cobas b 221 system
Instrucciones de uso
COBAS, COBAS B and LIFE NEEDS ANSWERS
are trademarks of Roche.
©201
6
Roche
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Germany
www.roche.com
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 3
cobas b 221 system
Historial de revisiones
Nota de edición
cobas b 221 system
En el transcurso del año 2006 se introduce el Roche OMNI S system bajo la marca
global Roche cobas®.
Los sistemas con número de serie 5001 o superior se catalogan como
cobas b 221 system.
Los sistemas con número de serie hasta 5000 son sistemas Roche OMNI S.
Se han realizado todos los esfuerzos necesarios para garantizar que la información
contenida en este manual sea la correcta en el momento de su impresión. No
obstante, Roche Diagnostics GmbH se reserva el derecho de realizar, sin previo aviso
y en el marco del desarrollo continuo del producto, los cambios necesarios en este
manual.
Cualquier modificación del instrumento por parte del cliente anulará e invalidará la
garantía o el acuerdo de servicio.
Las actualizaciones del software las lleva a cabo el servicio de atención al cliente de
Roche.
Versión del
manual
Versión del
software
Fecha de revisión Cambios
2.0 1.0 Mayo de 2003 Lanzamiento
3.0 1.0 Junio de 2003 no suministrado
3.1 1.02 Julio de 2003
4.0 2.0 Marzo de 2004
5.0 4.0 Diciembre de 2004
6.0 5.0 Noviembre de 2005
7.0 5.0 Marzo de 2006 cobas branding
8.0 6.0 Diciembre de 2006
9.0 7.0 Febrero de 2008
10.0 >7.0 Abril de 2009
11.0 >7.06 Febrero de 2011
12.0 >7.08 Mayo de 2012
13.0 >7.09 Octubre de 2012
14.0 >8.0 Febrero de 2014
15.0 >8.0 Abril de 2015 no publicado
16.0 >8.02 Julio de 2016 Casete de MSS de generación 2
Actualización del hardware (N.º ser.
> 21000)
Tabla 1 Historial de revisiones
cobas b 221 system
Roche Diagnostics Julio de 2016
4 Instrucciones de uso · Versión 16.0
Copyright
© 2003-2016, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Reservados todos los derechos.
El contenido de esta publicación no podrá reproducirse total ni parcialmente en
ningún tipo de soporte, ni ser transmitido a terceros sin previa autorización escrita de
Roche. Esta publicación se ha elaborado con el debido esmero y, por consiguiente,
Roche no asume responsabilidad alguna en caso de erratas u omisiones existentes, así
como de los daños que a raíz de ello pudieran producirse. Reservado el derecho a
modificaciones sin previo aviso.
Nombres comerciales
COBAS, COBAS B, LIFE NEEDS ANSWERS, ROCHE OMNI, AUTOQC,
ROCHE MICROSAMPLER, COMBITROL, AUTO-TROL son marcas comerciales
de Roche.
Aprobaciones
El cobas b 221 system cumple los requisitos que se indican a continuación:
Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo del 27 de octubre de 1998
sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo del 8 de junio de 2011
sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos
eléctricos y electrónicos.
El cumplimiento queda garantizado por la Declaración de conformidad.
Los siguientes símbolos son indicativos de cumplimiento:
Para uso en diagnóstico in vitro.
Cumple la directiva 98/79/CE de IVD sobre aparatos médicos de
diagnóstico in vitro.
Emitido por TÜV SÜD para Canadá y los EE.UU.
Laboratory Equipment es el identificador del producto tal y como
aparece en la placa de características.
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Instrucciones de uso · Versión 16.0 5
cobas b 221 system
Direcciones de contacto
Fabricante
Edición
Revisión 16.0, julio de 2016
Primera edición: mayo de 2003
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemania
Fabricado en Suiza
www.roche.com
cobas b 221 system
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6 Instrucciones de uso · Versión 16.0
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 7
cobas b 221 system
Índice de materias
2
Historial de revisiones 3
Nota de edición 3
Copyright 4
Nombres comerciales 4
Aprobaciones 4
Direcciones de contacto 5
Edición 5
Índice de materias 7
Prólogo 9
Uso previsto 9
Usuario previsto 10
Entorno de uso 10
Indicaciones sobre la utilización de este
manual 10
Búsqueda de información 10
Convenciones de texto 10
Novedades de la versión 16.0 de la publicación 16
Introducción y especificaciones
1 Indicaciones de seguridad
Notificación importante 23
Indicaciones de seguridad 24
Recomendaciones de seguridad IT 25
2 Descripciones generales
Introducción 29
Generalidades 30
Métodos de medición y de calibración 32
Evaluación de las mediciones 33
Medidas de precaución frente a peligros
específicos 34
Manipulación de soluciones 35
Manipulación de los electrodos 36
Indicaciones generales para el manejo del
casete de MSS 37
Descripción del sistema 39
Fallo general 44
3 Instalación y retiro de operación
Instalación 47
Retiro de operación 68
4 Especificaciones
Datos de desempeño 81
Parámetros ambientales 103
Caudal de muestras 105
Tiempos de medición de las muestras 106
Volúmenes de muestra 107
Tipos de muestra 108
Calibraciones 109
Datos técnicos del producto 111
AutoQC 112
Impresora 112
Pantalla táctil-unidad de PC 113
Lector de códigos de barras 115
5 Casete de MSS de generación 2
Datos de desempeño 119
6 Bases teóricas
Parámetros y cálculos 127
Rangos críticos y de referencia 142
Manejo
7 Medición
Consideraciones preanalíticas 149
Interferencias 156
Limitaciones del análisis clínico 164
Procedimiento de medición 167
Aspirar desde jeringa 170
Utilizar como configuración estándar 172
Introducción de datos 173
Modo POC (modo point-of-care) 178
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8 Instrucciones de uso · Versión 16.0
cobas b 221 system
8 Control de calidad
Información general sobre el control de
calidad 181
Concepto general de QC 182
Información importante para evaluar los
resultados de medición de QC 184
Configuración del material 185
Asignación de material - Materiales de
AutoQC 187
Horario de QC 190
Fijación de los tiempos de inicio 191
Cambiar lote (afecta solo a las mediciones de
AutoQC) 192
Supervisión tiempo de inicio 194
Lectura del código de material 196
Lectura de rangos 197
Comprobar la idoneidad para AutoQC 198
Medición de QC 202
Medición de AutoQC 204
Multirreglas 205
Visión general de las multirreglas 206
Consecuencias de QC 209
Desbloqueo de QC 210
Sustitución del electrodo 211
QC para "Listo" (con módulo de AutoQC) 212
QC para "Listo" (sin módulo de AutoQC) 214
Localización y resolución de problemas de
QC 216
9 Calibración
Información general sobre la calibración 221
Calibraciones automáticas 221
Calibraciones activadas por el usuario 222
Exhibición de los parámetros durante la
calibración 224
10 Modos de software
Información general sobre los modos de
software 227
Interfaz de usuario 227
Parámetros/iconos 229
Modo Analizador 234
Configuración 236
Administrador de datos 237
Información 243
Mantenimiento
11 Mantenimiento
Información general sobre el mantenimiento 255
Descontaminación 255
Diariamente 257
Semanalmente 258
Cada tres meses 260
Tareas de mantenimiento en función de las
muestras 264
Según se requiera 276
Otras tareas de mantenimiento 296
Localización y resolución de problemas
12 Localización y resolución de problemas
Generalidades sobre localización y resolución
de problemas 303
Detenciones del sistema 304
Detenciones de módulo 311
Advertencias del sistema 315
Mensajes de estado para valores de medición
y calibración 320
Mensajes de estado en el informe de
medición 338
Localización y resolución de problemas del
lector de códigos de barras 339
Apéndice
13 Lista: materiales de consumo
Información de pedido 345
14 Glosario
Índice
Índice 357
Revisiones
Revisiones
Revisión 367
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 9
cobas b 221 system
Prólogo
El cobas b 221 system es un analizador con módulo AutoQC integrado opcional.
Este manual incluye descripciones detalladas de las características y conceptos
operativos generales del cobas b 221 system, así como de sus funciones de
especificación y uso de controles, técnicas de trabajo, etiquetas del producto y
procedimientos de emergencia y mantenimiento.
Uso previsto
El cobas b 221 system es un analizador totalmente automatizado diseñado para
realizar pruebas in vitro de muestras de sangre total, suero, plasma, soluciones de
diálisis que contienen acetato o bicarbonato y líquido pleural para la medición
cuantitativa de:
o pH
o Gases en sangre (BG): PO
2
, PCO
2
o Electrolito (ISE): Na
+
, K
+
, Cl
-
, iCa
2+
o Hematocrito (Hct)
o Metabolitos (MSS): glucosa, lactato, urea/BUN (únicamente en la versión <6>)
o Hemoglobina total (tHb)
o Saturación de oxígeno (SO
2
)
o COOX derivados de hemoglobina (O
2
Hb, HHb, COHb, MetHb)
o Bilirrubina (neonatal)
Además, el cobas b 221 system calcula parámetros derivados.
Se puede medir el siguiente parámetro en líquido pleural:
o pH
Se pueden medir los siguientes parámetros en sangre total, suero o plasma:
o pH
o Gases en sangre (BG): PO
2
, PCO
2
o Electrolito (ISE): Na
+
, K
+
, Cl
-
, iCa
2+
o Hematocrito (Hct)
o Metabolitos (MSS): Glu, Lac, Urea/BUN
o Hemoglobina total (tHb)
o Saturación de oxígeno (SO
2
)
o COOX derivados de hemoglobina (O
2
Hb, HHb, COHb, MetHb)
o Bilirrubina (neonatal)
cobas b 221 system
Roche Diagnostics Julio de 2016
10 Instrucciones de uso · Versión 16.0
Usuario previsto
Por motivos médicos, el usuario debe ser un miembro del personal con formación
perteneciente a las unidades de atención crítica, departamentos de urgencias,
unidades de cuidados intensivos (UCI) o laboratorios.
Entorno de uso
El cobas b 221 system se ha diseñado para el uso en laboratorios de hospitales así
como en entornos de atención tales como áreas de cuidados intensivos (UCI, UCIN,
UCIP), departamentos de urgencias y emergencias y quirófanos.
Indicaciones sobre la utilización de este manual
q
o Este manual se debe guardar en un sitio seguro, donde no se pueda deteriorar y esté
siempre disponible.
o Estas Instrucciones de uso deben estar siempre accesibles.
El índice al principio de este manual y de cada capítulo, y el índice de palabras clave al
final del manual posibilitan la búsqueda rápida de información.
Búsqueda de información
Además de las Instrucciones de uso, se encuentran disponibles los siguientes
documentos para facilitar la búsqueda rápida de la información deseada:
o Manual de referencia del cobas b 221 system
o Instrucciones abreviadas del cobas b 221 system
Convenciones de texto
La búsqueda e interpretación de información se facilita en este manual mediante
determinados símbolos ópticos. En este apartado se explican las convenciones de
texto utilizadas.
Símbolos En este manual se utilizan los siguientes símbolos para localizar e interpretar la
información:
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 11
cobas b 221 system
Símbolos IVD
El uso de estos símbolos se basa en las normas UNE EN 980
(1)
y UNE EN ISO 780
(2)
.
Símbolo Significado
P Inicio del procedimiento
S Fin del procedimiento
o Elemento de la lista
h Ruta
U Referencia cruzada
Q Nota
Atención
Todos los apartados o párrafos marcados con este símbolo describen
operaciones y/o indican determinadas circunstancias o peligros que pueden
causar daños o averías en el cobas b 221 system.
Advertencia
Los apartados señalados con este símbolo contienen información a tener en
cuenta para evitar posibles daños a personas (pacientes, usuarios o terceros).
Peligro de infección
Todos los apartados y fragmentos de texto señalados con este símbolo
describen procedimientos en los que existe un posible riesgo de infección.
Medidas de protección contra descargas electrostáticas
Todos los apartados o párrafos señalados con este símbolo se refieren a
componentes que requieren una atención especial con respecto a descargas
electrostáticas. Únicamente personal cualificado debe abrir el embalaje que
presente esta etiqueta.
Tabla 2 Símbolos
(1) UNE EN 980: Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información
a suministrar. Parte 1: Requisitos generales.
(2) UNE EN ISO 780: Envases y embalajes. Símbolos gráficos para la manipulación de mercancías
Símbolo Descripción
Número mundial de artículo comercial
Código del lote
Consumir antes del...
No debe utilizarse el producto después de la fecha indicada.
Si no se indica el día, se considera como válido el último día del mes
correspondiente.
Limitación de la temperatura
Condiciones requeridas para asegurar la durabilidad especificada del
producto precintado.
Fabricante
(según la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para
diagnóstico in vitro)
Tabla 3 Símbolos IVD
cobas b 221 system
Roche Diagnostics Julio de 2016
12 Instrucciones de uso · Versión 16.0
Fecha de fabricación
Corriente alterna
N.º de referencia y/o de pedido
Número de serie (placa de características)
Atención
Consultar las instrucciones de uso
Peligro biológico
(según norma UNE-EN 61010-2-101)
(1)
(instrumentos)
Peligro biológico
(según la norma UNE EN ISO 980)
(2)
(materiales de consumo)
No utilizar si el embalaje está dañado
No reutilizar
Frágil, manipular con cuidado
Manipular con cuidado
Válido solo para Roche MICROSAMPLER PROTECT:
Método de esterilización utilizando óxido de etileno
Válido solo para BS2 Blood Sampler:
Método de esterilización utilizando irradiación
(1) UNE-EN 61010-2-101: Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en
laboratorio. Parte 2-101: Requisitos particulares para equipos médicos para diagnóstico in vitro (DIV)
Símbolo Descripción
Tabla 3 Símbolos IVD
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Instrucciones de uso · Versión 16.0 13
cobas b 221 system
Otros símbolos Se incluyen los siguientes símbolos como información adicional:
Abreviaturas Se utilizan las siguientes abreviaturas:
(2) UNE EN ISO 980: Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la
información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales.
Símbolo Descripción
Electrodos:
La fecha junto a este símbolo determina el tiempo máximo de
almacenamiento de un electrodo. El electrodo debe colocarse
en el instrumento a más tardar en la fecha impresa.
Si la instalación se lleva a cabo el día indicado en la fecha
impresa, aún cumple con las especificaciones. El cálculo de la
fecha "Install before" se efectúa a partir del día de producción
del electrodo.
Símbolo de peligro: "Irritante" (en la etiqueta y en el embalaje
del S2 Fluid Pack)
Clasificación: Sin llegar a ser corrosivo, el contacto breve,
prolongado o repetido con la piel o las mucosas puede
provocar la inflamación de estas. Peligro de sensibilización en
caso de contacto con la piel (en clasificación con R 43).
Atención: Evitar el contacto con los ojos y la piel, no aspirar
las emanaciones.
Símbolo de peligro: "Corrosivo" (en la etiqueta y en el
embalaje del S2 Fluid Pack)
Indicación de peligro: Provoca quemaduras graves en la piel y
lesiones oculares graves.
Prevención: Evitar el contacto con los ojos y la piel, no ingerir
ni inhalar las emanaciones. Utilizar equipo de protección con
guantes, bata de laboratorio y protección ocular y facial.
Símbolo de advertencia: "Signo de exclamación" (en la etiqueta
y en el embalaje del S2 Fluid Pack)
Indicación de peligro: Nocivo en caso de ingestión.
Prevención: Lavarse concienzudamente tras la manipulación.
No comer, beber ni fumar durante su utilización.
Radiación láser invisible
Evitar la radiación directa en los ojos.
Láser de clase 3R según EN 60825-1
P0 5 mW
= 635 - 850 nm
Almacenar en posición vertical
Material reciclable
Deberán usarse guantes, gafas y ropa de protección adecuada
y, si es necesario, mascarilla de protección.
Tabla 4 Otros símbolos
cobas b 221 system
Roche Diagnostics Julio de 2016
14 Instrucciones de uso · Versión 16.0
Abreviatura Definición
A
ANSI American National Standards Institute
AQC, AutoQC Control de calidad automático
ASTM American Society for Testing and Material
B
BG Gas en sangre
BUN Nitrógeno ureico en sangre
C
CE Conformité Européenne
CE Comunidad Europea
CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments
CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute
CM Cámara de medición
COHb Carboxihemoglobina
cond Conductividad
COOX Cooximetría
CSA Canadian Standards Association
D
dBA Decibelio medido frente a la curva de respuestas de frecuencia A. Esta
curva se aproxima al rango audible del oído humano.
DIL Diluyente
DIN Instituto alemán de normalización
DNS Domain Name Server
E
EN Estándar europeo
F
FMS Sistema de mezcla líquida
FTP Protocolo de transferencia de archivos
G
GB gigabyte
Glu Glucosa
H
Hct Hematocrito
HHb Desoxihemoglobina
HW Hardware
Hz Hercio
I
i.e. es decir
IEC International Electrotechnical Commission
ISE Electrodo selectivo de iones
ISO International Organization of Standardization
IT Tecnología de la información
IVDD Directiva de diagnóstico in vitro
Tabla 5 Abreviaturas
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 15
cobas b 221 system
K
KCI Cloruro de potasio
kg kilogramo
L
Lac Lactato
LCD Pantalla de cristal líquido
LED Diodo emisor de luz
LIS Sistema de información de laboratorio
LJ Levey Jennings
LoD Límite de detección
LoQ Límite de cuantificación
M
MAC Media Access Control
MB megabyte
MetHb Metahemoglobina
MHz megaherzio
MSDS Hoja de datos de seguridad del material
MSS Sensor sensible a metabolitos
MV Valor medio
N
NIST National Institute of Standards and Technology
NRTL Nationally Recognized Testing Laboratory
O
O
2
Hb Oxihemoglobina
P
p. ej. Por ejemplo
PCO
2
Presión parcial de dióxido de carbono
PDA Asistente digital personal
PO
2
Presión parcial de oxígeno
PP Bomba peristáltica
Q
QC Control de calidad
R
RCon Contacto de referencia
REF Solución de referencia
S
S1 S1 Rinse Solution
S2 S2 Fluid Pack
S3 S3 Fluid Pack
SCon Contacto de sensor
SD Desviación estándar
SDC Cartucho del distribuidor de muestras
SIP Ruta de entrada de la muestra
Abreviatura Definición
Tabla 5 Abreviaturas
cobas b 221 system
Roche Diagnostics Julio de 2016
16 Instrucciones de uso · Versión 16.0
u Consulte el apartado Modos de software (p. 225) > Parámetros/iconos (p. 229) para
obtener información sobre la escritura de los valores medidos, calculados e introducidos.
Novedades de la versión 16.0 de la publicación
Apartado "Novedades de la
versión 16.0 de la publicación"
En este apartado se describe el contenido nuevo que presenta esta versión de las
Instrucciones de uso.
Lanzamiento del casete de MSS de
generación 2
El casete de MSS de generación 2 (material 072884xx001) es el nuevo sensor sensible
a los metabolitos para la medición de parámetros de glucosa, lactato y urea. Sustituirá
al casete de MSS (material 0326xxxx184). El casete de MSS de generación 2 ofrece
una estabilidad de uso prolongada y un tiempo de uso extendido para los parámetros
de glucosa, lactato y urea. Además, el casete de MSS de generación 2 se caracteriza
por una calibración optimizada que le permite alcanzar la fase operativa desde el
momento de la instalación.
u Para obtener datos sobre el desempeño y otras especificaciones relativas al casete de MSS
de generación 2, consulte el apartado Casete de MSS de generación 2 (p. 117).
u Para obtener más información sobre el nuevo concepto de calibración del casete de MSS
de generación 2, consulte el apartado Casete de MSS y casete de MSS de generación 2
(p. 109).
Información sobre los nuevos
materiales de consumo
Se han lanzado nuevos derivados de los materiales AUTO-TROL PLUS B y
COMBITROL PLUS B QC (materiales 332xxxx190). Estos nuevos materiales de QC
tienen valores objetivo específicos diseñados para su uso con el casete de MSS de
generación 2 (material 072884xx001).
Los materiales AUTO-TROL PLUS B y COMBITROL PLUS B QC actuales
(materiales 0332xxxx001) todavía están disponibles para la realización de mediciones
de QC en el casete de MSS (material 0326xxxx184). Sin embargo, estos materiales de
QC dejarán de estar disponibles con la retirada progresiva del casete de MSS
(material 0326xxxx184).
Se ha interrumpido el suministro de tubos capilares de plástico (material
05174791001) y soportes para capilares estériles (material 05174830001).
u Para obtener una lista completa de los materiales de consumo de Roche disponibles para
el cobas b 221 system, consulte el apartado Lista: materiales de consumo (p. 343).
SO
2
Saturación de oxígeno
T
T&D Turn & dock (girar y acoplar)
tHb Hemoglobina total
U
USB Bus serie universal
V
VDE Asociación de ingenieros eléctricos alemanes
VIH Virus de la inmunodeficiencia humano
W
WVatio
Abreviatura Definición
Tabla 5 Abreviaturas
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 17
cobas b 221 system
Armonización de los rangos de
referencia y eliminación de los
valores críticos
Se han armonizado los rangos de referencia con relación a valores independientes de
edad y sexo (siempre que sea posible) a partir de manuales de química clínica y
diagnóstico molecular de prestigio reconocido. Se han eliminado los rangos críticos
porque dependen de numerosos factores específicos de los pacientes.
u
Rangos críticos y de referencia (p. 142).
Nueva función de supervisión para
la contaminación de MSS
La supervisión automática y manual de la contaminación de MSS le permite detectar
contaminación bacteriana en la vía fluídica de S3 antes de que afecte a la calibración
de MSS y, por lo tanto, a las mediciones del cobas b 221 system.
u Supervisión de la contaminación de MSS (p. 273).
Información de LoQ actualizada Se han actualizado los valores del límite de cuantificación (LoQ) correspondientes a
los parámetros aplicables.
u Para obtener la información actualizada del LoQ, consulte los apartados Parámetros de
medición (p. 81) y Parámetros de medición (p. 119) (para los parámetros del casete de
MSS de generación 2).
Placa de características revisada La información nueva, como el número de referencia, el número mundial de artículo
comercial y la fecha de fabricación de cada cobas b 221 system, además de la
información de conformidad, se incluye ahora en la placa de características.
Asimismo, la información de fabricación de cada sistema se almacena en un código
QR situado en la esquina superior derecha de la placa de características.
Nueva actualización del hardware Los cobas b 221 system con número de serie > 21000 incluyen una nueva unidad de
PC con pantalla táctil. Las nuevas características comprenden un procesador de
cuatro núcleos, más memoria, una unidad de disco de estado sólido y la sustitución
de la unidad de disquetes por un puerto para unidades flash USB.
u Para obtener las especificaciones de la última unidad de PC con pantalla táctil de los
cobas b 221 system, consulte el apartado N.º ser. > 21000 (p. 113).
Nuevo lector de códigos de barras El lector de códigos de barras Datalogic Touch 90 sustituye al lector de códigos de
barras Unitech MS 180. Los lectores de códigos de barras Datalogic Touch 90
incluyen una área de lectura más amplia que permite leer los códigos de barras más
largos de las hojas de materiales de los materiales de consumo.
u Para obtener las especificaciones del nuevo lector de códigos de barras, consulte el
apartado Lector de códigos de barras (p. 115).
u Para solucionar los problemas del nuevo lector de códigos de barras, consulte el apartado
Localización y resolución de problemas del lector de códigos de barras (p. 339).
Retirada de las configuraciones
del cobas b 221 system con
módulos tHb/SO
2
Roche ya no ofrece las configuraciones del cobas b 221 system con los módulos
tHb/SO
2
(cobas b 221<1>/<3>/<5> system). Por lo tanto, de esta versión de las
Instrucciones de uso se ha eliminado el contenido relacionado con el
cobas b 221<1>/<3>/<5> system, los módulos tHb/SO
2
y los materiales de QC
compatibles, COMBITROL TS+ y AUTOTROL TS+.
Apartado de nuevo uso previsto Este apartado incluye una descripción del uso previsto y las funciones del
cobas b 221 system.
u Uso previsto (p. 9)
Apartado de nuevas aprobaciones La conformidad con todas las directivas aplicables y directrices relativas al
cobas b 221 system se incluyen en el apartado de aprobaciones de las Instrucciones
de uso.
Julio de 2016
Introducción y especificaciones
1 Indicaciones de seguridad................................................................................................................ 21
2 Descripciones generales.................................................................................................................... 27
3 Instalación y retiro de operación ..................................................................................................... 45
4 Especificaciones................................................................................................................................ 77
5 Casete de MSS de generación 2 ..................................................................................................... 117
6 Bases teóricas.................................................................................................................................. 125
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 21
cobas b 221 system 1 Indicaciones de seguridad
Índice de materias
Indicaciones de seguridad 1
La información contenida en este capítulo es imprescindible para un funcionamiento
seguro y correcto del instrumento y el usuario la debe leer y comprender.
Contenido del capítulo
Capítulo
1
Notificación importante......................................................................................................23
Indicaciones de seguridad...................................................................................................24
Recomendaciones de seguridad IT....................................................................................25
Descripción.....................................................................................................................25
Medidas de seguridad....................................................................................................25
Roche Diagnostics Julio de 2016
22 Instrucciones de uso · Versión 16.0
1 Indicaciones de seguridad cobas b 221 system
Índice de materias
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 23
cobas b 221 system 1 Indicaciones de seguridad
Notificación importante
Notificación importante
Estas Instrucciones de uso contienen indicaciones de advertencia y de seguridad
importantes cuya observación es indispensable.
El instrumento está previsto para una aplicación muy determinada, tal y como se
describe en el manual. A continuación se detallan las condiciones y las medidas de
seguridad más importantes requeridas para la aplicación y el funcionamiento del
instrumento, a fin de que este pueda realizar las prestaciones específicas. El uso del
instrumento para aplicaciones que extralimiten las aquí descritas y sin observación de
las condiciones y medidas de seguridad requeridas correrá por cuenta y riesgo del
usuario.
El instrumento solo podrá ser operado por personal que, por su calificación, esté en
situación de cumplir con las medidas de seguridad necesarias en la operación del
mismo.
A fin de evitar el contacto directo con agentes biológicos debería utilizarse el equipo
de protección adecuado, como indumentaria de laboratorio, guantes y gafas de
protección y, en caso necesario, mascarilla de protección. Además es necesaria una
pantalla facial, si existe peligro de salpicaduras.
Los ajustes y las tareas de mantenimiento con el instrumento abierto y conectado a
alimentación eléctrica se llevarán a cabo únicamente por personal técnico
especializado que sea consciente del peligro que esto conlleva.
La reparación del instrumento solo deberá ser realizada por el fabricante o por
personal técnico especializado.
Se recomienda utilizar exclusivamente los componentes y accesorios suministrados y
aprobados por Roche. Estos consumibles y piezas se fabrican especialmente para su
utilización en este instrumento y cumplen con los más altos requisitos de calidad.
El funcionamiento del instrumento con soluciones cuya composición no
corresponde a la de las soluciones originales podría afectar negativamente y de forma
duradera a la exactitud de medición. Las desviaciones en la composición de las
soluciones pueden reducir asimismo la vida útil de los electrodos.
Después del cambio de electrodos, soluciones y packs, y tras la puesta en marcha del
instrumento (desactivado más de 24 horas), se debe realizar un control de calidad en
3 niveles (1 = bajo, 2 = normal, 3 = alto) a fin de garantizar la fiabilidad de los
resultados de la medición.
También debe efectuarse una prueba de control de calidad en un nivel con
alternancia de niveles (1 = bajo, 2 = normal, 3 = alto) cada dos calibraciones de 2P
automáticas.
Dado que los resultados de medición del instrumento no dependen únicamente de su
correcto funcionamiento, sino también de una serie de circunstancias externas (p. ej.:
de las acciones preanalíticas), es conveniente someter los resultados suministrados
por el instrumento al dictamen de un especialista antes de tomar medidas clínicas a
partir de los valores de medición.
ATENCIÓN
Atención (consulte la documentación)
r Siga las indicaciones de seguridad del manual de instrucciones del instrumento.
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24 Instrucciones de uso · Versión 16.0
1 Indicaciones de seguridad cobas b 221 system
Indicaciones de seguridad
Indicaciones de seguridad
El instrumento ha sido construido y probado de acuerdo con las siguientes normas
europeas:
o UNE-EN 61010-1
(1)
o UNE-EN 61010-2-101
(2)
o UNE-EN 61010-2-081
(3)
Ha salido de fábrica en perfecto estado en cuanto a requisitos de seguridad. Con
objeto de mantener este estado y garantizar un funcionamiento exento de peligro, el
usuario debe observar las indicaciones y notas de advertencia contenidas en estas
Instrucciones de uso.
o El instrumento corresponde a la clase de protección I (según UNE-EN 61010-1).
o El instrumento corresponde a la categoría de sobrecarga II.
o El instrumento corresponde al grado de contaminación 2.
o El instrumento no debe utilizarse en una atmósfera que entrañe posibilidad de
explosión o cerca de mezclas explosivas de gases anestésicos que contengan
oxígeno u óxido nitroso.
o En caso de que algún objeto o líquido penetre en el interior del instrumento, será
preciso desenchufarlo de la red y encargar su revisión a un especialista antes de
volver a utilizarlo.
o El instrumento es apto para el servicio continuo en recintos interiores.
ADVERTENCIA
Advertencia
r El cable de alimentación debe conectarse solamente en una caja eléctrica con
contacto de tierra. En caso de utilizar un cable de prolongación, este debe estar
correctamente puesto a tierra.
r Toda interrupción del conductor de puesta a tierra, ya sea en el interior o en el exterior
del instrumento, así como la desconexión del conductor de puesta a tierra, puede dar
lugar a situaciones de riesgo para el personal operador. La desconexión intencional del
cable de tierra no está permitida.
r El instrumento no es apto para la conexión a una red de tensión continua. Utilice
solamente el enchufe del cable de alimentación suministrado con el
cobas b 221 system.
r El uso de controles o ajustes o la ejecución de procedimientos distintos a los aquí
descritos puede provocar la exposición a radiación peligrosa.
(1) UNE-EN 61010-1: Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en
laboratorio. Parte 1: Requisitos generales.
(2) UNE-EN 61010-2-101: Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en
laboratorio. Parte 2-101: Requisitos particulares para equipos médicos para diagnóstico in vitro (IVD)
(3) UNE-EN 61010-2-081: Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en
laboratorio. Parte 2-081: Requisitos particulares para equipos de laboratorio, automáticos o
semiautomáticos, para análisis y otros fines.
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Instrucciones de uso · Versión 16.0 25
cobas b 221 system 1 Indicaciones de seguridad
Recomendaciones de seguridad IT
Recomendaciones de seguridad IT
Descripción
Estas recomendaciones afectan a todos los dispositivos basados en sistemas
operativos comerciales de uso común (Microsoft, Linux, etc.) que admiten la
conexión de dispositivos de almacenamiento externo (dispositivos de memoria USB,
discos duros, discos flexibles, CD-ROM, DVD, cámaras, PDA, dispositivos de
comunicación inalámbrica, etc.). Dichas recomendaciones se aplican, normalmente,
a todos los productos incluidos en un PC o portátil, sin excluir otros dispositivos.
Los dispositivos de almacenamiento externo pueden resultar infectados y transmitir
software malicioso (p. ej., virus, troyanos, spyware, etc.).
El cobas b 221 system no incluye ningún programa de protección antivirus. A fin de
evitar la transmisión de software malicioso, es imprescindible que se sigan las
medidas de seguridad enumeradas más abajo.
Medidas de seguridad
ADVERTENCIA
Advertencia
r La omisión de las siguientes recomendaciones puede ocasionar la pérdida de datos, la
inexactitud de los resultados de las pruebas o la falta de disponibilidad del sistema, y
puede poner en peligro la salud del paciente.
o Antes de utilizarlos en el sistema, compruebe todos los dispositivos de
almacenamiento externo con un programa antivirus (en otro PC) para asegurarse
de que estén libres de software malicioso.
o Vuelva a comprobar el dispositivo de almacenamiento externo cada vez que lo use
en diferentes sistemas para evitar las interferencias cruzadas.
o En ningún caso deberán conectarse a un sistema del cliente o de trabajo
dispositivos de almacenamiento portátiles (en especial dispositivos USB)
anteriormente usados en ordenadores domésticos o públicos.
o No utilice los puertos USB para conectar otros dispositivos de almacenamiento
externo, a menos que la documentación específica del cobas b 221 system indique
lo contrario.
o Limite el acceso físico al sistema y a toda la estructura de IT asociada (p. ej., el
ordenador, los cables, la equipación de red, etc.).
o No agregue, mueva o elimine ningún archivo o programa salvo que la
documentación específica del cobas b 221 system indique lo contrario.
o No copie ni instale en el sistema programas que no sean específicos de Roche.
o Si un sistema requiere software adicional, llame al número de atención telefónica
correspondiente.
o Utilice las funciones de comunicación a distancia (por ej. cobas® e-support)
únicamente para conectarse a la red de servicio de Roche.
o No se conecte a Internet a no ser que la documentación específica del
cobas b 221 system establezca lo contrario.
o Conecte a la red del instrumento solamente ordenadores autorizados.
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26 Instrucciones de uso · Versión 16.0
1 Indicaciones de seguridad cobas b 221 system
Recomendaciones de seguridad IT
o Asegúrese de que los ordenadores conectados a redes asociadas (por ej. LIS, FTP)
estén debidamente protegidos contra software malicioso. Esta tarea corre a cargo
del cliente y de sus técnicos del servicio de IT.
o El uso de un cortafuegos cobas resulta aconsejable o incluso obligatorio en
función de la instalación del sistema.
o Asegúrese de que las copias de seguridad y los ficheros de archivos están
protegidos ante cualquier desastre o acceso no autorizado, por ejemplo: servicio
de almacenamiento remoto, sitios de recuperación ante desastres y transferencia
segura de archivos de copia de seguridad.
o El personal de IT del laboratorio es el responsable de la seguridad de la red de área
local, especialmente a la hora de protegerla frente a software malicioso y ataques.
Esta protección puede incluir medidas, como un cortafuegos, para separar el
dispositivo de redes no controladas, así como medidas para garantizar que la red
conectada esté libre de código malicioso.
Señales de software malicioso o
acceso no autorizado
Entre las señales más comunes de software malicioso o acceso no autorizado al
sistema, se incluyen:
o Mensajes de advertencia inesperados del instrumento
o Nuevos archivos inesperados en directorios de trabajo
o Entradas inesperadas de seguimiento de auditoría y registro del sistema como
varios intentos de inicio de sesión fallidos
o Descenso significativo del rendimiento de la interfaz de usuario
o Interrupciones aparentemente aleatorias del sistema
o Introducción de texto automática, movimientos automáticos del ratón, etc.
Si sospecha de la existencia de actividad maliciosa en el sistema:
1. Desconecte físicamente el sistema de la red.
2. Póngase en contacto con la persona responsable de IT del laboratorio e indique lo
que ha detectado.
3. Desconfíe de los resultados que se han generado durante la exposición del sistema
(en caso necesario, vuelva a verificar los resultados ya validados).
4. Póngase en contacto con el Servicio de asistencia técnica de Roche para iniciar los
siguientes pasos de recuperación del sistema.
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 27
cobas b 221 system 2 Descripciones generales
Índice de materias
Descripciones generales 2
Este capítulo contiene una descripción general del instrumento, así como medidas de
seguridad frente a peligros especiales y el manejo correcto de sensores, soluciones y el
casete de MSS.
Contenido del capítulo
Capítulo
2
Introducción .........................................................................................................................29
Generalidades .......................................................................................................................30
Campo de aplicación .....................................................................................................30
Indicaciones generales para la operación....................................................................30
Teclas de pantalla importantes .....................................................................................31
Métodos de medición y de calibración..............................................................................32
Procedimiento de medición..........................................................................................32
Métodos de calibración .................................................................................................32
Evaluación de las mediciones .............................................................................................33
Medidas de precaución frente a peligros específicos.......................................................34
Manipulación de las muestras ......................................................................................34
Eliminación de residuos, botellas, packs, electrodos e instrumento.......................34
Descontaminación .........................................................................................................34
Manipulación de soluciones................................................................................................35
Manipulación de los electrodos..........................................................................................36
Indicaciones generales para el manejo del casete de MSS ..............................................37
Casete de MSS fuera de la cámara de medición.........................................................37
Sustancias incompatibles...............................................................................................37
Inserción del casete de MSS..........................................................................................38
Descripción del sistema.......................................................................................................39
Identificación visual.......................................................................................................39
Pantalla/Unidad de PC ..................................................................................................39
Impresora ........................................................................................................................40
Cámara de medición......................................................................................................40
Módulo COOX...............................................................................................................40
Bombas ............................................................................................................................40
Unidad de entrada..........................................................................................................40
Compartimiento de botellas .........................................................................................41
Panel posterior................................................................................................................41
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28 Instrucciones de uso · Versión 16.0
2 Descripciones generales cobas b 221 system
Índice de materias
Fuente de alimentación...........................................................................................41
Interfaces...................................................................................................................42
Lector de códigos de barras....................................................................................43
Placa de características............................................................................................43
Fallo general..........................................................................................................................44
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 29
cobas b 221 system 2 Descripciones generales
Introducción
Introducción
Ilustración 2-1 cobas b 221 system
El cobas b 221 system es un analizador con módulo AutoQC integrado opcional.
Configuraciones Se pueden suministrar los siguientes niveles de equipamiento:
Modos de software Los diferentes modos de software, independientes entre sí, están definidos de la
siguiente forma:
Al mismo tiempo que se está realizando una medición, una calibración u otros
procesos, pueden realizarse actividades en la base de datos, definir determinadas
configuraciones o consultar información en general.
u Para más detalles, consulte Modos de software (p. 225).
o cobas b 221<2> system BG, pH, COOX, Bili
o cobas b 221<4> system BG, pH, ISE, Hct, COOX, Bili
o cobas b 221<6> system BG, pH, ISE, Hct, MSS, COOX, Bili
o Analizador Medición, medición de QC, sistema, calibración, funciones de
uso frecuente (acceso rápido)
o Configuración Configuración del instrumento
o Base de datos Datos del paciente, de medición, de calibración, de QC, y datos
del instrumento
o Información
Roche Diagnostics Julio de 2016
30 Instrucciones de uso · Versión 16.0
2 Descripciones generales cobas b 221 system
Generalidades
Generalidades
Campo de aplicación
El instrumento está concebido para la medición de parámetros en sangre total, suero,
plasma, líquido pleural, soluciones acuosas y soluciones de diálisis que contienen
acetato o bicarbonato (solamente electrolitos) y cuya validación de medición ha sido
verificada.
La exactitud de los valores de medición en las soluciones acuosas de control
recomendadas (respecto a las desviaciones de las muestras biológicas) queda
garantizada mediante una selección apropiada de los compuestos, así como por
correcciones oportunas en el modo de medición de QC.
La exactitud de los valores de medición de soluciones acuosas indeterminadas no
puede garantizarse (p. ej., debido a la posible existencia de componentes interferentes
y/o a la falta o insuficiencia de sustancias tampón y/o a diferencias en la fuerza iónica
y en el potencial de difusión en comparación con los materiales de muestra
biológicos).
Indicaciones generales para la operación
El cobas b 221 system debe estar siempre conectado.
Si el instrumento va a estar apagado durante un periodo largo (más de 24 horas) es
necesario llevar a cabo los procedimientos para retiro de operación.
u Para más información, consulte Instalación y retiro de operación (p. 45),
apartado Instalación (p. 47) y Retiro de operación (p. 68).
Debe evitar la entrada de líquidos en el interior del instrumento a través del puerto de
entrada, con excepción de las muestras y del material de QC.
Después del cambio de electrodos, soluciones y packs, y tras la puesta en marcha del
instrumento (desactivado más de 24 horas), se debe realizar un control de calidad en
3 niveles (1 = bajo, 2 = normal, 3 = alto) a fin de garantizar la fiabilidad de los
resultados de la medición.
Debe asimismo efectuarse, como mínimo, una prueba de control de calidad con
alternancia de niveles (1 = bajo, 2 = normal, 3 = alto) cada dos calibraciones de 2P
automáticas.
u Para más información, consulte Control de calidad (p. 179).
El software V 6.0 permite el telecontrol del dispositivo con la ayuda de
cobas bge link software. Permite subsanar anomalías eventuales y controlar la
calidad analítica.
cobas bge link software es un software de telecontrol y telemantenimiento para los
analizadores Point-of-Care de Roche.
u Consulte el apartado Ilustración 2-2 (p. 31).
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 31
cobas b 221 system 2 Descripciones generales
Generalidades
Ilustración 2-2
Confirme el mensaje con [OK] en el instrumento o en el PC. Se insertará el símbolo
"Screen sharing" en la línea de estado.
Para evitar que varios usuarios manejen el instrumento a la vez, en la ventana de
errores e indicaciones aparece el mensaje "Screen sharing" sobre un fondo amarillo.
ATENCIÓN
Atención
r Mientras se muestre el símbolo "Screen sharing" en la línea de estado, la conexión de
servicio estará activa. Para evitar una operación múltiple del instrumento, no pulse
ninguna tecla de la pantalla.
Teclas de pantalla importantes
u Para más información, consulte Tec las (p. 232).
A Símbolo "Screen sharing" B "Screen sharing" activo
A
B
Teclas Descripción
"Analizador" activo/inactivo
"Base de datos" activa/inactiva
"Configuración" activa/inactiva
"Información" activa/inactiva
Tabla 2-1
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32 Instrucciones de uso · Versión 16.0
2 Descripciones generales cobas b 221 system
Métodos de medición y de calibración
Métodos de medición y de calibración
Procedimiento de medición
PO
2
: principio de medición de Clark, es decir, medición de una corriente provocada
por la reducción de oxígeno.
PCO
2
: principio de Severinghouse, es decir, medición potenciométrica de la
variación del pH en el interior del electrodo causada por el CO
2
.
Los electrodos de pH, Na
+
, K
+
, Ca
2+
y Cl
-
son electrodos potenciométricos. En el caso
del pH y Na
+
se utilizan vidrios especiales como elemento sensitivo. Las membranas
de potasio y calcio contienen portadores neutros especiales, y con el cloruro se aplica
un intercambiador iónico especial. La determinación de estas magnitudes de medida
requiere asimismo el uso de un electrodo de referencia, que en el cobas b 221 system
se trata de un electrodo de cloruro de contacto fijo.
Glucosa, lactato: bajo la acción del oxígeno atmosférico, la glucosa es oxidada en
presencia de la enzima glucosa oxidasa (GOD) formando gluconolactona, y de igual
forma el lactato, con la enzima lactato oxidasa, formando piruvato.
El H
2
O
2
resultante se determina por método amperimétrico utilizando un electrodo
de pirolusita/carbón a 350 mV.
Urea: mediante la ureasa se descompone la urea en amoníaco y dióxido de carbono.
Mediante hidrólisis y con pH fisiológico, el amoníaco y el dióxido de carbono
reaccionan convirtiéndose en iones de amonio y bicarbonato respectivamente. Los
iones de amonio resultantes pueden determinarse por análisis potenciométrico con
un electrodo selectivo de iones de amonio. Para ello se precisa un electrodo de
referencia como los que se utilizan normalmente con electrodos selectivos de iones.
COOX: la determinación de los derivados de hemoglobina y de la bilirrubina total (=
neonatal) se realiza por método espectrofotométrico según la ley de Lambert-Beer.
Hematocrito: medición de la conductividad de la muestra en la cámara de medición
ISE.
Métodos de calibración
Oxígeno (O
2
): se calibra utilizando aire ambiental y una solución de punto cero.
PCO
2
, pH, ISE: se calibran con ayuda de dos soluciones mezcladas en proporciones diferentes. De
esta forma se puede prescindir de los gases que es necesario utilizar en otros
instrumentos.
MSS: la calibración se realiza con cuatro (Glu, Lac) o cinco soluciones (Urea/BUN) cuyas
concentraciones molares se toman como base para determinar el valor de calibración.
COOX: los derivados de hemoglobina y bilirrubina total (=neonatal) se determinan mediante
espectrofotometría por el método de transmisión de la luz en una cubeta.
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 33
cobas b 221 system 2 Descripciones generales
Evaluación de las mediciones
Evaluación de las mediciones
ADVERTENCIA
Advertencia
r La validez de los resultados de medición que se obtienen en el cobas b 221 system
debe verificarse siempre por personal especializado en medicina y teniendo en cuenta
la situación del paciente antes de tomar decisiones clínicas a partir de esos resultados.
Después del cambio de electrodos, soluciones y packs, y tras la puesta en marcha del
instrumento (desactivado más de 24 horas), se debe realizar un control de calidad en
3 niveles (1 = bajo, 2 = normal, 3 = alto) a fin de garantizar la fiabilidad de los
resultados de la medición.
Debe asimismo efectuarse, como mínimo, una prueba de control de calidad con
alternancia de niveles (1 = bajo, 2 = normal, 3 = alto) cada dos calibraciones de 2P
automáticas.
u Para más información, consulte Control de calidad (p. 179).
Roche Diagnostics Julio de 2016
34 Instrucciones de uso · Versión 16.0
2 Descripciones generales cobas b 221 system
Medidas de precaución frente a peligros específicos
Medidas de precaución frente a peligros específicos
Manipulación de las muestras
Cuando manipule muestras es imprescindible que cumpla con las prescripciones
higiénicas requeridas. El material podría contener agentes patógenos peligrosos.
u Para más información, consulte Medición (p. 147).
Eliminación de residuos, botellas, packs, electrodos e instrumento
q
Elimine los residuos, las botellas, los packs, los electrodos y el instrumento de acuerdo con
las disposiciones locales vigentes o las disposiciones del laboratorio (biológicamente
contaminado, residuos peligrosos).
Descontaminación
Este procedimiento tiene como fin reducir al mínimo el riesgo que conlleva la
manipulación de objetos que han estado en contacto con muestras biológicas.
Roche recomienda seguir un procedimiento de descontaminación; asimismo deben
cumplirse las disposiciones usuales que rigen en un laboratorio.
La descontaminación debe realizarse periódicamente a fin de reducir al mínimo el
riesgo de infecciones.
u Para más información acerca de la descontaminación, consulte Descontaminación
(p. 255).
Es imprescindible el uso de guantes.
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 35
cobas b 221 system 2 Descripciones generales
Manipulación de soluciones
Manipulación de soluciones
Las soluciones de calibración y de limpieza del cobas b 221 system deben
almacenarse de acuerdo con las especificaciones indicadas en el embalaje. Las
soluciones deben adaptarse a la temperatura ambiente antes de usarlas.
El tiempo de utilización de las soluciones es limitado.
La temperatura de almacenamiento y la durabilidad máxima se indican en la etiqueta
de la botella y en el embalaje.
ADVERTENCIA
Advertencia: NO CONGELAR
r La congelación de la solución puede producir un cambio en la concentración y, por
tanto, errores de calibración.
r No utilice los packs de fluidos (S2 y S3) si presentan desperfectos. No mezcle los
distintos componentes.
u Para conocer las "Condiciones de almacenamiento y transporte",
consulte Especificaciones (p. 77).
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36 Instrucciones de uso · Versión 16.0
2 Descripciones generales cobas b 221 system
Manipulación de los electrodos
Manipulación de los electrodos
Almacene los electrodos como se indica en las especificaciones del embalaje.
El tiempo de uso de los electrodos es limitado.
La temperatura de almacenamiento y la durabilidad máxima se indican en la etiqueta
y en el embalaje.
u Para conocer las "Condiciones de almacenamiento y transporte",
consulte Especificaciones (p. 77).
Atención: nota de instalación del electrodo PCO
2
Una vez abierto el embalaje de aluminio-polietileno, inserte el electrodo en la cámara de
medición en el plazo de 5 minutos.
El embalaje de aluminio-polietileno contiene una atmósfera protectora de gas para
acondicionar el electrodo PCO
2
durante su almacenaje.
Esta atmósfera gaseosa garantiza que, al insertar el electrodo en la cámara de medición, se
establezca de inmediato la estabilidad del potencial para la primera calibración de 2 puntos.
Si transcurren más de 5 minutos después de abrir el embalaje de aluminio-polietileno, puede
darse una pérdida del nivel de acondicionamiento del gas, con lo cual podría prolongarse la
duración de la primera calibración.
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 37
cobas b 221 system 2 Descripciones generales
Indicaciones generales para el manejo del casete de MSS
Indicaciones generales para el manejo del casete de MSS
ADVERTENCIA
Solamente para el cobas b 221<6> system
Atención:
r En el cobas b 221 system, el casete de MSS sólo debe entrar en contacto con líquidos
dentro del programa de cambio de electrodos.
r Reemplace el casete de MSS dentro del lapso de 28 días tras la instalación.
q
Tras el primer contacto con líquidos, el casete de MSS no debe volver a extraerse del
instrumento; los sensores enzimáticos quedarían inutilizados.
Almacenamiento:
De 2 a 8 °C; máximo 2 semanas a temperatura ambiente (máx. 31 °C).
Casete de MSS fuera de la cámara de medición
Una vez humectado el casete de MSS es imprescindible evitar que vuelva a secarse, de
lo contrario se destruirían las enzimas. Las enzimas disponen, para su transporte, de
una protección especial que se elimina dentro del instrumento por lavado durante la
fase de calentamiento y la polarización de MSS.
Sustancias incompatibles
En ningún caso deben penetrar las siguientes sustancias en la cámara de medición de
MSS ya que podrían inutilizar de inmediato los sensores de MSS o alterar su
funcionamiento.
o Desproteinizador (NaOCl)
o Solución punto cero O
2
o Solución de limpieza
o Acondicionador de electrodos Na
o Aditivos de enjuague (rinse additive)
o Soluciones con contenido de metales pesados (Ag, Hg, Au, etc., p. ej., Thiomersal)
o Soluciones de limpieza con contenido de detergentes (p. ej. detergentes y
productos de lavado),
o Todas las soluciones para desinfectar (p. ej., alcohol de alta graduación,
glutardialdehido, cresol, etc.)
o Soluciones con valores de pH con una desviación pronunciada del valor neutro
(p. ej., valor de pH de < 6.0 y > 9.0)
La utilización de anticoagulantes diferentes a los autorizados por Roche (permitidos:
sales de heparina), p. ej., EDTA, citrato, heparina NH4 e inhibidores de la glicolisis
como NaF y oxalato, pueden llevar a resultados erróneos.
Roche Diagnostics Julio de 2016
38 Instrucciones de uso · Versión 16.0
2 Descripciones generales cobas b 221 system
Indicaciones generales para el manejo del casete de MSS
Inserción del casete de MSS
q
Sujete el casete de MSS solo por el asa incorporada para tal efecto y tenga cuidado de no
tocar los contactos.
Nota:
Para lograr el mejor tiempo de inicio, guarde el casete de MSS a una temperatura
comprendida entre 2 y 8 °C.
u Para una descripción más detallada, consulte el apartado Cambio del casete de MSS
(cobas b 221<6> system solamente) (p. 290).
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 39
cobas b 221 system 2 Descripciones generales
Descripción del sistema
Descripción del sistema
Identificación visual
Por ejemplo: cobas b 221<6> system
Ilustración 2-3 cobas b 221<6> system
Pantalla/Unidad de PC
La pantalla/unidad de PC sirve de interfaz gráfica de usuario.
En la pantalla se visualiza toda la información (resultados, mensajes de error,
alarmas, avisos, etc.). La pantalla es de tipo LCD en color recubierta por una lámina
transparente sensible al tacto ("pantalla sensible al tacto").
A Pantalla/Unidad de PC G S1 Rinse Solution M Unidad de entrada
B Panel posterior H S2 Fluid Pack N Cámara de medición
C Mecanismo de acoplamiento I S3 Fluid Pack O Impresora
D Cajón de AutoQC J Tapa del compartimiento de botellas P Bombas
E Lector de códigos de barras K Compartimiento de botellas Q USB 3.0 (N.º ser. > 21000)
F W Waste Container L Módulo COOX
A
B
D
C
E
F G H I
J
K
L
M
N
O
P
D
Q
Roche Diagnostics Julio de 2016
40 Instrucciones de uso · Versión 16.0
2 Descripciones generales cobas b 221 system
Descripción del sistema
ATENCIÓN
Atención
r La lámina sensible al tacto puede dañarse si se utilizan objetos puntiagudos por lo que
debe tocarse solo con objetos adecuados y/o con el dedo.
La pantalla/unidad de PC también contiene una unidad de disquete (N.º ser. < 21000)
o una interfaz con USB (N.º ser. > 21000).
Impresora
Termoimpresora silenciosa con dispositivo de corte del papel integrado (se puede
activar manualmente con la tecla "Cut") y rebobinador opcional.
La tecla "Feed" sirve para el avance del papel.
ATENCIÓN
Atención
r Si se ha instalado el rebobinador, la función "Corte automático" estará desactivada.
Cámara de medición
Bajo la cubierta superior se encuentran la cámara de medición de BG y de ISE
(dependiendo de la configuración) con los electrodos, la cámara de medición de MSS
con el casete de MSS y el módulo COOX.
Los electrodos son electrodos de flujo a través con el canal de muestra visible.
Módulo COOX
El módulo COOX se compone del hemolizador y la cámara de medición COOX. La
medición se basa en el principio de la fotometría espectral.
Bombas
Tres bombas peristálticas efectúan el transporte de la muestra y de los líquidos
requeridos para el funcionamiento del instrumento.
Unidad de entrada
La entrada de la muestra y la aspiración de las soluciones se efectúan a través de la
unidad de entrada. Esta se compone de:
o Módulo de T&D:
O Disco de T&D
O Juego de tubos de T&D
O Control de conexión
O Puerto de entrada
o Bandeja para goteo de la muestra
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 41
cobas b 221 system 2 Descripciones generales
Descripción del sistema
Compartimiento de botellas
Detrás de la tapa del compartimento de las botellas se encuentran las botellas de
S1 Rinse Solution, S2 Fluid Pack, W Waste Container y, en función del modelo,
S3 Fluid Pack (cobas b 221<6> system solamente).
Panel posterior
Ilustración 2-4 Panel posterior
Fuente de alimentación
Esta unidad contiene también el interruptor de alimentación y la conexión a la red
eléctrica.
Ilustración 2-5 Fuente de alimentación
A Fuente de alimentación D Filtro de aire
B Conexión a la red eléctrica e interruptor de
alimentación
E Interfaces
C Placa de características
E
D
C
A
B
A Fuente de alimentación
B Interruptor de alimentación - Apagado
C Interruptor de alimentación - Encendido
A
B
C
Roche Diagnostics Julio de 2016
42 Instrucciones de uso · Versión 16.0
2 Descripciones generales cobas b 221 system
Descripción del sistema
Interfaces
Ilustración 2-6 Interfaces (sin USB)
Ilustración 2-7 Interfaces (con USB)
o Variante 2:
2 interfaces RS 232 (COM 1 y COM 2) (N.º ser. < 1500)
u Consulte el apartado Ilustración 2-6 Interfaces (sin USB) (p. 42).
o Variante 1:
1 interfaz RS 232 (COM 1) y 1 USB (N.º ser. >1500)
u Consulte el apartado Ilustración 2-7 Interfaces (con USB) (p. 42).
o 1 x 10BaseT Ethernet (RJ45)
o Teclado exterior/lector de códigos de barras: Conector hembra PS/2 DIN de 6
pines
o 1 conector de servicio
o Alimentación (fuente de alimentación conectada)
ATENCIÓN
Atención
r No existe compatibilidad inversa de la variante 2 hacia la variante 1.
A Fuente de alimentación D Teclado exterior/lector de códigos de barras
B Conector de servicio E RS 232
C RS 232 F 10BaseT
A Fuente de alimentación D RS 232
B Conector de servicio E USB
C Teclado exterior/lector de códigos de barras F 10BaseT
A B CD EF
A B C D E F
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Instrucciones de uso · Versión 16.0 43
cobas b 221 system 2 Descripciones generales
Descripción del sistema
Lector de códigos de barras
Ilustración 2-8 Lector de códigos de barras
o Lectura de datos de los electrodos (tipo, lote, fecha de caducidad).
o Lectura de la identidad del paciente y del operador.
o Lectura de datos de QC (material de QC, lote, base, fecha de caducidad, valores
objetivo, etc.).
o Lectura de cualquier secuencia de cifras alfanuméricas codificadas.
q
Se escuchará un sonido y podrá ver como la luz LED en la parte superior del lector de
códigos de barras se ilumina fugazmente para indicar que el código de barras se ha leído
correctamente.
Placa de características
Ilustración 2-9 Placa de características del cobas b 221<6> system
Para obtener más información, consulte la Guía de referencia del fabricante. Puede solicitar
la Guía de referencia a su representante de Roche.
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44 Instrucciones de uso · Versión 16.0
2 Descripciones generales cobas b 221 system
Fallo general
Fallo general
A continuación, se indican algunos de los problemas que pueden provocar un fallo
general:
o Corte de corriente
o Contenedor de residuos W lleno
o S3 Fluid Pack vacío
o Cámara de medición abierta
o Error de T&D, error de flap, error de cámara de MSS
o Usuario en área del sistema/área de QC/acceso rápido
o Compartimiento de las botellas abierto
o Detención de módulo MSS (p. ej., causada por un error de temperatura de MSS)
Si se produce un error, se muestra un mensaje en el monitor. Puede utilizar el
mensaje de error para solucionar el fallo.
u Localización y resolución de problemas (p. 301)
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Instrucciones de uso · Versión 16.0 45
cobas b 221 system 3 Instalación y retiro de operación
Índice de materias
Instalación y retiro de operación 3
En este capítulo se describe paso a paso la puesta en servicio y puesta fuera de
servicio, controlada mediante el software, del instrumento. Se debe seguir
estrictamente el orden de los pasos enumerados.
Contenido del capítulo
Capítulo
3
Instalación .............................................................................................................................47
Ubicación ........................................................................................................................47
Accesorios .......................................................................................................................48
Procedimiento ................................................................................................................49
Retiro de operación..............................................................................................................68
Durante menos de 24 horas..........................................................................................68
Durante más de 24 horas...............................................................................................68
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46 Instrucciones de uso · Versión 16.0
3 Instalación y retiro de operación cobas b 221 system
Índice de materias
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 47
cobas b 221 system 3 Instalación y retiro de operación
Instalación
Instalación
Ubicación
q
Nota
El cobas b 221 system no debe ubicarse en la inmediata proximidad de los pacientes. Es
conveniente guardar una distancia de seguridad de 1,5 metros.
Para que el instrumento funcione correctamente y sin fallos debe elegirse una
ubicación adecuada, sobre una superficie plana y resguardada de la irradiación solar
directa.
Al poner en marcha un instrumento que ha estado almacenado en un recinto frío o se
ha transportado a bajas temperaturas, podría darse una condensación que cause
daños en el instrumento. Por lo tanto, es necesario que el instrumento esté al menos
una hora a temperatura ambiente para aclimatarse antes de su puesta en marcha.
Deben cumplirse las siguientes condiciones:
o Temperatura ambiente: 15 °C a 31 °C
o Presión atmosférica ambiente: 797 - 526 mmHg (106,225 - 70,13 kPa)
ATENCIÓN
Atención
r A partir de 3.000 m aproximadamente sobre el nivel del mar o con una presión
atmosférica de < 526 mmHg (70,13 kPa) dejan de cumplirse las especificaciones para
el parámetro PO
2
, por lo que ya no debe consultar este parámetro para la valoración
del estado clínico.
r Desactive permanentemente el parámetro una vez realizada la instalación
correctamente.
u Consulte el apartado 24. Control del barómetro (p. 67).
o Evite la irradiación solar directa, vibraciones y campos electromagnéticos
intensos (motores eléctricos, transformadores, aparatos de rayos X, teléfonos
móviles, ...)
o Utilice una superficie de trabajo firme y horizontal (máx. 1° de inclinación con las
botellas insertadas)
o Humedad relativa del aire: 20 a 85%
o Para que la circulación del aire sea óptima y para las conexiones eléctricas es
conveniente dejar espacio libre alrededor del instrumento con las siguientes
distancias:
O 8 cm en cada uno de los laterales
O 15 cm en la parte posterior del instrumento
O 13 cm por encima del instrumento
o Tensión correcta: 100 a 240 VCA (±10 %), 50 - 60 Hz
Una vez que el cobas b 221 system esté ubicado en un lugar que cumpla los requisitos
prescritos, efectúe las siguientes tareas antes de disponer la puesta en
funcionamiento:
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48 Instrucciones de uso · Versión 16.0
3 Instalación y retiro de operación cobas b 221 system
Instalación
o Compruebe en primer lugar si el instrumento y los accesorios presentan algún
daño o están incompletos. Para verificar si lo suministrado está completo se
puede comparar con la lista de entrega.
En caso de que falte algo, informe de inmediato a su distribuidor de Roche.
Si los productos suministrados presentaran algún daño a pesar de estar
cuidadosamente embalados, comuníquelo inmediatamente al transportista. Guarde
la mercancía y el material de embalaje hasta que se aclare la cuestión de los daños.
ATENCIÓN
Atención
r Si los embalajes de los materiales de consumo están seriamente dañados, estos
materiales no se deberán utilizar en el instrumento bajo ninguna circunstancia.
El uso de los materiales de consumo dañados puede provocar el funcionamiento
incorrecto del instrumento.
ADVERTENCIA
Advertencia
r Desplace el instrumento asiéndolo únicamente por los puntos de sujeción marcados
para evitar lesiones.
r Precaución al levantarlo: el peso del instrumento sin soluciones de lavado/calibración
ni AutoQC es de aproximadamente 45 kg.
Accesorios
Las siguientes piezas están incluidas como accesorios estándar del
cobas b 221 system:
o 1 lector de códigos de barras
o 1 rollo de papel de impresora
o 2 puertos de entrada
o 1 ruta de preaspiración (tubo de vidrio)
o 1 kit de retiro de operación
o 3 tubos de bomba
q
No representado en la Ilustración 3-1 Accesorios (p. 49):
o 1 pantalla/unidad de PC
o 1 fuente de alimentación
o 1 puerto de entrada
o 3 tubos de bomba
o 1 ruta de preaspiración (tubo de vidrio)
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Instrucciones de uso · Versión 16.0 49
cobas b 221 system 3 Instalación y retiro de operación
Instalación
Ilustración 3-1 Accesorios
Procedimiento
p 1. Pantalla/Unidad de PC
ATENCIÓN
Atención
r Debe asegurarse de que el número de serie impreso en el panel posterior de la
pantalla/unidad de PC coincide con el número de serie del instrumento indicado en la
placa de características.
1
Desatornille la tuerca de seguridad de la pantalla.
2
Coloque la pantalla/la unidad de PC sobre el brazo giratorio.
3
Deslice el paquete de frenado sobre la parte inferior del brazo giratorio y fije la
tuerca de seguridad (procurar que la orientación sea la correcta) con ayuda de la
llave de 13 mm (véase Accesorios).
Ilustración 3-2 Brazo giratorio de la pantalla/unidad de PC
4
Conecte el cable a la pantalla e introdúzcalo en el listón guía del cable.
s
A Pantalla/Unidad de PC C Tuerca de seguridad
B Brazo giratorio D Paquete de frenado
A
B
C
D
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50 Instrucciones de uso · Versión 16.0
3 Instalación y retiro de operación cobas b 221 system
Instalación
p 2. Fuente de alimentación
1
Coloque la fuente de alimentación con los dos adaptadores en el soporte y
posiciónela.
Ilustración 3-3 Fuente de alimentación
2
Apriete el tornillo.
s
p 3. Conexión del cable de alimentación y el lector de códigos de barras
1
Conecte el cable de alimentación.
2
Conecte el lector de códigos de barras y, en caso necesario, el cable de la red al
conector de interfaz correspondiente en el panel posterior del cobas b 221 system.
s
p 4. Encendido del instrumento
1
Encienda el instrumento y espere hasta que concluya la carga del programa y este
se inicie. Antes de ejecutar la puesta en marcha tendrá que definir el idioma en el
que debe operar el instrumento y ajustar la fecha y la hora.
s
p 5. Instalación
1
Para llevar a cabo la instalación, siga las indicaciones que se muestran en la
pantalla.
q
La puesta en marcha tiene que ejecutarse completamente y no puede interrumpirse.
Ejecute las acciones siguiendo el mismo orden que presentan en el listado.
Si la primera instalación, que tiene lugar automáticamente, ha resultado fallida, tendrá
que realizar la rutina de instalación manualmente. Pulse para ello las teclas siguientes:
[Sistema] > [Herramientas] > [Instalación]
A Tornillo B Soporte
B
B
A
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Instrucciones de uso · Versión 16.0 51
cobas b 221 system 3 Instalación y retiro de operación
Instalación
2
Procesamiento manual de las acciones
Manual:
En la línea correspondiente del campo de lista se muestra una indicación que
deberá ejecutar manualmente. Pulse después [Confirmar acción].
3
Automático:
Si una acción tuviera un proceso automático, este se inicia pulsando
[Iniciar proceso].
s
p 6. Selección de idioma
1
Pulse las siguientes teclas:
h Configuración > Instrumento > Idioma
q
Si el idioma actual es "English": [Instrument] > [Language]
2
Seleccione el idioma
s
p 7. Cambio del idioma de distribución del teclado (opcional)
q
Para cambiar el idioma de distribución del teclado es necesario reiniciar el software (SW).
1
Seleccione las siguientes teclas:
h Configuración > Instrumento > Seleccionar distribución de teclado
2
Seleccione el idioma de distribución del teclado que desee.
3
Seleccione la tecla Sí.
4
Espere a que finalice el procedimiento de reinicio del software.
s
Cuando se ha procesado una acción con éxito (de forma manual o
automática), se visualiza un símbolo verde.
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52 Instrucciones de uso · Versión 16.0
3 Instalación y retiro de operación cobas b 221 system
Instalación
p 8. Ajuste de fecha y hora
1
Pulse las siguientes teclas:
h Configuración > Tiempos e intervalos > Fecha y hora actuales
Ilustración 3-4 Fecha y hora actuales
s
p 9. Configurar los intervalos de calibración
1
Pulse:
h Configuración > Tiempos e intervalos > Tiempos e intervalos de calibración
Ilustración 3-5 Intervalos de calibración
Esta función permite introducir los tiempos de calibración e intervalos
automáticos para las calibraciones del sistema, 1P y 2P.
En la escala de tiempos se representan mediante marcadores el intervalo definido
para la calibración 2P y el tiempo de inicio para la calibración del sistema.
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Instrucciones de uso · Versión 16.0 53
cobas b 221 system 3 Instalación y retiro de operación
Instalación
Intervalos:
s
p 10. Ajustar las válvulas para cambiar el tubo flexible de FMS
1
Pulse [Iniciar proceso]. Esta acción se ejecuta automáticamente.
q
La válvula V19 se repliega para impedir que el tubo quede aplastado al atornillar la
pieza de aluminio. La válvula VM se despliega.
s
p 11. Fijar los tornillos en V 19 (compartimiento de botellas)
1
Abra la tapa del compartimento de botellas y el mecanismo de acoplamiento "S3".
2
Apriete los tornillos de la válvula V19 (2-3 vueltas aproximadamente).
u Consulte el apartado Ilustración 3-6 Válvula V19 y VM (p. 53).
q
Utilice el destornillador suministrado.
Ilustración 3-6 Válvula V19 y VM
3
Para volver a la ventana de instalación, cierre el mecanismo de acoplamiento y la
tapa del compartimiento de botellas.
s
Calibración del sistema Cada 8, 12 o 24 horas.
Indique la [Hora inicial] de una calibración del sistema
por el que se rigen los intervalos de todas las
calibraciones.
Calibración 2P Cada 4, 8 o 12 horas.
Calibración 1P Cada 30 o 60 minutos.
A Tornillos de la válvula V19 B
A A
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54 Instrucciones de uso · Versión 16.0
3 Instalación y retiro de operación cobas b 221 system
Instalación
p 12. Insertar el tubo derecho del FMS en la VM (compartimiento de
botellas)
1
Abra la tapa del compartimento de botellas y el mecanismo de acoplamiento "S3".
2
Introduzca el tubo bajo el brazo de la válvula VM.
Ilustración 3-7 Válvula VM
Ilustración 3-8 Válvula VM
3
Cierre el mecanismo de acoplamiento y la tapa del compartimiento de botellas.
s
p 13. Insertar el puerto de entrada y la ruta de preaspiración (tubo de
vidrio)
1
Extraiga la bandeja para goteo de la muestra.
2
Retire la cubierta del T&D y la cubierta del instrumento.
3
Partiendo de la posición equivalente a las 6 horas, pase la aguja cuidadosamente a
través del puerto de entrada (vea abajo).
4
Empuje el puerto de entrada sobre la aguja de inserción.
ADVERTENCIA
Advertencia
r No doble la aguja al colocar el soporte.
A VM B V19
A B
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Instrucciones de uso · Versión 16.0 55
cobas b 221 system 3 Instalación y retiro de operación
Instalación
Ilustración 3-9 Tubo de inserción
5
Gire el puerto de entrada 90° en sentido horario hacia arriba hasta que quede
enclavado.
Ilustración 3-10
6
Abra el mecanismo de bloqueo del T&D.
u Consulte Ilustración 3-11 Tubo de vidrio (p. 56), A.
7
Inserte el tubo de vidrio en las guías, fíjelo y compruebe si está bien colocado.
u Consulte Ilustración 3-11 Tubo de vidrio (p. 56), C.
u Consulte Ilustración 3-11 Tubo de vidrio (p. 56), D.
A Aguja
A
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56 Instrucciones de uso · Versión 16.0
3 Instalación y retiro de operación cobas b 221 system
Instalación
Ilustración 3-11 Tubo de vidrio
8
Vuelva a cerrar el mecanismo de bloqueo del T&D. Asegúrese de posicionar
correctamente la ruta de preaspiración respecto a la boquilla de derivación (vea
abajo).
Ilustración 3-12 Mecanismo de bloqueo del T&D
9
Cierre la cubierta del T&D.
10
Coloque la bandeja para goteo de la muestra.
s
A Mecanismo de bloqueo del T&D C Insertar el tubo de vidrio en las guías
B Tubo de vidrio D Fijarlo y comprobar si está bien colocado
B
A
C
C
D
A Boquilla de derivación
A
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Instrucciones de uso · Versión 16.0 57
cobas b 221 system 3 Instalación y retiro de operación
Instalación
p 14. Insertar el papel para la impresora
q
El papel de la impresora es sensible al calor solo por una cara. Por tanto, asegúrese de
introducir el rollo de papel térmico correctamente.
1
Abra las cubiertas de la impresora y del papel.
Ilustración 3-13 Impresora
2
Corte el extremo del papel en forma perpendicular a los bordes.
3
Coloque el rollo de papel en el soporte.
4
Compruebe que la palanca de la impresora se encuentre "abajo" (vea abajo).
Ilustración 3-14 Palanca de la impresora
5
Inserte el extremo del papel según indica la etiqueta adhesiva situada en la parte
interior de la cubierta del papel (vea abajo).
Ilustración 3-15 Insertar el papel para la impresora
A Cubierta de la impresora B Cubierta del papel
A Palanca de la impresora "abajo"
A Cubierta del papel B Palanca de la impresora
B
A
A
A
B
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58 Instrucciones de uso · Versión 16.0
3 Instalación y retiro de operación cobas b 221 system
Instalación
6
La tracción del papel es automática.
7
Cierre la cubierta del papel.
s
p 15. Insertar los tubos de la bomba peristáltica
1
Abra la tapa de plexiglás (palanca tensora) de la bomba peristáltica.
2
Levante la abrazadera lineal (pieza de plástico blanca) (vea abajo).
Ilustración 3-16 Bomba peristáltica
3
Coloque los tubos alrededor del rotor (vea abajo, A). El juego de tubos debe
quedar correctamente posicionado (el portatubos debe señalar hacia delante, vea
abajo, B).
4
Cierre la tapa de plexiglás (palanca tensora). El portatubos se encaja en la pieza de
junta (vea abajo, B).
Ilustración 3-17 Bomba peristáltica
Módulo AutoQC (opcional)
q
Si se efectúa una primera instalación con módulo AutoQC (opcional), este debe ser
montado por el Servicio técnico de Roche.
s
p 16. Ir a la posición de servicio de AutoQC
1
Pulse [Iniciar proceso]. Esta acción se ejecuta automáticamente.
s
A Palanca tensora
B Cabeza de la bomba
C Abrazadera lineal
A Colocar el juego de tubos B Cerrar la palanca tensora
A
B
C
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Instrucciones de uso · Versión 16.0 59
cobas b 221 system 3 Instalación y retiro de operación
Instalación
p 17. Abrir el cajón de AutoQC y extraer la cuña de alivio de la válvula de
AutoQC
1
Abra el cajón de AutoQC.
2
Levante la cuña de alivio de la válvula de AutoQC (vea abajo).
Ilustración 3-18 Cuña de alivio de AutoQC
3
Cierre el cajón de AutoQC.
s
p 18. Ir a la posición inicial de AutoQC
1
Pulse [Iniciar proceso]. Esta acción se ejecuta automáticamente.
s
p 19. Abrir el cajón de AutoQC e introducir el bloque de ampollas
1
Abra de nuevo el cajón de AutoQC.
Ilustración 3-19 Cajón de AutoQC
2
Inserte el bloque de ampollas del AutoQC.
3
Cierre el cajón de AutoQC.
s
A Cuña de alivio de AutoQC B
A
A Con bloque de ampollas B Sin bloque de ampollas
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60 Instrucciones de uso · Versión 16.0
3 Instalación y retiro de operación cobas b 221 system
Instalación
p 20. Abrir la tapa del compartimiento de botellas y colocar el contenedor
de residuos y los packs
1
Abra la tapa del compartimento de botellas.
Ilustración 3-20 Contenedor de residuos y packs
2
Levante el mecanismo de acoplamiento correspondiente.
3
Introduzca la botella de residuos vacía y la botella de S1 Rinse Solution.
ATENCIÓN
Atención
r Retire las lengüetas de cierre de los packs.
4
Introduzca ambos packs hasta el tope en su lugar correspondiente de acuerdo con
la inscripción que muestran los mecanismos de acoplamiento.
El transpondedor incorporado en la botella/los packs permite que el instrumento
reconozca automáticamente la botella o pack correspondiente.
Ilustración 3-21 Cambio de botellas y packs
A Lengüetas de cierre B cobas b 221<6> system solamente
A
A
B
A cobas b 221<6> system solamente
A
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Instrucciones de uso · Versión 16.0 61
cobas b 221 system 3 Instalación y retiro de operación
Instalación
Ilustración 3-22 Compartimiento de botellas
5
Cierre el mecanismo de acoplamiento y la tapa del compartimento de botellas.
q
Cuando la altura sea de aprox. 3000 m sobre el nivel del mar, deberá purgar el aire de
la botella de S1 Rinse Solution antes de insertarla para evitar que se produzcan
salpicaduras.
6
Coloque la herramienta para botellas sobre el tapón roscado de la botella de S1
Rinse Solution (vea abajo).
Ilustración 3-23 Tapón roscado
7
Apriete al mismo tiempo los dos brazos de la herramienta y presione el disco
transparente hacia abajo (vea abajo, A).
8
Gire brevemente el disco transparente en sentido horario hasta notar una
resistencia (vea abajo, B).
Ilustración 3-24 Abrir la botella
s
A cobas b 221<6> system solamente
A
A Herramienta para botellas B Tapón roscado con herramienta para
botellas
Roche Diagnostics Julio de 2016
62 Instrucciones de uso · Versión 16.0
3 Instalación y retiro de operación cobas b 221 system
Instalación
p 21. Abrir la tapa de la cámara de medición e introducir los sensores
1
Cámara de medición BG/ISE
Abra la tapa de la cámara de medición (presione con el dedo el borde derecho de
la tapa CM hacia la izquierda y abra a continuación la tapa CM).
q
Abra únicamente la cámara de medición correspondiente.
Mantenga cerrada la tapa del compartimento de botellas.
Aparecerá la siguiente pantalla:
Ilustración 3-25 Cambio de electrodos
2
Abra la palanca de fijación.
u Consulte el apartado Ilustración 3-28 Instalación del electrodo de referencia (p. 64).
3
Siga las indicaciones que aparecen en la pantalla.
ADVERTENCIA
Advertencia
r Controle las burbujas de aire en el electrolito interior de los electrodos (vea abajo).
Si se forman burbujas de aire entre la varilla conductora y la membrana no habrá
conductividad eléctrica. Consecuencia: errores de calibración y de medición.
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 63
cobas b 221 system 3 Instalación y retiro de operación
Instalación
4
Elimine las posibles burbujas de aire.
Sujete el electrodo en posición vertical y dé unos golpecitos con la uña al cuerpo
del electrodo (vea abajo).
Ilustración 3-26 Electrodo
5
Inserte los electrodos según su código de color empezando por la derecha y
siguiendo hacia la izquierda.
6
Empuje todos los electrodos suavemente hacia la derecha de forma que queden
bien alineados entre sí y sin espacios.
s
p Inserte el electrodo de referencia
ADVERTENCIA
Advertencia
r El electrodo de referencia debe colocarse en el instrumento a más tardar en la fecha
"Install before" impresa. El electrodo de referencia debe reemplazarse después de 52
semanas de uso. Por lo tanto, debe configurar una alerta en el plan de mantenimiento.
u Consulte el apartado Configuración del plan de mantenimiento (p. 283)
1
Inserte el electrodo de referencia.
Ilustración 3-27 Electrodo de referencia
A Sin burbujas de aire
A
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64 Instrucciones de uso · Versión 16.0
3 Instalación y retiro de operación cobas b 221 system
Instalación
2
Inserte el tubo de referencia en la guía acanalada superior de la palanca de fijación
izquierda y en el portatubos de la bisagra de la tapa. Cierre la palanca de fijación
(vea abajo).
Ilustración 3-28 Instalación del electrodo de referencia
3
Inserte en el casete de la cámara de medición el conector blanco situado en el
extremo del tubo (vea abajo).
Ilustración 3-29 Instalación del electrodo de referencia 2
4
Lea los códigos de barras de todos los electrodos insertados utilizando el embalaje
interior o introdúzcalos manualmente con ayuda del teclado.
5
Cierre la tapa de la cámara de medición.
s
p Cámara de medición de MSS (cobas b 221<6> system solamente)
q
Sujete el casete de MSS solo por el asa incorporada para tal efecto y tenga cuidado de no
tocar los contactos.
1
Abra la tapa de la cámara de medición de MSS (presione con el dedo el borde
derecho de la tapa CM hacia la izquierda y abra a continuación la tapa CM).
q
Mantenga cerrada la tapa del compartimento de botellas.
2
Abra el clip de contacto y la palanca de fijación.
A Palanca de fijación
A Conector B Casete de la cámara de medición
A
B
A
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Instrucciones de uso · Versión 16.0 65
cobas b 221 system 3 Instalación y retiro de operación
Instalación
3
Dependiendo de la configuración de parámetros de MSS, introduzca el electrodo
de referencia de MSS (Ref + electrodo falso, vea Ilustración 3-30 Cámara de
medición de MSS (p. 65)/A) o el contacto de referencia (RCon,
vea Ilustración 3-30 Cámara de medición de MSS (p. 65)/B) y el casete de MSS,
cierre el clip de contacto y la palanca de fijación.
Ilustración 3-30 Cámara de medición de MSS
4
Lea el código de barras del embalaje.
5
Cierre la tapa de la cámara de medición.
6
Cierre la cubierta superior.
7
Prepare una jeringa o un capilar con sangre total para la polarización. Una vez
concluida la instalación, el instrumento solicitará la introducción de la muestra de
sangre.
s
p 22. Finalizar la instalación
1
Pulse la tecla [Finalizar instalación].
Se producen una serie de secuencias automáticas y la unidad se calienta.
2
La instalación ha concluido.
q
Si durante la instalación se produce un corte de corriente, en el siguiente inicio volverá
a repetirse la instalación desde el principio. Las acciones ya realizadas se rechazan.
s
A Ref + electrodo falso (para Glu/Lac/Urea) C Palanca de fijación
B RCon (para Glu o Glu/Lac) D Clip de contacto
A
D
C
B
La sangre debe contener heparina como anticoagulante y tener un volumen de 150 L como
mínimo.
Roche Diagnostics Julio de 2016
66 Instrucciones de uso · Versión 16.0
3 Instalación y retiro de operación cobas b 221 system
Instalación
p 23. Realizar una polarización de MSS (cobas b 221<6> system
solamente)
1
Prepare una jeringa o un capilar con sangre total para la polarización.
Ilustración 3-31 Polarización de MSS
2
La muestra de sangre se introduce a través del puerto de entrada igual que para
una medición.
u Consulte el apartado Medición (p. 147).
3
En un siguiente paso, el casete de MSS es humectado, polarizado y calentado.
4
Finalmente se efectúa una calibración del sistema.
5
Si, después de introducir el casete, la polarización automática ha resultado fallida
y los sensores de MSS no están calibrados, será necesario iniciar una polarización
manual del casete de MSS. Pulse para ello las teclas siguientes:
h Sistema > Herramientas > Polarización de MSS
6
Siga las indicaciones que aparecen en la pantalla.
s
La sangre debe contener heparina como anticoagulante y tener un volumen de 150 L como
mínimo.
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 67
cobas b 221 system 3 Instalación y retiro de operación
Instalación
p 24. Control del barómetro
1
h Sistema > Prueba de componentes > Sensores de control > Barómetro
Si el valor que marca el barómetro difiere más de ± 4 mbar del de un barómetro
de precisión, será necesario que el Servicio de asistencia técnica efectúe una
calibración del barómetro.
ATENCIÓN
Atención
r Un valor erróneo del barómetro tendrá como consecuencia resultados de medición
de PO
2
erróneos.
Importante:
r A partir de 3.000 m aproximadamente sobre el nivel del mar o con una presión
atmosférica de < 526 mmHg (70,13 kPa) dejan de cumplirse las especificaciones
para el parámetro PO
2
, por lo que ya no debe consultar este parámetro para la
valoración del estado clínico. El parámetro PO
2
debe estar desactivado de modo
permanente.
2
Para desactivar el parámetro de PO
2
, pulse los siguientes botones:
h Configuración > Parámetros > Configuraciones diversas >
Activado/desactivado para calibraciones
s
p 25. Control de calidad
1
Defina el material antes de efectuar un control de calidad y, en caso de disponer
de módulo AutoQC, introduzca las bandejas de ampollas.
u Para más detalles, consulte Control de calidad (p. 179).
2
Efectúe pruebas de control de calidad con los 3 niveles (bajo, normal, alto).
Asegúrese de que los resultados se corresponden con los valores establecidos.
u Consulte el apartado Control de calidad (p. 179).
s
Roche Diagnostics Julio de 2016
68 Instrucciones de uso · Versión 16.0
3 Instalación y retiro de operación cobas b 221 system
Retiro de operación
Retiro de operación
Durante menos de 24 horas
Si no se utiliza el cobas b 221 system solo durante un periodo de tiempo breve (< 24
horas), active la siguiente función, empezando por el nivel superior del modo
Analizador:
h Sistema > Herramientas > Desconectar el PC
Esta función permite desactivar la pantalla táctil/unidad de PC y se completa con la
desactivación manual del instrumento.
Siga las indicaciones que aparecen en la pantalla.
ATENCIÓN
Atención
r Durante esta operación se destruyen los sensores MSS (Glu/Lac/Urea/BUN).
Cuando se vuelva a encender el instrumento es imprescindible introducir un casete de
MSS nuevo.
u Consulte el apartado 21. Abrir la tapa de la cámara de medición e introducir los sensores
(p. 62).
Durante más de 24 horas
Si el cobas b 221 system va a estar fuera de servicio durante más de 24 horas, deben
ejecutarse los siguientes pasos.
u Consulte el apartado Descontaminación (p. 255).
Partiendo del nivel superior del modo Analizador, active la siguiente función:
h Sistema > Herramientas > Retirar de operación
ADVERTENCIA
Advertencia
r Se deben retirar todas las soluciones y electrodos durante el procedimiento de retiro
de operación.
r El proceso finaliza con la desconexión del aparato.
r Siga las indicaciones que aparecen en la pantalla.
q
Ejecute las acciones siguiendo el mismo orden que presentan en el listado.
Procesamiento de las acciones:
Manual: En la línea correspondiente del campo de lista se muestra una indicación que deberá
ejecutar manualmente. Pulse después [Confirmar acción].
Roche recomienda descontaminar todas las superficies y los tubos antes de efectuar un retiro
de operación.
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Instrucciones de uso · Versión 16.0 69
cobas b 221 system 3 Instalación y retiro de operación
Retiro de operación
Automático: Si una acción tuviera un proceso automático, este se inicia pulsando [Iniciar
proceso].
p 1. Abrir la tapa del compartimiento de botellas y retirar solo la botella S1 y
los packs (en función de la configuración de S2 y S3)
1
Abra la tapa del compartimiento de botellas y el mecanismo de acoplamiento y
retire la botella S1 y los packs (S2 y S3).
ADVERTENCIA
Advertencia
r No retire el contenedor de residuos.
2
Cierre el mecanismo de acoplamiento y la tapa del compartimiento de botellas.
s
p 2. Llenar el kit de retiro de operación con agua destilada
1
Llene el kit de retiro de operación aproximadamente hasta la mitad con agua
destilada.
Ilustración 3-32 Kit de retiro de operación
s
p 3. Introducir el kit de retiro de operación en el espacio de S2
1
Abra la tapa del compartimiento de botellas y el mecanismo de acoplamiento de
S2 e introduzca el kit de retiro de operación en el lugar de S2.
2
Cierre el mecanismo de acoplamiento y la tapa del compartimiento de botellas.
3
Realizar "Lavado de los tubos".
s
Si la acción se ha procesado correctamente, se mostrará un símbolo
verde.
Roche Diagnostics Julio de 2016
70 Instrucciones de uso · Versión 16.0
3 Instalación y retiro de operación cobas b 221 system
Retiro de operación
p 4. Sacar el kit de retiro de operación del espacio de S2
1
Abra la tapa del compartimiento de botellas y el mecanismo de acoplamiento S2 y
extraiga el kit de retiro de operación.
2
Cierre el mecanismo de acoplamiento y la tapa del compartimiento de botellas.
3
Realizar "Vaciado de los tubos".
s
p 5. Introducir el kit de retiro de operación en el espacio de S3
(cobas b 221<6> system solamente)
1
Abra la tapa del compartimiento de botellas y el mecanismo de acoplamiento de
S3 e introduzca el kit de retiro de operación en el lugar de S3.
2
Cierre el mecanismo de acoplamiento y la tapa del compartimiento de botellas.
3
Realizar "Lavado de los tubos".
s
p 6. Sacar el kit de retiro de operación del espacio de S3
(cobas b 221<6> system solamente)
1
Abra la tapa del compartimiento de botellas y el mecanismo de acoplamiento S3 y
extraiga el kit de retiro de operación.
2
Cierre el mecanismo de acoplamiento y la tapa del compartimiento de botellas.
3
Realizar "Vaciado de los tubos".
s
p 7. Retirar el contenedor de residuos
1
Abra la tapa del compartimento de botellas y el mecanismo de acoplamiento W.
2
Retire el contenedor de residuos (W Waste Container).
3
Cierre el mecanismo de acoplamiento y la tapa del compartimiento de botellas.
s
p 8. Abrir la tapa de la cámara de medición y extraer los sensores
1
Retire la cubierta superior y abra todas las tapas de la cámara de medición.
2
Abra la tapa de la cámara de medición (presione con el dedo el borde derecho de
la tapa CM hacia la izquierda y abra a continuación la tapa CM).
3
Abra las palancas de fijación y el clip de contacto (cobas b 221<6> system
solamente).
4
Extraiga por orden los electrodos y el casete de MSS de las cámaras de medición
(cobas b 221<6> system solamente).
5
Cierre la palanca de fijación, el clip de contacto y todas las tapas de las cámaras de
medición.
s
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Instrucciones de uso · Versión 16.0 71
cobas b 221 system 3 Instalación y retiro de operación
Retiro de operación
p 9. Extraer los tubos de la bomba peristáltica
1
Abra la tapa de plexiglás (palanca tensora) de la bomba peristáltica (vea abajo).
Ilustración 3-33 Bomba peristáltica
2
Empuje la abrazadera lineal (pieza de plástico blanco) hacia arriba (vea abajo, A).
3
Extraiga el juego completo de tubos (portatubos con tubos) de la bomba
correspondiente (vea abajo, B).
Ilustración 3-34 Bomba peristáltica
4
Cierre la palanca tensora.
s
A Palanca tensora
B Cabeza de la bomba
C Abrazadera lineal
A Presionar la abrazadera lineal hacia arriba B Extraer el juego de tubos completo
A
B
C
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72 Instrucciones de uso · Versión 16.0
3 Instalación y retiro de operación cobas b 221 system
Retiro de operación
p 10. Extracción del papel de la impresora
1
Abra las cubiertas de la impresora y del papel.
Ilustración 3-35 Cubierta de la impresora/Cubierta del papel
2
Suba la palanca de la impresora (vea abajo, A).
Ilustración 3-36 Palanca de la impresora
3
Retire el papel de impresora.
4
Baje de nuevo la palanca de la impresora (vea arriba, B).
5
Cierre las cubiertas de la impresora y del papel.
s
p 11. Abrir T&D
1
Pulse [Iniciar proceso].
Esta acción se ejecuta automáticamente. El disco del T&D gira a la posición 1.
s
p 12. Extraer el puerto de entrada y la ruta de preaspiración (tubo de vidrio)
1
Extraiga la bandeja para goteo de la muestra.
2
Retire la cubierta del T&D.
A Cubierta de la impresora B Cubierta del papel
A Palanca de la impresora "arriba" B Palanca de la impresora "abajo"
B
A
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Instrucciones de uso · Versión 16.0 73
cobas b 221 system 3 Instalación y retiro de operación
Retiro de operación
3
Abra el mecanismo de bloqueo del T&D y retire la ruta de preaspiración (tubo de
vidrio).
Ilustración 3-37 Mecanismo de bloqueo del T&D y ruta de preaspiración
4
Gire el puerto de entrada 90° hacia abajo y extráigalo recto con respecto a la aguja.
q
No doble la aguja.
Ilustración 3-38 Puerto de entrada
5
Vuelva a cerrar el mecanismo de bloqueo del T&D.
A Mecanismo de bloqueo del T&D B Ruta de preaspiración (tubo de vidrio)
B
A
A Aguja B Puerto de entrada
B
A
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74 Instrucciones de uso · Versión 16.0
3 Instalación y retiro de operación cobas b 221 system
Retiro de operación
6
Cierre la cubierta del T&D.
s
p 13. Ajustar las válvulas para cambiar el tubo flexible de FMS
1
Pulse [Iniciar proceso]. Esta acción se ejecuta automáticamente.
q
Las dos válvulas se despliegan.
s
p 14. Aflojar los tornillos en V 19 (compartimiento de botellas)
1
Abra la tapa del compartimento de botellas y el mecanismo de acoplamiento S3.
2
Afloje los tornillos (A) de la pieza de aluminio de la válvula V19 (2-3 vueltas
aproximadamente).
Ilustración 3-39 Válvula V19
3
Cierre el mecanismo de acoplamiento de S3 y la tapa del compartimento de
botellas.
s
p 15. Extraer el tubo derecho del FMS en la VM (compartimiento de
botellas)
1
Abra la tapa del compartimento de botellas y el mecanismo de acoplamiento S3.
2
Saque el tubo que está debajo del brazo de la válvula VM.
Ilustración 3-40 Válvula VM
A Tornillos
A
V 19
A
A VM B Brazo
B
A
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Instrucciones de uso · Versión 16.0 75
cobas b 221 system 3 Instalación y retiro de operación
Retiro de operación
3
Los tubos no quedan presionados.
4
Cierre el mecanismo de acoplamiento y la tapa del compartimento de botellas.
Módulo AutoQC (opcional):
s
p 16. Ir a la posición inicial de AutoQC
1
Pulse [Iniciar proceso]. Esta acción se ejecuta automáticamente.
s
p 17. Abrir el cajón de AutoQC y extraer el bloque de ampollas
1
Abra el cajón de AutoQC.
2
Extraiga el bloque de ampollas del AutoQC.
3
Retire de las bandejas las ampollas que ya estén abiertas y elimínelas de acuerdo
con las directivas locales.
4
Deje las ampollas llenas en las bandejas y guárdelas en la nevera de acuerdo con la
temperatura de almacenamiento indicada (véase folleto informativo adjunto).
5
Cierre el cajón de AutoQC.
s
p 18. Ir a la posición de servicio de AutoQC
1
Pulse [Iniciar proceso]. Esta acción se ejecuta automáticamente.
s
p 19. Abrir el cajón de AutoQC e introducir la cuña de alivio de la válvula de
AutoQC
1
Abra el cajón de AutoQC.
2
Introduzca la cuña de alivio de la válvula de AutoQC (vea abajo).
Ilustración 3-41 Cuña de alivio de AutoQC
Cuando extraiga las bandejas de ampollas puede ocurrir que alguna ampolla se quede
encajada en el bloque blanco. Proceda con precaución para sacarlas ya que, al estar abiertas,
pueden romperse fácilmente con el consiguiente peligro de lesiones.
Extraiga todas las ampollas que hayan quedado encajadas antes de introducir una bandeja
nueva.
Es imprescindible el uso de guantes. Atención: peligro de derrame.
A Cuña de alivio de AutoQC
A
Roche Diagnostics Julio de 2016
76 Instrucciones de uso · Versión 16.0
3 Instalación y retiro de operación cobas b 221 system
Retiro de operación
3
Cierre el cajón de AutoQC.
s
p 20. Ir a la posición inicial de AutoQC
1
Pulse [Iniciar proceso]. Esta acción se ejecuta automáticamente.
s
p 21. Finalizar retiro de operación
1
Pulse la tecla [Finalizar retiro de operación].
El retiro de operación ha concluido. Aparecerá la siguiente pantalla:
Ilustración 3-42 Retiro de operación
2
Pulse la tecla [Desconectar el PC]. Siga las indicaciones que aparecen en la
pantalla.
El PC cierra la sesión.
3
Apague el instrumento.
4
Cierre la cubierta superior.
Para transportarlo, desenchufe el cable de alimentación, el lector y, en caso
necesario, la conexión a la red.
s
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 77
cobas b 221 system 4 Especificaciones
Índice de materias
Especificaciones 4
En este capítulo se presentan los datos de desempeño de BG, ISE, COOX y el casete
de MSS (material 0326xxxx184), así como las especificaciones del producto y
medioambientales.
Contenido del capítulo
Capítulo
4
Datos de desempeño............................................................................................................81
Parámetros de medición................................................................................................81
Precisión ..........................................................................................................................82
Material: acetato - solución estándar (nivel 1), trazable a NIST, n=80.............82
Material: acetato - solución estándar (nivel 2), trazable a NIST, n=80.............83
Material: sangre total humana tonometrada, 20 probandos diferentes, n=80.83
Material: sangre total humana tonometrada, 20 probandos diferentes, n=80.83
Material: plasma humano, n=80 ............................................................................84
Material: suero, n=80...............................................................................................84
Material: bicarbonato, n=80 ...................................................................................84
Material: AUTOTROL PLUS B nivel 1, n=40 ......................................................85
Material: AUTOTROL PLUS B nivel 2, n=40 ......................................................85
Material: AUTOTROL PLUS B nivel 3, n=40 ......................................................86
Material: AUTOTROL PLUS B nivel 4B, n=40....................................................86
Material: AUTOTROL PLUS B nivel 5B, n=40....................................................87
Material: MSS nivel 1, trazable a NIST, n=80.......................................................87
Material: MSS nivel 2, trazable a NIST, n=80.......................................................88
Material: sangre total humana con bilirrubina nivel 1, n=40.............................88
Material: sangre total humana con bilirrubina nivel 2, n=40.............................88
Material: sangre total humana con bilirrubina nivel 3, n=40.............................88
Linealidad........................................................................................................................89
Parámetro: PO
2
(mmHg)........................................................................................89
Parámetro: PCO
2
(mmHg).....................................................................................89
Parámetro: pH (unidades pH) ...............................................................................90
Parámetro: Hct (%)..................................................................................................90
Parámetro: sodio (mmol/L)....................................................................................91
Parámetro: potasio (mmol/L).................................................................................91
Parámetro: calcio ionizado (mmol/L)...................................................................92
Parámetro: cloruro (mmol/L) ................................................................................92
Roche Diagnostics Julio de 2016
78 Instrucciones de uso · Versión 16.0
4 Especificaciones cobas b 221 system
Índice de materias
Parámetro: pH (unidades pH) ...............................................................................92
Parámetro: CO
2
(mmHg) .......................................................................................93
Parámetro: O
2
(mmHg) ..........................................................................................93
Parámetro: glucosa (mmol/L) ................................................................................94
Parámetro: lactato (mmol/L)..................................................................................94
Parámetro: urea (mmol/L)......................................................................................95
Parámetro: glucosa (mmol/L) ................................................................................95
Parámetro: sodio (mmol/L)....................................................................................95
Parámetro: potasio (mmol/L).................................................................................96
Parámetro: sodio (mmol/L)....................................................................................96
Parámetro: potasio (mmol/L).................................................................................96
Parámetro: cloruro (mmol/L) ................................................................................97
Parámetro: glucosa (mmol/L) ................................................................................97
Parámetro: urea (mmol/L)......................................................................................97
Parámetro: bilirrubina (mg/dL).............................................................................98
Correlación de parámetros con otros métodos..........................................................98
pH ..............................................................................................................................98
PO
2
.............................................................................................................................99
PCO
2
..........................................................................................................................99
tHb (cobas b 221 system con módulo COOX) ....................................................99
O
2
Hb (cobas b 221 system con módulo COOX).................................................99
HHb (cobas b 221 system con módulo COOX) ..................................................99
MetHb (cobas b 221 system con módulo COOX)...............................................99
COHb (cobas b 221 system con módulo COOX) ............................................ 100
SO
2
(cobas b 221 system con módulo COOX)................................................. 100
Bilirrubina (cobas b 221 system con módulo de COOX)................................ 100
Hct........................................................................................................................... 100
Sodio....................................................................................................................... 101
Potasio .................................................................................................................... 101
Calcio...................................................................................................................... 101
Cloruro................................................................................................................... 101
Glucosa................................................................................................................... 101
Urea......................................................................................................................... 102
Lactato.................................................................................................................... 102
Parámetros ambientales.................................................................................................... 103
Temperatura/humedad del aire/estabilidad............................................................. 103
Instrumento........................................................................................................... 103
Electrodos .............................................................................................................. 103
Soluciones .............................................................................................................. 104
Material de QC...................................................................................................... 104
Caudal de muestras........................................................................................................... 105
Tiempos de medición de las muestras............................................................................ 106
Volúmenes de muestra...................................................................................................... 107
Tipos de muestra............................................................................................................... 108
Calibraciones...................................................................................................................... 109
Datos técnicos del producto............................................................................................. 111
Datos eléctricos ........................................................................................................... 111
Clasificación................................................................................................................. 111
Medidas ........................................................................................................................ 111
Peso ............................................................................................................................... 111
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 79
cobas b 221 system 4 Especificaciones
Índice de materias
Nivel de ruido acústico............................................................................................... 111
Puntos de sujeción ...................................................................................................... 112
AutoQC............................................................................................................................... 112
Impresora ........................................................................................................................... 112
Pantalla táctil-unidad de PC............................................................................................ 113
N.º ser. < 1500.............................................................................................................. 113
N.º ser. > 1500.............................................................................................................. 113
N.º ser. > 5000.............................................................................................................. 113
N.º ser. > 21000............................................................................................................ 113
Lector de códigos de barras ............................................................................................. 115
Roche Diagnostics Julio de 2016
80 Instrucciones de uso · Versión 16.0
4 Especificaciones cobas b 221 system
Índice de materias
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 81
cobas b 221 system 4 Especificaciones
Datos de desempeño
Datos de desempeño
Parámetros de medición
En este apartado se describen los parámetros de medición para BG, ISE, COOX y el
casete de MSS (material 0326xxxx184).
u Para obtener los parámetros de los rangos específicos del casete de MSS de generación 2
(material 072884xx001), consulte el apartado Parámetros de medición (p. 119).
Parámetro específico para rango especificado
PO
2
(1)(2)
B/Q 0 - 800 mmHg
PCO
2
B/Q 4 - 200 mmHg
pH B/Q/S/PF 6,0 - 8,0
Sodio B/Q/S/A/D 20 - 250 mmol/L
Potasio B/Q/S/A/D 0,2 - 20 mmol/L
Cloruro B/Q/S 20 - 250 mmol/L
Calcio ionizado B/Q/S/A/D 0,1 - 4,0 mmol/L 0,4008 - 16,032 mg/dL
Hct B/Q 10 - 80%
Glucosa
(3)
(cobas b 221<6> system solamente)
B/Q/S 0,5 - 40 mmol/L 9,01 - 720,8 mg/dL
Lactato (cobas b 221<6> system solamente) B/Q/S 0,2 - 20 mmol/L 1,8016 - 180,16 mg/dL
Urea (solo cobas b 221<6> system)
(1)(2)
B/Q/S 0,5 - 30 mmol/L 3,0028 - 180,168 mg/dL
tHb (COOX) B/Q 3 - 25 g/dL
SO
2
(COOX) B/Q 0 - 100%
HHb (COOX)
(1)(2)
B/Q 0 - 100%
COHb (COOX)
(1)
(2)
B/Q 0 - 100%
O
2
Hb (COOX)
(1)(2)
B/Q 0 - 100%
MetHb (COOX)
(1)
(2)
B/Q 0 - 100%
Bilirrubina (neonatal) (COOX) B/Q 3 - 50 mg/dL 51,3 - 855 mol/L
Baro 450 - 800 mmHg
Tabla 4-1 Parámetros de medición
(1) Valores del límite de cuantificación (LoQ): PO
2
: 1,15 mmHg, Urea: 0,537 mmol/L, K: 0,516 mmol/L, HHb: 1,26%, COHb: 1,37%, O
2
Hb: 4,504% y
MetHb: 0,691%. Si el valor medido es inferior al valor que aquí se indica, el parámetro se señala con el símbolo #.
(2) El límite de cuantificación es la concentración de analito más baja de medición reproducible con el respectivo error total especificado para el analito.
Se ha determinado mediante muestras de sangre total de concentración baja del analito respectivo. Error total especificado: pO2:3 mmHg, Urea:0,5
mmol/L, MetHb:3%, COHB:3%, HHB:2%, O2HB:3%, K:0,2 mmol/L.
(3) Debido a las especificaciones actuales, en el rango < 3 mmol/L pueden producirse desviaciones importantes en los valores clínicos en comparación
con otros sistemas de medición de glucosa. Por tanto, y especialmente si se usa en el ámbito neonatal, se recomienda una medición comparativa de
sangre respecto a un sistema de referencia conocido o una adaptación de la tabla de correlación (consulte el Manual de referencia, capítulo
"Configuración", apartado "Correlación"). Las posibles preguntas al respecto han de dirigirse a la organización local de Roche.
B
Sangre total
Q
Material de QC acuoso
(1)
A
Soluciones de diálisis con contenido en acetato
Roche Diagnostics Julio de 2016
82 Instrucciones de uso · Versión 16.0
4 Especificaciones cobas b 221 system
Datos de desempeño
Precisión
Los datos "Repetibilidad (S
r
)" y "Precisión intermedia (S
i
)" se han determinado en
cuatro instrumentos cobas b 221 system durante un periodo de 20 días, con dos
series diarias y dos mediciones por serie.
El valor medio representa el valor medido del parámetro correspondiente para el cual
S
r
y S
i
son valores representativos.
u Para obtener los parámetros de los datos de precisión del casete de MSS de generación 2
(material 072884xx001), consulte el apartado Precisión (p. 119).
Material: acetato - solución estándar (nivel 1), trazable a NIST, n=80
D
Soluciones de diálisis con contenido en bicarbonato
S
Suero o plasma
PF
Líquido pleural (medible en modo suero/plasma)
(1) con matriz iónica aproximadamente fisiológica y capacidad tampón
Parámetro Unidad
pH Unidades pH
PCO
2
mmHg
PO
2
mmHg
Sodio mmol/L
Potasio mmol/L
Cloruro mmol/L
Calcio ionizado mmol/L
Hct %
Lactato (cobas b 221<6> system solamente) mmol/L
Glucosa (cobas b 221<6> system solamente) mmol/L
Urea (solo cobas b 221<6> system) mmol/L
tHb (COOX) g/dL
SO
2
(COOX) %
O
2
Hb %
COHb %
MetHb %
HHb %
Bilirrubina (neonatal) mg/dL
Tabla 4-2
Parámetro Media S
r
(CV%) S
i
(CV%)
Sodio 140,0 0,5600 0,40 0,7405 0,53
Potasio 2,02 0,0165 0,82 0,0290 1,44
Cloruro -----
Calcio ionizado 1,622 0,0155 0,96 0,0205 1,26
Tabla 4-3 Acetato - solución estándar (nivel 1), trazable a NIST, n=80
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 83
cobas b 221 system 4 Especificaciones
Datos de desempeño
Material: acetato - solución estándar (nivel 2), trazable a NIST, n=80
Material: sangre total humana tonometrada, 20 probandos diferentes, n=80
Material: sangre total humana tonometrada, 20 probandos diferentes, n=80
Parámetro Media S
r
(CV%) S
i
(CV%)
Sodio 140,1 0,5107 0,36 0,7747 0,55
Potasio 4,00 0,0171 0,43 0,0273 0,68
Cloruro -----
Calcio ionizado 1,166 0,0077 0,66 0,0141 1,21
Tabla 4-4 Acetato - solución estándar (nivel 2), trazable a NIST, n=80
Parámetro Media S
r
(CV%) S
i
(CV%)
pH 7,441 0,0042 0,06 - -
PCO
2
18,3 0,3331 1,82 0,6262 3,42
PO
2
137,9 0,9371 0,68 2,3258 1,69
Sodio 139,5 0,4878 0,35 - -
Potasio 4,58 0,0260 0,57 - -
Cloruro 108,4 0,4310 0,40 - -
Calcio ionizado 1,181 0,0079 0,67 - -
Hct 43,3 0,3203 0,74 - -
Lactato 11,5 0,1769 1,54 - -
Glucosa 1,8 0,0648 3,51 - -
Urea 4,8 0,0529 1,11 - -
tHb (COOX) 14,1 0,0773 0,55 - -
SO
2
(COOX) 99,9 0,0613 0,06 - -
O
2
Hb 97,9 0,0684 0,07 - -
COHb 1,4 0,0377 2,79 - -
MetHb 0,7 0,0287 4,10 - -
HHb 0,1 0,0601 - - -
Tabla 4-5 Sangre total humana tonometrada, 20 probandos diferentes, n=80
Parámetro Media S
r
(CV%) S
i
(CV%)
pH 7,129 0,0049 0,07 - -
PCO
2
79,5 1,2629 1,59 1,9644 2,47
PO
2
40,1 0,3297 0,82 0,5976 1,49
Sodio 142,3 0,7126 0,50 - -
Potasio 4,32 0,0392 0,91 - -
Cloruro 105,2 0,5184 0,49 - -
Calcio ionizado 1,301 0,0136 1,05 - -
Hct 40,4 0,2795 0,69 - -
Lactato 8,7 0,2021 2,33 - -
Glucosa 2,3 0,0977 4,31 - -
Urea 4,9 0,0583 1,18 - -
tHb (COOX) 14,1 0,1691 1,20 - -
Tabla 4-6 Sangre total humana tonometrada, 20 probandos diferentes, n=80
Roche Diagnostics Julio de 2016
84 Instrucciones de uso · Versión 16.0
4 Especificaciones cobas b 221 system
Datos de desempeño
Material: plasma humano, n=80
Material: suero, n=80
Material: bicarbonato, n=80
SO
2
(COOX) 67,8 0,2479 0,37 - -
O
2
Hb 66,9 0,3437 0,51 - -
COHb 1,6 0,0549 3,53 - -
MetHb 0,4 0,0504 12,14 - -
HHb 31,5 0,3121 0,99 - -
Parámetro Media S
r
(CV%) S
i
(CV%)
Tabla 4-6 Sangre total humana tonometrada, 20 probandos diferentes, n=80
Parámetro Media S
r
(CV%) S
i
(CV%)
pH 7,670 0,0097 0,13 0,0549 0,72
PCO
2
-----
PO
2
-----
Sodio 140,9 0,7783 0,55 0,9920 0,70
Potasio 3,99 0,0514 1,29 0,0603 1,51
Cloruro 106,0 0,4967 0,47 0,7877 0,74
Calcio ionizado 1,155 0,0174 1,51 0,0339 2,94
Hct -----
Lactato 2,3 0,0349 1,52 0,1150 5,00
Glucosa 5,7 0,0818 1,44 0,1695 2,97
Urea 4,8 0,0873 1,81 0,1005 2,08
Tabla 4-7 Plasma humano, n=80
Parámetro Media S
r
(CV%) S
i
(CV%)
pH 7,731 0,0120 0,15 0,0334 0,43
PCO
2
-----
PO
2
-----
Sodio 140,2 0,3226 0,23 0,6567 0,47
Potasio 4,18 0,0149 0,36 0,0330 0,79
Cloruro 105,2 0,4310 0,41 0,6871 0,65
Calcio ionizado 1,098 0,0092 0,84 0,0323 2,94
Hct -----
Lactato 2,3 0,0353 1,53 0,0989 4,30
Glucosa 5,1 0,0737 1,45 0,1834 3,62
Urea 5,2 0,0451 0,86 0,1197 2,29
Tabla 4-8 Suero, n=80
Parámetro Media S
r
(CV%) S
i
(CV%)
Sodio 137,9 0,7201 0,52 1,0185 0,74
Tabla 4-9 Bicarbonato, n=80
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 85
cobas b 221 system 4 Especificaciones
Datos de desempeño
Material: AUTOTROL PLUS B nivel 1, n=40
Material: AUTOTROL PLUS B nivel 2, n=40
Potasio 2,00 0,0224 1,12 0,0301 1,51
Cloruro -----
Calcio ionizado 1,605 0,0091 0,57 0,0167 1,04
Parámetro Media S
r
(CV%) S
i
(CV%)
Tabla 4-9 Bicarbonato, n=80
Parámetro Media S
r
(CV%) S
i
(CV%)
pH 7,182 0,0039 0,05 0,0060 0,08
PCO
2
65,8 0,8109 1,23 1,7861 2,72
PO
2
55,4 3,6232 6,53 4,5447 8,20
Sodio 121,2 0,6188 0,51 1,1226 0,93
Potasio 2,97 0,0161 0,54 0,0283 0,95
Cloruro 84,2 0,4971 0,59 1,6465 1,96
Calcio ionizado 1,557 0,0089 0,57 0,0153 0,98
Hct 51,8 0,9534 1,84 1,1250 2,17
Lactato 9,2 0,0821 0,89 0,4539 4,92
Glucosa 5,4 0,0612 1,12 0,1299 2,38
Urea 23,5 0,3307 1,41 0,6664 2,84
tHb (COOX) 7,8 0,0317 0,41 0,0599 0,77
SO
2
(COOX) 72,1 0,0690 0,10 0,1941 0,27
O
2
Hb 46,8 0,0844 0,18 0,2383 0,51
COHb 23,0 0,0371 0,16 0,1043 0,45
MetHb 12,0 0,0180 0,15 0,0513 0,43
HHb 18,1 0,0294 0,16 0,0830 0,46
Bili 6,1 0,0287 0,47 0,0477 0,78
Tabla 4-10 AUTOTROL PLUS B nivel 1, n=40
Parámetro Media S
r
(CV%) S
i
(CV%)
pH 7,411 0,0031 0,04 0,0047 0,06
PCO
2
41,0 0,4626 1,13 0,7116 1,74
PO
2
93,2 2,9752 3,19 5,0160 5,38
Sodio 139,6 0,3827 0,27 0,7718 0,55
Potasio 4,76 0,0131 0,27 0,0250 0,53
Cloruro 101,0 0,3290 0,33 0,9795 0,97
Calcio ionizado 1,154 0,0064 0,55 0,0138 1,20
Hct 38,6 0,2840 0,74 0,6195 1,60
Lactato 1,9 0,0135 0,70 0,0798 4,12
Glucosa 2,4 0,0197 0,81 0,1172 4,83
Urea 7,3 0,0538 0,74 0,1939 2,67
tHb (COOX) 12,1 0,0715 0,59 0,1182 0,98
SO
2
(COOX) 89,6 0,1442 0,16 0,1507 0,17
Tabla 4-11 AUTOTROL PLUS B nivel 2, n=40
Roche Diagnostics Julio de 2016
86 Instrucciones de uso · Versión 16.0
4 Especificaciones cobas b 221 system
Datos de desempeño
Material: AUTOTROL PLUS B nivel 3, n=40
Material: AUTOTROL PLUS B nivel 4B, n=40
O
2
Hb 74,3 0,2843 0,38 0,3011 0,41
COHb 11,1 0,1265 1,14 0,1306 1,18
MetHb 6,0 0,0577 0,96 0,0671 1,12
HHb 8,6 0,1001 1,17 0,1041 1,21
Bili 12,4 0,0857 0,69 0,1188 0,96
Parámetro Media S
r
(CV%) S
i
(CV%)
Tabla 4-11 AUTOTROL PLUS B nivel 2, n=40
Parámetro Media S
r
(CV%) S
i
(CV%)
pH 7,571 0,0027 0,04 0,0050 0,07
PCO
2
20,3 0,3114 1,53 0,5568 2,74
PO
2
144,2 5,3745 3,73 6,5040 4,51
Sodio 158,9 0,5680 0,36 0,8495 0,53
Potasio 6,97 0,0343 0,49 0,0514 0,74
Cloruro 119,0 0,4810 0,40 1,0305 0,87
Calcio ionizado 0,546 0,0041 0,76 0,0078 1,43
Hct 26,9 0,4193 1,56 0,4298 1,60
Lactato 0,8 0,0103 1,29 0,0562 7,02
Glucosa 21,0 0,1298 0,62 0,4006 1,91
Urea 2,1 0,0202 0,94 0,0757 3,53
tHb (COOX) 20,4 0,1940 0,95 0,2357 1,15
SO
2
(COOX) 97,5 0,1396 0,14 0,1400 0,14
O
2
Hb 92,5 0,3581 0,39 0,3617 0,39
COHb 3,3 0,1564 4,75 0,1565 4,75
MetHb 1,9 0,0773 4,13 0,0809 4,32
HHb 2,4 0,1244 5,23 0,1249 5,25
Bili 21,6 0,1621 0,75 0,1690 0,78
Tabla 4-12 AUTOTROL PLUS B nivel 3, n=40
Parámetro Media S
r
(CV%) S
i
(CV%)
pH 7,418 0,0014 0,02 0,0050 0,07
PCO
2
41,3 0,2720 0,66 0,6088 1,48
PO
2
96,4 5,0118 5,20 8,9120 9,24
Sodio 140,6 0,3242 0,23 0,5710 0,41
Potasio 4,77 0,0135 0,28 0,0220 0,46
Cloruro 101,6 0,3679 0,36 0,9279 0,91
Calcio ionizado 1,104 0,0048 0,43 0,0092 0,83
Hct 36,7 0,3883 1,06 0,5049 1,38
Lactato 5,6 0,0304 0,54 0,1607 2,85
Glucosa 1,4 0,0204 1,45 0,1026 7,26
Urea 13,1 0,2512 1,91 0,7169 5,46
Tabla 4-13 AUTOTROL PLUS B nivel 4B, n=40
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 87
cobas b 221 system 4 Especificaciones
Datos de desempeño
Material: AUTOTROL PLUS B nivel 5B, n=40
Material: MSS nivel 1, trazable a NIST, n=80
tHb (COOX) 6,4 0,0265 0,41 0,1241 1,93
SO
2
(COOX) 62,7 0,2002 0,32 0,2514 0,40
O
2
Hb 36,5 0,1973 0,54 0,2474 0,68
COHb 27,6 0,0869 0,32 0,1091 0,40
MetHb 14,2 0,0414 0,29 0,0518 0,36
HHb 21,7 0,0690 0,32 0,0866 0,40
Bili 4,2 0,0146 0,34 0,0707 1,67
Parámetro Media S
r
(CV%) S
i
(CV%)
Tabla 4-13 AUTOTROL PLUS B nivel 4B, n=40
Parámetro Media S
r
(CV%) S
i
(CV%)
pH 7,412 0,0033 0,04 0,0061 0,08
PCO
2
41,4 0,3787 0,91 0,7924 1,91
PO
2
94,7 3,1077 3,28 3,2578 3,44
Sodio 139,4 0,7465 0,54 0,8404 0,60
Potasio 4,76 0,0365 0,77 0,0339 0,71
Cloruro 102,1 0,7601 0,74 1,3617 1,33
Calcio ionizado 1,119 0,0062 0,56 0,0103 0,92
Hct 38,0 1,4404 3,79 1,4027 3,69
Lactato 12,9 0,1628 1,26 0,5348 4,14
Glucosa 25,4 0,1913 0,75 0,5098 2,00
Urea 26,4 0,4122 1,56 2,5774 9,75
tHb (COOX) 23,0 0,2175 0,94 0,3139 1,36
SO
2
(COOX) 98,1 0,1568 0,16 0,1744 0,18
O
2
Hb 94,2 0,4087 0,43 0,4554 0,48
COHb 2,5 0,0852 3,37 0,1053 4,16
MetHb 1,4 0,0397 2,77 0,0519 3,62
HHb 1,8 0,0675 3,83 0,0837 4,75
Bili 24,1 0,2629 1,09 0,2728 1,13
Tabla 4-14 AUTOTROL PLUS B nivel 5B, n=40
Parámetro Media S
r
(CV%) S
i
(CV%)
Lactato 9,4 0,0670 0,71 0,2626 2,78
Glucosa 5,7 0,0337 0,60 0,1231 2,18
Urea 4,9 0,0391 0,80 0,1837 3,74
Tabla 4-15 MSS nivel 1, trazable a NIST, n=80
Roche Diagnostics Julio de 2016
88 Instrucciones de uso · Versión 16.0
4 Especificaciones cobas b 221 system
Datos de desempeño
Material: MSS nivel 2, trazable a NIST, n=80
Material: sangre total humana con bilirrubina nivel 1, n=40
Material: sangre total humana con bilirrubina nivel 2, n=40
Material: sangre total humana con bilirrubina nivel 3, n=40
Parámetro Media S
r
(CV%) S
i
(CV%)
Lactato 1,9 0,0188 0,96 0,0497 2,55
Glucosa 2,6 0,0267 1,05 0,0972 3,81
Urea 14,5 0,2263 1,56 0,4100 2,83
Tabla 4-16 MSS nivel 2, trazable a NIST, n=80
Parámetro Media S
r
(CV%) S
i
(CV%)
Bili 8,2 0,1202 1,47 0,6198 7,56
Tabla 4-17 Sangre total humana con bilirrubina nivel 1, n=40
Parámetro Media S
r
(CV%) S
i
(CV%)
Bili 24,1 0,1171 0,49 0,9663 4,01
Tabla 4-18 Sangre total humana con bilirrubina nivel 2, n=40
Parámetro Media S
r
(CV%) S
i
(CV%)
Bili 44,0 0,1623 0,37 2,1509 4,89
Tabla 4-19 Sangre total humana con bilirrubina nivel 3, n=40
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 89
cobas b 221 system 4 Especificaciones
Datos de desempeño
Linealidad
Sangre total tonometrada La sangre total fue tonometrada a 37 °C a diferentes niveles de gases preparados
mediante gravimetría cuyas concentraciones de CO
2
y O
2
, garantizadas por el
fabricante, son de ±0,03 %. Los valores esperados y los valores observados para PCO
2
y PO
2
se corrigieron a 760 mmHg.
Soluciones acuosas Los valores esperados para las soluciones acuosas se basan en muestras preparadas
gravimétricamente.
Estándares NIST Para determinar las características de desempeño se han utilizado materiales de
referencia estándar.
Hematocrito Los valores esperados para el hematocrito corresponden a los resultados de medición
por microcentrifugación, que representa el "Patrón de oro" en medición de
hematocrito.
Sangre total humana con
bilirrubina
Los valores esperados de bilirrubina para sangre total humana con bilirrubina se
basan en muestras preparadas gravimétricamente.
u Para obtener los parámetros de los datos de linealidad del casete de MSS de generación 2
(material 072884xx001), consulte el apartado Linealidad (p. 121).
Parámetro: PO
2
(mmHg)
Material: sangre total tonometrada
Número de instrumentos: 4 cobas b 221 systems
Mediciones por punto de medición e instrumento: 5
Parámetro: PCO
2
(mmHg)
Material: Sangre total tonometrada
Número de instrumentos: 4 cobas b 221 systems
Mediciones por punto de medición e instrumento: 5
Valor esperado Media S
r
Recuperación
55,39 55,66 0,4860 100,5
83,83 83,45 0,4982 99,5
103,55 103,16 0,9034 99,6
216,97 218,54 1,9437 100,7
Tabla 4-20 Parámetro PO
2
(mmHg)
Correlación
Pendiente 0,9904 - 1,0097
Ordenada en el origen ± 0,857
Coeficiente de correlación 0,9998
Tabla 4-21
Roche Diagnostics Julio de 2016
90 Instrucciones de uso · Versión 16.0
4 Especificaciones cobas b 221 system
Datos de desempeño
Parámetro: pH (unidades pH)
Material: Sangre total tonometrada
Número de instrumentos: 4 cobas b 221 systems
Mediciones por nivel o instrumento: 5
Parámetro: Hct (%)
Material: sangre total humana, trazable a "patrón de oro" (microcentrífuga)
Número de instrumentos: 4 cobas b 221 systems
Mediciones por nivel o instrumento: 5
Valor esperado Media S
r
Recuperación
14,90 13,78 0,1141 92,5
39,74 37,78 0,3911 95,1
119,43 117,09 1,3505 98,0
Tabla 4-22 Parámetro PCO
2
(mmHg)
Correlación
Pendiente 0,9898 - 1,0103
Ordenada en el origen ± 1,225
Coeficiente de correlación 0,9999
Tabla 4-23
Valor esperado Media S
r
Recuperación
7,52 7,52 0,0050 100
7,32 7,32 0,0042 100
6,98 6,99 0,0066 100,1
Tabla 4-24 Parámetro pH (unidades pH)
Correlación
Pendiente 0,9825 - 1,0178
Ordenada en el origen ± 0,133
Coeficiente de correlación 0,9998
Tabla 4-25
Valor esperado Media S
r
Recuperación
11,00 11,72 0,4146 106,5
24,00 23,60 0,1804 98,3
36,00 36,51 1,0171 101,4
48,00 49,73 1,0046 103,6
68,00 68,16 0,2210 100,2
78,00 77,80 0,3925 99,7
Tabla 4-26 Parámetro Hct (%)
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 91
cobas b 221 system 4 Especificaciones
Datos de desempeño
Parámetro: sodio (mmol/L)
Material: solución acuosa, trazable a NIST
Número de instrumentos: 4 cobas b 221 systems
Mediciones por nivel o instrumento: 15
Parámetro: potasio (mmol/L)
Material: solución acuosa, trazable a NIST
Número de instrumentos: 4 cobas b 221 systems
Mediciones por nivel o instrumento: 15
Correlación
Pendiente 0,997 - 1,003
Ordenada en el origen ± 0,620
Coeficiente de correlación 0,999
Tabla 4-27
Valor esperado Media S
r
Recuperación
19,85 21,25 0,4979 107,1
91,52 92,44 0,3018 101,0
153,49 154,83 0,3808 100,9
205,66 208,30 0,5619 101,3
258,42 262,68 1,6465 101,6
Tabla 4-28 Parámetro Sodio (mmol/L)
Correlación
Pendiente 0,988 - 1,012
Ordenada en el origen ± 0,365
Coeficiente de correlación 0,9999
Tabla 4-29
Valor esperado Media S
r
Recuperación
0,23 0,26 0,0159 115,0
3,12 3,12 0,0114 100,0
5,11 5,13 0,0144 100,4
9,96 10,16 0,0378 102,0
14,71 15,19 0,0624 103,3
19,36 20,15 0,0757 104,1
Tabla 4-30 Parámetro Potasio (mmol/L)
Correlación
Pendiente 0,960 - 1,042
Ordenada en el origen ± 0,109
Coeficiente de correlación 0,9999
Tabla 4-31
Roche Diagnostics Julio de 2016
92 Instrucciones de uso · Versión 16.0
4 Especificaciones cobas b 221 system
Datos de desempeño
Parámetro: calcio ionizado (mmol/L)
Material: solución acuosa, trazable a NIST
Número de instrumentos: 4 cobas b 221 systems
Mediciones por nivel o instrumento: 15
Parámetro: cloruro (mmol/L)
Material: solución acuosa, trazable a NIST
Número de instrumentos: 4 cobas b 221 systems
Mediciones por nivel o instrumento: 15
Parámetro: pH (unidades pH)
Material: solución acuosa, trazable a NIST
Número de instrumentos: 4 cobas b 221 systems
Mediciones por nivel o instrumento: 15
Valor esperado Media S
r
Recuperación
0,10 0,09 0,0042 92,0
0,80 0,76 0,0067 94,7
1,25 1,19 0,0055 95,2
2,50 2,39 0,0122 95,7
4,00 3,86 0,0225 96,5
6,00 5,84 0,0347 97,4
Tabla 4-32 Parámetro Calcio ionizado (mmol/L)
Correlación
Pendiente 0,975 - 1,026
Ordenada en el origen ± 0,024
Coeficiente de correlación 0,9999
Tabla 4-33
Valor esperado Media S
r
Recuperación
24,86 25,84 0,5081 103,9
93,20 93,08 0,2241 99,9
149,34 146,85 0,3541 98,3
194,98 190,16 0,6110 97,5
239,86 232,04 1,0721 96,7
Tabla 4-34 Parámetro Cloruro (mmol/L)
Correlación
Pendiente 0,959 - 1,043
Ordenada en el origen ± 2,908
Coeficiente de correlación 0,9999
Tabla 4-35
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 93
cobas b 221 system 4 Especificaciones
Datos de desempeño
Parámetro: CO
2
(mmHg)
Material: solución acuosa tonometrada
Número de instrumentos: 4 cobas b 221 systems
Mediciones por nivel o instrumento: 15
Parámetro: O
2
(mmHg)
Material: solución acuosa tonometrada
Número de instrumentos: 4 cobas b 221 systems
Mediciones por nivel o instrumento: 15
Valor esperado Media S
r
Recuperación
6,20 6,24 0,0022 100,7
6,87 6,89 0,0024 100,2
7,38 7,38 0,0023 100,1
7,70 7,67 0,0023 99,7
8,00 7,97 0,0035 99,7
Tabla 4-36 Parámetro pH (unidades pH)
Correlación
Pendiente 0,960 - 1,042
Ordenada en el origen ± 0,293
Coeficiente de correlación 1,0000
Tabla 4-37
Valor esperado Media S
r
Recuperación
10,00 11,36 0,1389 113,6
20,00 20,59 0,1962 103,0
60,00 57,57 0,6557 95,9
120,00 114,24 1,5521 95,2
180,00 175,37 2,4358 97,4
Tabla 4-38 Parámetro: CO
2
(mmHg)
Correlación
Pendiente 0,961 - 1,041
Ordenada en el origen ± 0,865
Coeficiente de correlación 0,9994
Tabla 4-39
Valor esperado Media S
r
Recuperación
600,00 550,24 8,2594 91,7
300,00 278,07 3,7131 92,7
140,00 140,25 0,5353 100,2
60,00 60,29 0,2923 100,5
10,00 11,71 0,4329 117,1
Tabla 4-40 Parámetro O
2
(mmHg)
Roche Diagnostics Julio de 2016
94 Instrucciones de uso · Versión 16.0
4 Especificaciones cobas b 221 system
Datos de desempeño
Parámetro: glucosa (mmol/L)
Material: solución acuosa, trazable a NIST
Número de instrumentos: 4 cobas b 221 systems
Mediciones por nivel o instrumento: 15
Parámetro: lactato (mmol/L)
Material: solución acuosa, trazable a NIST
Número de instrumentos: 4 cobas b 221 systems
Mediciones por nivel o instrumento: 15
Correlación
Pendiente 0,908 - 1,101
Ordenada en el origen ± 6,609
Coeficiente de correlación 0,9995
Tabla 4-41
Valor esperado Media S
r
Recuperación
0,80 0,80 0,0309 100,5
10,00 10,91 0,1274 109,1
20,00 20,21 0,3101 101,0
30,00 29,97 0,4377 99,9
40,00 38,12 0,8833 95,3
Tabla 4-42 Parámetro Glucosa (mmol/L)
Correlación
Pendiente 0,919 - 1,088
Ordenada en el origen ± 1,773
Coeficiente de correlación 0,998
Tabla 4-43
Valor esperado Media S
r
Recuperación
0,50 0,45 0,0064 89,8
5,00 5,00 0,0420 99,9
10,00 10,11 0,0873 101,1
15,00 14,84 0,0920 98,9
20,00 19,07 0,2818 95,3
Tabla 4-44 Parámetro Lactato (mmol/L)
Correlación
Pendiente 0,961 - 1,041
Ordenada en el origen ± 0,191
Coeficiente de correlación 0,9989
Tabla 4-45
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 95
cobas b 221 system 4 Especificaciones
Datos de desempeño
Parámetro: urea (mmol/L)
Material: solución acuosa, trazable a NIST
Número de instrumentos: 4 cobas b 221 systems
Mediciones por nivel o instrumento: 15
Parámetro: glucosa (mmol/L)
Material: NIST 965
Número de instrumentos: 4 cobas b 221 systems
Mediciones por nivel o instrumento: 15
Parámetro: sodio (mmol/L)
Material: NIST 956a
Número de instrumentos: 4 cobas b 221 systems
Mediciones por nivel o instrumento: 15
Valor esperado Media S
r
Recuperación
0,6 0,83 0,0145 138,8
7,50 7,58 0,0921 101,0
15,00 14,84 0,2328 98,9
22,50 22,13 0,3211 98,4
30,00 29,62 0,5094 98,7
Tabla 4-46 Parámetro Urea (mmol/L)
Correlación
Pendiente 0,979 - 1,021
Ordenada en el origen ± 0,198
Coeficiente de correlación 0,9991
Tabla 4-47
Valor esperado Media S
r
Recuperación
5,68 5,56 0,1221 97,9
11,10 11,01 0,2250 99,2
16,36 16,69 0,3826 102,1
Tabla 4-48 Parámetro Glucosa (mmol/L)
Correlación
Pendiente 0,9591 - 1,0426
Ordenada en el origen ± 0,4273
Coeficiente de correlación 0,9991
Tabla 4-49
Valor esperado Media S
r
Recuperación
121,40 122,04 0,4136 100,5
141,00 141,37 0,2483 100,3
160,90 160,29 0,3127 99,6
Tabla 4-50 Parámetro Sodio (mmol/L)
Roche Diagnostics Julio de 2016
96 Instrucciones de uso · Versión 16.0
4 Especificaciones cobas b 221 system
Datos de desempeño
Parámetro: potasio (mmol/L)
Material: NIST 956a
Número de instrumentos: 4 cobas b 221 systems
Mediciones por nivel o instrumento: 15
Parámetro: sodio (mmol/L)
Material: NIST 909b
Número de instrumentos: 4 cobas b 221 systems
Mediciones por nivel o instrumento: 15
Parámetro: potasio (mmol/L)
Material: NIST 909b
Número de instrumentos: 4 cobas b 221 systems
Mediciones por nivel o instrumento: 15
Correlación
Pendiente 0,9719 - 1,0289
Ordenada en el origen ± 4,0475
Coeficiente de correlación 0,9999
Tabla 4-51
Valor esperado Media S
r
Recuperación
6,01 6,04 0,0202 100,6
3,99 4,00 0,0103 100,3
2,03 1,91 0,0209 94,1
Tabla 4-52 Parámetro Potasio (mmol/L)
Correlación
Pendiente 0,9629 - 1,0385
Ordenada en el origen ± 0,1788
Coeficiente de correlación 0,9999
Tabla 4-53
Valor esperado Media S
r
Recuperación
120,76 119,96 0,3662 99,3
141,00 144,31 0,4298 102,3
Tabla 4-54 Parámetro Sodio (mmol/L)
Correlación
Pendiente 0,8311 - 1,2032
Ordenada en el origen ± 25,3383
Coeficiente de correlación 0,9997
Tabla 4-55
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 97
cobas b 221 system 4 Especificaciones
Datos de desempeño
Parámetro: cloruro (mmol/L)
Material: NIST 909b
Número de instrumentos: 4 cobas b 221 systems
Mediciones por nivel o instrumento: 15
Parámetro: glucosa (mmol/L)
Material: NIST 909b
Número de instrumentos: 4 cobas b 221 systems
Mediciones por nivel o instrumento: 15
Parámetro: urea (mmol/L)
Material: NIST 909b
Número de instrumentos: 4 cobas b 221 systems
Valor esperado Media S
r
Recuperación
3,42 3,29 0,0162 96,1
6,28 6,56 0,0273 104,4
Tabla 4-56 Parámetro Potasio (mmol/L)
Correlación
Pendiente 0,8738 - 1,1444
Ordenada en el origen ± 0,6284
Coeficiente de correlación 1,0000
Tabla 4-57
Valor esperado Media S
r
Recuperación
89,11 88,59 0,6674 99,4
119,43 115,96 0,9763 97,1
Tabla 4-58 Parámetro Cloruro (mmol/L)
Correlación
Pendiente 0,9032 - 1,1072
Ordenada en el origen ± 8,1053
Coeficiente de correlación 0,9990
Tabla 4-59
Valor esperado Media S
r
Recuperación
5,40 5,06 0,0294 93,7
15,00 12,17 0,1239 81,1
Tabla 4-60 Parámetro Glucosa (mmol/L)
Correlación
Pendiente 0,7429 - 1,3461
Ordenada en el origen ± 1,0482
Coeficiente de correlación 0,9997
Tabla 4-61
Roche Diagnostics Julio de 2016
98 Instrucciones de uso · Versión 16.0
4 Especificaciones cobas b 221 system
Datos de desempeño
Mediciones por nivel o instrumento: 15
Parámetro: bilirrubina (mg/dL)
Material: sangre total humana con bilirrubina
Número de instrumentos: 2 cobas b 221 systems
Mediciones por nivel o instrumento: 3
Correlación de parámetros con otros métodos
El estudio de comparación de métodos determina la desviación relativa entre ambos
métodos analíticos. Se mide una sola muestra con cada método y se comparan los
resultados. Además de la pendiente del rango de medición, también se calculan la
ordenada en el origen, la desviación y el coeficiente de correlación.
u Para obtener la correlación de los parámetros del casete de MSS de generación 2 (material
072884xx001) con otros métodos, consulte el apartado Correlación de parámetros con
otros métodos (p. 122).
pH
Valor esperado Media S
r
Recuperación
5,51 5,40 0,0248 98,0
Tabla 4-62 Parámetro Urea (mmol/L)
Valor esperado Media S
r
Recuperación
6,00 6,86 0,0928 114,33
14,00 14,55 0,1417 103,93
28,00 26,28 0,1901 93,86
44,00 41,52 0,0920 94,36
Tabla 4-63 Parámetro Bilirrubina (mg/dL)
Correlación
Pendiente 0,9038 - 1,1064
Ordenada en el origen ± 1,514
Coeficiente de correlación 0,9996
Tabla 4-64
Instrumento de
comparación
Pendiente y ordenada en el
origen
Sesgo Coef. corr. [r] Número de muestras
OMNI 6 Y = -0,063 + 1,009*X +0,007 0,990 134
Radiometer 725 Y = 0,496 + 0,933*X +0,003 0,990 99
pH-Meter
(1)
Y = 0,9963*X 0 0,999 20
Tabla 4-65 pH
(1) instrumento de medición del pH del líquido pleural, corrección de temperatura
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 99
cobas b 221 system 4 Especificaciones
Datos de desempeño
PO
2
Unidad: [mmHg]
PCO
2
Unidad: [mmHg]
tHb (cobas b 221 system con módulo COOX)
Unidad: [g/dL]
O
2
Hb (cobas b 221 system con módulo COOX)
Unidad: [%]
HHb (cobas b 221 system con módulo COOX)
Unidad: [%]
MetHb (cobas b 221 system con módulo COOX)
Unidad: [%]
Para valores inferiores al 1,3%:
Instrumento de
comparación
Pendiente y ordenada en el
origen
Sesgo Coef. corr. [r] Número de muestras
OMNI 6 Y = -0,643 + 1,031*X +1,6% 0,987 136
Radiometer 725 Y = 4,433 + 1,013*X +6,6% 0,996 137
Tabla 4-66 PO
2
Instrumento de
comparación
Pendiente y ordenada en el
origen
Sesgo Coef. corr. [r] Número de muestras
cobas b 121 system Y = -1,452 + 1,038*X +0,4% 0,988 129
Radiometer 55 Y = -0,301 + 1,000*X -1,2% 0,992 144
Tabla 4-67 PCO
2
Instrumento de
comparación
Pendiente y ordenada en el
origen
Sesgo Coef. corr. [r] Número de muestras
OMNI 9 Y = -0,100 + 1,000*X -1,0% 0,980 135
Radiometer 700 Y = 0,200 + 1,000*X +1,1% 0,977 125
Tabla 4-68 tHb
Instrumento de
comparación
Pendiente y ordenada en el
origen
Sesgo Coef. corr. [r] Número de muestras
OMNI 6 Y = 2,394+ 0,971*X -0,3% abs. 0,986 132
Radiometer 725 Y = 14,492+ 0,846*X +0,1% abs. 0,986 132
Tabla 4-69 O
2
Hb
Instrumento de
comparación
Pendiente y ordenada en el
origen
Sesgo Coef. corr. [r] Número de muestras
OMNI 6 Y = -0,069+ 0,987*X -0,1% abs. 0,986 132
Radiometer 725 Y = 0,316 + 0,816*X -0,5% abs. 0,980 132
Tabla 4-70 HHb
Roche Diagnostics Julio de 2016
100 Instrucciones de uso · Versión 16.0
4 Especificaciones cobas b 221 system
Datos de desempeño
COHb (cobas b 221 system con módulo COOX)
Unidad: [%]
Para valores inferiores al 3,5%:
SO
2
(cobas b 221 system con módulo COOX)
Unidad: [%]
Bilirrubina (cobas b 221 system con módulo de COOX)
Unidad: [mg/dL]
Hct
Unidad: [%]
Instrumento de
comparación
Desviación de valores medios Número de muestras
OMNI 9 -0,3% abs. 129
Radiometer 725 +0,2% abs. 131
Tabla 4-71 MetHb
Instrumento de
comparación
Desviación de valores medios Número de muestras
OMNI 9 +0,7% abs. 130
Radiometer 725 +0,1% abs. 132
Tabla 4-72 COHb
Instrumento de
comparación
Pendiente y ordenada en el
origen
Sesgo Coef. corr. [r] Número de muestras
OMNI 6 Y = 0,100 + 1,000*X +0,1% abs. 0,967 132
Radiometer 725 Y = 17,341 + 0,824*X +0,5% abs. 0,988 132
Tabla 4-73 SO
2
Instrumento de
comparación
Pendiente y ordenada en el
origen
Sesgo Coef. corr. [r] Número de muestras
Hitachi TBil Y = -0,127 + 0,968*X +3,7% abs, 0,986 85
Beckman LX 20 tBil Y = -0,537 + 1,060*X +1,4% abs. 0,980 76
Kodak Vitros tBil Y = -0,119 + 0,988*X -2,4% abs. 0,984 73
Radiometer Y = -0,327 + 1,044 *X +10,5% abs. 0,974 82
Tabla 4-74 Bilirrubina
Instrumento de
comparación
Pendiente y ordenada en el
origen
Sesgo Coef. corr. [r] Número de muestras
OMNI 9 Y = -0,182+ 1,003*X -0,4% abs. 0,918 137
cobas b 121 system Y = -0,689+ 1,040*X +0,6% abs. 0,946 141
Tabla 4-75 Hct
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 101
cobas b 221 system 4 Especificaciones
Datos de desempeño
Sodio
Unidad: [mmol/L]
Potasio
Unidad: [mmol/L]
Calcio
Unidad: [mmol/L]
Cloruro
Unidad: [mmol/L]
Glucosa
Unidad: [mmol/L]
Instrumento de
comparación
Pendiente y ordenada en el
origen
Sesgo Coef. corr. [r] Número de muestras
OMNI 9 Y = -13,193+ 1,106*X +0,9% 0,948 108
Radiometer 715 Y = -2,143 + 1,028*X +1,4% 0,972 107
Tabla 4-76 Sodio
Instrumento de
comparación
Pendiente y ordenada en el
origen
Sesgo Coef. corr. [r] Número de muestras
OMNI 6 Y = -0,126+ 1,020*X -1,4% 0,986 131
Radiometer 725 Y = -0,323 + 1,083*X +0,6% 0,989 98
Tabla 4-77 Potasio
Instrumento de
comparación
Pendiente y ordenada en el
origen
Sesgo Coef. corr. [r] Número de muestras
OMNI 9 Y = -0,039+ 1,024*X -0,8% 0,941 108
cobas b 121 system Y = -0,036+ 1,042*X +1,3% 0,962 140
Radiometer 725 Y = -0,096 + 1,073*X -1,1% 0,981 98
Tabla 4-78 Calcio
Instrumento de
comparación
Pendiente y ordenada en el
origen
Sesgo Coef. corr. [r] Número de muestras
cobas b 121 system Y = -12,459+ 1,118*X -0,7% 0,960 139
Radiometer 725 Y = 17,100 + 0,800*X -4,0% 0,965 98
Tabla 4-79 Cloruro
Instrumento de
comparación
Pendiente y ordenada en el
origen
Sesgo Coef. corr. [r] Número de muestras
OMNI 9 Y = -0,461+ 1,034*X -3,9% 0,938 134
Radiometer 715 Y = -0,867 + 1,201*X +5,2% 0,986 107
Hitachi (Plasma) Y = -1,207 + 1,127*X -4,9% 0,990 60
Cobas Mira (Plasma) Y = -0,807 + 1,121*X +0,4% 0,946 135
Tabla 4-80 Glucosa
Roche Diagnostics Julio de 2016
102 Instrucciones de uso · Versión 16.0
4 Especificaciones cobas b 221 system
Datos de desempeño
Urea
Unidad: [mmol/L]
Lactato
Unidad: [mmol/L]
Instrumento de
comparación
Pendiente y ordenada en el
origen
Sesgo Coef. corr. [r] Número de muestras
OMNI 9 Y = 0,343 + 0,850*X -10,8% 0,957 122
Hitachi (Plasma) Y = 0,053+ 0,882*X -11,1% 0,990 53
Cobas Mira (Plasma) Y = -0,001 + 0,887*X -11,1% 0,981 129
Tabla 4-81 Urea
Instrumento de
comparación
Pendiente y ordenada en el
origen
Sesgo Coef. corr. [r] Número de muestras
OMNI 9 Y = -0,200 + 1,000*X -9,5% 0,936 136
Hitachi (Plasma) Y = -0,286 + 1,149*X +0,7% 0,993 60
Cobas Mira (Plasma) Y = -0,297 + 1,074*X -3,0% 0,968 137
Tabla 4-82 Lactato
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 103
cobas b 221 system 4 Especificaciones
Parámetros ambientales
Parámetros ambientales
Temperatura/humedad del aire/estabilidad
En este apartado se describen los parámetros medioambientales relativos a BG, ISE,
COOX, el casete de MSS (material 0326xxxx184) y el casete de MSS de generación 2
(material 072884xx001).
Instrumento
Electrodos
Condiciones de operación
o Temperatura ambiente 15 a 31 °C
o Presión atmosférica ambiente 526 - 797 mmHg (70,13 - 106,225 kPa)
o Humedad relativa del aire 20 - 95% (sin condensación)
o Temperatura de la cámara de
medición
BG e ISE
MSS
COOX
37 ± 0,2 °C
30 ± 0,2 °C
37 ± 0,5 °C
Tabla 4-83
Condiciones de almacenamiento y transporte
o Temperatura -20 a 50 °C
o Humedad del aire 5 - 95% (sin condensación)
Tabla 4-84
Condiciones de almacenamiento en el embalaje original
o Temperatura
BG, ISE
MSS (Glu, Lac, Urea/BUN)
15 a 30 °C
2 a 8 °C
o Humedad relativa del aire 20 - 85% (sin condensación)
Tabla 4-85
Condiciones de transporte en el embalaje original
o Temperatura De 0 a 30 °C durante un periodo de 5 días
o Humedad del aire 20 - 85% (sin condensación)
Tabla 4-86
Roche Diagnostics Julio de 2016
104 Instrucciones de uso · Versión 16.0
4 Especificaciones cobas b 221 system
Parámetros ambientales
Soluciones
Material de QC
Condiciones de almacenamiento en el embalaje original
o Temperatura
S1 Rinse Solution
S2 Fluid Pack
S3 Fluid Pack
2 a 30 °C (24 meses
(1)
)
2 a 30 °C (18 meses
(1)
)
2 a 25 °C (18 meses
(1)
)
(1) el tiempo de almacenamiento incluye el tiempo de transporte y el tiempo de almacenamiento en
Mannheim (Alemania).
o Humedad relativa del aire 20 a 85%
Tabla 4-87
Condiciones de transporte en el embalaje original
o Temperatura 2 a 35 °C durante un periodo de 7 días
o Humedad relativa del aire 20 - 85%
Tabla 4-88
Estabilidad durante el servicio
Soluciones Descripción con 15-31 °C de temp.
ambiente [semanas]
o S1 Rinse Solution Solución de lavado 6
o S2 Fluid Pack Solución de calibración BG, ISE 6
o S3 Fluid Pack Solución de calibración Glu, Lac,
Urea/BUN
6
Tabla 4-89
Condiciones de almacenamiento en el embalaje original
o COMBITROL PLUS B hasta 24 meses con 2 a 8 °C
o AUTO-TROL PLUS B hasta 24 meses con 2 a 8 °C
Tabla 4-90
Estabilidad durante el servicio
o COMBITROL PLUS B hasta 3 meses con 15 a 31 °C
o AUTO-TROL PLUS B hasta 3 meses con 15 a 31 °C
(incluido un máximo de 60 días en el módulo AutoQC)
Tabla 4-91
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 105
cobas b 221 system 4 Especificaciones
Caudal de muestras
Caudal de muestras
Módulos activados/instalados Caudal de muestras [muestras/horas]
Jeringa Capilar
BG - COOX 31 29
BG - ISE - COOX 31 29
BG - ISE - COOX - Casete de MSS (material
0326xxxx184) (Glu/Lac/Urea)
30
(1)
(1) Escenario óptimo en fase operativa
27
(1)
BG - ISE - COOX - Casete de MSS de
generación 2 (material 072884xx001)
(Glu/Lac/Urea)
30
(1)
27
(1)
Tabla 4-92 Caudal de muestras
Roche Diagnostics Julio de 2016
106 Instrucciones de uso · Versión 16.0
4 Especificaciones cobas b 221 system
Tiempos de medición de las muestras
Tiempos de medición de las muestras
Módulos activados/instalados Tiempos de medición [segundos]
Tiempo total Hasta visualización
BG - COOX 110 76
BG - ISE - COOX 110 76
BG - ISE - COOX - Casete de MSS (material
0326xxxx184) (Glu/Lac/Urea)
120
(1)
(1) Escenario óptimo en fase operativa
120
(1)
BG - ISE - COOX - Casete de MSS de
generación 2 (material 072884xx001)
(Glu/Lac/Urea)
120
(1)
120
(1)
Tabla 4-93 Tiempos de medición de las muestras
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 107
cobas b 221 system 4 Especificaciones
Volúmenes de muestra
Volúmenes de muestra
q
El volumen mínimo de muestra requerido depende de la concentración de Hct en la
muestra.
q
La limitación de volumen mediante el sensor de muestra depende de los módulos
instalados, independientemente de si están activados o no.
El volumen real de muestra requerido depende del contenedor de muestras utilizado.
Módulos activados/instalados Volumen de muestra típico
[μL]
(1)
Volumen de muestra típico
[μL]
(2)
Volumen máx. de muestra
(limitación de volumen
mediante el sensor de
muestra) [μL]
(3)
BG - COOX 88 102 111
BG - ISE - COOX 112 128 148
BG - ISE - MSS - COOX 172 186 210
Tabla 4-94 Volúmenes de muestra
(1) Volumen de muestra de referencia para Hct 45%
(2) Volumen de muestra de referencia para 45% Hct 75%: si se espera que la muestra contenga un valor alto de Hct, se recomienda utilizar un
volumen de muestra para Hct "alto".
(3) La limitación de volumen de muestra es el volumen máximo que puede ser aspirado de un recipiente de muestra.
Módulos activados/instalados Contenedores de
muestras
Nivel mínimo
BG - ISE - MSS - COOX 1 mL jeringa 300 L
3 mL jeringa 700 L
5 mL jeringa 1 mL
200 L capilar 186 L
Tabla 4-95 Contenedores de muestras
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108 Instrucciones de uso · Versión 16.0
4 Especificaciones cobas b 221 system
Tipos de muestra
Tipos de muestra
o Sangre total
o Suero
o Plasma
(1)
o soluciones de diálisis con contenido en acetato y bicarbonato
(2)
o Material de QC recomendado
(3)
(1) se utiliza también para mediciones de pH en el líquido pleural
(2) solo para electrolitos
(3) con matriz iónica aproximadamente fisiológica y capacidad tampón
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 109
cobas b 221 system 4 Especificaciones
Calibraciones
Calibraciones
Casete de MSS y casete de MSS de
generación 2
El casete de MSS de generación 2 (material 072884xx001) es el nuevo sensor sensible
a los metabolitos para la medición de parámetros de glucosa, lactato y urea. Ofrece
una estabilidad de almacenamiento mejorada y un tiempo de uso prolongado para los
parámetros de glucosa, lactato y urea.
Además, el casete de MSS de generación 2 se caracteriza por una calibración
optimizada que le permite alcanzar la fase operativa desde la instalación. La fase de
inicio comprende la polarización y calibración del casete de MSS de generación 2.
Esta fase tarda unos 45 minutos aproximadamente.
u Para instalar un nuevo casete de MSS de generación 2, consulte Cambio del casete de MSS
(p. 290).
A continuación, el casete de MSS de generación 2 entra en fase de rodaje. Durante la
fase de rodaje, los tiempos de medición de las muestras son más largos
(aproximadamente 240 segundos). Esta fase dura unas 4,5 horas.
Una vez finalizada la fase de rodaje, el casete de MSS de generación 2 entra en fase
operativa. Durante la fase operativa, los resultados de las muestras se obtienen al
momento.
u Para obtener más información sobre la calibración optimizada del casete de MSS de
generación 2, consulte Casete de MSS y casete de MSS de generación 2 2 (p. 110).
A diferencia del casete de MSS (material 0326xxxx184), el casete de MSS de
generación 2 no necesita un número específico de muestras para que el casete entre
en la fase operativa.
Calibraciones Intervalos de tiempo Duración sin MSS
[min]
Duración con MSS
[min]
Calibración del sistema cada 24 horas (opcional 8, 12 o 24
horas)
11 Glu/Lac: 15,5
Glu/Lac/Urea: 17
Calibraciones 1P cada 30 minutos
(opcional cada hora)
1,6 3,3
Calibraciones 2P cada 12 horas
(opcional cada 4, 8 o 12 horas)
6,2 11,4
Fase de calentamiento
al conectar
(1)
32 43
Fase de calentamiento corte de corriente < 1 minuto 2,5 2,5
Cambio de electrodos según se requiera 25 ~50
Tabla 4-96 Calibraciones
(1) incluida calibración
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110 Instrucciones de uso · Versión 16.0
4 Especificaciones cobas b 221 system
Calibraciones
Ilustración 4-1 Casete de MSS y casete de MSS de generación 2 2
0
Fase operativa
Tiempo
~ 4,5 horas
~ 45 minutos
Casete de MSS de generación 2 (material 072884xx001)
El casete entra en fase operativa
después de 8 mediciones
Fase inicial
0
Fase de rodaje
Fase operativa
Fase inicial
Fase de rodaje
Casete de MSS (material 0326xxxx184)
Tiempo
~ 45 minutos
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Instrucciones de uso · Versión 16.0 111
cobas b 221 system 4 Especificaciones
Datos técnicos del producto
Datos técnicos del producto
Datos eléctricos
Clasificación
Medidas
Peso
Nivel de ruido acústico
Rango de tensión de alimentación: 100 a 240 VAC ±10% tolerancia permitida
Frecuencia: 50/60 Hz
Potencia requerida: 200 W
Clase de protección: I
Categoría de sobretensión: II
Grado de contaminación: 2
Anchura: 51 cm + 20 cm (módulo AutoQC ampliable) + 45 cm
(pantalla táctil ajustable-unidad de PC)
Altura: 59 cm
Profundidad: 60 cm
cobas b 221 system (instrumento): aproximadamente 45 kg (sin soluciones de
lavado/calibración ni AutoQC)
En todas las condiciones de operación: mín. 37,0 dB
máx. 51,8 dB
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112 Instrucciones de uso · Versión 16.0
4 Especificaciones cobas b 221 system
AutoQC
Puntos de sujeción
ADVERTENCIA
Advertencia
r Precaución al levantarlo: el peso del instrumento sin soluciones de lavado/calibración
ni AutoQC es de aproximadamente 45 kg.
Ilustración 4-2 Puntos de sujeción
AutoQC
Impresora
Número de ampollas: 6 bandejas con 20 ampollas cada una
Tipo: Termoimpresora con cortador de papel integrado
Resolución: 8 puntos/mm
Gráficos por puntos: 864 puntos/línea
Velocidad máxima de impresión: máx. 20 mm/s
Ancho del papel: 111 mm
Longitud del papel: 50 m aprox.
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Instrucciones de uso · Versión 16.0 113
cobas b 221 system 4 Especificaciones
Pantalla táctil-unidad de PC
Pantalla táctil-unidad de PC
N.º ser. < 1500
N.º ser. > 1500
N.º ser. > 5000
N.º ser. > 21000
PC: AMD 5x86 Single Board PC, 133 Mhz
Memoria: 32 MB RAM
Disco duro: 2 GB de disco duro
Unidad de disquetes: 1,44 MB; integrado en el lateral derecho de la pantalla
Tipo de pantalla: Pantalla TFT LCD
Formato: 10,4 pulgadas
Resolución: 640 x 480 píxeles
PC: GEODE GXII, 200 MHz
Memoria: 128 MB RAM
Disco duro: 20 GB de disco duro
Unidad de disquetes: 1,44 MB; integrado en el lateral derecho de la pantalla
Tipo de pantalla: Pantalla TFT LCD
Formato: 10,4 pulgadas
Resolución: 640 x 480 píxeles
PC: GEODE GXII, 200 MHz
Memoria: 128 MB RAM
Disco duro: 40 GB de disco duro
Unidad de disquetes: 1,44 MB; integrado en el lateral derecho de la pantalla
Tipo de pantalla: Pantalla TFT LCD
Formato: 10,4 pulgadas
Resolución: 640 x 480 píxeles
PC: Intel Celeron Quad Core, 1,83 GHz
Memoria: 4 GB RAM
Unidad de disco duro: 32 GB SSD
Tipo de pantalla: Pantalla TFT LCD
Formato: 10,4 pulgadas
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114 Instrucciones de uso · Versión 16.0
4 Especificaciones cobas b 221 system
Pantalla táctil-unidad de PC
Resolución: 640 x 480 píxeles
Interfaz de USB de la pantalla: 1x USB 3.0
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Instrucciones de uso · Versión 16.0 115
cobas b 221 system 4 Especificaciones
Lector de códigos de barras
Lector de códigos de barras
Datalogic Touch 90
Tipo: Lector de mano TD1170-90 PS2 con descodificador
integrado
Resolución: 0,13 mm
Ventana de lectura: 90 mm
Distancia de lectura
(1)
:
(1) Según longitud del símbolo, ángulo de lectura, resolución de impresión, contraste y luz ambiental
hasta 18,5cm
Tipos de códigos preprogramados
(2)
:
(2) Se aplica la configuración predeterminada de Roche. Pueden programarse otros tipos de códigos de
barras según las indicaciones de la Guía de referencia del fabricante del lector PS2. Puede solicitar la
Guía de referencia a su representante de Roche.
o UPC-A
o UPC-E
o EAN-8
o EAN-13
o EAN-128
o Interleave 2 of 5
o Code 39
o Code 93
o Code 128
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116 Instrucciones de uso · Versión 16.0
4 Especificaciones cobas b 221 system
Lector de códigos de barras
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Instrucciones de uso · Versión 16.0 117
cobas b 221 system 5 Casete de MSS de generación 2
Índice de materias
Casete de MSS de generación 2 5
En este capítulo encontrará información sobre los datos de desempeño y los
parámetros medioambientales relativos al casete de MSS de generación 2 (material
072884xx001).
Contenido del capítulo
Capítulo
5
Datos de desempeño......................................................................................................... 119
Parámetros de medición............................................................................................. 119
Precisión ....................................................................................................................... 119
Material: plasma humano, n=80 ......................................................................... 120
Material: sangre total humana, n=84.................................................................. 120
Material: AUTOTROL PLUS B nivel 1, n=80 ................................................... 121
Material: AUTOTROL PLUS B nivel 2, n=80 ................................................... 121
Material: AUTOTROL PLUS B nivel 3, n=80 ................................................... 121
Linealidad..................................................................................................................... 121
Parámetro: glucosa (mmol/L) ............................................................................. 122
Parámetro: lactato (mmol/L)............................................................................... 122
Parámetro: urea (mmol/L)................................................................................... 122
Correlación de parámetros con otros métodos....................................................... 122
Parámetro: glucosa................................................................................................ 123
Parámetro: lactato................................................................................................. 123
Parámetro: urea..................................................................................................... 123
Roche Diagnostics Julio de 2016
118 Instrucciones de uso · Versión 16.0
5 Casete de MSS de generación 2 cobas b 221 system
Índice de materias
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 119
cobas b 221 system 5 Casete de MSS de generación 2
Datos de desempeño
Datos de desempeño
Parámetros de medición
En este apartado se describen los parámetros del casete de MSS de generación 2
(material 072884xx001).
Precisión
En este apartado se describen los parámetros relativos a los datos de precisión del
casete de MSS de generación 2 (material 072884xx001).
Los datos correspondientes a "Repetibilidad (S
r
)" y "Precisión intermedia (S
i
)" se han
determinado mediante el cobas b 221 system en una prueba de precisión de 20 días
en plasma humano y una prueba de precisión de 11 días.
(1)
para sangre total
humana
(2)
.
El valor medio representa el valor medido del parámetro correspondiente para el cual
S
r
y S
i
son valores representativos.
Parámetro específico para rango especificado
Glucosa
(1)
(cobas b 221<6> system solamente)
B/Q/S 0,5 - 40 mmol/L 9,01 - 720,8 mg/dL
Lactato (cobas b 221<6> system solamente) B/Q/S 0,2 - 20 mmol/L 1,8016 - 180,16 mg/dL
Urea (cobas b 221<6> system solamente)
(2)(3)
B/Q/S 0,5 - 30 mmol/L 3,0028 - 180,168 mg/dL
Tabla 5-1 Parámetros de medición
(1) Debido a las especificaciones actuales, en el rango < 3 mmol/L pueden producirse desviaciones importantes en los valores clínicos en comparación
con otros sistemas de medición de glucosa. Por tanto, y especialmente si se usa en el ámbito neonatal, se recomienda una medición comparativa de
sangre respecto a un sistema de referencia conocido o una adaptación de la tabla de correlación (consulte el Manual de referencia, capítulo
"Configuración", apartado "Correlación"). Las posibles preguntas al respecto han de dirigirse a la organización local de Roche.
(2) Valores del límite de cuantificación (LoQ): Urea: 0,537 mmol/L Si el valor medido es inferior al valor que aquí se indica, el parámetro se señala con
el símbolo #.
(3) El límite de cuantificación es la concentración de analito más baja de medición reproducible con el respectivo error total especificado para el analito.
Se ha determinado mediante muestras de sangre total de concentración baja del analito respectivo. Error total especificado: Urea: 0,5 mmol/L.
B
Sangre total
Q
Material de QC acuoso
(1)
(1) con matriz iónica aproximadamente fisiológica y capacidad tampón
S
Suero o plasma
(1) Las pruebas de precisión para urea en sangre total humana duraron 12 días.
(2) El estudio se diseñó conforme al documento EP05-A3 del CLSI: "Evaluation of Precision of
Quantitative Measurement Procedures: Approved Guideline - Third Guideline".
Parámetro Unidad
Glucosa (cobas b 221<6> system solamente) mmol/L
Lactato (cobas b 221<6> system solamente) mmol/L
Urea (solo cobas b 221<6> system) mmol/L
Tabla 5-2
Roche Diagnostics Julio de 2016
120 Instrucciones de uso · Versión 16.0
5 Casete de MSS de generación 2 cobas b 221 system
Datos de desempeño
Material: plasma humano, n=80
Material: sangre total humana, n=84
Parámetro Media S
r
(CV%) S
i
(CV%)
Glucosa 1,4 0,0247 1,76 0,0407 2,91
Lactato 0,5 0,0150 3,08 0,0170 3,50
Urea 1,5 0,0281 1,87 0,0391 2,59
Tabla 5-3 Plasma humano, n=80
Parámetro Media S
r
(CV%) S
i
(CV%)
Glucosa 4,1 0,0426 1,04 0,0616 1,50
Lactato 1,6 0,0195 1,19 0,0254 1,55
Urea 3,8 0,0286 0,75 0,0618 1,61
Tabla 5-4 Plasma humano, n=80
Parámetro Media S
r
(CV%) S
i
(CV%)
Glucosa 6,7 0,0476 0,71 0,1152 1,72
Lactato 3,9 0,0237 0,61 0,0650 1,68
Urea 6,5 0,0425 0,66 0,0782 1,21
Tabla 5-5 Plasma humano, n=80
Parámetro Media S
r
(CV%) S
i
(CV%)
Glucosa 18,5 0,1911 1,03 0,2805 1,52
Lactato 8,8 0,0640 0,73 0,1037 1,18
Urea 14,1 0,1433 1,02 0,3011 2,14
Tabla 5-6 Plasma humano, n=80
Parámetro Media S
r
(CV%) S
i
(CV%)
Glucosa 29,5 0,2116 0,72 0,5024 1,70
Lactato 16,3 0,1000 0,61 0,2113 1,29
Urea 25,7 0,3231 1,26 0,5687 2,22
Tabla 5-7 Plasma humano, n=80
Parámetro Media S
r
(CV%) S
i
(CV%)
Glucosa 1,0 0,0616 6,16 0,0667 6,67
Lactato 0,3 0,0066 2,20 0,0092 3,07
Urea 1,3 0,0369 2,84 0,0387 2,98
Tabla 5-8 Plasma humano, n=84
Parámetro Media S
r
(CV%) S
i
(CV%)
Glucosa 3,4 0,0268 0,79 0,1048 3,08
Lactato 2,1 0,0109 0,52 0,0434 2,07
Urea 4,2 0,0512 1,22 0,1488 3,54
Tabla 5-9 Plasma humano, n=84
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 121
cobas b 221 system 5 Casete de MSS de generación 2
Datos de desempeño
Material: AUTOTROL PLUS B nivel 1, n=80
Material: AUTOTROL PLUS B nivel 2, n=80
Material: AUTOTROL PLUS B nivel 3, n=80
Linealidad
En este apartado se describen los parámetros relativos a los datos de linealidad del
casete de MSS de generación 2 (material 072884xx001).
(1)
.
Parámetro Media S
r
(CV%) S
i
(CV%)
Glucosa 10,9 0,0359 0,33 0,2113 1,94
Lactato 3,5 0,0209 0,60 0,0761 2,17
Urea 7,7 0,1827 2,37 0,3401 4,42
Tabla 5-10 Plasma humano, n=84
Parámetro Media S
r
(CV%) S
i
(CV%)
Glucosa 18,5 0,0667 0,36 0,4743 2,56
Lactato 7,0 0,0750 1,07 0,1632 2,33
Urea 13,4 0,3515 2,62 0,6811 5,08
Tabla 5-11 Plasma humano, n=84
Parámetro Media S
r
(CV%) S
i
(CV%)
Glucosa 33,2 0,2063 0,62 0,9708 2,92
Lactato 17,1 0,0875 0,51 0,2409 1,41
Urea 23,6 0,4032 1,71 1,5795 6,69
Tabla 5-12 Plasma humano, n=84
Parámetro Media S
r
(CV%) S
i
(CV%)
Glucosa 6,1 0,1785 2,93 0,1759 2,88
Lactato 9,9 0,1243 1,26 0,1744 1,77
Urea 21,4 0,3064 1,43 0,4748 2,22
Tabla 5-13 AUTOTROL PLUS B nivel 1, n=80
Parámetro Media S
r
(CV%) S
i
(CV%)
Glucosa 2,7 0,0235 0,86 0,0415 1,52
Lactato 2,9 0,0479 1,63 0,0479 1,62
Urea 7,1 0,0482 0,68 0,1050 1,48
Tabla 5-14 AUTOTROL PLUS B nivel 2, n=80
Parámetro Media S
r
(CV%) S
i
(CV%)
Glucosa 19,5 0,2262 1,16 0,2133 1,09
Lactato 1,8 0,0168 0,95 0,0222 1,26
Urea 2,8 0,0207 0,74 0,0497 1,77
Tabla 5-15 AUTOTROL PLUS B nivel 3, n=80
(1) El estudio se diseñó conforme al documento EP06-A del CLSI: "Evaluation of Precision of Quantitative
Measurement Procedures: Approved Guideline - Third Guideline".
Roche Diagnostics Julio de 2016
122 Instrucciones de uso · Versión 16.0
5 Casete de MSS de generación 2 cobas b 221 system
Datos de desempeño
Parámetro: glucosa (mmol/L)
Material: plasma humano
Número de instrumentos: 6 cobas b 221 systems
Mediciones por nivel o instrumento: 3
Parámetro: lactato (mmol/L)
Material: plasma humano
Número de instrumentos: 6 cobas b 221 systems
Mediciones por nivel o instrumento: 3
Parámetro: urea (mmol/L)
Material: plasma humano
Número de instrumentos: 6 cobas b 221 systems
Mediciones por nivel o instrumento: 3
Correlación de parámetros con otros métodos
En este apartado se describen los parámetros de correlación del casete de MSS de
generación 2 (material 072884xx001) con otros métodos.
(1)
.
El estudio de comparación de métodos determina la desviación relativa entre ambos
métodos analíticos. Se mide una sola muestra con cada método y se comparan los
resultados. Además de la pendiente del rango de medición, también se calculan la
ordenada en el origen, la desviación y el coeficiente de correlación.
Correlación
Coeficiente de correlación 0,9970
Rango 0,5 - 49,7
n 192
Tabla 5-16 Parámetro: glucosa (mmol/L)
Correlación
Coeficiente de correlación 0,9984
Rango 0,2 - 24,3
n 198
Tabla 5-17 Parámetro: lactato (mmol/L)
Correlación
Coeficiente de correlación 0,9994
Rango 0,5 - 36,1
n 198
Tabla 5-18 Parámetro: urea (mmol/L)
(1) El estudio se diseñó conforme al documento EP09-A3 del CLSI: "Measurement Procedure Comparison
and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline - Third Edition".
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 123
cobas b 221 system 5 Casete de MSS de generación 2
Datos de desempeño
Parámetro: glucosa
Material: sangre total humana
Material: plasma humano
Parámetro: lactato
Material: sangre total humana
Material: plasma humano
Parámetro: urea
Material: sangre total humana
Material: plasma humano
Comparación de métodos Pendiente y ordenada en el origen Sesgo Coef. corr. [r] Número de
muestras
GLUC3 en cobas 6000 (módulo c 501) Y = 0,1377 + 1,014*X 0,177 0,9990 872
Tabla 5-19 Glucosa
Comparación de métodos Pendiente y ordenada en el origen Sesgo Coef. corr. [r] Número de
muestras
GLUC3 en cobas 6000 (módulo c 501) Y = 0,1633 + 0,9729*X 0,063 0,9979 432
Tabla 5-20 Glucosa
Comparación de métodos Pendiente y ordenada en el origen Sesgo Coef. corr. [r] Número de
muestras
LACT2 en cobas 6000 (módulo c 501) Y = 0,044 + 1,0496*X 0,318 0,9937 872
Tabla 5-21 Lactato
Comparación de métodos Pendiente y ordenada en el origen Sesgo Coef. corr. [r] Número de
muestras
LACT2 en cobas 6000 (módulo c 501) Y = -0,0430 + 1,0409*X 0,145 0,9967 434
Tabla 5-22 Lactato
Comparación de métodos Pendiente y ordenada en el origen Sesgo Coef. corr. [r] Número de
muestras
UREAL en cobas 6000 (módulo c 501) Y = 0,2418 + 0,9652*X 0,117 0,9867 837
Tabla 5-23 Urea
Comparación de métodos Pendiente y ordenada en el origen Sesgo Coef. corr. [r] Número de
muestras
UREAL en cobas 6000 (módulo c 501) Y = -0,0281 + 1,0874*X 0,360 0,9974 434
Tabla 5-24 Urea
Roche Diagnostics Julio de 2016
124 Instrucciones de uso · Versión 16.0
5 Casete de MSS de generación 2 cobas b 221 system
Datos de desempeño
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 125
cobas b 221 system 6 Bases teóricas
Índice de materias
Bases teóricas 6
Este capítulo describe las fórmulas para los valores de cálculo, los factores y la
conversión de unidades, así como el significado clínico de los parámetros de
medición.
Contenido del capítulo
Capítulo
6
Parámetros y cálculos ....................................................................................................... 127
Tabla de conversión de unidades .............................................................................. 127
Temperatura........................................................................................................... 127
Valores de referencia y rangos................................................................................... 127
Ecuaciones.................................................................................................................... 128
H
+
............................................................................................................................ 128
cHCO
3
-
................................................................................................................... 128
ctCO
2
(P) ................................................................................................................ 128
FO
2
Hb .................................................................................................................... 129
BE............................................................................................................................ 129
BE
ecf
........................................................................................................................ 129
BB............................................................................................................................ 129
SO
2
.......................................................................................................................... 130
SO
2
(c) ..................................................................................................................... 130
P
50
........................................................................................................................... 131
ctO
2
......................................................................................................................... 131
ctCO
2
(B) ................................................................................................................ 132
pH
st
......................................................................................................................... 132
cHCO
3
–
st
................................................................................................................ 132
PAO
2
....................................................................................................................... 133
AaDO
2
.................................................................................................................... 133
a/AO
2
...................................................................................................................... 133
avDO
2
..................................................................................................................... 133
RI............................................................................................................................. 134
Shunt....................................................................................................................... 134
nCa
2+
...................................................................................................................... 135
AG........................................................................................................................... 136
pH
t
.......................................................................................................................... 136
H
+t
........................................................................................................................... 136
Roche Diagnostics Julio de 2016
126 Instrucciones de uso · Versión 16.0
6 Bases teóricas cobas b 221 system
Índice de materias
PCO
2
t
...................................................................................................................... 136
PO
2
t
......................................................................................................................... 136
PAO
2
t
...................................................................................................................... 137
AaDO
2
t
................................................................................................................... 137
a/AO
2
t
..................................................................................................................... 137
RI
t
............................................................................................................................ 137
Hct(c)...................................................................................................................... 138
MCHC.................................................................................................................... 138
BO
2
......................................................................................................................... 138
BE
act
........................................................................................................................ 138
Osmolalidad .......................................................................................................... 139
OER......................................................................................................................... 139
Volumen minuto cardíaco (Q
t
)........................................................................... 140
Índice P/F............................................................................................................... 140
Margen de lactato.................................................................................................. 140
Bibliografía................................................................................................................... 141
Rangos críticos y de referencia ........................................................................................ 142
Rangos de referencia/normales ................................................................................. 142
Rangos críticos ............................................................................................................ 144
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 127
cobas b 221 system 6 Bases teóricas
Parámetros y cálculos
Parámetros y cálculos
Tabla de conversión de unidades
El cobas b 221 system proporciona una serie de parámetros calculados a partir de los
valores medidos en cada muestra. En la tabla siguiente encontrará una explicación de
los símbolos que figuran en las fórmulas. Salvo que se indique lo contrario, todos los
valores de medición utilizados en las ecuaciones se han obtenido a 37 °C.
Temperatura
Ecuación 6-1
Ecuación 6-2
Valores de referencia y rangos
ctO
2
, avDO
2
, ctCO
2
1 vol% = 1 mL/dL = 0,4464 mmol/L
Ca
2+
1 mmol/L = 4,008 mg/dL
tHb 1 g/dL = 10 g/L = 0,6202 mmol/L
Glucosa 1 mmol/L = 18,02 mg/dL
Lactato 1 mmol/L = 9,008 mg/dL
BUN 1 mmol/L = 1,4007 mg/dL
Urea 1 mmol/L = 6,0056 mg/dL
Urea/BUN 1 mmol/L Urea = 2 mmol/L BUN = 2,8014 mg/dL BUN
Bilirrubina 1 mg/dL = 17,1 mol/L
Osmolalidad 1 mOsm/kg = 1 mmol/kg
MCHC 1 g Hb/dL Ery = 0,155 mmol Hb/L Ery
Presión atmosférica, PCO
2
, PO
2
1 mmHg = 1,3333 mbar = 0,1333 kPa
1 mmHg
= 39,37x10
-3
pulgadas [in.]Hg
Tabla 6-1 Tabla de conversión de unidades
T F
9
5
-- - T C32+=
T C
5
9
-- - T F32–=
Parámetro Valor de referencia Rango posible
tHb 15,0 g/dL 1,0 ... 26,0 g/dL
150 g/L 1 ... 260 g/L
9,0 mmol/L 1,0 ... 16,0 mmol/L
FIO
2
0.21 0,10 ... 1.00
R (cociente respiratorio) 0.84 0,70 ... 2.00
Tabla 6-2 Valores de referencia y rangos
Roche Diagnostics Julio de 2016
128 Instrucciones de uso · Versión 16.0
6 Bases teóricas cobas b 221 system
Parámetros y cálculos
Ecuaciones
q
Las ecuaciones no enumeradas no se realizan.
q
Todas las referencias bibliográficas (por ejemplo,
[1]
) que aparecen en este apartado se
citan más adelante dentro del apartado "Bibliografía".
Los resultados obtenidos con el cobas b 221 system deben ser siempre verificados por
médicos especialistas, considerando la situación de cada paciente, antes de tomar
decisiones clínicas a partir de los resultados. Este punto es de vital importancia si
alguno de los resultados de la medición supera el rango crítico.
q
Los valores calculados que requieren resultados de medición a partir de la sangre arterial
se emiten solo configurando el tipo de sangre "arterial" y "capilar".
H
+
Concentración de iones de hidrógeno.
[1]
Unidad: [nmol/L]
Ecuación 6-3
cHCO
3
-
Concentración de bicarbonato en plasma.
[1]
Unidad: [mmol/L]
Ecuación 6-4
ctCO
2
(P)
Concentración total de CO
2
en plasma, la suma de CO
2
disuelto y bicarbonato.
[1]
Unidad: [mmol/L]
Ecuación 6-5
Temperatura del paciente 37,0 °C 2,0 ... 44,0 °C
98,6 F 35,6 ... 111,0 F
Factor Hb 3.0 2,7 - 3,3
Parámetro Valor de referencia Rango posible
Tabla 6-2 Valores de referencia y rangos
H
+
= 10
(9-pH)
cHCO
3
-
= 0.0307 * PCO
2
* 10
(pH-6.105)
ctCO
2
(P) = cHCO
3
-
+ (0.0307 * PCO
2
)
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 129
cobas b 221 system 6 Bases teóricas
Parámetros y cálculos
FO
2
Hb
Saturación fraccional de oxígeno.
[1]
Unidad: [-]
Ecuación 6-6
BE
El exceso de base en sangre resulta del cálculo para la determinación de la base
valorable de la sangre con un ácido o base fuerte con pH = 7,4 y PCO
2
= 40 mmHg a
37 °C.
[1]
Unidad: [mmol/L]
Ecuación 6-7
u Para BE
act
consulte la Ecuación 6-40 (p. 138).
BE
ecf
El exceso de base en el líquido extracelular es una magnitud que indica únicamente
los componentes no respiratorios del equilibrio ácido-base.
[1]
Unidad: [mmol/L]
Ecuación 6-8
BB
La base tampón o "buffer" indica la concentración de aniones tampón contenidos en
la sangre total para amortiguar ácidos fuertes y contiene principalmente proteínas
aniónicas y bicarbonato. La hemoglobina es la más relevante de las proteínas
aniónicas.
[2]
Unidad: [mmol/L]
Ecuación 6-9
FO
2
Hb
O
2
Hb
100
---------------=
()()
]HCO8.247.4pH7.7tHb1.43[tHb)0.014(1BE
3
−
+−−⋅+⋅⋅⋅−= c
()
−
+−−⋅=
3ecf
HCO8.244.7pH2.16BE c
tHb42.0+7.41+BE=BB
⋅
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130 Instrucciones de uso · Versión 16.0
6 Bases teóricas cobas b 221 system
Parámetros y cálculos
SO
2
El contenido de oxihemoglobina en sangre en relación con el contenido de
hemoglobina en sangre que puede fijar oxígeno.
[1]
Unidad: [%]
Módulo de COOX:
Ecuación 6-10
SO
2
(c)
No hay datos disponibles para SO
2
:
q
El SO
2
medido tiene prioridad sobre el SO
2
(c) calculado.
No se realiza ningún cálculo sin pH, PO
2
o BE.
Unidad: [%]
[7], [8]
Ecuación 6-11
Donde:
Ecuación 6-12
Adulto [7] P
50
= 26,7
F1 = 1,661
F2 = 0,074
F3 = 4,172
Fetal [7] P
50
= 21,5
F1 = 1,3632
F2 = 0,0533
F3 = 4,113
100
HHbHbO
HbO
O
2
2
2
⋅
+
=S
100
1+Q
Q
BE) a/f, 50, pH, ,O(O)(
2
2
⋅== PPScSO
BE0.0013+)
26.7
50
lg(-7.4)-(pH0.48OlgOlg
3F101FOlg 2.9=lgQ
2
k
2
O2F
k
2
k
2
⋅⋅+=
−⋅+⋅
⋅−
P
PP
P
P
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 131
cobas b 221 system 6 Bases teóricas
Parámetros y cálculos
P
50
La presión parcial del oxígeno con una saturación de oxígeno del 50 %, P
50
, se define
como el valor PO
2
en el que el 50 % de la hemoglobina está saturada con oxígeno. El
valor P
50
real se puede calcular por interpolación tras medir la saturación de oxígeno
real cuando una muestra de sangre está tonometrada con oxígeno de forma que se
obtiene oxihemoglobina al 50 % (valores de pH = 7,4 y PCO
2
= 40 mmHg).
[7], [8]
El cobas b 221 system permite obtener el P
50
a partir de SO
2
%, PO
2
y pH.
Unidad: [mmHg]
Valores medidos de SO
2
disponibles:
Ecuación 6-13
Donde:
Ecuación 6-14
Adulto [7] F3 = 4,172
Fetal [7] F3 = 4,113
q
Si no se dispone de valores medidos de SO
2
, no se podrá realizar ningún cálculo.
ctO
2
La concentración de oxígeno es la suma del oxígeno ligado a la hemoglobina como
O
2
Hb y la cantidad de oxígeno disuelta en el plasma.
[1]
Unidad: [vol%]
Ecuación 6-15
Donde:
cobas b 221 system con módulo COOX: X = O
2
Hb
Solo están disponibles los valores BG: X = SO
2
(c)
u Consulte la ecuación SO
2
(p. 130).
Si no se dispone de PO
2
, se calcula ctO
2
con PO
2
= 90 mmHg.
q
Si no se dispone de valores medidos de SO
2
, no se podrá realizar ningún cálculo.
()
k
22
OlgOlg
107.2650
PP
P
−
⋅=
2
2
k
2
O%100
O
Q
9.2
)F3Q(lg
Olg
S
S
−
=
+
=P
2
00314.0
100
39.1( OtHb
X
tHb) ,O ,OtO
222
PSPc ⋅+⋅⋅=
Roche Diagnostics Julio de 2016
132 Instrucciones de uso · Versión 16.0
6 Bases teóricas cobas b 221 system
Parámetros y cálculos
ctCO
2
(B)
La concentración total de CO
2
en sangre es la suma del total de CO
2
en plasma y en
los glóbulos rojos (fluido de eritrocitos = ERY).[10]
Unidad: [mmol/L]
Ecuación 6-16
Donde:
Ecuación 6-17
SO
2
o, si no se dispone de SO
2
, SO
2
(c) de la ecuación Ecuación 6-11 (p. 130).
q
El valor de cálculo solo se puede determinar correctamente tras una medición con muestra
de sangre total y configurando el tipo de muestra en "Sangre".
pH
st
Valor estándar de pH de la sangre definido como el valor de pH de una muestra de
sangre equilibrada a 37 °C con una mezcla de gas con PCO
2
= 40 mmHg.[7]
Unidad: [unidad pH]
Ecuación 6-18
cHCO
3
–
st
Concentración estándar de bicarbonato en sangre definida como la concentración de
bicarbonato en plasma que ha sido equilibrada a 37 °C con una mezcla de gas con una
PCO
2
= 40 mmHg.[7]
Unidad: [mmol/L]
Ecuación 6-19
()
)
33.8
tHb
(1(P)tCO)10(1tHbCO000768.0
(B)tCO
2
pKpH
2
2
ERYERY
−⋅++⋅⋅⋅
=
−
cP
c
)10lg(16.125pK
)
100
O
(10.0357.4)(pH0.777.19pH
)
100
o
0.067.84(pH
ERY
2
ERY
2
ERY
s
S
⋅−−
+−=
−⋅+−⋅+=
pH)COlg(0.025BE)0.006942tHb0.01296(0.8262pH
2st
+⋅⋅⋅+⋅−= P
()
6.022 pH
st
3
st
10 HCO
−
−
=c
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 133
cobas b 221 system 6 Bases teóricas
Parámetros y cálculos
PAO
2
La presión parcial de oxígeno alveolar se utiliza para el cálculo de algunos parámetros
utilizados para la oxidación y la respiración.
[6]
Unidad: [mmHg]
Ecuación 6-20
Si el resultado del cálculo es PAO
2
< PO
2
, el valor de PAO
2
se establece con el mismo
valor que PO
2
. En consecuencia, PACO
2
corresponde al valor de PCO
2
medido.
u Para t diferente de 37 °C, consulte la ecuación PAO
2
t
(p. 137).
AaDO
2
El gradiente alveolar-arterial de la presión parcial de oxígeno (PAO
2
- PaO
2
) es la
diferencia entre la presión parcial de oxígeno alveolar, tal como se ha calculado más
arriba, y la presión parcial del oxígeno medida en la sangre arterial.
[6]
Unidad: [mmHg]
Ecuación 6-21
u Para t diferente de 37 °C, consulte la ecuación AaDO
2
t
(p. 137).
a/AO
2
Relación de presión parcial de oxígeno alveolar-arterial.
[6]
Unidad: [%]
Ecuación 6-22
u Para t diferente de 37 °C, consulte la ecuación a/AO
2
t
(p. 137).
avDO
2
Diferencia arterio-venosa de oxígeno.
[1]
Unidad: [vol%]
Fórmula - datos disponibles de la sangre venosa:
Ecuación 6-23
Valores de ctO
2
(a) y ctO
2
(v) determinados según el cálculo de ctO
2
para sangre
arterial y venosa.
u Para ctO
2
, consulte la Ecuación 6-11 (p. 130).
»
¼
º
«
¬
ª
−
+⋅−⋅−=
R
IO1
IOACOIO47)(O
2
222total2
A
F
FPFPP
AaDO
2
= PAO
2
- PaO
2
100
AO
aO
a/AO
2
2
2
⋅=
P
P
avDO
2
ctO
2
a() ctO
2
v()–=
Roche Diagnostics Julio de 2016
134 Instrucciones de uso · Versión 16.0
6 Bases teóricas cobas b 221 system
Parámetros y cálculos
El cálculo solo es posible cuando se cumplen las siguientes condiciones:
o El mismo número de paciente para ambas mediciones
o Dos mediciones consecutivas
o La muestra contiene sangre arterial y venosa mezclada
RI
El índice respiratorio se calcula como la relación entre el gradiente alveolar-arterial
de la presión parcial de oxígeno y la presión parcial de oxígeno arterial.
[6]
Unidad: [%]
Ecuación 6-24
u Para t diferente de 37 °C, consulte la Ecuación 6-34 (p. 137).
Shunt
El parámetro shunt es una medida de la mezcla directa de sangre venosa en la
circulación de sangre oxigenada. El parámetro shunt indica el volumen de
cortocircuito sobre el volumen total (valor %).
[6]
Para poder determinar el "shunt" (Qs/Qt), se requieren dos mediciones
independientes.
Ambas mediciones deben realizarse con el mismo ID de paciente. Por este motivo, el
ID de paciente debe estar definido como valor de entrada.
1. Medición con tipo de sangre "venosa mezclada"
2. Medición con tipo de sangre "arterial":
Seleccione el tipo de sangre "arterial". Se determina el valor deseado para Qs/Qt.
Debe utilizarse el mismo ID de paciente que el que se ha utilizado en la primera
medición.
ADVERTENCIA
Advertencia
r Con una combinación de sangre arterial y venosa no se puede determinar el valor
Qs/Qt.
r Las muestras de pacientes con otro ID de paciente se pueden medir entre las dos
mediciones parciales Qs/Qt.
r El tiempo entre las dos mediciones parciales Qs/Qt no está limitado por el instrumento.
Información adicional El proceso de cálculo interno requiere los siguientes valores medidos y calculados:
o tHb, SO
2
(arterial)
o PO
2
(arterial)
o PAO
2
o ctO
2
(arterial)
Para obtener estos valores medidos y calculados, debe seleccionarse el tipo de sangre
"arterial".
Además, el proceso de cálculo interno requiere el siguiente valor calculado:
100
)
(
⋅
−
=
2
22
aO
aOAO
RI
P
PP
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 135
cobas b 221 system 6 Bases teóricas
Parámetros y cálculos
o ctO
2
(venosa mezclada)
Para obtener este valor calculado, debe seleccionarse el tipo de sangre "venosa
mezclada".
Para poder seleccionar el tipo de sangre, este debe estar definido como valor de
entrada.
h Configuración > Exhibición e informes > Medición > Valor de entrada
Unidad: [%]
Ecuación 6-25
ctO
2
(a) y ctO
2
(v) se calculan para sangre arterial y venosa mezclada según
la Ecuación 6-15 (p. 131):
u Para ctO
2
, consulte la Ecuación 6-15 (p. 131).
Si no existen datos de medición para la sangre venosa mezclada, rige lo siguiente:
Ecuación 6-26
nCa
2+
Valor del calcio ionizado, normalizado con pH = 7,40.
[5]
Unidad: [mmol/L]
Ecuación 6-27
Sangre: F5 = 0,22
Suero/plasma: F5 = 0,24
Esta fórmula ha sido probada para un pH de entre 7,2 y 7,6.
Q
s
Caudal de shunt
Q
t
Volumen minuto cardíaco
Q
s
/Q
t
Cociente entre las dos diferencias de concentración de oxígeno
SaO
2
Fracción de saturación de oxígeno arterial
0.00314])aOAO()
100
aO
(1tHb1.39(v))tO(a)tO[(
0.00314])aOAO()
100
aO
(1tHb[1.39100
Q
Q
22
2
22
22
2
t
s
⋅−+−⋅⋅+−
⋅−+−⋅⋅⋅
=
PP
S
cc
PP
S
ctO
2
(a)-ctO
2
(v) = 5.15 vol%
7.4)(pHF
10Ca7.4)pHnCa
−⋅++
⋅==
522
(
Roche Diagnostics Julio de 2016
136 Instrucciones de uso · Versión 16.0
6 Bases teóricas cobas b 221 system
Parámetros y cálculos
AG
La brecha aniónica (anion gap) es un parámetro calculado que se utiliza para
representar la diferencia de concentración de los cationes y aniones más importantes
contenidos en la sangre.
[2]
Unidad: [mmol/L]
Ecuación 6-28
pH
t
pH con temperatura de paciente distinta a 37 °C.
[1]
Unidad: [unidad pH]
Ecuación 6-29
H
+t
Concentración de iones de hidrógeno con temperatura de paciente distinta a 37 °C.
[1]
Unidad: [nmol/L]
Ecuación 6-30
PCO
2
t
Valor de PCO
2
con temperatura de paciente distinta a 37 °C.
[1]
Unidad: [mmHg]
Ecuación 6-31
PO
2
t
Valor de PO
2
con temperatura de paciente distinta a 37 °C.
[1]
Unidad: [mmHg]
Ecuación 6-32
−
++
+=
3
-
HCO - Cl -K NaAG c
7 0
0
pH pH pH t
t
= − + ⋅ − ⋅ −
[ . . ( . )] ( ) 0147 0065 4 37
)pH(9t
t
10H
−+
=
P P CO CO
t
t
2
2
0
37
10
= ⋅
⋅
−
.019
(
)
()
37
30.21072.9
071.01049.5
88.3
9
88.3
11
10
−⋅
»
»
¼
º
«
«
¬
ª
+⋅⋅
+⋅⋅
−
−
⋅=
t
O
O
22
2
2
OO
P
P
t
PP
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 137
cobas b 221 system 6 Bases teóricas
Parámetros y cálculos
PAO
2
t
Presión parcial de oxígeno alveolar con temperatura de paciente distinta a 37 °C.
[6]
Unidad: [mmHg]
Ecuación 6-33
para:
con:
AaDO
2
t
Presión parcial de oxígeno alveolar con temperatura de paciente distinta a 37 °C.
[6]
Unidad: [mmHg]
Ecuación 6-34
a/AO
2
t
Relación de presión parcial de oxígeno arterial alveolar con temperatura del
paciente.
[6]
Unidad: [%]
Ecuación 6-35
RI
t
Índice respiratorio con temperatura de paciente distinta a 37 °C.
[6]
Unidad: [%]
Ecuación 6-36
()
»
¼
º
«
¬
ª
¸
¹
·
¨
©
§
−
+⋅−⋅−=
R
IO1
IOACOIOOHO
2
2
t
22
t
2total
t
2
A
F
FPFPPP
ttt
PPPP
2
t
222
OAOotherwiseOAO =≤
()
[]
( )
P
H O 47 10
2
t
0.0237 0.0001 t 37 t
37
=⋅
−⋅−⋅ −
AaDO AO aO
ttt
222
=−PP
100
AO
aO
a/AO
t
2
t
2
t
2
⋅=
P
P
100
aO
)aOAO(
RI
t
2
t
2
t
2
t
⋅
−
=
P
PP
Roche Diagnostics Julio de 2016
138 Instrucciones de uso · Versión 16.0
6 Bases teóricas cobas b 221 system
Parámetros y cálculos
Hct(c)
Hct como función de tHb.
[4]
Ecuación 6-37
Valor referencia de F = 3,00 (F = 100/MCHC [g/dL])[9]
Rango de entrada: de 2,70 a 3,30.
Esto equivale a un MCHC de entre 30,3 y 37 g/dL (= margen de referencia para
adultos).[4]
q
Solo se permite tHb medido.
MCHC
Concentración de hemoglobina corpuscular media.
[4]
Unidades: [g (Hb)/dL (Ery)]
Ecuación 6-38
Indicación como valor de cálculo solo si se miden ambos valores.
BO
2
Capacidad oxidativa.
[1]
Unidad: [vol%]
Ecuación 6-39
SulfHb = 0 si SulfHb no se mide.
BE
act
Exceso de base en saturación de oxígeno actual.
[2]
Unidad: [mmol/L]
Ecuación 6-40
100
F
tHbHct(c) ⋅=
100
Hct
tHb
MCHC ⋅=
()
39.1
100
SulfHbMetHbCOHb
1tHbBO
2
⋅
»
¼
º
«
¬
ª
−−
−⋅=
()( )()
¸
¹
·
¨
©
§
−⋅⋅−
−+−−⋅+⋅⋅⋅
−
100
12.0
]26.244.75.963.1[
2
3
O
tHb
HCOpHtHbtHb0.0143-1=BE
act
S
c
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Instrucciones de uso · Versión 16.0 139
cobas b 221 system 6 Bases teóricas
Parámetros y cálculos
Osmolalidad
Unidad: [mOsm/kg]
[3]
Fórmula para sangre, plasma, suero:
Ecuación 6-41
Fórmula para solución acuosa, acetato, bicarbonato:
Ecuación 6-42
Valores de referencia:
o K
+
= 4,3 mmol/L
o Ca
2+
= 1,25 mmol/L
o Mg
2+
= 0,6 mmol/L
o Glu = 4.5 mmol/L
o Urea = 5 mmol/L
Explicación:
OER
Tasa de extracción de oxígeno.
[1]
Unidad: [%]
Ecuación 6-43
u Para ctO
2
, consulte la Ecuación 6-15 (p. 131).
q
Cálculo diferente en función de si existen valores de COOX o no.
Na
+
:
si no existe valor de medición, no se calcula la osmolalidad
K
+
:
si no existe valor de medición, se recurre al valor de referencia para el cálculo
Ca
2+
:
si no existe valor de medición, se recurre al valor de referencia para el cálculo
Mg
2+
:
para el cálculo se recurre siempre al valor de referencia
Urea:
si no existe valor de medición, se recurre al valor de referencia para el cálculo
Glu:
si no existe valor de medición, se recurre al valor de referencia para el cálculo
9 UreaGlu Na1.86 Osm +++⋅=
+
UreaGlu )Mg (Ca 3 )K (Na 2 Osm
22
+++⋅++⋅=
++++
100
tO
)tOtO(
OER
2(a)
2(v)2(a)
⋅
−
=
c
cc
Roche Diagnostics Julio de 2016
140 Instrucciones de uso · Versión 16.0
6 Bases teóricas cobas b 221 system
Parámetros y cálculos
Volumen minuto cardíaco (Q
t
)
Unidad: [vol%]
[6]
Ecuación 6-44
SaO
2
: fracción de saturación de oxígeno arterial
Índice P/F
Relación PaO
2
/FIO
2
[6]
Unidad: [mm/Hg]
Ecuación 6-45
Margen de lactato
El margen de lactacto (LacClear) calcula el cambio por hora del valor del lactato
medido en porcentaje.
[10], [11]
Para el cálculo del lactato Clearance se necesitan dos mediciones independientes.
q
Nota:
Ambas mediciones deben realizarse con el mismo ID de paciente.
Por este motivo, el ID de paciente debe estar definido como valor de entrada.
ADVERTENCIA
Advertencia
r Las muestras de pacientes con otro ID de paciente se pueden medir entre las dos
mediciones parciales de lactato.
r Para el cálculo del margen de lactato, o bien el valor actual o bien el valor histórico de
lactacto debe ser superior a 4 mmol/L.
r Entre las dos mediciones parciales de lactato debe transcurrir un mínimo de 2 horas y
un máximo de 8.
Unidad: [%]
Ecuación 6-46
0.00314])aOAO()
100
aO
(1tHb1.39(v))tO(a)tO[(
(v)tO(A)tOQ
22
2
22
t
⋅−+−⋅⋅+−=
−=
PP
S
cc
cc
22
2
2
IO
aO
Index P/F
F
P
=
Lac
es el último valor de lactato medido
Lachist
es el valor histórico de lactato
h
h = 1
Δ
es el intervalo de tiempo entre ambas mediciones de lactato
LacClear
Lac
hist
Lac–
Lac
hist
-------------------------------- 100
h
Δ
---⋅⋅=
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 141
cobas b 221 system 6 Bases teóricas
Parámetros y cálculos
Bibliografía
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CLSI document C46-A2; Approved Guideline (2001), Vol. 29 No. 8.
[2] Müller-Plathe, Oswald: Säure-Basen-Haushalt und Blutgase/ Breuer, Büttner,
Stamm. Stuttgart; New York: Georg Thieme Verlag, 1982.
[3] Burtis, Carl A.; Ashwood, Edward R.: Tietz Textbook of Clinical Chemistry.
4.ª edición. W.B. Saunders Company, 2006; p. 992.
[4] Thomas, Lothar: Labor und Diagnose: Indikation und Bewertung von
Laborbefunden für die medizinische Diagnostik; 7. Auflage. Frankfurt am Main:
TH- Books- Verl.- Ges., 2008, p. 677 f.
[5] Thode, J.; Fogh-Andersen, N.; Wimberley, P.D.; Moller Sorensen, A.; Siggaard-
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Scand. J. clin. Lab. Invest., 43, Suppl. 165, 79-82, 1983.
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Conventions Related to Blood pH and Gas Analysis, NCCLS Document C12-A;
Approved Standard (1994), Vol. 14 No. 11.
[7] Marsoner, Hermann J.: Medequip 82 - Geräte, Instrumente, Materialien,
Diagnostica, Einrichtungen für die Medizin- Año 1982, volumen 2, p. 37 - 42.
[8] Marsoner, H. J.; Harnoncourt, K.: The Calculation of the Oxygen Saturation as
Function of pO2, pH, Temperature and base Deviation; Anaesthesist 25, 345 - 348
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[9] Despopoulos, Agamemmon; Silbernagel, Stefan: Color Atlas of Physiology, Georg
Thieme Verlag Stuttgart, New York 1991, 4.ª edición, p. 60.
[10] Siggaard-Anderson, O.; Wimberley, P. D.; Fogh-Anderson, N.; Gøthgen, I. H.:
Measured and derived quantities with modern pH and blood gas equipment:
calculation algorithms with 54 equations; Scand. J. Clin. Lab. Invest. 1988, 48,
Supl. 189: 7-15.
[11] H. Bryant Nguyen; Manisha Loomba; James J. Yang; Gordon Jacobsen; Kant Shah;
Ronny M. Otero; Arturo Suarez; Hemal Parekh; Anja Jaehne; Emanuel P. Rivers:
Early lactate clearance is associated with biomarkers of inflammation, coagulation,
apoptosis, organ dysfunction and mortality in severe sepsis and septic shock; Journal
of Inflammation 2010, 7:6.
Roche Diagnostics Julio de 2016
142 Instrucciones de uso · Versión 16.0
6 Bases teóricas cobas b 221 system
Rangos críticos y de referencia
Rangos críticos y de referencia
El resultado de las pruebas de laboratorio posee escasa utilidad práctica hasta que los
estudios clínicos hayan atribuido los intervalos de valores a diversos estados de salud
y enfermedad.
(1)
q
Los valores de referencia son valores predeterminados. En caso necesario, puede ajustar
los valores predeterminados.
Los intervalos de referencia resultan útiles como un intento de describir los
resultados típicos hallados en una población definida de personas aparentemente
sanas. Los diferentes métodos pueden proporcionar diferentes valores dependiendo
de la calibración y de otras consideraciones técnicas. Por consiguiente, en los
diferentes laboratorios pueden obtenerse diferentes intervalos de referencia y
resultados. No obstante, es posible que sea necesario adaptar los valores de referencia
para grupos de pacientes específicos cuyos datos fisiológicos sean diferentes de los de
la población sana.
Los intervalos de referencia, aun siendo útiles como guía para los médicos, no deben
utilizarse como indicadores absolutos del estado de salud y enfermedad.
(2)
ADVERTENCIA
Advertencia
r Los intervalos de referencia presentados en este capítulo deben utilizarse únicamente
como información general. Los rangos de referencia predeterminados propuestos
hacen referencia, en general, a adultos de sexo inespecífico. Se pueden ajustar y
definir específicamente por sexo, edad y tipo de muestra. Consulte el manual de
referencia para obtener información sobre cómo ajustar los valores de referencia.
r Cada laboratorio deberá obtener sus propios intervalos de referencia.
Rangos de referencia/normales
(1) Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4.ª edición 2006, p. 2.252
(2) Consulte el capítulo 16 de "Tietz' Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics", 4.ª
edición 2006
Parámetro Rango normal Matriz de muestra Unidad Valores de referencia (los
valores predeterminados,
también se ven en las
impresiones)
Fuente
COHb
(%)
3 no fumadores Heparina en sangre
total
%
0,0 - 3,0
(1)
Lothar Thomas, Labor und
Diagnose, 8.ª edición, p. 848
MetHb
(% de Hb total)
0,04 - 1,52 Heparina en sangre
total
%
0,0 - 1,5
(2)
Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular
Diagnostics, 5.ª edición
2012, p. 2.160
0
2
Hb
(%)
94,0 - 98,0 Sangre arterial % 94,0 - 98,0 Lothar Thomas, Labor und
Diagnose, 8.ª edición, p. 535
S0
2
/Saturación
de 0
2
(%)
94,0 - 98,0 Sangre total, arterial % 94,0 - 98,0 Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular
Diagnostics, 5.ª edición
2012, p. 2.162
Tabla 6-3
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 143
cobas b 221 system 6 Bases teóricas
Rangos críticos y de referencia
HHb
(%)
< 3 % 0,0 - 2,9 Kenneth A. Wyka, Paul J.
Mathews, John Rutkowski:
Foundations of respiratory
care, p. 153
tHb
(g/dL)
11,5-16,0 (mujer
adulta) 13,5-17,8
(hombre adulto)
Sangre capilar g/dL
11,5 - 17,8 desconocido
(3)
Lothar Thomas, Labor und
Diagnose, 8.ª edición, p. 827
Bilirrubina
Bili
(mg/dL)
2,0 - 6,0 (0-1 d a
término completo)
6,0 -10,0 (1-2 d a
término completo)
4,0 - 8,0 (3- 5 d a
término completo)
0,0 - 2,0 (adulto)
Suero mg/dL 2,0 - 10,0 (fetal/recién nacido)
(4)
4,0 - 8,0 (2º día/ 1 año)
0,0 - 2,0 (> 1 año)
0,0 - 2,0 (desconocido)
Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular
Diagnostics, 5.ª edición
2012, p. 2.136
pH 7,35 - 7,45 Sangre total, arterial 7,350 - 7,450 Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular
Diagnostics, 5.ª edición
2012, p. 2.162
pCO2
(mmHg)
32 - 45 (mujer
adulta)
35 - 48 (hombre
adulto)
Heparina en sangre
total arterial
mmHg
32,0 - 48,0
desconocido(3)
Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular
Diagnostics, 5.ª edición
2012, p. 2.137
pO2
(mmHg)
83 - 108 Sangre total, arterial mmHg 83,0 - 108,0 Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular
Diagnostics, 5.ª edición
2012, p. 2.162
Sodio
Na
+
(mmol/L)
136 - 145 Suero, plasma mmol/L 136,0 - 145,0 Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular
Diagnostics, 5.ª edición
2012, p. 2.168
Potasio
K
+
(mmol/L)
3,5 - 5,1 Suero mmol/L 3,50 - 5,10 Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular
Diagnostics, 5.ª edición
2012, p. 2.164
Calcio ionizado
Ca
2+
(mmol/L)
1,15 - 1,33 Heparina en suero o
plasma
mmol/L 1,150 - 1,330 Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular
Diagnostics, 5.ª edición
2012, p. 2.137
Cloruro
Cl
(mmol/L)
98 - 107 Suero, plasma mmol/L 98,0 - 107,0 Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular
Diagnostics, 5.ª edición
2012, p. 2.139
Hematocrito
HCT (%)
36 - 48 (mujer
caucásica)
40 - 53 (hombre
caucásico)
Sangre total, sangre
capilar
%
36,0 - 53,0 (desconocido)
(5)
Lothar Thomas, Labor und
Diagnose, 8.ª edición, p. 840
Parámetro Rango normal Matriz de muestra Unidad Valores de referencia (los
valores predeterminados,
también se ven en las
impresiones)
Fuente
Tabla 6-3
Roche Diagnostics Julio de 2016
144 Instrucciones de uso · Versión 16.0
6 Bases teóricas cobas b 221 system
Rangos críticos y de referencia
La disponibilidad de los parámetros depende de la configuración:
Rangos críticos
Los valores normales dependen, entre otros factores, del paciente, la edad, el sexo, los
hábitos del estilo de vida (p. ej., fumar), las enfermedades subyacentes (p. ej., el asma)
o las terapias administradas (p. ej., estado tras una infusión). Esto se aplica
especialmente a los rangos críticos, ya que están basados en los valores normales. Por
lo tanto, los rangos críticos solo se pueden definir aproximadamente y necesitan
atención especial si se utilizan para la toma de decisiones en terapias. De forma
predeterminada, los valores críticos no se incluyen en la configuración
predeterminada. Cada laboratorio debe ajustar los rangos críticos para cumplir sus
propios requisitos.
Glucosa
Glu
(mmol/L)
3,5 - 5,3 Heparina en sangre
total
mmol/L 3,5 - 5,3 Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular
Diagnostics, 5.ª edición
2012, p. 2.149
Lactato
Lac
(mmol/L)
0,56 - 1,39 Heparina en sangre
total venosa (reposo
en cama)
mmol/L 0,6 - 1,4 Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular
Diagnostics, 5.ª edición
2012, p. 2.156
Urea/BUN
(mmol/L)
2,1 - 7,1 Suero mmol/L 2,1 - 7,1 Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular
Diagnostics, 5.ª edición
2012, p. 2.173
(1) El límite superior hace referencia a no fumadores.
(2) Valor predeterminado redondeado a un valor decimal.
(3) El rango de referencia propuesto hace referencia al intervalo que va del límite inferior para las mujeres al límite superior para los hombres cuando
el género es desconocido.
(4) Para "fetal/recién nacido", el rango de referencia propuesto comprende desde el nivel inferior de 0-1 días a término completo hasta el nivel superior
de 1-2 días a término completo. Para "2º día/ 1 año", el rango de referencia propuesto hace referencia al valor de referencia de 3 a 5 días a término
completo. Para "> 1 año'' y "desconocido", el valor propuesto hace referencia al de los adultos. El límite inferior del rango de medición de la
bilirrubina (3,0 mg/dL; 51 mol/L) impide que el usuario pueda editarlo. El usuario solamente puede editar los valores que se encuentran dentro
del rango de medición. Sin embargo, es posible ajustar los nuevos valores de referencia con el botón "Establecer rangos de fábrica" para el rango de
referencia específico de edad.
(5) El rango de referencia propuesto hace referencia al intervalo que va del límite inferior para mujeres caucásicas al límite superior para hombres
caucásicos.
Parámetro Rango normal Matriz de muestra Unidad Valores de referencia (los
valores predeterminados,
también se ven en las
impresiones)
Fuente
Tabla 6-3
o cobas b 221<2> system BG, pH, COOX, Bili
o cobas b 221<4> system BG, pH, ISE, Hct, COOX, Bili
o cobas b 221<6> system BG, pH, ISE, Hct, MSS, COOX, Bili
Julio de 2016
Manejo
7 Medición......................................................................................................................................... 147
8 Control de calidad.......................................................................................................................... 179
9 Calibración..................................................................................................................................... 219
10 Modos de software.......................................................................................................................... 225
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 147
cobas b 221 system 7 Medición
Índice de materias
Medición 7
Este capítulo contiene toda la información necesaria para realizar una medición.
Contenido del capítulo
Capítulo
7
Consideraciones preanalíticas ......................................................................................... 149
Extracción de muestras .............................................................................................. 149
Requisitos para las muestras................................................................................ 149
Anticoagulantes..................................................................................................... 149
Extracción de muestras especiales para la medición de tHb, SO
2
y Hct ....... 150
Extracción de muestras especiales para la medición de glucosa/lactato
(cobas b 221<6> system solamente)................................................................... 150
Extracción de muestras especiales para la medición de bilirrubina .............. 151
Contenedores de muestras......................................................................................... 152
Jeringas................................................................................................................... 152
Capilares................................................................................................................. 152
Roche MICROSAMPLER PROTECT................................................................ 153
Accesorios del contenedor de muestras............................................................. 153
Manipulación de muestras......................................................................................... 154
Sangre total ............................................................................................................ 154
Suero....................................................................................................................... 154
Plasma .................................................................................................................... 155
Líquido pleural...................................................................................................... 155
Interferencias ..................................................................................................................... 156
Sustancias con efecto en muestras de sangre total para pH, Hct, ISE.................. 156
Sustancias sin efecto en muestras de sangre total para MSS de generación 2..... 158
Sustancias con efecto en muestras de sangre total para MSS de generación 2 ... 159
Sustancias con efecto en muestras de sangre total para MSS................................ 160
Sustancias con efecto en muestras de sangre total para derivados de Hb y
bilirrubina .................................................................................................................... 161
Limitaciones del análisis clínico...................................................................................... 164
Generalidades .............................................................................................................. 164
Electrolitos ................................................................................................................... 164
Gases en sangre ........................................................................................................... 164
tHb/SO
2
........................................................................................................................ 165
Metabolitos................................................................................................................... 165
Roche Diagnostics Julio de 2016
148 Instrucciones de uso · Versión 16.0
7 Medición cobas b 221 system
Índice de materias
Derivados de la hemoglobina y bilirrubina............................................................. 165
Medición del pH del líquido pleural......................................................................... 166
Procedimiento de medición............................................................................................. 167
Aspirar desde jeringa ........................................................................................................ 170
Utilizar como configuración estándar............................................................................ 172
Introducción de datos....................................................................................................... 173
Entrada obligatoria ..................................................................................................... 173
Distribución de la muestra......................................................................................... 174
Resultado...................................................................................................................... 175
Pacientes recientes....................................................................................................... 177
Modo POC (modo point-of-care)................................................................................... 178
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 149
cobas b 221 system 7 Medición
Consideraciones preanalíticas
Consideraciones preanalíticas
Extracción de muestras
u Las directivas e información adicional acerca de la manipulación de muestras de sangre se
pueden consultar, p. ej., en el documento M29-A3 del CLSI, "Protection of Laboratory
Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guidelines - 3rd edition
2005".
Requisitos para las muestras
La extracción de sangre para su análisis debe ser efectuada por personal cualificado.
ADVERTENCIA
Advertencia
r En ningún caso se comprimirá la zona de punción. Si la muestra de sangre se mezcla
con líquido tisular puede darse una coagulación prematura, aun cuando los
dispositivos para la extracción de la muestra hayan sido suficientemente
heparinizados. Una extracción de muestra incorrecta o la utilización de dispositivos
inadecuados para la extracción de muestra pueden originar errores o discrepancias en
los valores de medición.
u Para obtener información detallada acerca de la extracción de sangre y el
almacenamiento y manipulación de muestras de sangre, consulte, p. ej., el documento
H11-A4 del CLSI, "Procedures for the collection of arterial blood specimes; Approved
Standard (Fourth Edition 2004)".
Anticoagulantes
Las sales de heparina son los únicos anticoagulantes permitidos para los análisis con
el cobas b 221 system. Otros coagulantes como EDTA, citrato, oxalatos, fluoruros y
sustancias con contenido de amonio influyen de forma significativa en el valor pH de
la sangre y en otros parámetros, por lo que no deben utilizarse.
Al efectuar la extracción de muestras de sangre se observarán las disposiciones de seguridad
generales. Cuando se manipulan muestras de sangre existe siempre el peligro de transmisión
del VIH, de los virus de hepatitis B y C o de otros patógenos que se transmiten por medio de
la sangre. Es preciso aplicar técnicas apropiadas para la extracción de muestras a fin de
reducir al mínimo el riesgo para el personal operador.
A fin de evitar el contacto directo con agentes biológicos debería utilizarse el equipo de
protección adecuado, como indumentaria de laboratorio, guantes y gafas de protección y, en
caso necesario, mascarilla de protección. Además es necesaria una pantalla facial, si existe
peligro de salpicaduras.
Roche Diagnostics Julio de 2016
150 Instrucciones de uso · Versión 16.0
7 Medición cobas b 221 system
Consideraciones preanalíticas
Extracción de muestras especiales para la medición de tHb, SO
2
y Hct
La sangre total destinada al análisis de tHb, SO
2
y Hct debe mezclarse muy bien justo
antes de proceder al análisis, para conseguir una mezcla homogénea de glóbulos rojos
y plasma antes de la introducción de la muestra.
Para ello, agite la muestra cuidadosamente con la mano o con un aparato mecánico
girando el contenedor alrededor de dos ejes, o introduzca, para conseguir este efecto,
una arandela de metal o una bolita en la jeringa antes de extraer la muestra. Poco
antes de utilizar la muestra, agite con cuidado la jeringa de forma que mediante el
movimiento de vaivén de la arandela/bolita en el cilindro de la jeringa se consiga una
mezcla uniforme.
u Consulte el documento C46-A del CLSI "Blood gas and pH analysis related
measurements; Approved Guideline 2001".
Extracción de muestras especiales para la medición de glucosa/lactato (cobas b 221<6> system
solamente)
Glucosa
Preparación del paciente: 12 horas sin ingesta de alimentos para análisis de glucosa en sangre. Óptima
extracción de sangre postprandial, 1 hora tras la ingesta de alimentos.
Las muestras de sangre deben analizarse inmediatamente después de su extracción
dado que el metabolismo inherente de la muestra de sangre origina una reducción de
la concentración de glucosa en pocos minutos. Si no puede efectuarse el análisis, será
preciso centrifugar de inmediato la muestra de sangre y pipetear el suero o plasma
sobrenadante.
Las muestras de plasma o suero obtenidas por este procedimiento y debidamente
conservadas en refrigeración se mantienen hasta 24 horas aptas para el análisis de
glucosa.
Lactato
Preparación del paciente: Extracción tras reposo (2 horas como mínimo). El más leve esfuerzo físico conlleva
un aumento de la concentración de lactato.
Las muestras de sangre deben analizarse inmediatamente después de su extracción
dado que el metabolismo inherente de la muestra de sangre origina un incremento de
la concentración de lactato en pocos minutos. Si no puede efectuarse el análisis, será
preciso centrifugar de inmediato la muestra de sangre en una centrífuga refrigerada y
pipetear el suero o plasma sobrenadante.
Las muestras de plasma o suero obtenidas por este procedimiento y debidamente
conservadas en refrigeración se mantienen hasta 24 horas aptas para el análisis de
lactato.
Pueden darse diferencias significativas en la extracción arteriovenosa en función de la
actividad del antebrazo y la oxigenación de la musculatura del mismo.
Inmediatamente después de la extracción de sangre debe tratarse la muestra con
ácido perclórico helado para eliminar las proteínas. Si se utilizan inhibidores de la
glicolisis se puede trabajar con sangre heparinizada sin desproteinizador. Una
muestra de estas características permanece estable hasta 2 horas después de la
extracción. Después de la centrifugación, la concentración de lactato en el
sobrenadante permanece constante durante 24 horas si se conserva refrigerada.
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 151
cobas b 221 system 7 Medición
Consideraciones preanalíticas
Extracción de muestras especiales para la medición de bilirrubina
La sangre total, especialmente para el análisis de bilirrubina, ha de protegerse de la luz
antes del análisis:
o Transporte del contenedor de muestras protegido de la luz
o Evitar la irradiación solar directa
Las muestras de sangre han de analizarse inmediatamente después de la extracción.
Roche Diagnostics Julio de 2016
152 Instrucciones de uso · Versión 16.0
7 Medición cobas b 221 system
Consideraciones preanalíticas
Contenedores de muestras
q
Utilice preferentemente los contenedores de muestras que ofrece Roche.
Ilustración 7-1
Jeringas
Si utiliza un producto ajeno con heparina líquida como anticoagulante, es preciso que
los dispositivos de extracción tengan el tamaño adecuado al volumen de sangre que se
necesita y no sean más grandes, a fin de que los efectos de dilución de la sangre
debido al anticoagulante se reduzcan al mínimo. Generalmente se utilizan jeringas de
plástico. Sin embargo, hay casos en los que el uso de jeringas de plástico no resulta
adecuada, p. ej., cuando se esperan valores de PO
2
fuera de los rangos de referencia. Si
se esperan valores elevados de PO
2
, debe analizarse la muestra lo antes posible
después de su extracción.
ADVERTENCIA
Advertencia
r Utilizar únicamente jeringas heparinizadas. El uso inadecuado de jeringas con
heparina líquida altera sobre todo los parámetros ISE.
Capilares
Dependiendo de la configuración del instrumento, los capilares deben tener un
volumen mínimo de 115 L o 200 L.
No utilice capilares sellados con arcilla ya que el punto de fractura que se origina al
abrir el tubo puede dañar el puerto de entrada del cobas b 221 system.
Para evitar daños en el instrumento, solo pueden emplearse tubos capilares de vidrio
con extremos suavizados por calor o bien los tubos capilares de plástico de Roche.
Si se utilizan los micro-bastones agitadores (o "pulgas") que ofrecen algunos
fabricantes es preciso extraerlos antes de introducir la muestra para evitar la
obstrucción del recorrido de la muestra en el cobas b 221 system.
A BS2 Blood Sampler C Roche MICROSAMPLER PROTECT
B Capilares
C
B
A
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 153
cobas b 221 system 7 Medición
Consideraciones preanalíticas
Roche MICROSAMPLER PROTECT
El Roche MICROSAMPLER PROTECT ha sido desarrollado para facilitar la técnica
de extracción de muestras arteriales.
Está formado por un capilar de plástico curvado (~220 L) en un recipiente de
plástico y es idóneo para la extracción de sangre arterial sin traumatismo.
Cada laboratorio debe fijar la admisibilidad de los contenedores de muestras que
utiliza. Estos productos varían de un fabricante a otro e incluso de un lote a otro.
ADVERTENCIA
Advertencia
r El uso de contenedores para muestras o anticoagulantes diferentes a los que ofrece
Roche puede dar lugar a la adulteración de las muestras y a errores y discrepancias en
los valores de medición.
r Por esta razón se recomienda el uso de contenedores para la extracción de muestras
desarrollados por Roche especialmente con esta finalidad.
Accesorios del contenedor de muestras
A fin de evitar la obstrucción del paso de la muestra, se recomienda el uso de un Clot
Catcher para la medición de muestras críticas, p. ej., cuando se extrae sangre del
lóbulo de la oreja o del talón a un recién nacido.
Clot Catcher (atrapa coágulos) El Clot Catcher, que se coloca en el extremo del capilar, de la jeringa o del
Roche MICROSAMPLER PROTECT, impide que se introduzcan coágulos de
sangre o partículas de tejidos en el cobas b 221 system.
El Clot Catcher solo puede utilizarse en el modo capilar del cobas b 221 system.
ADVERTENCIA
Advertencia
r El Clot Catcher no es apto para el uso en modo "Aspirar desde jeringa".
Opción
Clot Catcher PRO El Clot Catcher PRO (trampa anticoágulos) que se coloca en el extremo de la jeringa,
impide que se introduzcan coágulos de sangre o partículas de tejidos en el
cobas b 221 system.
El Clot Catcher PRO solo puede utilizarse en el modo capilar del cobas b 221 system.
ADVERTENCIA
Advertencia
r El Clot Catcher PRO no es apto para el uso en modo "Jeringa" y el modo "Aspirar desde
jeringa".
Para más información, consulte el prospecto adjunto:
o Clot Catcher
o Clot Catcher PRO
Roche Diagnostics Julio de 2016
154 Instrucciones de uso · Versión 16.0
7 Medición cobas b 221 system
Consideraciones preanalíticas
Manipulación de muestras
Sangre total
Las muestras de sangre total deben tomarse con jeringas o capilares heparinizados o
con el Roche MICROSAMPLER PROTECT y analizarse lo antes posible tras su
extracción. Inmediatamente después de la extracción deben eliminarse las burbujas
de aire del recipiente de extracción de muestra.
Cuando la extracción se efectúa con jeringa, a continuación debe mezclarse bien la
muestra con el anticoagulante girando o haciendo rodar el cilindro entre las dos
manos. Las muestras deben etiquetarse correctamente conforme a los
procedimientos de documentación usuales.
Contenedor de muestras de vidrio o Las muestras que se midan en los primeros 15 minutos pueden conservarse a
temperatura ambiente.
o Si las muestras no pueden medirse en los primeros 15 minutos, se recomienda
meterlas entretanto en agua helada y proceder a la medición en un plazo de 30
minutos (en ningún caso de más de 60 minutos).
o Las muestras con un nivel de PO
2
superior a 200 mmHg (26 kPa) deben recogerse
en un recipiente de vidrio si la medición no va a efectuarse antes de 15 minutos.
Contenedor de muestras de
plástico
En caso de que la muestra no pueda medirse inmediatamente, se puede almacenar
como máximo 30 minutos a temperatura ambiente.
ADVERTENCIA
Advertencia
r Cuando deba medir tHb, SO
2
, Hct, glucosa y lactato de muestras en capilares,
analícelas inmediatamente tras la extracción para garantizar unos resultados de
medición exactos y precisos.
Aunque la extracción de la muestra se haga de forma correcta, pueden darse errores
en el análisis de gases en sangre:
o debido a un mezclado insuficiente de la muestra tras su extracción y antes de la
medición
o debido a contaminación con el aire ambiental o por no haber eliminado las
burbujas de aire tras la extracción
o debido a cambios metabólicos en la muestra
Suero
La muestra se centrifuga una vez iniciada la coagulación espontánea. De esta forma se
separan los componentes sólidos celulares y la fibrina del suero acuoso. Este se
traslada a un contenedor de muestras apropiado y se sella.
Si fuera necesario almacenar la muestra, el contenedor de muestras se cierra y se
refrigera a una temperatura de +4 - +8 °C. Las muestras refrigeradas deben volver a
temperatura ambiente (+15 - +33 °C) antes de su análisis.
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 155
cobas b 221 system 7 Medición
Consideraciones preanalíticas
Plasma
Las muestras de plasma se obtienen mediante el centrifugado de sangre heparinizada,
en el cual se sedimentan los componentes celulares de la sangre separándose del
plasma.
El análisis debe efectuarse lo antes posible.
Si no puede efectuarse el análisis inmediatamente después de la extracción, la
muestra de sangre para la medición de lactato deberá centrifugarse con una
centrífuga refrigerada.
Si fuera necesario almacenar la muestra, el contenedor de muestras se cierra y se
refrigera a una temperatura de +4 - +8 °C. Las muestras refrigeradas deben volver a
temperatura ambiente (+15 - +33 °C) antes de su análisis.
Las muestras de plasma que tengan más de 1 hora deben volver a centrifugarse para
eliminar posibles grumos de fibrina.
Líquido pleural
Los líquidos pleurales deben manejarse como muestras de plasma.
Roche Diagnostics Julio de 2016
156 Instrucciones de uso · Versión 16.0
7 Medición cobas b 221 system
Interferencias
Interferencias
Estudio de interferencias: Se llevó a cabo un estudio para evaluar la influencia de sustancias que podían
interferir en la medición de los siguientes parámetros: BG/ISE/MSS y COOX en el
cobas b 221 system
(1)
.
Para obtener la lista actualizada de las sustancias interferentes potenciales para los
parámetros BG/ISE/MSS y COOX, medidos en el cobas b 221 system, consulte los
siguientes apartados:
u Sustancias con efecto en muestras de sangre total para pH, Hct, ISE (p. 156)
u Sustancias sin efecto en muestras de sangre total para MSS de generación 2 (p. 158)
u Sustancias con efecto en muestras de sangre total para MSS de generación 2 (p. 159)
u Sustancias con efecto en muestras de sangre total para MSS (p. 160)
u Sustancias con efecto en muestras de sangre total para derivados de Hb y bilirrubina
(p. 161)
Sustancias con efecto en muestras de sangre total para pH, Hct, ISE
(1) El estudio se diseñó conforme al siguiente documento del CLSI: "Interference Testing in Clinical
Chemistry; Approved Guideline - Second Edition", EP07-A2, Apéndice B, y se realizó con sangre total.
Sustancia Concentración de la
sustancia
Parámetro Concentración
de parámetro
Efecto de la sustancia
Ácido acetilsalicílico (Aspirina) 100 mg/100 mL
Ca
2+
1,06 mmol/L 0,16 ± 0,01
Albúmina bovina 6% Hct 47,75% 5,36 ± 0,42
4,5% Hct 44,86% 2,16 ± 0,86
Dobesilato 20 mg/100 mL
K
+
5,09 mmol/L 1,06 ± 0,02
Ácido glicólico 50 mg/dL
Ca
2+
1,09 mmol/L 0,15 ± 0,00
100 mg/dL pH 7,87 -0,94 ± 0,02
Ca
2+
1,09 mmol/L 0,31 ± 0,02
200 mg/100 mL pH 7,65 -1,08 ± 0,03
Ca
2+
1,08 mmol/L 0,20 ± 0,01
Cloruro de potasio 75 mg/100 mL
K
+
3,90 mmol/L 9,76 ± 0,07
Tiocianato de potasio 23,2 mg/100 mL
K
+
3,91 mmol/L 2,25 ± 0,02
6,8800 mmol/L
Na
+
135,5 mmol/L -4,95 ± 0,33
Cl
-
100,2 mmol/L 5,81 ± 0,54
5,1600 mmol/L
Na
+
135,5 mmol/L -3,46 ± 0,29
Cl
-
99,3 mmol/L 6,11 ± 0,33
3,4400 mmol/L
Na
+
136,3 mmol/L -2,20 ± 0,35
Cl
-
99,4 mmol/L 3,98
-0,22/-0,23
Acetato de magnesio 15,000 mmol/L
Na
+
132,8 mmol/L -3,12 ± 0,51
K
+
4,50 mmol/L -0,27 ± 0,02
Tabla 7-1 Interferencias pH, ISE
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 157
cobas b 221 system 7 Medición
Interferencias
Ca
2+
1,18 mmol/L 0,20 ± 0,01
11,250 mmol/L
Na
+
134,5 mmol/L -1,5
+0,66/-0,62
K
+
4,56 mmol/L -0,33 ± 0,03
Ca
2+
1,15 mmol/L 0,20 ± 0,02
7,500 mmol/L
K
+
4,46 mmol/L -0,11 ± 0,03
Ca
2+
1,17 mmol/L 0,16 ± 0,02
3,750 mmol/L
Ca
2+
1,15 mmol/L 0,11 ± 0,02
Nitrato de magnesio 128,2 mg/100 mL
Ca
2+
0,98 mmol/L 0,26 ± 0,01
Cl
-
101,76 mmol/L 15,58 ± 1,95
Bromuro sódico 37,5 mmol/L
Cl
-
99,6 mmol/L 73,09 ± 9,21
pH 7,405 -0.034
+0,008/-0,007
28,1 mmol/L
Cl
-
98,3 mmol/L 59,82 ± 15,2
pH 7,410 +0,040/-0,013
18,8 mmol/L
Cl
-
100,2 mmol/L 32,45 ±
+7,19/-7,2
pH 7,415 -0,03 ± 0,012
9,4 mmol/L
Cl
-
101,0 mmol/L 14,94 ± 2,24
7,0 mmol/L
Cl
-
100,8 mmol/L 3,90
+0,34/-0,35
Citrato sódico, diluido
(1)
1000 mg/100 mL
Ca
2+
1,04 mmol/L -1,05 ± 0,02
Na
+
143,80 mmol/L 60,79 ± 1,36
K
+
3,95 mmol/L -0,58 ± 0,04
Cloruro sódico 140 mmol/L
Na
+
142,40 mmol/L 37,23 ± 0,45
Cl
-
104,13 mmol/L 28,46 ± 4,20
130 mmol/L
Na
+
142,26 25,73 ± 0,44
Cl
-
103,45 mmol/L 20,90 ± 2,75
120 mmol/L
Na
+
142,14 16,29 ± 0,43
Cl
-
106,14 mmol/L 13,72 ± 2,04
Bicarbonato sódico 336 mg/100 mL
Ca
2+
1,14 mmol/L -0,14 ± 0,01
Na
+
143,53 mmol/L 32,45 ± 0,61
35,000 mmol/L
K
+
6,93 mmol/L -0,53
+0,06/-0,05
26,250 mmol/L
K
+
6,81 mmol/L -0.45
+0,05/-0,06
17,500 mmol/L
K
+
7,12 mmol/L -0,69
+0,10/-0,09
Sustancia Concentración de la
sustancia
Parámetro Concentración
de parámetro
Efecto de la sustancia
Tabla 7-1 Interferencias pH, ISE
Roche Diagnostics Julio de 2016
158 Instrucciones de uso · Versión 16.0
7 Medición cobas b 221 system
Interferencias
Sustancias sin efecto en muestras de sangre total para MSS de generación 2
8,750 mmol/L
K
+
6,80 mmol/L -0,30 ± 0,03
Tiopental 0,248 mmol/L
Na
+
134,28 mmol/L 3,31
+0,26/-0,25
0,186 mmol/L
Na
+
139,78 mmol/L 1,26 ± 1,22
(1) El resto de tipos de muestras utilizan la medición de ISE directa.
Sustancia Concentración de la
sustancia
Parámetro Concentración
de parámetro
Efecto de la sustancia
Tabla 7-1 Interferencias pH, ISE
Sustancia Concentración Analito medido
Acetaminofeno (paracetamol) 1400 mol/L Glu, Urea
175 mol/L Lac
Ácido acetilsalicílico 3,7 mmol/L Glu, Lac, Urea
Acetilcisteína 10,2 mmol/L Urea
7,65 mmol/L Glu
2,55 mmol/L Lac
Ampicilina-Na 152 mol/L Glu, Lac, Urea
Ácido ascórbico 342 mol/L Glu, Lac, Urea
Cefoxitina 1546 mol/L Glu, Lac, Urea
Colesterol 13 mmol/L Glu, Lac, Urea
Bilirrubina conjugada 510 mol/L Glu, Lac, Urea
Creatinina 442 mol/L Glu, Lac, Urea
Ciclosporina 4,81 mg/L Glu, Lac, Urea
Dopamina 5,87 mol/L Glu, Lac, Urea
Doxiciclina 67,5 mol/L Glu, Lac, Urea
Galactosa 0,84 mmol/L Glu, Lac, Urea
Glicerol tripalmitato (triglicéridos) 37 mmol/L Glu, Lac, Urea
Ácido glicólico 26,3 mmol/L Glu, Urea
Hematocrito > 68% Glu, Lac, Urea
Hemoglobina 2 g/L Glu, Lac, Urea
Hidroxiurea 162,5 mol/L Glu, Lac
2500 mol/L Urea
Ibuprofeno 2425 mol/L Glu, Lac, Urea
Intralípido 1000 mg/dL Glu, Lac, Urea
Levodopa 20 mg/L Glu, Lac, Urea
Metildopa 71 mol/L Glu, Lac, Urea
Metronidazol 701 mol/L Glu, Lac, Urea
pH alto > 8 Glu, Lac, Urea
pH bajo < 6,8 Glu, Lac, Urea
pO
2
20 mmHg Glu, Lac, Urea
600 mmHg Glu, Lac, Urea
Tabla 7-2 Sustancias sin efecto en MSS de generación 2
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 159
cobas b 221 system 7 Medición
Interferencias
Sustancias con efecto en muestras de sangre total para MSS de generación 2
q
Nota:
Gracias a su algoritmo de detección y corrección de interferencias, los
cobas b 221 systems ofrecen unos resultados estables y fiables de los parámetros MSS.
La versión > 7.06 del software cobas b 221 system informa con una señal de interferencia
(I...) en el informe de medición en cuanto el 30% de la señal detectada del sensor Glu o
Lac esté causada por una sustancia interferente. Este mensaje de advertencia no implica
que las mediciones señaladas no cumplan las especificaciones, pero en el caso de que la
señal de interferencia suba a niveles muy altos, existe cierto riesgo de que los resultados
se vean afectados. Por lo tanto, si le aparece este mensaje de advertencia, es
absolutamente necesario que un especialista médico-clínico, que tenga en cuenta la
condición del paciente, demuestre la validez de los resultados de la prueba antes de tomar
una decisión clínica basada en dichos resultados.
Fenilbutazona 1,3 mmol/L Glu, Lac, Urea
Oxalato potásico 4,34 mmol/L Glu, Lac, Urea
Proteína 120 g/L Glu, Lac, Urea
Rifampicina 78,1 mol/L Glu, Lac, Urea
Bromuro sódico 37,5 mmol/L Glu, Lac, Urea
Cloruro sódico 180 mmol/L Glu, Lac, Urea
Cloruro sódico 160 mmol/L Glu, Lac, Urea
Citrato sódico 37,5 mmol/L Glu, Lac
12,5 mmol/L Urea
Fluoruro sódico 110 mol/L Glu, Lac, Urea
Heparina sódica 3000 U/L Lac, Urea
2250 U/L Glu
Teofilina 222 mol/L Glu, Lac, Urea
Bilirrubina no conjugada 680 mol/L Glu, Lac, Urea
Ácido úrico 1,4 mmol/L Urea
0,54 mmol/L Glu
0,14 mmol/L Lac
Sustancia Concentración Analito medido
Tabla 7-2 Sustancias sin efecto en MSS de generación 2
Sustancia Concentración de la
sustancia
Parámetro Concentración
de parámetro
Efecto de la sustancia
Acetaminofeno 1400 mol/L Lac 0,77 mmol/L -0,25 ± 0,08
Acetilcisteína 3,4 mmol/L
Lac
0,71 mmol/L 0,09 ± 0,07
10,2 mmol/L
0,71 mmol/L 0,38 ± 0,07
2,47 mmol/L 0,50 ± 0,25
Glu 4,24 mmol/L 0,65 ± 0,42
Ácido glicólico
0,21 mmol/L Lac
0,66 mmol/L 0,51 ± 0,07
2,48 mmol/L 0,64 ± 0,25
Tabla 7-3 Interferencias de MSS de generación 2
Roche Diagnostics Julio de 2016
160 Instrucciones de uso · Versión 16.0
7 Medición cobas b 221 system
Interferencias
Sustancias con efecto en muestras de sangre total para MSS
q
Nota:
Gracias a su algoritmo de detección y corrección de interferencias, los
cobas b 221 systems ofrecen unos resultados estables y fiables de los parámetros MSS.
La versión > 7.06 del software cobas b 221 system informa con una señal de interferencia
(I...) en el informe de medición en cuanto el 30% de la señal detectada del sensor Glu o
Lac esté causada por una sustancia interferente. Este mensaje de advertencia no implica
que las mediciones señaladas no cumplan las especificaciones, pero en el caso de que la
señal de interferencia suba a niveles muy altos, existe cierto riesgo de que los resultados
se vean afectados. Por lo tanto, si le aparece este mensaje de advertencia, es
absolutamente necesario que un especialista médico-clínico, que tenga en cuenta la
condición del paciente, demuestre la validez de los resultados de la prueba antes de tomar
una decisión clínica basada en dichos resultados.
Hidroxiurea
2,5 mmol/L
Glu
4,27 mmol/L -3,90 ± 0,43
6,39 mmol/L -4,59 ± 0,64
Lac
0,69 mmol/L 48,03 ± 0,07
2,46 mmol/L 20,31 ± 0,25
Urea 2,94 mmol/L 0,70 ± 0,29
Citrato sódico
50 mmol/L
Glu
4,78 mmol/L -1,10 ± 0,48
7,13 mmol/L -0,81 ± 0,71
Lac 0,76 mmol/L 0,12 ± 0,08
Urea
3,08 mmol/L -0,56 ± 0,31
7,63 mmol/L -1,25 ± 0,76
Heparina sódica
(1)
3000 U/L Glu 4,17 mmol/L 0,44 ± 0,42
Ácido úrico
540 mol/L
Lac
0,69 mmol/L 0,36 ± 0,07
2,72 mmol/L 0,43 ± 0,27
1400 mol/L
0,74 mmol/L 0,78 ± 0,07
2,63 mmol/L 1,42 ± 0,26
Glu
4,40 mmol/L
(2)
6,70 mmol/L
(2)
(1) Heparina no fraccionada de gran tamaño molecular, 3000 U/L, es una dosis patológica atípica, que se añade a un tubo de extracción con sangre total
prellenado con heparina según el documento EP07-A2 del CLSI, Apéndice C.
(2) Los resultados no están disponibles porque un 30% o más de la señal del sensor de glucosa y/o lactato está causado por la sustancia interferente.
Sustancia Concentración de la
sustancia
Parámetro Concentración
de parámetro
Efecto de la sustancia
Tabla 7-3 Interferencias de MSS de generación 2
Sustancia Concentración de la
sustancia
Parámetro Concentración
de parámetro
Efecto de la sustancia
Ácido ascórbico 30 mg/100 mL Glu
Lac
4,23 mmol/L
2,86 mmol/L
-0,64 ± 0,41
-0,19 ± 0,24
Dopamina 13 mg/100 mL Glu
Lac
4,21 mmol/L
2,81 mmol/L
-2,14 ± 0,26
-1,34 ± 0,39
5 mg/dL Glu
Lac
4,09 mmol/L
2,98 mmol/L
-1,68 ± 0,23
-0,88 ± 0,12
Tabla 7-4 Interferencias MSS
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 161
cobas b 221 system 7 Medición
Interferencias
Sustancias con efecto en muestras de sangre total para derivados de Hb y
bilirrubina
2 mg/dL Glu
Lac
5,25 mmol/L
2,88 mmol/L
-0,72 ± 0,32
-0,48 ± 0,39
Ácido gentísico 50 mg/100 mL Glu
Lac
4,33 mmol/L
3,77 mmol/L
-0,87 ± 0,61
-0,52 ± 0,24
Ácido glicólico 10 mg/dL Lac 3,79 mmol/L 0,83 ± 0,26
50 mg/dL Lac 3,75 mmol/L 1,92 ± 1,05
100 mg/dL Glu
Lac
4,11 mmol/L
2,14 mmol/L
-0,42 ± 0,16
0,99 ± 1,00
200 mg/100 mL Lac 2,90 mmol/L -0,81 ± 0,13
Ácido úrico 20 mg/100 mL Glu 5,17 mmol/L -0,46 ± 0,32
7 mg/100 mL Glu 4,10 mmol/L -0,40 ± 0,16
Hidroxiurea 0,76 mg/100 mL Glu
Lac
4,86 mmol/L
2,92 mmol/L
-0,65 ± 0,31
-0,35 ± 0,15
0,4 mg/dL Glu 4,10 mmol/L -0,36 ± 0,10
Oxalato potásico 800 mg/100 mL Glu
Urea
4,08 mmol/L
5,16 mmol/L
-0,44 ± 0,24
-1,24 ± 1,39
Bromuro sódico 10 mg/dL Glu 5,07 mmol/L -0,33 ± 0,45
20 mg/dL Glu
Lac
4,04 mmol/L
2,09 mmol/L
-0,96 ± 0,35
-0,41 ± 0,23
102,9 mg/dL Glu
Lac
4,17 mmol/L
2,86 mmol/L
-0,59 ± 0,33
-0,23 ± 0,13
Citrato sódico 1000 mg/100 mL Urea 4,91 mmol/L -0,61 ± 0,07
Cloruro sódico 140 mmol/L Glu 5,33 mmol/L -0,49 ± 0,17
Sustancia Concentración de la
sustancia
Parámetro Concentración
de parámetro
Efecto de la sustancia
Tabla 7-4 Interferencias MSS
Sustancia Concentración de la
sustancia
Parámetro Concentración
de parámetro
Efecto de la sustancia
Cianometahemoglobina > 4,0% tHb 15,11 g/dL -0,86 ± 0,07
SO
2
99,73% -2.54
+0,05/-0,06
HHb 0,27% 2,51
+0,05/-0,06
3,0% tHb 15,03 g/dL -0,53 ± 0,11
SO
2
99,74% -1.23
+0,28/-0,29
HHb 0,26% 1,22
+0,28/-0,29
Azul de Evans 5 mg/L HHb
MetHb
0,02
0,65
0,00 ± 0,02
0,68 ± 0,05
Tabla 7-5 Efecto de las sustancias en derivados de Hb y bilirrubina
Roche Diagnostics Julio de 2016
162 Instrucciones de uso · Versión 16.0
7 Medición cobas b 221 system
Interferencias
Hidroxocobalamina 90,0 mg/100 mL tHb 12,81 g/dL 0,79
+0,04/-0,03
SO
2
99,74% -8.16
+0,05/-0,06
O
2
Hb 95,25% -7.58
+0,07/-0,06
HHb 0,25% 7,82
+0,05/-0,06
Bilirrubina 7,67 mg/dL -3,03 ± 0,07
67,50 mg/100 mL tHb 12,93 g/dL 0,58
+0,03/-0,04
SO
2
99,72% -6,68 ± 0,07
O
2
Hb 95,23% -6.21
+0,08/-0,07
HHb 0,27% 6,39 ± -0,07
Bilirrubina 7,57 mg/dL -2.34
+0,11/-0,10
45,00 mg/100 mL tHb 13,16 g/dL 0,37 ± 0,03
SO
2
99,74% -4,87 ± 0,04
O
2
Hb 95,29% -4,53 ± 0,07
HHb 0,25% 4,66 ± -0,04
Bilirrubina 7,90 mg/dL -1,51 ± 0,08
22,50 mg/100 mL SO
2
99,73% -2,72 ± 0,05
O
2
Hb 95,24% -2,49 ± 0,09
HHb 0,26% 2,60
+0,04/-0,05
Bilirrubina 7,89 mg/dL -0,89
+0,09/-0,08
11,25 mg/100 mL SO
2
99,75% -0,11 ± 0,06
HHb 0,25% 0,10
+0,06/-0,05
Indocianina 5 mg/L HHb
MetHb
0,02%
0,63%
0,01 ± 0,02
-0,06 ± 0,06
Intralípido 10 mg/L HHb 0,03% 0,00 ± 0,02
Lipofundina 10 mg/L HHb 0,03% -0,01 ± 0,02
Azul de metileno 7,5 mg/L HHb
MetHb
0,02%
0,65%
0,00 ± 0,02
-1,09 ± 0,05
30 mg/L HHb
MetHb
Bilirrubina
0,02%
0,77%
20,65 mg/dL
0,01 ± 0,02
-4,61 ± 0,20
-3,02 ± 0,14
4,0 mg/100 mL tHb 11,46 g/dL -1.08
+0,07/-0,06
Sustancia Concentración de la
sustancia
Parámetro Concentración
de parámetro
Efecto de la sustancia
Tabla 7-5 Efecto de las sustancias en derivados de Hb y bilirrubina
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 163
cobas b 221 system 7 Medición
Interferencias
SO
2
**
O
2
Hb * *
COHb * *
MetHb * *
HHb * *
Bilirrubina * *
3,0 mg/100 mL tHb 11,40 g/dL -0,84 ± 0,09
SO
2
**
O
2
Hb * *
COHb * *
MetHb * *
HHb * *
Bilirrubina * *
2,0 mg/100 mL tHb 11,56 g/dL -0,42 ± 0,07
SO
2
**
O
2
Hb * *
COHb * *
MetHb * *
HHb * *
Bilirrubina * *
1,0 mg/100 mL SO
2
99,70% 0,00 ± 0,01
O
2
Hb 96,69% 0,37 ± 0,06
COHb 2,57% -0.02
+0,06/-0,05
MetHb 0,45% -0.35
+0,03/-0,04
HHb 0,29% 0,00 ± 0,01
Bilirrubina * *
Azul patentado 1,0 mg/100 mL MetHb 0,58% 2,65 ± 0,03
Bilirrubina 15,98 mg/dL 3,81 ± 0,11
0,75 mg/100 mL MetHb 0,57% 1,95 ± 0,03
Bilirrubina 16,23 mg/dL 2,66
+0,13/-0,14
0,50 mg/100 mL MetHb 0,47% 1,21
+0,04/-0,03
Bilirrubina 15,95 mg/dL 1,89
+0,06/-0,07
0,25 mg/100 mL MetHb 0,47% 0,61
+0,07/-0,06
Bilirrubina 16,24 mg/dL 0,93
+0,10/-0,09
Propofol 2 L/mL HHb 0,03% 0,00 ± 0,03
Sustancia Concentración de la
sustancia
Parámetro Concentración
de parámetro
Efecto de la sustancia
Tabla 7-5 Efecto de las sustancias en derivados de Hb y bilirrubina
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164 Instrucciones de uso · Versión 16.0
7 Medición cobas b 221 system
Limitaciones del análisis clínico
Limitaciones del análisis clínico
Los datos de desempeño determinados pueden verse afectados por diversos factores
conocidos y desconocidos, como los que se describen a continuación.
u Para obtener información más detallada, consulte los apartados Interferencias (p. 156),
tHb/SO
2
(p. 165) y Metabolitos (p. 165).
Generalidades
Las diferentes sustancias que pueden afectar los resultados de medición de las
muestras de sangre y plasma/suero han sido y siguen siendo objeto de estudio dentro
de la publicación científica. En diferentes ámbitos de la bibliografía especializada se
puede seguir con detalle la discusión sobre estos fenómenos. Con respecto al
cobas b 221 system, se han intentado conocer y valorar estas posibles influencias. No
obstante, puesto que es imposible comprobar todos los medicamentos o sustancias
existentes, es el propio usuario el que —como en todo análisis clínico— debe estar
alerta en caso de que se dieran desviaciones anormales en los resultados de medición
y evaluar el cuadro clínico del paciente en su conjunto o, eventualmente, realizar
mediciones más amplias en su propio laboratorio.
ADVERTENCIA
Advertencia
r Debe comprobarse que el tipo de muestra seleccionado coincide con la muestra que
debe medirse. Si la muestra y el tipo de muestra no coinciden, se obtendrán unos
resultados de medición erróneos
Electrolitos
Se sabe, p. ej., que un simple vendaje de compresión puede hacer que el valor de
potasio de un paciente varíe hasta un 20 % frente a su estado normal. Debe evitarse,
por tanto, la extracción de sangre cuando se haya aplicado un vendaje de compresión.
Por regla general debe evitarse una hemólisis local causada por presión antes de la
extracción de sangre.
Gases en sangre
Una muestra de sangre total es la idónea para realizar estas mediciones. La
contaminación de la muestra mediante aire puede falsear de forma significativa los
valores de medición. En cualquier caso deben observarse las indicaciones y
restricciones descritas en el apartado "Consideraciones preanalíticas".
(1)
u Consulte el apartado Consideraciones preanalíticas (p. 149).
(1) Mahoney JJ, Wong RJ, Van Kessel AL: Reduced Bovine Hemoglobin Solution Evaluated for Use as a
Blood Gas Quality-Control Material. Clin.Chem. 39/5, 874-879 (1993).
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 165
cobas b 221 system 7 Medición
Limitaciones del análisis clínico
tHb/SO
2
La medición tHb del cobas b 221 system es sensible a la sedimentación de los
glóbulos rojos, sobre todo si el coeficiente de sedimentación es muy alto como puede
ocurrir, p.ej., con muestras patológicas especiales. El proceso de medición del
cobas b 221 system está concebido de forma que este efecto no se produzca durante
la medición. No obstante, será preciso rodar el contenedor de muestras entre las
manos de forma minuciosa y apropiada para impedir que se forme esa sedimentación
no deseable en la muestra.
u Consulte el apartado Consideraciones preanalíticas (p. 149).
Metabolitos
El principal factor de influencia en la determinación de glucosa/lactato es el
tratamiento de la muestra hasta su medición debido a la glicólisis en los eritrocitos de
la muestra de sangre.
u En el apartado Consideraciones preanalíticas (p. 149), se dan indicaciones detalladas para
el tratamiento correcto de la prueba.
Se cumple el siguiente principio: Las mediciones de metabolitos deben realizarse lo
más pronto posible a partir de sangre total heparinizada o, en su caso, centrifugar lo
más pronto posible la muestra para la extracción de plasma y pipetear el
sobrenadante de inmediato.
En el cobas b 221 system, la medición de metabolitos se realiza con una corrección de
interferencias activa. Esto significa que para la medición de glucosa o lactato existe un
electrodo adicional que elimina ampliamente todas las posibles interferencias debidas
a sustancias endógenas (p. ej. ácido úrico) o exógenas (p. ej. ácido acetilsalicílico).
El electrodo de compensación donde se encuentran los biosensores es ajustado a
diario en el proceso de calibración del sistema con el objetivo de conseguir el máximo
grado de perfección en lo que a compensación de interferencias se refiere. La
influencia de los principales interferentes conocidos ha sido determinada durante el
desarrollo.
u Para obtener información más detallada, consulte el apartado Sustancias con efecto en
muestras de sangre total para MSS (p. 160).
A pesar de estos electrodos para compensación de interferencias, la determinación de
metabolitos solo puede llevarse a cabo, por razones electroquímicas, en muestras con
fondo iónico y valor pH aproximadamente fisiológicos, así como con capacidad
media amortiguadora fisiológica de la muestra.
Derivados de la hemoglobina y bilirrubina
Además de las restricciones válidas para la determinación de gases en sangre, la
medición de los derivados de Hb y bilirrubina puede verse afectada por sustancias
absorbentes de la luz contenidas en la muestra de sangre (p. ej. medio de contraste).
La influencia de los principales interferentes conocidos ha sido determinada durante
el desarrollo
u Para obtener información más detallada, consulte el apartado Sustancias con efecto en
muestras de sangre total para derivados de Hb y bilirrubina (p. 161).
Roche Diagnostics Julio de 2016
166 Instrucciones de uso · Versión 16.0
7 Medición cobas b 221 system
Limitaciones del análisis clínico
Medición del pH del líquido pleural
ADVERTENCIA
Advertencia
r Debe tenerse en cuenta que se especifican únicamente los resultados de la medición
de pH en líquidos pleurales. El resto de los resultados que se generen no cumplen las
especificaciones y no deberían utilizarse en la toma de decisiones clínicas.
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 167
cobas b 221 system 7 Medición
Procedimiento de medición
Procedimiento de medición
ADVERTENCIA
Advertencia
r Es obligatorio realizar íntegramente las mediciones de control de calidad (es decir, se
deben medir los tres niveles de QC). Si las mediciones de QC no se han realizado,
están incompletas o se pasan por alto los resultados de las mediciones de QC, pueden
obtenerse resultados incorrectos en las mediciones de muestras de pacientes, lo que
puede dar lugar a decisiones clínicas erróneas. ¡Peligro de daños a personas!
Todos los parámetros deben estar listos antes de iniciar la medición.
Según el ajuste, puede requerirse la introducción del ID de usuario y su contraseña.
u
Consulte el Manual de referencia, capítulo Modos de software, apartado Configuración.
Se pueden medir muestras de jeringas (sin aguja), ampollas o capilares.
p Modo Jeringa
ADVERTENCIA
Advertencia
r La heparinización inadecuada de jeringas con heparina líquida puede alterar
sobre todo los parámetros de ISE.
1
Inserte la jeringa con firmeza en el puerto de entrada.
Si la posición de la jeringa es correcta se ilumina el trasfondo del disco del T&D
con luz verde.
Ilustración 7-2
q
Si utiliza jeringas con punta cónica excéntrica, al insertar la jeringa observe que el
cono quede en la parte inferior.
u Para más detalles, consulte Ilustración 7-3 (p. 168).
Roche Diagnostics Julio de 2016
168 Instrucciones de uso · Versión 16.0
7 Medición cobas b 221 system
Procedimiento de medición
Ilustración 7-3
2
Aparece la siguiente pantalla:
Ilustración 7-4
3
Inyecte la muestra lentamente hasta que suene la señal.
4
Extraiga la jeringa cuando aparezca la indicación "Retirar el contenedor de
muestras".
5
Se inicia la medición.
s
No pulse la tecla [Aspirando muestra]; de lo contrario, se expulsará la muestra y se producirá
riesgo de infección.
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Instrucciones de uso · Versión 16.0 169
cobas b 221 system 7 Medición
Procedimiento de medición
p Medición de capilar
ATENCIÓN
Atención
r Para evitar daños en el instrumento, solo pueden emplearse tubos capilares de vidrio
con extremos suavizados por calor o bien los tubos capilares de plástico de Roche.
u Consulte Capilares (p. 152) en el apartado Contenedores de muestras (p. 152).
1
Introduzca los capilares o el Roche MICROSAMPLER PROTECT en el puerto de
entrada.
Si la posición del capilar es correcta se ilumina el trasfondo del disco del T&D con
luz verde.
Ilustración 7-5
2
Pulse [Aspirando muestra].
u Consulte el apartado Ilustración 7-4 (p. 168).
3
Extraiga el capilar o el Roche MICROSAMPLER PROTECT cuando aparezca la
indicación "Retirar el contenedor de muestras".
4
Se inicia la medición.
s
Roche Diagnostics Julio de 2016
170 Instrucciones de uso · Versión 16.0
7 Medición cobas b 221 system
Aspirar desde jeringa
Aspirar desde jeringa
Esta opción se activa en el modo [Configuración].
ATENCIÓN
Atención
r No pueden utilizarse las jeringas de 1 mL para el modo de software "Aspirar desde
jeringa".
q
Se necesita una altura mínima de llenado de 15 mm.
Pulse las siguientes teclas:
h Configuración > Instrumento > Conmutar > Aspirar desde jeringa
En el nivel superior del modo Analizador se mostrará ahora esta opción adicional.
Ilustración 7-6
p
1
Si pulsa las teclas o , el disco del T&D
girará a la posición correspondiente.
2
Inserte la jeringa con firmeza en el puerto de entrada.
Si la posición de la jeringa es correcta se ilumina el trasfondo del disco del T&D
con luz verde.
Ilustración 7-7
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 171
cobas b 221 system 7 Medición
Aspirar desde jeringa
3
Pulse [Aspirando muestra].
4
La muestra se aspira de la jeringa.
5
Extraiga la jeringa cuando aparezca la indicación "Retirar el contenedor de
muestras".
6
Se inicia la medición.
s
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172 Instrucciones de uso · Versión 16.0
7 Medición cobas b 221 system
Utilizar como configuración estándar
Utilizar como configuración estándar
Existe la opción de configurar como método de medición estándar el "Modo capilar"
o "Aspirar desde jeringa".
Pulse las siguientes teclas:
h Configuración > Instrumento > Interruptores
p
1
Active [Aspirar desde jeringa].
2
Active [Utilizar como configuración estándar].
Ilustración 7-8
3
Active como configuración estándar "Modo capilar" (= aspirar con capilar o
inyectar muestra) o "Aspirar desde jeringa". En función del modo seleccionado
como configuración estándar, el disco de T&D girará hacia la posición prevista
después de finalizar una medición.
Son posibles las siguientes combinaciones de configuración:
o Modo capilar
o Conmutar entre "Aspirar desde jeringa" y "Modo capilar"
o Opción estándar "Activar aspirar desde jeringa": Para la próxima medición se
puede cambiar al "Modo capilar".
o Opción estándar "Modo capilar": Para la próxima medición puede cambiarse
al modo "Activar aspirar desde jeringa".
s
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 173
cobas b 221 system 7 Medición
Introducción de datos
Introducción de datos
Durante la medición pueden introducirse diversos datos del paciente, del operador y
datos específicos de la muestra.
Ilustración 7-9
Seleccione la entrada con las teclas / .
Para introducir datos o modificar datos existentes, pulse [Editar el valor de entrada].
Aparecerá un teclado en la pantalla; introduzca el "ID de paciente".
q
Si el paciente ya está registrado en el cobas b 221 system, los datos específicos de
paciente se registrarán en las líneas previstas a tal efecto.
El lector de códigos de barras puede utilizarse también para introducir los datos de
pacientes y usuarios.
ADVERTENCIA
Advertencia
r El usuario debe realizar una comprobación de plausibilidad de todos los datos de los
códigos de barras leídos y mostrados a través del instrumento.
Si el paciente no está registrado aún, pulse [Nuevo paciente] y se guardarán los datos
de paciente.
El campo de entrada "Observación" admite un máximo de 25 caracteres.
Entrada obligatoria
Si se han definido campos obligatorios ([Configuración] > [Exhibición e informes] >
[Medición] > [Valores de entrada]), estos se representarán con trazo rojo.
En estos campos debe efectuarse una entrada, de lo contrario se descartarán los
valores de medición.
q
Si un valor estándar está definido como entrada obligatoria, debe ser confirmado o, en
caso necesario, editado.
Roche Diagnostics Julio de 2016
174 Instrucciones de uso · Versión 16.0
7 Medición cobas b 221 system
Introducción de datos
Distribución de la muestra
Esta función le permite observar la distribución de la muestra durante la medición
(vea abajo).
Ilustración 7-10
Ilustración 7-11
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 175
cobas b 221 system 7 Medición
Introducción de datos
Resultado
Una vez concluida la medición y tras haber introducido todos los datos, los
resultados se visualizan en la pantalla y se imprimen.
Ilustración 7-12
[Valores de entrada] Con la tecla [Valores de entrada] puede llevar a cabo una corrección posterior de los
valores de entrada aun cuando la medición haya concluido.
q
Si se activa una conexión con un host ASTM y la función "Enviar inmediatamente"
([Configuración] > [Interfaces] > [ASTM]), los valores de entrada no se deben volver a
cambiar después de finalizar la medición. Si se cambian tras su envío al sistema LIS, se
producirá una incoherencia (en el peor de lo casos, correspondencia incorrecta entre
datos y paciente) entre la base de datos de medición y la base de datos del LIS.
u Consulte el Manual de referencia, capítulo 2 Descripción de los componentes del sistema,
apartado ASTM.
[Seleccionar informe] Seleccionar uno de los formularios predefinidos ([Configuración] > [Exhibición e
informes] > [Medición] > [Informe de medición])
[Imprimir] Se inicia la impresión del informe de medición.
[Diagrama de tendencia de
paciente]
Con la ayuda de este diagrama se puede mostrar e imprimir el curso de los diferentes
parámetros (valores de medición y calculados) de un paciente en un período
cualquiera (configuración estándar = un día).
Roche Diagnostics Julio de 2016
176 Instrucciones de uso · Versión 16.0
7 Medición cobas b 221 system
Introducción de datos
Ilustración 7-13
Si es necesario especificar otras fechas u horas de inicio/finalización, estas pueden
introducirse manualmente (vea arriba).
Por razones de claridad, solo es posible seleccionar cuatro parámetros de la lista de
selección (vea arriba) que sirven para elaborar después el diagrama.
Para obtener una representación clara, se normaliza al 100 % el resultado de la
primera medición en el período de observación del parámetro correspondiente. Este
resultado forma la base de la curva de tendencia.
Además, si se selecciona solo un parámetro, la representación tiene lugar en valores
absolutos y en la unidad establecida. Cuando se seleccionan también otros
parámetros, la representación cambia al 100% de la escala estándar del parámetro
correspondiente.
Por lo demás, si solo se selecciona un parámetro, la visualización se realiza en valores
absolutos y en la unidad configurada. En cuanto se seleccione otro parámetro, la
visualización cambiará a la escala de 100 % del parámetro correspondiente.
El "Diagrama de tendencia de paciente" se puede activar inmediatamente tras la
medición o más tarde en el administrador de datos.
[Diagrama ácido-base] Si existen valores medidos de PCO
2
y pH, se puede visualizar e imprimir el diagrama.
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 177
cobas b 221 system 7 Medición
Introducción de datos
Ilustración 7-14
Además existe la opción de visualizar e imprimir un diagrama de tendencia ácido-
base en el administrador de datos.
u Para una descripción más precisa, consulte el Manual de referencia, capítulo
4 Administrador de datos, apartado Mediciones.
Pacientes recientes
En este listado se encuentran los últimos pacientes cuyas muestras han sido medidas.
Ilustración 7-15
Roche Diagnostics Julio de 2016
178 Instrucciones de uso · Versión 16.0
7 Medición cobas b 221 system
Modo POC (modo point-of-care)
Modo POC (modo point-of-care)
El modo POC es una interfaz de usuario ajustada y simplificada para un usuario POC
y con unos derechos de usuario muy limitados.
ADVERTENCIA
Advertencia
r Antes de activar el modo POC, debe asignarse el nuevo perfil POC creado a un perfil
de usuario "Usuario POC" en la gestión de perfiles.
u Consulte el Manual de referencia, capítulo 3, Configuración, apartado Seguridad.
h Configuración > Seguridad > Funciones del instrumento
Ilustración 7-16 Modo POC
En el modo POC no existe la opción de cancelar las acciones iniciadas. Si se ha
iniciado sesión como usuario POC pueden activarse las funciones de la pantalla
"Listo", todas las funciones de "Info" y las secuencias de vídeo, si están disponibles.
Ilustración 7-17 Pantalla Listo en modo POC
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 179
cobas b 221 system 8 Control de calidad
Índice de materias
Control de calidad 8
Por motivos de seguridad, las mediciones de control de calidad se deben realizar a
diario. En este capítulo se describen todos los pasos para realizar con éxito una
medición de QC.
Contenido del capítulo
Capítulo
8
Información general sobre el control de calidad........................................................... 181
Concepto general de QC .................................................................................................. 182
Información importante para evaluar los resultados de medición de QC ................ 184
Configuración del material .............................................................................................. 185
Materiales de QC compatibles con el casete de MSS de generación 2................. 186
Asignación de material - Materiales de AutoQC .......................................................... 187
Horario de QC................................................................................................................... 190
Fijación de los tiempos de inicio..................................................................................... 191
Cambiar lote (afecta solo a las mediciones de AutoQC).............................................. 192
Supervisión tiempo de inicio........................................................................................... 194
Lectura del código de material ........................................................................................ 196
Nuevo material de QC................................................................................................ 196
Material de AQC ya instalado ................................................................................... 196
Lectura de rangos .............................................................................................................. 197
Nuevo material de QC................................................................................................ 197
Material de QC ya instalado ...................................................................................... 197
Comprobar la idoneidad para AutoQC.......................................................................... 198
Medición de QC ................................................................................................................ 202
Medición de AutoQC........................................................................................................ 204
Multirreglas........................................................................................................................ 205
Visión general de las multirreglas ................................................................................... 206
Posibles combinaciones multirregla ......................................................................... 206
Consecuencias de QC....................................................................................................... 209
Desbloqueo de QC ............................................................................................................ 210
Advertencia de QC...................................................................................................... 210
Bloquear por QC......................................................................................................... 210
Corrección automática......................................................................................... 210
Eliminación manual ............................................................................................. 210
Sustitución del electrodo .................................................................................................. 211
Roche Diagnostics Julio de 2016
180 Instrucciones de uso · Versión 16.0
8 Control de calidad cobas b 221 system
Índice de materias
QC para "Listo" (con módulo de AutoQC).................................................................... 212
QC para "Listo" (sin módulo de AutoQC)..................................................................... 214
Localización y resolución de problemas de QC ............................................................ 216
Descripción del problema actual .............................................................................. 216
Clasificación de los problemas de QC...................................................................... 216
Grupo A ................................................................................................................. 216
Grupo B.................................................................................................................. 216
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 181
cobas b 221 system 8 Control de calidad
Información general sobre el control de calidad
Información general sobre el control de calidad
ADVERTENCIA
Advertencia
r Es obligatorio realizar íntegramente las mediciones de control de calidad (es decir, se
deben medir los tres niveles de QC). Si las mediciones de QC no se han realizado,
están incompletas o se pasan por alto los resultados de las mediciones de QC, pueden
obtenerse resultados incorrectos en las mediciones de muestras de pacientes, lo que
puede dar lugar a decisiones clínicas erróneas. ¡Peligro de daños a personas!
Aplicación automática de las consecuencias de QC configuradas y definidas por el
usuario (bloquear por QC o advertencia de QC) si el sensor MSS no se puede
humedecer (con solución de standby):
o Durante más de 25 minutos durante las primeras 24 horas de vida útil del sensor
o Durante más de 80 minutos durante el resto de vida útil del sensor
La aplicación de estas consecuencias es necesaria debido a un desvío indeterminado
de la señal del sensor en estos casos.
u Consulte la advertencia n.º 30006, Estado del sensor sin definir, en Advertencias del
sistema (p. 315),
ATENCIÓN
Atención
r Si el sensor MSS no se humedece durante el periodo de tiempo indicado
anteriormente, los parámetros Glu y Lac pueden ser sensibles a la otra enzima. Por lo
tanto, será necesario realizar una medición de QC completa (nivel 1, nivel 2, nivel 3)
para garantizar la precisión del sensor.
El sistema bloqueará de forma automática los materiales AUTO-TROL. Si no se ha
instalado ningún material AUTO-TROL, el sistema bloqueará los materiales
COMBITROL.
Roche Diagnostics Julio de 2016
182 Instrucciones de uso · Versión 16.0
8 Control de calidad cobas b 221 system
Concepto general de QC
Concepto general de QC
Roche ha trabajado desde siempre para garantizar los máximos estándares en calidad
para sus productos. Este compromiso con la calidad es el resultado de un sentimiento
de responsabilidad por los clientes y el bienestar de los pacientes.
Después del cambio de electrodos, soluciones y packs, y tras la puesta en marcha del
instrumento (desactivado más de 24 horas), se debe realizar un control de calidad en
3 niveles (1 = bajo, 2 = normal, 3 = alto) a fin de garantizar la fiabilidad de los
resultados de la medición.
También debe efectuarse una prueba de control de calidad en un nivel con
alternancia de niveles (1 = bajo, 2 = normal, 3 = alto) cada dos calibraciones de 2P
automáticas.
Por ejemplo (intervalo de calibración 2P: 12 horas):
Ilustración 8-1
q
La calibración automática del sistema comprende en todos los casos una calibración 2P
total.
Hay que efectuar también con cierta regularidad dos pruebas de control de calidad
como mínimo en cada uno de los niveles según las disposiciones locales.
q
Las pruebas de control de calidad deben realizarse preferiblemente antes de las
mediciones de muestras.
El control de calidad se efectúa comparando rangos límite conocidos de los
materiales de muestra QC con los resultados obtenidos en el instrumento.
Se recomienda utilizar los siguientes materiales de control:
o COMBITROL PLUS B
o AUTO-TROL PLUS B (material de AutoQC)
Código de color de las ampollas o Nivel 1 - marca roja
o Nivel 2 - marca amarilla
o Nivel 3 - marca azul
Las áreas de destino indicadas en el texto del paquete adjunto deben entenderse como
áreas 2SD (SD = desviación estándar) (p. ej. para PO
2
, 2SD = 12 mmHg, 1SD = 6
mmHg).
Los resultados de QC que se encuentran dentro del rango del valor objetivo ± 2SD
son correctos.
Al obtener resultados de medición de QC fuera del rango del valor objetivo ± 3SD, es
preciso bloquear el parámetro.
u Consulte el apartado Información importante para evaluar los resultados de medición de
QC (p. 184).
Cal. 2P
Nivel 1
24 horas
Cal. 2P Cal. 2PCal. 2P
Nivel 2
Nivel 3 Nivel 3
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 183
cobas b 221 system 8 Control de calidad
Concepto general de QC
Los resultados de medición de QC que quedan por encima del valor objetivo ± 2SD,
pero por debajo del valor objetivo ± 3SD pueden ocasionar una advertencia de QC y
deben tratarse de manera especial.
u Consulte el apartado Información importante para evaluar los resultados de medición de
QC (p. 184).
Roche Diagnostics Julio de 2016
184 Instrucciones de uso · Versión 16.0
8 Control de calidad cobas b 221 system
Información importante para evaluar los resultados de medición de QC
Información importante para evaluar los resultados de medición
de QC
ADVERTENCIA
Advertencia
r Asegúrese de que las "Multirreglas" 1 y 2 estén activadas y que la consecuencia de QC
"Bloquear por QC" se haya asignado a los parámetros.
u Consulte el apartado Multirreglas (p. 205).
u Consulte el apartado Consecuencias de QC (p. 209).
La evaluación depende de qué rangos SD presentan los resultados de QC:
o El valor de medición se halla dentro del rango del valor objetivo ± 2SD
El parámetro es correcto.
Los resultados de la medición de QC están dentro de la tolerancia ± 2SD con
respecto al valor objetivo y el parámetro se encuentra o permanece activado para
las mediciones.
o El valor de medición se halla fuera del rango del valor objetivo ± 3SD
Consecuencia: Se asigna un "Bloqueo por QC" al parámetro.
El resultado de medición de QC no es correcto. El parámetro se bloquea para las
demás mediciones y solo puede autorizarse su uso para las mediciones en
pacientes una vez solucionado el problema.
u Consulte el apartado Desbloqueo de QC (p. 210).
o El valor se encuentra por encima del valor objetivo ± 2SD, pero por debajo del
valor objetivo ± 3SD
Consecuencia: el parámetro está señalado con la información "advertencia" en la
impresión. No obstante, el parámetro no aparecerá señalado con la advertencia de
QC en la pantalla "Listo".
u Consulte Información general sobre el control de calidad (p. 181).
El usuario debe valorar ahora los resultados de medición de QC en
correspondencia con las prescripciones locales vigentes o efectuar una nueva
medición. Para argumentar la evaluación, consulte la estadística QC en la base de
datos de QC.
u Consulte el apartado Mediciones de QC (p. 240).
Al activar otras multirreglas, es posible automatizar la evaluación.
u Consulte el apartado Multirreglas (p. 205).
Si el resultado de la segunda medición se halla de nuevo por encima valor objetivo ±
2SD, pero por debajo del valor objetivo ± 3SD, el parámetro no está bloqueado, pero
no deberá utilizarse para las siguientes mediciones en pacientes.
ATENCIÓN
Atención
r En caso de repetirse un error, sustituya el electrodo o avise al servicio de asistencia
técnica.
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 185
cobas b 221 system 8 Control de calidad
Configuración del material
Configuración del material
q
Consulte el número de lote, la fecha de caducidad, el tipo de muestra y los valores objetivo
(rangos), así como los códigos de barras correspondientes en el prospecto adjunto del
material de QC recomendado.
Antes de efectuar una medición de QC es necesario definir el material.
El lector de códigos de barras facilita la introducción de los datos requeridos.
Pulse las siguientes teclas:
h Configuración > Material de QC > Material de QC
Ilustración 8-2
Para definir un material de QC nuevo utilice el lector de códigos de barras para leer el
código de material del prospecto adjunto o pulse la tecla [Nuevo] e introduzca la
información manualmente.
El código de material contiene la información sobre el material, el nivel correcto, el
lote, la fecha de caducidad y el tipo de muestra.
Ilustración 8-3
Pulse la tecla [Rangos] y lea los otros códigos de barras para los valores objetivo.
Roche Diagnostics Julio de 2016
186 Instrucciones de uso · Versión 16.0
8 Control de calidad cobas b 221 system
Configuración del material
ADVERTENCIA
Resultados incorrectos debido al escaneado del código de barras de sensor de
MSS erróneo
Si escanea el código de barras del sensor de MSS erróneo, p. ej., el casete de MSS de
generación (0326xxxx184) en lugar del casete de MSS de generación 2 (072884xx001), el
sistema utiliza el algoritmo erróneo y, en consecuencia, las condiciones de temperatura
erróneas.
r Asegúrese de que se leen los valores objetivo del casete de MSS de generación
correcto.
El cobas b 221 system los asigna automáticamente.
Si no dispone de un lector de códigos de barras puede introducir los datos objetivo
manualmente.
Pulsando [Ajustar] puede editar combinaciones de material/nivel ya definidas.
Materiales de QC compatibles con el casete de MSS de generación 2
Se han creado nuevos materiales AUTO-TROL PLUS B y COMBITROL PLUS B QC
(materiales 332xxxx190) para realizar mediciones de QC en el casete de MSS de
generación 2 (material 072884xx001).
Si no utiliza materiales de QC compatibles para el casete de MSS instalado en el
sistema, se asignará un bloqueo por QC para los parámetros de glucosa, lactato y urea
y se aplicará una detención al sistema.
p Para comprobar si se han instalado materiales de QC en el sistema
ADVERTENCIA
Resultados de QC incorrectos por el uso de materiales de QC no compatibles con
el casete de MSS instalado en el sistema
Si realiza mediciones de QC con materiales de QC no compatibles con el casete de MSS
instalado en el sistema, obtendrá resultados de QC incorrectos para los parámetros de
glucosa, lactato y urea. Esto puede generar resultados de paciente incorrectos, lo que
podría suponer un riesgo para la vida de los pacientes.
r Siga los pasos de este procedimiento inmediatamente después de instalar un casete
de MSS nuevo en el sistema.
1
Para ver la lista de materiales de QC instalados en el sistema, pulse Configuración
> Material de QC.
2
Busque el número de referencia de los materiales de QC. Puede encontrarlo en los
prospectos suministrados con los materiales de QC.
Si los 3 últimos números del número de referencia son 190, el material de QC es
compatible con el casete de MSS de generación 2 (material 072884xx001). El resto
de los números de referencia son compatibles con el casete de MSS (material
0326xxxx184).
u Si no dispone de material de QC compatible con el casete de MSS instalado en el
sistema, consulte Información de pedido (p. 345).
s
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 187
cobas b 221 system 8 Control de calidad
Asignación de material - Materiales de AutoQC
Asignación de material - Materiales de AutoQC
Antes de realizar una medición de AutoQC debe asignar el material de AutoQC
seleccionado.
Seleccione el material y el nivel que desea asignar y pulse [Bandejas].
Ilustración 8-4
Ilustración 8-5
Pulsando [Ajustar] se asigna la combinación de material/nivel a una bandeja (A-F).
p Insertar las bandejas de AutoQC
1
Partiendo del nivel superior del modo Analizador, coloque las bandejas en el
bloque de ampollas procediendo como sigue:
Abra el cajón de AutoQC.
Aparecerá la siguiente pantalla:
Pulse la tecla "Atrás" para guardar la asignación de material.
Roche Diagnostics Julio de 2016
188 Instrucciones de uso · Versión 16.0
8 Control de calidad cobas b 221 system
Asignación de material - Materiales de AutoQC
Ilustración 8-6
2
Extraiga una bandeja completa (20 ampollas) del envoltorio.
3
Gire la bandeja para que los cuellos de las ampollas señalen hacia abajo. Balancee
la bandeja (¡sin agitar!) y asegúrese de que no haya burbujas de aire en los cuellos
de las ampollas.
Ilustración 8-7 Bandeja de AutoQC
4
Inserte la bandeja en la posición definida del bloque de ampollas (las ampollas no
deben ser visibles).
5
Pulse [Rellenar].
Aparecerá la siguiente pregunta:
Ilustración 8-8
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 189
cobas b 221 system 8 Control de calidad
Asignación de material - Materiales de AutoQC
6
Pulse [Sí] si ha insertado una bandeja nueva del mismo lote. El número de
ampollas se ajusta a 20.
Ilustración 8-9
7
Si ha colocado una bandeja que no está completa, pulse [Detalles]. Pulsando las
teclas correspondientes puede modificar el estado de las ampollas (vea abajo) pero
también puede seleccionar las ampollas que deben medirse (azul: lleno, gris:
vacío).
Ilustración 8-10
Esta función se utiliza, p. ej., cuando se ha extraído una ampolla de la bandeja
para efectuar una medición manual.
8
Repita el proceso con las otras bandejas.
9
Cierre el cajón de AutoQC.
s
Roche Diagnostics Julio de 2016
190 Instrucciones de uso · Versión 16.0
8 Control de calidad cobas b 221 system
Horario de QC
Horario de QC
Según el material/nivel seleccionado, esta función permite seleccionar las horas de
inicio para las mediciones de AutoQC y determinar la hora en que debe realizarse
una medición manual de QC. Una vez alcanzada la hora programada, aparecerá una
indicación.
Pulse las siguientes teclas:
h Configuración > Tiempos e Intervalos > Horario de QC
Ilustración 8-11
En la escala de tiempos se representan los tiempos de inicio con un marcador ("QC")
así como el horario de calibración definidos (punto rojo: calibración del sistema,
triángulo verde: calibración 2P); de esta forma se facilita la sincronización.
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 191
cobas b 221 system 8 Control de calidad
Fijación de los tiempos de inicio
Fijación de los tiempos de inicio
Seleccione de la lista "Día de la semana" el día en que deba realizarse la medición de
QC.
"Nuevo" Defina la hora de inicio, el material y el número de reintentos de medición.
Pulse [Utilizar otro material] para definir el material con el cual debe ejecutarse una
posible repetición de la medición de QC. Pulse [Repeticiones] para definir el número
(0-3) de las mediciones de QC que deben repetirse.
"Modificar" Modifique la hora de inicio, el material y el número de reintentos de medición.
Pulse [Utilizar otro material] para definir el material con el cual debe ejecutarse una
posible repetición de la medición de QC.
"Eliminar" Elimine la entrada marcada en la lista.
"Copiar perfil diario" Se copian todas las horas de inicio y se pasa a una memoria intermedia (véase "Pegar
perfil diario")
"Pegar perfil diario" Seleccione otro día de la semana y pulse [Pegar perfil diario]; la entradas copiadas se
registran para el nuevo día de la semana.
Roche Diagnostics Julio de 2016
192 Instrucciones de uso · Versión 16.0
8 Control de calidad cobas b 221 system
Cambiar lote (afecta solo a las mediciones de AutoQC)
Cambiar lote (afecta solo a las mediciones de AutoQC)
Esta función permite asignar el material subsiguiente de un nuevo lote a una
combinación actual de material/nivel (=material principal). De esta forma, en cuanto
se agota el material actual, las horas de inicio definidas para las mediciones de
AutoQC se aplican al material subsiguiente de un nuevo lote. Se impide así cualquier
interrupción en las mediciones de AutoQC.
Defina primero el material nuevo (material subsiguiente), realice la asignación de
material y coloque las bandejas.
p Configuración del material/Asignación del material – Material
subsiguiente
q
El material subsiguiente tiene el mismo nombre del material y nivel de QC, pero un número
de lote diferente.
1
Pulse las siguientes teclas:
h Configuración > Material de QC > Material de QC
2
Utilice el lector de códigos de barras para leer el código de material del prospecto
adjunto o pulse la tecla [Nuevo] e introduzca la información manualmente.
3
Pulse la tecla [Rangos].
4
Lea los otros códigos de barras para los valores objetivo.
5
Seleccione la combinación de material/nivel y pulse [Bandeja].
6
Si no hay disponible ninguna posición de la bandeja, debe borrarse una del
material principal que no contenga ninguna ampolla más (pulse [Información] >
[Estado AQC] para averiguar qué posición de la bandeja puede borrarse).
7
Pulse [Ajustar] para asignar la combinación de material/nivel a una bandeja (A-
F).
8
Pulse la tecla "Analizador" para cambiar al modo Analizador.
9
Abra el cajón de AutoQC.
10
Extraiga del embalaje una bandeja completa del material subsiguiente.
11
Gire la bandeja para que los cuellos de las ampollas señalen hacia abajo. Balancee
la bandeja dos veces (¡sin agitar!). Asegúrese de que los cuellos de las ampollas
estén libres de burbujas de aire.
12
Inserte la bandeja en la posición definida previamente (A-F) del soporte de
ampollas.
13
Pulse [Rellenar].
Pulse esta tecla para guardar la asignación.
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 193
cobas b 221 system 8 Control de calidad
Cambiar lote (afecta solo a las mediciones de AutoQC)
14
Cierre el cajón de AutoQC.
q
Como mínimo debe haber una bandeja de material subsiguiente disponible en el
módulo de AutoQC.
No deben asignarse horas de QC al material subsiguiente. En cuanto se agota el
material actual, las horas de inicio definidas para las mediciones de AutoQC se aplican
al material subsiguiente de un nuevo lote.
15
Pulse a continuación las teclas:
h Configuración > Material de QC > Cambiar lote
16
Seleccione la combinación de material/nivel a la que debe asignarse el material
subsiguiente de un nuevo lote.
q
Para esta combinación de material/nivel (=material principal) debe estar definido al
menos un tiempo de medición de QC de modo que se pueda asignar un material
subsiguiente.
17
En la ventana "Nuevo número de lote", seleccione el lote del material subsiguiente.
18
Pulse [Elegir un no. de lote nuevo] para definir el nuevo lote como material
subsiguiente del material actual.
s
Pulse esta tecla para guardar la asignación.
Roche Diagnostics Julio de 2016
194 Instrucciones de uso · Versión 16.0
8 Control de calidad cobas b 221 system
Supervisión tiempo de inicio
Supervisión tiempo de inicio
h Configuración > Material de QC > Supervisión tiempo de inicio
La activación de esta función posibilita el seguimiento del tiempo de aplicación de
material de QC nuevo o empleado anteriormente.
Durante la instalación de material de QC caducado, aparecerá una advertencia. Para
cada medición de QC se muestra un mensaje en el informe de QC y en la base de
datos de QC.
En función del estado del material, se mostrarán las siguientes indicaciones en el
informe de QC y en la base de datos de QC:
q
El material QC caducado no se bloquea. Las mediciones de QC son todavía posibles.
p Asistente de configuración de QC
1
Partiendo del nivel superior del modo Analizador:
Este capítulo describe paso a paso los ajustes del material de QC compatibles con
el software.
q
Para poder iniciar el asistente de configuración de QC, el usuario debe tener permisos
para modificar materiales de QC. De lo contrario, se le denegará el acceso con el
mensaje "Permisos insuficientes".
u Consulte el Manual de referencia, capítulo 3, Configuración, apartado Seguridad.
2
Abra el cajón de AQC.
Ilustración 8-12
Estado del material Mensaje mostrado
Material de QC caducado "Material caducado"
Tiempo de inicio
sobrepasado
"Tiempo de inicio
sobrepasado"
Tabla 8-1
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 195
cobas b 221 system 8 Control de calidad
Supervisión tiempo de inicio
3
Pulse [Sí]. Aparece la siguiente pantalla:
Ilustración 8-13
Para la ejecución, siga el resto de indicaciones que aparecerán en la pantalla.
s
Roche Diagnostics Julio de 2016
196 Instrucciones de uso · Versión 16.0
8 Control de calidad cobas b 221 system
Lectura del código de material
Lectura del código de material
Se diferencia entre si se lee un material de QC nuevo o uno ya instalado con el mismo
número de lote.
Nuevo material de QC
Existe la posibilidad de leer hasta 4 materiales distintos. Cuando se alcanza esta cifra,
debe borrarse primero un material de AQC ya existente ([Configuración] > [Material
de QC] > [Borrar]). En la pantalla aparece la indicación correspondiente.
Material de AQC ya instalado
Material de AQC con el mismo
número de lote
Si se lee el código de barras de un material de QC ya instalado con el mismo número
de lote, el proceso continúa y se muestra el mensaje de información correspondiente.
Material de AQC con un número
de lote distinto
Si se lee el código de barras para un material de AQC ya instalado con un número de
lote distinto, tras pulsar la tecla [Continuar] se ofrecen dos opciones:
o Ejecución automática de un cambio de lote
u Consulte el apartado Cambiar lote (afecta solo a las mediciones de AutoQC) (p. 192).
o No realizar el cambio de lote.
Las entradas pueden comprobarse o cancelarse.
Se sale del asistente de configuración de QC.
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 197
cobas b 221 system 8 Control de calidad
Lectura de rangos
Lectura de rangos
Nuevo material de QC
Aparecerá la siguiente pantalla:
Ilustración 8-14
En cuanto se lee un rango válido, se marca el módulo correspondiente y aparece la
tecla [Continuar]. De este modo se puede proseguir con el proceso sin necesidad de
introducir todos los rangos.
Material de QC ya instalado
En este caso se comprueba si los rangos ya se han asignado. Si falta esta información,
se lee el rango, se marca el módulo correspondiente y aparece la tecla [Continuar].
q
El asistente de configuración de QC no permite realizar modificaciones en los rangos
existentes.
Roche Diagnostics Julio de 2016
198 Instrucciones de uso · Versión 16.0
8 Control de calidad cobas b 221 system
Comprobar la idoneidad para AutoQC
Comprobar la idoneidad para AutoQC
Una vez introducidos todos los valores objetivo, se comprueba la idoneidad del
material de QC para AutoQC.
Materiales idóneos para AutoQC:
o AUTO-TROL PLUS B
Los siguientes materiales de QC no cumplen estos requisitos :
o COMBITROL PLUS
o COMBITROL PLUS B
Ilustración 8-15
Aunque el material de QC no sea idóneo para AutoQC, se puede instalar con éxito.
En tal caso, pulse la tecla [Salir del Asistente de QC] para salir del asistente de
configuración.
En el caso de los materiales idóneos para AutoQC, se continúa con el proceso y se
comprueba si hay instalado un módulo AutoQC.
Puede leerse otro material de QC.
u Consulte el apartado Ilustración 8-14 (p. 197).
Tabla 8-2
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 199
cobas b 221 system 8 Control de calidad
Comprobar la idoneidad para AutoQC
p Asignación de las bandejas
1
Ahora debe asignarse al material leído una posición en el módulo AutoQC.
Ilustración 8-16
2
Se muestran todas las bandejas ya asignadas. Si no hay ninguna posición libre,
primero debe borrarse una con [Borrar].
3
Pulse [Ajustar] para asignar una combinación de material/nivel a una bandeja (A-
F).
4
Extraiga una bandeja completa del embalaje.
5
Gire la bandeja de modo que los cuellos de las ampollas señalen hacia abajo. Gire
la bandeja dos veces (sin agitarla).
Compruebe que no haya burbujas de aire en los cuellos de las ampollas.
Ilustración 8-17
6
Coloque las bandejas en la posición (A-F) del bloque de ampollas definida
previamente.
7
Cierre el cajón de AQC. El estado de las ampollas se sitúa de forma automática en
20.
q
El asistente de configuración de QC no permite modificar el número de ampollas.
s
Roche Diagnostics Julio de 2016
200 Instrucciones de uso · Versión 16.0
8 Control de calidad cobas b 221 system
Comprobar la idoneidad para AutoQC
p Horario de AQC
1
Con ayuda de esta función y según la combinación de material/nivel recién
instalada que se seleccione, se definen las horas de inicio para las mediciones de
AutoQC y/o se determina el horario. Cuando se alcanza la hora establecida,
aparece un mensaje en la ventana de indicaciones.
q
Si se realiza un cambio de lote, el horario de AQC ya está definido y se adopta de
forma automática.
Ilustración 8-18
Se muestran en la lista todos los horarios de AQC definidos.
2
Seleccione el día en el que debe realizarse la medición AQC con las teclas [Lu] -
[Do].
3
Introduzca la hora de inicio y, en caso necesario, modifique el número de
"Repeticiones".
4
Pulse la tecla [Aplicar el horario de QC]. Los datos se guardan.
q
Si, al introducir la hora de inicio, esta se solapa con otra medición de QC, se muestra la
información correspondiente.
Ilustración 8-19
Si todavía no se ha seleccionado un día de la semana, el horario de QC no se
puede guardar y se muestra el mensaje correspondiente.
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 201
cobas b 221 system 8 Control de calidad
Comprobar la idoneidad para AutoQC
Ilustración 8-20
q
Otras opciones para iniciar el asistente de configuración de QC son las
siguientes:
Siga el resto de indicaciones que aparecerán en la pantalla.
o Pulsando las teclas [Configuración] > [Material de QC] > [Asistente de
configuración de QC]
s
Con esta tecla se sale del asistente de configuración de QC y se guardan
las entradas.
Con esta tecla se guardan las entradas y se reinicia el asistente de
configuración de QC.
Con esta tecla se guardan las entradas y la pantalla cambia a la sección
Asignar bandejas.
u Consulte el apartado Comprobar la idoneidad para AutoQC
(p. 198).
Roche Diagnostics Julio de 2016
202 Instrucciones de uso · Versión 16.0
8 Control de calidad cobas b 221 system
Medición de QC
Medición de QC
Después del cambio de electrodos, soluciones y packs, y tras la puesta en marcha del
instrumento (desactivado más de 24 horas), se debe proceder a un control de calidad
a partir de tres distintos niveles (1 = bajo, 2 = normal, 3 = alto), con vistas a asegurar
la fiabilidad de los resultados de la medición.
Debe asimismo efectuarse, como mínimo, una prueba de control de calidad con
alternancia de niveles (1 = bajo, 2 = normal, 3 = alto) cada dos calibraciones de 2P
automáticas.
u Consulte el apartado Concepto general de QC (p. 182).
p Medición de QC manual
1
Partiendo del nivel superior del modo Analizador, pulse:
hMedición de QC
Ilustración 8-21
2
Active el material de QC correspondiente y el nivel seleccionado (p. ej., nivel 1).
3
Extraiga de su embalaje la ampolla del nivel correspondiente al material de QC
deseado o la del material de AutoQC de la bandeja.
4
Golpee suavemente la ampolla con la uña para retirar el líquido del cuello de la
ampolla.
5
Abra la ampolla.
Protéjase las manos con guantes o con celulosa cuando quiebre la ampolla para evitar
lesiones.
Utilice el material de control antes de medio minuto una vez abierto.
¡No utilice nunca una ampolla dos veces!
Se recomienda utilizar un adaptador de ampollas.
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 203
cobas b 221 system 8 Control de calidad
Medición de QC
6
Introduzca el adaptador (vea abajo, A) o el capilar lleno (vea abajo, B) en el puerto
de entrada.
Ilustración 8-22 Medición de QC manual
7
Pulse la tecla [Aspirando muestra].
8
Extraiga el adaptador de ampollas o el capilar cuando aparezca la indicación
"Retirar el contenedor de muestras".
9
Se inicia la medición.
10
Los resultados de la medición se imprimen y se guardan automáticamente en la
base de datos de QC si el usuario no decide eliminarlos.
u Para obtener información más detallada acerca de la "Base de datos", consulte el
apartado Administrador de datos (p. 237) y/o el Manual de referencia, capítulo Modos
de software.
s
A Ampolla con adaptador B Capilar
Roche Diagnostics Julio de 2016
204 Instrucciones de uso · Versión 16.0
8 Control de calidad cobas b 221 system
Medición de AutoQC
Medición de AutoQC
La medición de AutoQC se puede predefinir ([Configuración] > [Tiempos e
Intervalos] > [Horario de QC]) o también se puede activar manualmente.
Para ello, pulse [Medición de QC] en el modo Analizador y active el material de
AutoQC correspondiente (p. ej., AUTO-TROL PLUS B) y el nivel seleccionado (p.
ej., nivel 1).
Inicie la medición de AutoQC pulsando [Iniciar AutoQC].
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 205
cobas b 221 system 8 Control de calidad
Multirreglas
Multirreglas
La evaluación de los resultados de QC se basa en las reglas de Westgard
(1)
y su
interpretación para el análisis de gas en sangre
(2)
. De todo ello se ha derivado el
método Multirreglas. Este método permite la detección precoz de errores fortuitos o
sistemáticos en lo que al dispositivo de medición y a su manipulación se refiere.
q
El método Multirreglas solo puede aplicarse en combinación con un material de control
apropiado (p. ej., COMBITROL PLUS B, AUTO-TROL PLUS B).
El mejor resultado al aplicar las Multirreglas se consigue realizando por cada serie
(intervalo de tiempo entre dos calibraciones de 2 puntos) 3 mediciones de QC con
niveles seleccionados de forma aleatoria. El mínimo son 2 mediciones de QC/serie, o
6 mediciones de QC/3 series.
El concepto de QC prevé una activación estándar de las Multirreglas 1 y 2. Para
comprobar la configuración pulse las siguientes teclas:
h Configuración > Parámetros > Configuraciones diversas > Multirreglas
Ilustración 8-23
Seleccione otras reglas que desee en la parte derecha de la ventana y asígnelas a los
parámetros correspondientes que aparecen listados bajo "Parámetro" en la parte
izquierda de la ventana.
q
Cuando se activa el rango 2SD se desactivan automáticamente las otras reglas (reglas 1-
6).
Si solamente se ha activado la Regla 1, en el caso de una infracción solamente se produce
una advertencia y no se bloquea el parámetro.
(1) James O.Westgard, et al: A Multi-Rule Shewhart Chart for Quality Control in Clinical Chemistry.
Clinical Chemistry, Vol. 27, No.3, 1981
(2) Elsa F. Quam BS, Lorene K. Haessig BS, Marlene J. Koch BS: A Comprehensive Statistical Quality
Control Program for Blood Gas Analyzers. Journal of Medical Technology 2:1 January 1985
Roche Diagnostics Julio de 2016
206 Instrucciones de uso · Versión 16.0
8 Control de calidad cobas b 221 system
Visión general de las multirreglas
Visión general de las multirreglas
q
El método Multirreglas se aplica después de cada medición individual. La aplicación de las
Multirreglas se lleva a cabo únicamente con el respectivo material de control (p.
ej., COMBITROL PLUS B).
Posibles combinaciones multirregla
q
NOTA
Cuando se activa el rango 2SD se desactivan automáticamente las otras reglas (reglas 1-
6).
En el cobas b 221 system, se pueden utilizar las siguientes combinaciones de reglas
multirreglas:
Serie
Intervalo de tiempo entre dos calibraciones de 2 puntos
N
T
Número de mediciones individuales de todos los niveles (T=total)
N
L
Número de mediciones individuales de un nivel (L=nivel)
m
Valor de medición QC de un nivel y un parámetro
x
Valor medio, tomado del prospecto o calculado a partir de un
mínimo de 20 y un máximo de 100 mediciones individuales
Desviación estándar
Regla Descripción
1. 1
2
Valor de medición QC (m) queda fuera de
x ± 2
2. 1
3s
Valor de medición QC (m) queda fuera de
x ± 3
3. (2 de 3)
2s
Dos de tres valores de medición QC quedan fuera de x ± 2
Periodo de observación: 1 serie (repetibilidad)
N
T
= 3
4. 2
2s
2 valores de medición QC (m) quedan fuera de x ± 2
Periodo de observación: 2 series
N
L
2
5. 6
1s
6 valores de medición QC (m) quedan fuera de x ± 1
Periodo de observación: 3 series
N
T
6
6. 9
m
9 valores de medición QC (m) quedan en el mismo lado del valor
medio
Periodo de observación: 5 series
N
T
9
Rango 2SD Valores objetivo definidos (rangos)
Tabla 8-3 Multirreglas
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 207
cobas b 221 system 8 Control de calidad
Visión general de las multirreglas
Ejemplo 1 Regla 1 y Regla 2.
Ilustración 8-24 Ejemplo 1 de multirreglas
Ejemplo 2 Regla 1, Regla 2 y Regla 4.
Ilustración 8-25 Ejemplo 2 de multirreglas
Ejemplo 3 Regla 1, Regla 2, Regla 4 y Regla 5.
Ilustración 8-26 Ejemplo 3 de multirreglas
A (Regla 1 = NOK) Y (Rule 2 = OK) = OK B (Regla 1 = NOK) Y (Rule 2 = NOK) = NOK
OK
FUERA DEL
CONTROL 2
+3σ
+2σ
X
M
–2σ
–3σ
+3σ
+2σ
X
M
–2σ
–3σ
A (Regla 1 = NOK) Y ((Regla
2 = OK) O (Regla 4 = OK))
= OK
B (Regla 1 = NOK) Y ((Regla
2 = OK) O (Regla 4 = OK))
= OK
C (Regla 1 = NOK) Y ((Regla
2 = OK) O (Regla 4 =
NOK)) = NOK
OK OK
FUERA DEL
CONTROL 4
+3σ
+2σ
–2σ
X
M
–3σ
+3σ
+2σ
–2σ
X
M
–3σ
+3σ
+2σ
–2σ
X
M
–3σ
A (Regla 1 = OK) Y ((Regla 2
= OK) O (Regla 4 = OK) O
(Regla 5 = OK)) = OK
B (Regla 1 = OK) Y ((Regla 2
= OK) O (Regla 4 = OK) O
(Regla 5 = NOK)) = OK
C (Regla 1 = NOK) Y ((Regla
2 = OK) O (Regla 4 = OK)
O (Regla 5 = NOK)) = NOK
OK OK
FUERA DEL
CONTROL 5
+3σ
+1σ
–1σ
–3σ
X
M
+3σ
+1σ
X
M
–1σ
–3σ
+3σ
+1σ
X
M
–1σ
–3σ
Roche Diagnostics Julio de 2016
208 Instrucciones de uso · Versión 16.0
8 Control de calidad cobas b 221 system
Visión general de las multirreglas
Ejemplo 4 Regla 1, Regla 2, Regla 4, Regla 5 y Regla 6.
Ilustración 8-27 Ejemplo 4 de multirreglas
A (Regla 1 = OK) Y ((Regla 2 = OK) O (Regla 4
= OK) O (Regla 5 = OK) O (Regla 6 = OK))
= OK
B (Regla 1 = NOK) Y ((Regla 2 = OK) O (Regla
4 = OK) O (Regla 5 = OK) O (Regla 6 =
NOK)) = NOK
OK
FUERA DEL
CONTROL 6
+3σ
+1σ
–1σ
X
M
–3σ
+3σ
+1σ
–1σ
X
M
–3σ
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 209
cobas b 221 system 8 Control de calidad
Consecuencias de QC
Consecuencias de QC
Por defecto, la consecuencia de QC "Bloquear por QC" debe estar asignada a todos los
parámetros.
Para configurar y comprobar las consecuencias de QC asignadas, pulse las siguientes
teclas:
h Configuración > Parámetro > Configuraciones diversas > Bloquear por QC
Ilustración 8-28
Descripción de las consecuencias de QC:
Advertencia QC: En caso de advertencia se marca el parámetro correspondiente
en la pantalla "Listo", aunque este sigue estando listo para la medición.
En el informe de medición aparecerán "(q)" y "(q). Advertencia de QC" si está
activada la "Advertencia de QC" y el parámetro se encuentra en el estado
"Advertencia de QC".
Bloquear por QC: En caso de infringirse una de las reglas definidas, el
parámetro se bloquea y queda asimismo marcado en la pantalla de "Listo".
Pulsando la tecla del parámetro aparece su informe de estado.
Roche Diagnostics Julio de 2016
210 Instrucciones de uso · Versión 16.0
8 Control de calidad cobas b 221 system
Desbloqueo de QC
Desbloqueo de QC
Advertencia de QC
La advertencia se elimina efectuando una nueva medición de QC en la que se mida
satisfactoriamente la misma combinación de material/nivel.
Bloquear por QC
Corrección automática
Con la función "QC para 'Listo'" se realizan las mediciones de AutoQC necesarias con
la combinación de material/nivel correspondiente que pueden anular este bloqueo.
El bloqueo se elimina efectuando una nueva medición de QC en la que se mida
satisfactoriamente la misma combinación de material/nivel.
Eliminación manual
ADVERTENCIA
Advertencia
r La eliminación manual del bloqueo solo está autorizada cuando ya no está disponible
la misma combinación de material/nivel.
r En este caso, deberá repetirse la medición de QC con una nueva combinación de
material/nivel de otro lote y evaluarse como se indica en "Información importante para
evaluar los resultados de medición de QC".
Pulse las siguientes teclas para desactivar el bloqueo por QC:
h Configuración > Parámetro > Configuraciones diversas > Quitar trabas por QC
Para eliminar un bloqueo por QC debe seleccionar el parámetro correcto.
q
Una calibración, un cambio de electrodos y/o un cambio del casete de MSS no llevarán a
la eliminación del bloqueo por QC.
Roche Diagnostics Julio de 2016
212 Instrucciones de uso · Versión 16.0
8 Control de calidad cobas b 221 system
QC para "Listo" (con módulo de AutoQC)
QC para "Listo" (con módulo de AutoQC)
En caso de infringirse una de las reglas definidas, los parámetros se bloquean y
quedan asimismo marcados en la pantalla de "Listo".
La función "QC para 'Listo'" genera una lista de las mediciones de QC necesarias
(combinación de material/nivel) que pueden volver a anular este bloqueo.
Partiendo del nivel superior del modo Analizador, pulse:
Medición de QC
Ilustración 8-29
p
1
Pulse [QC para Listo]. Si todos los parámetros están listos para la medición, la
medición de AutoQC se iniciará automáticamente.
2
Si todos los parámetros no están listos para la medición, aparecerá la siguiente
pantalla:
Ilustración 8-30
3
Aquí se muestran todos los parámetros y el motivo por el cual la medición "QC
para 'Listo'" no es posible. Si es necesario, puede [Imprimir] la lista, corregir la
causa y repetir la operación.
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 213
cobas b 221 system 8 Control de calidad
QC para "Listo" (con módulo de AutoQC)
4
Pulse la tecla [Realizar QC para "Listo"]. La medición de AutoQC se inicia para
todos los parámetros listos para la medición.
5
Con la tecla [Interrumpir QC para "Listo"] se puede cancelar la operación.
6
Los resultados de la medición se imprimen y se guardan automáticamente en la
base de datos de QC.
s
Roche Diagnostics Julio de 2016
214 Instrucciones de uso · Versión 16.0
8 Control de calidad cobas b 221 system
QC para "Listo" (sin módulo de AutoQC)
QC para "Listo" (sin módulo de AutoQC)
En caso de infringirse una de las reglas definidas, los parámetros se bloquean y
quedan asimismo marcados en la pantalla de "Listo".
La función "QC para 'Listo'" genera una lista de las mediciones de QC necesarias
(combinación de material/nivel) que pueden volver a anular este bloqueo.
p
1
Partiendo del nivel superior del modo Analizador, pulse:
hMedición de QC
Ilustración 8-31
2
Pulse [QC para Listo].
3
Si todos los parámetros no están listos para la medición, aparecerá la siguiente
pantalla:
Ilustración 8-32
4
Aquí se muestran todos los parámetros y el motivo por el cual no es posible
realizar la "Medición de QC para 'Listo'". Si es necesario, puede [Imprimir] la lista,
corregir la causa y repetir la operación.
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 215
cobas b 221 system 8 Control de calidad
QC para "Listo" (sin módulo de AutoQC)
5
Pulse la tecla [Realizar QC para "Listo"]. Aparecerá la siguiente pantalla:
Ilustración 8-33
6
Aquí se muestran las combinaciones correspondientes de material/nivel que
pueden volver a anular este bloqueo.
7
Puede [Imprimir] la lista y efectuar una medición de QC manual con los
materiales de QC enumerados.
u Consulte el apartado Medición de QC (p. 202).
s
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216 Instrucciones de uso · Versión 16.0
8 Control de calidad cobas b 221 system
Localización y resolución de problemas de QC
Localización y resolución de problemas de QC
Descripción del problema actual
Uno o más parámetros obtienen la valoración "no OK" (advertencia de QC o
bloquear por QC) tras una medición de QC.
Los parámetros afectados y el material de QC resultante (tipo de material, nivel) se
muestran en [Información] > [Estado de QC]. El problema de QC solo se puede
solucionar mediante una medición correcta de QC dentro del rango si se mide la
misma combinación de material/nivel.
Clasificación de los problemas de QC
Grupo A
La causa es un problema de aspiración o de posicionamiento de la muestra de QC. En
este caso, está afectado normalmente más de un parámetro. Una causa del Grupo A
se puede identificar en el administrador de datos en [Mediciones de QC] > [Detalles].
En lugar de un resultado, se genera un mensaje de error para el parámetro afectado.
Grupo B
La causa es un resultado de QC que supera el rango del valor objetivo.
Una causa del Grupo B se puede identificar en el administrador de datos en
[Mediciones de QC] > [Detalles]. Aunque existe un resultado de QC, este supera el
rango del valor objetivo.
p Localización y resolución de problemas: Grupo A (problema de aspiración
o posicionamiento)
1
Compruebe si están calibrados todos los parámetros.
2
Repita la medición de QC (con la misma combinación de material/nivel).
3
Si el error se repite:
o Si se está utilizando un módulo de AutoQC, realice una medición manual de
QC con la misma combinación de material/nivel.
o Si la medición manual de QC presenta el mismo problema, prosiga con el
punto 4.
o Si la medición manual de QC es "OK", será preciso limpiar el puerto de
entrada y el disco T&D y comparar el estado de las ampollas ([Información] >
[Estado de AQC]) con la disponibilidad real de las ampollas en el módulo de
AutoQC.
o Repita la medición de QC (con la misma combinación de material/nivel).
o Si el error se repite, póngase en contacto con el Servicio de asistencia técnica.
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 217
cobas b 221 system 8 Control de calidad
Localización y resolución de problemas de QC
4
Para la cámara de medición afectada, debe activarse la limpieza interna
(excepción: cámara de medición MSS). A continuación debe realizarse la
medición de una muestra de sangre para humectar los canales del líquido.
5
Repita la medición de QC (con la misma combinación de material/nivel)
Si el error se repite, póngase en contacto con el Servicio de asistencia técnica.
s
p Localización y resolución de problemas: Grupo B (el resultado de QC
supera el rango del valor objetivo)
1
Realice una calibración del sistema para los parámetros afectados.
o Si están afectados los parámetros del módulo COOX, también habrá que
realizar una calibración de COOX.
2
Se deben comprobar los siguientes puntos:
o Comprobar si los rangos de valores objetivo en [Configuración] > [Material
de QC] > [Material de QC] > (seleccionar el material correspondiente) >
[Rangos] coinciden con los rangos de valores objetivo del prospecto adjunto.
o Si se está utilizando un módulo de AutoQC, comprobar si el número de lote
que está impreso en la bandeja de AutoQC se corresponde con el que existe en
[Configuración] > [Material de QC] > [Material de QC].
o Comprobar si las ampollas de QC han sido conservadas antes de la utilización
como mínimo 24 horas a temperatura ambiente o en el módulo de AutoQC.
o En caso de una medición manual de QC, asegurarse de que el tiempo que
transcurre entre la apertura de la ampolla y la medición de QC sea lo más
breve posible. Asimismo, asegurarse de que se utilizan adaptadores de
ampollas.
o Si se está utilizando un módulo de AutoQC, comprobar que la temperatura de
AutoQC difiera menos de 5 °C de la temperatura ambiente. Comprobación en
[Sistema] > [Prueba de componentes] > [Sensores de control] > [Control de
temperatura] > [Temperatura de AutoQC].
Roche Diagnostics Julio de 2016
218 Instrucciones de uso · Versión 16.0
8 Control de calidad cobas b 221 system
Localización y resolución de problemas de QC
3
Repita la medición de QC (con la misma combinación de material/nivel)
o Si el error se repite, debe realizarse una limpieza interna de la cámara de
medición afectada (excepción: cámara de medición MSS). Para esta cámara de
medición debe activarse una rutina de humectación.
4
Repita la medición de QC (con la misma combinación de material/nivel)
o Si el error se repite, cambie el electrodo/sensor afectado. Si todos los
parámetros ISE están afectados al mismo tiempo, deberá cambiar el electrodo
de referencia.
5
Si no puede solucionarse el problema, póngase en contacto con el Servicio de
asistencia técnica.
q
Nota:
Para poder visualizar los resultados de QC de forma óptima en la pantalla y en el
documento impreso, los valores de QC aparecen redondeados. No obstante, para
evaluar los resultados de los respectivos QC, se utilizan valores sin redondear.
En estas circunstancias, puede obtenerse una evaluación "nOk" para un resultado de
QC, aun en el caso de que el resultado de QC visualizado se encuentre dentro del
rango objetivo.
Este procedimiento depende de la tecnología de software, y no implica ningún riesgo
añadido para el paciente.
s
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 219
cobas b 221 system 9 Calibración
Índice de materias
Calibración 9
Este capítulo describe todas las calibraciones automáticas y las activadas por el
usuario.
Contenido del capítulo
Capítulo
9
Información general sobre la calibración....................................................................... 221
Calibraciones automáticas................................................................................................ 221
Calibración del sistema .............................................................................................. 221
Calibración 2P (Cal. 2P)............................................................................................. 221
Calibración 1P (Cal. 1P) - incluido O
2
..................................................................... 221
Recalibración - sin O
2
................................................................................................. 222
Calibraciones activadas por el usuario........................................................................... 222
Exhibición de los parámetros durante la calibración ................................................... 224
Roche Diagnostics Julio de 2016
220 Instrucciones de uso · Versión 16.0
9 Calibración cobas b 221 system
Índice de materias
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 221
cobas b 221 system 9 Calibración
Información general sobre la calibración
Información general sobre la calibración
En el cobas b 221 system se aplica un método patentado que permite la calibración de
PCO
2
, pH, Na
+
, K
+
, Ca
2+
y Cl
–
utilizando para ello únicamente dos soluciones
acuosas de calibración (contenidas en el S2 Fluid Pack).
El oxígeno (O
2
) se calibra con el aire ambiente y una solución de punto cero.
La calibración de MSS se efectúa con las soluciones contenidas en el S3 Fluid Pack
(solamente para versiones de instrumentos con módulo de MSS,
cobas b 221<6> system).
La calibración de COOX se efectúa introduciendo un calibrador tHb cuyos valores
exactos son conocidos parte del fabricante (solamente para versiones de
instrumentos con módulo de COOX).
Calibraciones automáticas
El instrumento inicia y ejecuta automáticamente las siguientes calibraciones.
Calibración del sistema
Se ejecuta cada 8, 12 o 24 horas (estándar) y consta de:
o Calibración de longitud de onda del policromador (solo en instrumentos con
módulo COOX)
o Limpieza con la solución de limpieza interna
o Acondicionamiento automático del electrodo Na
+
(cada 24 horas)
o Calibración del sistema de mezcla
o Calibración de 2 puntos de todos los parámetros
q
El usuario puede definir la hora de inicio para la calibración del sistema. Esto significa que
esta calibración puede efectuarse a una hora en que no se esté utilizando el
cobas b 221 system o cuando la cantidad de muestras que lleguen del
laboratorio/servicio sea mínima.
u Consulte el Manual de referencia, capítulo Modos de software, apartado Configuración.
Calibración 2P (Cal. 2P)
Configurable: 4, 8, y 12 horas (estándar).
Calibración 1P (Cal. 1P) - incluido O
2
Configurable: cada 30 minutos (estándar), 1 hora).
Roche Diagnostics Julio de 2016
222 Instrucciones de uso · Versión 16.0
9 Calibración cobas b 221 system
Calibraciones activadas por el usuario
Recalibración - sin O
2
Después da cada medición.
Calibraciones activadas por el usuario
Activar en modo Analizador:
Sistema > Calibración
Ilustración 9-1 Calibraciones activadas por el usuario
q
La "Calibración activada por el usuario" no influye en el tiempo de ejecución de las
"Calibraciones automáticas".
Seleccione los parámetros a calibrar. No se pueden seleccionar parámetros
individuales, siempre debe ser un grupo de parámetros interrelacionado
funcionalmente.
Se pueden seleccionar los siguientes grupos:
o Todos los parámetros de MSS (solamente para versiones de instrumentos con
módulo de MSS (cobas b 221<6> system)
o Todos los parámetros de ISE, excepto Hct
o Hct
o pH y PCO
2
o PO
2
Se pueden ejecutar las siguientes calibraciones:
o Calibración para ir a "Listo":
Automáticamente se selecciona la calibración que permite llevar todos los
parámetros seleccionados al estado de "Listo".
o Calibración del sistema
o Calibración 1P
o Calibración 2P
A Ejemplo: Instrumento con módulos de COOX y MSS
A
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 223
cobas b 221 system 9 Calibración
Calibraciones activadas por el usuario
o Sistema de mezclado:
Calibración del sistema de conductividad
o Calibración de COOX (solo en instrumentos con módulo COOX)
u Para una descripción detallada de la ejecución, consulte Calibración COOX (solo en
versiones de instrumento con módulo COOX) (p. 261).
o Calibración de policromador (solo en instrumentos con módulo COOX):
Calibración de longitud de onda del policromador
Para ejecutar la calibración deseada, pulse primero la tecla de selección
correspondiente. Active la calibración pulsando la tecla [Inicio].
Roche Diagnostics Julio de 2016
224 Instrucciones de uso · Versión 16.0
9 Calibración cobas b 221 system
Exhibición de los parámetros durante la calibración
Exhibición de los parámetros durante la calibración
Ilustración 9-2 Calibración del sistema
El parámetro está calibrado y también está previsto para la calibración en
curso.
El parámetro no está calibrado previamente y también está previsto para la
calibración en curso.
El parámetro se está calibrando, es muy probable que la calibración se efectúe
con éxito.
El parámetro se está calibrando, es poco probable que la calibración se efectúe
con éxito.
El parámetro se ha calibrado con éxito en la calibración en curso.
El parámetro no se ha calibrado con éxito en la calibración en curso.
El parámetro está calibrado y no está previsto para la calibración en curso.
El parámetro no está calibrado y no está previsto para la calibración en curso.
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 225
cobas b 221 system 10 Modos de software
Índice de materias
Modos de software 10
En este capítulo se describe cada uno de los modos de software, independientes entre
sí (analizador, configuración, administrador de datos e información).
Contenido del capítulo
Capítulo
10
Información general sobre los modos de software ....................................................... 227
Interfaz de usuario ............................................................................................................ 227
Parámetros/iconos............................................................................................................. 229
Representación en la pantalla "Listo" (modo Analizador)..................................... 229
Notación de los valores medidos, calculados e introducidos................................ 229
Teclas............................................................................................................................. 232
Modo Analizador .............................................................................................................. 234
Pantalla "Listo"............................................................................................................. 234
Sistema.......................................................................................................................... 235
Acceso rápido .............................................................................................................. 235
Medición de QC.......................................................................................................... 235
Configuración.................................................................................................................... 236
Administrador de datos.................................................................................................... 237
Funciones generales del administrador de datos.................................................... 237
Pacientes....................................................................................................................... 239
Mediciones................................................................................................................... 239
Calibraciones ............................................................................................................... 240
Mediciones de QC....................................................................................................... 240
Instrumento ................................................................................................................. 241
Herramientas............................................................................................................... 241
Respaldar/Restablecer .......................................................................................... 242
Funciones de BD protegidas................................................................................ 242
Información ....................................................................................................................... 243
Ayuda............................................................................................................................ 243
Nivel de llenado........................................................................................................... 243
Estado de QC............................................................................................................... 244
Secuencias de vídeo .................................................................................................... 244
Lista de todas las tareas .............................................................................................. 244
Lista de todos los avisos ............................................................................................. 246
Estado de AQC............................................................................................................ 246
Roche Diagnostics Julio de 2016
226 Instrucciones de uso · Versión 16.0
10 Modos de software cobas b 221 system
Índice de materias
Versiones ...................................................................................................................... 247
Informes misceláneos................................................................................................. 247
Informe de parámetros......................................................................................... 247
Informe de sensores.............................................................................................. 248
Informe de estado ................................................................................................. 248
Mensajes....................................................................................................................... 248
Informaciones protegidas........................................................................................... 249
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 227
cobas b 221 system 10 Modos de software
Información general sobre los modos de software
Información general sobre los modos de software
Al mismo tiempo que se está realizando una medición, una calibración u otros
procesos, pueden realizarse actividades en la base de datos, definir determinadas
configuraciones o consultar información en general.
Los diferentes modos de software, independientes entre sí, están definidos de la
siguiente forma:
Interfaz de usuario
Por ejemplo: Nivel superior del modo Analizador: "Listo"
Ilustración 10-1 Pantalla "Listo"
o Analizador Medición, sistema, medición de QC, calibración, acceso rápido
o Configuración Configuración del instrumento
o Base de datos Datos del paciente, de medición, de calibración, de QC, y datos
del instrumento
o Información
A Estado actual del modo Analizador H Hora actual
B Línea de estado I Activación directa de las secuencias de
vídeo disponibles
C AutoQC activado/desactivado J Volumen de muestra requerido (Esta
indicación varía en función de los módulos
activados/desactivados)
D Conexión a la red activada/desactivada K Modos de software (Información,
Configuración, Analizador, Bases de Datos)
E Mantenimiento pendiente L Ventana de errores/indicaciones
F Tipo y hora de la próxima calibración M "Activado"
G Fecha actual
A
B
C D F GH
J
K
L
MM
E
I
Roche Diagnostics Julio de 2016
228 Instrucciones de uso · Versión 16.0
10 Modos de software cobas b 221 system
Interfaz de usuario
Por ejemplo: "Screen sharing" (control y mantenimiento a distancia activados).
Ilustración 10-2
Por ejemplo: Grupo de parámetros definido por el usuario
Configuración > Parámetro > Grupo de parámetros definido por el usuario
Esta función permite definir tres grupos de parámetros.
u Para una descripción más detallada, vea el Manual de referencia, capítulo 3
Configuración, apartado Grupos de parámetros definido por el usuario.
Ilustración 10-3
A "Screen sharing" (control y mantenimiento a
distancia activados).
A
A
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 229
cobas b 221 system 10 Modos de software
Parámetros/iconos
Parámetros/iconos
Representación en la pantalla "Listo" (modo Analizador)
Las teclas de los parámetros pueden presentar el siguiente aspecto en función de la
configuración y del estado del instrumento:
Notación de los valores medidos, calculados e introducidos
Valores de medición (según la configuración):
Parámetro activado y listo para la medición
Parámetro temporalmente desactivado (pero calibrado)
Parámetro activado con advertencia de QC
Parámetro temporalmente desactivado con advertencia de QC
Parámetro no listo para la medición (no calibrado)
(1)
(1) Pulsando la tecla del parámetro aparece su informe de estado.
Parámetro no listo para la medición (debido a bloqueo por QC)
(1)
Parámetro no listo para la medición debido a bloqueo remoto
Parámetro permanentemente desactivado (bajo "Configuración")
PO
2
Presión parcial de oxígeno
PCO
2
Presión parcial de dióxido de carbono
pH Logaritmo negativo de la actividad de ion hidrógeno
Na
+
Concentración de iones de sodio
K
+
Concentración de iones potasio
Cl
–
Concentración de iones de cloruro
Ca
2+
Concentración de iones de calcio
Hct Hematocrito
Roche Diagnostics Julio de 2016
230 Instrucciones de uso · Versión 16.0
10 Modos de software cobas b 221 system
Parámetros/iconos
Valores calculados:
tHb Concentración de hemoglobina total
O
2
Hb Oxihemoglobina
HHb Desoxihemoglobina
COHb Carboxihemoglobina
MetHb Metahemoglobina
Bili Bilirrubina (neonatal)
Glu Glucosa
Lac Lactato
Urea/BUN Urea
Baro Presión atmosférica
H
+
Concentración de iones de hidrógeno
cHCO
3
–
Concentración de bicarbonato en plasma
ctCO
2
(P) Concentración total de CO2 en plasma
ctCO
2
(B) Concentración total de dióxido de carbono en sangre
BE Exceso de bases en la sangre
BE
act
Exceso de bases en la sangre con la saturación de oxígeno actual
BE
ecf
Exceso de bases en el líquido extracelular
BB Bases tampón o "buffer"
ctO
2
Concentración total de oxígeno
pH
st
Valor pH estándar
cHCO
3
–
st
Concentración estándar de bicarbonato en plasma
PAO
2
Presión parcial de oxígeno alveolar
RI Índice respiratorio
nCa
2+
Calcio ionizado normalizado (pH = 7,4)
Qs/Qt Shunt – Cociente de ambas diferencias de concentración de oxígeno
Qt Diferencia de la concentración de oxígeno entre sangre alveolar y venosa
mezclada
P50 Presión parcial de oxígeno con saturación de oxígeno del 50 % calculada con
SO
2
como valor de medición
FO
2
Hb Saturación fraccional de oxígeno
SO
2
Saturación de oxígeno
SO
2
(c) Saturación "funcional" de oxígeno calculada con P50 como valor introducido
AaDO
2
Presión parcial de oxígeno arterial-alveolar
a/AO
2
Relación de presión parcial de oxígeno arterial-alveolar
avDO
2
Diferencia arterio-venosa de contenido de oxígeno
AG Brecha aniónica (anion gap)
MCHC Concentración de hemoglobina corpuscular media
Osm Osmolalidad
OER Relación de extracción de oxígeno
Hct(c) Hct calculado a partir de tHb
Índice P/F Relación PaO
2
/FIO
2
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 231
cobas b 221 system 10 Modos de software
Parámetros/iconos
Valores calculados con temperatura del paciente:
Valores de entrada:
Elementos adicionales:
BO
2
Capacidad oxidativa
BUN Nitrógeno de la urea
PAO
2
t
Presión parcial de oxígeno alveolar a la temperatura del paciente
RI
t
Índice respiratorio a la temperatura del paciente
AaDO
2
t
Presión parcial de oxígeno arterial-alveolar a la temperatura del paciente
a/AO
2
t
Relación de presión parcial de oxígeno arterial-alveolar a la temperatura del
paciente
pH
t
pH a la temperatura del paciente
PCO
2
t
PCO
2
a la temperatura del paciente
PO
2
t
PO
2
a la temperatura del paciente
H
+t
Concentración de hidrógeno a la temperatura del paciente
R Cociente de intercambio de gases (cociente respiratorio)
FIO
2
Fracción inspirada de oxígeno
tHb(e) valor tHb indicado (no medido)
Factor Hb permite el cálculo de Hct(c) a partir de valores tHb
o ID prov. de pac. o Hora de admisión o Religión
o ID Pac. o Fecha de alta o Sexo
o Apellido o Hora de alta o Título
o Nombre o Fecha modif. o N° de teléfono
o 2° nombre o Hora modif. o Médico
o Sufijo o ID de muestra o Aceptado por:
o Apell. de soltera o Cont. de muestra o Información clínica
o Fecha de nacimiento o Dirección o Modo vent.
o Temperatura o Cód. facturación o VT
o Tipo de muestra o Código de peligro o S
rate
o Tipo de sangre o Tipo cód. diagnóstico o PEEP
o Sitio de punción o Estado de aislamiento o PIP
o ID de usuario o Estado civil o MAP
o No. de Orden o Edad (A/F) o Ti
o Fecha de la extracción o Diagnóstico o Te
o Hora de la extracción o Dieta o MV
o Hospital o Tamaño o A
rate
o Sala o Peso o Flujo
o Departamento o No. de seguro o Orina 24h
o Servicio o Lengua materna o Test ALLEN
o Estado de admisión o Medicación o Observación
o Fecha de ingreso o Origen étnico o Muestras
Roche Diagnostics Julio de 2016
232 Instrucciones de uso · Versión 16.0
10 Modos de software cobas b 221 system
Parámetros/iconos
Teclas
"Analizador" activo/inactivo
"Base de datos" activa/inactiva
"Configuración" activa/inactiva
"Información" activa/inactiva
"Aspirar de capilar" o "Inyectar" activo
"Aspirar de jeringa" activo
Usuario conectado/ningún usuario conectado
Volver al nivel superior del modo "Analizador"
Volver al nivel superior del modo "Configuración"
Volver al nivel superior del modo "Base de datos"
Volver al nivel superior del modo "Información"
Retroceder un nivel (se usa como tecla de acceso para guardar
información o para volver a la pantalla anterior)
Detención de usuario
Moverse un registro hacia la izquierda/derecha
Moverse todo hacia la izquierda/derecha
Moverse un registro hacia arriba/abajo
Moverse una página hacia abajo/arriba
Moverse todo hacia abajo/arriba
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 233
cobas b 221 system 10 Modos de software
Parámetros/iconos
Ejemplo de tecla interruptor - encendido/apagado
Roche Diagnostics Julio de 2016
234 Instrucciones de uso · Versión 16.0
10 Modos de software cobas b 221 system
Modo Analizador
Modo Analizador
El Modo de operación "Analizador" contiene información sobre los parámetros (p.
ej., "Listo"), configuraciones del sistema, acceso rápido y medición de QC. El nivel
superior es la pantalla de "Listo".
Pantalla "Listo"
Ilustración 10-4
Desde esta pantalla y solo pulsando una tecla se pueden realizar las siguientes
acciones:
o Activar/desactivar cada uno de los parámetros disponibles
o Activar/desactivar un módulo completo
o Iniciar una medición
o Iniciar una medición de QC pulsando la tecla [Medición de QC]
o Activar otros menús
El capilar indica el volumen de muestra requerido en función de los parámetros
seleccionados.
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 235
cobas b 221 system 10 Modos de software
Modo Analizador
Sistema
Están disponibles los siguientes menús principales:
Ilustración 10-5
u Para una descripción más detallada, consulte el Manual de referencia, capítulo Modos de
software, apartado Analizador > Sistema.
Acceso rápido
Mediante esta función puede iniciar las siguientes acciones:
Ilustración 10-6
u Para una descripción más detallada, consulte el Manual de referencia, capítulo Modos de
software, apartado Analizador > Acceso rápido.
Medición de QC
Mediante esta función se inicia una medición de control de calidad.
u Para más información, consulte Control de calidad (p. 179).
Roche Diagnostics Julio de 2016
236 Instrucciones de uso · Versión 16.0
10 Modos de software cobas b 221 system
Configuración
Configuración
Mediante esta función puede realizar las siguientes configuraciones:
Ilustración 10-7
u Para una descripción más detallada, consulte el Manual de referencia, capítulo Modos de
software, apartado Analizador > Configuración.
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 237
cobas b 221 system 10 Modos de software
Administrador de datos
Administrador de datos
Mediante esta función se pueden consultar los siguientes datos:
Ilustración 10-8
u Para una descripción detallada, consulte el Manual de referencia, capítulo Modos de
software, apartado Administrador de datos.
Funciones generales del administrador de datos
Detalles: Se muestra y se puede editar la información detallada disponible de los datos
seleccionados.
Buscar: Esta función permite encontrar registros usando criterios de búsqueda definidos.
Ordenar: Con esta función se ordenan los registros.
Marcar: Al pulsar esta tecla, el registro seleccionado permanece marcado con un fondo
amarillo para distinguirlo fácilmente.
Marcar rango: Use esta función para marcar un rango.
El criterio que se utiliza para marcar es el que se esté usando para ordenar los registros.
Solo se marcarán todos los registros de datos cuando el campo de entrada "Desde" esté vacío y
se introduzca "zz" en el campo "Hasta".
Imprimir: Al pulsar esta tecla, se imprimen los registros marcados, sea de un rango o de una
línea.
Borrar: Al pulsar esta tecla, se borran los registros marcados, sea de un rango o de una línea.
Más: Al pulsar esta tecla, se muestran funciones adicionales que están disponibles.
Roche Diagnostics Julio de 2016
238 Instrucciones de uso · Versión 16.0
10 Modos de software cobas b 221 system
Administrador de datos
q
Condición previa:
El formato debe cambiarse a ASTM.
Solo para calibraciones y mediciones de QC:
Solo para mediciones de QC:
Solo para Respaldar/Restablecer:
Exportación de datos a disquete o USB
Mediante esta función se exportan los registros marcados a un disquete o un medio de
almacenamiento USB.
Si se trata de un instrumento con un N.º ser. > 3000, los registros de datos marcados se
exportan a un medio de almacenamiento USB conectado. Si no se dispone de un medio de
almacenamiento USB, los registros de datos marcados se exportan automáticamente a un
disquete (N.º ser. < 21000) o a un dispositivo de almacenamiento USB (N.º ser. > 21000).
Si el medio de almacenamiento USB está lleno, protegido contra escritura o se desconecta
durante la lectura o escritura, aparece el mensaje de error "Error al exportar".
Transferencia repetida de datos de medición
Mediante esta función se vuelven a transferir los registros marcados de la base de datos de
medición mediante ASTM a un sistema LIS/HIS conectado.
Filtrar: Se ajusta el filtro deseado.
Gráfica de Levey-Jennings: Mediante esta función se crea una gráfica de Levey-Jennings de
los registros seleccionados de la base de datos de QC.
Medición de QC (aceptada): Mediante esta función se pasa a la visualización de la lista de
mediciones de QC aceptadas.
Medición de QC (rechazada): Mediante esta función se pasa a la visualización de la lista de
mediciones de QC rechazadas.
Copiar a disco: Mediante esta función, el archivo o archivos marcados se copian a un disquete
(N.º ser. < 21000) o a un dispositivo de almacenamiento USB (N.º ser. > 21000).
Copiar de disco: Mediante esta función, el archivo o archivos guardados en el disquete (N.º
ser. < 21000) o dispositivo de almacenamiento USB (N.º ser. > 21000) se copian nuevamente
en la vista general de archivos.
Restabl. archivo: Mediante esta función se introducen nuevamente en la base de datos
actualizada los registros de datos seleccionados.
Guardar ahora: Se inicia una copia completa de la base de datos.
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 239
cobas b 221 system 10 Modos de software
Administrador de datos
Pacientes
El modo en que se muestran los datos de paciente depende de cómo se haya definido
la presentación ([Configuración] > [Exhibición e informes] > [Base de datos de
pacientes] > [Vista general de la base de datos de pacientes]).
Seleccione un registro utilizando las teclas "Página hacia arriba/abajo" o "Hacia
arriba/abajo" y pulse la tecla [Detalles]. Se visualizará toda la información disponible
acerca del registro seleccionado.
u Para una descripción detallada, consulte el Manual de referencia, capítulo Modos de
software, apartado Administrador de datos.
Mediciones
Ilustración 10-9
El modo en que se muestran las mediciones ejecutadas depende de cómo se haya
definido la presentación ([Configuración] > [Exhibición e informes] > [Mediciones]
> [Vista general de la base de datos de mediciones]).
Seleccione un registro utilizando las teclas "Página hacia arriba/abajo" o "Hacia
arriba/abajo" y pulse la tecla [Detalles]. Se visualizará toda la información disponible
acerca del registro seleccionado.
q
Al editar el ID de muestra de la base de datos donde se almacenan las mediciones, se
borra automáticamente toda la información relativa a los pacientes. En caso de modificar
el ID de muestra de la base de datos, no podrá iniciarse la consulta de ninguna muestra.
Si se conocen los datos relativos a los pacientes y estos son necesarios para efectuar su
seguimiento, será preciso indicar también el ID del paciente. Una vez indicado, se iniciará
automáticamente la consulta de los datos del paciente.
Después de editar el ID de muestra o el ID del paciente, el registro de datos modificado
tendrá que volver a enviarse manualmente al LIS/HIS.
Atención:
Si el ID de muestra existente en el LIS no es inequívoco, existe un riesgo elevado de que
los datos del paciente se asignen de manera incorrecta; podría darse el caso, por tanto, de
que un valor de medición registrado en el LIS se asignara al paciente equivocado.
Asegúrese de utilizar siempre ID inequívocos.
Roche Diagnostics Julio de 2016
240 Instrucciones de uso · Versión 16.0
10 Modos de software cobas b 221 system
Administrador de datos
u Para una descripción detallada, consulte el Manual de referencia, capítulo Modos de
software, apartado Administrador de datos.
Calibraciones
Ilustración 10-10
El modo en que se muestran las calibraciones ejecutadas depende de cómo se haya
definido la presentación ([Configuración] > [Exhibición e informes] > [Calibración]
> [Vista general de la base de datos de calibración]).
Seleccione un registro utilizando las teclas "Página hacia arriba/abajo" o "Hacia
arriba/abajo" y pulse la tecla [Detalles]. Se visualizará toda la información disponible
acerca del registro seleccionado.
Mediciones de QC
Ilustración 10-11
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 241
cobas b 221 system 10 Modos de software
Administrador de datos
El modo en que se muestran las mediciones de QC ejecutadas depende de cómo se
haya definido la presentación ([Configuración] > [Exhibición e informes] >
[Mediciones de QC] > [Vista general de la base datos de QC]).
Seleccione un registro utilizando las teclas "Página hacia arriba/abajo" o "Hacia
arriba/abajo" y pulse la tecla [Detalles]. Se visualizará toda la información disponible
acerca del registro seleccionado.
Instrumento
Ilustración 10-12
El modo en que se muestran los datos del instrumento guardados depende de cómo
se haya definido la presentación ([Configuración] > [Exhibición e informes] > [Base
de datos del instrumento] > [Vista general de la base de datos del instrumento]).
Seleccione un registro utilizando las teclas "Página hacia arriba/abajo" o "Hacia
arriba/abajo" y pulse la tecla [Detalles]. Se visualizará toda la información disponible
acerca del registro seleccionado.
Herramientas
Roche Diagnostics Julio de 2016
242 Instrucciones de uso · Versión 16.0
10 Modos de software cobas b 221 system
Administrador de datos
Respaldar/Restablecer
Con esta función puede realizar una copia de seguridad de los datos.
Ilustración 10-13
u Para una descripción detallada, consulte el Manual de referencia, capítulo Modos de
software, apartado Administrador de datos.
Funciones de BD protegidas
Esta área está protegida por contraseña y solo tienen acceso a ella el personal
autorizado o el Servicio de asistencia técnica.
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 243
cobas b 221 system 10 Modos de software
Información
Información
Puede consultar la siguiente información:
Ilustración 10-14
Ayuda
Con esta función puede consultar la ayuda en línea.
Nivel de llenado
Ilustración 10-15
En esta vista se muestra un listado con todos los datos de las soluciones, como el
número de lote, la fecha de caducidad, la fecha de inicio, el tiempo restante y el nivel
de llenado.
Roche Diagnostics Julio de 2016
244 Instrucciones de uso · Versión 16.0
10 Modos de software cobas b 221 system
Información
Estado de QC
Ilustración 10-16
Esta función sirve para determinar qué combinación de material/nivel ha causado el
bloqueo de un parámetro.
Pulsando la tecla [Imprimir] se imprime el informe del Estado de bloqueo por QC.
Secuencias de vídeo
q
Si esta función no está disponible, informe al Servicio de asistencia técnica.
u Consulte el apartado Ilustración 10-14 (p. 243).
Lista de todas las tareas
Aquí se muestran todas las tareas que deben efectuarse (incluyendo todas las tareas
de mantenimiento añadidas en Configuración > Tiempos e intervalos > Plan de
mantenimiento).
Pulsando la tecla [Imprimir] se imprime la lista.
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 245
cobas b 221 system 10 Modos de software
Información
Ilustración 10-17
q
Todos los mantenimientos pendientes se representan en una pantalla giratoria.
Deben completarse inmediatamente y en la debida forma todos los trabajos indicados en
la pantalla ya que, de lo contrario, no podrán visualizarse las siguientes advertencias e
informaciones.
u Consulte Ilustración 10-17 (p. 245).
q
Cambio de sensor:
Los sensores deben sustituirse sin demora tan pronto como se haya alcanzado la hora
especificada para su sustitución. Los sensores MSS se sustituirán a más tardar
transcurridos 28 días.
Los sensores que se dejen en el instrumento tras haberse emitido la alarma perderán
capacidad de rendimiento, lo que puede dar lugar a tiempos de calibración más largos y a
desviaciones en los valores de medición.
La hora indicada para un cambio de sensor es un valor estándar después de colocar un
nuevo sensor o un nuevo electrodo. Durante el servicio, este valor se ajusta al estado
actual del sensor/electrodo y, de esta forma, es cada vez más preciso.
q
Casete de MSS:
Los sensores para los parámetros Glucosa, Lactato y Urea se muestran por separado en la
"Lista de todas las tareas", a pesar de que estos sensores no se cambian por separado,
sino conjuntamente con un casete de MSS.
A Ventana de advertencia de mantenimiento pendiente, pantalla giratoria
A
Roche Diagnostics Julio de 2016
246 Instrucciones de uso · Versión 16.0
10 Modos de software cobas b 221 system
Información
Lista de todos los avisos
Ilustración 10-18
Aquí, todas las detenciones de módulo y advertencias se enumeran con su código,
que también puede encontrarse en Localización y resolución de problemas (p. 301)
usando el código de error (ID) correspondiente
[Información sobre la acción] Se muestra más información acerca de los errores indicados.
Estado de AQC
Ilustración 10-19
En esta pantalla se muestra una vista general de las bandejas insertadas y del material
de AutoQC utilizado.
Pulsando la tecla [Detalles] se muestra el estado de las ampollas de la bandeja
seleccionada (azul: llena, gris: vacía).
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 247
cobas b 221 system 10 Modos de software
Información
Versiones
Ilustración 10-20
Aquí se muestran las versiones de software, los números de serie del instrumento, la
etiqueta del casete de MSS y la fecha de introducción de los sensores.
Pulsando la tecla [Imprimir] se imprime la lista.
Informes misceláneos
Informe de parámetros
Ilustración 10-21
En esta pantalla se muestra el estado de los electrodos.
Roche Diagnostics Julio de 2016
248 Instrucciones de uso · Versión 16.0
10 Modos de software cobas b 221 system
Información
Informe de sensores
Ilustración 10-22
En esta pantalla se muestra el estado actual de los electrodos/sensores.
Pulsando la tecla [Imprimir] se imprime el informe de sensores.
Informe de estado
Pulsando la tecla [Imprimir Informe de estado] se imprime información sobre el
instrumento y un gran número de configuraciones.
Mensajes
Aquí se muestran todos los mensajes enviados por el cobas bge link software.
La nota "Mensaje" se muestra en la ventana de errores/instrucciones de la pantalla
(parte superior derecha). Mientras los mensajes estén en la memoria de mensajes,
será visible esta nota.
Al pulsar la tecla [Mostrar mensaje], se mostrará el mensaje completo.
Al pulsar la tecla [Eliminar mensaje], se borrará el mensaje marcado.
Ilustración 10-23
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 249
cobas b 221 system 10 Modos de software
Información
Informaciones protegidas
Esta área está protegida por contraseña y solo tienen acceso a ella el personal
autorizado o el Servicio de asistencia técnica.
Roche Diagnostics Julio de 2016
250 Instrucciones de uso · Versión 16.0
10 Modos de software cobas b 221 system
Información
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 253
cobas b 221 system 11 Mantenimiento
Índice de materias
Mantenimiento 11
En este capítulo se describen todos los trabajos de mantenimiento que posibilitan el
correcto funcionamiento del instrumento.
Contenido del capítulo
Capítulo
11
Información general sobre el mantenimiento ............................................................... 255
Descontaminación ............................................................................................................ 255
Unidad de entrada....................................................................................................... 256
Pantalla sensible al tacto............................................................................................. 256
Superficies del dispositivo.......................................................................................... 256
Recorridos de los tubos.............................................................................................. 256
Desinfectantes recomendados................................................................................... 256
Diariamente........................................................................................................................ 257
Control del nivel de llenado....................................................................................... 257
Verificación del papel de la impresora ..................................................................... 257
Semanalmente.................................................................................................................... 258
Limpiar el puerto de entrada y la bandeja para goteo de la muestra.................... 258
Limpieza de la pantalla táctil..................................................................................... 258
Cada tres meses ................................................................................................................. 260
Limpieza del disco de T&D ....................................................................................... 260
Cambio del filtro de aire............................................................................................. 261
Calibración COOX (solo en versiones de instrumento con módulo COOX) .... 261
Tareas de mantenimiento en función de las muestras.................................................. 264
Cambio de las soluciones y los packs ....................................................................... 264
S1 Rinse Solution/S2 Fluid Pack/S3 Fluid Pack................................................ 264
Residuos ....................................................................................................................... 267
1. Vaciado del contenedor de agua residual ...................................................... 267
2. Utilización de la botella vacía de S1 Rinse Solution como W Waste
Container ............................................................................................................... 269
Insertar la botella de residuos.............................................................................. 269
Limpieza de los módulos y de los recorridos de los tubos .................................... 270
Limpieza del módulo............................................................................................ 270
Recorridos de los tubos........................................................................................ 271
Supervisión de la contaminación de MSS................................................................ 273
Según se requiera............................................................................................................... 276
Roche Diagnostics Julio de 2016
254 Instrucciones de uso · Versión 16.0
11 Mantenimiento cobas b 221 system
Índice de materias
Cambio del puerto de entrada................................................................................... 276
Cambio de los tubos de la bomba peristáltica......................................................... 277
Limpieza del compartimiento de botellas................................................................ 279
Cambio del papel de la impresora............................................................................. 279
Cambio de los electrodos ........................................................................................... 280
Configuración del plan de mantenimiento.............................................................. 283
Cambio del electrodo de referencia .......................................................................... 288
Cambio del casete de MSS (cobas b 221<6> system solamente) .......................... 290
Limpieza de las cámaras de medición ...................................................................... 292
Superficies .................................................................................................................... 293
Cambio de bandejas de AutoQC............................................................................... 294
Otras tareas de mantenimiento ....................................................................................... 296
Servicio anual .............................................................................................................. 296
Cambio cada 3 años.................................................................................................... 296
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 255
cobas b 221 system 11 Mantenimiento
Información general sobre el mantenimiento
Información general sobre el mantenimiento
Descontaminación
Este procedimiento tiene como fin reducir al mínimo el riesgo de infección que
conlleva el sustituir las piezas que han estado en contacto con sangre. La
descontaminación debería realizarse periódicamente.
Roche recomienda seguir un procedimiento de descontaminación; asimismo deben
cumplirse las disposiciones usuales que rigen en un laboratorio.
ATENCIÓN
Atención
r Utilizar solo desinfectantes líquidos; p. ej., un producto para eliminar las proteínas
(Roche Deproteinizer) o un desinfectante para superficies con contenido en alcohol (al
70 % aprox.).
r No aplicar aerosoles directamente sobre el instrumento ya que podrían causar fallos
en el sistema electrónico.
r No deben utilizarse blanqueantes de ningún tipo. Excepción: Roche Deproteinizer
ADVERTENCIA
Advertencia
r La descontaminación del instrumento completo solo debe realizarse con el
instrumento apagado y desenchufado de la red.
r Espere 15 minutos antes de volver a enchufar y encender el instrumento para que el
desinfectante pueda evaporarse por completo (existe peligro de incendio y de
explosión).
r Por motivos de seguridad, la fuente de alimentación solo puede ser descontaminada
por el Servicio de asistencia técnica.
Las siguientes piezas deben descontaminarse periódicamente:
o Unidad de entrada formada por el módulo T&D (incluido el puerto de entrada) y
la bandeja para goteo de la muestra
o Pantalla sensible al tacto
o Superficies del dispositivo
o Recorridos de los tubos
Una vez usados, los componentes del cobas b 221 system (p. ej., tubos, contenedor de
residuos, puerto de entrada, etc.) contienen líquidos biológicos que suponen un peligro de
infección.
Trate estos componentes con sumo cuidado de acuerdo con las disposiciones para la
manipulación de material potencialmente infeccioso.
A fin de evitar el contacto directo con agentes biológicos debería utilizarse el equipo de
protección adecuado, como indumentaria de laboratorio, guantes y gafas de protección y, en
caso necesario, mascarilla de protección. Además es necesaria una pantalla facial, si existe
peligro de salpicaduras. Deben aplicarse los procedimientos de desinfección y esterilización
adecuados.
Roche Diagnostics Julio de 2016
256 Instrucciones de uso · Versión 16.0
11 Mantenimiento cobas b 221 system
Descontaminación
Unidad de entrada
u Consulte el apartado Limpiar el puerto de entrada y la bandeja para goteo de la muestra
(p. 258)
u Consulte el apartado Cada tres meses (p. 260)
u Consulte el apartado Cambio del puerto de entrada (p. 276)
Pantalla sensible al tacto
u Consulte el apartado Limpieza de la pantalla táctil (p. 258)
Superficies del dispositivo
u Consulte el apartado Superficies (p. 293)
Recorridos de los tubos
u Consulte el apartado Limpieza de los módulos y de los recorridos de los tubos (p. 270)
Desinfectantes recomendados
ATENCIÓN
Atención
r No deben utilizarse blanqueantes de ningún tipo. Excepción: Roche Deproteinizer
Superficies Desinfectante para superficies con alcohol al 70 %
q
No utilice disolventes con base de alcohol para limpiar el separador de residuos. Utilice el
desproteinizador de Roche para limpiar el separador de residuos y evitar dañar la
superficie de plástico del mismo.
Recorridos de los tubos Producto para eliminación de proteínas (Roche Deproteinizer)
o Posibles peligros
Debido al carácter básico y oxidante del producto no se excluyen efectos irritantes
localizados en la piel, los ojos y las mucosas.
o Medidas de primeros auxilios
O En caso de aspiración: respirar aire fresco, beber agua en gran cantidad
O En caso de contacto con la piel: enjuagar con agua abundante, desprenderse de
la ropa contaminada
O En caso de contacto con los ojos: enjuagar con agua abundante, consultar al
oculista
O En caso de ingestión: beber agua en gran cantidad, procurar no vomitar,
acudir al médico
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 257
cobas b 221 system 11 Mantenimiento
Diariamente
Diariamente
Control del nivel de llenado
Pulse
h Información > Nivel de llenado
para comprobar a diario los niveles de llenado de las soluciones (S1 Rinse Solution,
S2 Fluid Pack, S3 Fluid Pack) y del contenedor de residuos (W Waste Container).
Si alguna botella está vacía o ha finalizado el plazo de consumo, o si la botella de agua
residual está llena, habrá que cambiarla.
u Consulte el apartado Cambio de las soluciones y los packs (p. 264) o el apartado Residuos
(p. 267).
Verificación del papel de la impresora
Verifique diariamente si queda suficiente papel de impresora y cámbielo en caso
necesario.
q
El papel de la impresora es sensible al calor solo por una cara. Por tanto, asegúrese de
introducir el rollo de papel correctamente.
Roche Diagnostics Julio de 2016
258 Instrucciones de uso · Versión 16.0
11 Mantenimiento cobas b 221 system
Semanalmente
Semanalmente
Limpiar el puerto de entrada y la bandeja para goteo de la muestra
p Limpiar el puerto de entrada y la bandeja para goteo de la muestra
1
Partiendo del nivel superior del modo Analizador, active la siguiente función:
h Sistema > Lavar y limpiar > Limpiar puerto de entrada
Ilustración 11-1 Unidad de entrada
2
Extraiga la bandeja para goteo de la muestra y descontamínela con un paño
impregnado en desinfectante.
3
Vuelva a colocar la bandeja para goteo de la muestra.
4
Limpie el puerto de entrada con un bastoncito de algodón impregnado en
desinfectante.
s
Limpieza de la pantalla táctil
p Limpieza de la pantalla táctil
1
Partiendo del nivel superior del modo Analizador, active la siguiente función:
h Sistema > Lavar y limpiar > Limpiar pantalla
La sensibilidad de la pantalla se anula durante 30 segundos.
Manipule estas piezas con precaución (peligro de lesiones). Es imprescindible el uso de
guantes.
Peligro de infección.
A Cubierta de T&D C Puerto de entrada
B Disco de T&D D Bandeja para goteo de la muestra
B
A
C
D
B
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 259
cobas b 221 system 11 Mantenimiento
Semanalmente
ATENCIÓN
Atención
r Limpiar solamente con un paño húmedo (p. ej., impregnado con producto
desinfectante). No utilizar agua ni aerosoles.
s
Roche Diagnostics Julio de 2016
260 Instrucciones de uso · Versión 16.0
11 Mantenimiento cobas b 221 system
Cada tres meses
Cada tres meses
Limpieza del disco de T&D
p Limpieza del disco de T&D
1
Partiendo del nivel superior del modo Analizador, active la siguiente función:
h Sistema > Lavar y limpiar > Limpiar puerto de entrada
2
Extraiga la bandeja para goteo de la muestra y descontamínela con un paño
impregnado en desinfectante.
u Consulte el apartado Ilustración 11-1 Unidad de entrada (p. 258)
3
Retire la cubierta del T&D.
4
Limpie el puerto de entrada con un bastoncito de algodón impregnado en
desinfectante.
5
Gire 90° hacia abajo el puerto de entrada y extráigalo.
Ilustración 11-2 Disco de T&D
6
Utilice el puerto de entrada como herramienta para girar 90° el tornillo del disco
de T&D (hacia la izquierda o hacia la derecha). Mantenga sujeto el disco de T&D
durante esta operación.
7
Retire el disco de T&D.
8
Limpie y descontamine la parte delantera y trasera del disco de T&D.
ATENCIÓN
Atención
r No utilice alcohol puro para limpiar el disco del T&D.
9
Vuelva a montar el disco en orden inverso.
10
Coloque de nuevo el puerto de entrada.
11
Cierre la cubierta del T&D.
A Aguja
A
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 261
cobas b 221 system 11 Mantenimiento
Cada tres meses
12
Coloque la bandeja para goteo de la muestra.
s
Cambio del filtro de aire
p Cambio del filtro de aire
1
Extraiga el filtro de aire tirando de la oreja de cartón (vea abajo).
Ilustración 11-3 Filtro de aire
2
Elimine el filtro de aire de acuerdo con las disposiciones locales vigentes (residuos
peligrosos).
3
Introduzca el filtro de aire nuevo tal como se muestra en la figura.
u Consulte el apartado Ilustración 11-3 Filtro de aire (p. 261)
q
Si el instrumento funciona en un laboratorio limpio y a temperatura ambiente
(claramente por debajo de la temperatura máxima de servicio permitida), el cambio
puede realizarse con menos frecuencia.
s
Calibración COOX (solo en versiones de instrumento con módulo COOX)
q
Esta calibración debe ejecutarse siempre que haya tenido lugar una manipulación de la
cubeta, pero, a más tardar, cada 3 meses.
Para calibrar el módulo COOX introduzca el calibrador de tHb o una muestra de
sangre cuyos valores tHb se conocen exactamente.
p Efectuar una calibración de COOX
1
Extraiga la ampolla del embalaje.
2
Agite con cuidado la ampolla.
3
Golpee suavemente la ampolla con la uña para retirar el líquido del cuello de la
ampolla.
Protéjase las manos con guantes o con celulosa cuando quiebre la ampolla para evitar
lesiones.
No reutilice nunca la ampolla y los capilares.
Roche Diagnostics Julio de 2016
262 Instrucciones de uso · Versión 16.0
11 Mantenimiento cobas b 221 system
Cada tres meses
4
Abra la ampolla. Sumerja el adaptador de ampollas por completo en la ampolla o
llene un capilar con la muestra.
5
Partiendo del nivel superior del modo Analizador, active la siguiente función:
h Sistema > Calibración > Calibración COOX
6
Pulse [Inicio] para iniciar la calibración.
Aparecerá la siguiente pantalla:
Ilustración 11-4
7
"tHb (valor objetivo) [g/dL]": Introduzca el valor objetivo deseado con ayuda del
teclado.
q
Consulte el valor objetivo para el calibrador de tHb en la etiqueta del calibrador de tHb
recomendado por Roche.
8
La unidad estándar es [g/dL] y puede cambiarse siempre que sea necesario.
9
"Cubeta cambiada": pulse [Sí] tras un cambio de cubeta; de lo contrario, pulse
[No].
10
"Tipo de muestra": puede seleccionar "Calibrador de tHb" o "Sangre" como
solución de calibración.
11
El valor objetivo para sangre debe ser un valor teórico conocido.
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Instrucciones de uso · Versión 16.0 263
cobas b 221 system 11 Mantenimiento
Cada tres meses
12
Introduzca el adaptador de ampollas (vea abajo, A) o el capilar lleno de calibrador
de tHb (vea abajo, B) en el puerto de entrada (siga las instrucciones que aparecen
en la pantalla).
Ilustración 11-5 Adaptador de ampollas/capilar
La calibración COOX se ejecuta.
Una vez concluida la medición se muestra el resultado. El resultado ideal sería un
valor tHb(i) igual al valor de medición tHb(m).
ADVERTENCIA
Advertencia
r Si se ha cambiado la cubeta, no se muestra ningún valor de calibración, sino la
nota "Calibración de COOX ejecutada". En caso de fallo, repita la calibración de
COOX.
Esta función ofrece la posibilidad de introducir "Límites" más estrictos según se
considere necesario. Por lo general, y en función de la capacidad de configuración
del módulo, pueden aceptarse valores en el rango de +/- 20 % del valor teórico.
Si los valores de calibración no pueden aceptarse, pulse [Rechazar]. El módulo no
se calibra y pasa a estado de alarma.
Debería ejecutarse una nueva calibración.
Pulsando [Aceptar] se aceptan los valores de calibración y se utilizan para calcular
el espesor de la capa de la cubeta.
Si el espesor de capa calculado y el correspondiente valor de referencia no se
encuentran dentro de los límites internos fijados, significa que se ha producido un
fallo en el módulo COOX y será necesario repetir la calibración.
s
A Adaptador de ampollas B Capilar
Roche Diagnostics Julio de 2016
264 Instrucciones de uso · Versión 16.0
11 Mantenimiento cobas b 221 system
Tareas de mantenimiento en función de las muestras
Tareas de mantenimiento en función de las muestras
Cambio de las soluciones y los packs
ADVERTENCIA
Advertencia
r Después de cambiar las soluciones y los packs se debe realizar un control de calidad
en 3 niveles distintos (1 = bajo, 2 = normal, 3 = alto) a fin de asegurar la fiabilidad de
los resultados de la medición.
Estas soluciones deben cambiarse en función del índice de mediciones y/o la
estabilidad a bordo. Podrá visualizar en la pantalla la información necesaria al
respecto.
Ilustración 11-6 Soluciones y packs
S1 Rinse Solution/S2 Fluid Pack/S3 Fluid Pack
Los packs de fluidos deben cambiarse cada 6 semanas en función del índice de
mediciones y/o de la estabilidad a bordo. Podrá visualizar en la pantalla la
información necesaria al respecto.
ADVERTENCIA
Advertencia
r En caso de seguir utilizando un pack de fluidos ya caducado pueden darse errores en
la calibración.
r Introduzca otro pack que aún no haya caducado.
r No utilice nunca botellas o packs caducados.
A Lengüeta de cierre B cobas b 221<6> system solamente
A
A
B
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Instrucciones de uso · Versión 16.0 265
cobas b 221 system 11 Mantenimiento
Tareas de mantenimiento en función de las muestras
p Ejecución a partir del modo Analizador:
1
Abra la tapa del compartimento de botellas.
Aparecerá la siguiente pantalla:
Ilustración 11-7
2
Abra el mecanismo de acoplamiento y extraiga las botellas/packs que deban
cambiarse.
ADVERTENCIA
Advertencia
r Retire la lengüeta de cierre de los packs.
3
Inserte la botella nueva o los packs nuevos en el lugar correspondiente
empujándolos hasta llegar al tope.
4
El cobas b 221 system detecta la botella o los packs correctos y verifica la fecha de
caducidad.
5
Si se hubiera rebasado la fecha de caducidad, aparecerá en la pantalla una
indicación de advertencia.
6
Cierre el mecanismo de acoplamiento y la tapa del compartimento de botellas. Las
soluciones son aspiradas automáticamente (detección en el flap).
7
Después de cambiar las soluciones y los packs se debe realizar un control de
calidad nuevo en los tres niveles (1 = bajo, 2 = normal, 3 = alto).
8
Asegúrese de que los resultados se corresponden con los valores establecidos.
u Consulte el apartado Control de calidad (p. 179)
q
Para evitar las salpicaduras de la solución S1:
Si sus instalaciones se encuentran a una altura superior a 3000 m sobre el nivel del
mar, purgue el aire de la botella antes de insertarla para evitar salpicaduras de S1
rinse solution.
s
A cobas b 221<6> system solamente
A
Elimine las botellas/los packs de acuerdo con las disposiciones locales vigentes (residuos
peligrosos).
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266 Instrucciones de uso · Versión 16.0
11 Mantenimiento cobas b 221 system
Tareas de mantenimiento en función de las muestras
p Procedimiento
1
Coloque la herramienta para botellas (abajo/A) sobre el tapón roscado de la
botella de S1 rinse solution (abajo/B).
Ilustración 11-8 Herramienta para botellas
2
Apriete al mismo tiempo los dos brazos de la herramienta y presione el disco
transparente hacia abajo (vea abajo, A).
3
Gire brevemente el disco transparente en sentido horario hasta notar una
resistencia (vea abajo, B).
Ilustración 11-9 Purgar el aire de la botella S1
s
A Herramienta para botellas B Tapón roscado con herramienta para
botellas
AB
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Instrucciones de uso · Versión 16.0 267
cobas b 221 system 11 Mantenimiento
Tareas de mantenimiento en función de las muestras
Residuos
p Cambio de la botella de residuos (W Waste Container)
1
Abra la tapa del compartimento de botellas.
En la pantalla aparece la imagen para el cambio de botellas.
Ilustración 11-10
2
Abra el mecanismo de acoplamiento y extraiga la botella de residuos con cuidado
asiéndola por la empuñadura empotrada.
s
1. Vaciado del contenedor de agua residual
Es imprescindible el uso de guantes. Peligro de infección.
Elimine la botella de residuos de acuerdo con las disposiciones locales vigentes (residuos
peligrosos).
Es imprescindible el uso de guantes. Peligro de infección.
Roche Diagnostics Julio de 2016
268 Instrucciones de uso · Versión 16.0
11 Mantenimiento cobas b 221 system
Tareas de mantenimiento en función de las muestras
p Vaciado del contenedor de agua residual
1
Coloque la herramienta para botellas en el tapón roscado.
Ilustración 11-11 Herramienta para botellas
2
Abra el tapón roscado apretando los dos brazos de la herramienta y girándolos en
sentido antihorario.
Ilustración 11-12 Abrir el tapón roscado
3
Al retirar el tapón roscado, asegúrese de que la pieza verde que se encuentra en la
botella no se mueva ni se caiga.
Ilustración 11-13 Tapón roscado
4
Vuelva a enroscar el tapón en la botella. El tapón debe girarse hasta el tope.
s
A Herramienta para botellas B Tapón roscado con herramienta para
botellas
Vacíe los residuos y descontamine la botella de acuerdo con las disposiciones locales vigentes
(residuos peligrosos).
Enjuague el tapón de la botella de residuos con abundante agua.
Cambie la botella de residuos y el tapón roscado tras 5 usos aproximadamente.
Elimine el contenedor de residuos de acuerdo con las disposiciones locales vigentes (residuos
peligrosos).
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Instrucciones de uso · Versión 16.0 269
cobas b 221 system 11 Mantenimiento
Tareas de mantenimiento en función de las muestras
2. Utilización de la botella vacía de S1 Rinse Solution como W Waste Container
o Retire la etiqueta adhesiva de la botella vacía de S1 rinse solution.
q
Esta etiqueta adhesiva no debe seguir utilizándose; es preciso eliminarla.
Ilustración 11-14 Etiqueta adhesiva
Insertar la botella de residuos
p Insertar la botella de residuos
1
Inserte la botella en el lugar para la botella de residuos W presionándola hasta
llegar al tope.
2
Cierre el mecanismo de acoplamiento.
3
El control del nivel de llenado reconoce el contenedor de residuos como "Vacío".
Si el contenedor de residuos W que se va a usar no está vacío: Pulse [Nivel de
residuos] e introduzca el nivel de llenado (el valor aproximado se indica mediante
una escala en la etiqueta del contenedor).
4
Cierre la tapa del compartimento de botellas.
s
A Despegar por aquí la etiqueta adhesiva S1 de la
botella.
B Despegar la etiqueta adhesiva
empezando en la esquina derecha
inferior (flecha) hasta que la etiqueta
adhesiva "Waste" se vea entera
D Etiqueta adhesiva "W" en la botella
de solución S1
C Etiqueta adhesiva "W"
D
B
C
A
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270 Instrucciones de uso · Versión 16.0
11 Mantenimiento cobas b 221 system
Tareas de mantenimiento en función de las muestras
Limpieza de los módulos y de los recorridos de los tubos
Limpieza del módulo
En caso necesario, se realiza automáticamente una limpieza interna en el marco de la
calibración 2P, así como una calibración del sistema (incluye también una calibración
2P).
El instrumento se suministra con la siguiente configuración estándar para la limpieza
interna automática:
Limpieza BG automática Si la limpieza BG automática está activa, los datos internos del instrumento, como la
frecuencia de medición y el comportamiento de desvío de los sensores, se utilizan
para seleccionar de forma automática un intervalo óptimo de limpieza.
u véase Manual de referencia, capítulo 3 Configuración, apartado Tiempos e intervalos >
Plan de mantenimiento.
Limpieza externa La limpieza externa adicional con desproteinizador solo deberá realizarse cuando la
cámara de medición esté sucia (incrustaciones de proteínas) o cuando haya que
cambiar algún componente del recorrido de la muestra.
Partiendo del nivel superior del modo Analizador, active la siguiente función:
h Sistema > Lavar y limpiar > Limpiar módulos
Ilustración 11-15
Módulo de medición Muestras Ciclo
BG 500 Nunca
ISE 200 Nunca
COOX 20 Nunca
MSS --- Nunca
Tabla 11-1
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 271
cobas b 221 system 11 Mantenimiento
Tareas de mantenimiento en función de las muestras
p Módulos BG/ISE/COOX:
q
Módulo ISE: La frecuencia del proceso de limpieza dependerá del tipo de muestra habitual
del laboratorio (sangre fisiológica, patológica, fetal).
Módulo BG: La limpieza externa de la cámara de medición de BG solo es necesaria
cuando:
o exista algún coágulo visible en la cámara de BG,
o los resultados de PO
2
de la medición de QC van disminuyendo con respecto a los
valores objetivo (por la contaminación bacteriana del electrodo de PO
2
)
1
Active el módulo correspondiente y pulse [Iniciar limpieza externa].
2
El producto de limpieza externo se introduce como una muestra (jeringa o
capilar) a través del puerto de entrada.
3
Después de cada limpieza externa se debe realizar un "mojado" con sangre total o
suero; pulse:
h Sistema > Herramientas > Acciones con fluidos > Rutinas de mojado
4
Pulsando [Iniciar limpieza interna] se puede realizar una limpieza con la solución
de limpieza interna.
s
p Módulo MSS (cobas b 221<6> system solamente):
1
Esta limpieza debería aplicarse con cada cambio de casete, pero no más de una vez
al mes (p. ej. obstrucción).
2
Active el módulo de MSS y pulse [Iniciar limpieza externa].
3
El producto de limpieza externo se introduce como una muestra (jeringa o
capilar) a través del puerto de entrada.
4
Introduzca un casete de MSS nuevo tal como se indica en la descripción.
u Consulte el apartado Cambio del casete de MSS (cobas b 221<6> system solamente)
(p. 290)
Después de esta limpieza, realice una polarización del casete de MSS nuevo.
s
Recorridos de los tubos
Mediante la función de descontaminación pueden descontaminarse todos los
recorridos de los tubos del instrumento.
ADVERTENCIA
Advertencia
r Para garantizar la calidad de los resultados de la medición, después de efectuar la
rutina de descontaminación debe realizarse un control de calidad en 3 niveles (1 =
bajo, 2 = normal, 3 = alto).
h Sistema > Lavar y limpiar > Descontaminación
Esta descontaminación se realiza de forma análoga a la rutina de retiro de operación,
pero con Deproteinizer en lugar de con agua destilada.
Para ejecutar esta función es necesario el kit de retiro de operación.
Roche Diagnostics Julio de 2016
272 Instrucciones de uso · Versión 16.0
11 Mantenimiento cobas b 221 system
Tareas de mantenimiento en función de las muestras
q
La rutina de descontaminación no se puede interrumpir.
Ejecute las acciones siguiendo el mismo orden que presentan en el listado.
Procesamiento de las acciones:
Manual En la línea correspondiente del campo de lista se muestra una indicación que deberá
ejecutar manualmente. Pulse después [Confirmar acción].
Automático Si una acción tuviera un proceso automático, este se inicia pulsando
[Iniciar proceso].
Cuando se ha procesado una acción con éxito (de forma manual o automática), se
visualiza un símbolo verde.
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 273
cobas b 221 system 11 Mantenimiento
Tareas de mantenimiento en función de las muestras
Supervisión de la contaminación de MSS
La supervisión automática y manual de la contaminación de MSS le permite detectar
contaminación bacteriana en las vías fluídicas de S3 antes de que afecte a la
calibración de MSS y, por lo tanto, a las mediciones del cobas b 221 system.
Es necesario seleccionar el día de la semana en el que desea que el sistema supervise
automáticamente la contaminación de MSS. Asimismo, puede realizar una prueba
manualmente si encuentra indicios de contaminación bacteriana en el sistema.
Si se detecta contaminación bacteriana, el sistema activa un período de advertencia.
Dicho período puede durar hasta 10 días. Si el sistema llega al final del período de
advertencia, el módulo MSS se detiene. Sin embargo, si las mediciones de MSS ya no
siguen las especificaciones, el módulo MSS se detiene inmediatamente.
Una advertencia del sistema o una detención del módulo MSS únicamente se
desactiva una vez que el Servicio de asistencia técnica ha realizado el procedimiento
de mantenimiento de MSS en el sistema.
ADVERTENCIA
Resultados de paciente incorrectos por contaminación bacteriana
La contaminación bacteriana de la vía fluídica de S3 reduce la calidad y la integridad de la
solución de calibración de S3 para los parámetros GLU/LAC/UREA y el casete de MSS.
Esto conlleva la obtención de mediciones de QC incorrectas y/o resultados de paciente
incorrectos, que pueden poner en peligro las vidas de los pacientes.
r No intente desactivar la supervisión semanal de la contaminación de MSS.
r Si encuentra indicios de contaminación bacteriana en el sistema, realice
inmediatamente la prueba de la contaminación de MSS.
p Para configurar la supervisión automática de la contaminación de MSS
1
Para seleccionar el día en el que se realizará la supervisión de la contaminación de
MSS, pulse los botones siguientes:
Configuración > Tiempos e intervalos
> Día de supervisión de la contaminación de MSS
Ilustración 11-16 Pantalla Tiempos e intervalos del modo Configuración
Roche Diagnostics Julio de 2016
274 Instrucciones de uso · Versión 16.0
11 Mantenimiento cobas b 221 system
Tareas de mantenimiento en función de las muestras
2
Para desplazarse por los días de la semana y seleccionar un día para la supervisión
de la contaminación de MSS, pulse los botones y .
Ilustración 11-17 Pantalla de configuración de la supervisión de la contaminación de MSS
3
Para guardar la configuración, pulse el botón .
4
Para confirmar la configuración del plan, pulse el botón
Día de supervisión de la contaminación de MSS.
q
Las fechas de supervisión se reprograman automáticamente para el día siguiente si el
sistema se encuentra en una de las circunstancias que se indican a continuación:
o No está encendido.
o Está en modo standby durante más de 24 horas.
o No puede realizar mediciones de PO
2
.
Si las fechas de supervisión se reprograman repetidamente, recibirá una advertencia
del sistema y necesitará la ayuda del Servicio de asistencia técnica.
s
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 275
cobas b 221 system 11 Mantenimiento
Tareas de mantenimiento en función de las muestras
p Para realizar manualmente pruebas de contaminación de MSS
q
Las pruebas de contaminación de MSS solo se pueden llevar a cabo si se cumplen todas
estas condiciones:
o Han transcurrido 25 minutos desde la última calibración 1P del módulo MSS.
o Han transcurrido 3 horas desde la última calibración 2P del módulo MSS.
o Se ha calibrado PO
2
y no se ha aplicado el bloqueo por QC.
o No hay advertencias del sistema activas ni detenciones de módulo relacionadas con la
contaminación de MSS.
u Para comprobar cuándo se han realizado las calibraciones anteriores, consulte el apartado
Calibraciones (p. 240).
1
Para realizar las pruebas de contaminación de MSS, pulse los botones siguientes:
Sistema > Diagnóstico > Prueba de contaminación de MSS
Ilustración 11-18 Pantalla Diagnóstico del modo Sistema
s
Roche Diagnostics Julio de 2016
276 Instrucciones de uso · Versión 16.0
11 Mantenimiento cobas b 221 system
Según se requiera
Según se requiera
Cambio del puerto de entrada
p Cambio del puerto de entrada
1
Partiendo del nivel superior del modo Analizador, active la siguiente función:
h Sistema > Lavar y limpiar > Limpiar puerto de entrada
2
Extraiga la bandeja para goteo de la muestra y descontamínela con un paño
impregnado en desinfectante.
3
Abra la cubierta del T&D.
4
Gire el puerto de entrada 90° hacia abajo y extráigalo con precaución de la aguja.
Ilustración 11-19
5
Coloque el nuevo puerto de entrada.
ATENCIÓN
Atención
r No doble la aguja.
6
Cierre la cubierta del T&D.
7
Vuelva a colocar la bandeja para goteo de la muestra.
8
Cierre la tapa del compartimento de botellas.
s
Elimine el puerto de entrada usado de acuerdo con las disposiciones locales vigentes
(residuos peligrosos).
A Aguja
A
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 277
cobas b 221 system 11 Mantenimiento
Según se requiera
Cambio de los tubos de la bomba peristáltica
p Cambio de los tubos de la bomba peristáltica
1
Para cambiar los tubos de la bomba peristáltica, proceda de la siguiente forma:
Partiendo del nivel superior del modo Analizador, active la siguiente función:
h Acceso rápido > Mantenimiento
Ilustración 11-20 Bomba peristáltica
2
Elija de la lista el tubo de bomba a cambiar y pulse [Ejecutar].
3
Retire la cubierta superior.
4
Abra la tapa de plexiglás (palanca de tensado) de la bomba peristáltica (vea abajo,
A).
Ilustración 11-21 Bomba peristáltica
5
Empuje la abrazadera lineal (pieza de plástico blanco) hacia arriba (vea abajo, A).
A Bomba principal C Bomba de entrada de MSS
B Bomba de salida de MSS
A Palanca tensora
B Cabeza de la bomba
C Abrazadera lineal
A
B
C
A
B
C
Roche Diagnostics Julio de 2016
278 Instrucciones de uso · Versión 16.0
11 Mantenimiento cobas b 221 system
Según se requiera
6
Extraiga el juego completo de tubos (portatubos con tubos) de la bomba
correspondiente (vea abajo, B).
Ilustración 11-22 Bomba peristáltica
7
Compruebe si los cinco rodillos de la cabeza de la bomba peristáltica pueden girar
con facilidad.
En caso de fallo consulte al Servicio de asistencia técnica.
8
Coloque el tubo alrededor del rotor. El juego de tubos debe quedar correctamente
posicionado (el portatubos debe señalar hacia delante, véase arriba, B).
9
Cierre la tapa de plexiglás (palanca tensora). El portatubos se encaja en la pieza de
junta.
10
Cierre la cubierta superior.
q
El cambio de los tubos de la bomba peristáltica tiene lugar también en el transcurso de
la revisión anual.
u Consulte el apartado Otras tareas de mantenimiento (p. 296).
s
A Empujar la abrazadera lineal hacia arriba B Extraer el juego de tubos completo
Es posible que los tubos pierdan algunas gotas después de cambiarlos.
Elimine cualquier resto de líquido con un paño limpio y absorbente.
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 279
cobas b 221 system 11 Mantenimiento
Según se requiera
Limpieza del compartimiento de botellas
p Limpieza del compartimiento de botellas
1
Abra la tapa del compartimento de botellas.
En la pantalla aparece la imagen para el cambio de botellas.
Ilustración 11-23
2
Abra el mecanismo de acoplamiento y extraiga todas las botellas y los packs.
3
Limpie el compartimiento de botellas con un paño impregnado de desinfectante
(p. ej., desinfectante con alcohol al 70 %).
4
Vuelva a introducir las botellas y packs.
u Consulte el apartado Cambio de las soluciones y los packs (p. 264)
5
Cierre el mecanismo de acoplamiento y la tapa del compartimento de botellas.
s
Cambio del papel de la impresora
p Cambio del papel de la impresora
1
Abra la cubierta de la impresora.
q
El papel de la impresora es sensible al calor solo por una cara. Por tanto, asegúrese de
introducir el rollo de papel térmico correctamente.
2
Abra la cubierta del papel.
3
Extraiga el rollo de papel vacío.
4
Compruebe que el papel tenga el borde delantero limpio para que pase fácilmente
por entre los rodillos. En caso necesario, corte el extremo del papel en forma
perpendicular a los bordes.
5
Coloque el nuevo rollo de papel en el soporte de modo que se desenrolle desde
abajo.
Roche Diagnostics Julio de 2016
280 Instrucciones de uso · Versión 16.0
11 Mantenimiento cobas b 221 system
Según se requiera
6
Compruebe que la palanca de la impresora se encuentre "abajo" (vea abajo) (solo
visible con la cubierta del papel abierta).
Ilustración 11-24 Palanca de la impresora
7
Inserte el extremo del papel según indica la etiqueta adhesiva situada en la parte
interior de la cubierta del papel (vea abajo).
Ilustración 11-25 Colocación de papel para la impresora
8
La tracción del papel es automática.
En caso de que el papel se enrolle torcido, abra la cubierta del papel, abra la
palanca de la impresora y coloque el papel recto; cierre de nuevo la palanca de la
impresora y la cubierta del papel.
9
Cierre la cubierta del papel.
s
Cambio de los electrodos
p Cambio de los electrodos
1
Retire la cubierta superior y abra la tapa de la cámara de medición del módulo
correspondiente (presione con el dedo el borde derecho de la tapa CM hacia la
izquierda y abra a continuación la tapa CM).
ADVERTENCIA
Advertencia
r El electrodo debe colocarse en el instrumento a más tardar en la fecha "Install
before" impresa.
u Consulte el apartado Convenciones de texto (p. 10) > Otros símbolos (p. 13).
r Para garantizar la calidad de los resultados de la medición, después de cada
cambio de electrodos debe realizar una prueba de control de calidad en 3 niveles
(1 = bajo, 2 = normal y 3 = alto).
A Cubierta del papel B Palanca de la impresora
A
B
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 281
cobas b 221 system 11 Mantenimiento
Según se requiera
q
Abra únicamente la cámara de medición correspondiente. Mantenga cerrada la tapa
del compartimento de botellas.
Aparecerá la siguiente pantalla:
Ilustración 11-26
2
Abra la palanca de fijación.
3
Elija el electrodo correspondiente, muévalo hacia la izquierda y retírelo.
4
De ser necesario, limpie la cámara de medición con un paño impregnado en
desinfectante (p. ej. un desinfectante con 70% de alcohol).
q
Si no tuviera un electrodo nuevo disponible, puede colocar en su lugar un electrodo
falso (dummy).
El SCon y el electrodo de referencia no pueden sustituirse por un electrodo falso.
ATENCIÓN
Atención
r En caso de sustituir un electrodo por otro falso, este deber desactivarse siempre de
forma permanente para realizar mediciones y calibraciones ([Configuración] >
[Parámetros] > [Configuraciones diversas]). Para ello desactive el interruptor
[Activado para calibraciones].
5
Verifique si hay formación de burbujas de aire en el electrolito interior de los
electrodos (vea abajo, A).
Elimine los electrodos de acuerdo con las disposiciones locales vigentes (residuos peligrosos).
Roche Diagnostics Julio de 2016
282 Instrucciones de uso · Versión 16.0
11 Mantenimiento cobas b 221 system
Según se requiera
6
Elimine las posibles burbujas de aire. Sujete el electrodo en posición vertical y
golpee suavemente con la uña el cuerpo del electrodo (vea abajo, B).
Ilustración 11-27 Electrodo
7
Inserte el nuevo electrodo de acuerdo con el código de colores.
8
Empuje todos los electrodos suavemente hacia la derecha de forma que queden
bien alineados entre sí y sin espacios.
9
Cierre la palanca de fijación.
10
Lea los códigos de barras de todos los electrodos insertados utilizando el embalaje
interior o introdúzcalos manualmente con ayuda del teclado.
11
El electrodo cambiado se muestra en la pantalla desplazado hacia abajo.
12
Lea las acciones de seguimiento, su duración y los datos del sensor.
Ilustración 11-28
13
Cierre la cámara de medición y, a continuación, la cubierta superior.
14
Tras una fase de calentamiento se ejecuta una calibración.
15
Una vez concluida la calibración, realice una medición de control de calidad en
los 3 niveles (1 = bajo, 2 = normal, 3 = alto).
16
Asegúrese de que los resultados se corresponden con los valores establecidos.
u Consulte el apartado Control de calidad (p. 179)
s
A Sin burbujas de aire B Eliminar las posibles burbujas de aire
B
A
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 283
cobas b 221 system 11 Mantenimiento
Según se requiera
Configuración del plan de mantenimiento
El plan de mantenimiento se utiliza para avisar a los usuarios de cuándo es preciso
cambiar el electrodo de referencia u otros electrodos como, por ejemplo, el ISE o el
MSS (urea).
ADVERTENCIA
Advertencia
r El electrodo de referencia debe reemplazarse después de 52 semanas de uso.
p Configuración de un plan de mantenimiento nuevo
1
Pulse las siguientes teclas:
h Configuración > Tiempos e intervalos > Plan de mantenimiento
Ilustración 11-29 Plan de mantenimiento
2
Seleccione la tecla Nuevo.
Ilustración 11-30 Plan nuevo
Roche Diagnostics Julio de 2016
284 Instrucciones de uso · Versión 16.0
11 Mantenimiento cobas b 221 system
Según se requiera
3
Rellene los campos del plan con el botón . El electrodo de referencia puede
utilizarse durante 52 semanas. En el campo Intervalo, seleccione un año.
Ilustración 11-31 Rellenar los campos del plan
4
Pulse para guardar la configuración.
5
Confirme la configuración del plan.
Ilustración 11-32 Confirmar la configuración del plan
q
Nota
Utilice el plan de mantenimiento para configurar una alerta para los electrodos de
referencia ISE y MSS (urea).
s
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 285
cobas b 221 system 11 Mantenimiento
Según se requiera
p Modificación de un plan de mantenimiento existente
1
Pulse las siguientes teclas:
h Configuración > Tiempos e intervalos > Plan de mantenimiento
Ilustración 11-33 Plan de mantenimiento
2
Seleccione el plan que desea editar y pulse la tecla Modificar.
Ilustración 11-34 Seleccionar un plan
Roche Diagnostics Julio de 2016
286 Instrucciones de uso · Versión 16.0
11 Mantenimiento cobas b 221 system
Según se requiera
3
Modifique los campos del plan con el botón . El electrodo de referencia
puede utilizarse durante 52 semanas. En el campo Intervalo, seleccione un año.
Ilustración 11-35 Modificar los campos del plan
4
Pulse para guardar la configuración.
5
Confirme la configuración del plan.
Ilustración 11-36 Confirmar la configuración del plan
s
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 287
cobas b 221 system 11 Mantenimiento
Según se requiera
p Eliminación de un plan de mantenimiento
1
Pulse las siguientes teclas:
h Configuración > Tiempos e intervalos > Plan de mantenimiento
Ilustración 11-37 Plan de mantenimiento
2
Seleccione el plan que desea eliminar y pulse la tecla Eliminar.
Ilustración 11-38 Seleccionar un plan
Roche Diagnostics Julio de 2016
288 Instrucciones de uso · Versión 16.0
11 Mantenimiento cobas b 221 system
Según se requiera
3
Confirme que se ha eliminado el plan.
Ilustración 11-39 Confirmar la eliminación del plan
s
Cambio del electrodo de referencia
p Cambio del electrodo de referencia
1
Retire la cubierta superior y abra la tapa de la cámara de medición.
ADVERTENCIA
Advertencia
r El electrodo de referencia debe colocarse en el instrumento a más tardar en la
fecha "Install before" impresa. El electrodo de referencia debe reemplazarse
después de 52 semanas de uso. Por lo tanto, debe configurar una alerta en el plan
de mantenimiento.
u Consulte el apartado Convenciones de texto (p. 10) > Otros símbolos (p. 13).
r Para garantizar la calidad de los resultados de la medición, después de cada
cambio de electrodos debe realizar una prueba de control de calidad en 3 niveles
(1 = bajo, 2 = normal y 3 = alto).
Ilustración 11-40 Electrodo de referencia
q
Abra únicamente la cámara de medición correspondiente.
Mantenga cerrada la tapa del compartimento de botellas.
Aparecerá la siguiente pantalla:
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 289
cobas b 221 system 11 Mantenimiento
Según se requiera
Ilustración 11-41
2
Abra la palanca de fijación.
3
Extraiga el electrodo de referencia.
4
Retire el conector blanco del cartucho de la cámara de medición.
5
Inserte el electrodo de referencia nuevo.
6
Conecte el conector blanco del extremo del tubo al cartucho de la cámara de
medición.
7
Inserte el tubo de referencia en la guía acanalada superior de la palanca de fijación
izquierda y en el portatubos de la bisagra de la tapa. Cierre la palanca de fijación.
Ilustración 11-42 Inserte el electrodo de referencia
8
Inserte en el casete de la cámara de medición el conector blanco situado en el
extremo del tubo (vea abajo).
Ilustración 11-43 Insertar el electrodo de referencia 2
A Palanca de fijación
A Conector B Casete de la cámara de medición
A
B
A
Roche Diagnostics Julio de 2016
290 Instrucciones de uso · Versión 16.0
11 Mantenimiento cobas b 221 system
Según se requiera
9
Lea el código de barras del electrodo de referencia cambiado utilizando el
envoltorio interior o introdúzcalo manualmente con ayuda del teclado.
10
Cierre la cámara de medición y la cubierta superior.
11
Tras una fase de calentamiento se ejecuta una calibración de conductividad.
12
Después de cada cambio del electrodo de referencia debe realizar una medición de
control de calidad en los tres niveles (1 = bajo, 2 = normal, 3 = alto).
Asegúrese de que los resultados se corresponden con los valores establecidos.
u Consulte el apartado Control de calidad (p. 179)
s
Cambio del casete de MSS (cobas b 221<6> system solamente)
p Cambio del casete de MSS
1
Retire la cubierta superior.
ADVERTENCIA
Advertencia
r El casete de MSS debe colocarse en el instrumento a más tardar en la fecha "Install
before" impresa.
u Consulte el apartado Convenciones de texto (p. 10) > Otros símbolos (p. 13).
r Reemplace el casete de MSS dentro del lapso de 28 días tras la instalación.
r Después del cambio del casete de MSS se debe realizar una prueba de control de
calidad en 3 niveles (1 = bajo, 2 = normal, 3 = alto) a fin de asegurar la fiabilidad
de los resultados de la medición.
q
Sujete el casete de MSS solo por el asa incorporada para tal efecto y tenga cuidado de
no tocar los contactos.
2
Abra la tapa de la cámara de medición de MSS (presione con el dedo el borde
derecho de la tapa CM hacia la izquierda y abra a continuación la tapa CM).
q
Mantenga cerrada la tapa del compartimento de botellas.
Aparecerá la siguiente pantalla:
Antes de cambiar el casete de MSS es imprescindible que prepare una jeringa o un capilar con
sangre total para la polarización.
La sangre debe contener heparina como anticoagulante y tener un volumen de 150 L como
mínimo.
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 291
cobas b 221 system 11 Mantenimiento
Según se requiera
Ilustración 11-44
3
Abra el clip de contacto y la palanca de fijación.
4
Empuje levemente hacia la izquierda, en la dirección de la flecha, el contacto de
referencia (RCon) (vea abajo/B) o el electrodo de referencia de MSS (Ref+ falso)
(vea abajo/A) y el casete de MSS, y extraiga el casete de MSS.
Ilustración 11-45 Cámara de medición de MSS
5
Coloque el casete de MSS nuevo y cierre la palanca de fijación y el clip de
contacto.
6
Lea el código de barras del embalaje del casete de MSS.
ADVERTENCIA
Resultados de paciente incorrectos por escanear un código de barras erróneo
en el casete de MSS
r Asegúrese de que se lee el código de barras del casete de MSS de generación
correcto. En caso contrario, el sistema utilizará un algoritmo y unas condiciones de
temperatura incorrectos.
A Glu/Lac/Urea C Palanca de fijación
B Glu o Glu/Lac D Clip de contacto
D
C
B
A
Roche Diagnostics Julio de 2016
292 Instrucciones de uso · Versión 16.0
11 Mantenimiento cobas b 221 system
Según se requiera
7
Cierre la cámara de medición y la cubierta superior.
8
Siga las indicaciones que aparecen en la pantalla. Introduzca la muestra de sangre
previamente preparada a través del puerto de entrada igual que para una
medición.
u Consulte el apartado Medición (p. 147)
9
En un siguiente paso, el casete de MSS es humectado, polarizado, calentado y
calibrado.
10
Si la polarización no se ha efectuado correctamente y los parámetros MSS no
están calibrados, tendrá que volver a ejecutar una polarización manual.
11
Partiendo del nivel superior del modo Analizador, active la siguiente función:
h Sistema > Herramientas > Polarización de MSS
Ilustración 11-46
12
Siga las indicaciones que aparecen en la pantalla.
13
Después de cada cambio del casete de MSS se debe realizar una medición de QC
en los tres niveles (1 = bajo, 2 = normal, 3 = alto).
Asegúrese de que los resultados se corresponden con los valores establecidos.
u Consulte el apartado Control de calidad (p. 179)
s
Limpieza de las cámaras de medición
p Limpieza de las cámaras de medición
1
Retire la cubierta superior y abra la tapa de la cámara de medición.
2
Extraiga todos los electrodos.
u Consulte el apartado Cambio de los electrodos (p. 280)
3
Limpie la cámara de medición con un paño impregnado de desinfectante (p.
ej., desinfectante con alcohol al 70 %).
4
Vuelva a insertar los electrodos.
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 293
cobas b 221 system 11 Mantenimiento
Según se requiera
5
Cierre la tapa de la cámara de medición y la cubierta superior.
q
No lea los códigos de barras. Deben ejecutarse, no obstante, las siguientes
calibraciones:
BG, ISE: Calibración del sistema de mezcla, calibración 2P
MSS: Calibración del sistema
u Consulte el apartado Calibraciones activadas por el usuario (p. 222).
s
Superficies
ADVERTENCIA
Advertencia
r La descontaminación del instrumento completo solo debe realizarse con el
instrumento apagado y desenchufado de la red.
r Espere 15 minutos antes de volver a enchufar y encender el instrumento para que el
desinfectante pueda evaporarse por completo (peligro de incendio y de explosión).
r Por motivos de seguridad, la fuente de alimentación solo puede ser descontaminada
por el Servicio de asistencia técnica.
Desinfecte con regularidad todas las superficies exteriores del instrumento incluidas
las cubiertas (p. ej., cubierta de la impresora, tapa del compartimento de botellas,
cubierta superior, cubierta del T&D) con desinfectante y de acuerdo con las
prescripciones usuales de laboratorio.
Limpie previamente las superficies muy sucias con gasa o celulosa impregnada en
agua destilada. Puede retirar todas las cubiertas desmontables (p. ej. cubierta del
instrumento), rociarlas con desinfectante para superficies y, a continuación,
limpiarlas con gasa o celulosa.
Es preciso respetar el tiempo de reacción.
ADVERTENCIA
Advertencia
r Las piezas que no sean desmontables o estén en el interior no deben rociarse con
aerosoles.
u Consulte el apartado Descontaminación (p. 255).
Roche Diagnostics Julio de 2016
294 Instrucciones de uso · Versión 16.0
11 Mantenimiento cobas b 221 system
Según se requiera
Cambio de bandejas de AutoQC
p Cambio de bandejas de AutoQC
1
Partiendo del nivel superior del modo Analizador.
2
Abra el cajón de AutoQC.
Aparecerá la siguiente pantalla:
Ilustración 11-47
3
Retire la bandeja vacía del bloque de ampollas.
4
Extraiga una bandeja completa (20 ampollas) del embalaje.
5
Gire la bandeja para que los cuellos de las ampollas señalen hacia abajo. Balancee
la bandeja (¡sin agitar!) y asegúrese de que no haya burbujas de aire en los cuellos
de las ampollas.
Ilustración 11-48 Bandeja de AutoQC
6
Inserte la bandeja en la posición definida (A-F) del bloque de ampollas (las
ampollas no deben ser visibles).
Cuando extraiga las bandejas de ampollas puede ocurrir que alguna ampolla se quede
encajada en el bloque blanco. Proceda con precaución para sacarlas ya que, al estar abiertas,
pueden romperse fácilmente con el consiguiente peligro de lesiones. Extraiga todas las
ampollas que hayan quedado encajadas antes de introducir una bandeja nueva.
Es imprescindible el uso de guantes.
Si las ampollas han superado la fecha de caducidad especificada en su prospecto, elimine las
bandejas de acuerdo con las directivas locales vigentes.
Atención: existe peligro de derrame.
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 295
cobas b 221 system 11 Mantenimiento
Según se requiera
7
Pulse [Rellenar].
Aparecerá la siguiente pregunta:
Ilustración 11-49
8
Pulse [Sí] si ha insertado una bandeja nueva del mismo lote. El número de
ampollas se ajusta a 20.
q
Pulse [No] si ha insertado una bandeja nueva que no es del mismo lote.
En este caso debe volver a definir el material.
u Consulte el apartado Configuración del material (p. 185).
9
Si ha colocado una bandeja que no está completa, pulse [Detalles]. Pulsando las
teclas correspondientes puede modificar el estado de las ampollas (vea abajo) pero
también puede seleccionar las ampollas que deben medirse.
Esta función se utiliza, p. ej., cuando se ha extraído una ampolla de la bandeja
para efectuar una medición manual.
Ilustración 11-50
10
Cierre el cajón de AutoQC.
s
Roche Diagnostics Julio de 2016
296 Instrucciones de uso · Versión 16.0
11 Mantenimiento cobas b 221 system
Otras tareas de mantenimiento
Otras tareas de mantenimiento
ATENCIÓN
Atención
r Las tareas de mantenimiento que se enumeran aquí deben ser realizadas
exclusivamente por el Servicio de asistencia técnica o por personal cualificado.
r Los componentes utilizados se han comprobado durante el desarrollo del instrumento
para identificar piezas de desgaste. No obstante, estos deben cambiarse en el marco
del servicio anual para evitar averías potenciales.
Servicio anual
En el marco del servicio anual deben cambiarse los siguientes componentes:
o Aguja para muestras
o Puerto de entrada
o Juego de tubos de T&D
o Tubo de bomba PP
o Juego de tubos FMS
o Separador de residuos
o Boquilla de derivación
o Filtro de aire
o Filtro antibacterias
o Disco de T&D
o Juego de tubos tHb/COOX
o Cubeta
o Pieza de junta de la cubeta
o Tubo de hemolizador
ADVERTENCIA
Advertencia
r Además debe realizarse anualmente una descontaminación de los recorridos de los
tubos y una comprobación del valor del barómetro.
Cambio cada 3 años
Cada tres años deben cambiarse los siguientes componentes:
o Aguja para muestras
o Puerto de entrada
o Juego de tubos de T&D
o Tubo de bomba PP
o Juego de tubos FMS
o Separador de residuos
o Boquilla de derivación
o Filtro de aire
o Filtro antibacterias
o Disco de T&D
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 297
cobas b 221 system 11 Mantenimiento
Otras tareas de mantenimiento
o Juego de tubos tHb/COOX
o Cartucho del distribuidor de muestras
o Cartucho de la cámara de medición
o Cartucho de Hb
o Tubo de agua residual
o Juego de tubos de la bomba de vacío
o Cubeta
o Pieza de junta de la cubeta
o Tubo de hemolizador
ADVERTENCIA
Advertencia
r Además debe realizarse anualmente una descontaminación de los recorridos de los
tubos y una comprobación del valor del barómetro.
Roche Diagnostics Julio de 2016
298 Instrucciones de uso · Versión 16.0
11 Mantenimiento cobas b 221 system
Otras tareas de mantenimiento
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 301
cobas b 221 system 12 Localización y resolución de problemas
Índice de materias
Localización y resolución de problemas 12
En este capítulo se describen los mensajes de error, su causa y su resolución. Estos se
muestran también directamente en la pantalla del instrumento. Todos los mensajes se
encuentran ordenados según un número de información.
Contenido del capítulo
Capítulo
12
Generalidades sobre localización y resolución de problemas ..................................... 303
Detenciones del sistema ................................................................................................... 304
Programa de emergencia............................................................................................ 304
Detenciones de módulo.................................................................................................... 311
Advertencias del sistema .................................................................................................. 315
Mensajes de estado para valores de medición y calibración........................................ 320
Mensajes de estado en el informe de medición............................................................. 338
Localización y resolución de problemas del lector de códigos de barras................... 339
Roche Diagnostics Julio de 2016
302 Instrucciones de uso · Versión 16.0
12 Localización y resolución de problemas cobas b 221 system
Índice de materias
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 303
cobas b 221 system 12 Localización y resolución de problemas
Generalidades sobre localización y resolución de problemas
Generalidades sobre localización y resolución de problemas
El cobas b 221 system puede controlar la aparición de burbujas de aire, coágulos de
sangre, fugas y obstrucciones en el sistema. Cuando el instrumento detecta uno de
estos problemas se emite, en función de las circunstancias, un mensaje de error en
forma de una detención del sistema, una detención del módulo o un mensaje de
estado.
El color de la letra de la ventana de errores/indicaciones cambia en función del error:
o Detención del sistema: en rojo
o Detención de módulo: en amarillo
o Advertencias del sistema y mensajes de estado: en blanco
Cada vez que se produce una detención del sistema, una detención de módulo o un
mensaje de estado relativo a los valores de medición y calibración, se ofrece en la
pantalla un análisis de errores y una propuesta de resolución.
Una vez usados, los componentes del cobas b 221 system, como pueden ser tubos,
contenedor de residuos, puerto de entrada, etc., contienen líquidos biológicos que suponen
un peligro de infección.
Trate estos componentes con sumo cuidado de acuerdo con las disposiciones para la
manipulación de material potencialmente infeccioso.
A fin de evitar el contacto directo con agentes biológicos debería utilizarse el equipo de
protección adecuado, como indumentaria de laboratorio, guantes y gafas de protección y, en
caso necesario, mascarilla de protección. Además es necesaria una pantalla facial, si existe
peligro de salpicaduras. Deben aplicarse los procedimientos de desinfección y esterilización
adecuados.
Roche Diagnostics Julio de 2016
304 Instrucciones de uso · Versión 16.0
12 Localización y resolución de problemas cobas b 221 system
Detenciones del sistema
Detenciones del sistema
Este error genera una ventana marcada en rojo; el analizador se detiene. En la
ventana de errores de la pantalla aparece asimismo un mensaje de error en rojo (parte
superior derecha). La ventana de errores se muestra hasta que se haya tomado alguna
medida para corregir el error.
Siga las indicaciones que aparecen en la pantalla.
Programa de emergencia
En el caso de una detención del sistema, se iniciará el programa de emergencia
transcurridos 50 minutos y posteriormente en intervalos de 4 horas. De este modo se
evita la cristalización en los tubos, en los conductos y en los electrodos. Esta rutina no
puede cancelarse. Para ello se debe posicionar Mix1 en las cámaras de medición de
BG e ISE, y la solución Standby de MSS debe posicionarse en la cámara de medición
de MSS.
Subsanar todas las detenciones del sistema:
h Información > Lista de todas las advertencias
Núm. Mensaje Causa Solución
10001 Flap de W El mecanismo de acoplamiento para
residuos está abierto.
o Cerrar el mecanismo.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
10002 Retiro de operación El instrumento se ha puesto fuera de
servicio.
o Efectuar la puesta en marcha.
u Consulte el apartado Instalación (p. 47).
10003 Calentamiento El instrumento se encuentra en la
fase de calentamiento tras su
reinicio o después de un corte de
corriente.
o Esperar hasta que finalice la fase de calentamiento y,
en caso necesario, efectuar la puesta en marcha.
u Consulte el apartado Instalación (p. 47).
10004 Modo economía El instrumento se encuentra en
modo económico automático o
manual.
o Pulsar Salir para cambiar al modo "Listo".
10005 Error de com. PC-C La comunicación entre PC y
microcontrolador se ha
interrumpido.
o Desconectar y volver a conectar el instrumento.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
10006 Error de descarga La operación de descarga al
microcontrolador ha fallado.
o Desconectar el instrumento y volver a conectarlo
después de 3 minutos como mínimo.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
10008 No hay contenedor de
residuos
Falta el contenedor de residuos.
o Insertar una botella.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
10009 Sobrecarga de corriente
en el bus de actuador
Se ha detectado un error en un
componente de hardware.
o Para corregir el error, activar la función Prueba
general de hardware:
h Sistema > Diagnóstico > Prueba general
de hardware
Si el error persiste, desconectar el instrumento e informar
al Servicio de asistencia técnica.
Tabla 12-1 Detenciones del sistema
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 305
cobas b 221 system 12 Localización y resolución de problemas
Detenciones del sistema
10010 Sobrecarga de corriente
en el bus de válvulas
Se ha detectado un error en un
componente de hardware.
o Para corregir el error, activar la función Prueba
general de hardware:
h Sistema > Diagnóstico > Prueba general
de hardware
Si el error persiste, desconectar el instrumento e informar
al Servicio de asistencia técnica.
10011 Base de datos no lista La base de datos no está preparada.
o Esperar unos minutos en caso de que el error ocurra
durante la fase de calentamiento.
o Desconectar el instrumento y volver a conectarlo
después de 3 minutos como mínimo.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
10012 Desborde de memoria
del C
Se ha detectado un desbordamiento
de memoria en el microcontrolador.
o Desconectar el instrumento y volver a conectarlo
después de 3 minutos como mínimo.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
10016 Tapa del
compartimiento de las
botellas abierta
o Cerrar la tapa del compartimento de botellas.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
10017 Error 1 de lavado de
"Bypass"
El sensor de la muestra SS2 detecta
aire insuficiente durante la
operación de limpieza.
o Activar de nuevo la función Lavar:
h Sistema > Lavar y limpiar > Lavar
En caso necesario, cambiar el juego de tubos T&D.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
10018 Error 1 de lavado SD El sensor de la muestra SS2 detecta
aire insuficiente durante la
operación de limpieza.
o Activar de nuevo la función Lavar:
h Sistema > Lavar y limpiar > Lavar
En caso necesario, cambiar el juego de tubos T&D.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
10019 Contenedor de residuos
lleno
o Insertar una botella de agua residual vacía o indicar el
nivel correcto de llenado de la botella de agua residual
insertada. Para ello es necesario abrir ligeramente el
mecanismo de acoplamiento para W y volver a
cerrarlo. En la pantalla aparecerá la tecla "Introducir
nivel de llenado".
10020 Botella de solución de
lavado vacía
El transpondedor de la botella de S1
Rinse Solution indica que la botella
está vacía
o Insertar una nueva botella de S1 Rinse Solution.
u Consulte el apartado Cambio de las soluciones y los
packs (p. 264).
10021 Flap de S1 El mecanismo de acoplamiento para
la S1 Rinse Solution está abierto.
o Cerrar el mecanismo.
10022 Reiniciar C
o Desconectar el instrumento y volver a conectarlo
después de 3 minutos como mínimo.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
10023 Fallo de corriente Se ha producido un fallo de
corriente.
o Después de la fase de calentamiento, el instrumento
vuelve a estar listo para el servicio.
10024 No hay ninguna botella
de agua de lavado
o Insertar una botella de S1 Rinse Solution.
10025 Verificar la fecha y la
hora
o Verificar la fecha y la hora en el modo "Configuración"
y modificarlas en caso necesario:
h Configuración > Tiempos e Intervalos > Fecha y
hora actuales
Núm. Mensaje Causa Solución
Tabla 12-1 Detenciones del sistema
Roche Diagnostics Julio de 2016
306 Instrucciones de uso · Versión 16.0
12 Localización y resolución de problemas cobas b 221 system
Detenciones del sistema
10026 Error 2 de lavado de
"Bypass"
El sensor de la muestra SS2 detecta
agua insuficiente durante la
operación de lavado.
o Activar de nuevo la función Lavar:
h Sistema > Lavar y limpiar > Lavar
En caso necesario, verificar que no haya suciedad ni
obstrucciones en la zona del puerto de entrada.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
10027 Error 2 de lavado SD El sensor de la muestra SS2 detecta
agua insuficiente durante la
operación de lavado.
o Activar de nuevo la función Lavar:
h Sistema > Lavar y limpiar > Lavar
En caso necesario, verificar que no haya suciedad ni
obstrucciones en la zona del puerto de entrada.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
10028 Tiempo a bordo de S1
expiró
Tiempo a bordo de S1 Rinse
Solution expirado.
o Insertar una nueva botella de S1 Rinse Solution.
10029 S1 expirado S1 Rinse Solution expirada.
o Insertar una nueva botella de S1 Rinse Solution.
10032 Error de comunicación
de microcontrolador
Se ha producido un problema de
comunicación en el
microcontrolador.
o Desconectar el instrumento y volver a conectarlo
después de 3 minutos como mínimo.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
10033 Error de comunicación
de COOX
Se ha producido un problema de
comunicación en el
microcontrolador.
o Desconectar el instrumento y volver a conectarlo
después de 3 minutos como mínimo.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
10034 Error de comunicación
de AQC
Se ha producido un problema de
comunicación en el
microcontrolador.
o Desconectar el instrumento y volver a conectarlo
después de 3 minutos como mínimo.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
10039 Reducción de vacío no
OK
No se ha podido reducir el vacío. La
válvula V13 no se abre.
o Para corregir el error, pulsar [Continuar].
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
10040 Error de vacío El vacío creado es insuficiente.
o Para localizar el error, activar la función Prueba
general de fluidos:
h Sistema > Diagnóstico > Prueba general de
fluidos
Según el resultado, verificar la estanqueidad del
dispositivo en la posición mostrada o avisar al Servicio
de asistencia técnica.
o Activar la función Prueba de bombas de vacío:
h Sistema > Prueba de componentes > Agregados
> Bomba de vacío
Si la potencia de la bomba es superior o inferior al valor de
referencia en más de un 20 %, informar al Servicio de
asistencia técnica.
10041 Error 1 de residuos El sistema de residuos tiene fugas.
o Insertar un nuevo contenedor de residuos.
10042 Error 2 de residuos El canal de ventilación de residuos
está bloqueado.
o Insertar un nuevo contenedor de residuos.
10043 Error de sensor de
separación
El sensor óptico de fluido en el
separador de residuos no ha podido
calibrarse.
Informar al Servicio de asistencia técnica.
10044 Error de Separador El fluido que se encuentra en el
separador no ha podido evacuarse.
o Para corregir el error, detener la inyección de la
muestra cuando se produzca una señal acústica o una
indicación visual en la pantalla.
o Insertar el nuevo contenedor de residuos y pulsar
[Continuar]. En caso necesario, sustituir el separador
de residuos.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
Núm. Mensaje Causa Solución
Tabla 12-1 Detenciones del sistema
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 307
cobas b 221 system 12 Localización y resolución de problemas
Detenciones del sistema
10045 Verificar el nivel de
residuos
El nivel de residuos medido difiere
mucho del valor calculado.
o Insertar una botella de agua residual vacía o indicar el
nivel correcto de llenado de la botella de agua residual
insertada. Para ello es necesario abrir ligeramente el
mecanismo de acoplamiento para W y volver a
cerrarlo. En la pantalla aparecerá la tecla "Introducir
nivel de llenado".
10046 Línea de residuos
bloqueada
La conexión desde el separador
hasta el contenedor de residuos no
es continua.
o Insertar un nuevo contenedor de residuos.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
10047 Error de VPS El dispositivo de seguridad de la
bomba de vacío contiene fluido. No
se puede crear un vacío.
Informar al Servicio de asistencia técnica.
10048 Error de SS1 El sensor óptico de la muestra en la
entrada del módulo BG no ha
podido calibrarse.
o Activar de nuevo la función Lavar:
h Sistema > Lavar y limpiar > Lavar
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
10049 Error de SS2 El sensor óptico de la muestra al
final de la ruta de preaspiración no
ha podido calibrarse.
o Activar de nuevo la función Lavar:
h Sistema > Lavar y limpiar > Lavar
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
10050 Error de SS3 El sensor óptico de muestras en el
cartucho de Hb no ha podido
calibrarse.
o Activar de nuevo la función Lavar:
h Sistema > Lavar y limpiar > Lavar
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
10051 Error de SS4 El sensor óptico de la muestra en la
entrada del módulo MSS no ha
podido calibrarse.
o Activar de nuevo la función Lavar:
h Sistema > Lavar y limpiar > Lavar
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
10052 Error de SS6 El sensor óptico de la muestra en el
centro de la ruta de preaspiración
no ha podido calibrarse.
o Activar de nuevo la función Lavar:
h Sistema > Lavar y limpiar > Lavar
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
10054 Error en el sensor
barométrico
La presión barométrica medida está
fuera del rango especificado.
Informar al Servicio de asistencia técnica.
10056 -
10067
Error de proceso +
Información
complementaria
Un subprograma no ha enviado
respuesta.
o Para corregir el error, pulsar [Continuar].
o Si el error persiste, apagar el instrumento y encender
de nuevo después de al menos 3 minutos.
En caso de no poder solucionar este error, informar al
Servicio de asistencia técnica.
10088 Error de ADC
o Para corregir el error, pulsar [Continuar].
o Si el error persiste, apagar el instrumento y encender
de nuevo después de al menos 3 minutos.
En caso de no poder solucionar este error, informar al
Servicio de asistencia técnica.
10089 -
10094
Error de comunicación +
Información
complementaria
Un subprograma no ha enviado
respuesta.
o Para corregir el error, pulsar [Continuar].
o Si el error persiste, apagar el instrumento y encender
de nuevo después de al menos 3 minutos.
En caso de no poder solucionar este error, informar al
Servicio de asistencia técnica.
10095 -
10097
Error de temporización Se ha producido un asincronismo
entre los procesos y la medición.
o Para corregir el error, pulsar [Continuar].
o Si el error persiste, apagar el instrumento y encender
de nuevo después de al menos 3 minutos.
En caso de no poder solucionar este error, informar al
Servicio de asistencia técnica.
Núm. Mensaje Causa Solución
Tabla 12-1 Detenciones del sistema
Roche Diagnostics Julio de 2016
308 Instrucciones de uso · Versión 16.0
12 Localización y resolución de problemas cobas b 221 system
Detenciones del sistema
10098 Error de temporización
en la medición de COOX
Se ha producido un asincronismo
entre los procesos y la medición.
o Para corregir el error, pulsar [Continuar].
o Si el error persiste, apagar el instrumento y encender
de nuevo después de al menos 3 minutos.
En caso de no poder solucionar este error:
o Imprimir los informes de medición
h Acceso rápido > Última medición
o Imprimir el informe de sensor
h Información > Informes misceláneos >
Informe de sensores e informar al Servicio de
asistencia técnica.
10099 -
10112
Error de temporización Se ha producido un asincronismo
entre los procesos y la medición.
o Para corregir el error, pulsar [Continuar].
o Si el error persiste, apagar el instrumento y encender
de nuevo después de al menos 3 minutos.
En caso de no poder solucionar este error:
o Imprimir los informes de medición
h Acceso rápido > Última medición
e informar al Servicio de asistencia técnica.
10113 -
10117
Error de comunicación +
Información
complementaria
Un subprograma no ha enviado
respuesta.
o Para corregir el error, pulsar [Continuar].
o Si el error persiste, apagar el instrumento y encender
de nuevo después de al menos 3 minutos.
En caso de no poder solucionar este error, informar al
Servicio de asistencia técnica.
10118 -
10119
Error de temporización
MSS
Se ha producido un asincronismo
entre los procesos y la medición.
o Para corregir el error, pulsar [Continuar].
o Si el error persiste, apagar el instrumento y encender
de nuevo después de al menos 3 minutos.
En caso de no poder solucionar este error, informar al
Servicio de asistencia técnica.
10120 -
10121
Error de temporización Se ha producido un asincronismo
entre los procesos y la medición.
o Para corregir el error, pulsar [Continuar].
o Si el error persiste, apagar el instrumento y encender
de nuevo después de al menos 3 minutos.
En caso de no poder solucionar este error, informar al
Servicio de asistencia técnica.
10123 -
10126
Error de comunicación
Cal. D
Un subprograma no ha enviado
respuesta.
o Para corregir el error, pulsar [Continuar].
o Si el error persiste, apagar el instrumento y encender
de nuevo después de al menos 3 minutos.
En caso de no poder solucionar este error, informar al
Servicio de asistencia técnica.
10127 Error de temporización
MSS
Se ha producido un asincronismo
entre los procesos y la medición.
o Para corregir el error, pulsar [Continuar].
o Si el error persiste, apagar el instrumento y encender
de nuevo después de al menos 3 minutos.
En caso de no poder solucionar este error, informar al
Servicio de asistencia técnica.
10128 Error de temporización Se ha producido un asincronismo
entre los procesos y la medición.
o Para corregir el error, pulsar [Continuar].
o Si el error persiste, apagar el instrumento y encender
de nuevo después de al menos 3 minutos.
En caso de no poder solucionar este error:
o Imprimir los informes de medición
h Acceso rápido > Última medición
e informar al Servicio de asistencia técnica.
Núm. Mensaje Causa Solución
Tabla 12-1 Detenciones del sistema
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 309
cobas b 221 system 12 Localización y resolución de problemas
Detenciones del sistema
10130 Error de temporización
en COOX
Se ha producido un asincronismo
entre los procesos y la medición.
o Para corregir el error, pulsar [Continuar].
o Si el error persiste, apagar el instrumento y encender
de nuevo después de al menos 3 minutos.
En caso de no poder solucionar este error:
o Imprimir los informes de medición
h Acceso rápido > Última medición
o Imprimir el informe de sensor
h Información > Informes misceláneos
e informar al Servicio de asistencia técnica.
10155 Cajón de AQC abierto El cajón de AutoQC está abierto.
o Cerrar el cajón de AQC.
Si el error persiste (tapa del cajón de AutoQC cerrada con
indicación "Cambio de bandeja" en la pantalla), informar
al Servicio de asistencia técnica.
10160 -
10261
Error de archivo Al realizar la verificación de archivo
se ha detectado un error.
o Efectuar una nueva actualización del software:
h Sistema > Herramientas > Comunicación
10288 -
10389
Error de programación Se ha producido un error de
comunicación durante la
programación de los procesadores
de módulo.
o Para corregir el error, desconectar el instrumento y
volver a conectarlo después de 3 minutos como
mínimo.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
10416 -
10419
Conflicto en el hardware Se ha detectado un módulo
defectuoso en la comunicación de
módulos.
o Para corregir el error, desconectar el instrumento y
volver a conectarlo después de 3 minutos como
mínimo.
Si el error persiste, informar al Servicio de asistencia
técnica indicando el número de error. Desconectar el
instrumento.
10424 -
10452
Error de hardware Se ha detectado un módulo
defectuoso en la comunicación de
módulos.
o Para corregir el error, desconectar el instrumento y
volver a conectarlo después de 3 minutos como
mínimo.
Si el error persiste, informar al Servicio de asistencia
técnica indicando el número de error. Desconectar el
instrumento.
10456 -
10468
Error de EEPROM Los datos EEPROM de un
procesador de módulo son
erróneos.
o Para corregir el error, desconectar el instrumento y
volver a conectarlo después de 3 minutos como
mínimo.
Si el error persiste, informar al Servicio de asistencia
técnica indicando el número de error. Desconectar el
instrumento.
10469 Error ADC vacío Se ha producido un problema de
comunicación en la placa de vacío.
o Para corregir el error, desconectar el instrumento y
volver a conectarlo después de 3 minutos como
mínimo.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
10470 Error de transpondedor Una antena del circuito de
recepción del transpondedor está
defectuosa.
Informar al Servicio de asistencia técnica indicando el
número de error. Desconectar el instrumento.
10471 Error de T&D Se ha producido un error en el
módulo T&D.
o Para corregir el error, limpiar el disco de T&D, el
puerto de entrada y el control de conexión.
u Consulte el apartado Mantenimiento (p. 253).
o h Sistema > Prueba de componentes > Agregados
> Módulo T&D y pulsar Inicialización.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
Núm. Mensaje Causa Solución
Tabla 12-1 Detenciones del sistema
Roche Diagnostics Julio de 2016
310 Instrucciones de uso · Versión 16.0
12 Localización y resolución de problemas cobas b 221 system
Detenciones del sistema
10472 Error del transpondedor
S1
No se han podido leer los datos del
transpondedor de la botella de
lavado.
o Para corregir el error, extraer la botella de
S1 Rinse Solution y volver a insertarla.
o Insertar una nueva botella de S1 Rinse Solution.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
10488 Error en la prueba del
HW
Se ha detectado un error en un
componente de hardware.
o Para corregir el error, activar la función Prueba
general de hardware:
h Sistema > Diagnóstico > Prueba general
de hardware
Si el error persiste, desconectar el instrumento e informar
al Servicio de asistencia técnica.
10489 Bloqueo remoto El instrumento ha sido bloqueado
por el cobas bge link software.
o Pulsar [Continuar] para anular el bloqueo. Iniciar
sesión como usuario con autorización para
Desbloqueo remoto.
u Para más información acerca de la gestión de
usuarios, véase el Manual de referencia, capítulo
Modos de software, apartado Seguridad.
10491 Asistente de
configuración de QC
activo
Al iniciar el asistente de
configuración de QC, el
instrumento se bloquea.
o Al salir del asistente de configuración de QC, termina
el mensaje.
u Consulte el apartado Control de calidad (p. 179).
10492 Transferencia de datos
activa
Al iniciar la transferencia de datos,
el instrumento se bloquea.
o Al finalizar la transmisión de datos, termina el
mensaje.
Núm. Mensaje Causa Solución
Tabla 12-1 Detenciones del sistema
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 311
cobas b 221 system 12 Localización y resolución de problemas
Detenciones de módulo
Detenciones de módulo
Este error genera un mensaje en amarillo en la ventana de errores de la pantalla (parte
superior derecha). El error no conlleva una detención del sistema. Estos errores
señalan problemas aislados que afectan a un determinado módulo del instrumento y
no al funcionamiento global del analizador.
Núm. Mensaje Causa Solución
20000 Temperatura de SD
incorrecta
La temperatura del canal transversal
está fuera del rango especificado.
o Desconectar el instrumento y volver a conectarlo
después de 3 minutos como mínimo.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
20016 Error de volumen FMS La solución de calibración no es
aspirada en la cámara de medición
de BG en el tiempo definido.
Para localizar el error:
o Activar la función Aspirar CAL B:
h Sistema > Herramientas > Acciones con fluidos
> Rutinas de llenado > Aspirar CAL B
o Realizar Prueba general de fluidos:
h Sistema > Diagnóstico > Prueba general
de fluidos
o Tras corregir los posibles errores, ejecutar la
calibración Sistema de mezclas:
h Sistema > Calibración > Sistema de mezclas
o Cambiar el S2 Fluid Pack.
u Consulte el apartado Cambio de las soluciones y los
packs (p. 264).
o Verificar los tubos de bomba de la bomba principal y
cambiarlos, en caso necesario.
u Consulte el apartado Cambio de los tubos de la
bomba peristáltica (p. 277).
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
20017 Error de FMS La proporción de mezcla está fuera
del rango especificado.
Para localizar el error:
o Activar la función Aspirar CAL B/CAL A:
h Sistema > Herramientas > Acciones con fluidos
> Rutinas de llenado > Aspirar CAL
B/Aspirar CAL A
o Realizar Prueba general de fluidos:
h Sistema > Diagnóstico > Prueba general
de fluidos
o Una vez corregidos los posibles errores, insertar un
nuevo S2 Fluid Pack.
u Consulte el apartado Cambio de las soluciones y los
packs (p. 264).
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
20018 El pack S2 está vacío
o Insertar un nuevo S2 Fluid Pack.
u Consulte el apartado Cambio de las soluciones y los
packs (p. 264).
20019 Flap de S2 El mecanismo de acoplamiento para
el S2 Fluid Pack está abierto.
o Cerrar el mecanismo de acoplamiento.
20020 No hay ningún pack S2
o Insertar el S2 Fluid Pack.
u Consulte el apartado Cambio de las soluciones y los
packs (p. 264).
Tabla 12-2 Detenciones de módulo
Roche Diagnostics Julio de 2016
312 Instrucciones de uso · Versión 16.0
12 Localización y resolución de problemas cobas b 221 system
Detenciones de módulo
20021 Error del ADC en cond.
BG/ISE
Se ha producido un error de
hardware durante la calibración de
mezclas.
o Desconectar el instrumento y volver a conectarlo
después de 3 minutos como mínimo.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
20022 Error de transpondedor
S2
No se han podido leer los datos del
transpondedor del S2 Fluid Pack.
o Para corregir el error, extraer el S2 Fluid Pack y volver
a insertarlo.
o Si persiste el error, cambiar el S2 Fluid Pack
u Consulte el apartado Cambio de las soluciones y los
packs (p. 264).
20023 Tiempo a bordo de S2
expiró
o Insertar el S2 Fluid Pack.
u Consulte el apartado Cambio de las soluciones y los
packs (p. 264).
20032 -
20035
Temperatura de BG
incorrecta
La temperatura de la cámara de
medición de BG está fuera del rango
especificado.
o Desconectar el instrumento y volver a conectarlo
después de 3 minutos como mínimo.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
20037 Error del ADC en BG No se ha podido efectuar el registro
de señal debido a un error de
hardware.
o Desconectar el instrumento y volver a conectarlo
después de 3 minutos como mínimo.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
20048 -
20051
Temperatura de ISE
incorrecta
La temperatura de la cámara de
medición de ISE está fuera del rango
especificado.
o Desconectar el instrumento y volver a conectarlo
después de 3 minutos como mínimo.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
20053 Error del ADC en ISE No se ha podido efectuar el registro
de señal debido a un error de
hardware.
o Desconectar el instrumento y volver a conectarlo
después de 3 minutos como mínimo.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
20065 Error de lámpara de
COOX
Se ha producido un error durante el
control de la lámpara halógena.
o Realizar calibración del policromador:
h Sistema > Calibración > Calibración
del policromador
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
20066 Error de lámpara de
COOX
Durante la medición o la calibración
de policromador se ha producido un
error al operar la lámpara de neón.
o Realizar calibración del policromador:
h Sistema > Calibración > Calibración
del policromador
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
20067 Error de lámpara de
COOX
Durante la medición o la calibración
de policromador se ha producido un
error al operar la lámpara de neón.
o Realizar calibración del policromador:
h Sistema > Calibración > Calibración
del policromador
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
20068 Error de hardware
COOX
No se ha podido efectuar el registro
de señal debido a un error de
hardware.
o Desconectar el instrumento y volver a conectarlo
después de 3 minutos como mínimo.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
20069 Error de hardware
COOX
La tensión de alimentación del
módulo COOX está fuera del rango
especificado.
o Desconectar el instrumento y volver a conectarlo
después de 3 minutos como mínimo.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
20071 Error de hardware
COOX
Se ha producido un problema de
comunicación en el
microcontrolador del módulo
COOX.
o Desconectar el instrumento y volver a conectarlo
después de 3 minutos como mínimo.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
20072 Temperatura de COOX
incorrecta
La temperatura del soporte de la
cubeta está fuera del rango
especificado.
o Desconectar el instrumento y volver a conectarlo
después de 3 minutos como mínimo.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
Núm. Mensaje Causa Solución
Tabla 12-2 Detenciones de módulo
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 313
cobas b 221 system 12 Localización y resolución de problemas
Detenciones de módulo
20073 Error en la prueba del
HW: Hemol.
Se ha detectado un error en un
componente de hardware del
hemolizador.
o Para corregir el error, activar la función Prueba
general de hardware:
h Sistema > Diagnóstico > Prueba general
de hardware
Si el error persiste, desconectar el instrumento e informar
al Servicio de asistencia técnica.
20080 Error de Bomba
peristáltica
La capacidad volumétrica de la
bomba de salida de MSS está fuera
del rango.
o Para corregir el error, comprobar el tubo PP (salida de
MSS) y cambiarlo en caso necesario.
u Consulte el apartado Cambio de las soluciones y los
packs (p. 264).
o Ejecutar una calibración del sistema para MSS:
h Sistema > Calibración >
Calibración sistema MSS
20081 Polarización de MSS en
curso
La fase de polarización de MSS no
ha concluido aún.
El sensor quedará listo mediante la calibración del sistema
que se realiza automáticamente.
20082 Polarización de MSS no
ok
No se ha podido posicionar la
muestra de sangre necesaria para la
polarización de MSS.
o Verificar la correcta posición de los componentes
individuales de la cámara de medición (sensor,
contrasoporte, RCon).
o Para corregir el error, repetir la polarización de MSS
siguiendo las indicaciones que se muestran en la
pantalla.
h Sistema > Herramientas > Polarización de MSS
20083 Polarización de MSS no
ok
La polarización de MSS se ha
cancelado.
o Para corregir el error, repetir la polarización de MSS
siguiendo las indicaciones que se muestran en la
pantalla.
h Sistema > Herramientas > Polarización de MSS
20084 Error en la prueba del
HW :MSS
Se encontró un error en uno de los
componentes del hardware de la
cámara de medición de MSS.
o Para corregir el error, activar la función Prueba
general de hardware:
h Sistema > Diagnóstico > Prueba general
de hardware
Si el error persiste, desconectar el instrumento e informar
al Servicio de asistencia técnica.
20085 El pack S3 está vacío
o Insertar un nuevo S3 Fluid Pack.
u Consulte el apartado Cambio de las soluciones y los
packs (p. 264).
20086 Flap de S3 El mecanismo de acoplamiento para
el S3 Fluid Pack está abierto.
o Cerrar el mecanismo de acoplamiento.
20087 -
20089
Temperatura de MSS
incorrecta
La temperatura de la cámara de
medición de MSS está fuera del
rango especificado.
o Desconectar el instrumento y volver a conectarlo
después de 3 minutos como mínimo.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
20090 MSS contaminado Se ha detectado contaminación
bacteriana.
Es necesario realizar un procedimiento de mantenimiento
de MSS. Póngase en contacto con el Servicio de asistencia
técnica.
20091 No hay ningún pack S3
o Insertar un S3 Fluid Pack nuevo.
u Consulte el apartado Cambio de las soluciones y los
packs (p. 264).
20092 Error de ADC cond. MSS Se ha producido un error de
hardware durante la inicialización.
o Desconectar el instrumento y volver a conectarlo
después de 3 minutos como mínimo.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
Núm. Mensaje Causa Solución
Tabla 12-2 Detenciones de módulo
Roche Diagnostics Julio de 2016
314 Instrucciones de uso · Versión 16.0
12 Localización y resolución de problemas cobas b 221 system
Detenciones de módulo
20093 Error del ADC en MSS No se ha podido efectuar el registro
de señal debido a un error de
hardware.
o Desconectar el instrumento y volver a conectarlo
después de 3 minutos como mínimo.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
20094 Error del transpondedor
S3
No se han podido leer los datos del
transpondedor del S3 Fluid Pack.
o Para corregir el error, extraer el S3 Fluid Pack y volver
a insertarlo.
Si persiste el error, cambiar el S3 Fluid Pack.
20095 Tiempo a bordo de S3
expiró
o Insertar un S3 Fluid Pack nuevo.
20112 Error de SS5 El sensor óptico de la muestra está
mal calibrado.
o Para corregir el error, activar la función Lavar AQC:
h Sistema > Lavar y limpiar> Lavar AQC
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
20113 Error del módulo AQC No se ha alcanzado la posición XY
deseada.
o Ejecutar la función Lavar AQC:
h Sistema > Lavar y limpiar> Lavar AQC
o Volver a efectuar la medición AutoQC.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
20114 Error del módulo AQC No se ha alcanzado la posición Z
deseada.
o Ejecutar la función Lavar AQC:
h Sistema > Lavar y limpiar> Lavar AQC
o Volver a efectuar la medición AutoQC.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
20115
20116
20118
Error del módulo AQC No se ha alcanzado la posición
deseada.
o Ejecutar la función Lavar AQC:
h Sistema > Lavar y limpiar> Lavar AQC
o Volver a efectuar la medición AutoQC.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
20120 Error de lavado de AQC El SS2 detecta un mal perfil de
lavado en el conducto de muestras
del AutoQC.
o Ejecutar la función Lavar AQC:
h Sistema > Lavar y limpiar> Lavar AQC
o Volver a efectuar la medición AutoQC.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
20122 -
20141
Error de
posicionamiento del
AQC
No se ha alcanzado la posición
deseada.
o Realizar la prueba de posicionamiento de AutoQC:
h Sistema > Prueba de componentes > Agregados
> Motores de AQC > Posiciones de AQC
o Abrir el cajón de AutoQC y retirar el bloque de
ampollas, ir a la posición de servicio y, a continuación,
volver a la posición inicial.
o Volver a colocar el bloque de ampollas y cerrar el
cajón de AutoQC.
o Ejecutar la función Lavar AQC:
h Sistema > Lavar y limpiar> Lavar AQC
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
20142 Temperatura de AQC
incorrecta
La temperatura del módulo AutoQC
está fuera del rango especificado.
o Desconectar el instrumento y volver a conectarlo
después de 3 minutos como mínimo.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia técnica.
Núm. Mensaje Causa Solución
Tabla 12-2 Detenciones de módulo
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 315
cobas b 221 system 12 Localización y resolución de problemas
Advertencias del sistema
Advertencias del sistema
Núm. Mensaje Causa Solución
30005
Electrodo Cl
–
contaminado
(defectuoso)
Las siguientes opciones para corregir el error se
procesarán paso por paso hasta que la advertencia se
haya eliminado:
1. Pulsar:
h Sistema > Lavar y limpiar > Lavar> Limpiar
módulos >, seleccionar Módulo ISE y pulsar
Iniciar limpieza interna.
2. Desmontar el electrodo de Cl
–
y limpiarlo con el
"Set de limpieza para electrodos de Cl
–
",
siguiendo las indicaciones del prospecto.
u Para más instrucciones, véase el prospecto
adjunto del "Set de limpieza para electrodos
de Cl
–
".
3. Efectuar una Calibración para ir a "Listo":
h Acceso rápido > Calibración para ir a
"Listo"
4. Cambiar el electrodo Cl
-
u Consulte el apartado Cambio de los
electrodos (p. 280).
30006 Estado del sensor sin
definir
No se ha aspirado solución de standby
durante un periodo de tiempo
definido.
Se ha superado el tiempo de espera para fluidos de la
solución de standby. Es necesario realizar una
medición de QC para garantizar la precisión del
sensor.
o Pulsar Medición de QC.
Seleccionar el nivel correspondiente y, si existe,
pulsar la tecla Medición de AQC.
30007 MSS contaminado Se ha detectado contaminación
bacteriana.
Es necesario realizar un procedimiento de
mantenimiento de MSS. Póngase en contacto con el
Servicio de asistencia técnica.
30008 El nivel del Pack S2 es bajo El S2 Fluid Pack se habrá agotado en
las próximas 12 a 24 horas.
o En caso necesario, insertar un nuevo S2 Fluid
Pack.
u Consulte el apartado Cambio de las soluciones y
los packs (p. 264).
30009 El nivel del Pack S3 es bajo El S3 Fluid Pack se habrá agotado en
las próximas 12 a 24 horas.
o En caso necesario, insertar un nuevo S3 Fluid
Pack.
u Consulte el apartado Cambio de las soluciones y
los packs (p. 264).
30010 El nivel de la Sol. De lavado
es bajo
La S1 Rinse Solution se habrá agotado
en las próximas 12 a 24 horas.
o En caso necesario, insertar una nueva botella de
S1 Rinse Solution.
u Consulte el apartado Cambio de las soluciones y
los packs (p. 264).
30011 El bote de residuos casi está
lleno
La botella de residuos se habrá llenado
en las próximas 12 a 24 horas.
o En caso necesario, cambiar y/o vaciar la botella
u Consulte el apartado Residuos (p. 267).
Tabla 12-3 Advertencias del sistema
Roche Diagnostics Julio de 2016
316 Instrucciones de uso · Versión 16.0
12 Localización y resolución de problemas cobas b 221 system
Advertencias del sistema
Núm. Mensaje Solución
30012 Prepar. incorrecta de Sol.
de lavado
Las siguientes opciones para corregir el error se procesarán paso por paso hasta que la
advertencia se haya eliminado:
1. Pulsar:
h Sistema > Prueba de componentes > Agregados > Bomba de vacío
Informar al Servicio de asistencia técnica en caso de detectar un defecto.
2. Pulsar:
h Sistema > Herramientas > Acciones con fluidos > Rutinas de llenado e iniciar
Aspirar sol. De lavado.
3. Insertar una nueva botella de S1 Rinse Solution.
Si la advertencia aún no se ha eliminado, informar al Servicio de asistencia técnica.
30013 Preparación incorrecta de
CAL B
Las siguientes opciones para corregir el error se procesarán paso por paso hasta que la
advertencia se haya eliminado:
1. Pulsar:
h Sistema > Herramientas > Acciones con fluidos > Rutinas de llenado e iniciar
Aspirar CAL B.
2. Insertar un nuevo S2 Fluid Pack.
u Consulte el apartado Cambio de las soluciones y los packs (p. 264).
Si la advertencia aún no se ha eliminado, informar al Servicio de asistencia técnica.
30014 Preparación incorrecta de
CAL A
Las siguientes opciones para corregir el error se procesarán paso por paso hasta que la
advertencia se haya eliminado:
1. Pulsar:
h Sistema > Herramientas > Acciones con fluidos > Rutinas de llenado e iniciar la
rutina de llenado
Aspirar CAL A.
2. Insertar un nuevo S2 Fluid Pack.
u Consulte el apartado Cambio de las soluciones y los packs (p. 264).
Si la advertencia aún no se ha eliminado, informar al Servicio de asistencia técnica.
30017 Prepar. no ok de sol.
cero O2
Las siguientes opciones para corregir el error se procesarán paso por paso hasta que la
advertencia se haya eliminado:
1. Limpiar cristal T&D
h Sistema > Lavar y limpiar > Limpiar puerto de entrada
2. Ejecute la rutina de llenado Aspirar solución punto cero O2:
h Sistema > Herramientas > Acciones con fluidos > Rutinas de llenado e iniciar la
rutina de llenado
Aspirar Sol. cero de O2.
3. Insertar un nuevo S2 Fluid Pack.
u Consulte el apartado Cambio de las soluciones y los packs (p. 264).
Si la advertencia aún no se ha eliminado, informar al Servicio de asistencia técnica.
30018 Prepar. no ok de sol. acond.
de Na
Las siguientes opciones para corregir el error se procesarán paso por paso hasta que la
advertencia se haya eliminado:
1. Pulsar:
h Sistema > Herramientas > Acciones con fluidos > Rutinas de llenado e iniciar la
rutina de llenado
Aspirar Sol. acondicionadora de Na.
2. Insertar un nuevo S2 Fluid Pack.
u Consulte el apartado Cambio de las soluciones y los packs (p. 264).
Si la advertencia aún no se ha eliminado, informar al Servicio de asistencia técnica.
Tabla 12-4 Advertencias del sistema
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 317
cobas b 221 system 12 Localización y resolución de problemas
Advertencias del sistema
30019 Prepar. no ok de sol. de
limpieza
Las siguientes opciones para corregir el error se procesarán paso por paso hasta que la
advertencia se haya eliminado:
1. Pulsar:
h Sistema > Herramientas > Acciones con fluidos > Rutinas de llenado e iniciar la
rutina de llenado Aspirar Sol. de limpieza.
2. Insertar un nuevo S2 Fluid Pack.
u Consulte el apartado Cambio de las soluciones y los packs (p. 264).
Si la advertencia aún no se ha eliminado, informar al Servicio de asistencia técnica.
30020 Preparación incorrecta sol.
Standby
Las siguientes opciones para corregir el error se procesarán paso por paso hasta que la
advertencia se haya eliminado:
1. Pulsar:
h Sistema > Herramientas > Acciones con fluidos > Rutinas de llenado e iniciar la
rutina de llenado Aspirar solución Standby.
2. Comprobar el asiento del sensor de MSS.
3. Insertar un nuevo S3 Fluid Pack.
u Consulte el apartado Cambio de las soluciones y los packs (p. 264).
Si la advertencia aún no se ha eliminado, informar al Servicio de asistencia técnica.
30021 Prepar. no ok de sol. de ref.
de MSS (solo con urea
instalada)
Las siguientes opciones para corregir el error se procesarán paso por paso hasta que la
advertencia se haya eliminado:
1. Pulsar:
h Sistema > Herramientas > Acciones con fluidos > Rutinas de llenado e iniciar la
rutina de llenado
Llenar electrodo de ref. de MSS.
2. Insertar un nuevo S3 Fluid Pack.
u Consulte el apartado Cambio de las soluciones y los packs (p. 264).
Si la advertencia aún no se ha eliminado, informar al Servicio de asistencia técnica.
30022 Preparación incorrecta de
CAL 1
Las siguientes opciones para corregir el error se procesarán paso por paso hasta que la
advertencia se haya eliminado:
1. Pulsar:
h Sistema > Herramientas > Acciones con fluidos > Rutinas de llenado e iniciar la
rutina de llenado
Aspirar CAL 1.
2. Insertar un nuevo S3 Fluid Pack.
u Consulte el apartado Cambio de las soluciones y los packs (p. 264).
Si la advertencia aún no se ha eliminado, informar al Servicio de asistencia técnica.
Núm. Mensaje Solución
Tabla 12-4 Advertencias del sistema
Roche Diagnostics Julio de 2016
318 Instrucciones de uso · Versión 16.0
12 Localización y resolución de problemas cobas b 221 system
Advertencias del sistema
30023 Preparación incorrecta de
CAL 2
Las siguientes opciones para corregir el error se procesarán paso por paso hasta que la
advertencia se haya eliminado:
1. Pulsar:
h Sistema > Herramientas > Acciones con fluidos > Rutinas de llenado e iniciar la
rutina de llenado
Aspirar CAL 2.
2. Insertar un nuevo S3 Fluid Pack.
u Consulte el apartado Cambio de las soluciones y los packs (p. 264).
Si la advertencia aún no se ha eliminado, informar al Servicio de asistencia técnica.
30024 Preparación incorrecta de
CAL 3
Las siguientes opciones para corregir el error se procesarán paso por paso hasta que la
advertencia se haya eliminado:
1. Pulsar:
h Sistema > Herramientas > Acciones con fluidos > Rutinas de llenado e iniciar la
rutina de llenado
Aspirar CAL 3.
2. Insertar un nuevo S3 Fluid Pack.
u Consulte el apartado Cambio de las soluciones y los packs (p. 264).
Si la advertencia aún no se ha eliminado, informar al Servicio de asistencia técnica.
30025 Preparación incorrecta de
CAL 4
Las siguientes opciones para corregir el error se procesarán paso por paso hasta que la
advertencia se haya eliminado:
1. Pulsar:
h Sistema > Herramientas > Acciones con fluidos > Rutinas de llenado e iniciar la
rutina de llenado
Aspirar CAL 4.
2. Insertar un nuevo S3 Fluid Pack.
u Consulte el apartado Cambio de las soluciones y los packs (p. 264).
Si la advertencia aún no se ha eliminado, informar al Servicio de asistencia técnica.
Núm. Mensaje Solución
Tabla 12-4 Advertencias del sistema
Núm. Mensaje Causa Solución
30028 Verificar material de
AutoQC
Al menos 1 bandeja en el módulo
AutoQC contiene solo 2 ampollas llenas.
o En caso necesario, insertar una nueva
bandeja.
u Consulte el apartado Cambio de bandejas de
AutoQC (p. 294).
30029 Verificar estado de
parámetros
Uno o varios parámetros no están
calibrados.
o Para corregir el error, ejecutar calibración
para ir a "Listo":
h Acceso rápido > Calibración para ir
a "Listo"
30030 Ejecutar medición manual
de QC
La medición de QC manual está
pendiente.
o Pulsar Medición de QC.
Seleccionar el nivel correspondiente y, si
existe, pulsar la tecla Medición de AQC.
30031 Ejecutar mantenimiento Uno o varios mantenimientos están
pendientes.
o Ejecutar mantenimiento.
u Consulte el apartado Mantenimiento
(p. 253).
h Acceso rápido > Mantenimiento
Seleccionar el mantenimiento correspondiente y
ejecutarlo.
En el caso de trabajos de mantenimiento
pendientes que requieran asistencia, avisar al
Servicio de asistencia técnica.
Tabla 12-5 Advertencias del sistema
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 319
cobas b 221 system 12 Localización y resolución de problemas
Advertencias del sistema
30032 Impresora - palanca abierta La palanca de la impresora está abierta.
o Cerrar la palanca de la impresora.
u Consulte el apartado Cambio del papel de la
impresora (p. 279).
30033 Impresora - sin papel No hay papel en la impresora. o Insertar el papel para la impresora.
u Consulte el apartado Cambio del papel de la
impresora (p. 279).
30034 Mensajes El cobas bge link software ha enviado un
mensaje.
o Borrar el mensaje de la memoria de mensajes.
h Información > Mensajes >
Eliminar mensaje
30035 Actualiz. autom. software Se ha detectado un cambio a otro sensor
de MSS. Esto requiere una actualización
de software automática.
Siga las indicaciones que aparecen en la pantalla.
No se requiere la intervención del usuario.
30036 Error en la prueba del HW:
Vent il .
Resultado de la prueba general de
hardware
o Desconectar el instrumento y volver a
conectarlo después de 3 minutos como
mínimo.
Si el error persiste, informar al Servicio de
asistencia técnica indicando el número de error.
30037 Screen sharing Se ha establecido una conexión de
servicio con el instrumento. Véase el
símbolo de "screen sharing" en la línea de
estado.
o Este mensaje se cerrará una vez finalizado el
"screen sharing".
30040 S1 caduca La S1 Rinse Solution ha caducado.
o Insertar una nueva botella de
S1 Rinse Solution.
u Consulte el apartado Cambio de las
soluciones y los packs (p. 264).
30041 S2 caduca El Fluid Pack S2 ha caducado. o Insertar un nuevo S2 Fluid Pack.
u Consulte el apartado Cambio de las
soluciones y los packs (p. 264).
30042 S3 caduca El Fluid Pack S3 ha caducado. o Insertar un nuevo S3 Fluid Pack.
u Consulte el apartado Cambio de las
soluciones y los packs (p. 264).
Núm. Mensaje Causa Solución
Tabla 12-5 Advertencias del sistema
Roche Diagnostics Julio de 2016
320 Instrucciones de uso · Versión 16.0
12 Localización y resolución de problemas cobas b 221 system
Mensajes de estado para valores de medición y calibración
Mensajes de estado para valores de medición y calibración
Estos mensajes señalan causas que afectan a los valores de medición o de calibración
del instrumento.
Núm. Mensaje Causa Solución
1000 Error pos. muestra (1) La conductividad no es constante.
Causas posibles:
o Obstrucción o fugas
o Desprendimiento de la membrana
del electrodo
o Electrodos no estancos
o Si se observa decoloración en el electrolito interno
del electrodo por efecto del material de muestra:
cambiar el electrodo
u Consulte el apartado Cambio de los electrodos
(p. 280).
o Si persiste el error, activar la función Prueba
general de fluidos para delimitarlo:
h Sistema > Diagnóstico > Prueba general
de fluidos
y, a continuación, informar al Servicio de
asistencia técnica.
1001 Error pos. muestra (2) La conductividad es demasiado baja.
Causas posibles:
o Obstrucción
o No hay fluido en la cámara de
medición
o Si persiste el error, cambiar el S2 Fluid Pack
u Consulte el apartado Cambio de las soluciones y
los packs (p. 264).
o Activar la Prueba general de fluidos para delimitar
el error:
h Sistema > Diagnóstico > Prueba general
de fluidos
Según el resultado, comprobar si hay fugas u
obstrucciones en el dispositivo o avisar al Servicio de
asistencia técnica.
1002 Error sep. muestra (1) No se ha detectado ningún paquete de
aire entre la solución de calibración y la
muestra. La muestra no se ha aspirado o
se ha aspirado demasiado tarde.
Causas posibles:
o Incrustaciones u obstrucción en la
cámara de medición.
Informar al Servicio de asistencia técnica.
1003 Error de aspiración de
Sol. de Ref.
No se ha detectado ninguna solución de
referencia.
Causas posibles:
o Obstrucción o fugas en el sistema de
referencia
o Activar la rutina de llenado Llenar electrodo de
referencia:
h Sistema > Herramientas > Acciones con
fluidos > Rutinas de llenado
o Si persiste el error, cambiar el S2 Fluid Pack
u Consulte el apartado Cambio de las soluciones y
los packs (p. 264).
En caso de no poder solucionar este error, informar al
Servicio de asistencia técnica.
1004 Error de pos. de Sol. de
Ref.
No se ha podido mantener el nivel de
conductividad.
Causas posibles:
o Desprendimiento de la membrana
del electrodo
o Electrodos no estancos
o Comprobar el asiento del electrodo
o Efectuar una Calibración para ir a "Listo":
h Acceso rápido > Calibración para ir a "Listo"
En caso de no poder solucionar este error, informar al
Servicio de asistencia técnica.
Tabla 12-6 Mensajes de estado para valores de medición y calibración
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 321
cobas b 221 system 12 Localización y resolución de problemas
Mensajes de estado para valores de medición y calibración
1005 Final de muestra
detectado
SS1 detecta el final de la muestra, pero la
cámara de medición aún no está llena.
Causas posibles:
o Muestra heterogénea
o Muestra insuficiente
o Muestra inadecuada
o Repetir la medición/calibración observando que la
muestra introducida sea homogénea y en cantidad
suficiente.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia
técnica.
1006 Muestra heterogénea (1) La cámara de medición no se ha llenado
de forma homogénea.
Causas posibles:
o La muestra no era homogénea
o El canal de medición tiene fugas
o Se han detectado burbujas de aire en
el canal de medición
o Repetir la medición/calibración.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia
técnica.
1007 Cubeta no vacía No ha sido posible la detección de la
muestra.
Causas posibles:
o Incrustaciones en la cubeta
o Nivel de luz insuficiente
o Activar la función Limpieza interna:
h Sistema > Lavar y limpiar > Limpiar
módulos > seleccionar el módulo correspondiente
y pulsar Iniciar limpieza interna.
o Si el error persiste, cambiar el tubo PP (bomba
principal).
u Consulte el apartado Cambio de los tubos de la
bomba peristáltica (p. 277).
En caso de no poder solucionar el error, informar al
Servicio de asistencia técnica.
1008 Muestra heterogénea (2) La conductividad a la entrada de la
cámara de medición ha cambiado tras el
cierre de la válvula.
Causas posibles:
o Humectación insuficiente en el
canal de medición
o Desprendimiento de la membrana
del electrodo
o Electrodo no estanco
o Activar la rutina de mojado:
h Sistema > Herramientas > Acciones con
fluidos
En caso de no poder solucionar el error, informar al
Servicio de asistencia técnica.
1009 Error pos. muestra (3) La señal de medición no fue constante o
el canal de medición no se llenó
uniformemente.
Causas posibles:
o La muestra se fragmentó.
o Asegurarse de introducir muestra suficiente y
uniforme.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia
técnica.
1010 Error pos. muestra (4) La conductividad es demasiado alta:
Causas posibles:
o Problemas en la aspiración de la
solución de standby
o Tubo PP defectuoso
o Comprobar el tubo PP (salida de MSS) y
cambiarlo en caso necesario
u Consulte el apartado Cambio de los tubos de la
bomba peristáltica (p. 277).
o Activar la función Aspirar solución Standby:
h Sistema > Herramientas > Acciones con
fluidos > Rutinas de llenado
En caso de no poder solucionar el error, informar al
Servicio de asistencia técnica.
Núm. Mensaje Causa Solución
Tabla 12-6 Mensajes de estado para valores de medición y calibración
Roche Diagnostics Julio de 2016
322 Instrucciones de uso · Versión 16.0
12 Localización y resolución de problemas cobas b 221 system
Mensajes de estado para valores de medición y calibración
1011 Error pos. muestra (5) En la entrada del sensor no se ha
detectado una conductividad constante.
Causas posibles:
o Obstrucción o fugas
o Tubo PP (salida de MSS) defectuoso
o Comprobar el tubo PP (salida de MSS) y
cambiarlo en caso necesario
u Consulte el apartado Cambio de los tubos de la
bomba peristáltica (p. 277).
o Activar la función Aspirar solución Standby:
h Sistema > Herramientas > Acciones con
fluidos > Rutinas de llenado
o Efectuar una Calibración para ir a "Listo":
h Acceso rápido > Calibración para ir a "Listo"
o Si el error se repite, activar la rutina de mojado:
h Sistema > Herramientas > Acciones con
fluidos
o Si persiste el error, activar la función Prueba
general de fluidos:
h Sistema > Diagnóstico y, a continuación,
informar al Servicio de asistencia técnica.
1012 Error pos. muestra (6) La conductividad en la entrada del
sensor es demasiado baja.
Causas posibles:
o Obstrucción
o No hay fluido en la cámara de
medición
o Tubo PP (salida de MSS) defectuoso
o Comprobar el tubo PP (salida de MSS) y
cambiarlo en caso necesario
u Consulte el apartado Cambio de los tubos de la
bomba peristáltica (p. 277).
o Activar la rutina de llenado Aspirar solución
Standby:
h Sistema > Herramientas > Acciones con
fluidos > Rutinas de llenado
o Efectuar una Calibración para ir a "Listo":
h Acceso rápido > Calibración para ir a "Listo"
o Si el error se repite, activar la rutina de mojado:
h Sistema > Herramientas > Acciones con
fluidos
o Si persiste el error, activar la función Prueba
general de fluidos:
h Sistema > Diagnóstico y, a continuación,
informar al Servicio de asistencia técnica.
1013 Error sep. muestra (2) MSS: No se ha detectado ningún
paquete de aire entre la solución de
calibración y la muestra. La muestra no
se ha aspirado o se ha aspirado
demasiado tarde.
Causas posibles:
o Incrustaciones u obstrucción en el
canal de medición
o Tubo PP (salida de MSS) defectuoso
o Comprobar el tubo PP (salida de MSS) y
cambiarlo en caso necesario
u Consulte el apartado Cambio de los tubos de la
bomba peristáltica (p. 277).
o Activar la función Aspirar solución Standby:
h Sistema > Herramientas > Acciones con
fluidos > Rutinas de llenado
o Efectuar una Calibración para ir a "Listo":
h Acceso rápido > Calibración para ir a "Listo"
o Si el error se repite, activar la rutina de mojado:
h Sistema > Herramientas > Acciones con
fluidos
o Si persiste el error, activar la función Prueba
general de fluidos:
h Sistema > Diagnóstico y, a continuación,
informar al Servicio de asistencia técnica.
1014 Error pos. muestra (7) La conductividad en el sensor BSA es
demasiado baja.
Causas posibles:
o Burbujas de aire
o Humectación deficiente
o Realizar una polarización de MSS:
h Sistema > Herramientas (seguir las
indicaciones que se muestran en la pantalla)
o Introducir muestras de tamaño suficiente
En caso de no poder solucionar el error, informar al
Servicio de asistencia técnica.
Núm. Mensaje Causa Solución
Tabla 12-6 Mensajes de estado para valores de medición y calibración
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 323
cobas b 221 system 12 Localización y resolución de problemas
Mensajes de estado para valores de medición y calibración
1015 Error pos. muestra (8) La conductividad en el sensor de lactato
es demasiado baja.
Causas posibles:
o Burbujas de aire
o Humectación deficiente
o Realizar una polarización de MSS:
h Sistema > Herramientas
(seguir las indicaciones que se muestran en la
pantalla)
o Introducir muestras de tamaño suficiente
En caso de no poder solucionar el error, informar al
Servicio de asistencia técnica.
1016 Error pos. muestra (9) La conductividad en el sensor de glucosa
es demasiado baja.
Causas posibles:
o Burbujas de aire
o Humectación deficiente
o Realizar una polarización de MSS:
h Sistema > Herramientas
(seguir las indicaciones que se muestran en la
pantalla)
o Introducir muestras de tamaño suficiente
En caso de no poder solucionar el error, informar al
Servicio de asistencia técnica.
1017 Error pos. muestra (10) MSS: La conductividad en la entrada del
sensor ha resultado demasiado baja tras
el posicionamiento de la
muestra/solución de calibración en la
cámara de medición.
Causas posibles:
o La muestra/solución de calibración
no era homogénea
o La muestra/solución de calibración
detectada es insuficiente
o Humectación insuficiente en el
canal de medición
Asegurarse de introducir muestra suficiente y
uniforme.
o Activar la rutina de mojado MSS:
h Sistema > Herramientas > Acciones con
fluidos
o Si no se puede corregir el error, cambiar el casete
de MSS.
u Consulte el apartado Cambio del casete de MSS
(cobas b 221<6> system solamente) (p. 290).
1020 Error distr. muestra (1) No se ha podido eliminar el sobrante de
la muestra.
Causas posibles:
o Obstrucción o fugas durante el
posicionamiento
o Activar la Prueba general de fluidos para
delimitar el error:
h Sistema > Diagnóstico
Según el resultado, comprobar si hay fugas u
obstrucciones en el dispositivo o avisar al Servicio de
asistencia técnica.
1021 Error distr. muestra (2) En SS3 no se ha detectado ninguna
solución, a pesar de que SS2 sí ha
detectado una.
Causas posibles:
o Obstrucción
o Ruta de aspiración con fugas
o Activar la función Lavar:
h Sistema > Lavar y limpiar > Lavar
o Si persiste el error, activar la función Prueba
general de fluidos para delimitarlo:
h Sistema > Diagnóstico > Prueba general
de fluidos
Según el resultado, comprobar si hay fugas u
obstrucciones en el dispositivo o avisar al Servicio de
asistencia técnica.
1022 Error distr. muestra (3) El sobrante de la muestra no ha podido
ser eliminado por el canal transversal.
Causas posibles:
o Obstrucción
o Activar la función Lavar:
h Sistema > Lavar y limpiar > Lavar
o Si persiste el error, activar la función Prueba
general de fluidos para delimitarlo:
h Sistema > Diagnóstico > Prueba general
de fluidos
Según el resultado, comprobar si hay fugas u
obstrucciones en el dispositivo o avisar al Servicio de
asistencia técnica.
Núm. Mensaje Causa Solución
Tabla 12-6 Mensajes de estado para valores de medición y calibración
Roche Diagnostics Julio de 2016
324 Instrucciones de uso · Versión 16.0
12 Localización y resolución de problemas cobas b 221 system
Mensajes de estado para valores de medición y calibración
1023 Error distr. muestra (4) SS4 no ha detectado ninguna solución.
Causas posibles:
o Obstrucción
o Activar la función Lavar:
h Sistema > Lavar y limpiar > Lavar
o Si persiste el error, activar la función Prueba
general de fluidos para delimitarlo:
h Sistema > Diagnóstico > Prueba general
de fluidos
Según el resultado, comprobar si hay fugas u
obstrucciones en el dispositivo o avisar al Servicio de
asistencia técnica.
1024 Muestra no detectada (1) SS3 y SS2 no han detectado ninguna
muestra.
Causas posibles:
o No queda muestra disponible para el
módulo Hb.
o Introducir muestra en cantidad suficiente y repetir
la medición.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia
técnica.
1025 Muestra no detectada (2) ISE: No se ha detectado conductividad
constante en la muestra.
Causas posibles:
o Muestra fragmentada en el
distribuidor de muestra
o Observar que no se produzcan burbujas de aire al
introducir la muestra. Repetir la medición.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia
técnica.
1026 Muestra no detectada (3) ISE: No se ha detectado conductividad
constante en la muestra.
Causas posibles:
o Muestra fragmentada en el
distribuidor de muestra
o Observar que no se produzcan burbujas de aire al
introducir la muestra. Repetir la medición.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia
técnica.
1027 Muestra no detectada (4) No se ha detectado ninguna muestra en
el módulo COOX.
Causas posibles:
o Ruta de muestras obstruida o con
fugas
o Soporte de la cubeta con fugas.
o Tubo de la bomba principal
defectuoso
o Comprobar el tubo PP (bomba principal) y
cambiarlo en caso necesario
u Consulte el apartado Cambio de los tubos de la
bomba peristáltica (p. 277).
o Activar la función Lavar:
h Sistema > Lavar y limpiar > Lavar
o Si persiste el error, activar la función Prueba
general de fluidos para delimitarlo:
h Sistema > Diagnóstico y, a continuación,
informar al Servicio de asistencia técnica.
1028 Muestra insuficiente (1) No se ha detectado ninguna muestra en
el módulo COOX.
Causas posibles:
o La muestra no era homogénea
o La muestra era insuficiente
o Repetir la medición/calibración observando que la
muestra introducida sea homogénea y en cantidad
suficiente.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia
técnica.
1029 Muestra insuficiente (2) Se ha detectado una muestra insuficiente
para el módulo BG.
Causas posibles:
o La muestra no era homogénea
o La muestra era insuficiente
o Repetir la medición/calibración observando que la
muestra introducida sea homogénea y en cantidad
suficiente.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia
técnica.
1030 Muestra insuficiente (3) Se ha detectado una muestra insuficiente
para el módulo ISE.
Causas posibles:
o La muestra no era homogénea
o La muestra era insuficiente
o Repetir la medición/calibración observando que la
muestra introducida sea homogénea y en cantidad
suficiente.
Si el error persiste, informar al Servicio de asistencia
técnica.
Núm. Mensaje Causa Solución
Tabla 12-6 Mensajes de estado para valores de medición y calibración
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 325
cobas b 221 system 12 Localización y resolución de problemas
Mensajes de estado para valores de medición y calibración
1031 Muestra insuficiente (4) Se ha detectado una muestra insuficiente
para el módulo MSS.
Causas posibles:
o La muestra no era homogénea
o La muestra era insuficiente
o Repetir la medición/calibración observando que la
muestra introducida sea homogénea y en cantidad
suficiente.
o Si el sensor no está calibrado, activar la rutina de
llenado Aspirar CAL 2/3/4:
h Sistema > Herramientas > Acciones con
fluidos > Rutinas de llenado
o Efectuar una Calibración para ir a "Listo":
h Acceso rápido > Calibración para ir a "Listo"
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia
técnica.
1032 Error distr. muestra (5) No se ha detectado ninguna solución de
calibración 1 (CAL 1).
Causas posibles:
o Obstrucción o fugas
o Tubo de la bomba principal
defectuoso
o Comprobar el tubo PP (bomba principal)
o Activar la función Aspirar CAL 1:
h Sistema > Herramientas > Acciones con
fluidos > Rutinas de llenado
o Si no se puede corregir el error, cambiar el tubo de
la bomba principal.
u Consulte el apartado Cambio de los tubos de la
bomba peristáltica (p. 277).
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia
técnica.
1036 Muestra insuficiente (5) Se ha detectado una muestra insuficiente
para el módulo MSS.
Causas posibles:
o La muestra no era homogénea
o La muestra era insuficiente
o Repetir la medición/calibración observando que la
muestra introducida sea homogénea y en cantidad
suficiente.
o Si el sensor no está calibrado, activar la rutina de
llenado Aspirar CAL 2/3/4:
h Sistema > Herramientas > Acciones con
fluidos > Rutinas de llenado
o Efectuar Calibración para ir a "Listo":
h Acceso rápido > Calibración para ir a "Listo"
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia
técnica.
1037 Muestra no detectada (8) No se ha detectado ninguna muestra en
el hemolizador.
Causas posibles:
o Ruta de muestras obstruida o con
fugas
o Activar la función Test de hemolizador:
h Sistema > Prueba de componentes >
Agregados > Hemolizador
o Si persiste el error, activar la función Prueba
general de fluidos para delimitarlo:
h Sistema > Diagnóstico > Prueba general
de fluidos y, a continuación, informar al Servicio
de asistencia técnica.
1038 Muestra no detectada (9) No hay solución de lavado del módulo
COOX (Calibración).
Causas posibles:
o Ruta de muestras obstruida o con
fugas
o Activar la función Lavar:
h Sistema > Lavar y limpiar > Lavar
o Si persiste el error, activar la función Prueba
general de fluidos para delimitarlo:
h Sistema > Diagnóstico > Prueba general
de fluidos y, a continuación, informar al Servicio
de asistencia técnica.
Núm. Mensaje Causa Solución
Tabla 12-6 Mensajes de estado para valores de medición y calibración
Roche Diagnostics Julio de 2016
326 Instrucciones de uso · Versión 16.0
12 Localización y resolución de problemas cobas b 221 system
Mensajes de estado para valores de medición y calibración
1050 No muestra en T.de
vidrio
No se ha detectado ninguna muestra en
la ruta de preaspiración en SS2 o SS6.
Causas posibles:
o No se ha introducido ninguna
muestra
o Si el error se presenta mientras se está ejecutando
una calibración, limpiar el cristal T&D.
h Sistema > Lavar y limpiar > Limpiar puerto
de entrada
o Activar la función Lavar:
h Sistema > Lavar y limpiar > Lavar
o Si persiste el error, activar la función Prueba
general de fluidos para delimitarlo:
h Sistema > Diagnóstico > Prueba general
de fluidos
Según el resultado, comprobar si hay fugas u
obstrucciones en el dispositivo o avisar al Servicio de
asistencia técnica.
1051 Muestra no detectada en
AQC
No se ha detectado ninguna muestra en
SS5.
Causas posibles:
o Ruta de muestras obstruida o con
fugas
o Ejecutar la función Lavar AQC:
h Sistema > Lavar y limpiar> Lavar AQC
o Si persiste el error, activar la función Prueba
general de fluidos para delimitarlo:
h Sistema > Diagnóstico > Prueba general
de fluidos
y, a continuación, informar al Servicio de asistencia
técnica.
1052 Vacío insuficiente Durante la operación de aspiración no
se ha podido crear un vacío controlado.
Causas posibles:
o Sistema de vacío defectuoso
o Activar la función de test Sistema de vacío:
h Sistema > Prueba de componentes >
Sensores de control
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia
técnica.
2004 Repro. incorrecta La señal del sensor no se puede
reproducir.
Causas posibles:
o Canal de medición contaminado
o Burbujas en la membrana del
electrólito interior del electrodo
o Señales parásitas en el canal de
medición durante el registro de
valores de medición
o Señales parásitas por el electrodo de
referencia durante el registro de
valores de medición
o Pérdida de sensibilidad del electrodo
o Efectuar una Calibración para ir a "Listo":
h Acceso rápido > Calibración para ir a "Listo"
o Si no se puede solucionar el error, ejecutar la
h Rutina de mojado:
h Sistema > Herramientas > Acciones con
fluidos
o Si afecta a electrodos concretos, debe verificarse
que estos no presenten burbujas. Golpear
ligeramente con la uña el cuerpo del electrodo
para que las posibles burbujas se desprendan de la
membrana.
o Si no se puede solucionar el error, cambiar el
electrodo.
u Consulte el apartado Cambio de los electrodos
(p. 280).
o En caso de suciedad visible en el canal de la
muestra, activar la función Limpieza interna:
h Sistema > Lavar y limpiar > Limpiar
módulos > seleccionar el módulo correspondiente
y pulsar Iniciar limpieza interna.
o Si el error afecta a los parámetros pH, urea o a
varios parámetros ISE, activar la función
Llenar electrodo de referencia:
h Sistema > Herramientas > Acciones con
fluidos > Rutinas de llenado
o Si el error persiste, cambiar el electrodo de
referencia
u Consulte el apartado Cambio del electrodo de
referencia (p. 288).
Núm. Mensaje Causa Solución
Tabla 12-6 Mensajes de estado para valores de medición y calibración
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 327
cobas b 221 system 12 Localización y resolución de problemas
Mensajes de estado para valores de medición y calibración
2009 Recal. no OK Durante el proceso de recalibración de
PCO
2
se ha producido una diferencia de
señal demasiado elevada.
Causas posibles:
o Tipo de muestra utilizado no válido
o Efectuar una Calibración para ir a "Listo":
h Acceso rápido > Calibración para ir a "Listo"
o Si el error persiste, cambiar el electrodo
u Consulte el apartado Cambio de los electrodos
(p. 280).
2011 Señal inest. de sensor La señal del sensor no se puede
reproducir.
Causas posibles:
o Tipo de muestra utilizado no válido
o Canal de medición contaminado
o Burbujas de aire en la membrana del
electrólito interior de los electrodos
o Señales parásitas en el canal de
medición durante el registro de
valores de medición
o Señales parásitas por el electrodo de
referencia durante el registro de
valores de medición
o Si este problema afecta a todo el módulo, debe
cambiarse el electrodo de referencia.
u Consulte el apartado Cambio del electrodo de
referencia (p. 288).
o Si afecta a electrodos concretos, debe verificarse
que estos no presenten burbujas. Golpear
ligeramente con la uña el cuerpo del electrodo
para que las posibles burbujas se desprendan de la
membrana.
u Consulte el apartado Cambio de los electrodos
(p. 280).
o Efectuar Calibración para ir a "Listo":
h Acceso rápido > Calibración para ir a "Listo"
o Activar la función Monitor de estabilidad:
h Sistema > Diagnóstico > Monitor
de estabilidad y seleccionar Detalles en
Pendiente de electrodo.
o Se indicará si el electrodo o el casete de MSS están
defectuosos. Cambiar el electrodo o el casete de
MSS correspondientes
u Consulte los apartados Cambio de los electrodos
(p. 280) o Cambio del casete de MSS
(cobas b 221<6> system solamente) (p. 290).
Núm. Mensaje Causa Solución
Tabla 12-6 Mensajes de estado para valores de medición y calibración
Roche Diagnostics Julio de 2016
328 Instrucciones de uso · Versión 16.0
12 Localización y resolución de problemas cobas b 221 system
Mensajes de estado para valores de medición y calibración
2012 La señal del sensor está
derivando
La señal de sensor es demasiado alta
Causas posibles:
o Tipo de muestra utilizado no válido
o Solución de lavado contaminada
o Problemas de aspiración de la
solución de lavado
o Burbujas de aire en la membrana del
electrólito interior de los electrodos
o Señales parásitas en el canal de
medición durante el registro de
valores de medición
o Señales parásitas por el electrodo de
referencia durante el registro de
valores de medición
o Efectuar Calibración para ir a "Listo":
h Acceso rápido > Calibración para ir a "Listo"
o En caso de no poder solucionar el error, activar la
función Monitor de estabilidad:
h Sistema > Diagnóstico > Monitor
de estabilidad y seleccionar Detalles en
Pendiente de electrodo.
o Se indicará si el electrodo o el casete de MSS están
defectuosos. Cambiar el electrodo o el casete de
MSS correspondientes
u Consulte los apartados Cambio de los electrodos
(p. 280) o Cambio del casete de MSS
(cobas b 221<6> system solamente) (p. 290).
o Verificar la posible presencia de burbujas de aire
en el electrodo:
Golpear ligeramente con la uña el cuerpo del
electrodo para que las posibles burbujas se
desprendan de la membrana. Si no se puede
solucionar el error, cambiar el electrodo.
u Consulte el apartado Cambio de los electrodos
(p. 280).
o Si persiste el error, activar la rutina de fluidos
Aspirar sol. De lavado:
h Sistema > Herramientas > Acciones con
fluidos > Rutinas de llenado
o En caso necesario, cambiar la S1 Rinse Solution.
u Consulte el apartado Cambio de las soluciones y
los packs (p. 264).
2016 Señal excesiva El primer valor de exploración en la
calibración de punto cero O2 es > 60
mV.
Causas posibles:
o Una burbuja de aire ha alterado la
calibración
o La solución punto cero O2 no es
homogénea
o Electrodo PO
2
defectuoso
o Efectuar una Rutina de mojado para BG:
h Sistema > Herramientas > Acciones con
fluidos
o Si no se puede corregir el error, activar la función
Aspirar Sol. cero de O2:
h Sistema > Herramientas > Acciones con
fluidos > Rutinas de llenado
o En caso necesario, cambiar el S2 Fluid Pack
u Consulte el apartado Cambio de las soluciones y
los packs (p. 264).
o Si el error persiste, cambiar el electrodo PO
2
.
u Consulte el apartado Cambio de los electrodos
(p. 280).
Núm. Mensaje Causa Solución
Tabla 12-6 Mensajes de estado para valores de medición y calibración
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 329
cobas b 221 system 12 Localización y resolución de problemas
Mensajes de estado para valores de medición y calibración
2021 Alarma de deriva En el estado "Listo" se ha detectado un
desvío de la señal del sensor.
Causas posibles:
o Los desvíos del electrodo superan
los valores límite predefinidos
o Tipo de muestra utilizado no válido
o Problemas de humectación
En el caso de PO
2
:
o Posible contaminación
o Efectuar Calibración para ir a "Listo":
h Acceso rápido > Calibración para ir a "Listo"
o Activar la función Monitor de estabilidad:
h Sistema > Diagnóstico > Monitor
de estabilidad y seleccionar Detalles en
Pendiente de electrodo.
o Se indicará si el electrodo o el casete de MSS están
defectuosos. Cambiar el electrodo o el casete de
MSS correspondientes
u Consulte los apartados Cambio de los electrodos
(p. 280) o Cambio del casete de MSS
(cobas b 221<6> system solamente) (p. 290).
En caso de desvío de PO
2
:
o Activar la función Limpieza interna:
h Sistema > Lavar y limpiar > Limpiar
módulos > seleccionar el módulo correspondiente
y pulsar Iniciar limpieza interna.
o Si persiste el error, optimizar el intervalo de
limpieza:
h Configuración > Tiempo e intervalos >
Horario de mantenimiento > Limpieza de BG
cambiar el intervalo y/o el contador de muestras o
avisar al Servicio de asistencia técnica.
2022 Alarma de deriva de ref. En el estado "Listo" se ha detectado un
desvío de la señal del sensor en el
electrodo de referencia.
Causas posibles:
o El sistema de referencia está alterado
por la presencia de burbujas
o El mecanismo de acoplamiento para
el S2 Fluid Pack está sucio
o Activar la rutina de llenado Llenar electrodo de
referencia:
h Sistema > Herramientas > Acciones con
fluidos > Rutinas de llenado
o Efectuar Calibración para ir a "Listo":
h Acceso rápido > Calibración para ir a "Listo
> Calibración para ir a "Listo
o Comprobar si el mecanismo de acoplamiento de
S2 está sucio y limpiarlo en caso necesario.
o Si el error persiste, cambiar el electrodo de
referencia
u Consulte el apartado Cambio del electrodo de
referencia (p. 288).
2023 Deriva de sensibilidad La sensibilidad de 1 punto se desvía.
Causas posibles:
o El sensor no ha finalizado aún su
fase de inicio y la sensibilidad de 1
punto sigue aumentando con
rapidez.
o Efectuar una Calibración para ir a "Listo":
h Acceso rápido > Calibración para ir a "Listo"
2024 Burbujas de aire detec. Antes de la evacuación de la muestra se
ha detectado que el valor de
conductividad no es estable respecto a la
presión.
Causas posibles:
o Presencia de burbujas al llenar el
electrodo PO
2
o Ruta de muestras no estanca en BG
o Realizar Prueba general de fluidos:
h Sistema > Diagnóstico > Prueba general
de fluidos e informar al Servicio de asistencia
técnica si se produce un error.
o Cambiar el electrodo PO
2
.
o Cambiar el electrodo PCO
2
.
Núm. Mensaje Causa Solución
Tabla 12-6 Mensajes de estado para valores de medición y calibración
Roche Diagnostics Julio de 2016
330 Instrucciones de uso · Versión 16.0
12 Localización y resolución de problemas cobas b 221 system
Mensajes de estado para valores de medición y calibración
2028 Promedio incorrecto El valor de medición de la calibración
está fuera del rango previsto.
Causas posibles:
o Límites del electrodo excedidos
o Efectuar una calibración del sistema del módulo
afectado:
h Sistema > Calibración > Calibración sistema
o Si hay varios electrodos afectados, cambiar el
S2 Fluid Pack o S3 Fluid Pack
(cobas b 221<6> system solamente)
u Consulte el apartado Cambio de las soluciones y
los packs (p. 264).
o Si se trata del electrodo PO
2
, verificar el
barómetro:
h Sistema > Prueba de componentes >
Sensores de control > Barómetro
o Si el error persiste, cambiar el electrodo o el casete
de MSS
u Consulte el apartado Cambio de los electrodos
(p. 280).
2029 ADC >>>>> La señal del sensor se encuentra por
encima del rango de medición.
Causas posibles:
o El sistema de referencia no está lleno
o Electrodo con fugas o vacío
o Activar la rutina de llenado Llenar electrodo de
referencia:
h Sistema > Herramientas > Acciones con
fluidos > Rutinas de llenado > Llenar electrodo
de referencia
o Comprobar el asiento del electrodo
o Realizar Prueba general de fluidos:
h Sistema > Diagnóstico > Prueba general
de fluidos
o Si el error persiste, cambiar el electrodo o el casete
de MSS
u Consulte el apartado Cambio de los electrodos
(p. 280).
2030 ADC <<<<< La señal del sensor se encuentra por
debajo del rango de medición.
Causas posibles:
o El sistema de referencia no está lleno
o Electrodo con fugas o vacío
o Activar la rutina de llenado Llenar electrodo de
referencia:
h Sistema > Herramientas > Acciones con
fluidos > Rutinas de llenado > Llenar electrodo
de referencia
o Comprobar el asiento del electrodo
o Realizar Prueba general de fluidos:
h Sistema > Diagnóstico > Prueba general
de fluidos
o Si el error persiste, cambiar el electrodo o el casete
de MSS
u Consulte el apartado Cambio de los electrodos
(p. 280).
2031 Acondiciona. no OK El electrodo Na no ha sido
acondicionado.
Causas posibles:
o El mecanismo de acoplamiento para
el S2 Fluid Pack tiene fugas
o T&D con fugas al aspirar la solución
de acondicionamiento
o Activar la función Aspirar Sol. acondicionadora
de Na:
h Sistema > Herramientas > Acciones con
fluidos > Rutinas de llenado
o Activar la función Acondicionamiento:
h Sistema > Herramientas > Acciones con
fluidos
o Insertar un nuevo S2 Fluid Pack.
o Si el error se repite, activar la función Prueba
general de fluidos:
h Sistema > Diagnóstico > Prueba general
de fluidos y corregir la fuga.
Núm. Mensaje Causa Solución
Tabla 12-6 Mensajes de estado para valores de medición y calibración
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 331
cobas b 221 system 12 Localización y resolución de problemas
Mensajes de estado para valores de medición y calibración
2035 Linealidad incorrecta La sensibilidad del electrodo es
demasiado baja.
Causas posibles:
o Sensor desgastado
o Cambiar el casete de MSS.
u Consulte el apartado Cambio del casete de MSS
(cobas b 221<6> system solamente) (p. 290).
o Si no se puede corregir el error, cambiar el S3
Fluid Pack.
u Consulte el apartado Cambio de las soluciones y
los packs (p. 264).
2036 Sensib. a interferencias La sensibilidad del electrodo es
demasiado baja.
Causas posibles:
o Sensor desgastado
o Cambiar el casete de MSS.
u Consulte el apartado Cambio del casete de MSS
(cobas b 221<6> system solamente) (p. 290).
o Si no se puede corregir el error, cambiar el S3
Fluid Pack.
u Consulte el apartado Cambio de las soluciones y
los packs (p. 264).
2040 Cubeta no Ok La comprobación del espesor de la capa
está fuera del rango previsto
Causas posibles:
o Ensuciamiento de la cubeta
o Valor objetivo incorrecto
o Realizar calibración del policromador:
h Sistema > Calibración > Calibración
del policromador
o Efectuar una calibración de COOX:
h Sistema > Calibración > Calibración COOX
2041 Punto de Ref. incorrecto El punto de referencia está fuera del
rango previsto
Causas posibles:
o Vía de introducción de muestras
obstruida
o Activar la función Lavar:
h Sistema > Lavar y limpiar > Lavar
o Si persiste el error, activar la función Prueba
general de fluidos para delimitarlo:
h Sistema > Diagnóstico > Prueba general
de fluidos y, a continuación, informar al Servicio
de asistencia técnica.
2042 Longitud de onda no OK
(1)
Una determinada longitud de onda está
fuera del rango previsto.
o Realizar calibración del policromador:
h Sistema > Calibración > Calibración
del policromador
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia
técnica.
2043 Hemólisis incorrecta (1) El hemolizador no está listo para
funcionar
o Activar la función Test de hemolizador:
h Sistema > Prueba de componentes >
Agregados > Hemolizador
2044 Hemólisis incorrecta (2) El rendimiento del hemolizador está
fuera del rango previsto
o Controlar visualmente el proceso de secado.
2071 Canal de medición sucio Los límites absolutos de la calibración de
agua están fuera del rango especificado.
Causas posibles:
o Sensor sucio o defectuoso
o Activar la función Limpieza interna:
h Sistema > Lavar y limpiar> Limpiar
módulos > seleccionar el módulo en cuestión y
pulsar Iniciar limpieza interna. Repetir todas las
veces necesarias.
o Cambiar la S1 Rinse Solution.
u Consulte el apartado Cambio de las soluciones y
los packs (p. 264).
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia
técnica.
Núm. Mensaje Causa Solución
Tabla 12-6 Mensajes de estado para valores de medición y calibración
Roche Diagnostics Julio de 2016
332 Instrucciones de uso · Versión 16.0
12 Localización y resolución de problemas cobas b 221 system
Mensajes de estado para valores de medición y calibración
3000 D2/D3 no ejecutados No se ha aspirado la solución Standby de
MSS.
Causas posibles:
o Aspiración incorrecta de la solución
Standby
o Aspiración incorrecta de la solución
de referencia
o Verificar la función Aspirar solución Standby:
h Sistema > Herramientas > Acciones con
fluidos > Rutinas de llenado
o Verificar la aspiración de la solución de referencia:
h Sistema > Herramientas > Acciones con
fluidos > Rutinas de llenado
o Efectuar Calibración para ir a "Listo":
h Acceso rápido > Calibración para ir a "Listo"
3001 Error de volumen FMS Superación de tiempo al aspirar la
solución de calibración.
Causas posibles:
o Obstrucción o fugas
o Verificar la función Aspirar CAL B:
h Sistema > Herramientas > Acciones con
fluidos > Rutinas de llenado
o Realizar Prueba general de fluidos:
h Sistema > Diagnóstico > Prueba general
de fluidos
Según el resultado, comprobar la presencia de fugas u
obstrucciones del dispositivo en la posición mostrada
o avisar al Servicio de asistencia técnica.
o Activar Calibración para ir a "Listo":
h Acceso rápido > Calibración para ir a "Listo"
o Cambiar el S2 Fluid Pack.
u Consulte el apartado Cambio de las soluciones y
los packs (p. 264).
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia
técnica.
3002 Error de temperatura La temperatura del módulo está fuera
del rango permitido.
Causas posibles:
o Contacto defectuoso de la
calefacción
o Fallo de los ventiladores
o Fallo de la calefacción
o Filtro de aire muy sucio o cubierto
o Comprobación de las señales de temperatura.
Si la temperatura sobrepasa el rango especificado
durante un tiempo prolongado, informar al Servicio
de asistencia técnica.
3003 Error de FMS Desviación no permitida del valor
predeterminado y el valor de medición
del FMS.
Causas posibles:
o Obstrucción o fugas
o Válvula mezcladora defectuosa
o Válvula de aire defectuosa
o Obstrucción o fugas
o Verificar la función Aspirar CAL B para delimitar
el error:
h Sistema > Herramientas > Acciones con
fluidos > Rutinas de llenado > Aspirar CAL B
o Verificar la función Aspirar CAL A:
h Sistema > Herramientas > Acciones con
fluidos > Rutinas de llenado > Aspirar CAL A
o Realizar Prueba general de fluidos:
h Sistema > Diagnóstico > Prueba general
de fluidos
Según el resultado, comprobar la presencia de fugas u
obstrucciones del dispositivo en la posición mostrada
o avisar al Servicio de asistencia técnica.
o Activar Calibración para ir a "Listo".
h Acceso rápido > Calibración para ir a "Listo"
o Cambiar el S2 Fluid Pack.
u Consulte el apartado Cambio de las soluciones y
los packs (p. 264).
Núm. Mensaje Causa Solución
Tabla 12-6 Mensajes de estado para valores de medición y calibración
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 333
cobas b 221 system 12 Localización y resolución de problemas
Mensajes de estado para valores de medición y calibración
3004 Error de módulo AQC No se ha alcanzado la posición deseada.
o Realizar la prueba de posicionamiento de
AutoQC:
h Sistema > Prueba de componentes >
Agregados > Motores de AQC > Posiciones de
AQC
o Abrir el cajón de AutoQC y retirar el bloque de
ampollas, ir a la posición de servicio y, a
continuación, volver a la posición inicial.
o Volver a colocar el bloque de ampollas y cerrar el
cajón de AutoQC.
o Ejecutar la función Lavar AQC:
h Sistema > Lavar y limpiar> Lavar AQC
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia
técnica.
3013 Punto de Ref. D1 no OK Problema durante la precalibración.
Causas posibles:
o Aspiración incorrecta de la solución
Standby
o Aspiración incorrecta de la solución
de referencia MSS
o Verificar la función Aspirar solución Standby:
h Sistema > Herramientas > Acciones con
fluidos > Rutinas de llenado
o Verificar la función Llenar electrodo de ref. de
MSS:
h Sistema > Herramientas > Acciones con
fluidos > Rutinas de llenado
o Efectuar el test de ruta de conductividad de MSS
con solución Standby:
h Sistema > Prueba de componentes >
Sensores de control > Contactos en la vía de
muestra
3014 Punto de Ref. incorrecto Problema durante la precalibración.
Causas posibles:
o Aspiración incorrecta de la solución
Standby
o Aspiración incorrecta de la solución
de referencia MSS
o Verificar la función Aspirar solución Standby:
h Sistema > Herramientas > Acciones con
fluidos > Rutinas de llenado
o Verificar la función Llenar electrodo de ref. de
MSS:
h Sistema > Herramientas > Acciones con
fluidos > Rutinas de llenado
o Efectuar el test de ruta de conductividad de MSS
con solución Standby:
h Sistema > Prueba de componentes >
Sensores de control > Contactos en la vía de
muestra
3022 Conductividad no OK La calibración de conductividad no ha
finalizado correctamente.
o Imprimir el informe de sensores y comprobar los
mensajes de error en cuanto a la conductividad
para CAL B o CAL A:
h Información > Informes misceláneos
3033 0P incorrecto La calibración a cero de O
2
no ha
finalizado correctamente.
Causas posibles:
o Aspiración incorrecta de la solución
punto cero de O
2
o Suciedad o fugas
o Ejecutar Aspirar Sol. cero de O2:
h Sistema > Herramientas > Acciones con
fluidos > Rutinas de llenado
o Verificar que no haya suciedad en la boca de
llenado y en el disco T&D.
u Consulte el apartado Mantenimiento (p. 253).
o Cambiar el S2 Fluid Pack.
u Consulte el apartado Cambio de las soluciones y
los packs (p. 264).
Núm. Mensaje Causa Solución
Tabla 12-6 Mensajes de estado para valores de medición y calibración
Roche Diagnostics Julio de 2016
334 Instrucciones de uso · Versión 16.0
12 Localización y resolución de problemas cobas b 221 system
Mensajes de estado para valores de medición y calibración
3034 Valor medido no válido El tiempo transcurrido entre la muestra
y la Cal. 1 es demasiado elevado. Se ha
bloqueado el valor de la medición
porque el desvío de la señal del sensor
no está claro.
o Efectuar una Calibración para ir a "Listo":
h Acceso rápido > Calibración para ir a "Listo"
4003 Calibración pendiente
(1)
Se ha instalado un nuevo sensor y no
existen valores de calibración.
o Efectuar una Calibración para ir a "Listo":
h Acceso rápido > Calibración para ir a "Listo"
4008 Calibración pendiente
(2)
La calibración no se ha realizado o ha
sido cancelada.
o Efectuar una Calibración para ir a "Listo":
h Acceso rápido > Calibración para ir a "Listo"
4024 Calibración pendiente
(3)
El sensor está o estaba desactivado.
o Efectuar una Calibración para ir a "Listo":
h Acceso rápido > Calibración para ir a "Listo"
5006 Error de cálculo (1) Error de cálculo de UC.
Causas posibles:
o Se ha producido una operación de
cálculo no permitida.
o Extraer las botellas/packs y volver a insertarlos.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia
técnica.
5007 Error de cálculo (2) Error de cálculo de UC.
Causas posibles:
o Se ha producido una operación de
cálculo no permitida.
o Extraer el electrodo afectado y volver a insertarlo.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia
técnica.
5010 Error de cálculo (3) Error de cálculo de UC (COOX).
Causas posibles:
o Se ha producido una operación de
cálculo no permitida.
o Desconectar y volver a conectar el instrumento.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia
técnica.
5011 Error de cálculo (4) Error de cálculo de UC (4) (COOX).
Causas posibles:
o Se ha producido una operación de
cálculo no permitida.
o Realizar calibración del policromador:
h Sistema > Calibración > Calibración
del policromador
o Desconectar y volver a conectar el instrumento.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia
técnica.
5012 Error de cálculo (5) Error de cálculo de UC (5) (COOX).
Causas posibles:
o Se ha producido una operación de
cálculo no permitida.
o Comprobar que la cubeta no esté sucia
o Realizar calibración del policromador:
h Sistema > Calibración > Calibración
del policromador
o Desconectar y volver a conectar el instrumento.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia
técnica.
6026 Error de ADC
o Para corregir el error, desconectar el instrumento
y volver a conectarlo después de 3 minutos como
mínimo.
En caso de no poder solucionar este error, informar al
Servicio de asistencia técnica.
6030 Error de hardware
COOX
Se ha producido un error de hardware
en el módulo de COOX.
u Consulte Detalles de la detención de
módulos 20068 (p. 312), 20069 (p. 312) y 20071
(p. 312).
Núm. Mensaje Causa Solución
Tabla 12-6 Mensajes de estado para valores de medición y calibración
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 335
cobas b 221 system 12 Localización y resolución de problemas
Mensajes de estado para valores de medición y calibración
6031 Lámpara de neón no OK El valor luminoso de la lámpara de neón
es demasiado bajo.
Causas posibles:
o Cubeta sucia
o Conductor de luz dañado
o Electrónica del policromador
defectuosa
o Activar la función Limpieza interna:
h Sistema > Lavar y limpiar > Limpiar
módulos > seleccionar el módulo correspondiente
y pulsar Iniciar limpieza interna.
o Realizar calibración del policromador:
h Sistema > Calibración > Calibración
del policromador
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia
técnica.
6032 Lámp. Halógena no OK El valor luminoso de la lámpara
halógena es demasiado bajo.
Causas posibles:
o Cubeta sucia
o Conductor de luz dañado
o Electrónica del policromador
defectuosa
o Activar la función Limpieza interna:
h Sistema > Lavar y limpiar > Limpiar
módulos > seleccionar el módulo correspondiente
y pulsar Iniciar limpieza interna.
o Realizar calibración del policromador:
h Sistema > Calibración > Calibración
del policromador
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia
técnica.
7034 Solución agotada El valor de pH de la solución punto cero
O
2
es < 5.
Causas posibles:
o Solución agotada
o Impurezas en los packs
o Para corregir el error, cambiar el S2 Fluid Pack
u Consulte el apartado Cambio de las soluciones y
los packs (p. 264).
8036 IfS incorrecta La proporción BSA/Glu o BSA/Lac en
CAL 3 está fuera del rango.
Causas posibles:
o La corrección de interferencia no es
posible
o Efectuar una Calibración para ir a "Listo":
h Acceso rápido > Calibración para ir a "Listo"
o Si no se puede corregir el error, cambiar el casete
de MSS
u Consulte el apartado Cambio del casete de MSS
(cobas b 221<6> system solamente) (p. 290).
8061 Interferencias (1) El valor de tHb calculado no es válido.
Causas posibles:
o Interferencias
o El tipo de muestra utilizado no es
adecuado
o Verificar el material de muestra y, en caso
necesario, introducir de nuevo la muestra.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia
técnica.
8062 Interferencias (2) Los derivados de Hb calculados no son
válidos.
Causas posibles:
o Interferencias
o El tipo de muestra utilizado no es
adecuado
o Verificar el material de muestra y, en caso
necesario, introducir de nuevo la muestra.
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia
técnica.
8063 Interferencias (3) El valor de la bilirrubina calculado no es
válido.
Causas posibles:
o Interferencias
o El tipo de muestra utilizado no es
adecuado
o Verificar el material de muestra
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia
técnica.
8070 IfS Repro. incorrecta La señal del sensor de interferencia no se
puede reproducir.
Causas posibles:
o El tipo de muestra utilizado no es
adecuado
o Activar la rutina de mojado MSS:
h Sistema > Herramientas > Acciones con
fluidos
Si el error persiste, cambiar el casete de MSS.
u Consulte el apartado Cambio del casete de MSS
(cobas b 221<6> system solamente) (p. 290).
Núm. Mensaje Causa Solución
Tabla 12-6 Mensajes de estado para valores de medición y calibración
Roche Diagnostics Julio de 2016
336 Instrucciones de uso · Versión 16.0
12 Localización y resolución de problemas cobas b 221 system
Mensajes de estado para valores de medición y calibración
8071 -
8072
IfS Error de cálculo (1) -
(2)
Error de cálculo de UC (1) en el sensor
de interferencias.
Causas posibles:
o Se ha producido una operación de
cálculo no permitida.
o Extraer el S3 Fluid Pack y volver a insertarlo.
8073 IfS señal inest. de sensor La señal del sensor de interferencia no se
puede reproducir.
Causas posibles:
o El tipo de muestra utilizado no es
adecuado
o Canal de medición contaminado
o Señales parásitas en el canal de
medición durante el registro de
valores de medición
o Señales parásitas por el electrodo de
referencia durante el registro de
valores de medición
o Si este problema afecta a todo el módulo, cambiar
el electrodo de referencia.
u Consulte el apartado Cambio del electrodo de
referencia (p. 288).
o Efectuar Calibración para ir a "Listo":
h Acceso rápido > Calibración para ir a "Listo"
o En caso de no poder solucionar el error, activar la
función Monitor de estabilidad:
h Sistema > Diagnóstico > Monitor
de estabilidad y seleccionar Detalles en
Pendiente de electrodo.
o Se indicará si el casete de MSS está defectuoso; en
caso afirmativo, debe cambiarse el casete.
u Consulte el apartado Cambio del casete de MSS
(cobas b 221<6> system solamente) (p. 290).
8074 IfS Punto de Ref.no OK Problema en el punto de referencia de la
solución de standby en el sensor de
interferencia.
Causas posibles:
o Aspiración incorrecta de la solución
standby de MSS
o Aspiración incorrecta de la solución
de referencia MSS
o Verificar la función Aspirar solución Standby:
h Sistema > Herramientas > Acciones con
fluidos > Rutinas de llenado
o Verificar la función Llenar electrodo de ref. de
MSS:
h Sistema > Herramientas > Acciones con
fluidos > Rutinas de llenado
o Efectuar el test de ruta de conductividad de MSS
con solución Standby:
h Sistema > Prueba de componentes >
Sensores de control > Contactos en la vía de
muestra
8075 IfS Error de ADC
o Para corregir el error, desconectar el instrumento
y volver a conectarlo después de 3 minutos como
mínimo.
En caso de no poder solucionar este error, informar al
Servicio de asistencia técnica.
8076 IfS Promedio no OK El valor final de calibración de un IfS
está fuera del rango.
Causas posibles:
o Problemas en el transpondedor del
S3 Fluid Pack
o Cambiar el S3 Fluid Pack
u Consulte el apartado Cambio de las soluciones y
los packs (p. 264).
o Si el error persiste, cambiar el casete de MSS.
o Consulte el apartado Cambio del casete de MSS
(cobas b 221<6> system solamente) (p. 290).
8077 IfS ADC >>>>> La señal del sensor de interferencia se
encuentra por encima del rango ADC.
Causas posibles:
o El sistema de referencia no está lleno
o El canal de medición tiene fugas
o Activar la rutina de llenado Llenar electrodo de
referencia:
h Sistema > Herramientas > Acciones con
fluidos > Rutinas de llenado
o Comprobar el asiento del electrodo
o Si el error persiste, cambiar el electrodo o el casete
de MSS
u Consulte el apartado Cambio de los electrodos
(p. 280) o el apartado Cambio del casete de MSS
(cobas b 221<6> system solamente) (p. 290).
Núm. Mensaje Causa Solución
Tabla 12-6 Mensajes de estado para valores de medición y calibración
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 337
cobas b 221 system 12 Localización y resolución de problemas
Mensajes de estado para valores de medición y calibración
8078 IfS ADC <<<<< La señal del sensor de interferencia se
encuentra por debajo del rango ADC.
Causas posibles:
o El sistema de referencia no está lleno
o El canal de medición tiene fugas
o Activar la rutina de llenado Llenar electrodo de
referencia:
h Sistema > Herramientas > Acciones con
fluidos > Rutinas de llenado
o Comprobar el asiento del electrodo
o Si el error persiste, cambiar el electrodo o el casete
de MSS
u Consulte el apartado Cambio de los electrodos
(p. 280) o el apartado Cambio del casete de MSS
(cobas b 221<6> system solamente) (p. 290).
8080 Interferencias (4) El tipo de muestra detectado no es
válido.
Causas posibles:
o Interferencias
o El tipo de muestra utilizado no es
adecuado
o Verificar el material de muestra
8081 Interferencias (5) El valor de COHb calculado está fuera
del rango permitido.
Causas posibles:
o Interferencias
o El tipo de muestra utilizado no es
adecuado
o Verificar el material de muestra
8082 Interferencias (6)
El valor de SO
2
calculado está fuera del
rango permitido.
Causas posibles:
o Interferencias
o El tipo de muestra utilizado no es
adecuado
o Verificar el material de muestra
8083 Conflicto en el tipo de
muestra
El tipo de muestra detectado no es
válido.
Causas posibles:
o El tipo de muestra utilizado no es
adecuado
o Verificar el material de muestra
8084 Tipo de sangre inválido En lugar de sangre arterial o capilar se
ha utilizado otro tipo de sangre.
Causas posibles:
o No podrá emitirse ninguno de los
valores calculados a partir de valores
de medición de sangre arterial.
o Utilizar sangre arterial o capilar como material de
muestra y configurar el tipo de sangre correcto.
9000 Error de cálculo (3) Error de cálculo de PC.
Causas posibles:
o Se ha producido una operación de
cálculo no permitida.
o Informar al Servicio de asistencia técnica.
9001 Sin activar El parámetro está desactivado para la
medición (atenuado).
o Activar parámetro.
9002 No calibrado El parámetro no está calibrado (Tachón
rojo).
o Efectuar una Calibración para ir a "Listo":
h Acceso rápido > Calibración para ir a "Listo"
9011 Interferencias La proporción BSA/Glu o BSA/Lac está
fuera del rango. No es posible corregir
las interferencias.
o Ejecutar una calibración del sistema:
h Sistema > Calibración > Calibración sistema
Si el error persiste, avisar al Servicio de asistencia
técnica.
Núm. Mensaje Causa Solución
Tabla 12-6 Mensajes de estado para valores de medición y calibración
Roche Diagnostics Julio de 2016
338 Instrucciones de uso · Versión 16.0
12 Localización y resolución de problemas cobas b 221 system
Mensajes de estado en el informe de medición
Mensajes de estado en el informe de medición
Mensajes Causa
Fuera del rango (-) El valor medido se encuentra por debajo del rango normal.
Fuera del rango (+) El valor medido se encuentra por encima del rango normal.
# ... Verificar resultado Hct El valor de Hct no es plausible.
? ... Muestra inadecuada El tipo de muestra seleccionado no coincide con la concentración real.
(c) ... La correlación de usuario está activada Se ha aplicado una correlación definida por el usuario al valor de medición.
* ... Modo demo El modo de demostración está activo.
(q) ... Advertencia de QC El parámetro se encuentra en el estado de advertencia de QC.
(!) … Sensor con más de 28 días! Se ha sobrepasado el tiempo de carga del sensor.
# ... Verificar plausibilidad El valor medido es inferior al límite de cuantificación (LoQ). La proporción BSA/Glu
o BSA/Lac está fuera del rango. No es posible corregir las interferencias.
I ... Se ha detectado una sustancia interferente.
Tabla 12-7 Mensajes de estado en el informe de medición
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 339
cobas b 221 system 12 Localización y resolución de problemas
Localización y resolución de problemas del lector de códigos de barras
Localización y resolución de problemas del lector de códigos de
barras
Si experimenta problemas con el lector de códigos de barras, siga los pasos que se
indican a continuación:
p Detección de posibles problemas del lector de códigos de barras
1
Intente leer el código de barras de nuevo aplicando distancias y ángulos distintos
entre el lector de códigos de barras y el código de barras en cuestión.
2
Compruebe que el lector de códigos de barras está conectado de forma segura a la
conexión de interfaz del instrumento.
u Para identificar la localización de la conexión de interfaz en el panel posterior del
instrumento, consulte el apartado Interfaces (p. 42)
3
Revise el estado del cable del lector de códigos de barras. Si está dañado, póngase
en contacto con su representante de Roche.
4
Compruebe que la lente del lector de códigos de barras no esté dañada y que no
tenga polvo ni huellas. Si detecta daños en la lente del lector de códigos de barras,
póngase en contacto con su representante de Roche. Si la lente del lector de
códigos de barras no está limpia, límpiela con un paño suave.
5
Asegúrese de que la luz LED sea visible en el interior del lector de códigos de
barras y de que el lector de códigos de barras emite un sonido cuando escanea los
códigos de barras.
6
Compruebe el desempeño del lector de códigos de barras mediante la función de
prueba del lector que incluye el sistema.
u Comprobación del funcionamiento del lector de códigos de barras (p. 340)
Si el código de barras que se lee no coincide con los caracteres que se muestran en
pantalla, desenchufe y vuelva a enchufar el lector de códigos de barras a la
conexión de interfaz.
u Para identificar la localización de la conexión de interfaz en el panel posterior del
instrumento, consulte el apartado Interfaces (p. 42)
A continuación, lleve a cabo la prueba de lectura del código de barras.
u Comprobación del funcionamiento del lector de códigos de barras (p. 340)
7
Si a pesar de todo no consigue solucionar el problema, restablezca la
configuración del lector de códigos de barras.
u Restablecimiento de la configuración del lector de códigos de barras (p. 340)
8
Si los problemas persisten, póngase en contacto con el Servicio de asistencia
técnica.
s
Roche Diagnostics Julio de 2016
340 Instrucciones de uso · Versión 16.0
12 Localización y resolución de problemas cobas b 221 system
Localización y resolución de problemas del lector de códigos de barras
p Comprobación del funcionamiento del lector de códigos de barras
1
Pulse los botones siguientes:
Sistema > Prueba de componentes > Componentes de PC > Código de barras
Ilustración 12-1 Pantalla Componentes de PC del modo Sistema
2
Utilice el lector de códigos de barras para leer un código de barras generado por
Roche, como los que puede encontrar en los prospectos de los materiales de QC o
electrodos de Roche.
3
Compruebe que el código de barras que se lee coincida con los caracteres que se
muestran en pantalla.
4
Para eliminar los caracteres de la pantalla, pulse Eliminar.
s
p Restablecimiento de la configuración del lector de códigos de barras
1
Busque y lea el código de barras de configuración de Roche suministrado con el
lector de códigos de barras.
Este producto también puede solicitarse a los representantes de Roche.
q
Al leer el código de barras de configuración de Roche, la configuración de idioma del
teclado se establecerá automáticamente en inglés. Si la configuración de idioma de su
teclado es alemán, cámbiela después de leer el código de barras de configuración de
Roche.
u 7. Cambio del idioma de distribución del teclado (opcional) (p. 51).
2
Lleve a cabo la prueba de lectura del código de barras.
u Comprobación del funcionamiento del lector de códigos de barras (p. 340)
s
Julio de 2016
Apéndice
13 Lista: materiales de consumo......................................................................................................... 343
14 Glosario .......................................................................................................................................... 351
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 343
cobas b 221 system 13 Lista: materiales de consumo
Índice de materias
Lista: materiales de consumo 13
En este capítulo se enumeran todos los materiales de consumo y los números de
pedido necesarios para el funcionamiento del instrumento.
Contenido del capítulo
Capítulo
13
Información de pedido..................................................................................................... 345
Electrodos .................................................................................................................... 345
Soluciones .................................................................................................................... 346
Material de QC ............................................................................................................ 347
Accesorios .................................................................................................................... 348
Roche Diagnostics Julio de 2016
344 Instrucciones de uso · Versión 16.0
13 Lista: materiales de consumo cobas b 221 system
Índice de materias
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 345
cobas b 221 system 13 Lista: materiales de consumo
Información de pedido
Información de pedido
Para la medición de los parámetros correspondientes se requieren los siguientes
productos:
Electrodos
Parámetro
Cl
-
Na
+
K
+
Ca
2+
PCO
2
PO
2
pH COOX/Bili MSS
Chloride Electrode
03111571180
X +++++++ +
Sodium Electrode
03111598180
+ X ++++++ +
Potassium Electrode
03111628180
++X +++++ +
Calcium Electrode
03111644180
+++X ++++ +
PCO
2
Electrode
03111679180
++++X +++ +
PO
2
Electrode
03111695180
++++ +X ++ +
pH Electrode
03111717180
++++ ++X ++
Reference Electrode
(1)
03111873180
XXXXXXX+ X
Reference Contact (RCon)
03112071180
XXXXXXX+ X
Sensor Contact (SCon)
03260909184
++++ ++++ X
Micro Electrode Dummy
03111849035
XXXXXXXX X
GLU/LAC/UREA Cassette
(2)(3)
03261085184
++++ ++++ X
GLU/LAC Cassette
(2)
03260887184
++++ ++++ X
GLU Cassette
(2)
03260895184
++++ ++++ X
GLU/LAC/UREA Cassette Gen.2
(3)
07288484001
++++ ++++ X
Tabla 13-1
Roche Diagnostics Julio de 2016
346 Instrucciones de uso · Versión 16.0
13 Lista: materiales de consumo cobas b 221 system
Información de pedido
Soluciones
GLU/LAC Cassette Gen.2
07288476001
++++ ++++ X
GLU Cassette Gen.2
07288468001
++++ ++++ X
MSS Dummy Sensor
03351262001
++++ ++++ +
(1) El electrodo de referencia debe reemplazarse después de 52 semanas de uso.
(2) Se retirará progresivamente.
(3) Únicamente para cobas b 221<6> system.
Parámetro
Cl
-
Na
+
K
+
Ca
2+
PCO
2
PO
2
pH COOX/Bili MSS
Tabla 13-1
X Debe instalarse
+ Para llenar hasta el tope la cámara de medición debe emplearse un dummy o un
electrodo
Tabla 13-2
Parámetro
Cl
-
Na
+
K
+
Ca
2+
PCO
2
PO
2
pH COOX/Bili MSS
S1 Rinse Solution
03260917184
XXXXXXXX X
S2 Fluid Pack
03260925184
XXXXXXXX X
s3 Fluid Pack
03260933184
XXXXXXXX X
W Waste Container
03144054001
XXXXXXXX X
tHb Calibrator
03110923035
-------X -
Tabla 13-3
X Debe instalarse
Tabla 13-4
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 347
cobas b 221 system 13 Lista: materiales de consumo
Información de pedido
Material de QC
Parámetro
Cl
-
Na
+
K
+
Ca
2+
PCO
2
PO
2
pH COOX/Bili MSS
AUTO-TROL PLUS B, Level 1
03321169190
OOOOOOOO O
AUTO-TROL PLUS B, Level 2
03321177190
OOOOOOOO O
AUTO-TROL PLUS B, Level 3
03321185190
OOOOOOOO O
AUTO-TROL PLUS B, Level 1
(1)
03321169001
OOOOOOOO O
AUTO-TROL PLUS B, Level 2
(1)
03321177001
OOOOOOOO O
AUTO-TROL PLUS B, Level 3
(1)
03321185001
OOOOOOOO O
COMBITROL PLUS B, Level 1
03321193190
OOOOOOOO O
COMBITROL PLUS B, Level 2
03321207190
OOOOOOOO O
COMBITROL PLUS B, Level 3
03321215190
OOOOOOOO O
COMBITROL PLUS B, Level 1
(1)
03321193001
OOOOOOOO O
COMBITROL PLUS B, Level 2
(1)
03321207001
OOOOOOOO O
COMBITROL PLUS B, Level 3
(1)
03321215001
OOOOOOOO O
COOX/MSS Verification Material
03354628001
OOOOOOOO O
TS/MSS Verification Material
03354601001
(1)
OOOOOOOO O
Tabla 13-5
(1) Se retirará progresivamente.
O Puede utilizarse
Tabla 13-6
Roche Diagnostics Julio de 2016
348 Instrucciones de uso · Versión 16.0
13 Lista: materiales de consumo cobas b 221 system
Información de pedido
Accesorios
Parámetro
Cl
-
Na
+
K
+
Ca
2+
PCO
2
PO
2
pH COOX/Bili MSS
Deproteinizer
03110435180
OOOO O O O O O
Adapter for Capillaries
03069931001
OOOO O O O O O
Ampoule Adapter
03066762001
OOOO O O O O O
Clot Catcher
(1)
03112012180
OOOO O O O O O
Clot Catcher PRO
(2)
05689856001
OOOO O O O O O
Cleaning Kit for Cl
-
Electrode
03112098035
O- - - - - - - -
Adapters for Sample Container
03112101180
OOOO O O O O O
Caps for Roche MICROSAMPLER
03112152180
OOOO O O O O O
Thermo Printer Paper
03113361180 (HP0107)
OOOO O O O O O
Roche MICROSAMPLER PROTECT,
non sterile
05772494001 (200 uds.)
OOOO O O O O O
Roche MICROSAMPLER PROTECT,
sterile
05772583001 (50 uds.)
OOOO O O O O O
Roche MICROSAMPLER PROTECT,
with accessories
05772591001
(3)
OOOO O O O O O
Capillary Tubes, ~ 200 L
03113477180 (MC0024)
OOOO O O O O O
BS2 Blood Sampler (sterile)
03113493035 (MC0028)
OOOO O O O O O
Capillary Tubes, ~ 115 L
03113507035(MG0002)
OOOO O O O O O
Tabla 13-7
(1) El Clot Catcher no es apto para el uso en modo "Jeringa" y el modo "Aspirar desde jeringa".
(2) El Clot Catcher PRO no es apto para el uso en modo "Jeringa" y el modo "Aspirar desde jeringa".
(3) Solo disponible para EE. UU.
O Puede utilizarse
- No utilizar
Tabla 13-8
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 349
cobas b 221 system 13 Lista: materiales de consumo
Información de pedido
Parámetro
Cl
-
Na
+
K
+
Ca
2+
PCO
2
PO
2
pH COOX/Bili MSS
Caps for Capillary Tubes
03113647035 (RE0410)
OOOO O O O O O
Customer Accessory Kit,
para cobas b 221<2>/<4>/<6> system
04975626001
OOOO O O O O O
Tabla 13-9
O Puede utilizarse
- No utilizar
Tabla 13-10
Roche Diagnostics Julio de 2016
350 Instrucciones de uso · Versión 16.0
13 Lista: materiales de consumo cobas b 221 system
Información de pedido
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 351
cobas b 221 system
1P - Detención de módulo
Glosario 14
1P Calibración de 1 punto: una calibración automática
de parámetros de sensor utilizando una solución CAL1.
2P Calibración de 2 puntos: una calibración automática
de todos los parámetros utilizando CAL1, CAL2 y
soluciones de standby de distintas concentraciones.
Opcionalmente, también se puede calibrar el espesor de
la capa de la cubeta.
Abrazadera lineal Pieza de plástico blanco de la
bomba peristáltica.
Advertencias del sistema Advertencia o indicación
que no requiere intervención directa.
Alcalino básico
Analizador Modos de software para medición,
medición QC, funciones del sistema, calibración, acceso
rápido.
Arate Arate es la tasa de respiración asistida que
presenta el paciente cuando utiliza un respirador
artificial.
AUTO-TROL PLUS B Material AutoQC para el
examen de BG, ISE, Glu, Lac, Urea/BUN,
COOX/bilirrubina
Bandeja para goteo de la muestra Evita que se
ensucie el compartimiento de botellas
Bilirrubina es un producto catabólico amarillo de la
hemoglobina roja, concretamente de la parte hemo.
Bomba de vacío Se encarga del lavado y secado de los
tubos (a excepción de la cámara de medición).
Bomba peristáltica Consulte el apartado Bombas
(p. 351).
Bombas El transporte de la muestra y de los líquidos de
funcionamiento se realiza, según el diseño, por medio de
hasta tres bombas peristálticas (bomba principal, bomba
de salida MSS, bomba de entrada MSS).
Boquilla de derivación Conexión entre la ruta de
preaspiración y el canal transversal
Calibración para ir a Listo Se selecciona aquella
calibración que permita colocar todos los parámetros
activados en el estado "Listo".
Calibración sistema Se lleva a cabo cada 8, 12 o 24
horas (estándar) y consiste en una calibración en
longitud de onda del policromador, una limpieza
interna, un condicionamiento automático del electrodo
de Na
+
, una calibración del sistema de mezcla y la
calibración en 2 puntos de todos los parámetros.
Calibrador tHb Solución de calibración con valor tHb
conocido para la calibración del módulo COOX.
Cámara de medición BG La cámara de medición BG,
con sus sensores, permite medir el valor de pH y los
valores de gases en sangre PO
2
y PCO
2
Cámara de medición de ISE La cámara de medición
ISE, con sus sensores, permite medir el valor de
hematocrito y los valores de los electrolitos Na
+
, K
+
,
Ca
2+
y Cl
-
.
Cámara de medición de MSS La cámara de
medición de MSS con sus sensores sirve para la medición
de glucosa, lactato y urea/BUN.
Canal transversal Sirve para termostatizar y distribuir
correctamente las muestras y las soluciones de
calibración a los módulos de medida
Casete de la cámara de medición Sirve para el
transporte de las muestras y las soluciones de calibración
hacia el sistema de residuos después de una medición y/o
una calibración y para el suministro de la solución de
referencia y lavado S1.
Casete de MSS Es un sensor multiparámetros para la
medición de Glu, Lac y Urea/Bun.
Caudal de muestras Número de muestras por hora
Clip de contacto El casete de MSS insertado en la
bandeja de la cámara de medición se presiona para fijarlo
de forma segura.
Clot catcher Trampa anticoágulos para uso con
jeringuillas y capilares
COMBITROL PLUS B Material de QC para examen de
BG, ISE, Glu, Lac, Urea/BUN, COOX/bilirrubina
Compartimiento de botellas En el compartimiento
de botellas se encuentra el W Waste Container, la botella
de S1 Rinse Solution, el S2 Fluid Pack (contiene las
soluciones para BG e ISE) y el S3 Fluid Pack (contiene las
soluciones para Glu, Lac y Urea/BUN, solo
cobas b 221<6> system). En el compartimiento de
botellas se encuentran además los mecanismos de
acoplamiento para el transporte de los líquidos al sistema
o desde el sistema.
Control de calidad Las áreas objetivo conocidas de los
materiales de QC se comparan con los resultados QC del
instrumento.
Detención de módulo Un determinado módulo no se
encuentra operativo. A pesar de ello, se pueden medir los
parámetros de otros módulos.
Roche Diagnostics Julio de 2016
352 Instrucciones de uso · Versión 16.0
cobas b 221 system
Detención del sistema - Pantalla/Unidad de PC
Detención del sistema Cuando se produce este error,
se abre una ventana enmarcada en rojo y el instrumento
se detiene.
Diagrama ácido-base El diagrama de log PCO
2
/pH
sirve de base para la representación de la ecuación
modificada de Henderson-Hasselbalch.
Diagrama de Levey-Jennings Protocolo de
estadística de QC
Diagrama de tendencia de paciente Con la ayuda
de este diagrama se puede mostrar e imprimir el curso de
los diferentes parámetros (valores de medición y
calculados) de un paciente en un período cualquiera.
Electrodo de referencia El electrodo de referencia
sirve como contraelectrodo de los electrodos de
medición. Gracias a la solución de referencia, su señal
permanece constante, independientemente de la
composición de la muestra.
Electrodo falso Es un electrodo de flujo sin función de
medición que sirve como identificador de lugar.
Electrodos Son electrodos de flujo con canal de
muestra visible.
Espacio pleural El reducido espacio situado entre dos
capas pleurales se denomina espacio pleural.
Estándares NIST definen sueros de composición
precisa con valores esperados certificados.
Evaluación de las mediciones Antes de la toma de
decisiones clínicas basadas en los resultados, médicos
especialistas deberán comprobar la validez de todos los
resultados de medición obtenidos, sin perder de vista la
situación clínica del paciente.
FMS Sistema de mezcla líquida. Este sistema garantiza,
junto con la bomba principal, la mezcla correcta de las
soluciones de calibración CAL A y CAL B del
S2 Fluid Pack para calibraciones pendientes con ayuda
de las válvulas VM y V19.
Hematocrito abreviado Hct, es la parte de volumen
que ocupan las células de la sangre (principalmente los
glóbulos rojos) en relación con el volumen total.
Hemoglobina es el componente principal de los
eritrocitos y sirve para el transporte de oxígeno.
Hemolizador La muestra se somete a un campo
ultrasónico potente, destruyendo así las paredes celulares
de los eritrocitos y liberando la hemoglobina.
Herramienta para botellas Sirve para vaciar el W
Waste Container y purgar la S1 Rinse Solution.
Impresora Una impresora térmica silenciosa con corte
de papel integrado y rodillo portapapel opcional.
Lector de códigos de barras Lector manual PS2 con
decodificador integrado para la lectura sencilla de los
datos de QC, electrodos, identidad de pacientes o del
usuario.
LF Conductividad
Límite de volumen de muestra es el volumen
máximo aspirado desde un contenedor de muestras.
Líquido pleural Es el líquido seroso que se encuentra
entre las dos capas de la pleura.
Material de QC véase el AUTO-TROL PLUS B
(p. 351), COMBITROL PLUS B (p. 351)
Mecanismo de acoplamiento Actúa como interfaz
entre los packs o botellas y los canales de fluidos en el
sistema
Módulo AutoQC El módulo AutoQC es una unidad
que lleva a cabo de forma automática las mediciones de
control de calidad programadas previamente por el
usuario.
Módulo COOX El módulo de oxímetro se compone del
hemolizador y la cámara de medición COOX. Es un
módulo de sensor óptico para la identificación de
bilirrubina (Bili), hemoglobina total (tHb), y los
derivados de hemoglobina oxihemoglobina (O
2
Hb),
desoxihemoglobina (HHb), carboxihemoglobina
(COHb) y metahemoglobina (MetHb).
Módulo T&D El T&D ("Turn and Dock") sirve para la
entrada de la muestra, así como para la aspiración de las
soluciones de S1, S2, S3 y el material de QC del módulo
AutoQC. Este módulo garantiza la distribución más
rápida posible de los distintos líquidos.
Multirreglas La evaluación de los resultados de QC se
basa en las reglas de Westgard y su interpretación para el
análisis de gas en sangre. De todo ello se ha derivado el
método multirreglas. Esto permite la detección precoz de
averías en el instrumento.
Palanca de fijación Sirve para fijar los sensores en la
cámara de medición
Palanca tensora Cubierta de plexiglás de la bomba
peristáltica
Pantalla "Listo" Ventana principal del modo
Analizador.
Pantalla/Unidad de PC Sirve como interfaz de
usuario gráfica. En la pantalla se visualiza toda la
información (resultados, instrucciones de manejo,
alarmas, avisos, etc.). La pantalla es de tipo LCD en color
recubierta por una lámina transparente sensible al tacto
("pantalla sensible al tacto").
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 353
cobas b 221 system
Plasma - W Waste Container
Plasma Las muestras de plasma se obtienen mediante
el centrifugado de la sangre total heparinizada,
depositándose en el fondo la parte celular de la sangre.
Polarización de MSS Sirve para la humectación y
preparación del casete de MSS.
Policromador La luz es refractada y reflejada en la
superficie de un receptor fotosensible (CCD).
Puerto de entrada Permite la inyección o aspiración
de una muestra de jeringas, Roche MICROSAMPLER,
capilares y adaptador de ampollas.
RCon Abreviación de contacto de referencia. Se utiliza
para el tipo de instrumento Glu/Lac, o bien Glu, y
sustituye el electrodo de referencia y el electrodo sin
carga.
Ruta de preaspiración (VSS) Tubo de vidrio. Sirve
para el transporte de líquidos desde el disco T&D a través
de la aguja hasta el bloque de distribución de las muestras
(canal transversal).
S1 Rinse Solution Solución de lavado
S2 Fluid Pack Soluciones de calibración BG, ISE
S3 Fluid Pack Soluciones de calibración Glu, Lac,
Urea/BUN
Sales de heparina son los únicos anticoagulantes
permitidos
Sangre arterial Sangre extraída de una arteria
Sangre total tonometrada La sangre total se ajusta,
con la ayuda de gas de precisión, hasta los valores de
cálculo previstos para PO
2
y PCO
2
.
SCon Abreviación de contacto de sensor. Mediante el
contacto de conductividad, este electrodo ayuda a
controlar el llenado de las cámaras de medición con
líquido. De forma adicional mide la temperatura en la
cámara de medición.
Srate La Srate es la tasa respiratoria espontánea que
presenta el paciente cuando utiliza un respirador
artificial.
Tubo de vidrio Consulte el apartado Ruta de
preaspiración (VSS) (p. 353).
Unidad de entrada Formada por el módulo T&D y la
bandeja para goteo de la muestra.
Urea La urea (diamida del ácido carbónico, lat. urea
pura) es un compuesto orgánico que se produce como
producto final del metabolismo de los compuestos
nitrogenados (p. ej., aminoácidos) en el denominado
ciclo de la urea y se desecha a continuación con la orina.
Válvula V19 Válvula mezcladora de aire
Válvula VM Válvula mezcladora para las soluciones de
calibración CAL A y CAL B del S2 Fluid Pack.
Vigilancia de obturación Barrera de infrarrojos para
detectar contenedores de muestras obturados o no
obturados.
W Waste Container Contenedor de residuos
Roche Diagnostics Julio de 2016
354 Instrucciones de uso · Versión 16.0
cobas b 221 system
W Waste Container - W Waste Container
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 357
cobas b 221 system Índice
Índice
A
Abreviaturas, 13
Acceso rápido, 235
Accesorios, 48
Accesorios del contenedor de muestras
– Clot Catcher, 153
– Clot Catcher PRO, 153
Administrador de datos, 237
– Calibraciones, 240
– Funciones generales del administrador de datos, 237
– Herramientas, 241
– Funciones de BD protegidas, 242
– Respaldar/Restablecer, 242
– Instrumento, 241
– Mediciones, 239
– Mediciones de QC, 240
– Pacientes, 239
Advertencia de QC, 210
Advertencias del sistema, 315
Aprobaciones, 4
Asignación de material - Materiales de AutoQC, 187
Aspirar desde jeringa, 170
AutoQC
– Especificaciones, 112
Ayuda, 243
B
Bloquear por QC, 210
– Corrección automática, 210
– Corrección de cambio, 211
– Eliminación manual, 210
Bombas, 40
C
Cable de alimentación, 50
Calibración, 109, 219, 221
– Calibración 1P (Cal. 1P) - incluido O2, 221
– Calibración del sistema, 221
– Calibraciones activadas por el usuario, 222
– Calibraciones automáticas, 221
– Exhibición de los parámetros durante la calibración,
224
– Recalibración - sin O2, 222
Calibración 1P (Cal. 1P), 221
Calibración 2P (Cal. 2P), 221
Calibración COOX (solo en versiones de instrumento
con módulo COOX), 261
Calibración del sistema, 221
Calibraciones
– Calibraciones automáticas
– Calibración 2P (Cal. 2P), 221
Calibraciones activadas por el usuario, 222
Calibraciones automáticas, 221
– Calibración 1P (Cal. 1P) - incluido O2, 221
– Calibración 2P (Cal. 2P), 221
– Calibración del sistema, 221
– Recalibración - sin O2, 222
Cámara de medición, 40
Cámara de medición de MSS
– Sustancias incompatibles, 37
Cambiar lote (afecta solo a las mediciones de AutoQC),
192
Cambio de bandejas de AutoQC, 294
Cambio de las soluciones y los packs, 264
– Residuos, 267
– Cambio de la botella de residuos (W Waste
Container), 267
– S1 rinse solution/S2 fluid pack/S3 fluid pack, 264
Cambio de los electrodos, 280
Cambio de los tubos de la bomba peristáltica, 277
Cambio del casete de MSS, 290
Cambio del electrodo de referencia, 288
Cambio del filtro de aire, 261
Cambio del idioma de distribución del teclado, 51
Cambio del puerto de entrada, 276
Campo de aplicación, 30
Capilares, 152
Casete de MSS
– Casete de MSS fuera de la cámara de medición, 37
– Indicaciones generales para el manejo del casete de
MSS, 37
– Inserción del casete de MSS, 38
Casete de MSS de generación 2
– Correlación de parámetros con otros métodos, 122
– Datos de desempeño, 119
– Especificaciones, 117
– Interferencias, 159
– Linealidad, 121
– Materiales de QC compatibles, 186
– Parámetros de medición, 119
– Precisión, 119
– Sustancias sin efecto en muestras de sangre total, 158
Caudal de muestras, 105
Compartimiento de botellas, 41
Concepto general de QC, 182
Configuración, 236
Configuración de un plan de mantenimiento nuevo, 283
Configuración del material, 185
Configuración del plan de mantenimiento, 283
Configurar los intervalos de calibración, 52
Consecuencias de QC, 209
Consideraciones preanalíticas, 149
Roche Diagnostics Julio de 2016
358 Instrucciones de uso · Versión 16.0
Índice cobas b 221 system
Contenedor de muestras
– Accesorios, 153
Contenedores de muestras, 152
– Capilares, 152
– Jeringas, 152
– Roche MICROSAMPLER PROTECT, 153
Control de calidad
– Concepto general de QC, 182
– Configuración del material, 185
– Cambiar lote (afecta solo a las mediciones de
AutoQC), 192
– Horario de QC, 190
– Insertar las bandejas de AutoQC, 187
– Material, 187
– Consecuencias de QC, 209
– Desbloqueo de QC, 210
– Advertencia de QC, 210
– Bloquear por QC, 210
– Generalidades, 181
– Información importante para evaluar los resultados de
medición de QC, 184
– Localización y resolución de problemas de QC, 216
– Medición de QC, 202
– Medición de AutoQC, 204
– Medición de QC manual, 202
– Multirreglas, 205
– QC para "Listo" (con módulo de AutoQC), 212
– QC para "Listo" (sin módulo de AutoQC), 214
– Supervisión tiempo de inicio, 194
– Visión general de las multirreglas, 206
Control del nivel de llenado, 257
Copyright, 4
Correlación de parámetros con otros métodos, 98
D
Datos de desempeño, 81
– Correlación de parámetros con otros métodos, 98
– Linealidad, 89
– Parámetros de medición, 81
– Precisión, 82
Datos técnicos del producto, 111
– Clasificación, 111
– Datos eléctricos, 111
– Medidas, 111
– Nivel de ruido acústico, 111
– Peso, 111
– Puntos de sujeción, 112
Derivados de la hemoglobina y bilirrubina, 165
Desbloqueo de QC, 210
– Advertencia de QC, 210
– Bloquear por QC, 210
– Corrección automática, 210
– Corrección de cambio, 211
– Corrección manual, 210
Descontaminación, 34, 255
– Desinfectantes recomendados, 256
– Pantalla sensible al tacto, 256
– Recorridos de los tubos, 256
– Superficies del dispositivo, 256
– Unidad de entrada, 256
Descripción del sistema, 39
– Bombas, 40
– Cámara de medición, 40
– Compartimiento de botellas, 41
– Fuente de alimentación, 41
– Identificación visual, 39
– Impresora, 40
– Interfaces, 42
– Lector de códigos de barras, 43
– Módulo COOX, 40
– Panel posterior, 41
– Pantalla/Unidad de PC, 39
– Placa de características, 43
– Unidad de entrada, 40
Detenciones de módulo, 311
Detenciones del sistema, 304
– Programa de emergencia, 304
Diagrama ácido-base, 176
Diagrama de tendencia de paciente, 175
Direcciones de contacto, 5
Disco de T&D
– Limpieza, 260
Distribución de la muestra, 174
E
Ecuaciones, 128
Edición, 5
Electrodos
– Manipulación de los electrodos, 36
Eliminación de
– Botellas, 34
– Electrodos, 34
– Instrumento, 34
– Packs, 34
– Residuos, 34
Eliminación de un plan de mantenimiento, 287
Ensayo a tiempo, 109
Entorno de uso, 10
Entrada obligatoria, 173
Especificaciones, 77
– Calibraciones, 109
– Caudal de muestras, 105
– Datos de desempeño, 81
– Datos técnicos del producto, 111
– Pantalla táctil-unidad de PC, 113
– N.º ser., 113
– N.º ser. > 1500, 113
– N.º ser. > 5000, 113
– Parámetros ambientales, 103
– Tiempos de medición de las muestras, 106
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 359
cobas b 221 system Índice
– Tipos de muestra, 108
– Volúmenes de muestra, 107
Estado de AQC, 246
Estado de QC, 244
Evaluación de las mediciones, 33
Exportación de datos a disquete o USB, 237
Extracción de muestras, 149
– Anticoagulantes, 149
– Extracción de muestras especiales para la medición de
bilirrubina, 151
– Extracción de muestras especiales para la medición de
glucosa/lactato, 150
– Extracción de muestras especiales para la medición de
tHb, SO2 y Hct, 150
– Requisitos para las muestras, 149
F
Fallo general, 44
Fecha y hora, 52
Filtro de aire
– Cambio del filtro de aire, 261
Fuente de alimentación, 41, 50
G
Generalidades, 30
Glosario, 351
H
Hct
– Interferencias, 156
Historial de revisiones, 3
Horario de QC, 190
I
Iconos, 229
– Acerca de las teclas, 232
– Funciones generales del administrador de datos, 237
– Solo para calibraciones y mediciones de QC, 237
– Solo para mediciones de QC, 237
– Solo para Respaldar/Restablecer, 238
Idioma, 51
Impresora, 40
– Cambio del papel de la impresora, 279
– Especificaciones, 112
– Extracción del papel de la impresora, 72
– Insertar el papel para la impresora, 57
– Verificación del papel de la impresora, 257
Indicaciones de seguridad, 21, 24
Indicaciones generales para la operación, 30
Indicaciones sobre la utilización de este manual, 10
Información, 243
– Ayuda, 243
– Estado de AQC, 246
– Estado de QC, 244
– Informes misceláneos, 247
– Informaciones protegidas, 249
– Informe de estado, 248
– Informe de parámetros, 247
– Informe de sensores, 248
– Mensajes, 248
– Niveles de llenado, 243
– Secuencias de vídeo, 244
– Versiones, 247
Información de pedido, 345
– Accesorios, 348
– Electrodos, 345
– Material de QC, 347
– Soluciones, 346
Informe de parámetros, 247
Informe de sensores, 248
Informes misceláneos, 247
Instalación, 47, 50
– Abrir el cajón de AutoQC e introducir el bloque de
ampollas, 59
– Abrir el cajón de AutoQC y extraer la cuña de alivio de
la válvula de AutoQC, 59
– Abrir la tapa de la cámara de medición e introducir los
sensores, 62
– Abrir la tapa del compartimiento de botellas y colocar el
contenedor de residuos y los packs, 60
– Accesorios, 48
– Ajuste de fecha y hora, 52
– Conexión del cable de alimentación y el lector de
códigos de barras, 50
– Configurar los intervalos de calibración, 52
– Control de calidad, 67
– Control del barómetro, 67
– Encendido del instrumento, 50
– Fijar los tornillos en V 19 (compartimiento de botellas),
53
– Finalizar la instalación, 65
– Fuente de alimentación, 50
– Insertar el papel para la impresora, 57
– Insertar el puerto de entrada y la ruta de preaspiración
(tubo de vidrio), 54
– Insertar el tubo derecho del FMS en la VM
(compartimiento de botellas), 54
– Insertar los tubos de la bomba peristáltica, 58
– Ir a la posición de servicio de AutoQC, 58
– Ir a la posición inicial de AutoQC, 59
– Pantalla/Unidad de PC, 49
– Realizar una polarización de MSS, 66
– Selección de idioma, 51
– Ubicación del instrumento, 47
Interfaces, 42
Interfaz de usuario, 227
Roche Diagnostics Julio de 2016
360 Instrucciones de uso · Versión 16.0
Índice cobas b 221 system
– Teclas, 232
Interferencias, 156
– Casete de MSS de generación 2, 159
– Derivados de Hb y bilirrubina, 161
– MSS, 160
– pH, Hct, ISE, 156
Introducción de datos, 173
ISE
– Interferencias, 156
J
Jeringas, 152
L
Lector de códigos de barras, 43, 50
– Especificaciones, 115
Limitaciones del análisis clínico, 164
– Derivados de la hemoglobina y bilirrubina, 165
– Electrolitos, 164
– Gases en sangre, 164
– Generalidades, 164
– Medición del pH del líquido pleural, 166
– Metabolitos, 165
– tHb/SO2, 165
Limpiar el puerto de entrada y la bandeja para goteo de la
muestra, 258
Limpieza de la pantalla táctil, 258
Limpieza de las cámaras de medición, 292
Limpieza de los módulos y de los recorridos de los tubos,
270
– Limpieza del módulo, 270
– Recorridos de los tubos, 271
Limpieza del compartimiento de botellas, 279
Limpieza del disco de T&D, 260
Linealidad, 89
Líquido pleural, 155
– Medición del pH, 166
Lista
– materiales de consumo, 343
Lista de todas las tareas, 244
Lista de todos los avisos, 246
Localización y resolución de problemas, 301
– Advertencias del sistema, 315
– Código de barras, 339
– Detenciones de módulo, 311
– Detenciones del sistema, 304
– Programa de emergencia, 304
– Generalidades sobre localización y resolución de
problemas, 303
– Mensajes de estado para valores de medición y
calibración, 320
Localización y resolución de problemas de QC, 216
– Clasificación de los problemas de QC, 216
– Descripción del problema actual, 216
– Localización y resolución de problemas
– Grupo A (problema de aspiración o
posicionamiento), 216
– Localización y resolución de problemas - Grupo B (el
resultado de QC supera el rango del valor objetivo), 217
M
Manipulación de las muestras, 34
Manipulación de los electrodos, 36
Manipulación de muestras, 154
– Líquido pleural, 155
– Plasma, 155
– Sangre total, 154
– Suero, 154
Manipulación de soluciones, 35
Mantenimiento, 253
– Cada tres meses, 260
– Calibración COOX (solo en versiones de
instrumento con módulo COOX), 261
– Cambio del filtro de aire, 261
– Limpieza del disco de T&D, 260
– Descontaminación, 255
– Desinfectantes recomendados, 256
– Pantalla sensible al tacto, 256
– Recorridos de los tubos, 256
– Superficies del dispositivo, 256
– Unidad de entrada, 256
– Diariamente, 257
– Control del nivel de llenado, 257
– Verificación del papel de la impresora, 257
– Información general, 255
– Otras tareas de mantenimiento, 296
– Según se requiera, 276
– Cambio de bandejas de AutoQC, 294
– Cambio de los electrodos, 280
– Cambio de los tubos de la bomba peristáltica, 277
– Cambio del casete de MSS, 290
– Cambio del electrodo de referencia, 288
– Cambio del papel de la impresora, 279
– Cambio del puerto de entrada, 276
– Limpieza de las cámaras de medición, 292
– Limpieza del compartimiento de botellas, 279
– Superficies, 293
– Semanalmente, 258
– Limpiar el puerto de entrada y la bandeja para goteo
de la muestra, 258
– Limpieza de la pantalla táctil, 258
– Tareas de mantenimiento en función de las muestras,
264
– Cambio de las soluciones y los packs, 264
– Limpieza de los módulos y de los recorridos de los
tubos, 270
Manual de operador
– búsqueda de información, 10
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 361
cobas b 221 system Índice
– Convenciones de texto, 10
– versión, 3
Materiales de AutoQC - Asignación de material, 187
Medición, 147
Medición de AutoQC, 204
Medición de capilar, 169
Medición de QC, 202, 235
– Medición de AutoQC, 204
– Medición de QC manual, 202
Medición de QC manual, 202
Medidas de precaución frente a peligros específicos, 34
Mensajes, 248
Mensajes de estado en el informe de medición, 338
Mensajes de estado para valores de medición y
calibración, 320
Metabolitos, 165
Métodos de calibración, 32
Métodos de medición
– Utilizar como configuración estándar, 172
Modificación de un plan de mantenimiento existente,
285
Modo Analizador, 234
– Acceso rápido, 235
– Administrador de datos, 237
– Configuración, 236
– Medición de QC, 235
– Pantalla "Listo", 234
– Sistema, 235
Modo Jeringa, 167
Modo POC (modo point-of-care), 178
Modos de software, 225
– Información, 243
– Información general, 227
– Interfaz de usuario, 227
– Modo Analizador, 234
– Pantalla "Listo", 234
Módulo COOX, 40
MSS
– Interferencias, 160
Multirreglas, 205
– Visión general de las multirreglas, 206
N
Niveles de llenado, 243
– Control del nivel de llenado, 257
Nombres comerciales, 4
Nota de edición, 3
Notificación importante, 23
Novedades de la versión 16.0 de la publicación, 16
– Armonización de los rangos de referencia y eliminación
de los valores críticos, 17
– Información sobre los nuevos materiales de consumo,
16
– Instrucciones de limpieza del separador de residuos, 18
– Lanzamiento del casete de MSS de generación 2, 16
– Novedades de la versión de la publicación, 16
– Nueva actualización del hardware, 17
– Nueva función de supervisión para la contaminación de
MSS, 17
– Nueva información de LoQ, 17
– Nuevas aprobaciones, 17
– Nuevo lector de códigos de barras, 17
– Nuevo uso previsto, 17
– Placa de características revisada, 17
P
Pacientes recientes, 177
Panel posterior, 41
Pantalla "Listo", 234
Pantalla sensible al tacto
– Limpieza, 258
Pantalla/Unidad de PC, 39, 49
Parámetro
– Notación de los valores medidos, calculados e
introducidos, 229
– Representación en la pantalla "Listo" (modo
Analizador), 229
– Valores calculados, 229
– Valores calculados con temperatura del paciente, 229
– Valores de entrada, 229
– Valores de medición (según la configuración), 229
Parámetros ambientales, 103
– Temperatura/humedad del aire/estabilidad, 103
Parámetros de medición, 81
Parámetros/iconos, 229
pH
– Interferencias, 156
Placa de características, 43
Precisión, 82
Procedimiento de medición, 32, 167
– Aspirar desde jeringa, 170
– Introducción de datos, 173
– Diagrama ácido-base, 176
– Diagrama de tendencia de paciente, 175
– Distribución de muestra, 174
– Entrada obligatoria, 173
– Pacientes recientes, 177
– Resultado, 175
– Medición de capilar, 169
– Modo Jeringa, 167
Q
QC para "Listo" (con módulo de AutoQC), 212
QC para "Listo" (sin módulo de AutoQC), 214
R
Rangos críticos y de referencia
Roche Diagnostics Julio de 2016
362 Instrucciones de uso · Versión 16.0
Índice cobas b 221 system
– Rangos críticos, 144
– Rangos de referencia/normales, 142
Recalibración - sin O2, 222
Recorridos de los tubos, 271
Residuos, 267
– Cambio de la botella de residuos (W Waste Container),
267
Resultado, 175
Retiro de operación, 68
– Abrir el cajón de AutoQC e introducir la cuña de alivio
de la válvula de AutoQC, 75
– Abrir el cajón de AutoQC y extraer el bloque de
ampollas, 75
– Abrir la tapa de la cámara de medición y extraer los
sensores, 70
– Abrir la tapa del compartimento de botellas y retirar
solo la botella S1 y los packs (en función de la
configuración de S2 y S3), 69
– Abrir T&D, 72
– Aflojar los tornillos en V 19 (compartimiento de
botellas), 74
– Ajustar las válvulas para cambiar el tubo flexible de
FMS, 74
– Durante más de 24 horas, 68
– Durante menos de 24 horas, 68
– Extracción del papel de la impresora, 72
– Extraer el puerto de entrada y la ruta de preaspiración
(tubo de vidrio), 72
– Extraer el tubo derecho del FMS en la VM
(compartimiento de botellas), 74
– Extraer los tubos de la bomba peristáltica, 71
– Finalizar retiro de operación, 76
– Introducir el kit de retiro de operación en el espacio de
S2, 69
– Introducir el kit de retiro de operación en el espacio de
S3, 70
– Ir a la posición de servicio de AutoQC, 75
– Ir a la posición inicial de AutoQC, 75, 76
– Llenar el kit de retiro de operación con agua destilada,
69
– Retirar el contenedor de residuos, 70
– Sacar el kit de retiro de operación del espacio de S2, 70
– Sacar el kit de retiro de operación del espacio de S3, 70
Revisiones, 365
Roche MICROSAMPLER PROTECT, 153
S
S1 rinse solution, 264
S2 fluid pack, 264
S3 fluid pack, 264
Secuencias de vídeo, 244
Símbolos, 10
Sistema, 235
Software
– versión, 3
Soluciones
– Manipulación de soluciones, 35
Supervisión de la contaminación de MSS, 273
Supervisión tiempo de inicio, 194
T
Tabla de conversión de unidades, 127
Teclas, 232
Temperatura/humedad del aire/estabilidad, 103
Tiempos de medición de las muestras, 106
Tipos de muestra, 108
U
Ubicación, 47
Unidad de entrada, 40
Uso previsto, 9
Usuario previsto, 10
Utilizar como configuración estándar, 172
V
Valores críticos y de referencia, 142
Valores de referencia y rangos, 127
Verificación del papel de la impresora, 257
Versiones, 247
Volúmenes de muestra, 107
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 365
cobas b 221 system Revisiones
Índice de materias
Revisiones
Utilice este apartado del manual para archivar las novedades de las Instrucciones de
uso del cobas b 221 system. Este apartado también puede utilizarse para introducir
sus propias notas sobre el sistema y centralizar así toda la información sobre el
mismo.
Contenido del capítulo
Capítulo
Revisión .............................................................................................................................. 367
Roche Diagnostics Julio de 2016
366 Instrucciones de uso · Versión 16.0
Revisiones cobas b 221 system
Índice de materias
Roche Diagnostics Julio de 2016
Instrucciones de uso · Versión 16.0 367
cobas b 221 system Revisiones
Revisión
Revisión
Actualmente, no existen revisiones de las Instrucciones de uso.
Roche Diagnostics Julio de 2016
368 Instrucciones de uso · Versión 16.0
Revisiones cobas b 221 system
Revisión
-
1
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31
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32
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34
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35
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36
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37
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38
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39
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40
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46
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