not use in an area where flammable anes-
thetic gases are present.
WARNING!
Risk of electrical shock
To avoid risk of electrical shock, this system may only be connected to a supply
mains with protective earth.
WARNING!
Risk of electrical shock
To prevent electrical shock, do not open this device. Never open this device your-
self. Notify the authorized service technicians of any required repairs.
WARNING!
Professional qualification
The instructions for use do not include descriptions or instructions for surgical pro-
cedures/techniques. It is not suitable for training physicians in the use of surgical
techniques. Medical peripherals and devices may be used only by physicians or
medical assistants with the appropriate technical/medical qualifications working
under the direction and supervision of a physician.
en
Purpose
14 / 412
WARNING!
Sterile media and accessories
Always work exclusively with sterile substances and media, sterile fluids, and
sterile accessories if so indicated.
WARNING!
Reprocessing of sterile disposable products
Reuse of inflow or outflow tube can cause an infection hazard for patients and/or
users as well as impair of product functionality. Contamination and/or impaired
functionality of the system can cause risk of injury, illness, or death. Do not re-pro-
cess or reuse single-use inflow or outflow tube sets.
WARNING!
Contamination
Do not use device and/or accessories if signs of contamination are detected. Make
sure the device or/and accessories can no longer be operated until a qualified ser-
vice technician conducts the appropriate tests and repairs.
WARNING!
Replacement device and accessories
In case the system or any of the accessories fail during a procedure, an alternative
system and replacement accessories should be kept within easy reach to be able to
finish the operation with the replacement components.
WARNING!
Parameters and tolerances exceeded
If the specified parameters and tolerances are exceeded, the system must be re-
turned to Hologic for evaluation.
WARNING!
This product contains phthalates!
The vacuum tube sets for this device contain diethylhexylphthalate (DEHP), which
is classified as toxic to reproduction according to the EU Directive 1272/2008/EEC
on Classification, Labeling and Packaging of Dangerous Substances. DEHP may im-
pair fertility and may cause harm to the unborn child. Therefore, this product must
not be used for unauthorized applications. When applied within the intended use,
the potential risk to pregnant or breastfeeding women as well as to children result-
ing from the DEHP contained in this product is not critical.
WARNING!
Condensation / Water penetration
Protect system from moisture. Do not use if moisture has penetrated the system.
WARNING!
Replace the fuse
Replace the fuse only with a fuse of the same type and rating (see Chapter Tech-
nical Data [}52]).
en
Purpose
15 / 412
WARNING!
Electromagnetic emissions
Electromagnetic emissions may increase and rise above the permissible limits if
other equipment (e.g. MyoSure® Control Unit) is stacked onto or placed directly
next to the Aquilex Fluid Control System. The user is responsible for monitoring the
devices to make sure they function properly.
WARNING!
Portable HF communication equipment
Portable HF communication equipment can affect the performance characteristics
of the device Aquilex® Fluid Control System. Such equipment must therefore com-
ply with a minimum distance of 30 cm (regardless of all calculations) from the
device Aquilex® Fluid Control System, its components and cables.
WARNING!
If the Aquilex® Fluid Control System is configured as part of a ME SYSTEM, the en-
tire ME SYSTEM should be tested for compliance with IEC 60601-1-1, and any
equipment used with the Aquilex® Fluid Control System should be Type BF.
WARNING!
If the leakage current of the configured ME SYSTEM exceeds the limits of IEC
60601-1-1, install an appropriately rated UL 2601-1/IEC 60601-1 approved isolation
transformer and retest the system.
WARNING!
Touching containers and their holders
Touching the containers and their holders as well as vibrations of the balancing
system should be avoided during surgery to prevent false detection of the con-
tainer change and not negatively affect the accuracy of the deficit calculation.
3.1.2 Hysterosocopy Specific Warnings
WARNING!
Distension media
When performing monopolar hysteroscopic electrosurgery, the distension medium
must be electrically non-conductive. Examples include glycine, sorbitol and man-
nitol. Isotonic saline irrigation fluids may only be used when performing bipolar
electrosurgical resective procedures.
WARNING!
Pressure
The pressure should be kept as low as possible to allow for a sufficient intrauterine
distention and to reduce the forces that could allow fluid, ambient air, and/or gas
to enter the circulatory system.
WARNING!
Risk of intravasation
If the intrauterine pressure does not react to an increase in the pressure setting
during the procedure, a perforation of the uterine cavity might be the cause. This
results in an increased risk of intravasation. Examine the uterine cavity for injuries.
en
Purpose
16 / 412
WARNING!
Intrauterine distension
Intrauterine distension is usually possible with pressure values between 35 to
75mmHg. A pressure above 75mmHg is required only in rare cases or if the pa-
tient has an excessively high blood pressure.
WARNING!
Fluid overload
There is a risk of irrigation fluid reaching the circulatory system of the patient's soft
tissue by passing through the uterus. This can be affected by distention pressure,
flow rate, perforation of the uterine cavity and duration of the hysteroscopic sur-
gery. It is critical to closely monitor the input and outflow of the distending liquid
at all times.
WARNING!
Fluid deficit
The fluid left in the patient must be monitored. The deficit is the total amount of
fluid left in the patient or unaccounted for otherwise. Take notice of the measure-
ment tolerance of the system (see ChapterTechnical Data [}52]). Estimating the
fluid volume remaining in the patient is the physician’s responsibility.
WARNING!
Fluid intake and output surveillance
Strict fluid intake and output surveillance should be maintained due to the risk of
fluid overload. For healthy patients, the maximum fluid deficit of 1,000ml is sug-
gested when using a hypotonic solution (e.g. glycine, sorbitol and mannitol). If iso-
tonic solutions (e.g. saline, Lactated Ringer's) are used, the fluid deficit should not
exceed 2,500ml.
WARNING!
Containers and fluid bags
Make sure the containers and fluid bags hang freely, are not resting on something,
and do not touch other objects. Failure to follow these instructions means the defi-
cit cannot be calculated correctly.
WARNING!
Containers and fluid bags
Make sure the containers and fluid bags hang freely, are not resting on something,
and do not touch other objects except the bag deflectors. Failure to follow these in-
structions means the deficit cannot be calculated correctly.
WARNING!
Accuracy of the deficit
To avoid affecting the accuracy of the deficit calculation ensure that the first step
of the container change is to disconnect tubing from the full containers. Reconnect
tubing to the new containers only if they are already inserted into the scale.
en
Purpose
17 / 412
WARNING!
Changing fluid bags
Fluid bags should be changed quickly to avoid affecting the accuracy of the deficit
calculation. Observe the occurrence of acoustic signals and message to avoid unre-
cognized bag changes during procedure which can affect the displayed deficit
value.
WARNING!
Touching containers and their holders
Touching the containers and their holders as well as vibrations of the balancing
system should be avoided during surgery to prevent false detection of the con-
tainer change and not negatively affect the accuracy of the deficit calculation.
WARNING!
Change of the containers
Containers should be changed quickly to avoid affecting the accuracy of the deficit
calculation.
WARNING!
Serum sodium concentration
It is also necessary to monitor the concentration of sodium in the blood of the pa-
tient to prevent electrolyte disturbances. Monitoring of the concentration of so-
dium in the blood must be performed by the physician and is not performed or sup-
ported by the system.
WARNING!
Idiosyncratic reactions
In rare cases, idiosyncratic reactions including
• intravascular coagulopathy
• allergic reaction including anaphylaxis
may occur while performing a hysteroscopy if a liquid distention medium is used.
WARNING!
Loss of deficit and inflow value
The deficit display value is lost in case of a power loss or “brownout.”
WARNING!
Fluid bag and container change during surgery
A fluid bag or container change during surgery is only allowed, if the fluid bag or
container holds at least 0,5liters of fluid or waste. Otherwise, the deficit value may
be falsified. In this case, the manufacturer recommends manual deficit calculation.
WARNING!
Irrigation fluid bags
The system is only intended for use with flexible fluid bags. Do not use glass con-
tainers as they might break. With rigid containers, fluid cannot flow quickly
enough due to the vacuum being generated inside of the containers. Risk of implo-
sion with rigid containers.
en
Purpose
18 / 412
WARNING!
Deficit displays and warnings
Deficit displays and warnings serve as a tool for the treating physician and do not
replace the monitoring of the patient's condition.
WARNING!
Resetting the deficit display
Filling the tubing with irrigation fluid and resetting the deficit display to zero are to
be done at the physician’s discretion.
WARNING!
Incorrect determination of fluid deficit
Always use the hooks of the bag scale to hang the fluid bags to ensure an accurate
determination of the fluid deficit. In addition, leave the empty fluid bags hanging
on the bag scale until the end of surgery.
WARNING!
Combination of low set pressures and excessive vacuum pressures
When using the Aquilex® Fluid Control System with tissue removal systems, e.g.
MyoSure®, the combination of low set pressures and excessive vacuum pressures
may result in a significant loss of intrauterine distension pressure which has the
potential to affect the visibility of the surgical field. Conversely, when employing a
high distension pressure, the deactivation of the tissue removal system can lead to
pressure peaks that can exceed 150mmHg.
WARNING!
Hyponatremia
Some distension fluids may lead to fluid overload and, consequently, hyponatremia
with its attending sequelae. This can be affected by the distending pressure, flow
rate, and duration of hysteroscopic procedure. It is critical to closely monitor the in-
put and outflow of the distending liquid at all times.
WARNING!
Pulmonary edema
Hysteroscopic surgery is associated with a risk of developing pulmonary edema res-
ulting from fluid overload with isotonic fluids. It is critical to closely monitor the in-
put and outflow of the distending liquid at all times.
WARNING!
Cerebral edema
Hysteroscopic surgery is associated with a risk of developing cerebral edema result-
ing from fluid overload and electrolyte disturbances with hypoosmolar (non-ionic)
fluids such as glycine 1.5% and sorbitol 3.0%. It is critical to closely monitor the in-
put and outflow of the distending liquid at all times.
en
Purpose
19 / 412
WARNING!
Hypothermia (monitoring body temperature)
Continuous flow of distention fluids can lead to a lowering of the patient's body
temperature during hysteroscopic surgery. Lower body temperatures can cause
coronary and cardiovascular problems. Always monitor the patient's body temper-
ature during the entire surgery. Make especially sure that the following, hypother-
mia promoting, operation conditions are avoided as best as possible:
longer operating times
use of cold irrigation fluid.
WARNING!
Rupture of the fallopian tube secondary to tubal obstruction
Distention of the uterus may lead to a tear of the fallopian tube should there be an
obstruction or permanent occlusion. The rupture could lead to irrigation fluid flow-
ing into the patient's peritoneal cavity, resulting in a fluid overload. It is critical to
closely monitor the input and outflow of the distending liquid at all times.
WARNING!
Air embolism
An air embolism can be the result of air contained in the tube set or connected in-
strument reaching the patient. Ensure there is always fluid in the bag to prevent air
from being pumped into the patient.
WARNING!
Hysteroscope
The system may only be connected with hysteroscopes designed for and featuring
the technical specification permitting such a combined use. Any utilized hystero-
scopes must comply with the most recent versions of IEC60601-2-18 and ISO8600.
3.1.3 Precautions
CAUTION!
Federal Law (only for U.S. market)
Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
CAUTION!
Indoor climate
Before switching on the device, sufficient time must have passed to adjust to the
indoor climate.
CAUTION!
Instrument recognition
The instrument recognition must be performed outside and at the level of the pa-
tient.
en
Purpose
20 / 412
CAUTION!
Continuous operation
After 24 hours of continuous operation, a device self-test must be carried out.
Switch device off and on again.
CAUTION!
Accessories
To ensure compliance with the requirements of IEC 60601-1-2 in the current ver-
sion, the device Aquilex® Fluid Control System must be used only with the ac-
cessories listed in ChapterAccessory List [}60].
CAUTION!
Not to be used with a defibrillator
The device may not be used in conjunction with a defibrillator since it is not
equipped with corresponding safety elements. The manufacturer accepts no liabil-
ity in this case for ensuing damage.
CAUTION!
Mains Power Cable
Any power cables employed by the user that are not provided by the manufacturer
must meet the safety requirements of the national standards in the respective cur-
rent valid version.
CAUTION!
Ventilation of the device
Avoid device overheating.
Ensure free air circulation especially to the bottom and rear of the device (rear
panel distance of at least 10cm).
CAUTION!
Modifying the system
Modifying the system and/or its accessories is not permitted.
CAUTION!
Electrical interference
(see Chapter Electromagnetic Compatibility [} 56]): Electrical interference with
other devices or instruments was considered when developing this system and
none was detected during testing. However, if you still detect or suspect such inter-
ference, please follow these suggestions:
Move the Aquilex® System, the other device, or both devices to a different loc-
ation.
Increase distance between devices used.
Consult an electro-medical expert.
en
Purpose
21 / 412
CAUTION!
Wall outlet voltage
Check to ensure the available wall outlet voltage matches the data listed on the la-
bel attached to the back of the pump. Incorrect voltage can cause errors and mal-
functions and may destroy the system.
CAUTION!
Transport
The device is transportable. The roller wheels of the Fluid Monitoring Unit (cart/
scale) are used for positioning at the place of use. To transport the device, remove
all fluid bags from the hooks and make sure there are no containers or only com-
pletely emptied containers on the cart/scale. Inflow and outflow tubes must be
completely removed. Make sure the power supply line does not touch the ground
and there are no other objects located on the Aquilex® Fluid Control System. Al-
ways use the handle to move the system safely.
CAUTION!
Combination of AQL-100P with AQL-100CS
The irrigation pump unit AQL-100P may only be used with the fluid monitoring unit
AQL-100CS as only this combination is approved to bear the SGS NRTL mark.
CAUTION!
Cleaning the system / Sterilization not allowed
The pump and the cart/scale can be disinfected by wiping off the outer surfaces.
Do not sterilize the pump and the cart/scale.
CAUTION!
Filter
The vacuum tube with integrated filter is designed for maximum 30 days. The va-
cuum tube may not be sterilized. Replace the vacuum tube sooner if it is obviously
contaminated. The filter prevents body fluids from entering the interior of the
device.
3.2 Description of the Aquilex® Fluid Control System
Technical application scope of the sys-
tem
The intrauterine pressure can be adjusted on the front of the pump. It can be pre-
set to a range between 40 and 150mmHg. The maximum inflow rate is 800ml/
min and is reduced automatically by the pump once the pre-set intrauterine pres-
sure setting has been reached.
The system has been designed to provide both fluid and vacuum systems that max-
imize the performance of the MyoSure® Tissue Removal System.
Suggested distension media
The Aquilex® Fluid Control System can be used with hypotonic, electrolyte-free me-
dia (e.g., glycine 1.5% and sorbitol 3.0%) and isotonic, electrolyte containing media
(e.g., saline 0.9% and Lactated Ringer's).
Pressure measuring and regulating
The system operates with a completely non-contact pressure measurement of the
irrigation medium. The contact-free pressure measurement is achieved by integrat-
ing the pressure chamber into the tubing system. The pressure chamber transmits
the irrigation fluid pressure to the electronics of the device via a pressure sensor.
The pressure control circuit continuously compares the desired preset intrauterine
pressure with the actual intrauterine pressure. The function of this algorithm is to
maintain the pre-set intrauterine pressure. Check for possible leaks if the pre-set
intrauterine pressure cannot be achieved.
en
Initial System Set-Up
22 / 412
4 Initial System Set-Up
Always check all parts and accessories of the system when performing initial setup.
If the system has obvious defects, contact Hologic Technical Support (Chapter War-
ranty Information [}61]).
Initial system set-up Place the system on a level surface and install in a dry environment. The ambient
temperature and humidity must meet the requirements mentioned in Chapter
Technical Data [}52].
WARNING!
Device setup
Device should be positioned outside of the sterile area in such a way that
it can be easily disconnected,
it is easy to use and switch off and on,
it allows an easy monitoring of the display values, device functions, and access
to the control elements.
CAUTION!
Indoor climate
Before switching on the device, sufficient time must have passed to adjust to the
indoor climate.
4.1 Preparing the System for Use
Connection to the wall outlet
CAUTION!
Possible malfunctions
The device Aquilex® Fluid Control System should not be used directly next to other
devices as this could result in malfunctions. The device Aquilex® Fluid Control Sys-
tem was tested for compliance with IEC60601-1-2 as a standalone system. There-
fore, do not stack other devices (e.g. MyoSure® Control Unit) on the system or the
Irrigation Pump Unit. In particular, do not place any other device than the
AQL-100PBS on the trays of the AQL-100CBS. If usage in the manner described
above is nevertheless required, this system and the other devices should be mon-
itored to make sure they function properly.
CAUTION!
Combination of AQL-100P with AQL-100CS
The irrigation pump unit AQL-100P may only be used with the fluid monitoring unit
AQL-100CS as only this combination is approved to bear the SGS NRTL mark.
Mains connection
CAUTION!
Mains connection
Make sure the available mains voltage matches the data listed on the type la-
bel attached to the back of the device. Incorrect voltage can cause errors and
malfunctions and may destroy the device.
Make sure the connection data and technical specifications of the power sup-
ply comply with DIN VDE or national requirements. The mains connection
cable may be plugged only into a properly installed, grounded safety wall
socket (shockproof socket) (see DIN VDE 0100-710).
Read the device label located in rear of device (type plate) to determine the op-
erating voltage of the device.
en
Initial System Set-Up
23 / 412
Grounding contact
The power connection must be equipped with a grounding contact. Use the ori-
ginal power cord to establish a connection between the mains wall socket and the
non-heating device plug located in the rear of the device.
The grounded, shockproof safety wall socket should be near the device and within
easy reach. Disconnect the device from the mains power supply (pull power cord
out of the grounded safety wall socket) if the device is not being used for several
days or an extended period. The device is ready for use as soon as all connections
are established, and all cables have been plugged in.
Only for U.S. operators
Only use a certified (UL-listed), removable mains connection cable, type SJT, min-
imal 18 AWG, 3 leads. The plug connectors must comply with NEMA 5-15 and
IEC60320-C13. Grounding will only be reliable if the equipment is connected to a
corresponding hospital grade socket.
Potential equalization
The equipotential bonding is used as a protective measure against the failure of
the protective conductor according to requirements of IEC60601-1 in the respect-
ively valid version. The installation must be according to the relevant local safety
regulations.
Precautionary measures
Medical devices are subject to special safety and protective measures concerning
electromagnetic compatibility (hereafter abbreviated as EMC).
This system is to be used only for the purposes described in the manual and has to
be installed, set up, and operated in compliance with the EMC notes and instruc-
tions.
4.2 System Components
Fig.4–1System components
(1) Cart
(2) Bag holder
(3) Irrigation Pump Unit
(4) Fluid bag
(5) Trays
(6) Container scale cable/connector
(7) MyoSure® Control Unit
(8) Container scale
(9) Container holders
(10) Container
(11) Roller wheel base
(12) Locking foot brake
(2)
(4)
(5)
(6)
(8)
(9)
(1)
(3)
(7)
(10)
(11)
(12)
en
Initial System Set-Up
24 / 412
The Aquilex® Fluid Control System is divided into two separate boxes for shipping:
Box 1 contains:
Irrigation Pump Unit
Instructions for Use
Power cord
Aquilex® Fluid Control System vacuum tube set (low and high vacuum)
MyoSure® Control Unit power cord
1000g weight
Box 2 contains:
• Cart/Scale
Container rings
en
System Operation
25 / 412
5 System Operation
Please make sure that the function test according to Chapter Function Test [}42]
has been performed prior to each device use.
5.1 Front of Irrigation Pump Unit
Fig.5–1Front of irrigation pump unit
(1) Pump display
(2) Intrauterine pressure display
(3) Fluid deficit limit display
(4) Deficit meter
(5) Deficit display
(6) Inflow tube holder
(7) Roller wheel
(8) Pressure sensor
(9) Reset deficit button (Zero)
(10) Decrease deficit limit
(11) Increase deficit limit
(12) Decrease intrauterine pressure
setting
(13) Increase intrauterine pressure
setting
(14) Intrauterine pressure setting
display
(15) ON/OFF switch
(16) Pause/Resume button
(17) Prime button
(14)
(13)
(12) (10)
(11)
(9) (8)
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7)
(17)
(15)
(16)
Please familiarize yourself with the layout of the individual elements on the front
of the irrigation pump unit.
5.2 Rear of Irrigation Pump Unit
Fig.5–2Rear of irrigation pump unit
(1) Connection for low vacuum
(white)
(2) Product label
(3) Performance data of the device
(4) Adjustment controller for high
vacuum
(5) Connection for high vacuum
(green)
(6) Fuse holder(s)
(7) Power cord connection
(8) MyoSure® control unit power
connection
(9) Potential equalization connec-
tion
(10) Service interface
(11) Connection for scale
(12) Suction opening
(8)(9)(10) (12)
(11)
(12) (6)
(7)
(1) (2) (3) (4) (5)
Please familiarize yourself with the layout of the individual elements at the rear of
the irrigation pump unit.
en
System Operation
26 / 412
WARNING!
Additional equipment
Additional equipment connected to medical electrical devices must be demon-
strated to be compliant with their respective IEC or ISO standards (IEC 60601-1,
IEC60950 or IEC62368 for data processing equipment). Furthermore, all configura-
tions must comply with the normative requirements for medical systems (see sec-
tion 16 of the last valid edition of IEC60601-1). Anyone who connects additional
devices to medical electrical equipment is a system configurator and as such is re-
sponsible for the system's compliance with the normative requirements for sys-
tems. Please contact the technical service if you have additional questions.
5.3 Cart/Scale
Fig. 5–3 Fluid monitoring unit (cart
with scale)
(1) Fluid bag
(2) Container scale cable/connector
(3) Container scale
(4) Pole with bag hooks
(5) Bag deflector
(6) Container
(7) Holder for upper container
(Serres, Medela, Baxter, Baxter
flex)
(8) Holder for lower container (Ab-
bott, Bemis®, Medi-Vac®,
DeRoyal®)
(9) Roller wheel base
(4)
(5)
(6)
(1)
(2)
(3)
(7)
(8)
(9)
The cart/scale consists of a weighing scale for the containers, a pole with hooks for
irrigation fluid bags, and a roller wheel base.
1. Remove the cart/scale from the cardboard shipping box.
2. Remove the pump and the power cords from the first cardboard box.
3. Loosen the handwheel (4) (Fig. Scale and pump connection [} 27]) and ex-
tend the pole to stop position. Extend the bag deflector to stop position. The
screw (5) (Fig. Scale and pump connection [}27]) must be inserted into the
provided opening. Secure the bag scale with the handwheel.
4. Depending on the type of container used, attach the container rings (included
in the second box) to the upper (7) or lower (8) container holders (Fig. Fluid
monitoring unit (cart with scale) [}26]).
en
System Operation
27 / 412
5. Guide the power cord through the holes provided for this purpose and connect
to pump (1) (Fig. Scale and pump connection [}27]) and plug into grounded,
shockproof safety wall socket.
6. Attach the scale to the pump by connecting and screwing the connector of the
container scale (3) (Fig. Scale and pump connection [}27]) and fix the con-
nected cables below the lower pump tray by means of the provided wire clips.
Fig.5–4Scale and pump connection
(1) Power cord/pump connection
(2) Power output
(3) Plug connection pump with
container scale
(4) Handwheel
(5) Screw
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
WARNING!
Scale error
Ensure that nothing weighs down the scale during system start-up. Doing so may
result in an inaccurate deficit value.
WARNING!
Scale error
Make sure that screw connections at cable and pump are fixed hand-tight to avoid
loosening of connection during move or use.
WARNING!
Fluid deficit
The fluid left in the patient must be monitored. The deficit is the total amount of
fluid left in the patient or unaccounted for otherwise. Take notice of the measure-
ment tolerance of the system (see ChapterTechnical Data [}52]). Estimating the
fluid volume remaining in the patient is the physician’s responsibility.
en
System Operation
28 / 412
WARNING!
Serum sodium concentration
It is also necessary to monitor the concentration of sodium in the blood of the pa-
tient to prevent electrolyte disturbances. Monitoring of the concentration of so-
dium in the blood must be performed by the physician and is not performed or sup-
ported by the system.
WARNING!
Incorrect measurement of the deficit (inflow tube)
Air located in the inflow tube results in an incorrect measurement of the deficit.
Make sure to replace the bag in a timely manner.
WARNING!
Incorrect measurement of the deficit (bag clamp)
Make sure the clamp of the active bag is always open during operation of the
pump. Otherwise, this will lead to an incorrect measurement of the deficit.
NOTE!
Deficit accuracy
The greater the consumption of irrigation fluid, the greater the deviation between
the actual and displayed deficit (see “Technical Data”, accuracy: deficit ±10%).
Precise balancing Try to collect all the fluid running out of the uterine cavity during the procedure to
achieve the most exact deficit value possible.
Scale capacity The scale can be loaded with a weight of up to 65lbs (~30kg). Weight above this
value triggers the Scale Overloaded/Check Scale message. Three audible warning
signals are emitted (see Chapter Error and Warning Messages [}54]).
WARNING!
Containers and fluid bags
Make sure the containers and fluid bags hang freely, are not resting on something,
and do not touch other objects. Failure to follow these instructions means the defi-
cit cannot be calculated correctly.
NOTE!
Scale recognition
Connect the scale to the pump before turning the system on to ensure the system
recognizes the scale.
en
System Operation
29 / 412
5.3.1 Setting of the Container Scale
The container scale can be used with containers from different manufacturers.
Bemis® 3liters DeRoyal® Crystaline™2.1l
Abbott 2 liters Serres 2 & 3 liters
Medi-Vac® 3 liters Medela 3 liters
Medi-Vac® Flex Advantage 3000cc
en
System Operation
30 / 412
NOTE!
Container position
Ensure containers are positioned properly in the respective holders.
NOTE!
Containers with overflow protection
Only use suction containers with overflow protection.
5.3.2 Connecting the Vacuum Tube
WARNING!
Combination of low set pressures and excessive vacuum pressures
When using the Aquilex® Fluid Control System with tissue removal systems, e.g.
MyoSure®, the combination of low set pressures and excessive vacuum pressures
may result in a significant loss of intrauterine distension pressure which has the
potential to affect the visibility of the surgical field. Conversely, when employing a
high distension pressure, the deactivation of the tissue removal system can lead to
pressure peaks that can exceed 150mmHg.
Connect vacuum tube with hygiene filter to suction containers. The vacuum tube
with hygiene filter must be replaced when dirty and after 30 days at the latest. The
vacuum tube with hygiene filter should not be cleaned.
Connection for low vacuum (white)
Connect vacuum tube with white connector to low vacuum port (white) (1)
Fig. Low vacuum tube [}30]. This vacuum pump has a fixed vacuum pressure
(~225mmHg).
Use the connecting tube ((5) Fig. Low vacuum tube [} 30]) when two con-
tainers are serially connected to the same vacuum port.
Fig.5–5Low vacuum tube
(1) Connection for low vacuum
(white)
(2) Hygiene filter
(3) Vacuum tube
(4) Container
(5) Connecting tube
(5)
(1)
(2)
(3)
(4)
Connection for high vacuum (green)
Connect vacuum tube set with the green connectors to the high vacuum port
(green) (8) in Fig. High vacuum tube [}31]. This vacuum can be adjusted to a
maximum 500mmHg using adjustment controller.
Use the connecting tube ((12) Fig. High vacuum tube [} 31]) when two con-
tainers are serially connected to the same vacuum port.
en
System Operation
31 / 412
Fig.5–6High vacuum tube
(6) Hygiene filter
(7) Vacuum tube (green connect-
ors)
(8) Connection for high vacuum
(green)
(9) Container
(10) Tissue trap (MyoSure® proced-
ures)
(11) Adjustment controller
(12) Connecting tube
(8)
(11)
(6)
(7)
(9)
(10)
(12)
5.4 Turning On the Aquilex® System
Fig.5–7Front of Device
1. Press the ON/OFF switch. The displays and indicators light up and system turns
on.
2. The system now performs a device self-test.
3. If a tube set is in the inflow tube holder when the pump is switched on, the
pump display (Fig. Front of irrigation pump unit [}25] (1)) shows the message
Remove Tube Set. The device self-test resumes once the tube set is removed
from the roller wheel.
If the device self-test is unsuccessful, the corresponding error messages are
displayed (see Chapter Error and Warning Messages [}54]).
The system has successfully completed the device self-test when a single audible
warning signal is heard. The message System OK is displayed for 5 seconds fol-
lowed by the message Insert Tube Set.
WARNING!
Obvious defects
Never use the system if it has suspected or confirmed defects, especially if these in-
volve the power plugs or the mains power supply connection cables. In this case
have the device repaired by authorized service personnel.
en
System Operation
32 / 412
5.5 Hanging the Fluid Bags
Fig.5–8Fluid bag suspension
(1) Fluid bags
(2) Pole with bag hooks
(3) Bag deflector
(2)
(3)
(1)
WARNING!
Distension media
When performing monopolar hysteroscopic electrosurgery, the distension medium
must be electrically non-conductive. Examples include glycine, sorbitol and man-
nitol. Isotonic saline irrigation fluids may only be used when performing bipolar
electrosurgical resective procedures.
Hang one or two fluid bags with distension media appropriate for procedure. (A
MyoSure® procedure utilizes one or two 3000 cc saline bags.)
WARNING!
Irrigation fluid bags
The system is only intended for use with flexible fluid bags. Do not use glass con-
tainers as they might break. With rigid containers, fluid cannot flow quickly
enough due to the vacuum being generated inside of the containers. Risk of implo-
sion with rigid containers.
5.6 Using Tube Sets
The Aquilex® Fluid Control System is designed for use with sterile disposable inflow
and outflow tube sets.
Tube set recognition Each inflow tube set is equipped with tube set recognition technology. An RFID
transponder detects the type of tube, whether it has been used, and its reliability
automatically. The pump display indicates this information. This eliminates acci-
dental reuse of tube sets on more than one patient (see Chapter Tube Overview
[}33]).
WARNING!
Visual inspection of the tube set
Before the operation, perform a visual inspection of the tube set and its packaging.
Damaged tube sets or tube sets from damaged packagings may not be used.
WARNING!
Reprocessing of sterile disposable products
Reuse of inflow or outflow tube can cause an infection hazard for patients and/or
users as well as impair of product functionality. Contamination and/or impaired
functionality of the system can cause risk of injury, illness, or death. Do not re-pro-
cess or reuse single-use inflow or outflow tube sets.
en
System Operation
33 / 412
NOTE!
Disposing of tubes and containers
Comply with national disposal and hygiene rules when disposing of tubes, collec-
ted fluid, and the containers.
5.7 Tube Overview
Three different tube sets are necessary to operate the system. The following table
lists each type of tube set and its application.
Article number Description
AQL-110 Tube set for irrigation, single-use,
for Aquilex® Fluid Control System
AQL-111 Tube set for suction, single-use,
for Aquilex® Fluid Control System
AQL-112 Aquilex® Fluid Control System complete tube set (inflow and
outflow), disposable, sterilized using ethylene oxide
AQL-114 Tube set for vacuum incl. filter, 30-day use,
for Aquilex® Fluid Control System
Table1: Tube sets
5.8 Connecting the Outflow Tube Set
WARNING!
Combination of low set pressures and excessive vacuum pressures
When using the Aquilex® Fluid Control System with tissue removal systems, e.g.
MyoSure®, the combination of low set pressures and excessive vacuum pressures
may result in a significant loss of intrauterine distension pressure which has the
potential to affect the visibility of the surgical field. Conversely, when employing a
high distension pressure, the deactivation of the tissue removal system can lead to
pressure peaks that can exceed 150mmHg.
en
System Operation
34 / 412
Fig.5–9Outflow tube set
(1) To low vacuum port (white)
(2) Container
(3) Connecting tube
(4) Patient port
(5) Outflow tube set
(6) Drape
(7) Removable outflow channel or
hysteroscope outflow sheath
Luer lock
(1) (2)
(7)
(6)(5)(4)(3)
(1) (5)
(3)
Using low vacuum configuration of Fig. Outflow tube set [}34], connect outflow
tube set (Y-tube) to patient port (4) of second container. Yellow flexible connector
attaches to drape (6). Yellow Luer lock of outflow tube set connects to Luer lock
(7) of removable outflow channel or hysteroscope outflow sheath.
en
System Operation
35 / 412
5.8.1 Connecting Outflow Tube of Tissue Removal Handpiece (e.g.
MyoSure®)
Fig. 5–10 Port for tissue removal sys-
tems
(1) To high vacuum port (green)
(2) Container
(3) Connecting tube
(4) Specimen tissue port
(5) Tissue trap
(6) Vacuum tube of tissue removal
handpiece (yellow)
(7) Tissue removal handpiece
(1) (2) (3) (4) (5)
(6)(7)
(1) (3) (6)
If intrauterine pathology is identified, the outflow tube of a tissue removal hand-
piece (6) is connected to the tissue trap (5) located in the second container.
en
System Operation
36 / 412
5.9 Inserting the Inflow Tube Set
Fig.5–11Tube set elements
(1) Protective caps
(2) Spikes
(3) Clamps
(4) Y-connector
(5) Inflow tube
(6) Roller wheel tube
(7) Pressure chamber with mem-
brane and RFID transponder
(8) Hysteroscope tube
(9) Luer lock connector (blue)
(10) Roller wheel connector
(1)
(10)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(See Fig. Tube set elements [} 36]) The inflow tube set consists of three tubes, a
Luer lock connector (blue) (9) and two spikes (2). The three tubes are: Roller wheel
tube (6), inflow tube (5), and hysteroscope tube (8). The spikes (2) are used to
connect the tubes to the fluid bags.
The Luer lock connector (9) connects the hysteroscope tube with the hysteroscope.
Fig.5–12Inserting the tube set
(1) Fluid bags
(2) Bag spikes
(3) Bag clamps
(4) Y-connector
(5) Inflow tube
(6) Roller wheel tube
(7) Pressure chamber with mem-
brane and RFID transponder
(8) Hysteroscope tube
(9) Luer lock connector (blue)
1
2
3
1
2
3
(1)
(2)
(4)
(3)
(5)(6)(8)
(9)
(7)
Open outer packaging To be carried out by non-sterile nurse:
Ensure system is turned on.
Open outer packaging of the inflow tube set.
en
System Operation
37 / 412
Connect to hysteroscope
To be carried out by sterile nurse:
Remove the inner tube set package and open it.
Keep the blue Luer lock connector (9) in the sterile area and hand the
tube ends with the spikes (2) to the non-sterile nurse.
Connect the blue Luer lock connector (9) with the hysteroscope inflow
Luer lock. Open stopcock.
Inserting the tube set
To be carried out by non-sterile nurse:
Close the clamps (3) on the inflow tube below the spikes (2).
Carefully insert the pressure chamber (7) into the lower notch of the in-
flow tube holder (12) until you feel resistance. Insert the pressure cham-
ber (7) only if chamber is not pressurized and make sure not to damage
the membranes of the pressure chamber. Align pressure chamber and in-
flow tube holder using arrows (see Fig. Attach roller wheel tube [}37]).
Place the roller wheel tube (6) around the roller wheel (11) and insert the
roller wheel connector (see Fig.Tube set elements [}36], (10)) into the up-
per notch of the inflow tube holder (12).
Connect the fluid bags
To be carried out by non-sterile nurse:
When connecting or removing the tube to or from the irrigation fluid
bags, always grasp the spike at the provided handle. Observe aseptic tech-
nique when inserting the spike(s) into the fluid bag(s). The surgeon must
select a distension fluid suitable for the type of procedure.
Fig.5–13Attach roller wheel tube
(5) Inflow tube
(6) Roller wheel tube
(7) Pressure chamber with mem-
brane and RFID transponder
(8) Hysteroscope tube
(11) Roller wheel
(12) Inflow tube holder
(13) Alignment arrows
(5)
(12)
(8)
(7)
(13)
(11)
(6)
5.10 Presetting the Intrauterine Pressure
Intrauterine pressure setting
The intrauterine pressure setting can be adjusted while the system is in operation.
The initial default pressure is 70mmHg. Use the º and » buttons (Fig. Front of ir-
rigation pump unit [}25]). The pressure setting can be adjusted to between 40 to
150 mmHg in steps of 5 mmHg or by scrolling if the button is pressed longer.
Between two ON/OFF cycles of the device, the previous pressure value will be re-
membered, if it was less or equal to 80mmHg. If the previous intrauterine pressure
exceeded 80mmHg, its value will reset to 80mmHg upon restarting the device.
The intrauterine pressure is shown on the intrauterine pressure display (2).
Safety threshold
If when scrolling with the º button (Fig. Front of irrigation pump unit [}25]) the
safety threshold of 100mmHg is reached, the text message Safety Threshold is dis-
played accompanied by an audible warning signal. After this you could proceed
with the pressure setting using the º button again to set higher values up to
100mmHg.
en
System Operation
38 / 412
CAUTION!
Risk of intravasation
If the intrauterine pressure does not react to an increase in the pressure setting
during the procedure, a perforation of the uterine cavity might be the cause. This
results in an increased risk of intravasation. Examine the uterine cavity for injuries.
5.11 Deficit Limit Setting
Setting the deficit limit The deficit limit can be adjusted while the system is in operation. Use the º and »
buttons (see Fig. Front of irrigation pump unit [}25]). The deficit limit can be adjus-
ted to between 600 and 2500ml in steps of 100ml or by scrolling if the button is
pressed longer. The deficit limit is shown on the deficit limit display (3). The de-
fault value for the deficit limit is 1000ml.
The deficit meter is designed to help the operator track the deficit volume. The
color of the deficit meter changes as the deficit limit is approached. If the deficit
limit set by the operator is exceeded, this is marked by a red LED at the top of the
deficit meter. If during surgery the actual deficit rises, the LEDs will light up se-
quentially every 10% of the set deficit limit to represent the actual deficit volume
until the deficit limit is reached (see section Deficit Limit in Chapter Safety Func-
tions [}45]).
5.12 Using the Pump during Surgery
Start lumen calibration Open clamps on the fluid bags ((3) Fig. Inserting the tube set [}36]).
Fully open hysteroscope inflow stopcock.
If drainage stopcock is available: Fully close drainage stopcock.
Keep the hysteroscope at the height of the patient and above the drape to en-
sure the fluid can be collected. Do not insert the hysteroscope into the uterus
at this time.
Press the button Prime ((17) Fig. Front of irrigation pump unit [}25]).
Pump will run for approximately 20seconds to purge air from tubes and run
the automatic lumen calibration function.
Pump will display Calibration Running.
Automatic lumen calibration The pump is equipped with an automatic lumen calibration function. The system
determines the flow resistance of the hysteroscope. This resistance is used to calcu-
late the pump pressure necessary to maintain the pre-set intrauterine pressure. To
overcome this resistance, the pump allows a pressure of up to 80mmHg during
calibration. This will be shown in the display of the actual intrauterine pressure. If
calibration fails due to high resistance, calibration is repeated with a permissible
pressure of up to 150mmHg. If calibration is then still not completed, the pump
displays Prime Fail - Open Stopcock, Clamps.
The automatic lumen calibration starts once the Prime button is pressed.
Three audible warning signals are heard once the automatic lumen calibration
is finished. The pump display will show Prime Successful Close Stopcock for
5seconds followed by Pump Operating.
Close hysteroscope inflow stopcock to stop fluid flow. Once all fluid has been
removed from the drape, zero the deficit display.
Check to see if fluid has leaked in the area of the pressure chamber. If you find
leaked irrigation fluid in the area of the pump, change the tube set and retry
the automatic lumen calibration.
CAUTION!
Instrument recognition
The instrument recognition must be performed outside and at the level of the pa-
tient.
en
System Operation
39 / 412
NOTE!
To stop the pump
The pump continues to operate after automatic lumen calibration is complete. The
pump should be stopped by closing hysteroscope inflow stopcock.
System operation
Open stopcock and guide the hysteroscope with fluid flowing into the uterus.
Adjust intrauterine pressure setting as necessary to obtain adequate disten-
sion and visualization.
Completing system operation
After the medical procedure, if system operation is complete close the hystero-
scope inflow stopcock.
Wait until the entire fluid volume from the drape and the tube set has been
collected in both containers.
Press the Pause/Resume button.
Note the deficit volume indicated on the deficit display. This is the total fluid
volume that was absorbed by the patient.
WARNING!
System error
Do not use the Aquilex® System if a defect is suspected or detected during the
function test. This also applies to any obvious defects, especially defects on the
power connector or plug and power cord.
WARNING!
Failure of scale connection
If the message “Check Scale Connection” appears, the deficit must be calculated
manually. The pump keeps displaying the last known deficit value determined prior
to the failure of the scale connection.
NOTE!
Change the containers and bags during surgery
It is possible to change the containers and bags during surgery without losing the
previously measured deficit.
5.13 Changing Bags during Surgery
Bag change during surgery
If the replacement of a fluid bag during surgery is necessary follow the steps be-
low:
Close the clamp of the empty fluid bag.
Hang a new fluid bag to a bag hook (see Chapter Hanging the Fluid Bags
[}32]).
Reconnect the new fluid bag with the inflow tube set.
Open the clamp of the new bag.
WARNING!
Fluid bag and container change during surgery
A fluid bag or container change during surgery is only allowed, if the fluid bag or
container holds at least 0,5liters of fluid or waste. Otherwise, the deficit value may
be falsified. In this case, the manufacturer recommends manual deficit calculation.
en
System Operation
40 / 412
5.14 Changing Container during Surgery
Container change during surgery The device system detects automatically the replacement of a container. The pump
will stop immediately, and the deficit display is locked to insure an accurate deficit
count is maintained. Brief fluctuations in the deficit calculation (< 10s) may occur
when a container is replaced. The replacement of a container is indicated with the
message Container Change, Press Resume.
Disconnect tubing from full containers.
Immediately remove full containers from scale.
Install new containers.
Reconnect tubing to new containers.
Press Pause/Resume button to resume procedure.
WARNING!
Fluid bag and container change during surgery
A fluid bag or container change during surgery is only allowed, if the fluid bag or
container holds at least 0,5liters of fluid or waste. Otherwise, the deficit value may
be falsified. In this case, the manufacturer recommends manual deficit calculation.
WARNING!
Touching containers and their holders
Touching the containers and their holders as well as vibrations of the balancing
system should be avoided during surgery to prevent false detection of the con-
tainer change and not negatively affect the accuracy of the deficit calculation.
WARNING!
Change of the containers
Containers should be changed quickly to avoid affecting the accuracy of the deficit
calculation.
WARNING!
Accuracy of the deficit
To avoid affecting the accuracy of the deficit calculation ensure that the first step
of the container change is to disconnect tubing from the full containers. Reconnect
tubing to the new containers only if they are already inserted into the scale.
5.15 Changing Instrument during Surgery
NOTE!
Correct lumen calibration and deficit calculation
The calibration must be performed outside of the patient to ensure a correct lumen
calibration and deficit calculation.
NOTE!
Change the containers and bags during surgery
It is possible to change the containers and bags during surgery without losing the
previously measured deficit.
Instrument change during surgery Pause the pump by pressing Pause/Resume button.
Press the Prime button for 2seconds.
Change the instrument.
Fully open hysteroscope inflow stopcock.
en
System Operation
41 / 412
Keep the hysteroscope at the height of the patient and above the drape to en-
sure the fluid can be collected. Do not insert the hysteroscope into the uterus
at this time.
Press the Prime (17) button (Fig. Front of irrigation pump unit [}25]).
Pump is running to carry out the automatic lumen calibration. The pump dis-
play depicts Calibration Running.
Three audible warning signals are heard once the automatic lumen calibration
is finished.
The pump display depicts Prime Successful Close Stopcock for 5seconds, fol-
lowed by Pump Operating.
Close the stopcock for the hysteroscope inflow to stop the inflow.
5.16 Total Inflow Volume Displayed
Total inflow volume displayed
If a manual check of the fluid deficit is desired, the total fluid volume supplied from
the fluid bags can be obtained by simultaneously pressing and holding both the up
and down arrows ((10) and (11) Fig. Front of irrigation pump unit [}25]). The num-
ber in the deficit display is the total inflow fluid volume in ml. Once one or both of
these buttons is released, the deficit display will return to the fluid deficit value.
5.17 Turning System Off
Turning off
Press the ON/OFF switch to turn pump off. The displays and indicators are no
longer illuminated.
WARNING!
Disconnect the power cord
Pressing the ON/OFF switch does not disconnect the system from the wall power
outlet. This requires pulling the power cord located in the rear of the system.
en
Function Test
42 / 412
6 Function Test
WARNING!
Function test
The function test must be performed prior to each device use.
You need the following for the function test:
Aquilex® Fluid Control System inflow tube set
Fluid bag containing at least 1.5 l of fluid (to prevent the bag from running
empty during the test procedure)
Measuring cup with marked scale (1liter)
• Stopwatch
1000g weight (included with each pump)
6.1 General Device and Setup Check
1. Perform a visual check of the devices. Do not use the system in case of obvious
damage.
2. Check the rollers of the roller wheel to make sure they move easily and
smoothly.
3. Turn on the device, check whether power switch and indicators and displays
light up accordingly.
4. The device self-test must run successfully; there are no displayed error mes-
sages (see Chapter Turning On the Aquilex® System [}31]).
5. Check that all tube connections (vacuum/inflow/outflow) were made correctly
and are intact.
6. Check to make sure all tube connections are free of mechanical stresses and
are routed without snagging. The tube connections may not touch the scale.
Non-observance can lead to a distortion of the deficit calculation.
7. The automatic lumen calibration has been carried out successfully; there are
no displayed error messages (see Chapter Using the Pump during Surgery
[}38]).
8. Check for leaking irrigation fluid in the area of the pressure chamber.
9. Change the height of the Luer lock (blue) of the hysteroscope tube or the con-
nected instrument of the fluid filled tube set related to the height of the pres-
sure sensor and observe the Intrauterine pressure display. The pressure value
must change about several mmHg.
en
Function Test
43 / 412
6.2 Flow Rate Test
Fig.6–1Flow rate test
Testing the flow rate
The test setup is depicted in Fig. Flow rate test [}43].
1. Switch system on (see Chapter Turning On the Aquilex® System [}31]).
2. Insert tube set into pump and close clamps on the bags.
3. Hang the fluid bags onto the fluid bag hooks.
4. Insert spikes into the fluid bags and open clamps on the fluid bags.
5. Insert hysteroscope tube into the measuring cup.
6. Set intrauterine nominal pressure to 150mmHg.
7. Press the Prime button
8. The roller wheel starts to rotate in order to remove the air from the tubes and
to carry out the automatic lumen calibration.
9. When the automatic lumen calibration is completed, press Pause/Resume but-
ton.
10. Empty the measuring cup.
11. Place hysteroscope tube back into the measuring cup.
12. Press the Pause/Resume button.
13. Press Pause/Resume button after one minute. The measuring cup should con-
tain approximately 800ml ±80ml of fluid.
Enter the results into the Test log [} 62] in Section Appendix [} 62]. The test is
successfully completed when the results are within the permissible tolerance limit.
en
Function Test
44 / 412
6.3 Scale Test
1. Turn the system on.
2. Once the message Insert Tube Set appears, press the Pause/Resume button
and the Zero button simultaneously.
3. The pump display depicts the message Scale Test.
The first option is the test of the container scale.
4. Place the 1000g weight (included with each pump) on the container scale.
5. The display of the fluid deficit limit depicts the weight. The displayed value
should be 1000g. The acceptable tolerance is ±20g.
6. If the displayed value is outside the tolerance range, the scale must be calib-
rated by a service technician.
7. Remove the weight from container scale.
8. Press the Pause/Resume button to conclude this test.
Record results in the test log in the Appendix [}62]. The test is successful if res-
ults are within the acceptable tolerance limits.
en
Safety Functions
45 / 412
7 Safety Functions
The electronic components continuously monitor the proper function of the sys-
tem. System malfunctions are indicated with audible warning signals, error mes-
sages, and/or the blocking of system functions. A table listing a summary of pos-
sible error and warning messages is provided in Error and Warning Messages
[}54].
Intrauterine pressure reaches
150mmHg
The message Maximum Pressure is displayed for 3 seconds once the intrauterine
pressure exceeds 150 mmHg. The maximum permissible pressure has now been
reached.
Intrauterine pressure 10mmHg above
preset intrauterine pressure setting
If the intrauterine pressure exceeds the intrauterine pressure setting by 10 mmHg
for longer than 5 seconds, the message Overpressure Open Stopcock is displayed
and three audible warning signals are emitted. The pressure reduction function is
activated and the roller wheel will move forward or backward a few times during
the pressure reduction process. If the pressure cannot be reduced, the roller wheel
stops, the message Overpressure Check Stopcock is displayed and five short con-
tinuous audible warning signals are emitted until the overpressure is reduced..
Intrauterine pressure > 200mmHg
If the intrauterine pressure exceeds 200 mmHg for longer than 5 seconds, the
roller wheel stops, and the message Overpressure Check Stopcock is displayed. Five
short continuous audible warning signals are emitted until the pressure is reduced.
Once the intrauterine pressure falls below 200mmHg, the audible warning signals
stop and the pump wheel resumes turning automatically.
Check Tube Set Installation
If the inflow tube set is not inserted properly into the roller wheel, pressing the
Prime button results in a short audible warning signals and Check Tube Set Install-
ation is displayed. The roller wheel does not start to turn.
Pressure measuring system malfunc-
tions
If a malfunction is detected in the pressure measurement electronics, Sensor Error
is displayed, and five short audible warning signals are emitted. The roller wheel
stops turning.
Scale overload
If the maximum permissible weight of the scale is exceeded (container scale), three
audible warning signals are emitted, and Scale Overloaded Check Scale is displayed.
The warning stops once the excess weight is removed from the scale.
Loading/unloading scale while in oper-
ation
The following messages are displayed when a container is removed from the scale
or a new fluid bag is added during operation of the system: Container Change,
Press Resume as long as the container change is ongoing accompanied by three
audible warning signals or Bag Change, Please Proceed for 5 seconds accompanied
by one audible warning signal.
Pressure setting at restart
If the last pre-set intrauterine pressure setting is greater than 80mmHg, this value
is reset to the default value of 80mmHg.
Deficit limit
If the preset deficit threshold is reached and also for each additional deficit in-
crease by 100 ml above the threshold the message Deficit Limit Exceeded is dis-
played together with 3 audible warning signals. After 2 seconds this message is re-
placed by the continuous message Deficit Limit Reached accompanied by three
audible warning signals again.
Deficit rate >300ml/min
If the deficit rate exceeds 300ml/min, 3 audible warning signals are emitted, and
the message High Fluid Loss Check Leakage is displayed. If no obvious source of
high fluid loss can be identified, an assessment of potential cervical or uterine per-
foration should be made.
Serious system defect
Some components of the system will be observed during operating and at the star-
tup sequence. Five short audible warning signals are emitted and a message "Com-
ponent" Error is displayed. Please refer to Error and Warning Messages [}54] for
details about components linked to this error. It is possible that errors can occur in
the startup sequence prior to the enabling of the pump display. In this situation,
the pump display will remain blank.
en
Care and Maintenance
46 / 412
8 Care and Maintenance
NOTE!
Service and maintenance work may not be carried out during surgery.
Care and maintenance The service and maintenance of the system and its accessories has to be carried out
as per instructions to ensure the safe operation of the system. For the protection of
the patient and the operating team, check that the system is complete and func-
tional before each use.
Special care is necessary when servicing, maintaining, and storing the system and
its accessories to maintain the functionality of the equipment and any attached
devices.
8.1 Cleaning the System
1. Use the ON/OFF switch to turn off the system.
2. Remove the power cord.
3. Wipe the surface of the system with a soft cloth moistened with a disinfectant
(for example, Meliseptol® rapid). The concentration of the used disinfectant
depends on the information provided by the manufacturer of the disinfectant.
Make sure moisture does not enter the system.
CAUTION!
Cleaning the system / Sterilization not allowed
The pump and the cart/scale can be disinfected by wiping off the outer surfaces.
Do not sterilize the pump and the cart/scale.
8.2 Maintenance Intervals
Manufacturer's specifications The manufacturer stipulates that qualified personnel or hospital technicians must
regularly test the device to assess its functionality and technical safety. This inspec-
tion must be carried out once a year. The tests are described in Chapter Annual In-
spection [}48].
Regular inspections will assist in early detection of possible malfunctions. This
helps to preserve the device and increases its safety and service life.
8.3 Maintenance by Authorized Service Technician
Two-year maintenance interval An authorized service technician has to inspect and service the device at appropri-
ate intervals to ensure its safety and functionality. The service interval is two years.
If the service interval is not maintained, the manufacturer does not assume any li-
ability for the functional safety of the device.
A sticker located on the rear panel of the device states the latest date for the next
service or maintenance check.
Authorized trained personnel Authorized service technicians are only trained and certified by the manufacturer.
All of the service tasks, such as changes, modifications, repairs, calibrations, etc.
may be carried out only by the manufacturer or manufacturer-approved trained
and skilled technicians.
Unauthorized personnel The manufacturer is not liable for the operational safety of the device if unauthor-
ized persons conduct this maintenance or any other service tasks.
Liability Unauthorized opening of the device and repairs performed by unauthorized per-
sonnel or third parties and/or changes or modifications release the manufacturer
of any liability concerning the operational safety of the device.
Technical documents Receiving technical documentation from the manufacturer does not authorize indi-
viduals to perform repairs, adjustments, or alterations on the device or accessories/
peripherals.
en
Care and Maintenance
47 / 412
Technical report
Ask the service technician for a technical report after the service technician has in-
spected the device or performed any service tasks. This technical report lists the
type, the scope and the results of the service as well as the date and name of the
servicing company together with the signature of the service technician.
WARNING!
Risk of electrical shock
To prevent electrical shock, do not open this device. Never open this device your-
self. Notify the authorized service technicians of any required repairs.
WARNING!
Modification of the device
This device may not be modified without the permission of the manufacturer.
WARNING!
Modified device
If the device is modified, suitable examinations and tests must be carried out to en-
sure further safe use of the device.
8.4 Replacing of the Fuse
CAUTION!
Replacing the fuse
Before replacing the fuse, check the values of the fuse to be inserted according to
Technical Data [}52].
The fuse may be defective and needs to be replaced if:
one or more of the pump displays does not light up,
the system does not function.
Check whether
the power cord is properly connected to the power cord connection (Figure
Opening the fuse holder [}47]) and to a grounded safety wall outlet,
the wall outlet has power.
WARNING!
Unplug the power cord from the system before checking the fuse.
The system does not have to be opened to replace the fuse.
Fig.8–1Opening the fuse holder
1. Turn system off.
2. Disconnect system from wall power outlet.
3. The fuse holder is located on the back of the pump, next to the male connec-
tion.
4. Remove both fuse holders as depicted in Fig. Opening the fuse holder [}47],
using small flathead screwdriver.
5. Pull out the fuse holders.
6. Check the fuses.
7. Insert new fuses. Use only the specified type of fuse (see Technical Data
[}52]).
8. Insert the fuse holders.
en
Annual Inspection
48 / 412
9 Annual Inspection
Manufacturer’s specification The manufacturer stipulates that qualified personnel or hospital technicians must
regularly test the device to assess its functionality and technical safety. These in-
spections have to be carried out on an annual basis. Regular inspections will assist
in early detection of possible malfunctions. This helps preserve the device and in-
creases its safety and service life.
Inspection tests The following tests are designed specifically for trained personnel or a hospital
technician. The operation of the device as well as its functionality and serviceability
are easily checked. Each test conducted has to be documented with date and signa-
ture in the test log.
WARNING!
Parameters and tolerances exceeded
If the specified parameters and tolerances are exceeded, the system must be re-
turned to Hologic for evaluation.
9.1 Electrical Safety Test
1. Perform a visual inspection. Ensure:
the fuse corresponds with the specifications indicated by the manufac-
turer,
labels and stickers on system are legible,
the mechanical condition of the system allows for its safe use,
the system is clean to ensure proper and safe functionality.
2. Perform the measurement of the ground leakage current (max. 500μA) and
contact current (max. 100μA in normal state and max. 500μA on first error)
according to IEC 60601-1/EN 60601-1.
3. Measure protective conductor resistance according to IEC 60601-1/
EN60601-1. The protective conductor resistance is measured while the system
is connected to the power supply. The max. value is 0.2Ω. As an alternative,
perform safety test according to DINEN62353.
9.2 Basic Function Tests
The basic function tests check displays, buttons, and overall system performance.
You need the following for this test:
Aquilex® inflow tube set
Fluid bag containing at least 1.5 l of fluid, to prevent the bag from running
empty during the test procedure
Measuring cup with marked scale (1Liter)
• Stopwatch
1000g weight (included with each pump)
NOTE!
Function test fails
If the device does not work as described and the test fails the device must be sent
to the service.
9.2.1 Flow Rate Test
The flow rate test must be carried out as part of the annual inspection. See Chapter
Flow Rate Test [}43] for details.
9.2.2 Scale Test
The scale test must be carried out as part of the annual inspection. See Chapter
Scale Test [}44] for details.
en
Annual Inspection
49 / 412
9.2.3 Pressure Measuring Test
The test setup is depicted in Fig. Set-up of pressure measuring test [}49].
Fig.9–1Set-up of pressure measuring
test
h Height of the water line
The pressure test checks the pressure chamber, the pressure sensor, and the accur-
acy of the pressure measurement, to ensure that all elements function correctly.
For this test, an inflow tube set, and a water-filled container is required. The height
of the water column (hydrostatic pressure) is used to test the pressure transducer.
1. Hang the inflow end of the tube with the spikes for the fluid bags into a con-
tainer filled with water.
2. Fill the tube end completely with water by running the pump with the Prime
button. Let the pump run until the calibration is complete. Press the Pause/ Re-
sume button to stop the roller wheel. The intrauterine actual pressure display
depicts 0mmHg.
3. Seal the end of the hysteroscope tube (with finger on the tip of the luer con-
nector).
4. Hold the water level at the end of the hysteroscope tube (h) 30cm above the
pressure chamber. The water column exerts a hydrostatic pressure on the
pressure transducer.
5. Remove your finger from the end of the hysteroscope tube.
6. The intrauterine actual pressure display should depict 20mmHg (±10mmHg).
7. Change the water column height by changing the height of the water filled
end of the tube set. The value depicted on the intrauterine actual pressure dis-
play should change accordingly.
Enter the results into the test log in section Test log [}62]. The test is successfully
completed when the results are within the permissible tolerance limit.
en
Annual Inspection
50 / 412
9.2.4 Fluid Deficit Measurement Test
The test setup is depicted in Fig. Fluid deficit measurement test [}50]. It is critical
that the collection container be placed on the scale as shown in Fig. Fluid deficit
measurement test [}50].
1. If the basic function tests described in the Chapters Scale Test [}44], Flow Rate
Test [}43] and Pressure Measuring Test [}49] have been conducted, skip to
step 2. If not, conduct the Basic Function Tests described in Chapter Flow Rate
Test [}43] steps 1 to 11.
2. "Zero" the fluid deficit display by pressing the Zero button (see Fig. Front of ir-
rigation pump unit [}25], item (9)).
3. Press the Pause/Resume button.
4. Let the system run for 1minute. The container should have ~800ml of fluid
but the fluid deficit display should stay at ~0ml.
The acceptable tolerance is ± 100 ml for AQL-100 respectively ± 60 ml for
AQL-100S.
Record results in the test log in the Appendix [}62]. The test is successful if res-
ults are within acceptable tolerance limits.
Fig.9–2Fluid deficit measurement test
en
Annual Inspection
51 / 412
9.2.5 Testing the Vacuum Pump
This test is not designed as a performance test for the measurement of negative
pressure. The test only indicates whether or not the vacuum pump is operational.
Fig.9–3Vacuum pump exhaust ports
(1) Suction openings
(1)
1. Check to be sure at least one port is opened into the container.
2. Press the Pause/Resume button.
3. Place a finger lightly over the suction openings (Fig. Vacuum pump exhaust
ports [}51], (1)) and check whether you can feel a sucking air flow.
Enter the results into the test log in section Test log [}62]. The test is successfully
completed when a stream of air can be demonstrated.
9.3 Determine the Software Version
The software version of the pump may be required for further analysis.
Follow these steps to determine the software version:
1. Turn device on and wait for the device self-test.
2. Press the Pause/Resume button for at least 1 second.
3. The software version of the pump is depicted in the "Deficit Limit" display and
consists of a 5-digit numerical sequence.
Enter the determined software version into the test log in Section Test log [}62].
en
Technical Data
52 / 412
10 Technical Data
Model or type designation
Aquilex Fluid Control System ( REF: AQL-100)
consisting of:
Irrigation Pump Unit (REF: AQL-100P)
Fluid Monitoring Unit (REF: AQL-100CS)
Manufacturer information W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH
Salzufer 8, 10587 Berlin
Software version See user manual/operator instructions to determine software
version
Mains voltage range [V] 100 - 240 V~
Supply frequency range [Hz] 50/60 Hz
Fuse designation 2x T 3.15 AH, 250 V, UL- recognized
Internal voltage supply No
Max. allowed load of the additional socket / more than one
sockets [A or VA] 1.6 A
Power consumption Current [A] Voltage [V] Power consumption
[VA/W]
Upper voltage range
Normal operation 0.19 A 240 V 45 VA
Peak 0.69 A 240 V 165 VA
Lower voltage range
Normal operation 0.52 A 100 V 52 VA
Peak 1.70 A 100 V 170 VA
Protection class (I, II, III) I
Application part type (B, BF, CF) BF (with Aquilex Fluid Control System inflow tube set)1
Defibrillator protected (yes/no) No
Protection type (IP code) IP41 (AQL-100P), IP21 (AQL-100CS)
Classification (I, IIa, IIb, III) acc. to Appendix IX of European
MDD IIb
Conformity with the following standards EN 60601-1:2006 / IEC 60601-1:2005
EN 60601-1-2:2007 / IEC 60601-1-2:2007
Operating conditions
10 to 40°C / 50 to 104°F
30 to 75% rel. humidity
70 to 106kPa air pressure
3000 m max. altitude above sea level for device use
Use possible with flammable anesthetic gases
This system is not designed for use with flammable anesthetic
agents (Class AP) or flammable anesthetic agents with oxid-
ants (Class APG).
Storage conditions [°C] [°F], [%], [kPa]
5 to 40°C/41 to 140°F
5 to 85% rel. humidity
70 to 106kPa air pressure
Transport conditions [°C] [°F], [%], [kPa]
-20 to 70°C/-4 to 158°F
5 to 90% rel. humidity at 30°C/86°F
70 to 106kPa air pressure
Max. sound level < 80 dB(A)
Maximum flow rate [l/min] 0.8 l/min ± 10 %
Maximum load 65 lbs/30 kg
Maximum negative suction pressure -67kPa
Adjustable values
Pressure range [mmHg] 40 - 150 mmHg
Deficit limit [l] 0.6 – 2.5 l
Suction pressure [kPa] 0, LOW: -30kPa (fixed value), HIGH: -40 to -67kPa
en
Technical Data
53 / 412
Measurement range
Pressure [mmHg] 0 - 500 mmHg
Deficit [ml] -999/+9999 ml
Inflow volume [ml] 0 - 30000 ml
Dimensions Width x Height x Depth [in]/[mm]
12 in x 6 in x 12 in / 300 mm x 140 mm x 300 mm (AQL-100P),
26 in x 52 in x 26 in / 670 mm x 1320 mm x 670 mm
(AQL-100CS)
Weight [lbs], [kg] 13 lbs [5.8 kg] (AQL-100P), 23 lbs [10.5 kg] (AQL-100CS)
Accuracy
Flow [% measured value] ± 10 %
Pressure [mmHg] ± 10 mmHg
Deficit [% measured value]
< 1 l: ±100 ml
> 1 l: ± 10 %
Suction pressure ± 20 %
Interfaces
Signal IN/OUT
1 x scale connection (round flanged connection socket with 5
pins)
1 x service port (RS232 socket D-SUB9)
Mains power socket IEC-60320-1 C14
RFID transponder technology
Transmit/receive frequency range: 13.56MHz ±0.424MHz
Transceiver class: class I
RF output power: -10.83dBμA/m at 10m/32.8ft
Type of antenna: inductive loop antenna
Antenna loop area: 0.00032m²
Modulation: amplitude-shift keying (ASK)
Mode of operation (simplex/duplex): duplex
Essential Perform-
ance
Pressure: build up, measure and control in a body cavity
NC: Maximum value: 150mmHg ±10mmHg
SFC: Maximum value: 200mmHg ±10mmHg for maximum 5s
Suction pressure High:
NC: -67kPa ±20%
SFC: 0kPa (no function) or -84kPa ±20% (constructional limit)
Suction pressure Low:
NC: -30kPa ±20%
SFC: 0kPa (no function) or -84kPa ±20% (constructional limit)
1 A tube set is not an application part in terms of the standard. However, it meets
all the technical requirements for an application part.
en
Error and Warning Messages
54 / 412
11 Error and Warning Messages
The messages appear in the pump display and audible warning signals are heard.
Audible warning signals indicating a warning or operating message are sounded
several times.
Message in the pump display audible warning signals Method
Communication Error 5 audible warning signals Contact Hologic Technical Support.
Calibration Error 5 audible warning signals Contact Hologic Technical Support.
Electronics Error 5 audible warning signals Contact Hologic Technical Support.
Motor Error 5 audible warning signals Contact Hologic Technical Support.
Sensor Error 5 audible warning signals Contact Hologic Technical Support.
Defective Key 5 audible warning signals Contact Hologic Technical Support.
Overpressure Check Stopcock
5 audible warning signals,
constantly repeating until
pressure is reduced
Pressure has exceeded the 200mmHg safety limit and must
be reduced. The most common cause is a closed hystero-
scope stopcock while the pump operates at the highest flow
rate.
Check Flow Path Stopcock, Clamps 3 audible warning signals Flow path is blocked. Check that clamps and hysteroscope
stopcock are open. Make sure the tube set is not blocked.
Overpressure Open Stopcock 3 audible warning signals
Most commonly triggered when hysteroscope stopcock is
closed while pump is operating at peak flow rate. Open hys-
teroscope stopcock or remove other closure to relieve pres-
sure.
Deficit Limit Reached 3 audible warning signals Actions are at the discretion of the physician.
Deficit Limit Exceeded 3 audible warning signals Actions are at the discretion of the physician. If necessary,
perform manual deficit control.
Scale Test 3 audible warning signals The scale test is active. Please proceed as described in -Ref to
Scale Test Description-.
Check Scale Connection
3 audible warning signals,
constantly repeating until
connection is reestablished
Check scale connection. Reconnect scale, restart device. If
the message reappears, contact Hologic.
Scale Overloaded Check Scale 3 audible warning signals
Weight on the container scale exceeds 25 kg (55 lbs). The
weight must be reduced. System function will resume when
the excess weight has been removed.
Prime Fail-Open Stopcock, Clamps 3 audible warning signals Check clamp(s) and hysteroscope inflow stopcock are open.
Press the Prime button to restart.
High Fluid Loss Check Leakage 3 audible warning signals Actions are at the discretion of the physician. If necessary,
perform manual deficit control.
Low Vac Failed Use Alternative
3 audible warning signals,
constantly repeating as
long as the error occurs
An alternative low vacuum source must be used in order to
continue the procedure. Contact Hologic Technical Support.
High Vac Failed Use Alternative
3 audible warning signals,
constantly repeating as
long as the error occurs
An alternative high vacuum source must be used in order to
continue the procedure. Contact Hologic Technical Support.
Vac Systems Out Use Alternative
3 audible warning signals,
constantly repeating as
long as the error occurs
An alternative low vacuum source must be used in order to
continue the procedure. Contact Hologic Technical Support.
Container Change, Press Resume 3 audible warning signals The system has recognized an ongoing container change
and is waiting for user action to proceed.
Prime Successful Close Stopcock 3 audible warning signals
The lumen calibration was finished successful. Please close
the Stopcock at the instrument and proceed by inserting the
instrument.
System OK 1 audible warning signal The system check was finished successful. All system com-
ponents are ready to use, no error detected.
Check Tube Set Installation 1 audible warning signal Remove and re-insert tube set. If the message reappears, in-
sert a new tube set.
Tube Set Over Usage Limits 1 audible warning signal Tube set detection indicates that the tube set has been used
already. Insert new tube set.
en
Error and Warning Messages
55 / 412
Message in the pump display audible warning signals Method
Remove Tube Set for System Check 1 audible warning signal
Make sure all tube sets are removed from the roller wheel
during the system test. Remove tube set and wait until you
hear an audible warning signal and the message "Insert
Tube Set" appears.
Incorrect Tube Set 1 audible warning signal Replace tube set. The tube set does not match the type ap-
proved for the Aquilex® Fluid Control System .
Pump Paused, Press Resume 1 audible warning signal Pause/Resume button has been activated. Press Pause/Re-
sume button again to resume surgery.
Pressure Threshold 1 audible warning signal
For a hysteroscopy, pressures above 100mmHg are usually
not necessary. Careful monitoring of the fluid deficit is re-
commended.
Press Prime Button 1 audible warning signal The system is waiting for user action to proceed. Please
press Prime to start the lumen calibration.
Service Menu No audible warning signal
The service menu is entered. Only relevant for service techni-
cians, no user access allowed. Please refer to the service
manual for detailed information.
System Check Running No audible warning signal The system check is running. No user action required until
message "SystemOK" appears.
Calibration Running No audible warning signal
The system is proceeding the lumen calibration. No user ac-
tion required until the message "Prime Successful Close
Stopcock" appears.
Pump Operating No audible warning signal The system is ready to use and operating as intended.
Maximum Pressure No audible warning signal The message "Maximum Pressure" is depicted when the in-
trauterine pressure is greater than 150mmHg.
Insert Tube Set No audible warning signal The system is waiting for user action to proceed. Please in-
sert a valid tube set to operate the system as intended.
en
Electromagnetic Compatibility
56 / 412
12 Electromagnetic Compatibility
CAUTION!
Accessories
To ensure compliance with the requirements of IEC 60601-1-2 in the current ver-
sion, the device Aquilex® Fluid Control System must be used only with the ac-
cessories listed in ChapterAccessory List [}60].
CAUTION!
Possible malfunctions
The Aquilex® Fluid Control System should not be used directly next to other devices
as this could result in malfunctions. The Aquilex® Fluid Control System was tested
for compliance with IEC 60601-1-2 as a standalone system. Therefore, do not stack
other devices on this equipment. If usage in the manner described above is never-
theless required, this equipment and the other devices should be monitored to
make sure they function properly.
Precautionary measures
Medical devices are subject to special safety and protective measures concerning
electromagnetic compatibility (hereafter abbreviated as EMC).
The device is to be used only for the purposes described in the Instructions for Use
and is intended for use in environments in Professional Healthcare Facility Environ-
ment. This applies even if individual requirements meet the conditions for deviat-
ing electromagnetic environments. During installation and commissioning as well
as during operation of the device, the compliance with the notes and instructions
for EMC must be strictly observed.
To ensure the basic safety and essential functionality in relation to electromagnetic
interference over the life of the device, the device must be restarted after 24 hours
so that a diagnostic self-test can be performed. The maintenance intervals indic-
ated in Chapter Maintenance Intervals [}46] must also be observed.
This device complies with the electromagnetic compatibility (EMC) requirements
for medical electrical devices as defined by IEC 60601-1-2. The limits used in testing
provide a basic level of safety against typical electromagnetic interference likely to
occur in professional health care facilities. Nevertheless, it can happen that indi-
vidual performance features are no longer available or only to a limited extent due
to the presence of EM interference.
12.1 Impact of Mobile and Portable HF Communication Devices
The emission of high frequency energy by mobile communication devices may im-
pact the function of the electrical medical device. Operating such devices (e.g., cell
phones, GPS phones) in the proximity of the electrical medical device is prohibited.
12.2 Electrical Connections
Do not touch electrical connections identified with this warning label. Do not es-
tablish a connection between these plugs and sockets without first implementing
precautionary ESD (electrostatic discharge) measures.
ESD (Electrostatic Discharge) precau-
tionary measures
The following are ESD precautionary measures:
Apply potential equalization (PE), if available on your equipment, to all devices
to be connected.
Use only the listed equipment and accessories.
Employees have to be informed about and trained in ESD precautionary measures.
en
Electromagnetic Compatibility
57 / 412
12.3 Guidelines and Manufacturer’s Statement – Electromagnetic
Emissions
The Aquilex® Fluid Control System is intended for use in an environment as de-
scribed below. The user/operator of the Aquilex® Fluid Control System should
make sure the device is operated within such an environment.
Emitted interference measurements Compliance Electromagnetic environment guidelines
HF emission according to CISPR11 Group 1
The Aquilex® Fluid Control System uses
HF energy solely for its internal func-
tions. Therefore, its HF emission is very
low and it is unlikely that devices in close
proximity will experience interference.
HF emission according to CISPR11 Class B The Aquilex® Fluid Control System is suit-
able for use in all facilities including
those in residential areas and those dir-
ectly connected to a public utility net-
work supplying buildings used for resid-
ential purposes as well.
Emission of harmonic oscillations accord-
ing to IEC61000-3-2 Class A
Emission of voltage fluctuations / flickers
according to IEC61000-3-3 In compliance
12.4 Guidelines and Manufacturer's Statement/Electromagnetic
Interference Immunity
The Aquilex® Fluid Control System is intended for use in an electromagnetic envir-
onment as described below. The user/operator of the Aquilex® Fluid Control Sys-
tem must make sure the device is operated within such an environment.
Electromagnetic interference
immunity tests
Test level Compliance Electromagnetic environment
guidelines
Discharge of static electricity
(ESD) according to
IEC61000-4-2
±6kV contact discharge
±8kV air discharge In compliance
Floors should be made from
wood or concrete or covered
with ceramic tiles. If the floor
covering consists of synthetic
material, the relative humidity
should be at least 30%.
Electrical fast transients/
bursts according to
IEC61000-4-4
±2kV for power lines
± 1 kV for input and output
lines
In compliance
The quality of the supply
voltage should be the same as
the voltage of a typical busi-
ness or hospital environment.
Surges according to
IEC61000-4-5
±1kV line(s) to line(s)
±2kV line(s) to earth In compliance
The quality of the supply
voltage should be the same as
the voltage of a typical busi-
ness or hospital environment.
Blackouts, brownouts, and
fluctuations of the power sup-
ply according to
IEC61000-4-11
<5% UT* (>95% dip in the UT)
for ½cycle
In compliance
The quality of the supply
voltage should be the same as
the voltage of a typical busi-
ness or hospital environment.
If the user/operator of the sys-
tem requires the continuation
of functionality after power
interruptions/disruptions, it is
recommended to supply the
device with power from an un-
interruptible power supply.
< 40% UT (>60% dip in the UT)
for 5cycles
<70% UT (>30% dip in the UT)
for 25cycles
<5% UT (>95% dip in the UT)
for 5cycles
Supply frequency magnetic
field (50/60 Hz) according to
IEC61000-4-8
3A/m In compliance
Magnetic fields of the mains
power frequency should com-
ply with the typical values of
business and hospital environ-
ments.
Conducted HF interference
quantities according to
IEC61000-4-6
3Veff 150kHz to 80MHz In compliance Portable and mobile wireless
devices should not be used in
closer proximity to the device
Aquilex® Fluid Control System
(including cables/lines) than
the recommended safety dis-
Radiated HF interference
quantities according to
IEC61000-4-3
3V/m 80MHz to 2.5GHz In compliance
en
Electromagnetic Compatibility
58 / 412
Electromagnetic interference
immunity tests
Test level Compliance Electromagnetic environment
guidelines
tance calculated based on the
transmitting frequency and
the applicable formula. Re-
commended safety distances:
d = 1.2√P for 150 kHz to
80MHz
d = 1.2√P for 80 MHz to
800MHz
d = 2.3√P for 800 MHz to
2.5GHz
With P as the rated output of
the transmitter in watts [W]
according to the information
provided by the manufacturer
of the transmitter and d as re-
commended safety distance in
meters [m].
The field strength of station-
ary transmitters for all fre-
quencies tested on sitea
should be lower than the con-
cordance levelb.
Interference is possible in the
proximity of devices featuring
the following pictograph.
*Note: UT is the mains alternating voltage before applying the test levels.
Note 1: The higher frequency range applies at 80MHz and 800MHz.
Note 2: These guidelines are probably not realizable in all cases. The distribution
and spread of electromagnetic quantities differ depending on the absorption and
reflection of buildings, objects, and people.
a The field strength of stationary transmitters, such as base stations of wireless
phones and cell phones, ham radio operators, AM and FM radio and TV stations
theoretically cannot always be determined in advance. A study of the installation
site should be considered to determine the electromagnetic environment concern-
ing the stationary transmitter. If the field strength measured at the usage site of
the device Aquilex® Fluid Control System exceeds the compliance levels listed
above, the device Aquilex® Fluid Control System should be monitored for proper
function. If unusual performance characteristics are observed, additional measures
may be required such as changing orientation or the location of the device
Aquilex® Fluid Control System .
b The field strength should be less than 3V/m for the frequency range of 150kHz
to 80MHz.
en
Electromagnetic Compatibility
59 / 412
12.5 Recommended safety distances between portable and mobile HF
telecommunications devices and the Aquilex Fluid Control System
The Aquilex® Fluid Control System is intended for use in an electromagnetic envir-
onment where HF interferences are controlled. The user/operator of the Aquilex®
Fluid Control System can contribute to lowering electromagnetic emissions by
complying with the minimum distance between portable and mobile HF telecom-
munications devices (transmitters) and the Aquilex® Fluid Control System - de-
pending on the output power of the communication device listed below.
Rated output of
the transmitter
[W]
Safety distance [m] based on the transmitting frequency
150 kHz to 80 MHz
d = 1.2√P
80 MHz to 800 MHz
d = 1.2√P
800 MHz to 2.5 GHz
d = 2.3√P
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
The safety distance d in meters [m] for transmitters with a maximum rated output
not listed in the table above can be calculated by applying the corresponding for-
mula in the respective column. P is the max. rated output of the transmitter in
watts [W] according to the information provided by the manufacturer of the trans-
mitter.
Note 1: The higher frequency range applies to 80 and 800 MHz.
Note 2: These guidelines are probably not realizable in all cases. The distribution
and spread of electromagnetic quantities differ depending on the absorption and
reflection of buildings, objects, and people.
en
Accessory List
60 / 412
13 Accessory List
The following accessories and peripherals are available:
Article Order No.
Tube set for irrigation, single-use, for Aquilex® Fluid Control System AQL-110
Tube set for suction, single-use, for Aquilex® Fluid Control System AQL-111
Aquilex® Fluid Control System complete tube set (inflow and outflow), disposable, sterilized using ethylene oxide AQL-112
Tube set for vacuum incl. filter, 30-day use, for Aquilex® Fluid Control System AQL-114
Aquilex® Fluid Control System container rings AQL-200
Aquilex® Fluid Control System MyoSure® Power Cord AQL-213
Aquilex® Fluid Control System power cord (US) AQL-215
Aquilex® Fluid Control System power cord (UK) AQL-216
Aquilex® Fluid Control System power cord (EU) AQL-217
Aquilex® Fluid Control System spare calibration weight AQL-218
en
Warranty Information
61 / 412
14 Warranty Information
Hologic warrants to the original purchaser of the Aquilex® Fluid Control System
that it shall be free of defects in material and workmanship when used as intended
under normal surgical conditions and in conformance with its instructions for use
and maintenance instructions. The obligation of Hologic under this warranty shall
be limited to the repair or replacement, each at no charge, at the option of Hologic
within one year from the date of purchase. Alternatively, Hologic may elect to re-
pay or credit the original purchaser an amount equal to the purchase price of the
defective equipment.
THIS WARRANTY IS MADE IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES EXPRESSED OR IM-
PLIED INCLUDING THE WARRANTIES OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR USE
AND ALL OTHER OBLIGATIONS AND LIABILITIES ON THE PART OF HOLOGIC. HOLO-
GIC'S ENTIRE WARRANTY RESPONSIBILITY IS EXPRESSLY LIMITED TO REPAIR OR RE-
PLACEMENT (AT HOLOGIC'S OPTION AND IN THE FORM ORIGINALLY SHIPPED) OF
PRODUCT OR CORRECTION OF SERVICE SUBJECT TO ANY CLAIM, OR, AT HOLOGIC'S
ELECTION, REPAYMENT OF, OR CREDITING CUSTOMER WITH, AN AMOUNT EQUAL
TO THE HOLOGIC PRICE, FEE OR CHARGE THEREFOR. SUCH LIMITED WARRANTY IS
GIVEN SOLELY TO THE ORIGINAL PURCHASER AND IS NOT GIVEN TO, NOR MAY IT BE
RELIED UPON BY, ANY THIRD PARTY, INCLUDING, WITHOUT LIMITATION, CUSTOM-
ERS OF PURCHASER. THIS WARRANTY IS VOID UPON TRANSFER OF PRODUCT BY
PURCHASER TO ANY ENTITY WHO HAS LESS THAN FIFTY (50) PERCENT OWNERSHIP
IN THE PRODUCT. THIS WARRANTY SHALL NOT APPLY TO AN AQUILEX® SYSTEM OR
TO THE AQUILEX® FLUID CONTROL SYSTEM WHICH HAS BEEN SUBJECT TO ACCI-
DENT, NEGLIGENCE, ALTERATION, ABUSE, OR MISUSE, OR THAT HAS BEEN RE-
PAIRED, MOVED, OR ALTERED BY ANYONE OTHER THAN AN AUTHORIZED HOLOGIC
SERVICE PERSON. HOLOGIC MAKES NO WARRANTY WHATSOEVER WITH REGARD
TO ACCESSORIES OR PARTS USED IN CONJUNCTION WITH THE AQUILEX® FLUID
CONTROL SYSTEM NOT SUPPLIED AND/OR MANUFACTURED BY HOLOGIC. THE
TERM “ORIGINAL PURCHASER”, AS USED IN THE WARRANTY, SHALL BE DEEMED TO
MEAN THAT PERSON OR ORGANIZATION AND ITS EMPLOYEES, IF APPLICABLE, TO
WHOM THE AQUILEX® SYSTEM WAS SOLD BY HOLOGIC.
Technical Support and Product Return Information
Contact Hologic Technical Support if the Aquilex® Fluid Control System fails to op-
erate as intended. If product is to be returned to Hologic for any reason, Technical
Support will issue a Returned Materials Authorization (RMA) number. Return
Aquilex® Fluid Control System according to the instructions provided by Technical
Support. Be sure to clean the Aquilex® Fluid Control System with a clean damp
cloth and germicide or isopropyl alcohol before returning it and include all ac-
cessories in the box with the returned unit.
Hologic and its distributors and customers in the European Community are re-
quired to comply with the Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE) Dir-
ective (2012/19/EC). Hologic is dedicated to meeting country specific requirements
related to the environmentally sound treatment of its products. Hologic’s objective
is to reduce the waste resulting from the disposal of its electrical and electronic
equipment. Hologic realizes the benefits of subjecting such WEEE to potential re-
use, treatment, recycling or recovery to minimize the amount of hazardous sub-
stances entering the environment. Hologic customers in the European Community
are responsible for ensuring that medical devices marked with the following sym-
bol, indicating that the WEEE Directive applies, are not placed into a municipal
waste system unless authorized to do so by local authorities.
Contact Hologic Technical Support to arrange for proper disposal of the Aquilex®
Fluid Control System in accordance with the WEEE Directive.
Hologic Technical Support
United States and Canada:
Phone: 1 800 442 9892 (toll-free) or 1 508 263 2900
Fax: 1 508 229 2795
Authorized European Representative:
Phone: +32 2 255 17 74
en
Appendix
62 / 412
15 Appendix
15.1 Test log
Date Result Comment Signature
en
Appendix
63 / 412
15.2 Return form
Please fill out this form when returning the device:
Name of owner:
Sales partner:
Address of person returning unit:
Street: House number:
ZIP/Postal code: City:
Country:
IMPORTANT!
Serial number (see identification plate):
Device type:
Description of defect:
Contact Signature Date
en
Glossary
64 / 412
Glossary
Contamination Soiling
Pollution of rooms, water, foods, objects, or persons due to
microorganisms or radioactive materials, biological poisons
or chemical agents
Contraindication
Circumstances (e.g., age, pregnancy, certain illness, medica-
tion) prohibiting the use of an otherwise indicated measure
(contrary to an indication
Embolism
Sudden capillary blockage due to embolus
Flow rate
Quantity (in ml) of irrigation fluid flowing through tube set
per minute
Hypervolemia
An increased volume of circulating blood
Hyponatremia
A low concentration (< 130 mmol/l) of sodium in the pa-
tient’s bloodstream
Hysteroscope
Endoscope to look inside the uterus
Intrauterine pressure
Pressure in uterine cavity
Intravasation
Entry of foreign matter into a blood vessel
Saline
Isotonic saline solution, i.e., one liter (l) contains 9.0 grams
of sodium chloride.
TUR syndrome
Transurethral Resection Syndrome
en
Index
65 / 412
Index
A
Authorized service technician 10
Authorized trained personnel 46
C
Care and maintenance 10
Check Tube Set Installation 45
Contamination 10
D
Deficit limit 45
Deficit rate >300ml/min 45
E
Exclusion of liability 10
I
Inspection tests 48
Intrauterine pressure > 200mmHg 45
Intrauterine pressure 10 mmHg above preset intrauterine
pressure setting 45
Intrauterine pressure reaches 150mmHg 45
L
Liability 46
Loading/unloading scale while in operation 45
M
Mains connection 22
Manufacturer’s specification 48
Manufacturer's specifications 46
O
Only for U.S. operators 23
P
Pressure measuring system malfunctions 45
Pressure setting at restart 45
S
Scale overload 45
Serious system defect 45
Subject to technical changes 9
T
Technical documents 46
Technical report 47
Two-year maintenance interval 46
U
Unauthorized personnel 46
W
Waste management 10
en
List of Figures
66 / 412
List of Figures
Fig.4–1 System components ............................................................................................................................................................................ 23
Fig.5–1 Front of irrigation pump unit............................................................................................................................................................ 25
Fig.5–2 Rear of irrigation pump unit ............................................................................................................................................................. 25
Fig.5–3 Fluid monitoring unit (cart with scale)........................................................................................................................................... 26
Fig.5–4 Scale and pump connection .............................................................................................................................................................. 27
Fig.5–5 Low vacuum tube ................................................................................................................................................................................. 30
Fig.5–6 High vacuum tube................................................................................................................................................................................ 31
Fig.5–7 Front of Device ...................................................................................................................................................................................... 31
Fig.5–8 Fluid bag suspension ........................................................................................................................................................................... 32
Fig.5–9 Outflow tube set................................................................................................................................................................................... 34
Fig.5–10 Port for tissue removal systems....................................................................................................................................................... 35
Fig.5–11 Tube set elements ................................................................................................................................................................................ 36
Fig.5–12 Inserting the tube set.......................................................................................................................................................................... 36
Fig.5–13 Attach roller wheel tube..................................................................................................................................................................... 37
Fig.6–1 Flow rate test......................................................................................................................................................................................... 43
Fig.8–1 Opening the fuse holder..................................................................................................................................................................... 47
Fig.9–1 Set-up of pressure measuring test.................................................................................................................................................. 49
Fig.9–2 Fluid deficit measurement test ........................................................................................................................................................ 50
Fig.9–3 Vacuum pump exhaust ports ........................................................................................................................................................... 51
en
List of Tables
67 / 412
List of Tables
Table 1 Tube sets ................................................................................................................................................................................................. 33 en
Symbole
Symbole
Gebrauchsanweisung befol-
gen (weißes Bild auf blauem
Grund)
Gebrauchsanweisung beach-
ten
Anwendungsteil des Typs BF
Potentialausgleich
Gehäuseschutzklasse (IP-Co-
de)
Gehäuseschutzklasse (IP-Co-
de)
Wechselstrom
Service
Artikelnummer
Nicht wiederverwenden
Nicht resterilisieren
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Chargencode
Seriennummer
Hersteller
Herstellungsdatum
(JJJJ-MM-TT)
Verwendbar bis (JJJJ-MM-TT)
Menge
Enthält kein Naturkautschu-
klatex
Dieses Produkt enthält kein
Diethylhexylphthalat (DEHP)
Enthält Phthalate
Vor Nässe schützen
Oben-Unten
Zerbrechlich
Stapelbegrenzung anhand
der Stückzahl
Vor Sonnenlicht schützen
Vor Hitze und radioaktiver
Strahlung schützen
Nicht-ionisierende elektro-
magnetische Abstrahlung
Inhalt beschädigter Verpa-
ckung nicht verwenden
de
Nur für authorisiertes Ver-
triebspersonal oder Arzt
Temperaturbegrenzung
Luftfeuchte, Begrenzung
Luftdruck, Begrenzung
Lagerbedingungen
Transportbedingungen
Entsorgung
Ein/Aus (druckbetätigt)
Max. 30 Tage verwendbar
Nicht steril
Anschluss Waage
Datenübertragungs-Port
(Einzelheiten siehe Anwei-
sungen zur Gerätesteue-
rung)
Nicht drücken
Vorsicht; Achtung
SGS USTC Zertifizierungs-
kennzeichen
RFID-Tag, allgemein
Symbole
de
lxxi
Inhaltsverzeichnis
1 Wichtige Anwendungshinweise ..........................................................................................................................................................................73
2 Sicherheitshinweise.................................................................................................................................................................................................74
3 Zweckbestimmung ..................................................................................................................................................................................................75
3.1 Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen................................................................................................................................................ 75
3.1.1 Allgemeine Warnhinweise.....................................................................................................................................................................75
3.1.2 Spezifische Warnhinweise Hysteroskopie.........................................................................................................................................80
3.1.3 Vorsichtsmaßnahmen.............................................................................................................................................................................84
3.2 Beschreibung des Aquilex® Fluid Control Systems............................................................................................................................. 86
4 Erster Systemaufbau ...............................................................................................................................................................................................87
4.1 Vorbereitung des Systems ......................................................................................................................................................................... 87
4.2 Systemkomponenten .................................................................................................................................................................................. 89
5 Systembetrieb............................................................................................................................................................................................................90
5.1 Vorderseite der Pumpe ............................................................................................................................................................................... 90
5.2 Rückseite der Pumpe ................................................................................................................................................................................... 90
5.3 Ständersystem mit Waage......................................................................................................................................................................... 91
5.3.1 Einstellung der Behälterwaage.............................................................................................................................................................94
5.3.2 Vakuumschlauch anschließen ..............................................................................................................................................................95
5.4 Aquilex® System einschalten .................................................................................................................................................................... 96
5.5 Flüssigkeitsbeutel aufhängen...................................................................................................................................................................97
5.6 Schlauchsets verwenden............................................................................................................................................................................ 97
5.7 Übersicht über die Schläuche.................................................................................................................................................................... 98
5.8 Anschluss des Outflow-Schlauchsets ..................................................................................................................................................... 98
5.8.1 Verbindung des Handstücks des Gewebeentfernungsgeräts (z.B. MyoSure®) .................................................................. 100
5.9 Einlegen des Inflow-Schlauchsets..........................................................................................................................................................101
5.10 Vorwahl des intrauterinen Solldrucks ..................................................................................................................................................102
5.11 Defizit einstellen.........................................................................................................................................................................................103
5.12 Einsatz der Pumpe während einer Operation ....................................................................................................................................103
5.13 Beutel während des Eingriffs wechseln...............................................................................................................................................105
5.14 Behälter während des Eingriffs wechseln...........................................................................................................................................105
5.15 Instrument während des Eingriffs wechseln......................................................................................................................................106
5.16 Angezeigtes Gesamtvolumen.................................................................................................................................................................106
5.17 Ausschalten des Systems..........................................................................................................................................................................106
6 Funktionskontrolle ................................................................................................................................................................................................ 107
6.1 Generelle Geräte- und Einstellungsüberprüfung..............................................................................................................................107
6.2 Test der Flow-Rate......................................................................................................................................................................................108
6.3 Test der Waage............................................................................................................................................................................................109
7 Sicherheitsfunktionen.......................................................................................................................................................................................... 110
8 Pflege und Wartung.............................................................................................................................................................................................. 111
8.1 Reinigung des Systems..............................................................................................................................................................................111
8.2 Wartungsintervalle ....................................................................................................................................................................................111
8.3 Wartung durch den autorisierten Servicetechniker.........................................................................................................................111
8.4 Wechseln der Sicherung...........................................................................................................................................................................112
9 Jährliche Inspektion .............................................................................................................................................................................................. 113
9.1 Elektrischer Sicherheitstest .....................................................................................................................................................................113
9.2 Grundfunktionstests..................................................................................................................................................................................113
9.2.1 Test der Flowrate ................................................................................................................................................................................... 114
9.2.2 Test der Waage....................................................................................................................................................................................... 114
9.2.3 Test der Druckmessung........................................................................................................................................................................ 114
9.2.4 Test der Messung des Flüssigkeitsdefizits...................................................................................................................................... 115
9.2.5 Test der Vakuumpumpe ...................................................................................................................................................................... 116
9.3 Ermittlung der Softwareversion.............................................................................................................................................................117
10 Technische Daten .................................................................................................................................................................................................. 118
11 Fehler- und Warnmeldungen............................................................................................................................................................................. 120
12 Elektromagnetische Verträglichkeit ................................................................................................................................................................ 122
12.1 Einfluss mobiler und tragbarer HF-Kommunikationseinrichtungen...........................................................................................122
12.2 Elektrische Anschlüsse ..............................................................................................................................................................................122
de
lxxii
12.3 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussendungen.................................................................................123
12.4 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit....................................................................................123
12.5 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem Aquilex
Fluid Control System..................................................................................................................................................................................125
13 Zubehörliste ............................................................................................................................................................................................................ 126
14 Informationen zur Gewährleistung ................................................................................................................................................................. 127
15 Anhang ..................................................................................................................................................................................................................... 129
15.1 Testprotokoll................................................................................................................................................................................................129
Glossar ...................................................................................................................................................................................................................... 131
Index.......................................................................................................................................................................................................................... 132
de
Wichtige Anwendungshinweise
73 / 412
1 Wichtige Anwendungshinweise
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung gründlich und informieren Sie sich über Bedie-
nung und Funktionsweise des Gerätes und des Zubehörs vor dem Einsatz des Gerä-
tes im Operationsraum. Wenn Sie die Hinweise in dieser Gebrauchsanweisung
nicht beachten, kann dies
bis hin zu lebensbedrohlichen Verletzungen des Patienten führen,
zu schweren Verletzungen des OP-Teams oder des Pflege- bzw. Serviceperso-
nals führen oder
zu Beschädigungen bzw. Ausfall von Gerät und/oder Zubehör führen.
Technische Änderungen vorbehalten
Der Hersteller behält sich durch Weiterentwicklungen seiner Produkte das Recht
vor, dass Abbildungen und technische Daten geringfügig von dem gelieferten Pro-
dukt abweichen können.
Zur Beachtung
Die Absätze, die mit den Begriffen GEFAHR, ACHTUNG und HINWEIS gekennzeich-
net sind, haben eine besondere Bedeutung. Lesen Sie diese Absätze mit großer Auf-
merksamkeit.
GEFAHR!
Die Sicherheit des Patienten, Anwenders oder eines Dritten ist gefährdet. Beachten
Sie diese Warnung, um eine Verletzung von Patient, Anwender oder Dritten zu ver-
meiden.
ACHTUNG!
Diese Absätze beinhalten Informationen, die dem Betreiber dazu dienen, das Gerät
oder das Zubehör entsprechend dem bestimmungsgemäßen Gebrauch zu benut-
zen.
HINWEIS!
Diese Absätze beinhalten Informationen zur Präzisierung der Anweisungen oder
geben zusätzliche nützliche Informationen.
de
Sicherheitshinweise
74 / 412
2 Sicherheitshinweise
Haftungsausschluss Hologic übernimmt keine Haftung für indirekte, zufällige oder Folgeschäden, ein-
schließlich u.a. entgangene Gewinne. Jegliche Haftung und der Garantieanspruch
erlöschen, wenn:
das System und/oder das Zubehör durch nicht geschultes Personal bedient
und verwendet werden,
das System und/oder das Zubehör unsachgemäß verwendet, aufbereitet oder
gewartet werden,
Anweisungen und Vorschriften in der Gebrauchsanweisung nicht beachtet
werden,
nicht autorisierte Personen Reparaturen, Einstellungen oder Änderungen an
Gerät oder Zubehör/Peripheriegeräten durchführen,
nicht autorisierte Personen das Gerät öffnen,
die vorgeschriebenen Inspektions- und Wartungsintervalle nicht eingehalten
werden.
Das Aushändigen von technischen Unterlagen von Hologic bedeutet keine Autori-
sierung zu Reparaturen, Einstellungen oder Änderungen an Gerät oder Zubehör.
WARNUNG!Eine Veränderung des Aquilex® Fluid Control Systems ist nicht
gestattet.
Autorisierte Servicetechniker Nur autorisierte Servicetechniker dürfen Reparaturen, Einstellungen oder Änderun-
gen am System oder Zubehör/Peripheriegeräten durchführen und das Servicemenü
benutzen. Jegliche Zuwiderhandlung führt zum Erlöschen des Garantieanspruchs.
Autorisierte Servicetechniker können ausschließlich vom Hersteller ausgebildet
und zertifiziert werden.
Bestimmungsgemäßer Gebrauch Das System darf nur entsprechend seinem bestimmungsgemäßen Gebrauch be-
nutzt werden.
Pflege und Wartung Die vorschriftsgemäße Pflege und Wartung von Gerät und Zubehör/Peripheriege-
räten ist unbedingt erforderlich, um einen sicheren Betrieb zu gewährleisten. Prü-
fen Sie daher vor jeder Anwendung Funktion und Vollständigkeit zum Schutz von
Patient und OP-Team. Die Wartung des Gerätes darf nicht während eines chirurgi-
schen Eingriffs oder im laufenden Betrieb des Geräts durchgeführt werden.
HINWEIS!Service- und Wartungsarbeiten dürfen nicht während einer Opera-
tion durchgeführt werden.
Kontamination Dekontaminieren Sie Gerät und Zubehör/Peripheriegeräte zum Schutz des Service-
personals vor dem Absenden. Richten Sie sich nach den Anweisungen in dieser Ge-
brauchsanweisung. Ist dies nicht möglich,
kennzeichnen Sie das kontaminierte Produkt deutlich mit einem Hinweis auf
die Kontamination und
schweißen Sie es zweifach in eine Sicherheitsfolie ein.
Der Hersteller kann die Reparatur kontaminierter Geräte oder Zubehörteile/Peri-
pheriegeräte verweigern.
Entsorgung Dieses Symbol bedeutet, dass von elektrischen und elektronischen Geräten stam-
mender Abfall nicht im ungetrennten Haushaltsmüll entsorgt werden darf, son-
dern gesondert gesammelt werden muss. Wenden Sie sich bezüglich der Entsor-
gung des Gerätes sowie des Zubehörs unter Einhaltung der gesetzlichen oder na-
tionalen Vorschriften bitte an Hologic oder an ein entsprechend befugtes Entsor-
gungsunternehmen.
de
Zweckbestimmung
75 / 412
3 Zweckbestimmung
Verwendungszweck
Das Aquilex® Fluid Control System dient der Aufdehnung des Uterus durch Einspü-
lung von Flüssigkeiten für diagnostische und operative Hysteroskopie sowie der
Überwachung des Volumenunterschiedes zwischen der in den Uterus eingespülten
Flüssigkeit und der aus dem Uterus abfließenden Flüssigkeit.
Kontraindikationen
Das System darf nicht zur Einspülung von Flüssigkeiten in den Uterus eingesetzt
werden, wenn eine Hysteroskopie kontraindiziert ist. Beachten Sie die spezifischen
und relativen Kontraindikationen in der Gebrauchsanweisung des Hysteroskopes.
Relative Kontraindikationen einer Endometriumablation:
Eine hysteroskopische Endometriumablation durch Laser- oder Elektrochirurgie
sollte erst nach einer angemessenen Schulung und mit der entsprechenden klini-
schen Erfahrung vorgenommen werden. Außerdem ist vor der Zerstörung des En-
dometriums die Entnahme einer Gewebeprobe erforderlich. Die nachstehenden kli-
nischen Bedingungen können eine hysteroskopische Endometriumablation bedeu-
tend komplizieren:
Adenomatöse Endometrium-Hyperplasie
Uterus Leiomyom
Schwere Adenomyose
Beckenschmerzen (subtile entzündliche Beckenerkrankung)
Anomalien des Uterus
Chirurgische Fertigkeiten (siehe oben)
Schwere Anämie
Unmöglichkeit das Myom wegen seiner Größe zu umgehen - vorherrschend in-
tramurale Myome mit kleinen submukösen Bestandteilen.
3.1 Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
3.1.1 Allgemeine Warnhinweise
GEFAHR!
Verbindung zur Waage unterbrochen
Wenn die Meldung „Check Scale Connection“ erscheint, muss das Flüssigkeitsdefi-
zit manuell ermittelt werden. An der Pumpe wird weiterhin der Defizitwert ange-
zeigt, der unmittelbar vor Ausfall der Waage ermittelt wurde.
GEFAHR!
Waagenfehler
Überzeugen Sie sich, dass die Schraubenverbindungen an Kabel und Pumpe hand-
fest angezogen sind, damit sich keine Verbindung während des Transports oder Be-
triebs lösen kann.
GEFAHR!
Waagenfehler
Achten Sie darauf, dass keine Teile während des Systemstarts mit der Waage in Be-
rührung kommen. Andernfalls können ungenaue Defizitwerte entstehen.
GEFAHR!
Instrumentenwechsel
Stoppen Sie das Gerät mit der Taste Start/Stopp und Prime, wenn das Instrument
während einer Operation gewechselt wird.
de
Zweckbestimmung
76 / 412
GEFAHR!
Fallen und Stürzen
Stellen Sie das Gerät auf eine stabile und ebene Fläche. Kabel müssen sicher verlegt
werden. Schläuche zwischen Gerät und Patient dürfen kein Hindernis darstellen.
GEFAHR!
Funktionsprüfung
Die Funktionsprüfung muss vor jeder Verwendung des Geräts durchgeführt wer-
den.
GEFAHR!
Offensichtliche Mängel
Bei vermuteten oder bestätigten Mängeln darf das System nicht benutzt werden,
insbesondere wenn der Netzstecker und das Netzanschlusskabel von Mängeln be-
troffen sind. Lassen Sie das Gerät in diesem Fall von einem autorisierten Service-
techniker reparieren.
GEFAHR!
Systemfehler
Vermuten Sie einen Gerätefehler oder stellen Sie einen solchen bei der Funktions-
kontrolle fest, ist die Verwendung des Gerätes untersagt. Dies gilt ebenfalls bei al-
len offensichtlichen Defekten, insbesondere an Kaltgerätestecker, Netzstecker und
Netzanschlusskabel.
GEFAHR!
Aufstellen des Gerätes
Das Gerät ist außerhalb des Sterilbereichs so aufzustellen, dass
es leicht abgetrennt werden kann,
es leicht zu bedienen und ein- und auszuschalten ist,
die Beobachtung der Anzeigewerte und der Gerätefunktionen sowie der Zu-
griff auf die Bedienelemente jederzeit möglich ist.
GEFAHR!
EIN/AUS-Schalter
Aus Gründen der elektrischen Sicherheit dürfen Sie den Patienten und den EIN/
AUS-Schalter nicht gleichzeitig berühren.
GEFAHR!
Ziehen Sie das Netzkabel ab.
Mit der Ein/Aus-Taste trennen Sie das Gerät nicht vom Stromnetz. Hierzu muss das
Netzkabel an der Rückseite des Systems abgezogen werden.
GEFAHR!
Ziehen Sie das Netzkabel am System ab, bevor Sie die Sicherung überprüfen.
de
Zweckbestimmung
77 / 412
GEFAHR!
Technik und Verfahren
Nur der Arzt kann entscheiden, ob aus klinischer Sicht der Einsatz des Gerätes am
Patienten indiziert ist. Der Arzt muss bestimmen, welche Technik und welches Ver-
fahren anzuwenden ist, um den gewünschten klinischen Effekt zu erreichen.
GEFAHR!
Überprüfen Sie alle Werkseinstellungen
Werkseinstellungen sind keine Vorgaben für den Arzt. Der Arzt ist verantwortlich
für alle Einstellungen, die die Operationsbedingungen betreffen.
GEFAHR!
Original-Zubehör
Benutzen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Ihres Patienten ausschließlich
Aquilex® Originalzubehör (siehe Kapitel Zubehörliste [}126]).
GEFAHR!
Zusätzliche Geräte
Zusätzliche Geräte, die an medizinische elektrische Geräte angeschlossen werden,
müssen nachweisbar ihren entsprechenden IEC oder ISO Normen entsprechen
(IEC60601-1, IEC60950 oder IEC62368 für datenverarbeitende Geräte). Weiterhin
müssen alle Konfigurationen den normativen Anforderungen für medizinische Sys-
teme entsprechen (siehe Abschnitt 16 der letzten gültigen Ausgabe der
IEC 60601-1). Wer zusätzliche Geräte an medizinische elektrische Geräte an-
schließt, ist Systemkonfigurierer und ist damit verantwortlich, dass das System mit
den normativen Anforderungen für Systeme übereinstimmt. Bei Rückfragen kon-
taktieren Sie den autorisierten Servicetechniker.
GEFAHR!
Warntöne
Verschiedene Voreinstellungen der Warntöne für gleiche oder ähnliche Geräte im
OP-Bereich können eine Gefährdung durch Verwechslung der Warntöne verursa-
chen.
GEFAHR!
Nicht explosionsgeschützt
Das System ist nicht explosionsgeschützt. Betreiben Sie das Gerät nicht in der Nähe
von explosiven Narkosegasen.
GEFAHR!
Elektrischer Schlag
Um das Risiko eines elektrischen Schlags zu vermeiden, darf dieses Gerät nur an ein
Versorgungsnetz mit Schutzleiter angeschlossen werden.
GEFAHR!
Elektrischen Schlag
Beim Öffnen des Gerätes besteht die Gefahr eines elektrischen Schlages. Öffnen Sie
deshalb niemals selbst das Gerät. Benachrichtigen Sie bei einer notwendigen Repa-
ratur bitte den autorisierten Servicetechniker.
de
Zweckbestimmung
78 / 412
GEFAHR!
Fachliche Qualifikation
Diese Gebrauchsanweisung enthält keine Beschreibungen oder Verfahrensanwei-
sungen für Operationstechniken. Sie ist auch nicht geeignet, einen Arzt in Operati-
onstechniken einzuführen. Medizinische Instrumentarien und Geräte dürfen nur in
dafür vorgesehenen Einrichtungen und von Ärzten oder medizinischem Personal
angewendet werden, die über die entsprechende fachliche Qualifikation verfügen.
GEFAHR!
Sterile Medien und Zubehör
Arbeiten Sie, insofern indiziert, ausschließlich mit sterilen Medien, steriler Flüssig-
keit und sterilem Zubehör.
GEFAHR!
Wiederaufbereitung steriler Einmalprodukte
Bei Wiederverwendung von Inflow- und Outflow-Schläuchen besteht eine Infekti-
onsgefahr für Patienten und/oder Anwender sowie das Risiko einer Beeinträchti-
gung der Produktfunktion. Kontamination und/oder beeinträchtigte Funktion des
Systems kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder Tod führen. Einmal verwendba-
re Inflow- und Outflow-Schlauchsets dürfen nicht wiederaufbereitet und wieder-
verwendet werden.
GEFAHR!
Kontamination
Benutzen Sie niemals das Gerät und/oder das Zubehör bei Anzeichen einer Konta-
mination. Sichern Sie das Gerät/Zubehör vor einer weiteren Verwendung bis zur
Überprüfung durch einen Servicetechniker
GEFAHR!
Ersatzgerät und Zubehör
Halten Sie in unmittelbarer Reichweite ein Ersatzsystem und Ersatzzubehör bereit,
um die Operation bei Ausfall dieses Systems oder des Zubehörs sicher beenden zu
können.
GEFAHR!
Messwerte und Toleranzen nicht eingehalten
Wenn die angegebenen Parameter und Toleranzen überschritten werden, muss
das System zur Überprüfung an Hologic geschickt werden.
GEFAHR!
Dieses Produkt enthält Phthalate!
Das Schlauchset für Vakuum für dieses Gerät enthält Diethylhexylphthalat (DEHP),
das als reproduktionstoxisch nach der EU-Verordnung 1272/2008/EG über die Ein-
stufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen eingestuft
ist. DEHP kann die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen, kann das Kind im Mut-
terleib schädigen. Deshalb dürfen diese Produkte nicht für unbefugte Zwecke ver-
wendet werden. Soweit innerhalb der vorgesehenen Nutzung verwendet, ist das
potenzielle Risiko durch die Anwendung dieser Produkte für schwangere oder stil-
lende Frauen sowie für Kinder unkritisch.
de
Zweckbestimmung
79 / 412
GEFAHR!
Tropfwasser
Schützen Sie das System vor Feuchtigkeit. Benutzen Sie das System nicht, wenn
Flüssigkeit in das Gerät eingedrungen ist.
GEFAHR!
Wechseln der Sicherung
Achten Sie bitte beim Auswechseln der Sicherung darauf, dass der vorgeschriebene
Typ eingesetzt wird (siehe Kapitel Technische Daten [}118]).
GEFAHR!
Elektromagnetische Aussendungen
Elektromagnetische Emissionen können ansteigen und die zulässigen Grenzwerte
überschreiten, wenn andere Geräte (z. B. MyoSure® Control Unit) direkt auf das
Aquilex Fluid Control System gestapelt oder direkt daneben platziert werden. Der
Anwender ist dafür verantwortlich, die Geräte zu überwachen, um sicherzustellen,
dass sie ordnungsgemäß funktionieren.
GEFAHR!
Tragbare HF-Kommunikationseinrichtungen
Tragbare HF-Kommunikationsgeräte können die Leistungsmerkmale des Systems
Aquilex® Fluid Control System beeinflussen. Deswegen müssen solche Geräte
einen Mindestabstand von 30cm (unabhängig von allen Berechnungen) vom Aqui-
lex® Fluid Control System, seinen Komponenten und den Kabeln einhalten.
GEFAHR!
Wenn das Aquilex® Fluid Control System als Teil eines ME SYSTEM konfiguriert ist,
muss das gesamte ME SYSTEM auf Einhaltung der IEC60601-1-1 getestet werden.
Außerdem müssen alle Teile, die mit dem Aquilex® Fluid Control System verwendet
werden, Anwendungsteile vom Typ BF sein.
GEFAHR!
Wenn der Ableitstrom eines ME SYSTEM die Grenzwerte der IEC60601-1-1 über-
schreitet, installieren Sie einen gemäß UL 2601-1/IEC60601-1 geeigneten Trenn-
trafo und testen Sie das System erneut.
GEFAHR!
Berührungen der Behälter und ihrer Halter
Berührungen der Behälter und ihrer Halter sowie Erschütterungen des Bilanzie-
rungssystems während des Eingriffs sollten vermieden werden, um keine falsche
Erkennung des Behälterwechsels auszulösen und die Genauigkeit der Defizitbe-
rechnung nicht zu beeinträchtigen.
de
Zweckbestimmung
80 / 412
3.1.2 Spezifische Warnhinweise Hysteroskopie
GEFAHR!
Distensionsmedien
Bei Einsatz von monopolaren hysteroskopischen Elektrochirurgiegeräten muss das
Distensionsmedium nicht-stromleitend sein. Nicht-stromleitende Distensionsflüs-
sigkeiten sind z.B. Glyzin, Sorbitol und Mannitol. Spülflüssigkeiten aus isotonischer
Kochsalzlösung dürfen nur verwendet werden, wenn bipolare elektrochirurgische
Resektionen durchgeführt werden.
GEFAHR!
Druck
Um eine angemessene intrauterine Distension zu ermöglichen und um die Kräfte
zu reduzieren, die Flüssigkeit, Raumluft und/oder Gas in den Kreislauf einbringen
könnten, sollte der intrauterine Druck so niedrig wie möglich gehalten werden.
GEFAHR!
Risiko einer Intravasation
Reagiert während der Operation der intrauterine Druck nicht auf eine Erhöhung
der Druckeinstellungen, so kann dies auch an einer Perforation des Uterus liegen.
Es besteht die Gefahr der Intravasation. Untersuchen Sie den Uterus auf mögliche
Verletzungen.
GEFAHR!
Intrauterine Distension
Eine intrauterine Distension kann in der Regel mit Druckwerten zwischen 35 und
75mmHg erreicht werden. Eines Drucks über 75mmHg bedarf es bis auf wenige
Ausnahmefälle nur dann, wenn ein exzessiver Blutdruck vorliegt.
GEFAHR!
Volumenüberlastung
Es besteht das Risiko, dass durch den Uterus Distensionsflüssigkeit in den Blutkreis-
lauf oder das Gewebe der Patientin gelangt. Dies kann durch Distensionsdruck,
Flussleistung, Perforation des Cavum uteri und Dauer der Hysteroskopie beein-
flusst werden. Es ist sehr wichtig, den Zu- und Abfluss der Distensionflüssigkeit je-
derzeit zu überwachen.
GEFAHR!
Flüssigkeitsdefizit
Beobachten Sie die in der Patientin verbleibende Flüssigkeitsmenge. Das Defizit ist
die Gesamtmenge der Flüssigkeit, die in der Patientin verbleibt oder nicht zugeord-
net werden kann. Die Messtoleranz des Systems muss berücksichtigt werden (siehe
Kapitel Technische Daten [}118]). Die Abschätzung der Flüssigkeitsmenge, die in
der Patientin verbleibt, liegt in der Beurteilung und Verantwortung des Arztes.
de
Zweckbestimmung
81 / 412
GEFAHR!
Überwachung des Zu- und Abflusses
Der Zu- und Abfluss der Flüssigkeit muss sehr genau überwacht werden, um das Ri-
siko eines Flüssigkeitsüberschusses zu vermeiden. Für gesunde Patientinnen wird
bei Verwendung einer hypotonen Lösung (wie Glyzin, Sorbitol und Mannitol) ein
maximales Flüssigkeitsdefizit von 1.000 ml empfohlen. Wenn isotone Lösungen
wie Kochsalzlösung oder Ringer-Lactat benutzt werden, sollte das Flüssigkeitsdefi-
zit 2.500ml nicht überschreiten.
GEFAHR!
Behälter und Flüssigkeitsbeutel
Achten Sie darauf, dass die Behälter und Flüssigkeitsbeutel frei hängen, nicht abge-
stützt werden und keinen Kontakt zu anderen Dingen haben. Bei Nichtbeachtung
kann das Flüssigkeitsdefizit nicht korrekt berechnet werden.
GEFAHR!
Behälter und Flüssigkeitsbeutel
Achten Sie darauf, dass die Behälter Flüssigkeitsbeutel frei hängen, nicht abge-
stützt werden und keinen Kontakt zu anderen Dingen außer dem Beutelabstands-
halter haben. Bei Nichtbeachtung kann das Flüssigkeitsdefizit nicht korrekt berech-
net werden.
GEFAHR!
Genaue Bilanzierung
Um die Genauigkeit der Defizitberechnung sicherzustellen, lösen Sie beim Behäl-
terwechsel zuerst die Schläuche von den gefüllten Behältern. Schließen Sie die
Schläuche erst an die neuen Behälter an, nachdem diese am Halter für Behälter be-
festigt wurden.
GEFAHR!
Flüssigkeitsbeutel wechseln
Flüssigkeitsbeutel sollten schnell gewechselt werden, um die Genauigkeit der Defi-
zitberechnung nicht zu beeinträchtigen. Achten Sie während des Eingriffs auf akus-
tische Signale und auf Meldungen, um nicht erkannte Beutelwechsel zu vermeiden,
weil dies den angezeigten Defizitwert verfälschen kann.
GEFAHR!
Berührungen der Behälter und ihrer Halter
Berührungen der Behälter und ihrer Halter sowie Erschütterungen des Bilanzie-
rungssystems während des Eingriffs sollten vermieden werden, um keine falsche
Erkennung des Behälterwechsels auszulösen und die Genauigkeit der Defizitbe-
rechnung nicht zu beeinträchtigen.
GEFAHR!
Containerwechsel
Container sollten schnell ausgewechselt werden, um die Genauigkeit der Defizitbe-
rechnung nicht zu beeinträchtigen.
de
Zweckbestimmung
82 / 412
GEFAHR!
Natriumkonzentration des Blutserums
Die Natriumkonzentration im Blut der Patientin muss überwacht werden, um eine
Elektrolytentgleisung zu verhindern. Die Überwachung der Natriumkonzentration
im Blut obliegt dem Arzt; sie erfolgt nicht durch das System und wird nicht vom
System unterstützt.
GEFAHR!
Idiosynkratische Reaktionen
In seltenen Fällen können idiosynkratische Reaktionen, wie
• intravaskuläre Koagulopathie
• allergische Reaktion einschließlich Anaphylaxie
während eines hysteroskopischen Eingriffes auftreten, wenn eine Distensionsflüs-
sigkeit eingesetzt wird.
GEFAHR!
Verlust der Defizit- und Inflow-Werte
Bei einem Stromausfall oder einer Kurzzeitunterbrechung wird das Defizit nicht
länger angezeigt.
GEFAHR!
Beutelwechsel während des Eingriffs
Ein Beutel- oder Behälterwechsel während des Eingriffs ist nur zulässig, wenn der
Beutel oder Behälter mindestens 0,5 l Flüssigkeit oder Abfall enthält. Ansonsten
kann der Defizitwert verfälscht werden. In diesem Fall empfiehlt der Hersteller eine
manuelle Defizitberechnung.
GEFAHR!
Spülflüssigkeitsbeutel
Das System ist ausschließlich für die Verwendung flexibler Flüssigkeitsbehälter ge-
eignet. Bei Verwendung von Glasbehältern besteht Bruchgefahr. Bei Verwendung
von festen Behältern kann aufgrund des in der Flasche entstehenden Unterdrucks
die Flüssigkeit nicht schnell genug nachfließen. Es besteht Implosionsgefahr.
GEFAHR!
Defizit-Anzeige und -Warnung
Defizit-Anzeige und -Warnung dienen als Hilfsmittel für den behandelnden Arzt
und ersetzen nicht die Überwachung des Patientenzustandes.
GEFAHR!
Zurücksetzen der Defizitanzeige
Die Befüllung der Schläuche mit Spülflüssigkeit und das Zurücksetzen der Defizit-
anzeige auf Null erfolgt nach Ermessen des Arztes.
de
Zweckbestimmung
83 / 412
GEFAHR!
Fehlerhafte Bestimmung des Flüssigkeitsdefizits
Verwenden Sie zum Aufhängen der Flüssigkeitsbeutel immer die Haken der Beutel-
waage, um eine genaue Bestimmung des Flüssigkeitsdefizits zu gewährleisten. Las-
sen Sie außerdem die leeren Beutel bis zum Ende des Eingriffs an der Beutelwaage
hängen.
GEFAHR!
Kombination aus niedrigem Solldruck und einem zu hohen Vakuumdruck
Wenn das Aquilex® Fluid Control System zusammen mit Systemen zur Gewebeent-
fernung wie MyoSure® eingesetzt wird, kann die Kombination aus niedrigem Soll-
druck und hohem Vakuumdruck zu einem signifikanten Verlust des intrauterinen
Distensionsdrucks führen, was die Sicht im Operationsfeld beeinträchtigen kann.
Umgekehrt kann bei einem hohen Distensionsdruck das Abschalten des Gerätes
zur Gewebeentnahme zu Druckspitzen von über150 mmHg führen.
GEFAHR!
Hyponatriämie
Einige Distensionsflüssigkeiten können zu einer Volumenüberlastung mit nachfol-
gender Hyponatriämie und den entsprechenden Folgen führen. Dies wird durch
Distensionsdruck, Flussleistung und Dauer der Hysteroskopie beeinflusst. Es ist
sehr wichtig, den Zu- und Abfluss der Distensionsflüssigkeit jederzeit zu überwa-
chen.
GEFAHR!
Lungenödem
Bei einer Hysteroskopie besteht das Risiko eines Lungenödems, das durch eine Vo-
lumenüberlastung mit isotonischer Flüssigkeit entsteht. Es ist sehr wichtig, den Zu-
und Abfluss der Distensionsflüssigkeit jederzeit zu überwachen.
GEFAHR!
Gehirnödem
Bei einer Hysteroskopie besteht das Risiko eines Gehirnödems, das durch Volumen-
überlastung und Elektrolytentgleisung bei Einsatz hypoosmolarer (nicht-ionischer)
Flüssigkeiten wie Glyzin 1,5 % und Sorbitol 3,0 % entsteht. Es ist sehr wichtig, den
Zu- und Abfluss der Distensionsflüssigkeit jederzeit zu überwachen.
GEFAHR!
Hypothermie (Überwachung der Körpertemperatur)
Bei einer Hysteroskopie kann der kontinuierliche Fluss der Distensionsflüssigkeit zu
einer Absenkung der Körpertemperatur der Patientin führen. Eine niedrige Körper-
temperatur kann Probleme mit den Herzkranzgefäßen und dem Herz-Kreislauf-Sys-
tem verursachen. Überwachen Sie deshalb die Körpertemperatur der Patientin
während der gesamten Operation. Achten Sie insbesondere darauf, dass die folgen-
den, die Hypothermie fördernden, Operationsbedingungen so weit wie möglich
vermieden werden:
lange Operationsdauer
Einsatz einer kalten Distensionsflüssigkeit.
de
Zweckbestimmung
84 / 412
GEFAHR!
Eileiterruptur infolge eines Eileiterverschlusses
Die Distension des Uterus kann zu einem Riss im Eileiter führen, wenn dieser blo-
ckiert oder permanent verschlossen ist. Durch die Ruptur kann Distensionflüssig-
keit in die Peritonealhöhle der Patientin fließen und eine Volumenüberlastung ver-
ursachen. Es ist sehr wichtig, den Zu- und Abfluss der Distensionsflüssigkeit jeder-
zeit zu überwachen.
GEFAHR!
Luftembolien
Sollte Luft, die sich in dem Schlauchsystem oder in dem angeschlossenen Instru-
ment befindet, in den Patienten gelangen, kann es zu einer Luftembolie kommen.
Achten Sie darauf, dass sich immer Flüssigkeit im Beutel befindet, damit keine Luft
in die Patientin gepumpt werden kann.
GEFAHR!
Hysteroskop
Das System darf nur mit Hysteroskopen kombiniert werden, deren bestimmungs-
gemäßer Gebrauch und technische Daten eine gemeinsame Anwendung zulassen.
Jedes verwendete Hysteroskop muss den Anforderungen der Normen
IEC60601-2-18 und ISO8600 in der jeweiligen aktuellen gültigen Fassung entspre-
chen.
3.1.3 Vorsichtsmaßnahmen
ACHTUNG!
Amerikanisches Bundesrecht (nur US-Markt)
Nach amerikanischem Recht darf das Gerät nur von einem Arzt oder auf Anord-
nung eines Arztes erworben werden.
ACHTUNG!
Raumklima
Vor dem Einschalten des Gerätes muss ausreichend Zeit zur Anpassung an das
Raumklima vergangen sein.
ACHTUNG!
Instrumentenerkennung
Die Instrumentenerkennung muss außerhalb und auf Höhe des Patienten durchge-
führt werden.
ACHTUNG!
Dauerbetrieb
Schalten Sie das Gerät spätestens nach 24Stunden Dauerbetrieb aus und wieder
ein, damit der Geräteselbsttest durchgeführt werden kann.
Schalten Sie dazu das Gerät aus und wieder ein.
de
Zweckbestimmung
85 / 412
ACHTUNG!
Zubehör
Um die Anforderungen aus der IEC 60601-1-2 in der aktuellen Fassung sicherzustel-
len, darf das Gerät Aquilex® Fluid Control System nur mit dem gelisteten Zubehör
im Kapitel Zubehörliste [}126] verwendet werden.
ACHTUNG!
Nicht mit Defibrillator verwenden
Das Gerät darf nicht in Verbindung mit einem Defibrillator eingesetzt werden, da
es über keine entsprechenden Schutzeinrichtungen verfügt. Der Hersteller über-
nimmt in diesem Fall keinerlei Haftung für auftretende Schäden.
ACHTUNG!
Netzkabel
Vom Anwender verwendete Netzkabel, die nicht vom Hersteller bereitgestellt wur-
den, müssen die Sicherheitsanforderungen der nationalen Standards in der jeweili-
gen aktuellen gültigen Fassung erfüllen.
ACHTUNG!
Gerätebelüftung
Vermeiden Sie eine Überhitzung des Gerätes.
Gewährleisten Sie eine freie Luftzirkulation, insbesondere zum Boden und zur
Rückseite des Gerätes (Rückwandabstand mindestens 10cm).
ACHTUNG!
Systemmodifikation
Es ist nicht gestattet, Veränderungen am System und/oder dem Zubehör vorzuneh-
men.
ACHTUNG!
Elektrische Interferenzen
(siehe Kapitel Elektromagnetische Verträglichkeit [} 122]): Elektrische Interferen-
zen mit anderen Geräten oder Instrumenten wurden bei der Entwicklung dieses
Systems berücksichtigt, und bei den Tests wurden keine Interferenzen festgestellt.
Sollten Sie dennoch derartige Beeinflussungen vermuten, können diese durch fol-
gende Maßnahmen unterbunden werden:
Verändern der räumlichen Anordnung des Aquilex® Systems, der anderen Ge-
räte oder beides
Erhöhung des Abstandes zwischen den verwendeten Geräten
Hinzuziehen einer Fachkraft für Elektromedizin
ACHTUNG!
Netzspannung
Überprüfen Sie, ob die verfügbare Netzspannung mit der auf dem Typenschild an
der Gehäuserückwand angegebenen Netzspannung übereinstimmt. Eine falsche
Spannung kann zu Fehlfunktionen und zur Zerstörung des Systems führen.
de
Zweckbestimmung
86 / 412
ACHTUNG!
Transport
Das Gerät ist ortsveränderlich. Die Fußrollen der Bilanzierungseinheit (Ständer/
Waage) dienen der Positionierung am Ort der Verwendung. Entfernen Sie zum
Transport des Gerätes alle Flüssigkeitsbeutel von der Aufhängung und stellen Sie
sicher, dass sich keine oder nur vollständig entleerte Behälter auf der Waage befin-
den. Inflow- und Outflow-Schläuche müssen vollständig entfernt sein. Achten Sie
darauf, dass die Netzzugangsleitung nicht den Boden berührt und sich keine weite-
ren Gegenstände auf dem Aquilex® Fluid Control System befinden. Verwenden Sie
immer die Handgriffe, um das System sicher zu bewegen.
ACHTUNG!
Kombination von AQL-100P und AQL-100CS
Die Spülpumpe AQL-100P darf nur mit der Bilanzierungseinheit AQL-100CS ver-
wendet werden, da nur diese Kombination geprüft wurde und das SGS-NRTL-Kenn-
zeichen trägt.
ACHTUNG!
Reinigung des Systems / Sterilisation nicht gestattet
Die Pumpe und das Ständersystem mit Waage können durch Abwischen der Au-
ßenflächen desinfiziert werden. Die Pumpe und das Ständersystem mit Waage dür-
fen nicht sterilisiert werden.
ACHTUNG!
Filter
Der Vakuumschlauch mit Filter ist auf eine maximale Anwendungsdauer von
30Tagen ausgelegt. Der Vakuumschlauch darf nicht sterilisiert werden. Tauschen
Sie den Vakuumschlauch bei offensichtlicher Verschmutzung eher aus. Der Filter
verhindert, dass Körperflüssigkeiten in das Innere des Gerätes gelangen.
3.2 Beschreibung des Aquilex® Fluid Control Systems
Technischer Anwendungsbereich des
Systems
Der intrauterine Solldruck wird auf der Vorderseite der Pumpe eingestellt. Er kann
in einem Bereich zwischen 40 und 150mmHg gewählt werden. Die maximale Zu-
flussrate beträgt 800ml/min und wird von der Pumpe automatisch reduziert, so-
bald der vorgegebene intrauterine Solldruck erreicht ist.
Das System ist flüssigkeits- und vakuumseitig darauf ausgelegt, die Leistungsfähig-
keit des MyoSure® Tissue Removal System (System zur Gewebeentfernung) zu ma-
ximieren.
Mögliche Distensionsmedien Das Aquilex® Fluid Control System kann mit hypotonen, elektrolytfreien Medien
(z. B. Glyzin 1,5 % oder Sorbitol 3,0 %) und mit isotonischen, elektrolythaltigen
Medien (z.B. Kochsalzlösung 0,9% oder Ringer-Lactat-Lösung) benutzt werden.
Druckmessung und -regelung Das System arbeitet mit völlig kontaktloser Druckmessung des Spülmediums. Die
kontaktlose Druckmessung wird durch Integration der Druckkammer in das
Schlauchsystem erreicht. Die Druckkammer überträgt den Druck der Spülflüssig-
keit über einen Sensor an die Elektronik des Geräts. Der Druckregler vergleicht
ständig den vorgegebenen intrauterinen Solldruck mit dem tatsächlichen intraute-
rinen Istdruck. Die Aufgabe dieses Algorithmus besteht darin, den intrauterinen
Solldruck zu erhalten. Wenn der intrauterine Solldruck nicht erreicht wird, prüfen
Sie das System auf Leckagen.
de
Erster Systemaufbau
87 / 412
4 Erster Systemaufbau
Überprüfen Sie immer alle Teile des Systems und das Zubehör, bevor Sie den ersten
Systemaufbau vornehmen. Wenn das System offensichtliche Defekte aufweist,
sprechen Sie den Kundendienst von Hologic an (Kapitel Informationen zur Gewähr-
leistung [}127]).
Erster Systemaufbau
Stellen Sie das System auf einer ebenen Fläche in trockener Umgebung auf. Die
Umgebungstemperatur und die Luftfeuchte müssen den in Kapitel Technische Da-
ten [}118] enthaltenen Angaben entsprechen.
GEFAHR!
Aufstellen des Gerätes
Das Gerät ist außerhalb des Sterilbereichs so aufzustellen, dass
es leicht abgetrennt werden kann,
es leicht zu bedienen und ein- und auszuschalten ist,
die Beobachtung der Anzeigewerte und der Gerätefunktionen sowie der Zu-
griff auf die Bedienelemente jederzeit möglich ist.
ACHTUNG!
Raumklima
Vor dem Einschalten des Gerätes muss ausreichend Zeit zur Anpassung an das
Raumklima vergangen sein.
4.1 Vorbereitung des Systems
Anschluss an die Wandsteckdose
ACHTUNG!
Mögliche Fehlfunktionen
Das Gerät Aquilex® Fluid Control System sollte nicht direkt neben anderen Geräten
verwendet werden, um Fehlfunktionen zu vermeiden. Das Gerät Aquilex® Fluid
Control System ist gemäß der Norm IEC 60601-1-2 als eigenständiges System klas-
sifiziert worden. Stapeln Sie daher keine anderen Geräte (z. B. MyoSure® Control
Unit) auf dem System oder der Spülpumpe. Stellen Sie insbesondere kein anderes
Gerät als AQL-100PBS auf die Trägerplatten des AQL-100CBS. Wenn die Verwen-
dung in der oben beschriebenen Weise dennoch erforderlich ist, sollten dieses Sys-
tem und die anderen Geräte überwacht werden, um sicherzustellen, dass sie ord-
nungsgemäß funktionieren.
ACHTUNG!
Kombination von AQL-100P und AQL-100CS
Die Spülpumpe AQL-100P darf nur mit der Bilanzierungseinheit AQL-100CS ver-
wendet werden, da nur diese Kombination geprüft wurde und das SGS-NRTL-Kenn-
zeichen trägt.
de
Erster Systemaufbau
88 / 412
Netzanschluss
ACHTUNG!
Netzanschluss
Überprüfen Sie, ob die verfügbare Netzspannung mit der auf dem Typenschild
an der Gehäuserückwand angegebenen Netzspannung übereinstimmt. Eine
falsche Spannung kann zu Fehlfunktionen und zur Zerstörung des Gerätes füh-
ren.
Vergewissern Sie sich, dass die Anschlussdaten der Stromversorgung den DIN
VDE oder nationalen Bestimmungen entsprechen. Das Netzanschlusskabel
darf nur in eine vorschriftsmäßig montierte Schutzkontaktsteckdose einge-
steckt werden (siehe DINVDE0100-710).
Beachten Sie die Gehäuserückwand (Typenschild), um die Betriebsspannung
des Gerätes zu erfahren.
Schutzkontakt Der Netzanschluss muss über einen Schutzkontakt verfügen. Stellen Sie mit dem
Originalnetzkabel die Verbindung zwischen der Netzsteckdose und dem rückseiti-
gen Kaltgerätestecker her.
Die Schutzkontaktsteckdose sollte sich in der Nähe des Gerätes befinden und leicht
zugänglich sein. Trennen Sie das Gerät vom Stromversorgungsnetz (Netzkabel aus
der Schutzkontaktsteckdose ziehen), wenn das Gerät mehrere Tage oder länger
nicht verwendet wird. Sobald sämtliche Anschlüsse vorgenommen wurden und alle
Kabel angeschlossen sind, ist das Gerät betriebsbereit.
Nur für den US-Anwender Benutzen Sie ausschließlich ein geprüftes (UL-gelistetes), abnehmbares Netzan-
schlusskabel, Typ SJT, minimal 18AWG, 3-adrig. Die Steckkontakte müssen den Be-
stimmungen NEMA 5-15 und IEC60320 entsprechen. Der Schutzleiteranschluss ist
nur gewährleistet, wenn das Gerät an eine vorschriftsmäßig installierte Kranken-
haussteckdose (Hospital Grade) angeschlossen ist.
Potentialausgleich Der Potentialausgleich wird als Schutzmaßnahme gegen das Versagen der Schutz-
leiter gemäß den Anforderungen der NormIEC 60601-1 in der jeweiligen aktuellen
gültigen Fassung verwendet. Integrieren Sie entsprechend den örtlich geltenden Si-
cherheitsvorschriften das Gerät in das Potentialausgleichssystem.
Vorsichtsmaßnahmen Medizinische elektrische Geräte unterliegen besonderen Vorsichtsmaßnahmen
hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit (nachfolgend kurz EMV ge-
nannt).
Dieses System ist ausschließlich für den in der Gebrauchsanweisung beschriebenen
Zweck einzusetzen. Bei der Aufstellung und Inbetriebnahme sind unbedingt die
Hinweise für die EMV zu beachten.
de
Erster Systemaufbau
89 / 412
4.2 Systemkomponenten
Abb.4–1Systemkomponenten
(1) Ständer
(2) Beutelhalterung
(3) Pumpe
(4) Spülflüssigkeitsbeutel
(5) Trägerplatten
(6) Kabel/Stecker Behälterwaage
(7) MyoSure® Steuereinheit
(8) Behälterwaage
(9) Halter für Behälter
(10) Behälter
(11) Rollenfuß
(12) Feststellbremse
(2)
(4)
(5)
(6)
(8)
(9)
(1)
(3)
(7)
(10)
(11)
(12)
Das Aquilex® Fluid Control System ist für den Versand auf zwei Kartons verteilt:
Karton 1 enthält:
• Pumpe
• Gebrauchsanweisung
• Netzkabel
Aquilex® Fluid Control System Vakuumschlauchset (niedriges und hohes Vaku-
um)
Netzkabel der MyoSure® Steuereinheit
Gewicht 1000g
Karton 2 enthält:
Ständersystem mit Waage
• Behälterringe
de
Systembetrieb
90 / 412
5 Systembetrieb
Stellen Sie sicher, dass die Funktionsprüfung gemäß Kapitel Funktionskontrolle
[}107] vor jeder Verwendung des Geräts durchgeführt wurde.
5.1 Vorderseite der Pumpe
Abb.5–1Vorderseite der Pumpe
(1) Pumpenanzeige
(2) Anzeige des intrauterinen Ist-
drucks
(3) Anzeige der Flüssigkeitsdefizit-
grenze
(4) Defizitmesser
(5) Defizitanzeige
(6) Halter für Inflow-Schlauch
(7) Rollenrad
(8) Drucksensor
(9) Rückstelltaste für Defizit (Zero)
(10) Defizitgrenze verringern
(11) Defizitgrenze erhöhen
(12) Einstellung für intrauterinen
Solldruck verringern
(13) Einstellung für intrauterinen
Solldruck erhöhen
(14) Anzeige des intrauterinen Soll-
drucks
(15) EIN/AUS-Schalter
(16) Taste Pause/Resume
(17) Taste Prime
(14)
(13)
(12) (10)
(11)
(9) (8)
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7)
(17)
(15)
(16)
Machen Sie sich mit der Anordnung der Elemente an der Vorderseite der Pumpe
vertraut.
5.2 Rückseite der Pumpe
Abb.5–2Rückseite der Pumpe
(1) Anschluss für niedriges Vakuum
(weiß)
(2) Produktetikett
(3) Leistungsdaten des Geräts
(4) Anpassregler für hohes Vakuum
(5) Anschluss für hohes Vakuum
(grün)
(6) Sicherungshalter
(7) Anschluss für Netzkabel
(8) Anschluss für Netzkabel der
MyoSure® Steuereinheit
(9) Anschluss Potentialausgleich
(10) Serviceschnittstelle
(11) Anschluss für Waage
(12) Absaugöffnungen
(8)(9)(10) (12)
(11)
(12) (6)
(7)
(1) (2) (3) (4) (5)
Machen Sie sich mit der Anordnung der Elemente an der Rückseite der Pumpe ver-
traut.
de
Systembetrieb
91 / 412
GEFAHR!
Zusätzliche Geräte
Zusätzliche Geräte, die an medizinische elektrische Geräte angeschlossen werden,
müssen nachweisbar ihren entsprechenden IEC oder ISO Normen entsprechen
(IEC60601-1, IEC60950 oder IEC62368 für datenverarbeitende Geräte). Weiterhin
müssen alle Konfigurationen den normativen Anforderungen für medizinische Sys-
teme entsprechen (siehe Abschnitt 16 der letzten gültigen Ausgabe der
IEC 60601-1). Wer zusätzliche Geräte an medizinische elektrische Geräte an-
schließt, ist Systemkonfigurierer und ist damit verantwortlich, dass das System mit
den normativen Anforderungen für Systeme übereinstimmt. Bei Rückfragen kon-
taktieren Sie den autorisierten Servicetechniker.
5.3 Ständersystem mit Waage
Abb. 5–3 Bilanzierungseinheit (Stän-
dersystem mit Waage)
(1) Spülflüssigkeitsbeutel
(2) Kabel/Stecker Behälterwaage
(3) Behälterwaage
(4) Stange mit Beutelhaken
(5) Beutelabstandshalter
(6) Behälter
(7) Halter für obere Behälter (Ser-
res, Medela, Baxter, Baxter flex)
(8) Halter für unteren Behälter (Ab-
bott, Bemis®, Medi-Vac®, De-
Royal®)
(9) Rollenfuß
(4)
(5)
(6)
(1)
(2)
(3)
(7)
(8)
(9)
Das Ständersystem mit Waage besteht aus einer Waagschale für die Behälter, ei-
nem Ständer mit Haken für Flüssigkeitsbeutel und einem Rollenfuß.
1. Nehmen Sie das Ständersystem mit Waage aus dem Versandkarton.
2. Nehmen Sie die Pumpe und die Netzkabel aus dem ersten Karton.
3. Lösen Sie das Handrad (4) (Abb. Anschluss Waage und Pumpe [} 92]) und
fahren Sie den Ständer bis zum Anschlag aus. Fahren Sie den Beutelabstands-
halter bis zur Stopp-Position aus. Dabei muss die Schraube (5) (Fig. Anschluss
Waage und Pumpe [}92]) in die vorgesehene Öffnung eingeführt werden. Fi-
xieren Sie die Beutelwaage mit dem Handrad.
de
Systembetrieb
92 / 412
4. Je nach Art des benutzten Behälters bringen Sie die Behälterringe (in dem
zweiten Versandkarton enthalten) am oberen (7) oder unter (8) Halter für die
Behälter an (Abb. Bilanzierungseinheit (Ständersystem mit Waage) [}91]).
5. Führen Sie das Netzkabel durch die dafür vorgesehenen Aussparungen und
verbinden es mit der Pumpe (1) (Abb. Anschluss Waage und Pumpe [} 92])
und mit einer Schutzkontaktsteckdose.
6. Schließen Sie die Waage an die Pumpe an, indem Sie den Stecker der Behälter-
waage (3) (Abb. Anschluss Waage und Pumpe [} 92]) anschrauben und be-
festigen Sie die verbundenen Kabel unter der unteren Pumpenablage mit den
Kabel-Clips.
Abb.5–4Anschluss Waage und Pumpe
(1) Netzkabel/Anschluss Pumpe
(2) Netzausgang
(3) Stecker-Verbindung für Pum-
pe mit Behälterwaage
(4) Handrad
(5) Schraube
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
GEFAHR!
Waagenfehler
Achten Sie darauf, dass keine Teile während des Systemstarts mit der Waage in Be-
rührung kommen. Andernfalls können ungenaue Defizitwerte entstehen.
GEFAHR!
Waagenfehler
Überzeugen Sie sich, dass die Schraubenverbindungen an Kabel und Pumpe hand-
fest angezogen sind, damit sich keine Verbindung während des Transports oder Be-
triebs lösen kann.
de
Systembetrieb
93 / 412
GEFAHR!
Flüssigkeitsdefizit
Beobachten Sie die in der Patientin verbleibende Flüssigkeitsmenge. Das Defizit ist
die Gesamtmenge der Flüssigkeit, die in der Patientin verbleibt oder nicht zugeord-
net werden kann. Die Messtoleranz des Systems muss berücksichtigt werden (siehe
Kapitel Technische Daten [}118]). Die Abschätzung der Flüssigkeitsmenge, die in
der Patientin verbleibt, liegt in der Beurteilung und Verantwortung des Arztes.
GEFAHR!
Natriumkonzentration des Blutserums
Die Natriumkonzentration im Blut der Patientin muss überwacht werden, um eine
Elektrolytentgleisung zu verhindern. Die Überwachung der Natriumkonzentration
im Blut obliegt dem Arzt; sie erfolgt nicht durch das System und wird nicht vom
System unterstützt.
GEFAHR!
Fehlmessung des Defizits (Inflow-Schlauch)
Luft, die sich im Inflow-Schlauch befindet, führt zu einer Fehlmessung des Defizits.
Auf einen rechtzeitigen Beutelwechsel ist daher stets zu achten.
GEFAHR!
Fehlmessung des Defizits (Beutelklemme)
Achten Sie darauf, dass während des Betriebs der Pumpe die Klemme des aktiven
Beutels stets geöffnet ist. Andernfalls führt dies zu einer Fehlmessung des Defizits.
HINWEIS!
Defizitgenauigkeit
Je größer der Verbrauch an Spülflüssigkeit, desto größer ist die Abweichung zwi-
schen dem tatsächlichen und dem angezeigten Defizit (siehe „Technische Daten“,
Genauigkeit Defizit: ±10%).
Präzise Bilanzierung
Versuchen Sie, jegliche Flüssigkeit aufzufangen, die während des Eingriffs aus dem
Cavum uteri abfließt, um einen möglichst genauen Defizitwert zu erhalten.
Kapazität der Waage
Die Waage ist bis zu einem Gewicht von ~30kg (65lbs) pro Wägeeinheit belastbar.
Höheres Gewicht löst die Meldung Scale Overloaded/Check Scale (Waage überlas-
tet/Waage prüfen) aus. Außerdem werden drei Warntöne abgegeben (siehe Kapitel
Fehler- und Warnmeldungen [}120]).
GEFAHR!
Behälter und Flüssigkeitsbeutel
Achten Sie darauf, dass die Behälter und Flüssigkeitsbeutel frei hängen, nicht abge-
stützt werden und keinen Kontakt zu anderen Dingen haben. Bei Nichtbeachtung
kann das Flüssigkeitsdefizit nicht korrekt berechnet werden.
HINWEIS!
Erkennung der Waage
Schließen Sie die Waage an die Pumpe an, bevor Sie das System einschalten, um si-
cherzustellen, dass das System die Waage erkennt.
de
Systembetrieb
94 / 412
5.3.1 Einstellung der Behälterwaage
Die Behälterwaage kann mit Behältern verschiedener Hersteller eingesetzt werden.
Bemis® 3Liter DeRoyal® Crystaline™2,1l
Abbott 2Liter Serres 2 & 3 Liter
Medi-Vac® 3 Liter Medela 3Liter
Medi-Vac® Flex Advantage 3000ml
de
Systembetrieb
95 / 412
HINWEIS!
Behälterposition
Achten Sie darauf, dass die Behälter richtig am passenden Halter aufgehängt sind.
HINWEIS!
Behälter mit Überlaufschutz
Verwenden Sie ausschließlich Behälter mit Überlaufschutz.
5.3.2 Vakuumschlauch anschließen
GEFAHR!
Kombination aus niedrigem Solldruck und einem zu hohen Vakuumdruck
Wenn das Aquilex® Fluid Control System zusammen mit Systemen zur Gewebeent-
fernung wie MyoSure® eingesetzt wird, kann die Kombination aus niedrigem Soll-
druck und hohem Vakuumdruck zu einem signifikanten Verlust des intrauterinen
Distensionsdrucks führen, was die Sicht im Operationsfeld beeinträchtigen kann.
Umgekehrt kann bei einem hohen Distensionsdruck das Abschalten des Gerätes
zur Gewebeentnahme zu Druckspitzen von über150 mmHg führen.
Schließen Sie den Vakuumschlauch mit Hygienefilter an die Absaugbehälter an.
Der Vakuumschlauch mit Hygienefilter muss bei Verschmutzung und spätestens
nach 30Tagen ausgetauscht werden. Der Vakuumschlauch mit Hygienefilter darf
nicht gereinigt werden.
Anschluss für niedriges Vakuum (weiß)
Vakuumschlauch mit weißem Stecker an den Anschluss für niedriges Vakuum
(weiß) (1) Abb. Schlauch für niedriges Vakuum [} 95] anschließen. Hier er-
zeugt die Vakuumpumpe einen festen Unterdruck (~ 225mmHg).
Verwenden Sie den Verbindungsschlauch ((5) Abb. Schlauch für niedriges Va-
kuum [} 95]), wenn zwei Behälter hintereinander am gleichen Vakuuman-
schluss betrieben werden.
Abb. 5–5 Schlauch für niedriges
Vakuum
(1) Anschluss für niedriges Vakuum
(weiß)
(2) Hygienefilter
(3) Vakuumschlauch
(4) Behälter
(5) Verbindungsschlauch
(5)
(1)
(2)
(3)
(4)
Anschluss für hohes Vakuum (grün)
Vakuumschlauch mit grünem Stecker an den Anschluss für hohes Vakuum
(grün) (8) Abb. Schlauch für hohes Vakuum [}96] anschließen. Hier kann das
Vakuum mit dem Anpassregler bis auf maximal 500 mmHg eingestellt wer-
den.
Verwenden Sie den Verbindungsschlauch ((12) Abb. Schlauch für hohes Vaku-
um [} 96]), wenn zwei Behälter hintereinander am gleichen Vakuuman-
schluss betrieben werden.
de
Systembetrieb
96 / 412
Abb.5–6Schlauch für hohes Vakuum
(6) Hygienefilter
(7) Vakuumschlauch (grüner Ste-
cker)
(8) Anschluss für hohes Vakuum
(grün)
(9) Behälter
(10) Gewebesammler (für Eingriffe
mit MyoSure®)
(11) Anpassregler
(12) Verbindungsschlauch
(8)
(11)
(6)
(7)
(9)
(10)
(12)
5.4 Aquilex® System einschalten
Abb.5–7Gerätevorderseite
1. Drücken Sie den EIN/AUS-Schalter. Die Anzeigen und LED leuchten und das
System schaltet sich ein.
2. Das System führt jetzt einen Selbsttest durch.
3. Wenn sich beim Einschalten der Pumpe ein Schlauchset im Halter für den In-
flow-Schlauch befindet, erscheint in der Pumpenanzeige (Abb. Vorderseite der
Pumpe [}90] (1)) die Meldung Remove Tube Set (Schlauchset entfernen). Der
Selbsttest wird fortgesetzt, sobald das Schlauchset vom Rollenrad genommen
wurde.
Wenn der Selbsttest des Systems nicht erfolgreich abgeschlossen werden
kann, erscheinen entsprechende Fehlermeldungen (siehe Kapitel Fehler- und
Warnmeldungen [}120]).
Wenn das System den Selbsttest erfolgreich abgeschlossen hat, ist ein einzelner
Warnton zu hören. Die Meldung System OK wird 5Sekunden angezeigt, dann er-
scheint die Meldung Insert Tube Set (Schlauchset einlegen).
GEFAHR!
Offensichtliche Mängel
Bei vermuteten oder bestätigten Mängeln darf das System nicht benutzt werden,
insbesondere wenn der Netzstecker und das Netzanschlusskabel von Mängeln be-
troffen sind. Lassen Sie das Gerät in diesem Fall von einem autorisierten Service-
techniker reparieren.
de
Systembetrieb
97 / 412
5.5 Flüssigkeitsbeutel aufhängen
Abb.5–8Aufhängung der Flüssigkeits-
beutel
(1) Flüssigkeitsbeutel
(2) Stange mit Beutelhaken
(3) Beutelabstandshalter
(2)
(3)
(1)
GEFAHR!
Distensionsmedien
Bei Einsatz von monopolaren hysteroskopischen Elektrochirurgiegeräten muss das
Distensionsmedium nicht-stromleitend sein. Nicht-stromleitende Distensionsflüs-
sigkeiten sind z.B. Glyzin, Sorbitol und Mannitol. Spülflüssigkeiten aus isotonischer
Kochsalzlösung dürfen nur verwendet werden, wenn bipolare elektrochirurgische
Resektionen durchgeführt werden.
Hängen Sie einen oder zwei Flüssigkeitsbeutel auf, die mit der für den geplanten
Eingriff passenden Flüssigkeit gefüllt sind. (Für einen Eingriff mit MyoSure® werden
ein oder zwei Beutel mit 3000ml Kochsalzlösung benötigt.)
GEFAHR!
Spülflüssigkeitsbeutel
Das System ist ausschließlich für die Verwendung flexibler Flüssigkeitsbehälter ge-
eignet. Bei Verwendung von Glasbehältern besteht Bruchgefahr. Bei Verwendung
von festen Behältern kann aufgrund des in der Flasche entstehenden Unterdrucks
die Flüssigkeit nicht schnell genug nachfließen. Es besteht Implosionsgefahr.
5.6 Schlauchsets verwenden
Das Aquilex® Fluid Control System ist für den Einsatz mit sterilen, einmal verwend-
baren Inflow- und Outflow-Schlauchsets konzipiert.
Schlauchset-Erkennung
Jedes Inflow-Schlauchset ist mit einem Transponder zur Schlauchset-Erkennung
ausgestattet. Der RFID-Transponder enthält Informationen über den Schlauchtyp,
den Benutzungszustand und die Zulässigkeit. Die Pumpenanzeige zeigt diese Infor-
mationen an. So wird eine versehentliche Wiederverwendung eines Schlauchsets
bei mehr als einer Patientin vermieden (siehe Kapitel Tube Overview [}98]).
GEFAHR!
Visuelle Prüfung des Schlauchsets
Führen Sie vor der Operation eine visuelle Prüfung des Schlauchsets und seiner Ver-
packung durch.
Beschädigte Schlauchsets oder Schlauchsets aus einer beschädigten Verpackung
dürfen nicht benutzt werden.
de
Systembetrieb
98 / 412
GEFAHR!
Wiederaufbereitung steriler Einmalprodukte
Bei Wiederverwendung von Inflow- und Outflow-Schläuchen besteht eine Infekti-
onsgefahr für Patienten und/oder Anwender sowie das Risiko einer Beeinträchti-
gung der Produktfunktion. Kontamination und/oder beeinträchtigte Funktion des
Systems kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder Tod führen. Einmal verwendba-
re Inflow- und Outflow-Schlauchsets dürfen nicht wiederaufbereitet und wieder-
verwendet werden.
HINWEIS!
Entsorgung von Schläuchen und Behältern
Beachten Sie die nationalen Entsorgungs- und Hygienevorschriften bei der Entsor-
gung von Schlauchsets, aufgefangener Flüssigkeit und Behältern.
5.7 Übersicht über die Schläuche
Zum Betrieb des Systems sind drei verschiedene Schlauchsets erforderlich. In der
folgenden Tabelle sind alle Schlauchset-Typen und ihre Anwendung aufgeführt.
Artikelnummer Beschreibung
AQL-110 Schlauchset für Spülung, einmal verwendbar für Aquilex®
Fluid Control System
AQL-111 Schlauchset für Absaugung, einmal verwendbar für Aquilex®
Fluid Control System
AQL-112
Komplettes Schlauchsets (Inflow und Outflow), einmal ver-
wendbar für Aquilex® Fluid Control System sterilisiert mit
Ethylenoxid
AQL-114 Schlauchset für Vakuum, inkl. Filter, 30Tage verwendbar für
Aquilex® Fluid Control System
Tabelle1: Schlauchsets
5.8 Anschluss des Outflow-Schlauchsets
GEFAHR!
Kombination aus niedrigem Solldruck und einem zu hohen Vakuumdruck
Wenn das Aquilex® Fluid Control System zusammen mit Systemen zur Gewebeent-
fernung wie MyoSure® eingesetzt wird, kann die Kombination aus niedrigem Soll-
druck und hohem Vakuumdruck zu einem signifikanten Verlust des intrauterinen
Distensionsdrucks führen, was die Sicht im Operationsfeld beeinträchtigen kann.
Umgekehrt kann bei einem hohen Distensionsdruck das Abschalten des Gerätes
zur Gewebeentnahme zu Druckspitzen von über150 mmHg führen.
de
Systembetrieb
99 / 412
Abb.5–9Outflow-Schlauchset
(1) Zu niedrigem Vakuum (weiß)
(2) Behälter
(3) Verbindungsschlauch
(4) Patientenanschluss
(5) Outflow-Schlauchset
(6) Abdecktuch
(7) Herausnehmbarer Abflusskanal
oder Luer-Lock-Outflow-Schleu-
se des Hysteroskops
(1) (2)
(7)
(6)(5)(4)(3)
(1) (5)
(3)
Bei der Konfiguration mit niedrigem Vakuum aus Abb. Outflow-Schlauchset [}99]
wird das Outflow-Schlauchset (Y-Schlauch) an den Patientenanschluss (4) des
zweiten Behälters angeschlossen. Der gelbe flexible Anschluss wird am Abdecktuch
(6) befestigt. Das gelbe Luer-Lock des Abflussschlauchsets wird an das Luer Lock
(7) des herausnehmbaren Abflusskanals oder der Outflow-Schleuse des Hystero-
skops angeschlossen.
de
Systembetrieb
100 / 412
5.8.1 Verbindung des Handstücks des Gewebeentfernungsgeräts (z.B.
MyoSure®)
Abb. 5–10 Anschluss für System zur
Gewebeentfernung
(1) Zu hohem Vakuum (grün)
(2) Behälter
(3) Verbindungsschlauch
(4) Gewebeprobenanschluss
(5) Gewebesammler
(6) Vakuumschlauch für Gewebe-
entfernungshandstück (gelb)
(7) Gewebeentfernungshandstück
(1) (2) (3) (4) (5)
(6)(7)
(1) (3) (6)
Wenn im Uterus pathologisches Gewebe erkannt wird, kann der Outflow-Schlauch
eines Handstücks (6) ur Gewebeentfernung an den Gewebesammler (5) im zwei-
ten Behälter angeschlossen werden.
de
Systembetrieb
101 / 412
5.9 Einlegen des Inflow-Schlauchsets
Abb.5–11Elemente des Schlauchsets
(1) Schutzkappen
(2) Dorne
(3) Klammern
(4) Y-Konnektor
(5) Inflow-Schlauch
(6) Rollenrad-Schlauch
(7) Druckkammer mit Membran
und RFID-Transponder
(8) Hysteroskop-Schlauch
(9) Luer-Lock-Anschluss (blau)
(10) Rollenrad-Anschluss
(1)
(10)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(siehe Abb. Tube set elements [} 101]). Das Inflow-Schlauchset besteht aus drei
Schläuchen, einem Luer-Lock-Anschluss (blau) (9) und zwei Dornen (2). Die drei
Schläuche sind: Rollenrad-Schlauch (6), Inflow-Schlauch (5) und Hysteroskop-
Schlauch (8). Die Dorne (2) dienen dazu, die Schläuche an die Flüssigkeitsbeutel
anzuschließen.
Der Luer-Lock-Anschluss (9) verbindet den Hysteroskop-Schlauch mit dem Hyste-
roskop.
Abb.5–12Einlegen des Schlauchsets
(1) Flüssigkeitsbeutel
(2) Einstechdorne für Beutel
(3) Beutelklemmen
(4) Y-Konnektor
(5) Inflow-Schlauch
(6) Rollenrad-Schlauch
(7) Druckkammer mit Membran
und RFID-Transponder
(8) Hysteroskop-Schlauch
(9) Luer-Lock-Anschluss (blau)
1
2
3
1
2
3
(1)
(2)
(4)
(3)
(5)(6)(8)
(9)
(7)
de
Systembetrieb
102 / 412
Außenverpackung öffnen Von unsterilem Personal auszuführen:
Überprüfen Sie, ob das System eingeschaltet ist.
Öffnen Sie die Außenverpackung des Inflow-Schlauchsets.
An das Hysteroskop anschließen Von sterilem Personal auszuführen:
Entnehmen Sie die Innenverpackung mit dem Schlauchset und öffnen Sie
diese.
Halten Sie den blauen Luer-Lock-Anschluss (9) im Sterilbereich und über-
geben Sie die Schlauchenden mit den Dornen (2) an das unsterile Perso-
nal.
Schließen Sie den blauen Luer-Lock Anschluss (9) an das Inflow-Luer-Lock
des Hysteroskops an. Öffnen Sie den Absperrhahn.
Einlegen des Schlauchsets Von unsterilem Personal auszuführen:
Schließen Sie die Klemmen (3) am Inflow-Schlauch unter den Dornen (2).
Drücken Sie die Druckkammer (7) vorsichtig in die untere Aussparung des
Halters für den Inflow-Schlauch (12), bis Sie einen Widerstand spüren. Le-
gen Sie die Druckkammer (7) nur in drucklosem Zustand ein. Achten Sie
dabei darauf, die Membranen der Druckkammer nicht zu beschädigen.
Richten Sie die Druckkammer und den Halter für den Inflow-Schlauch an
den Pfeilen aus (siehe Abb. Rollenrad-Schlauch anbringen [}102]).
Legen Sie den Rollenrad-Schlauch (6) um das Rollenrad (11) und stecken
Sie den Rollenrad-Anschluss (siehe Abb.Elemente des Schlauchsets [}101],
(10)) in die obere Aussparung des Halters für den Inflow-Schlauch (12).
Anschließen der Spülflüssigkeitsbeutel Von unsterilem Personal auszuführen:
Wenn Sie den Schlauch an die Beutel mit der Spülflüssigkeit anschließen
oder ihn von den Beuteln abnehmen, fassen Sie die Dorne immer an den
vorgesehenen Handgriffen an. Das Einführen der Dorne in die Flüssigkeits-
beutel muss unter sterilen Bedingungen erfolgen. Der Chirurg muss eine
Flüssigkeit ausgewählt haben, die für den geplanten Eingriff geeignet ist.
Abb. 5–13  Rollenrad-Schlauch anbrin-
gen
(5) Inflow-Schlauch
(6) Rollenrad-Schlauch
(7) Druckkammer mit Membran
und RFID-Transponder
(8) Hysteroskop-Schlauch
(11) Rollenrad
(12) Halter für Inflow-Schlauch
(13) Ausrichtungspfeile
(5)
(12)
(8)
(7)
(13)
(11)
(6)
5.10 Vorwahl des intrauterinen Solldrucks
Einstellung des intrauterinen Solldrucks Die Einstellung des intrauterinen Solldrucks kann angepasst werden, wenn das Sys-
tem in Betrieb ist. Der Standard-Erstdruck beträgt 70 mmHg. Benutzen Sie dafür
die Tasten º und » (Abb. Vorderseite der Pumpe [}90]). Die Druckeinstellung kann
in Schritten von 5mmHg zwischen 40 und 150mmHg oder durch Scrollen gewählt
werden, wenn die Schaltfläche länger gedrückt wird. Zwischen zwei EIN-/AUS-Zy-
de
Systembetrieb
103 / 412
klen des Geräts bleibt der vorige Druckwert erhalten, wenn er nicht größer als
80mmHg war. Wenn der vorige intrauterine Druckwert größer als 80mmHg war,
wird er beim nächsten Gerätestart auf 80mmHg zurückgesetzt.
Der intrauterine Istdruck wird in der Anzeige des intrauterinen Istdrucks (2) ange-
geben.
Sicherheitsschwelle
Wenn beim Scrollen mit der Taste º (Abb. Vorderseite der Pumpe [}90]) die Sicher-
heitsschwelle von 100mmHg erreicht ist, wird die Meldung Safety Threshold (Si-
cherheitsschwelle) angezeigt und ein Warnton ausgegeben. Danach können Sie die
Druckeinstellung mit der Taste º fortsetzen, um einen höheren Wert bis zu
100mmHg einzustellen.
ACHTUNG!
Risiko einer Intravasation
Reagiert während der Operation der intrauterine Druck nicht auf eine Erhöhung
der Druckeinstellungen, so kann dies auch an einer Perforation des Uterus liegen.
Es besteht die Gefahr der Intravasation. Untersuchen Sie den Uterus auf mögliche
Verletzungen.
5.11 Defizit einstellen
Einstellen der Defizitgrenze
Die Defizitgrenze kann angepasst werden, wenn das System in Betrieb ist. Benut-
zen Sie dafür die Tasten º und » (siehe Abb. Vorderseite der Pumpe [}90]). Die De-
fizitgrenze kann in 100ml-Schritten oder durch Scrollen (Taste länger gedrückt hal-
ten) zwischen 600 und 2500ml eingestellt werden. Die Defizitgrenze wird in der
Anzeige für die Defizitgrenze (3) angegeben. Der Standardwert für die Defizitgren-
ze beträgt 1000ml.
Der Defizitmesser dient dazu, den Anwender bei der Überwachung der Defizit-
menge zu unterstützen. Die Farbe des Defizitmessers ändert sich, wenn er sich der
Defizitgrenze nähert. Wenn die vom Anwender eingestellte Defizitgrenze über-
schritten wird, wird dies oben im Defizitmesser mit einer roten LED gekennzeich-
net. Wenn während des Eingriffs das tatsächliche Defizit ansteigt, leuchten die
LEDs nacheinander alle 10% auf, um die tatsächliche Defizitmenge anzuzeigen, bis
die Defizitgrenze erreicht ist (siehe Abschnitt Defizitgrenze in Kapitel Sicherheits-
funktionen [}110]).
5.12 Einsatz der Pumpe während einer Operation
Lumenkalibrierung starten
Öffnen Sie die Klemmen an den Flüssigkeitsbeuteln ((3) Abb. Einlegen des
Schlauchsets [}101]).
Öffnen Sie den Absperrhahn für den Hysteroskop-Zufluss vollständig.
Wenn ein Drainage-Absperrhahn vorhanden ist: Schließen Sie den Drainage-
Absperrhahn vollständig.
Halten Sie das Hysteroskop in Höhe der Patientin über dem Abdecktuch, so
dass die Flüssigkeit aufgefangen werden kann. Das Hysteroskop darf noch
nicht in den Uterus eingeführt werden.
Drücken Sie die Taste Prime ((17) Abb. Vorderseite der Pumpe [}90]).
Pumpe läuft etwa 20Sekunden lang, um Luft aus den Schläuchen zu pumpen
und die automatische Lumenkalibrierung vorzunehmen.
In der Pumpenanzeige steht Calibration Running (Kalibrierung läuft).
Automatische Lumenkalibrierung
Die Pumpe ist mit einer Funktion zur automatischen Lumenkalibrierung ausgestat-
tet. Das System bestimmt den Flow-Widerstand des Hysteroskops. Dieser Wider-
stand wird zur Berechnung des Pumpendrucks benutzt, der für eine Aufrechterhal-
tung des intrauterinen Solldrucks notwendig ist. Um diesen Widerstand zu über-
winden, erlaubt die Pumpe einen Druck von bis zu 80mmHg während der Kalibrie-
rung. Dies wird in der Anzeige des intrauterinen Istdrucks angezeigt. Wenn die Kali-
brierung aufgrund hohen Widerstands scheitert, wird die Kalibrierung mit einem
zulässigen Druck von bis zu 150mmHg wiederholt. Wenn sie dann noch nicht ab-
geschlossen werden kann, zeigt die Pumpe Prime Fail - Open Stopcock , Clamps (Pri-
me fehlgeschlagen; Absperrhahn, Klemmen öffnen) an.
de
Systembetrieb
104 / 412
Die automatische Lumenkalibrierung beginnt, sobald die Taste Prime gedrückt
wird.
Wenn die automatische Lumenkalibrierung beendet ist, erklingen drei Töne. In
der Pumpenanzeige steht 5 Sekunden lang Prime Successful Close Stopcock
(Prime erfolgreich, Absperrhahn schließen), dann Pumpe Operating (Pumpe
betriebsbereit).
Schließen Sie den Absperrhahn für den Hysteroskop-Zufluss, um den Zufluss
zu stoppen. Nachdem Sie die gesamte Flüssigkeit vom Abdecktuch entfernt ha-
ben, setzen Sie die Defizitanzeige auf Null.
Überzeugen Sie sich, dass im Bereich der Druckkammer keine Flüssigkeit aus-
getreten ist. Wenn Sie im Bereich der Pumpe ausgetretene Spülflüssigkeit fest-
stellen, wechseln Sie das Schlauchset und führen Sie die automatische Lumen-
kalibrierung erneut durch.
ACHTUNG!
Instrumentenerkennung
Die Instrumentenerkennung muss außerhalb und auf Höhe des Patienten durchge-
führt werden.
HINWEIS!
Pumpe stoppen
Die Pumpe arbeitet weiter, nachdem die automatische Lumenkalibrierung beendet
ist. Stoppen Sie die Pumpe, indem Sie den Absperrhahn für den Hysteroskop-Zu-
fluss schließen.
Bedienung des Systems Öffnen Sie den Absperrhahn und führen Sie das Hysteroskop bei ausströmen-
der Flüssigkeit in den Uterus ein.
Passen Sie die Einstellung des intrauterinen Solldrucks bei Bedarf an, um eine
angemessene Aufdehnung und Sicht zu erreichen.
Bedienung des Systems beenden Nach dem medizinischen Eingriff, wenn der Einsatz des Systems beendet ist,
schließen Sie den Absperrhahn für den Hysteroskop-Zufluss.
Warten Sie, bis die gesamte Flüssigkeitsmenge vom Abdecktuch und aus dem
Schlauchset sich in den beiden Behältern gesammelt hat.
Taste Pause/Resume drücken.
Notieren Sie die Defizitmenge, die in der Defizitanzeige angegeben ist. Dies ist
die gesamte Flüssigkeitsmenge, die von der Patientin aufgenommen wurde.
GEFAHR!
Systemfehler
Vermuten Sie einen Gerätefehler oder stellen Sie einen solchen bei der Funktions-
kontrolle fest, ist die Verwendung des Gerätes untersagt. Dies gilt ebenfalls bei al-
len offensichtlichen Defekten, insbesondere an Kaltgerätestecker, Netzstecker und
Netzanschlusskabel.
GEFAHR!
Verbindung zur Waage unterbrochen
Wenn die Meldung „Check Scale Connection“ erscheint, muss das Flüssigkeitsdefi-
zit manuell ermittelt werden. An der Pumpe wird weiterhin der Defizitwert ange-
zeigt, der unmittelbar vor Ausfall der Waage ermittelt wurde.
HINWEIS!
Beutelwechsel während des Eingriffs
Während der OP ist es möglich, die Behälter und Beutel zu wechseln, ohne das bis-
her gemessene Defizit zu verlieren.
de
Systembetrieb
105 / 412
5.13 Beutel während des Eingriffs wechseln
Beutelwechsel während des Eingriffs
Wenn der Austausch eines Flüssigkeitsbeutels während eines Eingriffs erforderlich
ist, gehen Sie folgendermaßen vor:
Schließen Sie die Schlauchklemme des leeren Flüssigkeitsbeutels.
Hängen Sie einen neuen Flüssigkeitsbeutel an eine Beutelhaken (siehe Kapitel
Flüssigkeitsbeutel aufhängen [}97]).
Verbinden Sie den neuen Flüssigkeitsbeutel mit dem Inflow-Schlauchset.
Öffnen Sie die Schlauchklemme des neuen Beutels.
GEFAHR!
Beutelwechsel während des Eingriffs
Ein Beutel- oder Behälterwechsel während des Eingriffs ist nur zulässig, wenn der
Beutel oder Behälter mindestens 0,5 l Flüssigkeit oder Abfall enthält. Ansonsten
kann der Defizitwert verfälscht werden. In diesem Fall empfiehlt der Hersteller eine
manuelle Defizitberechnung.
5.14 Behälter während des Eingriffs wechseln
Behälterwechsel während des Eingriffs
Das Gerätesystem erkennt einen Behälterwechsel automatisch. Die Pumpe stoppt
sofort und die Defizitanzeige wird angehalten, um sicherzustellen, dass der ermit-
telte Defizitwert erhalten bleibt. Während eines Behälterwechsels kann es kurzzei-
tig (bis zu 10 Sekunden) zu Schwankungen der Defizitberechnung kommen. Der
Wechsel wird durch die Meldung Container Change, Please Proceed (Behälterwech-
sel, bitte fortfahren) angezeigt.
Trennen Sie die Schläuche von den vollen Behältern.
Entfernen Sie die vollen Behälter sofort von der Waage.
Setzen Sie die neuen Behälter ein.
Schließen Sie die Schläuche an die neuen Behälter an.
Drücken Sie die Taste Pause/Resume, um den Eingriff fortzusetzen.
GEFAHR!
Beutelwechsel während des Eingriffs
Ein Beutel- oder Behälterwechsel während des Eingriffs ist nur zulässig, wenn der
Beutel oder Behälter mindestens 0,5 l Flüssigkeit oder Abfall enthält. Ansonsten
kann der Defizitwert verfälscht werden. In diesem Fall empfiehlt der Hersteller eine
manuelle Defizitberechnung.
GEFAHR!
Berührungen der Behälter und ihrer Halter
Berührungen der Behälter und ihrer Halter sowie Erschütterungen des Bilanzie-
rungssystems während des Eingriffs sollten vermieden werden, um keine falsche
Erkennung des Behälterwechsels auszulösen und die Genauigkeit der Defizitbe-
rechnung nicht zu beeinträchtigen.
GEFAHR!
Containerwechsel
Container sollten schnell ausgewechselt werden, um die Genauigkeit der Defizitbe-
rechnung nicht zu beeinträchtigen.
de
Systembetrieb
106 / 412
GEFAHR!
Genaue Bilanzierung
Um die Genauigkeit der Defizitberechnung sicherzustellen, lösen Sie beim Behäl-
terwechsel zuerst die Schläuche von den gefüllten Behältern. Schließen Sie die
Schläuche erst an die neuen Behälter an, nachdem diese am Halter für Behälter be-
festigt wurden.
5.15 Instrument während des Eingriffs wechseln
HINWEIS!
Korrekte Lumenkalibrierung und Defizitberechnung
Die Kalibrierung muss immer außerhalb der Patientin durchgeführt werden, um ei-
ne korrekte Lumenkalibrierung und Defizitberechnung sicherzustellen.
HINWEIS!
Beutelwechsel während des Eingriffs
Während der OP ist es möglich, die Behälter und Beutel zu wechseln, ohne das bis-
her gemessene Defizit zu verlieren.
Instrumentenwechsel während des
Eingriffes
Stoppen Sie die Pumpe, indem Sie die Taste Pause/Resume drücken.
Drücken Sie Prime für 2Sekunden.
Wechseln Sie das Instrument.
Öffnen Sie den Absperrhahn für den Hysteroskop-Zufluss vollständig.
Halten Sie das Hysteroskop in Höhe der Patientin über dem Abdecktuch, so
dass die Flüssigkeit aufgefangen werden kann. Das Hysteroskop darf noch
nicht in den Uterus eingeführt werden.
Drücken Sie die Taste Prime ((17) Abb. Vorderseite der Pumpe [}90]).
Pumpe läuft, um die automatische Lumenkalibrierung vorzunehmen. In der
Pumpenanzeige steht Calibration Running (Kalibrierung läuft).
Wenn die automatische Lumenkalibrierung beendet ist, erklingen drei Töne.
In der Pumpenanzeige steht 5 Sekunden lang Prime Successful Close Stopcock
(Prime erfolgreich, Absperrhahn schließen), dann Pump Operating (Pumpe be-
triebsbereit).
Schließen Sie den Absperrhahn für den Hysteroskop-Zufluss, um den Zufluss
zu stoppen.
5.16 Angezeigtes Gesamtvolumen
Angezeigtes Gesamtvolumen Wenn Sie eine manuelle Kontrolle des Flüssigkeitsdefizits durchführen möchten,
können Sie sich die gesamte aus den Flüssigkeitsbeuteln geförderte Flüssigkeits-
menge anzeigen lassen, indem Sie die Pfeiltasten auf- und abwärts ((10) and (11)
Abb. Vorderseite der Pumpe [}90]) gleichzeitig drücken. Der Wert in der Defizitan-
zeige ist die gesamte Flüssigkeitsmenge in ml. Sobald Sie eine oder beide Pfeiltas-
ten loslassen, wird in der Defizitanzeige wieder der Wert für das Flüssigkeitsdefizit
angezeigt.
5.17 Ausschalten des Systems
Ausschalten Drücken Sie den EIN/AUS-Schalter, um das Gerät auszuschalten. Die Anzeigen und
LED leuchten nicht mehr.
GEFAHR!
Ziehen Sie das Netzkabel ab.
Mit der Ein/Aus-Taste trennen Sie das Gerät nicht vom Stromnetz. Hierzu muss das
Netzkabel an der Rückseite des Systems abgezogen werden.
de
Funktionskontrolle
107 / 412
6 Funktionskontrolle
GEFAHR!
Funktionsprüfung
Die Funktionsprüfung muss vor jeder Verwendung des Geräts durchgeführt wer-
den.
Für den Funktionstest brauchen Sie Folgendes:
Aquilex® Fluid Control System Inflow-Schlauchset
Flüssigkeitsbeutel mit mindestens 1,5l Flüssigkeit (damit der Beutel während
des Tests nicht leerläuft)
Messbecher mit 1-Liter-Skala
• Stoppuhr
1000g Gewicht (liegt jeder Pumpe bei)
6.1 Generelle Geräte- und Einstellungsüberprüfung
1. Führen Sie eine Sichtkontrolle der Geräte durch. Bei offensichtlicher Beschädi-
gung darf das System nicht verwendet werden.
2. Kontrollieren Sie die Rollen des Rollenrades auf Leichtgängigkeit.
3. Schalten Sie das Gerät ein, prüfen Sie, ob Netzschalter, Anzeigen und LED ent-
sprechend leuchten.
4. Der Geräteselbsttest muss erfolgreich ablaufen, es werden keine Fehlermel-
dungen angezeigt (siehe Kapitel Aquilex® System einschalten [}96]).
5. Prüfen Sie, ob alle Schlauchverbindungen (Vakuum/Inflow/Outflow) korrekt
hergestellt wurden und intakt sind.
6. Kontrollieren Sie, dass alle Schlauchverbindungen frei von mechanischen
Spannungen und frei hängend geführt sind. Die Schlauchverbindungen dürfen
die Waage nicht berühren. Nichtbeachtung kann zu einer Verfälschung der De-
fizitberechnung führen.
7. Die automatische Lumenkalibrierung wurde erfolgreich durchgeführt, es wer-
den keine Fehlermeldungen angezeigt (siehe Kapitel Einsatz der Pumpe wäh-
rend einer Operation [}103]).
8. Prüfen Sie, dass es keinen Austritt von Spülflüssigkeit im Bereich der Druck-
kammer gibt.
9. Ändern Sie die Höhe des Luer-Locks (blau) des Hysteroskop-Schlauchs oder des
Instruments, das an dem flüssigkeitsgefüllten Schlauchset angeschlossen ist,
im Verhältnis zur Höhe des Drucksensors und beobachten Sie die Anzeige des
intrauterinen Drucks. Der Druckwert muss sich um mehrere mmHg ändern.
de
Funktionskontrolle
108 / 412
6.2 Test der Flow-Rate
Abb.6–1Test der Flow-Rate
Test der Flow-Rate durchführen Der Prüfaufbau ist in Abb. Test der Flow-Rate [}108] dargestellt.
1. System einschalten (siehe Kapitel Aquilex® System einschalten [}96]).
2. Schlauchset in die Pumpe einlegen und die Klemmen an den Beuteln schließen.
3. Die Flüssigkeitsbeutel an die Haken des Beutelhalters hängen.
4. Dorne in die Flüssigkeitsbeutel stechen und Klemmen an den Flüssigkeitsbeu-
teln öffnen.
5. Hysteroskop-Schlauch in den Messbecher hängen.
6. Intrauterinen Solldruck auf 150 mmHg einstellen.
7. Taste Prime drücken.
8. Das Rollenrad beginnt sich zu drehen, um die Luft aus den Schläuchen zu ent-
fernen und die automatische Lumenkalibrierung vorzunehmen.
9. Wenn die automatische Lumenkalibrierung beendet ist, Taste Pause/Resume
drücken.
10. Messbecher leeren.
11. Hysteroskop-Schlauch wieder in den Messbecher hängen.
12. Taste Pause/Resume drücken.
13. Nach einer Minute Taste Pause/Resume drücken. Im Messbecher sollten sich
dann etwa 800ml ±80ml Flüssigkeit befinden.
Tragen Sie die Ergebnisse in das Testprotokoll [}129] im Abschnitt Anhang [}129]
ein. Der Test ist erfolgreich abgeschlossen, wenn die Ergebnisse innerhalb der zu-
lässigen Toleranzgrenze liegen.
de
Funktionskontrolle
109 / 412
6.3 Test der Waage
1. Schalten Sie das System ein.
2. Sobald die Meldung Insert Tube Set (Schlauchset einlegen) erscheint, drücken
Sie gleichzeitig die Tasten Pause/Resume und Zero.
3. In der Pumpenanzeige erscheint die Meldung Scale Test (Test der Waage).
Die erste Option ist der Test der Behälterwaage.
4. Das 1000g-Gewicht (gehört zum Lieferumfang jeder Pumpe) auf die Behälter-
waage legen.
5. Die Anzeige der Flüssigkeitsdefizitgrenze zeigt das Gewicht an. Der angezeigte
Wert sollte 1000g lauten. Die zulässige Toleranz beträgt ±20g.
6. Liegt der angezeigte Wert außerhalb des Toleranzbereiches, muss die Waage
von einem Servicetechniker kalibriert werden.
7. Das Gewicht von der Behälterwaage nehmen.
8. Taste Pause/Resume drücken, um den Test zu beenden.
Tragen Sie die Ergebnisse in das Testprotokoll im Anhang [}129] ein. Der Test ist
erfolgreich abgeschlossen, wenn die Ergebnisse innerhalb des zulässigen Toleranz-
bereichs liegen.
de
Sicherheitsfunktionen
110 / 412
7 Sicherheitsfunktionen
Der einwandfreie Betrieb des Systems wird ständig von der Elektronik überwacht.
Systemfehler werden durch Warntöne, Fehlermeldungen und/oder Blockieren von
Systemfunktionen angezeigt. Eine tabellarische Zusammenstellung der Fehler- und
Warnmeldungen finden Sie in Kapitel Fehler- und Warnmeldungen [}120].
Intrauteriner Istdruck erreicht
150mmHg
Die Meldung Maximum Pressure (Maximaler Druck) wird 3 Sekunden angezeigt,
wenn der intrauterine Druck 150 mmHg überschreitet. Der maximal zulässige
Druck ist erreicht.
Intrauteriner Istdruck liegt 10mmHg
über Einstellung des intrauterinen Soll-
drucks
Wenn der intrauterine Istdruck die Einstellung des intrauterinen Solldrucks länger
als 5 Sekunden um 10 mmHg übersteigt, wird die Meldung Overpressure Open
Stopcock (Überdruck/Absperrhahn öffnen) angezeigt und es werden drei Warntöne
abgegeben. Die Funktion zur Druckreduzierung wird aktiviert und das Rollenrad be-
wegt sich während der Druckreduzierung einige Male vor und rückwärts. Wenn der
Druck nicht reduziert werden kann, stoppt das Rollenrad, die Meldung Overpressu-
re/Open Stopcock (Überdruck/Absperrhahn öffnen) erscheint und es werden so
lange fünf kurze Warntöne abgegeben, bis der Druck reduziert wurde.
Intrauteriner Istdruck > 200mmHg Wenn der Istdruck länger als 5Sekunden lang 200mmHg überschreitet, stoppte
das Rollenrad und die Meldung Overpressure/Check Stopcock (Überdruck/Absperr-
hahn prüfen) erscheint. Es werden so lange fünf kurze Warntöne abgegeben, bis
der Druck reduziert wurde. Sobald der intrauterine Istdruck unter 200mmHg fällt,
stoppen die Warntöne und das Rollenrad dreht sich wieder.
Schlauchset-Installation prüfen Wenn das Inflow-Schlauchset nicht richtig in das Rollenrad eingesetzt wurde, er-
klingt nach Drücken der Taste Prime ein kurzer Warnton und die Meldung Check
Tube Set Installation (Schlauchset-Installation prüfen) erscheint. Das Rollenrad
wird nicht gestartet.
Fehler im Druckmesssystem Wenn eine Fehlfunktion in der Druckmesselektronik auftritt, erscheint die Meldung
Sensor Error (Sensorfehler) und es erklingen fünf kurze Warntöne. Das Rollenrad
bleibt stehen.
Waage überlastet Wenn das maximal zulässige Gewicht der Waage überschritten wird (Behälterwaa-
ge), werden drei Warntöne abgegeben und die Meldung Scale Overload Check Sca-
le (Waage überlastet; Waage prüfen) wird angezeigt. Der Warnton stoppt und die
Meldung verschwindet, sobald das überschüssige Gewicht von der Waage entfernt
wurde.
Waage im Betrieb be-/entladen Wenn während des Betriebs des Systems ein Behälter von der Waage entnommen
oder ein neuer Flüssigkeitsbeutel angehängt wird, werden folgende Meldungen an-
gezeigt: Container Change, Press Resume (Behälterwechsel, zum Fortfahren Taste
Resume drücken) begleitet von drei Warntönen, solange der Behälterwechsel an-
dauert, oder 5Sekunden lang die Meldung Bag Change, Please Proceed (Behälter-
wechsel, bitte fortfahren), begleitet von einem Warnton.
Druckbegrenzung beim Wiederein-
schalten
Wenn die letzte Einstellung des intrauterinen Solldrucks mehr als 80 mmHg be-
trug, wird diese auf den Standardwert von 80mmHg zurückgesetzt.
Defizitgrenze Wenn die voreingestellte Defizitgrenze erreicht ist und für jede weitere Defizitstei-
gerung um 100ml über den Grenzwert erscheint die Meldung Deficit Limit Excee-
ded (Defizitgrenze überschritten), begleitet von 3 Warntönen. Nach 2 Sekunden
wird diese Meldung ersetzt durch die dauerhafte Meldung Deficit Limit Reached
(Defizitgrenze erreicht), begleitet von drei weiteren Warntönen.
Defizitrate > 300ml/min Wenn die Defizitrate von 300ml/min überschritten wird, werden 3Warntöne ab-
gegeben und die Meldung High Fluid Loss Check Leakage (Hoher Flüssigkeitsver-
lust; auf Leckage prüfen) erscheint. Wenn keine offensichtliche Ursache für den ho-
hen Flüssigkeitsverlust ausgemacht werden kann, muss die Patientin auf eine mög-
liche Zervix- oder Uterusperforation untersucht werden.
Schwerwiegender Systemfehler Einige Komponenten des Systems werden während des Betriebs und beim Starten
überwacht. Es werden fünf kurze Warntöne abgegeben und die Meldung „Compo-
nent“ Error („Komponente“fehler) erscheint. Weitere Angaben zu den Komponen-
ten, für die dieser Fehler auftreten kann, siehe Fehler- und Warnmeldungen
[}120]. Fehler können auch während des Startvorgangs auftreten, bevor die Pum-
penanzeige aktiviert wurde. In diesen Fällen bleibt die Pumpenanzeige leer.
de
Pflege und Wartung
111 / 412
8 Pflege und Wartung
HINWEIS!
Service- und Wartungsarbeiten dürfen nicht während einer Operation durchge-
führt werden.
Pflege und Wartung
Die vorschriftsgemäße Pflege und Wartung von System und Zubehör ist unbedingt
erforderlich, um einen sicheren Betrieb zu gewährleisten. Prüfen Sie daher vor je-
der Anwendung Funktion und Vollständigkeit zum Schutz von Patient und OP-
Team.
Bei der Pflege, Wartung und Aufbewahrung des Systems und des Zubehörs ist eine
entsprechende Sorgfalt erforderlich, um die Leistungsfähigkeit von System und Zu-
behör zu erhalten.
8.1 Reinigung des Systems
1. Drücken Sie den EIN/AUS-Schalter, um das System auszuschalten.
2. Entfernen Sie das Netzkabel.
3. Wischen Sie mit einem mit Oberflächenreiniger (beispielsweise Meliseptol® ra-
pid) angefeuchteten weichen Tuch die Oberfläche des Systems ab. Die Konzen-
tration des verwendeten Desinfektionsmittels richtet sich nach den Angaben
des Desinfektionsmittelherstellers. Das Eindringen von Feuchtigkeit in das Sys-
tem ist unbedingt zu verhindern.
ACHTUNG!
Reinigung des Systems / Sterilisation nicht gestattet
Die Pumpe und das Ständersystem mit Waage können durch Abwischen der Au-
ßenflächen desinfiziert werden. Die Pumpe und das Ständersystem mit Waage dür-
fen nicht sterilisiert werden.
8.2 Wartungsintervalle
Vorschriften des Herstellers
Der Hersteller schreibt vor, dass eine Fachkraft oder ein Krankenhaustechniker das
Gerät regelmäßig einer funktions- und sicherheitstechnischen Inspektion unterzie-
hen muss. Diese Inspektion muss einmal jährlich durchgeführt werden. Die Tests
sind in Kapitel Jährliche Inspektion [}113] beschrieben.
Regelmäßige Inspektionen tragen dazu bei, eventuelle Störungen frühzeitig zu er-
kennen und so die Sicherheit und Lebensdauer des Gerätes zu erhöhen.
8.3 Wartung durch den autorisierten Servicetechniker
Wartungsintervall alle zwei Jahre
Um die Betriebssicherheit und Funktionalität des Gerätes zu gewährleisten, muss
die Wartung durch einen autorisierten Servicetechniker in angemessenen Abstän-
den erfolgen. Das Wartungsintervall für das Gerät beträgt zwei Jahre. Andernfalls
übernimmt der Hersteller keine Haftung für die Betriebssicherheit des Gerätes.
Ein Aufkleber an der Gehäuserückwand gibt den spätesten Termin für die nächste
Wartung an.
Autorisierte Fachkräfte
Autorisierte Servicetechniker können ausschließlich vom Hersteller ausgebildet
und zertifiziert werden.
Sämtliche Serviceleistungen, wie Änderungen, Reparaturen, Kalibrierungen etc.,
dürfen nur vom Hersteller oder durch von ihm autorisierte Fachkräfte vorgenom-
men werden.
Nicht autorisierte Fachkräfte
Wird die Wartung oder eine andere Serviceleistung von nicht autorisierten Fach-
kräften vorgenommen, übernimmt der Hersteller keine Haftung für die Betriebssi-
cherheit des Gerätes.
Haftung
Eigenmächtiges Öffnen des Gerätes und durch Fremde ausgeführte Reparaturen
und/oder Veränderungen entbinden den Hersteller von jeglicher Haftung für die
Betriebssicherheit des Gerätes.
Technische Unterlagen
Die Aushändigung von technischen Unterlagen bedeutet keine Autorisierung zu
Reparaturen, Justagen oder Änderungen von Gerät oder Zubehör.
de
Pflege und Wartung
112 / 412
Servicebericht Lassen Sie sich nach der Überprüfung oder Instandsetzung des Geräts vom Service-
techniker eine Bescheinigung aushändigen. Diese Bescheinigung soll Art, Umfang
und Ergebnisse der erbrachten Leistungen, Datum der Ausführung sowie die Anga-
be der ausführenden Firma mit Unterschrift beinhalten.
GEFAHR!
Elektrischen Schlag
Beim Öffnen des Gerätes besteht die Gefahr eines elektrischen Schlages. Öffnen Sie
deshalb niemals selbst das Gerät. Benachrichtigen Sie bei einer notwendigen Repa-
ratur bitte den autorisierten Servicetechniker.
GEFAHR!
Änderungen am Gerät
Ohne ausdrückliche Zustimmung des Herstellers dürfen am Gerät keine Änderun-
gen vorgenommen werden.
GEFAHR!
Änderungen am Gerät
Änderungen am Gerät erfordern Untersuchungen und Prüfungen, um die Betriebs-
sicherheit des Gerätes weiterhin gewährleisten zu können.
8.4 Wechseln der Sicherung
ACHTUNG!
Wechseln der Sicherung
Vor dem Wechsel der Sicherungen kontrollieren Sie die Werte der einzusetzenden
Sicherung gemäß Technische Daten [}118].
Die Sicherung ist defekt und muss gewechselt werden, wenn:
eine oder mehrere der Pumpenanzeigen nicht leuchtet,
das System ohne Funktion ist.
Prüfen Sie, ob
das Netzkabel den Kaltgerätestecker des Systems (Abb. Öffnen des Sicherungs-
trägers [}112]) mit einer Schutzkontaktsteckdose korrekt verbindet;
die Sicherung des Hausnetzes funktioniert.
GEFAHR!
Ziehen Sie das Netzkabel am System ab, bevor Sie die Sicherung überprüfen.
Zum Sicherungswechsel muss das System nicht geöffnet werden.
Abb.8–1Öffnen des Sicherungsträgers
1. Schalten Sie das System aus.
2. Trennen Sie das System vom Netz.
3. Der Sicherungsträger befindet sich unmittelbar neben dem Kaltgerätestecker.
4. Nehmen Sie mit einem kleinen Flachschraubendreher die beiden Sicherungs-
träger heraus wie in Abb. Öffnen des Sicherungsträgers [}112] dargestellt.
5. Ziehen Sie die Sicherungsträger heraus.
6. Überprüfen Sie die Sicherungen.
7. Setzen Sie die neuen Sicherungen ein. Verwenden Sie nur vorgeschriebene Si-
cherungen (siehe Kapitel Technische Daten [}118]).
8. Schieben Sie die Sicherungsträger hinein.
de
Jährliche Inspektion
113 / 412
9 Jährliche Inspektion
Herstellervorschrift
Der Hersteller schreibt vor, dass eine Fachkraft oder ein Krankenhaustechniker das
Gerät regelmäßig einer funktions- und sicherheitstechnischen Inspektion unterzie-
hen muss. Die Inspektion für dieses Gerät muss jährlich durchgeführt werden. Re-
gelmäßige Inspektionen tragen dazu bei, eventuelle Störungen frühzeitig zu erken-
nen und so die Sicherheit und Lebensdauer des Gerätes zu erhöhen.
Inspektionstests
Die nachfolgend beschriebenen Tests sind speziell für eine Fachkraft oder einen
Krankenhaustechniker konzipiert. Die Bedienung sowie die Funktions- und Leis-
tungsfähigkeit des Gerätes können auf einfache Weise überprüft werden. Jede
Testdurchführung ist im Testprotokoll mit Datum und Unterschrift zu dokumentie-
ren.
GEFAHR!
Messwerte und Toleranzen nicht eingehalten
Wenn die angegebenen Parameter und Toleranzen überschritten werden, muss
das System zur Überprüfung an Hologic geschickt werden.
9.1 Elektrischer Sicherheitstest
1. Führen Sie eine Sichtkontrolle durch. Achten Sie darauf, dass
die Sicherung dem vom Hersteller angegebenen Wert entspricht,
die Aufschriften und Etiketten am System lesbar sind,
der mechanische Zustand des Systems einen sicheren Betrieb zulässt,
keine sicherheitsbeeinträchtigenden Verschmutzungen vorhanden sind.
2. Führen Sie die Messung von Erdableitstrom (max. 500 μA) und Berührungs-
strom (max. 100 μA im Normalzustand und max. 500 μA bei erstem Fehler)
nach IEC60601-1/EN60601-1 durch.
3. Führen Sie die Messung des Schutzleiterwiderstandes nach IEC 60601-1/
EN60601-1 durch. Der Schutzleiterwiderstand soll mit angeschlossener Netz-
leitung gemessen werden. Der maximale Wert beträgt 0,2Ω. Alternativ kann
der Sicherheitstest nach DINEN62353 durchgeführt werden.
9.2 Grundfunktionstests
Die Grundfunktionstests prüfen Anzeigen, Tasten und die allgemeine Leistungsfä-
higkeit des Systems.
Für diesen Test brauchen Sie Folgendes:
Aquilex® Inflow-Schlauchset
Flüssigkeitsbeutel mit mindestens 1,5l Flüssigkeit, damit der Beutel während
des Tests nicht leerläuft
Messbecher mit 1-Liter-Skala
• Stoppuhr
1000g Gewicht (liegt jeder Pumpe bei)
HINWEIS!
Funktionstest fehlgeschlagen
Wenn das Gerät nicht wie beschrieben funktioniert und der Test fehlschlägt, muss
das Gerät an den Service gesendet werden.
de
Jährliche Inspektion
114 / 412
9.2.1 Test der Flowrate
Der Flussratentest ist als Teil der jährlichen Inspektion durchzuführen. Einzelheiten
siehe Kapitel Test der Flow-Rate [}108].
9.2.2 Test der Waage
Der Waagentest ist als Teil der jährlichen Inspektion durchzuführen. Einzelheiten
siehe Kapitel Test der Waage [}109].
9.2.3 Test der Druckmessung
Der Prüfaufbau ist in Abb. Prüfaufbau für Druckmessung [}114] dargestellt.
Abb. 9–1 Prüfaufbau für Druckmes-
sung
h Höhe des Wasserpegels
Der Drucktest prüft die Druckkammer, den Drucksensor und die Genauigkeit der
Druckmessung, um sicherzustellen, dass alle Elemente korrekt funktionieren. Für
diesen Test sind ein Inflow-Schlauchset und ein mit Wasser gefüllter Behälter er-
forderlich. Die Höhe der Wassersäule (hydrostatischer Druck) wird verwendet, um
den Druckaufnehmer zu testen.
1. Hängen Sie das Inflow-Schlauchende mit den Dornen für die Flüssigkeitsbeutel
in einen mit Wasser gefüllten Behälter.
2. Füllen Sie das Schlauchende komplett mit Wasser durch Starten der Pumpe
mit der Prime-Taste. Lassen Sie die Pumpe laufen, bis die Kalibrierung beendet
ist. Taste Pause/Resume drücken, um das Rollenrad zu stoppen. Die Anzeige
des intrauterinen Istdrucks zeigt 0mmHg.
3. Verschließen Sie das Ende des Hysteroskop-Schlauchs (mit dem Finger auf der
Spitze des Luer-Konnektors).
4. Halten Sie den Wasserpegel am Ende des Hysteroskop-Schlauchs (h) 30 cm
über die Druckkammer. Die Wassersäule übt einen hydrostatischen Druck auf
den Druckaufnehmer aus.
de
Jährliche Inspektion
115 / 412
5. Lassen Sie den Finger vom Ende des Hysteroskop-Schlauchs los.
6. Die Anzeige des intrauterinen Istdrucks sollte 20mmHg (±10mmHg) betragen.
7. Verändern Sie die Höhe der Wassersäule, indem Sie die Höhe des wassergefüll-
ten Schlauchendes ändern. Der Wert der Anzeige des intrauterinen Istdrucks
sollte sich entsprechend ändern.
Tragen Sie die Ergebnisse in das Testprotokoll im Abschnitt Testprotokoll [} 129]
ein. Der Test ist erfolgreich abgeschlossen, wenn die Ergebnisse innerhalb der zu-
lässigen Toleranzgrenze liegen.
9.2.4 Test der Messung des Flüssigkeitsdefizits
Der Prüfaufbau ist in Abb. Test der Flüssigkeitsdefizitmessung [}116] dargestellt.
Es ist sehr wichtig, dass der Auffangbehälter auf die Waage gestellt wird wie in
Abb. Test der Flüssigkeitsdefizitmessung [}116] gezeigt.
1. Wenn die in den Kapiteln Test der Waage [}109], Test der Flow-Rate [}108]
and Test der Druckmessung [}114] beschriebenen Grundfunktionstests durch-
geführt wurden, gehen Sie zu Schritt2. Wenn nicht, führen Sie die Grundfunk-
tionstests wie in Kapitel Test der Flow-Rate [}108], Schritt 1 bis 11 beschrie-
ben aus.
2. Nullen Sie die Anzeige des Flüssigkeitsdefizits, indem Sie die Zero-Taste (siehe
Abb. Vorderseite der Pumpe [}90] (9)) drücken.
3. Taste Pause/Resume drücken.
4. Lassen Sie das System 1Minute laufen. Im Behälter sollten sich ~800ml Flüs-
sigkeit befinden, aber die Anzeige des Flüssigkeitsdefizits sollte bei ~0ml blei-
ben.
Die zulässige Toleranzwert beträgt ± 100 ml für AQL-100 bzw. ± 60 ml für
AQL-100S.
de
Jährliche Inspektion
116 / 412
Tragen Sie die Ergebnisse in das Testprotokoll im Anhang [}129] ein. Der Test ist
erfolgreich, wenn die Ergebnisse innerhalb der zulässigen Toleranzgrenze liegen.
Abb. 9–2 Test der Flüssigkeitsdefizit-
messung
9.2.5 Test der Vakuumpumpe
Dieser Test ist nicht als Leistungstest zur Messung des Unterdrucks konzipiert. Der
Test zeigt nur, ob die Vakuumpumpe betriebsfähig ist.
Abb. 9–3 Absaugöffnungen der Vaku-
umpumpe
(1) Absaugöffnungen
(1)
1. Überprüfen Sie, ob mindestens ein Anschluss in den Behälter geöffnet ist.
2. Taste Pause/Resume drücken.
de
Jährliche Inspektion
117 / 412
3. Legen Sie einen Finger leicht über die Absaugöffnungen (Abb. Absaugöffnun-
gen der Vakuumpumpe [} 116], (1)) und testen Sie, ob ein saugender Luft-
strom spürbar ist.
Tragen Sie die Ergebnisse in das Testprotokoll im Abschnitt Testprotokoll [} 129]
ein. Der Test ist erfolgreich abgeschlossen, wenn ein Luftstrom nachgewiesen wer-
den kann.
9.3 Ermittlung der Softwareversion
Es kann notwendig sein, dass für weitere Analysen die Angabe der Softwareversion
der Pumpe benötigt wird.
Gehen Sie zur Ermittlung der Softwareversion wie folgt vor:
1. Gerät einschalten, Geräteselbsttest abwarten.
2. Taste Pause/Resume für mindestens 1s drücken.
3. Die Softwareversion der Pumpe wird in der Anzeige „Deficit Limit“ als 5-stelli-
ge Ziffernfolge angezeigt.
Tragen Sie die ermittelte Softwareversion in das Testprotokoll im Abschnitt Test-
protokoll [}129] ein.
de
Technische Daten
118 / 412
10 Technische Daten
Modell oder Typbezeichnung
Aquilex Fluid Control System (REF: AQL-100)
bestehend aus:
Spülpumpe (REF: AQL-100P)
Bilanzierungseinheit (REF: AQL-100S)
Herstellerangaben: W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH
Salzufer 8, 10587 Berlin
Softwareversion Die Angabe der Softwareversion finden Sie im Handbuch/in
der Betriebsanleitung
Netzspannungsbereich [V] 100–240V~
Netzfrequenzbereich [Hz] 50/60 Hz
Sicherungsbezeichnung 2 x T 3,15 AH, 250 V, UL-gelistet
Interne Spannungsversorgung Nein
Max. erlaubte Belastung der Zusatzsteckdose/mehrere Steck-
dosen [A oder VA] 1,6 A
Leistungsaufnahme Strom [A] Spannung [V] Leistungsaufnahme
[VA/W]
Oberer Spannungsbereich
Normalbetrieb 0,19 A 240 V 45 VA
Spitze 0,69 A 240 V 165 VA
Unterer Spannungsbereich
Normalbetrieb 0,52 A 100 V 52 VA
Spitze 1,70 A 100 V 170 VA
Schutzklasse (I, II, III) I
Typ des Anwendungsteils (B, BF, CF) BF (mit Aquilex Fluid Control System Inflow-Schlauchset)1
Defibrillatorschutz (Ja/Nein) Nein
Schutzart (IP-Code) IP41 (AQL-100P), IP21 (AQL-100CS)
Klassifizierung (I, IIa, IIb, III) gem. AnhangIX der europäischen
MPR IIb
Konformität mit den folgenden Normen: EN 60601-1:2006 / IEC 60601-1:2005
EN 60601-1-2:2007 / IEC 60601-1-2:2007
Betriebsbedingungen
10 bis 40°C / 50 bis 104°F
30 bis 75% rel. Luftfeuchtigkeit
70 bis 106kPa Luftdruck
3000 m max. Einsatzhöhe über NN
Einsatz mit entzündbaren Narkosegasen möglich
Dieses System ist nicht für den Einsatz mit entzündbaren Nar-
kosemitteln (Klasse AP) oder entzündbaren Narkosemitteln
mit Oxidationsmitteln (Klasse APG) bestimmt.
Lagerbedingungen [°C] [°F], [%], [kPa]
5 bis 40°C/41 bis 140°F
5 bis 85% rel. Luftfeuchtigkeit
70 bis 106kPa Luftdruck
Transportbedingungen [°C] [°F], [%], [kPa]
-20 bis 70°C/-4 bis 158°F
5 bis 90% rel. Luftfeuchtigkeit bei 30°C/86°F
70 bis 106kPa Luftdruck
Max. Lautstärkepegel < 80dB(A)
Maximale Flussrate [l/min] 0,8l/min ± 10%
Maximale Belastung 65lbs/30kg
Maximale Unterdruckabsaugung -67kPa
Einstellbare Werte
Druckbereich [mmHg] 40–150 mmHg
Defizitgrenze [l] 0,6–2,5l
Saugdruck [kPa] 0, LOW: -30kPa (fester Wert), HIGH: -40 bis -67kPa
de
Technische Daten
119 / 412
Messbereich
Druck [mmHg] 0–500 mmHg
Defizit [ml] -999/+9999 ml
Inflow-Volumen [ml] 0–30000 ml
Abmessungen Breite x Höhe x Tiefe [Zoll]/[mm]
12 Zoll x 6 Zoll x 12 Zoll / 300 mm x 140 mm x 300 mm
(AQL-100P),
26 Zoll x 52 Zoll x 26 Zoll / 670 mm x 1320 mm x 670 mm
(AQL-100P)
Gewicht [lbs], [kg] 13 lbs [5,8 kg] (AQL-100P), 23 lbs [10,5 kg] (AQL-100CS)
Genauigkeit
Fluss [% des gemessenen Werts] ±10 %
Druck [mmHg] ± 10 mmHg
Defizit [% des gemessenen Werts]
<1l: ±100 ml
> 1 l: ±10 %
Saugleistung ±20%
Schnittstellen
Signal EIN/AUS
1 x Waagenanschluss (runde angeflanschte Anschlussbuchse
mit 5Stiften)
1 x Serviceanschluss (RS232-Buchse D-SUB9)
Netzkabelbuchse IEC-60320-1 C14
RFID-Transpondertechnologie
Frequenzbereich Übertragung/Empfang: 13,56 MHz
±0,424MHz
Transceiver-Klasse: KlasseI
Hochfrequenz-Nennleistung: -10,83 dBµA/m bei 10m/32,8ft
Art der Antenne: Induktive Rahmenantenne
Antennenbereich: 0,00032m²
Modulation: Amplitudenumtastung (ASK)
Betriebsart (Simplex/Duplex): Duplex
Wesentliche Leis-
tungsmerkmale
Druck: Aufbau, Messung und Kontrolle in einer Körperhöhle
Normalbetrieb (SC): Maximalwert: 150 mmHg ± 10 mmHg
Fehlerfall (SFC): Maximalwert: 200mmHg ±10mmHg für maximal 5s
Saugdruck hoch:
Normalbetrieb (SC): -67kPa ±20%
Fehlerfall (SFC): 0kPa (keine Funktion) oder -84kPa ±20% (konstruktionsbedingtes Limit)
Saugdruck niedrig:
Normalbetrieb (SC): -30kPa ±20%
Fehlerfall (SFC): 0kPa (keine Funktion) oder -84kPa ±20% (konstruktionsbedingtes Limit)
1 Ein Schlauchset ist kein Anwendungsteil im Sinne der Norm. Aber es erfüllt alle
technischen Anforderungen eines Anwendungsteils.
de
Fehler- und Warnmeldungen
120 / 412
11 Fehler- und Warnmeldungen
Die Meldungen erscheinen in der Pumpenanzeige und es sind Warntöne zu hören.
Töne, die auf eine Warn- oder Betriebsmeldung hindeuten, ertönen mehrmals.
Meldung in der Pumpenanzeige Warntöne Vorgehensweise
Communication Error 5 Warntöne Technischen Kundendienst von Hologic kontaktieren.
Calibration Error 5 Warntöne Technischen Kundendienst von Hologic kontaktieren.
Electronics Error 5 Warntöne Technischen Kundendienst von Hologic kontaktieren.
Motor Error 5 Warntöne Technischen Kundendienst von Hologic kontaktieren.
Sensor Error 5 Warntöne Technischen Kundendienst von Hologic kontaktieren.
Defective Key 5 Warntöne Technischen Kundendienst von Hologic kontaktieren.
Overpressure Check Stopcock
5 Warntöne, ständige Wie-
derholung, bis Druck redu-
ziert wurde
Der Druck hat die Sicherheitsschwelle von 200mmHg über-
schritten und muss reduziert werden. Häufigste Ursache ist
ein geschlossener Hysteroskop-Absperrhahn, während die
Pumpe mit höchster Flow-Rate arbeitet.
Check Flow Path Stopcock, Clamps 3 Warntöne
Flow-Weg ist blockiert. Überprüfen, ob Klemmen und Hyste-
roskop-Absperrhahn geöffnet sind. Sicherstellen, dass das
Schlauchset nicht blockiert ist.
Overpressure Open Stopcock 3 Warntöne
Wird meistens ausgelöst, wenn der Hysteroskop-Absperr-
hahn geschlossen ist und die Pumpe mit höchster Flow-Rate
arbeitet. Hysteroskop-Absperrhahn öffnen oder anderen
Verschluss entfernen, um Druck abzulassen.
Deficit Limit Reached 3 Warntöne Maßnahmen liegen im Ermessen des Arztes.
Deficit Limit Exceeded 3 Warntöne Maßnahmen liegen im Ermessen des Arztes. Bei Bedarf ma-
nuelle Defizitkontrolle durchführen.
Scale Test 3 Warntöne Waagentest ist aktiv. Bitte fahren Sie fort, wie in der -Ref to
Scale Test Description- beschrieben.
Check Scale Connection
3 Warntöne, ständige Wie-
derholung, bis die Verbin-
dung wieder hergestellt ist
Anschluss der Waage überprüfen. Waage wieder anschlie-
ßen und Gerät neu starten. Wenn die Meldung erneut auf-
tritt, Hologic kontaktieren.
Scale Overloaded Check Scale 3 Warntöne
Gewicht auf der Behälterwaage überschreitet 25 kg. Ge-
wicht muss reduziert werden. Systemfunktion wird fortge-
setzt, sobald das überschüssige Gewicht entfernt wurde.
Prime Fail-Open Stopcock, Clamps 3 Warntöne Prüfen, ob Klemmen und Hysteroskop-Absperrhahn offen
sind. Taste Prime drücken, um neu zu starten.
High Fluid Loss Check Leakage 3 Warntöne Maßnahmen liegen im Ermessen des Arztes. Bei Bedarf ma-
nuelle Defizitkontrolle durchführen.
Low Vac Failed Use Alternative
3 Warntöne, ständige Wie-
derholung, bis die Verbin-
dung wieder hergestellt ist
Es muss eine alternative Quelle für niedriges Vakuum be-
nutzt werden, um den Eingriff fortzusetzen. Technischen
Kundendienst von Hologic kontaktieren.
High Vac Failed Use Alternative
3 Warntöne, ständige Wie-
derholung, bis die Verbin-
dung wieder hergestellt ist
Es muss eine alternative Quelle für niedriges Vakuum be-
nutzt werden, um den Eingriff fortzusetzen. Technischen
Kundendienst von Hologic kontaktieren.
Vac Systems Out Use Alternative
3 Warntöne, ständige Wie-
derholung, bis die Verbin-
dung wieder hergestellt ist
Es muss eine alternative Quelle für niedriges Vakuum be-
nutzt werden, um den Eingriff fortzusetzen. Technischen
Kundendienst von Hologic kontaktieren.
Container Change, Press Resume 3 Warntöne
Das System hat einen laufenden Behälterwechsel erkannt
und wartet darauf, dass der Benutzer den Befehl zum Fort-
fahren gibt.
Prime Successful Close Stopcock 3 Warntöne
Die Lumenkalibrierung wurde erfolgreich abgeschlossen.
Bitte schließen Sie den Absperrhahn am Instrument und
führen Sie das Instrument ein.
System OK 1 Warnton
Die Systemprüfung wurde erfolgreich abgeschlossen. Alle
Systemkomponenten sind betriebsbereit; es wurde kein Feh-
ler festgestellt.
Check Tube Set Installation 1 Warnton Schlauchset entnehmen und wieder einlegen. Wenn die
Meldung erneut auftritt, neues Schlauchset einlegen.
Tube Set Over Usage Limits 1 Warnton Schlauchset-Erkennung gibt an, dass das Schlauchset bereits
benutzt wurde. Neues Schlauchset einlegen.
de
Fehler- und Warnmeldungen
121 / 412
Meldung in der Pumpenanzeige Warntöne Vorgehensweise
Remove Tube Set for System Check 1 Warnton
Beim Systemtest darf sich kein Schlauchset im Rollenrad be-
finden. Schlauchset entfernen und warten, bis Warnton er-
tönt und die Meldung „Insert Tube Set“ erscheint.
Incorrect Tube Set 1 Warnton
Schlauchset austauschen. Das Schlauchset entspricht nicht
dem für das Aquilex® Fluid Control System zugelassenem
Typ.
Pump Paused, Press Resume 1 Warnton Pausen/Resume-Taste wurde aktiviert. Drücken Sie die Taste
Pause/Resume erneut, um den Eingriff fortzusetzen.
Pressure Threshold 1 Warnton
Für eine Hysteroskopie sind Drücke über 100 mmHg übli-
cherweise nicht erforderlich. Sorgfältige Überwachung des
Flüssigkeitsdefizits wird empfohlen.
Press Prime Button 1 Warnton
Das System wartet darauf, dass der Benutzer den Befehl
zum Fortfahren gibt. Bitte drücken Sie auf Prime, um die Lu-
menkalibrierung zu starten.
Servicemenü Keine Warntöne
Das Servicemenü wird geöffnet. Nur für Servicetechniker re-
levant; keine Zugriff durch Benutzer. Für weitere Informatio-
nen konsultieren Sie bitte das Service-Handbuch.
System Check Running Keine Warntöne Die Systemprüfung läuft. Keine Benutzeraktion erforderlich,
bis die Meldung „SystemOK“ erscheint.
Calibration Running Keine Warntöne
Das System führt die Lumenkalibrierung durch. Keine Benut-
zeraktion erforderlich, bis die Meldung „Prime Successful
Close Stopcock“ erscheint.
Pump Operating Keine Warntöne Das System ist betriebsbereit und funktioniert wie erwartet.
Maximum Pressure Keine Warntöne Die Meldung „Maximum Pressure“ wird angezeigt, wenn der
intrauterine Istdruck mehr als 150mmHg beträgt.
Insert Tube Set Keine Warntöne
Das System wartet darauf, dass der Benutzer den Befehl
zum Fortfahren gibt. Bitte legen Sie ein gültiges Schlauchset
ein, um das System wie vorgesehen einzusetzen.
de
Elektromagnetische Verträglichkeit
122 / 412
12 Elektromagnetische Verträglichkeit
ACHTUNG!
Zubehör
Um die Anforderungen aus der IEC 60601-1-2 in der aktuellen Fassung sicherzustel-
len, darf das Gerät Aquilex® Fluid Control System nur mit dem gelisteten Zubehör
im Kapitel Zubehörliste [}126] verwendet werden.
ACHTUNG!
Mögliche Fehlfunktionen
Das Aquilex® Fluid Control System sollte nicht direkt neben anderen Geräten ver-
wendet werden, um Fehlfunktionen zu vermeiden. Das Aquilex® Fluid Control Sys-
tem ist gemäß der Norm IEC60601-1-2 als eigenständiges System klassifiziert wor-
den. Daher sollten Sie keine weiteren Geräte auf dieses System stapeln. Wenn die
Verwendung in der oben beschriebenen Weise dennoch erforderlich ist, sollten die-
ses Gerät und die anderen Geräte überwacht werden, um sicherzustellen, dass sie
ordnungsgemäß funktionieren.
Vorsichtsmaßnahmen
Medizinische elektrische Geräte unterliegen besonderen Vorsichtsmaßnahmen
hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit (nachfolgend kurz EMV ge-
nannt).
Das Gerät ist ausschließlich für den in der Gebrauchsanweisung beschriebenen
Zweck einzusetzen. Es ist für den Betrieb in einer Krankenhausumgebung be-
stimmt. Dies gilt auch, wenn einzelne Anforderungen die Bedingungen für eine ab-
weichende elektromagnetische Umgebung erfüllen. Während der Installation und
Einrichtung sowie beim Betrieb des Geräts müssen die Hinweise und Anweisungen
für EMV strikt befolgt werden.
Um die grundlegende Sicherheit und die wesentliche Funktionsfähigkeit in Bezug
auf elektromagnetische Störungen über die Lebensdauer des Geräts sicherzustel-
len, muss das Gerät nach spätestens 24 Stunden neu gestartet werden, damit ein
Selbsttest durchgeführt werden kann. Außerdem müssen die angegebenen War-
tungsintervalle (siehe Kapitel Wartungsintervalle [}111]) eingehalten werden.
Dieses Gerät erfüllt die Anforderungen für die elektromagnetische Verträglichkeit
(EMV) für medizinisch elektrische Geräte gemäß IEC 60601-1-2. Die für die Tests
verwendeten Grenzwerte gewährleisten eine Grundsicherheit gegen typische elek-
tromagnetische Störungen, die in einer üblichen Krankenhausumgebung auftreten
können. Trotzdem kann es vorkommen, dass einzelne Leistungsmerkmale auf-
grund elektromagnetischer Störungen nicht oder nur eingeschränkt verfügbar
sind.
12.1 Einfluss mobiler und tragbarer HF-Kommunikationseinrichtungen
Die Abstrahlung von hochfrequenter Energie von mobilen Kommunikationseinrich-
tungen kann die Funktionsweise des medizinischen elektrischen Gerätes beeinflus-
sen. Der Betrieb solcher Geräte (z.B. Mobiltelefone, GSM-Telefone) in der Nähe von
medizinischen elektrischen Geräten ist nicht gestattet.
12.2 Elektrische Anschlüsse
Elektrische Anschlüsse die mit diesem Warnschild gekennzeichnet sind, dürfen
nicht berührt werden. Es dürfen keine Verbindungen zwischen diesen Steckern und
Buchsen hergestellt werden, ohne dass ESD-Schutzmaßnahmen durchgeführt wor-
den sind.
de
Elektromagnetische Verträglichkeit
123 / 412
ESD-Schutzmaßnahmen
ESD-Schutzmaßnahmen sind:
Anlegen des Potentialausgleichs (PE), falls am Gerät vorhanden, an alle zu ver-
bindenden Geräte
Ausschließliche Verwendung des benannten Gerätes und Zubehörs
Das Personal ist über die ESD-Schutzmaßnahmen zu informieren bzw. zu schulen.
12.3 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische
Aussendungen
Das System Aquilex® Fluid Control System ist für den Betrieb in einer wie unten an-
gegebenen Umgebung bestimmt. Der Anwender / Betreiber des Systems Aquilex®
Fluid Control System sollte sicherstellen, dass das System in einer derartigen Um-
gebung betrieben wird.
Störaussendungsmessungen Übereinstimmung Elektromagnetische Umgebung - Leitlini-
en
HF-Aussendung nach CISPR 11 Gruppe 1
Das System Aquilex® Fluid Control Sys-
tem verwendet HF-Energie ausschließlich
zu seiner internen Funktion. Daher ist
seine HF-Aussendung sehr gering und es
ist unwahrscheinlich, dass benachbarte
elektronische Geräte gestört werden.
HF-Aussendung nach CISPR11 Klasse B Das System Aquilex® Fluid Control Sys-
tem ist für den Gebrauch in allen Einrich-
tungen, einschließlich denen im Wohn-
bereich und solchen geeignet, die unmit-
telbar an ein öffentliches Versorgungs-
netz angeschlossen sind, das auch Ge-
bäude versorgt, die zu Wohnzwecken be-
nutzt werden.
Aussendung von Oberschwingungen
nach IEC 61000-3-2 Klasse A
Aussendungen von Spannungsschwan-
kungen / Flicker nach IEC 61000-3-3 Stimmt überein
12.4 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit
Das Aquilex® Fluid Control System ist für den Betrieb in der unten angegebenen
elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender des Aquilex® Fluid Con-
trol System muss sicherstellen, dass das Gerät in einer derartigen Umgebung be-
trieben wird.
Störfestigkeitsprüfungen Prüfpegel Übereinstimmung Elektromagnetische Umge-
bung – Leitlinien
Entladung statischer Elektrizi-
tät (ESD) nach IEC 61000-4-2
± 6 kV Kontaktentladung
± 8 kV Luftentladung Stimmt überein
Fußböden sollten aus Holz
oder Beton bestehen oder mit
Keramikfliesen versehen sein.
Wenn der Fußboden mit syn-
thetischem Material versehen
ist, muss die relative Luft-
feuchtigkeit mindestens 30 %
betragen.
Schnelle transiente elektrische
Störgrößen / Bursts nach
IEC61000-4-4
± 2kV für Netzleitungen
± 1 kV für Eingangs- und Aus-
gangsleitungen
Stimmt überein
Die Qualität der Versorgungs-
spannung sollte der einer typi-
schen Geschäfts- oder Kran-
kenhausumgebung entspre-
chen.
Stoßspannungen (Surges)
nach IEC 61000-4-5
± 1kV Gegentaktspannung
± 2kV Gleichtaktspannung Stimmt überein
Die Qualität der Versorgungs-
spannung sollte der einer typi-
schen Geschäfts- oder Kran-
kenhausumgebung entspre-
chen.
Spannungseinbrüche, Kurz-
zeitunterbrechungen und
Schwankungen der Versor-
gungsspannung nach IEC
61000-4-11
<5% UT* (>95% Einbruch der
UT) für ½Zyklus
Stimmt überein
Die Qualität der Versorgungs-
spannung sollte der einer typi-
schen Geschäfts- oder Kran-
kenhausumgebung entspre-
chen. Wenn der Anwender /
der Betreiber des Systems fort-
<40% UT (>60% Einbruch der
UT) für 5Zyklen
<70% UT (>30% Einbruch der
UT) für 25Zyklen
de
Elektromagnetische Verträglichkeit
124 / 412
Störfestigkeitsprüfungen Prüfpegel Übereinstimmung Elektromagnetische Umge-
bung – Leitlinien
<5% UT (>95% Einbruch der
UT) für 5Zyklen
gesetzte Funktion auch beim
Auftreten von Unterbrechun-
gen der Energieversorgung
fordert, wird empfohlen, das
System aus einer unterbre-
chungsfreien Stromversor-
gung zu speisen.
Magnetfeld bei der Versor-
gungsfrequenz (50/60 Hz)
nach IEC 61000-4-8
3A/m Stimmt überein
Magnetfelder bei der Netzfre-
quenz sollten den typischen
Werten, wie sie in der Ge-
schäfts- und Krankenhausum-
gebung vorzufinden sind, ent-
sprechen.
Geleitete HF-Störgrößen nach
IEC 61000-4-6 3Veff 150 kHz bis 80MHz Stimmt überein Tragbare und mobile Funkge-
räte sollten in keinem geringe-
ren Abstand zum Aquilex®
Fluid Control System ein-
schließlich Leitungen verwen-
det werden, als dem empfoh-
lenen Schutzabstand, der nach
der für die Sendefrequenz zu-
treffenden Gleichung berech-
net wird. Empfohlene Schutz-
abstände:
d = 1.2√P für 150 kHz bis
80MHz
d = 1.2√P für 80 MHz bis
800MHz
d = 2.3√P für 800 MHz bis
2,5GHz
Mit P als Nennleistung des
Senders in Watt [W] gemäß
den Angaben des Senderher-
stellers und d als empfohle-
nem Schutzabstand in Metern
[m].
Die Feldstärke stationärer
Funksender sollte bei allen
Frequenzen gemäß einer Un-
tersuchung vor Orta geringer
als der Übereinstimmungspe-
gel sein.b
In der Umgebung von Gerä-
ten, die das folgende Bildzei-
chen tragen, sind Störungen
möglich.
Gestrahlte HF-Störgrößen
nach IEC 61000-4-3 3V/m 80 MHz bis 2,5GHz Stimmt überein
*Anmerkung: UT ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpegel.
Anmerkung 1: Bei 80MHz und 800MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
Anmerkung 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Aus-
breitung elektromagnetischer Größen wird durch Absorptionen und Reflexionen
der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.
a Die Feldstärke stationärer Sender, wie z.B. Basisstationen von Funktelefonen und
mobilen Landfunkgeräten, Amateurfunkstationen, AM- und FM-Rundfunk- und
Fernsehsendern können theoretisch nicht genau vorbestimmt werden. Um die
elektromagnetische Umgebung hinsichtlich der stationären Sender zu ermitteln,
de
Elektromagnetische Verträglichkeit
125 / 412
sollte eine Studie des Standorts erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke
an dem Standort, an dem das Aquilex® Fluid Control System benutzt wird, die obi-
gen Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte das Aquilex® Fluid Control Sys-
tem beobachtet werden, um die bestimmungsgemäße Funktion nachzuweisen.
Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, können zusätzliche
Maßnahmen erforderlich sein, wie z.B. eine veränderte Ausrichtung oder ein ande-
rer Standort des Aquilex® Fluid Control System.
b Über den Frequenzbereich von 150kHz bis 80MHz sollte die Feldstärke geringer
als 3V/m sein.
12.5 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-
Telekommunikationsgeräten und dem Aquilex Fluid Control System
Das Aquilex® Fluid Control System ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen
Umgebung bestimmt, in der die HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Anwender des
Aquilex® Fluid Control System kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen
zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-
Telekommunikationsgeräten (Sendern) und dem Aquilex® Fluid Control System,
abhängig von der Ausgangsleistung des Kommunikationsgeräts wie unten angege-
ben einhält.
Nennleistung des
Senders [W]
Schutzabstand [m] abhängig von der Sendefrequenz
150kHz bis 80MHz
d = 1,2√P
80MHz bis 800MHz
d = 1,2√P
800 MHz bis
2,5GHz
d = 2,3√P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Für Sender, deren maximale Nennleistung in obiger Tabelle nicht angegeben ist,
kann der empfohlene Schutzabstand d in Metern [m] unter Verwendung der Glei-
chung ermittelt werden, die zur jeweiligen Spalte gehört, wobei P die maximale
Nennleistung des Senders in Watt [W] gemäß Angabe des Senderherstellers ist.
Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
Anmerkung 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Aus-
breitung elektromagnetischer Größen wird durch Absorptionen und Reflexionen
der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.
de
Zubehörliste
126 / 412
13 Zubehörliste
Nachfolgende Zubehörgruppen stehen zur Verfügung:
Artikel Bestell-
nummer
Schlauchset für Spülung, einmal verwendbar für Aquilex® Fluid Control System AQL-110
Schlauchset für Absaugung, einmal verwendbar für Aquilex® Fluid Control System AQL-111
Komplettes Schlauchsets (Inflow und Outflow), einmal verwendbar für Aquilex® Fluid Control System sterilisiert
mit Ethylenoxid AQL-112
Schlauchset für Vakuum, inkl. Filter, 30Tage verwendbar für Aquilex® Fluid Control System AQL-114
Aquilex® Fluid Control System Behälterringe AQL-200
Aquilex® Fluid Control System MyoSure® Netzkabel AQL-213
Aquilex® Fluid Control System Netzkabel (USA) AQL-215
Aquilex® Fluid Control System Netzkabel (UK) AQL-216
Aquilex® Fluid Control System Netzkabel (EU) AQL-217
Aquilex® Fluid Control System Ersatz-Kalibriergewicht AQL-218
de
Informationen zur Gewährleistung
127 / 412
14 Informationen zur Gewährleistung
Hologic gewährt dem ursprünglichen Käufer des Aquilex® Fluid Control System ei-
ne Garantie über die Freiheit von Material- und Herstellungsfehlern, vorausgesetzt,
es wird bestimmungsgemäß unter üblichen Operationsbedingungen sowie unter
Einhaltung der Gebrauchs- und Wartungsanweisungen eingesetzt. Hologics Ver-
pflichtung im Rahmen dieser Gewährleistung beschränkt sich auf kostenlose Repa-
ratur oder kostenlosen Austausch nach Ermessen von Hologic innerhalb eines Jah-
res ab Kaufdatum. Alternativ kann Hologic den ursprünglichen Käufer mit einer
Summe oder einer Gutschrift entschädigen, die dem Kaufpreis des defekten Sys-
tems entspricht.
DIESE GEWÄHRLEISTUNG GILT ANSTELLE JEGLICHER ANDEREN, AUSDRÜCKLICHEN
ODER STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN FÜR MARKTFÄHIGKEIT UND GEBRAUCH-
STAUGLICHKEIT SOWIE ALLER ANDEREN VERPFLICHTUNGEN UND HAFTUNGEN
VONSEITEN HOLOGICS. HOLOGICS GESAMTE GEWÄHRLEISTUNGSPFLICHT BE-
SCHRÄNKT SICH AUSDRÜCKLICH AUF REPARATUR ODER AUSTAUSCH (NACH ER-
MESSEN VON HOLOGIC UND IN DER URSPRÜNGLICH VERSANDTEN FORM) DES GE-
RÄTS BZW. NACHBESSERUNG DES SERVICES ODER, NACH ERMESSEN VON HOLO-
GIC, DIE ENTSCHÄDIGUNG DES KUNDEN DURCH RÜCKZAHLUNG ODER GUT-
SCHRIFT EINES BETRAGS, DER DEM PREIS ODER HONORAR VON HOLOGIC HIERFÜR
ENTSPRICHT. DIESE EINGESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG GILT NUR FÜR DEN UR-
SPRÜNGLICHEN KÄUFER UND WIRD AUSNAHMSLOS NICHT AUF DRITTE AUSGE-
DEHNT, AUCH NICHT AUF KUNDEN DES KÄUFERS. DIESE GEWÄHRLEISTUNG ER-
LISCHT, WENN DAS PRODUKT VOM KÄUFER AN EINE ENTITÄT ÜBERGEBEN WIRD,
DIE WENIGER ALS FÜNFZIG (50) PROZENT EIGENTUM AN DEM PRODUKT ERWIRBT.
DIESE GEWÄHRLEISTUNG GILT NICHT FÜR EIN AQUILEX® SYSTEM ODER EIN AQUI-
LEX® FLUID CONTROL SYSTEM, DAS UNFALL, FAHRLÄSSIGKEIT, VERÄNDERUNGEN
ODER MISSBRAUCH AUSGESETZT WAR ODER VON EINER NICHT DURCH HOLOGIC
AUTORISIERTEN PERSON REPARIERT, BEWEGT ODER VERÄNDERT WURDE. HOLOGIC
ÜBERNIMMT KEINERLEI GARANTIE FÜR ZUBEHÖR ODER TEILE, DIE MIT DEM AQUI-
LEX® FLUID CONTROL SYSTEM EINGESETZT WERDEN, ABER NICHT VON HOLOGIC
GELIEFERT UND/ODER HERGESTELLT WURDEN. DER BEGRIFF „URSPRÜNGLICHER
KÄUFER“ IM SINNE DIESER GEWÄHRLEISTUNG MEINT DIE PERSON ODER ORGANISA-
TION UND IHRE MITARBEITER, WENN VORHANDEN, AN DIE DAS AQUILEX® SYSTEM
VON HOLOGIC VERKAUFT WURDE.
Technischer Kundendienst und Informationen zur Rückgabe
Wenn das Aquilex® Fluid Control System nicht bestimmungsgemäß funktioniert,
wenden Sie sich an den Technischen Kundendienst von Hologic. Wenn das Gerät
aus irgendeinem Grund an Hologic zurückgeschickt werden soll, erhalten Sie vom
Technischen Kundendienst eine RMA-Nummer (Returned Materials Authorization).
Senden Sie das Aquilex® Fluid Control System gemäß den Anweisungen des Techni-
schen Kundendienstes zurück. Achten Sie darauf, dass das Aquilex® Fluid Control
System vor der Rücksendung mit einem sauberen, feuchten Tuch und einem Ger-
mizid oder Isopropanol gründlich abgewischt wird.
Hologic und seine Vertriebsstellen und Kunden in der Europäischen Gemeinschaft
unterliegen der WEEE-Richtlinie 2012/19/EU bezüglich Abfall aus elektrischen und
elektronischen Geräten. Hologic ist außerdem bestrebt, die landesspezifischen An-
forderungen an die umweltgerechte Entsorgung seiner Produkte einzuhalten. Es ist
das erklärte Ziel von Hologic, den aus der Entsorgung von elektrischen und elektro-
nischen Geräten resultierenden Abfall zu reduzieren. Hologic ist sich des Nutzens
bewusst, solche Geräte einer potenziellen Wiederverwendbarkeit, Aufbereitung,
Recycling oder Rückgewinnung zu unterwerfen, um die Menge gefährlicher Sub-
stanzen zu verringern, die in die Umwelt gelangen können. Die Kunden von Hologic
in der Europäischen Gemeinschaft sind dafür verantwortlich, dass mit dem folgen-
den Symbol (WEEE-Richtlinie ist anzuwenden) gekennzeichnete Medizingeräte
nicht im Haushaltsmüll entsorgt werden, es sei denn, es liegt eine entsprechende
Genehmigung der örtlichen Behörden vor.
Sprechen Sie den Technischen Kundendienst von Hologic an, um eine vorschrifts-
mäßige Entsorgung des Aquilex® Fluid Control System in Übereinstimmung mit der
WEEE-Richtlinie zu veranlassen.
de
Informationen zur Gewährleistung
128 / 412
Hologic Technischer Kundendienst
USA und Kanada:
Telefon: 1 800 442 9892 (gebührenfrei) oder 1 508 263 2900
Fax: 1 508 229 2795
Bevollmächtigter in der Europäischen Union:
Telefon: +32 2 255 17 74
de
Anhang
129 / 412
15 Anhang
15.1 Testprotokoll
Datum Ergebnis Bemerkung Unterschrift de
Anhang
130 / 412
15.2 Rücksendeformular
Bitte füllen Sie bei Rücksendung des Gerätes dieses Formular aus:
Name des Eigentümers:
Vertriebspartner:
Adresse des Rücksenders:
Straße: Hausnummer:
PLZ: Ort:
Land:
WICHTIG!
Seriennummer (SN, siehe Typenschild):
Gerätetyp:
Beschreibung des Defektes:
Ansprechpartner Unterschrift Datum
de
Glossar
131 / 412
Glossar
Embolie
Plötzlicher Blutgefäßverschluss durch einen Embolus
Flow-Rate
Menge (in ml) an Spülflüssigkeit, die pro Minute durch das
Schlauchset fließt
Hypervolämie
Erhöhung der Blutmenge im Kreislauf
Hyponatriämie
Verminderte Natriumkonzentration (<130mmol/l) im Pati-
entenblut
Hysteroskop
Endoskop für Einblicke in den Uterus
Intrauteriner Druck
Druck im Uterus
Intravasation
Eindringen von Fremdkörpern in ein Blutgefäß
Kochsalzlösung
Isotonische Kochsalzlösung, d. h., ein Liter (l) enthält
9,0Gramm (g) Natriumchlorid
Kontamination
Die Verunreinigung von Räumen, Wasser, Lebensmitteln,
Gegenständen oder Personen durch Mikroorganismen oder
durch radioaktive Stoffe, biologische Gifte oder chemische
Stoffe
Kontraindikation
Umstände (z. B. Lebensalter, Schwangerschaft, eine be-
stimmte Krankheit bzw. Arzneimittelbehandlung), die eine
– an sich angezeigte Maßnahme verbieten (einer Indikati-
on entgegenstehen)
TUR-Syndrom
Transurethrales Resektions-Syndrom
de
Index
132 / 412
Index
A
Autorisierte Fachkräfte 111
Autorisierte Servicetechniker 74
C
Check Tube Set Installation (Schlauchset-Installation prü-
fen) 110
D
Defizitgrenze 110
Defizitrate > 300ml/min 110
Druckbegrenzung beim Wiedereinschalten 110
E
Entsorgung 74
F
Fehler im Druckmesssystem 110
H
Haftung 111
Haftungsausschluss 74
Herstellervorschrift 113
I
Inspektionstests 113
Intrauteriner Istdruck > 200mmHg 110
Intrauteriner Istdruck erreicht 150mmHg 110
Intrauteriner Istdruck liegt 10mmHg über Einstellung des
intrauterinen Solldrucks 110
K
Kontamination 74
N
Netzanschluss 88
Nicht autorisierte Fachkräfte 111
Nur für den US-Anwender 88
P
Pflege und Wartung 74
S
Schwerwiegender Systemfehler 110
Servicebericht 112
T
Technische Änderungen vorbehalten 73
Technische Unterlagen 111
V
Vorschriften des Herstellers 111
W
Waage im Betrieb be-/entladen 110
Waage überlastet 110
Wartungsintervall alle zwei Jahre 111
de
Abbildungsverzeichnis
133 / 412
Abbildungsverzeichnis
Abb.4–1 Systemkomponenten .......................................................................................................................................................................... 89
Abb.5–1 Vorderseite der Pumpe ....................................................................................................................................................................... 90
Abb.5–2 Rückseite der Pumpe ........................................................................................................................................................................... 90
Abb.5–3 Bilanzierungseinheit (Ständersystem mit Waage)..................................................................................................................... 91
Abb.5–4 Anschluss Waage und Pumpe........................................................................................................................................................... 92
Abb.5–5 Schlauch für niedriges Vakuum ....................................................................................................................................................... 95
Abb.5–6 Schlauch für hohes Vakuum ............................................................................................................................................................. 96
Abb.5–7 Gerätevorderseite................................................................................................................................................................................. 96
Abb.5–8 Aufhängung der Flüssigkeitsbeutel ................................................................................................................................................ 97
Abb.5–9 Outflow-Schlauchset........................................................................................................................................................................... 99
Abb.5–10 Anschluss für System zur Gewebeentfernung ............................................................................................................................ 100
Abb.5–11 Elemente des Schlauchsets................................................................................................................................................................ 101
Abb.5–12 Einlegen des Schlauchsets ................................................................................................................................................................. 101
Abb.5–13 Rollenrad-Schlauch anbringen ......................................................................................................................................................... 102
Abb.6–1 Test der Flow-Rate................................................................................................................................................................................ 108
Abb.8–1 Öffnen des Sicherungsträgers .......................................................................................................................................................... 112
Abb.9–1 Prüfaufbau für Druckmessung......................................................................................................................................................... 114
Abb.9–2 Test der Flüssigkeitsdefizitmessung............................................................................................................................................... 116
Abb.9–3 Absaugöffnungen der Vakuumpumpe .......................................................................................................................................... 116
de
Tabellenverzeichnis
134 / 412
Tabellenverzeichnis
Tabelle 1 Schlauchsets .......................................................................................................................................................................................... 98
de
Símbolos
Símbolos
Observar las instrucciones
de uso (imagen blanca sobre
fondo azul)
Tener en cuenta las instruc-
ciones de uso
Pieza de aplicación del tipo
BF
Conexión equipotencial
Grado de protección de los
envolventes (código IP)
Grado de protección de los
envolventes (código IP)
Corriente alterna
Servicio técnico
N.º de artículo
No reutilizar
No reesterilizar
Esterilizado por óxido de eti-
leno
Código de lote
Número de serie
Fabricante
Fecha de fabricación (AAAA-
MM-DD)
Fecha de caducidad (AAAA-
MM-DD)
Cantidad
No fabricado con látex de
caucho natural
No contiene ftalatos
Contiene DEHP
Proteger contra la humedad
Arriba-Abajo
Frágil
Límite de apilamiento por
número
Proteger de la luz solar
Proteger del calor y de la ra-
diación
Radiación electromagnética
no ionizante
No utilizar el contenido de
envases dañados
es
Autorizado para la venta o el
uso exclusivo por médicos
Limitación de temperatura
Limitación de la humedad
del aire
Limitación de la presión at-
mosférica
Condiciones de almacena-
miento
Condiciones de transporte
Eliminación de residuos
ENCENDIDO/APAGADO (pul-
sador)
Utilizar como máx. durante
30 días
No estéril
Conexión para la balanza
Puerto de transmisión de da-
tos (ver detalles en las ins-
trucciones "Uso de la Unidad
de Control")
No empujar
Precaución
Marca de certificación SGS
USTC
Etiqueta RFID, general
Símbolos
es
cxxxix
Índice
1 Advertencias importantes................................................................................................................................................................................... 141
2 Información sobre seguridad.............................................................................................................................................................................142
3 Propósito .................................................................................................................................................................................................................. 143
3.1 Advertencias y precauciones...................................................................................................................................................................143
3.1.1 Advertencias generales........................................................................................................................................................................ 143
3.1.2 Advertencias específicas de la histeroscopia................................................................................................................................. 147
3.1.3 Precauciones............................................................................................................................................................................................ 152
3.2 Descripción del Aquilex® Fluid Control System .................................................................................................................................154
4 Primer montaje del sistema ............................................................................................................................................................................... 155
4.1 Preparación del sistema para el uso......................................................................................................................................................155
4.2 Componentes del sistema........................................................................................................................................................................157
5 Manejo del sistema............................................................................................................................................................................................... 158
5.1 Parte delantera de la bomba de irrigación..........................................................................................................................................158
5.2 Parte trasera de la bomba de irrigación...............................................................................................................................................158
5.3 Carro/balanza..............................................................................................................................................................................................159
5.3.1 Ajuste de la balanza de recipientes .................................................................................................................................................. 162
5.3.2 Conexión del tubo de vacío................................................................................................................................................................. 163
5.4 Encendido del sistema Aquilex®.............................................................................................................................................................164
5.5 Colgado las bolsas de líquido ..................................................................................................................................................................165
5.6 Uso de juegos de tubos.............................................................................................................................................................................165
5.7 Resumen de los tubos................................................................................................................................................................................166
5.8 Conexión del juego de tubos de salida.................................................................................................................................................166
5.8.1 Conexión del tubo de salida de flujo al mango de resección tisular (p.ej., MyoSure®) .................................................... 168
5.9 Inserción del juego de tubos de entrada de flujo ..............................................................................................................................169
5.10 Preselección de la presión intrauterina................................................................................................................................................170
5.11 Ajuste del límite del déficit ......................................................................................................................................................................171
5.12 Utilización de la bomba durante una intervención quirúrgica .....................................................................................................171
5.13 Cambiar bolsas durante la intervención..............................................................................................................................................173
5.14 Cambiar recipientes durante la intervención.....................................................................................................................................173
5.15 Cambiar el instrumento durante la intervención .............................................................................................................................174
5.16 Volumen total del flujo de entrada mostrado....................................................................................................................................174
5.17 Apagado del sistema..................................................................................................................................................................................175
6 Test de funcionamiento....................................................................................................................................................................................... 176
6.1 Comprobación general del aparato y del montaje ...........................................................................................................................176
6.2 Test del flujo.................................................................................................................................................................................................177
6.3 Test de la balanza .......................................................................................................................................................................................178
7 Funciones de seguridad ....................................................................................................................................................................................... 179
8 Cuidados y mantenimiento ................................................................................................................................................................................ 180
8.1 Limpieza del sistema..................................................................................................................................................................................180
8.2 Intervalos de mantenimiento .................................................................................................................................................................180
8.3 Mantenimiento por un técnico de mantenimiento autorizado....................................................................................................180
8.4 Sustitución del fusible...............................................................................................................................................................................181
9 Inspección anual .................................................................................................................................................................................................... 183
9.1 Test de seguridad eléctrica ......................................................................................................................................................................183
9.2 Pruebas de funcionamiento básico .......................................................................................................................................................183
9.2.1 Test del flujo............................................................................................................................................................................................ 183
9.2.2 Test de la balanza .................................................................................................................................................................................. 184
9.2.3 Test de medición de la presión........................................................................................................................................................... 184
9.2.4 Test de la medición del déficit de líquido ....................................................................................................................................... 185
9.2.5 Test de la bomba de vacío ................................................................................................................................................................... 186
9.3 Determinación de la versión de software............................................................................................................................................186
10 Datos técnicos ........................................................................................................................................................................................................ 187
11 Mensajes de error y de advertencia ................................................................................................................................................................. 189
12 Compatibilidad electromagnética.................................................................................................................................................................... 191
12.1 Efecto de los dispositivos de comunicación de alta frecuencia móviles y portátiles..............................................................191
12.2 Conexiones eléctricas................................................................................................................................................................................191
es
cxl
12.3 Directrices y aclaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas......................................................................................192
12.4 Directrices y aclaración del fabricante/Resistencia a interferencias electromagnéticas......................................................192
12.5 Distancias de seguridad recomendadas entre los dispositivos de comunicación de alta frecuencia móviles y portátiles
y el Aquilex Fluid Control System...........................................................................................................................................................194
13 Lista de accesorios................................................................................................................................................................................................. 195
14 Información sobre la garantía ........................................................................................................................................................................... 196
15 Anexo ........................................................................................................................................................................................................................ 197
15.1 Registro de test............................................................................................................................................................................................197
Glosario .................................................................................................................................................................................................................... 199
Índice alfabético..................................................................................................................................................................................................... 200
es
Advertencias importantes
141 / 412
1 Advertencias importantes
Lea detenidamente estas instrucciones de uso e infórmese sobre el manejo y fun-
cionamiento del aparato y sus accesorios antes de su utilización en el quirófano. Si
no respeta las indicaciones de estas instrucciones de uso puede
ocasionar lesiones mortales al paciente,
ocasionar lesiones graves al personal de quirófano, de enfermería y auxiliares,
o
ocasionar daños o fallos de funcionamiento al aparato y/o los accesorios.
Reservado el derecho a realizar modifi-
caciones técnicas
El fabricante se reserva el derecho de que las ilustraciones y los datos técnicos pue-
dan diferir ligeramente del producto suministrado debido al desarrollo constante
de los productos.
Observación importante
Los párrafos y apartados que comiencen por PELIGRO, ATENCIÓN y ADVERTENCIA
tienen una importancia especial. Léalos con especial atención.
PELIGRO!
Se pone en peligro la seguridad del paciente, del usuario o de terceros. Tenga abso-
lutamente en cuenta este aviso para no lesionar al paciente, a los usuarios ni a ter-
ceros.
ATENCIÓN!
Estos párrafos contienen informaciones para que el usuario utilice de manera apro-
piada el aparato y los accesorios.
ADVERTENCIA!
Estos párrafos contienen información para aclarar las instrucciones o proporcionar
información adicional útil.
es
Información sobre seguridad
142 / 412
2 Información sobre seguridad
Exclusión de la responsabilidad Hologic no asume la responsabilidad de los daños indirectos, incidentales y deriva-
dos, como la pérdida de beneficios. La responsabilidad y garantía aplicable quedará
invalidada y sin efecto si:
el sistema y/o los accesorios/periféricos se utilizan, transportan, almacenan,
preparan o mantienen indebidamente,
el sistema y/o los accesorios se utilizan, preparan o mantienen indebidamente,
no se observan las instrucciones y prescripciones de las instrucciones de uso,
personas no autorizadas realizan reparaciones, ajustes o modificaciones en el
aparato o en los accesorios/periféricos,
el aparato es abierto por personas no autorizadas,
no se observan los intervalos prescritos de inspección y mantenimiento.
La recepción de documentación técnica de Hologic no autoriza a ningún individuo a
llevar a cabo reparaciones, ajustes o alteraciones en el sistema ni en sus accesorios.
PELIGRO!Está prohibido modificar el Aquilex® Fluid Control System.
Servicio técnico autorizado Solamente el servicio técnico autorizado podrá realizar reparaciones, ajustes o mo-
dificaciones en el sistema o en los accesorios/periféricos, y utilizar el menú de servi-
cio. La transgresión de estas disposiciones conlleva la exclusión de cualquier res-
ponsabilidad aplicable. Los técnicos de servicio autorizados solo pueden ser instrui-
dos y certificados por el fabricante.
Uso previsto El sistema solo puede ser utilizado conforme a su uso previsto.
Cuidados y mantenimiento El cuidado y el mantenimiento prescritos para el aparato y para los accesorios/peri-
féricos deberán realizarse según las instrucciones, a fin de garantizar un funciona-
miento seguro de los mismos. Para proteger al paciente y al equipo de la sala de
operaciones deberá comprobarse antes de cada aplicación si el aparato está com-
pleto y si funciona correctamente. Los trabajos de mantenimiento no deben reali-
zarse durante una intervención quirúrgica ni durante el funcionamiento del apara-
to.
ADVERTENCIA! No se deben realizar trabajos de revisión o mantenimiento
durante una cirugía.
Contaminación Para proteger al personal de servicio, los aparatos y accesorios/periféricos deberán
descontaminarse antes de ser enviados al fabricante. Siga detenidamente las ins-
trucciones contenidas en estas instrucciones de uso. En caso de que esto no fuera
posible,
el producto contaminado deberá ir claramente identificado con un aviso de
contaminación y
deberá estar envuelto en dos capas de lámina de protección.
El fabricante puede rehusar la reparación de aparatos o accesorios/periféricos si es-
tos están contaminados.
Eliminación de residuos Este símbolo indica que los residuos de equipos eléctricos y electrónicos no deben
eliminarse como residuos municipales no clasificados, sino que deben desecharse
por separado. Póngase en contacto con Hologic o con una compañía de eliminación
de residuos autorizada para desechar el equipo de acuerdo con la normativa legal o
nacional.
es
Propósito
143 / 412
3 Propósito
Uso previsto
El sistema Aquilex® Fluid Control System sirve para distender el útero con líquido
durante las histeroscopias diagnósticas y quirúrgicas, así como para controlar la di-
ferencia de volumen entre el líquido de irrigación que entra y sale del útero.
Contraindicaciones
Está prohibido usar el sistema para irrigar líquidos en en el útero cuando la histe-
roscopia esté contraindicada. Observe las contraindicaciones específicas y relativas
en las instrucciones de manejo del histeroscopio.
Contraindicaciones relativas de una ablación endometrial:
Una ablación endometrial histeroscópica con láser o mediante electrocirugía sola-
mente se deberá llevar a cabo tras haber recibido una formación y supervisión
apropiadas y disponiendo de la experiencia clínica correspondiente. Además será
necesario realizar una biopsia antes de destruir el endometrio. Las condiciones clí-
nicas que figuran a continuación pueden llegar a complicar notablemente una
ablación endometrial histeroscópica:
Hiperplasia adenomatosa del endometrio
Leiomioma uterino
Adenomiosis aguda
Dolores de pelvis (enfermedad inflamatoria pélvica sutil)
Anomalías del útero
Habilidades quirúrgicas (véase más arriba)
Anemia grave
Imposibilidad de evitar el mioma debido a su tamaño mioma predominante-
mente intramural con pequeños componentes submucosos.
3.1 Advertencias y precauciones
3.1.1 Advertencias generales
PELIGRO!
Fallo de la conexión para la balanza
Si aparece el mensaje "Check Scale Connection", el déficit se deberá calcular ma-
nualmente. La bomba sigue mostrando el último valor de déficit conocido determi-
nado antes del fallo de la conexión para la balanza.
PELIGRO!
Error de la balanza
Asegúrese de que las conexiones atornilladas del cable y de la bomba estén fijadas
a mano para evitar que se suelte la conexión durante el desplazamiento o el uso.
PELIGRO!
Error de la balanza
Asegúrese de que ningún componente toque la unidad de pesaje durante la puesta
en marcha del sistema. De lo contrario podrían producirse valores de déficit inexac-
tos.
PELIGRO!
Sustitución del instrumento
Pare el aparato con las teclas Pause/Resume y Prime si desea sustituir el instrumen-
to durante la intervención.
es
Propósito
144 / 412
PELIGRO!
Caídas
Instale el aparato sobre una superficie estable y nivelada. Los cables se deben insta-
lar de forma segura. Los tubos entre el aparato y el paciente no deben constituir un
obstáculo.
PELIGRO!
Control de funcionamiento
La prueba de funcionamiento debe realizarse antes de cada uso del aparato.
PELIGRO!
Defectos obvios
No utilice nunca el sistema si tiene defectos presuntos o confirmados, especial-
mente si se trata de los enchufes de red o de los cables de conexión a la red eléctri-
ca. En este caso, haga reparar el aparato por personal de servicio técnico autoriza-
do.
PELIGRO!
Fallo del sistema
No utilice el sistema Aquilex® si sospecha de la existencia de un fallo en el aparato
o si encuentra un fallo durante el control de funcionamiento. Esto también es váli-
do en caso de que existan defectos evidentes, especialmente en el conector o en-
chufe de alimentación de red y en el cable de alimentación de red.
PELIGRO!
Colocación del aparato
El aparato se debe instalar fuera del área estéril, de manera que
se pueda desconectar fácilmente,
sea fácil utilizarlo y encenderlo o apagarlo,
permita una fácil monitorización de los valores en pantalla, las funciones del
aparato y el acceso a los elementos de mando.
PELIGRO!
Interruptor ON/OFF (ENCENDIDO/APAGADO)
No toque simultáneamente al paciente y el botón ON/OFF (ENCENDIDO/APAGA-
DO).
PELIGRO!
Desconexión del cable de alimentación
Con el interruptor ON/OFF (ENCENDIDO/APAGADO) no se desconecta el sistema de
la toma de corriente de la pared. Para ello extraiga el cable de red de la parte trase-
ra del sistema.
PELIGRO!
Desenchufe el cable de alimentación de red del sistema antes de comprobar el fusi-
ble.
es
Propósito
145 / 412
PELIGRO!
Técnica y procedimientos
Solo el médico puede evaluar los factores clínicos que afectan a cada paciente y de-
terminar si la utilización del aparato está indicada. El médico deberá determinar
qué técnica y qué procedimiento se deben utilizar para conseguir el efecto clínico
deseado.
PELIGRO!
Controle todos los ajustes de fábrica
Los ajustes de fábrica no son ajustes obligatorios para el médico. El médico es la
persona responsable de todos los ajustes que atañen a la intervención quirúrgica.
PELIGRO!
Accesorios originales
Para su propia seguridad y la de su paciente, utilice exclusivamente accesorios
Aquilex® (ver capítulo Lista de accesorios [}195]).
PELIGRO!
Aparatos adicionales
Los aparatos adicionales que se conectan a aparatos eléctricos médicos deben cum-
plir de forma demostrable las normas CEI o ISO correspondientes (CEI 60601-1,
CEI60950 o CEI62368 para aparatos procesadores de datos). Asimismo, todas las
configuraciones deben cumplir los requisitos normativos para sistemas médicos
(ver apartado 16 de la edición más reciente vigente de la norma CEI 60601-1).
Quien conecte aparatos adicionales a aparatos electromédicos configura el sistema
y es responsable de que el sistema cumpla los requisitos normativos para sistemas.
En caso de dudas, póngase en contacto con el servicio técnico autorizado.
PELIGRO!
Señales acústicas de advertencia
Los diferentes tonos preajustados para las señales acústicas de aparatos iguales o
diferentes del área quirúrgica pueden causar peligro debido la confusión de dichas
señales acústicas de advertencia.
PELIGRO!
No protegido contra explosiones
El sistema no está protegido contra explosiones. No lo utilice en presencia de gases
anestésicos inflamables.
PELIGRO!
Peligro de descarga eléctrica
Para evitar el riesgo de descargas eléctricas, este sistema solo se debe conectar a
una alimentación eléctrica con conductor de puesta a tierra.
PELIGRO!
Peligro de descarga eléctrica
Para evitar descargas eléctricas, no abra este aparato. No abra usted el aparato. En
caso de ser necesaria una reparación del mismo, póngase en contacto con el servi-
cio técnico autorizado.
es
Propósito
146 / 412
PELIGRO!
Cualificación profesional
Las instrucciones de uso no contienen ni descripciones ni instrucciones sobre las
técnicas de la operación. Tampoco es adecuado para iniciarse en las técnicas de la
operación. Los periféricos y aparatos médicos solo los deben utilizar médicos o asis-
tentes médicos con las cualificaciones técnicas/médicas apropiadas que trabajen
bajo la dirección y supervisión de un médico.
PELIGRO!
Medios y accesorios estériles
Trabaje exclusivamente con sustancias, medios, líquidos y accesorios estériles
cuando así se le indique.
PELIGRO!
Reacondicionamiento de productos estériles desechables
La reutilización de tubos de entrada o salida de flujo implica un peligro de infección
para la paciente y/o el usuario, así como el riesgo de afectar al funcionamiento del
producto. La contaminación y/o la limitación de funcionamiento del sistema pue-
den provocar lesiones, enfermedades e incluso la muerte. No reprocese ni reutilice
los juegos de tubos de entrada y salida de flujo desechables.
PELIGRO!
Contaminación
No utilice nunca el aparato ni los accesorios si se detectan signos de contamina-
ción. Asegúrese de que el aparato o los accesorios ya no se puedan utilizar hasta
que un técnico de mantenimiento cualificado realice las comprobaciones y repara-
ciones pertinentes.
PELIGRO!
Aparato de reserva y accesorios
Tenga siempre a mano un sistema alternativo y accesorios de reserva para, en caso
de fallo en el sistema o en los accesorios durante una intervención poder finalizar
con ellos la intervención quirúrgica iniciada.
PELIGRO!
Parámetros y tolerancias superadas
Si se sobrepasan los parámetros y tolerancias indicadas, el sistema deberá devol-
verse a Hologic para su revisión.
PELIGRO!
¡Este producto contiene ftalatos!
El juego de tubos para vacío para este aparato contiene dietilhexilftalato (DEHP),
que ha sido clasificado como tóxico para la reproducción según la directiva europea
1272/2008/CE sobre la clasificación , el etiquetado y el embalaje de sustancias y
mezclas peligrosas. DEHP puede afectar negativamente a la capacidad de reproduc-
ción, puede dañar al bebé en el seno materno. Por este motivo, estos productos no
deben utilizarse para fines no autorizados. Si los productos se usan para la finalidad
prevista, el riesgo potencial por su uso en mujeres embarazadas o lactantes y en ni-
ños no es crítico.
es
Propósito
147 / 412
PELIGRO!
Condensación / penetración de agua
Proteja el sistema de la humedad. No utilice el sistema si ha penetrado humedad
en él.
PELIGRO!
Cambio de fusibles
Sustituya el fusible solo por uno del mismo tipo y capacidad (ver capítuloDatos téc-
nicos [}187]).
PELIGRO!
Emisiones electromagnéticas
Las emisiones electromagnéticas pueden aumentar y superar los valores límite per-
mitidos si otros aparatos (p. ej., MyoSure® Control Unit) se instalan directamente
sobre o justo al lado del Aquilex Fluid Control System. El usuario es responsable de
vigilar los aparatos, para verificar que funcionan correctamente.
PELIGRO!
Equipos de comunicación de alta frecuencia portátiles
Los equipos de comunicación de alta frecuencia portátiles pueden alterar las pres-
taciones del aparato Aquilex® Fluid Control System . Por ello, los equipos de este ti-
po deben mantener una distancia mínima de 30cm (independientemente de todos
los cálculos) hacia el aparato Aquilex® Fluid Control System, sus componentes y los
cables.
PELIGRO!
Si el Aquilex® Fluid Control System está configurado como parte de un sistema
electromédico (EM), se deberá comprobar si el sistema electromédico completo
cumple la norma CEI 60601-1-1 y todos los aparatos utilizados con el Aquilex® Fluid
Control System deberán ser del tipo BF.
PELIGRO!
Si la corriente de fuga del sistema EM configurado supera los valores límite especi-
ficados en la norma CEI 60601-1-1, instale un transformador de aislamiento apro-
bado según UL 2601-1/CEI 60601-1 y repita la prueba.
PELIGRO!
Tocar recipientes y sus soportes
Durante la intervención, evite tocar los recipientes y sus soportes y no exponga el
sistema de balance a vibraciones, para no activar un reconocimiento de cambio de
recipiente erróneo y no alterar la precisión del cálculo del déficit.
3.1.2 Advertencias específicas de la histeroscopia
PELIGRO!
Medios de distensión
Al realizar una electrocirugía histeroscópica monopolar, el medio de distensión no
debe ser eléctricamente conductor. Medios no conductores son p. ej., la glicina, el
sorbitol y el manitol. Los líquidos de irrigación salinos isotónicos solo deben utili-
zarse cuando se realizan resecciones bipolares electroquirúrgicas.
es
Propósito
148 / 412
PELIGRO!
Presión
A fin de permitir una dilatación intrauterina apropiada y reducir las fuerzas que pu-
dieran introducir líquido de irrigación, aire ambiental o gas en la circulación sanguí-
nea, la presión se deberá mantener lo más baja posible.
PELIGRO!
Peligro de intravasación
Si la presión intrauterina no reacciona a un aumento del ajuste de la presión duran-
te la intervención, la causa podría ser una perforación de la cavidad uterina. Esto
aumenta el peligro de intravasación. Compruebe si la cavidad uterina está dañada.
PELIGRO!
Distención intrauterina
Por lo general, la distensión intrauterina puede obtenerse con unos valores de pre-
sión de entre 35 y 75mmHg. Una presión superior a 75mmHg se requiere solo en
casos excepcionales o si el paciente tiene una presión arterial excesivamente alta.
PELIGRO!
Sobrecarga de volumen
Existe el riesgo de que el líquido de distensión penetre, a través del útero, en la cir-
culación sanguínea o en los tejidos de la paciente. Esta penetración se puede ver in-
fluenciada por la presión de distensión, el caudal, la perforación de la cavidad uteri-
na o la duración de la histeroscopia. Es muy importante vigilar en todo momento la
entrada y la salida del líquido de distensión.
PELIGRO!
Déficit de líquido
Observe la cantidad de líquido que queda en la paciente. El déficit es la cantidad to-
tal de líquido que queda en la paciente o que no se puede agregar. Debe tenerse en
cuenta la tolerancia de medida del sistema (véase el capítulo Datos técnicos
[}187]). El cálculo de la cantidad de líquido que queda en la paciente queda bajo la
valoración y la responsabilidad del médico.
PELIGRO!
Supervisión de le entrada y salida de líquido
La entrada y salida del líquido debe vigilarse estrictamente debido al riesgo de so-
brecarga de líquido. En los pacientes sanos, se propone un déficit de líquido máxi-
mo de 1000 ml cuando se utiliza una solución hipotónica (p. ej., glicina, sorbitol y
manitol). Si se utilizan soluciones isotónicas (p. ej., solución salina, solución de Rin-
ger lactato, el déficit de líquido no debe ser superior a 2500ml.
PELIGRO!
Recipientes y bolsas de irrigación
Asegúrese de que los recipientes y las bolsas de líquido cuelguen libremente, no se
apoyen en otros objetos ni los toquen. En caso de inobservancia de estas instruccio-
nes, no se puede calcular correctamente el déficit.
es
Propósito
149 / 412
PELIGRO!
Recipientes y bolsas de irrigación
Asegúrese de que los recipientes y las bolsas de líquido cuelguen libremente, no se
apoyen en otros objetos ni los toquen, excepto los deflectores de las bolsas. En caso
de inobservancia de estas instrucciones, no se puede calcular correctamente el dé-
ficit.
PELIGRO!
Precisión del déficit
Para no alterar la precisión del cálculo del déficit, el primer paso del cambio del re-
cipiente debe ser la desconexión de los tubos de los recipientes llenos. Vuelva a co-
nectar los tubos a los nuevos recipientes solo si ya están insertados en la balanza.
PELIGRO!
Cambiar las bolsas de líquido
Para que no quede afectada la exactitud del cálculo del déficit se recomienda reali-
zar el cambio de las bolsas rápidamente. Observe si se emiten señales y mensajes
acústicos para evitar cambios de bolsa no reconocidos durante la intervención que
puedan afectar al valor de déficit mostrado.
PELIGRO!
Tocar recipientes y sus soportes
Durante la intervención, evite tocar los recipientes y sus soportes y no exponga el
sistema de balance a vibraciones, para no activar un reconocimiento de cambio de
recipiente erróneo y no alterar la precisión del cálculo del déficit.
PELIGRO!
Cambio de recipientes
Los recipientes se deben cambiar rápidamente, para no alterar la precisión del cál-
culo del déficit.
PELIGRO!
Concentración de sodio en el suero sanguíneo
La concentración de sodio en la sangre de la paciente debe vigilarse para evitar un
desequilibrio electrolítico. La supervisión de la concentración de sodio en sangre le
compete al médico, no se realiza a través del sistema ni la contempla el sistema.
PELIGRO!
Reacciones idiosincráticas
En casos raros puede aparecer reacciones idiosincráticas, como
• coagulopatía intravascular
• reacción alérgica inclusive anafilaxia
durante una intervención histeroscópica, cuando se introduce un líquido de disten-
sión.
PELIGRO!
Pérdida de los valores de déficit y de entrada de flujo
En caso de un fallo del suministro eléctrico o de una interrupción a corto plazo, el
déficit ya no se mostrará.
es
Propósito
150 / 412
PELIGRO!
Cambio de la bolsa de líquido y del recipiente durante la operación
Durante la operación solo se permite cambiar la bolsa de líquido o el recipiente, si
estos contienen como mínimo 0,5 litros de líquido o de residuos. De lo contrario, se
podría falsear el valor del déficit. En este caso, el fabricante recomienda un cálculo
manual del déficit.
PELIGRO!
Bolsas de líquido de irrigación
El sistema solo está previsto para ser utilizado con bolsas de líquido flexibles. No
utilice recipientes de vidrio, ya que podrían romperse. Con recipientes rígidos, el lí-
quido no puede fluir con la rapidez suficiente debido al vacío que se genera en el in-
terior de los recipientes. Riesgo de implosión con recipientes rígidos
PELIGRO!
Indicación y aviso de déficit
La indicación y el aviso de déficit sirven de ayuda al médico que realiza el trata-
miento y no para la vigilancia del estado del paciente.
PELIGRO!
Reposición de la indicación de déficit
El llenado de los tubos con el líquido de irrigación y el ajuste de la indicación del dé-
ficit a cero los realiza el médico según su criterio.
PELIGRO!
Posición incorrecta del déficit de líquido
Para colgar las bolsas de líquido, utilice siempre los ganchos de la balanza de bol-
sas, para garantizar una determinación precisa del déficit de líquido. Además, deje
las bolsas de líquido vacías colgadas en la balanza de bolsas hasta el final de la ope-
ración.
PELIGRO!
Combinación de bajas presiones de ajuste y presiones de vacío excesivas
Si se utiliza el Aquilex® Fluid Control System con sistemas de resección tisular,
p.ej., MyoSure®, la combinación entre bajas presiones nominales y presiones de va-
cío excesivas puede dar lugar a una pérdida significativa de presión de distensión
intrauterina, lo que puede reducir la visión en el campo quirúrgico. Y a la inversa,
cuando se emplean presiones de distensión elevadas, la desactivación del sistema
de resección tisular puede provocar presiones pico superiores a 150mmHg.
PELIGRO!
Hiponatremia
Algunos líquidos de distensión pueden dar lugar a una sobrecarga de volumen con
la subsiguiente hiponatremia y sus correspondientes consecuencias. Esta se ver in-
fluenciada por la presión de distensión, el caudal y la duración de la histeroscopia.
Es muy importante vigilar en todo momento la entrada y la salida del líquido de
distensión.
es
Propósito
151 / 412
PELIGRO!
Edema pulmonar
A la histeroscopia se asocia un riesgo de edema pulmonar, que se produce por una
sobrecarga de volumen con un líquido isotónico. Es muy importante vigilar en todo
momento la entrada y la salida del líquido de distensión.
PELIGRO!
Edema cerebral
A la histeroscopia se asocia un riesgo de edema cerebral, que se produce por una
sobrecarga de volumen y un desequilibrio electrolítico al utilizar líquidos hipoos-
molares (no isotónicos), tales como la glicina al 1,5% y el sorbitol al 3,0%. Es muy
importante vigilar en todo momento la entrada y la salida del líquido de distensión.
PELIGRO!
Hipotermia (supervisión de la temperatura corporal)
Durante la histeroscopia, el flujo continuado del líquido de distensión puede provo-
car en la paciente una disminución de la temperatura corporal. Una temperatura
corporal más baja puede causar problemas en los vasos coronarios y en el sistema
cardiovascular. Por ello, controle la temperatura de la paciente durante toda la ope-
ración. Intente ante todo evitar en la medida de lo posible las siguientes condicio-
nes de operación, favorecedoras de la hipotermia:
duración prolongada de la operación
uso de un líquido de distensión frío.
PELIGRO!
Ruptura de trompa de Falopio debida a una obstrucción de la misma
La distensión del útero puede producir un desgarro en la trompa de Falopio, cuando
ésta se encuentra bloqueada o cerrada de forma permanente. Por la ruptura, el lí-
quido de distensión puede fluir a la cavidad peritoneal y provocar una sobrecarga
de volumen. Es muy importante vigilar en todo momento la entrada y la salida del
líquido de distensión.
PELIGRO!
Embolias gaseosas
Si el aire que se encuentra en el sistema de tubos o en el instrumento conectado a
éste va a parar al paciente, es posible que éste sufra una embolia gaseosa. Asegúre-
se de que siempre haya líquido en la bolsa para que no se pueda bombear aire a la
paciente.
PELIGRO!
Histeroscopio
El sistema solo puede conectarse a histeroscopios diseñados para un uso combina-
do y que dispongan de las especificaciones técnicas para este tipo de uso. Los histe-
roscopios utilizados deberán cumplir las versiones más actuales de las normas
CEI60601-2-18 e ISO8600.
es
Propósito
152 / 412
3.1.3 Precauciones
ATENCIÓN!
Derecho Federal Americano (solo para el mercado estadounidense)
Conforme al derecho estadounidense, el aparato solo podrá ser adquirido por un
médico o por disposición del mismo.
ATENCIÓN!
Condiciones ambientales
Antes de encender el aparato, este se debe haber ajustado a la temperatura de la
sala.
ATENCIÓN!
Reconocimiento de instrumentos
El reconocimiento del instrumento se debe realizar fuera del paciente y a la altura
del mismo.
ATENCIÓN!
Funcionamiento continuo
Después de 24 horas de funcionamiento continuo, se debe llevar a cabo un auto-
test del aparato.
Apague y vuelva a encender el aparato.
ATENCIÓN!
Accesorios
Para garantizar la conformidad con los requisitos de la norma CEI 60601-1-2 en la
versión actual, el aparato Aquilex® Fluid Control System solo debe utilizarse con los
accesorios indicados en el capítulo Lista de accesorios [}195].
ATENCIÓN!
No utilizar con un desfibrilador
El aparato no se debe utilizar en combinación con un desfibrilador, ya que no dispo-
ne de los dispositivos de protección correspondientes. En este caso, el fabricante no
asume la responsabilidad de los daños causados.
ATENCIÓN!
Cable de alimentación de red
Los cables de red utilizados por el usuario que no hayan sido suministrados por el
fabricante deben cumplir los requisitos de seguridad de las normas nacionales en
sus respectivas versiones actuales.
ATENCIÓN!
Ventilación del aparato
Evite un sobrecalentamiento del aparato.
Asegure una libre circulación del aire especialmente hacia el suelo y la parte
trasera del aparato (distancia a la pared trasera de al menos 10 cm).
es
Propósito
153 / 412
ATENCIÓN!
Modificación del sistema
No está permitido modificar el sistema ni sus accesorios.
ATENCIÓN!
Interferencias eléctricas
(ver capítuloCompatibilidad electromagnética [}191]): Al desarrollar este sistema
se han tenido en cuenta las posibles interferencias eléctricas con otros aparatos o
instrumentos y durante las pruebas no se han detectado interferencias. Sin embar-
go, si usted todavía detecta o sospecha de interferencias de este tipo, siga estas su-
gerencias:
cambiando la ubicación espacial del sistema Aquilex®, del otro aparato o de
ambos;
aumentando la distancia entre los sistemas utilizados;
solicitando la asistencia de un especialista en electromedicina
ATENCIÓN!
Tensión de red
Compruebe que la tensión de red disponible se corresponda con la tensión señala-
da en la placa indentificativa situada en la parte trasera del aparato. Una tensión
de red incorrecta puede provocar fallos de funcionamiento y estropear el sistema.
ATENCIÓN!
Transporte
El aparato se puede transportar. Las ruedas de rodillos de la unidad de vigilancia de
líquidos (carro/balanza) permiten el desplazamiento al lugar de utilización. Para
transportar el aparato, retire todas las bolsas de irrigación de los ganchos y asegú-
rese de que no haya recipientes o que solo haya recipientes completamente vacíos
en el carro/balanza. Se deben retirar todos los tubos de entrada y salida de flujo.
Asegúrese de que el cable de alimentación no toque el suelo y que no haya otros
objetos sobre el Aquilex® Fluid Control System. Utilice siempre el asa para despla-
zar el sistema de forma segura.
ATENCIÓN!
Combinación de AQL-100P con AQL-100CS
La bomba de irrigación AQL-100P solo se puede usar con la unidad de vigilancia de
líquidos AQL-100CS ya que solo esta combinación está aprobada para llevar la mar-
ca SGS NRTL.
ATENCIÓN!
Limpieza del sistema / No se permite la esterilización
La bomba y el carro/la balanza se pueden desinfectar frotando las superficies exter-
nas. La bomba de irrigación y el carro/la balanza no se deben esterilizar.
ATENCIÓN!
Filtro
El tubo de vacío con filtro integrado está diseñado para utilizarse un máximo de
30días. El tubo de vacío no se debe esterilizar. Sustituya el tubo de vacío antes si
está visiblemente sucio. El filtro evita que penetren líquidos corporales en el inte-
rior del aparato.
es
Propósito
154 / 412
3.2 Descripción del Aquilex® Fluid Control System
Ámbito de aplicación técnico del siste-
ma
La presión intrauterina se ajusta en la parte delantera de la bomba. Se puede prea-
justar en un intervalo comprendido entre 40 y 150 mmHg. El caudal de entrada
máximo es de 800 ml/min y la bomba lo reducirá automáticamente en cuanto se
alcance la presión intrauterina preajustada.
El sistema se ha diseñado para proporcionar sistemas de líquido y vacío que maxi-
mizan el rendimiento del sistema de resección tisular MyoSure®.
Posibles medios de distensión El Aquilex® Fluid Control System puede utilizarse con medios hipotónicos sin elec-
trolitos (p. ej., glicina al 1,5 % y sorbitol al 3,0 %) y con medios isotónicos que con-
tienen electrolitos (p. ej., solución salina al 0,9% y solución de Ringer lactato).
Medición y regulación de la presión El sistema funciona por medio de una medición de presión completamente sin con-
tacto del medio de irrigación. La medición de la presión sin contacto se consigue
gracias a la integración de la cámara de presión en el sistema de tubos. La cámara
de presión transfiere la presión del líquido de irrigación a la electrónica del aparato
a través de un sensor de presión. El circuito de control de presión compara conti-
nuamente la presión intrauterina deseada preajustada con la presión intrauterina
real. El cometido de este algoritmo consiste en mantener la presión intrauterina
preajustada. Si la presión intrauterina preajustada no se alcanza, compruebe que el
sistema no tenga fugas.
es
Primer montaje del sistema
155 / 412
4 Primer montaje del sistema
Compruebe siempre todas las partes y accesorios del sistema antes de montar el
sistema por primera vez. Si el sistema presenta defectos obvios, póngase en contac-
to con el servicio técnico de Hologic (capítulo Información sobre la garantía
[}196]).
Primer montaje del sistema
Coloque el sistema sobre una superficie plana y en un entorno seco. La temperatu-
ra ambiente y la humedad del aire deben coincidir con los requisitos que figuran en
el capítulo Datos técnicos [}187].
PELIGRO!
Colocación del aparato
El aparato se debe instalar fuera del área estéril, de manera que
se pueda desconectar fácilmente,
sea fácil utilizarlo y encenderlo o apagarlo,
permita una fácil monitorización de los valores en pantalla, las funciones del
aparato y el acceso a los elementos de mando.
ATENCIÓN!
Condiciones ambientales
Antes de encender el aparato, este se debe haber ajustado a la temperatura de la
sala.
4.1 Preparación del sistema para el uso
Conexión a la toma de corriente mural
ATENCIÓN!
Posibles fallos de funcionamiento
El aparato Aquilex® Fluid Control System no se debe utilizar en proximidad directa
de otros aparatos; de lo contrario, podrían producirse fallos de funcionamiento. Se
ha verificado el cumplimiento del aparato Aquilex® Fluid Control System con la
norma CEI60601-1-2 como sistema autónomo. Por lo tanto, no apile otros aparatos
(p. ej., MyoSure® Control Unit) sobre el sistema o la bomba de irrigación. En espe-
cial, no apile ningún otro aparato distinto al AQL-100PBS sobre las bandejas del
AQL-100CBS. Si no obstante fuera necesario utilizarlos en esta configuración, este
sistema y los demás aparatos se deberán vigilar para verificar su funcionamiento
correcto.
ATENCIÓN!
Combinación de AQL-100P con AQL-100CS
La bomba de irrigación AQL-100P solo se puede usar con la unidad de vigilancia de
líquidos AQL-100CS ya que solo esta combinación está aprobada para llevar la mar-
ca SGS NRTL.
es
Primer montaje del sistema
156 / 412
Conexión a la red eléctrica
ATENCIÓN!
Conexión a la red eléctrica
Compruebe que la tensión de red disponible se corresponda con la tensión se-
ñalada en la placa identificativa fijada en la parte posterior del aparato. Una
tensión de red incorrecta puede provocar errores y fallos de funcionamiento y
puede destruir el aparato.
Asegúrese de que los datos de conexión y las especificaciones técnicas de la
fuente de alimentación cumplan la norma DIN VDE o los requisitos nacionales.
El cable de conexión a la red solo debe conectarse a una toma de corriente de
seguridad debidamente instalada y conectada a tierra (toma de corriente a
prueba de golpes) (véase DIN VDE 0100-710).
Para conocer la tensión de servicio del aparato consulte los datos en la placa
identificativa del aparato situada en la parte trasera del mismo.
Puesta a tierra La conexión a la red deberá disponer de un contacto de puesta a tierra. Utilice el ca-
ble de alimentación original para establecer una conexión entre la toma de corrien-
te de la pared y el enchufe del aparato no calefactor situado en la parte posterior
del aparato.
La toma de corriente mural de seguridad con conexión a tierra y a prueba de golpes
debe estar cerca del aparato y al alcance de la mano. Desconecte el aparato de la
red eléctrica (extraiga el cable de alimentación de red de la toma de corriente mu-
ral con puesta a tierra) si el aparato no se va a utilizar durante varios días o durante
un período prolongado. El aparato está listo para el uso en cuanto se hayan estable-
cido todas las conexiones y se hayan enchufado todos los cables.
Solo para usuarios de EE.UU. Utilice solamente cables de conexión a la red desmontables con homologación UL,
del tipo SJT, mínimo 18 AWG, de 3 alambres. Los contactos de enchufe deberán
cumplir las normas NEMA 5-15 y CEI 60320-C13. La conexión a tierra solo será fia-
ble si el equipo está conectado a una toma de corriente de calidad hospitalaria co-
rrespondiente.
Conexión equipotencial La conexión equipotencial se utiliza como medida de protección contra el fallo del
conductor de protección, de acuerdo con los requisitos de la norma CEI 60601-1 en
la versión vigente. La instalación debe realizarse de acuerdo con las normas de se-
guridad locales pertinentes.
Medidas preventivas Los productos sanitarios están sujetos a medidas de precaución especiales relativas
a la compatibilidad electromagnética (en lo sucesivo CEM).
Solo está permitido usar este sistema para el fin que se describe en las instruccio-
nes de uso. Durante la colocación, puesta en funcionamiento y utilización deben
respetarse sin falta las notas e instrucciones relativas a la CEM.
es
Primer montaje del sistema
157 / 412
4.2 Componentes del sistema
Fig.4–1Componentes del sistema
(1) Carro
(2) Soporte de bolsas
(3) Bomba de irrigación
(4) Bolsa de irrigación
(5) Bandejas
(6) Cable/conector de la balanza de
recipientes
(7) Unidad de control MyoSure®
(8) Balanza de recipientes
(9) Soportes para recipientes
(10) Recipiente
(11) Pie con ruedas
(12) Freno de fijación
(2)
(4)
(5)
(6)
(8)
(9)
(1)
(3)
(7)
(10)
(11)
(12)
Para el envío, el Aquilex® Fluid Control System se reparte en dos cajas separadas:
La caja 1 contiene:
Bomba de irrigación
Instrucciones de uso
Cable de alimentación de red
Juego de tubos de vacío Aquilex® Fluid Control System (vacío reducido y eleva-
do)
Cable de alimentación de red para unidad de control MyoSure®
Peso de 1000g
La caja 2 contiene:
• Carro/balanza
Anillos para recipientes
es
Manejo del sistema
158 / 412
5 Manejo del sistema
Asegúrese de que antes de utilizar el aparato se haya realizado cada vez la prueba
de funcionamiento según el capítulo Test de funcionamiento [}176].
5.1 Parte delantera de la bomba de irrigación
Fig. 5–1 Parte delantera de la bomba
de irrigación
(1) Pantalla de la bomba
(2) Indicador de la presión intraute-
rina
(3) Indicador del límite del déficit
de líquido
(4) Medidor del déficit
(5) Indicador del déficit
(6) Soporte para el tubo de entrada
de flujo
(7) Rueda de rodillos
(8) Sensor de presión
(9) Tecla de reposición del déficit
(cero)
(10) Reducción del límite del déficit
(11) Aumento del límite del déficit
(12) Reducción del valor de presión
intrauterina
(13) Aumento del valor de presión
intrauterina
(14) Indicador del valor de la presión
intrauterina
(15) Interruptor ON/OFF (ENCENDI-
DO/APAGADO)
(16) Tecla Pause/Resume
(17) Tecla Prime
(14)
(13)
(12) (10)
(11)
(9) (8)
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7)
(17)
(15)
(16)
Familiarícese con la disposición de los elementos en la parte delantera de la bomba
de irrigación.
5.2 Parte trasera de la bomba de irrigación
Fig.5–2 Parte trasera de la bomba de
irrigación
(1) Conexión para vacío reducido
(blanca)
(2) Etiqueta del producto
(3) Datos de potencia del aparato
(4) Regulador de ajuste para vacío
elevado
(5) Conexión para vacío elevado
(verde)
(6) Portafusibles
(7) Conexión para el cable de ali-
mentación de red
(8) Conexión eléctrica de la unidad
de control MyoSure®
(9) Conexión equipotencial
(10) Interfaz de servicio
(11) Conexión para la balanza
(12) Orificio de aspiración
(8)(9)(10) (12)
(11)
(12) (6)
(7)
(1) (2) (3) (4) (5)
Familiarícese con la disposición de los elementos en la parte trasera de la bomba de
irrigación.
es
Manejo del sistema
159 / 412
PELIGRO!
Aparatos adicionales
Los aparatos adicionales que se conectan a aparatos eléctricos médicos deben cum-
plir de forma demostrable las normas CEI o ISO correspondientes (CEI 60601-1,
CEI60950 o CEI62368 para aparatos procesadores de datos). Asimismo, todas las
configuraciones deben cumplir los requisitos normativos para sistemas médicos
(ver apartado 16 de la edición más reciente vigente de la norma CEI 60601-1).
Quien conecte aparatos adicionales a aparatos electromédicos configura el sistema
y es responsable de que el sistema cumpla los requisitos normativos para sistemas.
En caso de dudas, póngase en contacto con el servicio técnico autorizado.
5.3 Carro/balanza
Fig.5–3 Unidad de vigilancia de líqui-
dos (carro con balanza)
(1) Bolsa de irrigación
(2) Cable/conector de la balanza de
recipientes
(3) Balanza de recipientes
(4) Barra con ganchos para bolsas
(5) Deflector de bolsas
(6) Recipiente
(7) Soporte para recipiente superior
(Serres, Medela, Baxter, Baxter
flex)
(8) Soporte para recipientes inferio-
res (Abbott, Bemis®, Medi-Vac®,
DeRoyal®)
(9) Pie con ruedas
(4)
(5)
(6)
(1)
(2)
(3)
(7)
(8)
(9)
El carro/balanza consta de una balanza para los recipientes, de una barra con gan-
chos para las bolsas de líquido de irrigación y de un pie con ruedas.
1. Extraiga el carro/la balanza de la caja de envío de cartón.
2. Extraiga la bomba y los cables de alimentación de red de la primera caja de car-
tón.
3. Suelte la rueda de mano (4) (Fig. Conexión de balanza y bomba [}160]) y ex-
tienda la barra hasta el tope. Extienda el deflector de bolsas hasta el tope. El
tornillo (5) (Fig. Conexión de balanza y bomba [}160]) se debe introducir en el
orificio previsto. Fije la balanza de bolsas con la rueda de mano.
es
Manejo del sistema
160 / 412
4. Dependiendo del tipo de recipiente utilizado, introduzca los anillos para reci-
pientes (incluidos en la segunda caja de embalaje) en el soporte superior (7) o
inferior (8) para recipientes (Fig. Unidad de vigilancia de líquidos (carro con
balanza) [}159]).
5. Pase el cable de alimentación de red a través de los orificios previstos al efecto
y conéctelo a la bomba (1) (Fig. Conexión de balanza y bomba [}160]) y a una
toma de corriente mural de seguridad con conexión a tierra y a prueba de gol-
pes.
6. Conecte la balanza a la bomba, conectando y enroscando el conector para la
balanza de recipientes (3) (Fig. Conexión de balanza y bomba [}160]) y fije los
cables conectados con los clips para cables suministrados debajo de la bandeja
inferior de la bomba.
Fig.5–4Conexión de balanza y bomba
(1) Cable de alimentación de red/
conexión de la bomba
(2) Conexión eléctrica
(3) Conexión de enchufe para la
bomba con balanza de reci-
pientes
(4) Rueda de mano
(5) Tornillo
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
PELIGRO!
Error de la balanza
Asegúrese de que ningún componente toque la unidad de pesaje durante la puesta
en marcha del sistema. De lo contrario podrían producirse valores de déficit inexac-
tos.
PELIGRO!
Error de la balanza
Asegúrese de que las conexiones atornilladas del cable y de la bomba estén fijadas
a mano para evitar que se suelte la conexión durante el desplazamiento o el uso.
es
Manejo del sistema
161 / 412
PELIGRO!
Déficit de líquido
Observe la cantidad de líquido que queda en la paciente. El déficit es la cantidad to-
tal de líquido que queda en la paciente o que no se puede agregar. Debe tenerse en
cuenta la tolerancia de medida del sistema (véase el capítulo Datos técnicos
[}187]). El cálculo de la cantidad de líquido que queda en la paciente queda bajo la
valoración y la responsabilidad del médico.
PELIGRO!
Concentración de sodio en el suero sanguíneo
La concentración de sodio en la sangre de la paciente debe vigilarse para evitar un
desequilibrio electrolítico. La supervisión de la concentración de sodio en sangre le
compete al médico, no se realiza a través del sistema ni la contempla el sistema.
PELIGRO!
Medición incorrecta del déficit (tubo de entrada del flujo)
Si hay aire dentro del tubo de flujo de entrada, el déficit se medirá incorrectamente.
Asegúrese de sustituir la bolsa a tiempo.
PELIGRO!
Medición incorrecta del déficit (pinza de la bolsa)
Asegúrese de que la pinza de la bolsa activa siempre esté abierta durante el funcio-
namiento de la bomba. De lo contrario, el déficit se medirá incorrectamente.
ADVERTENCIA!
Precisión del déficit
A mayor consumo de líquido de irrigación, mayor será la diferencia entre el déficit
real y el indicado (ver "Datos técnicos", precisión: déficit ±10%).
Balance exacto
Para obtener un valor de déficit lo más exacto posible, intente recoger todo el líqui-
do que salga de la cavidad uterina durante la intervención.
Capacidad de la balanza
La carga máxima de la balanza de recipientes es de unos 30 kg (65lbs). Un peso su-
perior activará el mensaje Scale Overloaded/Check Scale (Balanza sobrecargada/
Comprobar balanza). Se emiten tres señales acústicas de aviso (ver capítulo Mensa-
jes de error y de advertencia [}189]).
PELIGRO!
Recipientes y bolsas de irrigación
Asegúrese de que los recipientes y las bolsas de líquido cuelguen libremente, no se
apoyen en otros objetos ni los toquen. En caso de inobservancia de estas instruccio-
nes, no se puede calcular correctamente el déficit.
ADVERTENCIA!
Reconocimiento de la balanza
Conecte la balanza a la bomba antes de encender el sistema, para garantizar que el
sistema reconozca la balanza.
es
Manejo del sistema
162 / 412
5.3.1 Ajuste de la balanza de recipientes
La balanza de recipientes se puede utilizar con recipientes de diferentes fabrican-
tes.
Bemis® de 3litros DeRoyal® Crystaline™de 2,1l
Abbott de 2litros Serres de 2 y 3 litros
Medi-Vac® de 3 litros Medela de 3 litros
Medi-Vac® Flex Advantage de 3000cc
es
Manejo del sistema
163 / 412
ADVERTENCIA!
Posición del recipiente
Compruebe que los recipientes estén correctamente colocados en sus soportes co-
rrespondientes.
ADVERTENCIA!
Recipientes con aliviadero
Utilice solo recipientes de aspiración con protección contra rebosamiento.
5.3.2 Conexión del tubo de vacío
PELIGRO!
Combinación de bajas presiones de ajuste y presiones de vacío excesivas
Si se utiliza el Aquilex® Fluid Control System con sistemas de resección tisular,
p.ej., MyoSure®, la combinación entre bajas presiones nominales y presiones de va-
cío excesivas puede dar lugar a una pérdida significativa de presión de distensión
intrauterina, lo que puede reducir la visión en el campo quirúrgico. Y a la inversa,
cuando se emplean presiones de distensión elevadas, la desactivación del sistema
de resección tisular puede provocar presiones pico superiores a 150mmHg.
Conecte del tubo de vacío con el filtro higiénico a los recipientes de aspiración. El
tubo de vacío con filtro higiénico se debe sustituir si está sucio y como máximo des-
pués de 30 días. El tubo de vacío con filtro higiénico no se debe limpiar.
Conexión para vacío reducido (blanca)
Conecte el tubo de vacío con el conector blanco a la conexión para vacío redu-
cido (blanca) (1) Fig. Tubo para vacío reducido [}163]. Esta bomba de vacío tie-
ne una presión de vacío fija (~225mmHg).
Utilice el tubo de conexión ((5) Fig. Tubo para vacío reducido [}163]) cuando
vaya a conectar dos recipientes en serie en la misma conexión de vacío.
Fig.5–5Tubo para vacío reducido
(1) Conexión para vacío reducido
(blanca)
(2) Filtro higiénico
(3) Tubo de vacío
(4) Recipiente
(5) Tubo de conexión
(5)
(1)
(2)
(3)
(4)
Conexión para vacío elevado (verde)
Conecte el juego de tubos de vacío con los conectores verdes a la conexión pa-
ra vacío elevado (verde) (8) en la Fig. Tubo para vacío elevado [}164]. Este va-
cío se puede ajustar con el regulador de ajuste hasta un máximo de
500mmHg.
Utilice el tubo de conexión ((12) Fig. Tubo para vacío elevado [}164]) cuando
vaya a conectar dos recipientes en serie en la misma conexión de vacío.
es
Manejo del sistema
164 / 412
Fig.5–6Tubo para vacío elevado
(6) Filtro higiénico
(7) Tubo de vacío (conectores ver-
des)
(8) Conexión para vacío elevado
(verde)
(9) Recipiente
(10) Colector para biopsia (interven-
ciones MyoSure®)
(11) Regulador de ajuste
(12) Tubo de conexión
(8)
(11)
(6)
(7)
(9)
(10)
(12)
5.4 Encendido del sistema Aquilex®
Fig.5–7Parte delantera del aparato
1. Pulse el interruptor ON/OFF (ENCENDIDO/APAGADO). Las pantallas y los indi-
cadores se iluminan y el sistema se enciende.
2. Ahora el sistema realiza una autocomprobación.
3. Si al encender la bomba hay un juego de tubos colocado en el soporte para el
tubo de entrada de flujo, aparecerá en la pantalla de la bomba (Fig. Parte de-
lantera de la bomba de irrigación [}158] (1)) el mensaje Remove Tube Set (Re-
tirar juego de tubos). La autocomprobación proseguirá cuando se haya retirado
el juego de tubos de la rueda de rodillos.
Si la autocomprobación no es satisfactoria, se mostrarán los mensajes de error
correspondientes (ver capítulo Mensajes de error y de advertencia [}189]).
Cuando la autocomprobación del sistema haya concluido satisfactoriamente, sona-
una única señal acústica de aviso. Se mostrará durante 5 segundos el mensaje
System OK (Sistema OK) seguido del mensaje Insert Tube Set (Insertar juego de tu-
bos).
PELIGRO!
Defectos obvios
No utilice nunca el sistema si tiene defectos presuntos o confirmados, especial-
mente si se trata de los enchufes de red o de los cables de conexión a la red eléctri-
ca. En este caso, haga reparar el aparato por personal de servicio técnico autoriza-
do.
es
Manejo del sistema
165 / 412
5.5 Colgado las bolsas de líquido
Fig.5–8Colgado de las bolsas de líqui-
do
(1) Bolsas de líquido
(2) Barra con ganchos para bolsas
(3) Deflector de bolsas
(2)
(3)
(1)
PELIGRO!
Medios de distensión
Al realizar una electrocirugía histeroscópica monopolar, el medio de distensión no
debe ser eléctricamente conductor. Medios no conductores son p. ej., la glicina, el
sorbitol y el manitol. Los líquidos de irrigación salinos isotónicos solo deben utili-
zarse cuando se realizan resecciones bipolares electroquirúrgicas.
Cuelgue una o dos bolsas de líquido de medio con distensión adecuado para la in-
tervención. (Una intervención MyoSure® utiliza una o dos bolsas de solución salina
de 3000 cc.)
PELIGRO!
Bolsas de líquido de irrigación
El sistema solo está previsto para ser utilizado con bolsas de líquido flexibles. No
utilice recipientes de vidrio, ya que podrían romperse. Con recipientes rígidos, el lí-
quido no puede fluir con la rapidez suficiente debido al vacío que se genera en el in-
terior de los recipientes. Riesgo de implosión con recipientes rígidos
5.6 Uso de juegos de tubos
El Aquilex® Fluid Control System está concebido para utilizarse con juegos de tubos
de entrada y salida de flujo estériles desechables.
Reconocimiento del juego de tubos
Cada juego de tubos de entrada de flujo viene equipado con tecnología de recono-
cimiento del juego de tubos. Un transpondedor RFID detecta automáticamente el
tipo de tubo, si se ha utilizado o no y su fiabilidad. Esta información se muestra en
la pantalla de la bomba. De esta forma se evita la reutilización por descuido de un
juego de tubos en más de una paciente (ver capítulo Resumen de los tubos [}166]).
PELIGRO!
Inspección visual del juego de tubos
Antes de la operación, realice una inspección visual del juego de tubos y de su em-
balaje.
Los juegos de tubos dañados o procedentes de embalajes dañados no se deben uti-
lizar.
PELIGRO!
Reacondicionamiento de productos estériles desechables
La reutilización de tubos de entrada o salida de flujo implica un peligro de infección
para la paciente y/o el usuario, así como el riesgo de afectar al funcionamiento del
producto. La contaminación y/o la limitación de funcionamiento del sistema pue-
den provocar lesiones, enfermedades e incluso la muerte. No reprocese ni reutilice
los juegos de tubos de entrada y salida de flujo desechables.
es
Manejo del sistema
166 / 412
ADVERTENCIA!
Eliminación de tubos y recipientes
Respete la normativa sobre higiene y las disposiciones nacionales sobre eliminación
cuando deseche los tubos, el líquido recogido y los recipientes.
5.7 Resumen de los tubos
Para utilizar el sistema se requieren tres juegos de tubos diferentes. En la tabla si-
guiente se muestran todos los tipos de juegos de tubos y su aplicación.
Número de artículo Descripción
AQL-110 Juego de tubos para irrigación, desechable, para Aquilex®
Fluid Control System
AQL-111 Juego de tubos para aspiración, desechable, para Aquilex®
Fluid Control System
AQL-112 Juego de tubos completo Aquilex® Fluid Control System (en-
trada y salida), desechable, esterilizado con óxido de etileno
AQL-114 Juego de tubos para vacío con filtro, utilizable durante 30 dí-
as, para Aquilex® Fluid Control System
Tabla1: Juegos de tubos
5.8 Conexión del juego de tubos de salida
PELIGRO!
Combinación de bajas presiones de ajuste y presiones de vacío excesivas
Si se utiliza el Aquilex® Fluid Control System con sistemas de resección tisular,
p.ej., MyoSure®, la combinación entre bajas presiones nominales y presiones de va-
cío excesivas puede dar lugar a una pérdida significativa de presión de distensión
intrauterina, lo que puede reducir la visión en el campo quirúrgico. Y a la inversa,
cuando se emplean presiones de distensión elevadas, la desactivación del sistema
de resección tisular puede provocar presiones pico superiores a 150mmHg.
es
Manejo del sistema
167 / 412
Fig.5–9Juego de tubos de salida
(1) A la conexión de vacío reducido
(blanca)
(2) Recipiente
(3) Tubo de conexión
(4) Conexión de paciente
(5) Juego de tubos de salida
(6) Paño quirúrgico
(7) Conducto de salida desmontable
o conector Luer lock de salida
del histeroscopio
(1) (2)
(7)
(6)(5)(4)(3)
(1) (5)
(3)
En la configuración con vacío reducido de la Fig. Juego de tubos de salida [}167], el
juego de salida de flujo (tubo en Y) se acopla a la conexión de la paciente (4) del se-
gundo recipiente. La conexión flexible amarilla se fija al paño quirúrgico (6). El co-
nector Luer lock amarillo del juego de tubos de salida se conecta al conector Luer
lock (7) del conducto de salida desmontable o a la llave de salida del histeroscopio.
es
Manejo del sistema
168 / 412
5.8.1 Conexión del tubo de salida de flujo al mango de resección tisular
(p.ej., MyoSure®)
Fig. 5–10  Conexión para sistemas de
resección tisular
(1) A la conexión de vacío elevado
(verde)
(2) Recipiente
(3) Tubo de conexión
(4) Puerto para muestras de tejido
(5) Colector para biopsia
(6) Tubo de vacío para mango de re-
sección tisular (amarillo)
(7) Mango de resección tisular
(1) (2) (3) (4) (5)
(6)(7)
(1) (3) (6)
Si se detecta una patología intrauterina, se puede conectar el tubo de salida de flu-
jo de un mango de resección tisular (6) al colector para biopsia (5) del segundo re-
cipiente.
es
Manejo del sistema
169 / 412
5.9 Inserción del juego de tubos de entrada de flujo
Fig.5–11Elementos del juego de tubos
(1) Capuchones de protección
(2) Mandriles de unión
(3) Pinzas
(4) Conector en "Y"
(5) Tubo de entrada de flujo
(6) Tubo de la rueda de rodillos
(7) Cámara de presión con mem-
brana y transpondedor RFID
(8) Tubo del histeroscopio
(9) Conector Luer lock (azul)
(10) Conexión a la rueda de rodillos
(1)
(10)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(Ver Fig. Componentes del juego de tubos [}169]) El juego de tubos de entrada de
flujo consta de tres tubos, un conector Luer lock (azul) (9) y dos mandriles de unión
(2). Los tubos son: el tubo de la rueda de rodillos (6), el tubo de entrada de flujo
(5) y el tubo del histeroscopio (8). Los mandriles de unión (2) sirven para conec-
tar los tubos con las bolsas de líquido.
El conector Luer lock (9) conecta el tubo del histeroscopio al histeroscopio.
Fig.5–12Inserción del juego de tubos
(1) Bolsas de líquido
(2) Mandriles de unión para las bol-
sas
(3) Pinzas de las bolsas
(4) Conector en "Y"
(5) Tubo de entrada de flujo
(6) Tubo de la rueda de rodillos
(7) Cámara de presión con mem-
brana y transpondedor RFID
(8) Tubo del histeroscopio
(9) Conector Luer lock (azul)
1
2
3
1
2
3
(1)
(2)
(4)
(3)
(5)(6)(8)
(9)
(7)
es
Manejo del sistema
170 / 412
Abrir el embalaje exterior A llevar a cabo por una enfermera no estéril:
Compruebe si el sistema está encendido.
Abra el embalaje exterior del juego de tubos de entrada de flujo.
Conexión al histeroscopio A llevar a cabo por una enfermera estéril:
Retire el embalaje interior con el juego de tubos y ábralo.
Mantenga el conector Luer lock azul (9) en el área estéril y entregue los
extremos del tubo con los mandriles de unión (2) a la enfermera no esté-
ril.
Conecte el conector Luer lock azul (9) al conector Luer lock de la entrada
de flujo del histeroscopio. Abra la llave de cierre.
Inserción del juego de tubos A llevar a cabo por una enfermera no estéril:
Cierre las pinzas (3) del tubo de entrada de flujo situadas debajo de los
mandriles de unión (2).
Inserte la cámara de presión (7) con cuidado en la muesca inferior del so-
porte del tubo de entrada de flujo (12) hasta notar una resistencia. Inserte
la cámara de presión (7) solo si la cámara no está presurizada y preste
atención de no dañar las membranas de la cámara de presión. Oriente la
cámara de presión y el soporte del tubo de entrada de flujo según las fle-
chas (ver Fig. Colocación del tubo de la rueda de rodillos [}170]).
Coloque el tubo de la rueda de rodillos (6) alrededor de la rueda de rodi-
llos (11) e inserte la conexión a la rueda de rodillos (ver Fig.Elementos del
juego de tubos [}169], (10)) en la muesca superior del soporte del tubo de
entrada de flujo (12).
Conexión de las bolsas de líquido A llevar a cabo por una enfermera no estéril:
Para conectar el tubo a las bolsas de líquido de irrigación o para desconec-
tarlo, sujete siempre el mandril de unión por el asidero previsto. La inser-
ción de los mandriles de unión en las bolsas de líquido de irrigación debe
realizarse siempre en condiciones estériles. El cirujano debe seleccionar un
líquido de distensión adecuado para la intervención prevista.
Fig.5–13Colocación del tubo de la rue-
da de rodillos
(5) Tubo de entrada de flujo
(6) Tubo de la rueda de rodillos
(7) Cámara de presión con mem-
brana y transpondedor RFID
(8) Tubo del histeroscopio
(11) Rueda de rodillos
(12) Soporte para el tubo de entrada
de flujo
(13) Flechas de orientación
(5)
(12)
(8)
(7)
(13)
(11)
(6)
5.10 Preselección de la presión intrauterina
Ajuste de la presión intrauterina El ajuste de la presión intrauterina se puede regular cuando el sistema está en fun-
cionamiento. La presión predeterminada inicial es de 70 mmHg. Utilice para ello las
teclas º y » (Fig. Parte delantera de la bomba de irrigación [}158]). El ajuste de la
presión puede realizarse entre 40 y 150 mmHg en pasos de 5 mmHg o por medio
de un desplazamiento si se pulsa prolongadamente la tecla. Entre dos ciclos de en-
es
Manejo del sistema
171 / 412
cendido y apagado del aparato, se recordará el valor de la presión anterior, si era in-
ferior o igual a 80 mmHg. Si la presión uterina anterior era superior a 80 mmHg, es-
te valor se restablecerá a 80 mmHg al reiniciar el aparato.
La presión intrauterina se muestra en la pantalla de la presión intrauterina (2).
Umbral de seguridad
Cuando al desplazarse con la tecla º (Fig. Parte delantera de la bomba de irrigación
[}158]) se alcanza el umbral de seguridad de 100 mmHg, aparecerá el mensaje Sa-
fety Threshold, acompañado de una señal acústica de aviso. Después, pude conti-
nuar con el ajuste de presión volviendo a utilizar la tecla º, para ajustar valores su-
periores de hasta 100 mmHg.
ATENCIÓN!
Peligro de intravasación
Si la presión intrauterina no reacciona a un aumento del ajuste de la presión duran-
te la intervención, la causa podría ser una perforación de la cavidad uterina. Esto
aumenta el peligro de intravasación. Compruebe si la cavidad uterina está dañada.
5.11 Ajuste del límite del déficit
Ajustar el límite del déficit
El límite del déficit se puede ajustar cuando el sistema está en funcionamiento. Uti-
lice para ello las teclas º y » (ver Fig. Parte delantera de la bomba de irrigación
[} 158]). El límite del déficit se puede ajustar entre 600 y 2500 ml en pasos de
100ml o por medio de un desplazamiento si se pulsa prolongadamente la tecla. El
límite del déficit se muestra en el indicador del límite del déficit (3). El valor prede-
terminado para el límite del déficit es 1000ml.
El medidor del déficit sirve para ayudar al usuario a vigilar el volumen del déficit. El
color del medidor del déficit cambia cuando el valor del déficit se aproxima al lími-
te. Si se supera el límite del déficit ajustado por el usuario, esto se indicará con un
LED rojo en la parte superior del medidor del déficit. Si durante la intervención el
déficit real aumenta, se iluminarán secuencialmente los LED cada 10% del límite
del déficit ajustado para indicar el volumen real del déficit hasta que se alcance el
límite del déficit (ver apartado Límite de déficit del capítulo Funciones de seguridad
[}179]).
5.12 Utilización de la bomba durante una intervención quirúrgica
Iniciar la calibración del lumen
Abra las pinzas de las bolsas de líquido ((3) Fig. Inserción del juego de tubos
[}169]).
Abra completamente la llave de cierre de entrada del flujo del histeroscopio.
Si se dispone de una llave de cierre de drenaje: Cierre completamente la llave
de cierre de drenaje.
Sujete el histeroscopio a la altura de la paciente sobre un paño quirúrgico, para
poder recoger el líquido. El histeroscopio todavía no se debe introducir en el
útero.
Pulse la tecla Prime ((17) Fig. Parte delantera de la bomba de irrigación
[}158]).
La bomba se acciona durante unos 20 segundos para expulsar el aire de los tu-
bos y realizar la calibración automática del lumen.
La bomba indicará Calibration Running.
Calibración automática del lumen
La bomba está equipada con una función para calibrar automáticamente el lumen.
El sistema determina la resistencia al flujo del histeroscopio. Esta resistencia se uti-
liza para calcular la presión de la bomba necesaria para mantener la presión intrau-
terina preajustada. Para vencer esta resistencia, la bomba permite una presión de
hasta 80 mmHg durante la calibración. Esto se mostrará en el indicador de la pre-
sión intrauterina real. Cuando la calibración falla debido a una resistencia elevada,
se repetirá con una presión permitida de hasta 150 mmHg. Si la calibración aún no
ha finalizado, la bomba muestra Prime Fail - Open Stopcock , Clamps.
La calibración automática del lumen da comienzo en cuanto se pulsa la tecla Prime.
es
Manejo del sistema
172 / 412
Cuando la calibración automática del lumen está concluida, suenan tres seña-
les acústicas. En la pantalla de la bomba se indicará durante 5 segundos Prime
Successful Close Stopcock y después Pump Operating.
Cierre completamente la llave de cierre de entrada de líquido del histeroscopio
para interrumpir el flujo de líquido. Una vez que haya retirado todo el líquido
del paño quirúrgico, ponga a cero el indicador del déficit.
Compruebe que en la zona de la cámara de presión no haya fugas de líquido. Si
detecta fugas de líquido de irrigación en la zona de la bomba, cambie el juego
de tubos y vuelva a realizar la calibración automática del lumen.
ATENCIÓN!
Reconocimiento de instrumentos
El reconocimiento del instrumento se debe realizar fuera del paciente y a la altura
del mismo.
ADVERTENCIA!
Parada de la bomba
La bomba continua funcionando después de concluir la calibración automática del
lumen. Detenga la bomba cerrando la llave de cierre del flujo de entrada al histe-
roscopio.
Manejo del sistema Abra la llave de cierre e introduzca el histeroscopio en el útero con el líquido
fluyendo del mismo.
En caso necesario, regule el valor de la presión intrauterina para alcanzar una
distensión y un campo de visión convenientes.
Finalización del manejo del sistema Después de la intervención médica, cuando haya terminado de utilizar el siste-
ma, cierre la llave de cierre del flujo de entrada al histeroscopio.
Espere hasta que toda la cantidad de líquido del paño quirúrgico y del juego de
tubos se haya recogido en los dos recipientes.
Pulse la tecla Pause/Resume.
Anote el volumen del déficit que muestra el indicador del déficit. Esta es la can-
tidad total de líquido que ha absorbido la paciente.
PELIGRO!
Fallo del sistema
No utilice el sistema Aquilex® si sospecha de la existencia de un fallo en el aparato
o si encuentra un fallo durante el control de funcionamiento. Esto también es váli-
do en caso de que existan defectos evidentes, especialmente en el conector o en-
chufe de alimentación de red y en el cable de alimentación de red.
PELIGRO!
Fallo de la conexión para la balanza
Si aparece el mensaje "Check Scale Connection", el déficit se deberá calcular ma-
nualmente. La bomba sigue mostrando el último valor de déficit conocido determi-
nado antes del fallo de la conexión para la balanza.
ADVERTENCIA!
Cambio de los recipientes y de las bolsas durante la intervención
Es posible cambiar las bolsas y recipientes durante la operación sin perder el déficit
hasta ahora medido.
es
Manejo del sistema
173 / 412
5.13 Cambiar bolsas durante la intervención
Cambio de bolsas durante la interven-
ción
Si durante la intervención fuera necesario sustituir una bolsa de líquido, siga estos
pasos:
Cierre la pinza del tubo de la bolsa de líquido vacía.
Cuelgue una nueva bolsa de líquido en un gancho para bolsas (ver capítulo Col-
gado las bolsas de líquido [}165]).
Conecte la nueva bolsa de líquido con el juego de tubos de entrada de flujo.
Abra la pinza de la nueva bolsa.
PELIGRO!
Cambio de la bolsa de líquido y del recipiente durante la operación
Durante la operación solo se permite cambiar la bolsa de líquido o el recipiente, si
estos contienen como mínimo 0,5 litros de líquido o de residuos. De lo contrario, se
podría falsear el valor del déficit. En este caso, el fabricante recomienda un cálculo
manual del déficit.
5.14 Cambiar recipientes durante la intervención
Cambio de recipientes durante la inter-
vención
El sistema del aparato reconoce automáticamente la sustitución de un recipiente.
La bomba se parará inmediatamente y se detiene la indicación del déficit, para ga-
rantizar que se mantiene la precisión del valor de déficit. Durante el cambio de un
recipiente se pueden producir oscilaciones breves (< 10 s) del cálculo del déficit. El
cambio de un recipiente se indica por medio del mensaje Container Change, Press
Resume.
Desconecte los tubos de los recipientes llenos.
Retire inmediatamente los recipientes llenos de la balanza.
Instale nuevos recipientes.
Vuelva a conectar los tubos a los recipientes nuevos.
Pulse la tecla Pause/Resume para proseguir con la intervención.
PELIGRO!
Cambio de la bolsa de líquido y del recipiente durante la operación
Durante la operación solo se permite cambiar la bolsa de líquido o el recipiente, si
estos contienen como mínimo 0,5 litros de líquido o de residuos. De lo contrario, se
podría falsear el valor del déficit. En este caso, el fabricante recomienda un cálculo
manual del déficit.
PELIGRO!
Tocar recipientes y sus soportes
Durante la intervención, evite tocar los recipientes y sus soportes y no exponga el
sistema de balance a vibraciones, para no activar un reconocimiento de cambio de
recipiente erróneo y no alterar la precisión del cálculo del déficit.
PELIGRO!
Cambio de recipientes
Los recipientes se deben cambiar rápidamente, para no alterar la precisión del cál-
culo del déficit.
es
Manejo del sistema
174 / 412
PELIGRO!
Precisión del déficit
Para no alterar la precisión del cálculo del déficit, el primer paso del cambio del re-
cipiente debe ser la desconexión de los tubos de los recipientes llenos. Vuelva a co-
nectar los tubos a los nuevos recipientes solo si ya están insertados en la balanza.
5.15 Cambiar el instrumento durante la intervención
ADVERTENCIA!
Calibración del lumen y cálculo del déficit correctos
La calibración siempre se debe realizar fuera de la paciente, para garantizar una ca-
libración del lumen y un cálculo del déficit correctos.
ADVERTENCIA!
Cambio de los recipientes y de las bolsas durante la intervención
Es posible cambiar las bolsas y recipientes durante la operación sin perder el déficit
hasta ahora medido.
Cambio de instrumento durante la in-
tervención
Detenga la bomba pulsando la tecla Pause/Resume.
Pulse la tecla Prime durante 2 segundos.
Cambie el instrumento.
Abra completamente la llave de cierre de entrada del flujo del histeroscopio.
Sujete el histeroscopio a la altura de la paciente sobre un paño quirúrgico, para
poder recoger el líquido. El histeroscopio todavía no se debe introducir en el
útero.
Pulse la tecla Prime (17) (Fig. Parte delantera de la bomba de irrigación
[}158]).
La bomba se pone en marcha para realizar la calibración automática del lu-
men. En el indicador de la bomba aparece Calibration Running.
Cuando la calibración automática del lumen está concluida, suenan tres seña-
les acústicas.
En la pantalla de la bomba se indicará durante 5 segundos Prime Successful
Close Stopcock y después Pump Operating.
Cierre la llave de cierre de entrada de líquido del histeroscopio para interrum-
pir la entrada.
5.16 Volumen total del flujo de entrada mostrado
Volumen total del flujo de entrada
mostrado
Si desea llevar a cabo un control manual del déficit de líquido puede hacer que se
muestre toda la cantidad de líquido extraída de las bolsas de líquido pulsando y
manteniendo pulsadas al mismo tiempo las teclas de flecha hacia arriba y hacia
abajo ((10) y (11) Fig. Parte delantera de la bomba de irrigación [} 158]). El valor
que se muestra en el indicador del déficit es la cantidad total de líquido suministra-
do en mililitros. Tan pronto deje de presionar una o las dos teclas, el indicador del
déficit volverá a mostrar de nuevo el valor del déficit de líquido.
es
Manejo del sistema
175 / 412
5.17 Apagado del sistema
Apagado
Presione el interruptor ON/OFF para apagar la bomba. Se apagarán las pantallas y
los indicadores.
PELIGRO!
Desconexión del cable de alimentación
Con el interruptor ON/OFF (ENCENDIDO/APAGADO) no se desconecta el sistema de
la toma de corriente de la pared. Para ello extraiga el cable de red de la parte trase-
ra del sistema. es
Test de funcionamiento
176 / 412
6 Test de funcionamiento
PELIGRO!
Control de funcionamiento
La prueba de funcionamiento debe realizarse antes de cada uso del aparato.
Para el test de funcionamiento necesitará lo siguiente:
Juego de tubos de entrada de flujo Aquilex® Fluid Control System
Bolsa de líquido con al menos 1,5l de líquido( para evitar que la bolsa se vacíe
durante el test)
Vaso medidor con escala impresa (1litro)
• Cronómetro
Un peso de 1000 g (incluido con cada bomba)
6.1 Comprobación general del aparato y del montaje
1. Realice un control visual de los aparatos. No utilice el sistema si presenta da-
ños evidentes.
2. Compruebe que los rodillos de la rueda de rodillos giran suavemente.
3. Encienda el aparato y compruebe si el interruptor de red y los indicadores y las
pantallas se encienden correspondientemente.
4. La autocomprobación del aparato se debe realizar correctamente; no se mues-
tran mensajes de error (ver capítulo Encendido del sistema Aquilex® [}164]).
5. Compruebe si todas las conexiones de tubos (vacío/entrada/salida) se han es-
tablecido correctamente y están intactas.
6. Asegúrese de que todas las conexiones del tubo no estén sometidas a esfuer-
zos mecánicos y estén instaladas de forma que no puedan engancharse. Las co-
nexiones de tubos no deben tocar la balanza. La inobservancia puede provocar
un falseamiento del cálculo del déficit.
7. La calibración automática del lumen se ha realizado correctamente; no se
muestran mensajes de error (ver capítulo Utilización de la bomba durante una
intervención quirúrgica [}171]).
8. Compruebe que no haya fugas de líquido de irrigación en la zona de la cámara
de presión.
9. Cambie la altura del conector Luer lock (azul) del tubo del histeroscopio o del
instrumento conectado del juego de tubos lleno de líquido en relación con la
altura del sensor de presión y observe el indicador de la presión intrauterina. El
valor de presión debe cambiar en varios mmHg.
es
Test de funcionamiento
177 / 412
6.2 Test del flujo
Fig.6–1Test del caudal
Test del caudal
La disposición de los elementos para la prueba se muestra en la Fig. Test del caudal
[}177].
1. Encienda el sistema (ver capítulo Encendido del sistema Aquilex® [}164]).
2. Coloque el juego de tubos en la bomba y cierre las pinzas de las bolsas.
3. Cuelgue las bolsas de líquido en los ganchos para bolsas de líquido.
4. Inserte los mandriles de unión en las bolsas de líquido y abra las pinzas de las
bolsas de líquido.
5. Introduzca el tubo del histeroscopio en el vaso medidor.
6. Ajuste la presión intrauterina nominal en 150mmHg.
7. Pulse la tecla Prime.
8. La rueda de rodillos comienza a girar para eliminar el aire de los tubos y reali-
zar la calibración automática del lumen.
9. Cuando finalice la calibración automática del lumen, pulse la tecla Pause/Resu-
me.
10. Vacíe el vaso medidor.
11. Vuelva a introducir el tubo del histeroscopio en el vaso medidor.
12. Pulse la tecla Pause/Resume.
13. Al cabo de un minuto, pulse la tecla Pause/Resume. El vaso medidor debe con-
tener aproximadamente 800ml ±80ml de líquido.
Introduzca los resultados en el apartado Anexo [}197] del Registro de test [}197].
Se habrá finalizado con éxito el test cuando los resultados se encuentren dentro del
límite de tolerancia permitido.
es
Test de funcionamiento
178 / 412
6.3 Test de la balanza
1. Encienda el sistema.
2. Cuando aparezca el mensaje Insert Tube Set, pulse simultáneamente las teclas
Pause/Resume y Zero.
3. En la pantalla de la bomba aparece el mensaje Scale Test.
La primera opción es el test de la balanza de recipientes.
4. Coloque el peso de 1000g (incluido con cada bomba) sobre la balanza de reci-
pientes.
5. El indicador del límite del déficit de líquido indica el peso. El valor indicado de-
be ser 1000g. La tolerancia aceptable es de ±20g.
6. Si el valor indicado se encuentra fuera del intervalo de tolerancia, el servicio
técnico deberá calibrar la balanza.
7. Retire el peso de la balanza de recipientes.
8. Pulse la tecla Pause/Resume para finalizar este test.
Registre los resultados en el registro de test del Anexo [}197]. El test será correcto
si los resultados se encuentran dentro de los límites de tolerancia aceptables.
es
Funciones de seguridad
179 / 412
7 Funciones de seguridad
El funcionamiento correcto del sistema se controla permanentemente mediante el
sistema electrónico. Los fallos del sistema se indican mediante avisos acústicos,
mensajes de error y/o el bloqueo de las funciones del sistema. En Mensajes de error
y de advertencia [} 189] se proporciona una tabla con un resumen de todos los
mensajes de error y de advertencia posibles.
La presión intrauterina alcanza 150
mmHg
Si la presión intrauterina aumenta por encima de 150 mmHg, se mostrará 3 segun-
dos el mensaje Maximum Pressure (Presión máxima). Se ha alcanzado la presión
máxima permitida.
Presión intrauterina 10 mmHg por enci-
ma de la presión intrauterina preajus-
tada
Cuando la presión intrauterina supere durante más de 5 segundos el ajuste de la
presión intrauterina en 10 mmHg, aparecerá el mensaje Overpressure Open Stop-
cock (Sobrepresión Comprobar llave de cierre) y se emitirán tras señales acústicas
de aviso. La función de reducción de la presión está activada y la rueda de rodillos
se moverá varias veces hacia delante y atrás. Si la presión no se puede reducir, la
rueda de rodillos se parará, aparecerá el mensaje Overpressure Check Stopcock (So-
brepresión Comprobar llave de cierre) y sonarán cinco breves señales acústicas de
aviso continuas hasta que se reduzca la sobrepresión.
Presión intrauterina > 200 mmHg
Si la presión intrauterina aumenta durante más de 5 segundos por encima de 200
mmHg, la rueda de rodillos se parará y aparecerá el mensaje Overpressure Check
Stopcock (Sobrepresión Comprobar llave de cierre). Se emitirán cinco breves seña-
les acústicas de aviso continuas hasta que se haya reducido la presión. Una vez la
presión intrauterina descienda por debajo de 200 mmHg, se detendrán las señales
acústicas de aviso y la rueda de rodillos volverá a girar automáticamente.
Comprobación de la instalación del jue-
go de tubos
Si el juego de tubos de entrada de flujo no se ha colocado bien en la rueda de rodi-
llos, al presionar la tecla Prime (Cebar) suena una breve señal acústica de aviso y
aparece el mensaje Check Tube Set Installation (Comprobar instalación juego de tu-
bos). La rueda de rodillos no empieza a girar.
Error en el sistema de medición de la
presión
Si se produce un fallo en el sistema electrónico de medición de presión, aparecerá
el mensaje Sensor Error y suenan cinco breves señales acústicas de aviso. La rueda
de rodillos se detiene.
Balanza sobrecargada
Cuando se sobrepasa el peso máximo permitido de la balanza (balanza de recipien-
tes), suenan tres señales acústicas de aviso y se muestra el mensaje Scale Overloa-
ded Check Scale (Balanza sobrecargada Comprobar balanza). En cuanto se retira el
exceso de peso de la balanza, la señal acústica de aviso se detiene.
Cargar/descargar la balanza durante el
funcionamiento
Si durante el funcionamiento del sistema se retira un recipiente de la balanza o se
añade una nueva bolsa de líquido, se mostrarán los mensajes siguientes: Container
Change, Press Resume (Cambio de recipiente, Pulsar reanudar) durante el cambio
del recipiente, acompañado de tres señales acústicas de aviso o Bag Change, Please
Proceed (Cambio de bolsa, Continúe) durante 5 segundos, acompañado de una se-
ñal acústica de aviso.
Ajuste de la presión en caso de recone-
xión
Si el último ajuste de la presión uterina preajustado es superior a 80 mmHg, este
valor se restablecerá al valor predeterminado de 80 mmHg.
Límite del déficit
Si se alcanza el umbral del déficit preajustado y también para cada incremento adi-
cional del déficit de 100 ml por encima del umbral, se muestra el mensaje Deficit Li-
mit Exceeded (Límite de déficit superado) junto con 3 señales acústicas de aviso.
Tras 2 segundos, este mensaje se sustituye por el mensaje continuo Deficit Limit
Reached (Límite de déficit alcanzado) acompañado nuevamente por tres señales
acústicas de aviso.
Velocidad del déficit >300ml/min
Si se supera la velocidad del déficit de 300ml/min, sonarán tres señales acústicas
de aviso y aparecerá el mensaje High Fluid Loss Check Leakage (Pérdida elevada de
líquido Comprobar fuga). Si no se puede identificar una causa evidente para la gran
pérdida de líquido, se debe considerar una posible perforación del cuello del útero o
del útero.
Fallo grave del sistema
Durante el funcionamiento y la secuencia de inicio se supervisarán algunos compo-
nentes del sistema. Se emitirán cinco breves señales acústicas de aviso y aparecerá
el mensaje Component Error (Error de componente). Consulte los detalles vincula-
dos a este error en Mensajes de error y de advertencia [}189]. Pueden producirse
fallos durante la operación de inicio antes de que se haya activado el indicador de
la bomba. En estos casos, el indicador de la bomba permanece en blanco.
es
Cuidados y mantenimiento
180 / 412
8 Cuidados y mantenimiento
ADVERTENCIA!
No se deben realizar trabajos de revisión ni de mantenimiento durante una cirugía.
Cuidados y mantenimiento El cuidado y el mantenimiento prescritos para el sistema y para los accesorios de-
berán realizarse según las instrucciones, a fin de garantizar un funcionamiento se-
guro de los mismos. Para proteger al paciente y al equipo de la sala de operaciones
deberá comprobarse antes de cada aplicación si el sistema está completo y si fun-
ciona correctamente.
Durante el servicio técnico, el mantenimiento y almacenamiento del sistema y sus
accesorios deberá prestarse especial atención con el fin de mantener la capacidad
operativa del equipo y de los accesorios conectados al mismo.
8.1 Limpieza del sistema
1. Apague el sistema con el interruptor ON/OFF.
2. Desconecte el cable de red.
3. Limpie la superficie del sistema con un paño húmedo empapado con desinfec-
tante (por ejemplo , Meliseptol® rapid). Utilice la concentración del desinfec-
tante indicada por el fabricante del desinfectante. Asegúrese de que no pene-
tre humedad en el sistema.
ATENCIÓN!
Limpieza del sistema / No se permite la esterilización
La bomba y el carro/la balanza se pueden desinfectar frotando las superficies exter-
nas. La bomba de irrigación y el carro/la balanza no se deben esterilizar.
8.2 Intervalos de mantenimiento
Especificaciones del fabricante El fabricante estipula que personal cualificado o técnicos hospitalarios deben pro-
bar el aparato regularmente para evaluar su funcionalidad y seguridad técnica. Es-
ta inspección se debe llevar a cabo una vez al año. Los tests se describen en el capí-
tuloInspección anual [}183].
Las inspecciones regulares contribuirán a la detección temprana de posibles fallos
de funcionamiento. Esto ayuda a conservar el aparato y aumenta su seguridad y vi-
da útil.
8.3 Mantenimiento por un técnico de mantenimiento autorizado
Intervalo de mantenimiento de dos
años
Un técnico de mantenimiento autorizado debe inspeccionar y realizar la revisión
del aparato a intervalos adecuados para asegurar la seguridad y funcionalidad. El
intervalo de mantenimiento es de dos años. Si no se respetan los intervalos de revi-
sión, el fabricante no asumirá ninguna responsabilidad en cuanto a la seguridad
funcional del aparato.
Un adhesivo situado en el panel posterior del aparato indica la fecha máxima de la
siguiente revisión o comprobación de mantenimiento.
Personal formado autorizado Los técnicos de servicio autorizados solo pueden ser instruidos y certificados por el
fabricante.
Todas las tareas de mantenimiento, como los cambios, modificaciones, reparacio-
nes, calibraciones, etc. solo las pueden llevar a cabo el fabricante o técnicos forma-
dos y cualificados aprobados por el fabricante.
Personal no autorizado El fabricante no es responsable de la seguridad de funcionamiento del aparato si
personas no autorizadas llevan a cabo este mantenimiento o cualquier otra tarea
de revisión.
Responsabilidad La apertura no autorizada del aparato y las reparaciones realizadas por personal no
autorizado o terceros y/o los cambios o modificaciones, eximen al fabricante de
cualquier responsabilidad relativa a la seguridad de funcionamiento del aparato.
es
Cuidados y mantenimiento
181 / 412
Documentos técnicos
La recepción de documentación técnica del fabricante no autoriza a ningún indivi-
duo a llevar a cabo reparaciones, ajustes o alteraciones de aparato ni de sus acceso-
rios o periféricos.
Informe técnico
Solicite al técnico de mantenimiento un informe técnico después de que haya ins-
peccionado el aparato o realizado cualquier tarea de mantenimiento. Este informe
técnico recoge el tipo, el alcance y los resultados del mantenimiento, así como la fe-
cha y el nombre de la empresa de mantenimiento, junto con la firma del técnico de
mantenimiento.
PELIGRO!
Peligro de descarga eléctrica
Para evitar descargas eléctricas, no abra este aparato. No abra usted el aparato. En
caso de ser necesaria una reparación del mismo, póngase en contacto con el servi-
cio técnico autorizado.
PELIGRO!
Modificación del aparato
Este aparato no se debe modificar sin el permiso del fabricante.
PELIGRO!
Aparato modificado
Si se modifica el aparato, deberán realizarse los exámenes y ensayos adecuados pa-
ra garantizar el uso seguro continuado del aparato.
8.4 Sustitución del fusible
ATENCIÓN!
Sustitución del fusible
Antes de cambiar el fusible, compruebe los valores del nuevo fusible según el capí-
tulo Datos técnicos [}187].
El fusible puede estar defectuoso y deberá cambiarse si:
uno o varios indicadores de la bomba no se encienden,
el sistema no funciona.
Compruebe que
el cable de alimentación de red esté correctamente conectado a la entrada de
alimentación del sistema (Figura Apertura del portafusibles [}182]) y a una to-
ma de corriente mural con puesta a tierra,
la toma de corriente mural tenga alimentación eléctrica.
PELIGRO!
Desenchufe el cable de alimentación de red del sistema antes de comprobar el fusi-
ble.
No es necesario abrir el sistema para cambiar el fusible.
es
Cuidados y mantenimiento
182 / 412
Fig.8–1Apertura del portafusibles
1. Apague el sistema.
2. Desconecte el sistema de la red eléctrica.
3. El portafusibles se encuentra junto al conector macho en la parte trasera de la
bomba.
4. Extraiga ambos portafusibles con ayuda de un destornillador de cabeza plana
pequeño como se indica en la Fig. Apertura del portafusibles [}182].
5. Extraiga los portafusibles.
6. Compruebe los fusibles.
7. Inserte fusibles nuevos. Use únicamente el tipo de fusible especificado (ver Da-
tos técnicos [}187]).
8. Inserte los portafusibles.
es
Inspección anual
183 / 412
9 Inspección anual
Especificaciones del fabricante
El fabricante estipula que personal cualificado o técnicos hospitalarios deben pro-
bar el aparato regularmente para evaluar su funcionalidad y seguridad técnica. Es-
tas inspecciones deben realizarse anualmente. Las inspecciones regulares contri-
buirán a la detección temprana de posibles fallos de funcionamiento. Esto ayuda a
conservar el aparato y aumenta su seguridad y vida útil.
Tests de inspección
Los tests siguientes se han diseñado específicamente para personal formado o téc-
nicos hospitalarios. El funcionamiento del dispositivo, así como su funcionalidad y
capacidad de servicio se comprueban fácilmente. Cada test que se lleva a cabo de-
be documentarse con la fecha y la firma en el registro de tests.
PELIGRO!
Parámetros y tolerancias superadas
Si se sobrepasan los parámetros y tolerancias indicadas, el sistema deberá devol-
verse a Hologic para su revisión.
9.1 Test de seguridad eléctrica
1. Realice un control visual. Asegúrese de que:
los fusibles correspondan al valor indicado por el fabricante,
las indicaciones y etiquetas en el sistema se puedan leer claramente,
el estado mecánico del sistema permita un funcionamiento seguro,
el sistema esté limpio para garantizar un funcionamiento correcto y segu-
ro.
2. Realice la medición de la corriente de fuga a tierra (máx. 500 μA) y de la co-
rriente de contacto (máx. 100 μA en estado normal y máx. 500 μA en el primer
error) según la norma IEC 60601-1/EN 60601-1.
3. Mida la resistencia del conductor de protección de acuerdo con IEC60601-1/
EN60601-1. La resistencia del conductor de protección se mide con el sistema
conectado a la alimentación eléctrica. El valor máx. es 0,2Ω. Como alternativa,
realice un test de seguridad de acuerdo con DINEN62353.
9.2 Pruebas de funcionamiento básico
Los test de funcionamiento básico revisan los indicadores, las teclas y la capacidad
de rendimiento general del sistema.
Para este test necesitará lo siguiente:
Juego de tubos de entrada de flujo Aquilex®
Bolsa de líquido con al menos 1,5l de líquido, para evitar que la bolsa se vacíe
durante el test
Vaso medidor con escala impresa (1litro)
• Cronómetro
Un peso de 1000 g (incluido con cada bomba)
ADVERTENCIA!
Fallo del test de funcionamiento
Si el aparato no funciona de la forma descrita y el test falla, el aparato se debe en-
viar al servicio técnico.
9.2.1 Test del flujo
El test de caudal se debe realizar como parte de la inspección anual. Ver detalles en
el capítulo Test del flujo [}177].
es
Inspección anual
184 / 412
9.2.2 Test de la balanza
El test de la balanza se debe realizar como parte de la inspección anual. Ver detalles
en el capítulo Test de la balanza [}178].
9.2.3 Test de medición de la presión
La disposición de los elementos para la prueba se muestra en la Fig. Disposición pa-
ra el test de medición de la presión [}184].
Fig.9–1Disposición para el test de me-
dición de la presión
h Altura del nivel del agua
El test de presión comprueba la cámara de presión, el sensor de presión y la exacti-
tud de la medición de la presión con objeto de asegurarse de que todos los elemen-
tos funcionan correctamente. Para este test se requiere un juego de tubos de entra-
da de flujo y un recipiente lleno de agua. La altura de la columna de agua (presión
hidrostática) se utiliza para comprobar el sensor de presión.
1. Introduzca el extremo del tubo de entrada de flujo con los mandriles de unión
para las bolsas de líquido en un recipiente lleno de agua.
2. Ponga en marcha la bomba con la tecla Prime para llenar por completo el ex-
tremo del tubo con agua. Deje funcionar la bomba hasta que haya finalizado la
calibración. Pulse la tecla Pause/Resume (Pausa/Reanudar) para parar la rueda
de rodillos. El indicador de la presión intrauterina real muestra 0mmHg.
3. Tapone el extremo del tubo del histeroscopio (con el dedo sobre la punta del
conector Luer).
4. Mantenga el nivel de agua del final del tubo del histeroscopio (h) 30cm por en-
cima de la cámara de presión. La columna de agua ejerce una presión hidrostá-
tica sobre el sensor de presión.
5. Retire el dedo del extremo del tubo del histeroscopio.
6. El indicador de la presión intrauterina real debe mostrar 20 mmHg
(±10mmHg).
es
Inspección anual
185 / 412
7. Modifique la altura de la columna de agua, cambiando la altura del extremo
del tubo lleno de agua. Entonces el valor del indicador de la presión intrauteri-
na real debe cambiar de forma acorde.
Introduzca los resultados en el apartado Registro de test [} 197] del registro de
test. Se habrá finalizado con éxito el test cuando los resultados se encuentren den-
tro del límite de tolerancia permitido.
9.2.4 Test de la medición del déficit de líquido
La disposición de los elementos para la prueba se muestra en la Fig. Test de la me-
dición del déficit de líquido [}185]. Es muy importante que el recipiente colector se
coloque sobre la balanza, tal como se muestra en la Fig. Test de la medición del dé-
ficit de líquido [}185].
1. Si se han realizado los test de funcionamiento básico descritos en los capítulos
Test de la balanza [}178], Test del flujo [}177] y Test de medición de la pre-
sión [}184], continúe con el paso 2. De lo contrario, realice los pasos 1 a 11 de
los test de funcionamiento básico descritos en el capítulo Test del flujo [}177].
2. Reponga a "cero" el indicador de déficit de líquido pulsando la tecla Zero (ver
Fig. Parte delantera de la bomba de irrigación [}158], punto (9)).
3. Pulse la tecla Pause/Resume (Pausa/Reanudar).
4. Deje funcionar el sistema durante 1 minuto. El recipiente debe contener
~800ml de líquido, pero el indicador de déficit de líquido debe permanecer en
~0ml.
La tolerancia aceptable es de ±100ml para AQL-100 y de ±60ml para AQL-100S.
Registre los resultados en el registro de test del Anexo [}197]. El test será correcto
si los resultados se encuentran dentro de los límites de tolerancia aceptables.
Fig.9–2Test de la medición del déficit
de líquido
es
Inspección anual
186 / 412
9.2.5 Test de la bomba de vacío
Este test no se ha diseñado como test de rendimiento para la medición de la pre-
sión negativa. El test solo muestra si la bomba de vacío es capaz de funcionar.
Fig. 9–3 Orificios de expulsión de aire
de la bomba de vacío
(1) Orificios de aspiración
(1)
1. Compruebe si hay al menos una conexión hacia el recipiente abierta.
2. Pulse la tecla Pause/Resume.
3. Coloque un dedo suavemente sobre los orificios de aspiración (Fig. Orificios de
expulsión de aire de la bomba de vacío [}186], (1)) y compruebe si nota un flu-
jo de aire de aspiración.
Introduzca los resultados en el apartado Registro de test [} 197] del registro de
test. El test habrá finalizado con éxito cuando pueda confirmarse la presencia de
una corriente de aire.
9.3 Determinación de la versión de software
Para análisis adicionales puede ser necesario conocer la versión del software de la
bomba.
Para determinar la versión del software, proceda de la forma siguiente:
1. Encienda el aparato y espere a que finalice la autocomprobación.
2. Pulse la tecla Pause/Resume durante al menos 1segundo.
3. La versión del software de la bomba se muestra en el indicador "Deficit Limit"
como secuencia de 5 dígitos.
Introduzca la versión del software determinada en el apartado Registro de test
[}197] del registro de test.
es
Datos técnicos
187 / 412
10 Datos técnicos
Modelo o designación de tipo
Aquilex Fluid Control System ( REF: AQL-100)
compuesto por:
Bomba de irrigación (REF: AQL-100P)
Unidad de vigilancia de líquidos (REF: AQL-100CS)
Datos del fabricante W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH
Salzufer 8, 10587 Berlín
Versión de software Consulte el manual del usuario/las instrucciones de uso para
determinar la versión del software
Intervalo de tensión de red [V] 100 - 240 V~
Intervalo de frecuencia de alimentación [Hz] 50/60 Hz
Designación del fusible 2x T 3.15 AH, 250 V, homologación UL
Alimentación de tensión interna No
Carga máx. permitida de la toma de corriente complementa-
ria / más de una toma de corriente [A o VA] 1,6 A
Consumo de energía
Corriente [A] Tensión [V]
Consumo de ener-
gía
[VA/W]
Rango de tensión superior
Funcionamiento normal 0,19 A 240 V 45 VA
Pico 0,69 A 240 V 165 VA
Rango de tensión inferior
Funcionamiento normal 0,52 A 100 V 52 VA
Pico 1,70 A 100 V 170 VA
Clase de protección (I, II, III) I
Tipo de parte aplicada (B, BF, CF) BF (con juego de tubos de entrada de flujo Aquilex Fluid Con-
trol System)1
Protegido contra desfibrilación (sí/no) No
Tipo de protección (código IP) IP41 (AQL-100P), IP21 (AQL-100CS)
Clasificación (I, IIa, IIb, III) según Apéndice IX de la Directiva de
Productos Sanitarios Europea MDD IIb
Conformidad con las normas siguientes EN 60601-1:2006 / IEC 60601-1:2005
EN 60601-1-2:2007 / IEC 60601-1-2:2007
Condiciones de funcionamiento
de 10 a 40°C / de 50 a 104°F
30 al 75% de humedad rel.
Presión atmosférica de 70 a 106 kPa
Altitud máx. por encima del nivel del mar para uso del aparato
3000 m
Uso posible con gases anestésicos inflamables
Este sistema no se ha diseñado para utilizarse con anestésicos
inflamables (clase AP) o anestésicos inflamables con oxidantes
(clase APG).
Condiciones de almacenamiento [°C] [°F], [%], [kPa]
de 5 a 40°C/ de 41 a 140°F
5 al 85% de humedad rel.
Presión atmosférica de 70 a 106 kPa
Condiciones de transporte [°C] [°F], [%], [kPa]
-20 a 70°C/-4 a 158°F
del 5 al 90% de humedad rel. 30°C/ 86°F
Presión atmosférica de 70 a 106 kPa
Nivel sonoro máx. < 80 dB(A)
Caudal máximo [l/min] 0,8 l/min ± 10 %
Carga máxima 30 kg/65lbs
Presión de aspiración negativa máxima -67kPa
es
Datos técnicos
188 / 412
Valores ajustables
Intervalo de presión [mmHg] 40 - 150 mmHg
Límite del déficit [l] 0,6 – 2,5 l
Presión de aspiración [kPa] 0, LOW: -30kPa (valor fijo), HIGH: -40 a -67kPa
Intervalo de medición
Presión [mmHg] 0 - 500 mmHg
Déficit [ml] -999/+9999 ml
Volumen flujo de entrada [ml] 0 - 30000 ml
Dimensiones Ancho x Altura x Profundidad [mm]/[pulg]
300 mm x 140 mm x 300 mm / 12 pulg x 6 pulg x 12 pulg
(AQL-100P),
670 mm x 1320 mm x 670 mm / 26 pulg x 52 pulg x 26 pulg
(AQL-100CS)
Peso [lbs], [kg] 5,8 kg [13 lbs] (AQL-100P), 10,5 kg [23 lbs] (AQL-100CS)
Precisión
Flujo [% del valor medido] ± 10 %
Presión [mmHg] ± 10 mmHg
Déficit [% del valor medido]
< 1 l: ±100 ml
> 1 l: ± 10 %
Presión de aspiración ± 20 %
Interfaces
Señal IN/OUT
1 conexión para la balanza (zócalo de conexión redondo con 5
pines)
1 conexión de servicio (conector RS232 D-SUB9)
Toma de corriente IEC-60320-1 C14
Tecnología de transpondedor RFID
Intervalo de frecuencias de transmisión/recepción: 13,56MHz
±0,424MHz
Clase de transceptor: clase I
Potencia de salida de RF: -10.83dBμA/m a 10m/32,8pies
Tipo de antena: antena de bucle inductivo
Área de bucle de antena: 0,00032m²
Modulación: modulación por desplazamiento de amplitud
(ASK)
Modo de funcionamiento (símplex/dúplex): dúplex
Característica
esencial
Presión: aumento, medir y controlar en una cavidad corporal
Condición normal (NC): Valor máximo: 150mmHg ±10mmHg
Condición de primer defecto (SFC): Valor máximo: 200mmHg ±10mmHg durante un máximo de 5s
Presión de aspiración Alta:
Condición normal (NC): -67kPa ±20%
Condición de primer defecto (SFC): 0kPa (sin función) o -84kPa ±20% (límite constructivo)
Presión de aspiración Baja:
Condición normal (NC): -30kPa ±20%
Condición de primer defecto (SFC): 0kPa (sin función) o -84kPa ±20% (límite constructivo)
1 Un juego de tubos no es una pieza de aplicación en términos de la norma. No obs-
tante, cumple con todos los requisitos técnicos de una pieza de aplicación.
es
Mensajes de error y de advertencia
189 / 412
11 Mensajes de error y de advertencia
Los mensajes se muestran en el indicador de la bomba y se acompañan de señales
acústicas de aviso. Las señales acústicas que indican una advertencia o un mensaje
operativo suenan varias veces.
Mensaje en el indicador de la bom-
ba
Señales acústicas de aviso Forma de proceder
Communication Error (Error de co-
municación) 5 señales acústicas de aviso Ponerse en contacto con el servicio técnico de Hologic.
Calibration Error (Error de calibra-
ción) 5 señales acústicas de aviso Ponerse en contacto con el servicio técnico de Hologic.
Fallo del sistema electrónico 5 señales acústicas de aviso Ponerse en contacto con el servicio técnico de Hologic.
Motor Error (Error de motor) 5 señales acústicas de aviso Ponerse en contacto con el servicio técnico de Hologic.
Sensor Error (Error de sensor) 5 señales acústicas de aviso Ponerse en contacto con el servicio técnico de Hologic.
Defective Key (Tecla defectuosa) 5 señales acústicas de aviso Ponerse en contacto con el servicio técnico de Hologic.
Overpressure Check Stopcock (So-
brepresión Comprobar llave de cie-
rre)
5 señales acústicas de aviso
que se repiten de forma
continua hasta que se haya
reducido la presión
La presión ha sobrepasado el límite de seguridad de 200
mmHg y debe reducirse. El motivo más frecuente es que la
llave de cierre del histeroscopio esté cerrada mientras que la
bomba trabaja con el caudal máximo.
Check Flow Path Stopcock, Clamps
(Comprobar llave de cierre vía de lí-
quido, pinzas)
3 señales acústicas de aviso
El paso del líquido está bloqueado. Compruebe si las pinzas y
la llave de cierre del histeroscopio se encuentran abiertas.
Asegúrese de que el juego de tubos no esté bloqueado.
Overpressure Open Stopcock (So-
brepresión Abrir llave de cierre) 3 señales acústicas de aviso
Se activa casi siempre cuando la llave de cierre del histeros-
copio está cerrada y la bomba trabaja con el caudal máximo.
Abrir la llave de cierre del histeroscopio o retirar otro de los
cierres para aliviar la presión.
Deficit Limit Reached (Límite défi-
cit alcanzado) 3 señales acústicas de aviso Las medidas a tomar se dejan al criterio del médico.
Deficit Limit Exceeded (Límite défi-
cit superado) 3 señales acústicas de aviso Las medidas a tomar se dejan al criterio del médico. En caso
de necesidad realizar el control del déficit manualmente.
Scale Test (Test de la balanza) 3 señales acústicas de aviso El test de balanza está activo. Continúe como se describe en
el test de balanza.
Check Scale Connection (Compro-
bar conexión de balanza)
3 señales acústicas de aviso
que se repiten de forma
continua hasta que se res-
tablezca la conexión
Revisar la conexión de la balanza. Volver a conectar la balan-
za y reiniciar el aparato. Si el mensaje aparece de nuevo,
póngase en contacto con Hologic.
Scale Overloaded Check Scale (Ba-
lanza sobrecargada Comprobar ba-
lanza)
3 señales acústicas de aviso
La carga máxima de la balanza de recipientes supera los
25kg (55lbs). El peso se debe reducir. El funcionamiento del
sistema proseguirá en cuanto se haya retirado el exceso de
peso.
Prime Fail-Open Stopcock, Clamps
(Fallo cebado-Abrir llave de cierre,
pinzas)
3 señales acústicas de aviso
Comprobar si las pinzas y la llave de cierre de entrada del
flujo del histeroscopio se encuentran abiertas. Pulsar la tecla
Prime (Cebar) para reiniciar.
High Fluid Loss Check Leakage (Pér-
dida elevada de líquido Comprobar
fuga)
3 señales acústicas de aviso Las medidas a tomar se dejan al criterio del médico. En caso
de necesidad realizar el control del déficit manualmente.
Low Vac Failed Use Alternative (Fa-
llo vacío bajo Usar alternativa)
3 señales acústicas de aviso
que se repiten de forma
continua mientras persiste
el error
Para proseguir con la intervención se debe utilizar otra fuen-
te alternativa de vacío reducido. Ponerse en contacto con el
servicio técnico de Hologic.
High Vac Failed Use Alternative
(Fallo vacío alto Usar alternativa)
3 señales acústicas de aviso
que se repiten de forma
continua mientras persiste
el error
Para proseguir con la intervención se debe utilizar otra fuen-
te alternativa de vacío elevado. Ponerse en contacto con el
servicio técnico de Hologic.
Vac Systems Out Use Alternative
(Sistemas de vacío fuera de servicio
Usar alternativa
3 señales acústicas de aviso
que se repiten de forma
continua mientras persiste
el error
Para proseguir con la intervención se debe utilizar otra fuen-
te alternativa de vacío reducido. Ponerse en contacto con el
servicio técnico de Hologic.
es
Mensajes de error y de advertencia
190 / 412
Mensaje en el indicador de la bom-
ba
Señales acústicas de aviso Forma de proceder
Container Change, Press Resume
(Cambio de recipiente, Pulsar rea-
nudar)
3 señales acústicas de aviso El sistema ha detectado un cambio de recipiente en curso y
está esperando una acción del usuario para continuar.
Prime Successful Close Stopcock
(Cebado correcto Cerrar llave de
cierre)
3 señales acústicas de aviso
La calibración del lumen ha finalizado correctamente. Cierre
la llave de cierre del instrumento y continúe insertando el
instrumento.
System OK (Sistema OK) 1 señal acústica de aviso
La comprobación del sistema ha finalizado correctamente.
Todos los componentes del sistema están listos para el uso,
no se ha detectado ningún error.
Comprobación de la instalación del
juego de tubos 1 señal acústica de aviso Retirar el juego de tubos y colocarlo de nuevo. Cuando apa-
rezca de nuevo el mensaje, colocar el nuevo juego de tubos.
Tube Set Over Usage Limits (El jue-
go de tubos ha superado los límites
de uso)
1 señal acústica de aviso El reconocimiento del juego de tubos indica que el juego de
tubos ya se ha utilizado. Introducir nuevo juego de tubos.
Remove Tube Set for System Check
(Retirar juego de tubos para com-
probación del sistema)
1 señal acústica de aviso
Ningún juego de tubos deberá estar colocado en la rueda de
rodillos cuando se realice el test del sistema. Retirar el juego
de tubos y esperar a que suene la señal acústica de aviso y
aparezca el mensaje "Insert Tube Set".
Incorrect Tube Set (Juego de tubos
incorrecto) 1 señal acústica de aviso Cambiar el juego de tubos. El juego de tubos no coincide con
el tipo autorizado para el Aquilex® Fluid Control System.
Pump Paused, Press Resume (Bom-
ba pausada, Pulsar reanudar) 1 señal acústica de aviso
La tecla Pause/Resume (Pausa/Reanudar) se ha activado.
Vuelva a pulsar la tecla Pause/Resume (Pausa/Reanudar) pa-
ra proseguir con la intervención.
Pressure Threshold (Umbral de pre-
sión) 1 señal acústica de aviso
Para la histeroscopia normalmente no se requieren presio-
nes por encima de 100 mmHg. Se recomienda supervisar
cuidadosamente el déficit de líquido.
Press Prime Button (Pulsar el botón
Cebar) 1 señal acústica de aviso
El sistema está esperando una acción del usuario para conti-
nuar. Pulse Prime (Cebar) para iniciar la calibración del lu-
men.
Menú de mantenimiento Ninguna señal acústica de
aviso
Aparece el menú de servicio. Solo relevante para técnicos de
mantenimiento, no se permite el acceso a los usuarios. Para
información detallada, consulte el manual de servicio técni-
co.
System Check Running (Se está eje-
cutando una comprobación del sis-
tema)
Ninguna señal acústica de
aviso
Se ejecuta la comprobación del sistema. No se requiere nin-
guna acción del usuario hasta que aparezca el mensaje "Sys-
temOK" (Sistema OK).
Calibration Running (Se está ejecu-
tando una calibración)
Ninguna señal acústica de
aviso
El sistema realiza la calibración del lumen. No se requiere
ninguna acción del usuario hasta que aparezca el mensaje
"Prime Successful Close Stopcock" (Cebado correcto Cerrar
llave de cierre).
Pump Operating (Bomba en mar-
cha)
Ninguna señal acústica de
aviso
El sistema está listo para el uso y funciona de la forma pre-
vista.
Maximum Pressure (Presión máxi-
ma)
Ninguna señal acústica de
aviso
El mensaje "Maximum Pressure" (Presión máxima) se mues-
tra cuando la presión intrauterina es mayor de 150 mmHg.
Insert Tube Set (Insertar juego de
tubos)
Ninguna señal acústica de
aviso
El sistema está esperando una acción del usuario para conti-
nuar. Inserte un juego de tubos válido para utilizar el siste-
ma de la forma prevista.
es
Compatibilidad electromagnética
191 / 412
12 Compatibilidad electromagnética
ATENCIÓN!
Accesorios
Para garantizar la conformidad con los requisitos de la norma CEI 60601-1-2 en la
versión actual, el aparato Aquilex® Fluid Control System solo debe utilizarse con los
accesorios indicados en el capítulo Lista de accesorios [}195].
ATENCIÓN!
Posibles fallos de funcionamiento
El Aquilex® Fluid Control System no se debe utilizar en proximidad directa de otros
aparatos; de lo contrario, podrían producirse fallos de funcionamiento. Se ha verifi-
cado el cumplimiento del Aquilex® Fluid Control System con la norma
CEI60601-1-2 como sistema autónomo. Por lo tanto, no instale otros aparatos so-
bre este equipo. Si no obstante fuera necesario utilizarlos en esta configuración, es-
te equipo y los demás aparatos se deberán vigilar para verificar su funcionamiento
correcto.
Medidas preventivas
Los productos sanitarios están sujetos a medidas de precaución especiales relativas
a la compatibilidad electromagnética (en lo sucesivo CEM).
Solo está permitido usar el aparato para el fin que se describe en las instrucciones
de uso. El aparato está destinado al uso en entornos de centros sanitarios profesio-
nales. Esto se aplica incluso si los requisitos individuales cumplen las condiciones
para entornos electromagnéticos divergentes. Durante la instalación y la puesta en
marcha, así como durante el funcionamiento del aparato, se debe observar estric-
tamente el cumplimiento de las notas e instrucciones de CEM.
Para garantizar la seguridad básica y la funcionalidad esencial en relación con las
interferencias electromagnéticas a lo largo de la vida útil del aparato, éste debe
volver a ponerse en marcha al cabo de 24horas para que pueda realizarse una au-
tocomprobación diagnóstica. También deben respetarse los intervalos de manteni-
miento indicados en el capítulo Intervalos de mantenimiento [}180].
Este dispositivo cumple los requisitos de compatibilidad electromagnética (CEM)
para dispositivos electromédicos según la definición de CEI 60601-1-2. Los límites
utilizados en las pruebas proporcionan un nivel básico de seguridad contra las in-
terferencias electromagnéticas típicas que pueden producirse en los centros sanita-
rios profesionales. Sin embargo, puede ocurrir que determinadas características de
rendimiento ya no estén disponibles o que solo lo estén de forma limitada debido a
la presencia de interferencias electromagnéticas.
12.1 Efecto de los dispositivos de comunicación de alta frecuencia móviles
y portátiles
La emisión de energía de alta frecuencia por dispositivos de comunicación móviles
puede afectar al funcionamiento del aparato electromédico. Queda prohibido utili-
zar esos dispositivos (p. ej., teléfonos móviles, teléfonos con GPS) cerca del aparato
electromédico.
12.2 Conexiones eléctricas
No toque las conexiones eléctricas identificadas con esta etiqueta de advertencia.
No establezca una conexión entre estos enchufes de red y tomas de corriente sin
aplicar antes medidas preventivas contra DES (descarga electrostática).
es
Compatibilidad electromagnética
192 / 412
Medidas de precaución contra DES
(descarga electrostática)
Las medidas de protección contra las descargas electrostáticas son:
Realizar la compensación de potencial (PE), si está disponible en su aparato, en
todos los aparatos a conectar.
Utilización exclusiva de los accesorios nombrados.
Informar e impartir formación al personal técnico sobre las medidas de protección
contra las descargas electrostáticas.
12.3 Directrices y aclaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas
El sistema Aquilex® Fluid Control System está destinado al servicio en un entorno
como el descrito a continuación. El usuario/operador del sistema Aquilex® Fluid
Control System debe asegurarse de que se use el sistema en un entorno como el
descrito.
Mediciones sobre emisión de interferen-
cias
Concordancia Entorno electromagnético - Directrices
Emisión de alta frecuencia según CISPR
11 Grupo 1
El sistema Aquilex® Fluid Control System
utiliza energía de alta frecuencia solo pa-
ra su funcionamiento interno. Por ello su
emisión de alta frecuencia es muy débil y
es improbable que se perturben los apa-
ratos electrónicos cercanos.
Emisión de alta frecuencia según
CISPR11 Clase B El sistema Aquilex® Fluid Control System
es apropiada para el uso en todas las ins-
talaciones, inclusive las de la vivienda y
todas aquellas que estén conectadas di-
rectamente a una red de alimentación
pública que alimente también edificios
usados para la vivienda.
Emisión de oscilaciones armónicas según
IEC 61000-3-2 Clase A
Emisión de fluctuaciones de tensión /
Flicker según IEC 61000-3-3 Concuerda
12.4 Directrices y aclaración del fabricante/Resistencia a interferencias
electromagnéticas
El Aquilex® Fluid Control System está destinado al servicio en un entorno electro-
magnético como el descrito a continuación. El usuario del Aquilex® Fluid Control
System debe asegurarse de que éste se use en un entorno como el descrito.
Pruebas de resistencia a inter-
ferencias
Nivel de ensayo Concordancia Entorno electromagnético - Di-
rectrices
Descarga de electricidad está-
tica (ESD) de acuerdo con la
norma CEI61000-4-2
± 6kV descarga por contacto
±8kV descarga por aire Conforme
Los suelos deberían ser de ma-
dera o de hormigón o estar re-
cubiertos de baldosas de cerá-
mica. Si el suelo es de material
sintético, la humedad relativa
debería ser del 30% como mí-
nimo.
Magnitudes perturbadoras
eléctricas rápidas y transien-
tes / ráfagas IEC 61000-4-4
± 2kV para líneas de alimenta-
ción
± 1 kV para líneas de entrada y
salida
Conforme
La calidad de la tensión de ali-
mentación debería correspon-
derse con un típico entorno
comercial o de hospital.
Tensión transitoria (Surges)
IEC 61000-4-5
± 1kV línea(s) a línea(s)
±2kV línea(s) a tierra Conforme
La calidad de la tensión de ali-
mentación debería correspon-
derse con un típico entorno
comercial o de hospital.
Caídas de tensión, interrupcio-
nes breves y variaciones de
tensión en los cables de entra-
da de alimentación eléctrica
IEC 61000-4-11
<5 % UT* (caída > 95 % de la
UT) durante ½ciclo
Conforme
La calidad de la tensión de ali-
mentación debería correspon-
derse con un típico entorno
comercial o de hospital. Si el
usuario/operador del sistema
requiere un funcionamiento
continuo en caso de interrup-
ciones/disrupciones del sumi-
nistro eléctrico, se recomienda
< 40% UT (caída >60% de la
UT) durante 5ciclos
<70% UT (caída >30% de la
UT) durante 25ciclos
<5% UT (caída >95% de la UT)
durante 5ciclos
es
Compatibilidad electromagnética
193 / 412
Pruebas de resistencia a inter-
ferencias
Nivel de ensayo Concordancia Entorno electromagnético - Di-
rectrices
alimentar el aparato por me-
dio de un sistema de alimenta-
ción ininterrumpida.
Campo magnético de la fre-
cuencia de suministro
(50/60 Hz) de acuerdo con la
norma CEI 61000-4-8
3A/m Conforme
Los campos magnéticos en la
frecuencia de red deberían
concordar con los valores típi-
cos de un entorno comercial u
hospitalario.
Interferencias de AF conduci-
das de acuerdo con la norma
CEI 61000-4-6
3Vef 150kHz a 80MHz Conforme
No se deben utilizar equipos
de comunicación portátiles y
móviles más cerca del aparato
Aquilex® Fluid Control System
(incluidos los cables/las líneas)
que la distancia de seguridad
recomendada, calculada en
función de la frecuencia de
transmisión y mediante la fór-
mula aplicable. Distancias de
seguridad recomendadas:
d = 1,2√P para 150 kHz a
80MHz
d = 1,2√P para 80 MHz a
800MHz
d = 2,3√P para 800 MHz a
2,5GHz
P es la potencia de salida no-
minal del transmisor en vatios
[W] de acuerdo con la infor-
mación proporcionada por el
fabricante del transmisor y d
es la distancia de seguridad re-
comendada en metros [m].
La intensidad de campo de los
transmisores fijos para todas
las frecuencias probadas in si-
tua debe ser inferior al nivel de
concordanciab.
Se pueden producir interferen-
cias en la proximidad de equi-
pos que presenten el siguiente
pictograma.
Interferencias de AF radiadas
de acuerdo con la norma CEI
61000-4-3
3V/m 80MHz hasta 2,5GHz Conforme
* Nota: UT es la tensión de la red de corriente alterna antes de aplicar los niveles de
ensayo.
Nota 1: El intervalo de frecuencias mayor se aplica a 80MHz y 800MHz.
Nota 2: Es posible que estas directrices no sean aplicables en todos los casos. La dis-
tribución y propagación de las magnitudes electromagnéticas difiere en función de
la absorción y reflexión de los edificios, objetos y personas.
a Teóricamente no es posible predecir siempre la intensidad de campo de los trans-
misores fijos, como las estaciones base para teléfonos inalámbricos y móviles y de
radioaficionados, las estaciones de radio AM y FM y de TV. Para evaluar el entorno
electromagnético generado por el transmisor fijo debe considerarse la posibilidad
de realizar un estudio del lugar de instalación. Si la intensidad de campo medida en
el lugar de utilización del aparato Aquilex® Fluid Control System supera los niveles
de cumplimiento anteriores, se deberá vigilar si el aparato Aquilex® Fluid Control
es
Compatibilidad electromagnética
194 / 412
System funciona correctamente. Si se observaran características de rendimiento
inusuales, pueden ser necesarias medidas adicionales como la reorientación o la
reubicación del aparato Aquilex® Fluid Control System .
b En el intervalo de frecuencias de 150kHz a 80MHz, la intensidad de campo debe
ser inferior a 3V/m.
12.5 Distancias de seguridad recomendadas entre los dispositivos de
comunicación de alta frecuencia móviles y portátiles y el Aquilex Fluid
Control System
El Aquilex® Fluid Control System está destinado al servicio en un entorno electro-
magnético, en el que las interferencias de alta frecuencia están controladas. El
usuario/operador del Aquilex® Fluid Control System puede contribuir a reducir las
emisiones electromagnéticas respetando la distancia mínima entre los dispositivos
de telecomunicación de alta frecuencia portátiles y móviles (transmisores) y el
Aquilex® Fluid Control System, en función de la potencia de salida del dispositivo
de comunicación que se indica a continuación.
Potencia nominal
del transmisor
[W]
Distancia de seguridad [m] según la frecuencia de transmisión
150 kHz a 80 MHz
d = 1,2√P
80 MHz a 800 MHz
d = 1,2√P
800 MHz a 2,5 GHz
d = 2,3√P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
La distancia de seguridad d en metros [m] para los transmisores con una potencia
nominal máxima que no figuran en la tabla anterior se puede calcular mediante la
fórmula correspondiente en la columna respectiva. P es la potencia máxima nomi-
nal del transmisor en vatios [W] de acuerdo con la información proporcionada por
el fabricante del transmisor.
Nota 1: El intervalo de frecuencias mayor se aplica a 80 y 800 MHz.
Nota 2: Es posible que estas directrices no sean aplicables en todos los casos. La dis-
tribución y propagación de las magnitudes electromagnéticas difiere en función de
la absorción y reflexión de los edificios, objetos y personas.
es
Lista de accesorios
195 / 412
13 Lista de accesorios
Están disponibles los siguientes accesorios y periféricos:
Artículo N.º referen-
cia
Juego de tubos para irrigación, desechable, para Aquilex® Fluid Control System AQL-110
Juego de tubos para aspiración, desechable, para Aquilex® Fluid Control System AQL-111
Juego de tubos completo Aquilex® Fluid Control System (entrada y salida), desechable, esterilizado con óxido de
etileno AQL-112
Juego de tubos para vacío con filtro, utilizable durante 30 días, para Aquilex® Fluid Control System AQL-114
Anillos para recipientes Aquilex® Fluid Control System AQL-200
Cable de alimentación de red MyoSure® Aquilex® Fluid Control System AQL-213
Cable de alimentación de red Aquilex® Fluid Control System (US) AQL-215
Cable de alimentación de red Aquilex® Fluid Control System (UK) AQL-216
Cable de alimentación de red Aquilex® Fluid Control System (EU) AQL-217
Peso de calibración de repuesto Aquilex® Fluid Control System AQL-218
es
Información sobre la garantía
196 / 412
14 Información sobre la garantía
Hologic concede al comprador original del Aquilex® Fluid Control System la garan-
tía de ausencia de defectos de material y de fabricación siempre y cuando se utilice
según su uso previsto en las condiciones quirúrgicas habituales, así como obser-
vando las instrucciones de uso y de mantenimiento. El compromiso de Hologic en el
marco de la presente garantía se limita a la reparación o sustitución sin coste algu-
no según el criterio de Hologic en el plazo de un año desde la fecha de compra. Al-
ternativamente Hologic puede compensar al comprador original con una suma o
vale equivalente al precio de compra del sistema defectuoso.
LA PRESENTE GARANTÍA SUSTITUYE A CUALQUIER OTRA GARANTÍA EXPRESA O IM-
PLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN AL USO, ASÍ COMO A CUALQUIER
OTRA OBLIGACIÓN Y RESPONSABILIDAD DE PARTE DE HOLOGIC. LA OBLIGACIÓN DE
GARANTÍA DE HOLOGIC SE RESTRINGE ÚNICA Y EXPRESAMENTE A LA REPARACIÓN
O SUSTITUCIÓN DEL PRODUCTO (A CRITERIO DE HOLOGIC Y EN LA FORMA ORIGI-
NAL ENVIADA), O A LA RECTIFICACIÓN DEL SERVICIO O, SEGÚN ESTIME HOLOGIC, A
LA COMPENSACIÓN AL CLIENTE DEVOLVIÉNDOLE SU DINERO O UN VALE POR EL IM-
PORTE, QUE EQUIVALGA AL PRECIO U HONORARIOS DE HOLOGIC EN CUESTIÓN. LA
PRESENTE GARANTÍA LIMITADA ES VÁLIDA SOLAMENTE PARA EL COMPRADOR ORI-
GINAL Y NO SE EXTENDERÁ EN NINGÚN CASO A TERCEROS, NI TAMPOCO A CLIEN-
TES DEL COMPRADOR. LA GARANTÍA QUEDARÁ ANULADA CUANDO EL COMPRADOR
TRASPASE EL PRODUCTO A UNA ENTIDAD QUE ADQUIERA MENOS DEL CINCUENTA
(50) POR CIENTO DE LA PROPIEDAD DEL PRODUCTO. LA PRESENTE GARANTÍA NO SE
APLICA A SISTEMAS AQUILEX® O AQUILEX® FLUID CONTROL SYSTEM EXPUESTOS A
ACCIDENTES, NEGLIGENCIAS, MODIFICACIONES O USO INDEBIDO O QUE HAYAN SI-
DO REPARADOS, TRASLADADOS O MODIFICADOS POR PERSONAS NO AUTORIZADAS
POR HOLOGIC. HOLOGIG NO ASUME NINGUNA GARANTÍA POR LOS ACCESORIOS O
COMPONENTES QUE HAYAN SIDO UTILIZADOS CON EL AQUILEX® FLUID CONTROL
SYSTEM, PERO QUE NO HAYAN SIDO SUMINISTRADOS Y/O FABRICADOS POR HOLO-
GIC. EL TÉRMINO "COMPRADOR ORIGINAL" EN EL CONTEXTO DE ESTA GARANTÍA
SIGNIFICA LA PERSONA U ORGANIZACIÓN Y SUS EMPLEADOS, SI EXISTEN, A LOS
QUE HOLOGIC VENDIÓ EL SISTEMA AQUILEX®.
Servicio técnico e información sobre devoluciones
Si el Aquilex® Fluid Control System no funciona según lo previsto, póngase en con-
tacto con el servicio técnico de Hologic. Si el producto, por cualquier motivo, debe
ser enviado de nuevo a Hologic, recibirá un número RMA (Returned Materials
Authorization) por parte del servicio técnico de Hologic. Devuelva el Aquilex® Fluid
Control System según las instrucciones proporcionadas por el servicio técnico. Ase-
gúrese de limpiar el Aquilex® Fluid Control System con un paño limpio humedecido
con un germicida o isopropanol. Incluya todos los accesorios en la caja del aparato
devuelto.
Hologic y sus distribuidores y clientes de la Unión Europea están sujetos a la Direc-
tiva de RAEE 2012/19/UE relativa a los residuos de aparatos eléctricos y electróni-
cos. Hologic además procura cumplir los requisitos específicos de los países en
cuanto a la eliminación respetuosa con el medio ambiente de sus productos. El ob-
jetivo declarado de Hologic es reducir los residuos resultantes de la eliminación de
aparatos eléctricos y electrónicos. Hologic es consciente del beneficio de dar a di-
chos aparatos un posible nuevo uso, acondicionamiento, reciclaje o recuperación, a
fin de reducir la cantidad de sustancias peligrosas que pueden verterse al medio
ambiente. Los clientes de Hologic de la Unión Europea son responsables de no de-
sechar los aparatos médicos con el siguiente símbolo (la directiva de RAEE es de
aplicación) junto con los residuos municipales, salvo que exista un acuerdo corres-
pondiente con las autoridades locales.
Póngase en contacto con el servicio técnico de Hologic para disponer la eliminación
reglamentaria del Aquilex® Fluid Control System de acuerdo con la directiva sobre
RAEE.
Servicio técnico de Hologic
EE.UU. y Canadá:
Teléfono: 18004429892 (gratuito)
Fax: 1 508 229 2795
Representante europeo autorizado:
Teléfono: +32 2 255 17 74
es
Anexo
197 / 412
15 Anexo
15.1 Registro de test
Fecha Resultado Comentario Firma
es
Anexo
198 / 412
15.2 Formulario de devolución
En caso de devolución del aparato, rellene por favor este formulario:
Nombre del propietario:
Nombre del distribuidor:
Dirección:
Calle: Número:
Código postal: Lugar:
País:
IMPORTANTE
Número de serie (SN, véase placa identificativa):
Tipo de aparato:
Descripción del defecto:
Persona a contactar Firma Fecha
es
Glosario
199 / 412
Glosario
Caudal
Cantidad de líquido de irrigación (en ml) que fluye por el
juego de tubos por minuto
Contraindicación
Circunstancias (p. ej., edad, embarazo, determinadas enfer-
medades, medicamentos) que prohíben el uso de una medi-
da indicada de otra manera (en contra de una indicación)
Embolia
Obliteración repentina de un vaso sanguíneo por un émbo-
lo.
Hipervolemia
Aumento de la cantidad de sangre en la circulación
Hiponatremia
Concentración reducida de sodio (< 130 mmol/l) en la san-
gre del paciente
Histeroscopio
Endoscopio para visualizar el interior del útero
Intravasación
Entrada de sustancias extrañas en un vaso sanguíneo
Presión intrauterina
Presión en la cavidad uterina
Síndrome de RTU
Síndrome de resección transuretral de la próstata
Solución salina
Solución salina isotónica, es decir, un litro (l) contiene 9,0
gramos de cloruro de sodio.
Suciedad contaminante
Contaminación de habitaciones, agua, alimentos, objetos o
personas debido a microorganismos o materiales radioacti-
vos, toxinas biológicas o productos químicos
es
Índice alfabético
200 / 412
Índice alfabético
A
Ajuste de la presión en caso de reconexión 179
B
Balanza sobrecargada 179
C
Cargar/descargar la balanza durante el funcionamiento
179
Comprobación de la instalación del juego de tubos 179
Conexión a la red eléctrica 156
Contaminación 142
Cuidados y mantenimiento 142
D
Documentos técnicos 181
E
Eliminación de residuos 142
Error en el sistema de medición de la presión 179
Especificaciones del fabricante 180, 183
Exclusión de la responsabilidad 142
F
Fallo grave del sistema 179
I
Informe técnico 181
Intervalo de mantenimiento de dos años 180
L
La presión intrauterina alcanza 150 mmHg 179
Límite del déficit 179
P
Personal formado autorizado 180
Personal no autorizado 180
Presión intrauterina > 200 mmHg 179
Presión intrauterina 10 mmHg por encima de la presión in-
trauterina preajustada 179
R
Reservado el derecho a realizar modificaciones técnicas141
Responsabilidad 180
S
Servicio técnico autorizado 142
Solo para usuarios de EE.UU. 156
T
Tests de inspección 183
V
Velocidad del déficit >300ml/min 179
es
Lista de figuras
201 / 412
Lista de figuras
Fig.4–1 Componentes del sistema.................................................................................................................................................................. 157
Fig.5–1 Parte delantera de la bomba de irrigación.................................................................................................................................... 158
Fig.5–2 Parte trasera de la bomba de irrigación......................................................................................................................................... 158
Fig.5–3 Unidad de vigilancia de líquidos (carro con balanza)................................................................................................................. 159
Fig.5–4 Conexión de balanza y bomba.......................................................................................................................................................... 160
Fig.5–5 Tubo para vacío reducido................................................................................................................................................................... 163
Fig.5–6 Tubo para vacío elevado..................................................................................................................................................................... 164
Fig.5–7 Parte delantera del aparato............................................................................................................................................................... 164
Fig.5–8 Colgado de las bolsas de líquido ...................................................................................................................................................... 165
Fig.5–9 Juego de tubos de salida..................................................................................................................................................................... 167
Fig.5–10 Conexión para sistemas de resección tisular ............................................................................................................................... 168
Fig.5–11 Elementos del juego de tubos........................................................................................................................................................... 169
Fig.5–12 Inserción del juego de tubos ............................................................................................................................................................. 169
Fig.5–13 Colocación del tubo de la rueda de rodillos.................................................................................................................................. 170
Fig.6–1 Test del caudal....................................................................................................................................................................................... 177
Fig.8–1 Apertura del portafusibles................................................................................................................................................................. 182
Fig.9–1 Disposición para el test de medición de la presión..................................................................................................................... 184
Fig.9–2 Test de la medición del déficit de líquido ...................................................................................................................................... 185
Fig.9–3 Orificios de expulsión de aire de la bomba de vacío .................................................................................................................. 186
es
Lista de tablas
202 / 412
Lista de tablas
Tabla 1 Juegos de tubos..................................................................................................................................................................................... 166
es
Symboles
Symboles
Respecter le mode d’emploi
(image blanche sur fond
bleu)
Observer le mode d’emploi
Pièce appliquée de type BF
Connexion équipotentielle
Degrés de protection procu-
rés par les enveloppes (code
IP)
Degrés de protection procu-
rés par les enveloppes (code
IP)
Courant alternatif
Service
Numéro de commande
Ne pas réutiliser
Ne pas restériliser
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Lot
Numéro de série
Fabricant
Date de fabrication (AAAA-
MM-JJ)
Utilisable jusqu’à (AAAA-
MM-JJ)
Quantité
Non composé de latex à
base de caoutchouc naturel
Ne contient aucun phtalates
Contient des phtalates
Protéger de l’humidité
Haut-Bas
Fragile
Limite d’empilement, en
nombre
Protéger contre les rayons
du soleil
Protéger de la chaleur et des
rayonnements radioactifs
Rayonnement électroma-
gnétique non ionisant
fr
Ne pas utiliser si l’emballage
est endommagé
Vente et utilisation unique-
ment par un médecin
Limite de la température
Limitation de l’humidité
Limitation de la pression at-
mosphérique
Conditions de stockage
Conditions de transport
Gestion des déchets
MARCHE/ARRÊT (deux posi-
tions stables)
Utiliser en 30 jours maxi-
mum
Non stérile
Raccord pour unité de pe-
sage
Port de transmission de don-
nées (voir les instructions
«Utilisation de Device
Control» pour obtenir plus
de détails)
Ne pas pousser
Prudence
Marque de certification SGS
USTC
Étiquette RFID, généralités
Symboles
fr
ccvii
Table des matières
1 Instructions importantes portant sur l’emploi............................................................................................................................................. 209
2 Informations relatives à la sécurité.................................................................................................................................................................. 210
3 Cadre d’utilisation................................................................................................................................................................................................. 211
3.1 Mises en garde et précautions................................................................................................................................................................211
3.1.1 Mises en garde générales.................................................................................................................................................................... 211
3.1.2 Mises en garde spécifiques à l’indication Hystéroscopie........................................................................................................... 216
3.1.3 Précautions .............................................................................................................................................................................................. 220
3.2 Description du système Aquilex® Fluid Control System .................................................................................................................222
4 Configuration initiale du système.................................................................................................................................................................... 223
4.1 Préparation du système à son utilisation ............................................................................................................................................223
4.2 Composants du système...........................................................................................................................................................................225
5 Fonctionnement du système ............................................................................................................................................................................. 226
5.1 Face avant de l’unité de pompe de lavage ..........................................................................................................................................226
5.2 Face arrière de l’unité de pompe de lavage ........................................................................................................................................226
5.3 Chariot/Unité de pesage ..........................................................................................................................................................................227
5.3.1 Configuration de l’unité de pesage de récipient........................................................................................................................... 230
5.3.2 Raccordement d’une tubulure à vide............................................................................................................................................... 231
5.4 Mise en marche du système Aquilex®..................................................................................................................................................232
5.5 Suspension des poches de liquide..........................................................................................................................................................233
5.6 Utilisation de lots de tubulures ..............................................................................................................................................................233
5.7 Vue d’ensemble des tubulures ...............................................................................................................................................................234
5.8 Raccordement du lot de tubulures de sortie ......................................................................................................................................234
5.8.1 Raccordement d’une tubulure de sortie d’une pièce à main d’extraction de tissus (par ex. MyoSure®)..................... 236
5.9 Installation du lot de tubulures à injection.........................................................................................................................................237
5.10 Préconfiguration de la pression intra-utérine....................................................................................................................................238
5.11 Configuration de la limite de déficit .....................................................................................................................................................239
5.12 Utilisation de la pompe en cours d’intervention...............................................................................................................................239
5.13 Remplacement de poche en cours d’intervention ............................................................................................................................241
5.14 Remplacement de récipient en cours d’intervention.......................................................................................................................241
5.15 Remplacement d’instrument en cours d’intervention ....................................................................................................................242
5.16 Volume entrant total affiché ..................................................................................................................................................................242
5.17 Mise à l’arrêt du système .........................................................................................................................................................................243
6 Test fonctionnel ..................................................................................................................................................................................................... 244
6.1 Contrôle général du dispositif et de la configuration......................................................................................................................244
6.2 Test de débit.................................................................................................................................................................................................245
6.3 Test de l’unité de pesage ..........................................................................................................................................................................246
7 Fonctions de sécurité............................................................................................................................................................................................ 247
8 Entretien et maintenance ................................................................................................................................................................................... 249
8.1 Nettoyage du système ..............................................................................................................................................................................249
8.2 Intervalles de maintenance .....................................................................................................................................................................249
8.3 Maintenance réalisée par un technicien de maintenance habilité..............................................................................................249
8.4 Remplacement du fusible ........................................................................................................................................................................250
9 Inspection annuelle............................................................................................................................................................................................... 252
9.1 Test de sécurité électrique .......................................................................................................................................................................252
9.2 Tests des fonctions de base .....................................................................................................................................................................252
9.2.1 Test de débit............................................................................................................................................................................................ 252
9.2.2 Test de l’unité de pesage ..................................................................................................................................................................... 253
9.2.3 Test de mesure de la pression............................................................................................................................................................ 253
9.2.4 Test de mesure du déficit de liquide ................................................................................................................................................ 254
9.2.5 Test de la pompe à vide........................................................................................................................................................................ 255
9.3 Détermination de la version du logiciel ...............................................................................................................................................255
10 Caractéristiques techniques............................................................................................................................................................................... 256
11 Messages d’erreur et d’avertissement............................................................................................................................................................ 258
12 Compatibilité électromagnétique .................................................................................................................................................................... 260
12.1 Impact de dispositifs de communication HF mobiles et portables..............................................................................................260
12.2 Branchements électriques .......................................................................................................................................................................260
fr
ccviii
12.3 Directives et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques...................................................................................261
12.4 Directives et déclaration du fabricant – Immunité aux perturbations électromagnétiques...............................................261
12.5 Distances de sécurité recommandées entre des dispositifs de télécommunication HF portables et mobiles et le sys-
tème Aquilex Fluid Control System.......................................................................................................................................................263
13 Liste d’accessoires .................................................................................................................................................................................................264
14 Informations relatives à la garantie................................................................................................................................................................. 265
15 Annexe...................................................................................................................................................................................................................... 267
15.1 Procès-verbal de tests................................................................................................................................................................................267
Glossaire................................................................................................................................................................................................................... 269
Index.......................................................................................................................................................................................................................... 270
fr
Instructions importantes portant sur l’emploi
209 / 412
1 Instructions importantes portant sur l’emploi
Prière de lire attentivement le mode d’emploi et se familiariser avec le dispositif et
les accessoires avant de les utiliser au bloc opératoire. En effet, si vous ne respectez
pas les instructions du manuel, ceci peut entraîner :
des graves blessures du patient,
des graves blessures de l’équipe chirurgicale, de l’équipe de soins ou encore du
personnel de service,
des dégradations ou encore une panne de l’appareil et/ou des accessoires.
Sous réserve de modifications tech-
niques
Le fabricant se réserve le droit de modifier l’aspect, les illustrations et les caractéris-
tiques techniques du produit dans le cadre du développement continu de ses pro-
duits.
Prière de noter
Les paragraphes portant la mention DANGER, ATTENTION et REMARQUE sont parti-
culièrement importants. Prière d’accorder une attention particulière aux para-
graphes marqués par ces mentions.
DANGER !
La sécurité et/ou la santé du patient, de l’utilisateur ou d’un tiers est/sont mena-
cée(s). Prière d’observer cette mise en garde afin de prévenir tout risque de bles-
sure du patient, de l’utilisateur ou de tiers.
ATTENTION !
Ces paragraphes contiennent des informations fournies au chirurgien et portant
sur l’usage prévu et approprié du dispositif ou de ses accessoires.
REMARQUE !
Ces paragraphes contiennent des consignes destinées à clarifier davantage les ins-
tructions ou à apporter des informations complémentaires utiles.
fr
Informations relatives à la sécurité
210 / 412
2 Informations relatives à la sécurité
Non-responsabilité Hologic décline toute responsabilité à l’égard des dommages indirects, accidentels
et consécutifs, y compris, mais sans s’y limiter, la perte de profit. Toute responsabi-
lité et garantie applicable est nulle et non avenue si:
le système et/ou les accessoires/périphériques sont utilisés de manière non
conforme, ou s’ils n’ont pas été transportés, conservés, préparés et entretenus
correctement,
le système et/ou les accessoires sont utilisés de manière non conforme ou
n’ont pas été préparés et révisés correctement,
les instructions et prescriptions de l'instruction d'utilisation ne sont pas respec-
tées,
des personnes non habilitées ont effectué des réparations, des réglages ou des
modifications sur le dispositif ou sur les accessoires/périphériques,
des personnes non habilitées ont ouvert le dispositif,
les intervalles d’inspection et de maintenance prescrits n’ont pas été respectés.
La réception d’une documentation technique fournie par Hologic n’autorise pas les
individus à réaliser des réparations, des ajustements ni des altérations sur le dispo-
sitif ou ses accessoires.
AVERTISSEMENT! Il est interdit de modifier le système Aquilex® Fluid
Control System.
Technicien de maintenance habilité L’exécution de réparations, de réglages ou de modifications sur le système ou les
accessoires/périphériques et l’utilisation du menu de service doivent être exclusi-
vement confiées à des techniciens de maintenance habilités. Tout non-respect de
ces consignes annule la garantie applicable. Les techniciens de maintenance habili-
tés sont uniquement formés et agréés par le fabricant.
Utilisation normale Le système doit exclusivement être utilisé conformément à son usage prévu.
Entretien et maintenance Les opérations d’entretien et de maintenance du dispositif et de ses accessoires/pé-
riphériques doivent être réalisées conformément aux instructions afin de garantir
le bon fonctionnement du dispositif. À des fins de protection du patient et de
l’équipe chirurgicale, s’assurer que le dispositif est complet et fonctionne correcte-
ment avant chaque utilisation. La maintenance du dispositif ne saurait être exécu-
tée au cours d’une intervention chirurgicale ou du fonctionnement du dispositif.
REMARQUE ! Il n’est pas possible de procéder à des travaux d’entretien ou
de maintenance au cours de l’intervention chirurgicale.
Contamination Avant toute expédition, décontaminer le dispositif et ses accessoires/périphériques
afin de protéger le personnel de maintenance. Suivre les instructions figurant dans
le présent manuel. Si cela n’est pas réalisable,
le produit contaminé doit être pourvu d’un marquage explicite indiquant la na-
ture de la contamination et
il doit être conditionné sous 2couches de film de sécurité.
Le fabricant est en droit de refuser la réparation de tout dispositif ou accessoire/pé-
riphérique contaminé.
Gestion des déchets Ce symbole indique que les équipements électriques et électroniques usagés ne
doivent pas être mis au rebut comme les déchets ménagers ordinaires et doivent
être collectés séparément. Pour la mise au rebut du dispositif et de ses accessoires,
prière de consulter Hologic ou une entreprise de traitement de déchets agréée,
conformément aux réglementations légales ou nationales.
fr
Cadre d’utilisation
211 / 412
3 Cadre d’utilisation
Utilisation conforme
Le dispositif Aquilex® Fluid Control System est destiné à assurer une distension li-
quide de l’utérus dans le cadre d’hystéroscopies diagnostiques et chirurgicales et à
suivre le différentiel de volume entre le liquide de lavage injecté dans l’utérus et le
liquide qui s’en écoule.
Contre-indications
Le système ne saurait être utilisé pour injecter des liquides dans l’utérus lorsqu’une
hystéroscopie est contre-indiquée. Prière de consulter le manuel de l’hystéroscope
pour connaître les contre-indications absolues et relatives.
Contre-indications relatives à l’ablation de l’endomètre:
Une ablation hystéroscopique de l’endomètre, par laser ou électrochirurgie, ne sau-
rait être réalisée avant une formation adéquate, un préceptorat et une expérience
clinique approfondie. Un prélèvement de tissus est par ailleurs requis préalable-
ment à la destruction de l’endomètre. Les affections cliniques suivantes peuvent si-
gnificativement compliquer l’ablation hystéroscopique de l’endomètre:
Hyperplasie adénomateuse de l’endomètre
Léiomyome utérin
Adénomyose sévère
Douleurs pelviennes (maladie inflammatoire pelvienne subtile)
Anomalies utérines
Compétences chirurgicales (voir ci-dessus)
Anémie sévère
Incapacité à contourner le myome (en raison de sa taille) - en présence majori-
taire de myomes intramuraux caractérisés par de petits composants sous-mu-
queux.
3.1 Mises en garde et précautions
3.1.1 Mises en garde générales
DANGER !
Dysfonctionnement du raccordement de la prise pour unité de pesage
En cas d’affichage du message «Check Scale Connection», le déficit doit être calcu-
de manière manuelle. La pompe continue d’afficher la dernière valeur de déficit
connue avant le dysfonctionnement de la connexion à l’unité de pesage.
DANGER !
Erreur affectant l’unité de pesage
S'assurer que les raccords à vis du câble et de la pompe ont été serrés manuelle-
ment afin qu'ils ne se détachent pas pendant le déplacement ou l'utilisation de
l'appareil.
DANGER !
Erreur affectant l’unité de pesage
S’assurer que rien n’appuie sur l’unité de pesage au cours du démarrage du sys-
tème. Dans le cas contraire, il subsiste un risque d’affichage d’une valeur de déficit
non précise.
DANGER !
Changement d’instrument
Arrêtez l’appareil avec la touche Pause/Resume et Prime en cas de changement
d’instrument pendant l’opération.
fr
Cadre d’utilisation
212 / 412
DANGER !
Chutes et renversements
Placer le dispositif sur une surface stable et plane. Les câbles doivent être posés en
toute sécurité. Les tubulures entre le dispositif et le patient ne doivent pas consti-
tuer un obstacle.
DANGER !
Test fonctionnel
Le test fonctionnel doit être réalisé préalablement à chaque utilisation du disposi-
tif.
DANGER !
Défauts évidents
Ne jamais utiliser le système s’il comporte des défauts présumés ou confirmés, en
particulier si ceux-ci concernent les fiches ou les câbles d’alimentation électrique.
Dans ce cas, faire réparer le dispositif par du personnel de maintenance agréé.
DANGER !
Erreur système
Ne pas utiliser le système Aquilex® si un défaut est soupçonné ou détecté au cours
du test fonctionnel. Cela vaut également pour les problèmes évidents, en particu-
lier les dommages au niveau de la prise d’alimentation, de la fiche et du câble d’ali-
mentation.
DANGER !
Configuration de l’appareil
L’appareil doit être placé en dehors de la zone stérile de façon à
pouvoir le débrancher facilement,
pouvoir l’utiliser aisément et l’éteindre/l’allumer facilement,
permettre une surveillance aisée des valeurs d’affichage, des fonctions de l’ap-
pareil et un accès facile aux éléments de contrôle.
DANGER !
Interrupteur ON/OFF (MARCHE/ARRÊT)
Pour des raisons de sécurité électrique, ne pas toucher en même temps le patient
et la touche MARCHE/ARRÊT.
DANGER !
Débranchement du câble secteur
L’activation de l’interrupteur ON/OFF (MARCHE/ARRÊT) n’entraîne pas la décon-
nexion du système de la prise secteur murale. Pour ce faire, il est nécessaire de dé-
brancher manuellement le câble secteur situé au dos du système.
DANGER !
Débrancher le câble secteur du système avant de vérifier les fusibles.
fr
Cadre d’utilisation
213 / 412
DANGER !
Technique et méthodes
Seul le médecin peut évaluer les facteurs cliniques impliqués par chaque patient et
déterminer si l’utilisation du présent dispositif est indiquée. Le médecin doit déter-
miner la technique et la procédure spécifiques qui permettront d’obtenir l’effet cli-
nique désiré.
DANGER !
Vérification de tous les réglages d’usine
Les réglages d’usine ne constituent pas des paramètres obligatoires pour le méde-
cin. Le médecin est responsable de tous les réglages concernant la procédure chi-
rurgicale.
DANGER !
Accessoires d’origine
Pour la propre sécurité de l’opérateur et celle du patient, n’utiliser que des acces-
soires Aquilex® (voir chapitre Liste d’accessoires [}264]).
DANGER !
Dispositifs supplémentaires
Les dispositifs supplémentaires raccordés à des dispositifs électromédicaux doivent
satisfaire de manière démontrable les normes CEI ou ISO correspondantes
(CEI 60601-1, CEI 60950 ou CEI 62368 pour les dispositifs de traitement de don-
nées). De plus, toutes les configurations doivent correspondre aux exigences régle-
mentaires relatives aux systèmes médicaux (voir section 16 de la version actuelle-
ment en vigueur de la norme CEI60601-1). Toute personne raccordant des disposi-
tifs supplémentaires aux dispositifs électromédicaux est considérée comme l’au-
teur de la configuration du système et est donc tenue de veiller à la conformité du
système par rapport aux exigences réglementaires s’appliquant aux systèmes.
Contacter le service technique habilité pour toute question complémentaire.
DANGER !
Signaux d’avertissement sonores
Différents pré-réglages des signaux d’avertissement pour des dispositifs identiques
ou similaires au sein du bloc opératoire peuvent engendrer un risque d’interversion
des signaux d’avertissement.
DANGER !
Non antidéflagrant
Le système n’est pas antidéflagrant. Ne pas l’utiliser dans des locaux en présence
de gaz anesthésiques inflammables.
DANGER !
Risque de choc électrique
Afin de prévenir tout risque de choc électrique, n’utiliser ce système qu’après
l’avoir raccordé à un réseau d’alimentation correctement mis à la terre.
fr
Cadre d’utilisation
214 / 412
DANGER !
Risque de choc électrique
Ne pas ouvrir le dispositif afin de prévenir tout choc électrique. Ne jamais procéder
à l’ouverture du dispositif de manière autonome. Notifier les techniciens de main-
tenance habilités de toute réparation nécessaire.
DANGER !
Qualification professionnelle
Le mode d’emploi ne contient aucune description ni instruction relative à des pro-
cédures/techniques chirurgicales. Il ne convient pas non plus à la formation de mé-
decins à l’application de techniques chirurgicales. Des périphériques et des disposi-
tifs médicaux peuvent uniquement être utilisés par des médecins ou des assistants
médicaux disposant des qualifications techniques/médicales appropriées et tra-
vaillant sous la direction et la supervision d’un médecin.
DANGER !
Milieux et accessoires stériles
Travailler toujours exclusivement avec des substances et des milieux stériles, des
fluides stériles et des accessoires stériles en fonction de l’indication.
DANGER !
Retraitement de produits jetables stériles
La réutilisation d’une tubulure à injection ou de sortie est susceptible d’exposer le
patient et/ou l’utilisateur à un risque d’infection ainsi que de porter préjudice au
bon fonctionnement du produit. Toute contamination et/ou altération du bon
fonctionnement du système est susceptible d’induire un risque de blessure, de ma-
ladie ou de mort. Ne pas retraiter ni réutiliser de lots de tubulures à injection ou de
sortie à usage unique.
DANGER !
Contamination
Ne pas utiliser le dispositif et/ou les accessoires en cas de détection de quelconques
signes de contamination. Veiller à ce que le dispositif et/ou ses accessoires ne
puisse(nt) plus être utilisé(s) jusqu’à ce qu’un technicien de maintenance habilité
procède aux tests et réparations appropriés.
DANGER !
Dispositif et accessoires de rechange
En cas de dysfonctionnement du système ou d’un quelconque accessoire au cours
de l’intervention chirurgicale, un système et des accessoires de rechange doivent
rester à portée de main afin de pouvoir achever l’intervention au moyens des com-
posants de rechange.
DANGER !
Dépassement de paramètres et de tolérances
En cas de dépassement des paramètres et tolérances spécifiés, le système doit être
retourné à Hologic en vue de son évaluation.
fr
Cadre d’utilisation
215 / 412
DANGER !
Ce produit contient des phtalates!
Les lot de tubulures pour vide pour ce dispositif contiennent du diéthylhexylphta-
late (DEHP) classé comme reprotoxique conformément au Règlement UE
1272/2008/CEE relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage de sub-
stances dangereuses. Le DEHP est susceptible de porter préjudice à la fertilité et de
s’avérer néfaste pour le fœtus. Ce produit ne saurait donc être utilisé pour des ap-
plications non autorisées. En cas d’utilisation conforme, le risque potentiel induit
par le DEHP connu dans ces produits auquel sont exposés les femmes enceintes et
allaitantes ainsi que les enfants n’est pas critique.
DANGER !
Condensation / Infiltration d’eau
Protéger le système de l’humidité. Ne pas utiliser en cas de pénétration d’humidité
dans le système.
DANGER !
Remplacement du fusible
Remplacer le fusible uniquement par un fusible d’un type et d’une classe iden-
tiques (voir chapitre Caractéristiques techniques [}256]).
DANGER !
Émissions électromagnétiques
Les émissions électromagnétiques peuvent augmenter ou dépasser les limites per-
mises en cas d’empilement d’un autre équipement (comme l’unité de contrôle
MyoSure®) sur le dispositif Aquilex Fluid Control System ou d’utilisation à proximi-
té directe. L’utilisateur est responsable de la surveillance des dispositifs afin de s’as-
surer de leur fonctionnement correct.
DANGER !
Équipement de communication HF portable
Un équipement de communication HF portable peut affecter les performances du
dispositif Aquilex® Fluid Control System. Un tel équipement doit donc être installé
à au moins 30 cm (indépendamment de tous les calculs) du dispositif Aquilex®
Fluid Control System, de ses composants et des câbles.
DANGER !
En cas de configuration du système Aquilex® Fluid Control System à titre de com-
posant d’un SYSTÈME EM, la conformité à la norme CEI 60601-1-1 de ce SYSTÈME
EM doit être testée et chaque équipement utilisé avec le système Aquilex® Fluid
Control System doit être du type BF.
DANGER !
Si le courant de fuite du SYSTÈME EM configuré dépasse les limites de la norme
CEI 60601-1-1, installer un transformateur d’isolement certifié UL 2601-1/
CEI60601-1 et tester à nouveau le système.
fr
Cadre d’utilisation
216 / 412
DANGER !
Contact physique avec les récipients et leurs supports
Éviter tout contact physique avec les récipients et leurs supports ainsi que toute vi-
bration du système d’équilibrage en cours d’intervention afin de prévenir toute dé-
tection erronée d’un remplacement de récipient et de ne pas négativement affec-
ter la précision du calcul du déficit.
3.1.2 Mises en garde spécifiques à l’indication Hystéroscopie
DANGER !
Solution de distension
En cas de réalisation d’une intervention électrochirurgicale par hystéroscopie mo-
nopolaire, la solution de distension doit être non conductrice. Parmi les solutions
disponibles, on compte la glycine, le sorbitol et le mannitol. Les liquides de lavage à
base de solution saline isotonique ne peuvent être utilisés que dans le cadre de pro-
cédures de résection bipolaire par électrochirurgie.
DANGER !
Pression
La pression doit être maintenue à un niveau aussi bas que possible permettant une
distension intra-utérine suffisante ainsi qu’une réduction des forces susceptibles
de laisser pénétrer du liquide, l’air ambiant et/ou du gaz dans le système circula-
toire.
DANGER !
Risque d’intravasation
L’absence de réaction de la pression intra-utérine à une hausse de la pression ré-
glée en cours d’intervention peut traduire une perforation de la cavité utérine sus-
ceptible d’exposer à une hausse du risque d’intravasation. Examiner la cavité uté-
rine afin de s’assurer de l’absence de quelconques lésions.
DANGER !
Distension intra-utérine
La distension intra-utérine est normalement possible avec des valeurs de pression
entre 35 et 75mmHg. Une pression supérieure à 75mmHg n’est requise que dans
de rares cas ou si le patient présente une pression artérielle excessive.
DANGER !
Surcharge volumique
Du liquide de distension risque de pénétrer par l’utérus dans la circulation san-
guine ou les tissus de la patiente. Ce phénomène peut être influencé par la pression
de distension, le débit, la perforation de la cavité utérine et la durée de l’hystéro-
scopie. Il est très important de surveiller en permanence l’injection et l’écoulement
du liquide de distension.
DANGER !
Déficit de liquide
Observer la quantité de liquide restant dans la patiente. Le déficit désigne la quan-
tité totale de liquide qui reste dans la patiente ou qui ne peut pas être attribuée. La
tolérance de mesure du système doit être prise en compte (voir chapitre Caractéris-
tiques techniques [}256]). L’estimation de la quantité de liquide qui reste dans la
patiente relève du jugement et de la responsabilité du médecin.
fr
Cadre d’utilisation
217 / 412
DANGER !
Surveillance de l’entrée et de la sortie de liquide
Une stricte surveillance de l’entrée et de la sortie de liquide doit être maintenue en
raison du risque de surcharge liquidienne. Chez des patients sains, un déficit de li-
quide maximal de 1000ml est suggéré en cas d’utilisation d’une solution hypoto-
nique (comme la glycine, le sorbitol et le mannitol). En cas d’utilisation de solutions
isotoniques (comme la solution saline et la solution de Ringer au lactate), le déficit
de liquide ne saurait dépasser 2500ml.
DANGER !
Récipients et poches de liquide
S’assurer que les récipients et les poches de liquide pendent librement, ne sont pas
appuyés sur quoi que ce soit et ne touchent aucun objet. Tout non-respect de ces
instructions porte préjudice au calcul correct du déficit.
DANGER !
Récipients et poches de liquide
S’assurer que les récipients et les poches de liquide pendent librement, ne sont pas
appuyés sur quoi que ce soit et ne touchent aucun objet, à l’exception des plaques
d’écartement. Tout non-respect de ces instructions porte préjudice au calcul cor-
rect du déficit.
DANGER !
Précision du déficit
Afin d’éviter d’altérer la précision du calcul du déficit, s’assurer que le changement
de récipient commence bien par la déconnexion de tubulures des récipients pleins.
Reconnecter les tubulures aux nouveaux récipients uniquement s'ils sont déjà insé-
rés dans l'unité de pesage.
DANGER !
Remplacement de poches de liquide
Les poches de liquide doivent être remplacées rapidement afin d’éviter d’affecter
l’exactitude du calcul du déficit. Surveiller toute survenue de signaux sonore et de
message pour éviter les changements de poche non reconnus pendant la procé-
dure susceptibles d'affecter la valeur de déficit affichée.
DANGER !
Contact physique avec les récipients et leurs supports
Éviter tout contact physique avec les récipients et leurs supports ainsi que toute vi-
bration du système d’équilibrage en cours d’intervention afin de prévenir toute dé-
tection erronée d’un remplacement de récipient et de ne pas négativement affec-
ter la précision du calcul du déficit.
DANGER !
Changement de réservoir
Les réservoirs doivent être rapidement remplacés afin de ne pas altérer la précision
du calcul du déficit.
fr
Cadre d’utilisation
218 / 412
DANGER !
Concentration de sodium dans le sérum sanguin
Il est nécessaire de contrôler la concentration de sodium dans le sang de la patiente
afin d’éviter un déséquilibre électrolytique. Il incombe au médecin de surveiller la
concentration de sodium dans le sang; le système ne s’en charge pas et ne permet
pas de le faire.
DANGER !
Réactions idiosyncrasiques
Dans de rares cas, des réactions idiosyncrasiques telles que
• coagulopathie intravasculaire
• réaction allergique, y compris un choc anaphylactique
peuvent survenir lors d’une intervention chirurgicale lorsqu’un liquide de disten-
sion est injecté.
DANGER !
Perte des valeurs de déficit et d’arrivée
Le déficit n’est plus affiché en cas de coupure d’alimentation ou de brève interrup-
tion.
DANGER !
Changement de poche de liquide et de récipient en cours d’intervention
Un changement de poche de liquide ou de récipient en cours d’intervention est uni-
quement permis si la poche de liquide ou le récipient contient au moins 0,5litre de
liquide. La valeur de déficit risque dans le cas contraire d’être falsifiée. Dans un tel
cas, le fabricant recommande un calcul manuel du déficit.
DANGER !
Poches de liquide d’injection
Le système n’est prévu que pour être utilisé avec des poches de liquide souples. Les
récipients en verre ne doivent pas être utilisés car ils risquent de se briser. En pré-
sence de récipients rigides, le liquide ne peut s’écouler de manière suffisamment
rapide en raison du vide généré à l’intérieur des récipients. Risque d’implosion des
récipients rigides.
DANGER !
Indicateurs de déficit et avertissements
Les indicateurs de déficit et les avertissements aident le chirurgien et ne sauraient
remplacer la surveillance de l’état du patient.
DANGER !
Reconfiguration de l’indicateur de déficit
Le remplissage de la tubulure par du liquide d’injection et la reconfiguration de l’in-
dicateur de déficit à zéro doivent être réalisés à la discrétion du médecin.
fr
Cadre d’utilisation
219 / 412
DANGER !
Détermination incorrecte du déficit de fluide
Toujours se servir des crochets de l’unité de pesage de poche pour suspendre les
poches de liquide afin d’assurer une détermination précise du déficit de fluide. Par
ailleurs, laisser les poches de liquide vides suspendre à l’unité de pesage de poche
d’ici la fin de l’intervention.
DANGER !
Combinaison de pressions faibles et de pressions de vide excessives
En cas d’utilisation du dispositif Aquilex® Fluid Control System avec des systèmes
d’extraction de tissus, comme MyoSure®, la combinaison de pressions faibles et de
pressions de vide excessives peut engendrer une chute significative de la pression
de distension intra-utérine susceptible d’affecter la visibilité du champ chirurgical.
Réciproquement, la désactivation du système d’extraction de tissus peut entraîner
des pics de pression susceptibles de dépasser 150mmHg en cas d’utilisation d’une
pression de distension élevée.
DANGER !
Hyponatrémie
Certains liquides de distension peuvent provoquer une surcharge volumique asso-
ciée à une hyponatrémie et aux conséquences correspondantes. Ceci est à la
pression de distension, au débit et à la durée de l’hystéroscopie. Il est très impor-
tant de surveiller en permanence l’injection et l’écoulement du liquide de disten-
sion.
DANGER !
Œdème pulmonaire
Une hystéroscopie peut entraîner un risque d’œdème pulmonaire à une sur-
charge de liquide isotonique. Il est très important de surveiller en permanence l’in-
jection et l’écoulement du liquide de distension.
DANGER !
Œdème cérébral
Une hystéroscopie expose à un risque d’œdème cérébral à une surcharge volu-
mique et à un déséquilibre électrolytique en cas d’utilisation de liquides hypoosmo-
laires (non ioniques) tels que la glycine 1,5% et le sorbitol 3,0%. Il est très impor-
tant de surveiller en permanence l’injection et l’écoulement du liquide de disten-
sion.
DANGER !
Hypothermie (surveillance de la température corporelle)
En cas d’hystéroscopie, l’écoulement continu du liquide de distension peut entraî-
ner une chute de la température corporelle de la patiente. Une température corpo-
relle basse peut engendrer des problèmes au niveau des vaisseaux coronaires et du
système cardiovasculaire. Pour cette raison, surveiller la température corporelle de
la patiente pendant toute l’opération. Veiller en particulier à ce que les conditions
opératoires suivantes pouvant favoriser l’hypothermie soient évitées autant que
possible:
Longue durée de l’opération
Utilisation d’un liquide de distension froid.
fr
Cadre d’utilisation
220 / 412
DANGER !
Rupture de la trompe de Fallope à la suite d’une occlusion de la trompe de Fallope
La distension de l’utérus peut entraîner la formation d’une fissure dans la trompe
de Fallope lorsque celle-ci est bloquée ou obstruée en permanence. Du fait de la
rupture, le liquide de distension peut s’écouler dans la cavité péritonéale de la pa-
tiente et entraîner une surcharge volumique. Il est très important de surveiller en
permanence l’injection et l’écoulement du liquide de distension.
DANGER !
Embolie gazeuse
L’air contenu dans le système de tubulures ou l’instrument raccordé et qui pénètre
dans la patiente peut provoquer une embolie pulmonaire. Veiller à ce que la poche
contienne toujours du liquide afin d’éviter l’injection d’air dans la patiente.
DANGER !
Hystéroscope
Le dispositif ne peut être raccordé qu’à des hystéroscopes conçus pour et présen-
tant la spécification technique permettant une telle utilisation. Chaque hystéro-
scope utilisé doit être conforme aux versions les plus récentes des normes
CEI60601-2-18 et ISO8600.
3.1.3 Précautions
ATTENTION !
Législation fédérale américaine (uniquement marché US)
Selon la législation américaine, l’utilisation du dispositif est exclusivement réservée
à un médecin ou doit se faire sur ordonnance d’un médecin.
ATTENTION !
Température ambiante
Avant la mise en marche du dispositif, il convient de laisser s’écouler une durée suf-
fisante afin de permettre une adaptation à la température ambiante.
ATTENTION !
Reconnaissance des instruments
La reconnaissance des instruments doit être réalisée à l’extérieur et au niveau du
patient.
ATTENTION !
Fonctionnement continu
Après 24 heures de fonctionnement continu, un auto-test du dispositif doit être
réalisé.
Mettre le dispositif à l’arrêt, puis le remettre en marche.
ATTENTION !
Accessoires
Afin de garantir la conformité avec les exigences de la norme CEI 60601-1-2 dans sa
version en vigueur, le dispositif Aquilex® Fluid Control System doit uniquement
être utilisé avec les accessoires indiqués au chapitre Liste d’accessoires [}264].
fr
Cadre d’utilisation
221 / 412
ATTENTION !
Ne pas utiliser avec un défibrillateur
Le dispositif ne doit pas être utilisé en association avec un défibrillateur étant don-
qu’il n’est pas équipé de protections correspondantes. Le fabricant se dégage
dans ce cas de toute responsabilité en cas de dommages.
ATTENTION !
Câble secteur
Tout câble secteur utilisé par l’utilisateur et n’ayant pas été fourni par le fabricant
doit satisfaire les exigences de sécurité des standards nationaux dans leur version
actuellement en vigueur.
ATTENTION !
Ventilation du dispositif
Éviter toute surchauffe du dispositif.
Veiller à la libre circulation de l’air, tout particulièrement au niveau du fond et
de l’arrière du dispositif (distance avec la face arrière d’au moins 10cm).
ATTENTION !
Modification du système
Toute modification du système et/ou de ses accessoires est interdite.
ATTENTION !
Interférence électrique
(voir chapitre Compatibilité électromagnétique [} 260]) : Les interférences élec-
triques avec d’autres dispositifs ou instruments ont été prises en compte dans le
cadre du développement du présent système et aucune perturbation n’a été détec-
tée dans le cadre des tests. En cas de détection ou de soupçon de telles interfé-
rences, prière de suivre les suggestions suivantes:
Déplacer le système Aquilex®, l’autre dispositif ou les deux à un autre endroit.
Augmenter la distance entre les dispositifs utilisés.
Consulter un expert électromédical.
ATTENTION !
Tension secteur
Vérifier si la tension du secteur disponible correspond à la tension secteur figurant
sur la plaque signalétique au dos du dispositif. Une tension erronée peut entraîner
des dysfonctionnements et la destruction du système.
ATTENTION !
Transport
Le dispositif est transportable. Les roulettes de l’unité de contrôle des liquides (cha-
riot/unité de pesage) sont utilisées pour un positionnement sur le site d’utilisation.
Avant de procéder au transport du dispositif, commencer par retirer toutes les
poches de liquide des crochets et s’assurer de l’absence de récipient ou vérifier que
les récipients présents sur le chariot/l’unité de pesage sont entièrement vides. Reti-
rer entièrement les tubulures à injection et de sortie. S’assurer que le câble d’ali-
mentation secteur ne touche pas le sol et veiller à l’absence d’autres objets sur le
dispositif Aquilex® Fluid Control System. Toujours se servir de la poignée pour dé-
placer le système en toute sécurité.
fr
Cadre d’utilisation
222 / 412
ATTENTION !
Combinaison d’AQL-100P et AQL-100CS
L’unité de pompe de lavage AQL-100P ne peut être utilisée qu’avec l’unité de
contrôle des liquides AQL-100CS, seule cette combinaison étant autorisée à présen-
ter la certification SGS NRTL.
ATTENTION !
Nettoyage du système / Stérilisation interdite
La pompe et le chariot/l’unité de pesage peuvent être désinfecté(e)s par essuyage
des surfaces externes. Ne pas stériliser la pompe ni le chariot/l’unité de pesage.
ATTENTION !
Filtre
La tubulure à vide avec filtre intégré est conçue pour être utilisée 30jours au maxi-
mum. La tubulure à vide ne doit pas être stérilisée. Remplacer plus rapidement la
tubulure à vide en cas de contamination manifeste. Le filtre prévient la pénétration
de fluides corporels à l’intérieur du dispositif.
3.2 Description du système Aquilex® Fluid Control System
Champ d’application technique du sys-
tème
La pression intra-utérine peut être ajustée au niveau du panneau avant de la
pompe. Elle peut être pré-réglée à un intervalle de 40 à 150mmHg. Le débit d’injec-
tion maximal est de 800ml/min et est automatiquement réduit par la pompe une
fois la pression intra-utérine prédéfinie atteinte.
Le système a été conçu pour alimenter à la fois des systèmes de gestion de liquide
et de vide qui maximisent les performances du système MyoSure® Tissue Removal
System.
Solution de distension suggérée Le dispositif Aquilex® Fluid Control System peut être utilisé avec des solutions hy-
potoniques, dépourvues d’électrolytes (par ex. glycine à 1,5% ou sorbitol à 3,0%)
ainsi que des solutions isotoniques à base d’électrolytes (par ex. solution saline à
0,9% ou soluté injectable de Ringer au lactate).
Mesure et régulation de la pression Le système assure une mesure entièrement sans contact de la pression du liquide
d’injection. Cette mesure sans contact est rendue possible par l’intégration de la
chambre de pressurisation au système de tubulures. La chambre de pressurisation
transmet la pression du liquide de lavage au système électronique du dispositif par
le biais d’un capteur de pression. Le circuit de contrôle de la pression compare en
continu la pression intra-utérine prédéfinie à la pression intra-utérine réelle. Cet al-
gorithme sert à maintenir la pression intra-utérine prédéfinie. Vérifier la présence
de quelconques fuites en cas d’impossibilité à atteindre la pression intra-utérine
prédéfinie.
fr
Configuration initiale du système
223 / 412
4 Configuration initiale du système
Toujours vérifier l’ensemble des éléments et accessoires du système lors de la réali-
sation de la configuration initiale. En cas de présence de défauts manifestes,
contacter le service technique Hologic (chapitre Informations relatives à la garantie
[}265]).
Configuration initiale du système
Placer le système sur une surface plane et l’installer dans un environnement sec. La
température ambiante et l’humidité doivent être conformes aux exigences stipu-
lées au chapitre Caractéristiques techniques [}256].
DANGER !
Configuration de l’appareil
L’appareil doit être placé en dehors de la zone stérile de façon à
pouvoir le débrancher facilement,
pouvoir l’utiliser aisément et l’éteindre/l’allumer facilement,
permettre une surveillance aisée des valeurs d’affichage, des fonctions de l’ap-
pareil et un accès facile aux éléments de contrôle.
ATTENTION !
Température ambiante
Avant la mise en marche du dispositif, il convient de laisser s’écouler une durée suf-
fisante afin de permettre une adaptation à la température ambiante.
4.1 Préparation du système à son utilisation
Raccordement à la prise murale
ATTENTION !
Dysfonctionnements possibles
Le dispositif Aquilex® Fluid Control System ne saurait être utilisé à proximité di-
recte d’autres dispositifs car une telle configuration est susceptible de provoquer
des dysfonctionnements. La conformité à la norme CEI 60601-1-2 du dispositif
Aquilex® Fluid Control System en tant que système autonome a été testée. Il est
donc déconseillé d’empiler d’autres dispositifs (par ex. unité de contrôle MyoSure®)
sur le système ou l’unité de pompe de lavage. Par ailleurs, ne positionner aucun dis-
positif autre que le dispositif AQL-100PBS sur les plateaux du dispositif
AQL-100CBS. Si un usage dans une telle configuration s’avère néanmoins néces-
saire, ce système et les autres dispositifs doivent être surveillés afin de s’assurer de
leur fonctionnement correct.
ATTENTION !
Combinaison d’AQL-100P et AQL-100CS
L’unité de pompe de lavage AQL-100P ne peut être utilisée qu’avec l’unité de
contrôle des liquides AQL-100CS, seule cette combinaison étant autorisée à présen-
ter la certification SGS NRTL.
fr
Configuration initiale du système
224 / 412
Raccordement secteur
ATTENTION !
Raccordement secteur
S’assurer que la tension secteur disponible correspond aux caractéristiques fi-
gurant sur la plaque signalétique figurant au dos du dispositif. Une tension in-
correcte peut provoquer des erreurs et des dysfonctionnements et risque de
détériorer le dispositif.
S’assurer que les caractéristiques de connexion et les spécifications techniques
de l’alimentation secteur satisfont les exigences des normes DIN VDE ou des
réglementations nationales. Le câble secteur peut être raccordé à une prise
secteur murale correctement installée et reliée à la terre (prise résistante aux
chocs, voir DIN VDE 0100-710).
Consulter l’étiquette située au dos du dispositif (plaque signalétique) afin de
déterminer la tension de fonctionnement du dispositif.
Contact de mise à la terre La connexion d’alimentation doit être équipée d’un contact de mise à la terre. Utili-
ser le câble d’alimentation d’origine afin de relier la prise secteur murale à la prise
non chauffante du dispositif située au dos de celui-ci.
La prise murale de sécurité reliée à la terre doit se trouver à proximité du dispositif
et être à portée de main. Débrancher le dispositif de l’alimentation secteur (retirer
le câble d’alimentation de la prise murale de sécurité mise à la terre) s’il n’est pas
utilisé pendant plusieurs jours ou durant une période prolongée. Une fois tous les
raccordements installés et tous les câbles branchés, le dispositif est prêt à être utili-
sé.
Uniquement pour les opérateurs des
États-Unis
Utiliser uniquement un câble secteur amovible homologué (liste UL), type SJT, mini-
mum 18AWG, 3fils. Les fiches doivent être conformes aux normes NEMA5--15 et
CEI 60320-C13. La mise à la terre est uniquement fiable si l’équipement est raccor-
dé à une prise de qualité hospitalière correspondante.
Équipotentialité La liaison équipotentielle est utilisée comme mesure de protection contre la dé-
faillance du conducteur de protection conformément aux exigences de la norme
CEI 60601-1 dans sa version en vigueur. L’installation doit respecter les réglemen-
tations locales en matière de sécurité actuellement en vigueur.
Précautions Les dispositifs médicaux sont soumis à des mesures de sécurité et de protection
spécifiques portant sur la compatibilité électromagnétique (ci-après abrégée CEM).
Ce système doit être exclusivement utilisé aux fins décrites dans ce manuel et doit
être installé, configuré et utilisé conformément aux remarques et instructions rela-
tives à la CEM.
fr
Configuration initiale du système
225 / 412
4.2 Composants du système
Fig.4–1Composants du système
(1) Chariot
(2) Système de suspension
(3) Unité de pompe de lavage
(4) Poche de liquide
(5) Plateaux
(6) Câble/prise pour unité de pe-
sage de récipient
(7) Unité de contrôle MyoSure®
Control Unit
(8) Unité de pesage de récipient
(9) Supports de récipient
(10) Récipient
(11) Pied à roulettes
(12) Frein d’arrêt
(2)
(4)
(5)
(6)
(8)
(9)
(1)
(3)
(7)
(10)
(11)
(12)
Le système Aquilex® Fluid Control System est réparti en deux cartons d’expédition
séparés:
Le carton 1 contient:
Unité de pompe de lavage
Instruction d'utilisation
Câble secteur
Lot de tubulures à vide Aquilex® Fluid Control System (vide faible et élevé)
Câble secteur de l’unité de contrôle MyoSure® Control Unit
Poids de 1000g
Le carton 2 contient:
Chariot/Unité de pesage
Anneaux de récipient
fr
Fonctionnement du système
226 / 412
5 Fonctionnement du système
Prière de s’assurer que le test fonctionnel a bien été réalisé avant chaque utilisation
du dispositif conformément au chapitre Test fonctionnel [}244].
5.1 Face avant de l’unité de pompe de lavage
Fig. 5–1 Face avant de l’unité de
pompe de lavage
(1) Écran de la pompe
(2) Indicateur de pression intra-uté-
rine
(3) Indicateur de la limite de déficit
de liquide
(4) Compteur de déficit
(5) Indicateur de déficit
(6) Porte-tubulure à injection
(7) Roue de compression
(8) Sonde de pression
(9) Touche de réinitialisation du dé-
ficit (remise à zéro)
(10) Diminuer la limite de déficit
(11) Augmenter la limite de déficit
(12) Diminuer la pression intra-uté-
rine
(13) Augmenter la pression intra-
utérine
(14) Écran de configuration de la
pression intra-utérine
(15) Interrupteur ON/OFF (MARCHE/
ARRÊT)
(16) Touche Pause/Resume
(17) Touche Prime
(14)
(13)
(12) (10)
(11)
(9) (8)
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7)
(17)
(15)
(16)
Prière de se familiariser avec la disposition des différents éléments à l’avant de
l’unité de pompe de lavage.
5.2 Face arrière de l’unité de pompe de lavage
Fig. 5–2 Face arrière de l’unité de
pompe de lavage
(1) Raccord pour vide faible (blanc)
(2) Plaque signalétique
(3) Caractéristiques de perfor-
mance du dispositif
(4) Dispositif de contrôle du vide
élevé
(5) Raccord pour vide élevé (vert)
(6) Porte-fusible(s)
(7) Prise pour câble secteur
(8) Raccord d’alimentation de l’uni-
té de contrôle MyoSure®
(9) Raccord d’équipotentialité
(10) Interface de service
(11) Raccord de l’unité de pesage
(12) Orifice d’aspiration
(8)(9)(10) (12)
(11)
(12) (6)
(7)
(1) (2) (3) (4) (5)
Prière de se familiariser avec la disposition des différents éléments de la face ar-
rière de l’unité de pompe de lavage.
fr
Fonctionnement du système
227 / 412
DANGER !
Dispositifs supplémentaires
Les dispositifs supplémentaires raccordés à des dispositifs électromédicaux doivent
satisfaire de manière démontrable les normes CEI ou ISO correspondantes
(CEI 60601-1, CEI 60950 ou CEI 62368 pour les dispositifs de traitement de don-
nées). De plus, toutes les configurations doivent correspondre aux exigences régle-
mentaires relatives aux systèmes médicaux (voir section 16 de la version actuelle-
ment en vigueur de la norme CEI60601-1). Toute personne raccordant des disposi-
tifs supplémentaires aux dispositifs électromédicaux est considérée comme l’au-
teur de la configuration du système et est donc tenue de veiller à la conformité du
système par rapport aux exigences réglementaires s’appliquant aux systèmes.
Contacter le service technique habilité pour toute question complémentaire.
5.3 Chariot/Unité de pesage
Fig.5–3Unité de contrôle des liquides
(chariot avec unité de pesage)
(1) Poche de liquide
(2) Câble/prise pour unité de pe-
sage de récipient
(3) Unité de pesage de récipient
(4) Mât avec crochets pour poche
(5) Plaque d’écartement
(6) Récipient
(7) Support pour récipients supé-
rieurs (Serres, Medela, Baxter,
Baxter flex)
(8) Support pour récipient inférieur
(Abbott, Bemis®, Medi-Vac®, De-
Royal®)
(9) Pied à roulettes
(4)
(5)
(6)
(1)
(2)
(3)
(7)
(8)
(9)
Le chariot/l’unité de pesage se compose d’une unité de pesage pour des récipients,
d’un mât équipé de crochets pour des poches de liquide d’irrigation et d’une base à
roulettes.
1. Retirer le chariot/l’unité de pesage du carton d’expédition.
2. Retirer la pompe et les câbles secteur du premier carton.
3. Desserrer la manivelle (4) (Fig. Prise pour unité de pesage et pompe [}228]) et
tirer le mât pour le bloquer en position. Étendre le déflecteur de poche pour
bloquer la position. La vis (5) (Fig. Prise pour unité de pesage et pompe
[}228]) doit être insérée dans l’orifice disponible. Bloquer l’unité de pesage de
poche à l’aide de la manivelle.
fr
Fonctionnement du système
228 / 412
4. En fonction du type de récipient utilisé, fixer les anneaux de récipient (fournis
dans le deuxième carton) aux supports de récipient supérieur (7) ou inférieur
(8) (Fig. Unité de contrôle des liquides (chariot avec unité de pesage) [}227]).
5. Faire passer le câble d’alimentation à travers les trous prévus à cet effet et le
raccorder à la pompe (1) (Fig. Prise pour unité de pesage et pompe [} 228]),
puis le brancher à une prise murale à contact de sûreté et mise à la terre.
6. Fixer l’unité de pesage à la pompe en la connectant et en vissant le raccord de
l’unité de pesage de récipient (3) (Fig. Prise pour unité de pesage et pompe
[}228]) et brancher les câbles raccordés sous le plateau de pompe inférieur à
l’aide des clips fournis.
Fig.5–4Prise pour unité de pesage et
pompe
(1) Prise pour câble secteur/
pompe
(2) Sortie d’alimentation
(3) Prise de connexion de la
pompe à l’unité de pesage
(4) Manivelle
(5) Vis
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
DANGER !
Erreur affectant l’unité de pesage
S’assurer que rien n’appuie sur l’unité de pesage au cours du démarrage du sys-
tème. Dans le cas contraire, il subsiste un risque d’affichage d’une valeur de déficit
non précise.
DANGER !
Erreur affectant l’unité de pesage
S'assurer que les raccords à vis du câble et de la pompe ont été serrés manuelle-
ment afin qu'ils ne se détachent pas pendant le déplacement ou l'utilisation de
l'appareil.
fr
Fonctionnement du système
229 / 412
DANGER !
Déficit de liquide
Observer la quantité de liquide restant dans la patiente. Le déficit désigne la quan-
tité totale de liquide qui reste dans la patiente ou qui ne peut pas être attribuée. La
tolérance de mesure du système doit être prise en compte (voir chapitre Caractéris-
tiques techniques [}256]). L’estimation de la quantité de liquide qui reste dans la
patiente relève du jugement et de la responsabilité du médecin.
DANGER !
Concentration de sodium dans le sérum sanguin
Il est nécessaire de contrôler la concentration de sodium dans le sang de la patiente
afin d’éviter un déséquilibre électrolytique. Il incombe au médecin de surveiller la
concentration de sodium dans le sang; le système ne s’en charge pas et ne permet
pas de le faire.
DANGER !
Mesure incorrecte du déficit (tubulure d’entrée)
L’air emprisonné dans la tubulure d’entrée engendre une mesure incorrecte du dé-
ficit. Veiller à remplacer la poche dans un délai convenable.
DANGER !
Mesure incorrecte du déficit (pince de poche)
S’assurer que la pince de la poche active est toujours ouverte au cours du fonction-
nement de la pompe. Cela entraîne d’autre part une mesure incorrecte du déficit.
REMARQUE !
Précision de déficit
Plus la consommation de liquide de lavage est élevée, plus la divergence entre le
déficit réel et affiché augmente (voir «Caractéristiques techniques», précision: dé-
ficit ±10%).
Équilibrage de précision
Essayer de recueillir tout le liquide s’écoulant hors de la cavité utérine au cours de
la procédure afin d’obtenir la valeur de déficit la plus exacte possible.
Capacité de l’unité de pesage
L’unité de pesage peut accueillir jusqu’à ~30kg (65lbs). L’application d’un poids dé-
passant cette valeur entraîne l’affichage du message Scale Overloaded/Check Scale
(Unité de pesage en surcharge/Vérifier unité de pesage). Trois signaux d’avertisse-
ment audibles sont émis (voir chapitre Messages d’erreur et d’avertissement
[}258]).
DANGER !
Récipients et poches de liquide
S’assurer que les récipients et les poches de liquide pendent librement, ne sont pas
appuyés sur quoi que ce soit et ne touchent aucun objet. Tout non-respect de ces
instructions porte préjudice au calcul correct du déficit.
REMARQUE !
Identification d’unité de pesage
Raccorder l’unité de pesage à la pompe avant de mettre le système en marche afin
de s’assurer que le système identifie l’unité de pesage.
fr
Fonctionnement du système
230 / 412
5.3.1 Configuration de l’unité de pesage de récipient
L’unité de pesage de récipient peut être utilisée avec des récipients de différents fa-
bricants.
Bemis® 3litres DeRoyal® Crystaline™2,1l
Abbott 2 litres Serres 2 et 3 litres
Medi-Vac® 3 litres Medela 3 litres
Medi-Vac® Flex Advantage 3000cc
fr
Fonctionnement du système
231 / 412
REMARQUE !
Position des récipients
S’assurer que chaque récipient est correctement positionné dans son support res-
pectif.
REMARQUE !
Récipients avec protection anti-débordement
Utiliser uniquement des récipients d’aspiration équipés d’une protection anti-dé-
bordement.
5.3.2 Raccordement d’une tubulure à vide
DANGER !
Combinaison de pressions faibles et de pressions de vide excessives
En cas d’utilisation du dispositif Aquilex® Fluid Control System avec des systèmes
d’extraction de tissus, comme MyoSure®, la combinaison de pressions faibles et de
pressions de vide excessives peut engendrer une chute significative de la pression
de distension intra-utérine susceptible d’affecter la visibilité du champ chirurgical.
Réciproquement, la désactivation du système d’extraction de tissus peut entraîner
des pics de pression susceptibles de dépasser 150mmHg en cas d’utilisation d’une
pression de distension élevée.
Raccorder la tubulure à vide avec filtre d’hygiène aux récipients d’aspiration. La tu-
bulure à vide avec filtre d’hygiène doit être remplacée en cas de souillure et au plus
tard après 30jours. La tubulure à vide avec filtre d’hygiène ne doit pas être net-
toyée.
Raccord pour vide faible (blanc)
Raccorder la tubulure à vide à raccord blanc au port pour vide faible (blanc) (1)
Fig. Tubulure à vide faible [}231]. Cette pompe à vide présente une pression
de vide fixe (~225mmHg).
Utiliser la tubulure de raccordement ((5) Fig. Tubulure à vide faible [}231])
lorsque deux récipients sont raccordés en série au même port pour vide.
Fig.5–5Tubulure à vide faible
(1) Raccord pour vide faible (blanc)
(2) Filtre d’hygiène
(3) Tubulure à vide
(4) Récipient
(5) Tubulure de raccordement
(5)
(1)
(2)
(3)
(4)
Raccord pour vide élevé (vert)
Raccorder le lot de tubulures à vide à raccords verts au port pour vide élevé
(vert) (8) comme indiqué à la fig. Tubulure à vide élevé [}232]. Ce vide peut
être ajusté jusqu’à 500mmHg maximum à l’aide du dispositif de contrôle.
Utiliser la tubulure de raccordement ((12) fig. Tubulure à vide élevé [}232])
lorsque deux récipients sont raccordés en série au même port pour vide.
fr
Fonctionnement du système
232 / 412
Fig.5–6Tubulure à vide élevé
(6) Filtre d’hygiène
(7) Tubulure à vide (raccords verts)
(8) Raccord pour vide élevé (vert)
(9) Récipient
(10) Collecteur de tissus (procédures
MyoSure®)
(11) Dispositif de contrôle
(12) Tubulure de raccordement
(8)
(11)
(6)
(7)
(9)
(10)
(12)
5.4 Mise en marche du système Aquilex®
Fig.5–7Face avant du dispositif
1. Activer l’interrupteur ON/OFF (MARCHE/ARRÊT). Les affichages et indicateurs
s’allument et le système se met en marche.
2. Le système réalise alors un auto-test.
3. En présence d’un lot de tubulures sur le porte-tubulure à injection alors que la
pompe est mise en marche, l’écran de la pompe (Fig. Face avant de l’unité de
pompe de lavage [}226] (1)) affiche alors le message Remove Tube Set (Reti-
rer lot de tubulures). L’auto-test du dispositif reprend une fois que le lot de tu-
bulures est retiré de la roue de compression.
En cas d’échec de l’auto-test du dispositif, les messages d’erreur correspon-
dants s’affichent (voir chapitre Messages d’erreur et d’avertissement [}258]).
Le système indique avoir achevé l’auto-test avec succès lorsqu’un seul signal
d’avertissement audible est émis. Le message System OK (Système OK) s’affiche
pendant 5secondes et est suivi du message Insert Tube Set (Introduire lot de tubu-
lures).
DANGER !
Défauts évidents
Ne jamais utiliser le système s’il comporte des défauts présumés ou confirmés, en
particulier si ceux-ci concernent les fiches ou les câbles d’alimentation électrique.
Dans ce cas, faire réparer le dispositif par du personnel de maintenance agréé.
fr
Fonctionnement du système
233 / 412
5.5 Suspension des poches de liquide
Fig. 5–8 Suspension des poches de li-
quide
(1) Poches de liquide
(2) Mât avec crochets pour poche
(3) Plaque d’écartement
(2)
(3)
(1)
DANGER !
Solution de distension
En cas de réalisation d’une intervention électrochirurgicale par hystéroscopie mo-
nopolaire, la solution de distension doit être non conductrice. Parmi les solutions
disponibles, on compte la glycine, le sorbitol et le mannitol. Les liquides de lavage à
base de solution saline isotonique ne peuvent être utilisés que dans le cadre de pro-
cédures de résection bipolaire par électrochirurgie.
Suspendre une ou deux poches de liquide remplies d’un liquide de distension ap-
proprié qui convient à la procédure. (Une procédure MyoSure® utilise une ou deux
poches de 3000ml de solution saline.)
DANGER !
Poches de liquide d’injection
Le système n’est prévu que pour être utilisé avec des poches de liquide souples. Les
récipients en verre ne doivent pas être utilisés car ils risquent de se briser. En pré-
sence de récipients rigides, le liquide ne peut s’écouler de manière suffisamment
rapide en raison du vide généré à l’intérieur des récipients. Risque d’implosion des
récipients rigides.
5.6 Utilisation de lots de tubulures
Le système Aquilex® Fluid Control System est conçu pour être utilisé avec des lots
de tubulures à injection et de sortie à usage unique stériles.
Identification de lot de tubulures
Chaque lot de tubulures à injection est équipé d’une technologie d’identification de
lot de tubulures. Un transpondeur RFID détecte automatiquement le type de tubu-
lure, détermine si elle a déjà été utilisée et constate sa fiabilité. L’écran de la pompe
indique ces informations. Cette procédure permet de prévenir la réutilisation acci-
dentelle de lots de tubulures sur plus d’un patient (voir chapitre Tube Overview
[}234]).
DANGER !
Inspection visuelle du lot de tubulures
Avant toute utilisation, réaliser une inspection visuelle du lot de tubulures et de
son emballage.
Les lots de tubulures endommagés ou les lots de tubulures provenant d’emballages
endommagés ne peuvent pas être utilisés.
fr
Fonctionnement du système
234 / 412
DANGER !
Retraitement de produits jetables stériles
La réutilisation d’une tubulure à injection ou de sortie est susceptible d’exposer le
patient et/ou l’utilisateur à un risque d’infection ainsi que de porter préjudice au
bon fonctionnement du produit. Toute contamination et/ou altération du bon
fonctionnement du système est susceptible d’induire un risque de blessure, de ma-
ladie ou de mort. Ne pas retraiter ni réutiliser de lots de tubulures à injection ou de
sortie à usage unique.
REMARQUE !
Élimination de tubulures et de récipients
Prière de respecter les réglementations nationales en matière de mise au rebut et
d’hygiène lors de l’élimination de tubulures, de liquide recueilli et des récipients qui
le contiennent.
5.7 Vue d’ensemble des tubulures
Trois lots de tubulures différents sont nécessaires pour faire fonctionner le sys-
tème. Le tableau qui suit indique chaque type de lot de tubulures et son applica-
tion.
N° réf. Description
AQL-110 Lot de tubulures pour injection, à usage unique, pour Aqui-
lex® Fluid Control System
AQL-111 Lot de tubulures pour aspiration, à usage unique, pour Aqui-
lex® Fluid Control System
AQL-112 Lot de tubulures complet (injection et sortie), jetable et stéri-
lisé à l’oxyde d’éthylène, pour Aquilex® Fluid Control System
AQL-114 Lot de tubulures pour vide avec filtre, utilisable 30jours, pour
Aquilex® Fluid Control System
Tableau1: Lots de tubulures
5.8 Raccordement du lot de tubulures de sortie
DANGER !
Combinaison de pressions faibles et de pressions de vide excessives
En cas d’utilisation du dispositif Aquilex® Fluid Control System avec des systèmes
d’extraction de tissus, comme MyoSure®, la combinaison de pressions faibles et de
pressions de vide excessives peut engendrer une chute significative de la pression
de distension intra-utérine susceptible d’affecter la visibilité du champ chirurgical.
Réciproquement, la désactivation du système d’extraction de tissus peut entraîner
des pics de pression susceptibles de dépasser 150mmHg en cas d’utilisation d’une
pression de distension élevée.
fr
Fonctionnement du système
235 / 412
Fig.5–9Lot de tubulures de sortie
(1) Vers le port pour vide faible
(blanc)
(2) Récipient
(3) Tubulure de raccordement
(4) Port patient
(5) Lot de tubulures de sortie
(6) Champ
(7) Canal de sortie amovible ou rac-
cord Luer Lock de gaine de sortie
d’hystéroscope
(1) (2)
(7)
(6)(5)(4)(3)
(1) (5)
(3)
Dans le cadre d’une configuration à faible vide telle qu’indiquée à la Fig. Lot de tu-
bulures de sortie [}235], raccorder le lot de tubulures de sortie (tubulure en Y) au
port patient (4) du deuxième récipient. Le raccord flexible jaune est fixé au champ
(6). L'embout Luer Lock jaune du lot de tubulures de sortie se connecte au raccord
Luer Lock (7) d’un canal de sortie amovible ou d’une gaine de sortie d’hystéro-
scope.
fr
Fonctionnement du système
236 / 412
5.8.1 Raccordement d’une tubulure de sortie d’une pièce à main
d’extraction de tissus (par ex. MyoSure®)
Fig.5–10Port pour systèmes d’extrac-
tion de tissus
(1) Vers le port pour vide élevé
(vert)
(2) Récipient
(3) Tubulure de raccordement
(4) Port pour échantillon de tissu
(5) Collecteur de tissus
(6) Tubulure à vide de pièce à main
d’extraction de tissus (jaune)
(7) Pièce à main d’extraction de tis-
sus
(1) (2) (3) (4) (5)
(6)(7)
(1) (3) (6)
En cas d’identification d’une pathologie intra-utérine, la tubulure de sortie d’une
pièce à main d’extraction de tissus (6) est raccordée au collecteur de tissus (5) se
trouvant dans le deuxième récipient.
fr
Fonctionnement du système
237 / 412
5.9 Installation du lot de tubulures à injection
Fig.5–11Éléments du lot de tubulures
(1) Capuchons de protection
(2) Mandrins-piquants
(3) Pinces
(4) Pièce en Y
(5) Tubulure à injection
(6) Tubulure à roue de compression
(7) Chambre de pressurisation avec
membrane et transpondeur
RFID
(8) Tubulure d’hystéroscope
(9) Raccord Luer Lock (bleu)
(10) Raccord de roue de compression
(1)
(10)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(Voir Fig. Éléments du lot de tubulures [} 237]) Le lot de tubulures à injection se
compose de trois tubulures, d'un raccord Luer Lock (bleu) (9) et deux mandrins-pi-
quants (2). Les trois tubulures sont les suivantes: Tubulure à roue de compression
(6), tubulure à injection (5) et tubulure d’hystéroscope (8). Les mandrins-pi-
quants (2) sont utilisés pour raccorder les tubulures aux poches de liquide.
Le raccord Luer Lock (9) connecte la tubulure d’hystéroscope à l’hystéroscope.
Fig. 5–12 Installation du lot de tubu-
lures
(1) Poches de liquide
(2) Mandrins-piquants
(3) Pinces de poche
(4) Pièce en Y
(5) Tubulure d’entrée
(6) Tubulure à roue de compression
(7) Chambre de pressurisation avec
membrane et transpondeur
RFID
(8) Tubulure d’hystéroscope
(9) Raccord Luer Lock (bleu)
1
2
3
1
2
3
(1)
(2)
(4)
(3)
(5)(6)(8)
(9)
(7)
fr
Fonctionnement du système
238 / 412
Ouverture de l’emballage extérieur Manipulations à faire effectuer par le personnel infirmier non stérile:
S’assurer que le système est allumé.
Ouvrir l’emballage extérieur du lot de tubulures à injection.
Raccordement à l’hystéroscope Manipulations à faire effectuer par le personnel infirmier stérile:
Retirer l’emballage interne du lot de tubulures et l'ouvrir.
Conserver le raccord Luer Lock bleu (9) dans la zone stérile et remettre les
extrémités des tubulures avec les mandrins-piquants (2) au personnel in-
firmier non stérile.
Connecter le raccord Luer Lock bleu (9) au raccord Luer Lock d'entrée de
l’hystéroscope. Ouvrir le robinet.
Installation du lot de tubulures Manipulations à faire effectuer par le personnel infirmier non stérile:
Fermer les pinces (3) sur la tubulure à injection sous les mandrins-pi-
quants (2).
Introduire avec précaution la chambre de pressurisation (7) dans le loge-
ment inférieur du porte-tubulure à injection (12) jusqu’à ressentir une cer-
taine résistance. Insérer la chambre de pressurisation (7) uniquement si
celle-ci n'est pas pressurisée et veiller à ce que les membranes de la
chambre de pressurisation ne soient pas endommagées. Aligner la
chambre de pressurisation et le porte-tubulure à injection à l’aide des
flèches (voir Fig. Fixation de la tubulure à roue de compression [}238]).
Enrouler la tubulure à roue de compression (6) autour de la roue de com-
pression (11) et insérer le raccord de roue de compression (voir Fig. Élé-
ments du lot de tubulures [} 237], (10)) dans le logement supérieur du
porte-tubulure à injection (12).
Raccordement des poches de liquide Manipulations à faire effectuer par le personnel infirmier non stérile:
Lors du raccordement ou du retrait de la tubulure de poches de liquide de
lavage, toujours saisir le mandrin-piquant au niveau de la poignée dispo-
nible. Suivre une technique aseptique lors de l’insertion de mandrin(s)-pi-
quant(s) dans la/les poche(s) de liquide. Le chirurgien doit sélectionner un
liquide de distension qui convient au type de procédure.
Fig.5–13Fixation de la tubulure à roue
de compression
(5) Tubulure à injection
(6) Tubulure à roue de compression
(7) Chambre de pressurisation avec
membrane et transpondeur
RFID
(8) Tubulure d’hystéroscope
(11) Roue de compression
(12) Porte-tubulure à injection
(13) Flèches d’alignement
(5)
(12)
(8)
(7)
(13)
(11)
(6)
5.10 Préconfiguration de la pression intra-utérine
Configuration de la pression intra-uté-
rine
La pression intra-utérine peut être ajustée alors que le système fonctionne. La pres-
sion initiale par défaut atteint 70mmHg. Utiliser les touches º et » (Fig. Face avant
de l’unité de pompe de lavage [}226]). La configuration de la pression peut être
ajustée par incréments de 5mmHg de 40 à 150mmHg ou par défilement en acti-
fr
Fonctionnement du système
239 / 412
vant la touche de manière prolongée. Entre deux cycles MARCHE/ARRÊT du disposi-
tif, la valeur de pression antérieure est mémorisée si elle était inférieure ou égale à
80mmHg. Si la dernière pression intra-utérine est supérieure à 80mmHg, la valeur
par défaut de 80mmHg est restaurée au redémarrage du dispositif.
La pression intra-utérine est affichée par l’indicateur de pression intra-utérine (2).
Seuil de sécurité
Lorsque le seuil de sécurité de 100mmHg est atteint lors du défilement à l’aide de
la touche º (Fig. Face avant de l’unité de pompe de lavage [}226]), le message Sa-
fety Threshold (Seuil de sécurité) s’affiche et est accompagné d’un signal d’avertis-
sement audible. Suite à cela, poursuivre le réglage de la pression en activant la
touche º à nouveau afin de régler des valeurs supérieures jusqu’à 100mmHg.
ATTENTION !
Risque d’intravasation
L’absence de réaction de la pression intra-utérine à une hausse de la pression ré-
glée en cours d’intervention peut traduire une perforation de la cavité utérine sus-
ceptible d’exposer à une hausse du risque d’intravasation. Examiner la cavité uté-
rine afin de s’assurer de l’absence de quelconques lésions.
5.11 Configuration de la limite de déficit
Configuration de la limite de déficit
La limite de déficit peut être ajustée alors que le système fonctionne. Utiliser les
touches º et » (voir Fig. Face avant de l’unité de pompe de lavage [}226]). La limite
de déficit peut être ajustée par incréments de 100ml de 600 à 2500ml ou par défi-
lement en activant la touche de manière prolongée. La limite de déficit est affichée
par l’indicateur de la limite de déficit (3). La valeur par défaut de la limite de déficit
est de 1000ml.
Le compteur de déficit est conçu pour aider l’opérateur à suivre le volume de défi-
cit. La couleur du compteur de déficit change selon qu’il approche de la limite de
déficit. Le dépassement de la limite de déficit définie par l’opérateur est signalé par
un témoin DEL rouge en haut du compteur de déficit. En cas de hausse du déficit
réel en cours d’intervention, les témoins DEL s’allument de manière séquentielle
tous les 10% de la limite de déficit définie afin de représenter le volume de déficit
réel jusqu’à ce que la limite de déficit soit atteinte (voir paragraphe Limite de défi-
cit du chapitre Fonctions de sécurité [}247]).
5.12 Utilisation de la pompe en cours d’intervention
Démarrage de l'étalonnage de la lu-
mière
Ouvrir les pinces figurant sur les poches de liquide ((3) Fig. Installation du lot
de tubulures [}237]).
Ouvrir entièrement le robinet d’entrée de l’hystéroscope.
En cas de présence d’un robinet de drainage: Fermer complètement le robinet
de drainage.
Maintenir l’hystéroscope à la hauteur du patient au-dessus du champ afin
d’assurer le recueil du liquide. Ne pas insérer l’hystéroscope dans l’utérus à
cette occasion.
Activer la touche Prime ((17) Fig. Face avant de l’unité de pompe de lavage
[}226]).
La pompe fonctionne pendant environ 20secondes pour expulser l’air contenu
dans les tubulures et réaliser l’étalonnage de lumière automatique.
La pompe affiche Calibration Running.
Étalonnage de lumière automatique
La pompe est équipée d’une fonction d’étalonnage de lumière automatique. Le sys-
tème détermine la résistance à l’écoulement de l’hystéroscope. Cette résistance
permet de calculer la pression nécessaire au maintien par la pompe de la pression
intra-utérine prédéfinie. Pour surmonter cette résistance, la pompe permet une
pression de 80mmHg maximum au cours de l’étalonnage. Cette procédure est affi-
chée à l’écran de pression intra-utérine réelle. En cas d’échec de l’étalonnage consé-
cutif à une résistance élevée, l’étalonnage est répété avec une pression admissible
de 150mmHg maximum. La pompe affiche Prime Fail - Open Stopcock Clamps si
l’étalonnage n’est pas encore achevé.
fr
Fonctionnement du système
240 / 412
L’étalonnage de lumière automatique démarre après l’activation de la touche
Prime.
Trois signaux d’avertissement sonores sont émis lorsque l’étalonnage automa-
tique de lumière est achevé. L’écran de la pompe affiche Prime Successful Close
Stopcock pendant 5secondes suivi de Pump Operating.
Fermer le robinet d’entrée de l’hystéroscope afin de stopper le débit de liquide.
Une fois l’ensemble du liquide extrait du champ, mettre l’indicateur de déficit
à zéro.
Vérifier la présence d’un écoulement de liquide au niveau de la chambre de
pressurisation. En présence d’une fuite de liquide de lavage au niveau de la
pompe, remplacer le lot de tubulures et lancer à nouveau l’étalonnage de lu-
mière automatique.
ATTENTION !
Reconnaissance des instruments
La reconnaissance des instruments doit être réalisée à l’extérieur et au niveau du
patient.
REMARQUE !
Arrêt de la pompe
La pompe continue de fonctionner suite à l’achèvement de l’étalonnage automa-
tique de la lumière. La pompe doit s’arrêter simultanément à la fermeture du robi-
net d’entrée d’hystéroscope.
Utilisation du système Ouvrir le robinet et guider l’hystéroscope injectant du liquide dans l’utérus.
Ajuster la pression intra-utérine selon les besoins afin d’obtenir une distension
et une visualisation adéquates.
Arrêt de l’utilisation du système Une fois la procédure médicale achevée, fermer le robinet d’entrée de l’hysté-
roscope.
Attendre le recueil de l’ensemble du volume de liquide provenant du champ et
du lot de tubulures dans les deux récipients.
Activer la touche Pause/Resume.
Noter le volume de déficit indiqué par l’indicateur du déficit. Il s’agit du volume
de fluide total absorbé par le patient.
DANGER !
Erreur système
Ne pas utiliser le système Aquilex® si un défaut est soupçonné ou détecté au cours
du test fonctionnel. Cela vaut également pour les problèmes évidents, en particu-
lier les dommages au niveau de la prise d’alimentation, de la fiche et du câble d’ali-
mentation.
DANGER !
Dysfonctionnement du raccordement de la prise pour unité de pesage
En cas d’affichage du message «Check Scale Connection», le déficit doit être calcu-
de manière manuelle. La pompe continue d’afficher la dernière valeur de déficit
connue avant le dysfonctionnement de la connexion à l’unité de pesage.
REMARQUE !
Remplacement de récipient et de poche en cours d’intervention
Il est possible de remplacer des récipients et des poches en cours d’intervention
sans perdre le déficit déjà mesuré.
fr
Fonctionnement du système
241 / 412
5.13 Remplacement de poche en cours d’intervention
Remplacement de poche en cours d’in-
tervention
En cas de nécessité de remplacer une poche de liquide en cours d’intervention,
suivre la procédure suivante:
Fermer la pince de la poche de liquide vide.
Suspendre une nouvelle poche de liquide à un crochet (voir chapitre Suspen-
sion des poches de liquide [}233]).
Raccorder la nouvelle poche de liquide au lot de tubulures à injection.
Ouvrir la pince de la nouvelle poche.
DANGER !
Changement de poche de liquide et de récipient en cours d’intervention
Un changement de poche de liquide ou de récipient en cours d’intervention est uni-
quement permis si la poche de liquide ou le récipient contient au moins 0,5litre de
liquide. La valeur de déficit risque dans le cas contraire d’être falsifiée. Dans un tel
cas, le fabricant recommande un calcul manuel du déficit.
5.14 Remplacement de récipient en cours d’intervention
Remplacement de récipient en cours
d’intervention
Le système du dispositif détecte automatiquement le remplacement d’un récipient.
La pompe s’interrompt immédiatement et l’indicateur de déficit est verrouillé afin
d’assurer le maintien d’un calcul exact du déficit. De brèves fluctuations du calcul
du déficit (< 10s) peuvent survenir en cas de remplacement de récipient. Le rem-
placement d’un récipient est indiqué par le message Container Change, Press Re-
sume.
Déconnecter la tubulure des récipients pleins.
Retirer immédiatement les récipients pleins de l’unité de pesage.
Installer de nouveaux récipients.
Reconnecter la tubulure à de nouveaux récipients.
Activer la touche Pause/Resume pour reprendre la procédure.
DANGER !
Changement de poche de liquide et de récipient en cours d’intervention
Un changement de poche de liquide ou de récipient en cours d’intervention est uni-
quement permis si la poche de liquide ou le récipient contient au moins 0,5litre de
liquide. La valeur de déficit risque dans le cas contraire d’être falsifiée. Dans un tel
cas, le fabricant recommande un calcul manuel du déficit.
DANGER !
Contact physique avec les récipients et leurs supports
Éviter tout contact physique avec les récipients et leurs supports ainsi que toute vi-
bration du système d’équilibrage en cours d’intervention afin de prévenir toute dé-
tection erronée d’un remplacement de récipient et de ne pas négativement affec-
ter la précision du calcul du déficit.
DANGER !
Changement de réservoir
Les réservoirs doivent être rapidement remplacés afin de ne pas altérer la précision
du calcul du déficit.
fr
Fonctionnement du système
242 / 412
DANGER !
Précision du déficit
Afin d’éviter d’altérer la précision du calcul du déficit, s’assurer que le changement
de récipient commence bien par la déconnexion de tubulures des récipients pleins.
Reconnecter les tubulures aux nouveaux récipients uniquement s'ils sont déjà insé-
rés dans l'unité de pesage.
5.15 Remplacement d’instrument en cours d’intervention
REMARQUE !
Étalonnage correct de la lumière et calcul du déficit
L’étalonnage doit être réalisé hors du patient afin d’assurer un étalonnage de lu-
mière et un calcul de déficit corrects.
REMARQUE !
Remplacement de récipient et de poche en cours d’intervention
Il est possible de remplacer des récipients et des poches en cours d’intervention
sans perdre le déficit déjà mesuré.
Remplacement d’instrument en cours
d’intervention
Mettre la pompe en pause en activant la touche Pause/Resume.
Activer la touche Prime pendant 2secondes.
Modifier l’instrument.
Ouvrir entièrement le robinet d’entrée de l’hystéroscope.
Maintenir l’hystéroscope à la hauteur du patient au-dessus du champ afin
d’assurer le recueil du liquide. Ne pas insérer l’hystéroscope dans l’utérus à
cette occasion.
Activer la touche Prime (17) (Fig. Face avant de l’unité de pompe de lavage
[}226]).
La pompe s’allume pour réaliser l’étalonnage de lumière automatique. L’écran
de la pompe affiche Calibration Running.
Trois signaux d’avertissement sonores sont émis lorsque l’étalonnage automa-
tique de lumière est achevé.
L’écran de la pompe affiche Prime Successful Close Stopcock pendant 5 se-
condes, suivi de Pump Operating.
Fermer le robinet d’injection pour interrompre l’injection.
5.16 Volume entrant total affiché
Volume entrant total affiché En cas de réalisation souhaitée d’un contrôle manuel du déficit de liquide, le vo-
lume total de liquide injecté à partir des poches de liquide peut être obtenu en acti-
vant simultanément les deux flèches supérieure et inférieure et en les maintenant
activées ((10) et (11) Fig. Face avant de l’unité de pompe de lavage [} 226]). Le
chiffre affiché par l’indicateur de déficit correspond au volume total de liquide d’in-
jection en ml. Une fois l’une des deux touches ou les touches relâchées, l’indicateur
de déficit réaffiche la valeur de déficit de liquide.
fr
Fonctionnement du système
243 / 412
5.17 Mise à l’arrêt du système
Mise à l’arrêt
Mettre la pompe à l’arrêt en activant l’interrupteur ON/OFF (MARCHE/ARRÊT). Les
affichages et indicateurs ne s’allument plus.
DANGER !
Débranchement du câble secteur
L’activation de l’interrupteur ON/OFF (MARCHE/ARRÊT) n’entraîne pas la décon-
nexion du système de la prise secteur murale. Pour ce faire, il est nécessaire de dé-
brancher manuellement le câble secteur situé au dos du système.
fr
Test fonctionnel
244 / 412
6 Test fonctionnel
DANGER !
Test fonctionnel
Le test fonctionnel doit être réalisé préalablement à chaque utilisation du disposi-
tif.
Prière de réaliser ce qui suit pour exécuter le test des fonctions:
Lot de tubulures à injection Aquilex® Fluid Control System
Poche de liquide contenant au moins 1,5l de liquide afin d’éviter tout vidage
de poche au cous de la procédure de test)
Récipient avec graduation (1litre)
• Chronomètre
Poids de 1000g (fourni avec chaque pompe)
6.1 Contrôle général du dispositif et de la configuration
1. Réaliser un contrôle visuel des dispositifs. Ne pas utiliser le système en cas de
détérioration manifeste.
2. Vérifier les galets de la roue de compression pour s’assurer de leur bonne mo-
bilité.
3. Mettre le dispositif en marche, s’assurer que l’interrupteur et les indicateurs
ainsi que les écrans s’allument bien.
4. L’auto-test doit être réalisé avec succès; aucun message d’erreur ne s’affiche
(voir chapitre Mise en marche du système Aquilex® [}232]).
5. S’assurer que toutes les connexions de tubulure (vide/injection/sortie) sont
correctes et intactes.
6. Vérifier que tous les raccords de tubulure sont dépourvus de contrainte méca-
nique et qu’ils ne rencontrent aucun obstacle. Les raccords de tubulure ne sau-
raient toucher l’unité de pesage. Tout non-respect peut entraîner une distor-
sion du calcul du déficit.
7. L’étalonnage automatique de la lumière a été réalisé avec succès; aucun mes-
sage d’erreur ne s’affiche (voir chapitre Utilisation de la pompe en cours d’in-
tervention [}239]).
8. Vérifier la présence d’un écoulement de liquide de lavage au niveau de la
chambre de pressurisation.
9. Modifier la hauteur du raccord Luer Lock (bleu) de la tubulure d’hystéroscope
ou de l’instrument raccordé du lot de tubulures remplies de liquide en fonction
de la hauteur du capteur de pression et consulter l’indicateur de pression intra-
utérine. La valeur de la pression doit changer de plusieurs mmHg.
fr
Test fonctionnel
245 / 412
6.2 Test de débit
Fig.6–1Test de débit
Test de débit
La configuration du test voir figure Test de débit [}245].
1. Mettre le système en marche (voir le chapitre Mise en marche du système
Aquilex® [}232]).
2. Insérer le lot de tubulures dans la pompe et fermer les pinces des poches.
3. Suspendre les poches de liquide aux crochets à poches de liquide.
4. Insérer les mandrins-piquants dans les poches de liquide et ouvrir les pinces
des poches.
5. Insérer la tubulure d’hystéroscope dans le récipient gradué.
6. Régler la pression de consigne intra-utérine à 150mmHg.
7. Activer la touche Prime.
8. La roue de compression commence à tourner pour expulser l’air contenu dans
les tubulures et réaliser l’étalonnage automatique de la lumière.
9. Une fois l’étalonnage automatique de la lumière réalisé, activer la touche
Pause/Resume.
10. Vider le récipient gradué.
11. Réinsérer la tubulure d’hystéroscope dans le récipient gradué.
12. Activer la touche Pause/Resume.
13. Activer la touche Pause/Resume après une minute. Le récipient gradué doit
contenir environ 800ml ±80ml de liquide.
Consigner les résultats dans le procès-verbal des tests Procès-verbal de tests
[}267] au paragraphe Annexe [}267]. Le test est achevé avec succès lorsque les ré-
sultats se trouvent dans l’intervalle de tolérance permis.
fr
Test fonctionnel
246 / 412
6.3 Test de l’unité de pesage
1. Mettre le système en marche.
2. Une fois que l’écran affiche l’invite Insert Tube Set, activer simultanément la
touche Pause/Resume et la touche Zero.
3. L’écran de la pompe affiche le message Scale Test.
La première option consiste à tester l’unité de pesage de récipient.
4. Placer le poids de 1000g (fourni avec chaque pompe) sur l’unité de pesage de
récipient.
5. L’écran de la limite de déficit de liquide affiche le poids. L’indicateur doit affi-
cher 1000g. L’intervalle de tolérance acceptable est de ± 20g.
6. Si la valeur affichée dépasse l’intervalle de tolérance, l’unité de pesage doit
être étalonnée par un technicien de maintenance.
7. Retirer le poids de l’unité de pesage de récipient.
8. Activer la touche Pause/Resume pour achever le test.
Consigner les résultats dans le procès-verbal des tests au paragraphe Annexe
[}267]. Le test est achevé avec succès lorsque les résultats se trouvent dans l’inter-
valle de tolérance acceptable.
fr
Fonctions de sécurité
247 / 412
7 Fonctions de sécurité
Les composants électroniques surveillent en continu le bon fonctionnement du sys-
tème. Les dysfonctionnements du système sont indiqués par des signaux sonores,
des messages d’erreur et/ou le blocage des fonctions du système. Un tableau réca-
pitulant les messages d’erreur et d’avertissement possibles figure au chapitre Mes-
sages d’erreur et d’avertissement [}258].
Intrauterine pressure reaches
150mmHg (Pression intra-utérine at-
teint 150mmHg)
Le message Maximum Pressure (Pression maximale) s’affiche pendant 3secondes
une fois que la pression intra-utérine dépasse 150 mmHg. La pression maximale
admissible est maintenant atteinte.
Intrauterine pressure 10mmHg above
preset intrauterine pressure setting
(Pression intra-utérine de 10mmHg su-
périeure à la pression intra-utérine
configurée)
Un dépassement de la pression intra-utérine définie de 10mmHg pendant plus de
5 secondes active l’affichage du message Overpressure Open Stopcock (Surpres-
sion, ouvrir robinet d’arrêt) et trois signaux d’avertissement audibles sont émis. La
fonction de réduction de la pression est activée et la roue de compression avance
ou recule un certain nombre de fois au cours du processus de réduction de la pres-
sion. En cas d’impossibilité à réduire la pression, la roue de compression s’arrête, le
message Overpressure Check Stopcock (Surpression, vérifier robinet d’arrêt) s’af-
fiche et cinq brefs signaux d’avertissement audibles continus sont émis d’ici la ré-
duction de la surpression.
Intrauterine pressure > 200mmHg
(Pression intra-utérine > 200mmHg)
Si la pression intra-utérine dépasse 200mmHg pendant plus de 5secondes, la roue
de compression s’arrête et le message Overpressure Check Stopcock (Surpression,
vérifier robinet d’arrêt) s’affiche. Cinq brefs signaux d’avertissement audibles
continus sont émis jusqu’à réduction de la pression. Une fois que la pression intra-
utérine est inférieure à 200 mmHg, les signaux d’avertissement audibles s’inter-
rompent et la roue de la pompe reprend automatiquement sa rotation.
Check Tube Set Installation (Vérifica-
tion de l’installation du lot de tubu-
lures)
Si le lot de tubulures à injection n’est pas correctement inséré dans la roue de com-
pression, l’activation de la touche Prime (Amorcer) entraîne l’émission d’un bref si-
gnal d’avertissement audible et l’affichage du message Check Tube Set Installation
(Vérifier installation du lot de tubulures). La roue de compression ne commence pas
à tourner.
Pressure measuring system malfunc-
tions (Dysfonctionnements du système
de mesure de la pression)
En cas de détection d’un dysfonctionnement affectant le système électronique de
mesure de la pression, Sensor Error (Erreur de capteur) s’affiche et cinq brefs si-
gnaux d’avertissement audibles sont émis. La roue de compression s’arrête de tour-
ner.
Scale overload (Surcharge d’unité de
pesage)
En cas de dépassement du poids maximum admissible de l’unité de pesage (unité
de pesage de récipient), trois signaux d’avertissement audibles sont émis et le mes-
sage Scale Overloaded Check Scale (Unité de pesage en surcharge Vérifier unité de
pesage) s’affiche. L’avertissement s’interrompt une fois que l’excès de poids est éli-
miné de l’unité de pesage.
Loading/unloading scale while in ope-
ration (Chargement/déchargement de
l’unité de pesage en cours de fonction-
nement)
Les messages suivants s’affichent lors du retrait d’un récipient de l’unité de pesage
ou de l’ajout d’une nouvelle poche de liquide en cours de fonctionnement: Contai-
ner Change, Press Resume (Remplacement de récipient, activer la touche « Re-
prendre») tant que le changement de récipient est en cours accompagné de Bag
Change, Please Proceed (Remplacement de poche, prière de poursuivre) pendant
5secondes associé à l’émission d’un signal d’avertissement audible.
Pressure setting at restart (Configura-
tion de pression au redémarrage)
Si la dernière pression intra-utérine prédéfinie est supérieure à 80mmHg, la valeur
par défaut de 80mmHg est restaurée.
Deficit limit (Limite de déficit)
Le message Deficit Limit Exceeded (Limite de déficit dépassée) s’affiche accompa-
gné de trois signaux d’avertissement audibles lorsque le seuil de déficit prédéfini
est atteint ainsi qu’à chaque hausse supplémentaire du déficit de 100ml au-delà
du seuil. Après 2 secondes, le message est remplacé par le message Deficit Limit
Reached (Limite de déficit atteinte) affiché en continu accompagné à nouveau de
trois signaux d’avertissement audibles.
Deficit rate >300ml/min (Taux de défi-
cit >300ml/min)
En cas de dépassement du taux de déficit de 300ml/min, 3 signaux d’avertisse-
ment audibles sont émis et le message High Fluid Loss Check Leakage (Importante
fuite de liquide, vérifier présence fuite) s’affiche. En l’absence d’une source mani-
feste de fuite importante, prière d’examiner la possible présence d’une perforation
cervicale ou utérine.
Serious system defect (Grave dé-
faillance système)
Certains composants du système seront observés au cours du fonctionnement et
dans le cadre de la séquence d’initialisation. Cinq brefs signaux d’avertissement so-
nores sont émis et le message Component Error (Erreur composant) s’affiche.
Prière de se référer au paragraphe Messages d’erreur et d’avertissement [} 258]
pour obtenir de plus amples détails sur les composants associés à cette erreur. Il est
fr
Fonctions de sécurité
248 / 412
possible que des erreurs surviennent au cours de la séquence de démarrage préala-
blement à l’activation de l’écran de la pompe. Dans cette situation, l’écran de la
pompe reste vierge.
fr
Entretien et maintenance
249 / 412
8 Entretien et maintenance
REMARQUE !
Il n’est pas possible de procéder à des travaux d’entretien ou de maintenance au
cours de l’intervention chirurgicale.
Entretien et maintenance
Les opérations d’entretien et de maintenance du système et de ses accessoires
doivent être réalisées conformément aux instructions afin de garantir le bon fonc-
tionnement du système. À des fins de protection du patient et de l’équipe chirurgi-
cale, s’assurer que le système est complet et fonctionne correctement avant
chaque utilisation.
Il convient d’accorder une attention particulière à l’entretien, à la maintenance et
au stockage du système et de ses accessoires afin de préserver le fonctionnement
correct de l’équipement et de quelconques dispositifs raccordés.
8.1 Nettoyage du système
1. Mettre le dispositif à l’arrêt en activant l’interrupteur ON/OFF (MARCHE/AR-
RÊT).
2. Débrancher le câble secteur.
3. Essuyer la surface du système à l’aide d’un chiffon doux, humidifié avec un
désinfectant (par ex. Meliseptol® rapid). La concentration du désinfectant utili-
dépend des informations fournies par le fabricant du désinfectant. Veiller à
ne pas laisser d’humidité pénétrer dans le système.
ATTENTION !
Nettoyage du système / Stérilisation interdite
La pompe et le chariot/l’unité de pesage peuvent être désinfecté(e)s par essuyage
des surfaces externes. Ne pas stériliser la pompe ni le chariot/l’unité de pesage.
8.2 Intervalles de maintenance
Spécifications du fabricant
Le fabricant stipule qu’un personnel habilité ou un technicien hospitalier doit régu-
lièrement tester le dispositif afin d’évaluer sa fonctionnalité et sa sécurité tech-
nique. Cette inspection doit être réalisée une fois par an. Les tests sont décrits au
chapitreInspection annuelle [}252].
Des inspections régulières contribuent à la détection précoce d’éventuels dysfonc-
tionnements. Elles aident à préserver le dispositif et améliore sa sécurité ainsi que
sa durée de vie.
8.3 Maintenance réalisée par un technicien de maintenance habilité
Intervalle de maintenance à deux ans
Un technicien de maintenance habilité doit inspecter et assurer la maintenance du
dispositif aux intervalles appropriés afin de garantir la sécurité et le bon fonction-
nement. L’intervalle de maintenance est de deux ans. En cas de non-respect de l’in-
tervalle de maintenance, le fabricant décline toute responsabilité à l’égard de la sé-
curité fonctionnelle du dispositif.
Un autocollant figurant sur le panneau arrière du dispositif rappelle la dernière
date de la prochaine vérification de service ou de maintenance.
Personnel formé et habilité
Les techniciens de maintenance habilités sont uniquement formés et agréés par le
fabricant.
L’ensemble des tâches de service, telles que les changements, les modifications, les
réparations, les calibrages, etc. peuvent uniquement être réalisées par le fabricant
ou des techniciens compétents et formés tout en étant habilités par le fabricant.
Personnel non habilité
Le fabricant n’est pas responsable de la sécurité de fonctionnement du dispositif si
des personnes non habilitées mènent ces activités de maintenance ou toute autre
tâche de service.
Responsabilité
L’ouverture non autorisée du dispositif et les réparations réalisées par un personnel
ou des tiers non habilité(s) et/ou les changements ou modifications libèrent le fa-
bricant de toute responsabilité à l’égard de la sécurité opérationnelle du dispositif.
fr
Entretien et maintenance
250 / 412
Documents techniques La fourniture de documents techniques par le fabricant n’autorise pas les individus
à réaliser des réparations, des ajustements ni des altérations sur le dispositif ou ses
accessoires/périphériques.
Rapport technique Demander au technicien de maintenance la remise d’un rapport technique après
son inspection du dispositif ou l’exécution de quelconques tâches de maintenance.
Le présent rapport technique indique le type, l’étendue et les résultats de la main-
tenance ainsi que la date et le nom de la société en charge de la maintenance ac-
compagnés de la signature du technicien de maintenance.
DANGER !
Risque de choc électrique
Ne pas ouvrir le dispositif afin de prévenir tout choc électrique. Ne jamais procéder
à l’ouverture du dispositif de manière autonome. Notifier les techniciens de main-
tenance habilités de toute réparation nécessaire.
DANGER !
Modification du dispositif
Le présent dispositif ne saurait être modifié sans la permission du fabricant.
DANGER !
Dispositif modifié
En cas de modification du dispositif, des examens et des tests doivent être réalisés
afin de continuer à garantir l’utilisation sûre du dispositif.
8.4 Remplacement du fusible
ATTENTION !
Remplacement du fusible
Avant de remplacer le fusible, s’assurer que les valeurs du fusible à poser sont
conformes au chapitre Caractéristiques techniques [}256].
Le fusible peut être défectueux et doit être remplacé si:
un ou plusieurs affichages de la pompe ne s’allume(nt) pas,
le système ne fonctionne pas.
S’assurer que
le câble secteur est correctement raccordé au port d’alimentation (Figure Ou-
verture des porte-fusibles [}251]) et à une prise secteur murale mise à la terre,
la prise secteur murale est bien alimentée.
DANGER !
Débrancher le câble secteur du système avant de vérifier les fusibles.
Le système ne doit pas être ouvert pour remplacer les fusibles.
fr
Entretien et maintenance
251 / 412
Fig.8–1Ouverture des porte-fusibles
1. Éteindre le système.
2. Déconnecter le système de la prise secteur murale.
3. Le porte-fusible se trouve au dos de la pompe à proximité du raccord mâle.
4. Retirer les deux porte-fusibles tel qu’indiqué à la Fig. Ouverture des porte-fu-
sibles [}251], à l’aide d’un petit tournevis plat.
5. Tirer les porte-fusibles.
6. Vérifier les fusibles.
7. Insérer de nouveaux fusibles. N’utiliser que le type spécifié de fusible (voir Ca-
ractéristiques techniques [}256]).
8. Insérer les porte-fusibles.
fr
Inspection annuelle
252 / 412
9 Inspection annuelle
Spécifications du fabricant Le fabricant stipule qu’un personnel habilité ou un technicien hospitalier doit régu-
lièrement tester le dispositif afin d’évaluer sa fonctionnalité et sa sécurité tech-
nique. Ces opérations d’inspection doivent être réalisées chaque année. Des inspec-
tions régulières permettent de détecter rapidement d’éventuels dysfonctionne-
ments. Elles aident à préserver le dispositif et à améliorer sa sécurité ainsi que sa
durée de vie.
Tests d’inspection Les tests suivants ont été conçus spécifiquement pour du personnel formé ou un
technicien hospitalier. Le fonctionnement du dispositif ainsi que sa facilité d’entre-
tien peuvent être contrôlés facilement. Chaque test mené doit être documenté en
indiquant la date du test et en apposant sa signature sur le procès-verbal de tests.
DANGER !
Dépassement de paramètres et de tolérances
En cas de dépassement des paramètres et tolérances spécifiés, le système doit être
retourné à Hologic en vue de son évaluation.
9.1 Test de sécurité électrique
1. Réaliser une inspection visuelle. S’assurer que:
le fusible est conforme aux spécifications stipulées par le fabricant,
les étiquettes et autocollants figurant sur le système sont lisibles,
l’état mécanique du système permet son utilisation sûre,
le système est propre afin de garantir un fonctionnement correct et sûr.
2. Réaliser la mesure du courant de fuite (max. 500μA) et du contact actuel (max.
100μA à l’état normal et max. 500μA à la première erreur) conformément à la
norme CEI 60601-1/EN 60601-1.
3. Mesurer la résistance du conducteur de protection conformément à la
norme60601-1/EN60601-1. La résistance du conducteur de protection est me-
surée alors que le système est raccordé au secteur. La valeur maximale est de
0,2 Ω. Il est aussi possible à titre alternatif de réaliser un test de sécurité
conforme à la normeEN62353.
9.2 Tests des fonctions de base
Les tests des fonctions de base servent à vérifier les affichages, les touches et les
performances générales du système.
Sont nécessaires à la réalisation de ce test:
Lot de tubulures à injection Aquilex®
Poche de liquide contenant au moins 1,5l de liquide afin d’éviter tout vidage
de poche au cous de la procédure de test
Récipient avec graduation (1litre)
• Chronomètre
Poids de 1000g (fourni avec chaque pompe)
REMARQUE !
Échec du test fonctionnel
Retourner le dispositif au service technique en cas de dysfonctionnement et
d’échec du test.
9.2.1 Test de débit
Le test du débit doit être réalisé dans le cadre de l’inspection annuelle. Voir chapitre
Test de débit [}245] pour obtenir des informations détaillées.
fr
Inspection annuelle
253 / 412
9.2.2 Test de l’unité de pesage
Le test de l’unité de pesage doit être réalisé dans le cadre de l’inspection annuelle.
Voir chapitre Test de l’unité de pesage [}246] pour obtenir des informations dé-
taillées.
9.2.3 Test de mesure de la pression
La configuration du test figure à la Fig. Configuration du test de mesure de la pres-
sion [}253].
Fig.9–1 Configuration du test de me-
sure de la pression
h Hauteur de la ligne d’eau
Le test de pression vérifie la chambre de pressurisation, le capteur de pression et la
précision de la mesure de pression afin de garantir le bon fonctionnement de tous
ces éléments. La réalisation de ce test nécessite un lot de tubulures à injection et
un récipient rempli d’eau. La hauteur de la colonne d’eau (pression hydrostatique)
est utilisée pour tester le capteur de pression.
1. Suspendre l’extrémité d’injection de la tubulure et les mandrins-piquants pour
poches de liquide dans un récipient rempli d’eau.
2. Entièrement remplir l’extrémité de la tubulure d’eau en faisant fonctionner la
pompe après avoir activé la touche Prime (Amorcer). Faire fonctionner la
pompe jusqu’à l’achèvement de l’étalonnage. Activer la touche Pause/Resume
(Pause/Reprendre) pour arrêter la roue de compression. L’indicateur de la pres-
sion intra-utérine réelle affiche 0mmHg.
3. Obturer l’extrémité de la tubulure d’hystéroscope (en appliquant le doigt à
l’extrémité du raccord Luer).
4. Maintenir le niveau d’eau à l’extrémité de la tubulure d’hystéroscope (h) 30cm
au-dessus de la chambre de pressurisation. La colonne d’eau exerce une pres-
sion hydrostatique sur le capteur de pression.
5. Retirer le doigt de l’extrémité de la tubulure d’hystéroscope.
fr
Inspection annuelle
254 / 412
6. L’indicateur de la pression intra-utérine réelle doit afficher 20 mmHg
(±10mmHg).
7. Modifier la hauteur de la colonne d’eau en modifiant la hauteur de l’extrémité
du lot de tubulures remplie d’eau. La valeur affichée par l’indicateur de la pres-
sion intra-utérine réelle doit changer en conséquence.
Consigner les résultats dans le procès-verbal des tests au paragraphe Procès-verbal
de tests [} 267]. Le test est achevé avec succès lorsque les résultats se trouvent
dans l’intervalle de tolérance permis.
9.2.4 Test de mesure du déficit de liquide
La configuration du test figure à la Fig. Test de mesure du déficit de liquide [}254].
Veiller impérativement à positionner le récipient de recueil sur l’unité de pesage tel
qu’indiqué à la Fig. Test de mesure du déficit de liquide [}254].
1. En cas d’exécution des tests des fonctions de base décrits aux chapitres Test de
l’unité de pesage [}246], Test de débit [}245] et Test de mesure de la pression
[}253], passer à l’étape 2. Si tel n’est pas le cas, réaliser les tests des fonctions
de base décrits aux étapes 1 à 11 du chapitre Test de débit [}245].
2. Mettre l’indicateur de déficit de liquide à zéro en activant la touche Zero (Zéro)
(voir Fig. Face avant de l’unité de pompe de lavage [}226], élément (9)).
3. Activer la touche Pause/Resume (Pause/Reprendre).
4. Laisser le système fonctionner pendant 1 minute. Le récipient doit contenir
~800ml de liquide, mais l’indicateur de déficit de liquide doit rester à ~0ml.
La tolérance admissible est de ±100ml pour AQL-100 respectivement ±60ml pour
AQL-100S.
Consigner les résultats dans le procès-verbal des tests au chapitre Annexe [}267].
Le test est réussi si les résultats se trouvent dans les limites de tolérance accep-
tables.
Fig.9–2Test de mesure du déficit de li-
quide
fr
Inspection annuelle
255 / 412
9.2.5 Test de la pompe à vide
Ce test ne saurait servir à mesurer les performances de mesure de pression néga-
tive. Le test indique uniquement si oui ou non la pompe à vide est opérationnelle.
Fig. 9–3 Orifices d’échappement de la
pompe à vide
(1) Orifices d’aspiration
(1)
1. S’assurer qu’au moins un port est ouvert dans le récipient.
2. Activer la touche Pause/Resume.
3. Placer un doigt légèrement au-dessus des orifices d’aspiration (Fig. Orifices
d’échappement de la pompe à vide [}255], (1)) et s’assurer de l’existence d’un
courant d’aspiration.
Consigner les résultats dans le procès-verbal des tests au paragraphe Procès-verbal
de tests [} 267]. Le test est achevé avec succès lorsque la présence d’un courant
d’air peut être démontrée.
9.3 Détermination de la version du logiciel
La version du logiciel de la pompe peut être requise pour une analyse approfondie.
Prière de suivre cette procédure pour déterminer la version du logiciel:
1. Mettre le dispositif en marche et attendre l’auto-test du dispositif.
2. Activer la touche Pause/Resume pendant au moins 1seconde.
3. La version du logiciel de la pompe s’affiche à l’écran «Limite de déficit» et se
compose d’une série de 5chiffres.
Consigner la version du logiciel déterminée dans le procès-verbal des tests au para-
graphe Procès-verbal de tests [}267].
fr
Caractéristiques techniques
256 / 412
10 Caractéristiques techniques
Désignation du modèle ou du type
Aquilex Fluid Control System ( REF: AQL-100)
composé de:
Unité de pompe de lavage (REF: AQL-100P)
Unité de contrôle des liquides (REF: AQL-100CS)
Coordonnées du fabricant W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH
Salzufer 8, 10587 Berlin
Version du logiciel Voir manuel/consignes d’utilisation pour connaître la version
logicielle
Plage de tension secteur [V] 100 - 240 V~
Plage de fréquence d’alimentation[Hz] 50/60Hz
Désignation du fusible 2 x T 3,15 AH, 250 V, certifié UL
Tension d’alimentation interne Non
Charge max. admissible pour la prise supplémentaire / plus
d’une prise [A ou VA] 1,6 A
Consommation électrique
Courant [A] Voltage [V]
Consommation
électrique
[VA/W]
Intervalle de tension supérieur
Fonctionnement normal 0,19 A 240 V 45VA
Pic 0,69 A 240 V 165VA
Intervalle de tension inférieur
Fonctionnement normal 0,52 A 100 V 52VA
Pic 1,70 A 100 V 170VA
Classe de protection (I, II, III) I
Type de pièce appliquée (B, BF, CF) BF (avec un lot de tubulures à injection raccordé au dispositif
Aquilex Fluid Control System)1
Protection défibrillateur (oui/non) Non
Type de protection (codeIP) IP41 (AQL-100P), IP21 (AQL-100CS)
Classification (I, IIa, IIb, III) conformément à l’Annexe IX de la
Directive DDM européenne IIb
Conformité aux standards suivants EN 60601-1:2006 / CEI 60601-1:2005
EN 60601-1-2:2007 / CEI 60601-1-2:2007
Conditions de fonctionnement
10 à 40°C / 50 à 104°F
Taux d’humidité relatif de l’air de 30 à 75%
Pression de l’air: 70 à 106kPa
Utilisation jusqu’à une altitude de 3000m max. au-dessus du
niveau de la mer
Utilisation possible avec des gaz anesthésiants inflammables
Ce système n’est pas conçu pour être utilisé avec des anesthé-
siants inflammables (classe AP) ou des anesthésiants inflam-
mables avec des oxydants (classe APG).
Conditions de stockage [°C] [°F], [%], [kPa]
5 à 40°C / 41 à 140°F
Taux d’humidité relatif de l’air: 5 à 85%
Pression de l’air: 70 à 106kPa
Conditions de transport [°C] [°F], [%], [kPa]
-20 à 70°C / -4 à 158°F
Taux d’humidité relatif de l’air: 5 à 90% à 30°C/86°F
Pression de l’air: 70 à 106kPa
Niveau acoustique max. < 80 dB(A)
Débit maximal [l/min] 0,8 l/min ±10 %
Charge maximale 65 lbs/30 kg
Pression d’aspiration négative maximale -67kPa
fr
Caractéristiques techniques
257 / 412
Valeurs paramétrables
Intervalle de pression [mmHg] 40 - 150 mmHg
Limite de déficit [l] 0,6 à 2,5 l
Pression d’aspiration [kPa] 0, BASSE: -30kPa (valeur fixe), ÉLEVÉE: -40 à -67kPa
Intervalle de mesure
Pression [mmHg] 0 - 500 mmHg
Déficit [ml] -999/+9999 ml
Volume entrant [ml] 0 à 30000 ml
Dimensions Largeur x hauteur x profondeur [in]/[mm]
12 in x 6 in x 12 in / 300 mm x 140 mm x 300 mm (AQL-100P),
26 in x 52 in x 26 in / 670 mm x 1320 mm x 670 mm
(AQL-100CS)
Poids [lbs], [kg] 13 lbs [5,8 kg] (AQL-100P), 23 lbs [10,5 kg] (AQL-100CS)
Précision
Débit [% valeur mesurée] ± 10 %
Pression [mmHg] ± 10 mmHg
Déficit [% valeur mesurée]
< 1 l: ±100 ml
> 1 l: ± 10 %
Pression d’aspiration ± 20 %
Interfaces
Signal IN/OUT
1 x raccord pour unité de pesage (prise à bride arrondie à
5broches)
1 x port de service (prise RS-232 D-SUB9)
Prise d’alimentation secteur CEI 60320-1 C14
Technologie de transpondeur RFID
Intervalle de fréquence de transmission/réception: 13,56MHz
±0,424MHz
Classe d’émetteur-récepteur: classe I
Puissance de sortie RF: -10,83 dBμA/m à 10m/32,8pi
Type d’antenne: antenne à boucle d’induction
Boucle d’antenne: 0,00032m²
Modulation: modulation par déplacement d’amplitude (MDA)
Mode de fonctionnement (simplex / duplex): duplex
Principales carac-
téristiques
Pression: montée, mesure et contrôle dans une cavité corporelle
NC: Valeur maximale: 150mmHg ±10mmHg
SFC: Valeur maximale: 200mmHg ±10mmHg pendant maximum 5s
Pression d’aspiration «High»:
NC: -67kPa ±20%
SFC: 0 kPa (aucune fonction) ou -84kPa ±20% (limite de construction)
Pression d’aspiration «Low»:
NC: -30kPa ±20%
SFC: 0 kPa (aucune fonction) ou -84kPa ±20% (limite de construction)
1 Un lot de tubulures n’est pas une pièce appliquée aux termes du standard. Il satis-
fait néanmoins l’ensemble des exigences techniques relatives à une pièce appli-
quée.
fr
Messages d’erreur et d’avertissement
258 / 412
11 Messages d’erreur et d’avertissement
Les messages apparaissent à l’écran de la pompe et des signaux d’avertissement
acoustiques sont émis. Des signaux d’avertissement audibles indiquant un mes-
sage d’avertissement ou une notification de fonctionnement sont émis à plusieurs
reprises.
Message affiché à l’écran de la
pompe
Signaux d’avertissement
audibles
Méthode
Communication Error (Erreur de
communication)
5 signaux d’avertissement
audibles Contacter le service technique Hologic.
Calibration Error (Erreur d’étalon-
nage)
5 signaux d’avertissement
audibles Contacter le service technique Hologic.
Electronics Error (Erreur du sys-
tème électronique)
5 signaux d’avertissement
audibles Contacter le service technique Hologic.
Motor Error (Erreur du moteur) 5 signaux d’avertissement
audibles Contacter le service technique Hologic.
Sensor Error (Erreur de la sonde) 5 signaux d’avertissement
audibles Contacter le service technique Hologic.
Defective Key (Touche défec-
tueuse)
5 signaux d’avertissement
audibles Contacter le service technique Hologic.
Overpressure Open Stopcock (Sur-
pression, ouvrir robinet d’arrêt)
5 signaux d’avertissement
audibles qui se répètent
jusqu’à réduction de la
pression.
La pression a dépassé le seuil de sécurité de 200mmHg et
doit être réduite. Ce message d’avertissement s’affiche gé-
néralement lorsque le robinet d’hystéroscope est fermé
alors que la pompe atteint un débit maximal.
Check Flow Path Stopcock, Clamps
(Vérifier robinet d’arrêt de voie
d’écoulement, pinces)
3 signaux d’avertissement
audibles
La voie d’écoulement est obturée. S’assurer que les pinces et
le robinet d’hystéroscope sont ouverts. S’assurer que le lot
de tubulures n’est pas obturé.
Overpressure Open Stopcock (Sur-
pression, ouvrir robinet d’arrêt)
3 signaux d’avertissement
audibles
Ce message d’avertissement s’affiche généralement lorsque
le robinet d’hystéroscope est fermé alors que la pompe at-
teint un pic de débit. Ouvrir le robinet d’hystéroscope ou ou-
vrir les autres dispositifs d’obturation pour faire baisser la
pression.
Deficit Limit Reached (Limite de dé-
ficit atteinte)
3 signaux d’avertissement
audibles Les mesures à prendre sont à la discrétion du médecin.
Deficit Limit Exceeded (Limite de
déficit dépassée)
3 signaux d’avertissement
audibles
Les mesures à prendre sont à la discrétion du médecin. Si né-
cessaire, réaliser un contrôle manuel du déficit.
Scale Test (Test de l’unité de pe-
sage)
3 signaux d’avertissement
audibles
Le test de l’unité de pesage est actif. Prière de suivre la pro-
cédure décrite au paragraphe «Test de l’unité de pesage».
Check Scale Connection (Vérifier le
raccord de l’unité de pesage)
3 signaux d’avertissement
audibles qui se répètent en
permanence jusqu’au réta-
blissement de la connexion
Vérifier la prise pour unité de pesage. Reconnecter l’unité de
pesage, redémarrer le dispositif. En cas de réapparition du
message, contacter Hologic.
Scale Overloaded Check Scale (Uni-
de pesage en surcharge Vérifier
unité de pesage)
3 signaux d’avertissement
audibles
Le poids sur l’unité de pesage de récipient dépasse 25 kg
(55lbs). Le poids doit être réduit. Le fonctionnement du sys-
tème reprend une fois le poids excessif retiré.
Prime Fail-Open Stopcock, Clamps
(Échec d’amorçage, ouvrir robinet
d’arrêt, pinces)
3 signaux d’avertissement
audibles
S’assurer que la/les pince(s) et que le robinet d’injection
d’hystéroscope sont bien ouverts. Activer la touche Prime
(Amorcer) pour redémarrer.
High Fluid Loss Check Leakage (Im-
portante fuite de liquide, vérifier
présence fuite)
3 signaux d’avertissement
audibles
Les mesures à prendre sont à la discrétion du médecin. Si né-
cessaire, réaliser un contrôle manuel du déficit.
Low Vac Failed Use Alternative
(Échec vide bas, utiliser alternative)
3 signaux d’avertissement
audibles qui se répètent en
permanence tant que l’er-
reur persiste
Une source alternative de vide faible doit être utilisée afin de
poursuivre la procédure. Contacter le service technique Ho-
logic.
High Vac Failed Use Alternative
(Échec vide élevé, utiliser alterna-
tive)
3 signaux d’avertissement
audibles qui se répètent en
permanence tant que l’er-
reur persiste
Une source alternative de vide élevé doit être utilisée afin de
poursuivre la procédure. Contacter le service technique Ho-
logic.
fr
Messages d’erreur et d’avertissement
259 / 412
Message affiché à l’écran de la
pompe
Signaux d’avertissement
audibles
Méthode
Vac Systems Out Use Alternative
(Systèmes de vide à l’arrêt, utiliser
alternative)
3 signaux d’avertissement
audibles qui se répètent en
permanence tant que l’er-
reur persiste
Une source alternative de vide faible doit être utilisée afin de
poursuivre la procédure. Contacter le service technique Ho-
logic.
Container Change, Press Resume
(Remplacement de récipient, acti-
ver la touche «Reprendre»)
3 signaux d’avertissement
audibles
Le système a identifié un changement de récipient en cours
et attend l’intervention de l’utilisateur en vue de poursuivre
la procédure.
Prime Successful Close Stopcock
(Amorçage réussi Fermer robinet
d’arrêt)
3 signaux d’avertissement
audibles
L’étalonnage de la lumière a été achevé avec succès. Prière
de fermer le robinet d’arrêt sur l’instrument et de poursuivre
par l’introduction de l’instrument.
System OK (Système OK) 1 signal d’avertissement
audible
Le test système a été achevé avec succès. Tous les compo-
sants du système sont prêts à l’utilisation, aucune erreur dé-
tectée.
Check Tube Set Installation (Véri-
fier l’installation du lot de tubu-
lures)
1 signal d’avertissement
audible
Retirer et réinsérer le lot de tubulures. En cas de réapparition
du message, insérer un nouveau lot de tubulures.
Tube Set Over Usage Limits (Dépas-
sement des limites d’utilisation par
le lot de tubulures)
1 signal d’avertissement
audible
La fonction de détection de lot de tubulures indique que la
tubulure a déjà été utilisée. Introduire un nouveau lot de tu-
bulures.
Remove Tube Set for System Check
(Retirer lot de tubulures pour test
système)
1 signal d’avertissement
audible
S’assurer que tous les lots de tubulures sont retirés de la
roue de compression au cours du test du système. Retirer le
lot de tubulures et attendre l’émission d’un signal d’avertis-
sement audible et l’affichage du message « Insert Tube
Set» (Introduire lot de tubulures).
Incorrect Tube Set (Lot de tubu-
lures incorrect)
1 signal d’avertissement
audible
Remplacer le lot de tubulures. Le lot de tubulures ne corres-
pond pas au type approuvé pour le dispositif Aquilex® Fluid
Control System.
Pump Paused, Press Resume
(Pompe interrompue, appuyer sur
Reprendre)
1 signal d’avertissement
audible
La touche Pause/Resume (Pause/Reprendre) a été activée.
Activer à nouveau la touche Pause/Resume (Pause/Re-
prendre) pour reprendre l’intervention chirurgicale.
Pressure Threshold (Seuil de pres-
sion)
1 signal d’avertissement
audible
Des pressions supérieures à 100 mmHg ne sont générale-
ment pas nécessaires dans le cadre d’une hystéroscopie. Une
surveillance étroite du déficit de liquide est recommandée.
Press Prime Button (Activer la
touche Amorcer)
1 signal d’avertissement
audible
Le système est en attente d’une intervention de l’utilisateur
en vue de poursuivre la procédure. Prière d’activer la touche
Prime (Amorcer) pour lancer l’étalonnage de la lumière.
Menu de maintenance Aucun signal d’avertisse-
ment audible
Le menu de maintenance s’ouvre. Uniquement accessible
aux techniciens de maintenance, aucun utilisateur ne peut y
accéder. Prière de consulter le manuel de maintenance pour
obtenir de plus amples informations.
System Check Running (Test sys-
tème en cours)
Aucun signal d’avertisse-
ment audible
Le test système est en cours. Aucune intervention de l’utili-
sateur nécessaire jusqu’à l’affichage du message « System
OK» (Système OK).
Calibration Running (Étalonnage
en cours)
Aucun signal d’avertisse-
ment audible
Le système exécute l’étalonnage de lumière. Aucune inter-
vention de l’utilisateur nécessaire jusqu’à l’affichage du
message « Prime Successfull Close Stopcock » (Amorçage
réussi Fermer robinet d’arrêt).
Pump Operating (Pompe en fonc-
tionnement)
Aucun signal d’avertisse-
ment audible
Le système est prêt à l’utilisation et fonctionne comme pré-
vu.
Maximum Pressure (Pression maxi-
male)
Aucun signal d’avertisse-
ment audible
Le message «Maximum Pressure» (Pression maximale) s’af-
fiche lorsque la pression intra-utérine dépasse 150mmHg.
Insert Tube Set (Introduire lot de
tubulures)
Aucun signal d’avertisse-
ment audible
Le système est en attente d’une intervention de l’utilisateur
en vue de poursuivre la procédure. Prière d’installer un lot de
tubulures valide pour pouvoir utiliser le système comme pré-
vu.
fr
Compatibilité électromagnétique
260 / 412
12 Compatibilité électromagnétique
ATTENTION !
Accessoires
Afin de garantir la conformité avec les exigences de la norme CEI 60601-1-2 dans sa
version en vigueur, le dispositif Aquilex® Fluid Control System doit uniquement
être utilisé avec les accessoires indiqués au chapitre Liste d’accessoires [}264].
ATTENTION !
Dysfonctionnements possibles
Le dispositif Aquilex® Fluid Control System ne saurait être utilisé à proximité di-
recte d’autres dispositifs car une telle configuration est susceptible de provoquer
des dysfonctionnements. La conformité à la norme CEI 60601-1-2 du dispositif
Aquilex® Fluid Control System en tant que système autonome a été testée. Il est
donc déconseillé d’empiler d’autres dispositifs sur cet équipement. Si un usage
dans une telle configuration s’avère néanmoins nécessaire, cet équipement et les
autres dispositifs doivent être surveillés afin de s’assurer de leur fonctionnement
correct.
Mesures de précaution
Les dispositifs médicaux sont soumis à des mesures de sécurité et de protection
spécifiques portant sur la compatibilité électromagnétique (ci-après abrégée CEM).
Ce dispositif doit être exclusivement utilisé aux fins décrites dans cette instruction
d'utilisation et est conçu pour être utilisé dans un environnement d'établissement
de soins de santé professionnels. Ceci s'applique même si des exigences indivi-
duelles remplissent les conditions pour des environnements électromagnétiques
différents. Lors de l'installation et de la mise en service ainsi que pendant le fonc-
tionnement du dispositif, il convient de respecter scrupuleusement les consignes et
instructions relatives à la compatibilité électromagnétique.
Pour garantir la sécurité élémentaire et les fonctionnalités essentielles dans le
cadre des interférences électromagnétiques et ce, tout au long de la vie du disposi-
tif, il doit être allumé de nouveau après 24 heures pour pouvoir effectuer un auto-
test de diagnostic. Les intervalles de maintenance indiqués au chapitre Intervalles
de maintenance [}249] doivent également être respectés.
Le présent dispositif est conforme aux exigences de compatibilité électromagné-
tique (CEM) appliquées aux dispositifs électromédicaux telles que stipulées par la
norme CEI 60601-1-2. Les limites appliquées dans le cadre du test fournissent un
niveau de sécurité de base contre les interférences électromagnétiques typiques
susceptibles de se produire au sein d’établissements de soins de santé profession-
nels. Il est néanmoins possible que des performances individuelles ne soient plus
disponibles ou uniquement dans une étendue limitée en raison de la présence d’in-
terférences EM.
12.1 Impact de dispositifs de communication HF mobiles et portables
L’émission d’une énergie à haute fréquence par des dispositifs de communication
mobiles est susceptible d’influencer le fonctionnement du dispositif électro-médi-
cal. L’utilisation de tels dispositifs (comme des téléphones cellulaires ou GPS) à
proximité du dispositif électro-médical est interdite.
12.2 Branchements électriques
Ne pas toucher les branchements électriques identifiés par cette étiquette d’aver-
tissement. Ne pas établir de connexion entre ces fiches et ces prises sans avoir au
préalable pris des mesures de DES (décharges électrostatiques) à titre de précau-
tion.
fr
Compatibilité électromagnétique
261 / 412
Mesures de précaution contre les dé-
charges électrostatiques (DES)
Les mesures de précaution contre les DES sont les suivantes:
Appliquez une compensation de potentiel (PE), si disponible sur votre équipe-
ment, à tous les dispositifs à raccorder.
Utiliser uniquement les équipements et accessoires indiqués.
Les collaborateurs doivent être informés et formés aux mesures de précaution rela-
tives aux DES.
12.3 Directives et déclaration du fabricant – Émissions
électromagnétiques
Le système Aquilex® Fluid Control System a été conçu pour être mis en service dans
les conditions ambiantes ci-dessous. L’utilisateur / l’exploitant du système Aqui-
lex® Fluid Control System doit s’assurer du fonctionnement du système dans un tel
environnement.
Mesures d’émissions perturbatrices Concordance Environnement électromagnétique - Di-
rectives
Émission HF selon la norme CISPR 11 Groupe 1
Le système Aquilex® Fluid Control Sys-
tem emploie exclusivement de l’énergie
HF pour ses fonctions internes. Son
rayonnement HF est par conséquent très
faible et la survenue d’interférences avec
d’autres dispositifs électroniques se trou-
vant à proximité est donc très peu pro-
bable.
Émission HF selon CISPR 11 Classe B Le système Aquilex® Fluid Control Sys-
tem se prête à une utilisation dans
toutes les installations, y compris celles
d’habitations et celles qui sont reliées à
un réseau d’alimentation public alimen-
tant également des immeubles utilisés à
des fins résidentielles.
Émission d’harmoniques selon la norme
CEI 61000-3-2 Classe A
Émission de fluctuations de tension / pa-
pillotements selon CEI 61000-3-3 Concordant
12.4 Directives et déclaration du fabricant – Immunité aux perturbations
électromagnétiques
Le dispositif Aquilex® Fluid Control System est conçu pour fonctionner dans l’envi-
ronnement électromagnétique décrit ci-dessous. L’utilisateur/le chirurgien du dis-
positif doit s’assurer que le dispositif Aquilex® Fluid Control System fonctionne
dans un tel environnement.
Essais d’immunité aux pertur-
bations électromagnétiques
Niveau d’essai Conformité Environnement électromagné-
tique - Directives
Décharge d’électricité statique
(ESD) selon la norme CEI
61000-4-2
± 6kV au contact
±8kV dans l’air Conformité
Prévoir de préférence un sol en
bois ou en béton ou recouvert
de carrelages (céramique). En
cas de sol revêtu d’un maté-
riau synthétique, veiller à
maintenir un taux d’humidité
atmosphérique relatif de 30%
au minimum.
Transitoires électriques ra-
pides / salves selon CEI
61000-4-4
± 2kV pour les conduites d’ali-
mentation
± 1 kV pour les lignes d’entrée
et de sortie
Conformité
La qualité de la tension d’ali-
mentation doit correspondre à
la tension typique d’un envi-
ronnement de bureau ou
d’établissement de soins de
santé.
Ondes de choc selon CEI
61000-4-5
± 1 kV conduite(s) à
conduite(s)
± 2 kV conduite(s) à la terre
Conformité
La qualité de la tension d’ali-
mentation doit correspondre à
la tension typique d’un envi-
ronnement de bureau ou
d’établissement de soins de
santé.
fr
Compatibilité électromagnétique
262 / 412
Essais d’immunité aux pertur-
bations électromagnétiques
Niveau d’essai Conformité Environnement électromagné-
tique - Directives
Creux de tension, coupures
brèves et variations de tension
sur les conduites électriques
d’entrée selon CEI 61000-4-11
<5% UT* (>95% de baisse en
UT) pendant ½cycle
Conformité
La qualité de la tension d’ali-
mentation doit correspondre à
la tension typique d’un envi-
ronnement de bureau ou
d’établissement de soins de
santé. Si l’utilisateur/opéra-
teur du système a besoin de
continuer à fonctionner après
des interruptions ou des per-
turbations de l’alimentation
électrique, il est recommandé
d’alimenter l’appareil à partir
d’une alimentation électrique
ininterrompue.
< 40% UT (>60% de baisse en
UT) pendant 5cycles
<70% UT (>30% de baisse en
UT) pendant 25cycles
<5% UT (>95% de baisse en
UT) pendant 5cycles
Champ magnétique à la fré-
quence du réseau (50/60 Hz)
selon CEI 61000-4-8
3A/m Conformité
Les champs magnétiques de la
fréquence d’alimentation
doivent correspondre aux va-
leurs typiques d’un environne-
ment de bureau ou d’établis-
sement de soins de santé.
Grandeurs perturbatrices HF
transmises par conduction se-
lon la norme CEI61000-4-6
3Veff 150kHz à 80MHz Conformité
Les appareils sans fil portables
et mobiles ne doivent pas être
utilisés à proximité de l’appa-
reil Aquilex® Fluid Control Sys-
tem (y compris les câbles/
lignes) à une distance infé-
rieure à la distance de sécurité
recommandée, calculée en
fonction de la fréquence
d’émission et de la formule
applicable. Distance de sécuri-
té recommandée :
d = 1,2√P pour 150 kHz à 80
MHz
d = 1,2√P pour 80 MHz à
800MHz
d = 2,3√P pour 800 MHz à
2,5GHz
P étant la puissance nominale
de l’émetteur en watts [W]
conformément aux indications
du fabricant de l’émetteur et d
la distance de sécurité recom-
mandée en mètres [m].
Pour toutes les fréquences tes-
tées sur le sitea, l’intensité de
champ des émetteurs radio
stationnaires doit être infé-
rieure au niveau de concor-
dance conformément à une
analyse in situb.
Des interférences sont pos-
sibles à proximité de disposi-
tifs portant le symbole sui-
vant.
Grandeurs perturbatrices HF
émises selon la norme CEI
61000-4-3
3V/m 80MHz à 2,5GHz Conformité
*Remarque: UT est la tension alternative de réseau avant l’application des niveaux
d’essai.
fr
Compatibilité électromagnétique
263 / 412
Remarque 1 : les puissances de 80 MHz et 800 MHz requièrent la gamme de fré-
quence plus élevée.
Remarque 2 : ces directives ne sont pas obligatoirement applicables de manière
universelle. La diffusion des grandeurs électromagnétiques est affectée par l’ab-
sorption et la réflexion des immeubles, des objets et des personnes.
a L’intensité de champ d’émetteurs stationnaires, tels que les stations de base de
radiotéléphones et d’appareils radio terrestres mobiles, de stations radio ama-
teurs,d’émetteurs radiophoniques AM et FM et d’émetteurs de télévision ne
peuvent théoriquement pas être prédéfinis avec précision. Il est recommandé d’en-
visager une étude de l’emplacement respectif afin de déterminer l’environnement
électromagnétique pour les émetteurs stationnaires. Si l’intensité de champ mesu-
rée à l’emplacement le système Aquilex® Fluid Control System est utilisé dé-
passe les niveaux de concordance indiqués plus haut, il est recommandé de contrô-
ler le système Aquilex® Fluid Control System afin de prouver son fonctionnement
conforme. En cas d’observation de caractéristiques inhabituelles, des mesures com-
plémentaires peuvent s’imposer telles qu’une réorientation ou le choix d’un autre
emplacement pour le système Aquilex® Fluid Control System .
b Au-delà d’une plage de fréquence de 150 kHz à 80 MHz, l’intensité de champ doit
être inférieure à 3 V/m.
12.5 Distances de sécurité recommandées entre des dispositifs de
télécommunication HF portables et mobiles et le système Aquilex Fluid
Control System
Le système Aquilex® Fluid Control System est conçu pour fonctionner dans un envi-
ronnement électromagnétique où les interférences HF sont contrôlées. L’utilisa-
teur/l’opérateur du système Aquilex® Fluid Control System peut contribuer à la di-
minution des émissions électromagnétiques par le respect de la distance minimale
entre des dispositifs de télécommunication HF portables et mobiles (émetteurs) et
le système Aquilex® Fluid Control System - en fonction de la puissance de sortie du
dispositif de communication indiquée ci-dessous.
Puissance nomi-
nale de l’émet-
teur [W]
Distance de sécurité [m] sur la base de la fréquence de trans-
mission
150 kHz à 80 MHz
d = 1,2√P
80 MHz à 800 MHz
d = 1,2√P
800 MHz à 2,5 GHz
d = 2,3√P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
La distance de sécurité d en mètres [m] pour les émetteurs affichant une puissance
nominale maximale ne figurant pas dans le tableau ci-dessus peut être calculée en
appliquant la formule correspondante dans la colonne respective. P étant la puis-
sance nominale maximale de l’émetteur en watts [W] conformément aux indica-
tions du fabricant de l’émetteur.
Remarque 1: les puissances de 80 et 800 MHz requièrent la gamme de fréquence
supérieure.
Remarque 2 : ces directives ne sont pas obligatoirement applicables de manière
universelle. La diffusion des grandeurs électromagnétiques est affectée par l’ab-
sorption et la réflexion des immeubles, des objets et des personnes.
fr
Liste d’accessoires
264 / 412
13 Liste d’accessoires
Les accessoires et périphériques suivants sont disponibles:
Article de com-
mande
Lot de tubulures pour injection, à usage unique, pour Aquilex® Fluid Control System AQL-110
Lot de tubulures pour aspiration, à usage unique, pour Aquilex® Fluid Control System AQL-111
Lot de tubulures complet (injection et sortie), jetable et stérilisé à l’oxyde d’éthylène, pour Aquilex® Fluid Control
System AQL-112
Lot de tubulures pour vide avec filtre, utilisable 30jours, pour Aquilex® Fluid Control System AQL-114
Anneaux de récipient Aquilex® Fluid Control System AQL-200
Câble secteur MyoSure® Aquilex® Fluid Control System AQL-213
Câble secteur Aquilex® Fluid Control System (USA) AQL-215
Câble secteur Aquilex® Fluid Control System (R.-U.) AQL-216
Câble secteur Aquilex® Fluid Control System (UE) AQL-217
Poids d’étalonnage de rechange Aquilex® Fluid Control System AQL-218
fr
Informations relatives à la garantie
265 / 412
14 Informations relatives à la garantie
Hologic garantit à l’acquéreur original du dispositif Aquilex® Fluid Control System
qu’il est exempt de tout vice de matière et de fabrication en cas d’utilisation
conforme dans des conditions chirurgicales normales et selon l’instruction d'utili-
sation et les instructions de maintenance correspondants. L’obligation d’Hologic
aux termes de la présente garantie se limite à la réparation ou au remplacement,
chacun à titre gratuit et à la discrétion d’Hologic dans l’année qui suit la date d’ac-
quisition. À titre alternatif, Hologic peut choisir de rembourser ou de proposer un
avoir à l’acquéreur original d’un montant égal au prix d’achat de l’équipement dé-
fectueux.
LA PRÉSENTE GARANTIE TIENT LIEU DE TOUTES LES AUTRES GARANTIES EXPRIMÉES
OU IMPLICITES, Y COMPRIS LES GARANTIES DE VALEUR COMMERCIALE ET D’ADÉ-
QUATION À UN USAGE DONNÉ ET DE TOUTES LES AUTRES OBLIGATIONS ET RES-
PONSABILITÉS DE LA PART D’HOLOGIC. L’ENTIÈRE RESPONSABILITÉ D’HOLOGIC AUX
TERMES DE LA GARANTIE SE LIMITE EXPRESSÉMENT À LA RÉPARATION OU AU REM-
PLACEMENT LA DISCRÉTION D’HOLOGIC ET DANS L’ÉTAT D’ORIGINE AU JOUR DE
L’EXPÉDITION) DU PRODUIT OU À LA CORRECTION DU SERVICE INCRIMINÉ OU, À LA
DISCRÉTION D’HOLOGIC, AU REMBOURSEMENT OU À UN CRÉDIT ACCORDÉ AU
CLIENT D’UN MONTANT ÉGAL AU PRIX D’HOLOGIC, DES FRAIS OU CHARGES QUI EN
DÉCOULENT. UNE TELLE GARANTIE LIMITÉE N’EST ACCORDÉE QU’AU SEUL ACQUÉ-
REUR ORIGINAL ET NE SAURAIT ÊTRE ACCORDÉE À NI NE SAURAIT ÊTRE APPLIQUÉE À
UN QUELCONQUE TIERS, Y COMPRIS MAIS SANS S’Y LIMITER, LES CLIENTS DE L’AC-
QUÉREUR. LA PRÉSENTE GARANTIE S’ÉTEINT LORS DU TRANSFERT DE PRODUIT PAR
L’ACQUÉREUR À UNE QUELCONQUE ENTITÉ PROPRIÉTAIRE DU PRODUIT À MOINS
DE CINQUANTE (50) POURCENT. LA PRÉSENTE GARANTIE NE SAURAIT S’APPLIQUER
À UN SYSTÈME AQUILEX® OU À UN SYSTÈME AQUILEX® FLUID CONTROL SYSTEM
AYANT SUBI UN ACCIDENT, FAIT L’OBJET DE NÉGLIGENCES, D’ALTÉRATIONS,
D’USAGE ABUSIF OU DE MÉSUSAGE OU AYANT ÉTÉ RÉPARÉ, DÉPLACÉ OU ALTÉRÉ
PAR UNE QUELCONQUE PERSONNE AUTRE QU’UN TECHNICIEN DE MAINTENANCE
HOLOGIC AGRÉÉ. HOLOGIC N’OFFRE AUCUNE GARANTIE À L’ÉGARD DES ACCES-
SOIRES OU DES COMPOSANTS UTILISÉS EN ASSOCIATION AVEC LE SYSTÈME AQUI-
LEX® FLUID CONTROL SYSTEM NON FOURNIS ET/OU FABRIQUÉS PAR HOLOGIC. LE
TERME «ACQUÉREUR ORIGINAL» TEL QU’UTILISÉ DANS LA GARANTIE DÉSIGNE LA
PERSONNE OU L’ORGANISATION ET SES COLLABORATEURS, LE CAS ÉCHÉANT, À LA-
QUELLE LE SYSTÈME AQUILEX® EST COMMERCIALISÉ PAR HOLOGIC.
Assistance technique et informations relatives au retour de produit
Contacter le service technique Hologic si le dispositif Aquilex® Fluid Control System
ne fonctionne pas conformément à sa destination. En cas de nécessité de retourner
le produit à Hologic pour une quelconque raison, le service d’assistance technique
émettra un numéro d’autorisation de retour de matériel. Prière de retourner le dis-
positif Aquilex® Fluid Control System conformément aux instructions fournies par
le service d’assistance technique. Prière de veiller à nettoyer le dispositif Aquilex®
Fluid Control System à l’aide d’un chiffon propre imbibé d’une solution germicide
ou d’alcool isopropylique avant de le retourner et d’y joindre l’ensemble des acces-
soires.
Hologic et ses distributeurs et clients au sein de la Communauté Européenne sont
tenus de respecter la Directive relative aux déchets d’équipements électriques et
électroniques (DEEE) (2012/19/CE). Hologic s’efforce de satisfaire les exigences na-
tionales spécifiques relatives au traitement de ses produits dans le respect de l’en-
vironnement. L’objectif d’Hologic consiste à réduire la quantité de déchets engen-
drés par la mise au rebut de ses équipements électriques et électroniques. Hologic
est conscient des bénéfices induits par la soumission de tels DEEE à une réutilisa-
tion, un traitement, un recyclage ou une récupération afin de minimiser la quantité
de substances nocives se trouvant dans l’environnement. Les clients d’Hologic au
sein de la Communauté Européenne sont tenus de s’assurer que les dispositifs mé-
dicaux marqués du symbole correspondant qui indique l’application de la Directive
relative aux DEEE ne rejoignent pas le système de traitement municipal des dé-
chets, à moins que les autorités locales ne les y aient autorisés.
Prière de contacter le service technique Hologic pour convenir d’une mise au rebut
appropriée du dispositif Aquilex® Fluid Control System conformément à la Direc-
tive relative aux DEEE.
fr
Informations relatives à la garantie
266 / 412
Service technique Hologic
États-Unis et Canada:
Téléphone: 1 800 442 9892 (appel gratuit) ou 1 508 263 2900
Fax : 1 508 229 2795
Représentant européen autorisé:
Téléphone: +32 2 255 17 74
fr
Annexe
267 / 412
15 Annexe
15.1 Procès-verbal de tests
Date Résultat Commentaire Signature
fr
Annexe
268 / 412
15.2 Formulaire de renvoi
Remplir ce formulaire en cas de renvoi de l’appareil :
Nom du propriétaire :
Nom du représentant :
Adresse :
Nr. : Rue :
Code postal : Ville :
Etat :
IMPORTANT !
Numéro de série (voir plaque signalétique) :
Type d’appareil :
Description du défaut :
Nom de la personne responsable Signature Date
fr
Glossaire
269 / 412
Glossaire
Contamination et souillure
Pollution de locaux, de l’eau, de denrées alimentaires, d’ob-
jets ou de personnes en raison d’une exposition à des mi-
cro-organismes ou des matières radioactives, des poisons
biologiques ou des agents chimiques
Contre-indications
Circonstances (comme l’âge, la grossesse, certaines mala-
dies ou médications) interdisant le recours à une mesure
autrement indiquée (contrairement à une indication don-
née)
Débit
Quantité (en ml) de liquide de lavage s’écoulant à travers le
lot de tubulures par minute
Embolie
Obstruction des vaisseaux capillaires soudaine en raison
d’un embole
Hypervolémie
Hausse du volume de sang en circulation
Hyponatrémie
Une faible concentration (< 130 mmol/l) de sodium dans la
circulation sanguine du patient
Hystéroscope
Endoscope destiné à examiner l’utérus
Intravasation
Pénétration de matière étrangère dans un vaisseau sanguin
Pression intra-utérine
Pression régnant dans la cavité utérine
Solution saline
Solution saline isotonique, un litre (l) contenant
9,0grammes de chlorure de sodium.
Syndrome RTU
Syndrome de résection transuréthrale
fr
Index
270 / 412
Index
C
Chargement/déchargement de l’unité de pesage en cours
de fonctionnement 247
Configuration de pression au redémarrage 247
Contamination 210
D
Documents techniques 250
Dysfonctionnements du système de mesure de la pression
247
E
Entretien et maintenance 210
G
Gestion des déchets 210
Grave défaillance système 247
I
Intervalle de maintenance à deux ans 249
L
La pression intra-utérine atteint 150mmHg. 247
Limite de déficit 247
N
Non-responsabilité 210
P
Personnel formé et habilité 249
Personnel non habilité 249
Pression intra-utérine > 200mmHg 247
Pression intra-utérine de 10mmHg supérieure à la pression
intra-utérine configurée 247
R
Raccordement secteur 224
Rapport technique 250
Responsabilité 249
S
Sous réserve de modifications techniques 209
Spécifications du fabricant 252
Intervalles de maintenance 249
Surcharge d’unité de pesage 247
T
Taux de déficit >300ml/min 247
Technicien de maintenance habilité 210
Tests d’inspection 252
U
Uniquement pour les opérateurs des États-Unis 224
V
Vérification de l’installation du lot de tubulures 247
fr
Liste des figures
271 / 412
Liste des figures
Fig.4–1 Composants du système .................................................................................................................................................................... 225
Fig.5–1 Face avant de l’unité de pompe de lavage .................................................................................................................................... 226
Fig.5–2 Face arrière de l’unité de pompe de lavage .................................................................................................................................. 226
Fig.5–3 Unité de contrôle des liquides (chariot avec unité de pesage)................................................................................................ 227
Fig.5–4 Prise pour unité de pesage et pompe ............................................................................................................................................. 228
Fig.5–5 Tubulure à vide faible.......................................................................................................................................................................... 231
Fig.5–6 Tubulure à vide élevé........................................................................................................................................................................... 232
Fig.5–7 Face avant du dispositif...................................................................................................................................................................... 232
Fig.5–8 Suspension des poches de liquide ................................................................................................................................................... 233
Fig.5–9 Lot de tubulures de sortie .................................................................................................................................................................. 235
Fig.5–10 Port pour systèmes d’extraction de tissus .................................................................................................................................... 236
Fig.5–11 Éléments du lot de tubulures............................................................................................................................................................ 237
Fig.5–12 Installation du lot de tubulures........................................................................................................................................................ 237
Fig.5–13 Fixation de la tubulure à roue de compression ........................................................................................................................... 238
Fig.6–1 Test de débit........................................................................................................................................................................................... 245
Fig.8–1 Ouverture des porte-fusibles ............................................................................................................................................................ 251
Fig.9–1 Configuration du test de mesure de la pression ......................................................................................................................... 253
Fig.9–2 Test de mesure du déficit de liquide............................................................................................................................................... 254
Fig.9–3 Orifices d’échappement de la pompe à vide ................................................................................................................................ 255
fr
Liste des tableaux
272 / 412
Liste des tableaux
Tableau 1 Lots de tubulures .................................................................................................................................................................................. 234
fr
Simboli
Simboli
Consultare le istruzioni per
l’uso (immagine bianca su
sfondo blu)
Rispettare le istruzioni per
l’uso
Parte applicata di tipo BF
Collegamento equipotenzia-
le
Grado di protezione degli in-
volucri (codice IP)
Grado di protezione dell’in-
volucro (codice IP)
Corrente alternata
Assistenza
Codice articolo
Non riutilizzare
Non risterilizzare
Sterilizzato con ossido di eti-
lene
Codice di lotto
Numero di serie
Fabbricante
Data di fabbricazione (AAAA-
MM-GG)
Da utilizzarsi entro (AAAA-
MM-GG)
Quantità
Non prodotto in lattice di
caucciù naturale
Non contiene ftalati
Contiene DEHP
Proteggere dall’umidità
Alto - basso
Fragile
Limite di impilamento per
numero
Proteggere dalla luce solare
Proteggere dal calore e da
radiazioni
Radiazioni elettromagneti-
che non ionizzanti
Non utilizzare il contenuto di
confezioni danneggiate
it
Solo per personale di vendita
autorizzato o medici
Limitazione della temperatu-
ra
Limitazione dell’umidità
dell’aria
Limitazione della pressione
atmosferica
Condizioni di conservazione
Condizioni di trasporto
Smaltimento
ON/OFF (pulsante a pressio-
ne)
Uso max. per 30giorni
Non sterile
Collegamento dell’unità di
pesatura
Porta di trasmissione dei da-
ti (per maggiori informazioni
consultare le istruzioni per
l’uso del Sistema di Controllo
Apparecchio)
Non spingere
Prudenza, attenzione
Marcatura di certificazione
SGS USTC
Tag RFID, generale
Simboli
it
cclxxvii
Indice
1 Avvertenze importanti.........................................................................................................................................................................................279
2 Avvertenze di sicurezza ....................................................................................................................................................................................... 280
3 Destinazione d’uso................................................................................................................................................................................................ 281
3.1 Avvertenze e misure precauzionali .......................................................................................................................................................281
3.1.1 Avvertenze generali............................................................................................................................................................................... 281
3.1.2 Avvertenze specifiche per l’isteroscopia ......................................................................................................................................... 286
3.1.3 Misure precauzionali ............................................................................................................................................................................ 290
3.2 Descrizione dell’Aquilex® Fluid Control System ................................................................................................................................292
4 Configurazione iniziale del sistema ................................................................................................................................................................. 293
4.1 Preparazione del sistema .........................................................................................................................................................................293
4.2 Componenti del sistema...........................................................................................................................................................................295
5 Funzionamento del sistema ............................................................................................................................................................................... 296
5.1 Lato anteriore della pompa di irrigazione ...........................................................................................................................................296
5.2 Retro della pompa di irrigazione............................................................................................................................................................296
5.3 Supporto con unità di pesatura..............................................................................................................................................................297
5.3.1 Impostazione dell’unità di pesatura contenitori .......................................................................................................................... 300
5.3.2 Collegamento del tubo a depressione ............................................................................................................................................. 301
5.4 Accensione del sistema Aquilex®...........................................................................................................................................................302
5.5 Sospensione delle sacche di liquido ......................................................................................................................................................303
5.6 Utilizzo del set di tubi................................................................................................................................................................................303
5.7 Panoramica dei tubi...................................................................................................................................................................................304
5.8 Collegamento del set di tubi per flusso in uscita ..............................................................................................................................304
5.8.1 Collegamento del tubo del flusso in uscita del manipolo per la rimozione di tessuto (ades. MyoSure®) .................. 306
5.9 Inserimento del set di tubi per flusso in entrata ...............................................................................................................................307
5.10 Preimpostazione della pressione intrauterina...................................................................................................................................308
5.11 Impostazione della soglia del deficit di liquido..................................................................................................................................309
5.12 Utilizzo della pompa durante l’intervento ..........................................................................................................................................309
5.13 Sostituzione delle sacche durante l’intervento..................................................................................................................................311
5.14 Sostituzione dei contenitori durante l’intervento.............................................................................................................................311
5.15 Sostituzione dello strumento durante l’intervento..........................................................................................................................312
5.16 Volume totale del flusso in entrata visualizzato...............................................................................................................................312
5.17 Spegnimento del sistema.........................................................................................................................................................................312
6 Controllo funzionale.............................................................................................................................................................................................313
6.1 Controllo del sistema generale e della configurazione ...................................................................................................................313
6.2 Test della portata di flusso.......................................................................................................................................................................314
6.3 Test dell’unità di pesatura........................................................................................................................................................................315
7 Funzioni di sicurezza............................................................................................................................................................................................. 316
8 Cura e manutenzione...........................................................................................................................................................................................318
8.1 Pulizia del sistema......................................................................................................................................................................................318
8.2 Intervalli di manutenzione.......................................................................................................................................................................318
8.3 Manutenzione da parte di un tecnico del servizio di assistenza autorizzato ...........................................................................318
8.4 Sostituzione del fusibile............................................................................................................................................................................319
9 Ispezione annuale.................................................................................................................................................................................................. 321
9.1 Test di sicurezza elettrica .........................................................................................................................................................................321
9.2 Test delle funzioni di base........................................................................................................................................................................321
9.2.1 Test della portata di flusso.................................................................................................................................................................. 321
9.2.2 Test dell’unità di pesatura................................................................................................................................................................... 322
9.2.3 Test di misurazione della pressione ................................................................................................................................................. 322
9.2.4 Test di misurazione del deficit di liquido ........................................................................................................................................ 323
9.2.5 Test della pompa a depressione ........................................................................................................................................................ 324
9.3 Individuare la versione del software.....................................................................................................................................................324
10 Dati tecnici............................................................................................................................................................................................................... 325
11 Messaggi di errore e di avvertenza................................................................................................................................................................... 327
12 Compatibilità elettromagnetica ....................................................................................................................................................................... 329
12.1 Influenza di apparecchi di comunicazione a RF portatili e mobili................................................................................................329
12.2 Collegamenti elettrici................................................................................................................................................................................329
it
cclxxviii
12.3 Guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche........................................................................................330
12.4 Guida e dichiarazione del produttore / Immunità elettromagnetica .........................................................................................330
12.5 Distanze di sicurezza raccomandate tra apparecchi di comunicazione a RF portatili e mobili e l’Aquilex Fluid Control
System............................................................................................................................................................................................................332
13 Elenco accessori ..................................................................................................................................................................................................... 333
14 Informazioni relative alla garanzia .................................................................................................................................................................. 334
15 Appendice ................................................................................................................................................................................................................ 335
15.1 Protocollo di verifica ..................................................................................................................................................................................335
Glossario................................................................................................................................................................................................................... 337
Indice alfabetico..................................................................................................................................................................................................... 338
it
Avvertenze importanti
279 / 412
1 Avvertenze importanti
Si prega di leggere attentamente le istruzioni per l’uso e di acquisire familiarità con
il comando e il funzionamento dell’apparecchio e degli accessori prima del loro uti-
lizzo in sala operatoria. Il mancato rispetto delle istruzioni qui contenute può cau-
sare:
lesioni alle funzioni vitali del paziente,
gravi lesioni all’equipe di sala operatoria o al personale sanitario e di servizio
oppure
danni o avarie all’apparecchiatura e/o ai relativi accessori.
Riserva di modifiche tecniche
Dato il continuo sviluppo dei nostri articoli, il produttore si riserva la possibilità che
illustrazioni, grafici e dati tecnici differiscano dal prodotto consegnato.
Importante!
I paragrafi indicati dai termini PERICOLO, ATTENZIONE e AVVERTENZA hanno
un’importanza particolare. Si prega di leggere questi paragrafi con la massima at-
tenzione.
PERICOLO!
La sicurezza del paziente, dell’utilizzatore o di terzi è a rischio. Osservare il presente
avvertimento per evitare di arrecare lesioni al paziente, all’utilizzatore o a terzi.
ATTENZIONE!
Questi paragrafi contengono informazioni necessarie all’operatore per utilizzare in
modo appropriato l’apparecchio o gli accessori.
AVVERTENZA!
Questi paragrafi contengono informazioni che illustrano più dettagliatamente le
istruzioni o forniscono utili indicazioni aggiuntive.
it
Avvertenze di sicurezza
280 / 412
2 Avvertenze di sicurezza
Esonero da responsabilità Hologic non si assume nessuna responsabilità per danni indiretti, incidentali e con-
sequenziali, compreso, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, il mancato gua-
dagno. L’eventuale responsabilità e il diritto alla garanzia si estinguono se
il sistema e/o gli accessori/le periferiche vengono utilizzati, trasportati, stocca-
ti, preparati o manutenuti impropriamente;
il sistema e/o gli accessori vengono utilizzati, preparati o manutenuti impro-
priamente;
le istruzioni e le disposizioni riportate nelle istruzioni per l’uso non vengono os-
servate;
persone non autorizzate effettuano riparazioni, regolazioni o modifiche al si-
stema o agli accessori/alle periferiche;
persone non autorizzate aprono il sistema;
gli intervalli di revisione e manutenzione prescritti non vengono rispettati.
La consegna della documentazione tecnica da parte di Hologic non implica l’auto-
rizzazione ad eseguire riparazioni, regolazioni o modifiche al sistema o ai relativi
accessori.
WARNUNG! Non sono ammesse modifiche all’Aquilex® Fluid Control Sy-
stem.
Tecnici del servizio di assistenza auto-
rizzati
Soltanto i tecnici del servizio di assistenza autorizzati possono riparare, regolare o
modificare il sistema o gli accessori/le periferiche e utilizzare il menu Service. Even-
tuali trasgressioni comportano l’esclusione della garanzia. La formazione e la certi-
ficazione del personale tecnico del servizio di assistenza autorizzato è di esclusiva
competenza del produttore.
Uso conforme Il sistema può essere utilizzato esclusivamente per la prevista finalità d’uso.
Cura e manutenzione È assolutamente necessario eseguire i prescritti interventi di assistenza e manuten-
zione del sistema e degli accessori/delle periferiche conformemente alle istruzioni
per garantirne un funzionamento sicuro. Prima di ogni impiego si prega pertanto di
controllarne il funzionamento e la completezza a tutela del paziente e dell’équipe
di sala operatoria. Non eseguire la manutenzione mentre è in corso l’intervento op-
pure mentre il sistema è in funzione.
AVVERTENZA!Gli interventi di assistenza o manutenzione non possono esse-
re eseguiti durante l’intervento.
Contaminazione Prima di inviare in riparazione il sistema e gli accessori/le periferiche, decontami-
narli per tutelare il personale di servizio. Attenersi alle istruzioni contenute nelle
presenti istruzioni per l’uso. Qualora ciò non fosse possibile,
contrassegnare chiaramente il prodotto contaminato con un'apposita indica-
zione e
avvolgerlo in una doppia pellicola di sicurezza.
Il produttore si riserva la facoltà di rifiutare la riparazione di apparecchi o accessori/
periferiche contaminati.
Smaltimento Questo simbolo indica che le apparecchiature elettriche ed elettroniche non devo-
no essere smaltite nel sistema locale di raccolta indifferenziata, ma separatamente.
Per smaltire il sistema e i relativi accessori nel rispetto delle normative legali o na-
zionali rivolgersi a Hologic o ad aziende di smaltimento autorizzate.
it
Destinazione d’uso
281 / 412
3 Destinazione d’uso
Uso conforme
L’Aquilex® Fluid Control System serve a dilatare l’utero tramite introduzione di li-
quidi per l’isteroscopia diagnostica e chirurgica, nonché a monitorare la differenza
di volume tra il liquido di irrigazione che viene introdotto nell’utero e il liquido che
ne fuoriesce.
Controindicazioni
Il sistema non deve essere impiegato per immettere liquidi nell’utero se sussiste
una controindicazione per l’isteroscopia. Si osservino le controindicazioni assolute
e relative riportate nelle istruzioni per l’uso dell’isteroscopio.
Controindicazioni relative dell’ablazione dell’endometrio:
Si raccomanda di eseguire l’ablazione isteroscopica dell’endometrio mediante chi-
rurgia laser oppure elettrica esclusivamente dopo aver seguito un adeguato corso
di formazione e addestramento e dopo aver acquisito la relativa esperienza clinica.
Inoltre, prima di distruggere l’endometrio è necessario prelevare un campione di
tessuto. Le seguenti condizioni cliniche possono complicare sensibilmente l’ablazio-
ne isteroscopica dell’endometrio:
iperplasia adenomatosa dell’endometrio
leiomioma uterino
adenomiosi grave
dolori al bacino (malattia infiammatoria pelvica acuta)
anomalie uterine
abilità chirurgiche (v. sopra)
anemia grave
impossibilità di bypassare il mioma (a causa delle sue dimensioni), principal-
mente in caso di miomi intramurali con piccole componenti sottomucose.
3.1 Avvertenze e misure precauzionali
3.1.1 Avvertenze generali
PERICOLO!
Collegamento dell’unità di pesatura
Se compare il messaggio “Check Scale Connection”, il deficit di liquido deve essere
calcolato manualmente. La pompa continua a indicare il valore del deficit calcolato
immediatamente prima del guasto dell’unità di pesatura.
PERICOLO!
Errore dell’unità di pesatura
Verificare che le connessioni a vite su cavo e pompa siano fissati con serraggio a
mano per evitarne il distacco durante lo spostamento o l’uso.
PERICOLO!
Errore dell’unità di pesatura
Prestare attenzione che all’avvio del sistema nessuna parte gravi sull’unità di pesa-
tura. Ciò potrebbe causare valori del deficit imprecisi.
PERICOLO!
Sostituzione dello strumento
Arrestare l’apparecchio con i tasti Pause/Resume e Prime in caso di sostituzione
dello strumento durante l’intervento.
it
Destinazione d’uso
282 / 412
PERICOLO!
Caduta e inciampo
Collocare l'apparecchio su una superficie piana e stabile. I cavi devono essere posati
in modo sicuro. I tubi fra l'apparecchio e il paziente non devono essere d'intralcio.
PERICOLO!
Controllo funzionale
Il controllo funzionale deve essere eseguito prima di ciascun utilizzo del sistema.
PERICOLO!
Difetti evidenti
Non utilizzare il sistema se si sospetta la presenza di un errore del sistema oppure
se viene rilevato un errore, soprattutto se sono coinvolti i connettori di rete o i cavi
di connessione alla rete elettrica. In questo caso, il sistema deve essere riparato dai
tecnici del servizio di assistenza autorizzato.
PERICOLO!
Errore del sistema
Non utilizzare il sistema Aquilex® se si sospetta la presenza di un errore del sistema
oppure se viene rilevato un errore durante il controllo funzionale. Ciò vale anche
nel caso di difetti evidenti, in particolare al connettore o spina e al cavo di alimen-
tazione.
PERICOLO!
Collocazione dell’apparecchio
L’apparecchio deve essere collocato all’esterno dell’area sterile in una disposizione
che
ne consenta il facile scollegamento,
ne consenta il facile azionamento, inclusi l’accensione e lo spegnimento,
consenta il facile controllo dei valori visualizzati, delle funzioni dell’apparec-
chio, nonché il facile accesso agli elementi di comando.
PERICOLO!
Interruttore ON/OFF
Per sicurezza elettrica, non toccare contemporaneamente il paziente e l’interrutto-
re ON/OFF.
PERICOLO!
Scollegamento del cavo di alimentazione
Premendo l’interruttore ON/OFF non si disconnette il sistema dalla rete elettrica. A
tale scopo occorre staccare il cavo di alimentazione situato sul retro del sistema.
PERICOLO!
Staccare il cavo di alimentazione dal sistema prima di controllare il fusibile.
it
Destinazione d’uso
283 / 412
PERICOLO!
Tecnica e procedimento
Solo il medico è in grado di stabilire se l’impiego dell’apparecchio è indicato per il
paziente dal punto di vista clinico. Al medico spetta decidere quale tecnica e quale
procedimento utilizzare per il raggiungimento dei risultati clinici desiderati.
PERICOLO!
Verificare tutte le impostazioni di fabbrica
Le impostazioni di fabbrica non hanno valore assoluto per il medico. Il medico è re-
sponsabile di tutte le impostazioni relative alle condizioni operatorie.
PERICOLO!
Accessori originali
Per la propria sicurezza personale e quella del paziente è consentito utilizzare
esclusivamente accessori Aquilex® (vedere il capitolo Elenco accessori [}333]).
PERICOLO!
Apparecchi supplementari
Gli apparecchi supplementari, che vengono collegati ad apparecchi elettromedicali,
devono essere conformi in modo documentabile alle rispettive norme IEC o ISO
(IEC60601-1, IEC60950 o IEC62368 per gli apparecchi di elaborazione dati). Inoltre,
tutte le configurazioni devono soddisfare i requisiti normativi vigenti per i sistemi
medici (vedere il paragrafo 16 dell’ultima versione in vigore della norma
IEC60601-1). La responsabilità in merito agli apparecchi supplementari collegati ad
apparecchi elettromedicali è di chi configura il sistema ed è di sua competenza an-
che il rispetto dei requisiti normativi vigenti per i sistemi. Per eventuali domande ri-
volgersi al tecnico del servizio di assistenza autorizzato.
PERICOLO!
Segnali acustici
La presenza di vari segnali acustici preimpostati per apparecchi analoghi o simili
impiegati in sala operatoria può causare confusione tra i segnali e creare situazioni
di pericolo.
PERICOLO!
Nessuna protezione antideflagrante
Il sistema non è provvisto di protezione antideflagrante. Non azionare il sistema in
prossimità di gas anestetici esplosivi.
PERICOLO!
Rischio di folgorazione elettrica
Per evitare il rischio di folgorazione elettrica, collegare il sistema esclusivamente ad
una rete di alimentazione con messa a terra di sicurezza.
PERICOLO!
Rischio di folgorazione elettrica
In caso di apertura dell’apparecchio sussiste il pericolo di folgorazione elettrica.
Non aprire quindi mai l’apparecchio personalmente. Qualora fosse necessaria una
riparazione, mettersi in contatto con il tecnico del servizio di assistenza autorizza-
to.
it
Destinazione d’uso
284 / 412
PERICOLO!
Qualifica professionale
Le presenti istruzioni per l’uso non contengono descrizioni o istruzioni sulle tecni-
che da adottare in sala operatoria, tanto meno si prefiggono di iniziare un medico
inesperto alle tecniche chirurgiche. Le apparecchiature e gli strumenti medicali de-
vono essere utilizzati esclusivamente da medici oppure da personale paramedico
che disponga di un’adeguata qualifica tecnica/medica e che operi sotto la supervi-
sione di un medico.
PERICOLO!
Mezzi e accessori sterili
Se indicato, lavorare esclusivamente con sostanze, mezzi, liquidi e accessori sterili.
PERICOLO!
Ricondizionamento di prodotti sterili monouso
Il riutilizzo dei tubi per flusso in entrata e flusso in uscita può causare un rischio di
infezioni per la paziente e/o l’operatore, nonché il rischio di compromettere il fun-
zionamento del prodotto. La contaminazione e/o la compromissione della funzio-
nalità del sistema possono causare lesioni, patologie o la morte della paziente. I set
di tubi monouso per flusso in entrata e flusso in uscita non devono essere ricondi-
zionati né riutilizzati.
PERICOLO!
Contaminazione
Non utilizzare mai l’apparecchio e/o gli accessori in presenza di segni di contamina-
zione. Evitare che l’apparecchio e/o gli accessori vengano riutilizzati prima della re-
visione e riparazione da parte di un tecnico del servizio di assistenza autorizzato.
PERICOLO!
Sistema e accessori di ricambio
È necessario tenere a disposizione un sistema e accessori di ricambio nelle imme-
diate vicinanze della postazione dell’intervento per portare a termine l’intervento
nell’eventualità di un guasto al sistema o a uno qualsiasi degli accessori.
PERICOLO!
Superamento dei parametri e delle tolleranze
In caso di superamento dei parametri e delle tolleranze indicati, inviare il sistema a
Hologic per la revisione.
PERICOLO!
Questo prodotto contiene ftalati!
Il set di tubi a depressione su questo dispositivo contiene dietilesilftalato (DEHP),
classificato come tossico per la riproduzione secondo il Regolamento
UE1272/2008/CEE relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio di
sostanze pericolose. Il DEHP può compromettere la fertilità e causare danni al feto.
Pertanto, questo prodotto non deve essere usato per applicazioni non autorizzate.
Se applicato nell’ambito dell’uso a cui è destinato, il potenziale rischio per le donne
in gravidanza e allattamento e per il bambino in seguito al DEHP contenuto in que-
sto prodotto non è critico.
it
Destinazione d’uso
285 / 412
PERICOLO!
Condensa / Penetrazione d’acqua
Proteggere il sistema dall’umidità. Non utilizzare il sistema in caso di penetrazione
di umidità al suo interno.
PERICOLO!
Sostituzione del fusibile
Qualora fosse necessario sostituire il fusibile, assicurarsi di utilizzare un fusibile con
le stesse caratteristiche (vedere il capitolo Dati tecnici [}325]).
PERICOLO!
Emissioni elettromagnetiche
Le emissioni elettromagnetiche possono aumentare e superare i valori limite con-
sentiti se altri apparecchi (ades. MyoSure® Control Unit) vengono direttamente im-
pilati sull’Aquilex Fluid Control System o collocati nelle immediate vicinanze del si-
stema. L’utilizzatore è tenuto a monitorare gli apparecchi al fine di garantirne il re-
golare funzionamento.
PERICOLO!
Apparecchi di comunicazione a RF portatili e mobili
Gli apparecchi di comunicazione a RF portatili e mobili possono influenzare le pre-
stazioni dell’apparecchio Aquilex® Fluid Control System. Si raccomanda, pertanto,
di tenerli ad una distanza di almeno 30cm (indipendentemente dai calcoli effet-
tuati) dall’apparecchio Aquilex® Fluid Control System, nonché dai relativi accessori
e cavi.
PERICOLO!
Se l’Aquilex® Fluid Control System viene configurato come parte di un sistema elet-
tromedicale, l’intero sistema elettromedicale deve essere testato ai fini della con-
formità con la norma IEC 60601-1-1 e tutti gli apparecchi utilizzati con l’Aquilex®
Fluid Control System devono essere del tipo BF.
PERICOLO!
Se la corrente di dispersione del sistema elettromedicale configurato supera i valori
limite definiti dalla norma IEC 60601-1-1, installare un trasformatore di seziona-
mento omologato secondo la norma UL 2601-1/IEC60601-1 e ripetere la prova del
sistema.
PERICOLO!
Contatto con i contenitori e i rispettivi supporti
Durante l’intervento evitare contatti con i contenitori e i rispettivi supporti, nonché
vibrazioni al sistema di bilanciamento per non provocare un falso rilevamento della
sostituzione dei contenitori e per non compromettere la precisione del calcolo del
deficit.
it
Destinazione d’uso
286 / 412
3.1.2 Avvertenze specifiche per l’isteroscopia
PERICOLO!
Liquidi di dilatazione
Nell’ambito dell’elettrochirurgia isteroscopica monopolare è necessario utilizzare
esclusivamente liquidi di dilatazione non elettroconduttori. Liquidi non elettrocon-
duttori sono, ad esempio, la glicina, il sorbitolo e il mannitolo. È consentito l’uso di
liquidi di irrigazione in soluzione fisiologica isotonica solo se si devono eseguire
procedure di resezione elettrochirurgica bipolare.
PERICOLO!
Pressione
Per consentire un’adeguata dilatazione intrauterina e ridurre le forze che potrebbe-
ro introdurre liquido, aria ambiente e/o gas nel circuito, si dovrebbe mantenere la
pressione intrauterina sul valore più basso possibile.
PERICOLO!
Rischio di intravasazione.
Se durante l’intervento la pressione reale non reagisce a un aumento della pressio-
ne impostata, è possibile che si sia verificata una perforazione della cavità uterina.
Si verifica di conseguenza un aumentato rischio di intravasazione. Controllare se la
cavità uterina ha riportato lesioni.
PERICOLO!
Dilatazione intrauterina
La dilatazione intrauterina si può ottenere, di regola, con valori di pressione com-
presi tra 35 e 75mmHg. Occorre una pressione superiore a 75mmHg solo in casi
eccezionali o quando si è in presenza di una pressione arteriosa molto elevata.
PERICOLO!
Volume overload (sovraccarico di volume)
Esiste il rischio che il liquido di distensione possa penetrare attraverso l’utero nella
circolazione sanguigna o nei tessuti della paziente. Tale condizione può essere in-
fluenzata dalla pressione di distensione, dalla potenza di flusso, dalla perforazione
della cavità uterina e dalla durata dell’isteroscopia. È molto importante monitorare
costantemente l’afflusso e il deflusso del liquido di distensione.
PERICOLO!
Deficit di liquido
Tenere sotto osservazione la quantità di liquido rimasta nella paziente. Il deficit è la
quantità complessiva di liquido che rimane nella paziente o che non può essere as-
segnata. Prestare attenzione alla tolleranza di misurazione del sistema (vedere il
capitolo Dati tecnici [} 325]). La valutazione della quantità di liquido che rimane
nella paziente è responsabilità del medico.
it
Destinazione d’uso
287 / 412
PERICOLO!
Monitoraggio del flusso in entrata e del flusso in uscita di liquido
È importante monitorare attentamente e costantemente il flusso in entrata e il
flusso in uscita del liquido di dilatazione a causa del rischio di fluid overload. Per le
pazienti sane, si raccomanda un deficit di liquido massimo di 1,000ml quando si
utilizza una soluzione ipotonica (ades. glicina, sorbitolo e mannitolo). Se si utilizza-
no soluzioni isotoniche (ades. soluzione salina, Ringer lattato), il deficit di liquido
non deve superare 2.500ml.
PERICOLO!
Contenitori e sacche di liquido
Fare in modo che i contenitori e le sacche di liquido siano appesi senza ostacoli, non
siano sostenuti dal basso e non abbiano alcun contatto con altri oggetti. Il mancato
rispetto di queste istruzioni comporta il rischio di rilevamento errato del deficit.
PERICOLO!
Contenitori e sacche di liquido
Fare in modo che i contenitori e le sacche di liquido siano appesi senza ostacoli, non
siano sostenuti dal basso e non abbiano alcun contatto con altri oggetti, ad ecce-
zione del distanziatore sacche. Il mancato rispetto di queste istruzioni comporta il
rischio di rilevamento errato del deficit.
PERICOLO!
Precisione del deficit
Per non compromettere la precisione del calcolo del deficit, la prima fase della so-
stituzione del contenitore deve prevedere il distacco dei tubi dai contenitori pieni.
Ricollegare i tubi ai nuovi contenitori solo se già inseriti nell’unità di pesatura.
PERICOLO!
Sostituzione delle sacche di liquido
Per non compromettere la precisione del calcolo del deficit, la sostituzione delle
sacche di liquido deve avvenire in modo rapido. Registrare gli eventuali segnali acu-
stici e messaggi per evitare che durante la procedura siano avvenute sostituzioni
non individuate di sacche, che potrebbero influire sul valore del deficit visualizzato.
PERICOLO!
Contatto con i contenitori e i rispettivi supporti
Durante l’intervento evitare contatti con i contenitori e i rispettivi supporti, nonché
vibrazioni al sistema di bilanciamento per non provocare un falso rilevamento della
sostituzione dei contenitori e per non compromettere la precisione del calcolo del
deficit.
PERICOLO!
Sostituzione dei contenitori
Sostituire rapidamente i contenitori per non compromettere la precisione di calcolo
del deficit.
it
Destinazione d’uso
288 / 412
PERICOLO!
Concentrazione di sodio nel siero del sangue
Occorre tenere sotto controllo la concentrazione di sodio nel sangue della paziente
per evitare disordini elettrolitici. Il controllo della concentrazione di sodio rientra
nell'ambito di responsabilità del medico; non viene eseguito supportato dal si-
stema.
PERICOLO!
Reazioni idiosincratiche
In rari casi, durante un’isteroscopia possono manifestarsi reazioni idiosincratiche,
quali
• coagulopatia intravascolare
• reazione allergica, inclusa anafilassi
se si utilizza un liquido di distensione.
PERICOLO!
Perdita del valore di deficit e del valore del flusso in ingresso
In caso di interruzione di corrente o brevi cali di tensione, il deficit non viene più vi-
sualizzato.
PERICOLO!
Sostituzione della sacca di liquido e del contenitore durante l’intervento
La sostituzione di una sacca di liquido o un contenitore durante l’intervento può es-
sere eseguita solo se la sacca o il contenitore contengono almeno 0,5litri di liquido.
In caso contrario il valore del deficit potrebbe venire falsato. In questo caso il pro-
duttore raccomanda di calcolare il deficit manualmente.
PERICOLO!
Sacche del liquido di irrigazione
Il sistema è stato progettato esclusivamente per l’uso con sacche di liquido flessibi-
li. Nel caso di impiego di contenitori in vetro vi è pericolo di rottura. A causa della
sottopressione che si sviluppa all’interno del contenitore, il liquido non è in grado
di fluire ad una velocità sufficiente per venire sostituito da nuovo liquido per tem-
po. Sussiste inoltre pericolo di implosione.
PERICOLO!
Visualizzazioni del deficit e avvertenze
Le visualizzazioni del deficit e le avvertenze sono uno strumento per il medico cu-
rante e non sostituiscono il monitoraggio delle condizioni del paziente.
PERICOLO!
Azzeramento dell’indicatore di deficit
Il riempimento dei tubi con liquido di irrigazione e l’azzeramento dell’indicatore di
deficit avvengono previo parere del medico.
it
Destinazione d’uso
289 / 412
PERICOLO!
Determinazione errata del deficit di liquido
Per appendere le sacche di liquido utilizzare sempre i ganci di sospensione dell’uni-
tà di pesatura sacche al fine di garantire una determinazione esatta del deficit di li-
quido. Inoltre, lasciare le sacche di liquido vuote appese all’unità di pesatura sacche
fino al termine dell’intervento.
PERICOLO!
Combinazione di bassa pressione nominale e vuoto troppo alto
Se l’Aquilex® Fluid Control System è utilizzato assieme a sistemi per la rimozione di
tessuto, ad es. MyoSure®, la combinazione di bassa pressione nominale e vuoto
troppo alto può causare una perdita significativa della pressione di dilatazione in-
trauterina, con conseguente possibile riduzione della visuale nel campo operatorio.
Al contrario, se la pressione di dilatazione è elevata, lo spegnimento del sistema per
la rimozione di tessuto può provocare picchi di pressione superiori a 150mmHg.
PERICOLO!
Iponatriemia
Alcuni liquidi di distensione possono determinare un “volume overload” (sovracca-
rico di volume) con successiva iponatriemia e rispettive conseguenze. Tale condizio-
ne è influenzata dalla pressione di distensione, dalla potenza di flusso e dalla dura-
ta dell’isteroscopia. È molto importante monitorare costantemente l’afflusso e il
deflusso del liquido di distensione.
PERICOLO!
Edema polmonare
Durante un’isteroscopia esiste il rischio di edema polmonare, che si sviluppa per ef-
fetto di un volume overload (sovraccarico di volume) con liquido isotonico. È molto
importante monitorare costantemente l’afflusso e il deflusso del liquido di disten-
sione.
PERICOLO!
Edema cerebrale
Durante un’isteroscopia esiste il rischio di edema cerebrale per effetto di un volu-
me overload (sovraccarico di volume) e di un disordine elettrolitico in caso d’uso di
soluzioni ipo-osmolari (non ioniche), quali glicina all’1,5 % e sorbitolo al 3,0 %. È
molto importante monitorare costantemente l’afflusso e il deflusso del liquido di
distensione.
PERICOLO!
Ipotermia (monitoraggio della temperatura corporea)
Durante un’isteroscopia, il flusso continuo del liquido di distensione può portare a
un abbassamento della temperatura corporea della paziente. Una bassa tempera-
tura corporea può causare problemi alle coronarie e al sistema cardiocircolatorio.
Monitorare quindi la temperatura corporea della paziente durante l’intera durata
dell'intervento. Verificare in particolare che vengano evitate, se possibile, le se-
guenti condizioni operatorie, poiché favoriscono l’ipotermia:
Lunga durata dell’intervento
Uso di un liquido di distensione freddo.
it
Destinazione d’uso
290 / 412
PERICOLO!
Rottura delle tube a seguito di un'occlusione
La distensione dell’utero può causare un lacerazione nella tuba, se questa è blocca-
ta o ostruita in modo permanente. Attraverso la lacerazione, il liquido di distensio-
ne può fluire nella cavità peritoneale della paziente e causare un “volume over-
load” (sovraccarico di volume). È molto importante monitorare costantemente l’af-
flusso e il deflusso del liquido di distensione.
PERICOLO!
Embolie
Qualora l’aria presente nel sistema di tubi o nello strumento collegato dovesse pe-
netrare nel corpo della paziente, sussiste il pericolo di embolie. Verificare che la
sacca contenga sempre una certa quantità di liquido per evitare di pompare aria
nel corpo della paziente.
PERICOLO!
Isteroscopio
Il sistema può essere utilizzato soltanto con isteroscopi il cui impiego conforme e i
cui dati tecnici ammettano tale utilizzo combinato. Gli isteroscopi impiegati devo-
no soddisfare le specifiche previste dalle norme IEC60601-2-18 e ISO8600 nella re-
lativa versione più recente.
3.1.3 Misure precauzionali
ATTENZIONE!
Diritto federale americano (solo per il mercato USA)
Secondo il diritto federale americano l’apparecchio deve essere acquistato esclusi-
vamente da un medico o su sua prescrizione.
ATTENZIONE!
Ambiente di lavoro
Prima di accendere l’apparecchio, attendere il tempo sufficiente affinché l’apparec-
chio possa raggiungere la temperatura ambiente.
ATTENZIONE!
Riconoscimento dello strumento
Il riconoscimento dello strumento deve essere effettuato all’esterno e al livello del
paziente.
ATTENZIONE!
Funzionamento continuo
Al massimo dopo 24 ore di funzionamento continuo, l’apparecchio deve eseguire
un autotest.
A tale scopo spegnere e riaccendere l’apparecchio.
it
Destinazione d’uso
291 / 412
ATTENZIONE!
Accessori
L’apparecchio Aquilex® Fluid Control System deve essere impiegato esclusivamente
con gli accessori elencati nel capitoloElenco accessori [}333] per garantire la con-
formità ai requisiti della norma IEC 60601-1-2 nella rispettiva versione.
ATTENZIONE!
Non utilizzare con defibrillatore
L’apparecchio non può essere impiegato in abbinamento a un defibrillatore poiché
non è dotato di nessun dispositivo di protezione adeguato. In questo caso, il pro-
duttore non si assume alcuna responsabilità per eventuali danni.
ATTENZIONE!
Cavo di alimentazione
Se l’utilizzatore impiega cavi di alimentazione non forniti dal produttore, questi de-
vono soddisfare i requisiti di sicurezza delle norme nazionali nella versione rispetti-
vamente in vigore.
ATTENZIONE!
Ventilazione dell’apparecchio
Evitare un surriscaldamento dell’apparecchio.
Garantire la libera circolazione dell’aria in particolare sul fondo e sul retro
dell’apparecchio (distanza minima dalla parete posteriore 10cm).
ATTENZIONE!
Modifica del sistema
Non è consentito modificare il sistema e/o i relativi accessori.
ATTENZIONE!
Interferenza elettrica
(Vedere il capitolo Compatibilità elettromagnetica [}329]): Durante lo sviluppo del
sistema sono state valutate potenziali interferenze con altri sistemi e strumenti e
non ne sono state rilevate durante le prove. Tuttavia, qualora si rilevi o sospetti una
tale interferenza, è possibile adottare le seguenti misure per escluderla:
modificare la collocazione del sistema Aquilex®, degli altri sistemi o di entram-
bi.
aumentare la distanza tra i sistemi utilizzati.
rivolgersi ad un tecnico specializzato in apparecchi elettromedicali.
ATTENZIONE!
Tensione di rete
Verificare se la tensione di rete disponibile corrisponda a quella sulla targhetta si-
tuata sulla parte posteriore dell’apparecchio. Una tensione errata può provocare
malfunzionamenti e la distruzione del sistema.
it
Destinazione d’uso
292 / 412
ATTENZIONE!
Trasporto
Il sistema è trasportabile. Il piede a rotelle dell’unità di monitoraggio del liquido (si-
stema di supporto con unità di pesatura) serve per il posizionamento nel luogo di
utilizzo. Per il trasporto del sistema rimuovere tutte le sacche di liquido dai ganci di
sospensione ed accertarsi che sul sistema di supporto con unità di pesatura non ci
siano contenitori e che gli eventuali contenitori siano completamente vuoti. I tubi
del flusso in entrata e in uscita devono essere completamente rimossi. Verificare
che la linea di alimentazione non tocchi il pavimento e che sull’Aquilex® Fluid Con-
trol System non ci siano altri oggetti. Per muovere in sicurezza il sistema usare
sempre l’apposita maniglia.
ATTENZIONE!
Combinazione di AQL-100P con AQL-100CS
La pompa di irrigazione AQL-100P può essere utilizzata esclusivamente con l’unità
di monitoraggio del liquido AQL-100CS, poiché solo questa combinazione è omolo-
gata per la marcatura SGS NRTL.
ATTENZIONE!
Pulizia del sistema / sterilizzazione non ammessa
La pompa e il sistema di supporto con unità di pesatura possono essere disinfettati
strofinando le superfici esterne con un panno. Non sterilizzare la pompa e il siste-
ma di supporto con unità di pesatura.
ATTENZIONE!
Filtro
Il tubo a depressione con filtro integrato è concepito per una durata massima di
30giorni. Il tubo a depressione non deve essere sterilizzato. Sostituire il tubo a de-
pressione prima del tempo se è visibilmente contaminato. Il filtro impedisce ai flui-
di corporei di entrare all’interno del sistema.
3.2 Descrizione dell’Aquilex® Fluid Control System
Campo di applicazione tecnica del siste-
ma
La pressione intrauterina può essere impostata sul lato anteriore della pompa. Può
essere preimpostato un intervallo compreso tra 40 e 150mmHg. La velocità massi-
ma del flusso in entrata è di 800 ml/min e viene ridotta automaticamente dalla
pompa non appena si raggiunge la pressione intrauterina preimpostata.
Il sistema è progettato per garantire funzioni di irrigazione e di vuoto in modo da
ottimizzare le prestazioni del MyoSure® Tissue Removal System.
Possibili liquidi di dilatazione L’Aquilex® Fluid Control System può essere utilizzato sia con liquidi ipotonici privi
di elettroliti (ades. glicina all’1,5% o sorbitolo al 3,0%) sia con liquidi isotonici con-
tenenti elettroliti (ad es. soluzione salina allo 0,9% e soluzione Ringer lattato).
Misurazione e regolazione della pres-
sione
Il sistema misura la pressione del liquido di irrigazione completamente senza con-
tatto fisico. Tale misurazione senza contatto è possibile grazie all’integrazione della
camera a pressione nel sistema di tubi. La camera a pressione trasmette la pressio-
ne del liquido di irrigazione tramite un sensore ai componenti elettronici del siste-
ma. Il circuito di controllo della pressione confronta continuamente la pressione in-
trauterina preimpostata con il valore reale. La funzione di questo algoritmo consi-
ste nel mantenere costante la pressione intrauterina preimpostata. Se la pressione
intrauterina preimpostata non viene raggiunta, controllare che non vi siano perdite
nel sistema.
it
Configurazione iniziale del sistema
293 / 412
4 Configurazione iniziale del sistema
Prima di configurare il sistema per la prima volta, controllare sempre tutti i compo-
nenti e gli accessori. Se il sistema presenta difetti visibili, rivolgersi all’Assistenza
tecnica di Hologic (vedere il capitolo Informazioni relative alla garanzia [}334]).
Configurazione iniziale del sistema
Disporre e installare il sistema su una superficie piana in un ambiente asciutto. La
temperatura ambiente e l’umidità dell’aria devono corrispondere alle indicazioni ri-
portate nel capitolo Dati tecnici [}325].
PERICOLO!
Collocazione dell’apparecchio
L’apparecchio deve essere collocato all’esterno dell’area sterile in una disposizione
che
ne consenta il facile scollegamento,
ne consenta il facile azionamento, inclusi l’accensione e lo spegnimento,
consenta il facile controllo dei valori visualizzati, delle funzioni dell’apparec-
chio, nonché il facile accesso agli elementi di comando.
ATTENZIONE!
Ambiente di lavoro
Prima di accendere l’apparecchio, attendere il tempo sufficiente affinché l’apparec-
chio possa raggiungere la temperatura ambiente.
4.1 Preparazione del sistema
Connessione alla presa a parete
ATTENZIONE!
Possibili malfunzionamenti
L’Aquilex® Fluid Control System non deve essere utilizzato nelle immediate vicinan-
ze di altri sistemi, poiché ciò può provocare malfunzionamenti. L’Aquilex® Fluid
Control System è stato testato come sistema autonomo ai fini della conformità con
la norma IEC60601-1-2. Evitare quindi di impilare altri apparecchi (ades. MyoSure®
Control Unit) sul sistema o sulla pompa di irrigazione. In particolare, non posiziona-
re sulle piastre di sostegno dell’AQL-100CBS apparecchi diversi dall’AQL-100PBS. Se,
tuttavia, è necessario un utilizzo nella modalità precedentemente descritta, questo
sistema e gli altri apparecchi devono essere monitorati al fine di garantirne il cor-
retto funzionamento.
ATTENZIONE!
Combinazione di AQL-100P con AQL-100CS
La pompa di irrigazione AQL-100P può essere utilizzata esclusivamente con l’unità
di monitoraggio del liquido AQL-100CS, poiché solo questa combinazione è omolo-
gata per la marcatura SGS NRTL.
it
Configurazione iniziale del sistema
294 / 412
Collegamento alla rete elettrica
ATTENZIONE!
Collegamento alla rete elettrica
Verificare che la tensione di rete disponibile corrisponda a quella indicata sulla
targhetta di identificazione applicata sul retro dell’apparecchio. Una tensione
errata può provocare errori e malfunzionamenti e danneggiare irreparabilmen-
te l’apparecchio.
Assicurarsi che i dati di collegamento dell’alimentazione elettrica siano confor-
mi alle norme DIN VDE oppure alle norme nazionali. Il cavo di collegamento
può essere collegato soltanto ad una presa a parete con messa a terra di sicu-
rezza montata a norma di legge (vedere la norma DIN VDE 0100-710).
Fare riferimento alla targhetta applicata sulla parte posteriore dell’apparecchio
per informazioni sulla tensione di esercizio dell’apparecchio.
Contatto di messa a terra L’allacciamento alla rete elettrica deve avvenire tramite un contatto di messa a ter-
ra. Realizzare l’allacciamento fra la presa di rete a parete e il connettore per appa-
recchi non riscaldanti posto sul retro del sistema utilizzando il cavo di alimentazio-
ne originale.
La presa a parete con messa a terra di sicurezza (contatto di protezione) deve tro-
varsi in prossimità del sistema ed essere facilmente raggiungibile. Se non si utilizza
il sistema per diversi giorni o un periodo prolungato, scollegarlo dall’alimentazione
di rete (estrarre il cavo di alimentazione dalla presa a parete con messa a terra di si-
curezza). Il sistema è pronto per l’uso quando sono state realizzate tutte le connes-
sioni e tutti i cavi sono stati collegati.
Informazione valida esclusivamente per
utenti negli Stati Uniti
Utilizzare esclusivamente un cavo di connessione alla rete rimovibile certificato
(omologazione UL), tipo SJT, di almeno 18AWG, a 3 poli. I connettori a spina devo-
no rispondere alle norme NEMA5-15 e IEC60320-C13. La messa a terra è garantita
soltanto se il sistema è collegato ad una presa per ospedali installata a norma di
legge (Hospital Grade).
Collegamento equipotenziale Il collegamento equipotenziale è utilizzato come misura di protezione contro i gua-
sti del conduttore di protezione conformemente ai requisiti della norma
IEC60601-1 nella rispettiva versione in vigore. L’installazione deve rispondere alle
pertinenti normative sulla sicurezza vigenti a livello locale.
Misure precauzionali Gli apparecchi elettrici per uso medicale sono soggetti a misure precauzionali parti-
colari per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica (EMC).
Questo sistema è da impiegarsi esclusivamente per le finalità descritte nelle rispet-
tive istruzioni per l’uso. Per l’installazione, la configurazione e la messa in funzione
osservare assolutamente le istruzioni di compatibilità elettromagnetica.
it
Configurazione iniziale del sistema
295 / 412
4.2 Componenti del sistema
Fig.4–1Componenti del sistema
(1) Supporto
(2) Supporto sacca
(3) Pompa di irrigazione
(4) Sacca di liquido
(5) Piastre di sostegno
(6) Cavo/connettore unità di pesa-
tura contenitori
(7) Unità di controllo MyoSure®
(8) Unità di pesatura contenitori
(9) Supporti per contenitori
(10) Contenitore
(11) Piede a rotelle
(12) Freno di bloccaggio
(2)
(4)
(5)
(6)
(8)
(9)
(1)
(3)
(7)
(10)
(11)
(12)
Per la spedizione, l’Aquilex® Fluid Control System è suddiviso in due cartoni:
Il cartone1 contiene:
Pompa di irrigazione
Istruzioni per l’uso
Cavo di alimentazione
Set di tubi a depressione (basso e alto vuoto) dell'Aquilex® Fluid Control Sy-
stem
Cavo di alimentazione per unità di controllo MyoSure®
Peso di 1000g
Il cartone2 contiene:
Supporto con unità di pesatura
Anelli contenitori
it
Funzionamento del sistema
296 / 412
5 Funzionamento del sistema
Accertarsi che il controllo funzionale venga eseguito secondo il capitolo Controllo
funzionale [}313] prima di ciascun utilizzo del sistema.
5.1 Lato anteriore della pompa di irrigazione
Fig.5–1Lato anteriore della pompa di
irrigazione
(1) Indicatore della pompa
(2) Indicatore della pressione in-
trauterina
(3) Indicatore della soglia del deficit
di liquido
(4) Misuratore di deficit
(5) Indicatore di deficit
(6) Supporto del tubo del flusso in
entrata
(7) Ruota
(8) Sensore di pressione
(9) Tasto di azzeramento del deficit
(Zero)
(10) Riduzione della soglia del deficit
(11) Aumento della soglia del deficit
(12) Riduzione dell’impostazione
della pressione intrauterina
(13) Aumento dell’impostazione del-
la pressione intrauterina
(14) Indicatore dell’impostazione
della pressione intrauterina
(15) Interruttore ON/OFF
(16) Tasto Pause/Resume (Pausa/Ri-
prendi)
(17) Tasto Prime
(14)
(13)
(12) (10)
(11)
(9) (8)
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7)
(17)
(15)
(16)
Familiarizzare con la disposizione degli elementi sul lato anteriore della pompa di
irrigazione.
5.2 Retro della pompa di irrigazione
Fig.5–2Retro della pompa di irrigazio-
ne
(1) Attacco per basso vuoto (bian-
co)
(2) Etichetta prodotto
(3) Dati di potenza del sistema
(4) Regolatore per alto vuoto
(5) Attacco per alto vuoto (verde)
(6) Portafusibile/i
(7) Attacco per cavo di alimentazio-
ne
(8) Attacco per unità di controllo
MyoSure®
(9) Connessione per collegamento
equipotenziale
(10) Interfaccia di servizio
(11) Attacco per unità di pesatura
(12) Aperture di aspirazione
(8)(9)(10) (12)
(11)
(12) (6)
(7)
(1) (2) (3) (4) (5)
Familiarizzare con la disposizione degli elementi sul retro della pompa di irrigazio-
ne.
it
Funzionamento del sistema
297 / 412
PERICOLO!
Apparecchi supplementari
Gli apparecchi supplementari, che vengono collegati ad apparecchi elettromedicali,
devono essere conformi in modo documentabile alle rispettive norme IEC o ISO
(IEC60601-1, IEC60950 o IEC62368 per gli apparecchi di elaborazione dati). Inoltre,
tutte le configurazioni devono soddisfare i requisiti normativi vigenti per i sistemi
medici (vedere il paragrafo 16 dell’ultima versione in vigore della norma
IEC60601-1). La responsabilità in merito agli apparecchi supplementari collegati ad
apparecchi elettromedicali è di chi configura il sistema ed è di sua competenza an-
che il rispetto dei requisiti normativi vigenti per i sistemi. Per eventuali domande ri-
volgersi al tecnico del servizio di assistenza autorizzato.
5.3 Supporto con unità di pesatura
Fig. 5–3  Unità di monitoraggio del li-
quido (supporto con unità di pesatura)
(1) Sacca di liquido
(2) Cavo/connettore unità di pesa-
tura contenitori
(3) Unità di pesatura contenitori
(4) Asta con ganci per le sacche
(5) Tendi-sacca
(6) Contenitore
(7) Supporto per contenitore supe-
riore (Serres, Medela, Baxter,
Baxter flex)
(8) Supporto per contenitore
inferiore (Abbott, Bemis®, Medi-
Vac®, DeRoyal®)
(9) Piede a rotelle
(4)
(5)
(6)
(1)
(2)
(3)
(7)
(8)
(9)
Il sistema di supporto con unità di pesatura è costituito da un’unità di pesatura per
i contenitori, un’asta con ganci per le sacche del liquido di irrigazione e un piede a
rotelle.
1. Estrarre il sistema di supporto con unità di pesatura dal cartone di spedizione.
2. Estrarre la pompa e il cavo di alimentazione dal primo cartone.
3. Allentare la manopola (4) (Fig. Collegamento dell’unità di pesatura e della
pompa [}298]) ed estendere l’asta fino al punto di arresto. Estendere il distan-
ziatore sacche fino al punto di arresto. La vite (5) (Fig. Collegamento dell’unità
di pesatura e della pompa [}298]) deve essere inserita nell’apposita apertura.
Fissare l’unità di pesatura sacche con la manopola.
it
Funzionamento del sistema
298 / 412
4. A seconda del tipo di contenitore utilizzato, applicare gli anelli contenitori
(contenuti nel secondo cartone di spedizione) sul supporto per contenitori su-
periore (7) o inferiore (8) (Fig. Unità di monitoraggio del liquido (supporto con
unità di pesatura) [}297]).
5. Fare passare il cavo di alimentazione negli appositi incavi e collegarlo con la
pompa (1) (Fig. Collegamento dell’unità di pesatura e della pompa [}298]) e
con una presa a parete dotata di contatto di protezione.
6. Collegare l’unità di pesatura alla pompa connettendo e avvitando il connettore
dell’unità di pesatura contenitori (3) (Fig. Collegamento dell’unità di pesatura
e della pompa [}298]) e fissare i cavi così collegati sotto la piastra di sostegno
inferiore della pompa con le apposite clip.
Fig.5–4Collegamento dell’unità di pe-
satura e della pompa
(1) Cavo di alimentazione/attac-
co pompa
(2) Attacco di alimentazione
(3) Connettore di collegamento
tra pompa e unità di pesatura
contenitori
(4) Manopola
(5) Vite
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
PERICOLO!
Errore dell’unità di pesatura
Prestare attenzione che all’avvio del sistema nessuna parte gravi sull’unità di pesa-
tura. Ciò potrebbe causare valori del deficit imprecisi.
PERICOLO!
Errore dell’unità di pesatura
Verificare che le connessioni a vite su cavo e pompa siano fissati con serraggio a
mano per evitarne il distacco durante lo spostamento o l’uso.
it
Funzionamento del sistema
299 / 412
PERICOLO!
Deficit di liquido
Tenere sotto osservazione la quantità di liquido rimasta nella paziente. Il deficit è la
quantità complessiva di liquido che rimane nella paziente o che non può essere as-
segnata. Prestare attenzione alla tolleranza di misurazione del sistema (vedere il
capitolo Dati tecnici [} 325]). La valutazione della quantità di liquido che rimane
nella paziente è responsabilità del medico.
PERICOLO!
Concentrazione di sodio nel siero del sangue
Occorre tenere sotto controllo la concentrazione di sodio nel sangue della paziente
per evitare disordini elettrolitici. Il controllo della concentrazione di sodio rientra
nell'ambito di responsabilità del medico; non viene eseguito supportato dal si-
stema.
PERICOLO!
Misurazione errata del deficit (tubo per flusso in entrata)
L’aria presente nel tubo per flusso in entrata causa una misurazione errata del defi-
cit. Si raccomanda pertanto di provvedere sempre a una tempestiva sostituzione
della sacca.
PERICOLO!
Misurazione errata del deficit (fascetta di serraggio della sacca)
Prestare attenzione che la fascetta di serraggio della sacca attiva sia sempre aperta
durante il funzionamento della pompa. In caso contrario si verifica una misurazio-
ne errata del deficit.
AVVERTENZA!
Accuratezza del deficit
Maggiore è il consumo di liquido di irrigazione, maggiore è la discrepanza tra il de-
ficit effettivo e quello visualizzato (vedere i “Dati tecnici”, accuratezza del deficit:
±10%).
Bilanciamento preciso
Per ottenere un valore del deficit il più preciso possibile, cercare di raccogliere tutto
il liquido che fuoriesce dalla cavità uterina durante l’intervento.
Capacità dell’unità di pesatura
Il limite di portata dell’unità di pesatura è di 30kg (~65lb). Se l’unità di pesatura
viene caricata oltre questo limite, si attiva il messaggio Scale Overloaded/Check
Scale (Sovraccarico unità di pesatura Controllare unità di pesatura). Vengono emes-
si tre segnali di avvertimento acustici (vedere il capitolo Messaggi di errore e di av-
vertenza [}327]).
PERICOLO!
Contenitori e sacche di liquido
Fare in modo che i contenitori e le sacche di liquido siano appesi senza ostacoli, non
siano sostenuti dal basso e non abbiano alcun contatto con altri oggetti. Il mancato
rispetto di queste istruzioni comporta il rischio di rilevamento errato del deficit.
AVVERTENZA!
Rilevamento dell’unità di pesatura
Collegare l’unità di pesatura alla pompa prima di accendere il sistema affinché que-
sto possa rilevare l’unità di pesatura.
it
Funzionamento del sistema
300 / 412
5.3.1 Impostazione dell’unità di pesatura contenitori
L’unità di pesatura contenitori può essere utilizzata con contenitori di varie mar-
che.
Bemis® da 3litri DeRoyal® Crystaline™da 2,1l
Abbott da 2litri Serres da 2 e 3litri
Medi-Vac® da 3litri Medela da 3litri
Medi-Vac® Flex Advantage da 3000cc
it
Funzionamento del sistema
301 / 412
AVVERTENZA!
Posizione dei contenitori
Verificare che i contenitori siano agganciati correttamente ai rispettivi supporti.
AVVERTENZA!
Contenitori con troppopieno
Usare solo contenitori di aspirazione con troppopieno.
5.3.2 Collegamento del tubo a depressione
PERICOLO!
Combinazione di bassa pressione nominale e vuoto troppo alto
Se l’Aquilex® Fluid Control System è utilizzato assieme a sistemi per la rimozione di
tessuto, ad es. MyoSure®, la combinazione di bassa pressione nominale e vuoto
troppo alto può causare una perdita significativa della pressione di dilatazione in-
trauterina, con conseguente possibile riduzione della visuale nel campo operatorio.
Al contrario, se la pressione di dilatazione è elevata, lo spegnimento del sistema per
la rimozione di tessuto può provocare picchi di pressione superiori a 150mmHg.
Collegare il tubo a depressione con il filtro igienico ai contenitori di aspirazione. Il
tubo a depressione con filtro igienico deve essere sostituito in presenza di sporco e
al più tardi dopo 30giorni. Il tubo a depressione con filtro integrato non deve esse-
re pulito.
Attacco per basso vuoto (bianco)
Collegare il tubo a depressione con connettore bianco all’attacco per basso
vuoto (bianco) (1) Fig. Tubo per basso vuoto [}301]. La pompa a depressione
genera una depressione fissa (~225mmHg).
Utilizzare il tubo di collegamento ((5) Fig. Tubo per basso vuoto [}301]) se si
impiegano due contenitori in sequenza sullo stesso attacco a depressione.
Fig.5–5Tubo per basso vuoto
(1) Attacco per basso vuoto (bian-
co)
(2) Filtro igienico
(3) Tubo a depressione
(4) Contenitore
(5) Tubo di collegamento
(5)
(1)
(2)
(3)
(4)
Attacco per alto vuoto (verde)
Collegare il set di tubi a depressione con connettore verde all’attacco per alto
vuoto (verde) (8) Fig. Tubo per alto vuoto [}302]. È possibile impostare il vuo-
to con il regolatore fino a un valore massimo di 500mmHg.
Utilizzare il tubo di collegamento ((12) Fig. Tubo per alto vuoto [}302]) se si
impiegano due contenitori in sequenza sullo stesso attacco a depressione.
it
Funzionamento del sistema
302 / 412
Fig.5–6Tubo per alto vuoto
(6) Filtro igienico
(7) Tubo a depressione (connettore
verde)
(8) Attacco per alto vuoto (verde)
(9) Contenitore
(10) Raccoglitore di tessuto (proce-
dura MyoSure®)
(11) Regolatore
(12) Tubo di collegamento
(8)
(11)
(6)
(7)
(9)
(10)
(12)
5.4 Accensione del sistema Aquilex®
Fig.5–7Lato anteriore del sistema
1. Premere l’interruttore ON/OFF. Gli indicatori si illuminano e il sistema si accen-
de.
2. Il sistema effettua ora un autotest.
3. Se all’accensione della pompa è presente un set di tubi nel supporto del tubo
per flusso in entrata, sull’indicatore della pompa (Fig. Lato anteriore della pom-
pa di irrigazione [}296] (1)) compare il messaggio Remove Tube Set (Rimuove-
re set di tubi). L’autotest prosegue non appena il set di tubi è stato rimosso dal-
la ruota.
Se l’autotest del sistema non si conclude con esito positivo, appaiono corri-
spondenti messaggi d’errore (vedere il capitolo Messaggi di errore e di avver-
tenza [}327]).
Se l’autotest del sistema si è concluso con esito positivo, viene emesso un singolo
segnale di avvertimento acustico. Il messaggio System OK (Sistema OK) viene vi-
sualizzato per 5secondi, poi compare il messaggio Insert Tube Set (Inserire set di
tubi).
it
Funzionamento del sistema
303 / 412
PERICOLO!
Difetti evidenti
Non utilizzare il sistema se si sospetta la presenza di un errore del sistema oppure
se viene rilevato un errore, soprattutto se sono coinvolti i connettori di rete o i cavi
di connessione alla rete elettrica. In questo caso, il sistema deve essere riparato dai
tecnici del servizio di assistenza autorizzato.
5.5 Sospensione delle sacche di liquido
Fig.5–8Sospensione delle sacche di li-
quido
(1) Sacche di liquido
(2) Asta con ganci per le sacche
(3) Tendi-sacca
(2)
(3)
(1)
PERICOLO!
Liquidi di dilatazione
Nell’ambito dell’elettrochirurgia isteroscopica monopolare è necessario utilizzare
esclusivamente liquidi di dilatazione non elettroconduttori. Liquidi non elettrocon-
duttori sono, ad esempio, la glicina, il sorbitolo e il mannitolo. È consentito l’uso di
liquidi di irrigazione in soluzione fisiologica isotonica solo se si devono eseguire
procedure di resezione elettrochirurgica bipolare.
Appendere una o due sacche contenenti il liquido di irrigazione adatto alla proce-
dura. (Per un intervento con MyoSure® sono necessarie una o due sacche da
3000cc di soluzione fisiologica.)
PERICOLO!
Sacche del liquido di irrigazione
Il sistema è stato progettato esclusivamente per l’uso con sacche di liquido flessibi-
li. Nel caso di impiego di contenitori in vetro vi è pericolo di rottura. A causa della
sottopressione che si sviluppa all’interno del contenitore, il liquido non è in grado
di fluire ad una velocità sufficiente per venire sostituito da nuovo liquido per tem-
po. Sussiste inoltre pericolo di implosione.
5.6 Utilizzo del set di tubi
L’Aquilex® Fluid Control System è concepito esclusivamente per l’uso con set di tubi
per flusso in entrata e flusso in uscita sterili, monouso.
Rilevamento del set di tubi
Ogni set di tubi per flusso in entrata è dotato di tecnologia per il rilevamento del
set di tubi. Il trasponditore RFID rileva automaticamente informazioni sul tipo di tu-
bo, sul suo stato di utilizzo e sulla sua affidabilità. Tali informazioni sono visualizza-
te sull’indicatore della pompa. In tal modo si evita di riutilizzare inavvertitamente
un set di tubi su più pazienti (vedere il capitolo Tube Overview [}304]).
PERICOLO!
Ispezione visiva del set di tubi
Prima di mettere in funzione il sistema, effettuare un’ispezione visiva del set di tubi
e del relativo imballaggio.
Non utilizzare set di tubi danneggiati o set di tubi di confezioni danneggiate.
it
Funzionamento del sistema
304 / 412
PERICOLO!
Ricondizionamento di prodotti sterili monouso
Il riutilizzo dei tubi per flusso in entrata e flusso in uscita può causare un rischio di
infezioni per la paziente e/o l’operatore, nonché il rischio di compromettere il fun-
zionamento del prodotto. La contaminazione e/o la compromissione della funzio-
nalità del sistema possono causare lesioni, patologie o la morte della paziente. I set
di tubi monouso per flusso in entrata e flusso in uscita non devono essere ricondi-
zionati né riutilizzati.
AVVERTENZA!
Smaltimento dei tubi e dei contenitori
Per lo smaltimento dei tubi, del liquido raccolto e dei contenitori attenersi alle nor-
me igieniche e alle disposizioni nazionali per lo smaltimento.
5.7 Panoramica dei tubi
Per il funzionamento del sistema sono necessari tre diversi set di tubi. Nella se-
guente tabella sono elencati tutti i tipi di set di tubi e le relative applicazioni.
Codice articolo Descrizione
AQL-110 Set di tubi per irrigazione, monouso, per
Aquilex® Fluid Control System
AQL-111 Set di tubi per aspirazione, monouso, per
Aquilex® Fluid Control System
AQL-112
Set di tubi completo per l’Aquilex® Fluid Control System (flus-
so in entrata e flusso in uscita), monouso, sterilizzato con os-
sido di etilene
AQL-114 Set di tubi a depressione, incl. filtro, utilizzabile per 30giorni,
per Aquilex® Fluid Control System
Tabella1: Set di tubi
5.8 Collegamento del set di tubi per flusso in uscita
PERICOLO!
Combinazione di bassa pressione nominale e vuoto troppo alto
Se l’Aquilex® Fluid Control System è utilizzato assieme a sistemi per la rimozione di
tessuto, ad es. MyoSure®, la combinazione di bassa pressione nominale e vuoto
troppo alto può causare una perdita significativa della pressione di dilatazione in-
trauterina, con conseguente possibile riduzione della visuale nel campo operatorio.
Al contrario, se la pressione di dilatazione è elevata, lo spegnimento del sistema per
la rimozione di tessuto può provocare picchi di pressione superiori a 150mmHg.
it
Funzionamento del sistema
305 / 412
Fig.5–9Set di tubi per flusso in uscita
(1) All’attacco per basso vuoto
(bianco)
(2) Contenitore
(3) Tubo di collegamento
(4) Attacco paziente
(5) Set di tubi per flusso in uscita
(6) Telo di copertura
(7) Canale del flusso in uscita rimo-
vibile o rubinetto di intercetta-
zione Luer del flusso in uscita
dell’isteroscopio
(1) (2)
(7)
(6)(5)(4)(3)
(1) (5)
(3)
Nella configurazione a basso vuoto rappresentata in Fig. Set di tubi per flusso in
uscita [}305] il set di tubi per flusso in uscita (tubo a Y) viene collegato all’attacco
paziente (4) del secondo contenitore. Il connettore flessibile giallo è collegato al
telo di copertura (6). Il raccordo Luer giallo è collegato al rubinetto di intercettazio-
ne Luer (7) del canale del flusso in uscita rimovibile oppure al rubinetto di intercet-
tazione del flusso in uscita dell’isteroscopio.
it
Funzionamento del sistema
306 / 412
5.8.1 Collegamento del tubo del flusso in uscita del manipolo per la
rimozione di tessuto (ades. MyoSure®)
Fig.5–10Attacco per sistema per la ri-
mozione di tessuto
(1) All’attacco per alto vuoto (verde)
(2) Contenitore
(3) Tubo di collegamento
(4) Attacco per campione tessuto
(5) Raccoglitore tessuto
(6) Tubo a depressione del manipo-
lo per la rimozione di tessuto
(giallo)
(7) Manipolo per la rimozione di
tessuto
(1) (2) (3) (4) (5)
(6)(7)
(1) (3) (6)
Se nell’utero viene rilevata la presenza di tessuto patologico, il tubo del flusso in
uscita di un manipolo per la rimozione di tessuto (6) può essere collegato al racco-
glitore di tessuto (5) posizionato nel secondo contenitore.
it
Funzionamento del sistema
307 / 412
5.9 Inserimento del set di tubi per flusso in entrata
Fig.5–11Elementi del set di tubi
(1) Tappi di protezione
(2) Raccordi conici
(3) Fascette di serraggio
(4) Connettore a Y
(5) Tubo del flusso in entrata
(6) Tubo della ruota
(7) Camera a pressione con mem-
brana e trasponditore RFID
(8) Tubo dell’isteroscopio
(9) Raccordo Luer-Lock (blu)
(10) Connettore della ruota
(1)
(10)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(Vedere Fig. Tube set elements [}307]). Il set di tubi per flusso in entrata è costitui-
to da tre tubi, un raccordo Luer Lock (blu) (9) e due raccordi conici per sacche di li-
quido (2). I tre tubi sono: tubo ruota (6), tubo flusso in entrata (5) e tubo istero-
scopio (8). I raccordi conici (2) consentono di collegare i tubi alle sacche di liquido.
Il raccordo Luer-Lock (9) unisce il tubo per l’isteroscopio allo strumento stesso.
Fig.5–12Inserimento del set di tubi
(1) Sacche di liquido
(2) Raccordi conici per sacche di li-
quido
(3) Fascette di serraggio per sacche
di liquido
(4) Connettore a Y
(5) Tubo del flusso in entrata
(6) Tubo della ruota
(7) Camera a pressione con mem-
brana e trasponditore RFID
(8) Tubo dell’isteroscopio
(9) Raccordo Luer-Lock (blu)
1
2
3
1
2
3
(1)
(2)
(4)
(3)
(5)(6)(8)
(9)
(7)
it
Funzionamento del sistema
308 / 412
Apertura della confezione esterna Compiti assegnati al personale non sterile:
Controllare che il sistema sia acceso.
Aprire la confezione esterna del set di tubi per flusso in entrata.
Collegamento all’isteroscopio Compiti assegnati al personale sterile:
Prelevare e aprire la confezione interna del set di tubi.
Conservare nella zona sterile il connettore Luer Lock blu (9) e consegnare
le estremità del tubo con i raccordi conici per (2) al personale non sterile.
Collegare il raccordo Luer Lock blu (9) al rubinetto di intercettazione del
flusso in entrata dell’isteroscopio. Aprire il rubinetto di intercettazione.
Inserimento del set di tubi Compiti assegnati al personale non sterile:
Chiudere le fascette di serraggio (3) sul tubo del flusso in entrata sotto i
raccordi conici (2).
Spingere con cautela la camera a pressione (7) nell’incavo inferiore del
supporto del tubo per flusso in entrata (12) fino ad incontrare una certa
resistenza. Inserire la camera a pressione (7) solo quando è depressurizza-
ta, facendo attenzione a non danneggiare le membrane della camera stes-
sa. Allineare la camera a pressione e il supporto del tubo per flusso in en-
trata alla direzione delle frecce (vedere Fig. Collegamento del tubo della
ruota [}308]).
Avvolgere il tubo della ruota (6) intorno alla ruota (11) e inserire il connet-
tore della ruota (vedere Fig.Elementi del set di tubi [}307], (10)) nell’inca-
vo superiore del supporto del tubo per flusso in entrata (12).
Collegamento delle sacche di liquido Compiti assegnati al personale non sterile:
Quando si collega il tubo alle sacche di liquido di irrigazione oppure lo si ri-
muove dalle sacche, afferrare sempre il raccordo conico in corrispondenza
dell’apposita impugnatura. I raccordi conici devono essere inseriti nelle
sacche di liquido in condizioni asettiche. Il chirurgo deve selezionare un li-
quido di dilatazione idoneo per la procedura da eseguire.
Fig.5–13Collegamento del tubo della
ruota
(5) Tubo del flusso in entrata
(6) Tubo della ruota
(7) Camera a pressione con mem-
brana e trasponditore RFID
(8) Tubo dell’isteroscopio
(11) Ruota
(12) Supporto del tubo del flusso in
entrata
(13) Frecce di allineamento
(5)
(12)
(8)
(7)
(13)
(11)
(6)
5.10 Preimpostazione della pressione intrauterina
Impostazione della pressione intraute-
rina
La pressione intrauterina può essere impostata mentre il sistema è in funzione. La
pressione di irrigazione iniziale predefinita è di 70 mmHg. A tal fine, utilizzare i ta-
sti º e » (Fig. Lato anteriore della pompa di irrigazione [}296]). L’impostazione del-
la pressione può essere selezionata tra 40 e 150mmHg a intervalli di 5mmHg op-
pure mediante scroll premendo il tasto più a lungo. Fra due cicli ON/OFF del dispo-
sitivo, tenere a mente il precedente valore della pressione se era uguale o inferiore
it
Funzionamento del sistema
309 / 412
a 80mmHg. Se la precedente impostazione della pressione intrauterina era supe-
riore a 80 mmHg, al riavvio del dispositivo il suo valore sarà resettato al valore
standard di 80mmHg.
La pressione intrauterina reale è visualizzata sull’indicatore della pressione intrau-
terina (2).
Soglia di sicurezza
Se durante lo scroll con il tasto º (Fig. Lato anteriore della pompa di irrigazione
[}296]) si raggiunge la soglia di sicurezza di 100mmHg, viene visualizzato il testo
Soglia di sicurezza accompagnato da un segnale di avvertimento acustico. Dopo di
ciò si può proseguire l’impostazione della pressione usando di nuovo il tasto º per
impostare valori superiori, fino a un massimo di 100mmHg.
ATTENZIONE!
Rischio di intravasazione.
Se durante l’intervento la pressione reale non reagisce a un aumento della pressio-
ne impostata, è possibile che si sia verificata una perforazione della cavità uterina.
Si verifica di conseguenza un aumentato rischio di intravasazione. Controllare se la
cavità uterina ha riportato lesioni.
5.11 Impostazione della soglia del deficit di liquido
Impostazione della soglia del deficit di
liquido
La soglia del deficit può essere impostata mentre il sistema è in funzione. A tal fine,
utilizzare i tasti º e » (vedere Fig. Lato anteriore della pompa di irrigazione [}296]).
La soglia del deficit può essere impostata tra 600 e 2500ml a incrementi di 100ml
o mediante scroll premendo il tasto più a lungo. La soglia del deficit viene indicata
sul corrispondente indicatore (3). Il valore predefinito della soglia del deficit è
1000ml.
Il misuratore di deficit assiste l’operatore durante il monitoraggio della quantità
deficitaria. Il colore del misuratore di deficit varia mano mano che ci si avvicina alla
soglia del deficit. Se la soglia del deficit impostata dall’operatore viene superata, si
accende un LED rosso nella parte superiore del misuratore di deficit. Se durante l’in-
tervento il deficit reale aumenta, i LED si accendono in sequenza ad ogni 10% della
soglia del deficit impostata per indicare la quantità deficitaria reale fino al raggiun-
gimento della soglia del deficit (vedere il paragrafo Soglia del deficit nel capitolo
Funzioni di sicurezza [}316]).
5.12 Utilizzo della pompa durante l’intervento
Avvio della calibrazione del lume
Aprire le fascette di serraggio sulle sacche di liquido ((3) Fig. Inserimento del
set di tubi [}307]).
Aprire completamente il rubinetto di intercettazione del flusso in entrata
dell’isteroscopio.
Se è presente un rubinetto di intercettazione del drenaggio: Chiudere comple-
tamente il rubinetto di intercettazione del drenaggio.
Tenere l’isteroscopio all’altezza della paziente sopra il telo di copertura per
consentire la raccolta del liquido. Non è ancora il momento di inserire l’istero-
scopio nell’utero.
Premere il tasto Prime ((17) Fig. Lato anteriore della pompa di irrigazione
[}296]).
La pompa funziona per circa 20secondi per spurgare l’aria dai tubi ed eseguire
la calibrazione automatica del lume.
Sull’indicatore della pompa compare Calibration Running.
Calibrazione automatica del lume
La pompa è dotata di una funzione per la calibrazione automatica del lume. Il siste-
ma determina la resistenza di flusso dell’isteroscopio. Tale resistenza è utilizzata
per calcolare la pressione della pompa necessaria per mantenere la pressione in-
trauterina preimpostata. Per superare tale resistenza, la pompa può arrivare fino a
80mmHg di pressione durante la calibrazione. Ciò viene visualizzato sull’indicatore
della pressione intrauterina reale. Se la calibrazione fallisce a causa dell’alta resi-
stenza, la calibrazione viene ripetuta con una pressione massima ammessa di
150mmHg. Se non è ancora possibile concludere la calibrazione, la pompa visualiz-
za Prime Fail - Open Stopcock, Clamps.
it
Funzionamento del sistema
310 / 412
La calibrazione automatica del lume si avvia non appena viene premuto il tasto Pri-
me.
Quando la calibrazione automatica del lume è terminata, vengono emessi tre
segnali di avvertimento acustici. Sull’indicatore della pompa compare il mes-
saggio Prime Successful Close Stopcock per 5secondi seguito da Pump Opera-
ting.
Chiudere il rubinetto di intercettazione del flusso in entrata dell’isteroscopio
per arrestare il flusso di liquido. Una volta eliminato tutto il liquido dal telo di
copertura, azzerare l’indicatore di deficit.
Controllare che nell’area della camera a pressione non vi sia alcuna fuoriuscita
di liquido. Se si riscontra fuoriuscita di liquido di irrigazione nell’area della
pompa, sostituire il set di tubi ed eseguire di nuovo la calibrazione automatica
del lume.
ATTENZIONE!
Riconoscimento dello strumento
Il riconoscimento dello strumento deve essere effettuato all’esterno e al livello del
paziente.
AVVERTENZA!
Arresto della pompa
Al termine della calibrazione automatica del lume, la pompa continua a funzionare.
Arrestare la pompa chiudendo il rubinetto di intercettazione del flusso in entrata
dell’isteroscopio.
Funzionamento del sistema Aprire il rubinetto di intercettazione e inserire l’isteroscopio nell’utero facendo
fluire il liquido.
Adattare l’impostazione della pressione intrauterina in base a necessità per
raggiungere un’adeguata dilatazione e una buona visuale.
Termine del funzionamento del sistema Al termine dell’intervento chirurgico e dell’utilizzo del sistema, chiudere il rubi-
netto di intercettazione del flusso in entrata dell’isteroscopio.
Attendere che l’intera quantità di liquido proveniente dal telo di copertura e
dal set di tubi si sia raccolta nei due contenitori.
Premere il tasto Pause/Resume.
Annotare la quantità deficitaria riportata sull’indicatore di deficit. Si tratta
dell’intera quantità di liquido raccolta dalla paziente.
PERICOLO!
Errore del sistema
Non utilizzare il sistema Aquilex® se si sospetta la presenza di un errore del sistema
oppure se viene rilevato un errore durante il controllo funzionale. Ciò vale anche
nel caso di difetti evidenti, in particolare al connettore o spina e al cavo di alimen-
tazione.
PERICOLO!
Collegamento dell’unità di pesatura
Se compare il messaggio “Check Scale Connection”, il deficit di liquido deve essere
calcolato manualmente. La pompa continua a indicare il valore del deficit calcolato
immediatamente prima del guasto dell’unità di pesatura.
AVVERTENZA!
Sostituzione dei contenitori e delle sacche durante l’intervento
Durante l’intervento si possono sostituire sia i contenitori che le sacche senza per-
dere il deficit misurato fino a quel momento.
it
Funzionamento del sistema
311 / 412
5.13 Sostituzione delle sacche durante l’intervento
Sostituzione della sacca durante l’inter-
vento
Se è necessario sostituire una sacca di liquido durante l’intervento, procedere nel
modo seguente:
Chiudere la fascetta di serraggio della sacca di liquido vuota.
Appendere una nuova sacca di liquido a un gancio per sacca (vedere il capitolo
Sospensione delle sacche di liquido [}303]).
Collegare la nuova sacca di liquido al set di tubi per flusso in entrata.
Aprire la fascetta di serraggio della nuova sacca.
PERICOLO!
Sostituzione della sacca di liquido e del contenitore durante l’intervento
La sostituzione di una sacca di liquido o un contenitore durante l’intervento può es-
sere eseguita solo se la sacca o il contenitore contengono almeno 0,5litri di liquido.
In caso contrario il valore del deficit potrebbe venire falsato. In questo caso il pro-
duttore raccomanda di calcolare il deficit manualmente.
5.14 Sostituzione dei contenitori durante l’intervento
Sostituzione dei contenitori durante
l’intervento
Il sistema rileva automaticamente la sostituzione di un contenitore. La pompa si ar-
resta immediatamente e l’indicatore di deficit viene bloccato in modo da garantire
che il valore preciso del deficit rimanga invariato. Durante la sostituzione di un con-
tenitore possono verificarsi brevi oscillazioni (< 10s) nel calcolo del deficit. La sosti-
tuzione di un contenitore viene indicata dal messaggio Container Change, Press Re-
sume.
Scollegare i tubi dai contenitori pieni.
Rimuovere immediatamente i contenitori pieni dall’unità di pesatura.
Installare nuovi contenitori.
Collegare di nuovo i tubi ai nuovi contenitori.
Premere il tasto Pause/Resume per proseguire la procedura.
PERICOLO!
Sostituzione della sacca di liquido e del contenitore durante l’intervento
La sostituzione di una sacca di liquido o un contenitore durante l’intervento può es-
sere eseguita solo se la sacca o il contenitore contengono almeno 0,5litri di liquido.
In caso contrario il valore del deficit potrebbe venire falsato. In questo caso il pro-
duttore raccomanda di calcolare il deficit manualmente.
PERICOLO!
Contatto con i contenitori e i rispettivi supporti
Durante l’intervento evitare contatti con i contenitori e i rispettivi supporti, nonché
vibrazioni al sistema di bilanciamento per non provocare un falso rilevamento della
sostituzione dei contenitori e per non compromettere la precisione del calcolo del
deficit.
PERICOLO!
Sostituzione dei contenitori
Sostituire rapidamente i contenitori per non compromettere la precisione di calcolo
del deficit.
it
Funzionamento del sistema
312 / 412
PERICOLO!
Precisione del deficit
Per non compromettere la precisione del calcolo del deficit, la prima fase della so-
stituzione del contenitore deve prevedere il distacco dei tubi dai contenitori pieni.
Ricollegare i tubi ai nuovi contenitori solo se già inseriti nell’unità di pesatura.
5.15 Sostituzione dello strumento durante l’intervento
AVVERTENZA!
Corretta calibrazione del lume e corretto calcolo del deficit
La calibrazione deve essere sempre eseguita all’esterno del corpo della paziente per
garantire la correttezza della calibrazione del lume e del calcolo del deficit.
AVVERTENZA!
Sostituzione dei contenitori e delle sacche durante l’intervento
Durante l’intervento si possono sostituire sia i contenitori che le sacche senza per-
dere il deficit misurato fino a quel momento.
Sostituzione dello strumento durante
l’intervento
Arrestare la pompa premendo il tasto Pause/Resume.
Premere il tasto Prime per 2secondi.
Sostituire lo strumento.
Aprire completamente il rubinetto di intercettazione del flusso in entrata
dell’isteroscopio.
Tenere l’isteroscopio all’altezza della paziente sopra il telo di copertura per
consentire la raccolta del liquido. Non è ancora il momento di inserire l’istero-
scopio nell’utero.
Premere il tasto Prime (17) (Fig. Lato anteriore della pompa di irrigazione
[}296]).
La pompa continua a funzionare per eseguire la calibrazione automatica del lu-
me. Sull’indicatore della pompa compare il messaggio Calibration Running.
Quando la calibrazione automatica del lume è terminata, vengono emessi tre
segnali di avvertimento acustici.
Sull’indicatore della pompa compare il messaggio Prime Successful Close Stop-
cock per 5secondi, seguito da Pump Operating.
Per arrestare il flusso in entrata chiudere il rubinetto di intercettazione del
flusso in entrata dell’isteroscopio.
5.16 Volume totale del flusso in entrata visualizzato
Volume totale del flusso in entrata vi-
sualizzato
Se si desidera eseguire un controllo manuale del deficit di liquido, è possibile visua-
lizzare la quantità totale di liquido erogata dalle sacche tenendo premuti contem-
poraneamente i tasti freccia su e freccia giù ((10) e (11) Fig. Lato anteriore della
pompa di irrigazione [}296]). Il valore dell’indicatore di deficit è la quantità totale
di liquido espressa in ml. Non appena si rilascia uno o entrambi i tasti freccia,
nell’indicatore di deficit viene visualizzato di nuovo il valore del deficit di liquido.
5.17 Spegnimento del sistema
Spegnimento Per spegnere la pompa premere l’interruttore ON/OFF. Gli indicatori non sono più
accesi.
PERICOLO!
Scollegamento del cavo di alimentazione
Premendo l’interruttore ON/OFF non si disconnette il sistema dalla rete elettrica. A
tale scopo occorre staccare il cavo di alimentazione situato sul retro del sistema.
it
Controllo funzionale
313 / 412
6 Controllo funzionale
PERICOLO!
Controllo funzionale
Il controllo funzionale deve essere eseguito prima di ciascun utilizzo del sistema.
Per eseguire il controllo funzionale è necessario quanto segue:
Set di tubi per flusso in entrata Aquilex® Fluid Control System
Sacca di liquido contenente almeno 1,5l di liquido (per impedire che la sacca si
svuoti durante la procedura del test)
Recipiente graduato con scala da 1litro
• Cronometro
Peso di 1000g (incluso in ogni pompa)
6.1 Controllo del sistema generale e della configurazione
1. Eseguire un controllo visivo del sistema. Non utilizzare il sistema in caso di
danni evidenti.
2. Controllare che le rotelle della ruota si muovano liberamente.
3. Accendere il sistema e verificare se l’interruttore principale e gli indicatori si il-
luminano in modo appropriato.
4. L’autotest del sistema deve dare esito positivo; non compaiono messaggi di er-
rore (vedere il capitolo Accensione del sistema Aquilex® [}302]).
5. Controllare che tutti i collegamenti dei tubi (vuoto/flusso in entrata/flusso in
uscita) siano stati eseguiti correttamente e siano integri.
6. Controllare che tutti i collegamenti dei tubi siano privi di tensioni meccaniche
e appesi liberamente. I collegamenti dei tubi non devono toccare l’unità di pe-
satura. Il mancato rispetto di questa indicazione può falsare il calcolo del defi-
cit.
7. La calibrazione automatica del lume ha dato esito positivo; non compaiono
messaggi di errore (vedere il capitolo Utilizzo della pompa durante l’intervento
[}309]).
8. Controllare che non vi siano fuoriuscite di liquido di irrigazione nell’area della
camera a pressione.
9. Modificare l’altezza del raccordo Luer-Lock (blu) del tubo dell’isteroscopio o
dello strumento collegato al set di tubi pieno di liquido rispetto all’altezza del
sensore di pressione e osservare l’indicatore della pressione intrauterina. Il va-
lore di pressione deve cambiare di diversi mmHg.
it
Controllo funzionale
314 / 412
6.2 Test della portata di flusso
Fig.6–1Test della portata di flusso
Test della portata di flusso La struttura del test è illustrata in Fig. Test della portata di flusso [}314].
1. Accendere il sistema (vedere il capitolo Accensione del sistema Aquilex®
[}302]).
2. Inserire il set di tubi nella pompa e chiudere le fascette di serraggio sulle sac-
che.
3. Appendere le sacche di liquido ai ganci di sospensione.
4. Inserire i raccordi conici nelle sacche e aprire le fascette di serraggio sulle sac-
che.
5. Inserire il tubo dell’isteroscopio nel recipiente graduato.
6. Impostare la pressione intrauterina nominale a 150mmHg.
7. Premere il tasto Prime.
8. La ruota inizia a girare per rimuovere l’aria dai tubi ed eseguire la calibrazione
automatica del lume.
9. Quando la calibrazione automatica del lume è terminata, premere il tasto Pau-
se/Resume.
10. Svuotare il recipiente graduato.
11. Inserire di nuovo il tubo dell’isteroscopio nel recipiente graduato.
12. Premere il tasto Pause/Resume.
13. Dopo un minuto, premere il tasto Pause/Resume. A questo punto, nel recipien-
te graduato si dovrebbero trovare circa 800ml ±80ml di liquido.
Inserire i risultati nel Protocollo di verifica [}335] nel capitolo Appendice [}335]. Il
test può considerarsi riuscito se i risultati sono compresi entro i limiti di tolleranza
ammessi.
it
Controllo funzionale
315 / 412
6.3 Test dell’unità di pesatura
1. Accendere il sistema.
2. Non appena compare il messaggio Insert Tube Set, premere il tasto Pause/Re-
sume e il tasto Zero contemporaneamente.
3. Sull’indicatore della pompa compare il messaggio Scale Test.
La prima opzione è il test dell’unità di pesatura contenitori.
4. Posizionare il peso di 1000g (incluso in ogni pompa) sull’unità di pesatura con-
tenitori.
5. L’indicatore della soglia del deficit visualizza il peso. Il valore indicato deve es-
sere di 1000g. Il limite di tolleranza ammissibile è ±20g.
6. Se il valore indicato non rientra nel range di tolleranza, l’unità di pesatura deve
essere calibrata da un tecnico dell’assistenza.
7. Rimuovere il peso dall’unità di pesatura contenitori.
8. Premere il tasto Pause/Resume per terminare questo test.
Registrare i risultati nel protocollo di verifica del capitolo Appendice [}335]. Il test
può considerarsi riuscito se i risultati sono compresi entro i limiti di tolleranza am-
messi.
it
Funzioni di sicurezza
316 / 412
7 Funzioni di sicurezza
Il perfetto funzionamento del sistema viene costantemente monitorato dall’im-
pianto elettronico. Eventuali malfunzionamenti vengono resi noti tramite segnali
di avvertimento acustici, messaggi d’errore e/o l’arresto delle funzioni del sistema.
Un riepilogo sotto forma di tabella dei possibili messaggi d’errore/avvertimento si
trova al capitolo Messaggi di errore e di avvertenza [}327].
La pressione intrauterina raggiunge
150mmHg
Non appena la pressione intrauterina supera il valore di 150mmHg, compare per 3
secondi il messaggio Maximum Pressure (Pressione massima). È stata raggiunta la
massima pressione consentita.
Pressione intrauterina 10mmHg al di
sopra del valore impostato della pres-
sione intrauterina
Se la pressione intrauterina supera il valore impostato della pressione intrauterina
di 10 mmHg per oltre 5 secondi, compare il messaggio Overpressure Open Stop-
cock (Sovrapressione Aprire rubinetto di intercettazione) e vengono emessi tre se-
gnali di avvertimento acustici. Si attiva la funzione di riduzione della pressione e la
ruota gira alcune volte avanti o indietro durante la riduzione della pressione. Se
non è possibile ridurre la pressione, la ruota si arresta, compare il messaggio Over-
pressure Check Stopcock (Sovrapressione Controllare rubinetto di intercettazione)
e vengono emessi cinque brevi segnali di avvertimento acustici continui fintanto
che la pressione non è stata ridotta.
Pressione intrauterina > 200mmHg Se la pressione intrauterina supera il valore di 200 mmHg per oltre 5secondi, la
ruota si arresta e compare il messaggio Overpressure Check Stopcock (Sovrapres-
sione Controllare rubinetto di intercettazione). Vengono emessi cinque brevi se-
gnali di avvertimento acustici continui fintanto che la pressione non è stata ridotta.
Non appena la pressione intrauterina scende al di sotto di 200mmHg, i segnali di
avvertimento acustici si interrompono e la ruota della pompa riprende automatica-
mente a girare.
Controllo dell’installazione del set di tu-
bi
Se il set di tubi per flusso in entrata non è stato inserito correttamente nella ruota,
dopo avere premuto il tasto Prime viene emesso un breve segnale di avvertimento
acustico e compare il messaggio Check Tube Set Installation (Controllare installa-
zione del set di tubi). La ruota non inizia a girare.
Malfunzionamenti al sistema di misu-
razione della pressione
Se si verifica un malfunzionamento nell’elettronica di misurazione della pressione,
compare il messaggio Sensor Error (Errore sensore) e vengono emessi cinque brevi
segnali di avvertimento acustici. La ruota smette di girare.
Unità di pesatura sovraccarica Se viene superato il peso massimo ammissibile dell’unità di pesatura (unità di pesa-
tura contenitori), vengono emessi tre segnali di avvertimento acustici e compare il
messaggio Scale Overloaded Check Scale (Unità di pesatura sovraccarica Controlla-
re unità di pesatura). Il segnale di avvertimento acustico si arresta e il messaggio
scompare non appena si rimuove il peso dall’unità di pesatura.
Caricamento/scaricamento dell’unità di
pesatura durante il funzionamento
Se durante il funzionamento del sistema viene prelevato un contenitore dall’unità
di pesatura o viene appesa una nuova sacca di liquido, compare il messaggio Con-
tainer Change, Press Resume (Sostituzione contenitore, Premere Resume) durante
la procedura di sostituzione del contenitore, accompagnato da tre segnali di avver-
timento acustici, oppure il messaggio Bag Change, Please Proceed (Sostituzione
sacca, Procedere) per 5 secondi, accompagnato da un segnale di avvertimento acu-
stico.
Impostazione della pressione al riavvio Se l’ultima impostazione della pressione intrauterina era superiore a 80mmHg, la
pressione intrauterina sarà resettata al valore standard di 80mmHg.
Soglia del deficit Al raggiungimento della soglia del deficit predefinita e ad ogni ulteriore aumento
del deficit di 100 ml oltre la soglia, compare il messaggio Deficit Limit Exceeded
(Soglia del deficit superata) insieme a 3 segnali di avvertimento acustici. Dopo 2 se-
condi, questo messaggio viene sostituito dal messaggio continuo Deficit Limit Rea-
ched (Soglia del deficit raggiunta), accompagnato nuovamente da tre segnali di av-
vertimento acustici.
Aumento del deficit >300ml/min Se il deficit aumenta di oltre 300ml/min, vengono emessi 3segnali di avvertimen-
to acustici e compare il messaggio High Fluid Loss Check Leakage (Perdita di liquido
elevata Controllare perdita). Se non è possibile individuare nessuna causa evidente
dell’elevata perdita di liquido, occorre verificare che non si sia verificata una perfo-
razione della cervice o dell’utero della paziente.
Grave errore del sistema Alcuni componenti del sistema vengono monitorati durante il funzionamento e la
procedura di avvio. Vengono emessi cinque brevi segnali di avvertimento acustici e
compare il messaggio "Component" Error (Errore “componente”). Consultare il ca-
pitolo Messaggi di errore e di avvertenza [} 327] per maggiori informazioni sui
it
Funzioni di sicurezza
317 / 412
componenti correlati a questo errore. Gli errori possono verificarsi anche durante la
procedura di avvio, prima che sia stato attivato l’indicatore della pompa. In tali casi,
sull’indicatore della pompa non compare alcun messaggio.
it
Cura e manutenzione
318 / 412
8 Cura e manutenzione
AVVERTENZA!
Gli interventi di assistenza e manutenzione non possono essere eseguiti durante
l’intervento.
Cura e manutenzione L’assistenza e la manutenzione del sistema e degli accessori devono essere eseguite
secondo le istruzioni per garantirne un funzionamento sicuro. Prima di ogni impie-
go si prega pertanto di controllare il funzionamento e la completezza del sistema a
tutela del paziente e dell’équipe di sala operatoria.
Per mantenere in efficienza il sistema e gli apparecchi ad esso collegati, occorre
prestare attenzione adeguata all’assistenza, alla manutenzione e alla conservazio-
ne del sistema e dei relativi accessori.
8.1 Pulizia del sistema
1. Per spegnere il sistema premere l’interruttore ON/OFF.
2. Staccare il cavo di alimentazione.
3. Strofinare la superficie del sistema con un panno morbido imbevuto di disin-
fettante (ades. Meliseptol® rapid). Per la concentrazione del disinfettante uti-
lizzato, attenersi alle indicazioni fornite dal produttore. Evitare assolutamente
che penetri umidità all’interno del sistema.
ATTENZIONE!
Pulizia del sistema / sterilizzazione non ammessa
La pompa e il sistema di supporto con unità di pesatura possono essere disinfettati
strofinando le superfici esterne con un panno. Non sterilizzare la pompa e il siste-
ma di supporto con unità di pesatura.
8.2 Intervalli di manutenzione
Norme del produttore Il produttore prescrive che il personale specializzato o un tecnico dell’ospedale sot-
toponga regolarmente l’apparecchio a un’ispezione funzionale e tecnica ai fini del-
la sicurezza. Questa ispezione deve essere eseguita ogni anno. I test sono riportati
nel capitolo Ispezione annuale [}321].
Le ispezioni regolari possono contribuire a rilevare tempestivamente eventuali ano-
malie, aumentando in tal modo la sicurezza e la durata utile del sistema.
8.3 Manutenzione da parte di un tecnico del servizio di assistenza
autorizzato
Intervallo di manutenzione biennale Per garantire la sicurezza di funzionamento dell’apparecchio, occorre che un tecni-
co del servizio di assistenza autorizzato ne esegua la manutenzione a intervalli di
tempo adeguati. L’intervallo per la manutenzione è di due anni. In caso contrario, il
produttore declina ogni responsabilità per la sicurezza di funzionamento dell’appa-
recchio.
Un adesivo applicato sul retro dell’apparecchio serve a ricordare la scadenza ultima
per il successivo intervento di assistenza o manutenzione.
Personale specializzato autorizzato La formazione e la certificazione del personale tecnico del servizio di assistenza au-
torizzato è di esclusiva competenza del produttore.
Tutte le prestazioni di servizio quali modifiche, riparazioni, calibrazioni, ecc., devo-
no essere eseguite esclusivamente dal produttore o da personale specializzato au-
torizzato dal produttore.
Personale non autorizzato Se la manutenzione o un’altra prestazione di assistenza viene eseguita da persona-
le non autorizzato dal produttore, quest’ultimo declina ogni responsabilità in meri-
to alla sicurezza del funzionamento dell’apparecchio.
Responsabilità L’apertura dell’apparecchio eseguita dal cliente o riparazioni o modifiche eseguite
da terzi esimono il produttore da qualsiasi responsabilità in merito alla sicurezza di
funzionamento dell’apparecchio.
it
Cura e manutenzione
319 / 412
Documentazione tecnica
La consegna della documentazione tecnica non implica l’autorizzazione ad eseguire
riparazioni, regolazioni o modifiche all’apparecchio o ai relativi accessori/periferi-
che.
Rapporto tecnico
Richiedere al tecnico del servizio di assistenza un rapporto tecnico al termine delle
prestazioni di ispezione o assistenza sull’apparecchio. Tale rapporto tecnico deve
contenere il tipo, l’entità e i risultati delle prestazioni effettuate, la data di esecu-
zione, nonché le generalità e la firma del tecnico che ha eseguito i lavori.
PERICOLO!
Rischio di folgorazione elettrica
In caso di apertura dell’apparecchio sussiste il pericolo di folgorazione elettrica.
Non aprire quindi mai l’apparecchio personalmente. Qualora fosse necessaria una
riparazione, mettersi in contatto con il tecnico del servizio di assistenza autorizza-
to.
PERICOLO!
Modifica dell’apparecchio
L’apparecchio non può essere modificato senza l’autorizzazione del produttore.
PERICOLO!
Apparecchio modificato
Un apparecchio modificato deve essere sottoposto ad adeguati test e verifiche per
continuare a garantire un funzionamento sicuro.
8.4 Sostituzione del fusibile
ATTENZIONE!
Sostituzione del fusibile
Prima di sostituire il fusibile, controllare che i valori del fusibile da utilizzare corri-
spondano a quanto indicato nel capitolo Dati tecnici [}325].
Il fusibile potrebbe essere guasto e deve essere sostituito se:
uno o più indicatori della pompa non si illuminano,
il sistema non funziona.
Verificare se
il cavo di alimentazione è correttamente allacciato al collegamento alla rete
(Fig. Apertura del portafusibili [}320]) e ad una presa a parete con messa a ter-
ra di sicurezza,
la presa a parete riceve elettricità.
PERICOLO!
Staccare il cavo di alimentazione dal sistema prima di controllare il fusibile.
Per sostituire il fusibile non occorre aprire il sistema.
it
Cura e manutenzione
320 / 412
Fig.8–1Apertura del portafusibili
1. Spegnere il sistema.
2. Scollegare il sistema dalla presa a parete.
3. Il portafusibili si trova sul retro della pompa, accanto al collegamento a ma-
schio.
4. Rimuovere i due portafusibili svitandoli con un piccolo cacciavite a testa piatta,
come illustrato in Fig. Apertura del portafusibili [}320].
5. Estrarre i portafusibili.
6. Controllare i fusibili.
7. Inserire i nuovi fusibili. Impiegare solo i fusibili prescritti (vedere il capitolo Dati
tecnici [}325]).
8. Reinserire i portafusibili.
it
Ispezione annuale
321 / 412
9 Ispezione annuale
Norme del produttore
Il produttore prescrive che il personale specializzato o un tecnico dell’ospedale sot-
toponga regolarmente il sistema a un’ispezione funzionale e tecnica ai fini della si-
curezza. Tali ispezioni devono essere eseguite a cadenza annuale. Le ispezioni rego-
lari possono contribuire a rilevare tempestivamente eventuali anomalie, aumen-
tando in tal modo la sicurezza e la durata utile del sistema.
Test da eseguire durante l’ispezione
I test descritti in questo capitolo sono concepiti in modo specifico per personale
specializzato oppure tecnici ospedalieri. Il comando nonché la funzionalità e le pre-
stazioni del sistema possono essere verificati in modo molto semplice. Ogni test
eseguito deve essere documentato nel protocollo di verifica e corredato di data e
firma dell’esecutore.
PERICOLO!
Superamento dei parametri e delle tolleranze
In caso di superamento dei parametri e delle tolleranze indicati, inviare il sistema a
Hologic per la revisione.
9.1 Test di sicurezza elettrica
1. Eseguire un’ispezione visiva. Verificare che:
il fusibile corrisponda alle specifiche indicate dal produttore,
le scritte e gli adesivi applicati sul sistema siano ben leggibili,
le condizioni meccaniche consentano un funzionamento sicuro del siste-
ma,
non vi siano tracce di sporco che possano compromettere la funzionalità e
la sicurezza del sistema.
2. Eseguire la misurazione della corrente di fuga verso terra (max. 500μA) e della
corrente di contatto (max. 100μA in stato normale e max. 500μA al primo er-
rore) secondo la norma IEC 60601-1/EN 60601-1.
3. Eseguire la misurazione della resistenza del conduttore di protezione secondo
la norma IEC60601-1/EN60601-1. La misurazione della resistenza del condut-
tore di protezione deve essere eseguita con cavo di alimentazione collegato. Il
valore massimo è di 0,2Ω. In alternativa è possibile eseguire il test di sicurezza
secondo la norma DINEN62353.
9.2 Test delle funzioni di base
Nei test delle funzioni di base vengono controllati gli indicatori, i tasti e le presta-
zioni generali del sistema.
Per questo test è necessario quanto segue:
Set di tubi per flusso in entrata Aquilex®
Sacca di liquido contenente almeno 1,5l di liquido per impedire che la sacca si
svuoti durante la procedura del test
Recipiente graduato con scala da 1litro
• Cronometro
Peso di 1000g (incluso in ogni pompa)
AVVERTENZA!
Esito negativo del test delle funzioni
Se il sistema non funziona come descritto e il test si conclude con esito negativo, il
sistema deve essere inviato all’assistenza.
9.2.1 Test della portata di flusso
Il test della portata di flusso deve essere eseguito nell’ambito dell’ispezione annua-
le. Vedere il capitolo Test della portata di flusso [}314] per maggiori informazioni.
it
Ispezione annuale
322 / 412
9.2.2 Test dell’unità di pesatura
Il test dell’unità di pesatura deve essere eseguito nell’ambito dell’ispezione annua-
le. Vedere il capitolo Test dell’unità di pesatura [}315] per maggiori informazioni.
9.2.3 Test di misurazione della pressione
La struttura del test è illustrata in Fig. Struttura per il test di misurazione della pres-
sione [}322].
Fig.9–1Struttura per il test di misura-
zione della pressione
h Altezza del livello d’acqua
Nel test della pressione si controllano la camera a pressione, il sensore di pressione
e la precisione della misurazione della pressione, per verificare che tutti gli elemen-
ti funzionino correttamente. Per eseguire questo test sono necessari un set di tubi
per flusso in entrata e un recipiente riempito con acqua. L’altezza della colonnina
d’acqua (pressione idrostatica) viene utilizzata per testare il rilevatore di pressione.
1. Inserire l’estremità del tubo per flusso in entrata con i raccordi conici per sac-
che di liquido in un recipiente riempito con acqua.
2. Riempire l’estremità del tubo completamente con acqua avviando la pompa
con il tasto Prime. Fare funzionare la pompa fino al termine della calibrazione.
Premere il tasto Pause/ Resume per arrestare la ruota. L’indicatore della pres-
sione intrauterina reale segna 0mmHg.
3. Chiudere l’estremità del tubo dell’isteroscopio (ponendo un dito sulla punta
del raccordo Luer).
4. Mantenere il livello dell’acqua all’estremità del tubo dell’isteroscopio (h) 30cm
al di sopra della camera a pressione. La colonnina d’acqua esercita una pressio-
ne idrostatica sul rilevatore di pressione.
5. Staccare il dito dall’estremità del tubo dell’isteroscopio.
6. L’indicatore della pressione intrauterina reale dovrebbe segnare 20 mmHg
(±10mmHg).
it
Ispezione annuale
323 / 412
7. Modificare l’altezza della colonnina d’acqua modificando l’altezza dell’estremi-
del set di tubi riempita d’acqua. Il valore riportato sull’indicatore della pres-
sione intrauterina reale dovrebbe modificarsi in modo corrispondente.
Inserire i risultati nel protocollo di verifica del capitolo Protocollo di verifica [}335].
Il test può considerarsi riuscito se i risultati sono compresi entro i limiti di tolleran-
za ammessi.
9.2.4 Test di misurazione del deficit di liquido
La struttura del test è illustrata in Fig. Test di misurazione del deficit di liquido
[}323]. È molto importante che il contenitore di recupero sia posizionato sull’unità
di pesatura come illustrato in Fig. Test di misurazione del deficit di liquido [}323].
1. Se i test delle funzioni di base descritti nei capitoli Test dell’unità di pesatura
[}315], Test della portata di flusso [}314] e Test di misurazione della pressio-
ne [}322] sono già stati eseguiti, passare al punto 2. In caso contrario, eseguire
i test delle funzioni di base descritti nel capitolo Test della portata di flusso
[}314] ai punti 1 - 11.
2. Azzerare l’indicatore del deficit di liquido premendo il tasto Zero (vedere Fig.
Lato anteriore della pompa di irrigazione [}296], posizione (9)).
3. Premere il tasto Pause/Resume.
4. Fare funzionare il sistema per 1minuto. Il contenitore deve avere ~800ml di li-
quido, ma l’indicatore del deficit di liquido deve segnare ~0ml.
La tolleranza consentita è di ±100ml per AQL-100 e di ±60ml per AQL-100S.
Inserire i risultati nel protocollo di verifica nel capitolo Appendice [} 335]. Il test
può considerarsi superato se i risultati sono compresi entro i limiti di tolleranza
consentiti.
Fig.9–2Test di misurazione del deficit
di liquido
it
Ispezione annuale
324 / 412
9.2.5 Test della pompa a depressione
Questo test non è previsto come test di prestazione per la misurazione della pres-
sione negativa. Il test rileva soltanto se la pompa a depressione è in grado di funzio-
nare.
Fig. 9–3 Aperture di aspirazione della
pompa a depressione
(1) Aperture di aspirazione
(1)
1. Controllare che nel contenitore sia aperto almeno un collegamento.
2. Premere il tasto Pause/Resume.
3. Porre delicatamente un dito sulle aperture di aspirazione (Fig. Aperture di aspi-
razione della pompa a depressione [}324], (1)) e verificare se è percepibile un
flusso d’aria in aspirazione.
Inserire i risultati nel protocollo di verifica del capitolo Protocollo di verifica [}335].
Il test può considerarsi riuscito se si percepisce un flusso d’aria.
9.3 Individuare la versione del software
Per condurre ulteriori analisi potrebbe essere necessario conoscere la versione del
software della pompa.
Per individuare la versione del software procedere nel seguente modo:
1. Accendere il sistema e attendere la conclusione dell’autotest del sistema.
2. Premere il tasto Pause/Resume per almeno 1secondo.
3. La versione del software della pompa viene visualizzata sull’indicatore "Deficit
Limit" come sequenza numerica a 5cifre.
Inserire la versione del software individuata nel protocollo di verifica nel capitolo
Protocollo di verifica [}335].
it
Dati tecnici
325 / 412
10 Dati tecnici
Designazione del modello o tipo
Aquilex Fluid Control System (REF: AQL-100)
costituito da:
Pompa di irrigazione (REF: AQL-100P)
Unità di monitoraggio del liquido (REF: AQL-100CS)
Informazioni sul produttore W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH
Salzufer 8, 10587 Berlino
Versione del software Consultare le istruzioni per l’uso per desumere la versione del
software
Intervallo di tensione di rete [V] 100 - 240V~
Intervallo di frequenza di alimentazione [Hz] 50/60 Hz
Designazione dei fusibili 2xT 3.15AH, 250V, omologazione UL
Alimentazione di tensione interna No
Carico max. ammesso della presa supplementare / di più prese
[A o VA] 1,6 A
Potenza assorbita Corrente [A] Tensione [V] Potenza assorbita
[VA/W]
Intervallo tensione di rete sup.
Funzionamento normale 0,19 A 240 V 45 VA
Picco 0,69 A 240 V 165 VA
Intervallo tensione di rete inf.
Funzionamento normale 0,52 A 100 V 52 VA
Picco 1,70 A 100 V 170 VA
Classe di protezione (I, II, III) I
Tipo di parte applicata (B, BF, CF) BF (con set di tubi per flusso in entrata per Aquilex Fluid Con-
trol System)1
Protezione per defibrillatore (sì/no) No
Tipo di protezione (codice IP) IP41 (AQL-100P), IP21 (AQL-100CS)
Classificazione (I, IIa, IIb, III) come da Appendice IX della diretti-
va europea MDD IIb
Conformità con le seguenti norme EN 60601-1:2006 / IEC 60601-1:2005
EN 60601-1-2:2007 / IEC 60601-1-2:2007
Condizioni d’esercizio
10 - 40°C / 50 - 104°F
Umidità relativa dell’aria dal 30 al 75%
Pressione atmosferica da 70 a 106kPa
Altitudine max. di 3000m s.l.m. per l’uso del sistema
Possibile utilizzo con gas anestetici infiammabili
Questo sistema non è concepito per l’uso con agenti anestetici
infiammabili (classe AP) o agenti anestetici infiammabili con-
tenenti ossidanti (classe APG).
Condizioni di conservazione [°C] [°F], [%], [kPa]
5 - 40°C/41 - 140°F
Umidità relativa dell’aria dal 5 all’85%
Pressione atmosferica da 70 a 106kPa
Condizioni di trasporto [°C] [°F], [%], [kPa]
-20 - 70°C/-4 - 158°F
Umidità relativa dell’aria dal 5 al 90% a 30°C/86°F
Pressione atmosferica da 70 a 106kPa
Rumorosità max. < 80 dB(a)
Portata di flusso massima [l/min] 0,8 l/min ± 10%
Portata massima 30kg/65lb
Pressione di aspirazione negativa massima -67kPa
it
Dati tecnici
326 / 412
Valori regolabili
Intervallo di pressione [mmHg] 40 – 150mmHg
Soglia del deficit [l] 0,6 – 2,5l
Pressione di aspirazione [kPa] 0, BASSA: -30kPa (valore fisso), ALTA: da -40a -67kPa
Intervallo di misurazione
Pressione [mmHg] 0 – 500mmHg
Deficit [ml] -999/+9999 ml
Volume del flusso in entrata [ml] 0 – 30000ml
Dimensioni Larghezza x altezza x profondità [mm]/[in]
300 mm x 140 mm x 300 mm / 12 in x 6 in x 12 in (AQL-100P),
670 mm x 1320 mm x 670 mm / 26 in x 52 in x 26 in
(AQL-100CS)
Peso [kg], [lb] 5,8 kg [13lb] (AQL 100P), 10,5 kg [23 lb] (AQL-100CS)
Accuratezza
Flusso [% valore misurato] ± 10%
Pressione [mmHg] ± 10mmHg
Deficit [% valore misurato]
< 1l: ±100ml
> 1l: ± 10%
Pressione di aspirazione ± 20%
Interfacce
Segnale IN/OUT
1attacco unità di pesatura (presa di collegamento flangiata
tonda con 5pin)
1 attacco di servizio (presa RS232 D-SUB9)
Presa di connessione alla rete elettrica IEC-60320-1 C14
Tecnologia a trasponditore RFID
Intervallo frequenza di trasmissione/ricezione: 13,56 MHz ±
0,424MHz
Classe ricetrasmettitore: classe I
Potenza RF in uscita: -10,83 dBµA/m a 10m/32,8ft
Tipo di antenna: antenna ad anello induttivo
Area anello antenna: 0,00032m²
Modulazione: modulazione a cambiamento di ampiezza (Am-
plitude Shift Keying - ASK)
Modalità di funzionamento (simplex/duplex): duplex
Principali presta-
zioni
Pressione: formazione, misurazione e controllo in una cavità corporea
NC (condizioni normali): Valore massimo: 150mmHg ± 10mmHg
SFC (condizioni di primo guasto): Valore massimo: 200mmHg ± 10mmHg per massimo 5s
Pressione di aspirazione alta:
NC (condizioni normali): -67kPa ± 20%
SFC (condizioni di primo guasto): 0kPa (funzione assente) o -84kPa ± 20% (limite costruttivo)
Pressione di aspirazione bassa:
NC (condizioni normali): -30kPa ± 20%
SFC (condizioni di primo guasto): 0kPa (funzione assente) o -84kPa ± 20% (limite costruttivo)
1 Un set di tubi non è una parte applicata ai sensi della norma. Tuttavia, risponde a
tutti i requisiti tecnici di una parte applicata.
it
Messaggi di errore e di avvertenza
327 / 412
11 Messaggi di errore e di avvertenza
I messaggi sono visualizzati sull’indicatore della pompa e sono accompagnati da
segnali di avvertimento acustici. I segnali di avvertimento acustici che indicano
messaggi di avvertenza o messaggi relativi al funzionamento vengono emessi più
volte.
Messaggio sull’indicatore della
pompa
Segnali di avvertimento
acustici
Procedura da seguire
Communication Error (Errore di co-
municazione)
5 segnali di avvertimento
acustici Contattare l’Assistenza tecnica di Hologic.
Calibration Error (Errore di calibra-
zione)
5 segnali di avvertimento
acustici Contattare l’Assistenza tecnica di Hologic.
Electronics Error (Errore di elettro-
nica)
5 segnali di avvertimento
acustici Contattare l’Assistenza tecnica di Hologic.
Motor Error (Errore motore) 5 segnali di avvertimento
acustici Contattare l’Assistenza tecnica di Hologic.
Sensor Error (Errore sensore) 5 segnali di avvertimento
acustici Contattare l’Assistenza tecnica di Hologic.
Defective Key (Chiave difettosa) 5 segnali di avvertimento
acustici Contattare l’Assistenza tecnica di Hologic.
Overpressure Check Stopcock (So-
vrapressione Controllare rubinetto
di intercettazione)
5 segnali di avvertimento
acustici, ripetuti costante-
mente fino all’avvenuta ri-
duzione della pressione
La pressione ha superato la soglia di sicurezza di 200mmHg
e deve essere ridotta. La causa più frequente è un rubinetto
di intercettazione dell’isteroscopio chiuso mentre la pompa
funziona alla portata di flusso massima.
Check Flow Path Stopcock, Clamps
(Controllare percorso del flusso ru-
binetto di intercettazione, fascette
di serraggio)
3 segnali di avvertimento
acustici
Il percorso del flusso è bloccato. Controllare che le fascette di
serraggio e il rubinetto di intercettazione dell’isteroscopio
siano aperti. Verificare che il set di tubi non sia bloccato.
Overpressure Open Stopcock (So-
vrapressione Aprire rubinetto di in-
tercettazione)
3 segnali di avvertimento
acustici
Nella maggior parte dei casi, questo messaggio compare
quando il rubinetto di intercettazione dell’isteroscopio è
chiuso e la pompa funziona alla portata di flusso massima.
Aprire il rubinetto di intercettazione dell’isteroscopio oppure
rimuovere l’eventuale occlusione per scaricare la pressione.
Deficit Limit Reached (Soglia del
deficit raggiunta)
3 segnali di avvertimento
acustici Le misure da adottare sono a discrezione del medico.
Deficit Limit Exceeded (Soglia del
deficit superata)
3 segnali di avvertimento
acustici
Le misure da adottare sono a discrezione del medico. Se ne-
cessario, eseguire il controllo manuale del deficit.
Scale Test (Test unità di pesatura) 3 segnali di avvertimento
acustici
Il test dell’unità di pesatura è in corso. Procedere come de-
scritto sotto Test dell’unità di pesatura.
Check Scale Connection (Controlla-
re connessione unità di pesatura)
3 segnali di avvertimento
acustici, ripetuti costante-
mente fino al ripristino del-
la connessione.
Controllare il collegamento dell’unità di pesatura. Collegare
di nuovo l’unità di pesatura e riavviare il sistema. Se appare
nuovamente il messaggio, contattare Hologic.
Scale Overloaded Check Scale (Uni-
di pesatura sovraccarica Con-
trollare unità di pesatura)
3 segnali di avvertimento
acustici
Il peso sull’unità di pesatura contenitori supera 25kg (55lb).
Occorre ridurre il peso. Il sistema riprende a funzionare non
appena il peso in eccesso è stato rimosso.
Prime Fail-Open Stopcock, Clamps
(Priming fallito, Aprire rubinetto di
intercettazione, fascette di serrag-
gio)
3 segnali di avvertimento
acustici
Controllare che la o le fascette di serraggio e il rubinetto di
intercettazione del flusso in entrata dell’isteroscopio siano
aperti. Premere il tasto Prime per riavviare.
High Fluid Loss Check Leakage (Per-
dita di liquido elevata Controllare
perdita)
3 segnali di avvertimento
acustici
Le misure da adottare sono a discrezione del medico. Se ne-
cessario, eseguire il controllo manuale del deficit.
Low Vac Failed Use Alternative
(Basso vuoto fallito Utilizzare alter-
nativa)
3 segnali di avvertimento
acustici, ripetuti costante-
mente finché l’errore persi-
ste
Per proseguire la procedura occorre utilizzare una sorgente
alternativa per basso vuoto. Contattare l’Assistenza tecnica
di Hologic.
High Vac Failed Use Alternative (Al-
to vuoto fallito Utilizzare alternati-
va)
3 segnali di avvertimento
acustici, ripetuti costante-
mente finché l’errore persi-
ste
Per proseguire la procedura occorre utilizzare una sorgente
alternativa per alto vuoto. Contattare l’Assistenza tecnica di
Hologic.
it
Messaggi di errore e di avvertenza
328 / 412
Messaggio sull’indicatore della
pompa
Segnali di avvertimento
acustici
Procedura da seguire
Vac Systems Out Use Alternative
(Sistema vuoto fuori uso Usare al-
ternativa)
3 segnali di avvertimento
acustici, ripetuti costante-
mente finché l’errore persi-
ste
Per proseguire la procedura occorre utilizzare una sorgente
alternativa per alto vuoto. Contattare l’Assistenza tecnica di
Hologic.
Container Change, Press Resume
(Sostituzione contenitore, Premere
Resume)
3 segnali di avvertimento
acustici
Il sistema ha riconosciuto una procedura di sostituzione del
contenitore ed è in attesa della successiva operazione
dell’utilizzatore.
Prime Successful Close Stopcock
(Priming riuscito Chiudere rubinet-
to di intercettazione)
3 segnali di avvertimento
acustici
La calibrazione del lume è stata correttamente terminata.
Chiudere il rubinetto di intercettazione sullo strumento e
continuare con l’inserimento dello strumento.
System OK (Sistema OK) 1 segnale di avvertimento
acustico
Il controllo del sistema è stato correttamente completato.
Tutti i componenti del sistema sono pronti per l’uso; non so-
no stati rilevati errori.
Controllo dell’installazione del set
di tubi
1 segnale di avvertimento
acustico
Rimuovere e reinserire il set di tubi. Se appare nuovamente il
messaggio, inserire un nuovo set di tubi.
Tube Set Over Usage Limits (Limite
d’uso set di tubi superato)
1 segnale di avvertimento
acustico
Il rilevamento del set di tubi indica che il set di tubi è già sta-
to utilizzato. Inserire un nuovo set di tubi.
Remove Tube Set for System Check
(Rimuovere set di tubi per controllo
sistema)
1 segnale di avvertimento
acustico
Verificare che tutti i set di tubi siano stati rimossi dalla ruota
quando si esegue il test del sistema. Rimuovere il set di tubi,
quindi attendere l’emissione del segnale di avvertimento
acustico e la comparsa del messaggio "Insert Tube Set” (Inse-
rire set di tubi).
Incorrect Tube Set (Set di tubi erra-
to)
1 segnale di avvertimento
acustico
Sostituire il set di tubi. Il set di tubi non corrisponde al tipo
ammesso per l’Aquilex® Fluid Control System.
Pump Paused, Press Resume (Pom-
pa in pausa, premere Resume)
1 segnale di avvertimento
acustico
Il tasto Pause/Resume è stato attivato. Premere di nuovo il
tasto Pause/Resume per proseguire l’intervento.
Pressure Threshold (Soglia pressio-
ne)
1 segnale di avvertimento
acustico
Per eseguire un’isteroscopia di solito non sono necessari va-
lori pressori superiori a 100mmHg. Si raccomanda di moni-
torare attentamente il deficit di liquido.
Press Prime Button (Premere tasto
Prime)
1 segnale di avvertimento
acustico
Il sistema è in attesa della successiva operazione dell’utiliz-
zatore. Premere Prime per avviare la calibrazione del lume.
Service Menu (Menu di servizio) Nessun segnale di avverti-
mento acustico
Si accede al menu di servizio. Rilevante solo per i tecnici del
servizio di assistenza; non è consentito l’accesso all’utilizza-
tore. Per maggiori informazioni consultare le istruzioni per
l’uso per il servizio di assistenza.
System Check Running (Controllo
sistema in corso)
Nessun segnale di avverti-
mento acustico
Il controllo del sistema è in corso. L’utilizzatore non deve in-
tervenire finché non compare il messaggio “SystemOK” (Si-
stema OK).
Calibration Running (Calibrazione
in corso)
Nessun segnale di avverti-
mento acustico
Il sistema sta eseguendo la calibrazione del lume. L’utilizza-
tore non deve intervenire finché non compare il messaggio
“Prime Successful Close Stopcock” (Priming riuscito Chiudere
rubinetto di intercettazione).
Pump Operating (Funzionamento
pompa)
Nessun segnale di avverti-
mento acustico
Il sistema è pronto per l’uso e per il funzionamento secondo
la prevista finalità d’uso.
Maximum Pressure (Pressione
massima)
Nessun segnale di avverti-
mento acustico
Il messaggio "Maximum Pressure” (Pressione massima) com-
pare quando la pressione intrauterina è superiore a
150mmHg.
Insert Tube Set (Inserire set di tubi) Nessun segnale di avverti-
mento acustico
Il sistema è in attesa della successiva operazione dell’utiliz-
zatore. Inserire un set di tubi valido per mettere in funzione
il sistema secondo la prevista finalità d’uso.
it
Compatibilità elettromagnetica
329 / 412
12 Compatibilità elettromagnetica
ATTENZIONE!
Accessori
L’apparecchio Aquilex® Fluid Control System deve essere impiegato esclusivamente
con gli accessori elencati nel capitoloElenco accessori [}333] per garantire la con-
formità ai requisiti della norma IEC 60601-1-2 nella rispettiva versione.
ATTENZIONE!
Possibili malfunzionamenti
L’Aquilex® Fluid Control System non deve essere utilizzato nelle immediate vicinan-
ze di altri sistemi, poiché ciò può provocare malfunzionamenti. L’Aquilex® Fluid
Control System è stato testato come sistema autonomo ai fini della conformità con
la norma IEC60601-1-2. Pertanto non impilare altri dispositivi sul sistema. Se, tut-
tavia, è necessario un utilizzo nella modalità precedentemente descritta, questo si-
stema e gli altri apparecchi devono essere monitorati al fine di garantirne il corret-
to funzionamento.
Misure precauzionali
Gli apparecchi elettrici per uso medicale sono soggetti a misure precauzionali parti-
colari per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica (EMC).
L’apparecchio è da impiegarsi esclusivamente per le finalità descritte nelle rispetti-
ve istruzioni per l’uso ed è destinato all’uso presso strutture sanitarie professionali.
Questo requisito si applica anche nel caso in cui le esigenze individuali prevedano
condizioni discrepanti in relazione all’ambiente elettromagnetico. Durante l’instal-
lazione e la messa in servizio e anche durante l’utilizzo dell’apparecchio devono es-
sere rigorosamente rispettate le norme e istruzioni riguardanti la compatibilità
elettromagnetica (EMC).
Per garantire la sicurezza di base e le prestazioni fondamentali in relazione alle in-
terferenze elettromagnetiche durante la vita utile dell’apparecchio, è necessario
riavviare l’apparecchio ogni 24 ore affinché possa eseguire un autotest diagnostico.
Devono essere rispettati anche gli intervalli di manutenzione indicati nel capitolo
Intervalli di manutenzione [}318].
Questo apparecchio è conforme ai requisiti di compatibilità elettromagnetica
(EMC) per i dispositivi elettromedicali ai sensi della norma IEC 60601-1-2. I limiti ap-
plicati nelle prove assicurano un livello base di sicurezza contro le tipiche interfe-
renze elettromagnetiche che possono verificarsi presso strutture sanitarie profes-
sionali. Tuttavia, può accadere che determinate caratteristiche di prestazione non
siano più disponibili o lo siano solo in misura limitata a causa della presenza di in-
terferenze elettromagnetiche.
12.1 Influenza di apparecchi di comunicazione a RF portatili e mobili
L’energia ad alta frequenza emessa dagli apparecchi di comunicazione mobili può
compromettere il funzionamento dei dispositivi elettrici medicali. È vietato l’uso di
questi apparecchi (ad es. telefoni cellulari, telefoni GPS) in prossimità dei dispositivi
elettrici medicali.
12.2 Collegamenti elettrici
Non toccare i collegamenti elettrici contrassegnati da questo simbolo di avverti-
mento. Non realizzare collegamenti tra prese e relativi connettori senza aver adot-
tato le necessarie misure di protezione ESD (scariche elettrostatiche)
it
Compatibilità elettromagnetica
330 / 412
Misure di protezione ESD (scariche elet-
trostatiche)
Le misure di protezione ESD sono le seguenti:
Realizzazione del collegamento equipotenziale (PE), se disponibile sull’apparec-
chio, per tutti gli apparecchi da collegare.
Uso esclusivo delle apparecchiature e degli accessori indicati.
Il personale deve essere informato e istruito in merito alle misure di protezione
ESD.
12.3 Guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche
Il sistema Aquilex® Fluid Control System è stato progettato per funzionare in un
ambiente come quello descritto qui di seguito. L’operatore/utilizzatore del sistema
Aquilex® Fluid Control System deve assicurarsi che l’apparecchio venga utilizzato in
un ambiente simile.
Misurazioni delle emissioni di disturbo Conformità Ambiente elettromagnetico - Linee guida
Emissioni RF secondo CISPR 11 Gruppo 1
Il sistema Aquilex® Fluid Control System
impiega energia ad alta frequenza esclu-
sivamente per il suo funzionamento in-
terno. Per questo motivo, le sue emissio-
ni ad alta frequenza sono minime ed è
improbabile che interferiscano con gli
apparecchi elettrici circostanti.
Emissione AF secondo CISPR11 Classe B Il sistema Aquilex® Fluid Control System
è idoneo per l’impiego in qualsiasi edifi-
cio, compresi quelli in zone residenziali e
quelli collegati direttamente alla rete di
distribuzione pubblica, che fornisce ener-
gia anche ad edifici per uso abitativo.
Emissioni di armoniche secondo CEI
61000-3-2 Classe A
Emissioni di oscillazioni di tensione / flic-
ker secondo CEI 61000-3-3 Conforme
12.4 Guida e dichiarazione del produttore / Immunità elettromagnetica
L’Aquilex® Fluid Control System è previsto per funzionare nell’ambiente elettroma-
gnetico sotto specificato. L’utilizzatore/operatore dell’Aquilex® Fluid Control Sy-
stem deve assicurarsi che il sistema venga usato in questo ambiente.
Prove di immunità Livello di prova Conformità Ambiente elettromagnetico -
guida
Scarica elettrostatica (ESD) se-
condo IEC61000-4-2
±6kV a contatto
±8kV in aria Conforme
I pavimenti devono essere in
legno, calcestruzzo o cerami-
ca. Se i pavimenti sono rico-
perti di materiale sintetico,
l’umidità relativa dovrebbe es-
sere almeno del 30%.
Transitori/treni elettrici veloci
secondo IEC61000-4-4
± 2kV per linee di alimentazio-
ne di potenza
± 1 kV per linee di ingresso/
uscita
Conforme
La qualità della tensione di re-
te dovrebbe essere quella di
un tipico ambiente commer-
ciale o ospedaliero.
Sovratensioni secondo
IEC61000-4-5
± 1kV da fase(i) a fase(i)
±2kV da fase(i) a terra Conforme
La qualità della tensione di re-
te dovrebbe essere quella di
un tipico ambiente commer-
ciale o ospedaliero.
Buchi di tensione, brevi inter-
ruzioni e variazioni di tensione
sulle linee di ingresso dell’ali-
mentazione secondo
IEC61000-4-11
< 5% UT* (> 95% buco in UT)
per 0,5 cicli
Conforme
La qualità della tensione di re-
te dovrebbe essere quella di
un tipico ambiente commer-
ciale o ospedaliero. Se l’utiliz-
zatore/operatore del sistema
richiede un funzionamento
continuato anche durante l’in-
terruzione della tensione di re-
te, si raccomanda di alimenta-
re il sistema con un gruppo di
continuità (UPS).
< 40% UT (> 60% buco in UT)
per 5cicli
< 70% UT (> 30% buco in UT)
per 25cicli
<5% UT (>95% buco in UT) per
5cicli
it
Compatibilità elettromagnetica
331 / 412
Prove di immunità Livello di prova Conformità Ambiente elettromagnetico -
guida
Campo magnetico a frequenza
di rete (50/60 Hz) secondo
IEC61000-4-8
3A/m Conforme
I campi magnetici alla fre-
quenza di rete dovrebbero cor-
rispondere ai valori tipici che si
rilevano anche in ambienti
commerciali ed ospedalieri.
Disturbi RF condotti secondo
IEC61000-4-6 3Veff da 150kHz a 80MHz Conforme Gli apparecchi di comunicazio-
ne a RF portatili e mobili non
dovrebbero essere usati vicino
a nessuna parte dell'Aquilex®
Fluid Control System (compre-
si i cavi), eccetto quando ri-
spettano le distanze di separa-
zione raccomandate, calcolate
in base all’equazione applica-
bile alla frequenza del tra-
smettitore. Distanze di separa-
zione raccomandate:
d = 1,2√P da 150kHz a 80MHz
d = 1,2√P da 80 MHz a
800MHz
d = 2,3√P da 800 MHz a
2,5GHz
ove P è la potenza nominale di
uscita del trasmettitore in
Watt [W] secondo il costrutto-
re del trasmettitore e d è la di-
stanza di separazione racco-
mandata in metri [m].
L’intensità di campo prodotta
da trasmettitori fissi, come de-
terminata da un’indagine elet-
tromagnetica sul sitoa, dovreb-
be essere minore del livello di
conformità per ciascun inter-
vallo di frequenzab.
Si può verificare interferenza
in prossimità di apparecchi
contrassegnati dal seguente
simbolo:
Disturbi RF irradiati secondo
IEC61000-4-3 3V/m da 80MHz a 2,5GHz Conforme
*Nota: UT è la tensione di rete in c.a. prima dell’applicazione del livello di prova.
Nota 1: A 80MHz e 800MHz si applica l’intervallo di frequenza più alto.
Nota 2: Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La pro-
pagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione di
edifici, oggetti e persone.
a Le intensità di campo di trasmettitori fissi, come le stazioni base per radiotelefoni
(cellulari e cordless), apparecchi di radioamatori, trasmettitori radio in AM e FM e
trasmettitori TV, non possono essere previste teoricamente in anticipo. Per valutare
un ambiente elettromagnetico causato da trasmettitori fissi, si dovrebbe conside-
rare un’indagine elettromagnetica del sito. Se l’intensità di campo misurata nel
luogo in cui si usa l’Aquilex® Fluid Control System supera i livelli di conformità di
cui sopra, si dovrebbe porre sotto osservazione il funzionamento normale dell’Aqui-
lex® Fluid Control System. Se si notano prestazioni anormali, possono essere neces-
sarie misure aggiuntive, come un diverso orientamento o una diversa posizione
dell’Aquilex® Fluid Control System .
it
Compatibilità elettromagnetica
332 / 412
b L’intensità di campo nell’intervallo di frequenza da 150kHz a 80MHz dovrebbe
essere minore di 3V/m.
12.5 Distanze di sicurezza raccomandate tra apparecchi di comunicazione
a RF portatili e mobili e l’Aquilex Fluid Control System
L’Aquilex® Fluid Control System è previsto per funzionare in un ambiente elettro-
magnetico in cui sono sotto controllo i disturbi irradiati RF. L’utilizzatore/operatore
dell’Aquilex® Fluid Control System può contribuire a ridurre le emissioni elettroma-
gnetiche rispettando la distanza minima tra gli apparecchi di comunicazione a RF
portatili e mobili (trasmettitori) e l’Aquilex® Fluid Control System - in funzione della
potenza in uscita dell’apparecchio di comunicazione, come indicato in basso.
Potenza nomina-
le del trasmetti-
tore [W]
Distanza di separazione in funzione della frequenza di trasmis-
sione [m]
da 150 kHz a
80MHz
d = 1,2√P
da 80 MHz a
800MHz
d = 1,2√P
da 800 MHz a
2,5GHz
d = 2,3√P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Per trasmettitori con potenza nominale massima in uscita non indicata nella tabel-
la sopra riportata, la distanza di separazione raccomandata d espressa in metri [m]
può essere calcolata usando l’equazione nella rispettiva colonna, dove P è la poten-
za nominale massima del trasmettitore espressa in Watt [W] secondo quanto di-
chiarato dal produttore del trasmettitore.
Nota 1: per 80 e 800 MHz vale la gamma di frequenze più elevata.
Nota 2: queste linee guida non hanno validità assoluta. La propagazione elettroma-
gnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione di edifici, oggetti e perso-
ne.
it
Elenco accessori
333 / 412
13 Elenco accessori
Sono disponibili i seguenti accessori e le seguenti periferiche:
Articolo Numero di
catalogo
Set di tubi per irrigazione, monouso, per Aquilex® Fluid Control System AQL-110
Set di tubi per aspirazione, monouso, per Aquilex® Fluid Control System AQL-111
Set di tubi completo per l’Aquilex® Fluid Control System (flusso in entrata e flusso in uscita), monouso, sterilizza-
to con ossido di etilene AQL-112
Set di tubi a depressione, incl. filtro, utilizzabile per 30giorni, per Aquilex® Fluid Control System AQL-114
Anelli contenitori per Aquilex® Fluid Control System AQL-200
Cavo di alimentazione per MyoSure® Aquilex® Fluid Control System AQL-213
Cavo di alimentazione per Aquilex® Fluid Control System (USA) AQL-215
Cavo di alimentazione per Aquilex® Fluid Control System (Regno Unito) AQL-216
Cavo di alimentazione per Aquilex® Fluid Control System (UE) AQL-217
Peso di calibrazione di ricambio Aquilex® Fluid Control System AQL-218
it
Informazioni relative alla garanzia
334 / 412
14 Informazioni relative alla garanzia
Hologic garantisce al compratore originale dell’Aquilex® Fluid Control System l’as-
senza di difetti per quanto concerne i materiali e la manodopera, a condizione che
il sistema sia impiegato secondo l’uso previsto alle normali condizioni operatorie,
nonché nel rispetto delle istruzioni per l’uso e la manutenzione. L’obbligo di Holo-
gic nell’ambito della presente garanzia si limita alla riparazione o alla sostituzione
gratuita, a discrezione di Hologic, entro un anno dalla data di acquisto. In alternati-
va, Hologic può rimborsare il compratore originale con una somma o tramite una
nota di accredito corrispondente al prezzo di acquisto del sistema difettoso.
LA PRESENTE GARANZIA ANNULLA E SOSTITUISCE OGNI ALTRA GARANZIA, ESPLICI-
TA O IMPLICITA, DI COMMERCIABILITÀ E IDONEITÀ ALL’USO, NONCHÉ OGNI ALTRO
OBBLIGO O ALTRA RESPONSABILITÀ DA PARTE DI HOLOGIC. L’OBBLIGO COMPLESSI-
VO DI GARANZIA DI HOLOGIC È ESPRESSAMENTE LIMITATO ALLA RIPARAZIONE O
ALLA SOSTITUZIONE (A DISCREZIONE DI HOLOGIC E NELLA FORMA ORIGINARIA-
MENTE SPEDITA) DELL’APPARECCHIO O ALLA REVISIONE DEL SERVIZIO OPPURE, A
DISCREZIONE DI HOLOGIC, AL RISARCIMENTO DEL CLIENTE MEDIANTE RESTITUZIO-
NE DEL PAGAMENTO O ACCREDITO DI UN IMPORTO CORRISPONDENTE AL PREZZO
O ALL’ONORARIO DI HOLOGIC. TALE LIMITAZIONE DI GARANZIA SI APPLICA ESCLUSI-
VAMENTE AL COMPRATORE ORIGINALE E NON VIENE ESTESA, SENZA ECCEZIONI, A
TERZI, NEMMENO A CLIENTI DEL COMPRATORE. LA PRESENTE GARANZIA DECADE
QUALORA IL PRODOTTO VENGA CEDUTO DAL COMPRATORE A UN SOGGETTO CHE
ACQUISTI MENO DEL CINQUANTA (50) PERCENTO DI PROPRIETÀ DEL PRODOTTO
STESSO. LA PRESENTE GARANZIA NON SI APPLICA A UN SISTEMA AQUILEX® O AD
UN AQUILEX® FLUID CONTROL SYSTEM CHE È STATO ESPOSTO A SINISTRO, NEGLI-
GENZA, MODIFICHE O USO IMPROPRIO OPPURE CHE È STATO RIPARATO, SPOSTATO
O MODIFICATO DA UN TECNICO DELL’ASSISTENZA NON AUTORIZZATO DA HOLO-
GIC. HOLOGIC NON SI ASSUME NESSUNA GARANZIA PER ACCESSORI O COMPO-
NENTI UTILIZZATI CON L’AQUILEX FLUID CONTROL SYSTEM MA NON FORNITI E/O
PRODOTTI DA HOLOGIC. AI SENSI DELLA PRESENTE GARANZIA, CON IL TERMINE
"COMPRATORE ORIGINALE" SI INTENDE LA PERSONA O L’ORGANIZZAZIONE E I RELA-
TIVI COLLABORATORI, SE PRESENTI, A CUI HOLOGIC HA VENDUTO IL SISTEMA AQUI-
LEX®.
Assistenza tecnica e informazioni per la restituzione dei prodotti
Se l’Aquilex® Fluid Control System non funziona correttamente, rivolgersi all’Assi-
stenza tecnica di Hologic. Nel caso in cui si debba rispedire il prodotto a Hologic per
qualsiasi motivo, l’Assistenza tecnica assegnerà al prodotto un numero RMA (Re-
turned Materials Authorization, autorizzazione materiali resi). Rispedire l’Aquilex®
Fluid Control System secondo le istruzioni dell’Assistenza tecnica. Prima della spe-
dizione, pulire accuratamente l’Aquilex® Fluid Control System con un panno pulito,
inumidito con un germicida o alcol isopropilico e includere tutti gli accessori nella
scatola del sistema restituito.
Hologic e i propri centri di distribuzione e clienti nella Comunità Europea sono sog-
getti alla direttiva sui Rifiuti di Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche (RAEE)
(2012/19/CE). Hologic si impegna inoltre a rispettare i requisiti specifici del paese
per quanto riguarda lo smaltimento dei propri prodotti. Obiettivo dichiarato di Ho-
logic è la riduzione dei rifiuti derivanti dallo smaltimento di apparecchi elettrici ed
elettronici. Hologic è consapevole dei benefici derivanti dal potenziale riutilizzo, ri-
condizionamento, riciclaggio o recupero di tali apparecchi, al fine di ridurre la
quantità di sostanze pericolose immesse nell’ambiente. I clienti di Hologic all’inter-
no della Comunità Europea sono tenuti a non smaltire nei rifiuti domestici i dispo-
sitivi medici recanti il simbolo a fianco (ai sensi della direttiva RAEE), a meno che
non esista un’autorizzazione in tal senso emanata dalle autorità locali.
Rivolgersi all’Assistenza tecnica di Hologic per disporre lo smaltimento a norma di
legge dell’Aquilex® Fluid Control System in conformità alla direttiva RAEE.
Assistenza tecnica Hologic
Stati Uniti e Canada:
Tel.: 1 800 442 9892 (numero gratuito) o 1 508 263 2900
Fax: 1 508 229 2795
Rappresentante autorizzato in Europa:
Tel.: +32 2 255 17 74
it
Appendice
335 / 412
15 Appendice
15.1 Protocollo di verifica
Data Risultato Nota Firma
it
Appendice
336 / 412
15.2 Modulo di reso
In caso di reso dell'apparecchio si prega di compilare il presente modulo:
Nome e cognome del proprietario:
Distributore:
Indirizzo del mittente:
Via: Numero civico:
CAP: Locali:
Paese:
IMPORTANTE!
Numero di serie (SN, vedere la targhetta):
Tipo di apparecchio:
Descrizione del guasto:
Referente Firma Data
it
Glossario
337 / 412
Glossario
Contaminazione
Inquinamento di locali, acqua, alimenti, oggetti o persone
da parte di microorganismi o sostanze radioattive, veleni
biologici o sostanze chimiche
Controindicazioni
Situazioni (ad es. età, stato di gravidanza, una particolare
malattia, trattamento farmacologico) che non consentono
di adottare una misura normalmente indicata (si contrap-
pongono a un’indicazione)
Embolia
Improvvisa chiusura di un vaso sanguigno dovuta a un em-
bolo
Intravasazione
Penetrazione di corpi estranei in un vaso sanguigno
Ipervolemia
Aumento della quantità di sangue in circolo
Iponatriemia
Ridotta concentrazione di sodio (< 130mmol/l) nella circo-
lazione sanguigna del paziente
Isteroscopio
Endoscopio per esaminare l’utero
Portata di flusso
Quantità (in ml) di liquido di irrigazione che fluisce al minu-
to attraverso il set di tubi
Pressione intrauterina
Pressione presente nella cavità uterina
Sindrome di TUR
Sindrome da resezione transuretrale
Soluzione fisiologica
Soluzione salina isotonica; un litro (l) contiene 9,0grammi
(g) di cloruro di sodio.
it
Indice alfabetico
338 / 412
Indice alfabetico
A
Aumento del deficit >300ml/min 316
C
Caricamento/scaricamento dell’unità di pesatura durante il
funzionamento 316
Collegamento alla rete elettrica 294
Contaminazione 280
Controllo dell’installazione del set di tubi 316
Cura e manutenzione 280
D
Documentazione tecnica 319
E
Esonero da responsabilità 280
G
Grave errore del sistema 316
I
Impostazione della pressione al riavvio 316
Informazione valida esclusivamente per utenti negli Stati
Uniti 294
Intervallo di manutenzione biennale 318
L
La pressione intrauterina raggiunge 150mmHg 316
M
Malfunzionamenti al sistema di misurazione della pressio-
ne 316
N
Norme del produttore 318, 321
P
Personale non autorizzato 318
Personale specializzato autorizzato 318
Pressione intrauterina > 200mmHg 316
Pressione intrauterina 10mmHg al di sopra del valore im-
postato della pressione intrauterina 316
R
Rapporto tecnico 319
Responsabilità 318
Riserva di modifiche tecniche 279
S
Smaltimento 280
Soglia del deficit 316
T
Tecnici del servizio di assistenza autorizzati 280
Test da eseguire durante l’ispezione 321
U
Unità di pesatura sovraccarica 316
it
Elenco delle figure
339 / 412
Elenco delle figure
Fig.4–1 Componenti del sistema..................................................................................................................................................................... 295
Fig.5–1 Lato anteriore della pompa di irrigazione ..................................................................................................................................... 296
Fig.5–2 Retro della pompa di irrigazione...................................................................................................................................................... 296
Fig.5–3 Unità di monitoraggio del liquido (supporto con unità di pesatura) .................................................................................... 297
Fig.5–4 Collegamento dell’unità di pesatura e della pompa .................................................................................................................. 298
Fig.5–5 Tubo per basso vuoto .......................................................................................................................................................................... 301
Fig.5–6 Tubo per alto vuoto.............................................................................................................................................................................. 302
Fig.5–7 Lato anteriore del sistema ................................................................................................................................................................. 302
Fig.5–8 Sospensione delle sacche di liquido ................................................................................................................................................ 303
Fig.5–9 Set di tubi per flusso in uscita........................................................................................................................................................... 305
Fig.5–10 Attacco per sistema per la rimozione di tessuto......................................................................................................................... 306
Fig.5–11 Elementi del set di tubi ....................................................................................................................................................................... 307
Fig.5–12 Inserimento del set di tubi................................................................................................................................................................. 307
Fig.5–13 Collegamento del tubo della ruota ................................................................................................................................................. 308
Fig.6–1 Test della portata di flusso................................................................................................................................................................. 314
Fig.8–1 Apertura del portafusibili................................................................................................................................................................... 320
Fig.9–1 Struttura per il test di misurazione della pressione ................................................................................................................... 322
Fig.9–2 Test di misurazione del deficit di liquido....................................................................................................................................... 323
Fig.9–3 Aperture di aspirazione della pompa a depressione.................................................................................................................. 324
it
Elenco delle tabelle
340 / 412
Elenco delle tabelle
Tabella 1 Set di tubi................................................................................................................................................................................................ 304
it
Symbolen
Symbolen
Gebruiksaanwijzing opvol-
gen (witte afbeelding op
blauwe ondergrond)
Gebruiksaanwijzing opvol-
gen
Toepassingsgedeelte van ty-
pe BF
Potentiaalvereffening
Beschermingsklasse (IP-co-
de) behuizing
Beschermingsklasse (IP-co-
de) behuizing
Wisselstroom
Service
Catalogusnummer
Niet voor hergebruik
Niet opnieuw steriliseren
Gesteriliseerd met ethy-
leenoxide
Chargecode
Serienummer
Fabrikant
Productiedatum
(JJJJ-MM-DD)
Uiterste gebruiksdatum (JJJJ-
MM-DD)
Hoeveelheid
Niet gemaakt van natuurlij-
ke rubber latex
Bevat geen ftalaten
Bevat ftalaten
Beschermen tegen vocht
Boven-Beneden
Breekbaar
Stapellimiet op aantal
Uit het zonlicht houden
Beschermen tegen hitte en
radioactieve straling
Niet-ioniserende elektro-
magnetische straling
Niet gebruiken als verpak-
king beschadigd is
nl
Uitsluitend voor bevoegd
personeel of arts
Temperatuurbegrenzing
Luchtvochtigheid begren-
zing
Luchtdruk begrenzing
Opslagcondities
Transportcondities
Verwijdering
Aan/Uit (drukknop)
Max. 30 dagen gebruiken
Niet-steriel
Aansluiting weegsysteem
Datatransmissiepoort (zie
voor details de instructies in
het gedeelte ‘Device Control
gebruiken’)
Niet indrukken
Voorzichtig; Let op
SGS USTC certificatiemarke-
ring
RFID-label, algemeen
Symbolen
nl
cccxlv
Inhoudsopgave
1 Belangrijke gebruiksinstructies......................................................................................................................................................................... 347
2 Veiligheidsinformatie........................................................................................................................................................................................... 348
3 Beoogd gebruik ...................................................................................................................................................................................................... 349
3.1 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen .....................................................................................................................................349
3.1.1 Algemene waarschuwingen............................................................................................................................................................... 349
3.1.2 Hysteroscopiespecifieke waarschuwingen .................................................................................................................................... 354
3.1.3 Voorzorgsmaatregelen......................................................................................................................................................................... 358
3.2 Beschrijving van het Aquilex® Fluid Control System........................................................................................................................360
4 Systeem eerste keer installeren ........................................................................................................................................................................ 361
4.1 Systeem voorbereiden voor gebruik .....................................................................................................................................................361
4.2 Systeemcomponenten ..............................................................................................................................................................................363
5 Bediening van het systeem................................................................................................................................................................................. 364
5.1 Voorzijde van de spoelpompeenheid....................................................................................................................................................364
5.2 Achterzijde van de spoelpompeenheid................................................................................................................................................364
5.3 Wagen/weegschaal ...................................................................................................................................................................................365
5.3.1 Reservoirweegschaal instellen........................................................................................................................................................... 368
5.3.2 Vacuümslang aansluiten..................................................................................................................................................................... 369
5.4 Aquilex-systeem inschakelen..................................................................................................................................................................370
5.5 Vloeistofzakken ophangen ......................................................................................................................................................................371
5.6 Slangsets gebruiken...................................................................................................................................................................................371
5.7 Overzicht van de slangen .........................................................................................................................................................................372
5.8 Afvoerslangset aansluiten .......................................................................................................................................................................372
5.8.1 Verbinding van het handstuk met het weefselverwijderingsapparaat (bijv. MyoSure®)................................................. 374
5.9 Toevoerslangset aanbrengen..................................................................................................................................................................375
5.10 Selecteren van de intra-uteriene streefdruk.......................................................................................................................................376
5.11 Deficitgrens instellen.................................................................................................................................................................................377
5.12 Gebruik van de pomp tijdens een ingreep ..........................................................................................................................................377
5.13 Zakken vervangen tijdens de operatie .................................................................................................................................................379
5.14 Reservoirs vervangen tijdens de operatie............................................................................................................................................379
5.15 Van instrument wisselen tijdens de ingreep......................................................................................................................................380
5.16 Weergegeven totale volume ...................................................................................................................................................................380
5.17 Systeem uitschakelen................................................................................................................................................................................380
6 Functietest............................................................................................................................................................................................................... 381
6.1 Algemene controle apparaat en installatie.........................................................................................................................................381
6.2 Debiettest .....................................................................................................................................................................................................382
6.3 Weegschaaltest...........................................................................................................................................................................................383
7 Veiligheidsfuncties................................................................................................................................................................................................ 384
8 Verzorging en onderhoud................................................................................................................................................................................... 385
8.1 Reiniging van het systeem.......................................................................................................................................................................385
8.2 Onderhoudsintervallen.............................................................................................................................................................................385
8.3 Onderhoud door een geautoriseerde servicetechnicus...................................................................................................................385
8.4 Zekering vervangen....................................................................................................................................................................................386
9 Jaarlijkse inspectie................................................................................................................................................................................................. 388
9.1 Elektrische veiligheidstest........................................................................................................................................................................388
9.2 Basisfunctietests.........................................................................................................................................................................................388
9.2.1 Debiettest................................................................................................................................................................................................. 388
9.2.2 Weegschaaltest...................................................................................................................................................................................... 389
9.2.3 Drukmetingstest .................................................................................................................................................................................... 389
9.2.4 Testen van de vloeistofdeficitmeting .............................................................................................................................................. 390
9.2.5 Testen van de vacuümpomp .............................................................................................................................................................. 391
9.3 Bepalen van de softwareversie...............................................................................................................................................................391
10 Technische gegevens............................................................................................................................................................................................392
11 Fout- en alarmmeldingen ...................................................................................................................................................................................394
12 Elektromagnetische compatibiliteit ................................................................................................................................................................ 396
12.1 Gevolgen van mobiele en draagbare HF-communicatieapparatuur...........................................................................................396
12.2 Elektrische aansluitingen .........................................................................................................................................................................396
nl
cccxlvi
12.3 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische emissies...............................................................................397
12.4 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant/elektromagnetische stoorbestendigheid ...........................................................397
12.5 Aanbevolen veiligheidsafstanden tussen draagbare en mobiele HF-communicatieapparatuur en het Aquilex Fluid
Control System ............................................................................................................................................................................................399
13 Lijst van accessoires.............................................................................................................................................................................................. 400
14 Garantie-informatie.............................................................................................................................................................................................. 401
15 Bijlage ....................................................................................................................................................................................................................... 403
15.1 Testprotocol .................................................................................................................................................................................................403
Verklarende woordenlijst.................................................................................................................................................................................... 405
Index.......................................................................................................................................................................................................................... 406
nl
Belangrijke gebruiksinstructies
347 / 412
1 Belangrijke gebruiksinstructies
Lees de gebruiksaanwijzing grondig door om vertrouwd te raken met de bediening
en de werking van het apparaat en de accessoires. Doe dit voordat u het apparaat
in de operatiekamer gaat gebruiken. Wanneer u de instructies in deze gebruiksaan-
wijzing niet in acht neemt, dan
kan dit leiden tot levensgevaarlijke verwondingen bij de patiënt,
kunnen het operatieteam, het verpleegkundig personeel of de onderhoudsme-
dewerkers zwaar gewond raken of
kan het apparaat en/of de accessoires beschadigd raken of uitvallen.
Technische wijzigingen voorbehouden
De fabrikant behoudt zich vanwege voortdurende verdere verbetering van de pro-
ducten het recht voor om het uiterlijk, de afbeeldingen en technische gegevens van
het product aan te passen.
Let op
De passages met de tekst GEVAAR, LET OP en OPMERKING hebben een speciale be-
tekenis. Lees deze passages uiterst zorgvuldig door.
GEVAAR!
Er bestaat gevaar voor de veiligheid en/of gezondheid van de patiënt, de gebruiker
of van derden. Neem deze waarschuwing in acht om te voorkomen dat de patiënt,
de gebruiker of derden letsel oplopen.
LET OP!
Deze passages bevatten informatie die bedoeld is voor de bediener om het appa-
raat of de accessoires op doelmatige wijze te gebruiken.
OPMERKING!
Deze passages bevatten informatie om de aanwijzingen te preciseren of geven nut-
tige extra informatie.
nl
Veiligheidsinformatie
348 / 412
2 Veiligheidsinformatie
Uitsluiting van aansprakelijkheid Hologic kan niet aansprakelijk worden gesteld voor indirecte, incidentele en ge-
volgschade, inclusief, maar niet beperkt tot winstuitval. Elke aansprakelijkheid of
toepasselijke garantie komt te vervallen als:
het systeem en/of de accessoires/randapparaten op ondeskundige wijze ge-
bruikt, getransporteerd, opgeslagen, voorbereid of onderhouden worden;
het systeem en/of de accessoires op ondeskundige wijze gebruikt, getranspor-
teerd, opgeslagen, voorbereid of onderhouden worden,
de instructies en voorschriften in de gebruiksaanwijzing niet opgevolgd wor-
den;
onbevoegden reparaties, instellingen of wijzigingen aan het apparaat of de ac-
cessoires/randapparaten uitvoeren;
onbevoegden het apparaat openen;
de voorgeschreven inspectie- en onderhoudsintervallen niet in acht worden
genomen.
De overhandiging van technische documenten van Hologic houdt geen bevoegd-
heid in voor het uitvoeren van reparaties, instellingen of wijzigingen aan het sys-
teem of de accessoires.
WARNUNG!Wijziging van het Aquilex® Fluid Control System is niet toege-
staan.
Geautoriseerde servicetechnici Alleen geautoriseerde servicetechnici mogen reparaties, instellingen of wijzigingen
uitvoeren aan het systeem of de accessoires/randapparaten en het servicemenu
gebruiken. Bij overtredingen is de fabrikant niet langer aansprakelijk. Geautoriseer-
de servicetechnici kunnen uitsluitend door de fabrikant worden opgeleid en gecer-
tificeerd.
Normaal gebruik Gebruik het systeem alleen waarvoor het bedoeld is.
Verzorging en onderhoud Om de veilige werking van het apparaat te verzekeren, moeten het apparaat en de
accessoires/randapparaten altijd volgens de voorschriften worden onderhouden en
verzorgd. Ter bescherming van de patiënte en het operatieteam dient u de werking
van het apparaat en de volledigheid ervan vóór gebruik altijd te controleren. On-
derhoud aan het apparaat mag niet tijdens de operatie of bediening van het appa-
raat worden uitgevoerd.
OPMERKING! Service- of onderhoudswerkzaamheden mogen niet tijdens
operaties worden uitgevoerd.
Contaminatie Voordat u het apparaat en de accessoires/randapparaten verzendt, dient u deze ter
bescherming van het servicepersoneel te ontsmetten. Houd u zich aan de instruc-
ties in deze gebruiksaanwijzing. Indien dit niet mogelijk is,
moet u het besmette product voorzien van een markering die duidelijk op de
besmetting wijst en
sealt u het dubbel in veiligheidsfolie.
De fabrikant heeft het recht om gecontamineerde apparaten of accessoires/rand-
apparatuur die voor reparatie zijn ingezonden te weigeren.
Verwijdering Dit symbool geeft aan dat het afval van elektrische en elektronische apparatuur
niet weggeworpen mag worden als niet-gesorteerd afval, maar gescheiden ingeza-
meld dient te worden. Neem voor meer informatie contact op met Hologic of een
erkend afvalverwerkingsbedrijf om het apparaat en de accessoires volgens de wet-
telijke of nationale voorschriften te verwijderen.
nl
Beoogd gebruik
349 / 412
3 Beoogd gebruik
Gebruiksdoel
Het Aquilex® Fluid Control System dient voor oprekking van de uterus met vloeistof
en voor het bewaken van het volumeverschil tussen de spoelvloeistof die in en uit
de uterus stroomt.
Contra-indicaties
Het systeem mag niet worden gebruikt voor het inbrengen van vloeistoffen in de
uterus als er een contra-indicatie voor hysteroscopie bestaat. Volg de absolute en
relatieve contra-indicaties in de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van uw hyst-
eroscoop op.
Relatieve contra-indicaties voor endometriumablatie:
Een hysteroscopische endometriumablatie, door middel van laser- dan wel elektro-
chirurgie, dient pas na een passende opleiding en met desbetreffende klinische er-
varing te worden uitgevoerd. Bovendien moet vóór vernietiging van het endometri-
um een weefselmonster worden genomen. De onderstaande klinische aandoenin-
gen kunnen hysteroscopische endometriumablatie aanzienlijk compliceren:
adenomateuze endometriumhyperplasie
uterien leiomyoom
ernstige adenomyose
pijn in het bekken (subtiele, door ontsteking veroorzaakte bekkenaandoening)
uteriene anomalieën
ontbrekende chirurgische vaardigheden (zie boven)
ernstige anemie
de onmogelijkheid het myoom vanwege zijn afmeting te ontwijken - voorna-
melijk bij intramurale myomen met kleine submuceuze bestanddelen
3.1 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
3.1.1 Algemene waarschuwingen
GEVAAR!
Foutmelding aansluiting weegschaal
Als de melding Check Scale Connection (controleer weegschaalverbinding) ver-
schijnt, moet het vloeistofdeficit handmatig worden bepaald. Op de pomp wordt
de deficitwaarde weergegeven die direct vóór uitval van de weegschaal werd bere-
kend.
GEVAAR!
Weegfouten
Zorg ervoor dat de schroefverbindingen aan kabel en pomp handvast zijn vastge-
draaid om te voorkomen dat deze tijdens verplaatsing of gebruik losraken.
GEVAAR!
Weegfouten
Let erop dat er tijdens het opstarten van het systeem geen onderdelen in aanraking
komen met de weegschaal. Anders kunnen er onnauwkeurige deficitwaarden op-
treden.
GEVAAR!
Instrumentwissel
Wordt het instrument tijdens de operatie verwisseld, dan moet het apparaat door
het indrukken van de Pause/Resume (pauze/hervatten) en Prime (voorbereiding)-
toets worden stopgezet.
nl
Beoogd gebruik
350 / 412
GEVAAR!
Vallen en omstoten
Plaats het apparaat op een stabiele en vlakke ondergrond. De kabels moeten op
een veilige manier worden gelegd. Slangen tussen het apparaat en de patiënt mo-
gen niet in de weg liggen.
GEVAAR!
Functietest
Iedere keer voor het apparaat wordt gebruikt moet er een functietest worden uit-
gevoerd.
GEVAAR!
Duidelijke defecten
Gebruik het systeem nooit als wordt vermoed of is vastgesteld dat het apparaat de-
fecten heeft, met name als deze defecten de netstekkers of de netsnoeren betref-
fen. In dat geval moet u het apparaat laten repareren door geautoriseerd service-
personeel.
GEVAAR!
Systeemfout
Gebruik het Aquilex®-systeem niet als u tijdens de functietest een defect vermoedt
of vaststelt. Dit geldt eveneens voor eventuele zichtbare defecten, met name de-
fecten en schade aan de netstekker en netsnoer.
GEVAAR!
Opstelling van het apparaat
Het apparaat moet buiten de steriele zone zodanig worden opgesteld dat:
de stekker makkelijk uit het stopcontact kan worden gehaald;
het apparaat eenvoudig te gebruiken en uit en in te schakelen is;
de displaywaarden en de functies van het apparaat goed in de gaten kunnen
worden gehouden en de bedieningselementen goed toegankelijk zijn.
GEVAAR!
AAN/UIT-schakelaar
Raak de patiënt en de AAN/UIT-knop omwille van de elektrische veiligheid niet te-
gelijkertijd aan.
GEVAAR!
Koppel het netsnoer los.
Met de AAN/UIT-schakelaar koppelt u het systeem niet los van het stroomnet.
Daarvoor moet de netstekker aan de achterkant van het systeem worden losgekop-
peld.
GEVAAR!
Koppel het netsnoer los van het systeem voor u de zekering gaat controleren.
nl
Beoogd gebruik
351 / 412
GEVAAR!
Techniek en procedure
Alleen de arts kan beoordelen welke klinische factoren bij elke patiënt een rol spe-
len en bepalen of het gebruik van dit apparaat geïndiceerd is. De arts moet bepalen
welke techniek en welke procedure moet worden toegepast om het gewenste klini-
sche effect te bereiken.
GEVAAR!
Controleer alle standaardinstellingen
De arts hoeft zich niet aan standaardinstellingen te houden. De arts is verantwoor-
delijk voor alle instellingen die van invloed zijn op de chirurgische procedure.
GEVAAR!
Originele accessoires
Gebruik voor uw eigen veiligheid en voor die van uw patiënte uitsluitend Aquilex®-
accessoires (zie hoofdstuk Lijst van accessoires [}400]).
GEVAAR!
Aanvullende apparaten
Aanvullende apparaten die op medische elektrische apparaten worden aangeslo-
ten, moeten aantoonbaar aan de betreffende IEC- of ISO-normen voldoen
(IEC60601-1, IEC60950 of IEC62368 voor gegevensverwerkende apparaten). Bo-
vendien moeten alle configuraties aan de normatieve eisen voor medische syste-
men voldoen (zie hoofdstuk 16 van de laatste, geldende versie van IEC60601-1).
Wie aanvullende apparaten op medische elektrische apparaten aansluit, is sys-
teemconfigurator en is er zodoende voor verantwoordelijk dat het systeem beant-
woordt aan de normeisen voor systemen. Neem bij vragen contact op met de geau-
toriseerde servicetechnicus.
GEVAAR!
Alarmsignalen
Diverse voorinstellingen van de alarmsignalen voor dezelfde of vergelijkbare appa-
raten in de operatiekamer kunnen tot gevaren leiden doordat alarmsignalen met
elkaar verwisseld worden.
GEVAAR!
Niet explosieveilig
Het systeem is niet explosieveilig. Niet gebruiken in een gebied waar zich brandba-
re anesthesiegassen bevinden.
GEVAAR!
Gevaar voor elektrische schok
Om het risico van een elektrische schok te vermijden, mag dit systeem alleen wor-
den aangesloten op een geaard voedingsnet.
GEVAAR!
Gevaar voor elektrische schok
Bij het openen van het apparaat bestaat het gevaar van een elektrische schok.
Open het apparaat daarom nooit zelf. Informeer bij een eventueel noodzakelijke re-
paratie de geautoriseerde onderhoudstechnicus.
nl
Beoogd gebruik
352 / 412
GEVAAR!
Professionele kwalificatie
Deze gebruiksaanwijzing bevat geen beschrijvingen of instructies voor operatiepro-
cedures/-technieken. Zij is ook niet bedoeld om artsen te trainen in het gebruik van
operatietechnieken. Medische instrumenten en randapparaten mogen alleen wor-
den gebruikt door artsen of medisch assistenten met de juiste technische/medi-
sche kwalificaties die onder leiding en supervisie van een arts werken.
GEVAAR!
Steriele media en accessoires
Werk voor zover geïndiceerd uitsluitend met steriele media, steriele vloeistoffen en
steriele accessoires.
GEVAAR!
Opnieuw gebruiksklaar maken van steriele, voor eenmalig gebruik bestemde pro-
ducten
Bij hergebruik van toevoer- en afvoerslangen bestaat infectiegevaar voor patiënten
en/of gebruikers en het risico dat de goede werking van het product in gevaar
komt. Contaminatie en/of een slechter werkend systeem kunnen leiden tot ver-
wondingen, ziektes of tot de dood. Eenmaal gebruikte toevoer- en afvoerslangsets
mogen niet opnieuw gebruiksklaar worden gemaakt en niet opnieuw worden ge-
bruikt.
GEVAAR!
Verontreiniging
Gebruik het apparaat en/of de accessoires nooit bij tekenen van verontreiniging.
Zorg ervoor dat het apparaat en/of de accessoires niet meer gebruikt kunnen wor-
den voor een gekwalificeerde servicetechnicus de noodzakelijke tests en reparaties
heeft uitgevoerd.
GEVAAR!
Reservesysteem en accessoires
Houd in de onmiddellijke nabijheid steeds een reservesysteem en reserveaccessoi-
res gereed zodat de operatie bij een uitval van het systeem of de accessoires met
een vervangend systeem of vervangende accessoires kan worden afgerond.
GEVAAR!
Overschrijding van parameters en tolerantiegrenzen
Als de opgegeven parameters en tolerantiegrenzen worden overschreden, moet
het systeem voor controle worden opgestuurd naar Hologic.
GEVAAR!
Dit product bevat ftalaten!
De vacuümslangensets voor dit apparaat bevatten diethylhexylftalaat (DEHP), dat
als een reproductietoxisch product is ingedeeld volgens de EU-Verordening
1272/2008/EEG betreffende de indeling, etikettering en verpakking van gevaarlijke
stoffen. DEHP kan de vruchtbaarheid aantasten en kan schade aan het ongeboren
kind toebrengen. Daarom mag dit product niet worden gebruikt voor niet-goedge-
keurde toepassingen. Als het product zoals beoogd wordt gebruikt, is het mogelijke
risico voor vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en voor kinderen door
de DEHP in dit product niet kritisch.
nl
Beoogd gebruik
353 / 412
GEVAAR!
Condensatie / indringend water
Bescherm het systeem tegen vocht. Gebruik het systeem niet als er vocht het sys-
teem is binnengedrongen.
GEVAAR!
Zekering vervangen
Als u de zekering vervangt, moet u ervoor zorgen dat u een zekering van het voor-
geschreven type in het apparaat plaatst (zie hoofdstuk Technische gegevens
[}392]).
GEVAAR!
Elektromagnetische emissies
Elektromagnetische emissies kunnen toenemen en de toegestane grenswaarden
overschrijden als er andere apparaten (bijv. MyoSure®-Control Unit) direct op het
Aquilex® Fluid Control System worden gestapeld of direct ernaast worden ge-
plaatst. De gebruiker is verantwoordelijk voor de bewaking van de apparaten om
ervoor te zorgen dat deze goed werken.
GEVAAR!
Draagbare HF-communicatieapparatuur
Draagbare HF-communicatieapparatuur kan van invloed zijn op de prestatieken-
merken van de Aquilex® Fluid Control System. Daarom moet tussen dergelijke ap-
paraten en de Aquilex® Fluid Control System, inclusief bijbehorende accessoires en
kabels, een minimumafstand van 30cm (onafhankelijk van enige berekening) wor-
den aangehouden.
GEVAAR!
Als het Aquilex® Fluid Control System is geconfigureerd als onderdeel van ME SYS-
TEM, moet het gehele ME SYSTEM op naleving van IEC 60601-1-1 worden gecontro-
leerd en alle met het Aquilex® Fluid Control System gebruikte apparaten moeten
van het type BF zijn.
GEVAAR!
Overschrijdt de lekstroom van het geconfigureerde ME SYSTEM de in IEC 60601-1-1
aangegeven grenswaarden, dan moet u als stroomvoorziening van het ME SYSTEM
een volgens UL 2601-1/IEC 60601-1 goedgekeurde scheidingstransformator ge-
bruiken en de test opnieuw uitvoeren.
GEVAAR!
Aanraking van de reservoirs en hun houders
Aanraking van de reservoirs en hun houders en trillingen van het balanceringssys-
teem moeten tijdens de operatie worden vermeden, om geen verkeerde herken-
ning bij het vervangen van het reservoir te activeren en de nauwkeurigheid van de
deficitberekening niet te beïnvloeden.
nl
Beoogd gebruik
354 / 412
3.1.2 Hysteroscopiespecifieke waarschuwingen
GEVAAR!
Distensiemedia
Bij toepasssing van monopolaire hysteroscopische elektrochirurgische apparatuur
mag het distensiemedium niet stroomgeleidend zijn. Enkele voorbeelden zijn glyci-
ne, sorbitol en mannitol. Spoelvloeistoffen op basis van isotone fysiologische zout-
oplossingen mogen alleen worden gebruikt als er bipolaire elektrochirurgische re-
secties worden uitgevoerd.
GEVAAR!
Druk
Om een passende intra-uteriene distensie mogelijk te maken en om de krachten te
verminderen waardoor vloeistof, omgevingslucht en/of gas in de bloedsomloop
zouden kunnen terechtkomen, moet de druk zo laag mogelijk worden gehouden.
GEVAAR!
Gevaar voor intravasatie
Reageert de intra-uteriene druk tijdens de operatie niet op een verhoging van de
druk, dan kan dit liggen aan een perforatie van het cavum uteri. Er bestaat dan ge-
vaar voor intravasatie. Onderzoek het cavum uteri op mogelijk letsel.
GEVAAR!
Intra-uteriene distensie
Intra-uteriene distensie kan meestal bij drukwaarden tussen 35 en 75mmHg wor-
den bereikt. Een druk boven 75mmHg is, behalve in enkele uitzonderingsgevallen,
alleen bij een excessief hoge bloeddruk nodig
GEVAAR!
Volumeoverbelasting
Het risico bestaat dat er via de uterus distensievloeistof in de bloedsomloop of het
weefsel van de patiënte terechtkomt. Dit kan worden beïnvloed door distensiedruk,
flowvermogen, perforatie van het cavum uteri en de duur van de hysteroscopie.
Het is zeer belangrijk dat de toe- en afvoer van de distensievloeistof constant wor-
den gecontroleerd.
GEVAAR!
Vloeistofverlies (deficit)
Houd de vloeistofhoeveelheid die in de patiënte achterblijft in de gaten. Het deficit
is de totale hoeveelheid vloeistof die in de patiënte achterblijft of die niet aan iets
anders kan worden toegeschreven. Er moet rekening worden gehouden met de
meettolerantie van het systeem (zie hoofdstuk Technische gegevens [}392]). De
arts is verantwoordelijk voor het beoordelen van de vloeistofhoeveelheid die in de
patiënte achterblijft.
nl
Beoogd gebruik
355 / 412
GEVAAR!
Bewaking van de vloeistoftoe- en afvoer
De aan- en afvoer van de vloeistof moet vanwege het risico van overmatige vloei-
stoftoediening zeer nauwkeurig worden bewaakt. Voor gezonde patiënten wordt
bij gebruik van een hypotonische oplossing (bijv. glycine, sorbitol en mannitol) een
maximaal vloeistofdeficit van 1000ml aanbevolen. Bij gebruik van isotonische op-
lossingen (bijv. fysiologische zoutoplossingen, ringerlactaat) mag het vloeistofdefi-
cit maximaal 2500 ml bedragen.
GEVAAR!
Reservoirs en vloeistofzakken
Let erop dat de reservoirs en vloeistofzakken vrij hangen, niet van onderen op iets
steunen en geen contact maken met andere voorwerpen. Als deze instructie niet
wordt opgevolgd kan het deficit niet correct worden berekend.
GEVAAR!
Reservoirs en vloeistofzakken
Let erop dat de reservoirs en vloeistofzakken vrij hangen, niet van onderen op iets
steunen en geen contact maken met andere voorwerpen behalve de zakafstands-
houders. Als deze instructie niet wordt opgevolgd kan het deficit niet correct wor-
den berekend.
GEVAAR!
Nauwkeurigheid van het deficit
Om de nauwkeurigheid van de deficitberekening niet te beïnvloeden, moet het ver-
vangen van reservoirs snel worden uitgevoerd. Sluit slangen alleen weer aan op de
nieuwe reservoirs als deze al in het weegsysteem zijn geplaatst.
GEVAAR!
Vloeistofzakken vervangen
Om de nauwkeurigheid van de deficitberekening niet te beïnvloeden, moet het ver-
vangen van vloeistofzakken snel worden uitgevoerd. Controleer op akoestische sig-
nalen en meldingen om te voorkomen dat veranderingen in de zak tijdens een pro-
cedure, die van invloed kunnen zijn op de weergegeven deficitwaarde, niet herkend
worden.
GEVAAR!
Aanraking van de reservoirs en hun houders
Aanraking van de reservoirs en hun houders en trillingen van het balanceringssys-
teem moeten tijdens de operatie worden vermeden, om geen verkeerde herken-
ning bij het vervangen van het reservoir te activeren en de nauwkeurigheid van de
deficitberekening niet te beïnvloeden.
GEVAAR!
Container verwisselen
Containers dienen snel te worden verwisseld om de nauwkeurigheid van de deficit-
berekening niet nadelig te beïnvloeden.
nl
Beoogd gebruik
356 / 412
GEVAAR!
Natriumconcentratie van het bloedserum
De natriumconcentratie in het bloed van de patiënte moet worden gecontroleerd
om verstoring van de elektrolythuishouding te voorkomen. De arts is verantwoor-
delijk voor het controleren van de natriumconcentratie in het bloed; dit gebeurt
niet door het systeem en wordt ook niet door het systeem ondersteund.
GEVAAR!
Idiosyncratische reacties
In zeldzame gevallen kunnen er idiosyncratische reacties zoals
• intravasculaire coagulopathie
• allergische reactie inclusief anafylaxie
tijdens een hysteroscopische ingreep optreden als er een distensievloeistof wordt
gebruikt.
GEVAAR!
Verlies van deficit- en inflow-waarden
Bij een stroomuitval of een kortstondige onderbreking wordt het deficit niet meer
weergegeven.
GEVAAR!
Vloeistofzak en reservoir vervangen tijdens de operatie
Een vloeistofzak of reservoir mag tijdens de operatie alleen worden vervangen als
de vloeistofzak of het reservoir ten minste 0,5 liter vloeistof of afval bevat. Anders
kan de deficitwaarde worden vervalst. In dat geval adviseert de fabrikant een hand-
matige deficitberekening.
GEVAAR!
Spoelvloeistofzakken
Het systeem is uitsluitend bestemd voor gebruik met flexibele vloeistofzakken. Bij
gebruik van glazen reservoirs bestaat breukgevaar. Bij gebruik van niet-flexibele re-
servoirs kan de vloeistof niet snel genoeg wegstromen, omdat er in het reservoir
een vacuüm ontstaat. Bij gebruik van niet-flexibele reservoirs bestaat gevaar voor
imploderen.
GEVAAR!
Deficitweergave en -waarschuwing
Deficitweergave en -waarschuwing dienen als hulpmiddel voor de behandelend
arts en vervangen niet de bewaking van de toestand van de patiënt.
GEVAAR!
Resetten van de deficitweergave
Het vullen van de slangen met spoelvloeistof en het resetten van de deficitweerga-
ve wordt overgelaten aan de arts.
nl
Beoogd gebruik
357 / 412
GEVAAR!
Onjuiste bepaling van het vloeistofdeficit
Gebruik voor het ophangen van de vloeistofzakken altijd de haken van de zakweeg-
schaal, om het vloeistofdeficit zo nauwkeurig mogelijk te bepalen. Laat de lege
vloeistofzakken tot aan het eind van de operatie aan de zakweegschaal hangen.
GEVAAR!
Combinatie van lage ingestelde druk en een te hoge vacuümdruk
Wanneer het Aquilex® Fluid Control System samen met systemen voor de verwij-
dering van weefsel wordt gebruikt, bijv. MyoSure®, kan de combinatie van een lage
ingestelde druk en een te hoge vacuümdruk leiden tot een significant verlies van de
intra-uteriene distensiedruk, wat het zicht in het operatieveld kan belemmeren.
Omgekeerd kan bij een hoge distensiedruk het uitschakelen van het systeem voor
de verwijdering van weefsel leiden tot drukpieken van meer dan 150 mmHg.
GEVAAR!
Hyponatriëmie
Sommige distensievloeistoffen kunnen leiden tot een volumeoverbelasting gevolgd
door hyponatriëmie, met alle gevolgen van dien. Dit wordt beïnvloed door disten-
siedruk, flowvermogen en de duur van de hysteroscopie. Het is zeer belangrijk dat
de toe- en afvoer van de distensievloeistof constant worden gecontroleerd.
GEVAAR!
Longoedeem
Bij een hysteroscopie bestaat het risico van een longoedeem, dat ontstaat door een
volumeoverbelasting met isotone vloeistof. Het is zeer belangrijk dat de toe- en af-
voer van de distensievloeistof constant worden gecontroleerd.
GEVAAR!
Hersenoedeem
Bij een hysteroscopie bestaat het risico van een hersenoedeem, dat ontstaat door
volumeoverbelasting en verstoring van de elektrolytenhuishouding bij gebruik van
hypo-osmolaire (niet-ionische) vloeistoffen zoals glycine 1,5 % en sorbitol 3,0 %.
Het is zeer belangrijk dat de toe- en afvoer van de distensievloeistof constant wor-
den gecontroleerd.
GEVAAR!
Hypothermie (bewaking van de lichaamstemperatuur)
Bij een hysteroscopie kan de continue stroom van distensievloeistof leiden tot een
verlaging van de lichaamstemperatuur van de patiënte. Een lage lichaamstempera-
tuur kan coronaire en cardiovasculaire problemen veroorzaken. Controleer dus ge-
durende de gehele operatie de lichaamstemperatuur van de patiënte. Let er vooral
op dat de volgende operatieomstandigheden, die hypothermie bevorderen, zoveel
mogelijk worden vermeden:
lange operatieduur
gebruik van een koude distensievloeistof.
nl
Beoogd gebruik
358 / 412
GEVAAR!
Eileiderruptuur als gevolg van eileiderafsluiting
De distensie van de uterus kan leiden tot een scheur in de eileider als deze geblok-
keerd of permanent afgesloten is. Door de ruptuur kan distensievloeistof in de peri-
toneale holte van de patiënte stromen en een volumeoverbelasting veroorzaken.
Het is zeer belangrijk dat de toe- en afvoer van de distensievloeistof constant wor-
den gecontroleerd.
GEVAAR!
Luchtembolieën
Mocht er lucht die zich in het slangsysteem of in het aangesloten instrument be-
vindt, in de patiënte terechtkomen, dan kan een luchtembolie ontstaan. Let erop
dat er altijd vloeistof in de zak zit om te voorkomen dat er lucht in de patiënte kan
worden gepompt.
GEVAAR!
Hysteroscoop
Het systeem mag alleen met hysteroscopen worden gecombineerd die volgens het
gebruiksdoel en de technische gegevens een gezamenlijk gebruik toestaan. Iedere
gebruikte hysteroscoop moet voldoen aan de eisen in de normen EC 60601-2-18 en
ISO 8600 in de meest recente versie.
3.1.3 Voorzorgsmaatregelen
LET OP!
Amerikaanse federale wetgeving (alleen voor de VS-markt)
Volgens Amerikaanse federale wetgeving mag het apparaat alleen door een arts of
in opdracht van een arts worden gekocht.
LET OP!
Binnenklimaat
Voordat het apparaat wordt aangezet, moet het voldoende tijd gehad hebben om
op kamertemperatuur te komen.
LET OP!
Apparaatherkenning
De instrumentherkenning moet buiten of op de hoogte van de patiënt worden uit-
gevoerd.
LET OP!
Continu bedrijf
Na 24 uur continubedrijf moet een apparaatzelftest worden uitgevoerd.
Schakel het apparaat uit en weer in.
LET OP!
Accessoires
Om te waarborgen dat de eisen van IEC60601-1-2 in de huidige versie worden na-
geleefd, mag het apparaat Aquilex® Fluid Control System alleen worden gebruikt
met de accessoires die vermeld staan in Hoofdstuk Lijst van accessoires [}400].
nl
Beoogd gebruik
359 / 412
LET OP!
Niet met defibrillator gebruiken
Het apparaat mag niet in combinatie met een defibrillator worden gebruikt, omdat
het hiervoor niet over de passende veiligheidsinrichtingen beschikt. De fabrikant
aanvaardt in dat geval geen enkele aansprakelijkheid voor optredende schade.
LET OP!
Netsnoer
Wanneer u netsnoeren gebruikt die niet door de fabrikant zijn geleverd, dan moe-
ten deze voldoen aan de veiligheidseisen van de nationale normen in de relevante
op dat moment geldende versie.
LET OP!
Ventilatie van het apparaat
Voorkom oververhitting van het apparaat.
Zorg voor een vrije luchtcirculatie, met name richting de vloer en de achterzij-
de van het apparaat (bij het achterpaneel een tussenruimte van ten minste
10cm).
LET OP!
Wijzigingen aan het systeem
Het is niet toegestaan om wijzigingen aan het systeem aan te brengen.
LET OP!
Elektrische beïnvloeding
(zie het hoofdstuk Elektromagnetische compatibiliteit [}396]): Elektrische interfe-
renties met andere apparaten of instrumenten werden bij de ontwikkeling van dit
systeem in aanmerking genomen en bij de tests werden geen interferenties vastge-
steld. Mocht u desondanks dergelijke interferenties vermoeden, volg dan deze sug-
gesties op:
Verplaats het Aquilex®-systeem, het andere apparaat of beide apparaten naar
een andere plek.
Vergroot de afstand tussen de gebruikte apparaten.
Raadpleeg een elektromedisch expert.
LET OP!
Netspanning
Controleer of de beschikbare netspanning overeenkomt met de netspanning die op
het typeplaatje aan de achterwand van de behuizing staat vermeld. Een verkeerde
spanning kan foutieve werking of vernieling van het systeem tot gevolg hebben.
LET OP!
Transport
Het apparaat kan worden getransporteerd. De wielen van de vloeistofbewakings-
eenheid (wagen/weegschaal) worden gebruikt voor positionering op de plaats van
gebruik. Voordat het apparaat wordt verplaatst, moeten alle vloeistofzakken van
de haken worden verwijderd en moet ervoor worden gezorgd dat er geen reservoirs
of alleen volledig geleegde reservoirs op de wagen/de weegschaal aanwezig zijn.
Alle toevoer- en afvoerslangen moeten worden verwijderd. Zorg dat het netsnoer
de vloer niet raakt en dat er geen andere voorwerpen op het Aquilex® Fluid Control
System staan. Gebruik altijd de handgreep om het apparaat veilig te verplaatsen.
nl
Beoogd gebruik
360 / 412
LET OP!
Combinatie van AQL-100P met AQL-100CS
De spoelpomp AQL-100P mag alleen worden gebruikt met de vloeistofbewakings-
eenheid AQL-100CS, omdat alleen deze combinatie is goedgekeurd om de marke-
ring SGS NRTL te mogen dragen.
LET OP!
Reiniging van het systeem/sterilisatie niet toegestaan
De spoelpomp en de wagen/weegschaal kunnen door afvegen van de buitenkant
worden gedesinfecteerd. De pop en de wagen/weegschaal mogen niet worden ge-
steriliseerd.
LET OP!
Filter
De vacuümslang met geïntegreerd filter kan maximaal 30 dagen gebruikt worden.
De vacuümslang kan niet worden gesteriliseerd. Vervang de vacuümslang bij zicht-
bare vervuiling eerder. De filter voorkomt dat lichaamsvloeistoffen in het apparaat
terechtkomen.
3.2 Beschrijving van het Aquilex® Fluid Control System
Technisch toepassingsgebied van het
systeem
De intra-uteriene streefdruk wordt ingesteld aan de voorkant van de pomp. De
streefdruk kan vooraf worden ingestelde tussen de 40 en 150mmHg. De maximale
toevoer bedraagt 800 ml/min. en wordt automatisch door de pomp verlaagd zodra
de vooraf ingestelde intra-uteriene streefdruk is bereikt.
Het systeem is qua vloeistof en vacuüm zodanig ontworpen dat de prestaties van
het MyoSure® weefselverwijderingssysteem worden gemaximaliseerd.
Aanbevolen distensiemedia Het Aquilex® Fluid Control System kan worden gebruikt met elektrolytvrije media
(bijv. glycine 1,5% of sorbitol 3,0%) en met isotone, elektrolythoudende media (bijv.
fysiologische zoutoplossing 0,9% of ringerlactaat).
Drukmeting en -regeling Het systeem werkt met volledig contactloze drukmeting van de spoelvloeistof. De
contactloze drukmeting wordt bereikt door integratie van de drukkamer in het
slangsysteem. De drukkamer geeft de druk van de spoelvloeistof via een sensor
door aan de elektronica van het apparaat. De drukregelaar vergelijkt de vooraf in-
gestelde intra-uteriene streefdruk constant met de daadwerkelijke intra-uteriene
druk. Dit algoritme heeft als taak de intra-uteriene streefdruk in stand te houden.
Controleer het systeem op lekkages als de intra-uteriene streefdruk niet wordt ge-
haald.
nl
Systeem eerste keer installeren
361 / 412
4 Systeem eerste keer installeren
Controleer altijd alle onderdelen van het systeem en de accessoires voordat u het
systeem de eerste keer installeert. Neem contact op met de klantenservice van
Hologic (hoofdstuk Garantie-informatie [}401]) als het systeem zichtbare defecten
vertoont.
Systeem eerste keer installeren
Plaats het systeem op een vlakke ondergrond, in een droge omgeving. De omge-
vingstemperatuur en de luchtvochtigheid moeten overeenkomen met de in hoofd-
stuk Technische gegevens [}392] vermelde gegevens.
GEVAAR!
Opstelling van het apparaat
Het apparaat moet buiten de steriele zone zodanig worden opgesteld dat:
de stekker makkelijk uit het stopcontact kan worden gehaald;
het apparaat eenvoudig te gebruiken en uit en in te schakelen is;
de displaywaarden en de functies van het apparaat goed in de gaten kunnen
worden gehouden en de bedieningselementen goed toegankelijk zijn.
LET OP!
Binnenklimaat
Voordat het apparaat wordt aangezet, moet het voldoende tijd gehad hebben om
op kamertemperatuur te komen.
4.1 Systeem voorbereiden voor gebruik
Aansluiting op het stopcontact
LET OP!
Mogelijke storingen
Het Aquilex® Fluid Control System mag niet direct naast andere apparaten worden
gebruikt omdat daardoor storingen kunnen ontstaan. Het Aquilex® Fluid Control
System werd als zelfstandig systeem op conformiteit met IEC 60601-1-2 getest.
Stapel daarom geen andere apparaten (bijv. MyoSure® Control Unit) op het sys-
teem of de spoelpomp. Plaats met name geen ander apparaat dan de AQL-100PBS
op de steunplaten van de AQL-100CBS. Als gebruik op de hierboven beschreven ma-
nier toch noodzakelijk is, moeten het systeem en de andere apparaten worden be-
waakt om ervoor te zorgen dat ze goed werken.
LET OP!
Combinatie van AQL-100P met AQL-100CS
De spoelpomp AQL-100P mag alleen worden gebruikt met de vloeistofbewakings-
eenheid AQL-100CS, omdat alleen deze combinatie is goedgekeurd om de marke-
ring SGS NRTL te mogen dragen.
nl
Systeem eerste keer installeren
362 / 412
Netaansluiting
LET OP!
Netaansluiting
Controleer of de beschikbare netspanning overeenkomt met de gegevens die
staan vermeld op het typeplaatje aan de achterzijde van het apparaat. Een ver-
keerde spanning kan fouten en storingen veroorzaken en vernieling van het
apparaat tot gevolg hebben.
Controleer of de aansluitgegevens en technische specificaties van de stroom-
voorziening overeenkomen met DIN VDE of de nationale voorschriften. Het
netsnoer mag alleen in een volgens de voorschriften gemonteerd randaardes-
topcontact (schokbestendig stopcontact) worden gestoken (zie DIN VDE
0100-710).
De bedrijfsspanning van het apparaat vindt u aan de achterzijde van het appa-
raat (typeplaatje).
Aardingscontact De netaansluiting moet over een aardingscontact beschikken. Verbind het ene uit-
einde van het originele netsnoer met de aansluiting aan de achterkant van het ap-
paraat en het andere uiteinde met het stopcontact.
Het geaarde schokbestendige stopcontact moet zich vlakbij het apparaat bevinden
en makkelijk bereikbaar zijn. Koppel het apparaat los van het elektriciteitsnet (trek
het snoer uit het geaarde stopcontact) als het apparaat enkele dagen of gedurende
een langere periode niet wordt gebruikt. Het apparaat is klaar voor gebruik zodra
alle stekkers en snoeren zijn aangesloten.
Alleen voor gebruikers in de VS Gebruik uitsluitend een gekeurd (UL-Listed), afneembaar netsnoer, type SJT, mini-
maal 18 AWG, 3-aderig. De contacten moeten voldoen aan de voorschriften NE-
MA5-15 en IEC60320-C13. De aardingsaansluiting is alleen verzekerd als het appa-
raat is aangesloten op een correct geïnstalleerd stopcontact van ziekenhuiskwali-
teit.
Potentiaalvereffening De potentiaalvereffening wordt als veiligheidsmaatregel tegen het falen van de be-
schermingsleidingen volgens de eisen van IEC 60601-1 in de telkens geldige versie
gebruikt. De installatie moet voldoen aan de van toepassing zijnde lokale veilig-
heidsregels.
Voorzorgsmaatregelen Voor medische apparatuur gelden speciale veiligheids- en beschermingsmaatrege-
len ten aanzien van de elektromagnetische compatibiliteit (hierna afgekort tot
EMC).
Het apparaat mag uitsluitend worden ingezet voor het in het handboek beschreven
doel en moet geïnstalleerd, ingesteld en bediend worden in overeenstemming met
de richtlijnen en instructies voor EMC.
nl
Systeem eerste keer installeren
363 / 412
4.2 Systeemcomponenten
Afb.4–1Systeemcomponenten
(1) Wagen
(2) Zakhouder
(3) Spoelpompeenheid
(4) Vloeistofzak
(5) Steunplaten
(6) Snoer/stekker reservoirweeg-
schaal
(7) MyoSure® bedieningseenheid
(8) Reservoirweegschaal
(9) Reservoirhouders
(10 Reservoir
(11) Wielvoet
(12) Voetrem
(2)
(4)
(5)
(6)
(8)
(9)
(1)
(3)
(7)
(10)
(11)
(12)
De Aquilex® Fluid Control System is voor verzending verdeeld over twee dozen:
Doos 1 bevat:
• Spoelpompeenheid
• Gebruiksaanwijzing
• Netsnoer
Vacuümslangset van het Aquilex® Fluid Control System (laag en hoog vacuüm)
Netsnoer voor de MyoSure® bedieningseenheid
• Gewicht:1000g
Doos 2 bevat:
• Wagen/weegschaal
• Reservoirringen
nl
Bediening van het systeem
364 / 412
5 Bediening van het systeem
Zorg ervoor dat er iedere keer voor het apparaat wordt gebruikt een functietest
wordt uitgevoerd volgens hoofdstuk Functietest [}381].
5.1 Voorzijde van de spoelpompeenheid
Afb. 5–1 Voorzijde van de spoel-
pompeenheid
(1) Pompdisplay
(2) Display van de werkelijke intra-
uteriene druk
(3) Display van de vloeistofdeficit-
grens
(4) Deficitmeter
(5) Deficitdisplay
(6) Houder voor toevoerslang
(7) Rolwiel
(8) Druksensor
(9) Reset deficitknop (Zero, nulstel-
ling)
(10 Deficitgrens verlagen
(11) Deficitgrens verhogen
(12) Instelling voor intra-uteriene
streefdruk verlagen
(13) Instelling voor intra-uteriene
streefdruk verhogen
(14) Display van de intra-uteriene
streefdruk
(15) AAN/UIT-schakelaar
(16) Toets Pause/Resume (pauze/
hervatten)
(17) Toets Prime (voorbereiding)
(14)
(13)
(12) (10)
(11)
(9) (8)
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7)
(17)
(15)
(16)
Maak u vertrouwd met de indeling van de afzonderlijke onderdelen aan de voorzij-
de van de pomp.
5.2 Achterzijde van de spoelpompeenheid
Afb. 5–2 Achterzijde van de spoel-
pompeenheid
(1) Aansluiting voor laag vacuüm
(wit)
(2) Productetiket
(3) Vermogensgegevens van het
apparaat
(4) Insteldraaiknop voor hoog vacu-
üm
(5) Aansluiting voor hoog vacuüm
(groen)
(6) Zekeringhouder(s)
(7) Netsnoeraansluiting
(8) Voedingsaansluiting voor net-
snoer van de MyoSure® bedie-
ningseenheid
(9) Aansluiting potentiaalvereffe-
ning
(10 Service-interface
(11) Aansluiting voor weegschaal
(12) Afzuigopening
(8)(9)(10) (12)
(11)
(12) (6)
(7)
(1) (2) (3) (4) (5)
Maak u vertrouwd met de indeling van de afzonderlijke onderdelen aan de achter-
zijde van de pomp.
nl
Bediening van het systeem
365 / 412
GEVAAR!
Aanvullende apparaten
Aanvullende apparaten die op medische elektrische apparaten worden aangeslo-
ten, moeten aantoonbaar aan de betreffende IEC- of ISO-normen voldoen
(IEC60601-1, IEC60950 of IEC62368 voor gegevensverwerkende apparaten). Bo-
vendien moeten alle configuraties aan de normatieve eisen voor medische syste-
men voldoen (zie hoofdstuk 16 van de laatste, geldende versie van IEC60601-1).
Wie aanvullende apparaten op medische elektrische apparaten aansluit, is sys-
teemconfigurator en is er zodoende voor verantwoordelijk dat het systeem beant-
woordt aan de normeisen voor systemen. Neem bij vragen contact op met de geau-
toriseerde servicetechnicus.
5.3 Wagen/weegschaal
Afb. 5–3  Vloeistofbewakingseenheid
(wagen met weegschaal)
(1) Vloeistofzak
(2) Snoer/stekker reservoirweeg-
schaal
(3) Reservoirweegschaal
(4) Stang met zakhaken
(5) Zakafstandshouder
(6) Reservoir
(7) Houder voor bovenste reservoir
(Serres, Medela, Baxter, Baxter
flex)
(8) Houde voor onderste reservoir
(Abbott, Bemis®, Medi-Vac®, De-
Royal®)
(9) Wielvoet
(4)
(5)
(6)
(1)
(2)
(3)
(7)
(8)
(9)
De wagen/weegschaal bestaat uit een weegeenheid voor de reservoirs, een statief
met haken voor vloeistofzakken, en een wielvoet.
1. Haal de wagen/weegschaal uit de kartonnen transportdoos.
2. Haal de pomp en het netsnoer uit de eerste kartonnen doos.
3. Maak het handwiel (4) los (afb. Aansluiting weegschaal en pomp [}366]) en
schuif het statief uit tot aan de stoppositie. Schuif de zakafstandhouder uit tot
aan de stoppositie. Daarbij moet de schroef (5) (afb. Aansluiting weegschaal
en pomp [}366]) in de daarvoor bestemde opening worden gedraaid. Zet de
zakweegschaal met het handwiel vast.
nl
Bediening van het systeem
366 / 412
4. Bevestig de reservoirringen (uit de tweede verzenddoos) afhankelijk van het
gebruikte soort reservoir aan de bovenste (7) of onderste (8) containerhouder
(afb. Vloeistofbewakingseenheid (wagen met weegschaal) [}365]).
5. Leid het netsnoer door de daarvoor bestemde uitsparingen en sluit deze aan op
de pomp (1) (afb. Aansluiting weegschaal en pomp [} 366]) en een geaard
stopcontact.
6. Sluit de weegschaal aan op de pomp door de connector van de reservoirweeg-
schaal aan te sluiten en vast te schroeven (3) (afb. Aansluiting weegschaal en
pomp [}366]) en bevestig de verbonden kabels met behulp van de kabelclips
onder de onderste pompsteun.
Afb. 5–4 Aansluiting weegschaal en
pomp
(1) Netsnoer/aansluiting pomp
(2) Elektrische aansluiting
(3) Stekkerverbinding pomp met
reservoirweegschaal
(4) Handwiel
(5) Schroef
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
GEVAAR!
Weegfouten
Let erop dat er tijdens het opstarten van het systeem geen onderdelen in aanraking
komen met de weegschaal. Anders kunnen er onnauwkeurige deficitwaarden op-
treden.
GEVAAR!
Weegfouten
Zorg ervoor dat de schroefverbindingen aan kabel en pomp handvast zijn vastge-
draaid om te voorkomen dat deze tijdens verplaatsing of gebruik losraken.
nl
Bediening van het systeem
367 / 412
GEVAAR!
Vloeistofverlies (deficit)
Houd de vloeistofhoeveelheid die in de patiënte achterblijft in de gaten. Het deficit
is de totale hoeveelheid vloeistof die in de patiënte achterblijft of die niet aan iets
anders kan worden toegeschreven. Er moet rekening worden gehouden met de
meettolerantie van het systeem (zie hoofdstuk Technische gegevens [}392]). De
arts is verantwoordelijk voor het beoordelen van de vloeistofhoeveelheid die in de
patiënte achterblijft.
GEVAAR!
Natriumconcentratie van het bloedserum
De natriumconcentratie in het bloed van de patiënte moet worden gecontroleerd
om verstoring van de elektrolythuishouding te voorkomen. De arts is verantwoor-
delijk voor het controleren van de natriumconcentratie in het bloed; dit gebeurt
niet door het systeem en wordt ook niet door het systeem ondersteund.
GEVAAR!
Onjuiste meting van het deficit (toevoerslang)
Lucht in de toevoerslang leidt tot een onjuiste meting van het deficit. Zorg dat u de
zak tijdig plaatst.
GEVAAR!
Onjuiste meting van het deficit (zakklem)
Tijdens het gebruik van de pomp moet u ervoor zorgen dat de klem van de actieve
zak altijd open is. Anders wordt het deficit verkeerd gemeten.
OPMERKING!
Nauwkeurigheid deficit
Hoe groter het verbruik aan spoelvloeistof, des te groter is de afwijking tussen het
werkelijke en het weergegeven deficit (zie ‘Technische gegevens’, nauwkeurigheid:
deficit ±10%).
Exact wegen
Probeer tijdens de ingreep alle vloeistof op te vangen die uit het cavum uteri, om
een zo exact mogelijke deficitwaarde te verkrijgen.
Capaciteit van de weegschaal
De weeggrens van de weegschaal is 65 kg. Bij meer gewicht verschijnt de melding
Scale Overloaded/Check Scale (weegsysteem overbelast/weegsysteem controle-
ren). U hoort drie alarmsignalen (zie hoofdstuk Fout- en alarmmeldingen [}394]).
GEVAAR!
Reservoirs en vloeistofzakken
Let erop dat de reservoirs en vloeistofzakken vrij hangen, niet van onderen op iets
steunen en geen contact maken met andere voorwerpen. Als deze instructie niet
wordt opgevolgd kan het deficit niet correct worden berekend.
OPMERKING!
Weegschaalherkenning
Sluit de weegschaal aan op de pomp voordat u het systeem inschakelt, om te zor-
gen dat het systeem de weegschaal herkent.
nl
Bediening van het systeem
368 / 412
5.3.1 Reservoirweegschaal instellen
De reservoirweegschaal kan worden gebruikt met reservoirs van verschillende fa-
brikanten.
Bemis®, 3liter DeRoyal® Crystaline™,2,1liter
Abbott, 2liter Serres, 2 en 3 liter
Medi-Vac®, 3 liter Medela, 3liter
Medi-Vac® Flex Advantage, 3000cc
nl
Bediening van het systeem
369 / 412
OPMERKING!
Positie reservoir
Let erop dat de reservoirs correct aan de passende houder zijn opgehangen.
OPMERKING!
Reservoirs met overloopbeveiliging
Gebruik uitsluitend reservoirs met overloopbeveiliging.
5.3.2 Vacuümslang aansluiten
GEVAAR!
Combinatie van lage ingestelde druk en een te hoge vacuümdruk
Wanneer het Aquilex® Fluid Control System samen met systemen voor de verwij-
dering van weefsel wordt gebruikt, bijv. MyoSure®, kan de combinatie van een lage
ingestelde druk en een te hoge vacuümdruk leiden tot een significant verlies van de
intra-uteriene distensiedruk, wat het zicht in het operatieveld kan belemmeren.
Omgekeerd kan bij een hoge distensiedruk het uitschakelen van het systeem voor
de verwijdering van weefsel leiden tot drukpieken van meer dan 150 mmHg.
Sluit de vacuümslang met hygiënefilter aan op de afzuigreservoirs. De vacuüm-
slang met hygiënefilter moet bij vervuiling en uiterlijk na 30 dagen worden vervan-
gen. De vacuümslang met hygiënefilter mag niet worden gereinigd.
Aansluiting voor laag vacuüm (wit)
Sluit de vacuümslang met witte stekker aan op de aansluiting voor laag vacu-
üm (wit) (1) afb. Slang voor laag vacuüm [}369]. Deze vacuümpomp produ-
ceert een vaste onderdruk (~ 225 mmHg).
Gebruik de verbindingsslang ((5) Fig. Slang voor laag vacuüm [}369]) als twee
reservoirs achter elkaar op dezelfde vacuümaansluiting worden aangesloten.
Afb.5–5Slang voor laag vacuüm
(1) Aansluiting voor laag vacuüm
(wit)
(2) Hygiënefilter
(3) Vacuümslang
(4) Reservoir
(5) Verbindingsslang
(5)
(1)
(2)
(3)
(4)
Aansluiting voor hoog vacuüm (groen)
Sluit de vacuümslangset met de groene stekkers aan op de aansluiting voor
hoog vacuüm (groen) (8) afb. Slang voor hoog vacuüm [}370]. Hier kan het
vacuüm met behulp van de insteldraaiknop worden ingesteld op maximaal
500 mmHg.
Gebruik de verbindingsslang ((12) Fig. Slang voor hoog vacuüm [} 370]) als
twee reservoirs achter elkaar op dezelfde vacuümaansluiting worden aange-
sloten.
nl
Bediening van het systeem
370 / 412
Afb.5–6Slang voor hoog vacuüm
(6) Hygiënefilter
(7) Vacuümslang (groene stekkers)
(8) Aansluiting voor hoog vacuüm
(groen)
(9) Reservoir
(10) Weefselvanger (MyoSure®-pro-
cedures)
(11) Insteldraaiknop
(12) Verbindingsslang
(8)
(11)
(6)
(7)
(9)
(10)
(12)
5.4 Aquilex-systeem inschakelen
Afb.5–7Voorzijde van het apparaat
1. Druk op de AAN/UIT-schakelaar. De displays en indicatoren lichten op en het
systeem wordt ingeschakeld.
2. Het systeem voert een zelftest uit.
3. Als zich tijdens het inschakelen van de pomp een slangset in de houder voor de
toevoerslang bevindt, verschijnt op het pompdisplay (afb. Voorzijde van de
spoelpompeenheid [}364] (1)) de melding Remove Tube Set (slangset verwij-
deren). De zelftest wordt voortgezet zodra de slangset van het rolwiel is geno-
men.
Wanneer de zelftest van het systeem niet geslaagd is, dan verschijnen er over-
eenkomstige foutmeldingen (zie hoofdstuk Fout- en alarmmeldingen [}394]).
Als het systeem de zelftest met succes heeft afgerond, dan is er één enkel alarmsig-
naal te horen. De melding System OK (systeem in orde) wordt 5seconden weerge-
geven, vervolgens verschijnt de melding Insert Tube Set (slangset plaatsen).
GEVAAR!
Duidelijke defecten
Gebruik het systeem nooit als wordt vermoed of is vastgesteld dat het apparaat de-
fecten heeft, met name als deze defecten de netstekkers of de netsnoeren betref-
fen. In dat geval moet u het apparaat laten repareren door geautoriseerd service-
personeel.
nl
Bediening van het systeem
371 / 412
5.5 Vloeistofzakken ophangen
Afb. 5–8 Ophanging van de vloeistof-
zakken
(1) Vloeistofzakken
(2) Stang met zakhaken
(3) Zakafstandshouder
(2)
(3)
(1)
GEVAAR!
Distensiemedia
Bij toepasssing van monopolaire hysteroscopische elektrochirurgische apparatuur
mag het distensiemedium niet stroomgeleidend zijn. Enkele voorbeelden zijn glyci-
ne, sorbitol en mannitol. Spoelvloeistoffen op basis van isotone fysiologische zout-
oplossingen mogen alleen worden gebruikt als er bipolaire elektrochirurgische re-
secties worden uitgevoerd.
Hang één of twee vloeistofzakken met distensiemedia voor de procedure op. (Bij
een MyoSure®-procedure worden een of twee 3000 cc zakken met zoutoplossing
gebruikt.)
GEVAAR!
Spoelvloeistofzakken
Het systeem is uitsluitend bestemd voor gebruik met flexibele vloeistofzakken. Bij
gebruik van glazen reservoirs bestaat breukgevaar. Bij gebruik van niet-flexibele re-
servoirs kan de vloeistof niet snel genoeg wegstromen, omdat er in het reservoir
een vacuüm ontstaat. Bij gebruik van niet-flexibele reservoirs bestaat gevaar voor
imploderen.
5.6 Slangsets gebruiken
Het Aquilex® Fluid Control System is ontworpen voor gebruik met steriele toevoer-
en afvoerslangsets voor eenmalig gebruik.
Herkenning van de slangset
Elke toevoerslangset is uitgerust met slangsetherkenning. De geïntegreerde RFID-
transponder herkent automatisch het slangtype, de gebruikstoestand en de be-
trouwbaarheid. Het pompdisplay toont deze informatie. Zo wordt onbedoeld her-
gebruik van een slangset bij meer dan één patiënte voorkomen (zie hoofdstuk Tube
Overview [}372]).
GEVAAR!
Visuele inspectie van de slangset
Voer voor de operatie een visuele inspectie uit van de slangset en de verpakking.
Beschadigde slangsets of slangsets uit beschadigde verpakkingen mogen niet wor-
den gebruikt.
nl
Bediening van het systeem
372 / 412
GEVAAR!
Opnieuw gebruiksklaar maken van steriele, voor eenmalig gebruik bestemde pro-
ducten
Bij hergebruik van toevoer- en afvoerslangen bestaat infectiegevaar voor patiënten
en/of gebruikers en het risico dat de goede werking van het product in gevaar
komt. Contaminatie en/of een slechter werkend systeem kunnen leiden tot ver-
wondingen, ziektes of tot de dood. Eenmaal gebruikte toevoer- en afvoerslangsets
mogen niet opnieuw gebruiksklaar worden gemaakt en niet opnieuw worden ge-
bruikt.
OPMERKING!
Slangen en reservoiers afvoeren
Neem de hygiënevoorschriften en de nationale voorschriften voor afvalverwijde-
ring in acht bij de afvoer van slangen, opgevangen vloeistof en reservoirs.
5.7 Overzicht van de slangen
Voor het gebruik van het systeem zijn drie verschillende slangsets nodig. In de vol-
gende tabel staat een overzicht van alle typen slangsets en het gebruik ervan.
Artikelnummer Beschrijving
AQL-110 Slangset voor spoeling, voor eenmalig gebruik voor het
Aquilex® Fluid Control System
AQL-111 Slangset voor afzuiging, voor eenmalig gebruik, voor het
Aquilex® Fluid Control System
AQL-112
Complete Aquilex® Fluid Control System-slangset (toevoer en
afvoer), voor eenmalig gebruik, gesteriliseerd met ethy-
leenoxide
AQL-114 Slangset voor vacuüm, incl. filter, 30 dagen te gebruiken, voor
het Aquilex® Fluid Control System
Tabel1: Slangsets
5.8 Afvoerslangset aansluiten
GEVAAR!
Combinatie van lage ingestelde druk en een te hoge vacuümdruk
Wanneer het Aquilex® Fluid Control System samen met systemen voor de verwij-
dering van weefsel wordt gebruikt, bijv. MyoSure®, kan de combinatie van een lage
ingestelde druk en een te hoge vacuümdruk leiden tot een significant verlies van de
intra-uteriene distensiedruk, wat het zicht in het operatieveld kan belemmeren.
Omgekeerd kan bij een hoge distensiedruk het uitschakelen van het systeem voor
de verwijdering van weefsel leiden tot drukpieken van meer dan 150 mmHg.
nl
Bediening van het systeem
373 / 412
Afb.5–9Afvoerslangset
(1) Op aansluiting voor laag vacu-
üm (wit)
(2) Reservoir
(3) Verbindingsslang
(4) Patiëntaansluiting
(5) Afvoerslangset
(6) Afdekdoek
(7) Uitneembaar afvoerkanaal of
uitneembare afvoeropening lu-
er-lock van de hysteroscoop
(1) (2)
(7)
(6)(5)(4)(3)
(1) (5)
(3)
Bij de configuratie met laag vacuüm uit afb. Afvoerslangset [}373], wordt de af-
voerslangset (Y-slang) aangesloten op de patiëntaansluiting (4) van het tweede re-
servoir. De gele flexibele aansluiting wordt bevestigd aan de afdekdoek (6). De ge-
le luer-lock van de afvoerslangset wordt aangesloten op de luer-lock (7) van het
uitneembare afvoerkanaal of de afvoeropening van de hysteroscoop.
nl
Bediening van het systeem
374 / 412
5.8.1 Verbinding van het handstuk met het weefselverwijderingsapparaat
(bijv. MyoSure®)
Afb.5–10Aansluiting voor weefselver-
wijderingssystemen
(1) Op aansluiting voor hoog vacu-
üm (groen)
(2) Reservoir
(3) Verbindingsslang
(4) Weefselmonsteraansluiting
(5) Weefselvanger
(6) Vacuümslang van het weefsel-
verwijderingshandstuk (geel)
(7) Weefselverwijderingshandstuk
(1) (2) (3) (4) (5)
(6)(7)
(1) (3) (6)
Wanneer er in de uterus pathologisch weefsel wordt herkend, kan de afvoerslang
van een weefselverwijderingshandstuk (6)op de weefselvanger (5) in het tweede
reservoir worden aangesloten.
nl
Bediening van het systeem
375 / 412
5.9 Toevoerslangset aanbrengen
Afb.5–11Onderdelen van de slangset
(1) Beschermdoppen
(2) Insteekdoorns
(3) Klemmen
(4) Y-connector
(5) Toevoerslang
(6) Rolwielslang
(7) Drukkamer met membraan en
RFID-transponder
(8) Hysteroscoopslang
(9) Luer-lockaansluiting (blauw)
(10 Rolwielaansluiting
(1)
(10)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(Zie afb. Onderdelen van de slangset [}375]) De toevoerslangset bestaat uit drie
slangen, een luer-lockaansluiting (blauw) (9) en twee insteeknaalden (2). De drie
slangen zijn: Rolwielslang (6), toevoerslang (5) en hysteroscoopslang (8). De in-
steeknaalden (2) dienen voor het aansluiten van de slangen op de vloeistofzakken.
De luer-lockaansluiting (9) verbindt de hysteroscoopslang met de hysteroscoop.
Afb.5–12Slangset aanbrengen
(1) Vloeistofzakken
(2) Insteeknaalden voor vloeistof-
zakken
(3) Zakklemmen
(4) Y-connector
(5) Toevoerslang
(6) Rolwielslang
(7) Drukkamer met membraan en
RFID-transponder
(8) Hysteroscoopslang
(9) Luer-lockaansluiting (blauw)
1
2
3
1
2
3
(1)
(2)
(4)
(3)
(5)(6)(8)
(9)
(7)
nl
Bediening van het systeem
376 / 412
Buitenverpakking openen Uit te voeren door niet-steriele verpleegkundige:
Controleer of het systeem is ingeschakeld.
Open de buitenverpakking van de toevoerslangset.
Aansluiten op de hysteroscoop Uit te voeren door steriele verpleegkundige:
Haal de binnenverpakking van de slangset eruit en open deze.
Houd de blauwe luer-lockaansluiting (9) in de steriele zone en geef de uit-
einden van de slang met de insteeknaalden (2) aan de niet-steriele ver-
pleegkundige.
Sluit de blauwe luer-lockaansluiting (9) aan op de toevoer-luer-lock van
de hysteroscoop. Open de afsluitkraan.
Slangset aanbrengen Uit te voeren door niet-steriele verpleegkundige:
Sluit de klemmen (3) op de toevoerslang onder de insteeknaalden (2).
Breng de drukkamer (7) voorzichtig aan in de onderste uitsparing van de
houder voor de toevoerslang (12), totdat u weerstand voelt. Plaats de
drukkamer (7) alleen in drukloze toestand en zorg ervoor dat de membra-
nen van de drukkamer niet beschadigd raken. Lijn de drukkamer en de
houder voor de toevoerslang aan de hand van de pijlen uit (zie afb. Rol-
wielslang aanbrengen [}376]).
Plaats de rolwielslang (6) rond het rolwiel (11) en steek de rolwielaanslui-
ting (zie afb.Onderdelen van de slangset [}375], (10)) in de bovenste uit-
sparing van de houder voor de toevoerslang (12).
Vloeistofzakken aansluiten Uit te voeren door niet-steriele verpleegkundige:
Als u de slang aansluit op de zakken met de spoelvloeistof of hem van de
zakken verwijdert, pak de insteeknaald dan altijd vast aan de daarvoor be-
doelde handgreep. Steek de insteeknaald(en) altijd onder steriele condities
in de vloeistofzak(ken). De chirurg moet een distensievloeistof kiezen die
geschikt is voor de geplande ingreep.
Afb.5–13Rolwielslang aanbrengen
(5) Toevoerslang
(6) Rolwielslang
(7) Drukkamer met membraan en
RFID-transponder
(8) Hysteroscoopslang
(11) Rolwiel
(12) Houder voor toevoerslang
(13) Uitlijnpijlen
(5)
(12)
(8)
(7)
(13)
(11)
(6)
5.10 Selecteren van de intra-uteriene streefdruk
Instelling van de intra-uteriene streef-
druk
De instelling van de intra-uteriene streefdruk kan worden aangepast als het sys-
teem in bedrijf is. De initiële standaarddruk bedraagt 70 mmHg. Gebruik daarvoor
de toetsen º en » (afb. Voorzijde van de spoelpompeenheid [}364]). De druk kan in
stappen van 5 mmHg tussen 40 en 150 mmHg worden ingesteld, of door te scrol-
len als de toets langer ingedrukt wordt gehouden. Tussen twee AAN/UIT-cycli van
het apparaat wordt de vorige drukwaarde onthouden, als deze minder dan of gelijk
aan 80mmHg was. Als de vorige intra-uteriene druk meer dan 80 mmHg bedroeg,
wordt deze bij het herstarten van het apparaat teruggezet op 80 mmHg.
nl
Bediening van het systeem
377 / 412
De werkelijke intra-uteriene druk kan op het display van de werkelijke intra-uterie-
ne druk (2) worden afgelezen.
Veiligheidsdrempel
Wanneer tijdens het scrollen met de º-toets (afb. Voorzijde van de spoelpompeen-
heid [}364]) de veiligheidsdrempel van 100 mmHg wordt bereikt, dan verschijnt de
melding Safety Threshold (veiligheidsdrempel), vergezeld van een alarmsignaal.
Hierna kunt u met behulp van de º-toets doorgaan met het instellen van de druk
tot waarden boven de 100mmHg.
LET OP!
Gevaar voor intravasatie
Reageert de intra-uteriene druk tijdens de operatie niet op een verhoging van de
druk, dan kan dit liggen aan een perforatie van het cavum uteri. Er bestaat dan ge-
vaar voor intravasatie. Onderzoek het cavum uteri op mogelijk letsel.
5.11 Deficitgrens instellen
Instelling van de deficitgrens
De deficitgrens kan worden aangepast wanneer het systeem in bedrijf is. Gebruik
daarvoor de toetsen º en » (afb. Voorzijde van de spoelpompeenheid [}364]). De
deficitgrens kan in stappen van 100ml tussen 600 en 2500ml worden ingesteld, of
door te scrollen als de toets langer ingedrukt wordt gehouden. De deficitgrens
wordt op het display voor de deficitgrens (3) weergegeven. De standaardwaarde
voor de deficitgrens bedraagt 1000ml.
De deficitmeter dient ervoor om de gebruiker te ondersteunen bij de bewaking van
het deficitvolume. De kleur van de deficitmeter verandert wanneer deze in de
buurt van de deficitgrens komt. Als de door de gebruiker ingestelde deficitgrens
wordt overschreden, dan wordt dit aangegeven met een rode led boven in de defi-
citmeter. Als tijdens de ingreep het daadwerkelijke deficit stijgt, dan gaan de led's
achtereenvolgens elke 10% van de ingestelde deficitgrens branden om het daad-
werkelijke deficitvolume aan te geven, tot de deficitgrens is bereikt (zie de para-
graaf Deficitgrens in het hoofdstuk Veiligheidsfuncties [}384]).
5.12 Gebruik van de pomp tijdens een ingreep
Lumenkalibrering starten
Open de klemmen aan de vloeistofzakken ((3) afb. Slangset aanbrengen
[}375]).
Open de afsluitkraan voor de hysteroscooptoevoer volledig.
Als er een drainageafsluitkraan aanwezig is: Sluit de drainage-afsluitkraan vol-
ledig.
Houd de hysteroscoop ter hoogte van de patiënte en boven het afdekdoek, zo-
dat de vloeistof kan worden opgevangen. De hysteroscoop mag nog niet in de
uterus worden gestoken.
Druk op de toets Prime (voorbereiding) ((17) afb. Voorzijde van de spoel-
pompeenheid [}364]).
De pomp gaat ca. 20 seconden lang lopen om lucht uit de slangen te pompen
en de automatische lumenkalibrering uit te voeren.
Op het pompdisplay verschijnt Calibration Running (kalibrering loopt).
Automatische lumenkalibrering
De pomp is uitgerust met een functie voor automatische lumenkalibrering. Het
systeem bepaalt de flowweerstand van de hysteroscoop. Deze weerstand wordt ge-
bruikt om de pompdruk te berekenen die nodig is om de intra-uteriene streefdruk
op peil te houden. Om deze weerstand te overwinnen, staat de pomp een druk van
max. 80 mmHg toe tijdens de kalibrering. Dit wordt op het display van de werkelij-
ke intra-uteriene druk weergegeven. Als de kalibrering vanwege een hoge weer-
stand mislukt, wordt de kalibrering met een toegestane druk van max. 150 mmHg
herhaald. Als de kalibrering dan nog steeds niet wordt afgerond, dan verschijnt op
de pomp de melding Prime Fail - Open Stopcock, Clamps (voorbereiding mislukt,
open afsluitkraan, klemmen).
De automatische lumenkalibrering begint zodra de toets Prime (voorbereiding)
wordt ingedrukt.
nl
Bediening van het systeem
378 / 412
Zodra de automatische lumenkalibrering is beëindigd, klinken er drie alarmsig-
nalen. Op het pompdisplay staat 5 seconden lang Prime Successful Close Stop-
cock (voorbereiding geslaagd, sluit afsluitkraan), en vervolgens Pump Opera-
ting (pomp klaar voor gebruik).
Sluit de afsluitkraan voor de hysteroscooptoevoer om de toevoer te stoppen.
Nadat u alle vloeistof van de afdekdoek heeft verwijderd, zet u het deficitdis-
play op nul.
Controleer of bij de drukkamer geen vloeistof naar buiten is gestroomd. Als u
bij de pomp lekkage van spoelvloeistof vaststelt, moet u de slangset vervangen
en de automatische lumenkalibrering opnieuw uitvoeren.
LET OP!
Apparaatherkenning
De instrumentherkenning moet buiten of op de hoogte van de patiënt worden uit-
gevoerd.
OPMERKING!
Pomp stopzetten
De pomp blijft werken nadat de automatische lumenkalibrering is beëindigd. Stop
de pomp door de afsluitkraan voor de hysteroscooptoevoer te sluiten.
Bediening van het systeem Open de afsluitkraan en breng de hysteroscoop in de uterus in, terwijl er vloei-
stof uitstroomt.
Pas de instelling van de intra-uteriene streefdruk indien nodig aan om vol-
doende distensie en zicht te verkrijgen.
Bediening van het systeem beëindigen Na de medische ingreep, als u klaar bent met het gebruik van het systeem,
sluit u de afsluitkraan voor de hysteroscooptoevoer.
Wacht tot de totale hoeveelheid vloeistof vanaf de afdekdoek en uit de slangs-
et in de beide reservoirs is gestroomd.
Druk op de toets Pause/Resume (pauze/hervatten).
Noteer het deficitvolume dat op het deficitdisplay staat aangegeven. Dit is de
totale hoeveelheid vloeistof die door de patiënte is opgenomen.
GEVAAR!
Systeemfout
Gebruik het Aquilex®-systeem niet als u tijdens de functietest een defect vermoedt
of vaststelt. Dit geldt eveneens voor eventuele zichtbare defecten, met name de-
fecten en schade aan de netstekker en netsnoer.
GEVAAR!
Foutmelding aansluiting weegschaal
Als de melding Check Scale Connection (controleer weegschaalverbinding) ver-
schijnt, moet het vloeistofdeficit handmatig worden bepaald. Op de pomp wordt
de deficitwaarde weergegeven die direct vóór uitval van de weegschaal werd bere-
kend.
OPMERKING!
Reservoirs en zakken vervangen tijdens de operatie
Het is mogelijk om tijdens de operatie de reservoirs en zakken te vervangen, zonder
dat het tot dan toe gemeten deficit verloren gaat.
nl
Bediening van het systeem
379 / 412
5.13 Zakken vervangen tijdens de operatie
Zak vervangen tijdens een operatie
Volg de onderstaande stappen als tijdens de operatie een vloeistofzak moet wor-
den vervangen:
Sluit de slangklem van de lege vloeistofzak.
Hang een nieuwe vloeistofzak aan een zakhaak (zie hoofdstuk Vloeistofzakken
ophangen [}371]).
Verbind de nieuwe vloeistofzak met de inflow-slangset.
Open de klem van de nieuwe vloeistofzak.
GEVAAR!
Vloeistofzak en reservoir vervangen tijdens de operatie
Een vloeistofzak of reservoir mag tijdens de operatie alleen worden vervangen als
de vloeistofzak of het reservoir ten minste 0,5 liter vloeistof of afval bevat. Anders
kan de deficitwaarde worden vervalst. In dat geval adviseert de fabrikant een hand-
matige deficitberekening.
5.14 Reservoirs vervangen tijdens de operatie
Reservoir vervangen tijdens de operatie
Het systeem herkent automatisch als een reservoir wordt vervangen. De pomp
stopt direct en het deficitdisplay wordt vergrendeld, om te garanderen dat de bere-
kende deficitwaarde behouden blijft. Tijdens het vervangen van een reservoir kun-
nen gedurende korte tijd (tot 10 seconden) schommelingen in de deficitberekening
ontstaan. Het vervangen van een reservoir wordt aangegeven met de melding Con-
tainer Change, Press Resume (vervangen van reservoir, druk op hervatten).
Koppel de slangen los van de volle reservoirs.
Neem direct daarna de volle reservoirs van de weegschaal.
Installeer nieuwe reservoirs.
Sluit de slangen weer aan op de nieuwe reservoirs.
Druk op de toets Pause/Resume (pauze/hervatten) om de ingreep voort te zet-
ten.
GEVAAR!
Vloeistofzak en reservoir vervangen tijdens de operatie
Een vloeistofzak of reservoir mag tijdens de operatie alleen worden vervangen als
de vloeistofzak of het reservoir ten minste 0,5 liter vloeistof of afval bevat. Anders
kan de deficitwaarde worden vervalst. In dat geval adviseert de fabrikant een hand-
matige deficitberekening.
GEVAAR!
Aanraking van de reservoirs en hun houders
Aanraking van de reservoirs en hun houders en trillingen van het balanceringssys-
teem moeten tijdens de operatie worden vermeden, om geen verkeerde herken-
ning bij het vervangen van het reservoir te activeren en de nauwkeurigheid van de
deficitberekening niet te beïnvloeden.
GEVAAR!
Container verwisselen
Containers dienen snel te worden verwisseld om de nauwkeurigheid van de deficit-
berekening niet nadelig te beïnvloeden.
nl
Bediening van het systeem
380 / 412
GEVAAR!
Nauwkeurigheid van het deficit
Om de nauwkeurigheid van de deficitberekening niet te beïnvloeden, moet het ver-
vangen van reservoirs snel worden uitgevoerd. Sluit slangen alleen weer aan op de
nieuwe reservoirs als deze al in het weegsysteem zijn geplaatst.
5.15 Van instrument wisselen tijdens de ingreep
OPMERKING!
Correcte lumenkalibrering en deficitberekening
De kalibrering moet altijd buiten de patiënte worden uitgevoerd om een correcte
lumenkalibrering en deficitberekening te garanderen.
OPMERKING!
Reservoirs en zakken vervangen tijdens de operatie
Het is mogelijk om tijdens de operatie de reservoirs en zakken te vervangen, zonder
dat het tot dan toe gemeten deficit verloren gaat.
Instrumentwissel tijdens de ingreep Stop de pomp door op de toets Pause/Resume (pauze/hervatten) te drukken.
Druk 2 seconden lang de toets Prime (voorbereiding) in.
Verwissel het instrument.
Open de afsluitkraan voor de hysteroscooptoevoer volledig.
Houd de hysteroscoop ter hoogte van de patiënte en boven het afdekdoek, zo-
dat de vloeistof kan worden opgevangen. De hysteroscoop mag nog niet in de
uterus worden gestoken.
Druk op de toets Prime (voorbereiding) ((17) afb. Voorzijde van de spoel-
pompeenheid [}364]).
De pomp loopt om de automatische lumenkalibrering uit te voeren. Op het
pompdisplay verschijnt de melding Calibration Running (kalibrering loopt).
Zodra de automatische lumenkalibrering is beëindigd, klinken er drie alarmsig-
nalen.
Op het pompdisplay staat 5 seconden lang Prime Successful Close Stopcock
(voorbereiding geslaagd, sluit afsluitkraan), en vervolgens Pump Operating
(pomp klaar voor gebruik).
Sluit de afsluitkraan voor de hysteroscooptoevoer om de toevoer te stoppen.
5.16 Weergegeven totale volume
Weergegeven totale volume Als u het vloeistofdeficit handmatig wilt controleren, kunt u de totale uit de vloei-
stofzakken gepompte vloeistofhoeveelheid laten weergeven door de pijltjestoetsen
omhoog en omlaag ((10) en (11) afb. Voorzijde van de spoelpompeenheid [}364])
tegelijkertijd ingedrukt te houden. De waarde op het deficitdisplay is de totale
vloeistofhoeveelheid in ml. Zodra u een of beide pijltjestoetsen loslaat, verschijnt
op het deficitdisplay weer de waarde voor het vloeistofdeficit.
5.17 Systeem uitschakelen
Uitschakelen Druk op de AAN/UIT-schakelaar om de pomp uit te schakelen. De displays en indi-
catoren zijn niet langer verlicht.
GEVAAR!
Koppel het netsnoer los.
Met de AAN/UIT-schakelaar koppelt u het systeem niet los van het stroomnet.
Daarvoor moet de netstekker aan de achterkant van het systeem worden losgekop-
peld.
nl
Functietest
381 / 412
6 Functietest
GEVAAR!
Functietest
Iedere keer voor het apparaat wordt gebruikt moet er een functietest worden uit-
gevoerd.
Voor de functietest heeft u het volgende nodig:
Aquilex® Fluid Control System toevoerslangset
Vloeistofzak met minimaal 1,5l vloeistof( om te voorkomen dat de zak tijdens
het testen leegraakt)
Maatbeker met schaalverdeling (1 liter)
• Stopwatch
1000g aan gewicht (wordt bij iedere pomp meegeleverd)
6.1 Algemene controle apparaat en installatie
1. Voer een visuele controle uit van de apparaten. Bij zichtbare beschadigingen
mag het systeem niet meer worden gebruikt.
2. Controleer of de rollers van het rolwiel soepel lopen.
3. Schakel het apparaat in en controleer of de netschakelaar en displays gaan
branden.
4. De apparaatzelftest moet geslaagd zijn en er mogen geen foutmeldingen wor-
den weergegeven (zie hoofdstuk Aquilex-systeem inschakelen [}370]).
5. Controleer of alle slangverbindingen (vacuüm/toevoer/afvoer) goed zijn aan-
gesloten en onbeschadigd zijn.
6. Controleer of alle slangaansluitingen niet mechanisch worden belast en zijn
aangelegd zonder te blijven haken. De slangverbindingen mogen de weeg-
schaal niet aanraken. Anders kan de deficitberekening worden vervalst.
7. De automatische lumenkalibrering is geslaagd en er worden geen foutmeldin-
gen weergegeven (zie hoofdstuk Gebruik van de pomp tijdens een ingreep
[}377]).
8. Controleer of er bij de drukkamer geen spoelvloeistof naar buiten stroomt.
9. Verander de hoogte van de luer-lock (blauw) van de hysteroscoopslang of het
aangesloten instrument van de met vloeistof gevulde slangset ten opzichte
van de hoogte van de druksensor en observeer het display met de intra-uterie-
ne druk. De drukwaarde moet een aantal mmHg veranderen.
nl
Functietest
382 / 412
6.2 Debiettest
Afb.6–1Debiettest
Testen van het debiet De testopstelling is te zien in afb. Debiettest [}382].
1. Schakel het systeem in (zie het hoofdstuk Aquilex-systeem inschakelen
[}370]).
2. Breng de slangset aan in de pomp en sluit de klemmen aan de vloeistofzakken.
3. Hang de vloeistofzakken aan de haken van de zakhouder.
4. Steek de insteeknaalden in de vloeistofzakken en open de klemmen aan de
vloeistofzakken.
5. Hang de hysteroscoopslang in de maatbeker.
6. Stel de intra-uteriene streefdruk in op 150mmHg.
7. Druk op de toets Prime (voorbereiding).
8. Het rolwiel begint te draaien om de lucht uit de slangen te verwijderen en de
automatische lumenkalibrering uit te voeren.
9. Druk op de toets Pause/Resume (pauze/hervatten) zodra de automatische lu-
menkalibrering is beëindigd.
10. Leeg de maatbeker.
11. Hang de hysteroscoopslang weer in de maatbeker.
12. Druk op de toets Pause/Resume (pauze/hervatten).
13. Druk na één minuut op de toets Pause/Resume (pauze/hervatten). In de maat-
beker moet zich ca. 800ml ±80ml vloeistof bevinden.
Voer de resultaten in het Testprotocol [}403] in, paragraaf Bijlage [}403]. De test
is geslaagd als de resultaten binnen het toegestane tolerantiebereik vallen.
nl
Functietest
383 / 412
6.3 Weegschaaltest
1. Schakel het systeem in.
2. Zodra de melding Insert Tube Set (breng slangset aan) verschijnt, drukt u tege-
lijkertijd op de toets Pause/Resume (pauze/hervatten) en Zero (nulstelling).
3. Het pompdisplay geeft de melding Scale Test (weegschaaltest) weer.
De eerste optie is het testen van de reservoirweegschaal.
4. Zet het gewicht van 1000 g (die bij elke pomp wordt geleverd) op de reservoir-
weegschaal.
5. Het display van de vloeistofdeficitgrens geeft de waarde weer. De weergege-
ven waarde moet 1000 g zijn. Een afwijking van ±20g is acceptabel.
6. Als de weergegeven waarde buiten het tolerantiebereik ligt, moet de weeg-
schaal door een servicemonteur worden gekalibreerd.
7. Verwijder het gewicht van de reservoirweegschaal.
8. Druk op de toets Pause/Resume (pauze/hervatten) om de test af te sluiten.
Voer de resultaten in het testlogboek in, paragraaf Bijlage [} 403]. De test is ge-
slaagd als de resultaten binnen het toegestane tolerantiebereik liggen.
nl
Veiligheidsfuncties
384 / 412
7 Veiligheidsfuncties
De elektronica controleert continu of het systeem goed werkt. Fouten in het sys-
teem worden gesignaleerd door alarmsignalen, foutmeldingen en/of het blokkeren
van systeemfuncties. Een samenvatting van de foutmeldingen en waarschuwingen
in tabelvorm vindt u in hoofdstuk Fout- en alarmmeldingen [}394].
Intra-uteriene druk bereikt 150 mmHg De melding Maximum Pressure (maximale druk) verschijnt gedurende 3 seconden
zodra de intra-uteriene druk 150 mmHg overschrijdt. De maximaal toegestane
druk is bereikt.
Werkelijke intra-uteriene druk ligt
10mmHg boven instelling van de intra-
uteriene streefdruk
Als de werkelijke intra-uteriene druk de intra-uteriene streefdruk langer dan 5 se-
conden met 10 mmHg overschrijdt, dan verschijnt de melding Overpressure Open
Stopcock (overdruk/open afsluitkraan) en klinken er drie alarmsignalen. De drukre-
ductiefunctie treedt in werking en het rolwiel beweegt tijdens het drukreductiepro-
ces een paar keer heen en weer. Als de druk niet kan worden gereduceerd, dan
stopt het rolwiel, verschijnt de melding Overpressure/Check Stopcock (overdruk/
controleer afsluitkraan) en klinken er vijf korte, ononderbroken alarmsignalen tot-
dat de overdruk gereduceerd wordt.
Werkelijke intra-uteriene druk
>200mmHg
Als de werkelijke intra-uteriene druk langer dan 5 seconden boven de 200 mmHg
uitkomt, blijft het rolwiel staan en verschijnt de melding Overpressure Check Stop-
cock (overdruk/controleer afsluitkraan). Er klinken vijf korte, ononderbroken alarm-
signalen totdat de druk gereduceerd wordt. Zodra de werkelijke intra-uteriene druk
tot onder de 200 mmHg is gedaald, stoppen de alarmsignalen en gaat het rolwiel
automatisch weer draaien.
Slangsetinstallatie controleren Als de toevoerslangset niet correct in het rolwiel is aangebracht, klinkt na het in-
drukken van de toets Prime (voorbereiding) een kort alarmsignaal en verschijnt de
melding CheckTube Set Installation (controleer slangsetinstallatie). Het rolwiel
wordt niet gestart.
Fouten in het drukmeetsysteem Als er een fout optreedt in de drukmeetelektronica, verschijnt de melding Sensor
Error (sensorfout) en klinken er vijf korte alarmsignalen. Het rolwiel stopt met
draaien.
Weegschaal overbelast Als het maximaal toegestane gewicht van de weegschaal (reservoirweegschaal)
wordt overschreden, klinken er drie alarmsignalen en verschijnt de melding Scale
Overloaded Check Scale (weegschaal overbelast, controleer weegschaal). Zodra het
overtollig gewicht van de weegschaal is verwijderd, stopt het alarmsignaal en ver-
dwijnt de melding weer.
Weegschaal tijdens gebruik be-/ontla-
den
Als tijdens het gebruik van de pomp een reservoir van de weegschaal wordt verwij-
derd of een nieuwe vloeistofzak wordt opgehangen, verschijnt de melding Contai-
ner Change, Press Resume (vervangen van reservoir, druk op hervatten) zolang het
vervangen van het reservoir bezig is, vergezeld door drie alarmsignalen, of Bag
Change, Please Proceed (vervangen van zak, doorgaan a.u.b.) gedurende 5 secon-
den, vergezeld door één alarmsignaal.
Drukinstelling bij opnieuw inschakelen Als de laatste instelling van de intra-uteriene streefdruk meer dan 80 mmHg be-
droeg, wordt deze teruggezet op de standaardwaarde van 80 mmHg.
Deficitgrens Bij het bereiken van de vooraf ingestelde deficitdrempel en tevens voor elke extra
toename van het deficit met 100 ml boven de drempel wordt de melding Deficit Li-
mit Exceeded (deficitgrens overschreden) weergegeven, samen met 3 alarmsigna-
len. Na 2 seconden wordt deze melding vervangen door de continue melding Defi-
cit Limit Reached (deficitgrens bereikt), opnieuw vergezeld door drie alarmsignalen.
Deficitverhoging >300ml/min Als de deficitverhoging meer dan 300 ml/min. bedraagt, klinken er drie alarmsigna-
len en verschijnt de melding High Fluid Loss Check Leakage (hoog vloeistofverlies,
controleer op lekkage). Als er geen duidelijke oorzaak voor het hoge vloeistofverlies
kan worden vastgesteld, moet de patiënte worden onderzocht op een mogelijke
cervix- of uterusperforatie.
Ernstige systeemfout Een aantal componenten van het systeem wordt tijdens bedrijf en tijdens het op-
starten geobserveerd. Er klinken vijf korte alarmsignalen en er verschijnt een mel-
ding "Component" Error (‘component’ fout). Raadpleeg Fout- en alarmmeldingen
[}394] voor meer informatie over componenten die aan deze fout gekoppeld zijn.
Fouten kunnen ook optreden tijdens het opstarten, voordat de pompdisplay is ge-
activeerd. In die gevallen blijft het pompdisplay leeg.
nl
Verzorging en onderhoud
385 / 412
8 Verzorging en onderhoud
OPMERKING!
Service- en onderhoudswerkzaamheden mogen niet tijdens operaties worden uit-
gevoerd.
Verzorging en onderhoud
Om een veilige werking van het systeem en de accessoires te verzekeren, moeten
deze altijd volgens de voorschriften worden onderhouden en verzorgd. Ter bescher-
ming van de patiënte en het operatieteam dient u de werking van het systeem en
de volledigheid ervan dus vóór gebruik altijd te controleren.
Het systeem en de accessoires moeten uiterst zorgvuldig worden gereinigd, onder-
houden en bewaard, zodat ze naar behoren blijven werken.
8.1 Reiniging van het systeem
1. Druk op de AAN/UIT-schakelaar om het systeem uit te schakelen.
2. Verwijder het netsnoer.
3. Veeg het oppervlak van het systeem af met een zachte doek die bevochtigd is
met een desinfecterende oppervlaktereiniger (bijvoorbeeld Meliseptol® rapid).
De concentratie van het gebruikte desinfectiemiddel is afhankelijk van de in-
formatie van de fabrikant van het desinfectiemiddel. Het binnendringen van
vloeistof in het systeem moet altijd worden vermeden.
LET OP!
Reiniging van het systeem/sterilisatie niet toegestaan
De spoelpomp en de wagen/weegschaal kunnen door afvegen van de buitenkant
worden gedesinfecteerd. De pop en de wagen/weegschaal mogen niet worden ge-
steriliseerd.
8.2 Onderhoudsintervallen
Voorschriften van de fabrikant
De fabrikant schrijft voor dat gekwalificeerd personeel of een technicus van het zie-
kenhuis het apparaat regelmatig onderwerpt aan een functie- en veiligheidstechni-
sche inspectie. Deze inspectie moet jaarlijks worden uitgevoerd. De tests worden
beschreven in hoofdstuk Jaarlijkse inspectie [}388].
Regelmatige inspecties zorgen ervoor dat mogelijke storingen op tijd worden her-
kend. Dit verhoogt de veiligheid en levensduur van het apparaat.
8.3 Onderhoud door een geautoriseerde servicetechnicus
Onderhoudsinterval om de twee jaar
Om de veiligheid en functionaliteit van het apparaat te verzekeren, moet het regel-
matig worden geïnspecteerd en onderhouden door een geautoriseerde service-
technicus. Het onderhoudsinterval is twee jaar. Als dit niet gebeurt, accepteert de
fabrikant geen aansprakelijkheid voor de veilige werking van het apparaat.
Een sticker op het achterpaneel van het apparaat herinnert u aan de uiterste da-
tum voor de volgende onderhoudsbeurt.
Geautoriseerd geschoold personeel
Geautoriseerde servicetechnici kunnen uitsluitend door de fabrikant worden opge-
leid en gecertificeerd.
Alle servicewerkzaamheden, zoals veranderingen, aanpassingen, reparaties, kali-
braties enz. mogen alleen worden uitgevoerd door de fabrikant of door geschoolde
en ervaren technici die door de fabrikant zijn goedgekeurd.
Niet-geautoriseerd personeel
Als het onderhoud of andere servicewerkzaamheden worden uitgevoerd door niet-
geautoriseerde personen, dan aanvaardt de fabrikant geen aansprakelijkheid voor
de bedrijfsveiligheid van het apparaat.
Aansprakelijkheid
Ongeautoriseerd openen van het apparaat en door ongeautoriseerd personeel of
derden uitgevoerde reparaties en/of wijzigingen of aanpassingen ontslaan de fa-
brikant van elke aansprakelijkheid voor de bedrijfsveiligheid van het apparaat.
Technische documentatie
Het ontvangen van technische documenten van de fabrikant houdt geen bevoegd-
heid in voor het uitvoeren van reparaties, afstellingen of wijzigingen aan het appa-
raat of de accessoires/randapparatuur.
nl
Verzorging en onderhoud
386 / 412
Technisch rapport Vraag de servicetechnicus om een technisch rapport nadat hij of zij het apparaat
heeft geïnspecteerd of servicewerkzaamheden heeft uitgevoerd. In het technisch
rapport moeten de aard en de omvang van de verrichte werkzaamheden, de datum
en de naam van de uitvoerende firma en de handtekening van de servicetechnicus
worden vermeld.
GEVAAR!
Gevaar voor elektrische schok
Bij het openen van het apparaat bestaat het gevaar van een elektrische schok.
Open het apparaat daarom nooit zelf. Informeer bij een eventueel noodzakelijke re-
paratie de geautoriseerde onderhoudstechnicus.
GEVAAR!
Wijzigingen aan het apparaat
Zonder toestemming van de fabrikant mogen er geen wijzigingen aan dit apparaat
worden aangebracht.
GEVAAR!
Gewijzigd apparaat
Als er wijzigingen aan het apparaat zijn aangebracht, moeten er geschikte onder-
zoeken en tests worden uitgevoerd om een verder veilig gebruik van het apparaat
te verzekeren.
8.4 Zekering vervangen
LET OP!
Zekering vervangen
Voordat u de zekering vervangt, dient u de waarden van de te plaatsen zekering
volgens Technische gegevens [}392] te controleren.
De zekering is defect en moet worden vervangen, als:
een of meer displays niet oplichten
het systeem niet werkt
Controleer of:
het netsnoer van het systeem correct is verbonden met de aansluiting voor het
netsnoer op het apparaat en met een geaard stopcontact (afbeelding Openen
van de zekeringhouder [}387]).
er op het stopcontact stroom staat.
GEVAAR!
Koppel het netsnoer los van het systeem voor u de zekering gaat controleren.
Voor het vervangen van de zekering hoeft het systeem niet geopend te worden.
nl
Verzorging en onderhoud
387 / 412
Afb.8–1 Openen van de zekeringhou-
der
1. Schakel het systeem uit.
2. Koppel het systeem los van het stopcontact van de netvoeding.
3. De zekeringhouders bevinden zich direct bij de aansluitbus aan de achterkant
van de pomp.
4. Verwijder de twee zekeringhouders met behulp van een kleine schroevendraai-
er, zoals te zien is in afbeelding Openen van de zekeringhouder [} 387]. Ge-
bruik hiervoor een kleine, vlakke schroevendraaier.
5. Trek de zekeringhouders eruit.
6. Controleer de zekeringen
7. Breng de nieuwe zekeringen aan. Gebruik uitsluitend de voorgeschreven zeke-
ring (zie Technische gegevens [}392]).
8. Schuif de zekeringhouders weer op hun plaats.
nl
Jaarlijkse inspectie
388 / 412
9 Jaarlijkse inspectie
Voorschriften van de fabrikant De fabrikant schrijft voor dat gekwalificeerd personeel of een technicus van het zie-
kenhuis het systeem regelmatig onderwerpt aan een functie- en veiligheidstechni-
sche inspectie. Deze inspecties moeten jaarlijks worden uitgevoerd. Regelmatige
inspecties zorgen ervoor dat mogelijke storingen op tijd worden herkend. Dit helpt
het apparaat in stand te houden en verhoogt de veiligheid en de levensduur ervan.
Inspectietests De volgende tests moeten specifiek door geschoold personeel of een technicus van
het ziekenhuis worden uitgevoerd. De bediening, functionaliteit en prestaties van
het apparaat kunnen op een eenvoudige manier worden gecontroleerd. Elke uitge-
voerde test moet met datum en handtekening worden gedocumenteerd in het
testrapport.
GEVAAR!
Overschrijding van parameters en tolerantiegrenzen
Als de opgegeven parameters en tolerantiegrenzen worden overschreden, moet
het systeem voor controle worden opgestuurd naar Hologic.
9.1 Elektrische veiligheidstest
1. Voer een visuele controle uit. Controleer of:
de zekering voldoet aan de specificaties die door de fabrikant zijn aange-
geven;
de opschriften en stickers op het systeem leesbaar zijn;
de mechanische toestand van het systeem een veilig gebruik toelaat;
het systeem schoon is om een correcte en veilige werking te garanderen.
2. Meet de aadlekstroom (max. 500μA) en contactstroom (max. 100μA bij nor-
maal bedrijf en max. 500 μA bij de eerste fout) volgens IEC 60601-1/
EN60601-1.
3. Meet de weerstand van alle beschermingsleidingen volgens IEC 60601-1/
EN60601-1. De weerstand van de beschermingsleidingen wordt gemeten ter-
wijl het systeem op de voeding is aangesloten. De maximumwaarde is 0,2Ω.
Als alternatief kan de veiligheidstest volgens DINEN62353 worden uitgevoerd
9.2 Basisfunctietests
Bij de basisfunctietests worden de displays, de toetsen en de algemene prestaties
van het systeem gecontroleerd.
Voor deze test heeft u nodig:
• Aquilex®-toevoerslangset
Vloeistofzak met minimaal 1,5l vloeistof, om te voorkomen dat de zak tijdens
het testen leegraakt.
Maatbeker met schaalverdeling (1 liter)
• Stopwatch
1000g aan gewicht (wordt bij iedere pomp meegeleverd)
OPMERKING!
Functietest mislukt
Wanneer het apparaat niet zoals beschreven werkt en de test mislukt, moet het ap-
paraat naar de servicedienst worden gestuurd.
9.2.1 Debiettest
De flowsnelheidstest moet worden uitgevoerd als onderdeel van de jaarlijkse in-
spectie. Zie hoofdstuk Debiettest [}382] voor meer informatie.
nl
Jaarlijkse inspectie
389 / 412
9.2.2 Weegschaaltest
De weegschaaltest moet worden uitgevoerd als onderdeel van de jaarlijkse inspec-
tie. Zie hoofdstuk Weegschaaltest [}383] voor meer informatie.
9.2.3 Drukmetingstest
De testopstelling is te zien in afb. Testopstelling voor de drukmeting [}389].
Afb. 9–1 Testopstelling voor de druk-
meting
h hoogte van het waterpeil
Bij de drukmetingtest wordt gecontroleerd hoe de drukkamer, de druksensor en de
drukmeting werken, om er zeker van te zijn dat alle onderdelen correct functione-
ren. Voor deze test is een toevoerslangset en een met water gevuld reservoir nodig.
De hoogte van de waterkolom (hydrostatische druk) wordt gebruikt om de druk-
sensor te testen.
1. Hang het toevoerslanguiteinde met de insteeknaalden voor de vloeistofzakken
in een met water gevuld reservoir.
2. Vul het slanguiteinde helemaal met water door de pomp met de toets Prime
(voorbereiding) te starten. Laat de pomp lopen totdat de kalibrering voltooid is.
Druk op de toets Pause/Resume (pauze/hervatten) om het rolwiel stop te zet-
ten. Het display van de werkelijke intra-uteriene druk geeft 0 mmHg aan.
3. Sluit het uiteinde van de hysteroscoopslang af (met de vinger op het uiteinde
van de luerconnector)
4. Houd het waterpeil aan het uiteinde van de hysteroscoopslang (h) 30 cm bo-
ven de drukkamer. De waterkolom oefent een hydrostatische druk op de druk-
sensor uit.
5. Haal de vinger van het uiteinde van de hysteroscoopslang.
6. De weergegeven werkelijke intra-uteriene druk moet 20 (± 10mmHg) zijn.
nl
Jaarlijkse inspectie
390 / 412
7. Verander de hoogte van de waterkolom door de hoogte van het met water ge-
vulde slanguiteinde te veranderen. De waarde op het display van de werkelijke
intra-uteriene druk moet overeenkomstig meeveranderen.
Voer de resultaten in het testlogboek in, paragraaf Testprotocol [}403]. De test is
geslaagd als de resultaten binnen het toegestane tolerantiebereik vallen.
9.2.4 Testen van de vloeistofdeficitmeting
De testopstelling is te zien in afb. Testen van de vloeistofdeficitmeting [}390]. Het
is zeer belangrijk dat het opvangreservoir op de weegschaal wordt gezet, zoals in
afb. Testen van de vloeistofdeficitmeting [}390] te zien is.
1. Als de basisfunctietests zoals beschreven in de hoofdstukken Weegschaaltest
[}383], Debiettest [}382] en Drukmetingstest [}389] zijn uitgevoerd, ga dan
door naar stap 2. Zo niet, voer dan de basisfunctietests uit zoals beschreven in
hoofdstuk Debiettest [}382] stap 1 t/m 11.
2. Zet het vloeistofdeficitdisplay op nul door op de nul-knop te drukken (zie afb.
Voorzijde van de spoelpompeenheid [}364], punt (9)).
3. Druk op de toets Pause/Resume (pauze/hervatten).
4. Laat het systeem 1 minuut lopen. Het reservoir moet ~800ml vloeistof bevat-
ten maar het vloeistofdeficitdisplay moet op ~0ml blijven staan.
De aanvaardbare tolerantie is ±100ml voor AQL-100 respectievelijk ±60ml voor
AQL-100S.
Noteer de resultaten in het testlogboek in de Bijlage [}403]. De test is geslaagd als
resultaten binnen aanvaardbare tolerantiegrenzen liggen.
Afb.9–2Testen van de vloeistofdeficit-
meting
nl
Jaarlijkse inspectie
391 / 412
9.2.5 Testen van de vacuümpomp
Deze test is niet bedoeld als prestatietest van het meten van de onderdruk. De test
beoordeelt alleen of de vacuümpomp bedrijfsklaar is.
Afb.9–3Afzuigopeningen van de vacu-
ümpomp
(1) Afzuigopeningen
(1)
1. Controleer of ten minste één aansluiting naar het reservoir geopend is.
2. Druk op de toets Pause/Resume (pauze/hervatten).
3. Plaats een vinger lichtjes over de afzuigopeningen (afb. Afzuigopeningen van
de vacuümpomp [} 391], (1)) en controleer of er een zuigende luchtstroom
merkbaar is.
Voer de resultaten in het testlogboek in, paragraaf Testprotocol [}403]. De test is
geslaagd als er een luchtstroom wordt gevoeld.
9.3 Bepalen van de softwareversie
Voor verdere analyse kan de softwareversie van de pomp nodig zijn.
Ga als volgt te werk om de softwareversie te bepalen:
1. Schakel het apparaat in en wacht de zelftest van het apparaat af.
2. Druk ten minste 1 seconde lang op de toets Pause/Resume (pauze/hervatten).
3. De softwareversie van de pomp wordt weergegeven in het display van de defi-
citgrens en bestaat uit een 5-cijferige numerieke reeks.
Noteer de softwareversie in het testlogboek, paragraaf Testprotocol [}403].
nl
Technische gegevens
392 / 412
10 Technische gegevens
Model of typeaanduiding
Aquilex Fluid Control System (artikelnummer: AQL-100)
bestaande uit:
Irrigation Pump Unit (spoelpompeenheid, artikelnummer:
AQL-100P)
Fluid Monitoring Unit (vloeistofbewakingseenheid, artikel-
nummer: AQL-100CS)
Fabrikantgegevens W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH
Salzufer 8, 10587 Berlijn
Softwareversie Zie de handleiding/instructies voor de gebruiker voor de soft-
wareversie
Netspanningsbereik [V] 100 - 240 V~
Voedingsfrequentiebereik [Hz] 50/60 Hz
Zekeringaanduiding 2 x T 3,15 AH, 250 V, UL-goedgekeurd
Interne voedingsspanning Nee
Max. toegestane belasting van het extra stopcontact / meer
dan één stopcontact [A of VA] 1,6 A
Stroomverbruik Stroom [A] Spanning [V] Stroomverbruik
[VA/W]
Bovenste spanningsbereik
Normaal bedrijf 0,19 A 240 V 45 VA
Piek 0,69 A 240 V 165 VA
Onderste spanningsbereik
Normaal bedrijf 0,52 A 100 V 52 VA
Piek 1,70 A 100 V 170 VA
Beschermingsklasse (I, II, III) I
Type toegepast onderdeel (B, BF, CF) BF (met toevoerslangset Aquilex Fluid Control System)1
Defibrillator beschermd (ja/nee) Nee
Beschermingsgraad (IP-code ) IP41 (AQL-100P), IP21 (AQL-100CS)
Classificatie (I, IIa, IIb, III) volgens Bijlage IX van de Europese
MDD IIb
Conformiteit met de volgende normen EN 60601-1:2006 / IEC 60601-1:2005
EN 60601-1-2:2007 / IEC 60601-1-2:2007
Bedrijfscondities
10 tot 40°C /50 tot 104°F
30-75% rel. luchtvochtigheid
70-106hPa luchtdruk
3000 m max. hoogte boven zeeniveau voor gebruik van het
hulpmiddel
Gebruik mogelijk met ontvlambare anesthetische gassen
Dit systeem is niet bedoeld voor gebruik met ontvlambare an-
esthesiemiddelen (klasse AP) of ontvlambare anesthesiemid-
delen met oxidanten (klasse APG).
Opslagcondities [°C] [°F], [%], [kPa]
5 à 40°C /41 à 140°F
5-85% rel. luchtvochtigheid
70-106hPa luchtdruk
Transportcondities [°C] [°F], [%], [kPa]
-20 à 70°C /-4 à 158°F
5 tot 90% rel. luchtvochtigheid bij 30°C/86°F
70-106hPa luchtdruk
Max. geluidsniveau < 80 dB(A)
Max. debiet [l/min] 0,8 l/min ± 10 %
Maximale belasting 65 lbs/30 kg
Maximale negatieve zuigdruk -67kPa
nl
Technische gegevens
393 / 412
Instelbare waarden
Drukbereik [mmHg] 40 - 150 mmHg
Deficitgrens (l) 0,6 – 2,5 l
Zuigdruk [kPa] 0, LAAG: -30kPa (vaste waarde), HOOG: -40/-67 kPa
Meetbereik
Druk [mmHg] 0 - 500 mmHg
Deficit [ml] -999/ +9999 ml
Toevoervolume [ml] 0-30000 ml
Afmetingen Breedte x hoogte x diepte [in]/[mm]
12 in x 6 in x 12 in / 300 mm x 140 mm x 300 mm (AQL-100P),
26 in x 52 in x 26 in / 670 mm x 1320 mm x 670 mm
(AQL-100CS)
Gewicht [lbs], [kg] 13 lbs [5,8 kg] (AQL-100P), 23 lbs [10,5 kg] (AQL-100CS)
Nauwkeurigheid
Flow [% gemeten waarde] ±10 %
Druk [mmHg] ± 10 mmHg
Deficit [% gemeten waarde]
< 1 l: ±100 ml
> 1 l: ±10 %
Zuigdruk ±20%
Interfaces
Signaal IN/OUT
1 x weegschaalaansluiting (ronde geflensde aansluitbus met
5pinnen)
1 x serviceaansluiting (Rs232-bus D-SUB9)
Stopcontact IEC-60320-1 C14
RFID-transpondertechnologie
Frequentiebereik voor doorzenden/ontvangen: 13,56 MHz
±0,424MHz
Zendontvangerklasse: klasse I
RF uitgangsvermogen: -10,83dBμA/m op 10m/32,8ft
Type antenne: inductieve lusantenne
Lusgebied antenne: 0,00032m²
Modulatie: amplitude-shift keying (ASK)
Werkingsmodus (simplex/duplex): duplex
Wezenlijk presta-
tiekenmerk
Druk: opbouw, meting en controle in een lichaamsholte
NC: maximale waarde: 150mmHg ±10mmHg
SFC: maximale waarde: 200mmHg ±10mmHg gedurende maximaal 5sec
Zuigdruk hoog:
NC: -67kPa ±20%
SFC: 0 kPa (geen functie) of -84kPa ±20% (bouwkundige limiet)
Zuigdruk laag:
NC: -30kPa ±20%
SFC: 0 kPa (geen functie) of -84kPa ±20% (bouwkundige limiet)
1 Een slangset is geen toegepast onderdeel in de zin van de norm. Hij voldoet echter
aan alle technische vereisten voor een toegepast onderdeel.
nl
Fout- en alarmmeldingen
394 / 412
11 Fout- en alarmmeldingen
De meldingen verschijnen in het pompdisplay en er zijn alarmsignalen te horen.
Geluidssignalen die wijzen op een alarm- of bedrijfsmelding, zijn meermaals te ho-
ren.
Melding in het pompdisplay Alarmsignalen Hoe te handelen
Communication Error 5 alarmsignalen Neem contact op met de technische klantenservice van
Hologic.
Calibration Error 5 alarmsignalen Neem contact op met de technische klantenservice van
Hologic.
Elektronische fout 5 alarmsignalen Neem contact op met de technische klantenservice van
Hologic.
Motor Error 5 alarmsignalen Neem contact op met de technische klantenservice van
Hologic.
Sensor Error 5 alarmsignalen Neem contact op met de technische klantenservice van
Hologic.
Defective Key 5 alarmsignalen Neem contact op met de technische klantenservice van
Hologic.
Overpressure Check Stopcock
5 alarmsignalen die con-
stant blijven klinken tot de
druk wordt verminderd
De druk heeft de veiligheidsdrempel van 200 mmHg over-
schreden en moet worden verminderd. De meest waar-
schijnlijke oorzaak is een gesloten hysteroscoopafsluitkraan,
terwijl de pomp werkt met het hoogste debiet.
Check Flow Path, Stopcock, Clamps 3 alarmsignalen
Stromingsraject is geblokkeerd. Controleer of klemmen en
hysteroscoopafsluitkraan geopend zijn. Controleer of slangs-
et niet is geblokkeerd.
Overpressure Open Stopcock 3 alarmsignalen
Treedt meestal in werking als de hysteroscoopafsluitkraan
gesloten is en de pomp werkt met het hoogste debiet. Open
de hysteroscoopafsluitkraan openen of verwijder een andere
afsluiting om de druk te verminderen.
Deficit Limit Reached 3 alarmsignalen De arts beslist over de te nemen maatregelen.
Deficit Limit Exceeded 3 alarmsignalen De arts beslist over de te nemen maatregelen. Indien nodig
deficit handmatig controleren.
Scale Test 3 alarmsignalen De weegschaaltest is actief. Ga te werk zoals beschreven in -
zie beschrijving weegschaaltest-.
Check Scale Connection
3 alarmsignalen die con-
stant blijven klinken tot de
verbinding opnieuw tot
stand wordt gebracht
Controleer de weegschaalverbinding. Sluit de weegschaal
opnieuw aan. Start het apparaat opnieuw op. Neem contact
op met Hologic als de melding blijft optreden.
Scale OverloadedCheck Scale 3 alarmsignalen
Het gewicht op de reservoirweegschaal is meer dan 25kg.
Het gewicht moet worden verminderd. Systeemfunctie
wordt voortgezet zodra het overtollige gewicht is verwij-
derd.
Prime Fail-Open Stopcock, Clamps 3 alarmsignalen
Controleer of de klem(men) en de toevoerafsluitkraan van
de hysteroscoop geopend zijn. Druk op de toets Prime (voor-
bereiding) om opnieuw op te starten.
High Fluid Loss Check Leakage 3 alarmsignalen De arts beslist over de te nemen maatregelen. Indien nodig
deficit handmatig controleren.
Low Vac Failed Use Alternative
3 alarmsignalen die con-
stant blijven klinken zolang
de fout optreedt
Er moet een alternatieve bron voor laag vacuüm worden ge-
bruikt om de ingreep voort te kunnen zetten. Neem contact
op met de technische klantenservice van Hologic.
High Vac Failed Use Alternative
3 alarmsignalen die con-
stant blijven klinken zolang
de fout optreedt
Er moet een alternatieve bron voor hoog vacuüm worden
gebruikt om de ingreep voort te kunnen zetten. Neem con-
tact op met de technische klantenservice van Hologic.
Vac Systems Out Use Alternative
3 alarmsignalen die con-
stant blijven klinken zolang
de fout optreedt
Er moet een alternatieve bron voor laag vacuüm worden ge-
bruikt om de ingreep voort te kunnen zetten. Neem contact
op met de technische klantenservice van Hologic.
Container Change, Press Resume 3 alarmsignalen Het systeem heeft herkend dat er een reservoirwissel bezig
is en wacht op een actie van de gebruiker om door te gaan.
nl
Fout- en alarmmeldingen
395 / 412
Melding in het pompdisplay Alarmsignalen Hoe te handelen
Prime Successful Close Stopcock 3 alarmsignalen
De lumenkalibrering is met succes beëindigd. Sluit de af-
sluitkraan op het instrument en ga verder door het instru-
ment te plaatsen.
System OK 1 alarmsignaal
De systeemcontrole is met succes beëindigd. Alle systeem-
componenten zijn klaar voor gebruik, geen fouten vastge-
steld.
Check Tube Set Installation 1 alarmsignaal Slangset verwijderen en opnieuw aanbrengen. Treedt de
melding opnieuw op, nieuwe slangset aanbrengen.
Tube Set Over Usage Limits 1 alarmsignaal Slangsetherkenning geeft aan dat de slangset al is gebruikt.
Breng een nieuwe slangset aan.
Remove Tube Set for System Check 1 alarmsignaal
Zorg dat tijdens de systeemtest alle slangsets van het rolwiel
zijn verwijderd. Tijdens de systeemtest mag zich geen
slangset in het rolwiel bevinden. Verwijder de slangset en
wacht tot het alarmsignaal klinkt en de melding Insert Tube
Set verschijnt.
Incorrect Tube Set 1 alarmsignaal Slangset vervangen De slangset komt niet overeen met het
voor het Aquilex® Fluid Control System toegestane type.
Pump Paused, Press Resume 1 alarmsignaal De toets Pause/Resume is geactiveerd. Druk opnieuw op de
toets Pause/Resume om de ingreep voort te zetten.
Pressure Threshold 1 alarmsignaal
Voor hysteroscopie is meestal geen druk van meer dan 100
mmHg nodig. Zorgvuldige bewaking van het vloeistofdeficit
wordt aangeraden.
Press Prime Button 1 alarmsignaal
Het systeem wacht op een actie van de gebruiker om door te
gaan. Druk op Prime (voorbereiding) om de lumenkalibrering
te starten.
Servicemenu Geen alarmsignaal
Het servicemenu wordt geopend. Alleen relevant voor servi-
cetechnici, geen toegang voor gebruikers. Raadpleeg het ser-
vicehandboek voor meer informatie.
System Check Running Geen alarmsignaal
De systeemcontrole is bezig. Er is geen actie van de gebrui-
ker vereist totdat de melding "SystemOK” (systeem in orde)
verschijnt.
Calibration Running Geen alarmsignaal
Het systeem is bezig met de lumenkalibrering. Er is geen ac-
tie van de gebruiker vereist totdat de melding "Prime Suc-
cessful Close Stopcock” (voorbereiding geslaagd, sluit af-
sluitkraan) verschijnt.
Pump Operating Geen alarmsignaal Het systeem is klaar voor gebruik en functioneert naar beho-
ren.
Maximum Pressure Geen alarmsignaal
De melding "Maximum Pressure" (maximale druk) verschijnt
als de werkelijke intra-uteriene druk meer dan 150 mmHg
bedraagt.
Insert Tube Set Geen alarmsignaal
Het systeem wacht op een actie van de gebruiker om door te
gaan. Plaats een geldige slangset om het systeem naar be-
horen te kunnen gebruiken.
nl
Elektromagnetische compatibiliteit
396 / 412
12 Elektromagnetische compatibiliteit
LET OP!
Accessoires
Om te waarborgen dat de eisen van IEC60601-1-2 in de huidige versie worden na-
geleefd, mag het apparaat Aquilex® Fluid Control System alleen worden gebruikt
met de accessoires die vermeld staan in Hoofdstuk Lijst van accessoires [}400].
LET OP!
Mogelijke storingen
Het Aquilex® Fluid Control System mag niet direct naast andere apparaten worden
gebruikt omdat daardoor storingen kunnen ontstaan. Het Aquilex® Fluid Control
System werd als zelfstandig systeem op conformiteit met IEC 60601-1-2 getest.
Stapel daarom geen andere apparaten op deze apparatuur. Als gebruik op de hier-
boven beschreven manier toch noodzakelijk is, moeten deze apparatuur en de an-
dere apparaten worden bewaakt om ervoor te zorgen dat ze goed werken.
Voorzorgsmaatregelen
Voor medische apparatuur gelden speciale veiligheids- en beschermingsmaatrege-
len ten aanzien van de elektromagnetische compatibiliteit (hierna afgekort tot
EMC).
Het apparaat mag uitsluitend worden gebruikt voor het in de gebruiksaanwijzing
beschreven doel en is bedoeld voor gebruik in de professionele omgeving van ge-
zondheidszorginstellingen. Dit geldt zelfs als individuele behoeften voldoen aan de
voorwaarden voor afwijkende elektromagnetische omgevingen. Tijdens installatie
en inwerkingstelling, alsook tijdens de werking van het apparaat moeten de op-
merkingen en instructies voor EMC strikt worden nageleefd.
Om gedurende de levensduur van het apparaat een basisniveau aan veiligheid en
de wezenlijke functies met het oog op elektromagnetische interferentie te kunnen
garanderen, moet het apparaat na 24 uur opnieuw gestart worden, zodat er een
diagnostische zelftest kan worden uitgevoerd. Ook moeten de in hoofdstuk Onder-
houdsintervallen [}385] aangegeven onderhoudsintervallen in acht worden geno-
men.
Dit apparaat voldoet aan de eisen op het gebied van elektromagnetische compati-
biliteit (EMC) voor medische elektrische apparatuur zoals gedefinieerd in IEC
60601-1-2. De bij het testen gebruikte limieten bieden een basisniveau van veilig-
heid tegen typische elektromagnetische interferentie die kan optreden in professi-
onele gezondheidszorginstellingen. Desondanks kan het gebeuren dat individuele
functies vanwege de aanwezigheid van elektromagnetische interferentie niet of
slechts in beperkte mate beschikbaar zijn.
12.1 Gevolgen van mobiele en draagbare HF-communicatieapparatuur
De emissie van hoogfrequente energie door mobiele communicatieapparatuur kan
de werking van het elektrisch medisch hulpmiddel beïnvloeden. Het gebruik van
dergelijke apparatuur (bv. mobiele telefoons, GPS-telefoons) in de buurt van het
elektrisch medisch hulpmiddel is verboden.
12.2 Elektrische aansluitingen
Raak elektrische aansluitingen met dit waarschuwingslabel niet aan. Sluit deze
stekkers en contacten pas op elkaar aan nadat u voorzorgsmaatregelen voor elek-
trostatische ontlading (ESO) hebt genomen.
nl
Elektromagnetische compatibiliteit
397 / 412
ESO (elektrostatische ontlading) voor-
zorgsmaatregelen
ESO-voorzorgsmaatregelen zijn:
Toepassen van een potentiaalvereffening (PE), indien op het apparaat aanwe-
zig, op alle aan te sluiten apparaten.
Uitsluitend gebruik van de vermelde apparatuur en accessoires.
Werknemers moeten worden geïnformeerd over en geschoold in ESO-voorzorgs-
maatregelen.
12.3 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische
emissies
Het systeem Aquilex® Fluid Control System is bedoeld voor gebruik in een zoals
hieronder beschreven omgeving. De gebruiker / bediener van het apparaat Aqui-
lex® Fluid Control System moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke
omgeving wordt gebruikt.
Stooremissiemetingen Overeenstemming Elektromagnetische omgeving - leidra-
den
HF-emissie volgens CISPR 11 Groep 1
Het systeem Aquilex® Fluid Control Sys-
tem gebruikt HF-energie uitsluitend voor
de interne werking. Daarom is de HF-
emissie zeer gering en is het onwaar-
schijnlijk dat elektronische apparatuur in
de buurt gestoord wordt.
HF-emissie volgens CISPR11 Klasse B Het systeem Aquilex® Fluid Control Sys-
tem is geschikt voor gebruik in alle om-
gevingen, inclusief woonruimtes en der-
gelijke, die rechtstreeks zijn aangesloten
aan een publiek voedingsnet, dat ook ge-
bouwen van stroom voorziet die voor
woondoeleinden gebruikt worden.
Emissie van boventonen volgens IEC
61000-3-2 Klasse A
Emissie van spanningsschommelingen /
flikkeringen volgens IEC 61000-3-3 Stemt overeen
12.4 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant/elektromagnetische
stoorbestendigheid
Het Aquilex® Fluid Control System is bedoeld voor gebruik in een elektromagneti-
sche omgeving zoals hieronder wordt omschreven. De gebruiker/bediener van het
apparaat Aquilex® Fluid Control System moet ervoor zorgen dat het apparaat in
een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Elektromagnetische stoorbe-
stendigheidstests
Testniveau Overeenstemmingsniveau Elektromagnetische omgeving
- richtlijnen
Elektrostatische ontladingen
(ESD) volgens IEC61000-4-2
± 6kV contactontlading
± 8kV luchtontlading Conform
Vloeren moeten van hout of
beton of met keramische te-
gels bedekt zijn. Als de vloer-
bedekking bestaat uit synthe-
tisch materiaal, dan moet de
relatieve luchtvochtigheid ten
minste 30% bedragen.
Snelle elektrische transiënten
en lawines volgens
IEC61000-4-4
± 2kV voor voedingskabels
± 1 kV voor ingangs- en uit-
gangslijnen
Conform
De netvoedingskwaliteit dient
die van een typische kantoor-
of ziekenhuisomgeving te zijn.
Stootspanningen volgens IEC
61000-4-5
± 1kV fase(n) naar fase(n)
± 2 kV fase(n) naar aarde Conform
De netvoedingskwaliteit dient
die van een typische kantoor-
of ziekenhuisomgeving te zijn.
Kortstondige spanningsdalin-
gen, korte onderbrekingen en
spanningsfluctuaties bij in-
gangslijnen van de stroom-
voorziening volgens IEC
61000-4-11
<5% UT* (>95% daling in UT)
gedurende ½cyclus
Conform
De netvoedingskwaliteit dient
die van een typische kantoor-
of ziekenhuisomgeving te zijn.
Als de gebruiker/bediener van
het systeem wil dat de functi-
onaliteit van het systeem tij-
dens storingen/onderbrekin-
gen in de netvoeding behou-
den moet blijven, wordt aan-
geraden om het systeem van
<40% UT (>60% daling in UT)
gedurende 5cycli
<70% UT (>30% daling in UT)
gedurende 25cycli
<5% UT (>95% daling in UT)
gedurende 5cycli
nl
Elektromagnetische compatibiliteit
398 / 412
Elektromagnetische stoorbe-
stendigheidstests
Testniveau Overeenstemmingsniveau Elektromagnetische omgeving
- richtlijnen
stroom te voorzien via een on-
onderbroken stroomvoorzie-
ning.
Magnetisch veld bij de netfre-
quentie (50/60 Hz) volgens
IEC61000-4-8
3A/m Conform
De magnetische velden van de
netfrequentie dienen die van
een typische kantoor- of zie-
kenhuisomgeving te zijn.
Geleide HF-storingsgroothe-
den volgens IEC61000-4-6 3Veff 150kHz tot 80MHz Conform Draagbare en mobiele draad-
loze apparaten mogen niet
dichter bij het apparaat Aqui-
lex® Fluid Control System (in-
clusief kabels/leidingen) wor-
den gebruikt dan de aanbevo-
len veiligheidsafstand die
wordt berekend op basis van
de zendfrequentie en de for-
mule die hierop van toepas-
sing is. Aanbevolen veilig-
heidsafstanden:
d = 1,2√P voor 150 kHz tot
80MHz
d = 1,2√P voor 80 MHz tot
800MHz
d = 2,3√P voor 800 MHz tot
2,5GHz
waarbij P staat voor het nomi-
nale uitgangsvermogen van
de zender in watt [W] volgens
de informatie van de fabrikant
van de zender, en d voor de
aanbevolen veiligheidsafstand
in meters [m].
Veldsterktes van vaste zenders
dienen voor alle op locatiea ge-
teste frequenties lager te zijn
dan het compliantieniveaub.
Interferentie kan voorkomen
in de nabijheid van apparatuur
waarop het volgende symbool
staat:
Uitgestraalde HF-storings-
grootheden volgens
IEC61000-4-3
3V/m 80MHz tot 2,5GHz Conform
*NB: UT is de netvoedingswisselspanning voorafgaand aan de toepassing van de
testniveaus.
Opmerking 1: Bij 80 MHz en 800 MHz geldt het hogere frequentiebereik.
Opmerking 2: Deze richtlijnen zijn waarschijnlijk niet in alle gevallen realiseerbaar.
Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van
bouwwerken, voorwerpen en mensen.
a Veldsterktes van stationaire zenders, zoals basisstations van draadloze en mobiele
telefoons, zendamateurs, AM- en FM-radio en tv-stations kunnen theoretisch niet
precies worden voorspeld. Een onderzoek op de plaats van installatie dient te wor-
den overwogen om de elektromagnetische omgeving met betrekking tot de statio-
naire zender te beoordelen. Wanneer de gemeten veldsterkte op de plek waar het
apparaat Aquilex® Fluid Control System gebruikt wordt boven de hierboven weer-
gegeven compliantieniveaus uitkomt, moet het apparaat Aquilex® Fluid Control Sy-
stem in de gaten worden gehouden om te controleren of het normaal functioneert.
nl
Elektromagnetische compatibiliteit
399 / 412
Als er ongebruikelijke prestatiekenmerken geconstateerd worden, kan het nodig
zijn om extra maatregelen te treffen, zoals het anders richten of het verplaatsen
van het apparaat Aquilex® Fluid Control System.
b Binnen het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz dienen de veldsterktes min-
der dan 3 V/m te zijn.
12.5 Aanbevolen veiligheidsafstanden tussen draagbare en mobiele HF-
communicatieapparatuur en het Aquilex Fluid Control System
Het Aquilex® Fluid Control System is bedoeld voor gebruik in een omgeving waarin
HF-storingen worden beheerst. De gebruiker/bediener van het Aquilex® Fluid Con-
trol System kan bijdragen aan verlaging van elektromagnetische emissies door de
minimumafstand tussen draagbare en mobiele HF-communicatieapparatuur (zen-
ders) en het Aquilex® Fluid Control System aan te houden, afhankelijk van het uit-
gangsvermogen van de hieronder genoemde communicatieapparatuur.
Nominaal uit-
gangsvermogen
van de zender
[W]
Veiligheidsafstand [m] gebaseerd op de zendfrequentie
150 kHz tot 80MHz
d = 1,2√P
80 MHz tot
800MHz
d = 1,2√P
800 MHz tot
2,5GHz
d = 2,3√P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
De veiligheidsafstand d in meter [m] voor zenders met een maximaal nominaal uit-
gangsvermogen dat niet in de onderstaande tabel is vermeld, kan worden bere-
kend met behulp van de bijbehorende formule in de betreffende kolom. P is het
maximale nominale uitgangsvermogen van de zender in watt [W] volgens de infor-
matie van de zenderfabrikant.
Opmerking 1: Het hogere frequentiebereik geldt voor 80 en 800 MHz.
Opmerking 2: Aan deze richtlijnen kan waarschijnlijk niet in alle gevallen worden
voldaan. De verdeling en spreiding van elektromagnetische hoeveelheden verschil-
len afhankelijk van de absorptie en reflectie door gebouwen, voorwerpen en men-
sen.
nl
Lijst van accessoires
400 / 412
13 Lijst van accessoires
De volgende accessoires zijn verkrijgbaar:
Artikel Bestelnum-
mer
Slangset voor spoeling, voor eenmalig gebruik, voor het Aquilex® Fluid Control System AQL-110
Slangset voor afzuiging, voor eenmalig gebruik, voor het Aquilex® Fluid Control System AQL-111
Complete Aquilex® Fluid Control System-slangset (toevoer en afvoer), voor eenmalig gebruik, gesteriliseerd met
ethyleenoxide AQL-112
Slangset voor vacuüm, incl. filter, 30 dagen te gebruiken, voor het Aquilex® Fluid Control System AQL-114
Reservoirringen Aquilex® Fluid Control System AQL-200
Aquilex® Fluid Control System MyoSure® netsnoer AQL-213
Netsnoer (VS) Aquilex® Fluid Control System AQL-215
Netsnoer (VK) Aquilex® Fluid Control System AQL-216
Netsnoer (EU) Aquilex® Fluid Control System AQL-217
Reservekalibreergewicht Aquilex® Fluid Control System AQL-218
nl
Garantie-informatie
401 / 412
14 Garantie-informatie
Hologic garandeert de oorspronkelijke koper dat het Aquilex® Fluid Control System
geen materiaal- en productiefouten bevat, mits het systeem conform het gebruiks-
doel, onder de gebruikelijke operatieomstandigheden en met inachtneming van de
gebruiks- en onderhoudsinstructies wordt gebruikt. Binnen het kader van deze ga-
rantie blijven de verplichtingen van Hologic beperkt tot gratis reparatie of gratis
omruil, dit naar eigen beoordeling van Hologic, binnen een jaar na aankoopdatum.
Als alternatief kan Hologic de oorspronkelijke koper schadeloosstellen door middel
van een bedrag of tegoed, die overeenkomt met de aankoopprijs van het defecte
systeem.
DEZE GARANTIE KOMT IN DE PLAATS VAN ELKE ANDERE, UITDRUKKELIJKE OF STIL-
ZWIJGENDE GARANTIE DAT HET PRODUCT GESCHIKT VOOR VERKOOP EN DEUGDE-
LIJK VOOR GEBRUIK IS, EN VAN ALLE ANDERE VERPLICHTINGEN EN AANSPRAKELIJK-
HEDEN VAN DE KANT VAN HOLOGIC. DE TOTALE GARANTIEVERPLICHTING VAN
HOLOGIC BLIJFT UITDRUKKELIJK BEPERKT TOT REPARATIE OF OMRUIL (NAAR EIGEN
BEOORDELING VAN HOLOGIC EN IN DE OORSPRONKELIJK VERSTUURDE VORM) VAN
HET APPARAAT RESP. VERBETERING VAN DE DIENSTVERLENING OF, NAAR HET EI-
GEN OORDEEL VAN HOLOGIC, SCHADELOOSSTELLING VAN DE KLANT DOOR TERUG-
BETALING OF CREDITERING VAN EEN BEDRAG, OVEREENKOMEND MET DE PRIJS OF
HET HONORARIUM VAN HOLOGIC HIERVOOR. DEZE BEPERKTE GARANTIE GELDT AL-
LEEN VOOR DE OORSPRONKELIJKE KOPER EN WORDT ZONDER UITZONDERING NIET
UITGEBREID NAAR DERDEN, OOK NIET NAAR KLANTEN VAN DE KOPER. DEZE GA-
RANTIE KOMT TE VERVALLEN ALS HET PRODUCT DOOR DE KOPER WORDT OVERGE-
DRAGEN AAN EEN ENTITEIT DIE MINDER DAN VIJFTIG (50) PROCENT EIGENDOM OP
HET PRODUCT VERWERFT. DEZE GARANTIE GELDT NIET VOOR EEN AQUILEX®-SYS-
TEEM OF EEN AQUILEX® FLUID CONTROL SYSTEM DAT AAN ONGEVAL, NALATIG-
HEID, VERANDERINGEN OF MISBRUIK HEEFT BLOOTGESTAAN OF DOOR EEN NIET
DOOR HOLOGIC GEAUTORISEERD PERSOON IS GEREPAREERD, VERPLAATST OF VER-
ANDERD. HOLOGIC BIEDT GEEN GARANTIE OP ACCESSOIRES OF ONDERDELEN DIE IN
COMBINATIE MET HET AQUILEX® FLUID CONTROL SYSTEM ZIJN GEBRUIKT, MAAR
NIET DOOR HOLOGIC ZIJN GELEVERD EN/OF GEFABRICEERD. MET DE TERM ‘OOR-
SPRONKELIJKE KOPER’ ZOALS BEDOELD IN DEZE GARANTIE WORDT BEDOELD DE
PERSOON OF ORGANISATIE EN HAAR MEDEWERKERS, VOOR ZOVER VAN TOEPAS-
SING, WAARAAN HET AQUILEX®-SYSTEEM VAN HOLOGIC IS VERKOCHT.
Technische klantenservice en informatie over retournering
Als het Aquilex® Fluid Control System niet naar behoren werkt, neem dan contact
op met de technische klantenservice van Hologic. Als het apparaat om wat voor re-
den dan ook moet worden teruggestuurd naar Hologic, dan krijgt u van de techni-
sche klantenservice een RMA-nummer (Returned Materials Authorization, goed-
keuring voor retourzending materialen). Stuur het Aquilex® Fluid Control System
terug volgens de instructies van de technische klantenservice. Let erop dat het
Aquilex® Fluid Control System vóór terugzending grondig wordt gereinigdf met
een schone, vochtige doek en een desinfectiemiddel of isopropanol en sluit bij te-
rugsturen van de eenheid ook alle accessoires bij in de verzenddoos.
Hologic en haar distributeurs en klanten in de Europese Gemeenschap zijn gebon-
den aan de WEEE-richtlijn 2012/19/EU met betrekking tot afgedankte elektrische
en elektronische apparatuur. Bovendien streeft Hologic ernaar de landspecifieke ei-
sen voor milieuvriendelijke verwijdering van haar producten na te leven. Hologic
heeft zichzelf ten doel gesteld het afval dat voortkomt uit de verwijdering van elek-
trische en elektronische apparatuur terug te dringen. Hologic is zich bewust van
het nut dergelijke apparatuur te onderwerpen aan potentieel hergebruik, voorbe-
reiding voor hergebruik, recycling of terugwinning om zo de hoeveelheid gevaarlij-
ke stoffen die in het milieu terecht kunnen komen terug te dringen. De klanten van
Hologic in de Europese Unie zijn ervoor verantwoordelijk dat medische apparatuur
die gemarkeerd is met het volgende symbool, dat er op wijst dat de WEEE-richtlijn
moet worden toegepast, niet bij het huisvuil terechtkomt, tenzij hiervoor door de
plaatselijke autoriteiten een vergunning is afgegeven.
Neem contact op met de technische klantenservice van Hologic om ervoor te zor-
gen dat het Aquilex® Fluid Control System volgens de voorschriften in overeen-
stemming met de WEEE-richtlijn wordt afgevoerd.
nl
Garantie-informatie
402 / 412
Technische klantenservice van Hologic
Verenigde Staten en Canada:
Tel. 1 800 442 9892 (gratis binnen de VS) of 1 508 263 2900
Fax: 1 508 229 2795
EU-gevolmachtigde:
Tel. +32 2 255 17 74
nl
Bijlage
403 / 412
15 Bijlage
15.1 Testprotocol
Datum Resultaat Opmerking Handtekening
nl
Bijlage
404 / 412
15.2 Terugstuurformulier
Gelieve bij terugzending van het apparaat dit formulier in te vullen:
Naam van de eigenaar:
Distributeur:
Afzenderadres:
Straat: Huisnummer:
Postcode: Plaatsnaam:
Land:
BELANGRIJK!
Serienummer (SN, zie typeplaatje):
Type apparaat:
Beschrijving van het defect:
Contactpersoon Handtekening Datum
nl
Verklarende woordenlijst
405 / 412
Verklarende woordenlijst
Contaminatie
De verontreiniging van ruimtes, water, levensmiddelen,
voorwerpen of personen door micro-organismen of door ra-
dioactieve stoffen, biologische gifstoffen of chemische stof-
fen
Contra-indicatie
Omstandigheden (bijv. leeftijd, zwangerschap, een bepaal-
de ziekte resp. behandeling met geneesmiddelen) die een
op zich noodzakelijke maatregel verbieden (tegenoverge-
stelde van een indicatie)
Debiet
Hoeveelheid spoelvloeistof (in ml) die per minuut door de
slangset stroomt
Embolie
Plotselinge afsluiting van een bloedvat door een embolus.
Fysiologische zoutoplossing
Isotone keukenzoutoplossing, d.w.z. één liter (l) bevat 9,0
gram (g) natriumchloride.
Hypervolemie
Toename van het bloedvolume in de bloedsomloop
Hyponatriëmie
Lage natriumconcentratie (< 130 mmol/l) in het bloed van
de patiënt
Hysteroscoop
Endoscoop om mee in de uterus te kijken
Intra-uteriene druk
Druk in het cavum uteri
Intravasatie
Binnendringen van vreemd materiaal in een bloedvat
TUR-syndroom
Transuretraal resectiesyndroom
nl
Index
406 / 412
Index
A
Aansprakelijkheid 385
Alleen voor gebruikers in de VS 362
C
Contaminatie 348
D
Deficitgrens 384
Deficitverhoging >300ml/min 384
Drukinstelling bij opnieuw inschakelen 384
E
Ernstige systeemfout 384
F
Fouten in het drukmeetsysteem 384
G
Geautoriseerd geschoold personeel 385
Geautoriseerde servicetechnici 348
I
Inspectietests 388
Intra-uteriene druk bereikt 150 mmHg 384
N
Netaansluiting 362
Niet-geautoriseerd personeel 385
O
Onderhoudsinterval om de twee jaar 385
S
Slangsetinstallatie controleren 384
T
Technisch rapport 386
Technische documentatie 385
Technische wijzigingen voorbehouden 347
U
Uitsluiting van aansprakelijkheid 348
V
Verwijdering 348
Verzorging en onderhoud 348
Voorschriften van de fabrikant 385, 388
W
Weegschaal overbelast 384
Weegschaal tijdens bedrijf be-/ontladen 384
Werkelijke intra-uteriene druk >200mmHg 384
Werkelijke intra-uteriene druk ligt 10mmHg boven instel-
ling van de intra-uteriene streefdruk 384
nl
Lijst met symbolen
407 / 412
Lijst met symbolen
Afb.4–1 Systeemcomponenten ........................................................................................................................................................................ 363
Afb.5–1 Voorzijde van de spoelpompeenheid.............................................................................................................................................. 364
Afb.5–2 Achterzijde van de spoelpompeenheid.......................................................................................................................................... 364
Afb.5–3 Vloeistofbewakingseenheid (wagen met weegschaal)............................................................................................................. 365
Afb.5–4 Aansluiting weegschaal en pomp.................................................................................................................................................... 366
Afb.5–5 Slang voor laag vacuüm...................................................................................................................................................................... 369
Afb.5–6 Slang voor hoog vacuüm.................................................................................................................................................................... 370
Afb.5–7 Voorzijde van het apparaat ............................................................................................................................................................... 370
Afb.5–8 Ophanging van de vloeistofzakken ................................................................................................................................................. 371
Afb.5–9 Afvoerslangset....................................................................................................................................................................................... 373
Afb.5–10 Aansluiting voor weefselverwijderingssystemen....................................................................................................................... 374
Afb.5–11 Onderdelen van de slangset.............................................................................................................................................................. 375
Afb.5–12 Slangset aanbrengen........................................................................................................................................................................... 375
Afb.5–13 Rolwielslang aanbrengen................................................................................................................................................................... 376
Afb.6–1 Debiettest ............................................................................................................................................................................................... 382
Afb.8–1 Openen van de zekeringhouder ....................................................................................................................................................... 387
Afb.9–1 Testopstelling voor de drukmeting ................................................................................................................................................. 389
Afb.9–2 Testen van de vloeistofdeficitmeting ............................................................................................................................................. 390
Afb.9–3 Afzuigopeningen van de vacuümpomp......................................................................................................................................... 391 nl
Lijst van tabellen
408 / 412
Lijst van tabellen
Tabel 1 Slangsets ................................................................................................................................................................................................. 372
nl
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68
  • Page 69 69
  • Page 70 70
  • Page 71 71
  • Page 72 72
  • Page 73 73
  • Page 74 74
  • Page 75 75
  • Page 76 76
  • Page 77 77
  • Page 78 78
  • Page 79 79
  • Page 80 80
  • Page 81 81
  • Page 82 82
  • Page 83 83
  • Page 84 84
  • Page 85 85
  • Page 86 86
  • Page 87 87
  • Page 88 88
  • Page 89 89
  • Page 90 90
  • Page 91 91
  • Page 92 92
  • Page 93 93
  • Page 94 94
  • Page 95 95
  • Page 96 96
  • Page 97 97
  • Page 98 98
  • Page 99 99
  • Page 100 100
  • Page 101 101
  • Page 102 102
  • Page 103 103
  • Page 104 104
  • Page 105 105
  • Page 106 106
  • Page 107 107
  • Page 108 108
  • Page 109 109
  • Page 110 110
  • Page 111 111
  • Page 112 112
  • Page 113 113
  • Page 114 114
  • Page 115 115
  • Page 116 116
  • Page 117 117
  • Page 118 118
  • Page 119 119
  • Page 120 120
  • Page 121 121
  • Page 122 122
  • Page 123 123
  • Page 124 124
  • Page 125 125
  • Page 126 126
  • Page 127 127
  • Page 128 128
  • Page 129 129
  • Page 130 130
  • Page 131 131
  • Page 132 132
  • Page 133 133
  • Page 134 134
  • Page 135 135
  • Page 136 136
  • Page 137 137
  • Page 138 138
  • Page 139 139
  • Page 140 140
  • Page 141 141
  • Page 142 142
  • Page 143 143
  • Page 144 144
  • Page 145 145
  • Page 146 146
  • Page 147 147
  • Page 148 148
  • Page 149 149
  • Page 150 150
  • Page 151 151
  • Page 152 152
  • Page 153 153
  • Page 154 154
  • Page 155 155
  • Page 156 156
  • Page 157 157
  • Page 158 158
  • Page 159 159
  • Page 160 160
  • Page 161 161
  • Page 162 162
  • Page 163 163
  • Page 164 164
  • Page 165 165
  • Page 166 166
  • Page 167 167
  • Page 168 168
  • Page 169 169
  • Page 170 170
  • Page 171 171
  • Page 172 172
  • Page 173 173
  • Page 174 174
  • Page 175 175
  • Page 176 176
  • Page 177 177
  • Page 178 178
  • Page 179 179
  • Page 180 180
  • Page 181 181
  • Page 182 182
  • Page 183 183
  • Page 184 184
  • Page 185 185
  • Page 186 186
  • Page 187 187
  • Page 188 188
  • Page 189 189
  • Page 190 190
  • Page 191 191
  • Page 192 192
  • Page 193 193
  • Page 194 194
  • Page 195 195
  • Page 196 196
  • Page 197 197
  • Page 198 198
  • Page 199 199
  • Page 200 200
  • Page 201 201
  • Page 202 202
  • Page 203 203
  • Page 204 204
  • Page 205 205
  • Page 206 206
  • Page 207 207
  • Page 208 208
  • Page 209 209
  • Page 210 210
  • Page 211 211
  • Page 212 212
  • Page 213 213
  • Page 214 214
  • Page 215 215
  • Page 216 216
  • Page 217 217
  • Page 218 218
  • Page 219 219
  • Page 220 220
  • Page 221 221
  • Page 222 222
  • Page 223 223
  • Page 224 224
  • Page 225 225
  • Page 226 226
  • Page 227 227
  • Page 228 228
  • Page 229 229
  • Page 230 230
  • Page 231 231
  • Page 232 232
  • Page 233 233
  • Page 234 234
  • Page 235 235
  • Page 236 236
  • Page 237 237
  • Page 238 238
  • Page 239 239
  • Page 240 240
  • Page 241 241
  • Page 242 242
  • Page 243 243
  • Page 244 244
  • Page 245 245
  • Page 246 246
  • Page 247 247
  • Page 248 248
  • Page 249 249
  • Page 250 250
  • Page 251 251
  • Page 252 252
  • Page 253 253
  • Page 254 254
  • Page 255 255
  • Page 256 256
  • Page 257 257
  • Page 258 258
  • Page 259 259
  • Page 260 260
  • Page 261 261
  • Page 262 262
  • Page 263 263
  • Page 264 264
  • Page 265 265
  • Page 266 266
  • Page 267 267
  • Page 268 268
  • Page 269 269
  • Page 270 270
  • Page 271 271
  • Page 272 272
  • Page 273 273
  • Page 274 274
  • Page 275 275
  • Page 276 276
  • Page 277 277
  • Page 278 278
  • Page 279 279
  • Page 280 280
  • Page 281 281
  • Page 282 282
  • Page 283 283
  • Page 284 284
  • Page 285 285
  • Page 286 286
  • Page 287 287
  • Page 288 288
  • Page 289 289
  • Page 290 290
  • Page 291 291
  • Page 292 292
  • Page 293 293
  • Page 294 294
  • Page 295 295
  • Page 296 296
  • Page 297 297
  • Page 298 298
  • Page 299 299
  • Page 300 300
  • Page 301 301
  • Page 302 302
  • Page 303 303
  • Page 304 304
  • Page 305 305
  • Page 306 306
  • Page 307 307
  • Page 308 308
  • Page 309 309
  • Page 310 310
  • Page 311 311
  • Page 312 312
  • Page 313 313
  • Page 314 314
  • Page 315 315
  • Page 316 316
  • Page 317 317
  • Page 318 318
  • Page 319 319
  • Page 320 320
  • Page 321 321
  • Page 322 322
  • Page 323 323
  • Page 324 324
  • Page 325 325
  • Page 326 326
  • Page 327 327
  • Page 328 328
  • Page 329 329
  • Page 330 330
  • Page 331 331
  • Page 332 332
  • Page 333 333
  • Page 334 334
  • Page 335 335
  • Page 336 336
  • Page 337 337
  • Page 338 338
  • Page 339 339
  • Page 340 340
  • Page 341 341
  • Page 342 342
  • Page 343 343
  • Page 344 344
  • Page 345 345
  • Page 346 346
  • Page 347 347
  • Page 348 348
  • Page 349 349
  • Page 350 350
  • Page 351 351
  • Page 352 352
  • Page 353 353
  • Page 354 354
  • Page 355 355
  • Page 356 356
  • Page 357 357
  • Page 358 358
  • Page 359 359
  • Page 360 360
  • Page 361 361
  • Page 362 362
  • Page 363 363
  • Page 364 364
  • Page 365 365
  • Page 366 366
  • Page 367 367
  • Page 368 368
  • Page 369 369
  • Page 370 370
  • Page 371 371
  • Page 372 372
  • Page 373 373
  • Page 374 374
  • Page 375 375
  • Page 376 376
  • Page 377 377
  • Page 378 378
  • Page 379 379
  • Page 380 380
  • Page 381 381
  • Page 382 382
  • Page 383 383
  • Page 384 384
  • Page 385 385
  • Page 386 386
  • Page 387 387
  • Page 388 388
  • Page 389 389
  • Page 390 390
  • Page 391 391
  • Page 392 392
  • Page 393 393
  • Page 394 394
  • Page 395 395
  • Page 396 396
  • Page 397 397
  • Page 398 398
  • Page 399 399
  • Page 400 400
  • Page 401 401
  • Page 402 402
  • Page 403 403
  • Page 404 404
  • Page 405 405
  • Page 406 406
  • Page 407 407
  • Page 408 408
  • Page 409 409
  • Page 410 410
  • Page 411 411

Hologic Aquilex Instrucciones de operación

Tipo
Instrucciones de operación
Este manual también es adecuado para