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ES MANUAL DEL USUARIO del tensiómetro inalámbrico (BPM1) Índice INTRODUCCIÓN CONTENIDO DEL PAQUETE USO PREVISTO CLASIFICACIÓN DE PRESIÓN SANGUÍNEA PARA ADULTOS CONTRAINDICACIONES PARTES E INDICADORES DE LA PANTALLA PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS Y CONFIGURACIÓN PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS Conexión del brazalete al monitor Colocación del brazalete Postura corporal INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO CONFIGURACIÓN WLAN ESPECIFICACIONES SEGURIDAD GENERAL Y PRECAUCIONES MANIPULACIÓN Y USO DE LA BATERÍA DESCRIPCIÓN DE LA ALARMA TÉCNICA RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS CUIDADO Y MANTENIMIENTO INFORMACIÓN DE LA GARANTÍA EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS INFORMACIÓN IMPORTANTE REQUERIDA POR LA FCC OTROS ESTÁNDARES Y CONFORMIDADES INFORMACIÓN DE COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA 1 1 1 1 2 3 3 3 3 4 4 5 6 6 7 10 11 12 14 15 16 17 18 18 INTRODUCCIÓN Sistólica (mmHg) 180 160 140 USO PREVISTO El BPM1 (esfigmomanómetro electrónico) está destinado a un uso profesional o doméstico y es un sistema no invasivo para medir la tensión. Está diseñado para medir tanto la presión sistólica como la diastólica y la frecuencia de pulso de un adulto a través de un brazalete inflable que se envuelve alrededor del brazo. El rango de medición de la circunferencia del brazalete es de 8,6” a 16,5” (22 cm 42 cm) o de 16,5” a 18,9” (42 cm - 48 cm) con el brazalete opcional. CLASIFICACIÓN DE LA TENSIÓN PARA ADULTOS La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha creado la siguiente guía para la evaluación de la tensión alta (sin distinción de edad o sexo). Tenga en cuenta que hay otros factores (por ejemplo, diabetes, obesidad, tabaquismo, etc.) que también deben tenerse en cuenta. Consulte con su médico para obtener una evaluación precisa. 130 120 CLASIFICACIÓN DE LA TENSIÓN TAS mmHg Hipertensión grave Pantalla TFT <120 <80 Normal 120-129 80-84 Hipertensión leve Alta-normal 130-139 85-89 TA alta-normal Grado 1 Hipertensión 140-159 90-99 Hipertensión moderada TA normal Diastólica (mmHg) 80 85 90 100 110 Grado 2 Hipertensión 160-179 100-109 Grado 3 Hipertensión ≥=180 ≥=110 Definiciones y clasificación de los niveles de tensión arterial de la OMS/ISH Nota: Esta tabla no pretende proporcionar una base para cualquier tipo de situación de emergencia o de diagnóstico basado en el esquema de colores; esta tabla solo representa las diferentes clasificaciones de la tensión arterial. Consulte a su médico para interpretar de forma correcta los resultados de su presión sanguínea. CONTRAINDICACIONES 2 Tecla del usuario 1 TAD mmHg Óptima No se recomienda el uso de este tensiómetro en personas con arritmias graves 1 Colocación del brazalete Tecla del usuario 2 CONTENIDO DEL PAQUETE • 1 tensiómetro • 1 manual del usuario • 1 brazalete • 1 cable para cargar PARTES E INDICADORES DE LA PANTALLA Clasificación de la tensión para adultos Gracias por haber elegido el BPM1. El BPM1 es un tensiómetro con brazalete de brazo completamente automático que utiliza el método oscilométrico para medir su tensión y la frecuencia del pulso. El monitor puede transmitir sus mediciones a la nube de iHealth cuando se conecta mediante la wifi. Enchufe de carga Conector del tubo del brazalete Brazalete Conector del tubo del brazalete PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS Y CONFIGURACIÓN PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS Conexión del brazalete al monitor Introduzca el conector de tubo del brazalete en el orificio del aire del lateral del monitor. Asegúrese de que el conector está completamente introducido para evitar fugas durante la medición de la tensión arterial. Evite comprimir o apretar el tubo de conexión durante la medición, ya que podría causar un error de inflado, o lesiones perjudiciales debidas a la presión continua del brazalete. Cuando el monitor esté en modo apagado, introduzca el conector del tubo del brazalete y el monitor se encenderá. 3 1-2cm a.Tire del extremo del brazalete a través de la anilla de metal, colocán dolo hacia fuera (lejos de su cuerpo). b.Meta un brazo desnudo a través del brazalete y coloque el brazalete 1/2” (1 - 2 cm) por encima de la articulación del codo. c.Apriete el brazalete y ciérrelo tirando de él hacia su cuerpo, asegurán dose de que esté cerrado con el cierre de velcro. d.Mientras está sentado, coloque su mano con la palma hacia arriba frente a usted sobre una superficie plana, como un escritorio o una mesa. Coloque el tubo de goma en el centro de su brazo alineado con el dedo corazón. e.El brazalete debe ajustarse con comodidad y perfectamente alrededor del brazo. Debe ser capaz de introducir un dedo entre el brazo y el brazalete. Recuerde: 1.Asegúrese de que utiliza el tamaño adecuado del brazalete; consulte el rango de la circunferencia del brazalete en las “ESPECIFICACIONES”. 2.Realice la medición siempre en el mismo brazo. 3.Permanezca quieto durante la medición. No mueva el brazo, el cuerpo ni el tensiómetro. 4.Permanezca quieto y relajado durante un minuto o un minuto y medio antes de medir la tensión. 5.Mantenga el brazalete limpio. Se recomienda limpiar el brazalete después de cada 200 usos. Si se ensucia el brazalete, límpielo con un paño húmedo. No permita que entre agua dentro del brazalete cuando esté limpiándolo. No limpie el tensiómetro o el brazalete bajo un grifo. Postura corporal Sentarse cómodamente durante la medición 4 a.Permanezca sentado cómodamente con los pies apoyados en el suelo, sin cruzar las piernas. b.Coloque su mano con la palma hacia arriba frente a usted sobre una superficie plana, como un escritorio o una mesa. c.El centro del brazalete debe estar al nivel de la aurícula derecha de su corazón. Acostarse durante la medición a.Recuéstese sobre su espalda. b.Coloque el brazo recto a lo largo del costado con la palma de la mano hacia arriba. c.El brazalete debe estar colocado al mismo nivel que su corazón. Nota: Su tensión puede verse alterada por la posición del brazalete y por su estado fisiológico. INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO tensión y la frecuencia del pulso y los datos aparezcan en la pantalla. El resultado se almacenará automáticamente en el banco de memoria del tensiómetro. Si la memoria se almacena en el grupo de memoria actual, la máquina mostrará la diferencia entre los resultados de la medición actual y la última medición. Si el tensiómetro se conecta a la nube, las mediciones se transmitirán automáticamente a la nube. c.Después de la medición, el tensiómetro se apagará automáticamente tras 1 minuto sin funcionamiento. d.Durante la medición, puede presionar cualquier tecla para apagar el tensiómetro manualmente. Importante: Consulte con un profesional de la salud para interpretar las mediciones de tensión CONFIGURACIÓN WLAN Descargue e instale la aplicación iHealth de la App Store (para dispositivos IOS) o Google Play (para dispositivos Android). Luego, mantenga pulsada la tecla del usuario 2 durante 10 segundos, y configure la WLAN siguiendo los pasos de la aplicación ESPECIFICACIONES a.Después de colocar el brazalete y de que su cuerpo esté en una posición cómoda, pulse la tecla del usuario 1 o usuario 2; el tensiómetro se encenderá y mostrará “Durante la medición, relájese”. Luego, el tensiómetro empieza a buscar una presión cero. Si el brazalete no se conecta al tensiómetro, pulse cualquier tecla y se mostrará en el tensiómetro la temperatura interior, la temperatura exterior (si el ajuste wifi está hecho), el volumen de la batería y el reloj (si el ajuste WLAN está hecho) durante 3 segundos. Luego, el tensiómetro se apagará automáticamente. b.A continuación, el brazalete comenzará a inflarse poco a poco. La tensión y la frecuencia del pulso se medirán mientras el brazalete se infla. El brazalete dejará de inflarse en cuanto se haya calculado la 1.Nombre del producto: tensiómetro inalámbrico iHealth Clear 2.Referencia: BPM1 3.Clasificación: Alimentación interna; parte aplicada de tipo BF, IP20, no AP o APG. Funcionamiento continuo 4.Dimensiones del aparato: aprox. 4,7” x 4,6” x 2,0” (119 mm × 118 mm × 51 mm) 5.Diámetro del brazalete: 8,6’’ - 16,5’’ (22 cm – 42 cm), 16,5’’-18,9’’ (42 cm – 48 cm) (tamaño XL opcional) 6.Peso: aprox. 12,3 oz (350 g) (sin el brazalete) 7.Método de medición: Método oscilométrico, inflado y medición automáticos 8.Volumen de la memoria: 2 × 1000 veces con fecha y hora 9.Alimentación: CC: 5 V 1,0 A, Batería: 1*3,7 V Li-ion 2200 mAh. 5 6 10.Rango de medición: Presión del brazalete: 0-300 mmHg Sistólica: 60-260 mmHg Diastólica: 40-199 mmHg Frecuencia de pulso: 40-180 pulsaciones/minuto 11.Precisión: Presión: ±3 mmHg Frecuencia de pulso: ±5 % 12.Comunicación inalámbrica:IEEE802.11b/g/n 13.Temperatura ambiental para el funcionamiento: 10 ℃～40 ℃ (50 ℉～104 ℉) 14.Humedad ambiental para el funcionamiento: ≤85 % HR 15.Temperatura ambiente para el almacenamiento y transporte: -20 ℃～50 ℃ (-4 ℉～122 ℉) 16.Humedad ambiental para el almacenamiento y transporte: ≤85 % HR 17.Presión ambiental: 80 kPa-105 kPa 18.Vida de la batería: más de 180 mediciones con una carga completa 19.El sistema de medición de la tensión incluye accesorios, bomba, válvula, brazalete y sensor. Nota: Estas especificaciones podrán ser modificadas sin previo aviso. SEGURIDAD GENERAL Y PRECAUCIONES 1.Antes de poner en funcionamiento el dispositivo, lea toda la información recogida en el manual del usuario y las demás instrucciones facilitadas. 2.Permanezca quieto, en calma y descanse durante 5 minutos antes de medir la tensión. 3.El brazalete debe estar colocado al mismo nivel que su corazón. 7 4.Durante la medición, no hable ni mueva el cuerpo ni el brazo. 5.Haga la medición siempre en el mismo brazo. 6. Relájese siempre al menos 1 o 1,5 minutos entre mediciones para permitir que se recupere la circulación sanguínea en su brazo. El excesivo inflado durante largo tiempo (presión del brazalete superior a 300 mmHg o mantenida por encima de 15 mmHg durante más de 3 minutos) de la pera puede causar equimosis en el brazo. 7. Consulte a su médico en caso de que se produzca cualquiera de las siguientes situaciones: a.Uso del brazalete sobre una herida o una zona inflamada b.Uso del brazalete sobre cualquier extremidad con acceso o terapia intravascular o una derivación arteriovenosa (AV) c.Uso del brazalete en el brazo del costado en el que se ha realizado una mastectomía d.Uso simultáneo con otros equipos de control médico en la misma extremidad e.La circulación sanguínea del usuario debe estar controlada 8. Este tensiómetro está diseñado para adultos y no deberá ser utilizado nunca con niños, adolescentes, embarazadas o pacientes con preeclampsia. Consulte a su médico antes de utilizarlo con niños. 9. No utilice este producto en un vehículo en movimiento ya que esto podría resultar en mediciones imprecisas. 10.Las mediciones de la tensión determinadas por este producto son equivalentes a aquellas obtenidas por los profesionales sanitarios utilizando el método de la auscultación con brazalete/estetoscopio dentro de los límites prescritos por el Instituto Nacional Estadounidense de Estándares (ANSI) respecto a los esfigmomanómetros electrónicos o automáticos. 11.Para obtener información acerca de las posibles interferencias electromagnéticas o de otro tipo entre el tensiómetro y otros dispositivos, así como recomendaciones para evitar dichas interferencias, consulte el apartado DATOS DE COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA. Se recomienda mantener el tensiómetro a 10 metros de distancia de otros dispositivos inalámbricos, como unidades WLAN, teléfonos móviles, hornos microondas, etc. 12.No utilice ningún otro brazalete que no sea el suministrado por el fabricante ya que esto podría dar lugar a errores de medición y un peligro biocompatible. 13. Este producto podría no cumplir con sus especificaciones de rendimiento si se almacena o utiliza bajo temperaturas o rangos de humedad que estén fuera de los especificados. 14. No comparta el brazalete con ninguna persona infectada para evitar las infecciones cruzadas. 15.Este producto no debe ser utilizado como un dispositivo USB. 16.Si la tensión (sistólica o diastólica) que se ha medido está fuera del rango nominal especificado en el apartado ESPECIFICACIONES, la aplicación mostrará inmediatamente una alarma técnica en la pantalla. En este caso, consulte a un médico o asegúrese de que se siguen los procedimientos de medición adecuados. La alarma técnica viene predeterminada de fábrica y no se puede configurar ni desactivar. Esta alarma técnica tiene asignada una prioridad baja según la norma IEC 60601-1-8. La alarma técnica no se bloquea y no necesita reiniciarse. 17.Este tensiómetro requiere un adaptador de CA médico con una salida de CC de 5,0 V y que cumpla con la norma IEC 60601-1/UL 60601-1 y la IEC 60601-1-2/EN 60601-1-2. Tenga en cuenta que el tamaño del conector del tensiómetro es USB micro B. 18.El uso de un cable de carga distinto del especificado o proporcionado por el fabricante de este equipo podría dar como resultado un aumento de las emisiones electromagnéticas o una disminución de la inmunidad electromagnética de este equipo y dar como resultado un funcionamiento incorrecto. 19.Las mediciones no son posibles en pacientes con una alta frecuencia de arritmias. 20.El dispositivo no está pensado para su uso en neonatos, niños o mujeres embarazadas. (No se han realizado pruebas clínicas en neonatos, niños o mujeres embarazadas.) 21.El movimiento, los temblores o los escalofríos pueden afectar a la lectura de la medición. 22.Este dispositivo no deberá utilizarse en pacientes con circulación periférica deficiente, tensión arterial baja o baja temperatura corporal (habrá un flujo sanguíneo bajo en la posición de la medición). 23.Este dispositivo no deberá utilizarse en pacientes que utilizan un corazón o un pulmón artificiales (no habrá pulso). 24.Consulte a su médico antes de usar el dispositivo en cualquiera de las siguientes condiciones: arritmias comunes como trombosis auricular o ventricular prematura o fibrilación auricular, esclerosis arterial, mala perfusión, diabetes, preeclampsia, enfermedades renales. 25.El usuario puede ser el mismo paciente. 26.Póngase en contacto con el centro de servicio si el carácter o número mostrado está incompleto. 9 10 MANIPULACIÓN Y USO DE LA BATERÍA No cambie la batería. Si no puede cargar la batería, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente. • Cuando se necesite cargar el tensiómetro, conéctelo a una fuente de alimentación. • Si el brazalete no se conecta al tensiómetro, presione cualquier tecla y se mostrará en el tensiómetro la temperatura interior, la temperatura exterior (si el ajuste WLAN está hecho), el volumen de la batería y el reloj (si el ajuste WLAN está hecho). Si la potencia es inferior al 20 % (la indicación del volumen de la batería solo muestra un símbolo de batería); cargue la batería. El tensiómetro no funcionará hasta que la batería tenga suficiente carga. • Cuando cargue el tensiómetro, este mostrará un indicador diferente que indica el estado de la carga. Encontrará más detalles en la siguiente tabla. • Se recomienda cargar la batería cuando esta sea inferior al 25 %. La sobrecarga podría acortar la vida de la batería. La sustitución de la batería de litio por parte de personal que no cuente con la debida formación podría provocar un incendio o una explosión. No enchufe ni desenchufe el cable de alimentación a la toma de corriente con las manos mojadas. Si el adaptador de CA presenta alguna anomalía, cambie el adaptador. No utilice el tensiómetro mientras se está cargando. No utilice ningún otro tipo de adaptador de CA, podría dañar el tensiómetro. Deberá deshacerse del tensiómetro, el cable, la batería y el brazalete cuando termine su uso según las normas locales. Nota: La batería tiene ciclos de carga limitados y puede que sea necesario que un proveedor de servicios iHealth la reemplace. La duración de la batería y los ciclos de carga pueden variar según el uso y la configuración. Estado del tensiómetro Cargando Carga completa Batería baja Indicador de estado Símbolo de batería dinámica Símbolo de batería completa Símbolo y aviso de batería vacía “Batería baja incapaz de realizar la medición; recárguela” DESCRIPCIÓN DE LA ALARMA TÉCNICA El tensiómetro mostrará SIS o DIA fuera del rango de medición, o SIS o DIA por debajo del rango de medición como alarma técnica en la pantalla inmediatamente si la tensión (sistólica o diastólica) determinada está fuera del rango especificado en la parte ESPECIFICACIONES. En este caso, debe consultar a un médico o comprobar si su funcionamiento incumple las instrucciones. 11 La condición de la alarma técnica (fuera del rango nominal) viene predeterminada de fábrica y no se puede configurar ni desactivar. Esta condición de alarma tiene asignada una prioridad baja según la norma IEC 60601-1-8. La alarma técnica no se bloquea y no necesita restablecimiento. La señal que aparece en la pantalla desaparecerá automáticamente tras unos 8 segundos. RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS PROBLEMA POSIBLE CAUSA SOLUCIÓN Batería baja La batería es inferior al 20 % Cargue la batería La pantalla LCD muestra “Error Code 000” (Código de error 000). El sistema de presión no es estable antes de la medición. No se mueva y vuelva a intentarlo. La pantalla LCD muestra “Error Code 001” (Código de error 001). No se puede detectar la presión sistólica. La pantalla LCD muestra “Error Code 002” (Código de error 002). No se puede detectar la presión sistólica. La pantalla LCD muestra “Error Code 003” (Código de error 003). El sistema neumático está bloqueado o el brazalete está demasiado apretado durante el inflado. 12 Colóquese el brazalete correctamente y vuelva a intentarlo. La pantalla LCD muestra “Error Code 004” (Código de error 004). Hay una fuga en el sistema neumático o el brazalete no está suficientemente apretado durante el inflado. La pantalla LCD muestra “Error Code 005 (Código de error 005). La presión del brazalete está por encima de los 300 mmHg. La pantalla LCD muestra “Error Code 006” (Código de error 006). Más de 160 segundos con la presión del brazalete por encima de 15 mmHg. La pantalla LCD muestra “Error Code 007” (Código de error 007). Problema de memoria o error del chip de temperatura. La pantalla LCD muestra “Error Code 010” (Código de error 010). Error del parámetro del sensor de presión. La pantalla LCD muestra “Error Code 011” (Código de error 011). Al cargar los datos, no hay conexión con la nube. La pantalla LCD muestra “Error Code 012” (Código de error 012). Error de inicialización del módulo Wi-Fi. La pantalla LCD muestra “Error Code 013” (Código de error 013). No se encontró la red. La pantalla LCD muestra “Error Code 015” (Código de error 015). Error al obtener la IP. La pantalla LCD muestra “WLAN password is wrong” (La contraseña WLAN no es correcta). La contraseña de la red inalámbrica no es correcta. 13 La pantalla lee un resultado anormal Repita la medición dentro de cinco minutos. Si el problema persiste, póngase en contacto con el distribuidor local o el fabricante. Sin respuesta Restablezca la red inalámbrica y asegúrese de que la red funciona correctamente. Repita la medición dentro de cinco minutos. Si el problema persiste, póngase en contacto con el distribuidor local o el fabricante. Compruebe la contraseña de la red inalámbrica y restablezca la red inalámbrica. La posición del brazalete no es la correcta o no ha sido apretado de forma adecuada Revise las instrucciones para colocar el brazalete y vuelva a probar La posición del cuerpo durante la prueba no era la correcta Revise las instrucciones relacionadas con la postura corporal y vuelva a probar Estaba hablando, moviendo el brazo o el cuerpo, enfadado, alterado o nervioso durante la prueba Vuelva a probar cuando esté tranquilo; evite hablar o moverse durante la prueba Activación incorrecta o fuerte interferencia electromagnética Mantenga pulsado el botón usuario2 durante 10 segundos para restablecer el dispositivo, reinicie la aplicación y vuelva a conectar el dispositivo iOS al monitor. CUIDADO Y MANTENIMIENTO 1. 2. No deje caer el tensiómetro ni lo someta a un fuerte impacto. Evite las altas temperaturas o la exposición a la luz solar directa. No sumerja el tensiómetro en el agua ya que esto podría provocar daños en el tensiómetro. 3.Si guarda este tensiómetro a temperaturas cercanas al punto de congelación, permita que se aclimate a la temperatura ambiental antes de usarlo. 4. No intente desmontar el tensiómetro. 5.Si no utiliza este tensiómetro durante un largo periodo de tiempo, asegúrese de cargarlo por completo cada mes. 6.Se recomienda comprobar el funcionamiento del producto cada 2 años o después de cada reparación. Póngase en contacto con el centro del servicio. 7.Ningún componente del tensiómetro requiere mantenimiento por parte del usuario. Se podrán 14 suministrar los esquemas de conexiones, las listas de piezas, las descripciones, las instrucciones de calibración o cualquier otro dato que el personal cualificado de los usuarios pueda necesitar para reparar aquellas piezas del equipamiento que deban ser reparadas. 8. Limpie el tensiómetro con un paño seco y suave o con un paño suave humedecido y bien escurrido utilizando agua, alcohol desinfectante diluido o detergente diluido 9. El tensiómetro puede preservar sus características de seguridad y rendimiento durante un mínimo de 10 000 mediciones o tres años de uso y la integridad del brazalete está garantizada tras 1000 ciclos de apertura y cierre. 10.La batería puede preservar sus características de rendimiento durante un mínimo de 300 ciclos de carga. La batería solamente deberá ser cambiada por un técnico de iHealth cualificado. De lo contrario, podría anular su garantía y dañar su dispositivo. 11.El brazalete solamente deberá ser cambiado por un técnico de iHealth cualificado. De lo contrario, podría dañar su dispositivo. 12.Se recomienda desinfectar el brazalete dos veces a la semana si se utiliza, por ejemplo, en un hospital o en una clínica. Limpie la parte interior del brazalete (la parte que está en contacto con la piel) con un paño suave ligeramente humedecido con alcohol etílico (75-90 %). A continuación, deje secar el brazalete al aire libre. INFORMACIÓN SOBRE LA GARANTÍA El tensiómetro cuenta con una garantía de estar libre de defectos en los materiales y mano de obra que tiene una validez de un año desde la compra si se utiliza conforme a las instrucciones facilitadas. Esta garantía solo se otorga al usuario final. Repararemos o reemplazaremos sin cargos adicionales el tensiómetro cubierto por la garantía a nuestra elección. La reparación o sustitución está sujeta a nuestra exclusiva responsabilidad y es el único recurso del que usted dispone bajo la garantía. 15 EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS Símbolo de “LEA LA GUÍA DE FUNCIONAMIENTO” Color de fondo de la señal: azul. Símbolo gráfico de la señal: blanco. INFORMACIÓN IMPORTANTE REQUERIDA POR LA FCC Símbolo de “ADVERTENCIA” Símbolo de “PARTES APLICADAS DE TIPO BF” (El brazalete es de parte aplicada de tipo BF) Símbolo de “PROTECCIÓN DEL MEDIO AMBIENTE - Los residuos de productos eléctricos no deben ser desechados con la basura doméstica. Recicle si cuenta con instalaciones disponibles para ello. Consulte a las autoridades locales o a su distribuidor para obtener consejos sobre el reciclaje”. Símbolo de “CUMPLE CON LOS REQUISITOS DE LA DPS 93/42/EEC” Símbolo de "FECHA DE FABRICACIÓN" Símbolo de “FABRICANTE” Símbolo de “NÚMERO DE SERIE” Símbolo de “MANTENER SECO” Símbolo de “REPRESENTANTE EUROPEO” Símbolo de “NO TOCAR EL CONECTOR CON EL SÍMBOLO DE ADVERTENCIA ESD DURANTE LA MEDICIÓN” iHealth es una marca registrada de iHealth Labs, Inc. Fabricado para iHealth Lab Inc. 120 San Lucar Court Sunnyvale, CA 94086, Estados Unidos 1-855-816-7705 www.ihealthlabs.com 16 ANDON HEALTH CO., LTD. No. 3 Jinping Street, Ya An Road, Nankai District, Tianjin 300190, Cina Tel: 86-22-60526161 iHealthLabs Europe SARL 3 rue Tronchet, 75008, París, Francia [email protected] www.ihealthlabs.eu Este dispositivo cumple con la Parte 15 de las normas de la FCC. Su uso está sujeto a las siguientes dos condiciones: (1) Este dispositivo no puede causar interferencias dañinas, y (2) este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluyendo las que puedan provocar un funcionamiento no deseado. Los cambios o modificaciones que no hayan sido expresamente autorizados por iHealth Labs, Inc. anularán la autoridad del usuario a utilizar el producto. NOTA: Este producto ha sido testado y se ha comprobado que cumple con los límites de un dispositivo digital de clase B, conforme a la Parte 15 de las normas de la FCC. Estos límites están diseñados para ofrecer una protección razonable contra las interferencias peligrosas en una instalación doméstica. Este producto genera, utiliza y puede irradiar energía de radio frecuencia por lo que, si no se instala y utiliza según las instrucciones, podría causar interferencias perjudiciales para las comunicaciones por radio. No obstante, no hay ninguna garantía de que no se producirán interferencias en una instalación en particular. Si este producto provoca interferencias perjudiciales para la recepción de radio o televisión, lo cual se podrá determinar encendiendo y apagando el equipo, el usuario debe intentar corregir la interferencia mediante una o varias de las siguientes pautas: − Reorientar o reubicar la antena de recepción. − Aumentar la separación entre el equipamiento y el receptor. − Conectar el equipamiento a una toma de corriente en un circuito diferente al que el receptor esté conectado. − Consultar a su distribuidor o a un técnico experimentado en radio/TV para obtener ayuda. El límite de SAR de EE.UU. (FCC) es de 1,6 W/kg de media sobre un gramo de tejido. El dispositivo también se ha evaluado conforme a este límite de SAR. Este producto cumple con las normas del Departamento de Industria de Canadá (IC). IC: RSS-210 DECLARACIÓN IC Este dispositivo cumple con las normas de especificaciones estándar de radio (RSS, por sus siglas en inglés) 17 exentas de licencia del Departamento de Industria de Canadá (IC). Su uso está sujeto a las siguientes dos condiciones: (1) este dispositivo no puede causar interferencias, y (2) este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia, incluyendo las que puedan provocar un funcionamiento no deseado del dispositivo. Este producto cuenta con la aprobación como transmisor según la Directiva R&TTE (equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación). Por la presente [iHealth Labs, Inc] declara que este BPM1 cumple con los requisitos básicos y demás disposiciones relevantes de la Directiva 1999/5/CE. La declaración de conformidad de la Directiva 1999/5/CE se puede descargar en el siguiente enlace: https://www.ihealthlabs.eu/support/certifications OTROS ESTÁNDARES Y CONFORMIDADES El tensiómetro cumple con los siguientes estándares: IEC 60601-1:2005 +A1:2012(E)/EN 60601-1：2006/A11: 2011 (Equipos electromédicos – Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial), IEC 60601-1-2:2014 (Equipos electromédicos -- Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial - Norma colateral: Compatibilidad electromagnética – Requisitos y pruebas), IEC80601-2-30:2009+AMD1：2013/EN 80601-2-30:2010/A1：2015 (Equipos electromédicos –Parte 2-30: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los esfigmomanómetros mecanizados no invasivos) EN 1060-1: 1995 + A2: 2009 (Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 1: Requisitos generales), EN 1060-3: 1997 + A2: 2009 (Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 3: Requisitos adicionales para los sistemas electromecánicos de medición de la presión). INFORMACIÓN DE COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA Este producto es aplicable a los requisitos de sistemas y equipos con el fin de recibir energía de radiofrecuencia para trabajar; la red wifi recibe un ancho de banda de 22 M. Este producto también puede incluir un equipo transmisor de RF y, en ese caso, los requisitos del sistema son: frecuencia de emisión de banda ISM de 2,4 GHz y tipos de modulación WLAN DBPSK/DQPSK/CCK (DSSS) BPSK/QPSK/16QAM/64QAM (OFDM), potencia radiada aparente: < 20 dBm. 18 Fenómeno Cumplimiento Entorno electromagnético Emisiones de RF CCISPR 11 Grupo 1, Clase B Entorno sanitario a domicilio Distorsión armónica IEC 61000-3-2 Clase A Fluctuaciones de voltaje y parpadeo Cumplimiento de la norma IEC 61000-3-3 Entorno sanitario a domicilio Frecuencia de prueba (MHz) Entorno sanitario a domicilio Entorno en centros sanitarios profesionales 450 430-470 FM, ±5 kHz desviación, 1 kHz sinusoidal, 28 V/m Transitorios eléctricos rápidos/explosión IEC 61000-4-4 ±2 kV frecuencia de repetición de 100 kHz 704-787 Modulación de pulsos 217 Hz, 9 V/m Sobretensiones Línea a línea IEC 61000-4-5 ±0.5 kV, ±1 kV Sobretensiones Línea a tierra IEC 61000-4-5 ±0.5 kV, ±1 kV, ±2 kV 745 780 810 930 IEC 61000-4-2 Campo electromagnético de radiofrecuencia radiado Contacto ±8 kV Aire ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV IEC 61000-4-3 10V/m 80 MHz - 2,7 GHz 80 % AM a 1 kHz Campos de proximidad de equipos de comunicaciones inalámbricos de RF IEC 61000-4-3 Campos magnéticos de frecuencia de potencia nominal IEC 61000-4-8 Consulte la tabla 3 Entorno sanitario a domicilio Modulación de pulsos 18 Hz, 27 V/m Entorno sanitario a domicilio Descarga electrostática Niveles de prueba de inmunidad Norma de compatibilidad electromagnética básica 380-390 870 Norma de compatibilidad electromagnética básica Fenómeno 385 Niveles de prueba de inmunidad Fenómeno 19 Banda (MHz) Niveles de prueba de inmunidad 710 Tabla 2 - Puerto envolvente 30 A/m 50 Hz o 60 Hz Tabla 4 – Puerto de alimentación de entrada CA Tabla 3 - Campos de proximidad de equipos de comunicaciones inalámbricos de RF Tabla 1 - Emisión 800-960 Modulación de pulsos 18 Hz, 28 V/m Alteraciones conducidas inducidas por campos de RF 1720 1845 1700-1990 Modulación de pulsos 217 Hz, 28 V/m 2400-2570 Modulación de pulsos 217 Hz, 28 V/m 5100-5800 Modulación de pulsos 217 Hz, 9 V/m 1970 2450 5240 5500 5785 20 IEC 61000-4-6 3 V, 0,15 MHz-80 MHz 6 V en ISM y bandas de radioaficionados entre 0,15 MHz y 80 MHz 80 % AM a 1 kHz 0 % UT; 0,5 ciclo A 0º, 45º, 90º, 135º, 180º, 225º, 270º y 315º Bajadas de tensión IEC 61000-4-11 Cortes de tensión IEC 61000-4-11 0 % UT; 1 ciclo y 70 % UT; 25/30 ciclos Fase individual: a 0º 0 % UT; 250/300 ciclos 21