Date started 9/26/18
9/26/18
10:30 am
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STERIS Corporation
Steris-4450-INECF Resert XLHLD Insert,cp
62222
ALL BLACK
DO NOT PRINT SPOT RED TEMPLATE
ES Spanish
INSTRUCCIONES DE USO
LIMPIEZA/DESCONTAMINACIÓN: Antes de aplicar el desinfectante o esterilizante, deben eliminarse por completo la sangre y
otros fluidos corporales de las superficies duras no porosas de los dispositivos e instrumentos médicos. Siga las instrucciones
sobre desmontaje y limpieza del fabricante del instrumento. Realice todas las pruebas de fugas descritas por el fabricante del
instrumento antes de sumergirlo en la solución Resert XL HLD. Tras la limpieza y el enjuague correcto de los instrumentos,
séquelos bien antes de sumergirlos en la solución Resert XL HLD.
NOTA: Si los dispositivos introducen otros líquidos en la solución Resert XL HLD, ésta podría diluirse en exceso.
PREPARACIÓN: NO SE REQUIERE NINGUNA ACTIVACIÓN NI DILUCIÓN. No caliente la solución. Asegúrese de que la solución
Resert XL HLD no haya caducado. Registre la fecha en la que se abrió el contenedor original en la etiqueta del contenedor
de solución Resert XL HLD o en un libro de registro. Una vez abierta, la solución que quede en el contenedor original podrá
guardarse durante un máximo de 90 días (siempre y cuando los 90 días no superen la fecha de caducidad del contenedor)
para usarse de nuevo. Guarde siempre la solución restante en el contenedor original y asegúrese de que esté bien cerrado.
Vierta la cantidad de solución Resert XL HLD que vaya a usar del contenedor original en un contenedor secundario (por ejemplo,
un cubo de enjuague o un AER). Etiquete y registre el nombre del producto, la fecha de preparación y la fecha de caducidad de
la solución en el contenedor secundario. La solución del contenedor secundario se puede usar durante un período máximo de
21 días. La solución se debe desechar transcurridos 21 días o antes si la tira de control químico Verify® para soluciones Resert
indicase que no satisface las condiciones exigidas. La fecha de caducidad de la solución Resert XL HLD NO se puede ampliar
incluso aunque la tira de prueba indicase que cumple las condiciones exigidas.
NOTA: Se recomiendas cubrir el contenedor secundario para evitar que la solución se derrame o contamine con agentes
externos.
DESINFECCIÓN DE ALTO NIVEL: Coloque los instrumentos ya limpios, enjuagados y secados en soluciones Resert XL HLD sin
diluir. Siga las instrucciones del fabricante del instrumento sobre el reprocesamiento, así como las instrucciones siguientes, para
asegurarse de que todas las superficies del instrumento hayan entrado en contacto completamente con la solución. Después
de sumergir el instrumento y de que todas las superficies hayan entrado en contacto con la solución desinfectante, déjelo así
durante 8 minutos a 20 °C. Vigile el tiempo de inmersión del instrumento en la solución con un temporizador.
1. Compruebe que la solución cumple la concentración mínima recomendada a través de la tira de control químico Verify®
para soluciones Resert. Siga las instrucciones de uso e interpretación de la tira de prueba. Si la tira indicadora muestra que
la concentración no es adecuada, deseche la solución y NO procese los instrumentos.
2. Después de limpiar los dispositivos, enjuagarlos y secarles la humedad, sumérjalos en la solución Resert XL HLD sin diluir.
Asegúrese de que todos lúmenes se llenen de líquido. Siga las instrucciones sobre el llenado de los lúmenes del fabricante
del instrumento.
3. Cronometre ocho minutos y sumerja el dispositivo en la solución durante ese tiempo.
4. Transcurridos los ocho minutos de inmersión, extraiga el instrumento del contenedor secundario. Siga las instrucciones
del fabricante del instrumento sobre el vaciado de los lúmenes antes del enjuague. Siga las instrucciones de enjuagado
especificadas a continuación.
NOTA: La solución Resert XL HLD podría no ser adecuada para todos los instrumentos. CONSULTE EL AVISO AL USUARIO.
INSTRUCCIONES DE ENJUAGADO
5. Después de extraer el dispositivo médico de la solución Resert XL HLD, enjuáguelo bien sumergiéndolo completamente
en agua. Utilice agua estéril o agua potable. Esto depende de los procedimientos del centro. Consulte las secciones
“ENJUAGADO CON AGUA ESTÉRIL” y “ENJUAGADO CON AGUA POTABLE” para obtener más información.
6. Deje el instrumento o dispositivo médico sumergido durante 1 minuto como mínimo o durante más tiempo si así lo indica
el fabricante del instrumento.
7. Enjuague manualmente todos los lúmenes con un gran volumen de agua (un mínimo de 100 mL) a menos que el fabricante
del instrumento indique lo contrario.
8. Extraiga el dispositivo y deshágase del agua de enjuagado. No reutilice el agua para enjuagar otros instrumentos ni para
ningún otro propósito.
NOTA: Consulte las instrucciones del fabricante del instrumento para obtener más detalles sobre el enjuagado.
ENJUAGADO CON AGUA ESTÉRIL: Los siguientes instrumentos o dispositivos médicos deben enjuagarse con agua estéril
mediante prácticas asépticas de enjuagado o manipulación:
• Los dispositivos usados en zonas estériles del cuerpo.
• Los dispositivos usados en pacientes inmunodeprimidos conocidos siguiendo procedimientos institucionales (por ejemplo,
población de riesgo elevado).
• Si resulta pertinente, los broncoscopios debido al riesgo de contaminación por agua potable. Aunque los microorganismos
de este tipo de suministro de agua no suelen ser patógenos en pacientes con un sistema inmunológico sano, el riesgo de
infección de los pacientes con SIDA o inmunodeprimidos puede ser elevado.
ENJUAGADO CON AGUA POTABLE: Se recomienda enjuagar todos los dispositivos con agua estéril siempre que se considere
oportuno. Si no fuera posible, el agua de grifo es aceptable. Cuando se utiliza agua de grifo para enjuagar dispositivos, el usuario
debe conocer el riesgo de contaminación de los dispositivos médicos por microorganismos que podrían estar presentes en el
sistema de suministro de agua potable.
FUENTES DE AGUA TRATADA
Sistemas de tratamiento de aguas, como descalcificadores o desionizadores, pueden añadir microorganismos al agua tratada
hasta tal punto que el contenido microbiano del agua podría superar el del agua potable previo al tratamiento. Para garantizar la
calidad del agua, se recomienda realizar un mantenimiento correcto del sistema de tratamiento del agua.
El uso de un sistema de filtro de retención bacteriano (0,2 micrones) o de sistemas ultravioleta (UV) puede eliminar o reducir
considerablemente la cantidad de bacterias en el agua procedente de la fuente de suministro de agua potable. Póngase en
contacto con el fabricante del filtro o sistema de UV para obtener instrucciones sobre el cambio periódico preventivo y de
mantenimiento del filtro para evitar la colonización o formación de microorganismos en el filtro.
SECADO
Un dispositivo que no se seca por completo es el mejor caldo de cultivo de bacterias. Puesto que estas bacterias acuáticas son
altamente resistentes al secado, un secado rápido evitará la posible colonización de bacterias, aunque podría no evitarlas por
completo. Para agilizar el proceso de secado se puede usar un enjuague final con una solución de alcohol isopropílico al 70%
(seguido de una purga de aire médico en los lúmenes). Hágalo respetando los procedimientos del centro. Siga las instrucciones
del fabricante del instrumento sobre los procedimientos recomendados de enjuague y secado.
MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO POSTERIOR AL PROCESAMIENTO DE LOS DISPOSITIVOS REUTILIZABLES: Los
dispositivos reutilizables desinfectados se deben usar o almacenar de forma inmediata para minimizar el riesgo de que se
produzca una nueva contaminación. Consulte las instrucciones del fabricante del instrumento reutilizable para obtener más
detalles sobre el almacenamiento y/o la manipulación.
INFORMACIÓN TÉCNICA SOBRE EL PRODUCTO E INFORMACIÓN DE EMERGENCIAS
Para obtener más información sobre situaciones de emergencia, seguridad y riesgos, consulte la hoja de datos de seguridad o
llame al número de atención ininterrumpida de emergencia: +44-(0)1895-840400. Para obtener información técnica, póngase
en contacto con STERIS Corporation en el número 800-548-4873 o visite la página www.steris.com..
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y FECHA DE CADUCIDAD
La solución Resert XL HLD debe almacenarse en su contenedor original sellado a una temperatura ambiente controlada de
entre 15 y 30 °C. No la guarde en áreas de procesamiento de alimentos. Guárdela en un lugar seco y bien ventilado alejada de
productos químicos, luz directa, calor o llamas. No la mezcle con otros productos de limpieza o desinfectantes. La fecha de
caducidad de la solución Resert XL HLD se puede consultar en el propio contenedor.
Consumibles necesarios: Tira de control químico Verify® para soluciones Resert HLD
El logotipo de AHP es propiedad de Virox Technologies Inc. y se utiliza bajo licencia.
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Para dispositivos e instrumentos médicos
Ingrediente activo: Peróxido de hidrógeno . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,0% p/p
INDICACIONES DE USO: El producto Resert XL HLD es una solución desinfectante de alto nivel reutilizable para el
procesamiento de dispositivos e instrumentos médicos sensibles al calor, para los cuales la esterilización mediante calor no es
adecuada, siempre y cuando se use respetando las instrucciones de uso.
Se ha diseñado para usarse en sistemas manuales (cubo y bandeja) de plásticos de polipropileno, acrilonitrilo butadieno estireno
(ABS), polietileno y policarbonato, acero inoxidable 304 así como de acero inoxidable 316. La desinfección de alto nivel se
consigue cuando todas las superficies han estado en contacto con la solución durante ocho minutos a una temperatura de 20
°C, siempre y cuando la concentración mínima de peróxido de hidrógeno haya sido del 1,5%.
NOTA: Su uso en un reprocesador automatizado de endoscopios (AER, Automated Endoscope Reprocessor) debe formar parte
de un procedimiento de reprocesamiento validado. LEA A CONTINUACIÓN LA DECLARACIÓN DE PRECAUCIÓN SOBRE EL
USO DEL PRODUCTO EN UN AER.
Los dispositivos médicos deben limpiarse previamente siguiendo un procedimiento o estándar de limpieza validado como
ASTM F-1518 “US Standard Practice for Cleaning and Disinfection of Flexible Fiberoptic and Video Endoscopes Used in The
Examination of the Hollow Viscera”, CAN/CSA-Z314.8-00 (R2005) “Decontamination of reusable medical devices” u otro
estándar adecuado.
Según las instrucciones de uso, Resert XL HLD logra una desinfección de alto nivel cuando se utiliza o reutiliza a ≥ 20 °C
durante 8 minutos.
PERÍODO DE REUTILIZACIÓN PARA UNA DESINFECCIÓN DE ALTO NIVEL: La solución Resert XL HLD ha demostrado su
eficacia frente a la desinfección de contaminación por tierra y microbiológica durante su reutilización. La solución se puede
reutilizar un máximo de 21 días, siempre y cuando la concentración de peróxido de hidrógeno y la temperatura sean las
adecuadas según las instrucciones de uso. NO se rija exclusivamente por los días de uso. La concentración de peróxido de
hidrógeno de la solución Resert XL HLD debe verificarse antes de cada uso durante su vida útil mediante una tira de control
químico Verify® para soluciones Resert. El fin es determinar que la concentración mínima siga siendo la recomendada, es decir,
de un 1,5% de peróxido de hidrógeno.
INFORMACIÓN GENERAL SOBRE SELECCIÓN Y USO
Elija un germicida con el nivel de actividad antimicrobiana adecuado para el dispositivo reutilizable. Siga las instrucciones del
dispositivo reutilizable sobre su uso y políticas institucionales. Si no dispone de instrucciones completas, siga el procedimiento
siguiente:
Para dispositivos e instrumentos médicos, determine si el dispositivo reutilizable que se va a reprocesar es un dispositivo
crítico o semicrítico.
Los dispositivos críticos se definen como aquellos que entran en contacto con tejidos estériles, el flujo sanguíneo o fluidos
corporales circulatorios. Son, por ejemplo, los instrumentos quirúrgicos, los dispositivos implantados y los laparoscopios.
En estos casos es necesaria la esterilización. NO utilice la solución Resert XL HLD como tratamiento final previo al uso del
dispositivo.
Los dispositivos semicríticos son aquellos que entran en contacto con piel dañada o membranas mucosas intactas, como el
tracto respiratorio. Son, por ejemplo, los equipos respiratorios, los espejos quirúrgicos y los endoscopios flexibles. En este caso
se requiere una desinfección de alto nivel.
COMPATIBILIDAD DE MATERIALES
La solución Resert XL HLD ha superado distintas pruebas y ha demostrado ser compatible con los materiales siguientes.
Irrita los ojos y la piel.
Evítese el contacto con los ojos y la piel.
En caso de contacto con los ojos, lávense inmediata y abundantemente con agua y
acúdase a un médico.
En caso de contacto con la piel, lávese inmediata y abundantemente con agua.
Úsense guantes adecuados y protección para los ojos/la cara.
Consulte la hoja de datos de seguridad para obtener información adicional.
En caso de accidente o malestar, acúdase inmediatamente al médico (si es posible,
muéstresele la etiqueta).
Evite el contacto con comida durante el uso y almacenamiento de este producto. Respete las precauciones universales sobre
patógenos sanguíneos de organizaciones tales como la OSHA, OMS, CSA u otras agencias similares al manipular y limpiar
dispositivos sucios. Cuando esté desinfectando dispositivos, utilice guantes de un tipo y longitud específicos, y utilice una
protección ocular adecuada. Se recomienda el uso de guantes de neopreno o de goma de butilo, nitrilo o natural.
Los instrumentos o dispositivos médicos reutilizables contaminados DEBEN LIMPIARSE METICULOSAMENTE antes de
proceder a la desinfección, ya que la contaminación residual con tierra o lubricantes reducirá la eficacia del desinfectante.
El usuario DEBE respetar las instrucciones de uso, ya que cualquier alteración de las mismas podría afectar la seguridad y
eficacia del desinfectante.
Use la tira de control químico Verify® para soluciones Resert para comprobar la concentración de peróxido de hidrógeno
presente antes de cada uso.Siga las instrucciones de uso de la tira de prueba incluidas en las cajas de las tiras de control
químico Verify® para soluciones Resert.
El uso de Resert XL HLD en un reprocesador automatizado de endoscopios debe formar parte de un protocolo de
reprocesamiento validado. El protocolo de reprocesamiento validado de un AER debe incluir recomendaciones sobre la
reutilización de la solución. Las condiciones de contacto de la desinfección de alto nivel en un AER incluyen la inmersión a una
temperatura mínima de 20 ˚C durante 8 minutos. Use la tira de control químico Verify® para soluciones Resert para comprobar
la concentración de peróxido de hidrógeno presente antes de cada ciclo. Su uso con dispositivos semicríticos debe formar parte
del procedimiento de enjuague validado indicado por el fabricante. Consulte la sección “INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones
de enjuague” siguiente para obtener información de relevancia.
AVISO AL USUARIO
Asegúrese de que los instrumentos, el equipo o el material del dispositivo que se va a desinfectar sean compatibles con
Resert XL HLD. Si no conoce la composición del artículo, consúltela con el fabricante antes de continuar.
PRECAUCIÓN: Es corrosivo al cobre, al latón, al carburo de tungsteno, al Monel S, a la plata, al latón chapado en cromo y al
acero chapado en níquel. Puede ser corrosivo al aluminio si se sumerge de forma prolongada.
®
Desinfectante de alto nivel
Resert™ XL HLD
8-1/2”
11"
METALES:
Acero bajo en carbono
Acero chapado en oro
Acero chapado en cromo
Acero inoxidable 302
Acero inoxidable 304
Acero inoxidable 316L
Acero inoxidable 410
PLÁSTICOS:
Polietileno de alta densidad (HDPE)
PTFE (Teflon®)
Poliéster
Poliestireno
Policarbonato (Lexan®)
Polipropileno
Acrílico
Cloruro de polivinilo (PVC)
Acrilonitrilo butadieno estireno (ABS)
Nailon
ELASTÓMEROS:
Neopreno
EPDM 42
Goma de silicona
Viton-A
Poliuretano
Goma natural (roja)
i
Irrita
Manufactured By:
STERIS Corporation n 5960 Heisley Road
Mentor, OH 44060 n USA
Made in USA