Steris Revital-Ox Resert High Level Disinfectant Instrucciones de operación

Marca: Steris

Modelo: Revital-Ox Resert High Level Disinfectant

Tipo: Instrucciones de operación

4-3/4"

Total Height

18-1/8" Total Length

Active Ingredient: Hydrogen Peroxide 2.0% w/w

High Level Disinfectant for Medical Devices and Instruments

8 minute high level disinfection at 20°C

21 Day Reuse when hydrogen peroxide level

is at least 1.5% hydrogen peroxide.

KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN

READ THE LABEL BEFORE USING

Net Contents:

4 Liters (1.06 Gal)4450AWWR

High Level Disinfectant

Resert® XL HLD

REF

62073 4450-XJWRI(918)

DIRECTIONS FOR USE:

CLEANING/DECONTAMINATION: Blood and other body ﬂuids must be thoroughly cleaned

from all surfaces of medical devices and instruments before application of the disinfectant.

For complete disinfection of medical instruments and equipment, thoroughly clean, rinse and

rough dry surfaces before immersion in Resert XL HLD solution. Clean and rinse the lumens

of hollow instruments before ﬁlling with Resert XL HLD solution.

Refer to the reusable device or instrument manufacturer’s instructions for disassembly,

decontamination, cleaning and leak testing of their equipment.

HIGH LEVEL DISINFECTION: Place pre-cleaned, rinsed and dried medical devices and

instruments in undiluted Resert XL HLD solution. Follow the instrument manufacturer’s

instructions for reprocessing to ensure that all of the instrument’s surfaces have been fully

contacted with Resert XL HLD solution. Once the instrument has been immersed and all

surfaces in contact with the disinfectant solution, soak the instrument for 8 minutes. Track

the soak time using a timer. Do not heat the solution. Rinse the instrument with sterile

water or potable tap water (see package insert for details). Resert XL HLD solution may not

be suitable for all instruments. SEE NOTICE TO USER AND PACKAGE INSERT FOR DETAILED

INSTRUCTION ON USE WITH AUTOMATED ENDOSCOPE REPROCESSING.

REUSE PERIOD FOR DISINFECTION: Resert XL HLD solution has demonstrated disinfection

efﬁcacy in the presence of organic soil contamination and microbiological burden during

reuse. The Hydrogen Peroxide concentration of Resert XL HLD solution during its use-life

must be veriﬁed by the Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip prior to each use, to

determine that the minimum recommended concentration (MRC) of 1.5% is present. Resert

XL HLD solution may be used and re-used within the limitations indicated above for up to a

maximum of 21 days. Resert XL HLD solution must be discarded after 21 days, even if the

test strip indicates a concentration above the MRC. The Resert XL HLD solution in its original

packaging is good until date of expiry.

PRECAUTIONARY STATEMENTS: KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN. CAUTION: Avoid

contact with eyes and skin. Wear suitable protective clothing. Avoid contamination of food in

the use and storage of this product. Do not store in food processing areas. Store in dry, well

ventilated area away from chemicals, direct light, heat or open ﬂame. Do not mix with other

cleaning or disinfecting products.

FIRST AID: If in contact with eyes, immediately ﬂush with water for 15 minutes.

Call a physician. If in contact with skin, ﬂush with plenty of water. Wash thoroughly

with soap and water. Call a physician if irritation persists. If ingested, do not induce

vomiting. Call a physician or a poison control center immediately. Take product label

with you when seeking medical attention.

NOTICE TO USER: Please ensure the instruments, equipment or device material to be

disinfected is compatible with Resert XL HLD solution. SEE PACKAGE INSERT FOR

LIST OF COMPATIBLE MATERIALS. If you are uncertain as to material composition

of your item, conﬁrm with the manufacturer before proceeding.

STORAGE: Resert XL HLD solution should be stored in its original sealed container

at controlled room temperature 15 - 30°C (59 - 86°F).

DISPOSAL: Check state and local disposal regulations. Discard residual solution into

drain. Flush drain thoroughly with water. Recommended to triple rinse the container

with water and dispose in accordance with federal, state, provincial and municipal

requirements. Do not re-use the empty container.

CAUTION: Corrosive to copper, brass, tungsten carbide, Monel S, silver, chromium-

plated brass and nickel-plated steel. May be corrosive to aluminum under prolonged

exposure.

AHP and the AHP logo are the property of Virox Technologies Inc. and are being used under license.

MICROORGANISMS

INDICATIONS FOR USE:

Resert XL HLD is a ready-to-use liquid chemical germicide. The product is a 2.0% nominal

hydrogen peroxide solution. The minimum recommended concentration (MRC) is 1.5%.

Resert XL HLD is intended to be used by health care practitioners in clinical settings as

a ready-to-use liquid chemical disinfectant for the high level disinfection of semi-critical

medical devices for which alternative methods of terminal reprocessing are not suitable or

available.

High Level Disinfectant: Resert XL HLD High Level Disinfectant is a high level disinfectant

when used or reused undiluted for a maximum of 21 days at a minimum temperature of

20°C for a minimum immersion time of 8 minutes. Resert XL HLD High Level Disinfectant

solution is intended for processing heat sensitive medical devices, for which heat sterilization

is not suitable, when used according to the Directions for Use. Resert XL HLD solution is

compatible with manual (bucket and tray) systems made from polypropylene, acrylonitrile-

butandienestyrene (ABS), polyethylene, polycarbonate plastics, 304 stainless steel and

316L stainless steel. The use of Resert XL HLD solution in automated endoscope reprocessors

(AER) must be part of a validated reprocessing procedure. Resert XL HLD solution may not

be suitable for all instruments. SEE NOTICE TO USER AND PACKAGE INSERT.

For medical devices and instruments, determine whether the reusable device to be reprocessed

is a critical or semi-critical device. Critical devices are devices that are introduced directly into

the human body, either into or in contact with the bloodstream or normally sterile areas of

the body. Sterilization is required. DO NOT use Resert XL HLD solution as the ﬁnal treatment

prior to use. Semi-critical devices are medical devices and instruments that come in contact

with intact skin or mucous membrane (which are not normally considered to be sterile) such

as respiratory equipment, surgical mirrors, ﬂexible endoscopes, etc. High Level Disinfection

is required.

VEGETATIVE ORGANISMS:

Pseudomonas aeruginosa (ATCC 15442)

Staphylococcus aureus (ATCC 6538)

Salmonella choleraesuis (ATCC 10708)

MYCOBACTERIA:

Mycobacterium terrae (ATCC 15755)

FUNGI:

Trychophyton mentagrophytes (ATCC 9533)

(01)00724995 090166

STERIS Corporation

Steris-4450-XJWRI Resert XL HLD 4 liter

Products/Resert XL HLD/Design

PMS 3425 GREEN COLOR BAND

PMS 185C RED CIRCLE ON

LOGO IN PANEL 2

REST BLACK

DO NOT PRINT SPOT RED TEMPLATE

9/25/18

11:28 am

65%

15°C (59°F)

30°C (86 F)

US Patent No. 07354604

VIRUS:

Poliovirus, Chat strain type 1 (ATCC VR-1562)

Herpes Simplex Type 1

Adenovirus Type 5

SPORES:

Bacillus subtilis (ATCC 19659)

Clostridium sporogenes (ATCC 7955)

Manufactured by:

STERIS Corporation n 5960 Heisley Road

Mentor, OH 44060 n USA

Made in USA

WARNING

CONTAINS: Hydrogen Peroxide. Causes mild skin irritation. Causes

eye irritation. Wash hands thoroughly after handling. IF IN EYES:

Rinse cautiously with water for several minutes. Remove contact

lenses, if present and easy to do. Continue rinsing. If eye irritation

persists : Get medical attention. If skin irritation persists : Get medical

attention.

Date started 9/26/18

9/26/18

10:30 am

STERIS Corporation

Steris-4450-INECF Resert XLHLD Insert,cp

62222

ALL BLACK

DO NOT PRINT SPOT RED TEMPLATE

ES Spanish

DIRECTIONS FOR USE

CLEANING/DECONTAMINATION: Blood and other body fluids must be thoroughly cleaned from hard, non-porous

surfaces of medical devices and instruments before application of the disinfectant or sterilant. Follow the instrument

manufacturer’s instructions for disassembly and cleaning. Perform all necessary leak tests as prescribed by the

instrument manufacturer prior to immersion of the instrument in the Resert XL HLD solution. Following thorough

cleaning and rinsing, rough dry all instrumentation prior to immersion in Resert XL HLD solution.

NOTE: Additional fluid carried by devices into the Resert XL HLD may lead to increased dilution.

PREPARATION: NO ACTIVATION OR DILUTION IS REQUIRED. Do not heat. Ensure that the Resert XL HLD solution

is within expiration. Record the date the original container was opened on the Resert XL HLD container label, or in a

log book. After opening, the solution remaining in the original container may be stored for up to 90 days (provided the

90 days does not extend past the expiration date on the container) until used. Always store remaining solution in its

original, closed container.

Pour the desired amount of Resert XL HLD from its original container into a secondary container (e.g. soak bucket,

AER). Label and record the product name, date dispensed, and expiration date of the solution in the secondary container.

The solution in the secondary container can be used for a period up to 21 days. The solution must be discarded after

21 days or sooner as dictated by the Verify® Chemical Monitoring Strip for Resert Solutions. The expiration date of the

Resert XL HLD solution CANNOT be extended even if the test strip indicates passing results.

NOTE: It is recommended to cover the secondary container to prevent spillage or extraneous contamination of the

solution.

HIGH LEVEL DISINFECTION: Place pre-cleaned, rinsed and dried instruments in solutions of undiluted Resert XL HLD.

Follow the instrument manufacturer’s instructions for reprocessing and the instructions below to ensure that all of

the instrument’s surfaces have been fully contacted with the solution. Once the instrument has been immersed and

all surfaces in contact with the disinfectant solution, soak the instrument for 8 minutes at 20°C. Monitor the time the

instrument is in contact with the solution using a timer.

1. Confirm that the solution meets the minimum recommended concentration using the Verify® Chemical Monitoring

Strip for Resert Solutions. Follow the test strip instructions for use and interpretation. If the indicator strip indicates

that the concentration is not acceptable, discard the solution and DO NOT process instrumentation.

2. After devices are pre-cleaned, rinsed and excess moisture is removed, place in the solution of undiluted

Resert XL HLD. Ensure that all lumens are filled with fluid. Follow the instrument manufacturer’s instructions for

flowing the lumens.

3. Set a timer for eight minutes and allow the device to be immersed in the solution for the entire eight minute period

of time.

4. Upon completion of eight minutes immersion, remove the instrument from the secondary container. Follow the

instrument manufacturer’s instructions for draining the lumens prior to rinsing. Follow the rinsing instructions below.

NOTE: Resert XL HLD may not be suitable for all instruments. SEE NOTICE TO USER.

RINSING INSTRUCTIONS

5. Following removal from Resert XL HLD solution, thoroughly rinse the medical device by immersing it completely in

water. Use sterile water or potable water as required by facility policies. Refer to sections “STERILE WATER RINSE”

and “POTABLE WATER RINSE” for further recommendations.

6. Keep the instrument or medical device immersed for a minimum of 1 minute in duration, unless longer is specified

by the instrument manufacturer.

7. Manually flush all lumens with large volumes of water (at minimum 100 mL) unless otherwise noted by the

instrument manufacturer.

8. Remove device and discard rinse water. Do not reuse the water for rinsing or any other purpose.

NOTE: Refer to the instrument manufacturer’s instruction for additional rinsing instructions.

STERILE WATER RINSE: The following instruments or medical devices should be rinsed with sterile water, using aseptic

techniques when rinsing and handling:

• Devices intended for use in normally sterile areas of the body.

• Devices intended for use in known immunocompromised patients based on institutional procedures (e.g., high risk

population served).

• When practical, sterilize bronchoscopes, due to risk of contamination from potable water supply. Although

microorganisms in this type of water system are not normally pathogenic in patients with healthy immune

systems, AIDS patients or other immunocompromised individuals may be placed at high risk of infection by these

opportunistic microorganisms.

POTABLE WATER RINSE: For all other devices, a sterile water rinse is recommended when practical. Otherwise, potable

tap water rinse is acceptable. When using potable water for rinsing, the user should be aware of the increased risk of

recontaminating the medical device with microorganisms which may be present in potable water supplies.

TREATED WATER SOURCES

Water treatment systems, such as softeners or de-ionizers, may add microorganisms to the treated water to the extent

that microbial content of the water at the point of use could exceed that of the pretreated drinking water. To ensure

proper water quality, adherence to maintenance of the water treatment system is recommended.

The use of a bacterial retentive (0.2 micron) filter system or ultraviolet (UV) systems may eliminate or greatly reduce

the amount of these waterborne bacteria from the potable water source. Contact the manufacturer of the filter or

UV system for instructions on preventive and maintenance and periodic replacement of the filter to avoid colonization

or formation of biofilms in the filter.

DRYING

A device that is not completely dried provides an ideal situation for rapid colonization of bacteria. As these waterborne

bacteria are highly resistant to drying, rapid drying will avoid possible colonization but may not result in a device free

from these bacteria. A final rinse using a 70% isopropyl alcohol solution (followed by medical air purge if within lumens)

may be used to speed the drying process. Follow facility policies. Consult the instrument manufacturer’s instructions for

recommended rinsing and drying procedure.

POST-PROCESSING HANDLING AND STORAGE OF REUSABLE DEVICES: Disinfected reusable devices are either to

be immediately used, or stored in a manner to minimize recontamination. Refer to the reusable device manufacturer’s

labeling for additional storage and/or handling instructions.

EMERGENCY AND TECHNICAL PRODUCT INFORMATION

For further Emergency, Safety and Hazard information refer to Safety Data Sheet or call 24 Hr. Emergency No.

+44-(0)1895-840400. Technical information can be obtained from STERIS Corporation at 800- 548-4873, or at www.

steris.com.

STORAGE CONDTIONS AND EXPIRATION DATE

Resert XL HLD should be stored in its original sealed container at controlled room temperature 15 - 30°C. Do not

store in food processing areas. Store in dry, well ventilated area away from chemicals, direct light, heat or open flame.

Do not mix with other cleaning or disinfecting products. The expiration date of the Resert XL HLD is found on the

immediate container.

Required Consumables: Verify® Chemical Monitoring Strip for Resert HLD Solutions

The AHP logo is the property of Virox Technologies Inc. and is being used under license.

4450-INECF(918) 62222 1 of 2

For medical devices and instruments

Active ingredient: Hydrogen Peroxide . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.0%w/w

INDICATIONS FOR USE: Resert XL HLD is a reusable high level disinfectant solution for processing heat sensitive

medical devices and instruments, for which heat sterilization is not suitable, when used according to the Directions

for Use.

It is intended for use in manual (bucket and tray) systems made from polypropylene, acrylonitrilebutandienestyrene

(ABS), polyethylene, polycarbonate plastics, 304 stainless steel and 316 stainless steel. High level disinfection

is achieved when all surfaces have been contacted for eight minutes at a temperature of 20°C and a minimum

concentration of 1.5% hydrogen peroxide.

NOTE: Use in automated endoscope reprocessors (AER) must be part of a validated reprocessing procedure.

SEE PRECAUTIONARY STATEMENT BELOW FOR USE IN AN AER.

Medical devices must first be cleaned according to a validated cleaning procedure or standard, such as the ASTM

F-1518 “US Standard Practice for Cleaning and Disinfection of Flexible Fiberoptic and Video Endoscopes Used in The

Examination of the Hollow Viscera”, CAN/CSA-Z314.8-00 (R2005) “Decontamination of reusable medical devices” or

other suitable standard.

According to the Directions for Use, Resert XL HLD achieves high level disinfection when used or reused at ≥ 20°C

for 8 minutes.

REUSE PERIOD FOR HIGH LEVEL DISINFECTION: Resert XL HLD solution has demonstrated disinfection efficacy in

the presence of organic soil contamination and microbiological burden during reuse. Solution may be reused up to a

maximum of 21 days, provided the required conditions of hydrogen peroxide concentration, and temperature exist

based upon monitoring described in the Directions for Use. DO NOT rely solely on days in use. The hydrogen peroxide

concentration of Resert XL HLD solution during its use-life must be verified before each use with the Verify® Chemical

Monitoring Strip for Resert Solutions, which will indicate that the Minimum Recommended Concentration (MRC) of

1.5% hydrogen peroxide has been met.

GENERAL INFORMATION ON SELECTION AND USE

Choose a germicide with the level of antimicrobial activity that is appropriate for the reusable device. Follow the reusable

device instruction for use and standard institutional policies. In the absence of complete instructions, use the following

process:

For medical devices and instruments, determine whether the reusable device to be reprocessed is a critical or

semicritical device.

Critical Devices are defined as devices that come in contact with sterile tissue, blood stream or recirculating body fluids.

These include surgical instrumentation, implantable devices and laproscopes. Sterilization is required. DO NOT use

Resert XL HLD solution as the final treatment prior to use.

Semi-critical devices are devices that come in contact with damaged skin or intact mucus membranes such as the

respiratory tract. These include respiratory equipment, surgical mirrors, flexible endoscopes. High Level Disinfection

is required.

MATERIAL COMPATIBILITY

Resert XL HLD solution has been tested and found to be compatible with the materials shown below.

Irritating to Eyes and Skin.

Avoid contact with skin and eyes.

In case of contact with eyes, rinse immediately with plenty of water

and seek medical advice.

After contact with skin, wash immediately with plenty of water.

Wear suitable gloves and eye/face protection.

See Safety Data Sheet for additional information.

In case of accident or if you feel unwell seek medical advice

immediately (show the label where possible).

Avoid contamination of food in the use and storage of this product. Follow Bloodborne Pathogens Universal

Precautions, as defined by authorities such as OSHA, WHO, CSA or other appropriate agency, when handling and

cleaning soiled devices. When disinfecting devices, use gloves of an appropriate type, and length, and use proper eye

protection. Natural or butyl rubber, nitrile or neoprene gloves are recommended.

Contaminated reusable medical devices and instruments, MUST BE THROUGHLY CLEANED prior to disinfection, since

residual contamination with soil or lubricants will decrease the effectiveness of the disinfectant.

The user MUST adhere to the Directions for Use, as modifications to the Directions for Use may affect the safety and

effectiveness of the disinfectant.

Use Verify® Chemical Monitoring Strip for Resert Solutions to confirm hydrogen peroxide concentration before each

use. Follow the test strip’s Directions for Use provided with each box of Verify® Chemical Monitoring Strip for Resert

Solutions.

The use of Resert XL HLD in automated endoscope reprocessors must be part of a validated reprocessing protocol. The

validated AER reprocessing protocol must include solution reuse recommendations. The contact conditions for high

level disinfection in the AER must be at a minimum of 20˚C for 8 minutes. Use the Verify® Chemical Monitoring Strip

for Resert Solutions to monitor hydrogen peroxide concentration before each cycle. Use with semi-critical devices must

be part of a validated rinsing procedure as provided by the device manufacturer. See “DIRECTIONS FOR USE Rinsing

Instructions” below for important information.

NOTICE TO USER

Please ensure the instruments, equipment or device material to be disinfected is compatible with Resert XL HLD. If you

are uncertain as to material composition of your item, confirm with the manufacturer before proceeding.

CAUTION: Corrosive to copper, brass, tungsten carbide, Monel S, silver, chromium-plated brass and nickel-plated steel.

May be corrosive to aluminum under prolonged immersion.

High Level Disinfectant

Resert™ XL HLD

8-1/2”

11"

METALS:

Mild Steel

Gold Plated Steel

Chrome Plated Steel

302 Stainless Steel

304 Stainless Steel

316L Stainless Steel

410 Stainless Steel

PLASTICS:

High Density Polyethylene (HDPE)

PTFE (Teflon®)

Polyester

Polystyrene

Polycarbonate (Lexan®)

Polypropylene

Acrylic

Polyvinyl Chloride (PVC)

Acrylonitrilebutadiene Styrene (ABS)

Nylon

ELASTOMERS:

Neoprene

EPDM 42

Silicone Rubber

Viton-A

Polyurethane

Natural Rubber (Red)

Irritant

Manufactured By:

STERIS Corporation n 5960 Heisley Road

Mentor, OH 44060 n USA

Made in USA

Date started 9/26/18

9/26/18

10:30 am

STERIS Corporation

Steris-4450-INECF Resert XLHLD Insert,cp

62222

ALL BLACK

DO NOT PRINT SPOT RED TEMPLATE

ES Spanish

INSTRUCCIONES DE USO

LIMPIEZA/DESCONTAMINACIÓN: Antes de aplicar el desinfectante o esterilizante, deben eliminarse por completo la sangre y

otros fluidos corporales de las superficies duras no porosas de los dispositivos e instrumentos médicos. Siga las instrucciones

sobre desmontaje y limpieza del fabricante del instrumento. Realice todas las pruebas de fugas descritas por el fabricante del

instrumento antes de sumergirlo en la solución Resert XL HLD. Tras la limpieza y el enjuague correcto de los instrumentos,

séquelos bien antes de sumergirlos en la solución Resert XL HLD.

NOTA: Si los dispositivos introducen otros líquidos en la solución Resert XL HLD, ésta podría diluirse en exceso.

PREPARACIÓN: NO SE REQUIERE NINGUNA ACTIVACIÓN NI DILUCIÓN. No caliente la solución. Asegúrese de que la solución

Resert XL HLD no haya caducado. Registre la fecha en la que se abrió el contenedor original en la etiqueta del contenedor

de solución Resert XL HLD o en un libro de registro. Una vez abierta, la solución que quede en el contenedor original podrá

guardarse durante un máximo de 90 días (siempre y cuando los 90 días no superen la fecha de caducidad del contenedor)

para usarse de nuevo. Guarde siempre la solución restante en el contenedor original y asegúrese de que esté bien cerrado.

Vierta la cantidad de solución Resert XL HLD que vaya a usar del contenedor original en un contenedor secundario (por ejemplo,

un cubo de enjuague o un AER). Etiquete y registre el nombre del producto, la fecha de preparación y la fecha de caducidad de

la solución en el contenedor secundario. La solución del contenedor secundario se puede usar durante un período máximo de

21 días. La solución se debe desechar transcurridos 21 días o antes si la tira de control químico Verify® para soluciones Resert

indicase que no satisface las condiciones exigidas. La fecha de caducidad de la solución Resert XL HLD NO se puede ampliar

incluso aunque la tira de prueba indicase que cumple las condiciones exigidas.

NOTA: Se recomiendas cubrir el contenedor secundario para evitar que la solución se derrame o contamine con agentes

externos.

DESINFECCIÓN DE ALTO NIVEL: Coloque los instrumentos ya limpios, enjuagados y secados en soluciones Resert XL HLD sin

diluir. Siga las instrucciones del fabricante del instrumento sobre el reprocesamiento, así como las instrucciones siguientes, para

asegurarse de que todas las superficies del instrumento hayan entrado en contacto completamente con la solución. Después

de sumergir el instrumento y de que todas las superficies hayan entrado en contacto con la solución desinfectante, déjelo así

durante 8 minutos a 20 °C. Vigile el tiempo de inmersión del instrumento en la solución con un temporizador.

1. Compruebe que la solución cumple la concentración mínima recomendada a través de la tira de control químico Verify®

para soluciones Resert. Siga las instrucciones de uso e interpretación de la tira de prueba. Si la tira indicadora muestra que

la concentración no es adecuada, deseche la solución y NO procese los instrumentos.

2. Después de limpiar los dispositivos, enjuagarlos y secarles la humedad, sumérjalos en la solución Resert XL HLD sin diluir.

Asegúrese de que todos lúmenes se llenen de líquido. Siga las instrucciones sobre el llenado de los lúmenes del fabricante

del instrumento.

3. Cronometre ocho minutos y sumerja el dispositivo en la solución durante ese tiempo.

4. Transcurridos los ocho minutos de inmersión, extraiga el instrumento del contenedor secundario. Siga las instrucciones

del fabricante del instrumento sobre el vaciado de los lúmenes antes del enjuague. Siga las instrucciones de enjuagado

especificadas a continuación.

NOTA: La solución Resert XL HLD podría no ser adecuada para todos los instrumentos. CONSULTE EL AVISO AL USUARIO.

INSTRUCCIONES DE ENJUAGADO

5. Después de extraer el dispositivo médico de la solución Resert XL HLD, enjuáguelo bien sumergiéndolo completamente

en agua. Utilice agua estéril o agua potable. Esto depende de los procedimientos del centro. Consulte las secciones

“ENJUAGADO CON AGUA ESTÉRIL” y “ENJUAGADO CON AGUA POTABLE” para obtener más información.

6. Deje el instrumento o dispositivo médico sumergido durante 1 minuto como mínimo o durante más tiempo si así lo indica

el fabricante del instrumento.

7. Enjuague manualmente todos los lúmenes con un gran volumen de agua (un mínimo de 100 mL) a menos que el fabricante

del instrumento indique lo contrario.

8. Extraiga el dispositivo y deshágase del agua de enjuagado. No reutilice el agua para enjuagar otros instrumentos ni para

ningún otro propósito.

NOTA: Consulte las instrucciones del fabricante del instrumento para obtener más detalles sobre el enjuagado.

ENJUAGADO CON AGUA ESTÉRIL: Los siguientes instrumentos o dispositivos médicos deben enjuagarse con agua estéril

mediante prácticas asépticas de enjuagado o manipulación:

• Los dispositivos usados en zonas estériles del cuerpo.

• Los dispositivos usados en pacientes inmunodeprimidos conocidos siguiendo procedimientos institucionales (por ejemplo,

población de riesgo elevado).

• Si resulta pertinente, los broncoscopios debido al riesgo de contaminación por agua potable. Aunque los microorganismos

de este tipo de suministro de agua no suelen ser patógenos en pacientes con un sistema inmunológico sano, el riesgo de

infección de los pacientes con SIDA o inmunodeprimidos puede ser elevado.

ENJUAGADO CON AGUA POTABLE: Se recomienda enjuagar todos los dispositivos con agua estéril siempre que se considere

oportuno. Si no fuera posible, el agua de grifo es aceptable. Cuando se utiliza agua de grifo para enjuagar dispositivos, el usuario

debe conocer el riesgo de contaminación de los dispositivos médicos por microorganismos que podrían estar presentes en el

sistema de suministro de agua potable.

FUENTES DE AGUA TRATADA

Sistemas de tratamiento de aguas, como descalcificadores o desionizadores, pueden añadir microorganismos al agua tratada

hasta tal punto que el contenido microbiano del agua podría superar el del agua potable previo al tratamiento. Para garantizar la

calidad del agua, se recomienda realizar un mantenimiento correcto del sistema de tratamiento del agua.

El uso de un sistema de filtro de retención bacteriano (0,2 micrones) o de sistemas ultravioleta (UV) puede eliminar o reducir

considerablemente la cantidad de bacterias en el agua procedente de la fuente de suministro de agua potable. Póngase en

contacto con el fabricante del filtro o sistema de UV para obtener instrucciones sobre el cambio periódico preventivo y de

mantenimiento del filtro para evitar la colonización o formación de microorganismos en el filtro.

SECADO

Un dispositivo que no se seca por completo es el mejor caldo de cultivo de bacterias. Puesto que estas bacterias acuáticas son

altamente resistentes al secado, un secado rápido evitará la posible colonización de bacterias, aunque podría no evitarlas por

completo. Para agilizar el proceso de secado se puede usar un enjuague final con una solución de alcohol isopropílico al 70%

(seguido de una purga de aire médico en los lúmenes). Hágalo respetando los procedimientos del centro. Siga las instrucciones

del fabricante del instrumento sobre los procedimientos recomendados de enjuague y secado.

MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO POSTERIOR AL PROCESAMIENTO DE LOS DISPOSITIVOS REUTILIZABLES: Los

dispositivos reutilizables desinfectados se deben usar o almacenar de forma inmediata para minimizar el riesgo de que se

produzca una nueva contaminación. Consulte las instrucciones del fabricante del instrumento reutilizable para obtener más

detalles sobre el almacenamiento y/o la manipulación.

INFORMACIÓN TÉCNICA SOBRE EL PRODUCTO E INFORMACIÓN DE EMERGENCIAS

Para obtener más información sobre situaciones de emergencia, seguridad y riesgos, consulte la hoja de datos de seguridad o

llame al número de atención ininterrumpida de emergencia: +44-(0)1895-840400. Para obtener información técnica, póngase

en contacto con STERIS Corporation en el número 800-548-4873 o visite la página www.steris.com..

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y FECHA DE CADUCIDAD

La solución Resert XL HLD debe almacenarse en su contenedor original sellado a una temperatura ambiente controlada de

entre 15 y 30 °C. No la guarde en áreas de procesamiento de alimentos. Guárdela en un lugar seco y bien ventilado alejada de

productos químicos, luz directa, calor o llamas. No la mezcle con otros productos de limpieza o desinfectantes. La fecha de

caducidad de la solución Resert XL HLD se puede consultar en el propio contenedor.

Consumibles necesarios: Tira de control químico Verify® para soluciones Resert HLD

El logotipo de AHP es propiedad de Virox Technologies Inc. y se utiliza bajo licencia.

4450-INECF(918) 62222 2 of 2

Para dispositivos e instrumentos médicos

Ingrediente activo: Peróxido de hidrógeno . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,0% p/p

INDICACIONES DE USO: El producto Resert XL HLD es una solución desinfectante de alto nivel reutilizable para el

procesamiento de dispositivos e instrumentos médicos sensibles al calor, para los cuales la esterilización mediante calor no es

adecuada, siempre y cuando se use respetando las instrucciones de uso.

Se ha diseñado para usarse en sistemas manuales (cubo y bandeja) de plásticos de polipropileno, acrilonitrilo butadieno estireno

(ABS), polietileno y policarbonato, acero inoxidable 304 así como de acero inoxidable 316. La desinfección de alto nivel se

consigue cuando todas las superficies han estado en contacto con la solución durante ocho minutos a una temperatura de 20

°C, siempre y cuando la concentración mínima de peróxido de hidrógeno haya sido del 1,5%.

NOTA: Su uso en un reprocesador automatizado de endoscopios (AER, Automated Endoscope Reprocessor) debe formar parte

de un procedimiento de reprocesamiento validado. LEA A CONTINUACIÓN LA DECLARACIÓN DE PRECAUCIÓN SOBRE EL

USO DEL PRODUCTO EN UN AER.

Los dispositivos médicos deben limpiarse previamente siguiendo un procedimiento o estándar de limpieza validado como

ASTM F-1518 “US Standard Practice for Cleaning and Disinfection of Flexible Fiberoptic and Video Endoscopes Used in The

Examination of the Hollow Viscera”, CAN/CSA-Z314.8-00 (R2005) “Decontamination of reusable medical devices” u otro

estándar adecuado.

Según las instrucciones de uso, Resert XL HLD logra una desinfección de alto nivel cuando se utiliza o reutiliza a ≥ 20 °C

durante 8 minutos.

PERÍODO DE REUTILIZACIÓN PARA UNA DESINFECCIÓN DE ALTO NIVEL: La solución Resert XL HLD ha demostrado su

eficacia frente a la desinfección de contaminación por tierra y microbiológica durante su reutilización. La solución se puede

reutilizar un máximo de 21 días, siempre y cuando la concentración de peróxido de hidrógeno y la temperatura sean las

adecuadas según las instrucciones de uso. NO se rija exclusivamente por los días de uso. La concentración de peróxido de

hidrógeno de la solución Resert XL HLD debe verificarse antes de cada uso durante su vida útil mediante una tira de control

químico Verify® para soluciones Resert. El fin es determinar que la concentración mínima siga siendo la recomendada, es decir,

de un 1,5% de peróxido de hidrógeno.

INFORMACIÓN GENERAL SOBRE SELECCIÓN Y USO

Elija un germicida con el nivel de actividad antimicrobiana adecuado para el dispositivo reutilizable. Siga las instrucciones del

dispositivo reutilizable sobre su uso y políticas institucionales. Si no dispone de instrucciones completas, siga el procedimiento

Para dispositivos e instrumentos médicos, determine si el dispositivo reutilizable que se va a reprocesar es un dispositivo

crítico o semicrítico.

Los dispositivos críticos se definen como aquellos que entran en contacto con tejidos estériles, el flujo sanguíneo o fluidos

corporales circulatorios. Son, por ejemplo, los instrumentos quirúrgicos, los dispositivos implantados y los laparoscopios.

En estos casos es necesaria la esterilización. NO utilice la solución Resert XL HLD como tratamiento final previo al uso del

dispositivo.

Los dispositivos semicríticos son aquellos que entran en contacto con piel dañada o membranas mucosas intactas, como el

tracto respiratorio. Son, por ejemplo, los equipos respiratorios, los espejos quirúrgicos y los endoscopios flexibles. En este caso

se requiere una desinfección de alto nivel.

COMPATIBILIDAD DE MATERIALES

La solución Resert XL HLD ha superado distintas pruebas y ha demostrado ser compatible con los materiales siguientes.

Irrita los ojos y la piel.

Evítese el contacto con los ojos y la piel.

En caso de contacto con los ojos, lávense inmediata y abundantemente con agua y

acúdase a un médico.

En caso de contacto con la piel, lávese inmediata y abundantemente con agua.

Úsense guantes adecuados y protección para los ojos/la cara.

Consulte la hoja de datos de seguridad para obtener información adicional.

En caso de accidente o malestar, acúdase inmediatamente al médico (si es posible,

muéstresele la etiqueta).

Evite el contacto con comida durante el uso y almacenamiento de este producto. Respete las precauciones universales sobre

patógenos sanguíneos de organizaciones tales como la OSHA, OMS, CSA u otras agencias similares al manipular y limpiar

dispositivos sucios. Cuando esté desinfectando dispositivos, utilice guantes de un tipo y longitud específicos, y utilice una

protección ocular adecuada. Se recomienda el uso de guantes de neopreno o de goma de butilo, nitrilo o natural.

Los instrumentos o dispositivos médicos reutilizables contaminados DEBEN LIMPIARSE METICULOSAMENTE antes de

proceder a la desinfección, ya que la contaminación residual con tierra o lubricantes reducirá la eficacia del desinfectante.

El usuario DEBE respetar las instrucciones de uso, ya que cualquier alteración de las mismas podría afectar la seguridad y

eficacia del desinfectante.

Use la tira de control químico Verify® para soluciones Resert para comprobar la concentración de peróxido de hidrógeno

presente antes de cada uso.Siga las instrucciones de uso de la tira de prueba incluidas en las cajas de las tiras de control

químico Verify® para soluciones Resert.

El uso de Resert XL HLD en un reprocesador automatizado de endoscopios debe formar parte de un protocolo de

reprocesamiento validado. El protocolo de reprocesamiento validado de un AER debe incluir recomendaciones sobre la

reutilización de la solución. Las condiciones de contacto de la desinfección de alto nivel en un AER incluyen la inmersión a una

temperatura mínima de 20 ˚C durante 8 minutos. Use la tira de control químico Verify® para soluciones Resert para comprobar

la concentración de peróxido de hidrógeno presente antes de cada ciclo. Su uso con dispositivos semicríticos debe formar parte

del procedimiento de enjuague validado indicado por el fabricante. Consulte la sección “INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones

de enjuague” siguiente para obtener información de relevancia.

AVISO AL USUARIO

Asegúrese de que los instrumentos, el equipo o el material del dispositivo que se va a desinfectar sean compatibles con

Resert XL HLD. Si no conoce la composición del artículo, consúltela con el fabricante antes de continuar.

PRECAUCIÓN: Es corrosivo al cobre, al latón, al carburo de tungsteno, al Monel S, a la plata, al latón chapado en cromo y al

acero chapado en níquel. Puede ser corrosivo al aluminio si se sumerge de forma prolongada.

Desinfectante de alto nivel

Resert™ XL HLD

8-1/2”

11"

METALES:

Acero bajo en carbono

Acero chapado en oro

Acero chapado en cromo

Acero inoxidable 302

Acero inoxidable 304

Acero inoxidable 316L

Acero inoxidable 410

PLÁSTICOS:

Polietileno de alta densidad (HDPE)

PTFE (Teflon®)

Poliéster

Poliestireno

Policarbonato (Lexan®)

Polipropileno

Acrílico

Cloruro de polivinilo (PVC)

Acrilonitrilo butadieno estireno (ABS)

Nailon

ELASTÓMEROS:

Neopreno

EPDM 42

Goma de silicona

Viton-A

Poliuretano

Goma natural (roja)

Irrita

Manufactured By:

STERIS Corporation n 5960 Heisley Road

Mentor, OH 44060 n USA

Made in USA

Steris Revital-Ox Resert High Level Disinfectant Instrucciones de operación

Marca: Steris

Modelo: Revital-Ox Resert High Level Disinfectant

Tipo: Instrucciones de operación

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Steris Revital-Ox Resert High Level Disinfectant Instrucciones de operación

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