1
BACK AND KNEE PAIN RELIEF
2
EN
3
TABLE OF CONTENTS
Introduction .............................................................................................................................................................................................4
Indications for Use ................................................................................................................................................................................4
Safety Warning ...................................................................................................................................................................................... 5
Contraindications .................................................................................................................................................................................. 5
Warnings .................................................................................................................................................................................................. 5
Precautions .............................................................................................................................................................................................6
Adverse Reactions ................................................................................................................................................................................8
Symbol and Title ...................................................................................................................................................................................8
Environmental Condition for Transport and Storage .............................................................................................................. 9
Electromagnetic Compatibility ...................................................................................................................................................... 10
How the Device Works...................................................................................................................................................................... 14
Device Description ..............................................................................................................................................................................15
Operating Instruction ........................................................................................................................................................................ 16
Performance Specifications............................................................................................................................................................ 21
Cleaning and Maintenance ............................................................................................................................................................. 21
Trouble Shooting ................................................................................................................................................................................ 22
Contact Information .......................................................................................................................................................................... 23
4
INTRODUCTION
Compex Tens / Heat delivers electric pulses and heat to the user’s body areas such as knee and back
through the conductive silver pads. The portable and compact device has multiple modes of different
pulse frequencies, covering Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) and Electrical Muscle
Stimulation (EMS). It includes operating elements of ON/OFF button, intensity increase button, intensity
decrease button, mode button, timer button, and heat/temperature button, and can be attached and
detached to a wrap with conductive silver pads through magnetic connectors.
INDICATIONS FOR USE
To be used for temporary relief of pain associated with sore and aching muscles due to strain from exercise
or normal household and work activities.
It is also intended for symptomatic relief and management of chronic, intractable pain and relief of pain
associated with arthritis.
To stimulate healthy muscles in order to improve and facilitate muscle performance. To be used for the
improvement of muscle tone and firmness, and for strengthening muscles. Not intended for use in any
therapy or for the treatment of any medical conditions or diseases.
It is also intended to temporarily increase local blood circulation in the healthy muscles.
5
SAFETY WARNING
CONTRAINDICATIONS
Do not use this device on people who have a cardiac pacemaker, implanted defibrillator, or other implanted
metallic or electronic device, because this may cause electric shock, burns, electrical interference, or death.
Do not use this device on people whose pain syndromes are undiagnosed.
WARNINGS
• Use carefully. May cause serious burns. Do not use over sensitive skin areas or in the presence of poor
circulation. The unattended use of this device by children or incapacitated persons may be dangerous.
To reduce the risk of buns, electric shock, and fire, this device must be used in accordance with the
instructions.
• Do not crush the device and the wrap and avoid sharp folds.
• Carefully examine the device and the wrap, and do not use if they show any sign of deterioration.
• Do not tamper with this device and the wrap in any way. There are no user serviceable parts. If for any
reason they do not function satisfactorily, return to the authorized service center at address given.
• The long-term effects of chronic electrical stimulation are unknown.
• Stimulation should not be applied over the carotid sinus nerves, particularly in patients with a known
sensitivity to the carotid sinus reflex.
• Stimulation should not be applied over the neck or mouth. Severe spasm of the laryngeal and pharyngeal
muscles may occur and the contractions may be strong enough to close the airway or cause difficulty in
breathing.
• Stimulation should not be applied transthoracically in that the introduction of electrical current into the
heart may cause cardiac arrhythmias.
• Stimulation should not be applied transcerebrally.
• Stimulation should not be applied over swollen, infected, or inflamed areas or skin eruptions, e.g.,
phlebitis, thrombophlebitis, varicose veins, etc.
• Stimulation should not be applied over, or in proximity to, cancerous lesions.
6
PRECAUTIONS
• Safety of stimulation use during pregnancy has not been established.
• Caution should be used for people with suspected or diagnosed heart problems.
• Caution should be used for people with suspected or diagnosed epilepsy.
• Caution should be used if you have any of the following:
• if you have a tendency to bleed internally following an injury;
• if you recently had surgery, or have ever had surgery on your back;
• if areas of skin lack normal sensations, such as skin that is numb.
• Consult with your physician before use over the menstrual uterus.
• Caution should be used in the presence of the following:
• When there is a tendency to hemorrhage following acute trauma or fracture;
• Following recent surgical procedures when muscle contraction may disrupt the healing
process;
• Over the menstruating or pregnant uterus;
• Over areas of the skin which lack normal sensation.
• You may experience skin irritation or hypersensitivity due to the electrical stimulation or electrical
conductive medium. The irritation can usually be reduced by using an alternate conductive medium,
or alternate electrode placement.
• Do not use this device while driving, operating machinery, or during any activity in which involuntary
muscle contractions may put the user at undue risk of injury.
• Keep this device out of reach of children.
• Do not use this device while sleeping.
• Do not use this device in high humidity areas such as a bathroom.
• Stop using this device at once if you feel discomfort, dizziness or nausea, and consult your physician.
• Do not attempt to move the conductive silver pads while the device is operating.
• Do not apply stimulation of this device in the following conditions:
• across the chest because the introduction of electrical current into the chest may cause
rhythm disturbances to the heart, which could be lethal;
• over open wounds or rashes, or over swollen, red, infected, or inflamed areas or skin
eruptions (e.g., phlebitis, thrombophlebitis, varicose veins);
• in the presence of electronic monitoring equipment (e.g., cardiac monitors, ECG alarms); on
children or incapacitated persons.
7
• Be aware of the following.
• consult with your physician before using this device;
• this device is not effective for pain associated with Central Pain Syndromes, such as
headaches;
• the device is not a substitute for pain medications and other pain management therapies;
• the device is a symptomatic treatment and, as such, suppresses the sensation of pain that
would otherwise serve as a protective mechanism;
• stop using the device if the device does not provide pain relief; and,
• use this device only with the conductive silver pads, and accessories recommended for
use by the manufacturer
• Keep the device away from high-temperature and direct-sunlight place.
• Do not share the use of the conductive silver pads with others.
• Do not use the device while it’s charging.
• The device contains the lithium battery. If overheating of the device occurred during the charging,
stop the charging or operation immediately and report to the seller.
• Dispose of the battery-containing device according to the local, state, or federal laws.
• Skin burns may occur, and check the skin under the conductive silver pads periodically.
8
Consult instructions
for use
Catalogue number Humidity limitation
Caution, consult
accompanying documents
Serial number Non-sterile
Use by date Type BF applied Part Fragile, handle with care
Date of manufacture Manufacturer Keep away from rain
Batch code Temperature limitation
CE mark shows the
conformity to the Medical
Device Directive
Unrecyclable
IP22
IP code of the device
ADVERSE REACTIONS
• You may experience skin irritation and burns beneath the conductive silver pads applied to the skin;
• You should stop using the device and should consult with your physicians if you experience adverse
reactions from the device.
SYMBOL AND TITLE
• Information essential for proper use shall be indicated by using the corresponding symbols. The following
symbols may be seen on the device and labeling.
9
ENVIRONMENTAL CONDITION FOR TRANSPORT AND STORAGE
TEMPERATURE LIMITATION
5 °C
40 °C
Normal working ambient temperature: 5~40°C (41~104°F)
15 %
90 %
Normal working ambient humidity: 15~90%
-25 °C
70 °C
TEMPERATURE LIMITATION
Store and transport ambient temperature: -25~70°C (-13~158°F)
0 %
90 %
Store and transport ambient humidity: 0~90%
Fragile; handle with care
Keep away from rain
Non-sterile
Product packaging is able to be recycled
Atmospheric pressure: 70~106kPa
10
GUIDANCE AND MANUFACTURE’S DECLARATION – ELECTROMAGNETIC EMISSION
The device is intended for use in the electromagnetic environment specied below. The customer of the user of the device should
assure that it is used in such an environment.
Emission test Compliance Electromagnetic environment – guidance
RF emissions
CISPR 11
Group 1
The device uses RF energy only for its
internal function. Therefore, its RF emissions
are very low and are not likely to cause any
interference in nearby electronic equipment.
RF emission
CISPR 11
Class B
Harmonic emissions
IEC 61000-3-2
Class A
The device is suitable for use in all
establishments, including domestic establish
public low-voltage power supply network
that supplies buildings used for domestic
purposes.
Voltage uctuations/ icker emissions
IEC 61000-3-3
Complies
ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY
• This product needs special precautions regarding electromagnetic compatibility (EMC) and needs to
be installed and put into service according to the EMC information provided. This unit can be affected
by portable and mobile radio frequency (RF) communications equipment.
• Do not use a mobile phone or other devices that emit electromagnetic fields, near the unit. This may
result in incorrect operation of the unit.
• Caution: This unit has been thoroughly tested and inspected to assure proper performance and
operation.
• Caution: This unit should not be used adjacent to or stacked with other equipment and that if
adjacent or stacked use is necessary, this unit should be observed to verify normal operation in the
configuration in which it will be used.
11
GUIDANCE AND MANUFACTURE’S DECLARATION – ELECTROMAGNETIC EMISSION
The device is intended for use in the electromagnetic environment specied below. The customer of the user of the device should
assure that it is used in such an environment.
Immunity test
IEC 60601-1-2
test level
Compliance level Electromagnetic environment - guidance
Electrostatic
discharge
(ESD)
IEC 61000-4-2
±8 kV contact
±2 kV, ±4kV, ±8 kV,
±15 kV air
±8 kV contact
±2 kV, ±4kV, ±8 kV,
±15 kV air
Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If oor are
covered with synthetic material, the relative humidity should
be at least 30%.
Electrical fast
transient/
burst
IEC 61000-4-4
±2 kV for power
supply lines
±1 kV for input/
output lines
±2 kV for power supply
lines
±1 kV for input/output
lines
Main power quality should be that of a typical commercial or
hospital environment.
Surge
IEC 61000-4-5
± 1 kV line(s) to line(s)
± 2 kV line(s) to earth
± 1 kV line(s) to line(s)
± 2 kV line(s) to earth
Main power quality should be that of a typical commercial or
hospital environment.
Voltage
dips, short
interruptions
and voltage
variations on
power supply
input lines
IEC 61000-
4-11
0 % UT; 0.5 cycle
at 0°,45°,90°, 135°,
180°, 225°, 270°,
315°
0 % UT ; 1 cycle
70 % UT; 25/30 cycle
0% UT; 250/300
cycle
0 % UT; 0.5 cycle
at 0°,45°,90°, 135°,
180°, 225°, 270°,
315°
0 % UT ; 1 cycle
70 % UT; 25/30 cycle
0% UT; 250/300 cycle
Main power quality should be that of a typical commercial
or hospital environment. If the user of the device
requires continued operation during power nterruptions,
it is recommended that the device be powered from an
uninterruptible power supply or a battery.
Power
frequency
(50Hz/60Hz)
magnetic eld
IEC 61000-4-8
30 A/m 50Hz/60Hz 30 A/m 50Hz/60Hz
Main power quality should be that of a typical commercial
or hospital environment. If the user of the device requires
continued operation during power interruptions, it is
recommended that the device be powered from an
uninterruptible power supply or a battery.
NOTE UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.
12
GUIDANCE AND MANUFACTURE’S DECLARATION – ELECTROMAGNETIC IMMUNITY
The device is intended for use in the electromagnetic environment specied below. The customer or the user of the device should
assure that it is used in such an environment.
Immunity test IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic environment - guidance
Conducted RF
IEC 61000-4-6
Radiated RF
IEC 61000-4-3
3 Vrms
150 kHz to 80 MHz
3 V RMS outside the
ISM band, 6 V RMS in
the ISM and amateur
bands
10 V/m
80 MHz ¨C 2,7 GHz 80
% AM at 1 kHz
3 Vrms
150 kHz to 80 MHz
3 V RMS outside
the ISM band, 6 V
RMS in the ISM and
amateur bands
10 V/m
80 MHz ¨C 2,7 GHz
80 % AM at 1 kHz
Portable and mobile RF communications equipment should
not be used near any part of the device, including cables, than
the recommended separation distance calculated from the
equation applicable to the frequency of the transmitter.
Recommended separation distance
d = 1,2 P
d = 1,2 P 80 MHz to 800 MHz
d = 2,3 P 80 MHz to 2,5 GHz
Where P is the maximum output power rating of the
transmitter in watts (W) according to the transmitter
manufacturer and d is the recommended separation distance
in metres (m).
Field strengths from xed RF transmitters, as determined by
an electromagnetic site survey, a) should be less than the
compliance level in each frequency range. b)
Interference may occur in the vicinity of equipment marked
with the following symbol:
NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is aected by absorption and reection from
structures, objects and people.
a Field strengths from xed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios,
amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the
electromagnetic environment due to xed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured eld
strength in the location in which the device is used exceeds the applicable RF compliance level.
13
observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting
or relocating the device.
b Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, eld strengths should be less than 3 V/m.
THE DEVICE IS INTENDED FOR USE IN THE ELECTROMAGNETIC ENVIRONMENT SPECIFIED BELOW. THE CUSTOMER
OR THE USER OF THE DEVICE, SHOULD ASSURE THAT IT IS USED IN SUCH AN ENVIRONMENT.
Test Frequency
(MHz)
Band
a
Service
a
Modulation
a
Maximum
Power (W)
Distance (M)
Immunity Test
Level (V/m)
385 380-390 TETRA 400. Pulse Modulation
b
18Hz 1.8 0.3 27
450 430-470 GMRS 460. FRS 460. FM
c
+5kHz sine 2 0.3 28
710
704-787 LTE Band 13. 17.
Pulse Modulation
b
217 Hz
0.2 0.3 9745
780
810
800-960
GSM 800/900.
TETRA 800. iDEN 820.
CDMA 850. LTE.
Nand 5.
Pulse Modulation
b
18 Hz
2 0.3 28
870
930
1720
1700-1990
GSM 1800. CDMA.
1900.
GSM 1900. DECT.
LTE Nand 1, 3.
4, 25; UTMS.
Pulse Modulation
b
217 Hz
2 0.3 28
1845
1970
2450 2400-2570
Bluetooth WLAN.
802.11 b/g/n.
RFID 2450.
LTE Band 7.
Pulse Modulation
b
217 Hz
2 0.3 28
5240
5100-5800 WLAN 802. 11 a/n.
Pulse Modulation
b
217 Hz
0.2 0.3 95500
5785
NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may
be reduced to 1m. The 1m test distance is permitted by IEC 61000-4-3.
a) For some services, only the uplink frequencies are included
b) the carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal.
c) As an alternative to FM modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case.
14
HOW THE DEVICE WORKS
The device has multiple modes, covering TENS and EMS. If you are using the device for the first time, it is
recommended that you start with the default Mode 1, which combines different pulse frequencies. Some
modes are particularly effective for certain users, but you may need to select the mode that is best for you.
You may need to try a few modes before finding the one that suits you the best. The best choice of modes
may vary from one user to another, in spite of having the same type of symptom.
Pulse frequency (Hz) MODE DESCRIPTION INTENDED USE
Mode 1 Combination of Mode 2-8 Combination of below
Pain relief and muscle
stimulation with combined
pulse rates
Mode 2 69 Hz
Pulse on for 3.4 second
and off for 1.6 second
Pain relief with a pulse rate
of 69 Hz
Mode 3 12.5-55.5 Hz
Pulse on for 20 second
and off for 1 second
Muscle stimulation with
variable pulse rate
Mode 4 1.2 Hz
Pulse on every 0.85
second
Pain relief with a pulse rate
of 1.2 Hz
Mode 5 100 Hz
Pulse on for 10 second
and off for 2.5 second
Pain relief with a pulse rate
of 100 Hz
Mode 6 100 Hz
Pulse on for 20 second
and off for 1 second
Pain relief with a pulse rate of
100 Hz and longer on time
Mode 7 20 Hz
Pulse on for 5 second
and off for 1 second
Muscle stimulation with a fixed
pulse rate of 20 Hz
Mode 8 160 Hz
Pulse on for 10 second
and off for 2 second
Pain relief with a pulse rate
of 160 Hz
15
DEVICE DESCRIPTION
Remove the device and accessories from the packaging. The accessories include a USB cable used for
charging, and a wrap with conductive silver pads.
Accessories included in the package.
1x Tens unit controller
1x Wrap
1x USB line
1x Manual
1x Bottle
MICRO USB TO USB
CHARGER
INTENSITY INCREASE
HEAT LEVEL
INTENSITY DECREASE
MODE CHANGE
TIMER CHANGE
CHARGING PORT
BATTERY INDICATOR
ON / OFF: HOLD 2 SEC.
USE ON/OFF BUTTON TO
LOCK SCREEN
16
OPERATING INSTRUCTION
The following steps are used to guide the device operation, and the details about each step are listed in the
following table.
01 Charge control unit before first use
02 Lightly dampen conductive silver pads with water
03 Apply brace to body part
NOTE: Skin should be clean. Remove sweat and lotions prior to use.
04 Connect control unit to brace
Note: Connect gold magnets to gold connectors, silver magnets to silver connectors.
The screen should be legible from the user looking down.
05 Turn control unit on (Hold 2 sec.)
06 Select program
07 Change simulation time
08 Adjust stimulation intensity
09 Adjust heat level
10 Turn control unit off when done
NOTE: Intensity + button only works when device is attached to wrap and wrap is in
contact with skin.
17
1st Step – Charge control unit before rst use
CONTROL UNIT USB CABLE
The control unit comes with a built-in rechargeable battery, and can be
used as received. If the battery icon on the turned-on control unit keeps
ashing, it means the battery is running out. Charge the control unit with
the enclosed USB cable. The battery icon ashes during charging, and
becomes solid when the control unit is charged fully.
2nd Step - Dampen wrap pads for best results
Lightly dampen conductive silver pads with clean water
3rd Step - Apply to the body part
Apply wrap to the body part using velcro strap/s to secure in place
4th Step - Connect control unit to the brace
MAGNETS
Apply control unit to brace using magnets to secure connectors. Connect
gold magnets to gold connectors, and silver magnets to silver connectors.
The screen should be right reading from the user looking down.
5th Step - Turn control unit on
ON/OFF BUTTON
Hold On/O button for 2 seconds to turn on device. Front display panel will
light-up, indicating the device is on. Press the On/O button once to lock/
unlock the screen buttons. When buttons are locked, no adjustments can
be made. Hold On/O button for 2 seconds to turn o the device.
18
6th Step - Select program
M = MODE CHANGE
There are eight stimulation modes. Press the “M” button
to select a desired pulse mode. The mode selected will be
shown on the display.
7th Step - Change simulation time
T = TIMER CHANGE
Default timer is set to 30 min. Press the “T” button to select
a desired time (30, 40, 50, 60, 10 and 20 min) interval. The
time selected will be shown on the display screen.
8th Step - Adjust stimulation intensity
+ = INTENSITY INCREASE
- = INTENSITY DECREASE
Press and release the “+” button to increase the intensity,
and the “-” button to decrease the intensity. The device will
beep and the intensity level will ash with each change.
Note: With the increase of intensity (20 total levels), you
may experience sensations like tingling, vibration, pain,
etc. Therefore, gradually increase the intensity, and stop
increasing when a comfortable level is reached.
9th Step – Adjust heat level
HEAT + / - =
HEAT OFF, LEVEL 1, LEVEL 2
Press the HEAT +/- button to select desired level of heat.
10th Step - Turn control unit o when done.
OFF / ON
When the countdown timer is up, the device will turn o
automatically. The device can also be turned o by holding
the On/O button, indicated by the display light turning o.
19
When using the device for the first time, we recommend starting from the default Mode 1, which combines
the different frequencies. If you use one of the specific TENS or EMS modes, please refer to the following
for details.
USE AS TENS
The control unit includes the following TENS frequencies, 69Hz (Mode 2), 1.2 Hz (Mode
4), 100Hz (Modes 5 and 6), and 160Hz (Mode 8). For treatment, place the wrap and conductive silver pads
at the site of pain, and connect the device to the wrap.
For arthritis pain, inflammation of the joints, place the conductive silver pads on or near the area of
the arthritis pain. The TENS mode of the device generates electrical pulses that are sent through the
conductive silver pads for pain relief.
USE AS EMS
The control unit also includes the EMS frequencies, 12.5-55.6Hz (Mode 3) and 20Hz (Mode 7). For
treatment, place the wrap and conductive silver pads where you desired muscle firming and strengthening,
and connect the device to the wrap. Then select modes 3 or 7.
Recommended Practice for Both TENS and EMS:
Start from the lowest intensity and gradually adjust the intensity to a comfortable level at a scale from
from 1 to 20.
Good skin care is important for a comfortable use of device. Be sure the treatment site is clean of dirt and
body lotion.
20
CONDUCTIVE WRAP
The conductive wrap accessory is connected to the control unit through its magnentic connectors. The
wrap accessory holds the conductive silver pad material that will be in contact with the skin. The electrical
stimulation will be delivered to the body through these pads.
21
PERFORMANCE SPECIFICATIONS
CLEANING AND MAINTENANCE
Hand wash in warm water using mild soap, rinse thoroughly. Air dry.
Recharging the device at least once every three months if not used for a long time.
Power Source 3.7V Battery
Number of Output Modes 8 auto pulse modes
Timer Range (minutes) 10-60
Dimensions (mm) [L x W x D] 89 x 77 x 18 mm
Waveform Biphasic
Shape Rectangular
Maximum Output Voltage 64V@500Ω
Maximum Output Current 128mA@500Ω
Pulse Duration 100µSec
Maximum Frequency 160Hz
22
TROUBLE SHOOTING
If your device is not operating properly, please check below for common problems and suggested
solutions. If the recommended action does not solve the problem, please contact the seller.
STIMULATION IS WEAK OR NON-EXISTENT
• Be sure skin is clean and pads are firmly attached to skin.
• Be sure to lightly dampen the conductive silver pads for best results.
• Check if the battery is low and needs to be recharged.
DEVISE DOES NOT TURN ON
• Check if battery is low and needs to be charged.
SKIN TURNS RED
• Stop treatment.
• If problem persists, contact your physician.
WARRANTY
Within two years from the date of purchase, if the product fails due to a defect in material or
workmanship, Compex will repair or replace the product, or necessary components, free of charge.
THIS WARRANTY EXCLUDES:
• Battery
• Damage caused by abuse and/or mishandling
• Repairs not carried out by the manufacturer
• Devices not used in accordance with the care instructions
• Abnormal storage
• Failure to provide proof of purchase
23
CONTACT INFORMATION
Distributed by
DJO France S.A.S
Centre Européen de Frêt
3 rue de Bethar
64990 Mouguerre
France
www.compex.com
JKH Health Co., Ltd.
Address: 4-5F, Building 12, Hengmingzhu Industrial Park, Xinqiao Tongfuyu Industrial
Area, Shajing, Baoan District, Shenzhen, China
E-mail: [email protected]
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
24
FR
25
TABLE DES MATIÈRES
Introduction ..........................................................................................................................................................................................26
Indications d’utilisation ....................................................................................................................................................................26
Avertissement de sécurité ...............................................................................................................................................................27
Contre-indications ..............................................................................................................................................................................27
Avertissements ....................................................................................................................................................................................27
Précautions .......................................................................................................................................................................................... 28
Effets indésirables .............................................................................................................................................................................30
Symbole et titre .................................................................................................................................................................................. 30
Conditions environnementales de transport et de stockage ............................................................................................. 31
Compatibilité électromagnétique ................................................................................................................................................ 32
Fonctionnement du dispositif ........................................................................................................................................................36
Configuration ........................................................................................................................................................................................37
Consignes d’utilisation .....................................................................................................................................................................38
Spécifications de performance ..................................................................................................................................................... 43
Nettoyage et maintenance ............................................................................................................................................................. 43
Dépannage ........................................................................................................................................................................................... 44
Coordonnées ....................................................................................................................................................................................... 45
26
INTRODUCTION
Le Compex Tens/Heat envoie des impulsions électriques et diffuse la chaleur générée dans des parties du
corps de l’utilisateur, par exemple le genou et le dos, au moyen d’électrodes (coussinets). La télécommande
portable et compact dispose de plusieurs modes de fréquences d’impulsion différentes, couvrant la
neurostimulation électrique transcutanée (TENS) et la stimulation musculaire électrique (EMS). Elle inclut
les éléments de commande : bouton marche/arrêt, bouton augmentation de l’intensité, bouton diminution
de l’intensité, bouton mode, bouton minuterie et bouton chaleur/température ; en outre, l’unité de
commmande peut être fixée aux Compex Tens/Heat et détaché de celles-ci au moyen des connecteurs.
INDICATIONS D’UTILISATION
À utiliser pour soulager temporairement la douleur associée à des muscles endoloris et douloureux au
niveau du dos et du genou, en raison de l’effort résultant de l’exercice physique ou des activités ménagères
et professionnelles normales.
Il est également conçu pour le soulagement symptomatique et la gestion de la douleur chronique, ainsi
que le soulagement de la douleur associée à l’arthrite.
Il peut être aussi utilisé stimuler des muscles sains afin d’améliorer et de faciliter la performance
musculaire. À utiliser pour améliorer le tonus et la fermeté des muscles, et pour les renforcer. Non destiné
à être utilisé dans le cadre d’un traitement ou pour le traitement de toute pathologie ou maladie.
Il est également destiné à augmenter temporairement la circulation sanguine locale dans les muscles
sains.
27
AVERTISSEMENT DE SÉCURITÉ
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser ce dispositif chez les personnes porteuses d’un stimulateur cardiaque, d’un défibrillateur
implanté ou de tout autre dispositif électronique ou métallique implanté, sous peine de provoquer une
décharge électrique, des brûlures, des interférences électriques, voire le décès de la personne.
Ne pas utiliser ce dispositif chez les personnes dont les syndromes algiques n’ont pas été précisément
diagnostiqués.
AVERTISSEMENTS
• Utiliser avec précaution. Peut causer de graves brûlures. Ne pas utiliser sur des régions sensibles de la
peau ou en présence d’une mauvaise circulation. L’utilisation sans surveillance de ce dispositif par des
enfants ou des personnes handicapées peut être dangereuse. Pour réduire le risque de brûlures, de
décharges électriques et d’incendie, ce dispositif doit être utilisé conformément aux instructions.
• Ne pas écraser le dispositif et ses électrodes et éviter les plis coupants.
• Examiner attentivement le dispositif et ses électrodes, et ne pas les utiliser s’ils présentent des signes de
détérioration.
• Ne pas altérer ce dispositif et ses électrodes de quelque manière que ce soit. Aucune pièce ne peut être
réparée par l’utilisateur. Si, pour quelque raison que ce soit, ils ne fonctionnent pas correctement, les
retourner au centre de maintenance agréé à l’adresse indiquée.
• On ignore encore les effets à long terme de l’électrostimulation chronique.
• La stimulation ne doit pas être appliquée sur le nerf du sinus carotidien, en particulier chez les patients
présentant une sensibilité connue au réflexe du sinus carotidien.
• La stimulation ne doit pas être appliquée sur le cou ou sur la bouche. Un spasme sévère des muscles du
larynx et du pharynx pourrait se produire ; les contractions peuvent être suffisamment fortes pour causer
une obstruction des voies respiratoires et entraîner une difficulté à respirer.
• La stimulation ne doit pas être appliquée par voie transthoracique, car l’introduction d’un courant
électrique dans le cœur pourrait provoquer des arythmies cardiaques.
• La stimulation ne doit pas être appliquée de façon transcérébrale.
28
• La stimulation ne doit pas être appliquée sur des zones enflées, infectées ou enflammées ou sur des
éruptions cutanées, p. ex. phlébite, thrombophlébite, varices, etc.
• La stimulation ne doit pas être appliquée sur ou à proximité de lésions cancéreuses.
PRÉCAUTIONS
• L’innocuité de l’utilisation de la stimulation pendant la grossesse n’a pas été établie.
• Faire preuve de prudence chez les personnes chez qui l’existence de troubles cardiaques est présumée
ou a été diagnostiquée.
• Faire preuve de prudence chez les personnes présumées ou diagnostiquées épileptiques.
• La prudence est conseillée dans les cas suivants :
• lorsqu’il y a une tendance à l’hémorragie suite à une blessure ;
• après des procédures chirurgicales récentes ou après une intervention chirurgicale au dos ;
• si des zones de la peau sont dépourvues de sensations normales, comme une peau engourdie.
• Consulter un médecin avant toute utilisation sur l’utérus pendant les règles.
• La prudence est conseillée dans les cas suivants :
• disposition aux hémorragies suite à une fracture ou un traumatisme aigu ;
• après une intervention chirurgicale récente, car la contraction des muscles peut gêner la cicatrisation ;
• sur l’utérus pendant la période des règles ou pendant la grossesse ;
• sur les zones de la peau présentant une absence de sensations normales.
• Il est possible que l’utilisateur présente une hypersensibilité ou une irritation cutanée en raison de
l’électrostimulation ou du produit conducteur électrique. Il est généralement possible de diminuer
l’irritation en utilisant tel que du gel conducteur ou en modifiant le positionnement des électrodes.
• Ne pas utiliser ce dispositif pendant la conduite ou l’utilisation d’engins ou pendant toute activité au cours
de laquelle la contraction involontaire des muscles est susceptible d’entraîner des blessures.
• Tenir ce dispositif hors de la portée des enfants.
• Ne pas utiliser ce dispositif pendant le sommeil.
• Ne pas utiliser ce dispositif dans des zones à humidité élevée, comme une salle de bains.
• Cesser immédiatement l’utilisation de ce dispositif en cas de gêne, d’étourdissements ou de nausées, et
consulter un médecin.
• Ne pas essayer de déplacer les électrodes pendant que l’appareil est en marche.
29
• Ne pas appliquer la stimulation de ce dispositif dans les conditions suivantes :
• sur le torse, car le passage d’un courant électrique dans le torse peut provoquer des perturbations
du rythme cardiaque pouvant être mortelles ;
• sur une plaie ouverte ou un érythème, sur des zones gonflées, rouges, infectées ou enflammées
ou des éruptions cutanées (p. ex. phlébite, thrombophlébite, varices) ;
• en présence d’un équipement de surveillance électronique (p. ex., moniteurs cardiaques, alarmes
ECG) ;
• sur des enfants ou des personnes handicapées.
• Tenir compte des points suivants :
• consulter un médecin avant d’utiliser ce dispositif ;
• ce dispositif n’est pas efficace pour les douleurs associées aux syndromes de sensibilité centrale,
tels que les maux de tête ;
• le dispositif ne remplace pas les médicaments analgésiques et autres traitements contre la
douleur ;
• le dispositif est un traitement symptomatique et élimine donc la sensation de douleur qui servirait
autrement de mécanisme de protection ;
• cesser l’utilisation du dispositif si celui-ci ne soulage pas la douleur ;
• utiliser ce dispositif uniquement avec les électrodes et accessoires recommandés par le fabricant.
• Éviter de soumettre le dispositif à des températures élevées et le tenir loin de la lumière directe du
soleil.
• Ne pas partager les électrodes avec d’autres personnes.
• Ne pas utiliser le dispositif pendant qu’il est en charge.
• Le dispositif contient une batterie au lithium. En cas de surchauffe du dispositif lors de la charge,
cesser immédiatement de le charger ou de l’utiliser et signaler la surchauffe au vendeur.
• Éliminer le dispositif contenant une batterie conformément aux lois locales, nationales ou fédérales.
• Des brûlures cutanées peuvent survenir il est important de vérifier périodiquement la peau sous
l’électrode.
30
EFFETS SECONDAIRES
• Il est possible de ressentir une irritation et des brûlures cutanées sous les électrodes de stimulation
appliquées sur la peau.
• Il est recommandé de cesser d’utiliser le dispositif et de consulter un médecin en présence d’effets
indésirables à cause du dispositif.
SYMBOLE ET TITRE
• Les informations essentielles pour l’utilisation correcte du dispositif seront indiquées par les symboles
correspondants. Les symboles suivants peuvent être observés sur l’appareil et les étiquettes.
Consulter le mode
d’emploi
Référence catalogue Limites d’humidité
Attention, consulter
les documents
d’accompagnement
Numéro de série Non stérile
Date limite d’utilisation Pièce appliquée de type BF
Fragile, manipuler avec
précaution
Date de fabrication Fabricant Maintenir au sec
Numéro de lot Limites de température
Le marquage CE indique la
conformité à la directive
sur les dispositifs médicaux
Symbole DEEE
IP22
Code IP de l’appareil
31
CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES DE TRANSPORT ET DE STOCKAGE
LIMITES DE TEMPÉRATURE
5 °C
40 °C
Température ambiante de fonctionnement normal : 5~41 °C
15 %
90 %
Humidité ambiante de fonctionnement normal : 15~90 %
-25 °C
70 °C
LIMITES DE TEMPÉRATURE
Température ambiante de stockage et de transport : -25~70 °C
0 %
90 %
Humidité ambiante de stockage et de transport : 0~90 %
Fragile ; manipuler avec précaution
Maintenir au sec
Non stérile
L’emballage du produit peut être recyclé
Pression atmosphérique: 70~106kPa
32
RECOMMANDATIONS ET DÉCLARATION DU FABRICANT - ÉMISSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES
L’appareil est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’appareil
doit veiller à l’utiliser dans un environnement de ce type.
Test d’émission Conformité
Environnement électromagnétique -
Recommandations
Émissions RF
CISPR 11
Groupe 1
Le dispositif utilise de l’énergie RF uniquement pour son
fonctionnement interne. Les émissions de radiofréquences sont
donc très faibles et ne devraient pas générer d’interférences
avec les équipements électroniques situés à proximité.
Émissions RF
CISPR 11
Classe B
Émissions harmoniques
CEI 61000-3-2
Classe A
Le dispositif peut être utilisé dans tous les établissements,
y compris les établissements à usage résidentiel et les
établissements directement branchés au réseau de distribution
public d’alimentation basse tension qui alimente les bâtiments
à usage résidentiel.
Fluctuations de tension/papillotements
CEI 61000-3-3
Conforme
COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
• Ce produit exige des précautions particulières en matière de compatibilité électromagnétique (CEM)
et doit être installé et mis en service conformément aux informations relatives à la CEM fournies, et
cet appareil peut être affecté par les appareils de communication à radiofréquences (RF) portables et
mobiles.
• Ne pas utiliser de téléphones mobiles ou d’autres appareils émettant des champs électromagnétiques à
proximité de l’appareil. Cela peut entraîner un fonctionnement incorrect de l’appareil.
• Mise en garde : Cet appareil a fait l’objet de tests et d’inspections approfondis afin de garantir une bonne
performance et un fonctionnement correct !
• Mise en garde : Ne pas utiliser cet appareil à proximité d’un autre équipement ou empilé dessus et, s’il doit
être utilisé dans de telles conditions, observer l’appareil pour vérifier qu’il fonctionne normalement selon
la configuration prévue
33
RECOMMANDATIONS ET DÉCLARATION DU FABRICANT - ÉMISSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES
L’appareil est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’appareil
doit veiller à l’utiliser dans un environnement de ce type.
Test d’immunité
Niveau d’essai
CEI 60601-1-2
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique -
Recommandations
Décharge
électrostatique
(DES)
CEI 61000-4-2
±8 kV contact
±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15
kV air
±8 kV contact
±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15
kV air
Les sols doivent être en bois, en béton ou
en carrelage de céramique. Si les sols sont
recouverts d’un matériau synthétique, l’humidité
relative doit atteindre au moins 30 %.
Transitoires
électriques rapides/
salves
CEI 61000-4-4
±2 kV pour les lignes
d’alimentation électrique
±1 kV pour les lignes
d’entrée/de sortie
±2 kV for power supply lines
±1 kV for input/output lines
La qualité de l’alimentation secteur doit être
celle d’un environnement commercial ou
hospitalier type.
Ondes de choc
CEI 61000-4-5
±1 kV ligne(s) à ligne(s)
±2 kV ligne(s) à la terre
± 1 kV line(s) to line(s)
± 2 kV line(s) to earth
La qualité de l’alimentation secteur doit être
celle d’un environnement commercial ou
hospitalier type.
Creux de tension,
coupures brèves
et variations de
tension au niveau
des lignes d’entrée
de l’alimentation
électrique
CEI 61000-4-11
0 % UT; 0.5 cycle
at 0°,45°,90°, 135°, 180°,
225°, 270°, 315°
0 % UT ; 1 cycle
70 % UT; 25/30 cycle
0% UT; 250/300 cycle
0 % UT; 0.5 cycle
at 0°,45°,90°, 135°, 180°,
225°, 270°, 315°
0 % UT ; 1 cycle
70 % UT; 25/30 cycle
0% UT; 250/300 cycle
La qualité de l’alimentation secteur doit être
celle d’un environnement commercial ou
hospitalier type. Si l’utilisateur de l’appareil
doit le faire fonctionner en continu pendant
une interruption de l’alimentation secteur,
il est recommandé d’utiliser un onduleur ou
une batterie.
Immunité au champ
magnétique à la
fréquence du réseau
(50 Hz/60 Hz)
CEI 61000-4-8
30 A/m 50Hz/60Hz 30 A/m 50Hz/60Hz
La qualité de l’alimentation secteur doit être
celle d’un environnement commercial ou
hospitalier type. Si l’utilisateur de l’appareil
doit le faire fonctionner en continu pendant
une interruption de l’alimentation secteur,
il est recommandé d’utiliser un onduleur ou
une batterie.
REMARQUE UT correspond à la tension CA principale avant l’application du niveau de test.
34
RECOMMANDATIONS ET DÉCLARATION DU FABRICANT - IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
L’appareil est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’appareil
doit veiller à l’utiliser dans un environnement de ce type.
Test d’immunité
Niveau d’essai
CEI 60601
Niveau de
conformité
Environnement électromagnétique - Recommandations
RF conduites
CEI 61000-4-6
RF rayonnées
CEI 61000-4-3
3 Vrms
150 kHz to 80 MHz
3 V RMS outside the
ISM band, 6 V RMS in
the ISM and amateur
bands
10 V/m
80 MHz ¨C 2,7 GHz 80
% AM at 1 kHz
3 Vrms
150 kHz to
80 MHz
3 V RMS
outside the
ISM band, 6 V
RMS in the ISM
and amateur
bands
10 V/m
80 MHz ¨C 2,7
GHz 80 % AM
at 1 kHz
Les dispositifs de communication RF mobiles ou portables ne
doivent pas être utilisés à proximité du dispositif (câbles inclus).
La distance de séparation recommandée, calculée à l’aide
de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, doit
impérativement être respectée.
Distance de séparation recommandée
d = 1,2 P
d = 1,2 P 80 MHz à 800 MHz
d = 2,3 P 80 MHz à 2,5 GHz
P est la puissance nominale maximum de l’émetteur en watts (W)
selon le fabricant de l’émetteur et d est la distance de séparation
recommandée en mètres (m).
La puissance des champs des émetteurs RF xes, telle que
déterminée par une enquête sur les sites électromagnétiquesa,
doit être inférieure au niveau de conformité dans chaque gamme
de fréquencesb.
Une interférence peut survenir à proximité d’un équipement portant
le symbole suivant :
REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquences la plus élevée s’applique.
REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est aectée
par l’absorption et la réexion des structures, des objets et des personnes.
a La puissance des champs d’émetteurs xes, tels que les stations de base pour les téléphones (cellulaires/sans-l) et les
radios mobiles terrestres, les radios amateurs, les ondes radios AM et FM et les émissions de télévision, ne peut pas être prévue
théoriquement avec précision. Une étude d’environnement électromagnétique doit être eectuée pour déterminer l’environnement
électromagnétique généré par les émetteurs RF xes. Si l’intensité du champ mesurée à l’endroit où le dispositif est utilisé dépasse le
niveau de conformité RF applicable ci-dessus,
35
le dispositif doit être observé pour vérier un fonctionnement normal. Si des performances anormales sont observées, des mesures
supplémentaires peuvent s’avérer nécessaires, par exemple en réorientant ou en repositionnant l’appareil.
b Dans la gamme de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, la puissance des champs doit être inférieure à 3 V/m.
L’APPAREIL EST CONÇU POUR ÊTRE UTILISÉ DANS L’ENVIRONNEMENT ÉLECTROMAGNÉTIQUE SPÉCIFÉ CI-DESSOUS.
LE CLIENT OU L’UTILISATEUR DE L’APPAREIL DOIT VEILLER À L’UTILISER DANS UN ENVIRONNEMENT DE CE TYPE.
Test Frequency
(MHz)
Band
a
Service
a
Modulation
a
Maximum
Power (W)
Distance (M)
Immunity Test
Level (V/m)
385 380-390 TETRA 400. Pulse Modulation
b
18Hz 1.8 0.3 27
450 430-470 GMRS 460. FRS 460. FM
c
+5kHz sine 2 0.3 28
710
704-787 LTE Band 13. 17.
Pulse Modulation
b
217 Hz
0.2 0.3 9745
780
810
800-960
GSM 800/900.
TETRA 800. iDEN 820.
CDMA 850. LTE.
Nand 5.
Pulse Modulation
b
18 Hz
2 0.3 28
870
930
1720
1700-1990
GSM 1800. CDMA.
1900.
GSM 1900. DECT.
LTE Nand 1, 3.
4, 25; UTMS.
Pulse Modulation
b
217 Hz
2 0.3 28
1845
1970
2450 2400-2570
Bluetooth WLAN.
802.11 b/g/n.
RFID 2450.
LTE Band 7.
Pulse Modulation
b
217 Hz
2 0.3 28
5240
5100-5800 WLAN 802. 11 a/n.
Pulse Modulation
b
217 Hz
0.2 0.3 95500
5785
NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may
be reduced to 1m. The 1m test distance is permitted by IEC 61000-4-3.
a) For some services, only the uplink frequencies are included
b) the carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal.
c) As an alternative to FM modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case.
36
FONCTIONNEMENT DU DISPOSITIF
Le dispositif est doté de plusieurs modes, couvrant les fonctions TENS et EMS. Si le dispositif est utilisé
pour la première fois, il est recommandé de commencer par le Mode 1 par défaut, qui combine différentes
fréquences d’impulsion. Certains modes sont particulièrement efficaces pour certains utilisateurs, mais il
peut être nécessaire de sélectionner à la fois le mode et la position du dispositif qui conviennent le mieux.
Il peut être nécessaire d’essayer quelques positions et modes avant de trouver ceux qui conviennent le
mieux. Le meilleur choix de modes et de positions peut varier d’un utilisateur à l’autre, malgré le même
type de symptôme.
Programme Fréquence des impulsions (Hz) Indications d’Utilisation
Mode 1 : TENS et EMS Combinaison des Modes 2-8
Mode 2 : TENS 69 Antidouleur
Mode 3 : EMS 12,5-55,6 Stimulation musculaire
Mode 4 : TENS 1,2 Antidouleur
Mode 5 : TENS
100 (Marche pendant 10 s et
Arrêt pendant 2,5 s)
Antidouleur
Mode 6 : TENS
100 (Marche pendant 20 s et
Arrêt pendant 1 s)
Antidouleur
Mode 7 : EMS 20 Stimulation musculaire
Mode 8 : TENS 160 Antidouleur
37
CONFIGURATION
Déballer la boîte du produit et sortir le produit et les accessoires. Les accessoires incluent un câble USB.
Un adaptateur secteur et un câble USB peuvent être utilisés pour charger l’unité de commande.
Articles inclus dans le package.
1x unité de contrôle
1x Ceinture Dorsale ou Genouillère
1x câble USB
1x manuel
1x flacon Spray
de 50 ml (vide)
UNITÉ DE COMMANDE
AUGMENTATION DE L’INTENSITÉ
ACTIVER LA CHALEUR (NIVEAU 1),
AUGMENTER LA CHALEUR (NIVEAU 2) ET
DÉSACTIVER LA CHALEUR
DIMINUTION DE L’INTENSITÉ
CHANGEMENT DE MODE
CHANGEMENT DE MINUTERIE
PORT DE CHARGE
VOYANT LUMINEUX
METTRE EN MARCHE/ÉTEINDRE LE DISPOSITIF
(APPUYER ET MAINTENIR ENFONCÉ PENDANT
3 SECONDES), VERROUILLER ET DÉVERROUILLER
LES BOUTONS TACTILES (APPUYER ET
RELÂCHER)
38
CONSIGNES D’UTILISATION
Les étapes suivantes servent de guide pour le fonctionnement du dispositif et les détails de chaque étape
sont énumérés dans le tableau suivant.
1re étape Charger l’unité de commande avant la première utilisation
2e étape Humidifier les coussinets avant d’appliquer le dispositif sur la partie du corps
3e étape Connecter l’unité de commande du dispositif
4e étape Allumer l’unité de commande
5e étape Sélectionner l’un des programmes
6e étape Changer la durée de la simulation, le cas échéant
7e étape Régler l’intensité de la stimulation
8e étape Ajuster la chaleur, le cas échéant
9e étape Éteindre l’unité de commande une fois que tout est terminé
39
1re étape - Charger l’unité de commande avant la première
utilisation
UNITÉ DE COMMANDE CÂBLE USB
L’unité de commande est livrée avec une batterie rechargeable
intégrée et peut être utilisée telle quelle. Si l’icône de la
batterie sur l’unité de commande activée ne cesse de clignoter,
cela signie que la batterie est déchargée. Charger l’unité de
commande à l’aide du câble USB fourni, qui peut être connecté à
un adaptateur certié. L’icône de la batterie clignote pendant la
charge et devient solide lorsque la charge de l’unité de commande
est complète.
2e étape - Humidier les coussinets avant d’appliquer le
dispositif sur la partie du corps
Appliquer le dispositif à la partie du corps à l’aide d’une bande
velcro pour la xer en place
3e étape - Connecter l’unité de commande au dispositif
AIMANTS
Appliquer l’unité de commande sur le dispositif à l’aide d’aimants
pour xer les connecteurs
4e étape - Allumer l’unité de commande
BOUTON MARCHE/ARRET
Le fait de maintenir le bouton marche/Arrêt enfoncé pendant
3 secondes permet d’allumer l’appareil, indiqué par l’achage
éclairé situé à l’avant du dispositif. Appuyer sur le bouton
marche/arrêt pour verrouiller/déverrouiller les boutons situés à
l’avant de l’appareil. Lorsque les boutons sont verrouillés, ils ne
sont pas fonctionnels. Toutefois, il est toujours possible d’éteindre
l’appareil en maintenant le bouton marche/arrêt enfoncé.
40
5e étape - Sélectionner l’un des programmes
M = CHANGEMENT DE MODE
Au total, il y a 8 modes de stimulation. Appuyer sur le bouton « M »
pour sélectionner le mode d’impulsion désiré. Le mode sélectionné
s’ache à l’écran.
6e étape - Modier la durée de la simulation
T = CHANGEMENT DE MINUTERIE
La minuterie par défaut est de 30 minutes et appuyer sur le bouton
« T » pour sélectionner la minuterie souhaitée (30, 40, 50, 60, 10 et
20 min). La minuterie sélectionnée s’ache à l’écran.
7e étape - Régler l’intensité de la stimulation
+ = AUGMENTATION DE L’INTENSITÉ
- = DIMINUTION DE L’INTENSITÉ
Le fait d’appuyer et de relâcher le bouton « + » permet d’augmenter
l’intensité, indiquée par un seul bip et un clignotement. Appuyer sur le
bouton « - » et le relâcher pour diminuer l’intensité, indiquée par un
seul bip et un clignotement.
Remarque : Avec l’augmentation de l’intensité (20 niveaux au total),
il est possible de ressentir des sensations telles que picotements,
vibrations, douleurs, etc. Par conséquent, augmenter progressivement
l’intensité et arrêter l’augmentation lorsqu’un niveau confortable
est atteint.
8e étape - Ajuster la chaleur, le cas échéant
CHALEUR +/- =
CHALEUR ACTIVER, AUGMENTER
ET ÉTEINDRE
S’en tenir à la stimulation fournie par le dispositif, après la
conguration du mode, de la minuterie et de l’intensité ci-dessus.
9e étape - Éteindre l’unité de commande une fois que tout est terminé
OFF / ON
Lorsque le compte à rebours de la minuterie est terminé, l’appareil
s’éteint automatiquement. Il est aussi possible d’éteindre le dispositif
en appuyant sur le bouton marche/arrêt, indiqué par le voyant
d’achage éteint.
41
Si le dispositif est utilisé pour la première fois, commencer par le Mode 1 par défaut, qui combine
différentes fréquences d’impulsion. En outre, si une utilisation du mode spécifique TENS ou EMS est
prévue, consulter les informations suivantes pour plus de détails.
UTILISATION EN TANT QUE TENS
Le stimulateur comprend les fréquences TENS suivantes : 69 Hz (mode 2), 1,2 Hz (mode 4), 100 Hz
(modes 5 et 6) et 160 Hz (mode 8). Le dispositif peut être positionné directement à l’endroit où la douleur
est ressentie.
L’arthrite implique une inflammation sur les articulations du corps, produisant généralement une douleur
et une raideur. Le dispositif est mis en place sur ou à proximité de la zone de la douleur arthritique. Le mode
TENS du dispositif génère des impulsions électriques qui sont transmises par l’intermédiaire de l’électrode
pour soulager la douleur.
UTILISATION EN TANT QU’EMS
Le stimulateur comprend également la fréquence EMS, 12,5-55,6 Hz (mode 3) et 20 Hz (mode 7). Le
dispositif peut être positionné directement sur la zone du corps dont on souhaite raffermir et renforcer le
muscle.
42
Pratique recommandée pour les modes TENS et EMS :
• Commencer par l’intensité la plus faible et régler progressivement l’intensité à un niveau confortable à
une échelle de 1 à 20.
• Il est important d’avoir une peau bien soignée pour une utilisation confortable du dispositif. S’assurer que
le site de traitement est propre et exempt saleté et de lotion corporelle.
VÊTEMENTS CONDUCTEURS
L’accessoire vêtement conducteur est connecté à l’unité de commande grâce à ses connecteurs
enclipsables. Le tissu non conducteur de l’accessoire maintient le matériau conducteur qui va entrer en
contact avec la peau et stimuler la zone du corps.
43
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
NETTOYAGE ET MAINTENANCE
Utiliser d’abord un chiffon humidifié d’eau ou de détergent neutre pour nettoyer le dispositif, puis utiliser un
chiffon sec pour l’essuyer à nouveau.
Si l’appareil ne doit pas être utilisé pendant plus de 3 mois, s’assurer que la batterie est totalement
chargée.
Source d’alimentation Batterie 3,7 V
Nombre de modes de sortie 8 modes d’impulsion auto
Plage de la minuterie (minutes) 10-60
Dimensions (mm) [L x l x p] 89 x 77 x 18 mm
Impulsion Biphasé
Forme Rectangulaire
Tension de sortie maximale 64 V à 500 Ω
Courant de sortie maximum 128 mA à 500 Ω
Durée d’impulsion 100 µs
Fréquence maximale 160 Hz
44
DÉPANNAGE
Si l’appareil ne fonctionne pas correctement, vérifier ci-dessous les problèmes courants et les solutions
suggérées. Si l’action recommandée ne résout pas le problème, contacter le vendeur.
LA STIMULATION EST FAIBLE OU INEXISTANTE
• S’assurer que la peau est propre et que les coussinets sont bien en contact avec la peau la peau.
• La batterie est faible et doit être chargée.
L’APPAREIL NE S’ALLUME PAS
• Vérifier si la batterie est faible et si elle doit être chargée.
LA PEAU DEVIENT ROUGE
• Arrêter de traiter cette zone.
• Si le problème persiste, contacter un médecin.
GARANTIE
Dans un délai de deux ans à compter de la date d’achat, si le produit ne fonctionne pas en raison d’un vice
de matériau ou de fabrication, Compex réparera ou remplacera gratuitement le produit ou les composants
nécessaires.
Cette garantie exclut :
• Les dommages entraînés par une mauvaise manipulation, une mauvaise utilisation ou le transport
• Les réparations effectuées par un service non autorisé
• Un stockage non adéquat
• Un entretien non conforme au manuel d’utilisation
• L’absence de preuve d’achat
• La batterie
45
COORDONNÉES
Distribué par DJO, LLC
DJO France S.A.S
Centre Européen de Frêt
3 rue de Bethar
64990 Mouguerre
France
www.compex.com
JKH Health Co., Ltd.
Address: 4-5F, Building 12, Hengmingzhu Industrial Park, Xinqiao Tongfuyu Industrial
Area, Shajing, Baoan District, Shenzhen, China
E-mail: [email protected]
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
46
ES
47
ÍNDICE DE CONTENIDO
Introducción ......................................................................................................................................................................................... 48
Indicaciones de uso ...........................................................................................................................................................................48
Advertencia de seguridad ...............................................................................................................................................................49
Contraindicaciones ............................................................................................................................................................................49
Advertencias ........................................................................................................................................................................................49
Precauciones ....................................................................................................................................................................................... 50
Reacciones adversas ........................................................................................................................................................................52
Símbolo y título .................................................................................................................................................................................. 52
Condiciones ambientales para el transporte y el almacenamiento ...............................................................................53
Compatibilidad electromagnética ................................................................................................................................................ 54
Cómo funciona el dispositivo.........................................................................................................................................................58
Configuración ...................................................................................................................................................................................... 59
Instrucciones de funcionamiento ................................................................................................................................................60
Especificaciones sobre el funcionamiento ...............................................................................................................................65
Limpieza y mantenimiento ............................................................................................................................................................. 65
Resolución de problemas ............................................................................................................................................................... 66
Información de contacto ................................................................................................................................................................. 67
48
INTRODUCCIÓN
Compex TENS/Heat suministra subministra los impulsos y el calor generado a las zonas del cuerpo,
como la rodilla y la espalda, a través de los electrodos. El dispositivo portátil y compacto tiene varios
modos con diferentes frecuencias de impulso, que cubren la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
(Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation, TENS) y la estimulación muscular eléctrica (Electrical
Muscle Stimulation, EMS). También incluye elementos de funcionamiento, como el botón de encendido/
apagado (ON/OFF), el botón de aumento de intensidad, el botón de disminución de intensidad, el botón de
modo, el botón del temporizador y el botón de calor/temperatura, que se pueden utilizar con los electrodos
a través de los conectores.
INDICACIONES DE USO
Se debe utilizar para aliviar temporalmente el dolor asociado con los músculos inflamados y doloridos
de la espalda y la rodilla debido a la tensión producida por el ejercicio o las actividades domésticas y
laborales normales.
También está diseñado para el alivio sintomático y el tratamiento del dolor crónico resistente al
tratamiento, y el alivio del dolor asociado con la artritis.
Se debe utilizar para estimular los músculos sanos con el fin de mejorar y facilitar el rendimiento muscular.
Se debe utilizar para mejorar el tono muscular, lograr firmeza y fortalecer los músculos. No está diseñado
para utilizarse en ninguna terapia ni tratamiento de afecciones o enfermedades médicas.
Además, está indicado para aumentar temporalmente la circulación sanguínea local en los músculos
sanos.
49
ADVERTENCIA DE SEGURIDAD
CONTRAINDICACIONES
No utilice este dispositivo en personas que tengan marcapasos, desfibrilador o cualquier otro dispositivo
metálico o electrónico implantado, ya que se pueden producir descargas eléctricas, quemaduras,
interferencias eléctricas o la muerte.
No utilice este dispositivo en personas cuyos síndromes de dolor no estén diagnosticados.
ADVERTENCIAS
• Utilícelo con cuidado. Puede causar quemaduras graves. No lo aplique sobre áreas sensibles de la piel
o si presenta problemas de circulación. El uso sin supervisión de este dispositivo por parte de niños o
personas con discapacidad puede ser peligroso. Para reducir el riesgo de sufrir quemaduras, descargas
eléctricas e incendios, este dispositivo debe utilizarse de acuerdo con las instrucciones.
• No aplaste el dispositivo ni sus electrodos, y evite los pliegues afilados.
• Examine cuidadosamente el dispositivo y sus electrodos, y no lo utilice si muestra algún signo de
deterioro.
• No manipule el dispositivo ni sus electrodos de ninguna manera. No contiene piezas que el usuario pueda
reparar. Si por alguna razón no funciona satisfactoriamente, devuélvalo al centro de servicio técnico
autorizado a la dirección proporcionada.
• No se conocen efectos a largo plazo de la estimulación eléctrica crónica.
• La estimulación no debe aplicarse sobre los nervios del seno carotideo, especialmente en pacientes con
sensibilidad conocida al reflejo del seno carotideo.
• La estimulación no debe aplicarse en la boca ni sobre el cuello. Pueden producirse espasmos fuertes de
los músculos laríngeos o faríngeos y las contracciones pueden ser lo suficientemente fuertes para cerrar
la entrada de aire o causar dificultad en la respiración.
• La estimulación no debe aplicarse transtorácicamente puesto que la introducción de corriente eléctrica al
corazón puede causar arritmias cardíacas.
• No se debe aplicar estimulación transcerebralmente.
50
• No se debe aplicar estimulación en zonas hinchadas, infectadas, inflamadas o en erupciones cutáneas, p.
ej. flebitis, tromboflebitis, venas varicosas, etc.
• No se debe aplicar estimulación sobre o cerca de lesiones cancerosas.
PRECAUCIONES
• No se ha establecido la seguridad de la estimulación durante el embarazo.
• Se debe tener cuidado con las personas que pudieran padecer o a las se les haya diagnosticado alguna
cardiopatía.
• Se debe tener cuidado con las personas que pudieran padecer o a las se les haya diagnosticado epilepsia.
• Se debe tener cuidado si usted presenta alguna las siguientes características:
• Si tiene tendencia a sangrar internamente a raíz de una lesión;
• Si recientemente se sometió a una cirugía o alguna vez se sometió a una cirugía en la espalda;
• Si algunas zonas de la piel tienen sensaciones anormales, como entumecimiento.
• Si usted está menstruando, consulte a su médico antes de utilizar el dispositivo sobre el útero.
• Se debe tener cuidado en presencia de lo siguiente:
• Cuando haya una tendencia a hemorragias seguida de fractura o trauma agudo;
• Después de procedimientos quirúrgicos recientes cuando la contracción muscular pueda afectar al
proceso de cicatrización;
• Sobre el útero de una mujer que esté menstruando o embarazada;
• Sobre zonas de la piel con falta de sensibilidad normal.
• Usted puede experimentar irritación en la piel o hipersensibilidad debido a la estimulación eléctrica o al
medio conductor de electricidad. Por regla general, la irritación se puede reducir utilizando un medio
conductor alternativo o con una colocación distinta de los electrodos.
• No utilice este dispositivo mientras conduce, maneja maquinaria, o durante actividades en las que las
contracciones musculares involuntarias puedan suponer un riesgo indebido de lesión para el usuario.
• Mantenga este dispositivo fuera del alcance de los niños.
• No utilice este dispositivo mientras duerme.
• No utilice este dispositivo en lugares con alto nivel de humedad, como el baño.
• Deje de utilizar este dispositivo de inmediato si siente molestias, mareos o náuseas y consulte a su
médico.
• No intente mover los electrodos mientras el dispositivo está en funcionamiento.
51
• Faltan mayúsculas al inicio
• Tenga en cuenta lo siguiente.
• Consulte a su médico antes de utilizar este dispositivo;
• Este dispositivo no es eficaz para el dolor asociado con los síndromes de dolor central, como dolores
de cabeza;
• Este dispositivo no es un sustituto de analgésicos u otras terapias de tratamiento del dolor;
• Este dispositivo es un tratamiento sintomático y, como tal, elimina la sensación de dolor, la cual actúa
como un mecanismo de defensa;
• Deje de utilizar el dispositivo si el dispositivo no proporciona alivio del dolor;
• Utilice este dispositivo únicamente con los electrodos y los accesorios recomendados para su uso por
el fabricante
• Mantenga el dispositivo alejado de lugares con alta temperatura y luz solar directa.
• No comparta el uso de los electrodos con otras personas.
• No utilice el dispositivo mientras se está cargando.
• El dispositivo contiene una batería de litio. Si se produjo un sobrecalentamiento del dispositivo durante la
carga, detenga la carga o la operación inmediatamente e informe al vendedor.
• Deseche el dispositivo que contiene la batería de acuerdo con las leyes locales, estatales o federales.
• Es posible que se produzcan quemaduras en la piel, por lo tanto, verifique periódicamente el estado de la
piel que está debajo del electrodo.
REACCIONES ADVERSAS
• Usted puede experimentar irritación de la piel y quemaduras debajo de los electrodos de estimulación
aplicados sobre la piel;
• Debe dejar de usar el dispositivo y consultar a sus médicos si experimenta reacciones adversas debidas
al dispositivo.
52
SÍMBOLO Y TÍTULO
• La información esencial para un uso adecuado deberá indicarse mediante el uso de los símbolos
correspondientes. Los siguientes símbolos se pueden ver en el dispositivo y en el etiquetado.
Consultar las instrucciones
de uso
Referencia Limitación de humedad
Cuidado, consultar los
documentos adjuntos
Número de serie No estéril
Fecha de vencimiento Pieza aplicada tipo BF
Frágil, manipular con
cuidado
Fecha de fabricación Fabricante
Mantener alejado de
la lluvia
Código de lote
Limitaciones de
temperatura
La marca CE muestra la
conformidad con la Directiva
de dispositivos médicos
Símbolo RAEE
IP22
Código IP del dispositivo
53
CONDICIONES AMBIENTALES PARA EL TRANSPORTE Y EL ALMACENAMIENTO
LIMITACIONES DE TEMPERATURA
5 °C
40 °C
Temperatura ambiente normal de trabajo: 5~41 °C
15 %
90 %
Humedad ambiente normal de trabajo: 15~90 %
-25 °C
70 °C
LIMITACIONES DE TEMPERATURA
Almacenar y transportar a temperatura ambiente: -25~70 °C
0 %
90 %
Almacenar y transportar a humedad ambiente: 0~90 %
Frágil; manipular con cuidado
Mantener alejado de la lluvia
No estéril
El embalaje del producto puede reciclarse
Presión atmosférica: 70~106kPa
54
DIRECTRICES Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE SOBRE EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS
El dispositivo está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que se describe a continuación. El cliente o el usuario
del dispositivo deben asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Prueba de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético: directrices
Emisiones de RF
CISPR 11
Grupo 1
El dispositivo utiliza energía de RF solo para su
funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones
de radiofrecuencia son muy bajas y no es probable
que provoquen interferencia alguna en los equipos
electrónicos cercanos.
Emisión de RF
CISPR 11
Clase B
Emisiones armónicas
IEC 61000-3-2
Clase A
El dispositivo puede utilizarse en todos los
establecimientos, incluida la red doméstica de
suministro de energía pública de bajo voltaje que
abastece a los edicios utilizados con nes domésticos.
Fluctuaciones de tensión/emisiones de
parpadeo
IEC 61000-3-3
Cumple
COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
• Este producto necesita precauciones especiales con respecto a la compatibilidad electromagnética
(CEM) y debe instalarse y ponerse en funcionamiento de acuerdo con la información proporcionada
por CEM. Esta unidad puede verse afectada por el equipo de comunicaciones portátil y móvil de
radiofrecuencia (RF).
• No utilice un teléfono móvil ni otros dispositivos que emitan campos electromagnéticos cerca de la
unidad. Esto puede provocar un funcionamiento incorrecto de la unidad.
• Cuidado: Esta unidad ha sido probada y examinada completamente para asegurar el funcionamiento
y el rendimiento adecuados.
• Cuidado: Esta unidad no se debe utilizar cerca de otro equipo ni se debe colocar sobre él y, si esto
fuera inevitable, es preciso comprobar si esta unidad funciona con normalidad en la configuración en
la que se usará
55
DIRECTRICES Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE SOBRE EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS
El dispositivo está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que se describe a continuación. El cliente o el usuario del
dispositivo deben asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Prueba de inmunidad
Nivel de prueba
CEI 60601-1-2
Nivel de cumplimiento Entorno electromagnético: directrices
Descarga
electrostática (DEE)
IEC 61000-4-2
±8 kV contact
±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15
kV air
±8 kV contact
±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air
El suelo debe ser de madera, hormigón
o baldosas de cerámica. Si el suelo está
revestido de material sintético, la humedad
relativa debe ser por lo menos del 30 %.
Explosiones
transitorias y ráfagas
de electricidad
IEC 61000-4-4
±2 kV para líneas de fuentes
de alimentación
±1 kV para líneas de
entrada/salida
±2 kV for power supply lines
±1 kV for input/output lines
La calidad de la corriente suministrada por
la red eléctrica debe ser la de un entorno
comercial u hospitalario normal.
Sobretensión
IEC 61000-4-5
±1 kV línea(s) a línea(s)
±2 kV línea(s) a tierra
± 1 kV line(s) to line(s)
± 2 kV line(s) to earth
La calidad de la corriente suministrada por
la red eléctrica debe ser la de un entorno
comercial u hospitalario normal.
Caídas de tensión,
interrupciones
breves y variaciones
de tensión en las
líneas de entrada
de la fuente de
alimentación
IEC 61000-4-11
0 % UT; 0.5 cycle
at 0°,45°,90°, 135°, 180°,
225°, 270°, 315°
0 % UT ; 1 cycle
70 % UT; 25/30 cycle
0% UT; 250/300 cycle
0 % UT; 0.5 cycle
at 0°,45°,90°, 135°, 180°,
225°, 270°, 315°
0 % UT ; 1 cycle
70 % UT; 25/30 cycle
0% UT; 250/300 cycle
La calidad de la corriente suministrada por
la red eléctrica debe ser la de un entorno
comercial u hospitalario normal. Si el usuario
del dispositivo requiere un funcionamiento
continuo durante las interrupciones de
servicio de la red eléctrica, se recomienda
que el dispositivo se alimente de una fuente
de alimentación ininterrumpida.
Campo magnético
de la frecuencia
eléctrica
(50 Hz/60 Hz)
CEI 61000-4-8
30 A/m 50Hz/60Hz 30 A/m 50Hz/60Hz
La calidad de la corriente suministrada por
la red eléctrica debe ser la de un entorno
comercial u hospitalario normal. Si el usuario
del dispositivo requiere un funcionamiento
continuo durante las interrupciones de
servicio de la red eléctrica, se recomienda
que el dispositivo se alimente de una fuente
de alimentación ininterrumpida.
NOTA UT es el voltaje del suministro eléctrico de c.a. anterior a la aplicación del nivel de prueba.
56
DIRECTRICES Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE: INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA
El dispositivo está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que se describe a continuación. El cliente o usuario del
dispositivo debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Prueba de
inmunidad
Nivel de prueba
CEI 60601
Nivel de
cumplimiento
Entorno electromagnético: directrices
RF conducida
IEC 61000-4-6
RF radiada
IEC 61000-4-3
3 Vrms
150 kHz to 80 MHz
3 V RMS outside the
ISM band, 6 V RMS in
the ISM and amateur
bands
10 V/m
80 MHz ¨C 2,7 GHz 80
% AM at 1 kHz
3 Vrms
150 kHz to 80 MHz
3 V RMS outside
the ISM band, 6 V
RMS in the ISM and
amateur bands
10 V/m
80 MHz ¨C 2,7 GHz
80 % AM at 1 kHz
La distancia entre los equipos portátiles y móviles de
comunicación de RF y cualquiera de las piezas de este
dispositivo, incluidos los cables, no debe ser inferior a la
distancia de separación recomendada que se calcula a partir
de la ecuación correspondiente a la frecuencia del transmisor.
Distancia de separación recomendada
d = 1,2 P
d = 1,2 P 80 MHz a 800 MHz
d = 2,3 P 80 MHz a 2,5 GHz
Donde P es la potencia nominal de salida máxima del
transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor y
d es la distancia de separación recomendada en metros (m).
Las fuerzas de campo desde los transmisores RF jos, como
se determina mediante una inspección electromagnética in
situ, deben ser inferiores al nivel de cumplimiento en cada
rango de frecuencia.
Pueden producirse interferencias en la proximidad de equipos
marcados con el siguiente símbolo:
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el mayor rango de frecuencias.
NOTA 2 Estas directrices no se pueden aplicar en todas las situaciones. La absorción y la reexión provocadas por
estructuras, objetos y personas afectan la propagación electromagnética.
a Las fuerzas de campo de transmisores jos, como estaciones base de radio (teléfonos móviles o inalámbricos)
y radios terrestres móviles, estaciones de radioacionados, emisiones de radio AM y FM, y emisiones de TV, no pueden ser previstas
teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético provocado por transmisores de RF jos, se debe considerar la
posibilidad de realizar un análisis electromagnético en el lugar. Si la intensidad de campo medida en la ubicación en la que se utiliza el
dispositivo excede el nivel de cumplimiento de RF aplicable
57
(mencionado), se deberá comprobar si la unidad funciona con normalidad. Si se observa un rendimiento anormal, pueden requerirse
medidas adicionales, tales como la reorientación o reubicación del dispositivo.
b Por encima del rango de frecuencias de 150 KHz a 80 MHz, las fuerzas de campo deben ser inferiores a 3 V/m.
EL DISPOSITIVO ESTÁ DISEÑADO PARA UTILIZARSE EN EL ENTORNO ELECTROMAGNÉTICO QUE SE DESCRIBE A CONTI-
NUACIÓN. EL CLIENTE O EL USUARIO DEL DISPOSITIVO DEBEN ASEGURARSE DE QUE SE UTILICE EN DICHO ENTORNO.
Test Frequency
(MHz)
Band
a
Service
a
Modulation
a
Maximum
Power (W)
Distance (M)
Immunity Test
Level (V/m)
385 380-390 TETRA 400. Pulse Modulation
b
18Hz 1.8 0.3 27
450 430-470 GMRS 460. FRS 460. FM
c
+5kHz sine 2 0.3 28
710
704-787 LTE Band 13. 17.
Pulse Modulation
b
217 Hz
0.2 0.3 9745
780
810
800-960
GSM 800/900.
TETRA 800. iDEN 820.
CDMA 850. LTE.
Nand 5.
Pulse Modulation
b
18 Hz
2 0.3 28
870
930
1720
1700-1990
GSM 1800. CDMA.
1900.
GSM 1900. DECT.
LTE Nand 1, 3.
4, 25; UTMS.
Pulse Modulation
b
217 Hz
2 0.3 28
1845
1970
2450 2400-2570
Bluetooth WLAN.
802.11 b/g/n.
RFID 2450.
LTE Band 7.
Pulse Modulation
b
217 Hz
2 0.3 28
5240
5100-5800 WLAN 802. 11 a/n.
Pulse Modulation
b
217 Hz
0.2 0.3 95500
5785
NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may
be reduced to 1m. The 1m test distance is permitted by IEC 61000-4-3.
a) For some services, only the uplink frequencies are included
b) the carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal.
c) As an alternative to FM modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case.
58
CÓMO FUNCIONA EL DISPOSITIVO
El dispositivo tiene varios modos, que cubre TENS y EMS. Si está utilizando el dispositivo por primera
vez, se recomienda que empiece con el Modo predeterminado 1, que combina distintas frecuencias de
pulso. Algunos modos son particularmente eficaces para ciertos usuarios, pero es posible que tenga que
seleccionar tanto el modo como la posición de los electrodos que sea más conveniente para usted. Es
posible que deba probar algunas posiciones y modos antes de encontrar el que mejor se adapte a sus
necesidades. La mejor selección de modos y posiciones puede variar de un usuario a otro, a pesar de tener
el mismo tipo de síntoma.
Programa Frecuencia de pulso (Hz) Indicaciones de USO
Modo 1: TENS y EMS Combinación de modo 2-8
Modo 2: TENS 69 Alivio del dolor
Modo 3: EMS 12,5-55,6 Estimulación muscular
Modo 4: TENS 1,2 Alivio del dolor
Modo 5: TENS 100 (encendido durante 10 seg.
y apagado durante 2,5 seg.)
Alivio del dolor
Modo 6: TENS 100 (encendido durante 20 seg.
y apagado durante 1 seg.)
Alivio del dolor
Modo 7: EMS 20 Estimulación muscular
Modo 8: TENS 160 Alivio del dolor
59
CONFIGURACIÓN
Retire el producto y los accesorios del embalaje. Los accesorios incluyen un cable USB. Se puede utilizar
un adaptador de corriente y un cable USB para cargar la unidad de control.
Elementos incluidos en el paquete.
1x mando de control
1x Faja para la Espalda o Rodillera
1x cable USB
1x manual
1x botella de spray de 50 ml (vacía)
UNIDAD DE CONTROL
AUMENTO DE INTENSIDAD
ENCIENDA EL CALOR (NIVEL 1), AUMENTE EL CALOR
(NIVEL 2) Y APAGUE EL CALOR
DISMINUCIÓN DE LA INTENSIDAD
CAMBIO DE MODO
CAMBIO DEL TEMPORIZADOR
PUERTO DE CARGA
INDICADOR DE LUZ
ENCIENDA/APAGUE EL DISPOSITIVO
(MANTÉNGALO PULSADO DURANTE
3 SEGUNDOS), BLOQUEE Y DESBLOQUEE LOS
BOTONES TÁCTILES (PÚLSELOS Y SUÉLTELOS)
60
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
Los siguientes pasos se utilizan para guiar el funcionamiento del dispositivo, y los detalles de cada paso se
enumeran en la siguiente tabla.
1.o paso Cargar la unidad de control antes del primer uso
2.o paso Humedecer la almohadilla antes de aplicar la órtesis a la parte del cuerpo
3.o paso Conectar la unidad de control a la órtesis
4.o paso Encender la unidad de control
5.o paso Seleccionar uno de los programas
6.o paso Cambiar el tiempo de estimulación, si lo desea
7.o paso Ajustar la intensidad de la estimulación
8.o paso Ajustar el calor, si lo desea
9.o paso Apagar la unidad de control cuando haya finalizado
61
1.o paso: Cargar la unidad de control antes del primer uso
UNIDAD DE CONTROL CABLE USB
La unidad de control incluye una batería recargable incorporada,
y se puede utilizar tal como se recibió. Si el icono de la batería de
la unidad de control activada parpadea, signica que la batería
se está agotando. Cargue la unidad de control con el cable USB
incluido, que podría conectarse a un adaptador certicado. El
icono de la batería parpadea durante la carga y deja de hacerlo
cuando la unidad de control está cargada por completo.
2.o paso: Humedecer la almohadilla antes de aplicar la órtesis a
la parte del cuerpo
Aplique la órtesis a la parte del cuerpo con la correa de velcro
para jarla en su lugar
3.o paso: Conectar la unidad de control a la órtesis
MAGNETS
Aplique la unidad de control a la órtesis con los imanes para
asegurar los conectores
4.o paso: Encender la unidad de control
ON/OFF BUTTON
Si mantiene pulsado el botón de encendido/apagado (ON/
OFF) durante 3 segundos, podría encenderse el dispositivo, y se
indica mediante la pantalla iluminada en la parte delantera del
dispositivo. Puede pulsar el botón de encendido/apagado (ON/
OFF) unos instantes para bloquear o desbloquear los botones
ubicados en la parte delantera del dispositivo. Si los botones
están bloqueados, no podrá utilizarlos. Sin embargo, puede apagar
el dispositivo manteniendo pulsado el botón de encendido/
apagado (ON/OFF).
62
5.o paso: Seleccionar uno de los programas
M = CAMBIO DE MODO
Existen 8 modos de estimulación en total. Presione el botón “M” para
seleccionar el modo de pulso deseado. El modo seleccionado se mostrará
en la pantalla.
6.o paso: Cambiar el tiempo de simulación si lo desea
T = CAMBIO DE TEMPORIZADOR
El temporizador predeterminado es de 30 minutos, y si pulsa el botón
“T” podría seleccionar el temporizador deseado (30, 40, 50, 60, 10 y 20
min). El temporizador seleccionado se mostrará en la pantalla.
7.o paso: Ajustar la intensidad de la estimulación
+ = AUMENTO DE INTENSIDAD
- = DISMINUCIÓN DE INTENSIDAD
Si pulsa y suelta el botón “+” podría aumentar la intensidad, que se
indica con el pitido y el parpadeo que ocurre una sola vez. Pulse y suelte
el botón “-” para disminuir la intensidad, que se indica con el pitido y el
parpadeo que ocurre una sola vez.
Nota: Con un aumento de la intensidad (20 niveles en total), es posible
que experimente sensaciones como hormigueo, vibración, dolor, etc.
Por lo tanto, aumente gradualmente la intensidad y deje de aumentarla
cuando se alcance un nivel cómodo.
8.o paso: Ajustar el calor, si lo desea
CALOR +/- =
CALOR encendido, aumento y apagado
Mantenga la estimulación proporcionada por el dispositivo, después
de que haya congurado el modo, el temporizador y la intensidad que
guran más arriba.
9.o paso: Apagar la unidad de control cuando haya nalizado
OFF / ON
Cuando el temporizador nalice la cuenta regresiva, el dispositivo se
apagará automáticamente. El dispositivo también podría apagarse
manteniendo pulsado el botón de encendido/apagado (ON/OFF), que se
indica con la luz apagada de la pantalla.
63
Si utiliza el dispositivo por primera vez, puede comenzar desde el Modo predeterminado 1, que combina
las diferentes frecuencias. Y si tiene intenciones de utilizar un modo específico TENS o EMS, consulte la
siguiente información para obtener más detalles.
USO DEL MODO TENS
El estimulador incluye las siguientes frecuencias de TENS, 69 Hz (Modo 2), 1,2 Hz (Modo 4), 100 Hz (Modos
5 y 6) y 160 Hz (Modo 8). El dispositivo podría colocarse directamente en el lugar de tratamiento donde
experimenta dolor aplicando el dispositivo a la órtesis colocada apropiadamente en la parte del cuerpo.
La artritis involucra inflamación en las articulaciones del cuerpo, que generalmente produce dolor y
rigidez. El electrodo se coloca sobre o cerca de la zona del dolor de la artritis. El modo TENS del dispositivo
genera pulsos eléctricos que se envían a través del electrodo para aliviar el dolor.
USO DEL MODO EMS
El estimulador también incluye la frecuencia de EMS, 12,5-55,6 Hz (Modo 3) y 20 Hz (Modo 7). El
dispositivo podría colocarse directamente en el área del cuerpo donde espera que el músculo se reafirme
y fortalezca.
64
Práctica recomendada para TENS y EMS:
• Comience con la intensidad más baja y ajuste progresivamente la intensidad a un nivel cómodo a una
escala de 1 a 20.
• El buen cuidado de la piel es importante para un uso cómodo del dispositivo. Asegúrese de que el lugar de
tratamiento esté limpio, sin suciedad ni cremas corporales.
PRENDAS CONDUCTORAS
El accesorio de la prenda conductora se conecta a la unidad de control a través de sus conectores a
presión. La tela no conductora del accesorio sostiene el material conductor que entrará en contacto con la
65
ESPECIFICACIONES SOBRE EL FUNCIONAMIENTO
LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO
Primero utilice un paño humedecido en agua o detergente neutro para limpiar el dispositivo y luego utilice
un paño seco para secarlo.
Si el dispositivo no se va a utilizar durante más de 3 meses, asegúrese de que la batería esté totalmente
cargada.
Fuente de alimentación Batería de 3,7 V
Cantidad de modos de salida 8 modos de pulso automático
Rango del temporizador (minutos) 10-60
Dimensiones (mm) [L x A x A] 89 x 77 x 18 mm
Forma de onda Bifásica
Forma Rectangular
Voltaje de salida máxima 64 V a 500 Ω
Corriente de salida máxima 128 mA a 500 Ω
Duración del pulso 100 µs
Frecuencia máxima 160 Hz
66
RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
Si su dispositivo no funciona correctamente, compruebe los problemas comunes y las soluciones sugeri-
das que se encuentran más abajo. Si la acción recomendada no resuelve el problema, póngase en contacto
con el vendedor.
LA ESTIMULACIÓN ES DÉBIL O INEXISTENTE
• Asegúrese de que la piel esté limpia y que las almohadillas estén firmemente adheridas a la piel.
• La batería tiene poca carga y debe cargarse.
EL DISPOSITIVO NO SE ENCIENDE
• Compruebe si la batería tiene poca carga y deba cargarse.
LA PIEL SE PONE ROJA
• Deje de tratar esta zona.
• Si el problema persiste, póngase en contacto con su médico.
GARANTÍA
Dos años después de la fecha de compra, si el producto falla debido a un defecto material o de mano de
obra, Compex reparará o sustituirá el producto o los componentes necesarios, sin cargo alguno.
ESTA GARANTÍA NO INCLUYE:
• Daños causados por abuso, manejo inadecuado o transporte
• Las reparaciones no autorizadas invalidarán la garantía
• Los sistemas de masaje Fixx no utilizados conforme a las instrucciones
• Un almacenamiento anormal
• La no aportación de la prueba de compra
• La batería
67
INFORMACIÓN DE CONTACTO
Distribuido por DJO, LLC
DJO France S.A.S
Centre Européen de Frêt
3 rue de Bethar
64990 Mouguerre
France
www.compex.com
JKH Health Co., Ltd.
Address: 4-5F, Building 12, Hengmingzhu Industrial Park, Xinqiao Tongfuyu Industrial
Area, Shajing, Baoan District, Shenzhen, China
E-mail: [email protected]
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
68
IT
69
SOMMARIO
Introduzione ......................................................................................................................................................................................... 70
Indicazioni per l'uso........................................................................................................................................................................... 70
Avvertenze per la sicurezza .............................................................................................................................................................71
Controindicazioni .................................................................................................................................................................................71
Avvertenze ..............................................................................................................................................................................................71
Precauzioni ............................................................................................................................................................................................72
Reazioni avverse .................................................................................................................................................................................74
Simboli ....................................................................................................................................................................................................74
Condizioni ambientali per il trasporto e la conservazione ..................................................................................................75
Compatibilità elettromagnetica .................................................................................................................................................... 76
Funzionamento del dispositivo .....................................................................................................................................................80
Impostazioni ..........................................................................................................................................................................................81
Istruzioni per il funzionamento .....................................................................................................................................................82
Specifiche tecniche ........................................................................................................................................................................... 87
Pulizia e manutenzione ................................................................................................................................................................... 87
Risoluzione dei problemi.................................................................................................................................................................88
Informazioni di contatto ..................................................................................................................................................................89
70
INTRODUZIONE
Tens/Heat di Compex emette impulsi elettrici e genera calore in parti del corpo quali ginocchia e schiena,
attraverso l’impiego di elettrodi. Portatile e compatto, il dispositivo dispone di numerose e differenti
modalità di frequenza dell'impulso, incluse la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (Transcutaneous
Electrical Nerve Stimulation, TENS) e l'elettrostimolazione muscolare (Electrical Muscle Stimulation,
EMS). È dotato dei seguenti pulsanti: accensione e spegnimento ON/OFF, aumento dell’intensità, riduzione
dell’intensità, modalità, durata e calore/temperatura e può essere collegato e scollegato agli elettrodi
attraverso i connettori.
INDICAZIONI PER L'USO
Il dispositivo è da utilizzare per un temporaneo sollievo dal dolore associato a indolenzimenti e dolori
muscolari alla schiena e al ginocchio, provocati da uno strappo o distorsione dovuti all'esercizio fisico o alle
normali attività domestiche e lavorative.
Inoltre, è indicato per il sollievo sintomatico e la gestione del dolore cronico e intrattabile e per il sollievo
dal dolore associato all'artrite.
Per stimolare i muscoli sani al fine di migliorare e agevolare le prestazioni muscolari. Può essere utilizzato
per il miglioramento della compattezza e del tono muscolare, e per il potenziamento dei muscoli. Non è
destinato ad essere utilizzato in alcuna terapia o per il trattamento di condizioni o malattie.
È utile anche per aumentare temporaneamente la circolazione sanguigna locale nei muscoli sani.
71
AVVERTENZE PER LA SICUREZZA
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare il dispositivo su persone con un pacemaker cardiaco, un defibrillatore o un altro dispositivo
metallico o elettronico impiantato, in quanto potrebbe causare shock elettrico, ustioni, interferenze
elettriche o decesso.
Non utilizzare il dispositivo su persone le cui sindromi dolorose non sono diagnosticate.
AVVERTENZE
• Utilizzare con cautela. Può causare ustioni gravi. Non applicare se la pelle è sensibile o in caso di
insufficienza circolatoria. L'uso non sorvegliato di questo dispositivo da parte di bambini o di persone
inabili può essere pericoloso. Per ridurre il rischio di ustioni, shock elettrico e incendi, il dispositivo deve
essere utilizzato secondo le istruzioni.
• Non schiacciare il dispositivo e i suoi elettrodi ed evitare piegature nette.
• Esaminare attentamente il dispositivo e i suoi elettrodi e non utilizzarli se presentano segni di
deterioramento.
• Non manomettere in alcun modo il dispositivo e gli elettrodi. Non contiene parti riparabili dall'utente. Se
per qualsiasi motivo non funzionasse in modo soddisfacente, restituirlo al centro di assistenza autorizzato
all'indirizzo indicato.
• Gli effetti a lungo termine della stimolazione elettrica cronica sono sconosciuti.
• Non applicare la stimolazione sui nervi dei seni carotidei nei pazienti con sensibilità nota al riflesso dei
seni carotidei.
• Non applicare la stimolazione sul collo o sulla bocca. Possono verificarsi gravi spasmi dei muscoli laringei
e faringei, e le contrazioni possono essere abbastanza intense da chiudere le vie aeree o provocare
difficoltà respiratorie.
• Non effettuare la stimolazione transtoracica poiché l'introduzione di corrente elettrica nel cuore può
provocare aritmie cardiache.
• Non effettuare la stimolazione per via transcerebrale.
72
• Non applicare la stimolazione su aree gonfie, infette o infiammate né su eruzioni cutanee, ad esempio nel
caso di flebite, tromboflebite, vene varicose, ecc.
• Non applicare la stimolazione su lesioni cancerose o nelle vicinanze delle stesse.
PRECAUZIONI
• La sicurezza della stimolazione durante la gravidanza non è stata determinata.
• Prestare attenzione all'impiego su pazienti con cardiopatia sospetta o accertata.
• Prestare attenzione all'impiego su pazienti con epilessia diagnosticata o sospetta.
• Prestare attenzione in ciascuno dei seguenti casi:
• in caso di tendenza a emorragia interna a seguito di una lesione;
• in caso di intervento chirurgico recente, o se in passato il soggetto è stato sottoposto a intervento
chirurgico alla schiena;
• se le aree cutanee sono prive delle normali sensazioni, ad esempio pelle insensibile.
• Consultare il proprio medico prima dell'uso all'altezza dell'utero durante il ciclo mestruale.
• Prestare attenzione nei casi seguenti:
• in presenza di una tendenza all'emorragia a seguito di trauma acuto o frattura;
• in seguito a procedure chirurgiche recenti quando la contrazione muscolare può destabilizzare il
processo di guarigione;
• sull'utero di una donna in periodo mestruale o in gravidanza;
• su aree della pelle prive della normale sensibilità.
• È possibile che si manifesti irritazione della cute o ipersensibilità provocata dalla stimolazione elettrica
o dal mezzo conduttivo elettrico. Generalmente l'irritazione può essere ridotta utilizzando un mezzo
conduttivo alternativo o un posizionamento alternativo dell’elettrodo
• Non utilizzare il dispositivo mentre si è alla guida, durante l'uso di macchinari o durante qualsiasi attività
in cui le contrazioni muscolari possano causare un rischio di lesione.
• Tenere il dispositivo lontano dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo dispositivo durante il sonno.
• Non utilizzare questo dispositivo in aree ad alta umidità come il bagno.
• Interrompere immediatamente l'uso del dispositivo in caso di malessere, vertigini o nausea, e consultare
il proprio medico.
• Non tentare di spostare gli elettrodi mentre il dispositivo è in funzione.
73
• Non applicare la stimolazione con il dispositivo nelle seguenti condizioni:
• sul torace del paziente, poiché l'introduzione di corrente elettrica sul torace potrebbe provocare
disturbi al cuore con possibili conseguenze letali;
• su ferite aperte o eruzioni cutanee, su aree gonfie, arrossate, infette o infiammate (ad es., in caso di
flebite, tromboflebite, vene varicose);
• in presenza di apparecchiature elettroniche di monitoraggio (ad es., monitor cardiaci, allarmi ECG);
• su bambini o persone inabili.
• Prestare attenzione alle seguenti indicazioni.
• Consultare il proprio medico prima di utilizzare il dispositivo.
• Questo dispositivo non è efficace per il dolore associato alle sindromi dolorose centrali, come il
mal di testa.
• Il dispositivo non sostituisce gli antidolorifici e altre terapie di gestione del dolore.
• Il dispositivo è un trattamento sintomatico e, come tale, elimina la sensazione di dolore che
altrimenti fungerebbe da meccanismo protettivo.
• Interrompere l'uso del dispositivo qualora quest'ultimo non abbia un effetto antalgico.
• Utilizzare il dispositivo solo con gli elettrodi e gli accessori consigliati dal fabbricante.
• Mantenere il dispositivo lontano dalle alte temperature e dalla luce diretta del sole.
• Non condividere l'uso degli elettrodi con altri soggetti.
• Non utilizzare il dispositivo durante la ricarica.
• Il dispositivo contiene una batteria al litio. In caso di surriscaldamento del dispositivo durante la
ricarica, interrompere immediatamente la carica o l'operazione e contattare il venditore.
• Smaltire il dispositivo contenente la batteria secondo le leggi locali, statali o federali.
• È possibile che si verifichino ustioni cutanee; controllare periodicamente la cute sotto l'elettrodo.
74
REAZIONI AVVERSE
• Sulla porzione di pelle a contatto con gli elettrodi si possono manifestare fenomeni di irritazione e ustioni
• In caso di reazioni avverse legate al dispositivo, interromperne l'uso e consultare il proprio medico.
SIMBOLI
• Le informazioni essenziali per un uso corretto devono essere indicate usando i simboli corrispondenti.
I seguenti simboli possono essere visualizzati sul dispositivo e sull'etichettatura.
Consultare le istruzioni
per l’uso
Numero di catalogo Limiti di umidità
Attenzione, consultare
i documenti di
accompagnamento
Numero di serie Non sterile
Data di scadenza
Dispositivo medico di
tipo BF
Fragile, maneggiare
con cura
Data di fabbricazione Fabbricante
Tenere al riparo dalla
pioggia
Codice lotto Limiti di temperatura
Il marchio CE indica la
conformità alla Direttiva
sui dispositivi medici
Simbolo RAEE
IP22
Codice IP del dispositivo
75
CONDIZIONI AMBIENTALI PER IL TRASPORTO E LA CONSERVAZIONE
LIMITI DI TEMPERATURA
5 °C
40 °C
Temperatura ambiente operativa normale: 5~41°C
15 %
90 %
Umidità ambientale operativa normale: 15~90%
-25 °C
70 °C
LIMITI DI TEMPERATURA
Temperatura ambiente di conservazione e trasporto: -25~70°C
0 %
90 %
Umidità ambientale di conservazione e trasporto: 0~90%
Fragile, maneggiare con cura
Tenere al riparo dalla pioggia
Non sterile
La confezione del prodotto può essere riciclata
Pressione atmosferica: 70~106kPa
76
RACCOMANDAZIONI E DICHIARAZIONE DEL FABBRICANTE – EMISSIONI ELETTROMAGNETICHE
Il dispositivo è indicato per l'uso negli ambienti elettromagnetici specicati di seguito. Il cliente o l’utente deve garantire che il
dispositivo venga usato in tali ambienti.
Test delle emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico – Linee guida
Emissioni RF
CISPR 11
Gruppo 1
Il dispositivo si avvale di energia RF solo per
il proprio funzionamento interno. Pertanto
le emissioni RF risultano molto basse e non
in grado di provocare interferenze con le
apparecchiature elettroniche vicine.
Emissioni RF
CISPR 11
Classe B
Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2
Classe A
Il dispositivo è adatto per l'uso in tutti gli
ambienti, compresi gli edici residenziali
e la rete pubblica di alimentazione a bassa
tensione in uso negli edici residenziali.
Fluttuazioni della tensione/Emissioni di sfarfallio
IEC 61000-3-3
Conforme
COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA
• Questo prodotto richiede particolari precauzioni per quanto riguarda la compatibilità
elettromagnetica (CEM) e deve essere installato e reso operativo secondo le informazioni CEM
fornite; questa unità può essere influenzata da apparecchiature di comunicazione a radio frequenza
(RF) portatili e mobili.
• Non utilizzare telefoni cellulari o altri dispositivi che emettono campi elettromagnetici in prossimità
dell'unità. Ciò può comportare un funzionamento non corretto dell'unità.
• Attenzione: questa unità è stata testata e ispezionata a fondo per garantire la correttezza delle
prestazioni e del funzionamento!
• Attenzione: questa unità non dovrebbe essere utilizzata in posizione adiacente o sovrapposta ad altre
apparecchiature. Qualora tale configurazione si renda necessaria, verificare che il funzionamento
dell'unità non presenti anomalie.
77
RACCOMANDAZIONI E DICHIARAZIONE DEL FABBRICANTE – EMISSIONI ELETTROMAGNETICHE
Il dispositivo è indicato per l'uso negli ambienti elettromagnetici specicati di seguito. Il cliente o l’utente deve garantire che il
dispositivo venga usato in tali ambienti.
Test di immunità
Livello di test
IEC 60601-1-2
Livello di conformità Ambiente elettromagnetico – Linee guida
Scariche
elettrostatiche
(ESD)
IEC 61000-4-2
±8 kV contact
±2 kV, ±4kV, ±8 kV,
±15 kV air
±8 kV contact
±2 kV, ±4kV, ±8 kV,
±15 kV air
È necessario che i pavimenti siano in legno, in cemento
oppure rivestiti con mattonelle in ceramica. Se il
pavimento è rivestito con materiale sintetico, l’umidità
relativa dovrebbe essere almeno del 30%
Transiente
elettrico veloce/
burst
IEC 61000-4-4
±2 kV per linee di
alimentazione
±1 kV per linee di
ingresso/uscita
±2 kV for power supply
lines
±1 kV for input/output
lines
La qualità dell’alimentazione generale deve attestarsi sui
livelli di un ambiente commerciale o ospedaliero tipico.
Sovratensione
IEC 61000-4-5
±1 kV da linea/linee a
linea/linee
±2 kV da linea/linee
a terra
± 1 kV line(s) to line(s)
± 2 kV line(s) to earth
La qualità dell’alimentazione generale deve attestarsi sui
livelli di un ambiente commerciale o ospedaliero tipico.
Cadute di tensione,
brevi interruzioni
e variazioni
di tensione
sulle linee di
alimentazione
IEC 61000-4-11
0 % UT; 0.5 cycle
at 0°,45°,90°, 135°,
180°, 225°, 270°, 315°
0 % UT ; 1 cycle
70 % UT; 25/30 cycle
0% UT; 250/300 cycle
0 % UT; 0.5 cycle
at 0°,45°,90°, 135°,
180°, 225°, 270°, 315°
0 % UT ; 1 cycle
70 % UT; 25/30 cycle
0% UT; 250/300 cycle
La qualità dell’alimentazione generale deve attestarsi sui
livelli di un ambiente commerciale o ospedaliero tipico.
Per garantire il funzionamento del dispositivo in caso
di interruzioni sull'alimentazione di rete si consiglia di
collegarlo a un gruppo di continuità o a una batteria.
Campo magnetico
di frequenza
dell'alimentazione
(50 Hz/60 Hz) IEC
61000-4-8
30 A/m 50Hz/60Hz 30 A/m 50Hz/60Hz
La qualità dell’alimentazione generale deve attestarsi sui
livelli di un ambiente commerciale o ospedaliero tipico.
Per garantire il funzionamento del dispositivo in caso
di interruzioni sull'alimentazione di rete si consiglia di
collegarlo a un gruppo di continuità o a una batteria.
NOTA UT è la tensione CA dell'alimentazione di rete precedente all'applicazione del livello di test.
78
RACCOMANDAZIONI E DICHIARAZIONE DEL FABBRICANTE - IMMUNITÀ ELETTROMAGNETICA
Il dispositivo è indicato per l'uso negli ambienti elettromagnetici specicati di seguito. Il cliente o l’utente deve assicurare che il
dispositivo venga usato in tali ambienti.
Test di immunità
Livello di test IEC
60601
Livello di
conformità
Ambiente elettromagnetico – Linee guida
Emissione RF
condotta
IEC 61000-4-6
Radiofrequenze
irradiate
IEC 61000-4-3
3 Vrms
150 kHz to 80 MHz
3 V RMS outside the
ISM band, 6 V RMS in
the ISM and amateur
bands
10 V/m
80 MHz ¨C 2,7 GHz 80
% AM at 1 kHz
3 Vrms
150 kHz to 80 MHz
3 V RMS outside
the ISM band,
6 V RMS in the
ISM and amateur
bands
10 V/m
80 MHz ¨C 2,7
GHz 80 % AM at
1 kHz
Le apparecchiature di comunicazione RF portatili non devono
essere utilizzate in prossimità dei componenti del dispositivo,
inclusi i cavi. Rispettare la distanza di separazione consigliata
calcolata mediante la formula applicabile alla frequenza del
trasmettitore.
Distanza di separazione consigliata
d = 1,2 P
d = 1,2 P 80 MHz a 800 MHz
d = 2,3 P 80 MHz a 2,5 GHz
Dove P è l'indice di massima potenza in uscita del trasmettitore
in watt (W) secondo il fabbricante del trasmettitore, e d è la
distanza di separazione consigliata in metri (m).
Le forze di campo da trasmettitori a RF ssi, determinate da
un sondaggio presso il sito elettromagnetico, a) devono essere
inferiori al livello di conformità in ciascuna gamma di frequenza.
b) Potrebbero vericarsi interferenze nei pressi di apparecchi
contrassegnati con il seguente simbolo:
NOTA 1 A 80 MHz e a 800 MHz si applica l'intervallo di frequenza più elevato.
NOTA 2 Queste indicazioni potrebbero non essere valide in tutte le situazioni. Sulla propagazione elettromagnetica inuiscono
l’assorbimento e la riessione da strutture, oggetti e persone.
a In linea teorica, non è possibile prevedere con accuratezza le forze di campo provenienti da trasmettitori ssi,
quali stazioni base per telefoni radio (cellulari/telefoni senza li) e radiomobili di terra, radioamatori, trasmissioni radiofoniche in AM
ed FM e trasmissioni televisive. Per valutare l’ambiente elettromagnetico per apparecchi trasmittenti RF ssi è necessario eseguire un
esame elettromagnetico del sito. Se la forza di campo nel luogo in cui il dispositivo viene utilizzato supera il livello di conformità RF
applicabile indicato sopra,
79
è necessario osservare il dispositivo per vericare che funzioni normalmente. Se si osserva un rendimento anomalo, possono rendersi
necessarie misure aggiuntive, ad esempio il riorientamento o il riposizionamento del dispositivo.
b Per un intervallo di frequenza superiore a 150 kHz-80 MHz le forze di campo devono essere inferiori a 3 V/m.
IL DISPOSITIVO È INDICATO PER L’USO NEGLI AMBIENTI ELETTROMAGNETICI SPECIFCATI DI SEGUITO. IL CLIENTE O
L’UTENTE DEVE GARANTIRE CHE IL DISPOSITIVO VENGA USATO IN TALI AMBIENTI.
Test Frequency
(MHz)
Band
a
Service
a
Modulation
a
Maximum
Power (W)
Distance (M)
Immunity Test
Level (V/m)
385 380-390 TETRA 400. Pulse Modulation
b
18Hz 1.8 0.3 27
450 430-470 GMRS 460. FRS 460. FM
c
+5kHz sine 2 0.3 28
710
704-787 LTE Band 13. 17.
Pulse Modulation
b
217 Hz
0.2 0.3 9745
780
810
800-960
GSM 800/900.
TETRA 800. iDEN 820.
CDMA 850. LTE.
Nand 5.
Pulse Modulation
b
18 Hz
2 0.3 28
870
930
1720
1700-1990
GSM 1800. CDMA.
1900.
GSM 1900. DECT.
LTE Nand 1, 3.
4, 25; UTMS.
Pulse Modulation
b
217 Hz
2 0.3 28
1845
1970
2450 2400-2570
Bluetooth WLAN.
802.11 b/g/n.
RFID 2450.
LTE Band 7.
Pulse Modulation
b
217 Hz
2 0.3 28
5240
5100-5800 WLAN 802. 11 a/n.
Pulse Modulation
b
217 Hz
0.2 0.3 95500
5785
NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may
be reduced to 1m. The 1m test distance is permitted by IEC 61000-4-3.
a) For some services, only the uplink frequencies are included
b) the carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal.
c) As an alternative to FM modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case.
80
FUNZIONAMENTO DEL DISPOSITIVO
Il dispositivo dispone di diverse modalità, incluse TENS ed EMS. Se si utilizza il dispositivo per la prima
volta, è consigliabile iniziare con la modalità predefinita 1, che combina diverse frequenze d'impulso. Alcune
modalità sono particolarmente efficaci per determinati utenti, ma potrebbe essere necessario selezionare
sia la modalità sia la posizione dell'elettrodo più adatte all'utente. Potrebbe essere necessario provare
alcune posizioni e modalità prima di trovare quella che si adatta meglio. La scelta migliore di modalità e
posizioni può variare da un utente all'altro, pur avendo lo stesso tipo di sintomo.
Programma Frequenza degli impulsi (Hz) Indicazioni per l’uso
Modalità 1: TENS ed EMS
Combinazione delle modalità
2-8
Modalità 2: TENS 69 Sollievo dal dolore
Modalità 3: EMS 12,5-55,6 Stimolazione muscolare
Modalità 4: TENS 1,2 Sollievo dal dolore
Modalità 5: TENS 100 (on per 10 s e off per 2,5 s) Sollievo dal dolore
Modalità 6: TENS 100 (on per 20 s e off per 1 s) Sollievo dal dolore
Modalità 7: EMS 20 Stimolazione muscolare
Modalità 8: TENS 160 Sollievo dal dolore
81
IMPOSTAZIONI
Aprire la confezione del prodotto ed estrarre il prodotto e gli accessori. Gli accessori comprendono un cavo
USB. Per ricaricare l'unità di controllo è possibile utilizzare un adattatore di potenza e un cavo USB.
Articoli inclusi nella confezione.
1x unità di controllo
1x Fascia Lombare o Ginocchiera
1x cavo USB
1x manuale
1x flacone sprayda 50 ml (vuoto)
UNITÀ DI CONTROLLO
AUMENTO DELL'INTENSITÀ
ACCENSIONE DEL CALORE (LIVELLO 1),
AUMENTO DEL CALORE (LIVELLO 2) E
SPEGNIMENTO DEL CALORE.
DIMINUZIONE DELL'INTENSITÀ
MODIFICA DELLA
MODALITÀ
MODIFICA DELLA DURATA
PORTA DI CARICA
INDICATORE LUMINOSO
ACCENDERE/SPEGNERE IL DISPOSITIVO
(PREMERE E TENERE PREMUTO PER 3 SECONDI),
BLOCCARE E SBLOCCARE I PULSANTI TATTILI
(PREMERE E RILASCIARE)
82
ISTRUZIONI PER IL FUNZIONAMENTO
I seguenti step consentono di far funzionare il dispositivo; nella tabella seguente sono elencati i dettagli di
ciascuno step.
1º step Caricare l'unità di controllo prima del primo utilizzo
2º step Inumidire il tampone prima di applicare il tutore alla zona del corpo da trattare
3º step Collegare l'unità di controllo al tutore
4º step Accendere l'unità di controllo
5º step Selezionare uno dei programmi
6º step Modificare la durata della stimolazione, se desiderato
7º step Regolare l'intensità della stimolazione
8º step Regolare il calore, se desiderato
9º step Al termine, spegnere l'unità di controllo
83
1º step – Caricare l'unità di controllo prima del primo utilizzo
UNITÀ DI CONTROLLO CAVO USB
L'unità di controllo è dotata di una batteria ricaricabile
incorporata e può essere utilizzata così come viene ricevuta. Se
l'icona della batteria sull'unità di controllo accesa continua a
lampeggiare, signica che la batteria si sta scaricando. Caricare
l'unità di controllo con il cavo USB in dotazione, che può essere
collegato a un adattatore certicato. L'icona della batteria
lampeggia durante la ricarica e smette di lampeggiare quando
l'unità di controllo è completamente carica.
2º step - Inumidire il tampone prima di applicare il tutore alla
zona del corpo da trattare
Applicare il tutore alla parte del corpo usando la fascetta in
velcro per ssarlo in posizione.
3º step - Collegare l'unità di controllo al tutore
MAGNETI
Applicare l'unità di controllo al tutore usando i magneti per
ssare i connettori
4º step - Accendere l'unità di controllo
PULSANTE ON/OFF
Per accendere il dispositivo, tenere premuto il pulsante On/
O per 3 secondi; si illuminerà lo schermo sulla parte anteriore
del dispositivo. Per bloccare/sbloccare i pulsanti sulla parte
anteriore del dispositivo, premere brevemente il pulsante On/
O. Quando i pulsanti sono bloccati, non è possibile azionarli. È
comunque possibile spegnere il dispositivo tenendo premuto il
pulsante On/O.
84
5º step - Selezionare uno dei programmi
M = MODIFICA DELLA MODALITÀ
In totale sono disponibili 8 modalità di stimolazione. Premere il pulsante
“M” per selezionare la modalità di impulso desiderata. La modalità
selezionata viene visualizzata sullo schermo.
6º step - Modicare la durata della stimolazione
T = MODIFICA DELLA DURATA
Il timer predenito è impostato su 30 minuti e premendo il pulsante
“T” è possibile selezionare la durata desiderata (30, 40, 50, 60, 10 e 20
minuti). La durata selezionata appare sullo schermo.
7º step - Regolare l'intensità della stimolazione
+ = AUMENTO DELL’INTENSITÀ
- = DIMINUZIONE DELL’INTENSITÀ
Per aumentare l'intensità, premere e rilasciare il pulsante “+”; si
sentirà un bip e il pulsante lampeggerà una sola volta. Per diminuire
l'intensità, premere e rilasciare il pulsante “-”; si sentirà un bip e il
pulsante lampeggerà una sola volta.
Nota: aumentando l'intensità (in totale 20 livelli), è possibile avvertire
sensazioni come formicolio, vibrazioni, dolore, ecc. Aumentare
gradualmente l'intensità e interrompere l'aumento quando si raggiunge
un livello confortevole.
8º step - Regolare il calore, se desiderato
CALORE +/- =
ACCENSIONE, AUMENTO,
SPEGNIMENTO DEL CALORE
Dopo l'impostazione della modalità, della durata e dell'intensità
indicati qui sopra, mantenere la stimolazione fornita dal dispositivo.
9º step - Al termine, spegnere l'unità di controllo
OFF / ON
Quando termina il conto alla rovescia del timer il dispositivo si spegne
automaticamente. Il dispositivo può anche essere disattivato tenendo
premuto il pulsante on/o; lo schermo si spegnerà.
85
Se si utilizza il dispositivo per la prima volta, è possibile iniziare dalla modalità predefinita 1, che combina le
diverse frequenze. Se si prevede di utilizzare la specifica modalità TENS o EMS, fare riferimento a quanto
segue per ulteriori dettagli.
UTILIZZARE LA MODALITÀ TENS
Lo stimolatore comprende le seguenti frequenze TENS: 69 Hz (modalità 2), 1,2 Hz (modalità 4), 100 Hz
(modalità 5 e 6) e 160 Hz (modalità 8). Il dispositivo può essere posizionato direttamente sulla zona da
trattare nella quale si avverte dolore, applicando il dispositivo al tutore posizionato correttamente sulla
parte del corpo.
L'artrite provoca un'infiammazione delle articolazioni del corpo che di solito causa dolore e rigidità.
L'elettrodo viene posizionato sopra o vicino alla zona del dolore causato dall'artrite. La modalità TENS del
dispositivo genera impulsi elettrici che vengono inviati tramite l'elettrodo per il sollievo dal dolore.
UTILIZZARE LA MODALITÀ EMS
Lo stimolatore è anche dotato di frequenza EMS: 12,5-55,6 Hz (modalità 3) e 20 Hz (modalità 7). Il
dispositivo può essere posizionato direttamente sull'area del corpo in cui si desidera il rassodamento e il
potenziamento del muscolo.
86
Pratica consigliata per TENS ed EMS:
• Iniziare dall'intensità minima e regolare gradualmente l'intensità ad un livello confortevole su una scala
da 1 a 20.
• Per un uso confortevole del dispositivo è importante una buona cura della pelle. Assicurarsi che l’area di
trattamento sia pulita dalle impurità e da lozioni per il corpo.
INDUMENTI CONDUTTIVI
L'indumento accessorio conduttivo è collegato all'unità di controllo attraverso i connettori snap. Il tessuto
non conduttivo dell'accessorio trattiene il materiale conduttivo che entrerà a contatto con la pelle del
corpo. Quindi, la stimolazione potrà essere trasmessa all'area del corpo.
87
SPECIFICHE TECNICHE
PULIZIA E MANUTENZIONE
Come prima cosa, strofinare il dispositivo con un panno inumidito con acqua o detergente neutro, quindi
utilizzare un panno asciutto per ripassarlo di nuovo.
Se si prevede di non utilizzare il dispositivo per più di 3 mesi, verifcare che la batteria sia perfettamente
carica.
Fonte di alimentazione Batteria 3,7 V
Numero di modalità di uscita 8 modalità di auto impulso
Intervallo del timer (minuti) 10-60
Dimensioni (mm) [A x L x P] 89 x 77 x 18 mm
Tipo d’onda Bifasica
Forma d’onda Rettangolare
Massima tensione in uscita 64 V a 500 Ω
Massima corrente in uscita 128 mA a 500 Ω
Durata impulso 100 µs
Frequenza massima 160 Hz
88
RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
Se il dispositivo non funziona correttamente, verificare di seguito i problemi comuni e le soluzioni suggerite.
Se l'azione consigliata non risolve il problema, contattare il venditore.
LA STIMOLAZIONE È DEBOLE O INESISTENTE
• Accertarsi che la pelle sia pulita e che gli elettrodi aderiscano ben alla cute.
• La batteria è scarica e deve essere caricata.
IL DISPOSITIVO NON SI ACCENDE
• Controllare se la batteria è scarica e deve essere caricata.
LA PELLE DIVENTA ROSSA
• Interrompere il trattamento di quest'area.
• Se il problema persiste, rivolgersi al proprio medico.
GARANZIA
Se entro due anni dalla data d’acquisto si riscontrano guasti dovuti a un difetto del materiale o nella
lavorazione, Compex riparerà o sostituirà il prodotto o i componenti necessari gratuitamente.
La garanzia decade in caso di:
• Danni causati da uso improprio e/o scorretto o derivanti dal trasporto
• Riparazioni non autorizzate
• Utilizzo non conforme alle istruzioni per la cura e la manutenzione
• Conservazione non conforme
• Assenza di prova d’acquisto
• La garanzia non copre la batteria
89
INFORMAZIONI DI CONTATTO
Distribuito da DJO, LLC
DJO France S.A.S
Centre Européen de Frêt
3 rue de Bethar
64990 Mouguerre
France
www.compex.com
JKH Health Co., Ltd.
Address: 4-5F, Building 12, Hengmingzhu Industrial Park, Xinqiao Tongfuyu Industrial
Area, Shajing, Baoan District, Shenzhen, China
E-mail: [email protected]
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
90
DE
91
INHALTSVERZEICHNIS
Einführung ............................................................................................................................................................................................ 92
Indikationen .........................................................................................................................................................................................92
Sicherheitswarnung .........................................................................................................................................................................93
Kontraindikationen ............................................................................................................................................................................ 93
Warnhinweise ..................................................................................................................................................................................... 93
Vorsichtsmaßnahmen ...................................................................................................................................................................... 94
Nebenwirkungen ...............................................................................................................................................................................98
Symbol und Titel ................................................................................................................................................................................ 98
Umgebungsbedingungen für Transport und Lagerung ...................................................................................................... 99
Elektromagnetische Verträglichkeit ......................................................................................................................................... 100
Funktionsweise des Geräts ...........................................................................................................................................................104
Einrichtung ......................................................................................................................................................................................... 105
Bedienungsanleitung ..................................................................................................................................................................... 106
Leistungsspezifikationen .............................................................................................................................................................. 109
Reinigung und Wartung ................................................................................................................................................................ 109
Fehlerbehebung ................................................................................................................................................................................ 110
Kontaktdaten ........................................................................................................................................................................................111
92
EINFÜHRUNG
Compex Tens/Heat liefert elektrische Impulse und Wärme, die auf den Körperbereichen des Benutzers
mittels Elektroden erzeugt werden, wie zum Beispiel dem Knie und dem Rücken. Das tragbare und
kompakte Gerät verfügt über mehrere Modi mit unterschiedlichen Impulsfrequenzen für die transkutane
elektrische Nervenstimulation (TENS) und elektrische Muskelstimulation (EMS). Das Gerät beinhaltet
Bedienelemente, wie EIN-AUS-Taste, die Tasten für Intensitätserhöhung, Intensitätsverringerung,
Modus-Taste, Timer-Taste und Wärme-/Temperatur-Taste und kann über die Verbinder an den Elektroden
angebracht und von diesen entfernt werden.
INDIKATIONEN
Zur vorübergehenden Linderung von Schmerzen in Verbindung mit Muskelkater und schmerzenden
Muskeln im Rücken und Knie, aufgrund von Belastungen durch körperliche Betätigung oder normale
Haushalts- und Arbeitstätigkeiten.
Das Gerät ist außerdem für die symptomatische Linderung und Behandlung chronischer, hartnäckiger
Schmerzen und die Linderung von Schmerzen in Verbindung mit Arthritis bestimmt.
Zur Förderung gesunder Muskeln, um die Muskelleistung zu verbessern und zu erleichtern. Zur Verbesser-
ung des Muskeltonus und der Muskelfestigkeit sowie zur Stärkung der Muskeln. Nicht zur Verwendung in
einer Therapie oder zur Behandlung von Erkrankungen oder gesundheitlichen Störungen bestimmt.
Das Gerät ist außerdem für die zeitweilige Erhöhung der lokalen Durchblutung in gesunden Muskeln
vorgesehen.
93
SICHERHEITSWARNUNG
KONTRAINDIKATIONEN
Dieses Gerät nicht bei Personen anwenden, die einen Herzschrittmacher, einen implantierten Defibrillator
oder ein anderes implantiertes metallisches oder elektronisches Gerät tragen, da dies zu Stromschlag,
Verbrennungen, elektrischen Interferenzen oder zum Tod führen kann.
Dieses Gerät nicht bei Personen anwenden, deren Schmerzsyndrome nicht diagnostiziert sind.
WARNHINWEISE
• Mit Vorsicht verwenden. Kann schwere Verbrennungen verursachen. Nicht auf empfindlichen
Hautbereichen oder bei schlechter Blutzirkulation verwenden. Die unbeaufsichtigte Verwendung dieses
Geräts durch Kinder oder unfähige Personen kann gefährlich sein. Um das Risiko von Verbrennungen,
Stromschlag und Feuer zu reduzieren, muss dieses Gerät gemäß den Anweisungen verwendet werden.
• Das Gerät und seine Elektroden nicht drücken und ein Abknicken vermeiden.
• Das Gerät und seine Elektroden sorgfältig untersuchen und nicht verwenden, wenn es Anzeichen von
Beschädigung aufweist.
• Das Gerät und seine Elektroden in keiner Weise verändern. Es gibt keine vom Benutzer zu wartenden
Teile. Wenn sie aus irgendeinem Grund nicht zufriedenstellend funktionieren, an das autorisierte
Servicecenter unter der angegebenen Adresse zurücksenden.
• Langfristige Auswirkungen von ständiger Elektrostimulation sind unbekannt.
• Die Stimulation sollte nicht über den Karotissinusnerven angewandt werden. Dies gilt insbesondere bei
Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber dem Karotissinusreflex.
• Über dem Hals oder Mund sollte keine Stimulation angewendet werden. Es können schwere Spasmen
der Kehlkopf- und Rachenmuskeln auftreten und die Kontraktionen können so stark sein, dass die
Luftwege verschlossen werden oder Atmungsschwierigkeiten auftreten.
• Über dem Brustkorb sollte keine Stimulation angewendet werden, da das Eintreten von Strom ins Herz zu
Herzrhythmusstörungen führen kann.
• Die Stimulation sollte nicht transkranial durchgeführt werden.
• Die Stimulation sollte auch nicht über geschwollenen, infizierten, entzündeten Bereichen oder
Hautausschlag, wie z. B. Phlebitis, Thrombophlebitis, Krampfadern usw. angewendet werden.
• Auch über oder in der Nähe von kanzerösen Läsionen sollte keine Stimulation angewendet werden.
94
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Die Sicherheit der Stimulationsanwendung während einer Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen.
• Besondere Vorsicht sollte bei Personen mit vermuteten oder diagnostizierten Herzproblemen gelten.
• Besondere Vorsicht sollte bei Personen mit vermuteter oder diagnostizierter Epilepsie gelten.
• Besondere Vorsicht sollte in den folgenden Fällen gelten:
• Wenn Sie nach einer Verletzung zu inneren Blutungen neigen.
• Wenn Sie vor Kurzem operiert wurden oder bei Ihnen früher eine Rückenoperation durchgeführt
wurde.
• Wenn Hautbereiche keine normalen Empfindungen haben, wie z. B. gefühllose (taube) Haut.
• Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie das Gerät während der Regelblutung über der Gebärmutter
anwenden.
• Besondere Vorsicht sollte in den folgenden Fällen gelten:
• Bei Blutungsneigung nach einem akuten Trauma oder einer Fraktur.
• Nach kürzlich erfolgten operativen Eingriffen, wenn die Muskelkontraktion den Heilungsprozess
stören kann.
• Bei der Anwendung auf der Gebärmutter während der Regelblutung oder einer Schwangerschaft.
• Bei der Anwendung auf Hautpartien, deren normales Empfinden gestört ist.
• Bei einigen Personen können die elektrische Stimulation oder das elektrische Leitmedium
Hautirritationen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Die Hautreizung kann in der Regel
verringert werden, indem die Elektrodenplatzierung geändert oder ein alternatives Leitmedium
verwendet wird.
• Dieses Gerät darf nicht während des Autofahrens, des Bedienens von Maschinen oder bei anderen
Tätigkeiten angewendet werden, bei denen der Benutzer aufgrund von unwillkürlichen Muskelkon-
traktionen einem Verletzungsrisiko ausgesetzt wird.
• Bewahren Sie dieses Gerät außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
• Verwenden Sie dieses Gerät nicht während des Schlafens.
• Verwenden Sie dieses Gerät nicht in Bereichen mit hoher Luftfeuchtigkeit, wie z. B. in einem Badezimmer.
• Beenden Sie die Anwendung dieses Geräts sofort, wenn Sie Beschwerden, Schwindelgefühl oder Übelkeit
verspüren. Wenden Sie sich in diesem Fall sofort an Ihren Arzt.
• Versuchen Sie nicht, die Elektroden zu bewegen, während das Gerät in Betrieb ist.
95
• Verwenden Sie die Stimulation dieses Geräts nicht:
• Im Brustbereich, da die Einleitung von elektrischem Strom in den Brustkorb
Herzrhythmusstörungen verursachen kann, die tödlich sein können.
• Über offenen Wunden oder Ausschlägen oder auf geschwollenen, geröteten oder entzündeten
Hautbereichen oder bei Hautausschlägen (z. B. Phlebitis, Thrombophlebitis, Krampfadern).
• Zusammen mit elektronischen Überwachungsgeräten (z. B. Herzmonitoren, EKG-Alarme).
• Bei Kindern oder behinderten Personen.
• Achten Sie auf die nachfolgenden Punkte.
• Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Gerät anwenden.
• Dieses Gerät ist bei Schmerzen in Verbindung mit zentralen Schmerzsyndromen, wie z. B.
Kopfschmerzen, nicht wirksam.
• Das Gerät ist kein Ersatz für Schmerzmedikamente und andere Therapien zur
Schmerzbehandlung.
• Das Gerät ist eine symptomatische Behandlung und unterdrückt daher die
Schmerzwahrnehmung, die ansonsten als Schutzmechanismus funktionieren würde.
• Beenden Sie die Anwendung des Geräts, wenn es keine Schmerzlinderung mehr bewirkt.
• Verwenden Sie dieses Gerät ausschließlich mit vom Hersteller empfohlenen Elektroden und
Zubehör.
• Halten Sie das Gerät von hohen Temperaturen und direktem Sonnenlicht fern.
• Die Elektroden dürfen nicht gemeinsam mit anderen Personen verwendet werden.
• Verwenden Sie das Gerät nicht, während es aufgeladen wird.
• Das Gerät enthält einen Lithiumakku. Wenn während des Aufladens eine Überhitzung des Geräts
aufgetreten ist, muss das Aufladen oder der Betrieb sofort abgebrochen werden und der Verkäufer
kontaktiert werden.
• Entsorgen Sie das Gerät mit seinem internen Akku gemäß den örtlichen, Landes- oder
Bundesgesetzen.
• Es kann zu Hautverbrennungen kommen. Überprüfen Sie die Haut unter der Elektrode in
regelmäßigen Abständen.
96
NEBENWIRKUNGEN
• Unter den Stimulationselektroden kann es zu Hautreizung und -verbrennungen kommen.
• Sie sollten im Falle von durch das Gerät verursachten Nebenwirkungen die Anwendung des Geräts
beenden und den Rat Ihres Arztes einholen.
SYMBOL UND TITEL
• Die für die ordnungsgemäße Verwendung notwendigen Informationen werden durch die entsprechenden
Symbole angegeben. Die folgenden Symbole sind auf dem Gerät und der Kennzeichnung zu sehen.
Bedienungsanleitung
beachten
Katalognummer Luftfeuchtigkeitsgrenzen
Achtung,
Begleitdokumente
beachten
Seriennummer Unsteril
Verfallsdatum Anwendungsteil Typ BF
Zerbrechlich, mit Vorsicht
handhaben
Herstellungsdatum Hersteller Vor Regen schützen
Chargencode Temperaturgrenzen
Das CE-Zeichen zeigt
die Konformität mit der
Medizinprodukterichtlinie an
WEEE-Symbol
IP22
IP-Code des Geräts
97
UMGEBUNGSBEDINGUNGEN FÜR TRANSPORT UND LAGERUNG
TEMPERATURGRENZEN
5 °C
40 °C
Normale Betriebsumgebungstemperatur: 5~41 °C
15 %
90 %
Normale Betriebsumgebungsfeuchtigkeit: 15~90 %
-25 °C
70 °C
TEMPERATURGRENZEN
Aufbewahrungs- und Transportumgebungstemperatur: -25~70 °C
0 %
90 %
Lagerungs- und Transportumgebungsfeuchtigkeit: 0~90 %
Zerbrechlich; mit Vorsicht handhaben
Vor Regen schützen
Unsteril
Die Produktverpackung ist wiederverwertbar
Luftdruck: 70~106kPa
98
LEITLINIEN UND HERSTELLERANGABEN – ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIONEN
Das Gerät ist für die Verwendung in einer Umgebung mit den nachstehend denierten elektromagnetischen Eigenschaften
vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer des Geräts muss sicherstellen, dass es in einem solchem Umfeld verwendet wird.
Emissionstest Konformität Elektromagnetisches Umfeld – Leitlinie
HF-Emissionen
CISPR 11
Gruppe 1
Das Gerät verwendet HF-Energie nur für
seine internen Funktionen. Daher sind die
abgestrahlten HF-Emissionen sehr gering und es
ist unwahrscheinlich, dass diese bei in der Nähe
bendlichen elektronischen Geräten Störungen
verursachen.
HF-Emissionen
CISPR 11
Klasse B
Oberwellenemissionen
IEC 61000-3-2
Klasse A
Das Gerät ist für die Verwendung in allen
Einrichtungen geeignet, einschließlich
Wohnbereichen und solcher Einrichtungen, die direkt
an das öentliche Niederspannungsnetz, mit dem
Wohngebäude versorgt werden, angeschlossen sind.
Spannungsschwankungen/Flicker
IEC 61000-3-3
Konform
ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT
• Für dieses Produkt müssen spezielle Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen
Verträglichkeit (EMV) getroffen werden. Es muss gemäß den zur Verfügung gestellten EMV-Angaben
installiert und in Betrieb genommen werden. Das Produkt kann durch tragbare und mobile HF-
Kommunikationsgeräte beeinträchtigt werden.
• Verwenden Sie kein Mobiltelefon oder andere Geräte, die elektromagnetische Energie abgeben, in
der Nähe dieses Geräts. Dies kann zu einem fehlerhaften Betrieb des Geräts führen.
• Vorsicht: Dieses Gerät wurde gründlich getestet und überprüft, um ordnungsgemäße(n) Leistung und
Betrieb sicherzustellen!
• Vorsicht: Dieses Gerät sollte nicht neben oder gestapelt auf anderen Geräten aufgestellt werden und
muss, falls sich eine derartige Aufstellung nicht vermeiden lässt, ständig überwacht werden, um die
normale Funktionsweise zu gewährleisten
99
LEITLINIEN UND HERSTELLERANGABEN – ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIONEN
Das Gerät ist für die Verwendung in einer Umgebung mit den nachstehend denierten elektromagnetischen Eigenschaften vorgesehen. Der
Kunde bzw. der Benutzer des Geräts muss sicherstellen, dass es in einem solchem Umfeld verwendet wird.
Störfestigkeitsprüfung IEC 60601-1-2 Testebene Übereinstimmungspegel Elektromagnetisches Umfeld – Leitlinie
Elektrostatische
Entladung (ESD)
IEC 61000-4-2
±8 kV contact
±2 kV, ±4kV, ±8 kV,
±15 kV air
±8 kV contact
±2 kV, ±4kV, ±8 kV,
±15 kV air
Der Bodenbelag sollte aus Holz, Beton oder
Keramikiesen bestehen. Falls Böden mit
synthetischem Material bedeckt sind, sollte die
relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen.
Schnelle transiente
elektrische Störgrößen/
Burst IEC 61000-4-4
±2 kV für Netzleitungen
±1 kV für Eingangs-/
Ausgangsleitungen
±2 kV for power supply
lines
±1 kV for input/output
lines
Die Qualität der Netzstromversorgung
sollte der einer normalen Geschäfts- bzw.
Krankenhausumgebung entsprechen.
Stoßspannungen
IEC 61000-4-5
±1 kV Leitung(en) zu
Leitung(en) ±2 kV
Leitung(en) zu Erde
± 1 kV line(s) to line(s)
± 2 kV line(s) to earth
Die Qualität der Netzstromversorgung
sollte der einer normalen Geschäfts- bzw.
Krankenhausumgebung entsprechen.
Spannungseinbrüche,
Kurzzeitunterbrechungen
und
Spannungsschwankungen
der Netzleitungen
IEC 61000-4-11
0 % UT; 0.5 cycle
at 0°,45°,90°, 135°,
180°, 225°, 270°, 315°
0 % UT ; 1 cycle
70 % UT; 25/30 cycle
0% UT; 250/300 cycle
0 % UT; 0.5 cycle
at 0°,45°,90°, 135°,
180°, 225°, 270°, 315°
0 % UT ; 1 cycle
70 % UT; 25/30 cycle
0% UT; 250/300 cycle
Die Qualität der Netzstromversorgung
sollte der einer normalen Geschäfts- bzw.
Krankenhausumgebung entsprechen. Wenn der
Benutzer des Geräts einen kontinuierlichen
Betrieb bei Unterbrechungen der Stromversorgung
benötigt, wird empfohlen, das Gerät an eine
unterbrechungsfreie Stromversorgung oder eine
Batterie anzuschließen.
Netzfrequenz (50 Hz/60
Hz) Magnetfeld IEC
61000-4-8
30 A/m 50Hz/60Hz 30 A/m 50Hz/60Hz
Die Qualität der Netzstromversorgung sollte der einer
normalen Geschäfts- bzw. Krankenhausumgebung
entsprechen. Wenn der Benutzer des Geräts einen
kontinuierlichen Betrieb bei Unterbrechungen der
Stromversorgung benötigt, wird empfohlen, das
Gerät an eine unterbrechungsfreie Stromversorgung
oder eine Batterie anzuschließen.
ANMERKUNG: UT ist die Netzspannung vor Anwendung der Testebene.
100
LEITLINIEN UND HERSTELLERERKLÄRUNG – ELEKTROMAGNETISCHE STÖRFESTIGKEIT
Das Gerät ist für die Verwendung in einer Umgebung mit den nachstehend denierten elektromagnetischen Eigenschaften vorgesehen.
Der Kunde bzw. der Benutzer des Geräts muss sicherstellen, dass es in einem solchem Umfeld verwendet wird.
Störfestigkeitsprüfung IEC 60601 Testebene Übereinstimmungspegel Elektromagnetisches Umfeld – Leitlinie
Leitungsgeführte HF
IEC 61000-4-6
Abgestrahlte HF
IEC 61000-4-3
3 Vrms
150 kHz to 80 MHz
3 V RMS outside the
ISM band, 6 V RMS in
the ISM and amateur
bands
10 V/m
80 MHz ¨C 2,7 GHz 80
% AM at 1 kHz
3 Vrms
150 kHz to 80 MHz
3 V RMS outside the
ISM band, 6 V RMS in
the ISM and amateur
bands
10 V/m
80 MHz ¨C 2,7 GHz 80
% AM at 1 kHz
Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte
müssen den empfohlenen Abstand zu allen
Komponenten des Geräts (einschließlich Kabel)
einhalten. Der Abstand ergibt sich dabei aus
einer senderfrequenzabhängigen Gleichung.
Empfohlener Mindestabstand
d = 1,2 P
d = 1,2 P 80 MHz bis 800 MHz
d = 2,3 P 80 MHz bis 2,5 GHz
wobei P die maximale Ausgangsleistung des
Senders in Watt (W) gemäß Herstellerdaten und
d der empfohlene Abstand in Metern (m) ist.
Feldstärken von stationären HF-Sendern, die bei
einer elektromagnetischen Standortvermessung
ermittelt werden, sollten für alle
Frequenzbereiche unter dem Grenzwert liegen.
Störungen können in der Nähe von Geräten
auftreten, die mit dem folgenden Symbol
gekennzeichnet sind:
ANMERKUNG 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Abstand für den höheren Frequenzbereich.
ANMERKUNG 2: Diese Richtlinien sind eventuell nicht in allen Situationen anwendbar. Die elektromagnetische Ausbreitung wird von
der Absorption und Rückstrahlung von Strukturen, Gegenständen und Personen beeinusst.
a Feldstärken von fest installierten Sendern, wie z. B. Basisstationen für Funktelefone (Handy/Schnurlos), sowie
Funkgeräte, Amateurfunk und Kurz- und Langwellen-Radiosender und TV-Sender, können theoretisch nicht genau abgeschätzt
werden. Zur Beurteilung der elektromagnetischen Umgebung stationärer HF-Sender sollte unter Umständen ein elektromagnetisches
Standortgutachten durchgeführt werden. Wenn die gemessene Feldstärke am Verwendungsort des Geräts die oben aufgeführte
anzuwendende HF-Konformitätsebene übersteigt,
101
sollte das Gerät auf normalen Betrieb überprüft werden. Wenn Abweichungen von der normalen Funktion festgestellt werden, sind ggf.
weitere Maßnahmen zu ergreifen, wie z. B. das Neuausrichten oder Neupositionieren des Geräts.
b Über dem Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken unter 3 V/m liegen.
DAS GERÄT IST FÜR DIE VERWENDUNG IN EINER UMGEBUNG MIT DEN NACHSTEHEND DEFNIERTEN ELEKTROMAGNE-
TISCHEN EIGENSCHAFTEN VORGESEHEN. DER KUNDE BZW. DER BENUTZER DES GERÄTS MUSS SICHERSTELLEN,
DASS ES IN EINEM SOLCHEM UMFELD VERWENDET WIRD
Test Frequency
(MHz)
Band
a
Service
a
Modulation
a
Maximum
Power (W)
Distance (M)
Immunity Test
Level (V/m)
385 380-390 TETRA 400. Pulse Modulation
b
18Hz 1.8 0.3 27
450 430-470 GMRS 460. FRS 460. FM
c
+5kHz sine 2 0.3 28
710
704-787 LTE Band 13. 17.
Pulse Modulation
b
217 Hz
0.2 0.3 9745
780
810
800-960
GSM 800/900.
TETRA 800. iDEN 820.
CDMA 850. LTE.
Nand 5.
Pulse Modulation
b
18 Hz
2 0.3 28
870
930
1720
1700-1990
GSM 1800. CDMA.
1900.
GSM 1900. DECT.
LTE Nand 1, 3.
4, 25; UTMS.
Pulse Modulation
b
217 Hz
2 0.3 28
1845
1970
2450 2400-2570
Bluetooth WLAN.
802.11 b/g/n.
RFID 2450.
LTE Band 7.
Pulse Modulation
b
217 Hz
2 0.3 28
5240
5100-5800 WLAN 802. 11 a/n.
Pulse Modulation
b
217 Hz
0.2 0.3 95500
5785
NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may
be reduced to 1m. The 1m test distance is permitted by IEC 61000-4-3.
a) For some services, only the uplink frequencies are included
b) the carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal.
c) As an alternative to FM modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case.
102
FUNKTIONSWEISE DES GERÄTS
Das Gerät verfügt über mehrere Betriebsmodi für TENS und EMS. Wenn Sie das Gerät zum ersten
Mal verwenden, wird empfohlen, mit dem Standardmodus 1 zu beginnen, der unterschiedliche
Impulsfrequenzen kombiniert. Einige Modi sind für bestimmte Benutzer besonders effizient, aber Sie
müssen möglicherweise sowohl den Modus als auch die Elektrodenposition auswählen, die für Sie am
besten sind. Es kann sein, dass Sie einige Positionen und Modi ausprobieren müssen, bevor Sie die Position
und den Modus finden, die/der für Sie am besten geeignet ist. Die optimale Auswahl an Betriebsmodi
und Positionen kann von einem Benutzer zum anderen unterschiedlich sein, obwohl sie den gleichen
Symptomtyp aufweisen.
Programm Impulsfrequenz (Hz) INDIKATIONEN
Modus 1: TENS und EMS Kombination von Modus 2-8
Modus 2: TENS 69 Schmerzlinderung
Modus 3: EMS 12,5–55,6 Muskelstimulation
Modus 4: TENS 1,2 Schmerzlinderung
Modus 5: TENS
100 (Ein für 10 Sek. und Aus für
2,5 Sek.)
Schmerzlinderung
Modus 6: TENS
100 (Ein für 20 Sek. und Aus
für 1 Sek.)
Schmerzlinderung
Modus 7: EMS 20 Muskelstimulation
Modus 8: TENS 160 Schmerzlinderung
103
EINRICHTUNG
Öffnen Sie die Verpackung des Produkts und nehmen Sie Produkt und Zubehörteile heraus. Das Zubehör
umfasst ein USB-Kabel. Zum Aufladen der Steuereinheit können ein Netzadapter und das USB-Kabel
verwendet werden.
Artikel im Paket enthalten.
1x Steuergerät
1x Rückenpackung oder Kniebandage
1x USB-Kabel
1x Handbuch
1x 50ml
Sprühflasche (leer)
STEUEREINHEIT
INTENSITÄTSERHÖHUNG
EINSCHALTEN DER WÄRMEINTENSITÄT (STUFE 1),
ERHÖHEN DER WÄRMEINTENSITÄT (STUFE 2)
UND AUSSCHALTEN DER WÄRME
INTENSITÄTSVERRINGERUNG
MODUSÄNDERUNG
TIMERÄNDERUNG
LADEANSCHLUSS
ANZEIGELAMPE
GERÄT EIN-/AUSSCHALTEN (DRÜCKEN UND
3 SEKUNDEN LANG GEDRÜCKT HALTEN),
SPERREN UND ENTSPERREN DER DRUCKTASTEN
(DRÜCKEN UND LOSLASSEN)
104
BEDIENUNGSANLEITUNG
Die folgenden Schritte werden durchgeführt, um den Betrieb des Geräts zu steuern. Die Einzelheiten zu
jedem Schritt werden in der folgenden Tabelle aufgeführt.
1. Schritt Steuereinheit vor dem ersten Gebrauch aufladen
2. Schritt Pad befeuchten, bevor die Orthese auf dem Körperteil angebracht wird
3. Schritt Steuereinheit mit der Orthese verbinden
4. Schritt Steuereinheit einschalten
5. Schritt Eines der Programme auswählen
6. Schritt Ggf. die Simulationszeit ändern
7. Schritt Stimulationsintensität anpassen
8. Schritt Ggf. Wärmeintensität anpassen
9. Schritt Nach der Behandlung die Steuereinheit ausschalten
105
1. Schritt – Steuereinheit vor dem ersten Gebrauch auaden
STEUEREINHEIT USB-KABEL
Die Steuereinheit wird mit einem eingebauten, wiederauadbaren
Akku geliefert und ist betriebsbereit. Wenn das Akkusymbol auf
der eingeschalteten Steuereinheit ständig blinkt, ist der Akku fast
leer. Laden Sie die Steuereinheit mit dem beiliegenden USB-Kabel
auf, das an einen zertizierten Adapter angeschlossen werden
kann. Das Akkusymbol blinkt während des Ladevorgangs und
leuchtet bei vollständig aufgeladener Steuereinheit durchgängig.
2. Schritt – Pad befeuchten, bevor die Orthese auf dem Körperteil
angebracht wird
Bringen Sie die Orthese mit Klettband am Körperteil an, um
sie zu xieren.
3. Schritt – Steuereinheit mit der Orthese verbinden
MAGNETS
Bringen Sie die Steuereinheit mit Magneten an der Orthese an,
um die Anschlüsse zu sichern.
4. Schritt – Steuereinheit einschalten
ON/OFF BUTTON
Durch Drücken der Ein-Aus-Taste für 3 Sekunden wird das Gerät
eingeschaltet und das Display auf der Vorderseite des Geräts
leuchtet auf. Sie können die Ein-Aus-Taste kurz drücken, um die
Tasten auf der Gerätevorderseite zu sperren bzw. zu entsperren.
Wenn die Tasten gesperrt sind, können Sie diese nicht bedienen.
Sie können das Gerät jedoch immer noch ausschalten, indem Sie
die Ein-Aus-Taste gedrückt halten.
106
5. Schritt – Eines der Programme auswählen
M = MODUSÄNDERUNG
Es stehen insgesamt 8 Stimulationsmodi zur Verfügung. Drücken Sie
die Taste „M“, um den gewünschten Impulsmodus auszuwählen. Der
ausgewählte Modus wird auf der Anzeige angezeigt.
6. Schritt – Simulationszeit ändern
T = TIMERÄNDERUNG
Die Standardeinstellung des Timers ist 30 Min. Durch Drücken der
„T“-Taste kann die gewünschte Timerzeit (30, 40, 50, 60, 10 und 20
Min.) ausgewählt werden. Die ausgewählte Timerzeit wird auf dem
Display angezeigt.
7. Schritt – Stimulationsintensität anpassen
+ = INTENSITÄTSERHÖHUNG
- = INTENSITÄTSVERRINGERUNG
Durch Drücken und Loslassen der „+“-Taste kann die Intensität
erhöht werden, was durch einen kurzen Piepton und Blinken angezeigt
wird. Drücken Sie die „-“-Taste und lassen Sie sie wieder los, um die
Intensität zu verringern, was durch einen kurzen Piepton und Blinken
angezeigt wird.
Hinweis: Bei der Erhöhung der Intensität (insgesamt 20 Stufen) kann es
bei Ihnen zu Empndungen wie Kribbeln, Vibrationen, Schmerzen usw.
kommen. Erhöhen Sie daher die Intensität allmählich und hören Sie auf,
wenn ein angenehmes Niveau erreicht ist.
8. Schritt – Ggf. Wärmeintensität anpassen
WÄRME +/- =
WÄRME EIN, ERHÖHEN UND
ABSCHALTEN
Bleiben Sie bei der vom Gerät durchgeführten Stimulation, nachdem der
obige Modus, der Timer und die Intensität eingestellt sind.
9. Schritt – Nach der Behandlung die Steuereinheit ausschalten.
OFF / ON
Wenn der Countdown-Timer abgelaufen ist, schaltet sich das Gerät
automatisch ab. Das Gerät kann auch durch Drücken und Halten der
Ein-Aus-Taste ausgeschaltet werden, angezeigt durch Ausschaltung der
Displayanzeige.
107
Wenn Sie das Gerät zum ersten Mal verwenden, können Sie mit dem Standardmodus 1 beginnen, der
unterschiedliche Impulsfrequenzen kombiniert. Wenn Sie den speziellen TENS- oder EMS-Modus
verwenden möchten, beachten Sie bitte die folgenden Einzelheiten.
TENS-ANWENDUNG
Der elektronische Impulsgeber umfasst die nachfolgenden TENS-Frequenzen, 69 Hz (Modus 2),
1,2 Hz (Modus 4), 100 Hz (Modus 5 und Modus 6) und 160 Hz (Modus 8). Das Gerät kann direkt auf der
Behandlungsstelle platziert werden, an der bei Ihnen Schmerzen aufgetreten sind. Dafür wird das Gerät an
der Orthese angelegt, die ordnungsgemäß am entsprechenden Körperteil angebracht ist.
Arthritis ist mit Entzündungen an den Körpergelenken verbunden und ruft meist Schmerzen und Steifheit
hervor. Die Elektrode wird auf oder in der Nähe des Bereichs der Arthritisschmerzen platziert. Der
TENS-Modus des Geräts erzeugt elektrische Impulse, die über die Elektroden abgegeben werden und die
Schmerzen lindern.
EMS-ANWENDUNG
Der elektronische Impulsgenerator beinhaltet außerdem die EMS-Frequenz, 12,5–55,6 Hz (Modus
3) und 20 Hz (Modus 7). Das Gerät kann direkt auf dem Körperbereich platziert werden, für den Sie
Muskelstraffung und -stärkung wünschen.
108
Empfohlene Praxis für TENS und EMS:
Beginnen Sie mit der geringsten Intensität und stellen Sie die Intensität schrittweise auf ein angenehmes
Niveau auf einer Skala von 1 bis 20 ein.
Eine gute Hautpflege ist wichtig für eine angenehme Verwendung des Geräts. Achten Sie darauf, dass die
Behandlungsstelle sauber und frei von Körperlotion ist.
LEITENDE BANDAGEN
Die leitende Bandage ist ein Zubehörteil und wird mit ihren Schnappverbindern an der Steuereinheit
angeschlossen. Das nicht leitende Gewebe des Zubehörteils hält das leitende Material, das mit der
Hautoberfläche in Kontakt kommt. Dadurch kann die elektrische Impulsstimulation an den Körperbereich
abgegeben werden.
109
LEISTUNGSSPEZIFIKATIONEN
REINIGUNG UND WARTUNG
Verwenden Sie bitte zur Reinigung des Geräts zuerst ein mit Wasser oder einem neutralen
Reinigungsmittel angefeuchtetes Tuch, und trocknen Sie es dann mit einem trockenen Tuch ab.
Wenn Sie das Gerät für länger als 3 Monate nicht verwenden, sollten Sie darauf achten, dass der Akku
vollständig geladen ist.
Stromquelle 3,7-V-Akku
Anzahl der Ausgangsmodi 8 Auto-Impulsmodi
Timerbereich (Minuten) 10–60
Abmessungen (mm) [L x B x T] 89 x 77 x 18 mm
Wellenform Biphasisch
Form Rechteckig
Maximale Ausgangsspannung: 64 V bei 500 Ω
Maximaler Ausgangsstrom 128 mA bei 500 Ω
Pulsdauer 100 µsec
Maximale Frequenz 160 Hz
110
FEHLERBEHEBUNG
Wenn Ihr Gerät nicht ordnungsgemäß funktioniert, sehen Sie sich bitte die unten aufgeführten häufigen
Probleme und Lösungsmöglichkeiten an. Wenn das Problem durch die empfohlene Maßnahme nicht
gelöst wird, wenden Sie sich bitte an den Verkäufer.
STIMULATION IST SCHWACH ODER NICHT VORHANDEN
• Achten Sie darauf, dass die Haut sauber ist und die Pads fest an der Haut angebracht sind.
• Der Akku ist schwach und muss aufgeladen werden.
DAS GERÄT LÄSST SICH NICHT EINSCHALTEN
• Prüfen Sie, ob der Akku schwach ist und aufgeladen werden muss.
DIE HAUT WIRD ROT
• Beenden Sie die Behandlung in diesem Bereich.
• Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn das Problem fortbesteht.
GARANTIE
Innerhalb von zwei Jahren ab Kaufdatum, wenn das Produkt aufgrund eines Material- oder Defekts ausfällt
Verarbeitung, repariert oder ersetzt Compex das Produkt oder die erforderlichen Komponenten kostenlos.
DIESE GARANTIE SCHLIESST AUS:
• Schäden, die durch Missbrauch, falsche Handhabung oder Transport verursacht wurden
• Eine nicht autorisierte Reparatur wird nicht garantiert
• Das Produkt, die nicht gemäß den Pflegeanweisungen für das Produkt verwendet werden
• Ungewöhnliche Lagerung
• Kein Kaufnachweis
• Die Batterie
111
KONTAKTDATEN
Vertrieb durch DJO, LLC
DJO France S.A.S
Centre Européen de Frêt
3 rue de Bethar
64990 Mouguerre
France
www.compex.com
JKH Health Co., Ltd.
Address: 4-5F, Building 12, Hengmingzhu Industrial Park, Xinqiao Tongfuyu Industrial
Area, Shajing, Baoan District, Shenzhen, China
E-mail: [email protected]
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
112
NL
113
INHOUD
Introductie ............................................................................................................................................................................................114
Indicaties voor gebruik .....................................................................................................................................................................114
Veiligheidswaarchuwing .................................................................................................................................................................115
Contra-indicaties ................................................................................................................................................................................115
Waarschuwingen ...............................................................................................................................................................................115
Voorzorgsmaatregelen ....................................................................................................................................................................116
Bijwerkingen ....................................................................................................................................................................................... 118
Symbool en titel ................................................................................................................................................................................ 118
Omgevingscondities voor transport en bewaring .................................................................................................................119
Elektromagnetische compatibiliteit ...........................................................................................................................................120
Hoe het apparaat werkt ..................................................................................................................................................................124
Set-up ....................................................................................................................................................................................................125
Bedieningsinstructies......................................................................................................................................................................126
Prestatiespecificaties .......................................................................................................................................................................131
Reiniging en onderhoud ..................................................................................................................................................................131
Probleemoplossing ..........................................................................................................................................................................132
Contactgegevens ..............................................................................................................................................................................133
114
INLEIDING
De Compex Tens/Heat levert via de elektroden gegenereerde elektrische pulsen en warmte naar de
lichaamsdelen van de gebruiker, zoals knie en rug. Het draagbare en compacte apparaat heeft meerdere
modi met verschillende pulsfrequenties voor transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en
elektrische spierstimulatie (EMS). Het apparaat heeft bedieningselementen zoals een aan/uit-knop, een
knop om de intensiteit te verhogen, een knop om intensiteit te verlagen, een modusknop, een timerknop
en een warmte/temperatuur-knop en kan via de connectors worden bevestigd aan of verwijderd van
elektroden.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
Te gebruiken voor tijdelijke verlichting van pijn geassocieerd met gevoelige en pijnlijke spieren in de rug en
de knie als gevolg van verrekking bij sporten of normale huishoudelijke en werkactiviteiten.
Het is ook bedoeld voor symptomatische verlichting en behandeling van chronische, hardnekkige pijn en
verlichting van pijn geassocieerd met artritis.
Voor het stimuleren van gezonde spieren voor meer en betere spierprestaties. Voor het verbeteren van de
spanning en stevigheid van spieren en het versterken van spieren. Niet bedoeld voor gebruik bij therapie
voor of de behandeling van medische aandoeningen of ziekten.
Het is ook bedoeld om de lokale bloedcirculatie tijdelijk te verhogen in de gezonde spieren.
115
VEILIGHEIDSWAARSCHUWING
CONTRA-INDICATIES
Gebruik dit apparaat niet bij patiënten met een pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of ander
geïmplanteerd metalen of elektronisch apparaat. Dit kan leiden tot een elektrische schok, brandwonden,
elektrische interferentie of overlijden.
Gebruik dit apparaat niet bij patiënten zonder diagnose voor de pijnsyndromen.
WAARSCHUWINGEN
• Voorzichtig gebruiken. Kan ernstige brandwonden veroorzaken. Niet gebruiken op gevoelige delen
van de huid of bij een slechte circulatie. Het onbeheerd gebruiken van dit apparaat door kinderen of
wilsonbekwame personen kan gevaarlijk zijn. Om het risico op brandwonden, elektrische schokken en
brand te verkleinen, moet dit apparaat worden gebruikt in overeenstemming met de instructies.
• Het apparaat en de elektroden niet pletten en scherpe vouwen vermijden.
• Inspecteer het apparaat en de elektroden zorgvuldig en gebruik het apparaat niet als deze tekenen van
verslechtering vertonen.
• Er mag niet met het apparaat en de elektroden worden geknoeid. Er zijn geen onderdelen die door de
gebruiker kunnen worden gerepareerd. Als ze om welke reden dan ook niet naar behoren functioneren,
stuur ze dan terug naar het erkende servicecentrum op het aangegeven adres.
• De effecten op de lange termijn van chronische elektrische stimulatie zijn onbekend.
• Stimulatie mag niet worden toegepast op de zenuwen van de sinus carotis, met name bij patiënten met
een bekende gevoeligheid voor de carotis-sinus-reflex.
• Stimulatie mag niet op de hals of mond worden toegediend. Dit kan een ernstig spasme van de
larynxspieren en faryngeale spieren veroorzaken. De contracties kunnen sterk genoeg zijn om de
luchtweg af te sluiten of moeilijkheden bij het ademen te veroorzaken.
• Stimulatie mag niet transthoracaal worden toegediend omdat de toediening van elektrische stroom in het
hart tot hartritmestoornissen kan leiden.
• Stimulatie mag niet transcerebraal worden toegepast.
116
• Stimulatie mag niet op gezwollen, geïnfecteerde of ontstoken gebieden of andere huidaandoeningen
worden toegediend, bijv. flebitis, tromboflebitis, spataderen, etc.
• Stimulatie mag niet worden toegepast op of nabij kankerlaesies.
VOORZORGSMAATREGELEN
• De veiligheid van stimulatie tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld.
• Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een vermoedelijke of gediagnosticeerde hartaandoening.
• Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met vermoedelijke of gediagnosticeerde epilepsie.
• Voorzichtigheid is geboden in geval van het volgende:
• als u de neiging heeft om intern te bloeden na letsel;
• als u onlangs een operatie hebt ondergaan of ooit een rugoperatie hebt ondergaan;
• als delen van de huid geen normale sensaties waarnemen, zoals een verdoofde huid.
• Overleg met uw arts voorafgaand aan gebruik ter hoogte van de baarmoeder tijdens de menstruatie.
• Voorzichtigheid is geboden in geval van het volgende:
• als er een neiging tot bloeding is na acuut trauma of een breuk;
• na recente operatieve procedures als spiercontracties het genezingsproces kunnen hinderen;
• ter hoogte van de baarmoeder tijdens de menstruatie of zwangerschap;
• over delen van de huid waar geen normale sensaties worden waargenomen.
• U kunt huidirritatie of overgevoeligheid ervaren als gevolg van de elektrische stimulatie of het elektrisch
geleidende medium. Meestal kan de irritatie tot worden beperkt door een ander geleidend medium te
gebruiken of door de elektroden te verplaatsen.
• Gebruik dit apparaat niet terwijl u autorijdt, een machine bedient of een activiteit uitvoert waarbij
onvrijwillige spiercontracties de gebruiker onnodig pijn of letsel kunnen toebrengen.
• Houd dit apparaat buiten het bereik van kinderen.
• Gebruik dit apparaat niet tijdens het slapen.
• Gebruik dit apparaat niet in een omgeving met hoge luchtvochtigheid, zoals een badkamer.
• Stop onmiddellijk met het gebruik van dit apparaat als u ongemak, duizeligheid of misselijkheid ervaart en
raadpleeg uw arts.
117
• Probeer niet om de elektroden te verplaatsen terwijl het apparaat wordt gebruikt.
• Pas geen stimulatie met dit apparaat toe onder de volgende omstandigheden:
• over de borst van de patiënt, omdat toediening van elektrische stroom op de borst
hartritmestoornissen kan veroorzaken die fataal kunnen zijn;
• over open wonden of huiduitslag, of op gezwollen, rode, geïnfecteerde of ontstoken huid of andere
huidaandoeningen (bijv. flebitis, tromboflebitis, spataderen);
• in de nabijheid van elektronische bewakingsapparatuur (bijv. hartmonitoren, ecg-alarmen);
• bij kinderen of wilsonbekwame personen.
• Wees u bewust van het volgende:
• Neem contact op met uw arts voordat u dit apparaat gebruikt.
• Dit apparaat is niet effectief voor pijn geassocieerd met centrale pijnsyndromen, zoals hoofdpijn.
• Dit apparaat is niet ter vervanging van pijnmedicatie en andere pijnbeheersingtherapieën.
• Dit apparaat is een symptomatische behandeling en onderdrukt daarom het pijngevoel dat anders
als een beschermend mechanisme zou fungeren.
• Stop met het gebruik van het apparaat als het geen pijnverlichting biedt.
• Gebruik dit apparaat alleen met de elektroden en accessoires die door de fabrikant worden
aanbevolen.
• Houd het apparaat uit de buurt van een hoge temperatuur en direct zonlicht.
• Deel elektroden niet met anderen.
• Gebruik het apparaat niet als het wordt opgeladen.
• Het apparaat bevat een lithiumbatterij. Als tijdens het apparaat tijdens het opladen oververhit is
geraakt, moet het opladen of het gebruik onmiddellijk worden stopgezet en moet dit worden gemeld
aan de verkoper.
• Werp het batterijhoudende apparaat weg volgens de lokale, regionale of federale wetgeving.
• Er kunnen brandwonden op de huid optreden; controleer regelmatig de huid onder de elektrode.
118
BIJWERKINGEN
• U kunt last krijgen van huidirritatie en brandwonden onder de stimulatie-elektroden die zijn aangebracht
op de huid.
• U moeten het gebruik van het apparaat stoppen en uw artsen raadplegen als u bijwerkingen ondervindt
van het apparaat.
SYMBOOL EN TITEL
• De informatie die van essentieel belang is voor het juiste gebruik, wordt aangegeven met de bijbehorende
symbolen. De volgende symbolen staan mogelijk op het apparaat en de etiketten.
Raadpleeg de
gebruiksaanwijzing
Catalogusnummer Vochtigheidslimiet
Let op, raadpleeg
bijgeleverde documenten
Serienummer Niet steriel
Uiterste gebruiksdatum
Toegepast onderdeel
type BF
Breekbaar, voorzichtigheid
geboden
Productiedatum Fabrikant
Uit de buurt houden
van regen
Batchcode Temperatuurlimiet
CE-markering geeft de confor-
miteit aan met de richtlijn
medische hulpmiddelen
WEEE-symbool
IP22
IP-code van het apparaat
119
OMGEVINGSCONDITIES VOOR TRANSPORT EN BEWARING
TEMPERATUURLIMIET
5 °C
40 °C
Normale temperatuur in de werkomgeving: 5~41 °C
15 %
90 %
Normale luchtvochtigheid in de werkomgeving: 15~90%
-25 °C
70 °C
TEMPERATUURLIMIET
Omgevingstemperatuur bij opslag en transport: -25~70 °C
0 %
90 %
Luchtvochtigheid bij opslag en transport: 0~90%
Breekbaar; voorzichtigheid geboden
Uit de buurt houden van regen
Niet steriel
Productverpakking kan gerecycled worden
Luchtdruk: 70~106kPa
120
RICHTLIJN EN VERKLARING VAN DE FABRIKANT – ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIE
Het apparaat is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt beschreven. De klant of gebruiker
van het apparaat moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Emissietest Naleving Elektromagnetische omgeving – richtlijn
RF-emissie
CISPR 11
Groep 1
Het apparaat gebruikt alleen RF-energie voor de interne
functie. Hierdoor zijn de RF-emissies van het apparaat zeer
laag en is het niet waarschijnlijk dat deze interferentie
met elektronische apparatuur in de omgeving zullen
veroorzaken.
RF-emissie
CISPR 11
Klasse B
Harmonische emissie
IEC 61000-3-2
Klasse A
Het apparaat is geschikt voor gebruik in alle omgevingen,
waaronder huishoudelijke omgevingen en omgevingen
die rechtstreeks zijn aangesloten op het openbare
laagspanningsnetwerk dat woonhuizen van stroom voorziet.
Spanningsvariaties/ikkeremissies
IEC 61000-3-3
Voldoet aan de norm
ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT
• Er gelden speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot elektromagnetische compatibiliteit
(EMC) voor dit product en het moet worden geïnstalleerd en in bedrijf worden gesteld volgens de
verstrekte EMC-informatie. Daarnaast kan deze eenheid kan worden beïnvloed door draagbare en
mobiele radiofrequente (RF) communicatieapparatuur.
• Gebruik geen mobiele telefoon of andere apparaten die elektromagnetische velden afgeven in de
buurt van de eenheid. Dit kan resulteren in een onjuiste werking van de eenheid.
• Let op: Deze eenheid is grondig getest en geïnspecteerd om een correcte werking en prestaties te
verzekeren!
• Let op: Deze eenheid mag niet naast of bovenop andere apparatuur worden gebruikt. Mocht dit
toch nodig zijn, dan moet de eenheid in het oog worden gehouden om te controleren of hij in de te
gebruiken configuratie normaal functioneert.
121
RICHTLIJN EN VERKLARING VAN DE FABRIKANT – ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIE
Het apparaat is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt beschreven. De klant of gebruiker van het
apparaat moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest Testniveau IEC 60601-1-2 Conformiteitsniveau Elektromagnetische omgeving – richtlijn
Elektrostatische
ontlading (ESD)
IEC 61000-4-2
±8 kV contact
±2 kV, ±4kV, ±8 kV,
±15 kV air
±8 kV contact
±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15
kV air
Vloeren moeten van hout, beton of keramiek zijn.
Als de vloer bedekt is met synthetisch materiaal,
dan moet de relatieve luchtvochtigheid ten
minste 30% zijn.
Snelle elektrische
transiënten/lawines
IEC 61000-4-4
±2 kV voor
netvoedingslijnen
±1 kV voor ingangs-/
uitgangslijnen
±2 kV for power supply
lines
±1 kV for input/output
lines
De kwaliteit van de netvoeding moet die van
een gebruikelijke ziekenhuis- of commerciële
omgeving zijn.
Stootspanning
IEC 61000-4-5
±1 kV lijn(en) naar lijn(en)
±2 kV lijn(en) naar aarde
± 1 kV line(s) to line(s)
± 2 kV line(s) to earth
De kwaliteit van de netvoeding moet die van
een gebruikelijke ziekenhuis- of commerciële
omgeving zijn.
Spanningsdalingen,
kortstondige
onderbrekingen en
spanningsvariaties bij
voedingsinganglijnen
IEC 61000-4-11
0 % UT; 0.5 cycle
at 0°,45°,90°, 135°,
180°, 225°, 270°, 315°
0 % UT ; 1 cycle
70 % UT; 25/30 cycle
0% UT; 250/300 cycle
0 % UT; 0.5 cycle
at 0°,45°,90°, 135°,
180°, 225°, 270°, 315°
0 % UT ; 1 cycle
70 % UT; 25/30 cycle
0% UT; 250/300 cycle
De kwaliteit van de netvoeding moet die van
een gebruikelijke ziekenhuis- of commerciële
omgeving zijn. Als de gebruiker het apparaat ook
tijdens stroomstoringen moet blijven gebruiken,
wordt aanbevolen het apparaat te voeden met een
ononderbreekbare voedingsbron of een batterij.
Magnetisch veld op
netfrequentie (50/60
Hz) IEC 61000-4-8
30 A/m 50Hz/60Hz 30 A/m 50Hz/60Hz
De kwaliteit van de netvoeding moet die van
een gebruikelijke ziekenhuis- of commerciële
omgeving zijn. Als de gebruiker het apparaat ook
tijdens stroomstoringen moet kunnen blijven
gebruiken, wordt aanbevolen het apparaat te
voeden met een ononderbreekbare voedingsbron
of een batterij.
OPMERKING UT is de wisselspanning van het elektriciteitsnet vóór toepassing van het testniveau.
122
RICHTLIJN EN VERKLARING VAN DE FABRIKANT – ELEKTROMAGNETISCHE IMMUNITEIT
Het apparaat is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt beschreven. De klant of de gebruiker van
het toestel dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest Testniveau IEC 60601
Conformiteits-
niveau
Elektromagnetische omgeving – richtlijn
Geleide RF
IEC 61000-4-6
Uitgestraalde RF
IEC 61000-4-3
3 Vrms
150 kHz to 80 MHz
3 V RMS outside the
ISM band, 6 V RMS in
the ISM and amateur
bands
10 V/m
80 MHz ¨C 2,7 GHz 80
% AM at 1 kHz
3 Vrms
150 kHz to 80 MHz
3 V RMS outside
the ISM band, 6 V
RMS in the ISM and
amateur bands
10 V/m
80 MHz ¨C 2,7 GHz
80 % AM at 1 kHz
Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag
niet dichter bij enig onderdeel van het apparaat, inclusief de
kabels, worden gebruikt dan de aanbevolen scheidingsafstand
die is berekend met behulp van de vergelijking die geldt voor
de frequentie van de zender. Aanbevolen scheidingsafstand
d = 1,2 P
d = 1,2 P 80 MHz tot 800 MHz
d = 2,3 P 80 MHz tot 2,5 GHz
Waarbij P het maximale uitgangsvermogen van het
zendapparaat in watt (W) is volgens de fabrikant van het
zendapparaat en waarbij d de aanbevolen tussenafstand in
meter (m) is.
Veldsterktes van vaste RF-zendapparaten (zoals vastgesteld
door middel van een elektromagnetisch onderzoek op
locatiea) moeten lager zijn dan het conformiteitsniveau in elk
frequentiebereik.b
Interferentie kan zich voordoen in de buurt van apparatuur
met het volgende symbool:
OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz is het hoogste frequentiebereik van toepassing.
OPMERKING 2 Deze richtlijnen zijn wellicht niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische overdracht wordt beïnvloed
door absorptie en reectie van gebouwen, voorwerpen en mensen.
a Veldsterktes van vaste zenders, zoals basisstations voor radio’s, telefoons (mobiel/draadloos), landmobiele radio’s,
amateurradio’s, radio-uitzendingen via AM/FM en tv-uitzendingen kunnen niet met nauwkeurigheid theoretisch worden voorspeld.
Om de elektromagnetische omgeving als gevolg van vaste RF-zenders te beoordelen, moet een elektromagnetisch onderzoek ter
plaatse worden overwogen. Als de gemeten veldsterkte op de locatie waar het apparaat wordt gebruikt hoger is dan het toepasselijke
nalevingsniveau voor RF hierboven,
123
moet worden gecontroleerd of het apparaat normaal functioneert. Als abnormale prestaties worden waargenomen, kunnen aanvullende
maatregelen noodzakelijk zijn, zoals het anders richten of het op een andere plaats zetten van het apparaat.
b In het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz moet de veldsterkte lager zijn dan 3 V/m.
HET APPARAAT IS BEDOELD VOOR GEBRUIK IN DE ELEKTROMAGNETISCHE OMGEVING DIE HIERONDER WORDT
BESCHREVEN. DE KLANT OF GEBRUIKER VAN HET APPARAAT MOET ERVOOR ZORGEN DAT HET IN EEN DERGELIJKE
OMGEVING WORDT GEBRUIKT.
Test Frequency
(MHz)
Band
a
Service
a
Modulation
a
Maximum
Power (W)
Distance (M)
Immunity Test
Level (V/m)
385 380-390 TETRA 400. Pulse Modulation
b
18Hz 1.8 0.3 27
450 430-470 GMRS 460. FRS 460. FM
c
+5kHz sine 2 0.3 28
710
704-787 LTE Band 13. 17.
Pulse Modulation
b
217 Hz
0.2 0.3 9745
780
810
800-960
GSM 800/900.
TETRA 800. iDEN 820.
CDMA 850. LTE.
Nand 5.
Pulse Modulation
b
18 Hz
2 0.3 28
870
930
1720
1700-1990
GSM 1800. CDMA.
1900.
GSM 1900. DECT.
LTE Nand 1, 3.
4, 25; UTMS.
Pulse Modulation
b
217 Hz
2 0.3 28
1845
1970
2450 2400-2570
Bluetooth WLAN.
802.11 b/g/n.
RFID 2450.
LTE Band 7.
Pulse Modulation
b
217 Hz
2 0.3 28
5240
5100-5800 WLAN 802. 11 a/n.
Pulse Modulation
b
217 Hz
0.2 0.3 95500
5785
NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may
be reduced to 1m. The 1m test distance is permitted by IEC 61000-4-3.
a) For some services, only the uplink frequencies are included
b) the carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal.
c) As an alternative to FM modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case.
124
HOE HET APPARAAT WERKT
Het apparaat heeft meerdere modi voor TENS en EMS. Als u het apparaat voor de eerste keer gebruikt,
wordt aanbevolen om te beginnen met de standaardmodus 1, waarin verschillende pulsfrequenties worden
gecombineerd. Sommige modi zijn met name effectief voor bepaalde gebruikers, maar het kan nodig zijn
om de modus en de positie van de elektrode te selecteren die voor u het beste zijn. Het kan zijn dat u een
paar posities en modi moet uitproberen voordat u vindt wat het beste bij u past. De beste keuze van modi
en posities kan per gebruiker verschillen, ondanks dat men mogelijk hetzelfde soort symptoom heeft.
Programma Pulsfrequentie (Hz) Indicaties voor gebruik
Modus 1: TENS en EMS Combinatie van modus 2-8
Modus 2: TENS 69 Pijnstilling
Modus 3: EMS 12,5-55,6 Spierstimulatie
Modus 4: TENS 1,2 Pijnstilling
Modus 5: TENS 100 (10 sec aan en 2,5 sec uit) Pijnstilling
Modus 6: TENS 100 (20 sec aan en 1 sec uit) Pijnstilling
Modus 7: EMS 20 Spierstimulatie
Modus 8: TENS 160 Pijnstilling
125
INSTELLINGEN
Pak de doos van het product uit en haal het product en de accessoires eruit. Tot de accessoires behoort
een USB-kabel. Er kunnen een voedingsadapter en USB-kabel worden gebruikt om de bedieningseenheid
op te laden.
Items inbegrepen in het pakket.
1x control Unit
1x Rugomslagband of Knie Omslagband
1x USB-kabel
1x handleiding
1x 50ml Spuitflesje
(leeg)
BEDIENINGSEENHEID
INTENSITEITSVERHOGING
SCHAKEL DE WARMTE IN (NIVEAU 1),
VERHOOG DE WARMTE (NIVEAU 2) EN
SCHAKEL DE WARMTE UIT
INTENSITEITSVERLAGING
MODUS WIJZIGEN
TIMERTIJD WIJZIGEN
OPLAADPOORT
INDICATIELAMPJE
ZET HET APPARAAT AAN OF UIT (HOUD
3 SECONDEN INGEDRUKT), VERGRENDEL
EN ONTGRENDEL DE AANRAAKKNOPPEN
(INDRUKKEN EN LOSLATEN)
126
BEDIENINGSINSTRUCTIES
De volgende stappen worden gebruikt voor het begeleiden van de werking van het apparaat. In de hierna
volgende tabel staan de details over elke stap vermeld.
Stap 1 Laad de bedieningseenheid vóór het eerste gebruik op
Stap 2 Bevochtig de plakker voordat de brace op het lichaamsdeel wordt aangebracht
Stap 3 Sluit de bedieningseenheid aan op de brace
Stap 4 Zet de bedieningseenheid aan
Stap 5 Selecteer een van de programma's
Stap 6 Wijzig indien gewenst de stimulatietijd
Stap 7 Pas de intensiteit van de stimulatie aan
Stap 8 Pas indien gewenst de warmte aan
Stap 9 Schakel de bedieningseenheid uit als u klaar bent
127
Stap 1 – Laad de bedieningseenheid vóór het eerste gebruik op
BEDIENINGSEENHEID USB-KABEL
De bedieningseenheid wordt geleverd met een ingebouwde
oplaadbare batterij en kan worden gebruikt zoals ontvangen.
Als het batterijsymbool op de ingeschakelde bedieningseenheid
blijft knipperen, betekent dit dat de batterij bijna leeg is. Laad
de bedieningseenheid op met de meegeleverde USB-kabel, die
kan worden aangesloten op een gecerticeerde adapter. Het
batterijsymbool knippert tijdens het opladen en wordt continu
wanneer de bedieningseenheid volledig is opgeladen.
Stap 2 – Bevochtig de plakker voordat de brace op het
lichaamsdeel wordt aangebracht
Breng de brace aan op het lichaamsdeel en gebruik de
klittenband om deze vast te zetten.
Stap 3 – Sluit de bedieningseenheid aan op de brace
MAGNETS
Plaats de bedieningseenheid op de brace met behulp van
magneten om de connectors te bevestigen.
Stap 4 – Zet de bedieningseenheid aan
ON/OFF BUTTON
Als u de aan/uit-knop 3 seconden ingedrukt houdt, kan het
apparaat worden ingeschakeld. Dit wordt aangegeven door het
oplichten van de display aan de voorzijde van het apparaat. U
kunt kort op de aan/uit-knop drukken om de knoppen op het
voorpaneel van het apparaat te vergrendelen of ontgrendelen.
Als de knoppen vergrendeld zijn, kunt u ze niet gebruiken. U
kunt het apparaat echter nog steeds uitschakelen door de aan/
uit-knop ingedrukt te houden.
128
Stap 5 – Selecteer een van de programma's
M = MODUS WIJZIGEN
Er zijn in totaal 8 stimulatiemodi. Druk op de knop ‘M’ om de gewenste
pulsmodus te selecteren. De geselecteerde modus wordt op de display
weergegeven.
Stap 6 – Wijzig indien gewenst de stimulatietijd
T = TIMERTIJD WIJZIGEN
De standaardtijd van de timer is 30 minuten en als u op de knop ‘T’
drukt, kan een gewenste tijd worden geselecteerd (30, 40, 50, 60, 10 en
20 min). De geselecteerde tijd wordt op de display weergegeven.
Stap 7 – Pas de intensiteit van de stimulatie aan
+ = INTENSITEITSVERHOGING
- = INTENSITEITVERLAGING
U kunt de intensiteit verhogen door op de knop ‘+’ te drukken en weer
los te laten. Dit wordt aangegeven door eenmalig piepen en knipperen.
Druk op de knop ‘-’ en laat deze weer los om de intensiteit te verlagen.
Dit wordt aangegeven door eenmalig piepen en knipperen.
Opmerking: Met de toename van de intensiteit (totaal 20 niveaus)
kunt u sensaties ervaren zoals tintelen, trillingen, pijn, etc. Verhoog
de intensiteit daarom geleidelijk en stop met verhogen wanneer een
comfortabel niveau wordt bereikt.
Stap 8 – Pas indien gewenst de warmte aan
WARMTE +/- =
WARMTE AAN, VERHOGEN EN
UITSCHAKELEN
Blijf bij de door het apparaat geleverde stimulatie, nadat de
bovenstaande modus, timertijd en intensiteit zijn ingesteld.
Stap 9 – Schakel de bedieningseenheid uit als u klaar bent
AAN/UIT
Als de afteltimer klaar is, wordt het apparaat automatisch
uitgeschakeld. Het apparaat kan ook worden uitgeschakeld door de
aan/uit-knop ingedrukt te houden, aangegeven door het uitgaan van de
displayverlichting.
129
Als u het apparaat voor de eerste keer gebruikt, kunt u beginnen met de standaardmodus 1, die de
verschillende frequenties combineert. En als u verwacht de speciale TENS- of EMS-modi te gaan
gebruiken, raadpleegt u het onderstaande voor meer informatie.
GEBRUIKEN ALS TENS
De elektronische pulsstimulator bestaat uit de volgende frequenties voor TENS: 69 Hz (modus 2), 1,2 Hz
(modus 4), 100 Hz (modi 5 en 6) en 160 Hz (modus 8). Het apparaat kan direct op de te behandelen plek
waar u pijn ervaart worden geplaatst door het apparaat op de brace te plaatsen die op de juiste plek op het
lichaamsdeel is geplaatst.
Artritis gaat gepaard met ontsteking van de gewrichten in het lichaam, wat meestal pijn en stijfheid
veroorzaakt. De elektrode wordt op of in de buurt van de artritispijn geplaatst. De TENS-modus van het
apparaat genereert elektrische pulsen die via de elektrode worden verzonden voor pijnverlichting.
GEBRUIKEN ALS EMS
De elektronische pulsstimulator omvat ook de EMS-frequentie: 12,5-55,6 Hz (modus 3) en 20 Hz
(modus 7). Het apparaat kan direct op het lichaamsoppervlak worden geplaatst waar u de spier wilt
verstevigen en versterken.
130
Aanbevolen werkwijze voor zowel TENS als EMS:
• Begin met de laagste intensiteit en pas de intensiteit geleidelijk aan tot een comfortabel niveau op een
schaal van 1 tot 20.
• Een goede huidverzorging is belangrijk voor een comfortabel gebruik van het apparaat. Zorg dat er geen
vuil of bodylotion op de behandellocatie zit.
GELEIDENDE KLEDINGSTUKKEN
De geleidende kledingaccessoire wordt met de klikconnectoren aangesloten op de bedieningseenheid. De
niet geleidende stof van het accessoire bevat het geleidende materiaal dat contact maakt met de huid. De
elektrische pulsstimulatie kan daarom worden afgegeven aan het lichaamsgebied.
131
PRESTATIESPECIFICATIES
REINIGING EN ONDERHOUD
Gebruik een met water of een neutraal reinigingsmiddel bevochtigde doek om het apparaat eerst schoon te
maken en gebruik vervolgens een droge doek om het apparaat weer af te vegen.
Als het apparaat langer dan drie maanden niet zal worden gebruikt, controleer dan of de batterij geheel
opgeladen is.
Voedingsbron 3,7V-batterij
Aantal uitvoermodi 8 auto-pulsmodi
Bereik van de timer (minuten) 10-60
Afmetingen (mm) [L x B x D] 89 x 77 x 18 mm
Golfvorm Bifasisch
Vorm Rechthoekig
Maximale uitgangsspanning 64 V bij 500 Ω
Maximale uitgangsstroom 128 mA bij 500 Ω
Pulsduur 100 µSec
Maximale frequentie 160 Hz
132
PROBLEEMOPLOSSING
Als uw apparaat niet naar behoren functioneert, moet u onderstaande informatie over veelvoorkomende
problemen en aanbevolen oplossingen controleren. Als de aanbevolen actie het probleem niet oplost,
neem dan contact op met de verkoper.
STIMULATIE IS ZWAK OF AFWEZIG
• Zorg ervoor dat de huid schoon is en dat de plakkers stevig op de huid zijn bevestigd.
• De batterij is bijna leeg en moet worden opgeladen.
HET APPARAAT GAAT NIET AAN
• Controleer of de batterij bijna leeg is en moet worden opgeladen.
DE HUID WORDT ROOD
• Stop met behandelen van dit gebied.
• Neem contact op met uw arts als het probleem aanhoudt.
GARANTIE
Als het product binnen twee jaar na de aankoopdatum defect raakt vanwege een materiaal- of
fabricagefout, zal Compex het product of de benodigde componenten gratis repareren of vervangen.
DEZE GARANTIE SLUIT UIT:
• Schade veroorzaakt door misbruik, verkeerd gebruik of transport
• Niet-geautoriseerde reparatie valt niet onder garantie
• het product is niet gebruikt in overeenstemming met de onderhoudsinstructie van het product
• Abnormale opslag
• Het niet leveren van een aankoopbewijs
• De batterij
133
CONTACTGEGEVENS
Gedistribueerd door DJO, LLC
DJO France S.A.S
Centre Européen de Frêt
3 rue de Bethar
64990 Mouguerre
France
www.compex.com
JKH Health Co., Ltd.
Address: 4-5F, Building 12, Hengmingzhu Industrial Park, Xinqiao Tongfuyu Industrial
Area, Shajing, Baoan District, Shenzhen, China
E-mail: [email protected]
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
134
SV
135
INNEHÅLLSFÖRTECKNING
Inledning ..............................................................................................................................................................................................136
Indikationer för användning ..........................................................................................................................................................136
Säkerhetsvarning..............................................................................................................................................................................137
Kontraindikationer ............................................................................................................................................................................ 137
Varningar..............................................................................................................................................................................................137
Försiktighetsåtgärder ..................................................................................................................................................................... 138
Biverkningar ........................................................................................................................................................................................140
Symbol och titel ................................................................................................................................................................................140
Miljöförhållanden för transport och förvaring .......................................................................................................................141
Elektromagnetisk kompatibilitet .................................................................................................................................................142
Hur enheten fungerar......................................................................................................................................................................146
Installation...........................................................................................................................................................................................147
Driftsanvisningar .............................................................................................................................................................................. 148
Prestandaspecifikationer ...............................................................................................................................................................153
Rengöring och underhåll ...............................................................................................................................................................153
Felsökning ...........................................................................................................................................................................................154
Kontaktinformation ..........................................................................................................................................................................155
136
INLEDNING
Compex Tens/Heat ger elektriska pulser och värme genererad till användarens kroppsdelar, såsom knän
och rygg, via elektroderna. Denna bärbara och kompakta enhet har flera lägen med olika pulsfrekvenser,
vilka täcker Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) och Electrical Muscle Stimulation (EMS).
Den innefattar driftselement som en AV-/PÅ-knapp, en knapp för att öka intensiteten, en knapp för att
minska intensiteten, en lägesknapp, en timerknapp och en värme-/temperaturknapp, och den kan fästas
och tas bort från elektroder via anslutningarna.
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
Ska användas för temporär smärtlindring förknippad med ömma och smärtsamma muskler i ryggen och
knäna, på grund av belastning vid träning eller normala hushålls- och arbetsaktiviteter.
Den är även indikerad för symptomatisk lindring och hantering av kronisk och envis smärta och
smärtlindring förknippad med artrit.
För att stimulera friska muskler för att förbättra och underlätta muskelprestanda. Kan användas för
förbättring av muskeltonus och fasthet, och för att stärka muskler. Ej avsedd för någon terapi eller för
behandling av sjukdomar eller medicinska problem.
Den är också avsedd för att temporärt öka lokal blodcirkulation i friska muskler.
137
SÄKERHETSVARNING
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte denna enhet på personer som har en pacemaker, en implanterad defibrillator eller andra
implanterade metalliska eller elektroniska enheter, eftersom detta kan orsaka elstötar, brännskador,
elektriska störningar eller dödsfall.
Använd inte denna enhet på personer vars smärtsyndrom inte har diagnosticerats.
VARNINGAR
• Använd med försiktighet. Kan orsaka allvarliga brännskador. Använd inte över känsliga hudområden eller
där det förekommer dålig cirkulation. Oövervakad användning av denna enhet av barn eller handikappade
personer kan utgöra en fara. För att minska risken för brännskador, elstötar och brand måste denna enhet
användas enligt anvisningarna.
• Kläm inte ihop enheten och dess elektroder, och undvik skarpa veck.
• Du ska noggrant inspektera enheten och dess elektroder, och de ska inte användas om de visar några
tecken på skador.
• Manipulera inte denna enhet eller dess elektroder på något sätt. Den har inga delar som kan servas
av användaren. Om enheten av någon anledning inte fungerar som den ska, ska den returneras till det
auktoriserade servicecentrat på den adress som ges.
• De långsiktiga effekterna av kronisk, elektrisk stimulering är inte kända.
• Stimulering ska inte appliceras över de karotida sinusnerverna, särskilt hos patienter med en känd
känslighet för den karotida sinusreflexen.
• Stimulering ska inte appliceras över halsen eller munnen. Det kan leda till allvarliga spasmer av de
laryngeala och faryngeala musklerna och sammandragningarna kan vara så kraftiga att luftvägarna
blockeras eller att andningen försvåras kraftigt.
• Stimulering ska inte appliceras transtorakalt, eftersom introduktion av elektrisk ström i hjärtat kan orsaka
hjärtarrytmier.
• Stimulering ska inte appliceras transcerebralt.
• Stimulering ska inte appliceras över svullna, infekterade eller inflammerade områden eller över
huderuptioner såsom flebit, tromboflebit, åderbråck, osv.
• Stimulering skall ej ske över eller i närheten av cancertumörer.
138
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Säkerheten av stimulering under graviditet har inte fastställts.
• Försiktighet ska iakttas för personer med misstänkta eller diagnosticerade hjärtproblem.
• Försiktighet ska iakttas för personer med misstänkt eller diagnosticerad epilepsi.
• Försiktighet ska iakttas om du har något av följande:
• om du har en tendens att blöda internt efter en skada,
• om du nyligen har undergått ett kirurgiskt ingrepp eller någonsin har opererats i ryggen,
• om hudområden saknar normala känslor, såsom hud utan känsla.
• Rådgör med din läkare innan du använder enheten över livmodern under mens.
• Iaktta försiktighet i närvaro av följande:
• När det finns en tendens att blöda efter ett akut trauma eller en fraktur,
• Efter nyligen utförda kirurgiska ingrepp, där muskelkontraktion kan störa läkningsprocessen,
• Över livmodern under menstruation eller graviditet,
• Över hudområden som inte presenterar normala känslor.
• Det är möjligt att du kan uppleva hudirritation eller hyperkänslighet på grund av den elektriska
stimuleringen eller det elektriska ledande mediumet. Irritationen kan normalt minskas genom att använda
ett annat ledande medium, eller genom att placera elektroderna på en annan plats.
• Använd inte denna enhet medan du kör bil, kör maskiner eller i någon situation där ofrivilliga
muskelsammandragningar kan utgöra en risk för skada.
• Förvara denna enhet utom räckhåll för barn.
• Använd inte denna enhet medan du sover.
• Använd inte denna enhet där det finns mycket fuktighet, som till exempel i badrummet.
• Sluta genast använda denna enhet om du känner obehag, yrsel eller illamående, och rådgör med din
läkare.
• Flytta inte på elektroderna medan enheten är igång.
• Applicera inte stimulering med denna enhet under följande förhållanden:
• över bröstet, eftersom introduktion av elektrisk ström in i bröstet kan orsaka rubbningar av hjärtrytmen,
vilket kan vara dödligt,
• över öppna sår eller utslag, eller över svullna, röda, infekterade eller inflammerade områden eller
huderuptioner (t.ex. flebit, tromboflebit, åderbråck),
• i närvaro av elektronisk övervakningsutrustning (t.ex. hjärtmonitorer, EKG-larm),
• på barn eller handikappade personer.
139
• Du ska vara medveten om följande:
• rådgör med din läkare innan du använder denna enhet,
• denna enhet är inte effektiv för smärta förknippad med centrala smärtsyndrom, såsom huvudvärk,
• enheten är inte en ersättning för smärtmedicin och andra behandlingar för smärthantering,
• enheten är en symptomatisk behandling som undertrycker den smärtförnimmelse som annars
skulle fungera som en skyddsmekanism,
• sluta använda enheten om den inte ger smärtlindring,
• använd endast den här enheten med de elektroder och tillbehör som har rekommenderats av
tillverkaren.
• Håll enheten borta från höga temperaturer och direkt solljus.
• Dela inte elektroderna med någon annan person.
• Använd inte enheten medan den laddas.
• Enheten innehåller ett litiumbatteri. Om enheten överhettas under laddning, avbryt laddningen
omedelbart och rapportera detta till försäljaren.
• Kassera enheten med batteriet enligt lokala, statliga eller federala lagar.
• Brännskador på huden kan uppstå, och du bör kontrollera huden under elektroden regelbundet.
140
BIVERKNINGAR
Det är möjligt att du kan uppleva hudirritation och brännskador under de stimuleringselektroder som
applicerats på huden.
Du bör sluta använda enheten och rådgöra med din läkare om du upplever några biverkningar eller
negativa reaktioner när du använder enheten.
SYMBOL OCH TITEL
Information som är kritisk för korrekt bruk av enheten indikeras av följande motsvarande symboler. Dessa
symboler kan hittas på enheten och dess etiketter.
Se bruksanvisningarna Katalognummer Luftfuktighetsgränser
Försiktighet, se
medföljande dokument
Serienummer Icke-steril
Bäst-före-datum Applicerad del av typ BF Ömtålig, hanteras varsamt
Tillverkningsdatum Tillverkare Skydda mot regn
Partikod Temperaturgränser
CE-märke visar överen-
sstämmelse med direktivet
om medicinsk utrustning
WEEE-symbol
IP22
Enhetens IP-kod
141
MILJÖFÖRHÅLLANDEN FÖR TRANSPORT OCH FÖRVARING
TEMPERATURGRÄNS
5 °C
41 °C
Normal driftstemperatur: 5–41 °C
15 %
90 %
Normal driftsluftfuktighet: 15–90 %
-25 °C
70 °C
TEMPERATURGRÄNS
Omgivningstemperatur vid transport och förvaring: -25–70 °C
0 %
90 %
Luftfuktighet vid transport och förvaring: 0–90 %
Ömtålig, hanteras varsamt
Skydda mot regn
Icke-steril
Produktemballage kan återvinnas
Atmosfärstryck: 70~106kPa
142
VÄGLEDNING OCH TILLVERKARENS DEKLARATION – ELEKTROMAGNETISKA EMISSIONER
Enheten är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av enheten ska
säkerställa att den används i en sådan miljö.
Emissionstest Efterlevnad Elektromagnetisk miljö – vägledning
RF-emissioner
CISPR 11
Grupp 1
Enheten använder endast RF-energi för sin interna
funktion. RF-emissionerna är därför mycket låga och
det är osannolikt att de orsakar någon interferens i
närliggande elektronisk utrustning.
RF-emission
CISPR 11
Klass B
Harmoniska emissioner
IEC 61000-3-2
Klass A
Enheten är lämplig för bruk på alla anläggningar,
inklusive bostäder med allmänt elnät för hushåll.
Spänningsuktuationer/immer
IEC 61000-3-3
Överensstämmer
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET
• Denna produkt kräver särskilda försiktighetsåtgärder när det gäller elektromagnetisk kompatibilitet
(EMC) och måste installeras och idriftsättas enligt den EMC-information som ges. Denna enhet kan
även påverkas av bärbar och mobil radiofrekvens (RF)-kommunikationsutrustning.
• Använd inte en mobiltelefon eller andra enheter som ger ut elektriska fält nära denna enhet. Detta
kan leda till att enheten inte fungerar som den ska.
• Försiktighet: Denna enhet har grundligen testats och inspekteras för att säkerställa korrekt
prestanda och drift.
• Försiktighet: Denna enhet ska inte användas bredvid eller staplad på annan utrustning, och om detta
är nödvändigt ska enheten observeras för att verifiera normal drift i den konfiguration den kommer
att användas i.
143
VÄGLEDNING OCH TILLVERKARENS DEKLARATION – ELEKTROMAGNETISKA EMISSIONER
Enheten är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av enheten ska säkerställa
att den används i en sådan miljö.
Immunitetstest IEC 60601-1-2 testnivå Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö – vägledning
Elektrostatisk urladdning
IEC 61000-4-2
±8 kV contact
±2 kV, ±4kV, ±8 kV,
±15 kV air
±8 kV contact
±2 kV, ±4kV, ±8 kV,
±15 kV air
Golv ska vara gjorda av trä, betong eller kakel.
Om golvet är av syntetiskt material bör den
relativa luftfuktigheten vara minst 30 %.
Elektrisk snabb transient/
burst
IEC 61000-4-4
±2 kV för
strömmatningsledningar
±1 kV för in-/
utmatningsledningar
±2 kV for power supply
lines
±1 kV for input/output
lines
Strömförsörjningen via elnätet ska vara
av sådan kvalitet som normalt råder i en
kommersiell eller sjukhusmiljö.
Stötpulser
IEC 61000-4-5
±1 kV ledning(ar) till
ledning(ar)
±2 kV ledning(ar) till jord
± 1 kV line(s) to line(s)
± 2 kV line(s) to earth
Strömförsörjningen via elnätet ska vara
av sådan kvalitet som normalt råder i en
kommersiell eller sjukhusmiljö.
Spänningssänkningar,
korta avbrott och
spänningsvariationer på
ströminmatningsledningar
IEC 61000-4-11
0 % UT; 0.5 cycle
at 0°,45°,90°, 135°,
180°, 225°, 270°, 315°
0 % UT ; 1 cycle
70 % UT; 25/30 cycle
0% UT; 250/300 cycle
0 % UT; 0.5 cycle
at 0°,45°,90°, 135°,
180°, 225°, 270°, 315°
0 % UT ; 1 cycle
70 % UT; 25/30 cycle
0% UT; 250/300 cycle
Strömförsörjningen via elnätet ska vara
av sådan kvalitet som normalt råder i en
kommersiell eller sjukhusmiljö. Om användaren
av enheten kräver kontinuerlig drift under
strömavbrott, rekommenderas att enheten
försörjs via en UPS-enhet (uninterruptible
power supply) eller ett batteri.
Nätfrekvensens (50 Hz/60
Hz) magnetiska fält IEC
61000-4-8
30 A/m 50Hz/60Hz 30 A/m 50Hz/60Hz
Strömförsörjningen via elnätet ska vara
av sådan kvalitet som normalt råder i en
kommersiell eller sjukhusmiljö. Om användaren
av enheten kräver kontinuerlig drift under
strömavbrott, rekommenderas att enheten
försörjs via en UPS-enhet (uninterruptible
power supply) eller ett batteri.
OBS UT är växelströmsnätspänningen före tillämpning av testnivån.
144
VÄGLEDNING OCH TILLVERKARENS DEKLARATION – ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET
Enheten är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Köparen eller användaren av enheten ska säkerställa
att den används i en sådan miljö.
Immunitetstest IEC 60601 testnivå Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö – vägledning
Ledningsbunden
RF
IEC 61000-4-6
Utstrålad RF
IEC 61000-4-3
3 Vrms
150 kHz to 80 MHz
3 V RMS outside the
ISM band, 6 V RMS in
the ISM and amateur
bands
10 V/m
80 MHz ¨C 2,7 GHz 80
% AM at 1 kHz
3 Vrms
150 kHz to 80 MHz
3 V RMS outside the
ISM band, 6 V RMS in
the ISM and amateur
bands
10 V/m
80 MHz ¨C 2,7 GHz 80
% AM at 1 kHz
Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning ska inte
användas närmare någon del av enheten, inklusive kablar, än
det rekommenderade separationsavståndet som beräknats
med ekvationen som är tillämpbar på sändarens frekvens.
Rekommenderat separationsavstånd
d = 1,2 P
d = 1,2 P 80 MHz till 800 MHz
d = 2,3 P 80 MHz till 2,5 GHz
Där P är sändarens maximala nominella uteekt i watt
(W) enligt sändartillverkarens uppgifter och d är det
rekommenderade separationsavståndet i meter (m).
Fältstyrkorna från fasta RF-sändare, så som de bedöms i
en elektromagnetisk studie på plats, ska vara mindre än
överensstämmelsenivån för varje frekvensområde b.
Interferens kan inträa i närheten av utrustning märkt med
följande symbol:
ANMÄRKNING 1 Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet.
ANMÄRKNING 2 Dessa riktlinjer kanske inte gäller i alla situationer. Elektromagnetisk utbredning påverkas av absorption och
reektion från strukturer, föremål och människor.
a Fältstyrkor från fasta sändare som t.ex. basstationer för radio (mobil- /sladdlösa) telefoner och kommunikationsradio,
amatörradio, AM- och FM-radiosändningar och TV-sändningar kan inte noggrant teoretiskt förutsägas. För att bedöma den
elektromagnetiska miljön med avseende på RF-sändare bör en elektromagnetisk platsundersökning övervägas. Om den uppmätta
fältstyrkan på platsen där enheten används överstiger den tillämpliga RF-överensstämmelsenivån ovan ska enheten
145
övervakas för att veriera normal drift. Om onormal funktion observeras kan ytterligare åtgärder krävas, t.ex. att ytta eller rikta om
enheten.
b Över frekvensområdet 150 kHz till 80 MHz, bör fältstyrkorna vara lägre än 3 V/m.
ENHETEN ÄR AVSEDD FÖR ANVÄNDNING I DEN ELEKTROMAGNETISKA MILJÖ SOM ANGES NEDAN. KUNDEN ELLER
ANVÄNDAREN AV ENHETEN SKA SÄKERSTÄLLA ATT DEN ANVÄNDS I EN SÅDAN MILJÖ.
Test Frequency
(MHz)
Band
a
Service
a
Modulation
a
Maximum
Power (W)
Distance (M)
Immunity Test
Level (V/m)
385 380-390 TETRA 400. Pulse Modulation
b
18Hz 1.8 0.3 27
450 430-470 GMRS 460. FRS 460. FM
c
+5kHz sine 2 0.3 28
710
704-787 LTE Band 13. 17.
Pulse Modulation
b
217 Hz
0.2 0.3 9745
780
810
800-960
GSM 800/900.
TETRA 800. iDEN 820.
CDMA 850. LTE.
Nand 5.
Pulse Modulation
b
18 Hz
2 0.3 28
870
930
1720
1700-1990
GSM 1800. CDMA.
1900.
GSM 1900. DECT.
LTE Nand 1, 3.
4, 25; UTMS.
Pulse Modulation
b
217 Hz
2 0.3 28
1845
1970
2450 2400-2570
Bluetooth WLAN.
802.11 b/g/n.
RFID 2450.
LTE Band 7.
Pulse Modulation
b
217 Hz
2 0.3 28
5240
5100-5800 WLAN 802. 11 a/n.
Pulse Modulation
b
217 Hz
0.2 0.3 95500
5785
NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may
be reduced to 1m. The 1m test distance is permitted by IEC 61000-4-3.
a) For some services, only the uplink frequencies are included
b) the carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal.
c) As an alternative to FM modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case.
146
HUR ENHETEN FUNGERAR
Enheten har flera lägen, som täcker TENS och EMS. Om du använder enheten för första gången
rekommenderar vi att du börjar med standardläget 1, vilket kombinerar olika pulsfrekvenser. Vissa lägen är
särskilt effektiva för specifika användare, och du måste välja både det läge och den elektrodplacering som
är bäst för dig. Det är möjligt att du behöver testa olika positioner och lägen innan du hittar de som passar
dig bäst. Det idealiska valet av lägen och positioner kan variera från person till person, även om man har
samma typ av symptom.
Program Pulsfrekvens (Hz) Indikationer för användning
Läge 1: TENS och EMS Kombination av läge 2-8
Läge 2: TENS 69 Smärtstillande
Läge 3: EMS 12,5-55,6 Muskelstimulering
Läge 4: TENS 1,2 Smärtstillande
Läge 5: TENS 100 (på i 10 sek och av i 2,5 sek) Smärtstillande
Läge 6: TENS 100 (på i 20 sek och av i 1 sek) Smärtstillande
Läge 7: EMS 20 Muskelstimulering
Läge 8: TENS 160 Smärtstillande
147
INSTÄLLNINGAR
Packa upp enhetens låda och ta ut enheten och tillbehören. Tillbehören inkluderar en USB-kabel. En
strömadapter och en USB-kabel kan användas för att ladda kontrollenheten.
«Artiklar som ingår i paketet.
1x Kontrollenhet
1x Wrap
1x USB-kabel
1x Manual
1x Sprayflaska
50 ml (tom)»
KONTROLLENHET
INTENSITETSÖKNING
SÄTT PÅ VÄRME (NIVÅ 1), ÖKA VÄRME (NIVÅ
2) OCH STÄNG AV VÄRME
INTENSITETSMINSKNING
LÄGESÄNDRING
ÄNDRING AV TIMER
LADDARPORT
LAMPINDIKATOR
SÄTT PÅ/STÄNG AV ENHETEN (TRYCK OCH HÅLL
I 3 SEKUNDER), LÅS OCH LÅS UPP KNAPPARNA
(TRYCK OCH SLÄPP)
148
ANVÄNDARINSTRUKTIONER
Följande steg används för att leda enhetens drift, och information om varje steg listas i följande tabell.
1:a steget Ladda kontrollenheten innan den första användningen
2:a steget Fukta dynan innan du applicerar stödet på kroppsdelen
3:e steget Anslut kontrollenheten till stödet
4:e steget Sätt på kontrollenheten
5:e steget Välj ett av programmen
6:e steget Ändra stimuleringstiden, om så önskas
7:e steget Justera stimuleringsintensiteten
8:e steget Justera värmen om så önskas
9:e steget Stäng av kontrollenheten när du är klar
149
1:a steget – Ladda kontrollenheten innan den första
användningen
KONTROLLENHET USB-KABEL
Kontrollenheten kommer med ett inbyggt laddningsbart batteri,
och kan användas som det kommer. Om batteriikonen på den
påslagna kontrollenheten blinkar betyder detta att batteriet
inte har mycket laddning kvar. Ladda kontrollenheten med den
medföljande USB-kabeln, som kan anslutas till certierade
adaptrar. Batteriikonen blinkar under laddning och slutar blinka
när kontrollenheten är helt laddad.
2:a steget – Fukta dynan innan du applicerar stödet på
kroppsdelen
Applicera stödet på kroppsdelen med kardborrbandet så att
det sitter säkert.
3:e steget – Anslut kontrollenheten till stödet
MAGNETS
Applicera kontrollenheten till stödet med magneter för att säkra
anslutningarna
4:e steget – Sätt på kontrollenheten
ON/OFF BUTTON
Om du håller nere Av-/På-knappen i 3 sekunder kan enheten
sättas på, vilket indikeras av den upplysta displayen på enhetens
framsida. Du kan trycka snabbt på Av-/På-knappen för att låsa/
låsa upp knapparna på enhetens framsida. När knapparna är
låsta kan du inte använda dem. Du kan dock fortfarande stänga
av enheten genom att hålla nere Av-/På-knappen.
150
5:e steget – Välj ett av programmen
M = LÄGESÄNDRING
Det nns totalt 8 stimuleringslägen. Tryck på knappen ”M” för att välja
önskat pulsläge. Det läge som har valts kommer att visas på displayen.
6:e steget – Ändra stimuleringstiden
T = TIMERÄNDRING
Standardtiden är 30 minuter, men om du trycker på knappen ”T” kan
du välja en önskad timer (30, 40, 50, 60, 10 och 20 min). Den valda
timern kommer att visas på displayen.
7:e steget – Justera stimuleringsintensiteten
+ = INTENSITETSÖKNING
- = INTENSITETSMINSKNING
Genom att trycka på knappen ”+” kan du öka intensiteten, vilket
indikeras av ett pipljud och en blinkande lampa. Tryck och håll nere
knappen ”-” för att minska intensiteten, vilket indikeras av ett pipljud
och en blinkande lampa.
Obs: När du ökar intensiteten (totalt 20 nivåer) är det möjligt att
du upplever känslor som pirrande, vibration, smärta, osv. Därför bör
du gradvis öka intensiteten, och sluta öka den när du har nått en
bekväm nivå.
8:e steget – Justera värmen om så önskas
VÄRME + / - =
VÄRME PÅ, ÖKA OCH AV
Stanna vid den stimulering som ges av enheten efter att ovanstående
läge, timer och intensitet har ställts in.
9:e steget – Stäng av kontrollenheten när du är klar
PÅ/AV
När timern har räknat ned helt kommer enheten automatiskt att
stängas av. Enheten kan även stängas av genom att hålla nere Av-/På-
knappen, vilket indikeras genom att lamporna på displayen släcks.
151
Om du använder enheten för första gången kan du starta med standardläget 1, vilket kombinerar olika
frekvenser. Och om du kommer att använda de specifika TENS- eller EMS-lägena, se följande för
information.
ANVÄNDA SOM TENS
Den elektroniska pulsstimulatorn inkluderar följande TENS-frekvenser, 69 Hz (Läge 2), 1,2 Hz (Läge 4), 100
Hz (Lägena 5 och 6) och 160 Hz (Läge 8). Enheten kan placeras direkt på behandlingsplatsen där du har ont
genom att applicera enheten till ett lämpligt placerat stöd på kroppsdelen.
Artrit är en inflammation i kroppens leder, vilket ger smärta och stelhet. Elektroden placeras på eller nära
smärtstället. Enhetens TENS-läge skapar elektriska pulser som skickas via elektroden för smärtlindring.
ANVÄNDA SOM EMS
Den elektroniska pulsstimulatorn inkluderar även EMS-frekvensen, 12,5–55,6 Hz (Läge 3) och 20 Hz (Läge
7). Enheten kan placeras direkt på den del av kroppen där du önskar fastare och starkare muskler.
152
Rekommenderad praxis för både TENS och EMS:
Starta från den lägsta intensiteten och gradvis justera intensiteten till en bekväm nivå, på en skala från 1
till 20.
Det är viktigt att sköta om huden för att enheten ska kännas bekväm. Se till att behandlingsområdet är fritt
från smuts och kroppslotion.
LEDANDE PLAGG
Det ledande plagget är ett tillbehör som ansluts till kontrollenheten genom snäppanslutningar.
Tillbehörets icke-ledande material håller det ledande material som kommer i kontakt med huden. Därför
kan den elektriska pulsstimuleringen levereras till kroppsdelen.
153
PRESTANDASPECIFIKATIONER
RENGÖRING OCH UNDERHÅLL
Använd en fuktad trasa och ett neutralt rengöringsmedel för att rengöra enheten först, och använd sedan
en torr trasa för att torka av den.
Om enheten inte ska användas under minst tre månader ska du kontrollera att batteriet är helt laddat.
Strömkälla 3,7V batteri
Antal utlägen 8 autopulslägen
Timerintevall (minuter) 10–60
Dimensioner (mm) [L x B x D] 89 x 77 x 18 mm
Vågform Bifasisk
Form Rektangulär
Maximal utspänning 64V@500Ω
Maximal uteffekt 128mA@500Ω
Pulsens varaktighet 100µSek
Maximal frekvens 160 Hz
154
FELSÖKNING
Om din enhet inte fungerar som den ska, se nedan för vanliga problem och förslag på lösningar. Om den
rekommenderade åtgärden inte löser problemet ska du kontakta försäljaren.
STIMULERINGEN ÄR SVAG ELLER KÄNNS INTE
• Se till att huden är ren och dynorna sitter ordentligt fast på huden.
• Batteriet är svagt och behöver laddas.
ENHETEN STARTAR INTE
• Kontrollera om batteriet är svagt och behöver laddas.
HUDEN BLIR RÖD
• Sluta behandla detta område.
• Om problemet kvarstår, kontakta din läkare.
GARANTI
Inom två år från inköpsdatumet, om Compex-produkten upphör att fungera eller inte fungerar på korrekt
sätt. På grund av fel i material eller utförande, kommer Compex att reparera eller ersätta produkten, eller
nödvändiga komponenter. Utan kostnad.
DENNA GARANTI GÄLLER EJ;
• Batteri
• Skador orsakade av missbruk och / eller misshandel
• Reparationer som inte utförs av tillverkaren
• Enhet som inte används i enlighet med instruktionerna
• Onormal förvaring
• Underlåtenhet att tillhandahålla bevis på köp
155
KONTAKTINFORMATION
Distribuerad av DJO, LLC
DJO France S.A.S
Centre Européen de Frêt
3 rue de Bethar
64990 Mouguerre
France
www.compex.com
JKH Health Co., Ltd.
Address: 4-5F, Building 12, Hengmingzhu Industrial Park, Xinqiao Tongfuyu Industrial
Area, Shajing, Baoan District, Shenzhen, China
E-mail: [email protected]
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
156
FI
157
SISÄLLYSLUETTELO
Johdanto ............................................................................................................................................................................................. 158
Käyttöaiheet....................................................................................................................................................................................... 158
Turvallisuusvaroitus ........................................................................................................................................................................159
Vasta-aiheet ........................................................................................................................................................................................159
Varoitukset ..........................................................................................................................................................................................159
Huomautukset................................................................................................................................................................................... 160
Haittavaikutukset ..............................................................................................................................................................................162
Symbolit ja merkitykset .................................................................................................................................................................162
Kuljetuksen ja säilytyksen ympäristöolosuhteet .................................................................................................................163
Sähkömagneettinen yhteensopivuus .......................................................................................................................................164
Kuinka laite toimii .............................................................................................................................................................................168
Laitteisto ja käyttöönotto .............................................................................................................................................................. 169
Käyttöohjeet .......................................................................................................................................................................................170
Suorituskykytiedot ........................................................................................................................................................................... 175
Puhdistus ja kunnossapito ............................................................................................................................................................175
Vianmääritys.......................................................................................................................................................................................176
Yhteystiedot ........................................................................................................................................................................................177
158
JOHDANTO
Compex Tens / Heat antaa elektrodien kautta sähköimpulsseja ja lämpöä käyttäjän kehoon esimerkiksi
polven ja selän alueella. Kannettavassa ja kompaktissa laitteessa on useita eri pulssitaajuuksien tiloja,
mm. transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) ja lihasten sähköstimulaatio (EMS). Toimintoihin
sisältyvät ON/OFF-painike, intensiteetin lisäyspainike, intensiteetin vähennyspainike, tilapainike,
ajastinpainike ja lämpö-/lämpötilapainike. Elektrodit voidaan kiinnittää laitteeseen ja irrottaa siitä liittimillä.
KÄYTTÖAIHEET
Laite on tarkoitettu käytettäväksi tilapäiseen kivun lievitykseen selän ja polvien lihaksissa, kun kipu johtuu
liikunnan tai tavanomaisten kotitaloustöiden tai työn aiheuttamasta rasituksesta.
Se on tarkoitettu myös oireellisen kroonisen ja jatkuvan kivun lievitykseen ja hallintaan sekä artriittiin eli
niveltulehdukseen liittyvän kivun lievitykseen.
Laite on tarkoitettu terveiden lihasten stimulointiin parantamaan ja edistämään lihasten toimintaa. Se on
tarkoitettu parantamaan lihasjänteyttä ja avuksi lihasten kiinteytykseen. Laitetta ei ole tarkoitettu minkään
lääketieteellisen tilan tai sairauden hoitoon.
Laite on myös tarkoitettu tilapäisesti lisäämään paikallista verenkiertoa terveissä lihaksissa.
159
TURVALLISUUSVAROITUS
VASTA-AIHEET
Älä käytä tätä laitetta henkilöille, joilla on sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori tai muu implantoitu
metalli- tai sähkölaite, koska se voi aiheuttaa sähköiskun, palovammoja, sähköisen häiriön tai kuoleman.
Älä käytä tätä laitetta henkilöille, joiden kipuoireyhtymät ovat diagnosoimattomat.
VAROITUKSET
• Käytä varoen. Voi aiheuttaa vakavia palovammoja. Älä käytä herkillä ihoalueilla tai verenkierron ollessa
heikkoa. Jos lapset tai toimintarajoitteiset henkilöt pääsevät käyttämään tätä laitetta valvomatta, se voi
olla vaarallista. Palovammojen, sähköiskun ja tulipalon vaaran vähentämiseksi, tätä laitetta on käytettävä
ohjeiden mukaisesti.
• Älä rusenna laitetta ja sen elektrodeja ja vältä taittamasta niitä terävästi.
• Tutki laite ja elektrodit tarkoin, äläkä käytä, jos niissä näkyy merkkejä kunnon heikkenemisestä.
• Älä muuntele tätä laitetta ja sen elektrodeja millään tavoin. Laitteessa ei ole osia, jotka käyttäjä voisi
huoltaa. Jos laite ei jostakin syystä toimi tyydyttävästi, palauta se valtuutettuun huoltokeskukseen
annettuun osoitteeseen.
• Pitkäaikaisen sähköstimulaation pitkäaikaisvaikutuksia ei tunneta.
• Stimulaatiota ei saa antaa kaulavaltimon sinushermojen päällä varsinkin, jos potilaalla tiedetään olevan
taipumusta kaulavaltimoheijasteeseen.
• Stimulaatiota ei saa antaa kaulan tai suun päällä. Siitä voi olla seurauksena vakavia kurkunpään
ja nieluontelon lihasten kouristuksia, ja supistukset voivat olla niin voimakkaita, että ne sulkevat
hengitystien tai aiheuttavat hengitysvaikeuksia.
• Stimulaatiota ei saa antaa rintakehän poikki, sillä sähkövirran johtuminen sydämeen voi aiheuttaa
sydämen rytmihäiriöitä.
• Stimulaatiota ei saa antaa aivojen päällä.
• Stimulaatiota ei saa antaa turvonneen, infektoituneen eikä tulehtuneen ihon päällä eikä iholla, jolla on
ihottumaa, esim. laskimotulehdus, laskimontukkotulehdus, suonikohjuja jne.
• Stimulaatiota ei saa antaa syöpäpesäkkeiden päällä tai niiden läheisyydessä.
160
HUOMAUTUKSET
• Sähköstimulaation turvallisuutta raskauden aikana ei ole vahvistettu.
• Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos henkilöillä on todettu tai epäillään olevan sydänongelmia.
• Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos henkilöillä on todettu tai epäillään olevan epilepsia.
• Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos:
• sinulla on taipumus sisäiseen verenvuotoon vamman seurauksena;
• sinulle on hiljattain tai joskus aiemmin tehty selkäleikkaus;
• ihoalueella ei ole normaalia tuntoa, iho on esimerkiksi puutunut.
• Neuvottele lääkärin kanssa ennen käyttöä kohdun päällä kuukautisten aikana.
• Erityistä varovaisuutta on noudatettava seuraavissa tilanteissa:
• Jos on verenvuodon vaara akuutin vamman tai murtuman seurauksena;
• Hiljakkoin tehtyjen leikkaustoimenpiteiden jälkeen, jolloin lihaksen supistuminen voi keskeyttää
paranemisprosessin;
• Kohdun päällä kuukautisten tai raskauden aikana;
• Ihoalueilla, joilla ei ole normaalia tuntoa.
• Sinulla voi esiintyä ihon ärsytystä tai yliherkkyyttä sähköstimulaation tai sähköä johtavan aineen vuoksi.
Ärsytystä voidaan yleensä vähentää käyttämällä muuta johtavaa ainetta tai toista paikkaa elektrodille.
• Älä käytä tätä laitetta ajaessasi, käyttäessäsi koneita, tai minkään aktiviteetin aikana, jolloin lihasten
tahaton supistuminen voi aiheuttaa käyttäjälle loukkaantumisriskin.
• Säilytä tämä laite lasten ulottumattomissa.
• Älä käytä tätä laitetta nukkuessasi.
• Älä käytä tätä laitetta paikoissa, joissa kosteus on suuri, kuten kylpyhuoneessa.
• Lopeta tämän laitteen käyttö heti, jos tunnet epämukavuutta, huimausta tai pahoinvointia, ja ota yhteyttä
lääkäriisi.
• Älä yritä siirtää elektrodeja laitetta käyttäessäsi.
• Älä anna stimulaatiota:
• rintakehän päällä, koska sähkövirran johtaminen rintakehään voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä,
jotka voivat olla hengenvaarallisia;
• avohaavojen tai ihottuman päällä tai turvonneilla, punaisilla, sairailla tai tulehtuneilla ihoalueilla tai
ärsyyntyneellä iholla (esim. laskimotulehdus, laskimontukkotulehdus, suonikohjut);
• jos lähellä on sähköisiä valvontalaitteita (esim. sydänmonitoreja, EKG-hälyttimiä);
• lapsille tai toimintarajoitteisille henkilöille.
161
• Huomioi seuraavaa:
• neuvottele lääkärin kanssa ennen tämän laitteen käyttöä;
• tämä laite ei tehoa keskushermostosta aiheutuvaan kipuun, kuten päänsärkyyn;
• tämä laite ei korvaa kipulääkitystä eikä muita kivunhallintamenetelmiä;
• laite antaa oireenmukaista hoitoa ja siten lieventää sellaisen kivun aistimusta, joka muuten toimisi
suojaavana mekanismina;
• lopeta laitteen käyttö, jos laite ei lievitä kipua;
• käytä tätä laitetta ainoastaan yhdessä valmistajan suosittelemien elektrodien ja lisävarusteiden
kanssa.
• Pidä laite pois korkeista lämpötiloista ja suorasta auringonvalosta.
• Älä käytä samoja elektrodeja toisten henkilöiden kanssa.
• Älä käytä laitetta sen latautuessa.
• Laitteessa on litiumakku. Jos laite ylikuumenee latauksen aikana, lopeta lataus tai käyttö välittömästi
ja ilmoita asiasta myyjälle.
• Hävitä akun sisältävä laite kaikkien asianmukaisten lakien ja määräysten mukaisesti.
• Laite voi aiheuttaa palovammoja; tarkista elektrodin alla oleva iho aika ajoin.
162
HAITTAVAIKUTUKSET
Voit kokea ihoärsytystä ja palovammoja iholle asetettujen stimulaatioelektrodien alla.
Lopeta laitteen käyttö ja käänny hoitavan lääkärin puoleen, jos saat haittavaikutuksia laitteesta.
SYMBOLIT JA MERKITYKSET
Välttämättömät tiedot koskien laitteen käyttöä on ilmoitettu vastaavilla symboleilla. Seuraavia symboleja
voi olla sekä laitteessa että pakkausmerkinnöissä.
Katso käyttöohjeet Tuotenumero Kosteusrajat
Huomio, lue
mukana toimitetut
asiakirjat
Sarjanumero Epästeriili
Viimeinen käyttöpäivä Tyypin BF sovellettu osa
Särkyvää; käsiteltävä
varoen
Valmistuspäivämäärä Valmistaja Suojattava sateelta
Eräkoodi Lämpötilarajat
CE-merkki osoittaa lääkinnäl-
lisistä laitteista annetun
direktiivin mukaisuuden
WEEE-symboli
IP22
Laitteen IP-koodi
163
KULJETUKSEN JA SÄILYTYKSEN YMPÄRISTÖOLOSUHTEET
LÄMPÖTILARAJAT
5 °C
41 °C
Normaali käyttöympäristön lämpötila: 5–41 °C
15 %
90 %
Normaali käyttöympäristön kosteus: 15–90 %
-25 °C
70 °C
LÄMPÖTILARAJAT
Kuljetus- ja säilytysympäristön lämpötila: -25–70 °C
0 %
90 %
Kuljetus- ja säilytysympäristön kosteus: 0–90 %
Särkyvää; käsiteltävä varoen
Suojattava sateelta
Epästeriili
Tuotepakkauksen voi kierrättää
Ilmakehän paine: 70~106kPa
164
OHJEET JA VALMISTAJAN ILMOITUS – SÄHKÖMAGNEETTISET PÄÄSTÖT
Laite on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai laitteen käyttäjän on
taattava, että laitetta käytetään määritetyssä ympäristössä.
Päästötesti Vaatimustenmukaisuus Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeet
RF-päästöt
CISPR 11
Ryhmä 1
Laite käyttää radiotaajuusenergiaa vain sisäisiin
toimintoihinsa. Siksi sen radiotaajuuspäästöt
ovat hyvin alhaisia eikä niiden pitäisi aiheuttaa
häiriöitä lähettyvillä oleville elektronisille
laitteille.
RF-päästö
CISPR 11
Luokka B
Harmoniset päästöt
IEC 61000-3-2
Luokka A
Tämä laite sopii käytettäväksi kaikissa tiloissa,
mukaan lukien asuintilat ja tilat, jotka on liitetty
suoraan yleiseen pienjänniteverkkoon, josta
asuinrakennukset saavat sähkön.
Jännitevaihtelut/välkyntäpäästöt
IEC 61000-3-3
Vaatimusten mukainen
SÄHKÖMAGNEETTINEN YHTEENSOPIVUUS
• Tämä tuote vaatii erityisiä sähkömagneettista yhteensopivuutta (EMC) koskevia varotoimia, ja se on
asennettava ja otettava käyttöön annettujen EMC-tietojen mukaisesti, ja kannettavat ja siirrettävät
radiotaajuiset viestintälaitteet voivat vaikuttaa tähän laitteeseen.
• Älä käytä matkapuhelinta tai muita sähkömagneettisia kenttiä tuottavia laitteita lähellä tätä laitetta.
Se voi johtaa laitteen virheelliseen toimintaan.
• Huomio: Tämä laite on huolellisesti testattu ja tarkastettu oikean suorituskyvyn ja toiminnan
takaamiseksi!
• Huomio: Tätä laitetta ei saa käyttää muiden laitteiden vieressä eikä päällekkäin niiden kanssa, ja
jos tällainen käyttö on tarpeen, tätä laitetta tulee tarkkailla normaalin toiminnan varmistamiseksi
kyseisessä kokoonpanossa.
165
OHJEET JA VALMISTAJAN ILMOITUS – SÄHKÖMAGNEETTISET PÄÄSTÖT
Laite on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai laitteen käyttäjän on taattava,
että laitetta käytetään määritetyssä ympäristössä.
Häiriönsietotesti IEC 60601-1-2 -testitaso Vaatimustenmukaisuustaso Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeet
Sähköstaattinen
purkaus (ESD)
IEC 61000-4-2
±8 kV contact
±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air
±8 kV contact
±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15
kV air
Lattioiden tulee olla puusta, betonista tai
kaakelista valmistettuja. Jos lattiapinnoite
on synteettistä materiaalia, suhteellisen
kosteuden tulee olla vähintään 30 %.
Nopea sähköinen
transientti/purske
IEC 61000-4-4
±2 kV virtajohdoissa
±1 kV tulo/lähtölinjoissa
±2 kV for power supply lines
±1 kV for input/output lines
Sähköverkkovirran tulee olla laadultaan
tyypilliseen liike- tai sairaalaympäristöön
sopivaa.
Syöksyaalto
IEC 61000-4-5
± 1 kV linjasta (linjoista)
linjaan (linjoihin)
± 2 kV linjasta (linjoista)
maahan
± 1 kV line(s) to line(s)
± 2 kV line(s) to earth
Sähköverkkovirran tulee olla laadultaan
tyypilliseen liike- tai sairaalaympäristöön
sopivaa.
Virransyöttöjohtojen
jännitteenlaskut,
lyhytaikaiset
katkokset ja
jännitteenvaihtelut
IEC 61000-4-11
0 % UT; 0.5 cycle
at 0°,45°,90°, 135°, 180°,
225°, 270°, 315°
0 % UT ; 1 cycle
70 % UT; 25/30 cycle
0% UT; 250/300 cycle
0 % UT; 0.5 cycle
at 0°,45°,90°, 135°, 180°,
225°, 270°, 315°
0 % UT ; 1 cycle
70 % UT; 25/30 cycle
0% UT; 250/300 cycle
Sähköverkkovirran tulee olla laadultaan
tyypilliseen liike- tai sairaalaympäristöön
sopivaa. Jos laitteen käyttäjä vaatii jatkuvaa
käyttöä myös sähkökatkojen aikana,
virransyöttö laitteeseen on suositeltavaa
järjestää keskeytymättömästä virtalähteestä
tai akusta.
Virran taajuuden
(50 Hz/60 Hz)
magneettikenttä IEC
61000-4-8
30 A/m 50Hz/60Hz 30 A/m 50Hz/60Hz
Sähköverkkovirran tulee olla laadultaan
tyypilliseen liike- tai sairaalaympäristöön
sopivaa. Jos laitteen käyttäjä vaatii jatkuvaa
käyttöä myös sähkökatkojen aikana,
virransyöttö laitteeseen on suositeltavaa
järjestää keskeytymättömästä virtalähteestä
tai akusta.
HUOMAUTUS UT on vaihtovirtaverkon jännite ennen testitason soveltamista.
166
OHJEET JA VALMISTAJAN ILMOITUS – SÄHKÖMAGNEETTISTEN HÄIRIÖIDEN SIETO
Laite on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai laitteen käyttäjän on taattava,
että laitetta käytetään määritetyssä ympäristössä.
Häiriönsietotesti
IEC 60601
-testitaso
Vaatimustenmukaisuustaso Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeet
Johtuva radiotaajuus,
IEC 61000-4-6
Säteilyradiotaajuus,
IEC 61000-4-3
3 Vrms
150 kHz to 80 MHz
3 V RMS outside
the ISM band, 6 V
RMS in the ISM and
amateur bands
10 V/m
80 MHz ¨C 2,7 GHz
80 % AM at 1 kHz
3 Vrms
150 kHz to 80 MHz
3 V RMS outside the ISM
band, 6 V RMS in the ISM
and amateur bands
10 V/m
80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 %
AM at 1 kHz
Kannettavat ja siirrettävät radiotaajuutta käyttävät
viestintälaitteet on pidettävä käytön aikana vähintään
lähettimen taajuuden mukaisen kaavan mukaan
lasketun suositeltavan erotusetäisyyden päässä kaikista
laitteen osista, johdot mukaan luettuna. Suositeltu
erotusetäisyys
d = 1,2 P
d = 1,2 P 80 MHz - 800 MHz
d = 2,3 P 80 MHz - 2,5 GHz
jossa P on lähettimen valmistajan ilmoittama lähettimen
maksiminimellisteho watteina (W) ja d on suositeltava
erotusetäisyys metreinä (m).
Kiinteiden radiotaajuuslähettimien ympäristömittausten
mukaisten kentänvoimakkuuksien pitää
olla yhteensopivuustasoa alempia jokaisella
taajuusalueella.b
Häiriöitä voi esiintyä seuraavalla symbolilla merkittyjen
laitteiden läheisyydessä:
HUOMAUTUS 1 Taajuuksilla 80 MHz ja 800 MHz sovelletaan korkeampaa taajuusaluetta.
HUOMAUTUS 2 Nämä ohjeet eivät välttämättä päde kaikissa tilanteissa. Sähkömagneettisen kentän etenemiseen vaikuttavat
rakenteista, esineistä ja ihmisistä aiheutuva vaimentuminen ja heijastuminen.
a Kiinteiden lähettimien, kuten matkapuhelimien ja langattomien radiolaitteiden, amatööriradiolaitteiden, AM- ja
FM-radiolähetysten ja TV-lähetysten tukiasemien kentänvoimakkuuksia ei voida ennustaa tarkasti teoreettisesti. Jotta kiinteiden
radiotaajuuslähettimien sähkömagneettista ympäristöä voitaisiin arvioida, asennuspaikalla pitäisi tehdä sähkömagneettinen mittaus.
Jos laitteen käyttöpaikassa mitattu kentän voimakkuus ylittää yllä esitetyn soveltuvan radiotaajuuden vaatimustenmukaisuustason,
laitetta
167
on tarkkailtava sen normaalin toiminnan varmistamiseksi. Jos laite ei toimi asianmukaisesti, jatkotoimenpiteet, kuten laitteen
uudelleen suuntaaminen tai sijoittaminen, voivat olla tarpeellisia.
b Kun taajuusalue on yli 150 kHz – 80 MHz, kentän voimakkuuksien pitäisi olla alle 3 V/m.
LAITE ON TARKOITETTU KÄYTETTÄVÄKSI ALLA MÄÄRITELLYSSÄ SÄHKÖMAGNEETTISESSA YMPÄRISTÖSSÄ. ASIAK-
KAAN TAI LAITTEEN KÄYTTÄJÄN ON TAATTAVA, ETTÄ LAITETTA KÄYTETÄÄN MÄÄRITETYSSÄ YMPÄRISTÖSSÄ.
Test Frequency
(MHz)
Band
a
Service
a
Modulation
a
Maximum
Power (W)
Distance (M)
Immunity Test
Level (V/m)
385 380-390 TETRA 400. Pulse Modulation
b
18Hz 1.8 0.3 27
450 430-470 GMRS 460. FRS 460. FM
c
+5kHz sine 2 0.3 28
710
704-787 LTE Band 13. 17.
Pulse Modulation
b
217 Hz
0.2 0.3 9745
780
810
800-960
GSM 800/900.
TETRA 800. iDEN 820.
CDMA 850. LTE.
Nand 5.
Pulse Modulation
b
18 Hz
2 0.3 28
870
930
1720
1700-1990
GSM 1800. CDMA.
1900.
GSM 1900. DECT.
LTE Nand 1, 3.
4, 25; UTMS.
Pulse Modulation
b
217 Hz
2 0.3 28
1845
1970
2450 2400-2570
Bluetooth WLAN.
802.11 b/g/n.
RFID 2450.
LTE Band 7.
Pulse Modulation
b
217 Hz
2 0.3 28
5240
5100-5800 WLAN 802. 11 a/n.
Pulse Modulation
b
217 Hz
0.2 0.3 95500
5785
NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may
be reduced to 1m. The 1m test distance is permitted by IEC 61000-4-3.
a) For some services, only the uplink frequencies are included
b) the carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal.
c) As an alternative to FM modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case.
168
KUINKA LAITE TOIMII
Laitteessa on useita tiloja, muun muassa transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) ja lihasten
sähköstimulaatio (EMS). Jos käytät laitetta ensimmäisen kerran, on suositeltavaa, että aloitat käytön
oletustilalla 1, joka yhdistelee eri pulssitaajuuksia. Jotkin tilat ovat erityisen tehokkaita joillekin käyttäjille,
mutta sinun voi olla tarpeen valita sekä tila että elektrodin paikka, jotka soveltuvat itsellesi parhaiten. Voit
joutua kokeilemaan eri paikkoja ja tiloja ennen kuin löydät itsellesi parhaiten sopivan ratkaisun. Paras tilan
ja paikan valinta on käyttäjäkohtaista, vaikka oireet olisivat samantapaisia.
Ohjelma Pulssitaajuus (Hz) Käyttöaiheet
Tila 1: TENS ja EMS Tila 2-8 yhdistelmä
Tila 2: TENS 69 Kivunlievitystä
Tila 3: EMS 12,5–55,6 Lihasstimulaatio
Tila 4: TENS 1,2 Kivunlievitystä
Tila 5: TENS 100 (päällä 10 s ja pois 2,5 s) Kivunlievitystä
Tila 6: TENS 100 (päällä 20 s ja pois 1 s) Kivunlievitystä
Tila 7: EMS 20 Lihasstimulaatio
Tila 8: TENS 160 Kivunlievitystä
169
LAITTEISTO JA KÄYTTÖÖNOTTO
Pura tuote pakkauksesta ja ota tuote ja lisävarusteet ulos. Lisävarusteisiin sisältyy USB-kaapeli.
Virtasovitinta ja USB-kaapelia voidaan käyttää ohjausyksikön lataamiseen.
Tuotteet sisältyvät pakettiin.
1x ohjausyksikkö
1x Wrap
1x USB-kaapeli
1x käyttöohje
1x pullo
OHJAUSYKSIKKÖ
LISÄÄ INTENSITEETTIÄ
KYTKE LÄMPÖ PÄÄLLE (TASO 1), LISÄÄ
LÄMPÖÄ (TASO 2) JA KYTKE LÄMPÖ POIS
PÄÄLTÄ
VÄHENNÄ INTENSITEETTIÄ
VAIHDA TILAA
MUUTA AIKAA
LATAUSPORTTI
MERKKIVALO
KYTKE LAITE PÄÄLLE/POIS (PAINA 3 SEKUNTIA),
LUKITSE KOSKETUSPAINIKKEET JA AVAA NIIDEN
LUKITUS (PAINA JA VAPAUTA)
170
KÄYTTÖOHJEET
Seuraavat alla luetellut vaiheet ohjaavat laitteen käytössä.
1. vaihe Lataa ohjausyksikkö ennen ensimmäistä käyttöä
2. vaihe Kostuta elektrodityynyt ennen tuen kiinnittämistä kehonosaan
3. vaihe Yhdistä ohjausyksikkö tukeen
4. vaihe Kytke ohjausyksikköön virta
5. vaihe Valitse jokin ohjelmista
6. vaihe Muuta simulaatioaikaa halutessasi
7. vaihe Säädä stimulaation intensiteettiä
8. vaihe Säädä lämpöä halutessasi
9. vaihe Sammuta ohjausyksikkö, kun hoito on tehty
171
1. vaihe – Lataa ohjausyksikkö ennen ensimmäistä käyttöä
OHJAUSYKSIKKÖ USB-KAAPELI
Ohjausyksikössä on sisäänrakennettu ladattava akku, jota
voidaan käyttää sellaisenaan. Jos akkukuvake vilkkuu jatkuvasti
ohjausyksikön ollessa kytkettynä päälle, se merkitsee, että akun
virta on loppumassa. Lataa ohjausyksikkö mukana toimitetulla
USB-kaapelilla, jonka voi kytkeä sertioituihin sovittimiin.
Akkukuvake vilkkuu latauksen aikana, ja se palaa kiinteästi, kun
ohjausyksikkö on ladattu täyteen.
2. vaihe – Kostuta elektrodityynyt ennen tuen kiinnittämistä
kehonosaan
Kiinnitä tuki kehonosaan tarranauhalla
3. vaihe – Yhdistä ohjausyksikkö tukeen
MAGNETS
Kiinnitä ohjausyksikkö tukeen magneeteilla, jotka kiinnittävät
liittimet paikoilleen
4. vaihe – Kytke ohjausyksikköön virta
ON/OFF BUTTON
Paina On/O-painiketta 3 sekuntia laitteen virran kytkemiseksi
päälle, mitä ilmaisee laitteen edessä oleva valaistu näyttö. Voit
painaa On/O-painiketta lyhyesti lukitaksesi/avataksesi laitteen
edessä olevat painikkeet. Kun painikkeet on lukittu, niitä ei
voi käyttää. Laitteen voi kuitenkin sammuttaa painamalla On/
O-painiketta pitkään.
172
5. vaihe – Valitse jokin ohjelmista
M = VAIHDA TILAA
Stimulaatiotiloja on yhteensä 8. Paina ”M”-painiketta valitaksesi
haluamasi pulssitilan. Valittu tila näkyy näytöllä.
6. vaihe – Muuta simulaatioaikaa
T = MUUTA AIKAA
Oletusaika on 30 minuuttia, mutta painamalla ”T”-painiketta voit
valita haluamasi ajan (30, 40, 50, 60, 10 tai 20 minuuttia). Valittu aika
näkyy näytöllä.
7. vaihe – Säädä stimulaation intensiteettiä
+ = LISÄÄ INTENSITEETTIÄ
– = VÄHENNÄ INTENSITEETTIÄ
Painamalla ”+”-painiketta voit lisätä intensiteettiä. Tätä ilmaistaan
yhdellä piippauksella ja vilkkumisella. Painamalla ”–”-painiketta
voit vähentää intensiteettiä. Tätä ilmaistaan yhdellä piippauksella ja
vilkkumisella.
Huomautus: Suuremmalla intensiteetillä (yhteensä 20 tasoa) voit kokea
tuntemuksia, kuten kihelmöintiä, tärinää, kipua jne. Lisää intensiteettiä
vähitellen ja lopeta sen lisääminen, kun olet vielä miellyttävällä tasolla.
8. vaihe – Säädä lämpöä halutessasi
HEAT + / – =
LÄMPÖ PÄÄLLÄ, LISÄÄ JA POIS
Kun olet asettanut edellä mainitut tilan, ajan ja intensiteetin, voit
säätää laitteen tarjoaman stimulaation lämpöä.
9. vaihe – Sammuta ohjausyksikkö, kun hoito on tehty
OFF / ON
Kun alaslaskuri on kulunut loppuun, laite sammuu automaattisesti.
Laitteen voi sammuttaa myös painamalla On/O-painiketta pitkään,
jolloin näytön valo sammuu.
173
Jos käytät laitetta ensimmäisen kerran, sinun kannattaa ehkä aloittaa käyttö oletustilalla 1, joka yhdistelee
eri taajuuksia. Jos aiot käyttää erityisiä TENS- tai EMS-tiloja, lue seuraavat tiedot.
TENS-KÄYTTÖ
Elektronisessa pulssistimulaattorissa on seuraavat TENS-taajuudet: 69 Hz (tila 2), 1,2 Hz (tila 4), 100 Hz
(tilat 5 ja 6) ja 160 Hz (tila 8). Voit asettaa laitteen suoraan hoidettavaan kohtaan, jolla tunnet kipua. Kiinnitä
laite tukeen, jonka asetat kyseisen kehonosan päälle.
Artriitissa nivelet ovat tulehtuneet, mistä johtuen ne ovat kipeät ja jäykät. Elektrodi sijoitetaan kipeän
niveltulehduskohdan päälle tai lähelle sitä. Laitteen TENS-tila antaa sähköimpulsseja, jotka lähetetään
kehoon elektrodin kautta lievittämään kipua.
EMS-KÄYTTÖ
Elektronisessa pulssistimulaattorissa on myös EMS-taajuudet: 12,5–55,6 Hz (tila 3) ja 20 Hz (tila 7). Voit
asettaa laitteen suoraan sen kohdan päälle, jolla haluat lihasten kiinteytyvän ja voimistuvan.
174
Suositeltu menettely sekä TENS- että EMS-tiloissa:
Aloita alhaisimmasta intensiteetistä ja säädä sitä vähitellen miellyttävälle tasolle asteikolla 1–20.
Hyvä ihonhoito on tärkeää, jotta laitteen käyttö olisi miellyttävää. Huolehdi siitä, että hoidettava kohta on
puhdas ja ettei siinä ole vartalovoiteita.
SÄHKÖÄ JOHTAVA MANSETTI
Sähköä johtava mansetti kytketään ohjausyksikköön napsautusliittimillä. Mansetin sähköä johtamattomaan
kankaaseen on kiinnitetty sähköä johtava materiaali, joka tulee kosketuksiin vartalon ihon kanssa. Näin
sähköstimulaatiota voidaan antaa kehon alueelle.
175
SUORITUSKYKYTIEDOT
PUHDISTUS JA KUNNOSSAPITO
Puhdista laite ensin veteen tai neutraaliin puhdistusaineeseen kostutetulla liinalla ja pyyhi se sitten
kuivalla liinalla.
Lataa laite vähintään kerran kolmessa kuukaudessa, jos sitä ei käytetä pitkään aikaan.
Virtalähde 3,7 V akku
Lähtötehojen määrä 8 automaattista pulssitilaa
Aika-alue (minuuttia) 10–60
Mitat (mm) [P x L x S] 89 x 77 x 18 mm
Aaltomuoto Kaksivaiheinen
Muoto Nelikulmainen
Lähtöjännite enintään 64 V @ 500 Ω
Lähtövirta enintään 128 mA @ 500 Ω
Pulssin kesto 100 µs
Maksimitaajuus 160 Hz
176
VIANMÄÄRITYS
Jos laite ei toimi oikein, tarkista alta yleiset ongelmat ja ehdotetut ratkaisut. Jos ongelma ei ratkea suositel-
lun toimen avulla, ota yhteyttä myyjään.
STIMULAATIO ON HEIKKOA TAI SITÄ EI OLE LAINKAAN
• Varmista, että iho on puhdas ja elektrodityynyt on kunnolla kiinnitetty ihoon.
• Akku on vähissä ja se on ladattava.
LAITE EI KÄYNNISTY
• Tarkista, onko akku vähissä ja onko se ladattava.
IHO MUUTTUU PUNAISEKSI
• Lopeta kyseisen kohdan käsittely.
• Jos ongelma jatkuu, ota yhteyttä lääkäriin.
TAKUU-EHDOT
Takuu on voimassa 2 vuotta ostopäivästä, jos rikkoontuminen johtuu laitteen materiaalista tai
valmistusvirheestä, tällöin Compex korjaa tai toimittaa vastaavan tuotteen tilalle
Takuu EI koske:
• Akkua
• Väärin käytöstä tai huolimattomuudesta johtuvia ongelmia
• Jos laitetta on korjattu muualla kuin valmistajalla/valtuutetulla korjausliikkeellä
• Jos laitetta ei ole hoidettu/huollettu/säilytetty suositusten mukaisesti
• Jos laitteen ostopäivämäärästä tai ostopaikasta ei löydy dokumentointia
177
YHTEYSTIEDOT
Jakelija DJO, LLC
DJO France S.A.S
Centre Européen de Frêt
3 rue de Bethar
64990 Mouguerre
France
www.compex.com
JKH Health Co., Ltd.
Address: 4-5F, Building 12, Hengmingzhu Industrial Park, Xinqiao Tongfuyu Industrial
Area, Shajing, Baoan District, Shenzhen, China
E-mail: [email protected]
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
178
DA
179
INDHOLDSFORTEGNELSE
Indledning .........................................................................................................................................................................................180
Indikationer for brug ..................................................................................................................................................................... 180
Sikkerhedsadvarsel ......................................................................................................................................................................187
Kontraindikationer .........................................................................................................................................................................187
Advarsler ...........................................................................................................................................................................................187
Forholdsregler ................................................................................................................................................................................ 182
Bivirkninger ...................................................................................................................................................................................... 184
Symbol og titel ................................................................................................................................................................................ 187
Omgivende forhold ved transport og opbevaring .............................................................................................................185
Elektromagnetisk kompatibilitet ..............................................................................................................................................187
Sådan fungerer enheden ............................................................................................................................................................ 190
Opsætning ........................................................................................................................................................................................ 191
Betjeningsvejledning ....................................................................................................................................................................192
Specifikationer for ydeevne .......................................................................................................................................................197
Rengøring og vedligeholdelse .................................................................................................................................................. 197
Fejlfinding ......................................................................................................................................................................................... 198
Kontaktoplysninger ...................................................................................................................................................................... 199
180
INTRODUKTION
Compex Tens / Heat leverer elektriske impulser og genereret varme til brugerens kropsområder
såsom knæ og ryg gennem elektroderne. Den bærbare og kompakte enhed har flere tilstande
med forskellige impulsfrekvenser, som omfatter transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og
elektrisk muskelstimulering (EMS). Den er udformet med betjeningselementerne TÆND/SLUK-knap,
intensitetsstigningsknap, intensitetsreduktionsknap, tilstandsknap, timer-knap og varme-/temperaturknap,
og kan fastgøres til og kobles fra elektroder ved brug af konnektorer.
INDIKATIONER FOR BRUG
Enheden er beregnet til anvendelse ved midlertidig smertelindring i forbindelse med ømme og smertende
muskler i ryggen og knæene som følge af belastninger forårsaget af motion eller normale hjemme- eller
erhvervsaktiviteter.
Den er desuden indiceret til symptomatisk lindring og behandling af kronisk smerte, som ikke kan
behandles, og lindring af smerte i forbindelse med artritis.
Beregnet til stimulering af raske muskler med henblik på forbedring og fremmelse af muskelpræstation.
Beregnet til forbedring af muskeltonus og -fasthed og til styrkelse af muskler. Ikke beregnet til brug i
nogen form for terapi eller til behandling af medicinske tilstande eller sygdomme.
Den er desuden beregnet til midlertidig forøgelse af lokalt blodomløb i raske muskler.
181
SIKKERHEDSADVARSEL
KONTRAINDIKATIONER
Brug ikke denne enhed på personer med pacemaker, indopereret defibrillator eller andre indopererede
metalliske eller elektroniske anordninger, da det kan forårsage elektrisk stød, forbrændinger, elektrisk
interferens eller død.
Brug ikke denne enhed på personer, hvis smertesyndromer ikke er diagnosticerede.
ADVARSLER
• Skal anvendes med forsigtighed. Kan forårsage alvorlige forbrændinger. Må ikke anvendes på følsomme
hudområder eller hvor der er dårligt blodomløb. Det kan være farligt at lade børn eller handicappede
personer benytte denne enhed uden tilsyn. For at undgå risiko for forbrændinger, elektrisk stød eller
brand skal denne enhed benyttes i henhold til anvisningerne.
• Undlad at klemme enheden eller elektroderne, og undgå skarpe folder.
• Undersøg omhyggeligt enheden og elektroderne, og undlad at benytte dem, hvis de udviser tegn på
forringelse.
• Der må ikke foretages nogen form for ulovlige ændringer af enheden og elektroderne. Der er ingen dele,
som brugeren kan servicere. Hvis de af en hvilken som helst årsag ikke fungerer tilfredsstillende, skal de
returneres til det autoriserede servicecenter på den angivne adresse.
• Langtidsvirkningerne af vedvarende elektrisk stimulation er ukendte.
• Stimulation må ikke anvendes på sinus caroticus-nerverne, især hos patienter med kendt følsomhed over
for sinus caroticus-refleksen.
• Stimulation må ikke anvendes på halsen eller munden. Der kan opstå alvorlige spasmer i de laryngeale
og pharyngeale muskler og kontraktionerne kan være så kraftige, at luftvejene lukkes eller der opstår
problemer med vejrtrækningen.
• Stimulation må ikke anvendes transtorakalt, idet elektrisk strøm i hjertet kan forårsage hjertearrytmier.
• Stimulation må ikke anvendes transcerebralt.
• Stimulation må ikke anvendes på opsvulmede, inficerede eller inflammerede områder eller hududslæt,
f.eks. flebitis, thrombophlebitis, åreknuder osv.
• Stimulation må ikke anvendes på eller i nærhed af cancerlæsioner.
182
FORHOLDSREGLER
• Sikkerhed i forbindelse med stimulation under graviditet er ikke blevet fastlagt.
• Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med personer med formodede eller diagnosticerede
hjerteproblemer.
• Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med personer med formodet eller diagnosticeret epilepsi.
• Der skal udvises forsigtighed under følgende forhold:
• Hvis du har tendens til indre blødning efter skader.
• Hvis du er blevet opereret for nylig eller hvis du nogensinde er blevet opereret i ryggen.
• Hvis områder af huden mangler normal følsomhed såsom hud, der er følelsesløs.
• Søg rådgivning hos en læge, inden du benytter enheden over en menstruerende uterus.
• Der skal udvises forsigtighed under følgende omstændigheder:
• Hvis der er tendens til blødning efter akut traume eller fraktur.
• Efter nyligt udførte kirurgiske indgreb, når muskelsammentrækninger kan afbryde helingsprocessen.
• Over en menstruerende eller gravid uterus.
• På hudområder uden normal følelse.
• Du vil muligvis opleve hudirritation eller hypersensitivitet som følge af den elektriske stimulation eller det
elektrisk ledende medium. Irritationen kan sædvanligvis reduceres ved at bruge et andet ledende medium
eller en alternative elektrodeplacering.
• Anvend ikke denne enhed, mens du kører, betjener maskiner eller under enhver aktivitet, hvor ufrivillige
muskelsammentrækninger udgør en fare for, at du bliver skadet.
• Denne enhed skal opbevares utilgængeligt for børn.
• Denne enhed må ikke benyttes under søvn.
• Denne enhed må ikke benyttes i områder med høj luftfugtighed, såsom et badeværelse.
• Stands øjeblikkeligt brugen af denne enhed, hvis du føler ubehag, svimmelhed eller kvalme, og kontakt
din læge.
• Forsøg ikke at fjerne elektroderne, mens enheden er i brug.
• Der må ikke påføres stimulation med denne enhed under følgende forhold:
• På brystkassen, da påvirkningen fra elektrisk strøm på brystkassen kan medføre rytmeforstyrrelser i
hjertet, som kan være dødelige.
• På åbne sår eller udslæt, opsvulmede, røde, inficerede eller inflammerede områder eller hududslæt
(f.eks. flebitis, thrombophlebitis, åreknuder).
• Ved tilstedeværelse af elektronisk overvågningsudstyr (f.eks. hjertemonitorer, EKG-alarmer).
• På børn eller handicappede personer.
183
• Vær opmærksom på følgende.
• Rådfør dig med din læge, inden du anvender denne enhed.
• Denne enhed virker ikke på smerter, der er relateret til centrale smertesyndromer, såsom
hovedpine.
• Enheden er ikke en erstatning for smertestillende medicin eller andre smertebehandlinger.
• Enheden er en symptombehandling, og som sådan undertrykker den smertefølelsen, der ellers
fungerer som en beskyttende mekanisme.
• Hold op med at bruge enheden, hvis den ikke giver smertelindring.
• Brug kun denne enhed sammen med elektroder og tilbehør, som er anbefalet af producenten.
• Hold enheden væk fra steder med høje temperaturer og direkte sollys.
• Brugen af elektroderne må ikke deles med andre.
• Enheden må ikke anvendes, mens den oplader.
• Enheden indeholder et lithium-batteri. Hvis der forekommer overophedning af enheden under
opladning, skal opladningen eller betjeningen omgående stoppes og forhandleren skal underrettes.
• Enheden med batteriet skal bortskaffes i henhold til lokale, nationale eller regionale love.
• Der kan opstå forbrændinger af huden, og huden under elektroderne skal kontrolleres regelmæssigt.
184
Se brugsanvisningen Katalognummer Luftfugtighedsbegrænsning
Forsigtig, læs den
medfølgende
dokumentation
Serienummer Usteril
Anvendes inden-dato Type BF anvendt del
Skrøbelig, skal håndteres
forsigtigt
Fremstillingsdato Producent Må ikke udsættes for regn
Batchkode Temperaturbegrænsning
CE-mærke viser overenss-
temmelse med direktivet om
medicinsk udstyr
WEEE-symbol
IP22
Enhedens IP-kode
BIVIRKNINGER
• Du kan opleve hudirritation og forbrændinger under stimulationselektroderne, som placeres på huden.
• Du skal afbryde brugen af enheden og konsultere din læge, hvis du oplever bivirkninger forårsaget af
enheden.
SYMBOL OG TITEL
• Oplysninger, som er væsentlige for korrekt brug, skal være angivet ved brug af de respektive symboler.
Følgende symboler kan ses på enheden og mærkningen.
185
OMGIVENDE FORHOLD VED TRANSPORT OG OPBEVARING
TEMPERATURBEGRÆNSNING
5 °C
41 °C
Normal omgivende temperatur ved drift: 5~41 °C
15 %
90 %
Normal omgivende luftfugtighed ved drift: 15~90 %
-25 °C
70 °C
TEMPERATURBEGRÆNSNING
Omgivende temperatur ved opbevaring og transport: -25~70 °C
0 %
90 %
Omgivende luftfugtighed ved opbevaring og transport: 0~90 %
Skrøbelig, skal håndteres forsigtigt
Må ikke udsættes for regn
Usteril
Produktemballagen kan genindvindes
Atmosfærisk tryk: 70~106kPa
186
VEJLEDNING OG PRODUCENTENS ERKLÆRING – ELEKTROMAGNETISK EMISSION
Enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, som er speciceret nedenfor. Kunden eller brugeren af enheden skal
sikre, at den anvendes i et sådant miljø.
Emissionstest Overholdelse Elektromagnetisk miljø – retningslinjer
RF-emissioner
CISPR 11
Gruppe 1
Enheden bruger kun RF-energi til dens
interne funktion. Derfor er RF-emissionerne
meget lave og vil højst sandsynligt ikke
forårsage interferens i elektronisk udstyr
i nærheden.
RF-emission
CISPR 11
Klasse B
Harmoniske emissioner
IEC 61000-3-2
Klasse A
Enheden er egnet til brug i alle bygninger,
herunder boliger og bygninger, som
er direkte tilsluttet et oentligt
lavspændingsnetværk, der forsyner boliger
med strøm.
Spændingsudsving/immeremissioner
IEC 61000-3-3
Overholder
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET
• Dette produkt kræver særlige forholdsregler vedrørende elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) og
skal installeres og anvendes i henhold til de medfølgende EMC-oplysninger. Denne enhed kan blive
påvirket af bærbart og mobilt radiofrekvens (RF)-kommunikationsudstyr.
• Mobiltelefoner eller andet udstyr, som kan udsende elektromagnetiske felter, må ikke anvendes i
nærheden af enheden. Det kan medføre forkert funktion af enheden.
• Forsigtig: Denne enhed er blevet omhyggeligt testet og inspiceret for at sikre korrekt præstation og
betjening!
• Forsigtig: Denne enhed må ikke anvendes ved siden af eller stablet sammen med andet udstyr. Hvis
en sådan opstilling er nødvendig, skal enheden observeres for at verificere, at den fungerer normalt i
den konfiguration, den skal anvendes i.
187
VEJLEDNING OG PRODUCENTENS ERKLÆRING – ELEKTROMAGNETISK EMISSION
Enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, som er speciceret nedenfor. Kunden eller brugeren af enheden skal sikre,
at den anvendes i et sådant miljø.
Immunitets test IEC 60601-1-2-testniveau Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø – retningslinjer
Elektrostatisk
aadning (ESD)
IEC 61000-4-2
±8 kV contact
±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15
kV air
±8 kV contact
±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15
kV air
Gulvene skal være af træ, cement eller keramiske
iser. Hvis gulvene er dækket med syntetisk
materiale, skal den relative fugtighed være på
mindst 30 %.
Hurtig elektrisk
svingningsvariation/
burst
IEC 61000-4-4
±2 kV for
strømforsyningsledninger
±1 kV for indgangs-/
udgangsledninger
±2 kV for power supply
lines
±1 kV for input/output
lines
Lysnettets kvalitet skal svare til kvaliteten i et
typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø.
Stød
IEC 61000-4-5
±1 kV ledning(er) til
ledning(er)
±2 kV ledning(er) til jord
± 1 kV line(s) to line(s)
± 2 kV line(s) to earth
Lysnettets kvalitet skal svare til kvaliteten i et
typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø.
Spændingsfald,
korte afbrydelser og
spændingsvariationer
for strømforsyningens
indgangsledninger
IEC 61000-4-11
0 % UT; 0.5 cycle
at 0°,45°,90°, 135°,
180°, 225°, 270°, 315°
0 % UT ; 1 cycle
70 % UT; 25/30 cycle
0% UT; 250/300 cycle
0 % UT; 0.5 cycle
at 0°,45°,90°, 135°,
180°, 225°, 270°, 315°
0 % UT ; 1 cycle
70 % UT; 25/30 cycle
0% UT; 250/300 cycle
Lysnettets kvalitet skal svare til kvaliteten i
et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø. Hvis
brugeren af enheden ønsker fortsat brug under
strømafbrydelser, anbefales det, at enheden
strømforsynes fra en UPS eller et batteri.
Netfrekvensens (50
Hz/60 Hz) magnetfelt
IEC 61000-4-8
30 A/m 50Hz/60Hz 30 A/m 50Hz/60Hz
Lysnettets kvalitet skal svare til kvaliteten i
et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø. Hvis
brugeren af enheden ønsker fortsat brug under
strømafbrydelser, anbefales det, at enheden
strømforsynes fra en UPS eller et batteri.
BEMÆRK UT er vekselstrømsspændingen inden anvendelse af testniveauet.
188
VEJLEDNING OG PRODUCENTENS ERKLÆRING – ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET
Enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, som er speciceret nedenfor. Kunden eller brugeren af enheden skal sikre,
at den anvendes i et sådant miljø.
Immunitets test IEC 60601-testniveau Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø – retningslinjer
Ledet RF
IEC 61000-4-6
Udstrålet RF
IEC 61000-4-3
3 Vrms
150 kHz to 80 MHz
3 V RMS outside the
ISM band, 6 V RMS in
the ISM and amateur
bands
10 V/m
80 MHz ¨C 2,7 GHz 80
% AM at 1 kHz
3 Vrms
150 kHz to 80 MHz
3 V RMS outside the ISM
band, 6 V RMS in the ISM
and amateur bands
10 V/m
80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 %
AM at 1 kHz
Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr må ikke
anvendes tættere på enheden, herunder kabler, end den
anbefalede separationsafstand, der er beregnet ud fra
den gældende ligning for senderens frekvens.
Anbefalet separationsafstand
d = 1,2 P
d = 1,2 P 80 MHz à 800 MHz
d = 2,3 P 80 MHz à 2,5 GHz
hvor P er senderens maksimale nominelle udgangseekt
i watt (W) i henhold til senderens producent, og d er
den anbefalede separationsafstand i meter (m).
Feltstyrken fra faste RF-sendere som fastlagt ved
en elektromagnetiske undersøgelse af stedet a skal
være mindre end overensstemmelsesniveauet i hvert
frekvensområde. b
Der kan forekomme interferens i nærheden af udstyr,
der er mærket med følgende symbol:
BEMÆRK 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det højeste frekvensområde.
BEMÆRK 2 Disse retningslinjer gælder muligvis ikke i alle situationer. Elektromagnetisk spredning påvirkes af absorption og
reeksion fra bygninger, genstande og mennesker.
a Feltstyrker fra faste sendere som f.eks. sendestationer for radiotelefoner (mobile/trådløse) og mobilradioer,
amatørradioer, AM- og FM-radioudsendelser samt tv-udsendelser kan ikke forudsiges teoretisk med nøjagtighed. Det bør overvejes
at udføre en elektromagnetisk undersøgelse af stedet med henblik på at vurdere det elektromagnetiske miljø, som skyldes faste
RF-sendere.
Hvis den målte feltstyrke på stedet, hvor enheden anvendes, overstiger det gældende RF-overholdelsesniveau,
189
skal enheden observeres for at vericere normal funktion. Hvis der observeres unormal funktion, skal der tages yderligere
forholdsregler, såsom at dreje eller ytte enheden.
b I frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz skal feltstyrkerne være lavere end 3 V/m.
ENHEDEN ER BEREGNET TIL BRUG I DET ELEKTROMAGNETISKE MILJØ, SOM ER SPECIFCERET NEDENFOR. KUNDEN
ELLER BRUGEREN AF ENHEDEN SKAL SIKRE, AT DEN ANVENDES I ET SÅDANT MILJØ.
Test Frequency
(MHz)
Band
a
Service
a
Modulation
a
Maximum
Power (W)
Distance (M)
Immunity Test
Level (V/m)
385 380-390 TETRA 400. Pulse Modulation
b
18Hz 1.8 0.3 27
450 430-470 GMRS 460. FRS 460. FM
c
+5kHz sine 2 0.3 28
710
704-787 LTE Band 13. 17.
Pulse Modulation
b
217 Hz
0.2 0.3 9745
780
810
800-960
GSM 800/900.
TETRA 800. iDEN 820.
CDMA 850. LTE.
Nand 5.
Pulse Modulation
b
18 Hz
2 0.3 28
870
930
1720
1700-1990
GSM 1800. CDMA.
1900.
GSM 1900. DECT.
LTE Nand 1, 3.
4, 25; UTMS.
Pulse Modulation
b
217 Hz
2 0.3 28
1845
1970
2450 2400-2570
Bluetooth WLAN.
802.11 b/g/n.
RFID 2450.
LTE Band 7.
Pulse Modulation
b
217 Hz
2 0.3 28
5240
5100-5800 WLAN 802. 11 a/n.
Pulse Modulation
b
217 Hz
0.2 0.3 95500
5785
NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may
be reduced to 1m. The 1m test distance is permitted by IEC 61000-4-3.
a) For some services, only the uplink frequencies are included
b) the carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal.
c) As an alternative to FM modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case.
190
SÅDAN FUNGERER ENHEDEN
Enheden har flere forskellige tilstande, herunder TENS og EMS. Når enheden bruges første gang,
anbefales det, at der startes med standardtilstand 1, som kombinerer forskellige impulsfrekvenser. Visse
tilstande er særligt effektive til bestemte brugere, men det kan være nødvendigt at vælge både den
tilstand og den elektrodeplacering, som passer bedst til den enkelte bruger. Det kan være nødvendigt at
prøve nogle få positioner og tilstande, inden du finder frem til den, der passer dig bedst. Det bedste valg
af tilstande og positioner kan variere fra den ene bruger til den anden på trods af, at de har samme type
symptom.
Program Impulsfrekvens (Hz) Indikationer for brug
Tilstand 1: TENS og EMS Kombination af tilstand 2-8
Tilstand 2: TENS 69 Smertelindring
Tilstand 3: EMS 12,5-55,6 Muskelstimulering
Tilstand 4: TENS 1,2 Smertelindring
Tilstand 5: TENS
100 (tændt i 10 sek. og slukket i
2,5 sek.)
Smertelindring
Tilstand 6: TENS
100 (tændt i 20 sek. og slukket
i 1 sek.)
Smertelindring
Tilstand 7: EMS 20 Muskelstimulering
Tilstand 8: TENS 160 Smertelindring
191
OPSÆTNING
Pak æsken med produktet ud, og tag produktet og tilbehøret ud. Tilbehøret omfatter et USB-kabel. Der kan
anvendes en strømadapter og et USB-kabel til at oplade kontrolenheden.
Varer inkluderet i pakken.
1x styreenhed
1x Wrap
1x USB-kabel
1x manual
1x flaske
KONTROLENHED
INTENSITETSSTIGNING
SLÅ VARMEN TIL (NIVEAU 1), FORØG VARMEN
(NIVEAU 2), OG SLÅ VARMEN FRA
INTENSITETSREDUKTION
TILSTANDSÆNDRING
TIMER-ÆNDRING
OPLADNINGSPORT
LYSINDIKATOR
TÆND OG SLUK FOR ENHEDEN (TRYK OG
HOLD INDE I 3 SEKUNDER), LÅS OG OPLÅS
BERØRINGSKNAPPERNE (TRYK OG SLIP)
192
BRUGSANVISNING
Følgende trin kan anvendes som en guide til betjening af enheden, og detaljer om hvert trin kan ses i
nedenstående tabel.
1. trin Oplad kontrolenheden inden første brug
2. trin Fugt puden, inden skinnen sættes på kropsdelen
3. trin Forbind kontrolenheden med skinnen
4. trin Tænd for kontrolenheden
5. trin Vælg et af programmerne
6. trin Ændr stimulationstiden, hvis det ønskes
7. trin Juster stimulationsintensiteten
8. trin Juster varmen, hvis det ønskes
9. trin Sluk for kontrolenheden, når det er fuldført
193
1. trin – Oplad kontrolenheden inden første brug
KONTROLENHED USB-KABEL
Kontrolenheden leveres med et indbygget, genopladeligt batteri
og er klar til brug ved modtagelsen. Hvis batteriikonet på den
tændte kontrolenhed bliver ved med at blinke, betyder det,
at batteriet er ved at løbe tør. Oplad kontrolenheden med det
medfølgende USB-kabel, som kan sluttes til en certiceret
adapter. Batteriikonet blinker under opladning og bliver
konstant, når kontrolenheden er fuldt opladet.
2. trin – Fugt puden, inden skinnen sættes på kropsdelen
Sæt skinnen på kropsdelen, og brug velcrobåndet til at
fastgøre den
3. trin – Forbind kontrolenheden med skinnen
MAGNETS
Sæt kontrolenheden på skinnen, og brug magneterne til at
fastgøre konnektorerne
4. trin – Tænd for kontrolenheden
ON/OFF BUTTON
Hold tænd/sluk-knappen inde i 3 sekunder for at tænde for
enheden, hvilket angives af det tændte display på enhedens
forside. Tryk kort på tænd/sluk-knappen for at låse/oplåse
knapperne på enhedens forside. Knapperne kan ikke betjenes,
når de er låst. Enheden kan dog stadig slukkes ved at holde
tænd/sluk-knappen inde.
194
5. trin – Vælg et af programmerne
M = TILSTANDSÆNDRING
Der er 8 stimulationstilstande i alt. Tryk på “M”-knappen for at
vælge den ønskede impulstilstand. Den valgte tilstand vil blive vist
på displayet.
6. trin – Ændr stimulationstiden
T = TIMER-ÆNDRING
Standard-timeren er 30 min., og det er muligt at vælge den ønskede
timer (30, 40, 50, 60, 10 og 20 min.) ved at trykke på “T”-knappen. Den
valgte timer vil blive vist på displayet.
7. trin – Juster stimulationsintensiteten
+ = INTENSITETSSTIGNING
- = INTENSITETSREDUKTION
Tryk på og slip knappen “+” for at øge intensiteten, hvilket angives
af et enkelt bip og blink. Tryk på og slip knappen “-” for at sænke
intensiteten, hvilket angives af et enkelt bip og blink.
Bemærk: Når intensiteten øges (20 niveauer i alt), kan du opleve
følelser såsom prikken, vibration, smerte osv. Intensiteten skal derfor
øges gradvist, og øgningen skal stoppes, når et behageligt niveau er
blevet nået.
8. trin – Juster varmen, hvis det ønskes
VARME + / - =
VARME TIL, FORØG OG FRA
Oprethold den stimulation, som gives af enheden, når ovenstående
tilstand, timer og intensitet er blevet sat op.
9. trin – Sluk for kontrolenheden, når det er fuldført
TÆND / SLUK
Når tiden på tælleren er gået, slukkes enheden automatisk. Enheden kan
også slukkes ved at holde tænd/sluk-knappen inde, hvilket angives af,
at displayet slukker.
195
Når enheden bruges første gang, kan du starte fra standardtilstand 1, som kombinerer de forskellige
frekvenser. Se nedenstående for at få detaljerede oplysninger, hvis du forventer at benytte den specifikke
TENS- eller EMS-tilstand.
BRUG SOM TENS
Den elektroniske impulsstimulator omfatter følgende TENS-frekvenser: 69 Hz (tilstand 2), 1,2 Hz (tilstand
4), 100 Hz (tilstand 5 og 6) og 160 Hz (tilstand 8). Enheden kan placeres direkte på det behandlingsområde,
hvor du har smerter, ved at sætte den på skinnen, som placeres hensigtsmæssigt på kropsdelen.
Artritis involverer inflammation i kroppens led, hvilket sædvanligvis medfører smerte og stivhed.
Elektroden skal placeres på eller nær ved området med artritis-smerte. Når enheden er i TENS-tilstand,
genererer den elektriske impulser, som sendes via elektroden med henblik på smertelindring.
BRUG SOM EMS
Den elektroniske impulsstimulator omfatter desuden EMS-frekvenserne 12,5-55,6 Hz (tilstand 3) og 20 Hz
(tilstand 7). Enheden kan placeres direkte på det kropsområde, hvor du forventer muskelopstramning og
-styrkelse.
196
Anbefalet praksis for både TENS og EMS:
Start fra den laveste intensitet og tilpas gradvist intensiteten til et behageligt niveau fra 1 til 20.
God hudpleje er vigtig for at opnå behagelig brug af enheden. Sørg for at behandlingsstedet er rent og
uden snavs eller kropslotion.
LEDENDE BANDAGER
Det ledende bandagetilbehør forbindes med kontrolenheden gennem dets klik på-konnektorer. Tilbehørets
ikke-ledende stof holder det ledende materiale, som kommer i kontakt med kroppens hud. Således kan den
elektriske impulsstimulation leveres til kropsområdet.
197
SPECIFIKATIONER FOR YDEEVNE
RENGØRING OG VEDLIGEHOLDELSE
Benyt en klud, der er fugtet med vand eller neutralt rengøringsmiddel, til at rengøre enheden først, og brug
derefter en tør klud til at tørre den igen.
Genopladning af enheden mindst en gang hver tredje måned, hvis den ikke bruges i lang tid.
Strømkilde 3,7 V batteri
Antal outputtilstande 8 automatiske impulstilstande
Timer-interval (minutter) 10-60
Dimensioner (mm) [L x B x D] 89 x 77 x 18 mm
Bølgeform Bifasisk
Form Rektangulær
Maksimal udgangsspænding 64 V ved 500 Ω
Maksimal udgangsstrøm 128 mA ved 500 Ω
Impulsvarighed 100 µsek
Maksimal frekvens 160 Hz
198
FEJLFINDING
Hvis enheden ikke fungerer korrekt, henvises der til nedenstående vedrørende almindelige problemer og
foreslåede løsninger. Kontakt forhandleren, hvis den anbefalede handling ikke afhjælper problemet.
STIMULATION ER SVAG ELLER IKKE-EKSISTERENDE
• Kontrollér, at huden er ren og at puderne er sat godt fast på huden.
• Batteriet er lavt og skal udskiftes.
ENHEDEN TÆNDER IKKE
• Kontrollér, om batteriet er lavt og skal udskiftes.
HUDEN BLIVER RØD
• Stop behandlingen af området.
• Kontakt din læge, hvis problemet varer ved.
GARANTI
I tilfælde af Compex-produkt går i stykker som følge af en defekt i materialerne eller i produktionen,
vil Compex reparere eller erstatte produktet, eller nødvendige komponenter gratis indenfor 2 år af
købsdatoen.
Garantien indbefatter ikke:
• Batteriet
• Skader forårsaget af uhensigtsmæssig brug eller mishandling
• Reparationer der ikke er udført af producenten
• Enheder, der ikke bruges i henhold til vejledningen
• Uhensigtsmæssig opbevaring
• Hvis ikke der foreligger bevis for køb
199
KONTAKTOPLYSNINGER
Distribueret af DJO, LLC
DJO France S.A.S
Centre Européen de Frêt
3 rue de Bethar
64990 Mouguerre
France
www.compex.com
JKH Health Co., Ltd.
Address: 4-5F, Building 12, Hengmingzhu Industrial Park, Xinqiao Tongfuyu Industrial
Area, Shajing, Baoan District, Shenzhen, China
E-mail: [email protected]
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
200
NO
201
INNHOLD
Innledning ...........................................................................................................................................................................................202
Bruksanvisning .................................................................................................................................................................................202
Sikkerhetsadvarsel..........................................................................................................................................................................203
Kontraindikasjoner ..........................................................................................................................................................................203
Advarsler .............................................................................................................................................................................................203
Forholdsregler ..................................................................................................................................................................................204
Negative reaksjoner .......................................................................................................................................................................206
Symbol og tittel ............................................................................................................................................................................... 206
Miljøforhold for transport og lagring ....................................................................................................................................... 207
Elektromagnetisk kompatibilitet ............................................................................................................................................... 208
Hvordan enheten fungerer............................................................................................................................................................212
Oppsett .................................................................................................................................................................................................213
Instruksjoner for drift ......................................................................................................................................................................214
Ytelsesspesifikasjoner ....................................................................................................................................................................219
Rengjøring og vedlikehold ............................................................................................................................................................219
Feilsøking ............................................................................................................................................................................................220
Kontaktinformasjon .........................................................................................................................................................................221
202
INNLEDNING
Compex Tens/Heat leverer elektriske pulser og varme generert til brukerens kroppsområder som
kneet og tilbake gjennom elektrodene. Den bærbare og kompakte enheten har flere moduser med
forskjellige pulsfrekvenser, som dekker transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og elektrisk
muskelstimulering (EMS). Den inkluderer driftselementer som PÅ/AV-knapp, intensitetsøkningsknapp,
intensitetsreduksjonsknapp, modusknapp, tidtakerknapp og varme-/temperaturknapp, og kan festes og
løsnes til elektroder gjennom kontaktene.
INDIKASJONER FOR BRUK
Beregnet for bruk til midlertidig lindring av smerter forbundet med ømme og smertefulle muskler i ryggen
og kneet, på grunn av anstrengelse fra trening eller normale husholdnings- og arbeidsaktiviteter.
Også beregnet for symptomatisk lindring og behandling av kroniske, uhåndterbare smerter og lindring av
smerter forbundet med artritt.
Til stimulering av friske muskler for å forbedre og lette muskelytelse. Skal brukes til forbedring av
muskeltonus og fasthet, og til å styrke muskler. Ikke beregnet til bruk i noen type behandling eller til
behandling av medisinske tilstander eller sykdommer.
Også beregnet på å midlertidig øke det lokale blodomløpet i friske muskler.
203
SIKKERHETSADVARSEL
KONTRAINDIKASJONER
Bruk ikke denne enheten på mennesker som har pacemaker, implantert defibrillator eller andre implanterte
metallenheter eller elektroniske enheter, da det kan føre til elektrisk støt, brannsår, elektrisk interferens
eller dødsfall.
Bruk ikke denne enheten på mennesker med ikke-diagnostiserte smertesyndromer.
ADVARSLER
• Brukes med varsomhet. Kan forårsake alvorlige brannskader. Skal ikke brukes over sensitive hudområder
eller ved dårlig sirkulasjon. Uovervåket bruk av denne enheten av barn eller uegnede personer kan
være farlig. For å redusere risikoen for brannskader, elektrisk støt og brann, må denne enheten brukes i
henhold til instruksjonene.
• Ikke klem enheten og dens elektroder, og unngå skarpe bretter.
• Undersøk enheten og dens elektroder nøye, og ikke bruk den hvis de viser tegn på forringelse.
• Ikke tukle med denne enheten og dens elektroder på noen måte. Inneholder ingen deler som kan
repareres. Hvis det av en eller annen grunn ikke fungerer tilfredsstillende, returneres utstyret til det
autoriserte servicesenteret på oppgitt adresse.
• De langvarige effektene av kronisk elektrisk stimulering er ukjente.
• Stimulering bør ikke påføres over karotidsinusnervene, spesielt ikke hos pasienter med kjent følsomhet
for karotidsinusrefleks.
• Stimulering skal ikke påføres over hals eller munn. Alvorlige muskelkramper i strupe og svelg kan
forekomme, og sammentrekningene kan være sterke nok til å stenge luftveiene eller forårsake
pustevansker.
• Stimulering bør ikke påføres transtorakalt, da påføring av elektrisk strøm til hjertet kan forårsake
hjertearytmier.
• Stimulering skal ikke påføres transcerebralt.
• Stimulering bør ikke tilføres hovne, infiserte eller betente områder eller huderupsjoner, f.eks. flebitt/
årebetennelse, tromboflebitt, åreknuter, osv.
• Stimulering bør ikke tilføres over, eller i nærheten av, kreftlesjoner.
204
FORHOLDSREGLER
• Sikkerhet ved bruk av stimulering ved graviditet er ikke fastslått.
• Forsiktighet bør utvises hos personer med mistenkte eller diagnostiserte hjerteproblemer.
• Forsiktighet bør utvises hos personer med mistenkt eller diagnostisert epilepsi.
• Forsiktighet bør utvises hvis du har noen av følgende:
• dersom du har en tendens til indre blødninger etter en skade eller et brudd,
• dersom du nylig har blitt operert, eller noen gang har blitt operert i ryggen,
• dersom hudområder mangler normal følelse, for eksempel nummen hud.
• Rådfør deg med legen din før bruk over menstruerende livmor.
• Forsiktighet bør utvises i nærvær av følgende:
• Når det er en tendens til blødning etter akutt traume eller brudd,
• Etter nylige kirurgiske prosedyrer når muskelsammentrekning kan forstyrre helingsprosessen,
• Over en menstruerende eller gravid livmor,
• Over områder av huden som mangler normal følelse.
• Du kan oppleve hudirritasjon eller allergiske reaksjoner som følge av elektrisk stimulering eller elektrisk
ledende medier. Irritasjonen kan vanligvis reduseres ved å bruke et annet ledende medium eller med en
annen plassering av elektrodene.
• Denne enheten må ikke brukes ved kjøring, operasjon av maskiner eller under noen aktivitet der ufrivillige
muskelkontraksjoner kan utsette brukeren for unødvendig fare for skade.
• Oppbevar denne enheten utilgjengelig for barn.
• Ikke bruk denne enheten mens du sover.
• Ikke bruk denne enheten i områder med høy luftfuktighet, for eksempel på et bad.
• Slutt å bruke denne enheten umiddelbart hvis du føler ubehag, svimmelhet eller kvalme, og kontakt legen
din.
• Ikke forsøk å flytte elektrodene mens enheten er i drift.
• Ikke påfør stimulering med denne enheten under følgende forhold:
• på brystkassen fordi anvendelse av elektrisk strøm på brystet kan føre til rytmeforstyrrelser i
pasientens hjerte, og det kan være dødelig.
• over åpne sår eller utslett, eller over opphovnede, røde, infiserte eller betente områder eller hudutslett
(f.eks. årebetennelse, venøs trombose, åreknuter).
• i nærvær av elektronisk overvåkningsutstyr (f.eks. hjertemonitorer, EKG-alarmer), på barn eller
uegnede personer.
• Vær oppmerksom på følgende.
205
• rådfør deg med legen din før du bruker denne enheten,
• dette apparatet er ikke effektivt mot smerter forbundet med smertesyndromer i
sentralnervesystemet, som hodepine;
• enheten er ikke et substitutt for smertelindrende medisin og andre smertebehandlingsterapier.
• enheten er en symptomatisk behandling og undertrykker dermed følelsen av smerte som ellers
ville ha fungert som en beskyttelsesmekanisme.
• avslutt bruken av enheten dersom enheten ikke gir smertelindring;
• bruk denne enheten kun med elektroder og tilbehør som anbefales av produsenten
• Hold enheten borte fra steder med høy temperatur og direkte sollys.
• Ikke del bruken av elektrodene med andre.
• Ikke bruk enheten mens den lades.
• Enheten inneholder litiumbatteri. Hvis det oppsto overoppheting av enheten under lading, stopp
ladingen eller driften umiddelbart og rapporter til selgeren.
• Kast batterienheten i henhold til lokale, statlige eller føderale lover.
• Det kan oppstå brannsår på huden, så kontroller huden under elektroden med jevne mellomrom.
206
NEGATIVE REAKSJONER
Du kan oppleve hudirritasjon eller brannsår under stimuleringselektrodene som festes til huden,
Du bør slutte å bruke enheten og rådføre seg med legen hvis du opplever at enheten gir negative
reaksjoner.
SYMBOL OG TITTEL
Informasjon som er viktig for riktig bruk skal angis ved hjelp av de korresponderende symbolene. Følgende
symboler kan ses på enheten og etiketten.
Se bruksanvisningen Katalognummer Luftfuktighetsbegrensning
Forsiktig, konsulter
vedlagte dokumenter
Serienummer Usteril
Bruk innen dato Anvendt del, type BF Skjørt, behandles forsiktig
Batchkode Produsent Holdes borte fra regn
Batchkode Temperaturbegrensning
CE-merke viser samsvar
med direktivet om
medisinsk utstyr
WEEE-symbol
IP22
IP-koden til enheten
207
MILJØFORHOLD FOR TRANSPORT OG LAGRING
TEMPERATURBEGRENSNING
5 °C
41 °C
Normal arbeids-omgivelsestemperatur: 5-41 °C
15 %
90 %
Normal arbeids-luftfuktighet: 15-90 %
-25 °C
70 °C
TEMPERATURBEGRENSNING
Omgivelsestemperatur ved oppbevaring og transport: -25-70 °C
0 %
90 %
Luftfuktighet ved oppbevaring og transport: 0-90 %
Skjørt, behandles forsiktig
Holdes borte fra regn
Usteril
Produktemballasje kan resirkuleres
Atmosfærisk trykk: 70~106kPa
208
VEILEDNING OG PRODUSENTENS ERKLÆRING – ELEKTROMAGNETISKE UTSLIPP
Enheten er ment for bruk i slikt elektromagnetisk miljø som spesisert nedenfor. Kunden eller brukeren av enheten skal påse at
den brukes i slikt miljø.
Strålingstest Samsvar Elektromagnetisk miljø - veiledning
RF-stråling
CISPR 11
Gruppe 1
Enheten bruker RF-energi bare til interne funksjoner.
Derfor er RF-strålingen svært lav og det er ikke
sannsynlig at enheten vil forårsake interferens i
elektronisk utstyr som benner seg i nærheten.
RF-stråling
CISPR 11
Klasse B
Harmonisk stråling
IEC 61000-3-2
Klasse A
Enheten er egnet for bruk i alle miljøer, inkludert
hjemmemiljøer og i miljøer koblet til det oentlige
strømnettet som forsyner bygninger med vanlig
husholdningsstrøm.
Spenningsvariasjoner/ekkstøy
IEC 61000-3-3
I samsvar
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET
Dette produktet krever spesielle forholdsregler angående elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)
og må installeres og tas i bruk i henhold til EMC-informasjonen som er gitt, og denne enheten kan
påvirkes av bærbart og mobilt radiofrekvenskommunikasjonsutstyr (RF).
Ikke bruk mobiltelefon eller andre enheter som avgir elektromagnetiske felt, i nærheten av enheten.
Dette kan føre til feil drift av enheten.
Forsiktig: Denne enheten har blitt grundig testet og inspisert for å sikre riktig ytelse og drift!
Forsiktig: Denne enheten må ikke brukes ved siden av eller stables sammen med annet utstyr. Hvis
dette imidlertid er nødvendig, må enheten observeres for å verifisere at den vil fungere som normalt i
den aktuelle brukskonfigurasjonen
209
VEILEDNING OG PRODUSENTENS ERKLÆRING – ELEKTROMAGNETISKE UTSLIPP
Enheten er ment for bruk i slikt elektromagnetisk miljø som spesisert nedenfor. Kunden eller brukeren av enheten skal påse at den
brukes i slikt miljø.
Immunitetstest
IEC 60601-1-2-
testnivå
Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø - veiledning
Elektrostatisk utladning (ESD)
IEC 61000-4-2
±8 kV contact
±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15
kV air
±8 kV contact
±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15
kV air
Gulv må være av tre, betong eller
keramiske iser. Hvis gulvene er
belagt med syntetisk materiale,
må den relative fuktigheten være
minst 30 %
Elektrisk hurtig transient/støt
IEC 61000-4-4
±2 kV for
strømforsyningsledninger
±1 kV for inn/ut-ledninger
±2 kV for power supply
lines
±1 kV for input/output
lines
Strømforsyningen må ha en kvalitet
som er typisk for kommersielle
miljøer eller sykehus.
Overspenning
IEC 61000-4-5
±1 kV dierensialmodus
±2 kV ledning(er) til jord
± 1 kV line(s) to line(s)
± 2 kV line(s) to earth
Strømforsyningen må ha en kvalitet
som er typisk for kommersielle
miljøer eller sykehus.
Spenningsfall, korte avbrudd
og spenningsvariasjoner på
strømforsyningsinngangslinjer
IEC 61000-4-11
0 % UT; 0.5 cycle
at 0°,45°,90°, 135°, 180°,
225°, 270°, 315°
0 % UT ; 1 cycle
70 % UT; 25/30 cycle
0% UT; 250/300 cycle
0 % UT; 0.5 cycle
at 0°,45°,90°, 135°,
180°, 225°, 270°, 315°
0 % UT ; 1 cycle
70 % UT; 25/30 cycle
0% UT; 250/300 cycle
Strømforsyningen må ha en kvalitet
som er typisk for kommersielle
miljøer eller sykehus. Hvis brukeren
av enheten krever fortsatt drift
under strømavbrudd, anbefales det at
enheten får strøm fra en avbruddsfri
strømforsyning eller et batteri.
Strømfrekvensmagnetfelt
(50Hz/60 Hz) IEC 61000-4-8
30 A/m 50Hz/60Hz 30 A/m 50Hz/60Hz
Strømforsyningen må ha en kvalitet
som er typisk for kommersielle
miljøer eller sykehus. Hvis brukeren
av enheten krever fortsatt drift
under strømavbrudd, anbefales det at
enheten får strøm fra en avbruddsfri
strømforsyning eller et batteri.
MERK UT er hovedtilførselsspenningen før bruk av testnivået.
210
VEILEDNING OG PRODUSENTENS ERKLÆRING – ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET
Enheten er ment for bruk i slikt elektromagnetisk miljø som spesisert nedenfor. Kunden eller brukeren av enheten skal påse at den
brukes i slikt miljø.
Immunitetstest IEC 60601-testnivå Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø - veiledning
Ledningsbåren RF
IEC 61000-4-6
Utstrålt RF
IEC 61000-4-3
3 Vrms
150 kHz to 80 MHz
3 V RMS outside the
ISM band, 6 V RMS in
the ISM and amateur
bands
10 V/m
80 MHz ¨C 2,7 GHz 80
% AM at 1 kHz
3 Vrms
150 kHz to 80 MHz
3 V RMS outside
the ISM band, 6 V
RMS in the ISM and
amateur bands
10 V/m
80 MHz ¨C 2,7 GHz
80 % AM at 1 kHz
Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr skal brukes
ikke nærmere noen del av enheten, inkludert kabler, enn den
anbefalte avstanden beregnet ut fra den ligningen som gjelder
for senderens frekvens.
Anbefalt avstand
d = 1,2 P
d = 1,2 P 80 MHz til 800 MHz
d = 2,3 P 80 MHz til 2,5 GHz
Hvor P er maksimum utgangseekt fra senderen i watt (W)
i henhold til senderens produsent og d er den anbefalte
avstanden i meter (m).
Feltstyrker fra faste RF-sendere, fastslått ved en
elektromagnetisk undersøkelsea av stedet, bør være mindre
enn samsvarsnivået i hvert frekvensområdeb
Interferens kan forekomme i nærheten av utstyr merket med
følgende symbol:
MERKNAD 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyeste frekvensområdet.
MERKNAD 2 Det kan hende at disse retningslinjene ikke gjelder i alle situasjoner. Elektromagnetisk utbredelse påvirkes av
absorpsjon og reeksjon fra bygninger, gjenstander og mennesker.
a Feltstyrker fra faste sendere, f.eks. basestasjoner for radiotelefoner (mobil/trådløs) og landbaserte mobile
radioer, amatørradio, radiosendinger (AM og FM) og TV-kringkasting kan ikke anslås teoretisk med nøyaktighet. For å vurdere om det
elektromagnetiske miljøet påvirkes av RF-sendere bør det vurderes å foreta en elektromagnetisk undersøkelse av stedet. Hvis den
målte feltstyrken på stedet der enheten brukes, overstiger gjeldende RF-samsvarsnivå over, skal enheten observeres for å bekrefte at
den virker som den skal
211
observert for å verisere normal drift. Hvis det observeres unormal ytelse, kan det være nødvendig med ytterligere tiltak, som å ytte
eller endre retning på enheten.
b Over frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz bør feltstyrkene være mindre enn 3 V/m.
ENHETEN ER MENT FOR BRUK I SLIKT ELEKTROMAGNETISK MILJØ SOM SPESIFSERT NEDENFOR. KUNDEN ELLER
BRUKEREN AV ENHETEN SKAL PÅSE AT DEN BRUKES I SLIKT MILJØ
Test Frequency
(MHz)
Band
a
Service
a
Modulation
a
Maximum
Power (W)
Distance (M)
Immunity Test
Level (V/m)
385 380-390 TETRA 400. Pulse Modulation
b
18Hz 1.8 0.3 27
450 430-470 GMRS 460. FRS 460. FM
c
+5kHz sine 2 0.3 28
710
704-787 LTE Band 13. 17.
Pulse Modulation
b
217 Hz
0.2 0.3 9745
780
810
800-960
GSM 800/900.
TETRA 800. iDEN 820.
CDMA 850. LTE.
Nand 5.
Pulse Modulation
b
18 Hz
2 0.3 28
870
930
1720
1700-1990
GSM 1800. CDMA.
1900.
GSM 1900. DECT.
LTE Nand 1, 3.
4, 25; UTMS.
Pulse Modulation
b
217 Hz
2 0.3 28
1845
1970
2450 2400-2570
Bluetooth WLAN.
802.11 b/g/n.
RFID 2450.
LTE Band 7.
Pulse Modulation
b
217 Hz
2 0.3 28
5240
5100-5800 WLAN 802. 11 a/n.
Pulse Modulation
b
217 Hz
0.2 0.3 95500
5785
NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may
be reduced to 1m. The 1m test distance is permitted by IEC 61000-4-3.
a) For some services, only the uplink frequencies are included
b) the carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal.
c) As an alternative to FM modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case.
212
HVORDAN ENHETEN FUNGERER
Enheten har flere moduser, som dekker TENS og EMS. Hvis du bruker enheten for første gang, anbefales
det at du starter med standardmodus 1, som kombinerer forskjellige pulsfrekvenser. Noen moduser er
spesielt effektive for visse brukere, men du må kanskje velge både det modus og den elektrodeposisjon
som er best for deg. Du må kanskje prøve noen posisjoner og moduser før du finner det som passer deg
best. Det beste valget av modus og posisjon kan variere fra en bruker til en annen, til tross for at dere har
samme type symptom.
Program Pulsfrekvens: (Hz) Indikasjoner for bruk
Modus 1: TENS og EMS Kombinasjon av modus 2-8
Modus 2: TENS 69 Smertelindring
Modus 3: EMS 12,5-55,6 Muskelstimulering
Modus 4: TENS 1,2 Smertelindring
Modus 5: TENS 100 (På i 10 sekunder og av i 2,5
sekunder)
Smertelindring
Modus 6: TENS 100 (På i 20 sekunder og av i 1
sekunder)
Smertelindring
Modus 7: EMS 20 Muskelstimulering
Modus 8: TENS 160 Smertelindring
213
OPPSETT
Pakk ut esken med produktet, og ta ut produktet og tilbehøret. Tilbehøret inkluderer en USB-kabel. En
strømadapter og USB-kabel kan brukes til å lade styreenheten.
Varer inkludert i pakken.
1x Kontroll enhet
1x Wrap
1x USB-kabel
1x manuell
1x 50 ml Sprayflaske (tom)
STYREENHET
INTENSITETSØKNING
SLÅ PÅ VARME (NIVÅ 1), ØK VARMEN (NIVÅ
2), OG SLÅ AV VARME
INTENSITETSREDUKSJON
MODUSENDRING
TIDTAKERENDRING
LADEPORT
LYSINDIKATOR
SLÅ PÅ/AV ENHETEN (TRYKK OG HOLD
DEN I 3 SEKUNDER), LÅS OG LÅS OPP
BERØRINGSKNAPPEN (TRYKK OG SLIPP DEN)
214
BRUKSANVISNING
Følgende trinn brukes til å veilede enhetens drift, og detaljene om hvert trinn er oppført i følgende tabell.
1. trinn Lad styreenheten før første gangs bruk
2. trinn Fukt pad’en før du påfører skinnen på kroppsdelen
3. trinn Koble styreenheten til skinnen
4. trinn Slå på styreenheten
5. trinn Velg ett av programmene
6. trinn Endre simuleringstiden hvis ønskelig
7. trinn Juster stimuleringsintensiteten
8. trinn Juster varmen om ønskelig
9. trinn Slå av styreenheten når du er ferdig
215
1. trinn – Lad styreenheten før første gangs bruk
STYREENHET USB-KABEL
Styreenheten leveres med et innebygd oppladbart batteri, og
kan brukes som mottatt. Hvis batteriikonet på den påslåtte
styreenheten fortsetter å blinke, betyr det at batteriet går tomt.
Lad styreenheten med den medfølgende USB-kabelen, som kan
kobles til sertiserte adaptere. Batteriikonet blinker under
lading, og slutter å blinke når styreenheten er fulladet.
2. trinn – Fukt pad’en før du påfører skinnen på kroppsdelen
Fest skinnen på kroppsdelen med borrelås for å sikre den
3. trinn - Koble styreenheten til skinnen
MAGNETS
Fest styreenheten til skinnen med magneter til sikre kontakter
4. trinn - Slå på styreenheten
ON/OFF BUTTON
Å holde På/Av-knappen i 3 sekunder kan slå på enheten, indikert
av det opplyste displayet på forsiden av enheten. Du kan trykke
på På/Av-knappen raskt for å låse/låse opp knappene på
enhetens front. Når knappene er låst, kan du ikke betjene dem.
Du kan likevel slå av enheten ved å holde På/Av-knappen inne.
216
5. trinn - Velg ett av programmene
M = MODUSENDRING
Det er totalt 8 stimuleringsmoduser. Trykk på “M” -knappen for å velge
ønsket pulsmodus. Den valgte modusen vil bli vist på displayet.
6. trinn - Endre simuleringstiden
T = TIDSENDRING
Standard tidtaking er 30 min, og trykk på “T” -knappen kan velge en
ønsket tidtaking (30, 40, 50, 60, 10 og 20 min). Den valgte tidtakeren
vil vises på displayet.
7. trinn - Juster stimuleringsintensiteten
+ = INTENSITETSØKNING
- = INTENSITETSREDUKSJON
Trykk og slipp “+” -knappen kan øke intensiteten, indikert av pip
og blinking én gang. Trykk og slipp “-” -knappen for å redusere
intensiteten, indikert av pip og blinking én gang.
Merk: Med økning i intensitet (totalt 20 nivåer), kan du oppleve følelser
som prikking, vibrasjon, smerte, osv. Øk derfor intensiteten gradvis, og
slutt å øke når et komfortabelt nivå er nådd.
8. trinn – Juster varmen om ønskelig
VARME +/- =
OPPVARMING PÅ, ØK OG AV
Hold deg til stimuleringen som enheten gir, etter at ovennevnte modus,
timer og intensitet er satt opp.
9. trinn -Slå av styreenheten når du er ferdig
AV/PÅ
Når nedtellingen er ferdig, vil enheten slås av automatisk. Enheten
kan også slås av ved å holde På/Av-knappen, indikert av at lyset på
displayet slås av.
217
Hvis du bruker enheten for første gang, kan du starte fra standardmodus 1, som kombinerer de forskjellige
frekvensene. Og hvis du forventer å bruke den spesifikke TENS- eller EMS-modusen, vennligst se følgende
for detaljer.
BRUK SOM TENS
Den elektroniske pulsstimulatoren inkluderer følgende TENS-frekvenser, 69 Hz (modus 2), 1,2 Hz (modus
4), 100 Hz (modus 5 og 6) og 160 Hz (modus 8). Enheten kan plasseres direkte på behandlingsstedet der du
opplever smerte ved å påføre enheten på skinnen som er plassert riktig på kroppsdelen.
Artritt innebærer betennelse i ledd i kroppen, som vanligvis gir smerter og stivhet. Elektroden plasseres
på eller i nærheten av området med artrittsmerter. TENS-modusen til enheten genererer elektriske pulser
som sendes via elektroden for smertelindring.
BRUK SOM EMS
Den elektroniske pulsstimulatoren inkluderer også EMS-frekvensen, 12,5-55,6 Hz (modus 3) og 20 Hz
(modus 7). Enheten kan plasseres direkte på kroppsområdet der du forventer at musklene strammes og
forsterkes.
218
Anbefalt praksis for både TENS og EMS:
• Start fra laveste intensitet og juster gradvis intensiteten til et komfortabelt nivå på en skala fra 1 til 20.
• God hudpleie er viktig for en komfortabel bruk av enheten. Pass på at behandlingsstedet er rent for smuss
og kroppslotion.
ELEKTRISK LEDENDE BANDASJE
Det ledende bandasjetilbehøret er koblet til styreenheten gjennom sine låsekoblinger. Det ikke-ledende
stoffet på tilbehøret holder det ledende materialet som vil komme i kontakt med kroppshuden. Derfor kan
den elektriske pulsstimuleringen leveres til kroppsområdet.
219
YTELSESSPESIFIKASJONER
RENGJØRING OG DESINFISERING
Bruk den fuktede kluten med vann eller nøytralt vaskemiddel til å rengjøre enheten først, og bruk deretter
den tørre kluten til å tørke den igjen.
Lader enheten minst en gang hver tredje måned hvis den ikke brukes på lenge.
Strømkilde 3,7 V batteri
Antall utgangmodus 8 automatiske pulsmoduser
Tidsområde (minutter) 10-60
Dimensjoner (mm) [L x W x D] 89 x 77 x 18 mm
Bølgeform Bifasisk
Form Rektangulær
Maksimum utgangseffekt 64V@500Ω
Maksimum utgangstrøm 128mA@500Ω
Pulsvarighet 100 µsek
Maksimal frekvens 160Hz
220
FEILSØKING
Hvis enheten din ikke fungerer som den skal, sjekk nedenfor for vanlige problemer og foreslåtte løsninger.
Hvis den anbefalte handlingen ikke løser problemet, kan du kontakte selgeren.
STIMULERINGEN ER SVAK ELLER FØLES IKKE
• Pass på at huden er ren og at pad’ene er godt festet til huden.
• Batteriet er lavt og må lades.
ENHETEN SLÅR SEG IKKE PÅ
• Sjekk om batteriet er lavt og må lades.
HUDEN BLIR RØD
• Slutt behandlingen av dette området.
• Kontakt legen din hvis problemet vedvarer.
GARANTI
Gyldig I 2 år fra kjøpsdato. Hvis Compex-produktet slutter å virke som følge av defekt materiale eller
montering, kommer Compex til å erstatte eller reparere produktet eller de nødvendige komponentene uten
kostnad.
GARANTIEN GJELDER IKKE VED:
• Ødelagt batteri
• skade som skyldes uhell, misbruk eller feil bruk
• Reparasjoner utført av andre enn produsenten
• Apparater som er brukt på annen måte enn det som er spesifisert i manualen.
• Apparater som ikke er lagret som anbefalt
• Mangel på kjøpsbevis eller kvittering
221
KONTAKTINFORMASJON
Distribuert av DJO, LLC
DJO France S.A.S
Centre Européen de Frêt
3 rue de Bethar
64990 Mouguerre
France
www.compex.com
JKH Health Co., Ltd.
Address: 4-5F, Building 12, Hengmingzhu Industrial Park, Xinqiao Tongfuyu Industrial
Area, Shajing, Baoan District, Shenzhen, China
E-mail: [email protected]
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
222
PT
223
ÍNDICE
Introdução...........................................................................................................................................................................................224
Indicações de utilização ................................................................................................................................................................224
Advertência de segurança ............................................................................................................................................................225
Contraindicações..............................................................................................................................................................................225
Advertências ......................................................................................................................................................................................225
Precauções .........................................................................................................................................................................................226
Reações adversas ............................................................................................................................................................................228
Símbolo e título.................................................................................................................................................................................228
Condição ambiental para transporte e armazenamento ..................................................................................................229
Compatibilidade eletromagnética .............................................................................................................................................230
Como funciona o dispositivo ........................................................................................................................................................234
Configuração......................................................................................................................................................................................235
Instruções de funcionamento .....................................................................................................................................................236
Especificações do desempenho .................................................................................................................................................. 241
Limpeza e manutenção ...................................................................................................................................................................241
Resolução de problemas ..............................................................................................................................................................242
Informações de contacto ..............................................................................................................................................................232
224
INTRODUÇÃO
O Compex Tens / Heat administra impulsos elétricos e calor gerado em zonas do corpo do utilizador,
como joelho e costas, através dos elétrodos. O dispositivo portátil e compacto tem múltiplos modos de
frequências de impulso diferentes, incluindo a Estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) e a
estimulação elétrica muscular (EMS). Inclui os elementos operacionais do botão ligar/desligar, o botão de
aumento de intensidade, o botão de diminuição de intensidade, o botão de modo, o botão do temporizador
e o botão de calor/temperatura e pode ser ligado a e desligado de elétrodos através dos conectores.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Para ser utilizado no alívio temporário da dor associada a músculos inflamados e doloridos nas costas e no
joelho, devido à tensão decorrente de exercícios físicos ou atividades domésticas e profissionais normais.
Também se destina ao alívio sintomático e gestão de dor crónica, dor insuportável e alívio de dor associada
à artrite.
Para estimular os músculos saudáveis, a fim de melhorar e facilitar o desempenho muscular. Para ser
utilizado na melhoria do tónus e firmeza muscular e para o fortalecimento dos músculos. Não se destina a
utilização em qualquer terapia ou para o tratamento de qualquer condição médica ou doença.
Também se destina a aumentar temporariamente a circulação sanguínea local nos músculos saudáveis.
225
ADVERTÊNCIA DE SEGURANÇA
CONTRAINDICAÇÕES
Não utilize este dispositivo em pacientes com um pacemaker cardíaco, desfibrilador implantado ou
outro dispositivo eletrónico ou metálico implantado, porque pode causar choque elétrico, queimaduras,
interferência elétrica ou morte.
Não utilize este dispositivo em pessoas cujos síndromes de dores não estão diagnosticados.
ADVERTÊNCIAS
• Utilize com cuidado. Pode causar queimaduras graves. Não utilize sobre pele sensível ou em caso de má
circulação. A utilização deste dispositivo sem supervisão por crianças ou pessoas incapacitadas pode ser
perigosa. Para reduzir o risco de queimaduras, choques elétricos e incêndios, este dispositivo deve ser
utilizado de acordo com as instruções.
• Não comprima o dispositivo e os seus elétrodos e evite dobras acentuadas.
• Examine cuidadosamente o dispositivo e os seus elétrodos e não utilize se apresentarem algum sinal de
deterioração.
• Não adultere este dispositivo nem os seus elétrodos de forma alguma. O dispositivo não tem peças que
possam ser reparáveis pelo utilizador. Se, por algum motivo, o dispositivo não funcionar satisfatoriamente,
devolva-o ao centro de assistência técnica autorizado na morada fornecida.
• Os efeitos a longo prazo de estimulação elétrica crónica são desconhecidos.
• Não deve ser aplicada estimulação sobre o nervo do seio carotídeo, especialmente em pacientes com
sensibilidade conhecida ao reflexo do seio carotídeo.
• A estimulação não deve ser aplicada sobre o pescoço ou boca. Espasmos severos dos músculos da
laringe e faringe podem ocorrer e as contrações podem ser fortes o suficiente para fechar a passagem de
ar ou causar dificuldade respiratória.
• A estimulação não deve ser aplicada transtoracicamente, pois a introdução de corrente elétrica no
coração pode causar arritmias cardíacas.
226
• A estimulação não deve ser aplicada transcerebralmente.
• A estimulação não deve ser aplicada sobre áreas inchadas, infetadas ou inflamadas ou sobre erupções na
pele, por exemplo, flebite, tromboflebite, varizes, etc.
• A estimulação não deve ser aplicada sobre ou próxima a lesões cancerígenas.
PRECAUÇÕES
• A segurança da utilização de estimulação durante a gravidez não foi estabelecida.
• Deve ter-se cuidado especial com pessoas com suspeita ou diagnóstico de problemas cardíacos.
• Deve ter-se cuidado especial com pessoas com suspeita ou diagnóstico de epilepsia.
• Deve ter-se cuidado especial nas seguintes situações:
• Se tiver tendência a sangrar internamente após uma lesão;
• Se tiver sido recentemente submetido a cirurgia ou já tiver sido submetido a cirurgia nas costas;
• Se áreas da pele não apresentarem sensibilidade normal, como pele dormente.
• Consulte o seu médico antes de utilizar o dispositivo sobre o útero em período menstrual.
• Deve ter-se cuidado especial nas seguintes situações:
• Casos em que se verifique a tendência para hemorragias após um traumatismo agudo ou fratura;
• Após procedimentos de cirurgia recente, quando a contração do músculo pode comprometer o
processo de cicatrização;
• Sobre o útero, no caso de menstruação ou gravidez;
• Sobre áreas da pele com falta de sensibilidade normal.
• Algumas pessoas podem sofrer irritação da pele ou hipersensibilidade causada pelo estímulo elétrico
ou meio de condução elétrico. A irritação pode normalmente ser diminuída com o uso de um meio de
condução alternativo ou com a colocação dos elétrodos noutros locais.
• Não utilize o dispositivo durante a condução, operação de maquinaria ou qualquer atividade em que
as contrações musculares involuntárias possam colocar o utilizador em risco indevido de sofrer danos
físicos.
• Mantenha este dispositivo fora do alcance das crianças.
• Não utilize este dispositivo durante o sono.
• Não utilize este dispositivo em áreas de humidade elevada, como a casa de banho.
• Interrompa a utilização deste dispositivo imediatamente se sentir desconforto, tonturas ou náuseas e
consulte o seu médico.
• Não tente mover os elétrodos enquanto o dispositivo estiver em funcionamento.
227
• Não aplique estimulação com este dispositivo nas seguintes condições:
• no peito, porque a introdução de corrente elétrica no peito pode causar perturbações rítmicas no
coração, que podem ser letais;
• em feridas abertas ou irritações, ou sobre áreas inchadas, vermelhas, infetadas ou inflamadas ou
sobre erupções cutâneas (como, por exemplo, flebite, tromboflebite, varizes);
• na presença de equipamentos eletrónicos de monitorização (p. ex., monitores cardíacos, alarmes
de ECG);
• em crianças ou pessoas incapacitadas.
• Esteja ciente do seguinte:
• consulte o seu médico antes de utilizar este dispositivo;
• este dispositivo não é eficaz para a dor associada a síndromes de dor central, tais como dores de
cabeça;
• o dispositivo não é um substituto de medicações para dores e outras terapias de controlo da dor;
• o dispositivo é um tratamento sintomático e, como tal, elimina a sensação de dor que, caso
contrário, funcionaria como um mecanismo de proteção;
• interrompa a utilização do dispositivo se o mesmo não proporcionar alívio da dor;
• utilize este dispositivo apenas com os elétrodos e os acessórios recomendados pelo fabricante
para utilização.
• Mantenha o dispositivo afastado de locais com temperatura elevada e luz solar direta.
• Não partilhe a utilização dos elétrodos com outras pessoas.
• Não utilize o dispositivo enquanto estiver a carregar.
• O dispositivo contém uma bateria de lítio. Se ocorrer sobreaquecimento do dispositivo durante o
carregamento, interrompa imediatamente o carregamento ou o funcionamento e comunique-o ao
vendedor.
• Elimine o dispositivo que contém a bateria de acordo com as leis locais, estatais ou federais.
• Podem ocorrer queimaduras na pele, devendo por isso verificar periodicamente a pele sob o elétrodo.
228
REAÇÕES ADVERSAS
• Poderá sofrer irritação da pele e queimaduras por baixo dos elétrodos de estimulação aplicados na pele.
• Deve interromper a utilização do dispositivo e consultar os seus médicos se sentir reações adversas
relacionadas com o dispositivo.
SÍMBOLO E TÍTULO
• A indicação de informações essenciais para a utilização correta é dada pela utilização dos símbolos
correspondentes. Os símbolos seguintes podem ser vistos no dispositivo e rotulagem.
Consulte as instruções de
utilização
Número de catálogo Limite de humidade
Cuidado, consulte
documentos incluídos
Número de série Não estéril
Prazo de validade Peça aplicada Tipo BF
Frágil, manusear com
cuidado
Data de fabricaçao Fabricante Manter afastado da chuva
Código de lote Limite de temperatura
A marca CE mostra a
conformidade com a Diretiva
de Dispositivos Médicos
Símbolo WEEE
IP22
Código IP do dispositivo
229
CONDIÇÃO AMBIENTAL PARA TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO
LIMITE DE TEMPERATURA
5 °C
41 °C
Temperatura ambiente normal de trabalho: 5~41 °C
15 %
90 %
Humidade ambiente normal de trabalho: 15~90%
-25 °C
70 °C
LIMITE DE TEMPERATURA
Temperatura ambiente de armazenamento e transporte: -25~70 °C
0 %
90 %
Humidade ambiente de armazenamento e transporte: 0~90%
Frágil; manusear com cuidado
Manter afastado da chuva
Não estéril
A embalagem do produto pode ser reciclada
Pressão atmosférica: 70~106kPa
230
INDICAÇÕES E DECLARAÇÃO DO FABRICANTE – EMISSÕES ELETROMAGNÉTICAS
O dispositivo deve ser utilizado no ambiente eletromagnético especicado abaixo. O cliente ou utilizador do dispositivo deverá
assegurar que o mesmo é utilizado em tal ambiente.
Teste de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético – indicações
Emissões de RF
CISPR 11
Grupo 1
O dispositivo utiliza energia de RF apenas para o seu
funcionamento interno. Portanto, as suas emissões de
RF são muito baixas e não deverão causar qualquer
interferência em equipamentos eletrónicos que estejam
próximos.
Emissão de RF
CISPR 11
Classe B
Emissões harmónicas
IEC 61000-3-2
Classe A
O dispositivo é adequado para ser utilizado em todos
os estabelecimentos, incluindo estabelecimentos
domésticos e públicos de baixa tensão que alimenta os
prédios usados para ns domésticos.
Flutuações de tensão/emissão de
tremulação
IEC 61000-3-3
Em conformidade
COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA
• Este produto precisa de precauções especiais relativas a compatibilidade eletromagnética (CEM)
e tem de ser instalado e colocado em funcionamento de acordo com as informações de CEM
fornecidas, e esta unidade pode ser afetada por equipamento de comunicações de radiofrequência
(RF) portáteis e móveis.
• Não utilize telemóvel ou outros dispositivos que emitam campos eletromagnéticos junto da unidade.
Isto pode resultar no funcionamento incorreto da unidade.
• Cuidado: Esta unidade foi completamente testada e inspecionada para garantir um desempenho e
funcionamento adequados!
• Cuidado: Esta unidade não deve ser utilizada ou colocada junto a outro equipamento e, se for
necessária uma tal utilização, deve ser verificado o funcionamento normal desta unidade na
configuração em que for utilizada.
231
INDICAÇÕES E DECLARAÇÃO DO FABRICANTE – EMISSÕES ELETROMAGNÉTICAS
O dispositivo deve ser utilizado no ambiente eletromagnético especicado abaixo. O cliente ou utilizador do dispositivo deverá
assegurar que o mesmo é utilizado em tal ambiente.
Teste de imunidade
Nível de teste
IEC 60601-1-2
Nível de conformidade Ambiente eletromagnético – indicações
Descarga
eletrostática (ESD)
IEC 61000-4-2
±8 kV contact
±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15
kV air
±8 kV contact
±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15
kV air
Os pavimentos devem ser de madeira, cimento
ou cerâmica. Se o pavimento estiver revestido
com material sintético, a humidade relativa deve
ser de, pelo menos, 30%.
Transição rápida/pico
de eletricidade
IEC 61000-4-4
±2 kV para linhas de
alimentação de corrente
±1 kV para linhas de
entrada/saída
±2 kV for power supply
lines
±1 kV for input/output
lines
A qualidade da corrente da rede elétrica deve
ser a qualidade habitual para um ambiente
comercial ou hospitalar.
Sobretensão
IEC 61000-4-5
±1 kV linha(s) a linha(s)
±2 kV linha(s) para a
ligação à terra
± 1 kV line(s) to line(s)
± 2 kV line(s) to earth
A qualidade da corrente da rede elétrica deve
ser a qualidade habitual para um ambiente
comercial ou hospitalar.
Quedas de tensão,
interrupções curtas e
variações de tensão
nas linhas de entrada
de alimentação de
corrente
IEC 61000-4-11
0 % UT; 0.5 cycle
at 0°,45°,90°, 135°, 180°,
225°, 270°, 315°
0 % UT ; 1 cycle
70 % UT; 25/30 cycle
0% UT; 250/300 cycle
0 % UT; 0.5 cycle
at 0°,45°,90°, 135°,
180°, 225°, 270°, 315°
0 % UT ; 1 cycle
70 % UT; 25/30 cycle
0% UT; 250/300 cycle
A qualidade da corrente da rede elétrica deve
ser a qualidade habitual para um ambiente
comercial ou hospitalar. Se o utilizador do
dispositivo necessitar de funcionamento
contínuo durante interrupções do fornecimento
de eletricidade da rede, recomenda-se que o
dispositivo tenha uma alimentação de corrente
ininterrupta ou de bateria.
Campos magnéticos
de frequência
de alimentação
(50 Hz/60 Hz) IEC
61000-4-8
30 A/m 50Hz/60Hz 30 A/m 50Hz/60Hz
A qualidade da corrente da rede elétrica deve
ser a qualidade habitual para um ambiente
comercial ou hospitalar. Se o utilizador do
dispositivo necessitar de funcionamento
contínuo durante interrupções do fornecimento
de eletricidade da rede, recomenda-se que o
dispositivo tenha uma alimentação de corrente
ininterrupta ou de bateria.
NOTA UT é a tensão de rede de CA antes da aplicação do nível de teste.
232
INDICAÇÕES E DECLARAÇÃO DO FABRICANTE – IMUNIDADE ELETROMAGNÉTICA
O dispositivo deve ser utilizado no ambiente eletromagnético especicado abaixo. O cliente ou utilizador do dispositivo deverá
assegurar que o mesmo é utilizado em tal ambiente.
Teste de
imunidade
Nível de teste
IEC 60601
Nível de
conformidade
Ambiente eletromagnético – indicações
RF conduzida
IEC 61000-4-6
RF emitida
IEC 61000-4-3
3 Vrms
150 kHz to 80 MHz
3 V RMS outside the
ISM band, 6 V RMS in
the ISM and amateur
bands
10 V/m
80 MHz ¨C 2,7 GHz 80
% AM at 1 kHz
3 Vrms
150 kHz to 80 MHz
3 V RMS outside
the ISM band, 6 V
RMS in the ISM and
amateur bands
10 V/m
80 MHz ¨C 2,7 GHz
80 % AM at 1 kHz
Os equipamentos de comunicações de RF portáteis e móveis
não devem ser utilizados junto de qualquer componente do
dispositivo, incluindo cabos, a uma distância de separação
inferior à recomendada, calculada a partir da equação
aplicável à frequência do transmissor.
Distância de separação recomendada
d = 1,2 P
d = 1,2 P 80 MHz a 800 MHz
d = 2,3 P 80 MHz a 2,5 GHz
Sendo que P corresponde à potência de saída máxima do
transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante
do transmissor e d corresponde à distância de separação
recomendada em metros (m).
As forças de campo de transmissores de RF xos, conforme
determinado pela inspeção eletromagnética feita no locala,
deverão ser inferiores ao nível de conformidade em cada
intervalo de frequências.b
Podem ocorrer interferências nas proximidades de
equipamentos assinalados com o seguinte símbolo:
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se o intervalo de frequência mais elevado.
NOTA 2 Estas diretrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela
absorção e reexão de estruturas, objetos e pessoas.
a As intensidades de campo de transmissores xos, como estações-base de telefones de rádio (telemóveis, telefones
sem o) e rádios móveis terrestres, radioamador, difusão de rádio AM e FM, e difusão de TV não podem ser teoricamente previstas
com precisão. Para determinar o ambiente eletromagnético resultante de transmissores de RF xos, deve considerar-se a realização
de um exame eletromagnético no local. Se a intensidade de campo medida no local onde o dispositivo é utilizado exceder o nível de
conformidade de RF aplicável acima,
233
o dispositivo deverá ser observado para vericar o funcionamento normal. Se for observado um desempenho anormal, poderão ser
necessárias medidas adicionais, tais como a reorientação ou deslocação do dispositivo para outro local.
b No intervalo de frequência entre 150 kHz e 80 MHz, as forças de campo devem ser inferiores a 3 V/m.
O DISPOSITIVO DEVE SER UTILIZADO NO AMBIENTE ELETROMAGNÉTICO ESPECIFCADO ABAIXO. O CLIENTE OU
UTILIZADOR DO DISPOSITIVO DEVERÁ ASSEGURAR QUE O MESMO É UTILIZADO EM TAL AMBIENTE.
Test Frequency
(MHz)
Band
a
Service
a
Modulation
a
Maximum
Power (W)
Distance (M)
Immunity Test
Level (V/m)
385 380-390 TETRA 400. Pulse Modulation
b
18Hz 1.8 0.3 27
450 430-470 GMRS 460. FRS 460. FM
c
+5kHz sine 2 0.3 28
710
704-787 LTE Band 13. 17.
Pulse Modulation
b
217 Hz
0.2 0.3 9745
780
810
800-960
GSM 800/900.
TETRA 800. iDEN 820.
CDMA 850. LTE.
Nand 5.
Pulse Modulation
b
18 Hz
2 0.3 28
870
930
1720
1700-1990
GSM 1800. CDMA.
1900.
GSM 1900. DECT.
LTE Nand 1, 3.
4, 25; UTMS.
Pulse Modulation
b
217 Hz
2 0.3 28
1845
1970
2450 2400-2570
Bluetooth WLAN.
802.11 b/g/n.
RFID 2450.
LTE Band 7.
Pulse Modulation
b
217 Hz
2 0.3 28
5240
5100-5800 WLAN 802. 11 a/n.
Pulse Modulation
b
217 Hz
0.2 0.3 95500
5785
NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may
be reduced to 1m. The 1m test distance is permitted by IEC 61000-4-3.
a) For some services, only the uplink frequencies are included
b) the carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal.
c) As an alternative to FM modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case.
234
COMO FUNCIONA O DISPOSITIVO
O dispositivo tem vários modos, incluindo TENS e EMS. Se estiver a utilizar o dispositivo pela primeira
vez, recomenda-se iniciar com o modo padrão 1, que combina diferentes frequências de impulso. Alguns
modos são particularmente eficazes para determinados utilizadores, mas talvez seja necessário selecionar
o modo e a posição do elétrodo que melhor se adequam a si. Poderá ter de experimentar algumas posições
e modos antes de encontrar aquele que melhor lhe convém. A melhor escolha de modos e posições pode
variar de utilizador para utilizador, apesar de ter o mesmo tipo de sintoma.
Programa Frequência do impulso (Hz) Indicações de utilização
Modo 1: TENS e EMS Combinação do modo 2-8
Modo 2: TENS 69 Alívio da dor
Modo 3: EMS 12,5-55,6 Estimulação muscular
Modo 4: TENS 1,2 Alívio da dor
Modo 5: TENS 100 (ligado durante 10
segundos e desligado durante
2,5 s)
Alívio da dor
Modo 6: TENS 100 (ligado durante 20
segundos e desligado durante
1 s)
Alívio da dor
Modo 7: EMS 20 Estimulação muscular
Modo 8: TENS 160 Alívio da dor
235
CONFIGURAÇÃO
Abra a caixa do produto e retire o produto e os seus acessórios para fora. Os acessórios incluem um cabo
USB. Um adaptador de energia e um cabo USB podem ser utilizados para carregar a unidade de controlo.
Itens incluídos no pacote.
1x unidade de controle
1x Wrap
1x cabo USB
1x manual
1x garrafa
UNIDADE DE CONTROLO
AUMENTO DA INTENSIDADE
LIGAR O CALOR (NÍVEL 1), AUMENTAR O CALOR
(NÍVEL 2) E DESLIGAR O CALOR.
DIMINUIÇÃO DA INTENSIDADE
ALTERAÇÃO DE MODO
ALTERAÇÃO DO TEMPORIZADOR
PORTA DE CARREGAMENTO
INDICADOR DE LUZ
LIGAR/DESLIGAR O DISPOSITIVO (PRESSIONAR
E MANTER DURANTE 3 SEGUNDOS), BLOQUEAR E
DESBLOQUEAR OS BOTÕES DE TOQUE (PRESSIONAR
E SOLTAR)
236
INSTRUÇÕES DE FUNCIONAMENTO
Os passos seguintes são utilizados para orientar o funcionamento do dispositivo e os detalhes sobre cada
etapa são indicados na tabela seguinte.
1.º passo Carregue a unidade de controlo antes da primeira utilização
2.º passo Humedeça a almofada antes de aplicar a cinta na parte do corpo em questão
3.º passo Ligue a unidade de controlo à cinta
4.º passo Ligue a unidade de controlo
5.º passo Selecione um dos programas
6.º passo Altere o tempo de estimulação, se desejar
7.º passo Ajuste a intensidade da estimulação
8.º passo Ajuste o calor, se desejar
9.º passo Desligue a unidade de controlo quando terminar
237
1.º passo – Carregue a unidade de controlo antes da primeira
utilização
UNIDADE DE CONTROLO CABO USB
A unidade de controlo vem com uma bateria recarregável
integrada que pode ser utilizada conforme recebida. Se o ícone
da bateria na unidade de controlo ligada piscar sucessivamente,
signica que a bateria está a car descarregada. Carregue a
unidade de controlo com o cabo USB incluído, que pode ligar
a adaptadores certicados. O ícone da bateria pisca durante
o carregamento e ca xo quando a unidade de controlo está
totalmente carregada.
2.º passo - Humedeça a almofada antes de aplicar a cinta na
parte do corpo em questão
Aplique a cinta na parte do corpo em questão utilizando a tira de
velcro para a sua xação no lugar.
3.º Passo - Ligue a unidade de controlo à cinta
MAGNETS
Aplique a unidade de controlo na cinta utilizando ímanes para
xar os conectores.
4.º passo - Ligue a unidade de controlo
ON/OFF BUTTON
Premir o botão ligar/desligar durante 3 segundos pode ligar
o dispositivo, indicado pelo visor iluminado na parte frontal
do dispositivo. Pode pressionar brevemente o botão ligar/
desligar para bloquear/desbloquear os botões na parte frontal
do dispositivo. Quando os botões estiverem bloqueados, não
poderá utilizá-los. No entanto, ainda pode desligar o dispositivo
mantendo premido o botão ligar/desligar.
238
5.º passo - Selecione um dos programas
M = ALTERAÇÃO DE MODO
Existem 8 modos de estimulação no total. Pressione o botão “M” para
selecionar o modo de impulso desejado. O modo selecionado será
apresentado no visor.
6.º passo - Altere o tempo de simulação
T = ALTERAÇÃO DO TEMPORIZADOR
O temporizador padrão é de 30 min. Se pressionar o botão “T” pode
selecionar o temporizador que pretender (30, 40, 50, 60, 10 e 20 min).
O temporizador selecionado será apresentado no visor.
7.º passo - Ajuste a intensidade da estimulação
+ = AUMENTO DA INTENSIDADE
- = DIMINUIÇÃO DA INTENSIDADE
Pressionar e soltar o botão “+” pode aumentar a intensidade,
indicado pelo sinal sonoro e intermitente único. Pressione e solte o
botão “-” para diminuir a intensidade, indicado pelo sinal sonoro e
intermitente único.
Nota: Com o aumento da intensidade (20 níveis no total), pode sentir
sensações como formigueiro, vibração, dor, etc. Assim, aumente
gradualmente a intensidade e pare de aumentar quando atingir um
nível confortável.
8.º passo - Ajuste o calor, se desejar
CALOR + / - =
CALOR LIGAR, AUMENTAR, DESLIGAR
Mantenha a estimulação fornecida pelo dispositivo, depois de congurar
o modo, temporizador e intensidade acima.
9.º passo - Desligue a unidade de controlo quando terminar
LIGAR/DESLIGAR
Quando o temporizador de contagem decrescente chegar ao m, o
dispositivo desliga-se automaticamente. O dispositivo também pode
ser desligado mantendo premido o botão ligar/desligar, indicado pela
luz do visor desligada.
239
Se estiver a utilizar o dispositivo pela primeira vez, pode iniciar a partir do modo padrão 1, que combina as
diferentes frequências. E se pretender utilizar o modo TENS ou EMS específico, consulte o seguinte para
obter mais detalhes.
UTILIZAR COMO TENS
O estimulador inclui as seguintes frequências de TENS: 69 Hz (modo 2), 1,2 Hz (modo 4), 100 Hz (modos 5 e
6) e 160 Hz (modo 8). O dispositivo pode ser colocado diretamente no local de tratamento onde sentir dor,
aplicando o dispositivo na cinta devidamente colocada na parte do corpo em questão.
A artrite envolve inflamação nas articulações do corpo, produzindo geralmente dor e rigidez. O elétrodo é
colocado sobre ou próximo da área da dor da artrite. O modo TENS do dispositivo gera impulsos elétricos
que são enviados através do elétrodo para alívio da dor.
UTILIZAR COMO EMS
O estimulador também inclui a frequência de EMS, 12,5-55,6 Hz (modo 3) e 20 Hz (modo 7). O dispositivo
pode ser colocado diretamente sobre a área do corpo em questão, onde espera que o músculo fique
refirmado e fortalecido.
240
Prática recomendada para TENS e EMS:
Comece pela intensidade mais baixa e ajuste gradualmente a intensidade para um nível confortável numa
escala de 1 a 20.
Um bom cuidado com a pele é importante para uma utilização confortável do dispositivo. Certifique-se de
que o local do tratamento não tem sujidade nem creme de corpo.
PEÇAS DE VESTUÁRIO CONDUTORAS
O acessório de vestuário condutor é ligado à unidade de controlo através dos respetivos conectores de
encaixe. O tecido não condutor do acessório contém o material condutor que irá estar em contacto com a
pele do corpo. Assim, a estimulação de impulsos elétricos pode ser aplicada na área do corpo em questão.
241
ESPECIFICAÇÕES DO DESEMPENHO
LIMPEZA E MANUTENÇÃO
Comece por utilizar o pano humedecido com água ou detergente neutro para limpar o dispositivo e, em
seguida, utilize o pano seco para limpar novamente.
Se não pretender utilizar o dispositivo durante mais de 3 meses, certifque-se de que a bateria está
completamente carregada.
Fonte de alimentação Bateria de 3,7 V
Número de modos de saída 8 modos de impulsos automáticos
Intervalo do temporizador (minutos) 10-60
Dimensões (mm) [C x L x P] 89 x 77 x 18 mm
Forma de onda Bifásica
Forma Retangular
Tensão máxima de saída 64 V a 500 Ω
Corrente de saída máxima 128 mA a 500 Ω
Duração do impulso 100 µs
Frequência máxima 160 Hz
242
RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
Se o dispositivo não estiver a funcionar corretamente, verifique abaixo os problemas mais comuns e as
soluções sugeridas. Se a ação recomendada não resolver o problema, entre em contacto com o vendedor.
A ESTIMULAÇÃO É FRACA OU INEXISTENTE
• Certifique-se de que a pele está limpa e que as almofadas estão firmemente colocadas na pele.
• A bateria está fraca e deve ser carregada.
O DISPOSITIVO NÃO LIGA
• Verifique se a bateria está fraca e deve ser carregada.
A PELE FICA VERMELHA
• Interrompa o tratamento nesta área.
• Se o problema persistir, entre em contacto com o seu médico.
GARANTIA
Se, no período de dois anos a contar da data de compra, o produto tiver qualquer problema devido a
defeitos de material ou de mão-de-obra, a Compex reparará ou substituirá o aparelho, ou quaisquer dos
seus componentes necessários para o devolver a um correto estado de funcionamento, sem qualquer
custo para o cliente.
A PRESENTE GARANTIA SERÁ ANULADA EM CASO DE:
• Danos causados durante o transporte ou por uma utilização incorreta ou negligente do aparelho
• Reparações por pessoas não autorizadas pelo fabricante
• Dispositivos utilizados de forma diferente das instruções dadas pelo fabricante
• Armazenamento em condições anormais
• Incapacidade de apresentação de prova de compra
• A bateria não são garantidas
243
INFORMAÇÕES DE CONTACTO
Distribuído por DJO, LLC
DJO France S.A.S
Centre Européen de Frêt
3 rue de Bethar
64990 Mouguerre
France
www.compex.com
JKH Health Co., Ltd.
Address: 4-5F, Building 12, Hengmingzhu Industrial Park, Xinqiao Tongfuyu Industrial
Area, Shajing, Baoan District, Shenzhen, China
E-mail: [email protected]
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
244
INTL-CX182IF01 REV A
Transcripción de documentos
BACK AND KNEE PAIN RELIEF 1 EN 2 TABLE OF CONTENTS Introduction.............................................................................................................................................................................................. 4 Indications for Use................................................................................................................................................................................. 4 Safety Warning.......................................................................................................................................................................................5 Contraindications...................................................................................................................................................................................5 Warnings...................................................................................................................................................................................................5 Precautions..............................................................................................................................................................................................6 Adverse Reactions.................................................................................................................................................................................8 Symbol and Title....................................................................................................................................................................................8 Environmental Condition for Transport and Storage...............................................................................................................9 Electromagnetic Compatibility....................................................................................................................................................... 10 How the Device Works...................................................................................................................................................................... 14 Device Description............................................................................................................................................................................... 15 Operating Instruction......................................................................................................................................................................... 16 Performance Specifications............................................................................................................................................................ 21 Cleaning and Maintenance.............................................................................................................................................................. 21 Trouble Shooting................................................................................................................................................................................. 22 Contact Information........................................................................................................................................................................... 23 3 INTRODUCTION Compex Tens / Heat delivers electric pulses and heat to the user’s body areas such as knee and back through the conductive silver pads. The portable and compact device has multiple modes of different pulse frequencies, covering Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) and Electrical Muscle Stimulation (EMS). It includes operating elements of ON/OFF button, intensity increase button, intensity decrease button, mode button, timer button, and heat/temperature button, and can be attached and detached to a wrap with conductive silver pads through magnetic connectors. INDICATIONS FOR USE To be used for temporary relief of pain associated with sore and aching muscles due to strain from exercise or normal household and work activities. It is also intended for symptomatic relief and management of chronic, intractable pain and relief of pain associated with arthritis. To stimulate healthy muscles in order to improve and facilitate muscle performance. To be used for the improvement of muscle tone and firmness, and for strengthening muscles. Not intended for use in any therapy or for the treatment of any medical conditions or diseases. It is also intended to temporarily increase local blood circulation in the healthy muscles. 4 SAFETY WARNING CONTRAINDICATIONS Do not use this device on people who have a cardiac pacemaker, implanted defibrillator, or other implanted metallic or electronic device, because this may cause electric shock, burns, electrical interference, or death. Do not use this device on people whose pain syndromes are undiagnosed. WARNINGS • Use carefully. May cause serious burns. Do not use over sensitive skin areas or in the presence of poor circulation. The unattended use of this device by children or incapacitated persons may be dangerous. To reduce the risk of buns, electric shock, and fire, this device must be used in accordance with the instructions. • Do not crush the device and the wrap and avoid sharp folds. • Carefully examine the device and the wrap, and do not use if they show any sign of deterioration. • Do not tamper with this device and the wrap in any way. There are no user serviceable parts. If for any reason they do not function satisfactorily, return to the authorized service center at address given. • The long-term effects of chronic electrical stimulation are unknown. • Stimulation should not be applied over the carotid sinus nerves, particularly in patients with a known sensitivity to the carotid sinus reflex. • Stimulation should not be applied over the neck or mouth. Severe spasm of the laryngeal and pharyngeal muscles may occur and the contractions may be strong enough to close the airway or cause difficulty in breathing. • Stimulation should not be applied transthoracically in that the introduction of electrical current into the heart may cause cardiac arrhythmias. • Stimulation should not be applied transcerebrally. • Stimulation should not be applied over swollen, infected, or inflamed areas or skin eruptions, e.g., phlebitis, thrombophlebitis, varicose veins, etc. • Stimulation should not be applied over, or in proximity to, cancerous lesions. 5 PRECAUTIONS • Safety of stimulation use during pregnancy has not been established. • Caution should be used for people with suspected or diagnosed heart problems. • Caution should be used for people with suspected or diagnosed epilepsy. • Caution should be used if you have any of the following: • if you have a tendency to bleed internally following an injury; • if you recently had surgery, or have ever had surgery on your back; • if areas of skin lack normal sensations, such as skin that is numb. • Consult with your physician before use over the menstrual uterus. • Caution should be used in the presence of the following: • When there is a tendency to hemorrhage following acute trauma or fracture; • Following recent surgical procedures when muscle contraction may disrupt the healing process; • Over the menstruating or pregnant uterus; • Over areas of the skin which lack normal sensation. • You may experience skin irritation or hypersensitivity due to the electrical stimulation or electrical conductive medium. The irritation can usually be reduced by using an alternate conductive medium, or alternate electrode placement. • Do not use this device while driving, operating machinery, or during any activity in which involuntary muscle contractions may put the user at undue risk of injury. • Keep this device out of reach of children. • Do not use this device while sleeping. • Do not use this device in high humidity areas such as a bathroom. • Stop using this device at once if you feel discomfort, dizziness or nausea, and consult your physician. • Do not attempt to move the conductive silver pads while the device is operating. • Do not apply stimulation of this device in the following conditions: • across the chest because the introduction of electrical current into the chest may cause rhythm disturbances to the heart, which could be lethal; • over open wounds or rashes, or over swollen, red, infected, or inflamed areas or skin eruptions (e.g., phlebitis, thrombophlebitis, varicose veins); • in the presence of electronic monitoring equipment (e.g., cardiac monitors, ECG alarms); on children or incapacitated persons. 6 • Be aware of the following. • consult with your physician before using this device; • this device is not effective for pain associated with Central Pain Syndromes, such as headaches; • the device is not a substitute for pain medications and other pain management therapies; • the device is a symptomatic treatment and, as such, suppresses the sensation of pain that would otherwise serve as a protective mechanism; • stop using the device if the device does not provide pain relief; and, • use this device only with the conductive silver pads, and accessories recommended for use by the manufacturer • Keep the device away from high-temperature and direct-sunlight place. • Do not share the use of the conductive silver pads with others. • Do not use the device while it’s charging. • The device contains the lithium battery. If overheating of the device occurred during the charging, stop the charging or operation immediately and report to the seller. • Dispose of the battery-containing device according to the local, state, or federal laws. • Skin burns may occur, and check the skin under the conductive silver pads periodically. 7 ADVERSE REACTIONS • You may experience skin irritation and burns beneath the conductive silver pads applied to the skin; • You should stop using the device and should consult with your physicians if you experience adverse reactions from the device. SYMBOL AND TITLE • Information essential for proper use shall be indicated by using the corresponding symbols. The following symbols may be seen on the device and labeling. Consult instructions for use Catalogue number Humidity limitation Caution, consult accompanying documents Serial number Non-sterile Use by date Type BF applied Part Fragile, handle with care Date of manufacture Manufacturer Keep away from rain Batch code Temperature limitation CE mark shows the conformity to the Medical Device Directive Unrecyclable 8 IP22 IP code of the device ENVIRONMENTAL CONDITION FOR TRANSPORT AND STORAGE 40 °C Normal working ambient temperature: 5~40°C (41~104°F) 5 °C TEMPERATURE LIMITATION 90 % 15 % Normal working ambient humidity: 15~90% 70 °C Store and transport ambient temperature: -25~70°C (-13~158°F) -25 °C TEMPERATURE LIMITATION 90 % 0% Store and transport ambient humidity: 0~90% Fragile; handle with care Keep away from rain Non-sterile Product packaging is able to be recycled Atmospheric pressure: 70~106kPa 9 ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY • This product needs special precautions regarding electromagnetic compatibility (EMC) and needs to be installed and put into service according to the EMC information provided. This unit can be affected by portable and mobile radio frequency (RF) communications equipment. • Do not use a mobile phone or other devices that emit electromagnetic fields, near the unit. This may result in incorrect operation of the unit. • Caution: This unit has been thoroughly tested and inspected to assure proper performance and operation. • Caution: This unit should not be used adjacent to or stacked with other equipment and that if adjacent or stacked use is necessary, this unit should be observed to verify normal operation in the configuration in which it will be used. GUIDANCE AND MANUFACTURE’S DECLARATION – ELECTROMAGNETIC EMISSION The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer of the user of the device should assure that it is used in such an environment. 10 Emission test Compliance Electromagnetic environment – guidance RF emissions CISPR 11 Group 1 RF emission CISPR 11 Class B The device uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment. Harmonic emissions IEC 61000-3-2 Class A Voltage fluctuations/ flicker emissions IEC 61000-3-3 Complies The device is suitable for use in all establishments, including domestic establish public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes. GUIDANCE AND MANUFACTURE’S DECLARATION – ELECTROMAGNETIC EMISSION The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer of the user of the device should assure that it is used in such an environment. Immunity test IEC 60601-1-2 test level Compliance level Electromagnetic environment - guidance Electrostatic discharge (ESD) IEC 61000-4-2 ±8 kV contact ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air ±8 kV contact ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floor are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%. Electrical fast transient/ burst IEC 61000-4-4 ±2 kV for power supply lines ±1 kV for input/ output lines ±2 kV for power supply lines ±1 kV for input/output lines Main power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. Surge IEC 61000-4-5 ± 1 kV line(s) to line(s) ± 2 kV line(s) to earth ± 1 kV line(s) to line(s) ± 2 kV line(s) to earth Main power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 610004-11 0 % UT; 0.5 cycle Power frequency (50Hz/60Hz) magnetic field IEC 61000-4-8 at 0°,45°,90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0 % UT ; 1 cycle 70 % UT; 25/30 cycle 0% UT; 250/300 cycle 30 A/m 50Hz/60Hz 0 % UT; 0.5 cycle at 0°,45°,90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0 % UT ; 1 cycle 70 % UT; 25/30 cycle Main power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of the device requires continued operation during power nterruptions, it is recommended that the device be powered from an uninterruptible power supply or a battery. 0% UT; 250/300 cycle 30 A/m 50Hz/60Hz Main power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of the device requires continued operation during power interruptions, it is recommended that the device be powered from an uninterruptible power supply or a battery. NOTE UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level. 11 GUIDANCE AND MANUFACTURE’S DECLARATION – ELECTROMAGNETIC IMMUNITY The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the device should assure that it is used in such an environment. Immunity test IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic environment - guidance Portable and mobile RF communications equipment should not be used near any part of the device, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter. Recommended separation distance Conducted RF IEC 61000-4-6 Radiated RF IEC 61000-4-3 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V RMS outside the ISM band, 6 V RMS in the ISM and amateur bands 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V RMS outside the ISM band, 6 V RMS in the ISM and amateur bands 10 V/m 80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz 10 V/m 80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz d = 1,2 P d = 1,2 d = 2,3 P 80 MHz to 800 MHz P 80 MHz to 2,5 GHz Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in metres (m). Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey, a) should be less than the compliance level in each frequency range. b) Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol: NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. a Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the device is used exceeds the applicable RF compliance level. 12 observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the device. b Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m. THE DEVICE IS INTENDED FOR USE IN THE ELECTROMAGNETIC ENVIRONMENT SPECIFIED BELOW. THE CUSTOMER OR THE USER OF THE DEVICE, SHOULD ASSURE THAT IT IS USED IN SUCH AN ENVIRONMENT. Test Frequency (MHz) Banda Servicea Modulationa 385 380-390 TETRA 400. 450 430-470 GMRS 460. FRS 460. Distance (M) Immunity Test Level (V/m) Pulse Modulationb 18Hz 1.8 0.3 27 FMc +5kHz sine 2 0.3 28 704-787 LTE Band 13. 17. Pulse Modulation 217 Hz 0.2 0.3 9 800-960 GSM 800/900. TETRA 800. iDEN 820. CDMA 850. LTE. Nand 5. Pulse Modulationb 18 Hz 2 0.3 28 1700-1990 GSM 1800. CDMA. 1900. GSM 1900. DECT. LTE Nand 1, 3. 4, 25; UTMS. Pulse Modulationb 217 Hz 2 0.3 28 2400-2570 Bluetooth WLAN. 802.11 b/g/n. RFID 2450. LTE Band 7. Pulse Modulationb 217 Hz 2 0.3 28 5100-5800 WLAN 802. 11 a/n. Pulse Modulationb 217 Hz 0.2 0.3 9 710 745 780 810 870 930 1720 1845 1970 2450 5240 5500 5785 Maximum Power (W) b NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may be reduced to 1m. The 1m test distance is permitted by IEC 61000-4-3. a) For some services, only the uplink frequencies are included b) the carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal. c) As an alternative to FM modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case. 13 HOW THE DEVICE WORKS The device has multiple modes, covering TENS and EMS. If you are using the device for the first time, it is recommended that you start with the default Mode 1, which combines different pulse frequencies. Some modes are particularly effective for certain users, but you may need to select the mode that is best for you. You may need to try a few modes before finding the one that suits you the best. The best choice of modes may vary from one user to another, in spite of having the same type of symptom. 14 Pulse frequency (Hz) MODE DESCRIPTION INTENDED USE Mode 1 Combination of Mode 2-8 Combination of below Pain relief and muscle stimulation with combined pulse rates Mode 2 69 Hz Pulse on for 3.4 second and off for 1.6 second Pain relief with a pulse rate of 69 Hz Mode 3 12.5-55.5 Hz Pulse on for 20 second and off for 1 second Muscle stimulation with variable pulse rate Mode 4 1.2 Hz Pulse on every 0.85 second Pain relief with a pulse rate of 1.2 Hz Mode 5 100 Hz Pulse on for 10 second and off for 2.5 second Pain relief with a pulse rate of 100 Hz Mode 6 100 Hz Pulse on for 20 second and off for 1 second Pain relief with a pulse rate of 100 Hz and longer on time Mode 7 20 Hz Pulse on for 5 second and off for 1 second Muscle stimulation with a fixed pulse rate of 20 Hz Mode 8 160 Hz Pulse on for 10 second and off for 2 second Pain relief with a pulse rate of 160 Hz DEVICE DESCRIPTION Remove the device and accessories from the packaging. The accessories include a USB cable used for charging, and a wrap with conductive silver pads. Accessories included in the package. 1x Tens unit controller 1x Wrap 1x USB line 1x Manual 1x Bottle BATTERY INDICATOR INTENSITY INCREASE MODE CHANGE INTENSITY DECREASE TIMER CHANGE HEAT LEVEL CHARGING PORT MICRO USB TO USB CHARGER ON / OFF: HOLD 2 SEC. USE ON/OFF BUTTON TO LOCK SCREEN 15 OPERATING INSTRUCTION The following steps are used to guide the device operation, and the details about each step are listed in the following table. 01 Charge control unit before first use 02 Lightly dampen conductive silver pads with water 03 Apply brace to body part NOTE: Skin should be clean. Remove sweat and lotions prior to use. 04 Connect control unit to brace Note: Connect gold magnets to gold connectors, silver magnets to silver connectors. The screen should be legible from the user looking down. 05 Turn control unit on (Hold 2 sec.) 06 Select program 07 Change simulation time 08 Adjust stimulation intensity 09 Adjust heat level 10 Turn control unit off when done NOTE: Intensity + button only works when device is attached to wrap and wrap is in contact with skin. 16 1st Step – Charge control unit before first use The control unit comes with a built-in rechargeable battery, and can be used as received. If the battery icon on the turned-on control unit keeps flashing, it means the battery is running out. Charge the control unit with the enclosed USB cable. The battery icon flashes during charging, and becomes solid when the control unit is charged fully. CONTROL UNIT USB CABLE 2nd Step - Dampen wrap pads for best results Lightly dampen conductive silver pads with clean water 3rd Step - Apply to the body part Apply wrap to the body part using velcro strap/s to secure in place 4th Step - Connect control unit to the brace MAGNETS Apply control unit to brace using magnets to secure connectors. Connect gold magnets to gold connectors, and silver magnets to silver connectors. The screen should be right reading from the user looking down. 5th Step - Turn control unit on ON/OFF BUTTON Hold On/Off button for 2 seconds to turn on device. Front display panel will light-up, indicating the device is on. Press the On/Off button once to lock/ unlock the screen buttons. When buttons are locked, no adjustments can be made. Hold On/Off button for 2 seconds to turn off the device. 17 6th Step - Select program There are eight stimulation modes. Press the “M” button to select a desired pulse mode. The mode selected will be shown on the display. M = MODE CHANGE 7th Step - Change simulation time Default timer is set to 30 min. Press the “T” button to select a desired time (30, 40, 50, 60, 10 and 20 min) interval. The time selected will be shown on the display screen. T = TIMER CHANGE 8th Step - Adjust stimulation intensity Press and release the “+” button to increase the intensity, and the “-” button to decrease the intensity. The device will beep and the intensity level will flash with each change. Note: With the increase of intensity (20 total levels), you may experience sensations like tingling, vibration, pain, etc. Therefore, gradually increase the intensity, and stop increasing when a comfortable level is reached. + = INTENSITY INCREASE - = INTENSITY DECREASE 9th Step – Adjust heat level Press the HEAT +/- button to select desired level of heat. HEAT + / - = HEAT OFF, LEVEL 1, LEVEL 2 10th Step - Turn control unit off when done. When the countdown timer is up, the device will turn off automatically. The device can also be turned off by holding the On/Off button, indicated by the display light turning off. 18 OFF / ON When using the device for the first time, we recommend starting from the default Mode 1, which combines the different frequencies. If you use one of the specific TENS or EMS modes, please refer to the following for details. USE AS TENS The control unit includes the following TENS frequencies, 69Hz (Mode 2), 1.2 Hz (Mode 4), 100Hz (Modes 5 and 6), and 160Hz (Mode 8). For treatment, place the wrap and conductive silver pads at the site of pain, and connect the device to the wrap. For arthritis pain, inflammation of the joints, place the conductive silver pads on or near the area of the arthritis pain. The TENS mode of the device generates electrical pulses that are sent through the conductive silver pads for pain relief. USE AS EMS The control unit also includes the EMS frequencies, 12.5-55.6Hz (Mode 3) and 20Hz (Mode 7). For treatment, place the wrap and conductive silver pads where you desired muscle firming and strengthening, and connect the device to the wrap. Then select modes 3 or 7. Recommended Practice for Both TENS and EMS: Start from the lowest intensity and gradually adjust the intensity to a comfortable level at a scale from from 1 to 20. Good skin care is important for a comfortable use of device. Be sure the treatment site is clean of dirt and body lotion. 19 CONDUCTIVE WRAP The conductive wrap accessory is connected to the control unit through its magnentic connectors. The wrap accessory holds the conductive silver pad material that will be in contact with the skin. The electrical stimulation will be delivered to the body through these pads. 20 PERFORMANCE SPECIFICATIONS Power Source 3.7V Battery Number of Output Modes 8 auto pulse modes Timer Range (minutes) 10-60 Dimensions (mm) [L x W x D] 89 x 77 x 18 mm Waveform Biphasic Shape Rectangular Maximum Output Voltage 64V@500Ω Maximum Output Current 128mA@500Ω Pulse Duration 100µSec Maximum Frequency 160Hz CLEANING AND MAINTENANCE Hand wash in warm water using mild soap, rinse thoroughly. Air dry. Recharging the device at least once every three months if not used for a long time. 21 TROUBLE SHOOTING If your device is not operating properly, please check below for common problems and suggested solutions. If the recommended action does not solve the problem, please contact the seller. STIMULATION IS WEAK OR NON-EXISTENT • Be sure skin is clean and pads are firmly attached to skin. • Be sure to lightly dampen the conductive silver pads for best results. • Check if the battery is low and needs to be recharged. DEVISE DOES NOT TURN ON • Check if battery is low and needs to be charged. SKIN TURNS RED • Stop treatment. • If problem persists, contact your physician. WARRANTY Within two years from the date of purchase, if the product fails due to a defect in material or workmanship, Compex will repair or replace the product, or necessary components, free of charge. THIS WARRANTY EXCLUDES: • Battery • Damage caused by abuse and/or mishandling • Repairs not carried out by the manufacturer • Devices not used in accordance with the care instructions • Abnormal storage • Failure to provide proof of purchase 22 CONTACT INFORMATION Distributed by DJO France S.A.S Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar 64990 Mouguerre France www.compex.com JKH Health Co., Ltd. Address: 4-5F, Building 12, Hengmingzhu Industrial Park, Xinqiao Tongfuyu Industrial Area, Shajing, Baoan District, Shenzhen, China E-mail: [email protected] Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany 23 FR 24 TABLE DES MATIÈRES Introduction������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 26 Indications d’utilisation�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 26 Avertissement de sécurité���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������27 Contre-indications������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������27 Avertissements������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������27 Précautions������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 28 Effets indésirables����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 30 Symbole et titre���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 30 Conditions environnementales de transport et de stockage��������������������������������������������������������������������������������������������� 31 Compatibilité électromagnétique������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 32 Fonctionnement du dispositif�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 36 Configuration����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������37 Consignes d’utilisation��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 38 Spécifications de performance����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 43 Nettoyage et maintenance������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 43 Dépannage������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 44 Coordonnées��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 45 25 INTRODUCTION Le Compex Tens/Heat envoie des impulsions électriques et diffuse la chaleur générée dans des parties du corps de l’utilisateur, par exemple le genou et le dos, au moyen d’électrodes (coussinets). La télécommande portable et compact dispose de plusieurs modes de fréquences d’impulsion différentes, couvrant la neurostimulation électrique transcutanée (TENS) et la stimulation musculaire électrique (EMS). Elle inclut les éléments de commande : bouton marche/arrêt, bouton augmentation de l’intensité, bouton diminution de l’intensité, bouton mode, bouton minuterie et bouton chaleur/température ; en outre, l’unité de commmande peut être fixée aux Compex Tens/Heat et détaché de celles-ci au moyen des connecteurs. INDICATIONS D’UTILISATION À utiliser pour soulager temporairement la douleur associée à des muscles endoloris et douloureux au niveau du dos et du genou, en raison de l’effort résultant de l’exercice physique ou des activités ménagères et professionnelles normales. Il est également conçu pour le soulagement symptomatique et la gestion de la douleur chronique, ainsi que le soulagement de la douleur associée à l’arthrite. Il peut être aussi utilisé stimuler des muscles sains afin d’améliorer et de faciliter la performance musculaire. À utiliser pour améliorer le tonus et la fermeté des muscles, et pour les renforcer. Non destiné à être utilisé dans le cadre d’un traitement ou pour le traitement de toute pathologie ou maladie. Il est également destiné à augmenter temporairement la circulation sanguine locale dans les muscles sains. 26 AVERTISSEMENT DE SÉCURITÉ CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser ce dispositif chez les personnes porteuses d’un stimulateur cardiaque, d’un défibrillateur implanté ou de tout autre dispositif électronique ou métallique implanté, sous peine de provoquer une décharge électrique, des brûlures, des interférences électriques, voire le décès de la personne. Ne pas utiliser ce dispositif chez les personnes dont les syndromes algiques n’ont pas été précisément diagnostiqués. AVERTISSEMENTS • Utiliser avec précaution. Peut causer de graves brûlures. Ne pas utiliser sur des régions sensibles de la peau ou en présence d’une mauvaise circulation. L’utilisation sans surveillance de ce dispositif par des enfants ou des personnes handicapées peut être dangereuse. Pour réduire le risque de brûlures, de décharges électriques et d’incendie, ce dispositif doit être utilisé conformément aux instructions. • Ne pas écraser le dispositif et ses électrodes et éviter les plis coupants. • Examiner attentivement le dispositif et ses électrodes, et ne pas les utiliser s’ils présentent des signes de détérioration. • Ne pas altérer ce dispositif et ses électrodes de quelque manière que ce soit. Aucune pièce ne peut être réparée par l’utilisateur. Si, pour quelque raison que ce soit, ils ne fonctionnent pas correctement, les retourner au centre de maintenance agréé à l’adresse indiquée. • On ignore encore les effets à long terme de l’électrostimulation chronique. • La stimulation ne doit pas être appliquée sur le nerf du sinus carotidien, en particulier chez les patients présentant une sensibilité connue au réflexe du sinus carotidien. • La stimulation ne doit pas être appliquée sur le cou ou sur la bouche. Un spasme sévère des muscles du larynx et du pharynx pourrait se produire ; les contractions peuvent être suffisamment fortes pour causer une obstruction des voies respiratoires et entraîner une difficulté à respirer. • La stimulation ne doit pas être appliquée par voie transthoracique, car l’introduction d’un courant électrique dans le cœur pourrait provoquer des arythmies cardiaques. • La stimulation ne doit pas être appliquée de façon transcérébrale. 27 • La stimulation ne doit pas être appliquée sur des zones enflées, infectées ou enflammées ou sur des éruptions cutanées, p. ex. phlébite, thrombophlébite, varices, etc. • La stimulation ne doit pas être appliquée sur ou à proximité de lésions cancéreuses. PRÉCAUTIONS • L’innocuité de l’utilisation de la stimulation pendant la grossesse n’a pas été établie. • Faire preuve de prudence chez les personnes chez qui l’existence de troubles cardiaques est présumée ou a été diagnostiquée. • Faire preuve de prudence chez les personnes présumées ou diagnostiquées épileptiques. • La prudence est conseillée dans les cas suivants : • lorsqu’il y a une tendance à l’hémorragie suite à une blessure ; • après des procédures chirurgicales récentes ou après une intervention chirurgicale au dos ; • si des zones de la peau sont dépourvues de sensations normales, comme une peau engourdie. • Consulter un médecin avant toute utilisation sur l’utérus pendant les règles. • La prudence est conseillée dans les cas suivants : • disposition aux hémorragies suite à une fracture ou un traumatisme aigu ; • après une intervention chirurgicale récente, car la contraction des muscles peut gêner la cicatrisation ; • sur l’utérus pendant la période des règles ou pendant la grossesse ; • sur les zones de la peau présentant une absence de sensations normales. • Il est possible que l’utilisateur présente une hypersensibilité ou une irritation cutanée en raison de l’électrostimulation ou du produit conducteur électrique. Il est généralement possible de diminuer l’irritation en utilisant tel que du gel conducteur ou en modifiant le positionnement des électrodes. • Ne pas utiliser ce dispositif pendant la conduite ou l’utilisation d’engins ou pendant toute activité au cours de laquelle la contraction involontaire des muscles est susceptible d’entraîner des blessures. • Tenir ce dispositif hors de la portée des enfants. • Ne pas utiliser ce dispositif pendant le sommeil. • Ne pas utiliser ce dispositif dans des zones à humidité élevée, comme une salle de bains. • Cesser immédiatement l’utilisation de ce dispositif en cas de gêne, d’étourdissements ou de nausées, et consulter un médecin. • Ne pas essayer de déplacer les électrodes pendant que l’appareil est en marche. 28 • Ne pas appliquer la stimulation de ce dispositif dans les conditions suivantes : • sur le torse, car le passage d’un courant électrique dans le torse peut provoquer des perturbations du rythme cardiaque pouvant être mortelles ; • sur une plaie ouverte ou un érythème, sur des zones gonflées, rouges, infectées ou enflammées ou des éruptions cutanées (p. ex. phlébite, thrombophlébite, varices) ; • en présence d’un équipement de surveillance électronique (p. ex., moniteurs cardiaques, alarmes ECG) ; • sur des enfants ou des personnes handicapées. • Tenir compte des points suivants : • consulter un médecin avant d’utiliser ce dispositif ; • ce dispositif n’est pas efficace pour les douleurs associées aux syndromes de sensibilité centrale, tels que les maux de tête ; • le dispositif ne remplace pas les médicaments analgésiques et autres traitements contre la douleur ; • le dispositif est un traitement symptomatique et élimine donc la sensation de douleur qui servirait autrement de mécanisme de protection ; • cesser l’utilisation du dispositif si celui-ci ne soulage pas la douleur ; • utiliser ce dispositif uniquement avec les électrodes et accessoires recommandés par le fabricant. • Éviter de soumettre le dispositif à des températures élevées et le tenir loin de la lumière directe du soleil. • Ne pas partager les électrodes avec d’autres personnes. • Ne pas utiliser le dispositif pendant qu’il est en charge. • Le dispositif contient une batterie au lithium. En cas de surchauffe du dispositif lors de la charge, cesser immédiatement de le charger ou de l’utiliser et signaler la surchauffe au vendeur. • Éliminer le dispositif contenant une batterie conformément aux lois locales, nationales ou fédérales. • Des brûlures cutanées peuvent survenir il est important de vérifier périodiquement la peau sous l’électrode. 29 EFFETS SECONDAIRES • Il est possible de ressentir une irritation et des brûlures cutanées sous les électrodes de stimulation appliquées sur la peau. • Il est recommandé de cesser d’utiliser le dispositif et de consulter un médecin en présence d’effets indésirables à cause du dispositif. SYMBOLE ET TITRE • Les informations essentielles pour l’utilisation correcte du dispositif seront indiquées par les symboles correspondants. Les symboles suivants peuvent être observés sur l’appareil et les étiquettes. Consulter le mode d’emploi Référence catalogue Limites d’humidité Attention, consulter les documents d’accompagnement Numéro de série Non stérile Date limite d’utilisation Pièce appliquée de type BF Fragile, manipuler avec précaution Date de fabrication Fabricant Maintenir au sec Numéro de lot Limites de température Le marquage CE indique la conformité à la directive sur les dispositifs médicaux Symbole DEEE 30 IP22 Code IP de l’appareil CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES DE TRANSPORT ET DE STOCKAGE 40 °C Température ambiante de fonctionnement normal : 5~41 °C 5 °C LIMITES DE TEMPÉRATURE 90 % 15 % Humidité ambiante de fonctionnement normal : 15~90 % 70 °C Température ambiante de stockage et de transport : -25~70 °C -25 °C LIMITES DE TEMPÉRATURE 90 % 0% Humidité ambiante de stockage et de transport : 0~90 % Fragile ; manipuler avec précaution Maintenir au sec Non stérile L’emballage du produit peut être recyclé Pression atmosphérique: 70~106kPa 31 COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE • Ce produit exige des précautions particulières en matière de compatibilité électromagnétique (CEM) et doit être installé et mis en service conformément aux informations relatives à la CEM fournies, et cet appareil peut être affecté par les appareils de communication à radiofréquences (RF) portables et mobiles. • Ne pas utiliser de téléphones mobiles ou d’autres appareils émettant des champs électromagnétiques à proximité de l’appareil. Cela peut entraîner un fonctionnement incorrect de l’appareil. • Mise en garde : Cet appareil a fait l’objet de tests et d’inspections approfondis afin de garantir une bonne performance et un fonctionnement correct ! • Mise en garde : Ne pas utiliser cet appareil à proximité d’un autre équipement ou empilé dessus et, s’il doit être utilisé dans de telles conditions, observer l’appareil pour vérifier qu’il fonctionne normalement selon la configuration prévue RECOMMANDATIONS ET DÉCLARATION DU FABRICANT - ÉMISSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES L’appareil est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’appareil doit veiller à l’utiliser dans un environnement de ce type. 32 Test d’émission Conformité Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 Émissions RF CISPR 11 Classe B Émissions harmoniques CEI 61000-3-2 Classe A Fluctuations de tension/papillotements CEI 61000-3-3 Conforme Environnement électromagnétique Recommandations Le dispositif utilise de l’énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Les émissions de radiofréquences sont donc très faibles et ne devraient pas générer d’interférences avec les équipements électroniques situés à proximité. Le dispositif peut être utilisé dans tous les établissements, y compris les établissements à usage résidentiel et les établissements directement branchés au réseau de distribution public d’alimentation basse tension qui alimente les bâtiments à usage résidentiel. RECOMMANDATIONS ET DÉCLARATION DU FABRICANT - ÉMISSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES L’appareil est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’appareil doit veiller à l’utiliser dans un environnement de ce type. Test d’immunité Niveau d’essai CEI 60601-1-2 Niveau de conformité Environnement électromagnétique Recommandations Décharge électrostatique (DES) CEI 61000-4-2 ±8 kV contact ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air ±8 kV contact ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air Les sols doivent être en bois, en béton ou en carrelage de céramique. Si les sols sont recouverts d’un matériau synthétique, l’humidité relative doit atteindre au moins 30 %. Transitoires électriques rapides/ salves CEI 61000-4-4 ±2 kV pour les lignes d’alimentation électrique ±1 kV pour les lignes d’entrée/de sortie ±2 kV for power supply lines ±1 kV for input/output lines La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier type. Ondes de choc CEI 61000-4-5 ±1 kV ligne(s) à ligne(s) ±2 kV ligne(s) à la terre ± 1 kV line(s) to line(s) ± 2 kV line(s) to earth La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier type. Creux de tension, coupures brèves et variations de tension au niveau des lignes d’entrée de l’alimentation électrique CEI 61000-4-11 0 % UT; 0.5 cycle 0 % UT; 0.5 cycle at 0°,45°,90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° at 0°,45°,90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0 % UT ; 1 cycle 0 % UT ; 1 cycle 70 % UT; 25/30 cycle 70 % UT; 25/30 cycle 0% UT; 250/300 cycle 0% UT; 250/300 cycle Immunité au champ magnétique à la fréquence du réseau (50 Hz/60 Hz) CEI 61000-4-8 REMARQUE 30 A/m 50Hz/60Hz 30 A/m 50Hz/60Hz La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier type. Si l’utilisateur de l’appareil doit le faire fonctionner en continu pendant une interruption de l’alimentation secteur, il est recommandé d’utiliser un onduleur ou une batterie. La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier type. Si l’utilisateur de l’appareil doit le faire fonctionner en continu pendant une interruption de l’alimentation secteur, il est recommandé d’utiliser un onduleur ou une batterie. UT correspond à la tension CA principale avant l’application du niveau de test. 33 RECOMMANDATIONS ET DÉCLARATION DU FABRICANT - IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE L’appareil est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’appareil doit veiller à l’utiliser dans un environnement de ce type. Test d’immunité RF conduites CEI 61000-4-6 RF rayonnées CEI 61000-4-3 Niveau d’essai CEI 60601 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V RMS outside the ISM band, 6 V RMS in the ISM and amateur bands 10 V/m 80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz Niveau de conformité 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V RMS outside the ISM band, 6 V RMS in the ISM and amateur bands 10 V/m 80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz Environnement électromagnétique - Recommandations Les dispositifs de communication RF mobiles ou portables ne doivent pas être utilisés à proximité du dispositif (câbles inclus). La distance de séparation recommandée, calculée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, doit impérativement être respectée. Distance de séparation recommandée d = 1,2 P d = 1,2 d = 2,3 P 80 MHz à 800 MHz P 80 MHz à 2,5 GHz P est la puissance nominale maximum de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m). La puissance des champs des émetteurs RF fixes, telle que déterminée par une enquête sur les sites électromagnétiquesa, doit être inférieure au niveau de conformité dans chaque gamme de fréquencesb. Une interférence peut survenir à proximité d’un équipement portant le symbole suivant : REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquences la plus élevée s’applique. REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. a La puissance des champs d’émetteurs fixes, tels que les stations de base pour les téléphones (cellulaires/sans-fil) et les radios mobiles terrestres, les radios amateurs, les ondes radios AM et FM et les émissions de télévision, ne peut pas être prévue théoriquement avec précision. Une étude d’environnement électromagnétique doit être effectuée pour déterminer l’environnement électromagnétique généré par les émetteurs RF fixes. Si l’intensité du champ mesurée à l’endroit où le dispositif est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, 34 le dispositif doit être observé pour vérifier un fonctionnement normal. Si des performances anormales sont observées, des mesures supplémentaires peuvent s’avérer nécessaires, par exemple en réorientant ou en repositionnant l’appareil. b Dans la gamme de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, la puissance des champs doit être inférieure à 3 V/m. L’APPAREIL EST CONÇU POUR ÊTRE UTILISÉ DANS L’ENVIRONNEMENT ÉLECTROMAGNÉTIQUE SPÉCIFÉ CI-DESSOUS. LE CLIENT OU L’UTILISATEUR DE L’APPAREIL DOIT VEILLER À L’UTILISER DANS UN ENVIRONNEMENT DE CE TYPE. Test Frequency (MHz) Banda Servicea Modulationa 385 380-390 TETRA 400. 450 430-470 GMRS 460. FRS 460. Distance (M) Immunity Test Level (V/m) Pulse Modulationb 18Hz 1.8 0.3 27 FMc +5kHz sine 2 0.3 28 704-787 LTE Band 13. 17. Pulse Modulation 217 Hz 0.2 0.3 9 800-960 GSM 800/900. TETRA 800. iDEN 820. CDMA 850. LTE. Nand 5. Pulse Modulationb 18 Hz 2 0.3 28 1700-1990 GSM 1800. CDMA. 1900. GSM 1900. DECT. LTE Nand 1, 3. 4, 25; UTMS. Pulse Modulationb 217 Hz 2 0.3 28 2400-2570 Bluetooth WLAN. 802.11 b/g/n. RFID 2450. LTE Band 7. Pulse Modulationb 217 Hz 2 0.3 28 5100-5800 WLAN 802. 11 a/n. Pulse Modulationb 217 Hz 0.2 0.3 9 710 745 780 810 870 930 1720 1845 1970 2450 5240 5500 5785 Maximum Power (W) b NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may be reduced to 1m. The 1m test distance is permitted by IEC 61000-4-3. a) For some services, only the uplink frequencies are included b) the carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal. c) As an alternative to FM modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case. 35 FONCTIONNEMENT DU DISPOSITIF Le dispositif est doté de plusieurs modes, couvrant les fonctions TENS et EMS. Si le dispositif est utilisé pour la première fois, il est recommandé de commencer par le Mode 1 par défaut, qui combine différentes fréquences d’impulsion. Certains modes sont particulièrement efficaces pour certains utilisateurs, mais il peut être nécessaire de sélectionner à la fois le mode et la position du dispositif qui conviennent le mieux. Il peut être nécessaire d’essayer quelques positions et modes avant de trouver ceux qui conviennent le mieux. Le meilleur choix de modes et de positions peut varier d’un utilisateur à l’autre, malgré le même type de symptôme. 36 Programme Fréquence des impulsions (Hz) Mode 1 : TENS et EMS Combinaison des Modes 2-8 Indications d’Utilisation Mode 2 : TENS 69 Antidouleur Mode 3 : EMS 12,5-55,6 Stimulation musculaire Mode 4 : TENS 1,2 Antidouleur Mode 5 : TENS 100 (Marche pendant 10 s et Arrêt pendant 2,5 s) Antidouleur Mode 6 : TENS 100 (Marche pendant 20 s et Arrêt pendant 1 s) Antidouleur Mode 7 : EMS 20 Stimulation musculaire Mode 8 : TENS 160 Antidouleur CONFIGURATION Déballer la boîte du produit et sortir le produit et les accessoires. Les accessoires incluent un câble USB. Un adaptateur secteur et un câble USB peuvent être utilisés pour charger l’unité de commande. Articles inclus dans le package. 1x unité de contrôle 1x Ceinture Dorsale ou Genouillère 1x câble USB 1x manuel 1x flacon Spray VOYANT LUMINEUX de 50 ml (vide) AUGMENTATION DE L’INTENSITÉ CHANGEMENT DE MODE DIMINUTION DE L’INTENSITÉ CHANGEMENT DE MINUTERIE ACTIVER LA CHALEUR (NIVEAU 1), AUGMENTER LA CHALEUR (NIVEAU 2) ET DÉSACTIVER LA CHALEUR PORT DE CHARGE UNITÉ DE COMMANDE METTRE EN MARCHE/ÉTEINDRE LE DISPOSITIF (APPUYER ET MAINTENIR ENFONCÉ PENDANT 3 SECONDES), VERROUILLER ET DÉVERROUILLER LES BOUTONS TACTILES (APPUYER ET RELÂCHER) 37 CONSIGNES D’UTILISATION Les étapes suivantes servent de guide pour le fonctionnement du dispositif et les détails de chaque étape sont énumérés dans le tableau suivant. 38 1re étape Charger l’unité de commande avant la première utilisation 2e étape Humidifier les coussinets avant d’appliquer le dispositif sur la partie du corps 3e étape Connecter l’unité de commande du dispositif 4e étape Allumer l’unité de commande 5e étape Sélectionner l’un des programmes 6e étape Changer la durée de la simulation, le cas échéant 7e étape Régler l’intensité de la stimulation 8e étape Ajuster la chaleur, le cas échéant 9e étape Éteindre l’unité de commande une fois que tout est terminé 1re étape - Charger l’unité de commande avant la première utilisation L’unité de commande est livrée avec une batterie rechargeable intégrée et peut être utilisée telle quelle. Si l’icône de la batterie sur l’unité de commande activée ne cesse de clignoter, cela signifie que la batterie est déchargée. Charger l’unité de commande à l’aide du câble USB fourni, qui peut être connecté à un adaptateur certifié. L’icône de la batterie clignote pendant la charge et devient solide lorsque la charge de l’unité de commande est complète. UNITÉ DE COMMANDE CÂBLE USB 2e étape - Humidifier les coussinets avant d’appliquer le dispositif sur la partie du corps Appliquer le dispositif à la partie du corps à l’aide d’une bande velcro pour la fixer en place 3e étape - Connecter l’unité de commande au dispositif AIMANTS Appliquer l’unité de commande sur le dispositif à l’aide d’aimants pour fixer les connecteurs 4e étape - Allumer l’unité de commande Le fait de maintenir le bouton marche/Arrêt enfoncé pendant 3 secondes permet d’allumer l’appareil, indiqué par l’affichage éclairé situé à l’avant du dispositif. Appuyer sur le bouton marche/arrêt pour verrouiller/déverrouiller les boutons situés à l’avant de l’appareil. Lorsque les boutons sont verrouillés, ils ne sont pas fonctionnels. Toutefois, il est toujours possible d’éteindre l’appareil en maintenant le bouton marche/arrêt enfoncé. BOUTON MARCHE/ARRET 39 5e étape - Sélectionner l’un des programmes Au total, il y a 8 modes de stimulation. Appuyer sur le bouton « M » pour sélectionner le mode d’impulsion désiré. Le mode sélectionné s’affiche à l’écran. M = CHANGEMENT DE MODE 6e étape - Modifier la durée de la simulation La minuterie par défaut est de 30 minutes et appuyer sur le bouton « T » pour sélectionner la minuterie souhaitée (30, 40, 50, 60, 10 et 20 min). La minuterie sélectionnée s’affiche à l’écran. T = CHANGEMENT DE MINUTERIE 7e étape - Régler l’intensité de la stimulation Le fait d’appuyer et de relâcher le bouton « + » permet d’augmenter l’intensité, indiquée par un seul bip et un clignotement. Appuyer sur le bouton « - » et le relâcher pour diminuer l’intensité, indiquée par un seul bip et un clignotement. Remarque : Avec l’augmentation de l’intensité (20 niveaux au total), il est possible de ressentir des sensations telles que picotements, vibrations, douleurs, etc. Par conséquent, augmenter progressivement l’intensité et arrêter l’augmentation lorsqu’un niveau confortable est atteint. 8e étape - Ajuster la chaleur, le cas échéant S’en tenir à la stimulation fournie par le dispositif, après la configuration du mode, de la minuterie et de l’intensité ci-dessus. + = AUGMENTATION DE L’INTENSITÉ - = DIMINUTION DE L’INTENSITÉ CHALEUR +/- = CHALEUR ACTIVER, AUGMENTER ET ÉTEINDRE 9e étape - Éteindre l’unité de commande une fois que tout est terminé Lorsque le compte à rebours de la minuterie est terminé, l’appareil s’éteint automatiquement. Il est aussi possible d’éteindre le dispositif en appuyant sur le bouton marche/arrêt, indiqué par le voyant d’affichage éteint. 40 OFF / ON Si le dispositif est utilisé pour la première fois, commencer par le Mode 1 par défaut, qui combine différentes fréquences d’impulsion. En outre, si une utilisation du mode spécifique TENS ou EMS est prévue, consulter les informations suivantes pour plus de détails. UTILISATION EN TANT QUE TENS Le stimulateur comprend les fréquences TENS suivantes : 69 Hz (mode 2), 1,2 Hz (mode 4), 100 Hz (modes 5 et 6) et 160 Hz (mode 8). Le dispositif peut être positionné directement à l’endroit où la douleur est ressentie. L’arthrite implique une inflammation sur les articulations du corps, produisant généralement une douleur et une raideur. Le dispositif est mis en place sur ou à proximité de la zone de la douleur arthritique. Le mode TENS du dispositif génère des impulsions électriques qui sont transmises par l’intermédiaire de l’électrode pour soulager la douleur. UTILISATION EN TANT QU’EMS Le stimulateur comprend également la fréquence EMS, 12,5-55,6 Hz (mode 3) et 20 Hz (mode 7). Le dispositif peut être positionné directement sur la zone du corps dont on souhaite raffermir et renforcer le muscle. 41 Pratique recommandée pour les modes TENS et EMS : • Commencer par l’intensité la plus faible et régler progressivement l’intensité à un niveau confortable à une échelle de 1 à 20. • Il est important d’avoir une peau bien soignée pour une utilisation confortable du dispositif. S’assurer que le site de traitement est propre et exempt saleté et de lotion corporelle. VÊTEMENTS CONDUCTEURS L’accessoire vêtement conducteur est connecté à l’unité de commande grâce à ses connecteurs enclipsables. Le tissu non conducteur de l’accessoire maintient le matériau conducteur qui va entrer en contact avec la peau et stimuler la zone du corps. 42 CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE Source d’alimentation Batterie 3,7 V Nombre de modes de sortie 8 modes d’impulsion auto Plage de la minuterie (minutes) 10-60 Dimensions (mm) [L x l x p] 89 x 77 x 18 mm Impulsion Biphasé Forme Rectangulaire Tension de sortie maximale 64 V à 500 Ω Courant de sortie maximum 128 mA à 500 Ω Durée d’impulsion 100 μs Fréquence maximale 160 Hz NETTOYAGE ET MAINTENANCE Utiliser d’abord un chiffon humidifié d’eau ou de détergent neutre pour nettoyer le dispositif, puis utiliser un chiffon sec pour l’essuyer à nouveau. Si l’appareil ne doit pas être utilisé pendant plus de 3 mois, s’assurer que la batterie est totalement chargée. 43 DÉPANNAGE Si l’appareil ne fonctionne pas correctement, vérifier ci-dessous les problèmes courants et les solutions suggérées. Si l’action recommandée ne résout pas le problème, contacter le vendeur. LA STIMULATION EST FAIBLE OU INEXISTANTE • S’assurer que la peau est propre et que les coussinets sont bien en contact avec la peau la peau. • La batterie est faible et doit être chargée. L’APPAREIL NE S’ALLUME PAS • Vérifier si la batterie est faible et si elle doit être chargée. LA PEAU DEVIENT ROUGE • Arrêter de traiter cette zone. • Si le problème persiste, contacter un médecin. GARANTIE Dans un délai de deux ans à compter de la date d’achat, si le produit ne fonctionne pas en raison d’un vice de matériau ou de fabrication, Compex réparera ou remplacera gratuitement le produit ou les composants nécessaires. Cette garantie exclut : • Les dommages entraînés par une mauvaise manipulation, une mauvaise utilisation ou le transport • Les réparations effectuées par un service non autorisé • Un stockage non adéquat • Un entretien non conforme au manuel d’utilisation • L’absence de preuve d’achat • La batterie 44 COORDONNÉES Distribué par DJO, LLC DJO France S.A.S Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar 64990 Mouguerre France www.compex.com JKH Health Co., Ltd. Address: 4-5F, Building 12, Hengmingzhu Industrial Park, Xinqiao Tongfuyu Industrial Area, Shajing, Baoan District, Shenzhen, China E-mail: [email protected] Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany 45 ES 46 ÍNDICE DE CONTENIDO Introducción����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 48 Indicaciones de uso��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 48 Advertencia de seguridad��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 49 Contraindicaciones���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 49 Advertencias���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 49 Precauciones��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 50 Reacciones adversas������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 52 Símbolo y título���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 52 Condiciones ambientales para el transporte y el almacenamiento������������������������������������������������������������������������������� 53 Compatibilidad electromagnética������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 54 Cómo funciona el dispositivo�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 58 Configuración�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 59 Instrucciones de funcionamiento������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������60 Especificaciones sobre el funcionamiento������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 65 Limpieza y mantenimiento������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 65 Resolución de problemas��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 66 Información de contacto����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 67 47 INTRODUCCIÓN Compex TENS/Heat suministra subministra los impulsos y el calor generado a las zonas del cuerpo, como la rodilla y la espalda, a través de los electrodos. El dispositivo portátil y compacto tiene varios modos con diferentes frecuencias de impulso, que cubren la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation, TENS) y la estimulación muscular eléctrica (Electrical Muscle Stimulation, EMS). También incluye elementos de funcionamiento, como el botón de encendido/ apagado (ON/OFF), el botón de aumento de intensidad, el botón de disminución de intensidad, el botón de modo, el botón del temporizador y el botón de calor/temperatura, que se pueden utilizar con los electrodos a través de los conectores. INDICACIONES DE USO Se debe utilizar para aliviar temporalmente el dolor asociado con los músculos inflamados y doloridos de la espalda y la rodilla debido a la tensión producida por el ejercicio o las actividades domésticas y laborales normales. También está diseñado para el alivio sintomático y el tratamiento del dolor crónico resistente al tratamiento, y el alivio del dolor asociado con la artritis. Se debe utilizar para estimular los músculos sanos con el fin de mejorar y facilitar el rendimiento muscular. Se debe utilizar para mejorar el tono muscular, lograr firmeza y fortalecer los músculos. No está diseñado para utilizarse en ninguna terapia ni tratamiento de afecciones o enfermedades médicas. Además, está indicado para aumentar temporalmente la circulación sanguínea local en los músculos sanos. 48 ADVERTENCIA DE SEGURIDAD CONTRAINDICACIONES No utilice este dispositivo en personas que tengan marcapasos, desfibrilador o cualquier otro dispositivo metálico o electrónico implantado, ya que se pueden producir descargas eléctricas, quemaduras, interferencias eléctricas o la muerte. No utilice este dispositivo en personas cuyos síndromes de dolor no estén diagnosticados. ADVERTENCIAS • Utilícelo con cuidado. Puede causar quemaduras graves. No lo aplique sobre áreas sensibles de la piel o si presenta problemas de circulación. El uso sin supervisión de este dispositivo por parte de niños o personas con discapacidad puede ser peligroso. Para reducir el riesgo de sufrir quemaduras, descargas eléctricas e incendios, este dispositivo debe utilizarse de acuerdo con las instrucciones. • No aplaste el dispositivo ni sus electrodos, y evite los pliegues afilados. • Examine cuidadosamente el dispositivo y sus electrodos, y no lo utilice si muestra algún signo de deterioro. • No manipule el dispositivo ni sus electrodos de ninguna manera. No contiene piezas que el usuario pueda reparar. Si por alguna razón no funciona satisfactoriamente, devuélvalo al centro de servicio técnico autorizado a la dirección proporcionada. • No se conocen efectos a largo plazo de la estimulación eléctrica crónica. • La estimulación no debe aplicarse sobre los nervios del seno carotideo, especialmente en pacientes con sensibilidad conocida al reflejo del seno carotideo. • La estimulación no debe aplicarse en la boca ni sobre el cuello. Pueden producirse espasmos fuertes de los músculos laríngeos o faríngeos y las contracciones pueden ser lo suficientemente fuertes para cerrar la entrada de aire o causar dificultad en la respiración. • La estimulación no debe aplicarse transtorácicamente puesto que la introducción de corriente eléctrica al corazón puede causar arritmias cardíacas. • No se debe aplicar estimulación transcerebralmente. 49 • No se debe aplicar estimulación en zonas hinchadas, infectadas, inflamadas o en erupciones cutáneas, p. ej. flebitis, tromboflebitis, venas varicosas, etc. • No se debe aplicar estimulación sobre o cerca de lesiones cancerosas. PRECAUCIONES • No se ha establecido la seguridad de la estimulación durante el embarazo. • Se debe tener cuidado con las personas que pudieran padecer o a las se les haya diagnosticado alguna cardiopatía. • Se debe tener cuidado con las personas que pudieran padecer o a las se les haya diagnosticado epilepsia. • Se debe tener cuidado si usted presenta alguna las siguientes características: • Si tiene tendencia a sangrar internamente a raíz de una lesión; • Si recientemente se sometió a una cirugía o alguna vez se sometió a una cirugía en la espalda; • Si algunas zonas de la piel tienen sensaciones anormales, como entumecimiento. • Si usted está menstruando, consulte a su médico antes de utilizar el dispositivo sobre el útero. • Se debe tener cuidado en presencia de lo siguiente: • Cuando haya una tendencia a hemorragias seguida de fractura o trauma agudo; • Después de procedimientos quirúrgicos recientes cuando la contracción muscular pueda afectar al proceso de cicatrización; • Sobre el útero de una mujer que esté menstruando o embarazada; • Sobre zonas de la piel con falta de sensibilidad normal. • Usted puede experimentar irritación en la piel o hipersensibilidad debido a la estimulación eléctrica o al medio conductor de electricidad. Por regla general, la irritación se puede reducir utilizando un medio conductor alternativo o con una colocación distinta de los electrodos. • No utilice este dispositivo mientras conduce, maneja maquinaria, o durante actividades en las que las contracciones musculares involuntarias puedan suponer un riesgo indebido de lesión para el usuario. • Mantenga este dispositivo fuera del alcance de los niños. • No utilice este dispositivo mientras duerme. • No utilice este dispositivo en lugares con alto nivel de humedad, como el baño. • Deje de utilizar este dispositivo de inmediato si siente molestias, mareos o náuseas y consulte a su médico. • No intente mover los electrodos mientras el dispositivo está en funcionamiento. 50 • Faltan mayúsculas al inicio • Tenga en cuenta lo siguiente. • Consulte a su médico antes de utilizar este dispositivo; • Este dispositivo no es eficaz para el dolor asociado con los síndromes de dolor central, como dolores de cabeza; • Este dispositivo no es un sustituto de analgésicos u otras terapias de tratamiento del dolor; • Este dispositivo es un tratamiento sintomático y, como tal, elimina la sensación de dolor, la cual actúa como un mecanismo de defensa; • Deje de utilizar el dispositivo si el dispositivo no proporciona alivio del dolor; • Utilice este dispositivo únicamente con los electrodos y los accesorios recomendados para su uso por el fabricante • Mantenga el dispositivo alejado de lugares con alta temperatura y luz solar directa. • No comparta el uso de los electrodos con otras personas. • No utilice el dispositivo mientras se está cargando. • El dispositivo contiene una batería de litio. Si se produjo un sobrecalentamiento del dispositivo durante la carga, detenga la carga o la operación inmediatamente e informe al vendedor. • Deseche el dispositivo que contiene la batería de acuerdo con las leyes locales, estatales o federales. • Es posible que se produzcan quemaduras en la piel, por lo tanto, verifique periódicamente el estado de la piel que está debajo del electrodo. REACCIONES ADVERSAS • Usted puede experimentar irritación de la piel y quemaduras debajo de los electrodos de estimulación aplicados sobre la piel; • Debe dejar de usar el dispositivo y consultar a sus médicos si experimenta reacciones adversas debidas al dispositivo. 51 SÍMBOLO Y TÍTULO • La información esencial para un uso adecuado deberá indicarse mediante el uso de los símbolos correspondientes. Los siguientes símbolos se pueden ver en el dispositivo y en el etiquetado. Consultar las instrucciones de uso Referencia Limitación de humedad Cuidado, consultar los documentos adjuntos Número de serie No estéril Fecha de vencimiento Pieza aplicada tipo BF Frágil, manipular con cuidado Fecha de fabricación Fabricante Mantener alejado de la lluvia Código de lote Limitaciones de temperatura La marca CE muestra la conformidad con la Directiva de dispositivos médicos Símbolo RAEE 52 IP22 Código IP del dispositivo CONDICIONES AMBIENTALES PARA EL TRANSPORTE Y EL ALMACENAMIENTO 40 °C Temperatura ambiente normal de trabajo: 5~41 °C 5 °C LIMITACIONES DE TEMPERATURA 90 % 15 % Humedad ambiente normal de trabajo: 15~90 % 70 °C Almacenar y transportar a temperatura ambiente: -25~70 °C -25 °C LIMITACIONES DE TEMPERATURA 90 % 0% Almacenar y transportar a humedad ambiente: 0~90 % Frágil; manipular con cuidado Mantener alejado de la lluvia No estéril El embalaje del producto puede reciclarse Presión atmosférica: 70~106kPa 53 COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA • Este producto necesita precauciones especiales con respecto a la compatibilidad electromagnética (CEM) y debe instalarse y ponerse en funcionamiento de acuerdo con la información proporcionada por CEM. Esta unidad puede verse afectada por el equipo de comunicaciones portátil y móvil de radiofrecuencia (RF). • No utilice un teléfono móvil ni otros dispositivos que emitan campos electromagnéticos cerca de la unidad. Esto puede provocar un funcionamiento incorrecto de la unidad. • Cuidado: Esta unidad ha sido probada y examinada completamente para asegurar el funcionamiento y el rendimiento adecuados. • Cuidado: Esta unidad no se debe utilizar cerca de otro equipo ni se debe colocar sobre él y, si esto fuera inevitable, es preciso comprobar si esta unidad funciona con normalidad en la configuración en la que se usará DIRECTRICES Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE SOBRE EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS El dispositivo está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que se describe a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo deben asegurarse de que se utilice en dicho entorno. 54 Prueba de emisiones Cumplimiento Emisiones de RF CISPR 11 Grupo 1 Emisión de RF CISPR 11 Clase B Emisiones armónicas IEC 61000-3-2 Clase A Fluctuaciones de tensión/emisiones de parpadeo IEC 61000-3-3 Cumple Entorno electromagnético: directrices El dispositivo utiliza energía de RF solo para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de radiofrecuencia son muy bajas y no es probable que provoquen interferencia alguna en los equipos electrónicos cercanos. El dispositivo puede utilizarse en todos los establecimientos, incluida la red doméstica de suministro de energía pública de bajo voltaje que abastece a los edificios utilizados con fines domésticos. DIRECTRICES Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE SOBRE EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS El dispositivo está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que se describe a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo deben asegurarse de que se utilice en dicho entorno. Prueba de inmunidad Nivel de prueba CEI 60601-1-2 Nivel de cumplimiento Entorno electromagnético: directrices Descarga electrostática (DEE) IEC 61000-4-2 ±8 kV contact ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air ±8 kV contact ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air El suelo debe ser de madera, hormigón o baldosas de cerámica. Si el suelo está revestido de material sintético, la humedad relativa debe ser por lo menos del 30 %. Explosiones transitorias y ráfagas de electricidad IEC 61000-4-4 ±2 kV para líneas de fuentes de alimentación ±1 kV para líneas de entrada/salida ±2 kV for power supply lines ±1 kV for input/output lines La calidad de la corriente suministrada por la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario normal. Sobretensión IEC 61000-4-5 ±1 kV línea(s) a línea(s) ±2 kV línea(s) a tierra ± 1 kV line(s) to line(s) ± 2 kV line(s) to earth La calidad de la corriente suministrada por la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario normal. Caídas de tensión, interrupciones breves y variaciones de tensión en las líneas de entrada de la fuente de alimentación IEC 61000-4-11 0 % UT; 0.5 cycle 0 % UT; 0.5 cycle at 0°,45°,90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° at 0°,45°,90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0 % UT ; 1 cycle 0 % UT ; 1 cycle 70 % UT; 25/30 cycle 70 % UT; 25/30 cycle 0% UT; 250/300 cycle 0% UT; 250/300 cycle Campo magnético de la frecuencia eléctrica (50 Hz/60 Hz) CEI 61000-4-8 NOTA 30 A/m 50Hz/60Hz 30 A/m 50Hz/60Hz La calidad de la corriente suministrada por la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario normal. Si el usuario del dispositivo requiere un funcionamiento continuo durante las interrupciones de servicio de la red eléctrica, se recomienda que el dispositivo se alimente de una fuente de alimentación ininterrumpida. La calidad de la corriente suministrada por la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario normal. Si el usuario del dispositivo requiere un funcionamiento continuo durante las interrupciones de servicio de la red eléctrica, se recomienda que el dispositivo se alimente de una fuente de alimentación ininterrumpida. UT es el voltaje del suministro eléctrico de c.a. anterior a la aplicación del nivel de prueba. 55 DIRECTRICES Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE: INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA El dispositivo está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que se describe a continuación. El cliente o usuario del dispositivo debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno. Prueba de inmunidad RF conducida IEC 61000-4-6 RF radiada IEC 61000-4-3 Nivel de prueba CEI 60601 Nivel de cumplimiento 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V RMS outside the ISM band, 6 V RMS in the ISM and amateur bands 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V RMS outside the ISM band, 6 V RMS in the ISM and amateur bands 10 V/m 80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz 10 V/m 80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz Entorno electromagnético: directrices La distancia entre los equipos portátiles y móviles de comunicación de RF y cualquiera de las piezas de este dispositivo, incluidos los cables, no debe ser inferior a la distancia de separación recomendada que se calcula a partir de la ecuación correspondiente a la frecuencia del transmisor. Distancia de separación recomendada d = 1,2 P d = 1,2 d = 2,3 P 80 MHz a 800 MHz P 80 MHz a 2,5 GHz Donde P es la potencia nominal de salida máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m). Las fuerzas de campo desde los transmisores RF fijos, como se determina mediante una inspección electromagnética in situ, deben ser inferiores al nivel de cumplimiento en cada rango de frecuencia. Pueden producirse interferencias en la proximidad de equipos marcados con el siguiente símbolo: NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el mayor rango de frecuencias. NOTA 2 Estas directrices no se pueden aplicar en todas las situaciones. La absorción y la reflexión provocadas por estructuras, objetos y personas afectan la propagación electromagnética. a Las fuerzas de campo de transmisores fijos, como estaciones base de radio (teléfonos móviles o inalámbricos) y radios terrestres móviles, estaciones de radioaficionados, emisiones de radio AM y FM, y emisiones de TV, no pueden ser previstas teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético provocado por transmisores de RF fijos, se debe considerar la posibilidad de realizar un análisis electromagnético en el lugar. Si la intensidad de campo medida en la ubicación en la que se utiliza el dispositivo excede el nivel de cumplimiento de RF aplicable 56 (mencionado), se deberá comprobar si la unidad funciona con normalidad. Si se observa un rendimiento anormal, pueden requerirse medidas adicionales, tales como la reorientación o reubicación del dispositivo. b Por encima del rango de frecuencias de 150 KHz a 80 MHz, las fuerzas de campo deben ser inferiores a 3 V/m. EL DISPOSITIVO ESTÁ DISEÑADO PARA UTILIZARSE EN EL ENTORNO ELECTROMAGNÉTICO QUE SE DESCRIBE A CONTINUACIÓN. EL CLIENTE O EL USUARIO DEL DISPOSITIVO DEBEN ASEGURARSE DE QUE SE UTILICE EN DICHO ENTORNO. Test Frequency (MHz) Banda Servicea Modulationa 385 380-390 TETRA 400. 450 430-470 GMRS 460. FRS 460. Distance (M) Immunity Test Level (V/m) Pulse Modulationb 18Hz 1.8 0.3 27 FMc +5kHz sine 2 0.3 28 704-787 LTE Band 13. 17. Pulse Modulation 217 Hz 0.2 0.3 9 800-960 GSM 800/900. TETRA 800. iDEN 820. CDMA 850. LTE. Nand 5. Pulse Modulationb 18 Hz 2 0.3 28 1700-1990 GSM 1800. CDMA. 1900. GSM 1900. DECT. LTE Nand 1, 3. 4, 25; UTMS. Pulse Modulationb 217 Hz 2 0.3 28 2400-2570 Bluetooth WLAN. 802.11 b/g/n. RFID 2450. LTE Band 7. Pulse Modulationb 217 Hz 2 0.3 28 5100-5800 WLAN 802. 11 a/n. Pulse Modulationb 217 Hz 0.2 0.3 9 710 745 780 810 870 930 1720 1845 1970 2450 5240 5500 5785 Maximum Power (W) b NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may be reduced to 1m. The 1m test distance is permitted by IEC 61000-4-3. a) For some services, only the uplink frequencies are included b) the carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal. c) As an alternative to FM modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case. 57 CÓMO FUNCIONA EL DISPOSITIVO El dispositivo tiene varios modos, que cubre TENS y EMS. Si está utilizando el dispositivo por primera vez, se recomienda que empiece con el Modo predeterminado 1, que combina distintas frecuencias de pulso. Algunos modos son particularmente eficaces para ciertos usuarios, pero es posible que tenga que seleccionar tanto el modo como la posición de los electrodos que sea más conveniente para usted. Es posible que deba probar algunas posiciones y modos antes de encontrar el que mejor se adapte a sus necesidades. La mejor selección de modos y posiciones puede variar de un usuario a otro, a pesar de tener el mismo tipo de síntoma. 58 Programa Frecuencia de pulso (Hz) Modo 1: TENS y EMS Combinación de modo 2-8 Indicaciones de USO Modo 2: TENS 69 Alivio del dolor Modo 3: EMS 12,5-55,6 Estimulación muscular Modo 4: TENS 1,2 Alivio del dolor Modo 5: TENS 100 (encendido durante 10 seg. y apagado durante 2,5 seg.) Alivio del dolor Modo 6: TENS 100 (encendido durante 20 seg. y apagado durante 1 seg.) Alivio del dolor Modo 7: EMS 20 Estimulación muscular Modo 8: TENS 160 Alivio del dolor CONFIGURACIÓN Retire el producto y los accesorios del embalaje. Los accesorios incluyen un cable USB. Se puede utilizar un adaptador de corriente y un cable USB para cargar la unidad de control. Elementos incluidos en el paquete. 1x mando de control 1x Faja para la Espalda o Rodillera 1x cable USB 1x manual 1x botella de spray de 50 ml (vacía) INDICADOR DE LUZ AUMENTO DE INTENSIDAD CAMBIO DE MODO DISMINUCIÓN DE LA INTENSIDAD CAMBIO DEL TEMPORIZADOR ENCIENDA EL CALOR (NIVEL 1), AUMENTE EL CALOR (NIVEL 2) Y APAGUE EL CALOR PUERTO DE CARGA UNIDAD DE CONTROL ENCIENDA/APAGUE EL DISPOSITIVO (MANTÉNGALO PULSADO DURANTE 3 SEGUNDOS), BLOQUEE Y DESBLOQUEE LOS BOTONES TÁCTILES (PÚLSELOS Y SUÉLTELOS) 59 INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO Los siguientes pasos se utilizan para guiar el funcionamiento del dispositivo, y los detalles de cada paso se enumeran en la siguiente tabla. 60 1.o paso Cargar la unidad de control antes del primer uso 2.o paso Humedecer la almohadilla antes de aplicar la órtesis a la parte del cuerpo 3.o paso Conectar la unidad de control a la órtesis 4.o paso Encender la unidad de control 5.o paso Seleccionar uno de los programas 6.o paso Cambiar el tiempo de estimulación, si lo desea 7.o paso Ajustar la intensidad de la estimulación 8.o paso Ajustar el calor, si lo desea 9.o paso Apagar la unidad de control cuando haya finalizado 1.o paso: Cargar la unidad de control antes del primer uso La unidad de control incluye una batería recargable incorporada, y se puede utilizar tal como se recibió. Si el icono de la batería de la unidad de control activada parpadea, significa que la batería se está agotando. Cargue la unidad de control con el cable USB incluido, que podría conectarse a un adaptador certificado. El icono de la batería parpadea durante la carga y deja de hacerlo cuando la unidad de control está cargada por completo. UNIDAD DE CONTROL CABLE USB 2.o paso: Humedecer la almohadilla antes de aplicar la órtesis a la parte del cuerpo Aplique la órtesis a la parte del cuerpo con la correa de velcro para fijarla en su lugar 3.o paso: Conectar la unidad de control a la órtesis MAGNETS Aplique la unidad de control a la órtesis con los imanes para asegurar los conectores 4.o paso: Encender la unidad de control Si mantiene pulsado el botón de encendido/apagado (ON/ OFF) durante 3 segundos, podría encenderse el dispositivo, y se indica mediante la pantalla iluminada en la parte delantera del dispositivo. Puede pulsar el botón de encendido/apagado (ON/ OFF) unos instantes para bloquear o desbloquear los botones ubicados en la parte delantera del dispositivo. Si los botones están bloqueados, no podrá utilizarlos. Sin embargo, puede apagar el dispositivo manteniendo pulsado el botón de encendido/ apagado (ON/OFF). ON/OFF BUTTON 61 5.o paso: Seleccionar uno de los programas Existen 8 modos de estimulación en total. Presione el botón “M” para seleccionar el modo de pulso deseado. El modo seleccionado se mostrará en la pantalla. M = CAMBIO DE MODO 6.o paso: Cambiar el tiempo de simulación si lo desea El temporizador predeterminado es de 30 minutos, y si pulsa el botón “T” podría seleccionar el temporizador deseado (30, 40, 50, 60, 10 y 20 min). El temporizador seleccionado se mostrará en la pantalla. T = CAMBIO DE TEMPORIZADOR 7.o paso: Ajustar la intensidad de la estimulación Si pulsa y suelta el botón “+” podría aumentar la intensidad, que se indica con el pitido y el parpadeo que ocurre una sola vez. Pulse y suelte el botón “-” para disminuir la intensidad, que se indica con el pitido y el parpadeo que ocurre una sola vez. Nota: Con un aumento de la intensidad (20 niveles en total), es posible que experimente sensaciones como hormigueo, vibración, dolor, etc. Por lo tanto, aumente gradualmente la intensidad y deje de aumentarla cuando se alcance un nivel cómodo. + = AUMENTO DE INTENSIDAD - = DISMINUCIÓN DE INTENSIDAD 8.o paso: Ajustar el calor, si lo desea Mantenga la estimulación proporcionada por el dispositivo, después de que haya configurado el modo, el temporizador y la intensidad que figuran más arriba. CALOR +/- = CALOR encendido, aumento y apagado 9.o paso: Apagar la unidad de control cuando haya finalizado Cuando el temporizador finalice la cuenta regresiva, el dispositivo se apagará automáticamente. El dispositivo también podría apagarse manteniendo pulsado el botón de encendido/apagado (ON/OFF), que se indica con la luz apagada de la pantalla. 62 OFF / ON Si utiliza el dispositivo por primera vez, puede comenzar desde el Modo predeterminado 1, que combina las diferentes frecuencias. Y si tiene intenciones de utilizar un modo específico TENS o EMS, consulte la siguiente información para obtener más detalles. USO DEL MODO TENS El estimulador incluye las siguientes frecuencias de TENS, 69 Hz (Modo 2), 1,2 Hz (Modo 4), 100 Hz (Modos 5 y 6) y 160 Hz (Modo 8). El dispositivo podría colocarse directamente en el lugar de tratamiento donde experimenta dolor aplicando el dispositivo a la órtesis colocada apropiadamente en la parte del cuerpo. La artritis involucra inflamación en las articulaciones del cuerpo, que generalmente produce dolor y rigidez. El electrodo se coloca sobre o cerca de la zona del dolor de la artritis. El modo TENS del dispositivo genera pulsos eléctricos que se envían a través del electrodo para aliviar el dolor. USO DEL MODO EMS El estimulador también incluye la frecuencia de EMS, 12,5-55,6 Hz (Modo 3) y 20 Hz (Modo 7). El dispositivo podría colocarse directamente en el área del cuerpo donde espera que el músculo se reafirme y fortalezca. 63 Práctica recomendada para TENS y EMS: • Comience con la intensidad más baja y ajuste progresivamente la intensidad a un nivel cómodo a una escala de 1 a 20. • El buen cuidado de la piel es importante para un uso cómodo del dispositivo. Asegúrese de que el lugar de tratamiento esté limpio, sin suciedad ni cremas corporales. PRENDAS CONDUCTORAS El accesorio de la prenda conductora se conecta a la unidad de control a través de sus conectores a presión. La tela no conductora del accesorio sostiene el material conductor que entrará en contacto con la 64 ESPECIFICACIONES SOBRE EL FUNCIONAMIENTO Fuente de alimentación Batería de 3,7 V Cantidad de modos de salida 8 modos de pulso automático Rango del temporizador (minutos) 10-60 Dimensiones (mm) [L x A x A] 89 x 77 x 18 mm Forma de onda Bifásica Forma Rectangular Voltaje de salida máxima 64 V a 500 Ω Corriente de salida máxima 128 mA a 500 Ω Duración del pulso 100 μs Frecuencia máxima 160 Hz LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO Primero utilice un paño humedecido en agua o detergente neutro para limpiar el dispositivo y luego utilice un paño seco para secarlo. Si el dispositivo no se va a utilizar durante más de 3 meses, asegúrese de que la batería esté totalmente cargada. 65 RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS Si su dispositivo no funciona correctamente, compruebe los problemas comunes y las soluciones sugeridas que se encuentran más abajo. Si la acción recomendada no resuelve el problema, póngase en contacto con el vendedor. LA ESTIMULACIÓN ES DÉBIL O INEXISTENTE • Asegúrese de que la piel esté limpia y que las almohadillas estén firmemente adheridas a la piel. • La batería tiene poca carga y debe cargarse. EL DISPOSITIVO NO SE ENCIENDE • Compruebe si la batería tiene poca carga y deba cargarse. LA PIEL SE PONE ROJA • Deje de tratar esta zona. • Si el problema persiste, póngase en contacto con su médico. GARANTÍA Dos años después de la fecha de compra, si el producto falla debido a un defecto material o de mano de obra, Compex reparará o sustituirá el producto o los componentes necesarios, sin cargo alguno. ESTA GARANTÍA NO INCLUYE: • Daños causados por abuso, manejo inadecuado o transporte • Las reparaciones no autorizadas invalidarán la garantía • Los sistemas de masaje Fixx no utilizados conforme a las instrucciones • Un almacenamiento anormal • La no aportación de la prueba de compra • La batería 66 INFORMACIÓN DE CONTACTO Distribuido por DJO, LLC DJO France S.A.S Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar 64990 Mouguerre France www.compex.com JKH Health Co., Ltd. Address: 4-5F, Building 12, Hengmingzhu Industrial Park, Xinqiao Tongfuyu Industrial Area, Shajing, Baoan District, Shenzhen, China E-mail: [email protected] Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany 67 IT 68 SOMMARIO Introduzione����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 70 Indicazioni per l'uso�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 70 Avvertenze per la sicurezza�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������71 Controindicazioni���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������71 Avvertenze����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������71 Precauzioni��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������72 Reazioni avverse���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������74 Simboli����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������74 Condizioni ambientali per il trasporto e la conservazione��������������������������������������������������������������������������������������������������75 Compatibilità elettromagnetica���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 76 Funzionamento del dispositivo�����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������80 Impostazioni������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 81 Istruzioni per il funzionamento����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 82 Specifiche tecniche��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 87 Pulizia e manutenzione������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 87 Risoluzione dei problemi����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������88 Informazioni di contatto������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������89 69 INTRODUZIONE Tens/Heat di Compex emette impulsi elettrici e genera calore in parti del corpo quali ginocchia e schiena, attraverso l’impiego di elettrodi. Portatile e compatto, il dispositivo dispone di numerose e differenti modalità di frequenza dell'impulso, incluse la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation, TENS) e l'elettrostimolazione muscolare (Electrical Muscle Stimulation, EMS). È dotato dei seguenti pulsanti: accensione e spegnimento ON/OFF, aumento dell’intensità, riduzione dell’intensità, modalità, durata e calore/temperatura e può essere collegato e scollegato agli elettrodi attraverso i connettori. INDICAZIONI PER L'USO Il dispositivo è da utilizzare per un temporaneo sollievo dal dolore associato a indolenzimenti e dolori muscolari alla schiena e al ginocchio, provocati da uno strappo o distorsione dovuti all'esercizio fisico o alle normali attività domestiche e lavorative. Inoltre, è indicato per il sollievo sintomatico e la gestione del dolore cronico e intrattabile e per il sollievo dal dolore associato all'artrite. Per stimolare i muscoli sani al fine di migliorare e agevolare le prestazioni muscolari. Può essere utilizzato per il miglioramento della compattezza e del tono muscolare, e per il potenziamento dei muscoli. Non è destinato ad essere utilizzato in alcuna terapia o per il trattamento di condizioni o malattie. È utile anche per aumentare temporaneamente la circolazione sanguigna locale nei muscoli sani. 70 AVVERTENZE PER LA SICUREZZA CONTROINDICAZIONI Non utilizzare il dispositivo su persone con un pacemaker cardiaco, un defibrillatore o un altro dispositivo metallico o elettronico impiantato, in quanto potrebbe causare shock elettrico, ustioni, interferenze elettriche o decesso. Non utilizzare il dispositivo su persone le cui sindromi dolorose non sono diagnosticate. AVVERTENZE • Utilizzare con cautela. Può causare ustioni gravi. Non applicare se la pelle è sensibile o in caso di insufficienza circolatoria. L'uso non sorvegliato di questo dispositivo da parte di bambini o di persone inabili può essere pericoloso. Per ridurre il rischio di ustioni, shock elettrico e incendi, il dispositivo deve essere utilizzato secondo le istruzioni. • Non schiacciare il dispositivo e i suoi elettrodi ed evitare piegature nette. • Esaminare attentamente il dispositivo e i suoi elettrodi e non utilizzarli se presentano segni di deterioramento. • Non manomettere in alcun modo il dispositivo e gli elettrodi. Non contiene parti riparabili dall'utente. Se per qualsiasi motivo non funzionasse in modo soddisfacente, restituirlo al centro di assistenza autorizzato all'indirizzo indicato. • Gli effetti a lungo termine della stimolazione elettrica cronica sono sconosciuti. • Non applicare la stimolazione sui nervi dei seni carotidei nei pazienti con sensibilità nota al riflesso dei seni carotidei. • Non applicare la stimolazione sul collo o sulla bocca. Possono verificarsi gravi spasmi dei muscoli laringei e faringei, e le contrazioni possono essere abbastanza intense da chiudere le vie aeree o provocare difficoltà respiratorie. • Non effettuare la stimolazione transtoracica poiché l'introduzione di corrente elettrica nel cuore può provocare aritmie cardiache. • Non effettuare la stimolazione per via transcerebrale. 71 • Non applicare la stimolazione su aree gonfie, infette o infiammate né su eruzioni cutanee, ad esempio nel caso di flebite, tromboflebite, vene varicose, ecc. • Non applicare la stimolazione su lesioni cancerose o nelle vicinanze delle stesse. PRECAUZIONI • La sicurezza della stimolazione durante la gravidanza non è stata determinata. • Prestare attenzione all'impiego su pazienti con cardiopatia sospetta o accertata. • Prestare attenzione all'impiego su pazienti con epilessia diagnosticata o sospetta. • Prestare attenzione in ciascuno dei seguenti casi: • in caso di tendenza a emorragia interna a seguito di una lesione; • in caso di intervento chirurgico recente, o se in passato il soggetto è stato sottoposto a intervento chirurgico alla schiena; • se le aree cutanee sono prive delle normali sensazioni, ad esempio pelle insensibile. • Consultare il proprio medico prima dell'uso all'altezza dell'utero durante il ciclo mestruale. • Prestare attenzione nei casi seguenti: • in presenza di una tendenza all'emorragia a seguito di trauma acuto o frattura; • in seguito a procedure chirurgiche recenti quando la contrazione muscolare può destabilizzare il processo di guarigione; • sull'utero di una donna in periodo mestruale o in gravidanza; • su aree della pelle prive della normale sensibilità. • È possibile che si manifesti irritazione della cute o ipersensibilità provocata dalla stimolazione elettrica o dal mezzo conduttivo elettrico. Generalmente l'irritazione può essere ridotta utilizzando un mezzo conduttivo alternativo o un posizionamento alternativo dell’elettrodo • Non utilizzare il dispositivo mentre si è alla guida, durante l'uso di macchinari o durante qualsiasi attività in cui le contrazioni muscolari possano causare un rischio di lesione. • Tenere il dispositivo lontano dalla portata dei bambini. • Non utilizzare questo dispositivo durante il sonno. • Non utilizzare questo dispositivo in aree ad alta umidità come il bagno. • Interrompere immediatamente l'uso del dispositivo in caso di malessere, vertigini o nausea, e consultare il proprio medico. • Non tentare di spostare gli elettrodi mentre il dispositivo è in funzione. 72 • Non applicare la stimolazione con il dispositivo nelle seguenti condizioni: • sul torace del paziente, poiché l'introduzione di corrente elettrica sul torace potrebbe provocare disturbi al cuore con possibili conseguenze letali; • su ferite aperte o eruzioni cutanee, su aree gonfie, arrossate, infette o infiammate (ad es., in caso di flebite, tromboflebite, vene varicose); • in presenza di apparecchiature elettroniche di monitoraggio (ad es., monitor cardiaci, allarmi ECG); • su bambini o persone inabili. • Prestare attenzione alle seguenti indicazioni. • Consultare il proprio medico prima di utilizzare il dispositivo. • Questo dispositivo non è efficace per il dolore associato alle sindromi dolorose centrali, come il mal di testa. • Il dispositivo non sostituisce gli antidolorifici e altre terapie di gestione del dolore. • Il dispositivo è un trattamento sintomatico e, come tale, elimina la sensazione di dolore che altrimenti fungerebbe da meccanismo protettivo. • Interrompere l'uso del dispositivo qualora quest'ultimo non abbia un effetto antalgico. • Utilizzare il dispositivo solo con gli elettrodi e gli accessori consigliati dal fabbricante. • Mantenere il dispositivo lontano dalle alte temperature e dalla luce diretta del sole. • Non condividere l'uso degli elettrodi con altri soggetti. • Non utilizzare il dispositivo durante la ricarica. • Il dispositivo contiene una batteria al litio. In caso di surriscaldamento del dispositivo durante la ricarica, interrompere immediatamente la carica o l'operazione e contattare il venditore. • Smaltire il dispositivo contenente la batteria secondo le leggi locali, statali o federali. • È possibile che si verifichino ustioni cutanee; controllare periodicamente la cute sotto l'elettrodo. 73 REAZIONI AVVERSE • Sulla porzione di pelle a contatto con gli elettrodi si possono manifestare fenomeni di irritazione e ustioni • In caso di reazioni avverse legate al dispositivo, interromperne l'uso e consultare il proprio medico. SIMBOLI • Le informazioni essenziali per un uso corretto devono essere indicate usando i simboli corrispondenti. I seguenti simboli possono essere visualizzati sul dispositivo e sull'etichettatura. Consultare le istruzioni per l’uso Numero di catalogo Limiti di umidità Attenzione, consultare i documenti di accompagnamento Numero di serie Non sterile Data di scadenza Dispositivo medico di tipo BF Fragile, maneggiare con cura Data di fabbricazione Fabbricante Tenere al riparo dalla pioggia Codice lotto Limiti di temperatura Il marchio CE indica la conformità alla Direttiva sui dispositivi medici Simbolo RAEE 74 IP22 Codice IP del dispositivo CONDIZIONI AMBIENTALI PER IL TRASPORTO E LA CONSERVAZIONE 40 °C Temperatura ambiente operativa normale: 5~41°C 5 °C LIMITI DI TEMPERATURA 90 % 15 % Umidità ambientale operativa normale: 15~90% 70 °C Temperatura ambiente di conservazione e trasporto: -25~70°C -25 °C LIMITI DI TEMPERATURA 90 % 0% Umidità ambientale di conservazione e trasporto: 0~90% Fragile, maneggiare con cura Tenere al riparo dalla pioggia Non sterile La confezione del prodotto può essere riciclata Pressione atmosferica: 70~106kPa 75 COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA • Questo prodotto richiede particolari precauzioni per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica (CEM) e deve essere installato e reso operativo secondo le informazioni CEM fornite; questa unità può essere influenzata da apparecchiature di comunicazione a radio frequenza (RF) portatili e mobili. • Non utilizzare telefoni cellulari o altri dispositivi che emettono campi elettromagnetici in prossimità dell'unità. Ciò può comportare un funzionamento non corretto dell'unità. • Attenzione: questa unità è stata testata e ispezionata a fondo per garantire la correttezza delle prestazioni e del funzionamento! • Attenzione: questa unità non dovrebbe essere utilizzata in posizione adiacente o sovrapposta ad altre apparecchiature. Qualora tale configurazione si renda necessaria, verificare che il funzionamento dell'unità non presenti anomalie. RACCOMANDAZIONI E DICHIARAZIONE DEL FABBRICANTE – EMISSIONI ELETTROMAGNETICHE Il dispositivo è indicato per l'uso negli ambienti elettromagnetici specificati di seguito. Il cliente o l’utente deve garantire che il dispositivo venga usato in tali ambienti. 76 Test delle emissioni Conformità Emissioni RF CISPR 11 Gruppo 1 Emissioni RF CISPR 11 Classe B Emissioni armoniche IEC 61000-3-2 Classe A Fluttuazioni della tensione/Emissioni di sfarfallio IEC 61000-3-3 Conforme Ambiente elettromagnetico – Linee guida Il dispositivo si avvale di energia RF solo per il proprio funzionamento interno. Pertanto le emissioni RF risultano molto basse e non in grado di provocare interferenze con le apparecchiature elettroniche vicine. Il dispositivo è adatto per l'uso in tutti gli ambienti, compresi gli edifici residenziali e la rete pubblica di alimentazione a bassa tensione in uso negli edifici residenziali. RACCOMANDAZIONI E DICHIARAZIONE DEL FABBRICANTE – EMISSIONI ELETTROMAGNETICHE Il dispositivo è indicato per l'uso negli ambienti elettromagnetici specificati di seguito. Il cliente o l’utente deve garantire che il dispositivo venga usato in tali ambienti. Test di immunità Livello di test IEC 60601-1-2 Livello di conformità Ambiente elettromagnetico – Linee guida Scariche elettrostatiche (ESD) IEC 61000-4-2 ±8 kV contact ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air ±8 kV contact ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air È necessario che i pavimenti siano in legno, in cemento oppure rivestiti con mattonelle in ceramica. Se il pavimento è rivestito con materiale sintetico, l’umidità relativa dovrebbe essere almeno del 30% Transiente elettrico veloce/ burst IEC 61000-4-4 ±2 kV per linee di alimentazione ±1 kV per linee di ingresso/uscita ±2 kV for power supply lines ±1 kV for input/output lines La qualità dell’alimentazione generale deve attestarsi sui livelli di un ambiente commerciale o ospedaliero tipico. Sovratensione IEC 61000-4-5 ±1 kV da linea/linee a linea/linee ±2 kV da linea/linee a terra ± 1 kV line(s) to line(s) ± 2 kV line(s) to earth La qualità dell’alimentazione generale deve attestarsi sui livelli di un ambiente commerciale o ospedaliero tipico. 0 % UT; 0.5 cycle 0 % UT; 0.5 cycle at 0°,45°,90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° at 0°,45°,90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0 % UT ; 1 cycle 0 % UT ; 1 cycle 70 % UT; 25/30 cycle 70 % UT; 25/30 cycle 0% UT; 250/300 cycle 0% UT; 250/300 cycle 30 A/m 50Hz/60Hz 30 A/m 50Hz/60Hz Cadute di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di alimentazione IEC 61000-4-11 Campo magnetico di frequenza dell'alimentazione (50 Hz/60 Hz) IEC 61000-4-8 NOTA La qualità dell’alimentazione generale deve attestarsi sui livelli di un ambiente commerciale o ospedaliero tipico. Per garantire il funzionamento del dispositivo in caso di interruzioni sull'alimentazione di rete si consiglia di collegarlo a un gruppo di continuità o a una batteria. La qualità dell’alimentazione generale deve attestarsi sui livelli di un ambiente commerciale o ospedaliero tipico. Per garantire il funzionamento del dispositivo in caso di interruzioni sull'alimentazione di rete si consiglia di collegarlo a un gruppo di continuità o a una batteria. UT è la tensione CA dell'alimentazione di rete precedente all'applicazione del livello di test. 77 RACCOMANDAZIONI E DICHIARAZIONE DEL FABBRICANTE - IMMUNITÀ ELETTROMAGNETICA Il dispositivo è indicato per l'uso negli ambienti elettromagnetici specificati di seguito. Il cliente o l’utente deve assicurare che il dispositivo venga usato in tali ambienti. Test di immunità Emissione RF condotta IEC 61000-4-6 Radiofrequenze irradiate IEC 61000-4-3 Livello di test IEC 60601 Livello di conformità 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V RMS outside the ISM band, 6 V RMS in the ISM and amateur bands 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V RMS outside the ISM band, 6 V RMS in the ISM and amateur bands 10 V/m 80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz 10 V/m 80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz Ambiente elettromagnetico – Linee guida Le apparecchiature di comunicazione RF portatili non devono essere utilizzate in prossimità dei componenti del dispositivo, inclusi i cavi. Rispettare la distanza di separazione consigliata calcolata mediante la formula applicabile alla frequenza del trasmettitore. Distanza di separazione consigliata d = 1,2 P d = 1,2 d = 2,3 P 80 MHz a 800 MHz P 80 MHz a 2,5 GHz Dove P è l'indice di massima potenza in uscita del trasmettitore in watt (W) secondo il fabbricante del trasmettitore, e d è la distanza di separazione consigliata in metri (m). Le forze di campo da trasmettitori a RF fissi, determinate da un sondaggio presso il sito elettromagnetico, a) devono essere inferiori al livello di conformità in ciascuna gamma di frequenza. b) Potrebbero verificarsi interferenze nei pressi di apparecchi contrassegnati con il seguente simbolo: NOTA 1 A 80 MHz e a 800 MHz si applica l'intervallo di frequenza più elevato. NOTA 2 Queste indicazioni potrebbero non essere valide in tutte le situazioni. Sulla propagazione elettromagnetica influiscono l’assorbimento e la riflessione da strutture, oggetti e persone. a In linea teorica, non è possibile prevedere con accuratezza le forze di campo provenienti da trasmettitori fissi, quali stazioni base per telefoni radio (cellulari/telefoni senza fili) e radiomobili di terra, radioamatori, trasmissioni radiofoniche in AM ed FM e trasmissioni televisive. Per valutare l’ambiente elettromagnetico per apparecchi trasmittenti RF fissi è necessario eseguire un esame elettromagnetico del sito. Se la forza di campo nel luogo in cui il dispositivo viene utilizzato supera il livello di conformità RF applicabile indicato sopra, 78 è necessario osservare il dispositivo per verificare che funzioni normalmente. Se si osserva un rendimento anomalo, possono rendersi necessarie misure aggiuntive, ad esempio il riorientamento o il riposizionamento del dispositivo. b Per un intervallo di frequenza superiore a 150 kHz-80 MHz le forze di campo devono essere inferiori a 3 V/m. IL DISPOSITIVO È INDICATO PER L’USO NEGLI AMBIENTI ELETTROMAGNETICI SPECIFCATI DI SEGUITO. IL CLIENTE O L’UTENTE DEVE GARANTIRE CHE IL DISPOSITIVO VENGA USATO IN TALI AMBIENTI. Test Frequency (MHz) Banda Servicea Modulationa 385 380-390 TETRA 400. 450 430-470 GMRS 460. FRS 460. Distance (M) Immunity Test Level (V/m) Pulse Modulationb 18Hz 1.8 0.3 27 FMc +5kHz sine 2 0.3 28 704-787 LTE Band 13. 17. Pulse Modulation 217 Hz 0.2 0.3 9 800-960 GSM 800/900. TETRA 800. iDEN 820. CDMA 850. LTE. Nand 5. Pulse Modulationb 18 Hz 2 0.3 28 1700-1990 GSM 1800. CDMA. 1900. GSM 1900. DECT. LTE Nand 1, 3. 4, 25; UTMS. Pulse Modulationb 217 Hz 2 0.3 28 2400-2570 Bluetooth WLAN. 802.11 b/g/n. RFID 2450. LTE Band 7. Pulse Modulationb 217 Hz 2 0.3 28 5100-5800 WLAN 802. 11 a/n. Pulse Modulationb 217 Hz 0.2 0.3 9 710 745 780 810 870 930 1720 1845 1970 2450 5240 5500 5785 Maximum Power (W) b NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may be reduced to 1m. The 1m test distance is permitted by IEC 61000-4-3. a) For some services, only the uplink frequencies are included b) the carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal. c) As an alternative to FM modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case. 79 FUNZIONAMENTO DEL DISPOSITIVO Il dispositivo dispone di diverse modalità, incluse TENS ed EMS. Se si utilizza il dispositivo per la prima volta, è consigliabile iniziare con la modalità predefinita 1, che combina diverse frequenze d'impulso. Alcune modalità sono particolarmente efficaci per determinati utenti, ma potrebbe essere necessario selezionare sia la modalità sia la posizione dell'elettrodo più adatte all'utente. Potrebbe essere necessario provare alcune posizioni e modalità prima di trovare quella che si adatta meglio. La scelta migliore di modalità e posizioni può variare da un utente all'altro, pur avendo lo stesso tipo di sintomo. 80 Programma Frequenza degli impulsi (Hz) Modalità 1: TENS ed EMS Combinazione delle modalità 2-8 Indicazioni per l’uso Modalità 2: TENS 69 Sollievo dal dolore Modalità 3: EMS 12,5-55,6 Stimolazione muscolare Modalità 4: TENS 1,2 Sollievo dal dolore Modalità 5: TENS 100 (on per 10 s e off per 2,5 s) Sollievo dal dolore Modalità 6: TENS 100 (on per 20 s e off per 1 s) Sollievo dal dolore Modalità 7: EMS 20 Stimolazione muscolare Modalità 8: TENS 160 Sollievo dal dolore IMPOSTAZIONI Aprire la confezione del prodotto ed estrarre il prodotto e gli accessori. Gli accessori comprendono un cavo USB. Per ricaricare l'unità di controllo è possibile utilizzare un adattatore di potenza e un cavo USB. Articoli inclusi nella confezione. 1x unità di controllo 1x Fascia Lombare o Ginocchiera 1x cavo USB 1x manuale 1x flacone sprayda 50 ml (vuoto) INDICATORE LUMINOSO AUMENTO DELL'INTENSITÀ MODIFICA DELLA MODALITÀ DIMINUZIONE DELL'INTENSITÀ MODIFICA DELLA DURATA ACCENSIONE DEL CALORE (LIVELLO 1), AUMENTO DEL CALORE (LIVELLO 2) E SPEGNIMENTO DEL CALORE. PORTA DI CARICA UNITÀ DI CONTROLLO ACCENDERE/SPEGNERE IL DISPOSITIVO (PREMERE E TENERE PREMUTO PER 3 SECONDI), BLOCCARE E SBLOCCARE I PULSANTI TATTILI (PREMERE E RILASCIARE) 81 ISTRUZIONI PER IL FUNZIONAMENTO I seguenti step consentono di far funzionare il dispositivo; nella tabella seguente sono elencati i dettagli di ciascuno step. 82 1º step Caricare l'unità di controllo prima del primo utilizzo 2º step Inumidire il tampone prima di applicare il tutore alla zona del corpo da trattare 3º step Collegare l'unità di controllo al tutore 4º step Accendere l'unità di controllo 5º step Selezionare uno dei programmi 6º step Modificare la durata della stimolazione, se desiderato 7º step Regolare l'intensità della stimolazione 8º step Regolare il calore, se desiderato 9º step Al termine, spegnere l'unità di controllo 1º step – Caricare l'unità di controllo prima del primo utilizzo L'unità di controllo è dotata di una batteria ricaricabile incorporata e può essere utilizzata così come viene ricevuta. Se l'icona della batteria sull'unità di controllo accesa continua a lampeggiare, significa che la batteria si sta scaricando. Caricare l'unità di controllo con il cavo USB in dotazione, che può essere collegato a un adattatore certificato. L'icona della batteria lampeggia durante la ricarica e smette di lampeggiare quando l'unità di controllo è completamente carica. UNITÀ DI CONTROLLO CAVO USB 2º step - Inumidire il tampone prima di applicare il tutore alla zona del corpo da trattare Applicare il tutore alla parte del corpo usando la fascetta in velcro per fissarlo in posizione. 3º step - Collegare l'unità di controllo al tutore MAGNETI Applicare l'unità di controllo al tutore usando i magneti per fissare i connettori 4º step - Accendere l'unità di controllo Per accendere il dispositivo, tenere premuto il pulsante On/ Off per 3 secondi; si illuminerà lo schermo sulla parte anteriore del dispositivo. Per bloccare/sbloccare i pulsanti sulla parte anteriore del dispositivo, premere brevemente il pulsante On/ Off. Quando i pulsanti sono bloccati, non è possibile azionarli. È comunque possibile spegnere il dispositivo tenendo premuto il pulsante On/Off. PULSANTE ON/OFF 83 5º step - Selezionare uno dei programmi In totale sono disponibili 8 modalità di stimolazione. Premere il pulsante “M” per selezionare la modalità di impulso desiderata. La modalità selezionata viene visualizzata sullo schermo. M = MODIFICA DELLA MODALITÀ 6º step - Modificare la durata della stimolazione Il timer predefinito è impostato su 30 minuti e premendo il pulsante “T” è possibile selezionare la durata desiderata (30, 40, 50, 60, 10 e 20 minuti). La durata selezionata appare sullo schermo. T = MODIFICA DELLA DURATA 7º step - Regolare l'intensità della stimolazione Per aumentare l'intensità, premere e rilasciare il pulsante “+”; si sentirà un bip e il pulsante lampeggerà una sola volta. Per diminuire l'intensità, premere e rilasciare il pulsante “-”; si sentirà un bip e il pulsante lampeggerà una sola volta. Nota: aumentando l'intensità (in totale 20 livelli), è possibile avvertire sensazioni come formicolio, vibrazioni, dolore, ecc. Aumentare gradualmente l'intensità e interrompere l'aumento quando si raggiunge un livello confortevole. 8º step - Regolare il calore, se desiderato Dopo l'impostazione della modalità, della durata e dell'intensità indicati qui sopra, mantenere la stimolazione fornita dal dispositivo. + = AUMENTO DELL’INTENSITÀ - = DIMINUZIONE DELL’INTENSITÀ CALORE +/- = ACCENSIONE, AUMENTO, SPEGNIMENTO DEL CALORE 9º step - Al termine, spegnere l'unità di controllo Quando termina il conto alla rovescia del timer il dispositivo si spegne automaticamente. Il dispositivo può anche essere disattivato tenendo premuto il pulsante on/off; lo schermo si spegnerà. 84 OFF / ON Se si utilizza il dispositivo per la prima volta, è possibile iniziare dalla modalità predefinita 1, che combina le diverse frequenze. Se si prevede di utilizzare la specifica modalità TENS o EMS, fare riferimento a quanto segue per ulteriori dettagli. UTILIZZARE LA MODALITÀ TENS Lo stimolatore comprende le seguenti frequenze TENS: 69 Hz (modalità 2), 1,2 Hz (modalità 4), 100 Hz (modalità 5 e 6) e 160 Hz (modalità 8). Il dispositivo può essere posizionato direttamente sulla zona da trattare nella quale si avverte dolore, applicando il dispositivo al tutore posizionato correttamente sulla parte del corpo. L'artrite provoca un'infiammazione delle articolazioni del corpo che di solito causa dolore e rigidità. L'elettrodo viene posizionato sopra o vicino alla zona del dolore causato dall'artrite. La modalità TENS del dispositivo genera impulsi elettrici che vengono inviati tramite l'elettrodo per il sollievo dal dolore. UTILIZZARE LA MODALITÀ EMS Lo stimolatore è anche dotato di frequenza EMS: 12,5-55,6 Hz (modalità 3) e 20 Hz (modalità 7). Il dispositivo può essere posizionato direttamente sull'area del corpo in cui si desidera il rassodamento e il potenziamento del muscolo. 85 Pratica consigliata per TENS ed EMS: • Iniziare dall'intensità minima e regolare gradualmente l'intensità ad un livello confortevole su una scala da 1 a 20. • Per un uso confortevole del dispositivo è importante una buona cura della pelle. Assicurarsi che l’area di trattamento sia pulita dalle impurità e da lozioni per il corpo. INDUMENTI CONDUTTIVI L'indumento accessorio conduttivo è collegato all'unità di controllo attraverso i connettori snap. Il tessuto non conduttivo dell'accessorio trattiene il materiale conduttivo che entrerà a contatto con la pelle del corpo. Quindi, la stimolazione potrà essere trasmessa all'area del corpo. 86 SPECIFICHE TECNICHE Fonte di alimentazione Batteria 3,7 V Numero di modalità di uscita 8 modalità di auto impulso Intervallo del timer (minuti) 10-60 Dimensioni (mm) [A x L x P] 89 x 77 x 18 mm Tipo d’onda Bifasica Forma d’onda Rettangolare Massima tensione in uscita 64 V a 500 Ω Massima corrente in uscita 128 mA a 500 Ω Durata impulso 100 µs Frequenza massima 160 Hz PULIZIA E MANUTENZIONE Come prima cosa, strofinare il dispositivo con un panno inumidito con acqua o detergente neutro, quindi utilizzare un panno asciutto per ripassarlo di nuovo. Se si prevede di non utilizzare il dispositivo per più di 3 mesi, verifcare che la batteria sia perfettamente carica. 87 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI Se il dispositivo non funziona correttamente, verificare di seguito i problemi comuni e le soluzioni suggerite. Se l'azione consigliata non risolve il problema, contattare il venditore. LA STIMOLAZIONE È DEBOLE O INESISTENTE • Accertarsi che la pelle sia pulita e che gli elettrodi aderiscano ben alla cute. • La batteria è scarica e deve essere caricata. IL DISPOSITIVO NON SI ACCENDE • Controllare se la batteria è scarica e deve essere caricata. LA PELLE DIVENTA ROSSA • Interrompere il trattamento di quest'area. • Se il problema persiste, rivolgersi al proprio medico. GARANZIA Se entro due anni dalla data d’acquisto si riscontrano guasti dovuti a un difetto del materiale o nella lavorazione, Compex riparerà o sostituirà il prodotto o i componenti necessari gratuitamente. La garanzia decade in caso di: • Danni causati da uso improprio e/o scorretto o derivanti dal trasporto • Riparazioni non autorizzate • Utilizzo non conforme alle istruzioni per la cura e la manutenzione • Conservazione non conforme • Assenza di prova d’acquisto • La garanzia non copre la batteria 88 INFORMAZIONI DI CONTATTO Distribuito da DJO, LLC DJO France S.A.S Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar 64990 Mouguerre France www.compex.com JKH Health Co., Ltd. Address: 4-5F, Building 12, Hengmingzhu Industrial Park, Xinqiao Tongfuyu Industrial Area, Shajing, Baoan District, Shenzhen, China E-mail: [email protected] Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany 89 DE 90 INHALTSVERZEICHNIS Einführung�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 92 Indikationen����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 92 Sicherheitswarnung������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 93 Kontraindikationen���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 93 Warnhinweise������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 93 Vorsichtsmaßnahmen���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 94 Nebenwirkungen�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������98 Symbol und Titel��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������98 Umgebungsbedingungen für Transport und Lagerung������������������������������������������������������������������������������������������������������ 99 Elektromagnetische Verträglichkeit����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 100 Funktionsweise des Geräts�����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������104 Einrichtung����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 105 Bedienungsanleitung��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 106 Leistungsspezifikationen�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 109 Reinigung und Wartung���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 109 Fehlerbehebung�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 110 Kontaktdaten����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������111 91 EINFÜHRUNG Compex Tens/Heat liefert elektrische Impulse und Wärme, die auf den Körperbereichen des Benutzers mittels Elektroden erzeugt werden, wie zum Beispiel dem Knie und dem Rücken. Das tragbare und kompakte Gerät verfügt über mehrere Modi mit unterschiedlichen Impulsfrequenzen für die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) und elektrische Muskelstimulation (EMS). Das Gerät beinhaltet Bedienelemente, wie EIN-AUS-Taste, die Tasten für Intensitätserhöhung, Intensitätsverringerung, Modus-Taste, Timer-Taste und Wärme-/Temperatur-Taste und kann über die Verbinder an den Elektroden angebracht und von diesen entfernt werden. INDIKATIONEN Zur vorübergehenden Linderung von Schmerzen in Verbindung mit Muskelkater und schmerzenden Muskeln im Rücken und Knie, aufgrund von Belastungen durch körperliche Betätigung oder normale Haushalts- und Arbeitstätigkeiten. Das Gerät ist außerdem für die symptomatische Linderung und Behandlung chronischer, hartnäckiger Schmerzen und die Linderung von Schmerzen in Verbindung mit Arthritis bestimmt. Zur Förderung gesunder Muskeln, um die Muskelleistung zu verbessern und zu erleichtern. Zur Verbesser ung des Muskeltonus und der Muskelfestigkeit sowie zur Stärkung der Muskeln. Nicht zur Verwendung in einer Therapie oder zur Behandlung von Erkrankungen oder gesundheitlichen Störungen bestimmt. Das Gerät ist außerdem für die zeitweilige Erhöhung der lokalen Durchblutung in gesunden Muskeln vorgesehen. 92 SICHERHEITSWARNUNG KONTRAINDIKATIONEN Dieses Gerät nicht bei Personen anwenden, die einen Herzschrittmacher, einen implantierten Defibrillator oder ein anderes implantiertes metallisches oder elektronisches Gerät tragen, da dies zu Stromschlag, Verbrennungen, elektrischen Interferenzen oder zum Tod führen kann. Dieses Gerät nicht bei Personen anwenden, deren Schmerzsyndrome nicht diagnostiziert sind. WARNHINWEISE • Mit Vorsicht verwenden. Kann schwere Verbrennungen verursachen. Nicht auf empfindlichen Hautbereichen oder bei schlechter Blutzirkulation verwenden. Die unbeaufsichtigte Verwendung dieses Geräts durch Kinder oder unfähige Personen kann gefährlich sein. Um das Risiko von Verbrennungen, Stromschlag und Feuer zu reduzieren, muss dieses Gerät gemäß den Anweisungen verwendet werden. • Das Gerät und seine Elektroden nicht drücken und ein Abknicken vermeiden. • Das Gerät und seine Elektroden sorgfältig untersuchen und nicht verwenden, wenn es Anzeichen von Beschädigung aufweist. • Das Gerät und seine Elektroden in keiner Weise verändern. Es gibt keine vom Benutzer zu wartenden Teile. Wenn sie aus irgendeinem Grund nicht zufriedenstellend funktionieren, an das autorisierte Servicecenter unter der angegebenen Adresse zurücksenden. • Langfristige Auswirkungen von ständiger Elektrostimulation sind unbekannt. • Die Stimulation sollte nicht über den Karotissinusnerven angewandt werden. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber dem Karotissinusreflex. • Über dem Hals oder Mund sollte keine Stimulation angewendet werden. Es können schwere Spasmen der Kehlkopf- und Rachenmuskeln auftreten und die Kontraktionen können so stark sein, dass die Luftwege verschlossen werden oder Atmungsschwierigkeiten auftreten. • Über dem Brustkorb sollte keine Stimulation angewendet werden, da das Eintreten von Strom ins Herz zu Herzrhythmusstörungen führen kann. • Die Stimulation sollte nicht transkranial durchgeführt werden. • Die Stimulation sollte auch nicht über geschwollenen, infizierten, entzündeten Bereichen oder Hautausschlag, wie z. B. Phlebitis, Thrombophlebitis, Krampfadern usw. angewendet werden. • Auch über oder in der Nähe von kanzerösen Läsionen sollte keine Stimulation angewendet werden. 93 VORSICHTSMASSNAHMEN • Die Sicherheit der Stimulationsanwendung während einer Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen. • Besondere Vorsicht sollte bei Personen mit vermuteten oder diagnostizierten Herzproblemen gelten. • Besondere Vorsicht sollte bei Personen mit vermuteter oder diagnostizierter Epilepsie gelten. • Besondere Vorsicht sollte in den folgenden Fällen gelten: • Wenn Sie nach einer Verletzung zu inneren Blutungen neigen. • Wenn Sie vor Kurzem operiert wurden oder bei Ihnen früher eine Rückenoperation durchgeführt wurde. • Wenn Hautbereiche keine normalen Empfindungen haben, wie z. B. gefühllose (taube) Haut. • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie das Gerät während der Regelblutung über der Gebärmutter anwenden. • Besondere Vorsicht sollte in den folgenden Fällen gelten: • Bei Blutungsneigung nach einem akuten Trauma oder einer Fraktur. • Nach kürzlich erfolgten operativen Eingriffen, wenn die Muskelkontraktion den Heilungsprozess stören kann. • Bei der Anwendung auf der Gebärmutter während der Regelblutung oder einer Schwangerschaft. • Bei der Anwendung auf Hautpartien, deren normales Empfinden gestört ist. • Bei einigen Personen können die elektrische Stimulation oder das elektrische Leitmedium Hautirritationen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Die Hautreizung kann in der Regel verringert werden, indem die Elektrodenplatzierung geändert oder ein alternatives Leitmedium verwendet wird. • Dieses Gerät darf nicht während des Autofahrens, des Bedienens von Maschinen oder bei anderen Tätigkeiten angewendet werden, bei denen der Benutzer aufgrund von unwillkürlichen Muskelkontraktionen einem Verletzungsrisiko ausgesetzt wird. • Bewahren Sie dieses Gerät außerhalb der Reichweite von Kindern auf. • Verwenden Sie dieses Gerät nicht während des Schlafens. • Verwenden Sie dieses Gerät nicht in Bereichen mit hoher Luftfeuchtigkeit, wie z. B. in einem Badezimmer. • Beenden Sie die Anwendung dieses Geräts sofort, wenn Sie Beschwerden, Schwindelgefühl oder Übelkeit verspüren. Wenden Sie sich in diesem Fall sofort an Ihren Arzt. • Versuchen Sie nicht, die Elektroden zu bewegen, während das Gerät in Betrieb ist. 94 • Verwenden Sie die Stimulation dieses Geräts nicht: • Im Brustbereich, da die Einleitung von elektrischem Strom in den Brustkorb Herzrhythmusstörungen verursachen kann, die tödlich sein können. • Über offenen Wunden oder Ausschlägen oder auf geschwollenen, geröteten oder entzündeten Hautbereichen oder bei Hautausschlägen (z. B. Phlebitis, Thrombophlebitis, Krampfadern). • Zusammen mit elektronischen Überwachungsgeräten (z. B. Herzmonitoren, EKG-Alarme). • Bei Kindern oder behinderten Personen. • Achten Sie auf die nachfolgenden Punkte. • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Gerät anwenden. • Dieses Gerät ist bei Schmerzen in Verbindung mit zentralen Schmerzsyndromen, wie z. B. Kopfschmerzen, nicht wirksam. • Das Gerät ist kein Ersatz für Schmerzmedikamente und andere Therapien zur Schmerzbehandlung. • Das Gerät ist eine symptomatische Behandlung und unterdrückt daher die Schmerzwahrnehmung, die ansonsten als Schutzmechanismus funktionieren würde. • Beenden Sie die Anwendung des Geräts, wenn es keine Schmerzlinderung mehr bewirkt. • Verwenden Sie dieses Gerät ausschließlich mit vom Hersteller empfohlenen Elektroden und Zubehör. • Halten Sie das Gerät von hohen Temperaturen und direktem Sonnenlicht fern. • Die Elektroden dürfen nicht gemeinsam mit anderen Personen verwendet werden. • Verwenden Sie das Gerät nicht, während es aufgeladen wird. • Das Gerät enthält einen Lithiumakku. Wenn während des Aufladens eine Überhitzung des Geräts aufgetreten ist, muss das Aufladen oder der Betrieb sofort abgebrochen werden und der Verkäufer kontaktiert werden. • Entsorgen Sie das Gerät mit seinem internen Akku gemäß den örtlichen, Landes- oder Bundesgesetzen. • Es kann zu Hautverbrennungen kommen. Überprüfen Sie die Haut unter der Elektrode in regelmäßigen Abständen. 95 NEBENWIRKUNGEN • Unter den Stimulationselektroden kann es zu Hautreizung und -verbrennungen kommen. • Sie sollten im Falle von durch das Gerät verursachten Nebenwirkungen die Anwendung des Geräts beenden und den Rat Ihres Arztes einholen. SYMBOL UND TITEL • Die für die ordnungsgemäße Verwendung notwendigen Informationen werden durch die entsprechenden Symbole angegeben. Die folgenden Symbole sind auf dem Gerät und der Kennzeichnung zu sehen. Bedienungsanleitung beachten Katalognummer Luftfeuchtigkeitsgrenzen Achtung, Begleitdokumente beachten Seriennummer Unsteril Verfallsdatum Anwendungsteil Typ BF Zerbrechlich, mit Vorsicht handhaben Herstellungsdatum Hersteller Vor Regen schützen Chargencode Temperaturgrenzen Das CE-Zeichen zeigt die Konformität mit der Medizinprodukterichtlinie an WEEE-Symbol 96 IP22 IP-Code des Geräts UMGEBUNGSBEDINGUNGEN FÜR TRANSPORT UND LAGERUNG 40 °C Normale Betriebsumgebungstemperatur: 5~41 °C 5 °C TEMPERATURGRENZEN 90 % 15 % Normale Betriebsumgebungsfeuchtigkeit: 15~90 % 70 °C Aufbewahrungs- und Transportumgebungstemperatur: -25~70 °C -25 °C TEMPERATURGRENZEN 90 % 0% Lagerungs- und Transportumgebungsfeuchtigkeit: 0~90 % Zerbrechlich; mit Vorsicht handhaben Vor Regen schützen Unsteril Die Produktverpackung ist wiederverwertbar Luftdruck: 70~106kPa 97 ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT • Für dieses Produkt müssen spezielle Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) getroffen werden. Es muss gemäß den zur Verfügung gestellten EMV-Angaben installiert und in Betrieb genommen werden. Das Produkt kann durch tragbare und mobile HFKommunikationsgeräte beeinträchtigt werden. • Verwenden Sie kein Mobiltelefon oder andere Geräte, die elektromagnetische Energie abgeben, in der Nähe dieses Geräts. Dies kann zu einem fehlerhaften Betrieb des Geräts führen. • Vorsicht: Dieses Gerät wurde gründlich getestet und überprüft, um ordnungsgemäße(n) Leistung und Betrieb sicherzustellen! • Vorsicht: Dieses Gerät sollte nicht neben oder gestapelt auf anderen Geräten aufgestellt werden und muss, falls sich eine derartige Aufstellung nicht vermeiden lässt, ständig überwacht werden, um die normale Funktionsweise zu gewährleisten LEITLINIEN UND HERSTELLERANGABEN – ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIONEN Das Gerät ist für die Verwendung in einer Umgebung mit den nachstehend definierten elektromagnetischen Eigenschaften vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer des Geräts muss sicherstellen, dass es in einem solchem Umfeld verwendet wird. 98 Emissionstest Konformität HF-Emissionen CISPR 11 Gruppe 1 HF-Emissionen CISPR 11 Klasse B Oberwellenemissionen IEC 61000-3-2 Klasse A Spannungsschwankungen/Flicker IEC 61000-3-3 Konform Elektromagnetisches Umfeld – Leitlinie Das Gerät verwendet HF-Energie nur für seine internen Funktionen. Daher sind die abgestrahlten HF-Emissionen sehr gering und es ist unwahrscheinlich, dass diese bei in der Nähe befindlichen elektronischen Geräten Störungen verursachen. Das Gerät ist für die Verwendung in allen Einrichtungen geeignet, einschließlich Wohnbereichen und solcher Einrichtungen, die direkt an das öffentliche Niederspannungsnetz, mit dem Wohngebäude versorgt werden, angeschlossen sind. LEITLINIEN UND HERSTELLERANGABEN – ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIONEN Das Gerät ist für die Verwendung in einer Umgebung mit den nachstehend definierten elektromagnetischen Eigenschaften vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer des Geräts muss sicherstellen, dass es in einem solchem Umfeld verwendet wird. Störfestigkeitsprüfung IEC 60601-1-2 Testebene Übereinstimmungspegel Elektromagnetisches Umfeld – Leitlinie Elektrostatische Entladung (ESD) IEC 61000-4-2 ±8 kV contact ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air ±8 kV contact ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air Der Bodenbelag sollte aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen. Falls Böden mit synthetischem Material bedeckt sind, sollte die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen. Schnelle transiente elektrische Störgrößen/ Burst IEC 61000-4-4 ±2 kV für Netzleitungen ±1 kV für Eingangs-/ Ausgangsleitungen ±2 kV for power supply lines ±1 kV for input/output lines Die Qualität der Netzstromversorgung sollte der einer normalen Geschäfts- bzw. Krankenhausumgebung entsprechen. Stoßspannungen IEC 61000-4-5 ±1 kV Leitung(en) zu Leitung(en) ±2 kV Leitung(en) zu Erde ± 1 kV line(s) to line(s) ± 2 kV line(s) to earth Die Qualität der Netzstromversorgung sollte der einer normalen Geschäfts- bzw. Krankenhausumgebung entsprechen. 0 % UT; 0.5 cycle 0 % UT; 0.5 cycle at 0°,45°,90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° at 0°,45°,90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0 % UT ; 1 cycle 0 % UT ; 1 cycle 70 % UT; 25/30 cycle 70 % UT; 25/30 cycle 0% UT; 250/300 cycle 0% UT; 250/300 cycle Spannungseinbrüche, Kurzzeitunterbrechungen und Spannungsschwankungen der Netzleitungen IEC 61000-4-11 Netzfrequenz (50 Hz/60 Hz) Magnetfeld IEC 61000-4-8 30 A/m 50Hz/60Hz 30 A/m 50Hz/60Hz Die Qualität der Netzstromversorgung sollte der einer normalen Geschäfts- bzw. Krankenhausumgebung entsprechen. Wenn der Benutzer des Geräts einen kontinuierlichen Betrieb bei Unterbrechungen der Stromversorgung benötigt, wird empfohlen, das Gerät an eine unterbrechungsfreie Stromversorgung oder eine Batterie anzuschließen. Die Qualität der Netzstromversorgung sollte der einer normalen Geschäfts- bzw. Krankenhausumgebung entsprechen. Wenn der Benutzer des Geräts einen kontinuierlichen Betrieb bei Unterbrechungen der Stromversorgung benötigt, wird empfohlen, das Gerät an eine unterbrechungsfreie Stromversorgung oder eine Batterie anzuschließen. ANMERKUNG: UT ist die Netzspannung vor Anwendung der Testebene. 99 LEITLINIEN UND HERSTELLERERKLÄRUNG – ELEKTROMAGNETISCHE STÖRFESTIGKEIT Das Gerät ist für die Verwendung in einer Umgebung mit den nachstehend definierten elektromagnetischen Eigenschaften vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer des Geräts muss sicherstellen, dass es in einem solchem Umfeld verwendet wird. Störfestigkeitsprüfung IEC 60601 Testebene Übereinstimmungspegel Elektromagnetisches Umfeld – Leitlinie Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte müssen den empfohlenen Abstand zu allen Komponenten des Geräts (einschließlich Kabel) einhalten. Der Abstand ergibt sich dabei aus einer senderfrequenzabhängigen Gleichung. Empfohlener Mindestabstand Leitungsgeführte HF IEC 61000-4-6 Abgestrahlte HF IEC 61000-4-3 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V RMS outside the ISM band, 6 V RMS in the ISM and amateur bands 10 V/m 80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V RMS outside the ISM band, 6 V RMS in the ISM and amateur bands 10 V/m 80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz d = 1,2 P d = 1,2 d = 2,3 P 80 MHz bis 800 MHz P 80 MHz bis 2,5 GHz wobei P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) gemäß Herstellerdaten und d der empfohlene Abstand in Metern (m) ist. Feldstärken von stationären HF-Sendern, die bei einer elektromagnetischen Standortvermessung ermittelt werden, sollten für alle Frequenzbereiche unter dem Grenzwert liegen. Störungen können in der Nähe von Geräten auftreten, die mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet sind: ANMERKUNG 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Abstand für den höheren Frequenzbereich. ANMERKUNG 2: D iese Richtlinien sind eventuell nicht in allen Situationen anwendbar. Die elektromagnetische Ausbreitung wird von der Absorption und Rückstrahlung von Strukturen, Gegenständen und Personen beeinflusst. 100 a Feldstärken von fest installierten Sendern, wie z. B. Basisstationen für Funktelefone (Handy/Schnurlos), sowie Funkgeräte, Amateurfunk und Kurz- und Langwellen-Radiosender und TV-Sender, können theoretisch nicht genau abgeschätzt werden. Zur Beurteilung der elektromagnetischen Umgebung stationärer HF-Sender sollte unter Umständen ein elektromagnetisches Standortgutachten durchgeführt werden. Wenn die gemessene Feldstärke am Verwendungsort des Geräts die oben aufgeführte anzuwendende HF-Konformitätsebene übersteigt, sollte das Gerät auf normalen Betrieb überprüft werden. Wenn Abweichungen von der normalen Funktion festgestellt werden, sind ggf. weitere Maßnahmen zu ergreifen, wie z. B. das Neuausrichten oder Neupositionieren des Geräts. b Über dem Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken unter 3 V/m liegen. DAS GERÄT IST FÜR DIE VERWENDUNG IN EINER UMGEBUNG MIT DEN NACHSTEHEND DEFNIERTEN ELEKTROMAGNETISCHEN EIGENSCHAFTEN VORGESEHEN. DER KUNDE BZW. DER BENUTZER DES GERÄTS MUSS SICHERSTELLEN, DASS ES IN EINEM SOLCHEM UMFELD VERWENDET WIRD Test Frequency (MHz) Banda Servicea Modulationa Distance (M) Immunity Test Level (V/m) 385 380-390 TETRA 400. Pulse Modulationb 18Hz 1.8 0.3 27 450 430-470 GMRS 460. FRS 460. FMc +5kHz sine 2 0.3 28 704-787 LTE Band 13. 17. Pulse Modulationb 217 Hz 0.2 0.3 9 800-960 GSM 800/900. TETRA 800. iDEN 820. CDMA 850. LTE. Nand 5. Pulse Modulationb 18 Hz 2 0.3 28 1700-1990 GSM 1800. CDMA. 1900. GSM 1900. DECT. LTE Nand 1, 3. 4, 25; UTMS. Pulse Modulationb 217 Hz 2 0.3 28 2400-2570 Bluetooth WLAN. 802.11 b/g/n. RFID 2450. LTE Band 7. Pulse Modulationb 217 Hz 2 0.3 28 5100-5800 WLAN 802. 11 a/n. Pulse Modulationb 217 Hz 0.2 0.3 9 710 745 780 810 870 930 1720 1845 1970 2450 5240 5500 5785 Maximum Power (W) NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may be reduced to 1m. The 1m test distance is permitted by IEC 61000-4-3. a) For some services, only the uplink frequencies are included b) the carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal. c) As an alternative to FM modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case. 101 FUNKTIONSWEISE DES GERÄTS Das Gerät verfügt über mehrere Betriebsmodi für TENS und EMS. Wenn Sie das Gerät zum ersten Mal verwenden, wird empfohlen, mit dem Standardmodus 1 zu beginnen, der unterschiedliche Impulsfrequenzen kombiniert. Einige Modi sind für bestimmte Benutzer besonders effizient, aber Sie müssen möglicherweise sowohl den Modus als auch die Elektrodenposition auswählen, die für Sie am besten sind. Es kann sein, dass Sie einige Positionen und Modi ausprobieren müssen, bevor Sie die Position und den Modus finden, die/der für Sie am besten geeignet ist. Die optimale Auswahl an Betriebsmodi und Positionen kann von einem Benutzer zum anderen unterschiedlich sein, obwohl sie den gleichen Symptomtyp aufweisen. 102 Programm Impulsfrequenz (Hz) Modus 1: TENS und EMS Kombination von Modus 2-8 INDIKATIONEN Modus 2: TENS 69 Schmerzlinderung Modus 3: EMS 12,5–55,6 Muskelstimulation Modus 4: TENS 1,2 Schmerzlinderung Modus 5: TENS 100 (Ein für 10 Sek. und Aus für 2,5 Sek.) Schmerzlinderung Modus 6: TENS 100 (Ein für 20 Sek. und Aus für 1 Sek.) Schmerzlinderung Modus 7: EMS 20 Muskelstimulation Modus 8: TENS 160 Schmerzlinderung EINRICHTUNG Öffnen Sie die Verpackung des Produkts und nehmen Sie Produkt und Zubehörteile heraus. Das Zubehör umfasst ein USB-Kabel. Zum Aufladen der Steuereinheit können ein Netzadapter und das USB-Kabel verwendet werden. Artikel im Paket enthalten. 1x Steuergerät 1x Rückenpackung oder Kniebandage 1x USB-Kabel 1x Handbuch 1x 50ml ANZEIGELAMPE Sprühflasche (leer) INTENSITÄTSERHÖHUNG MODUSÄNDERUNG INTENSITÄTSVERRINGERUNG TIMERÄNDERUNG EINSCHALTEN DER WÄRMEINTENSITÄT (STUFE 1), ERHÖHEN DER WÄRMEINTENSITÄT (STUFE 2) UND AUSSCHALTEN DER WÄRME LADEANSCHLUSS STEUEREINHEIT GERÄT EIN-/AUSSCHALTEN (DRÜCKEN UND 3 SEKUNDEN LANG GEDRÜCKT HALTEN), SPERREN UND ENTSPERREN DER DRUCKTASTEN (DRÜCKEN UND LOSLASSEN) 103 BEDIENUNGSANLEITUNG Die folgenden Schritte werden durchgeführt, um den Betrieb des Geräts zu steuern. Die Einzelheiten zu jedem Schritt werden in der folgenden Tabelle aufgeführt. 1. Schritt Steuereinheit vor dem ersten Gebrauch aufladen 2. Schritt Pad befeuchten, bevor die Orthese auf dem Körperteil angebracht wird 3. Schritt Steuereinheit mit der Orthese verbinden 4. Schritt Steuereinheit einschalten 5. Schritt Eines der Programme auswählen 6. Schritt Ggf. die Simulationszeit ändern 7. Schritt Stimulationsintensität anpassen 8. Schritt Ggf. Wärmeintensität anpassen 9. Schritt Nach der Behandlung die Steuereinheit ausschalten 104 1. Schritt – Steuereinheit vor dem ersten Gebrauch aufladen Die Steuereinheit wird mit einem eingebauten, wiederaufladbaren Akku geliefert und ist betriebsbereit. Wenn das Akkusymbol auf der eingeschalteten Steuereinheit ständig blinkt, ist der Akku fast leer. Laden Sie die Steuereinheit mit dem beiliegenden USB-Kabel auf, das an einen zertifizierten Adapter angeschlossen werden kann. Das Akkusymbol blinkt während des Ladevorgangs und leuchtet bei vollständig aufgeladener Steuereinheit durchgängig. STEUEREINHEIT USB-KABEL 2. Schritt – Pad befeuchten, bevor die Orthese auf dem Körperteil angebracht wird Bringen Sie die Orthese mit Klettband am Körperteil an, um sie zu fixieren. 3. Schritt – Steuereinheit mit der Orthese verbinden MAGNETS Bringen Sie die Steuereinheit mit Magneten an der Orthese an, um die Anschlüsse zu sichern. 4. Schritt – Steuereinheit einschalten Durch Drücken der Ein-Aus-Taste für 3 Sekunden wird das Gerät eingeschaltet und das Display auf der Vorderseite des Geräts leuchtet auf. Sie können die Ein-Aus-Taste kurz drücken, um die Tasten auf der Gerätevorderseite zu sperren bzw. zu entsperren. Wenn die Tasten gesperrt sind, können Sie diese nicht bedienen. Sie können das Gerät jedoch immer noch ausschalten, indem Sie die Ein-Aus-Taste gedrückt halten. ON/OFF BUTTON 105 5. Schritt – Eines der Programme auswählen Es stehen insgesamt 8 Stimulationsmodi zur Verfügung. Drücken Sie die Taste „M“, um den gewünschten Impulsmodus auszuwählen. Der ausgewählte Modus wird auf der Anzeige angezeigt. M = MODUSÄNDERUNG 6. Schritt – Simulationszeit ändern Die Standardeinstellung des Timers ist 30 Min. Durch Drücken der „T“-Taste kann die gewünschte Timerzeit (30, 40, 50, 60, 10 und 20 Min.) ausgewählt werden. Die ausgewählte Timerzeit wird auf dem Display angezeigt. T = TIMERÄNDERUNG 7. Schritt – Stimulationsintensität anpassen Durch Drücken und Loslassen der „+“-Taste kann die Intensität erhöht werden, was durch einen kurzen Piepton und Blinken angezeigt wird. Drücken Sie die „-“-Taste und lassen Sie sie wieder los, um die Intensität zu verringern, was durch einen kurzen Piepton und Blinken angezeigt wird. Hinweis: Bei der Erhöhung der Intensität (insgesamt 20 Stufen) kann es bei Ihnen zu Empfindungen wie Kribbeln, Vibrationen, Schmerzen usw. kommen. Erhöhen Sie daher die Intensität allmählich und hören Sie auf, wenn ein angenehmes Niveau erreicht ist. 8. Schritt – Ggf. Wärmeintensität anpassen Bleiben Sie bei der vom Gerät durchgeführten Stimulation, nachdem der obige Modus, der Timer und die Intensität eingestellt sind. + = INTENSITÄTSERHÖHUNG - = INTENSITÄTSVERRINGERUNG WÄRME +/- = WÄRME EIN, ERHÖHEN UND ABSCHALTEN 9. Schritt – Nach der Behandlung die Steuereinheit ausschalten. Wenn der Countdown-Timer abgelaufen ist, schaltet sich das Gerät automatisch ab. Das Gerät kann auch durch Drücken und Halten der Ein-Aus-Taste ausgeschaltet werden, angezeigt durch Ausschaltung der Displayanzeige. 106 OFF / ON Wenn Sie das Gerät zum ersten Mal verwenden, können Sie mit dem Standardmodus 1 beginnen, der unterschiedliche Impulsfrequenzen kombiniert. Wenn Sie den speziellen TENS- oder EMS-Modus verwenden möchten, beachten Sie bitte die folgenden Einzelheiten. TENS-ANWENDUNG Der elektronische Impulsgeber umfasst die nachfolgenden TENS-Frequenzen, 69 Hz (Modus 2), 1,2 Hz (Modus 4), 100 Hz (Modus 5 und Modus 6) und 160 Hz (Modus 8). Das Gerät kann direkt auf der Behandlungsstelle platziert werden, an der bei Ihnen Schmerzen aufgetreten sind. Dafür wird das Gerät an der Orthese angelegt, die ordnungsgemäß am entsprechenden Körperteil angebracht ist. Arthritis ist mit Entzündungen an den Körpergelenken verbunden und ruft meist Schmerzen und Steifheit hervor. Die Elektrode wird auf oder in der Nähe des Bereichs der Arthritisschmerzen platziert. Der TENS-Modus des Geräts erzeugt elektrische Impulse, die über die Elektroden abgegeben werden und die Schmerzen lindern. EMS-ANWENDUNG Der elektronische Impulsgenerator beinhaltet außerdem die EMS-Frequenz, 12,5–55,6 Hz (Modus 3) und 20 Hz (Modus 7). Das Gerät kann direkt auf dem Körperbereich platziert werden, für den Sie Muskelstraffung und -stärkung wünschen. 107 Empfohlene Praxis für TENS und EMS: Beginnen Sie mit der geringsten Intensität und stellen Sie die Intensität schrittweise auf ein angenehmes Niveau auf einer Skala von 1 bis 20 ein. Eine gute Hautpflege ist wichtig für eine angenehme Verwendung des Geräts. Achten Sie darauf, dass die Behandlungsstelle sauber und frei von Körperlotion ist. LEITENDE BANDAGEN Die leitende Bandage ist ein Zubehörteil und wird mit ihren Schnappverbindern an der Steuereinheit angeschlossen. Das nicht leitende Gewebe des Zubehörteils hält das leitende Material, das mit der Hautoberfläche in Kontakt kommt. Dadurch kann die elektrische Impulsstimulation an den Körperbereich abgegeben werden. 108 LEISTUNGSSPEZIFIKATIONEN Stromquelle 3,7-V-Akku Anzahl der Ausgangsmodi 8 Auto-Impulsmodi Timerbereich (Minuten) 10–60 Abmessungen (mm) [L x B x T] 89 x 77 x 18 mm Wellenform Biphasisch Form Rechteckig Maximale Ausgangsspannung: 64 V bei 500 Ω Maximaler Ausgangsstrom 128 mA bei 500 Ω Pulsdauer 100 μsec Maximale Frequenz 160 Hz REINIGUNG UND WARTUNG Verwenden Sie bitte zur Reinigung des Geräts zuerst ein mit Wasser oder einem neutralen Reinigungsmittel angefeuchtetes Tuch, und trocknen Sie es dann mit einem trockenen Tuch ab. Wenn Sie das Gerät für länger als 3 Monate nicht verwenden, sollten Sie darauf achten, dass der Akku vollständig geladen ist. 109 FEHLERBEHEBUNG Wenn Ihr Gerät nicht ordnungsgemäß funktioniert, sehen Sie sich bitte die unten aufgeführten häufigen Probleme und Lösungsmöglichkeiten an. Wenn das Problem durch die empfohlene Maßnahme nicht gelöst wird, wenden Sie sich bitte an den Verkäufer. STIMULATION IST SCHWACH ODER NICHT VORHANDEN • Achten Sie darauf, dass die Haut sauber ist und die Pads fest an der Haut angebracht sind. • Der Akku ist schwach und muss aufgeladen werden. DAS GERÄT LÄSST SICH NICHT EINSCHALTEN • Prüfen Sie, ob der Akku schwach ist und aufgeladen werden muss. DIE HAUT WIRD ROT • Beenden Sie die Behandlung in diesem Bereich. • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn das Problem fortbesteht. GARANTIE Innerhalb von zwei Jahren ab Kaufdatum, wenn das Produkt aufgrund eines Material- oder Defekts ausfällt Verarbeitung, repariert oder ersetzt Compex das Produkt oder die erforderlichen Komponenten kostenlos. DIESE GARANTIE SCHLIESST AUS: • Schäden, die durch Missbrauch, falsche Handhabung oder Transport verursacht wurden • Eine nicht autorisierte Reparatur wird nicht garantiert • Das Produkt, die nicht gemäß den Pflegeanweisungen für das Produkt verwendet werden • Ungewöhnliche Lagerung • Kein Kaufnachweis • Die Batterie 110 KONTAKTDATEN Vertrieb durch DJO, LLC DJO France S.A.S Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar 64990 Mouguerre France www.compex.com JKH Health Co., Ltd. Address: 4-5F, Building 12, Hengmingzhu Industrial Park, Xinqiao Tongfuyu Industrial Area, Shajing, Baoan District, Shenzhen, China E-mail: [email protected] Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany 111 NL 112 INHOUD Introductie��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������114 Indicaties voor gebruik���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������114 Veiligheidswaarchuwing�����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������115 Contra-indicaties��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������115 Waarschuwingen�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������115 Voorzorgsmaatregelen��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������116 Bijwerkingen��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 118 Symbool en titel�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 118 Omgevingscondities voor transport en bewaring�����������������������������������������������������������������������������������������������������������������119 Elektromagnetische compatibiliteit�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������120 Hoe het apparaat werkt������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������124 Set-up����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������125 Bedieningsinstructies���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������126 Prestatiespecificaties�����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������131 Reiniging en onderhoud������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������131 Probleemoplossing��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������132 Contactgegevens������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������133 113 INLEIDING De Compex Tens/Heat levert via de elektroden gegenereerde elektrische pulsen en warmte naar de lichaamsdelen van de gebruiker, zoals knie en rug. Het draagbare en compacte apparaat heeft meerdere modi met verschillende pulsfrequenties voor transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en elektrische spierstimulatie (EMS). Het apparaat heeft bedieningselementen zoals een aan/uit-knop, een knop om de intensiteit te verhogen, een knop om intensiteit te verlagen, een modusknop, een timerknop en een warmte/temperatuur-knop en kan via de connectors worden bevestigd aan of verwijderd van elektroden. INDICATIES VOOR GEBRUIK Te gebruiken voor tijdelijke verlichting van pijn geassocieerd met gevoelige en pijnlijke spieren in de rug en de knie als gevolg van verrekking bij sporten of normale huishoudelijke en werkactiviteiten. Het is ook bedoeld voor symptomatische verlichting en behandeling van chronische, hardnekkige pijn en verlichting van pijn geassocieerd met artritis. Voor het stimuleren van gezonde spieren voor meer en betere spierprestaties. Voor het verbeteren van de spanning en stevigheid van spieren en het versterken van spieren. Niet bedoeld voor gebruik bij therapie voor of de behandeling van medische aandoeningen of ziekten. Het is ook bedoeld om de lokale bloedcirculatie tijdelijk te verhogen in de gezonde spieren. 114 VEILIGHEIDSWAARSCHUWING CONTRA-INDICATIES Gebruik dit apparaat niet bij patiënten met een pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of ander geïmplanteerd metalen of elektronisch apparaat. Dit kan leiden tot een elektrische schok, brandwonden, elektrische interferentie of overlijden. Gebruik dit apparaat niet bij patiënten zonder diagnose voor de pijnsyndromen. WAARSCHUWINGEN • Voorzichtig gebruiken. Kan ernstige brandwonden veroorzaken. Niet gebruiken op gevoelige delen van de huid of bij een slechte circulatie. Het onbeheerd gebruiken van dit apparaat door kinderen of wilsonbekwame personen kan gevaarlijk zijn. Om het risico op brandwonden, elektrische schokken en brand te verkleinen, moet dit apparaat worden gebruikt in overeenstemming met de instructies. • Het apparaat en de elektroden niet pletten en scherpe vouwen vermijden. • Inspecteer het apparaat en de elektroden zorgvuldig en gebruik het apparaat niet als deze tekenen van verslechtering vertonen. • Er mag niet met het apparaat en de elektroden worden geknoeid. Er zijn geen onderdelen die door de gebruiker kunnen worden gerepareerd. Als ze om welke reden dan ook niet naar behoren functioneren, stuur ze dan terug naar het erkende servicecentrum op het aangegeven adres. • De effecten op de lange termijn van chronische elektrische stimulatie zijn onbekend. • Stimulatie mag niet worden toegepast op de zenuwen van de sinus carotis, met name bij patiënten met een bekende gevoeligheid voor de carotis-sinus-reflex. • Stimulatie mag niet op de hals of mond worden toegediend. Dit kan een ernstig spasme van de larynxspieren en faryngeale spieren veroorzaken. De contracties kunnen sterk genoeg zijn om de luchtweg af te sluiten of moeilijkheden bij het ademen te veroorzaken. • Stimulatie mag niet transthoracaal worden toegediend omdat de toediening van elektrische stroom in het hart tot hartritmestoornissen kan leiden. • Stimulatie mag niet transcerebraal worden toegepast. 115 • Stimulatie mag niet op gezwollen, geïnfecteerde of ontstoken gebieden of andere huidaandoeningen worden toegediend, bijv. flebitis, tromboflebitis, spataderen, etc. • Stimulatie mag niet worden toegepast op of nabij kankerlaesies. VOORZORGSMAATREGELEN • De veiligheid van stimulatie tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. • Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een vermoedelijke of gediagnosticeerde hartaandoening. • Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met vermoedelijke of gediagnosticeerde epilepsie. • Voorzichtigheid is geboden in geval van het volgende: • als u de neiging heeft om intern te bloeden na letsel; • als u onlangs een operatie hebt ondergaan of ooit een rugoperatie hebt ondergaan; • als delen van de huid geen normale sensaties waarnemen, zoals een verdoofde huid. • Overleg met uw arts voorafgaand aan gebruik ter hoogte van de baarmoeder tijdens de menstruatie. • Voorzichtigheid is geboden in geval van het volgende: • als er een neiging tot bloeding is na acuut trauma of een breuk; • na recente operatieve procedures als spiercontracties het genezingsproces kunnen hinderen; • ter hoogte van de baarmoeder tijdens de menstruatie of zwangerschap; • over delen van de huid waar geen normale sensaties worden waargenomen. • U kunt huidirritatie of overgevoeligheid ervaren als gevolg van de elektrische stimulatie of het elektrisch geleidende medium. Meestal kan de irritatie tot worden beperkt door een ander geleidend medium te gebruiken of door de elektroden te verplaatsen. • Gebruik dit apparaat niet terwijl u autorijdt, een machine bedient of een activiteit uitvoert waarbij onvrijwillige spiercontracties de gebruiker onnodig pijn of letsel kunnen toebrengen. • Houd dit apparaat buiten het bereik van kinderen. • Gebruik dit apparaat niet tijdens het slapen. • Gebruik dit apparaat niet in een omgeving met hoge luchtvochtigheid, zoals een badkamer. • Stop onmiddellijk met het gebruik van dit apparaat als u ongemak, duizeligheid of misselijkheid ervaart en raadpleeg uw arts. 116 • Probeer niet om de elektroden te verplaatsen terwijl het apparaat wordt gebruikt. • Pas geen stimulatie met dit apparaat toe onder de volgende omstandigheden: • over de borst van de patiënt, omdat toediening van elektrische stroom op de borst hartritmestoornissen kan veroorzaken die fataal kunnen zijn; • over open wonden of huiduitslag, of op gezwollen, rode, geïnfecteerde of ontstoken huid of andere huidaandoeningen (bijv. flebitis, tromboflebitis, spataderen); • in de nabijheid van elektronische bewakingsapparatuur (bijv. hartmonitoren, ecg-alarmen); • bij kinderen of wilsonbekwame personen. • Wees u bewust van het volgende: • Neem contact op met uw arts voordat u dit apparaat gebruikt. • Dit apparaat is niet effectief voor pijn geassocieerd met centrale pijnsyndromen, zoals hoofdpijn. • Dit apparaat is niet ter vervanging van pijnmedicatie en andere pijnbeheersingtherapieën. • Dit apparaat is een symptomatische behandeling en onderdrukt daarom het pijngevoel dat anders als een beschermend mechanisme zou fungeren. • Stop met het gebruik van het apparaat als het geen pijnverlichting biedt. • Gebruik dit apparaat alleen met de elektroden en accessoires die door de fabrikant worden aanbevolen. • Houd het apparaat uit de buurt van een hoge temperatuur en direct zonlicht. • Deel elektroden niet met anderen. • Gebruik het apparaat niet als het wordt opgeladen. • Het apparaat bevat een lithiumbatterij. Als tijdens het apparaat tijdens het opladen oververhit is geraakt, moet het opladen of het gebruik onmiddellijk worden stopgezet en moet dit worden gemeld aan de verkoper. • Werp het batterijhoudende apparaat weg volgens de lokale, regionale of federale wetgeving. • Er kunnen brandwonden op de huid optreden; controleer regelmatig de huid onder de elektrode. 117 BIJWERKINGEN • U kunt last krijgen van huidirritatie en brandwonden onder de stimulatie-elektroden die zijn aangebracht op de huid. • U moeten het gebruik van het apparaat stoppen en uw artsen raadplegen als u bijwerkingen ondervindt van het apparaat. SYMBOOL EN TITEL • De informatie die van essentieel belang is voor het juiste gebruik, wordt aangegeven met de bijbehorende symbolen. De volgende symbolen staan mogelijk op het apparaat en de etiketten. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Catalogusnummer Vochtigheidslimiet Let op, raadpleeg bijgeleverde documenten Serienummer Niet steriel Uiterste gebruiksdatum Toegepast onderdeel type BF Breekbaar, voorzichtigheid geboden Productiedatum Fabrikant Uit de buurt houden van regen Batchcode Temperatuurlimiet CE-markering geeft de conformiteit aan met de richtlijn medische hulpmiddelen WEEE-symbool 118 IP22 IP-code van het apparaat OMGEVINGSCONDITIES VOOR TRANSPORT EN BEWARING 40 °C Normale temperatuur in de werkomgeving: 5~41 °C 5 °C TEMPERATUURLIMIET 90 % 15 % Normale luchtvochtigheid in de werkomgeving: 15~90% 70 °C Omgevingstemperatuur bij opslag en transport: -25~70 °C -25 °C TEMPERATUURLIMIET 90 % 0% Luchtvochtigheid bij opslag en transport: 0~90% Breekbaar; voorzichtigheid geboden Uit de buurt houden van regen Niet steriel Productverpakking kan gerecycled worden Luchtdruk: 70~106kPa 119 ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT • Er gelden speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot elektromagnetische compatibiliteit (EMC) voor dit product en het moet worden geïnstalleerd en in bedrijf worden gesteld volgens de verstrekte EMC-informatie. Daarnaast kan deze eenheid kan worden beïnvloed door draagbare en mobiele radiofrequente (RF) communicatieapparatuur. • Gebruik geen mobiele telefoon of andere apparaten die elektromagnetische velden afgeven in de buurt van de eenheid. Dit kan resulteren in een onjuiste werking van de eenheid. • Let op: Deze eenheid is grondig getest en geïnspecteerd om een correcte werking en prestaties te verzekeren! • Let op: Deze eenheid mag niet naast of bovenop andere apparatuur worden gebruikt. Mocht dit toch nodig zijn, dan moet de eenheid in het oog worden gehouden om te controleren of hij in de te gebruiken configuratie normaal functioneert. RICHTLIJN EN VERKLARING VAN DE FABRIKANT – ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIE Het apparaat is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt beschreven. De klant of gebruiker van het apparaat moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. 120 Emissietest Naleving RF-emissie CISPR 11 Groep 1 RF-emissie CISPR 11 Klasse B Harmonische emissie IEC 61000-3-2 Klasse A Spanningsvariaties/flikkeremissies IEC 61000-3-3 Voldoet aan de norm Elektromagnetische omgeving – richtlijn Het apparaat gebruikt alleen RF-energie voor de interne functie. Hierdoor zijn de RF-emissies van het apparaat zeer laag en is het niet waarschijnlijk dat deze interferentie met elektronische apparatuur in de omgeving zullen veroorzaken. Het apparaat is geschikt voor gebruik in alle omgevingen, waaronder huishoudelijke omgevingen en omgevingen die rechtstreeks zijn aangesloten op het openbare laagspanningsnetwerk dat woonhuizen van stroom voorziet. RICHTLIJN EN VERKLARING VAN DE FABRIKANT – ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIE Het apparaat is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt beschreven. De klant of gebruiker van het apparaat moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest Testniveau IEC 60601-1-2 Conformiteitsniveau Elektromagnetische omgeving – richtlijn Elektrostatische ontlading (ESD) IEC 61000-4-2 ±8 kV contact ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air ±8 kV contact ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air Vloeren moeten van hout, beton of keramiek zijn. Als de vloer bedekt is met synthetisch materiaal, dan moet de relatieve luchtvochtigheid ten minste 30% zijn. Snelle elektrische transiënten/lawines IEC 61000-4-4 ±2 kV voor netvoedingslijnen ±1 kV voor ingangs-/ uitgangslijnen ±2 kV for power supply lines ±1 kV for input/output lines De kwaliteit van de netvoeding moet die van een gebruikelijke ziekenhuis- of commerciële omgeving zijn. Stootspanning IEC 61000-4-5 ±1 kV lijn(en) naar lijn(en) ±2 kV lijn(en) naar aarde ± 1 kV line(s) to line(s) ± 2 kV line(s) to earth De kwaliteit van de netvoeding moet die van een gebruikelijke ziekenhuis- of commerciële omgeving zijn. 0 % UT; 0.5 cycle 0 % UT; 0.5 cycle at 0°,45°,90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° at 0°,45°,90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0 % UT ; 1 cycle 0 % UT ; 1 cycle 70 % UT; 25/30 cycle 70 % UT; 25/30 cycle 0% UT; 250/300 cycle 0% UT; 250/300 cycle Spanningsdalingen, kortstondige onderbrekingen en spanningsvariaties bij voedingsinganglijnen IEC 61000-4-11 Magnetisch veld op netfrequentie (50/60 Hz) IEC 61000-4-8 30 A/m 50Hz/60Hz 30 A/m 50Hz/60Hz De kwaliteit van de netvoeding moet die van een gebruikelijke ziekenhuis- of commerciële omgeving zijn. Als de gebruiker het apparaat ook tijdens stroomstoringen moet blijven gebruiken, wordt aanbevolen het apparaat te voeden met een ononderbreekbare voedingsbron of een batterij. De kwaliteit van de netvoeding moet die van een gebruikelijke ziekenhuis- of commerciële omgeving zijn. Als de gebruiker het apparaat ook tijdens stroomstoringen moet kunnen blijven gebruiken, wordt aanbevolen het apparaat te voeden met een ononderbreekbare voedingsbron of een batterij. OPMERKING UT is de wisselspanning van het elektriciteitsnet vóór toepassing van het testniveau. 121 RICHTLIJN EN VERKLARING VAN DE FABRIKANT – ELEKTROMAGNETISCHE IMMUNITEIT Het apparaat is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt beschreven. De klant of de gebruiker van het toestel dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest Geleide RF IEC 61000-4-6 Uitgestraalde RF IEC 61000-4-3 Testniveau IEC 60601 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V RMS outside the ISM band, 6 V RMS in the ISM and amateur bands 10 V/m 80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz Conformiteitsniveau Elektromagnetische omgeving – richtlijn Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag niet dichter bij enig onderdeel van het apparaat, inclusief de kabels, worden gebruikt dan de aanbevolen scheidingsafstand die is berekend met behulp van de vergelijking die geldt voor de frequentie van de zender. Aanbevolen scheidingsafstand 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V RMS outside the ISM band, 6 V RMS in the ISM and amateur bands 10 V/m 80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz d = 1,2 P d = 1,2 d = 2,3 P 80 MHz tot 800 MHz P 80 MHz tot 2,5 GHz Waarbij P het maximale uitgangsvermogen van het zendapparaat in watt (W) is volgens de fabrikant van het zendapparaat en waarbij d de aanbevolen tussenafstand in meter (m) is. Veldsterktes van vaste RF-zendapparaten (zoals vastgesteld door middel van een elektromagnetisch onderzoek op locatiea) moeten lager zijn dan het conformiteitsniveau in elk frequentiebereik.b Interferentie kan zich voordoen in de buurt van apparatuur met het volgende symbool: OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz is het hoogste frequentiebereik van toepassing. OPMERKING 2 Deze richtlijnen zijn wellicht niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische overdracht wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van gebouwen, voorwerpen en mensen. a Veldsterktes van vaste zenders, zoals basisstations voor radio’s, telefoons (mobiel/draadloos), landmobiele radio’s, amateurradio’s, radio-uitzendingen via AM/FM en tv-uitzendingen kunnen niet met nauwkeurigheid theoretisch worden voorspeld. Om de elektromagnetische omgeving als gevolg van vaste RF-zenders te beoordelen, moet een elektromagnetisch onderzoek ter plaatse worden overwogen. Als de gemeten veldsterkte op de locatie waar het apparaat wordt gebruikt hoger is dan het toepasselijke nalevingsniveau voor RF hierboven, 122 moet worden gecontroleerd of het apparaat normaal functioneert. Als abnormale prestaties worden waargenomen, kunnen aanvullende maatregelen noodzakelijk zijn, zoals het anders richten of het op een andere plaats zetten van het apparaat. b In het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz moet de veldsterkte lager zijn dan 3 V/m. HET APPARAAT IS BEDOELD VOOR GEBRUIK IN DE ELEKTROMAGNETISCHE OMGEVING DIE HIERONDER WORDT BESCHREVEN. DE KLANT OF GEBRUIKER VAN HET APPARAAT MOET ERVOOR ZORGEN DAT HET IN EEN DERGELIJKE OMGEVING WORDT GEBRUIKT. Test Frequency (MHz) Banda Servicea Modulationa Distance (M) Immunity Test Level (V/m) 385 380-390 TETRA 400. Pulse Modulationb 18Hz 1.8 0.3 27 450 430-470 GMRS 460. FRS 460. FMc +5kHz sine 2 0.3 28 704-787 LTE Band 13. 17. Pulse Modulationb 217 Hz 0.2 0.3 9 800-960 GSM 800/900. TETRA 800. iDEN 820. CDMA 850. LTE. Nand 5. Pulse Modulationb 18 Hz 2 0.3 28 1700-1990 GSM 1800. CDMA. 1900. GSM 1900. DECT. LTE Nand 1, 3. 4, 25; UTMS. Pulse Modulationb 217 Hz 2 0.3 28 2400-2570 Bluetooth WLAN. 802.11 b/g/n. RFID 2450. LTE Band 7. Pulse Modulationb 217 Hz 2 0.3 28 5100-5800 WLAN 802. 11 a/n. Pulse Modulationb 217 Hz 0.2 0.3 9 710 745 780 810 870 930 1720 1845 1970 2450 5240 5500 5785 Maximum Power (W) NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may be reduced to 1m. The 1m test distance is permitted by IEC 61000-4-3. a) For some services, only the uplink frequencies are included b) the carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal. c) As an alternative to FM modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case. 123 HOE HET APPARAAT WERKT Het apparaat heeft meerdere modi voor TENS en EMS. Als u het apparaat voor de eerste keer gebruikt, wordt aanbevolen om te beginnen met de standaardmodus 1, waarin verschillende pulsfrequenties worden gecombineerd. Sommige modi zijn met name effectief voor bepaalde gebruikers, maar het kan nodig zijn om de modus en de positie van de elektrode te selecteren die voor u het beste zijn. Het kan zijn dat u een paar posities en modi moet uitproberen voordat u vindt wat het beste bij u past. De beste keuze van modi en posities kan per gebruiker verschillen, ondanks dat men mogelijk hetzelfde soort symptoom heeft. 124 Programma Pulsfrequentie (Hz) Modus 1: TENS en EMS Combinatie van modus 2-8 Indicaties voor gebruik Modus 2: TENS 69 Pijnstilling Modus 3: EMS 12,5-55,6 Spierstimulatie Modus 4: TENS 1,2 Pijnstilling Modus 5: TENS 100 (10 sec aan en 2,5 sec uit) Pijnstilling Modus 6: TENS 100 (20 sec aan en 1 sec uit) Pijnstilling Modus 7: EMS 20 Spierstimulatie Modus 8: TENS 160 Pijnstilling INSTELLINGEN Pak de doos van het product uit en haal het product en de accessoires eruit. Tot de accessoires behoort een USB-kabel. Er kunnen een voedingsadapter en USB-kabel worden gebruikt om de bedieningseenheid op te laden. Items inbegrepen in het pakket. 1x control Unit 1x Rugomslagband of Knie Omslagband 1x USB-kabel 1x handleiding 1x 50ml Spuitflesje INDICATIELAMPJE (leeg) INTENSITEITSVERHOGING MODUS WIJZIGEN INTENSITEITSVERLAGING TIMERTIJD WIJZIGEN SCHAKEL DE WARMTE IN (NIVEAU 1), VERHOOG DE WARMTE (NIVEAU 2) EN SCHAKEL DE WARMTE UIT OPLAADPOORT BEDIENINGSEENHEID ZET HET APPARAAT AAN OF UIT (HOUD 3 SECONDEN INGEDRUKT), VERGRENDEL EN ONTGRENDEL DE AANRAAKKNOPPEN (INDRUKKEN EN LOSLATEN) 125 BEDIENINGSINSTRUCTIES De volgende stappen worden gebruikt voor het begeleiden van de werking van het apparaat. In de hierna volgende tabel staan de details over elke stap vermeld. Stap 1 Laad de bedieningseenheid vóór het eerste gebruik op Stap 2 Bevochtig de plakker voordat de brace op het lichaamsdeel wordt aangebracht Stap 3 Sluit de bedieningseenheid aan op de brace Stap 4 Zet de bedieningseenheid aan Stap 5 Selecteer een van de programma's Stap 6 Wijzig indien gewenst de stimulatietijd Stap 7 Pas de intensiteit van de stimulatie aan Stap 8 Pas indien gewenst de warmte aan Stap 9 Schakel de bedieningseenheid uit als u klaar bent 126 Stap 1 – Laad de bedieningseenheid vóór het eerste gebruik op De bedieningseenheid wordt geleverd met een ingebouwde oplaadbare batterij en kan worden gebruikt zoals ontvangen. Als het batterijsymbool op de ingeschakelde bedieningseenheid blijft knipperen, betekent dit dat de batterij bijna leeg is. Laad de bedieningseenheid op met de meegeleverde USB-kabel, die kan worden aangesloten op een gecertificeerde adapter. Het batterijsymbool knippert tijdens het opladen en wordt continu wanneer de bedieningseenheid volledig is opgeladen. BEDIENINGSEENHEID USB-KABEL Stap 2 – Bevochtig de plakker voordat de brace op het lichaamsdeel wordt aangebracht Breng de brace aan op het lichaamsdeel en gebruik de klittenband om deze vast te zetten. Stap 3 – Sluit de bedieningseenheid aan op de brace MAGNETS Plaats de bedieningseenheid op de brace met behulp van magneten om de connectors te bevestigen. Stap 4 – Zet de bedieningseenheid aan Als u de aan/uit-knop 3 seconden ingedrukt houdt, kan het apparaat worden ingeschakeld. Dit wordt aangegeven door het oplichten van de display aan de voorzijde van het apparaat. U kunt kort op de aan/uit-knop drukken om de knoppen op het voorpaneel van het apparaat te vergrendelen of ontgrendelen. Als de knoppen vergrendeld zijn, kunt u ze niet gebruiken. U kunt het apparaat echter nog steeds uitschakelen door de aan/ uit-knop ingedrukt te houden. ON/OFF BUTTON 127 Stap 5 – Selecteer een van de programma's Er zijn in totaal 8 stimulatiemodi. Druk op de knop ‘M’ om de gewenste pulsmodus te selecteren. De geselecteerde modus wordt op de display weergegeven. M = MODUS WIJZIGEN Stap 6 – Wijzig indien gewenst de stimulatietijd De standaardtijd van de timer is 30 minuten en als u op de knop ‘T’ drukt, kan een gewenste tijd worden geselecteerd (30, 40, 50, 60, 10 en 20 min). De geselecteerde tijd wordt op de display weergegeven. T = TIMERTIJD WIJZIGEN Stap 7 – Pas de intensiteit van de stimulatie aan U kunt de intensiteit verhogen door op de knop ‘+’ te drukken en weer los te laten. Dit wordt aangegeven door eenmalig piepen en knipperen. Druk op de knop ‘-’ en laat deze weer los om de intensiteit te verlagen. Dit wordt aangegeven door eenmalig piepen en knipperen. Opmerking: Met de toename van de intensiteit (totaal 20 niveaus) kunt u sensaties ervaren zoals tintelen, trillingen, pijn, etc. Verhoog de intensiteit daarom geleidelijk en stop met verhogen wanneer een comfortabel niveau wordt bereikt. Stap 8 – Pas indien gewenst de warmte aan Blijf bij de door het apparaat geleverde stimulatie, nadat de bovenstaande modus, timertijd en intensiteit zijn ingesteld. + = INTENSITEITSVERHOGING - = INTENSITEITVERLAGING WARMTE +/- = WARMTE AAN, VERHOGEN EN UITSCHAKELEN Stap 9 – Schakel de bedieningseenheid uit als u klaar bent Als de afteltimer klaar is, wordt het apparaat automatisch uitgeschakeld. Het apparaat kan ook worden uitgeschakeld door de aan/uit-knop ingedrukt te houden, aangegeven door het uitgaan van de displayverlichting. 128 AAN/UIT Als u het apparaat voor de eerste keer gebruikt, kunt u beginnen met de standaardmodus 1, die de verschillende frequenties combineert. En als u verwacht de speciale TENS- of EMS-modi te gaan gebruiken, raadpleegt u het onderstaande voor meer informatie. GEBRUIKEN ALS TENS De elektronische pulsstimulator bestaat uit de volgende frequenties voor TENS: 69 Hz (modus 2), 1,2 Hz (modus 4), 100 Hz (modi 5 en 6) en 160 Hz (modus 8). Het apparaat kan direct op de te behandelen plek waar u pijn ervaart worden geplaatst door het apparaat op de brace te plaatsen die op de juiste plek op het lichaamsdeel is geplaatst. Artritis gaat gepaard met ontsteking van de gewrichten in het lichaam, wat meestal pijn en stijfheid veroorzaakt. De elektrode wordt op of in de buurt van de artritispijn geplaatst. De TENS-modus van het apparaat genereert elektrische pulsen die via de elektrode worden verzonden voor pijnverlichting. GEBRUIKEN ALS EMS De elektronische pulsstimulator omvat ook de EMS-frequentie: 12,5-55,6 Hz (modus 3) en 20 Hz (modus 7). Het apparaat kan direct op het lichaamsoppervlak worden geplaatst waar u de spier wilt verstevigen en versterken. 129 Aanbevolen werkwijze voor zowel TENS als EMS: • Begin met de laagste intensiteit en pas de intensiteit geleidelijk aan tot een comfortabel niveau op een schaal van 1 tot 20. • Een goede huidverzorging is belangrijk voor een comfortabel gebruik van het apparaat. Zorg dat er geen vuil of bodylotion op de behandellocatie zit. GELEIDENDE KLEDINGSTUKKEN De geleidende kledingaccessoire wordt met de klikconnectoren aangesloten op de bedieningseenheid. De niet geleidende stof van het accessoire bevat het geleidende materiaal dat contact maakt met de huid. De elektrische pulsstimulatie kan daarom worden afgegeven aan het lichaamsgebied. 130 PRESTATIESPECIFICATIES Voedingsbron 3,7V-batterij Aantal uitvoermodi 8 auto-pulsmodi Bereik van de timer (minuten) 10-60 Afmetingen (mm) [L x B x D] 89 x 77 x 18 mm Golfvorm Bifasisch Vorm Rechthoekig Maximale uitgangsspanning 64 V bij 500 Ω Maximale uitgangsstroom 128 mA bij 500 Ω Pulsduur 100 μSec Maximale frequentie 160 Hz REINIGING EN ONDERHOUD Gebruik een met water of een neutraal reinigingsmiddel bevochtigde doek om het apparaat eerst schoon te maken en gebruik vervolgens een droge doek om het apparaat weer af te vegen. Als het apparaat langer dan drie maanden niet zal worden gebruikt, controleer dan of de batterij geheel opgeladen is. 131 PROBLEEMOPLOSSING Als uw apparaat niet naar behoren functioneert, moet u onderstaande informatie over veelvoorkomende problemen en aanbevolen oplossingen controleren. Als de aanbevolen actie het probleem niet oplost, neem dan contact op met de verkoper. STIMULATIE IS ZWAK OF AFWEZIG • Zorg ervoor dat de huid schoon is en dat de plakkers stevig op de huid zijn bevestigd. • De batterij is bijna leeg en moet worden opgeladen. HET APPARAAT GAAT NIET AAN • Controleer of de batterij bijna leeg is en moet worden opgeladen. DE HUID WORDT ROOD • Stop met behandelen van dit gebied. • Neem contact op met uw arts als het probleem aanhoudt. GARANTIE Als het product binnen twee jaar na de aankoopdatum defect raakt vanwege een materiaal- of fabricagefout, zal Compex het product of de benodigde componenten gratis repareren of vervangen. DEZE GARANTIE SLUIT UIT: • Schade veroorzaakt door misbruik, verkeerd gebruik of transport • Niet-geautoriseerde reparatie valt niet onder garantie • het product is niet gebruikt in overeenstemming met de onderhoudsinstructie van het product • Abnormale opslag • Het niet leveren van een aankoopbewijs • De batterij 132 CONTACTGEGEVENS Gedistribueerd door DJO, LLC DJO France S.A.S Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar 64990 Mouguerre France www.compex.com JKH Health Co., Ltd. Address: 4-5F, Building 12, Hengmingzhu Industrial Park, Xinqiao Tongfuyu Industrial Area, Shajing, Baoan District, Shenzhen, China E-mail: [email protected] Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany 133 SV 134 INNEHÅLLSFÖRTECKNING Inledning����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������136 Indikationer för användning����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������136 Säkerhetsvarning�����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������137 Kontraindikationer����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������137 Varningar���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������137 Försiktighetsåtgärder��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 138 Biverkningar����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������140 Symbol och titel��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������140 Miljöförhållanden för transport och förvaring�����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������141 Elektromagnetisk kompatibilitet�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������142 Hur enheten fungerar���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������146 Installation������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 147 Driftsanvisningar������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 148 Prestandaspecifikationer���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������153 Rengöring och underhåll���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������153 Felsökning�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������154 Kontaktinformation��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������155 135 INLEDNING Compex Tens/Heat ger elektriska pulser och värme genererad till användarens kroppsdelar, såsom knän och rygg, via elektroderna. Denna bärbara och kompakta enhet har flera lägen med olika pulsfrekvenser, vilka täcker Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) och Electrical Muscle Stimulation (EMS). Den innefattar driftselement som en AV-/PÅ-knapp, en knapp för att öka intensiteten, en knapp för att minska intensiteten, en lägesknapp, en timerknapp och en värme-/temperaturknapp, och den kan fästas och tas bort från elektroder via anslutningarna. INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING Ska användas för temporär smärtlindring förknippad med ömma och smärtsamma muskler i ryggen och knäna, på grund av belastning vid träning eller normala hushålls- och arbetsaktiviteter. Den är även indikerad för symptomatisk lindring och hantering av kronisk och envis smärta och smärtlindring förknippad med artrit. För att stimulera friska muskler för att förbättra och underlätta muskelprestanda. Kan användas för förbättring av muskeltonus och fasthet, och för att stärka muskler. Ej avsedd för någon terapi eller för behandling av sjukdomar eller medicinska problem. Den är också avsedd för att temporärt öka lokal blodcirkulation i friska muskler. 136 SÄKERHETSVARNING KONTRAINDIKATIONER Använd inte denna enhet på personer som har en pacemaker, en implanterad defibrillator eller andra implanterade metalliska eller elektroniska enheter, eftersom detta kan orsaka elstötar, brännskador, elektriska störningar eller dödsfall. Använd inte denna enhet på personer vars smärtsyndrom inte har diagnosticerats. VARNINGAR • Använd med försiktighet. Kan orsaka allvarliga brännskador. Använd inte över känsliga hudområden eller där det förekommer dålig cirkulation. Oövervakad användning av denna enhet av barn eller handikappade personer kan utgöra en fara. För att minska risken för brännskador, elstötar och brand måste denna enhet användas enligt anvisningarna. • Kläm inte ihop enheten och dess elektroder, och undvik skarpa veck. • Du ska noggrant inspektera enheten och dess elektroder, och de ska inte användas om de visar några tecken på skador. • Manipulera inte denna enhet eller dess elektroder på något sätt. Den har inga delar som kan servas av användaren. Om enheten av någon anledning inte fungerar som den ska, ska den returneras till det auktoriserade servicecentrat på den adress som ges. • De långsiktiga effekterna av kronisk, elektrisk stimulering är inte kända. • Stimulering ska inte appliceras över de karotida sinusnerverna, särskilt hos patienter med en känd känslighet för den karotida sinusreflexen. • Stimulering ska inte appliceras över halsen eller munnen. Det kan leda till allvarliga spasmer av de laryngeala och faryngeala musklerna och sammandragningarna kan vara så kraftiga att luftvägarna blockeras eller att andningen försvåras kraftigt. • Stimulering ska inte appliceras transtorakalt, eftersom introduktion av elektrisk ström i hjärtat kan orsaka hjärtarrytmier. • Stimulering ska inte appliceras transcerebralt. • Stimulering ska inte appliceras över svullna, infekterade eller inflammerade områden eller över huderuptioner såsom flebit, tromboflebit, åderbråck, osv. • Stimulering skall ej ske över eller i närheten av cancertumörer. 137 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER • Säkerheten av stimulering under graviditet har inte fastställts. • Försiktighet ska iakttas för personer med misstänkta eller diagnosticerade hjärtproblem. • Försiktighet ska iakttas för personer med misstänkt eller diagnosticerad epilepsi. • Försiktighet ska iakttas om du har något av följande: • om du har en tendens att blöda internt efter en skada, • om du nyligen har undergått ett kirurgiskt ingrepp eller någonsin har opererats i ryggen, • om hudområden saknar normala känslor, såsom hud utan känsla. • Rådgör med din läkare innan du använder enheten över livmodern under mens. • Iaktta försiktighet i närvaro av följande: • När det finns en tendens att blöda efter ett akut trauma eller en fraktur, • Efter nyligen utförda kirurgiska ingrepp, där muskelkontraktion kan störa läkningsprocessen, • Över livmodern under menstruation eller graviditet, • Över hudområden som inte presenterar normala känslor. • Det är möjligt att du kan uppleva hudirritation eller hyperkänslighet på grund av den elektriska stimuleringen eller det elektriska ledande mediumet. Irritationen kan normalt minskas genom att använda ett annat ledande medium, eller genom att placera elektroderna på en annan plats. • Använd inte denna enhet medan du kör bil, kör maskiner eller i någon situation där ofrivilliga muskelsammandragningar kan utgöra en risk för skada. • Förvara denna enhet utom räckhåll för barn. • Använd inte denna enhet medan du sover. • Använd inte denna enhet där det finns mycket fuktighet, som till exempel i badrummet. • Sluta genast använda denna enhet om du känner obehag, yrsel eller illamående, och rådgör med din läkare. • Flytta inte på elektroderna medan enheten är igång. • Applicera inte stimulering med denna enhet under följande förhållanden: • över bröstet, eftersom introduktion av elektrisk ström in i bröstet kan orsaka rubbningar av hjärtrytmen, vilket kan vara dödligt, • över öppna sår eller utslag, eller över svullna, röda, infekterade eller inflammerade områden eller huderuptioner (t.ex. flebit, tromboflebit, åderbråck), • i närvaro av elektronisk övervakningsutrustning (t.ex. hjärtmonitorer, EKG-larm), • på barn eller handikappade personer. 138 • Du ska vara medveten om följande: • rådgör med din läkare innan du använder denna enhet, • denna enhet är inte effektiv för smärta förknippad med centrala smärtsyndrom, såsom huvudvärk, • enheten är inte en ersättning för smärtmedicin och andra behandlingar för smärthantering, • enheten är en symptomatisk behandling som undertrycker den smärtförnimmelse som annars skulle fungera som en skyddsmekanism, • sluta använda enheten om den inte ger smärtlindring, • använd endast den här enheten med de elektroder och tillbehör som har rekommenderats av tillverkaren. • Håll enheten borta från höga temperaturer och direkt solljus. • Dela inte elektroderna med någon annan person. • Använd inte enheten medan den laddas. • Enheten innehåller ett litiumbatteri. Om enheten överhettas under laddning, avbryt laddningen omedelbart och rapportera detta till försäljaren. • Kassera enheten med batteriet enligt lokala, statliga eller federala lagar. • Brännskador på huden kan uppstå, och du bör kontrollera huden under elektroden regelbundet. 139 BIVERKNINGAR Det är möjligt att du kan uppleva hudirritation och brännskador under de stimuleringselektroder som applicerats på huden. Du bör sluta använda enheten och rådgöra med din läkare om du upplever några biverkningar eller negativa reaktioner när du använder enheten. SYMBOL OCH TITEL Information som är kritisk för korrekt bruk av enheten indikeras av följande motsvarande symboler. Dessa symboler kan hittas på enheten och dess etiketter. Se bruksanvisningarna Katalognummer Luftfuktighetsgränser Försiktighet, se medföljande dokument Serienummer Icke-steril Bäst-före-datum Applicerad del av typ BF Ömtålig, hanteras varsamt Tillverkningsdatum Tillverkare Skydda mot regn Partikod Temperaturgränser CE-märke visar överensstämmelse med direktivet om medicinsk utrustning WEEE-symbol 140 IP22 Enhetens IP-kod MILJÖFÖRHÅLLANDEN FÖR TRANSPORT OCH FÖRVARING 41 °C Normal driftstemperatur: 5–41 °C 5 °C TEMPERATURGRÄNS 90 % 15 % Normal driftsluftfuktighet: 15–90 % 70 °C Omgivningstemperatur vid transport och förvaring: -25–70 °C -25 °C TEMPERATURGRÄNS 90 % 0% Luftfuktighet vid transport och förvaring: 0–90 % Ömtålig, hanteras varsamt Skydda mot regn Icke-steril Produktemballage kan återvinnas Atmosfärstryck: 70~106kPa 141 ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET • Denna produkt kräver särskilda försiktighetsåtgärder när det gäller elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) och måste installeras och idriftsättas enligt den EMC-information som ges. Denna enhet kan även påverkas av bärbar och mobil radiofrekvens (RF)-kommunikationsutrustning. • Använd inte en mobiltelefon eller andra enheter som ger ut elektriska fält nära denna enhet. Detta kan leda till att enheten inte fungerar som den ska. • Försiktighet: Denna enhet har grundligen testats och inspekteras för att säkerställa korrekt prestanda och drift. • Försiktighet: Denna enhet ska inte användas bredvid eller staplad på annan utrustning, och om detta är nödvändigt ska enheten observeras för att verifiera normal drift i den konfiguration den kommer att användas i. VÄGLEDNING OCH TILLVERKARENS DEKLARATION – ELEKTROMAGNETISKA EMISSIONER Enheten är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av enheten ska säkerställa att den används i en sådan miljö. 142 Emissionstest Efterlevnad Elektromagnetisk miljö – vägledning RF-emissioner CISPR 11 Grupp 1 RF-emission CISPR 11 Klass B Enheten använder endast RF-energi för sin interna funktion. RF-emissionerna är därför mycket låga och det är osannolikt att de orsakar någon interferens i närliggande elektronisk utrustning. Harmoniska emissioner IEC 61000-3-2 Klass A Spänningsfluktuationer/flimmer IEC 61000-3-3 Överensstämmer Enheten är lämplig för bruk på alla anläggningar, inklusive bostäder med allmänt elnät för hushåll. VÄGLEDNING OCH TILLVERKARENS DEKLARATION – ELEKTROMAGNETISKA EMISSIONER Enheten är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av enheten ska säkerställa att den används i en sådan miljö. Immunitetstest IEC 60601-1-2 testnivå Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö – vägledning Elektrostatisk urladdning IEC 61000-4-2 ±8 kV contact ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air ±8 kV contact ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air Golv ska vara gjorda av trä, betong eller kakel. Om golvet är av syntetiskt material bör den relativa luftfuktigheten vara minst 30 %. Elektrisk snabb transient/ burst IEC 61000-4-4 ±2 kV för strömmatningsledningar ±1 kV för in-/ utmatningsledningar ±2 kV for power supply lines ±1 kV for input/output lines Strömförsörjningen via elnätet ska vara av sådan kvalitet som normalt råder i en kommersiell eller sjukhusmiljö. Stötpulser IEC 61000-4-5 ±1 kV ledning(ar) till ledning(ar) ±2 kV ledning(ar) till jord ± 1 kV line(s) to line(s) ± 2 kV line(s) to earth Strömförsörjningen via elnätet ska vara av sådan kvalitet som normalt råder i en kommersiell eller sjukhusmiljö. 0 % UT; 0.5 cycle 0 % UT; 0.5 cycle at 0°,45°,90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° at 0°,45°,90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0 % UT ; 1 cycle 0 % UT ; 1 cycle 70 % UT; 25/30 cycle 70 % UT; 25/30 cycle 0% UT; 250/300 cycle 0% UT; 250/300 cycle Spänningssänkningar, korta avbrott och spänningsvariationer på ströminmatningsledningar IEC 61000-4-11 Nätfrekvensens (50 Hz/60 Hz) magnetiska fält IEC 61000-4-8 OBS 30 A/m 50Hz/60Hz 30 A/m 50Hz/60Hz Strömförsörjningen via elnätet ska vara av sådan kvalitet som normalt råder i en kommersiell eller sjukhusmiljö. Om användaren av enheten kräver kontinuerlig drift under strömavbrott, rekommenderas att enheten försörjs via en UPS-enhet (uninterruptible power supply) eller ett batteri. Strömförsörjningen via elnätet ska vara av sådan kvalitet som normalt råder i en kommersiell eller sjukhusmiljö. Om användaren av enheten kräver kontinuerlig drift under strömavbrott, rekommenderas att enheten försörjs via en UPS-enhet (uninterruptible power supply) eller ett batteri. UT är växelströmsnätspänningen före tillämpning av testnivån. 143 VÄGLEDNING OCH TILLVERKARENS DEKLARATION – ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET Enheten är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Köparen eller användaren av enheten ska säkerställa att den används i en sådan miljö. Immunitetstest Ledningsbunden RF IEC 61000-4-6 Utstrålad RF IEC 61000-4-3 IEC 60601 testnivå 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V RMS outside the ISM band, 6 V RMS in the ISM and amateur bands 10 V/m 80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz Överensstämmelsenivå 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V RMS outside the ISM band, 6 V RMS in the ISM and amateur bands 10 V/m 80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz Elektromagnetisk miljö – vägledning Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning ska inte användas närmare någon del av enheten, inklusive kablar, än det rekommenderade separationsavståndet som beräknats med ekvationen som är tillämpbar på sändarens frekvens. Rekommenderat separationsavstånd d = 1,2 P d = 1,2 d = 2,3 P 80 MHz till 800 MHz P 80 MHz till 2,5 GHz Där P är sändarens maximala nominella uteffekt i watt (W) enligt sändartillverkarens uppgifter och d är det rekommenderade separationsavståndet i meter (m). Fältstyrkorna från fasta RF-sändare, så som de bedöms i en elektromagnetisk studie på plats, ska vara mindre än överensstämmelsenivån för varje frekvensområde b. Interferens kan inträffa i närheten av utrustning märkt med följande symbol: ANMÄRKNING 1 Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet. ANMÄRKNING 2 Dessa riktlinjer kanske inte gäller i alla situationer. Elektromagnetisk utbredning påverkas av absorption och reflektion från strukturer, föremål och människor. a Fältstyrkor från fasta sändare som t.ex. basstationer för radio (mobil- /sladdlösa) telefoner och kommunikationsradio, amatörradio, AM- och FM-radiosändningar och TV-sändningar kan inte noggrant teoretiskt förutsägas. För att bedöma den elektromagnetiska miljön med avseende på RF-sändare bör en elektromagnetisk platsundersökning övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan på platsen där enheten används överstiger den tillämpliga RF-överensstämmelsenivån ovan ska enheten 144 övervakas för att verifiera normal drift. Om onormal funktion observeras kan ytterligare åtgärder krävas, t.ex. att flytta eller rikta om enheten. b Över frekvensområdet 150 kHz till 80 MHz, bör fältstyrkorna vara lägre än 3 V/m. ENHETEN ÄR AVSEDD FÖR ANVÄNDNING I DEN ELEKTROMAGNETISKA MILJÖ SOM ANGES NEDAN. KUNDEN ELLER ANVÄNDAREN AV ENHETEN SKA SÄKERSTÄLLA ATT DEN ANVÄNDS I EN SÅDAN MILJÖ. Test Frequency (MHz) Banda Servicea Modulationa 385 380-390 TETRA 400. 450 430-470 GMRS 460. FRS 460. Distance (M) Immunity Test Level (V/m) Pulse Modulationb 18Hz 1.8 0.3 27 FMc +5kHz sine 2 0.3 28 704-787 LTE Band 13. 17. Pulse Modulation 217 Hz 0.2 0.3 9 800-960 GSM 800/900. TETRA 800. iDEN 820. CDMA 850. LTE. Nand 5. Pulse Modulationb 18 Hz 2 0.3 28 1700-1990 GSM 1800. CDMA. 1900. GSM 1900. DECT. LTE Nand 1, 3. 4, 25; UTMS. Pulse Modulationb 217 Hz 2 0.3 28 2400-2570 Bluetooth WLAN. 802.11 b/g/n. RFID 2450. LTE Band 7. Pulse Modulationb 217 Hz 2 0.3 28 5100-5800 WLAN 802. 11 a/n. Pulse Modulationb 217 Hz 0.2 0.3 9 710 745 780 810 870 930 1720 1845 1970 2450 5240 5500 5785 Maximum Power (W) b NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may be reduced to 1m. The 1m test distance is permitted by IEC 61000-4-3. a) For some services, only the uplink frequencies are included b) the carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal. c) As an alternative to FM modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case. 145 HUR ENHETEN FUNGERAR Enheten har flera lägen, som täcker TENS och EMS. Om du använder enheten för första gången rekommenderar vi att du börjar med standardläget 1, vilket kombinerar olika pulsfrekvenser. Vissa lägen är särskilt effektiva för specifika användare, och du måste välja både det läge och den elektrodplacering som är bäst för dig. Det är möjligt att du behöver testa olika positioner och lägen innan du hittar de som passar dig bäst. Det idealiska valet av lägen och positioner kan variera från person till person, även om man har samma typ av symptom. 146 Program Pulsfrekvens (Hz) Läge 1: TENS och EMS Kombination av läge 2-8 Indikationer för användning Läge 2: TENS 69 Smärtstillande Läge 3: EMS 12,5-55,6 Muskelstimulering Läge 4: TENS 1,2 Smärtstillande Läge 5: TENS 100 (på i 10 sek och av i 2,5 sek) Smärtstillande Läge 6: TENS 100 (på i 20 sek och av i 1 sek) Smärtstillande Läge 7: EMS 20 Muskelstimulering Läge 8: TENS 160 Smärtstillande INSTÄLLNINGAR Packa upp enhetens låda och ta ut enheten och tillbehören. Tillbehören inkluderar en USB-kabel. En strömadapter och en USB-kabel kan användas för att ladda kontrollenheten. «Artiklar som ingår i paketet. 1x Kontrollenhet 1x Wrap 1x USB-kabel 1x Manual 1x Sprayflaska 50 ml (tom)» LAMPINDIKATOR INTENSITETSÖKNING LÄGESÄNDRING INTENSITETSMINSKNING ÄNDRING AV TIMER SÄTT PÅ VÄRME (NIVÅ 1), ÖKA VÄRME (NIVÅ 2) OCH STÄNG AV VÄRME LADDARPORT KONTROLLENHET SÄTT PÅ/STÄNG AV ENHETEN (TRYCK OCH HÅLL I 3 SEKUNDER), LÅS OCH LÅS UPP KNAPPARNA (TRYCK OCH SLÄPP) 147 ANVÄNDARINSTRUKTIONER Följande steg används för att leda enhetens drift, och information om varje steg listas i följande tabell. 1:a steget Ladda kontrollenheten innan den första användningen 2:a steget Fukta dynan innan du applicerar stödet på kroppsdelen 3:e steget Anslut kontrollenheten till stödet 4:e steget Sätt på kontrollenheten 5:e steget Välj ett av programmen 6:e steget Ändra stimuleringstiden, om så önskas 7:e steget Justera stimuleringsintensiteten 8:e steget Justera värmen om så önskas 9:e steget Stäng av kontrollenheten när du är klar 148 1:a steget – Ladda kontrollenheten innan den första användningen Kontrollenheten kommer med ett inbyggt laddningsbart batteri, och kan användas som det kommer. Om batteriikonen på den påslagna kontrollenheten blinkar betyder detta att batteriet inte har mycket laddning kvar. Ladda kontrollenheten med den medföljande USB-kabeln, som kan anslutas till certifierade adaptrar. Batteriikonen blinkar under laddning och slutar blinka när kontrollenheten är helt laddad. KONTROLLENHET USB-KABEL 2:a steget – Fukta dynan innan du applicerar stödet på kroppsdelen Applicera stödet på kroppsdelen med kardborrbandet så att det sitter säkert. 3:e steget – Anslut kontrollenheten till stödet MAGNETS Applicera kontrollenheten till stödet med magneter för att säkra anslutningarna 4:e steget – Sätt på kontrollenheten Om du håller nere Av-/På-knappen i 3 sekunder kan enheten sättas på, vilket indikeras av den upplysta displayen på enhetens framsida. Du kan trycka snabbt på Av-/På-knappen för att låsa/ låsa upp knapparna på enhetens framsida. När knapparna är låsta kan du inte använda dem. Du kan dock fortfarande stänga av enheten genom att hålla nere Av-/På-knappen. ON/OFF BUTTON 149 5:e steget – Välj ett av programmen Det finns totalt 8 stimuleringslägen. Tryck på knappen ”M” för att välja önskat pulsläge. Det läge som har valts kommer att visas på displayen. M = LÄGESÄNDRING 6:e steget – Ändra stimuleringstiden Standardtiden är 30 minuter, men om du trycker på knappen ”T” kan du välja en önskad timer (30, 40, 50, 60, 10 och 20 min). Den valda timern kommer att visas på displayen. T = TIMERÄNDRING 7:e steget – Justera stimuleringsintensiteten Genom att trycka på knappen ”+” kan du öka intensiteten, vilket indikeras av ett pipljud och en blinkande lampa. Tryck och håll nere knappen ”-” för att minska intensiteten, vilket indikeras av ett pipljud och en blinkande lampa. Obs: När du ökar intensiteten (totalt 20 nivåer) är det möjligt att du upplever känslor som pirrande, vibration, smärta, osv. Därför bör du gradvis öka intensiteten, och sluta öka den när du har nått en bekväm nivå. + = INTENSITETSÖKNING - = INTENSITETSMINSKNING 8:e steget – Justera värmen om så önskas Stanna vid den stimulering som ges av enheten efter att ovanstående läge, timer och intensitet har ställts in. VÄRME + / - = VÄRME PÅ, ÖKA OCH AV 9:e steget – Stäng av kontrollenheten när du är klar När timern har räknat ned helt kommer enheten automatiskt att stängas av. Enheten kan även stängas av genom att hålla nere Av-/Påknappen, vilket indikeras genom att lamporna på displayen släcks. 150 PÅ/AV Om du använder enheten för första gången kan du starta med standardläget 1, vilket kombinerar olika frekvenser. Och om du kommer att använda de specifika TENS- eller EMS-lägena, se följande för information. ANVÄNDA SOM TENS Den elektroniska pulsstimulatorn inkluderar följande TENS-frekvenser, 69 Hz (Läge 2), 1,2 Hz (Läge 4), 100 Hz (Lägena 5 och 6) och 160 Hz (Läge 8). Enheten kan placeras direkt på behandlingsplatsen där du har ont genom att applicera enheten till ett lämpligt placerat stöd på kroppsdelen. Artrit är en inflammation i kroppens leder, vilket ger smärta och stelhet. Elektroden placeras på eller nära smärtstället. Enhetens TENS-läge skapar elektriska pulser som skickas via elektroden för smärtlindring. ANVÄNDA SOM EMS Den elektroniska pulsstimulatorn inkluderar även EMS-frekvensen, 12,5–55,6 Hz (Läge 3) och 20 Hz (Läge 7). Enheten kan placeras direkt på den del av kroppen där du önskar fastare och starkare muskler. 151 Rekommenderad praxis för både TENS och EMS: Starta från den lägsta intensiteten och gradvis justera intensiteten till en bekväm nivå, på en skala från 1 till 20. Det är viktigt att sköta om huden för att enheten ska kännas bekväm. Se till att behandlingsområdet är fritt från smuts och kroppslotion. LEDANDE PLAGG Det ledande plagget är ett tillbehör som ansluts till kontrollenheten genom snäppanslutningar. Tillbehörets icke-ledande material håller det ledande material som kommer i kontakt med huden. Därför kan den elektriska pulsstimuleringen levereras till kroppsdelen. 152 PRESTANDASPECIFIKATIONER Strömkälla 3,7V batteri Antal utlägen 8 autopulslägen Timerintevall (minuter) 10–60 Dimensioner (mm) [L x B x D] 89 x 77 x 18 mm Vågform Bifasisk Form Rektangulär Maximal utspänning 64V@500Ω Maximal uteffekt 128mA@500Ω Pulsens varaktighet 100µSek Maximal frekvens 160 Hz RENGÖRING OCH UNDERHÅLL Använd en fuktad trasa och ett neutralt rengöringsmedel för att rengöra enheten först, och använd sedan en torr trasa för att torka av den. Om enheten inte ska användas under minst tre månader ska du kontrollera att batteriet är helt laddat. 153 FELSÖKNING Om din enhet inte fungerar som den ska, se nedan för vanliga problem och förslag på lösningar. Om den rekommenderade åtgärden inte löser problemet ska du kontakta försäljaren. STIMULERINGEN ÄR SVAG ELLER KÄNNS INTE • Se till att huden är ren och dynorna sitter ordentligt fast på huden. • Batteriet är svagt och behöver laddas. ENHETEN STARTAR INTE • Kontrollera om batteriet är svagt och behöver laddas. HUDEN BLIR RÖD • Sluta behandla detta område. • Om problemet kvarstår, kontakta din läkare. GARANTI Inom två år från inköpsdatumet, om Compex-produkten upphör att fungera eller inte fungerar på korrekt sätt. På grund av fel i material eller utförande, kommer Compex att reparera eller ersätta produkten, eller nödvändiga komponenter. Utan kostnad. DENNA GARANTI GÄLLER EJ; • Batteri • Skador orsakade av missbruk och / eller misshandel • Reparationer som inte utförs av tillverkaren • Enhet som inte används i enlighet med instruktionerna • Onormal förvaring • Underlåtenhet att tillhandahålla bevis på köp 154 KONTAKTINFORMATION Distribuerad av DJO, LLC DJO France S.A.S Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar 64990 Mouguerre France www.compex.com JKH Health Co., Ltd. Address: 4-5F, Building 12, Hengmingzhu Industrial Park, Xinqiao Tongfuyu Industrial Area, Shajing, Baoan District, Shenzhen, China E-mail: [email protected] Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany 155 FI 156 SISÄLLYSLUETTELO Johdanto��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 158 Käyttöaiheet�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 158 Turvallisuusvaroitus������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������159 Vasta-aiheet����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������159 Varoitukset������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������159 Huomautukset���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 160 Haittavaikutukset������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������162 Symbolit ja merkitykset�����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������162 Kuljetuksen ja säilytyksen ympäristöolosuhteet�����������������������������������������������������������������������������������������������������������������163 Sähkömagneettinen yhteensopivuus���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������164 Kuinka laite toimii����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 168 Laitteisto ja käyttöönotto�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 169 Käyttöohjeet���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������170 Suorituskykytiedot���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������175 Puhdistus ja kunnossapito������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������175 Vianmääritys��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������176 Yhteystiedot���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 177 157 JOHDANTO Compex Tens / Heat antaa elektrodien kautta sähköimpulsseja ja lämpöä käyttäjän kehoon esimerkiksi polven ja selän alueella. Kannettavassa ja kompaktissa laitteessa on useita eri pulssitaajuuksien tiloja, mm. transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) ja lihasten sähköstimulaatio (EMS). Toimintoihin sisältyvät ON/OFF-painike, intensiteetin lisäyspainike, intensiteetin vähennyspainike, tilapainike, ajastinpainike ja lämpö-/lämpötilapainike. Elektrodit voidaan kiinnittää laitteeseen ja irrottaa siitä liittimillä. KÄYTTÖAIHEET Laite on tarkoitettu käytettäväksi tilapäiseen kivun lievitykseen selän ja polvien lihaksissa, kun kipu johtuu liikunnan tai tavanomaisten kotitaloustöiden tai työn aiheuttamasta rasituksesta. Se on tarkoitettu myös oireellisen kroonisen ja jatkuvan kivun lievitykseen ja hallintaan sekä artriittiin eli niveltulehdukseen liittyvän kivun lievitykseen. Laite on tarkoitettu terveiden lihasten stimulointiin parantamaan ja edistämään lihasten toimintaa. Se on tarkoitettu parantamaan lihasjänteyttä ja avuksi lihasten kiinteytykseen. Laitetta ei ole tarkoitettu minkään lääketieteellisen tilan tai sairauden hoitoon. Laite on myös tarkoitettu tilapäisesti lisäämään paikallista verenkiertoa terveissä lihaksissa. 158 TURVALLISUUSVAROITUS VASTA-AIHEET Älä käytä tätä laitetta henkilöille, joilla on sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori tai muu implantoitu metalli- tai sähkölaite, koska se voi aiheuttaa sähköiskun, palovammoja, sähköisen häiriön tai kuoleman. Älä käytä tätä laitetta henkilöille, joiden kipuoireyhtymät ovat diagnosoimattomat. VAROITUKSET • Käytä varoen. Voi aiheuttaa vakavia palovammoja. Älä käytä herkillä ihoalueilla tai verenkierron ollessa heikkoa. Jos lapset tai toimintarajoitteiset henkilöt pääsevät käyttämään tätä laitetta valvomatta, se voi olla vaarallista. Palovammojen, sähköiskun ja tulipalon vaaran vähentämiseksi, tätä laitetta on käytettävä ohjeiden mukaisesti. • Älä rusenna laitetta ja sen elektrodeja ja vältä taittamasta niitä terävästi. • Tutki laite ja elektrodit tarkoin, äläkä käytä, jos niissä näkyy merkkejä kunnon heikkenemisestä. • Älä muuntele tätä laitetta ja sen elektrodeja millään tavoin. Laitteessa ei ole osia, jotka käyttäjä voisi huoltaa. Jos laite ei jostakin syystä toimi tyydyttävästi, palauta se valtuutettuun huoltokeskukseen annettuun osoitteeseen. • Pitkäaikaisen sähköstimulaation pitkäaikaisvaikutuksia ei tunneta. • Stimulaatiota ei saa antaa kaulavaltimon sinushermojen päällä varsinkin, jos potilaalla tiedetään olevan taipumusta kaulavaltimoheijasteeseen. • Stimulaatiota ei saa antaa kaulan tai suun päällä. Siitä voi olla seurauksena vakavia kurkunpään ja nieluontelon lihasten kouristuksia, ja supistukset voivat olla niin voimakkaita, että ne sulkevat hengitystien tai aiheuttavat hengitysvaikeuksia. • Stimulaatiota ei saa antaa rintakehän poikki, sillä sähkövirran johtuminen sydämeen voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä. • Stimulaatiota ei saa antaa aivojen päällä. • Stimulaatiota ei saa antaa turvonneen, infektoituneen eikä tulehtuneen ihon päällä eikä iholla, jolla on ihottumaa, esim. laskimotulehdus, laskimontukkotulehdus, suonikohjuja jne. • Stimulaatiota ei saa antaa syöpäpesäkkeiden päällä tai niiden läheisyydessä. 159 HUOMAUTUKSET • Sähköstimulaation turvallisuutta raskauden aikana ei ole vahvistettu. • Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos henkilöillä on todettu tai epäillään olevan sydänongelmia. • Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos henkilöillä on todettu tai epäillään olevan epilepsia. • Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos: • sinulla on taipumus sisäiseen verenvuotoon vamman seurauksena; • sinulle on hiljattain tai joskus aiemmin tehty selkäleikkaus; • ihoalueella ei ole normaalia tuntoa, iho on esimerkiksi puutunut. • Neuvottele lääkärin kanssa ennen käyttöä kohdun päällä kuukautisten aikana. • Erityistä varovaisuutta on noudatettava seuraavissa tilanteissa: • Jos on verenvuodon vaara akuutin vamman tai murtuman seurauksena; • Hiljakkoin tehtyjen leikkaustoimenpiteiden jälkeen, jolloin lihaksen supistuminen voi keskeyttää paranemisprosessin; • Kohdun päällä kuukautisten tai raskauden aikana; • Ihoalueilla, joilla ei ole normaalia tuntoa. • Sinulla voi esiintyä ihon ärsytystä tai yliherkkyyttä sähköstimulaation tai sähköä johtavan aineen vuoksi. Ärsytystä voidaan yleensä vähentää käyttämällä muuta johtavaa ainetta tai toista paikkaa elektrodille. • Älä käytä tätä laitetta ajaessasi, käyttäessäsi koneita, tai minkään aktiviteetin aikana, jolloin lihasten tahaton supistuminen voi aiheuttaa käyttäjälle loukkaantumisriskin. • Säilytä tämä laite lasten ulottumattomissa. • Älä käytä tätä laitetta nukkuessasi. • Älä käytä tätä laitetta paikoissa, joissa kosteus on suuri, kuten kylpyhuoneessa. • Lopeta tämän laitteen käyttö heti, jos tunnet epämukavuutta, huimausta tai pahoinvointia, ja ota yhteyttä lääkäriisi. • Älä yritä siirtää elektrodeja laitetta käyttäessäsi. • Älä anna stimulaatiota: • rintakehän päällä, koska sähkövirran johtaminen rintakehään voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä, jotka voivat olla hengenvaarallisia; • avohaavojen tai ihottuman päällä tai turvonneilla, punaisilla, sairailla tai tulehtuneilla ihoalueilla tai ärsyyntyneellä iholla (esim. laskimotulehdus, laskimontukkotulehdus, suonikohjut); • jos lähellä on sähköisiä valvontalaitteita (esim. sydänmonitoreja, EKG-hälyttimiä); • lapsille tai toimintarajoitteisille henkilöille. 160 • Huomioi seuraavaa: • neuvottele lääkärin kanssa ennen tämän laitteen käyttöä; • tämä laite ei tehoa keskushermostosta aiheutuvaan kipuun, kuten päänsärkyyn; • tämä laite ei korvaa kipulääkitystä eikä muita kivunhallintamenetelmiä; • laite antaa oireenmukaista hoitoa ja siten lieventää sellaisen kivun aistimusta, joka muuten toimisi suojaavana mekanismina; • lopeta laitteen käyttö, jos laite ei lievitä kipua; • käytä tätä laitetta ainoastaan yhdessä valmistajan suosittelemien elektrodien ja lisävarusteiden kanssa. • Pidä laite pois korkeista lämpötiloista ja suorasta auringonvalosta. • Älä käytä samoja elektrodeja toisten henkilöiden kanssa. • Älä käytä laitetta sen latautuessa. • Laitteessa on litiumakku. Jos laite ylikuumenee latauksen aikana, lopeta lataus tai käyttö välittömästi ja ilmoita asiasta myyjälle. • Hävitä akun sisältävä laite kaikkien asianmukaisten lakien ja määräysten mukaisesti. • Laite voi aiheuttaa palovammoja; tarkista elektrodin alla oleva iho aika ajoin. 161 HAITTAVAIKUTUKSET Voit kokea ihoärsytystä ja palovammoja iholle asetettujen stimulaatioelektrodien alla. Lopeta laitteen käyttö ja käänny hoitavan lääkärin puoleen, jos saat haittavaikutuksia laitteesta. SYMBOLIT JA MERKITYKSET Välttämättömät tiedot koskien laitteen käyttöä on ilmoitettu vastaavilla symboleilla. Seuraavia symboleja voi olla sekä laitteessa että pakkausmerkinnöissä. Katso käyttöohjeet Tuotenumero Kosteusrajat Huomio, lue mukana toimitetut asiakirjat Sarjanumero Epästeriili Viimeinen käyttöpäivä Tyypin BF sovellettu osa Särkyvää; käsiteltävä varoen Valmistuspäivämäärä Valmistaja Suojattava sateelta Eräkoodi Lämpötilarajat CE-merkki osoittaa lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin mukaisuuden WEEE-symboli 162 IP22 Laitteen IP-koodi KULJETUKSEN JA SÄILYTYKSEN YMPÄRISTÖOLOSUHTEET 41 °C Normaali käyttöympäristön lämpötila: 5–41 °C 5 °C LÄMPÖTILARAJAT 90 % 15 % Normaali käyttöympäristön kosteus: 15–90 % 70 °C Kuljetus- ja säilytysympäristön lämpötila: -25–70 °C -25 °C LÄMPÖTILARAJAT 90 % 0% Kuljetus- ja säilytysympäristön kosteus: 0–90 % Särkyvää; käsiteltävä varoen Suojattava sateelta Epästeriili Tuotepakkauksen voi kierrättää Ilmakehän paine: 70~106kPa 163 SÄHKÖMAGNEETTINEN YHTEENSOPIVUUS • Tämä tuote vaatii erityisiä sähkömagneettista yhteensopivuutta (EMC) koskevia varotoimia, ja se on asennettava ja otettava käyttöön annettujen EMC-tietojen mukaisesti, ja kannettavat ja siirrettävät radiotaajuiset viestintälaitteet voivat vaikuttaa tähän laitteeseen. • Älä käytä matkapuhelinta tai muita sähkömagneettisia kenttiä tuottavia laitteita lähellä tätä laitetta. Se voi johtaa laitteen virheelliseen toimintaan. • Huomio: Tämä laite on huolellisesti testattu ja tarkastettu oikean suorituskyvyn ja toiminnan takaamiseksi! • Huomio: Tätä laitetta ei saa käyttää muiden laitteiden vieressä eikä päällekkäin niiden kanssa, ja jos tällainen käyttö on tarpeen, tätä laitetta tulee tarkkailla normaalin toiminnan varmistamiseksi kyseisessä kokoonpanossa. OHJEET JA VALMISTAJAN ILMOITUS – SÄHKÖMAGNEETTISET PÄÄSTÖT Laite on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai laitteen käyttäjän on taattava, että laitetta käytetään määritetyssä ympäristössä. 164 Päästötesti Vaatimustenmukaisuus RF-päästöt CISPR 11 Ryhmä 1 RF-päästö CISPR 11 Luokka B Harmoniset päästöt IEC 61000-3-2 Luokka A Jännitevaihtelut/välkyntäpäästöt IEC 61000-3-3 Vaatimusten mukainen Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeet Laite käyttää radiotaajuusenergiaa vain sisäisiin toimintoihinsa. Siksi sen radiotaajuuspäästöt ovat hyvin alhaisia eikä niiden pitäisi aiheuttaa häiriöitä lähettyvillä oleville elektronisille laitteille. Tämä laite sopii käytettäväksi kaikissa tiloissa, mukaan lukien asuintilat ja tilat, jotka on liitetty suoraan yleiseen pienjänniteverkkoon, josta asuinrakennukset saavat sähkön. OHJEET JA VALMISTAJAN ILMOITUS – SÄHKÖMAGNEETTISET PÄÄSTÖT Laite on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai laitteen käyttäjän on taattava, että laitetta käytetään määritetyssä ympäristössä. Häiriönsietotesti IEC 60601-1-2 -testitaso Vaatimustenmukaisuustaso Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeet Sähköstaattinen purkaus (ESD) IEC 61000-4-2 ±8 kV contact ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air ±8 kV contact ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air Lattioiden tulee olla puusta, betonista tai kaakelista valmistettuja. Jos lattiapinnoite on synteettistä materiaalia, suhteellisen kosteuden tulee olla vähintään 30 %. Nopea sähköinen transientti/purske IEC 61000-4-4 ±2 kV virtajohdoissa ±1 kV tulo/lähtölinjoissa ±2 kV for power supply lines ±1 kV for input/output lines Sähköverkkovirran tulee olla laadultaan tyypilliseen liike- tai sairaalaympäristöön sopivaa. Syöksyaalto IEC 61000-4-5 ± 1 kV linjasta (linjoista) linjaan (linjoihin) ± 2 kV linjasta (linjoista) maahan ± 1 kV line(s) to line(s) ± 2 kV line(s) to earth Sähköverkkovirran tulee olla laadultaan tyypilliseen liike- tai sairaalaympäristöön sopivaa. 0 % UT; 0.5 cycle 0 % UT; 0.5 cycle at 0°,45°,90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° at 0°,45°,90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0 % UT ; 1 cycle 0 % UT ; 1 cycle 70 % UT; 25/30 cycle 70 % UT; 25/30 cycle 0% UT; 250/300 cycle 0% UT; 250/300 cycle Virransyöttöjohtojen jännitteenlaskut, lyhytaikaiset katkokset ja jännitteenvaihtelut IEC 61000-4-11 Virran taajuuden (50 Hz/60 Hz) magneettikenttä IEC 61000-4-8 HUOMAUTUS 30 A/m 50Hz/60Hz 30 A/m 50Hz/60Hz Sähköverkkovirran tulee olla laadultaan tyypilliseen liike- tai sairaalaympäristöön sopivaa. Jos laitteen käyttäjä vaatii jatkuvaa käyttöä myös sähkökatkojen aikana, virransyöttö laitteeseen on suositeltavaa järjestää keskeytymättömästä virtalähteestä tai akusta. Sähköverkkovirran tulee olla laadultaan tyypilliseen liike- tai sairaalaympäristöön sopivaa. Jos laitteen käyttäjä vaatii jatkuvaa käyttöä myös sähkökatkojen aikana, virransyöttö laitteeseen on suositeltavaa järjestää keskeytymättömästä virtalähteestä tai akusta. UT on vaihtovirtaverkon jännite ennen testitason soveltamista. 165 OHJEET JA VALMISTAJAN ILMOITUS – SÄHKÖMAGNEETTISTEN HÄIRIÖIDEN SIETO Laite on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai laitteen käyttäjän on taattava, että laitetta käytetään määritetyssä ympäristössä. Häiriönsietotesti Johtuva radiotaajuus, IEC 61000-4-6 Säteilyradiotaajuus, IEC 61000-4-3 IEC 60601 -testitaso 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V RMS outside the ISM band, 6 V RMS in the ISM and amateur bands 10 V/m 80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz Vaatimustenmukaisuustaso 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V RMS outside the ISM band, 6 V RMS in the ISM and amateur bands 10 V/m 80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeet Kannettavat ja siirrettävät radiotaajuutta käyttävät viestintälaitteet on pidettävä käytön aikana vähintään lähettimen taajuuden mukaisen kaavan mukaan lasketun suositeltavan erotusetäisyyden päässä kaikista laitteen osista, johdot mukaan luettuna. Suositeltu erotusetäisyys d = 1,2 P d = 1,2 d = 2,3 P 80 MHz - 800 MHz P 80 MHz - 2,5 GHz jossa P on lähettimen valmistajan ilmoittama lähettimen maksiminimellisteho watteina (W) ja d on suositeltava erotusetäisyys metreinä (m). Kiinteiden radiotaajuuslähettimien ympäristömittausten mukaisten kentänvoimakkuuksien pitää olla yhteensopivuustasoa alempia jokaisella taajuusalueella.b Häiriöitä voi esiintyä seuraavalla symbolilla merkittyjen laitteiden läheisyydessä: HUOMAUTUS 1 Taajuuksilla 80 MHz ja 800 MHz sovelletaan korkeampaa taajuusaluetta. HUOMAUTUS 2 Nämä ohjeet eivät välttämättä päde kaikissa tilanteissa. Sähkömagneettisen kentän etenemiseen vaikuttavat rakenteista, esineistä ja ihmisistä aiheutuva vaimentuminen ja heijastuminen. a Kiinteiden lähettimien, kuten matkapuhelimien ja langattomien radiolaitteiden, amatööriradiolaitteiden, AM- ja FM-radiolähetysten ja TV-lähetysten tukiasemien kentänvoimakkuuksia ei voida ennustaa tarkasti teoreettisesti. Jotta kiinteiden radiotaajuuslähettimien sähkömagneettista ympäristöä voitaisiin arvioida, asennuspaikalla pitäisi tehdä sähkömagneettinen mittaus. Jos laitteen käyttöpaikassa mitattu kentän voimakkuus ylittää yllä esitetyn soveltuvan radiotaajuuden vaatimustenmukaisuustason, laitetta 166 on tarkkailtava sen normaalin toiminnan varmistamiseksi. Jos laite ei toimi asianmukaisesti, jatkotoimenpiteet, kuten laitteen uudelleen suuntaaminen tai sijoittaminen, voivat olla tarpeellisia. b Kun taajuusalue on yli 150 kHz – 80 MHz, kentän voimakkuuksien pitäisi olla alle 3 V/m. LAITE ON TARKOITETTU KÄYTETTÄVÄKSI ALLA MÄÄRITELLYSSÄ SÄHKÖMAGNEETTISESSA YMPÄRISTÖSSÄ. ASIAKKAAN TAI LAITTEEN KÄYTTÄJÄN ON TAATTAVA, ETTÄ LAITETTA KÄYTETÄÄN MÄÄRITETYSSÄ YMPÄRISTÖSSÄ. Test Frequency (MHz) Banda Servicea Modulationa 385 380-390 TETRA 400. 450 430-470 GMRS 460. FRS 460. Distance (M) Immunity Test Level (V/m) Pulse Modulationb 18Hz 1.8 0.3 27 FMc +5kHz sine 2 0.3 28 704-787 LTE Band 13. 17. Pulse Modulation 217 Hz 0.2 0.3 9 800-960 GSM 800/900. TETRA 800. iDEN 820. CDMA 850. LTE. Nand 5. Pulse Modulationb 18 Hz 2 0.3 28 1700-1990 GSM 1800. CDMA. 1900. GSM 1900. DECT. LTE Nand 1, 3. 4, 25; UTMS. Pulse Modulationb 217 Hz 2 0.3 28 2400-2570 Bluetooth WLAN. 802.11 b/g/n. RFID 2450. LTE Band 7. Pulse Modulationb 217 Hz 2 0.3 28 5100-5800 WLAN 802. 11 a/n. Pulse Modulationb 217 Hz 0.2 0.3 9 710 745 780 810 870 930 1720 1845 1970 2450 5240 5500 5785 Maximum Power (W) b NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may be reduced to 1m. The 1m test distance is permitted by IEC 61000-4-3. a) For some services, only the uplink frequencies are included b) the carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal. c) As an alternative to FM modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case. 167 KUINKA LAITE TOIMII Laitteessa on useita tiloja, muun muassa transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) ja lihasten sähköstimulaatio (EMS). Jos käytät laitetta ensimmäisen kerran, on suositeltavaa, että aloitat käytön oletustilalla 1, joka yhdistelee eri pulssitaajuuksia. Jotkin tilat ovat erityisen tehokkaita joillekin käyttäjille, mutta sinun voi olla tarpeen valita sekä tila että elektrodin paikka, jotka soveltuvat itsellesi parhaiten. Voit joutua kokeilemaan eri paikkoja ja tiloja ennen kuin löydät itsellesi parhaiten sopivan ratkaisun. Paras tilan ja paikan valinta on käyttäjäkohtaista, vaikka oireet olisivat samantapaisia. 168 Ohjelma Pulssitaajuus (Hz) Tila 1: TENS ja EMS Tila 2-8 yhdistelmä Käyttöaiheet Tila 2: TENS 69 Kivunlievitystä Tila 3: EMS 12,5–55,6 Lihasstimulaatio Tila 4: TENS 1,2 Kivunlievitystä Tila 5: TENS 100 (päällä 10 s ja pois 2,5 s) Kivunlievitystä Tila 6: TENS 100 (päällä 20 s ja pois 1 s) Kivunlievitystä Tila 7: EMS 20 Lihasstimulaatio Tila 8: TENS 160 Kivunlievitystä LAITTEISTO JA KÄYTTÖÖNOTTO Pura tuote pakkauksesta ja ota tuote ja lisävarusteet ulos. Lisävarusteisiin sisältyy USB-kaapeli. Virtasovitinta ja USB-kaapelia voidaan käyttää ohjausyksikön lataamiseen. Tuotteet sisältyvät pakettiin. 1x ohjausyksikkö 1x Wrap 1x USB-kaapeli 1x käyttöohje 1x pullo MERKKIVALO LISÄÄ INTENSITEETTIÄ VAIHDA TILAA VÄHENNÄ INTENSITEETTIÄ MUUTA AIKAA KYTKE LÄMPÖ PÄÄLLE (TASO 1), LISÄÄ LÄMPÖÄ (TASO 2) JA KYTKE LÄMPÖ POIS PÄÄLTÄ LATAUSPORTTI OHJAUSYKSIKKÖ KYTKE LAITE PÄÄLLE/POIS (PAINA 3 SEKUNTIA), LUKITSE KOSKETUSPAINIKKEET JA AVAA NIIDEN LUKITUS (PAINA JA VAPAUTA) 169 KÄYTTÖOHJEET Seuraavat alla luetellut vaiheet ohjaavat laitteen käytössä. 1. vaihe Lataa ohjausyksikkö ennen ensimmäistä käyttöä 2. vaihe Kostuta elektrodityynyt ennen tuen kiinnittämistä kehonosaan 3. vaihe Yhdistä ohjausyksikkö tukeen 4. vaihe Kytke ohjausyksikköön virta 5. vaihe Valitse jokin ohjelmista 6. vaihe Muuta simulaatioaikaa halutessasi 7. vaihe Säädä stimulaation intensiteettiä 8. vaihe Säädä lämpöä halutessasi 9. vaihe Sammuta ohjausyksikkö, kun hoito on tehty 170 1. vaihe – Lataa ohjausyksikkö ennen ensimmäistä käyttöä Ohjausyksikössä on sisäänrakennettu ladattava akku, jota voidaan käyttää sellaisenaan. Jos akkukuvake vilkkuu jatkuvasti ohjausyksikön ollessa kytkettynä päälle, se merkitsee, että akun virta on loppumassa. Lataa ohjausyksikkö mukana toimitetulla USB-kaapelilla, jonka voi kytkeä sertifioituihin sovittimiin. Akkukuvake vilkkuu latauksen aikana, ja se palaa kiinteästi, kun ohjausyksikkö on ladattu täyteen. OHJAUSYKSIKKÖ USB-KAAPELI 2. vaihe – Kostuta elektrodityynyt ennen tuen kiinnittämistä kehonosaan Kiinnitä tuki kehonosaan tarranauhalla 3. vaihe – Yhdistä ohjausyksikkö tukeen MAGNETS Kiinnitä ohjausyksikkö tukeen magneeteilla, jotka kiinnittävät liittimet paikoilleen 4. vaihe – Kytke ohjausyksikköön virta Paina On/Off-painiketta 3 sekuntia laitteen virran kytkemiseksi päälle, mitä ilmaisee laitteen edessä oleva valaistu näyttö. Voit painaa On/Off-painiketta lyhyesti lukitaksesi/avataksesi laitteen edessä olevat painikkeet. Kun painikkeet on lukittu, niitä ei voi käyttää. Laitteen voi kuitenkin sammuttaa painamalla On/ Off-painiketta pitkään. ON/OFF BUTTON 171 5. vaihe – Valitse jokin ohjelmista Stimulaatiotiloja on yhteensä 8. Paina ”M”-painiketta valitaksesi haluamasi pulssitilan. Valittu tila näkyy näytöllä. M = VAIHDA TILAA 6. vaihe – Muuta simulaatioaikaa Oletusaika on 30 minuuttia, mutta painamalla ”T”-painiketta voit valita haluamasi ajan (30, 40, 50, 60, 10 tai 20 minuuttia). Valittu aika näkyy näytöllä. T = MUUTA AIKAA 7. vaihe – Säädä stimulaation intensiteettiä Painamalla ”+”-painiketta voit lisätä intensiteettiä. Tätä ilmaistaan yhdellä piippauksella ja vilkkumisella. Painamalla ”–”-painiketta voit vähentää intensiteettiä. Tätä ilmaistaan yhdellä piippauksella ja vilkkumisella. Huomautus: Suuremmalla intensiteetillä (yhteensä 20 tasoa) voit kokea tuntemuksia, kuten kihelmöintiä, tärinää, kipua jne. Lisää intensiteettiä vähitellen ja lopeta sen lisääminen, kun olet vielä miellyttävällä tasolla. + = LISÄÄ INTENSITEETTIÄ – = VÄHENNÄ INTENSITEETTIÄ 8. vaihe – Säädä lämpöä halutessasi Kun olet asettanut edellä mainitut tilan, ajan ja intensiteetin, voit säätää laitteen tarjoaman stimulaation lämpöä. HEAT + / – = LÄMPÖ PÄÄLLÄ, LISÄÄ JA POIS 9. vaihe – Sammuta ohjausyksikkö, kun hoito on tehty Kun alaslaskuri on kulunut loppuun, laite sammuu automaattisesti. Laitteen voi sammuttaa myös painamalla On/Off-painiketta pitkään, jolloin näytön valo sammuu. 172 OFF / ON Jos käytät laitetta ensimmäisen kerran, sinun kannattaa ehkä aloittaa käyttö oletustilalla 1, joka yhdistelee eri taajuuksia. Jos aiot käyttää erityisiä TENS- tai EMS-tiloja, lue seuraavat tiedot. TENS-KÄYTTÖ Elektronisessa pulssistimulaattorissa on seuraavat TENS-taajuudet: 69 Hz (tila 2), 1,2 Hz (tila 4), 100 Hz (tilat 5 ja 6) ja 160 Hz (tila 8). Voit asettaa laitteen suoraan hoidettavaan kohtaan, jolla tunnet kipua. Kiinnitä laite tukeen, jonka asetat kyseisen kehonosan päälle. Artriitissa nivelet ovat tulehtuneet, mistä johtuen ne ovat kipeät ja jäykät. Elektrodi sijoitetaan kipeän niveltulehduskohdan päälle tai lähelle sitä. Laitteen TENS-tila antaa sähköimpulsseja, jotka lähetetään kehoon elektrodin kautta lievittämään kipua. EMS-KÄYTTÖ Elektronisessa pulssistimulaattorissa on myös EMS-taajuudet: 12,5–55,6 Hz (tila 3) ja 20 Hz (tila 7). Voit asettaa laitteen suoraan sen kohdan päälle, jolla haluat lihasten kiinteytyvän ja voimistuvan. 173 Suositeltu menettely sekä TENS- että EMS-tiloissa: Aloita alhaisimmasta intensiteetistä ja säädä sitä vähitellen miellyttävälle tasolle asteikolla 1–20. Hyvä ihonhoito on tärkeää, jotta laitteen käyttö olisi miellyttävää. Huolehdi siitä, että hoidettava kohta on puhdas ja ettei siinä ole vartalovoiteita. SÄHKÖÄ JOHTAVA MANSETTI Sähköä johtava mansetti kytketään ohjausyksikköön napsautusliittimillä. Mansetin sähköä johtamattomaan kankaaseen on kiinnitetty sähköä johtava materiaali, joka tulee kosketuksiin vartalon ihon kanssa. Näin sähköstimulaatiota voidaan antaa kehon alueelle. 174 SUORITUSKYKYTIEDOT Virtalähde 3,7 V akku Lähtötehojen määrä 8 automaattista pulssitilaa Aika-alue (minuuttia) 10–60 Mitat (mm) [P x L x S] 89 x 77 x 18 mm Aaltomuoto Kaksivaiheinen Muoto Nelikulmainen Lähtöjännite enintään 64 V @ 500 Ω Lähtövirta enintään 128 mA @ 500 Ω Pulssin kesto 100 µs Maksimitaajuus 160 Hz PUHDISTUS JA KUNNOSSAPITO Puhdista laite ensin veteen tai neutraaliin puhdistusaineeseen kostutetulla liinalla ja pyyhi se sitten kuivalla liinalla. Lataa laite vähintään kerran kolmessa kuukaudessa, jos sitä ei käytetä pitkään aikaan. 175 VIANMÄÄRITYS Jos laite ei toimi oikein, tarkista alta yleiset ongelmat ja ehdotetut ratkaisut. Jos ongelma ei ratkea suositellun toimen avulla, ota yhteyttä myyjään. STIMULAATIO ON HEIKKOA TAI SITÄ EI OLE LAINKAAN • Varmista, että iho on puhdas ja elektrodityynyt on kunnolla kiinnitetty ihoon. • Akku on vähissä ja se on ladattava. LAITE EI KÄYNNISTY • Tarkista, onko akku vähissä ja onko se ladattava. IHO MUUTTUU PUNAISEKSI • Lopeta kyseisen kohdan käsittely. • Jos ongelma jatkuu, ota yhteyttä lääkäriin. TAKUU-EHDOT Takuu on voimassa 2 vuotta ostopäivästä, jos rikkoontuminen johtuu laitteen materiaalista tai valmistusvirheestä, tällöin Compex korjaa tai toimittaa vastaavan tuotteen tilalle Takuu EI koske: • Akkua • Väärin käytöstä tai huolimattomuudesta johtuvia ongelmia • Jos laitetta on korjattu muualla kuin valmistajalla/valtuutetulla korjausliikkeellä • Jos laitetta ei ole hoidettu/huollettu/säilytetty suositusten mukaisesti • Jos laitteen ostopäivämäärästä tai ostopaikasta ei löydy dokumentointia 176 YHTEYSTIEDOT Jakelija DJO, LLC DJO France S.A.S Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar 64990 Mouguerre France www.compex.com JKH Health Co., Ltd. Address: 4-5F, Building 12, Hengmingzhu Industrial Park, Xinqiao Tongfuyu Industrial Area, Shajing, Baoan District, Shenzhen, China E-mail: [email protected] Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany 177 DA 178 INDHOLDSFORTEGNELSE Indledning.......................................................................................................................................................................................... 180 Indikationer for brug...................................................................................................................................................................... 180 Sikkerhedsadvarsel....................................................................................................................................................................... 187 Kontraindikationer.......................................................................................................................................................................... 187 Advarsler............................................................................................................................................................................................ 187 Forholdsregler................................................................................................................................................................................. 182 Bivirkninger....................................................................................................................................................................................... 184 Symbol og titel................................................................................................................................................................................. 187 Omgivende forhold ved transport og opbevaring.............................................................................................................. 185 Elektromagnetisk kompatibilitet............................................................................................................................................... 187 Sådan fungerer enheden............................................................................................................................................................. 190 Opsætning......................................................................................................................................................................................... 191 Betjeningsvejledning..................................................................................................................................................................... 192 Specifikationer for ydeevne........................................................................................................................................................ 197 Rengøring og vedligeholdelse................................................................................................................................................... 197 Fejlfinding.......................................................................................................................................................................................... 198 Kontaktoplysninger....................................................................................................................................................................... 199 179 INTRODUKTION Compex Tens / Heat leverer elektriske impulser og genereret varme til brugerens kropsområder såsom knæ og ryg gennem elektroderne. Den bærbare og kompakte enhed har flere tilstande med forskellige impulsfrekvenser, som omfatter transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og elektrisk muskelstimulering (EMS). Den er udformet med betjeningselementerne TÆND/SLUK-knap, intensitetsstigningsknap, intensitetsreduktionsknap, tilstandsknap, timer-knap og varme-/temperaturknap, og kan fastgøres til og kobles fra elektroder ved brug af konnektorer. INDIKATIONER FOR BRUG Enheden er beregnet til anvendelse ved midlertidig smertelindring i forbindelse med ømme og smertende muskler i ryggen og knæene som følge af belastninger forårsaget af motion eller normale hjemme- eller erhvervsaktiviteter. Den er desuden indiceret til symptomatisk lindring og behandling af kronisk smerte, som ikke kan behandles, og lindring af smerte i forbindelse med artritis. Beregnet til stimulering af raske muskler med henblik på forbedring og fremmelse af muskelpræstation. Beregnet til forbedring af muskeltonus og -fasthed og til styrkelse af muskler. Ikke beregnet til brug i nogen form for terapi eller til behandling af medicinske tilstande eller sygdomme. Den er desuden beregnet til midlertidig forøgelse af lokalt blodomløb i raske muskler. 180 SIKKERHEDSADVARSEL KONTRAINDIKATIONER Brug ikke denne enhed på personer med pacemaker, indopereret defibrillator eller andre indopererede metalliske eller elektroniske anordninger, da det kan forårsage elektrisk stød, forbrændinger, elektrisk interferens eller død. Brug ikke denne enhed på personer, hvis smertesyndromer ikke er diagnosticerede. ADVARSLER • Skal anvendes med forsigtighed. Kan forårsage alvorlige forbrændinger. Må ikke anvendes på følsomme hudområder eller hvor der er dårligt blodomløb. Det kan være farligt at lade børn eller handicappede personer benytte denne enhed uden tilsyn. For at undgå risiko for forbrændinger, elektrisk stød eller brand skal denne enhed benyttes i henhold til anvisningerne. • Undlad at klemme enheden eller elektroderne, og undgå skarpe folder. • Undersøg omhyggeligt enheden og elektroderne, og undlad at benytte dem, hvis de udviser tegn på forringelse. • Der må ikke foretages nogen form for ulovlige ændringer af enheden og elektroderne. Der er ingen dele, som brugeren kan servicere. Hvis de af en hvilken som helst årsag ikke fungerer tilfredsstillende, skal de returneres til det autoriserede servicecenter på den angivne adresse. • Langtidsvirkningerne af vedvarende elektrisk stimulation er ukendte. • Stimulation må ikke anvendes på sinus caroticus-nerverne, især hos patienter med kendt følsomhed over for sinus caroticus-refleksen. • Stimulation må ikke anvendes på halsen eller munden. Der kan opstå alvorlige spasmer i de laryngeale og pharyngeale muskler og kontraktionerne kan være så kraftige, at luftvejene lukkes eller der opstår problemer med vejrtrækningen. • Stimulation må ikke anvendes transtorakalt, idet elektrisk strøm i hjertet kan forårsage hjertearrytmier. • Stimulation må ikke anvendes transcerebralt. • Stimulation må ikke anvendes på opsvulmede, inficerede eller inflammerede områder eller hududslæt, f.eks. flebitis, thrombophlebitis, åreknuder osv. • Stimulation må ikke anvendes på eller i nærhed af cancerlæsioner. 181 FORHOLDSREGLER • Sikkerhed i forbindelse med stimulation under graviditet er ikke blevet fastlagt. • Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med personer med formodede eller diagnosticerede hjerteproblemer. • Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med personer med formodet eller diagnosticeret epilepsi. • Der skal udvises forsigtighed under følgende forhold: • Hvis du har tendens til indre blødning efter skader. • Hvis du er blevet opereret for nylig eller hvis du nogensinde er blevet opereret i ryggen. • Hvis områder af huden mangler normal følsomhed såsom hud, der er følelsesløs. • Søg rådgivning hos en læge, inden du benytter enheden over en menstruerende uterus. • Der skal udvises forsigtighed under følgende omstændigheder: • Hvis der er tendens til blødning efter akut traume eller fraktur. • Efter nyligt udførte kirurgiske indgreb, når muskelsammentrækninger kan afbryde helingsprocessen. • Over en menstruerende eller gravid uterus. • På hudområder uden normal følelse. • Du vil muligvis opleve hudirritation eller hypersensitivitet som følge af den elektriske stimulation eller det elektrisk ledende medium. Irritationen kan sædvanligvis reduceres ved at bruge et andet ledende medium eller en alternative elektrodeplacering. • Anvend ikke denne enhed, mens du kører, betjener maskiner eller under enhver aktivitet, hvor ufrivillige muskelsammentrækninger udgør en fare for, at du bliver skadet. • Denne enhed skal opbevares utilgængeligt for børn. • Denne enhed må ikke benyttes under søvn. • Denne enhed må ikke benyttes i områder med høj luftfugtighed, såsom et badeværelse. • Stands øjeblikkeligt brugen af denne enhed, hvis du føler ubehag, svimmelhed eller kvalme, og kontakt din læge. • Forsøg ikke at fjerne elektroderne, mens enheden er i brug. • Der må ikke påføres stimulation med denne enhed under følgende forhold: • På brystkassen, da påvirkningen fra elektrisk strøm på brystkassen kan medføre rytmeforstyrrelser i hjertet, som kan være dødelige. • På åbne sår eller udslæt, opsvulmede, røde, inficerede eller inflammerede områder eller hududslæt (f.eks. flebitis, thrombophlebitis, åreknuder). • Ved tilstedeværelse af elektronisk overvågningsudstyr (f.eks. hjertemonitorer, EKG-alarmer). • På børn eller handicappede personer. 182 • Vær opmærksom på følgende. • Rådfør dig med din læge, inden du anvender denne enhed. • Denne enhed virker ikke på smerter, der er relateret til centrale smertesyndromer, såsom hovedpine. • Enheden er ikke en erstatning for smertestillende medicin eller andre smertebehandlinger. • Enheden er en symptombehandling, og som sådan undertrykker den smertefølelsen, der ellers fungerer som en beskyttende mekanisme. • Hold op med at bruge enheden, hvis den ikke giver smertelindring. • Brug kun denne enhed sammen med elektroder og tilbehør, som er anbefalet af producenten. • Hold enheden væk fra steder med høje temperaturer og direkte sollys. • Brugen af elektroderne må ikke deles med andre. • Enheden må ikke anvendes, mens den oplader. • Enheden indeholder et lithium-batteri. Hvis der forekommer overophedning af enheden under opladning, skal opladningen eller betjeningen omgående stoppes og forhandleren skal underrettes. • Enheden med batteriet skal bortskaffes i henhold til lokale, nationale eller regionale love. • Der kan opstå forbrændinger af huden, og huden under elektroderne skal kontrolleres regelmæssigt. 183 BIVIRKNINGER • Du kan opleve hudirritation og forbrændinger under stimulationselektroderne, som placeres på huden. • Du skal afbryde brugen af enheden og konsultere din læge, hvis du oplever bivirkninger forårsaget af enheden. SYMBOL OG TITEL • Oplysninger, som er væsentlige for korrekt brug, skal være angivet ved brug af de respektive symboler. Følgende symboler kan ses på enheden og mærkningen. Se brugsanvisningen Katalognummer Luftfugtighedsbegrænsning Forsigtig, læs den medfølgende dokumentation Serienummer Usteril Anvendes inden-dato Type BF anvendt del Skrøbelig, skal håndteres forsigtigt Fremstillingsdato Producent Må ikke udsættes for regn Batchkode Temperaturbegrænsning CE-mærke viser overensstemmelse med direktivet om medicinsk udstyr WEEE-symbol 184 IP22 Enhedens IP-kode OMGIVENDE FORHOLD VED TRANSPORT OG OPBEVARING 41 °C Normal omgivende temperatur ved drift: 5~41 °C 5 °C TEMPERATURBEGRÆNSNING 90 % 15 % Normal omgivende luftfugtighed ved drift: 15~90 % 70 °C Omgivende temperatur ved opbevaring og transport: -25~70 °C -25 °C TEMPERATURBEGRÆNSNING 90 % 0% Omgivende luftfugtighed ved opbevaring og transport: 0~90 % Skrøbelig, skal håndteres forsigtigt Må ikke udsættes for regn Usteril Produktemballagen kan genindvindes Atmosfærisk tryk: 70~106kPa 185 ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET • Dette produkt kræver særlige forholdsregler vedrørende elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) og skal installeres og anvendes i henhold til de medfølgende EMC-oplysninger. Denne enhed kan blive påvirket af bærbart og mobilt radiofrekvens (RF)-kommunikationsudstyr. • Mobiltelefoner eller andet udstyr, som kan udsende elektromagnetiske felter, må ikke anvendes i nærheden af enheden. Det kan medføre forkert funktion af enheden. • Forsigtig: Denne enhed er blevet omhyggeligt testet og inspiceret for at sikre korrekt præstation og betjening! • Forsigtig: Denne enhed må ikke anvendes ved siden af eller stablet sammen med andet udstyr. Hvis en sådan opstilling er nødvendig, skal enheden observeres for at verificere, at den fungerer normalt i den konfiguration, den skal anvendes i. VEJLEDNING OG PRODUCENTENS ERKLÆRING – ELEKTROMAGNETISK EMISSION Enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, som er specificeret nedenfor. Kunden eller brugeren af enheden skal sikre, at den anvendes i et sådant miljø. 186 Emissionstest Overholdelse RF-emissioner CISPR 11 Gruppe 1 RF-emission CISPR 11 Klasse B Harmoniske emissioner IEC 61000-3-2 Klasse A Spændingsudsving/flimmeremissioner IEC 61000-3-3 Overholder Elektromagnetisk miljø – retningslinjer Enheden bruger kun RF-energi til dens interne funktion. Derfor er RF-emissionerne meget lave og vil højst sandsynligt ikke forårsage interferens i elektronisk udstyr i nærheden. Enheden er egnet til brug i alle bygninger, herunder boliger og bygninger, som er direkte tilsluttet et offentligt lavspændingsnetværk, der forsyner boliger med strøm. VEJLEDNING OG PRODUCENTENS ERKLÆRING – ELEKTROMAGNETISK EMISSION Enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, som er specificeret nedenfor. Kunden eller brugeren af enheden skal sikre, at den anvendes i et sådant miljø. Immunitetstest IEC 60601-1-2-testniveau Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø – retningslinjer Elektrostatisk afladning (ESD) IEC 61000-4-2 ±8 kV contact ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air ±8 kV contact ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air Gulvene skal være af træ, cement eller keramiske fliser. Hvis gulvene er dækket med syntetisk materiale, skal den relative fugtighed være på mindst 30 %. Hurtig elektrisk svingningsvariation/ burst IEC 61000-4-4 ±2 kV for strømforsyningsledninger ±1 kV for indgangs-/ udgangsledninger ±2 kV for power supply lines ±1 kV for input/output lines Lysnettets kvalitet skal svare til kvaliteten i et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø. Stød IEC 61000-4-5 ±1 kV ledning(er) til ledning(er) ±2 kV ledning(er) til jord ± 1 kV line(s) to line(s) ± 2 kV line(s) to earth Lysnettets kvalitet skal svare til kvaliteten i et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø. Spændingsfald, korte afbrydelser og spændingsvariationer for strømforsyningens indgangsledninger IEC 61000-4-11 0 % UT; 0.5 cycle at 0°,45°,90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0 % UT ; 1 cycle 70 % UT; 25/30 cycle 0% UT; 250/300 cycle 0 % UT; 0.5 cycle at 0°,45°,90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0 % UT ; 1 cycle 70 % UT; 25/30 cycle 0% UT; 250/300 cycle Lysnettets kvalitet skal svare til kvaliteten i et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø. Hvis brugeren af enheden ønsker fortsat brug under strømafbrydelser, anbefales det, at enheden strømforsynes fra en UPS eller et batteri. Netfrekvensens (50 Hz/60 Hz) magnetfelt IEC 61000-4-8 30 A/m 50Hz/60Hz 30 A/m 50Hz/60Hz Lysnettets kvalitet skal svare til kvaliteten i et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø. Hvis brugeren af enheden ønsker fortsat brug under strømafbrydelser, anbefales det, at enheden strømforsynes fra en UPS eller et batteri. BEMÆRK UT er vekselstrømsspændingen inden anvendelse af testniveauet. 187 VEJLEDNING OG PRODUCENTENS ERKLÆRING – ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET Enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, som er specificeret nedenfor. Kunden eller brugeren af enheden skal sikre, at den anvendes i et sådant miljø. Immunitetstest Ledet RF IEC 61000-4-6 Udstrålet RF IEC 61000-4-3 IEC 60601-testniveau 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V RMS outside the ISM band, 6 V RMS in the ISM and amateur bands 10 V/m 80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø – retningslinjer Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr må ikke anvendes tættere på enheden, herunder kabler, end den anbefalede separationsafstand, der er beregnet ud fra den gældende ligning for senderens frekvens. Anbefalet separationsafstand 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V RMS outside the ISM band, 6 V RMS in the ISM and amateur bands 10 V/m 80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz d = 1,2 P d = 1,2 d = 2,3 P 80 MHz à 800 MHz P 80 MHz à 2,5 GHz hvor P er senderens maksimale nominelle udgangseffekt i watt (W) i henhold til senderens producent, og d er den anbefalede separationsafstand i meter (m). Feltstyrken fra faste RF-sendere som fastlagt ved en elektromagnetiske undersøgelse af stedet a skal være mindre end overensstemmelsesniveauet i hvert frekvensområde. b Der kan forekomme interferens i nærheden af udstyr, der er mærket med følgende symbol: BEMÆRK 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det højeste frekvensområde. BEMÆRK 2 Disse retningslinjer gælder muligvis ikke i alle situationer. Elektromagnetisk spredning påvirkes af absorption og refleksion fra bygninger, genstande og mennesker. a Feltstyrker fra faste sendere som f.eks. sendestationer for radiotelefoner (mobile/trådløse) og mobilradioer, amatørradioer, AM- og FM-radioudsendelser samt tv-udsendelser kan ikke forudsiges teoretisk med nøjagtighed. Det bør overvejes at udføre en elektromagnetisk undersøgelse af stedet med henblik på at vurdere det elektromagnetiske miljø, som skyldes faste RF-sendere. Hvis den målte feltstyrke på stedet, hvor enheden anvendes, overstiger det gældende RF-overholdelsesniveau, 188 skal enheden observeres for at verificere normal funktion. Hvis der observeres unormal funktion, skal der tages yderligere forholdsregler, såsom at dreje eller flytte enheden. b I frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz skal feltstyrkerne være lavere end 3 V/m. ENHEDEN ER BEREGNET TIL BRUG I DET ELEKTROMAGNETISKE MILJØ, SOM ER SPECIFCERET NEDENFOR. KUNDEN ELLER BRUGEREN AF ENHEDEN SKAL SIKRE, AT DEN ANVENDES I ET SÅDANT MILJØ. Test Frequency (MHz) Banda Servicea Modulationa 385 380-390 TETRA 400. 450 430-470 GMRS 460. FRS 460. Distance (M) Immunity Test Level (V/m) Pulse Modulationb 18Hz 1.8 0.3 27 FMc +5kHz sine 2 0.3 28 704-787 LTE Band 13. 17. Pulse Modulation 217 Hz 0.2 0.3 9 800-960 GSM 800/900. TETRA 800. iDEN 820. CDMA 850. LTE. Nand 5. Pulse Modulationb 18 Hz 2 0.3 28 1700-1990 GSM 1800. CDMA. 1900. GSM 1900. DECT. LTE Nand 1, 3. 4, 25; UTMS. Pulse Modulationb 217 Hz 2 0.3 28 2400-2570 Bluetooth WLAN. 802.11 b/g/n. RFID 2450. LTE Band 7. Pulse Modulationb 217 Hz 2 0.3 28 5100-5800 WLAN 802. 11 a/n. Pulse Modulationb 217 Hz 0.2 0.3 9 710 745 780 810 870 930 1720 1845 1970 2450 5240 5500 5785 Maximum Power (W) b NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may be reduced to 1m. The 1m test distance is permitted by IEC 61000-4-3. a) For some services, only the uplink frequencies are included b) the carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal. c) As an alternative to FM modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case. 189 SÅDAN FUNGERER ENHEDEN Enheden har flere forskellige tilstande, herunder TENS og EMS. Når enheden bruges første gang, anbefales det, at der startes med standardtilstand 1, som kombinerer forskellige impulsfrekvenser. Visse tilstande er særligt effektive til bestemte brugere, men det kan være nødvendigt at vælge både den tilstand og den elektrodeplacering, som passer bedst til den enkelte bruger. Det kan være nødvendigt at prøve nogle få positioner og tilstande, inden du finder frem til den, der passer dig bedst. Det bedste valg af tilstande og positioner kan variere fra den ene bruger til den anden på trods af, at de har samme type symptom. 190 Program Impulsfrekvens (Hz) Tilstand 1: TENS og EMS Kombination af tilstand 2-8 Indikationer for brug Tilstand 2: TENS 69 Smertelindring Tilstand 3: EMS 12,5-55,6 Muskelstimulering Tilstand 4: TENS 1,2 Smertelindring Tilstand 5: TENS 100 (tændt i 10 sek. og slukket i 2,5 sek.) Smertelindring Tilstand 6: TENS 100 (tændt i 20 sek. og slukket i 1 sek.) Smertelindring Tilstand 7: EMS 20 Muskelstimulering Tilstand 8: TENS 160 Smertelindring OPSÆTNING Pak æsken med produktet ud, og tag produktet og tilbehøret ud. Tilbehøret omfatter et USB-kabel. Der kan anvendes en strømadapter og et USB-kabel til at oplade kontrolenheden. Varer inkluderet i pakken. 1x styreenhed 1x Wrap 1x USB-kabel 1x manual 1x flaske LYSINDIKATOR INTENSITETSSTIGNING TILSTANDSÆNDRING INTENSITETSREDUKTION TIMER-ÆNDRING SLÅ VARMEN TIL (NIVEAU 1), FORØG VARMEN (NIVEAU 2), OG SLÅ VARMEN FRA OPLADNINGSPORT KONTROLENHED TÆND OG SLUK FOR ENHEDEN (TRYK OG HOLD INDE I 3 SEKUNDER), LÅS OG OPLÅS BERØRINGSKNAPPERNE (TRYK OG SLIP) 191 BRUGSANVISNING Følgende trin kan anvendes som en guide til betjening af enheden, og detaljer om hvert trin kan ses i nedenstående tabel. 1. trin Oplad kontrolenheden inden første brug 2. trin Fugt puden, inden skinnen sættes på kropsdelen 3. trin Forbind kontrolenheden med skinnen 4. trin Tænd for kontrolenheden 5. trin Vælg et af programmerne 6. trin Ændr stimulationstiden, hvis det ønskes 7. trin Juster stimulationsintensiteten 8. trin Juster varmen, hvis det ønskes 9. trin Sluk for kontrolenheden, når det er fuldført 192 1. trin – Oplad kontrolenheden inden første brug Kontrolenheden leveres med et indbygget, genopladeligt batteri og er klar til brug ved modtagelsen. Hvis batteriikonet på den tændte kontrolenhed bliver ved med at blinke, betyder det, at batteriet er ved at løbe tør. Oplad kontrolenheden med det medfølgende USB-kabel, som kan sluttes til en certificeret adapter. Batteriikonet blinker under opladning og bliver konstant, når kontrolenheden er fuldt opladet. KONTROLENHED USB-KABEL 2. trin – Fugt puden, inden skinnen sættes på kropsdelen Sæt skinnen på kropsdelen, og brug velcrobåndet til at fastgøre den 3. trin – Forbind kontrolenheden med skinnen MAGNETS Sæt kontrolenheden på skinnen, og brug magneterne til at fastgøre konnektorerne 4. trin – Tænd for kontrolenheden Hold tænd/sluk-knappen inde i 3 sekunder for at tænde for enheden, hvilket angives af det tændte display på enhedens forside. Tryk kort på tænd/sluk-knappen for at låse/oplåse knapperne på enhedens forside. Knapperne kan ikke betjenes, når de er låst. Enheden kan dog stadig slukkes ved at holde tænd/sluk-knappen inde. ON/OFF BUTTON 193 5. trin – Vælg et af programmerne Der er 8 stimulationstilstande i alt. Tryk på “M”-knappen for at vælge den ønskede impulstilstand. Den valgte tilstand vil blive vist på displayet. M = TILSTANDSÆNDRING 6. trin – Ændr stimulationstiden Standard-timeren er 30 min., og det er muligt at vælge den ønskede timer (30, 40, 50, 60, 10 og 20 min.) ved at trykke på “T”-knappen. Den valgte timer vil blive vist på displayet. T = TIMER-ÆNDRING 7. trin – Juster stimulationsintensiteten Tryk på og slip knappen “+” for at øge intensiteten, hvilket angives af et enkelt bip og blink. Tryk på og slip knappen “-” for at sænke intensiteten, hvilket angives af et enkelt bip og blink. Bemærk: Når intensiteten øges (20 niveauer i alt), kan du opleve følelser såsom prikken, vibration, smerte osv. Intensiteten skal derfor øges gradvist, og øgningen skal stoppes, når et behageligt niveau er blevet nået. + = INTENSITETSSTIGNING - = INTENSITETSREDUKTION 8. trin – Juster varmen, hvis det ønskes Oprethold den stimulation, som gives af enheden, når ovenstående tilstand, timer og intensitet er blevet sat op. VARME + / - = VARME TIL, FORØG OG FRA 9. trin – Sluk for kontrolenheden, når det er fuldført Når tiden på tælleren er gået, slukkes enheden automatisk. Enheden kan også slukkes ved at holde tænd/sluk-knappen inde, hvilket angives af, at displayet slukker. 194 TÆND / SLUK Når enheden bruges første gang, kan du starte fra standardtilstand 1, som kombinerer de forskellige frekvenser. Se nedenstående for at få detaljerede oplysninger, hvis du forventer at benytte den specifikke TENS- eller EMS-tilstand. BRUG SOM TENS Den elektroniske impulsstimulator omfatter følgende TENS-frekvenser: 69 Hz (tilstand 2), 1,2 Hz (tilstand 4), 100 Hz (tilstand 5 og 6) og 160 Hz (tilstand 8). Enheden kan placeres direkte på det behandlingsområde, hvor du har smerter, ved at sætte den på skinnen, som placeres hensigtsmæssigt på kropsdelen. Artritis involverer inflammation i kroppens led, hvilket sædvanligvis medfører smerte og stivhed. Elektroden skal placeres på eller nær ved området med artritis-smerte. Når enheden er i TENS-tilstand, genererer den elektriske impulser, som sendes via elektroden med henblik på smertelindring. BRUG SOM EMS Den elektroniske impulsstimulator omfatter desuden EMS-frekvenserne 12,5-55,6 Hz (tilstand 3) og 20 Hz (tilstand 7). Enheden kan placeres direkte på det kropsområde, hvor du forventer muskelopstramning og -styrkelse. 195 Anbefalet praksis for både TENS og EMS: Start fra den laveste intensitet og tilpas gradvist intensiteten til et behageligt niveau fra 1 til 20. God hudpleje er vigtig for at opnå behagelig brug af enheden. Sørg for at behandlingsstedet er rent og uden snavs eller kropslotion. LEDENDE BANDAGER Det ledende bandagetilbehør forbindes med kontrolenheden gennem dets klik på-konnektorer. Tilbehørets ikke-ledende stof holder det ledende materiale, som kommer i kontakt med kroppens hud. Således kan den elektriske impulsstimulation leveres til kropsområdet. 196 SPECIFIKATIONER FOR YDEEVNE Strømkilde 3,7 V batteri Antal outputtilstande 8 automatiske impulstilstande Timer-interval (minutter) 10-60 Dimensioner (mm) [L x B x D] 89 x 77 x 18 mm Bølgeform Bifasisk Form Rektangulær Maksimal udgangsspænding 64 V ved 500 Ω Maksimal udgangsstrøm 128 mA ved 500 Ω Impulsvarighed 100 µsek Maksimal frekvens 160 Hz RENGØRING OG VEDLIGEHOLDELSE Benyt en klud, der er fugtet med vand eller neutralt rengøringsmiddel, til at rengøre enheden først, og brug derefter en tør klud til at tørre den igen. Genopladning af enheden mindst en gang hver tredje måned, hvis den ikke bruges i lang tid. 197 FEJLFINDING Hvis enheden ikke fungerer korrekt, henvises der til nedenstående vedrørende almindelige problemer og foreslåede løsninger. Kontakt forhandleren, hvis den anbefalede handling ikke afhjælper problemet. STIMULATION ER SVAG ELLER IKKE-EKSISTERENDE • Kontrollér, at huden er ren og at puderne er sat godt fast på huden. • Batteriet er lavt og skal udskiftes. ENHEDEN TÆNDER IKKE • Kontrollér, om batteriet er lavt og skal udskiftes. HUDEN BLIVER RØD • Stop behandlingen af området. • Kontakt din læge, hvis problemet varer ved. GARANTI I tilfælde af Compex-produkt går i stykker som følge af en defekt i materialerne eller i produktionen, vil Compex reparere eller erstatte produktet, eller nødvendige komponenter gratis indenfor 2 år af købsdatoen. Garantien indbefatter ikke: • Batteriet • Skader forårsaget af uhensigtsmæssig brug eller mishandling • Reparationer der ikke er udført af producenten • Enheder, der ikke bruges i henhold til vejledningen • Uhensigtsmæssig opbevaring • Hvis ikke der foreligger bevis for køb 198 KONTAKTOPLYSNINGER Distribueret af DJO, LLC DJO France S.A.S Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar 64990 Mouguerre France www.compex.com JKH Health Co., Ltd. Address: 4-5F, Building 12, Hengmingzhu Industrial Park, Xinqiao Tongfuyu Industrial Area, Shajing, Baoan District, Shenzhen, China E-mail: [email protected] Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany 199 NO 200 INNHOLD Innledning�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������202 Bruksanvisning���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������202 Sikkerhetsadvarsel�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������203 Kontraindikasjoner��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������203 Advarsler���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������203 Forholdsregler����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������204 Negative reaksjoner����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 206 Symbol og tittel������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 206 Miljøforhold for transport og lagring���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������207 Elektromagnetisk kompatibilitet����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 208 Hvordan enheten fungerer�����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������212 Oppsett�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������213 Instruksjoner for drift����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������214 Ytelsesspesifikasjoner��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������219 Rengjøring og vedlikehold������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������219 Feilsøking��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������220 Kontaktinformasjon�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������221 201 INNLEDNING Compex Tens/Heat leverer elektriske pulser og varme generert til brukerens kroppsområder som kneet og tilbake gjennom elektrodene. Den bærbare og kompakte enheten har flere moduser med forskjellige pulsfrekvenser, som dekker transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og elektrisk muskelstimulering (EMS). Den inkluderer driftselementer som PÅ/AV-knapp, intensitetsøkningsknapp, intensitetsreduksjonsknapp, modusknapp, tidtakerknapp og varme-/temperaturknapp, og kan festes og løsnes til elektroder gjennom kontaktene. INDIKASJONER FOR BRUK Beregnet for bruk til midlertidig lindring av smerter forbundet med ømme og smertefulle muskler i ryggen og kneet, på grunn av anstrengelse fra trening eller normale husholdnings- og arbeidsaktiviteter. Også beregnet for symptomatisk lindring og behandling av kroniske, uhåndterbare smerter og lindring av smerter forbundet med artritt. Til stimulering av friske muskler for å forbedre og lette muskelytelse. Skal brukes til forbedring av muskeltonus og fasthet, og til å styrke muskler. Ikke beregnet til bruk i noen type behandling eller til behandling av medisinske tilstander eller sykdommer. Også beregnet på å midlertidig øke det lokale blodomløpet i friske muskler. 202 SIKKERHETSADVARSEL KONTRAINDIKASJONER Bruk ikke denne enheten på mennesker som har pacemaker, implantert defibrillator eller andre implanterte metallenheter eller elektroniske enheter, da det kan føre til elektrisk støt, brannsår, elektrisk interferens eller dødsfall. Bruk ikke denne enheten på mennesker med ikke-diagnostiserte smertesyndromer. ADVARSLER • Brukes med varsomhet. Kan forårsake alvorlige brannskader. Skal ikke brukes over sensitive hudområder eller ved dårlig sirkulasjon. Uovervåket bruk av denne enheten av barn eller uegnede personer kan være farlig. For å redusere risikoen for brannskader, elektrisk støt og brann, må denne enheten brukes i henhold til instruksjonene. • Ikke klem enheten og dens elektroder, og unngå skarpe bretter. • Undersøk enheten og dens elektroder nøye, og ikke bruk den hvis de viser tegn på forringelse. • Ikke tukle med denne enheten og dens elektroder på noen måte. Inneholder ingen deler som kan repareres. Hvis det av en eller annen grunn ikke fungerer tilfredsstillende, returneres utstyret til det autoriserte servicesenteret på oppgitt adresse. • De langvarige effektene av kronisk elektrisk stimulering er ukjente. • Stimulering bør ikke påføres over karotidsinusnervene, spesielt ikke hos pasienter med kjent følsomhet for karotidsinusrefleks. • Stimulering skal ikke påføres over hals eller munn. Alvorlige muskelkramper i strupe og svelg kan forekomme, og sammentrekningene kan være sterke nok til å stenge luftveiene eller forårsake pustevansker. • Stimulering bør ikke påføres transtorakalt, da påføring av elektrisk strøm til hjertet kan forårsake hjertearytmier. • Stimulering skal ikke påføres transcerebralt. • Stimulering bør ikke tilføres hovne, infiserte eller betente områder eller huderupsjoner, f.eks. flebitt/ årebetennelse, tromboflebitt, åreknuter, osv. • Stimulering bør ikke tilføres over, eller i nærheten av, kreftlesjoner. 203 FORHOLDSREGLER • Sikkerhet ved bruk av stimulering ved graviditet er ikke fastslått. • Forsiktighet bør utvises hos personer med mistenkte eller diagnostiserte hjerteproblemer. • Forsiktighet bør utvises hos personer med mistenkt eller diagnostisert epilepsi. • Forsiktighet bør utvises hvis du har noen av følgende: • dersom du har en tendens til indre blødninger etter en skade eller et brudd, • dersom du nylig har blitt operert, eller noen gang har blitt operert i ryggen, • dersom hudområder mangler normal følelse, for eksempel nummen hud. • Rådfør deg med legen din før bruk over menstruerende livmor. • Forsiktighet bør utvises i nærvær av følgende: • Når det er en tendens til blødning etter akutt traume eller brudd, • Etter nylige kirurgiske prosedyrer når muskelsammentrekning kan forstyrre helingsprosessen, • Over en menstruerende eller gravid livmor, • Over områder av huden som mangler normal følelse. • Du kan oppleve hudirritasjon eller allergiske reaksjoner som følge av elektrisk stimulering eller elektrisk ledende medier. Irritasjonen kan vanligvis reduseres ved å bruke et annet ledende medium eller med en annen plassering av elektrodene. • Denne enheten må ikke brukes ved kjøring, operasjon av maskiner eller under noen aktivitet der ufrivillige muskelkontraksjoner kan utsette brukeren for unødvendig fare for skade. • Oppbevar denne enheten utilgjengelig for barn. • Ikke bruk denne enheten mens du sover. • Ikke bruk denne enheten i områder med høy luftfuktighet, for eksempel på et bad. • Slutt å bruke denne enheten umiddelbart hvis du føler ubehag, svimmelhet eller kvalme, og kontakt legen din. • Ikke forsøk å flytte elektrodene mens enheten er i drift. • Ikke påfør stimulering med denne enheten under følgende forhold: • på brystkassen fordi anvendelse av elektrisk strøm på brystet kan føre til rytmeforstyrrelser i pasientens hjerte, og det kan være dødelig. • over åpne sår eller utslett, eller over opphovnede, røde, infiserte eller betente områder eller hudutslett (f.eks. årebetennelse, venøs trombose, åreknuter). • i nærvær av elektronisk overvåkningsutstyr (f.eks. hjertemonitorer, EKG-alarmer), på barn eller uegnede personer. • Vær oppmerksom på følgende. 204 • rådfør deg med legen din før du bruker denne enheten, • dette apparatet er ikke effektivt mot smerter forbundet med smertesyndromer i sentralnervesystemet, som hodepine; • enheten er ikke et substitutt for smertelindrende medisin og andre smertebehandlingsterapier. • enheten er en symptomatisk behandling og undertrykker dermed følelsen av smerte som ellers ville ha fungert som en beskyttelsesmekanisme. • avslutt bruken av enheten dersom enheten ikke gir smertelindring; • bruk denne enheten kun med elektroder og tilbehør som anbefales av produsenten • Hold enheten borte fra steder med høy temperatur og direkte sollys. • Ikke del bruken av elektrodene med andre. • Ikke bruk enheten mens den lades. • Enheten inneholder litiumbatteri. Hvis det oppsto overoppheting av enheten under lading, stopp ladingen eller driften umiddelbart og rapporter til selgeren. • Kast batterienheten i henhold til lokale, statlige eller føderale lover. • Det kan oppstå brannsår på huden, så kontroller huden under elektroden med jevne mellomrom. 205 NEGATIVE REAKSJONER Du kan oppleve hudirritasjon eller brannsår under stimuleringselektrodene som festes til huden, Du bør slutte å bruke enheten og rådføre seg med legen hvis du opplever at enheten gir negative reaksjoner. SYMBOL OG TITTEL Informasjon som er viktig for riktig bruk skal angis ved hjelp av de korresponderende symbolene. Følgende symboler kan ses på enheten og etiketten. Se bruksanvisningen Katalognummer Luftfuktighetsbegrensning Forsiktig, konsulter vedlagte dokumenter Serienummer Usteril Bruk innen dato Anvendt del, type BF Skjørt, behandles forsiktig Batchkode Produsent Holdes borte fra regn Batchkode Temperaturbegrensning CE-merke viser samsvar med direktivet om medisinsk utstyr WEEE-symbol 206 IP22 IP-koden til enheten MILJØFORHOLD FOR TRANSPORT OG LAGRING 41 °C Normal arbeids-omgivelsestemperatur: 5-41 °C 5 °C TEMPERATURBEGRENSNING 90 % 15 % Normal arbeids-luftfuktighet: 15-90 % 70 °C Omgivelsestemperatur ved oppbevaring og transport: -25-70 °C -25 °C TEMPERATURBEGRENSNING 90 % 0% Luftfuktighet ved oppbevaring og transport: 0-90 % Skjørt, behandles forsiktig Holdes borte fra regn Usteril Produktemballasje kan resirkuleres Atmosfærisk trykk: 70~106kPa 207 ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET Dette produktet krever spesielle forholdsregler angående elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) og må installeres og tas i bruk i henhold til EMC-informasjonen som er gitt, og denne enheten kan påvirkes av bærbart og mobilt radiofrekvenskommunikasjonsutstyr (RF). Ikke bruk mobiltelefon eller andre enheter som avgir elektromagnetiske felt, i nærheten av enheten. Dette kan føre til feil drift av enheten. Forsiktig: Denne enheten har blitt grundig testet og inspisert for å sikre riktig ytelse og drift! Forsiktig: Denne enheten må ikke brukes ved siden av eller stables sammen med annet utstyr. Hvis dette imidlertid er nødvendig, må enheten observeres for å verifisere at den vil fungere som normalt i den aktuelle brukskonfigurasjonen VEILEDNING OG PRODUSENTENS ERKLÆRING – ELEKTROMAGNETISKE UTSLIPP Enheten er ment for bruk i slikt elektromagnetisk miljø som spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av enheten skal påse at den brukes i slikt miljø. 208 Strålingstest Samsvar Elektromagnetisk miljø - veiledning RF-stråling CISPR 11 Gruppe 1 RF-stråling CISPR 11 Klasse B Enheten bruker RF-energi bare til interne funksjoner. Derfor er RF-strålingen svært lav og det er ikke sannsynlig at enheten vil forårsake interferens i elektronisk utstyr som befinner seg i nærheten. Harmonisk stråling IEC 61000-3-2 Klasse A Spenningsvariasjoner/flekkstøy IEC 61000-3-3 I samsvar Enheten er egnet for bruk i alle miljøer, inkludert hjemmemiljøer og i miljøer koblet til det offentlige strømnettet som forsyner bygninger med vanlig husholdningsstrøm. VEILEDNING OG PRODUSENTENS ERKLÆRING – ELEKTROMAGNETISKE UTSLIPP Enheten er ment for bruk i slikt elektromagnetisk miljø som spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av enheten skal påse at den brukes i slikt miljø. Immunitetstest IEC 60601-1-2testnivå Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø - veiledning Elektrostatisk utladning (ESD) IEC 61000-4-2 ±8 kV contact ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air ±8 kV contact ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air Gulv må være av tre, betong eller keramiske fliser. Hvis gulvene er belagt med syntetisk materiale, må den relative fuktigheten være minst 30 % Elektrisk hurtig transient/støt IEC 61000-4-4 ±2 kV for strømforsyningsledninger ±1 kV for inn/ut-ledninger ±2 kV for power supply lines ±1 kV for input/output lines Strømforsyningen må ha en kvalitet som er typisk for kommersielle miljøer eller sykehus. Overspenning IEC 61000-4-5 ±1 kV differensialmodus ±2 kV ledning(er) til jord ± 1 kV line(s) to line(s) ± 2 kV line(s) to earth Strømforsyningen må ha en kvalitet som er typisk for kommersielle miljøer eller sykehus. 0 % UT; 0.5 cycle 0 % UT; 0.5 cycle at 0°,45°,90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° at 0°,45°,90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0 % UT ; 1 cycle 0 % UT ; 1 cycle 70 % UT; 25/30 cycle 70 % UT; 25/30 cycle 0% UT; 250/300 cycle 0% UT; 250/300 cycle Spenningsfall, korte avbrudd og spenningsvariasjoner på strømforsyningsinngangslinjer IEC 61000-4-11 Strømfrekvensmagnetfelt (50Hz/60 Hz) IEC 61000-4-8 MERK 30 A/m 50Hz/60Hz 30 A/m 50Hz/60Hz Strømforsyningen må ha en kvalitet som er typisk for kommersielle miljøer eller sykehus. Hvis brukeren av enheten krever fortsatt drift under strømavbrudd, anbefales det at enheten får strøm fra en avbruddsfri strømforsyning eller et batteri. Strømforsyningen må ha en kvalitet som er typisk for kommersielle miljøer eller sykehus. Hvis brukeren av enheten krever fortsatt drift under strømavbrudd, anbefales det at enheten får strøm fra en avbruddsfri strømforsyning eller et batteri. UT er hovedtilførselsspenningen før bruk av testnivået. 209 VEILEDNING OG PRODUSENTENS ERKLÆRING – ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET Enheten er ment for bruk i slikt elektromagnetisk miljø som spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av enheten skal påse at den brukes i slikt miljø. Immunitetstest Ledningsbåren RF IEC 61000-4-6 Utstrålt RF IEC 61000-4-3 IEC 60601-testnivå Samsvarsnivå 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V RMS outside the ISM band, 6 V RMS in the ISM and amateur bands 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V RMS outside the ISM band, 6 V RMS in the ISM and amateur bands 10 V/m 80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz 10 V/m 80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz Elektromagnetisk miljø - veiledning Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr skal brukes ikke nærmere noen del av enheten, inkludert kabler, enn den anbefalte avstanden beregnet ut fra den ligningen som gjelder for senderens frekvens. Anbefalt avstand d = 1,2 P d = 1,2 d = 2,3 P 80 MHz til 800 MHz P 80 MHz til 2,5 GHz Hvor P er maksimum utgangseffekt fra senderen i watt (W) i henhold til senderens produsent og d er den anbefalte avstanden i meter (m). Feltstyrker fra faste RF-sendere, fastslått ved en elektromagnetisk undersøkelsea av stedet, bør være mindre enn samsvarsnivået i hvert frekvensområdeb Interferens kan forekomme i nærheten av utstyr merket med følgende symbol: MERKNAD 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyeste frekvensområdet. MERKNAD 2 Det kan hende at disse retningslinjene ikke gjelder i alle situasjoner. Elektromagnetisk utbredelse påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra bygninger, gjenstander og mennesker. a Feltstyrker fra faste sendere, f.eks. basestasjoner for radiotelefoner (mobil/trådløs) og landbaserte mobile radioer, amatørradio, radiosendinger (AM og FM) og TV-kringkasting kan ikke anslås teoretisk med nøyaktighet. For å vurdere om det elektromagnetiske miljøet påvirkes av RF-sendere bør det vurderes å foreta en elektromagnetisk undersøkelse av stedet. Hvis den målte feltstyrken på stedet der enheten brukes, overstiger gjeldende RF-samsvarsnivå over, skal enheten observeres for å bekrefte at den virker som den skal 210 observert for å verifisere normal drift. Hvis det observeres unormal ytelse, kan det være nødvendig med ytterligere tiltak, som å flytte eller endre retning på enheten. b Over frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz bør feltstyrkene være mindre enn 3 V/m. ENHETEN ER MENT FOR BRUK I SLIKT ELEKTROMAGNETISK MILJØ SOM SPESIFSERT NEDENFOR. KUNDEN ELLER BRUKEREN AV ENHETEN SKAL PÅSE AT DEN BRUKES I SLIKT MILJØ Test Frequency (MHz) Banda Servicea Modulationa 385 380-390 TETRA 400. 450 430-470 GMRS 460. FRS 460. Distance (M) Immunity Test Level (V/m) Pulse Modulationb 18Hz 1.8 0.3 27 FMc +5kHz sine 2 0.3 28 704-787 LTE Band 13. 17. Pulse Modulation 217 Hz 0.2 0.3 9 800-960 GSM 800/900. TETRA 800. iDEN 820. CDMA 850. LTE. Nand 5. Pulse Modulationb 18 Hz 2 0.3 28 1700-1990 GSM 1800. CDMA. 1900. GSM 1900. DECT. LTE Nand 1, 3. 4, 25; UTMS. Pulse Modulationb 217 Hz 2 0.3 28 2400-2570 Bluetooth WLAN. 802.11 b/g/n. RFID 2450. LTE Band 7. Pulse Modulationb 217 Hz 2 0.3 28 5100-5800 WLAN 802. 11 a/n. Pulse Modulationb 217 Hz 0.2 0.3 9 710 745 780 810 870 930 1720 1845 1970 2450 5240 5500 5785 Maximum Power (W) b NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may be reduced to 1m. The 1m test distance is permitted by IEC 61000-4-3. a) For some services, only the uplink frequencies are included b) the carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal. c) As an alternative to FM modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case. 211 HVORDAN ENHETEN FUNGERER Enheten har flere moduser, som dekker TENS og EMS. Hvis du bruker enheten for første gang, anbefales det at du starter med standardmodus 1, som kombinerer forskjellige pulsfrekvenser. Noen moduser er spesielt effektive for visse brukere, men du må kanskje velge både det modus og den elektrodeposisjon som er best for deg. Du må kanskje prøve noen posisjoner og moduser før du finner det som passer deg best. Det beste valget av modus og posisjon kan variere fra en bruker til en annen, til tross for at dere har samme type symptom. 212 Program Pulsfrekvens: (Hz) Modus 1: TENS og EMS Kombinasjon av modus 2-8 Indikasjoner for bruk Modus 2: TENS 69 Smertelindring Modus 3: EMS 12,5-55,6 Muskelstimulering Modus 4: TENS 1,2 Smertelindring Modus 5: TENS 100 (På i 10 sekunder og av i 2,5 sekunder) Smertelindring Modus 6: TENS 100 (På i 20 sekunder og av i 1 sekunder) Smertelindring Modus 7: EMS 20 Muskelstimulering Modus 8: TENS 160 Smertelindring OPPSETT Pakk ut esken med produktet, og ta ut produktet og tilbehøret. Tilbehøret inkluderer en USB-kabel. En strømadapter og USB-kabel kan brukes til å lade styreenheten. Varer inkludert i pakken. 1x Kontroll enhet 1x Wrap 1x USB-kabel 1x manuell 1x 50 ml Sprayflaske (tom) LYSINDIKATOR INTENSITETSØKNING MODUSENDRING INTENSITETSREDUKSJON TIDTAKERENDRING SLÅ PÅ VARME (NIVÅ 1), ØK VARMEN (NIVÅ 2), OG SLÅ AV VARME LADEPORT STYREENHET SLÅ PÅ/AV ENHETEN (TRYKK OG HOLD DEN I 3 SEKUNDER), LÅS OG LÅS OPP BERØRINGSKNAPPEN (TRYKK OG SLIPP DEN) 213 BRUKSANVISNING Følgende trinn brukes til å veilede enhetens drift, og detaljene om hvert trinn er oppført i følgende tabell. 1. trinn Lad styreenheten før første gangs bruk 2. trinn Fukt pad’en før du påfører skinnen på kroppsdelen 3. trinn Koble styreenheten til skinnen 4. trinn Slå på styreenheten 5. trinn Velg ett av programmene 6. trinn Endre simuleringstiden hvis ønskelig 7. trinn Juster stimuleringsintensiteten 8. trinn Juster varmen om ønskelig 9. trinn Slå av styreenheten når du er ferdig 214 1. trinn – Lad styreenheten før første gangs bruk Styreenheten leveres med et innebygd oppladbart batteri, og kan brukes som mottatt. Hvis batteriikonet på den påslåtte styreenheten fortsetter å blinke, betyr det at batteriet går tomt. Lad styreenheten med den medfølgende USB-kabelen, som kan kobles til sertifiserte adaptere. Batteriikonet blinker under lading, og slutter å blinke når styreenheten er fulladet. STYREENHET USB-KABEL 2. trinn – Fukt pad’en før du påfører skinnen på kroppsdelen Fest skinnen på kroppsdelen med borrelås for å sikre den 3. trinn - Koble styreenheten til skinnen MAGNETS Fest styreenheten til skinnen med magneter til sikre kontakter 4. trinn - Slå på styreenheten ON/OFF BUTTON Å holde På/Av-knappen i 3 sekunder kan slå på enheten, indikert av det opplyste displayet på forsiden av enheten. Du kan trykke på På/Av-knappen raskt for å låse/låse opp knappene på enhetens front. Når knappene er låst, kan du ikke betjene dem. Du kan likevel slå av enheten ved å holde På/Av-knappen inne. 215 5. trinn - Velg ett av programmene Det er totalt 8 stimuleringsmoduser. Trykk på “M” -knappen for å velge ønsket pulsmodus. Den valgte modusen vil bli vist på displayet. M = MODUSENDRING 6. trinn - Endre simuleringstiden Standard tidtaking er 30 min, og trykk på “T” -knappen kan velge en ønsket tidtaking (30, 40, 50, 60, 10 og 20 min). Den valgte tidtakeren vil vises på displayet. T = TIDSENDRING 7. trinn - Juster stimuleringsintensiteten Trykk og slipp “+” -knappen kan øke intensiteten, indikert av pip og blinking én gang. Trykk og slipp “-” -knappen for å redusere intensiteten, indikert av pip og blinking én gang. Merk: Med økning i intensitet (totalt 20 nivåer), kan du oppleve følelser som prikking, vibrasjon, smerte, osv. Øk derfor intensiteten gradvis, og slutt å øke når et komfortabelt nivå er nådd. + = INTENSITETSØKNING - = INTENSITETSREDUKSJON 8. trinn – Juster varmen om ønskelig Hold deg til stimuleringen som enheten gir, etter at ovennevnte modus, timer og intensitet er satt opp. VARME +/- = OPPVARMING PÅ, ØK OG AV 9. trinn -Slå av styreenheten når du er ferdig Når nedtellingen er ferdig, vil enheten slås av automatisk. Enheten kan også slås av ved å holde På/Av-knappen, indikert av at lyset på displayet slås av. 216 AV/PÅ Hvis du bruker enheten for første gang, kan du starte fra standardmodus 1, som kombinerer de forskjellige frekvensene. Og hvis du forventer å bruke den spesifikke TENS- eller EMS-modusen, vennligst se følgende for detaljer. BRUK SOM TENS Den elektroniske pulsstimulatoren inkluderer følgende TENS-frekvenser, 69 Hz (modus 2), 1,2 Hz (modus 4), 100 Hz (modus 5 og 6) og 160 Hz (modus 8). Enheten kan plasseres direkte på behandlingsstedet der du opplever smerte ved å påføre enheten på skinnen som er plassert riktig på kroppsdelen. Artritt innebærer betennelse i ledd i kroppen, som vanligvis gir smerter og stivhet. Elektroden plasseres på eller i nærheten av området med artrittsmerter. TENS-modusen til enheten genererer elektriske pulser som sendes via elektroden for smertelindring. BRUK SOM EMS Den elektroniske pulsstimulatoren inkluderer også EMS-frekvensen, 12,5-55,6 Hz (modus 3) og 20 Hz (modus 7). Enheten kan plasseres direkte på kroppsområdet der du forventer at musklene strammes og forsterkes. 217 Anbefalt praksis for både TENS og EMS: • Start fra laveste intensitet og juster gradvis intensiteten til et komfortabelt nivå på en skala fra 1 til 20. • God hudpleie er viktig for en komfortabel bruk av enheten. Pass på at behandlingsstedet er rent for smuss og kroppslotion. ELEKTRISK LEDENDE BANDASJE Det ledende bandasjetilbehøret er koblet til styreenheten gjennom sine låsekoblinger. Det ikke-ledende stoffet på tilbehøret holder det ledende materialet som vil komme i kontakt med kroppshuden. Derfor kan den elektriske pulsstimuleringen leveres til kroppsområdet. 218 YTELSESSPESIFIKASJONER Strømkilde 3,7 V batteri Antall utgangmodus 8 automatiske pulsmoduser Tidsområde (minutter) 10-60 Dimensjoner (mm) [L x W x D] 89 x 77 x 18 mm Bølgeform Bifasisk Form Rektangulær Maksimum utgangseffekt 64V@500Ω Maksimum utgangstrøm 128mA@500Ω Pulsvarighet 100 µsek Maksimal frekvens 160Hz RENGJØRING OG DESINFISERING Bruk den fuktede kluten med vann eller nøytralt vaskemiddel til å rengjøre enheten først, og bruk deretter den tørre kluten til å tørke den igjen. Lader enheten minst en gang hver tredje måned hvis den ikke brukes på lenge. 219 FEILSØKING Hvis enheten din ikke fungerer som den skal, sjekk nedenfor for vanlige problemer og foreslåtte løsninger. Hvis den anbefalte handlingen ikke løser problemet, kan du kontakte selgeren. STIMULERINGEN ER SVAK ELLER FØLES IKKE • Pass på at huden er ren og at pad’ene er godt festet til huden. • Batteriet er lavt og må lades. ENHETEN SLÅR SEG IKKE PÅ • Sjekk om batteriet er lavt og må lades. HUDEN BLIR RØD • Slutt behandlingen av dette området. • Kontakt legen din hvis problemet vedvarer. GARANTI Gyldig I 2 år fra kjøpsdato. Hvis Compex-produktet slutter å virke som følge av defekt materiale eller montering, kommer Compex til å erstatte eller reparere produktet eller de nødvendige komponentene uten kostnad. GARANTIEN GJELDER IKKE VED: • Ødelagt batteri • skade som skyldes uhell, misbruk eller feil bruk • Reparasjoner utført av andre enn produsenten • Apparater som er brukt på annen måte enn det som er spesifisert i manualen. • Apparater som ikke er lagret som anbefalt • Mangel på kjøpsbevis eller kvittering 220 KONTAKTINFORMASJON Distribuert av DJO, LLC DJO France S.A.S Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar 64990 Mouguerre France www.compex.com JKH Health Co., Ltd. Address: 4-5F, Building 12, Hengmingzhu Industrial Park, Xinqiao Tongfuyu Industrial Area, Shajing, Baoan District, Shenzhen, China E-mail: [email protected] Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany 221 PT 222 ÍNDICE Introdução������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������224 Indicações de utilização����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������224 Advertência de segurança������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������225 Contraindicações�����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������225 Advertências��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������225 Precauções�����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������226 Reações adversas����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������228 Símbolo e título��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������228 Condição ambiental para transporte e armazenamento��������������������������������������������������������������������������������������������������229 Compatibilidade eletromagnética���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������230 Como funciona o dispositivo��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������234 Configuração�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������235 Instruções de funcionamento�����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������236 Especificações do desempenho��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������241 Limpeza e manutenção�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������241 Resolução de problemas��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������242 Informações de contacto��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������232 223 INTRODUÇÃO O Compex Tens / Heat administra impulsos elétricos e calor gerado em zonas do corpo do utilizador, como joelho e costas, através dos elétrodos. O dispositivo portátil e compacto tem múltiplos modos de frequências de impulso diferentes, incluindo a Estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) e a estimulação elétrica muscular (EMS). Inclui os elementos operacionais do botão ligar/desligar, o botão de aumento de intensidade, o botão de diminuição de intensidade, o botão de modo, o botão do temporizador e o botão de calor/temperatura e pode ser ligado a e desligado de elétrodos através dos conectores. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO Para ser utilizado no alívio temporário da dor associada a músculos inflamados e doloridos nas costas e no joelho, devido à tensão decorrente de exercícios físicos ou atividades domésticas e profissionais normais. Também se destina ao alívio sintomático e gestão de dor crónica, dor insuportável e alívio de dor associada à artrite. Para estimular os músculos saudáveis, a fim de melhorar e facilitar o desempenho muscular. Para ser utilizado na melhoria do tónus e firmeza muscular e para o fortalecimento dos músculos. Não se destina a utilização em qualquer terapia ou para o tratamento de qualquer condição médica ou doença. Também se destina a aumentar temporariamente a circulação sanguínea local nos músculos saudáveis. 224 ADVERTÊNCIA DE SEGURANÇA CONTRAINDICAÇÕES Não utilize este dispositivo em pacientes com um pacemaker cardíaco, desfibrilador implantado ou outro dispositivo eletrónico ou metálico implantado, porque pode causar choque elétrico, queimaduras, interferência elétrica ou morte. Não utilize este dispositivo em pessoas cujos síndromes de dores não estão diagnosticados. ADVERTÊNCIAS • Utilize com cuidado. Pode causar queimaduras graves. Não utilize sobre pele sensível ou em caso de má circulação. A utilização deste dispositivo sem supervisão por crianças ou pessoas incapacitadas pode ser perigosa. Para reduzir o risco de queimaduras, choques elétricos e incêndios, este dispositivo deve ser utilizado de acordo com as instruções. • Não comprima o dispositivo e os seus elétrodos e evite dobras acentuadas. • Examine cuidadosamente o dispositivo e os seus elétrodos e não utilize se apresentarem algum sinal de deterioração. • Não adultere este dispositivo nem os seus elétrodos de forma alguma. O dispositivo não tem peças que possam ser reparáveis pelo utilizador. Se, por algum motivo, o dispositivo não funcionar satisfatoriamente, devolva-o ao centro de assistência técnica autorizado na morada fornecida. • Os efeitos a longo prazo de estimulação elétrica crónica são desconhecidos. • Não deve ser aplicada estimulação sobre o nervo do seio carotídeo, especialmente em pacientes com sensibilidade conhecida ao reflexo do seio carotídeo. • A estimulação não deve ser aplicada sobre o pescoço ou boca. Espasmos severos dos músculos da laringe e faringe podem ocorrer e as contrações podem ser fortes o suficiente para fechar a passagem de ar ou causar dificuldade respiratória. • A estimulação não deve ser aplicada transtoracicamente, pois a introdução de corrente elétrica no coração pode causar arritmias cardíacas. 225 • A estimulação não deve ser aplicada transcerebralmente. • A estimulação não deve ser aplicada sobre áreas inchadas, infetadas ou inflamadas ou sobre erupções na pele, por exemplo, flebite, tromboflebite, varizes, etc. • A estimulação não deve ser aplicada sobre ou próxima a lesões cancerígenas. PRECAUÇÕES • A segurança da utilização de estimulação durante a gravidez não foi estabelecida. • Deve ter-se cuidado especial com pessoas com suspeita ou diagnóstico de problemas cardíacos. • Deve ter-se cuidado especial com pessoas com suspeita ou diagnóstico de epilepsia. • Deve ter-se cuidado especial nas seguintes situações: • Se tiver tendência a sangrar internamente após uma lesão; • Se tiver sido recentemente submetido a cirurgia ou já tiver sido submetido a cirurgia nas costas; • Se áreas da pele não apresentarem sensibilidade normal, como pele dormente. • Consulte o seu médico antes de utilizar o dispositivo sobre o útero em período menstrual. • Deve ter-se cuidado especial nas seguintes situações: • Casos em que se verifique a tendência para hemorragias após um traumatismo agudo ou fratura; • Após procedimentos de cirurgia recente, quando a contração do músculo pode comprometer o processo de cicatrização; • Sobre o útero, no caso de menstruação ou gravidez; • Sobre áreas da pele com falta de sensibilidade normal. • Algumas pessoas podem sofrer irritação da pele ou hipersensibilidade causada pelo estímulo elétrico ou meio de condução elétrico. A irritação pode normalmente ser diminuída com o uso de um meio de condução alternativo ou com a colocação dos elétrodos noutros locais. • Não utilize o dispositivo durante a condução, operação de maquinaria ou qualquer atividade em que as contrações musculares involuntárias possam colocar o utilizador em risco indevido de sofrer danos físicos. • Mantenha este dispositivo fora do alcance das crianças. • Não utilize este dispositivo durante o sono. • Não utilize este dispositivo em áreas de humidade elevada, como a casa de banho. • Interrompa a utilização deste dispositivo imediatamente se sentir desconforto, tonturas ou náuseas e consulte o seu médico. • Não tente mover os elétrodos enquanto o dispositivo estiver em funcionamento. 226 • Não aplique estimulação com este dispositivo nas seguintes condições: • no peito, porque a introdução de corrente elétrica no peito pode causar perturbações rítmicas no coração, que podem ser letais; • em feridas abertas ou irritações, ou sobre áreas inchadas, vermelhas, infetadas ou inflamadas ou sobre erupções cutâneas (como, por exemplo, flebite, tromboflebite, varizes); • na presença de equipamentos eletrónicos de monitorização (p. ex., monitores cardíacos, alarmes de ECG); • em crianças ou pessoas incapacitadas. • Esteja ciente do seguinte: • consulte o seu médico antes de utilizar este dispositivo; • este dispositivo não é eficaz para a dor associada a síndromes de dor central, tais como dores de cabeça; • o dispositivo não é um substituto de medicações para dores e outras terapias de controlo da dor; • o dispositivo é um tratamento sintomático e, como tal, elimina a sensação de dor que, caso contrário, funcionaria como um mecanismo de proteção; • interrompa a utilização do dispositivo se o mesmo não proporcionar alívio da dor; • utilize este dispositivo apenas com os elétrodos e os acessórios recomendados pelo fabricante para utilização. • Mantenha o dispositivo afastado de locais com temperatura elevada e luz solar direta. • Não partilhe a utilização dos elétrodos com outras pessoas. • Não utilize o dispositivo enquanto estiver a carregar. • O dispositivo contém uma bateria de lítio. Se ocorrer sobreaquecimento do dispositivo durante o carregamento, interrompa imediatamente o carregamento ou o funcionamento e comunique-o ao vendedor. • Elimine o dispositivo que contém a bateria de acordo com as leis locais, estatais ou federais. • Podem ocorrer queimaduras na pele, devendo por isso verificar periodicamente a pele sob o elétrodo. 227 REAÇÕES ADVERSAS • Poderá sofrer irritação da pele e queimaduras por baixo dos elétrodos de estimulação aplicados na pele. • Deve interromper a utilização do dispositivo e consultar os seus médicos se sentir reações adversas relacionadas com o dispositivo. SÍMBOLO E TÍTULO • A indicação de informações essenciais para a utilização correta é dada pela utilização dos símbolos correspondentes. Os símbolos seguintes podem ser vistos no dispositivo e rotulagem. Consulte as instruções de utilização Número de catálogo Limite de humidade Cuidado, consulte documentos incluídos Número de série Não estéril Prazo de validade Peça aplicada Tipo BF Frágil, manusear com cuidado Data de fabricaçao Fabricante Manter afastado da chuva Código de lote Limite de temperatura A marca CE mostra a conformidade com a Diretiva de Dispositivos Médicos Símbolo WEEE 228 IP22 Código IP do dispositivo CONDIÇÃO AMBIENTAL PARA TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO 41 °C Temperatura ambiente normal de trabalho: 5~41 °C 5 °C LIMITE DE TEMPERATURA 90 % 15 % Humidade ambiente normal de trabalho: 15~90% 70 °C Temperatura ambiente de armazenamento e transporte: -25~70 °C -25 °C LIMITE DE TEMPERATURA 90 % 0% Humidade ambiente de armazenamento e transporte: 0~90% Frágil; manusear com cuidado Manter afastado da chuva Não estéril A embalagem do produto pode ser reciclada Pressão atmosférica: 70~106kPa 229 COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA • Este produto precisa de precauções especiais relativas a compatibilidade eletromagnética (CEM) e tem de ser instalado e colocado em funcionamento de acordo com as informações de CEM fornecidas, e esta unidade pode ser afetada por equipamento de comunicações de radiofrequência (RF) portáteis e móveis. • Não utilize telemóvel ou outros dispositivos que emitam campos eletromagnéticos junto da unidade. Isto pode resultar no funcionamento incorreto da unidade. • Cuidado: Esta unidade foi completamente testada e inspecionada para garantir um desempenho e funcionamento adequados! • Cuidado: Esta unidade não deve ser utilizada ou colocada junto a outro equipamento e, se for necessária uma tal utilização, deve ser verificado o funcionamento normal desta unidade na configuração em que for utilizada. INDICAÇÕES E DECLARAÇÃO DO FABRICANTE – EMISSÕES ELETROMAGNÉTICAS O dispositivo deve ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou utilizador do dispositivo deverá assegurar que o mesmo é utilizado em tal ambiente. 230 Teste de emissões Conformidade Emissões de RF CISPR 11 Grupo 1 Emissão de RF CISPR 11 Classe B Emissões harmónicas IEC 61000-3-2 Classe A Flutuações de tensão/emissão de tremulação IEC 61000-3-3 Em conformidade Ambiente eletromagnético – indicações O dispositivo utiliza energia de RF apenas para o seu funcionamento interno. Portanto, as suas emissões de RF são muito baixas e não deverão causar qualquer interferência em equipamentos eletrónicos que estejam próximos. O dispositivo é adequado para ser utilizado em todos os estabelecimentos, incluindo estabelecimentos domésticos e públicos de baixa tensão que alimenta os prédios usados para fins domésticos. INDICAÇÕES E DECLARAÇÃO DO FABRICANTE – EMISSÕES ELETROMAGNÉTICAS O dispositivo deve ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou utilizador do dispositivo deverá assegurar que o mesmo é utilizado em tal ambiente. Teste de imunidade Nível de teste IEC 60601-1-2 Nível de conformidade Ambiente eletromagnético – indicações Descarga eletrostática (ESD) IEC 61000-4-2 ±8 kV contact ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air ±8 kV contact ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air Os pavimentos devem ser de madeira, cimento ou cerâmica. Se o pavimento estiver revestido com material sintético, a humidade relativa deve ser de, pelo menos, 30%. Transição rápida/pico de eletricidade IEC 61000-4-4 ±2 kV para linhas de alimentação de corrente ±1 kV para linhas de entrada/saída ±2 kV for power supply lines ±1 kV for input/output lines A qualidade da corrente da rede elétrica deve ser a qualidade habitual para um ambiente comercial ou hospitalar. Sobretensão IEC 61000-4-5 ±1 kV linha(s) a linha(s) ±2 kV linha(s) para a ligação à terra ± 1 kV line(s) to line(s) ± 2 kV line(s) to earth A qualidade da corrente da rede elétrica deve ser a qualidade habitual para um ambiente comercial ou hospitalar. 0 % UT; 0.5 cycle 0 % UT; 0.5 cycle at 0°,45°,90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° at 0°,45°,90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0 % UT ; 1 cycle 0 % UT ; 1 cycle 70 % UT; 25/30 cycle 70 % UT; 25/30 cycle 0% UT; 250/300 cycle 0% UT; 250/300 cycle Quedas de tensão, interrupções curtas e variações de tensão nas linhas de entrada de alimentação de corrente IEC 61000-4-11 Campos magnéticos de frequência de alimentação (50 Hz/60 Hz) IEC 61000-4-8 NOTA 30 A/m 50Hz/60Hz 30 A/m 50Hz/60Hz UT é a tensão de rede de CA antes da aplicação do nível de teste. A qualidade da corrente da rede elétrica deve ser a qualidade habitual para um ambiente comercial ou hospitalar. Se o utilizador do dispositivo necessitar de funcionamento contínuo durante interrupções do fornecimento de eletricidade da rede, recomenda-se que o dispositivo tenha uma alimentação de corrente ininterrupta ou de bateria. A qualidade da corrente da rede elétrica deve ser a qualidade habitual para um ambiente comercial ou hospitalar. Se o utilizador do dispositivo necessitar de funcionamento contínuo durante interrupções do fornecimento de eletricidade da rede, recomenda-se que o dispositivo tenha uma alimentação de corrente ininterrupta ou de bateria. 231 INDICAÇÕES E DECLARAÇÃO DO FABRICANTE – IMUNIDADE ELETROMAGNÉTICA O dispositivo deve ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou utilizador do dispositivo deverá assegurar que o mesmo é utilizado em tal ambiente. Teste de imunidade RF conduzida IEC 61000-4-6 RF emitida IEC 61000-4-3 Nível de teste IEC 60601 Nível de conformidade 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V RMS outside the ISM band, 6 V RMS in the ISM and amateur bands 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V RMS outside the ISM band, 6 V RMS in the ISM and amateur bands 10 V/m 80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz 10 V/m 80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz Ambiente eletromagnético – indicações Os equipamentos de comunicações de RF portáteis e móveis não devem ser utilizados junto de qualquer componente do dispositivo, incluindo cabos, a uma distância de separação inferior à recomendada, calculada a partir da equação aplicável à frequência do transmissor. Distância de separação recomendada d = 1,2 P d = 1,2 d = 2,3 P 80 MHz a 800 MHz P 80 MHz a 2,5 GHz Sendo que P corresponde à potência de saída máxima do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor e d corresponde à distância de separação recomendada em metros (m). As forças de campo de transmissores de RF fixos, conforme determinado pela inspeção eletromagnética feita no locala, deverão ser inferiores ao nível de conformidade em cada intervalo de frequências.b Podem ocorrer interferências nas proximidades de equipamentos assinalados com o seguinte símbolo: NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se o intervalo de frequência mais elevado. NOTA 2 Estas diretrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas. 232 a As intensidades de campo de transmissores fixos, como estações-base de telefones de rádio (telemóveis, telefones sem fio) e rádios móveis terrestres, radioamador, difusão de rádio AM e FM, e difusão de TV não podem ser teoricamente previstas com precisão. Para determinar o ambiente eletromagnético resultante de transmissores de RF fixos, deve considerar-se a realização de um exame eletromagnético no local. Se a intensidade de campo medida no local onde o dispositivo é utilizado exceder o nível de conformidade de RF aplicável acima, o dispositivo deverá ser observado para verificar o funcionamento normal. Se for observado um desempenho anormal, poderão ser necessárias medidas adicionais, tais como a reorientação ou deslocação do dispositivo para outro local. b No intervalo de frequência entre 150 kHz e 80 MHz, as forças de campo devem ser inferiores a 3 V/m. O DISPOSITIVO DEVE SER UTILIZADO NO AMBIENTE ELETROMAGNÉTICO ESPECIFCADO ABAIXO. O CLIENTE OU UTILIZADOR DO DISPOSITIVO DEVERÁ ASSEGURAR QUE O MESMO É UTILIZADO EM TAL AMBIENTE. Test Frequency (MHz) Banda Servicea Modulationa 385 380-390 TETRA 400. 450 430-470 GMRS 460. FRS 460. Distance (M) Immunity Test Level (V/m) Pulse Modulationb 18Hz 1.8 0.3 27 FMc +5kHz sine 2 0.3 28 704-787 LTE Band 13. 17. Pulse Modulation 217 Hz 0.2 0.3 9 800-960 GSM 800/900. TETRA 800. iDEN 820. CDMA 850. LTE. Nand 5. Pulse Modulationb 18 Hz 2 0.3 28 1700-1990 GSM 1800. CDMA. 1900. GSM 1900. DECT. LTE Nand 1, 3. 4, 25; UTMS. Pulse Modulationb 217 Hz 2 0.3 28 2400-2570 Bluetooth WLAN. 802.11 b/g/n. RFID 2450. LTE Band 7. Pulse Modulationb 217 Hz 2 0.3 28 5100-5800 WLAN 802. 11 a/n. Pulse Modulationb 217 Hz 0.2 0.3 9 710 745 780 810 870 930 1720 1845 1970 2450 5240 5500 5785 Maximum Power (W) b NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may be reduced to 1m. The 1m test distance is permitted by IEC 61000-4-3. a) For some services, only the uplink frequencies are included b) the carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal. c) As an alternative to FM modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case. 233 COMO FUNCIONA O DISPOSITIVO O dispositivo tem vários modos, incluindo TENS e EMS. Se estiver a utilizar o dispositivo pela primeira vez, recomenda-se iniciar com o modo padrão 1, que combina diferentes frequências de impulso. Alguns modos são particularmente eficazes para determinados utilizadores, mas talvez seja necessário selecionar o modo e a posição do elétrodo que melhor se adequam a si. Poderá ter de experimentar algumas posições e modos antes de encontrar aquele que melhor lhe convém. A melhor escolha de modos e posições pode variar de utilizador para utilizador, apesar de ter o mesmo tipo de sintoma. 234 Programa Frequência do impulso (Hz) Modo 1: TENS e EMS Combinação do modo 2-8 Indicações de utilização Modo 2: TENS 69 Alívio da dor Modo 3: EMS 12,5-55,6 Estimulação muscular Modo 4: TENS 1,2 Alívio da dor Modo 5: TENS 100 (ligado durante 10 segundos e desligado durante 2,5 s) Alívio da dor Modo 6: TENS 100 (ligado durante 20 segundos e desligado durante 1 s) Alívio da dor Modo 7: EMS 20 Estimulação muscular Modo 8: TENS 160 Alívio da dor CONFIGURAÇÃO Abra a caixa do produto e retire o produto e os seus acessórios para fora. Os acessórios incluem um cabo USB. Um adaptador de energia e um cabo USB podem ser utilizados para carregar a unidade de controlo. Itens incluídos no pacote. 1x unidade de controle 1x Wrap 1x cabo USB 1x manual 1x garrafa INDICADOR DE LUZ AUMENTO DA INTENSIDADE ALTERAÇÃO DE MODO DIMINUIÇÃO DA INTENSIDADE ALTERAÇÃO DO TEMPORIZADOR LIGAR O CALOR (NÍVEL 1), AUMENTAR O CALOR (NÍVEL 2) E DESLIGAR O CALOR. PORTA DE CARREGAMENTO UNIDADE DE CONTROLO LIGAR/DESLIGAR O DISPOSITIVO (PRESSIONAR E MANTER DURANTE 3 SEGUNDOS), BLOQUEAR E DESBLOQUEAR OS BOTÕES DE TOQUE (PRESSIONAR E SOLTAR) 235 INSTRUÇÕES DE FUNCIONAMENTO Os passos seguintes são utilizados para orientar o funcionamento do dispositivo e os detalhes sobre cada etapa são indicados na tabela seguinte. 1.º passo Carregue a unidade de controlo antes da primeira utilização 2.º passo Humedeça a almofada antes de aplicar a cinta na parte do corpo em questão 3.º passo Ligue a unidade de controlo à cinta 4.º passo Ligue a unidade de controlo 5.º passo Selecione um dos programas 6.º passo Altere o tempo de estimulação, se desejar 7.º passo Ajuste a intensidade da estimulação 8.º passo Ajuste o calor, se desejar 9.º passo Desligue a unidade de controlo quando terminar 236 1.º passo – Carregue a unidade de controlo antes da primeira utilização A unidade de controlo vem com uma bateria recarregável integrada que pode ser utilizada conforme recebida. Se o ícone da bateria na unidade de controlo ligada piscar sucessivamente, significa que a bateria está a ficar descarregada. Carregue a unidade de controlo com o cabo USB incluído, que pode ligar a adaptadores certificados. O ícone da bateria pisca durante o carregamento e fica fixo quando a unidade de controlo está totalmente carregada. UNIDADE DE CONTROLO CABO USB 2.º passo - Humedeça a almofada antes de aplicar a cinta na parte do corpo em questão Aplique a cinta na parte do corpo em questão utilizando a tira de velcro para a sua fixação no lugar. 3.º Passo - Ligue a unidade de controlo à cinta MAGNETS Aplique a unidade de controlo na cinta utilizando ímanes para fixar os conectores. 4.º passo - Ligue a unidade de controlo Premir o botão ligar/desligar durante 3 segundos pode ligar o dispositivo, indicado pelo visor iluminado na parte frontal do dispositivo. Pode pressionar brevemente o botão ligar/ desligar para bloquear/desbloquear os botões na parte frontal do dispositivo. Quando os botões estiverem bloqueados, não poderá utilizá-los. No entanto, ainda pode desligar o dispositivo mantendo premido o botão ligar/desligar. ON/OFF BUTTON 237 5.º passo - Selecione um dos programas Existem 8 modos de estimulação no total. Pressione o botão “M” para selecionar o modo de impulso desejado. O modo selecionado será apresentado no visor. M = ALTERAÇÃO DE MODO 6.º passo - Altere o tempo de simulação O temporizador padrão é de 30 min. Se pressionar o botão “T” pode selecionar o temporizador que pretender (30, 40, 50, 60, 10 e 20 min). O temporizador selecionado será apresentado no visor. T = ALTERAÇÃO DO TEMPORIZADOR 7.º passo - Ajuste a intensidade da estimulação Pressionar e soltar o botão “+” pode aumentar a intensidade, indicado pelo sinal sonoro e intermitente único. Pressione e solte o botão “-” para diminuir a intensidade, indicado pelo sinal sonoro e intermitente único. Nota: Com o aumento da intensidade (20 níveis no total), pode sentir sensações como formigueiro, vibração, dor, etc. Assim, aumente gradualmente a intensidade e pare de aumentar quando atingir um nível confortável. + = AUMENTO DA INTENSIDADE - = DIMINUIÇÃO DA INTENSIDADE 8.º passo - Ajuste o calor, se desejar Mantenha a estimulação fornecida pelo dispositivo, depois de configurar o modo, temporizador e intensidade acima. CALOR + / - = CALOR LIGAR, AUMENTAR, DESLIGAR 9.º passo - Desligue a unidade de controlo quando terminar Quando o temporizador de contagem decrescente chegar ao fim, o dispositivo desliga-se automaticamente. O dispositivo também pode ser desligado mantendo premido o botão ligar/desligar, indicado pela luz do visor desligada. 238 LIGAR/DESLIGAR Se estiver a utilizar o dispositivo pela primeira vez, pode iniciar a partir do modo padrão 1, que combina as diferentes frequências. E se pretender utilizar o modo TENS ou EMS específico, consulte o seguinte para obter mais detalhes. UTILIZAR COMO TENS O estimulador inclui as seguintes frequências de TENS: 69 Hz (modo 2), 1,2 Hz (modo 4), 100 Hz (modos 5 e 6) e 160 Hz (modo 8). O dispositivo pode ser colocado diretamente no local de tratamento onde sentir dor, aplicando o dispositivo na cinta devidamente colocada na parte do corpo em questão. A artrite envolve inflamação nas articulações do corpo, produzindo geralmente dor e rigidez. O elétrodo é colocado sobre ou próximo da área da dor da artrite. O modo TENS do dispositivo gera impulsos elétricos que são enviados através do elétrodo para alívio da dor. UTILIZAR COMO EMS O estimulador também inclui a frequência de EMS, 12,5-55,6 Hz (modo 3) e 20 Hz (modo 7). O dispositivo pode ser colocado diretamente sobre a área do corpo em questão, onde espera que o músculo fique refirmado e fortalecido. 239 Prática recomendada para TENS e EMS: Comece pela intensidade mais baixa e ajuste gradualmente a intensidade para um nível confortável numa escala de 1 a 20. Um bom cuidado com a pele é importante para uma utilização confortável do dispositivo. Certifique-se de que o local do tratamento não tem sujidade nem creme de corpo. PEÇAS DE VESTUÁRIO CONDUTORAS O acessório de vestuário condutor é ligado à unidade de controlo através dos respetivos conectores de encaixe. O tecido não condutor do acessório contém o material condutor que irá estar em contacto com a pele do corpo. Assim, a estimulação de impulsos elétricos pode ser aplicada na área do corpo em questão. 240 ESPECIFICAÇÕES DO DESEMPENHO Fonte de alimentação Bateria de 3,7 V Número de modos de saída 8 modos de impulsos automáticos Intervalo do temporizador (minutos) 10-60 Dimensões (mm) [C x L x P] 89 x 77 x 18 mm Forma de onda Bifásica Forma Retangular Tensão máxima de saída 64 V a 500 Ω Corrente de saída máxima 128 mA a 500 Ω Duração do impulso 100 μs Frequência máxima 160 Hz LIMPEZA E MANUTENÇÃO Comece por utilizar o pano humedecido com água ou detergente neutro para limpar o dispositivo e, em seguida, utilize o pano seco para limpar novamente. Se não pretender utilizar o dispositivo durante mais de 3 meses, certifque-se de que a bateria está completamente carregada. 241 RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS Se o dispositivo não estiver a funcionar corretamente, verifique abaixo os problemas mais comuns e as soluções sugeridas. Se a ação recomendada não resolver o problema, entre em contacto com o vendedor. A ESTIMULAÇÃO É FRACA OU INEXISTENTE • Certifique-se de que a pele está limpa e que as almofadas estão firmemente colocadas na pele. • A bateria está fraca e deve ser carregada. O DISPOSITIVO NÃO LIGA • Verifique se a bateria está fraca e deve ser carregada. A PELE FICA VERMELHA • Interrompa o tratamento nesta área. • Se o problema persistir, entre em contacto com o seu médico. GARANTIA Se, no período de dois anos a contar da data de compra, o produto tiver qualquer problema devido a defeitos de material ou de mão-de-obra, a Compex reparará ou substituirá o aparelho, ou quaisquer dos seus componentes necessários para o devolver a um correto estado de funcionamento, sem qualquer custo para o cliente. A PRESENTE GARANTIA SERÁ ANULADA EM CASO DE: • Danos causados durante o transporte ou por uma utilização incorreta ou negligente do aparelho • Reparações por pessoas não autorizadas pelo fabricante • Dispositivos utilizados de forma diferente das instruções dadas pelo fabricante • Armazenamento em condições anormais • Incapacidade de apresentação de prova de compra • A bateria não são garantidas 242 INFORMAÇÕES DE CONTACTO Distribuído por DJO, LLC DJO France S.A.S Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar 64990 Mouguerre France www.compex.com JKH Health Co., Ltd. Address: 4-5F, Building 12, Hengmingzhu Industrial Park, Xinqiao Tongfuyu Industrial Area, Shajing, Baoan District, Shenzhen, China E-mail: [email protected] Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany 243 INTL-CX182IF01 REV A 244-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
-
40
-
41
-
42
-
43
-
44
-
45
-
46
-
47
-
48
-
49
-
50
-
51
-
52
-
53
-
54
-
55
-
56
-
57
-
58
-
59
-
60
-
61
-
62
-
63
-
64
-
65
-
66
-
67
-
68
-
69
-
70
-
71
-
72
-
73
-
74
-
75
-
76
-
77
-
78
-
79
-
80
-
81
-
82
-
83
-
84
-
85
-
86
-
87
-
88
-
89
-
90
-
91
-
92
-
93
-
94
-
95
-
96
-
97
-
98
-
99
-
100
-
101
-
102
-
103
-
104
-
105
-
106
-
107
-
108
-
109
-
110
-
111
-
112
-
113
-
114
-
115
-
116
-
117
-
118
-
119
-
120
-
121
-
122
-
123
-
124
-
125
-
126
-
127
-
128
-
129
-
130
-
131
-
132
-
133
-
134
-
135
-
136
-
137
-
138
-
139
-
140
-
141
-
142
-
143
-
144
-
145
-
146
-
147
-
148
-
149
-
150
-
151
-
152
-
153
-
154
-
155
-
156
-
157
-
158
-
159
-
160
-
161
-
162
-
163
-
164
-
165
-
166
-
167
-
168
-
169
-
170
-
171
-
172
-
173
-
174
-
175
-
176
-
177
-
178
-
179
-
180
-
181
-
182
-
183
-
184
-
185
-
186
-
187
-
188
-
189
-
190
-
191
-
192
-
193
-
194
-
195
-
196
-
197
-
198
-
199
-
200
-
201
-
202
-
203
-
204
-
205
-
206
-
207
-
208
-
209
-
210
-
211
-
212
-
213
-
214
-
215
-
216
-
217
-
218
-
219
-
220
-
221
-
222
-
223
-
224
-
225
-
226
-
227
-
228
-
229
-
230
-
231
-
232
-
233
-
234
-
235
-
236
-
237
-
238
-
239
-
240
-
241
-
242
-
243
-
244
Compex Knee Wrap for Pain Relief Manual de usuario
- Tipo
- Manual de usuario
- Este manual también es adecuado para
en otros idiomas
- français: Compex Knee Wrap for Pain Relief Manuel utilisateur
- italiano: Compex Knee Wrap for Pain Relief Manuale utente
- English: Compex Knee Wrap for Pain Relief User manual
- Deutsch: Compex Knee Wrap for Pain Relief Benutzerhandbuch
- Nederlands: Compex Knee Wrap for Pain Relief Handleiding
- português: Compex Knee Wrap for Pain Relief Manual do usuário
- dansk: Compex Knee Wrap for Pain Relief Brugermanual
- svenska: Compex Knee Wrap for Pain Relief Användarmanual
- suomi: Compex Knee Wrap for Pain Relief Ohjekirja
Artículos relacionados
Otros documentos
-
Drive Medical Padded Swivel Seat Cushion Manual de usuario
-
Beurer S02961 Instrucciones de operación
-
Sharper Image Cordless T.E.N.S. Massager El manual del propietario
-
Terraillon Trio Care El manual del propietario
-
-
-
-
Moretti RM370 Manual de usuario
-
Sony WS-DAVLFM Manual de usuario
-