Steris Revital-Ox Resert High Level Disinfectant Instrucciones de operación

Marca
Steris
Modelo
Revital-Ox Resert High Level Disinfectant
Tipo
Instrucciones de operación
INDICATIONS FOR USE:
Revital-Ox Resert High Level Disinfectant is a ready-to-use liquid chemical germicide. The product
is a 2.0% nominal hydrogen peroxide solution. The minimum recommended concentration (MRC) is 1.5%.
It is intended to be used by health care practitioners in clinical settings as a ready-to-use liquid chemical
disinfectant for the high level disinfection of semi-critical medical devices for which alternative methods of
terminal reprocessing are not suitable or available.
High Level Disinfectant: Revital-Ox Resert High Level Disinfectant is a high level disinfectant when used or
reused undiluted for a maximum of 21 days at a minimum temperature of 20°C for a minimum immersion
time of 8 minutes. It is intended for processing heat sensitive medical devices, for which heat sterilization
is not suitable, when used according to the Directions for Use. Revital-Ox Resert High Level Disinfectant
solution is compatible with manual (bucket and tray) systems made from polypropylene, acrylonitrile-
butandienestyrene (ABS), polyethylene, polycarbonate plastics and 316 stainless steel. The use of it in
automated endoscope reprocessors (AER) must be part of a validated reprocessing procedure. Product
solution may not be suitable for all instruments. SEE NOTICE TO USER IN PACKAGE INSERT.
For medical devices and instruments, determine whether the reusable device to be reprocessed is a critical
or semi-critical device. Critical devices are devices that are introduced directly into the human body, either
into or in contact with the bloodstream or normally sterile areas of the body. Sterilization is required. DO
NOT use Revital-Ox Resert High Level Disinfectant solution as the final treatment prior to use. Semi-critical
devices are medical devices and instruments that come in contact with intact skin or mucous membrane
(which are not normally considered to be sterile) such as respiratory equipment, surgical mirrors, flexible
endoscopes, etc. High Level Disinfection is required.
DIRECTIONS FOR USE:
CLEANING/DECONTAMINATION: Blood and other body fluids must be thoroughly cleaned from all surfaces
of medical devices and instruments before application of the disinfectant. For complete disinfection of
medical instruments and equipment, thoroughly clean, rinse and rough dry surfaces before immersion in
product solution. Clean and rinse the lumens of hollow instruments before filling with Revital-Ox Resert
High Level Disinfectant solution. Refer to the reusable device or instrument manufacturer’s instructions for
disassembly, decontamination, cleaning and leak testing of their equipment.
HIGH LEVEL DISINFECTION: Place pre-cleaned, rinsed and dried medical devices and instruments in
undiluted Revital-Ox Resert High Level Disinfectant solution. Follow the instrument manufacturer’s
instructions for reprocessing to ensure that all of the instrument’s surfaces have been fully contacted with
solution. Once the instrument has been immersed and all surfaces in contact with the disinfectant solution,
soak the instrument for 8 minutes. Track the soak time using a timer. Rinse the instrument with sterile water
or potable tap water (see package insert for details). Revital-Ox Resert High Level Disinfectant solution
may not be suitable for all instruments. SEE NOTICE TO USER IN PACKAGE INSERT FOR DETAILED
INSTRUCTION ON USE WITH AUTOMATED ENDOSCOPE REPROCESSING.
REUSE PERIOD FOR DISINFECTION: Revital-Ox Resert High Level Disinfectant solution has
demonstrated disinfection efficacy in the presence of organic soil contamination and microbiological
burden during reuse. The Hydrogen Peroxide concentration of the product during its use-life
must be verified by the Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip prior to each use, to
determine that the minimum recommended concentration (MRC) of 1.5% is present. Product
may be used and re-used within the limitations indicated above for up to a maximum of
21 days. Revital-Ox Resert High Level Disinfectant solution must be discarded after 21 days, even if the test
strip indicates a concentration above the MRC. The Revital-Ox Resert High Level Disinfectant solution in its
original packaging is good until date of expiry.
INDICACIONES DE USO:
Revital-Ox Resert High Level Disinfectant es un germicida químico líquido listo para usar. Se trata de una solución de peróxido de
hidrógeno nominal al 2,0%. La concentración mínima recomendada es de un 1,5%. Se ha diseñado para su uso por parte de profesionales
sanitarios en centros sanitarios como desinfectante químico líquido listo para la desinfección de alto nivel de productos sanitarios semicríticos
para los que no hay otros dispositivos de reprocesamiento de terminales disponibles o adecuados.
Desinfectante de alto nivel: El desinfectante de alto nivel Revital-Ox Resert High Level Disinfectant cumple su función cuando se utiliza o
reutiliza sin diluir durante un máximo de 21 días a una temperatura mínima de 20 °C durante un tiempo de inmersión mínimo de 8 minutos.
Está diseñado para el procesado de productos sanitarios sensibles al calor, para los cuales la esterilización mediante calor no es adecuada,
siempre y cuando se use respetando las instrucciones de uso. La solución Revital-Ox Resert High Level Disinfectant es compatible con sistemas
manuales (cubo y bandeja) de plásticos de polipropileno, acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), polietileno y policarbonato, así como de acero
inoxidable 316. Su uso en un reprocesador automatizado de endoscopios (AER, Automated Endoscope Reprocessor) debe formar parte de un
procedimiento de reprocesado validado. La solución podría no ser adecuada para todos los instrumentos. CONSULTE LAS ADVERTENCIAS
PARA EL USUARIO INCLUIDAS EN EL ENVASE.
Para productos sanitarios, determine si el producto reutilizable que se va a reprocesar es un producto crítico o semicrítico. Los productos críticos
son productos que se introducen directamente en el cuerpo humano, ya sea directamente o en contacto con el torrente sanguíneo, o en zonas
normalmente estériles del cuerpo. En estos casos es necesaria la esterilización. NO utilice la solución Revital-Ox Resert High Level Disinfectant
como tratamiento nal previo al uso del producto. Los productos semicríticos son productos sanitarios que entran en contacto con la piel o la
membrana mucosa intacta (que no se suelen considerar estériles). Por ejemplo, el equipo respiratorio, los endoscopios exibles, etc. En estos
casos se requiere una desinfección de alto nivel.
INSTRUCCIONES DE USO:
LIMPIEZA/DESCONTAMINACIÓN: Antes de aplicar el desinfectante, deben eliminarse por completo la sangre y otros uidos corporales
de todas las supercies de los productos sanitarios. Para lograr una desinfección completa del producto y los instrumentos médicos, limpie,
enjuague y seque bien las supercies antes de sumergirlos en la solución. Limpie y enjuague los lúmenes de los instrumentos huecos antes
de llenarlos de la solución Revital-Ox Resert High Level Disinfectant. Consulte las instrucciones del fabricante del producto o instrumento
reutilizable para obtener más información sobre el desmontaje, la descontaminación, la limpieza y las pruebas de integridad de sus equipos.
DESINFECCIÓN DE ALTO NIVEL: Coloque los productos sanitarios ya limpios, enjuagados y secados en la solución Revital-Ox Resert High
Level Disinfectant sin diluir. Siga las instrucciones del fabricante del instrumento sobre el reprocesado para asegurarse de que todas las
supercies del instrumento hayan entrado en contacto completamente con la solución. Después de sumergir el instrumento y de que todas las
supercies hayan entrado en contacto con la solución desinfectante, déjelo así durante 8 minutos. Registre el tiempo de inmersión mediante
un temporizador. Enjuague el instrumento con agua estéril o agua potable de grifo (consulte el envase para obtener más información). La
solución Revital-Ox Resert High Level Disinfectant podría no ser adecuada para todos los instrumentos. CONSULTE LAS ADVERTENCIAS
PARA EL USUARIO INCLUÍDAS EN EL ENVASE PARA OBTENER INFORMACIÓN DETALLADA SOBRE SU USO PARA EL REPROCESADO
AUTOMATIZADO DE ENDOSCOPIOS.
PERÍODO DE REUTILIZACIÓN PARA DESINFECCIÓN: La solución Revital-Ox Resert High Level Disinfectant ha demostrado su ecacia
en cuanto a la desinfección frente a contaminación por tierra y microbiológica durante su reutilización. La concentración de peróxido de
hidrógeno del producto durante su vida útil debe vericarse a través de la Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip antes de cada
uso para determinar que la concentración mínima recomendada de un 1,5% siga estando presente. El producto puede utilizarse y reutilizarse
respetando los límites mencionados durante un máximo de 21 días. La solución Revital-Ox Resert High Level Disinfectant debe desecharse
transcurridos 21 días, incluso aunque la tira de prueba indique que existe una concentración superior a la mínima recomendada. La solución
Revital-Ox Resert High Level Disinfectant sin utilizar dentro del paquete original tiene validez hasta la fecha de caducidad.
ISTRUZIONI PER L’USO:
Revital-Ox Resert High Level Disinfectant è un germicida chimico liquido pronto all’uso. Il prodotto è una soluzione nominale di
perossido d’idrogeno al 2,0%. La concentrazione minima raccomandata (CMR) è dell’1,5%. É previsto per l’uso da parte di operatori sanitari in
ambienti clinici come disinfettante chimico liquido pronto all’uso per la disinfezione d’alto livello di dispositivi medici semicritici per i quali non
sono idonei o non sono disponibili altri metodi di trattamento terminale.
Disinfettante ad alto livello: Il disinfettante Revital-Ox Resert High Level Disinfectant è un disinfettante d’alto livello quando viene
impiegato o riutilizzato non diluito per un massimo di 21 giorni a una temperatura minima di 20 °C per una durata minima d’immersione di
8 minuti. Quando viene utilizzata conformemente alle Istruzioni per l’uso, è destinata alla disinfezione di dispositivi medici sensibili al calore
per i quali la sterilizzazione a caldo non è adatta. La soluzione Revital-Ox Resert High Level Disinfectant è compatibile con sistemi manuali
(secchio e vassoio) fabbricati in polipropilene, acrilonitrile-butadiene-stirene (ABS), polietilene, materie plastiche in policarbonato e acciaio
inossidabile 316. Il suo impiego nelle apparecchiature di disinfezione automatica di dispositivi endoscopici (DAE) deve rientrare nel quadro
di una procedura di disinfezione validata. La soluzione può non essere idonea per tutti gli strumenti. VEDERE LA NOTA INFORMATIVA PER
GLI UTENTI NELL’INSERTO.
Per dispositivi e strumenti medici, accertarsi se il dispositivo riutilizzabile da ritrattare è di tipo critico o semicritico. I dispositivi critici sono
quelli che vengono introdotti direttamente nel corpo umano, nel usso ematico o a contatto del usso ematico o in zone normalmente sterili
del corpo. Per i dispositivi critici è necessaria la sterilizzazione. NON utilizzare la soluzione Revital-Ox Resert High Level Disinfectant come
trattamento nale prima dell’impiego. I dispositivi semicritici sono dispositivi e strumenti medici che vengono a contatto con la cute intatta
o con membrane mucose (che non sono di norma considerate sterili) come apparecchiature per la respirazione, specchi chirurgici, endoscopi
essibili, ecc. Per i dispositivi semicritici è necessaria una disinfezione d’alto livello.
ISTRUZIONI PER L’USO:
PULIZIA/DECONTAMINAZIONE: Tutte le superci dei dispositivi e degli strumenti medici devono essere accuratamente ripulite da
sangue e altri liquidi corporei prima di applicare il disinfettante. Per la disinfezione completa di apparecchiature e strumenti medici, pulire
accuratamente, risciacquare e asciugare le superci prima di immergerle nella soluzione del prodotto. Pulire e risciacquare il lume degli
strumenti cavi prima di riempirli con la soluzione Revital-Ox Resert High Level Disinfectant. Per lo smontaggio, la decontaminazione, la pulizia
e la prova di tenuta delle apparecchiature consultare le istruzioni del produttore dei dispositivi o strumenti riutilizzabili.
DISINFEZIONE AD ALTO LIVELLO: Immergere i dispositivi e gli strumenti medici già puliti, risciacquati e asciugati nella soluzione non diluita
di Revital-Ox Resert High Level Disinfectant. Per il trattamento seguire le istruzioni del produttore dello strumento per accertarsi che tutte le
superci dello strumento siano state completamente a contatto con la soluzione. Una volta immerso lo strumento e avere accertato che tutte
le superci siano a contatto con la soluzione disinfettante, lasciare lo strumento in immersione per 8 minuti. Controllare il tempo di immersione
con un contaminuti. Risciacquare lo strumento con acqua sterile o acqua potabile da rubinetto (vedere il foglio d’accompagnamento per
maggiori particolari). La soluzione Revital-Ox Resert High Level Disinfectant può non essere idonea per tutti gli strumenti. VEDERE LA
NOTA INFORMATIVA PER GLI UTENTI NELL’INSERTO PER ISTRUZIONI DETTAGLIATE PER L’USO CON DISINFEZIONE AUTOMATICA DI
DISPOSITIVI ENDOSCOPICI.
PERIODO DI RIUTILIZZO PER LA DISINFEZIONE: La soluzione Revital-Ox Resert High Level Disinfectant ha dimostrato l’ecacia della
disinfezione in presenza di contaminazione da sporco organico e carico microbiologico durante il reimpiego. La concentrazione di perossido
d’idrogeno del prodotto durante la sua vita utile deve essere vericata mediante reattiva Striscia per il monitoraggio Revital-Ox™ RESERT™
R60 Solution Test Strip prima di ogni impiego, per accertare che sia presente la concentrazione minima consigliata (CMC) di 1,5%. Il
prodotto può essere utilizzato e riutilizzato entro i limiti indicati sopra no a un massimo di 21 giorni. La soluzione Revital-Ox Resert High Level
Disinfectant deve essere eliminata dopo 21 giorni, anche nel caso la striscia reattiva indichi una concentrazione superiore alla CMC. La soluzione
Revital-Ox Resert High Level Disinfectant nella sua confezione originale è utilizzabile no alla data di scadenza.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
O Revital-Ox Resert High Level Disinfectant é um germicida químico em estado líquido pronto a utilizar. O produto é uma solução
nominal de peróxido de hidrogénio a 2,0%. A concentração mínima recomendada (MRC) é de 1,5%. Este produto destina-se a ser utilizado
por prossionais de saúde em instalações clínicas como um desinfectante químico em estado líquido pronto a utilizar para uma desinfecção de
nível elevado de dispositivos médicos semi-críticos para os quais não estão disponíveis ou não se adequa a utilização de métodos alternativos
de reprocessamento nal.
Desinfectante de nível elevado: O desinfectante Revital-Ox Resert High Level Disinfectant de nível elevado é um desinfectante de nível
elevado quando utilizado ou reutilizado sem ser diluído, por um período máximo de 21 dias, a uma temperatura mínima de 20 ºC, para um
tempo de imersão mínimo de 8 minutos. Destina-se ao processamento de dispositivos médicos termossensíveis, para os quais não se adequa
a esterilização por calor, quando utilizado de acordo com as Instruções de utilização. A solução Revital-Ox Resert High Level Disinfectant é
compatível com sistemas manuais (cesto e tabuleiro) feitos a partir de plásticos de polipropileno, acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS),
polietileno, policarbonato e aço inoxidável 316. A sua utilização em reprocessadores automáticos de endoscópios (AER) deve fazer parte de
um procedimento de reprocessamento validado. A solução deste produto pode não ser adequada para todos os instrumentos. CONSULTAR O
AVISO AO UTILIZADOR NO FOLHETO INFORMATIVO.
No que diz respeito aos instrumentos e dispositivos médicos, determine se o dispositivo reutilizável a reprocessar é um dispositivo crítico
ou semi-crítico. Os dispositivos críticos são dispositivos introduzidos directamente no corpo humano, quer na corrente sanguínea quer em
contacto com esta ou, geralmente, em áreas estéreis do corpo. A esterilização é obrigatória. NÃO utilize a solução Revital-Ox Resert High Level
Disinfectant como tratamento nal antes da sua utilização. Os dispositivos médicos semi-críticos são dispositivos e instrumentos médicos que
entram em contacto com a pele ou membrana mucosa intacta (que, normalmente, não são consideradas estéreis), tais como equipamentos
respiratórios, espelhos cirúrgicos, endoscópios exíveis, etc. É necessária uma Desinfecção de nível elevado.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
LIMPEZA/DESCONTAMINAÇÃO: O sangue e outros uidos corporais devem ser devidamente limpos de todas as superfícies de dispositivos e
instrumentos médicos antes da aplicação do desinfectante. Para uma desinfecção completa de instrumentos médicos e de equipamentos, limpe,
enxagúe e seque bem todas as superfícies antes de proceder à imersão na solução do produto. Limpe e enxagúe os lúmenes de instrumentos
côncavos antes de os encher com a solução Revital-Ox Resert High Level Disinfectant. Consulte as instruções do fabricante do instrumento ou
dispositivo reutilizável para a desmontagem, descontaminação, limpeza e execução de testes de fugas dos respectivos equipamentos.
DESINFECÇÃO DE NÍVEL ELEVADO: Coloque os dispositivos e instrumentos médicos previamente limpos, enxaguados e secos numa solução
Revital-Ox Resert High Level Disinfectant não diluída. Siga as instruções do fabricante do instrumento relativamente ao reprocessamento
para assegurar que todas as superfícies do instrumento estiveram totalmente em contacto com a solução. Após o instrumento ter estado
imerso e todas as superfícies terem estado em contacto com a solução desinfectante, proceda à imersão do instrumento durante 8 minutos.
Vigie a duração da imersão utilizando um temporizador. Enxagúe o instrumento com água estéril ou água potável da torneira (consulte o
folheto informativo para obter mais informações). A solução Revital-Ox Resert High Level Disinfectant pode não ser adequada para todos os
instrumentos. CONSULTE O AVISO AO UTILIZADOR NO FOLHETO INFORMATIVO PARA OBTER INSTRUÇÕES DETALHADAS ACERCA DA
SUA UTILIZAÇÃO COM REPROCESSAMENTO AUTOMÁTICO DE ENDOSCÓPIO.
PERÍODO DE REUTILIZAÇÃO PARA A DESINFECÇÃO: A solução Revital-Ox Resert High Level Disinfectant demonstrou ser ecaz na
desinfecção quando em presença de contaminantes orgânicos do solo e cargas microbiológicas durante a reutilização. A concentração de
peróxido de hidrogénio do produto durante a sua vida útil deve ser vericada utilizando a Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip
antes de cada utilização, para determinar se a concentração mínima recomendada (MRC) de 1,5% se encontra presente. O produto pode ser
utilizado e reutilizado de acordo com as limitações indicadas acima por um período máximo de 21 dias. A solução Revital-Ox Resert High Level
Disinfectant deve ser eliminada após 21 dias, mesmo se a tira de teste indicar. uma concentração acima da MRC. A solução Revital-Ox Resert
High Level Disinfectant, quando na sua embalagem original, encontra-se em perfeitas condições até à respectiva data de validade.
ES
PT
IT
EN
™
®HIGH LEVEL
DISINFECTANT
MD
Product Made in U.S.A.
WARNING
CONTAINS: Hydrogen Peroxide. Causes mild skin irritation. Causes eye
irritation. Wash hands thoroughly after handling. IF IN EYES: Rinse
cautiously with water for several minutes. Remove contact lenses, if
present and easy to do. Continue rinsing. If eye irritation persists :
Get medical attention. If skin irritation persists : Get medical attention.
Serious incidents that have occurred in relation to this medical device
should be reported to the manufacturer and competent authority in the
country where the incident occurred.
AHP and the AHP logo are the property of Virox Technologies Inc. and are
being used under license.
ADVERTENCIA
CONTIENE: Peróxido de hidrógeno. Provoca una leve irritación cutánea. Provoca
irritación ocular. Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación. EN CASO DE
CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.
Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. Si persiste la irritación
ocular: Consultar a un médico. En caso de irritación cutánea: Consultar a un médico.
Si se producen accidentes graves en relación con este dispositivo médico, deberán comunicarse al
fabricante y a la autoridad competente del país en el que se hayan producido.
AVVERTENZA
CONTIENE: Perossido di idrogeno. Provoca una lieve irritazione cutanea. Provoca
irritazione oculare. Lavare accuratamente le mani dopo l’uso. N CASO DI CONTATTO
CON GLI OCCHI: Sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali
lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Se l’irritazione degli occhi
persiste: Consultare un medico. In caso di irritazione della pelle: Consultare un medico.
Eventuali incidenti gravi vericatisi in relazione a questo dispositivo medico devono essere
segnalati al produttore e all’autorità competente nel Paese in cui si è vericato l’incidente.
ADVERTÊNCIA
CONTÉM: Peróxido de hidrogénio. Provoca irritação cutânea ligeira. Provoca irritação
ocular. Lavar as mãos cuidadosamente após manuseamento. SE ENTRAR EM CONTACTO
COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar
lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar. Caso a irritação
ocular persista: Consulte um médico. Em caso de irritação cutânea: Consulte um médico.
Incidentes graves que tenham ocorrido relativamente a este dispositivo médico devem ser
comunicados ao fabricante e autoridade competente no país onde ocorreu o incidente.
PL
HU
TR
ES
DE
IT
FR
EN
HR
SR
RU
SL
SK
CS
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PT
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Mentor, OH 44060 n USA
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2797
15°C (59°F)
30°C (86 F)
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1562430
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R35 X865 n Ireland
24 Hr. Emergency No. +44(0)1895
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