Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch Instructions For Use Manual

Marca: Johnson & Johnson

Modelo: Biosense Webster ThermoCool SmartTouch

Tipo: Instructions For Use Manual

M-5276-692A

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostic/Ablation Deflectable Tip

Catheter

INSTRUCTIONS FOR USE English page 4

MODE D'EMPLOI Français Page 9

GEBRAUCHSANWEISUNG Deutsch Seite 14

ISTRUZIONI PER L'USO Italiano Pagina 20

INSTRUCCIONES DE USO Español Página 25

INSTRUÇÕES DE USO Português Página 30

GEBRUIKSINSTRUCTIES Nederlands Pagina 35

BRUGSVEJLEDNING Dansk Side 40

KÄYTTÖOHJEET Suomi Sivu 45

BRUKSANVISNING Svensk Sid. 50

BRUKSANVISNING Norsk Side 55

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ελληνικά Σελίδα 60

KULLANIM TALIMATLARI Türkçe Sayfa 66

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Русский Стр. 71

INSTRUKCJA STOSOWANIA Polski Strona 77

NÁVOD K POUŽITÍ Česky Strana 82

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Magyar Oldal 87

NÁVOD NA POUŽÍVANIE Slovensky Strana 92

NAVODILA ZA UPORABO Slovensko stran 97

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА Български страница 102

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Română Pagina 108

KASUTUSJUHEND Eesti Lehekülg 113

LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI Latviski Lappuse 118

NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Lietuvių k. psl. 123

使用说明简体中文页码 128

사용설명서 한국어 페이지 132

使用說明繁體中文頁碼 137

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

2 M-5276-692A

Sterilized with ethylene oxide gas / Stérilisé à l'oxyde d'éthylène / Sterilisiert mit

Ethylenoxidgas / Sterilizzato con gas ossido di etilene / Esterilizado con gas

óxido de etileno / Esterilizado com gás de óxido de etileno / Gesteriliseerd met

ethyleenoxidegas / Steriliseret med ætylenoxidgas / Sterilisoitu

etyleenioksidikaasulla / Steriliserad med etylenoxidgas / Sterilisert med

etylenoksidgass / Αποστειρώνεται με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου / Etilen oksit

gazıyla sterilize edilmiştir / Стерилизовано этиленоксидом / Sterylizowane

gazowym tlenkiem etylenu / Sterilizováno plynným etylénoxidem / Etilénoxid

gázban sterilizálva / Sterilizované etylénoxidovým plynom / Sterilizirano z

etilenoksidom / Стерилизиран с газ етиленов оксид / Sterilizat cu oxid de

etilenă / Steriliseeritud etüleenoksiidgaasiga / Sterilizēts ar gāzveida

etilēnoksīdu / Sterilizuoti etileno oksido dujomis / 已采用环氧乙烷气体灭菌 /

에틸렌옥사이드 가스로 멸균 처리 / 已採用環氧乙烷氣體滅菌

For single use only / À usage unique / Nur zum Einmalgebrauch /

Esclusivamente monouso / Para un solo uso / Destina-se apenas a uma única

utilização / Uitsluitend voor eenmalig gebruik / Kun til engangsbrug / Vain

kertakäyttöön / Endast för engångsbruk / Kun til engangsbruk / Για μία χρήση

μόνο / Tek kullanımlıktır / Только для одноразового использования /

Instrument przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku / Určeno k

jednorázovému použití / Kizárólag egyetlen használatra! / Len na jednorazové

použitie / Samo za enkratno uporabo / Само за еднократна употреба / Exclusiv

de unică folosinţă / Üksnes ühekordseks kasutamiseks / Tikai vienreizējai

lietošanai / Tik vienkartinio naudojimo / 只能使用一次 / 일회용 / 只能使用一次

Refer to accompanying Instructions for Use / Consultez le mode d'emploi joint /

Siehe zugehörige Anwendungsrichtlinien / Fare riferimento alle Istruzioni per

l'uso allegate / Consulte las Instrucciones de uso adjuntas / Consultar as

Instruções para Utilização inclusas / Raadpleeg de bijbehorende

gebruiksaanwijzing / Se medfølgende brugervejledning / Katso käyttöohjeita / Se

medföljande bruksanvisning / Se medfølgende bruksinstruksjoner / Ανατρέξτε

στις συνοδευτικές οδηγίες χρήσης / Beraberindeki Kullanma Talimatı’na bakınız /

См. Инструкцию по применению, входящую в комплект поставки / Sprawdzić

w załączonej Instrukcji stosowania / Viz přiložený návod k použití / Használja

útmutatóul a mellékelt Használati utasítást / Odkazujeme na sprievodný Návod

na použitie / Upoštevajte priložena navodila za uporabo / Консултирайте се с

указанията за употреба / Consultaţi Instrucţiunile de utilizare care însoţesc

produsul / Tutvuge kaasasoleva kasutusjuhendiga / Iepazīstieties ar

pievienotajiem lietošanas norādījumiem / Žr. pridedamas Naudojimo instrukciją /

请参阅随附的使用说明 / 동봉한 사용 설명서를 참조하십시오 / 請參閱隨附的使用

說明

Do not use open or damaged packages / Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert

ou endommagé / Geöffnete oder beschädigte Verpackungen nicht verwenden /

Non utilizzare confezioni aperte o danneggiate / No utilice envases abiertos o

estropeados / Não utilizar embalagens abertas ou danificadas / Geopende of

beschadigde verpakkingen niet gebruiken / Bør ikke bruges, hvis emballagen har

været åbnet eller er beskadiget / Älä käytä avattuja tai vaurioituneita

pakkauksia / Använd inte öppnade eller skadade förpackningar / Bruk ikke åpne

eller skadde pakninger / Μη χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή

υποστεί βλάβη / Использование содержимого открытых или поврежденных

упаковок запрещено / Açık veya hasarlı ambalajları kullanmayınız / Nie używać

produktu, którego opakowanie było otwarte lub uszkodzone / Nepoužívejte, jsou-

li obaly otevřené či poškozené / Ne használjon nyitott vagy sérült csomagokat /

Nepoužívajte otvorené alebo poškodené balenia / Ne uporabljajte, če je ovojnina

odprta ali poškodovana / Не използвайте отворени или повредени опаковки /

A nu se utiliza produsul dacă ambalajul este deschis sau deteriorat / Ärge

kasutage, kui pakend on avatud või katki / Neizmantot, ja iepakojumi ir bojāti vai

atvērti / Nenaudokite atidarytų arba sugadintų pakuočių / 切勿使用已打开或破损

的包装 / 포장이 개방되었거나 손상된 경우 사용하지 마십시오 / 請勿使用已開啟

或破損的包裝

Store in a cool, dry place / Entreposer dans un endroit sec et frais / An einem

kühlen, trockenen Ort aufzubewahren / Conservare in un luogo fresco e

asciutto / Almacénese en un lugar fresco y seco / Armazenar num local fresco e

seco / Bewaren op een koele, droge plaats / Opbevares et køligt, tørt sted /

Säilytä viileässä ja kuivassa / Förvaras på en sval, torr plats / Oppbevar på et

kjølig og tørt sted / Αποθηκεύετε σε δροσερό, ξηρό μέρος / Serin ve kuru bir

yerde saklayınız / Хранить в прохладном, сухом месте / Przechowywać w

chłodnym, suchym miejscu / Uchovávejte na chladném suchém místě / Száraz,

hűvös helyen tárolandó / Skladujte na chladnom a suchom mieste / Hranite v

hladnem in suhem prostoru / Да се съхранява на хладно и сухо място / A se

păstra la loc răcoros şi uscat / Hoida jahedas ning kuivas kohas / Uzglabāt vēsā,

sausā vietā / Laikykite vėsioje ir sausoje vietoje / 贮存在阴凉干燥处 / 서늘하고

건조한 곳에 보관하십시오 / 貯存在陰涼乾燥處

Use by / Utiliser avant le / Verfallsdatum / Scadenza / Fecha de caducidad /

Utilizar até / Uiterste gebruiksdatum / Anvendes inden / Viimeinen

käyttöpäivämäärä / Använd före / Brukes innen / Ημερομηνία λήξης / Son

kullanma tarihi / Использовать до / Użyć przed / Použít do / Felhasználható: /

Použitie do / Uporabno do / Срок на годност / A se utiliza înainte de: / Kõlblik

kuni / Izlietot līdz / Naudoti iki / 使用期限 / 유효기간 / 使用期限

Lot No. / N° de lot / Los-Nr. / Codice lotto / Lote No. / Lote N.º / Lotnr. / Partinr. /

Eränumero / Sats nr. / Lot-nr. / Αρ. παρτ. / Lot Numarası / Номер партии / Nr

partii / Č. šarže / Tételszám: / Číslo šarže / Št. serije / Партиден номер / Nr. lot /

Partii nr / Sērijas Nr. / Partijos Nr. / 批号 / 로트 번호 / 批號

Catalog No. / N° de catalogue / Katalog-Nr. / Codice catalogo / No. de catálogo / N.º

de catálogo / Catalogusnr. / Katalognr. / Kataloginumero / Katalognr / Katalognr. /

Αρ. καταλόγου / Katalog Numarası / Номер по каталогу / Nr katalogowy /

Katalogové číslo / Katalógusszám: / Katalóg. č. / Št. kataloga / Каталожен номер /

Nr. catalog / Kataloogi number / Kataloga Nr. / Katalogo Nr. / 目录号 / 카탈로그

번호 / 目錄號

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

M-5276-692A 3

Contents: 1 / Contenu : 1 / Inhalt: 1 / Indice: 1 / Contenido: 1 / Conteúdo: 1 /

Inhoud: 1 / Indhold: 1 / Sisältö: 1 / Innehåll: 1 / Innhold: 1 / Περιεχόμενα: 1 /

İçerik: 1 / Содержимое упаковки: 1 / Zawartość: 1 / Obsah: 1 / Tartalom: 1 /

Obsah: 1 / Vsebina: 1 / Съдържание: 1 / Conţinut:1 / Sisaldab: 1 / Saturs: 1 /

Sudėtis: 1 / 含物品： 1 / 함량: 1 / 內含物品：1

European Community Representative / Représentant en Europe / Vertreter in der

Europäischen Gemeinschaft / Rappresentante nell'Unione Europea / Representante

en la Comunidad Europea / Representante na Comunidade Europeia / Erkend

vertegenwoordiger in de Europese Unie / Repræsentant i de Europæiske

Fællesskaber: / Edustaja Euroopan Unionin alueella / Representant i EU / EU-

representant / Αντιπρόσωπος για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Avrupa Topluluğu

Temsilcisi / Представитель в ЕС / Przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej /

Zastoupení pro Evropské společenství / Európai Közösségi képviselő: / Zástupca

Európskeho spoločenstva / Predstavnik v Evropski Skupnosti / Представител за

Европейската общност / Reprezentant pentru Comunitatea Europeană / Volitatud

esindaja Euroopa Ühenduses: / Pārstāvis Eiropas Kopienā / Atstovas Europos

Bendruomenėje / 欧盟代表处 / 유럽공동체 대리점 / 歐盟代表處

Pin Connector / Connecteur à broche / Stiftverbinder / Connettore a pin /

Conector de terminales / Conector de pinos / Pinconnector / Hanstik / Nastaliitin /

Stiftkontakt / Hann-nålekontakt / Σύνδεσμος ακίδων / Pin Konektörü /

Штекерный разъем / złącze pinowe / Kolíkový konektor / Tűs csatlakozó dugó /

Pinový konektor / vtični konektor / пин конектор / Conector cu pini /

Pistikühendus / Kontaktu savienotājs / Šakučių jungtis / 针连接器 / 핀 커넥터 / 針

連接器

Electrodes / Électrodes / Elektroden / Elettrodi / Electrodos / Eléctrodos /

Elektroden / Elektroder / Elektrodit / Elektroder / Elektroder / Ηλεκτρόδια /

Elektrotlar / Количество электродов / Elektrody / Elektrody / Elektródák /

Elektródy / Electrode / Електроди / Electrozi / Elektroodid / Elektrodi /

Elektrodai / 電極 / 전극 /

电

极

Spacing / Écartement / Intervall / Spaziatura / Espaciado / Espaçamento /

Afstand / Afstandsstykker / Расстояние между электродами / Väli / Avstånd /

Mellomrom / Απόσταση / Aralık / Odstęp / Mezera / Távolság / Rozstupy /

Razmik / Пространство / Distanţă / Vahekaugus / Attālums / Tarpiniai / 間隔/

간격 /

间

隔

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

English

4 M-5276-692A

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostic/Ablation

Deflectable Tip Catheter

Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or

on the order of a physician.

 STERILE. Sterilized with ethylene oxide gas.

 For single use only.

 Do not resterilize.

 Do not use if the package is open or damaged.

Catheter Description

The Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostic/Ablation

Deflectable Tip Catheter is a multi-electrode luminal catheter with a deflectable

tip designed to facilitate electrophysiological mapping of the heart and to transmit

radiofrequency (RF) current to the catheter tip electrode for ablation purposes.

The catheter shaft measures 7.5 F with 8 F ring electrodes. For ablation, the

catheter is used in conjunction with an RF generator and a dispersive pad

(indifferent electrode). The catheter has force-sensing technology that provides a

real-time measurement of contact force between the catheter tip and the heart

wall.

The catheter has a high-torque shaft with a uni-directional deflectable tip section

containing an array of electrodes which includes a 3.5 mm tip dome. All of the

electrodes may be used for recording and stimulation purposes. The tip

electrode serves to deliver RF current from the RF generator to the desired

ablation site. The tip electrode and ring electrodes are made from a noble metal.

The catheter incorporates a thermocouple temperature sensor that is embedded

in the 3.5 mm tip electrode. Tip deflection is controlled at the proximal end by a

handpiece in which a piston slides; a thumbknob on the piston controls piston

travel. When the thumbknob is pushed forward, the tip is deflected (curved).

When the thumbknob is pulled back, the tip straightens. The high-torque shaft

also allows the plane of the curved tip to be rotated to facilitate accurate

positioning of the catheter tip at the desired site. Currently, the available curves

for the uni-directional version of the

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostic/Ablation

Deflectable Tip Catheter include D, F and J.

At the proximal end of the catheter, a saline input port with a standard Luer fitting

terminates from the open lumen. This saline port serves to permit the injection of

normal saline to irrigate the tip electrode. During ablation, heparinized normal

saline is passed through the internal lumen of the catheter and through the tip

electrode, to irrigate and cool the ablation site as well as the electrode tip. An

irrigation pump should be used to control the saline irrigation. The catheter

interfaces with standard recording equipment and a compatible RF generator via

accessory extension cables with the appropriate connectors.

This catheter features a location sensor embedded in the tip section that

transmits location and contact force information to the CARTO

3 Navigation

System. An appropriate reference device is required for location reference

position purposes. For use in mapping procedures and for information on

appropriate reference devices, and for further description of the operation of the

CARTO

3 System, refer to the User Manual for your CARTO

3 Navigation

System.

Indications

The Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostic/Ablation

Deflectable Tip Catheter is indicated for use in cardiac electrophysiological

mapping (stimulation and recording) and, when used in conjunction with a

radiofrequency generator, for cardiac ablation.

The Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostic/Ablation

Deflectable Tip Catheter provides a real-time measurement of contact force

between the catheter tip and heart wall, as well as location information when

used with CARTO

3 Navigation System.

Contraindications

Do not use this device:

1. If the patient has had a ventriculotomy or atriotomy within the preceding

eight weeks because the recent surgery may increase the risk of perforation.

2. In the patient with a myxoma or an intracardiac thrombus as the catheter

could precipitate an embolus.

3. In patients with prosthetic valves as the catheter may damage the

prosthesis.

4. In the coronary vasculature due to risk of damage to the coronary arteries.

5. In patients with an active systemic infection because this may increase the

risk of cardiac infection.

6. Via the transseptal approach in a patient with an interatrial baffle or patch

because the opening could persist and produce an iatrogenic atrial shunt.

7. Via the retrograde trans-aortic approach in patients who have had aortic

valve replacement.

Warnings

1. Do not use excessive force to advance or withdraw the catheter when

resistance is encountered. The contact force reading is for information only

and is not intended to replace standard handling precautions.

2. The catheter must be warmed up as specified prior to use. If the catheter

has not reached a steady state condition, there is potential for a zero-offset

drift to occur which could result in an inaccurate contact force reading.

3. Always zero the contact force reading following insertion into the patient or

when moving the catheter from one chamber of the heart to another. Ensure

the catheter is not in contact with heart tissue prior to zeroing. Refer to the

User Manual for your CARTO

3 System for instructions on how to zero the

contact force reading.

4. The contact force reading might become inaccurate if the contact force

sensor (located between the first and second ring electrode) comes into

close proximity with a ferrous material, such as the braided shaft of another

catheter. If extreme fluctuations in force are observed, ensure the catheter’s

contact force sensor is not in close proximity with another catheter’s shaft,

check zero on the catheter and, if necessary, remove and inspect the

catheter.

5. To ensure proper operation of the contact force sensor, the first two ring

electrodes of the catheter tip must protrude from the distal tip of the guiding

sheath.

6. Do not use the temperature sensor to monitor tissue temperature. The

temperature sensor located within the tip section of the catheter does not

reflect either electrode-tissue interface or tissue temperature due to the

cooling effects of the saline irrigation of the electrode. The temperature

displayed on the RF generator is the temperature of the cooled electrode,

not tissue temperature. The temperature sensor is used to verify that the

irrigation flow rate is adequate. Before initiating the application of RF

current, a decrease in electrode temperature confirms the onset of saline

irrigation of the ablation electrode. Monitoring the temperature from the

electrode during the application of RF current ensures that the irrigation flow

rate is being maintained.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

English

M-5276-692A 5

7. It is important to carefully follow the power titration procedure as specified in

the instructions for use. Too rapid an increase in power during ablation may

lead to perforation caused by steam pop.

8. This catheter may damage the prosthetic tricuspid valve of a patient if the

catheter is accidentally advanced through the valve.

9. The patient who has had a prior atrial flutter ablation procedure may be at

greater risk for perforation and/or pericardial effusion with the use of this

catheter system.

10. In accordance with your hospital’s protocol, monitor the patient’s fluid

balance throughout the procedure to avoid fluid volume overload. Some

patients may have factors that reduce their ability to handle the volume

overload, making them susceptible to developing pulmonary edema or heart

failure during or after the procedure. Patients with congestive heart failure or

renal insufficiency, and the elderly are particularly susceptible. Prior to the

procedure, always identify the patient's risk of volume overload.

11. The catheter has not been shown to be safe at electrode temperatures

above 50° C.

12. Implantable pacemakers and implantable cardioverter/defibrillator (ICDs)

may be adversely affected by RF current. It is important to have temporary

external sources of pacing and defibrillation available during ablation and to

temporarily reprogram the pacing system to minimum output or OFF mode

to minimize the risk of inappropriate pacing. Exercise extreme caution during

ablation when in close proximity to atrial or ventricular permanent leads;

program the ICD to the OFF mode during the ablation procedure; and,

perform complete implantable device analysis on all patients after ablation.

13. Patients undergoing septal accessory pathway ablation are at risk for

complete AV block which requires the implantation of a permanent

pacemaker. Patients who experience inadvertent complete AV block as a

result of RF ablation may also require permanent pacing.

14. During the trans-aortic approach, adequate fluoroscopic visualization is

necessary to avoid placement of the catheter in the coronary vasculature.

Intracoronary placement of the ablation catheter, RF energy application, or

both have been associated with myocardial infarction.

15. Minimize X-ray exposure during the procedure. Catheter ablation

procedures present the potential for significant X-ray exposure, which can

result in acute radiation injury as well as increased risk for somatic and

genetic effects, to both patients and laboratory staff due to the X-ray beam

intensity and duration of the fluoroscopic imaging. Catheter ablation should

only be performed after adequate attention has been given to the potential

radiation exposure associated with the procedure, and steps have been

taken to minimize this exposure. Careful consideration must therefore be

given for the use of the device in pregnant women.

16. Do not expose catheter to organic solvents such as alcohol.

17. Do not autoclave the catheter.

18. Do not immerse proximal handle or cable connector in fluids; electrical

performance could be affected.

19. Do not scrub or twist the distal tip electrode during cleaning.

20. Inspect irrigation saline for air bubbles prior to its use in the procedure. Air

bubbles in the irrigation saline may cause emboli.

Precautions

1. Purge catheter and irrigation tubing with heparinized normal saline.

2. Electrophysiology catheters and systems are intended for use only in X-ray

shielded rooms due to electromagnetic compatibility requirements and other

hospital safety guidelines.

3. Do not attempt to operate the

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostic/Ablation

Deflectable Tip Catheter or the RF generator prior to completely reading and

understanding the applicable instructions for use.

4. Cardiac ablation procedures should be performed by appropriately trained

personnel in a fully equipped electrophysiology laboratory. Appropriate

clinical instruction in the use of the

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostic/Ablation

Deflectable Tip Catheter should also be completed.

5. The long-term risks of protracted fluoroscopy and creation of RF induced

lesions have not been established. Careful consideration must therefore be

given for the use of the device in prepubescent children. Furthermore, the

risk/benefit in asymptomatic patients has not been studied.

6. To avoid thromboemboli, intravenous heparin should be used when entering

the left heart during ablation, and many physicians prescribe aspirin, less

often warfarin, for about 3 months afterward. No consensus yet exists about

the need for short-term anticoagulation after ablation.

7. When using the Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter with conventional systems

(using fluoroscopy to determine catheter tip location), or with the CARTO

Navigation System, careful catheter manipulation must be performed in

order to avoid cardiac damage, perforation, or tamponade. Catheter

advancement should be done under fluoroscopic guidance. Do not use

excessive force to advance or withdraw the catheter when resistance is

encountered. The firmness of the braided tip dictates that care must be

taken to prevent perforation of the heart. The contact force reading is for

information only and is not intended replace standard handling precautions.

8. Always pull the thumbknob back to straighten the catheter tip before

insertion or withdrawal of the catheter.

9. Always maintain a constant heparinized normal saline infusion to prevent

coagulation within the lumen of the catheter.

10. When RF current is interrupted for either a temperature or an impedance

rise (the set limit is exceeded), the catheter should be removed, and the tip

cleaned of coagulum, if present. When cleaning the tip electrode, be careful

not to twist the tip electrode with respect to the catheter shaft; twisting may

damage the tip electrode bond and loosen the tip electrode or may damage

the contact force sensor. A significant change in the baseline reading after

cleaning might indicate a damaged contact force sensor. Make sure the

irrigation holes are not plugged prior to re-insertion.

11. Apparent low power output, high impedance reading, or failure of the

equipment to function correctly at normal settings may indicate faulty

application of the indifferent electrode(s) or failure of an electrical lead. Do

not increase power before checking for obvious defects or misapplication of

the indifferent electrode or other electrical leads.

12. Read and follow the indifferent electrode manufacturer’s instructions for use;

the use of indifferent electrodes that meet or exceed ANSI/AAMI

requirements (AAMI IEC 60601-2-2), is recommended (e.g. the 3M Model

1149F or Valley Lab Model 7505).

13. The Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostic/Ablation

Deflectable Tip Catheter is intended for use with compatible RF generators,

CARTO

3 System and Biosense Webster cables, and other appropriate

interface cables and connectors.

14. The Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostic/Ablation

Deflectable Tip Catheter has been shown to create larger lesions than

standard RF ablation catheters. Care should be taken when ablating near

structures such as the sino-atrial and atrioventricular nodes.

15. The sterile packaging and catheter should be inspected prior to use. Do not

use if the packaging or catheter appears damaged.

16. The catheter is sterilized with ethylene oxide gas and should be used by the

“Use By” date on the device package. Do not use the catheter if past the

“Use By” date.

17. The Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostic/Ablation

Deflectable Tip Catheter is intended for single patient use only.

18. This device is packaged and sterilized for single use only. Do not reuse,

reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing, or resterilization may

compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure

that in turn may result in patient injury, illness or death. Also, reprocessing or

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

English

6 M-5276-692A

resterilization of single use devices may create a risk of contamination

and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not limited to,

the transmission of infectious disease(s) from one patient to another.

Contamination of the device may lead to injury, illness, or death of the

patient.

19. Do not use near MRI equipment since movement or heating of the catheter

may occur and the image on the display may become distorted.

20. Use both fluoroscopy and electrogram data to monitor catheter

advancement and reduce risk of tissue injury.

21. The Biosense Webster T

HERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostic/Ablation

Deflectable Tip Catheter used in conjunction with a RF generator is capable

of delivering significant electrical power. Patient or operator injury can result

from improper handling of the catheter and indifferent electrode, particularly

when operating the catheter. During energy delivery, the patient should not

be allowed to come in contact with grounded metal surfaces. If during

ablation, temperature does not rise, discontinue delivery of energy and

check set-up.

22. The risk of igniting flammable gases or other materials is inherent in

electrosurgery. Precautions must be taken to restrict flammable materials

from the electrosurgical suite.

23. Electromagnetic interference (EMI) produced by the

Biosense Webster T

HERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostic/Ablation

Deflectable Tip Catheter, when used in conjunction with an RF generator

during normal operation, may adversely affect the performance of other

equipment.

24. Electrodes and probes for monitoring and stimulating devices can provide

paths for high frequency current. The risk of burns can be reduced but not

eliminated by placing the electrodes and probes as far away as possible

from the ablation site and the indifferent electrode. Protective impedances

may reduce the risk of burns, and permit continuous monitoring of the

electrocardiogram during energy delivery.

25. The temperature sensor measures electrode tip temperature, not tissue

temperature. The temperature displayed on the RF generator is for the

cooled electrode only and does not represent tissue temperature. If the RF

generator does not display temperature, verify that the appropriate cable is

plugged into the RF generator. If temperature still is not displayed, there

may be a malfunction in the temperature sensing system that must be

corrected prior to applying RF power.

26. The temperature measurement accuracy of the

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostic/Ablation

Deflectable Tip Catheter, as with any temperature measurement

electrophysiology catheter, is largely determined by the temperature

accuracy specification of the RF generator used. Please consult the user

manual for the RF generator to be used for the temperature accuracy

specification.

27. Before use, check irrigation ports are patent by infusing heparinized normal

saline through the catheter and tubing.

28. Regularly inspect and test reusable cables and accessories.

RF Ablation

For RF ablation the catheter is connected to the CARTO

3 System Patient

Interface Unit (PIU), which connects to the RF generator. For setup procedures

refer to the User Manual for your CARTO

3 Navigation System. For proper RF

generator interface, use only a Biosense Webster or compatible interface cable.

To complete the electrical circuit, an indifferent electrode must be connected to

the indifferent electrode input on the RF generator. Verify that circuit impedance

prior to RF ablation is within expected parameters. Verify that the RF generator

displays a temperature not above 37° C after the catheter is inserted into the

patient and before applying RF power.

RF Generator Operation

Refer to the applicable RF generator manual for proper connection of the

catheter to the generator and for detailed instructions as to generator operation

for RF ablation.

RF ablation application parameters will vary depending on the ablation site, the

specific conditions present in each procedure and the RF generator control

circuitry. Based on data obtained from prior animal and clinical studies,

recommended RF application parameters are provided below in the “Directions

for Use” and in Table 1. Always monitor temperature and impedance rise when

using the Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostic/Ablation

Deflectable Tip Catheter.

Sterilization/“Use By” Date

This catheter has been sterilized with ethylene oxide gas. Product and package

testing have been conducted to support the “Use By” date printed on the product

labels. DO NOT USE after the “Use By” date.

Storage

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostic/Ablation

Deflectable Tip catheter must be stored in a cool, dry place. Storage temperature

should be between 5 and 25° C (41 and 77° F).

Disposal

Recycle components, or dispose of the product and its residual elements or

waste items in accordance with local laws and regulations.

Directions for Use

Please refer to the User Manuals for the CARTO

3 System, irrigation pump and

RF generator for instructions on connecting and operating these systems in

conjunction with the Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter. Use appropriate Biosense Webster

accessory cables to connect the

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostic/Ablation

Deflectable Tip Catheter to the appropriate accessory equipment.

1. Using aseptic technique, remove the catheter from the package and place

in a sterile work area. Inspect the catheter carefully for electrode integrity

and overall condition.

2. Create a vascular access in a large central vessel using aseptic techniques.

3. In order to prevent damage to the catheter tip, use the insertion tube

supplied with the catheter to advance or retract the catheter through the

hemostasis valve of the sheath. After insertion, slide the insertion tube back

toward the handle.

4. To verify compatibility between the sheath and catheter, advance the

catheter through sheath prior to insertion. The PREFACE

Sheath, or an

8.5 F sheath, is recommended.

5. The catheter is connected to the recording equipment and/or the RF

generator through the CARTO

3 System using the appropriate interface

cables. Connect the catheter to the Patient Interface Unit (PIU) via the

appropriate Biosense Webster cable. Connect the PIU to the generator via

the appropriate Biosense Webster cable. Connect the PIU to the

appropriate recording and mapping systems, including the CARTO

Navigation System, with appropriate interface cables. Use only

Biosense Webster interface cables. Connect the irrigation pump tubing to

the Luer fitting of the catheter. A 3-way stopcock may also be used.

Connect the irrigation pump to a room temperature, heparinized (1 u

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

English

M-5276-692A 7

heparin/ml) normal saline bag using standard safe hospital practices. To

complete the electrical circuit, connect an indifferent electrode to the

indifferent electrode input on the generator.

6. Flush the catheter and tubing per standard technique to ensure purging of

trapped air bubbles and to verify that the irrigation holes are patent.

7. Start continuous irrigation at a flow rate of 2 ml/min.

8. Insert the Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostic/Ablation Catheter via the entrance site using the insertion tube

and an appropriately sized introducer sheath. Advance the catheter to the

area under investigation.

9. Use both fluoroscopy and electrograms (EGM) to aid in proper positioning.

10. In order to achieve optimal force reading accuracy and stability, allow the

catheter to warm up for 15 minutes after connection to the CARTO

System, and 5 minutes after insertion into the body prior to use of the force

feedback feature.

11. Zero the contact force reading following insertion into the patient. The tip

electrode and first two ring electrodes must be outside of the sheath so that

the force sensor is inside the body. Ensure the catheter tip is not in contact

with tissue by evaluating the location on fluoroscopy and the CARTO

System, the EGM amplitude, and catheter movement. Variations in the

force reading at the same rate as the cardiac or respiration cycle may

indicate contact with cardiac structures. Once these markers indicate the tip

is not in contact, the reading can be zeroed. Refer to the User Manual for

your CARTO

3 System for instructions on how to zero the contact force

reading.

12. Zero the contact force reading when moving the catheter from one chamber

of the heart to another or upon re-insertion.

13. The catheter tip can be deflected to facilitate positioning by using the

thumbknob to vary tip curvature. Pushing the thumbknob forward causes

the catheter tip to deflect; when the thumbknob is pulled back, the tip

straightens.

14. For RF application and flow settings refer to Table 1.

Table 1: RF and Flow Settings

RECOMMENDED RF APPLICATION PARAMETERS

ATRIAL

ABLATION

VENTRICULAR

ABLATION

Power Range 15 W to 30 W* 31 W to 50 W

Temperature Monitoring < 50° C** < 50° C**

Irrigation Flow Rate During

RF Application

17 ml/min 30 ml/min

Application Time 30 to 120 seconds 60 to 120 seconds

* Power levels exceeding 30 W may be used when transmural lesions cannot

be achieved at lower energy levels. For power settings > 30 W, the

recommended irrigation flow rate is 30 ml/min.** The temperature displayed

on the RF generator does not represent tissue temperature or electrode

tissue interface temperature.

Additional recommendation:

For isthmus dependent flutter ablation, power applications exceeding 30 W

and up to 50 W should only be used if conduction block cannot be achieved

at lower power levels.

15. Recommendation for irrigation: Increase the irrigation to high flow rate

starting up to 5 seconds before the onset of RF energy delivery and

maintaining this higher flow rate until 5 seconds after termination of the

energy application. For power levels up to 30 W, a high flow rate of

17 ml/min should be used. For power levels between 31-50 W, a high flow

rate of 30 ml/min should be used.

16. The application of RF energy must not be initiated until the increase in

irrigation flow rate is confirmed by a minimum of 2° C decrease in tip

electrode temperature.

17. Monitor the catheter tip temperature throughout the procedure to ensure

adequate irrigation. The peak temperature should not exceed 50°

C during

RF energy delivery. Note: the displayed temperature represents the

temperature of the electrode only, not the temperature of the tissue.

18. Start a procedure at 15-20 W. After 15 seconds, power may be increased

by 5-10 W increments as needed, until a transmural lesion is achieved. The

duration of each RF ablation should not exceed 120 seconds. Dragging the

catheter to the next location is permissible during the 120-second energy

application.

19. RF current may be reapplied to the same or alternate sites using the same

catheter. However, in the event of a generator cutoff (impedance or

temperature), the catheter must be withdrawn and the tip electrode

inspected for coagulum before RF current is reapplied. To remove any

coagulum, if present, a sterile gauze pad dampened with sterile saline may

be used to gently wipe the tip section clean; do not scrub or twist the tip

electrode as damage to the tip electrode bond may occur and loosen the tip

electrode or damage may also occur to the contact force sensor and affect

measurement accuracy. Prior to reinsertion, ensure that the irrigation holes

are not plugged by increasing the flow rate and verifying flow from each of

the six irrigation holes.

If irrigation hole occlusion occurs:

a) Fill a 1 or 2 ml syringe* with sterile saline and attach to the stopcock

or sidearm.

b) Carefully inject the saline from the syringe into the catheter. A stream

of fluid should be visible from all six (6) holes.

c) Repeat steps a and b, if necessary until the holes are cleared.

d) Flush catheter and tubing per standard technique to ensure purging

of trapped air bubbles and to verify that the irrigation holes are patent.

e) The catheter can now be introduced into the patient.

f) Zero catheter following re-insertion into patient.

WARNING: Do not continue use of the catheter if still occluded or if

it is not functioning properly.

*NOTE: A small syringe provides sufficient pressure to produce a visible

stream of fluid.

Adverse Reactions

A number of serious adverse reactions have been documented for catheter

ablation procedures including pulmonary embolism, myocardial infarction, stroke,

cardiac tamponade, and death.

The following complications were also noted to have occurred during prior

studies or have been reported in the literature:

 Catheterization/catheter procedure related: vascular bleeding/local

hematomas, thrombosis, AV fistula, pseudoaneurysm, thromboembolism

and vasovagal reactions, cardiac perforation, pericardial

effusion/tamponade, thrombi, air embolism, arrhythmias and valvular

damage, pneumothorax and hemothorax, pulmonary edema, hypoxia,

pleural effusion, acute respiratory distress syndrome (ARDS), congestive

heart failure, aspiration pneumonia, pneumonia, asthmatic attack,

hypotension, ICD lead malfunction, anemia, thrombocytopenia,

disseminated intravascular coagulation, epistaxis, systemic infection,

urinary tract infection, sedation induced apnea, sedation induced CO

retention with lethargy and cholecystitis.

 RF related: chest pain/discomfort, ventricular tachyarrhythmia, TIA, CVA,

complete heart block, coronary artery spasm, coronary artery thrombosis,

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

English

8 M-5276-692A

coronary artery dissection, cardiac thromboembolism, pericarditis, cardiac

perforation/tamponade, valvular damage and increased phosphokinase

level.

 Unrelated to device or procedure: urinary retention, transient extremity

numbness, Parkinson’s disease and gastrointestinal diverticulosis.

DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF LIABILITY

THERE IS NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY, INCLUDING WITHOUT

LIMITATION ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR

FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, ON THE PRODUCT(S)

DESCRIBED HEREIN. UNDER NO CIRCUMSTANCES SHALL

BIOSENSE WEBSTER, INC., OR ITS AFFILIATED COMPANIES, BE LIABLE

FOR ANY SPECIAL, DIRECT, INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL, OR OTHER

DAMAGES OTHER THAN AS EXPRESSLY PROVIDED BY SPECIFIC LAW.

WITHOUT LIMITING THE FOREGOING, BIOSENSE WEBSTER, INC. OR ITS

AFFILIATED COMPANIES, SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY SPECIAL,

DIRECT, INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL, OR OTHER DAMAGES, ARISING

OUT OF THE REUSE OF ANY PRODUCT(S) LABELED FOR SINGLE USE

OR WHERE REUSE IS PROHIBITED BY APPLICABLE LAW.

Descriptions and specifications appearing in Biosense Webster printed matter,

including this publication, are informational only and meant solely to generally

describe the product at the time of manufacture and are not made or given as a

warranty of the prescribed product in any way.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Français

M-5276-692A 9

Cathéter De Diagnostic/Ablation à Extrémité Orientable

HERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Mise en garde: Selon la loi fédérale (des États-Unis), ce

dispositif ne doit être vendu que par ou sur prescription d'un

médecin.

 STÉRILE. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène.

 À usage unique.

 Ne pas restériliser.

 Ne pas utiliser si le conditionnement est ouvert ou endommagé.

Description du Cathéter

Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster est un cathéter luminal à

plusieurs électrodes doté d’une extrémité orientable conçue pour faciliter la

cartographie électrophysiologique du coeur et transmettre le courant de

radiofréquences (RF) à l’électrode de l’extrémité du cathéter pour pratiquer une

ablation. Le diamètre de l'axe du cathéter mesure 7,5 F avec des électrodes

annulaires 8,0 F. Dans une procédure d’ablation, le cathéter est utilisé

conjointement avec un générateur RF et une plaque de dispersion (électrode

indifférente). Le cathéter dispose d'une technologie de détection de la force

fournissant une mesure en temps réel de la force de contact entre la pointe du

cathéter et la paroi du cœur.

Le cathéter dispose d'un axe à torsion élevée, muni d’une section à extrémité

orientable unidirectionnelle comportant une rangée d’électrodes, dont une

électrode distale arrondie de 3,5 mm. Toutes ces électrodes peuvent être

utilisées à des fins d’enregistrement et de stimulation. L’électrode distale sert à

délivrer le courant RF depuis le générateur RF vers le site d’ablation souhaité.

L’électrode distale et les électrodes annulaires sont en métal noble. Le cathéter

comporte un capteur de température à thermocouple situé dans l’électrode

distale de 3,5 mm. L'orientation de l'extrémité est contrôlée à l'extrémité

proximale par une pièce à main dans laquelle coulisse un piston ; une molette

sur le piston contrôle son déplacement. Quand la molette est poussée en avant,

l'extrémité est fléchie (incurvée). Quand la molette est ramenée en arrière,

l'extrémité se redresse. L'axe à torsion élevée permet également de faire pivoter

le plan de l'extrémité incurvée pour faciliter un positionnement précis de

l'extrémité du cathéter au niveau du site souhaité. Actuellement, les courbures

disponibles pour la version unidirectionnelle du cathéter de diagnostic/ablation à

extrémité orientable THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster sont

D, F et J.

À l’extrémité proximale du cathéter, la lumière se termine par un orifice

d'administration de sérum physiologique muni d’un raccord Luer standard. Cet

orifice de sérum physiologique sert à permettre l’injection de sérum

physiologique normal pour irriguer l’électrode terminale. Durant l'ablation, le

sérum physiologique passe dans la lumière interne du cathéter et par l'électrode

distale pour irriguer et refroidir le site d’ablation, ainsi que l’extrémité de

l’électrode. Utiliser une pompe d’irrigation pour contrôler l'irrigation au sérum

physiologique. Le cathéter se connecte à un enregistreur standard et à un

générateur RF compatible par l'intermédiaire de câbles munis de connecteurs

appropriés.

Ce cathéter comporte un capteur de localisation situé dans l'électrode distale qui

transmet les informations de localisation et de force de contact au système de

navigation CARTO

3. Un dispositif de référence approprié est nécessaire pour

positionner la référence de localisation. Pour l’utiliser dans les procédures de

cartographie et pour obtenir des informations sur les dispositifs de référence

appropriés, aussi bien qu’une description détaillée du fonctionnement du

système de navigation CARTO

3, se référer au manuel de l’utilisateur du

système de navigation CARTO

Indications

Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster est indiqué pour les

cartographies électrophysiologiques cardiaques (stimulation et enregistrement)

et, quand il est utilisé avec un générateur de radiofréquences, pour l’ablation

cardiaque.

Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster fournit une mesure en

temps réel de la force de contact entre la pointe du cathéter et la paroi du cœur,

ainsi que des informations de localisation lorsqu’il est utilisé conjointement avec

le système de navigation CARTO

Contre-indications

Ne pas utiliser ce dispositif :

1. Si le patient a subi une ventriculotomie ou une auriculotomie dans les huit

semaines qui ont précédé parce que la récente chirurgie pourrait augmenter

le risque de perforation.

2. Si le patient souffrant de myxome ou de thrombus intracardiaque car le

cathéter pourrait précipiter une embolie.

3. Si le patient est porteur de valvules prosthétiques car le cathéter pourrait

endommager la prothèse.

4. Dans la vascularisation coronaire à cause du risque de dommage aux

artères coronaires.

5. Si les patients souffrent d’infection systémique active car cela pourrait

augmenter le risque d’infection cardiaque.

6. Par l’intermédiaire de l’approche transseptale chez un patient avec une

communication interauriculaire ou un patch car l’ouverture pourrait persister

et entraîner un court-circuit auriculaire iatrogène.

7. Par l’intermédiaire de l'approche rétrograde trans-aortique chez les patients

présentant une valvule aortique de substitution.

Avertissements

1. En cas de résistance, ne pas trop forcer pour avancer ou retirer le cathéter.

La mesure de la force de contact est uniquement à titre indicatif et n'est pas

destinée à remplacer les précautions de manipulation standard.

2. Le cathéter doit être chauffé comme indiqué avant utilisation. Si le cathéter

n'a pas atteint une condition d'état stable, il se peut qu'un décalage par

rapport à la mesure zéro se produise et donne une lecture incorrecte de la

force de contact.

3. Toujours remettre à zéro la mesure de la force de contact après l'insertion

dans le patient ou lorsque le cathéter est déplacé d'une cavité cardiaque à

l'autre. S'assurer que le cathéter n'est pas en contact avec les tissus du

cœur avant la remise à zéro. Consulter le mode d'emploi du système

CARTO

3 pour savoir comment remettre à zéro la mesure de la force de

contact.

4. La mesure de la force de contact peut devenir imprécise si le capteur (situé

entre la première et la deuxième électrode annulaire) se trouve trop près

d'un métal ferreux, comme la tige tressée d'un autre cathéter. Si des

fluctuations extrêmes de la force sont observées, s'assurer que le capteur

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Français

10 M-5276-692A

ne se trouve pas trop près de la tige d'un autre cathéter, remettre la mesure

à zéro et, si nécessaire, retirer et inspecter le cathéter.

5. Pour garantir le bon fonctionnement du capteur de force de contact, les

deux premières électrodes annulaires de la pointe du cathéter doivent

dépasser de la pointe distale de la gaine guide.

6. Ne pas utiliser le capteur de température pour surveiller la température du

tissu. Le capteur de température situé dans la section de l’extrémité du

cathéter n’indiquera pas les températures d’interface de l’électrode/tissu, ni

la température du tissu en raison des effets de refroidissement dus à

l’irrigation du sérum physiologique sur l’électrode. La température affichée

sur le générateur RF correspond à la température de l’électrode refroidie, et

non pas à la température du tissu. Le capteur de température sert à vérifier

le débit correct de l’irrigation. Avant l’application du courant RF, une baisse

de la température de l’électrode confirme le début de l’irrigation de

l’électrode d’ablation par le sérum physiologique. La surveillance de la

température dans l’électrode pendant l’application de courant RF garantit le

maintien du débit de l’irrigation.

7. Il est important de suivre scrupuleusement les procédures de titrage de

puissance, comme indiqué dans la notice. Une augmentation trop rapide de

la puissance durant l’ablation peut entraîner une perforation due à une petite

explosion d’un point de vapeur (dite aussi « steam-pop »).

8. Ce cathéter peut endommager la valve tricuspide prothétique d’un patient

s'il progresse accidentellement dans la valve.

9. Les patients ayant antérieurement subi une procédure d'ablation du flutter

auriculaire peuvent présenter un risque accru de perforation et/ou

d’épanchement péricardique lié à l'utilisation de ce système de cathéter.

10. Conformément au protocole de votre hôpital, surveiller l’équilibre du liquide

du patient tout au long de la procédure pour éviter une surcharge de volume

de liquide. Certains patients peuvent présenter des facteurs réduisant leurs

capacités à gérer la surcharge de volume, ce qui les rend susceptibles de

développer un oedème pulmonaire ou une insuffisance cardiaque durant ou

après la procédure. Les patients souffrant d’une insuffisance cardiaque

congestive ou d’une insuffisance rénale, ainsi que les personnes âgées,

sont particulièrement à risque. Avant toute procédure, toujours identifier le

risque de surcharge de volume du patient.

11. L'innocuité du cathéter n'a pas été démontrée à une température de

l’électrode supérieure à 50° C.

12. Le fonctionnement des stimulateurs implantables et des dispositifs de

cardioversion/défibrillateurs implantables peut être affecté défavorablement

par le courant RF. Utiliser des sources externes provisoires de stimulation et

de défibrillation pendant l’ablation ; reprogrammer temporairement le

système de stimulation à la configuration minimum ou en mode

DÉSACTIVÉ pour réduire le risque de stimulation incorrecte. Faire preuve

d’une très grande prudence pendant une procédure d’ablation à proximité

immédiate des sondes atriale ou ventriculaire permanentes ; programmer le

défibrillateur cardiaque interne (ICD) en mode DÉSACTIVÉ pendant la

procédure d’ablation ; et effectuer une analyse complète du dispositif

implanté sur tous les patients après l’ablation.

13. Les patients ayant subi une ablation des voies accessoires septales

présentent un risque de bloc auriculo-ventriculaire complet nécessitant

l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent. Les patients qui

présentent un bloc auriculo-ventriculaire complet causé par inadvertance

lors d’une procédure d’ablation RF peuvent également avoir besoin d’un

stimulateur cardiaque permanent.

14. Durant une approche trans-aortique, un contrôle radioscopique adéquat est

nécessaire pour éviter d'introduire le cathéter dans la vascularisation

coronaire. Le positionnement intracoronnaire du cathéter d’ablation,

l’application d’énergie RF, ou les deux, ont été associés à un infarctus du

myocarde.

15. Limiter l’exposition aux rayons X durant la procédure. Les procédures

d’ablation par cathéter sont susceptibles d’entraîner une exposition

importante aux rayons X, ce qui peut provoquer une irradiation aiguë ainsi

qu’un risque accru d’effets somatiques et génétiques, à la fois pour les

patients et pour le personnel du laboratoire, cela en raison de l’intensité du

faisceau des rayons X et de la durée de l’imagerie radioscopique. L’ablation

par cathéter doit être effectuée uniquement après avoir correctement étudié

la possibilité d'exposition aux irradiations liées à la procédure et pris la

meilleure démarche permettant de minimiser cette exposition. L'utilisation de

ce dispositif doit être envisagée avec prudence chez la femme enceinte.

16. Ne pas exposer ce cathéter à des solvants organiques comme de l'alcool.

17. Ne pas passer le cathéter à l’autoclave.

18. Ne pas plonger la poignée proximale ou le connecteur du câble dans un

liquide ; le fonctionnement électrique pourrait en être altéré.

19. Ne pas frotter ni tordre l'électrode distale lors du nettoyage.

20. Avant d’utiliser le sérum physiologique d’irrigation dans cette procédure,

inspecter pour détecter la présence de bulles d’air. La présence de bulles

d’air dans le sérum physiologique d’irrigation peut entraîner une embolie.

Précautions

1. Purger le cathéter et les tubulures d’irrigation à l’aide d’un sérum

physiologique.

2. Les cathéters et systèmes d’électrophysiologie sont conçus pour être

utilisés uniquement dans les salles de radiographie blindées en raison des

conditions de compatibilité électromagnétique et autres consignes de

sécurité de l’hôpital.

3. Ne pas essayer d’utiliser le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité

orientable THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster ou le

générateur RF avant d’en avoir lu intégralement et compris les modes

d’emploi.

4. Les procédures d’ablation cardiaque doivent être effectuées par un

personnel qualifié dans un laboratoire d’électrophysiologie parfaitement

équipé. Lire intégralement les instructions cliniques appropriées sur

l’utilisation des cathéters de diagnostic/ablation à extrémité orientable

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster.

5. Les risques à long terme de la radioscopie prolongée et la création de

lésions RF induites n'ont pas été établis. L'utilisation du dispositif doit être

envisagée avec prudence chez l'enfant prépubère. De plus, le

risque/bénéfice chez les patients asymptomatiques n’a pas été étudié.

6. Pour éviter une thromboembolie, utiliser de l’héparine en intraveineuse au

moment de l’accès dans le coeur gauche pendant la procédure d’ablation ;

de nombreux médecins prescrivent de l’aspirine, et moins souvent de la

warfarin, pendant les 3 mois qui suivent l’intervention. Il n’existe pas encore

de consensus en ce qui concerne les besoins d’anticoagulants à court terme

après la procédure d’ablation.

7. Lorsque le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster est utilisé avec des

systèmes classiques (utilisant la radioscopie pour établir l’emplacement de

l'extrémité du cathéter), ou avec le système de navigation CARTO

3, il

convient de manipuler soigneusement le cathéter afin d'éviter des lésions,

une perforation ou une tamponnade cardiaque. L’avancement du cathéter

doivent être effectués sous examen radioscopique. En cas de résistance, ne

pas trop forcer pour avancer ou retirer le cathéter. La rigidité de l’extrémité

tressée indique qu’il convient d’être prudent pour éviter de perforer le cœur.

La mesure de la force de contact est uniquement à titre indicatif et n'est pas

destinée à remplacer les précautions de manipulation standard.

8. Toujours tirer la molette vers l’arrière avant l’insertion ou le retrait du

cathéter afin de redresser l’extrémité du cathéter.

9. Toujours maintenir une irrigation continue de sérum physiologique hépariné

neutre pour éviter la coagulation dans la lumière du cathéter.

10. Quand le courant RF est interrompu en raison d’une élévation de la

température ou de l’impédance (la limite fixée est dépassée), il faut retirer le

cathéter et éliminer le coagulum présent à son extrémité, le cas échéant. En

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Français

M-5276-692A 11

nettoyant l’extrémité de l’électrode, prendre soin de ne pas tordre l’extrémité

de l’électrode par rapport à l’axe du cathéter ; une torsion peut endommager

la liaison de l’extrémité de l’électrode et détacher celle-ci, ou le capteur de

force de contact. Un changement significatif dans le résultat de référence

après le nettoyage peut indiquer que le capteur de force de contact est

endommagé. Avant la réinsertion, s’assurer que les orifices d’irrigation ne

sont pas bouchés.

11. Une faible puissance de sortie apparente, une mesure d’impédance élevée

ou un dysfonctionnement de l’appareil aux réglages normaux peut indiquer

une mauvaise application des électrodes indifférentes ou la défaillance d’un

fil électrique. Ne pas augmenter la puissance avant d’avoir vérifié l’absence

de défauts apparents ou d’une mauvaise application de l’électrode

indifférente ou d’autres fils électriques.

12. Lire et respecter les consignes d’utilisation du fabricant de l’électrode

indifférente ; l’utilisation d’électrodes indifférentes qui satisfont ou vont au-

delà des exigences ANSI/AAMI (AAMI IEC 60601-2-2), est recommandée

(ex. le modèle 1149F de 3M ou le modèle 7505 de Valley Lab).

13. Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster est destiné à être

utilisé avec des générateurs RF compatibles, le système de navigation,

CARTO

3 et les câbles Biosense Webster, ainsi qu’avec d’autres câbles

d’interface et connecteurs appropriés.

14. Il a été démontré que le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité

orientable THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster est capable

de créer des lésions plus larges que les cathéters d’ablation RF standard.

Prendre des précautions lors d’ablation à proximité de structures telles que

des noeuds auriculo-ventriculaires et sino-auriculaires.

15. Il convient d'examiner le conditionnement stérile et le cathéter avant

utilisation. Ne pas utiliser si le conditionnement ou le cathéter semble

endommagé.

16. Le cathéter est stérilisé à l’oxyde d’éthylène et doit être utilisé avant la date

de péremption indiquée sur son emballage. Ne pas utiliser le cathéter après

la date «Utiliser avant le».

17. Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster est conçu pour être

utilisé sur un même patient.

18. Ce dispositif est conditionné et stérilisé pour être strictement à usage

unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le

retraitement ou la restérilisation peuvent compromettre l’intégrité structurelle

du dispositif et/ou conduire à un dysfonctionnement du dispositif, lui-même

susceptible d‘occasionner des lésions, des affections ou le décès du patient.

Le retraitement ou la restérilisation des dispositifs à usage unique peuvent

aussi créer un risque de contamination et/ou provoquer des infections ou

des infections croisées chez le patient, y compris, mais sans s’y limiter, la

transmission de maladie(s) infectieuse(s) d’un patient à un autre. La

contamination du dispositif peut occasionner des lésions, des affections ou

le décès du patient.

19. Ne pas utiliser à proximité d’un appareil d’IRM car le cathéter peut se

déplacer ou chauffer et l’image à l’écran peut être déformée.

20. Utiliser conjointement les données de radioscopie et d’électrogramme pour

surveiller la progression du cathéter et réduire le risque de lésion du tissu.

21. Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster utilisé conjointement à

un générateur RF est capable de délivrer un courant électrique

considérable. Toute manipulation incorrecte du cathéter ou de l’électrode

indifférente peut provoquer des blessures au patient ou à l'opérateur, en

particulier lorsque le cathéter est en fonctionnement. Pendant l’application

de l’énergie, le patient ne doit pas être en position de toucher des surfaces

métalliques reliées à la terre. Si, au cours de l’ablation, la température

n’augmente pas, interrompre l’application de l’énergie et vérifier la

configuration.

22. Le risque d’ignition de gaz inflammables ou d’autres matériaux est inhérent

à l’électrochirurgie. Prendre des précautions pour limiter les matériaux

inflammables de la suite électrochirurgicale.

23. Les interférences électromagnétiques (IEM) produites par le cathéter de

diagnostic/ablation à extrémité orientable

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster lorsqu’il est utilisé

conjointement à un générateur RF pendant le fonctionnement normal peut

compromettre les performances d’autres appareils.

24. Les électrodes et les sondes de dispositifs de surveillance et de stimulation

peuvent constituer des voies au courant haute fréquence. Les risques de

brûlure peuvent être réduits, sans être éliminés, en plaçant les électrodes et

les sondes aussi loin que possible du site d’ablation et de l’électrode

indifférente. Des impédances de protection peuvent réduire les risques de

brûlure et permettre la surveillance continue de l’électrocardiogramme

pendant l'application de l'énergie.

25. Le capteur de température mesure la température de l'électrode distale, pas

celle des tissus. La température affichée sur le générateur RF correspond la

température de l'électrode refroidie uniquement, et non pas à la température

du tissu. Si le générateur RF n’affiche pas la température, vérifier que le

câble branché sur le générateur RF est le bon. Si la température ne s'affiche

toujours pas, il peut s'agir d'un dysfonctionnement de la sonde de

température, qui doit être corrigé avant d'administrer la puissance RF.

26. La précision de la mesure de la température du cathéter de

diagnostic/ablation à extrémité orientable

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster, comme avec tout

autre cathéter d’électrophysiologie de mesure de la température, dépend

principalement des caractéristiques de précision de la température du

générateur RF utilisé. Consulter le manuel de l’utilisateur du générateur RF

à utiliser concernant les caractéristiques de précision de la température.

27. Avant utilisation, vérifier que les orifices d’irrigation sont ouverts en infusant

du sérum physiologique hépariné neutre dans le cathéter et les tubulures.

28. Inspecter régulièrement et examiner les câbles et les accessoires

réutilisables.

Ablation par RF

Pour l'ablation par RF, le cathéter est connecté à l'unité d'interface du patient

(PIU) du CARTO

3, qui est raccordée au générateur RF. Pour connaître les

procédures d'installation, consulter le mode d'emploi du système de navigation

CARTO

3. Pour garantir une bonne interface avec le générateur RF, utiliser

seulement un câble d'interface Biosense Webster ou un câble d’interface

compatible. Connecter une électrode indifférente à l'entrée d'électrode

indifférente sur le générateur RF pour terminer le circuit électrique. Vérifier que

l’impédance du circuit se situe dans la gamme de paramètres attendus avant la

procédure d’ablation RF. Vérifier que le générateur RF affiche une température

inférieure ou égale à 37° C après insertion du cathéter dans le patient et avant

application de l'énergie RF.

Fonctionnement du générateur RF

Se référer au manuel du générateur RF pour connaître les modalités de

raccordement du cathéter au générateur et obtenir des instructions détaillées

quant au fonctionnement du générateur pour l'ablation RF.

Les paramètres d’application de l'ablation RF varient selon le site de l'ablation,

les conditions spécifiques à chaque procédure et les circuits de commande du

générateur RF. Sur la base des données obtenues d’études cliniques et

animales précédentes, les paramètres d’application RF recommandés sont

détaillés ci-dessous dans « Mode d’emploi » ainsi que dans le Tableau 1.

Toujours surveiller une hausse de température ou d’impédance lorsque vous

utilisez le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Français

12 M-5276-692A

Stérilisation/« À utiliser avant le »

Ce cathéter est stérilisé à l'oxyde d'éthylène. La date « À utiliser avant le »

imprimée sur les étiquettes du produit repose sur des tests effectués sur le

produit et l’emballage. NE PAS UTILISER après la date « À utiliser avant le ».

Stockage

Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster doit être stocké dans un

endroit frais et sec. La température de stockage doit être comprise entre 5 et

25° C (41 et 77° F).

Mise au rebut

Recycler les composants ou jeter le produit et ses composants résiduels ou

éliminer les éléments conformément aux lois et règlements locaux.

Mode d'emploi

Se référer aux manuels de l’utilisateur du système de navigation CARTO

3, de la

pompe d’irrigation et du générateur RF pour obtenir des instructions sur la

connexion et le fonctionnement de ces systèmes conjointement avec le cathéter

de diagnostic/ablation à extrémité orientable

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster. Utiliser des câbles

d’accessoires Biosense Webster pour le raccordement du cathéter de

diagnostic/ablation à extrémité orientable

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster à l’équipement accessoire

approprié.

1. En veillant à l’asepsie, sortir le cathéter de son conditionnement et le

placer dans le champ de travail stérile. Inspecter le cathéter avec soin

pour contrôler l’intégrité de l’électrode et son état général.

2. Créer un accès vasculaire dans un vaisseau central important en utilisant

des procédures aseptiques.

3. Afin d'éviter d'endommager la pointe du cathéter, utiliser le tube

d'insertion fourni avec le cathéter pour avancer ou rétracter le cathéter par

la valve d'hémostase de la gaine. Après insertion, refaire glisser le tube

d'insertion vers la poignée.

4. Pour vérifier la compatibilité entre l'introducteur et le cathéter, faire

progresser le cathéter par l'introducteur avant l’insertion. Il est

recommandé d'utiliser la gaine PREFACE

ou une gaine 8,5 F.

5. Le cathéter est connecté aux appareils d’enregistrement et/ou au

générateur RF par le système CARTO

3 en utilisant les câbles d’interface

appropriés. Connecter le cathéter à l’unité d’interface du patient (PIU) par

l’intermédiaire du câble Biosense Webster approprié. Connecter l’unité

d’interface du patient (PIU) au générateur par l’intermédiaire du câble

Biosense Webster approprié. Connecter la PIU aux systèmes

d’enregistrement et de cartographie appropriés, notamment le système de

navigation CARTO

3 à l'aide des câbles d'interface appropriés. Utiliser

uniquement les câbles d'interface Biosense Webster. Connecter les

tubulures de la pompe d’irrigation au raccord Luer du cathéter. Un robinet

à trois voies peut également être utilisé. Connecter la pompe d’irrigation à

une poche de sérum physiologique hépariné (1 u d’héparine/ml) placée à

température ambiante. Connecter une électrode indifférente à l'entrée

d'électrode indifférente sur le générateur pour terminer le circuit

électrique.

6. Rincer le cathéter et les tubulures conformément à la méthode standard

pour garantir que les bulles d'air emprisonnées sont purgées et pour

vérifier que les orifices d'irrigation sont ouverts.

7. Démarrer une irrigation continue à un débit de 2 ml/min.

8. Insérer le cathéter de diagnostic/ablation

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster par le site d’entrée,

en utilisant une gaine de l’introducteur de taille appropriée. Faire

progresser le cathéter jusqu’à la zone à examiner.

9. Utilisez conjointement la fluoroscopie et des électrogrammes (EGM) pour

aider au bon positionnement du cathéter.

10. Afin d'obtenir une précision et une stabilité de lecture optimales, laisser le

cathéter chauffer pendant 15 minutes après le branchement au système

CARTO

3, et 5 minutes après insertion dans le corps avant d'utiliser la

fonction de retour de force.

11. Mettre la mesure de la force de contact à zéro après l'insertion dans le

patient. L'électrode de la pointe et les deux premières électrodes

annulaires doivent être hors de la gaine de manière à ce que le capteur

de force soit à l'intérieur du patient. S'assurer que l’extrémité du cathéter

n'est pas en contact avec le tissu par surveillance radioscopique et avec

le système CARTO

, l'amplitude des tracés EGM et le mouvement du

cathéter. Les variations de la mesure de la force au même rythme que le

cycle cardiaque et respiratoire peuvent indiquer un contact avec les

structures cardiaques. Une fois que ces repères indiquent que la pointe

n'est pas en contact, la mesure peut être mise à zéro. Consulter le mode

d'emploi du système CARTO

3 pour connaître les instructions de remise à

zéro de la mesure de la force de contact.

12. Mettre à zéro la mesure de la force de contact lorsque le cathéter est

déplacé d'une cavité du cœur à une autre ou lors d'une réinsertion.

13. L'extrémité du cathéter peut être fléchie pour faciliter le positionnement à

l'aide de la molette qui permet de varier la courbure de l'extrémité.

Pousser la molette en avant pour fléchir l'extrémité du cathéter ou

ramener la molette en arrière pour redresser l'extrémité.

14. Pour les paramètres d’application RF et de débit, consultez le Tableau 1.

Tableau 1 : Paramètres RF et de débit

PARAMÈTRES D'APPLICATION RF RECOMMANDÉS

ABLATION

ATRIALE

ABLATION

VENTRICULAIRE

Plage d’énergie 15 W à 30 W* 31 W à 50 W

Surveillance de température < 50° C** < 50° C**

Débit d’irrigation durant

l’application RF

17 ml/min 30 ml/min

Durée d’application 30 à 120 secondes 60 à 120 secondes

* Une puissance supérieure à 30 W peut être utilisée lorsque les lésions

transmurales sont impossibles à atteindre à un niveau d’énergie inférieur.

Pour les paramètres de puissance > 30 W, le débit d’irrigation recommandé

est de 30 ml/min.** La température affichée sur le générateur RF ne

représente pas la température des tissus ou la température d’interface du

tissu/électrode.

Recommandation supplémentaire :

Concernant l’isthme lié à l’ablation du flutter, l’application d’énergies

supérieures à 30 W et allant jusqu’à 50 W doivent uniquement être utilisée

s’il est impossible d’atteindre le bloc de conduction à des puissances

inférieures.

15. Recommandations relatives à l’irrigation: Augmenter l’irrigation à un haut

débit commençant 5 secondes maximum avant le début de l’application

de l’énergie RF et maintenir ce haut débit jusqu’à 5 secondes après la fin

de l’application de l’énergie. Pour une application de l’énergie RF à des

puissances jusqu’à 30 W, un haut débit de 17 ml/min doit être utilisé. À

des puissances entre 31 et 50 W, un haut débit de 30 ml/min doit être

utilisé.

16. L’application de l’énergie RF ne doit pas être initiée tant ce que

l'augmentation du débit d'irrigation n’est pas confirmée par une réduction

minimale de 2° C de la température de l'électrode distale.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Français

M-5276-692A 13

17. Surveiller la température de l’extrémité du cathéter tout au long de la

procédure pour s’assurer que l’irrigation est adaptée. La température

maximum ne doit pas dépasser 50° C durant l’application de l’énergie RF.

Note : la température affichée correspond à la température de l'électrode

uniquement, et non à la température du tissu.

18. Démarrer la procédure à 15-20 W. Après 15 secondes, il est possible

d’augmenter la puissance par incréments de 5 à 10 W au besoin jusqu’à

ce que la lésion transmurale soit atteinte. La durée de chaque procédure

d’ablation RF ne doit pas dépasser 120 secondes. Il est permis de faire

glisser le cathéter vers le site suivant durant les 120 secondes

d’application de l’énergie.

19. Le courant RF peut être appliqué à nouveau sur le même site ou sur

d’autres sites en utilisant le même cathéter. Cependant, en cas de

coupure d'un générateur (impédance ou température), le cathéter doit être

retiré et il convient de vérifier s’il y a du coagulum sur l'électrode distale

avant d'appliquer à nouveau le courant RF. Pour retirer le coagulum, une

compresse de gaze stérile humectée de sérum physiologique stérile peut

être utilisée pour essuyer délicatement la section distale ; ne pas frotter

ou tordre l'électrode distale car la liaison de l'électrode distale peut être

endommagée et desserrée. Avant la réinsertion, s’assurer que les orifices

d’irrigation ne sont pas bouchés en augmentant le débit et en vérifiant

l'écoulement de chacun des six orifices d’irrigation.

En cas d’occlusion de l’orifice d’irrigation :

a) Remplir une seringue* de 1 ou 2 ml de sérum physiologique stérile et

la fixer sur le robinet d’arrêt ou le bras latéral.

b) Injecter avec précaution le sérum physiologique de la seringue dans

le cathéter. Un flux de liquide doit être visible dans les six (6) orifices.

c) Répéter les étapes a et b, si nécessaire, jusqu’à ce que les orifices

soient dégagés.

d) Rincer le cathéter et les tubulures conformément à la méthode

standard pour garantir que les bulles d'air emprisonnées sont

purgées et pour vérifier que les orifices d'irrigation sont ouverts.

e) Le cathéter peut maintenant être introduit dans le patient.

f) Mettre le cathéter à zéro après la réinsertion dans le patient.

AVERTISSEMENT : Ne pas continuer d’utiliser le cathéter s’il est

toujours bouché ou s’il ne fonctionne pas correctement.

*REMARQUE : Une petite seringue fournit une pression suffisante pour

produire un flux de liquide visible.

Effets indésirables

Plusieurs réactions indésirables graves ont été répertoriées concernant les

procédures d'ablation par cathéter, notamment embolie pulmonaire, infarctus du

myocarde, AVC, tamponnade cardiaque et décès.

Les complications suivantes se sont également produites pendant des études

précédentes ou ont été signalées dans la littérature :

 Liées au cathéter ou à la procédure de cathétérisation : hémorragie

vasculaire/hématomes locaux, thrombose, fistule auriculo-ventriculaire,

pseudoanévrisme, thromboembolie et réactions vaso-vagales, perforation

cardiaque, effusion péricardique/tamponnade, thrombi, embolie gazeuse,

arythmies et lésions valvulaires, pneumothorax et hémothorax, œdème

pulmonaire, hypoxie, épanchement pleural, syndrome de détresse

respiratoire aigu (ARDS), insuffisance cardiaque congestive, pneumonie

par aspiration, pneumonie, crise d'asthme, hypotension, dysfonctionnement

conduisant à une stimulation cardiaque, anémie, thrombocytopénie,

coagulation intravasculaire disséminée, épistaxis, infection systémique,

infection urinaire, apnée induite par la sédation, rétention de CO

induite

par la sédation avec léthargie et cholécystite.

 Liées à la radiofréquence : douleur/malaise thoracique, tachyarythmie

ventriculaire, accès ischémiques transitoires cérébraux, AVC, bloc

cardiaque complet, spasme des artères coronaires, thromboses des artères

coronaires, dissection des artères coronaires, thrombo-embolie cardiaque,

péricardite, perforation/tamponnade cardiaque, lésions valvulaires et

augmentation du taux de phosphokinase.

 Indépendantes du dispositif ou de la procédure : rétention urinaire,

engourdissement transitoire des extrémités, maladie de Parkinson et

diverticulose gastro-intestinale.

EXONÉRATION DE GARANTIE ET LIMITATION DE

RESPONS

BILITÉ

LE OU LES PRODUITS DÉCRITS DANS LES PRÉSENTES NE SONT

COUVERTS PAR AUCUNE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE, Y

COMPRIS, SANS LIMITATION, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ

MARCHANDE OU D’ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER.

BIOSENSE WEBSTER, INC. OU SES FILIALES NE SERONT TENUES

RESPONSABLES D’AUCUN DOMMAGE PARTICULIER, DIRECT, INDIRECT,

CONSÉCUTIF OU AUTRES DOMMAGES EN DEHORS DE CEUX

EXPRESSÉMENT PRÉVUS PAR LA LÉGISLATION APPLICABLE.

SANS SE LIMITER AUX DISPOSITIONS PRÉCÉDENTES,

BIOSENSE WEBSTER, INC. OU SES FILIALES, NE SERONT TENUES

RESPONSABLES D'AUCUN DOMMAGE PARTICULIER, DIRECT, INDIRECT,

CONSÉCUTIF OU AUTRES DOMMAGES, DÉCOULANT DE LA

RÉUTILISATION DE TOUT PRODUIT MARQUÉ COMME ÉTANT À USAGE

UNIQUE OU DONT LA RÉUTILISATION EST INTERDITE PAR LA

LÉGISLATION APPLICABLE.

Les descriptions et spécifications apparaissant sur les imprimés de

Biosense Webster, y compris sur cette publication, sont uniquement informatives

et leur but est seulement de décrire de façon générale le produit au moment de

la fabrication. Elles ne constituent en aucun cas une garantie du produit prescrit.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Deutsch

14 M-5276-692A

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostik-/

Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze

Achtung: Dem Bundesgesetz zufolge darf dieser Artikel

ausschließlich durch oder auf Bestellung eines Arztes verkauft

werden.

 STERIL. Sterilisiert mit Ethylenoxidgas.

 Nur zum einmaligen Gebrauch.

 Nicht resterilisieren.

 Nicht verwenden, wenn die Packung offen oder beschädigt ist.

Beschreibung des Katheters

Der Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostik-/

Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze ist ein Mehrfachelektroden-

Luminalkatheter mit steuerbarer Spitze für den Einsatz beim elektro-

physiologischen Mapping und bei Hochfrequenz- (HF) Ablationen des Herzens

mit der Katheterspitzenelektrode. Der Katheterschaft misst 7,5 F mit 8 F

Ringelektroden. Für die Ablation wird der Katheter in Verbindung mit einem

HF-Generator und einer Oberflächenelektrode (Gegenelektrode) verwendet.

Der Katheter weist eine Kraftsensor-Technologie auf, die eine Echtzeitmessung

der Kontaktkraft zwischen der Katheterspitze und der Herzwand liefert.

Der Katheter ist mit einem hoch drehfesten Schaft und einer unidirektional

steuerbaren Spitze ausgerüstet, in die Elektroden integriert sind, die auch eine

3,5 mm Spitzenelektrode enthält. Alle Elektroden können sowohl zur

Aufzeichnung als auch zur Stimulation verwendet werden. Die Elektrodenspitze

dient zur Übertragung von HF-Strom vom HF-Generator zur gewünschten

Ablationsstelle. Die Spitzenelektrode und die Ringelektroden bestehen aus

Edelmetall. Der Katheter enthält einen Thermoelement-Temperatursensor, der in

die 3,5 mm Spitzenelektrode eingebettet ist. Die Krümmung der Spitze wird am

proximalen Ende mit Hilfe eines Handgriffs gesteuert, in dem sich ein Kolben

bewegt; die Bewegung des Kolbens wird mittels eines Daumenknopfes

gesteuert. Wird der Daumenknopf nach vorne geschoben, so wird die Spitze

deflektiert (gekrümmt). Wird der Daumenknopf zurückgezogen, so wird die

Spitze gerade ausgerichtet. Der hoch drehfeste Schaft ermöglicht es auch, die

Auslenkungsebene der gebogenen Spitze beliebig zu rotieren, um eine exakte

Positionierung der Katheterspitze zu ermöglichen. Die derzeit verfügbaren

Kurven für die unidirektionale Version des

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostik-/

Ablationskatheters mit steuerbarer Spitze sind vom Typ D, F und J.

Am proximalen Ende des Katheters befindet sich ein Salzlösungseingang mit

einem Standard-Luer-Anschluss, der das offene Lumen abschließt. Dieser

Salzlösungseingang erlaubt die Injizierung von normaler Kochsalzlösung zur

Spülung der Spitzenelektrode. Während der Ablation strömt normale

heparinisierte Kochsalzlösung durch das Innenlumen des Katheters und durch

die Spitzenelektrode, damit sowohl die Ablationsstelle als auch die

Elektrodenspitze gespült und gekühlt werden. Zur Steuerung der

Kochsalzspülung sollte eine Spülpumpe eingesetzt werden. Der Katheter wird

mittels geeigneter Anschlusskabel an ein Aufzeichnungsgerät und einen

kompatiblen HF-Generator angeschlossen.

Dieser Katheter ist mit einem in der Spitze eingebetteten Positionssensor

ausgerüstet, der die Positions- und Kontaktkraftangaben zum CARTO

Navigationssystem übermittelt. Zur Bestimmung der Referenzpositionen wird ein

geeignetes Referenzgerät benötigt. Hinweise zur Verwendung in

Mappingverfahren sowie Informationen zu geeigneten Referenzeinrichtungen

und eine weitergehende Beschreibung des CARTO

3 Navigationssystems finden

Sie im Benutzerhandbuch Ihres CARTO

3 Navigationssystems.

Indikationen

Der Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostik-/

Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze ist zur Verwendung beim

elektrophysiologischen Mapping (Stimulation und Aufzeichnung) des Herzens

und (in Verbindung mit einem HF-Generator) zur Ablation des Herzens indiziert.

Der Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostik-/

Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze liefert eine Echtzeitmessung der

Kontaktkraft zwischen der Katheterspitze und der Herzwand sowie

Positionsangaben, wenn er in Verbindung mit dem CARTO

3 Navigationssystem

verwendet wird.

Kontraindikationen

Verwenden Sie dieses Produkt nicht:

1. Nach einer Ventrikulotomie oder Atriotomie vor Ablauf von acht Wochen

nach dem Eingriff, weil dieser kürzliche Eingriff das Perforationsrisiko

erhöhen könnte.

2. Bei Patienten mit Myxoma-Viren oder intrakardialen Thromben, da der

Katheter eine Embolie auslösen könnte.

3. Bei Patienten mit Klappenprothesen, da der Katheter die Prothese

beschädigen könnte.

4. In den Koronargefäßen, da der Katheter die Koronararterien verletzen

könnte.

5. Bei Patienten mit einer aktiven systemischen Infektion, da dies das Risiko

von Entzündungen des Herzens erhöhen könnte.

6. Über den transseptalen Zugang bei Patienten mit interatrialen Umlenkungen

oder Korrekturen, da die Öffnung weiterbestehen und einen iatrogenen

atrialen Shunt bilden könnte.

7. Über den retrograden transaortalen Zugang bei Patienten mit

Aortenklappenprothesen.

Warnhinweise

1. Vermeiden Sie übermäßige Kraftanwendung, wenn Sie beim Vorschieben

oder Zurückziehen des Katheters auf Widerstand stoßen. Die Kontakt-

kraftablesung dient nur zu Informationszwecken und ist nicht dafür

vorgesehen, Standardvorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung zu

ersetzen.

2. Der Katheter muss wie angegeben vor der Verwendung aufgewärmt

werden. Wenn der Katheter keinen konstanten, stabilen Zustand erreicht

hat, ist das Potenzial für das Auftreten einer Nullpunktverschiebung

gegeben, was eine fehlerhafte Kraftablesung zur Folge haben könnte.

3. Die Ablesung der Kontaktkraft nach dem Einführen in den Patienten immer

auf null stellen oder wenn der Katheter von einer Herzkammer in die andere

verlegt wird. Stellen Sie sicher, dass der Katheter vor dem Nullpunkt-

abgleich keinen Kontakt mit Herzgewebe hat. Beachten Sie hierzu bitte das

Benutzerhandbuch für Ihr CARTO

3 System. Dieses enthält Anleitungen

dazu, wie die Ablesung der Kontaktkraft auf null gestellt wird.

4. Die Ablesung der Kontaktkraft könnte fehlerhaft sein, wenn der

Kontaktkraftsensor (befindet sich zwischen der ersten und zweiten

Ringelektrode) nahe an eisenhaltiges Material kommt, beispielsweise an

den geflochtenen Schaft eines anderen Katheters. Wenn extreme

Kraftschwankungen beobachtet werden: Sicherstellen, dass der

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Deutsch

M-5276-692A 15

Kontaktkraftsensor des Katheters nicht in der Nähe eines anderen

Katheterschafts ist, Nullpunkt am Katheter prüfen und, falls erforderlich, den

Katheter zurückziehen und überprüfen.

5. Um die richtige Funktion des Kontaktkraftsensors sicherzustellen, müssen

die ersten zwei Ringelektroden der Katheterspitze aus der distalen Spitze

der Führungsschleuse herausragen.

6. Den Temperatursensor nicht zur Überwachung der Gewebetemperatur

einsetzen. Aufgrund der Kühlwirkung der Kochsalzspülung der Elektrode

gibt der in die Elektrode eingebaute Temperatursensor weder die

Temperatur an der Schnittstelle Gewebe/Elektrode, noch die

Gewebetemperatur wieder. Die vom HF-Generator angezeigte Temperatur

ist die Temperatur der gekühlten Elektrode, nicht die Gewebetemperatur.

Der Temperatursensor dient dazu, zu überprüfen, dass die Spülflussrate

angemessen ist. Bevor der HF-Strom eingeleitet wird, bestätigt ein Abfall

der Elektrodentemperatur den Beginn der Spülung mit Kochsalzlösung an

der Ablationselektrode. Durch die Überwachung der Elektrodentemperatur

während der Anwendung des HF-Stromes wird die Aufrechterhaltung der

Spülflussrate gewährleistet.

7. Es ist sehr wichtig, das Leistungstitrationsverfahren wie in der

Gebrauchsanweisung beschrieben sorgfältig einzuhalten. Eine zu schnelle

Erhöhung der Leistung während der Ablation kann durch die plötzliche

Dampfentwicklung zur Perforation führen.

8. Dieser Katheter kann die prosthetische Trikuspidalklappe eines Patienten

beschädigen, falls er zufällig durch die Klappe geführt wird.

9. Bei Patienten, bei denen bereits ein Ablationsverfahren bei Vorhofflattern

durchgeführt wurde, kann das Risiko einer Perforation und/oder

perikardialen Effusion bei Anwendung dieses Kathetersystems erhöht sein.

10. Zur Vermeidung einer Flüssigkeitsüberlastung überwachen Sie während des

Verfahrens die Flüssigkeitsbalance des Patienten gemäß den ärztlichen

Klinikrichtlinien. Bei einigen Patienten könnten Faktoren auftreten, die ihre

Fähigkeit, Flüssigkeitsüberlastungen zu bewältigen, beeinträchtigen. Bei

diesen Patienten kann es während oder nach der Durchführung des

Verfahrens zu einem Lungenödem oder zu einer Herzinsuffizienz kommen.

Patienten mit einer kongestiven Herzinsuffizienz oder einer renalen

Insuffizienz, sowie ältere Patienten sind besonders gefährdet. Vor Beginn

des Verfahrens bestimmen Sie immer die Risiken des Patienten bei

Flüssigkeitsüberlastung.

11. Es konnte nicht gezeigt werden, dass dieser Katheter bei Elektroden-

temperaturen über 50° C sicher ist.

12. Implantierbare Schrittmacher und implantierbare Cardioverter-Defibrillatoren

(ICDs) können durch den HF-Strom beeinträchtigt werden. Während der

Ablation muss eine zeitweilige externe Schrittmacher- und

Defibrillatorfunktion sowie eine Möglichkeit zum vorübergehenden

Programmieren des Schrittmachersystems auf minimale Ausgangsleistung

oder zum Ausschalten des Schrittmachersystems zur Verfügung stehen, um

das Risiko einer unerwünschten Schrittmacherfunktion zu minimieren.

Äußerste Vorsicht ist geboten, wenn Sie in der Nähe zu permanenten

Elektroden im Vorhof oder Ventrikel eine Ablation durchführen.

Programmieren Sie den ICD während des Ablationsverfahrens in den

ausgeschalteten Betriebszustand. Führen Sie bei allen Patienten nach der

Ablation die vollständige Analyse für das implantierbare Gerät durch.

13. Patienten, die sich einer septalen Accessory Pathway-Ablation unterziehen,

haben ein erhöhtes Risiko für einen kompletten AV-Block, was den Einbau

eines dauerhaften Schrittmachers erfordert. Ein dauerhafter Schrittmacher

könnte auch bei Patienten notwendig sein, bei denen ein kompletter AV-

Block nach einer HF-Ablation aufgetreten ist.

14. Während des Zugangs durch die Aorta ist eine angemessene

fluoroskopische Visualisierung erforderlich, um eine Platzierung des

Katheters in den Koronargefäßen zu vermeiden. Bei der Platzierung des

Ablationskatheters in den Koronargefäßen, bei der Abgabe von HF-Energie

oder bei beidem wurden Myokardinfarkte beobachtet.

15. Minimieren Sie die Röntgenstrahlung während des Verfahrens.

Bei Katheterablationsverfahren besteht die Möglichkeit, erheblicher

Röntgenstrahlung ausgesetzt zu sein. Aufgrund der Intensität der

Röntgenstrahlung und der Dauer der fluoroskopischen Bildgebung kann

dies zu akuten Strahlenverletzungen und einem erhöhten Risiko für

somatische und genetische Schädigungen beim Patienten und beim

Laborpersonal führen. Die Katheterablation darf nur durchgeführt werden,

wenn die mit dem Eingriff verbundene mögliche Strahlenexposition

hinreichend beachtet wurde und Maßnahmen zur Minimierung dieser

Exposition getroffen wurden. Bei schwangeren Frauen muss die

Anwendung dieses Produkts daher sorgfältig abgewogen werden.

16. Setzen Sie den Katheter keinen organischen Lösungsmitteln, z.B. Alkohol,

aus.

17. Autoklavieren Sie den Katheter nicht.

18. Tauchen Sie den proximalen Handgriff und den Kabelstecker nicht in

Flüssigkeiten ein. Dies kann die elektrische Leistung beeinträchtigen.

19. Während der Reinigung die Elektrode an der distalen Spitze nicht scheuern

oder verdrehen.

20. Untersuchen Sie die Kochsalzlösung für die Spülung vor der Anwendung

auf Luftblasen. Luftblasen in der Kochsalzlösung können eine Embolie

verursachen.

Vorsichtsmaßnahmen

1. Spülen Sie den Katheter und die Spülleitungen mit heparinisierter normaler

Kochsalzlösung.

2. Elektrophysiologische Katheter und Systeme sind wegen

elektromagnetischen Kompatibilitätsanforderungen und anderer

Sicherheitsvorschriften in den Kliniken nur zur Benutzung in Räumen mit

Röntgenabschirmung vorgesehen.

3. Verwenden Sie den Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostik-/Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze bzw. den HF-Generator

erst, nachdem Sie die entsprechenden Gebrauchsanleitungen vollständig

gelesen und verstanden haben.

4. Ablationsverfahren am Herzen müssen durch entsprechend ausgebildetes

Personal in einem voll ausgerüsteten elektrophysiologischen Labor

durchgeführt werden. Eine Einweisung in die Anwendung des

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostik-/

Ablationskatheters mit steuerbarer Spitze sollte ebenfalls erfolgt sein.

5. Es liegen keine Erkenntnisse über die Langzeitrisiken einer längeren

Fluoroskopie und der Erzeugung von HF-induzierten Läsionen vor. Bei

präpubertären Kindern muss die Anwendung dieses Produktes sorgfältig

abgewogen werden. Darüber hinaus wurden Nutzen und Risiko bei

asymptomatischen Patienten nicht untersucht.

6. Zur Vermeidung von Thromboembolien während der Ablation muss beim

Eintritt in das linke Herz intravenös Heparin gegeben werden. Viele Ärzte

verordnen Aspirin, seltener auch Warfarin, für etwa 3 Monate nach dem

Eingriff. Derzeit besteht kein Konsens über die Notwendigkeit einer

kurzzeitigen Antikoagulation nach der Ablation.

7. Bei der Verwendung des Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostik-/Ablationskatheters mit steuerbarer Spitze mit konventionellen

Systemen (unter Röntgenkontrolle/Fluoroskopie zur Bestimmung der

Position der Katheterspitze) oder mit dem CARTO

3 Navigationssystem ist

große Vorsicht bei der Manipulation des Katheters geboten, um

Verletzungen am Herzen, Perforationen und Tamponaden zu vermeiden.

Das Voranschieben des Katheters muss unter Röntgenkontrolle erfolgen.

Vermeiden Sie übermäßige Kraftanwendung, wenn Sie beim Vorschieben

oder Zurückziehen des Katheters auf Widerstand stoßen. Aufgrund der

Festigkeit der geflochtenen Spitze ist große Vorsicht geboten, um eine

Herzperforation zu vermeiden. Die Ablesung der Kontaktkraft dient nur zu

Informationszwecken und soll die Standardvorsichtsmaßnahmen zur

Handhabung nicht ersetzen.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Deutsch

16 M-5276-692A

8. Ziehen Sie den Daumenknopf vor dem Einsetzen bzw. vor dem

Zurückziehen des Katheters stets zurück, um die Katheterspitze gerade

auszurichten.

9. Stets eine konstante Infusion von heparinisierter normaler Kochsalzlösung

aufrechterhalten, um Koagulation innerhalb des Katheterlumens zu

vermeiden.

10. Wenn der HF-Strom wegen eines Temperatur- oder Impedanzanstiegs (der

eingestellte Grenzwert wurde überschritten) unterbrochen wird, muss der

Katheter entfernt und die Spitze von Koagulat, wenn vorhanden, gereinigt

werden. Beim Reinigen der Elektrodenspitze ist darauf zu achten, diese

nicht hinsichtlich ihrer Lage zum Katheterschaft zu verdrehen. Durch

Verdrehung kann die Bindung der Elektrode beschädigt und die Elektrode

gelockert oder der Kontaktkraftsensor beschädigt werden. Eine signifikante

Änderung des abzulesenden Basiswertes nach der Reinigung könnte ein

Hinweis auf einen beschädigten Kontaktkraftsensor sein. Vergewissern Sie

sich vor der Wiedereinführung, dass die Spülöffnungen nicht verstopft sind.

11. Eine niedrige Ausgangsleistung, ein hoher Impedanzwert oder ein nicht

einwandfreies Funktionieren des Equipments bei normalen Einstellungen

kann auf eine fehlerhafte Anwendung der neutralen Elektrode(n) oder den

Ausfall einer elektrischen Leitung hindeuten. Den Strom erst dann erhöhen,

wenn sichergestellt ist, dass keine offensichtlichen Defekte vorhanden sind

und eine fehlerhafte Anwendung der neutralen Elektrode oder der anderen

elektrischen Leitungen ausgeschlossen ist.

12. Lesen und befolgen Sie die Gebrauchsanleitung des Herstellers der

neutralen Elektrode. Es wird die Anwendung von neutralen Elektroden

empfohlen, welche die ANSI/AAMI-Anforderungen (AAMI IEC 60601-2-2),

erfüllen bzw. übertreffen (z.B. das 3M Modell 1149F oder das Valley Lab

Modell 7505).

13. Der Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostik-/

Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze ist nur für die Verwendung mit

kompatiblen HF-Generatoren, dem CARTO

3 Navigationssystem, den

Kabeln von Biosense Webster und anderen geeigneten Schnittstellenkabeln

und Steckern vorgesehen.

14. Es wurde gezeigt, dass der

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostik-/

Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze größere Läsionen erzeugt als

Standard-HF-Ablationskatheter. Bei der Durchführung einer Ablation in der

Nähe von Strukturen wie dem Sinusknoten oder dem Atrioventrikularknoten

ist Vorsicht geboten.

15. Sterilverpackung und Katheter sind vor Gebrauch sorgfältig auf

Beschädigungen zu überprüfen. Bei offensichtlich beschädigter Verpackung

oder bei offensichtlich beschädigtem Katheter nicht benutzen.

16. Der Katheter wurde mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Verwenden Sie den

Katheter vor dem auf dem Verpackungsetikett angegebenen Verfallsdatum.

Verwenden Sie den Katheter nicht nach Ablauf des Verfallsdatums.

17. Der Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostik-/

Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze ist nur für den Gebrauch an einem

Patienten vorgesehen.

18. Dieses Produkt wurde für den einmaligen Gebrauch verpackt und sterilisiert.

Nicht wiederverwenden, nicht wiederaufbereiten und nicht resterilisieren.

Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation könnte

strukturelle Beeinträchtigungen und/oder Fehlfunktionen des Produkts zur

Folge haben und somit die Sicherheit und Gesundheit des Patienten

gefährden oder gar zu dessen Tod führen. Außerdem könnte die

Wiederaufbereitung oder Resterilisation eines Produktes zur

Einmalverwendung ein Kontaminationsrisiko und/oder das Risiko einer

Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion verursachen wie u.a. die

Übertragung einer (von) ansteckenden Krankheit(en) von einem Patienten

auf einen anderen. Die Kontamination des Produkts kann zu einer

Verletzung, Krankheit oder zum Tod des Patienten führen.

19. Den Katheter nicht in der Nähe eines MRI-Geräts verwenden, da MRI den

Katheter bewegen oder erhitzen kann, sodass das Bild auf dem Display

verzerrt werden kann.

20. Das Vorschieben des Katheters sowohl fluoroskopisch als auch durch

Elektrogramme überwachen, um das Risiko einer Gewebeverletzung zu

reduzieren.

21. Der Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostik-/

Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze, kann, zusammen mit einem HF-

Generator verwendet, eine beträchtliche elektrische Leistung abgeben. Bei

nicht sachgemäßer Handhabung des Katheters oder der neutralen

Elektrode, insbesondere während des Betriebs des Katheters, kann es zu

Verletzungen des Patienten oder Anwenders kommen. Der Patient darf

während der Abgabe von Energie nicht mit geerdeten Metallgegenständen

in Kontakt kommen. Falls sich die Temperatur während der Ablation nicht

erhöht, stellen Sie die Energieabgabe ein und überprüfen Sie die

Einstellungen.

22. Bei der Elektrochirurgie besteht die Gefahr, dass sich entflammbare Gase

oder andere Materialien entzünden. Es sind besondere Vorkehrungen zu

treffen, um entflammbare Materialien vom Ort des elektrochirurgischen

Eingriffs fern zu halten.

23. Eine vom Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostik-/

Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze zusammen mit einem HF-

Generator während des Normalbetriebs erzeugte elektromagnetische

Interferenz (EMI) kann die Funktion anderer Geräte negativ beeinträchtigen.

24. Elektroden und Sonden für Überwachungs- und Stimulationsgeräte können

Pfade für Hochfrequenzströme darstellen. Das Risiko von Verbrennungen

kann verringert, wenn auch nicht gänzlich ausgeschlossen werden, indem

diese Elektroden oder Sonden so weit wie möglich von der Ablationsstelle

und den neutralen Elektroden entfernt platziert werden. Schutzimpedanzen

können das Risiko von Verbrennungen reduzieren und ermöglichen eine

kontinuierliche Überwachung des Elektrokardiogramms während der

Abgabe von Energie.

25. Der Temperatursensor misst die Temperatur der Elektrodenspitze und nicht

die Gewebetemperatur. Die auf dem HF-Generator angezeigte Temperatur

gilt nur für die gekühlte Elektrode und gibt nicht die Gewebetemperatur

wieder. Wenn der HF-Generator keine Temperatur anzeigt, prüfen Sie, ob

das entsprechende Kabel in den HF-Generator eingesteckt ist. Wenn die

Temperatur weiterhin nicht angezeigt wird, kann ein Fehler im

Temperaturmesssystem vorliegen, der vor der Zuführung von HF-Energie

korrigiert werden muss.

26. Die Genauigkeit eines Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostik-/Ablationskatheters mit steuerbarer Spitze bei der

Temperaturmessung wird, wie auch bei anderen elektrophysiologischen

Kathetern bei der Temperaturmessung, vor allem durch die Genauigkeit der

Temperaturmessung im eingesetzten HF-Generator bestimmt. Die

Genauigkeit der Temperaturmessung mit dem HF-Generator ist im

Handbuch des HF-Generators angegeben.

27. Überprüfen Sie vor dem Einsatz die Durchlässigkeit der Spülöffnungen

durch Infusion von heparinisierter normaler Kochsalzlösung durch den

Katheter und die Spülleitungen.

28. Inspizieren und testen Sie wiederverwendbare Kabel und Zubehörteile

regelmäßig.

HF-Ablation

Für die HF-Ablation muss der Katheter an die CARTO

Patientenschnittstelleneinheit (PIU) angeschlossen werden, die an den HF-

Generator angeschlossen ist. Für Setup-Verfahren siehe das Benutzerhandbuch

für Ihr CARTO

3 Navigationssystem. Für eine ordnungsgemäße Verbindung nur

Biosense Webster- oder kompatible Anschlusskabel verwenden. Zum Schließen

des Schaltkreises muss eine neutrale Elektrode an den Anschluss für die

neutrale Elektrode auf dem HF-Generator eingesteckt werden. Überprüfen Sie,

dass die Impedanz des Stromkreises vor der Ablation innerhalb des

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Deutsch

M-5276-692A 17

angegebenen Bereichs liegt. Vergewissern Sie sich, dass der HF-Generator

nach dem Einführen in den Patienten und vor der Abgabe von HF-Leistung eine

Temperatur nicht über 37° C anzeigt.

Betrieb des HF-Generators

Entnehmen Sie den richtigen Anschluss des Katheters an den HF-Generator

sowie ausführliche Anweisungen zum Generatorbetrieb für die HF-Ablation dem

entsprechenden Generatorhandbuch.

Die Anwendungsparameter für die HF-Ablation variieren je nach Ablationsstelle,

den speziellen Bedingungen des jeweiligen Eingriffs und den Steuerkreisen des

HF-Generators. Die empfohlenen HF-Anwendungsparameter basieren auf Daten

aus vorangegangenen Studien am Tiermodell bzw. klinischen Studien und sind

in der untenstehenden „Gebrauchsanweisung“ und in Tabelle 1 dargestellt.

Überwachen Sie immer den Temperatur- und Impedanzanstieg, wenn Sie den

Biosense Webster T

HERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostik-/Ablationskatheter

mit steuerbarer Spitze verwenden.

Sterilisation/Verfallsdatum

Dieser Katheter wurde mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Das Produkt und die

Verpackung wurden getestet, um die Anwendbarkeit des auf dem Produktetikett

angegebenen Verfallsdatums sicherzustellen. NICHT nach dem Verfallsdatum

verwenden.

Lagerung

Der Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostik-/

Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze muss kühl und trocken aufbewahrt

werden. Die Lagertemperatur sollte zwischen 5 und 25° C (41 und 77° F) liegen.

Entsorgung

Das Produkt, dessen Einzelbestandteile und Abfallprodukte sind gemäß den

örtlichen Vorschriften und Verordnungen zu entsorgen bzw. dem Recycling

zuzuführen.

Gebrauchsanweisung

Für Anweisungen zum Anschluss und Betrieb des CARTO

3 Navigations-

systems, der Spülpumpe und des HF-Generators zusammen mit dem

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostik-/Ablationskatheter

mit steuerbarer Spitze beachten Sie bitte das Handbuch für die entsprechenden

Geräte. Verwenden Sie geeignete Biosense Webster-Zubehörkabel, wenn Sie

den Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostik-/

Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze an geeignete Zubehörgeräte

anschließen.

1. Den Katheter unter Verwendung eines aseptischen Verfahrens aus der

Verpackung nehmen und in einem sterilen Arbeitsbereich ablegen.

Überprüfen Sie den Gesamtzustand des Katheters sowie die Unversehrtheit

der Elektroden mit größter Sorgfalt.

2. Unter Verwendung aseptischer Verfahren einen Zugang zu einem großen

zentralen Gefäß schaffen.

3. Um eine Beschädigung der Katheterspitze zu verhindern, den mit dem

Katheter mitgelieferten Einführtubus zum Vorschieben oder Zurückziehen

des Katheters durch das hämostatische Ventil der Schleuse verwenden.

Schieben Sie den Einführtubus nach der Einführung zum Handgriff zurück.

4. Um die Kompatibilität zwischen Schleuse und Katheter zu überprüfen, den

Katheter vor dem Einführen durch die Schleuse schieben. Die PREFACE

Schleuse oder eine 8,5 F Schleuse wird empfohlen.

5. Der Katheter ist mit geeigneten Verbindungskabeln über das CARTO

System mit dem Aufzeichnungsgerät und/oder dem HF-Generator

verbunden. Schließen Sie den Katheter mit einem geeigneten

Biosense Webster Kabel an die PIU an. Schließen Sie die PIU mit dem

geeigneten Biosense Webster-Kabel an den Generator an. Schließen Sie

die PIU mit geeigneten Schnittstellenkabeln an die Aufnahme- und

Mappingsysteme und auch an das CARTO

3 Navigationssystem an. Nur

Biosense Webster Schnittstellenkabel verwenden. Die Spülpumpenleitung

an den Luer-Anschluss des Katheters anschließen. Ein 3-Wege-

Absperrhahn kann auch eingesetzt werden. Schließen Sie die Spülpumpe

mit Hilfe sicherer Standardverfahren an einen Beutel mit heparinisierter

normaler Kochsalzlösung (1 U Heparin/ml) mit Raumtemperatur an. Um den

Stromkreis zu schließen, muss eine neutrale Elektrode an den neutralen

Elektrodeneingang am Generator angeschlossen werden.

6. Den Katheter und die Spülleitungen mit einem sicheren Standardverfahren

durchspülen, um alle Luftblasen zu entfernen und zu überprüfen, dass die

Spülöffnungen intakt sind.

7. Das kontinuierliche Spülen bei einer Flussrate von 2 ml/min beginnen.

8. Den Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostik-/

Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze über die Punktionsstelle mit Hilfe

eines Einführtubus und einer Einführschleuse geeigneter Größe einführen.

Den Katheter zur Untersuchungsstelle vorschieben.

9. Sichern Sie die richtige Positionierung sowohl fluoroskopisch als auch mit

Elektrogrammen (EGM).

10. Um eine optimale Ablesegenauigkeit und Stabilität der Kraft zu erreichen,

den Katheter nach dem Anschluss an das CARTO

3 System 15 Minuten

aufwärmen lassen und 5 Minuten nach Einführung in den Körper, bevor die

Kraft-Feedback-Funktion verwendet wird.

11. Stellen Sie die Ablesung der Kontaktkraft nach Einführung in den Patienten

auf null. Die Elektrodenspitze und die ersten zwei Ringelektroden müssen

außerhalb der Schleuse sein, so dass der Kraftsensor sich innerhalb des

Körpers befindet. Stellen Sie sicher, dass die Katheterspitze keinen Kontakt

mit Gewebe hat, indem Sie die Position mittels Fluoroskopie und auf dem

CARTO

System, die EGM-Amplitude und die Katheterbewegung ablesen.

Abweichungen des Ablesewerts der Kraft bei derselben Rate wie der Herz-

und Atemkreislauf könnten ein Hinweis auf einen Kontakt mit Herzstrukturen

sein. Wenn diese Marker anzeigen, dass kein Kontakt mit der Spitze

vorliegt, kann der Ablesewert auf null gestellt werden. Für Hinweise, wie die

Kontaktkraftablesung auf null gestellt wird, beachten Sie bitte das

Benutzerhandbuch für das CARTO

3 System.

12. Stellen Sie die Ablesung der Kontaktkraft auf null, wenn Sie den Katheter

von einer Herzkammer in die andere bewegen, ebenso bei

Wiedereinführung.

13. Um die Positionierung zu erleichtern, kann die Katheterspitze gekrümmt

werden. Der Grad der Krümmung kann mittels des Daumenknopfes variiert

werden. Durch Vorwärtsschieben des Daumenknopfes wird das

Katheterende gekrümmt; durch Zurückziehen des Daumenknopfes wird das

Ende gerade ausgerichtet.

14. Die Einstellungen für die HF-Anwendung und die Flussrate sind in Tabelle 1

angegeben.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Deutsch

18 M-5276-692A

Tabelle 1: HF- und Flussrateneinstellungen

EMPFOHLENE HF-ANWENDUNGSPARAMETER

ATRIALE

ABLATION

VENTRIKULÄRE

ABLATION

Leistungsbereich 15 W bis 30 W* 31 W bis 50 W

Temperaturüberwachung < 50° C** < 50° C**

Spülflussrate während der

HF-Anwendung

17 ml/min 30 ml/min

Anwendungsdauer 30 bis 120

Sekunden

60 bis 120

Sekunden

* Leistungswerte oberhalb 30 W können eingesetzt werden wenn bei

niedrigeren Leistungen keine transmuralen Läsionen erzielt werden können.

Bei Leistungen > 30 W, beträgt die empfohlene Spülflussrate 30 ml/min. **

Die auf dem HF-Generator angezeigte Temperatur gibt weder die

Gewebetemperatur noch die Temperatur der Schnittstelle Gewebe/Elektrode

wieder.

Weitere Empfehlungen:

Bei der Ablation eines isthmusabhängigen Flatterns sollten Leistungswerte

über 30 W (bis zu 50 W) erst dann eingesetzt werden, wenn bei niedrigeren

Leistungswerten kein Leitungsblock erzielt werden kann.

15. Empfehlungen zur Spülung: Erhöhen Sie die Spülung zur hohen Flussrate

5 Sekunden, bevor Sie die Abgabe der HF-Energie einschalten, und

halten Sie diese höhere Flussrate während und weitere 5 Sekunden nach

Beendigung der Abgabe der HF-Energie aufrecht. Benutzen Sie bei

Energiewerten von bis zu 30 W eine hohe Flussrate von 17 ml/min. Bei

Energiewerten zwischen 31 und 50 W sollte die hohe Flussrate 30 ml/min

betragen.

16. HF-Energie darf erst dann abgegeben werden, wenn die Erhöhung der

Flussrate durch eine Temperatursenkung an der Elektrodenspitze von

mindestens 2° C bestätigt wird.

17. Die Temperatur der Katheterspitze während des Verfahrens ständig

überwachen, um eine ausreichende Spülung zu garantieren. Die

Spitzentemperatur sollte während der Abgabe der HF-Energie 50° C nicht

überschreiten. Hinweis: Die angezeigte Temperatur gibt nur die

Temperatur der Elektrode wieder, nicht die des Gewebes.

18. Beginnen Sie das Verfahren bei 15-20 W. Nach 15 Sekunden können Sie

die Leistung in 5-10 W Schritten nach Bedarf erhöhen, bis eine

transmurale Läsion erzielt wird. Die Zeitdauer der einzelnen HF-

Ablationen sollte 120 Sekunden nicht überschreiten. Ein Weiterziehen des

Katheters während der 120 Sekunden dauernden Abgabe der HF-Energie

zur nächsten Stelle ist gestattet.

19. Die HF-Energie kann mit demselben Katheter an derselben Stelle oder an

anderen Stellen erneut angewandt werden. Im Falle einer Abschaltung

des Generators (Impedanz oder Temperatur) den Katheter zurückziehen

und die Elektrodenspitze auf Koagulat überprüfen, ehe erneut mit HF-

Energie gearbeitet wird.Zum Entfernen von Koagulat, falls vorhanden,

einen mit Kochsalzlösung angefeuchteten Gazetupfer nehmen und den

Spitzenbereich vorsichtig sauber wischen, nicht scheuern oder die

Elektrodenspitze drehen, da die Verbindung der Elektrodenspitzen

beschädigt und die Elektrodenspitze gelockert werden könnte. Der

Kontaktkraftsensor könnte auch beschädigt werden und die

Messgenauigkeit beeinträchtigen. Vor dem nochmaligen Einführen

sicherstellen, dass die Spülöffnungen nicht verstopft sind, indem die

Flussrate erhöht und der Fluss aus jeder der sechs Spülöffnungen

überprüft wird.

Sollten Spülöffnungen verstopft sein, führen Sie die folgenden Schritte

aus:

a) Füllen Sie eine Spritze* von 1 ml oder 2 ml mit steriler

Kochsalzlösung und schließen Sie diese an den Seitenarm oder

Absperrhahn an.

b) Injizieren Sie die Kochsalzlösung vorsichtig von der Spritze in den

Katheter. An allen sechs (6) Spülöffnungen sollte das Austreten der

Flüssigkeit sichtbar werden.

c) Schritte a) und b) wenn nötig, so lange wiederholen, bis die

Spülöffnungen frei sind.

d) Den Katheter und die Spülleitungen gem. Standardverfahren

durchspülen, um alle Luftblasen zu entfernen und zu überprüfen,

dass die Spülöffnungen intakt sind.

e) Der Katheter kann jetzt in den Patienten eingeführt werden.

f) Den Katheter nach dem Einführen in den Patienten auf null stellen.

WARNUNG: Den Katheter nicht weiterverwenden, wenn der Katheter

immer noch verstopft ist oder nicht richtig funktioniert.

*HINWEIS: Eine kleine Spritze erzeugt ausreichenden Druck, um einen

sichtbaren Flüssigkeitsfluss zu erzeugen.

Nebenwirkungen

Für Katheterablationsverfahren sind eine Reihe von schweren Nebenwirkungen

dokumentiert worden. Dazu gehören Lungenembolie, Myokardinfarkt,

Schlaganfall, Perikardtamponade und Tod.

Die folgenden Komplikationen wurden im Verlauf früherer Studien ebenfalls

verzeichnet oder sind in der Literatur beschrieben:

 Im Zusammenhang mit Katheterisierung/Katheterverfahren:

Gefäßblutungen/lokale Hämatome, Thrombose, AV-Fistel,

Pseudoaneurysma, Thromboembolie und vasovagale Reaktionen,

Perforation des Herzens, perikardiale Effusion/Tamponade, Thrombi,

Luftembolie, Arrhythmien und Klappenschädigungen, Pneumothorax und

Hämothorax, Lungenödem, Hypoxie, pleurale Effusion, akutes

Atemnotsyndrom (ARDS), kongestive Herzinsuffizienz,

Aspirationspneumonie, Pneumonie, asthmatische Anfälle, Hypotonie, ICD-

Fehlfunktion, Anämie, Thrombozytopenie, disseminierte intravasale

Gerinnung, Epistaxis, systemische Infektionen, Harnwegsinfektionen, durch

Sedation hervorgerufene Apnoe, durch Sedation hervorgerufene CO

Retention mit Lethargie und Cholecystitis.

 Im Zusammenhang mit HF-Energie: Brustschmerzen/-beschwerden,

ventrikuläre Tachyarrhythmie, TIA, Schlaganfall, vollständiger Herzblock,

Spasmus der Koronararterien, Thrombose der Koronararterien, Dissektion

der Koronararterien, Thromboembolie des Herzens, Perikarditis, Perforation

des Herzens/Perikardtamponade, Klappenschädigungen sowie erhöhte

Phosphokinase-Werte.

 Unabhängig von Produkt oder Verfahren: Harnverhalten, vorübergehende

Gefühllosigkeit der Gliedmaßen, Parkinson-Krankheit und gastrointestinale

Blutungen.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Deutsch

M-5276-692A 19

HAFTUNGSAUSSCHLUSS UND BESCHRÄNKTE HAFTUNG

(für den US-Markt)

FÜR DAS/DIE HIER BESCHRIEBENE/N PRODUKT/E BESTEHT KEINERLEI

AUSDRÜCKLICHE ODER IMPLIZIERTE GEWÄHRLEISTUNG.

INSBESONDERE WIRD JEGLICHE GEWÄHRLEISTUNG DER

MARKTFÄHIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK

DES BZW. DER PRODUKTE AUSGESCHLOSSEN. UNTER KEINEN

UMSTÄNDEN HAFTEN DIE BIOSENSE WEBSTER, INC. ODER IHRE

VERBUNDENEN UNTERNEHMEN FÜR SPEZIFISCHE, DIREKTE,

BEILÄUFIGE, FOLGE- ODER ANDERE SCHÄDEN, AUSSER WENN DIES

DURCH SPEZIFISCHE GESETZGEBUNG AUSDRÜCKLICH VORGESEHEN

IST.

OHNE EINSCHRÄNKUNG DES VORANGEGANGENEN HAFTEN

BIOSENSE WEBSTER, INC. ODER DEREN PARTNERUNTERNEHMEN FÜR

KEINERLEI BESONDERE, DIREKTE, BEILÄUFIGE; FOLGE- ODER ANDERE

SCHÄDEN, DIE SICH AUS DER WIEDERVERWENDUNG VON PRODUKTEN

ERGEBEN, DIE FÜR DEN EINMALGEBRAUCH ETIKETTIERT SIND ODER

DEREN WIEDERGEBRAUCH DURCH ANWENDBARES RECHT

UNTERSAGT IST.

Produktbeschreibungen und -spezifikationen in von Biosense Webster

herausgegebenen Druckerzeugnissen, einschließlich dieser Publikation, dienen

lediglich zu Informationszwecken und sind ausschließlich dazu gedacht, das

Produkt zum Zeitpunkt seiner Herstellung allgemein zu beschreiben. Sie sind in

keinster Weise als Gewährleistung für das beschriebene Produkt zu verstehen,

noch wird damit eine solche erteilt.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Italiano

20 M-5276-692A

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™ -

Catetere diagnostico/per

ablazione a punta deflettibile

Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di

questo dispositivo ai soli medici o dietro presentazione di

ricetta medica.

 STERILE. Sterilizzato con gas ossido di etilene.

 Unicamente monouso.

 Non risterilizzare.

 Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.

Descrizione del catetere

Il catetere diagnostico/per ablazione a punta deflettibile

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

è un catetere luminale

multielettrodo con punta deflettibile progettato per agevolare il mappaggio

elettrofisiologico del cuore e per trasmettere corrente a radiofrequenza (RF)

all’elettrodo in punta del catetere a scopo di ablazione. Lo stelo del catetere

misura 7,5 F con elettrodi ad anello da 8 F. Per l’ablazione, il catetere viene

utilizzato in abbinamento ad un generatore RF e a un elettrodo indifferente a

piastra (dispersive pad). Il catetere si avvale di una tecnologia di rilevamento

della forza che fornisce la misura in tempo reale della forza di contatto tra la

punta del catetere e la parete cardiaca.

Il catetere è dotato di uno stelo a torsione elevata con punta unidirezionale

deflettibile contenente una serie di elettrodi, che include una punta a cupola da

3,5 mm. Tutti gli elettrodi possono essere utilizzati per la registrazione e la

stimolazione. L’elettrodo in punta viene usato per erogare la corrente a

radiofrequenza dal generatore RF al sito di ablazione desiderato. L'elettrodo in

punta e gli elettrodi ad anello sono realizzati in un metallo nobile. Il catetere

incorpora un sensore di temperatura a termocoppia che è inserito nell’elettrodo

in punta da 3,5 mm. La deflessione della punta è controllata all’estremità

prossimale da un manipolo in cui scorre un pistone; una manopola zigrinata sul

pistone controlla la corsa del pistone. Quando la manopola zigrinata viene spinta

in avanti, la punta si flette (è curvata). Quando la manopola zigrinata viene tirata

indietro, la punta si raddrizza. Lo stelo a torsione elevata fa sì che il piano della

punta curva ruoti per facilitarne il posizionamento accurato nella sede

desiderata. Attualmente, le curve disponibili per i cateteri per ablazione e

diagnostico con punta deflettibile

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

nella versione unidirezionale

comprendono D, F, e J.

All’estremità prossimale del catetere, una porta di ingresso della soluzione

fisiologica con un raccordo luer standard funge da terminale al lume aperto.

Questa porta per soluzione fisiologica consente l’iniezione di soluzione

fisiologica normale per l'irrigazione dell’elettrodo in punta. Durante l’ablazione, la

normale soluzione fisiologica eparinizzata viene fatta passare attraverso il lume

interno del catetere e attraverso l’elettrodo in punta per irrigare e raffreddare il

sito di ablazione e la punta dell’elettrodo. Una pompa di irrigazione va utilizzata

per controllare l’irrigazione con soluzione fisiologica. Il catetere si interfaccia con

un'apparecchiatura di registrazione standard e un generatore RF compatibile

mediante cavi di prolunga dotati di connettori appropriati.

Il catetere presenta un sensore di posizione integrato nella punta che trasmette

informazioni sulla posizione e la forza di contatto al sistema di navigazione

CARTO

3. A fini di riferimento per la localizzazione è richiesto un dispositivo di

riferimento appropriato. Per l'utilizzo in procedure di mappatura, informazioni sui

dispositivi di riferimento appropriati e un'ulteriore descrizione del funzionamento

del sistema CARTO

3, consultare il manuale dell'utente del sistema di

navigazione CARTO

Indicazioni

Il catetere a punta deflettibile diagnostico/per ablazione

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

è indicato per il mappaggio

(stimolazione e registrazione) elettrofisiologico cardiaco e per l’uso con un

generatore RF per l’ablazione cardiaca.

Se utilizzato unitamente al sistema di navigazione CARTO

3, il catetere

diagnostico/per ablazione Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

con

punta direzionale fornisce in tempo reale la misura della forza di contatto tra la

punta del catetere e la parete cardiaca, nonché informazioni sulla posizione.

Controindicazioni

Non utilizzare questo dispositivo:

1. Se il paziente è stato sottoposto a Ventriculotomía o atriotomia nelle

precedenti otto settimane perché il recente intervento può aumentare il

rischio di perforazione.

2. In pazienti con mixoma o trombo intracardiaco in quanto il catetere potrebbe

far precipitare un embolo.

3. In pazienti con protesi valvolare in quanto il catetere potrebbe danneggiare

la protesi stessa.

4. Nella vascolatura coronarica a causa del rischio di danneggiare le arterie

coronarie.

5. In pazienti con infezione sistemica attiva perché può aumentare il rischio di

infezione cardiaca.

6. Con approccio transettale in pazienti con difetto o patch interatriale perché

l'apertura potrebbe persistere e produrre shunt atriale iatrogeno.

7. Con l'approccio transaortico retrogrado in pazienti sottoposti a sostituzione

della valvola aortica.

Avvertenze

1. Non esercitare una forza eccessiva per far avanzare o ritirare il catetere,

quando si avverte resistenza. La lettura della forza di contatto è fornita

unicamente a scopo informativo e non intende sostituire le precauzioni

standard di utilizzo.

2. Prima dell'uso, riscaldare il catetere alla temperatura specificata. Se il

catetere non ha raggiunto lo stato stazionario, è possibile che si determini

una deriva dall'offset di zero che potrebbe determinare letture inesatte della

forza di contatto.

3. Azzerare sempre la lettura della forza di contatto dopo l'introduzione del

catetere nel paziente o quando si sposti il catetere da una camera cardiaca

all'altra. Verificare che non sia a contatto con il tessuto cardiaco prima

dell'azzeramento. Per istruzioni su come azzerare la lettura della forza di

contatto, fare riferimento al Manuale dell'utente del sistema CARTO

4. La lettura della forza di contatto potrebbe essere imprecisa se il sensore di

forza di contatto (ubicato tra il primo e il secondo elettrodo ad anello) si

avvicinasse ad un materiale ferroso, quale lo stelo intrecciato di un altro

catetere. Se si osservano fluttuazioni estreme della forza, verificare che il

sensore di forza di contatto del catetere non sia prossimo allo stelo di un

altro catetere, verificare lo zero del catetere e, se necessario, rimuovere e

ispezionare il dispositivo.

5. Al fine di assicurare il funzionamento adeguato del sensore di forza di

contatto, i primi due elettrodi ad anello della punta del catetere devono

fuoriuscire dalla punta distale della guaina di guida.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Italiano

M-5276-692A 21

6. Non utilizzare il sensore di temperatura per monitorare la temperatura del

tessuto. Il sensore di temperatura all’interno della punta del catetere, non

rileva la temperatura dell’interfaccia elettrodo-tessuto né quella del tessuto a

causa degli effetti di raffreddamento esercitati dall’irrigazione dell’elettrodo

con soluzione fisiologica. La temperatura visualizzata sul generatore RF è la

temperatura dell’elettrodo raffreddato, non quella del tessuto. Il sensore di

temperatura serve per verificare che il flusso d’irrigazione sia adeguato.

Prima dell’avvio dell’erogazione di corrente RF, una riduzione della

temperatura dell’elettrodo comprova l’inizio dell’irrigazione con soluzione

fisiologica dell’elettrodo di ablazione. Il monitoraggio della temperatura

dall’elettrodo durante l’erogazione di corrente RF assicura che il flusso

d’irrigazione si mantenga adeguato.

7. È importante seguire attentamente la procedura di regolazione della

potenza della radiofrequenza, come specificato nelle istruzioni per l’uso. Un

aumento troppo rapido nella potenza durante l’ablazione potrebbe

comportare perforazione causata da un'improvvisa fuga di vapore.

8. Questo catetere può danneggiare la valvola tricuspide protesica di un

paziente se viene fatto avanzare accidentalmente attraverso la valvola.

9. Il paziente sottoposto ad una precedente procedura di ablazione per flutter

atriale potrebbe essere a maggiore rischio di perforazione e/o versamento

pericardico con l’utilizzo di questo catetere.

10. In conformità al protocollo dell’ospedale, monitorare l’equilibrio dei fluidi del

paziente durante tutta la procedura per evitare il sovraccarico del volume del

fluido. Alcuni pazienti potrebbero avere fattori che riducono la capacità di

gestire il sovraccarico di volume, rendendoli suscettibili allo sviluppo di

edema polmonare o insufficienza cardiaca durante o dopo la procedura. I

pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza renale,

nonché quelli anziani, sono particolarmente suscettibili. Prima della

procedura, identificare sempre il rischio di sovraccarico di volume per il

paziente.

11. La sicurezza del catetere a temperature dell’elettrodo superiori ai 50 °C non

è stata dimostrata.

12. I pacemaker impiantabili e i defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD)

possono essere influenzati negativamente dalla corrente a RF. È importante

disporre di sorgenti temporanee esterne di stimolazione e defibrillazione

durante l’ablazione; riprogrammare temporaneamente il sistema di

stimolazione sulla modalità di erogazione minima o disattivata per ridurre al

minimo il rischio di stimolazione impropria. Prestare estrema cautela durante

l’ablazione in prossimità di elettrocateteri permanenti atriali o ventricolari;

programmare l’ICD in modalità OFF durante la procedura di ablazione ed

eseguire un esame completo del dispositivo impiantabile su tutti i pazienti

dopo l'ablazione.

13. I pazienti che subiscono l’ablazione di vie anomale settali sono a rischio di

blocco AV completo, che richiede l'impianto di un pacemaker permanente.

Anche i pazienti che sperimentano un blocco AV completo non intenzionale

conseguente all’ablazione RF potrebbero richiedere stimolazione

permanente.

14. Durante l’approccio transaortico, è necessaria un'adeguata visualizzazione

fluoroscopica per evitare il posizionamento del catetere nella

vascolarizzazione coronarica. Il posizionamento intracoronarico del catetere

per ablazione, l'applicazione di energia RF o entrambi sono stati associati

all'infarto del miocardio.

15. Ridurre al minimo l’esposizione ai raggi X durante la procedura. Le

procedure di ablazione con catetere presentano un rischio potenziale di

esposizione significativa ai raggi X che possono provocare lesioni acute da

radiazioni, nonché un aumento del rischio di effetti somatici e genetici sia

per i pazienti sia per il personale del laboratorio a causa dell'intensità del

fascio dei raggi X e della durata dell'imaging fluoroscopico. L’ablazione

transcatetere va effettuata solo dopo aver valutato attentamente la

potenziale esposizione alle radiazioni associata alla procedura e dopo aver

preso misure precauzionali adeguate per ridurre l'esposizione. Deve essere

prestata adeguata attenzione all'uso di questo dispositivo nelle donne in

gravidanza.

16. Non esporre il catetere a solventi organici quali l’alcool.

17. Non sterilizzare il catetere in autoclave.

18. Non immergere l’impugnatura prossimale o il connettore del cavo in fluidi,

altrimenti le prestazioni elettriche potrebbero esserne compromesse.

19. Durante la pulizia non strofinare né torcere l'elettrodo sulla punta distale.

20. Verificare che non vi siano bolle d’aria nella soluzione fisiologica di

irrigazione prima di utilizzarla nella procedura. La presenza di bolle d'aria

nella soluzione può provocare la formazione di emboli.

Precauzioni

1. Lavare il catetere e il deflussore per irrigazione con soluzione fisiologica

eparinizzata normale.

2. I cateteri e i sistemi per elettrofisiologia sono previsti per essere utilizzati

solo in camere schermate ai raggi X a causa dei requisiti di compatibilità

elettromagnetica e di altre indicazioni ospedaliere sulla sicurezza.

3. Non tentare di utilizzare il catetere a punta direzionale per

diagnostica/ablazione Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

né

il generatore RF prima di aver completamente letto e compreso le relative

istruzioni per l’uso.

4. Gli interventi di ablazione cardiaca devono essere effettuati da personale

debitamente preparato in un laboratorio di elettrofisiologia completamente

attrezzato. È anche opportuno conoscere le appropriate istruzioni cliniche

sull’utilizzo del catetere per diagnostica/ablazione a punta direzionale

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

5. I rischi a lungo termine della fluoroscopia protratta e della creazione di

lesioni indotte da RF non sono ancora stati determinati. Deve essere

prestata adeguata attenzione all'uso di questo dispositivo in bambini

prepuberi. Inoltre non è stato ancora studiato il rapporto rischi/benefici in

pazienti asintomatici.

6. Per evitare tromboembolie è consigliato l’uso di eparina in endovena

quando si penetra nella parte sinistra del cuore durante l'ablazione e molti

medici prescrivono aspirina, meno spesso warfarin per 3 mesi dopo

l’intervento. Non esiste ancora un’opinione prevalente riguardo alla

necessità di anticoagulazione a breve termine dopo l’ablazione.

7. Quando si utilizza il catetere per diagnostica/ablazione a punta direzionale

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

con sistemi convenzionali

(utilizzando la fluoroscopia per determinare la posizione della punta del

catetere) o col sistema di navigazione CARTO

3, usare la massima cautela

nella manipolazione del catetere onde evitare danni, perforazione o

tamponamento cardiaci. L’avanzamento del catetere va eseguito sotto guida

fluoroscopica. Non esercitare una forza eccessiva per far avanzare o ritirare

il catetere, quando si avverte resistenza. La rigidità della punta intrecciata

impone cautela per evitare la perforazione cardiaca. Le lettura della forza di

contatto è fornita unicamente a scopo informativo e non intende sostituire le

precauzioni di manipolazione standard.

8. Prima dell’inserimento o del ritiro del catetere, tirare sempre la manopola

zigrinata all’indietro per raddrizzare la punta del catetere.

9. Per evitare la coagulazione all’interno del lume del catetere, mantenere

costante il flusso di soluzione fisiologica normale eparinizzata.

10. Quando la corrente RF viene interrotta a causa di un aumento della

temperatura o dell’impedenza (superamento del limite impostato) il catetere

va rimosso e la punta ripulita da coaguli, se presenti. Durante la pulizia

dell'elettrodo in punta fare attenzione a non ruotare l’elettrodo in punta

rispetto al corpo del catetere in quanto la torsione potrebbe danneggiare la

saldatura dell’elettrodo e allentarlo, oppure si potrebbe danneggiare il

sensore di forza di contatto. Un cambiamento significativo nella lettura di

riferimento dopo la pulizia potrebbe indicare il danneggiamento di un

sensore della forza di contatto. Accertarsi che i fori di irrigazione non siano

intasati prima del reinserimento.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Italiano

22 M-5276-692A

11. Una potenza in uscita apparentemente bassa, valori di impedenza elevati o

il mancato corretto funzionamento dell’apparecchiatura ad impostazioni

normali possono indicare l’applicazione errata degli elettrodi indifferenti o il

guasto di un conduttore elettrico. Non aumentare la potenza prima di avere

verificato difetti ovvi o applicazioni non corrette dell’elettrodo indifferente o di

altri elettrodi elettrici.

12. Leggere e seguire le istruzioni per l’uso del produttore degli elettrodi

indifferenti; si consiglia l’uso di elettrodi indifferenti che soddisfino o superino

i requisiti ANSI/AAMI (AAMI IEC 60601-2-2), ad esempio il modello 3M

1149F o il modello Valley Lab 7505.

13. Il catetere a punta direzionale per diagnostica/ablazione

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

è previsto per l’uso in

abbinamento con cavi compatibili per generatori RF, con il sistema di

navigazione CARTO

3 e altri connettori e cavi di interfaccia appropriati.

14. È stato dimostrato che il catetere per diagnostica/ablazione con punta

direzionale Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

crea lesioni di

dimensioni maggiori rispetto ai cateteri per ablazione RF standard.

Procedere con cautela quando si esegue l’ablazione di strutture vicine come

i nodi senoatriale e atrioventricolare.

15. Ispezionare la confezione sterile e il catetere prima dell'uso. Non utilizzare

se la confezione o il catetere appaiono danneggiati.

16. Il catetere è sterilizzato con ossido di etilene e va utilizzato entro la data di

scadenza indicata sulla confezione. Non utilizzare il catetere dopo la data di

scadenza.

17. Il catetere per diagnostica/ablazione con punta direzionale

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

è previsto per utilizzo

esclusivamente monouso.

18. Il dispositivo viene fornito confezionato e sterilizzato ed è destinato ad

essere utilizzato una sola volta. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. I

processi di riutilizzo, ritrattamento o risterilizzazione possono compromettere

l'integrità strutturale del dispositivo e/o causare guasti, che potrebbero

provocare lesioni, malattie o la morte del paziente. Inoltre, il ritrattamento o

la risterilizzazione di dispositivi monouso possono costituire un rischio di

contaminazione e/o causare infezione del paziente o infezioni crociate,

inclusa, a titolo d'esempio, la trasmissione di patologie infettive fra i vari

pazienti. La contaminazione del dispositivo può inoltre causare il rischio di

lesioni, patologie o decesso dei pazienti.

19. Non utilizzare in prossimità di apparecchiature di RM, in quanto potrebbero

verificarsi lo spostamento o il surriscaldamento del catetere e l’immagine sul

display potrebbe subire distorsioni.

20. Utilizzare sia la fluoroscopia sia gli elettrogrammi per monitorare

l’avanzamento del catetere e ridurre il rischio di lesioni ai tessuti.

21. Il catetere per diagnostica/ablazione con punta direzionale

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

utilizzato assieme ad un

generatore RF è in grado di erogare una potenza elettrica significativa.

Lesioni al paziente o all'operatore possono essere il risultato della

manipolazione impropria del catetere e dell'elettrodo indifferente,

particolarmente durante l'utilizzo del catetere. Durante l’erogazione di

energia, al paziente non va consentito di venire a contatto con superfici

metalliche provviste di messa a terra. Se durante l’ablazione la temperatura

non aumenta, interrompere l’erogazione di energia e controllare

l’impostazione.

22. Il rischio di incendio di gas infiammabili o altri materiali è intrinseco alle

operazioni di elettrochirurgia. Devono essere prese precauzioni per limitare i

materiali infiammabili nel sito elettrochirurgico.

23. L’interferenza elettromagnetica (EMI) prodotta dal catetere per

diagnostica/ablazione con punta direzionale

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

utilizzato assieme ad un

generatore RF durante il normale funzionamento potrebbe influenzare

negativamente le prestazioni di altre apparecchiature.

24. Elettrodi e sonde per dispositivi di monitoraggio e di stimolazione possono

costituire vie di trasmissione di corrente ad alta frequenza. Il rischio di

ustioni può essere ridotto, ma non eliminato, ponendo gli elettrodi e le sonde

quanto più lontano possibile dal sito di ablazione e dall'elettrodo indifferente.

Le impedenze di protezione possono ridurre il rischio di ustioni e consentire

il monitoraggio continuo dell’elettrocardiogramma durante l’erogazione di

energia.

25. Il sensore di temperatura misura la temperatura della punta dell’elettrodo,

non la temperatura del tessuto. La temperatura visualizzata sul generatore

RF è relativa unicamente all’elettrodo raffreddato e non rappresenta la

temperatura del tessuto. Se il generatore RF non visualizza la temperatura,

verificare che nel generatore RF sia inserito il cavo corretto. Se la

temperatura non viene ancora visualizzata, potrebbe essersi verificato un

malfunzionamento del sistema di rilevazione della temperatura che deve

essere corretto prima di applicare l’energia RF.

26. L’accuratezza della misura della temperatura del catetere per

diagnostica/ablazione con punta direzionale

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

, come per qualsiasi

catetere per elettrofisiologia per la misurazione della temperatura, è

largamente determinata dall’accuratezza della misura della temperatura del

generatore RF utilizzato. Consultare l'accuratezza della temperatura del

generatore RF da utilizzare nelle specifiche del Manuale del generatore RF.

27. Prima dell’utilizzo, controllare la pervietà delle porte di irrigazione applicando

un’infusione di soluzione fisiologica normale eparinizzata attraverso il

catetere e il deflussore.

28. Esaminare regolarmente e sottoporre a prova i cavi e gli accessori

riutilizzabili.

Ablazione RF

Per l’ablazione RF, il catetere deve essere collegato all'Unità di interfaccia

paziente (PIU) del CARTO

3, a sua volta collegato al generatore RF. Per le

procedure d'impostazione, consultare il Manuale dell'utente del sistema di

navigazione CARTO

3. Per un interfacciamento corretto con il generatore RF,

usare solo cavi di interfaccia Biosense Webster o compatibili. Per completare il

circuito elettrico, un elettrodo indifferente deve essere connesso all’ingresso

dell’elettrodo indifferente sul generatore RF. Verificare che l’impedenza del

circuito prima dell’ablazione RF rientri nei parametri previsti. Verificare che il

generatore RF visualizzi una temperatura non superiore ai 37 °C dopo

l’inserimento del catetere nel paziente e prima di applicare l’energia RF.

Funzionamento del generatore RF

Per il corretto collegamento del catetere al generatore RF e per istruzioni

dettagliate sul funzionamento del generatore per ablazione RF, consultare il

manuale del generatore.

I parametri per l’applicazione di ablazione RF variano in base al sito di ablazione,

alle condizioni specifiche relative ad ogni intervento e al circuito di controllo del

generatore RF. In base a dati ottenuti in studi clinici precedenti effettuati anche

su animali, i parametri consigliati di applicazione mediante RF sono riportati qui

di seguito nelle “Indicazioni per l’uso” e nella Tabella 1. Monitorare sempre

l’aumento di temperatura e di impedenza durante l’utilizzo del catetere

diagnostico/per ablazione con punta direzionale

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Sterilizzazione/Data di scadenza

Il catetere è stato sterilizzato con gas ossido di etilene. L’indicazione della data

di scadenza del prodotto stampata sull’etichetta è il risultato di test condotti sul

prodotto e sulle confezioni. NON UTILIZZARE oltre la data di scadenza.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Italiano

M-5276-692A 23

Conservazione

Il catetere a punta deflettibile diagnostico/per ablazione

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

deve essere conservato in un

luogo fresco e asciutto ad una temperatura compresa tra 5 e 25 °C (41 e 77 °F).

Smaltimento

Riciclare i componenti o smaltire il prodotto e i suoi elementi residui o i rifiuti

secondo le leggi e le norme locali.

Istruzioni per l'uso

Fare riferimento ai manuali per l’utente del sistema CARTO

3, della pompa di

irrigazione e del generatore RF per istruzioni sulla connessione e sull’utilizzo di

questi sistemi unitamente al catetere per diagnostica/ablazione con punta

direzionale Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

. Utilizzare il cavo

per accessori Biosense Webster appropriato per collegare il catetere

diagnostico/per ablazione con punta direzionale

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

al rispettivo accessorio.

1. Utilizzando una tecnica asettica, rimuovere il catetere dalla confezione e

porlo in un’area di lavoro sterile. Ispezionare il catetere con cura per

verificarne l’integrità e le condizioni generali.

2. Creare un accesso vascolare in un grande vaso centrale utilizzando

tecniche asettiche.

3. Onde prevenire danni alla punta del catetere, utilizzare il tubo introduttore

fornito a corredo del catetere per far avanzare o ritrarre il catetere

attraverso la valvola emostatica dell'introduttore a guaina. Dopo

l’inserimento, fare scorrere il tubo d'introduzione verso l’impugnatura.

4. Per verificare la compatibilità tra l'introduttore a guaina e il catetere, far

avanzare il catetere sull'introduttore a guaina prima di inserirlo. Si

consiglia l'introduttore PREFACE

o un introduttore a guaina di 8,5 F.

5. Il catetere si collega all’apparecchiatura di registrazione e/o al generatore

RF mediante il sistema CARTO

3 usando i cavi di interfaccia appropriati.

Collegare il catetere all'unità di interfaccia col paziente (PIU) mediante

l'apposito cavo Biosense Webster. Collegare la PIU al generatore con

l'apposito cavo Biosense Webster. Collegare la PIU ai sistemi di

registrazione e mappatura, compreso il sistema di navigazione CARTO

per mezzo dei cavi di interfaccia appropriati. Usare esclusivamente cavi di

interfaccia Biosense Webster. Collegare il deflussore della pompa di

irrigazione al raccordo luer del catetere. È anche possibile utilizzare un

rubinetto d'arresto a 3 vie. Collegare la pompa di irrigazione ad una sacca

di soluzione fisiologica normale eparinizzata a temperatura ambiente, (1 u

eparina/ml) secondo pratiche ospedaliere sicure. Per completare il circuito

elettrico, collegare un elettrodo indifferente all’ingresso dell’elettrodo

indifferente sul generatore.

6. Risciacquare il catetere e la tubazione secondo la tecnica standard per

garantire lo spurgo delle bolle d’aria intrappolate e per verificare la

pervietà dei fori di irrigazione.

7. Avviare l'irrigazione continua ad un flusso di 2 ml/min.

8. Inserire il catetere diagnostico/per ablazione

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

attraverso il sito di

ingresso, utilizzando il tubo introduttore e un introduttore a guaina di

dimensioni adeguate. Fare avanzare il catetere fino all’area in esame.

9. Utilizzare sia la fluoroscopia che gli elettrogrammi (EGM) per favorire il

corretto posizionamento.

10. Per ottenere precisione e stabilità ottimali nelle letture della forza,

attendere 15 minuti che il catetere si riscaldi dopo il collegamento al

sistema CARTO

3, e 5 minuti dopo l'introduzione nell'organismo, prima

dell'uso della funzionalità di feedback della forza.

11. Azzerare la lettura della forza di contatto dopo l'introduzione nel paziente.

L'elettrodo in punta e i primi due elettrodi ad anello devono trovarsi esterni

all'introduttore a guaina affinché il sensore di forza sia interno

all'organismo. Verificare che la punta del catetere non tocchi il tessuto

valutandone la posizione all'esame fluoroscopico e su CARTO

considerando sia l'ampiezza dell'elettrogramma (EGM), sia il movimento

del catetere. Variazioni della lettura della forza allo stesso ritmo dei ciclo

cardiaco o respiratorio possono segnalare un contatto stabilitosi con le

strutture cardiache. Una volta accertato che questi marcatori non

segnalino alcun contatto della punta, la lettura può essere azzerata. Per

istruzioni su come azzerare la lettura della forza di contatto, consultare il

Manuale dell'utente del sistema CARTO

12. Azzerare la lettura della forza di contatto quando si sposta il catetere da

una camera cardiaca all'altra oppure ad ogni reintroduzione.

13. La punta del catetere può essere deflessa per facilitare il posizionamento

utilizzando la manopola zigrinata per variare la curvatura della punta. La

spinta in avanti della manopola zigrinata provoca la deflessione della

punta del catetere; quando la manopola zigrinata viene retratta, la punta

si raddrizza. Usare la leva a bilanciere per flettere la punta del catetere

14. Per le applicazioni RF e le regolazioni del flusso fare riferimento alla

Tabella 1.

Tabella 1: RF e regolazioni di flusso

PARAMETRI CONSIGLIATI PER L’APPLICAZIONE RF

ABLAZIONE

ATRIALE

ABLAZIONE

VENTRICOLARE

Intervallo di potenza Da 15 W a 30 W* Da 31 W a 50 W

Monitoraggio della

temperatura

< 50 °C** < 50 °C**

Portata d'irrigazione

durante l’applicazione RF

17 ml/min 30 ml/min

Tempo di applicazione Da 30 a 120 secondi Da 60 a 120 secondi

* I livelli di potenza superiori a 30 W possono essere utilizzati quando non è

possibile ottenere lesioni transmurali a livelli di energia minori. Per

impostazioni di potenza > 30 W, la portata di irrigazione consigliata è

30 ml/min.** La temperatura visualizzata sul generatore RF non rappresenta

la temperatura del tessuto né la temperatura dell’interfaccia elettrodo-

tessuto.

Ulteriori consigli:

Per ablazione di flutter istmo-dipendente, le applicazioni di potenza superiori

a 30 W e fino a 50 W vanno utilizzate solo se non è possibile ottenere un

blocco della conduzione a livelli di potenza minori.

15. Consiglio per l’irrigazione: aumentare l’irrigazione a portata elevata

iniziando fino a 5 secondi prima dell’inizio dell’erogazione di energia RF e

mantenendo questo maggior flusso fino a 5 secondi dopo il termine

dell’applicazione di energia. Per livelli di potenza fino a 30 W va utilizzato

un flusso elevato di 17 ml/min. A livelli di potenza compresi fra 31 e 50 W

va utilizzato un flusso elevato di 30 ml/min.

16. L’applicazione di energia RF non deve essere iniziata fino a quando

l’aumento della portata di irrigazione sia confermato da una diminuzione

di 2 °C della temperatura dell’elettrodo in punta.

17. Monitorare la temperatura della punta del catetere durante tutta la

procedura per accertarsi che l’irrigazione sia adeguata. La temperatura di

picco non deve eccedere 50 °C durante l'erogazione di energia RF. Nota:

la temperatura visualizzata è quella dell'elettrodo, non quella del tessuto.

18. Avviare una procedura a 15-20 W. Dopo 15 secondi la potenza può

essere aumentata con incrementi di 5-10 W in base alle esigenze, fino ad

ottenere una lesione transmurale. La durata di ciascuna ablazione RF non

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Italiano

24 M-5276-692A

dovrà superare i 120 secondi. È consentito trascinare il catetere alla

posizione successiva durante l’applicazione di energia per 120 secondi.

19. La corrente RF può essere erogata nuovamente in corrispondenza dello

stesso punto o su punti diversi utilizzando lo stesso catetere. Tuttavia, in

caso di arresto del generatore (impedenza o temperatura) il catetere va

ritirato e l'elettrodo in punta esaminato per rilevare eventuali coaguli prima

di applicare nuovamente la corrente RF. Per rimuovere eventuali coaguli

presenti, è possibile utilizzare una compressa di garza sterile inumidita di

soluzione fisiologica per pulire delicatamente la sezione della punta; non

sfregare né girare l'elettrodo a punta in quanto ciò potrebbe danneggiare

la saldatura dell'elettrodo in punta ed allentarlo o si potrebbe arrecar

danno al sensore di forza di contatto compromettendo la precisione di

misura. Prima del reinserimento, accertarsi che i fori di irrigazione non

siano intasati aumentando la portata e verificando il flusso di ciascuno dei

sei fori di irrigazione.

In caso di occlusione dei fori di irrigazione:

a) Riempire una siringa* da 1 o 2 ml con soluzione fisiologica sterile e

collegarla a un braccio laterale o al rubinetto di arresto.

b) Iniettare accuratamente nel catetere la soluzione fisiologica presente

nella siringa. Un flusso di fluido dovrebbe essere visibile da tutti i sei

(6) fori.

c) Ripetere i passaggi a e b, se necessario, fino a liberare tutti i fori.

d) Risciacquare il catetere e la tubazione secondo la tecnica standard

per garantire lo spurgo delle bolle d’aria intrappolate e per verificare

la pervietà dei fori di irrigazione.

e) Il catetere può ora essere introdotto nel paziente.

f) Azzerare il catetere subito dopo la reintroduzione nel paziente.

AVVISO: sospendere l’uso del catetere se l'ostruzione permane o se

lo strumento presenta un funzionamento non corretto.

*NOTA: una piccola siringa fornisce pressione sufficiente a produrre un

flusso di fluido visibile.

Reazioni avverse

In seguito a interventi di ablazione transcatetere sono state documentate alcune

gravi reazioni avverse, tra cui embolia polmonare, infarto del miocardio, ictus,

tamponamento cardiaco e morte.

In studi precedenti o in letteratura sono state inoltre riportate le seguenti

complicanze:

 Relative alle procedure di cateterismo/catetere: sanguinamento

vascolare/ematomi locali, trombosi, fistola AV, pseudoaneurisma,

tromboembolia e reazioni vasovagali, perforazione cardiaca, versamento

pericardico/tamponamento, trombi, embolia gassosa, aritmie e danni

valvolari, pneumotorace ed emotorace, edema polmonare, ipossia,

versamento pleurico, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS),

insufficienza cardiaca congestizia, polmonite ad ingestis, polmonite, attacco

asmatico, ipotensione, malfunzionamento degli elettrodi del defibrillatore

cardiaco impiantabile (ICD), anemia, trombocitopenia, coagulazione

intravascolare disseminata, epistassi, infezione sistemica, infezione delle

vie urinarie, apnea indotta da sedazione, ritenzione di CO

indotta da

sedazione con letargia e colecistite.

 Relative alla RF: dolore/fastidio al torace, tachiaritmia ventricolare, TIA

(attacco ischemico transitorio), CVA (accidente cerebrovascolare), blocco

cardiaco completo, spasmo dell'arteria coronarica, trombosi coronarica,

dissezione dell’arteria coronarica, tromboembolia cardiaca, pericardite,

perforazione/tamponamento cardiaco, danno valvolare e incremento del

livello di fosfochinasi.

 Non relative al dispositivo o alla procedura: ritenzione urinaria,

intorpidimento transitorio delle estremità, morbo di Parkinson e diverticolosi

gastrointestinale.

ESCLUSIONE DELLA GARANZIA E LIMITAZIONE DELLA

RESPONS

BILITÀ

I PRODOTTI DESCRITTI NELLA PRESENTE PUBBLICAZIONE NON SONO

COPERTI DA ALCUNA GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA, TRA CUI,

SENZA LIMITAZIONI, EVENTUALI GARANZIE IMPLICITE DI

COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ AD UNO SCOPO PARTICOLARE. IN

NESSUNA CIRCOSTANZA BIOSENSE WEBSTER, INC. O LE SOCIETÀ AD

ESSA AFFILIATE POTRANNO ESSERE RITENUTE RESPONSABILI PER

EVENTUALI DANNI SPECIALI, DIRETTI, ACCIDENTALI, CONSEGUENTI O

DI ALTRA NATURA, CON L’ECCEZIONE DEI CASI ESPRESSAMENTE

PREVISTI DA UNA SPECIFICA LEGGE.

SENZA ALCUN LIMITE A QUANTO RIPORTATO IN PRECEDENZA,

BIOSENSE WEBSTER, INC. O LE SUE SOCIETÀ AFFILIATE NON

SARANNO RESPONSABILI DI ALCUN DANNO SPECIALE, DIRETTO,

INCIDENTALE, CONSEGUENTE O DI ALTRA NATURA, DERIVANTE DAL

RIUTILIZZO DI QUALSIASI PRODOTTO ETICHETTATO COME MONOUSO O

PER CUI IL RIUTILIZZO SIA PROIBITO DALLA LEGGE IN VIGORE.

Le descrizioni e le specifiche tecniche presentate nella documentazione

Biosense Webster compresa la presente pubblicazione, sono da considerarsi

esclusivamente informative e finalizzate a descrivere in maniera generale il

prodotto al momento della realizzazione e non vanno intese in alcun modo come

garanzia del prodotto prescritto.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Español

M-5276-692A 25

Catéter THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

para

diagnóstico/ablación con punta dirigible

Precaución: Las leyes federales de los EE.UU. permiten la venta

de este dispositivo sólo a un médico o con su receta médica.

 ESTÉRIL. Esterilizado con gas óxido de etileno.

 Para un solo uso.

 No reesterilizar.

 No usar si el envase está abierto o dañado.

Descripción del catéter

El catéter THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster de punta

dirigible para ablación y diagnóstico es un catéter luminal multielectrodo con

punta orientable diseñado para facilitar la cartografía electrofisiológica del

corazón y transmitir corriente de radiofrecuencia (RF) a la punta del catéter para

operaciones de ablación. El eje del catéter tiene un calibre de 7,5 F con

electrodos cilíndricos de 8 F. Para la ablación se utiliza el catéter junto con un

generador de radiofrecuencia (RF) y un electrodo dispersor (electrodo

indiferente). El catéter dispone de tecnología de detección de fuerza que

proporciona una medición en tiempo real de la fuerza de contacto entre la punta

del catéter y la pared cardiaca.

El catéter tiene un eje proximal de alto torque con una punta dirigible

unidireccional que tiene un conjunto de electrodos de 3,5 mm terminados en

punta. Todos los electrodos pueden utilizarse con fines de registro y

estimulación. El electrodo distal emite corriente de RF desde el generador de RF

a la zona de ablación deseada. El electrodo distal y los electrodos cilíndricos

están hechos de un metal noble. El electrodo distal de 3,5 mm de longitud del

catéter incorpora un sensor de temperatura mediante termopar. La curvatura de

la punta se controla en el extremo proximal por medio de un mango tubular con

un pistón interior, un botón sobre el pistón controla el recorrido del mismo.

Cuando se presiona hacia delante el control, la punta se desvía (se curva).

Cuando se tira del control la punta se endereza. El eje de alto torque también

permite que se pueda rotar el plano de la punta curvada para facilitar la

colocación precisa de la punta del catéter en el sitio deseado. Actualmente, las

curvaturas disponibles para los catéteres

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster para diagnóstico y

ablación con punta dirigible incluyen D, F y J.

En el extremo proximal del catéter, se dispone del puerto de entrada de la

solución salina con un adaptador tipo Luer en el que termina la luz abierta. El

puerto de solución salina permite la inyección de solución salina normal para la

irrigación del electrodo distal. Durante la ablación se pasa solución salina normal

heparinizada a través del lumen interno del catéter y del electrodo de la punta

para irrigar y enfriar la zona de ablación así como el electrodo distal. Para

controlar la irrigación de la solución salina debe utilizarse una bomba de

irrigación. Este catéter se conecta con el equipo de registro habitual y un

generador RF compatible mediante los cables de extensión auxiliares con los

terminales adecuados.

Este catéter dispone de un sensor de localización incrustado en el electrodo

distal que transmite información de localización al sistema de navegación

CARTO

3. Para conocer el posicionamiento de la referencia de localización se

requiere un dispositivo de referencia apropiado. Para su uso en procedimientos

de cartografía, para información sobre los dispositivos de referencia apropiados

y para una mayor descripción de la operación del sistema de navegación

CARTO

3, consulte las instrucciones del sistema de navegación CARTO

Indicaciones

El catéter THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster de punta

dirigible para diagnóstico/ablación está indicado para efectuar el mapeo

electrofisiológico del corazón (estimulación y registro) y para usarse junto con un

generador de radiofrecuencia en la ablación cardíaca.

El catéter THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster de punta

dirigible para diagnóstico/ablación proporciona una medición en tiempo real de

la fuerza de contacto entre la punta del catéter y la pared cardiaca, así como

información sobre la ubicación cuando se utiliza con el sistema de navegación

CARTO

Contraindicaciones

No usar este dispositivo:

1. Si el paciente ha sido sometido a ventriculotomía o atriotomía dentro de las

ocho semanas precedentes porque la cirugía reciente puede aumentar el

riesgo de perforación.

2. En pacientes con mixoma o una trombosis intracardíaca, puesto que el

catéter podría precipitar un émbolo.

3. En pacientes con prótesis valvular puesto que el catéter puede dañar la

prótesis.

4. En la vasculatura coronaria debido al riesgo de dañar las arterias

coronarias.

5. En pacientes con alguna infección sistémica activa porque puede aumentar

el riesgo de infección cardiaca.

6. Con abordaje transeptal en pacientes con deflector (baffle) o parche

interauricular debido a que la abertura podría persistir y producir un rechazo

auricular iatrogénico.

7. Con abordaje transaórtico retrógrado en pacientes con sustitución de la

válvula aórtica.

Advertencias

1. Si encuentra resistencia, no aplique excesiva fuerza al avanzar o retraer el

catéter. La lectura de la fuerza de contacto solamente sirve a modo de

información y no está concebida para sustituir a las precauciones de

manipulación habituales.

2. Es necesario calentar el catéter según se especifica antes de su uso. Si el

catéter no ha alcanzado una condición de estado estacionario, existe la

posibilidad de que se produzca una deriva sin desplazamiento, lo que

podría dar lugar a una lectura inexacta de la fuerza de contacto.

3. Ponga siempre a cero la lectura de la fuerza de contacto después de la

inserción en el paciente o cuando mueva el catéter de una cavidad del

corazón a otra. Asegúrese de que el catéter no esté en contacto con el

tejido cardiaco antes de la puesta a cero. Consulte el manual del usuario de

su sistema CARTO

3 para obtener instrucciones sobre cómo poner a cero

la lectura de la fuerza de contacto.

4. La lectura de la fuerza de contacto puede ser inexacta si el sensor de fuerza

de contacto (que se encuentra entre el primer y el segundo electrodos

cilíndricos) se encuentra en las proximidades de un material ferroso, como

el eje trenzado de otro catéter. Si se observan fluctuaciones extremas en la

fuerza, cerciórese de que el sensor de fuerza de contacto del catéter no se

encuentre muy cerca del eje de otro catéter, compruebe el cero del catéter

y, si fuese necesario, retire el catéter e inspecciónelo.

5. Para garantizar el correcto funcionamiento del sensor de fuerza de

contacto, los dos primeros electrodos cilíndricos del catéter distal deben

sobresalir de la punta distal de la vaina de guía.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Español

26 M-5276-692A

6. No utilice el sensor térmico para monitorizar la temperatura del tejido. El

sensor térmico ubicado dentro del electrodo del catéter no reflejará ni la

temperatura de la zona de unión electrodo-tejido ni la temperatura del

propio tejido debido a los efectos refrigerantes de la irrigación con solución

salina que recibe el electrodo. La temperatura mostrada en el generador de

RF es la temperatura del electrodo refrigerado, no la temperatura del tejido.

El sensor térmico se utiliza para verificar que el caudal de irrigación es la

adecuada. Antes de iniciar la aplicación de la corriente de RF, una

reducción de la temperatura del electrodo confirma el inicio de la irrigación

salina del electrodo de ablación. La monitorización de la temperatura desde

el electrodo durante la aplicación de corriente de RF garantiza que se

mantenga el caudal de irrigación.

7. Es importante seguir con precaución el procedimiento de ajuste de potencia

según las indicaciones incluidas en las instrucciones de uso. Un aumento

demasiado rápido de la potencia durante la ablación puede dar lugar a una

perforación provocada por burbujas de vapor.

8. Este catéter puede dañar la prótesis valvular tricuspídea de un paciente si el

catéter avanza accidentalmente a través de la válvula.

9. El paciente que haya sufrido una intervención de ablación por flutter

auricular anterior puede tener un riesgo mayor de perforación y/o derrame

pericárdico con el uso de este sistema de catéter.

10. De acuerdo con los protocolos de su centro médico, monitorice el equilibrio

hidroelectrolítico del paciente durante toda la intervención para evitar una

hipervolemia. Algunos pacientes pueden tener factores que reduzcan su

capacidad para manejar la hipervolemia, haciéndoles susceptibles de sufrir

un edema pulmonar o una insuficiencia cardíaca durante o después de la

intervención. Los pacientes que sufran de insuficiencia cardíaca congestiva

o insuficiencia renal y los ancianos son particularmente susceptibles. Antes

de la intervención, identifique siempre el riesgo del paciente de una

hipervolemia.

11. No se ha demostrado que este catéter sea seguro a temperaturas del

electrodo superiores a 50 °C.

12. Los marcapasos implantables y el cardioversor-desfibrilador implantable

(CDI) pueden resultar negativamente afectados por la corriente de RF. Es

importante contar con fuentes externas temporales de estimulación y

desfibrilación disponibles durante la ablación y reprogramar temporalmente

el sistema de estimulación a la mínima potencia o en modo OFF para

minimizar el riesgo de una estimulación inadecuada. Extreme las

precauciones durante la ablación al estar cerca de las derivaciones

permanentes auriculares o ventriculares, programe el CDI en modo OFF

durante la ablación y, tras la ablación, analice completamente el dispositivo

implantable en el paciente.

13. Los pacientes sometidos a ablación de la vía accesoria septal pueden

correr riesgo de bloqueo AV completo, lo que requeriría el implante de un

marcapasos permanente. Los pacientes que experimentan un bloqueo AV

completo involuntario como resultado de la ablación con RF quizás

requieran de electroestimulación cardiaca permanente.

14. Es necesario que haya una visualización fluoroscópica adecuada durante el

abordaje transaórtico para impedir la colocación del catéter en la

vasculatura coronaria. La colocación intracoronaria del catéter de ablación,

la aplicación de energía de RF o ambos elementos han sido asociados con

el infarto de miocardio.

15. Reduzca al mínimo posible la exposición de rayos X durante la intervención.

Los procedimientos de ablación con catéter pueden requerir una exposición

importante a los rayos X, lo que, debido a la intensidad de los rayos X y a la

duración de la creación de imágenes fluoroscópicas, podría dar lugar a una

lesión aguda por radiación, así como a un mayor riesgo de efectos

secundarios somáticos y genéticos, tanto a los pacientes como al personal

del laboratorio. La ablación con catéter debe realizarse, únicamente, tras

considerar adecuadamente la posible exposición a la radiación asociada

con la intervención y tras haber tomado las medidas necesarias para

minimizar dicha exposición. Por lo tanto, debe procederse con el debido

cuidado al usar el producto en mujeres embarazadas.

16. No exponga el catéter a disolventes orgánicos tales como alcohol.

17. No esterilice en autoclave este catéter.

18. No sumerja el mango proximal ni el conector del cable en líquido, pues el

funcionamiento podría verse afectado.

19. No frote ni doble el electrodo distal durante la limpieza.

20. Verifique que la solución salina de irrigación no contiene burbujas de aire

antes de emplearla en la intervención. Las burbujas de aire en la solución

salina de irrigación pueden causar una embolia.

Precauciones

1. Purgue el catéter y los tubos de irrigación con solución salina normal

heparinizada.

2. El uso previsto de los catéteres y sistemas de electrofisiología se limita a las

salas de radiología protegidas debido a los requisitos de compatibilidad

electromagnética y otras directrices de seguridad del centro médico.

3. No intente usar el catéter

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster de punta dirigible para

ablación y diagnóstico ni el generador de RF sin haber leído y comprendido

antes las instrucciones de uso aplicables.

4. Los procedimientos de ablación cardiaca deben ser realizados por personal

debidamente formado en un laboratorio electrofisiológico completamente

equipado. Asimismo, el personal debe completar la adecuada instrucción

clínica en el uso del catéter

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster de punta dirigible para

ablación y diagnóstico.

5. Todavía no se han establecido los riesgos a largo plazo de la fluoroscopia

prolongada y la creación de lesiones inducidas por RF. Por lo tanto, deben

extremarse las precauciones al usar el dispositivo en niños prepuberales.

Además, no se ha estudiado la relación riesgo/beneficio en pacientes

asintomáticos.

6. Para evitar una posible tromboembolia; debe administrarse heparina

intravenosa al penetrar en las cavidades izquierdas durante la ablación y

muchos médicos prescriben aspirina y, en menos ocasiones, warfarin,

durante los 3 meses posteriores a la operación. Todavía no existe consenso

sobre la necesidad de anticoagulación a corto plazo después de la ablación.

7. Cuando utilice el catéter

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster de punta dirigible para

ablación y diagnóstico con sistemas convencionales (con el uso de

fluoroscopia para determinar la ubicación de la punta del catéter), o con el

sistema de navegación CARTO

3 manipule el catéter con cuidado para

evitar lesionar, perforar o taponar el corazón. La introducción y colocación

del catéter se debe hacer con guía fluoroscópica. Si encuentra resistencia,

no aplique excesiva fuerza al avanzar o retraer el catéter. La firmeza de la

punta trenzada nos indica que debe tener precaución para evitar la

perforación cardiaca. La lectura de la fuerza de contacto solamente sirve a

modo de información y no está concebida para sustituir a las precauciones

de manipulación habituales.

8. Siempre retraiga el botón para enderezar la punta del catéter antes de

insertarlo o retirarlo.

9. Para evitar la coagulación dentro de la luz del catéter, mantenga siempre

una infusión salina heparinizada constante.

10. Cuando se interrumpe la corriente de RF debido a un aumento de la

temperatura o de la impedancia (se supera el límite establecido), deberá

retirarse el catéter y deben limpiarse los coágulos de la punta, si los

hubiera. Cuando limpie el electrodo distal, tenga mucho cuidado para no

desviarlo con respecto al eje del catéter, ya que esto podría dañar la unión

del electrodo distal y aflojarlo, o causar daños al sensor de fuerza de

contacto. Un cambio significativo en la lectura inicial tras la limpieza puede

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Español

M-5276-692A 27

indicar que el sensor de fuerza de contacto está dañado. Asegúrese de que

los orificios de irrigación no están taponados antes de la reinserción.

11. Una lectura de potencia baja aparente, impedancia elevada o si el equipo

no funciona correctamente con los ajustes normales, puede indicar una

aplicación defectuosa del electrodo indiferente o fallo de un cable eléctrico.

No aumente la potencia sin antes comprobar si existen defectos obvios o

una aplicación errónea del electrodo indiferente u otros cables eléctricos.

12. Lea y siga las instrucciones de uso del fabricante del electrodo indiferente;

se recomienda el uso de los electrodos indiferentes que iguale o supere los

requisitos de las normas ANSI/AAMI (AAMI IEC 60601-2-2) (por ejemplo, el

modelo 1149F de 3M o el Modelo 7505 de Valley Lab).

13. El catéter THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster de punta

dirigible para ablación y diagnóstico está diseñado para su uso con

generadores de RF, el sistema CARTO

3 y cables Biosense Webster y con

otros cables y conectores apropiados.

14. Se ha probado que el catéter

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster de punta dirigible para

ablación y diagnóstico crea lesiones mayores que los catéteres de ablación

estándar de RF. Sea prudente cuando realice la ablación de estructuras

próximas como el nodo sinusal y el nodo AV.

15. El envase estéril y el catéter deben ser inspeccionados antes de su

utilización. No los utilice si el embalaje o el catéter parecen estar dañados.

16. El catéter está esterilizado con gas óxido de etileno y debe usárselo antes

de la “fecha de caducidad” indicada en el envase. No utilice el catéter si ha

pasado la “fecha de caducidad”.

17. El catéter THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster de punta

dirigible para ablación y diagnóstico es exclusivo para un solo paciente.

18. Este dispositivo ha sido embalado y esterilizado para usarlo una sola vez.

No lo reutilice, reprocese ni reesterilice. La reutilización, el reprocesamiento

o la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del

dispositivo y/o provocar un fallo del mismo que a su vez puede producir

lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. Además, el

reprocesamiento o la reesterilización de dispositivos para un solo uso puede

crear el riesgo de contaminación y/o producir la infección o infección

cruzada del paciente, incluyendo, entre otras consecuencias, la transmisión

de enfermedad(es) infecciosa(s) de un paciente a otro. La contaminación

del dispositivo puede conducir a lesiones, enfermedades o la muerte del

paciente.

19. No lo utilice cerca de equipos de RM ya que podría producirse un

movimiento o calentamiento del catéter y la imagen en pantalla podría verse

distorsionada.

20. Utilice tanto la fluoroscopia como los datos del electrocardiograma para

monitorizar el avance del catéter y reducir el riesgo de lesiones en los

tejidos.

21. El catéter THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster de punta

dirigible para ablación y diagnóstico empleado junto con un generador de

RF puede emitir una considerable energía eléctrica. Un manejo indebido del

catéter y del electrodo indiferente, particularmente durante el

funcionamiento del dispositivo, puede causar lesiones al paciente o al

operador. Durante la emisión de energía, debe evitarse que el paciente

entre en contacto con superficies de metal con conexión a masa. Si durante

la ablación, la temperatura no se eleva, corte la emisión de energía y

compruebe los ajustes del dispositivo.

22. El riesgo de explosión de gases inflamables u otros materiales es inherente

a la electrocirugía. Deben tomarse todas las precauciones necesarias para

restringir el uso de materiales inflamables en la sala de electrocirugía.

23. Las interferencias electromagnéticas (IEM) producidas por el catéter

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster de punta dirigible para

ablación y diagnóstico al emplearse con un generador de RF durante una

operación normal pueden afectar negativamente al rendimiento de otros

equipos.

24. Los electrodos y sondas para dispositivos de control y estimulación pueden

proporcionar vías de conducción de la corriente de alta frecuencia. Aunque

no se puede eliminar el riesgo de quemaduras, sí se puede reducir

colocando estos electrodos o sondas lo más lejos posible del punto de

ablación y del electrodo indiferente. Las impedancias protectoras pueden

reducir el riesgo de quemaduras y permitir un control continuo del

electrocardiograma durante la emisión de energía.

25. El sensor térmico mide la temperatura de la punta del electrodo, no la

temperatura del tejido. La temperatura mostrada en el generador de RF

corresponde únicamente al electrodo refrigerado y no a la temperatura del

tejido. Si el generador de RF no muestra la temperatura, compruebe que el

cable adecuado esté conectado al generador de RF. Si sigue sin aparecer

la temperatura, es posible que se deba a un funcionamiento incorrecto del

sistema detector de temperatura que deberá corregirse antes de aplicar

energía de RF.

26. La precisión de medición de la temperatura del catéter

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster de punta dirigible para

ablación y diagnóstico, al igual que cualquier otro catéter de electrofisiología

para medición de temperatura, viene determinada en gran parte por la

especificación de la precisión de temperatura del generador de RF usado.

Consulte el manual del usuario del generador de RF empleado para

conocer la especificación de la precisión de temperatura.

27. Antes de usar, compruebe que los orificios de irrigación están libres, para

ello inyecte una infusión salina heparinizada por el catéter y los tubos.

28. Inspeccione y verifique con regularidad los cables y los accesorios

reusables.

Ablación con RF

Para la ablación con radiofrecuencia, el catéter se conecta a la unidad de

interfaz del paciente (PIU) CARTO

3, que se conecta al generador de RF. Para

conocer los procedimientos de configuración, consulte el manual del usuario del

sistema de navegación CARTO

3. Para lograr una conexión apropiada al

generador de RF, utilice únicamente un cable de interfaz de Biosense Webster o

compatible. Para completar el circuito eléctrico, debe conectarse un electrodo

indiferente a la entrada del electrodo indiferente del generador de RF.

Compruebe que la impedancia del circuito antes de la ablación con RF se

encuentra dentro de los valores aceptables. Verifique que el generador de RF

muestra una temperatura no superior a 37 °C después de que el catéter haya

sido insertado en el paciente y antes de aplicar energía de RF.

Operación del generador de RF

Consulte el manual del generador de RF aplicable para una correcta conexión

del catéter al generador y para obtener instrucciones detalladas sobre el manejo

del generador para la ablación con radiofrecuencia.

Los parámetros para la aplicación de ablación con radiofrecuencia varían según

el sitio de la ablación, las condiciones específicas presentes en cada

intervención y el circuito de control del generador de radiofrecuencia. Sobre la

base de la información obtenida en animales y estudios anteriores, se dan más

abajo los parámetros recomendados de aplicación de RF en la sección

“Instrucciones de uso” y en la Tabla 1. Al usar el catéter

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster para diagnóstico y

ablación con punta dirigible, monitorice siempre el aumento de temperatura e

impedancia.

Esterilización/“Fecha de caducidad”

Este catéter ha sido esterilizado con óxido de etileno gaseoso. Se han realizado

pruebas en el producto y el embalaje para poder establecer la “Fecha de

caducidad” impresa en las etiquetas del producto. NO USAR después de la

“Fecha de caducidad”.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Español

28 M-5276-692A

Almacenamiento

El catéter THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster de

diagnóstico/ablación con punta dirigible debe guardarse en lugar fresco y seco.

La temperatura de almacenamiento debe ser entre 5 y 25 °C (41 y 77 °F).

Eliminación

Recicle los componentes o elimine el producto y sus elementos residuales o de

desecho según exigen las leyes y regulaciones locales.

Instrucciones de uso

Consulte los manuales del usuario del sistema de navegación CARTO

3, la

bomba de irrigación y del generador de RF para conocer las instrucciones

referidas a la conexión y funcionamiento de estos sistemas junto con el catéter

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster de diagnóstico/ablación

con punta dirigible. Use los cables accesorios Biosense Webster apropiados

para conectar el catéter THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster de

diagnóstico/ablación con punta dirigible a los accesorios adecuados.

1. Saque el catéter de su embalaje utilizando una técnica aséptica y

colóquelo en una zona de trabajo estéril. Inspeccione el catéter

cuidadosamente para comprobar la integridad y el estado general del

electrodo.

2. Cree una vía de acceso vascular en una vena central grande utilizando

técnicas asépticas.

3. Con el fin de evitar daños en la punta del catéter, utilice del tubo de

inserción suministrado con el catéter para hacer avanzar o retroceder el

catéter a través de la válvula hemostática de la vaina. A continuación,

deslice el tubo de inserción hacia el asa.

4. Para comprobar la compatibilidad entre el introductor y el catéter, haga

avanzar el catéter por el introductor antes de la inserción. Se recomienda

la vaina PREFACE

o una vaina de 8,5 F.

5. El catéter se conecta al equipo de grabación y/o al generador de RF a

través del sistema CARTO

3 utilizando los cables de conexión

apropiados. Conecte el catéter a la Unidad de Interfaz al Paciente (PIU)

con el cable Biosense Webster apropiado. Conecte la PIU al generador a

través del cable Biosense Webster apropiado. Conecte la PIU a los

sistemas de registro y cartografía apropiados, incluyendo el sistema de

navegación CARTO

3, con los cables de conexión correspondientes.

Utilice únicamente los cables de conexión de Biosense Webster. Conecte

los tubos de la bomba irrigación al adaptador Luer del catéter. También

puede usarse una llave de 3 vías. Conecte la bomba de irrigación a una

bolsa de solución salina heparinizada (1 u heparina/ml) a temperatura

ambiente utilizando prácticas hospitalarias seguras estándar. Para

completar el circuito eléctrico, debe conectarse un electrodo indiferente a

la entrada del electrodo indiferente del generador de RF.

6. Lave el catéter y los tubos según las técnicas estándar para garantizar el

purgado de cualquier resto de burbujas de aire en el interior de los

mismos y compruebe que los orificios de irrigación están libres.

7. Comience la irrigación continua a una velocidad de flujo de 2 ml/min.

8. Inserte el catéter THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster de

diagnóstico/ablación con punta dirigible por el lugar de entrada, utilizando

una vaina introductora del tamaño adecuado. Adelante el catéter hacia la

zona de estudio.

9. Utilice fluoroscopia y electrogramas (EGM) para facilitar la correcta

posición.

10. Con el fin de lograr una óptima precisión y estabilidad de la lectura de la

fuerza, deje que el catéter se caliente durante 15 minutos después de la

conexión al sistema CARTO

3, y 5 minutos después de la inserción en el

cuerpo antes de utilizar la función de retroalimentación de fuerza.

11. Ponga a cero de la lectura de la fuerza de contacto después de la

inserción en el paciente. El electrodo distal y los primeros dos electrodos

cilíndricos deben estar fuera de la vaina, de modo que el sensor de fuerza

se encuentra dentro del cuerpo. La punta del catéter no debe estar en

contacto con tejido, por lo que debe evaluar la ubicación con fluoroscopia

y en el sistema CARTO

, la amplitud de EGM y el movimiento del catéter.

Las variaciones de la lectura de la fuerza a la misma frecuencia que el

ciclo cardiaco o la respiración pueden indicar el contacto con las

estructuras cardiacas. Una vez que estos marcadores indiquen que la

punta no está en contacto, la lectura se puede poner a cero. Consulte el

manual del usuario de su sistema CARTO

3 para conocer las

instrucciones sobre cómo poner a cero la lectura de la fuerza de contacto.

12. Ponga a cero la lectura de la fuerza de contacto al mover el catéter desde

una cavidad del corazón a otra, o tras la reinserción.

13. La punta del catéter puede curvarse para facilitar la colocación, usando el

control para alterar la curvatura de la punta. Al empujar el control, la

punta del catéter se curvará, mientras que al tirar del mismo la punta se

enderezará.

14. Consultar la Tabla 1 para la aplicación de RF y los ajustes de flujo.

Tabla 1: Ajustes de RF y flujo

PARÁMETROS DE APLICACIÓN DE RF RECOMENDADOS

ABLACIÓN

AURICULAR

ABLACIÓN

VENTRICULAR

Rango de potencia De 15 W a 30 W* De 31 W a 50 W

Monitorización de

temperatura

< 50 °C** < 50 °C**

Flujo de irrigación durante

aplicación de RF

17 ml/min 30 ml/min

Periodo de aplicación De 30 a

120 segundos

De 60 a

120 segundos

* Pueden usarse niveles de potencia de más de 30 W cuando no pueden

lograrse lesiones transmurales a niveles más bajos de energía. Para ajustar

la potencia a > 30 W, el caudal recomendado de irrigación es de

30 ml/min.** La temperatura mostrada en el generador de RF no representa

la temperatura del tejido o la temperatura de la zona de unión entre el

electrodo y el tejido.

Recomendación adicional:

Para la ablación de flutter istmodependiente, la aplicación de potencias

superiores a 30 W y hasta 50 W debe utilizarse sólo si el bloqueo de la

conducción no puede lograrse con niveles inferiores de energía.

15. Recomendaciones para la irrigación: Aumente la irrigación hasta un flujo

alto comenzando 5 segundos antes del inicio de la emisión de energía de

RF y manteniendo este valor de flujo hasta 5 segundos después de

finalizar la aplicación de energía. Para niveles de potencia de hasta 30 W,

debe usarse un flujo alto de 17 ml/min. Para niveles de potencia de entre

31 y 50 W, debe usarse un flujo elevado de 30 ml/min.

16. La aplicación de energía de RF no debe iniciarse hasta que se haya

confirmado el aumento en el flujo de irrigación, hecho que se indica con

una disminución mínima de 2 °C de la temperatura del electrodo distal.

17. Controle la temperatura de la punta del catéter durante toda la

intervención para garantizar una adecuada irrigación. La temperatura

máxima no debe superar los 50 °C durante la emisión de energía de RF.

Nota: la temperatura visualizada representa únicamente la temperatura

del electrodo y no la temperatura del tejido.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Español

M-5276-692A 29

18. Inicie la intervención a una potencia de entre 15 a 20 W. Tras

15 segundos, la potencia puede aumentarse en incrementos de 5 a 10 W,

según sea necesario hasta lograr una lesión transmural. La duración de

cada ablación con RF no debe superar los 120 segundos. El arrastre del

catéter a la siguiente posición estará permitido siempre que no se

superen los 120 segundos de aplicación de energía.

19. La corriente RF puede volver a aplicarse a la misma zona o zonas

alternativas usando el mismo catéter. Sin embargo, si se produce un

corte de energía (impedancia o temperatura) en el generador, retire el

catéter y elimine posibles coágulos del electrodo distal antes de aplicar de

nuevo la corriente de RF. Si fuera necesario eliminar un coágulo, utilice

una gasa estéril humedecida en solución salina estéril para limpiar la

punta. No frote ni doble el electrodo, ya que esto podría dañar la unión

del electrodo distal y aflojarlo, además de posibles daños en el sensor de

la fuerza de contacto que afectarían a la exactitud de la medición. Antes

de volver a insertar el electrodo, asegúrese de que los orificios de

irrigación no están taponados, para ello aumente el flujo de irrigación y

compruebe la salida de la solución por cada uno de los seis orificios.

Si se obstruyen los orificios de irrigación:

a) Llene una jeringa* con 1 ml o 2 ml de suero fisiológico estéril y

conéctelo a la llave o brazo lateral.

b) Inyecte con cuidado el suero de la jeringa en el catéter. Debería

observarse la salida del líquido por los seis (6) orificios.

c) Repita los pasos a y b, si fuera necesario hasta que los seis orificios

estén abiertos (no taponados).

d) Lave el catéter y los tubos según las técnicas estándar para

garantizar el purgado de cualquier resto de aire en el interior de los

mismos y compruebe que los orificios de irrigación están libres.

e) El catéter ya puede volver a introducirse en el paciente.

f) Ponga a cero el catéter tras volver a insertarlo en el paciente.

ADVERTENCIA: no continúe usando el catéter si todavía sigue

taponado o si no funciona correctamente.

*Nota: una jeringa pequeña crea presión suficiente para producir un

chorro visible de líquido.

Reacciones adversas

Se han documentado diversos efectos secundarios adversos derivados de la

ablación con catéter, incluida la embolia pulmonar, el infarto de miocardio, el

accidente cerebrovascular, el taponamiento cardíaco y la muerte.

También se han registrado las siguientes complicaciones durante estudios

previos o se han incluido en la documentación especializada:

 Relacionadas con el cateterismo/intervención con catéter: hemorragia

vascular/hematomas locales, trombosis, fístula AV, seudoaneurisma,

tromboembolia y reacciones vasovagales, perforación cardíaca,

derrame/taponamiento pericárdico, trombos, embolia gaseosa, arritmias y

daños valvulares, neumotórax y hemotórax, edema pulmonar, hipoxia,

derrame pleural, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA),

insuficiencia cardíaca congestiva, neumonía aspirativa, neumonía, ataque

asmático, hipotensión, avería de la derivación del CDI, anemia,

trombocitopenia, coagulación intravascular diseminada, epistaxis, infección

diseminada, infección de la vías urinarias, apnea producida por anestesia,

retención de CO

producida por anestesia con letargo y colecistitis.

 Relacionadas con la radiofrecuencia: dolor o molestia torácico, taquiarritmia

ventricular, AIT, ACV, bloqueo auriculoventricular completo, espasmo de la

arteria coronaria, trombosis coronaria, disección coronaria, tromboembolia

cardíaca, pericarditis, perforación o taponamiento cardíaco, daños en las

válvulas y mayor nivel de fosfocinasa.

 No relacionado con el dispositivo ni la intervención: retención urinaria,

adormecimiento temporal de las extremidades, enfermedad de Parkinson y

diverticulosis.

RESTRICCIÓN DE GARANTÍA Y DE RECURSO LEGAL

NO EXISTE GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUYENDO SIN

LIMITACIÓN, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O

ADECUACIÓN A UN FIN DETERMINADO U OTRA GARANTÍA EN LOS

PRODUCTOS DESCRITOS EN ESTA PUBLICACIÓN. EN NINGÚN CASO,

BIOSENSE WEBSTER, INC. NI SUS FIRMAS AFILIADAS SE HACEN

RESPONSABLES DE DAÑOS DIRECTOS, INDIRECTOS O CONSECUENTES

QUE NO ESTÉN EXPRESAMENTE ESTABLECIDOS POR LEY ESPECÍFICA.

SIN LIMITAR LO EXPUESTO, BIOSENSE WEBSTER, INC. O SUS FIRMAS

AFILIADAS SE HACEN RESPONSABLES DE DAÑOS ESPECIALES

DIRECTOS, INDIRECTOS O CONSECUENTES O DE OTRA ÍNDOLE

OCASIONADOS POR EL USO REPETIDO DE CUALQUIER PRODUCTO

INDICADO PARA UN SOLO USO O CUYO USO REPETIDO ESTÉ

PROHIBIDO POR LEY ESPECÍFICA.

Las descripciones y especificaciones aparecidas en las publicaciones de

Biosense Webster, incluyendo esta publicación, son de carácter informativo y

pretenden ofrecer, únicamente, una descripción general del producto en el

momento de su fabricación, sin suponer, de ningún modo, una garantía del

producto prescrito.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Português

30 M-5276-692A

Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação

HERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Cuidado: A lei federal dos EUA limita este dispositivo a venda

por ou com a autorização de um médico.

 ESTERILIZADO. com gás de óxido de etileno (OE).

 Para uma única utilização.

 Não reesterilize.

 Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.

Descrição do cateter

O Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

da Biosense Webster é um cateter luminal de

múltiplos eléctrodos com uma ponta deflectível concebida para facilitar o

mapeamento electrofisiológico do coração e para transmitir corrente de

radiofrequência (RF) ao eléctrodo da ponta do cateter para efeitos de ablação. O

corpo do cateter mede 7,5 F com eléctrodos em anel de 8 F. Para efeitos de

ablação, o cateter é utilizado em conjunto com um gerador de RF e um

eléctrodo dispersivo (eléctrodo indiferente). O cateter dispõe de tecnologia de

detecção de força, que proporciona uma medição em tempo real da força de

contacto entre a ponta do cateter e a parede cardíaca.

O cateter tem um corpo de torque elevado com uma secção de ponta deflectível

unidireccional, contendo um grupo de eléctrodos que inclui uma ponta em

abóbada de 3,5 mm. Todos os eléctrodos podem ser utilizados para fins de

gravação e estimulação. O eléctrodo da ponta serve para fornecer a energia de

RF recebida do gerador de RF ao local de ablação pretendido. O eléctrodo da

ponta e os eléctrodos em anel são feitos de um metal nobre. O cateter incorpora

um sensor de temperatura termopar que se encontra integrado no eléctrodo da

ponta de 3,5 mm. A deflexão da ponta é controlada na extremidade proximal por

uma peça de mão onde desliza um pistão; um botão de polegar no pistão

controla o movimento do pistão. Quando o botão do polegar é pressionado para

a frente, a ponta é deflectida (curvada). Quando o botão do polegar é puxado

para trás, a ponta endireita-se. O corpo de binário (torque) elevado permite

também que o plano da ponta encurvada seja rodado para facilitar o

posicionamento preciso da ponta do cateter no local pretendido. Actualmente, as

curvas disponíveis para a versão unidireccional do Cateter de Ponta Deflectível

para Diagnóstico/Ablação THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

da Biosense Webster

incluem as curvas D, F e J.

Na extremidade proximal do cateter, o lúmen aberto termina numa porta de

entrada de solução salina com um conector Luer padrão. Esta porta da solução

salina destina-se a permitir a injecção da solução salina normal para irrigar o

eléctrodo da ponta. Durante a ablação, a solução salina normal heparinizada

passa através do lúmen interno do cateter e através do eléctrodo da ponta para

irrigar e arrefecer o local de ablação, bem como a ponta do eléctrodo. Deve ser

utilizada uma bomba de irrigação para controlar a irrigação da solução salina. O

cateter estabelece uma interface com equipamento de gravação padrão e um

gerador de RF compatível através de cabos de extensão acessórios com os

conectores apropriados.

Este cateter possui um sensor de localização integrado na secção da ponta que

transmite informações sobre a localização e a força de contacto ao Sistema de

Navegação CARTO

3. É necessário um dispositivo de referência apropriado

para fins de localização da posição de referência. Para utilizar em

procedimentos de mapeamento e para obter informações sobre os dispositivos

de referência adequados, bem como para uma descrição adicional do

funcionamento do Sistema CARTO

3, consulte o Manual do Utilizador do seu

Sistema de Navegação CARTO

Indicações

O Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

da Biosense Webster é indicado o para

mapeamento electrofisiológico do coração (estimulação e gravação) e, quando

usado em conjunto com um gerador de radiofrequência, para ablação cardíaca.

O Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

da Biosense Webster proporciona uma medição

em tempo real da força de contacto entre a ponta do cateter e a parede

cardíaca, bem como informações de localização quando utilizado em conjunto

com o Sistema de Navegação CARTO

Contra-indicações

Não utilize este dispositivo:

1. Se o paciente tiver efectuado uma ventriculotomia ou auriculotomia durante

as oito semanas anteriores porque a intervenção cirúrgica recente pode

aumentar o risco de perfuração.

2. Num paciente com um mixoma ou um trombo intracardíaco, visto que o

cateter pode precipitar um êmbolo.

3. No caso dos pacientes com válvulas prostéticas, visto que o cateter pode

danificar a prótese.

4. Na vasculatura coronária devido ao risco de lesões nas artérias coronárias.

5. Nos pacientes com uma infecção sistémica activa, porque tal pode

aumentar o risco de infecção cardíaca.

6. Através da abordagem transeptal num paciente com uma placa deflectora

ou patch interauricular, porque a abertura poderia persistir e originar um

desvio auricular iatrogénico.

7. Através da abordagem transaórtica retrógrada em pacientes que tenham

efectuado uma substituição da válvula aórtica.

Avisos

1. Não utilize força excessiva para avançar ou retrair o cateter, se sentir

resistência. A leitura da força de contacto é apenas informativa, pelo que

não se destina a substituir as precauções de manuseamento normais.

2. O cateter tem de ser aquecido conforme especificado, antes de ser

utilizado. Se o cateter não tiver alcançado um estado estável, existe a

possibilidade de ocorrer um desvio de zero, que poderá resultar numa

leitura inexacta da força de contacto.

3. Coloque sempre a zero a leitura da força de contacto após a inserção no

paciente ou quando passar o cateter de uma cavidade do coração para

outra. Antes de a colocar a zero, certifique-se de que o cateter não está em

contacto com o tecido cardíaco. Consulte o Manual do Utilizador do seu

Sistema CARTO

3 para as instruções sobre como colocar a zero a leitura

da força de contacto.

4. A leitura da força de contacto pode tornar-se inexacta se o sensor da força

de contacto (situado entre o primeiro e segundo eléctrodos em anel) estiver

próximo de um material ferroso, por exemplo, a haste entrançada de outro

cateter. Se constatar oscilações extremas na força, assegure-se de que o

sensor da força de contacto do cateter não está muito próximo da haste de

outro cateter, verifique o zero no cateter e, se necessário, retire e

inspeccione o cateter.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Português

M-5276-692A 31

5. Para garantir o correcto funcionamento do sensor da força de contacto, os

dois primeiros eléctrodos em anel da ponta do cateter têm de sobressair

pela ponta distal da bainha guia.

6. Não utilize o sensor da temperatura para monitorizar a temperatura do

tecido. O sensor da temperatura localizado dentro da secção da ponta do

cateter não irá reflectir a interface eléctrodo-tecido ou a temperatura do

tecido devido aos efeitos de arrefecimento da irrigação do eléctrodo com

solução salina. A temperatura apresentada no gerador de RF é a

temperatura do eléctrodo arrefecido e não a temperatura do tecido. O

sensor da temperatura é utilizado para assegurar que o débito de irrigação

é adequado. Antes de iniciar a aplicação da corrente de RF, uma

diminuição da temperatura do eléctrodo confirma o início da irrigação do

eléctrodo de ablação com solução salina. A monitorização da temperatura

do eléctrodo durante a aplicação de corrente de RF assegura a manutenção

do débito de irrigação.

7. É importante cumprir cuidadosamente o procedimento de titulação da

potência conforme especificado nas instruções de utilização. Um aumento

demasiado rápido da potência durante a ablação pode originar uma

perfuração provocada por vapor.

8. Este cateter pode danificar a válvula tricúspide prostética de um paciente se

o cateter for avançado acidentalmente através da válvula.

9. O paciente que já tenha feito um procedimento de ablação de flutter

auricular pode correr um maior risco de perfuração e/ou derrame

pericárdico com a utilização deste sistema de cateter.

10. De acordo com o protocolo hospitalar, monitorize o equilíbrio de líquidos do

paciente durante o procedimento para evitar a sobrecarga do volume de

líquidos. Alguns pacientes podem ter factores que reduzem a sua

capacidade de lidar com a sobrecarga do volume, tornando-os susceptíveis

de desenvolverem edema pulmonar ou insuficiência cardíaca durante ou

depois do procedimento. Os pacientes com insuficiência cardíaca

congestiva ou insuficiência renal e os idosos são particularmente

susceptíveis. Antes do procedimento, deve sempre identificar o risco de

sobrecarga de volume do paciente.

11. Não está comprovado que o cateter é seguro com temperaturas do

eléctrodo acima dos 50° C.

12. Os pacemakers implantáveis e os cardioversores desfibrilhadores

implantáveis (CDIs) podem ser adversamente afectados pela corrente de

RF. É importante ter fontes externas temporárias de estimulação e de

desfibrilhação disponíveis durante a ablação e reprogramar

temporariamente o sistema de estimulação para a saída mínima ou modo

OFF (DESACTIVADO), com vista a minimizar o risco de estimulação

inadequada. Tenha muito cuidado durante a ablação próxima de condutores

auriculares ou ventriculares permanentes; programe o CDI no modo OFF

(DESACTIVADO) durante o procedimento de ablação; e faça uma análise

completa do dispositivo implantável em todos os pacientes após a ablação.

13. Os pacientes que efectuarem ablação das vias acessórias septais correm o

risco de um bloqueio AV completo que exige a implantação de um

pacemaker permanente. Os pacientes que tiverem um bloqueio AV

completo inadvertido por causa da ablação por RF podem também precisar

de estimulação permanente.

14. Durante a abordagem transaórtica, é necessária uma visualização

fluoroscópica adequada para evitar a colocação do cateter na vasculatura

coronária. A colocação intracoronária do cateter de ablação, a aplicação de

energia de RF, ou ambas, têm estado associadas a enfartes do miocárdio.

15. Minimize a exposição a raios X durante o procedimento. Os procedimentos

de ablação por meio de cateter apresentam a possibilidade de exposição

significativa aos raios X, o que pode resultar em lesões graves provocadas

por radiação, bem como num risco acrescido de efeitos somáticos e

genéticos, quer para os pacientes quer para o pessoal do laboratório,

devido à intensidade do feixe de raios X e à duração da imagiologia

fluoroscópica. A ablação por meio de cateter deve ser realizada apenas

depois de se dar uma atenção adequada ao potencial de exposição à

radiação associado ao procedimento e de se terem tomado as medidas

necessárias para minimizar essa exposição. Assim sendo, esse facto deve

ser tido em conta antes de recorrer à utilização do dispositivo em mulheres

grávidas.

16. Não exponha o cateter a solventes orgânicos, como o álcool.

17. Não coloque o cateter na autoclave.

18. Não mergulhe o manípulo proximal nem o conector do cabo em fluidos; o

desempenho eléctrico pode ficar afectado.

19. Não esfregue nem torça o eléctrodo da ponta distal durante a limpeza.

20. Inspeccione a solução salina de irrigação para verificar se existem bolhas

de ar, antes de a utilizar no procedimento. As bolhas de ar na solução

salina de irrigação podem provocar êmbolos.

Precauções

1. Purgue o cateter e a tubagem de irrigação com solução salina normal

heparinizada.

2. Os cateteres e sistemas de electrofisiologia destinam-se a utilização apenas

em locais com protecção contra raios X devido aos requisitos de

compatibilidade electromagnética e outras directrizes de segurança

hospitalar.

3. Não tente utilizar o Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

da Biosense Webster nem o gerador de RF

antes de ler e compreender na íntegra as instruções de utilização

aplicáveis.

4. Os procedimentos de ablação cardíaca devem ser realizados por pessoal

devidamente qualificado, num laboratório de electrofisiologia totalmente

equipado. É igualmente necessária a formação clínica adequada na

utilização do Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

da Biosense Webster.

5. Os riscos a longo prazo da fluoroscopia prolongada e das lesões induzidas

por RF ainda não foram estabelecidos. Assim sendo, esse facto deve ser

tido em conta antes de recorrer à sua utilização em crianças pré-

pubescentes. Para além disso, o risco/benefício em pacientes

assintomáticos não foi ainda estudado.

6. Para evitar a formação de embolias provocadas por trombos, deve ser

utilizada heparina intravenosa quando se entra no lado esquerdo do

coração durante a ablação, e muitos médicos receitam aspirina, e, por

vezes, warfarin, durante um período de cerca de 3 meses após o

procedimento. Não existe ainda qualquer consenso sobre a necessidade da

administração de curta duração de medicação anticoagulante após a

ablação.

7. Quando utilizar o Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

da Biosense Webster com sistemas

convencionais (utilizando fluoroscopia para determinar a localização da

ponta do cateter) ou com o Sistema de Navegação CARTO

3, a

manipulação do cateter deve ser cuidadosa para evitar lesões cardíacas,

perfuração cardíaca ou tamponamento cardíaco. O avanço do cateter deve

ser efectuado sob orientação fluoroscópica. Não utilize força excessiva para

avançar ou retrair o cateter, se sentir resistência. A firmeza da ponta

entrançada dita que devem ser exercidos os devidos cuidados para impedir

a perfuração do coração. A leitura da força de contacto é apenas

informativa, pelo que não se destina a substituir as precauções de

manuseamento normais.

8. Antes da inserção ou remoção do cateter, puxar sempre para trás o botão

de polegar para endireitar a ponta do cateter.

9. Mantenha sempre uma infusão de solução salina heparinizada constante

para impedir a ocorrência de coagulação dentro do lúmen do cateter.

10. Quando a corrente de RF for interrompida devido a um aumento da

temperatura ou da impedância (o limite definido é ultrapassado), o cateter

deve ser removido e a ponta deve ser limpa para retirar o coágulo, se

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Português

32 M-5276-692A

estiver presente. Ao limpar o eléctrodo da ponta, tenha cuidado para não

torcer o eléctrodo da ponta relativamente à haste (corpo) do cateter; a

torção pode danificar a ligação do eléctrodo da ponta e soltar este ou pode

danificar o sensor da força de contacto. Uma alteração significativa na

leitura de referência após a limpeza pode indicar um sensor da força de

contacto danificado. Certifique-se de que os orifícios de irrigação não estão

bloqueados antes da reintrodução do cateter.

11. Uma aparente saída de potência reduzida, uma leitura da impedância

elevada ou funcionamento incorrecto do equipamento com definições

normais pode indicar uma aplicação defeituosa do(s) eléctrodo(s)

indiferente(s) ou avaria de um condutor eléctrico. Não aumente a potência

antes de verificar se existem defeitos óbvios ou aplicações indevidas dos

eléctrodos indiferentes ou de outros condutores eléctricos.

12. Leia e siga as instruções de utilização do fabricante dos eléctrodos

dispersivos; recomendamos a utilização de eléctrodos dispersivos que

cumpram ou excedam os requisitos ANSI/AAMI (AAMI IEC 60601-2-2) (p.

ex., o 3M Modelo 1149F ou o Valley Lab Modelo 7505).

13. O Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

da Biosense Webster destina-se a ser

utilizado com geradores de RF compatíveis, o Sistema CARTO

3 e cabos

da Biosense Webster, bem como outros cabos e conectores de interface

adequados.

14. O Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

da Biosense Webster tem demonstrado que

origina lesões maiores do que os cateteres de ablação por RF normais.

Exerça os devidos cuidados quando realizar um procedimento de ablação

próximo de estruturas como os nódulos sinoauricular e auriculoventricular.

15. O cateter e a embalagem esterilizada devem ser inspeccionados antes da

sua utilização. Não os utilize se a embalagem ou o cateter parecerem

danificados.

16. O cateter é esterilizado com gás de óxido de etileno e deve ser utilizado

antes da data de validade indicada na embalagem do dispositivo. Não

utilize o cateter depois da data de validade.

17. O Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

da Biosense Webster destina-se a ser

utilizado num único paciente.

18. Este dispositivo é embalado e esterilizado para uma única utilização. Não o

reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização, reprocessamento ou

reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo

e/ou provocar a falha do mesmo, que, por seu lado, pode causar lesão,

doença ou a morte do paciente. Além disso, o reprocessamento ou

reesterilização de dispositivos de uma única utilização pode criar um risco

de contaminação e/ou causar infecção ou infecção cruzada no paciente,

incluindo, entre outras coisas, a transmissão de doenças infecciosas de um

paciente para outro. A contaminação do dispositivo poderá originar lesões,

doenças ou a morte do paciente.

19. Não utilize perto de equipamento de IRM, visto que o movimento ou

aquecimento do cateter pode ocorrer e a imagem no ecrã pode ficar

distorcida.

20. Utilize os dados da fluoroscopia e do electrograma para monitorizar o

avanço do cateter e reduzir o risco de lesões nos tecidos.

21. O Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

da Biosense Webster utilizado em conjunto

com um gerador de RF é capaz de fornecer uma potência eléctrica

significativa. Podem ocorrer lesões no paciente ou no operador resultantes

do manuseamento indevido do cateter e do eléctrodo indiferente,

particularmente durante a utilização do cateter. Durante o fornecimento de

energia, não permita que o paciente entre em contacto com superfícies

metálicas com ligação à terra. Se, durante a ablação, a temperatura não

subir, interrompa o fornecimento de energia e verifique a configuração.

22. O risco de incendiar gases inflamáveis ou quaisquer outros materiais é

inerente em electrocirurgia. Devem ser tomadas as devidas precauções

para limitar os materiais inflamáveis no campo electrocirúrgico.

23. A interferência electromagnética (EMI) produzida pelo Cateter de Ponta

Deflectível para Diagnóstico/Ablação

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

da Biosense Webster, quando utilizado em

conjunto com um gerador de RF durante o funcionamento normal, pode

afectar adversamente o desempenho de outro equipamento.

24. Os eléctrodos e sondas para dispositivos de monitorização e estimulação

podem disponibilizar vias para a corrente de alta frequência. O risco de

queimaduras pode ser reduzido, mas não eliminado, colocando os

eléctrodos e sondas o mais longe possível do local de ablação e/ou do

eléctrodo indiferente. Impedâncias protectoras podem reduzir o risco de

queimaduras e permitir a monitorização contínua do electrocardiograma

durante o fornecimento de energia.

25. O sensor da temperatura mede a temperatura do eléctrodo de ponta e não

a temperatura do tecido. A temperatura apresentada no gerador de RF

refere-se apenas ao eléctrodo arrefecido e não ao tecido. Se o gerador de

RF não indicar a temperatura, verifique se o cabo que se encontra ligado ao

gerador de RF é o apropriado. Se, mesmo assim, a temperatura não for

apresentada, pode haver uma avaria no sistema sensor da temperatura,

que deve ser solucionada antes de aplicar a energia de RF.

26. A exactidão da medição da temperatura do Cateter de Ponta Deflectível

para Diagnóstico/Ablação

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

da Biosense Webster, tal como acontece

com qualquer outro cateter de electrofisiologia de medição da temperatura,

é maioritariamente determinada pela especificação da exactidão da

temperatura do gerador de RF utilizado. Consulte a especificação da

exactidão da temperatura no Manual do Utilizador do gerador de RF a

utilizar.

27. Antes da utilização, verifique se as portas de irrigação estão desobstruídas

irrigando o cateter e os tubos com solução salina normal heparinizada.

28. Inspeccione e teste regularmente os cabos e acessórios reutilizáveis.

Ablação por RF

Para a ablação por RF, o cateter é ligado à PIU (Unidade de Interface do

Paciente) do Sistema CARTO

3 que, por sua vez, é ligada ao gerador de RF.

Para os procedimentos de configuração, consulte o Manual do Utilizador do seu

Sistema de Navegação CARTO

3. Para uma interface adequada para o gerador

de RF, utilize apenas um cabo de interface da Biosense Webster ou compatível.

Para completar o circuito eléctrico, é preciso ligar um eléctrodo indiferente à

entrada do eléctrodo indiferente no gerador de RF. Verifique se a impedância do

circuito antes da ablação por RF está dentro dos parâmetros esperados.

Verifique se o gerador de RF apresenta uma temperatura não superior a 37° C

depois de ter introduzido o cateter no paciente e antes de aplicar a potência de

RF.

Funcionamento do gerador de RF

Consulte o manual do gerador de RF aplicável para a correcta ligação do cateter

ao gerador e para obter instruções pormenorizadas sobre o funcionamento do

gerador para fins de ablação por meio de RF.

Os parâmetros de aplicação de ablação por RF variam consoante o local da

ablação, as condições específicas presentes em cada procedimento e o circuito

de controlo do gerador de RF. Com base nos dados obtidos de estudos com

animais e clínicos anteriores, os parâmetros de aplicação de RF recomendados

são fornecidos a seguir nas “Instruções de utilização” e na Tabela 1. Monitorize

sempre o aumento da temperatura e da impedância quando utilizar o Cateter de

Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

da Biosense Webster.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Português

M-5276-692A 33

Esterilização/data de validade

Este cateter foi esterilizado com gás de óxido de etileno (OE). Foram efectuados

testes ao produto e à embalagem para apoiar a data de validade impressa nos

rótulos do produto. NÃO UTILIZE depois do fim do prazo de validade.

Armazenamento

O Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

da Biosense Webster tem de ser armazenado

num local fresco e seco. As temperaturas de armazenamento devem situar-se

entre 5 e 25º C (41 e 77º F).

Eliminação

Recicle os componentes, ou elimine o produto e respectivos elementos ou itens

residuais, de acordo com as leis e regulamentações locais.

Instruções de Utilização

Consulte os manuais de utilizador do Sistema CARTO

3, da bomba de irrigação

e do gerador de RF para obter instruções sobre como ligar e utilizar estes

sistemas em conjunto com o Cateter de Ponta Deflectível para

Diagnóstico/Ablação THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

da Biosense Webster.

Utilize os cabos acessórios apropriados da Biosense Webster para ligar o

Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

da Biosense Webster ao equipamento acessório

apropriado.

1. Utilizando uma técnica asséptica, retire o cateter da respectiva

embalagem e coloque-o numa área de trabalho esterilizada. Inspeccione

o cateter cuidadosamente para se certificar da integridade do eléctrodo e

do estado geral do dispositivo.

2. Crie um acesso vascular num vaso central de grande calibre utilizando

técnicas assépticas.

3. Para evitar danos na ponta do cateter, utilize o tubo de inserção fornecido

com o cateter para avançar ou retrair o cateter através da válvula

hemostática da bainha. Após a inserção, deslize o tubo de inserção

novamente em direcção à pega.

4. Para verificar a compatibilidade entre a bainha e o cateter, faça avançar o

cateter através da bainha antes de o introduzir. Recomenda-se a

utilização de uma Bainha PREFACE

ou de uma bainha de tamanho 8,5 F.

5. O cateter liga-se ao equipamento de gravação e/ou ao gerador de RF

através do Sistema CARTO

3 utilizando os cabos de interface

apropriados. Ligue o cateter à Unidade de Interface do Paciente (PIU)

através do cabo Biosense Webster apropriado. Ligue a PIU ao gerador

através do cabo Biosense Webster apropriado. Ligue a PIU aos sistemas

de gravação e mapeamento apropriados, incluindo o Sistema de

Navegação CARTO

3, com os cabos de interface apropriados. Utilize

apenas cabos de interface da Biosense Webster. Ligue a tubagem da

bomba de irrigação ao conector Luer do cateter. Pode também utilizar

uma torneira de 3 vias. Ligue a bomba de irrigação a um saco de solução

salina normal heparinizada (1 u heparina/ml) à temperatura ambiente,

utilizando práticas hospitalares de segurança padrão. Para completar o

circuito eléctrico, ligue um eléctrodo indiferente à entrada do eléctrodo

indiferente no gerador de RF.

6. Irrigue o cateter e os tubos de acordo com a técnica padrão para garantir

a purga de bolhas de ar presas e para garantir que os orifícios de

irrigação estão desobstruídos.

7. Inicie a irrigação continua a um débito de 2 ml/min.

8. Introduza o Cateter de Diagnóstico/Ablação

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

da Biosense Webster através do local de

entrada utilizando o tubo de inserção e uma bainha introdutora de

tamanho adequado. Avance o cateter até à área a ser investigada.

9. Utilize a fluoroscopia e os electrogramas (EGM) para ajudar no correcto

posicionamento do cateter.

10. Por forma a obter a melhor exactidão e estabilidade possível na leitura da

força, deixe o cateter aquecer durante 15 minutos depois de ser ligado ao

Sistema CARTO

3 e durante 5 minutos depois da inserção no corpo,

antes de utilizar a característica da obtenção da leitura da força.

11. Coloque a leitura da força de contacto a zero após a inserção no

paciente. O eléctrodo da ponta e os dois primeiros eléctrodos em anel

têm de estar fora da bainha para que o sensor da força esteja dentro do

corpo. Certifique-se de que a ponta do cateter não está em contacto com

tecido, avaliando a localização através de fluoroscopia e do Sistema

CARTO

, da amplitude do EGM e do movimento do cateter. Variações na

leitura da força na mesma proporção que o ciclo cardíaco ou respiratório

podem indicar contacto com estruturas cardíacas. Quando estes

marcadores indicarem que a ponta não está em contacto, a leitura pode

ser colocada a zero. Consulte o Manual do Utilizador do seu Sistema

CARTO

3 para obter instruções sobre como colocar a zero a leitura da

força de contacto.

12. Coloque a leitura da força de contacto a zero quando deslocar o cateter

de uma cavidade cardíaca para outra ou quando voltar a introduzir o

cateter.

13. A ponta do cateter pode ser deflectida, para facilitar o posicionamento,

utilizando o botão de polegar para alterar a curvatura da ponta. Quando o

botão do polegar é empurrado para a frente, a ponta do cateter é

deflectida; quando o botão do polegar é puxado para trás, a ponta

endireita-se.

14. Para obter as definições da aplicação de RF e do débito, consulte a

Tabela 1.

Tabela 1: Definições da RF e do débito

PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE RF RECOMENDADOS

ABLAÇÃO

AURICULAR

ABLAÇÃO

VENTRICULAR

Potência 15 W a 30 W* 31 W a 50 W

Monitorização da temperatura < 50° C** < 50° C**

Débito da irrigação durante a

aplicação de RF

17 ml/min 30 ml/min

Tempo de aplicação 30 a 120 segundos 60 a 120 segundos

* Podem ser utilizados níveis de potência superiores a 30 W quando não é

possível alcançar as lesões transmurais com níveis de potência inferiores.

No caso de definições de potência > 30 W, o débito de irrigação

recomendado é de 30 ml/minuto.** A temperatura apresentada no gerador

de RF não representa a temperatura do tecido ou a temperatura da interface

eléctrodo-tecido.

Recomendação adicional:

Para a ablação do flutter dependente do istmo, as aplicações de potência

superiores a 30 W e até 50 W só devem ser utilizadas se não for possível

alcançar o bloqueio da condução com níveis de potência inferiores.

15. Recomendação para irrigação: Aumente a irrigação para um débito

elevado começando até 5 segundos antes do início do fornecimento de

energia de RF e mantendo este débito mais elevado até 5 segundos

depois do fim da aplicação da energia. No caso de níveis de potência até

30 W, deve ser utilizado um débito elevado de 17 ml/minuto. No caso de

níveis de potência de 31 a 50 W, deve ser utilizado um débito elevado de

30 ml/min.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Português

34 M-5276-692A

16. A aplicação de energia de RF não deve ser iniciada enquanto não for

confirmado o aumento do débito de irrigação através de uma descida de

pelo menos 2° C na temperatura do eléctrodo da ponta.

17. Monitorize a temperatura da ponta do cateter durante o procedimento

para garantir a irrigação adequada. A temperatura de pico não deve

exceder os 50° C durante o fornecimento da energia de RF. Nota: A

temperatura apresentada representa apenas a temperatura do eléctrodo

e não a temperatura do tecido.

18. Inicie um procedimento com 15-20 W. Passados 15 segundos, pode

aumentar a potência em incrementos de 5-10 W conforme necessário,

até a lesão transmural ser alcançada. A duração de cada ablação por RF

não deve exceder os 120 segundos. Mover o cateter até à próxima

localização é permissível durante a aplicação de energia de 120

segundos.

19. A corrente RF pode ser aplicada novamente no mesmo local ou em locais

alternativos utilizando o mesmo cateter. No entanto, na eventualidade de

um corte de corrente no gerador (impedância ou temperatura), o cateter

deve ser retirado e o eléctrodo da ponta deve ser inspeccionado para

detectar a existência de coágulos antes de uma nova aplicação de

energia de RF. Para remover qualquer coágulo, caso esteja presente,

utilize uma gaze esterilizada humedecida com solução salina esterilizada

para limpar suavemente a secção da ponta; não esfregue nem torça o

eléctrodo da ponta, visto que isso pode provocar danos na ligação do

eléctrodo da ponta e soltar o eléctrodo da ponta ou também pode

provocar danos no sensor da força de contacto e afectar a exactidão da

medição. Antes de uma nova introdução, certifique-se de que os orifícios

de irrigação não estão obstruídos aumentando o débito e verificando o

débito em cada um dos seis orifícios de irrigação.

Se ocorrer uma oclusão nos orifícios de irrigação:

a) Encha uma seringa* de 1 ml ou 2 ml com solução salina esterilizada

e encaixe-a na torneira ou no braço lateral.

b) Injecte cuidadosamente a solução salina no cateter através da

seringa. Deve ser visível um fluxo de líquido através de todos os seis

(6) orifícios.

c) Repita os passos a e b, se necessário, até os orifícios estarem

desobstruídos.

d) Irrigue o cateter e os tubos de acordo com a técnica padrão para

garantir a purga de bolhas de ar presas e para garantir que os

orifícios de irrigação estão desobstruídos.

e) Agora, pode introduzir o cateter no paciente.

f) Coloque o cateter a zero após a nova introdução no paciente.

AVISO: Não continue a utilizar o cateter se ainda estiver obstruído

ou se não estiver a funcionar devidamente.

*NOTA: Uma seringa pequena fornece pressão suficiente para produzir

um fluxo de líquido visível.

Reacções adversas

Foram documentadas diversas reacções adversas graves durante os

procedimentos de ablação por cateter, incluindo embolia pulmonar, enfarte do

miocárdio, AVC, tamponamento cardíaco e morte.

As seguintes complicações ocorreram durante a realização de estudos prévios

ou foram relatadas na literatura:

 Relacionadas com o procedimento de cateterização/cateter: hemorragias

vasculares/hematomas locais, trombose, fístula AV, pseudoaneurisma,

tromboembolia e reacções vasovagais, perfuração cardíaca, derrame

pericárdico/tamponamento cardíaco, trombos, embolia de ar, arritmias e

lesões valvulares, pneumotórax e hemotórax, edema pulmonar, hipoxia,

derrame pleural, síndrome de insuficiência respiratória aguda (ARDS),

insuficiência cardíaca congestiva, pneumonia por aspiração, pneumonia,

ataque de asma, hipotensão, avaria no condutor do CDI, anemia,

trombocitopenia, coagulação intravascular disseminada, epistaxe, infecção

sistémica, infecção do tracto urinário, apneia induzida por sedação,

retenção de CO

induzida por sedação com letargia e colecistite.

 Relacionadas com a RF: dor torácica/mal-estar, taquiarritmia ventricular,

TIA, CVA, bloqueio cardíaco, espasmo das artérias coronárias, trombose

das artérias coronárias, dissecção das artérias coronárias,

tromboembolismo cardíaco, pericardite, perfuração/tamponamento

cardíaco, lesões valvulares e aumento do nível de fosfoquinase.

 Não relacionadas com o dispositivo ou procedimento: retenção urinária,

dormência temporária das extremidades, doença de Parkinson e

diverticulose gastrintestinal.

DECLARAÇÃO DE RENÚNCIA DE GARANTIA E LIMITAÇÃO DA

RESPONSABILIDADE

NÃO EXISTE QUALQUER GARANTIA EXPRESSA OU IMPLÍCITA,

INCLUINDO, ENTRE OUTROS, GARANTIA IMPLÍCITA DE

COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO FIM,

RELATIVAMENTE AO(S) PRODUTO(S) AQUI DESCRITO(S). A

BIOSENSE WEBSTER, INC., OU AS EMPRESAS SUAS AFILIADAS, NÃO

SERÃO, EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA, RESPONSÁVEIS POR

QUAISQUER DANOS ESPECIAIS, DIRECTOS, ACIDENTAIS,

CONSEQUENCIAIS OU OUTROS, PARA ALÉM DOS EXPRESSAMENTE

PREVISTOS PELA LEI ESPECÍFICA APLICÁVEL.

SEM LIMITAR O ANTERIORMENTE EXPOSTO, A

BIOSENSE WEBSTER, INC., OU AS EMPRESAS SUAS AFILIADAS, NÃO

SERÃO RESPONSÁVEIS POR QUAISQUER DANOS ESPECIAIS,

DIRECTOS, ACIDENTAIS, CONSEQUENCIAIS OU OUTROS, RESULTANTES

DA REUTILIZAÇÃO DE QUALQUER PRODUTO QUE ESTEJA ROTULADO

PARA UTILIZAÇÃO ÚNICA OU QUANDO A REUTILIZAÇÃO DO MESMO

SEJA PROIBIDA PELA LEI APLICÁVEL.

As descrições e especificações que figuram no material impresso da

Biosense Webster, incluindo esta publicação, têm um carácter meramente

informativo e de descrição geral do produto, à data do seu fabrico, não tendo

sido elaboradas nem fornecidas como algum tipo de garantia do produto.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Nederlands

M-5276-692A 35

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip

Let op: Dit product mag alleen worden verkocht door, of in

opdracht van, een arts (wetgeving).

 STERIEL. Gesteriliseerd met etheenoxidegas.

 Slechts voor eenmalig gebruik.

 Niet opnieuw steriliseren.

 Niet gebruiken als de verpakking is geopend of beschadigd.

Beschrijving van de katheter

De Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip is een luminale katheter met

meerdere elektroden en een buigbare tip die is ontworpen om

elektrofysiologische registratie van het hart mogelijk te maken en radiofrequente

(RF-) stroom naar de elektrode aan de tip van de katheter te sturen voor ablatie-

doeleinden. De katheterschacht is 7,5 F met ringelektroden van 8 F. Voor ablatie

wordt de katheter gebruikt in combinatie met een RF-generator en een dispersief

kussentje (neutrale elektrode). De katheter beschikt over krachtaftastende

technologie die voorziet in een real-time meting van de contactkracht tussen de

kathetertip en de hartwand.

De katheter heeft een hoge-torsieschacht met een unidirectionele buigbare

tipsectie die een reeks elektrodes bevat, waaronder een tipkoepel van 3,5 mm.

Alle elektroden kunnen worden gebruikt voor weergave- en stimulatiedoeleinden.

De tipelektrode is bedoeld voor afgifte van RF-stroom van de RF-generator naar

de gewenste ablatielocatie. De tipelektrode en ringelektroden zijn vervaardigd

van een edel metaal. De katheter heeft een ingebouwde temperatuursensor met

thermokoppel die is verwerkt in de tipelektrode van 3,5 mm. De tipbuiging wordt

uitgevoerd aan het proximale uiteinde door middel van een hendel waarin een

zuiger heen en weer glijdt; door middel van een duimknop op de zuiger wordt de

beweging van de zuiger gecontroleerd. Als de duimknop naar voren wordt

geduwd, wordt de tip gebogen (vormt een curve). Als de duimknop naar

achteren wordt getrokken, trekt de tip recht. In de hoge-torsieschacht kan

tevens het vlak van de gebogen tip worden gedraaid om plaatsing van de

kathetertip op de juiste locatie te vergemakkelijken. De nu beschikbare curves

voor de uni-directionele versie van de

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

-diagnostische/ablatiekatheter

met buigbare tip zijn D, F en J.

Aan het proximale uiteinde van de katheter loopt het open lumen over in een

ingangspoort met een standaard luer-aansluiting voor zoutoplossing. Door deze

ingangspoort voor zoutoplossing kan normale zoutoplossing worden

geïnjecteerd om de tipelektrode te irrigeren. Tijdens ablatie wordt

gehepariniseerde, normale zoutoplossing door het inwendige lumen van de

katheter en de tipelektrode geleid om zowel de ablatielocatie als de elektrodetip

te irrigeren en af te koelen. Voor controle van de zoutirrigatie wordt een

irrigatiepomp gebruikt. De katheter vormt een interface met standaard

opnameapparatuur en een compatibele RF-generator via extra verlengkabels

met de juiste aansluitingen.

Deze katheter beschikt over een locatiesensor die is ingebouwd in de tipsectie

en informatie over de locatie en de contactkracht verzendt naar het CARTO

navigatiesysteem. Er is een geschikt referentie-apparaat nodig voor

locatiereferentie doeleinden. Voor gebruik in mappingprocedures en voor een

uitgebreidere beschrijving van de werking van het CARTO

3-systeem verwijzen

wij u naar de Gebruikershandleiding bij het CARTO

3-navigatiesysteem.

Indicaties

De Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostische/ablatiekathether met buigbare tip is geïndiceerd voor het in beeld

brengen van de elektrofysiologie van het hart, en voor gebruik met een

compatibele RF-generator.

De Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip geeft een real-time meting van de

contactkracht tussen de tip van de katheter en de hartwand alsook locatie-

informatie bij gebruik in combinatie met het CARTO

3-navigatiesysteem.

Contra-indicaties

Gebruik dit hulpmiddel niet:

1. Als de patiënt een ventriculotomie of atriotomie heeft ondergaan in de

afgelopen acht weken, aangezien een dergelijke ingreep het risico van

perforatie vergroot;

2. Bij een patiënt met een myxoom of een intracardiale trombus, aangezien de

katheter een embolie kan opwekken;

3. Bij patiënten met prosthetische hartkleppen, aangezien de katheter deze

kan beschadigen;

4. In de kransslagaders vanwege het risico van beschadiging;

5. Bij patiënten met een actieve, systemische infectie, omdat dit het risico van

een hartinfectie kan vergroten;

6. Via een transseptale benadering bij een patiënt met een interatriaal schot of

patch, omdat de opening kan persisteren en een iatrogene, atriale

ritmestoornis kan produceren;

7. Via de retrograde transaortale benadering bij patiënten die een

aortaklepvervanging hebben ondergaan.

Waarschuwingen

1. Gebruik geen overmatige kracht bij het opvoeren of terugtrekken van de

katheter wanneer weerstand wordt ondervonden. De aflezing van de

contactkracht is bedoeld ter informatie en niet ter vervanging van standaard

voorzorgsmaatregelen betreffende hantering.

2. De katheter moet voor gebruik opgewarmd worden zoals aangegeven. Als

de katheter geen conditie van stationaire toestand heeft bereikt, bestaat er

een mogelijkheid van het optreden van een nul-offset-afwijking, wat kan

leiden tot een onnauwkeurige aflezing van de contactkracht.

3. Stel de aflezing voor contactkracht altijd naar nul na inbrenging in de patiënt

of bij het verplaatsen van de katheter van één hartkamer naar een andere.

Zorg ervoor dat de katheter voor de nulstelling niet in contact staat met

hartweefsel. Raadpleeg de gebruikershandleiding van het CARTO

systeem voor instructies over het naar nul stellen van de aflezing voor

contactkracht.

4. De aflezing van de contactkracht kan onnauwkeurig worden als de

contactkrachtsensor (die zich tussen de eerste en de tweede ringelektrode

bevindt) in dichte nabijheid komt van een ijzerhoudend materiaal, zoals de

gevlochten schacht van een andere katheter. Als extreme fluctuaties worden

waargenomen, zorg er dan voor dat de contactkrachtsensor zich niet te

dicht bij de schacht van een andere katheter bevindt. Controleer de

nulstelling van de katheter en verwijder en inspecteer de katheter, indien

nodig.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Nederlands

36 M-5276-692A

5. Om een juiste werking van de contactkrachtsensor te waarborgen dienen de

eerste twee ringelektroden van de kathetertip uit te steken uit de distale tip

van de geleidingsschacht.

6. Gebruik de temperatuursensor niet om de weefseltemperatuur te monitoren.

De temperatuursensor in het tipdeel correspondeert niet met de

elektrode/weefsel-interface of weefseltemperatuur vanwege het koelende

effect van de zoutoplossingirrigatie van de elektrode. De temperatuur die op

de RF-generator wordt weergegeven, is de temperatuur van de gekoelde

elektrode en niet de temperatuur van het weefsel. De temperatuursensor

wordt gebruikt om te controleren of de irrigatieflowsnelheid voldoende is.

Voordat de toediening van RF-stroom wordt gestart, wordt door een

verlaging van de elektrodetemperatuur de start van de irrigatie met

zoutoplossing van de ablatie-elektrode bevestigd. Door het monitoren van

de elektrodetemperatuur tijdens de toediening van RF-stroom zorgt u ervoor

dat de irrigatieflowsnelheid behouden blijft.

7. Het is belangrijk dat de procedure voor vermogenstitratie in de

gebruiksaanwijzing nauwkeurig wordt gevolgd. Een te snelle toename van

het vermogen tijdens ablatie kan leiden tot perforatie als gevolg van een

stoomstoot.

8. Deze katheter kan de prosthetische tricuspidalisklep van een patiënt

beschadigen als de katheter ongewild door de klep wordt geschoven.

9. Patiënten die eerder een ablatieprocedure voor atriale flutter hebben

ondergaan, lopen met dit kathetersysteem een verhoogd risico op perforatie

en/of pericardiale effusie.

10. Controleer de vochtbalans van de patiënt conform het ziekenhuisprotocol

tijdens de procedure om overvulling te voorkomen. Sommige patiënten

hebben mogelijk problemen waardoor ze de overvulling niet aankunnen en

vatbaar zijn voor het ontwikkelen van longoedeem of hartfalen tijdens of na

de ingreep. Met name patiënten met congestief hartfalen of nierinsufficiëntie

en ouderen zijn vatbaar. Voorafgaand aan de ingreep moet altijd worden

gecontroleerd wat de kans op overvulling voor de patiënt is.

11. Er is niet aangetoond dat het hulpmiddel veilig is bij elektrodetemperaturen

hoger dan 50 °C.

12. Implanteerbare pacemakers en implanteerbare cardioverter/defibrillators

(ICD’s) kunnen door RF-stroom nadelig worden beïnvloed. Het is belangrijk

tijdens de ablatie tijdelijke externe pacing- en defibrillatiebronnen

voorhanden te hebben en het pacingsysteem tijdelijk in te stellen op het

minimumvermogen of in UIT-modus om het risico van ongewenste pacing te

voorkomen. Ga tijdens ablatie uitermate voorzichtig te werk in de nabijheid

van atriale of ventriculaire voerdraden; programmeer de ICD naar UIT-

modus tijdens de ablatie-ingreep en en voer na de ablatie een volledige

analyse uit van het functioneren van het geïmplanteerde hulpmiddel.

13. Patiënten die ablatie van een aanvullend septaal traject ondergaan, riskeren

een volledig AV-blok, waarvoor implantatie van een permanente pacemaker

noodzakelijk is. Ook permanente pacing kan nodig zijn voor patiënten die

onbedoeld een volledig AV-blok ervaren, veroorzaakt door RF-ablatie.

14. Adequate fluoroscopische visualisatie tijdens de transaortale benadering is

noodzakelijk om te voorkomen dat de katheter in het coronaire vaatstelsel

wordt geplaatst. Intracoronaire plaatsing van de ablatiekatheter, toepassing

van RF-energie of beide worden geassocieerd met een myocardinfarct.

15. Minimaliseer de blootstelling aan röntgenstralen tijdens de procedure.

Katheterablatieprocedures vormen een potentieel voor aanmerkelijke

blootstelling aan röntgenstralen, die kunnen leiden tot acuut stralingsletsel

en verhoogd risico op somatische en genetische effecten bij zowel patiënten

als laboranten vanwege de röntgenstraalintensiteit en de duur van de

fluoroscopische beeldvorming. Katheterablatie mag alleen worden

uitgevoerd nadat op adequate wijze aandacht is besteed aan de potentiële

blootstelling aan straling die bij deze ingreep hoort en noodzakelijke stappen

zijn genomen om de blootstelling te minimaliseren. Het gebruik van dit

hulpmiddel bij zwangere vrouwen moet daarom zorgvuldig in overweging

worden genomen.

16. Stel de katheter niet bloot aan organische oplosmiddelen, zoals alcohol.

17. Autoclaveer deze katheter niet.

18. Dompel de proximale handgreep of kabelaansluiting niet onder in vloeistof;

dit kan de elektrische prestaties beïnvloeden.

19. Borstel of verdraai de distale tipelektrode niet tijdens het reinigen.

20. Controleer de irrigatiezoutoplossing op luchtbellen voordat u de oplossing

tijdens de procedure gebruikt. Luchtbellen in de irrigatieoplossing kunnen

embolieën veroorzaken.

Voorzorgsmaatregelen

1. Vul de katheter en irrigatieslang met gehepariniseerde, normale

zoutoplossing.

2. Elektrofysiologiekatheters en -systemen zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik

in afgeschermde röntgenruimten vanwege de elektromagnetische

compatibiliteitseisen en andere veiligheidsrichtlijnen in instellingen.

3. Gebruik de Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip of de RF-generator niet

voordat de bijbehorende gebruiksaanwijzing volledig gelezen en begrepen

is.

4. Cardiale ablatie-ingrepen mogen alleen worden uitgevoerd door goed

getraind personeel in een volledig uitgerust elektrofysiologisch laboratorium.

Daarnaast moet de toepasselijke klinische instructie in het gebruik van de

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip ook worden voltooid.

5. De risico's op lange termijn van langdurige fluoroscopie en het ontstaan van

door RF geïnduceerde laesies zijn nog niet vastgesteld. Het gebruik van dit

hulpmiddel bij prepuberale kinderen moet daarom zorgvuldig in overweging

worden genomen. Bovendien is het risico/voordeel bij niet-symptomatische

patiënten niet onderzocht.

6. Bij ablatie in de linker harthelft dient heparine intraveneus worden

toegediend ter voorkoming van trombo-embolieën. Veel artsen schrijven de

volgende 3 maanden aspirine voor, of (in mindere mate) warfarin. Er bestaat

nog geen consensus over de noodzaak om na ablatie kortetermijn-

anticoagulatie toe te passen.

7. Bij gebruik van de Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip met conventionele systemen

(met fluoroscopie om de plaats van de kathetertip te bepalen) of met het

CARTO

3-navigatiesysteem, moet de katheter voorzichtig worden

gemanipuleerd om schade aan, perforatie of tamponnade van het hart te

voorkomen. Het opvoeren van de katheter moet onder fluoroscopische

begeleiding gebeuren. Gebruik geen overmatige kracht bij het opvoeren of

terugtrekken van de katheter wanneer weerstand wordt ondervonden. De

stevigheid van de gevlochten tip vraagt om een voorzichtige hantering om

perforatie van het hart te voorkomen. De aflezing van de contactkracht is

bedoeld ter informatie en niet ter vervanging van standaard

voorzorgsmaatregelen betreffende hantering.

8. Trek altijd de duimknop terug om de kathetertip recht te maken voordat u de

katheter inbrengt of terugtrekt.

9. Zorg altijd voor een constante infusie van gehepariniseerde, normale

zoutoplossing om coagulatie binnen het lumen van de katheter te

voorkomen.

10. Wanneer de RF-stroom wordt onderbroken door een temperatuur- of

impedantiestijging (indien de ingestelde limiet wordt overschreden), moet de

katheter worden verwijderd en moeten eventuele stolsels van de tip worden

verwijderd. Zorg er bij het reinigen van de tipelektrode voor dat de

tipelektrode niet wordt verdraaid ten opzichte van de katheterschacht.

Verdraaien kan de aansluiting van de tipelektrode beschadigen, waardoor

deze kan losraken of de contactkrachtsensor beschadigen. Een significante

wijziging in de basisaflezing na reiniging kan een beschadiging aan de

contactkrachtsensor aangeven. Zorg ervoor dat de irrigatie-openingen niet

zijn afgesloten voordat de katheter opnieuw ingebracht wordt.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Nederlands

M-5276-692A 37

11. Een schijnbaar lage vermogensafgifte, hoge impedantiewaarde of slecht

functioneren van het instrument bij normale instellingen kan wijzen op

verkeerde plaatsing van de neutrale elektrode(n) of op een defect aan een

elektrische voerdraad. Verhoog het vermogen niet voordat is gecontroleerd

op duidelijke defecten of plaatsingsfouten van de neutrale elektrode of

andere elektrische bedrading.

12. Lees de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant van de neutrale elektrode en

leef deze na; het wordt aanbevolen neutrale elektroden te gebruiken die

voldoen aan de ANSI/AAMI-vereisten (AAMI IEC 60601-2-2) of deze

overtreffen (bijv. model 1149F van 3M of model 7505 van Valley Lab).

13. De Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip is bedoeld voor gebruik met

compatibele RF-generatoren, het CARTO

3-navigatiesysteem en

Biosense Webster-kabels en andere geschikte interfacekabels en

-aansluitingen.

14. Van de Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip is aangetoond dat deze

grotere laesies maakt dan standaard RF-ablatiekatheters. Er moet

voorzichtig te werk gegaan worden bij uitvoering van een ablatie nabij

structuren zoals de sinoatriale en atrioventriculaire knoop.

15. Vóór ingebruikname moeten de steriele verpakking en de katheter worden

gecontroleerd. Niet gebruiken als de verpakking of katheter beschadigd lijkt.

16. De katheter is met etheenoxidegas gesteriliseerd en mag niet worden

gebruikt na de “uiterste gebruiksdatum” op de katheterverpakking. De

katheter niet gebruiken als deze datum is verstreken.

17. De Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip is uitsluitend bestemd voor

gebruik bij één patiënt.

18. Dit product is verpakt en gesteriliseerd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw

gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of

steriliseren kan de structurele integriteit van het product nadelig beïnvloeden

en/of leiden tot een defect van het product met mogelijk letsel, ziekte of

overlijden van de patiënt tot gevolg. Bovendien kan bij opnieuw verwerken

of steriliseren van producten voor eenmalig gebruik de kans op

verontreiniging ontstaan en/of (kruis-)besmetting van de patiënt optreden,

zoals, onder andere, de overdracht van besmettelijke ziekte(n) van een

patiënt naar andere patiënten. Vervuiling van het instrument kan leiden tot

letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.

19. Niet gebruiken in de nabijheid van MRI-apparatuur, aangezien beweging of

verhitting van de katheter kan plaatsvinden en het beeld op het scherm

verstoord kan worden.

20. Maak gebruik van zowel de gegevens van fluoroscopie als van

elektrogrammen om het opvoeren van de katheter te volgen en de kans op

weefselletsel te verminderen.

21. Als de Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip wordt gebruikt in combinatie

met een RF-generator, is de katheter in staat een aanmerkelijk elektrisch

vermogen te leveren. De patiënt of de gebruiker kan letsel oplopen vanwege

onjuiste bediening van de katheter en de neutrale elektrode, met name

tijdens gebruik van de katheter. Tijdens energieafgifte mag de patiënt niet in

contact komen met geaarde metalen oppervlakken. Als de temperatuur

tijdens ablatie niet stijgt, moet de energieafgifte worden stopgezet en de

instellingen worden gecontroleerd.

22. Het risico van ontbranding van brandbare gassen of andere materialen is

inherent aan elektrochirurgie. Neem voorzorgsmaatregelen om brandbare

materialen uit de elektrochirurgische ruimte te weren.

23. Elektromagnetische interferentie (EMI) die door de

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip wordt geproduceerd bij

gebruik in combinatie met een RF-generator en tijdens normale bediening,

kan de prestaties van andere apparatuur nadelig beïnvloeden.

24. Elektroden en sondes voor bewakings- en stimulatieapparaten kunnen

geleidingsbanen voor een stroom met zeer hoge frequentie vormen. Het

risico op brandwonden kan worden verlaagd, maar niet geëlimineerd, door

de elektroden en sondes zo ver mogelijk van de ablatielocatie en/of neutrale

elektrode vandaan te houden. Beschermende impedanties kunnen het risico

op brandwonden reduceren en continue controle van het elektrocardiogram

tijdens de toevoer van energie toestaan.

25. De temperatuursensor meet de temperatuur van de elektrodetip, niet de

temperatuur van het weefsel. De temperatuur die op de RF-generator wordt

weergegeven, is alleen voor de gekoelde elektrode en is niet de

temperatuur van het weefsel. Als de temperatuur niet op de RF-generator

wordt weergegeven, ga dan na of de juiste kabel op de RF-generator is

aangesloten. Als de temperatuur nog steeds niet weergegeven wordt, is het

temperatuurmeetsysteem mogelijk defect, en dient dit hersteld te worden

voordat RF-energie toegevoerd kan worden.

26. De nauwkeurigheid van de temperatuurmetingen van de

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostische/ablatiekatheter met buigbare punt wordt, net als bij elke

andere elektrofysiologiekatheter voor temperatuurmeting, voornamelijk

bepaald door de specificaties voor temperatuurnauwkeurigheid van de

gebruikte RF-generator. Raadpleeg de gebruikershandleiding van de RF-

generator die moet worden gebruikt voor de specificatie van de

temperatuurnauwkeurigheid.

27. Controleer vóór gebruik of de irrigatiepoorten in orde zijn door infusie van

gehepariniseerde normale zoutoplossing door de katheter en slang.

28. Inspecteer en test de herbruikbare kabels en accessoires regelmatig.

RF-ablatie

Voor RF-ablatie wordt de katheter aangesloten op de patiëntinterface-unit (PIU)

van de CARTO

3, die weer aangesloten is op de RF-generator. Raadpleeg voor

set-upprocedures de Gebruikershandleiding van het CARTO

navigatiesysteem. Voor een juiste interface van de RF-generator mogen alleen

interfacekabels van Biosense Webster of hiermee compatibele kabels worden

gebruikt. Er moet een dispersieve elektrode op de ingang van de dispersieve

elektrode op de RF-generator worden aangesloten om het elektrische circuit te

sluiten. Controleer dat de impedantie van het circuit voor RF-ablatie binnen de

verwachte parameters ligt. Controleer of de RF-generator een temperatuur van

maximaal 37 °C weergeeft nadat de katheter bij de patiënt is ingebracht en voor

toepassing van RF-vermogen.

Bediening RF-generator

Raadpleeg de handleiding bij de RF-generator voor een juiste aansluiting van de

katheter op de generator en voor uitgebreide aanwijzingen over de werking van

de generator voor RF-ablatie.

De parameters, die gelden voor toepassing van RF-ablatie, variëren naar gelang

ablatielocatie, de specifieke omstandigheden van elke ingreep en het regelcircuit

van de RF-generator. Gebaseerd op gegevens die verkregen zijn uit eerdere

onderzoeken op dieren en klinische onderzoeken, worden hieronder aanbevolen

parameters voor toepassing van RF gegeven in de “Gebruiksaanwijzing” en in

Tabel 1. Bewaak bij gebruik van de

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostische/ablatiekatheter

met buigbare tip altijd de temperatuur- en impedantieverhoging.

Sterilisatie/datum “uiterste gebruik”

Deze katheter is gesteriliseerd met etheenoxidegas. De op de productetiketten

afgedrukte uiterste gebruiksdatum is bepaald op grond van testen met product

en verpakking. NIET GEBRUIKEN na de uiterste gebruiksdatum.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Nederlands

38 M-5276-692A

Opslag

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostische/ablatiekatheter

met buigbare tip moet in een koele, droge omgeving worden bewaard. De

opslagtemperatuur moet tussen 5 en 25 °C (41 en 77 °F) liggen.

Afvoer

Hergebruik de onderdelen of voer het product en de restanten of het afval ervan

af in overeenstemming met lokale wet- en regelgeving.

Gebruiksaanwijzing

Raadpleeg de gebruikershandleidingen bij het CARTO

3-systeem, de

irrigatiepomp en de RF-generator voor instructies voor het aansluiten en

gebruiken van deze systemen in combinatie met de

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostische/ablatiekatheter

met buigbare tip. Gebruik passende Biosense Webster accessoirekabels voor

het aansluiten van de Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip op de juiste hulpapparatuur.

1. Verwijder de katheter met behulp van een aseptische techniek uit de

verpakking en plaats deze in een steriel werkgebied. Controleer de

katheter zorgvuldig op integriteit van de elektrode en de algemene

toestand.

2. Maak met behulp van een aseptische techniek een vasculaire toegang in

een groot centraal bloedvat.

3. Om beschadiging van de kathetertip te voorkomen wordt de bij de

katheter geleverde insertiebuis gebruikt voor het voortbewegen of

terugtrekken van de katheter door het hemostaseventiel van de schacht.

Na inbrenging wordt de insertiebuis teruggeschoven in de richting van de

handgreep.

4. Controleer de compatibiliteit tussen de schacht en de katheter door de

katheter vóór het inbrengen door de schacht op te voeren. Gebruik van

een PREFACE

-schacht, of een schacht van 8,5 F, wordt aanbevolen.

5. De katheter wordt via het CARTO

3-systeem aangesloten op de

opnameapparatuur en/of de RF-generator met de juiste interfacekabels.

Sluit de katheter met behulp van de juiste Biosense Webster-kabel aan op

de patiënt-interface-eenheid (PIU). Sluit de PIU aan op de generator met

behulp van de juiste Biosense Webster-kabel. Sluit de PIU aan op de

juiste opname- en registratiesystemen, waaronder het CARTO

navigatiesysteem, met behulp van de juiste interfacekabels. Gebruik

alleen Biosense Webster interfacekabels. Sluit de slangen van de

irrigatiepomp aan op de Luer-aansluiting van de katheter. Er kan ook een

3-weg plugkraan worden gebruikt. Sluit de irrigatiepomp aan op een

normale zak met gehepariniseerde zoutoplossing op kamertemperatuur (1

u heparine/ml) volgens de standaard ziekenhuispraktijk. Sluit een neutrale

elektrode aan op de ingang van de neutrale elektrode op de RF-generator

om het elektrische circuit te sluiten.

6. Spoel de katheter en slang met behulp van de standaardtechniek om

luchtbellen te purgeren en te controleren of de irrigatie-openingen in orde

zijn.

7. Begin met constante irrigatie bij een snelheid van 2 ml/min.

8. Breng de Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip in via de insertiebuis en

een introductieschacht van de juiste maat. Voer de katheter op naar het te

onderzoeken gebied.

9. Gebruik zowel fluoroscopie als elektrogrammen (EGM) om de katheter in

de correcte positie te brengen.

10. Laat de katheter gedurende 15 minuten na aansluiting op het CARTO

systeem en 5 minuten na inbrenging in het lichaam opwarmen voordat de

functie voor het teruglezen van de kracht wordt gebruikt, om zo een

optimale nauwkeurigheid in de aflezing van de kracht en stabiliteit te

bereiken.

11. Stel de aflezing voor contactkracht naar nul na inbrenging in de patiënt.

De tipelektrode en de eerste twee ringelektroden dienen zich buiten de

schacht te bevinden zodat de krachtsensor zich binnen het lichaam

bevindt. Zorg ervoor dat de kathetertip niet in contact staat met weefsel

door de locatie met fluoroscopie en het CARTO

-systeem, de EGM-

amplitude en beweging van de katheter te evalueren. Variaties in de

krachtaflezing in hetzelfde tempo als de cardiale of respiratoire cyclus

kunnen aangeven dat er contact gemaakt wordt met cardiale structuren.

Nadat deze markeringen aangeven dat de tip nergens mee in contact

staat, kan de aflezing naar nul gesteld worden. Raadpleeg de

Gebruikershandleiding van het CARTO

3-systeem voor instructies over

het naar nul stellen van de aflezing voor contactkracht.

12. Stel de aflezing voor contactkracht naar nul bij het bewegen van de

katheter van de ene hartkamer naar een andere of bij het opnieuw

inbrengen.

13. De kathetertip kan worden gebogen om het plaatsen te vergemakkelijken

door met de duimknop de tipafbuiging aan te passen. Als de duimknop

naar voren wordt geduwd, wordt de kathetertip gebogen; als de duimknop

wordt teruggetrokken, wordt de tip recht.

14. Voor RF-toepassing en flowinstellingen raadpleegt u tabel 1.

Tabel 1: RF- en flowinstellingen

AANBEVOLEN PARAMETERS VOOR RF-TOEPASSING

ATRIALE

ABLATIE

VENTRICULAIRE

ABLATIE

Vermogensbereik 15 W tot 30 W* 31 W tot 50 W

Temperatuurbewaking < 50 °C** < 50 °C**

Irrigatieflowsnelheid tijdens

RF-toepassing

17 ml/min 30 ml/min

Toepassingsduur 30 tot 120 seconden 60 tot 120 seconden

* Vermogensniveaus boven 30 W kunnen worden gebruikt wanneer geen

transmurale laesies kunnen worden bereikt bij lagere energieniveaus. Voor

vermogensinstellingen >30 W, is de aanbevolen irrigatiestroomsnelheid

30 ml/min.** De temperatuur die wordt weergegeven op de RF-generator

toont geen weefsel temperatuur of elektrode-weefselinterfacetemperatuur.

Aanvullende aanbeveling:

Voor ablatie van istmusafhankelijke flutter mogen uitsluitend vermogens van

30 W tot 50 W worden gebruikt als bij lagere vermogensniveaus geen

geleidingsblok kan worden bereikt.

15. Aanbeveling voor irrigatie: verhoog de irrigatie naar een hoge

flowsnelheid, te beginnen tot 5 seconden voor aanvang van de afgifte van

RF-energie. Handhaaf deze hogere flowsnelheid tot 5 seconden na

beëindiging van de energietoediening. Voor vermogensniveaus tot 30 W

moet een stroomsnelheid van 17 ml/min worden gebruikt. Voor

vermogens van 31 tot 50 W moet een hoge stroomsnelheid van 30 ml/min

worden gebruikt.

16. De toepassing van RF-energie mag niet worden opgestart voordat de

verhoging van de irrigatieflowsnelheid wordt bevestigd door een afname

van de temperatuur van de tipelektrode met minimaal 2 °C.

17. Controleer de temperatuur van de kathetertip gedurende de ingreep voor

een juiste irrigatie. De piektemperatuur mag tijdens de afgifte van RF-

energie niet meer dan 50 °C bedragen. N.B.: de weergegeven

temperatuur is alleen de temperatuur van de elektrode, niet de

temperatuur van het weefsel.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Nederlands

M-5276-692A 39

18. Start een procedure bij 15-20 W. Na 15 seconden kan het vermogen in

stappen van 5-10 W worden verhoogd, zoals nodig tot een transmurale

laesie wordt verkregen. De duur van elke RF-ablatie mag niet meer dan

120 seconden bedragen. De katheter naar de volgende locatie slepen is

toegestaan tijdens de energietoepassing van 120 seconden.

19. RF-energie mag met dezelfde katheter opnieuw op dezelfde of andere

locaties worden toegediend. Echter, bij het uitvallen van de generator

(impedantie of temperatuur) moet de katheter teruggetrokken worden en

de tipelektrode worden gecontroleerd op stolsels alvorens de RF-stroom

opnieuw toe te dienen. Om eventueel aanwezig coagulum te verwijderen

kan een steriel gaasje, dat in steriele zoutoplossing is gedrenkt, worden

gebruikt om de tipsectie voorzichtig schoon te vegen; schrob of draai de

tipelektrode niet, omdat dit de verbinding van de tipelektrode kan

beschadigen en de tipelektrode los kan raken; ook kan zich beschadiging

van de contactkrachtsensor voordoen, wat de nauwkeurigheid van

metingen kan beïnvloeden. Voor het opnieuw inbrengen moet worden

gecontroleerd of de irrigatie-openingen niet afgesloten zijn door de

flowsnelheid te verhogen en te controleren of uit elk van de zes irrigatie-

openingen vloeistof komt.

Als de irrigatie-openingen verstopt zijn:

a) Vul een injectiespuit* van 1 of 2 ml met steriele zoutoplossing en sluit

deze aan op de plugkraan of zijarm.

b) Injecteer de zoutoplossing uit de spuit voorzichtig in de katheter. Uit

alle zes (6) openingen moet zichtbaar vloeistof komen.

c) Herhaal stappen a en b, indien nodig, totdat de openingen vrij zijn.

d) Spoel de katheter en slang door middel van standaardtechnieken om

luchtbellen te purgeren en te controleren of de irrigatie-openingen in

orde zijn.

e) De katheter kan nu bij de patiënt worden ingebracht.

f) Stel de katheter naar nul na hernieuwde inbrenging in de patiënt.

WAARSCHUWING: Gebruik de katheter niet als deze nog steeds

verstopt is of niet juist werkt.

*OPMERKING: een kleine spuit zorgt voor genoeg druk om een zichtbare

vloeistofflow te verkrijgen.

Bijwerkingen

Er is melding gemaakt van ernstige bijwerkingen voor katheterablatie-ingrepen,

zoals longembolie, myocardinfarct, CVA, harttamponnade en overlijden.

De volgende complicaties zijn tevens gerapporteerd als opgetreden tijdens

eerdere onderzoeken of zijn in de literatuur vermeld:

 Met betrekking tot katheterisatie/katheteringreep: vasculaire bloeding/lokale

hematomen, trombose, AV-fistel, pseudo-aneurysma, trombo-embolie en

vasovagale reacties, cardiale perforatie, pericardiale effusie/tamponnade,

trombi, luchtembolie, aritmie en klepschade, pneumothorax en hemothorax,

longoedeem, hypoxie, pleurale effusie, ARDS, congestief hartfalen,

aspiratiepneumonie, longontsteking, astma-aanval, hypotensie, storing van

de ICD-voerdraad, anemie, trombocytopenie, gedissemineerde

intravasculaire coagulatie, epistaxis, systemische infectie, urineweginfectie,

sedatie-geïnduceerde apneu, sedatie-geïnduceerde CO

-retentie met

lethargie en cholecystitis.

 RF-gerelateerd: pijn/ongemak op de borst, ventriculaire tachyaritmie, TIA,

CVA, volledig hartblok, spasme van kransslagader, trombose van

kransslagader, dissectie van kransslagader, cardiale trombo-embolie,

pericarditis, cardiale perforatie/tamponnade, klepschade en verhoogde

fosfokinaseconcentratie.

 Niet gerelateerd aan apparatuur of ingreep: urineretentie, kortstondige

gevoelloosheid in de ledematen, ziekte van Parkinson en gastrointestinale

diverticulose.

AFSTANDSVERKLARING VAN GARANTIE EN BEPERKING VAN

AANSPRAKELIJKHEID

ER IS GEEN UITDRUKKELIJKE OF GEÏMPLICEERDE GARANTIE,

INCLUSIEF (ZONDER BEPERKING) ENIGE GEÏMPLICEERDE GARANTIE OP

VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL, OP

HET (DE) HIERIN BESCHREVEN PRODUCT(EN). ONDER GEEN BEDING

ZAL BIOSENSE WEBSTER, INC., OF DAARBIJ AANGESLOTEN

BEDRIJVEN, AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR ENIGERLEI SPECIALE,

DIRECTE, INCIDENTELE, GEVOLG- OF ANDERE SCHADE, TENZIJ ZULKS

UITDRUKKELIJK BIJ SPECIFIEKE WET IS VOORGESCHREVEN.

ZONDER BEPERKING VAN HET BOVENSTAANDE ZAL

BIOSENSE WEBSTER, INC. OF DAARBIJ AANGESLOTEN BEDRIJVEN,

NIET AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR ENIGE SPECIALE, DIRECTE,

INCIDENTELE, VERVOLG- OF ANDERE SCHADE, VOORTVLOEIENDE UIT

HET HERGEBRUIK VAN ENIG PRODUCT DAT GEMARKEERD IS VOOR

EENMALIG GEBRUIK OF WAARVAN HERGEBRUIK VERBODEN IS

KRACHTENS TOEPASSELIJK RECHT.

Beschrijvingen en specificaties die verschijnen in het drukwerk van

Biosense Webster, inclusief deze publicatie, zijn alleen informatief en uitsluitend

bedoeld om het product in haar algemeenheid te beschrijven op het moment van

fabricage en zijn niet opgesteld of gegeven als een garantie van het beschreven

product, op welke wijze dan ook.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Dansk

40 M-5276-692A

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnosticerings-/

ablationskateter med bøjelig spids

Forsigtig: Ifølge amerikansk lov må dette udstyr kun sælges af

eller på foranledning af en læge.

 STERILISERET med ætylenoxidgas.

 Kun til engangsbrug.

 Må ikke resteriliseres.

 Må ikke anvendes, hvis emballagen har været åbnet eller er

beskadiget.

Beskrivelse af katetere

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnosticerings-/

ablationskateter er et multi-elektrodet, luminelt kateter med bøjelig spids

konstrueret til at lette elektrofysiologisk kortlægning af hjertet og transmittere

radiofrekvensstrøm (RF) til kateterspidselektroden til ablationsbrug.

Kateterskaftet måler 7,5 F med 8 F-ringelektroder. Ved ablation benyttes

kateteret sammen med en RF-generator og en dispersiv visker (neutralplade).

Kateteret har styrkeregistrerende teknologi, der yder måling af kontaktstyrken

mellem kateterspidsen og hjertevæggen i realtid.

Kateteret har et skaft med højt drejningsmoment med en unidirektionel bøjelig

spidssektion indeholdende en række elektroder, der indbefatter en 3,5 mm

kugleformet spids. Alle elektroder kan benyttes til optagelse eller

stimuleringsformål. Spidselektroden forsyner desuden det ønskede ablationssted

med RF-energi fra RF-generatoren. Spidselektroden og ringelektroderne er

fremstillet af ædelmetal. Kateteret er forsynet med en termoelement-

temperaturføler, der er indbygget i elektrodespidsen. Spidsens bøjning styres i

den proksimale ende v.h.a. et rørformet håndtag, hvori der kører et stempel,

stempelgangen styres af en tommelfingerknap. Når tommelfingerknappen

skubbes fremad, bøjes kateterspidsen (krummes). Når tommelfingerknappen

trækkes tilbage, rettes spidsen ud. Med skaftet, som har et højt

drejningsmoment, kan man også dreje den krummede spids’ plan, så det er

lettere at placere kateterspidsen nøjagtigt på det ønskede sted. De aktuelt

tilgængelige krumninger til Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnosticerings/ablationskateter med bøjelig spids omfatter D, F og J.

I den proksimale ende af kateteret udmunder en indsprøjtningsport med

standard luer-tilslutning til saltopløsning fra den åbne lumen. Saltvandsporten

tjener til indsprøjtning af normal saltvandsopløsning til gennemskylning af

spidselektroden. Under ablation passerer en hepariniseret saltvandsopløsning

igennem kateterets indvendige lumen og igennem spidselektroden for at

gennemskylle og nedkøle ablationsstedet såvel som elektrodespidsen. Der bør

anvendes en skyllepumpe til styring af skylningen med saltvandsopløsningen.

Kateteret kommunikerer med standard optageudstyr og en kompatibel RF-

generator via forlængerkabler (tilbehør) med stikforbindelser til systemet.

Kateteret er udstyret med en lokaliseringsføler i elektrodespidsen, der sender

lokaliseringsinformationer og kontaktstyrkeinformationer til CARTO

navigationssystemet. Der kræves en passende referenceenhed til

lokaliseringsformål. Ved kortlægningsprocedurer samt vedrørende oplysninger

om passende referenceenheder og for at få yderligere beskrivelse af, hvordan

CARTO

3-navigationssystemet fungerer henvises til brugsvejledningen til dit

CARTO

3-navigationssystem.

Indikationer

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnosticerings/ablationskateter med bøjelig spids er indiceret til brug ved

kardio-elektrofysiologisk kortlægning (stimulering og optagelse) og, når det

anvendes sammen med en radiofrekvensgenerator, til kardiel ablation.

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnosticerings-/

ablationskateter med bøjelig spids afgiver måling af kontaktstyrken mellem

kateterspidsen og hjertekammerets væg i realtid, samt lokaliseringsoplysninger,

når det anvendes sammen med CARTO

3-navigationssystemet.

Kontraindikationer

Brug ikke dette instrument:

1. Hvis patienten har fået en ventrikulotomi eller atriotomi inden for de sidste

otte uger, fordi den nylige operation kan øge risikoen for perforation.

2. På patienter med myxom, intrakardiel trombe, idet kateteret kan risikere at

fremprovokere emboli.

3. På patienter med hjerteklapproteser, idet kateteret kan beskadige protesen.

4. I den koronære vaskulatur pga. risiko for beskadigelse af de koronære

arterier.

5. På patienter med en aktiv systemisk infektion, fordi denne kan øge risikoen

for kardiel linfektion.

6. Ad den transseptale tilgang hos en patient med en interatriel baffle eller

patch, da åbningen kan vare ved og give anledning til iatrogen atriel

afstødning.

7. Ad den retrograde, transaortiske tilgang hos patienter, der har fået erstattet

en aortaklap.

Advarsler

1. Brug ikke for megen kraft til at forcere katetret frem eller tilbage, hvis der

mødes modstand. Kontaktstyrkemålingen er udelukkende vejledende og er

ikke beregnet til at erstatte almindelig håndteringsforholdsregler.

2. Kateteret skal varmes op som angivet inden ibrugtagningen. Hvis kateteret

ikke har nået en stabil tilstand, er der mulighed for, at der sker en nul-offset-

forskydning, hvilket kan resultere i unøjagtigt kontaktstyrkemåling.

3. Nulstil altid kontaktstyrken efter indsættelse i patienten, eller når kateteret

flyttes fra et hjertekammer til et andet. Sørg for at kateteret ikke er i kontakt

med hjertevæv inden nulstillingen. Der er anvisninger om, hvordan

kontaktstyrken nulstilles i brugsvejledningen til dit CARTO

3-system.

4. Kontaktstyrkevisningen kan blive unøjagtig, hvis kontaktstyrkesensoren (der

befinder sig mellem første og anden ringelektrode) kommer i tæt nærhed af

et jernholdigt materiale, så som det flettede skaft på et andet kateter. Hvis

der observeres ekstreme udsving i styrken, kontrolleres det, at kateterets

kontaktstyrkesensor ikke er i tæt nærhed af skaftet på et andet kateter; tjek

nul på kateteret og, om nødvendigt, fjernes og inspiceres kateteret.

5. For at sikre korrekt funktion på kontaktstyrkesensoren skal kateterspidsens

to første ringelektroder stikke ud over indføringshylsterets distale spids.

6. Benyt ikke temperaturføleren til at overvåge vævstemperatur.

Temperaturføleren, der er placeret i elektroden, viser hverken temperaturen

i kontaktfladen mellem elektroden og vævet eller vævstemperaturen pga.

køleeffekten ved gennemskylning af elektroden med saltvandsopløsning.

Temperaturen, der vises på RF-generatoren er temperaturen på den

nedkølede elektrode og ikke vævstemperaturen. Temperaturføleren

benyttes til kontrol af, om gennemstrømningshastigheden er tilstrækkelig

ved gennemskylningen. Før afgivelse af RF-energi bekræfter et fald i

elektrodetemperaturen, at gennemstrømningen af ablationselektroden med

saltvandsopløsning er begyndt. Overvågning af elektrodetemperaturen

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Dansk

M-5276-692A 41

under afgivelse af RF-energi sikrer, at gennemstrømningshastigheden

opretholdes.

7. Det er vigtigt, at effekttitreringsproceduren følges omhyggeligt som angivet i

betjeningsvejledningen. For hurtig effektforøgelse under ablationen kan

medføre perforation pga. dampsprængning.

8. Dette kateter kan beskadige trikuspidalisprotesen hos en patient, hvis

kateteret utilsigtet føres igennem klappen.

9. Patienter, der tidligere har fået udført en arterieflimmerablationsprocedure,

kan have større risiko for perforation og/eller perikardiel effusion ved

anvendelse af dette katetersystem.

10. I overensstemmelse med hospitalets procedurer skal patientens

væskebalance overvåges under hele proceduren for at undgå for store

væskemængder. Visse patienter kan have faktorer, der forringer deres evne

til at klare den for store væskemængde, hvilket gør dem sårbare over for

udvikling af lungeødem eller hjertesvigt under eller efter proceduren.

Patienter med kongestivt hjertesvigt eller renalinsufficiens samt ældre

patienter er særligt udsatte. Før udførelse af proceduren, skal patientens

risiko for at få for stor mængde væske altid bedømmes.

11. Kateteret har ikke vist sig at være sikkert ved elektrodetemperaturer over

50º C.

12. Der kan muligvis opstå uønsket påvirkning af implanterbare pacemakere og

implanterbare cardiovertere/defibrillatorer (implantable

cardioverters/defibrillators(ICDs)) fra RF-energi. Det er vigtigt at have

midlertidige eksterne pacing- og defibrilleringskilder til rådighed under

ablation og at omprogrammere pacing-systemet til minimal effekt eller slå

det fra for at minimere risikoen for uhensigtsmæssig pacing. Der skal

udøves stor forsigtighed under ablationen, især når man er tæt på atrielle

eller ventrikulære, permanente elektroder; sæt ICD'en på slukket (OFF)

under ablationsproceduren, og foretag en fuldstændig analyse af den

implanterede anordning på alle patienter efter ablation.

13. Patienter som får ablation i den septale bane har risiko for total AV-blok,

hvilket kræver implantation af en permanent pacemaker. Patienter, der

utilsigtet kommer ud for total AV-blok som resultat af RF-ablation, kan

måske også behøve permanent pacing.

14. Det er nødvendigt med tilstrækkelig fluoroskopisk visualisering under

transaortisk tilgang for at undgå, at ablationskatederet anbringes i den

koronære vaskulatur. Intrakoronær placering af ablationskateteret, RF-

energianvendelse eller begge er blevet forbundet med myokardiel infarkt.

15. Minimer udsættelsen for røntgen under proceduren. Procedurer med

kateterablation indebærer risiko for betydelig mængde røntgeneksponering,

hvilket kan resultere i akut bestrålingsskade såvel som øget risiko for

somatiske og genetiske virkninger, både på patienter og

laboratoriepersonale pga. røntgenstrålingens intensitet og varigheden af

fluoroskopien. Kateterablation må kun udføres efter passende forholdsregler

er taget mod potentiel røntgeneksponering i forbindelse med proceduren, og

der er taget skridt til at minimere denne eksponering. Apparatets anvendelse

hos gravide kvinder bør derfor omhyggeligt overvejes.

16. Katetersystemet må ikke udsættes for organiske opløsningsmidler, f.eks.

alkohol.

17. Katetret må ikke autoklaveres.

18. Det proksimale håndtag eller kabelforbindelserne må ikke dyppes i væske;

den elektriske funktion kan tage skade.

19. Den distale spidselektrode må ikke skrubbes eller drejes under rengøring.

20. Saltvandsskyllevæsken skal efterses for luftbobler, før den anvendes i

proceduren. Luftbobler i den saltvandsskyllevæsken kan forårsage emboli.

Sikkerhedsforanstaltninger

1. Skyl kateter og gennemskylningsslanger igennem med normalt

hepariniseret saltvand.

2. Elektrofysiologiske katetre og systemer er kun beregnet til anvendelse i

røntgenafskærmede lokaler pga. krav om elektromagnetisk kompatibilitet og

andre sikkerhedsretningslinjer på hospitaler.

3. Forsøg ikke på at betjene Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnosticerings-/ablationskateteret med bøjelig spids eller RF-generatoren,

før de tilhørende betjeningsvejledninger er læst helt igennem og forstået.

4. Kardielle ablationsprocedurer skal udføres af tilstrækkelig uddannet

personale i et fuldt udstyret elektrofysiologisk laboratorium. Man skal også

have fået fuldstændig klinisk vejledning i brugen af

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnosticerings-/

ablationskateteret med bøjelig spids.

5. De langsigtede risici ved længerevarende fluoroskopi og dannelse af RF-

inducerede læsioner er ikke kendt. Det må derfor overvejes nøje, om

instrumentet skal benyttes på børn før pubertetsalderen. Desuden er

risici/fordele hos asymptomatiske patienter ikke undersøgt.

6. Til forebyggelse af tromboemboli skal der indgives heparin intravenøst ved

indføring i venstre hjertekammer under ablation, og mange læger ordinerer

aspirin, mindre hyppigt warfarin, i de efterfølgende cirka 3 måneder. Der er

endnu ikke konsensus vedrørende nødvendigheden af kortvarig

antikoagulationsbehandling efter ablation.

7. Ved anvendelse af Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostiske/ablationskatetere sammen med konventionelle systemer

(under brug af fluoroskopi til bestemmelse af placering af kateterspids) eller

sammen med CARTO

3-navigationssystemet bør kateteret bevæges meget

forsigtigt for at undgå kardiel beskadigelse, perforering eller tamponade.

Kateteret skal fremføres under fluoroskopisk overvågning. Brug ikke

overdreven kraft til at forcere katetret frem eller tilbage, hvis der mødes

modstand. Hårdheden af den flettede spids kræver, at der udvises

forsigtighed for at undgå perforation af hjertet. Kontaktstyrkevisningen er

kun vejledende og er ikke beregnet til at erstatte almindelige

håndteringsforholdsregler.

8. Træk altid tommelfingerknappen tilbage for at rette kateterspidsen ud, inden

kateteret indsættes eller fjernes.

9. Oprethold altid en konstant hepariniseret normal saltvandsinfusion for at

undgå koagulering inden i kateterlumen.

10. Når RF-energien afbrydes, enten pga. temperatur eller en stigning i

impedancen (overskridelse af den indstillede grænse), bør kateteret fjernes

og spidsen renses for koagulum, hvis der er noget tilstede. Ved rengøring af

spidselektroden bør man passe på ikke at vride denne i forhold til

kateterskaftet; vridning kan beskadige elektrodefæstet, så spidselektroden

går løs, eller det kan beskadige kontaktstyrkesensoren. En betydelig

ændring i grundvisningen efter rengøring kan være tegn på en beskadiget

kontaktstyrkesensor. Kontroller at gennemskylningshullerne ikke er

tilstoppet før genindføring.

11. Hvis det er tydeligt, at effektudtaget er lavt, impedansen er høj eller udstyret

ikke virker korrekt med de normale indstillinger, kan dette tyde på, at

neutralelektroden(-erne) er forkert sat på, eller at der er dårlig elektrisk

forbindelse. Forøg ikke strømstyrken, før der er kontrolleret for åbenbare

fejl, eller om neutralelektroden eller andre elektriske ledninger er påsat

forkert.

12. Læs og følg brugsvejledningen fra producenten af neutralpladen;

anvendelse af neutralplader, der overholder eller er bedre end ANSI/AAMI-

kravene (AAMI IEC 60601-2-2), anbefales (f.eks. 3M, model 1149F eller

Valley Lab, model 7505).

13. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnosticerings-/

ablationskateret med bøjelig spids er beregnet til anvendelse sammen med

kompatible RF-generatorer, CARTO

3-navigationssystemet samt

Biosense Webster-kabler og andre passende interface-kabler og -stik.

14. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnosticerings-/

ablationskateter med bøjelig spids er påvist at skabe større læsioner end

standard RF-ablationskatetre. Der skal udvises forsigtighed, når der

foretages ablation i nærheden af strukturer, såsom sinoatrielle og

atrioventrikulære knuder.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Dansk

42 M-5276-692A

15. Den sterile emballage og kateteret skal efterses inden anvendelse. Må ikke

benyttes, hvis emballagen eller kateteret ser ud til at være beskadiget.

16. Kateteret er steriliseret med ætylenoxidgas og skal benyttes inden datoen

for seneste anvendelse på kateteremballagen. Kateteret må ikke benyttes

efter datoen for seneste anvendelse.

17. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnosticerings-/

ablationskateteret med bøjelig spids er kun beregnet til engangsbrug.

18. Denne enhed er udelukkende pakket og steriliseret til engangsbrug. Må ikke

genbruges eller resteriliseres. Genbrug, genbehandling eller resterilisering

kan kompromittere enhedens strukturelle integritet og/eller medføre svigt,

der kan resultere i skade på patienten, sygdom eller dødsfald. Endvidere

kan genbrug eller resterilisering af enheder til engangsbrug medføre risiko

for kontaminering og/eller medføre patientinfektioner eller krydsinfektion,

herunder, men ikke begrænset til, overførsel af smitsomme sygdomme fra

patient til patient. Kontaminering af enheden kan resultere i patientskader,

sygdom eller dødsfald.

19. Må ikke benyttes nær MR-scanningsudstyr, da bevægelse eller opvarmning

af kateteret kan forekomme, og det viste billede kan forvrænges.

20. Benyt både fluoroskopi og elektrogramdata til overvågning af

kateterfremføringen, så risikoen for vævsskader nedsættes.

21. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnosticerings-/

ablationskateter med bøjelig spids kan, når det benyttes sammen med en

RF-generator, afgive en betydelig elektrisk strøm. Der kan forekomme

patient- eller personaleskader ved fejlagtig håndtering af katetret og

neutralpladen, specielt når katetret er i drift. Ved energiafgivelse må

patienten ikke komme i kontakt med jordforbundne metaloverflader. Hvis

temperaturen under ablation ikke stiger, afbrydes energitilførslen, og

konfigurationen kontrolleres.

22. I elektrokirurgi er der en iboende risiko for, at brændbare gasser eller andet

materiale kan antændes. Der skal tages forholdsregler til begrænsning af

antændelige materialer på det elektrokirurgiske sted.

23. Elektromagnetisk interferens (EMI) produceret af

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnosticerings-/

ablationskateteret med bøjelig spids kan, når det anvendes i normal drift

sammen med en RF-generator, komme til at interferere med andet udstyr.

24. Elektroder og sonder til overvågnings- og stimuleringsapparater kan udgøre

baner for højfrekvent strøm. Forbrændingsrisikoen kan reduceres, men ikke

elimineres, ved at placere elektroderne og sonderne i så stor afstand fra

ablationsstedet og/eller neutralpladen som muligt. Beskyttende

impedansværdier kan reducere risikoen for forbrændinger og tillade

kontinuerlig overvågning af elektrokardiogrammet under energiafgivelsen.

25. Temperaturføleren måler temperaturen i elektrodespidsen, ikke

vævstemperaturen. Den på RF-generatoren viste temperatur repræsenterer

kun den afkølede elektrode og ikke vævstemperaturen. Hvis RF-

generatoren ikke viser en temperatur, så skal det kontrolleres, at det dertil

hørende kabel er tilsluttet til RF-generatoren. Hvis der stadig ikke vises en

temperatur, kan der være en defekt i temperaturfølersystemet, som skal

udbedres inden der tilføres RF-energi.

26. Præcisionen af temperaturmålingen i

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnosticerings-/

ablationskateteret med bøjelig spids er som ved ethvert andet

temperaturmålende elektrofysiologisk kateter stort set bestemt af, hvor

nøjagtig temperaturspecifikationen for den anvendte RF-generator er.

Konsulter brugerhåndbogen til den RF-generator, der benyttes vedrørende

specifikationerne for temperaturpræcision.

27. Før brug bør det kontrollers, at skylleportene er åbne ved at skylle kateteret

og slangerne igennem med normalt, hepariniseret saltvand.

28. Kabler og tilbehør, der må genbruges, skal efterses og afprøves

regelmæssigt.

RF-ablation

Til RF-ablation sluttes kateteret til CARTO

3 patient-interface-enheden (PIU),

som kan forbindes til RF-generatoren. Med hensyn til installerings-procedurerne

henvises til brugervejledningen til dit CARTO

3-navigationssystem. Der må kun

benyttes et kabel fra Biosense Webster eller kompatible kabler, for at sikre

korrekt RF-generator-interface. For at lukke det elektriske kredsløb, skal der

sluttes en neutralplade til indgangen for neutralplader på RF-generatoren.

Kontroller at impedansen i kredsløbet er inden for de forventede parametre før

RF-ablation påbegyndes. Kontroller at RF-generatoren ikke viser en temperatur

på over 37° C, efter at katetret er indført i patienten og før RF-energien tilføres.

Betjening af Generatoren

Der henvises til den relevante RF-generatormanual for korrekt tilslutning af

katetret til generatoren og for specifikke instruktioner om generatorbetjening ved

RF-ablation.

RF-ablationens anvendelsesparametre varierer afhængig af ablationsstedet, de

specifikke forhold ved hver procedure og RF-generatorens styrekredsløb. På

grundlag af data fra tidligere undersøgelser på dyr samt kliniske forsøg gives

nedenfor de anbefalede RF-applikationsparametre i ”Brugsanvisning” og i tabel

1. Overvåg altid temperaturen og impedansstigningen, når

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnosticerings-/

ablationskateteret med bøjelig spids anvendes.

Steriliseringsdato/Sidste anvendelsesdato

Dette kateter er steriliseret med ætylenoxidgas. Der er foretaget afprøvning af

produkt og emballage til understøttelse for sidste anvendelsesdato, som er

påtrykt produktetiketterne. MÅ IKKE BRUGES efter sidste anvendelsesdato.

Opbevaring

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnosticerings/ablationskateter med bøjelig spids skal opbevares på et køligt,

tørt sted. Opbevaringstemperaturen skal ligge imellem 5 og 25° C (41 og 77° F).

Bortskaffelse

Genbrug dele, eller bortskaf produktet samt restelementer eller affaldsdele i

overensstemmelse med lokal love og regulativer.

Brugsanvisning

Konsulter brugervejledningen til CARTO

3-systemet, skyllepumpen og RF-

generatoren vedrørende tilslutning og betjening af disse systemer sammen med

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnosticerings-/

ablationskateteret med bøjelig spids. Anvend de korrekte Biosense Webster

tilbehørskabler til at slutte Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnosticerings-/ablationskateteret med bøjelig spids til det relevante tilbehør.

1. Med aseptisk teknik udtages kateteret af emballagen og placeres i et

sterilt arbejdsområde. Undersøg grundigt, om kateterets elektroder er

intakte, og om det er i generelt god stand.

2. Opret vaskulær adgang via en stor central blodåre vha. aseptiske

procedurer.

3. For at forhindre beskadigelse af kateterspidsen skal indsættelsestuben,

der følger med kateteret, anvendes til at fremføre eller tilbagetrække

kateteret gennem skedens hæmostaseventil. Efter indsættelsen føres

indsættelsestuben tilbage i retning af håndtaget.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Dansk

M-5276-692A 43

4. For at sikre at skede og kateter passer sammen, føres kateteret gennem

skeden inden indsættelsen. PREFACE

-skeden eller en 8,5 F-skede

anbefales.

5. Slut kateteret til optageudstyret og/eller RF-generatoren via CARTO

systemet vha. de dertil hørende interface-kabler. Slut kateteret til patient-

interface-enheden vha. det dertil hørende Biosense Webster-kabel. Slut

patient-interface-enheden til generatoren vha. det dertil hørende

Biosense Webster-kabel. Slut patient-interface-enheden til CARTO

navigationssystemet med de korrekte interface-kabler. Benyt kun

Biosense Webster interface-kabler. Forbind skyllepumpens slanger til

luer-tilslutningerne på kateteret. En 3-vejs stophane kan også anvendes.

Forbind gennemskylningspumpen til en almindelig, stuetempereret,

hepariniseret (1 enh. heparin/ml) saltvandpose under anvendelse af sikker

standardhospitalspraksis. For at lukke det elektriske kredsløb, skal der

sluttes en neutralplade til indgangen for neutralplader på RF-generatoren.

6. Gennemskyl kateter og slanger i overensstemmelse med

standardproceduren for at sikre fjernelse af luftbobler samt for at

kontrollere, at skyllehullerne er åbne.

7. Start kontinuerlig gennemskylning med en gennemstrømningshastighed

på 2 ml/min.

8. Indsæt Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnosticerings-/ablationskateteret med bøjelig spids ad indføringsvejen

under anvendelse af indsættelsestuben og en indføringsskede af

passende størrelse. Før katetret frem til området, der skal undersøges.

9. Benyt både fluoroskopi og elektrogrammer (EGM) som hjælp til korrekt

placering.

10. For at opnå optimal nøjagtighed og stabilitet ved styrkevisningen skal

kateteret have lov til at varme op i 15 minutter efter tilslutning til

CARTO

3-systemet og 5 minutter efter indsættelse i kroppen inden

brugen af styrkefeedbackfunktionen.

11. Nulstil kontaktstyrkevisningen efter indsættelsen i patienten.

Spidselektroden og de to første ringelektroder skal være uden for skeden,

så styrkesensoren er inde i kroppen. Kontrollér, at kateterspidsen ikke er i

kontakt med væv ved at evaluere placeringen med fluoroskopi og

CARTO

-systemet, EGM-amplituden og kateterbevægelsen. Variationer i

styrkevisningen i takt med den kardielle eller respiratoriske sekvens kan

være tegn på, at der er kontakt med kardielle strukturer. Når først disse

markører viser, at spidsen ikke er i kontakt med nogen strukturer, kan

visningen nulstilles. Se brugervejledningen til dit CARTO

3-system for at

få anvisning om, hvordan kontaktstyrkevisningen nulstilles.

12. Nulstil kontaktstyrkevisningen, når kateteret flyttes fra et kammer i hjertet

til et andet eller efter genindsættelse.

13. Kateterspidsen kan bøjes for at lette anbringelsen ved at bruge

tommelfingerknappen til at ændre på spidsens krumning. Når

tommelfingerknappen skubbes fremad, bøjes kateterspidsen, og når

tommelfingerknappen trækkes tilbage, rettes spidsen ud.

14. Vedrørende RF-afgivelse og indstilling af gennemstrømningen henvises til

tabel 1.

Tabel 1: RF- og gennemstrømningsindstillinger

ANBEFALEDE RF-afgivelse SPARAMETRE

ATRIEL

ABLATION

VENTRIKULÆR

ABLATION

Effektområde 15 W til 30 W* 31 W til 50 W

Temperaturovervågning < 50° C** < 50° C**

Gennemstrømningshastighed

under RF-afgivelse

17 ml/min 30 ml/min

Doseringstid 30 til 120 sekunder 60 til 120 sekunder

* Effektniveauer, der overskrider 30 W, kan benyttes når transmurale

læsioner ikke kan opnås ved lavere energiniveauer. Ved effektindstillinger

> 30 W, anbefales en gennemstrømningshastighed på 30 ml/min.**

Temperaturen, der vises på RF-generatoren angiver ikke vævstemperaturen

eller temperaturen i kontaktfladen imellem elektrode og væv.

Yderligere anbefalinger:

Ved istmusafhængig flimmerablation, bør effektafgivelser på mere end 30 W

og op til 50 W kun benyttes, hvis der ikke kan opnås ledningsblok ved lavere

niveauer.

15. Anbefalinger ved gennemskylning: Forøg skylningen til høj

gennemstrømningshastighed i op til 5 sekunder, før der tilføres RF-energi,

og hold den høje gennemstrømningshastighed indtil 5 sekunder efter

afbrydelsen af RF-energiafgivelsen. Ved effektniveauer op til 30 W bør

der vælges en høj gennemstrømningshastighed på 17 ml/min. Ved

effektniveauer mellem 31-50 W bør der vælges en

gennemstrømningshastighed på 30 ml/min.

16. Afgivelsen af RF-energi må ikke påbegyndes, før forøgelsen af

gennemstrømningshastigheden er bekræftet ved et temperaturfald på

mindst 2° C i temperaturen på spidselektroden.

17. Overvåg temperaturen i kateterspidsen under hele procedureforløbet for

at sikre tilstrækkelig gennemskylning. Den maksimale temperatur må ikke

overskride 50° C RF-energiafgivelsen. Bemærk: Den viste temperatur

repræsenterer kun elektrodetemperaturen, ikke vævstemperaturen.

18. Begynd proceduren med 15-20 W. Efter 15 sekunder kan effekten forøges

i trin på 5-10 W efter behov, indtil der er opnået en transmural læsion.

Varigheden af hver RF-ablation bør ikke overskride 120 sekunder. Det er

tilladt at trække kateteret til den næste placering inden for den

120 sekunder lange afgivelsesperiode.

19. RF-energien kan afgives igen på det samme sted eller et andet sted med

det samme kateter. Men hvis generatoren afbryder (impedans eller

temperatur), skal kateteret trækkes tilbage, og spidselektroden skal

efterses for koagulum, før der igen afgives RF-energi. Evt. koagulum

fjernes ved at benytte en steril gazetampon, der er fugtet med sterilt

saltvand, og forsigtigt tørre spidssektionen ren; spidselektroden må ikke

skrubbes eller vrides, idet der kan opstå beskadigelse af spidselektrodens

forbindelse, - den kan gå løs, eller der kan ske skade på

kontaktstyrkesensoren, hvilket kan påvirke nøjagtigheden af visningen.

Inden genindsættelse skal det sikres, at gennemskylningsportene ikke er

tilstoppet ved at forøge gennemstrømningshastigheden og konstatere, at

der er udstrømning fra hvert af de seks gennemskylningsporte.

Hvis der forekommer okklusion af gennemskylningsportene:

a) Fyld en 1 ml- eller 2 ml-sprøjte* med sterilt saltvand, og forbind den

med stophanens sidearm.

b) Sprøjt forsigtigt saltvandet fra sprøjten ind i katetret. Der skal være en

synlig udstrømning fra alle seks (6) porte.

c) Gentag trin a og b, om nødvendigt, indtil alle porte er renset.

d) Gennemskyl kateter og slanger iflg. standardprocedurer for at sikre

fjernelse af luftbobler samt for at kontrollere, at skylleportene er åbne.

e) Kateteret kan nu indføres i patienten.

f) Nulstil kateteret efter genindsættelse i patienten.

ADVARSEL: Fortsæt ikke med at anvende kateteret, hvis portene

stadig er tilstoppede, eller hvis katetret ikke virker rigtigt.

*BEMÆRK: En lille sprøjte leverer tilstrækkeligt tryk til at frembringe en

synlig væskestrøm.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Dansk

44 M-5276-692A

Bivirkninger

Der er dokumenteret en række alvorlige bivirkninger ved procedurer med

kateterablation, inklusive pulmonær emboli, myokardieinfarkt, slagtilfælde,

hjertetamponade og dødsfald.

Følgende komplikationer er også erfaret ved tidligere undersøgelser, eller er

rapporteret i litteraturen:

 Kateteriserings-/Kateterprocedurerelateret:Vaskulær blødning/lokale

hæmatomer, trombose, AV-fistel, pseudoaneurisme, tromboemboli og

vasovagale reaktioner, kardioperforering, perikardiel effusion/tamponade,

trombi, luftemolisme, arytmier og valvulær beskadigelse, pneumothorax,

pulmonært ødem, hypoxi, pleural effusion, akut respiratorisk distress

syndrom (ARDS), kongestivt hjertesvigt, aspirationspneumoni, pneumoni,

astmaanfald, hypotension, fejlfunktion på elektrode til implantabel

cardioverter/defribillator (ICD), anæmi, trombocytopeni, dissemineret

intravaskulær koagulering, epistaxis, systemisk infektion, urinvejsinfektion,

bedøvelsesinduceret apnø, bedøvelsesinduceret CO

-retention med

sløvhed og cholecystitis.

 RF-relateret: Smerter/ubehag i brystet, ventrikulær takyarytmi, TIA, CVA,

total hjerteblokering, koronær arteriespasme, koronær arterietrombe,

dissektion af koronær arterie, tromboembolisme i hjertet, perikarditis,

cardioperforation/-tamponade, skade på klapper og forhøjet fosfokinase.

 Urelateret til enheden eller proceduren: urinretention, forbigående

følelsesløshed i ekstremiteter, Parkinsons syge og gastrointestinal

divertikulose.

GARANTIFRASKRIVELSE OG ANSVARSBEGRÆNSNING

TIL DE HERI BESKREVNE PRODUKTER FORELIGGER DER INGEN

UDTRYKKELIG ELLER UNDERFORSTÅET GARANTI FOR SALGBARHED

ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. BIOSENSE WEBSTER, INC.

ELLER VIRKSOMHEDENS DATTERSELSKABER HÆFTER UNDER INGEN

OMSTÆNDIGHEDER FOR NOGEN FORM FOR SÆRLIGE, DIREKTE,

TILFÆLDIGE, ELLER ANDRE SKADER, BORTSET FRA DEM DER

UDSTRYKKELIGT FORESKRIVES AF SPECIFIK LOVGIVNING.

UDEN BEGRÆNSNING AF OVENSTÅENDE, HÆFTER

BIOSENSE WEBSTER, INC. ELLER VIRKSOMHEDENS

DATTERSELSKABER IKKE FOR NOGEN FORM FOR SÆRLIGE, DIREKTE,

TILFÆLDIGE, ELLER ANDRE SKADER DER MÅTTE OPSTÅ VED

GENBRUG AF ET ELLER FLERE PRODUKTER, DER ER MÆRKET TIL

ENGANGSBRUG, ELLER HVOR GÆLDENDE LOVGIVNING FORBYDER

GENBRUG.

Beskrivelser og specifikationer der findes i tryksager fra Biosense Webster,

herunder denne udgivelse, er kun til oplysningsformål og har udelukkende til

formål at give en generel beskrivelse af produkterne på fremstillingstidspunktet,

og de er ikke udarbejdet eller på nogen måde givet som en garanti for det

ordinerede produkt.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Suomi

M-5276-692A 45

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Taivutettavakärkinen

diagnostinen/ablaatiokatetri

Huomautus: Yhdysvaltain liittovaltion lait rajoittavat tämän

laitteen myynnin ainoastaan lääkärille tai lääkärin määräyksestä.

 STERIILI. Steriloitu etyleenioksidikaasulla.

 Vain kertakäyttöön.

 Ei saa steriloida uudelleen.

 Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut.

Katetrin kuvaus

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

-taivutettavakärkinen,

diagnostinen/ablaatiokatetri on monielektrodikatetri, jossa on luumen ja

taivutettava kärki, joka on tarkoitettu helpottamaan sydämen elektrofysiologista

kartoitusta sekä välittämään radiotaajuusenergiaa (RF) katetrin kärkielektrodiin

ablaatiota varten. Katetrin varsi on 7,5 F ja se on varustettu 8 F kokoisilla

rengaselektrodeilla. Ablaatiossa katetria käytetään yhdessä

radiotaajuusgeneraattorin (RF) ja maadoitustyynyn (indifferentti elektrodi)

kanssa. Katetri on varustettu voimantunnistustekniikalla, joka mahdollistaa

katetrin kärjen ja sydämen seinämän välisen kontaktivoiman mittaamisen

reaaliajassa.

Katetrissa on kiertojäykkä varsi ja elektrodeilla varustettu taivutettava

yksisuuntainen kärkiosa, jossa on 3,5 mm kärjen suojus. Kaikkia elektrodeja

voidaan käyttää rekisteröintiin ja stimulaatioon. Kärkielektrodi välittää

radiotaajuusgeneraattorin tuottamaa radiotaajuusenergiaa haluttuun

ablaatiokohtaan. Kärkielektrodi ja rengaselektrodit on valmistettu jalometallista.

Katetriin on asennettu lämpöpari, lämpötila-anturi joka on suljettu 3,5 mm:n

suuruisen kärkielektrodin sisään. Kärjen taipumista ohjataan proksimaalipäässä

käsiosalla, jossa on liukuva mäntä. Männän sorminupilla ohjataan männän

liikettä. Kun sorminuppia työnnetään eteenpäin, katetrin kärki taipuu (kaareva).

Kun mäntää vedetään taaksepäin, kärki oikenee. Kiertojäykkä varsi mahdollistaa

katetrin pyörittämisen kärki taivutettuna, tämä helpottaa katetrin kärjen

asettamista tarkasti kohdepaikkaan.

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

-taivutettavakärkisen,

diagnostisen/ablaatiokatetrin yksisuuntaiseen versioon on tällä hetkellä

saatavana seuraavat kaarityypit: D, F ja J.

Katetrin proksimaalipäässä on vakiomallisella luerliittimellä varustettu

keittosuolaliuoksen tuloportti, joka päättyy avoimeen luumeniin. Tuloporttia

käytetään tavallisen keittosuolaliuoksen ruiskuttamiseen kärkielektrodia

huuhdeltaessa. Ablaation aikana heparinisoitua tavallista keittosuolaliuosta

tiputetaan katetrin sisäisen luumenin ja kärkielektrodin läpi, ablaatiokohdan ja

kärkielektrodin huuhtelemiseksi ja jäähdyttämiseksi. Huuhtelupumppua on

käytettävä suolaliuoshuuhtelun ohjaamiseen. Katetri liitetään

vakiorekisteröintilaitteistoon ja yhteensopivaan radiotaajuusgeneraattoriin

asianmukaisilla liittimillä varustetuilla jatkokaapeleilla.

Katetrissa on kärkielektrodiin suljettu sijaintianturi, joka välittää sijaintitietoja ja

kontaktivoiman tietoja CARTO

3-navigaatiojärjestelmälle. Asianmukainen

referenssilaite tarvitaan sijainnin referenssikohtaa varten. Katso

kartoitustoimenpiteitä, yhteensopivia referenssilaitteita sekä CARTO

3 -

navigaatiojärjestelmän käyttöä koskevat ohjeet CARTO

3-navigaatiojärjestelmän

käyttöoppaasta.

Käyttöaiheet

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

-taivutettavakärkistä

diagnostista/ablaatiokatetria käytetään sydämen elektrofysiologiseen

kartoitukseen (stimulointiin ja rekisteröintiin), ja sydänablaatiossa kun käytetään

yhdessä radiotaajuusgeneraattorin kanssa.

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

-taivutettavakärkinen

diagnostinen/ablaatiokatetri antaa reaaliaikaisia tietoja katetrin kärjen ja

sydämen seinämän välisestä kontaktivoimasta sekä sijainnista silloin, kun sitä

käytetään yhdessä CARTO

3 –navigaatiojärjestelmän kanssa.

Kontraindikaatiot

Älä käytä tätä laitetta:

1. Jos potilaalla on ollut aivokammioavanne tai atriotomia toimenpidettä

edeltävien viimeisten kahdeksan viikon aikana, koska leikkaus voi lisätä

perforointiriskiä.

2. Jos potilaalla on myksooma tai sydämensisäinen veritulppa, sillä katetri voi

edistää veritulppaa.

3. Jos potilaalla on läppäproteesi, sillä katetri voi vaurioittaa proteesia.

4. Sepelvaltimon verisuonistossa, koska vaarana on vahingoittaa

sepelvaltimoa.

5. Jos potilaalla on aktiivinen yleisinfektio, koska tämä voi lisätä sydämen

infektioriskiä.

6. Transseptaaliseen vientiin potilailla, joilla on eteisten välinen läppä tai

paikka, koska avaus voi jäädä ja aiheuttaa iatrogeenisen atriaalisen

arastuksen.

7. Retrogradiseen vientiin potilailla, joilla on keinotekoinen aorttaläppä.

Varoitukset

1. Katetrin sisäänviennissä ja ulos vetämisessä ei saa käyttää liiallista voimaa

tunnettaessa vastusta. Kontaktivoiman lukema on vain suuntaa antavaa

informaatiota, eikä sitä ole tarkoitettu korvaamaan tavallisia käsittelyyn

liittyviä varotoimia.

2. Katetri on lämmitettävä ohjeiden mukaisesti ennen käyttöä. Jos katetri ei ole

vielä vakaassa tilassa, epätarkka kontaktivoiman lukema voi aiheuttaa

nollapisteen siirrosvirheen.

3. Kontaktivoiman lukema on aina nollattava sen jälkeen, kun katetri on viety

sisään potilaaseen tai katetria siirrettäessä kammiosta toiseen. Varmista,

että katetri ei ole kosketuksissa sydänkudokseen ennen nollaamista. Katso

ohjeet kontaktivoiman lukeman nollaamiseen CARTO

3 -järjestelmän

käyttöoppaasta.

4. Kontaktivoiman lukema voi olla epätarkka, jos kontaktivoiman anturi

(sijaitsee ensimmäisen ja toisen rengaselektrodin välissä) joutuu läheiseen

kosketukseen jonkun metallisen aineen, kuten toisen katetrin punotun

varren kanssa. Jos voimassa havaitaan äärimmäisiä vaihteluja on

varmistettava, että katetrin kontaktivoiman anturi ei ole läheisessä

kosketuksessa toisen katetrin varren kanssa, tarkistettava että katetri on

nollassa ja tarvittaessa poistettava katetri ja tutkittava se.

5. Kontaktivoiman anturin asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi katetrin

kärjen ensimmäisten kahden rengaselektrodin on tultava ulos ohjainholkin

distaalikärjestä.

6. Älä käytä lämpötila-anturia kudoksen lämpötilan mittaamiseen. Katetrin

päässä oleva lämpötila-anturi ei vastaa elektrodin kudospintaa eikä

kudoslämpötilaa elektrodin keittosuolaliuoshuuhtelun aiheuttaman

jäähdytysvaikutuksen vuoksi. Radiotaajuusgeneraattorissa näkyvä lämpötila

on jäähdytetyn elektrodin, ei kudoksen, lämpötila. Lämpötila-antureita

käytetään varmistamaan, että huuhteluvirtauksen nopeus on sopiva. Ennen

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Suomi

46 M-5276-692A

radiotaajuusvirran tuottamisen aloittamista elektrodin lämpötilan aleneminen

kertoo ablaatioelektrodin suolaliuoshuuhtelun alkamisesta. Tarkkailemalla

elektrodin lämpötilaa radiotaajuusvirran tuottamisen aikana varmistetaan,

että huuhteluvirtaus on pysynyt samana.

7. On tärkeää noudattaa huolellisesti virran titrausmenetelmää käyttöohjeiden

mukaisesti. Liian nopea tehon lisäys ablaation aikana voi johtaa höyryn

muodostuksesta aiheutuvaan poksahdukseen ja perforaatioon.

8. Katetri saattaa vahingoittaa potilaan tricuspidaaliläppää, jos katetri viedään

vahingossa läpän lävitse.

9. Potilas, jolle on aikaisemmin suoritettu eteislepatukseen kohdistuva

toimenpide, saattaa tätä katetrijärjestelmää käytettäessä altistua

suuremmalle perforaatio- ja/tai sydänpussin nestekertymävaaralle.

10. Nesteylikuormituksen välttämiseksi, potilaan nestetasapainoa tulee tarkkailla

koko toimenpiteen ajan oman sairaalan käytäntöjen mukaisesti. Joillain

potilalla voi olla ominaisuuksia, jotka alentavat heidän kykyään käsitellä

nesteylikuormitusta. Tämän vuoksi he saattavat altistua keuhkoedeeman tai

sydämen vajaatoiminnan kehittymiselle toimenpiteen aikana tai sen jälkeen.

Sydämen vajaatoiminnasta tai munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät

potilaat, sekä ikääntyneet potilaat ovat erityisen riskialttiita. Potilaan

riskialttius nesteylikuormalle on tutkittava aina ennen toimenpidettä.

11. Tämän katetrin käyttöä ei ole todettu turvalliseksi yli 50° C asteen

elektrodilämpötilassa.

12. Radiotaajuusablaatio voi vaikuttaa negatiivisesti implantoitaviin sydämen

tahdistimiin ja implantoitaviin kardioverttereihin/defibrillaattoreihin (ICD).

On tärkeää pitää saatavilla väliaikainen ulkoinen tahdistus- ja

defibrillaatiolaite ablaation aikana ja ohjelmoida väliaikaisesti uudelleen

tahdistusjärjestelmä minimiteholle tai pois PÄÄLTÄ (OFF) vääränlaisen

tahdistuksen riskin minimoimiseksi. Noudata äärimmäistä varovaisuutta

ablaatiota suoritettaessa lähellä artriaalisia tai ventrikulaarisia pysyviä

johtoja, ohjelmoi ICD pois PÄÄLTÄ (OFF) ablaatiotoimenpiteen aikana ja

suorita täydellinen implantoitavan laitteen tarkistus ablaation jälkeen kaikilla

potilailla.

13. Potilaat joille suoritetaan septaalista ylimääräisten johtoratojen ablaatiota,

altistuvat täydelliselle AV-katkokselle, jonka hoitoon tarvitaan pysyvän

sydämentahdistimen implantointi. Potilaat, joille aiheutuu ennalta-

arvaamaton täydellinen AV-katkos radiotaajuusablaation seurauksena,

saattavat myös tarvita pysyvää tahdistinta.

14. Transaorttinen vienti on suoritettava läpivalaisussa, jotta estetään katetrin

asettaminen koronaarisuonistoon. Ablaatiokatetrin asettaminen

koronaarisuonistoon, radiotaajuusenergian käyttö, tai molemmat on

yhdistetty sydäninfarktiin.

15. Minimoi röntgensäteilylle altistaminen toimenpiteen aikana. Sydämen

katetrointimenetelmiin liittyy mahdollisuus huomattaviin

röntgensädealtistuksiin, jotka voivat aiheuttaa akuutin säteilyvamman,

samoin kuin lisääntynyt riski röntgensäteiden tehon ja keston aiheuttamista

somaattisista ja geneettisistä vaikutuksista sekä potilaille että

laboratoriohenkilöstölle läpivalaisussa. Katetrointi tulee suorittaa ainoastaan

sen jälkeen, kun on riittävästi huomioitu menetelmän mahdollinen

säteilyaltistus ja ryhdytty toimiin tämän altistuksen minimoimiseksi. Tämän

vuoksi laitteen käyttöä raskaana olevien potilaiden hoitoon on harkittava

tarkasti.

16. Katetria ei saa altistaa orgaanisille liuottimille kuten alkoholille.

17. Katetria ei saa autoklavoida.

18. Proksimaalikahvaa tai kaapeliliitintä ei saa upottaa nesteisiin, sillä niiden

sähköinen toiminta voi heikentyä.

19. Elektrodin distaalipäätä ei saa hangata eikä taivuttaa puhdistuksen aikana.

20. Tarkista huuhteluun tarkoitettu keittosuolaliuos ilmakuplien varalta ennen

sen käyttöä toimenpiteessä. Huuhtelusuolaliuoksen ilmakuplat voivat

aiheuttaa ilmaemboliaa.

Varotoimet

1. Puhdista katetri ja huuhteluputket heparinisoidulla normaalilla

keittosuolaliuoksella.

2. Elektrofysiologiset katetrit ja järjestelmät on tarkoitettu käytettäviksi

ainoastaan röntgensuojatuissa huoneissa, sähkömagneettisten

yhdenmukaisuusvaatimusten ja muiden sairaalaturvallisuusohjeiden

mukaisesti.

3. Älä yritä käyttää Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

taivutettavakärkistä diagnostista/ablaatiokatetria tai

radiotaajuusgeneraattoria ennen, kuin olet lukenut ja ymmärtänyt niitä

koskevat käyttöohjeet.

4. Sydänkatetrointia saa suorittaa asianmukaisesti koulutettu henkilöstö täysin

varustetussa elektrofysiologian laboratoriossa. Asianmukaisia kliinisiä

käyttöohjeita on noudatettava myös

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

-taivutettavakärkisen

diagnostisen/ablaatiokatetrin käytössä.

5. Pitkään jatkuneen läpivalaisun ja radiotaajuusenergian aiheuttamien

leesioiden pitkäaikaisia riskejä ei ole määritetty. Tämän vuoksi laitteen

käyttöä lasten hoitoon esipuberteetissa on harkittava tarkasti. Laitteen

käytön riskejä/etuja asymptomaattisten potilaiden hoidossa ei ole myöskään

tutkittu.

6. Sydämen vasemman puolen ablaatiossa käytetään tromboembolioiden

estämiseksi laskimonsisäistä hepariinia. Lisäksi useat lääkärit määräävät

aspiriinia, harvemmin warfarin, noin 3 kuukaudeksi toimenpiteen jälkeen.

Konsensusta lyhytaikaisen antigoakulaatiohoidon tarpeellisuudesta

ablaation jälkeen ei vielä ole saavutettu.

7. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

-taivutettavakärkistä

diagnostista/ablaatiokatetria käytettäessä tavanomaisten järjestelmien

(läpivalaisussa katetrin kärjen sijainnin määrittämiseksi) tai CARTO

navigaatiojärjestelmän kanssa, on noudatettava varovaisuutta katetria

käsiteltäessä, sydämen vaurion, perforaation tai tamponaation välttämiseksi.

Katetrin eteenpäinvieminen on suoritettava läpivalaisussa. Katetrin

sisäänviennissä ja ulos vetämisessä ei saa käyttää liiallista voimaa

tunnettaessa vastusta. On noudatettava varovaisuutta katetrin punotun

kärjen käsittelyssä sydämen perforaation estämiseksi. Kontaktivoiman

lukema on vain suuntaa antavaa informaatiota, eikä sitä ole tarkoitettu

korvaamaan tavallisia käsittelyä koskevia varotoimia.

8. Vedä sorminuppia aina taaksepäin katetrin kärjen suoristamiseksi ennen

katetrin sisäänvientiä tai ulosvetämistä.

9. Pidä heparinisoidun keittosuolaliuoksen infuusio tasaisena hyytymien

muodostumisen ehkäisemiseksi katetrin luumeniin.

10. Kun radiotaajuusenergia katkeaa joko lämpötilan tai impedanssin nousun

vuoksi (ennalta määritelty yläraja on ylitetty), katetri tulee poistaa ja sen

kärki puhdistaa mahdollisista hyytymistä. Varo vääntämästä kärkielektrodia

suhteessa katetrin varteen kärkielektrodin puhdistuksen aikana, sillä

vääntäminen voi vahingoittaa kärkielektrodin kiinnitystä ja aiheuttaa

kärkielektrodin irtoamisen tai kontaktivoiman anturin vaurioitumisen.

Puhdistuksen jälkeinen merkittävä peruslukeman muutos voi olla merkki

kontaktivoiman anturin vahingoittumisesta. Varmista että huuhteluaukot

eivät ole tukossa ennen uudelleenasettamista.

11. Mikäli teho on selvästi matala, impedanssiarvo korkea tai laite ei toimi

oikein, vaikka asetukset ovat normaalit, voi tämä olla merkki indifferentin

elektrodin viallisesta toiminnasta tai viasta sähköjohdossa. Tehoa ei tule

lisätä ennen kuin on tarkistettu, onko syynä ilmeinen vika vai indifferentin

elektrodin tai muun sähköjohdon virheellinen toiminta.

12. Lue ja noudata indifferentin elektrodin valmistajan käyttöohjeita. On

suositeltavaa käyttää ANSI/AAMI-vaatimukset (AAMI IEC 60601-2-2)

täyttäviä tai ylittäviä indifferenttejä elektrodeja (esim. 3M malli 1149F tai

Valley Lab malli 7505).

13. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

-taivutettavakärkinen

diagnostinen/ablaatiokatetri on tarkoitettu käytettäväksi yhteensopivien RF-

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Suomi

M-5276-692A 47

generaattorien, CARTO

3–navigaatiojärjestelmien ja Biosense Webster-

kaapeleiden ja muiden sopivien liitäntäkaapeleiden ja liittimien kanssa.

14. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

-taivutettavakärkisen

diagnostisen/ablaatiokatetrin on osoitettu aikaansaavan suurempia leesioita

kuin tavalliset radiotaajuusablaatiokatetrit. On noudatettava erityistä

huolellisuutta, kun ablaatiota suoritetaan sinoatriaalisten ja

atrioventrikulaaristen läppien kaltaisten rakenteiden läheisyydessä.

15. Steriili pakkaus ja katetri tulee tarkastaa ennen käyttöä. Ei saa käyttää, jos

pakkaus tai katetri näyttää vahingoittuneelta.

16. Katetri on sterilisoitu etyleenioksidikaasulla ja sitä on käytettävä ennen

laitteen pakkaukseen merkittyä viimeistä käyttöpäivämäärää. Katetria ei saa

käyttää, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.

17. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

-taivutettavakärkinen

diagnostinen/ablaatiokatetri on tarkoitettu vain yksittäiseen potilaskäyttöön.

18. Tämä tuote on pakattu ja steriloitu vain kertakäyttöä varten. Ei saa käyttää,

steriloida tai prosessoida uudestaan. Uudelleenkäyttö, -prosessointi tai -

sterilointi saattaa vaurioittaa laitteen rakennetta ja/tai johtaa laitevikaan,

mikä puolestaan voi johtaa potilaan vammaan, sairauteen tai kuolemaan.

Kertakäyttölaitteiden uudelleenprosessointi tai -sterilointi saattaa myös luoda

kontaminaatioriskin ja/tai aiheuttaa potilasinfektion tai risti-infektion, mukaan

lukien, mutta ei siihen rajoittuen tarttuvan taudin /tarttuvien tautien

siirtymisen potilaasta toiseen. Laitteen kontaminaatio saattaa johtaa potilaan

vammaan, sairauteen tai kuolemaan.

19. MRI-laitteistoa ei saa käyttää katetrin läheisyydessä, koska katetri voi liikkua

tai kuumentua ja näytön kuva vääristyä.

20. Sekä läpivalaisun että elektrogrammin tietojen käyttö katetrin liikkumisen

tarkkailuun vähentää kudosvaurioriskiä.

21. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

-taivutettavakärkinen

diagnostinen/ablaatiokatetri käytettynä yhdessä radiotaajuusgeneraattorin

kanssa tuottaa huomattavasti sähköenergiaa. Potilaalle ja käyttäjälle voi

aiheutua vahinkoa vääränlaisesta katetrin ja indifferentin elektrodin

käsittelystä erityisesti katetrin ollessa päällä. Energian tuottamisen aikana

potilas ei saa koskettaa maadoitettuja metalliesineitä. Jos ablaation aikana

lämpötila ei nouse, keskeytä energian tuottaminen ja tarkista asetukset.

22. Sähkökirurgiassa on huomioitava syttyvien kaasujen tai muiden syttyvien

materiaalien syttymisriski. On otettava huomioon kaikki varotoimenpiteet

syttyvien materiaalien käytön rajoittamiseksi sähkökirurgisella

toimenpidealueella.

23. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

-taivutettavakärkisen

diagnostisen/ablaatiokatetrin tuottama sähkömagneettinen häiriö (EMI),

käytettynä yhdessä radiotaajuusgeneraattorin kanssa normaalissa

toimenpiteessä, voi vaikuttaa haitallisesti muiden laitteiden toimintaan.

24. Monitorointi- ja stimulaatiolaitteiden elektrodit ja anturit saattavat tuottaa

poistumisreittejä korkeataajuusvirralle. Palovammariskejä voidaan vähentää

mutta ei täysin poistaa, asettamalla elektrodit ja anturit mahdollisimman

kauas ablaatiokohdasta ja indifferentistä elektrodista. Suojaimpedanssit

saattavat vähentää palovammariskiä ja ne mahdollistavat jatkuvan

tarkkailun elektrokardiogrammin välityksellä radiotaajuusenergian

tuottamisen aikana.

25. Katetri mittaa elektrodin kärjen lämpötilaa, ei kudoksen lämpötilaa.

Generaattorissa näkyvä lämpötila vastaa vain jäähdytettyä elektrodia, eikä

se vastaa kudoksen lämpötilaa. Jos generaattori ei näytä lämpötilaa tarkista,

että asianomainen kaapeli on liitetty generaattoriin. Jos lämpötilaa ei

vieläkään näytetä, lämpötilan mittausjärjestelmässä saattaa olla virhe, joka

on korjattava ennen radiotaajuusvirran tuottamista.

26. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostisen/ablaatiokatetrin lämpötilan mittaustarkkuus, kuten kaikissa

lämpötilaa mittaavissa elektrofysiologisissa katetreissa, perustuu suurelta

osin käytetyn radiotaajuusgeneraattorin lämpötilan tarkkuusmääritykseen.

Katso käytössä olevan radiotaajuusgeneraattorin käyttöoppaasta lämpötilan

tarkkuusmääritykset.

27. Ennen käyttöä tarkista, että huuhteluportit toimivat tiputtamalla

heparinisoitua tavallista keittosuolaliuosta katetrin ja letkun läpi.

28. Tarkista ja testaa säännöllisin väliajoin uudelleenkäytettävät kaapelit ja

lisälaitteet.

Radiotaajuusablaatio

Radiotaajuusablaatiossa katetri on liitettävä CARTO

3 potilaan liitäntäyksikköön

(PIU), joka liitetään radiotaajuusgeneraattoriin. Katso ohjeet

asetustoimenpiteisiin CARTO

3 -navigaatiojärjestelmän käyttöoppaasta.

Asianmukaisen liitännän takaamiseksi radiotaajuusgeneraattoriin, käytä

ainoastaan Biosense Webster- tai muuta yhteensopivaa liitäntäkaapelia.

Sähköpiirin täydentämiseksi indifferenttielektrodi on liitettävä generaattorissa

olevaan indifferenttielektrodin tuloliitinporttiin. Tarkista, että piirin impedanssi

ennen radiotaajuusablaatiota on suositeltujen parametrien mukainen. Tarkista,

että radiotaajuusgeneraattori näyttää korkeintaan 37° C asteen lämpötilaa sen

jälkeen, kun katetri on asetettu potilaaseen ja ennen radiotaajuusvirran

tuottamista.

Radiotaajuusgeneraattorin käyttö

Katso yhteensopivan radiotaajuusgeneraattorin käyttöoppaasta ohjeet katetrin

asianmukaiseen liittämiseen generaattoriin sekä yksityiskohtaiset ohjeet

generaattorin käyttöön radiotaajuusablaatiossa.

Radiotaajuusablaation käyttöparametrit vaihtelevat ablaatiokohdasta,

toimenpidekohtaisista erityisolosuhteista, sekä radiotaajuusgeneraattorin

säätöpiiristä riippuen. Aikaisempien eläinkokeiden ja kliinisten tutkimusten

perusteella laaditut radiotaajuuden käyttöä koskevat suositukset löytyvät

kohdasta "Käyttöohjeet" sekä Taulukosta 1.

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

-taivutettavakärkistä

diagnostista/ablaatiokatetria käytettäessä on lämpötilan ja impedanssin nousua

aina tarkkailtava.

Sterilisointi/Viimeinen käyttöpäivämäärä

Tämä katetri on steriloitu etyleenioksidikaasulla. Tuotteen ja pakkauksen

säilyvyys on testattu viimeiseen käyttöpäivämäärään saakka, joka on painettu

tuote-etiketteihin. EI SAA KÄYTTÄÄ viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytys

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

-taivutettavakärkinen

diagnostinen/ablaatiokatetri on säilytettävä kuivassa ja viileässä.

Säilytyslämpötilan on oltava 5 - 25° C (41 - 77° F).

Hävittäminen

Osat on kierrätettävä tai tuote ja sen osat tai ylimääräiset osat on hävitettävä

paikallisten lakien ja säädösten mukaisesti.

Käyttöohjeet

Katso ohjeet käyttöoppaista liittyen CARTO

3–navigaatiojärjestelmän,

huuhtelupumpun ja radiotaajuusgeneraattorin liitäntään ja käyttöön yhdessä

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

-taivutettavakärkisen

diagnostisen/ablaatiokatetrin kanssa. Käytä asianmukaisia Biosense Webster-

lisälaitekaapeleita Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

taivutettavakärkisen diagnostisen/ablaatiokatetrin liittämiseksi lisävarusteisiin.

1. Ota katetri ulos pakkauksesta aseptisesti ja aseta se steriilille

työskentelyalueelle. Tarkista huolellisesti, ovatko kaikki katetrin elektrodit

ehjiä ja katetri kokonaisuudessaan virheettömässä kunnossa.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Suomi

48 M-5276-692A

2. Punktioi suuri suoni aseptisin menetelmin.

3. Katetrin kärjen vahingoittumisen välttämiseksi käytä pakkauksen mukana

toimitettua asetusputkea katetrin eteenpäin viemiseen tai taaksepäin

vetämiseen holkin hemostaasiventtiilin läpi. Liu’uta asetusputki asetuksen

jälkeen takaisin kädensijaa kohti.

4. Laita katetri ohjausholkkiin ennen käyttöä tarkistaaksesi että ohjausholkki

ja katetri ovat yhteensopivia. PREFACE

holkkia, tai 8,5 F holkkia

suositellaan.

5. Kytke katetri rekisteröintilaitteistoon ja/tai radiotaajuusgeneraattoriin

ARTO

3-järjestelmän välityksellä asianmukaisilla liitäntäkaapeleilla. Liitä

katetri potilaan liitäntäyksikköön (PIU) asianmukaisella Biosense Webster

-kaapelilla. Liitä potilaan liitäntäyksikkö generaattoriin asianmukaisella

Biosense Webster -kaapelilla. Liitä potilaan liitäntäyksikkö vastaaviin

rekisteröinti- ja kartoitusjärjestelmiin, mukaan lukien C

ARTO

navigaatiojärjestelmä, asianmukaisilla liitäntäjohdoilla. Käytä ainoastaan

Biosense Webster–liitäntäjohtoja. Liitä huuhtelupumpun letku katetrin

luerliittimeen. Myös 3-suuntaista sulkuhanaa voidaan käyttää. Liitä

huuhtelupumppu huoneenlämpöisellä heparinisoidulla (1 u hepariinia/ml)

tavallisella keittosuolaliuoksella täytettyyn pussiin turvallisia sairaalan

vakiokäytäntöjä noudattaen. Sähköpiirin täydentämiseksi

indifferenttielektrodi on liitettävä generaattorissa olevaan

indifferenttielektrodin tuloliitinporttiin.

6. Huuhtele katetri ja letku vakiomenetelmin sisäänjääneiden ilmakuplien

poistumisen varmistamiseksi ja huuhteluaukkojen toimivuuden

takaamiseksi.

7. Aloita jatkuva huuhteluvirtaus nopeudella 2 ml/min.

8. Vie Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostisen/ablaatiokatetri sisään sisäänmenokohdasta käyttäen

asetusputkea ja sopivankokoista ohjainholkkia. Vie katetria eteenpäin

toimenpidealueelle.

9. Käytä oikean sijoittamisen apuna läpivalaisua ja elektrogrammeja (EGM).

10. Voimakkuuslukeman optimaalisen tarkkuuden ja vakauden

saavuttamiseksi anna katetrin lämmetä 15 minuutin ajan sen jälkeen kun

se on liitetty CARTO

3-järjestelmään, ja 5 minuuttia kehoon sisään

viennin jälkeen ennen voimakkuuden palautetoiminnon käyttöä.

11. Nollaa kontaktivoiman lukema potilaan kehoon sisäänviennin jälkeen.

Kärkielektrodin ja kahden ensimmäisen rengaselektrodin on jäätävä holkin

ulkopuolelle siten, että kontaktivoiman anturi on kehon sisällä. Varmista,

että katetrin kärki ei ole kosketuksissa kudoksen kanssa arvioimalla

sijaintia läpivalaisussa, CARTO

-järjestelmää ja EGM-amplitudia sekä

katetrin liikkumista. Sydämen lyöntien tai hengitysrytmin kanssa

samantasoiset voimakkuuden lukeman muutokset voivat olla osoitus siitä,

että katetrin kärki on joutunut kosketuksiin sydämen rakenteiden kanssa.

Kun edellämainittuja tekijöitä tarkkailemalla havaitaan, että kärki ei ole

kosketuksissa kudokseen, voidaan lukema nollata. Katso ohjeet

kontaktivoiman lukeman nollaamiseen CARTO

3-järjestelmän

käyttöoppaasta.

12. Nollaa kontaktivoiman lukema siirtäessäsi katetria yhdestä sydämen

kammiosta toiseen tai sen jälkeen kun katetri on viety uudelleen sisään.

13. Katetrin kärkeä voi taivuttaa helpottamaan sen sijoittamista käyttämällä

sorminuppia kärjen kaarevuuden muuttamiseksi. Sorminupin työntäminen

eteenpäin taivuttaa katetrin kärkeä, sorminupin vetäminen taakse oikaisee

katetrin kärjen.

14. Katso Taulukosta 1 radiotaajuuden ja virtauksen asetukset.

Taulukko 1: Radiotaajuuden ja virtauksen asetukset

RADIOTAAJUUSVIRRAN PARAMETRISUOSITUKSET

ETEISABLAATIO VENTRIKULAARINE

N ABLAATIO

Teho 15 W - 30 W* 31 W - 50 W

Lämpötilan seuranta < 50° C** < 50° C**

Huuhteluvirtaus

radiotaajuusvirran

tuottamisen aikana

17 ml/min 30 ml/min

Tuottamisaika 30 - 120 sekuntia 60 - 120 sekuntia

*Yli 30 W tehoa voidaan käyttää, kun transmuraalisia leesioita ei saavuteta

alemmilla virran voimakkuuksilla. Tehoasetuksille > 30 W, suositeltu

huuhteluvirtaus on 30 ml/min.** RF-generaattorissa näkyvä lämpötila ei

vastaa kudoksen lämpötilaa tai elektrodin kudospinnan lämpötilaa.

Lisäsuositus:

Istmuksesta riippuvaan eteislepatusablaatioon 30 W-50 W tehoa voidaan

käyttää ainoastaan jos johtumiskatkosta ei saavuteta alemmilla virran

voimakkuuksilla.

15. Huuhtelusuositukset: Nosta huuhteluvirtaus korkeaksi viimeistään 5

sekuntia ennen radiotaajuusenergian käynnistämisestä ja pidä virtaus

korkeana kunnes 5 sekuntia on kulunut enenrgian antamisesta. 30 W

sähkövirran tasoon asti on käytettävä korkeaa 17ml/min huuhteluvirtausta.

31-50 W sähkövirran tasojen välillä on käytettävä korkeaa 30 ml/min

huuhteluvirtausta.

16. Radiotaajuusenergian käyttöä ei saa aloittaa ennen kuin vähintään 2° C

asteen kärkielektrodin lämpötilan lasku osoittaa huuhteluvirtauksen

lisääntyneen.

17. Tarkkaile katetrin kärjen lämpötilaa koko toimenpiteen ajan

asianmukaisen huuhtelun varmistamiseksi. Korkein lämpötila ei saa ylittää

50° C astetta radiotaajuusenergian tuottamisen aikana. Huomaa: näytöllä

oleva lämpötila vastaa ainoastaan elektrodin, ei kudoksen, lämpötilaa.

18. Aloita toimenpide 15-20 W virralla. 15 sekunnin kuluttua, tehoa voidaan

tarvittaessa nostaa 5-10 W tarpeen mukaan, kunnes transmuraalinen

leesio on saavutettu. Yksittäisen radiotaajuusablaation kesto ei saa ylittää

120 sekuntia. Katetrin vieminen toiseen kohtaan 120 sekunnin

energiantuoton aikana on mahdollista.

19. Radiotaajuusvirtaa voidaan nyt tuottaa uudelleen samaan kohtaan tai

toiseen kohtaan samaa katetria käyttäen. Mikäli generaattoriin

radiotaajuusvirran tuottaminen katkeaa (impedanssin tai lämpötilan

vuoksi), poista katetri ja poista mahdolliset hyytymät kärkielektrodista,

ennen kuin kytket radiotaajuusvirran uudelleen päälle. Mahdollisten

hyytymien varovaiseen puhdistamiseen kärkiosasta käytetään steriilillä

suolaliuoksella kostutettua steriiliä harsotyynyä. Kärkielektrodia ei saa

hangata tai vääntää, sillä siitä voi seurata kärkielektrodin kiinnityksen

vahingoittuminen, kärkielektrodin löystyminen tai kontaktivoiman anturin

vahingoittuminen, joka voi vaikuttaa mittaustarkkuuteen. Ennen

uudelleenasettamista varmista, että huuhteluaukot eivät ole tukossa,

lisäämällä huuhteluvirtausta ja tarkistamalla kaikki kuusi huuhteluaukkoa.

Jos huuhteluaukko tukkeutuu:

a) Täytä 1ml:n tai 2ml:n ruisku* steriilillä keittosuolaliuoksella ja kiinnitä

sulkuhanaan tai sen sivuhaaraan.

b) Injektoi keittosuolaliuos varovasti ruiskusta katetriin. Nestevirtaus

tulisi näkyä kaikista kuudesta (6) aukosta.

c) Toista tarvittaessa kohdat a ja b, kunnes aukot ovat vapaita.

d) Huuhtele katetri ja letku vakiomenetelmin sisäänjääneiden

ilmakuplien poistumisen varmistamiseksi ja huuhteluaukkojen

toimivuuden takaamiseksi.

e) Nyt katetri on valmis vietäväksi sisään potilaaseen.

f) Nollaa katetri sen jälkeen, kun se on viety uudelleen sisään

potilaaseen.

VAROITUS: Älä jatka katetrin käyttöä jos huuhteluaukot ovat yhä

tukossa, tai jos katetri ei toimi kunnolla.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Suomi

M-5276-692A 49

*HUOMAUTUS: Pienen ruiskun tuottama paine riittää aikaansaamaan

näkyvän nestevirran.

Haittavaikutukset

Katetriablaatiomenetelmien osalta on dokumentoitu useita vakavia

haittavaikutuksia, mm. keuhkoveritulppa, sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen

tamponaatio ja kuolema.

Myös seuraavassa mainitut komplikaatiot on havaittu tutkimuksissa tai ne

tunnetaan alan kirjallisuudessa:

 Katetrointiin/katetrimenettelyyn liittyen: paikalliset hematoomat, tromboosi,

AV-fisteli, pseudoaneurysma, tromboembolia ja vasovagaaliset reaktiot,

sydämen perforaatio, perikardiaalinen effuusio/tamponaatio, trombi,

ilmaembolia, rytmihäiriöt ja läppävaurio, ilmarinta, veririnta, keuhkoödeema,

hypoksia, pleuranestekertymä, akuutti äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä

(ARDS), ahtauttava sydänsairaus, aspiraatiopneumonia, pneumonia,

astmakohtaus, hypotensio, rytmihäiriötahdistimen johtimen toimintahäiriö,

anemia, trombosytopenia, ICD-oireyhtymä, nenäverenvuoto, systeeminen

infektio, virtsatieinfektio, sedaation aiheuttama apnea, sedaation aiheuttama

-retentio, uneliaisuus ja kolekystiitti.

 Radiotaajuuteen liittyen: rintakipu/epämukavuus, kammiotakyarytmia,

ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA), aivohalvaus (CVA), täydellinen

sydänkatkos, sepelvaltimospasmi, sepelvaltimotukos, sepelvaltimon

dissekaatio, sydämen thromboembolia, sydänpussintulehdus, sydämen

perforaatio/tamponaatio, sydänläpän vauroituminen ja kohonnut

fosfokinaasi.

 Ei laitteeseen eikä toimenpiteeseen liittyen: virtsaretentio, ohimenevää

raajojen tunnottomuutta, Parkinsonin tauti ja ruuansulatuselimistön

divertikuloosi.

TAKUUN VASTUUVAPAUTUSLAUSEKE JA VASTUUNRAJOITUS

TÄSSÄ KUVATULLE(-UILLE) TUOTTEELLE(-EILLE) EI OLE ILMAISTUA TAI

IMPLISIITTISTÄ TAKUUTA MUKAAN LUKIEN RAJOITTAMATTA KAIKKI

IMPLISIITTISET TAKUUT KURANTTIUDESTA TAI SOPIVUUDESTA

TIETTYYN TARKOITUKSEEN. MISSÄÄN TAPAUKSESSA

BIOSENSE WEBSTER, INC. TAI SEN TYTÄRYHTIÖT EIVÄT OLE

VASTUUSSA MISTÄÄN ERITYISISTÄ SUORISTA, TAHATTOMISTA,

SEURANNAISISTA TAI MUISTA VAHINGOISTA KUIN MITÄ

NIMENOMAISESSA LAISSA NIMENOMAAN MÄÄRÄTÄÄN.

EDELLÄ MAINITTUA RAJOITTAMATTA BIOSENSE WEBSTER, INC. TAI

SEN TYTÄRYHTIÖT EIVÄT OLE VASTUUSSA MISTÄÄN ERITYISISTÄ

SUORISTA, TAHATTOMISTA, SEURANNAISISTA TAI MUISTA

VAHINGOISTA, JOITA AIHEUTUU MINKÄ TAHANSA KERTAKÄYTTÖISEKSI

MERKITYN TAI SOVELTUVASSA LAISSA SELLAISEKSI MÄÄRÄTYN

TUOTTEEN (-EIDEN) UUDELLEENKÄYTÖSTÄ.

Biosense Webster-yhtiön painetussa materiaalissa, tämä julkaisu mukaan lukien

esiintyvät selostukset ja tekniset tiedot on tarkoitettu luonteeltaan ainoastaan

yleisesti tiedottaviksi tuotteen valmistusajankohtana, eikä tietoja ole laadittu eikä

annettu sisältämään tai antamaan minkäänlaisia takuita niissä selostetulle

tuotteelle.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Svensk

50 M-5276-692A

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostik-/ablationskateter

med böjbar spets

Var försiktig: Enligt federala lagar får denna enhet endast säljas

av eller på order av läkare.

 STERILISERAD med etylenoxidgas.

 Endast för engångsbruk.

 Får ej omsteriliseras.

 Får ej användas om förpackningen är öppnad eller skadad.

Beskrivning av kateter

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostik-/Ablationskateter

med böjbar spets är en lumenkateter med flera elektroder och en böjbar spets

utformad för att underlätta elektrofysiologisk kartläggning av hjärtat och för att

överföra radiofrekvent (RF) ström kateterspetselektroden för ablationsändamål.

Kateterskaftet mäter 7,5 F med 8 F-ringelektroder. För ablation används katetern

tillsammans med en RF-generator och en dispersiv referenselektrod (neutral

elektrod). Katetern har tryckavkänningsteknologi som ger ett realtidsmått på

kontakttrycket mellan kateterspetsen och hjärtväggen.

Katetern har ett skaft med högt vridmoment med en envägsriktad rörlig spetsdel

som innehåller en uppsättning elektroder, inklusive en 3,5-millimeters spetshuv.

Alla elektroder kan användas för registrerings- och stimuleringsändamål.

Spetselektroden levererar också radiofrekvent ström från

radiofrekvensgeneratorn till den önskade ablationsplatsen. Spetselektroden och

ringelektroderna är gjorda av ädelmetall. Katetern innehåller en

termokorstemperatursensor som är inbäddad i 3,5 mm spetselektroden.

Spetsens böjning kontrolleras vid den proximala änden av ett handtag med en

rörlig kolv och en tumknapp som styr kolvens rörelse. När tumknappen trycks

framåt böjs spetsen. När tumknappen dras tillbaka rätas spetsen ut. Skaftet med

högt vridmoment gör det även möjligt för den böjda spetsens plan att vridas för

att underlätta exakt placering av kateterspetsen på önskad plats. För närvarande

omfattar de tillgängliga böjningarna D, F och J för den envägsriktade versionen

av Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostik/ablationskateter

med böjbar spets.

I kateterns proximala ände går en inmatningsport för saltlösning med en

standardluerkoppling från den öppna lumen. Saltlösningsporten medger injektion

av normal saltlösning för att skölja spetselektroden. Under ablation förs normal

hepariniserad saltlösning genom irrigationslumen i katetern och genom

spetselektroden för att skölja och kyla ner ablationsplatsen såväl som

elektrodspetsen. En irrigationspump skall användas för att kontrollera

saltsköljningen. Katetern har ett gränssnitt med standardregistreringsutrustning

och en kompatibel radiofrekvensgenerator via förlängningskablar med passande

kontakter.

Den här katetern använder en lokaliseringssensor inbäddad i spetselektroden

som överför lokaliseringsinformation och kontakttryck till CARTO

navigationssystemet. En lämplig referensenhet krävs för

lokaliseringsreferensändamål. För användning i mappningsprocedurer,

information om lämpliga referensenheter och vidare driftbeskrivning av

CARTO

3-navigationssystemet, se användarhandboken till CARTO

navigationssystemet.

Indikationer

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostik-/ablationskateter

med böjbar spets är indicerad för hjärtelektrofysiologisk kartläggning (stimulering

och registrering) och när den används tillsammans med en

radiofrekvensgenerator för hjärtablation.

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostik-/ablationskatetern

med böjbar spets ger realtidsmätningar av kontakttrycket mellan kateterspetsen

och hjärtväggen, och lokaliseringsinformation när den används med CARTO

navigationssystem.

Kontraindikationer

Använd inte den här enheten:

1. Om patienten har haft en ventrikelotomi eller atriotomi under de föregående

åtta veckorna eftersom den nyligen genomförda operationen kan öka risken

för perforation.

2. I patienter med en muraltrombos eller en intrakardiell trombos eftersom

katetern plötsligt kan framkalla en embolus.

3. I patienter med protesklaffar eftersom katetern kan skada protesen.

4. I kranskärlen på grund av risken för skada på kranskärlsartärerna.

5. I patienter med en aktiv systemisk infektion efterdom det kan öka risken för

hjärtinfektion.

6. Via det transseptala tillvägagångssättet i patienter med en interatriell

störning (baffle) eller patch eftersom öppningen kan bestå och producera en

iatrogen atrial shunt.

7. Via det återgående transaortala tillvägagångssättet i patienter med ersatt

aortaklaff.

Varningar

1. Använd inte överdriven kraft för att föra fram eller dra tillbaka katetern vid

motstånd. Kontakttryckmätningen är endast avsedd som information och

inte som ersättning för vanliga försiktighetsåtgärder.

2. Katetern måste värmas upp som angivits före användning. Om katetern inte

är i ett stabilt läge, finns det möjlighet att zero-offset-glidning uppstår som

kan resultera i en felaktig kontakttrycksmätning.

3. Nollställ alltid kontakttrycksmätningen efter införande i patienten eller när

katetern flyttas från en hjärtkammare till en annan. Se till att katetern inte har

kontakt med hjärtvävnad innan nollställning. Läs mer i bruksanvisningen till

CARTO

3 System om hur du nollställer kontakttrycksmätningen.

4. Kontakttrycksmätningen kan bli felaktig om kontakttryckssensorn (placerad

mellan första och andra ringelektroden) kommer i nära kontakt med

järnmetall, som i det flätade skaftet eller andra katetrar. Om extrema

flukuationer i tryck registreras kontrollera att kontakttrycksensorn inte är

närheten av en annan kateters skaft, kontrollera nollställning på katetern,

och om det är nödvändigt, avlägsna och inspektera katetern.

5. För att garantera korrekt funktion i kontakttrycksensorn, måste de två första

elektroderna på kateterns spets sticka ut från den distala spetsen på

införningshylsan.

6. Använd inte temperatursensorn för att övervaka vävnadstemperaturen.

Temperatursensorn placerad i kateterns spetsdel visar varken gränssnittet

elektrod-vävnad eller vävnadstemperaturen på grund av kylningseffekterna

från elektrodens saltlösningssköljning. Temperaturen som visas på

radiofrekvensgeneratorn är temperaturen på den kylda elektroden, inte

vävnadstemperaturen. Temperatursensorn används för att kontrollera att

irrigationsflödeshastigheten är tillräcklig. Innan tillförsel av RF-ström

bekräftar en minskning av elektrodtemperatur flöde med

saltlösningsirrigation på ablationselektroden. Övervakning av temperatur

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Svensk

M-5276-692A 51

från elektroden under tillförseln av RF-ström säkerställer att

irrigationsflödeshastigheten upprätthålls.

7. Det är viktigt att noggrant följa effekttitreringsproceduren som den

specificeras i bruksanvisningen. För snabb effektökning under borttagandet

kan leda till perforering orsakad av ångpuff.

8. Den här katetern kan skada en protes i trikuspidalklaffen hos en patient om

den oavsiktligt förs genom klaffen.

9. Patienter som tidigare genomgått en arteriell hjärtfladderablation kan löpa

större risk för perforering och/eller perikardexudat vid användning av det här

katetersystemet.

10. Övervaka patientens vätskebalans under hela proceduren i enlighet med

sjukhusets regler för att undvika överbelastning av vätskevolymen. En del

patienter kan ha faktorer som reducerar deras förmåga att hantera

volymöverbelastning, vilket gör dem mottagliga för att utveckla lungödem

eller hjärtfel under eller efter proceduren. Patienter med hjärtfel orsakad av

hjärtsvikt eller njurinsufficiens samt äldre patienter är speciellt mottagliga.

Kontrollera alltid patientens risk för volymöverbelastning före proceduren.

11. Den här katetern har inte visat sig vara säker vid elektrodtemperaturer över

50° C.

12. Implanterade pacemakers och implanterade elkonverterande defibrillatorer

(ICD:er) kan negativt påverkas av RF-ström. Det är viktigt att ha temporära

externa källor till pacing tillgängliga under ablation, omprogrammera

temporärt pacingsystem för att minimera utmatning eller AV-läge för att

minimera risken för omlämplig pacing. Iakttag extrem försiktighet under

ablation i närheten av arteriella eller ventrikulära permanenta ledningar,

programmera ICD:n till AV-läge under ablationsproceduren och genomför

komplett analys av implanterade enheter på alla patienter efter ablation.

13. Patienter som genomgår ablation av septala accessoriska banor kan vara i

riskzonen för fullständig AV-blockering vilket kräver implantation av en

permanent pacemaker. Patienter som upplever oavsiktlig fullständig AV-

blockering som ett resultat av radiofrekvent ablation kan också behöva

permanent pacing.

14. Under transaorta tillvägagångssättet är lämplig fluoroskopisk visualisering

nödvändig för att undvika placering av katetern i kranskärlen. Intrakoronär

placering av ablationskatetern, RF-energi eller båda har associerats med

myokardinfarkt.

15. Minimera röntgenexponering under proceduren. Kateterablation kan ge

signifikant exponering av röntgenstrålar, som på grund av röntgenstrålens

intensitet och genomlysningstiden kan ge akuta strålningsskador liksom

ökad risk för somatiska och genetiska effekter för både patienter och

laboratoriepersonal. Kateterablation får endast utföras sedan riskerna för

strålningsexponering har uppmärksammats och åtgärder för att minimera

dessa har vidtagits. Försiktighet måste därför iakttas vid användning av

enheten på gravida kvinnor.

16. Utsätt inte katetern för organiska lösningar, som exempelvis alkohol.

17. Katetern får inte autoklaveras.

18. Doppa inte ner handtaget eller kabelkontakterna i vätskor, elektriska

prestanda kan påverkas.

19. Skrubba eller vrid inte den distala spetselektroden under rengöring.

20. Undersök irrigationssaltlösningen med avseende på luftbubblor innan

användning i proceduren. Luftbubblor i irrigationssaltlösningen kan orsaka

emboli.

Var försiktig!

1. Rensa katetern och irrigationslangar med hepariniserad normal saltlösning.

2. Elektrofysiologiska katetrar och system är avsedda att enbart användas i

röntgenskyddade rum på grund av elektromagnetiska kompatiblitetskrav och

andra säkerhetsföreskifter på sjukhus.

3. Försök inte att hantera Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostik-/ablationskateter med böjbar spets eller RF-generatorn innan du

har läst och fullständigt förstått den applicerbara bruksanvisningen.

4. Hjärtablationsprocedurer skall utföras av speciellt utbildad personal i ett fullt

utrustat elektrofysiologiskt laboratorium. Lämplig klinisk anvisning för

användning av Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostik-/ablationskatetern med böjbar spets skall också vara slutförd.

5. De långsiktiga riskerna med utdragen fluoroskopi och skapandet av RF-

inducerade lesioner har inte fastställts. Försiktighet måste därför iakttas vid

användning av enheten på pre-pubertala barn. Dessutom har

risken/fördelen för asymptomatiska patienter inte studerats.

6. För att undvika tromboemboli ges intravenöst heparin vid ablation i vänster

hjärta och många läkare skriver ut aspirin, mer sällan warfarin, i cirka 3

månader efter ablation. Inget konsensus finns ännu angående behov av

kortvarig antikoagulation efter ablation.

7. Vid användning av Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostik-/ablationskateter med böjbar spets med konventionella system

(med användning av fluoroskopi för att bestämma kateterspetsens

placering) eller med CARTO

3 navigationssystem måste katetern hanteras

försiktigt för att förhindra skada på hjärta, perforering eller tamponering.

Katetern skall föras in under genomlysning. Använd inte överdriven kraft för

att föra fram eller dra tillbaka katetern vid motstånd. Den flätade spetsens

hårdhet gör att försiktighet måste iakttas för att förhindra perforering av

hjärtat. Kontakttrycksmätningen är endast avsedd för information och

ersätter inte vanliga försiktighetsåtgärder vid hantering.

8. Dra alltid tillbaka tumknappen för att räta ut kateterspetsen innan katetern

sätts in eller dras ut.

9. Bibehåll alltid konstant infusion av hepariniserad koksaltlösning för att

förhindra koagulering i kateterns lumen.

10. När radiofrekvent ström avbryts för antingen en temperaturhöjning eller en

impedanshöjning (fastställd gräns överskrids) måste katetern tas bort och

spetsen rengöras från koagulat. Vid rengöring av spetselektroden var

försiktig och vrid inte spetselektroden relativt kateterskaftet, vridning kan

skada spetselektroden och lösgöra den eller skada kontakttrycksensorn. En

markant förändring i mätningarna efter rengöring kan indikera att

kontakttrycksensorn är skadad. Kontrollera att irrigationshålen inte är

tilltäppta innan katetern sätts in på nytt.

11. Tydlig låg utgångseffekt, hög impedansavläsning eller funktionsfel vid

normala inställningar på utrustningen kan indikera fel applicering av den

neutrala elektroden (elektroderna) eller fel på en elektrisk ledare. Öka inte

effekten innan kontroll av tydliga defekter eller felapplicering av den neutrala

elektroden eller andra elektriska ledningar är utförd.

12. Läs och följ bruksanvisningen från den neutrala elektrodens tillverkare,

användning av neutrala elektroder som uppfyller ANSI/AAMI-kraven (AAMI

IEC 60601-2-2) rekommenderas (t.ex. 3M Model 1149F eller Valley Lab

Model 7505).

13. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostik-/

Ablationskateter med böjbar spets är avsedd för användning med

kompatibla RF-generatorer, CARTO

3 System och Biosense Webster-kablar

och andra lämpliga gränssnittskablar och kontakter.

14. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostik-/

Ablationskateter med böjbar spets har visat sig skapa större lesioner än

standard-RF-ablationskatetrar. Försiktighet iakttas vid ablation nära

strukturer som exempelvis sinoatriala och atrioventrikulära noder.

15. Den sterila förpackningen och katetern ska inspekteras noggrant före

användning. Får ej användas om förpackningen eller katetern verkar

skadad.

16. Katetern är steriliserad med etylenoxidgas och ska användas det ”Använd

före”-datum som finns tryckt på enhetens förpackning. Använd inte enheten

efter "Använd före"-datumet.

17. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostik-/

ablationskateter med böjbar spets är endast avsedd för användning på en

patient.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Svensk

52 M-5276-692A

18. Enheten är förpackad och steriliserad för engångsbruk. Återanvänd,

omarbeta eller omsterilisera inte på nytt. Återanvändning, omarbetning eller

omsterilisering kan äventyra produktens strukturella integritet och/eller leda

till att det blir fel på enheten, vilket kan resultera i patientskada, sjukdom

eller dödsfall. Omarbetning eller omsterilisering av en enhet för engångsbruk

kan även skapa en risk för kontaminering och/eller infektion eller

korsinfektion hos patienten inklusive, men inte begränsat till, överföring av

infektionssjukdom(ar) från en patient till en annan. Kontamination av

anordningen kan leda till att patienten skadas, blir sjuk eller dör.

19. Använd inte nära MRI-utrustning eftersom rörelse eller värme från katetern

kan uppstå och bilden på displayen kan bli förvrängd.

20. Använd fluoroskopi- och elektrogramdata för att övervaka kateterns

införande och reducera risken för vävnadsskada.

21. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostik-/

ablationskateter med böjbar spets använd tillsammans med en RF-

generator kan leverera betydande elektrisk effekt. Patient- eller

operatörsskada kan resultera från felaktig hantering av katetern och den

neutrala elektroden, speciellt under drift av katetern. Under energitillförsel

skall patienten inte tillåtas komma i kontakt med jordade metallytor. Om

temperaturen, vid ablation, inte höjs vid energitillförsel skall den avbrytas

och kontroll av inställningarna genomföras.

22. Risken för antändning av lättantändliga gaser eller andra material är

inneboende i elektrokirurgi. Försiktighetsåtgärder måste vidtagas för att

begränsa lättantändliga material på den elektrokirurgiska platsen.

23. Elektromagnetisk interferens (EMI) producerad av

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostik-/

ablationskateter med böjbar spets använd tillsammans med en RF-

generator under normal drift kan negativt påverka prestanda för annan

utrustning.

24. Elektroder och sonder för övervakning och stimulerande enheter kan leda

högfrekvent ström. Risken för brännskador kan reduceras, men inte

elimineras, genom att placera elektroderna och sonderna så långt bort som

möjligt från ablationsplatsen och den neutrala elektroden. Skyddande

motstånd kan reducera risken för brännskador och tillåta kontinuerlig

övervakning av elektrokardiogrammet under energitillförsel.

25. Temperatursensorn mäter elektrodspetstemperatur, inte

vävnadstemperatur. Temperaturen som visas på RF-generatorn avser

endast den kylda elektroden och återger inte vävnadstemperaturen. Om RF-

generatorn inte visar temperatur, kontrollera att rätt kabel är ansluten till RF-

generatorn. Om temperatur fortfarande inte visas kan det vara fel på

temperatursensorsystemet, vilket måste korrigeras innan RF-effekt

appliceras.

26. Temperaturmätningens precision för

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostik-/

ablationskateter med böjbar spets bestäms till stor del, i likhet med alla

andra temperaturmätande elektrofysiologiska katetrar, av

temperaturprecisionen hos den RF-generator som används. Läs

användarhandboken till RF-generatorn som ska användas för specifikation

av temperaturprecisionen.

27. Kontrollera innan användning att irrigationsportarna är öppna genom att

spruta in hepariniserad normal saltlösning i katetern och

rörledningssystemet.

28. Inspektera regelbundet och testa återanvändbara kablar och tillbehör.

RF-ablation

Vid RF-ablation är katetern ansluten till CARTO

3 patientgränssnitt (PIU), som

ansluts till RF-generatorn. Läs bruksanvisningen om hur du installerar CARTO

navigationssystem. Använd endast Biosense Websters gränssnittskabel för

korrekt RF-generatorgränssnitt eller kompatibel gränssnittskabel. För att

fullborda den elektriska kretsen måste en neutral elektrod anslutas till den

neutrala elektrodinmatningen på generatorn. Kontrollera att kretsimpedansen

innan RF-ablation är inom förväntade parametrar. Kontrollera att RF-generatorn

visar en temperatur nära 37° C sedan katetern har införts i patienten och innan

radiofrekvent energi appliceras.

Arbeta med RF-generatorn

Se gällande RF-generatorhandbok för korrekt anslutning av katetern till

generatorn och för utförliga anvisningar för drift av RF-generatorn vid

radiofrekvensablation.

Radiofrekvensablationsparametrar varierar beroende på ablationsplatsen, de

speciella förhållanden som föreligger i varje procedur och

radiofrekvensgeneratorns styrkrets. Baserat på data från tidigare djurstudier och

kliniska studier tillhandahålls rekommenderade RF-ablationsparametrar nedan i

"Bruksanvisning" och i Tabell 1. Övervaka alltid temperatur- och

motståndshöjning vid användning av

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostik-/ ablationskatetern

med böjbar spets.

Sterilisering/"Bäst-före-datum"

Katetern är steriliserad med etylenoxidgas. Produkt- och förpackningstestning

har utförts för att garantera "Använd före"-datumet tryckt på produktetiketter.

ANVÄND INTE efter "använd före"-datumet.

Förvaring

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostik-/ablationskateter

med böjbar spets måste förvaras på en kall, torr plats. Förvaringstemperaturen

ska ligga mellan 5 och 25° C (41 och 77° F).

Kassering

Återvinn komponenter eller kassera produkten med kvarstående element eller

avfallsdelar i enlighet med lokala lagar och föreskrifter.

Användarinstruktioner

Läs användarhandboken till CARTO

3 systemet och RF-generatorn för

anvisningar om anslutning och drift av dessa system tillsammans med

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostik-/ablationskatetern

med böjbar spets. Använd passande Biosense Webster-tillbehörskablar för att

ansluta Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostik-/

ablationskatetern med böjbar spets till lämplig tillbehörsutrustning.

1. Använd aseptisk teknik för att ta ut katetern från förpackningen och

placera den i ett sterilt arbetsområde. Inspektera katetern noggrant för

elektrodintegritet och totaltillstånd.

2. Skapa ett vaskulärt införselställe i ett stort centralt kärl med aseptisk

teknik.

3. För att förhindra skada på kateterspetsen, använd införningshylsan som

levereras med katetern för att föra in eller dra tillbaka katetern genom

hemostasisklaffen. Dra tillbaka införingshylsan mot handtaget efter

insättning.

4. För fram katetern genom hylsan före införsel för att bekräfta

kompatibiliteten mellan hylsa och kateter. PREFACE

®-

hylsa eller en 8,5 F-

hylsa rekommenderas.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Svensk

M-5276-692A 53

5. Katetern är ansluten till registreringsutrustning och/eller en kompatibel

RF-generator genom CARTO

3 systemet med lämpliga gränssnittskablar.

Anslut katetern till PIU (patientgränssnittsenhet) via lämplig

Biosense Webster-kabel. Anslut PIU till generatorn via lämplig

Biosense Webster-kabel. Anslut PIU till passande registrerings- och

kartläggningssystem inklusive CARTO

3 navigationssystem, med

passande gränssnittskablar. Använd endast Biosense Websters

gränssnittskablar. Anslut irrigationsslangen till kateterns Luer-koppling. En

3-vägs stoppklaff kan också användas. Anslut irrigationspumpen till en

rumstempererad påse med hepariniserad (1 enhet heparin/ml) normal

saltlösning med standardiserade säkerhetsrutiner för sjukhus. För att

avsluta den elektriska kretsen ansluter du en neutral elektrod till den

neutrala elektrodinmatningen på generatorn.

6. Skölj kateter och rörledning med standardteknik för att säkerställa

rensning av instängda luftbubblor och för att kontrollera att irrigationshålen

är öppna.

7. Starta kontinuerlig sköljning med en flödeshastighet på 2 ml/min.

8. Sätt in Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostik-/

Ablationskatetern med böjbar spets via ingångsplatsen med en

införingshylsa av lämplig storlek. För fram katetern till

undersökningsområdet.

9. Använd både fluoroskopi och elektrogram (EGM) för korrekt placering.

10. För att få optimal noggrannhet och stabilitet i tryckmätningen, värm

katetern i 15 minuter efter anslutning till CARTO

3 och 5 minuter efter

insättning i kroppen före användning av tryckmätningsfunktionen.

11. Nollställ kontakttrycksmätningen efter insättning i patienten.

Spetselektroden och de två första ringelektroderna måste vara utanför

hylsan, så att trycksensorn befinner sig i kroppen. Se till att

kateterspetsen inte är i kontakt med vävnad genom att kontrollera

placeringen med fluoroskopi och CARTO

System, EGM-amplituden och

kateterrörelsen. Variationer i tryckmätningen vid samma frekvens som

hjärt- och andningscykel, kan tyda på kontakt med hjärtstrukturer. När

dessa markörer visar att spetsen inte har kontakt, kan mätningen

nollställas. Läs mer i bruksanvisningen till CARTO

3 systemet om hur du

nollställer kontakttryckmätningen.

12. Nollställ kontakttrycksmätningen när katetern flyttas från en kammare till

en annan eller vid återinsättningen.

13. Kateterspetsen kan böjas för att underlätta placering genom att använda

tumknappen för att variera spetsböjningen. Om du trycker tumknappen

framåt böjs kateterspetsen, om du drar den bakåt rätas den ut.

14. Se tabell 1 för RF-applicering och flödesinställningar.

Tabell 1: RF- och flödesinställningar

REKOMMENDERADE PARAMETRAR FÖR RF-APPLICERING

FÖRMAKSABLATION VENTRIKULÄR

ABLATION

Effektintervall 15 W till 30 W* 31 W till 50 W

Temperaturövervakning < 50° C** < 50° C**

Irrigationsflödeshastighet

under RF-applicering

17 ml/min 30 ml/min

Appliceringstid 30 till 120 sekunder 60 till 120 sekunder

* Effektnivåer överskridande 30 W kan användas när transmurala lesioner

inte kan uppnås vid lägre energinivåer. För effektinställningar > 30 W, den

rekommenderade irrigationsflödeshastigheten är 30 ml/min.** Temperaturen

visad på RF-generatorn återger inte vävnadstemperatur eller elektrod-

vävnadgränssnittets temperatur.

Ytterligare rekommendation:

För isthmusberoende fladderablation skall effektappliceringar överskridande

30 W och upp till 50 W endast användas om överföringsblockering inte kan

uppnås vid lägre effektnivåer.

15. Rekommendation för irrigation: Öka irrigationen till hög flödeshastighet

genom att starta 5 sekunder före start av RF-energitillförsel och

upprätthåll den höga flödeshastigheten till 5 sekunder efter avslutad

energiapplicering. För effektnivåer upp till 30 W skall en hög

flödeshastighet på 17 ml/min användas. För effektnivåer mellan 31 till

50 W skall en hög flödeshastighet på 30 ml/min användas.

16. Appliceringen av RF-energi får inte påbörjas innan ökningen av

irrigationsflödeshastigheten är bekräftad genom en minskning på minst

2° C av spetselektrodens temperatur.

17. Övervaka kateterspetsens temperatur genom hela proceduren för att

säkerställa adekvat irrigation. Topptemperaturen får inte överskrida 50° C

under leverans av RF-energi. Obs! Den visade temperaturen återger

endast elektrodens temperatur, inte vävnadens temperatur.

18. Starta en procedur vid 15-20 W. Efter 15 sekunder kan effekten ökas i

steg om 5-10 W efter behov tills en transmural lesion har uppnåtts.

Varaktigheten för varje RF-ablation får inte överskrida 120 sekunder. Att

dra katetern till nästa plats är tillåtet under energiappliceringen om 120

sekunder.

19. RF-ström kan appliceras igen på samma ställe eller på växlande ställen

med samma kateter. I händelse av ett generatoravbrott (impedans eller

temperatur) måste katetern dras tillbaka och spetselektroden inspekteras

med avseende på koagulat innan RF-strömmen åter appliceras. För att

avlägsna eventuellt koagulum, använd en steril gasduk fuktad med steril

saltlösning och torka spetsen försiktigt ren, skrubba eller vrid inte

spetselektroden då skada på spetsens yta kan uppstå och lösgöra

spetsen eller så kan kontaktsensorn skadas och påverka mätningens

precision. Säkerställ innan återinsättning att irrigationshålen inte är

igentäppta genom att öka flödeshastigheten och kontrollera flödet från alla

sex irrigationshålen.

Om tilltäppning av irrigationshål uppstår:

a) Fyll en 1 eller 2 ml spruta* med steril koksaltlösning och anslut till

kranen eller sidoarmen.

b) Spruta försiktigt in koksaltlösningen från sprutan in i katetern. En

vätskeström skall vara synlig från alla sex (6) hålen.

c) Upprepa steg a och b vid behov tills alla hål är rensade.

d) Skölj kateter och rörledning med standardteknik för att säkerställa

utrensning av instängda luftbubblor och för att kontrollera att

irrigationshålen är öppna.

e) Katetern kan nu föras in i patienten.

f) Nollställ katetern efter återinsättning i patienten.

VARNING! Använd inte katetern om den fortfarande är tilltäppt eller

om den inte fungerar riktigt.

*OBS: En liten spruta ger tillräckligt tryck för att producera en synlig ström

av vätska.

Bieffekter

Ett antal allvarliga biverkningar i samband med kateterablation har rapporterats,

bl.a. lungemboli, hjärtinfarkt, stroke, hjärttamponad och dödsfall.

Följande komplikationer har också inträffat under tidigare studier eller

rapporterats i litteraturen:

 Relaterade till kateterisering: vaskulär blödning/lokalt hematom, trombos,

AV-fistel, pseudoaneurysm, tromboemboli och vasovagala reaktioner,

hjärtperforation, utgjutning i hjärtsäcken/tamponad, trombos, luftemboli,

hjärtarytmi och klaffskador, pneumotorax och hemotorax, lungödem, hypoxi,

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Svensk

54 M-5276-692A

utgjutning i lungsäcken, akut respiratoriskt distress-syndrom (ARDS),

hjärtsvikt, aspirationspneumoni, lunginflammation, astmaattack, lågt

blodtryck, ICD-funktionsfel, anemi, trombocytopeni,

dissemineradintravaskulär koagulering, näsblod, systeminfektion,

urinvägsinfektion, apne inducerad av lugnande medel, CO

-retention

inducerad av lugnande medel med letargi och gallblåseinflammation.

 RF relaterade: bröstsmärta/obehag, kammartakyarytmi, TIA, CVA,

fullständig hjärtblockering, kranskärlspasmer, kranskärltrombos,

kranskärldissektion, hjärttromboemboli, perikardit,

hjärtperforation/tamponad, klaffskador och förhöjd fosfokinasnivå.

 Orelaterade till enhet eller procedur: urinretention, övergående

extremitetsdomningar, Parkinsons sjukdom och gastrointestinal divertikulit.

FRISKRIVNING FRÅN GARANTI OCH

ANSVARSBEGRÄNSNINGAR

DET FINNS INGEN UTTRYCKLIG GARANTI, INKLUSIVE UNDERFÖRSTÅDD

GARANTI FÖR ANVÄNDBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT

SPECIELLT ÄNDAMÅL, FÖR DENNA PRODUKT ELLER DE PRODUKTER

SOM HÄR BESKRIVS. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER KAN

BIOSENSE WEBSTER, INC., ELLER NÅGOT AV DESS BOLAG HÅLLAS

ANSVARIG FÖR SPECIELLA, DIREKTA, TILLFÄLLIGA SKADOR,

FÖLJDSKADOR ELLER ANDRA SKADOR UTOM FÖR VAD SOM

UTTRYCKLIGEN AVSES I SPECIELLA LAGAR.

UTAN ATT BEGRÄNSA DET FÖREGÅENDE, KAN INTE

BIOSENSE WEBSTER, INC. ELLER NÅGOT AV DESS BOLAG HÅLLAS

ANSVARIGT FÖR SPECIELLA, DIREKTA ELLER TILLFÄLLIGA SKADOR

ELLER FÖLJDSKADOR, ELLER ANDRA SKADOR SOM KAN UPPSTÅ PÅ

GRUND AV ATT PRODUKTER SOM AVSETTS FÖR ENGÅNGSBRUK ELLER

DÄR ÅTERANVÄNDNING ÄR FÖRBJUDET I TILLÄMPLIGA LAGAR,

ÅTERANVÄNDS.

Beskrivningar och specifikationer i tryckt material, inklusive denna publikation,

från Biosense Webster är endast informativa och avser endast att allmänt

beskriva produkten vid tillverkningstillfället och utgör ingen garanti av den

beskrivna produkten i något avseende.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Norsk

M-5276-692A 55

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostisk

ablasjonskateter med bøyelig spiss

Forsiktig: Føderal lov begrenser bruk av denne enheten til salg

av eller etter ordre fra en lege.

 STERILT. Sterilisert med etylenoksidgass.

 Kun til engangsbruk.

 Må ikke resteriliseres.

 Må ikke brukes hvis emballasjen er åpnet eller skadet.

Kateterbeskrivelse

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostisk ablasjonskateter

med bøyelig spiss er et luminalt kateter med flere elektroder og bøyelig spiss,

som er laget for å forenkle elektrofysiologisk kartlegging av hjertet og for

overføring av radiofrekvensstrøm (RF) til elektroden i kateterspissen til ablasjon.

Kateterskaftet måler 7,5 F med 8 F ringelektroder. For ablasjon brukes kateteret

sammen med en RF-generator og et dispersivt underlag (nøytral elektrode).

Kateteret har styrkefølerteknologi som viser en sanntidsmåling av kontaktstyrken

mellom kateterspissen og hjerteveggen.

Kateteret har et skaft med høy vridningskraft med en ensrettet, bøyelig spiss

som inneholder en oppstilling av elektroder med inkluderer en 3,5 mm spissdom.

Alle elektrodene kan brukes til registrering og stimulering. Spisselektroden

leverer RF-strøm fra RF-generatoren til det ønskede ablasjonsstedet.

Spisselektroden og ringelektrodene er laget av et edelt metall. Kateteret

inneholder en temperatursensor med termoelement som er integrert i den 3,5

mm store spisselektroden. Spissavbøying kontrolleres ved den proksimale

enden med et håndstykke hvor det skyves inn et stempel, en tommelknapp på

stemplet kontrollerer bevegelsen til stemplet. Når tommelknappen skyves

fremover, bøyes (kurves) spissen. Når tommelknappen trekkes tilbake rettes

spissen ut. Skaftet med høy vridningskraft gjør at planet til den kurvede spissen

kan roteres for å gi nøyaktig posisjonering av kateterspissen på ønsket sted. For

øyeblikket er tilgjengelige kurver for

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostisk ablasjonskateter

med bøyelig spiss D, F og J.

På proksimalenden av kateteret terminerer en inntaksport for saltoppløsning med

en standard luer-kobling fra åpent lumen. Saltoppløsningsporten gjør det mulig å

injisere normal saltoppløsning for å irrigere spisselektroden. Under ablasjon

renner heparinisert normal saltoppløsning gjennom det interne lumenet til

kateteret og gjennom spisselektroden for å irrigere og kjøle av ablasjonsstedet

og elektrodespissen. En irrigasjonspumpe skal brukes til å styre

saltvannsirrigasjonen. Kateteret har grensesnitt mot standard opptaksutstyr og

en kompatibel RF-generator via ekstra forlengelseskabler med passende

konnektorer.

Kateteret har en lokaliseringsføler i spissen, som overfører plasserings- og

kontaktstyrkeinformasjon til CARTO

3-navigasjonssystemet. Et egnet

referanseapparat kreves for lokaliseringsreferanseposisjonering. Se

brukerhåndboken for CARTO

3-navigasjonssystemet angående bruk til

kartlegging og informasjon om passende referanseutstyr, og nærmere

opplysninger om bruk av CARTO

3-systemet.

Indikasjoner

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostisk ablasjonskateter

med bøyelig spiss indikert for bruk i kardial elektrofysiologisk kartlegging

(stimulering og registrering) og, når brukt i sammen med en

radiofrekvensgenerator, for hjerteablasjon.

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostisk ablasjonskateter

med bøyelig spiss tar sanntidsmålinger av kontaktstyrken mellom kateterspissen

og hjerteveggen, samt plasseringsinformasjon når det brukes sammen med

CARTO

3-navigasjonssystemet.

Kontraindikasjoner

Bruk ikke dette utstyret:

1. Hvis pasienten har gjennomgått ventrikulotomi eller atriotomi i løpet av de

siste åtte ukene, da nylig kirurgi øker risikoen for perforasjon.

2. I en pasient med en myksom eller intrakardial trombe, da kateteret kan

fremskynde en embolus.

3. I pasienter med ventilproteser, da kateteret kan skade protesen.

4. I den koronare vaskulaturen på grunn av risiko for skade på

koronararteriene.

5. I pasienter med aktiv systemisk infeksjon, fordi dette kan øke risikoen for

kardial infeksjon.

6. Via den transseptale tilnærmingsmåten i en pasient med et interatrial sperre

eller patch, fordi åpningen kan gjøre motstand og danne en iatrogenisk atrial

frastøtning.

7. Via den retrograde transaortiske tilnærmingmåten i pasienter som har

aortaventilerstatning.

Advarsler

1. Bruk ikke makt til å bevege kateteret fram eller tilbake hvis kateteret møter

motstand. Kontaktstyrkeavlesingen er kun til informasjon, og er ikke ment å

erstatte standard forholdsregler for håndtering.

2. Kateteret må varmes opp som angitt før bruk. Hvis ikke kateteret har nådd

en stabil tilstand, er det mulighet for nullavviksdrift, som kan føre til feilaktig

kontaktstyrkeavlesing.

3. Nullstill alltid kontaktstyrkeavlesingen etter innsetting i pasienten eller når

kateteret flyttes fra ett hjertekammer til et annet. Påse at kateteret ikke er i

kontakt med hjertevev før nullstillingen utføres. Se brukerhåndboken for

CARTO

3-systemet angående instrukser for hvordan

kontaktstyrkeavlesingen nullstilles.

4. Kontaktstyrkeavlesingen kan bli unøyaktig hvis kontaktstyrkeføleren (som er

plassert mellom første og andre ringelektrode) kommer i nærheten av

ferromateriale, for eksempel det flettede skaftet på et annet kateter. Hvis

ekstreme styrkevariasjoner observeres, kontroller at kateterets

kontaktstyrkeføler ikke er i nærheten av skaftet på et annet kateter;

undersøk nullstillingen på kateteret og, hvis nødvendig, fjern og undersøk

kateteret.

5. For å sikre at kontaktstyrkeføleren virker som den skal, må de første to

ringelektrodene på kateterspissen stikke ut fra den distale spissen på

styrehylsen.

6. Bruk ikke temperaturføleren til å overvåke vevstemperatur.

Temperaturføleren i spissområdet til kateteret reflekterer hverken elektrode-

vev-grensesnitt eller vevstemperatur på grunn av kjøleeffekten av

saltvannsirrigasjonen til elektroden. Temperaturen som vises på RF-

generatoren er temperaturen på den avkjølte elektroden, ikke

vevstemperaturen. Temperaturføleren brukes til å verifisere at

irrigasjonsflythastigheten er tilstrekkelig. Før RF-strømmen tilføres, bekrefter

et fall i elektrodetemperaturen at saltoppløsningsirrigasjon når frem til

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Norsk

56 M-5276-692A

ablasjonselektroden. Overvåking av temperaturen fra elektroden under

påføring av RF-strøm sikrer at irrigasjonsflythastigheten opprettholdes.

7. Det er viktig å følge effekt-titreringsprosedyren nøye, slik den er spesifisert i

bruksanvisningen. For hurtig økning i effekt under ablasjon kan føre til

perforasjon forårsaket av dampstøt.

8. Dette kateteret kan skade trikuspidalisprotesen til en pasient hvis kateteret

uforvarende føres gjennom ventilen.

9. Pasienten som har hatt tidligere ablasjonsprosedyre for atrieflutter, kan ha

større fare for perforasjon og/eller perikardial effusjon under bruk av dette

katetersystemet.

10. I samsvar med sykehusets protokoll må pasientens væskebalanse

overvåkes gjennom hele prosedyren, for å hindre for høyt væskevolum.

Noen pasienter kan ha faktorer som reduserer evnen til å tåle høyt

væskevolum, som gjør dem utsatt for å utvikle lungeødem eller hjertesvikt

under eller etter prosedyren. Pasienter med kongestiv hjertesvikt eller renal

insuffisiens, samt eldre pasienter, er spesielt utsatt. Før prosedyren må alltid

pasientens risiko for volumoverbelastning identifiseres.

11. Kateteret har ikke vist seg å være sikkert ved elektrodetemperaturer over

50 °C.

12. Implanterbare pacemakere og implanterbare kardioverter/defibrillatorer

(ICD) kan påvirkes negativt av RF-strøm. Det er viktig å ha klar temporære

eksterne kilder for hjertestimulering og defibrillering tilgjengelig under

ablasjon og temporært omprogrammere hjertestimuleringssystemet til

minimal effekt eller AV-modus for å redusere risikoen for uønsket

stimulering. Vær ytterst forsiktig under ablasjon like ved atriale eller

ventrikulære permanente ledere; programmer ICD-en til AV-modus under

ablasjonsprosedyren, og utfør komplett analyse av implantert utstyr på alle

pasienter etter ablasjon.

13. Pasienter som gjennomgår ablasjon av septal bane, risikerer fullstendig AV-

blokkering, som krever implantasjon av en permanent pacemaker. Pasienter

som utilsiktet får fullstendig AV-blokkering som resultat av RF-ablasjon, kan

også trenge en permanent pacemaker.

14. Under transaortisk tilnærmingsmåte er passende fluoroskopisk visualisering

nødvendig for å hindre plassering av kateteret i den koronare vaskulaturen.

Intrakoronar plassering av ablasjonskateteret, RF-energipåføring eller begge

deler, har vært assosiert med myokardialt infarkt.

15. Minimer røntgeneksponering under prosedyren. Kateterablasjonsprosedyrer

utgjør et potensiale for betydelig røntgeneksponering, som kan føre til akutt

strålingsskade samt økt risiko for somatiske og genetiske effekter både på

pasienter og laboratoriestab på grunn av røntgenstråleintensitet og

varigheten av den fluoroskopiske avbildningen. Kateterablasjon skal bare

utføres etter at passende oppmerksomhet er gitt til potensialet for

strålingseksponeringen som assosieres med prosedyren, og etter at det er

gjort tiltak for å minimere denne eksponeringen. Bruk av utstyret på gravide

må derfor overveies grundig.

16. Utsett ikke kateteret for organiske løsemidler som alkohol.

17. Ikke autoklaver kateteret.

18. Det proksimale håndtaket eller kabelkoblingen må ikke bløtlegges; den

elektriske yteevnen kan påvirkes.

19. Ikke skrubb eller vri den distale spisselektroden under rengjøring.

20. Inspiser den saltholdige irrigasjonsvæsken for luftbobler før bruk i

prosedyren. Luftbobler i den saltholdige irrigasjonsvæsken kan forårsake

emboli.

Forholdsregler

1. Rens kateteret og irrigasjonsrørene med heparinisert normal saltoppløsning.

2. Elektrofysiologikatetre og -systemer er bare beregnet for bruk i

røntgenbeskyttede rom på grunn av elektromagnetiske kompatibilitetskrav

og andre sikkerhetsregler for sykehus.

3. Ikke prøv å bruke Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostisk ablasjonskateter med bøyelig spiss eller RF-generatoren før de

aktuelle bruksanvisningene er fullstendig lest og forstått.

4. Kardiale ablasjonsprosedyrer skal utføres av tilstrekkelig opplært personale i

et fullt utstyrt elektrofysiologisk laboratorium. Hensiktsmessig klinisk

instruksjon i hvordan Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostisk ablasjonskateter med bøyelig spiss brukes, må også utføres.

5. Langtidsrisikoene ved langvarig fluroroskopi og dannelsen av RF-induserte

lesjoner er ikke fastslått. Det må derfor overveies grundig om dette

apparatet skal brukes på barn før puberteten. Videre har ikke

risikoen/fordelen i asymptomatiske pasienter blitt studert.

6. For å unngå tromboemboli, bør intravenøst heparin brukes når en går inn i

venstre hjertehalvdel under ablasjon, og mange leger foreskriver aspirin,

sjeldnere warfarin, i ca. 3 måneder etterpå. Foreløpig er det ingen

konsensus om behovet for kortsiktig antikoagulant etter ablasjon.

7. Når Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostisk

ablasjonskateter med bøyelig spiss brukes med konvensjonelle systemer

(med bruk av fluoroskopi for å fastslå posisjonen til kateterspissen), eller

med CARTO

3-navigasjonssystemet, må kateteteret manøvreres forsiktig

for å unngå hjerteskade, perforasjon eller tamponade. Kateterframføring

skal utføres under fluoroskopisk observasjon. Bruk ikke makt til å bevege

kateteret fram eller tilbake hvis kateteret møter motstand. Hvor fast den

flettede spissen er vil bestemme hvor omhyggelig man må være for unngå

perforasjon av hjertet. Kontaktkraftavlesingen er kun til informasjon og ikke

ment å erstatte standard forholdsregler ved håndtering.

8. Trekk alltid tommelknappen tilbake for å rette opp kateterspissen før

kateteret settes inn eller trekkes ut.

9. Oppretthold alltid en konstant heparinisert normal saltoppløsningsinfusjon

for å hindre koagulering i lumen til kateteret.

10. Når RF-strøm avbrytes enten for en temperatur- eller impedansstigning (den

innstilte grensen overskrides), må kateteret fjernes og spissen rengjøres for

koagel, dersom dette finnes. Ved rengjøring av spisselektroden må

spisselektroden ikke vris i forhold til kateterskaftet, da vridning kan skade

spisselektrodens binding eller og løsne spisselektroden, eller

kontaktkraftføleren kan bli skadet. En betydelig endring i grunnlinjeverdien

etter rengjøring kan indikere at kontaktkraftføleren er skadet. Pass på at

irrigasjonshullene ikke er tettet igjen før gjeninnsetting.

11. Tydelig lav effekt, høye impedansavlesinger eller svikt i utstyret med

normale innstillinger kan indikere feil bruk av de(n) nøytral(e) elektroden(e)

eller brudd i en elektrisk leder. Øk ikke effekten før åpenbare defekter eller

feil bruk av den nøytrale elektroden eller andre elektriske ledere er

undersøkt.

12. Les og følg bruksanvisningen fra produsenten av den nøytrale elektroden;

det anbefales å bruke nøytrale elektroder som oppfyller eller overgår

ANSI/AAMI-kravene (AAMI IEC 60601-2-2) (for eksempel 3M-modell 1149F

eller Valley Lab-modell 7505).

13. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostisk

ablasjonskateter med bøyelig spiss er beregnet til bruk med kompatible RF-

generatorer, CARTO

3-navigasjonssystem og kabler fra Biosense Webster,

samt andre egnede grensesnittkabler og konnektorer.

14. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostisk

ablasjonskateter med bøyelig spiss har vist seg å danne større lesjoner enn

standard RF-ablasjonskatetere. Vis forsiktighet ved ablasjon nær strukturer

som de sino-atriale og atrioventrikulare nodene.

15. Den sterile emballasjen og kateteret må sjekkes nøye før bruk. Må ikke

brukes hvis emballasjen eller kateteret synes å være skadet.

16. Kateteret er sterilisert med etylenoksidgass og må brukes innen “Brukes

innen”-datoen på utstyrsemballasjen. Bruk ikke kateteret etter “Brukes

innen”-datoen.

17. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostisk

ablasjonskateter med bøyelig spiss er kun beregnet for bruk på én pasient.

18. Denne enheten er pakket og sterilisert kun for engangsbruk. Må ikke

gjenbrukes, gjenvinnes eller resteriliseres. Gjenbruk, gjenvinning eller

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Norsk

M-5276-692A 57

resterilisering kan ødelegge den strukturelle integriteten til enheten og/eller

føre til at enheten svikter, som igjen kan føre til pasientskade, sykdom eller

død. Gjenvinning eller resterilisering av engangsutstyr kan gi fare for

kontaminasjon og/eller føre til pasientinfeksjon eller smitte, inklusive, men

ikke begrenset til, overføring av infeksjonssykdom(mer) fra én pasient til en

annen. Kontaminasjon av enheten kan føre til skade, sykdom eller død hos

pasienten.

19. Bruk ikke nært MRI-utstyr, fordi bevegelse eller oppvarming av kateteret kan

inntreffe og bildet på displayet forvrenges.

20. Bruk både fluoroskopi- og elektrogramdata for å overvåke

kateterframføringen og redusere faren for vevsskade.

21. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostisk

ablasjonskateter med bøyelig spiss som brukes sammen med en RF-

generator, tilfører betydelig elektrisk kraft. Pasient- eller operatørskade kan

forårsakes av feilaktig håndtering av kateteret og den nøytrale elektroden,

spesielt under manøvrering av kateteret. Pasienten må ikke kunne komme i

kontakt med jordede metalloverflater. Hvis temperaturen ikke stiger under

ablasjon, må energitilførselen stoppes og oppsettet kontrolleres.

22. Risikoen for antennelse av brennbare gasser eller andre materialer er til

stede under elektrokirurgi. Forholdsregler må tas for å holde brennbare

materialer unna det elektrokirurgiske utstyret.

23. Elektromagnetisk interferens (EMI) som genereres av

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostisk

ablasjonskateter med bøyelig spiss når det brukes sammen med en RF-

generator i normal prosedyre, kan redusere ytelsen til annet utstyr.

24. Elektroder og sonder som brukes med overvåkings- og stimuleringsutstyr,

kan utgjøre baner for høyfrekvent strøm. Risiko for brannsår kan reduseres,

men ikke utelukkes, ved å plassere elektrodene og sondene så langt unna

ablasjonsstedet og den nøytrale elektroden som mulig. Beskyttende

impedanser kan redusere risikoen for brannsår og muliggjøre kontinuerlig

overvåking av elektrokardiogrammet under energitilførsel.

25. Temperaturføleren måler elektrodespisstemperaturen, ikke

vevstemperaturen. Temperaturen som vises på RF-generatoren, gjelder

bare for den avkjølte elektroden og representerer ikke vevstemperaturen.

Hvis RF-generatoren ikke viser temperatur, må det kontrolleres at den

riktige kabelen er plugget inn i RF-generatoren. Hvis temperaturen

fremdeles ikke vises, kan det være en svikt i temperaturfølerutstyret, som

må korrigeres før RF-effekt tilføres.

26. Temperaturmålenøyaktigheten for

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostisk

ablasjonskateter med bøyelig spiss vil, i likhet med andre elektrofysiologiske

katetere med temperaturmåling, stort sett bestemmes av spesifikasjonene

for temperaturnøyaktigheten for RF-generatoren som benyttes. Les

brukerhåndboken for RF-generatoren som skal brukes, angående

spesifikasjonene for temperaturnøyaktighet.

27. Før bruk må irrigasjonsportene sjekkes ved infusjon av heparinisert

saltoppløsning gjennom kateteret og slangene.

28. Inspiser og test gjenbrukbare kabler og tilbehør jevnlig.

RF-ablasjon

For RF-ablasjon kobles kateteret til CARTO

3 pasient-grensesnittenhet (PIU),

som kobles til RF-generatoren. Se brukerhåndboken for CARTO

navigasjonssystemet angående oppsettsprosedyrer. For å fullføre den elektriske

kretsen må en nøytral elektrode kobles til inngangen for den nøytrale elektroden

på RF-generatoren. Kontroller at kretsimpedansen før RF-ablasjon ligger

innenfor de forventede parametrene. Kontroller at RF-generatoren viser en

temperatur som ikke overstiger 37 °C etter at kateteret er satt inn i pasienten og

før RF-strømmen tilføres.

Bruk av RF-generator

Se håndboken for den aktuelle RF-generatoren angående korrekt tilkobling av

kateteret til generatoren og detaljerte instrukser om bruk av generatoren til RF-

ablasjon.

Påføringsparametre for RF-ablasjon vil variere avhengig av ablasjonsstedet, de

spesifikke forholdene i hver prosedyre og styringskretsene til RF-generatoren.

Basert på data fra dyreforsøk og kliniske studier, er de anbefalte RF-

parametrene angitt under "Bruksanvisning" nedenfor, og i tabell 1. Overvåk alltid

temperaturen og impedansøkningen når du bruker

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostisk ablasjonskateter

med bøyelig spiss.

Sterilisering / “Brukes innen”-dato

Dette kateteret er sterilisert med etylenoksidgass. Det er gjennomført tester av

produkt og emballasje for å understøtte holdbarhetsdatoen som er trykt på

etikettene. MÅ IKKE BRUKES etter “Brukes innen”-datoen.

Lagring

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostisk ablasjonskateter

med bøyelig spiss må oppbevares på et kjølig, tørt sted.

Oppbevaringstemperaturen må være mellom 5 og 25 °C (41 og 77 °F).

Avhending

Resirkuler komponentene, eller kast produktet og restelementene eller avfallet i

henhold til lokale lover og vedtekter.

Bruksanvisning

Se brukerhåndbøkene for CARTO

3-systemet, irrigasjonspumpen og RF-

generatoren angående instrukser for hvordan disse systemene kobles til og

brukes sammen med Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostisk ablasjonskateter med bøyelig spiss. Bruk riktige tilbehørskabler fra

Biosense Webster til å koble Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostisk ablasjonskateter med bøyelig spiss til det riktige tilleggsutstyret.

1. Bruk aseptisk teknikk til å fjerne kateteret fra emballasjen og plasser det i

et sterilt arbeidsområde. Inspiser kateteret nøye med hensyn

elektrodeintegritet og generell tilstand.

2. Lag en vaskulær tilgang i et stort sentralt kar ved bruk av aseptiske

teknikker.

3. For å unngå å skade kateterspissen bør innsettingsrøret som følger med

kateteret, brukes til å føre frem eller trekke ut kateteret gjennom

hemostaseventilen på hylsen. Etter innsetting skal du føre innsettingsrøret

bakover mot håndtaket.

4. For å sikre kompatibilitet mellom hylsen og kateteret, føres kateteret

gjennom hylsen for innsetting. PREFACE

-hylsen, eller en 8,5 F hylse,

anbefales.

5. Koble kateteret til opptaksutstyret og/eller RF-generatoren gjennom

CARTO

3-systemet ved hjelp av de riktige grensesnittkablene. Koble

kateteret til pasientgrensesnittenheten (PIU) med den riktige

Biosense Webster-kabelen. Koble PIU til generatoren via den korrekte

Biosense Webster-kabelen. Koble PIU til de aktuelle opptaks- og

kartleggingssystemene, inklusive CARTO

3-navigasjonssystemet, med de

riktige grensesnittkablene. Bruk bare grensesnittkabler fra

Biosense Webster. Koble irrigasjonspumperørene til luerkoblingen på

kateteret. En 3-veis stoppekran kan også brukes. Koble

irrigasjonspumpen til en heparinisert (1 u heparin/ml) normal

saltoppløsningspose i romtemperatur, ved hjelp av trygg standard klinisk

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Norsk

58 M-5276-692A

praksis. For å fullføre den elektriske kretsen må en nøytral elektrode

kobles til inngangen for den nøytrale elektroden på generatoren.

6. Skyll kateteret og slangene i henhold til standard teknikk, for å sikre

utskylling av fastkilte luftbobler og for å sikre at irrigasjonshullene er i

orden.

7. Begynn kontinuerlig irrigasjon med en gjennomstrømningshastighet på

2 ml/min.

8. Sett Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostisk

ablasjonskateter inn via innføringsstedet ved hjelp av innsettingsrøret og

en innføringshylse i passende størrelse. Før kateteret til området som skal

undersøkes.

9. Bruk både fluoroskopi og elektrogram (EGM) som hjelp til riktig

plassering.

10. For å oppnå optimal styrkeavlesing og stabilitet, bør kateteret varmes opp

i 15 minutter etter at det er koblet til CARTO

3-systemet, og i 5 minutter

etter at det er satt inn i kroppen, før styrkevisningsfunksjonen brukes.

11. Nullstill kontaktstyrkeavlesingen etter innsetting i pasienten.

Spisselektroden og de to første ringelektrodene må være utenfor hylsen

slik at styrkeføleren er inne i kroppen. Undersøk at kateterspissen ikke er i

kontakt med vev ved å undersøke plasseringen på fluoroskopi og

CARTO

-systemet, EGM-amplitude og kateterbevegelse. Variasjoner i

styrkeavlesingen i samme takt som hjerte- eller respirasjonssyklusen kan

indikere kontakt med kardiale strukturer. Når disse markørene indikerer at

spissen ikke er i kontakt, kan avlesingen nullstilles. Se brukerhåndboken

for CARTO

3-systemet angående instruksjoner for hvordan

kontaktstyrkeavlesingen nullstilles.

12. Nullstill kontaktstyrkeavlesingen når kateteret flyttes fra ett hjertekammer

til et annet, eller etter at det settes inn på nytt.

13. Kateterspissen kan bøyes ved hjelp av tommelknappen for å variere

spisskurven. Hvis tommelknappen skyves forover bøyes kateterspissen,

når den trekkes bakover rettes spissen ut.

14. For RF-påføring og flytinnstillinger, se tabell 1.

Tabell 1: RF- og flytinnstillinger

ANBEFALTE RF-PÅFØRINGSPARAMETRE

ATRIAL

ABLASJON

VENTRIKULÆR

ABLASJON

Effektområde 15 W til 30 W* 31 W til 50 W

Temperaturovervåking < 50 °C** < 50 °C**

Irrigasjonsflythastighet under

RF-tilførsel

17 ml/20 min 30 ml/min

Brukstid 30 til 120 sekunder 60 til 120 sekunder

* Effektnivåer over 30 W kan brukes når transmurale lesjoner ikke kan

oppnås ved lavere energinivåer. For effektinnstillinger > 30 W, er den

anbefalte irrigasjonsflythastigheten 30 ml/min.** Temperaturen som vises på

RF-generatoren representerer ikke vevstemperatur eller temperaturen i

elektrode-vevsgrensesnittet.

Ekstra anbefaling:

For isthmus-avhengig svingningsablasjon bør effektbruk over 30 W og opptil

50 W bare brukes hvis konduktansblokk ikke kan oppnås ved lavere

effektinnstillinger.

15. Anbefaling for irrigasjon: Øk irrigasjonen til høy flythastighet som starter

opptil 5 sekunder før start av tilføring av RF-energi og oppretthold denne

høyere flythastigheten inntil 5 sekunder etter avslutning av energibruken.

For effektnivåer opptil 30 W skal en høy flythastighet på 17 ml/min brukes.

For effektnivåer mellom 31-50 W, skal en høy flythastighet på 30 ml/min

brukes.

16. Tilføring av RF-energi må ikke begynne før økningen i

irrigasjonsflythastighet er bekreftet av minimum 2 °C reduksjon i

spisselektrodetemperaturen.

17. Overvåk kateterspissens temperatur gjennom hele prosedyren for å sikre

adekvat irrigasjon. Topptemperaturen må ikke overstige 50 °C under

tilføring av RF-energi. Merk: Den viste temperaturen representerer bare

elektrodens temperatur, ikke vevets temperatur.

18. Begynn prosedyren på 15-20 W. Etter 15 sekunder kan effekten økes i

trinn på 5-10 W etter behov, inntil en transmural lesjon er oppnådd.

Varigheten på hver RF-ablasjon skal ikke overskride 120 sekunder. Det er

tillatt å dra kateteret til neste plassering i løpet av den 120-sekunders

energitilførselen.

19. RF-strøm kan brukes igjen på det samme eller et annet sted ved bruk av

samme kateter. Men hvis et generatorkutt skjer (impedans eller

temperatur), må kateteret trekkes ut og spisselektroden inspiseres med

hensyn til koagel før RF-strøm tilføres igjen. Hvis det finnes koagel, kan

dette fjernes med en steril gaspute som er fuktet med steril

saltvannsoppløsning, som brukes til å tørke av spissdelen; ikke skrubb

eller vri spisselektroden, da spisselektrodebindingen kan bli skadet og

spisselektroden kan løsne, eller det kan oppstå skade på

kontaktstyrkeføleren, som reduserer målenøyaktigheten. Før

gjeninnsetting skal en sikre at irrigasjonshullene ikke er tettet ved at

flythastigheten økes og utstrømming fra alle de seks irrigasjonshullene

kontrolleres.

Hvis det forekommer tilstopping av irrigasjonshullene:

a) Fyll en 1- eller 2-ml sprøyte* med steril saltoppløsning og fest den til

stoppekranen eller sidearmen.

b) Injiser saltoppløsningen forsiktig fra sprøyten og inn i kateteret. En

væskestrøm fra alle seks (6) hullene skal være synlig.

c) Gjenta trinn a og b, om nødvendig, til hullene er åpne.

d) Skyll kateteret og slangene ifølge standard teknikk for å sikre

utskylling av fastkilte luftbobler og for å sikre at irrigasjonshullene er i

orden.

e) Kateteret kan nå føres inn i pasienten.

f) Nullstill kateteret etter at det settes inn i pasienten på nytt.

ADVARSEL: Fortsett ikke å bruke kateteret hvis det fremdeles er

tilstoppet eller det ikke fungerer korrekt.

*MERK: En liten sprøyte gir tilstrekkelig trykk til å gi en synlig

væskestrøm.

Bivirkninger

Det er dokumentert en rekke alvorlige, negative reaksjoner på

kateterablasjonsprosedyrer, inkludert pulmonar embolisme, myokardisk infarkt,

slag, hjertetamponering og død.

De følgende komplikasjonene ble også registrert å ha inntruffet under tidligere

studier eller er blitt rapportert i litteraturen:

 Relatert til kateterisering/kateterprosedyre: vaskulær blødning / lokale

hematomer, trombose, AV-fistel, pseudoanevrisme, tromboembolisme og

vasovagale reaksjoner, kardial perforasjon, perikardial effusjon/tamponade,

tromber, luftembolisme, arytmi og ventilskade, pneumothorax og

hemothorax, lungeødem, hypoksi, hydrothorax, akutt lungesviktsyndrom

(ARDS), kongestiv hjertesvikt, aspirasjonspneumoni, astmaanfall,

hypotensjon, ICD-ledersvikt, anemi, trombocytopeni, disseminert intravasal

koagulasjon, epistaksis, systemisk infeksjon, urinrørinfeksjon,

sedativindusert apné, sedativindusert CO

-retensjon med letargi og

kolecystitt.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Norsk

M-5276-692A 59

 RF-relatert: brystsmerte/ubehag, ventrikulær takyarytmi, TIA, CVA,

fullstendig hjerteblokk, koronar arteriespasme, koronararterietrombose,

koronararteriedisseksjon, kardial tromboembolisme, perikarditt, kardial

perforasjon/tamponering, klaffskade og økt fosfokinasenivå.

 Ikke relatert til kateteret eller prosedyren: urinretensjon, transient

ekstremitetsnummenhet, Parkinsons sykdom og gastrointestinal

divertikulose.

GARANTIFRASKRIVELSE OG ANSVARSBEGRENSNING

DET FINNES INGEN UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE GARANTIER,

INKLUDERT, UTEN BEGRENSNING, UNDERFORSTÅTTE GARANTIER OM

SALGBARHET ELLER EGNETHET FOR ET BESTEMT FORMÅL, FOR

PRODUKTET/PRODUKTENE SOM ER BESKREVET HER. UNDER INGEN

OMSTENDIGHETER SKAL BIOSENSE WEBSTER, INC., ELLER DETS

TILKNYTTEDE SELSKAPER, VÆRE ANSVARLIGE FOR DIREKTE,

TILFELDIGE ELLER ANDRE SKADER OG FØLGESKADER, ANNET ENN

DET SOM ER UTTRYKKELIG NEDFELT I BESTEMTE LOVER.

UTEN BEGRENSNING I DET FOREGÅENDE SKAL

BIOSENSE WEBSTER, INC. ELLER DETS TILKNYTTEDE SELSKAPER IKKE

VÆRE ANSVARLIG FOR NOEN SPESIELLE, DIREKTE, TILFELDIGE, ELLER

ANDRE SKADER OG FØLGESKADER SOM FØLGER AV GJENBRUK AV

ETHVERT PRODUKT SOM ER MERKET TIL ENGANGSBRUK ELLER HVOR

GJENBRUK ER FORBUDT ETTER GJELDENDE LOV.

Beskrivelser og spesifikasjoner som forekommer i trykt materiale fra

Biosense Webster, inkludert denne publikasjonen, er bare til informasjon og bare

ment som en generell beskrivelse av produktet på produksjonstidspunktet, og er

ikke uttrykk for eller gitt som garanti for det bestemte produktet på noen som

helst måte.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Ελληνικά

60 M-5276-692A

Καθετήρας διάγνωσης/ κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο

HERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Προσοχή: Ο ομοσπονδιακός νόμος (Η.Π.Α.) περιορίζει την

πώληση της συσκευής αυτής από ιατρό ή με εντολή ιατρού.

 ΣΤΕΙΡΟ. Αποστειρώθηκε με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου.

 Για μία μόνο χρήση.

 Μην επαναποστειρώνετε.

 Μη χρησιμοποιείτε, εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει

υποστεί ζημιά.

Περιγραφή καθετήρα

Ο καθετήρας διάγνωσης/ κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

της Biosense Webster είναι ένας καθετήρας με

αυλό πολλαπλών ηλεκτροδίων με καμπτόμενο άκρο σχεδιασμένο για να

διευκολύνει την ηλεκτροφυσιολογική χαρτογράφηση της καρδιάς και για τη

μετάδοση ρεύματος ραδιοσυχνοτήτων (ΡΣ) στο ηλεκτρόδιο του άκρου του

καθετήρα για σκοπούς κατάλυσης. Ο άξονας του καθετήρα έχει μέγεθος 7,5 F με

δακτυλιοειδή ηλεκτρόδια 8 F. Για κατάλυση, ο καθετήρας χρησιμοποιείται σε

συνδυασμό με γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων και επίθεμα διασποράς (αδιάφορο

ηλεκτρόδιο). Ο καθετήρας διαθέτει τεχνολογία αισθητήρα ισχύος που παρέχει μία

μέτρηση σε πραγματικό χρόνο της δύναμης επαφής μεταξύ του άκρου του

καθετήρα και του καρδιακού τοιχώματος.

Ο καθετήρας έχει έναν άξονα υψηλής ροπής στρέψης με τμήμα καμπτόμενου

άκρου μίας κατεύθυνσης, το οποίο περιέχει μια συστοιχία ηλεκτροδίων που

περιλαμβάνει έναν θόλο άκρου 3,5 mm. Όλα τα ηλεκτρόδια μπορούν να

χρησιμοποιηθούν για σκοπούς καταγραφής και διέγερσης. Το ηλεκτρόδιο άκρου

χρησιμεύει για τη χορήγηση ρεύματος ραδιοσυχνοτήτων από τη γεννήτρια

ραδιοσυχνοτήτων προς την επιθυμητή θέση κατάλυσης. Το ηλεκτρόδιο άκρου

και τα δακτυλιοειδή ηλεκτρόδια κατασκευάζονται από ένα ευγενές μέταλλο. Ο

καθετήρας ενσωματώνει έναν αισθητήρα θερμοκρασίας με θερμοζεύγος, ο

οποίος είναι ενσωματωμένος στο ηλεκτρόδιο άκρου 3,5 mm. Η κάμψη του άκρου

ελέγχεται στο εγγύς άκρο με ένα εξάρτημα χειρός, στο οποίο ολισθαίνει ένα

έμβολο. Ένα κουμπί αντίχειρα στο έμβολο ελέγχει την κίνηση του εμβόλου. Όταν

ωθείτε το κουμπί αντίχειρα προς τα εμπρός, κάμπτεται (γίνεται κυρτό) το άκρο.

Όταν το κουμπί αντίχειρα έλκεται προς τα πίσω, το άκρο ευθειάζει. Ο άξονας

υψηλής ροπής στρέψης επιτρέπει επίσης την περιστροφή του επιπέδου του

κυρτού άκρου, έτσι ώστε να διευκολύνεται η ακριβής τοποθέτηση του άκρου του

καθετήρα στην επιθυμητή θέση. Σήμερα, οι διαθέσιμες καμπύλες για την έκδοση

του καθετήρα διάγνωσης/ κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο μιας κατεύθυνσης

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

της Biosense Webster περιλαμβάνουν τις D, F

και J.

Στο εγγύς άκρο του καθετήρα, μια θύρα εισόδου αλατούχου διαλύματος με

τυπικό εξάρτημα Luer τερματίζει από τον ανοικτό αυλό. Αυτή η θύρα αλατούχου

διαλύματος χρησιμεύει για να επιτρέπει την έγχυση φυσιολογικού αλατούχου

διαλύματος για τον καταιονισμό του ηλεκτροδίου του άκρου. Κατά τη διάρκεια της

κατάλυσης, διαβιβάζεται ηπαρινισμένο φυσιολογικό αλατούχο διάλυμα μέσω του

εσωτερικού αυλού του καθετήρα και μέσω του ηλεκτροδίου του άκρου, για τον

καταιονισμό και την ψύξη της θέσης κατάλυσης, καθώς και του άκρου του

ηλεκτροδίου. Για τον έλεγχο του καταιονισμού αλατούχου διαλύματος, πρέπει να

χρησιμοποιείται μια αντλία καταιονισμού. Ο καθετήρας διασυνδέεται με τυπικό

εξοπλισμό εγγραφής και μια συμβατή γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων μέσω

καλωδίων επέκτασης παρελκομένων με τους κατάλληλους συνδέσμους.

Ο καθετήρας αυτός διαθέτει έναν αισθητήρα θέσης που είναι ενσωματωμένος

στο άκρο, ο οποίος μεταδίδει πληροφορίες θέσης και δύναμης επαφής στο

σύστημα περιήγησης CARTO

3. Απαιτείται μια κατάλληλη συσκευή αναφοράς

για σκοπούς θέσης αναφοράς. Για χρήση σε επεμβάσεις χαρτογράφησης και για

πληροφορίες σχετικά με κατάλληλες συσκευές αναφοράς, καθώς και για

περαιτέρω περιγραφή της λειτουργίας του Συστήματος Περιήγησης CARTO

ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης για το σύστημα CARTO

3 που χρησιμοποιείτε.

Ενδείξεις

Ο καθετήρας διάγνωσης/ κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

της Biosense Webster ενδείκνυται για χρήση

στην ηλεκτροφυσιολογική χαρτογράφηση της καρδιάς (διέγερση και καταγραφή)

και, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων, για

καρδιακή κατάλυση.

Ο καθετήρας διάγνωσης/ κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

της Biosense Webster παρέχει μέτρηση σε

πραγματικό χρόνο της δύναμης επαφής μεταξύ του άκρου του καθετήρα και του

καρδιακού τοιχώματος, καθώς και πληροφορίες θέσης όταν χρησιμοποιείται σε

συνδυασμό με το Σύστημα περιήγησης CARTO

Αντενδείξεις

Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή αυτή:

1. Αν ο ασθενής έχει υποβληθεί σε κοιλιοτομή ή κολποτομή εντός των

προηγούμενων οκτώ εβδομάδων, καθώς η πρόσφατη χειρουργική

επέμβαση ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο της διάτρησης.

2. Αν ο ασθενής πάσχει από μύξωμα ή ενδοκαρδιακό θρόμβο, καθώς ο

καθετήρας ενδέχεται να προκαλέσει έμβολο.

3. Σε ασθενείς με προσθετικές βαλβίδες, καθώς ο καθετήρας ενδέχεται να

προκαλέσει βλάβη στα προσθετικά εξαρτήματα.

4. Στο στεφανιαίο αγγειακό σύστημα, λόγω κινδύνου πρόκλησης τραυματισμού

στις στεφανιαίες αρτηρίες.

5. Σε ασθενείς με ενεργή συστηματική λοίμωξη, καθώς ενδέχεται να αυξηθεί ο

κίνδυνος καρδιακής λοίμωξης.

6. Μέσω διαδιαφραγματικής προσέγγισης σε ασθενείς με ενδοκολπικό

διάφραγμα ή εμβάλωμα, καθώς το άνοιγμα μπορεί να επιμείνει και να

προκαλέσει ιατρογενή κολπική παράκαμψη.

7. Μέσω ανάδρομης διαορτικής προσέγγισης σε ασθενείς που έχουν

υποβληθεί σε αντικατάσταση αορτικής βαλβίδας.

Προειδοποιήσεις

1. Μην εφαρμόζετε υπερβολική δύναμη για την προώθηση ή την απόσυρση

του καθετήρα όταν συναντήσετε αντίσταση. Η τιμή της δύναμης επαφής

είναι μόνο για σκοπούς πληροφόρησης και δεν προορίζεται για την

αντικατάσταση των τυπικών προφυλάξεων χειρισμού.

2. Ο καθετήρας πρέπει να θερμαίνεται σύμφωνα με τις οδηγίες πριν από τη

χρήση. Αν ο καθετήρας δεν έχει φτάσει σε μία σταθερή κατάσταση, υπάρχει

κίνδυνος μηδενικής ολίσθησης αντιστάθμισης, η οποία μπορεί να οδηγήσει

σε ανακριβή μέτρηση της δύναμης επαφής.

3. Μηδενίζετε πάντα τη μέτρηση της δύναμης επαφής έπειτα από την

εισαγωγή στον ασθενή ή όταν μεταφέρετε τον καθετήρα από τον ένα

καρδιακό θάλαμο στον άλλο. Βεβαιωθείτε ότι ο καθετήρας δεν έρχεται σε

επαφή με τον καρδιακό ιστό πριν από το μηδενισμό. Ανατρέξτε στο

εγχειρίδιο του συστήματος CARTO

3 για οδηγίες σχετικά με το μηδενισμό

της μέτρησης της δύναμης επαφής.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Ελληνικά

M-5276-692A 61

4. Η μέτρηση της δύναμης επαφής μπορεί να γίνει ανακριβής, εάν ο

αισθητήρας της δύναμης επαφής (που βρίσκεται μεταξύ του πρώτου και του

δεύτερου δακτυλιοειδούς ηλεκτροδίου) έρθει πολύ κοντά σε ένα μεταλλικό

υλικό, όπως ο πλεκτός άξονας ενός άλλου καθετήρα. Αν παρατηρηθούν

υπερβολικές αυξομειώσεις στη δύναμη, βεβαιωθείτε ότι ο αισθητήρας της

δύναμης επαφής του καθετήρα δεν βρίσκεται πολύ κοντά στον άξονα ενός

άλλου καθετήρα, ελέγξτε αν ο καθετήρας είναι στο μηδέν και, αν χρειαστεί,

αφαιρέστε και επιθεωρήστε τον καθετήρα.

5. Για να βεβαιωθείτε ότι ο αισθητήρας της δύναμης επαφής λειτουργεί σωστά,

τα δύο πρώτα δακτυλιοειδή ηλεκτρόδια του άκρου καθετήρα πρέπει να

προεξέχουν από το περιφερικό άκρο του θηκαριού οδήγησης.

6. Μην χρησιμοποιείτε τον αισθητήρα θερμοκρασίας για την παρακολούθηση

της θερμοκρασίας του ιστού. Ο αισθητήρας θερμοκρασίας που βρίσκεται

στο άκρο του καθετήρα δεν αντανακλά τη θερμοκρασία διασύνδεσης

ηλεκτροδίου-ιστού ή του ιστού, λόγω των επιδράσεων ψύξης του

καταιονισμού του ηλεκτροδίου με αλατούχο διάλυμα. Η θερμοκρασία που

εμφανίζεται στη γεννήτρια ΡΣ είναι η θερμοκρασία του ψυχόμενου

ηλεκτροδίου και όχι η θερμοκρασία του ιστού. Ο αισθητήρας θερμοκρασίας

χρησιμοποιείται για την επαλήθευση της επάρκειας του ρυθμού ροής

καταιονισμού. Πριν από την εκκίνηση εφαρμογής του ρεύματος

ραδιοσυχνοτήτων, μια μείωση της θερμοκρασίας ηλεκτροδίου επιβεβαιώνει

την έναρξη του καταιονισμού με αλατούχο διάλυμα του ηλεκτροδίου

κατάλυσης. Η παρακολούθηση της θερμοκρασίας από το ηλεκτρόδιο κατά

τη διάρκεια της εφαρμογής ρεύματος ραδιοσυχνοτήτων διασφαλίζει τη

διατήρηση του ρυθμού ροής καταιονισμού.

7. Είναι σημαντικό να ακολουθείτε προσεκτικά τη διαδικασία ρύθμισης ισχύος,

όπως καθορίζεται στις οδηγίες χρήσης. Η πάρα πολύ ταχεία αύξηση της

ισχύος κατά τη διάρκεια της κατάλυσης ενδέχεται να οδηγήσει σε διάτρηση

που προκαλείται από ελαφρό κρότο ατμού.

8. Ο καθετήρας αυτός ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στην προσθετική

τριγλώχινα βαλβίδα ενός ασθενούς, εάν προωθηθεί κατά λάθος μέσω της

βαλβίδας.

9. Ο ασθενής που είχε υποβληθεί σε προηγούμενη διαδικασία κατάλυσης

κολπικής μαρμαρυγής ενδέχεται να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο για

διάτρηση ή/και περικαρδιακή συλλογή με τη χρήση αυτού του συστήματος

καθετήρα.

10. Σύμφωνα με το πρωτόκολλο του νοσοκομείου σας, παρακολουθείτε το

ισοζύγιο υγρών του ασθενούς καθόλη τη διάρκεια της διαδικασίας, έτσι ώστε

να αποφύγετε το υπερφορτίο όγκου υγρού. Μερικοί ασθενείς ενδέχεται να

έχουν παράγοντες που μειώνουν την ικανότητά τους να χειρίζονται το

υπερφορτίο όγκου, καθιστώντας τους ευαίσθητους για την ανάπτυξη

πνευμονικού οιδήματος ή καρδιακής ανεπάρκειας κατά τη διάρκεια ή μετά τη

διαδικασία. Ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική

ανεπάρκεια και οι ηλικιωμένοι είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι. Πριν από τη

διαδικασία, αναγνωρίζετε πάντοτε τον κίνδυνο του ασθενούς για υπερφορτίο

όγκου.

11. Ο καθετήρας δεν έχει δειχθεί ότι είναι ασφαλής σε θερμοκρασίες

ηλεκτροδίου άνω των 50 °C.

12. Το ρεύμα ΡΣ ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά εμφυτεύσιμους βηματοδότες

και εμφυτεύσιμους καρδιοανατάκτες/απινιδωτές (ICD). Είναι σημαντικό να

διαθέτετε προσωρινές εξωτερικές πηγές βηματοδότησης και απινίδωσης

διαθέσιμες κατά τη διάρκεια της κατάλυσης, να επαναπρογραμματίσετε

προσωρινά το σύστημα βηματοδότησης σε ελάχιστη έξοδο ή σε τρόπο

λειτουργίας απενεργοποίησης, για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου μη

κατάλληλης βηματοδότησης. Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τη διάρκεια

κατάλυσης όταν είστε σε στενή εγγύτητα σε κολπικές ή κοιλιακές μόνιμες

απαγωγές, να προγραμματίζετε τον ICD στον τρόπο λειτουργίας

απενεργοποίησης κατά τη διάρκεια της διαδικασίας κατάλυσης και να

εκτελείτε πλήρη ανάλυση της εμφυτεύσιμης συσκευής σε όλους τους

ασθενείς μετά την κατάλυση.

13. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε κατάλυση των διαφραγματικών

παραπληρωματικών δεματίων διατρέχουν κίνδυνο για πλήρη κολποκοιλιακό

(ΚΚ) αποκλεισμό, ο οποίος απαιτεί την εμφύτευση μόνιμου βηματοδότη. Οι

ασθενείς που παρουσιάζουν ακούσιο πλήρη κολποκοιλιακό (ΚΚ)

αποκλεισμό ως αποτέλεσμα κατάλυσης με ΡΣ, ενδέχεται επίσης να χρήζουν

μόνιμης βηματοδότησης.

14. Κατά τη διάρκεια της διαορτικής προσέγγισης, είναι απαραίτητη επαρκής

ακτινοσκοπική απεικόνιση για την αποφυγή της τοποθέτησης του καθετήρα

στο στεφανιαίο αγγειακό σύστημα. Η ενδοστεφανιαία τοποθέτηση του

καθετήρα κατάλυσης, η εφαρμογή ενέργειας ΡΣ ή και τα δύο έχουν

συσχετιστεί με έμφραγμα του μυοκαρδίου.

15. Ελαχιστοποιήστε την ακτινογραφική έκθεση κατά τη διάρκεια της

διαδικασίας. Οι διαδικασίες κατάλυσης με καθετήρα εμφανίζουν το

ενδεχόμενο σημαντικής έκθεσης σε ακτίνες Χ, η οποία μπορεί να έχει ως

αποτέλεσμα την οξεία βλάβη από ακτινοβολία, καθώς και αυξημένο κίνδυνο

για σωματικές και γενετικές επιδράσεις, τόσο στους ασθενείς όσο και στο

προσωπικό του εργαστηρίου, λόγω της έντασης της δέσμης των ακτίνων Χ

και της διάρκειας της ακτινοσκοπικής απεικόνισης. Η κατάλυση με καθετήρα

θα πρέπει να εκτελείται μόνον αφού έχει δοθεί επαρκής προσοχή στη

δυνητική έκθεση σε ακτινοβολία που σχετίζεται με τη διαδικασία και έχουν

ληφθεί τα απαραίτητα μέτρα για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης αυτής.

Επομένως, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά το ενδεχόμενο χρήσης της

συσκευής σε εγκύους γυναίκες.

16. Μην εκθέτετε τον καθετήρα σε οργανικούς διαλύτες, όπως αλκοόλη.

17. Μην αποστειρώνετε τον καθετήρα σε αυτόκαυστο.

18. Μην εμβαπτίζετε την εγγύς λαβή ή το σύνδεσμο του καλωδίου σε υγρά, διότι

θα ήταν δυνατόν να επηρεαστεί η ηλεκτρική απόδοση.

19. Μην τρίβετε και μην περιστρέφετε το ηλεκτρόδιο του περιφερικού άκρου

κατά τη διάρκεια του καθαρισμού.

20. Επιθεωρήστε το αλατούχο διάλυμα καταιονισμού για τυχόν φυσαλίδες αέρα

πριν από τη χρήση του στη διαδικασία. Οι φυσαλίδες αέρα στο αλατούχο

διάλυμα καταιονισμού ενδέχεται να προκαλέσουν το σχηματισμό εμβόλων.

Προφυλάξεις

1. Καθαρίστε τον καθετήρα και τη σωλήνωση καταιονισμού με ηπαρινισμένο

φυσιολογικό ορό.

2. Οι καθετήρες και τα συστήματα ηλεκτροφυσιολογίας προορίζονται για χρήση

μόνο σε αίθουσες με θωράκιση από ακτίνες X λόγω των απαιτήσεων

ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας και άλλων κατευθυντήριων οδηγιών

ασφαλείας νοσοκομείου.

3. Μην επιχειρήσετε να θέσετε σε λειτουργία τον καθετήρα διάγνωσης/

κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

της Biosense Webster ή τη γεννήτρια

ραδιοσυχνοτήτων πριν διαβάσετε και κατανοήσετε πλήρως τις ισχύουσες

οδηγίες χρήσης.

4. Οι διαδικασίες καρδιακής κατάλυσης θα πρέπει να εκτελούνται από

κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό, σε πλήρως εξοπλισμένο εργαστήριο

ηλεκτροφυσιολογίας. Πρέπει επίσης να ολοκληρώνεται κατάλληλη κλινική

εκπαίδευση στη χρήση του καθετήρα διάγνωσης/ κατάλυσης με καμπτόμενο

άκρο THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

της Biosense Webster.

5. Οι μακροχρόνιοι κίνδυνοι της παρατεταμένης ακτινοσκόπησης και της

δημιουργίας βλαβών που επάγονται από ραδιοσυχνότητες (ΡΣ) δεν έχουν

επιβεβαιωθεί. Επομένως, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά το

ενδεχόμενο χρήσης της συσκευής σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας.

Περαιτέρω, δεν έχει μελετηθεί ο λόγος κινδύνου/ οφέλους σε

ασυμπτωματικούς ασθενείς.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Ελληνικά

62 M-5276-692A

6. Για να αποφευχθεί ο σχηματισμός θρομβοεμβόλων, πρέπει να

χρησιμοποιείται ενδοφλέβια ηπαρίνη κατά την είσοδο στην αριστερή καρδιά

κατά τη διάρκεια της κατάλυσης και πολλοί ιατροί συνταγογραφούν

ασπιρίνη, λιγότερο συχνά warfarin, για 3 περίπου μήνες κατόπιν. Δεν

υπάρχει ακόμη καθολική συμφωνία όσον αφορά την ανάγκη για

βραχυχρόνια αντιπηκτική αγωγή μετά από κατάλυση.

7. Κατά τη χρήση του καθετήρα διάγνωσης/ κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

της Biosense Webster με συμβατικά

συστήματα (που χρησιμοποιούν ακτινοσκόπηση για τον προσδιορισμό της

θέσης του άκρου του καθετήρα) ή με το σύστημα περιήγησης C

ARTO

πρέπει να εκτελεστεί προσεκτικός χειρισμός του καθετήρα προκειμένου να

αποφευχθεί τυχόν βλάβη, διάτρηση ή επιπωματισμός της καρδιάς. Η

προώθηση του καθετήρα πρέπει να γίνεται υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση.

Μην εφαρμόζετε υπερβολική δύναμη για την προώθηση ή την απόσυρση

του καθετήρα όταν συναντήσετε αντίσταση. Η σκληρότητα του πλεκτού

άκρου υπαγορεύει να δίνεται προσοχή, έτσι ώστ

ε να αποτραπεί τυχόν

διάτρηση της καρδιάς. Η μέτρηση της δύναμης επαφής προορίζεται μόνο για

την πληροφόρηση και όχι για την αντικατάσταση των τυπικών προφυλάξεων

χειρισμού.

8. Να έλκετε πάντοτε το κουμπί αντίχειρα προς τα πίσω, έτσι ώστε να

ευθειάζετε το άκρο του καθετήρα πριν από την εισαγωγή ή την απόσυρση

του καθετήρα.

9. Να διατηρείτε πάντοτε σταθερή έγχυση ηπαρινισμένου φυσιολογικού

αλατούχου διαλύματος, έτσι ώστε να αποτραπεί η πήξη εντός του αυλού του

καθετήρα.

10. Όταν διακόπτεται το ρεύμα ραδιοσυχνοτήτων λόγω αύξησης είτε της

θερμοκρασίας είτε της εμπέδησης (όταν υπερβεί το καθορισμένο όριο), θα

πρέπει να αφαιρέσετε τον καθετήρα και να καθαρίσετε το πήγμα από το

άκρο του, εάν υπάρχει. Όταν καθαρίζετε το ηλεκτρόδιο άκρου, προσέχετε να

μη στρίβετε το ηλεκτρόδιο του άκρου σε σχέση με τον άξονα του καθετήρα,

καθώς το στρίψιμο ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την πρόκληση ζημιάς

στη συγκόλληση του ηλεκτροδίου του άκρου και τη χαλάρωση του

ηλεκτροδίου του άκρου ή την ενδεχόμενη προκληση ζημιάς στον αισθητήρα

δύναμης επαφής. Μία σημαντική αλλαγή στη βασική μέτρηση έπειτα από

τον καθαρισμό μπορεί να αποτελεί ένδειξη βλάβης στον αισθητήρα δύναμης

επαφής. Βεβαιωθείτε ότι οι οπές καταιονισμού δεν είναι αποφραγμένες πριν

από την επανεισαγωγή.

11. Η φαινομενικά χαμηλή έξοδος ισχύος, η μέτρηση υψηλής εμπέδησης ή η

αποτυχία της σωστής λειτουργίας του εξοπλισμού σε φυσιολογικές

ρυθμίσεις ενδέχεται να υποδεικνύουν ελαττωματική εφαρμογή του(ων)

αδιάφορου(ων) ηλεκτροδίου(ων) ή αστοχία ενός ηλεκτρικού αγωγού. Μην

αυξάνετε την ισχύ πριν κάνετε έλεγχο για τυχόν εμφανή ελαττώματα ή

εσφαλμένη εφαρμογή του αδιάφορου ηλεκτροδίου ή άλλων ηλεκτρικών

αγωγών.

12. Διαβάστε και ακολουθείτε τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή για το

αδιάφορο ηλεκτρόδιο. Συνιστάται η χρήση αδιάφορων ηλεκτροδίων που

πληρούν ή υπερβαίνουν τις απαιτήσεις του προτύπου ANSI/AAMI (AAMI

IEC 60601-2-2) (π.χ. το μοντέλο 3Μ 1149F ή το μοντέλο Valley Lab 7505).

13. Ο καθετήρας διάγνωσης/ κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

της Biosense Webster προορίζεται για

χρήση με συμβατές γεννήτριες ραδιοσυχνοτήτων, καλώδια συστήματος

CARTO

3 και Biosense Webster, καθώς και άλλα κατάλληλα καλώδια και

συνδέσμους διασύνδεσης.

14. Ο καθετήρας διάγνωσης/ κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

της Biosense Webster έχει δειχθεί ότι

δημιουργεί μεγαλύτερες βλάβες σε σχέση με τους τυπικούς καθετήρες

κατάλυσης με ραδιοσυχνότητες. Πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα όταν

εκτελείτε κατάλυση κοντά σε δομές όπως ο φλεβοκομβικός και ο

κολποκοιλιακός κόμβος.

15. Η στείρα συσκευασία και ο καθετήρας θα πρέπει να επιθεωρούνται πριν

από τη χρήση. Μην χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία ή ο καθετήρας

φαίνεται να έχει υποστεί ζημιά.

16. Ο καθετήρας αποστειρώνεται με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου και πρέπει να

χρησιμοποιείται έως την “Ημερομηνία λήξης” που αναγράφεται στη

συσκευασία του καθετήρα. Μην χρησιμοποιείτε τον καθετήρα εάν έχει

παρέλθει η “Ημερομηνία λήξης”.

17. Ο καθετήρας διάγνωσης/ κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

της Biosense Webster προορίζεται για

χρήση σε έναν ασθενή μόνο.

18. Η συσκευή αυτή συσκευάζεται και αποστειρώνεται για μία χρήση μόνο. Μην

επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και μην επαναποστειρώνετε.

Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία και η επαναποστείρωση

μπορούν να συμβιβάσουν τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή/ και να

οδηγήσουν σε αστοχία του προϊόντος, η οποία με τη σειρά της μπορεί να

έχει ως αποτέλεσμα τον τραυματισμό, την ασθένεια ή το θάνατο του

ασθενούς. Επίσης, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση των

συσκευών μίας χρήσης μπορεί να δημιουργήσει τον κίνδυνο μόλυνσης ή/ και

να προκαλέσει τη μόλυνση ή τη διασταυρούμενη μόλυνση του ασθενούς,

συμπεριλαμβανομένης συν τοις άλλοις της μετάδοσης μολυσματικών

ασθενειών από τον ένα ασθενή στον άλλο. Η μόλυνση της συσκευής μπορεί

να οδηγήσει στον τραυματισμό, την ασθένεια ή το θάνατο του ασθενούς.

19. Μην χρησιμοποιείτε κοντά σε εξοπλισμό μαγνητικής τομογραφίας (MRI),

επειδή ενδέχεται να συμβεί μετακίνηση ή θέρμανση του καθετήρα και να

παραμορφωθεί η εικόνα στην οθόνη.

20. Χρησιμοποιείτε δεδομένα τόσο ακτινοσκόπησης όσο και

ηλεκτρογραφήματος για την παρακολούθηση της προώθησης του καθετήρα

και τη μείωση του κινδύνου βλάβης του ιστού.

21. Ο καθετήρας διάγνωσης/ κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

της Biosense Webster που χρησιμοποιείται

σε συνδυασμό με γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων έχει την ικανότητα χορήγησης

σημαντικής ηλεκτρικής ισχύος. Ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός του

ασθενούς ή του χειριστή από εσφαλμένο χειρισμό του καθετήρα και του

αδιάφορου ηλεκτροδίου, ιδιαίτερα κατά τη λειτουργία του καθετήρα. Κατά τη

διάρκεια χορήγησης ενέργειας, δε θα πρέπει να επιτρέπεται η επαφή του

ασθενούς με γειωμένες μεταλλικές επιφάνειες. Εάν κατά τη διάρκεια της

κατάλυσης η θερμοκρασία δεν αυξηθεί, διακόψτε τη χορήγηση ενέργειας και

ελέγξτε τη ρύθμιση.

22. Ο κίνδυνος ανάφλεξης εύφλεκτων αερίων ή άλλων υλικών είναι εγγενής

στην ηλεκτροχειρουργική. Πρέπει να ληφθούν προφυλάξεις για τον

περιορισμό των εύφλεκτων υλικών από την ηλεκτροχειρουργική σουίτα.

23. Η ηλεκτρομαγνητική παρεμβολή (EMI) που παράγεται από τον καθετήρα

διάγνωσης/ κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

της Biosense Webster, όταν χρησιμοποιείται

σε συνδυασμό με μια γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων κατά τη διάρκεια της

φυσιολογικής λειτουργίας, ενδέχεται να επηρεάσει δυσμενώς την απόδοση

άλλου εξοπλισμού.

24. Τα ηλεκτρόδια και οι μήλες για συσκευές παρακολούθησης και διέγερσης

μπορούν να παρέχουν οδούς για ρεύμα υψηλής συχνότητας. Εάν

τοποθετήσετε τα ηλεκτρόδια και τις μήλες όσο το δυνατόν πιο μακριά από τη

θέση κατάλυσης και το αδιάφορο ηλεκτρόδιο, ο κίνδυνος πρόκλησης

εγκαυμάτων μπορεί να μειωθεί, αλλά όχι να εξαλειφθεί. Οι προστατευτικές

εμπεδήσεις μπορούν να μειώσουν τον κίνδυνο εγκαυμάτων και επιτρέπουν

συνεχή παρακολούθηση του ηλεκτροκαρδιογραφήματος κατά τη διάρκεια

της χορήγησης ενέργειας.

25. Ο αισθητήρας θερμοκρασίας μετράει τη θερμοκρασία του άκρου του

ηλεκτροδίου και όχι τη θερμοκρασία του ιστού. Η θερμοκρασία που

εμφανίζεται στη γεννήτρια ΡΣ είναι για το ψυχόμενο ηλεκτρόδιο μόνο και δεν

αντιπροσωπεύει τη θερμοκρασία του ιστού. Εάν δεν εμφανίζεται η

θερμοκρασία στη γεννήτρια ΡΣ, βεβαιωθείτε ότι είναι συνδεδεμένο το

κατάλληλο καλώδιο στη γεννήτρια ΡΣ. Εάν η θερμοκρασία εξακολουθεί να

μην εμφανίζεται, ενδέχεται να υπάρχει δυσλειτουργία στο σύστημα του

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Ελληνικά

M-5276-692A 63

αισθητήρα θερμοκρασίας, η οποία πρέπει να διορθωθεί πριν από την

εφαρμογή ισχύος ΡΣ.

26. Η ακρίβεια μέτρησης θερμοκρασίας του καθετήρα διάγνωσης/ κατάλυσης με

καμπτόμενο άκρο THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

της Biosense Webster,

όπως συμβαίνει με οποιουσδήποτε καθετήρες ηλεκτροφυσιολογίας

μέτρησης θερμοκρασίας, καθορίζεται σε μεγάλο βαθμό από την

προδιαγραφή ακρίβειας θερμοκρασίας της γεννήτριας ραδιοσυχνοτήτων

που χρησιμοποιείται. Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το εγχειρίδιο χρήσης

της γεννήτριας ραδιοσυχνοτήτων που θα χρησιμοποιηθεί για την

προδιαγραφή της ακρίβειας θερμοκρασίας.

27. Πριν από τη χρήση, ελέγξτε εάν οι θύρες καταιονισμού είναι βατές με έγχυση

ηπαρινισμένου φυσιολογικού αλατούχου διαλύματος μέσω του καθετήρα και

της σωλήνωσης.

28. Επιθεωρείτε και ελέγχετε τακτικά τα επαναχρησιμοποιήσιμα καλώδια και

παρελκόμενα.

Κατάλυση ΡΣ

Για κατάλυση με ραδιοσυχνότητες (ΡΣ), ο καθετήρας συνδέεται με τη μονάδα

διασύνδεσης ασθενούς (PIU) του CARTO

3, η οποία συνδέεται με τη γεννήτρια

ραδιοσυχνοτήτων. Για τις διαδικασίες ρύθμισης, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης

του συστήματος περιήγησης CARTO

3. Για τη σωστή διασύνδεση της γεννήτριας

ΡΣ, χρησιμοποιείτε μόνο καλώδιο διασύνδεσης της Biosense Webster ή άλλο

συμβατό. Για την ολοκλήρωση του ηλεκτρικού κυκλώματος, πρέπει να συνδέεται

ένα αδιάφορο ηλεκτρόδιο στην είσοδο αδιάφορου ηλεκτροδίου στη γεννήτρια

ραδιοσυχνοτήτων. Επαληθεύστε ότι η εμπέδηση κυκλώματος πριν από την

κατάλυση με ραδιοσυχνότητες είναι εντός των αναμενόμενων παραμέτρων.

Επαληθεύστε ότι η γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων εμφανίζει μια θερμοκρασία όχι

μεγαλύτερη των 37 °C μετά την εισαγωγή του καθετήρα στον ασθενή και πριν

από την εφαρμογή ισχύος ραδιοσυχνοτήτων.

Λειτουργία της γεννήτριας ΡΣ

Ανατρέξτε στο κατάλληλο εγχειρίδιο γεννήτριας ραδιοσυχνοτήτων για τη σωστή

σύνδεση του καθετήρα στη γεννήτρια και για λεπτομερείς οδηγίες όσον αφορά τη

λειτουργία της γεννήτριας για κατάλυση με ραδιοσυχνότητες.

Οι παράμετροι εφαρμογής κατάλυσης με ραδιοσυχνότητες θα ποικίλουν ανάλογα

με τη θέση κατάλυσης, τις ειδικές συνθήκες που υπάρχουν σε κάθε διαδικασία

και το κύκλωμα ελέγχου της γεννήτριας ραδιοσυχνοτήτων. Βάσει δεδομένων από

προηγούμενες ζωικές και κλινικές μελέτες, οι συνιστώμενες παράμετροι

εφαρμογής ΡΣ παρέχονται παρακάτω στις Οδηγίες χρήσης και στον Πίνακα 1.

Παρακολουθείτε πάντα τη θερμοκρασία και την αύξηση της εμπέδησης όταν

χρησιμοποιείτε τον καθετήρα διάγνωσης/ κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

της Biosense Webster.

Αποστείρωση/ημερομηνία λήξης

Ο καθετήρας αυτός έχει αποστειρωθεί με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου. Έχουν

διεξαχθεί δοκιμές στο προϊόν και τη συσκευασία για την υποστήριξη της

ημερομηνίας λήξης που αναγράφεται στις ετικέτες του προϊόντος. ΝΑ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΙ εάν παρέλθει η ημερομηνία λήξης.

Φύλαξη

Ο καθετήρας διάγνωσης/κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

της Biosense Webster πρέπει να φυλάσσεται σε

δροσερό, ξηρό χώρο. Η θερμοκρασία φύλαξης πρέπει να είναι μεταξύ 5 και

25 °C (41 και 77 °F).

Απόρριψη

Ανακυκλώστε τα στοιχεία ή απορρίψτε το προϊόν και τα κατάλοιπα στοιχεία του ή

τα απόβλητα σύμφωνα με τους τοπικούς νόμους και κανονισμούς.

Οδηγίες χρήσης

Παρακαλούμε ανατρέξτε στα εγχειρίδια χρήσης για το σύστημα CARTO

3, την

αντλία καταιονισμού και τη γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων για οδηγίες σχετικά με τη

σύνδεση και τη λειτουργία των συστημάτων αυτών σε συνδυασμό με τον

καθετήρα διάγνωσης/κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

της Biosense Webster. Χρησιμοποιείτε τα σωστά

καλώδια παρελκομένων της Biosense Webster για τη σύνδεση του καθετήρα

διάγνωσης/κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

της Biosense Webster με το σωστό εξοπλισμό.

1. Με άσηπτη τεχνική, αφαιρέστε τον καθετήρα από τη συσκευασία του και

τοποθετήστε τον σε στείρο χώρο εργασίας. Ελέγξτε προσεκτικά τον

καθετήρα για να βεβαιωθείτε για την ακεραιότητα και τη συνολική

κατάσταση του ηλεκτροδίου.

2. Δημιουργήστε αγγειακή πρόσβαση σε ένα μεγάλο κεντρικό αγγείο με

χρήση άσηπτων τεχνικών.

3. Για να αποφύγετε την πρόκληση ζημιάς στο άκρο του καθετήρα,

χρησιμοποιήστε το σωλήνα εισαγωγής που παρέχεται με τον καθετήρα

για να προωθήσετε ή να αποσύρετε τον καθετήρα μέσω της βαλβίδας

αιμόστασης του θηκαριού. Μετά την εισαγωγή, σύρετε το σωλήνα

εισαγωγής προς τα πίσω, προς τη λαβή.

4. Για να επαληθεύσετε τη συμβατότητα μεταξύ θηκαριού και καθετήρα,

προωθήστε τον καθετήρα μέσα από το θηκάρι πριν από την εισαγωγή.

Συνιστάται το θηκάρι PREFACE

ή ένα θηκάρι 8,5 F.

5. Ο καθετήρας συνδέεται στον εξοπλισμό εγγραφής ή/ και στη γεννήτρια

ραδιοσυχνοτήτων μέσω του συστήματος CARTO

3 με χρήση των

κατάλληλων καλωδίων διασύνδεσης. Συνδέστε τον καθετήρα με τη

μονάδα διασύνδεσης ασθενούς (PIU) μέσω του κατάλληλου καλωδίου

Biosense Webster. Συνδέστε τη μονάδα διασύνδεσης ασθενούς (PIU) με

τη γεννήτρια μέσω του κατάλληλου καλωδίου Biosense Webster.

Συνδέστε την PIU στο κατάλληλο σύστημα εγγραφής και χαρτογράφησης,

συμπεριλαμβανομένου του συστήματος περιήγησης CARTO

3, με τα

κατάλληλα καλώδια διασύνδεσης. Χρησιμοποιείτε μόνο καλώδια

διασύνδεσης Biosense Webster. Συνδέστε τη σωλήνωση της αντλίας

καταιονισμού στο εξάρτημα luer του καθετήρα. Μπορείτε επίσης να

χρησιμοποιήσετε μία τρίοδη στρόφιγγα. Συνδέστε την αντλία καταιονισμού

με ηπαρινισμένο φυσιολογικό αλατούχο διάλυμα σε θερμοκρασία

δωματίου (1 μονάδα ηπαρίνης/ml) ακολουθώντας τις πρότυπες τεχνικές

ασφαλείας σύμφωνα με τις διατάξεις του νοσοκομείου). Για την

ολοκλήρωση του ηλεκτρικού κυκλώματος, συνδέστε ένα αδιάφορο

ηλεκτρόδιο στην είσοδο αδιάφορου ηλεκτροδίου στη γεννήτρια.

6. Εκπλύνετε τον καθετήρα και τη σωλήνωση σύμφωνα με πρότυπη τεχνική,

έτσι ώστε να διασφαλίσετε την εξαέρωση τυχόν παγιδευμένων φυσαλίδων

αέρα και για την επαλήθευση της βατότητας των οπών καταιονισμού.

7. Αρχίστε το συνεχή καταιονισμό με ρυθμό ροής 2 ml/λεπτό.

8. Εισαγάγετε τον καθετήρα διάγνωσης/ κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

της Biosense Webster μέσω της θέσης

εισόδου, με χρήση του σωλήνα εισαγωγής και ενός θηκαριού εισαγωγέα

κατάλληλου μεγέθους. Προωθήστε τον καθετήρα προς την περιοχή υπό

διερεύνηση.

9. Εφαρμόστε τόσο ακτινοσκόπηση όσο και ηλεκτρογραφήματα (EGM) για

βοήθεια στη σωστή τοποθέτηση.

10. Για να επιτύχετε τη βέλτιστη ακρίβεια και σταθερότητα στη μέτρηση της

δύναμης επαφής, αφήστε τον καθετήρα να θερμανθεί για έως και 15

λεπτά έπειτα από τη σύνδεση με το σύστημα CARTO

3 και 5 λεπτά έπειτα

από την εισαγωγή στο σώμα πριν να κάνετε χρήση της λειτουργίας

μέτρησης της δύναμης.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Ελληνικά

64 M-5276-692A

11. Μηδενίστε τη μέτρηση της δύναμης επαφής έπειτα από την εισαγωγή

στον ασθενή. Το ηλεκτρόδιο άκρου και τα πρώτα δύο δακτυλιοειδή

ηλεκτρόδια πρέπει να βρίσκονται εκτός του θηκαριού, ώστε ο αισθητήρας

δύναμης να βρίσκεται μέσα στο σώμα. Βεβαιωθείτε ότι το άκρο του

καθετήρα δεν έρχεται σε επαφή με ιστό, αξιολογώντας την τοποθεσία με

ακτινο

σκόπηση και το σύστημα C

ARTO

, το εύρος EGM και την κίνηση του

καθετήρα. Οι μεταβολές στη μέτρηση της δύναμης με ρυθμό ίδιο με τον

καρδιακό ή αναπνευστικό κύκλο μπορεί να αποτελούν ένδειξη επαφής με

καρδιακές δομές. Όταν οι ενδείξεις δηλώσουν ότι το άκρο δεν έρχεται σε

επαφή, μπορείτε να μηδενίσετε τη μέτρηση. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο

χρήσης του συστήματος CARTO

3 για οδηγίες σχετικά με το μηδενισμό

της μέτρησης δύναμης επαφής.

12. Μηδενίστε τη μέτρηση δύναμης επαφής όταν μετακινείτε τον καθετήρα

από τον ένα θάλαμο της καρδιάς στον άλλο ή κατά την επανεισαγωγή.

13. Το άκρο του καθετήρα μπορεί να καμφθεί για να διευκολυνθεί η

τοποθέτηση με τη χρήση του κουμπιού αντίχειρα για την αλλαγή της

καμπυλότητας του άκρου. Η ώθηση του κουμπιού αντίχειρα προς τα

εμπρός προκαλεί κάμψη του άκρου του καθετήρα, ενώ η έλξη του

κουμπιού αντίχειρα προς τα πίσω, ευθειάζει το άκρο.

14. Για τις ρυθμίσεις εφαρμογής ΡΣ και ροής, ανατρέξτε στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1: Ρυθμίσεις ΡΣ και Ροής

ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΕΣ ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΡΑΔΙΟΣΥΧΝΟΤΗΤΩΝ

ΚΟΛΠΙΚΗ

ΚΑΤΑΛΥΣΗ

ΚΟΙΛΙΑΚΗ

ΚΑΤΑΛΥΣΗ

Εύρος ισχύος 15 W έως 30 W* 31 W έως 50 W

Παρακολούθηση

θερμοκρασίας

< 50 °C** < 50 °C**

Ρυθμός ροής καταιονισμού

κατά τη διάρκεια εφαρμογής

ραδιοσυχνοτήτων (ΡΣ)

17 ml/λεπτό 30 ml/λεπτό

Χρόνος εφαρμογής 30 έως 120

δευτερόλεπτα

60 έως 120

δευτερόλεπτα

* Μπορούν να χρησιμοποιηθούν επίπεδα ισχύος που υπερβαίνουν τα 30 W

όταν δεν είναι δυνατόν να επιτευχθούν διατοιχωματικές βλάβες σε κατώτερα

επίπεδα ενέργειας. Για ρυθμίσεις ισχύος > 30 W, ο συνιστώμενος ρυθμός

ροής καταιονισμού είναι 30 ml/ λεπτό.** Η θερμοκρασία που εμφανίζεται στη

γεννήτρια ΡΣ δεν αντιπροσωπεύει τη θερμοκρασία του ιστού ή τη

θερμοκρασία διασύνδεσης ηλεκτροδίου και ιστού.

Επιπλέον σύσταση:

Για κατάλυση πτερυγισμού που εξαρτάται από τον ισθμό, εφαρμογές ισχύος

που υπερβαίνουν τα 30 W και έως τα 50 W πρέπει να χρησιμοποιούνται

μόνον εάν δεν είναι δυνατόν να επιτευχθεί αποκλεισμός της αγωγής σε

χαμηλότερα επίπεδα ισχύος.

15. Σύσταση για καταιονισμό: Αυξήστε τον καταιονισμό σε υψηλό ρυθμό ροής

αρχίζοντας έως τα 5 δευτερόλεπτα πριν από την έναρξη της χορήγησης

ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων και διατηρώντας αυτόν τον υψηλότερο ρυθμό

ροής έως 5 δευτερόλεπτα μετά τον τερματισμό της εφαρμογής ενέργειας.

Για επίπεδα ισχύος έως τα 30 W, πρέπει να χρησιμοποιείται υψηλός

ρυθμός ροής 17 ml/ λεπτό. Στα επίπεδα ισχύος μεταξύ 31-50 W, πρέπει

να χρησιμοποιείται υψηλός ρυθμός ροής 30 ml/ λεπτό.

16. Η εφαρμογή ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων δεν πρέπει να εκκινείται προτού

επιβεβαιωθεί η αύξηση του ρυθμού ροής καταιονισμού με μείωση της

θερμοκρασίας ηλεκτροδίου άκρου κατά τουλάχιστον 2 °C.

17. Παρακολουθείτε τη θερμοκρασία του άκρου ηλεκτροδίου σε όλη τη

διαδικασία, έτσι ώστε να διασφαλίσετε τον επαρκή καταιονισμό. Η

θερμοκρασία κορυφής δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 50 °C κατά τη

διάρκεια της χορήγησης ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων. Σημείωση: η

εμφανιζόμενη θερμοκρασία αντιπροσωπεύει τη θερμοκρασία του

ηλεκτροδίου μόνο, όχι τη θερμοκρασία του ιστού.

18. Αρχίστε μια διαδικασία στα 15-20 W. Μετά από 15 δευτερόλεπτα, η ισχύς

μπορεί να αυξηθεί σε βήματα των 5-10 W ανάλογα με τις ανάγκες, έως

ότου επιτευχθεί διατοιχωματική βλάβη. Η διάρκεια κάθε κατάλυσης ΡΣ δεν

πρέπει να υπερβαίνει τα 120 δευτερόλεπτα. Η έλξη του καθετήρα στην

επόμενη θέση είναι επιτρεπτή κατά τη διάρκεια της εφαρμογής ενέργειας

120 δευτερολέπτων.

19. Μπορεί να επανεφαρμοστεί ρεύμα ΡΣ στην ίδια ή σε εναλλακτική θέση με

χρήση του ίδιου καθετήρα. Ωστόσο, σε περίπτωση διακοπής λειτουργίας

της γεννήτριας (λόγω εμπέδησης ή θερμοκρασίας), πρέπει να αποσύρετε

τον καθετήρα και να επιθεωρήσετε το ηλεκτρόδιο άκρου για τυχόν πήγμα,

πριν επανεφαρμόσετε ρεύμα ραδιοσυχνοτήτων. Για να αφαιρέσετε τυχόν

πήγμα, αν υπάρχει, χρησιμοποιήστε μία στείρα γάζα εμποτισμένη με

στείρο φυσιολογικό ορό για να σκουπίσετε το τμήμα άκρου. Μην τρίβετε

και μην στρίβετε το ηλεκτρόδιο άκρου, καθώς μπορεί να προκληθεί ζημιά

στη συγκόλληση του ηλεκτροδίου άκρου και να χαλαρώσει το ηλεκτρόδιο

άκρου ή να προκληθεί ζημιά στον αισθητήρα δύναμης επαφής που μπορεί

να επηρεάσει την ακρίβεια της μέτρησης. Πριν από την επανεισαγωγή,

βεβαιωθείτε ότι οι οπές καταιονισμού δεν είναι μπλοκαρισμένες,

αυξάνοντας το ρυθμό ροής και επαληθεύοντας τη ροή από κάθε μία από

τις έξι οπές καταιονισμού.

Εάν συμβεί απόφραξη των οπών καταιονισμού:

a) Πληρώστε μια σύριγγα* του 1 ή των 2 ml με στείρο αλατούχο διάλυμα

και προσαρτήστε την στη στρόφιγγα ή στον πλευρικό βραχίονα.

b) Εγχύστε προσεκτικά το αλατούχο διάλυμα από τη σύριγγα μέσα στον

καθετήρα. Ένα ρεύμα υγρού πρέπει να είναι ορατό και από τις έξι (6)

οπές.

c) Επαναλάβετε τα βήματα a και b, εάν είναι απαραίτητο, έως ότου

αποφραχθούν οι οπές.

d) Εκπλύνετε τον καθετήρα και τη σωλήνωση σύμφωνα με πρότυπη

τεχνική, έτσι ώστε να διασφαλίσετε την εξαέρωση τυχόν

παγιδευμένων φυσαλίδων αέρα και για την επαλήθευση της

βατότητας των οπών καταιονισμού.

e) Ο καθετήρας μπορεί να εισαχθεί τώρα στον ασθενή.

f) Μηδενίστε τον καθετήρα έπειτα από την επανεισαγωγή στον ασθενή.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη συνεχίζετε τη χρήση του καθετήρα εάν είναι

ακόμα αποφραγμένος ή εάν δεν λειτουργεί σωστά.

*ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μια μικρή σύριγγα παρέχει επαρκή πίεση για τη δημιουργία

ορατού ρεύματος υγρού.

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις

Έχει τεκμηριωθεί ένας αριθμός σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων σχετικά με

διαδικασίες κατάλυσης με καθετήρα, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής

εμβολής, του εμφράγματος του μυοκαρδίου, του αγγειακού εγκεφαλικού

επεισοδίου, του καρδιακού επιπωματισμού και του θανάτου.

Οι ακόλουθες επιπλοκές παρατηρήθηκαν επίσης ότι έχουν συμβεί κατά τη

διάρκεια προηγούμενων μελετών ή έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία:

 Επιπλοκές που σχετίζονται με τη διαδικασία καθετηριασμού/ καθετήρα:

αγγειακή αιμορραγία/ τοπικά αιματώματα, θρόμβωση, αρτηριοφλεβώδη

συρίγγια, ψευδοανεύρυσμα, θρομβοεμβολή και αγγειοπνευμονογαστρικές

αντιδράσεις, καρδιακή διάτρηση, περικαρδιακή συλλογή/ επιπωματισμός,

θρόμβοι, εμβολή αέρα, αρρυθμίες και βαλβιδική βλάβη, πνευμοθώρακας και

αιμοθώρακας, πνευμονικό οίδημα, υποξία, υπεζωκοτικό εξίδρωμα,

σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS), συμφορητική

καρδιακή ανεπάρκεια, πνευμονία εξ εισροφήσεως, πνευμονία, ασθματικό

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Ελληνικά

M-5276-692A 65

επεισόδιο, υπόταση, δυσλειτουργία απαγωγής ICD, αναιμία,

θρομβοκυτταροπενία, διάχυτη ενδαγγειακή πήξη, ρινορραγία, συστηματική

λοίμωξη, λοίμωξη ουροφόρας οδού, άπνοια επαγόμενη από καταστολή,

κατακράτηση CO

επαγόμενη από καταστολή με λήθαργο και

χολοκυστίτιδα.

 Σχετικές με ραδιοσυχνότητες: θωρακικό άλγος/ δυσφορία, κολπική

ταχυαρρυθμία, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, αγγειακό εγκεφαλικό

επεισόδιο, πλήρης καρδιακός αποκλεισμός, σπασμοί στεφανιαίας αρτηρίας,

θρόμβωση στεφανιαίας αρτηρίας, διαχωρισμός στεφανιαίας αρτηρίας,

καρδιακή θρομβοεμβολή, περικαρδίτιδα, καρδιακή διάτρηση/

επιπωματισμός, βαλβιδική βλάβη και αυξημένο επίπεδο φωσφοκινάσης.

 Μη σχετικές με τη συσκευή ή τη διαδικασία: κατακράτηση ούρων, παροδικό

μούδιασμα των άκρων, νόσος του Parkinson και γαστρεντερική

εκκολπωμάτωση.

ΔΗΛΩΣΗ ΑΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥ ΤΗΣ

ΕΥΘΥΝΗΣ

ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΡΗΤΗ Ή ΕΜΜΕΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ

ΜΕΤΑΞΥ ΑΛΛΩΝ, ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΕΜΜΕΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ

ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ

ΣΚΟΠΟ, ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ(Α) ΠΡΟΪΟΝ(ΤΑ) ΠΟΥ ΠΕΡΙΓΡΑΦΕΤΑΙ (ΟΝΤΑΙ)

ΣΤΟ ΠΑΡΟΝ. ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Η BIOSENSE WEBSTER, INC. Ή ΟΙ

ΣΥΓΓΕΝΕΙΣ ΕΤΑΙΡΕΙΕΣ ΤΗΣ ΔΕΝ ΕΥΘΥΝΟΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΥΧΟΝ ΕΙΔΙΚΕΣ,

ΑΜΕΣΕΣ, ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΙΚΕΣ, ΠΑΡΕΠΟΜΕΝΕΣ Ή ΑΛΛΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΕΚΤΟΣ

ΑΠΟ ΑΥΤΕΣ ΠΟΥ ΠΡΟΒΛΕΠΟΝΤΑΙ ΡΗΤΩΣ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ.

ΧΩΡΙΣ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟ ΤΩΝ ΑΝΩΤΕΡΩ ΟΡΩΝ, Η BIOSENSE WEBSTER, INC.

Ή ΟΙ ΣΥΓΓΕΝΕΙΣ ΕΤΑΙΡΕΙΕΣ ΤΗΣ, ΔΕΝ ΕΥΘΥΝΟΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΥΧΟΝ ΕΙΔΙΚΕΣ,

ΑΜΕΣΕΣ, ΤΥΧΑΙΕΣ, ΕΠΑΚΟΛΟΥΘΕΣ Ή ΑΛΛΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝ

ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ ΤΥΧΟΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(ΩΝ) ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ

ΕΠΙΣΗΜΑΣΜΕΝΟ(Α) ΓΙΑ ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ Ή ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ

Η ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ ΑΠΑΓΟΡΕΥΕΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗΝ ΙΣΧΥΟΥΣΑ

ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ.

Οι περιγραφές και οι προδιαγραφές που αναφέρονται στο έντυπο υλικό της

Biosense Webster, συμπεριλαμβανομένης της παρούσας δημοσίευσης,

προορίζονται μόνο για ενημερωτικούς σκοπούς και αποκλειστικά για τη γενική

περιγραφή του προϊόντος κατά τη χρονική στιγμή της κατασκευής του και δεν

αποτελούν ούτε δίδονται, με κανέναν τρόπο, ως εγγύηση του

συνταγογραφούμενου προϊόντος.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Türkçe

66 M-5276-692A

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Tanısal/Ablasyon

Bükülebilir Uç Kateteri

Dikkat: Federal kanunlara göre bu cihaz sadece bir hekim

tarafından veya emriyle satılabilir.

 STERİL Etilen oksit gazıyla sterilize edilmiştir.

 Tek kullanımlıktır.

 Tekrar sterilize etmeyiniz.

 Ambalaj açık veya hasarlıysa kullanmayınız.

Kateter Tanımı

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Tanısal/Ablasyon Bükülebilir

Uç Kateteri kalbin elektrofizyolojik haritalanmasını kolaylaştırmak ve ablasyon

amacıyla kateter uç elektroduna radyofrekans (RF) akımı iletmek için

hazırlanmış bükülebilir uçlu bir çok elektrotlu luminal kateterdir. Kateter şaftı

7,5 F ölçüsündedir ve 8 F halka elektrotlarına sahiptir. Ablasyon için kateter bir

RF jeneratörü ve bir dispersif ped (nötr elektrot)ile birlikte kullanılır. Kateter

üzerinde, kateter ucu ve kalp duvarı arasındaki temas gücünün gerçek zamanlı

olarak algılanmasını sağlayan bir güç algılama teknolojisi mevcuttur.

Kateterin, 3,5 mm'lik bir uç kubbesini de içeren, bir dizi elektrotun bulunduğu tek

yönlü bükülebilen uca sahip yüksek torklu bir gövdesi vardır. Elektrotların tümü

kayıt ve uyarım amaçlı kullanılabilir. Uç elektrodu RF akımını RF jeneratöründen

istenen ablasyon bölgesine iletme görevi yapar. Uç elektrodu ve halka

elektrotları soy metalden yapılmıştır. Kateterde 3,5 mm’lik uç elektroduna gömülü

bir termokupl sıcaklık sensörü bulunur. Uç bükülmesi proksimal uçta bir pistonun

kaydığı bir el ünitesi ile kontrol edilir; piston üzerindeki bir başparmak düğmesi

piston hareketini kontrol eder. Parmak düğmesi ileri itildiğinde uç bükülür (eğrilir).

Parmak topuzu geri çekildiğinde uç düzleşir. Yüksek torklu şaft ayrıca, kıvrık

ucun düzleminin kateter ucunun istenen bölgede doğru konumlandırılmasını

kolaylaştırmak için döndürülmesini sağlar. Şu an için,

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Tanısal/Ablasyon Bükülebilir

Uç Kateterinin tek yönlü versiyonu ile uyumlu kıvrımlar D, F ve J’dir.

Açık lümen, kateterin proksimal ucunda standart luer bağlantılı bir salin giriş

portu ile sonlanır. Bu salin portu, uç elektrodunu yıkamak için normal salin

enjeksiyonunu mümkün kılar. Ablasyon sırasında kateterin iç lümeninden ve uç

elektrodundan ablasyon bölgesini ve elektrot ucunu yıkamak ve soğutmak için

heparinli normal salin geçirilir. Salin irigasyonunu kontrol etmek için bir irigasyon

pompası kullanılmalıdır. Kateter uygun konektörlere sahip aksesuar uzatma

kabloları aracılığıyla standart kayıt ekipmanı ve uyumlu bir RF jeneratörüyle ara

bağlantıya sahiptir.

Bu kateterin uç bölümünde CARTO

3 Navigasyon Sistemi’ne konum ve temas

gücü bilgisi ileten bir konum sensörü bulunur. Konum referans pozisyonu

amacıyla uygun bir referans cihazı gereklidir. Haritalama işlemlerinde kullanmak,

uygun referans cihazları hakkında bilgi edinmek ve CARTO

3 Sistemi’nin

kullanımı hakkında daha detaylı bilgi almak için CARTO

3 Navigasyon Sistemi

Kullanıcı Kılavuzu’na bakınız.

Endikasyonlar

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Tanısal/Ablasyon Bükülebilir

Uçlu Kateter kardiyak elektrofizyolojik haritalama (uyarım ve kayıt) ve bir

radyofrekans jeneratörüyle birlikte kullanıldığında, kardiyak ablasyonda kullanım

için endikedir.

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Tanısal Ablasyon/Bükülebilir

Uç Kateteri, kateter ucu ve kalp duvarı arasındaki temas gücünün gerçek

zamanlı ölçümünü sağlar ve CARTO

3 Navigasyon Sistemi ile kullanıldığında

konum bilgisi sağlar.

Kontrendikasyonlar

Cihazı şu durumlarda kullanmayınız:

1. Eğer hastaya önceki sekiz hafta içinde bir ventrikülotomi veya atriyotomi

yapılmışsa, yakın zamandaki ameliyat perforasyon riskini artırabileceği için.

2. Miksoma veya intrakardiyak trombusu olan hastalarda, kateter emboli

çökelmesine sebep olabileceği için.

3. Prostetik kapakları olan hastalarda, kateter proteze zarar verebileceği için.

4. Koroner damarlarda, koroner damarların zarar görmesi riskinden ötürü.

5. Aktif sistemik enfeksiyonu olan hastalarda, bu durum kardiyak enfeksiyon

riskini artırabileceği için.

6. İnteratriyal siper veya yama bulunan hastalarda transseptal yaklaşımla,

açıklık bir iyatrojenik atriyal ayrılmaya sebep olabileceği için.

7. Aort kapağı replasmanı yapılmış hastalarda retrograd transaortik yaklaşım

ile.

Uyarılar

1. Dirençle karşılaşıldığında kateteri ilerletmek veya geri çekmek için aşırı güç

kullanmayınız. Temas gücü ölçüm değeri sadece bilgi amaçlıdır ve standart

kullanım önlemlerinin yerine geçmesi amaçlanmamıştır.

2. Kateter kullanılmadan önce belirtilen şekilde ısıtılmalıdır. Kateter sabit bir

duruma gelmediyse, sıfır ofset sapma olasılığı mevcuttur ve buna bağlı

olarak temas gücü ölçüm değeri hatalı olabilir.

3. Hastaya insersiyon sonrasında veya kateteri kalbin bir odacığından diğerine

taşırken temas gücü ölçüm değerini mutlaka sıfırlayın. Sıfırlama öncesinde

kateterin kalp dokusuyla temas halinde olmadığından emin olun. Temas

gücü ölçüm değerinin sıfırlanmasıyla ilgili talimatlar için CARTO

Sisteminize ait Kullanma Kılavuzuna başvurun.

4. Temas güç sensörü (birinci ve ikinci halka elektrodu arasında bulunur),

başka bir kateterin örülü şaftı gibi demir içeren bir malzemeye çok yaklaşırsa

temas gücü ölçüm değeri hatalı olabilir. Güçte aşırı dalgalanmalar

gözlemlenirse, kateterin temas güç sensörünün başka bir kateterin şaftına

çok yaklaşmadığından emin olun, kateter üzerindeki değerin sıfır olup

olmadığını kontrol edin ve gerekirse kateteri çıkarıp inceleyin.

5. Temas güç sensörünün uygun şekilde çalışmasını sağlamak için, kateter

ucunun ilk iki halka elektrodu kılavuz kılıfın distal ucundan çıkıntı yapmalıdır.

6. Sıcaklık sensörünü doku sıcaklığını izlemek için kullanmayınız. Kateterin uç

kısmında bulunan sıcaklık sensörü, salin irigasyonunun elektrodu soğutucu

etkileri nedeniyle, elektrot-doku arayüzü veya doku sıcaklığını yansıtmaz.

RF jeneratöründe gösterilen sıcaklık doku sıcaklığı değil, soğutulmuş

elektrodun sıcaklığıdır. Sıcaklık sensörü irigasyon akış hızının yeterli

olduğunu doğrulamak için kullanılır. RF akımını uygulamaya başlamadan

önce, elektrot sıcaklığındaki bir azalma ablasyon elektrodunun salin

irigasyonunun başladığını doğrular. RF akımı uygulanması sırasında

elektrottaki sıcaklığın izlenmesi, irigasyon akış hızının devam ettirilmesinin

kontrolünü sağlar.

7. Güç ayarlama işlemini kullanma talimatında belirtildiği şekilde dikkatle takip

etmek önemlidir. Ablasyon sırasında gücün fazla hızlı artırılması buhar

patlaması nedeniyle perforasyona yol açabilir.

8. Kateter yanlışlıkla hastanın prostetik triküspid kapağı içinden ilerletilirse

kapağa zarar verebilir.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Türkçe

M-5276-692A 67

9. Daha önce atriyal flutter ablasyonu işlemi yapılmış hastalar bu kateter

sisteminin kullanılmasıyla perforasyon ve/veya perikardiyal efüzyon

açısından daha büyük bir risk altında olabilirler.

10. Hastanenizin protokolü doğrultusunda, aşırı sıvı yüklenmesinden kaçınmak

için tüm işlem boyunca hastanın sıvı dengesini izleyiniz. Bazı hastalarda

aşırı hacim yüklenmesiyle başa çıkma yeteneklerini azaltacak faktörler

bulunabilir ve bu nedenle işlem sırasında veya sonrasında pulmoner ödem

veya kalp yetmezliği gelişmesine daha yatkın olabilirler. Konjestif kalp

yetmezliği veya böbrek yetmezliği bulunan hastalar ve yaşlılar bu duruma

özellikle yatkındır. İşlem öncesinde daima hastanın aşırı hacim yüklenmesi

riskini belirleyiniz.

11. Bu kateterin 50°C üzerindeki elektrot sıcaklıklarında güvenli olduğu

gösterilmemiştir.

12. İmplante edilebilir kalp pilleri ve implante edilebilir

kardiyoverter/defibrilatörler [implantable cardioverter/defibrillator (ICD'ler)]

RF akımından olumsuz etkilenebilir. Ablasyon sırasında geçici harici pacing

ve defibrilasyon kaynakları bulundurmak ve uygunsuz pacing riskini en aza

indirmek için pacing sistemini geçici olarak minimum çıkışa veya OFF

(KAPALI) moduna tekrar programlamak önemlidir. Atriyal veya ventriküler

kalıcı elektrotlara yakın ablasyon yaparken çok dikkatli olunuz; ablasyon

işlemi sırasında ICD’yi OFF (KAPALI) moduna programlayınız ve

ablasyondan sonra tüm hastalarda tam bir implante edilebilir cihaz analizi

gerçekleştiriniz.

13. Septal aksesuar yol ablasyonu yapılan hastalarda kalıcı bir kalp pilinin

yerleştirilmesini gerektiren tam AV bloğu riski vardır. RF ablasyonu

sonucunda istenmeden tam AV bloğu gelişen hastalarda kalıcı pacing de

gerekebilir.

14. Transaortik yaklaşım sırasında, kateterin koroner damarlara

yerleştirilmesinin önlenmesi için yeterli floroskopik görüntüleme gereklidir.

Ablasyon kateterinin intrakoroner olarak yerleştirilmesi, RF enerjisi

uygulaması veya her iki durum birlikte, miyokard enfarktüsüyle ilişkili

bulunmuştur.

15. İşlem sırasında X ışınlarına maruz kalmayı en aza indiriniz. Kateter

ablasyonu işlemleri önemli ölçüde X ışınlarına maruz kalınması

potansiyeline sahiptir ve bu nedenle X ışınlarının şiddeti ve floroskopik

görüntüleme süresine bağlı olarak hem hastalar hem laboratuvar

personelinde akut radyasyon hasarı ve somatik ve genetik etkiler açısından

artan riske yol açabilir. Kateter ablasyonu, sadece işlemle ilgili potansiyel

radyasyona maruz kalma konusu yeterli derecede değerlendirildikten ve bu

maruz kalmayı en aza indirmek için gerekli önlemler alındıktan sonra

yapılmalıdır. Dolayısıyla, bu kateterin hamile kadınlarda kullanılması durumu

dikkatle değerlendirilmelidir.

16. Kateteri alkol gibi organik solventlere maruz bırakmayınız.

17. Kateteri otoklava sokmayınız.

18. Proksimal sap veya kablo konektörünü sıvılara batırmayınız; elektriksel

performans etkilenebilir.

19. Temizleme sırasında distal uç elektrodunu ovmayınız veya bükmeyiniz.

20. İşlemde kullanılmasından önce irigasyon salin solüsyonunu hava

kabarcıkları açısından inceleyiniz. İrigasyon salin solüsyonunda hava

kabarcıkları bulunması emboliye neden olabilir.

Önlemler

1. Kateter ve irigasyon tüpünü heparinli normal salinle temizleyiniz.

2. Elektrofizyoloji kateterleri ve sistemleri, elektromanyetik uyum şartları ve

diğer hastane güvenlik kuralları nedeniyle sadece X ışını korumalı odalarda

kullanılmak üzere tasarlanmışlardır.

3. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Tanısal/Ablasyon

Bükülebilir Uç Kateteri veya RF jeneratörünü ilgili kullanım talimatlarını tam

olarak okuyup anlamadan kullanmaya çalışmayınız.

4. Kardiyak ablasyon işlemleri tam ekipmanlı bir elektrofizyoloji laboratuvarında

uygun eğitim almış personel tarafından yapılmalıdır.

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Tanısal/Ablasyon

Bükülebilir Uç Kateteri kullanımı konusunda da uygun klinik eğitim

tamamlanmalıdır.

5. Uzun süreli floroskopi ve RF tarafından indüklenmiş lezyonların

oluşturulmasının uzun dönemdeki riskleri belirlenmemiştir. Bu kateterin

puberte öncesi çocuklarda kullanılması durumu bu nedenle dikkatle

değerlendirilmelidir. Ayrıca, asemptomatik hastalarda risk/yarar

belirlenmemiştir.

6. Tromboemboliden kaçınmak için ablasyon sırasında sol kalbe girilirken

intravenöz heparin kullanılmalıdır ve ayrıca birçok doktor daha sonraki 3 ay

boyunca aspirin ve daha nadir olarak warfarin reçete eder. Ablasyondan

sonra kısa dönemli antikoagülasyon ihtiyacı için henüz bir fikir birliği mevcut

değildir.

7. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Tanısal/Ablasyon

Bükülebilir Uç Kateteri’ni konvansiyonel sistemlerle (kateter ucunun

konumunu belirlemek için floroskopi kullanarak) veya CARTO

3 Navigasyon

sistemi içinde kullanırken kardiyak hasar, perforasyon veya tamponadı

önlemek için kateter manipülasyonu dikkatle yapılmalıdır. Kateterin

ilerletilmesi floroskopi kılavuzluğunda yapılmalıdır. Dirençle karşılaşıldığında

kateteri ilerletmek veya geri çekmek için aşırı güç kullanmayınız. Örülü ucun

sertliği kalp perforasyonunu önlemek için dikkatli olunmasını gerektirir.

Temas gücü ölçüm değeri sadece bilgi amaçlıdır ve standart kullanım

önlemlerinin yerine geçmesi amaçlanmamıştır.

8. Kateterin insersiyonu veya geri çekilmesinden önce kateter ucunu

düzeltmek için daima parmak topuzunu geri çekiniz.

9. Kateter lümeni içinde koagülasyonu önlemek için, daima sürekli bir heparinli

normal salin infüzyonu sağlayınız.

10. RF akımı bir sıcaklık veya empedans artması (ayarlı limit aşılmıştır)

nedeniyle kesilirse kateter çıkartılmalı ve eğer varsa uçtaki koagulum

temizlenmelidir. Uç elektrodunu temizlerken uç elektrodunu kateter

şaftından ayrı olarak çevirmemeye dikkat ediniz; çevirmek uç elektrodu

bağına zarar verebilir ve uç elektrodunu gevşetebilir veya temas güç

sensörüne zarar verebilir. Temizlik sonrasında baz çizgisi ölçüm değerinde

anlamlı değişiklik olması temas güç sensörünün zarar gördüğünü

gösterebilir. Tekrar insersiyon öncesinde irigasyon deliklerinin tıkalı

olmadığından emin olunuz.

11. Güç çıkışının belirgin şekilde düşük olması, yüksek empedans değerleri

veya ekipmanın normal ayarlarda doğru çalışmaması, nötr

elektrodun/elektrotların yanlış uygulanması veya bir elektriksel kablonun

arızası anlamına gelebilir. Nötr elektrodun veya diğer elektriksel elektrotların

yanlış uygulanmaları veya bariz defektler açısından bir kontrol yapmadan

gücü arttırmayınız.

12. Nötr elektrot üreticisinin kullanım talimatlarını okuyunuz ve uygulayınız;

ANSI/AAMI şartlarını (AAMI IEC 60601-2-2) karşılayan veya geçen nötr

elektrotların kullanılması önerilir (örn. 3M Model 1149F veya Valley Lab

Model 7505).

13. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Tanısal/Ablasyon

Bükülebilir Uç Kateteri’nin, uyumlu RF jeneratörleri, CARTO

3 Sistemi ve

Biosense Webster kabloları ve diğer uygun arayüz kabloları ve

konektörleriyle kullanılması tasarlanmıştır.

14. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Tanısal/Ablasyon

Bükülebilir Uç Kateterinin standart RF ablasyon kateterlerine göre daha

büyük lezyonlar oluşturduğu gösterilmiştir. Sinoatriyal ve atriyoventriküler

nodlar gibi yapılar yakınında ablasyon yapılırken dikkatli olunmalıdır.

15. Kullanımdan önce steril ambalaj ve kateter incelenmelidir. Paket veya

kateter hasarlı görünüyorsa kullanmayınız.

16. Kateter, etilen oksit gazı ile sterilize edilmiştir ve cihaz paketi üzerindeki

“Son Kullanma” tarihi öncesinde kullanılmalıdır. “Son Kullanma” tarihi

geçmişse kateteri kullanmayınız.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Türkçe

68 M-5276-692A

17. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Tanısal/Ablasyon

Bükülebilir Uç Kateterinin sadece tek hastada kullanılması amaçlanmıştır.

18. Bu cihaz sadece tek kullanım için paketlenmiş ve sterilize edilmiştir. Tekrar

kullanmayınız, tekrar işleme tabi tutmayınız veya tekrar sterilize etmeyiniz.

Tekrar kullanımı, tekrar işleme tabi tutulması veya tekrar sterilize edilmesi,

cihazın yapısal bütünlüğünü tehlikeye sokabilir ve/veya hastanın

yaralanması, hastalanması veya ölümüne neden olabilecek cihaz arızasına

sebep olabilir. Tek kullanımlık cihazların tekrar işleme tabi tutulması veya

tekrar sterilize edilmesi kontaminasyon riski yaratabilir ve/veya hasta

enfeksiyonuna veya bir hastadan diğerine enfeksiyonel hastalıkların

bulaşması şeklinde çapraz enfeksiyona neden olabilir. Cihazın

kontaminasyonu hastanın yaralanması, hastalanması veya ölümüne neden

olabilir.

19. Kateter hareket edebileceğinden veya ısınabileceğinden ve ekrandaki

görüntü bozulabileceğinden MR örüntüleme ekipmanı yakınında

kullanmayınız.

20. Kateter ilerlemesini izlemek ve doku hasarı riskini azaltmak için hem

floroskopi hem elektrogram verilerini kullanınız.

21. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Tanısal/Ablasyon

Bükülebilir Uç Kateteri bir RF jeneratörüyle birlikte kullanıldığında önemli

ölçüde elektrik gücü iletebilir. Kateter ve nötr elektrodun, özellikle kateterin

kullanımı sırasında yanlış kullanımı hastaya veya kullanıcıya zarar verebilir.

Enerji iletimi sırasında, hastanın topraklanmış metal yüzeylere temas

etmesine izin verilmemelidir. Ablasyon sırasında sıcaklık artmazsa enerji

iletimini kesiniz ve kurulumu kontrol ediniz.

22. Elektrocerrahi sırasında yanıcı gazlar veya başka materyallerin tutuşma riski

her zaman mevcuttur. Elektrocerrahi ünitesinden yanıcı materyalleri

mümkün olduğu ölçüde uzak tutmak için önlemler alınmalıdır.

23. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Tanısal/Ablasyon

Bükülebilir Uç Kateteri bir RF jeneratörü ile kullanıldığında normal çalışma

sırasında üretilen elektromanyetik parazit (EMI) başka ekipmanların

performansını olumsuz etkileyebilir.

24. İzleme ve uyarım cihazları için kullanılan elektrotlar ve problar yüksek

frekanslı akım için yollar oluşturabilir. Elektrotlar ve probların ablasyon

bölgesi ve/veya nötr elektrottan mümkün olduğunca uzağa konulmasıyla

yanık riski azaltılabilir ama ortadan kaldırılamaz. Koruyucu empedanslar

yanık riskini azaltabilir ve enerji iletimi sırasında elektrokardiyogramın sürekli

olarak izlenmesini sağlayabilir.

25. Sıcaklık sensörü doku sıcaklığını değil, elektrot ucunun sıcaklığını ölçer. RF

jeneratöründe görüntülenen sıcaklık sadece soğutulmuş elektrot içindir,

doku sıcaklığını göstermez. RF jeneratörü sıcaklık göstermezse, RF

jeneratörüne uygun kablonun takıldığından emin olunuz. Halen sıcaklık

gösterilmiyorsa sıcaklık algılama sisteminde RF gücünün uygulanmasından

önce düzeltilmesi gereken bir arıza bulunabilir.

26. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Tanısal/Ablasyon

Bükülebilir Uç Kateterinin sıcaklık ölçümünün doğruluğu, her sıcaklık

ölçümlü elektrofizyoloji kateteri ile olduğu gibi, temel olarak kullanılan RF

jeneratörünün sıcaklık doğruluğu spesifikasyonu tarafından belirlenir.

Sıcaklık doğruluğu spesifikasyonu açısından, lütfen kullanılacak RF

jeneratörünün kullanma kılavuzuna bakınız.

27. Kullanmadan önce, irigasyon portlarının açıklığını, kateter ve tüp içinden

heparinli normal salin infüzyonu ile kontrol ediniz.

28. Tekrar kullanılabilir kablo ve aksesuarları düzenli olarak inceleyiniz ve test

ediniz.

RF Ablasyonu

RF ablasyonu için, kateter RF jeneratörüne bağlanan CARTO

3 Hasta Arayüz

Ünitesine (PIU) bağlanır. Kurulum işlemleri için CARTO

3 Navigasyon

sisteminize ait Kullanma Kılavuzuna başvurun. Uygun RF jeneratörü arayüzü

için, sadece Biosense Webster veya uyumlu bir arayüz kablosu kullanınız.

Elektrik devresini tamamlamak için RF jeneratöründeki nötr elektrot girişine bir

nötr elektrot bağlı olmalıdır. RF ablasyonundan önce devre empedansının

beklenen parametreler dahilinde olduğundan emin olunuz. Kateter hastaya

yerleştirildikten sonra ve RF gücü uygulamadan önce, RF jeneratörünün 37°C

üzerinde olmayan bir sıcaklık gösterdiğinden emin olunuz.

RF Jeneratör Kullanımı

Kateterin jeneratöre doğru şekilde bağlanması ve RF ablasyonu için jeneratörün

kullanımıyla ilgili ayrıntılı talimat için ilgili RF jeneratörü kılavuzuna bakınız.

RF ablasyonu uygulama parametreleri, ablasyon bölgesi, her işlem için mevcut

spesifik koşullar ve RF jeneratörü kontrol devrelerine göre değişecektir.

Hayvanlar üzerinde yapılan deneyler ve klinik çalışmalardan elde edilen veriler

doğrultusunda önerilen RF uygulama parametreleri, aşağıdaki “Kullanma

Talimatları”nda ve Tablo 1’de verilmektedir.

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Tanısal/Ablasyon Bükülebilir

Uç Kateterini kullanırken mutlaka sıcaklık ve empedans artışlarını izleyiniz.

Sterilizasyon/“Son Kullanma” Tarihi

Bu kateter etilen oksit gazıyla sterilize edilmiştir. Ürün etiketlerinde yazılı “Son

Kullanma” Tarihi ni doğrulayan ürün ve ambalaj testleri yapılmıştır. “Son

Kullanma” tarihi sonrasında KULLANMAYINIZ.

Depolama

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Tanısal/Ablasyon Bükülebilir

Uç kateteri serin ve kuru bir yerde saklanmalıdır. Saklama sıcaklığı 5 ile 25°C

(41 ile 77°F) arasında olmalıdır.

İmha

Bileşenleri geri dönüştürünüz veya ürünü ve rezidüel parçalarını veya atık

maddelerini yerel kanunlar ve yönetmelikler doğrultusunda atınız.

Önerilen Kullanma Talimatları

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Tanısal/Ablasyon Bükülebilir

Kateteri ile CARTO

3 Sistemi, irigasyon pompası ve RF Jeneratörü’nü bağlamak

ve çalıştırmak için bu sistemlerin Kullanma Kılavuzları’na bakınız.

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Tanısal/Ablasyon Bükülebilir

Uç Kateterini uygun aksesuar ekipmanına bağlamak için uygun

Biosense Webster aksesuar kabloları kullanınız.

1. Aseptik teknik kullanarak kateteri ambalajından çıkarınız ve steril çalışma

alanına koyunuz. Kateteri elektrot bütünlüğü ve genel durum açısından

dikkatle inceleyiniz.

2. Büyük bir santral damarda aseptik teknikler kullanarak vasküler erişim

sağlayınız.

3. Kateter ucuna zarar vermemek içim, kateteri kılıfın hemostaz valfi içinde

ilerletmek veya geri çekmek için kateter ile birlikte temin edilen insersiyon

tüpünü kullanın. İnsersiyondan sonra insersiyon tüpünü sapa doğru geri

kaydırın.

4. Kılıf ve kateterin birbirleriyle uyumlu olduğunu doğrulamak için insersiyon

öncesinde kateteri kılıftan ilerletiniz. PREFACE

Kılıfı veya 8,5 F ölçüsünde

bir kılıf önerilir.

5. Kateter uygun arayüz kabloları kullanılarak CARTO

3 Sistemi aracılığıyla

kayıt ekipmanına ve/veya RF jeneratörüne bağlanır. Uygun

Biosense Webster kablosu kullanarak kateteri Hasta Arayüz Ünitesi’ne

(PIU) bağlayınız. Uygun Biosense Webster kablosu kullanarak PIU’yu

jeneratöre bağlayınız. Uygun arayüz kabloları kullanarak PIU’yu uygun

kayıt ve haritalama sistemlerine, CARTO

3 Navigasyon Sistemi de dahil,

bağlayınız. Sadece Biosense Webster arayüz kabloları kullanınız.

İrigasyon pompası tüpünü kateterin luer bağlantısına takınız. Üç yönlü bir

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Türkçe

M-5276-692A 69

stopkok da kullanılabilir. Standart güvenli hastane uygulamalarını

kullanarak, irigasyon pompasını oda sıcaklığında bir heparinli (1 u

heparin/ml) normal salin torbasına bağlayınız. Elektrik devresini

tamamlamak için RF jeneratöründeki nötr elektrot girişine bir nötr elektrot

bağlayınız.

6. Kateter ve tüpten, yakalanmış hava kabarcıklarının atıldığından emin

olmak ve irigasyon deliklerinin açıklığını doğrulamak için standart teknik

kullanarak sıvı geçiriniz.

7. 2 ml/dk akış hızında sürekli irigasyonu başlatınız.

8. Biosense Webster T

HERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Tanısal/Ablasyon

Kateteri’ni insersiyon tüpünü ve uygun büyüklükte bir introduser kılıf

kullanarak giriş yeri yoluyla yerleştiriniz. Kateteri incelenen bölgeye

ilerletiniz.

9. Uygun konumlandırmaya yardımcı olmaları için hem floroskopi hem

elektrogram (EGM) kullanınız.

10. Optimal güç ölçüm değeri doğruluğu ve stabilitesini elde etmek için, güç

geribildirim özelliğinin kullanımından önce, kateterin C

ARTO

3 Sistemi'ne

bağlandıktan sonra 15 dakika ve vücuda yerleştirildikten sonra 5 dakika

süreyle ısınmasına izin veriniz.

11. Hastaya yerleştirilmesinin ardından temas gücü ölçüm değerini

sıfırlayınız. Uç elektrodu ve ilk iki halka elektrodu, güç sensörü vücut

içinde kalacak şekilde kılıfın dışında olmalıdır. Floroskopi ve CARTO

Sistemi üzerindeki konumu, EGM genliğini ve kateter hareketini

değerlendirerek kateter ucunun dokuyla temas halinde olmadığından emin

olun. Kardiyak veya solunum döngüsüyle aynı orandaki güç ölçüm

değerinde görülen değişimler kardiyak yapılar ile temas varlığını

gösterebilir. Bu işaretler ucun temas halinde olmadığını gösterdiğinde,

ölçüm değeri sıfırlanabilir. Temas gücü ölçüm değerinin sıfırlama

konusundaki talimatlar için CARTO

3 Sisteminizin Kullanma Kılavuzuna

başvurun.

12. Kateteri kalbin bir odacığından diğerine taşırken veya tekrar insersiyon

durumunda temas gücü ölçüm değerini sıfırlayın.

13. Kateter ucu, eğimin değiştirilmesi için parmak topuzu kullanılarak,

konumlandırmanın kolaylaştırılması açısından bükülebilir. Başparmak

düğmesini ileri itmek kateter ucunun bükülmesine neden olur; başparmak

düğmesi geri çekildiğinde uç düzelir.

14. RF uygulama ve akış ayarları için Tablo 1’e bakınız.

Tablo 1: RF ve Akış Ayarları

ÖNERİLEN RF UYGULAMA PARAMETRELERİ

ATRİYAL

ABLASYON

VENTRİKÜLER

ABLASYON

Güç Aralığı 15 W - 30 W* 31 W - 50 W

Sıcaklık İzleme < 50°C** < 50°C**

RF Uygulama Sırasında

İrigasyon Akış Hızı

17 ml/dk 30 ml/dk

Uygulama Süresi 30 - 120 saniye 60 - 120 saniye

* 30 W’ı geçen güç düzeyleri, transmural lezyonlar daha düşük enerji

düzeylerinde elde edilemiyorsa kullanılabilir. > 30 W güç ayarları için,

önerilen irigasyon akış hızı 30 ml/dk'dır.** RF jeneratöründe gösterilen

sıcaklık doku sıcaklığı veya elektrot-doku arayüzü sıcaklığını yansıtmaz.

Ek Öneri:

İstmusa bağlı flutter ablasyonu için, 30 W'ı geçen ve 50 W'a kadar çıkabilen

güç uygulamaları ancak daha düşük güç düzeylerinde iletim bloğu elde

edilemezse kullanılmalıdır.

15. İrigasyon için öneri: RF enerjisi iletiminin başlamasından 5 saniye kadar

önce irigasyonu yüksek akış hızına çıkarınız ve bu daha yüksek akış

hızını enerji uygulamasının sonlanmasından sonra 5 saniye kadar daha

devam ettiriniz. Otuz W değerine kadar güç düzeyleri için 17 ml/dk

değerinde yüksek akış hızı kullanılmalıdır. Otuz bir ile elli W arasındaki

güç düzeyleri için 30 ml/dk değerinde yüksek akış hızı kullanılmalıdır.

16. RF enerjisi uygulaması, irigasyon akış hızındaki artış uç elektrodu

sıcaklığındaki minimum 2° C’lik bir azalma ile doğrulanıncaya kadar

başlatılmamalıdır.

17. Yeterli irigasyondan emin olmak için kateter ucu sıcaklığını işlem boyunca

izleyiniz. RF enerjisi iletimi sırasında tepe sıcaklık 50°C'yi geçmemelidir.

Not: gösterilen sıcaklık dokunun sıcaklığını değil sadece elektrodun

sıcaklığını temsil etmektedir.

18. İşleme 15-20 W ile başlayınız. On beş saniyeden sonra güç, transmural

bir lezyon elde edilinceye kadar, gerektikçe 5-10 W artımlarla artırılabilir.

Her bir RF ablasyonunun süresi 120 saniyeyi geçmemelidir. Bu 120

saniyelik enerji uygulaması sırasında kateterin bir sonraki konuma

sürüklenmesine izin verilir.

19. RF akımı aynı kateter kullanılarak aynı veya başka bölgelere tekrar

uygulanabilir. Ancak jeneratörde bir kesilme (empedans veya sıcaklık)

durumunda kateter geri çekilmeli ve RF akımının tekrar uygulanmasından

önce uç elektrodu koagulum açısından incelenmelidir. Varsa koagulumu

çıkarmak için, uç kısmını hafifçe silip temizlemek üzere steril salinle

nemlendirilmiş steril bir gazlı bez kullanılabilir; uç elektrodu bağı zarar

görebileceğinden ve uç elektrodu gevşeyebileceğinden ve ayrıca temas

güç sensörü zarar görüp ölçüm doğruluğunu etkileyebileceğinden uç

elektrodunu ovmayınız veya bükmeyiniz. Tekrar insersiyon öncesinde,

akış hızını artırıp altı irigasyon deliğinin her birinden akış olduğunu

doğrulayarak irigasyon deliklerinin tıkalı olmadığından emin olunuz.

İrigasyon deliği oklüzyonu oluşursa:

a) 1 veya 2 ml şırıngayı* steril salinle doldurunuz ve stopkok veya yan

kola takınız.

b) Şırıngadan katetere dikkatli bir şekilde salin enjekte ediniz. Altı (6)

deliğin her birinden sıvı akışı görülmelidir.

c) Gerekirse, delikler açılıncaya kadar basamak a ve b'yi tekrarlayınız.

d) Kateter ve tüpten, yakalanmış hava kabarcıklarının atıldığından emin

olmak ve irigasyon deliklerinin açıklığını doğrulamak için standart

teknik kullanarak sıvı geçiriniz.

e) Artık kateter hastaya yerleştirilebilir.

f) Hastaya tekrar insersiyonun ardından kateteri sıfırlayın.

UYARI: Halen tıkalıysa veya doğru çalışmıyorsa kateteri kullanmaya

devam etmeyiniz.

*NOT: Küçük bir şırınga görünür sıvı akışı elde etmeye yeterli basınç

sağlar.

Advers Reaksiyonlar

Kateter ablasyonu işlemleriyle ilgili olarak pulmoner emboli, miyokard enfarktüsü,

inme, kardiyak tamponad ve ölüm gibi bazı ciddi advers reaksiyonlar bildirilmiştir.

Aşağıdaki komplikasyonlar da önceki çalışmalar sırasında görülmüş veya başka

yayınlarda bildirilmiştir:

 Kateterizasyon/kateter işlemi ile ilgili: vasküler kanama/lokal hematomlar,

tromboz, AV fistül, psödoanevrizma, tromboemboli ve vazovagal

reaksiyonlar, kardiyak perforasyon, perikardiyal efüzyon/tamponat, trombus,

hava embolisi, aritmiler ve kapak hasarı, pnömotoraks ve hemotoraks,

pulmoner ödem, hipoksi, plevral efüzyon, akut solunum sıkıntısı sendromu

(ARDS), konjestif kalp yetmezliği, aspirasyon pnömonisi, pnömoni, astım

atağı, hipotansiyon, ICD elektrodu arızası, anemi, trombositopeni,

dissemine intravasküler koagülasyon, epistaksis, sistemik enfeksiyon, idrar

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Türkçe

70 M-5276-692A

yolu enfeksiyonu, sedasyon tarafından indüklenen apne, sedasyon

tarafından indüklenen CO

retansiyonu ve yorgunluk ve kolesistit.

 RF ile ilgili: göğüs ağrısı/rahatsızlığı, ventriküler taşiaritmi, TIA, CVA, tam

kalp bloğu, koroner arter spazmı, koroner arter trombozu, koroner arter

diseksiyonu, kardiyak tromboemboli, perikardit, kardiyak

perforasyon/tamponat, kapak hasarı ve artmış fosfokinaz düzeyi.

 Cihaz veya işlemle ilgili olmayan: üriner retansiyon, geçici ekstremite

uyuşması, Parkinson hastalığı ve gastrointestinal divertikülozis.

GARANTİ REDDİ VE YÜKÜMLÜLÜK KISITLAMASI

BURADA TANIMLANAN ÜRÜN(LER) İÇİN, SATILABİLİRLİK VE HERHANGİ

BİR AMACA UYGUNLUK AÇISINDAN İMA EDİLEN GARANTİLER DAHİL,

HERHANGİ BİR KISITLAMA OLMAKSIZIN HİÇBİR İFADE VEYA İMA

EDİLMİŞ GARANTİ YOKTUR. BIOSENSE WEBSTER, INC. VEYA YAN

KURULUŞLARI HİÇBİR ŞEKİLDE SPESİFİK KANUNLARDA AÇIK OLARAK

SAĞLANANLAR DIŞINDA HERHANGİ BİR ÖZEL, DOĞRUDAN, ARIZİ,

SONUÇSAL VEYA BAŞKA HASARDAN SORUMLU OLMAYACAKTIR.

YUKARIDAKİLERİ KISITLAMADAN, BIOSENSE WEBSTER, INC. VEYA YAN

KURULUŞLARI TEK KULLANIM İÇİN ETİKETLENMİŞ ÜRÜNÜN/ÜRÜNLERİN

TEKRAR KULLANIMINDAN DOLAYI VEYA İLGİLİ KANUNUN TEKRAR

KULLANIMI YASAKLADIĞI DURUMLARDA HERHANGİ BİR ÖZEL,

DOĞRUDAN, ARIZİ, ZIMNİ VEYA BAŞKA HASARDAN SORUMLU

OLMAYACAKTIR.

Bu belge dahil olmak üzere Biosense Webster yazılı materyalinde bulunan

tanımlar ve spesifikasyonlar sadece bilgi vermek ve ürünün üretim tarihindeki

durumunu genel olarak tanımlamak amaçlıdır ve reçetelendirilen ürün açısından

herhangi bir garanti sağlamak amacıyla hazırlanmazlar ve sunulmazlar.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Русский

M-5276-692A 71

Диагностический/абляционный управляемый

катетер T

HERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Внимание! Федеральное законодательство разрешает

продажу этого устройства только врачам или лицам,

действующим по поручению врача.

 СТЕРИЛИЗОВАНО газом этиленоксидом.

 Только для одноразового использования.

 Не подлежит повторной стерилизации.

 Использование запрещено, если упаковка вскрыта или

повреждена.

Описание катетера

Диагностический/абляционный управляемый катетер

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

– это многоэлектродный

просветный катетер с гибким концом, предназначенный для облегчения

электрофизиологического картирования сердца и для передачи

радиочастотного (РЧ) тока к концевому электроду для выполнения

процедуры абляции. Катетер оснащен стержнем размером 7,5 F с

кольцевыми электродами размером 8 F. Для проведения абляции катетер

используется совместно с РЧ-генератором и пассивным электродом-

накладкой (индифферентным электродом). В катетере применена

силоизмерительная технология, которая обеспечивает измерение

контактного усилия между концом катетера и стенкой сердца в режиме

реального времени.

Катетер состоит из стержня с высоким крутящим моментом и отклоняемым

в одном направлении концевым отделом, оснащенным комплектом

электродов с 3,5-мм дистальным концом. Все электроды могут быть

использованы для регистрации электрических потенциалов и стимуляции.

Концевой электрод служит для передачи радиочастотного тока от РЧ-

генератора на необходимый участок абляции. Концевой электрод и

кольцевые электроды изготовлены из благородного металла. Катетер

оснащен термопарным датчиком температуры, встроенным в 3,5-мм

концевой электрод. Для управления изгибом конца катетера на его

проксимальном конце предусмотрена рукоятка, в которой перемещается

поршень; ползунковый регулятор на поршне регулирует его перемещение.

При перемещении ползункового регулятора вперед конец катетера

отклоняется (изгибается). При оттягивании регулятора назад конец

катетера выпрямляется. Стержень катетера с высоким крутящим моментом

позволяет также поворачивать плоскость управляемого конца катетера для

более точного позиционирования конца катетера в необходимой точке. В

настоящее время для однонаправленной версии диагностического/

абляционного управляемого катетера

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

имеются кривизны D, F и J.

На проксимальном конце просвета катетера расположен порт подачи

физиологического раствора со стандартным разъемом Люэра. Этот порт

для физиологического раствора позволяет вводить обычный

физиологический раствор для орошения концевого электрода. Во время

абляции обычный гепаринизированный физиологический раствор проходит

через внутренний просвет катетера и концевой электрод для орошения и

охлаждения участка абляции и конца электрода. Для управления подачей

физиологического орошающего раствора используют специальный насос.

Катетер подключается к стандартному регистрационному оборудованию и

совместимому РЧ-генератору с помощью соединительных кабелей с

соответствующими разъемами.

Этот катетер оснащен датчиком местоположения, встроенным в концевой

отдел катетера и передающим информацию о местоположении катетера и

контактном усилии в навигационную систему CARTO

3. Требуется

соответствующий эталонный прибор для определения опорного

местоположения. Сведения по применению для процедур картирования,

информация о соответствующих эталонных приборах и более подробное

описание работы системы CARTO

3 приведены в руководстве по

эксплуатации навигационной системы CARTO

Показания

Диагностический/абляционный управляемый катетер

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

предназначен для

электрофизиологического картирования сердца (стимуляции и регистрации)

и проведения абляции сердца при использовании совместно с

радиочастотным генератором.

Диагностический/абляционный управляемый катетер

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

обеспечивает измерение

контактного усилия между концом катетера и стенкой сердца в режиме

реального времени, а также предоставляет информацию о местоположении

при использовании с навигационной системой CARTO

Противопоказания

Запрещается использовать данное устройство:

1. Если пациент перенес вентрикулотомию или атриотомию в течение

предшествующих восьми недель, так как недавнее хирургическое

вмешательство может увеличить риск прободения.

2. У пациентов с миксомой или внутрисердечным тромбом, так как

катетер может их повредить, спровоцировав эмболию.

3. У пациентов с искусственными клапанами, так как катетер может

повредить протез.

4. В коронарных сосудах из-за риска повреждения коронарных артерий.

5. У пациентов с активной системной инфекцией, так как это может

увеличить риск инфицирования сердца.

6. Через транссептальный доступ у пациентов с межпредсердной

перегородкой или заплатой, так как отверстие может сохраниться и

создать ятрогенный шунт предсердия.

7. Через ретроградный трансаортальный доступ у пациентов с

искусственным аортальным клапаном.

Предупреждения

1. Не прилагайте избыточные усилия для продвижения или удаления

катетера, если ощущается сопротивление. Показатели контактного

усилия приводятся только для информации и не заменяют

стандартные меры предосторожности при обращении с устройством.

2. Перед использованием катетер должен быть нагрет в соответствии с

инструкциями. Если катетер не достиг стационарного состояния,

существует потенциальный риск смещения нуля, что может привести к

неточности показаний контактного усилия.

3. Необходимо всегда обнулять показания контактного усилия после

введения в пациента или при перемещении катетера из одной камеры

сердца в другую. Перед выполнением обнуления следует убедиться,

что катетер не контактирует с сердечной тканью. Инструкции по

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Русский

72 M-5276-692A

процедуре обнуления показаний контактного усилия приведены в

руководстве по эксплуатации системы CARTO

4. Показания контактного усилия могут стать неточными, если контактный

датчик (расположенный между первым и вторым кольцевым

электродом) оказывается в непосредственной близости с

ферромагнитным материалом, таким как плетеный стержень другого

катетера. При возникновении чрезмерных отклонений показаний

усилия следует убедиться, что контактный датчик катетера не

находится в непосредственной близости от стержня другого катетера,

проверить установку нуля катетера и при необходимости извлечь и

осмотреть катетер.

5. Для обеспечения правильной работы контактного датчика первые два

кольцевых электрода на конце катетера должны выступать за

дистальный конец направляющего устройства.

6. Не используйте датчик температуры для контроля температуры ткани.

Датчик температуры, расположенный внутри дистального отдела

катетера, не показывает температуру в месте соприкосновения

электрода с тканью или температуру ткани вследствие охлаждающего

эффекта орошения электрода солевым раствором. Температура,

отображаемая на дисплее радиочастотного генератора, – это

температура охлажденного электрода, а не температура ткани. Датчик

температуры предназначен для проверки того, является ли расход

орошающего раствора для орошения электрода достаточным. Перед

началом применения радиочастотного тока понижение температуры

электрода подтверждает начало орошения физиологическим

раствором абляционного электрода. Мониторинг температуры

электрода во время подачи радиочастотной энергии позволяет

контролировать скорость подачи орошающего раствора.

7. Важно неукоснительно соблюдать процедуру настройки мощности в

соответствии с инструкциями по применению. Слишком быстрое

увеличение мощности во время абляции может привести к

прободению, вызванному выбросом пара.

8. Этот катетер может повредить искусственный трехстворчатый клапан

пациента, если катетер будет случайно направлен в клапан.

9. Пациент, перенесший абляцию по поводу трепетания предсердий,

может быть подвержен большему риску прободения и (или)

экссудативного перикардита при использовании этой катетерной

системы.

10. В соответствии с больничным протоколом контролируйте гидробаланс

у пациента во время процедуры для предотвращения перегрузки

жидкостью. У некоторых пациентов вследствие определенных

факторов может быть непереносимость перегрузки жидкостью,

увеличивая риск развития отека легких или сердечной недостаточности

во время или после процедуры. Это особенно касается пациентов с

застойной сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и

пациентов пожилого возраста. Перед процедурой всегда определяйте

степень риска развития у пациента перегрузки жидкостью.

11. Не подтверждена безопасность катетера при температурах электрода

выше 50°C.

12. Имплантированные водители ритма и имплантированные

кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД) могут активироваться

радиочастотным током. Во время процедуры абляции необходимо

иметь временные внешние источники кардиостимуляции и

дефибрилляции и временно перепрограммировать систему

кардиостимуляции на минимальную выходную мощность или режим

отключения для сведения к минимуму риска неадекватной

электростимуляции сердца. Соблюдайте особую осторожность при

выполнении абляции в непосредственной близости к вживленным

электродам в предсердии или желудочках; перепрограммируйте ИКД

на режим отключения на время процедуры абляции; после выполнения

процедуры абляции необходимо провести полную проверку

имплантированного у каждого пациента устройства.

13. При абляции через транссептальный доступ пациенты подвержены

риску полной атриовентрикулярной блокады, требующей имплантации

постоянного водителя ритма. Пациентам, перенесшим полную

атриовентрикулярную блокаду по неосторожности врачей в результате

радиочастотной абляции, также требуется имплантация постоянного

водителя ритма.

14. При трансаортальном доступе необходима соответствующая

рентгеноскопическая визуализация для предотвращения введения

катетера в коронарные сосуды. Интракоронарное введение

абляционного катетера, применение радиочастотной энергии или и то,

и другое вместе может вызвать инфаркт миокарда.

15. Необходимо свести к минимуму воздействие рентгеновских лучей во

время процедуры. Во время процедур катетерной абляции может

иметь место значительное рентгеновское облучение, что может

привести к острой лучевой болезни, а также повышенному риску

соматических и генетических последствий у пациентов и лабораторного

персонала, вследствие интенсивного рентгеновского излучения и

длительной рентгеноскопической визуализации. Катетерная абляция

должна выполняться только после надлежащей оценки возможной

дозы облучения, связанного с данной процедурой, и после того, как

будут приняты меры для сведения этого облучения к минимуму. По

этой причине необходимо проявлять особую осторожность при

использовании катетера у беременных женщин.

16. Избегайте воздействия на катетер органических растворителей,

например спирта.

17. Автоклавирование этого катетера запрещено.

18. Не погружайте проксимальную рукоятку или разъем кабеля в жидкости;

это может ухудшить электрические характеристики.

19. При очистке дистального концевого электрода запрещается скрести и

изгибать его.

20. Перед использованием орошающего раствора во время процедуры

необходимо проверить его на отсутствие пузырьков воздуха. Пузырьки

воздуха в орошающем растворе могут вызвать воздушную эмболию.

Меры предосторожности

1. Промойте катетер и трубки для подачи орошающего раствора

гепаринизированным физиологическим раствором.

2. Электрофизиологические катетеры и системы предназначены только

для использования в помещениях с защитой от рентгеновского

излучения в соответствии с требованиями по электромагнитной

совместимости и другими правилами техники безопасности в

больницах.

3. Перед применением диагностического/абляционного управляемого

катетера Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

радиочастотного генератора необходимо внимательно прочесть и

понять соответствующие инструкции по эксплуатации.

4. Процедуры абляции должны выполняться соответствующим образом

подготовленным персоналом в полностью оборудованной

электрофизиологической лаборатории. Также необходимо

внимательно ознакомиться с соответствующей инструкцией по

клиническому применению диагностического/абляционного

управляемого катетера Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

5. Отдаленные последствия длительной рентгеноскопии или

повреждений, полученных при РЧ абляции, не были исследованы. По

этой причине необходимо проявлять особую осторожность при

использовании катетера у детей препубертатного возраста. Более того,

не изучены риск и польза использования у асимтоматических

пациентов.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Русский

M-5276-692A 73

6. Для предотвращения тромбоэмболии во время процедуры абляции

необходимо вводить внутривенно гепарин при введении катетера в

левые отделы сердца, и многие врачи назначают аспирин, реже –

warfarin в течение приблизительно 3-х месяцев после процедуры. До

сих пор нет единого мнения относительно необходимости проведения

краткосрочной антикоагуляционной терапии после процедуры абляции.

7. При использовании диагностического/абляционного управляемого

катетера Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

традиционными системами (с использованием рентгеноскопии для

определения местоположения конца катетера) или с навигационной

системой CARTO

3 необходимо крайне осторожно манипулировать

катетером во избежание повреждения, прободения и тампонады

сердца. Продвигать катетер следует, руководствуясь данными

рентгеноскопии. Не прилагайте избыточные усилия для продвижения

или удаления катетера, если ощущается сопротивление. Так как конец

катетера в оплетке твердый, необходимо соблюдать осторожность во

избежание перфорации сердца. Показатели контактного усилия

приводятся только для информации и не заменяют стандартные меры

предосторожности при обращении с устройством.

8. Всегда оттягивайте ползунковый регулятор катетера назад, чтобы

выпрямить конец катетера перед его введением или удалением.

9. Для предотвращения коагуляции в просвете катетера всегда следует

выполнять постоянное вливание гепаринизированного

физиологического раствора.

10. При прерывании подачи радиочастотного тока вследствие повышения

температуры или сопротивления (если превышен установленный

предел) катетер следует удалить и очистить его конец от коагулята,

если он имеется. При очистке концевого электрода соблюдайте

осторожность и не вращайте концевой электрод по отношению к

стержню катетера; скручивание может повредить и ослабить крепление

концевого электрода или вызвать повреждение контактного датчика.

Значительное изменение в исходных показаниях после очистки может

указывать на повреждение контактного датчика. Перед повторным

введением катетера убедитесь, что отверстия для орошающего

раствора не засорены.

11. Очевидно низкая выходная мощность или некорректная работа

оборудования при стандартных настройках может свидетельствовать о

неправильном наложении одного или нескольких пассивных

электродов или о неисправности электрического вывода. Не

повышайте мощность, предварительно не проверив правильное

наложение и отсутствие дефектов индифферентного электрода или

других электрических выводов.

12. Прочтите и соблюдайте инструкции производителя по применению

возвратного электрода; рекомендуется использование возвратных

электродов, соответствующих требованиям или превышающих

требования ANSI/AAMI (AAMI IEC 60601-2-2) (например, модель 3M

1149F или модель Valley Lab 7505).

13. Диагностический/абляционный управляемый катетер

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

предназначен для

использования с совместимыми радиочастотными генераторами,

навигационной системой CARTO

3, кабелями Biosense Webster и

другими соответствующими интерфейсными кабелями и разъемами.

14. Отмечалось, что с помощью диагностического/абляционного

управляемого катетера Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

создавались более обширные повреждения, чем с помощью

стандартных катетеров для РЧ-абляции. Необходимо соблюдать

особую осторожность, выполняя абляцию рядом с такими структурами,

как синусовый и атриовентрикулярный узлы.

15. Перед использованием катетера необходимо осмотреть стерильную

упаковку и сам катетер. Запрещается использовать катетер, если

упаковка или катетер выглядят поврежденными.

16. Катетер стерилизован газом этиленоксидом и должен использоваться

до даты истечения срока годности, указанной на упаковке катетера.

Запрещается использовать катетер по истечении срока годности.

17. Диагностический/абляционный управляемый катетер

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

предназначен для

использования только у одного пациента.

18. Данное устройство упаковано и стерилизовано только для

одноразового использования. Запрещается повторное использование,

повторные обработка и стерилизация. Повторное использование,

обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность

устройства и/или привести к поломке устройства и, в свою очередь, к

причинению вреда здоровью, болезни или смерти пациента. Также

повторная обработка или стерилизация устройств одноразового

использования может создать риск заражения и/или привести к

инфицированию пациента либо перекрестному инфицированию,

включая, но не ограничиваясь, передачей инфекционного заболевания

от одного пациента другому. Заражение устройства может стать

причиной причинения вреда здоровью, болезни или смерти пациента.

19. Запрещается использовать катетер рядом с магнитно-резонансным

оборудованием вследствие возможного перемещения или нагревания

катетера, которое может привести к искажению изображения на

дисплее.

20. Используйте данные рентгеноскопии и электрограммы для контроля

продвижения катетера и снижения риска повреждения тканей.

21. Диагностический/абляционный управляемый катетер

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

, используемый вместе с

радиочастотным генератором, способен выделять значительную

электрическую мощность. В результате неправильного обращения с

катетером или пассивным электродом может быть причинен вред

здоровью пациента или оператора, особенно при работе с катетером.

Во время подачи энергии нельзя позволять пациенту прикасаться к

заземленным металлическим поверхностям. Если во время абляции

температура не повышается, необходимо отключить подачу энергии и

проверить настройки.

22. При электрохирургических операциях всегда имеется риск

воспламенения горючих газов или других материалов. Поэтому

необходимо принимать дополнительные меры предосторожности,

направленные на ограничение присутствия легковоспламеняющихся

материалов в зоне проведения электрохирургической операции.

23. Электромагнитные помехи (EMI) от диагностического/абляционного

управляемого катетера Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

при его использовании с РЧ-генератором во время нормальной работы

могут неблагоприятно повлиять на работу другого оборудования.

24. Электроды и датчики, используемые для устройств мониторинга и

стимуляции, могут стать проводниками высокочастотного тока. Риск

ожогов можно значительно сократить (но не устранить полностью),

расположив эти электроды и датчики на максимальном расстоянии от

зоны абляции и пассивного электрода. Защитные сопротивления могут

уменьшить риск ожогов и позволят осуществлять постоянный

мониторинг электрокардиограммы во время подачи энергии.

25. Датчик температуры измеряет температуру электрода, а не

температуру ткани. Температура, отображаемая на дисплее

радиочастотного генератора, – это температура охлажденного

электрода, а не температура ткани. Если радиочастотный генератор не

отображает температуру, проверьте, подключен ли соответствующий

кабель к радиочастотному генератору. Если температура все равно не

отображается, возможно, имеет место неисправность системы

измерения температуры, которую необходимо устранить перед

применением радиочастотной энергии.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Русский

74 M-5276-692A

26. Точность измерения температуры управляемого

диагностического/абляционного управляемого катетера

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

, как и любого

электрофизиологического катетера с измерением температуры, в

основном зависит от номинальной точности температуры

используемого РЧ-генератора. Необходимо уточнить номинальную

точность температуры в руководстве по эксплуатации используемого

РЧ-генератора.

27. Перед использованием необходимо проверить проходимость

отверстий для подачи орошающего раствора путем вливания

гепаринизированного физиологического раствора через катетер и

трубки.

28. Регулярно проверяйте состояние кабелей и принадлежностей

многоразового использования.

Радиочастотная абляция

Для процедуры радиочастотной абляции катетер необходимо подсоединить

к интерфейсному блоку (PIU) системы CARTO

3, подключенной к РЧ-

генератору. Процедуры настройки приведены в руководстве по

эксплуатации навигационной системы CARTO

3. Для соответствующего

подключения к РЧ-генератору необходимо использовать только

интерфейсный кабель Biosense Webster или другой совместимый кабель.

Для замыкания электрического контура пассивный электрод должен быть

подключен к входному разъему для пассивного электрода на РЧ-

генераторе. Перед началом радиочастотной абляции проверьте, чтобы

полное сопротивление контура было в пределах ожидаемых параметров.

После в ведения пациенту катетера и перед применением радиочастотной

энергии проверьте, чтобы на дисплее РЧ-генератора отображалась

температура не выше 37°C.

Работа с радиочастотным генератором

Указания по правильному подключению катетера к РЧ-генератору и

подробные указания по применению генератора для процедуры абляции

приведены в руководстве по эксплуатации применяемого генератора.

Настройки параметров для РЧ-абляции будут зависеть от зоны абляции,

конкретных условий при каждой процедуре и схемы управления РЧ-

генератора. Рекомендованные настройки параметров РЧ-генератора,

полученные на основе результатов предыдущих исследований на животных

и клинических исследований, приведены ниже в разделе «Инструкция по

применению» и в таблице 1. При использовании

диагностического/абляционного управляемого катетера

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

необходимо всегда следить

за повышением температуры и сопротивления.

Стерилизация/Срок годности

Катетер стерилизован этиленоксидом. Изделие и упаковка были

тестированы для подтверждения даты срока годности, напечатанной на

этикетках. ЗАПРЕЩЕНО ИСПОЛЬЗОВАНИЕ по истечении срока годности.

Хранение

Диагностический/абляционный управляемый катетер

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

должен храниться в

прохладном, сухом месте. Температура хранения должна составлять от

5 до 25°C (от 41 до 77°F).

Утилизация

Сдавайте на переработку компоненты или утилизируйте изделие и его

оставшиеся элементы либо отработанные детали в соответствии с

местными законами и нормативами.

Инструкции по применению

Инструкции по подключению и использованию системы CARTO

3, насоса

подачи орошающего раствора и РЧ-генератора совместно с

диагностическим/абляционным управляемым катетером

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

приведены в руководствах

по эксплуатации этих систем. Для подключения соответствующих

принадлежностей к диагностическому/абляционному управляемому

катетеру Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

необходимо

использовать соответствующие дополнительные кабели Biosense Webster.

1. Соблюдая правила асептики, извлеките катетер из упаковки и

поместите его на стерильную рабочую поверхность. Тщательно

осмотрите катетер на предмет целостности электродов и общего

состояния.

2. Соблюдая правила асептики, создайте сосудистый доступ в крупном

центральном сосуде.

3. Для предотвращения повреждения конца катетера используйте

специальную трубку для введения, поставляемую с катетером, чтобы

продвигать вперед или назад катетер через гемостатический клапан

интродьюсера. После введения передвиньте трубку для введения

назад к ручке.

4. Для проверки совместимости интродьюсера и катетера введите

катетер в интродьюсер до процедуры введения катетера пациенту.

Рекомендуется использовать интродьюсер PREFACE

или другой

интродьюсер размером 8,5 F.

5. Подключите катетер к регистрирующему оборудованию и (или) к

радиочастотному генератору через систему CARTO

3, используя

соответствующие интерфейсные кабели. Подключите катетер к

интерфейсному блоку пациента (PIU) с помощью соответствующего

кабеля Biosense Webster. Подключите PIU к генератору с помощью

соответствующего кабеля Biosense Webster. Подключите PIU к

соответствующим системам регистрации и картирования, в том числе

к навигационной системе CARTO

3, с помощью соответствующих

интерфейсных кабелей. Используйте только интерфейсные кабели

Biosense Webster. Подсоедините насос для подачи орошающего

раствора к разъему Люэра катетера. Также может использоваться 3-

ходовый запорный кран. Подсоедините насос для подачи

орошающего раствора к пакету гепаринизированного (1 МЕ

гепарина/мл) физиологического раствора комнатной температуры в

соответствии со стандартными безопасными больничными

практиками. Для замыкания электрического контура подключите

пассивный электрод к входному разъему для пассивного электрода

на генераторе.

6. Промойте катетер и трубку для подачи орошающего раствора

стандартным методом для удаления пузырьков воздуха и проверки

проходимости отверстий для солевого раствора.

7. Начните непрерывную подачу орошающего раствора с расходом 2

мл/мин.

8. Введите диагностический/абляционный управляемый катетер

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

через область

доступа, используя трубку для введения катетера и интродьюсер

соответствующего размера. Продвигайте катетер к исследуемому

участку.

9. Используйте флюороскопию и кардиограммы (ЭГМ) для

надлежащего позиционирования.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Русский

M-5276-692A 75

10. Для достижения оптимальной точности и стабильности показаний

усилия необходимо, чтобы катетер разогрелся в течение 15 минут

после подключения к системе CARTO

3 и в течение 5 минут после

введения в тело перед началом использования функции обратной

связи об усилии.

11. После введения катетера в пациента необходимо обнулить

показания усилия. Концевой электрод и первые два кольцевых

электрода должны быть за пределами интродьюсера, чтобы датчик

усилия находился внутри тела. Убедитесь, что конец катетера не

контактирует с тканью,

оценив местоположение на флюорограмме и

по системе C

ARTO

, амплитуду ЭГМ и движение катетера.

Отклонения показаний усилия, совпадающие с фазами сердечного

или дыхательного цикла может указывать на соприкосновение со

структурами сердца. Если эти маркеры указывают на отсутствие

контакта конца катетера, показания можно обнулить. Инструкции по

процедуре обнуления показаний контактного усилия приведены в

руководстве по эксплуатации системы CARTO

12. Необходимо обнулять показания контактного усилия при

перемещении катетера из одной камеры сердца в другую или при

повторном введении.

13. Для облегчения установки катетера его конец может быть изогнут

посредством изменения кривизны ползунковым регулятором.

Перемещение ползункового регулятора вперед приводит к изгибанию

конца катетера; оттягивание ползункового регулятора назад

приводит к выпрямлению конца катетера.

14. В таблице 1 приведены параметры применения РЧ-тока и расхода

физиологического раствора.

Таблица 1. Параметры радиочастотного тока и расхода орошающего

раствора

РЕКОМЕНДОВАННЫЕ ПАРАМЕТРЫ РАДИОЧАСТОТНОГО ТОКА

ПРЕДСЕРДНАЯ

АБЛЯЦИЯ

ВЕНТРИКУЛЯРНАЯ

АБЛЯЦИЯ

Диапазон мощности от 15 Вт до 30 Вт* от 31 Вт до 50 Вт

Мониторинг температуры < 50°C** < 50°C**

Расход орошающего

раствора во время РЧ-

абляции

17 мл/мин 30 мл/мин

Время применения 30–120 с 60–120 с

* Уровни мощности, превышающие 30 Вт могут использоваться, когда

трансмуральное поражение не может быть достигнуто при низких

уровнях мощности. Для настроек мощности свыше 30 Вт

рекомендованный расход физиологического раствора составляет

30 мл/мин.** Температура, отображаемая на дисплее РЧ-генератора, –

это не температура ткани и не температура в месте соприкосновения

электрода с тканью.

Дополнительные рекомендации:

Для абляции по поводу истмус-зависимого трепетания предсердий

параметры мощности, превышающие 30 Вт и достигающие 50 Вт,

должны использоваться только, если блок проводимости не может быть

достигнут при более низких уровнях мощности.

15. Рекомендации по орошению: Установите высокую подачу

орошающего раствора за 5 секунд до начала подачи

радиочастотного тока и поддерживайте эту высокую подачу еще 5

секунд после окончания применения радиочастотной энергии. Для

уровней мощности до 30 Вт необходимо использовать высокий

расход орошающего раствора, составляющий 17 мл/мин. Для

уровней мощности от 31 до 50 Вт необходимо использовать высокий

расход, составляющий 30 мл/мин.

16. Подачу радиочастотной энергии не следует начинать до того

момента, пока повышение расхода орошающего раствора не будет

подтверждено снижением минимум на 2°C температуры концевого

электрода.

17. Для обеспечения адекватного орошения электрода на протяжении

всей процедуры необходимо следить за температурой концевого

электрода катетера. Во время подачи радиочастотной энергии

пиковая температура не должна превышать 50°C. Примечание.

Отображаемая температура – это температура электрода, а не

температура ткани.

18. Начните процедуру с мощности 15-20 Вт. Через 15 секунд при

необходимости мощность можно увеличивать с шагом 5-10 Вт пока

не будет достигнута трансмуральное поражение. Продолжительность

каждой процедуры абляции не должна превышать 120 секунд. В

течение этих 120 секунд применения радиочастотной энергии

допустимо переместить катетер в другую область абляции.

19. Можно повторно применять радиочастотный ток на одном и том же

или на других участках, используя тот же самый катетер. Однако в

случае отключения генератора (вследствие повышения

сопротивления или температуры) пред повторным применением

радиочастотного тока необходимо удалить катетер и проверить

концевой электрод на отсутствие коагулята. Для удаления коагулята

(при его наличии) необходимо смочить стерильный марлевый тампон

стерильным физиологическим раствором и аккуратно очистить

концевой отдел катетера; не скребите и не сгибайте концевой

электрод, так как это может повредить и ослабить крепление

концевого электрода или вызвать повреждение контактного датчика.

Перед повторным введением катетера убедитесь, что отверстия для

орошающего раствора не засорены, увеличив скорость подачи

орошающего раствора и проверив проходимость каждого их шести

отверстий для орошающего раствора.

Если отверстия для солевого раствора засорены:

a) заполните шприц* объемом 1 или 2 мл стерильным

физиологическим раствором и подсоедините шприц к запорному

крану или отводу.

b) Осторожно введите раствор из шприца в катетер, жидкость при

этом должна вытекать из всех 6 (шести) отверстий.

c) При необходимости повторите шаги «a» и «b», пока отверстия не

очистятся.

d) Промойте катетер и трубку для подачи орошающего раствора

стандартным методом для удаления пузырьков воздуха и

проверки проходимости отверстий для раствора.

e) Теперь можно вводить катетер пациенту.

f) После повторного введения катетера в пациента необходимо

обнулить показания усилия.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Необходимо прекратить использование

катетера, если не удается очистить отверстия или если он

неправильно функционирует.

*ПРИМЕЧАНИЕ: Небольшой шприц оказывает значительное

давление для формирования видимого на глаз потока жидкости.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Русский

76 M-5276-692A

Нежелательные реакции

Зарегистрирован ряд серьезных побочных реакций при проведении

процедур катетерной абляции, в том числе эмболия, инфаркт миокарда,

инсульт, тампонада сердца и летальный исход.

Ниже приведены осложнения, также отмечавшиеся во время

проводившихся исследований или описанные в литературе:

 Связанные с катетеризацией (катетерной процедурой): сосудистое

кровотечение, локальные гематомы, тромбоз, атриовентрикулярная

фистула, псевдоаневризма, тромбоэмболия, вазовагальные реакции,

перфорация сердца, перикардиальный выпот/тампонада, образование

тромбов, воздушная эмболия, аритмии, повреждение клапана сердца,

пневмоторакс и гемоторакс, отек легких, гипоксия, плевральный выпот,

респираторный дистресс-синдром взрослых (РДСВ), застойная

сердечная недостаточность, аспирационная пневмония, пневмония,

приступ астмы, гипотензия, нарушение функционирования ИКД,

анемия, тромбоцитопения,диссеминированное внутрисосудистое

свёртывание, эпистаксис, системная инфекция, инфекция

мочевыводящих путей, апноэ, вызванное седацией, задержка CO

вызванная седацией, с летаргией и холециститом.

 Связанные с радиочастотной абляцией: боли (дискомфорт) в груди,

желудочковая тахиаритмия, преходящее ишемическое нарушение

мозгового кровообращения, инсульт, полная блокада сердца, спазм

коронарных артерий, тромбоз коронарных артерий, расслоение

коронарной артерии, тромбоэмболия сердца, перикардит, прободение

(тампонада) сердца, повреждение клапана сердца и повышенный

уровень фосфокиназы.

 Не связанные с введением катетера или процедурой: задержка мочи,

временное онемение конечностей, болезнь Паркинсона и

дивертикулез желудка и кишечника.

ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ И ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ

НА ОПИСАННЫЕ В НАСТОЯЩЕМ ДОКУМЕНТЕ ОДНО ИЛИ НЕСКОЛЬКО

ИЗДЕЛИЙ НЕ ДАЕТСЯ НИКАКИХ ЯВНЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ

ГАРАНТИЙ, В ТОМ ЧИСЛЕ БЕЗ ОГРАНИЧЕНИЙ ЛЮБОЙ

ПОДРАЗУМЕВАЕМОЙ ГАРАНТИИ ГОДНОСТИ К ПРОДАЖЕ ИЛИ

ПРИГОДНОСТИ К КОНКРЕТНОЙ ЦЕЛИ. НИ ПРИ КАКИХ

ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ КОМПАНИЯ BIOSENSE WEBSTER, INC. И ЕЕ

ФИЛИАЛЫ НЕ НЕСУТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА КАКИЕ-ЛИБО

ФАКТИЧЕСКИЕ, ПРЯМЫЕ, КОСВЕННЫЕ, ПОБОЧНЫЕ ИЛИ ДРУГИЕ

УБЫТКИ, КРОМЕ ЯВНО УСТАНОВЛЕННЫХ ДЕЙСТВУЮЩИМ

ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ.

БЕЗ ОГРАНИЧЕНИЙ УСТАНОВЛЕННОГО ВЫШЕ КОМПАНИЯ

BIOSENSE WEBSTER, INC. ИЛИ ЕЕ ФИЛИАЛЫ НЕ БУДУТ НЕСТИ

ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА КАКИЕ-ЛИБО РЕАЛЬНЫЕ, ПРЯМЫЕ,

КОСВЕННЫЕ, ПОБОЧНЫЕ И ДРУГИЕ УБЫТКИ, ВЫЗВАННЫЕ

ПОВТОРНЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЛЮБЫХ ИЗДЕЛИЙ С МАРКИРОВКОЙ

«ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ», ИЛИ ЕСЛИ ПОВТОРНОЕ

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗАПРЕЩЕНО ДЕЙСТВУЮЩИМ

ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ.

Описания и спецификации в печатных публикациях компании

Biosense Webster, включая настоящую публикацию, являются

исключительно информационными материалами, и в них представлено

только общее описание изделия на момент изготовления, они ни в коей

мере не являются гарантией и не выдаются в качестве гарантии на

описанное изделие.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Polski

M-5276-692A 77

Cewnik diagnostyczno-ablacyjny o ruchomej końcówce

HERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Uwaga: Ustawodawstwo federalne (USA) ogranicza obrót tym

urządzeniem do sprzedaży przez lub na zamówienie lekarza.

 JAŁOWY. Wyjałowiony gazowym tlenkiem etylenu.

 Tylko do jednorazowego użytku.

 Nie sterylizować ponownie.

 Nie stosować, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.

Opis cewnika

Diagnostyczno-ablacyjny cewnik

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

o ruchomej końcówce jest

wieloelektrodowym cewnikiem naczyniowym, służącym do elektrofizjologicznego

mapowania serca i przewodzenia prądu o częstotliwości radiowej do elektrody

końcowej cewnika w celu przeprowadzania ablacji. Rdzeń cewnika z elektrodami

pierścieniowymi 8 F ma wymiar 7,5 F. W przypadku ablacji cewnik jest używany

wraz z generatorem prądu o częstotliwości radiowej i płytką rozpraszającą

(elektrodą obojętna). W cewniku zastosowano technologię czujników siły,

umożliwiającą pomiar w czasie rzeczywistym siły nacisku końcówki cewnika na

ścianę serca.

Cewnik ma rdzeń o wysokim momencie obrotowym, z jednokierunkową,

ruchomą końcówką, zawierającą zestaw elektrod, w tym 3,5 mm kopułkową

elektrodę na końcówce. Wszystkie elektrody mogą być używane do celów

rejestracji i stymulacji. Elektroda końcowa cewnika służy do przewodzenia prądu

o częstotliwości radiowej od generatora RF do pożądanego miejsca ablacji.

Elektroda końcowa i elektrody pierścieniowe są wykonane z metalu

szlachetnego. Cewnik zawiera czujnik temperatury w postaci termoelementu,

umieszczonego w 3,5 mm elektrodzie kopułkowej na końcówce. Zagięcie

końcówki jest sterowane na końcu proksymalnym za pomocą uchwytu, w którym

przesuwa się tłoczek; ruchem tłoczka kieruje gałka. Popchnięcie gałki do przodu

powoduje zagięcie (zakrzywienie) końcówki. Kiedy gałka jest z powrotem

wyciągana, końcówka prostuje się. Rdzeń o wysokim momencie obrotowym

pozwala także na obrót płaszczyzny krzywizny końcówki, co ułatwia dokładne

umieszczenie końcówki cewnika w pożądanym miejscu. Obecnie do cewników

diagnostyczno-ablacyjnych z ruchomą końcówką

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

w wersji jednokierunkowej

dostępne są krzywizny D, F i J.

Na końcu proksymalnym światło cewnika połączone jest za pomocą

standardowego łącznika typu luer z naczyniem zawierającym roztwór soli

fizjologicznej. Dzięki połączeniu z naczyniem zawierającym roztwór soli

fizjologicznej możliwe jest dostarczanie do końcówki roztworu przepłukującego

elektrodę końcową. W trakcie ablacji heparynizowany roztwór soli fizjologicznej

przechodzi przez światło cewnika oraz przez elektrodę wierzchołkową, co

pozwala na przepłukiwanie i chłodzenie miejsca ablacji jak również końcówki

elektrody. Do sterowania płukaniem solą fizjologiczną należy używać pompy

irygacyjnej. Cewnik połączony jest ze standardowym sprzętem rejestrującym i

kompatybilnym generatorem prądu o częstotliwości radiowej za pomocą kabli z

złączami.

Cewnik ten ma zatopiony w części wierzchołkowej czujnik położenia,

przekazujący informacje o położeniu i sile nacisku do systemu nawigacji

CARTO

3. Do celów lokalizacji pozycji odniesienia potrzebne jest odpowiednie

urządzenie odniesienia. Informacje na temat stosowania w procedurach

mapowania, używania odpowiednich urządzeń odniesienia oraz dokładniejszy

opis działania Systemu nawigacji CARTO

3 zamieszczono w Instrukcji obsługi

Systemu nawigacji CARTO

Wskazania

Cewnik diagnostyczno-ablacyjny

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

z ruchomą końcówką jest

przeznaczony do mapowania potencjałów serca w badaniach

elektrofizjologicznych (stymulacji i rejestrowania) oraz – w połączeniu z

generatorem prądu o częstotliwości radiowej – do ablacji serca.

Cewnik diagnostyczno-ablacyjny

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

o ruchomej końcówce

umożliwia pomiar w czasie rzeczywistym siły nacisku końcówki cewnika na

ścianę serca, a także - gdy jest używany wraz z systemem nawigacyjnym

CARTO

3 - dostarcza informacji lokalizacyjnych.

Przeciwwskazania

Nie stosować tego urządzenia:

1. Jeśli w ciągu ostatnich ośmiu tygodni pacjent przeszedł zabieg otwierania

komory lub przedsionków bowiem może to zwiększać ryzyko perforacji.

2. U pacjentów ze śluzakiem lub skrzepliną wewnątrzsercową, bowiem cewnik

może doprowadzić do powstania zakrzepu.

3. U pacjentów z protezami zastawkowymi bowiem cewnik może uszkodzić

protezę.

4. W naczyniach wieńcowych z powodu ryzyka uszkodzenia tętnic

wieńcowych.

5. U pacjentów z czynną uogólnioną infekcją ponieważ mogłoby to zwiększyć

ryzyko zakażenia serca.

6. U pacjentów z przeciekami międzyprzedsionkowymi lub łatami wewnątrz

przedsionka przy dojściu przezprzegrodowym ponieważ otwór może się

utrzymywać i być przyczyną jatrogennego przecieku na poziomie

przedsionków.

7. U pacjentów z wymienioną zastawką aorty przy dojściu wstecznym

przezaortalnym.

Ostrzeżenia

1. Po napotkaniu oporu nie należy przykładać zbyt dużej siły przy popychaniu

lub wycofywaniu cewnika. Odczyt siły nacisku służy wyłącznie do celów

informacyjnych i nie może zastąpić zwykłych środków ostrożności.

2. Przed użyciem cewnik należy rozgrzać tak, jak podano. Jeśli cewnik nie

osiągnie stanu stacjonarnego, istnieje możliwość wystąpienia odchyłki

zerowego położenia, która może być przyczyną niedokładnego odczytu siły

nacisku.

3. Zawsze po wprowadzeniu cewnika do serca pacjenta lub po

przemieszczeniu cewnika z jednej jamy serca do drugiej należy zerować

odczyt siły nacisku. Przed wyzerowaniem sprawdzić, czy cewnik nie styka

się z tkanką serca. Instrukcje jak wyzerować odczyt siły nacisku

zamieszczono w Instrukcji użytkownika systemu CARTO

4. Odczyt siły nacisku może być niedokładnym jeżeli czujnik siły przylegania

(umieszczony miedzy pierwszą a druga elektrodą pierścieniową) znajduje

się w bezpośredniej bliskości materiału zawierającego żelazo, na przykład

plecionego trzonu lub innego cewnika. W przypadku stwierdzenia dużych

fluktuacji siły nacisku, należy sprawdzić, czy czujnik siły przylegania nie

znajduje się w pobliżu trzonu innego cewnika, sprawdzić wyzerowanie

cewnika i, jeśli potrzeba, usunąć cewnik i go obejrzeć.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Polski

78 M-5276-692A

5. Czujnik siły przylegania działa prawidłowo, jeżeli z dystalnej końcówki

koszulki prowadnika wystają pierwsze dwie elektrody pierścieniowe

końcówki cewnika.

6. Nie używać czujnika temperatury do monitorowania temperatury tkanek.

Temperatura czujnika umieszczonego w końcowej części cewnika nie

odzwierciedla ani temperatury miejsca styku elektrody i tkanki, ani

temperatury tkanki z powodu chłodzącego efektu roztworu fizjologicznego

omywającego elektrodę. Temperatura wyświetlana na generatorze

częstotliwości radiowej jest temperaturą ochłodzonej elektrody, a nie

temperaturą tkanki. Czujnik temperatury jest używany do weryfikacji, czy

tempo przepływu roztworu fizjologicznego jest odpowiednie. Spadek

temperatury elektrody przed rozpoczęciem przykładania prądu o

częstotliwości radiowej świadczy o rozpoczęciu omywania elektrody

ablacyjnej przez roztwór fizjologiczny. Monitorowanie temperatury elektrody

w czasie przepływu prądu o częstotliwości radiowej gwarantuje, że będzie

utrzymywane tempo przepływu roztworu chłodzącego.

7. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać procedury dawkowania prądu,

zgodnie z zaleceniami podanymi w instrukcji.

8. W przypadku przesunięcia przez zastawkę cewnik ten może uszkodzić

protezę zastawki trójdzielnej pacjenta.

9. Zastosowanie tego systemu cewnika może spowodować większe ryzyko

perforacji i/lub wysięku osierdziowego u pacjentów, którzy przeszli wcześniej

procedurę ablacji w związku z trzepotaniem przedsionków.

10. Aby uniknąć przeładowania objętości płynów w trakcie zabiegu należy

monitorować bilans płynów pacjenta zgodnie z protokołem szpitalnym. U

niektórych pacjentów mogą występować czynniki, które zmniejszają

zdolność do tolerowania przeładowania objętości i zwiększają

prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęku płuc i niewydolności serca

podczas i po zabiegu. Szczególnie narażeni są pacjenci z zastoinową

niewydolnością krążenia lub niewydolnością nerek, a także pacjenci starsi.

Przed zabiegiem należy zawsze określić zagrożenie pacjenta

przeładowaniem objętości.

11. Nie wykazano, aby cewnik był bezpieczny przy temperaturze elektrody

powyżej 50°C.

12. Prąd o częstotliwości radiowej może mieć niekorzystny wpływ na

wszczepialne rozruszniki serca lub kardiowertery/ defibrylatory ICD. Ważne

jest, aby w czasie ablacji mieć przygotowane zewnętrzne rozruszniki serca

lub defibrylatory i przeprogramować tymczasowo system regulujący rytm

serca na minimalny poziom lub na tryb wyłączony w celu zminimalizowania

ryzyka wystąpienia niewłaściwego rytmu. W czasie ablacji należy zachować

ogromną ostrożność w bezpośrednim sąsiedztwie stałych szlaków

przewodzenia w przedsionkach i komorach; w trakcie procedury ablacji

zaprogramować wszczepialne kardiowertery lub defibrylatory na tryb

„wyłączone”; oraz u wszystkich pacjentów po ablacji przeprowadzić pełną

analizę wszczepialnego urządzenia.

13. Pacjenci poddawani ablacji dodatkowego szlaku przegrodowego są

zagrożeni całkowitym blokiem przedsionkowo-komorowym, wymagającym

wszczepienia stałego rozrusznika serca. Stałej regulacji rytmu mogą

wymagać także pacjenci, u których w wyniku ablacji prądem o częstotliwości

radiowej nastąpił nieumyślny całkowity blok przedsionkowo-komorowy.

14. Aby nie dopuścić do umieszczenia cewnika w systemie naczyń wieńcowych,

w trakcie podejścia przezaortalnego konieczne jest odpowiednie

obrazowanie fluoroskopowe. Umieszczenie cewnika ablacyjnego w

naczyniach wieńcowych, zastosowanie prądu o częstotliwości radiowej albo

i jedno, i drugie, jest wiązane z zawałem mięśnia sercowego.

15. Podczas zabiegu należy minimalizować ekspozycję na promieniowanie

rentgenowskie. Procedury związane z ablacją za pomocą cewnika stwarzają

możliwość znacznego naświetlenia promieniami X, co może spowodować

ostre uszkodzenie popromienne, a także zwiększenie ryzyka skutków

somatycznych i genetycznych, zarówno u pacjentów, jak i personelu, a

wielkość tych uszkodzeń zależy od intensywności promieniowania X i czasu

trwania obrazowania fluoroskopowego. Ablacja z użyciem cewnika może

być przeprowadzana tylko, jeśli poświęcono wystarczająco dużo uwagi

potencjalnej skali narażenia na promieniowanie w związku z zabiegiem oraz

jeśli podjęto kroki minimalizujące czas tej ekspozycji. Stosowanie tego

urządzenia u kobiet ciężarnych należy starannie rozważyć.

16. Nie dopuszczać do kontaktu cewnika z rozpuszczalnikami, takimi jak

alkohol.

17. Nie umieszczać cewnika w autoklawie.

18. Nie zanurzać w płynie proksymalnego uchwytu ani połączeń kablowych;

może to mieć wpływ na parametry elektryczne urządzenia.

19. W czasie czyszczenia nie pocierać ani nie obracać elektrody na

wierzchołku.

20. Przed zabiegiem sprawdzić czy w roztworze fizjologicznym nie ma

pęcherzyków powietrza. Pęcherzyki powietrza w roztworze fizjologicznym

do przepłukiwania mogą powodować zatory.

Środki ostrożności

1. Przemyć cewnik i przewody płuczące heparynizowanym, normalnym

roztworem soli fizjologicznej.

2. W związku z wymogami kompatybilności elektromagnetycznej i innymi

wytycznymi szpitalnymi dotyczącymi bezpieczeństwa, cewniki i systemy

elektrofizjologiczne są przeznaczone do stosowania tylko w

pomieszczeniach z ekranami chroniącymi przed promieniami

rentgenowskimi.

3. Proszę nie próbować manipulować cewnikiem diagnostyczno-ablacyjnym

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

o ruchomej końcówce lub

generatorem prądu o częstotliwości radiowej przed dokładnym

przeczytaniem i zrozumieniem odpowiedniej Instrukcji użytkowania.

4. Zabiegi ablacji serca powinny być przeprowadzane przez odpowiednio

wyszkolony personel w kompletnie wyposażonym laboratorium

elektrofizjologicznym. Należy także przygotować odpowiednią instrukcję

kliniczną dotyczącą stosowania cewnika diagnostyczno-ablacyjnego z

ruchomą końcówką. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

5. Ryzyko długoterminowych skutków długotrwałej fluoroskopii i powodowania

uszkodzeń przez prąd o częstotliwości radiowej nie zostało określone.

Dlatego należy starannie rozważyć stosowanie tego urządzenia u dzieci

przed okresem dojrzewania. Co więcej, nie badano stosunku zagrożeń do

korzyści u pacjentów bezobjawowych.

6. Aby nie dopuścić do tworzenia się zakrzepów z zatorowością w czasie

ablacji serca, należy stosować dożylnie heparynę, a wielu lekarzy zapisuje

aspirynę, rzadziej warfarin, w okresie mniej więcej 3 miesięcy po zabiegu.

Nie osiągnięto jeszcze zgody co do potrzeby krótkoterminowej

antykoagulacji po ablacji.

7. Stosując cewnik diagnostyczno-ablacyjny

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

firmy Biosense Webster o ruchomej

końcówce wraz z konwencjonalnymi systemami (stosowanie fluoroskopii do

określenia położenia końcówki cewnika) lub z systemem nawigacyjnym

CARTO

3 należy ostrożnie manipulować cewnikiem, aby uniknąć

uszkodzenia serca, perforacji lub tamponady. Przemieszczanie cewnika

powinno odbywać się przy obserwacji fluoroskopowej. Nie stosować

nadmiernej siły w przypadku napotkania oporu przy wkładaniu lub

wyjmowaniu cewnika. Z powodu sztywności plecionej końcówki należy

uważać, aby nie spowodować perforacji serca. Odczyt siły nacisku służy

jedynie do celów informacyjnych i nie może zastępować standardowych

środków ostrożności dotyczących postępowania w czasie zabiegu.

8. Przed wprowadzeniem lub wycofaniem cewnika zawsze wyciągnąć gałkę,

aby wyprostować końcówkę cewnika.

9. Należy zawsze utrzymywać stały przepływ heparynizowanego roztworu soli

fizjologicznej, aby zapobiec tworzeniu się skrzeplin w świetle cewnika.

10. Kiedy prąd o częstotliwości radiowej ulega zakłóceniu z powodu wzrostu

temperatury lub impedancji (zostają przekroczone ustalone granice) cewnik

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Polski

M-5276-692A 79

należy usunąć, a końcówkę oczyścić z ewentualnej skrzepliny. Czyszcząc

elektrodę wierzchołkową należy uważać, aby nie obrócić elektrody w

stosunku do rdzenia cewnika, takie obrócenie może uszkodzić umocowanie

elektrody wierzchołkowej i ją obluzować lub uszkodzić czujnik siły nacisku.

Znaczna zmiana wyjściowego odczytu po czyszczeniu może wskazywać na

uszkodzenie czujnika siły nacisku. Przed powtórnym włożeniem upewnić

się, że nie są zatkane otwory, przez które przepływa płyn płuczący. Przed

powtórnym włożeniem należy sprawdzić, czy nie są zatkane otwory, przez

które przepływa płyn płuczący.

11. Widoczny niski poziom mocy „na wyjściu”, wysoki odczyt impedancji lub

nieprawidłowe działanie aparatury przy normalnym ustawieniu mogą

wskazywać na niewłaściwe położenie elektrod(y) obojętnych(ej) lub

niewłaściwe przewodnictwo elektryczne. Nie zwiększać mocy przed

sprawdzeniem, czy nie występują oczywiste defekty lub czy elektroda

obojętna lub inne przewody elektryczne nie znajdują się w niewłaściwym

miejscu.

12. Przeczytać i stosować się do instrukcji użytkowania dołączonej przez

producenta elektrod rozpraszających; zaleca się stosowanie elektrod

rozpraszających, które spełniają lub przewyższają wymagania ANSI/AAMI

(AAMI IEC 60601-2-2) (np. model 3M 1149F lub Valley Lab model 7505).

13. Cewnik diagnostyczno-ablacyjny

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

o ruchomej końcówce

przeznaczony jest do stosowania z kompatybilnymi generatorami prądu o

częstotliwości radiowej, systemem nawigacyjnym CARTO

3 oraz

przewodami sprzęgającymi Biosense Webster i innymi, odpowiednimi

przewodami sprzęgającymi i złączami.

14. Wykazano, że diagnostyczno-ablacyjny cewnik

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

o ruchomej końcówce

powoduje większe uszkodzenia tkanki niż standardowe cewniki do ablacji

prądem o częstotliwości radiowej. Należy zachować szczególną ostrożność

przy ablacji w pobliżu takich struktur, jak węzły zatokowo-przedsionkowo lub

przedsionkowo-komorowe.

15. Przed użyciem należy sprawdzić sterylność opakowania i cewnika. Nie

stosować, jeśli opakowanie lub cewnik wydają się uszkodzone.

16. Cewnik jest sterylizowany gazowym tlenkiem etylenu i powinien zostać

użyty przed upływem terminu przydatności do użycia, podanym na

opakowaniu cewnika. Nie używać cewnika, którego termin przydatności

minął.

17. Diagnostyczno-ablacyjny cewnik

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Biosense Webster o ruchomej końcówce

jest przeznaczony do użytku tylko u jednego pacjenta.

18. Urządzenie jest pakowane i wyjaławiane wyłącznie do jednorazowego

użytku. Nie używać go ponownie, nie przygotowywać do ponownego użytku,

ani nie poddawać powtórnemu wyjaławianiu, mogłoby to bowiem naruszyć

strukturę urządzenia i prowadzić do jego uszkodzenia, co z kolei może stać

się przyczyną obrażeń, choroby lub zgonu pacjenta. Ponowne

przygotowywanie lub wyjaławianie urządzeń do jednorazowego użytku

może także stwarzać ryzyko skażenia oraz/lub spowodować zakażenie

pacjenta albo zakażenie krzyżowe, między innymi przeniesienie choroby

zakaźnej z jednego pacjenta na drugiego. Skażenie urządzenia może

prowadzić do obrażeń, choroby lub zgonu pacjenta.

19. Nie stosować cewnika w pobliżu urządzeń do obrazowania metodą

rezonansu magnetycznego (MRI), ponieważ mogą one wywołać

przesunięcie lub nagrzanie się cewnika, co mogłoby spowodować

zniekształcenie obrazu na wyświetlaczu.

20. Aby monitorować przemieszczanie się cewnika i zmniejszyć ryzyko

uszkodzenia tkanki należy korzystać z danych z fluoroskopii i elektrogramu.

21. Diagnostyczno-ablacyjny cewnik

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

o ruchomej końcówce

stosowany wraz z generatorem RF może dawać prąd o znacznym

natężeniu. Niewłaściwe obchodzenie się z cewnikiem lub elektrodą obojętną

może spowodować obrażenia pacjenta lub operatora, zwłaszcza w trakcie

posługiwania się urządzeniem. W czasie gdy do urządzenie dopływa prąd

elektryczny pacjent nie powinien dotykać uziemionych powierzchni

metalowych. Jeśli w czasie ablacji nie wzrasta temperatura, należy przerwać

dostarczanie energii i sprawdzić ustawienia.

22. Elektrochirurgii nieodłącznie towarzyszy niebezpieczeństwo zapalenia

palnych gazów lub innych materiałów. Należy podjąć odpowiednie kroki, aby

ograniczyć wydostawanie się materiałów palnych z bloku operacyjnego.

23. Interferencja magnetyczna (EMI) powodowana przez diagnostyczno-

ablacyjny cewnik THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Biosense Webster o

ruchomej końcówce, używany w powiązaniu z generatorem prądu o

częstotliwości radiowej w czasie normalnego funkcjonowania może mieć

niekorzystny wpływ na działanie innej aparatury.

24. Elektrody i sondy do monitorowania i urządzenia stymulujące mogą

stanowić drogi prądu o wysokiej częstotliwości. Ryzyko oparzeń może być

zmniejszone, ale nie wyeliminowane, przez umieszczenie elektrod i sond

możliwie jak najdalej od miejsca ablacji i elektrody obojętnej. Impedancja

zabezpieczająca może zmniejszyć ryzyko oparzeń i pozwolić na ciągły

monitoring elektrokardiogramu w czasie dopływu prądu.

25. Czujnik temperatury mierzy temperaturę końca elektrody, a nie tkanki.

Temperatura wyświetlana na generatorze częstotliwości radiowej dotyczy

wyłącznie chłodzonej elektrody, a nie odzwierciedla temperatury tkanki. Jeśli

generator RF nie wyświetla temperatury sprawdzić, czy jest do niego

podłączony odpowiedni kabel. Jeśli temperatura nadal nie jest wyświetlana,

może źle funkcjonować system pomiaru temperatury. Należy go skorygować

przed dostarczeniem prądu o częstotliwości radiowej.

26. Dokładność pomiaru temperatury diagnostyczno-ablacyjnego cewnika

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Biosense Webster o ruchomej końcówce,

tak jak i innych pomiarów temperatury cewników elektrofizjologicznych, jest

w znacznym stopniu determinowana przez dokładność pomiaru temperatury

w stosowanym generatorze prądu o częstotliwości radiowej. Szczegółowe

dane dotyczące dokładności temperatury zamieszczono w instrukcji

użytkownika generatora RF.

27. Przed użyciem sprawdzić, czy kanały z płynem płuczącym są drożne,

przepuszczając przez cewnik i rurki heparynizowany roztwór soli

fizjologicznej.

28. Regularnie sprawdzać i testować przewody oraz akcesoria wielokrotnego

użytku.

Ablacja RF

W przypadku ablacji RF cewnik jest podłączany do jednostki interfejsu pacjenta

(PIU) CARTO

3, połączonej z generatorem prądu RF. Aby mieć pewność

właściwego połączenia z generatorem prądu RF należy stosować wyłącznie

kable Biosense Webster lub kompatybilne. Przed ablacją prądem RF sprawdzić,

czy impedancja obwodu mieści się w oczekiwanym zakresie. Sprawdzić, czy po

wprowadzeniu cewnika do ciała pacjenta, a przed zastosowaniem prądu o

częstotliwości radiowej generator RF wyświetla temperaturę nie wyższą niż

37°C.

Działanie generatora

Sprawdzić w odpowiedniej instrukcji obsługi generatora prądu o częstotliwości

radiowej jak prawidłowo podłączyć cewnik do generatora oraz zapoznać się z

zawartymi w tej instrukcji szczegółowymi wskazówkami na temat działania

generatora przy ablacji prądem o częstotliwości radiowej.

Parametry ablacji prądem o częstotliwości radiowej różnią się w zależności od

miejsca ablacji, konkretnych warunków poszczególnych zabiegów oraz obwodów

kontrolnych generatora RF. Na podstawie danych orzymanych w badaniach nad

zwierzętami i badaniach klinicznych opracowano zalecane parametry

przykładania prądu RF. Zamieszczono je poniżej w Wskazówkach dotyczacych

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Polski

80 M-5276-692A

stosowania: i w Tabeli 1. Stosując cewnik diagnostyczno-ablacyjny

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

o ruchomej końcówce należy

zawsze monitorować temperaturę i impedancję.

Wyjaławianie/Termin ważności

Cewnik ten został wyjałowiony gazowym tlenkiem etylenu. Przeprowadzono

testy produktu i opakowania, aby zweryfikować termin ważności wydrukowany

na etykietach produktu. NIE UŻYWAĆ po upływie terminu ważności.

Przechowywanie

Cewnik diagnostyczno-ablacyjny

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

o ruchomej końcówce musi

być przechowywany w chłodnym i suchym miejscu. Temperatura

przechowywania powinna zawierać się w przedziale 5 – 25°C (41 – 77°F).

Utylizacja

Elementy urządzenia należy poddawać recyklingowi lub zgodnie z lokalnymi

przepisami wyrzucać produkt, jego pozostałości lub odpady.

Wskazówki dotyczące stosowania

Wskazówki dotyczące podłączenia i działania pompy irygacyjnej i generatora RF

w połączeniu z cewnikiem diagnostyczno-ablacyjnym

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

o ruchomej końcówce

znajdują się w instrukcji użytkownika Systemu nawigacyjnego CARTO

3. Do

połączenia cewnika diagnostyczno-ablacyjnego

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

z odpowiednim urządzeniem

dodatkowym używać właściwych przewodów dodatkowych Biosense Webster.

1. Stosując techniki aseptyczne wyjąć cewnik z opakowania i umieścić w

wyjałowionym miejscu pracy. Dokładnie obejrzeć cewnik - czy elektrody

są nienaruszone i czy całe urządzenie jest w dobrym stanie.

2. Stosując techniki aseptyczne przygotować dostęp w dużym naczyniu

centralnym.

3. Aby zapobiec uszkodzeniu końcówki cewnika, do popychania lub

wycofywania cewnika przez zastawkę hemostatyczną koszulki

prowadnika używać rurki wprowadzającej, dostarczonej wraz z

cewnikiem. Po wprowadzeniu cewnika przesunąć rurkę wprowadzającą z

powrotem w stronę rękojeści.

4. W celu sprawdzenia kompatybilności koszulki i cewnika przed

wprowadzeniem cewnika przesunąć go wewnątrz koszulki. Zaleca się

stosowanie koszulki prowadnika PREFACE

lub 8,5 F.

5. Cewnik jest łączony ze sprzętem rejestrującym i/lub generatorem prądu

RF przez system CARTO

3 przy użyciu odpowiednich przewodów

sprzęgających. Połączyć cewnik z jednostką interfejsu pacjenta (PIU) za

pomocą odpowiedniego przewodu Biosense Webster. Połączyć PIU z

generatorem za pomocą odpowiedniego przewodu Biosense Webster.

Połączyć PIU z odpowiednimi systemami rejestrującymi i mapującymi, w

tym Systemem nawigacyjnym CARTO

3, odpowiednimi przewodami

sprzęgającymi. Stosować wyłącznie przewody sprzęgające

Biosense Webster. Połączyć rurki przepłukujące do złączki luer cewnika.

Można także użyć kurka trójdrożnego. Połączyć pompę irygacyjną z

workiem zawierającym heparynizowany (1 jedn. Heparyny/ml) normalny

roztwór soli fizjologicznej w temperaturze pokojowej, zgodnie ze

standardowymi procedurami szpitalnymi. W celu zamknięcia obwodu

elektrycznego podłączyć elektrodę obojętną do odpowiedniego gniazda

generatora.

6. Przepłukać cewnik i rurki stosując standardową technikę, aby wypłukać

uwięzione pęcherzyka powietrza oraz sprawdzić, czy otwory irygacyjne są

drożne.

7. Rozpocząć stałe przepłukiwanie przy prędkości przepływu 2 ml/min.

8. Wprowadzić cewnik diagnostyczno-ablacyjny

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

przez nacięcie,

stosując rurkę wprowadzającą i koszulkę introduktora odpowiedniego

rozmiaru. Doprowadzić cewnik do badanego miejsca.

9. Aby ułatwić dotarcie do właściwego miejsca stosować zarówno

obrazowanie fluoroskopowe, jak i elektrogramy (EGM).

10. W celu uzyskania najwyższej dokładności i stabilnosci odczytu siły

11. nacisku, przed skorzystaniem z funkcji informacji o sile nacisku należy

poczekać na nagrzanie się cewnika - 15 minut po jego podłączeniu do

systemu CARTO

3 i 5 minut po wprowadzeniu do ciała pacjenta.

12. Po wprowadzeniu cewnika do ciała pacjenta wyzerować odczyt siły

nacisku. Elektroda wierzchołkowa i pierwsze dwie elektrody pierścieniowe

muszą znaleźć się poza koszulką prowadnika, tak aby czujnik siły nacisku

znajdował się w ciele. Sprawdzić, czy końcówka cewnika nie styka się z

tkanką, analizując w tym celu obraz fluoroskopowy i dane systemu

CARTO

, amplitudę EGM oraz ruchy cewnika. Zmieniające się w rytmie

serca lub oddechu odczyty siły nacisku mogą wskazywać na stykanie się

cewnika ze strukturami serca. Po upewnieniu się, że końcówka cewnika

nie styka się z tkanką, można wyzerować czujnik. Wskazówki, jak

wyzerować odczyt siły nacisku zamieszczono w Instrukcji użytkownika

systemu CARTO

13. Po przemieszczeniu cewnika z jednej jamy serca do drugiej lub po

powtórnym wprowadzeniu cewnika, należy wyzerować odczyt siły

nacisku.

14. Końcówkę cewnika można zagiąć za pomocą gałki, aby ułatwić

umieszczenie końcówki w odpowiednim miejscu. Popychanie gałki

powoduje zgięcie (zakręcenie) końcówki, kiedy gałkę wyciąga się z

powrotem, końcówka się prostuje.

15. Informacje o stosowaniu prądu RF i ustawieniach przepływu

zamieszczono w Tabeli 1.

Tabela 1: Ustawienia prądu RF i przepływu

ZALECANE PARAMETRY PRZY STOSOWANIU PRĄDU O

CZĘSTOTLIWOŚCI RADIOWEJ

ABLACJA

PRZEDSIONKÓW

ABLACJA

KOMÓR

Zakres mocy 15 W do 30 W* 31 W do 50 W

Monitoring temperatury < 50°C** < 50°C**

Prędkość przepływu roztworu

płuczącego podczas

przykładania prądu RF

17 ml/min 30 ml/min

Czas stosowania 30 do 120 sekund 60 do 120 sekund

* Ustawienia mocy powyżej 30 W można stosować, jeżeli lezji

przezściennych nie daje się uzyskać przy niższych ustawieniach. W

przypadku ustawień > 30 W, zalecaną prędkością przepływu irygacyjnego

jest 30 ml/min.** Wartość temperatury wyświetlana w generatorze RF nie

odpowiada temperaturze tkanki ani temperaturze na styku elektrody i tkanki.

Dodatkowe zalecenie:

Przy ablacji u pacjentów z trzepotaniem cieśniozależnym stosowanie mocy

powyżej 30 W i do 50 W powinno się ograniczać do przypadków, w których

zablokowanie przewodzenia przy niższym poziomie mocy jest niemożliwe.

16. Zalecenia dotyczące irygacji: zwiększać irygację do wysokiego przepływu,

zaczynając do 5 sekund przed rozpoczęciem dostarczania energii RF i

utrzymując wyższy przepływ do 5 sekund po zakończeniu dostarczania

energii. Przy ustawieniu mocy do 30 W, zalecana prędkość wysokiego

przepływu wynosi 17 ml/min. Przy ustawieniach mocy od 31 do 50 W,

zalecana prędkość wysokiego przepływu wynosi 30 ml/min.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Polski

M-5276-692A 81

17. Nie można rozpocząć dostarczania energii RF, zanim nie zostanie

potwierdzony wzrost prędkości przepływu irygacyjnego na podstawie

spadku temperatury elektrody wierzchołkowej o minimum 2°C.

18. Aby zapewnić właściwą irygację należy monitorować temperaturę

końcówki cewnika w ciągu całego zabiegu. Podczas dostarczania energii

RF najwyższa temperatura nie powinna przekraczać 50°C. Uwaga:

Wyświetlana temperatura jest temperaturą jedynie elektrody, a nie tkanki.

19. Rozpocznij zabieg przy 15-20 W. Po 15 sekundach moc może być

zgodnie z potrzebami zwiększana co 5-10 W, aż do osiągnięcia lezji

przezściennej. Czas trwania każdej ablacji RF nie powinien przekraczać

120 sekund. Przeciąganie cewnika do następnego miejsca jest dozwolone

w czasie 120 sekundowego przykładania energii.

20. Prąd o częstotliwości radiowej może być ponownie przykładany przy

użyciu tego samego cewnika do tego samego lub innego miejsca. Gdy

jednak dojdzie do wyłączenia generatora (przez impedancję lub

temperaturę), cewnik musi zostać wycofany, a przed powtórnym

zastosowaniem prądu o częstotliwości radiowej należy sprawdzić, czy na

elektrodzie wierzchołkowej nie znajduje się skrzeplina. W celu usunięcia

ewentualnej skrzepliny można delikatnie przetrzeć końcówkę cewnika

jałową gazą zwilżoną jałowym roztworem fizjologicznym; nie trzeć ani nie

obracać elektrody wierzchołkowej ponieważ może to spowodować

uszkodzenia zamocowania elektrody i jej obluzowanie, może także dojść

do uszkodzenia czujnika siły nacisku, co będzie mieć wpływ na

dokładnosć pomiarów. Przed powtórnym wprowadzeniem należy upewnić

się, czy otwory, przez które przepływa płyn płuczący nie są zatkane,

zwiększając przepływ i sprawdzając przepływ w każdym z sześciu

otworów irygacyjnych.

Jeśli otwory przez które przepływa płyn płuczący są zatkane:

a) Napełnić strzykawkę* 1 lub 2 ml sterylnego roztworu fizjologicznego i

przytwierdzić do kranika lub z boku.

b) Ostrożnie wstrzyknąć roztwór ze strzykawki do cewnika. Strumień

płynu powinien być widoczny we wszystkich sześciu (6) otworach.

c) Jeśli potrzeba - powtarzać kroki a i b, aż otwory zostaną

oczyszczone.

d) Przepłukać cewnik i rurki standardowej techniką, aby wypłukać

uwięzione pęcherzyki powietrza i sprawdzić, czy otwory irygacyjne są

drożne.

e) Można teraz wprowadzić cewnik do ciała pacjenta.

f) Po ponownym wprowadzeniu do ciała pacjenta cewnika, wyzerować

go.

OSTRZEŻENIE: Przerwać używanie cewnika jeśli pozostaje zatkany

lub jeśli nie funkcjonuje prawidłowo.

*UWAGA: Niewielka strzykawka zapewnia wystarczające ciśnienie, aby

wytworzyć widoczny przepływ płynu.

Reakcje niepożądane

Udokumentowano wiele niepożądanych reakcji na procedury ablacji za pomocą

cewnika, w tym zator tętnicy płucnej, zawał serca, udar, tamponada serca i zgon.

Stwierdzono również we wcześniejszych badaniach lub opisano w literaturze

następujące powikłania:

 Związane z cewnikowaniem/ procedurami wprowadzania cewnika:

krwawienie z tętnicy/ krwiaki, zakrzepica, przetoka AV, pseudotętniak,

zakrzep z zatorami i reakcje wazowagalne, perforacja serca, wysięk

osierdziowy/tamponada, skrzepliny, zator powietrzny, arytmie i uszkodzenia

zastawek, odma opłucnowa i krwiak śródopłucnowy, obrzęk płuc,

niedotlenienie, wysięk opłucnowy, zespół ostrych zaburzeń oddechowych

(ARDS), zastoinowa niewydolność serca, zgorzel płuc, zapalenie płuc, atak

astmy, podciśnienie, nieprawidłowe działanie ICD, anemia,

trombocytopenia, uogólnione wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, krwotok z

nosa, infekcja ogólnoustrojowa, infekcja przewodu moczowego, bezdech

wywołany sedacją, wywołane sedacją zatrzymanie CO

z letargiem i

zapalenie pęcherzyka żółciowego.

 Związane z RF: ból/dyskomfort w klatce piersiowej, tachyarytmia

komorowa, przejściowe niedokrwienie (TIA), udar mózgu (CVA), całkowity

blok serca, skurcz naczyń wieńcowych, zakrzepica naczyń wieńcowych,

rozwarstwienie naczyń wieńcowych, zakrzep z zatorowością sercową,

zapalenie osierdzia, perforacja serca/ tamponada, uszkodzenie zastawek i

podwyższony poziom fosfokinazy.

 Nie związane z urządzeniem lub zabiegiem: zatrzymanie moczu,

krótkotrwałe drętwienie kończyn, choroba Parkinsona i uchyłkowatość

żołądkowo-jelitowa.

WYŁĄCZENIE i OGRANICZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI Z

TYTUŁU GWARANCJI

NA OPISYWANE TUTAJ PRODUKTY NIE UDZIELA SIĘ GWARANCJI

JAWNEJ ANI DOROZUMIANEJ, W SZCZEGÓLNOŚCI GWARANCJI

POKUPNOŚCI LUB PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. W

ŻADNYM WYPADKU BIOSENSE WEBSTER, INC. ANI FIRMY

STOWARZYSZONE NIE PONOSZĄ ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA

JAKIEKOLWIEK SZCZEGÓLNE, BEZPOŚREDNIE, PRZYPADKOWE ANI

WTÓRNE SZKODY INNE NIŻ WYRAŹNIE OKREŚLONE SZCZEGÓLNYMI

PRZEPISAMI PRAWNYMI.

NIE OGRANICZAJĄC ZAKRESU TEGO, CO WYMIENIONO POWYŻEJ,

BIOSENSE WEBSTER, INC. LUB FIRMY STOWARZYSZONE NIE BĘDĄ

ODPOWIADAĆ ZA WSZELKIE SZCZEGÓLNE, BEZPOŚREDNIE,

PRZYPADKOWE, WYNIKOWE LUB INNE SZKODY WYNIKAJĄCE Z

PONOWNEGO UŻYCIA JAKIEGOKOLWIEK (JAKICHKOLWIEK)

PRODUKTU(ÓW), OZNACZONEGO(-YCH) JAKO PRODUKT(Y) DO

JEDNORAZOWEGO UŻYTKU LUB W PRZYPADKACH, W KTÓRYCH

POWTÓRNE UŻYCIE JEST ZABRONIONE PRZEZ STOSOWNE PRAWO.

Opisy i specyfikacje pojawiające się w materiałach drukowanych

Biosense Webster, w tym w niniejszej publikacji, mają charakter wyłącznie

informacyjny, a ich zadaniem jest jedynie ogólny opis produktu w momencie

produkcji i nie są tworzone ani przekazywane jako jakakolwiek gwarancja

produktu.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Česky

82 M-5276-692A

Diagnosticko-ablační katétr THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

s ohýbatelným hrotem

Upozornění: Podle federálních zákonů USA je toto zařízení

pouze na lékařský předpis.

 STERILNÍ. Sterilizováno plynným ethylenoxidem.

 Určeno pouze k jednorázovému použití.

 Znovu nesterilizujte.

 Nepoužívejte, pokud je obal otevřený nebo poškozený.

Popis katétru

Diagnosticko-ablační katétr s ohýbatelným hrotem

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

je víceelektrodový luminální

katétr s ohýbatelným hrotem, určený k usnadnění elektrofyziologického

mapování srdce a k přenášení radiofrekvenčního (RF) proudu na elektrodu na

hrotu katétru za účelem provedení ablace. Tubus katétru měří 7,5 F a 8 F s

kroužkovými elektrodami. Pro ablaci se katétr používá společně s RF

generátorem a disperzní elektrodou (indiferentní elektroda). Katétr má

technologii pro snímání síly, která umožňuje měření kontaktní síly mezi hrotem

katétru a srdeční stěnou v reálném čase.

Katétr má tubus s velkým krouticím momentem s unidirekcionální ohýbatelnou

hrotovou částí, která obsahuje sestavu elektrod, mezi něž patří 3,5 mm kulový

hrot. Všechny elektrody lze používat k zaznamenávání a ke stimulaci. Elektroda

na hrotu slouží k přenosu RF proudu z RF generátoru na požadované místo

ablace. Elektroda hrotu a kroužkové elektrody jsou vyrobeny z ušlechtilého

kovu. Katétr obsahuje teplotní snímač na bázi termočlánku, který je vestavěn do

3,5 mm elektrody na hrotu. Ohýbání hrotu se ovládá na proximálním konci

pomocí rukojeti, ve kterém se pohybuje píst, jehož pohyb je řízen ovládacím

knoflíkem. Při posunutí ovládacího knoflíku dopředu se hrot ohne (zakřiví). Při

zatažení ovládacího knoflíku zpět se hrot napřímí. Tubus s velkým krouticím

momentem umožňuje také otáčení roviny ohnutého hrotu pro snazší umístění

hrotu katétru na požadovaném místě. V současnosti jsou dostupné oblouky pro

unidirekcionální verzi diagnosticko-ablačního katétru s ohýbatelným hrotem

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

včetně D, F a J.

Na proximálním konci katétru je vstupní port pro vstřikování fyziologického

roztoku opatřený standardní koncovkou typu Luer. Tento port slouží k

nastřikování fyziologického roztoku k irigaci elektrody na hrotu katétru. Během

ablace prochází heparinizovaný fyziologický roztok přes irigační lumen katétru a

přes elektrodu na hrotu za účelem irigace a chlazení místa ablace. K ovládání

irigace fyziologickým roztokem je nutné používat irigační pumpu. Katétr se dá

připojit ke standardnímu záznamovému zařízení a ke kompatibilnímu RF

generátoru přes propojovací kabely s příslušnými konektory.

Tento katétr je vybaven lokalizačním čidlem umístěném v hrotové části, které

vysílá polohové informace a údaje o kontaktní síle do navigačního systému

CARTO

3. Pro lokalizační a polohovací účely je vyžadováno vhodné referenční

zařízení. Uživatelský návod Vašeho navigačního systému CARTO

3 uvádí

informace o vhodných referenčních zařízení a další popis obsluhy navigačního

systému CARTO

3 pro použití při mapovacích postupech.

Indikace

Diagnostický/ablační katétr Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

s řiditelným koncem je určen pro srdeční elektrofyziologické mapování (stimulaci

a záznam) a při použití s vysokofrekvenčním generátorem je také určen k

srdeční ablaci.

Diagnosticko-ablační katétr s ohýbatelným hrotem

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

a se schopností snímat

kontaktní sílu umožňuje měření relativní kontaktní síly v reálném čase mezi

hrotem katétru a srdeční stěnou společně s lokalizačními informacemi, když je

používán s navigačním systémem CARTO

Kontraindikace

Toto zařízení nepoužívejte:

1. Pokud pacient měl během předchozích osmi měsíců ventrikulotomii nebo

atriotomii, protože nedávný chirurgický výkon může zvýšit riziko perforace.

2. U pacientů s myxomem nebo intrakardiálním trombem, protože by katétr

mohl vyvolat vznik embolické sraženiny.

3. U pacientů s protetickými chlopněmi, protože katétr může protézu poškodit.

4. V koronární vaskulatuře kvůli riziku poškození koronárních artérií.

5. U pacientů s aktivní systémovou infekcí, protože může zvýšit riziko kardiální

infekce.

6. Přes transseptální přístup u pacienta s defektem síňového septa nebo

záplatou, protože by se otvor nemusel uzavřít a vytvářel by iatrogenní

atriální shunt.

7. Retrográdním přístupem přes aortu u pacientů s náhradou aortální chlopně.

Varování

1. Při zjištění odporu nepoužívejte k zasunování či vytahování katétru přílišnou

sílu. Odečet kontaktní síly slouží pouze pro informační účely a není určen

jako náhrada z standardní manipulační bezpečnostní opatření.

2. Před použitím se katétr musí ohřát stanoveným způsobem. Pokud se katétr

nedostane do ustáleného stavu, je tu možnost, že dojde k posunu aretace

nuly, což by mohlo vést k nepřesnému odečtu kontaktní síly.

3. Odečet kontaktní síly vždy po zasunutí katétru do pacienta nebo při jeho

přemístění z jedné srdeční komory do druhé vynulujte. Zajistěte, aby katétr

nebyl před opakovaným vynulováním ve styku se srdeční tkání. Pokyny

pro vynulování odečtu kontaktní síly naleznete v návodu uživatele pro

navigační systém CARTO

4. Pokud se čidlo kontaktní síly (nacházející se mezi první a druhou

kroužkovou elektrodou) dostane do těsné blízkosti železného materiálu,

například opleteného tubusu jiného katétru, odečet hodnoty kontaktní síly by

mohl být nepřesný. Pokud zpozorujete extrémní výchylky síly, zajistěte, aby

čidlo kontaktní síly nebylo v těsné blízkosti jiného tubusu katétru,

zkontrolujte nulu na katétru a v případě potřeby katétr vyjměte a

zkontrolujte.

5. Pro zajištění správného provozu čidla kontaktní síly musí z distálního hrotu

zaváděcího pouzdra vyčnívat první dvě kroužkové elektrody hrotu katétru.

6. Teplotní snímač nepoužívejte ke sledování teploty tkáně. Teplotní snímač

umístěný v hrotové části katétru nebude snímat teplotu rozhraní elektroda-

tkáň ani teplotu tkáně kvůli chladicímu efektu irigace elektrody fyziologickým

roztokem. Teplota zobrazená na RF generátoru je teplotou chlazené

elektrody, nikoli teplota tkáně. Teplotní snímač se používá k ověření

adekvátnosti průtoku irigační kapaliny. Před zahájením aplikace RF proudu

potvrzuje pokles teploty elektrody, že začala irigace ablační elektrody

fyziologickým roztokem. Sledování teploty elektrody během aplikace RF

proudu zajišťuje kontrolu udržování průtoku irigační kapaliny.

7. Je důležité pečlivě dodržovat postup při titraci výkonu, jak je uvedeno

v návodu pro použití. Příliš rychlé zvýšení výkonu během ablace může vést

k perforaci způsobené náhlým uvolněním páry.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Česky

M-5276-692A 83

8. Tento katétr může poškodit protetickou trikuspidální chlopeň pacienta,

pokud se náhodně ke chlopni přiblíží.

9. Pacient, který již dříve podstoupil ablační výkon kvůli flutteru síní, může být

při použití tohoto katétrového systému více ohrožen perforací a/nebo

perikardiální efúzí.

10. V souladu s postupy platnými ve Vaší nemocnici sledujte bilanci tekutin

pacienta během výkonu, aby nedošlo k přetížení objemem tekutin. U

některých pacientů mohou existovat faktory, které snižují jejich schopnost

zvládnou objemové přetížení, což způsobuje jejich náchylnost ke vzniku

plicního edému nebo srdečního selhání během výkonu či po něm. Pacienti

s kongestivním srdečním selháním či ledvinovou insuficiencí a starší

pacienti jsou k tomu obzvláště náchylní. Před výkonem vždy zjistěte riziko

pacienta s ohledem na objemové přetížení.

11. Nebyla prokázána bezpečnost tohoto katétru při teplotách elektrod

převyšujících 50° C.

12. Radiofrekvenční proud může mít nepříznivý vliv na implantabilní

kardiostimulátory a kardiovertery/defibrilátory (ICD). Je důležité mít během

ablace k dispozici externí zdroje pro stimulaci a defibrilaci; stimulační

systém se musí dočasně přeprogramovat na minimální výstup nebo uvést

do vypnutého režimu, aby se minimalizovalo riziko tamponády nebo

nevhodné stimulace. Při ablaci je třeba postupovat obzvláště opatrně v

blízkosti permanentních elektrod v síni nebo komoře; zařízení ICD musí být

v průběhu ablace naprogramováno na vypnutý režim a u všech pacientů se

po ablaci musí provést kompletní analýza implantovaného přístroje.

13. U pacientů podstupujících ablaci s transseptálním přístupem existuje riziko

úplné AV blokády, která by vyžadovala implantaci trvalého stimulátoru.

Pacienti, kteří trpí nahodilou úplnou AV blokádou v důsledku RF ablace,

mohou rovněž vyžadovat trvalou stimulaci.

14. Během transaortálního přístupu je nutná adekvátní rentgenová kontrola k

vyloučení možnosti katétrizace koronární cévy. Intrakoronární zavedení

ablačního katétru a aplikace RF energie jsou spojeny se vznikem infarktu

myokardu.

15. Během výkonu minimalizujte expozici rentgenového záření. Ablační

kardiologické postupy představují vzhledem k intenzitě RTG záření a k

trvání fluoroskopického zobrazování riziko významného ozáření RTG

paprsky pro pacienty i zdravotnický personál, což může vést k akutnímu

radiačnímu poškození a způsobovat zvýšené riziko somatických a

genetických následků. Katétrová ablace může být provedena až po

adekvátním posouzení rizika ozáření spojeného s výkonem a po

předchozím provedení příslušných opatření k jeho minimalizaci. U těhotných

žen je proto nutné použití tohoto zařízení pečlivě zvážit.

16. Katétr se nesmí vystavovat působení organických rozpouštědel, jako je

alkohol.

17. Nesterilizujte v autoklávu.

18. Proximální rukojeť a konektory kabelu nenamáčejte do kapalin, mohlo by to

ovlivnit elektrické funkce zařízení.

19. Během čištění se nesmí distální hrot elektrody třít a nesmí být kroucen.

20. Před použitím při tomto výkonu zkontrolujte irigační fyziologický roztok, zda

neobsahuje bublinky. Vzduchové bubliny v irigačním fyziologickém roztoku

mohou vyvolat embolii.

Bezpečnostní opatření

1. Pročistěte katétr a irigační hadičky heparinizovaným fyziologickým

roztokem.

2. Elektrofyziologické katétry a systémy jsou určeny pouze pro použití

v místnostech se stíněním proti rentgenovým paprskům v souladu

s požadavky na elektromagnetickou kompatibilitu a dalšími bezpečnostními

předpisy nemocnice.

3. Nepokoušejte se používat diagnosticko-ablační katétr

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

s ohýbatelným hrotem

nebo RF generátor, aniž byste si nejprve přečetli a pochopili celý tento

návod k použití.

4. Kardiologické ablační výkony mohou provádět výhradně lékaři s adekvátní

specializací v plně vybavené elektrofyziologické laboratoři. Je rovněž

zapotřebí splnit příslušné klinické pokyny pro používání diagnosticko-

ablačních katétrů Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

ohýbatelným hrotem.

5. Dlouhodobá rizika související s protrahovanou fluoroskopií a s vytvářením

lézí pomocí RF energie nebyla dosud zjišťována. U prepubescentních dětí

je proto nutné použití tohoto zařízení pečlivě zvážit. Kromě toho nebyl

zjišťován ani poměr přínosů a rizik u asymptomatických pacientů.

6. K vyloučení tromboembolie se při vstupu do levého srdce při ablaci podává

heparin i.v.; mnoho lékařů také předepisuje aspirin, méně často warfarin, na

dobu přibližně 3 měsíce poté. Ohledně krátkodobé antikoagulační léčby po

ablaci neexistuje zatím shoda.

7. Při použití diagnosticko-ablačního katétru

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

s ohýbatelným hrotem s

jinými konvenčními systémy (skiaskopie k určení polohy hrotu katétru) nebo

s navigačním systémem CARTO

3 se musí s katétrem manipulovat velmi

opatrně, aby nedošlo k poškození, perforaci nebo tamponádě srdce.

Posouvání katétru je nutno provádět pod fluoroskopickou kontrolou. Při

zjištění odporu nepoužívejte k zasunování či vytahování katétru přílišnou

sílu. Jelikož opletený hrot je pevný, musí se postupovat opatrně, aby

nedošlo k perforaci srdeční stěny. Odečet kontaktní síly slouží pouze pro

informační účely a není určen jako náhrada za standardní manipulační

bezpečnostní opatření.

8. Před zavedením nebo vytažením katétru vždy zatáhněte ovládací knoflík

zpět, aby se napřímil hrot katétru.

9. Udržujte trvalou infuzi heparinizovaného irigačního fyziologického roztoku,

aby nedocházelo ke koagulaci v lumenu katétru.

10. Při přerušení RF proudu kvůli vzrůstu teploty nebo impedance (překročení

nastaveného limitu) se musí katétr odstranit a hrot se musí očistit od

krevních sraženin, pokud jsou přítomny. Při čištění elektrody na hrotu

dávejte pozor, abyste elektrodu nepřetočili vzhledem k tubusu katétru;

zkroucením se může poškodit spojení elektrody a elektroda se může uvolnit

nebo poškodit čidlo kontaktní síly. Významná změna výchozího odečtu po

čištění by mohla signalizovat poškozené čidlo kontaktní síly. Před

opakovaným zavedením zkontrolujte průchodnost irigačních otvorů.

11. Nízký výstupní výkon, vysoká naměřená hodnota impedance nebo

nesprávná funkce zařízení při normálním nastavení indikují chybnou aplikaci

indiferentních elektrod nebo poruchu vývodu elektrody. Nezvyšujte výkon

indiferentní elektrody nebo vývodů elektrody, pokud nejprve nezkontrolujete

viditelné závady nebo nesprávnou aplikaci.

12. Přečtěte si instrukce výrobce indiferentní elektrody a postupujte podle nich;

doporučuje se použití indiferentních elektrod splňujících požadavky

ANSI/AAMI (AAMI IEC 60601-2-2) (např. 3M Model 1149F nebo

Valley Lab Model 7505).

13. Diagnosticko-ablační katétr

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

s ohýbatelným hrotem je

určen k použití kompatibilními RF generátory, navigačním systémem

CARTO

3 a kabely Biosense Webster a dalšími vhodnými propojovacími

kabely a konektory.

14. Ukázalo se, že při použití diagnosticko-ablačního katétru

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

s ohýbatelným hrotem

vznikají větší léze než u standardních katétrů pro RF ablaci. Při ablaci v

blízkosti takových struktur, jako je sinoatriální nebo atrioventrikulární uzel, je

nutno postupovat opatrně.

15. Před použitím je nutné zkontrolovat sterilní obal i katétr. Nepoužívejte,

jestliže se zdá, že je obal otevřen nebo poškozen.

16. Katétr je sterilizován plynným ethylenoxidem a měl by se používat do data

„Použít do“ uvedeném na obalu zařízení. Nepoužívejte katétr po uplynutí

data „Použít do“.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Česky

84 M-5276-692A

17. Diagnosticko-ablační katétr

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

s ohýbatelným hrotem je

určen k použití výhradně pro jednoho pacienta.

18. Toto zařízení je baleno a sterilizováno pouze k jednorázovému použití.

Nesterilizujte, nepřipravujte k opakovanému použití a nepoužívejte

opakovaně. Opakované použití, příprava k opakovanému použití nebo

opakovaná sterilizace mohou narušit celistvost konstrukce zařízení a/nebo

vést k jeho selhání, což může následně způsobit poranění pacienta, jeho

onemocnění či smrt. Příprava zařízení k jednorázovému použití nebo jeho

opakovaná sterilizace může vyvolat riziko kontaminace a/nebo infekce

pacienta nebo křížové infekce, zejména přenosu infekčního onemocnění z

jednoho pacienta na druhého. Kontaminace nástroje může způsobit

onemocnění, jiné poškození zdraví nebo smrt pacienta.

19. Nepoužívejte v blízkosti zařízení MRI, protože může dojít k pohybu či

ohřevu katétru a následné deformaci obrazu na displeji.

20. Pro sledování pohybu katétru a snížení rizika poranění tkáně používejte jak

skiaskopii, tak údaje z elektrogramu.

21. Diagnosticko-ablační katétr

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

s ohýbatelným hrotem

používaný spolu s RF generátorem může dodávat značný elektrický výkon.

Při nesprávném zacházení s katétrem nebo s indiferentní elektrodou,

zejména při obsluze katétru, může dojít k úrazu pacienta nebo operujícího.

Během aplikace energie pacient nesmí být spojen s uzemněnými kovovými

plochami. Jestliže během ablace nedojde ke zvýšení teploty, přerušte přívod

energie a zkontrolujte nastavení.

22. Elektrochirurgie je také nevyhnutelně spojena s rizikem vznícení hořlavých

plynů nebo jiných materiálů. Z elektrochirurgické soupravy se proto musí

odstranit všechen hořlavý materiál.

23. Elektromagnetické rušení (EMI) způsobované diagnosticko-ablačním

katétrem Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

s ohýbatelným

hrotem při použití s RF generátorem během normální operace může mít

nepříznivý vliv na funkci jiného zařízení.

24. Elektrody a sondy monitorovacích a stimulačních zařízení mohou přenášet

vysokofrekvenční proud. Riziko popálení lze snížit – nikoli však eliminovat –

umístěním elektrod a sond co nejdále od místa ablace a od indiferentní

elektrody. Ochranné impedanční části mohou snižovat riziko popálení a

umožňovat trvalé sledování elektrokardiogramu během aplikace RF energie.

25. Teplotní snímač měří teplotu špičky elektrody, nikoli teplotu tkáně. Teplota

zobrazená na RF generátoru platí pro chlazenou elektrodu a nepředstavuje

teplotu tkáně. Pokud RF generátor nezobrazuje teplotu, zkontrolujte, zda je

do RF generátoru zapojen příslušný kabel. Pokud se teplota stále

nezobrazuje, může být závada v systému snímání teploty; před aplikací RF

energie je nutno tuto závadu odstranit.

26. Přesnost měření teploty diagnosticko-ablačním katétrem

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

s ohýbatelným hrotem je

stejně jako u jakéhokoliv elektrofyziologického katétru pro měření teploty

v převážné míře stanovena technickými parametry přesností teploty

použitého RF generátoru. Další informace o technických parametrech

přesnosti měření teploty získáte v návodu k obsluze RF generátoru, který se

má používat.

27. Před použitím zkontrolujte průchodnost irigačních otvorů pomocí infúze

heparinizovaného fyziologického roztoku přes katétr a spojovací hadičky.

28. Pravidelně kontrolujte a testujte kabely a příslušenství, určená k

opakovanému použití.

RF ablace

Pro RF ablací se katétr musí připojit k jednotce zajišťující rozhraní pacienta (PIU)

navigačního systému CARTO

, která jej připojí k RF generátoru. Postupy pro

nastavení naleznete v uživatelské příručce pro navigační systém CARTO

3. Pro

správné propojení s RF generátorem používejte výhradně propojovací kabel

Biosense Webster nebo kompatibilní ekvivalent. Elektrický obvod je nutno

uzavřít pomocí indiferentní elektrody, která se připojí na vstup referenční

elektrody na RF generátoru. Ověřte si, že je impedance obvodu před RF ablací

v očekávaných mezích. Zkontrolujte, zda RF generátor po zavedení katétru do

pacienta a před aplikací RF energie zobrazuje teplotu nepřevyšující 37°C.

Obsluha RF generátoru

Instrukce pro správné připojení RF generátoru ke katétru a podrobné informace

k obsluze generátoru při RF ablaci jsou uvedeny v návodu pro příslušný RF

generátor.

Parametry aplikace RF ablace se budou měnit podle místa ablace, podle

konkrétních podmínek individuálního výkonu a podle řídících obvodů RF

generátoru. Na základě údajů získaných z dřívějších studií prováděných na

zvířatech a z klinických studií jsou doporučené parametry aplikace RF uvedený

dále v „Pokynech pro použití“ a v tabulce 1. Při používání diagnosticko-ablačního

katétru Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

s ohýbatelným

hrotem vždy sledujte nárůst teploty a impedance.

Sterilizace/Datum „Použít do“

Tento katétr je sterilizován etylén oxidem. K ověření data exspirace „Použít do“

vytištěného na štítcích produktu byly provedeny zkoušky produktu a balení.

NEPOUŽÍVEJTE po uplynutí data exspirace „Použít do“.

Skladování

Diagnosticko-ablační katétr Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

ohýbatelným hrotem se musí uložit na chladném, suchém místě. Uchovávejte při

teplotě v rozmezí 5 aţ 25°C (41 aţ 77°F).

Likvidace

Recyklujte komponenty nebo likvidujte výrobek a jeho zbytkové části či odpady v

souladu s místními zákony a předpisy.

Návod k použití

Pokyny o zapojení a obsluze navigačního systému CARTO

3 irigační pumpy a

RF generátoru ve spojení s diagnosticko-ablačním katétrem

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

s ohýbatelným hrotem

naleznete v návodech k obsluze těchto systémů. K propojení diagnosticko-

ablačního katétru Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

s ohýbatelným hrotem se standardním záznamovým zařízením použijte vhodné

kabely příslušenství Biosense Webster.

1. Při zachování aseptického postupu vyjměte katétr z obalu a přeneste jej

do sterilního pracovního pole. Pečlivě prohlédněte katétr, zda-li není

porušená elektroda a zkontrolujte celkový stav.

2. Za použití aseptické techniky vytvořte cévní vstup ve velké centrální cévě.

3. Aby se předešlo poškození hrotu katétru, používejte pro posun nebo

zatažení katétru přes hemostatický ventil pouzdra zaváděcí trubici

dodávanou s katétrem. Po zasunutí přemístěte zasunovací trubici

směrem k rukojeti.

4. Pro ověření kompatibility mezi pouzdrem a katétrem protáhněte před

zavedením katétr skrze pouzdro. Doporučuje se pouzdro PREFACE

nebo

pouzdro 8,5 F.

5. Pomocí vhodných propojovacích kabelů připojte katétr na záznamové

zařízení a/nebo na RF generátor přes navigační systém CARTO

Zapojte katétr do jednotky rozhraní pacienta (PIU) pomocí příslušného

kabelu Biosense Webster. Zapojte PIU do generátoru pomocí příslušného

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Česky

M-5276-692A 85

kabelu Biosense Webster. Připojte PIU k příslušným záznamovým a

mapovacím systémům, včetně navigačního systému CARTO

3 pomocí

vhodných propojovacích kabelů. Používejte pouze propojovací kabely

dodávané firmou Biosense Webster. Připojte spojovací hadičky irigační

pumpy pomocí nástavce typu Luer ke katétru. Lze rovněž použít

trojcestný uzavírací kohout. Připojte irigační pumpu při pokojové teplotě

k vaku s heparinizovaným fyziologickým roztokem (1 jednotka

heparinu/ml) standardním bezpečným nemocničním postupem. Elektrický

obvod je zapotřebí uzavřít pomocí indiferentní elektrody, která se připojí

na vstup referenční elektrody na RF generátoru.

6. Propláchněte katétr a spojovací hadičky standardním postupem, aby bylo

zajištěno vypuzení zachycených vzduchových bublin a aby se ověřilo, že

jsou irigační otvory průchozí.

7. Spusťte kontinuální irigaci při průtoku 2 ml/min.

8. Zaveďte diagnosticko-ablační katétr

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

s ohýbatelným hrotem

přes místo vstupu za použití posunovací trubice a zaváděcího pouzdra

vhodné velikosti. Zasuňte katétr do zkoumané oblasti.

9. Jako pomůcku pro správné umístění použijte skiaskopii a elektrogramy

(EGM).

10. Pro dosažení optimální přesnosti odečtu síly a stability nechte katétr

ohřívat až 15 minut po připojení k systému CARTO

3 a 5 minut po

zavedení do těla před použitím funkce zpětné informační vazby o síle.

11. Po zasunutí do pacienta vynulujte odečet kontaktní síly. Elektroda na

hrotu a dvě první kroužkové elektrody musí být mimo pouzdro tak, že je

čidlo síly uvnitř těla. Zajistěte, aby hrot katétru nepřišel do styku s tkání

tím, že vyhodnotíte umístění skiaskopicky, systém CARTO

, amplitudu

EGM a pohyb katétru. Odchylky v odečtu síly mající stejnou rychlost jako

srdeční či respirační cyklus mohou signalizovat kontakt se strukturami

srdce. Jakmile budou tyto markery signalizovat, že hrot v kontaktu není,

odečet lze vynulovat. Pokyny pro vynulování odečtu kontaktní síly

naleznete v návodu uživatele pro navigační systém CARTO

12. Odečet kontaktní síly po zasunutí katétru do pacienta nebo při jeho

přemístění z jedné srdeční komory do druhé znovu vynulujte.

13. Hrot katétru lze ohnout pomocí rukojeti táhla na tvarování zakřivení hrotu,

a tak usnadnit jeho polohování. Zatlačením ovládacího knoflíku dopředu

se hrot katétru ohýbá, zatímco zatažením ovládacího knoflíku zpět se hrot

katétru napřimuje.

14. Podrobnosti o RF aplikaci a nastavení průtoku viz Tabulka 1.

Tabulka 1: Nastavení RF a průtoku

DOPORUČENÉ PARAMETRY APLIKACE RF ENERGIE

ATRIÁLNÍ

ABLACE

VENTRIKULÁRNÍ

ABLACE

Rozsah výkonu 15 W až 30 W* 31 W až 50 W

Sledování teploty < 50°C** < 50°C**

Průtok irigačního roztoku

během aplikace RF

17 ml/min 30 ml/min

Doba aplikace 30 až 120 sekund 60 až 120 sekund

* Úrovně výkonu překračující 30 W lze použít v případě transmurální léze

nelze vytvořit při nižších úrovní energie. Pro nastavení výkonu > 30 Wů je

doporučený irigační průtok 30 ml/min.** Teplota zobrazená na RF generátoru

nepředstavuje teplotu tkáně ani teplotu rozhraní elektrody a tkáně.

Další doporučení:

Při ablaci pro istmus dependentní flutter se mohou používat výkony

překračující 30 W ů až do 50 W za předpokladu, že nelze dosáhnout blokády

vedení při nižších energetických hladinách.

15. Doporučení pro irigaci: Zvyšte irigaci na vysoký průtok a začněte do 5

sekund před zahájením přívodu RF energie a udržujte tento vyšší průtok

až 5 sekund po ukončení aplikace energie. Pro úrovně výkonu do 30 W

by se měl používat vysoký průtok 17 ml/min. Pro úrovně výkonu od 31 do

50 W by se měl používat vysoký průtok 30 ml/min.

16. Aplikace RF energie se nesmí zahájit, dokud nebude potvrzeno zvýšení

irigačního průtoku poklesem teploty hrotu elektrody minimálně o 2°C.

17. Sledujte teplotu hrotu katétru během výkonu, aby se zajistila odpovídající

irigace. Vrcholová teplota by neměla překročit 50°C během přívodu RF

energie. Poznámka: Zobrazená teplota představuje pouze teplotu

elektrody, nikoliv teplotu tkáně.

18. Zahajte výkon při 15 až 20 W Po 15 sekundách lze zvýšit výkon

v přírůstcích po 5 až 10 W podle potřeby, dokud se nevytvoří transmurální

léze. Doba trvání každé RF ablace by neměla překročit 120 sekund.

Tažení katétru do dalšího místa je povoleno během 120 sekundové

aplikace energie.

19. Vysokofrekvenční proud lze znovu aplikovat na stejné nebo na jiné místo

za použití téhož katétru. Avšak v případě přerušení funkce generátoru

(kvůli překročení limitních hodnot impedance nebo teploty) se musí katétr

vytáhnout a hrot elektrody se musí prohlédnout, zda-li na něm nejsou

krevní sraženiny předtím, než bude pokračovat aplikace RF proudu.

Pokud se objeví jakékoliv koagulum, použijte k odstranění sterilní gázový

tampón namočený ve sterilním fyziologickém roztoku a část s hrotem

jemně otřete dočista, nekartáčujte ani nekruťte s elektrodou na hrotu,

protože by mohlo dojít k poškození upevnění elektrody na hrotu a jejímu

uvolnění, případně by se také mohlo poškodit čidlo kontaktní síly a

nepříznivě ovlivnit přesnost měření. Před opakovaným zasunutím

zajistěte, aby nedošlo k ucpání irigačních otvorů při zvýšeném průtoku a

ověřte si, že z každého z šesti irigačních otvorů kapalina opravdu

odchází.

Dojde-li k ucpání irigačních otvorů:

a) 1 nebo 2 ml stříkačku* naplňte sterilním fyziologickým roztokem a

připojte ji k uzavíracímu kohoutu nebo k bočnímu ramenu.

b) Opatrně nastříkněte fyziologický roztok ze stříkačky do katétru. Ze

všech šesti (6) otvorů musí vytékat proud roztoku.

c) Opakujte kroky a) a b) v případě potřeby, dokud nebudou otvory

volné.

d) Propláchněte katétr a hadice standardním postupem, aby bylo

zajištěno vypuzení zachycených vzduchových bublin a aby se

ověřilo, že jsou irigační otvory průchozí.

e) Katétr lze nyní zavést do pacienta.

f) Po opětovném zavedení do pacienta katétr vynulujte.

Výstraha: Nepokračujte v používání katétru, pokud je stále ucpaný

nebo pokud řádně nefunguje.

*POZNÁMKA: Malá stříkačka poskytuje dostatečný tlak k tomu, aby

vytékal viditelný proud kapaliny.

Nežádoucí účinky

V souvislosti s katétrizační ablací bylo zaznamenáno mnoho nežádoucích

účinků, mimo jiné plicní embolie, infarkt myokardu, mrtvice, srdeční tamponáda a

smrt.

V době před studií nebo v literatuře byly zaznamenány také následující

komplikace:

 Související s katétrizací nebo katétrizačním výkonem: vaskulární

krvácení/lokální hematomy, trombóza, AV píštěl, pseudoaneurysma,

tromboembólie a vazovagální reakce, perforace srdce, perikardiální

efúze/tamponáda, trombus, vzduchová embolie, arytmie a poškození

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Česky

86 M-5276-692A

chlopní, pneumotorax a hemotorax, edém plic, hypoxie, pleurální výpotek,

syndrom akutní respirační tísně (SART), astmatický záchvat, hypotenze,

vadná funkce vývodu ICD, anémie, trombocytopenie, diseminovaná

intravaskulární koagulace, epistaxe, systémová infekce, infekce močových

cest, apnoe vyvolaná sedací, retence CO

vyvolaná sedací s letargií a

cholecystitidou.

 Související s vysokou frekvencí: bolest nebo nepříjemné pocity na hrudi,

tachyarytmie komor, přechodný ischemický záchvat, cévní mozková

příhoda, úplná srdeční blokáda, spasmus koronární artérie, trombóza

koronární artérie, disekce koronární artérie, obstrukce koronární cévy

trombem, perikarditida, perforace nebo tamponáda srdce, poškození

chlopní a zvýšená hladina fosfokinázy.

 Nesouvisející se zařízením či výkonem: retence moči, přechodná necitlivost

končetin, Parkinsonova choroba a gastrointestinální divertikulóza.

ODMÍTNUTÍ ZÁRUK A OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI

NA POPISOVANÉ PRODUKTY NENÍ POSKYTOVÁNA ŽÁDNÁ VÝSLOVNÁ

ANI ODVOZENÁ ZÁRUKA MIMO JINÉ NA OBCHODOVATELNOST A

VHODNOST KE KONKRÉTNÍMU ÚČELU. SPOLEČNOST

BIOSENSE WEBSTER, INC. ANI JEJÍ PŘIDRUŽENÉ SPOLEČNOSTI

NEJSOU ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ ODPOVĚDNÉ ZA ŽÁDNÉ ZVLÁŠTNÍ,

PŘÍMÉ, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ ANI DALŠÍ JINÉ ŠKODY NEŽ ŠKODY

VÝSLOVNĚ UVEDENÉ V KONKRÉTNÍM ZÁKONĚ.

BEZ ÚJMY PŘEDCHÁZEJÍCÍM USTANOVENÍM NEJSOU SPOLEČNOST

BIOSENSE WEBSTER, INC. ANI JEJÍ DCEŘINÉ SPOLEČNOSTI

NEODPOVÍDAJÍ ZA ŽÁDNÉ ZVLÁŠTNÍ, PŘÍMÉ, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ ANI

JINÉ ŠKODY VZNIKLÉ V DŮSLEDKU OPAKOVANÉHO POUŽITÍ

JAKÝCHKOLI VÝROBKŮ, KTERÉ JSOU OZNAČENY JAKO JEDNORÁZOVÉ

POUŽITÍ NEBO U NICHŽ JE OPAKOVANÉ POUŽITÍ ZAKÁZÁNO PLATNÝM

PRÁVNÍM ŘÁDEM.

Popisy a technická data uvedené v tištěných materiálech společnosti

Biosense Webster včetně této publikace mají výhradně informativní charakter a

jejich účelem je poskytovat pouze obecný popis výrobku v době použití. Žádným

způsobem nejsou určeny ani poskytovány jako záruka k předepsanému výrobku.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Magyar

M-5276-692A 87

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnosztikai/ablációs

hajlítható végű katéter

Figyelem: Az Egyesült Államok szövetségi törvénye ezen eszköz

kizárólag orvos általi vagy orvos rendelvényére történő

értékesítését engedélyezi.

 STERIL. Etilén-oxid gázban sterilizálva.

 Kizárólag egyszer használatos.

 Ne sterilizálja újra őket.

 Ne használja fel, ha a csomagolás nyitott vagy sérült.

A katéter leírása

A Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnosztikai/ablációs,

hajlítható végű katéter többelektródás, üreges (luminalis), hajlítható végű katéter,

a szív elektrofiziológiai feltérképezésére és a katétercsúcs elektródán keresztüli

rádiófrekvenciás (RF) ablációra szolgál. A katéterszár mérete 7,5 F, a rajta lévő

gyűrűelektródák mérete 8 F. Az ablációhoz a katéter egy RF generátorral és egy

szóró párnaelektródával (indifferens elektródával) együtt használatos. A katéter

nyomóerő-érzékelő technológiával rendelkezik, mely az érintkezésnél a

katétercsúcs és a szívfal között kifejtett nyomóerő valósidejű mérését teszi

lehetővé.

A katéter egy nagy csavarónyomatékú szárból és egy egyirányban hajlítható

végződésből áll, ami egy sor elektródával és egy 3,5 mm-es végkúppal

rendelkezik. Valamennyi elektróda felhasználható adatrögzítési és stimulálási

célokra. A disztális elektróda továbbítja az RF áramot az RF generátorból a

kívánt ablációs területre. A disztális elektróda és a gyűrűelektródák nemesfémből

készülnek. A katéter a 3,5 mm-es csúcselektródába épített hőelemes

hőmérséklet-érzékelőt tartalmaz. A katétercsúcs hajlítása a katéter proximális

végén elhelyezkedő fogantyúval történik, amelyben egy dugattyú siklik; a

dugattyú elmozdulásának hossza a rajta lévő hüvelykujj-gombbal szabályozható.

A hüvelykujj-gomb előrenyomásakor a katéter elhajlik (begörbül). Amikor a

hüvelykujj-gombot visszahúzza, a katéter kiegyenesedik. A nagy

csavarónyomatékú szár lehetővé teszi a begörbített katétervégződés síkjának az

elforgatását is, ami elősegíti a katétercsúcs pontos elhelyezését a kívánt helyen.

Az egyirányban hajlítható változatú

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnosztikai/ablációs

hajlítható végű katéter jelenleg kapható görbületei többek között a D, F, és J

jelűek.

A katéter végét egy szabvány Luer-csatlakozós sóoldat bemenet zárja el a

nyitott belső résztől. Ez a sóoldat bemenet teszi lehetővé normál sóoldat

befecskendezését a katéter öblítéséhez. Az abláció során a heparinizált normál

sóoldat a katéter belső üregén, majd a disztális elektródán halad keresztül, az

ablációs terület és az elektróda végződésének öblítésére és hűtésére.

Használjon irrigációs pumpát a sóoldatos átöblítés vezérlésére. A katétervég

tartozék hosszabbító kábeleken keresztül csatlakozik a kompatibilis RF

generátor és a szabványos rögzítő készülék megfelelő csatlakozóihoz.

A katéter egy, a disztális elektródába ágyazott helyzetérzékelőt tartalmaz, mely

helyzetinformációt és nyomóerőérték adatokat továbbít a CARTO

3 navigációs

rendszerhez. Helymeghatározási referenciaként szükséges egy alkalmas

referencia készülék. A térképezési eljárásokban történő használattal, a

megfelelő referencia eszközökkel, és a CARTO

3 rendszer működésével

kapcsolatos további információt a CARTO

3 navigációs rendszer felhasználói

kézikönyve tartalmaz.

Javallatok

A Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnosztikai/ablációs

hajlítható végű katéter a szív elektrofiziológiai feltérképezésére (stimuláció és

adatrögzítés), valamint rádiófrekvenciás generátorral együtt kardiális ablációra

használható.

A Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnosztikai/ablációs,

hajlítható végű katéter, mely az érintkezésnél a katétercsúcs és a szívfal között

kifejtett nyomóerő, valamint helyzetinformáció valósidejű mérését teszi lehetővé

a CARTO

3 navigációs rendszerrel történő használat során.

Ellenjavallatok

Ne használja ezt az eszközt a következő esetekben:

1. Ha a beteg ventrikulotómián vagy atriotómián esett át a megelőző nyolc hét

során, mivel a közelmúltban végzett műtét növeli a perforáció kockázatát.

2. Olyan betegen, akinél mixóma vagy intrakardiális vérrög mutatható ki, mivel

a katéter kiválthatja a vérrögképződést.

3. Szívbillentyű protézissel rendelkező betegek esetében a katéter károsíthatja

a beültetett szívbillentyűket.

4. A koszorúerekben, mivel fennáll a koszorúartériák sérülésének kockázata.

5. Aktív szisztémás fertőzésben szenvedő betegeknél, mivel ez fokozhatja a

szív fertőzésének kockázatát.

6. Transszeptális eljárásban, pitvarok közötti áramlászavarban vagy

összetapadásban szenvedő betegeknél, mivel a nyílás fennmaradhat és

iatrogén pitvari shunt kialakulásához vezethet.

7. Az aortán keresztüli ellentétes irányú bevezetéssel szívbillentyűcserén

átesett betegeknél.

Figyelmeztetések

1. Ha ellenállást tapasztal, ne tolja vagy húzza a katétert erővel. Az

érintkezésnél kifejtett nyomóerő mért adatai kizárólag tájékoztatásra

szolgálnak, a szokványos, az eszköz kezelésére vonatkozó

óvintézkedéseket nem helyettesítik.

2. A katétert a megadottak szerint használat előtt fel kell melegíteni. Ha a

katéter nem ért el egy állandó állapotot, akkor fennáll a veszélye, hogy a

nullkompenzáció eltolódik, ami pontatlan leolvasott nyomóerőértékeket

eredményez.

3. A betegbe történő behelyezéskor, illetve a katéter szívkamrák közötti

áthelyezésekor mindig nullázza le a leolvasott nyomóerőértéket. Ellenőrizze,

hogy nullázás előtt ne érintkezzen a katéter a szív szövetével. Lásd a

CARTO

3 rendszer felhasználói kézikönyvét a leolvasott nyomóerőérték

nullázására vonatkozó utasításokkal kapcsolatban.

4. A mért nyomóerőérték pontatlanná válhat, ha a nyomóerő-érzékelő (mely az

első és a második gyűrűelektróda között található) szoros érintkezésbe kerül

fémes anyaggal, például egy másik katéter fonatolt szárával. Ha a

nyomóerő értékeiben szélsőséges ingadozás tapasztalható, akkor

ellenőrizze, hogy a katéter nyomóerő-érzékelője nincs-e egy másik

katéterszár közvetlen közelében, ellenőrizze a nullértéket a katéteren, és ha

szükséges, távolítsa el és vizsgálja meg a katétert.

5. A nyomóerő-érzékelő megfelelő működésének biztosítása érdekében a

katétercsúcs első két gyűrűelektródájának túl kell nyúlnia a vezetőhüvely

disztális végén.

6. Ne használja a hőmérséklet-érzékelőt a szövet hőmérsékletének

monitorozására. A katéter csúcsrészében található hőmérséklet-érzékelő

nem fogja sem az elektróda-szövet érintkezési felület, sem a szövet

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Magyar

88 M-5276-692A

hőmérsékletét tükrözni, az elektróda sóoldatos öblítésének hűtőhatása

miatt. Az RF generátoron kijelzett hőmérséklet a hűtött elektróda

hőmérséklete, nem a szövethőmérséklet. A hőmérséklet-érzékelő az

öblítőfolyadék megfelelő áramlási sebességének ellenőrzésére szolgál. Az

RF áram alkalmazásának megkezdése előtt az elektróda hőmérsékletének

csökkenése megerősíti az ablációs elektróda folyamatban lévő sóoldatos

öblítését. Az elektródáról történő hőmérséklet-monitorozás az RF áram

alkalmazása alatt biztosítja az öblítőfolyadék áramlási sebességének

fenntartását.

7. Fontos, hogy pontosan kövesse a használati útmutatóban leírt

teljesítménytitrálási eljárást. A teljesítmény túl gyors fokozása abláció során

gőz okozta perforációhoz vezethet.

8. Ez a katéter károsíthatja a beteg tricuspidalis billentyűprotézisét, ha a

katéter véletlenül áthalad a billentyűn.

9. Azoknál a betegeknél, akik korábban pitvarlebegés ablációs műtéten estek

át, nagyobb lehet a katéter-rendszer használatával társult perforáció

és/vagy perikardiális effúzió kockázata.

10. A folyadék-túlterhelést elkerülendő, a szokványos kórházi eljárást követve

monitorozza a beavatkozás során végig a beteg folyadékegyensúlyát.

Bizonyos betegeknél fennállhatnak olyan tényezők, melyek csökkentik a

folyadék-túlterhelés kezelésére való képességet. Ezek a tényezők így

fogékonnyá teszik a beteget a beavatkozás közben és után fellépő

tüdőödémára és szívelégtelenségre. A pangásos szívelégtelenségben vagy

veseelégtelenségben szenvedő, valamint az idősebb betegek különösen

fogékonyak. A beavatkozás előtt mindig ellenőrizze, hogy nem áll-e fenn a

betegnél a folyadék-túlterhelés kockázata.

11. Ez a katéter nem bizonyult biztonságosnak 50° C feletti elektróda-

hőmérséklet mellett.

12. A beültethető szívritmus szabályozót és a beültethető

kardiovertert/defibrillátort ICD károsan befolyásolhatja az RF áram.

Az abláció során fontos ideiglenes, külső pacemaker és defibrilláló

forrásokat készenlétben tartani, valamint a stimulátort (ütemadó rendszert)

ideiglenesen minimális kimenetre vagy KIKAPCSOLT (OFF) üzemmódra

programozni, a nem megfelelő szívritmusszabályozás veszélyének

minimálisra csökkentése érdekében. A pitvari és kamrai állandó elvezetések

közvetlen közelében végzett abláció során járjon el különös óvatossággal és

az ablációs eljárás során programozza az ICD készüléket KIKAPCSOLT

(OFF) üzemmódra, valamint abláció után végezze el a beültetett eszköz

funkciójának teljes analízisét minden betegen.

13. Az isthmus septális régiójában végzett ablációknál fennáll a teljes AV blokk

veszélye, mely, ha bekövetkezik, állandó szívritmusszabályozó beültetését

teszi szükségessé. Állandó szívritmusszabályozásra lehet szükség azoknál

a betegeknél is, akiknél véletlenül teljes AV blokk alakul ki az RF abláció

eredményeként.

14. Az aortán keresztüli megközelítés során megfelelő röntgenátvilágításos

megjelenítésre van szükség annak elkerülésére, hogy a katéter a

koszorúerekbe jusson. Az ablációs katéter behelyezését a koszorúérbe, az

RF energia alkalmazását illetve mindkettőt egyszerre már kapcsolatba

hozták szívizomelhalással.

15. Ügyeljen rá, hogy a beavatkozás során a lehető legkevesebb

röntgensugárzásnak tegye ki a beteget. A katéteres ablációs eljárások

esetleg jelentős röntgensugár dózissal járnak, ami akut sugárártalmat,

valamint fokozott szomatikus vagy genetikai károsodást eredményezhet úgy

a betegeknél, mint a laboratóriumi személyzetnél a röntgensugár intenzitása

és a röntgenfelvétel időtartama miatt. A katéteres ablációt kizárólag az

eljáráshoz társuló lehetséges sugáradag kellő figyelembe vétele és a

minimális besugárzás biztosítására megtett intézkedések után szabad

elvégezni. Ezért gondosan meg kell fontolni az eszköz használatát terhes

nők esetén.

16. Ne tegye ki a katétert szerves oldószerek, például alkohol hatásának.

17. Ne kezelje a katétert autoklávban.

18. Ne merítse a közelebb eső fogantyút vagy a kábelcsatlakozót folyadékba,

mivel ez károsan befolyásolhatja az elektromos teljesítményt.

19. Tisztítás alatt ne súrolja vagy csavarja a disztális csúcselektródát.

20. Az eljárásban történő használat előtt vizsgálja meg az öblítő sóoldat

légbuborékok-mentességét. Az öblítő sóoldatban lévő légbuborékok

embóliát okozhatnak.

Óvintézkedések

1. Öblítse át a katétert és az irrigációs csővezetéket heparinizált normál

sóoldattal.

2. Az elektrofiziológiás katéterek és rendszerek kizárólag röntgenárnyékolt

helyiségekben használhatóak az elektromágneses kompatibilitással és

egyéb kórházi biztonsági irányelvekkel kapcsolatos előírások miatt.

3. Ne kísérelje meg a Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnosztikai/ablációs hajlítható végű katéter vagy az RF generátor

működtetését, amíg a megfelelő használati utasításokat teljesen át nem

olvasta, és meg nem értette.

4. Szívkatéteres ablációs eljárásokat csak megfelelően képzett személyzet

végezhet, teljesen felszerelt elektrofiziológia laboratóriumban. Előfeltétel az

is, hogy a katétert használó személy a

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnosztikai/ablációs

hajlítható végű katéter alkalmazására vonatkozó megfelelő klinikai

képzésben részesüljön.

5. Nem vizsgált az elnyújtott röntgenátvilágítás hosszú távú kockázata és a

rádiófrekvencia okozta sebek keletkezésnek kockázata. Ezért alaposan meg

kell fontolni az eszköz használatát serdülőkor előtti szakaszban lévő

gyermekeknél. Továbbá nem tanulmányozták a tünetmentes betegeknél

fellépő kockázatot, illetve előnyt.

6. Az abláció alatt, a thromboembólia elkerülése érdekében intravénás

heparint kell alkalmazni a bal szívfélbe jutáskor és számos orvos ír elő

aszpirint, ritkábban warfarin az esetet követő 3 hónapra. Nincs még

megegyezés arról, hogy szükség van-e rövid idejű alvadásgátlásra az

abláció után.

7. Amikor a Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnosztikai/ablációs hajlítható végű katétert (a katétercsúcs helyét

röntgenátvilágítással meghatározó) hagyományos rendszerekkel vagy

CARTO

3 navigációs rendszerrel használja együtt, a katéter kezelését

óvatosan kell végezni a szívkárosodás, a perforáció és a tamponád

elkerülése érdekében. A katéter előre mozgatását fluoroszkópiás követés

mellett kell végezni. Ha ellenállást tapasztal, ne tolja vagy húzza a katétert

erővel. A fonatolt csúcson érzett határozott ellenállás esetén óvatosan kell

folytatni a beavatkozást, a szív perforációjának elkerülése érdekében. A

leolvasott nyomóerőérték kizárólag tájékoztatásra szolgál, nem

helyettesítheti a szokványos kezelési óvintézkedéseket.

8. A katéter behelyezése és kivétele előtt mindig húzza vissza a hüvelykujj-

gombot, hogy a katéter csúcsa kiegyenesedjen.

9. Tartson fenn állandó heparinizált normál sóoldat infúziót, hogy

megakadályozza a katéter belsejében a koagulációt.

10. Ha az RF áramot akár a hőmérséklet, akár az impedancia emelkedés

megszakítja (a beállított határérték túllépése miatt), a katétert el kell

távolítani és a csúcsot meg kell tisztítani az alvadéktól. A csúcselektróda

tisztításakor ügyeljen arra, hogy ne forgassa el az elektródát a katéter

szárához képest, mert az elforgatás károsíthatja az elektróda rögzítését, és

az elektróda kilazulhat vagy a nyomóerő-érzékelő károsodhat. A tisztítást

követően a kiinduló értékekben történő jelentős változás károsodott

nyomóerő-érzékelőre utalhat. Ismételt használat előtt ellenőrizze, hogy az

öblítőfuratok nincsenek-e eldugulva.

11. A nyilvánvalóan kis teljesítményt, nagy impedanciát jelző leolvasás vagy a

berendezés hibás működése a jelenlegi normál beállítások mellett a

semleges elektródák hibás alkalmazását vagy az elektromos elvezetés

hibáját jelezheti. Ne növelje az áramerősséget a semleges elektróda vagy

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Magyar

M-5276-692A 89

más elektromos elvezetések nyilvánvaló hibáinak vagy helytelen

alkalmazásának ellenőrzése előtt!

12. Olvassa el és kövesse a semleges elektróda gyártója által kiadott használati

útmutatót; javasolt az ANSI/AAMI követelményeinek (az AAMI IEC 60601-2-

2 szabványnak) megfelelő, vagy azokat meghaladó jellemzőkkel rendelkező

semleges elektródák (például a 3M 1149F vagy a Valley Lab 7505

modellek) használata.

13. A Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnosztikai/ablációs

hajlítható végű katétert kizárólag kompatibilis RF generátorokkal, CARTO

navigációs rendszerrel és Biosense Webster kábelekkel, vagy egyéb,

megfelelő csatlakozókábelekkel és csatlakozókkal szabad együtt használni.

14. A Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnosztikai/ablációs

hajlítható végű katéter nagyobb léziót képez, mint a szabványos RF

ablációs katéterek. Óvatosan kell eljárni olyan struktúrák közelében végzett

ablációkor, mint a sinoatrialis és az atrioventricularis nodusok.

15. Használat előtt vizsgálja meg a steril csomagolást és a katétert. Ne

használja fel, ha a csomagolás nyitott vagy sérült.

16. A katétert etilén-dioxid gázzal sterilizálták, és csak az eszköz csomagolásán

található „Felhasználható:” dátumig használható. Ne használja a katétert a

„Felhasználható:” dátum után.

17. A Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnosztikai/ablációs

hajlítható végű katéter kizárólag egyetlen betegnél történő alkalmazásra

készült.

18. Ezt az eszközt kizárólag egyszeri használatra csomagolták és sterilizálták.

Nem szabad ismételten felhasználni, újrafeldolgozni vagy újrasterilizálni. Az

újrafelhasználás, újrafeldolgozás és újrasterilizálás ronthatja az eszköz

szerkezeti épségét és/vagy az eszköz elégtelenségéhez vezethet, ami a

beteg sérülését, betegségét vagy halálát okozhatja. Az egyszer használatos

eszközök újrafeldolgozása vagy újrasterilizálása az eszköz

beszennyeződésének kockázatát is magában hordozza, ami a beteg

fertőzését vagy keresztfertőzését okozhatja, beleértve többek között a

fertőző betegség(ek) átvitelét egyik betegről a másikra. Az eszköz

szennyeződése a beteg sérüléséhez, megbetegedéséhez vagy halálához

vezethet.

19. Ne használja MRI berendezések közelében, mivel előfordulhat a katéter

mozgása és átmelegedése, és torzulhat a kijelzőn megjelenő kép.

20. A sérülések kockázatának csökkentése érdekében a katéter előrejutását

röntgenátvilágítással és az elektrogram adatok segítségével is monitorozza.

21. A rádiófrekvenciás generátorral együtt használt

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnosztikai/ablációs

hajlítható végű katéter jelentős elektromos teljesítményt képes leadni. A

katéter és a semleges elektróda helytelen kezelése a beteg vagy a kezelő

sérülését okozhatja, különösen a katéter működtetésekor. Az

energiatovábbítás során a beteg nem érintkezhet földelt fémfelülettel. Ha az

abláció során nem emelkedik a hőmérséklet, függessze fel az

energiaközlést és ellenőrizze a készülék összeállítását.

22. Az elektromos sebészet velejárója a gyúlékony gázok vagy más anyagok

meggyújtásának veszélye. Óvintézkedéseket kell tenni a gyúlékony anyagok

távoltartására az elektromos sebészeti helyszínről.

23. Rendes működtetés során, az RF generátorral együtt használt

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnosztikai/ablációs

hajlítható végű katéter által keltett elektromágneses interferencia (EMI)

károsan befolyásolhatja más berendezések teljesítményét.

24. A megfigyelő és stimuláló eszközök elektródái és szondái vezetést

biztosíthatnak a nagyfrekvenciájú áram számára. Az égési sérülések

kockázata csökkenthető, de nem küszöbölhető ki azáltal, hogy a lehető

legtávolabb helyezi az elektródákat és a szondákat az abláció helyszínétől

és a semleges elektródától. Védő impedanciák csökkenthetik az égési

sérülések kockázatát, és lehetővé tehetik az elektrokardiogram folyamatos

figyelését az energiatovábbítás alatt.

25. A hőmérsékletérzékelő az elektródacsúcs hőmérsékletét méri és nem a

szövetét. Az RF generátoron kijelzett hőmérséklet a hűtött elektróda

hőmérséklete, nem a szövethőmérsékletet mutatja. Ha az RF generátor

nem mutatja a hőmérsékletet, ellenőrizze, hogy a megfelelő kábelt

csatlakoztatta-e a generátorhoz! Ha még mindig nincs hőmérséklet kijelzés,

a hőmérsékletérzékelő rendszerben lehet a hiba, amit a rádiófrekvenciás

teljesítmény ráadása előtt ki kell javítani.

26. A Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnosztikai/ablációs

hajlítható végű katéter hőmérsékletmérési pontossága, az egyéb

elektrofiziológiai katéterekhez hasonlóan, nagyban függ a használt RF

generátor hőmérsékleti pontosságától. Kérjük, ellenőrizze az RF generátor

használati útmutatójában a generátor műszaki jellemzői között megadott

hőmérsékleti pontosságot.

27. Használat előtt ellenőrizze az öblítőnyílások dugulásmentes állapotát,

heparinizált sóoldatot juttatva keresztül a katéteren és a csővezetéken.

28. Rendszeresen vizsgálja meg és próbálja ki az újrahasználható kábeleket és

tartozékokat.

RF abláció

RF abláció során a katétert a CARTO

3 navigációs rendszer beteg interfész

egységéhez (PIU) kell csatlakoztatni, mely a rádiófrekvenciás generátorhoz

csatlakozik. A beállításra vonatkozó eljárásokat a CARTO

3 navigációs rendszer

felhasználói kézikönyvében találja. Az RF generátor megfelelő illesztéséhez

kizárólag Biosense Webster vagy kompatibilis csatlakozókábeleket használjon.

Az elektromos áramkör teljességéhez egy semleges elektródát kell az RF

generátor semleges elektróda bementéhez csatlakoztatni. Az RF abláció előtt

ellenőrizze, hogy az áramkör impedanciája a várt értéktartományban van-e.

Miután a katétert bevezette a betegbe és mielőtt a rádiófrekvenciás teljesítményt

ráadná, ellenőrizze, hogy az RF generátor 37° C -t meg nem haladó

hőmérsékletet mutat-e.

Az RF generátor működése

A katéter és a generátor megfelelő összekapcsolásához, valamint a

generátornak az RF ablációhoz történő részletes használatához a megfelelő RF

generátor kézikönyve tartalmaz utasításokat.

Az RF abláció alkalmazási paraméterei az abláció helyszínétől, az egyes

eljárásoknál adott speciális állapotoktól és az RF generátor vezérlő áramkörétől

függenek. Az előzetes állatkísérletek és klinikai tanulmányok alapján a RF

alkalmazás javasolt paramétereit az alábbiakban a „Használati utasítás” pontban

és az 1. táblázatban adjuk meg. Mindig monitorozza a hőmérséklet és az

impedancia emelkedését a Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnosztikai/ablációs hajlítható végű katéter alkalmazása során.

Sterilizálás/„Felhasználható:” lejárati dátum

Ezt a katétert etilén-oxid gázban sterilizálták. A terméket és a csomagolást

vizsgálatnak vetették alá a termékcímkére nyomtatott „Felhasználható:” lejárati

dátum megerősítésére. NE HASZNÁLJA a „Felhasználható:” dátumot követően.

Tárolás

A Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnosztikai/ablációs

hajlítható végű katétert száraz, hűvös helyen kell tárolni. A tárolási hőmérséklet

5 és 25° C (41 és 77° F) között legyen.

Leselejtezés

Hasznosítsa újra a komponenseket, vagy a helyi törvények és szabályozások

betartásával helyezze hulladékba a terméket, maradékait és a használatából

származó egyéb anyagokat.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Magyar

90 M-5276-692A

Használati utasítás

Az irrigációs pumpa, a CARTO

3 navigációs rendszer és az RF generátor

valamint a Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnosztikai/ablációs hajlítható végű katéter csatlakoztatására és együttes

használatára vonatkozó utasításokkal kapcsolatban kérjük, tanulmányozza ezen

eszközök felhasználói kézikönyveit. A

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnosztikai/ablációs

hajlítható végű katéter megfelelő kiegészítő készülékekhez történő

csatlakoztatásához megfelelő Biosense Webster tartozék kábeleket használjon.

1. Alkalmazzon aszeptikus technikát, miközben kiveszi a katétert a

csomagolásból és steril munkaterületre helyezi. Gondosan vizsgálja meg

a katéter elektródájának sértetlenségét és általános állapotát.

2. Aszeptikus technikát alkalmazva helyezzen be egy vénás kanült az egyik

nagy központi vénába.

3. A katétercsúcs károsodásának elkerülése érdekében alkalmazza a

mellékelt bevezető csövet a katéternek a hüvely hemosztatikus szelepén

keresztüli előretolásához illetve visszahúzásához. Bevezetés után

csúsztassa vissza a bevezető csövet a fogantyú felé.

4. A hüvely és a katéter közötti kompatibilitás ellenőrzéséhez, a behelyezés

előtt tolja előre a katétert a hüvelyen keresztül! Javasolt egy PREFACE

hüvely, vagy egy 8,5 F méretű hüvely használata.

5. A katéter a rögzítőkészülékhez és/vagy az RF generátorhoz a CARTO

rendszeren keresztül, megfelelő csatlakozókábelekkel csatlakozik.

Csatlakoztassa a katétert a beteg csatlakozó egységhez (PIU) a

megfelelő Biosense Webster kábel segítségével. Csatlakoztassa a beteg

csatlakozó egységet (PIU) a generátorhoz a megfelelő Biosense Webster

kábel segítségével. Csatlakoztassa a beteg csatlakozó egységet (PIU) a

megfelelő rögzítő és térképező rendszerekhez, köztük a CARTO

navigációs rendszerhez, a megfelelő csatlakozókábelek segítségével.

Csak a Biosense Webster által biztosított csatlakozókábeleket használjon.

Csatlakoztassa az irrigációs pumpa csővezetékét a katéter Luer

csatlakozójához. Egy 3 állású elzárócsap is alkalmazható. Csatlakoztassa

az irrigációs pumpát szobahőmérsékletű, heparinizált (1 NE heparin/ml)

normál sóoldatot tartalmazó zsákhoz, a szokásos biztonságos kórházi

gyakorlat szerint. Az elektromos áramkör teljességéhez csatlakoztasson

egy semleges elektródát a generátor semleges elektróda bementéhez.

6. Öblítse át a katétert és a csővezetéket a szokásos technikával, oly

módon, hogy a bennrekedt légbuborékok biztosan eltávozzanak, és

egyben ellenőrizze, hogy az öblítőfuratok átjárhatóak-e.

7. Indítson folyamatos öblítést 2 ml/perc áramlási sebesség mellett.

8. Megfelelő méretű bevezetőhüvely és bevezető cső segítségével a

bemeneti helyen keresztül vezesse be a

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnosztikai/ablációs

katétert. Mozgassa előre a katétert a vizsgálandó területre.

9. A megfelelő elhelyezés elősegítésére használjon röntgenátvilágítást és

elektrogramokat (EGM) is.

10. Az optimális pontosságú és stabilitású nyomóerőérték-leolvasás

érdekében hagyja a katétert 15 percig felmelegedni, miután csatlakoztatta

a CARTO

3 rendszerhez, és 5 percig tovább melegedni, miután bevezette

a testbe, de még nem kezdte el használni a nyomóerő-érzékelő funkciót.

11. Nullázza le a mért nyomóerőértéket a betegbe történő behelyezést

követően. A csúcselektródának és az első két gyűrűelektródának a

hüvelyen kívül kell elhelyezkednie, hogy a nyomóerő-érzékelő a testen

belül legyen. Ellenőrizze, hogy a katétercsúcs nem érintkezik-e szövettel,

miután kiértékelte a katétercsúcs elhelyezkedését a fluoroszkópia, a

CARTO

rendszer, az EGM amplitúdó és a katéter elmozdulása alapján. A

leolvasott nyomóerő olyan ingadozásai, melyek a szívmozgásokkal illetve

a légzési ciklussal összhangban vannak, azt jelentheti, hogy a katéter a

szív struktúráival érintkezik. Amint ezek a jelölők azt mutatják, hogy a

katétercsúcs nem érintkezik semmivel, a leolvasott érték lenullázható.

Lásd a CARTO

3 rendszer felhasználói kézikönyvét a mért

nyomóerőérték lenullázásával kapcsolatban.

12. Nullázza le a mért nyomóerőértéket, amikor a katétert a szívkamrák

között áthelyezi, illetve amikor ismételten bevezeti.

13. A pozícionálás elősegítésére a katétercsúcs elhajlítható, a hüvelykujj-

gombbal változtatható a csúcs görbülete. A hüvelykujj-gomb

előrenyomására a katéter csúcsa elhajlik, míg a gomb visszahúzására a

csúcs kiegyenesedik.

14. Az RF alkalmazások és az áramlási sebesség beállítások tekintetében

lásd az 1. táblázatot.

1. táblázat: RF és áramlási beállítások

JAVASOLT RF ALKALMAZÁSI PARAMÉTEREK

PITVARI ABLÁCIÓ KAMRAI ABLÁCIÓ

Teljesítménytartomány 15 W – 30 W* 31 W – 50 W

Hőmérséklet monitorozás < 50° C** < 50° C**

Öblítés áramlási mennyisége

az RF alkalmazás alatt

17 ml/perc 30 ml/perc

Alkalmazási idő 30–120 másodperc 60–120 másodperc

* A 30 W értéket meghaladó teljesítményszintek használhatóak, ha

alacsonyabb energiaszinttel nem érhető el transzmurális lézió. Ha a

teljesítményszint > 30 W, akkor a javasolt irrigációs áramlási sebesség

30 ml/perc.** A rádiófrekvenciás generátoron kijelzett hőmérséklet nem a

szövethőmérsékletet és nem az elektróda-szövet érintkezési felület

hőmérsékletét mutatja.

További javaslatok:

Az isthmus dependens pitvarlebegés ablációjához a 30 W-tól legfeljebb

50 W-ig terjedő teljesítményeket csak akkor szabad alkalmazni, ha a

kondukció blokk alacsonyabb teljesítményszinteken nem biztosítható.

15. Javasolt irrigációs módszer: 5 másodperccel a rádiófrekvenciás

energialeadás előtt állítsa az irrigációt magas áramlási sebességre és

tartsa fenn ezt az áramlási sebességet 5 másodperccel a rádiófrekvenciás

energialeadás befejezése utánig. 30 W teljesítményig 17 ml/perc áramlási

sebességet használjon. 31-50 W teljesítménytartományban magas,

30 ml/perc áramlási sebességet használjon.

16. Az RF energia alkalmazását tilos megkezdeni, amíg az irrigációs öblítési

sebesség fokozódását nem erősíti meg a csúcselektródán mért

hőmérséklet legalább 2° C -os csökkenése.

17. A megfelelő irrigáció biztosítására a beavatkozás teljes időtartama alatt

monitorozza a katéter csúcsán mért hőmérsékletet. A maximális

hőmérséklet sem haladhatja meg az 50° C -t az RF energia leadása

során. Megjegyzés: a kijelzett hőmérséklet az elektróda hőmérséklete,

nem a szövethőmérséklet.

18. 15-20 W beállítás mellett kezdje meg az eljárást. 15 másodperc elteltével

a teljesítmény szükség szerint 5-10 W lépésekben fokozható, amíg nem

sikerül létrehozni a transzmurális léziót. Az egyes RF ablációk időtartama

nem haladhatja meg a 120 másodpercet. A 120 másodperces

energialeadás során megengedett, hogy a katétert a következő kezelendő

területre helyezze át.

19. Az RF áram ugyanazon katéterrel újra ráadható az előző helyre vagy

változó helyekre. Azonban ha a generátor kikapcsol (impedancia vagy

hőmérséklet), a katétert ki kell húzni és a csúcselektródát meg kell

vizsgálni, nem rakódott-e le alvadék rá, mielőtt az RF áramot ismét

ráadná. Az esetlegesen az elektródára rakódott alvadék eltávolításához

óvatosan törölje le a végződést steril sóoldattal átitatott steril gézpárnával;

ne súrolja és ne forgassa el a csúcselektródát, mert károsodhat a

csúcselektróda rögzítése, és a csúcselektróda kilazulhat, illetve

károsodhat a nyomóerő-érzékelő is, ami befolyásolja a mérési

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Magyar

M-5276-692A 91

pontosságot. Az ismételt behelyezés előtt ellenőrizze az öblítőfuratokat,

nem tömődtek-e el, az áramlási sebesség növelésével és a hat öblítőfurat

mindegyikén az áramlás ellenőrzésével.

Öblítőfurat elzáródása esetén végezze el a következőket:

a) Töltsön fel egy 1 vagy 2 ml-es fecskendőt* steril sóoldattal és

csatlakoztassa az elzárócsaphoz vagy oldalághoz.

b) Óvatosan fecskendezze be a sóoldatot a fecskendőből a katéterbe.

Látnia kell a kiáramló folyadékot mind a hat (6) furatból.

c) Szükség szerint ismételje meg az a) és b) lépéseket, amíg a furatok

ki nem tisztulnak.

d) A szokásosan alkalmazott módszerrel öblítse át a katétert és a

csővezetéket, eltávolítva minden esetlegesen bentrekedt

légbuborékot, valamint ellenőrizve, hogy az öblítőfuratok átjárhatók-e.

e) A katéter most már visszavezethető a betegbe.

f) Nullázza le a katétert a betegbe történő ismételt bevezetést

követően.

FIGYELMEZTETÉS: Ne folytassa a katéter használatát, ha még van

elzáródott furat vagy ha nem működik megfelelően.

*MEGJEGYZÉS: Egy kis fecskendő elegendő nyomást biztosít ahhoz,

hogy látható folyadékáramot hozzon létre.

Szövődmények

Számos olyan komoly mellékhatást dokumentáltak a katéteres ablációs eljárások

során, mint a tüdőembólia, a szívizom elhalás, a stroke, a szívtamponád és a

halál.

Az előzetes tanulmányok során vagy a szakirodalomban közöltek szerint a

következő komplikációk jelentkezését figyelték meg:

 Katéterezéssel, illetve katéteres eljárással kapcsolatosan: érrendszeri

vérzés/helyi vérömlenyek, trombózis, AV fisztula, pszeudoaneurizma,

embólia okozta érelzáródás, vasovagalis reakciók, szívperforáció,

perikardiális effúzió/tamponád, vérrögök, légembólia, aritmiák és

szívbillentyű-károsodás, légmell és hemothorax, tüdőödéma, hypoxia,

pleuralis folyadékgyülem, akut légzési disztressz szindróma (ARDS),

pangásos szívelégtelenség, aspirációs pneumónia, tüdőgyulladás, asztmás

roham, alacsony vérnyomás, beültetett kardioverter/defibrillátor (ICD)

elvezetés meghibásodása, anémia, trombocitopénia, disszeminált

intravaszkuláris koaguláció, orrvérzés, szisztémás fertőzés, húgyvezeték

fertőzés, altatás-indukált apnoé, letargiával és epehólyag-gyulladással járó

altatás-indukált CO

retenció.

 Rádiófrekvenciával kapcsolatosan: mellkas fájdalom, rossz közérzet,

szívkamra szabálytalanul gyors szívműködése, TIA, CVA, teljes szívblokk,

koszorúér görcs, szívkoszorúér trombózis, koszorúér dissectio, embólus

okozta szív érelzáródás, szívburokgyulladás, szívperforáció, tamponád,

billentyűkárosodás és megnövekedett foszfokináz szint.

 A katéterrel, illetve az eljárással nem összefüggő: vizelet retenció, a

végtagok átmeneti zsibbadtsága, Parkinson-kór és emésztőrendszeri

divertikulózis.

GARANCIAFELELŐSSÉG KIZÁRÁSA ÉS A KÖTELEZETTSÉG

KORLÁTOZÁSA

AZ ITT LEÍRT TERMÉK(EK)RE SEMMILYEN KIFEJEZETT VAGY

BELEÉRTETT GARANCIA NEM ÉRVÉNYES, KORLÁTOZÁS NÉLKÜL

IDEÉRTVE BÁRMILYEN, A FORGALOMBA HOZHATÓSÁGRA VONATKOZÓ

BELEÉRTETT GARANCIÁT VAGY AZ ADOTT CÉLRA VALÓ

ALKALMASSÁGOT. A VONATKOZÓ TÖRVÉNYBEN KIFEJEZETTEN

MEGHATÁROZOTTAKON TÚL, A BIOSENSE WEBSTER, INC. ÉS

LEÁNYVÁLLALATAI SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT SEM

VÁLLALNAK FELELŐSSÉGET SEMMILYEN SPECIÁLIS, KÖZVETLEN,

VÉLETLEN, KÖVETKEZMÉNYES VAGY MÁS TERMÉSZETŰ

KÁROSODÁSÉRT.

AZ ELŐZŐEK KORLÁTOZÁSA NÉLKÜL, A BIOSENSE WEBSTER, INC. ÉS

ANNAK LEÁNYVÁLLALATAI SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT SEM

VÁLLALNAK FELELŐSSÉGET AZ EGYSZERI HASZNÁLATRA

FELCÍMKÉZETT TERMÉK ISMÉTELT VAGY AZ ALKALMAZHATÓ TÖRVÉNY

ÁLTAL TILTOTT ÚJBÓLI FELHASZNÁLÁSÁBÓL SZÁRMAZÓ SEMMILYEN

SPECIÁLIS, KÖZVETLEN, VÉLETLEN, KÖVETKEZMÉNYKÉNT ADÓDÓ

VAGY MÁS TERMÉSZETŰ KÁROSODÁSÉRT.

A Biosense Webster nyomtatványaiban, beleértve jelen kiadványt is, található

leírások és specifikációk kizárólag tájékoztató jellegűek és csak a terméknek a

gyártás idejére érvényes általános leírását tartalmazzák, így semmiképpen sem

fogadhatók el a leírt termék garanciájának.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Slovensky

92 M-5276-692A

Diagnostický a ablačný katéter s ovládateľným hrotom

HERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Pozor: Federálny zákon (USA) povoľuje predaj tohto zariadenia

len lekárom alebo na základe objednávky lekára.

 STERILNÉ. Sterilizované etylénoxidom.

 Len na jednorazové použitie.

 Neresterilizujte.

 Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.

Opis katétra

Diagnostický a ablačný katéter s ovládateľným hrotom

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

je viacelektródový luminálny

katéter s ovládateľným hrotom určený na elektrofyziologické mapovanie srdca a

prenos rádiofrekvenčného (RF) prúdu do hrotovej elektródy katétra na abláciu.

Katéter je hrúbky 7,5 F s prstencovými elektródami hrúbky 8 F. Pri ablácii sa

katéter používa s RF generátorom a disperznou podložkou (neutrálna elektróda).

Katéter je vybavený hriadeľom s veľkým krútiacim momentom s jednosmernou

ovládateľnou hrotovou časťou obsahujúcou pole elektród s 3,5 mm pologuľovým

hrotom. Všetky elektródy sa môžu použiť na záznam aj stimuláciu. Hrotová

elektróda slúži na prívod RF prúdu z RF generátora na požadované miesto

ablácie. Hrotová elektróda a prstencové elektródy sú vyrobené zo vzácneho

kovu. Katéter obsahuje termočlánkový teplotný senzor, ktorý je vložený v 3,5 mm

hrotovej elektróde. Ohýbanie hrotu sa ovláda na proximálnom konci rukoväťou,

v ktorej sa pohybuje piest. Pohyb piesta sa ovláda palcovým ovládačom na

pieste. Stlačením palcového ovládača dopredu sa hrot vychýli (zakriví).

Vytiahnutím palcového ovládača späť sa hrot vyrovná. Hriadeľ s veľkým

krútiacim momentom umožňuje otáčaním zakriveného hrotu presné umiestnenie

hrotu katétra do požadovanej polohy. V súčasnosti sú pre jednosmerne

ovládateľnú verziu diagnostických a ablačných katétrov s ovládateľným hrotom

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

k dispozícii zakrivenia D, F

a J.

Na proximálnom konci katétra je otvorený lúmen katétra zakončený štandardnou

prípojkou luer na vstupný port fyziologického roztoku. Prípojka pre fyziologický

roztok slúži na prívod fyziologického roztoku na irigáciu hrotovej elektródy.

Počas ablácie prechádza irigačným lúmenom katétra a cez hrotovú elektródu

normálny fyziologický roztok s heparínom, ktorý preplachuje a chladí miesto

ablácie a hrotovú elektródu. Katéter sa pripája na štandardné záznamové

zariadenie a kompatibilný RF generátor pomocou predlžovacích káblov

príslušenstva s vhodnými konektormi.

Tento katéter je vybavený polohovým senzorom vloženým v hrotovej elektróde,

ktorý vysiela informácie o polohe a kontaktnej sile do navigačného systému

CARTO

3. Na určenie referenčnej polohy je potrebné vhodné referenčné

zariadenie. Informácie o použití v mapovacích postupoch, informácie o vhodných

referenčných zariadeniach a ďalší opis prevádzky systému CARTO

3 nájdete

v príručke používateľa navigačného systému CARTO

Indikácie

Diagnostický a ablačný katéter s ovládateľným hrotom

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

je indikovaný na použitie pri

elektrofyziologickom mapovaní srdca (stimulovanie a záznam) a v spojení

s rádiofrekvenčným generátorom na srdcovú abláciu.

Diagnostický a ablačný katéter s ovládateľným hrotom

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

poskytuje priebežné meranie

kontaktnej sily medzi hrotom katétra a srdcovou stenou, ako aj informácie

o polohe pri použití s navigačným systémom CARTO

Kontraindikácie

Toto zariadenie nepoužívajte:

1. V prípade pacientov, ktorí sa v prechádzajúcich ôsmich týždňoch podrobili

ventrikulotómii alebo atriotómi, pretože chirurgický zákrok by mohol zvýšiť

riziko perforácie,

2. V prípade pacientov s myxómom alebo intrakardiálnym murálnym

trombusom, pretože katéter by mohol vytvoriť embolus,

3. V prípade pacientov s umelými chlopňami, pretože katéter by mohol

poškodiť umelú chlopňu,

4. V koronárnom cievnom riečisku vzhľadom na riziko poškodenia koronárnych

artérií,

5. V prípade pacientov s aktívnou celkovou infekciou, ktorá môže zvýšiť riziko

srdcovej infekcie,

6. Prostredníctvom transseptálneho prístupu v prípade pacientov

s medzipredsieňovou priehradkou,

7. Prostredníctvom retrográdneho prístupu cez aortu v prípade pacientov

s náhradou aortálnej chlopne.

Výstrahy

1. Keď pri zavádzaní alebo vyťahovaní katétra narazíte na odpor, nepoužívajte

nadmernú silu. Údaj o kontaktnej sile slúži len na informačné účely a nie je

určený ako náhrada štandardných bezpečnostných opatrení pri manipulácii.

2. Pred použitím sa katéter musí zahriať podľa návodu. Ak katéter nedosiahne

ustálený stav, môže dôjsť k posunu nulovej hodnoty, čo by mohlo viesť

k nepresnému vyhodnocovaniu kontaktnej sily.

3. Po zasunutí katétra do pacienta alebo po presune katétra z jednej srdcovej

komory do druhej údaj o kontaktnej sile vždy vynulujte. Pred vynulovaním sa

uistite, či katéter nie je v kontakte so srdcovým tkanivom. Návod na

vynulovanie údaja o kontaktnej sile nájdete v príručke používateľa systému

CARTO

4. Údaj o kontaktnej sile môže byť nepresný, ak sa senzor kontaktnej sily

(nachádzajúci sa medzi prvou a druhou prstencovou elektródou) dostane do

blízkosti železného materiálu, napríklad hriadeľa iného katétra. Ak sa

zaznamenajú extrémne výkyvy sily, uistite sa, či senzor kontaktnej sily

katétra nie je v blízkosti hriadeľa iného katétra, skontrolujte nulu na katétri a

v prípade potreby vytiahnite a skontrolujte katéter.

5. Aby sa zabezpečila správna funkcia senzora kontaktnej sily, prvé dve

prstencové elektródy hrotu katétra musia vyčnievať z distálneho hrotu

zavádzača.

6. Teplotný senzor nepoužívajte na monitorovanie teploty tkaniva. Vzhľadom

na chladiaci efekt pri irigácii elektródy fyziologickým roztokom teplotný

senzor umiestnený v hrote elektródy nemeria skutočnú teplotu rozhrania

elektródy s tkanivom ani teplotu tkaniva. Teplota zobrazená na RF

generátore je teplota chladenej elektródy, a nie teplota tkaniva. Teplotný

senzor sa používa na kontrolu, či je irigačný prietok dostatočný. Pokles

teploty elektródy pred aplikáciou RF prúdu potvrdzuje začiatok irigácie

ablačnej elektródy fyziologickým roztokom. Monitorovaním teploty elektródy

počas aplikácie RF prúdu sa zaručí udržiavanie irigačného prietoku.

7. Je dôležité pozorne dodržiavať postup dávkovania výkonu podľa návodu na

použitie. Veľmi rýchle zvyšovanie výkonu počas ablácie môže viesť

k perforácii spôsobenej prudkým vývojom pary.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Slovensky

M-5276-692A 93

8. Tento katéter môže poškodiť umelú trikuspidálnu chlopňu pacienta

v prípade, keď sa omylom zavedie cez túto chlopňu.

9. V prípade pacienta, ktorý sa v minulosti podrobil ablačnému zákroku na

atriálnom fluteri, môže ablačný zákrok pomocou tohto katétrového systému

predstavovať väčšie riziko perforácie a perikardiálnej efúzie.

10. V súlade s predpismi vašej nemocnice monitorujte rovnováhu tekutín

pacienta počas zákroku, aby sa predišlo kvapalinovému objemovému

preťaženiu. Faktory niektorých pacientov môžu obmedzovať ich schopnosť

zvládnuť objemové preťaženie. Takíto pacienti sú citliví na vznik pľúcneho

edému alebo zlyhanie srdca počas zákroku alebo po ňom. Zvlášť citliví sú

pacienti s kongestívnym zlyhaním srdca alebo obličkovou nedostatočnosťou

a starší pacienti. Pred každým zákrokom zistite riziko objemového

preťaženia pacienta.

11. Bezpečnosť používania katétra pri teplote vyššej ako 50 °C nebola

preukázaná.

12. RF prúd môže nepriaznivo ovplyvňovať implantované kardiostimulátory

a implantabilné kardioverter defibrilátory (ICD). Je dôležité mať k dispozícii

dočasný externý zdroj stimulácie a defibrilácie počas ablácie, dočasne znížiť

výkon stimulátora na minimum alebo stimulátor vypnúť, aby sa

minimalizovalo riziko nesprávnej stimulácie. Pri ablácii v blízkosti atriálnych

alebo komorových permanentných zvodov postupujte s najväčšou

opatrnosťou. Počas ablácie nastavujte ICD do režimu OFF (VYPNUTÉ) a po

ablácii vykonajte kompletnú analýzu implantovaných zariadení všetkých

pacientov.

13. Pacienti, ktorí sa podrobujú ablácii septálnej akcesórnej dráhy, sú vystavení

riziku úplnej AV blokády, ktorá si vyžaduje implantáciu permanentného

kardiostimulátora. V prípade pacientov s úplnou AV blokádou, ktorá vznikla

ako následok RF ablácie, môže byť potrebná permanentná kardiostimulácia.

14. V prípade transaortálneho prístupu je nevyhnutná vhodná fluoroskopická

vizualizácia, aby sa zabránilo umiestneniu katétra do koronárneho cievneho

riečiska. Intrakoronárne umiestnenie ablačného katétra, použitie RF energie

alebo oboje bolo spojené s výskytom infarktu myokardu.

15. Minimalizujte expozíciu röntgenovým žiarením počas zákroku. Pri

katetrizačných ablačných zákrokoch sú pacient a laboratórny personál

vystavení účinkom röntgenového žiarenia, ktoré môže spôsobiť akútne

radiačné poranenie a v závislosti od intenzity röntgenového žiarenia a doby

trvania fluoroskopického zobrazovania sa zvyšuje riziko somatických

a genetických účinkov. Katetrizačná ablácia sa môže použiť len po

dôkladnom zvážení možného pôsobenia žiarenia, ktoré sprevádza zákrok,

a musia sa urobiť opatrenia na minimalizáciu expozície. Preto treba

dôkladne zvážiť použitie tohto zariadenia v prípade tehotných žien.

16. Katéter nevystavujte pôsobeniu organických rozpúšťadiel, ako je alkohol.

17. Katéter nesterilizujte v autokláve.

18. Neponárajte proximálnu rukoväť ani káblové konektory do tekutín, môže to

ovplyvniť elektrické funkcie.

19. Pri čistení neoškrabujte a neskrúcajte distálnu hrotovú elektródu.

20. Pred použitím skontrolujte, či sa v irigačnom fyziologickom roztoku

nenachádzajú vzduchové bubliny. Vzduchové bubliny v irigačnom

fyziologickom roztoku môžu spôsobiť vznik embolov.

Opatrenia pri chirurgickom zákroku

1. Katéter a irigačnú hadičku odvzdušňujte pomocou normálneho

fyziologického roztoku s heparínom.

2. Vzhľadom na požiadavky elektromagnetickej kompatibility a ďalšie

nemocničné bezpečnostné predpisy sú elektrofyziologické katétre a systémy

určené na použitie len v miestnosti s tienením röntgenového žiarenia.

3. Pred použitím diagnostického a ablačného katétra s ovládateľným hrotom

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

alebo RF generátora si

dôkladne preštudujte príslušné návody na použitie.

4. Ablačné zákroky na srdci môže vykonávať len náležite vyškolený personál

v úplne vybavenom elektrofyziologickom laboratóriu. Dodržiavať sa musia aj

príslušné klinické pokyny na použitie diagnostického a ablačného katétra

s ovládateľným hrotom Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

5. Dlhodobé riziká dlhotrvajúcej fluoroskopie a vznik lézii indukovaných RF

energiou neboli stanovené. Použitie tohto katétra v prípade

predpubertálnych detí sa musí preto starostlivo zvážiť. Okrem toho nebol

študovaný ani pomer rizika a prínosov v prípade asymptomatických

pacientov.

6. Na predchádzanie tromboembolizmu pri vstupe do ľavej strany srdca pri

ablačných zákrokoch sa používa intravenózne heparín. Mnoho lekárov

predpisuje na 3 mesiace po zákroku aspirín, menej často warfarín. Doteraz

neexistuje zhoda v názore na potrebu krátkodobej antikoagulačnej terapie

po ablácii.

7. Ak sa diagnostický a ablačný katéter s ovládateľným hrotom

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

používa s konvenčnými

systémami (fluoroskopia na lokalizovanie hrotu katétra) alebo s navigačným

systémom CARTO

3, s katétrom sa musí manipulovať opatrne, aby sa

zabránilo poškodeniu srdca, perforácii alebo tamponáde. Pri zavádzaní

a umiestnení katétra sa musí používať fluoroskopická kontrola. Keď pri

zavádzaní alebo vyťahovaní katétra narazíte na odpor, nepoužívajte

nadmernú silu. Vzhľadom na nepoddajnosť kovového oblého hrotu je nutná

zvýšená pozornosť, aby sa predišlo perforácii srdca. Údaj o kontaktnej sile

slúži len na informačné účely a nie je určený ako náhrada štandardných

bezpečnostných opatrení pri manipulácii.

8. Pred každým zavádzaním alebo vyberaním katétra vyrovnajte hrot katétra

potiahnutím palcového ovládača späť.

9. Udržiavajte konštantný prietok irigačného fyziologického roztoku, aby sa

predišlo koagulovaniu v lúmene katétra.

10. Keď sa RF prúd preruší v dôsledku nárastu teploty alebo impedancie

(prekročenie nastavených hraničných hodnôt), katéter sa musí vybrať a hrot

očistiť od prípadných zrazenín. Pri čistení hrotovej elektródy dávajte pozor,

aby ste nekrútili hrotom voči hriadeľu katétra; krútením môžete zničiť

upevnenie elektródy a spôsobiť jej uvoľnenie, alebo sa môže poškodiť

senzor kontaktnej sily. Významná zmena východiskovej hodnoty sily po

čistení môže byť známkou poškodenia senzora kontaktnej sily. Pred

opakovaným zavedením skontrolujte, či nie sú upchaté irigačné otvory.

11. Zreteľný pokles výstupného výkonu alebo nesprávne fungovanie zariadenia

pri normálnom nastavení môžu byť znakom nesprávneho použitia neutrálnej

elektródy alebo elektród alebo poruchy elektrického prívodu. Pred zvýšením

výkonu skontrolujte neutrálnu elektródu a ďalšie vedenia, či sa nevyskytujú

zreteľné poruchy alebo či sa nepoužívajú nesprávne.

12. Preštudujte si a dodržiavajte návody na použitie od výrobcov neutrálnych

elektród. Odporúča sa používať neutrálne elektródy, ktoré spĺňajú alebo

prevyšujú požiadavky normy ANSI/AAMI (AAMI IEC 60601-2-2) (napr. 3M

Model 1149F alebo Valley Lab Model 7505).

13. Diagnostický a ablačný katéter s ovládateľným hrotom

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

je určený na použitie len

s kompatibilnými RF generátormi, navigačným systémom CARTO

káblami a ďalším príslušenstvom od spoločnosti Biosense Webster.

14. Preukázalo sa, že pomocou diagnostického a ablačného katétra

s ovládateľným hrotom Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

vytvárajú väčšie lézie ako pomocou štandardných RF ablačných katétrov.

Pri ablačných zákrokoch v blízkosti štruktúr, ako sú sinoatriálny

a atrioventrikulárny uzol, sa musí postupovať opatrne.

15. Pred použitím sa musí skontrolovať sterilné balenie a katéter. Ak balenie

alebo katéter vykazuje známky poškodenia, nepoužívajte ho.

16. Katéter je sterilizovaný etylénoxidom a musí sa použiť do dátumu exspirácie

uvedeného na balení zariadenia. Po dátume exspirácie katéter

nepoužívajte.

17. Diagnostický a ablačný katéter s ovládateľným hrotom

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

je určený na použitie len

pre jedného pacienta.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Slovensky

94 M-5276-692A

18. Toto zariadenie je balené a sterilizované na jednorazové použitie.

Nepoužívajte ho opakovane a nepodrobujte ho regenerácii ani opakovanej

sterilizácii. Opakované použitie, regenerácia alebo sterilizácia môže porušiť

celistvosť konštrukcie zariadenia a môže viesť k zlyhaniu zariadenia, ktoré

zase môže spôsobiť poranenie, ochorenie alebo smrť pacienta.

Regenerácia alebo opakovaná sterilizácia jednorazových zariadení môže

tiež vytvoriť riziko kontaminácie a spôsobiť infekciu alebo krížovú infekciu

pacienta vrátane (ale nielen) prenosu infekčných chorôb z jedného pacienta

na druhého. Kontaminácia zariadenia môže viesť k poraneniu, ochoreniu

alebo úmrtiu pacienta.

19. Nepoužívajte v blízkosti zariadenia na zobrazovanie magnetickou

rezonanciou, pretože môže nastať pohyb alebo zahrievanie katétra a obraz

na obrazovke sa môže deformovať.

20. Na monitorovanie pohybu katétra a obmedzenie rizika poranenia tkaniva

používajte fluoroskopiu a elektrogramy.

21. Diagnostický a ablačný katéter s ovládateľným hrotom

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

používaný spolu s RF

generátorom môže dodávať značný elektrický výkon. Nesprávna

manipulácia s katétrom a neutrálnou elektródou, hlavne pri prevádzke

katétra, môže viesť k poraneniu pacienta alebo operátora. Počas dodávania

energie sa pacient nesmie dotýkať uzemnených kovových povrchov. Ak

počas ablačného zákroku teplota nestúpa, prerušte dodávku energie

a skontrolujte nastavenie.

22. Elektrochirurgické zákroky sprevádza riziko vznietenia horľavých plynov

a iných materiálov. Musia sa dodržiavať bezpečnostné opatrenia na

obmedzenie výskytu zápalných materiálov na mieste elektrochirurgického

zákroku.

23. Elektromagnetická interferencia (EMI), ktorú diagnostický a ablačný katéter

s ovládateľným hrotom Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

vytvára pri normálnej prevádzke pri použití s RF generátorom, môže

nepriaznivo ovplyvňovať prevádzku iných zariadení.

24. Elektródy a sondy na monitorovanie a stimulujúce zariadenia môžu vytvoriť

vodivé dráhy pre RF prúd. Riziko popálenia sa môže znížiť, ale nie úplne

eliminovať, umiestnením elektród a sond v čo najväčšej vzdialenosti od

miesta ablácie a od neutrálnych elektród. Ochranná impedancia môže ďalej

znížiť riziko popálenia a umožní kontinuálne monitorovanie

elektrokardiogramu počas dodávky RF energie.

25. Teplotný senzor meria teplotu hrotovej elektródy, nie teplotu tkaniva. Teplota

zobrazená na RF generátore je len teplota chladenej elektródy,

nezodpovedá teplote tkaniva. Ak sa na RF generátore nezobrazuje teplota,

skontrolujte, či je príslušný kábel pripojený ku generátoru. Ak sa teplota

stále nezobrazuje, mohlo dôjsť k poruche systému snímania teploty, ktorá

sa musí odstrániť pred aplikáciou RF výkonu.

26. Presnosť merania teploty diagnostickým a ablačným katétrom

s ovládateľným hrotom Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

rovnako ako v prípade merania teploty inými elektrofyziologickými katétrami

daná hlavne presnosťou teplotných údajov použitého RF generátora.

Informácie o presnosti teplotných údajov nájdete v príručke používateľa

používaného RF generátora.

27. Pred použitím skontrolujte funkčnosť irigačných portov prečerpaním

fyziologického roztoku cez katéter.

28. Pravidelne kontrolujte a testujte opakovane používané káble

a príslušenstvo.

RF ablácia

Pri RF ablačných zákrokoch je katéter pripojený do jednotky rozhrania pacienta

(PIU) CARTO

3, ktorá sa pripája na RF generátor. Informácie o postupe pri

nastavovaní nájdete v príručke používateľa navigačného systému CARTO

Na správne prepojenie RF generátora používajte len prepojovací kábel

Biosense Webster alebo kompatibilný kábel. Elektrický obvod sa musí uzatvoriť

prostredníctvom neutrálnej elektródy pripojenej ku generátoru cez vstup pre

neutrálnu elektródu. Pred RF ablačným zákrokom skontrolujte, či je impedancia

obvodu v rozsahu očakávaných hodnôt. Skontrolujte, či sa po zavedení katétra

do pacienta a pred použitím RF prúdu na RF generátore nezobrazuje teplota

vyššia ako 37 °C.

Prevádzka RF generátora

Pokyny na správne pripojenie katétra k RF generátoru a podrobné pokyny

týkajúce sa prevádzky generátora pri RF ablácii nájdete v príručke RF

generátora.

Parametre pre RF ablačné zákroky sa menia v závislosti od miesta ablácie,

konkrétnych podmienok pri jednotlivých zákrokoch a ovládacieho obvodu RF

generátora. V nasledujúcej časti návod na použitie a v tabuľke 1 sú uvedené

odporúčané parametre RF aplikácií vychádzajúce z údajov získaných zo štúdií

na zvieratách a ľuďoch. Pri každom použití diagnostického a ablačného

katétra s ovládateľným hrotom

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

monitorujte nárast teploty a

impedancie.

Sterilizácia/dátum exspirácie

Tento katéter bol sterilizovaný etylénoxidom. Dátum exspirácie uvedený na

štítkoch výrobku bol potvrdený testovaním výrobku a balenia. NEPOUŽÍVAJTE

po dátume exspirácie.

Skladovanie

Diagnostický a ablačný katéter s ovládateľným hrotom

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

sa musí skladovať na

chladnom a suchom mieste. Skladovacia teplota sa musí udržiavať v rozmedzí

5 až 25 °C (41 až 77 °F).

Likvidácia

Súčasti recyklujte alebo produkt a zvyškové prvky alebo odpad likvidujte

v súlade s miestnymi zákonmi a predpismi.

Pokyny na použitie

Pokyny na používanie systému CARTO

3, irigačného čerpadla a RF generátora

s diagnostickým a ablačným katétrom s ovládateľným hrotom

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

nájdete v príručkách

používateľa týchto systémov. Na pripojenie diagnostického katétra a ablačného

katétra s ovládateľným hrotom Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

k vhodnému zariadeniu príslušenstva používajte vhodné prepojovacie káble

Biosense Webster.

1. Pomocou aseptickej techniky vyberte katéter z balenia a umiestnite ho na

sterilnú pracovnú plochu. Starostlivo skontrolujte neporušenosť elektródy

a celkový stav katétra.

2. Aseptickou technikou vytvorte vaskulárny prístup cez veľkú centrálnu

cievu.

3. Aby sa nepoškodil hrot katétra, na zasúvanie alebo vyťahovanie katétra

cez hemostatický ventil puzdra použite zavádzaciu trubicu priloženú ku

katétru. Po zavedení posuňte zavádzaciu trubicu naspäť k rukoväti.

4. Pred zavedením skontrolujte kompatibilitu zavádzača a katétra posunutím

katétra cez zavádzač. Odporúča sa používať zavádzač PREFACE

alebo

veľkosti 8,5 F.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Slovensky

M-5276-692A 95

5. Katéter sa pripája k záznamovému zariadeniu alebo RF generátoru cez

systém CARTO

3 pomocou vhodných prepojovacích káblov. Pripojt

katéter k jednotke rozhrania pacienta (PIU) pomocou vhodných káblov od

spoločnosti Biosense WebstER. P

ipojte jednotku rozhrania pacienta ku

generátoru pomocou vhodných káblov od spoločnosti Biosense Webster.

Prepojte jednotku rozhrania pacienta (PIU) s mapovacími systémami,

medzi ktoré patrí aj navigačný systém CARTO

3, pomocou vhodných

prepojovacích káblov. Používajte len prepojovacie káble od spoločnosti

Biosense Webster. Pripojte hadičku irigačného čerpadla k PRÍP

jke luer

katétra. Môže sa použiť aj trojcestný kohútik. Pripojte irigačné čerpadlo

k vaku s normálnym fyziologickým roztokom s heparínom

(1 u heparínu/ml) s teplotou miestnosti. Použite štandardný bezpečný

nemocničný postup. Elektrický obvod sa musí uzatvoriť prostredníctvom

neutrálnej elektródy pripojenej ku generátoru cez vstup pre neutrálnu

elektródu.

6. Štandardným postupom prepláchnite katéter a hadičku, aby sa

zabezpečilo odstránenie uviaznutých vzduchových bublín a skontrolovala

priepustnosť irigačných otvorov.

7. Spustite nepretržitú irigáciu s rýchlosťou prietoku 2 ml/min.

8. Zaveďte diagnostický a ablačný katéter

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

cez prístupové miesto

pomocou zavádzacej trubice a zavádzača vhodnej veľkosti. Posúvajte

katéter do vyšetrovanej oblasti.

9. Správne umiestnenie dosiahnete pomocou fluoroskopie a elektrogramov

(EGM).

10. Aby sa dosiahla optimálna presnosť a stabilita merania sily, pred použitím

funkcie merania sily nechajte katéter zahriať 15 minút po pripojení

k systému CARTO

3 a 5 minút po zasunutí do tela.

11. Po zasunutí katétra do pacienta vynulujte údaj o kontaktnej sile. Hrotová

elektróda a prvé dve prstencové elektródy musia byť mimo zavádzača,

aby bol senzor sily vo vnútri tela. Dbajte na to, aby hrot katétra nebol

v kontakte s tkanivom – uistite sa o tom vyhodnotením umiestnenia

fluoroskopiou a pomocou systému CARTO

, amplitúdy EGM a pohybu

katétra. Kolísanie zobrazovanej hodnoty sily v rytme zhodnom so

srdcovým alebo respiračným cyklom môžu byť známkou kontaktu so

srdcovými štruktúrami. Keď všetko nasvedčuje tomu, že hrot nie je

v kontakte, možno vynulovať údaj o sile. Návod na vynulovanie údaja

o kontaktnej sile nájdete v príručke používateľa systému CARTO

12. Údaj o kontaktnej sile vynulujte aj po presune katétra z jednej srdcovej

komory do druhej a pri opätovnom zasunutí.

13. Špičku katétra je možné ohýbať pre umožnenie správnej polohy a jej

zmeny použitím palcového ovládača. Stlačením palcového ovládača

dopredu sa hrot katétra vychýli, potiahnutím ovládača naspäť sa hrot

vyrovná.

14. Parametre pre aplikáciu RF energie a nastavenie prietoku nájdete

v tabuľke 1.

Tabuľka 1: Nastavenie parametrov aplikácie RF energie a prietoku

ODPORÚČANÉ PARAMETRE APLIKÁCIE RF ENERGIE

ATRIÁLNA

ABLÁCIA

VENTRIKULÁRNA

ABLÁCIA

Rozsah výkonu 15 W až 30 W* 31 W až 50 W

Monitorovanie teploty < 50 °C** < 50 °C**

Irigačný prietok počas

aplikácie RF energie

17 ml/min 30 ml/min

Trvanie aplikácie 30 až 120 sekúnd 60 až 120 sekúnd

* Ak sa transmurálna lézia nedá dosiahnuť pri nižších energetických

úrovniach, môžu sa použiť úrovne presahujúce hodnotu 30 W. Pri nastavení

výkonu na úroveň vyššiu ako 30 W sa odporúča irigačný prietok 30 ml/min.**

Teplota zobrazená na RF generátore nezodpovedá teplote tkaniva ani

teplote rozhrania elektródy a tkaniva.

Ďalšie odporúčania:

Pri ablácii istmu závislého od flutera sa výkon od 30 W do 50 W môže použiť

len v prípade, keď sa vodivá blokáda nedá dosiahnuť pomocou nižších

úrovní výkonu.

15. Odporúčanie pre irigáciu: Päť sekúnd pred začiatkom dodávky RF energie

nastavte zvýšený irigačný prietok a udržiavajte ho ešte päť sekúnd po

skončení aplikácie RF energie. Pre úrovne výkonu do 30 W sa používa

zvýšený prietok 17 ml/min. Pre úrovne výkonu medzi 31 – 50 W sa

používa zvýšený prietok 30 ml/min.

16. Aplikácia RF energie sa nesmie aktivovať, kým sa poklesom teploty

hrotovej elektródy najmenej o 2 °C nepotvrdí dosiahnutie zvýšeného

prietoku.

17. Počas zákroku monitorujte teplotu hrotovej elektródy, aby sa zaručila

správna irigácia. Najvyššia teplota počas dodávky RF energie nesmie

prekročiť 50 °C. Poznámka: Zobrazená teplota je teplota elektródy, a nie

teplota tkaniva.

18. Zákrok začnite s výkonom 15-20 W. Po 15 sekundách sa výkon môže

podľa potreby zvýšiť s krokmi 5-10 W, kým sa nedosiahne transmurálna

lézia. Žiadna RF ablácia nesmie trvať dlhšie ako 120 sekúnd. Počas

120-sekundovej aplikácie energie sa katéter môže presunúť do inej

polohy.

19. RF prúd sa môže znovu aplikovať na rovnaké alebo iné miesta pomocou

toho istého katétra. V prípade náhleho vypnutia generátora (impedancia

alebo teplota) sa pred opakovanou aplikáciou RF prúdu musí katéter

vybrať a hrotová elektróda skontrolovať, či sa na nej nevyskytujú

zrazeniny. Ak sa na elektróde nachádzajú zrazeniny, na jemné vyčistenie

hrotovej časti sa môže použiť sterilný gázový tampón navlhčený sterilným

fyziologickým roztokom. Hrotovú elektródu nedrhnite a neotáčajte, pretože

sa môže poškodiť a uvoľniť a môže tiež dôjsť k poškodeniu senzora

kontaktnej sily a znížiť sa presnosť merania. Pred opakovaným

zavedením zvýšte prietok a skontrolujte, či nie sú upchaté irigačné otvory.

Skontrolujte prietok z každého zo šiestich irigačných otvorov.

V prípade upchatia irigačných otvorov:

a) Naplňte injekčnú striekačku* objemu 1 alebo 2 ml sterilným

fyziologickým roztokom a pripojte ju ku kohútiku alebo bočnej

prípojke.

b) Opatrne injikujte fyziologický roztok zo striekačky do katétra. Mali by

ste pozorovať výtok kvapaliny zo všetkých šiestich (6) otvorov.

c) V prípade potreby zopakujte kroky a a b, kým sa otvory nevyčistia.

d) Štandardným postupom prepláchnite katéter a hadičku, aby sa

zabezpečilo odstránenie uviaznutých vzduchových bublín

a skontrolovala priepustnosť irigačných otvorov.

e) Katéter sa teraz môže zaviesť do pacienta.

f) Po opätovnom zasunutí katétra do pacienta vynulujte údaj

o kontaktnej sile.

UPOZORNENIE: Nepokračujte v používaní katétra, ak sú otvory

naďalej upchaté, alebo ak katéter nefunguje správne.

*POZNÁMKA: Malá injekčná striekačka poskytuje dostatočný tlak na

dosiahnutie viditeľného prúdu kvapaliny.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Slovensky

96 M-5276-692A

Nepriaznivé reakcie

Bolo zaznamenaných viacero vážnych nepriaznivých reakcií spojených

s katetrizačnými ablačnými zákrokmi vrátane pľúcnej embólie, infarktu

myokardu, cievnej mozgovej príhody, kardiálnej tamponády a smrti.

Pri predbežnom štúdiu sa vyskytli alebo v literatúre boli uvedené aj nasledujúce

komplikácie:

 Komplikácie spojené s katetrizáciou a katetrizačným zákrokom: cievne

krvácanie a lokálne hematómy, trombóza, atriovenózna fistula,

pseudoaneuryzma, tromboembolizmus a vazovagálne reakcie, perforácia

srdca, perikardiálna efúzia a tamponáda, trombusy, vzduchové embólie,

arytmie a poškodenie chlopní, pneumotorax a hemotorax, pľúcny edém,

hypoxia, pleurálna efúzia, syndróm akútnej respiračnej tiesne (ARDS),

kongestívne zlyhanie srdca, aspiračná pneumónia, pneumónia, astmatický

záchvat, hypotenzia, zlyhanie zvodu interného srdcového defibrilátora,

anémia, trombocytopénia, diseminovanáintravaskulárna koagulácia,

epistaxa, celková infekcia, infekcia močových ciest, zastavenie dýchania

vyvolané upokojením, retencia CO

vyvolaná upokojením s letargiou

a cholecystitída.

 Komplikácie spojené s aplikáciou RF energie: bolesť a nevoľnosť v oblasti

hrudníka, ventrikulárna tachyarytmia, prechodný ischemický záchvat,

cerebrovaskulárna príhoda, kompletná srdcová blokáda, spazmus

koronárnych artérií, trombóza koronárnych artérií, disekcia koronárnych

artérií, kardiálny tromboembolizmus, perikarditída, perforácia a tamponáda

srdca, poškodenie chlopne a zvýšená hladina fosfokinázy.

 Komplikácie nevyvolané zariadením ani zákrokom: urinárna retencia,

dočasná strata citlivosti končatín na dotyk, Parkinsonova choroba

a gastrointestinálna divertikulóza.

VYHLÁSENIE O ZÁRUKE A OBMEDZENEJ ZODPOVEDNOSTI

NA VÝROBOK OPÍSANÝ V TOMTO DOKUMENTE SA NEPOSKYTUJE

ŽIADNA VYSLOVENÁ ALEBO IMPLICITNÁ ZÁRUKA, A TO BEZ OHĽADU

NA AKÚKOĽVEK IMPLICITNÚ ZÁRUKU TÝKAJÚCU SA PREDAJNOSTI

ALEBO VHODNOSTI NA TEN-KTORÝ ÚČEL. SPOLOČNOSŤ

BIOSENSE WEBSTER, INC. ANI JEJ SESTERSKÉ SPOLOČNOSTI ZA

ŽIADNYCH OKOLNOSTÍ NEZODPOVEDAJÚ ZA ŽIADNE MIMORIADNE,

PRIAME, NEPRIAME, NÁSLEDNÉ ANI INÉ ŠKODY OKREM ŠKÔD, KTORÉ

VÝSLOVNE URČUJE PRÍSLUŠNÝ ZÁKON.

BEZ OBMEDZENIA VYŠŠIE UVEDENÉHO SPOLOČNOSŤ

BIOSENSE WEBSTER, INC. ANI JEJ SESTERSKÉ SPOLOČNOSTI

NEZODPOVEDAJÚ ZA ŽIADNE MIMORIADNE, PRIAME, NEPRIAME,

NÁSLEDNÉ ANI INÉ ŠKODY, KTORÉ VZNIKNÚ V DÔSLEDKU

OPAKOVANÉHO POUŽITIA VÝROBKU ALEBO VÝROBKOV OZNAČENÝCH

NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE ALEBO V PRÍPADOCH, KEĎ JE

OPAKOVANÉ POUŽITIE ZAKÁZANÉ ZÁKONOM.

Opis a vlastnosti uvedené vo vytlačených materiáloch spoločnosti

Biosense Webster vrátane tejto publikácie majú len informatívny charakter a sú

určené len na všeobecný opis výrobku v čase výroby. V žiadnom prípade

nepredstavujú ani neposkytujú záruku opisovaného výrobku.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Slovensko

M-5276-692A 97

Diagnostično-ablacijski kateter z upogibno konico

HERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Pozor: Zvezna zakonodaja ZDA predpisuje, da se ta naprava

lahko proda oz. naroči le preko zdravnika.

 STERILNO. Sterilizirano z etilenoksidnim plinom.

 Samo za enkratno uporabo.

 Ne sterilizirati ponovno.

 Ne uporabiti, če je embalaža odprta ali poškodovana.

Opis katetra

Dagnostično-ablacijski kateter Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

je večelektrodni luminalni kateter z upogibno konico, ki služi za lažje

elektrofiziološko kartiranje srca in prenos za ablacijo potrebnega

radiofrekvenčnega (RF) toka v vrhnjo elektrodo katetra. Steblo katetra meri

7,5 F, obročaste elektrode pa 8 F. Pri ablaciji se kateter uporablja skupaj z RF

generatorjem in indiferentno (disperzno) elektrodo. Kateter je opremljen s

tehnologijo za zaznavo kontaktne sile v realnem času, ki meri silo na stiku med

konico katetra in srčno steno.

Kateter ima steblo, ki prenaša močan navor, in konico z enosmernim

upogibanjem, v kateri je nabor elektrod, med njimi vrhnja elektroda dimenzije

3,5 mm. Vse elektrode se lahko uporabljajo za snemanje in spodbujanje. Vrhnja

elektroda (elektroda na vrhu konice katetra) služi za prenos RF tokov od RF

generatorja do želenega mesta ablacije. Ta elektroda in obročaste elektrode so

izdelane iz plemenitih kovin. V katetru je vgrajeno temperaturno tipalo, ki se

nahaja v 3,5 mm veliki vrhnji elektrodi (na koncu konice). Upogib konice

določamo na proksimalnem koncu katetra, kjer je ročaj, v katerem se premika

bat; s pomičnim gumbom na ročaju izberemo položaj tega bata. Če gumb

potisnemo naprej, se konica upogne (zakrivi). Ko gumb potegnemo nazaj, se

konica katetra zravna. Ker steblo prenaša vrtenje, lahko zasukamo tudi ravnino,

v kateri se konica upogiba, s tem pa olajšamo točno nameščanje vrha katetra na

želeno mesto. Trenutno so za diagnostično-ablacijske katetre

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

z enostranskim upogibanjem

na razpolago krivulje D, F in J.

Na proksimalnem koncu katetra je na odprti svetlini vhod s standardnim luer

priključkom za dovajanje fiziološke raztopine. Preko tega vhoda lahko z

injiciranjem dovajamo fiziološko raztopino v elektrodo na konici katetra. Med

ablacijo teče po celotni notranji svetlini katetra in skozi vrhnjo elektrodo

heparinizirana fiziološka raztopina, ki vlaži in hladi mesto ablacije in vrhnjo

elektrodo. Za krmiljenje spiranja s fiziološko raztopino je potrebno uporabiti

črpalko za spiranje. Kateter priključite na standardno snemalno opremo in

združljiv RF generator s pomočjo ustreznih vmesnih kablov in konektorjev.

Ta kateter ima v konici vgrajeno tudi tipalo položaja, ki posreduje podatke o

položaju in kontaktni sili v navigacijski sistem CARTO

3. Za določanje položaja je

potrebno uporabiti ustrezno referenčno napravo. Za več podatkov o postopkih

kartiranja, ustreznih referenčnih napravah in delovanju vašega navigacijskega

sistema CARTO

3 si prosimo oglejte priročnik za uporabo sistema CARTO

Indikacije

Diagnostično-ablacijski kateter z upogibno konico

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

proizvajalca je namenjen za

elektrofiziološko kartiranje srca (stimulacijo in snemanje) ter za ablacijo srca v

povezavi z radiofrekvenčnim generatorjem.

Diagnostično-ablacijski kateter

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

daje v realnem času meritve

sile na stiku med konico katetra in steno srca kakor tudi podatke o lokaciji, če se

uporablja skupaj z navigacijskim sistemom CARTO

Kontraindikacije

Te naprave ne uporabljajte:

1. pri bolnikih, ki so imeli v predhodnih osmih tednih ventrikulomijo ali

atriotomijo, ker pred kratkim izvedena operacija lahko poviša tveganje za

perforacijo.

2. pri bolnikih z miksomom ali intrakardialnim trombusom, saj lahko kateter

povzroči nastanek krvnega strdka.

3. pri bolnikih z umetnimi zaklopkami, saj lahko kateter poškoduje protezo.

4. v srčnem ožilju zaradi nevarnosti poškodbe koronarnih arterij.

5. pri bolnikih z aktivno sistemsko okužbo, saj lahko ta poviša tveganje za

srčno okužbo.

6. preko atrijskega septuma (transseptalno) pri bolnikih z interatrijskim obližem

ali zaplato, saj lahko odprtina ostane in povzroči iatrogeni šant preddvora.

7. preko retrogradnega transaortnega dostopa pri bolnikih, ki so jim zamenjali

zaklopko aorte.

Opozorila

1. Če pri vlaganju ali izvleku katetra naletite na odpor, ne smete uporabiti večje

sile za premikanje. Meritev kontaktne sile je le informativne narave in ne

more nadomestiti standardnih previdnostnih ukrepov.

2. Pred uporabo morate kateter ogreti v skladu z navodili. Če kateter ni v celoti

temperaturno uravnovešen, obstaja možnost padca meritve na nič, kar je

lahko vzrok za netočno merjenje kontaktne sile.

3. Po vstavitvi katetra v bolnika ali pri premiku katetra iz ene srčne votline v

drugo, morate merilnik kontaktne sile ponastaviti na nič. Pred tem se

prepričajte, da kateter ni v stiku s tkivom srca. Navodila za ponastavitev

merilnika so v uporabniškem priročniku vašega sistema CARTO

4. Merjenje kontaktne sile lahko postane netočno, če se tipalo kontaktne sile

(ki se nahaja med prvo in drugo obročasto elektrodo) nahaja zelo blizu

materialov, ki vsebujejo železo, kot je npr pleteno steblo drugega katetra. Če

opazite veliko nihanje pri merjenju sile, poskrbite, da kateter ni zelo blizu

stebla drugega katetra, preverite ponastavitev in po potrebi izvlecite ter

preglejte kateter.

5. Za pravilno delovanje tipala kontaktne sile se morata prvi dve elektrodi na

konici katetra nahajati izven distalnega konca vodila.

6. Temperaturnega tipala ne uporabljajte za nadzor temperature tkiva. Zaradi

hladilnega učinka spiranja elektrode s fiziološko raztopino temperaturno

tipalo v konici katetra ne prikazuje niti dejanske temperature na stiku med

elektrodo in tkivom niti temperature tkiva. Temperatura, prikazana na RF

generatorju, je temperatura hlajene elektrode in ne temperatura tkiva.

Temperaturno tipalo služi za preverjanje ustreznega pretoka hladilne

tekočine. Padec temperature elektrode pred pričetkom uporabe RF toka

potrjuje, da spiranje ablacijske elektrode s fiziološko raztopino deluje. Z

opazovanjem temperature elektrode med uporabo RF toka se prepričate, da

je pretok spiralne tekočine stalen.

7. Pomembno je, da postopek električne titracije izvedete točno po navodilih za

uporabo. Prehiter dvig moči med ablacijo lahko povzroči perforacijo zaradi

sunka pare.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Slovensko

98 M-5276-692A

8. Ta kateter lahko poškoduje prostetično trikuspidalno zaklopko bolnika, če ga

po naključju potisnete skozi zaklopko.

9. Bolnik, pri katerem je bil že izveden postopek ablacije atrijskega plapolanja

(atrijski flutter), je lahko izpostavljen večjemu tveganju za perforacijo in/ali

perikardialno efuzijo zaradi uporabe tega katetrskega sistema.

10. V skladu z bolnišničnim protokolom nadzirajte bolnikovo tekočinsko

ravnovesje ves čas postopka, da preprečite volumsko preobremenitev. Pri

nekaterih bolnikih so morda prisotni dejavniki, ki zmanjšujejo njihovo

sposobnost odziva na volumsko preobremenitev, zaradi česar so dovzetni

za razvoj pljučnega edema ali srčne odpovedi med ali po postopku.

Posebno dovzetni so bolniki s kongestivno srčno odpovedjo, ledvično

insuficienco in starejši bolniki. Pred postopkom morate določiti tveganje, ki

ga volumska preobremenitev predstavlja za bolnika.

11. Izkazalo se je, da uporaba katetra ni varna pri temperaturi elektrode nad

50 °C.

12. Zaradi RF toka lahko pride do motenj v delovanju vsajenih srčnih

spodbujevalnikov in vsajenih kardioverter-defibrilatorjev (ICD). Pomembno

je, da sta med ablacijo na razpolago zunanji srčni spodbujevalnik in

defibrilator, da srčni spodbujevalnik lahko začasno preprogramirate na

minimalno stopnjo ali izklopite in s tem zmanjšate tveganje za neustrezno

dajanje impulzov. Bodite izjemno previdni med ablacijo v neposredni bližini

atrijskih ali ventrikularnih stalnih vodnikov; med ablacijo izklopite ICD, po njej

pa izvedite celotno analizo vsajene naprave pri vseh bolnikih.

13. Pri bolnikih, pri katerih se izvaja ablacija septalne pomožne živčne zveze

(AP), obstaja tveganje, da pride do popolnega AV bloka, pri katerem je

potrebna implantacija trajnega srčnega spodbujevalnika. Tudi bolniki, pri

katerih pride do nepredvidljivega popolnega AV bloka zaradi RF ablacije,

lahko potrebujejo stalno spodbujanje.

14. Med dostopom preko aorte je potrebno ustrezno fluoroskopsko

prikazovanje, da ne pride do napačne namestitve katetra v koronarno ožilje.

Ugotovljena je bila povezava med intrakoronarno namestitvijo ablacijskega

katetra in/ali uporabo RF energije z miokardnim infarktom.

15. Izpostavljenost rentgenskim žarkom med postopkom naj bo čim manjša.

Zaradi intenzitete rentgenskih žarkov in trajanja fluroskopskega prikazovanja

obstaja pri katetrski ablaciji, tako za bolnike kot tudi za osebje, nevarnost

močne izpostavljenosti rentgenskemu žarčenju, kar lahko povzroči akutne

poškodbe zaradi žarčenja in poveča tveganje za somatske in genetske

učinke. Kateterska ablacija se lahko izvede le v primeru skrbne ocene

potencialne izpostavljenosti žarčenju med predvidenim postopkom in

uporabe ukrepov za zmanjšanje te izpostavljenosti. Zaradi tega je potrebno

skrbno pretehtati uporabo te naprave pri nosečnicah.

16. Kateter ne sme priti v stik z organskimi topili kot je npr. alkohol.

17. Na avtoklavirajte katetra.

18. Ročice katetra ali kabelskih konektorjev ne smete potopiti v tekočine, ker to

lahko vpliva na električno delovanje katetra.

19. Vrhnje elektrode med čiščenjem ne smete drgniti ali zvijati.

20. Pred uporabo fiziološke raztopine v postopku se prepričajte, da v njej ni

zračnih mehurčkov. Zračni mehurčki v hladilni tekočini lahko povzročijo

embolijo.

Previdnostni ukrepi

1. Kateter in cevi za dovod hladilne tekočine sperite s heparinizirano običajno

fiziološko raztopino.

2. Elektrofiziološki katetri in sistemi so namenjeni izključno za uporabo v

prostorih, ki so opremljeni z ustrezno izolacijo za rentgensko žarčenje, da

ustrezajo zahtevam po elektromagnetni združljivosti in drugim varnostnim

pravilom za bolnice.

3. Ne poskušajte uporabljati diagnostično-ablacijskega katetra

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

ali RF generatorja, če

pred tem niste v celoti prebrali in razumeli ustrezih navodil za uporabo.

4. Katetersko ablacijo srca lahko izvaja le ustrezno usposobljeno osebje v

popolnoma opremljenem elektrofiziološkem laboratoriju. Določiti je potrebno

tudi ustrezna klinična navodila za uporabo diagnostično-ablacijskega katetra

z upogibno konico Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

5. Dolgoročna tveganja zaradi daljše fluoroskopije in nastanek lezij zaradi RF

toka zaenkrat še niso določena. Zato je potrebno uporabo te naprave pri

predpubertetnih otrocih zelo skrbno pretehtati. Poleg tega pri

asimptomatičnih bolnikih še niso bile opravljene študije o odnosu med

tveganjem in koristjo posega.

6. Da bi se izognili tromboembolijam, je treba med ablacijo v levi polovici srca

intravensko dajati heparin, mnogi zdravniki pa predpišejo bolniku še jemanje

aspirina (redkeje varfarina) okoli tri mesece po posegu. Zaenkrat še ni

enotnega mnenja o potrebnosti kratkotrajne antikoagulacije po ablaciji.

7. Pri uporabi diagnostično-ablacijskega katetra

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

skupaj s standardnimi

sistemi, kot je fluoroskopija za določanje položaja konice katetra ali

navigacijski sistem CARTO

3, ravnajte s katetrom zelo previdno, da ne pride

do poškodb, perforacij ali tamponade srca. Za napredovanje katetra naj se

uporabi fluoroskopsko vodenje. Če pri vlaganju ali izvleku naletite na odpor,

ne smete uporabiti večje sile. Pletena konica je trdna, zato bodite previdni,

da ne povzročite perforacije srca. Meritev kontaktne sile je le informativna in

ne more nadomestiti standardnih previdnostnih ukrepov.

8. Preden kateter vstavite ali izvlečete, morate gumb na ročaju vedno potegniti

nazaj, da zravnate konico katetra.

9. Vedno vzdržujte enakomerno infuzijo heparinizirane fiziološke raztopine, da

preprečite koagulacijo v svetlini katetra.

10. Če pride do prekinitve RF toka zaradi dviga temperature ali impedance

(prekoračitve nastavljene omejitve), je potrebno izvleči kateter in s konice

odstraniti koagulum, če obstaja. Pri čiščenju vrhnje elektrode pazite, da je

ne zvijate glede na steblo katetra, saj bi s tem lahko poškodovali njeno

povezavo ali jo razmajali, obstaja pa tudi nevarnost poškodbe tipala

kontaktne sile. Če so po čiščenju glavne meritve močno spremenjene, je to

lahko znak, da je tipalo kontaktne sile poškodovano. Pred ponovno

vstavitvijo se še prepričajte, da odprtine za hladilno tekočino niso zamašene.

11. Opazno premajhna izhodna energija, prikaz visoke impedance ali napačno

delovanje opreme pri normalnih nastavitvah so lahko znak za nepravilno

uporabo indiferentne elektrode ali za napako v električni napeljavi. Ne

povečajte moči, dokler ne preverite možnosti očitnih napak ali napačne rabe

indiferentne elektrode oz. drugih električnih vodov.

12. Preberite in upoštevajte uporabniška navodila proizvajalca indiferentne

elektrode; priporočamo uporabo indiferentnih elektrod, ki ustrezajo ali

presegajo zahteve ANSI/AAMI (AAMI IEC 60601-2-2), kot sta npr 3M Model

1149F ali Valley Lab Model 7505.

13. Diagnostično-ablacijski kateter z upogibno konico

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

je namenjen za uporabo

z združljivimi RF generatorji, navigacijskim sistemom CARTO

3, kabli

Biosense Webster in ostalimi ustreznimi povezovalnimi kabli in konektorji.

14. Iskazalo se je, da diagnostično-ablacijski kateter z upogibno konico

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

povzroča večje lezije kot

standardni RF ablacijski katetri. Potrebna je velika previdnost pri ablaciji v

bližini struktur kot sta SA in AV vozel.

15. Pred uporabo morate pregledati sterilno embalažo in kateter. Ne uporabite,

če sta embalaža ali kateter poškodovana.

16. Kateter je steriliziran z etilenoksidom in se lahko uporabi do datuma

„Uporabno do“, ki je naveden na ovojnini naprave. Ne uporabljajte katetra po

datumu „Uporabno do“.

17. Diagnostično-ablacijski kateter z upogibno konico

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

je namenjen samo za

enkratno uporabo pri enem bolniku.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Slovensko

M-5276-692A 99

18. Ta naprava je pakirana in sterilizirana za enkratno uporabo. Ne smete je

ponovno uporabiti, obdelati ali sterilizirati. Ponovna uporaba, obdelava ali

sterilizacija lahko poškodujejo strukturno celovitost naprave in/ali so vzrok

za njeno odpoved, kar lahko povzroči poškodbe, bolezen ali smrt bolnika.

Ponovna obdelava ali sterilizacija pripomočkov za enkratno uporabo

predstavljata tudi tveganje za onesnaženost in/ali okužbo oz. navzkrižno

okužbo bolnika, pri uporabi na večih bolnikih pa, med drugim, obstaja tudi

nevarnost prenosa nalezljivih bolezni med njimi. Kontaminacija pripomočka

lahko vodi do poškodbe, bolezni ali smrti bolnika.

19. Ne uporabljajte v bližini opreme MRI, saj to lahko povzroči premikanje ali

ogrevanje katetra in popačenje slike na zaslonu.

20. Za nadzor katetra med vstavljanjem uporabite fluoroskopske in

elektrogramske podatke, da zmanjšate možnost poškodbe tkiva.

21. Diagnostično-ablacijski kateter z upogibno konico

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

lahko pri povezavi z RF

generatorjem dovaja veliko električno moč. Nepravilno ravnanje s katetrom

ali indiferentno elektrodo lahko povzroči poškodbe bolnika ali operaterja, kar

je še posebej pomembno med uporabo katetra. Med dovajanjem energije

bolnik ne sme biti v stiku z ozemljenimi kovinskimi površinami. Če se med

ablacijo temperatura ne poviša, prekinite dovod energije in preverite

nastavitve.

22. Nevarnost vžiga vnetljivih plinov ali drugih materialov je v elektrokirurgiji

stalno prisotna. Upoštevajte previdnostne ukrepe in omejite prisotnost

vnetljivih materialov na območju izvajanja elektrokirurškega posega.

23. Elektromagnetna interferenca (EMI), ki nastaja med normalno uporabo

diagnostično-ablacijskega katetra

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

skupaj z RF

generatorjem, lahko škoduje delovanju ostale opreme.

24. Elektrode in sonde naprav za opazovanje in spodbujanje lahko ustvarijo poti

za prevajanje visokofrekvenčnega toka. Nevarnost opeklin je mogoče

zmanjšati, vendar ne popolnoma odpraviti, če se elektrode in sonde

namestijo čim dlje od mesta ablacije in položaja indiferentne elektrode.

Varovalne impedance lahko zmanjšajo tveganje za nastanek opeklin in

omogočajo neprekinjeno spremljanje elektrokardiograma med dovajanjem

energije.

25. Temperaturno tipalo meri temperaturo vrhnje elektrode in ne temperaturo

tkiva. Temperatura, prikazana na RF generatorju, je le temperatura hlajene

elektrode in ne prikazuje temperature tkiva. Če RF generator ne prikazuje

temperature, poglejte, ali je na generator priključen ustrezen kabel. Če

temperatura še vedno ni prikazana, je možno, da je v sistemu zaznave

temperature napaka, ki jo morate odpraviti še pred začetkom dovajanja RF

moči.

26. Natančnost merjenja temperature diagnostično-ablacijskega katetra

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

se v glavnem določa,

tako kot pri vseh elektrofizioloških katetrih z merjenjem temperature, v

skladu s podatki o točnosti temperature uporabljenega RF generatorja.

Podatke o točnosti temperature prosimo poiščite v uporabniškem priročniku

RF generatorja.

27. Pred uporabo preverite prehodnost odprtin za hladilno raztopino - skozi

kateter in cevi injicirajte heparinizirano običajno fiziološko raztopino.

28. Redno pregledujte in preskušajte kable in pripomočke za večkratno

uporabo.

RF ablacija

Za RF ablacijo je potrebno kateter priključiti na bolnikov vmesnik PIU (Jednotka

rozhrania pacienta) tipa CARTO

3, tega pa na RF generator. Postopek priprave

je opisan v uporabniškem priročniku navigacijskega sistema CARTO

3; za

priklop RF generatorja uporabite kable Biosense Webster ali druge združljive

priključne kable. Za sklenitev tokokroga je potrebno indiferentno elektrodo

priključiti na ustrezen vhod na RF generatorju. Pred RF ablacijo se prepričajte,

da je impedanca tokokroga v mejah pričakovanih parametrov. Prepričajte se, da

po uvedbi katetra v bolnika in pred začetkom dovajanja RF energije temperatura,

prikazana na generatorju, ne presega 37° C.

Uporaba RF generatorja

Pravilen priklop katetra na RF generator in podrobna navodila za uporabo

generatorja pri RF ablaciji so navedena v priročniku RF generatorja.

Parametri se pri RF ablaciji spreminjajo v odvisnosti od mesta ablacije,

specifičnih razmer pri vsakem postopku in krmilnega tokokroga RF generatorja.

Priporočeni parametri za RF aplikacije, pridobljeni na živalih in s kliničnimi

študijami, so navedeni v nadaljevanju v „Navodilih za uporabo“ in Tabeli 1. Pri

uporabi diagnostično-ablacijskega katetra

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

bodite stalno pozorni na dvig

temperature in impedance.

Sterilizacija in datum „Uporabno do“

Ta kateter je steriliziran z etilen oksidom. Za določanje datuma uporabnosti, ki je

natisnjen na etiketah proizvoda, so bili izvedeni preskusi proizvoda in embalaže.

NE UPORABLJAJTE po preteku datuma „Uporabno do“.

Shranjevanje

Diagnostično-ablacijski kateter z upogibno konico

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

se mora hraniti na hladnem in

suhem mestu. Temperatura shranjevanja naj bo med 5 in 25 °C (med 41 in

77 °F).

Odlaganje

Recikliranje komponent ali odlaganje proizvoda in njegovih elementov oz.

odpadnih delov izvedite v skladu z lokalnimi uredbami in predpisi.

Navodila za uporabo

Za uporabo sistema CARTO

3, hladilne črpalke in RF generatorja si prosimo

oglejte v navodilih za priklop in delovanje teh sistemov v povezavi z

diagnostično-ablacijskim katetrom z upogibno konico

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

. Za priklop diagnostično-

ablacijskega katetra Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

primerno dodatno opremo uporabite ustrezne kable Biosense Webster.

1. Z aseptično tehniko vzemite kateter iz embalaže in ga položite na sterilno

delovno površino. Natančno preglejte splošno stanje katetra in elektrod.

2. Z uporabo aseptične tehnike pripravite dostopno mesto na veliki centralni

žili.

3. Da se izognete poškodbi konice katetra, uporabite pri vstavljanju ali

izvleku katetra skozi hemostatični ventil vodila tulec za vstavljanje, ki se

dobavi skupaj s katetrom. Po vstavitvi katetra povlecite tulec za

vstavljanje nazaj proti ročaju.

4. Da zagotovite združljivost katetra z vodilom, potisnite kateter skozi vodilo

še pred dejanskim vstavljanjem. Priporočamo vodila PREFACE

ali vodila

8.5 F.

5. Kateter se priključi na opremo za snemanje in/ali RF generator preko

sistema CARTO

3 in ustreznih povezovalnih kablov. Priključite kateter tudi

na bolnikovo vmesniško enoto (PIU) z uporabo ustreznega kabla

Biosense Webster. PIU priključite na generator z ustreznim kablom

Biosense Webster. Z ustreznimi kabli priključite PIU tudi na sisteme za

snemanje in kartiranje, vključno z navigacijskim sistemom CARTO

3. Za

povezave uporabite le kable Biosense Webster. Cevko, ki vodi iz hladilne

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Slovensko

100 M-5276-692A

črpalke, priklopite na luer priključek na katetru. Uporabite lahko tudi 3-

potni zaporni ventil. Povežite hladilno črpalko z vrečko heparinizirane

običajne fiziološke raztopine (1 u heparin/ml) na sobni temperaturi po

standardnem varnem bolnišničnem postopku. Za sklenitev tokokroga

priključite indiferentno elektrodo na ustrezen vhod na generatorju.

6. Kateter in ocevje sperite s standardno tehniko, s katero zagotovite

odstranitev zračnih mehurčkov in se prepričate o prepustnosti spiralnih

lukenj.

7. Pričnite neprekinjeno spirati s hitrostjo pretoka 2 ml/min.

8. Vstavite diagnostično-ablacijski kateter

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

preko vstopnega mesta

ob uporabi uvajalnega tulca in vodila ustrezne velikosti. S katetrom

napredujte do mesta, ki ga želite pregledati.

9. Za pravilno namestitev katetra si pomagajte tako s fluoroskopijo kot tudi z

elektrogrami (EGM).

10. Da dosežete optimalno točnost in stabilnost merjenja sile, naj se kateter

ogreva 15 minut po priklopu na sistem CARTO

3 in 5 minut po vstavitvi v

telo preden uporabite merilnik sile.

11. Po vstavitvi v bolnika ponastavite meritev kontaktne sile na nič. Vrhnja

elektroda in prvi dve obročasti elektrodi morajo biti izven vodila, da se

tipalo sile nahaja v telesu. Zagotovite, da se konica katetra ne dotika tkiva

- pri ocenjevanju položaja si pomagajte s fluoroskopijo, s sistemom

CARTO

, z EGM amplitudo in s premikanjem katetra. Nihanje izmerjene

sile v skladu s srčnim ali dihalnim ciklusom kaže na verjetnost stika z

delom srca. Ko omenjeni znaki kažejo, da konica katetra ni v stiku, lahko

meritev ponastavite na nič. Navodilo za ponastavitev meritve kontaktne

sile boste našli v uporabniškem priročniku sistema CARTO

12. Meritev kontaktne sile morate ponastaviti na nič tudi po vsakem premiku

katetra iz ene srčne votline v drugo ali po ponovni vstavitvi.

13. S premikanjem gumba lahko konico katetra upognete in spremenite njeno

ukrivljenost, kar olajša namestitev. Ko gumb potisnete naprej, se konica

katetra ukrivi, ko gumb potegnete nazaj, pa se konica zravna.

14. Za RF uporabo in nastavitve pretoka si oglejte Tabelo 1.

Tabela 1: Nastavitve RF in pretoka

PRIPOROČENI PARAMETRI ZA RF APLIKACIJE

ATRIJSKA

ABLACIJA

VENTRIKULARNA

ABLACIJA

Območje moči 15 W do 30 W* 31 W do 50 W

Spremljanje temperature < 50 °C** < 50 °C**

Stopnja pretoka hladilne

tekočine med RF aplikacijo

17 ml/min 30 ml/min

Trajanje aplikacije 30 do 120 sekund 60 do 120 sekund

* Stopnje moči nad 30 W se lahko uporabijo, če transmuralne lezije ni možno

doseči ob nižji stopnji energije. Za nastavitve moči >30 W je priporočena

stopnja pretoka hladilne tekočine 30 ml/min.** Temperatura, prikazana na RF

generatorju, ne predstavlja temperature tkiva ali temperature na stiku med

elektrodo in tkivom.

Dodatna priporočila:

Za ablacijo z istmusom pogojenega atrijskega plapolanja (atrijski flutter) se

smejo uporabljati jakosti preko 30 W (in vse do 50 W) le, če se blokade

prevodnosti ne da doseči pri nižjih stopnjah moči.

15. Priporočila za spiranje: Povečajte spiranje na visoko stopnjo pretoka z

začetkom do 5 sekund pred vklopom dovoda RF energije in vzdržujte ta

visok pretok še 5 sekund po koncu uporabe energije. Pri nivojih moči do

30 W uporabite za visoko stopnjo pretok 17 ml/min. Pri nivojih moči med

31 in 50 W uporabite za visoko stopnjo pretok 30 ml/min.

16. Z uporabo RF energije ne smete pričeti, dokler povečanje stopnje pretoka

ni potrjeno z znižanjem temperature v vrhnji elektrodi za vsaj 2 °C.

17. Spremljajte temperaturo v vrhu katetra ves čas postopka, da zagotovite

ustrezno hlajenje. Med dovajanjem RF energije ne sme najvišja

temperatura preseči 50 °C. Upoštevajte, da je prikazana le temperatura

elektrode in ne temperatura tkiva.

18. Postopek začnite s 15-20 W. Po 15 sekundah se lahko moč po potrebi

povečuje v korakih po 5-10 W, dokler se ne doseže transmuralna lezija.

Trajanje vsake RF ablacije naj ne presega 120 sekund. Kateter je

dovoljeno povleči na naslednjo lokacijo v času 120-sekundne uporabe

energije.

19. RF energijo lahko z istim katetrom ponovno dovajamo na isto ali drugo

mesto. Vendar pa je v primeru izklopa generatorja (zaradi impedance ali

temperature) potrebno pred ponovno uporabo RF toka izvleči kateter in

preveriti, ali je mogoče na vrhnji elektrodi koagulum. Če je na vrhnjem

delu koagulum, ga nežno obrišite z blazinico iz sterilne gaze, ki jo zmočite

s sterilno fiziološko raztopino; vrhnje elektrode ne smete drgniti ali zvijati,

ker lahko poškodujete spoj elektrode ali elektrodo zrahljate, prav tako pa

lahko poškodujete tipalo kontaktne sile in poslabšate točnost meritve.

Pred ponovno vstavitvijo povečajte pretok in se prepričajte, da je vseh

šest odprtin za dovod hladilne tekočine normalno prepustnih.

Če se odprtine za dovod raztopine zamašijo:

a) Napolnite injekcijsko brizgo* vsebine 1 ali 2 ml s sterilno fiziološko

raztopino in jo priključite na zaporno pipo ali stranski vod.

b) Previdno injicirajte raztopino iz brizge v kateter. Tekočina mora vidno

iztekati iz vseh šestih (6) odprtin.

c) Koraka a in b ponavljajte tako dolgo, dokler niso vse odprtine čiste.

d) Kateter in ocevje sperite s standardno tehniko, da zagotovite

odstranitev zračnih mehurčkov in se prepričate o prepustnosti

spiralnih odprtin.

e) Sedaj lahko kateter vstavite v bolnika.

f) Po ponovni vstavitvi katetra v bolnika ponastavite merjenje.

Opozorilo: Ne nadaljujte z uporabo katetra, če ne deluje pravilno ali

so odprtine še vedno zamašene.

*Opomba: Mala injekcijska brizga proizvede dovolj tlaka, da je pretok

tekočine viden.

Stranski učinki

V zvezi s posegi katetrske ablacije je dokumentiranih veliko resnih neželenih

učinkov, kot so: pljučna embolija, miokardni infarkt, kap, tamponada srca in smrt.

V literaturi ali v poročilih predhodnih študij so navedene tudi sledeče

komplikacije:

 Komplikacije povezane s postopki kateterizacije: krvavitev iz žil/lokalni

hematomi, tromboza, AV fistula, psevdoanevrizem, tromboembolija in

vazovagalne reakcije, perforacija srca, efuzija/tamponada osrčnika,

trombusi, zračna embolija, aritmije in poškodbe zaklopk, pnevmotoraks in

hemotoraks, pljučni edem, hipoksija, plevralna efuzija, sindrom dihalne

stiske pri odraslem (ARDS), kongestivna srčna odpoved, aspiracijska

pljučnica, pljučnica, napad astme, hipotenzija, slabo delovanje vodnikov

vsadnih kardioverter-defibrilatorjev (ICD), anemija, trombocitopenija,

diseminirana intravaskularna koagulacija, epistaksa, sistemska okužba,

okužba sečevoda, apneja zaradi pomirjeval, zadrževanje CO

zaradi

pomirjeval z letargičnostjo in kolecistitisom.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Slovensko

M-5276-692A 101

 V povezavi z RF: bolečine v prsih/neprijeten občutek, ventrikularna

tahiaritmija, TIA, CVA, kompleten srčni blok, krč koronarnih arterij, tromboza

koronarne arterije, disekcija koronarne arterije, srčna tromboembolija,

perikarditis, perforacija/tamponada srca, poškodbe zaklopk in zvišana raven

fosfokinaze.

 Nepovezani s pripomočkom ali postopkom: zastajanje urina, prehodna

omrtvičenost udov, Parkinsonova bolezen in gastrointestinalna

divertikuloza.

IZJAVA O GARANCIJI IN OMEJENI ODGOVORNOSTI

ZA IZDELEK (IZDELKE), OPISAN(E) V TEJ PUBLIKACIJI, NE OBSTAJA

NIKAKRŠNO IZRECNO ALI POSREDNO JAMSTVO, KAR MED DRUGIM

VELJA TUDI ZA VSE POSREDNE PRODAJNE GARANCIJE ALI

ZAGOTOVILA O PRIMERNOSTI ZA DOLOČEN NAMEN.

BIOSENSE WEBSTER, INC. ALI Z NJIM POVEZANE DRUŽBE, V NOBENEM

PRIMERU NE ODGOVARJAJO ZA KAKRŠNOKOLI POSEBNO,

NEPOSREDNO, SLUČAJNO, POSLEDIČNO ALI DRUGAČNO OBLIKO

ŠKODE, RAZEN ČE TO NI IZRECNO DOLOČENO S KAKIM SPECIFIČNIM

ZAKONOM.

BREZ OMEJEVANJA ZGORAJ NAVEDENEGA BIOSENSE WEBSTER, INC.

ALI Z NJIM POVEZANE DRUŽBE, NE ODGOVARJAJO ZA NOBENO

POSEBNO, DIREKTNO, SLUČAJNO, POSLEDIČNO ALI DRUGAČNO

OBLIKO ŠKODE, KI BI NASTALA ZARADI PONOVNE UPORABE

KATEREGAKOLI IZDELKA(-OV) Z OZNAKO ZA ENKRATNO UPORABO ALI

JE NJEGOVA (NJIHOVA) PONOVNA UPORABA PREPOVEDANA Z

USTREZNIM ZAKONOM.

Opisi in tehnični podatki, ki so navedeni v tiskovinah podjetja Biosense Webster

vključno s to publikacijo, so samo informativne narave in služijo le kot splošen

opis izdelka v času njegove izdelave in ne predstavljajo nobenega jamstva za

predpisani izdelek.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Български

102 M-5276-692A

Диагностичен/аблационен катетър с насочващ се

връх T

HERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Внимание: Федералните закони на САЩ ограничават

продажбата на това приспособление от или по поръчка на

лекар.

 СТЕРИЛЕН. Стерилизиран с газ етиленов оксид.

 Само за еднократна употреба.

 Не стерилизирайте повторно.

 Не използвайте, ако опаковката е отворена или повредена.

Описание на катетъра

Диагностичният/аблационен катетър с насочващ се връх

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

на Biosense Webster е многоелектроден

луминален катетър с насочващ се връх, предназначен за улесняване на

електрофизиологичното картографиране на сърцето и за предаване на

радиочестотен (RF) ток към електрода на върха на катетъра за аблационни

цели. Оста на катетъра е с размер 7,5 F с 8 F пръстеновидни електроди. За

аблация катетърът се използва съвместно с радиочестотен (RF) генератор

и с разсейваща подложка (индиферентен електрод). Катетърът разполага с

отчитаща силата технология, която предоставя измерване в реално време

на силата на допир между върха на катетъра и сърдечната стена.

Катетърът има ос с висока способност за усукване с насочваща се в една

посока зона с връх, съдържаща многобройни електроди, която включва

област с 3,5 mm връх. Всички електроди могат да се използват за

записване и стимулация. Електродът на върха служи за прилагане на

радиочестотен (RF) ток от радиочестотния генератор върху предвидената

за аблация зона. Електродът на върха и пръстеновидните електроди са

изработени от благороден метал. Катетърът включва температурен сензор,

отчитащ температурата чрез термодвойка, вграден в 3,5 mm електрод на

върха. Насочването на върха се контролира от проксималния край на

катетъра чрез ръкохватка, в който се плъзга бутало, като един бутон на

буталото контролира движението му. При придвижване на бутона, върхът

се насочва (извива). При издърпване на бутона назад, върхът се изправя.

Оста с висока способност за усукване дава възможност и за това равнината

на извития връх да се завърта, за да улеснява прецизното разполагане на

върха на катетъра в желаното местоположение. Към момента наличните

извивки за еднопосочния вариант на диагностичните/аблационни катетри с

насочващ се връх THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

на Biosense Webster

включват D, F и J.

На проксималния край на катетъра отвореният лумен завършва с порт за

вливане на физиологичен разтвор със стандартен накрайник тип луер. Този

порт за физиологичен разтвор позволява инжектиране на нормален

физиологичен разтвор за иригация на електрода на върха. По време на

аблация, през вътрешния лумен на катетъра и през електрода на върха се

прокарва хепаринизиран нормален физиологичен разтвор за иригация и

охлаждане на мястото на аблация и на електрода на върха. За

контролиране на иригацията с физиологичен разтвор трябва да се използва

помпа за иригация. Катетърът има интерфейс за стандартна апаратура за

записване и за съвместим радиочестотен генератор посредством

допълнителни удължаващи кабели с подходящите съединители.

Този катетър има сензор за положение, вграден в областта на върха, който

предава информация за разположение и за силата на допир към

навигационната система CARTO

3. За референтен ориентир е необходимо

подходящо референтно приспособление. За приложението при процедури

за сърдечно картографиране и за информация относно подходящи

референтни приспособления, както и за по-подробно описание на работата

на системата CARTO

3, се консултирайте с ръководството за работа на

вашата навигационна система CARTO

Показания

Диагностичният/аблационен катетър с насочващ се връх

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

на Biosense Webster е показан за употреба

при сърдечно електрофизиологично картографиране (стимулация и

записване) и, когато се използва съвместно с радиочестотен генератор - за

сърдечна аблация.

Диагностичният/аблационен катетър с насочващ се връх

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

на Biosense Webster предоставя измерване в

реално време на силата на допир между върха на катетъра и сърдечната

стена, както и информация за разположението, когато се използва с

навигационната система CARTO

Противопоказания

Не използвайте това приспособление:

1. Ако пациентът е преживял вентрикулотомия или атриотомия в рамките

на предходните осем седмици, тъй като скорошната хирургична намеса

може да увеличи риска от перфорация.

2. Ако пациентът има миксом или интракардиален тромб, тъй като

катетърът би могъл да доведе до отделяне на ембол.

3. При пациенти с протезни клапи, тъй като катетърът може да повреди

протезата.

4. В коронарните съдове поради риск от увреждане на коронарните

артерии.

5. При пациенти с активна системна инфекция, тъй като това може да

увеличи риска от сърдечно възпаление.

6. Чрез транссептален достъп при пациенти с междупредсърден дефект

или с оперативно коригиран такъв, тъй като е възможно отворът да

персистира и да причини ятрогенен предсърден шънт.

7. Чрез ретрограден трансаортен достъп при пациенти, преживяли

подмяна на аортната клапа.

Предупреждения

1. Не прилагайте прекомерна сила за придвижване или изваждане на

катетъра, когато срещнете съпротивление. Отчитането на силата на

допир е само за информация и не е предназначено да замести

стандартните предпазни мерки при работа.

2. Преди употреба, катетърът трябва да бъде затоплен по посочения

начин. Ако катетърът не е достигнал стабилно състояние, съществува

потенциал за възникване на отклонение от нулевата стойност, което

може да доведе до неточно отчитане на силата на допир.

3. Винаги нулирайте отчитането на силата на допир след въвеждане на

приспособлението в пациента или когато премествате катетъра от една

сърдечна камера в друга. Преди нулиране се уверете, че катетърът не

е в контакт със сърдечна тъкан. Консултирайте се с ръководството за

потребителя на вашата система CARTO

3 за указания относно това как

да нулирате отчитането на силата на допир.

4. Отчитането на силата на допир може да стане неточно, ако сензорът

contact force (разположен между първия и втория пръстеновиден

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Български

M-5276-692A 103

електрод) дойде в голяма близост до материал, съдържащ желязо,

като оста с вградена нишка на друг катетър. Ако се наблюдават

прекомерно големи флуктуации в силата, уверете се, че сензорът

contact force на катетъра не се намира в голяма близост до оста на друг

катетър, проверете нулевата стойност на катетъра и, ако е

необходимо, извадете и проверете катетъра.

5. За да се гарантира правилна работа на сензора contact force, първите

два пръстеновидни електрода на върха на катетъра трябва да се

покажат от дисталния връх на водещата обвивка.

6. Не използвайте температурния сензор за мониториране на

температурата в тъканите. Температурният сензор, разположен във

върховата област на катетъра не отразява нито интерфейса между

електрода и тъканта, нито температурата на тъканта, вследствие на

охлаждащия ефект на иригацията на електрода с физиологичен

разтвор. Показваната от RF генератора температура е тази на

охлаждания електрод, а не температурата на тъканта. Температурният

сензор се използва за доказване на адекватността на скоростта на

иригационния поток. Преди да се започне прилагане на RF ток,

намаление на температурата на електрода потвърждава началото на

иригацията с физиологичен разтвор на аблационния електрод.

Мониторирането на температурата на електрода по време на

приложението на радиочестотния ток гарантира поддържането на

скоростта на иригационния поток.

7. Важно е внимателно да се следва процедурата на титриране на

мощността, посочена в указанията за употреба. Твърде бързо

увеличаване на мощността по време на аблация може да доведе до

перфорация, причинена от изпускане на пара.

8. Този катетър може да повреди протезната трикуспидална клапа на

пациент с протезирана такава, ако бъде прокаран по погрешка през

клапата.

9. При пациент с предшестваща аблационна процедура по повод

предсърдно трептене може да има по-голям риск от перфорация и/или

перикарден излив при употреба на тази катетърна система.

10. За да се избегне обемно претоварване на пациента е необходимо да

се мониторира водния му баланс през цялото време на процедурата,

като се следва протокола на съответното лечебно заведение. При

някои пациенти е възможно да са налице фактори, намаляващи

способността им да се справят с обемното претоварване, което ги

прави податливи за развитие на белодробен оток или сърдечна

недостатъчност в хода на процедурата или след нея. Особено

податливи са пациентите със застойна сърдечна недостатъчност или с

бъбречна недостатъчност, както и по-възрастните пациенти. Преди

процедурата винаги преценявайте риска от обемно претоварване при

конкретния пациент.

11. Катетърът не е доказано безопасен при температури на електрода,

надвишаващи 50° C.

12. Имплантируемите пейсмейкъри и кардиовертори/дефибрилатори (ИКД)

могат да се повлияят отрицателно от радиочестотния (RF) ток. Важно е

по време на аблацията да си осигурите временни външни източници на

пейсиране и на дефибрилация и временно да промените програмата

на системата за пейсиране на минимален обем на изтласкване или на

режим OFF с цел да се сведе до минимум риска от неподходящо

пейсиране. Работете изключително внимателно при аблация в

непосредствена близост до перманентни предсърдни или камерни

отвеждания; програмирайте ИКД в режим OFF по време на

аблационната процедура; и след нея проведете пълен анализ на

имплантируемите приспособления при всеки пациент.

13. За пациентите, при които се извършва аблация на допълнителни

септални проводни пътища, има повишен риск от пълен АV блок, което

налага имплантиране на постоянен пейсмейкър. Пациенти, при които

по невнимание се получава пълен AV блок в резултат на RF аблация,

може също да имат нужда от постоянно пейсиране.

14. За избягване на разполагане на катетъра в коронарните съдове при

трансаортен достъп е необходим адекватен флуороскопски контрол.

Интракоронарното разполагане на аблационния катетър, прилагането

на RF ток, или комбинацията от двете, са били съпътствани от

развитие на миокарден инфаркт.

15. Намалете до минимум облъчването с рентгенови лъчи в хода на

процедурата. Процедурите на катетърна аблация създават потенциал

за значително натоварване с рентгеново облъчване, което може да

доведе до остро лъчево увреждане, както и до повишен риск от

соматични и генетични ефекти както за пациентите, така и за

лабораторния персонал вследствие на интензивността и

продължителността на флуороскопското изобразяване с рентгенови

лъчи. Катетърна аблация трябва да се извършва само след адекватно

преценяване на потенциалното радиационно натоварване, свързано с

процедурата и след като се вземат мерки за намаляване до минимум

на това натоварване. Ето защо е необходимо използването на

приспособлението при бременни жени да се преценява внимателно.

16. Избягвайте контакт на катетъра с органични разтворители, като

например алкохол.

17. Не стерилизирайте катетъра в автоклав.

18. Не потапяйте в течности проксималната дръжка или съединителя за

кабели; възможно е това да повреди електрическите функции.

19. При почистване недейте да търкате или да извивате електрода на

дисталния връх.

20. Преди използване на иригационния физиологичен разтвор в

процедурата, го огледайте за наличие на въздушни мехурчета.

Наличието на въздушни мехурчета в иригационния физиологичен

разтвор може да причини емболия.

Предпазни мерки

1. Прочистете катетъра и системата за иригация с хепаринизиран

нормален физиологичен разтвор.

2. Електрофизиологичните катетри и системи са предназначени за

употреба само в защитени от рентгеново облъчване помещения

поради изискванията за електромагнитна съвместимост и другите

правила за болнична безопасност.

3. Не правете опити за работа с диагностичния/аблационен катетър с

насочващ се връх на THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

на Biosense Webster

или с радиочестотния генератор, преди да сте прочели и разбрали

напълно съответните указания за употребата им.

4. Процедурите на сърдечна аблация трябва да се извършват от

подходящо обучен персонал в добре оборудвана електрофизиологична

лаборатория. Трябва да бъде проведено и подходящо клинично

обучение за приложението на диагностичния/аблационен катетър с

насочващ се връх THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

на Biosense Webster.

5. Дългосрочните рискове на флуороскопията с прекомерна

продължителност и на възникването на причинени от радиочестотния

ток лезии не са изяснени. Ето защо е необходимо използването на

приспособлението при деца в предпубертетна възраст да се преценява

внимателно. Освен това не са провеждани проучвания на отношението

полза/риск при асимптомни пациенти.

6. За избягване на тромбоемболия, при навлизане в лявата половина на

сърцето по време на аблация се използва интравенозно приложение

на хепарин, а много лекари предписват аспирин, по-рядко варфарин, за

период от около 3 месеца след процедурата. Все още няма консенсус

относно необходимостта от краткосрочна антикоагулантна терапия

след аблация.

7. При използване на диагностичния/аблационен катетър с насочващ се

връх THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

на Biosense Webster с

конвенционални системи (с използване на флуороскопия за

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Български

104 M-5276-692A

определяне на разположението на върха на катетъра), или със

системата за навигация CARTO

3, с катетъра трябва да се манипулира

внимателно с цел избягване на сърдечно увреждане, перфорация или

тампонада. Придвижването на катетъра трябва да се осъществява под

флуороскопски контрол. Не прилагайте прекомерна сила за

придвижване на катетъра напред или за изтеглянето му, когато

срещнете съпротивление. Твърдостта на върха с вградена оплетена

нишка налага да се работи с внимание с цел предотвратяване на

сърдечна перфорация. Отчитането на силата на допир е само за

информация и не е предназначено да замени стандартните предпазни

мерки при работа.

8. Винаги издърпвайте бутона на катетъра назад преди въвеждането или

изваждането му, за да изправите върха на катетъра.

9. Винаги поддържайте непрекъсната инфузия на хепаринизиран

физиологичен разтвор с цел предотвратяване на коагулация в лумена

на катетъра.

10. При прекъсване на радиочестотния ток поради повишаване на

температурата или на импеданса (превишаване на зададения лимит),

катетърът трябва да се извади и върхът му да се почисти от съсиреци,

ако има такива. При почистване на електрода на върха, внимавайте

той да не се извива спрямо оста на катетъра, извиването му може да

повреди здравината на свързване на върховия електрод и да разхлаби

електрода или да повреди сензора contact force. Значителна промяна

на изходното отчитане след почистване може да показва повреден

сензор contact force. Уверете се, че отворите за иригация не са

запушени преди да въведете отново катетъра.

11. Явно ниска мощност на излъчената енергия, високо отчитане на

импеданс или неправилно функциониране на апаратурата при

нормални настройки могат да насочват към погрешно разполагане на

индиферентния електрод(и) или нефункциониране на някой от

електрическите проводници. Не увеличавайте мощността преди да сте

проверили за наличие на видими дефекти или неправилно поставяне

на индиферентния електрод или на други електрически отвеждания.

12. Прочетете и следвайте указанията за употреба на производителя на

индиферентния електрод; препоръчително е да се използват

индиферентни електроди, чиито характеристики отговарят на

изискванията ANSI/AAMI или ги превъзхождат (AAMI IEC 60601-2-2),

(напр. модела 1149F на 3M или модела Valley Lab 7505).

13. Диагностичният/аблационен катетър с насочващ се връх

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

на Biosense Webster е предназначен за

приложение със съвместими радиочестотни генератори, система

CARTO

3 и кабели на Biosense Webster и други подходящи кабели за

интерфейс или съединители.

14. За диагностичния/аблационен катетър с насочващ се връх

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

на Biosense Webster е било доказано, че

причинява по-големи лезии от стандартните катетри за RF аблация.

Трябва да се работи внимателно при аблация на близки структури като

например синуатриалния и атриовентрикуларния възли.

15. Преди употреба стерилните опаковка и катетър трябва да бъдат

прегледани внимателно. Не използвайте, ако опаковката или катетърът

изглеждат повредени.

16. Катетърът е стерилизиран с газ етиленов оксид и трябва да се

използва преди датата на “Срок на годност” върху опаковката на

приспособлението. Не използвайте катетъра след изтичане на неговия

“Срок на годност”.

17. Диагностичният/аблационен катетър с насочващ се връх на

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

на Biosense Webster е предназначен за

употреба само при един пациент.

18. Това приспособление е опаковано и стерилизирано само за еднократна

употреба. Да не се употребява, обработва или стерилизира повторно.

Повторното използване, обработка или стерилизация могат да влошат

структурната цялост на приспособлението и/или да доведат до

неуспешното му функциониране, което на свой ред може да причини

увреждане на пациента, заболяване или смърт. Освен това,

повторното обработване или стерилизиране на изделия за еднократна

употреба може да създаде риск от заразяване и/или да причини

инфекция на пациента или кръстосана инфекция, включително, но без

да се ограничава до пренасяне на инфекциозно заболяване

(заболявания) от един към друг пациент. Замърсяването на

приспособлението може да доведе до увреждане, заболяване или

смърт на пациента.

19. Не използвайте в близост до МРТ апаратура, тъй като може да се

получи разместване или нагряване на катетъра и образът на екрана

може да се изкриви.

20. Използвайте както флуороскопия, така и данни от електрограми за

проследяване на придвижването на катетъра и за намаляване на риска

от тъканно увреждане.

21. Диагностичният/аблационен катетър с насочващ се връх на

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

при използване

съвместно с RF генератор е способен да прилага значителна

електрическа енергия. Неправилното боравене с катетъра и с

индиферентния електрод, особено при работа с катетъра, може да

доведе до увреждане на пациента или на оператора. По време на

прилагане на радиочестотния поток не трябва да се позволява

пациентът да има контакт със заземени метални повърхности. Ако по

време на аблация температурата не се повишава, прекратете

прилагането на мощността и проверете настройките.

22. За електрохирургията е присъщ риск от запалване на възпламеними

газове или на други материали. Трябва да се вземат предпазни мерки

за ограничаване на контакта на възпламеняемите материали с

електрохирургичния инструментариум.

23. Електромагнитното поле, създадено от диагностичния/аблационен

катетър с насочващ се връх на

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

, при употреба

съвместно с RF генератор в хода на нормална операция, може да

окаже отрицателно влияние върху функционирането на други апарати.

24. Електродите и сондите, използвани за приспособления за

мониториране и стимулация, може да се превърнат в пътища за

протичане на високочестотен ток. Опасността от изгаряния може да се

намали, но не и да се елиминира, чрез поставяне на електродите и на

сондите колкото е възможно по-далеч от мястото на аблацията и от

индиферентния електрод. Защитните импеданси могат да намалят

риска от изгаряния и да позволят непрекъснато мониториране на

електрокардиограмата по време на прилагане на енергията.

25. Температурният сензор измерва температурата на върха на електрода,

а не температурата на тъканта. Показваната от радиочестотния

генератор температура се отнася само за охлаждания електрод и не

представя тъканната температура. Ако радиочестотният генератор не

показва температура, уверете се, че съответния кабел е включен в

генератора. Ако все още не се изписва температура, възможно е да е

налице нарушено функциониране на системата за температурно

отчитане, което трябва да се коригира преди да се прилага RF енергия.

26. Точността на температурното отчитане на диагностичния/аблационен

катетър с насочващ се връх на

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

, както при всеки

електрофизиологичен катетър, отчитащ температурата, се определя в

широк смисъл от спецификациите по отношение на температурната

точност на използвания радиочестотен генератор. За спецификациите

по отношение на точността на температурно отчитане на RF

генератора, който ще се използва, се консултирайте с неговото

ръководство за употреба.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Български

M-5276-692A 105

27. Преди употреба проверете дали портовете за иригация са проходими

като пропуснете хепаринизиран нормален физиологичен разтвор през

катетъра и системата за инфузия.

28. Редовно преглеждайте и тествайте кабелите и аксесоарите,

предназначени за многократна употреба.

RF аблация

За радиочестотна (RF) аблация катетърът се свързва към модула за

интерфейс към пациента (PIU) на CARTO

3, който се свързва към

радиочестотния (RF) генератор. За процедурите на настройване вижте

Ръководството за потребителя за вашата система за навигация CARTO

Като подходящ интерфейс към RF генератор използвайте само кабел на

Biosense Webster или друг съвместим кабел за интерфейс. За затваряне на

електрическия кръг е необходимо към входа на RF генератора за

индиферентен електрод да се свърже такъв електрод. Уверете се дали

преди RF аблация импедансът на кръга е в рамките на очакваните

параметри. Уверете се, че RF генераторът показва температура, която не

превишава 37° C след въвеждане на катетъра в пациента и преди да бъде

приложена RF енергия.

Работа с RF генератора

Консултирайте се със съответното ръководство за употреба на RF

генератора за правилното свързване на катетъра към него и за подробни

указания относно работата с генератора при радиочестотна (RF) аблация.

Параметрите на апаратурата за RF аблация ще са различни в зависимост

от мястото за аблация, от специфичните условия при всяка отделна

процедура и от контролните електрически кръгове на RF генератора.

Получени въз основа на данни от предхождащи изпитвания при животни и

клинични проучвания, препоръчителните параметри на радиочестотната

апаратура са посочени по-долу в раздела “Указания за употреба” и в

Таблица 1. Винаги мониторирайте повишаването на температурата и на

импеданса при използване на диагностичния/аблационен катетър с

насочващ се връх THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

на Biosense Webster.

Стерилизация / Дата на “Срок на годност”

Този катетър е стерилизиран с газ етиленов оксид. С цел потвърждаване на

отбелязаната върху етикетите на продукта дата на “Срок на годност”, е

извършено тестване на продукта и на опаковката. ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА

след датата, отбелязана като “Срок на годност”.

Съхранение

Диагностичният/аблационен катетър с насочващ се връх

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

на Biosense Webster трябва да се съхранява

на хладно и сухо място. Температурата на съхранение трябва да бъде

между 5 и 25° C (41 и 77° F).

Изхвърляне

Рециклирайте компонентите или изхвърляйте продукта и остатъчните

елементи или отпадъци от него в съответствие с местните закони и

разпоредби.

Yказания за употреба

Моля консултирайте се с ръководствата за употреба на системата

CARTO

3, на иригационната помпа и на RF генератора за указания за

свързване и работа с тези системи съвместно с диагностичния/аблационен

катетър с насочващ се връх

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

на Biosense Webster. За свързване на

диагностичния/аблационен катетър с насочващ се връх

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

на Biosense Webster към подходящата

допълнителна апаратура използвайте съответните аксесоарни кабели на

Biosense Webster.

1. Прилагайки асептична техника, извадете катетъра от опаковката му и

го поставете в стерилна работна зона. Внимателно проверете

целостта на електродите и общото състояние на катетъра.

2. Създайте съдов достъп през голям централен кръвоносен съд чрез

асептични техники.

3. За да предотвратите повреждане на върха на катетъра, използвайте

предоставената с катетъра тръбичка за въвеждане, за да

придвижите или ретрахирате катетъра през хемостазната клапа на

обвивката. След въвеждане, плъзнете тръбичката за въвеждане

назад по посока на дръжката.

4. За да се уверите в съвместимостта между обвивката и катетъра,

придвижете катетъра през обвивката преди да го въвеждате.

Препоръчва се обвивката PREFACE

или обвивка с размер 8,5 F.

5. Катетърът се свързва към записващата апаратура и/или към RF

генератора чрез системата CARTO

3 с помощта на подходящите

кабели за интерфейс. Свържете катетъра към модула за интерфейс

към пациента чрез подходящия кабел на Biosense Webster. Свържете

модула за интерфейс към пациента към генератора чрез подходящия

кабел на Biosense Webster. Свържете модула за интерфейс към

пациента към подходяща записваща апаратура и системи за

картографиране, включително навигационната система CARTO

3, с

подходящи кабели за интерфейс. Използвайте само кабели за

интерфейс на Biosense Webster. Свържете системата на

иригационната помпа към накрайника тип луер на катетъра. Може да

се използва и 3-пътно спирателно кранче. Свържете иригационната

помпа към банка с хепаринизиран (1 U хепарин/ml) нормален

физиологичен разтвор със стайна температура, следвайки

стандартните болнични процедури за безопасност. За затваряне на

електрическия кръг свържете индиферентен електрод към входа на

RF генератора за индиферентен електрод.

6. Промийте катетъра и системата по стандартната техника, за да се

прочистят останалите въздушни мехурчета и да се уверите в

проходимостта на отворите за иригация.

7. Започнете непрекъсната иригация със скорост на потока 2 ml/min.

8. Въведете диагностичния/аблационен катетър

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

на Biosense Webster през мястото на

съдов достъп, като използвате тръбичката за въвеждане и

подходяща по размер обвивка - водач. Придвижете катетъра до

желаната област за изследване.

9. За подпомагане на правилното разполагане на катетъра използвайте

флуороскопия и електрограми (ЕГМ).

10. За да постигнете оптимална точност и стабилност на отчитането на

силата на допир, оставете катетъра да се затопли за 15 минути след

свързване към системата CARTO

3 и 5 минути след въвеждане в

тялото, преди да използвате функцията за обратна връзка за силата.

11. Нулирайте отчитането на силата на допир след въвеждане на

катетъра в пациента. Електродът на върха и първите два

пръстеновидни електроди трябва да са извън обвивката, така че

сензорът за сила да е в тялото. Уверете се, че върхът на катетъра не

е в контакт с тъкан, като оцените местоположението му с помощта на

флуороскопия и на системата CARTO

, амплитудата на EGM и

движението на катетъра. Разликите в отчитането на силата при

същата скорост като сърдечния или респираторния цикъл, могат да

показват контакт със сърдечни структури. Когато тези маркери

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Български

106 M-5276-692A

покажат, че върхът не е в контакт, отчитането може да се нулира.

Вижте Ръководството за потребителя за вашата система CARTO

3 за

указания за това как да нулирате отчитането на силата на допир.

12. Нулирайте отчитането на силата на допир при преместване на

катетъра от една сърдечна камера в друга или при повторно

въвеждане.

13. Върхът на катетъра може да се насочва за улесняване на

позиционирането му чрез използване на бутона за промяна на вида

на извивката. Придвижването на бутона напред води до извиване на

върха на катетъра; при дърпане на бутона назад върхът се изправя.

14. За настройките на приложението на радиочестотата и на потока се

консултирайте с Таблица 1.

Таблица 1: Настройки на RF и на потока

ПРЕПОРЪЧИТЕЛНИ ПАРАМЕТРИ ЗА ПРИЛАГАНЕ НА RF

ПРЕДСЪРДНА

АБЛАЦИЯ

КАМЕРНА

АБЛАЦИЯ

Граници на мощността 15 W до 30 W* 31 W до 50 W

Проследяване на

температурата

< 50° C** < 50° C**

Скорост на иригационния

поток по време на

прилагане на RF енергия

17 ml/min 30 ml/min

Време на приложение 30 до 120 секунди 60 до 120 секунди

* Мощност, надвишаваща 30 W може да се използва когато

трансмурални лезии не могат да бъдат постигнати при по-ниски нива на

мощността. За настройки на мощността > 30 W, препоръчителната

скорост на иригационния поток е 30 ml/min.** Показваната от

радиочестотния генератор температура не представя тъканната

температура или температурата на интерфейса между електрода и

тъканта.

Допълнителна препоръка:

За аблация при произлизащо от истмуса мъждене, мощности над 30 W

и не по-високи от 50 W трябва да се използват само ако блок на

провеждането не може да бъде постигнат при по-ниски нива на

мощността.

15. Препоръка за иригацията: Увеличете иригацията на висока скорост

на потока, започвайки 5 секунди преди началото на приложението на

RF енергия и поддържайки тази по-висока скорост на потока до 5

секунди след прекратяването на приложението на радиочестотата.

За нива на мощността до 30 W трябва да се използва висока скорост

на потока от 17 ml/min. При нива на мощността между 31 и 50 W

трябва да се използва висока скорост на потока от 30 ml/min.

16. Прилагането на RF енергия не трябва да се започва докато

увеличението на скоростта на иригационния поток не бъде

потвърдено с понижаване на температурата на електрода на върха с

минимум 2° C.

17. Наблюдавайте температурата на върха на катетъра през цялата

продължителност на процедурата, за да осигурите адекватна

иригация. Най-високата температура не трябва да надвишава 50° C

по време на прилагането на RF енергия. Забележка: показваната

температура представя само температурата на електрода, а не тази

на тъканта.

18. Започнете процедурата при мощност 15-20 W. След 15 секунди

мощността може да се увеличава с по 5-10 W според

необходимостта, докато бъде постигната трансмурална лезия.

Продължителността на всяка RF аблация не трябва да надвишава

120 секунди. Изтеглянето на катетъра към следващото място за

аблация е позволено през 120-секундния период на прилагане на

енергията.

19. Радиочестотният ток може да бъде прилаган повторно на същото или

на други места, като се използва същия катетър. Въпреки това, в

случай на прекъсване на генератора (по причина на импеданса или

на температурата), катетъра трябва да се извади и електрода на

върха му да бъде проверен за съсиреци, преди отново да се прилага

RF импулс. За отстраняване на съсиреци, ако има такива, може да се

използва стерилен марлен тампон, напоен със стерилен

физиологичен разтвор за нежно почистване на върховата област;

недейте да търкате или да извивате електрода на върха, тъй като

може да се повреди свързването му към катетъра и електродът на

върха да се разхлаби или да се повреди сензора contact force и да се

повлияе точността на измерване. Преди повторно въвеждане на

катетъра се уверете, че отворите за иригация не са запушени, като

увеличите скоростта на потока и проверите наличието на поток през

всеки от шестте иригационни отвора.

Ако се получи запушване на иригационен отвор:

a) Напълнете спринцовка* от 1 или 2 ml със стерилен физиологичен

разтвор и я прикрепете към трипътното кранче или към

страничния ръкав.

b) Внимателно инжектирайте физиологичния разтвор от

спринцовката в катетъра. През всеки от шестте (6) отвора трябва

да се вижда поток от течност.

c) Ако е необходимо, повторете стъпки a и b, докато отворите

станат проходими.

d) Промийте катетъра и системата по стандартната техника, за да

се прочистят останалите въздушни мехурчета и да се уверите в

проходимостта на отворите за иригация.

e) Катетърът вече може да бъде въведен в пациента.

f) Нулирайте катетъра след повторното му въвеждане в пациента.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Прекратете използването на катетъра, ако

той все още е запушен или ако не функционира добре.

*ЗАБЕЛЕЖКА: Малка спринцовка осигурява достатъчен натиск за

създаване на видим поток течност.

Нежелани реакции

Документирани са голям брой сериозни нежелани ефекти вследствие на

процедурите на катетърна сърдечна аблация, включително белодробна

емболия, инфаркт на миокарда, инсулт, сърдечна тампонада и смърт.

Следните усложнения също са възниквали при предшестващи проучвания

или са били съобщавани в литературата:

 Свързани с катетеризация/катетърна процедура: съдово

кървене/локални хематоми, тромбоза, АВ фистула, псевдоаневризма,

тромбоемболия и вазовагални реакции, сърдечна перфорация,

перикарден излив/тампонада, тромби, въздушна емболия, аритмии и

клапно увреждане, пневмоторакс и хемоторакс, белодробен оток,

хипоксия, плеврален излив, остър респираторен дистрес синдром

(ARDS), застойна сърдечна недостатъчност, аспирационна пневмония,

пневмония, астматична криза, хипотония, неправилно функциониране

на ИКД, анемия, тромбоцитопения, дисеминирана интраваскуларна

коагулация (ДИК), епистаксис, системна инфекция, инфекция на

пикочните пътища, индуцирана от седацията апнея, индуцирана от

седацията задръжка на CO

с летаргия и холецистит.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Български

M-5276-692A 107

 Свързани с радиочестотата: болка/дискомфорт в гръдния кош,

камерна тахиаритмия, TIA, CVA, пълен сърдечен блок, спазъм на

коронарна артерия, тромбоза на коронарна артерия, дисекация на

коронарна артерия, сърдечна тромбоемболия, перикардит, сърдечна

перфорация/тампонада, клапно увреждане и повишено ниво на

фосфокиназа.

 Несвързани с приспособлението или с процедурата: ретенция на

урина, преходно изтръпване на крайници, болест на Паркинсон и

гастроинтестинална дивертикулоза.

ГАРАНЦИЯ И ОГРАНИЧЕНА ОТГОВОРНОСТ

ЗА ТУК ОПИСАНИЯ(ТЕ) ПРОДУКТ(И) НЯМА ДИРЕКТНА ИЛИ

ПОДРАЗБИРАЩА СЕ ГАРАНЦИЯ, ВКЛЮЧИТЕЛНО, БЕЗ ОГРАНИЧЕНИЯ,

КАКВАТО И ДА БИЛО ПРЕДПОЛАГАЕМА ГАРАНЦИЯ ЗА ТЪРГОВСКА

РЕАЛИЗАЦИЯ ИЛИ ПРИГОДНОСТ ЗА ОПРЕДЕЛЕНА ЦЕЛ.

BIOSENSE WEBSTER, INC., ИЛИ ТЕХНИТЕ СВЪРЗАНИ КОМПАНИИ,

НЯМА ДА БЪДАТ ОТГОВОРНИ ПРИ НИКАКВИ ОБСТОЯТЕЛСТВА ЗА

КАКВИТО И ДА БИЛО ОСОБЕНИ, ПРЕКИ, ИНЦИДЕНТНИ, КОСВЕНИ, ИЛИ

ДРУГИ ВРЕДИ, РАЗЛИЧНИ ОТ ЯСНО ПОСТАНОВЕНИТЕ ОТ

СЪОТВЕТНОТО ЗАКОНОДАТЕЛСТВО.

БЕЗ ДА ОГРАНИЧАВА ГОРЕПОСОЧЕНОТО, BIOSENSE WEBSTER, INC.

ИЛИ ТЕХНИТЕ СВЪРЗАНИ КОМПАНИИ, НЯМА ДА БЪДАТ ОТГОВОРНИ

ЗА КАКВИТО И ДА БИЛО ОСОБЕНИ, ПРЕКИ, ИНЦИДЕНТНИ, КОСВЕНИ,

ИЛИ ДРУГИ ВРЕДИ, ВЪЗНИКНАЛИ ВСЛЕДСТВИЕ НА ПОВТОРНА

УПОТРЕБА НА ПРОДУКТ(И), ОБОЗНАЧЕН(И) ЗА ЕДНОКРАТНА

УПОТРЕБА, ИЛИ КЪДЕТО ПОВТОРНАТА УПОТРЕБА Е ЗАБРАНЕНА ОТ

СЪОТВЕТНОТО ЗАКОНОДАТЕЛСТВО.

Описания и спецификации, срещащи се в печатни материали на

Biosense Webster, включително в тази публикация, са само за информация

и целят единствено да представят общо описание на продукта към момента

на производство, и по никакъв начин не са предназначени или

предоставени като гаранция на дадения продукт.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Română

108 M-5276-692A

Cateter cu vârf deflectabil pentru

diagnosticare/ablaţiune

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Precauţie: Legile federale (SUA) permit vânzarea acestui

dispozitiv numai de către sau pe bază de reţetă eliberată de

medic.

 STERIL. STERILIZAT cu oxid de etilenă în stare gazoasă.

 Exclusiv de unică folosinţă.

 A nu se resteriliza.

 Nu utilizaţi dispozitivul dacă ambalajul este deschis sau

deteriorat.

Descrierea cateterului

Cateterul de diagnosticare/ablaţiune cu vârf deflectabil

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

este un cateter luminal cu

electrozi multipli, prevăzut cu vârf flexibil, destinat facilitării cartografierii

electrofiziologice a cordului şi transmiterii curentului de radiofrecvenţă (RF) către

electrodul din vârful cateterului în scop de ablaţiune. Tija cateterului măsoară

7,5 F cu electrozi circulari de 8 F. Pentru ablaţie, cateterul este utilizat în

combinaţie cu un generator de RF şi o padelă dispersivă (electrod pasiv).

Cateterul dispune de tehnologia de înregistrare a forţei, care furnizează

măsurarea în timp real a forţei de contact dintre vârful cateterului şi peretele

cordului.

Cateterul are o tijă de înaltă torsiune, cu o secţiune pentru vârful deflectabil

unidirecţional care conţine o matrice de electrozi ce include o calotă a vârfului de

3,5 mm.Toţi electrozii pot fi utilizaţi în scopuri de înregistrare şi stimulare.

Electrodul din vârf serveşte şi furnizării curentului RF de la generatorul de RF la

locul de ablaţiune dorit. Electrodul din vârf şi electrozii circulari sunt produşi dintr-

un metal nobil. Cateterul conţine un senzor de temperatură cu termocuplu

integrat în electrodul din vârful de 3,5 mm. Deflecţia este controlată la capătul

proximal de către o piesă manuală în care glisează un piston; un buton aflat pe

piston controlează cursa acestuia. Când butonul este împins înainte, vârful este

deflectat (curbat). Când butonul este tras înapoi, vârful se îndreaptă. Tija de

înaltă torsiune permite rotirea planului vârfului curbat pentru a facilita

poziţionarea precisă a vârfului cateterului în locul dorit. În prezent, vârfurile curbe

disponibile pentru versiunea unidirecţională a cateterului

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

cu vârf deflectabil pentru

diagnosticare/ablaţiune includ D, F şi J.

La capătul proximal al cateterului, lumenul deschis se termină cu un port de

intrare pentru ser fiziologic, prevăzut cu un conector luer standard. Portul pentru

ser fiziologic permite injectarea serului fiziologic ca să irige electrodul din vârf. În

timpul ablaţiei, prin lumenul intern al cateterului şi prin electrodul din vârf circulă

ser fiziologic heparinizat, pentru a iriga şi răci zona ablaţiei, precum şi vârful

electrodului. Pentru a controla irigarea cu ser fiziologic trebuie utilizată o pompă

de irigare. Cateterul este în interfaţă cu echipamentele de înregistrare standard

şi cu un generator de RF compatibil, prin intermediul unor cabluri prelungitoare

prevăzute cu conectori corespunzători.

Acest cateter dispune de un senzor de poziţie integrat în secţiunea de vârf, care

transmite informaţii privind poziţia şi forţa de contact către sistemul de navigaţie

CARTO

3. În scop de localizare a poziţiei de referinţă este necesar un dispozitiv

de referinţă corespunzător. Pentru utilizarea în procedurile de cartografiere şi

pentru informaţii referitoare la dispozitivele de referinţă corespunzătoare, precum

şi pentru descrierea detaliată a funcţionării sistemului CARTO

3 consultaţi

Manualul de utilizare al sistemului de navigaţie CARTO

Indicaţii

Cateterul Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

cu vârf deflectabil

pentru diagnosticare/ablaţiune este indicat pentru cartografierea cardiacă

electrofiziologică (stimulare şi înregistrare) şi, atunci când este folosit în tandem

cu un generator de radiofrecvenţă, pentru ablaţiunea cardiacă.

Cateterul cu vârf deflectabil pentru diagnosticare/ablaţiune

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

asigură o măsurare în timp

real a forţei de contact dintre vârful cateterului şi peretele cordului, precum şi

informaţii privind poziţionarea atunci când este utilizat împreună cu sistemul de

navigaţie CARTO

Contraindicaţii

Nu utilizaţi acest dispozitiv:

1. Dacă pacientul a suferit o ventriculotomie sau atriotomie în ultimele opt

săptămâni, deoarece intervenţiile chirurgicale recente pot spori riscul de

perforaţie.

2. Dacă pacientul are mixom sau tromb intracardiac, deoarece cateterul ar

putea precipita apariţia emboliei.

3. La pacienţii cu valve protetice, deoarece cateterul poate deteriora proteza.

4. În vasculatura coronariană din cauza riscului de deteriorare a arterelor

coronariene.

5. La pacienţii cu infecţii sistemice active, deoarece astfel sporeşte riscul de

infecţie cardiacă.

6. Prin abord transeptal la pacienţii cu diafragmă interatrială sau patch,

deoarece deschiderea ar putea persista şi ar putea produce o deviaţie

iatrogenică atrială.

7. Prin abord transaortic retrograd la pacienţii care au suferit o intervenţie de

înlocuire a valvei aortei.

Avertismente

1. Nu utilizaţi forţă excesivă pentru avansarea sau retragerea cateterului atunci

când întâmpinaţi rezistenţă. Indicaţia pentru forţa de contact este exclusiv

informativă şi nu are rolul de a înlocui precauţiile standard de manipulare.

2. Cateterul trebuie încălzit conform specificaţiilor înainte de utilizare. În cazul

în care cateterul nu a atins o stare echilibrată, este posibil să se producă o

deviaţie cu decalaj zero, ceea ce poate avea drept rezultat o indicaţie

inexactă pentru forţa de contact.

3. Aduceţi întotdeauna la zero indicaţia pentru forţa de contact în urma

introducerii în pacient sau când deplasaţi cateterul dintr-o cameră a cordului

într-alta. Asiguraţi-vă că nu există contact între cateter şi ţesutul cardiac

înainte de aducerea la zero. Consultaţi Manualul de utilizare al sistemului

CARTO

3 pentru instrucţiuni referitoare la aducerea la zero a indicaţiei

pentru forţa de contact.

4. Indicaţia pentru forţa de contact poate deveni inexactă dacă senzorul forţei

de contact (situat între primul şi al doilea electrod circular) se apropie foarte

mult de materiale feroase, cum ar fi tija împletită a unui alt cateter. Dacă se

observă fluctuaţii extreme la nivelul forţei, asiguraţi-vă că senzorul forţei de

contact al cateterului nu se află în imediata apropiere a tijei altui cateter,

verificaţi valoarea zero la cateter şi, dacă este cazul, scoateţi şi inspectaţi

cateterul.

5. Pentru a asigura funcţionarea corectă a senzorului forţei de contact, primii

doi electrozi circulari ai vârfului cateterului trebuie să iasă din vârful distal al

tecii de ghidare.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Română

M-5276-692A 109

6. Nu utilizaţi senzorul de temperatură pentru a monitoriza temperatura

ţesutului. Senzorul de temperatură situat în secţiunea de vârf a cateterului

nu reflectă nici interfaţa electrod-ţesut, nici temperatura tisulară datorită

efectului de răcire a irigaţiei cu ser fiziologic a electrodului. Temperatura

afişată pe generatorul de RF este cea a electrodului răcit, nu cea a ţesutului.

Senzorul de temperatură este utilizat pentru verificarea adecvării debitului

de irigare. Anterior aplicării curentului de RF, o scădere a temperaturii

electrodului confirmă începerea irigării cu ser fiziologic a electrodului de

ablaţiune. Monitorizarea temperaturii electrodului în timpul aplicării

curentului RF asigură menţinerea constantă a debitului irigării.

7. Este important să urmaţi cu atenţie procedura de reglare a puterii conform

specificaţiilor din instrucţiunile de utilizare. O creştere prea rapidă a puterii în

timpul ablaţiei poate produce perforaţie din cauza aburului.

8. Acest cateter poate deteriora valva tricuspidă protetică a unui pacient, dacă

este introdus accidental în aceasta.

9. Pacienţii care au fost supuşi unei proceduri de ablaţiune a flutterului atrial

pot fi expuşi unui risc mai mare de perforaţie şi/sau efuziune pericardică

dacă utilizează acest sistem de cateterizare.

10. În conformitate cu protocolul spitalului, monitorizaţi echilibrul hemodinamic

al pacientului pe tot parcursul procedurii, pentru a evita supraîncărcarea cu

lichid. Unii pacienţi pot avea factori care le reduc capacitatea de gestionare

a volumului excesiv, fiind suspecţi de apariţia unui edem pulmonar sau a

insuficienţei cardiace în timpul procedurii sau după aceea. Pacienţii cu

afecţiune cardiacă congestivă sau insuficienţă renală şi pacienţii în vârstă

sunt cei mai expuşi. Anterior procedurii, identificaţi întotdeauna riscul de

supraîncărcare volumică a pacientului.

11. Nu s-a dovedit siguranţa cateterului la temperaturi ale electrodului de peste

50° C.

12. Stimulatoarele cardiace implantabile şi cardiovertoarele/defibrilatoarele

implantabile (ICD-urile) pot fi influenţate negativ de curentul de RF. Este

important să aveţi surse temporare de stimulare şi defibrilare disponibile în

timpul ablaţiei şi să reprogramaţi temporar sistemul de stimulare pe putere

minimă sau să-l opriţi, pentru a minimiza riscul de stimulare incorectă.

Procedaţi cu mare atenţie când vă aflaţi în zone adiacente circuitelor

permanente atrial sau ventricular; treceţi ICD-ul în modul OFF (INACTIV) în

timpul procedurii de ablaţiune şi efectuaţi analiza completă a dispozitivelor

implantabile pentru toţi pacienţii, ulterior ablaţiunii.

13. Pacienţii supuşi ablaţiunii căii secundare septale sunt supuşi riscului de

blocaj total AV, care necesită implantarea unui stimulator permanent.

Pacienţii care au blocaj AV complet inadvertent ca urmare a ablaţiunii RF

pot, la rândul lor, să necesite stimulare cardiacă permanentă.

14. În timpul abordului trans-aortic, este necesară vizualizarea fluoroscopică

adecvată pentru evitarea plasării cateterului în vasculatura coronariană.

Plasarea intracoronariană a cateterului de ablaţiune, aplicarea energiei de

RF sau ambele au fost asociate cu infarctul miocardic.

15. Minimizaţi expunerea la raze X în timpul procedurii. Procedurile de ablaţie

prin cateterizare prezintă potenţial pentru expunerea la niveluri semnificative

de raze X, care poate conduce atât la vătămări corporale acute datorate

radiaţiilor, cât şi la un risc sporit de producere a efectelor somatice şi

genetice, atât la pacienţi cât şi la personalul de laborator, datorită intensităţii

fasciculului de raze X şi duratei imagisticii fluoroscopice. Ablaţia prin

cateterizare trebuie efectuată numai după ce a fost acordată o atenţie

adecvată potenţialei expuneri la radiaţii asociată cu procedura şi măsurilor

luate pentru a minimiza această expunere. Trebuie aşadar să se acorde o

atenţie deosebită în cazul utilizării dispozitivului la femeile gravide.

16. Nu expuneţi cateterul acţiunii solvenţilor organici cum ar fi alcoolul.

17. Nu trataţi cateterul în autoclavă.

18. Nu scufundaţi mânerul proximal sau conectorul de cablu în lichide; poate fi

afectată performanţa electrică.

19. Nu frecaţi sau îndoiţi electrodul capătului distal în timpul curăţării.

20. Anterior utilizării în procedură verificaţi soluţia de ser fiziologic pentru a nu

conţine bule. Prezenţa bulelor în soluţie poate provoca embolie.

Precauţii

1. Purjaţi cateterul şi tubulatura de irigaţie cu ser fiziologic heparinizat.

2. Cateterele şi sistemele de electrofiziologie sunt destinate exclusiv utilizării în

săli ecranate la raze X, datorită cerinţelor de compatibilitate

electromagnetică şi a altor norme de siguranţă intraspitaliceşti.

3. Nu încercaţi să utilizaţi cateterul cu vârf deflectabil pentru

diagnosticare/ablaţiune Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

sau generatorul de RF înainte de a citi şi înţelege pe deplin instrucţiunile de

utilizare aplicabile.

4. Procedurile cu cateterul de ablaţie trebuie efectuate numai de către personal

instruit adecvat şi într-un laborator de electrofiziologie complet echipat.

Trebuie să fi fost parcurse şi etapele de instruire clinică corespunzătoare

pentru utilizarea cateterului cu vârf deflectabil pentru diagnosticare/ablaţiune

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

5. Riscurile pe termen lung pentru fluoroscopia prelungită şi crearea leziunilor

prin RF nu au fost stabilite. Trebuie să se acorde o atenţie deosebită în

cazul utilizării dispozitivului la copiii aflaţi la vârsta pre-pubertăţii. Mai mult,

riscurile/beneficiile pacienţilor asimptomatici nu au fost stabilite.

6. Pentru evitarea tromboemboliei trebuie utilizată heparină intravenoasă la

pătrunderea în partea stângă a inimii în timpul ablaţiunii, iar mulţi medici

prescriu aspirină, mai rar warfarin, timp de aproximativ 3 luni ulterior

procedurii. Nu există consens încă asupra administrării de anticoagulante pe

termen scurt ulterior ablaţiei.

7. La utilizarea cateterului cu vârf deflectabil pentru diagnosticare/ablaţiune

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

cu sisteme convenţionale

(utilizând fluoroscopia pentru stabilirea poziţiei vârfului cateterului) sau cu

sistemul de navigare CARTO

3, cateterul trebuie manevrat cu atenţie pentru

a evita traumatismele cardiace, perforaţia sau tamponada. Înaintarea

cateterului trebuie efectuată sub ghidaj fluoroscopic. Nu utilizaţi forţă

excesivă pentru avansarea sau retragerea cateterului atunci când

întâmpinaţi rezistenţă. Rigiditatea vârfului împletit impune atenţie în vederea

prevenirii perforaţiei cardiace. Indicaţia pentru forţa de contact este exclusiv

informativă şi nu are rolul de a înlocui precauţiile standard de manipulare.

8. Trageţi întotdeauna butonul înapoi pentru a îndrepta vârful cateterului

înainte de introducerea sau retragerea cateterului.

9. Pentru a preveni coagularea în lumenul cateterului menţineţi întotdeauna

constantă infuzia de ser fiziologic heparinizat.

10. În cazul în care curentul de RF este întrerupt din cauza unei creşteri de

temperatură sau de impedanţă (este depăşită limita setată), cateterul trebuie

înlăturat şi vârful curăţat de coagulant. La curăţarea electrodului din vârf,

aveţi grijă să nu torsionaţi electrodul faţă de tija cateterului; torsionarea

poate deteriora legătura electrodului din vârf şi slăbi electrodul din vârf sau

poate deteriora senzorul de forţă de contact. O modificare semnificativă la

nivelul indicaţiei de referinţă după curăţare poate indica un senzor de forţă

de contact deteriorat. Anterior reinserţiei aveţi grijă ca orificiile de irigare să

nu fie obturate.

11. Ieşirea de putere aparent scăzută, indicaţiile de impedanţă ridicată sau

eşuarea funcţionării corecte a echipamentului la setări normale poate indica

aplicarea defectuoasă a electrodului(zilor) pasiv(i) sau defectarea unui

conductor electric. Nu sporiţi puterea înainte de a căuta defecţiunile

evidente sau aplicarea eronată a electrodului pasiv sau a altor cabluri

electrice.

12. Citiţi şi urmaţi instrucţiunile de utilizare furnizate de producătorul electrodului

pasiv; este recomandată utilizarea electrozilor pasivi care îndeplinesc sau

depăşesc cerinţele ANSI/AAMI (AAMI IEC 60601-2-2) (de exemplu, 3M

Model 1149F sau Valley Lab Model 7505).

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Română

110 M-5276-692A

13. Cateterul de diagnosticare/ablaţiune cu vârf deflectabil

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

este destinat utilizării cu

generatoare RF compatibile, cu sistemul CARTO

3 şi cabluri

Biosense Webster şi alte cabluri şi conectori de interfaţă corespunzători.

14. Cateterul cu vârf deflectabil pentru diagnosticare/ablaţiune

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

provoacă leziuni mai mari

decât cateterele de ablaţiune RF standard. Trebuie să aveţi grijă la

ablaţiunile adiacente structurilor precum nodurile sino-atrial şi

atrioventricular.

15. Ambalajul steril şi cateterul trebuie inspectate înainte de utilizare. Nu utilizaţi

dispozitivul dacă ambalajul sau cateterul par deteriorate.

16. Cateterul este sterilizat cu oxid de etilenă şi trebuie utilizat până la data

„data valabilităţii” marcată pe ambalajul dispozitivului. A nu se utiliza

cateterul ulterior datei „data valabilităţii” înscrise pe ambalaj.

17. Cateterul cu vârf deflectabil pentru diagnosticare/ablaţiune

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

este destinat utilizării

numai pentru un singur pacient.

18. Acest dispozitiv este ambalat şi sterilizat doar pentru utilizare unică. Nu-l

reutilizaţi, reprocesaţi sau resterilizaţi. Reutilizarea, reprocesarea sau

sterilizarea poate compromite integritatea structurală a dispozitivului şi/sau

poate conduce la deteriorarea sa care, la rândul ei, poate duce la rănirea,

îmbolnăvirea sau decesul pacientului. De asemenea, reprocesarea sau

resterilizarea dispozitivelor de unică folosinţă poate crea un risc de

contaminare şi/sau poate provoca infectarea pacientului sau infectarea

încrucişată, incluzând, dar fără a se limita la, transmiterea bolii(or)

infecţioase de la un pacient la altul. Contaminarea dispozitivului poate

conduce la rănirea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului.

19. A nu se utiliza în apropierea echipamentelor de MRI, deoarece se poate

produce mişcarea sau încălzirea cateterului, iar imaginea de pe afişaj poate

fi distorsionată.

20. Utilizaţi datele fluoroscopice şi EKG pentru monitorizarea avansului

cateterului şi reducerea riscului de traumatism tisular.

21. Cateterul cu vârf deflectabil pentru diagnosticare/ablaţiune

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

utilizat în tandem cu un

generator de RF este capabil să livreze o putere electrică semnificativă. Prin

manevrarea necorespunzătoare a cateterului şi electrodului pasiv se pot

produce traumatisme asupra pacientului sau operatorului, în special la

utilizarea cateterului. În timpul eliberării de energie, pacientul nu trebuie să

intre în contact cu suprafeţe metalice împământate. Dacă temperatura nu

creşte în timpul ablaţiunii, întrerupeţi livrarea energiei şi verificaţi setările.

22. În electrochirurgie, riscul aprinderii gazelor inflamabile sau a altor materiale

este inerent. Trebuie luate măsuri de precauţie prin reducerea numărului de

materiale inflamabile din zona electrochirurgicală.

23. Interferenţele electromagnetice (EMI) produse de cateterul

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

cu vârf deflectabil pentru

diagnosticare/ablaţiune, când este utilizat în tandem cu un generator de RF

în timpul funcţionării normale, pot afecta funcţionarea altor echipamente.

24. Electrozii şi sondele pentru dispozitivele de monitorizare şi stimulare pot

deveni căi de scurgere a curentului de înaltă frecvenţă. Reduceţi pericolul

de arsuri prin plasarea electrozilor şi a sondelor cât mai departe posibil de

locul de ablaţiune şi de electrodul pasiv. Impedanţele protectoare pot reduce

riscul de arsuri şi permit monitorizarea continuă a EKG în timpul emisiei de

energie.

25. Senzorul de temperatură măsoară temperatura electrodului din vârf, nu

temperatura ţesutului. Temperatura afişată pe generatorul de RF este cea a

electrodului răcit, nu cea a ţesutului. Dacă generatorul nu afişează

temperatura, verificaţi dacă la generator este conectat cablul corect. Dacă

temperatura tot nu este afişată, poate fi vorba despre o defecţiune în

sistemul de sesizare a temperaturii care trebuie corectată înaintea aplicării

curentului de RF.

26. Precizia de măsurare a temperaturii de către cateterul cu vârf deflectabil

pentru diagnosticare/ablaţiune

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

, la fel ca în cazul oricărui

cateter electrofiziologic de măsurare a temperaturii, este în mare măsură

stabilită de specificaţia de precizie de măsurare a temperaturii a

generatorului de RF utilizat. Pentru specificaţii privind precizia măsurării

temperaturii, consultaţi manualul de utilizare a generatorului ce urmează a fi

folosit.

27. Anterior utilizării, verificaţi dacă porturile de irigare sunt libere, prin

introducerea de ser fiziologic heparinizat în cateter şi tubulatură.

28. Verificaţi şi testaţi regulat cablurile şi accesoriile reutilizabile.

Ablaţiunea cu RF

Pentru ablaţiunea RF, cateterul trebuie conectat la unitatea de interfaţă cu

pacientul (PIU) a CARTO

3, care se conectează la generatorul de RF. Pentru

procedurile de configurare consultaţi Manualul de utilizare al sistemului de

nagivaţie CARTO

3. Pentru o interfaţă corespunzătoare cu generatorul de RF,

utilizaţi numai cabluri de interfaţă Biosense Webster sau compatibile cu acestea.

Pentru închiderea circuitului electric, un electrod pasiv trebuie conectat la

intrarea aferentă de pe generatorul de RF. Verificaţi dacă impedanţa circuitului

anterior ablaţiunii cu RF este în parametrii aşteptaţi. Asiguraţi-vă că temperatura

maximă afişată de generatorul de RF nu depăşeşte 37° C ulterior introducerii

cateterului în pacient şi anterior aplicării puterii RF.

Operarea generatorului de RF

Pentru conectarea corespunzătoare a cateterului la generator şi pentru

instrucţiuni detaliate şi pentru modul de utilizare a generatorului pentru ablaţia cu

RF consultaţi manualul corespunzător generatorului de RF.

Parametrii de aplicare ai ablaţiunii cu RF variază în funcţie de zona de ablaţiune,

de condiţiile specifice fiecărei proceduri şi de circuitul de comandă a

generatorului de RF. Pe baza datelor obţinute din studii anterioare, clinice şi

efectuate pe animale, parametrii de aplicare a RF recomandaţi sunt furnizaţi mai

jos în cadrul „Instrucţiunilor de utilizare” şi în Tabelul 1. Monitorizaţi întotdeauna

creşterea de temperatură şi de impedanţă la utilizarea cateterului

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

cu vârf deflectabil pentru

diagnosticare/ablaţiune.

Sterilizare/„data valabilităţi”

Acest cateter a fost sterilizat cu oxid de etilenă în stare gazoasă. A fost realizată

testarea produsului şi a ambalajului pentru a verifica data „Valabil până la”

tipărită pe etichetele produsului. A NU SE UTILIZA după data „Valabil până la”.

Depozitare

Cateterul Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

cu vârf deflectabil

pentru diagnosticare/ablaţiune trebuie depozitat într-un loc uscat şi răcoros.

Temperatura de depozitare trebuie să fie cuprinsă între 5 şi 25° C (între 41 şi

77° F).

Eliminarea

Reciclaţi componentele sau eliminaţi produsul şi elementele sale reziduale sau

deşeurile în conformitate cu legile şi reglementările locale.

Instrucţiuni de utilizare

Pentru instrucţiuni privind conectarea şi funcţionarea sistemului CARTO

pompei de irigaţie şi a generatorului de RF cuplate cu cateterul cu vârf deflectabil

pentru diagnosticare/ablaţiune Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Română

M-5276-692A 111

consultaţi manualele de utilizare aferente. Utilizaţi cablurile Biosense Webster

pentru accesorii corespunzătoare pentru conectarea cateterului cu vârf

deflectabil pentru diagnosticare/ablaţiune

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

la accesoriile

corespunzătoare.

1. Utilizând tehnica aseptică, scoateţi cateterul din ambalaj şi puneţi-l într-o

zonă de lucru sterilă. Inspectaţi cu atenţie cateterul pentru a verifica

integritatea electrozilor şi starea generală.

2. Creaţi un acces vascular într-un vas sanguin central de mari dimensiuni

utilizând tehnici aseptice.

3. Pentru a preveni deteriorarea vârfului cateterului, utilizaţi tubul de

introducere furnizat împreună cu cateterul pentru a avansa sau a retracta

cateterul prin supapa hemostatică a tecii. După introducere, glisaţi tubul

de introducere înapoi înspre mâner.

4. Pentru verificarea compatibilităţii dintre teacă şi cateter, avansaţi cateterul

prin teacă anterior introducerii. Se recomandă teaca PREFACE

sau o

teacă de 8,5 F.

5. Cateterul este conectat la echipamentul de înregistrare şi/sau la

generatorul de RF prin sistemul CARTO

3, utilizând cablurile de interfaţă

corespunzătoare. Conectaţi cateterul la unitatea de interfaţă a pacientului

(PIU) prin intermediul cablului Biosense Webster corespunzător.

Conectaţi PIU la generator prin intermediul cablului Biosense Webster

corespunzător. Conectaţi PIU la sistemele de înregistrare şi cartografiere

corespunzătoare, inclusiv la sistemul de navigaţie CARTO

3 prin cabluri

de interfaţă corespunzătoare. Utilizaţi numai cabluri de interfaţă

Biosense Webster. Conectaţi tubulatura pompei de irigare la racordul luer

al cateterului. Puteţi utiliza şi un robinet cu 3 căi. Conectaţi pompa de

irigare la o pungă cu ser fiziologic la temperatura camerei, heparinizat (1 u

heparină/ml), prin proceduri spitaliceşti standard. Pentru închiderea

circuitului electric, conectaţi un electrod pasiv la intrarea aferentă de pe

generator.

6. Spălaţi cateterul şi tubulatura conform tehnicilor standard, pentru

asigurarea purjării bulelor de aer captive şi pentru a verifica dacă orificiile

de irigare sunt libere.

7. Începeţi irigaţia continuă la un debit de 2 ml/min.

8. Introduceţi cateterul de diagnosticare/ablaţiune

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

prin zona de intrare cu

ajutorul unui tub de introducere şi al unei teci de dimensiuni

corespunzătoare. Avansaţi cateterul către zona de investigat.

9. Pentru facilitarea poziţionării corespunzătoare utilizaţi atât fluoroscopia,

cât şi electrogramele (EKG).

10. Pentru a obţine acurateţea şi stabilitatea optime ale indicaţiei pentru forţă,

lăsaţi cateterul să se încălzească timp de 15 minute după conectarea la

sistemul CARTO

3 şi 5 minute după introducerea în corp, înainte de

utilizarea caracteristicii de feedbak al forţei.

11. Aduceţi la zero indicaţia pentru forţa de contact în urma introducerii în

pacient. Electrodul din vârf şi primii doi electrozi circulari trebuie să se afle

în afara tecii, astfel încât senzorul de forţă să se afle în interiorul corpului.

Asiguraţi-vă că vârful cateterului nu este în contact cu ţesutul, prin

evaluarea locaţiei pe fluoroscopie şi prin sistemul CARTO

, amplitudinea

EKG şi deplasarea cateterului.Variaţiile la nivelul indicaţiei pentru forţă cu

aceeaşi rată ca şi ciclul cardiac sau respirator pot indica un contact cu

structurile cardiace. Odată ce aceşti markeri indică faptul că vârful nu face

contact, indicaţia poate fi adusă la zero. Consultaţi Manualul de utilizare al

sistemului CARTO

3 pentru instrucţiuni referitoare la aducerea la zero a

indicaţiei pentru forţa de contact.

12. Aduceţi la zero indicaţia pentru forţa de contact când deplasaţi cateterul

dintr-o cameră a cordului într-alta sau la reintroducere.

13. Vârful cateterului poate fi deflectat pentru a facilita poziţionarea prin

utilizarea butonului pentru a varia curbura vârfului. Împingerea butonului

înainte provoacă deflectarea vârfului cateterului; când butonul este tras

înapoi, vârful se îndreaptă.

14. Pentru aplicarea RF şi reglarea debitului consultaţi Tabelul 1.

Tabelul 1: Setarea RF şi a debitului

PARAMETRI DE APLICARE PENTRU RF RECOMANDAŢI

ABLAŢIUNE

ATRIALĂ

ABLAŢIUNE

VENTRICULARĂ

Interval de putere între 15 W şi 30 W* între 31 W şi 50 W

Monitorizarea temperaturii < 50° C** < 50° C**

Debitul irigării în timpul

aplicării RF

17 ml/min 30 ml/min

Timp de aplicare 30 - 120 secunde 60 - 120 secunde

* Nivelurile de putere de peste 30 W pot fi utilizate când leziunile transmurale

nu pot fi realizate la valori mai reduse de energie. Pentru niveluri de putere

de peste 30 W, debitul recomandat pentru irigaţie este 30 ml/min.**

Temperatura afişată pe generatorul de RF nu reprezintă temperatura tisulară

sau temperatura interfeţei electrod-ţesut.

Recomandări suplimentare:

Pentru ablaţiunea flutterului dependent de istm, aplicarea de puteri de peste

30 W şi până la 50 W trebuie efectuată numai dacă blocul conductiv nu

poate fi realizat la puteri reduse.

15. Recomandări pentru irigare: Creşteţi debitul irigării pe treapta ridicată cu

5 secunde anterior debutului aplicării energiei RF şi menţineţi acest debit

mai ridicat până cu 5 secunde ulterior încheierii aplicării energiei RF.

Pentru niveluri ale puterii de până la 30 W, trebuie utilizat un debit ridicat

de 17 ml/min. Pentru niveluri ale puterii de 31-50 W, trebuie asigurat un

debit ridicat de 30 ml/min.

16. Aplicarea energiei de RF nu trebuie iniţiată până la confirmarea creşterii

debitului irigaţiei prin scăderea cu minim 2° C a temperaturii electrodului

din vârf.

17. Pentru a asigura o irigare adecvată, monitorizaţi temperatura vârfului

cateterului pe tot parcursul procedurii. Temperatura maximă nu trebuie să

depăşească 50° C în timpul aplicării energiei de RF. Notă: temperatura

afişată reprezintă temperatura electrodului, nu temperatura tisulară.

18. Începeţi procedura la 15-20 W. După 15 secunde, puterea poate fi

crescută în trepte de 5-10 W conform necesităţilor, până când este

obţinută o leziune transmurală. Durata fiecărei proceduri de ablaţiune cu

RF nu trebuie să depăşească 120 secunde. Deplasarea cateterului în

următoarea zonă este permisă în timpul celor 120 de secunde de aplicare

a energiei.

19. Curentul RF poate fi reaplicat pe acelaşi loc sau pe locuri alternative

utilizând acelaşi cateter. În cazul unei întreruperi a generatorului

(impedanţă sau temperatură), cateterul trebuie retras şi electrodul de vârf

curăţat de coagulat înainte de reaplicarea curentului RF. Pentru

eliminarea coagulatului, dacă acesta este prezent, poate fi utilizată o

compresă de tifon înmuiată în ser fiziologic, pentru a şterge uşor

secţiunea de vârf; nu frecaţi sau torsionaţi electrodul din vârf, deoarece

există riscul de deteriorare a legăturii şi slăbirii acestuia, putându-se

deteriora şi senzorul de forţă de contact, ceea ce afectează acurateţea

măsurării. Anterior reintroducerii, asiguraţi-vă că orificiile de irigare nu

sunt obturate, prin sporirea debitului şi verificarea acestuia prin fiecare

dintre cele şase orificii de irigare.

Dacă se produce ocluzarea orificiilor de irigare:

a) Umpleţi o seringă* de 1 sau 2 ml cu ser fiziologic steril şi ataşaţi-o la

robinet sau la braţul lateral.

b) Injectaţi cu atenţie serul din seringă în cateter. Trebuie să fie vizibil

lichidul curgând prin toate cele şase (6) orificii.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Română

112 M-5276-692A

c) Dacă este necesar, repetaţi etapele a şi b până la curăţarea orificiilor.

d) Spălaţi cateterul şi tubulatura conform tehnicilor standard, pentru

asigurarea purjării bulelor de aer captive şi pentru a verifica dacă

orificiile de irigare sunt libere.

e) Acum cateterul poate fi introdus în pacient.

f) Aduceţi cateterul la zero în urma reintroducerii în pacient.

AVERTIZARE: Nu continuaţi să utilizaţi cateterul dacă acesta este

încă ocluzat sau nu funcţionează corespunzător.

*NOTĂ: O seringă de capacitate mică asigură o presiune suficientă

pentru a produce un flux de lichid vizibil.

Reacţii adverse

Pentru procedurile de ablaţiune cardiacă cu cateterul au fost documentate un

număr de reacţii adverse grave, incluzând embolia pulmonară, infarctul

miocardic, accidentul vascular cerebral, tamponada cardiacă şi decesul.

Au fost constatate şi următoarele complicaţii în timpul studiilor anterioare, sau au

fost citate în literatura de specialitate:

 Legate de procedura de cateterizare/cateter: hemoragie

vasculară/hematoame locale, tromboză, fistule AV, pseudoanevrism,

tromboembolie şi reacţii vasovagale, perforaţie cardiacă,

efuziune/tamponadă, trombi, embolie gazoasă, aritmii şi deteriorări

valvulare, pneumotorax şi hemotorax, edem pulmonar, hipoxie, efuziune

pulmonară, sindrom respirator acut sever (ARDS), stop cardiac congestiv,

pneumonie de aspiraţie, pneumonie, atac de astm, hipotensiune, dereglare

funcţională lCD, anemie, trombocitopenie, coagulare

intravasculară diseminată, epistaxis, infecţie sistemică, infecţia tractului

urinar, apnee indusă prin sedare, retenţie de CO

indusă prin sedare cu

letargie şi colecistită.

 Asociate cu RF: dureri/disconfort toracic, tahiaritmie ventriculară, TIA, CVA,

blocaj total al cordului, spasm al arterei coronare, tromboza arterei

coronare, disecţia arterei coronare, tromboembolism cardiac, pericardită,

perforare/tamponadă cardiacă, deteriorarea valvulară şi nivelul crescut de

fosfochinază.

 Neasociate cu cateterul sau procedura: retenţie urinară, amorţeală

tranzitorie a membrelor, boala lui Parkinson şi diverticuloză

gastrointestinală.

DECLARAŢIE DE GARANŢIE ŞI DE LIMITARE A

RESPONSABILITĂŢII

PENTRU PRODUSUL SAU PRODUSELE DESCRISE ÎN ACEST DOCUMENT

NU SE ACORDĂ NICIUN FEL DE GARANŢIE, IMPLICITĂ SAU EXPLICITĂ,

INCLUZÂND, DAR FĂRĂ A SE LIMITA LA, ORICE GARANŢIE IMPLICITĂ

PRIVIND VANDABILITATEA PRODUSULUI SAU ADECVAREA ACESTUIA

LA UN ANUMIT SCOP. ÎN NICIO CIRCUMSTANŢĂ

BIOSENSE WEBSTER, INC. SAU COMPANIILE AFILIATE NU VOR FI

RESPONSABILE PENTRU NICIUN FEL DE DAUNE SPECIALE, DIRECTE,

ACCIDENTALE, REZULTATE PE CALE DE CONSECINŢĂ SAU DE ALT TIP,

DECÂT ÎN SITUAŢIILE ŞI ÎN MĂSURA PREVĂZUTE EXPLICIT DE

LEGISLAŢIE.

FĂRĂ LIMITAREA CELOR DE MAI SUS, BIOSENSE WEBSTER, INC. SAU

COMPANIILE AFILIATE NU VOR FI RESPONSABILE PENTRU NICIUN FEL

DE DAUNE SPECIALE, DIRECTE, ACCIDENTALE, REZULTATE PE CALE

DE CONSECINŢĂ‚ SAU DE ALT TIP, DAUNE PRODUSE PRIN

REUTILIZAREA ORICĂRUI PRODUS ETICHETAT CA FIIND DE UNICÄ

FOLOSINŢĂ‚ SAU ÎN SITUAŢIILE ÎN CARE REUTILIZAREA ESTE

INTERZISĂ DE LEGISLAŢIA APLICABILĂ.

Descrierile şi specificaţiile care apar în documentaţia Biosense Webster tipărită,

inclusiv această publicaţie, au numai caracter informativ şi sunt destinate numai

descrierii generale a produsului în momentul fabricaţiei, nefiind efectuate sau

oferite sub nicio formă ca garanţie a produsului prescris.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Eesti

M-5276-692A 113

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostiline /

kõrvalejuhitava ablatsiooniotsaga kateeter

Ettevaatust! Föderaalseadus (USA) piirab selle seadme müüki,

see on lubatud arsti poolt või arsti korraldusel.

 STERIILNE. Steriliseeritud etüleenoksiidgaasiga.

 Ainult ühekordseks kasutamiseks.

 Ärge resteriliseerige.

 Ärge kasutage, kui pakend on avatud või vigastatud.

Kateetri kirjeldus

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostiline / kõrvalejuhitava

ablatsiooniotsaga kateeter on kõrvalejuhitava ablatsiooniotsaga multi-

elektroodne luminaalkateeter, mis on mõeldud südame elektrofüsioloogilise

kaardistamise hõlbustamiseks ning kateetri tipmisse elektroodi kõrgsagedusliku

(RF) voolu saatmiseks ablatsiooni eesmärgil. Kateetri võlli suurus on 7,5 F (koos

8 F rõngaselektroodidega). Ablatsiooni käigus kasutatakse kateetrit koos RF-

generaatori ja hajutusplaadiga (neutraalelektroodiga). Kateetri juures

kasutatakse jõutundlikku tehnoloogiat, mis võimaldab kateetri otsa ja

südameseina vahelise kontaktjõu reaalajamõõtmist.

Kateetril on suure väändemomendiga vars mitmesuunaliselt kõrvalejuhitava

tipuosaga, kus on rida rõngaselektroode, sealhulgas otsakuppel läbimõõduga

3,5 mm.Kõiki elektroode saab kasutada salvestuseks ja stimulatsiooni eesmärgil.

Elektroodi tipp on RF-voolu edastaja RF-generaatorist soovitud ablatsioonialale.

Tipmine elektrood ja ringelektroodid on valmistatud väärismetallist. Kateetris on

termoelemendiga temperatuuriandur, mis asub 3,5 mm-se läbimõõduga

otsaelektroodis. Otsa kõrvalekallet juhitakse kateetri proksimaalotsast otsakuga,

milles liigub kolb; kolvi liikumist juhib kolvil olev juhtnupp. Kui juhtnuppu lükata

edasi, siis tipuosa kallutatakse kõrvale (kaardub). Samuti võimaldab suure

väändemomendiga vars kaardunud otsa tasandit pöörata, mis hõlbustab täpset

kateetri tipu positsioneerimist soovitud alasse. Hetkel on saadaval

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostika/kõrvalejuhitava

ablatsiooniotsaga kateeter kaartega D, F ja J.

Kateetri proksimaalse otsa standardse Lueri liitmikuga füsioloogilise lahuse

sisendport lõpetab avatud luumeni. See füsioloogilise lahuse sisendport

võimaldab füsioloogilise lahuse injektsiooni elektroodi tipu uhtmiseks. Ablatsiooni

käigus viiakse hepariiniga füsioloogiline lahus läbi kateetri siseluumeni ja läbi

tipmise elektroodi, et irrigeerida ja jahutada ablatsiooniala, samuti elektroodi

tippu. Soolalahuse irrigatsiooni juhtimiseks tuleb kasutada irrigatsioonipumpa.

Kateeter on lisapikenduskaablite sobivate pistikute abil liidestatud standardse

salvestusaparatuuriga ning ühilduva RF-generaatoriga.

Kateetrit iseloomustab tipusektsiooni paigutatud lokatsiooniandur, mis edastab

lokatsiooni ja kontaktjõu andmeid CARTO

3 navigatsioonisüsteemile. Lokatsiooni

referentsasukoha määramiseks on vajalik asjakohane võrdlusseade.

Kaardistusprotseduuridel kasutamiseks, info saamiseks sobivate

referentsseademete kohta ning täpsema CARTO

3 süsteemi kirjelduse

saamiseks vaadake oma CARTO

3 navigatsioonisüsteemi kasutusjuhendit.

Näidustused

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostika / ablatsiooni

kateeter sobib kasutamiseks südame elektrofüsioloogilisel uuringul

(stimulatsioon ja salvestamine) ja kasutades koos raadiosagedusgeneraatoriga,

ka südame ablatsioonil.

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostiline / kõrvalejuhitava

ablatsiooniotsaga kateeter, mis võimaldab kateetri otsa ja südameseina vahelise

kontaktjõu reaalajamõõtmist ning võib anda lokatsiooniandmeid, kui seda

kasutada koos CARTO

3 navigatsioonisüsteemiga.

Vastunäidustused

Ärge kasutage seda seadet järgmistel juhtudel:

1. patsiendil on olnud ventrikulotoomia või atriotoomia eelnenud kaheksa

nädala jooksul, sest hiljutine operatsioon võib suurendada perforatsiooni

riski;

2. patsiendil on müksoom või südamesisene tromb, sest kateeter võib esile

kutsuda emboli;

3. patsiendil on klapiproteesid, sest kateeter võib proteesi vigastada;

4. koronaarses vaskulatuuris seoses pärgarteri vigastamise ohuga;

5. patsiendil on aktiivne süsteemne infektsioon, sest see võib suurendada

südameinfektsiooni ohtu;

6. transseptaalsel teel, kui patsiendil on kodadevaheline tõkestus või

paikamine, sest ava võib püsida ja tekitada iatrogeense kodade šundi;

7. retrograadse aordikaudse lähenemise teel, kui patsiendile on tehtud

aordiklapi vahetus.

Hoiatused

1. Ärge kasutage kateetri sisseviimisel või selle eemaldamisel jõudu, kui

tunnetate takistuse olemasolu. Kontaktjõu lugem on ainult teabeks ning see

ei asenda standardseid ettevaatusabinõusid käsitsemisel.

2. Enne kasutamist tuleb kateetrit ettenähtud viisil soojendada. Kui kateeter

pole saavutanud valmisoleku seisukorda, siis võib kateetril esineda nulli

nihe, mis võib anda ebatäpse kontaktjõu lugemi.

3. Nullige alati kontaktjõu lugem pärast kateetri patsienti sisestamist või kui

viite kateetri ühest südamekambrist teise. Enne nullimist veenduge, et

kateeter poleks kokkupuutes südame koega. Vt juhiseid kontaktjõu lugemi

nullimiseks CARTO

3 süsteemi kasutusjuhendist.

4. Kontaktjõu lugem võib olla ebatäpne, kui kontaktjõu andur (asub esimese ja

teise rõngaselektroodi vahel) sattub rauda sisaldavate esemete (nt punutud

võll või teine kateeter) vahetusse lähedusse. Kui ilmnevad jõu muutumise

äärmuslikud fluktuatsioonid, siis jälgige, et kateetri kontaktjõu andur poleks

teise kateetri telje vahetus läheduses, kontrollige kateetri otsa nullimist ning

vajadusel eemaldage kateeter kehast ja kontrollige seda.

5. Kontaktjõu anduri õigeks toimimiseks peavad kateetri tipu kaks esimest

rõngaselektroodi ulatuma juhtkanüüli distaaltipust välja.

6. Ärge kasutage temperatuuriandurit koe temperatuuri jälgimiseks. Kateetri

tipusektsioonis paiknev temperatuuriandur ei näita ei elektroodi-koe liidese

ega koe temperatuuri, kuna elektroodi jahutab füsioloogiline lahus. RF-

generaatoril kuvatav temperatuur on jahutatud elektroodi temperatuur, mitte

koe temperatuur. Temperatuuriandurit kasutatakse selleks, et kontrollida,

kas irrigatsioonivedeliku voolamiskiirus on piisav. Enne RF-voolu

rakendamist kinnitab elektroodi temperatuuri langus, et

ablatsioonielektroodile on juhitud irrigatsiooni soolalahust. Temperatuuri

kontrollimine RF-voolu rakendamise ajal tagab, et irrigatsioonilahuse

voolamiskiirus on nõutaval tasemel.

7. Tähtis on hoolikalt jälgida kasutusjuhendis määratletud võimsuse tiitrimise

protseduuri. Liigkiire võimsuse tõus ablatsiooni käigus võib kaasa tuua

perforatsiooni, mille põhjustab auru ootamatu väljumine.

8. Antud kateeter võib vigastada patsiendi proteesi trikuspidaalklappi, kui

kateeter viiakse juhuslikult läbi klapi.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Eesti

114 M-5276-692A

9. Patsientidel, kellele on tehtud eelnev kodade laperduse

ablatsiooniprotseduur, võib antud kateetrisüsteemi kasutamisel olla suurem

oht perforatsiooniks ja / või perikardiaalseks efusiooniks.

10. Vedelike koguste ülekoormuse vältimiseks jälgige vastavalt haigla

juhenditele patsiendi vedelikutasakaalu kogu protseduuri vältel. Mõnedel

patsientidel võib esineda mõjuvaid tegureid, mis vähendavad nende võimet

taluda ülekoormust, muutes nad vastuvõtlikeks kopsuturse või

südamepuudulikkuse tekkimise suhtes kas protseduuri ajal või pärast seda.

Patsiendid, kellel on kas kongestiivne südame- või neerupuudulikkus, ning

eakad patsiendid on eriti vastuvõtlikud. Enne protseduuri määrake alati

patsiendi riskitase vedelikukoguse ülekoormuse suhtes.

11. Elektroodi temperatuuridel üle 50 °C pole kateeter osutunud ohutuks.

12. RF-vool võib mõjutada ebasoodsalt implanteeritavaid südamerütmureid ja

implanteeritavaid südamedefibrillaatoreid (ICD-d). On tähtis, et ablatsiooni

ajal saaks kasutada ajutisi rütmuri- või defibrillaatoriväliseid allikaid ning

rütmureid ajutiselt ümber programmeerida minimaalsele väljundile või seada

väljalülitatud režiimi, et minimeerida sobimatu rütmi tekkimise ohte. Olge

ablatsiooni ajal eriti ettevaatlikud, kui olete arteri- või ventrikulaarste

püsijuhtmete vahetus läheduses; programmeerige ICD

ablatsiooniprotseduuri ajaks väljalülitatud režiimi ning tehke kõigile

patsientidele ablatsioonijärgne täielik implanteeritava seadme analüüs.

13. Patsientidel, kellele tehakse vaheseina manuse kanali ablatsioon, võib

esineda täielik A-V-blokaad, mis nõuab alalise südamerütmuri

implanteerimist. Patsiendid, kes saavad ettekavatsematu täieliku A-V-

blokaadi kõrgsagedusablatsiooni tulemusena, võivad samuti vajada alalist

südamerütmurit.

14. Aordikaudsel lähenemisel on vajalik adekvaatne fluroskoopne

visualiseerimine, mis võimaldaks vältida kateetri sisseviimist

koronaalsetesse soontesse. Ablatsioonikateetri intrakoronaarset paigutust,

RF-energia rakendamist või mõlemat on seostatud südameinfarktiga.

15. Kasutage protseduuri ajal minimaalset röntgenekspositsiooni. Tingituna

röntgenkiirguse intensiivsusest ja kestusest fluroskoopilise visualiseerimise

ajal võib ablatsiooniprotseduuridel kateetriga saada märkimisväärse

röntgenekspositsiooni, mis võib nii patsientidele kui ka labori personalile

kaasa tuua akuutseid kiirguskahjustusi ning suurendada somaatilisi ja

geneetilisi ohtusid. Kateeterablatsiooni võib läbi viia üksnes pärast piisava

tähelepanu pööramist protseduuriga kaasnevale potentsiaalsele kiiritusohule

ning kui on kasutusele võetud abinõud kiiritusohu minimeerimiseks.

Seepärast tuleb hoolikalt kaaluda, kas antud seadme kasutamine rasedatel

on õigustatud.

16. Ärge laske kateetrit kokkupuutesse orgaaniliste lahustitega nagu alkohol.

17. Kateetrit ei tohi autoklaavida.

18. Seadme proksimaalkäepidet ega kaabli pistikut ei tohi kasta vedelikesse –

see võib mõjutada elektrilisi näitajaid.

19. Puhastamise käigus ärge hõõruge ega väänake elektroodi distaaltippu.

20. Enne irrigatsiooni füsioloogiliselahuse kasutamist protseduuril kontrollige, et

selles poleks õhumulle. Irrigatsiooni füsiloogiliseslahuses leiduvad õhumullid

võivad põhjustada embooliat.

Ettevaatusabinõud

1. Puhastage kateeter ja irrigatsioonitorustik hepariini sisaldava füsioloogilise

lahusega.

2. Elektrofüsioloogilised kateetrid ja süsteemid on mõeldud kasutamiseks

üksnes röntgen-ekraneeritud ruumides elektromagnetilise ühilduvuse nõuete

täitmise ning teiste haiglas kehtivate ohutusalaste juhiste tõttu.

3. Ärge üritage kasutada Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostilist / kõrvalejuhitava ablatsiooniotsaga kateetrit või RF-generaatorit

enne, kui olete täies ulatuses läbi lugenud ja aru saanud vastavast

kasutusjuhendist.

4. Südame ablatsiooniprotseduure võivad läbi viia üksnes vastava väljaõppe

saanud meditsiinitöötajad täieliku varustusega elektrofüsioloogia laboris.

Samuti tuleb läbi viia ka asjakohane kliiniline instrueerimine, kus käsitletakse

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostilise /

kõrvalejuhitava ablatsiooniotsaga kateetri kasutamist.

5. Protraktse fluoroskoopia pikaajalisi ohte ega kõrgsagedusest tingitud

lesioone pole uuritud. Seepärast tuleb hoolikalt kaaluda, kas antud seadme

kasutamine puberteedieelsetel lastel on õigustatud. Lisaks sellele pole

uuritud kahju / kasu asümptomaatiliste patsientide juures.

6. Tromboemboolia ärahoidmiseks kateetri sisestamisel südame vasakusse

poolde ablatsiooni ajal tuleb kasutada intravenoosset hepariini ning paljud

arstid määravad 3 kuuks pärast operatsiooni aspiriini (harvemini warfarin)

kuuri. Ometi puudub konsensus, kas ablatsioonijärgselt on selline lühiajaline

antikoagulatsiooniravi vajalik.

7. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostilise /

kõrvalejuhitava ablatsiooniotsaga kateetri kasutamisel koos

tavasüsteemidega (kasutades kateetri tipu asukoha määramiseks

fluroskoopiat) või koos CARTO

3 navigatsioonisüsteemiga tuleb südame

vigastamise, perforatsiooni või tampoonimise vältimiseks manipuleerida

kateetriga ettevaatlikult. Kateeter tuleb südamele lähendada fluoroskoopilise

jälgimise tingimustes. Ärge kasutage kateetri sisseviimisel või selle

eemaldamisel jõudu, kui tunnetate takistuse olemasolu. Punutud tipu

tugevus määrab ettevaatuse taseme südame perforatsiooni vältimiseks.

Kontaktjõu lugem on ainult teabeks ning see ei asenda standardseid

ettevaatusabinõusid käsitsemisel.

8. Alati tõmmake juhtnupp tagasi, et sirgestada kateetri ots enne, kui kateetri

sisse viite või välja tõmbate.

9. Koagulatsiooni ärahoidmiseks kateetri avas säilitage alati konstantne

hepariiniga füsioloogilise lahuse infusioon.

10. Kui RF-vool katkeb seoses kas temperatuuri või kogutakistuse tõusuga

(ettemääratud piirväärtused on ületatud), tuleb kateeter eemaldada ning

selle tipp võimalikust koaagulist puhastada. Tipmist elektroodi puhastades

olge ettevaatlik ning ärge väänake tipmist elektroodi kateetri võlli suhtes;

väänamine võib vigastada tipmise elektroodi sidet ning elektroodi otsa lahti

murda või kahjustada kontaktjõu andurit. Märkimisväärne nulljoone asukoha

muutus pärast puhastamist võib näidata kontaktjõu anduri kahjustamist.

Veenduge, et irrigatsiooniavad ei ole enne uut sisseviimist ummistunud.

11. Ilmne nõrk väljundvõimsus, kõrged kogutakistuse näidud või seadme

ebakorrektne töö normaalsete seadistuste juures võib osutada

indiferentse(te) elektroodi(de) ebaõigele kasutamisele või elektrijuhtme

veale. Ärge lisage võimsust enne, kui olete kontrollinud indiferentse

elektroodi või teiste elektrijuhtmete ilmseid defekte või ebaõiget kasutamist.

12. Lugege ja järgige indiferentse elektroodi tootjapoolset kasutusjuhendit;

soovitav on kasutada indiferentseid elektroode, mis vastavad ANSI/AAMI

nõuetele (AAMI IEC 60601-2-2) (nt 3M-i mudel 1149F või Valley Lab'i mudel

7505).

13. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostiline /

kõrvalejuhitava ablatsiooniotsaga kateeter on mõeldud kasutamiseks koos

ühilduvate RF-generaatorite, CARTO

3 süsteemi ning Biosense Websteri

kaablite ja teiste sobivate liideskaablite ja liitmikega.

14. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostilise /

kõrvalejuhitava ablatsiooniotsaga kateetri korral on tuvastatud, et sellega

saab tekitada standardsetest RF-ablatsioonikateetritest suuremaid lesioone.

Eriti ettevaatlik tuleb olla ablateerimisel selliste struktuuride läheduses, nagu

sinuatriaal- ja atrioventrikulaarsõlmed.

15. Enne kasutamist tuleb kontrollida steriilset pakendit ja kateetrit. Ärge

kasutage, kui pakend või kateeter tundub olema vigastatud.

16. Kateeter on steriliseeritud etüleenoksiidgaasiga ning neid tohib kasutada

enne seadme pakendile märgitud “Kõlblik kuni” kuupäeva. Ärge kasutage

kateetrit, kui selle kasutamise lõpptähtaeg “Kõlblik kuni” on möödas.

17. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostiline /

kõrvalejuhitava ablatsiooniotsaga kateeter on ette nähtud kasutamiseks

ainult ühel patsiendil.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Eesti

M-5276-692A 115

18. See seade on pakitud ja steriliseeritud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Ärge võtke seadet teistkordsesse kasutusse, töödelge ümber ega

resteriliseerige. Teistkordne kasutamine, ümbertöötlus ja resteriliseerimine

võivad kahjustada seadet ja / või muuta selle kasutuskõlbmatuks, mille

tagajärjeks võib olla patsiendi vigastamine, haigus või surm. Ühekordsete

seadmete teistkordne kasutamine, ümbertöötlus ja resteriliseerimine võivad

olla ka saasteohu allikaks ja / või kaasa tuua patsiendi infektsiooni või

vastastikuse infektsiooni, k.a (kuid mitte ainult) nakkushaiguste leviku ühelt

patsiendilt teisele. Seadme saastumine võib kahjustada patsienti, tekitada

haigusi või põhjustada patsiendi surma.

19. Ärge kasutage MRI-seadmete läheduses, kuna võib esineda kateetri

liikumist või kuumenemist ning kuvatav kujutis võib moonduda.

20. Kateetri edasiliikumise jälgimiseks ning koevigastuste ohu vältimiseks

kasutage nii fluoroskoopia kui ka elektrogrammi andmeid.

21. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostiline /

kõrvalejuhitava ablatsiooniotsaga kateeter, mida kasutatakse koos RF-

generaatoriga, on võimeline edastama elektrienergiat märkimisväärses

koguses. Kateetri ja indiferentse elektroodi väär kasutamine, eriti kateetri

töötamise ajal, võib vigastada patsienti või operaatorit. Energia ülekande

ajal ei tohi lubada patsiendi kokkupuudet maandatud metallpindadega. Kui

ablatsiooni käigus temperatuur ei tõuse, katkestage energia ülekanne ja

kontrollige seadistusi.

22. Elektrokirurgias on tuleohtlike gaaside või muude ainete tekkimise oht

loomulik nähtus. Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, et piirata

kergsüttivaid materjale elektrokirurgilises alas.

23. Elektromagnetiline müra (EMI), mis tekkib

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostilise /

kõrvalejuhitava ablatsiooniotsaga kateetri kasutamisel tavapärases

töörežiimis koos RF-generaatoriga, võib ebasoodsalt mõjuda teiste

seadmete tööle.

24. Elektroodid ning monitooringu ja stimuleerimisseadmete andurid võivad

tekitada kõrgsagedusvoolule vooluteid. Põletuste tekkimise ohte saab

vähendada, kuid mitte välistada, asetades elektroodid ja andurid

ablatsioonikohast ja indiferentsest elektroodist võimalikult kaugele.

Kaitsetakistid võivad vähendada põletuste tekkimise ohtu ja võimaldavad

elektrokardiogrammide pidevat jälgimist energia ülekande ajal.

25. Temperatuuriandur mõõdab elektroodi tipu temperatuuri, mitte koe

temperatuuri. RF-generaatoril kuvatav temperatuur on üksnes jahutatud

elektroodi temperatuuri näit ning see ei iseloomusta koe temperatuuri. Kui

RF-generaator temperatuuri ei kuva, kontrollige, kas RF-generaatoriga on

ühendatud õige kaabel. Kui temperatuuri näit puudub endiselt, võib oletada,

et temperatuurianduri süsteem on rikki läinud. Rike tuleb kõrvaldada enne

RF-energia taasrakendamist.

26. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostilise /

kõrvalejuhitava ablatsiooniotsaga kateetri temperatuuri mõõtmise täpsus,

nagu igal temperatuuri mõõtval elektrofüsioloogilisel kateetril, on suures

osas määratud kasutatava RF-generaatori temperatuuritäpsuse andmetega.

Temperatuuritäpsuse andmete osas vaadake kasutatava RF-generaatori

kasutusjuhendits.

27. Enne kasutamist kontrollige, kas irrigatsioonipordid on avatud, viies

hepariiniga füsioloogilist lahust läbi kateetri ja torustiku.

28. Kontrollige regulaarselt korduvkasutatavaid kaableid ja lisaseadmeid.

RF-ablatsioon

RF-ablatsiooni läbiviimiseks ühendatakse kateeter CARTO

patsiendiliidesplokiga (PIU), mis ühendatakse RF-generaatoriga. Häälestamise

protseduure vaadake CARTO

3 navigatsioonisüsteemi kasutusjuhendist.

Nõuetekohaseks RF-generaatori liidestamiseks kasutage ainult

Biosense Websteri või sellega ühilduvat liideskaablit. Vooluringi sulgemiseks

peab indiferentne elektrood olema ühendatud RF-generaatoril oleva indiferentse

elektroodi sisendiga. Kontrollige enne RF-ablatsiooni, kas vooluringi takistus

vastab ettenähtule. Kontrollige, kas RF-generaator kuvab pärast kateetri

patsienti sisestamist ning enne RF-võimsuse rakendamist temperatuuri, mis ei

ületa 37 °C.

RF-generaatori kasutamine

Nõuetekohaste kateetri ja generaatori vaheliste ühenduste osas ning

üksikasjalike juhiste saamiseks generaatori töö kohta RF-ablatsiooni ajal

vaadake vastavat RF-generaatori kasutusjuhendit.

RF-ablatsiooni rakendamise parameetrid võivad kõikuda sõltuvalt ablatsiooni

kohast, iga üksiku protseduuri spetsiifilistest oludest ja RF-generaatori

juhtimisahelast. Lähtudes eelnevalt loomkatsetest saadud andmetest ning

kliinilistest uuringutest, on allpool (vt “Kasutusjuhised” ja tabel 1) toodud

soovituslikud RF-ablatsiooni parameetrid.

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostilise / kõrvalejuhitava

ablatsiooniotsaga kateetri kasutamise ajal jälgige alati temperatuuri ja impedantsi

näitude tõusu.

Steriliseerimine / kuupäev “Kõlblik kuni”

Antud kateeter on steriliseeritud etüleenoksiidgaasiga. Toodet ning pakendit on

kontrollitud ning need vastavad toote etiketile trükitud kuupäevale “Kõlblik kuni”.

ÄRGE KASUTAGE pärast kuupäeva “Kõlblik kuni”.

Hoiustamine

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostika/kõrvalejuhitava

ablatsiooniotsaga kateetrit tuleb hoida jahedas ja kuivas kohas.

Hoiustustemperatuur peab olema vahemikus 5 kuni 25 °C (41 kuni 77 °F).

Jäätmekäitlus

Töödelge komponendid ümber või hävitage toode ja selle jääkkomponendid või

jäätmed vastavalt kehtivatele seadustele ja eeskirjadele.

Kasutusjuhised

Tutvuge CARTO

3 süsteemi, irrigatsioonipumba ja RF-generaatori

kasutusjuhenditega, et saada juhiseid nende süsteemide ühendamise ja töö

kohta koos Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostilise /

kõrvalejuhitava ablatsiooniotsaga kateetriga. Kasutage sobivaid

Biosense Websteri lisaseadmete kaableid, et ühendada

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostiline / kõrvalejuhitava

ablatsiooniotsaga kateeter vajaliku lisaaparatuuriga.

1. Kasutades antiseptilist tehnikat, võtke kateeter pakendist välja ning

asetage steriilsele tööpinnale. Kontrollige kateetrit hoolikalt ning pöörake

tähelepanu elektroodide puutumatusele ja üldisele seisukorrale.

2. Kasutades aseptilist tehnikat, tekitage suurde tsentraalsesse soonde

vaskulaarne ava.

3. Kateetri tipu vigastamise vältimiseks kasutage kateetriga kaasas olevat

sisestuskanüüli, et lükata kateetrit edasi või tõmmata tagasi läbi kanüüli

hemostaasi klapi. Pärast sisestamist libistage sisestuskanüül käepideme

suunas tagasi.

4. Selleks, et kontrollida kanüüli ja kateetri sobivust, sisestage kateeter enne

selle sisseviimist kanüüli. Soovitav on kasutada kanüüli PREFACE

või

kanüüli suurusega 8,5 F.

5. Kateeter ühendatakse salvestusaparatuuri ja/või RF-generaatoriga

CARTO

3 süsteemi abil sobivaid liideskaableid kasutades. Ühendage

kateeter patsiendiliidesplokiga (PIU) sobiva Biosense Websteri kaabli abil.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Eesti

116 M-5276-692A

Ühendage patsiendiliidesplokk (PIU) generaatoriga sobiva

Biosense Websteri kaabliga. Ühendage PIU sobiva salvestus- ja

kaardistussüsteemiga, s.h CARTO

3 navigatsioonisüsteemiga, sobivaid

liideskaableid kasutades. Kasutage ainult Biosense Websteri

liideskaableid. Ühendage irrigatsioonipumba torustik Lueri liitmiku abil

kateetriga. Kasutada võib 3-käigulist sulgemiskraani. Ühendage

irrigatsioonipump toatemperatuuril oleva hepariini sisaldava (1 ühik

hepariini/ml) füsioloogilise lahuse kotiga, kasutades haiglas kasutatavaid

standardseid ohutusprotseduure. Vooluringi sulgemiseks ühendage

indiferentne elektrood generaatoril oleva indiferentse elektroodi sisendiga.

6. Loputage kateetrit ja torustikku standardsel viisil, et tagada kinnijäänud

õhumullide väljutamine ning kontrollige, kas irrigatsiooniavad on avatud.

7. Alustage pidevat irrigatsiooni voolukiirusel 2 ml/min.

8. Sisestage Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostiline/ablatsioonikateeter läbi sisendava, kasutades

sisestusvoolikut ja õige suurusega sisestuskanüüli. Juhtige kateetrit edasi

uuritava ala suunas.

9. Õige asukoha leidmiseks kasutage nii fluoroskoopiat kui

elektrokardiogramme (EGM).

10. Jõu lugemi optimaalse täpsuse ja stabiilsuse saamiseks laske kateeril

soojeneda kuni 15 minutit pärast ühendamist CARTO

3 süsteemiga ja 5

minutit pärast kehasse sisestamist, enne kui hakkate jõu tagasiside

funktsiooni kasutama.

11. Pärast kateetri sisestamist patsienti nullige kontaktjõu lugem. Kateetri tipu

kaks esimest rõngaselektroodi peavad ulatuma juhtkanüülist välja, et

jõuandur asetseks keha sees. Veenduge, et kateetri tipp poleks

kokkupuutes koega, hinnates selle asukohta fluoroskoopia ja CARTO

süsteemi, EGM-i amplituudi ning kateetri liigutamise abil. Jõulugemi

kõikumised südame või hingamisega samas rütmis võivad näidata

kokkupuudet südamestruktuuridega. Kohe, kui need märgid näitavad

kokkupuute puudumist, tuleb lugem nullida. Vt juhiseid kontaktjõu lugemi

nullimiseks CARTO

3 süsteemi kasutusjuhendist.

12. Nullige alati kontaktjõu lugem, kui viite kateetri ühest südamekambrist

teise või sisestate kateetri uuesti.

13. Kateetri tippu saab kõrvale juhtida, hõlbustamaks positsioneerimist,

kasutades seejuures tipu kõveruse muutmiseks juhtnuppu. Juhtnupu

ettelükkamine kallutab kateetri otsa kõrvale, juhtnupu tagasitõmbamisel

ots sirgestub.

14. RF-rakendamise ja vedelikuvoolu seadistusi vt tabel 1.

Tabel 1. RF- ja vedelikuvoolu seadistused

SOOVITUSLIKUD RF-RAKENDUSE PARAMEETRID

ATRIAALNE

ABLATSIOON

VENTRIKULAARNE

ABLATSIOON

Võimsuse vahemik 15 W kuni 30 W* 31 W kuni 50 W*

Temperatuuri seire < 50 °C** < 50 °C**

Irrigatsiooni voolukiirus RF

rakendamise ajal

17 ml/min 30 ml/min

Rakendusaeg 30 kuni 120 sekundit 60 kuni 120 sekundit

* 30 W ületavaid võimsusi võib kasutada, kui transmuraalseid lesioone pole

võimalik madalamate energiatasemete juures saavutada. Võimsusseadete

> 30 W korral on soovitatav irrigatsiooni voolukiirus 30 ml/min.** RF-

generaatoril kuvatav temperatuur ei näita koe temperatuuri ega elektroodi

koeliidese temperatuuri.

Täiendavad nõuanded

Kitsendist sõltuva laperduse ablatsiooni korral tuleb võimsusi üle 30 W ja

kuni 50 W kasutada ainult siis, kui juhtivuse blokaadi saavutamine

madalamate võimsustasemete juures ei õnnestu.

15. Nõuandeid irrigatsiooni kasutamiseks. Suurendage irrigatsiooni

voolukiirust maksimaalseni, alustades kuni 5 sekundit enne RF-energia

edastamise algust ning säilitades suure voolukiiruse kuni 5 sekundit

pärast energia rakendamise lõpetamist. Võimsustasemetel kuni 30 W

tuleb kasutada voolukiirust 17 ml/min. Kui võimsustasemed ulatuvad

31–50 W, siis tuleb kasutada suurt voolukiirust 30 ml/min.

16. RF-energia rakendamist ei tohi alustada enne, kui irrigatsiooni

voolukiiruse tõus on leidnud kinnitust tipmise elektroodi temperatuuri

languse näol vähemalt 2 °C võrra.

17. Irrigatsiooni piisavuses veendumiseks kontrollige kateetri tipu

temperatuuri kogu protseduuri vältel. Kõrgeim temperatuuri näit ei tohiks

RF-energia edastamise ajal ületada 50 °C. Märkus: kuvatav temperatuur

näitab üksnes elektroodi temperatuuri, mitte koe temperatuuri.

18. Alustage protseduuri 15–20 W juures. 15 sekundi möödudes võib

võimsust vajadusel tõsta 5–10 W kaupa kuni transmuraalse lesiooni

saavutamiseni. Iga RF-ablatsiooni kestvus ei tohi ületada 120 sekundit.

Kateetri järgmisse kohta vedamine on lubatav energia rakendamise 120

sekundi jooksul.

19. Sama kateetrit kasutades võib RF-voolu rakendada uuesti kas samas

kohas või mõnes teises kohas. Generaatori töö katkemise korral

(impedants või temperatuur) tuleb kateeter välja võtta ning selle tipmine

elektrood enne RF-voolu taastamist koaagulist puhastada. Võimaliku

koaaguli eemaldamiseks võib elektroodi tipu ettevaatlikuks pühkimiseks

kasutada steriilse füsioloogilise lahusega niisutatud steriilset marlipatja.

Tipmist elektroodi ei tohi tugevalt hõõruda ega väänata, kuna see võib

põhjustada tipmise elektroodi kinnituse vigastamist ja lahtitulekut või

kontaktjõu anduri kahjustamist ja mõõtetäpsuse halvenemist. Enne uuesti

sisestamist kontrollige, kas irrigatsiooniavad on avatud. Selleks

suurendage voolukiirust ja kontrollige üle kõik kuus irrigatsiooniava.

Irrigatsiooniava sulguse korral:

a) Täitke 1 või 2 ml süstal* steriilse füsioloogilise lahusega ja kinnitage

sulgemiskraani või külgharu külge.

b) Süstige füsioloogiline lahus süstlast ettevaatlikult kateetrisse.

Vedeliku voolamist peab näha olema kõigist kuuest (6) avast.

c) Korrake punkte a ja b niikaua, kuni avad on puhtad.

d) Loputage kateetrit ja torustikku standardsel viisil, et tagada

kinnijäänud õhumullide väljutamine. Kontrollige irrigatsiooniavade

puhtust.

e) Nüüd võib kateetri patsienti sisestada.

f) Pärast kateetri taassisestamist patsienti nullige kontaktjõu lugem.

HOIATUS! Ärge jätkake kateetri kasutamist, kui selle avad jäävad

suletuks või kui kateeter ei tööta nõuetekohaselt.

*MÄRKUS. Väike süstal tekitab piisava rõhu, et tekitada nähtav vedeliku

voolamine.

Kõrvaltoimed

Ablatsiooniprotseduuride läbiviimisel kateetriga on dokumenteeritud, et see võib

kaasa tuua mitmeid tõsiseid kõrvaltoimeid, s.h pulmonaarse emboolia, müokardi

infarkti, rabanduse, südametamponaadi ja surma.

On tuvastatud ka järgmisi tüsistusi, mis esinesid kas eeluuringute ajal või on neid

mainitud kirjanduses:

 Kateetriseerimisega / kateetri protseduuridega seotud tüsistused:

vaskulaarne veritsus / kohalik hematoom, tromboos, arteriovenoosne fistul,

pseudoaneurüsm, tromboemboolia ja vasovagaalsed reaktsioonid,

südameperforatsioon, perikardiaalne efusioon/tamponaad, tromboos,

õhkemboolia, arütmiad ja klapirikked, õhkrind ja verirind, kopsuturse,

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Eesti

M-5276-692A 117

hüpoksia, pleuraalefusioon, täiskasvanute respiratoorne distressisündroom

(ARDS), kongestiivne südamepuudulikkus, aspiratsioonipneumoonia,

pneumoonia, astmahoog, hüpotensioon, ICD juhtmete talitluse häire,

aneemia, trombotsütopeenia, dissemineeritud intravaskulaarne

koagulatsioon, epistaks, süsteemne infektsioon, kuseteed einfektsioon,

sedatsioonist tingitud apnoe, sedatsioonist tingitud CO

retentsioon koos

letargia ja koletsüstiidiga.

 Kõrgsagedusega seotud tüsistused: valu / ebamugavus rinnus,

ventrikulaarne tahhüarütmia, mööduv ajuisheemia (TIA), südame-

veresoonte õnnetusjuhtum (CVA), täielik südamehalvatus, koronaararteri

spasm, koronaararteri tromboos, koronaararteri dissektsioon, kardiaalne

tromboemboolia, südamepaunapõletik, kardiaalperforatsioon/tamponaad,

klapirike ja tõusnud fosfokinaasi tase.

 Seadme või protseduuriga mitteseotud tüsistused: kusepeetus, transientne

jäsemete tuimus, Parkinsoni tõbi ja gastrointestinaalne divertikuloos.

GARANTIIST LAHTIÜTLEMINE JA KOHUSTUSTE PIIRANGUD

SIINKIRJELDATUD TOO(DE)TELE EI ANTA MINGISUGUST OTSEST VÕI

KAUDSET GARANTIID, SEALHULGAS MIS TAHES KAUDSEID

GARANTIISID SEOSES MÜÜGIKÕLBLIKKUSE VÕI KINDLAKS

OTSTARBEKS SOBIVUSEGA. BIOSENSE WEBSTER, INC. EGA SELLE

SIDUSETTEVÕTTED EI VASTUTA ÜHELGI JUHUL SPETSIIFILISTE,

OTSESTE, JUHUSLIKE, PÕHJUSLIKE EGA MUUDE KAHJUDE EEST,

VÄLJA ARVATUD SPETSIIFILISTES SEADUSTES OTSESELT

SÄTESTATUD JUHTUDEL.

LISAKS EELNEVALE EI OLE BIOSENSE WEBSTER, INC. EGA SELLE

SIDUSETTEVÕTTED VASTUTAVAD ÜHEGI ERAKORRALISE, OTSESE,

JUHUSLIKU, PÕHJUSLIKU EGA MUU KAHJUSTUSE EEST, MIS ON

PÕHJUSTATUD ÜHEKORDSEKS KASUTUSEKS MÄÄRATUD JA

VASTAVALT MÄRGISTATUD TOOTE TAASKASUTUSSE VÕTMISEST VÕI

SEADUSEVASTASEST KASUTAMISEST.

Biosense Webster poolt trükistena ilmunud tootekirjeldused ja spetsifikaadid,

sealhulgas käesolev trükis, on üksnes informatiivsed ning on mõeldud toote

üldiseks kirjeldamiseks selle tootmise hetkel ning pole mingil juhul koostatud ega

antud käesoleva toote garantiina.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Latviski

118 M-5276-692A

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostikas/ekstirpācijas

katetrs ar noliecamu smaili

levērojiet: Federālais (ASV) likums atļauj šo ierīci pārdot tikai

tad, ja ir ārsta rīkojums vai pasūtījums.

 STERILS. Sterilizēts ar gāzveida etilēnoksīdu.

 Tikai vienreizējai lietošanai.

 Nesterilizējiet atkārtoti.

 Neizmantot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.

Katetra apraksts

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostikas/ekstirpācijas

katers ar noliecamu smaili ir vadāms daudzelektrodu katetrs ar lūmenu un

noliecamu smaili, kas izveidots, lai uzlabotu sirds elektrofizioloģisko kartēšanu

un pievadītu radiofrekvences (RF) strāvu katetra smailes kupolveida elektrodam

ekstirpācijas nolūkam. Katetra stiebra izmērs ir 7,5 F ar 8 F gredzenveida

elektrodiem. Ekstirpācijai katetru izmanto kopā ar RF ģeneratoru un izkliedējošu

spilventiņu (indiferentu elektrodu). Šim katetram ir spēka sensora tehnoloģija,

kas nodrošina reāllaika kontaktspēka mērīšanu starp katetra smaili un sirds

sienu.

Katetram ir stiebrs, kas spēj pārvadīt lielu griezes momentu, ar pītu vienā

virzienā noliecamu smailes sekciju, kurā ir elektrodu izkārtojums ar 3,5 mm

kupolveida smaili.Visi elektrodi ir izmantojami reģistrēšanas un stimulēšanas

nolūkiem. Smailes elektrods kalpo RF strāvas pievadīšanai no RF ģeneratora

vēlamajai ekstirpācijas vietai. Smailes elektrods un gredzenveida elektrodi ir

izgatavoti no cēlmetāla. Katetrs ietver termopāra temperatūras devēju, kas ir

iedarināts 3,5 mm smailes elektrodā. Smailes novirzi vada no katetra proksimālā

gala ar rokturi, kurā slīd virzulis; virzuļa pārvietošanos vada ar spiedpogu uz

virzuļa. Kad spiedpogu spiež uz priekšu, smaile tiek novirzīta (saliekta). Kad

spiedpogu atvelk atpakaļ, smaile iztaisnojas. Stiebrs ar lielu pārvadāmo griezes

momentu ļauj pagriezt noliektās smailes plakni, lai atvieglotu katetra smailes

precīzu novietošanu vēlamajā vietā. Pašlaik pieejamās līknes

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostikas/ekstirpācijas

katetriem ar vienvirziena noliecamu smaili ietver D, F un J.

Katetra proksimālajā galā ir fizioloģiskā šķīduma ievades ports, kura vaļējais gals

aprīkots ar standarta Luera savienotāju. Šis fizioloģiskā šķīduma ievads ļauj

injicēt standarta fizioloģisko šķīdumu smailes elektroda irigācijai. Ekstirpācijas

laikā pa katetra iekšējo lūmenu un caur smailes elektrodu tiek pievadīts

heparinizēts fizioloģiskais šķīdums ekstirpācijas vietas un elektroda smailes

irigācijai un atdzesēšanai. Fizioloģiskā šķīduma pievadīšanas kontrolei ir jālieto

irigācijas sūknis. Katetrs ir savienojams ar standarta reģistrēšanas iekārtu un

saderīgu RF ģeneratoru, izmantojot piederumos esošus pagarinātāju kabeļus ar

piemērotiem konektoriem.

Šajā katetrā ir galotnes sekcijā iedarināts lokalizācijas devējs, kas noraida

lokalizācijas un kontaktspēka informāciju CARTO

3 navigācijas sistēmai.

Lokalizācijas atsauces stāvokļa noteikšanai ir nepieciešama piemērota atsauces

ierīce. Izmantošanu kartēšanas procedūrās un informāciju par piemērotām

atsauces ierīcēm un papildu ziņas par darbu ar CARTO

3 sistēmu varat uzzināt

CARTO

3 navigācijas sistēmas Lietotāja rokasgrāmatā.

Indikācijas

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostikas/ekstirpācijas

katetrs ar noliecamu smaili ir indicēts lietošanai sirds elektrofizioloģiskajā

kartēšanā (stimulēšanā un reģistrēšanā), un, lietojot kopā ar radiofrekvences

ģeneratoru, ekstirpācijai sirdī.

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostikas/ekstirpācijas

katetrs ar noliecamu smaili nodrošina reāllaika kontaktspēka mērījumu starp

katetra smaili un sirds sienu, kā arī lokalizācijas informāciju, kad to lieto ar

CARTO

3 navigācijas sistēmu.

Kontrindikācijas

Neizmantojiet šo ierīci:

1. Ja pacientam iepriekšējo astoņu nedēļu laikā ir veikta ventrikulotomija vai

atriotomija, jo nesenā operācija var palielināt perforācijas risku.

2. Ja pacientam ir miksoma vai intrakardiāls trombs, jo katetrs var izraisīt

emboliju.

3. Pacientiem ar vārstuļu protēzēm, jo katetrs var sabojāt protēzi.

4. Koronārajos asinsvados, jo pastāv koronāro artēriju bojājuma risks.

5. Pacientiem ar aktīvu sistēmisku infekciju, jo tas var palielināt infekcijas risku

sirdī.

6. Ar transseptālu piekļuvi pacientam, kam ir šķērsiena vai ielāps

priekškambarī, jo atvere var saglabāties un veidot priekškambarī jatrogēnu

šuntu.

7. Retrogrādai ievadīšanai caur aortu pacientiem ar aortas vārstuļa

aizvietotāju.

Brīdinājumi

1. Ja sajūtat pretestību, neizmantojiet pārlieku lielu spēku, lai pavirzītu katetru

uz priekšu vai atpakaļ. Kontaktspēka mērījums ir tikai informācijai un nav

paredzēts, lai aizvietotu standarta piesardzības pasākumus, kad rīkojaties.

2. Pirms lietošanas katetrs ir jāsasilda atbilstoši norādījumiem. Ja katetrs nav

sasniedzis līdzsvara stāvokli, pastāv nulles iestatījuma dreifa iespēja, kas

var izraisīt neprecīzu kontaktspēka mērījumu.

3. Vienmēr iestatiet uz nulli kontaktspēka nolasījumu pēc ievadīšanas pacientā

vai pārvietojot katetru no viena kambara uz otru. Nodrošiniet, lai pirms nulles

iestatīšanas katetrs nebūtu kontaktā ar sirds audiem. Iepazīstieties ar

norādījumiem par kontaktspēka nolasījuma nulles iestatīšanu CARTO

sistēmas Lietotāja rokasgrāmatā.

4. Kontaktspēka nolasījums var kļūt neprecīzs, ja kontaktspēka sensors, kas

atrodas starp pirmo un otro gredzenveida elektrodu, nonāk ferromagnētiska

materiāla, piemēram, cita katetra pītās smailes tuvumā. Ja tiek novērotas

galējas spēka fluktuācijas, pārliecinieties, vai kontaktspēka sensors nav

nonācis cita katetra stiebra tuvumā, pārbaudiet katetra nulles iestatījumu un,

ja nepieciešams, izņemiet un pārbaudiet katetru.

5. Lai nodrošinātu pareizu kontaktspēka sensora darbību, pirmajiem diviem

gredzenveida elektrodiem katetra smailē ir jābūt izbīdītiem no vadošā

apvalka distālā gala.

6. Neizmantojiet temperatūras devēju audu temperatūras uzraudzīšanai.

Sakarā ar dzesējošo ietekmi, ko rada elektroda irigācija ar fizioloģisko

šķīdumu, temperatūras devējs katetra smailes sekcijā neuzrāda temperatūru

nedz elektroda un audu saskares vietā, nedz arī audu temperatūru. RF

ģeneratora uzrādītā temperatūra ir atdzesētā elektroda temperatūra, nevis

audu temperatūra. Temperatūras devējs tiek izmantots, lai pārliecinātos, vai

irigācijas plūsma ir pietiekama. Elektroda temperatūras pazemināšanās

pirms RF strāvas ieslēgšanas norāda, ka sākusies ekstirpācijas elektroda

irigācija ar fizioloģisko šķīdumu. Elektroda temperatūras uzraudzīšana RF

strāvas pievadīšanas laikā nodrošina irigācijas plūsmas stabilitāti.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Latviski

M-5276-692A 119

7. Ir svarīgi rūpīgi ievērot jaudas titrēšanas procedūru, kā tas ir norādīts

lietošanas pamācībā. Pārāk straujš jaudas pieaugums ekstirpācijas laikā var

izraisīt perforāciju no sprādzienveida tvaika veidošanās.

8. Ja katetru nejauši ievada trīsviru vārstuļa protēzē, katetrs var sabojāt

vārstuli.

9. Lietojot šo katetra sistēmu, pacientam, kam agrāk ir izdarīta ekstirpācijas

procedūra ātriju plandīšanās novēršanai, var būt lielāks perforācijas un/vai

perikarda izsvīduma risks.

10. Lai izvairītos no šķidruma tilpuma pārslodzes, uzraugiet pacienta šķidruma

balansu visā procedūras laikā saskaņā ar

jūsu slimnīcas protokolu. Dažiem

pacientiem var būt faktori, kas samazina viņu spēju tikt galā ar šķidruma

pārslodzi, padarot viņus uzņēmīgus pret plaušu tūskas attīstību vai sirds

mazspēju procedūras laikā vai pēc tās. Sevišķi uzņēmīgi ir pacienti ar sirds

mazspēju vai nieru nepietiekamību, kā arī gados vecāki cilvēki. Pirms

procedūras vienmēr nosakiet pacienta šķidruma pārslodzes risku.

11. Šī katetra drošums pie elektroda temperatūras virs 50 °C nav apstiprināts.

12. RF strāva var nelabvēlīgi ietekmēt implantējamo kardiostimulatoru un

implantējamo kardioverteru/defibrilatoru (ICD) darbību. Ir svarīgi, lai

ekstirpācijas laikā būtu pi

eejami pagaidu ārējie līdzekļi sirds ritma

stimulācijai un defibrilācijai, un ritma stimulācijas sistēma uz laiku tiktu

pārprogrammēta minimālai intensitātei vai izslēgta, lai līdz minimumam

samazinātu nepareiza ritma ierosināšanas risku. Esiet maksimāli uzmanīgi,

veicot ekstirpāciju pie pastāvīgajiem atriālajiem vai ventrikulārajiem

vadītājiem; pārprogrammējiet ICD ierīci uz izslēgtu stāvokli ekstirpācijas

procedūras laikam; visiem pacientiem pēc ekstirpācijas veiciet pilnīgu

implantētās ierīces pārbaudi.

13. Pacientiem, kam veic septālo papildu vadīšanas ceļu ekstirpāciju, ir pilnīgas

AV blokādes risks. Pacientiem ar RF ekstirpācijas gaitā nejauši izraisītu

pilnīgu AV blokādi arī var būt nepieciešams pastāvīgs kardiostimulators.

14. Ievadot katetru pa aortu, ir nepieciešama adekvāta fluoroskopiskā kontrole,

lai izvairītos no katetra ievadīšanas koronārajos asinsvados. Ekstirpācijas

katetra ievadīšana koronārajos asinsvados, RF enerģijas pievadīšana

koronārajiem asinsvadiem vai abas vienlaikus ir bijušas par cēloni miokarda

infarktam.

15. Procedūras laikā minimizējiet rentgenapstarojumu. Ekstirpācijas procedūras,

kurās izmanto sirds katetru, starojuma intensitātes un fluoroskopisko

novērojumu ilguma dēļ var dot ievērojamu rentgenapstarojumu, kas var

novest pie akūtiem radiācijas defektiem, kā arī palielināt somatisko un

ģenētisko efektu varbūtību kā pacientiem, tā arī laboratorijas personālam.

Ekstirpāciju ar katetru drīkst veikt tikai pēc tam, kad ir pienācīgi novērtēta ar

procedūru saistītā pakļaušana apstarojumam, un veikti pasākumi

ekspozīcijas samazināšanai līdz minimumam. Tāpēc ir rūpīgi jāapsver šīs

ierīces izmantošana pie grūtniecēm.

16. Nepakļaujiet katetru organisko šķīdinātāju, piemēram, spirta iedarbībai.

17. Nesterilizējiet katetru autoklāvā.

18. Neiegremdējiet katetra proksimālo rokturi vai kabeļa konektoru šķidrumos, jo

tas var nelabvēlīgi izmainīt ierīces elektrisko veiktspēju.

19. Neberzējiet un nesalieciet distālās smailes elektrodu tā tīrīšanas laikā.

20. Pirms izmantošanas procedūrā pārliecinieties, vai irigācijai paredzētajā

fizioloģiskajā šķīdumā nav gaisa pūslīšu. Gaisa pūslīši irigācijai paredzētajā

fizioloģiskajā šķīdumā var izsaukt emboliju.

Piesardzības pasākumi

1. Izskalojiet gaisu no katetra un irigācijas caurulītēm.

2. Sakarā ar elektromagnētiskās savietojamības prasībām un citām slimnīcas

drošības vadlīnijām elektrofizioloģijas katetri un sistēmas ir paredzēti

lietošanai tikai no rentgenstarojuma ekranētās telpās.

3. Nesāciet ekspluatēt Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostikas/ekstirpācijas katetru ar noliecamu smaili vai RF ģeneratoru,

pirms neesat pilnībā izlasījuši un izpratuši atbilstošos lietošanas

norādījumus.

4. Sirds ekstirpācijas procedūras drīkst veikt atbilstoši apmācīts personāls

pilnībā aprīkotā elektrofizioloģijas laboratorijā. Ir jāpabeidz arī atbilstoša

klīniskā apmācība par Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostikas/ ekstirpācijas katetra ar noliecamu smaili lietošanu.

5. Riski, ko rada ilgstoša fluoroskopija un radiofrekvences strāvas izsauktie

audu bojājumi, nav noskaidroti. Rūpīgi jāapsver šīs ierīces izmantošana pie

pubertātes vecumu nesasniegušiem bērniem. Turklāt nav izpētīta arī

riska/ieguvuma attiecība asimptomātiskiem pacientiem.

6. Pie ieiešanas ekstirpācijas laikā sirds kreisajā pusē, lai izvairītos no

tromboembolijas, intravenozi jāievada heparīns. Daudzi ārsti apmēram uz 3

mēnešiem pēc ekstirpācijas ordinē aspirīnu, retāk warfarin. Vēl nav

vienprātības par nepieciešamību pēc ekstirpācijas īslaicīgi nozīmēt

antikoagulantus.

7. Izmantojot Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostikas/ekstirpācijas katetru ar noliecamu smaili kopā ar parastajām

sistēmām (pielietojot katetra smailes stāvokļa noteikšanai fluoroskopiju) vai

ar CARTO

3 navigācijas sistēmu, manipulācijas ar katetru ir jāveic uzmanīgi,

lai izvairītos no sirds bojājumiem, perforācijas vai tamponādes. Katetra

pārvietošana ir jāveic ar fluoroskopisko kontroli. Ja sajūtat pretestību,

neizmantojiet pārlieku lielu spēku, lai pavirzītu katetru uz priekšu vai atpakaļ.

Pītās smailes nekustīgums nosaka to, ka jārīkojas uzmanīgi, lai izvairītos no

sirds perforācijas. Kontaktspēka nolasījums kalpo tikai informācijai un nav

paredzēts, lai aizvietotu standarta rīcības procedūras.

8. Pirms katetra ievadīšanas vai izvilkšanas vienmēr izvelciet katetra

spiedpogu, lai iztaisnotu katetra smaili.

9. Lai novērstu koagulāciju katetra lūmenā, vienmēr uzturiet nepārtrauktu

fizioloģiskā šķīduma infūziju.

10. Ja temperatūras paaugstināšanās vai pretestības palielināšanās dēļ (ir

pārsniegta noteiktā robeža) tiek pārtraukta RF strāvas pievadīšana, katetrs

ir jāizvelk un tā smaile ir jāatbrīvo no koagulāta, ja tāds redzams. Tīrot

smailes elektrodu, esiet uzmanīgi, lai nesaliektu smailes elektrodu attiecībā

pret katetra stiebru; saliekšana var sabojāt smailes elektroda stiprinājumu

un padarīt smailes elektrodu vaļīgu vai var sabojāt kontaktspēka sensoru.

Nozīmīga izmaiņa bāzlīnijas nolasījumā pēc tīrīšanas var norādīt uz bojātu

kontaktspēka sensoru. Pirms atkārtotas ievadīšanas pārbaudiet, vai nav

aizsērējušas irigācijas atveres.

11. Ja novērojama vāja strāva, liela pretestība, vai ierīce pareizi nedarbojas pie

normāliem parametriem, var būt nepareizi uzlikts(i) izkliedējošais(ie)

elektrods(i) vai bojāts elektrības pievads. Nepalieliniet strāvas stiprumu,

pirms neesat pārliecinājušies, ka nav acīmredzami defekti vai kļūdas

izkliedējošā elektroda vai citu elektrības vadītāju pielietojumā.

12. Izlasiet un ievērojiet indiferentā elektroda ražotāja lietošanas norādījumus;

ieteicams izmantot indiferentos elektrodus, kas apmierina vai pārsniedz

ANSI/AAMI prasības (AAMI IEC 60601-2-2), (piem., 3M modelis 1149F vai

Valley Lab modelis 7505).

13. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostikas/ekstirpācijas

katetrs ar noliecamu smaili ir paredzēts izmantošanai ar saderīgiem RF

ģeneratoriem, CARTO

3 sistēmu un Biosense Webster kabeļiem, kā arī

citiem piemērotiem savienošanas kabeļiem un konektoriem.

14. Ir konstatēts, ka Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostikas/ekstirpācijas katetrs ar noliecamu smaili izsauc lielākus audu

bojājumus nekā standarta RF ekstirpācijas katetri. Jābūt uzmanīgam, veicot

ekstirpāciju tādu struktūru tuvumā, kā sino-atriālie un atrioventrikulārie

mezglpunkti.

15. Pirms lietošanas apskatiet sterilo iepakojumu un pašu katetru. Neizmantot,

ja iepakojums ir izskatās atvērts vai bojāts.

16. Šis katetrs ir sterilizēts ar gāzveida etilēnoksīdu un ir jāizmanto līdz “Izlietot

līdz” datumam, kas norādīts uz ierīces iepakojuma. Nelietojiet katetru, ja

pagājis “Izlietot līdz” datums.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Latviski

120 M-5276-692A

17. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostikas/ekstirpācijas

katetrs ar noliecamu smaili ir paredzēts izmantošanai tikai vienam

pacientam.

18. Šī ierīce ir iepakota un sterilizēta tikai vienai lietošanas reizei. Nedrīkst lietot

atkārtoti, attīrīt vai sterilizēt atkārtoti. Atkārtota lietošana, attīrīšana vai

atkārtota sterilizācija var pasliktināt ierīces veselumu un/vai izraisīt ierīces

atteici, kas savukārt var izsaukt pacienta traumu, saslimšanu vai nāvi.

Vienreiz lietojamu ierīču attīrīšana vai atkārtota sterilizācija var arī radīt

piesārņojuma risku un/vai izraisīt pacienta inficēšanu vai krustenisku

infekciju, ieskaitot, cita starpā, infekcijas slimības(-u) pārnesi no viena

pacienta uz otru. Ierīces piesārņošana var izraisīt pacienta traumu, slimību

vai nāvi.

19. Nelietojiet magnētiskās rezonanses attēlveidošanas iekārtas tuvumā, jo var

notikt katetra pārvietošanās vai sakaršana un attēls displejā var tikt

izkropļots.

20. Lai uzraudzītu katetra pārvietošanos un samazinātu audu bojājuma risku,

lietojiet kā fluoroskopiju, tā arī elektrogrammas datus.

21. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostikas/ekstirpācijas

katetrs ar noliecamu smaili, kad tas tiek izmantots kopā ar RF ģeneratoru,

spēj pievadīt ievērojamu elektrisko jaudu. Nepareiza rīcība ar katetru un

izkliedējošo elektrodu var savainot pacientu vai operatoru, sevišķi, strādājot

ar katetru. Enerģijas pievadīšanas laikā nedrīkst pieļaut pacienta kontaktu ar

sazemētām metāla virsmām. Ja ekstirpācijas laikā nepieaug temperatūra,

pārtrauciet enerģijas pievadīšanu un pārbaudiet iestatījumu.

22. Elektroķirurģijai ir raksturīgs degošu gāzu un citu materiālu aizdegšanās

risks. Jāveic piesardzības pasākumi, lai ierobežotu degošu materiālu

atrašanos elektroķirurģijas vietā.

23. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostikas/ekstirpācijas

katetrs ar noliecamu smaili, kad to izmanto kopā ar RF ģeneratoru,

normālas ekspluatācijas laikā rada elektromagnētiskos traucējumus (EMT),

kas var nelabvēlīgi ietekmēt citu iekārtu darbību.

24. Uzraudzības un stimulācijas ierīču elektrodi un zondes var kalpot par

augstfrekvences strāvas noplūdes punktiem. Apdegumu iespēju var

samazināt, bet nevar pilnīgi izslēgt, novietojot elektrodus un zondes pēc

iespējas tālāk no ekstirpācijas vietas un no izkliedējošā elektroda.

Apdegumu risku var samazināt ar aizargpretestībām, tās dod iespēju

enerģijas pievadīšanas laikā nepārtraukti uzraudzīt elektrokardiogrammu.

25. Ar temperatūras devēju mēra elektroda smailes temperatūru, nevis audu

temperatūru. Uz RF ģeneratora uzrādītā temperatūra ir tikai dzesējamā

elektroda temperatūra un tā nav audu temperatūra. Ja uz RF ģeneratora

netiek parādīta temperatūra, pārliecinieties, vai RF ģeneratoram ir

pievienots atbilstošs kabelis. Ja temperatūra joprojām netiek uzrādīta,

temperatūras devēja sistēmā var būt defekts, kas ir jānovērš, pirms tiek

pievadīta RF strāva.

26. Temperatūras mērīšanas precizitāti ar

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostikas/ekstirpācijas

katetru ar noliecamu smaili, tāpat, kā citiem elektrofizioloģijas katetriem ar

temperatūras mērīšanu, lielā mērā nosaka izmantotā RF ģeneratora

temperatūras mērīšanas precizitātes tehniskie dati. Lūdzu, iepazīstieties ar

temperatūras precizitātes tehniskajiem datiem lietošanai paredzētā RF

ģeneratora lietotāja rokasgrāmatā.

27. Pirms lietošanas, ievadot katetrā un caurulītē heparinizētu fizioloģisko

šķīdumu, pārbaudiet vai ir kārtībā irigācijas atveres.

28. Regulāri apskatiet un pārbaudiet atkārtoti izmantojamos kabeļus un

piederumus.

RF ekstirpācija

RF ekstirpācijas vajadzībām katetrs ir pievienots pie CARTO

3 pacienta

interfeisa bloka (PIU), kas savienots ar RF ģeneratoru. Ar iestatīšanas

procedūrām iepazīstieties CARTO

3 navigācijas sistēmas lietotāja rokasgrāmatā.

Pareizai katetra pievienošanai pie RF ģeneratora lietojiet tikai Biosense Webster

vai saderīgus interfeisa kabeļus. Elektriskās ķēdes noslēgšanai RF ģeneratora

izkliedējošā elektroda ievadam ir jāpievieno izkliedējošais elektrods. Pirms RF

ekstirpācijas pārbaudiet, vai ķēdes kopējā pretestība ir sagaidāmajās robežās.

Pēc katetra ievadīšanas pacientā, pirms pievadāt RF enerģiju, pārbaudiet vai RF

ģenerators uzrāda temperatūru, kas nav augstāka par 37 °C.

RF ģeneratora ekspluatācija

Attiecīgajā RF ģeneratora rokasgrāmatā iepazīstieties ar pareizu katetra

pievienošanu ģeneratoram un sīkākiem norādījumiem par ģeneratora

darbināšanu RF ekstirpācijas vajadzībām.

RF ekstirpācijas parametri ir dažādi, atkarībā no ekstirpācijas vietas, katras

procedūras specifiskajiem apstākļiem un RF ģeneratora vadības shēmas.

Pamatojoties uz datiem, kas iegūti iepriekšējos pētījumos ar dzīvniekiem un

klīnikā, “Lietošanas norādījumos” un 1. tabulā tiek doti ieteicamie RF lietošanas

parametri. Vienmēr uzraugiet temperatūras un pretestības augšanu, kad lietojat

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostikas/ekstirpācijas

katetru ar noliecamu smaili.

Sterilizācija/“Izlietot līdz” datums

Šis katetrs ir sterilizēts ar gāzveida etilēnoksīdu. Produkta un iepakojuma testi

atbalsta termiņu, kas uzrādīts kā “Izlietot līdz” datums uz produkta etiķetēm.

NELIETOT pēc “Izlietot līdz” datuma.

Glabāšana

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostikas/ekstirpācijas

katetrs ar noliecamu smaili ir jāuzglabā vēsā, sausā vietā. Uzglabāšanas

temperatūrai ir jābūt starp 5 un 25 °C (41 un 77 °F).

Utilizācija

Nododiet otrreizējai pārstrādei sastāvdaļas vai utilizējiet izstrādājumu un tā

palikušos elementus vai atkritumus saskaņā ar vietējiem likumiem un

noteikumiem.

Lietošanas norādījumi

Lūdzu, iepazīstieties CARTO

3 navigācijas sistēmas, irigācijas sūkņa un RF

ģeneratora lietotāja rokasgrāmatās ar šo sistēmu pievienošanu un ekspluatāciju

kopā ar Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostikas/ekstirpācijas katetru ar noliecamu smaili. Lietojiet piemērotus

Biosense Webster papildu kabeļus, lai pievienotu

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostikas/ekstirpācijas

katetru ar noliecamu smaili piemērotai palīgierīcei.

1. Levērojot aseptiku, izņemiet katetru no iepakojuma un novietojiet sterilā

darba zonā. Rūpīgi pārbaudiet elektrodu integritāti un kopējo stāvokli.

2. Ar aseptiskiem paņēmieniem izveidojiet ieeju lielā centrālā asinsvadā.

3. Lai novērstu katetra smailes bojājumu, lietojiet ievadīšanas caurulīti, kas

tiek piegādāta kopā ar katetru, kad virzāt katetru uz priekšu vai atpakaļ

caur apvalka hemostāzes vārstu. Pēc ievadīšanas, bīdiet ievadīšanas

caurulīti atpakaļ roktura virzienā.

4. Lai pārbaudītu apvalka un katetra savietojamību, pirms ievadīšanas

iebīdiet katetru apvalkā. Ieteicams lietot PREFACE

apvalku vai kādu 8,5 F

apvalku.

5. Katetrs ir pievienojams reģistrācijas ierīcei un/vai RF ģeneratoram caur

CARTO

3 sistēmu, izmantojot piemērotus savienošanas kabeļus.

Pievienojiet katetru Pacienta interfeisa blokam (PIU) ar atbilstošu

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Latviski

M-5276-692A 121

Biosense Webster kabeli. Pievienojiet katetru pie PIU ar piemērotu

Biosense Webster kabeli.pie RF ģeneratora ar atbilstošu

Biosense Webster kabeli. Pievienojiet PIU pie atbilstošām reģistrēšanas

un kartēšanas sistēmām, ieskaitot CARTO

3 navigācijas sistēmu, ar

atbilstošiem savienošanas kabeļiem. Lietojiet tikai Biosense Webster

savienošanas kabeļus. Pievienojiet irigācijas cauruli pie Luera savienotāja

uz katetra. Var izmmantot arī trīsceļu krānu. Pievienojiet irigācijas sūkņa

cauruli pie heparinizēta (1 V heparīna/ml) fizioloģiskā šķīduma maisa ar

istabas temperatūru, atbilstoši standarta drošai slimnīcas praksei.

Elektriskās ķēdes noslēgšanai izkliedējošā elektroda ievadam uz

ģeneratora ir jāpievieno izkliedējošais elektrods.

6. Izmantojot standarta paņēmienu, izskalojiet katetru un caurulīti, lai

nodrošinātu aizķērušos gaisa burbulīšu aizvākšanu un pārbaudītu, vai

irigācijas atveres darbojas.

7. Sāciet nepārtrauktu irigāciju ar plūsmas ātrumu 2 ml/min.

8. Levadiet Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostikas/ekstirpācijas katetru pa ievades vietu, izmantojot vadošo

apvalku ar minimālo izmēru 8 F. Virziet katetru uz pētāmo vietu.

9. Pareizai katetra novietošanai izmantojiet kā fluoroskopu, tā arī

elektrogrammas (EGM).

10. Lai nodrošinātu optimālu spēka nolasījuma precizitāti un stabilitāti, ļaujiet

katetram sasilt 15 minūtes pēc pievienošanas CARTO

3 sistēmai un 5

minūtes pēc ievadīšanas ķermenī, pirms izmantojat spēka atgriezeniskās

saites funkciju.

11. Pēc ievadīšanas pacientā iestatiet nulli kontaktspēka nolasījumam.

Smailes elektrodam un pirmajiem diviem gredzenveida elektrodiem ir

jābūt ārpus apvalka, lai spēka sensors atrastos ķermeņa iekšienē.

Pārbaudiet, vai katetra smaile nav saskarē ar audiem, novērtējot tās

lokalizāciju fluoroskopā un ar CARTO

sistēmu, EGM amplitūdu un katetra

pārvietošanos. Izmaiņas spēka nolasījumos, kas notiek ar tādu pašu

frekvenci kā sirdsdarbības vai elpošanas cikls, var norādīt uz kontaktu ar

sirds struktūrām. Kad šie marķieri norāda, ka smaile nav kontaktā,

nolasījumu var iestatīt uz nulli. Par kontaktspēka nolasījuma iestatīšanu

uz nulli lasiet CARTO

3 sistēmas lietotāja rokasgrāmatā.

12. Iestatiet kontaktspēka nolasījumu uz nulli, kad pārvietojat katetru no viena

sirds kambara uz otru vai ievadāt atkārtoti.

13. Lai atvieglotu smailes novietošanu, to var novirzīt, lietojot spiedpogu

smailes izliekuma mainīšanai. Spiedpogas piespiešana izsauc katetra

smailes novirzīšanos; kad spiedpogu izvelk atpakaļ, smaile atgriežas

taisnā stāvoklī.

14. RF pievadīšanas un plūsmas iestatījumus skatīt 1. tabulā.

1. tabula: RF un plūsmas iestatījumi

IETEICAMIE RF PIEVADĪŠANAS PARAMETRI

ATRIĀLA

EKSTIRPĀCIJA

VENTRIKULĀRA

EKSTIRPĀCIJA

Jaudas robežas 15 W - 30 W* 31 W - 50 W

Temperatūras uzraudzība < 50 °C** < 50 °C**

Irigācijas plūsmas ātrums

RF pievadīšanas laikā

17 ml/min 30 ml/min

Pievadīšanas ilgums 30 - 120 sekundes 60 - 120 sekundes

* Jaudas, kas pārsniedz 30 W ir jālieto, ja transmurālus bojājumus nevar

panākt ar zemāku enerģijas līmeni. Jaudai > 30 W ieteicamā irigācijas

plūsma ir 30 ml/min.** Temperatūra, kas parādīta uz RF ģeneratora,

neatspoguļo audu temperatūru vai elektroda un audu saskares vietas

temperatūru.

Papildu ieteikums:

Lai veiktu no isthmus atkarīgas mirgošanas ekstirpāciju, jaudas, kas ir

lielākas par 30 W un līdz 50 W, var izmantot tikai tādā gadījumā, ja

vadīšanas blokādi nevar panākt ar mazāku jaudas līmeni.

15. Leteikumi irigācijai: Palieliniet irigāciju līdz lielam plūsmas ātrumam

apmēram 5 sekundes pirms RF enerģijas pievadīšanas sākuma un

saglabājiet lielu plūsmas ātrumu vēl 5 sekundes pēc tam, kad enerģijas

pievadīšana ir pabeigta. Jaudai līdz 30 W jālieto augsts plūsmas ātrums -

17 ml/min. Jaudas līmenim 31-50 W, ir jālieto liels plūsmas ātrums -

30 ml/min.

16. RF enerģijas pievadīšanu nedrīkst sākt, pirms irigācijas plūsmas ātruma

pieaugums ir apstiprināts ar elektroda smailes temperatūras

pazemināšanos vismaz par 2 °C.

17. Lai nodrošinātu pienācīgu irigāciju, visas procedūras laikā uzraugiet

katetra smailes temperatūru. RF enerģijas pievadīšanas laikā pīķa

temperatūra nedrīkst pārsniegt 50 °C. Piezīme: uzrādītā temperatūra

attiecas tikai uz elektroda temperatūru, nevis uz audu temperatūru.

18. Sāciet procedūru ar 15-20 W jaudu. Pēc 15 sekundēm jaudu var palielināt

ar 5-10 W soli, līdz tiek panākts transmurāls bojājums. Katras

RF ekstirpācijas ilgums nedrīkst pārsniegt 120 sekundes. Ir pieļaujama

katetra pārvilkšana uz nākošo lokalizāciju 120 sekunžu ilgās enerģijas

pievadīšanas laikā.

19. Izmantojot šo pašu katetru, RF enerģiju var atkārtoti pievadīt tai pašai vai

citai vietai. Tomēr, ja ģenerators ir ticis izslēgts (pieaugot pretestībai vai

temperatūrai), katetrs ir jāizvelk un jāpārbauda, vai smailes elektrods nav

jānotīra no koagulāta, pirms atkal pieslēdz RF strāvu. Lai noņemtu

koagulātu, ja tāds ir, var tikt lietots sterils marles tampons, kas samitrināts

ar sterilu fizioloģisko šķīdumu, ar kuru uzmanīgi noslauka tīru gala sekciju;

neberzējiet vai nesavērpiet smailes elektrodu, jo var tikt bojāts smailes

elektroda stiprinājums un smailes elektrods var atslābināties, vai arī var

tikt bojāts kontaktspēka sensors, kas ietekmē mērījumu precizitāti. Pirms

atkārtotas ievadīšanas pārbaudiet, vai irigācijas atveres nav aizsērējušas,

palielinot plūsmas ātrumu, un pārliecinieties, vai plūsma ir visās sešās

irigācijas atverēs.

Ja irigācijas atveres ir nosprostotas:

a) Piepildiet 1 vai 2 ml šļirci* ar sterilu fizioloģisko šķīdumu un

pievienojiet to trīszaru krānam vai sānvadam.

b) Uzmanīgi ievadiet fizioloģisko šķīdumu no šļirces katetrā. No visām

sešām (6) atverēm ir jābūt redzamai šķidruma plūsmai.

c) Ja nepieciešams, atkārtojiet soļus a un b, līdz atveres ir iztīrītas.

d) Izmantojot standarta paņēmienu, izskalojiet katetru un caurulīti, lai

nodrošinātu aizķērušos gaisa burbulīšu aizvākšanu un pārbaudītu,

vai irigācijas atveres darbojas.

e) Tagad katetru var ievadīt pacientā.

f) Pēc katetra atkārtotas pacientā iestatiet mērījumu uz nulli.

BRĪDINĀJUMS: Neturpiniet izmantot katetru, ja tas ir joprojām

nosprostots vai nedarbojas pareizi.

*PIEZĪME: Maza šļirce nodrošina pietiekamu spiedienu, lai radītu

saskatāmu šķidruma plūsmu.

Nevēlamās reakcijas

Katetra ekstirpācijas procedūrās ir dokumentētas vairākas nopietnas

nelabvēlīgas reakcijas, tostarp plaušu embolija, miokarda infarkts, trieka, sirds

tamponāde un nāve.

Agrākos pētījumos ir novērotas vai literatūrā aprakstītas arī šādas komplikācijas:

 Saistībā ar katetrizācijas procedūru/katetru: vaskulāra asiņošana/lokālas

hematomas, tromboze, AV fistula, pseidoaneirisma, tromboembolisms un

vazovagālas reakcijas, sirds perforācija, perikarda izsvīdums/tamponāde,

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Latviski

122 M-5276-692A

trombi, gaisa embolija, aritmijas un vārstuļu bojājumi, pneimotorakss un

hemotorakss, plaušu tūska, hipoksija, pleurāls izsvīdums, hipoksija, akūts

respiratorā distresa sindroms (ARDS), sastrēguma sirds mazspēja,

aspirācijas pneimonija, pneimonija, astmas lēkme, hipotensija, implantētā

kardiovertera-defibrilatora vadu bojājums, anēmija, trombocitopēnija,

izkliedētaintravaskulāla koagulācija, deguna asiņošana, sistēmas infekcija,

urīnceļu infekcija, nomierinošu līdzekļu izsaukta elpošanas apstāšanās,

nomierinošu līdzeļu izsaukta CO

uzkrāšanās ar letarģiju un holecistīts.

 Saistībā ar RF: sāpes krūtīs, diskomforts, ventrikulārā tahiaritmija, išēmijas

lēkme, smadzeņu infarkts, pilnīga sirds blokāde, koronāro artēriju spazmas,

koronāro artēriju tromboze, koronāro artēriju pārgriešana, sirds

tromboembolija, perikardīts, sirds perforācija/tamponāde, vārstuļu bojājumi

un paaugstināts fosfokināzes līmenis.

 Bez saistības ar ierīci vai procedūru: urīna aizture, pārejoša ekstremitāšu

nejutība, Parkinsona slimība un gastrointestināla divertikuloze.

GARANTIJAS ATRUNA UN ATBILDĪBAS IEROBEŽOJUMI

UZ ŠEIT APRAKSTĪTO(IEM) RAŽOJUMU(IEM) NEATTIECAS TIEŠI VAI

NETIEŠI IZTEIKTA GARANTIJA, IESKAITOT JEBKĀDU NETIEŠI IZTEIKTU

GARANTIJU ATTIECĪBĀ UZ KOMERCIĀLO KVALITĀTI VAI DERĪGUMU

NOTEIKTĀM VAJADZĪBĀM. NEKĀDOS APSTĀKĻOS

BIOSENSE WEBSTER, INC. VAI AR TO SAISTĪTIE UZŅĒMUMI NAV

ATBILDĪGI PAR JEBKĀDIEM SPECIĀLIEM, TIEŠIEM, NEJAUŠIEM,

IZRIETOŠIEM VAI CITIEM ZAUDĒJUMIEM, IZŅEMOT TOS, KAS IR SKAIDRI

NOTEIKTI SPECIFISKĀ LIKUMĀ.

NEIEROBEŽOJOT IEPRIEKŠ MINĒTO, BIOSENSE WEBSTER, INC. VAI AR

TO SAISTĪTIE UZŅĒMUMI NAV ATBILDĪGI PAR JEBKĀDIEM SPECIĀLIEM,

TIEŠIEM, NEJAUŠIEM, IZRIETOŠIEM VAI CITIEM ZAUDĒJUMIEM, KAS

CĒLUŠIES NO JEBKURU VIENREIZĒJAI IZMANTOŠANAI APZĪMĒTO

IZSTRĀDĀJUMU ATKĀRTOTAS IZMANTOŠANAS, VAI GADĪJUMOS, KAD

ATKĀRTOTA IZMANTOŠANA IR AIZLIEGTA AR ATBILSTOŠU LIKUMU.

Apraksti un tehniskie dati, kas atrodami Biosense Webster iespieddarbos,

ieskaitot šo publikāciju, ir tikai informatīva rakstura un paredzēti tikai vispārējai

ražojuma aprakstīšanai tā izgatavošanas laikā. Tie nav sagatavoti un piedāvāti

norādītajam izstrādājumam kā jebkāda veida garantija.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Lietuvių k.

M-5276-692A 123

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostinis / abliacinis

kateteris lanksčiu galiuku

Atsargiai. Federaliniai įstatymai leidžia šį įrenginį parduoti tik

gydytojams ar jų užsakymu.

 STERILUS. Sterilizuotas etileno oksido dujomis.

 Tik vienkartinio naudojimo.

 Nesterilizuoti iš naujo.

 Nenaudoti, jei pakuotė atidaryta ar pažeista.

Kateterio aprašymas

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostikos / abliacijos

kateteris lanksčiu galiuku yra daugiaelektrodis, turintis spindį kateteris su

lanksčiu galiuku, kuris skirtas palengvinti elekrofiziologinį širdies kartografavimą

bei radijo dažnių (RF) energijos perdavimą į kateterio galiuke esantį elektrodą

abliacijos tikslams. Kateterio ašis 7,5 F su 8 F žiediniais elektrodais. Abliacijai šis

kateteris naudojamas kartu su radijo dažnių (RF) generatoriumi ir dispersiniu

įžeminimo elektrodu (indiferentišku). Kateteris yra su jėgos jutimo technologija,

kuri leidžia tikruoju laiku pamatuoti kontakto tarp kateterio galiuko ir širdies

sienelės jėgą.

Kateteris turi aukšto sąsūkio šerdį su vienakrypte lankstoma viršūnine dalimi,

kurioje integruoti elektrodai, vienas iš kurių yra 3,5 mm smailusis elektrodas.Visi

šie elektrodai gali būti naudojami tiek duomenų registravimui, tiek stimuliavimui.

Elektrodo galiukas perduoda radijo dažnių srovę iš radijo dažnių generatoriaus į

norimą abliacijos vietą. Ant galiuko esantis elektrodas ir žiediniai elektrodai

pagaminti iš tauriojo metalo. Kateteryje įmontuotas termoporinis temperatūros

jutiklis, kuris yra 3,5 mm smailiajame elektrode. Viršūnės lankstymas valdomas

proksimaliajame gale esančia rankenėle su slankiu stūmokliuku; ant stūmokliuko

esančiu slankiuoj mygtuku reguliuojama stūmokliuko eiga. Stumiant mygtuką

pirmyn viršūnė sulenkiama (išsiriečia). Traukiant mygtuką atgal viršūnė

išsitiesina. Dėl aukšto sąsūkio šerdies dar galima pasukti sulenktos viršūnės

plokštumą, kad būtų galima ypač tiksliai perkelti kateterio viršūnę į reikiamą

padėtį norimoje vietoje. Šiuo metu galima įsigyti vienakrypčio modelio

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostikos / abliacijos

kateterio lanksčia viršūne modelius su D, F ir J tipo išlinkiais.

Kateterio proksimaliniame gale yra fiziologinio tirpalo įvedimo jungtis su

standartiniu Luerio adapteriu, kuris atriboja nuo atviro spindžio. Ši jungtis yra

skirta tam, kad būtų galima fiziologiniu druskos tirpalu drėkinti elektrodo galiuką.

Abliacijos metu heparinizuotas normalus fiziologinis tirpalas teka pro kateterio

vidinį spindį ir elektrodo galiuką, kad drėkintų ir vėsintų abliacijos vietą bei

elektrodo galiuką. Fiziologinio tirpalo irigacijai valdyti turi būti naudojamas

irigacijos siurblys. Kateteris sąveikauja su standartine registravimo įranga ir

suderinamu radijo dažnių generatoriumi per priedų prailginimo kabelius su

tinkamomis jungtimis.

Kateteryje yra padėties jutiklis, įmontuotas į galiuko dalį; jis perduoda padėties ir

kontaktinės jėgos informaciją į CARTO

3 navigacinę sistemą. Padėties

nustatymo tikslams taip pat reikės tinkamo referencinio prietaiso. Apie naudojimą

kartografavimo procedūrų metu ir atitinkamų referencinių prietaisų informacijos

arba išsamesnio CARTO

3 navigacinės sistemos veikimo aprašymo ieškokite

CARTO

3 navigacinės sistemos naudotojo vadove.

Indikacijos

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostikos / abliacijos

kateteris lanksčia viršūne skirtas elektrofiziologiniam širdies kartografavimui

(stimuliavimui ir įrašymui) ir, naudojant su radiodažnuminiu generatoriumi, širdies

abliacijai.

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostinis / abliacinis

kateteris lanksčiu galiuku pateikia kontaktinės jėgos tarp kateterio galiuko ir

širdies sienelės informaciją tikruoju laiku, taip pat ir padėties informaciją, jei

naudojamas su CARTO

3 navigacine sistema.

Kontraindikacijos

Nenaudokite šio įtaiso:

1. Jeigu prieš tai per aštuonias savaites pacientui buvo atlikta ventrikulotomija

arba atriotomija, nes neseniai atlikta operacija gali padidinti perforacijos

riziką.

2. Pacientams, turintiems miksomą arba intrakardialinį trombą, nes kateteris

gali nusodinti embolus.

3. Pacientams su vožtuvų protezais, nes kateteris gali sugadinti protezą.

4. Vainikinėse kraujagyslėse dėl vainikinių arterijų pažeidimo rizikos.

5. Pacientams su neišgydyta bendra organizmo infekcija, nes tai gali padidinti

širdies infekcijos riziką.

6. Transeptaliniu būdu pacientams su tarpprieširdine pertvara arba lopu, nes

plyšys gali išlikti ir sukelti jatrogeninį prieširdžių atmetimą.

7. Retrogradiniu transaortiniu metodu pacientams, kuriems buvo pakeistas

aortos vožtuvas.

Įspėjimai

1. Niekada nenaudokite papildomos jėgos įvesdami ar ištraukdami kateterį jei

pajustumėte pasipriešinimą. Kontaktinės jėgos rodmenys yra skirti tik

informacijai teikti, nenumatyta jais pakeisti standartines naudojimo

procedūrų atsargumo priemones.

2. Prieš naudojant kateterį reikia įšildyti, kaip nurodyta. Jei kateteris nepasiekė

stabilios būklės, gali pasitaikyti poslinkio į nulį nuokrypis, todėl galimi

netikslūs kontaktinės jėgos rodmenys.

3. Įkišę kateterį į pacientą arba perstumdami kateterį iš vienos širdies ertmės į

kitą visada nustatykite kontaktinės jėgos rodmenį į nulį. Prieš nustatydami į

nulį patikrinkite, ar kateteris nesiliečia su širdies audiniu. Kontaktinės jėgos

rodmenų nustatymo į nulį instrukcijų ieškokite CARTO

3 sistemos naudotojo

vadove.

4. Kontaktinės jėgos rodmuo gali tapti netikslus, jei kontaktinės jėgos jutiklis

(esantis tarp pirmojo ir antrojo žiedinių elektrodų) pernelyg prisiartins prie

kokio nors daikto iš juodojo metalo, pvz., prie kito kateterio apipintos

šerdies. Jei stebimi itin dideli jėgos svyravimai, patikrinkite, ar kontaktinės

jėgos jutiklis nėra pernelyg arti kito kateterio šerdies, patikrinkite kateterio

nustatymą į nulį ir, jei reikia, ištraukite ir patikrinkite kateterį.

5. Kad kontaktinės jėgos jutiklis veiktų tinkamai, pirmieji du kateterio galiuko

žiediniai elektrodai turi būti išsikišę iš įvedimo įmovos distalinio galiuko.

6. Audinio temperatūrai stebėti nenaudokite temperatūros jutiklio. Dėl elektrodo

drėkinimo fiziologiniu tirpalu vėsinimo savybių kateterio galiuko dalies viduje

esantis temperatūros jutiklis nerodys elektrodo-audinio tarpusavio sąveikos

parametrų arba audinio temperatūros. Radijo dažnių generatoriuje rodoma

temperatūra yra aušinamo elektrodo, o ne audinio temperatūra.

Temperatūros jutiklis naudojamas tam, kad būtų patikrinta, ar adekvati

irigacijos (drėkinimo) tėkmė. Prieš pradedant naudoti radijo dažnių srovę

elektrodo temperatūros sumažėjimas patvirtina abliacijos elektrodo irigacijos

fiziologiniu tirpalu pradžią. Elektrodo temperatūros fiksavimas radijo dažnių

srovės naudojimo metu užtikrina pakankamos irigacijos tėkmės palaikymą.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Lietuvių k.

124 M-5276-692A

7. Labai svarbu nuosekliai laikytis naudojimo instrukcijoje nurodyto energijos

titravimo proceso. Per staigus energijos padidėjimas abliacijos metu gali

sukelti perforaciją, sukeltą garų išsiveržimo.

8. Jei šis kateteris netyčia įvedamas per vožtuvą, jis gali sugadinti paciento

triburio vožtuvo protezą.

9. Ligoniai, kuriems anksčiau atlikta prieširdžių plazdėjimo abliacija, naudojant

šio kateterio sistemą priskiriami aukštesnei perforacijos ir (ar) kraujo

išsiliejimo perikarde rizikos grupei.

10. Laikydamiesi savo ligoninės protokolo, visos procedūros metu stebėkite

ligonio skysčių pusiausvyrą, kad išvengtumėte skysčių tūrio perkrovos. Kai

kuriems ligoniams gali būti būdingi veiksniai, sumažinantys jų galimybę

atlaikyti tūrio perkrovą, ir procedūros metu ar po jos jie gali tapti imlūs

plaučių edemos išsivystymui ar širdies paralyžiui. Ypatingai imlūs senyvo

amžiaus ligoniai ir ligoniai su kongestiniu širdies nepakankamumu ar inkstų

nepakankamumu. Prieš pradėdami procedūrą visada nustatykite ligonio

tūrio perkrovos rizikos laipsnį.

11. Nėra duomenų, kad kateteris būtų saugus esant aukštesnei nei 50 °C

elektrodo temperatūrai.

12. Radijo dažnių srovė gali turėti neigiamos įtakos implantuojamiems

stimuliatoriams ir implantuojamiems kardioverteriams / defibriliatoriams

(ICD). Svarbu turėti laikinus išorinius stimuliavimo ir defibriliacijos įrenginius,

prieinamus abliacijos metu ir laikinai perprogramuoti stimuliavimo sistemą ir

nustatyti ją minimaliame režime arba ją IŠJUNGTI (OFF) tam, kad būtų iki

minimumo sumažinta netinkamo stimuliavimo rizika. Abliacijos metu būtina

dirbti itin atsargiai, jei šalia yra prieširdinių ar skilvelinių anksčiau implantuotų

elektrodų; abliacijos procedūros metu implantuojamus kardioverterius /

defibriliatorius (ICD) reikia užprogramuoti į IŠJUNGIMO (OFF) režimą; taip

pat reikia atlikti visapusišką implantuojamo įtaiso analizę po abliacijos

visiems pacientams, kuriems jie yra implantuoti.

13. Pacientams, kuriems atliekama papildomo pertvarinio pluošto abliacija yra

didelė visiškos AV blokados riziką, todėl tenka implantuoti nuolatinį

stimuliatorių. Ligoniams, dėl radijo dažnių abliacijos patiriantiems netyčinę

visišką AV blokadą, gali prireikti nuolatinio stimuliavimo.

14. Dirbant transaortiniu metodu reikės adekvačios fluoroskopinės

vizualizacijos, kad būtų išvengta kateterio įvedimo į širdies vainikines

kraujagysles. Tiek abliacijos kateterio intrakoronarinis įvedimas, tiek radijo

dažnių energijos naudojimas, tiek abu šie veiksmai kartu gali sukelti

miokardo infarkto pavojų.

15. Procedūros metu sumažinkite rentgeno spindulių poveikį. Kateterinės

abliacijos procedūros yra susijusios su potencialia rizika gauti didelį

rentgeno spindulių kiekį, todėl galimas ūmus radiacinis pažeidimas bei

padidėjusi somatinių ir genetinių efektų rizika tiek pacientams, tiek

laboratorijos personalui dėl rentgeno spindulių intensyvumo ir

fluoroskopavimo trukmės. Kateterinę abliaciją galima atlikti tik užtikrinus, kad

bus skirtas adekvatus dėmesys potencialiam su procedūra susijusiam

radiacijos poveikiui ir priemonėms šiam poveikiui sumažinti. Būtina dirbti itin

atsargiai jei šis prietaisas naudojamas nėščioms moterims.

16. Saugokite kateterį nuo organinių tirpalų, tokių, kaip alkoholis, poveikio.

17. Nesterilizuokite kateterio autoklave.

18. Draudžiama kateterio rankenėlę ar kabelių jungtis merkti į skysčius, nes dėl

to gali būti sugadintos su aparato elektros sistema susiję funkcijos.

19. Netrinkite ir nelankstykite distalinio (tolimojo) elektrodo galiuko valymo metu.

20. Prieš įtaiso naudojimą procedūroje būtinai patikrinkite, ar irigaciniame

fiziologiniame druskos tirpale nėra oro burbuliukų. Irigaciniame tirpale

susidarę oro burbuliukai gali sukelti emboliją.

Atsargumo priemonės

1. Kateterį ir irigavimo vamzdelius išvalykite įprastu heparinizuotu fiziologiniu

tirpalu.

2. Dėl elektromagnetinio suderinamumo reikalavimų ir kitų ligoninės saugos

gairių, elektrofiziologiniai kateteriai ir sistemos yra skirtos naudoti tik nuo

rentgeno spindulių apsaugotose patalpose.

3. Nenaudokite Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostinio / abliacinio kateterio lanksčiu galiuku arba radijo dažnių

generatoriaus iki galo neperskaitę šio naudotojo vadovo ir neįsitikinę, jog

teisingai supratote jo naudojimo instrukcijas.

4. Širdies abliacijos procedūras leidžiama atlikti tik apmokytam personalui ir tik

visiškai įrengtoje elektrofiziologinėje laboratorijoje. Reikia taip pat atlikti

atitinkamas klinikines instrukcijas dėl

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostinio / abliacinio

kateterio lanksčiu galiuku naudojimo.

5. Iki šiol nebuvo ištirta ilgalaikė pailgintos fluoroskopijos trukmės rizika ir

nebuvo nustatytos radijo dažnių energijos padarytų pakitimų pasekmės.

Būtina dirbti itin atsargiai, kai naudojate šį įtaisą lytiškai nesubrendusiems

vaikams. Be to, rizikos / naudos santykis asimptominiams pacientams taip

pat nebuvo išstirtas.

6. Siekiant išvengti tromboembolijos būtina naudoti intraveninį hepariną

abliacijos metu (kateterį) įkišant į kairiąsias širdies ertmes, be to, dauguma

gydytojų skiria aspiriną, kiek rečiau – warfarin, 3 mėnesius po procedūros.

Iki šiol nėra bendro susitarimo dėl trumpalaikės antikoaguliacijos taikymo po

abliacijos.

7. Naudojant Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostinį /

abliacinį kateterį lanksčiu galiuku su įprastinėmis sistemomis (fluoroskopijos

naudojimas kateterio galiuko vietai nustatyti), ar su CARTO

3 navigacine

sistema, manipuliuoti kateteriu būtina itin atsargiai tam, kad nepažeistumėte

širdies, būtų išvengta perforacijos ar tamponados. Kateterio įvedimas ir

lokalizavimas turi būti atliekamas vadovaujantis fluoroskopija. Niekada

nenaudokite papildomos jėgos įvesdami ar ištraukdami kateterį, jei

pajustumėte pasipriešinimą. Apipinto kateterio galiuko nejudrumas byloja,

kad būtina dirbti itin atsargiai tam, kad išvengtumėte širdies perforacijos.

Kontaktinės jėgos rodmenys yra skirti tik informacijai teikti, nenumatyta jais

pakeisti standartines naudojimo procedūrų atsargumo priemones.

8. Prieš kateterio įvedimą arba ištraukimą būtinai iki galo atitraukite atgal

kateterio slankųjį mygtuką, kad išsitiesintų kateterio viršūnė.

9. Visada palaikykite nuolatinę įprasto heparinizuoto fiziologinio tirpalo infuziją

tam, kad išvengtumėte koaguliacijos kateterio spindyje.

10. Nutrūkus radijo dažnių srovei dėl temperatūros arba varžos padidėjimo

(viršijus paties aparato nustatytą ribą), kateterį reikia ištraukti, o nuo jo

galiuko nuvalyti koaguliavusias daleles, jei jų yra. Valydami elektrodo

galiuką saugokite, kad nesulenktumėte elektrodo galiuko ir nepažeistumėte

kateterio šerdies; sulenkę galite apgadinti elektrodo galo tvirtinimą ir išklibinti

galiuko elektrodą, arba sugadinti kontaktinės jėgos jutiklį. Ženklus pradinių

rodmenų pokytis po valymo gali reikšti, kad pažeistas kontaktinės jėgos

jutiklis. Prieš pakartotinai įkišdami patikrinkite ar neužsikimšę irigacijos

skylutės.

11. Akivaizdi maža išėjimo galia, aukštas tariamosios varžos rodmuo arba

įrangos anomalus funkcionavimas esant įprastiems nustatymams, gali rodyti

klaidingą indiferentiško elektrodo (-ų) taikymą arba elektros laido gedimą.

Jokiu būdu nedidinkite galios, prieš tikrinant ar nėra akivaizdžių defektų ir ar

teisingai naudojamas indiferentiškas elektrodas arba kiti elektros laidai.

12. Būtinai perskaitykite indiferentiško elektrodo gamintojo naudojimo

instrukcijas ir jų laikykitės; rekomenduojame naudoti indiferentiškus

elektrodus, kurie atitinka ar viršija ANSI/AAMI reikalavimus (AAMI IEC

60601-2-2) (pvz., 3M modelis 1149F arba „Valley Lab“ modelis 7505).

13. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostinis / abliacinis

kateteris lanksčiu galiuku skirtas naudoti su suderinamais radijo dažnių

generatoriais, CARTO

3 navigacijos sistemomis ir atitinkamais

Biosense Webster kabeliais ir kitomis sąsajos kabelių jungtimis.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Lietuvių k.

M-5276-692A 125

14. Nustatyta, kad Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostinis / abliacinis kateteris lanksčiu galiuku sukuria didesnius

pakitimus, nei standartiniai radijo dažnių abliacijos kateteriai. Atliekant

abliaciją šalia tokių struktūrų, kaip sinoatrialinis ir antrioventrikulinis mazgas

reikia būti itin atsargiems.

15. Prieš kateterio naudojimą būtina patikrinti pakuotės sterilumą ir patį kateterį.

Nenaudokite, jeigu pakuotė arba kateteris yra pažeisti.

16. Kateteris yra sterilizuotas etileno oksido dujomis ir turi būti naudojamas tik

iki ant įtaiso pakuotės nurodytos „Naudoti iki“ datos. Nenaudokite prietaiso,

jei pasibaigusi „Naudoti iki“ data.

17. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostinis / abliacinis

kateteris lanksčiu galiuku skirtas tik vienkartiniam naudojimui ir tik vienam

pacientui.

18. Šis prietaisas yra įpakuotas ir sterilizuotas tik vienkartiniam naudojimui.

Pakartotinai nesterilizuoti, neapdoroti arba nenaudoti. Dėl pakartotinio

naudojimo, apdorojimo ar sterilizavimo gali būti pažeistas prietaiso

struktūros vientisumas ir (arba) prietaisas gali sugesti. Tai, savo ruožtu, gali

baigtis paciento sužalojimu, susirgimu ar mirtimi. Taip pat pakartotinis

vienkartinio naudojimo prietaiso apdorojimas arba sterilizavimas gali sukelti

užteršimo ir (arba) paciento infekcijos arba kryžminės infekcijos pavojų, be

kitų įskaitant ir infekcinio (-ių) susirgimo (-ų) perdavimo nuo vieno paciento

kitam galimybę. Dėl prietaiso užteršimo pacientas gali būti sužalotas,

susirgti arba mirti.

19. Nenaudokite šalia MRT įrangos, kadangi gali atsirasti kateterio judėjimas ar

kaitimas ir dėl to ekrane gali būti iškreiptas vaizdas.

20. Kateterio įvedimui stebėti ir audinio sužalojimui sumažinti naudokite

fluoroskopijos ir elektrogramos duomenis.

21. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostinis / abliacinis

kateteris lanksčiu galiuku naudojamas kartu su radijo dažnių generatoriumi

gali perduoti nemažą elektros energijos kiekį. Todėl, neteisingai dirbant

kateteriu ar indiferentišku elektrodu, galimi paciento ar chirurgo sužalojimai,

ypatingai tada, kai naudojamas kateteris. Energijos padavimo metu

pacientas neturi liesti įžemintą metalinių paviršių. Jeigu abliacijos metu

temperatūra nepakyla, nutraukite energijos tiekimą ir patikrinkite nustatymą.

22. Atliekant elektrochirurgiją visada egzistuoja degių dujų bei kitų degių

medžiagų susidarymo rizika. Todėl būtina imtis visų atsargumo priemonių,

kad būtų sumažintas degių medžiagų išsiskyrimas elektrochirurginėje darbo

vietoje.

23. Naudojant Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostinį /

abliacinį kateterį lanksčiu galiuku kartu su radijo dažnių generatoriumi

įprastiniu būdu galimi elektromagnetiniai trikdžiai (EMI), kurie gali turėti

neigiamos įtakos kitos įrangos veikimui.

24. Monitoringo ir stimuliavimo prietaisų elektrodai ir zondai gali praleisti didelio

dažnio srovę. Nudeginimų riziką galima sumažinti, tačiau visiškai išvengti jos

nepavyks, todėl siekiant sumažinti riziką elektrodai ir zondai turi būti kiek

įmanoma toliau nuo abliacijos vietos ir indiferentiško elektrodo. Apsaugine

tariamąja varža galima sumažinti nudeginimų riziką ir užtikrinti nuolatinį

elektrokardiogramos stebėjimą energijos tiekimo metu.

25. Temperatūros jutiklis matuoja elektrodo galiuko, tačiau ne audinio

temperatūrą. Radijo dažnių generatoriuje rodoma temperatūra yra tik

aušinamo elektrodo, o ne audinio temperatūra. Tuo atveju, jeigu radijo

dažnių generatorius temperatūros visai nerodo, patikrinkite ar prie radijo

dažnių (RF) generatoriaus yra prijungtas atitinkamas kabelis. Jei ir po to

temperatūra nerodoma, galimas temperatūros jutiklių sistemos gedimas, kurį

būtina pašalinti prieš įjungiant radijo dažnius.

26. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostinio / abliacinio

kateterio lanksčiu galiuku temperatūros matavimo tikslumas, kaip bet kokių

elektrofiziologijos kateterių, daugiausia priklauso nuo naudojamo radijo

dažnių generatoriaus temperatūros tikslumo specifikacijų. Temperatūros

tikslumo specifikacijas rasite radijo dažnių generatoriaus naudotojo vadove.

27. Prieš naudojimą patikrinkite ar veikia irigacijos jungtys, tai padarykite per

kateterį leisdami įprastą heparinizuotą fiziologinį tirpalą.

28. Reguliariai patikrinkite ir išbandykite pakartotinai naudojamus kabelius ir

reikmenis.

Radijo dažnių abliacija

RF abliacijai kateterį reikia prijungti prie CARTO

3 paciento sąsajos įrangos

(PIU), kuri prijungta prie RF generatoriaus.Sąrankos procedūrų ieškokite

CARTO

3 navigacijos sistemos naudotojo vadove. Tinkamai radijo dažnių (RF)

generatoriaus sąsajai visada naudokite Biosense Webster ar suderinamos

sąsajos kabelį. Visai elektros grandinei, prie indiferentiškos radijo dažnių

generatoriaus elektrodo įvesties reikia prijungti indiferentišką elektrodą. Prieš

radijo dažnių abliaciją, patikrinkite grandinės tariamąją varžą, ar ji – numatytųjų

parametrų ribose. Po to, kai kateterį įkišite į pacientą, bei prieš įjungdami radijo

dažnius patikrinkite ar generatoriaus rodoma temperatūra yra apie 37 °C.

Radijo dažnių generatoriaus veikimas

Jei neaišku, kaip prijungti kateterį prie generatoriaus ar reikėtų detalesnių

nurodymų apie generatoriaus veikimą radijo dažnių abliacijos metu – žr.

atitinkamo radijo dažnių generatoriaus naudojimo instrukciją.

Priklausomai nuo abliacijos vietos, kitų specifinių sąlygų pagal kiekvieną

procedūrą, bei vienokio ar kitokio radijo dažnių generatoriaus elektros grandinės

schemą, radijo dažnių abliacijos parametrai gali būti skirtingi. Remiantis

ankstesnių tyrimų su gyvūnais ir klinikinių tyrimų duomenimis, rekomenduojami

radijo dažnių taikymo parametrai pateikiami toliau, skyriuje „Naudojimo

nurodymai“ ir 1 lentelėje. Naudodami

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostinį / abliacinį kateterį

lanksčiu galiuku visada stebėkite temperatūrą ir tariamosios varžos padidėjimą.

Sterilizavimas / „Naudoti iki“ data

Šie kateteriai sterilizuoti etileno oksido dujomis. Produkto ir pakuotės testavimas

buvo atliktas remiantis „Naudoti iki“ data, atspausdinta ant produkto etikečių.

NENAUDOKITE pasibaigus „Naudoti iki“ datai.

Laikymas

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostikos / abliacijos

kateterį lanksčia viršūne reikia laikyti vėsioje, sausoje vietoje. Temperatūra

laikymo vietoje turi būti nuo 5 iki 25 °C (nuo 41 iki 77 °F).

Šalinimas

Perdirbkite komponentus arba šalinkite gaminį ir jo likučius arba atliekas,

laikydamiesi vietinių įstatymų ir potvarkių.

Naudojimo nurodymai

Nuorodų, kaip prijungti ir naudoti šias sistemas kartu su

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostiniu / abliaciniu

kateteriu su lanksčiu galiuku, ieškokite sistemos CARTO

3, irigacijos siurblio ir

radijo dažnių generatoriaus vartotojo vadovuose.

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostinio / abliacinio

kateteriui lanksčiu galiuku prijungti prie atitinkamos papildomos įrangos

naudokite tinkamus Biosense Webster priedų kabelius.

1. Aseptiniu būdu kateterį išimkite iš pakuotės ir padėkite sterilioje darbo

vietoje. Atsargiai patikrinkite kateterio elektrodų integralumą ir bendrą

būklę.

2. Laikydamiesi aseptikos reikalavimų punktuokite ir paruoškite vėlesnėms

manipuliacijoms pasirinktą centrinę kraujagyslę.

3. Kad nepažeistumėte kateterio galiuko stumdami ar traukdami kateterį per

įmovos hemostatinį vožtuvą naudokite įvedimo vamzdelį, pateikiamą kartu

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Lietuvių k.

126 M-5276-692A

su kateteriu. Po įkišimo, įstumkite įkišimo vamzdelį atgal rankenėlės

kryptimi.

4. Suderinamumo užtikrinimui tarp įmovos ir kateterio, prieš įvedimą

įstumkite kateterį per įmovą. Rekomenduojame naudoti PREFACE

įmovą

arba 8,5 F įmovą.

5. Naudodami atitinkamus kabelius kateterį sujunkite su duomenų

registravimo įranga ir (arba) su radijo dažnių generatoriumi per CARTO

sistemą. Prijunkite kateterį prie paciento sąsajos įrangos (PIU) naudodami

tinkamą Biosense Webster kabelį. Prijunkite PIU prie generatoriaus,

naudodami tinkamą Biosense Webster kabelį. Naudodami atitinkamus

sąsajos kabelius, PIU prijunkite prie tinkamų duomenų registravimo ir

kartografavimo sistemų, įskaitant CARTO

3 navigacijos sistemą.

Naudokite Biosense Webster sąsajos kabelius. Prie kateterio prijungimo

jungties naudodami Luerio jungtį, prijunkite irigacijos siurblio vamzdelius.

Taip pat galite naudoti 3 krypčių kranelį. Irigacijos siurblį prijunkite prie

įprasto kambario temperatūros, heparinizuoto (1 u heparino/ml)

fiziologinio tirpalo maišelio laikydamiesi standartinių, ligoninės saugos

praktikų. Visai elektros grandinei, prie indiferentiškos radijo dažnių

generatoriaus elektrodo įvesties reikia prijungti indiferentišką elektrodą.

6. Taikydami standartinius metodus praplaukite kateterį ir vamzdelius, kad

garantuotumėte, jog susidarę oro burbuliukai yra išstumiami, o irigacijos

skylutės nėra užsikišusios.

7. Pradėkite nuolatinę irigaciją naudodami 2 ml/min tėkmės greitį.

8. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

diagnostinį / abliacinį

kateterį įkiškite per įvedimo vietą, naudodami atitinkamo dydžio įvedimo

įmovą. Stumkite kateterį iki tiriamos vietos.

9. Norėdami tiksliai nustatyti reikiamą padėtį naudokite fluoroskopiją ir

elektrogramas (EGM).

10. Kad jėgos rodmenys būtų tikslūs ir stabilūs, prieš naudodami jėgos

grįžtamojo ryšio funkciją leiskite kateteriui įšilti 15 minučių po prijungimo

prie CARTO

3 sistemos ir 5 minutes po įkišimo į kūną.

11. Po to, kai kateterį įkišite į pacientą, nustatykite kontaktinės jėgos rodmenį į

nulį. Galiuko elektrodas ir du pirmieji žiediniai elektrodai turi būti išlindę iš

įmovos, todėl jėgos jutiklis turi būti kūno viduje. Įvertindami padėtį

fluoroskopijos būdu ir CARTO

sistema, EGM amplitudę ir kateterio

judėjimą stebėkite, kad kateterio viršūnė nesiliestų su audiniu. Jėgos

rodmenų kitimai tuo pačiu laipsniu, kaip ir širdies susitraukimų ar

kvėpavimo ciklas, gali rodyti sąlytį su širdies struktūromis. Jei šie žymenys

rodo, kad galiukas nesiliečia su audiniu, rodmenį galima nustatyti į nulį.

Kontaktinės jėgos rodmenų nustatymo į nulį instrukcijų ieškokite CARTO

sistemos naudotojo vadove.

12. Perstumdami kateterį iš vienos širdies ertmės į kitą ar įkišdami kateterį iš

naujo visada nustatykite kontaktinės jėgos rodmenį į nulį.

13. Norint nustatyti tinkamą padėtį, kateterio viršūnę galima lankstyti

slankiuoju mygtuku, kuriuo keičiamas kateterio išlinkis. Jeigu stumsite

mygtuką pirmyn, kateterio viršūnė sulinks; jeigu stumsite mygtuką atgal –

viršūnė išsitiesins.

14. Radijo dažnių taikymą ir tėkmės nustatymus žr. 1 lentelėje.

1 lentelė: Radijo dažnių ir tėkmės nustatymai

REKOMENDUOJAMI RADIJO DAŽNIŲ PARAMETRAI

PRIEŠIRDŽIO

ABLIACIJA

SKILVELIO

ABLIACIJA

Galingumo diapazonas Nuo 15 W iki 30 W* Nuo 31 W iki 50 W

Temperatūros stebėsena < 50 °C** < 50 °C**

Irigacinės tėkmės santykis

naudojant radijo dažnius

17 ml/min. 30 ml/min.

Naudojimo laikas Nuo 30 iki 120

sekundžių

Nuo 60 iki 120

sekundžių

* Energijos lygiai viršijantys 30 W gali būti naudojami, kai esant mažesniems

energijos lygiams negalima sukurti tarpusienio pakitimų. Energijos

nustatymams > 30 W – rekomenduojama irigacijos dažnio tėkmė –

30 ml/min.** Jei radijo dažnių generatoriaus ekrane nerodoma audinio

temperatūra, ar elektrodo audinio sąsajos temperatūra.

Papildoma rekomendacija:

Prieširdžių plazdėjimo, kai norima paveikti sąsmaukos sritį, abliacijai 30 W

viršijantis galingumas, tačiau neviršijant 50 W, gali būti naudojamas tik tais

atvejais, kada naudojant žemesnius galingumo lygius neįmanoma blokuoti

laidumo.

15. Rekomendacijos irigacijai: 5 sekundes prieš radijo dažnių energijos

taikymą padidinkite irigaciją iki aukšto tekėjimo dažnio lygmens, 5

sekundes išlaikydami šį aukštą tekėjimo dažnio lygmenį po to, kai

nutrauksite energijos tiekimą. Iki 30 W energijai reikia naudoti didelį

17 ml/min. tėkmės dažnį. Lygmenims tarp 31–50 W energijai, reikia

naudoti didelį 30 ml/min. tėkmės dažnį.

16. Negalima pradėti naudoti radijo dažnių energiją, kol irigacijos tėkmės

dažnio padidėjimas nepatvirtinamas elektrodo galiuko temperatūros

sumažėjimu mažiausiai 2 °C.

17. Visos procedūros metu, stebėkite kateterio galiuko temperatūrą, kad

užtikrintumėte tinkamą irigaciją. Radijo dažnių energijos tiekimo metu

aukščiausia temperatūra neturėtų viršyti 50 °C. Pastaba: rodoma

temperatūra rodo tik elektrodo temperatūrą, o ne audinio temperatūrą.

18. Pradėkite procedūrą nuo 15–20 W. Po 15 sekundžių, 5–10 W galima

didinti energiją, kai to reikia, kol sukuriamas tarpusieninis pakitimas.

Kiekvienos radijo dažnių abliacijos trukmė neturi viršyti 120 sekundžių.

Kateterio perkėlimas į kitas vietą leidžiamas per 120 sekundžių, kai

naudojama energija.

19. Radijo dažnių srovę galima taikyti dar kartą toje pačioje vietoje ar

skirtingose vietose naudojant tą patį kateterį. Tačiau tuo atveju jei,

išsijungtų generatorius (dėl tariamosios varžos ar temperatūros), kateterį

būtina ištraukti ir, prieš dar kartą įjungiant radijo dažnių srovę (RF) – nuo

elektrodo galiuko nuvalyti krešulius. Jei yra krešulys, jį galite pašalinti

švariai nuvalydami elektrodo galiuką sterilios fiziologiniame tirpale

sudrėkintos marlės gabaliuku; jokiu būdu netrinkite ir nelankstykite

elektrodo galiuko, nes galite sugadinti elektrodo jungtį ar iš vietos išjudinti

kateterio gale esantį elektrodą; taip pat galite sugadinti kontaktinės jėgos

jutiklį ir pabloginti matavimų tikslumą. Prieš įkišdami iš naujo, padidinę

tėkmės dažnį, įsitikinkite, kad irigacijos skylutės neužsikišusios ir tėkmė

pastebima kiekvienoje iš šešių irigacijos skylučių.

Tuo atveju, jei užsikemša irigacijos skylės:

a) Užpildykite 1 ar 2 ml švirkštą* steriliu fiziologiniu skysčiu ir

pritvirtinkite jį prie šone esančio papildomo šoninio čiaupo.

b) Fiziologinį skystį iš švirkšto atsargiai sustumkite į kateterį. Visose

šešiose (6) skylutėse turi būti matoma skysčio čiurkšlė.

c) Jei reikėtų – pakartokite a ir b punktuose nurodytus veiksmus, kol bus

išvalytos skylutės.

d) Taikydami standartinius metodus praplaukite kateterį ir vamzdelį, kad

garantuotumėte, jog išstumiami oro burbuliukai, o irigacijos skylutės

nėra užsikišusios.

e) Dabar kateterį galima įkišti į pacientą.

f) Po to, kai kateterį iš naujo įkišite į pacientą, nustatykite jį į nulį.

DĖMESIO: draudžiama naudoti kateterį jei jis užsikimšęs ar tinkamai

nefunkcionuoja.

*PASTABA: ir nedidelis švirkštas sudaro pakankamai slėgio tam, kad

būtų įmanoma matyti skysčio čiurkšlę.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Lietuvių k.

M-5276-692A 127

Nepageidaujamos reakcijos

Atliekant kateterinės abliacijos procedūras buvo užfiksuota daug rimtų

nepageidaujamų reakcijų, tokių, kaip plaučių embolija, miokardo infarktas,

insultas, širdies tamponada ir mirtis.

Šios komplikacijos įvyko prieš tai atliktuose tyrimuose ar nurodomos literatūroje:

 Susijusios su kateteriu / kateterizavimo procedūromis: kraujavimas iš

kraujagyslės / vietinės hematomos, trombozė, atrioventrikulinė fistulė,

pseudoaneurizma, tromboembolija, vazovagalinės reakcijos, širdies

perforacija, kraujo išsiliejimas į perikardą / tamponada, trombas, oro

embolija, aritmija ir vožtuvų pažeidimai, pneumotoraksas ir hemotoraksas,

plaučių edema, hipoksija, išsiliejimas į pleuros ertmę, ūminis respiracinio

distreso sindromas (ARDS), kongestinis širdies nepakankamumas, plaučių

aspiracinė pneumonija, pneumonija, astmos priepuolis, hipotenzija,

implantuojamo kardioverterio / defibriliatoriaus (ICD) laido gedimas,

anemija, trombocitopenija, diseminuota intravaskulinė koaguliacija,

epitaksija, sisteminė infekcija, šlapimo takų infekcija, raminamųjų sukelta

apnėja, raminamųjų sukeltas CO

sulaikymas su letargija ir cholecistitu.

 Susiję su radijo dažniais: skausmas / nemalonus pojūtis krūtinėje, skilvelinė

tachiaritmija, tranzitorinė išeminė ataka (TIA), ūmus smegenų kraujo

apytakos sutrikimas (CVA), visiška širdies blokada, vainikinių arterijų

spazmai, vainikinių arterijų trombozė, vainikinių arterijų disekcija,

tromboembolija, perikarditas, širdies perforacija / tamponada, vožtuvų

pažeidimas, padidėjęs fosfokinezės aktyvumas.

 Nesusiję su prietaisu ar procedūromis: šlapimo sulaikymas, praeinantis

galūnių sustingimas, Parkinsono liga ir žarnyno divertikuliozė.

GARANTIJOS ATSISAKYMAS IR ATSAKOMYBĖS APRIBOJIMAS

NEPRISIIMAME JOKIŲ TIESIOGINIŲ AR NETIESIOGINIŲ GARANTIJŲ DĖL

ČIA APRAŠYTO GAMINIO (GAMINIŲ) KOMERCINĖS PAKLAUSOS AR JŲ

TINKAMUMO VIENIEMS AR KITIEMS TIKSLAMS. JOKIOMIS

APLINKYBĖMIS BENDROVĖ BIOSENSE WEBSTER, INC. AR JOS

DUKTERINĖS BENDROVĖS NEBUS ATSAKINGOS UŽ JOKIĄ SPECIFINĘ,

TIESIOGINĘ, ATSITIKTINĘ ŽALĄ, SU PASEKMĖMIS SUSIJUSIĄ ŽALĄ AR

KOKIĄ NORS KITĄ ŽALĄ, IŠSKYRUS ĮSTATYMŲ NUMATYTUS ATVEJUS.

NEAPRIBOJANT ANKSČIAU PAMINĖTOS INFORMACIJOS

BIOSENSE WEBSTER, INC. ARBA JOS DUKTERINĖS BENDROVĖS NĖRA

ATSAKINGOS UŽ JOKIĄ SPECIFINĘ, TIESIOGINĘ, ATSITIKTINĘ, SU

PASEKMĖMIS SUSIJUSIĄ AR KOKIĄ NORS KITĄ ŽALĄ, KURI BŪTŲ

SUSIJUSI SU ATITINKAMAI PAŽYMĖTŲ VIENKARTINIO NAUDOJIMO

PRODUKTO (PRODUKTŲ) PAKARTOTINIU PANAUDOJIMU AR

PAKARTOTINIU NAUDOJIMU, KAI TAI DRAUDŽIA GALIOJANTYS

ĮSTATYMAI.

Biosense Webster spausdintoje medžiagoje esantys apibūdinimai ir aprašymai,

įskaitant ir šią publikaciją, yra tik informacinio pobūdžio ir skirti apibendrintam

produkto aprašymui jo gamybos metu. Šie apibūdinimai ir aprašymai neužtikrina

produkto garantijos ir nėra kaip nors kitaip susiję su aprašomo produkto

garantija.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

简体中文

128 M-5276-692A

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

诊断/消融可调弯头部导管

小心：（美国）

联

邦法律限制此装置只能遵医嘱

销

售。

 无菌，已采用环氧乙烷气体灭菌。

 仅供一次性使用。

 不要重新灭菌。

 如果包装打开或损坏，请勿使用。

导管描述

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

诊断/消融用可调弯头部导管是

一种多电极空腔导管，它有一个可调弯头端，设计用于进行心脏的电生理标测以

及将射频电流传输给导管的头端电极以施行消融术。导管管身的尺寸为 7.5 F（带

8 F 环形电极）。对于消融术，该导管必须与射频消融仪及弥散板（背部电极）配

合使用。该导管具有受力感应技术，可提供导管头端和心壁之间的触点压力的实

时测量。

此导管有一个高扭矩的管身和一个单向可弯曲的头部，头部装有一组电极（含

3.5 mm 的头部）。所有这些电极均可用于进行记录和刺激。头端电极用于将来自

射频消融仪的射频电流传递给所期望的消融部位。导管内置一个热电偶温度传感

器，嵌装在 3.5 mm 的头端电极内。头部的弯曲可通过近端的手柄进行控制，手

柄内装有一个可滑动的活塞，由活塞上的拇指按钮控制活塞的行程。当指调旋钮

向前推时，头部弯曲。当指调旋钮被拉回时，则将头部伸直。还可以通过高扭矩

的管身旋转弯曲头部的平面，以利于将导管头端准确定位在所期望的部位上。目

前，单向调弯型 Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

诊断/消融用

可调弯头端导管可供选择的弯曲类型包括 D、F 和 J

在导管的近端，管腔的开口端接有一个带标准鲁尔接口的生理盐水注射口。此生

理盐水注射口用于注射生理盐水，以对头端电极进行灌注。进行消融期间，肝素

化生理盐水流过导管的内腔，然后从头端电极流出，灌注并冷却消融部位以及电

极头端。生理盐水灌注应当由灌注泵进行控制。该导管可通过带有适当接口的延

长电缆与标准的记录设备和兼容的射频消融仪进行连接。

该导管的头部嵌有一个定位传感器，可向 CARTO

3 导航系统传送定位信息和触

点压力信息。还需要用一个适当的参考装置作为定位参考的位置。进行标测时的

使用说明、有关正确参考装置的信息以及 CARTO

3 系统的进一步操作说明，请

参阅 CARTO

3 导航系统的用户手册。

适应症

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

诊

断/消融用可

调

弯

头

端

导

管适

用于

进

行心内

电

生理

标测

（刺激和

记录

），而且当与射

频

消融

仪

一起使用

时

可用

于

进

行心内消融

术

。

与 CARTO

3 导航系统配合使用时，

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

诊断/消融用

可调弯头部导管提供导管头端和心壁之间触点压力的实时测量以及定位信息。

禁忌症

不得在下述情况下使用该器械：

1. 如果患者在前八周内做过心室切开术或心房切开术，因为新近做过手术会增

加发生穿孔的危险。

2. 患有粘液瘤或心内血栓的患者，因为导管可能会造成血栓沉淀。

3. 装有人造瓣膜的患者，因为导管可能会损坏人造瓣膜。

4. 在冠脉系统内，因为会有损坏冠状动脉的危险。

5. 患有活动性全身感染的患者，因为可能会增加心脏感染的危险。

6. 对装有心房补片的患者行房间隔穿刺，因为开口可能不会愈合并产生医源性

心房分流。

7. 对做过主动脉瓣替换术的患者采用逆行经主动脉途径。

警告

1. 如果遇到阻力，请不要用过大的力强行将导管推进或退出。触点压力读数仅

供参考，不适用于替代标准的处理注意事项。

2. 使用前必须按规定预热导管。如果导管还未达到稳定状态，可能会出现零偏

移漂移，可造成触点压力读数不准确。

3. 在插入患者体内之后或从一个心腔移动到另一个心腔上，一定要将触点压力

读数归零。在归零之前，要确保导管未与心脏组织接触。有关如何归零触点

压力读数的说明，请参阅 CARTO

3 系统的用户手册。

4. 如果触点压力传感器（位于第一和第二环形电极之间）靠近铁质材料，

如另一个导管的编织轴，触点压力读数可能会变得不准确。如果观察到压力

波动很大，要确保导管的触点压力传感器未靠近另一个导管的轴，检查导管

的零读数，如有必要，取出并检查导管。

5. 为确保触点压力传感器的正确工作，导管头端的前两个环形电极必须从导引

鞘的头端电极中突出。

6. 不要用其温度传感器来监测组织的温度。由于用生理盐水对电极进行灌注所

产生的冷却作用，位于导管头端内的温度传感器将无法反映电极与组织的接

触面或组织的温度。射频消融仪上所显示的温度是指被冷却电极的温度，而

不是组织的温度。温度传感器用于检验灌注流量是否适当。在开始施放射频

电流之前，可通过电极温度的降低来确认对消融电极的盐水灌注已经开始。

通过在施放射频电流的过程中监测电极的温度，可确保维持该灌注流量。

7. 一定要小心遵照使用说明中规定的功率调整步骤进行，这一点很重要。在消

融期间过快地增加功率可能会由于蒸汽爆出而导致穿孔。

8. 如果导管意外穿过患者的人造三尖瓣，则可能会造成瓣膜损坏。

9. 给以前曾做过房扑消融术的患者使用本导管系统可能会有较高的穿孔和／或

心包积液风险。

10. 按照所在医院的标准规程，在整个手术过程中对患者的体液平衡进行监测以

防出现体液负荷过重。有些患者可能由于某些因素使自身处理体液负荷过重

的能力下降，容易在术中或术后发生肺水肿或心脏衰竭。患有充血性心力衰

竭或肾功能不全的患者以及老年人尤其容易发生。一定要在手术之前确定患

者可能出现体液负荷过重的风险程度。

11. 尚未有证据表明本导管在 50°C 以上的电极温度下仍然安全。

12. 植入式起搏器和植入式复律除颤器（ICD）可能会受到射频电流的不利影响。

进行消融期间要准备好可临时使用的外部起搏器和除颤器；并暂时将起搏系

统设定为最低输出或关闭模式，以最大程度地降低起搏不正确的风险。这是

非常重要的。在紧靠心房或心室固定电极的位置施行消融时要特别谨慎，在

进行消融术时要将 ICD 设定为关闭模式，而且在完成消融术之后对所有患者

进行全面的植入式装置分析。

13. 进行间隔旁路消融的患者会有发生完全性房室传导阻滞的风险，并因此需要

植入永久起搏器。由于进行射频消融术而意外发生完全性房室传导阻滞的患

者，也可能需要使用永久起搏器。

14. 经主动脉逆行途径插管期间，有必要进行适当的 X 光透视检查，以免将导管

置入冠状脉管系统内。在冠状脉管内置放消融导管、施放射频能量或两者都

进行，可导致心肌梗塞。

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

简体中文

M-5276-692A 129

15. 要将手术过程中的 X-线暴露量减至最小。导管消融术具有潜在的大量 X-线暴

露量，由于要暴露在一定强度的 X-线之下并持续一定的 X 光透视时间，可导

致患者和导管室工作人员遭受急性辐射损伤并增加对其身体和基因造成影响

的风险。只有对手术所涉及的潜在辐射暴露量引起适当的注意并已采取措施

最大限度地降低辐射暴露量之后，才能实施导管消融术。因此，对孕妇使用

该装置时必须进行慎重考虑。

16. 不要将导管暴露在诸如乙醇等有机溶剂中。

17. 不要对导管进行高压蒸气灭菌。

18. 不要将近端手柄或电缆接头浸泡在溶液中，否则会影响其电气性能。

19. 进行清洗时不要用力擦洗或扭曲头端电极。

20. 在手术中使用灌注盐水之前要检查其是否有气泡。灌注盐水中的气泡可引起

栓塞。

注意事项

1. 用肝素化生理盐水对导管和灌注管进行冲洗。

2. 由于电磁兼容性的要求和其它医院安全规定的要求，电生理导管和系统只能

在 X 线屏蔽室内使用。

3. 在全面阅读并理解所适用的使用说明之前，切勿使用

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

诊断/消融用可调弯头部导

管或射频消融仪。

4. 心内消融术必须由经过适当培训的人员在装备全面的电生理导管室内进行。

此外，还应当仔细阅读有关使用

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

诊断/消融用可调弯导管

的临床说明。

5. 长时间 X 光透视和射频消融所引起损伤的长期风险尚未确定。因此，对青春

期前的儿童使用该器械时必须进行慎重考虑。此外，尚未对无症状患者的手

术风险／益处进行研究。

6. 为避免出现血栓栓塞，对进入左心的手术应在进行消融时使用静脉肝素。很

多医生规定用阿斯匹林 3 个月，部分规定用丙酮苄羟香豆素 3 个月。至于是

否有必要在消融术后进行短期抗凝血治疗，尚无一致的意见。

7. 将 Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

诊断/消融用可调弯导

管与常规系统（例如用 X 光透视确定导管末端位置）或与 CARTO

3 导航系

统一起使用时，必须谨慎操作导管，避免造成心脏损伤、穿孔或填塞。导管

的推进应当在 X 光透视的引导下进行。如果遇到阻力，请不要用过大的力强

行将导管推进或退出。编织的头端是非常结实的，一定要谨慎操作，以防止

心脏穿孔。触点压力读数仅供参考，不适用于替代标准的处理注意事项。

8. 在插入或退出导管之前，要始终将指调旋钮完全拉回，以使导管头端伸直。

9. 要始终维持一定的肝素化生理盐水灌输量，以防止血液在导管内腔中凝固。

10. 当射频电流由于温度或阻抗上升（超过了设定范围）而中断时，应取出导管

并清除其端头的凝固物（若有）。清洗头端电极时要小心，不要相对于导管

管身扭曲头端电极，扭曲可损坏头端电极的联接并导致头端电极松脱，否则

可能会损坏触点压力传感器。清洁之后基准读数发生重大改变可能表示触点

压力传感器已损坏。重新插入之前要确认灌注孔没有被堵塞。

11. 明显的低功率输出、高阻抗读数或设备在正常设定值下不能正确工作都可能

表明背部电极的粘贴有问题或者电线的连接有问题。在检查背部电极是否有

明显的损坏或粘贴问题或其它电缆的连接是否有问题之前，请不要增大功

率。

12. 阅读并遵守背部电极制造商提供的使用说明；建议使用达到或超过 ANSI/

AAMI 要求（AAMI IEC 60601-2-2）的背部电极（如 3M 1149F 型或 Valley

Lab 7505 型）。

13. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

诊断/消融用可调弯头部

导管适合与兼容的射频消融仪、CARTO

3 系统和 Biosense Webster 电缆以

及其它适当的接口电缆和连接器一起使用。

14. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

诊断/消融用可调弯头部

导管所产生的损伤比标准射频消融导管所产生的要大。在诸如窦房结和房室

结等结构附近进行消融术时要格外小心。

15. 使用前要对无菌包装及导管进行检查。如果包装或导管有损坏迹象，切勿使

用。

16. 本导管已采用环氧乙烷气体灭菌，请在产品包装上注明的使用期限之前使

用。切勿使用已超过使用期限的导管。

17. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

诊断/消融用可调弯头部

导管仅供单个患者一次性使用。

18. 本装置已包装和灭菌，仅限一次使用。切勿重复使用、重新处理或重新灭

菌。重复使用、重新处理或重新灭菌可能会损害装置的结构完整性和/或导致

装置故障，从而造成患者受伤、患病或死亡。此外，对一次性装置进行重新

处理或重新灭菌可能会造成污染风险和/或引起患者感染或交叉感染，包括，

但不限于，在患者之间传播传染性疾病。装置的污染可能会造成患者受伤、

患病或死亡。

19. 不要在磁共振成像（MRI）设备附近使用，否则可能发生导管移位或变热并可

能会使所显示的图像变形。

20. 要同时使用 X 光透视和心电图数据来监测导管的推进情况，以降低组织损伤

的风险。

21. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

诊断/消融用可调弯导管

与射频消融仪一起使用时可产生非常高的电能功率。对导管和背部电极的操

作使用不当可导致患者或手术人员受伤，尤其在操作导管时更是如此。在能

量输出期间，不要让患者与接地的金属表面接触。如果在消融期间温度不上

升，要立即停止能量输出并检查设置。

22. 电外科手术具有固有的易点燃可燃气体或其它材料的风险。应采取一定的预

防措施限制电外科手术室内的可燃物。

23. 与射频消融仪一起使用时，Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

诊断/消融用可调弯导管在正常工作期间产生的电磁干扰（EMI）可能会对其

它设备的性能造成不利影响。

24. 监测和刺激装置所用的电极和探头可提供高频电流的通路。将这些电极和探

头放在尽量远离消融部位和背部电极的地方可降低但不能消除遭受烧伤的危

险。保护阻抗可降低遭受烧伤的危险，使在能量输出期间能进行心电图的连

续监测。

25. 温度传感器所测量的是电极头端的温度，不是组织的温度。射频消融仪上所

显示的温度是指被冷却电极的温度，而不是组织的温度。如果射频消融仪上

没有显示温度，请检查是否已将正确的电缆插入射频消融仪。如果仍然不显

示温度，则可能是温度检测系统有故障，在纠正该故障之前不得施放射频能

量。

26. 与任何电生理导管的温度测量一样，

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

诊断/消融用可调弯导管的

温度测量精确度在很大程度上取决于所用射频消融仪的温度精确度规格。有

关温度精确度规格，请参阅所用射频消融仪的用户手册。

27. 使用之前要通过给导管和灌注管灌注肝素化生理盐水来检查灌注口是否通畅。

28. 要定期对可重复使用的电缆和附件进行检查并测试。

射频消融术

对于射频消融术，该导管与 CARTO

3 电生理导航系统患者接口单元（PIU）连

接，该接口单元又与射频消融仪连接。有关设置程序，请参阅 CARTO

3 导航系

统的用户手册。为了与射频消融仪正确连接，只能使用 Biosense Webster 或兼容

的接口电缆。为了形成完整的电回路，必须将背部电极连接到射频消融仪的背部

电极输入端。确认射频消融之前的回路阻抗在预期的参数范围以内。将导管插入

患者后在施放射频功率之前，要确认消融仪上所显示的温度不超过 37°C。

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

简体中文

130 M-5276-692A

射频消融仪的操作

有关导管与射频消融仪之间的正确连接以及进行射频消融术的消融仪详细操作说

明，请参见适用的射频消融仪手册。

射频消融术的施加参数取决于消融部位、每个手术的特定条件以及射频消融仪的

控制电路。基于以前所获得的动物和临床研究资料，下面的“使用说明”和表 1 提供

了建议使用的射频施放参数。使用

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

诊断/消融用可调弯头部导管

时，要始终监测温度和阻抗的上升情况。

灭菌/使用期限日期

该导管已采用环氧乙烷气体灭菌。对产品和包装进行过试验，以支持产品标签上

印刷的“使用期限”。在使用期限之后，不得使用。

储存

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

诊

断/消融用可

调

弯

头

端

导

管

必

须

存放在

阴

凉、干燥的地方。

储

存温度

应

在 5 和 25°C (41 至 77°F) 之

间

。

处理

请将部件循环再生，或根据当地法律法规处置产品及其残留元件或废物。

使用说明

有关与 Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

诊断/消融用可调弯头

部导管配用的灌注泵和射频消融仪的连接及操作说明，请参阅 CARTO

3 系统的

用户手册。使用适当的 Biosense Webster 附件电缆

将 Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

诊断/消融用可调弯头部导

管连接到适当的附属设备上。

1. 使用无菌技术从包装中取出导管，并将其放在无菌工作区。仔细检查导管

电极的完整性和整体状况。

2. 采用无菌技术对大血管进行穿刺建立一条血管通路。

3. 为避免损坏导管头端，应使用随导管提供的插入管在管鞘的止血阀中推进

或缩回导管。插入后，将插管向手柄方向滑动。

4. 为了核实鞘管与导管之间是否兼容，在插入前将导管推入鞘管内。建议使

用 PREFACE

管鞘或 8.5 F 管鞘。

5. 利用适当的接口电缆通过 CARTO

3 系统将导管连接到记录设备及/或射频

消融仪上。通用适当的 Biosense Webster 电缆将导管与患者接口单元

(PIU) 连接。用适当的 Biosense Webster 电缆将 PIU 与消融仪连接。用适

当的连接电缆将 PIU 与适当的记录和标测系统 (包括 CARTO

3 导航系统)

连接。只能使用 Biosense Webster 接口电缆。将灌注泵管连接到导管的鲁

尔接口。可能还要使用一个三通旋阀。使用医院标准的安全做法将灌注泵

与室温下的肝素化生理盐水袋（每毫升含 1 单位肝素）连接。为了形成完

整的电回路，将背部电极连接到消融仪的背部电极输入端。

6. 按照标准技术要求对导管和灌注管进行冲洗，以确保没有残留的气泡，并

确认灌注孔通畅。

7. 开始连续灌注（流量为 2 ml/min）。

8. 利用插入管和一根尺寸合适的血管鞘，将

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

诊断/消融用导管从导入

部位插入。将导管推进到要检查的区域。

9. 利用 X 光透视和电描记图（EGM）两种方法来协助正确定位。

10. 为了实现最优的压力读数精度和稳定性，在使用压力反馈功能之前，在连

接到到 CARTO

3 系统上之后，让导管预热 15 分钟并在插入体内后预热

5 分钟。

11. 在插入患者体内后将触点压力读数归零。头端电极和前两个环形电极必须

在管鞘之外，以便使压力传感器位于体内。通

过评

估在 X 光透

视

和

CARTO

系

统

上的位置、EGM 幅

值

以及

导

管的移

动

，确保

导

管

头

端未接触

组织

。压力读数的波动与心内或呼吸循环相同，可能意味着与心内结构相

接触了。一旦这些指标表示头端未接触，则可将读数归零。有关如何归零

触点压力读数的说明，请参阅 CARTO

3 系统的用户手册。

12. 在将导管从一个心腔移动到另一个心腔时，或在重新插入时，要归零触点

压力读数。

13. 通过用指调旋钮改变头部的弯曲，使导管头部弯成易于定位的形状。前推

指调旋钮可使导管头部弯曲，当指调旋钮被拉回时，则将头部伸直。

14. 有关射频施放和流量设定值，参见表 1。

表 1：射频和流量设定值

建议使用的射频施加参数

心房消融术心室消融术

功率范围 15 W 至 30 W* 31 W 至 50 W

温度监测

< 50°C** < 50°C**

施放射频期间的灌注流量

17 ml/min 30 ml/min

施放时间 30 至 120 秒 60 至 120 秒

* 如果在较低的能量水平下无法达到透壁烧灼，可使用超过 30 W 的功率水

平。当功率设定值 > 30 W 时，建议使用的灌注流量为 30 ml/min。** 射频消

融仪上所显示的温度不是组织温度，也不是电极与组织接触面的温

度。

其他建议：

对于峡部依赖房扑消融术，只有当在较低的功率水平下无法达到传导阻滞时才

能施加超过 30 W 并最高达 50 W 的功率。

15. 灌注建议：在开始输出射频能量之前，先以高流量冲洗长达 5 秒钟，并在

能量施放结束之后的 5 秒钟内仍保持此较高流量。对于不超过 30 W 的功

率水平，应使用 17 ml/min 的高流量。对于 31-50 W 之间的功率水平，应

使用 30 ml/min 的高流量。

16. 在通过头端电极温度的降低（至少 2°C）来证实灌注流量提高之前，不得

开始施放射频能量。

17. 在整个手术过程中应一直进行导管头部温度的监测，以确保灌注适当。在

射频能量输出期间，最高温度应不超过 50°C。注释：所显示的温度仅代表

电极温度，不代表组织温度。

18. 以 15-20 W 的功率开始手术。15 秒后，可根据需要以 5-10 W 的增量提高

功率，直至达到透壁烧灼。每次射频消融的持续时间不应超过 120 秒。在

这 120 秒的能量施放期间，允许将导管拖拽到下一个部位。

19. 可使用同一根导管将射频电流再次施加到相同的或另外的部位。不过，如果

射频消融仪被切断（由于阻抗或温度原因），则必须将导管退出并检查头端

电极上的凝固物之后才能再次施放射频电流。为了清除凝固物 (若有)，可用

被无菌生理盐水浸湿的无菌纱布轻轻将头端部分擦拭干净，不要用力擦洗

或扭曲头端电极，否则会损坏头端电极的粘接并导致头端电极松脱，否则

很可能会出现对解除压力电极的损坏并影响测量精度。在重新插入之前，

要通过提高流量并检查六个灌注孔的水流情况来确保灌注孔没有被堵塞。

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

简体中文

M-5276-692A 131

如果灌注孔被堵：

a) 给一个 1 或 2 ml 的注射器*灌上无菌生理盐水并将其连接到旋阀或侧

臂上。

b) 小心将生理盐水从注射器注入导管中。应当能看到液流从所有六（6）

个孔中流出。

c) 若有必要，可重复步骤 a 和 b，直到孔清洗干净为止。

d) 按照标准技术要求对导管和灌注管进行冲洗，以确保没有残留的气

泡，并确认灌注孔通畅。

e) 这时，即可给患者插入导管。

f) 在重新插入患者体内之后，将导管归零。

警告：如果导管仍然堵着或无法正常工作，则不要使用此导管。

*注释：小的注射器可提供足够的压力，以产生显著的液流。

不良反应

已有记录的有关导管消融术方面的严重不良反应包括：肺栓塞、心肌梗塞、中

风、心包填塞及死亡。

下列并发症曾在前期研究过程中出现或在文献中有报道：

 与导管插入术／导管操作有关：血管出血/局部血肿、血栓形成、房室瘘、假

性动脉瘤、血栓栓塞、血管迷走神经反应、心脏穿孔、心包积液／心包填

塞、血栓症、空气栓塞、心律不齐及瓣膜损伤、气胸及胸腔积血、肺水肿、

组织缺氧、胸膜腔积液、急性呼吸窘迫综合症（ARDS）、充血性心力衰

竭、吸入性肺炎、肺炎、哮喘发作、低血压、ICD 电极故障、贫血、血小板

减少、弥散性血管内凝血、鼻衄、全身感染、尿道感染、镇静药物诱发的呼

吸暂停、镇静药物诱发的 CO

潴留并伴有嗜睡和胆囊炎。

 与射频有关：胸痛/不适、心性快速性心律失常、脑血管意外/（TIA）、暂时

性脑缺血（CVA）、完全性传导阻滞、冠状动脉痉挛、冠状动脉血栓形成、

冠状动脉夹层、心脏血栓栓塞、心包炎、心脏穿孔/心包填塞、瓣膜损伤以及

磷酸激酶水平增高。

 与器械或手术无关：尿潴留、瞬时四肢麻木、帕金森病和胃肠憩室病。

担保免责声明及责任限制

制造商不对本文所述的产品提供任何明示或默示保证，包括但不限于任何默示的

适销性或对某一特定用途的适用性保证。无论在什么情况下，

BIOSENSE WEBSTER, INC. 股份有限公司或其附属公司均不承担除特定法律明

确规定之外的任何特殊、直接、附带、从属或其它损害的责任。

在不限制前述条款的情况下，BIOSENSE WEBSTER, INC. 股份有限公司或其附

属公司均不承担由于重复使用任何被标为一次性使用的产品或适用法律禁止重复

使用的产品而导致的任何特殊、直接、附带、从属或其它损害的责任。

出现在包括本出版物在内的 Biosense Webster 股份有限公司印刷材料上的描述和

规格只是信息资料，仅作为产品在制造时的一般性描述，不构成或作为对所指定

产品的任何保证。

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

한국어

132 M-5276-692A

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

휘어지는 진단/절제 팁 카테터

주의: 미국 연방법에 따라 본 기기는 의사에 의해서만 또는 의사의

주문에 의해서만 판매됩니다.

 산화 에틸렌 가스로 멸균 처리.

 일회용.

 재멸균하지 마십시오.

 포장이 개봉되었거나 손상된 경우 사용하지 마십시오.

카테터 설명

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

휘어지는 진단/절제 팁

카테터는 심장의 전기생리학적 매핑을 촉진하고 절제를 위해 무선 주파수(RF)

전류를 카테터 팁 전극으로 보내도록 설계된 팁이 휘어지는 다전극 전광

카테터입니다. 카테터 샤프트는 8 F 링 전극으로 7.5 F 를 측정합니다. 절제를

위해 카테터는 RF 제너레이터 및 분산 패드(무관 전극)와 함께 사용됩니다.

카테터에는 카테테 팁과 심장벽 사이의 접촉 압력을 실시간으로 측정하여

제공하는 압력 감지 기술이 있습니다.

본 카테터는 한 방향으로 휘어지는 하이토크 샤프트를 갖고 있으며, 이

샤프트에는 3.5 mm 팁 돔과 전극 배열을 포함하는 팁이 포함되어 있습니다.

모든 전극은 기록 및 자극을 위해 사용할 수 있습니다. 팁 전극은 RF 전류를 RF

제너레이터로부터 원하는 절제 부위로 전달하는 역할을 합니다. 팁 전극과 링

전극은 귀금속으로 만듭니다. 카테터에는 열전대 온도 센서가 3.5 mm 팁 전극에

내장되어 있으며, 팁의 휘어짐은 핸드피스에 의해 근위 말단부에서 제어되며,

피스톤에 있는 손잡이로 피스톤 움직임을 제어합니다. 손잡이를 앞으로 밀면,

팁이 곡선으로 휘어지고, 손잡이를 뒤로 당기면, 팁이 일직선으로 됩니다. 또한

하이 토크 샤프트를 사용하여 굽은 팁 평면의 회전을 허용하여 카테터 팁을

원하는 부위에 정확히 배치할 수 있습니다.

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

한 방향으로 휘어지는

진단/절제 팁 카테터 버전에 사용할 수 있는 커브는 현재 D, F 및 J 입니다.

카테터의 근위부 근처에서 표준 Luer 피팅을 갖춘 식염수 입력 포트가 열려 있는

관내강까지 연결됩니다. 본 식염수 포트는 일반 식염수를 주입하여 팁 전극을

세척하게 하는 역할을 합니다. 절제 중에 헤파린을 첨가한 일반 식염수는

카테터의 내부 관내강과 팁 전극을 통과하여 절제 부위와 절제 팁을 세척하고

냉각시킵니다. 세척 펌프는 식염수 주입 조절에 사용됩니다. 본 카테터는 적절한

커넥터를 갖춘 액세서리 연장 케이블을 통해 표준 기록 장비 및 호환 RF

제너레이터와 연동됩니다.

본 카테터는 CARTO

3 네비게이션 시스템으로 위치 정보와 접촉 압력 정보를

전송하는 위치 센서를 팁 부분에 내장하고 있습니다. 적절한 기준 장치가 기준

위치 선정을 위해 필요합니다. 매핑 절차에서의 사용과 적절한 기준 장치에 대한

정보 및 CARTO

3 시스템 작동에 대한 자세한 설명은 CARTO

3 네비게이션

시스템의 사용자 안내서를 참조하십시오.

적용

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

휘어지는 진단/절제 팁

카테터는 심장의 전기생리학적 매핑(자극과 기록)에 사용할 수 있으며, RF

제너레이터와 함께 사용할 경우 심장 절제용으로 사용할 수 있습니다.

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

휘어지는 진단/절제 팁

카테터는 CARTO

3 네비게이션 시스템과 함께 사용 시 위치 정보뿐 아니라

카테터 팁과 심장벽 사이의 접촉 압력을 실시간으로 측정하여 제공합니다.

금기

다음의 경우에는 본 기기를 사용하지 마십시오:

1. 최근 8 주 안에 심실절개나 심방절개 수술을 실시한 환자의 경우(최근 수술이

천공의 위험을 높일 수 있음).

2. 점액종 또는 심장내 혈전이 있는 환자의 경우(카테터가 색전을 촉진시킬 수

있음).

3. 인공판막을 가진 환자의 경우(카테터가 인공삽입물에 손상을 줄 수 있음).

4. 관상 맥관계에 사용하는 경우(관상 동맥 손상 위험이 있음).

5. 급성 전신감염이 있는 환자의 경우(심장 감염의 위험을 증가시킬 수 있음).

6. 심방간 조절판 또는 첩포를 가진 환자에게 경중격 접근법을 사용하는

경우(개구부가 오래 남고 의인성 심방 단락을 생성할 수 있음).

7. 대동맥판 교체 환자에게 역행성 경대동맥 접근법을 사용하는 경우.

경고

1. 저항이 있을 때 과도한 힘으로 카테터를 전진시키거나 후퇴시키지 마십시오.

접촉 압력 판독은 정보 전달용으로 표준 처리 주의사항을 대체하지

않습니다.

2. 카테터는 사용하기 전에 지정된 대로 예열해야 합니다. 카터테가 안정된

상태 조건에 도달하지 않은 경우 잠재적으로 0 오프셋 변이가 있어 접촉

압력 판독이 정확하지 않을 수 있습니다.

3. 환자에게 삽입하기 전 또는 카테터를 심장의 한 심방실에서 다른 심방실로

이동할 때 항상 접촉 압력 판독을 0 으로 설정하십시오. 카테터가 0 으로

설정되기 전에 심장 조직에 접촉하지 않도록 주의하십시오. 접촉 압력

판독을 0 으로 설정하는 방법에 대한 설명은 CARTO

3 시스템 사용자

안내서를 참조하십시오.

4. 접촉 압력 센서(첫 번째와 두 번째 링 전극 사이에 있는)가 다른 카테터의

브레이디드 샤프트와 같은 철이 함유되어 있는 재료와 아주 가까이 있는

경우 접촉 압력 판독은 정확하지 않을 수 있습니다. 급격한 압력 파동이

관찰되면 카테터의 접촉 압력 센서가 다른 카테터의 샤프트에 아주 가까이

있지 않은지 그리고 카테터에서 0 으로 설정되어 있는지 확인하고, 필요한

경우 카테터를 제거하고 점검하십시오.

5. 접촉 압력 센서가 적절하게 작동하는지 확인하려면 카테터 팁의 처음 두 링

전극이 가이딩 쉬스의 원위 팁에서 돌출되어 있지 않아야 합니다.

6. 온도 센서를 사용하여 조직 온도를 모니터링하지 마십시오. 카테터의 팁

부분 내에 위치한 온도 센서는 전극 식염수 세척의 냉각 효과 때문에 전극-

조직 인터페이스나 조직 온도를 반영하지 않습니다. RF 제너레이터에

표시된 온도는 조직 온도가 아니라 냉각된 전극의 온도입니다. 온도 센서는

세척액 관주 속도가 적합한지 확인하기 위해 사용됩니다. RF 전류 적용을

시작하기 전에 전극 온도의 감소를 통해 절제 전극의 식염수 세척이

시작되었음을 알 수 있습니다. RF 전류를 적용하는 동안 전극의 온도를

모니터링하면 세척액 관주 속도를 유지할 수 있습니다.

7. 사용 설명서에 설명된 바와 같이 전력 적정 절차를 주의 깊게 따르는 것이

중요합니다. 절제 중에 전력 증가 속도를 빨리하면 갑작스런 증기 발생으로

인해 천공이 발생할 수 있습니다.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

한국어

M-5276-692A 133

8. 카테터가 실수로 밸브를 통해 전진될 경우 환자의 인공 삼첨판을 손상시킬

수 있습니다.

9. 이전에 심방 조동 절제술을 받은 환자는 이 카테터 시스템을 사용하면 천공

및/또는 심낭 삼출이 발생할 위험이 더 높아질 수 있습니다.

10. 병원 규정에 의거하여 체액량 과부하를 방지하도록 시술 전반에서 환자에

대한 체액 균형을 모니터링하십시오. 일부 환자에게는 용적 과부하를

처리할 수 있는 기능이 저하되어 시술 중이나 그 후에 폐 부종 또는

심부전으로 쉽게 발전할 수 있는 요인이 있을 수 있습니다. 특히 울혈성

심부전이나 신부전을 가진 환자와 노인은 더 많은 영향을 받을 수 있습니다.

시술 전에 항상 용적 과부하에 대한 환자의 위험을 확인하십시오.

11. 본 카테터는 50°C 이상 전극 온도에서의 안전성이 입증되지 않았습니다.

12. RF 전류는 삽입형 심박조율기/제세동기(ICD)에 장애를 일으킬 수 있습니다.

절제 중에 임시 외부 심박조율 및 제세동 장치를 준비해 두어야 하며,

부적절한 심박 조율의 위험을 최소화하기 위해 심박조율 시스템을 최소

출력 또는 OFF 모드로 프로그램을 임시 변경해야 합니다. 심방 또는 심실

영구 도선에 매우 가까이 있는 경우 절제 시 극히 주의해야 하며, 절제를

실시하는 동안에는 ICD 를 OFF 모드로 프로그램하며, 절제 후에는 모든

환자에 대해 완전한 삽입형 장치 분석을 수행하십시오.

13. 격벽 액세서리 경로 절제를 받는 환자는 영구 심박조율기의 이식을 필요로

하는 완전한 AV 차단에 대한 위험이 있습니다. RF 절제의 결과로 뜻하지

않은 완전 AV 차단을 경험하는 환자의 경우 영구 심박조율이 필요할 수도

있습니다.

14. 경대동맥 접근법을 실시하는 동안 카테터를 관상 맥관계에 배치하는 것을

방지하기 위해 적절한 형광투시 가시화가 필수적입니다. 절제 카테터의

관상동맥내 배치, RF 에너지 적용 또는 두 가지 모두 심근 경색증과

연관되어 왔습니다.

15. 시술 중에 X 선 노출을 가능한 줄이십시오. 카테터 절제술은 상당한 X 선

노출 가능성이 있으므로, 이에 따라 형광투시 영상의 X 선 강도와

지속시간으로 인해 환자와 촬영실 요원에게 신체 및 유전 효과로 인한 위험

증가뿐만 아니라 급성 방사선 상해가 발생할 수 있습니다. 본 시술과 관련된

방사선 노출에 대해 적절한 주의를 기울이고 이 노출을 최소화하기 위한

조치를 취한 후에만 카테터 절제를 시술해야 합니다. 임산부에게 본 장치를

사용하는 경우 세심한 주의를 기울여야 합니다.

16. 카테터를 알코올과 같은 유기 용제에 노출하지 마십시오.

17. 본 카테터를 고압 멸균처리하지 마십시오.

18. 핸들 중심부나 케이블 커넥터를 용액에 담그지 마십시오. 전기적 성능이

저하될 수 있습니다.

19. 세척 중에 원위 팁 전극을 긁거나 뒤틀지 마십시오.

20. 세척 식염수를 시술에 사용하기 전에 기포가 있는지 검사하십시오. 세척

식염수 내의 기포는 색전증을 초래할 수 있습니다.

주의

1. 헤파린을 첨가한 일반 식염수로 카테터와 세척 튜빙을 깨끗이 청소하십시오.

2. 전기생리학 카테터 및 시스템은 전자기 호환성 요구조건 및 기타 병원 안전

지침에 따라 X 선 차폐실에서만 사용해야 합니다.

3. 해당 사용 설명서를 완전히 읽고 이해하기 전에는

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

휘어지는 진단/절제 팁

카테터나 RF 제너레이터를 작동하지 마십시오.

4. 심장 절제술은 전기생리학 장비가 완벽하게 갖추어진 전기생리 검사실에서

적절한 교육을 받은 시술자가 수행해야 합니다.

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

휘어지는 진단/절제 팁

카테터 사용에 대한 적절한 임상 지침도 반드시 준수해야 합니다.

5. 일정 기간 지속되는 형광투시와 RF 유발 병변 발생에 대한 장기적 위험은

입증되지 않았습니다. 그러므로 사춘기 전의 어린이에게 본 기기를

사용하는 경우 세심한 주의를 기울여야 합니다. 또한 무증상 환자에 대한

위험/이점은 연구되지 않았습니다.

6. 혈전 색전증을 방지하기 위해 절제 중에 심장 왼쪽으로 들어갈 때에는

정맥내 헤파린을 사용해야 하며 많은 의사들이 추후 약 3 개월 동안

아스피린을 처방하며, 드물지만 와파린을 처방하기도 합니다. 절제 후 단기

항응고의 필요성에 대해서는 아직 일치된 의견이 없습니다.

7. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

휘어지는 진단/절제 팁

카테터를 재래식 시스템과 함께 사용하는 경우(카테터 팁 위치를 파악하기

위해 형광투시 사용) 또는 CARTO

3 네비게이션 시스템과 함께 사용하는

경우, 심장 손상, 천공 또는 압전을 방지하기 위해 카테터를 조심스럽게

조작해야 합니다. 카테터 진행은 형광투시 유도 하에 실시되어야 합니다.

저항이 있을 때 과도한 힘으로 카테터를 전진시키거나 후퇴시키지 마십시오.

브레이디드 팁이 움직이지 않으면 심장의 천공을 방지하기 위해 주의해야

한다는 것을 의미합니다. 접촉 압력 판독은 정보 전달용으로 표준 처리

주의사항을 대체하지 않습니다.

8. 카테터를 삽입하거나 빼내기 전에 항상 카테터의 손잡이를 뒤로 당겨서

카테터 팁을 똑바로 펴십시오.

9. 카테터 관내강 내에서 응고를 방지하기 위해 헤파린을 첨가한 식염수의

주입 속도를 일정하게 유지하도록 하십시오.

10. RF 전류가 온도나 임피던스 상승 때문에 중단되는 경우(설정 한도 초과),

카테터를 제거하고 팁에 있을 수 있는 응고물을 닦아내야 합니다. 팁 전극을

닦을 때에 카테터 샤프트와 관련하여 팁 전극을 뒤틀지 않도록 유의해야

하며, 뒤틀 경우 팁 전극 접착이 손상되고 팁 전극이 헐거워지거나 접촉

압력 센서가 손상될 수 있습니다. 세척 후 기준선 판독에 상당한 변화가

있는 경우 이는 접촉 압력 센서가 손상되었다는 것을 의미할 수 있습니다.

다시 삽입하기 전에 세척 구멍이 막히지 않았는지 확인하십시오.

11. 명백한 저출력, 높은 임피던스 수치 또는 정상 설정에서 장비 기능이 올바로

작동하지 않는 것은 무관 전극의 잘못된 적용이나 전극 도선의 고장을

나타내는 것일 수 있습니다. 무관 전극 또는 기타 전극 도선의 명백한

결함이나 오적용을 확인하기 전에는 전력을 증가시키지 마십시오.

12. 무관 전극 제조원의 사용 설명서를 읽고 따르며 ANSI/AAMI 요건(AAMI IEC

60601-2-2)을 충족시키거나 능가하는 무관 전극을 사용하는 것이

좋습니다(예: 3M 모델 1149F 또는 Valley Lab 모델 7505).

13. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

휘어지는 진단/절제 팁

카테터는 호환 RF 제너레이터, CARTO

3 시스템 및 Biosense Webster

케이블과 기타 적절한 인터페이스 케이블 및 커넥터와 같이 사용해야

합니다.

14. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

휘어지는 진단/절제 팁

카테터는 표준 RF 절제 카테터보다 더 큰 병변을 발생시키는 것으로

나타났습니다. 동방결절 및 방실 결절과 같은 구조 근처에서 절제를 실시할

때에는 주의를 기울여야 합니다.

15. 사용 전에 멸균 포장 및 카테터를 검사해야 합니다. 포장이나 카테터가

손상되었으면 사용하지 마십시오.

16. 본 카테터는 산화 에틸렌 가스로 멸균 처리되어 있으며 장치 포장에 명시된

“유효기간” 내에 사용해야 합니다. “유효기간”이 지나면 카테터를 사용하지

마십시오.

17. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

휘어지는 진단/절제 팁

카테터는 단일 환자용으로만 사용해야 합니다.

18. 이 기구는 일회용으로 사용하도록 멸균 포장되어 있습니다. 재사용하거나

재처리 또는 재멸균하지 마십시오. 재사용, 재처리 또는 재멸균할 경우

기구의 구조적 안정성이 손상되거나 기구 고장이 발생하여 환자 상해, 질환

또는 사망으로 이어질 수 있습니다. 또한, 일회용 기구를 재처리 또는

재멸균할 경우 오염의 위험이 있고 환자 감염 또는 교차감염(환자간 감염병

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

한국어

134 M-5276-692A

전파를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 유발할 수도 있습니다. 기구 오염은

환자 상해, 질환 또는 사망의 원인이 될 수 있습니다.

19. 카테터가 움직이거나 열이 발생할 수 있으며 디스플레이의 이미지가 왜곡될

수 있으므로 MRI 장비 근처에서 사용하지 마십시오.

20. 형광투시와 전기도 데이터를 모두 사용하여 카테터 진행을 모니터링하고

조직 손상의 위험을 줄이십시오.

21. RF 제너레이터와 함께 사용된

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

휘어지는 진단/절제 팁

카테터는 상당한 전력을 전달할 수 있습니다. 특히 본 카테터를 작동할 때,

카테터와 무관 전극을 부적절하게 취급하면 환자나 작동자가 부상을 당할

수 있습니다. 에너지 전달 중에 환자는 접지된 금속면과 접촉하지 말아야

합니다. 절제 중에 온도가 상승하지 않으면 에너지 전달을 중단하고 설정을

점검하십시오.

22. 전기수술에는 가연성 가스나 기타 물질이 점화될 위험성이 내재되어

있습니다. 전기수술 현장에서 가연성 물질을 제한하는 예방 조치를

준수해야 합니다.

23. 정상적인 작동 시 RF 제너레이터와 함께 사용하면

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

휘어지는 진단/절제 팁

카테터가 생성한 전자파 장애(EMI)는 다른 장비의 성능에 나쁜 영향을 미칠

수 있습니다.

24. 모니터링 및 자극 장치의 전극과 프로브는 고주파 전류의 통로 역할을

합니다. 전극과 프로브를 절제 부위 및 무관 전극으로부터 가능한 멀리

떨어뜨려 배치함으로써 화상 위험을 줄일 수 있지만 제거할 수는 없습니다.

보호 임피던스는 화상 위험을 줄일 수 있으며 에너지 전달 중에 심전도의

지속적인 모니터링을 허용합니다.

25. 온도 센서는 조직의 온도가 아니라 전극 팁의 온도를 측정합니다. RF

제너레이터에 표시된 온도는 조직 온도가 아니라 냉각된 전극의 온도입니다.

RF 제너레이터가 온도를 표시하지 않는 경우, 해당 케이블이 RF

제너레이터에 제대로 연결되어 있는지 확인하십시오. 온도가 여전히

표시되지 않는 경우, RF 전력을 가하기 전에 시정되어야만 하는 온도 감지

시스템의 고장이 있을 수 있습니다.

26. 온도 측정 전기생리학 카테터와 함께 사용하는 경우와 같이

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

휘어지는 진단/절제 팁

카테터의 온도 측정 정확도는 주로 사용하는 RF 제너레이터의 온도 정확도

사양에 의해 결정됩니다. 온도 정확도 사양에 대해서는 사용되는 RF

제너레이터의 사용자 안내서를 참조하십시오.

27. 사용 전에, 카테터와 튜빙을 통해 헤파린을 첨가한 일반 식염수를 주입하여

세척 포트가 열려 있는지 점검하십시오.

28. 재사용 가능 케이블과 액세서리를 정기적으로 검사하고 시험하십시오.

RF 절제

RF 절제를 위해, 카테터를 RF 생성기에 연결된 CARTO

3 환자 인터페이스

장치(PIU)에 연결합니다. 설치 절차는 CARTO

3 네비게이션 시스템의 사용자

안내서를 참조하십시오. 적절한 RF 제너레이터 인터페이스의 경우

Biosense Webster 또는 호환 인터페이스 케이블만을 사용하십시오. 전기 회로를

완성하려면, 무관 전극을 RF 제너레이터에 있는 무관 전극 입력에 연결해야

합니다. RF 절제 이전의 회로 임피던스가 예상 파라미터 이내인지 확인하십시오.

카테터를 환자에게 삽입하고 나서 RF 출력을 가하기 전에 RF 제너레이터가

37°C 를 넘지 않는 온도를 표시하는지 확인하십시오.

RF 제너레이터 작동

카테터를 제너레이터에 올바르게 연결하는 방법과 RF 절제를 위한 제너레이터

작동에 관한 상세한 사용법은 해당 RF 제너레이터의 사용자 안내서를

참조하십시오.

RF 절제 시술 시 적용되는 파라미터는 절제 부위, 각 시술 시의 구체적인 상황

및 RF 제너레이터 제어 회로에 따라 결정됩니다. 이전의 동물 및 임상 연구에서

얻은 데이터를 근거로 권장하는 RF 적용 파라미터가 아래의 “사용 방법”과 표

1 에 제시되어 있습니다. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

휘어지는 진단/절제 팁 카테터를 사용할 때는 항상 온도와 임피던스 상승을

모니터링하십시오.

멸균/“유효기간” 날짜

본 카테터는 산화 에틸렌 가스로 멸균 처리되어 있습니다. 제품 레이블에 인쇄된

“유효기간” 날짜를 뒷받침하기 위해 제품 및 포장 시험을 실시하였습니다.

“유효기간”이 지난 후에는 사용하지 마십시오.

보관

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

휘어지는 진단/절제 팁

카테터는 건조하고 서늘한 곳에 보관해야 합니다. 보관 온도는 5 ~ 25°C(41 ~

77°F) 사이여야 합니다.

폐기

해당 지역의 법 및 규정에 따라 부분품을 재활용하거나 제품 및 제품의 잔여

구성품 또는 폐기물을 처리하십시오.

사용 방법

CARTO

3 시스템, 세척 펌프 및 RF 제너레이터를

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

휘어지는 진단/절제 팁

카테터와 연결하여 이러한 시스템을 작동하는 경우 해당 지침은 사용자

안내서를 참조하십시오. 적합한 Biosense Webster 액세서리 케이블을 사용하여

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

휘어지는 진단/절제 팁

카테터를 적합한 액세서리 장비에 연결합니다.

1. 멸균 기법을 사용하여 카테터를 포장에서 꺼내어 멸균 영역에 놓습니다.

카테터를 면밀히 검사하여 전극의 상태와 전반적인 상태를 확인합니다.

2. 멸균 기법을 사용하여 커다란 중앙 혈관에 혈관 액세스를 만듭니다.

3. 카테터 팁이 손상되지 않도록 하려면 카테터와 함께 제공된 삽입관을

사용하여 쉬스의 지혈 밸브를 통해 카테터에 집어 넣거나 뺍니다. 카테터

삽입 후 삽입관을 손잡이 방향으로 다시 밀어넣습니다.

4. 쉬스와 카테터 간의 호환성을 확인하기 위해, 삽입 전에 카테터를 쉬스

안으로 밀어 넣습니다. PREFACE

쉬스 또는 8.5 F 쉬스가 권장됩니다.

5. 적합한 인터페이스 케이블을 사용하여 CARTO

3 시스템을 통해 카테터는

기록 장비 및/또는 RF 제너레이터에 연결됩니다. 해당 Biosense Webster

케이블을 통해 환자 인터페이스 장치(PIU)에 카테터를 연결합니다. 해당

Biosense Webster 케이블을 통해 PIU 를 제너레이터에 연결합니다. 적합한

인터페이스 케이블을 사용하여 CARTO

3 네비게이션 시스템을 포함해 해당

기록 및 매핑 시스템에 PIU 를 연결합니다. Biosense Webster 인터페이스

케이블만을 사용합니다. 세척 펌프 튜빙을 카테터의 Luer 피팅에

연결합니다. 3 방향 꼭지도 사용할 수 있습니다. 표준 병원 안전 관행에

따라 세척 펌프를 헤파린(1 u 헤파린/ml)을 첨가한 실온의 일반 식염수 백에

연결합니다. 전기 회로를 완성하기 위해 무관 전극을 제너레이터에 있는

무관 전극 입력에 연결합니다.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

한국어

M-5276-692A 135

6. 표준 기술에 따라 카테터와 튜빙을 세척하여 갇힌 기포를 제거하고 세척

구멍에 이상이 없는지 확인합니다.

7. 분당 2 ml 의 관주 속도로 꾸준히 흐르도록 하여 세척을 시작합니다.

8. 삽입관 및 적절한 크기의 인튜로듀서 쉬스를 사용하여 진입 부위를 통해

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

휘어지는 진단/절제

카테터를 삽입합니다. 카테터를 검사 중인 부분으로 밀어 넣습니다.

9. 적절한 배치를 위해 형광투시와 심전도(EGM)를 모두 사용하십시오.

10. 최적의 압력을 정확하고 안정적으로 판독하려면 카테터를 CARTO

시스템에 연결한 후 15 분 동안 예열하고 압력 피드백 기능을 사용하기 전에

신체에 삽입한 후 5 분 동안 예열합니다.

11. 접촉 압력 판독을 0 으로 설정한 후 환자에게 삽입합니다. 팁 전극 및 처음

두 링 전극은 압력 센서가 체내에 있도록 쉬스 밖에 있어야 합니다.

형광투시 및 CARTO

시스템, EGM 진폭 및 카테터 움직임에 대한 위치를

측정하여 카테터 팁이 조직에 닿지 않도록 하십시오. 심장 또는 호흡 주기와

같은 속도로 압력 판독이 변화된다는 것은 심장 구조에 접촉했음을 의미할

수 있습니다. 팁이 접촉되지 않았다고 마커가 표시하면 판독을 0 으로

설정할 수 있습니다. 접촉 압력 판독을 0 으로 설정하는 방법에 대한 설명은

CARTO

3 시스템의 사용자 안내서를 참조하십시오.

12. 카테터를 심장의 한 심방실에서 다른 심방실로 이동 또는 재삽입하는 경우

접촉 압력 판독을 0 으로 설정합니다.

13. 배치를 용이하게 하기 위해 손잡이를 사용하여 팁의 만곡도를

변화시킴으로써 카테터 팁이 휘게 할 수 있습니다. 손잡이를 앞으로 밀면

카테터 팁이 휘어지고, 손잡이를 뒤로 당기면 팁이 일직선이 됩니다.

14. RF 적용과 관주 속도 설정은 표 1 을 참조하십시오.

표 1: RF 및 관주 속도 설정

16B

권장하는

적용 파라미터

심방 절제 심실 절제

전력 범위

15 W ~ 30 W* 31 W ~ 50 W

온도 모니터링

< 50°C** < 50°C**

RF 적용 시 세척액 관주 속도 17ml/분 30 ml/분

적용 시간 30 초 ~ 120 초 60 초 ~ 120 초

* 낮은 에너지 수준에서 경벽 병변이 이루어질 수 없을 때 30 W 를 초과하는

전력 수준을 사용할 수 있습니다. 30 W 를 초과하는 전력 설정의 경우,

권장하는 세척액 관주 속도는 30 ml/분입니다.** RF 제너레이터에 표시된

온도는 조직 온도나 전극 조직 인터페이스 온도를 나타내지 않습니다.

추가 권장사항:

협부 의존 조동 절제의 경우, 30 W 초과, 최고 50 W 에 달하는 전력 적용은

낮은 전력 수준에서 전도 차단이 이루어질 수 없는 경우에만 사용할 수

있습니다.

15. 세척 권장사항: RF 에너지 전달이 시작되기 전에 처음 최대 5 초까지 높은

관주 속도로 세척 속도를 높이고 에너지 전달이 종료된 이후 5 초까지 더

높은 관주 속도를 유지하십시오. 최대 30 W 전력의 경우 17 ml/분의 높은

관주 속도가 사용되어야 합니다. 31-50 W 사이의 전력에서는 30 ml/분의

높은 관주 속도가 사용되어야 합니다.

16. RF 에너지의 적용은 세척액 관주 속도의 증가가 팁 전극 온도의 최소

2°C 감소로 확인될 때까지 시작되지 않아야 합니다.

17. 세척액의 적정 주입이 이루어지도록 시술 동안 카테터 팁 온도를

모니터링합니다. RF 에너지 전달 중에 최고 온도는 50°C 를 초과하지

않아야 합니다. 참고: 표시된 온도는 전극의 온도만을 나타내며 조직의

온도를 나타내는 것은 아닙니다.

18. 15-20 W 에서 시술을 시작합니다. 15 초 후에 경벽 병변이 이루어질 때까지

필요에 따라 5-10 W 만큼 전력을 증가시킬 수 있습니다. 각 RF 절제의

시간은 120 초를 초과하지 않아야 합니다. 에너지가 적용되는 120 초 동안

카테터를 다음 위치로 끌어 옮길 수 있습니다.

19. 동일한 카테터를 사용하여 RF 전류를 동일 부위나 대체 부위에 다시 적용할

수 있습니다. 그러나, 제너레이터 차단(임피던스나 온도)이 발생한 경우, RF

전류를 재적용하기 전에 카테터를 후퇴시키고 전극에서 응고물 여부를

검사해야 합니다. 응고물을 제거하려면, 있는 경우 멸균 식염수로 적신 멸균

거즈 패드를 사용하여 팁 부분을 가볍게 닦을 수 있습니다. 팁 전극을

긁거나 뒤틀지 말아야 하며, 그럴 경우 팁 전극 접착이 손상되어 팁 전극이

헐거워 지거나 접촉 압력 센서가 손상되고 측정 정확도에 영향을 미칠 수

있습니다. 재삽입 전에 관주 속도를 높이고 6 개의 세척 구멍에서 흐름을

확인하여 세척 구멍이 막히지 않았는지 확인합니다.

세척 구멍이 막혔을 경우:

a) 1 또는 2 ml 주사기*에 무균 식염수를 채우고 꼭지 또는 사이드암에

부착합니다.

b) 주사기의 식염수를 조심스럽게 카테터에 주입합니다. 6 개의

구멍으로부터 액체가 흘러나오는 것을 볼 수 있어야 합니다.

c) 필요한 경우, 구멍이 깨끗해질 때까지 단계 a 와 b 를 반복합니다.

d) 표준 기술에 따라 카테터와 튜빙을 세척하여 갇힌 기포를 제거하고

세척 구멍에 이상이 없는지 확인합니다.

e) 이제 카테터를 환자에게 삽입할 수 있습니다.

f) 카테터를 0 으로 설정한 후 환자에게 다시 삽입합니다.

경고: 여전히 막혀 있거나 적절히 기능하지 않는 경우 카테터를 계속해서

사용하지 마십시오.

*참고: 작은 주사기는 액체 흐름을 눈으로 볼 수 있는 충분한 압력을

제공합니다.

부작용

폐 색전증, 심근 경색증, 뇌졸증, 심장 압전 및 사망을 비롯하여 여러 가지

심각한 부작용이 카테터 절제술에 대해 보고되었습니다.

다음 합병증도 임상 연구 중에 발생한 것으로 기록되었거나 문헌에

보고되었습니다.

 심장 카테터 시술/카테터 시술 관련: 혈관 출혈, 국부 혈종, 혈전증, AV 누공,

가성동맥류, 혈전 색전증과 혈관미주신경 반응, 심장 천공, 심낭 삼출, 심장

압전, 혈전, 공기 색전증, 부정맥, 판막 손상, 기흉, 혈흉, 폐 부종, 저산소증,

흉막 삼출, 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS), 울혈성 심부전, 흡인 폐렴, 폐렴,

천식발작, 저혈압, ICD 주요 기능 부전, 빈혈, 혈소판 감소, 파종성 혈관내

응고증, 비출혈, 전신감염, 요로 감염, 진정 유발성 무호흡, 혼수가 발생하는

진정 유발성 CO

축적 및 담낭염.

 RF 관련: 흉통/불편, 심실성 빈맥, TIA, CVA, 완전한 심장 차단, 관상 동맥

경련, 관상 동맥 혈전증, 관상 동맥 절개, 심혈전, 심낭염, 심장 천공/압전,

판막 손상 및 포스포키나아제 수준 향상.

 장비나 시술과 관련되지 않은 사항: 요폐, 일시적 사지 무감각증, 파킨슨병,

위장 게실증.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

한국어

136 M-5276-692A

보증 책임의 부인 및 배상 제한

본 자료에 서술된 제품에 대해서는 상품성 또는 특정 용도 적합성에 대한 묵시적

보증을 비롯하여 일체의 명시적 또는 묵시적 보증이 없습니다. 어떤 경우에도

BIOSENSE WEBSTER, INC.나 계열 회사는 특정 법에 의해 명시적으로

규정되지 않은 특별적, 직접적, 부수적, 결과적 또는 기타 피해에 대해 책임이

없습니다.

전기 사항에 대한 제한 없이, BIOSENSE WEBSTER, INC.나

그 계열사는 일회용으로 표시되거나 또는 해당 법에 의해 재사용이 금지된 경우에

제품을 재사용한 데서 비롯된 특별적, 직접적, 부수적, 결과적 또는 기타 피해에

대해 책임이 없습니다.

본 간행물을 비롯하여 Biosense Webster 유인물에 나타나는 설명과 사양은 단지

안내용이며 제조 당시 제품을 일반적으로 서술하기 위한 것뿐이며 어떤

식으로든 명시된 제품에 대한 보증으로 제공되는 것이 아닙니다.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

繁體中文

M-5276-692A 137

THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

可調彎式診斷／電燒導管

小心：美國聯邦法律規定，此器材只能由醫生或憑醫囑銷售。

 已採用環氧乙烷氣體滅菌。

 僅限於單次使用。

 請勿重新滅菌。

 如果包裝開啟或破損，請勿使用。

導管說明

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

可調彎式診斷／電燒導管是一

種多電極腔內導管，它有一個可調彎尖端，設計用於進行心臟的電生理標測以及

將射頻 [radiofrequency (RF)] 電流傳輸到導管的尖端電極以施行電燒術。導管管

身的直徑為 7.5 F（具有 8 F 環形電極）。對於電燒術，該導管必須與 RF 產生器

及分散式電極貼片（參考電極）配合使用。導管具有力感測技術，能提供導管尖

端和心壁之間接觸力的實時測量。

該導管具有一個高扭力軸以及一個單向可調彎尖端，此尖端包含一列附有 3.5 mm

圓頭的電極。所有這些電極均可用於進行記錄和刺激的目的。尖端電極用於將來

自 RF 產生器的 RF 電流傳遞給期望的電燒部位。尖端電極和環形電極均採用貴金

屬製成。導管內置一個熱電偶溫度感測器，嵌裝在 3.5 mm 的末端電極內。尖端

調彎是由手動部件（活塞在其中滑動）的導管近端控制的；活塞上的拇指旋鈕控

制著活塞的滑動。往前轉動拇指旋鈕時，尖端調彎（彎曲），將拇指旋鈕往回旋

轉時，尖端則伸直。還可以透過高扭力的管身旋轉彎曲尖端的平面，以利於將導

管尖端準確定位在所期望的部位上。目前，

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

可調彎式診斷／電燒導管可供

選擇的彎曲類型包括 D、F 和 J。

在導管的近端，管腔的開口端接有一個附標準魯爾接頭的生理鹽水注射口。此生

理食鹽水注射口用於注射生理食鹽水，以對尖端電極進行灌注。進行電燒期間，

肝素化生理食鹽水流過導管內腔，然後經過尖端電極，灌注並冷卻電燒部位以及

電極尖端。生理食鹽水灌注應當由灌注幫浦進行控制。該導管可透過附有適當連

接器的延長線與標準的記錄設備和一個可相容的 RF 產生器進行連接。

該導管的尖端部份嵌有一個位置感測器，可向 CARTO

3 導覽系統傳送位置和接

觸力的資訊。需要有一個適當的參考裝置以供位置參考定位。對於標測手術程序

中的應用以及關於適當的參考設備的資訊和有關 CARTO

3 系統操作的進一步說

明，請參閱您的 CARTO

3 導航系統使用者手冊。

適應症

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

診斷／電燒用可調彎導管用於

心臟電生理標測（刺激和記錄），當與射頻 [radiofrequency (RF)] 產生器搭配使

用時，可用於進行心房電燒術。

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

可調彎式診斷／電燒導管提供

導管尖端和心壁之間接觸力的實時測量，當與 CARTO

3 導航系統結合使用時，

還提供位置資訊。

禁忌症

不得在下列情況下使用該裝置：

1. 如果患者在前八週內曾做過心室切開術或心房切開術－因為近期的手術可能

會增加穿孔風險。

2. 患者患有黏液瘤或心內血栓－因為導管會導致栓子的形成。

3. 患者體內植入了人造瓣膜－因為導管可能損壞植入裝置。

4. 冠狀脈管系統內－因為有損傷冠狀動脈的風險。

5. 活動性全身感染的患者－因為這可能會增加心臟感染的風險。

6. 對一名植入心房分隔或修補的患者採用房中隔穿刺法－因為開口可能會持續

存在並產生醫源性動脈分流。

7. 對曾做過主動脈瓣替換術的患者，禁採用經主動脈法。

警告

1. 當導管遇到阻力時，切勿過度用力推進或抽出導管。接觸力讀數僅供參考

用，而非用於取代標準的處理防範措施。

2. 導管必須遵照說明所述在使用前加溫。如果導管未達到穩定狀態的條件，有

可能發生零點補償偏移現象，而導致不正確的接觸力讀數。

3. 當導管插入患者後或將導管從心臟的一個腔室移動到另一個腔室時，請務必

歸零。確保在歸零前，導管未接觸心臟組織。請參閱 CARTO

3 系統使用者

手冊，以瞭解如何將接觸力讀數歸零。

4. 如果接觸力感測器（位於第一和第二個環形電極之間）緊靠鐵金屬材料（例

如另一個導管的編織型管身），接觸力讀數可能會變得不正確。如果發現讀

數極端的波動，請確認導管的接觸力感測器沒有緊靠另一根導管的管身、將

導管上的讀數歸零，如果必要的話，取出並檢查導管。

5. 要確保接觸力感測器適當操作，導管尖端的最前面兩個環形電極必須從導引

鞘的遠部尖端突出來。

6. 請勿用溫度感測器來監測組織的溫度。由於用生理食鹽水對電極進行灌注所

產生的冷卻作用，位於導管尖端部份的溫度感測器無法反映電極與組織的接

觸面或組織的溫度。RF 產生器上所顯示的溫度是已冷卻電極的溫度，而不是

組織的溫度。溫度感測器則用於確認灌注流速是否足夠。在開始施加 RF 電

流之前，可透過電極溫度的降低來確認電燒電極的食鹽水灌注已經開始。透

過在施加 RF 電流的過程中監測電極的溫度，可確保維持灌注流速。

7. 一定要小心遵照使用說明中規定的功率調整步驟進行。在電燒期間過快地增

加功率可能會因蒸汽爆出而導致穿孔。

8. 如果導管意外穿過患者的人工三尖瓣，則可能會造成瓣膜損壞。

9. 以前曾做過心房撲動電燒術的患者使用本導管系統可能會有較高的穿孔和／

或心包膜積液風險。

10. 按照所在醫院的標準流程，在整個手術過程中對患者的體液平衡進行監測以

防出現體液負載過重。有一些患者可能由於某些因素而使處理體液負載過重

的能力下降，使其在術中或術後容易發生肺水腫或心臟衰竭。患有充血性心

力衰竭或腎功能不全的患者以及老年人尤其容易發生。在手術之前，一定要

確定患者可能出現體液負載過重的風險程度。

11. 尚未有證據顯示導管在 50°C 以上的電極溫度下仍然安全。

12. 植入式節律器和植入式心律轉復除顫器 [implantable cardioverter/defibrillator

（ICD）]可能會受到 RF 電流的不利影響。進行電燒期間，要準備好可暫時

使用的外部節律器和除顫器；並暫時將節律系統設定為最低輸出或關閉模

式，以使心臟律動失常的風險降到最低－這是非常重要的。在緊靠心房或心

室固定電極的位置施行電燒術時要特別謹慎，在進行電燒術時要將 ICD 設定

為關閉模式，而且對所有完成電燒術的患者進行全面的植入式裝置分

析。

13. 進行中隔附加路徑電燒的患者會有發生房室完全阻斷的風險，並因此需要植

入永久性節律器。由於進行 RF 電燒術而意外發生房室完全阻斷的患者，也

可能需要使用永久性節律器。

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

繁體中文

138 M-5276-692A

14. 經主動脈法插管期間，有必要進行適當的 X 光透視檢查，以免將導管置入冠

狀脈管系統內。在冠狀脈管內置放電燒導管、施加 RF 能量或兩者都進行，

可能導致心肌梗塞。

15. 要將手術過程中的 X 光暴露量減至最小。導管電燒術具有潛在的大量 X 光暴

露量，由於要暴露在一定強度的 X 光之下並持續一定的 X 光透視成像時間，

可能導致患者和導管室工作人員遭受急性輻射損傷並增加對其身體和基因造

成影響的風險。只有對手術所涉及的潛在輻射暴露量充份注意並採取措施，

將輻射暴露量降到最低程度之後，才能施行導管電燒術。因此，對於在孕婦

身上使用本導管必須詳加考慮。

16. 請勿將導管暴露在諸如乙醇等有機溶劑中。

17. 請勿採用高壓蒸氣滅菌法對導管進行滅菌。

18. 請勿將近端握把或纜線接頭浸泡於溶液中；電氣功能可能會受到影響。

19. 進行清潔時請勿用力刷洗或扭曲遠部尖端電極。

20. 在手術中使用灌注鹽水之前要檢查其是否有氣泡。灌注鹽水中的氣泡可能導

致栓塞。

防範措施

1. 利用肝素化生理食鹽水對導管和灌注管進行沖洗。

2. 由於電磁相容性的要求和其他醫院安全規範，電生理導管和系統只能在設備

完善的 X 射線保護室內使用。

3. 在詳讀並理解適用的使用說明之前，切勿嘗試操作

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

可調彎式診斷／電燒導管

或 RF 產生器。

4. 心房電燒術必須由經過適當訓練的人員在裝備完整的電生理導管室內進行。

也應完成關於使用 Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

可調彎

式診斷／電燒導管的適當臨床指導。

5. 長時間 X 光透視和 RF 電燒所誘發的病變的長期風險尚未確定。因此，在青

春期前的兒童身上使用該裝置時必須進行慎重考慮。此外，尚未對無症狀患

者的手術風險／益處進行研究。

6. 為避免出現血栓栓塞，進行電燒期間，進入左邊心臟時應使用靜脈肝素，術

後應服藥 3 個月，多數醫生開立阿斯匹林處方，較少開立丙酮苄羥香豆素處

方。至於是否需要在電燒術後進行短期抗凝血治療，尚無一致的意見。

7. 當結合 Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

可調彎式診斷／

電燒導管與傳統系統（用 X 光透視確定導管尖端的位置）或 CARTO

3 導航

系統使用時，必須謹慎操作，以避免造成心臟損傷、穿孔或填塞。導管的推

進應當在 X 光透視的引導下進行。當導管遇到阻力時，切勿過度用力推進或

抽出導管編織型尖端非常堅硬，一定要謹慎操作，以防止心臟穿孔。接觸力

讀數僅供參考用，而非用於取代標準的處理防範措施。

8. 在插入或退出導管之前，務必將拇指旋鈕往回旋轉，以使導管尖端伸直。

9. 要始終維持恆定的肝素化生理食鹽水灌輸量，以防止血液在導管內腔中凝

固。

10. 當 RF 因溫度或阻抗上升（超過了設定範圍）而導致 RF 電流中斷時，應取

出導管並清除其尖端的凝固物（若有的話）。清潔尖端電極時要小心，請勿

相對於導管管身扭曲尖端電極，扭曲可能損壞尖端電極的接合並導致尖端電

極鬆脫或可能損壞接觸力感測器。清潔之後的基準線讀數重大變化可能表示

接觸力感測器受損。重新插入之前要確認灌注孔沒有阻塞。

11. 明顯的低功率輸出、高阻抗讀數或設備在正常設定值下不能正確運作都可能

表示錯誤的參考電極黏貼或者纜線的連接有問題。在檢查參考電極或其他纜

線是否有明顯的損壞或黏貼問題之前，請勿增大功率。

12. 閱讀並遵守參考電極製造商提供的使用說明；建議使用達到或超過 ANSI/

AAMI 要求（AAMI IEC 60601-2-2）的參考電極（如 3M 1149F 型或 Valley

Lab 7505 型）。

13. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

可調彎式診斷／電燒導管

適合與相容的 RF 產生器、CARTO

3 系統和 Biosense Webster 纜線以及

其他適當的介面連接線和連接器一起使用。

14. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

可調彎式診斷／電燒導管

所產生的損害經證明大於標準 RF 電燒導管所產生的損害。在諸如竇房和房

室結等結構附近進行電燒術時要格外小心。

15. 使用之前應檢查無菌包裝和導管。如果包裝或導管有損壞跡象，請勿使用。

16. 該導管已採用環氧乙烷氣體滅菌，應在導管包裝上註明的「使用期限」之前

使用。如果導管超過「使用期限」，請勿使用。

17. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

可調彎式診斷／電燒導管

僅限單一患者使用。

18. 本裝置的包裝和滅菌僅限單次使用。請勿重複使用、處理或滅菌。重複使

用、處理或滅菌可能會破壞裝置的結構完整性，並且／或者導致裝置出現故

障，進而可能導致患者受傷、患病或死亡。此外，對單次使用的裝置進行重

複處理或滅菌還可能會帶來污染的風險，並且／或者可能造成患者感染或交

叉感染，包括但不限於傳染性疾病在患者之間的傳播。裝置污染可能會導致

患者受傷、患病或死亡。

19. 請勿在核磁共振造影（MRI）設備附近使用，否則可能發生導管移位或變熱並

可能會使所顯示的影像變形。

20. 要同時使用 X 光透視和心電圖資料來監測導管的推進情況，以降低組織損傷

的風險。

21. Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

可調彎式診斷／電燒導

管與 RF 產生器配合使用時會產生相當高的電力。對導管和參考電極的操作

使用不當可能導致患者或手術人員受傷，特別是在操作導管時。在能量輸送

期間，請勿讓患者與接地的金屬表面接觸。如果在電燒期間溫度不上升，要

立即停止能量輸送並檢查設定。

22. 電子外科手術中，存在點燃可燃氣體或其他材料的風險。應採取一定的防範

措施限制電子外科手術室內的可燃物。

23. 正常工作情況下， Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

可調

彎式診斷／電燒導管與一個 RF 產生器配合使用所產生的電磁干擾

[Electromagnetic interference (（EMI）]可能會對其他設備造成不利影響。

24. 監測和刺激裝置所用的電極和尖端可提供高頻電流的通路。將這些電極和尖

端放在儘量遠離電燒部位和參考電極的地方可降低但不能消除遭受燒傷的危

險。保護性阻抗可降低遭受燒傷的危險，同時在能量輸送期間能進行心電圖

的連續監測。

25. 溫度感測器所測量的是電極尖端的溫度，不是組織的溫度。RF 產生器上所顯

示的溫度是指被冷卻電極的溫度，而不是組織的溫度。如果 RF 產生器上沒

有顯示溫度，請檢查是否已將正確的纜線插入 RF 產生器。如果仍然沒有顯

示溫度，則可能是溫度傳感系統發生故障，在施加 RF 功率之前必須排除該

故障。

26. 與任何其他溫度測量電生理導管一樣，

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

可調彎式診斷／電燒導管

的溫度測量準確度多半取決於所使用的 RF 產生器的溫度準確度規格。有關

溫度準確度規格，請參閱所用 RF 產生器的使用者手冊。

27. 使用之前要透過對導管和灌注管注入肝素化生理食鹽水來檢查灌注口是否暢

通。

28. 要定期對可重複使用的纜線和附件進行檢查並測試。

RF 電燒術

對於 RF 電燒術，導管與連接至 RF 產生器的 CARTO

3 患者介面裝置 [Patient

Interface Unit（PIU）] 相接。有關設定程序，請參閱您的 CARTO

3 導航系統使

用者手冊。要與 RF 產生器正確連接，只能使用 Biosense Webster 或相容的介面

連接線。要形成完整的電氣迴路，必須將參考電極連接到 RF 產生器的參考電極

輸入端。確認進行 RF 電燒術之前的迴路阻抗在預期的參數範圍以內。將導管插

入患者後在施加 RF 功率之前，要確認 RF 產生器上所顯示的溫度不超過 37°C。

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

繁體中文

M-5276-692A 139

RF 產生器操作

有關導管與 RF 產生器之間的正確連接以及進行 RF 電燒術的產生器詳細操作說

明，請參見適用的 RF 產生器手冊。

RF 電燒術的施行參數取決於電燒部位、每個手術存在的特定情況以及 RF 產生器

的控制電路。根據先前的動物和臨床研究所取得的數據，建議的 RF 施加參數如

下「使用方法」和表 1 所提供。使用

Biosense Webster T

HERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

可調彎式診斷／電燒導管之

前，務必監測溫度和阻抗上升情形。

滅菌／「使用期限」日期

該導管已採用環氧乙烷氣體滅菌。對產品和包裝進行過試驗，以支援產品標籤上

印刷的「使用期限」。不得在「使用期限」過後使用。

存放

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

可調彎式診斷／電燒導管必須

存放在涼爽、乾燥的地方。存放溫度應在 5 至 25°C（41 至 77°F）之間。

處理

回收部件，或者按照當地法律和法規處理此產品及其殘留組件或者廢棄物。

使用方法

有關 Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

可調彎式診斷／電燒導管

搭配使用的 CARTO

3 系統、灌注幫浦和 RF 產生器的連接及操作說明，請參閱使

用者手冊。使用適當的 Biosense Webster 附屬纜線將

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

可調彎式診斷／電燒導管連接

到適當的輔助設備上。

1. 採用無菌技術從包裝中取出導管，並將其放在無菌工作區。仔細檢查導管

電極的完整性和整體狀況。

2. 採用無菌技術對中央大血管進行穿刺以建立一條靜脈通路。

3. 為了防止對導管尖端造成損壞，請使用導管隨附的插入管通過鞘管的止血

閥推進或縮回導管。插入之後，請朝把手方向將插入管滑回。

4. 要確認鞘管與導管之間的相容性，在插入前將導管穿過鞘管推進。建議使

用 PREFACE

管鞘或是 8.5F 管鞘。

5. 利用適當的介面連接線，透過 CARTO

3 系統導管連接到記錄設備及／或

RF 產生器上。透過適當的 Biosense Webster 纜線，將 PIU 連接到產生|

器。透過適當的 Biosense Webster 纜線，將導管連接到患者介面裝置

[Patient Interface Unit（PIU）]。利用適當的介面連接線，將 PIU 連接到適

當的記錄和標測系統，包括 CARTO

3 導覽系統。只能使用 Biosense Webster

介面連接線。將灌注幫浦管連接到導管的魯爾接頭。也可能使用一個 3 向

閥。採用標準且安全的醫院常規作業將灌注幫浦連接到一個室溫、肝素化

（1 u 肝素/ml）的生理食鹽水袋。為了形成完整的電氣迴路，請將參考

電極連接到產生器的參考電極輸入端。

6. 按照標準技術要求對導管和灌注管進行沖洗，以確保沒有殘留的氣泡，並

確認灌注孔暢通。

7. 以 2 ml/分鐘的流速開始連續灌注。

8. 利用插入管和一根尺寸合適的血管鞘，將

Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

可調彎式診斷／電燒導

管經由導入部位插入。將導管推進到接受檢查的部位下方。

9. 利用螢光透視和心電圖（EGM）以幫助適當定位。

10. 為了達到最佳的接觸力讀數正確性和穩定性，在導管與 CARTO

3 系統連

接後，使其加暖 15 分鐘，在插入身體後，開始使用力回饋功能前，加暖

5 分鐘。

11. 導管插入患者後，將接觸力歸零。尖端電極和最前面兩個環形電極必須置

於管鞘外面，使力感測器位於體內。藉由評估螢光透視檢查和 CARTO

系

統的位置、EGM 振幅和導管移動，確保導管尖端未接觸組織。接觸力讀數

的變化與心動週期或呼吸週期的比率相同可能表示接觸到心臟結構。一旦

這些標記物顯示尖端未接觸，即可將讀數歸零。有關如何將接觸力讀數歸

零，請參閱 CARTO

3 系統使用者手冊，以瞭解操作說明。

12. 將導管從心臟的一個腔室移動到另一個腔室，或重新插入時，請將接觸力

讀數歸零。

13. 透過拇指旋鈕調整尖端的彎曲度，可以調彎導管尖端，以方便定位。往前

轉動拇指旋鈕可使導管尖端彎曲；將拇指旋鈕往回旋轉時，尖端會伸直。

14. 有關 RF 施加和流量設定，請參閱表 1。

表 1： RF 和流量設定

建議使用的 RF 施加參數

心房電燒術心室電燒術

功率範圍 15 W 至 30 W* 31 W 至 50 W

溫度監測

< 50°C** < 50°C**

施加 RF 期間的灌注流速 17 ml/分鐘 30 ml/分鐘

施加時間 30 至 120 秒 60 至 120 秒

* 如果在較低的能量水平下無法達到穿壁病灶處，可使用超過 30 W 的功率水

平。當功率設定值 > 30 W 時，建議使用的灌注流速為 30 ml/分鐘。** RF 產

生器顯示的溫度不是組織溫度，也不是電極與組織介面的溫度。

其他建議：

對於峽部依賴性心房撲動電燒術，只有在較低的功率水平下無法達到傳導阻斷

時才能施加超過 30 W 並最高達 50 W 的功率。

15. 灌注建議：在開始輸出 RF 能量之前，先以高流速灌注長達 5 秒鐘，並在

能量施加結束之後的 5 秒鐘內仍保持此較高流速。對於高達 30 W 的功率

水平，應使用 17 ml/分鐘的高流速。對於 31-50 W 的功率水平，應使用

30 ml/分鐘的高流速。

16. 在透過尖端電極溫度的降低至少 2°C 來證實灌注流速提高之前，不得開始

施加 RF 能量。

17. 在整個手術過程中應一直進行導管尖端溫度的監測，以確保充份灌注。在

RF 能量輸送期間，最高溫度應不超過 50°C。備註：所顯示的溫度僅代表

電極溫度，不代表組織溫度。

18. 以 15-20 W 的功率開始手術。15 秒後，可根據需要以 5-10 W 的增量提高

功率，直至達到穿壁病灶處。每次 RF 電燒術的持續時間不應超過

120 秒。在這 120 秒的能量施加期間，允許將導管移到下一個部位。

19. 可使用同一根導管將 RF 電流再次施加到相同或另外的部位。不過，如果

RF 產生器被切斷（由於阻抗或溫度原因），則必須將導管退出並檢查尖端

電極上的凝固物之後才能再次施加 RF 電流。要清除凝固物 (若有的話)，可

用以無菌生理食鹽水浸濕的無菌紗布輕輕將尖端部分擦拭乾淨，請勿用力

刷洗或扭曲尖端電極，否則會損壞尖端電極的接合並導致尖端電極鬆脫，

或造成對接觸力感測器的傷害而影響測量的準確性。在重新插入之前，要

透過提高流速並檢查六個灌注孔的水流情況來確保灌注孔沒有阻塞。

如果發生灌注孔阻塞：

a) 將一個 1 或 2 ml 的注射器*裝上無菌生理食鹽水並將其連接到活栓或

側臂上。

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

繁體中文

140 M-5276-692A

b) 小心將生理食鹽水從注射器注入導管中。應當能看到液體從所有六 (6)

個孔中流出。

c) 若有必要，可重複步驟 a 和 b，直到孔清洗乾淨為止。

d) 按照標準技術要求對導管和灌注管進行沖洗，以確保沒有殘留的氣

泡，並確認灌注孔暢通。

e) 這時，即可將導管置入患者體內。

f) 將導管重新插入患者體內時，請將導管讀數歸零。

警告：如果導管仍然堵住或無法正常運作，則請勿使用此導管。

*注意：小的注射器可提供足夠的壓力，產生顯著的液流。

不良反應

曾經記載的有關導管電燒術的嚴重不良反應包括：肺栓塞、心肌梗塞、中風、心

包填塞及死亡。

下列併發症曾在前期研究過程中出現或在文獻中報導過：

 與導管插入術／導管置放術有關：血管出血／局部血腫、血栓形成、房室

瘻、假性動脈瘤、血栓栓塞、血管迷走神經反應、心臟穿孔、心包積液／心

包填塞、血栓症、空氣栓塞、心律不整及瓣膜損傷、氣胸及胸腔積血、肺水

腫、缺氧、肋膜積液、急性呼吸窘迫綜合症（ARDS）、充血性心力衰竭、

吸入性肺炎、肺炎、氣喘發作、低血壓、ICD 電極故障、貧血、

血小板減少、分散性血管內凝血、鼻出血、全身感染、尿道感染、鎮靜藥物

誘發的呼吸暫停、鎮靜藥物誘發的二氧化碳滯留並伴有嗜睡和膽囊炎。

 與 RF 有關：胸痛／不適、心室性頻脈心律不整、TIA、CVA、完全性房室傳

導阻斷、冠狀動脈痙攣、冠狀動脈血栓形成、冠狀動脈剝離、心肌血栓性栓

塞、心包炎、心臟穿孔／心包填塞、瓣膜損傷以及磷酸激酶濃度上升。

 與裝置或手術無關：尿滯留、暫時性四肢麻木、帕金森病和胃腸憩室病。

品質擔保和責任限制免責聲明

對於本文說明的產品，本公司不提供任何明確或隱含擔保，包括但不限於任何隱

含的、針對特定用途之適售性或適合性擔保。除特定法律有明確規定外，否則在

任何情況下，BIOSENSE WEBSTER, INC. 及其附屬公司對於任何特殊損害、直

接損害、意外損害、間接損害或其他損害均不擔負任何責任。

在不限制前述條款的情況下，BIOSENSE WEBSTER, INC. 或其附屬公司均不對

因重複使用任何標有「單次使用」的產品或者適用法律禁止重複使用的產品而產

生的特殊、直接、意外、間接或其他損壞承擔責任。

出現在 Biosense Webster 印刷物（包括本出版物）上的說明和規格僅用於

提供資訊，只能作為產品在製造時的一般說明，不能構成或作為所指產品的擔

保。

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

M-5276-692A 141

NOTES

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

142 M-5276-692A

NOTES

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

M-5276-692A 143

NOTES

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Rev.: 2011-03

M-5276-692A  Biosense Webster, Inc. 2010-2011 Printed in U.S.A.

Biosense Webster, Inc.

3333 Diamond Canyon Road

Diamond Bar, CA 91765, USA

Tel: 909-839-8500

Tel: 800-729-9010

Fax: 909-468-2905

www.biosensewebster.com

European Community Representative

Biosense Webster

A Division of Johnson & Johnson Medical NV/SA

Drève Richelle 161 Building H

B-1410 Waterloo, Belgium

Tel: 32-2-352-1411

Fax: 32-2-352-1592

The THERMOCOOL

SMARTTOUCH

™

Diagnostic/Ablation Catheter and

accessories are protected under one or more of the following U.S. Patents:

5,383,923; 5,391,199; 5,443,489; 5,462,521; 5,480,422; 5,546,951; 5,558,091;

5,568,809; 5,694,945; 5,713,946; 5,718,241; 5,738,096; 6,120,476, and

6,602,242 and other patents pending in the U.S. and other countries.

BIOSENSE WEBSTER, the Biosense Webster logo, CARTO, PREFACE,

THERMOCOOL, and THERMOCOOL SMARTTOUCH are trademarks of

Biosense Webster, Inc.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch Instructions For Use Manual

Marca: Johnson & Johnson

Modelo: Biosense Webster ThermoCool SmartTouch

Tipo: Instructions For Use Manual

Descargar PDF

informe

En otros idiomas

français: Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch
italiano: Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch
English: Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch
Deutsch: Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch
русский: Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch
Nederlands: Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch
português: Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch
slovenčina: Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch
dansk: Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch
polski: Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch
čeština: Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch
eesti: Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch
svenska: Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch
Türkçe: Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch
suomi: Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch
română: Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch

Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch Instructions For Use Manual

Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch Instructions For Use Manual

En otros idiomas

Otros documentos