Transcripción de documentos

DAR TM Breathing System en Instructions For Use fr Mode d’emploi it Istruzioni per l’uso de Gebrauchsanweisung nl Gebruiksaanwijzing es Instrucciones de uso sv Bruksanvisning da Brugsanvisning no Bruksanvisning fi Käyttöohjeet pt Instruções de uso ru Инструкция по применению pl Instrukcja użytkowania cs Návod k použití hu Használati útmutató el Οδηγίες χρήσης tr Kullanma Talimatı  es LIMPIO/ESTERIL (CONTROLAR LA ETIQUETA CORRESPONDIENTE) Y LISTO PARA USAR: A menos que la presentación haya sido abierta o rota. Dispositivo desechable y para un solo paciente. Desechar después del uso. Identificación de una sustancia no contenida o presente en el producto o en el envase. Identificación de una sustancia contenida o presente en el producto o en el envase. El usuario no puede limpiar y/o esterilizar adecuadamente este producto para facilitar su reutilización segura, por lo tanto, está indicado para un solo uso. Los intentos de limpiar o esterilizar estos dispositivos pueden resultar en bio-incompatibilidad, infección o riesgos para el paciente por fallo del producto. Este producto contiene DEHP. Si se lo usa tal como se indica, puede producirse una exposición muy limitada a rastros de DEHP. No existen pruebas clínicas claras de que este grado de exposición aumente el riesgo clínico. Sin embargo, para minimizar el riesgo de exposición a DEHP en niños y mujeres lactantes o embarazadas, este producto sólo debe usarse tal como se indica. Consulte la etiqueta principal. DESCRIPCION: Los filtros mecánicos grandes, compactos y pequeños son filtros bacterianos/víricos mecánicos para circuitos de respiración, que ayudan a proteger a los pacientes, equipos y personal del hospital frente a la contaminación cruzada. Los dispositivos están dotados de una conexión Luer, de un tapón Luer y de un portatapón sin rosca que se utiliza durante la monitorización del CO2. INDICACIONES: Estos filtros están indicados para un solo uso en pacientes adultos (el filtro mecánico pequeño está indicado en pacientes pediátricos) durante la anestesia o los cuidados intensivos. Los mismos deben ser conectados del lado del paciente, entre el tubo traqueal y el circuito respiratorio, en la posición indicada en la figura A o bien del lado de la máquina para proteger el ventilador, como en la figura B. Con respecto al volumen tidal (Vt) prevalece el juicio del médico. Estos filtros no están dotados de intercambiador de calor y humedad (HME, por sus siglas en inglés), por esta razón tienen un rendimiento de humidificación limitado. Para una correcta humidificación y una aplicación a largo plazo, se recomienda evaluar si son necesarios los sistemas/aparatos de humidificación activa o los filtros/HME. CONTRAINDICACIONES: • NO colocar estos dispositivos en la línea entre el paciente y humidificadores activos o nebulizadores. • NO usar los dispositivos en posiciones que no sean la prevista. INSTRUCCIONES DE USO: 1. Extraer cuidadosamente el filtro de su envoltorio protector. 2. Acoplar el dispositivo al circuito respiratorio de manera segura. Controlar que las conexiones sean herméticas. 3. Regular el volumen tidal teniendo en consideración el espacio muerto. 4. Para monitorizar el CO2, conectar la línea de monitorización a la conexión Luer. Controlar periódicamente si aumenta la resistencia al flujo, en cuyo caso es necesario sustituir inmediatamente el dispositivo. Uso máximo del filtro: 24 horas. No volver a utilizarlo. Desechar después del uso. Cuando se elimine el dispositivo, adoptar las precauciones oportunas; la eliminación deberá realizarse según la legislación nacional y las normativas hospitalarias aplicables para los desechos biológicamente peligrosos. NOTA: Estos dispositivos no contienen látex ni son conductores. ADVERTENCIAS: • Dispositivo para utilizar con prescripción médica y exclusivamente bajo control médico. • El producto está garantizado sólo si la presentación se encuentra íntegra. Controlar la integridad de la presentación del filtro; cualquier daño o abertura puede perjudicar la esterilidad y/o las prestaciones del dispositivo. En ese caso, no utilizar el filtro en cuestión. • Una excesiva eliminación de secreciones o de sangre puede obturar el filtro dificultando la respiración; en ese caso sustituir inmediatamente el dispositivo. • Cerciorarse de que las conexiones al circuito respiratorio sean seguras, a fin de reducir el riesgo de desconexiones accidentales. • Cerciorarse de la accesibilidad del dispositivo. • Si estos filtros se colocan del lado del paciente, cerciorarse de no utilizarlos con volúmenes tidales (Vt) inferiores a los indicados en la tabla. • Si el dispositivo se usa durante la anestesia con sistemas de respiración circular con recipiente de vidrio sódico-cálcico, es necesario monitorizar periódicamente la resistencia al flujo. Se recomienda no usar el dispositivo en esta situación durante más de 6 horas. • Antes del uso, controlar que el tapón Luer de la conexión de monitorización CO2 esté colocado de manera correcta y segura. • No conectar a tubos con tapón luer diferentes de la línea de monitorización de muestra de CO2. Las conexiones a otros dispositivos, por ej., tubos de administración de gas, podrían ser peligrosas para el paciente. • La membrana hidrófoba impide el pasaje de líquidos en ambas direcciones en condiciones de presión normales. • Para reducir el riego de daño u obstrucción por pequeños objetos, mantengalo envuelto hasta que se requiera para usar. PRECAUCIONES: • Evitar tentativas de regeneración; no volver a utilizar ni enjuagar, lavar, esterilizar o tratar con desinfectantes (evitando particularmente las soluciones fenólicas y alcohólicas). • No conectar la línea de monitorización CO2 al portatapón Luer sin rosca. • Programar el ventilador teniendo en consideración el espacio muerto adicional, especialmente en caso de pacientes con volúmenes tidales (Vt) bajos. El efecto del espacio muerto mecánico debe ser evaluado individualmente para cada paciente. • Utilizar sólo con dispositivos dotados de conexiones norma ISO. POTENCIALES EFECTOS SECUNDARIOS: El uso de filtros puede causar los siguientes efectos secundarios/indeseados: tapones mucosos y/o complicaciones debidas a obstrucciones del dispositivo, como dificultad respiratoria, disnea, hipercapnia e hipoxia. El orden es alfabético y no se relaciona a la frecuencia o gravedad. 8