110-127V~/60Hz
30751/670 – Revisione 3 del 05.05.2021
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NEW HOSPIVAC 350 / 400 es un aspirador quirúrgico de alimentación eléctrica 110-127V ~ / 60Hz, que puede utilizarse en la
aspiración de líquidos corporales (tales como, por ejemplo, moco, catarro y sangre) y está dotado de 4 ruedas antiestáticas, dos de
las cuales llevan un dispositivo de frenado y un mango de arrastre. Aparato diseñado para ofrecer facilidad de transporte y uso
continuo. Gracias a estas características y a las prestaciones que ofrece, este dispositivo resulta especialmente adecuado para el uso
en un quirófano, un pasillo hospitalario, para la aspiración de líquidos corporales y para aplicaciones en ginecología. El aparato está
construido con un cuerpo de material plástico de aislamiento térmico y eléctrico elevado de conformidad con las normas europeas
de seguridad y está dotado de 2 vasos completos para aspiración de policarbonato esterilizables y con válvula de nivel excesivo y
está dotado de regulador de aspiración e indicador de vacío colocados en el panel frontal.
Por solicitud está disponible la versión con mando por pedal y regulador de flujo de recogida. El sistema de gestión electrónica
colocado en el panel frontal permite efectuar la aspiración mediante control de pedal y poder realizar la aspiración de líquidos en
ambos vasos sin apagar el aparato y efectuar de nuevo la conexión al segundo vaso.
ADVERTENCIAS
ANTES DE UTILIZAR EL APARATO CONSULTAR EL MANUAL DE USO
EL APARATO PUEDE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE POR PERSONAL CALIFICADO
NO DESMONTAR NUNCA EL APARATO. SI SURGE LA NECESIDAD DE INTERVENIR EN EL MISMO CONTACTAR EL
SERVICIO TÉCNICO CA-MI
EVITAR QUE NIÑOS Y/O PERSONANS INCAPACES PUEDAN UTILIZAR EL APARATO SIN UNA ADECUADA
SUPERVISIÓN
MANEJAR ESCRUPOLOSAMENTE LOS RECIPIENTES LLENOS DURANTE EL TRANSPORTE A LAS ÁREAS
DESTINADAS A SU ELIMINACIÓN, SIGUIENDO LOS PROCEDIMIENTOS VIGENTES EN EL HOSPITAL
NORMAS DE SEGURIDAD FUNDAMENTALES
1. Al abrir el embalaje, comprobar que el aparato se encuentre en buenas condiciones prestando especial atención a la presencia de
daños en las partes plásticas, que no permitan acceder a las partes internas del aparato bajo tensión, y a roturas y/o pelado del
cable de alimentación. En dichos casos no se debe conectar el enchufe a la toma eléctrica. Efectuar dichos controles antes
de cada uso.
2. Antes de conectar el aparato comprobar siempre que los datos eléctricos indicados en la etiqueta de los datos y el tipo de enchufe
utilizado, correspondan a los de la red eléctrica a la cual se conectará.
3. Respetar las normas de seguridad indicadas para los aparatos eléctricos y en especial:
Usar sólo componentes y accesorios originales proveído por el fabricante para garantizar la mejora eficacia y seguridad del
dispositivo.
El aparato solo se puede utilizar con filtros bacteriologicos proveído por el fabricante para garantizar la mejora eficacia y
seguridad del dispositivo;
Nunca sumergir el aparato en agua.
Posicionar el aparato sobre superficies planas y estables;
Posicionar el aparato de modo tal de evitar de ocluir las tomas de aire situadas en la parte posterior;
No coloque el aspirador sobre superficies inestables, ya que en caso de que éstas cayeran podría crear funcionamientos
defectuosos y/o roturas del mismo. De hallarse partes de plástico estropeadas que pudieran dejar descubiertas zonas
internas del aparato bajo tensión, no enchufe este último. No trate de hacer funcionar el aparato antes de que éste haya
superado un minucioso control por parte de personal cualificado y/o del servicio técnico de CA-MI.
No utilizar el aparato en ambientes con presencia de mezclas anestésicas inflamables con aire, con oxígeno o protóxido de
nitrógeno;
No tocar el aparato con las manos mojados y de todos modos evitar siempre que el aparato entre en contacto con líquidos;
Evitar que niños y/o personas incapaces puedan utilizar el aparato sin una adecuada supervisión;
No dejar el aparato conectado a la toma de alimentación cuando no se lo utilice;
No tirar del cable de alimentación para desenchufarlo sino coger el enchufe con los dedos para extraerlo de la toma de red;
Guarde y utilice el aparato en lugares protegidos contra agentes atmosféricos y a una distancia prudente de posibles fuentes
de calor. Tras utilizar el dispositivo, se recomienda colocarlo dentro de su caja para protegerlo de la luz solar.
Por lo general, se recomienda no utilizar adaptadores o regletas y/o alargadores. En caso de que fueran indispensables,
utilice modelos conformes con las normas de seguridad, prestando atención a no superar los límites máximos de
alimentación admisibles, que se hallan indicados en los adaptadores o alargadores.
4. Para las operaciones de reparación dirigirse exclusivamente al servicio técnico o a un centro de asistencia técnica autorizado por
el fabricante y requerir el empleo de repuestos originales. La inobservancia de lo anteriormente expuesto compromete la
seguridad del dispositivo.
5. Este aparato debe destinarse exclusivamente al uso para el cual ha sido diseñado y usarlo en el modo descrito en el
presente manual. Todo uso distinto de aquel para el cual el aparato ha sido destinado debe considerarse inapropiado y, por lo
tanto,peligroso; el fabricante no puede ser considerado responsable por los daños causados por uso inapropiado, erróneo y/o
irracional o si el aparato es utilizado en instalaciones eléctricas no conformes con las normas de seguridad vigentes.
6. Ningún de las partes eléctrica mi mecánicas han sido diseñados para ser reparadas por clientes o usuarios.
No abir el dispositivo, no mal manejar las partes eléctricas / mecánicas. Siempre consultar al departemento de asistencia técnica.
7. El dispositivo médico requiere precauciones especiales en lo que respecta a compatibilidad electromagnética y tiene que ser instalado y
utilizado según los datos suministrados con los documentos adjuntos: el dispositivo NEW HOSPIVAC 350 / 400 tiene que ser instalado y
utilizado lejos de aparatos de comunicación de radiofrecuencia móviles y portátiles (teléfonos móviles, transceptores, etc.) que puedan influir en
dicho dispositivo.
8. La eliminación de los accesorios del aparato se debe llevar a cabo de conformidad con las específicas legislaciones vigentes en
cada país.
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9. El uso del dispositivo bajo condiciones de medioambiente diferentes de las condiciones especificadas en este manual puede
causar daños graves a las características de seguridad y las características técnicas del mismo.
10. El dispositivo médico entra en contacto con el paciente a través de la sonda desechable (suministrada con el mismo).
El dispositivo médico se suministra sin sonda de aspiración específica. Eventuales cánulas de aspiración que entren en el cuerpo
humano, adquiridas separadamente con respecto a la máquina, deben conformarse a la norma ISO 10993-1 sobre la
biocompatibilidad de los materiales.
11. El producto y sus partes son biocompatibles según lo establecido por los requisitos de la norma IEC 60601-1.
12. El funcionamiento del dispositivo es muy sencillo y por ello no se requieren ulteriores medidas además de lo ya señalado en este
manual de uso.
CA-MI Srl no se hace responsable de los daños accidentales o indirectos o en caso de la modificación o la reparación sin
autorización o igualmente si cualquier componente esté dañado causado por accidente o mal uso.
Cualquier modificación / reparación mínima del dispositivo invalidará la garantía y resultará en la anulación de la
homologación del dispositivo con los requisitos técnicos emitidos por el Decreto MDD 93/42/EEC y sus normas.
CONTRAINDICACIONES
-Antes de utilizar el dispositivo NEW HOSPIVAC 350 / 400, consulte las indicaciones de uso: si no se leen todas las
instrucciones contenidas en este manual, pueden generarse peligros posibles para el paciente.
-El dispositivo no puede utilizarse para el drenaje torácico.
-El dispositivo no debe utilizarse para la aspiración de líquidos explosivos, fácilmente inflamables o corrosivos.
-NEW HOSPIVAC 350 / 400 no es un dispositivo apto para la resonancia magnética. No introduzca el dispositivo en el ambiente
MR.
CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
Tipología (Directiva 93/42/EEC)
Class IIa aparatage medico
Modelo
NEW HOSPIVAC 350
NEW HOSPIVAC 400
UNI EN ISO 10079-1
ALTA ASPIRACION / FLUJO ALTO
Alimentacíon
110-127V~/ 60HZ
Potenzia Absorbida
600VA
Fusible
F 1 x 6.3A L 250V
Aspiración Máxima (sin vasos)
-90 kPa / - 0.90 Bar / - 675mmHg
Flujo Máximo de aspiración (sin vasos)
60 l/min
90 l/min
Peso
13 Kg
60 Kg
Dimensión
460 x 850 (h) x 420 mm
Funcionamiento
Continuo
Dimensiones del Tubo de Silicona
Ø 8 x 14 mm
Precisión del indicator de Vacío
± 5%
Condiciones de funcionamiento
Temperatura ambiente: 5 ÷ 35 °C
Porcentaje de humedad ambiente: 30 ÷ 75 %RH
Altitud: 0 ÷ 2000m s.l.m.
Presión atmosférica: 800 ÷ 1060 hPa
Condiciones des conservación y del trasporte
Temperatura ambiente: -40 ÷ 70 °C
Porcentaje de humedad ambiente: 10 ÷ 100 %RH
Presión atmosférica: 500 ÷ 1060 hPa
PROCEDIMIENTO DE ELIMINACIÓN (DIR. 2012/19/UE-WEEE):
El símbolo colocado en el fondo del aparato indica la recogida separada de los equipos electricos y electrónicos. Al
término de la vida útil del aparato, no eliminar come residuo municipal sólido mixto sino eliminarlo en un centro de
recogida específico colocado en vuestra zona o entregarlo al distribudor a la hora de comprar un nuevo aparato del
mismo tipo y destinado a las mismas funciones. Este procedimento de recogida separada de los equipos electricos y
electrónicos se realiza con el propósito de una política del medio ambiente comunitaris con objetivos de salvaguardia,
defensa y mejoramiento de la calidad del medio ambiente y para evitar efectos potenciales en la salud de los seres humanos debido a
la presencia de sustancia peligrosas dentro de estos equipos o a un uso inapropriado de los mismos o de algunas de sus partes.
Cuidado! Una eliminación no correcta de equipos eléctricos y electrónicos podría conllevar sanciones.
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SIMBOLOGÍA
Aparato con Clase de aislamiento II
Marchamo conformidad con la directiva 93/42/CEE y los
subsiguientes cambios
CA-MI Srl - Via Ugo La Malfa n°13 – Frazione Pilastro
43013 Langhirano (PR) Italia
Advertencias generales y/o específicas
Consultar el manual de uso antes de cualquier utilización.
Presión atmosférica
Humedad
Temperatura límite de funcionamiento /
Temperatura límite de transporte y conservación
Parte Aplicada tipo B
Fusibile
~
Corrente alterna
Hz
Frecuencia de red
Encendido / Apagado
(---)
Marcha por pedal (intermitente)
( )
Marcha por pedal (continua)
IPX1
(presente en la etiqueta mando pedal)
Grado de protección de un aparato eléctrico contra el contacto
accidental o intencional con el cuerpo humano o con objetos, y la
protección contra el contacto con el agua.
PRIMERA CIFRA
PENETRACIÓN DE SÓLIDOS
SEGUNDA CIFRA
PENETRACIÓN DE LÍQUIDOS
Ninguna protección
Protegido contra caídas
verticales de gotas de agua
OPERACIONES DE LIMPIEZA DE LA UNIDAD PRINCIPAL
Para la limpieza de la parte exterior del dispositivo utilice un paño de algodón humedecido con detergente. No utilice sustancias
detergentes abrasivas y solventes.
ATENCIÓN: Durante las operaciones de limpieza, preste atención para evitar que los líquidos entren en contacto con el teclado de
membrana (solo en las versiones con pedal y regulador de flujo de recogida) y las zonas adyacentes, ya que esta operación puede
causar daños al componente con la posible entrada de líquido en el interior del dispositivo.
PRESTE ATENCIÓN PARTICULAR PARA ASEGURARSE QUE LAS PARTES INTERNAS DEL APARATO NO ENTREN EN
CONTACTO CON LÍQUIDOS. NO UTILICE NUNCA LÍQUIDOS (por ej. DETERGENTES Y/O SUSTANCIAS
DESINFECTANTES) PARA LA LIMPIEZA DE LA UNIDAD PRINCIPAL (SOBRE TODO CERCA DEL TECLADO DE
MEMBRANA), YA QUE PODRÍAN ENTRAR EN EL INTERIOR DEL DISPOSITIVO.
El símbolo colocado en la carcasa, cerca del teclado de membrana, exhorta a la visión de las instrucciones de uso antes
de cualquier utilización.
Durante las operaciones de limpieza utilice guantes y delantal de protección (si es necesario gafas y mascarilla facial) para no entrar
en contacto con eventuales sustancias contaminantes (después de cada uso de la máquina).
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RIESGOS DE INTERFERENCIA ELECTROMAGNÉTICA Y POSIBLES SOLUCIONES
Esta sección contiene información relacionada con el cumplimiento del dispositivo según la norma IEC 60601-1-2 (2014).
Clasificación grupo y categoría CISPR: grupo 1, categoría B
El aspirador quirúrgico, modelo NEW HOSPIVAC 350 / 400, es un dispositivo electromédico que debe tratarse con particular
precaución ya que concierne la compatibilidad electromagnética y debe instalarse y colocarse en funcionamiento según la
información de compatibilidad electromagnética suministrada.
Dispositivos de radiocomunicación portátiles y móviles (teléfonos móviles, transceptores, etc.) pueden interferir con el dispositivo
médico y no tienen que ser utilizados cerca, al lado o encima del mismo. Si dicho uso fuera inevitable, tome las debidas precauciones
para que el dispositivo electromédico funcione correctamente en su configuración de uso prevista; por ejemplo, comprobando y
observando que no haya anomalías ni funcionamientos defectuosos. El uso de accesorios, transductores y cables distintos a los
especificados, con la excepción de los transductores y cables vendidos por el fabricante del aparato y del sistema como piezas
sustituibles, puede resultar en un incremento de las emisiones o en una disminución de la inmunidad del dispositivo o sistema.
Las siguientes tablas brindan información relativa a las características de emc (Compatibilidad Electromagnética) de este aparato
electromédico.
Guía y declaración del fabricante – Immunidad electromagnética
El aspirador NEW HOSPIVAC 350 / 400 se puede utilizar en el ambiente electromagnético que se especifica a continuación. El cliente y/o el
usuario del aspirador NEW HOSPIVAC 350 / 400 deben asegurarse que el aparato se utilice en dicho tipo de ambiente.
Test de Emisiones
Conformidad
Guía al ambiente electromagnético
Emisiones Irradiadas /
conducidas CISPR11
Grupo 1
El aspirador NEW HOSPIVAC 350 / 400 utilizza energía RF solo para su función interna.
Por lo tanto, sus emisiones RF son muy bajas y no causan ningún tipo de interferencia en las
proxomidades de los aparatos eletrónicos.
Emisiones irradiadas /
conducidas CISPR11
Clase [B]
El aspirador NEW HOSPIVAC 350 / 400 es adecuado para ser usado en toods los ambientes,
incluso en aquellos domésticos y en aquellos conectados directamente a la red de
distribución pública que suministra alimentación a ambientes utilizados para fines
domésticos.
Armónicas
IEC 61000-3-2
Clase [A]
Fluctuaciones de tensión
flicker
IEC 61000-3-3
Conforme
Guía y declaración del fabricante – Immunidad electromagnética
El aspirador NEW HOSPIVAC 350 / 400 se puede utilizar en el ambiente electromagnético que se especifica a continuación. El cliente y/o
el usuario del aspirador NEW HOSPIVAC 350 / 400 deben asegurarse que el aparato se utilice en dicho tipo de ambiente.
Prueba de inmunidad
Nivel indicado por la
IEC 60601-1-2
Conformidad
Test de Inmunidad
Descargas
electroestáticas (ESD)
IEC 61000-4-2
± 8kV en contacto
± 2,4,8,15kV en aire
El dispositivo non
cambia su estado
El pavimento debería ser de madera, cemento o cerámica.
Si el pavimento está recubierto por material sintético, la
humedad relativa debería ser como máximo de un 30%.
Transistores veloces /
burst
IEC 61000-4-4
± 2kV alimentacíon
El dispositivo non
cambia su estado
La alimentacíon debería sera quella tipica de un ambiente
comercial o de un hospital.
Surge
IEC 61000-4-5
± 0,5kV y ± 1,0kV
modo differecial
El dispositivo non
cambia su estado
La alimentacíon debería sera quella tipica de un ambiente
comercial o de un hospital
Agujeros de tensíon,
breves interrupciones y
variaciones de tensíon
IEC 61000-4-11
<5%UT para 0.5
ciclos
40%UT para 5 ciclos
70%UT para 25
ciclos
<5%UT para 5 seg
--
La alimentacíon debería sera quella tipica de un ambiente
comercial o de un hospital. Si el usuario del NEW HOSPIVAC
350 / 400 necesita que el aparato funzione continuamente se
recomienda de utilizzarlo bajo un grupo de continuidad.
Campo magnético
IEC 61000-4-8
30 A/m
El dispositivo non
cambia su estado
El campo magnético debería sera quel típico de un ambiente
comercial o de un hospital.
Nota UT el valor de la tensíon de alimentacíon
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Guía y declaración del fabricante – Immunidad electromagnética
El aspirador NEW HOSPIVAC 350 / 400 se puede utilizar en el ambiente electromagnético que se especifica a continuación. El cliente y/o
el usuario del aspirador NEW HOSPIVAC 350 / 400 deben asegurarse que el aparato se utilice en dicho tipo de ambiente.
Prueba de
inmunidad
Nivel indicado por
la IEC 60601-1-2
Nivel de
conformidad
Ambiente Electromagnético - Guía
Inmunidades
Conducidas
IEC 61000-4-6
3Vrms 150kHz to
80MHz
(para aparatos que no
son de soporte vital)
V1 = 3 V rms
E1 = 3 V / m
Los aparatos de comunicación a RF (radiofrecuencia)
portátiles y móviles no deberían ser usados a una distancia
de ninguna parte del aparato NEW HOSPIVAC 350 / 400,
incluidos los cables, menor a la distancia de separación
calculada por la ecuación aplicable a la frecuencia del
transmisor. Distancias de separación recomendadas
d = [3,5 / V1]
P
d = [12 / E1]
P
de 80 MHz a 800MHz
d = [23 / E1]
P
de 800 MHz a 2,7 GHz
Donde P es la potencia máxima nominal de salida del
transmisor en Watt (W) según el fabricante del transmisor y
d es la distancia de separación recomendada en metros (m).
Las intensidades del campo desde transmisores a RF fijos,
como está determinado en un estudio electromagnético del
sitioa), podría ser menor al nivel de conformidad de cada
intervalo de frecuencia b). Se puede verificar interferencia en
cercanía de aparatos identificados por el siguiente símbolo:
Inmunidades Radiadas
IEC 61000-4-3
3V/m 80MHz to
2.7GHz
(para aparatos que no
son life-equipment)
Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica el intervalo de la frecuencia más alta.
Nota 2: Estas líneas guía podrían no aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética está influenciada por la absorción
y por la reflexión de estructuras, objetos y personas.
a) Las intensidades de campo para transmisores fijos como las estaciones de base para radioteléfonos (celulares e inalámbricos) y
teléfonos móviles terrestres, aparatos para radioaficionados, transmisores de radio AM y FM y transmisores de TV no pueden ser
previstas teóricamente y con precisión. Para establecer un ambiente electromagnético causado por transmisores RF fijos, se debería
considerar un estudio electromagnético del sitio. Si la intensidad del campo medida en el lugar en el cual se usa el aparato, supera el nivel
de conformidad aplicable indicado anteriormente, se debería poner bajo observación el funcionamiento normal del aparato mismo. Si se
notan prestaciones anormales, pueden ser necesarias medidas adicionales como una orientación o ubicación distinta del aparato.
b) La intensidad de campo en un intervalo de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz debería ser menor a 3 V/m.
Distancias de separación recomendadas entre aparatos de radiocomunicación portátiles y móviles y el monitor
El aspirador quirúrgico NEW HOSPIVAC 350 / 400 está previsto para funcionar en un ambiente electromagnético donde se encuentran
bajo control las interferencias radiadas RF. El cliente o el operador del aparato NEW HOSPIVAC 350 / 400 pueden contribuir a prevenir
interferencias electromagnéticas asegurando una distancia mínima entre aparatos de comunicación móviles y portátiles de RF
(transmisores) y el aparato NEW HOSPIVAC 350 / 400 como se indica a continuación, en relación a la potencia de salida máxima de los
aparatos de radiocomunicación.
Potencia de salida
nominal máxima del
transmisor
W
Distancia de separación a la frecuencia del transmisor
m
150 kHz a 80 MHz
d = [3,5/V1]
P
80 MHz a 800 MHz
d = [12/E1]
P
800 MHz a 2,7 GHz
d = [23/E1]
P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Para los transmisores con potencia nominal máxima de salida no indicada más arriba, la distancia de separación recomendada d en
metros (m) puede ser calculada usando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima nominal de
salida del transmisor en WATT (W) según el fabricante del transmisor.
Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de separación para el intervalo de frecuencia más alta.
Nota 2: Estas líneas guía podrían no aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética está influenciada por la absorción
y por la reflexión de estructuras, objetos y personas.
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ACCESSORIOS DE SERIE
ACCESSORIES SUPPLIED
CODE
N°2 VASOS COMPLETOS 2000ml
RE 210351/01
UNIÓN CÓNICA
RE 210420
SET TUBOS 8x14mm
51100/01
FILTRO ANTIBACTÉRICO Y HYDROFOBICO (modelo New Hospivac 350)
SP 0121
FILTRO ANTIBACTÉRICO Y HYDROFOBICO (modelo New Hospivac 400)
SP 0047
COLECTOR DE SEGURIDAD
SP 0285
INTERRUPTOR MODELO CA-MI
(Accesorios disponible para versión con mando por pedal)
Cod. 52130
CABLE DE ALIMENTACIÓN (2x16AWG - 2x0.75mm² - 2mt)
SP 0021/10
Sustitución filtro antibactérico y hydrofobico:
El filtro está hecho de material hydrofobico y bloquea el paso de líquidos que entren en contacto con él.
Proceda siempre a su sustitución en caso de que se suspeche que pueda contaminarse y/o se moje o se decolore.
Si el aspirador se emplea con pacientes en situaciones patológicas desconocidas y en caso de que no pueda evaluarse una eventual
contaminación indirecta, cambie el filtro después de cada uso. El filtro no está construido para descontaminarse, desmontarse y/o
esterilizarse. Proceda siempre a su sustitución en caso de que se suspeche que pueda contaminarse y/o se moje o se decolore.
En caso de que, en cambio, se conozca la patología del paciente y/o no haya peligro de contaminación indirecta, se aconseja la
sustitución del filtro después de cada ciclo de trabajo o por lo menos cada mes, aunque el dispositivo no se utilice.
Por solicitud están disponibles también versiones con vaso completo de 4000ml (REF RE 210006) o versiones con vaso completo de
5000ml (REF RE 210010).
Por solicitud están disponibles también versiones con sistemas de recogida para uso único FLOVAC® de 2000ml o 3000ml
(compuestos por un contenedor de policarbonato rígido reutilizable y una bolsa de recogida de polietileno para uso único).
COLECTOR DE SEGURIDAD con capacidad de 220 ml para recoger el líquido que podría salirse de la válvula de rebose del vaso.
De esta forma, se garantiza una segunda protección del filtro y de la bomba. El colector se puede desmontar completamente y
esterilizar en autoclave. No previsto en las versiones equipadas con sistema de recogida desechable FLOVAC
ATENCIÓN: El dispositivo médico se suministra sin sonda de aspiración específica. En caso de que dicho dispositivo se tenga que
utilizar con la sonda de aspiración específica, será el usuario final el encargado de comprobar la conformidad con la norma EN
10079-1.
ATENCIÓN: Eventuales cánulas de aspiración que entren en el cuerpo humano, adquiridas separadamente con respecto a la
máquina, deben conformarse a la norma ISO 10993-1 sobre la biocompatibilidad de los materiales.
Vaso para aspiración: La resistencia mecánica del componente está asegurada hasta 30 ciclos de limpieza y esterilización. Más allá de
este límite se puede registrar una degradación de las características físico-químicas en la materia plástica y por ello se recomienda
sustituirla.
Tubos de silicona: la cantidad de ciclos de esterilización y/o de limpieza está estrictamente relacionado con la aplicación del tubo en
sí. Por consiguiente, tras cada ciclo de limpieza el utilizador final tiene que comprobar si el tubo es apto para ser reutilizado.
El componente tiene que ser sustituido en caso de que se muestren señales evidentes de degradación del material que lo forma.
Conexión cónica: la cantidad de ciclos de esterilización y de limpieza está estrictamente relacionado con la aplicación del componente en sí.
Por consiguiente, tras cada ciclo de limpieza el utilizador final tiene que comprobar si la conexión es apta para ser reutilizada.
El componente tiene que ser sustituido en caso de que se muestren señales evidentes de degradación del material que lo forma.
Vida útil del dispositivo: Más de 10000-12000 horas de funcionamiento (ó 3 años) según las condiciones estándar de prueba y
funcionalidad. Duración en el estante: 5 años, como máximo, a partir de la fecha de fabricación.
LIMPIEZA DE LOS ACCESORIOS Y DE LAS PARTES INTERNAS
El fabricante sugiere limpiar y/o esterilizar los accesorios antes de utilizarlos. Se debe aclarar y/o limpiar el vaso autoclavabile de la
siguiente manera:
Usar guantes y delantal protectores (grafas y mascara de cara si se require) para evitar contacto con sustancias contaminantes;
Desconecte el vaso del dispositivo y saque el mismo recipiente del soporte del aparato.
Separe todas las partes de la tapa (dispositivo de rebose, junta).
Desconectar tosod los tubos del vaso y del filtro protector;
Lave cada una de las partes del recipiente para secreciones bajo el agua corriente fría y por último límpielas en agua caliente (sin
superar una temperatura de 60°C).
Vuelva a lavar minuciosamente dichas partes y utilice, si fuera necesario, una escobilla no abrasiva para quitar posibles
incrustaciones. Aclare con agua corriente caliente y seque todas las partes con un paño húmedo suave (no abrasivo). También es
posible lavarlas con un desinfectante comercial siguiendo escrupulosamente las instrucciones y los valores de dilución brindados
por el productor. Al cabo de la limpieza deje secar al aire en una habitación limpia.
Elimine el catéter de aspiración según lo previsto por las leyes y normativas locales
Los tubos de aspiración de silicona y la conexión cónica pueden ser lavados minuciosamente aparte en agua caliente (sin superar
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una temperatura de 60°C). Al cabo de la limpieza deje secar al aire en una habitación limpia.
Tras limpiar vuelva a ensamblar el recipiente para líquidos aspirados siguiendo las siguientes operaciones:
Coloque la válvula de desbordamiento en su sitio en la cubierta (bajo del conector del Vacío)
Inserte la válvula flottante mantenendo que el aro quede puesto hacia la apertura del casco
Coloque el aro de o desbordamiento en su sitio alrededor de la cubierta
Una vez se ha terminado las operaciones de montaje sempre debe asegurarse que la cubierta sierra con precisión para evitar
escapes del vacío o vertidos líquidos.
Después de disponer de las partes disponibles y desmontar el vaso, lavar en agua frio corrente y aclarar en profondo.
Luego, remojar en agua medio-caliente (la temperatura no debe exceder del 60°C). Lavar en profondo y si se requiere, usar un cepillo
non-abrasivo para quitar cualquier incrustación. Aclarar en agua caliente corrente y secar todas las partes usando un trapo suave
(non-abrasivo).
Se puede esterilizar el vaso y la tapa poniéndoles dentro de la autoclave y usando un ciclo de esterilización de 121°C (1 barra de
presión relativa – 15min) asegurando que el vaso esté posicionado al revés. La resistencia del vaso tiene garantía hasta 30 ciclos de
esterilización y de limpieza según las condiciones indicadas (EN ISO 10079-1). Sobre este límite las características físicas-mecánicas
del plástico pueden disminuir y por lo tanto el re emplazamineto de la parte es recomendado.
Después de esterilizar y dejar enfiar las partes se debe asegurar que ninguna de las partes quede dañada.
Los tubos de aspiración se pueden esterilizar en autoclave usando el programa de 121°C (1 barra de presión relativa – 15min).
Los conectores conicos pueden ser esterilizados tambien en autoclave en el programa de 121°C (1 barra de presión relativa – 15min).
NO LAVAR, ESTERILIZAR NI TRATAR EN AUTOCLAVE EN NINGUN CASO EL FILTRO ANTIBACTÉRICO
Bolsa para el recipiente de succión FLOVAC® - Instrucciones para la eliminación
Si el dispositivo está dotado de sistemas de recogida para uso único FLOVAC® procede a la eliminación de la bolsa de la manera
siguiente:
Desactivar la fuente de aspiración y quitar todos los tubos conectado con el recipiente, ponendo mucho chuidado para evitar
contaminaciones accidentales. Aplicar los respectivos tapones a los conectores “PATIENT” Y “TANDEM” apretandolos con fuerza,
ponendo un cuidado particolar para evitar contaminaciones accidentales. Quitar la bolsa del recipiente rígido y trasportarla al área
destinada a la recogida de desechos, con todfas las aberturas herméticamente cerradas, teniendo en cruenta que el produco podría
estar potenzialmente infectado. Descargar el produco respectando las normas vigentes en el hospital.
CONDICIONES DE LA GARANTIA
El plazo de garantía será de 24 meses luego de la fecha de adquisición. La garantía incluye la reparación o el cambio gratuitos de
piezas de recambio defectuosas cuando la avería haya sido descrita de manera inequívoca por el cliente y el servicio de atención al
cliente de CA-MI la haya diagnosticado. Los consumibles no están sujetos a la garantía. Por consumibles se entienden los tubos de
silicona, los filtros, las juntas, las boquillas y los catéteres su succión. Además, queda exluidos de la garantía cualquier daño adicional
que pueda attribuirse al manejo inadecuado, a causas intencionadas o a un mantenimiento improcedente del dispositivo.
En el caso de que las reparaciones y los trabajos de mantenimiento sean llevados a cabo por presonal no autorizado, la garantía
quedará anulada.
MODALIDA DE RECEPCIÓN PARA REPARACIONES
DE CONFORMIDAD CON LAS NUEVAS NORMATIVAS EUROPEAS, CA-MI ENUMERA ALGUNOS PUNTOS FUNDAMENTALES PARA
PRESERVAR LA HIGIENE DE LOS EQUIPOS Y DE QUINES LOS EMPLEAN. CA-MI DEPOSITA SU CONFIAZA EN EL RESPETO DE
ESTAS NORMAS PARA LOGRAR GARANTIZAR LA HIGIENE Y LA SALUD DE TODAS LAS PERSONAS QUE OPERAN PARA
OBTENER CALIDAD Y BENESTAR.
Todo aparato enviado a CA-MI, será sometido a controles higiénicos antes de la reparación.
Si CA-MI juzga el aparato no idóneo para la reparación en virtud de señales evidentes de contaminación externas y/o internas,
restituirá el aparato al cliente especificando claramente APARATO NO REPARADO y anexando una carta de explicación sobre los
defectos hallados. CA-MI evaluará si la contaminación está causada por incorrecto funcionamiento o por incorrecta utilización. Si la
contaminación se evaua como causada por incorrecto funcionamiento CA-MI sostituirá el producto si el mismo se acompaña con
TICKET FISCAL y GARANTIA FIRMADA. CA-MI no se hace responsabile de los accessorios que presenten signor de contaminación,
por lo tanto los sostituirá cargando al cliente los costes del material.
En virtud de lo expresado hasta aquì resulta por lo tanto OBLIGATORIO desinfectar bien la carcasa externa utilizando un paño
humedecido en alcohol desnaturalizado o soluciones a base de ipoclorito y los accesorios sumergiéndolos en las mismas soluciones
desinfectantes. Introducir en una bolsa specificando que se trata de un aparato y de accesorios desinfectados.
Es necessario especificar sempre el defecto que se ha advertido para poder efectuar la reparación a la mayor brevedad.
Se aconseja por lo tanto, leer atentamente las instrucciones de uso para evitar averiar el aparato usándolo en forma inadecuada.
Se aconseja indicar siempre el defecto encontrado con el fin de permitir a la empresa CA-MI de poder juzgar si el defecto encontrado
hace parte de aquellos en garantìa o no.
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CONTROL PERIÓDICO DE MANTENIMIENTO
El aparato NEW HOSPIVAC 350 / 400 no tiene piezas que necesiten mantenimiento y/o lubricación. Es necesario de todos modos
efectuar algunos simples controles para la verificación de la funcionalidad y de la seguridad del aparato antes de cada utilización. En
lo que se refiere a cursillo de formación, considerando la información presente en el manual de uso y la facilidad de interpretación de
dicho dispositivo, no resulta ser necesario.
Extraer el aparato de la caja y controlar siempre el buen estado de las piezas plásticas y del cable de alimentación que podrían
haber sufrido daños en una utilización precedente.
Conectar después el cable con la red eléctrica y encender el interruptor. Cerrar la boca de aspiración con un dedo, girar hasta la
posición de regulación máxima (todo hacia la derecha) y controlar que el indicador del vacuómetro alcance los -90kPa (-0.90 bar).
Girar el pomo del regulador hasta la posición de regulación mínima (todo hacia la izquierda) y controlar que el indicador del
vacuómetro descienda por debajo de los - 40kPa (-0.40 bar). Cerciorarse que no se escuchen ruidos excesivamente molestos que
podrían evidenciar problemas de funcionamiento. El aparato está protegido con dos fusibles de protección (F 1 x 6.3A L 250V)
situados en la toma de alimentación en la parte posterior del aparato. Para su sustitución controlar siempre que sean del tipo y del
valor indicado. Antes de sustituir el fusible, desenchufe el aparato. El dispositivo está protegido internamente (sólo en el caso de
dispositivos equipados con tarjeta electrónica) por un fusible (F 500mA L 250V) no accesible desde el exterior, por ello, para su
sustitución, póngase en contacto con el personal técnico autorizado por el fabricante.
Defecto tipo
Causa
Solución
1. El elemento de succión
no funciona
Està dañado el cable
Apagón de alimentació de electricidad
del exterior.
Reponer el cable
Comprobar alimentación de electricidad.
2. No aspira
Se cerró mal la tapa del frasco
Desenrosque la tapa y vuelvala a enroscar
correctamente.
3. Falta aspiración
Junta del tapón fuera del alojamiento
Desenroscar el tapón y acomodar la junta en su
alojamiento
4. Falta cierre del flotante
Si el tapón ha sido lavado controlar que
el flottante no se haya desenganchado
parcialmente
Encastrar el flotante
5. El flotador no cierra
El flotador esta cubierto de suciedad.
Desenrosque la tapa, quite el flotador y pongalo en
el autoclave
6. Aspiración lenta
Espuma dentro del frasco
Llenar 1/3 del vaso con agua normal
7. Falta aspiración a causa
de salida de mucus
Filtro tapado
Sustituir el filtro
8. El poder del vacío al lado
del paziente o está muy
bajo o ausente
El regulator del vacío está puesto en la
posición minima
El filtro de proteccíon está o bloqueado o
dañado
Los tubos de conexión o están torcidos o
desconectados
La llave de paso o está bloqueada o
dañada
El motor de presión está dañada
Girar el regulator de vacío al hacia la derecha y
comprobar el valor de la válvula en el indicador
Reponer el filtro
Reponer o reconectar los tubos, comprobar las
conexion del vaso
Vaciar el vaso o desconectaar el tubo del vaso y
desbloquear la llave de paso
El elemento sólo funcionará puesto em posición
vertical.
Se debe consultar a servicios de personal
autorizados.
Defectos 1 - 2 - 3 - 4 - 5 - 6 -
7 - 8
Ninguna de las soluciones se ha
demostrado eficaz
Contactar el vendedor o el centro de asistencia
CA-MI
Si el sistema de seguridad de sobrellenado se activa, no continue con la aspiración del liquido.
Si el sistema de seguridad de sobrellenado no funciona puede ser por varias causas:
1° caso : La aspiración se parará a traves del filtro bacteriologico para evitar la entrada de liquidos dentro del mecanismo de la
maquina.
2° caso: Si ambos de los sistemas de seguridad no funcionan, puede ser que el liquido esta entrando dentro del mecanismo de la
maquina y tendria que ser devuelta al servicio tecnico de la fabrica CA-MI.
CA-MI Srl proveerá por solicitud diagramas eléctricas, lista de componentes, descripciones, instrucciones de ajustes y cualquier otra
información que puede ayudar a técnicos de asistencia en la reparación de productos.
ANTES DE EFECTUAR CUALQUIER OPERACIÓN DE CONTROL EN CASO DE ANOMALÍAS O PROBLEMAS DE
FUNCIONAMIENTO, CONTACTAR EL SERVICIO TÉCNICO CA-MI.
CA-MI NO OFRECE NINGÚN TIPO DE GARANTÍA PARA LOS EQUIPOS QUE, LUEGO DE UN CONTROL POR PARTE DEL
SERVICIO TÉCNICO, DEMUESTREN DE HABER SUFRIDO ADULTERACIONES O REPARACIONES.
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INSTRUCCIONES DE USO
El dispositivo tiene que ser controlado antes de utilizarlo, para poder detectar funcionamientos anómalos y/o daños debidos al
transporte y/o al almacenamiento.
La posición de trabajo tiene que permitir llegar hasta la placa de mandos y contar con una buena visión del indicador de vacío,
del vaso y del filtro antibacterias.
Si se debe transportar el dispositivo de un local a otro, para evitar posibles caídas del vaso de recogida de líquidos, y por
consiguiente del líquido, se aconseja quitar los vasos de su ubicación en el dispositivo.
ATENCIÓN: Para utilizar correctamente el aparato, coloque el aspirador sobre una superficie lisa y estable, de manera de
contar con el volumen completo de uso del vaso y con la mayor eficacia del dispositivo de rebose. El vaso de aspiración, durante su
uso, se debe usar en posición vertical, para evitar la intervención de la válvula anti-reflujo. Si dicha protección interviene, apague el
dispositivo y extraiga el tubo conectado al vaso de aspiración (indicado con la palabra VACUUM) en la tapa del mismo.
Conecte el tubo corto de silicona al conector del filtro antibacteriano (compruebe la foto correspondiente al montaje del filtro) y
el otro extremo al tapón roscado “IN” del colector de seguridad mediante un tubo corto de silicona.
COLECTOR DE SEGURIDAD: Las dos conexiones situadas en los lados de la barra pueden utilizarse para introducir un colector de
seguridad en las versiones BASIC y FS y dos colectores en la versión FULL. El colector de seguridad es una protección adicional que
se suma a la válvula de rebose del vaso. Si el líquido sobresale por la válvula de rebose durante la aspiración, el colector recoge el
líquido protegiendo así el filtro antibacteriano antes y el motor interno después.
Conecte el tubo corto restante de silicona al tapón roscado “OUT” del colector de seguridad y el otro extremo conéctelo al tapón
roscado de la tapa del vaso con el texto “VACUUM” en cuyo interior está montado el flotador (dispositivo de rebose). Cuando se
alcanza el 90% del volumen del frasco, se activa el flotador de seguridad (el flotador cierra el connector de aspiración del frasco)
para evitar la entrada del liquido dentro del mecanismo del aparato. El aparado debe trabajar en piano de funcionamiento
horizontal.
Conectar el tubo largo de silicona en la abertura de la tapa del vaso que quedo libre.
En la extremidad que queda libre del tubo largo de silicona conectar la unión cónica para la conexión de sondas y por último la
sonda de aspiración en dicha conexión.
Conectar el cable de alimentación en el aparato y enchufarlo en la toma eléctrica de red.
Apretar el interruptor ON/OFF para encender
Para apagar poner el interruptor ON/OFF y extraer el enchufe de la toma de alimentación.
Desenroscar la tapa del vaso y llenarlo por 1/3 con agua (para facilitar las operaciones de limpieza y agilizar la depresión
durante el funcionamiento), después volver a enroscar la tapa en el vaso.
Extraer los accesorios y llevar a cabo la limpieza.
Al cabo de cada uso, vuelva a colocar el dispositivo dentro de su caja para protegerlo del polvo
Montaje Filtro
Asegúrese de que el filtro está equipado con las flechas en el lado del paciente.
ADVERTENCIA: Es preciso comprobar regularmente el interior del dispositivo médico para descartar la presencia de líquidos u otro
tipo de contaminación visible (secreciones). Si se detectaran líquidos u otra contaminación visible, el dispositivo médico deberá
sustituirse de inmediato debido al riesgo de un flujo de vacío insuficiente.
Estos productos han sido diseñados, comprobados y fabricados exclusivamente para un solo uso y para un periodo de utilización no
superior a 24 horas
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El enchufe del cable de alimentación es el elemento de separación respecto a la red eléctrica; si bien el aparato
cuente con un botón específico de encendido/apagado, al hallarse éste funcionando, en caso de que fuera necesario
desconectarlo de la red eléctrica de otra manera, dicho enchufe tiene que ser siempre de fácil acceso.
Barra multiuso - MPR System
El dispositivo dispone de una barra multiuso para cambiar fácilmente los accesorios (como anillos de diferente diámetro para
capacidades de vasos de recogida diferentes, colectores de seguridad, porta-cánulas o barra estándar de acero inoxidable de 30x10
mm donde montar cualquier otro accesorio utilizando mordazas estándar)
Marcha por pedal: Conecte el cable de alimentación del mando por pedal a su clavija especial marcada por la etiqueta
Una vez conectado el dispositivo de red, todos los LED resultan apagados.
Pulsando la tecla ON/OFF todos los Led deben activarse por 1 segundo aproximadamente (autotest). Una vez acabado el ciclo de
autotest, el Led de la tecla ON/OFF tendrá señales intermitentes (0.2 seg ON / 0.8 seg OFF). Pulsando la tecla marcada por el símbolo
(---) puede llevarse a cabo la aspiración mediante mando por pedal cumpliendo ciclos de trabajos intermitentes. Pulsando, en
cambio, la tecla (-) puede efectuarse la aspiración a distancia mediante el mando por pedal (aspiración continua).
Para interrumpir la aspiración es sufficiente pulsar y/o aplicar fuerza en el pedal mismo.
Marcha con pedal y regulador de flujo:
Si está previsto, el usuario podrá evacuar los líquidos aspirados a su elección en uno y en otro vaso de recogida seleccionando la salida
adecuada de derecha o de izquierda. Si está equipado con regulador de flujo, se proporcionan dos kits de aspiraciones completos
(2 juegos de tubos, 2 filtros antibacterianos e hydrofobicos y 2 uniones cónicas). Una vez conectado el dispositivo de red, todos los Led
resultan apagados. Pulsando la tecla ON/OFF deben activarse por 1 seg aproximadamente todos los Led (autotest).
Cuando el ciclo de autotest se acaba, el Led de la tecla ON/OFF tendrá señales intermitentes.
Para decidir sobre qué lado realizar la aspiración, pulse la tecla OUT LEFT o OUT RIGHT. La tecla seleccionada estará marcada por la
luz azul. Pulse de nuevo la tecla ON/OFF para empezar el ciclo de aspiración.
Si el dispositivo está predispuesto para la marcha con el regulador, asegúrese de que haya colocado el filtro antibacteriano sobre
ambos lados.
Conecte el cable de alimentación del mando por pedal en el enchufe adecuado marcado por la etiqueta
Pulsando la tecla marcada por el símbolo (---) se puede realizarse la aspiración mediante mando de pedal cumpliendo ciclos de
trabajo intermitentes. Pulsando, en cambio, la tecla (-) se puede realizar la aspiración a distancia mediante el mando de pedal
(aspiración continua). Para interrumpir la aspiración es suficiente pulsar y/o aplicar fuerza en el pedal mismo.
Para apagar, pulse el interruptor ON/OFF. Antes de extraer la clavija del enchufe, verifique que en el panel se cumpla el autotest.
Marcha con sistemas de recogida para uso único FLOVAC®: Antes de conectar el sistema de recogida para uso único, quite el
anillo colocado sobre el portavaso, que permite insertar de la manera mejor el contenedor mismo.
-Una vez abierto el envoltorio, extienda completamente la bolsa y sucesivamente presiónela de forma concéntrica para que salga
todo el aire posible de su interior.
-Introduzca la bolsa y coloque, presionando con fuerza en todo su perímetro, la tapa de dimensiones adecuadas en el contenedor
rígido reutilizable, asegurándose de que el sistema esté completamente sellado.
-cierre con tapón adecuado el conector “TANDEM”.
-Conecte la fuente de alimentación de vacío a la puerta VACUUM, que ya dispone del conector reutilizable adecuado, de forma
cónica y con conexión "macho".
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-Conecte el tubo a la puerta PATIENT de la tapa.
-Antes de su uso, controle todos los cierres y verifique que no haya pérdidas, encendiendo la fuente de aspiración. Si observa una
distensión de la bolsa hasta su completa adhesión a la pared del contenedor rígido y la tapa se dobla hacia el interior del
contenedor, el sistema no tiene pérdidas.
-Inicie la aspiración y controle periódicamente el nivel de llenado del contenedor. La válvula de control de llenado detendrá la
aspiración si los fluidos aspirados alcanzan el nivel máximo de llenado previsto para el dispositivo.
-Tras la intervención de la válvula de nivel excesivo es necesario desconectar la fuente de aspiración en un período no superior a
5 minutos.
Advertencias: Una inversión causal de las conexiones puede producir contaminación del operador y/o de la instalación de
generación de vacío.
JAMÁS USAR EL DISPOSITIVO SIN EL VASO Y/O FILTROS DE
PROTECCIÓN
ASEGURARSE DE QUE LOS NIÑOS Y/O PERSONAS CON
ENFERMEDADES MENTALES NO UTILICEN EL APARATO SIN
VIGILANCIA DE ADULTOS.
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Gima 28118 El manual del propietario
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- El manual del propietario
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