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Gima S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy [email protected] - [email protected] www.gimaitaly.com PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS AEROSOL MISTRAL MISTRAL NEBULIZER NÉBULISEUR MISTRAL MISTRAL NEBULIZADOR INALADOR MISTRAL MISTRAL INHALATOR Manuale d’uso - User manual Manuel de l’utilisateur Betriebs und wartungs anweisungen Guía de Uso - Guia para utilização M28102-M-Rev.3-12.19 ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto. ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present manual before using the product. AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit. ACHTUNG: Die Bediener müssen vorher dieses Handbuch gelesen und verstanden haben, bevor sie das Produkt benutzen. ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes de utilizar el producto. ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual antes de usar o produto. 28102 Gima S.p.A. Via Marconi, 1 20060 Gessate (MI) - Italy Made in Italy 0476 ITALIANO 2 Aerosol Mistral è un sistema per aerosolterapia, ad alimentazione elettrica 230V ~ / 50Hz, indicato per uso domestico. Apparecchio progettato per un uso non continuo (Ton: 20 min / Toff: 40min). Il dispositivo medico, è progettato per offrire facilità di trasporto e di utilizzo, ed è indicato per la nebulizzazione di farmaci broncodilatatori e antibiotici. Costruito con corpo in materiale plastico ad elevato isolamento termico ed elettrico in conformità alle normative di sicurezza europee. AVVERTENZE GENERALI • PRIMA DI UTILIZZARE L’APPARECCHIO CONSULTARE ATTENTAMENTE IL MANUALE D’USO. • PER LA SOMMINISTRAZIONE DEL FARMACO SEGUIRE SEMPRE LE INDICAZIONI DEL PROPRIO MEDICO. • NON SMONTARE MAI L’APPARECCHIO. PER QUALSIASI INTERVENTO CONTATTARE IL SERVIZIO TECNICO DEL DISTRIBUTORE E/O SERVIZIO TECNICO GIMA. • PRIMA DI OGNI UTILIZZO TOGLIERE L’APPARECCHIO DALLA BORSINA DI TRASPORTO. NORME DI SICUREZZA FONDAMENTALI 1. All’apertura dell’imballo, verificare l’integrità dell’apparecchio, prestando particolare attenzione alla presenza di danni alle parti plastiche, che possono rendere accessibili parti interne dell’apparecchio sotto tensione, e a rotture e/o spellature del cavo di alimentazione. In tali casi non collegare la spina alla presa elettrica. Effettuare tali controlli prima di ogni utilizzo. 2. Prima di collegare l’apparecchio verificare sempre che i dati elettrici indicati sull’etichetta e il tipo di spina utilizzata, corrispondano a quelli della rete elettrica a cui si intende connetterlo. 3. Non lasciare l’apparecchio inutilmente inserito: staccare la spina dalla rete di alimentazione quando lo stesso non è utilizzato. 4. Rispettare le norme di sicurezza indicate per le apparecchiature elettriche ed in particolare: - Utilizzare solo accessori e componenti originali forniti dal fabbricante Gima S.p.A. al fine di garantire la massima efficienza e sicurezza del dispositivo. - Non immergere mai l’apparecchio in acqua. - Posizionare l’apparecchio su superfici piane e stabili in modo da evitare di occluderne le aperture di raffreddamento poste sui lati dello stesso dispositivo. - Non utilizzare l’apparecchio in ambienti in cui sono presenti miscele anestetiche infiammabili, con ossigeno o protossido d’azoto. - Non utilizzare l’apparecchio in sistemi di anestesia e ventilazione polmonare. - Evitare di toccare l’apparecchio con mani bagnate. - L’impiego di questo apparecchio da parte di bambini e/o disabili richiede sempre una attenta sorveglianza di un adulto con piene facoltà mentali. - Non lasciare collegato l’apparecchio alla presa di alimentazione quando non utilizzato; - Non tirare il cavo di alimentazione per staccare la spina, ma impugnare quest’ultima con le dita per estrarla dalla presa di rete. 3 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. ITALIANO - Conservare ed utilizzare l’apparecchio in ambienti protetti dagli agenti atmosferici e a distanza da eventuali fonti di calore; Dopo ogni utilizzo si consiglia di riporre il dispositivo all’interno della propria scatola al riparo da polvere e dalla luce del sole. - In generale, è sconsigliabile l’utilizzo di adattatori, semplici o multipli e/o prolunghe. Qualora il loro utilizzo fosse indispensabile, è necessario utilizzare tipi conformi alle norme di sicurezza, facendo comunque attenzione a non superare i limiti massimi di alimentazione sopportati, che sono indicati sugli adattatori e sulle prolunghe. Per operazioni di riparazione rivolgersi esclusivamente ad servizio tecnico Gima oppure a centro assistenza tecnica autorizzato dal costruttore e richiede l’utilizzo di ricambi originali. Il mancato rispetto di quanto sopra può compromettere la sicurezza del dispositivo. Questo apparecchio deve essere destinato esclusivamente all’uso per cui è stato progettato e come descritto all’interno del presente manuale. Pertanto deve essere utilizzato come sistema per aerosolterapia. Ogni uso diverso da quello cui l’apparecchio è destinato è da considerarsi improprio e quindi pericoloso; il costruttore non può essere considerato responsabile per danni causati da un uso improprio o se l’apparecchio è utilizzato in impianti elettrici non conformi alle vigenti norme di sicurezza. Il dispositivo medico necessita di particolari precauzioni per quanto concerne la compatibilità elettromagnetica e deve essere installato e utilizzato secondo le informazioni fornite con i documenti di accompagnamento: il dispositivo Mistral deve essere installato e utilizzato lontano da apparecchi di comunicazione RF mobili e portatili (telefoni cellulari, ricetrasmettitori, ecc.) che potrebbero influenzare lo stesso dispositivo. Alcuni componenti dell’apparecchio hanno dimensioni ridotte da poter essere ingerite dai bambini; conservare quindi il dispositivo fuori dalla portata dei bambini; Tenere gli accessori lontani dalla portata dei bambini. I bambini e le persone non autosufficienti devono sempre utilizzare il dispositivo medico sotto la stretta supervisione di un adulto in possesso delle piene facoltà mentali. Tenere l’ampolla lontana dalla portata dei bambini al di sotto dei 36 mesi in quanto contiene piccole parti che potrebbero essere ingerite Non lasciare incustodito il dispositivo in luoghi accessibili da minori e / o disabili. Non lasciare incustodito il dispositivo in luoghi accessibili ai bambini e / o a persone non in possesso delle piene facoltà mentali in quanto potrebbero strangolarsi con il tubo aria. Il dispositivo medico può venire in contatto con il paziente attraverso il nebulizzatore / mascherine / boccheruola e / o forcella nasale, componenti conformi ai requisiti della norma ISO 10993-1: pertanto non si possono manifestare reazioni allergiche e irritazioni della pelle. Il prodotto e le sue parti sono biocompatibili in accordo ai requisiti della norma EN 60601-1. Il funzionamento del dispositivo risulta essere molto semplice e pertanto non sono richiesti ulteriori accorgimenti rispetto a quanto indicato all’interno del seguente manuale d’uso. ATTENZIONE: Non modificare questo apparecchio senza l’autorizzazione del fabbricante Gima S.p.A. Nessuna parte elettrica e / o meccanica contenuta nel dispositivo è stata concepita per essere riparata dall’utilizzatore. Il mancato rispetto di quanto sopra indicato può compromettere la sicurezza del dispositivo. ITALIANO 4 15. L’utilizzo del dispositivo in condizioni ambientali diverse da quelle indicate all’interno del presente manuale, possono pregiudicare la sicurezza e i parametri del dispositivo. 16. I materiali impiegati per il contatto con i farmaci sono polimeri termoplastici ad elevata stabilità e resistenza chimica. Tali materiali sono stati collaudati con farmaci di comune impiego (Salbutamolo, Beclametasone Dipropionato, Acetilcisteina, Budesonide, Ambroxolo) e non hanno presentato fenomeni di interazione. Non è possibile comunque, vista la varietà e la continua evoluzione dei farmaci impiegabili, escludere possibili interazioni. Per cui si suggerisce di: - Consumare sempre il più rapidamente possibile il farmaco dopo la sua apertura. - Evitare sempre contatti prolungati del farmaco con l’apposito contenitore a vaschetta ed eseguire immediatamente dopo ogni applicazione le procedure di pulizia. - Nel caso in cui si presentino situazioni anomale (esempio rammollimento o incrinature) del contenitore a vaschetta, non introdurre alcuna soluzione e non effettuare l’inalazione. Contattare il servizio tecnico specificando modalità di impiego e il tipo di farmaco utilizzato. 17. Ricordate di: - utilizzare questo apparecchio solo con farmaci prescritti dal proprio medico; - effettuare il trattamento utilizzando solo l’accessorio indicato dal medico a seconda della patologia. Sotto alcune condizioni di guasto la temperatura dell’involucro potrebbe scaldarsi e ci potrebbe essere un rischio di bruciatura se toccate quelle parti. In ogni caso le temperature non superano il limite di 105°C (rif. Interpretation Sheet IEC 60601-1). Gima S.p.A. non può essere ritenuta responsabile di danni accidentali o indiretti, qualora siano state effettuate modifiche al dispositivo, riparazioni e/o interventi tecnici non autorizzati, o una qualsiasi delle sue parti siano state danneggiate per incidente, uso e/o abuso improprio. Ogni intervento non autorizzato, anche se minimo, sul dispositivo fa decadere immediatamente la garanzia, e in ogni caso non garantisce la corrispondenza ai requisiti tecnici e di sicurezza previsti dalla direttiva MDD 93/42/EEC (e successive modifiche intervenute) e dalle relative norme di riferimento. CARATTERISTICHE TECNICHE TIPOLOGIA (Direttiva 93/42/EEC) Dispositivo Medico Classe IIa MODELLO Mistral ALIMENTAZIONE 230V~ / 50Hz POTENZA ASSORBITA 170 VA FUSIBILE F 1 x 2A L 250V PRESSIONE MASSIMA 250 kPa (2.5 Bar) FLUSSO MASSIMO (al compressore) 14 l/min PRESSIONE OPERATIVA 110 kPa (1.10 Bar) 5 ITALIANO FLUSSO OPERATIVO 5.0 l/min a 110 kPa NEBULIZZAZIONE 0,35 ml/min (con 4ml soluzione NaCl 0.9%) MMAD (misurato in accordo alla EN 13544-1) 2.44 GSD 2.87 PESO 1.10 Kg DIMENSIONI 130 (L) x 89 (H) x 146 (P) mm LIVELLO MASSIMO SONORO 60 dB (A) FUNZIONAMENTO Ton: 20min / Toff: 40min VOLUME MINIMO DI RIEMPIMENTO NEBULIZZATORE 2ml VOLUME MASSIMO RIEMPIMENTO NEBULIZZATORE 6ml CONDIZIONI DI ESERCIZIO Temperatura ambiente: 5 ÷ 35°C Percentuale umidità ambiente: 15 ÷ 93% RH Pressione atmosferica: 700 ÷ 1060 hPa CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE E TRASPORTO Temperatura ambiente: -25÷ 70°C Percentuale umidità ambiente: 0 ÷ 93% RH Pressione atmosferica: 500 ÷ 1060 hPa Copia della Dichiarazione CE di conformità può essere richiesta a Gima S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060 - Gessate (MI) MMAD = Mass Median Aerodynamic Diameter GSD = Geometric Standard Deviation 6 ITALIANO N.B.: Le misure e le curve non sono valide in caso di farmaci forniti in sospensione ad alta viscosità. PULIZIA DELL’APPARECCHIO La pulizia del dispositivo deve essere effettuata con un panno soffice ed asciutto e con sostanze detergenti non abrasive. Non utilizzare panni eccessivamente bagnati in quanto i liquidi a contatto con le parti elettriche dell’apparecchio possono causare difetti di malfunzionamento o causare situazioni di pericolo. Durante l’esecuzione delle operazioni di pulizia assicurarsi che non penetrino nell’apparecchio eventuali sostanze liquide e che la presa di corrente sia disinserita. Prima di riporlo nella confezione e comunque, prima del successivo utilizzo, attendere che l’apparecchio sia completamente asciugato. MANUTENZIONE L’apparecchio Mistral non ha alcuna parte che necessiti di manutenzione e/o lubrificazione. Occorre tuttavia effettuare alcuni semplici controlli per la verifica della funzionalità e della sicurezza dell’apparecchio prima di ogni utilizzo. Estrarre l’apparecchio dalla scatola e controllare sempre che non siano presenti danni visibili; prestare particolare attenzione ad incrinature nella plastica che potrebbero lasciare scoperti alcuni componenti elettrici. Verificare inoltre l’integrità del cavo di alimentazione che potrebbe essere stato danneggiato durante l’utilizzo precedente. Collegare quindi il cavo alla rete elettrica e accendere l’interruttore. Chiudere il bocchettone di compressione con un dito e verificare che non si sentano rumori eccessivamente fastidiosi che potrebbero evidenziare un malfunzionamento. Verificare che il nebulizzatore non sia interessato da rotture verificatesi nell’utilizzo precedente (è stato riposto male o ha subito urti dannosi). L’apparecchio è protetto da un fusibile di protezione (F 2A L 250V) non raggiungibile dall’esterno, per cui, per la sua sostituzione, rivolgersi a personale tecnico autorizzato dal costruttore. Difetto tipo Causa Rimedio 1. Scarsa nebulizzazione. Ampolla otturata. Procedere con le operazioni di pulizia e disinfezione dell’ampolla come indicato nel manuale. 2. Scarsa nebulizzazione. Ampolla otturata. Se il lavaggio non ha dato esito positivo sostituire l’ampolla. 3. Mancata nebulizzazione. Ugello incastrato male. Premere con un dito e con forza l’ugello (canotto cilindrico) posto all’interno del fondo ampolla in policarbonato. 4. Nebulizzazione lenta. Farmaco molto oleoso. Diluire il farmaco con soluzione fisiologica. 5. Apparecchio rumoroso. Uso prolungato. Rivolgersi al rivenditore o al servizio tecnico Gima. 7 ITALIANO 6. Il Dispositivo non funziona. Cavo di alimentazione difettoso. Fonte di alimentazione guasta e/o assente. Sostituzione del cavo di alimentazione. Verificare la fonte di alimentazione e i valori di tensione. Difetti 1 - 2 - 3 - 4 -5-6 Nessuno dei rimedi è risultato efficace. Rivolgersi al rivenditore o al servizio tecnico Gima. Se dopo aver verificato le condizioni sopra descritte l’apparecchio non dovesse ancora nebulizzare, consigliamo di rivolgervi al vostro rivenditore o al servizio tecnico Gima. PRIMA DI ESEGUIRE QUALSIASI OPERAZIONE DI VERIFICA IN CASO DI ANOMALIE O MAL FUNZIONAMENTO, CONTATTARE IL SERVIZIO TECNICO GIMA. IL FABBRICANTE NON OFFRE NESSUN TIPO DI GARANZIA PER LE APPARECCHIATURE CHE A SEGUITO VERIFICA DEL SERVIZIO TECNICO RISULTINO MANOMESSE. PULIZIA E LAVAGGIO DEGLI ACCESSORI Prima di ogni utilizzo e / o dopo le operazioni di pulizia, prestare particolare attenzione all’integrità di tutti gli accessori in dotazione con il dispositivo. Spegnere l’apparecchio prima di ogni operazione di pulizia e scollegare il cavo di rete dalla presa elettrica. PREPARAZIONE 1. Estrarre il tubo dell’aria dal nebulizzatore lasciando collegato lo stesso nel bocchettone uscita aria del dispositivo. 2. Ruotare in senso antiorario la parte superiore del nebulizzatore. 3. Staccare il pisper interno al fondo nebulizzatore con la semplice forza delle dita. PULIZIA Prima e al termine di ogni utilizzo procedere con la pulizia di tutti i componenti del nebulizzatore (ad eccezione del tubo aria) scegliendo uno dei due metodi sotto descritti. Metodo 1: Pulire a fondo i componenti, per 5minuti, utilizzando acqua di rubinetto calda (circa 40°C) potabile e sapone neutro. Metodo 2: Pulire i componenti (fatta eccezione per il tubo aria) mediante immersione in una soluzione con 60% di acqua e il 40% di aceto bianco. Al termine dell’operazione risciacquare abbondantemente con acqua calda (circa 40°C) potabile. Al termine delle operazioni di pulizia risciacquare abbondantemente rimuovendo l’eccesso di acqua e fare asciugare all’aria in luogo pulito. NON FAR BOLLIRE O AUTOCLAVARE IL TUBO ARIA E LE MASCHERINE. NON LAVARE ACCESSORI IN LAVASTOVIGLIE LAVAGGIO Laddove siano presenti patologie con rischi di infezione e contaminazione microbica è responsabilità dell’utilizzatore finale procedere con opportuna fase di lavaggio. La procedura di lavaggio può essere eseguita solo se i componenti da trattare siano stati oggetto di spe- 8 ITALIANO cifica pulizia (vedi capitolo pulizia). Per la procedura di lavaggio devono essere eseguite le seguenti operazioni: - Riempire un contenitore, di dimensioni adatte a contenere tutti i singoli componenti, con soluzione a base di acqua potabile e di disinfettante (soluzione a base di ipoclorito facilmente reperibile in farmacia) rispettando le proporzioni indicate sulla confezione del disinfettante stesso. - Il periodo di tempo dedicato all’immersione in tale soluzione viene richiamato sulla confezione della soluzione di ipoclorito in base alla concentrazione scelta per la preparazione della soluzione. - Risciacquare abbondantemente con acqua potabile tiepida fino a rimuovere ogni traccia della soluzione, asciugare e riporre in ambiente asciutto e non polveroso. - Smaltire la soluzione utilizzata secondo le indicazioni fornite dal produttore della soluzione disinfettante. ACCESSORI IN DOTAZIONE ACCESSORI Kit Accessori HI-FLO (Ampolla HI-FLO, Maschera Adulti, Maschera Pediatrica, Tubo Aria, Boccheruola e forcella nasale) Filtro Aria (+nr.2 pz. di ricambio) Borsina di trasporto 1 – Tubo Aria 2 – Corpo Inferiore Ampolla 3 – Ugello Nebulizzatore 4 – Corpo Superiore Ampolla 5 – Boccheruola 6 – Maschera Adulto 7 – Maschera Pediatrica 8 – Forcella nasale (non invasiva) 8 5 7 6 4 3 2 1 Utilizzare solo accessori originali previsti ed indicati dal Fabbricante NEBULIZZATORE: Per ogni singolo paziente si consiglia di usare il nebulizzatore per 6 mesi o per 120 trattamenti al massimo. Il nebulizzatore deve essere sostituito dopo un lungo periodo di inattività, nel caso in cui presenti delle deformazioni o delle rotture, oppure nel caso in cui l’ugello nebulizzatore sia ostruito da medicinale secco, polvere, ecc. Ricorrere alla Forcella Nasale solo se espressamente richiesto dal medico e facendo attenzione a NON INTRODURRE MAI nel naso le biforcazioni, ma limitandosi ad avvicinarle il più possibile. In presenza di patologie con rischi di infezione e contaminazione microbica si consiglia un uso personale degli accessori e dell’ampolla nebulizzatrice (consultare sempre il proprio medico). L’apparecchio è dotato di un filtro che elimina eventuali impurità dell’aria aspirata dal compressore. Periodicamente, o se l’apparecchio non risultasse più efficiente, verificare le con- 9 ITALIANO dizioni di tale filtro: se molto sporco va sostituito. SOSTITUZIONE FILTRO ARIA: Il filtro aria deve essere sostituito ogni 25 ore di funzionamento o comunque quando lo stesso risulta essere particolarmente sporco. Per la sua sostituzione sollevare lo stesso filtro dalla apposita sede e sostituirlo con uno nuovo. Mascherine e tubo aria devono essere sostituite qualora siano visibili segni di decadimento del materiale costituente gli stessi componenti. Vite utile prevista: Più di 1500 ore di funzionamento (o 5 anni) in accordo con le condizioni standard di prova ed operatività. Durata di vita sullo scaffale: massimo 5 anni dalla data di fabbricazione ISTRUZIONI PER L’USO • Il dispositivo va controllato prima di ogni utilizzo, in modo da poter rilevare anomalie di funzionamento e / o danni dovuti al trasporto e / o immagazzinamento • Durante l’inalazione, il paziente deve sedere in posizione eretta e rilassata ad un tavolo e non in poltrona, per evitare di comprimere le vie respiratorie e di compromettere così l’efficacia del trattamento • Si raccomanda di non tenere in mano il dispositivo durante la terapia e/o di evitare contatti prolungati con il corpo dell’apparecchio. ATTENZIONE: Posizionare l’apparecchio su superfici piane e stabili in modo tale da evitare di occluderne le aperture di raffreddamento poste sui lati dello stesso dispositivo. 1. Estrarre il cavo alimentazione e inserire la spina alla presa elettrica, facendo attenzione che l’alimentazione di rete corrisponda ai dati presenti sulla targhetta dell’apparecchio. Si raccomanda di svolgere il cavo di alimentazione per tutta la sua lunghezza per evitare pericolosi surriscaldamenti. In caso di danneggiamento del cavo di alimentazione, per la sua sostituzione rivolgersi a servizio tecnico Gima. 2. Aprire il nebulizzatore svitandone il coperchio in senso antiorario. 3. Versare all’interno del nebulizzatore il medicinale opportunamente prescritto dal proprio medico. 4. Accertarsi che l’ugello nebulizzatore sia correttamente inserito sul cono di conduzione dell’aria situato all’interno del nebulizzatore. 5. Richiudere il nebulizzatore riavvitando in senso orario il coperchio facendo attenzione che sia ben serrato. 6. Collegare un’estremità del tubo aria al bocchettone uscita aria e l’altra estremità all’apposita uscita sul fondo del nebulizzatore. 7. Assicurarsi che sia presente il filtro aria 8. Collegare al nebulizzatore l’accessorio desiderato: mascherina bimbo o mascherina adulto, boccheruola o forcella nasale. 9. Premere l’interruttore sulla posizione I per procedere con la nebulizzazione. 10. Al termine della nebulizzazione premere l’interruttore sulla posizione O ed estrarre la spina dalla presa di alimentazione. 11. Lavare il nebulizzatore e i suoi accessori come indicato nel capitolo pulizia. 12. Riporre gli accessori all’interno della custodia. ITALIANO 10 Utilizzare sempre il nebulizzatore rivolto verso l’alto al fine di non far fuoriuscire eventuali sostanze e / o medicinali dallo stesso nebulizzatore durante il normale utilizzo. Nel caso di riempimento eccessivo svuotare l’ampolla nebulizzatrice, pulirla e ripetere l’operazione. Una volta inserito il farmaco avvitare nuovamente il top al fondo e ripetere le operazioni come da capitolo “istruzioni per l’uso”. ATTENZIONE: La spina del cavo di alimentazione è l’elemento di separazione dalla rete elettrica; anche se l’apparecchio è dotato di apposito tasto di accensione / spegnimento deve essere mantenuta accessibile la spina di alimentazione, una volta che l’apparecchio è in uso per consentire un’eventuale modalità ulteriore di distacco dalla rete elettrica. NON INALARE MAI IN POSIZIONE ORIZZONTALE. NON INCLINARE IL NEBULIZZATORE OLTRE I 60°. RISCHI DI INTERFERENZA ELETTROMAGNETICA E POSSIBILI RIMEDI Questa sezione contiene informazioni riguardanti la conformità del dispositivo con la norma EN 60601-1-2 (2015). Mistral è un dispositivo medico che risulta essere particolarmente adatto per applicazioni in ambito domiciliare. Classificazione gruppo e categoria CISPR: gruppo 1, categoria B. L’utilizzo di questo dispositivo vicino o sovrapposto con altre apparecchiature dovrebbe essere evitato perché potrebbe determinare un funzionamento non corretto. Se tale utilizzo è necessario e inevitabile, dovranno essere prese particolari precauzioni affinché il dispositivo elettromedicale funzioni correttamente nella sua configurazione d’utilizzo prevista (ad esempio verificando costantemente e visivamente l’assenza di anomalie o malfunzionamenti). L’utilizzo di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli forniti dal fabbricante dell’apparecchio possono determinare un incremento delle emissioni elettromagnetiche e/o una diminuzione dell’immunità elettromagnetica di questa apparecchiatura, causando un funzionamento non corretto. Dispositivi di radiocomunicazione portatili e mobili (telefoni cellulari, ricetrasmettitori, comprese le periferiche quali cavi per antenne e antenne esterne, ecc.) possono influenzare il dispositivo medico e non dovrebbero essere utilizzati in vicinanza (alla distanza superiore di 30cm da qualsiasi parte del dispositivo, compreso i cavi), in adiacenza o sovrapposti con il dispositivo medico. Se tale utilizzo è necessario e inevitabile, dovranno essere prese particolari precauzioni affinché il dispositivo elettromedicale funzioni correttamente nella sua configurazione d’utilizzo prevista (ad esempio verificando costantemente e visivamente l’assenza di anomalie o malfunzionamenti). Le tabelle seguenti forniscono informazioni riguardanti le caratteristiche EMC (Compatibilità Elettromagnetica) di questo apparecchio elettromedicale. 11 ITALIANO Guida e dichiarazione del costruttore - emissioni elettromagnetiche L’aerosol Mistral è utilizzabile nell’ambiente elettromagnetico di seguito specificato. Il Cliente e/o l’utente dell’aerosol Mistral devono assicurarsi che l’apparecchio sia utilizzato in tale ambiente Test emissioni Conformità Guida ambiente elettromagnetico Emissioni Irradiate / Gruppo 1 L’aerosol Mistral utilizza energia RF solo per la Condotte CISPR11 sua funzione Interna. Pertanto le sue emissioni RF sono molto basse e non causano alcuna interferenza in prossimità di alcun apparecchio elettronico. Emissioni Irradiate / Classe [B] L’aerosol Mistral è adatto per essere usato in Condotte CISPR11 tutti gli ambienti, inclusi quelli domestici e quelli connessi direttamente alla rete di distribuzione Armoniche EN 61000-3-2 Classe [A] pubblica che fornisce alimentazione ad ambienti Fluttuazioni di tensione / Conforme utilizzati per scopi domestici. flicker EN 61000-3-3 Guida e dichiarazione del costruttore - immunità elettromagnetica L’aerosol Mistral è utilizzabile nell’ambiente elettromagnetico di seguito specificato. Il Cliente e/o l’utente dell’aerosol Mistral deve assicurarsi che l’apparecchio sia utilizzato in tale ambiente Prova di Immunità Livello di prova Livello Guida all’ambiente di Conformità elettromagnetico Scariche ± 8kV a contatto L’apparecchio I pavimenti dovrebbero essere elettrostatiche ± 15kV in aria non modifica in legno, cemento o ceramica. (ESD) il suo stato Se i pavimenti sono ricoperti EN 61000-4-2 di materiale sintetico, l’umidità relativa dovrebbe essere almeno del 30% Transitori veloci / ± 2kV alimentazione L’apparecchio L’alimentazione dovrebbe esburst ± 1kV per conduttori non modifica sere quella tipica di un ambienEN 61000-4-4 di segnale il suo stato te commerciale o ospedale. Surge ± 0.5kV e± 1kV L’apparecchio L’alimentazione dovrebbe esEN 61000-4-5 modo differenziale non modifica sere quella tipica di un ambienil suo stato te commerciale o ospedale. Buchi di tensione, 5% UT (>95% buco -L’alimentazione dovrebbe esbrevi interruzioni sere quella tipica di un ambienin UT ) per 0,5 ciclo e variazioni te commerciale o ospedale. 40% UT (60% buco di tensione Se l’utente dell’aerosol Mistral in UT ) per 5 cicli EN 61000-4-11 richiede che l’apparecchio 70% UT (30% buco operi in modo continuo si racin UT ) per 25 cicli comanda di utilizzarlo sotto <5% UT (>95% un gruppo di continuità. buco in UT ) per 5 s Campo magnetico 30 A/m L’apparecchio L’alimentazione dovrebbe esa frequenza di rete non modifica sere quella tipica di un ambienEN 61000-4-8 il suo stato te commerciale o ospedale. Nota UT è il valore della tensione di alimentazione ITALIANO 12 Guida e dichiarazione del costruttore – immunità elettromagnetica L’aerosol Mistral è utilizzabile nell’ambiente elettromagnetico di seguito specificato. Il Cliente e/o l’utente dell’aerosol Mistral devono assicurarsi che l’apparecchio sia utilizzato in tale ambiente Prova Livello Livello di Ambiente Elettromagnetico di Immunità indicato dalla conformità Guida EN 60601-1-2 Immunità 3Vrms 150kHz Gli apparecchi di comunicazione a V1 = Condotte to 80MHz RF portatili e mobili non dovrebbero 3 V rms EN 61000-4-6 (per apparecchi essere usati più vicino a nessuna parche non sono te dell’apparecchio Mistral, compresi life-supporting) i cavi, della distanza di separazione calcolata dall’equazione applicabile Immunità 10 V/m 80MHz alla frequenza del trasmettitore. E1 = Irradiate to 2.7GHz 10 V / m EN 61000-4-3 (per apparecchi Distanze di separazione raccoche non sono mandate life-equipment) d= [3.5 / V1] √P d= [12 / E1] √P da 80MHz a 800MHz d= [23 / E1] √P da 800MHz a 2,7GHz Dove P e la potenza massima nominale d’uscita del trasmettitore in Watt (W) secondo il costruttore del trasmettitore e d e la distanza di separazione Raccomandata in metri (m). Le intensità del campo dai trasmettitori a RF fissi, come determinato in un’indagine elettromagnetica del sitoa, potrebbe essere minore del livello di conformità di ciascun intervallo di frequenzab. Si può verificare interferenza in prossimità di apparecchi contrassegnati dal seguente simbolo: Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz si applica l’intervallo della frequenza più alta. Nota 2: Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica e influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone. 13 ITALIANO a. Le intensità di campo per trasmettitori fissi come le stazioni di base per radiotelefoni (cellulari e cordless) e radiomobili terrestri, apparecchi di radioamatori, trasmettitori radio in AM e FM e trasmettitori TV non possono essere previste teoreticamente e con precisione. Per stabilire un ambiente elettromagnetico causato da trasmettitori RF fissi, si dovrebbe considerare un’indagine elettromagnetica del sito. Se l’intensità di campo misurata nel luogo in cui si usa l’apparecchio Mistral supera il livello di conformità applicabile di cui sopra, si dovrebbe porre sotto osservazione il funzionamento normale dell’apparecchio stesso. Se si notano prestazioni anormali, possono essere necessarie misure aggiuntive come un diverso orientamento o posizione dell’apparecchio. b. L’intensità di campo su un intervallo di frequenze da 150 kHz a 80 MHz dovrebbe essere minore di 10 V/m. Distanze di separazione raccomandate tra apparecchi di radiocomunicazione portatili e mobili ed il monitor L’aerosol Mistral è previsto per funzionare in un ambiente elettromagnetico in cui sono sotto controllo i disturbi irradiati RF. Il cliente o l’operatore dell’apparecchio Mistral possono contribuire a prevenire interferenze elettromagnetiche assicurando una distanza minima fra apparecchi di comunicazione mobili e portatili a RF (trasmettitori) e l’apparecchio Mistral come sotto raccomandato, in relazione alla potenza di uscita massima degli apparecchi di radiocomunicazione. Potenza di uscita Distanza di separazione alla frequenza del trasmettitore (m) nominale da 150KHz a 80MHz da 80MHz a 800MHz da 800MHz a 2,7GHz massima del d= [3.5 / V1] √P d= [12 / E1] √P d= [23 / E1] √P trasmettitore W 0,01 0,1 1 10 100 0,12 0,38 1,2 3,8 12 0,12 0,38 1,2 3,8 12 0,23 0,73 2,3 7,3 23 Per i trasmettitori con potenza nominale massima di uscita sopra non riportata, la distanza di separazione raccomandata d in metri (m) può essere calcolata usando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, ove P e la potenza massima nominale d’uscita del trasmettitore in Watt (W) secondo il costruttore del trasmettitore. Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazione per l’intervallo di frequenza più alta. Nota 2: Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone. 14 ITALIANO SIMBOLI Attenzione: Leggere e seguire attentamente le istruzioni (avvertenze) per l’uso Leggere le istruzioni per l'uso Conservare in luogo fresco ed asciutto Conservare al riparo dalla luce solare Fabbricante Data di fabbricazione Codice prodotto Numero di lotto Dispositivo medico conforme alla Direttiva 93/42/CEE Numero di serie Smaltimento RAEE Parte applicata di tipo BF Apparecchio di classe II Smaltimento: Il prodotto non deve essere smaltito assieme agli altri rifiuti domestici. Gli utenti devono provvedere allo smaltimento delle apparecchiature da rottamare portandole al luogo di raccolta indicato per il riciclaggio delle apparecchiature elettriche ed elettroniche. Per ulteriori informazioni sui luoghi di raccolta, contattare il proprio comune di residenza, il servizio di smaltimento dei rifiuti locale o il negozio presso il quale è stato acquistato il prodotto. In caso di smaltimento errato potrebbero venire applicate delle penali, in base alle leggi nazionali. CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA Ci congratuliamo con Voi per aver acquistato un nostro prodotto. Questo prodotto risponde a standard qualitativi elevati sia nel materiale che nella fabbricazione. La garanzia è valida per il tempo di 12 mesi dalla data di fornitura GIMA. Durante il periodo di validità della garanzia si provvederà alla riparazione e/o sostituzione gratuita di tutte le parti difettose per cause di fabbricazione ben accertate, con esclusione delle spese di mano d’opera o eventuali trasferte, trasporti e imballaggi. Sono esclusi dalla garanzia tutti i componenti soggetti ad usura. La sostituzione o riparazione effettuata durante il periodo di garanzia non hanno l’effetto di prolungare la durata della garanzia. La garanzia non è valida in caso di: riparazione effettuata da personale non autorizzato o con pezzi di ricambio non originali, avarie o vizi causati da negligenza, urti o uso improprio. GIMA non risponde di malfunzionamenti su apparecchiature elettroniche o software derivati da agenti esterni quali: sbalzi di tensione, campi elettromagnetici, interferenze radio, ecc. La garanzia decade se non viene rispettato quanto sopra e se il numero di matricola (se presente) risulti asportato, cancellato o alterato. I prodotti ritenuti difettosi devono essere resi solo e soltanto al rivenditore presso il quale è avvenuto l’acquisto. Spedizioni inviate direttamente a GIMA verranno respinte. 15 ENGLISH Aerosol Mistral is a system for aerosol therapy, with 230V ~ / 50Hz power supply, intended for household use. The appliance is designed for non-continuous use (Ton: 20 mins / Toff: 40 mins). The medical device is designed to be easy to transport and use and is indicated for nebulizing bronchodilators and antibiotics. Made of plastic housing with high heat and electrical insulation in accordance with the European safety standards. GENERAL INSTRUCTIONS • CAREFULLY READ THE MANUAL BEFORE USE • FOR DRUG INHALATION ALWAYS FOLLOW MEDICAL ADVICE • DO NOT DISASSEMBLE THE APPLIANCE. FOR ANY INTERVENTION, CONTACT THE TECHNICAL SERVICE OF THE DISTRIBUTOR AND/OR GIMA’s TECHNICAL SERVICE • REMOVE THE APPLIANCE FROM THE TRANSPORT BAG BEFORE EACH USE BASIC SAFETY STANDARDS 1. When opening the packaging, check the integrity of the appliance by paying particular attention to the presence of damage to plastic components which may disclose internal live parts of the appliance and to breakage and/or stripping of the power cable. In this case, do not connect the plug to the socket. Carry out these operations before each use. 2. Before connecting the appliance, always check that the electrical data indicated on the label and the type of plug used correspond with the data of the power network to which it is intended to be connected. 3. Do not leave the appliance plugged unnecessarily: disconnect the plug from the power network if not used. 4. Comply with the safety standards for electrical appliances. In particular: - Use only original accessories and components supplied by Gima S.p.A. in order to ensure utmost efficiency and security of the device. - Never immerse the appliance in water. - Place the appliance on flat and stable surfaces in order to avoid obstructing the cooling openings located on its sides. - Do not use the appliance in environments with the presence of flammable anesthetic mixture with air, oxygen, or nitrous oxide. - Do not use the appliance with anesthetic and respiratory equipment. - Avoid touching the appliance with wet hands. - The use of this appliance by children and/or people with disabilities shall be closely monitored by an adult with full mental capacity. - Disconnect the appliance from the power supply if not used. - Do not pull the power cable to disconnect the plug. Grab the plug with the fingers to pull it out from the power network. - Store and use the appliance in environments protected by atmospheric agents and away from heat sources. After each use, it is recommended to store the device inside its box away from dust and direct sunlight. - In general, it is not recommended to use simple or multiple adapters and/or extension cables. If their use is essential, it is necessary to use devices in compliance with the safety standards, paying attention not to exceed the maximum power limits indicated ENGLISH 16 on the adapters and on the extension cables. 5. For repair works contact only Gima’s technical service or a technical center authorized by the manufacturer. The device requires the use of original spare parts. Failure to comply with the above may compromise the safety of the appliance. 6. This appliance shall be solely intended for the use which was designed for and according to the instructions of this manual. Therefore, it shall be used as aerosol therapy system. Any other use is improper and therefore hazardous; the manufacturer shall not be deemed responsible for damage caused by an improper use or if the appliance is used in electrical installations that do not comply with the safety regulations in force. 7. The medical device requires specific precautions in terms of electromagnetic compatibility and shall be installed and used according to the instructions provided along with the accompanying documents: the Mistral device shall be installed and used away from portable and mobile RF communication devices (mobile phones, transceivers, etc.) which may affect the appliance. 8. Some components of the appliance are of small size and might be swallowed by children; keep the device out of reach of children. 9. Keep the accessories out of reach of children. Children and dependents shall always use the medical device under the close supervision of an adult with full mental capacity. Keep the ampoule out of reach of children under 36 months as it contains small parts which be may swallowed. Do not leave the device unattended in areas accessible to minors and / or people with disabilities. 10. Do not leave the device unattended in areas accessible to minors and / or people with limited mental capacity as they may be strangled with the air hose. 11. The patient can come into contact with the medical device through the nebulizer / masks / mouthpiece and /or nosepiece. These components comply with the requirements of ISO 10993-1, therefore neither allergic reactions nor skin irritation can occur. 12. The product and its parts are biocompatible in accordance with the requirements of EN 60601-1. 13. The device is easy to use. No additional precautions other than the instructions of this manual of use are required. 14. WARNING: Do not alter this appliance without the authorization of Gima S.p.A.. No electrical and / or mechanical part which the device consists of has been designed to be repaired by the user. Failure to do so can compromise the safety of the appliance. 15. The use of the medical device in environmental conditions other than those illustrated in this manual may jeopardize the safety and the parameters of the appliance. 16. The materials used for the contact with drugs are thermoplastic polymers with high chemical stability and resistance. Such materials have been tested with commonly-used medications (Salbutamol, Beclomethasone Dipropionate, Acetylcysteine, Budesonide, Ambroxol) and no interaction has been reported. Nonetheless, given the variety and the ongoing evolution of the medicines used, potential interactions cannot be ruled out. Therefore, it is recommended to: - Use up the drug as quickly as possible after its opening. - Always avoid prolonged contact of the drug with the container. Clean the container immediately after its use. - In the event of anomalous situations (e.g. softening or cracks) of the container, do not 17 ENGLISH introduce any solution and do not inhale. Contact the technical service, specifying the methods of use and the type of drug used. 17. Remember to: - use this appliance only with medicines prescribed by your doctor; - perform the treatment by using only the accessory instructed by your doctor according to the disease. Under certain fault conditions, the packaging temperature can raise and there might be risk of burns if the user comes into contact with such parts. In any event, the temperatures do not exceed the limit of 105°C [221°F] (ref. Interpretation Sheet IEC 60601-1). Gima S.p.A. cannot be held liable for accidental or indirect damage resulting from alterations of the device, repairs and/or unauthorized technical interventions, or damage to any of its part due to accident, misuse and/or abuse. Any unauthorized intervention on the device, even the slightest one, will immediately invalidate the warranty and does not ensure the compliance with the technical and safety requirements provided by Directive MDD 93/42/EEC (and subsequent amendments) and by the related reference standards. PRODUCT SPECIFICATIONS TYPE (Directive 93/42/EEC) Medical device Class IIa MODEL Mistral POWER SUPPLY 230V~ / 50Hz ABSORBED POWER 170 VA FUSE F 1 x 2A L 250V MAXIMUM PRESSURE 250 kPa (2.5 Bar) MAXIMUM FLOW (in the compressor) 14 L/min OPERATING PRESSURE 110 kPa (1.10 Bar) OPERATIONAL FLOW 5.0 L/min at 110 kPa ATOMIZATION 0.35 ml/min (with 4ml solution NaCl 0.9%) MMAD (measured in accordance with EN 13544-1) 2.44 GSD 2.87 WEIGHT 1.10 Kg SIZE 130 (L) x 89 (H) x 146 (P) mm MAXIMUM NOISE LEVEL 60 dB (A) FUNCTIONING Ton: 20min / Toff: 40min MINIMUM NEBULIZER VOLUME LEVEL 2ml MAXIMUM NEBULIZER VOLUME LEVEL 6ml ENGLISH OPERATING CONDITIONS Room temperature: 5 ÷ 35°C Percentage of humidity in the environment: 15 ÷ 93% RH Atmospheric pressure: 700 ÷ 1060 hPa STORAGE AND TRANSPORT CONDITIONS Room temperature: -25÷ 70°C Percentage of humidity in the environment: 0 ÷ 93% RH Atmospheric pressure: 500 ÷ 1060 hPa 18 Copy of the EC Declaration of conformity can be requested to Gima S.p.A. - Via Marconi, 1 - 20060 – Gessate, Milan (Italy) MMAD = Mass Median Aerodynamic Diameter GSD = Geometric Standard Deviation NB: The measures and the curves are not valid in the event of medications supplied in high viscosity suspension. CLEANING OF THE APPLIANCE The cleaning of the device shall be carried out with a soft and dry cloth and with non-abrasive detergents. Do not use excessively wet cloths as the contact of liquids with the electrical parts of the appliance may cause malfunctions or may be hazardous. While cleaning the device, make sure that no liquids get inside the appliance and that the power outlet is disconnected. Wait for the device to dry off before storing or using it again. 19 ENGLISH MAINTENANCE The Mistral device does not have any part that requires maintenance and/or lubrication. Nonetheless, it is necessary to carry out some checks to verify the function and security of the appliance before each use. Remove the appliance from the box and always check that there is no visible damage; particular attention should be given to any cracks in plastics which may leave some electrical components exposed. Check also the integrity of the power cable which might have been damaged during the previous use. Then connect the cable to the power network and switch it on. Close the compression cap with one finger and check that there are no disturbing noises which may be evidence of malfunction. Check that the nebulizer has not suffered any breakage during the previous use (it was stored inappropriately or has suffered impacts). The appliance is protected by a protection fuse (F 2A L 250V) not accessible from outside. Therefore, contact the technical staff authorized by the manufacturer for its replacement. Type of defect Cause Corrective action 1. Poor atomization. Clogged ampoule. Clean and disinfect the ampoule as set out in the manual. 2. Poor atomization. Clogged ampoule. If the washing had no positive outcome, replace the ampoule. 3. Lack of atomization. Press hard the nozzle (cylindrical immersion tube) placed inside the polycarbonate ampoule bottom with a finger. Nozzle stuck. 4. Slow atomization. Excessive oily drug. Dilute the drug with saline. 5. Noisy device. Prolonged use. Contact the reseller or Gima’s technical service. 6. The Device does not work. Defective power cable Broken and/or absent power source. Replace the power cable. Check the power source and voltage. Defects 1 - 2 - 3 4-5-6 None of the corrective actions has been effective Contact the reseller or Gima’s technical service. If the appliance still does not nebulize after having checked the above mentioned conditions, it is recommended to contact the reseller or Gima’s technical service. BEFORE CARRYING OUT ANY CHECKS IN THE EVENT OF ANOMALIES OR MALFUNCTIONS, CONTACT GIMA’S TECHNICAL SERVICE. THE MANUFACTURER OFFERS NO GUARANTEE FOR THE APPLIANCES WHICH HAVE ASSESSED AS TAMPERED AFTER THE CHECKS CARRIED OUT BY THE TECHNICAL SERVICE. CLEANING AND WASHING OF ACCESSORIES Before each use and / or after the cleaning operations, check the integrity of all accessories supplied with the device. Turn off the device before each cleaning operation and disconnect the power cable from the socket. ENGLISH 20 PREPARATION 1. Pull out the air hose from the nebulizer leaving it plugged to the air outlet pipe of the device. 2. Rotate the upper part of the nebulizer anticlockwise. 3. Disconnect the internal pisper at the bottom of the nebulizer with finger force. CLEANING Clean all the components of the nebulizer (except the air hose) before and after each use by choosing one of the methods described below. Method 1: Thoroughly clean the components for 5 minutes by using hot drinking tap water (around 40°C – 104°F) and neutral soap. Method 2: Clean the components (except the air hose) by immersion in a solution of 60% of water and 40% of white vinegar. At the end of the operation, rinse with plenty of hot drinking water (around 40°C – 104°F). At the end of the cleaning operations, rinse thoroughly by removing excess water and allow to air-dry in a clean spot. DO NOT BOIL OR AUTOCLAVE THE AIR HOSE AND THE MASKS DO NOT WASH THE ACCESSORIES IN THE DISH WASHER WASHING Where diseases with risk of infection and microbial contamination are present, the end user shall carry out the washing operations properly. The washing procedure can be performed only if the components have been previously cleaned (see cleaning section). For the washing procedure, the following operations shall be carried out: - Fill a container of suitable size to hold every individual component with drinking water and disinfectant (hypochlorite solution easily available in pharmacies) by complying with the proportions indicated on the disinfectant packaging. - The immersion time in the solution is indicated on the packaging of the hypochlorite solution according to the concentration chosen for the preparation of the solution. - Rinse with plenty of warm drinking water until removing any trace of solution, dry and store in a dry and dust-free place. - Dispose the solution used according to the instructions provided by the manufacturer of the disinfectant. SUPPLIED ACCESSORIES ACCESSORIES HI-FLO accessories kit (HI-FLO ampoule, Adult Mask, Children Mask, Air hose, Mouthpiece and Nosepiece) Air filter (+2 spare parts) Transport bag 21 1 – Air hose 2 – Ampoule lower part 3 – Nebulizer Nozzle 4 – Ampoule upper part 5 – Mouthpiece 6 – Adult Mask 7 – Children Mask 8 – Nosepiece (non-invasive) ENGLISH 8 5 7 Use only the original accessories intended and indicated by the Manufacturer. NEBULIZER: For each individual patient, it is recommended to use the nebulizer for 6 months or up to 120 applications. The nebulizer shall be replaced after a long period of inactivity, if it is deformed or broken or if the nozzle is clogged by a dry medicine or medicine in powder form, etc. Use the Nosepiece only if prescribed by the doctor. NEVER PUT the bifurcations into the nose but place them as closely as possible. 6 4 3 2 1 Where diseases with risk of infection and microbial contamination are present, it is recommended to use the accessories and the spray ampoule individually (always seek medical advice). The device is equipped with a filter which removes any impurities of the air inhaled from the compressor. Check the conditions of the filter on a periodical basis or if the device is no longer efficient. If the filter is too dirty, it shall be replaced. AIR FILTER REPLACEMENT: The air filter shall be replaced every 25 hours of operation or when it is too dirty. For the replacement, lift the filter from its seat and replace it with a new one. The masks and the air hose shall be replaced when there is evidence of deterioration of their materials. Expected useful life: More than 1500 operating hours (or 5 years) in accordance with the standard test and operating conditions. Expected shelf life: up to 5 years from the date of manufacture. INSTRUCTIONS FOR USE • Check the device before each use in order to detect malfunctions and / or damage due to transport and / or storage. • When inhaling, the patient must sit upright in a relaxed position at a table and not on an armchair to avoid compressing the airways and thus compromising the effectiveness of the treatment. • It is recommended not hold the device in the hands during the therapy and/or avoid prolonged contacts with the casing of the appliance. WARNING: Place the appliance on flat and stable surfaces in order to avoid obstructing the cooling openings located on its sides. ENGLISH 22 1. Remove the power cable and insert the plug into the socket, making sure that the power network corresponds to the data indicated on the appliance plate. It is recommended to completely unroll the power cable to avoid dangerous overheating. In the event of damage to the power cable, contact Gima’s technical service for the replacement. 2. Open the nebulizer by unscrewing the cover anticlockwise. 3. Pour the medicine prescribed by your doctor into the nebulizer. 4. Make sure that the nozzle is properly inserted into the air conduction cone located inside the nebulizer. 5. Close the nebulizer again by screwing the cover clockwise, making sure it is screwed tight. 6. Connect one air pipe end to the air outlet pipe and the other end to the specific outlet at the bottom of the nebulizer. 7. Make sure that the air filter is present. 8. Connect the desired accessory to the nebulizer: children or adult mask, mouthpiece or nosepiece. 9. Set the switch to I and proceed with the atomization. 10. At the end of the atomization, set the switch to O and remove the plug from the socket. 11. Wash the nebulizer and its accessories as specified in the “cleaning” section. 12. Store the accessories into the packaging. Always use the nebulizer facing upwards in order to prevent any substances and / or the medicine from leaking out of the nebulizer during normal use. In the event of overfilling, empty the ampoule, clean it and repeat the operation. After having poured the medicine, screw the top again to the bottom and repeat the operations as specified in section “instructions for use”. WARNING: The power cable plug is the separation component from the power network; even though the device has the power on / power off switch, the power plug shall be kept accessible once the appliance is in use in order to allow an additional method of disconnection from the power network. NEVER INHALE IN HORIZONTAL POSITION. DO NOT TILT THE NEBULIZER OVER 60°. ELECTROMAGNETIC INTERFERENCE RISKS AND POTENTIAL CORRECTIVE MEASURES This section contains information on the device compliance with EN 60601-1-2 (2015). Mistral is a medical device suitable for household use. Group ranking and CISPR category: group 1, category B Avoid using this device close to or overlapped on other appliances because it could not work properly. If such use is necessary and inevitable, special precautions shall be adopted so that the electromedical device works properly in its standard configuration (for instance, by steadily and visually checking the absence of anomalies or malfunctions). The use of accessories, transducers and cables other those supplied by the manu- 23 ENGLISH facturer of the appliance may cause an increase in the electromagnetic emissions and/or a reduction in the electromagnetic immunity of the device, thus causing a malfunction. Portable and mobile radio communication devices (mobile phones, transceivers, including peripheral devices like antennas cables and external antennas, etc.) may affect the medical device and should not be used close to (at more than 30cm from any part of the device, including cables), adjacent to or overlapped on the medical device. If such use is necessary and inevitable, special precautions shall be adopted so that the electromedical device works properly in its standard configuration (for instance, by steadily and visually checking the absence of anomalies or malfunctions). The tables below provide information on the EMC characteristics (Electromagnetic Compatibility) of this electromedical appliance. Guide and declaration of the manufacturer – Electromagnetic Emissions The Mistral aerosol can be used in the following electromagnetic environment. The Customer and/or the user of the Mistral aerosol shall make sure that the appliance is used in such environment. Emission test Conformity Guide to the electromagnetic environment Radiated emissions / Group 1 The Mistral aerosol uses RF energy only for Conductions CISPR11 Internal function. Therefore, its RF emissions are very low and do not cause any interference with other nearby electronic appliances. Radiated emissions / Class [B] The Mistral aerosol is designed for use in Conductions CISPR11 any environment, including households and those directly connected to the public power Harmonic currents EN Class [A] distribution grid which supplies power to en61000-3-2 vironments intended for domestic use. Voltage fluctuations / Compliant flicker EN 61000-3-3 Guide and declaration of the manufacturer – Electromagnetic Immunity The Mistral aerosol can be used in the following electromagnetic environment. The Customer and/or the user of the Mistral aerosol shall make sure that the appliance is used in such environment. Immunity test Standard of proof Level of Guide to the electromagconformity netic environment Electrostatic ± 8kV contact The appliance Floors should be in wood, discharge (ESD) ± 15kV air does not alter cement or ceramics. If floors EN 61000-4-2 its status are covered by synthetic material, the relative humidity should be at least 30%. Fast transient / burst ± 2kV power supply The appliance The power supply should be EN 61000-4-4 ± 1kV signal cables does not alter that of a typical commercial its status premise or hospital. 24 ENGLISH Surge EN 61000-4-5 ± 0.5kV e± 1kV differential mode The appliance does not alter its status -- The power supply should be that of a typical commercial premise or hospital. Voltage dips, short The power supply should be 5% UT (>95% dip outages and that of a typical commercial in UT) per 0.5 cycle voltage variations premise or hospital. 40% UT (60% dip EN 61000-4-11 If the user of the Mistral aeroin UT) per 5 cycles sol requires the appliance to 70% UT (30% dip work continuously, it is recin UT) per 25 cycles ommended to use it with an <5% UT (>95% dip uninterruptible power supply. in UT) per 5 s Network frequency 30 A/m The appliance The power supply should be magnetic field does not alter that of a typical commercial EN 61000-4-8 its status premise or hospital. Note: UT is the value of the supply voltage Guide and declaration of the manufacturer – Electromagnetic Immunity The Mistral aerosol can be used in the following electromagnetic environment. The Customer and/or the user of the Mistral aerosol shall make sure that the appliance is used in such environment. Immunity Level set out by Level of Electromagnetic Environment test EN 60601-1-2 conformity Guide Conducted 3Vrms 150kHz Portable and mobile RF communication V1 = immunities to 80MHz devices should be used no closer than 3 V rms EN 61000-4-6 (for non-lifethe separation distance from any part supporting of the Mistral device, including cables, appliances) calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter. Radiated 10 V/m 80MHz E1 = immunity to 2.7GHz Recommended separation distanc10 V / m EN 61000-4-3 (for non-life-equipes ment appliances) d= [3.5 / V1] √P d= [12 / E1] √P 80MHz to 800MHz d= [23 / E1] √P 800MHz to 2,7GHz P is the maximum rated output power of the transmitter in Watt (W) according to the manufacturer of the transmitter and d is the recommended separation distance calculated in meters (m). The field strengths from fixed RF transmitters, as established in an electromagnetic survey of the sitea, could be less than the level of conformity of each frequency rangeb. 25 ENGLISH It is possible to check the interference close to the appliances labelled with the following symbol: Note 1: At 80 MHz and 800 MHz the highest frequency range applies. Note 2: These guidelines could not apply to all conditions. The electromagnetic propagation is affected by the absorption and reflection of premises, objects and individuals. a. The field strengths for fixed transmitters like base stations of radiotelephones (mobiles and cordless) and terrestrial mobile radio networks, amateur radio appliances, AM and FM radio transmitters and TV transmitters cannot be theoretically and accurately predicted. In order to determine an electromagnetic environment caused by fixed RF transmitters, an electromagnetic survey of the site should be taken into account. If the field strength measured in the place where the Mistral appliance is used exceeds the applicable level of conformity hereinabove, the normal operation of the appliance should be kept under watch. If abnormal performances are noted, additional measures could be necessary, such as a different direction or positioning of the appliance. b. The field strength on a frequency range between 150 kHz and 80 MHz should be less than 10 V/m. Recommended separation distances between portable and mobile radio communication appliances and the monitor The Mistral aerosol is designed to operate in an electromagnetic environment in which the RF radiated interferences are kept under control. The customer or the user of the Mistral appliance can contribute to prevent electromagnetic interferences by ensuring a minimum distance between portable and mobile RF communication devices (transmitters) and the Mistral appliance as recommended below, according to the maximum rated output power of the radio communication devices. Maximum rated Separation distance at transmitter frequency m output power of the transmitter 150KHz to 80MHz 80MHz to 800MHz 800MHz to 2,7GHz W d= [3.5 / V1] √P d= [12 / E1] √P d= [23 / E1] √P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 The recommended separation distance d in meters (m) for transmitters with maximum rated output power not specified above can be calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter, in which P is the maximum rated output power of the transmitter in Watt (W) according to the manufacturer of the transmitter. Note 1: At 80 MHz and 800 MHz the separation distance for the highest frequency range applies. Note 2: These guidelines could not apply to all conditions. The electromagnetic propagation is affected by the absorption and reflection of premises, objects and individuals. 26 ENGLISH SYMBOLS Caution: read instructions (warnings) carefully Consult instructions for use Keep in a cool, dry place Keep away from sunlight Manufacturer Date of manufacture Product code Lot number Medical Device complies with Directive 93/42/EEC Serial number WEEE disposal Type BF applied part Class II applied Disposal: The product must not be disposed of along with other domestic waste. The users must dispose of this equipment by bringing it to a specific recycling point for electric and electronic equipment. For further information on recycling points contact the local authorities, the local recycling center or the shop where the product was purchased. If the equipment is not disposed of correctly, fines or penalties may be applied in accordance with the national legislation and regulations. GIMA WARRANTY CONDITIONS Congratulations for purchasing a GIMA product. This product meets high qualitative standards both as regards the material and the production. The warranty is valid for 12 months from the date of supply of GIMA. During the period of validity of the warranty, GIMA will repair and/or replace free of charge all the defected parts due to production reasons. Labor costs and personnel traveling expenses and packaging not included. All components subject to wear are not included in the warranty. The repair or replacement performed during the warranty period shall not extend the warranty. The warranty is void in the following cases: repairs performed by unauthorized personnel or with non-original spare parts, defects caused by negligence or incorrect use. GIMA cannot be held responsible for malfunctioning on electronic devices or software due to outside agents such as: voltage changes, electro-magnetic fields, radio interferences, etc. The warranty is void if the above regulations are not observed and if the serial code (if available) has been removed, cancelled or changed. The defected products must be returned only to the dealer the product was purchased from. Products sent to GIMA will be rejected. 27 FRANÇAIS Aerosol Mistral est un appareil pour l’aérosolthérapie par nébulisation à alimentation électrique 230V ~ / 50Hz, à usage domestique. Appareil conçu pour une utilisation non continue (Ton : 20 min / Toff : 40min). Cet appareil médical, facile à transporter et à utiliser, est indiqué pour la nébulisation de bronchodilatateurs et antibiotiques. Carcasse en plastique avec isolation thermique et électrique élevée, conformément à la règlementation européenne en matière de sécurité. INDICATIONS GÉNÉRALES • LIRE ATTENTIVEMENT LE MODE D’EMPLOI AVANT D’UTILISER L’APPAREIL. • POUR L’ADMINISTRATION DU MÉDICAMENT, SUIVRE TOUJOURS LES INDICATIONS DE VOTRE MÉDECIN TRAITANT. • NE JAMAIS DÉMONTER L’APPAREIL. POUR TOUTE INTERVENTION, CONTACTER LE SERVICE TECHNIQUE DU FOURNISSEUR ET/OU LE SERVICE TECHNIQUE GIMA. • AVANT D’UTILISER L’APPAREIL, LE SORTIR DE SON SAC. CONSIGNES DE SÉCURITÉ FONDAMENTALES 1. À l’ouverture, vérifier que l’appareil est en parfait état en faisant particulièrement attention à la présence éventuelle de dommages sur les parties en plastique qui peuvent empêcher l’accès aux parties internes de l’appareil sous tension, casser le câble ou en endommager la gaine. Dans ce cas, ne pas brancher la prise électrique. Contrôler l’appareil avant toute utilisation. 2. Avant de brancher l’appareil, vérifier toujours que les données électriques indiquées sur l’étiquette et le type de prise utilisée correspondent aux caractéristiques du réseau d’alimentation électrique sur lequel l’appareil sera branché. 3. Ne jamais laisser l’appareil inutilement branché : débrancher la prise du réseau d’alimentation si l’appareil n’est pas utilisé. 4. Respecter les consignes de sécurité indiquées pour les appareils électriques, à savoir : - Utiliser uniquement des accessoires et des composants originaux fournis par le fabricant Gima S.p.A. pour préserver toute l’efficacité et la sécurité de l’appareil. - Ne jamais plonger l’appareil dans l’eau. - Poser l’appareil sur une surface plane et stable afin d’éviter d’en obstruer les ouvertures de refroidissement situées sur les côtés de l’appareil. - Ne jamais utiliser l’appareil dans des endroits contenant des mélanges anesthésiques inflammables au contact de l’air, oxygène ou protoxyde d’azote. - Ne jamais utiliser l’appareil avec des instruments pour l’anesthésie et la ventilation pulmonaire. - Éviter de toucher l’appareil avec les mains mouillées. - L’utilisation de cet appareil par des enfants et/ou des personnes handicapées doit toujours se faire sous la supervision d’un adulte en pleine possession de ses capacités mentales. - Ne jamais laisser l’appareil branché à la prise d’alimentation électrique s’il n’est pas utilisé. - Ne jamais tirer le câble d’alimentation pour enlever la prise, mais débrancher celle-ci en la tenant avec les doigts. - Conserver et utiliser l’appareil dans des endroits à l’abri des agents atmosphériques FRANÇAIS 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 28 et loin de toutes sources de chaleur. - Après chaque utilisation, ranger l’appareil dans son sac et le conserver à l’abri de la poussière et des rayons du soleil. - En règle générale, il est déconseillé d’utiliser des adaptateurs, simples ou multiples et/ou des rallonges. Si leur utilisation est indispensable, il est nécessaire d’utiliser des modèles conformes aux normes de sécurité, en faisant de toute façon attention à ne pas dépasser les limites maximales d’alimentation autorisées indiquées sur les adaptateurs et les rallonges. Pour les opérations de réparation, s’adresser uniquement au service technique Gima ou à un centre d’assistance technique agréé par le fabricant et demander que soient utilisées uniquement des pièces détachées originales. Le non-respect de cette consigne peut compromettre la sécurité de l’appareil. Cet appareil doit être utilisé uniquement pour l’usage pour lequel il a été conçu et décrit dans ce mode d’emploi, à savoir comme nébuliseur pour l’aérosolthérapie. Toute utilisation autre que celle pour laquelle l’appareil a été conçu est considérée comme incorrecte et donc potentiellement dangereuse ; le fabricant décline toute responsabiltié en cas de dommages provoqués par une utilisation incorrecte ou si l’appareil a été utilisé sur des installations électriques non conformes à la règlementation en vigueur en matière de sécurité. Des précautions particulières doivent être prises avec cet appareil médical pour ce qui concerne la compatibilité électromagnétique : l’appareil doit être installé et utilisé conformément aux informations fournies avec les documents de livraison : l’appareil Mistral doit être installé et utilisé loin d’appareils de communication RF mobiles et portables (téléphones portables, émetteurs-récepteurs, etc.) qui pourraient influencer le fonctionnement de l’appareil. Certains éléments de l’appareil peuvent être ingérés par des enfants en raison de leurs dimensions réduites ; conserver l’appareil hors de la portée des enfants. Conserver les accessoires hors de la portée des enfants. Les enfants et les personnes handicapées doivent toujours utiliser l’appareil médical sous la supervision d’un adulte en pleine possession de ses facultés mentales. Conserver le kit de nébulisation hors de la portés des enfants de moins de 36 mois car il contient de petites pièces susceptibles d’être avalées. Ne pas laisser l’appareil sans surveillance dans des lieux accessibles aux enfants et/ou aux personnes handicapées. Ne pas laisser l’appareil sans surveillance dans des lieux accessibles aux enfants et/ou aux personnes handicapées n’étant pas en pleine possession de leurs facultés mentales car ils pourraient s’étrangler avec le tube à air. L’appareil médical peut entrer en contact avec le patient à travers le nébuliseur / masque / embout buccal et/ou embout nasal, des éléments conformes aux dispositions visées par la norme ISO 10993-1: aucunes réactions allergiques ni irritations cutanées ne sont donc susceptibles de se manifester. L’appareil et ses éléments sont biocompatibles conformément aux dispositions visées par la norme EN 60601-1. Le fonctionnement de l’appareil est très simple ; il n’est donc pas nécessaire de prendre des précautions autres que celles indiquées dans le mode d’emploi. ATTENTION: Il est interdit de modifier cet appareil sans l’autorisation du fabricant Gima S.p.A. Aucun élément électrique et/ou mécanique contenu dans l’appareil n’a été conçu pour être réparé par l’utilisateur. 29 FRANÇAIS Le non-respect de cette indication peut compromettre la sécurité de l’appareil. 15. L’utilisation de l’appareil dans des conditions environnementales autres que celles indiquées dans le mode d’emploi, peut compromettre la sécurité et les paramètres de l’appareil. 16. Les matériaux utilisés pour le contact avec les médicaments sont des polymères thermoplastiques aux propriétés de stabilité et de résistance chimique particulièrement élevées. Ces matériaux ont été testés avec des médicaments d’usage courant (Salbutamol, Diproprionate de béclamétasone, Acétylcystéine, Budésonide, Ambroxol) sans présenter aucun phénomène d’interaction. Vu la grande variété et l’évolution continue des médicaments pouvant être utilisés, il est impossible d’exclure d’éventuelles interactions. Il est donc conseillé de : - Utiliser toujours le médicament le plus rapidement possible après son ouverture. - Éviter toujours des contacts prolongés du médicament avec la cuve et la nettoyer toujours scrupuleusement après chaque utilisation. - En cas d’anomalies (par exemple ramollissement ou fissure) de la cuve de nébulisation, n’y verser aucune solution et ne pas effectuer l’inhalation. Contacter le service technique en spécifiant les modalités d’utilisation et le type de médicament utilisé. 17. Ne pas oublier de : - Utiliser cet appareil uniquement avec les médicaments prescrits par le médecin traitant. - Effectuer le traitement en utilisant uniquement l’accessoire indiqué par le médecin en fonction de la pathologie. Dans certaines situations de panne, la température de la carcasse pourrait surchauffer et provoquer un risque de brûlure en cas de contact. Quoi qu’il en soit, les températures ne sont pas supérieures à 105°C (réf. Interpretation Sheet IEC 60601-1). Gima S.p.A. ne peut être tenu pour responsable de dommages accidentels ou indirects, en cas de modifications faites à l’appareil, de réparations et/ou d’interventions techniques non autorisées, ou si l’un de ses éléments a été endommagé par accident ou suite à une utilisation incorrecte. Toute intervention non autorisée, aussi minime soit elle, sur l’appareil invalide immédiatement la garantie et quoi qu’il en soit ne garantit pas la conformité aux conditions techniques et de sécurité requises aux termes de la directive MDD 93/42/EEC (et ses modifications successives) et par les règlementations relatives de référence. CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES TYPOLOGIE (Directive 93/42/EEC) Appareil médical Classe IIa MODÈLE Mistral ALIMENTATION 230V~ / 50Hz PUISSANCE ABSORBÉE 170 VA FUSIBLE F 1 x 2A L 250V PRESSION MAXIMALE 250 kPa (2.5 Bar) DÉBIT MAXIMAL (au compresseur) 14 l/min FRANÇAIS 30 PRESSION DE SERVICE 110 kPa (1.10 Bar) DÉBIT DE SERVICE 5.0 l/min à 110 kPa NÉBULISATION 0,35 ml/min (avec 4ml solution NaCl 0.9%) MMAD (mesuré conformément à la norme EN 13544-1) 2,44 GSD 2,87 POIDS 1,10 Kg DIMENSIONS 130 (L) x 89 (H) x 146 (P) mm NIVEAU ACOUSTIQUE MAXIMAL 60 dB (A) FONCTIONNEMENT Ton : 20min / Toff : 40min VOLUME MINIMAL DE REMPLISSAGE CUVE 2ml VOLUME MAXIMAL DE REMPLISSAGE CUVE 6ml CONDITIONS DE FONCTIONNEMENT Température ambiante : 5 ÷ 35°C Pourcentage humidité ambiante : 15 ÷ 93%RH Pression atmosphérique : 700 ÷ 1060 hPa CONDITIONS DE STOCKAGE ET DE TRANSPORT Température ambiante: -25÷ 70°C Pourcentage humidité ambiante : 0 ÷ 93%RH Pression atmosphérique : 500 ÷ 1060 hPa Une copie de la Déclaration CE de conformité peut être demandée à Gima S.p.A. - Via Marconi, 1 - 20060 - Gessate (MI) MMAD = Diamètre médian aérodynamique massique GSD = Écart type géométrique 31 FRANÇAIS N.B.: Les mesures et les courbes ne sont pas valables pour les médicaments administrés sous forme de suspension à viscosité élevée. NETTOYAGE DE L’APPAREIL Nettoyer l’appareil avec un chiffon doux et sec et en utilisant des détergents non agressifs. Ne pas utiliser de chiffons trop mouillés car le contact de liquides avec les parties électriques de l’appareil peut provoquer des anomalies de fonctionnement ou résulter dangereux. Pendant le nettoyage de l’appareil, faire attention à ce qu’aucun liquide ne pénètre dans l’appareil et que la prise a été débranchée. Avant de ranger l’appareil et de toute façon avant toute nouvelle utilisation, attendre que l’appareil soit parfaitement sec. MAINTENANCE Aucune partie de l’appareil Mistral ne nécessite de maintenance et/ou de lubrification. Il convient toutefois avant toute utilisation d’effectuer quelques contrôles très simples pour vérifier le bon fonctionnement et la sécurité de l’appareil. Enlever l’appareil de sa boîte et contrôler toujours qu’il n’y a aucun défaut visible ; faire particulièrement attentionà la présence éventuelle de fissures dans la carcasse en plastique qui pourraient laisser certains composants électriques à découvert. Vérifier le bon état du cordon d’alimentation qui pourrait avoir été endommagé pendant une précédente utilisation. Brancher le cordon d’alimentation au réseau électrique et allumer l’interrupteur. Fermer l’orifice de compression avec un doigt et vérifier qu’il n’y a aucun bruit excessivement désagréable qui pourrait indiquer un dysfonctionnement. Vérifier que le nébuliseur n’a pas été endommagé lors de la précédente utilisation (il a été mal rangé ou a subi des chocs). L’appareil est protégé par un fusible de protection (F 2A L 250V) qui n’est pas accessible de l’extérieur ; pour le remplacer, il est donc nécessaire de s’adresser à un technicien du fabricant. Défaut Cause Solution 1. Nébulisation réduite. Cuve de nébulisation bouchée. Nettoyer et désinfecter la cuve de nébulisation en suivant les indications du mode d’emploi. 2. Nébulisation réduite. Cuve de nébulisation bouchée. Si le problème persiste après le nettoyage, remplacer la cuve de nébulisation. 3. Aucune nébulisation. Buse gicleur mal enfoncée. Appuyer fortement avec votre doigt sur la buse (petit cylindre) située au fond de la cuve de nébulisation en polycarbonate. 4. Nébulisation lente. Médicament très huileux. Diluer le médicament avec une solution physiologique. 32 FRANÇAIS 5. Appareil bruyant. Utilisation prolongée. Contacter le vendeur ou le service technique Gima. 6. L’appareil ne fonctionne pas. Cordon d’alimentation Remplacer le cordon d’alimentation défectueux. Vérifier la source d’alimentation et les Source d’alimentation valeurs de tension. absente et/ou défectueuse. Défauts 1 - 2 - 3 - 4 -5-6 Aucune solution n’a été efficace. Contacter le vendeur ou le service technique Gima. Si après avoir vérifié les conditions précédemment décrites, l’appareil ne fonctionne toujours pas, nous vous conseillons de contacter votre revendeur ou le service technique Gima. AVANT D’EFFECTUER TOUT CONTRÔLE EN PRÉSENCE D’ANOMALIE OU DE DYSFONCTIONNEMENT, CONTACTER LE SERVICE TECHNIQUE GIMA. LE FABRICANT DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ POUR LES APPAREILS QUI APRÈS AVOIR ÉTÉ CONTRÔLÉS PAR SON SERVICE TECHNIQUE RÉSULTENT AVOIR ÉTÉ ALTÉRÉS. NETTOYAGE ET LAVAGE DES ACCESSOIRES Avant toute utilisation et/ou après les opérations de nettoyage, contrôler scrupuleusement le bon état de tous les accessoires fournis avec l’appareil. Éteindre l’appareil et débrancher le cordon d’alimentation avant de procéder au nettoyage. PRÉPARATION 1. Enlever le tube à air du nébuliseur et le laisser branché à l’orifice de sortie d’air de l’appareil. 2. Tourner la partie supérieure du nébuliseur en sens anti-horaire. 3. Débrancher le pisper sur le fond du nébuliseur en forçant uniquement avec les doigts. NETTOYAGE Avant et après chaque utilisation, nettoyer tous les éléments du nébulisateur (sauf le tube à air) en choisissant l’une des méthodes suivantes. Méthode 1: Nettoyer parfaitement les éléments pendant 5 minutes, à l’eau courante chaude (environ 40°C) et avec un savon neutre. Méthode 2: Nettoyer les différents éléments (sauf le tube à air) en les plongeant dans une solution composée d 60% d’eau et 40% de vinaigre blanc. Une fois l’opération terminée, rincer abondamment sous l’eau courante chaude (environ 40°C). Une fois le nettoyage terminé, rincer abondamment et laisser sécher à l’air dans un endroit propre. NE PAS FAIRE BOUILLIR LE TUBE À AIR ET LES MASQUES ET NE PAS LES NETTOYER AVEC UN AUTOCLAVE. NE PAS LAVER LES ACCESSOIRES AU LAVE-VAISSELLE. 33 FRANÇAIS LAVAGE En présence de pathologies présentant des risques d’infection et de contamination microbienne, l’utilisateur est tenu de procéder à un lavage approprié de l’appareil et de ses éléments sous sa propre responsabilité. La procédure de lavage ne peut être effectuée que si les éléments à traiter ont été soumis à un nettoyage spécifique (voir chapitre Nettoyage). Pour le lavage, procéder comme suit : - Remplir un récipient aux dimensions appropriées pour contenir tous les différents éléments, avec une solution à base d’eau potable et de désinfectant (solution à base d’hypoclorite disponible en pharmacie) et en respectant les proportions indiquées sur l’emballage du désinfectant. - La durée de l’immersion des éléments dans cette solution est indiquée sur l’emballage de la solution d’hypoclorite en fonction de la concentration choisie pour préparer la solution ; - Rincer abondamment à l’eau potable tiède jusqu’à éliminer toute trace de solution ; sécher et ranger dans un endroit sec et non poussiéreux. - Éliminer la solution utilisée en respectant les indications du fabricant de la solution désinfectante. ACCESSOIRES FOURNIS ACCESSOIRES Kit Accessoires HI-FLO (Kit de nébulisation HI-FLO, Masque adultes, Masque enfants, Tube à air, Embout buccal et embout à fourche nasale) Filtre air (+ 2 pièces de rechange) Sac de transport 1 – Tube à air 2 – Cuve de nébulisation 3 – Buse 4 – Partie supérieure du kit de nébulisation 5 – Embout buccal 6 – Masque adulte 7 – Masque enfant 8 – Embout à fourche nasale (non invasive) 8 5 7 6 4 3 2 1 Utiliser uniquement les accessoires originaux prévus et indiqués par le fabricant NÉBULISEUR : Pour chaque patient, il est conseillé d’utiliser le nébuliseur pendant 6 mois ou 120 traitements maximum. Le nébuliseur doit être remplacé après une longue période d’inutilisation, s’il présente des déformations, s’il est cassé en tout ou partie, ou bien si la buse est obstruée par des restes de médicament sec, de la poussière, etc. N’employer l’embout à fourche nasale que sur indication expresse du médecin traitant et en faisant attention à NE JAMAIS INTRODUIRE dans le nez les fourches mais en se limitant à les rapprocher le plus possible du nez. En présence de pathologies présentant des risques d’infection et de contamination FRANÇAIS 34 microbienne, une utilisation strictement personnelle des accessoires et de la cuve de nébulisation nébulisatrice est conseillée (consulter toujours le médecin traitan). L’appareil est équipé d’un filtre qui élimine les éventuelles impuretés présentes dans l’air aspiré par le compresseur. Vérifier régulièrement, ou bien si l’appareil présente des signes de mauvais fonctionnement, les conditions du filtre : le remplacer s’il est particulièrement sale. COMMENT REMPLACER LE FILTRE À AIR : Le filtre à air doit être remplacé toutes les 25 heures de fonctionnement et lorsqu’il est particulièrement sale. Pour le remplacer, extraire le filtre de son logement et le remplacer par un filtre neuf. Remplacer les masques et le tube à air s’ils présentent des signes visibles d’usure du matériau les composant. Durée de vie utile prévue : Plus de 1 500 heures de fonctionnement (ou 5 ans) conformément aux conditions standards d’essai et de fonctionnement. Durée de vie de stockage : 5 ans maximum à compter de la date de fabrication. MODE D’EMPLOI • Contrôler l’appareil avant toute utilisation pour déceler toutes anomalies de fonctionnement éventuelles et/ou tous dommages provoqués par le transport et/ou le stockage. • Pendant l’inhalation, le patient doit être assis bien droit et relaxé devant une table et pas dans un fauteuil pour éviter de comprimer les voies respiratoires et réduire ainsi l’efficacité du traitement. • Il est recommandé de bien tenir le dispositif dans les mains pendant toute la durée du traitement et/ou éviter tout contact prolongé avec la carcasse de l’appareil. ATTENTION : Poser l’appareil sur une surface plane et stable pour éviter d’en obstruer les ouvertures de refroidissement situées sur les côtés de l’appareil 1. Extraire le cordon d’alimentation et brancher la prise au réseau d’alimentation électrique en faisant attention que la tension du réseau corresponde à la tension indiquée sur la plaquette d’identification de l’appareil. Faire attention à bien dérouler le cordon d’alimentation sur toute sa longueur pour éviter tout risque de surchauffe dangereuse. Si le cordon d’alimentation est abîmé, contacter le service technique Gima pour le remplacer. 2. Ouvrir le nébuliseur en dévissant le couvercle en sens anti-horaire. 3. Verser le médicament prescrit par le médecin traitant dans la cuve de nébulisation. 4. Contrôler que la buse est correctement placée sur l’arrivée d’air à l’intérieur du nébuliseur. 5. Fermer le nébuliseur en revissant à fond le couvercle en sens horaire. 6. Brancher une extremité du tube à air à l’embout de sortie d’air et l’autre extremité à la sortie d’air située sur le fond du nébuliseur. 7. Contrôler que le filtre à air est correctement placé. 8. Brancher l’accessoire voulu au nébuliseur : masque enfant, masque adulte, embout buccal ou embout à fourche nasale. 9. Mettre l’interrupteur sur la position I pour démarrer la nébulisation. 10. Une fois la nébulisation terminée, mettre l’interrupteur sur la position O et débrancher la prise électrique. 35 FRANÇAIS 11. Laver le nébuliseur et ses accessoires en respectant les indications fournies au chapitre nettoyage. 12. Ranger les accessoires dans le sac. Utiliser toujours le nébuliseur tourné vers le haut pour éviter toute fuite éventuelle de substances et/ou médicaments pendant l’utilisation normale du nébuliseur. Si la cuve de nébulisation est trop pleine, la vider, la nettoyer et la remplir à nouveau. Une fois le médicament versé dans la cuve, revisser à fond le haut du kit de nébulisation et répéter les opérations indiquées au chapitre “mode d’emploi”. ATTENTION : La prise du cordon d’alimentation sert à séparer l’appareil du réseau électrique ; même si l’appareil est équipé d’un interrupteur de mise en route / arrêt, la prise doit toujours être accessible, une fois l’appareil mis en route, afin d’avoir une autre façon de débrancher l’appareil du réseau électrique. NE JAMAIS PROCÉDER À L’INHALATION EN POSITION ALLONGÉE. NE JAMAIS INCLINER LE NÉBULISEUR DE PLUS DE 60°. RISQUES D’INTERFÉRENCE ÉLECTROMAGNÉTIQUE ET SOLUTIONS POSSIBLES Ce chapitre contient des informations concernant la conformité de l’appareil aux dispositions visées par la norme EN 60601-1-2 (2015). Mistral est un appareil médical particulièrement indiqué pour une utilisation domestique. Classement groupe et catégorie CISPR : groupe 1, catégorie B. Éviter d’utiliser l’appareil à proximité ou avec d’autres appareils car cela pourrait en compromettre le bon fonctionnement. Si ce type d’utilisation est nécessaire et inévitable, adopter toutes les précautions nécessaires pour que l’appareil électromédical fonctionne correctement et conformément à la destination d’utilisation prévue (par exemple en vérifiant constamment et de visu l’absence d’anomalies ou de dysfonctionnements). L’utilisation d’accessoires, transducteurs et câbles autres que ceux fournis par le fabricant de l’appareil peut provoquer une hausse des émissions électromagnétiques et/ou une baisse de l’immunité électromagnétique de cet appareil et par conséquent en compromettre le bon fonctionnement. Les dispositifs de radiocommunication portables et mobiles (téléphones portables, émetteurs-récepteurs, y compris les périphériques des câbles pour antennes et antennes extérieurs, etc.) peuvent influencer le bon fonctionnement de l’appareil médical et ne devraient pas être utilisés à proximité (distance minimale 30 cm de l’appareil, cordon d’alimentation compris), à côté ou avec l’appareil médical. Si ce type d’utilisation est nécessaire et inévitable, adopter toutes les précautions nécessaires pour que l’appareil électromédical fonctionne correctement et conformément à la destination d’utilisation prévue (par exemple en vérifiant constamment et de visu l’absence d’anomalies ou de dysfonctionnements). Les tableaux suivants fournissent toutes les informations nécessaires concernant les caractéristiques EMC (compatibilité électromagnétique) de cet appareil électromédical. FRANÇAIS 36 Guide et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques L’aérosol Mistral peut être utilisé dans l’environnement électromagnétique suivant. Le client et/ou l’utilisateur de l’aérosol Mistral doivent s’assurer que l’appareil est utilisé dans ce type d’environnement Test d’émissions Conformité Guide à l’environnement électromagnétique Émissions rayonnées / Groupe 1 L’aérosol Mistral utilise l’énergie RF uniconduites CISPR11 quement pour sa fonction interne. Les émissions RF sont donc très réduites et ne provoquent aucune interférence à proximité d’un appareil électronique. Émissions rayonnées / Classe [B] L’aérosol Mistral peut être utilisé dans conduites CISPR11 tous les environnements, y compris domestiques, et ceux directement reliés au Courants harmoniques Classe [A] réseau de distribution publique fournissant EN 61000-3-2 l’alimentation aux environnements utilisés Fluctuations de tension / Conforme pour usage domestique. papillottement EN 61000-3-3 Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique L’aérosol Mistral peut être utilisé dans l’environnement électromagnétique suivant. Le client et/ou l’utilisateur de l’aérosol Mistral doivent s’assurer que l’appareil est utilisé dans ce type d’environnement Essai d’immunité Limite d’essai Niveau Guide à l’environnement de conformité électromagnétique Décharges ± 8kV en contact L’appareil Les sols doivent être en électrostatiques ± 15kV dans l’air ne modifie bois, ciment ou céramique. (ESD) pas son état Si les sols sont recouverts EN 61000-4-2 de matériaux synthétiques, l’humidité relative doit être au moins de 30%. Transitoires ± 2kV alimentation L’appareil L’alimentation doit être électriques rapides ± 1kV pour conducne modifie celle utilisée pour les comen salve teurs de signal pas son état merces ou les hôpitaux. EN 61000-4-4 Ondes de choc ± 0.5kV e± 1kV L’appareil L’alimentation doit être EN 61000-4-5 mode différentiel ne modifie celle utilisée pour les compas son état merces ou les hôpitaux. Creux de tension, L’alimentation doit être 5% UT (>95% creux -coupures brèves et celle utilisée pour les comen UT) pour 0,5 cycle variations merces ou les hôpitaux 40% UT (60% creux de tension Si l’utilisateur de l’aérosol en UT) pour 5 cycles EN 61000-4-11 Mistral a besoin que l’ap70% UT (30% creux pareil fonctionne en contien UT) pour 25 cycles nu, l’utilisation avec un <5% UT (>95% creux groupe de continuité est en UT) pour 5 s recommandée. 37 FRANÇAIS Champ magnétique 30 A/m L’appareil à la fréquence ne modifie du réseau pas son état EN 61000-4-8 Note: UT est la valeur de tensin d’alimentation L’alimentation doit être celle utilisée pour les commerces ou les hôpitaux. Guide et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique L’aérosol Mistral peut être utilisé dans l’environnement électromagnétique suivant. Le client et/ou l’utilisateur de l’aérosol Mistral doivent s’assurer que l’appareil est utilisé dans ce type d’environnement Essai Niveau indiqué Niveau de Environnement d’immunité par la EN conformité électromagnétique - Guide 60601-1-2 Immunité aux 3Vrms 150kHz Les appareils de communication à RF V1 = perturbations à 80MHz portables et mobiles ne devraient pas 3 V rms conduites (pour les être utilisés à proximité de l’appareil EN 61000-4-6 appareils qui ne Mistral, cordon d’alimentation compris, sont pas vitaux) et respecter la distance calculée par l’équation applicable à la fréquence de Immunité aux 10 V/m 80MHz l’émetteur. E1 = champs élecà 2,7GHz (pour 10 V / m tromagnétiques les appareils Distances de séparation recommanrayonnés qui ne sont pas dées EN 61000-4-3 vitaux) d= [3.5 / V1] √P d= [12 / E1] √P de 80 MHz à 800MHz d= [23 / E1] √P de 800 MHz à 2,7 GHz Où P est la puissance nominale maximale de sortie de l’émetteur en Watt (W) selon le fabricant de l’émetteur et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m). Les intensités du champ des émetteurs à RF fixes, telles que calculées dans une étude électromagnétique du sitea, pourraient être inférieures au niveau de conformité de chaque intervalle de fréquenceb. Des interférences sont possibles à proximité d’appareil portant le symbole : Note 1: à 80 MHz et 800 MHz on applique l’intervalle de la fréquence la plus élevée. Note 2: Ces critères pourraient ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et par le réflechissement de structures, objets et personne. FRANÇAIS 38 a. Les intensités de champ pour émetteurs fixes comme les stations de base pour les téléphones mobiles (portables et cordless) et les appareils de communication terrestres, appareils de radioamateurs, émetteurs radio en AM et FM et émetteurs télé, ne peuvent pas être prévues en théorie et de façon précise. Pour définir un environnement électromagnétique provoqué par des émetteurs RF fixes, il faudrait effectuer une analyse électromagnétique du site. Si l’intensité du champ mesurée là où l’appareil Mistral est utilisé dépasse le niveau de conformité applicable susmentionné, il faudrait surveiller le bon fonctionnement de l’appareil en question. Si des anomalies sont remarquées, il peut être nécessaire d’adopter des précautions supplémentaires, comme orienter différemment l’appareil ou le placer dans un autre endroit. b. L’intensité de champ sur un intervalle de fréquence de 150 kHz à 80 MHz devrait être inférieure à 10 V/m. Distances de séparation recommandées entre appareils de radiocommunication portables et mobiles et l’écran L’aérosol Mistral est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations par rayonnement RF sont surveillées. Le client ou l’opérateur de l’appareil Mistral peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en garantissant une distance minimale entre les appareils de communication mobiles et portables à RF (émetteurs) et l’appareil Mistral (voir recommandations ci-après), en fonction de la puissance de sortie maximale des appareils de radiocommunication. Puissance de Distance de séparation à la fréquence de l’émetteur (m) sortie nominale maximale de 150KHz à 80MHz de 80MHz à 800MHz de 800MHz à 2,7GHz de l’émetteur W d= [3.5 / V1] √P d= [12 / E1] √P d= [23 / E1] √P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Pour les émetteurs ayant une puissance de sortie maximale différente, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut se calculer avec l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance de sortie nominale maximale de l’émetteur en Watt (W) selon le fabricant de l’émetteur. Note 1: à 80 MHz et 800 MHz on applique la distance de séparation pour l’intervalle de fréquence le plus élevé. Note 2: Ces critères pourraient ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et par le réflechissement de structures, objets et personne. 39 FRANÇAIS SYMBOLES Attention: lisez attentivement les instructions (avertissements) Consulter les instructions d'utilisation Á conserver dans un endroit frais et sec Á conserver à l’abri de la lumière du soleil Fabricant Date de fabrication Code produit Numéro de lot Dispositif médical conforme à la directive 93/42 / CEE Numéro de série Disposition DEEE Appareil de type BF Appareil de classe II Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères. Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE. Pour obtenir plus d’informations sur les points de collecte des équipements à recycler, contactez votre mairie, le service local de collecte et de traitement des déchets ou le point de vente du produit. Toute personne contrevenant aux lois nationales en matière d’élimination des déchets est passible de sanctions administratives. CONDITIONS DE GARANTIE GIMA Toutes nos félicitations pour avoir acheté un de nos produits. Ce produit est conçu de manière à garantir des standards qualitatifs élevés tant en ce qui concerne le matériau utilisé que la fabrication. La durée de la garantie est de 12 mois à compter de la date de la fourniture GIMA. Durant la période de validité de la garantie, la réparation et/ou la substitution de toutes les parties défectueuses pour causes de fabrication bien vérifiées, sera gratuite. Les frais de main d’oeuvre ou d’un éventuel déplacement, ainsi que ceux relatifs au transport et à l’emballage sont exclus. Sont également exclus de la garantie tous les composants sujets à usure. La substitution ou réparation effectuées pendant la période de garantie ne comportent pas le prolongement de la durée de la garantie. La garantie n’est pas valable en cas de: réparation effectuée par un personnel non autorisé ou avec des pièces de rechange non d’origine, avaries ou vices causés par négligence, chocs ou usage impropre. GIMA ne répond pas des dysfonctionnements sur les appareillages électroniques ou logiciels causés par l’action d’agents extérieurs tels que: sautes de courant, champs électromagnétiques, interférences radio, etc. La garantie sera révoquée en cas de non respect des prescriptions ci-dessus et si le numéro de matricule (si présent) résultera avoir été enlevé, effacé ou altéré. Les produits considérés défectueux doivent être rendus seulement et uniquement au revendeur auprès duquel l’achat a été effectué. Les expéditions qui seront envoyées directement à GIMA seront repoussées. DEUTSCH 40 Aerosol Mistral ist ein System zur Aerosoltherapie, mit Netzanschluss von 230V ~ / 50Hz, für den privaten häuslichen Gebrauch. Das Gerät ist nicht für den Dauerbetrieb geeignet ( An:20 min/ Aus: 40 min). Das medizinische Gerät zur Verneblung von Bronchodilatatoren oder Antibiotika wurde für einen einfachen Transport und Einsatz entwickelt. Das Gerät besteht, gemäß der europäischen Sicherheitsnormen, aus einem Kunststoffgehäuse mit hoher Wärmeisolierung und elektrischer Isolierung. ALLGEMEINEN WARNHINWEISE • VOR DEM GEBRAUCH BITTE AUFMERKSAM DIE BEDIENUNGSANLEITUNG LESEN. • ZUR ANWENDUNG DER MEDIKAMENTE FOLGEN SIE IMMER DEN ANWEISUNGEN IHRES ARZTES. • DAS GERÄT DARF NIE AUSEINANDERGEBAUT WERDEN. FÜR REPARATUREN ODER WARTUNGSARBEITEN WENDEN SIE SICH AN DEN TECHNISCHEN SERVICE DES HÄNDLERS UND/ODER DEN TECHNISCHEN SERVICE VON GIMA. • VOR JEDEM GEBRAUCH IST DAS GERÄT AUS DER TRANSPORTTASCHE HERAUS ZU NEHMEN. GRUNDLEGENDE SICHERHEITSVORSCHRIFTEN 1. Beim Öffnen der Verpackung überprüfen Sie die Unversehrtheit des Gerätes, vor allem ist hierbei auf Schäden an den Kunststoffteilen, die den unter Spannung stehenden Innenbereich des Gerätes frei legen könnten und auf Bruchstellen am Stromkabel zu achten. In diesem Fall das Stromkabel nicht an Steckdosen anschließen. Diese Überprüfungen vor jedem Gebrauch durchführen. 2. Bevor das Gerät angeschlossen wird, kontrollieren Sie bitte immer, dass die auf dem Etikett angegebene elektrischen Daten mit dem Stecker mit dem Stromnetz, an das sie angeschlossen werden, übereinstimmen. 3. Das Gerät nicht angeschlossen lassen wenn es nicht benutzt wird: Den Stecker nach dem Gebrauch vom Stromnetz trennen. 4. Die für elektrische Geräte geltenden Sicherheitsvorschriften beachten, insbesondere: - Nur originale Zubehörteile und Komponenten benutzen, die von Gima S.p.A. hergestellt und geliefert wurden, um eine größtmögliche Effizienz und Sicherheit des Gerätes sicherzustellen. - Das Gerät niemals in Wasser tauchen. - Das Gerät immer auf waagerechte und stabile Unterflächen stellen, um zu vermeiden dass die Lufteintrittsöffnungen an den Seiten des Gerätes verstopft werden könnten; - Das Gerät nicht in Umgebungen verwenden, in denen Mischungen von Betäubungsmitteln vorhanden sind, die mit Luft, Sauerstoff oder Dickstoffmonoxid entflammbar sind. - Das Gerät nicht in Anästhesiesystemen und Beatmungssystemen verwenden. - Vermeiden Sie, das Gerät mit nassen Händen anzufassen. - Die Benutzung des Gerätes durch Kinder und/oder Behinderte erfordert immer eine aufmerksame Überwachung durch einen Erwachsenen im Vollbesitz seiner geistigen Fähigkeiten. 41 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. DEUTSCH - Das Gerät nicht am Stecker angeschlossen lassen, wenn es nicht benutzt wird. - Nicht am Stromkabel ziehen um es aus dem Stecker zu ziehen, sondern den Stecker mit den Fingern festhalten und herausziehen. - Das Gerät in einem Ort lagern und benutzen, der vor Wettereinflüssen geschützt und fern von eventuellen Wärmequellen ist; Nach jedem Gebrauch wird empfohlen, das Gerät in seine Verpackung zu verstauen, in der es geschützt vor Staub und Sonnenlicht ist. - Im Allgemeinen wird vom Einsatz von Adaptern, sowohl von einfachen als auch von mehrfachen und/ oder vom Einsatz von Verlängerungskabeln abgeraten. Falls deren Einsatz unabdingbar ist, so ist es notwendig Typen zu verwenden, die den Sicherheitsnormen entsprechen und darauf zu achten, dass die Maximalbelastung, die auf den Adaptern und den Verlängerungen angegeben ist, nicht überschritten wird. Für Reparaturen wenden Sie sich ausschließlich an den technischen Service von Gima oder an ein vom Hersteller autorisiertes technisches Servicezentrum. Es sind ausschließlich Originalersatzteile zu verwenden. Die Nichteinhaltung kann die Sicherheit des Gerätes beeinträchtigen. Dieses Gerät darf ausschließlich für den Gebrauch, für den es entwickelt wurde und wie im vorliegenden Handbuch beschrieben, benutzt werden. Es muss demnach als System zur Aerosoltherapie benutzt werden. Jeder anderer nicht bestimmungsgemäße Gebrauch ist als unsachgemäß und somit gefährlich anzusehen. Der Hersteller kann nicht verantwortlich gemacht werden für Schäden, die durch einen unsachgemäßen Gebrauch entstanden sind oder wenn das Gerät in elektrischen Anlagen eingesetzt wurde, die nicht den geltenden Sicherheitsvorschriften entsprechen. Das medizinische Gerät bedarf besonderer Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die elektromagnetische Verträglichkeit und muss installiert und benutzt werden wie in den Produktunterlagen angegeben; das Mistral Gerät muss fern von tragbaren HF Telekommunikationsgeräten und tragbaren Elektrogeräten (Handys, Funkgeräten, etc. ) installiert und benutzt werden, die das Gerät beeinflussen könnten. Bestimmte Bestandteile des Gerätes sind sehr klein und könnten von Kinder verschluckt werden; das Gerät daher außer Reichweite von Kindern aufbewahren; Die Zubehörteile außer Reichweite von Kindern aufbewahren. Kinder und pflegebedürftige Personen müssen das Gerät immer unter strenger Aufsicht eines Erwachsenen im Vollbesitz geistiger Fähigkeiten benutzen. Den Medikamentenbehälter außer Reichweite von Kindern unter 36 Monaten halten, da er aus Kleinteilen besteht, die verschluckt werden könnten. Das Gerät nicht unbeaufsichtigt in Reichweite von Minderjährigen und/oder Behinderten lassen. Das Gerät nicht unbeaufsichtigt in Reichweite von Minderjährigen und/oder Personen lassen, die nicht im Vollbesitz ihrer geistigen Fähigkeiten sind, da sie sich mit dem Luftschlauch erwürgen könnten. Das medizinische Gerät kann mit dem Vernebler/ den Masken/ dem Mundstück und / oder dem Nasenstück vom Patienten benutzt werden, Bestandteile die den Voraussetzungen der ISO 10993-1 Norm entsprechen: Es können daher keine allergischen Reaktionen oder Hautirritationen auftreten. Das Produkt und seine Bestandteile sind biokompatibel in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Norm EN 60601-1. Die Benutzung des Gerätes ist sehr einfach und bedarf daher keiner weiteren Vorkehrungen, als denen im vorliegenden Benutzerhandbuch angegeben. DEUTSCH 42 14. ACHTUNG: Nicht am Gerät ohne Einverständnis des Herstellers Gima S.p.A. Veränderungen vornehmen. Weder der elektrische noch der mechanische Teil des Gerätes sind so entwickelt worden, dass sie vom Benutzer repariert werden können. Die Nichteinhaltung des oben Beschriebenen kann die Sicherheit des Gerätes beeinträchtigen. 15. Die Benutzung des Gerätes unter anderen Umweltbedingungen als denen im vorliegenden Handbuch beschriebenen, können die Sicherheit und die Parameter des Gerätes beeinflussen. 16. Die im Kontakt mit den Medikamente eingesetzten Materialien sind thermoplastische Polymere von hoher Stabilität und Chemikalienbeständigkeit. Diese Materialien wurden mit den gängigen Arzneimitteln (Salbutamol, Beclomethasondipropionat, Acetylcystein, Budesonid, Ambroxol) geprüft und haben keinerlei Wechselwirkung aufgezeigt. Es ist dennoch nicht möglich, durch die Vielseitigkeit und die kontinuierliche Weiterentwicklung von eingesetzten Arzneimitteln, eventuelle Wechselwirkungen auszuschließen. Daher wird empfohlen: - Das Arzneimittel so schnell wie möglich nach der Öffnung einzunehmen. - Einen längeren Kontakt des Arzneimittels mit dem entsprechenden schalenförmigen Behälter zu vermeiden und nach jeder Anwendung umgehend die Reinigung vorzunehmen. - Im Fall von Anomalien (z.B. Erweichungen oder Rissen) des schalenförmigen Behälters, nicht die Lösung hinzugeben und nicht die Inhalation beginnen. Kontaktieren Sie den technischen Service und geben Sie den Einsatz und das eingesetzte Arzneimittel an. 17. Erinnern Sie sich daran: - dieses Gerät ist nur mit vom Arzt verschriebenen Arzneimitteln zu verwenden; - die Behandlung ist nur mit den vom Arzt entsprechend der Krankheit angegeben Zubehörteilen durchzuführen. Bei einigen Störungen könnte sich das Gehäuse erhitzen und es könnte bei Berührung ein Verbrennungsrisiko auftreten. In jedem Fall überschreiten die Temperaturen nicht die Grenze von 105°C (bez. Interpretation Sheet IEC 60601-1). Gima S.p.A. kann nicht für unbeabsichtigte Beschädigungen oder indirekte Schäden verantwortlich gemacht werden, falls am Gerät Veränderungen, nicht genehmigte Reparaturen und/oder technische Eingriffe vorgenommen wurden oder falls irgendein Teil bedingt durch einen Unfall, Gebrauch und/oder unsachgemäße Verwendung beschädigt wird. Jeder nicht genehmigte Eingriff am Gerät, auch noch so klein, führt zum sofortigen Erlöschen der Garantie und in jedem Fall kann die Einhaltung der technischen Voraussetzungen und Sicherheitsvoraussetzungen, wie von der Richtlinie MDD 93/42/ EEC (und späteren geänderten Fassungen) und den entsprechenden Bestimmungen vorgegeben, nicht gewährleistet werden. 43 DEUTSCH TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN TYP (RICHTLINIE 93/42/EEC) MEDIZINPRODUKT IIA MODELL Mistral NETZANSCHLUSS 230V~ / 50Hz LEISTUNGSAUFNAHME 170 VA SICHERUNG F 1 x 2A L 250V MAXIMALER DRUCK 250 kPa (2.5 Bar) LUFT-KOMPRESSOR AUSGANG 14 l/min BETRIEBSDRUCK 110 kPa (1.10 Bar) BETRIEBSFLUSS 5.0 l/min a 110 kPa VERNEBLUNG 0,35 ml/min (mit 4ml Lösung NaCl 0.9%) MMAD (übermittelt gemäß der EN 13544-1) 2.44 GSD 2.87 GEWICHT 1.10 Kg ABMESSUNGEN 130 (L) x 89 (H) x 146 (P) mm MAXIMALER GERÄUSCHPEGEL 60 dB (A) BETRIEB Ton: 20min / Toff: 40min MINIMALE FÜLLMENGE DES VERNEBLERS 2ml MAXIMALE FÜLLMENGE DES VERNEBLERS 6ml BETRIEBSBEDINGUNGEN Raumtemperatur: 5 ÷ 35°C Luftfeuchtigkeit: 15 ÷ 93% RH Atmosphärischer Druck: 700 ÷ 1060 hPa TRANSPORT- UND AUFBEWAHRUNGSBEDINGUNGEN Raumtemperatur: -25 ÷ 70°C Luftfeuchtigkeit: 0 ÷ 93% RH Atmosphärischer Druck: 500 ÷ 1060 hPa DEUTSCH 44 Die Kopie der CE Konformitätserklärung kann bei Gima S.p.A. - Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) angefragt werden. MMAD = Mass Median Aerodynamic Diameter GSD = Geometric Standard Deviation N.B.: Die Abmessungen und das Diagramm sind nicht anwendbar bei Arzneimitteln, die in sehr zähflüssigen Suspensionen verabreicht werden. REINIGUNG Das Gerät sollte mit einem weichen und trockenen Tuch und mit nicht scheuernden Reinigungsmitteln gereinigt werden. Benutzen Sie keine zu nassen Tücher, da der Kontakt mit Flüssigkeiten die elektrischen Teile des Geräts beschädigen, Störungen verursachen oder gefährlich sein kann. Achten Sie während der Reinigung des Gerätes darauf, dass kein Wasser ins Innere des Gerätes dringt und ziehen Sie den Stecker aus der Steckdose. Bevor Sie das Gerät wieder zusammensetzen und auf jeden Fall vor der nächsten Benutzung, achten Sie darauf, dass das Gerät vollständig trocken ist. INSTANDHALTUNG Instandhaltung und/oder Schmierung sind für keinen Teil des Apparats Mistral erforderlich. Allerdings sollten einfache Kontrollen zur Überprüfung der Funktionalität und der Sicherheit des Apparats vor jeder Benutzung durchgeführt werden. Den Apparat aus der Schachtel nehmen und immer kontrollieren, dass keine sichtbaren Schäden vorliegen; Besonders auf Risse im Kunststoff achten, da hierdurch elektrische Bauteile offen liegen könnten. Die Unversehrtheit des Netzkabels überprüfen, da es während der vorherigen Nutzung beschädigt worden sein könnte. Das Netzanschlusskabel nun anschließen und das Gerät anschalten. 45 DEUTSCH Die Düse mit einem Finger verschließen und sich vergewissern, dass keine unangenehmen Geräusche zu hören sind, die auf eine Störung hinweisen könnten. Kontrollieren, dass am Vernebler keine Brüche vorhanden sind, die bei der vorangegangenen Benutzung entstanden sind (durch falsche Verstauung oder durch Stöße). Der Apparat ist durch eine Sicherung (F 2A L 250V) geschützt, die nicht von außen erreichbar ist, für ihre Auswechslung wenden Sie sich daher bitte an das vom Hersteller autorisierte technische Fachpersonal. Fehlertyp Ursache Fehlerbeseitigung 1. Geringe Verneblungsleistung Verstopfter Medikamentenbehälter Die Reinigung und Desinfektion des Medikamentenbehälters wie im Handbuch beschrieben durchführen 2. Geringe Verneblungsleistung Verstopfter Medikamentenbehälter Wenn das Reinigung keine Verbesserung erbringt, den Medikamentenbehälter ersetzen 3. Keine Verneblung Düse schlecht eingesetzt Mit einem Finger fest auf die Düse drücken (zylindrisches Rohr) im Inneren des Behälterbodens aus Polykarbonat 4. Langsame Verneblung Arzneimittel sehr ölig Das Arzneimittel mit Kochsalzlösung verdünnen 5. Apparat sehr laut Zu lange Inbetriebnahme Sich an den Verkäufer oder an den technischen Service von Gima wenden 6. Das Gerät funktioniert nicht Das Netzanschlusskabel ist defekt Die Stromversorgung ist gestört und/oder fehlt Das Stromkabel ersetzen Die Stromversorgung und die Spannungswerte kontrollieren Fehler 1 - 2 - 3 - 4 -5-6 Keine der Abhilfemaßnahmen ist wirksam gewesen Wenden Sie sich an den Verkäufer oder an den technischen Service von Gima Wenn trotz der oben beschriebenen Umstände der Apparat noch nicht ausreichend vernebeln sollte wenden Sie sich bitte an Ihren Händler oder an den technischen Service von Gima. VOR JEGLICHER ÜBERPRÜFUNG VON ANOMALIEN ODER STOERUNGEN KONTAKTIEREN SIE VORHER DEN TECHNISCHEN SERVICE VON GIMA. DER HERSTELLER BIETET KEINERLEI GEWÄHRLEISTUNG FÜR DEN APPARAT, WENN BEI DER DARAUF FOLGENDEN ÜBERPRÜFUNG DER TECHNISCHE SERVICE FESTSTELLT, DASS DIESER GEÖFFNET WORDEN IST. DEUTSCH 46 REINIGUNG UND DESINFEKTION DES ZUBEHÖRS Vor jeder Benutzung und/oder nach der Reinigung, achten Sie besonders auf die Unversehrtheit aller zu dem Gerät gehörenden Zubehörteile. Vor der Reinigung schalten Sie den Apparat aus und ziehen Sie den Stecker aus der Steckdose. VORBEREITUNG 1. Den Luftschlauch vom Vernebler trennen, ihn aber am Schlauchanschluss am Gerät angeschlossen lassen. 2. Das obere Teil des Verneblers gegen den Uhrzeigersinn drehen. 3. Das innere Verlängerungsstück unter dem Verneblerunterteil mit einfachem Fingerdruck abtrennen. REINIGUNG Bevor und zum Schluss von jedem Gebrauch sind alle Einzelteile des Vernebler (außer dem Luftschlauch) zu reinigen unter Auswahl einer der beiden unten beschriebenen Reinigungsverfahren. Reinigungsverfahren 1: Alle Teile gründlich für 5 Minuten mit warmen (circa 40°C) Trinkwasser und milder Seife reinigen. Reinigungsverfahren 2: Alle Bestandteile (außer dem Luftschlauch) in einer Mischung aus 60% Wasser und 40% weißem Essig eintauchen. Zum Schluss gründlich mit warmen Trinkwasser (circa 40°C) nachspülen. Nach der Reinigung gründlich nachspülen und das überschüssige Wasser entfernen und an einem sauberen und luftigen Ort trocknen lassen. DEN LUFTSCHLAUCH UND DIE MASKEN NICHT ABKOCHEN ODER AUTOKLAVIEREN DIE BESTANDTEILE NICHT IN DER SPÜLMASCHINE REINIGEN DESINFEKTION Bei Personen mit erhöhtem Infektionsrisiko oder erhöhtem Risiko einer mikrobiellen Kontaminierung ist der Endbenutzer für die entsprechende Desinfektion verantwortlich. Die Desinfektion kann nur vorgenommen werden, wenn die entsprechenden Bestandteile vorher gründlich gesäubert wurden (siehe Kapitel REINIGUNG). Der Desinfektionsvorgang sollte wie folgt ausgeführt werden: - Einen Behälter, der groß genug für alle Einzelteile ist, mit einer Mischung aus Trinkwasser und Desinfektionsmittel (Lösung auf Hypochlorit-Basis, einfach in der Apotheke zu erhalten) füllen und dabei das auf der Packung des Desinfektionsmittels angegebene Mischverhältnis beachten. - Die Dauer des Einweichens ist auf der Packung der Hyochloridlösung angegeben je nach ausgewählter Konzentration für die Herstellung der Desinfektionslösung. - Gründlich mit ausreichend warmen Trinkwasser ausspülen, bis alle Reste der Desinfektionslösung entfernt sind, abtrocknen und an einem trockenen und staubfreien Ort aufbewahren. - Die benutzte Desinfektionslösung entsprechend der Herstellerangaben entsorgen. 47 DEUTSCH MITGELIEFERTES ZUBEHÖR ZUBEHÖR Zubehör-Set HI-FLO (Medikamentenbehälter HI-FLO, Erwachsenenmaske, Kindermaske, Luftschlauch, Mundstück und Nasenstück) Luftfilter (+Nr. 2 Ersatzteile) Transporttasche 1 – Luftschlauch 2 – Unterer Teil Medikamentenbehälter 3 – Verneblerdüse 4 – Oberer Teil Medikamentenbehälter 5 – Mundstück 6 – Erwachsenenmaske 7 – Kindermaske 8 – Nasenstück (nicht zum Einführen) 8 5 7 6 4 3 2 1 Nur vom Hersteller vorgesehene und angegebene Originalteile verwenden VERNEBLER: Für jeden einzelnen Patienten wird empfohlen den Vernebler für maximal 6 Monate oder 120 Benutzungen zu gebrauchen. Der Vernebler ist auszutauschen, nachdem er über einen langen Zeitraum hinweg nicht benutzt wurde, im Falle von Rissen oder Verformungen oder wenn die Verneblerdüse mit getrockneten Arzneimittelresten oder mit Staub, o. a. verstopft ist. Das Nasenstück nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes verwenden und darauf achten die Gabelungen NIEMALS in die Nase einzuführen, sondern sie nur so nah wie möglich an die Nase halten. Im Falle von Krankheiten mit erhöhtem Infektionsrisiko oder erhöhtem Risiko von mikrobieller Kontaminierung wird empfohlen das Zubehör und den Medikamentenbehälter des Vernebler nur von einer Person benutzen zu lassen (und immer den behandelnden Arzt zu befragen). Das Gerät ist mit einem Luftfilter ausgestattet, der eventuelle Luftverunreinigungen in der vom Kompressor angezogenen Luft beseitigt. In regelmäßigen Abständen, oder wenn der Apparat nicht mehr so gut funktioniert, den Zustand des Filters kontrollieren: Sollte er sehr dreckig sein, muss er ausgewechselt werden. LUFTFILTERWECHSEL: Der Luftfilter ist nach etwa 25 Betriebsstunden oder wenn er besonders dreckig sein sollte auszuwechseln. Zum Auswechseln des Filters den Filter selbst herausziehen und ihn mit einem neuen ersetzen. Masken und Luftschlauch müssen ausgewechselt werden wenn sichtbare Materialschäden auftreten. DEUTSCH 48 Vorhergesehene Lebensdauer: Mehr als 1500 Betriebsstunden (oder 5 Jahre) unter Standardbedingungen. Lebensdauer ohne Benutzung bei Lagerung: maximal 5 Jahre vom Herstellungsdatum. GEBRAUCHSANWEISUNG • Das Gerät sollte vor jedem Gebrauch überprüft werden um Funktionsstörungen und/oder Transport- und Lagerungsschäden feststellen zu können • Während der Inhalation muss der Patient aufrecht und entspannt an einem Tisch und nicht auf einem Sessel sitzen, um eine Einengung der Atemwege zu vermeiden und dadurch die Wirksamkeit der Behandlung zu beeinträchtigen • Es wird empfohlen das Gerät während der Behandlung nicht in der Hand zu halten und einen längeren Kontakt mit dem Gehäuse des Geräts zu vermeiden. ACHTUNG: Das Gerät immer auf waagerechte und stabile Unterflächen stellen, um zu vermeiden dass die Lufteintrittsöffnungen an den Seiten des Gerätes verstopft werden könnten; 1. Das Stromkabel herausnehmen und den Stecker in die Steckdose stecken, wobei darauf zu achten ist, dass das Versorgungsnetz mit den auf dem Typenschild des Gerätes angegeben Daten übereinstimmt. Wir empfehlen das Stromkabel vollständig auszurollen um ein gefährliches Überhitzen zu vermeiden. Bei Schäden am Stromkabel wenden Sie sich für den Ersatz an den technischen Service von Gima. 2. Zur Öffnung des Verneblers den Deckel gegen den Uhrzeigersinn drehen. 3. Füllen Sie das vom Arzt verschriebene Medikament ins Innere des Verneblers. 4. Sicherstellen, dass die Verneblerdüse richtig auf dem Kegel für die Luftführung im Inneren des Verneblers sitzt. 5. Zum Verschluss des Verneblers den Deckel im Uhrzeigersinn drehen und darauf achten, dass er fest geschlossen ist. 6. Das eine Ende des Luftschlauchs an den Schlauchanschluss am Gerät anschließen und das andere Ende am entsprechenden Anschluss an der Unterseite des Verneblers anbringen. 7. Überprüfen, dass der Luftfilter vorhanden ist. 8. Vernebler mit gewünschtem Zubehörteil verbinden: Kindermaske/Erwachsenenmaske, Mundstück oder Nasenstück. 9. Den Schalter auf I stellen und mit der Inhalation beginnen. 10. Nach der Inhalation den Schalter auf O stellen und das Stromkabel aus der Steckdose ziehen. 11. Den Vernebler und das Zubehör wie im Abschnitt REINIGUNG beschrieben säubern. 12. Das Zubehör im Beutel verstauen. Den Vernebler immer nach oben halten, damit keine Substanzen und/oder Medikamente aus dem Vernebler während der Benutzung austreten können. Bei Überfüllung den Medikamentenbehälter ausleeren, säubern und den Vorgang erneut durchführen. Nachdem das Arzneimittel eingefüllt ist den Deckel wieder auf das Unterteil drehen wie im Abschnitt „Bedienungsanweisung“ erörtert. 49 DEUTSCH ACHTUNG: Der Stecker des Stromkabels ist das Trennelement zum Stromnetz; auch wenn der Apparat mit einem entsprechenden Anschaltungs-/Ausschaltungsschalter ausgestattet ist muss der Zuleitungsstecker erreichbar sein solange der Apparat in Benutzung ist um eine weitere Möglichkeit zur Trennung vom Stromnetz zu bieten. NIEMALS IN WAAGERECHTER LAGE INHALIEREN DEN VERNEBLER NICHT ÜBER 60° NEIGEN RISIKEN ELEKTROMAGNETISCHER INTERFERENZ UND MÖGLICHKEITEN DER BEHEBUNG Dieser Abschnitt enthält Informationen in Bezug auf die Entsprechung des Gerätes mit der Norm EN 60601-1-2 (2015). Mistral ist ein medizinisches Gerät, das besonders für den privaten Gebrauch geeignet ist. Die Gruppenklassifizierung und Kategorie CISPR: Gruppe 1, Kategorie B. Die Benutzung dieses Geräts in der Nähe oder zusammen mit anderen Apparaten sollte vermieden werden, da Funktionsstörungen auftreten könnten. Wenn eine solche Benutzung notwendig und unvermeidbar sein sollte, so sind bestimmte Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, damit das elektromedizinische Gerät gemäß seiner vorhergesehenen Benutzereinstellungen einwandfrei funktioniert (z.B. durch ständige visuelle Kontrolle der Abwesenheit von Anomalien oder Störungen). Die Benutzung von Zubehör, Wandlern und Kabeln die nicht vom Hersteller des Geräts mitgeliefert wurden, könnte zu einem Anstieg der elektromagnetischen Emissionen und / oder zu einem Rückgang der elektromagnetische Störfestigkeit dieses Apparats führen und zu Fehlfunktionen führen. Tragbare Radiokommunikationsgeräte und Mobilgeräte (Handys, Transceiver, auch Antennenkabel oder Außenantennen, etc.) können das medizinische Gerät beeinflussen und sollten weder in seiner Nähe (allseitig 30cm vom Gerät entfernt, inklusive der Kabel), noch daneben oder überlagernd ihm benutzt werden. Wenn eine solche Benutzung notwendig und unvermeidbar sein sollte, so sind bestimmte Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, damit das elektromedizinische Gerät gemäß seiner vorhergesehenen Benutzereinstellungen einwandfrei funktioniert (z.B. durch ständige visuelle Kontrolle der Abwesenheit von Anomalien oder Störungen). Die folgenden Tabellen bieten Informationen hinsichtlich der Eigenschaften der EMC (Elektromagnetische Verträglichkeit) dieses elektromedizinischen Apparats. DEUTSCH 50 Anleitung und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Emissionen Das Mistral Aerosolgeräts ist in folgend beschriebenen Umfeld zu benutzen. Der Kunde und/oder der Benutzer des Mistral Aersols müssen sich versichern, dass der Apparat in einem solchen Umfeld benutzt wird. Emissionstest Konformität Anleitung zur elektromagnetischen Umgebung Störstrahlungen /leitungsge- Gruppe 1 Das Mistral Aerosol benutzt Hochfrequenzführte Strahlungen CISPR11 energie ausschließlich für seine internen Betriebsfunktion, daher sind seine Hochfrequenz-Emissionen sehr niedrig und führen nicht zu Interferenzen in der Nähe von irgendeinem elektronischen Gerät. Störstrahlungen / Klasse [B] Das Mistral Aerosol eignet sich zur Benutleitungsgeführte zung in allen Umgebungen, inklusive der Strahlungen CISPR11 häuslichen und Umgebungen die direkt mit dem öffentlichen Verteilungssystem von Schwingungen Klasse [A] Lebensmitteln zum Hausgebrauch verbunEN 61000-3-2 den sind. Spannungsschwankungen/ Konform Flicker EN 61000-3-3 Leitfaden und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Störfestigkeit Das Mistral Aerosolgeräts ist in folgend beschriebenen Umfeld zu benutzen. Der Kunde und/oder der Benutzer des Mistral Aersols müssen sich versichern, dass der Apparat in einem solchen Umfeld benutzt wird. StörfestigkeitsSchärfegrad Maß an Anleitung zur elektromagneprüfung Konformität tischen Umgebung Elektrostatische ± 8kV bei Kontakt Der Apparat Die Fußboden sollten aus Holz, Entladungen (ESD) ± 15kV in der Luft ändert nicht Beton oder Keramikfliesen - EN 61000-4-2 seinen Status sein. Falls die Fußböden mit synthetischem Material bedeckt sind, könnte die gemessene Luftfeuchtigkeit mindestens 30% betragen. Schnelle ± 2kV Einspeisung Der Apparat Die Einspeisung sollte der für Transienten / Burst ± 1kV für ändert nicht kommerzielle oder krankenEN 61000-4-4 Signalleiter seinen Status häusliche Umgebungen entsprechen. Stoßspannung ± 0.5kV und Der Apparat Die Einspeisung sollte der für EN 61000-4-5 ± 1kV Taktspannung ändert nicht kommerzielle oder krankenseinen Status häusliche Umgebungen entsprechen. Spannungsücken, 5% UT (>95% Lücke -Die Einspeisung sollte der für Unterbrechungen kommerzielle oder krankenin UT ) für 0,5 Zyklen oder Spannungshäusliche Umgebungen ent40% UT (60% Lücke schwankungen sprechen. in UT ) für 5 Zyklen EN 61000-4-11 51 DEUTSCH 70% UT (30% Lücke -in UT ) für 25 Zyklen <5% UT (>95% Lücke in UT ) für 5 s Wenn der Benutzer möchte, dass der Apparat kontinuierlich in Betrieb sei wird empfohlen ihn mit einer unterbrechungsfreien Stromversorgung zu benutzen. Magnetisches Feld 30 A/m Der Apparat Die Einspeisung sollte der für in Netzfrequenz ändert nicht kommerzielle oder krankenEN 61000-4-8 seinen Status häusliche Umgebungen entsprechen. Anmerkung UT ist der Wert der Versorgungsspannung Leitfaden und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Störfestigkeit Das Mistral Aerosolgeräts ist in folgend beschriebenen Umfeld zu benutzen. Der Kunde und/oder der Benutzer des Mistral Aersols müssen sich versichern, dass der Apparat in einem solchen Umfeld benutzt wird. StörfestigGrad wie Maß an Elektromagnetisches Umfeld keitsprüfung angegeben in der Konformität Anleitung EN 60601-1-2 Leitungsge3Vrms 150kHz Die tragbaren RadiokommunikationsV1 = führte bis 80MHz geräte und Mobilgeräte sollten nicht 3 V rms Festigkeit (für nicht näher am Apparat Mistral, einschließEN 61000-4-6 lebenserhaltende lich der Kabel, benutzt werden als der Apparate) Entfernungsabstand, der aus folgender Formel für die Frequenz des SenIStörfestigkeit 10 V/m 80MHz ders errechnet wird. E1 = gegen bis 2.7GHz 10 V / m Empfohlener Trennungsabstand gestrahlte (für Ausrüstung Felder die nicht nicht zur d= [3.5 / V1] √P EN 61000-4-3 Lebensrettung d= [12 / E1] √P von 80 MHz bis 800MHz dient) d= [23 / E1] √P von 800MHz bis 2,7GHz Wo P die Nennausgangsleistung des Senders in Watt (W) wie vom Hersteller des Senders angegeben und d ist der empfohlene Entfernungsabstand in Metern (m). Die Feldstärke von den Sendern zu den räumlich feststehenden Radiokommunikationsgeräte, wie in einer elektromagnetischen Untersuchung des Standortsa, könnte geringer sein als das Maß an Konformität von jedem Frequenzbereichb. Es können Interferenzen in der Nähe von Apparaten auftreten die folgenden Symbol tragen: 52 DEUTSCH Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz wird der Bereich der höchsten Interferenz angewandt. Anmerkung 2: Diese Anleitung könnte nicht immer anwendbar sein. Die elektromagnetische Ausbreitung wird von der Absorption und Reflexion der Gebäude , Gegenstände und Personen beeinflusst. a. Die Feldstärke für feste Sender wie Basisstationen von Funktelefonen (Handys oder schnurlosen Telefonen) und terrestrischem Mobilfunk, Apparate für Funkamateure, Radiosender in AM und FM und Fernsehsender sind nicht theoretisch und nicht mit Genauigkeit vorgesehen. Zur Ermittlung eines elektromagnetischen Umfelds dass durch feststehende Hochfrequenzsender entstanden ist, müsste man eine elektromagnetische Untersuchung des Umfelds vornehmen. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Ort an dem der Mistral Apparat benutzt wird das oben beschriebene anzuwendende Konformitätsmaß übersteigt, dann ist der Normalbetrieb des Apparats unter Beobachtung zu stellen. Falls man Anomalien in der Leistungsfähigkeit feststellen, könnten Zusatzmaßnahmen, wie eine andere Ausrichtung oder einen Standortwechsel des Apparats, notwendig sein b. Die Feldstärke bei Frequenzbereichen von 150 kHz bis 80 MHz sollte unter als 10 V/m liegen. Empfohlene Trennungsabstände zwischen tragbaren und mobilen Radiokommunikationsgeräten und dem Monitor Das Mistral Aerosolgerät ist für den Betrieb in einem elektromagnetischen Umfeld vorgesehen, indem durch Hochfrequenzfelder induzierte Störgrößen unter Kontrolle sind. Der Kunde oder der Benutzer des Mistral Apparats können dazu beitragen elektromagnetische Interferenzen vorzubeugen indem sie einen Mindestabstand zwischen dem mobilen oder tragbaren HF Kommunikationsgerät (Sendern) und dem Mistral Gerät wie unten ausgeführt beachten, in Bezug auf die maximale Ausgangsleistung der Radiokommunikationsgeräte. Maximale AusAbstand zur Frequenz des Senders (m) gangsnennleistung 150KHz bis 80MHz 80MHz bis 800MHz 800MHz bis 2,7GHz des Senders W d= [3.5 / V1] √P d= [12 / E1] √P d= [23 / E1] √P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Für Sender mit einer oben nicht angegebenen maximalen Ausgangsnennleistung kann der empfohlene Abstand d in Metern (m) mit der auf die Frequenz des Senders anwendbaren Gleichung errechnet werden, wobei P die maximale Ausgangsnennleistung des Senders in Watt (W) ist gemäß des Herstellers des Senders. Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz wird der Abstand für der Bereich für die höchste Frequenz angewandt. Anmerkung 2: Diese Anleitung könnte nicht immer anwendbar sein. Die elektromagnetische Ausbreitung wird von der Absorption und Reflexion der Gebäude , Gegenstände und Personen beeinflusst. 53 DEUTSCH SYMBOLE Achtung: Anweisungen (Warnungen) sorgfältig lesen Gebrauchsanweisung beachten An einem kühlen und trockenen Ort lagern Vor Sonneneinstrahlung geschützt lagern Hersteller Herstellungsdatum Erzeugniscode Chargennummer Medizinprodukt gemäß Richtlinie 93/42/CEE Seriennummer Beseitigung WEEE Gerätetyp BF Gerät der Klasse II Entsorgung: Das Produkt darf nicht mit dem anderen Hausmüll entsorgt werden. Der Benutzer muss sich um die Entsorgung der zu vernichtenden Geräte kümmern, indem er sie zu einem gekennzeichneten Recyclinghof von elektrischen und elektronischen Geräten bring. Für weitere Informationen bezüglich der Sammelpunkte, bitten wir Sie, Ihre zuständige Gemeinde, oder den lokalen Müllentsorgungsservice oder das Fachgeschäft, bei dem Sie das Gerät erworben haben zu kontaktieren. Bei falscher Entsorgung könnten Strafen, in Bezug auf die gültigen Landesgesetze erhoben werden. GARANTIEBEDINGUNGEN GIMA Wir beglückwünschen Sie zu dem Erwarb unseres Produktes. Dieses Produkt entspricht dem höchsten qualitativen Standard sowohl bezüglich des Materials als auch der Verarbeitung. Die Garantiezeit beträgt 12 Monate ab der Lieferung durch die GIMA. Während dem Gültigkeitszeitraum der Garantie wird kostenlos für den Ersatz bzw. die Reparatur aller defekten Teile aufgrund von geprüften Herstellungsfehlern gesorgt. Ausgenommen sind Arbeitskosten oder eventuelle Transport oder Verpackungskosten. Ausgeschlossen von der Garantie sind alle dem Verschleiß unterliegenden Teile. Die Reparatur bzw. der Ersatz hat keinerlei Auswirkung auf eine Verlängerung der Garantiezeit. Die Garantie ist nicht gültig im Falle von: Reparaturen, die durch nicht befugtes Personal ausgeführt wurden oder ohne Originalersatzteile, Schäden, die durch Nachlässigkeit, Stöße oder nicht zulässigen Gebrauch hervorgerufen werden. GIMA übernimmt keine Haftung für Fehlfunktionen von elektronischen Geräten oder Software, die durch äußere Einwirkungen wie Temperaturschwankungen, elektromagnetische Felder, Radiointerferenzen usw. auftreten können. Die Garantie verfällt, wenn das oben genannte nicht beachtet wird, bzw. wenn die Matrikelnummer entfernt oder verändert wurde. Die als schadhaft angesehenen Produkte dürfen ausschließlich dem Vertragshändler übergeben werden, bei dem sie erworben wurden. Speditionen direkt an die Firma GIMA werden abgelehnt. ESPAÑOL 54 Aerosol Mistral es un sistema de aerosolterapia, con alimentación eléctrica de 230 V ~ / 50 Hz, indicado para uso doméstico. Aparato diseñado para un uso no continuo (Ton: 20 min/Toff: 40 min). El dispositivo médico, diseñado para ofrecer facilidad de transporte y de uso, está indicado para la nebulización de fármacos broncodilatadores y antibióticos. Construido con chasis de material plástico con un alto aislamiento térmico y eléctrico de acuerdo con la normativa de seguridad europea. ADVERTENCIAS GENERALES • ANTES DE UTILIZAR EL APARATO, CONSULTAR ATENTAMENTE EL MANUAL DE USO. • PARA EL SUMINISTRO DEL FÁRMACO, SEGUIR SIEMPRE LAS INDICACIONES DEL MÉDICO. • NO DESMONTAR NUNCA EL APARATO. PARA CUALQUIER INTERVENCIÓN, CONTACTAR CON EL SERVICIO TÉCNICO DEL DISTRIBUIDOR Y/O SERVICIO TÉCNICO GIMA. • ANTES DE CADA USO, SACAR EL APARATO DE LA BOLSA DE TRANSPORTE. NORMAS DE SEGURIDAD FUNDAMENTALES 1. Al abrir el embalaje, cerciorarse de que el aparato se encuentra en buenas condiciones, prestando especial atención a la posible presencia de daños en los componentes de plástico que podrían facilitar el acceso a las partes internas del aparato bajo tensión, y a roturas o peladuras del cable de alimentación. En tales casos, no conectar a la toma eléctrica. Efectuar estos controles antes de cada uso. 2. Antes de conectar el aparato, comprobar siempre que los datos eléctricos indicados en la etiqueta y el tipo de enchufe utilizado se correspondan con los de la red eléctrica a la que se va a conectar. 3. No dejar el aparato enchufado sin usar: desconectar de la red de alimentación cuando no se utilice. 4. Respetar las normas de seguridad indicadas para los aparatos eléctricos, en especial: - Utilizar solo accesorios y componentes originales suministrados por el fabricante Gima S.p.A. con el fin de garantizar la máxima eficiencia y seguridad del dispositivo. - No sumergir nunca el aparato en el agua. - Colocar el aparato sobre superficies planas para evitar obstruir las aberturas de refrigeración situadas en los laterales del dispositivo. - No utilizar el aparato en ambientes en el que haya mezclas anestésicas inflamables con aire, oxígeno o protóxido de nitrógeno. - No utilizar el aparato en sistemas de anestesia y ventilación pulmonar. - Evitar tocar el aparato con las manos mojadas. - El empleo de este aparato por parte de niños y/o discapacitados requiere siempre la atenta vigilancia de un adulto con plenas facultades mentales. - No dejar el aparato conectado a la toma de alimentación cuando no se utilice. - No tirar del cable de alimentación para desenchufar el aparato, sino coger el enchufe con los dedos y extraerlo de la toma de alimentación. - Conservar y utilizar el aparato en lugares protegidos de los agentes atmosféricos y a distancia de posibles fuentes de calor. Después de cada uso se aconseja volver a dejar el dispositivo dentro de la caja, protegido del polvo y de la luz solar. 55 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. ESPAÑOL - En general, se desaconseja el uso de adaptadores -sencillos o múltiples- y de alargadores. En caso de que su uso fuera indispensable, utilizar adaptadores conformes a las normas de seguridad, prestando siempre atención a no superar los límites máximos de alimentación admisibles, que figuran en los adaptadores y alargadores. Para operaciones de reparación, dirigirse exclusivamente al servicio técnico Gima o al centro de asistencia técnica autorizado por el fabricante y exigir el uso de recambios originales. El incumplimiento de lo aquí indicado puede comprometer la seguridad del dispositivo. Este aparato deberá destinarse exclusivamente al uso para el que ha sido diseñado y como se describe en el presente manual. Por ello deberá ser utilizado como sistema para tratamiento por aerosolterapia. Cualquier uso distinto al que está destinado el aparato se deberá considerar impropio y por tanto peligroso; el fabricante no podrá ser considerado responsable por daños causados por un uso impropio o si el aparato se usa en instalaciones eléctricas no conformes con la normativa vigente en materia de seguridad. El dispositivo médico requiere una especial precaución respecto a la compatibilidad electromagnética y debe ser instalado y utilizado según la información suministrada en la documentación adjunta: el dispositivo Mistral debe ser instalado y utilizado alejado de aparatos de comunicación RF móviles y portátiles (teléfonos móviles, transmisores-receptores, etc.) que podrían influir en el dispositivo. Algunos componentes del aparato son de dimensiones reducidas, por lo que podrían ser ingeridos por niños; por consiguiente, conservar fuera del alcance de los niños. Mantener los accesorios fuera del alcance de los niños. Los niños y las personas dependientes deberán usar siempre el dispositivo médico bajo la estrecha vigilancia de un adulto con plenas facultades mentales. Mantener la ampolla fuera del alcance de los niños menores de 36 meses, ya que contiene piezas pequeñas que podrían ser ingeridas. No dejar sin vigilancia el dispositivo en lugares accesibles a menores o personas con discapacidad. No dejar sin vigilancia el dispositivo en lugares accesibles a niños o personas que no tengan plenas facultades mentales ya que podrían estrangularse con el tubo del aire. El dispositivo médico podrá entrar en contacto con el paciente mediante el nebulizador/ mascarilla/boquilla y/o gafa nasal, componentes conformes con los requisitos de la norma ISO 10993-1: por lo tanto, no se pueden producir reacciones alérgicas ni irritaciones de la piel. El producto y sus partes son biocompatibles según lo establecido por los requisitos de la norma EN 60601-1. El funcionamiento del dispositivo es muy sencillo, por lo que no se requieren otras medidas además de lo ya señalado en el presente manual de uso. ATENCIÓN: No modificar este aparato sin la autorización del fabricante Gima S.p.A. Ninguna parte eléctrica ni mecánica contenida en el dispositivo ha sido diseñada para ser reparada por el usuario. El incumplimiento de lo aquí indicado puede comprometer la seguridad del dispositivo. El uso del dispositivo en condiciones ambientales distintas a las indicadas en el presente manual, puede perjudicar la seguridad y los parámetros del dispositivo. Los materiales empleados para el contacto con los fármacos son polímeros termoplásticos de elevada estabilidad y resistencia química. Dichos materiales han sido probados con fármacos de uso común (Salbutamol, Beclametasona Dipropionato, Acetilcisteína, Budesonida, Ambroxol) y no presentan fenó- ESPAÑOL 56 menos de interacción. De todos modos, dada la variedad y evolución constante de los fármacos utilizables, no se excluyen interacciones. Por lo tanto, se aconseja: - Una vez abierto el fármaco, consumirlo lo más rápido posible. - Evitar siempre el contacto prolongado del fármaco con su envase específico y realizar siempre los procedimientos de limpieza inmediatamente después de cada aplicación. - En caso de situaciones anómalas (por ejemplo, ablandamiento o grietas) del envase, no introducir ninguna solución ni realizar la inhalación. Contactar con el servicio técnico especificando el modo de empleo y el tipo de fármaco utilizado. 17. Recuerde: - utilizar este aparato sólo con fármacos prescritos por su médico; - efectuar el tratamiento utilizando sólo el accesorio indicado por el médico en función de la patología. Con algunas averías, la temperatura del envase podría subir y se podría correr riesgo de quemaduras si se tocan dichas partes. En cualquier caso, las temperaturas no superan el límite de 105°C (ref.: Interpretation Sheet IEC 60601-1). Gima S.p.A. no se hace responsable de los daños accidentales o indirectos, en caso de modificación del dispositivo, reparación y/o intervención técnica no autorizadas, o si cualquier componente ha sido dañado por accidente, uso o abuso impropios. Cualquier intervención no autorizada sobre el dispositivo, por mínima que sea, invalidará inmediatamente la garantía, y, en cualquier caso, no garantizará la homologación con los requisitos técnicos y de seguridad previstos por la Directiva MDD 93/42/EEC (y sucesivas modificaciones) y sus correspondientes normas de referencia. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS TIPOLOGÍA (Directiva 93/42/EEC) Dispositivo Médico Clase IIa MODELO Mistral ALIMENTACIÓN 230V~ / 50Hz POTENCIA ABSORBIDA 170 VA FUSIBLE F 1 x 2A L 250V PRESIÓN MÁXIMA 250 kPa (2.5 Bar) FLUJO MÁXIMO (en el compresor) 14 l/min PRESIÓN OPERATIVA 110 kPa (1.10 Bar) FLUJO OPERATIVO 5.0 l/min a 110 kPa NEBULIZACIÓN 0,35 ml/min (con 4 ml solución NaCl 0.9%) MMAD (medido de acuerdo con la EN 13544-1) 2.44 GSD 2.87 PESO 1.10 Kg 57 ESPAÑOL DIMENSIONES 130 (L) x 89 (H) x 146 (P) mm NIVEL MÁXIMO SONORO 60 dB (A) FUNCIONAMIENTO Ton: 20min / Toff: 40min VOLUMEN MÍNIMO DE LLENADO DEL NEBULIZADOR 2ml VOLUMEN MÁXIMO DE LLENADO DEL NEBULIZADOR 6ml CONDICIONES DE FUNCIONAMIENTO Temperatura ambiente: 5 ÷ 35°C Porcentaje de humedad ambiente: 15 ÷ 93% RH Presión atmosférica: 700 ÷ 1060 hPa CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y TRANSPORTE Temperatura ambiente: -25÷ 70°C Porcentaje de humedad ambiente: 0 ÷ 93% RH Presión atmosférica: 500 ÷ 1060 hPa Se puede solicitar una copia de la Declaración CE de conformidad a Gima S.p.A. - Via Marconi, 1 - 20060 - Gessate (Milano). MMAD = Mass Median Aerodynamic Diameter GSD = Geometric Standard Deviation N.B.: Las medidas y las curvas no son válidas en caso de fármacos suministrados en suspensión de alta viscosidad. LIMPIEZA DEL APARATO Para la limpieza del aparato utilizar un paño suave y seco y con sustancias detergentes no abrasivas. 58 ESPAÑOL No utilizar paños excesivamente mojados ya que si las partes eléctricas del aparato entran en contacto con líquidos se puede causar un mal funcionamiento o resultar peligrosas. Durante las operaciones de limpieza, asegurarse de que no penetran en el aparato sustancias líquidas y que el aparato está desconectado. Antes de guardarlo y antes del siguiente uso, esperar a que el aparato se seque completamente. MANTENIMIENTO El aparato Mistral no contiene ninguna parte que necesite de mantenimiento ni lubricación. De todos modos, es necesario efectuar algunos simples controles para la verificación de la funcionalidad y de la seguridad del aparato antes de cada utilización. Extraer el aparato de la caja y controlar siempre que no existen daños visibles; prestar especial atención a posibles grietas en el plástico que podrían dejar al descubierto algunos componentes eléctricos. Revisar también el cable de alimentación, que podría haber sido dañado durante el uso anterior. Conectar el cable a la red eléctrica y encender el interruptor. Cerrar la salida de aire con un dedo y comprobar que no se producen ruidos excesivamente molestos que podrían ser signo de un mal funcionamiento. Comprobar que el nebulizador no presenta roturas producidas en el uso anterior (se ha guardado mal o ha sufrido golpes fuertes). El aparato está protegido por un fusible de protección (F 2A L 250V) al que no se puede acceder desde el exterior, por lo que, para su sustitución, deberá recurrirse a personal técnico autorizado por el fabricante. Defecto tipo Causa Solución 1. Nebulización escasa. Ampolla obstruida. Proceda con las operaciones de limpieza y desinfección de la ampolla como se indica en el manual. 2. Nebulización escasa. Ampolla obstruida. Si el lavado no ha dado resultados positivos, sustituya la ampolla. 3. Falta de nebulización. Boquilla mal introducida. Presione con un dedo y con fuerza la boquilla de policarbonato (de forma cilíndrica) que hay en el fondo de la ampolla. 4. Nebulización lenta. Fármaco muy oleoso. Diluir el fármaco con solución fisiológica. 5. Aparato ruidoso. Uso prolongado. Contactar con el vendedor o el servicio técnico de Gima. 6. El dispositivo no funciona. Cable de alimentación defectuoso. Fuente de alimentación averiada y/o ausente. Sustitución del cable de alimentación. Verificar la fuente de alimentación y los valores de tensión. Defectos 1 - 2 - 3 - 4 -5-6 Ninguna de las soluciones ha demostrado ser eficaz. Contactar con el vendedor o el servicio técnico de Gima. 59 ESPAÑOL En caso de que después de verificar las condiciones más arriba descritas, el aparato siguiese sin nebulizar, aconsejamos contactar con el vendedor o el servicio técnico de Gima. ANTES DE EFECTUAR CUALQUIER OPERACIÓN DE CONTROL EN CASO DE ANOMALÍAS O PROBLEMAS DE FUNCIONAMIENTO, CONTACTAR CON EL SERVICIO TÉCNICO DE GIMA. EL FABRICANTE NO OFRECE NINGÚN TIPO DE GARANTÍA PARA LOS EQUIPOS QUE, TRAS UN CONTROL POR PARTE DEL SERVICIO TÉCNICO, APARENTEMENTE HAYAN SUFRIDO MANIPULACIONES. LIMPIEZA Y LAVADO DE LOS ACCESORIOS Antes del uso y/o después de las operaciones de limpieza, prestar especial atención al estado de todos los accesorios suministrados con el dispositivo. Apagar el aparato antes de realizar operaciones de limpieza y desconectar el cable de red de la toma eléctrica. PREPARACIÓN 1. Extraer el tubo del aire del nebulizador dejándolo conectado a la boquilla de salida de aire del dispositivo. 2. Girar hacia la izquierda la parte superior del nebulizador. 3. Desacoplar el pisper interno situado en el fondo del nebulizador utilizando simplemente los dedos. LIMPIEZA Antes y después de cada uso, limpiar todos los componentes del nebulizador (con excepción del tubo de aire), eligiendo uno de los dos métodos que se describen a continuación. Método 1: Limpiar a fondo los componentes, durante 5 minutos, utilizando agua del grifo caliente (40°C aprox.) potable y/o jabón neutro. Método 2: Limpiar los componentes (con excepción del tubo del aire) sumergiéndolos en una solución con un 60% de agua y un 40% de vinagre blanco. Al concluir la operación, enjuagar con abundante agua caliente potable (40°C aprox.). Al concluir las operaciones de limpieza, enjuagar abundantemente eliminando el exceso de agua y dejar secar al aire en un lugar limpio. NO HERVIR NI LIMPIAR EN UN AUTOCLAVE EL TUBO DE AIRE NI LAS MASCARILLAS. NO LAVAR LOS ACCESORIOS EN EL LAVAVAJILLAS LAVADO Ante patologías con riesgos de infección y contaminación microbiana, es responsabilidad del usuario final realizar la fase de lavado oportuna. El procedimiento de lavado solo puede realizarse si los componentes que deben tratarse han sido sometidos a una limpieza específica (véase el capítulo limpieza). Para el procedimiento de lavado, deben realizarse las siguientes operaciones: - Llenar un recipiente, de dimensiones adecuadas para contener todos los componentes, con solución a base de agua potable y desinfectante (solución a base de hipoclorito, que se encuentra fácilmente en farmacias) respetando las proporciones indicadas en el envase del desinfectante. 60 ESPAÑOL - El periodo de tiempo de la inmersión en dicha solución se indica en el envase de la solución de hipoclorito en función de la concentración elegida para la preparación de la solución. - Enjuagar con abundante agua potable tibia hasta eliminar los restos de solución, secar y colocar en un ambiente seco y sin polvo. - Eliminar la solución utilizada siguiendo las indicaciones proporcionadas por el fabricante de la solución desinfectante ACCESORIOS DE SERIE ACCESORIOS Kit de Accesorios HI-FLO (Ampolla HI-FLO, Máscara para adultos, Máscara pediátrica, Tubo de aire, Boquilla u horquilla nasal) Filtro de aire (+2 uds. de recambio) Bolsa de transporte 1 – Tubo del aire 2 – Fondo de la ampolla 3 – Tobera de nebulización 4 – Parte superior de la ampolla 5 – Boquilla 6 – Máscara para adultos 7 – Máscara pediátrica 8 – Horquilla nasal (no invasiva) 8 5 7 6 4 3 2 1 Utilizar solo accesorios originales previstos e indicados por el Fabricante. NEBULIZADOR: Para cada paciente se aconseja usar la ampolla para 6 meses o para 120 tratamientos como máximo. El nebulizador debe ser sustituido después de un largo periodo de inactividad, en caso de que presente deformaciones o roturas, o en caso de que la tobera del nebulizador esté obstruida por presencia de un medicamento seco, polvo, etc. Recurrir a la Horquilla Nasal solo si lo pide expresamente el médico y prestando atención a NO INTRODUCIR NUNCA en la nariz las bifurcaciones, sino limitándose a acercarlas lo más posible. En caso de patologías con riesgos de infección y contaminación microbiana, se aconseja un uso personal de los accesorios y de la ampolla nebulizadora (consultar siempre con el médico). El aparato lleva un filtro que elimina posibles impurezas del aire aspirado por el compresor. Periódicamente, o si el aparato no fuese eficiente, comprobar las condiciones del filtro: si estuviese muy sucio, habría que sustituirlo. SUSTITUCIÓN DEL FILTRO DEL AIRE: El filtro del aire deberá ser sustituido cada 25 horas de funcionamiento o, en cualquier caso, cuando esté muy sucio. Para su sustitución quitar el filtro de su sede y cambiarlo por otro nuevo. Las mascarillas y el tubo de aire deberán sustituirse cuando se detecten signos evidentes de desgaste en el material de los componentes. 61 ESPAÑOL Vida útil prevista: Más de 1.500 horas de funcionamiento (o 5 años) de acuerdo con las condiciones estándar de prueba y operatividad. Duración de vida guardada en estantería: máximo 5 años desde la fecha de fabricación. INSTRUCCIONES DE USO • El dispositivo tiene que ser revisado antes de utilizarlo, para poder detectar funcionamientos anómalos y/o daños debidos al transporte y/o al almacenamiento. • Durante la inhalación, el paciente debe sentarse en posición erguida y relajada cerca de una mesa y no en un sillón, para evitar comprimir las vías respiratorias y afectar a la eficacia del tratamiento. • Se recomienda no sujetar con la mano el dispositivo durante la terapia y evitar el contacto prolongado con el chasis del aparato. ATENCIÓN: Colocar el aparato sobre una superficie plana y estable de manera que se evite obstruir las aberturas de refrigeración situadas en los lados del dispositivo 1. Extraer el cable de alimentación y enchufar a la toma de corriente, asegurándose de que la alimentación de red se corresponde con los datos de la placa del aparato. Se recomienda desenrollar el cable de alimentación en toda su longitud para evitar peligrosos sobrecalentamientos. En caso de que el cable de alimentación esté dañado, contactar con el servicio técnico de Gima para sustituirlo. 2. Abrir el nebulizador quitando la tapa en sentido antihorario. 3. Introducir dentro del nebulizador el medicamento oportunamente prescrito por el médico. 4. Asegurarse de que la boquilla nebulizadora esté correctamente introducida en el cono de conducción del aire situado dentro del nebulizador. 5. Volver a cerrar el nebulizador enroscando en sentido horario la tapa, apretándola bien. 6. Conectar un extremo del tubo de aire a la boquilla de salida del aire y el otro extremo a la salida en el fondo del nebulizador. 7. Asegurarse de que está colocado el filtro del aire. 8. Conectar al nebulizador el accesorio deseado: mascarilla para niño o para adulto, boquilla u horquilla nasal. 9. Poner el interruptor en la posición I para realizar la nebulización. 10. Al término de la nebulización, poner el interruptor en la posición O y desconectar de la toma de alimentación. 11. Lavar el nebulizador y sus accesorios como se indica en el capítulo de limpieza. 12. Meter los accesorios dentro del estuche Utilizar siempre el nebulizador mirando hacia arriba para que no escapen sustancias ni medicamentos del nebulizador durante su uso normal. En caso de un llenado excesivo, vaciar la ampolla nebulizadora, limpiarla y repetir la operación. Una vez introducido el fármaco, enroscar nuevamente la parte superior al fondo y repetir las operaciones del Cap. “Instrucciones de uso”. ATENCIÓN: El enchufe del cable de alimentación es el elemento de separación respecto a la red eléctrica; si bien el aparato cuenta con un botón específico de encendido/apagado, la toma de alimentación deberá estar siempre accesible, una vez esté el aparato en funcionamiento, para permitir otro modo de desenchufarlo de la red eléctrica ESPAÑOL 62 NO INHALAR NUNCA EN POSICIÓN HORIZONTAL. NO INCLINAR EL NEBULIZADOR MÁS DE 60°. RIESGOS DE INTERFERENCIA ELECTROMAGNÉTICA Y POSIBLES SOLUCIONES Esta sección contiene información referente a la conformidad del dispositivo con la norma EN 60601-1-2 (2015). Mistral es un dispositivo médico especialmente apropiado para la aplicación en el ámbito domiciliario. Clasificación grupo y categoría CISPR: Grupo 1, Categoría B. Debería evitarse el uso de este dispositivo cerca de o superpuesto a otros equipos porque podría causar un funcionamiento incorrecto. Si dicho uso fuese necesario e inevitable, se deberán tomar precauciones especiales para que el dispositivo electromédico funcione correctamente en su configuración de uso prevista (por ejemplo, comprobando visualmente y de forma constante la ausencia de anomalías y funcionamientos incorrectos). El uso de accesorios, transductores y cables distintos a los suministrados por el fabricante del aparato podrán causar un incremento de las emisiones electromagnéticas y/o una disminución de la inmunidad electromagnética de este equipo, causando un funcionamiento incorrecto. Dispositivos de radiocomunicación portátiles y móviles (teléfonos móviles, transmisores-receptores, incluidos los periféricos como cables para antenas y antenas externas, etc.) pueden afectar al dispositivo médico y no deberían utilizarse cerca (a una distancia superior a 30 cm de cualquier parte del dispositivo, incluidos los cables), adyacentes o superpuestos al dispositivo médico. Si dicho uso fuese necesario e inevitable, se deberán tomar especiales precauciones para que el dispositivo electromédico funcione correctamente en su configuración de uso prevista (por ejemplo, comprobando visualmente y de forma constante la ausencia de anomalías y los funcionamientos incorrectos). Las siguientes tablas proporcionan información sobre las características EMC (Compatibilidad Electromagnética) de este aparato electromédico. Guía y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética El aerosol Mistral se puede utilizar en el ambiente electromagnético que se especifica a continuación. El Cliente y/o el Usuario del aerosol Mistral deberán asegurarse de que el aparato se utilice en dicho ambiente Test de Emisiones Conformidad Guía para el ambiente electromagnético Emisiones irradiadas/ Grupo 1 El aerosol Mistral utiliza energía RF solo conducidas CISPR11 para su función interna. Por lo tanto, sus emisiones RF son muy bajas y no causan ningún tipo de interferencia en las proximidades de los aparatos electrónicos. 63 Emisiones irradiadas/ conducidas CISPR11 Armónicas EN 61000-3-2 Fluctuaciones de tensión flicker EN 61000-3-3 ESPAÑOL Clase [B] Clase [A] Conforme El aerosol Mistral es adecuado para ser usado en todos los ambientes, incluso en aquellos domésticos y en los conectados directamente a la red de distribución pública que suministra alimentación a ambientes. Guía y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética El aerosol Mistral se puede utilizar en el ambiente electromagnético que se especifica a continuación. El Cliente y/o el Usuario del aerosol Mistral deberán asegurarse de que el aparato se utilice en dicho ambiente Prueba de inmuNivel de prueba Nivel de Guía para el ambiente nidad conformidad electromagnético Scariche elettrostati- ± 8 kV en El aparato El suelo debería ser de mache (ESD) contacto no modifica dera, cemento o cerámica. EN 61000-4-2 ± 15 kV en aire su estado Si el suelo está recubierto de material sintético, la humedad relativa debería ser al menos del 30%. Transitori veloci / ± 2 kV El aparato La alimentación debería ser burst alimentación no modifica la típica de un ambiente coEN 61000-4-4 ± 1 kV para consu estado mercial o un hospital. ductores de señal Surge ± 0.5 kV y ± 1 kV El aparato La alimentación debería ser EN 61000-4-5 modo diferencial no modifica la típica de un ambiente cosu estado mercial o un hospital. Agujeros de -La alimentación debería ser 5% UT (>95% tensión, breves la típica de un ambiente coagujero en UT ) interrupciones mercial o un hospital. para 0,5 ciclo y variaciones Si el usuario del aerosol Mis40% UT (60% de tensión tral exige que el aparato funagujero en UT ) EN 61000-4-11 cione de modo continuo se para 5 ciclos recomienda utilizarlo bajo un 70% UT (30% grupo de continuidad. agujero en UT ) para 25 ciclos <5% UT (>95% agujero en UT ) pera 5 s Campo magnético 30 A/m El aparato La alimentación debería ser con frecuencia de no modifica la típica de un ambiente cored EN 61000-4-8 su estado mercial o un hospital. Nota UT es el valor de la tensión de alimentación ESPAÑOL 64 Guía y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética El aerosol Mistral se puede utilizar en el ambiente electromagnético que se especifica a continuación. El Cliente y/o el Usuario del aerosol Mistral deberán asegurarse de que el aparato se utilice en dicho ambiente. Prueba de Nivel indicado Nivel de Ambiente Electromagnético – inmunidad por la conformidad Guía EN 60601-1-2 Inmunidades 3 Vrms 150 kHz V1 = 3 V rms Los aparatos de comunicación con conducidas to 80 MHz RF portátiles y móviles no se podrán EN 61000-4-6 (para aparatos utilizar más cerca de ninguna parte que no son del aparato Mistral, incluidos los calife-supporting) bles, de la distancia de separación calculada por la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor. Inmunidades 10 V/m 80 MHz E1 = 10 V / m irradiadas to 2.7 GHz Distancias de separación recoEN 61000-4-3 (para aparatos mendadas: que no son life-equipment) d= [3.5 / V1] √P d= [12 / E1] √P de 80 MHz a 800 MHz d= [23 / E1] √P de 800 MHz a 2,7 GHz Donde P es la potencia máxima nominal de salida del transmisor en Watt (W) según el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m). Las intensidades del campo de los transmisores a RF fijos, como se determina en un estudio electromagnético del sitioa, podría ser menor del nivel de conformidad de cada intervalo de frecuenciab. Se pueden producir interferencias cerca de aparatos identificados con el siguiente símbolo: Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica el intervalo de la frecuencia más alta. Nota 2: Estas líneas guía podrían no aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética está influenciada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas. 65 ESPAÑOL a. Las intensidades de campo para transmisores fijos, como las estaciones de base para radioteléfonos (celulares e inalámbricos) y teléfonos móviles terrestres, aparatos para radioaficionados, transmisores de radio AM y FM y transmisores de TV no pueden preverse teóricamente y con precisión. Para establecer un ambiente electromagnético causado por transmisores RF fijos, se debería considerar un estudio electromagnético del sitio. Si la intensidad del campo medida en el lugar en el cual se usa el aparato Mistral supera el nivel de conformidad aplicable indicado anteriormente, se debería poner bajo observación el funcionamiento normal del aparato. Si se detectan prestaciones anormales, pueden ser necesarias medidas adicionales como una orientación o ubicación distinta del aparato b. La intensidad de campo en un intervalo de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz debería ser menor a 10 V/m. Distancias de separación recomendadas entre aparatos de radiocomunicación portátiles y móviles y el monitor El aerosol Mistral está previsto para funcionar en un ambiente electromagnético donde se encuentran bajo control las interferencias radiadas RF. El cliente o el operador del aparato Mistral pueden contribuir a prevenir interferencias electromagnéticas asegurando una distancia mínima entre aparatos de comunicación móviles y portátiles de RF (transmisores) y el aparato Mistral como se indica a continuación, en relación a la potencia de salida máxima de los aparatos de radiocomunicación. Potencia de salida Distancia de separación a la frecuencia del transmisor (m) nominal máxima del transmisor W 150KHz a 80MHz 80MHz a 800MHz 800MHz a 2,7GHz d= [3.5 / V1] √P d= [12 / E1] √P d= [23 / E1] √P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Para los transmisores con potencia nominal máxima de salida no indicada más arriba, la distancia de separación recomendada d en metros (m) puede ser calculada usando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima nominal de salida del transmisor en WATT (W) según el fabricante del transmisor. Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de separación para el intervalo de frecuencia más alto. Nota 2: Estas líneas guía podrían no aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética está influenciada por la absorción y por la reflexión de estructuras, objetos y personas. 66 ESPAÑOL SÍMBOLOS Precaución: lea las instrucciones (advertencias) cuidadosamente Consultar las instrucciones de uso Conservar en un lugar fresco y seco Conservar al amparo de la luz solar Fabricante Fecha de fabricación Código producto Número de lote Dispositivo médico segun a la Directiva 93/42 / CEE Número de serie Disposición WEEE Aparato de tipo BF Aparato de clase II Eliminación: El producto no ha de ser eliminado junto a otros residuos domésticos. Los usuarios tienen que ocuparse de la eliminación de los aparatos por desguazar llevándolas al lugar de recogida indicado por el reciclaje de los equipos eléctricos y electrónicos. Para más información sobre los lugares de recogida, contactar el propio ayuntamiento de residencia, el servicio de eliminación de residuos local o la tienda en la que se compró el producto. En caso de eliminación equivocada podrían ser aplicadas multas, en base a las leyes nacionales. CONDICIONES DE GARANTÍA GIMA Enhorabuena por haber comprado un producto nuestro. Este producto cumple con elevadas normas cualitativas, tanto en el material como en la fabricación. La garantía es válida por un plazo de 12 meses a partir de la fecha de suministro GIMA. Durante el periodo de vigencia de la garantía se procederá a la reparación y/o sustitución gratuita de todas las partes defectuosas por causas de fabricación bien comprobadas, con exclusión de los gastos de mano de obra o eventuales viajes, transportes y embalajes. Están excluidos de la garantía todos los componentes sujetos a desgaste. La sustitución o reparación efectuada durante el periodo de garantía no tienen el efecto de prolongar la duración de la garantía. La garantía no es válida en caso de: reparación efectuada por personal no autorizado o con piezas de recambio no originales, averías o vicios causados por negligencia, golpes o uso impropio. GIMA no responde de malfuncionamientos en aparatos electrónicos o software derivados de agentes externos como: oscilaciones de tensión, campos electromagnéticos, interferencias radio, etc. La garantía decae si no se respeta lo indicado arriba y si el número de matrícula (si está presente) se ha quitado, borrado o cambiado. Los productos considerados defectuosos tienen que devolverse solo al revendedor al que se le compró. Los envíos realizados directamente a GIMA serán rechazados. 67 PORTUGUÊS Aerossol Mistral é um sistema para aerossolterapia, com alimentação elétrica 230V ~ / 50Hz, indicado para uso doméstico. Aparelho concebido para um uso não contínuo (Ton: 20 min / Toff: 40 min). Este dispositivo médico, concebido para proporcionar facilidade de transporte e utilização, é indicado para a nebulização de medicamentos broncodilatadores e antibióticos. Construído com um corpo em material plástico de elevado isolamento térmico e elétrico, em conformidade com as normas europeias de segurança. ADVERTÊNCIAS GERAIS • ANTES DE UTILIZAR O APARELHO, CONSULTAR ATENTAMENTE O MANUAL DE INSTRUÇÕES • PARA A ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, SEGUIR SEMPRE AS INDICAÇÕES DO MÉDICO. • NUNCA DESMONTAR O APARELHO. PARA QUALQUER INTERVENÇÃO, CONTACTAR O SERVIÇO TÉCNICO DO DISTRIBUIDOR E/OU O SERVIÇO TÉCNICO GIMA • ANTES DE QUALQUER UTILIZAÇÃO, RETIRAR O APARELHO DA BOLSA DE TRANSPORTE NORMAS DE SEGURANÇA FUNDAMENTAIS 1. Na abertura da embalagem, verificar a integridade do aparelho, prestando uma atenção especial à presença de danos nas partes plásticas que possam permitir o acesso a peças internas do aparelho sob tensão, e a rotura e/ou desfiamento do cabo de alimentação. Nestes caso, não ligar a ficha à tomada elétrica. Efetuar estas inspeções antes de qualquer utilização. 2. Antes de ligar o aparelho, verificar sempre se os dados elétricos indicados no rótulo e o tipo de ficha utilizada correspondem aos da rede elétrica à qual se pretende ligar o mesmo. 3. Não deixar o aparelho inutilmente ligado à rede: retirar a ficha da tomada elétrica quando o mesmo não estiver a ser utilizado. 4. Respeitar as normas de segurança indicadas para os aparelhos elétricos e, em especial: - Utilizar apenas acessórios e componentes originais fornecidos pelo fabricante Gima S.p.A., para garantir a máxima eficiência e segurança do dispositivo. - Não imergir nunca o aparelho em água. - Posicionar o aparelho sobre superfícies planas e estáveis, de modo a evitar a obstrução das aberturas de arrefecimento situadas nos lados do dispositivo. - Não utilizar o aparelho em ambientes em que estão presentes misturas anestésicas inflamáveis com ar, com oxigénio ou protóxido de azoto. - Não utilizar o aparelho em sistemas de anestesia e ventilação pulmonar. - Evitar tocar no aparelho com as mãos húmidas. - O uso deste aparelho por parte de crianças e/ou pessoas portadores de deficiência exige sempre uma atenta vigilância de um adulto em pleno uso das suas faculdades mentais. - Não deixar o aparelho ligado à tomada de alimentação quando não estiver a ser utilizado. PORTUGUÊS 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 68 - Não puxar o cabo de alimentação para desligar a ficha, mas agarrar a mesma com os dedos para removê-la da tomada de corrente. - Conservar e utilizar o aparelho em ambientes protegidos dos agentes atmosféricos e afastados de eventuais fontes de calor; Depois de cada utilização, é aconselhável recolocar o dispositivo dentro da sua caixa, ao abrigo do pó e da luz solar. - Regra geral, não é aconselhável a utilização de adaptadores, simples ou múltiplos, e/ ou extensões. Quando a sua utilização for indispensável, é necessário utilizar sempre modelos conformes às normas de segurança, fazendo ainda atenção para não ultrapassar os limites máximos de alimentação admissíveis, que são indicados nos adaptadores e extensões. Para operações de reparação, dirigir-se exclusivamente ao serviço técnico da Gima ou ao centro de assistência técnica autorizado pelo fabricante e pedir a utilização de peças sobresselentes originais. A não observância do acima referido pode comprometer a segurança do dispositivo. Este aparelho deve ser exclusivamente destinado ao uso para o qual foi concebido e como descrito no conteúdo do presente manual. Por isso, deve ser utilizado como sistema para aerossolterapia. Qualquer uso diferente daquela para o qual o aparelho foi concebido é considerado como impróprio e, por conseguinte, perigoso; o fabricante não pode ser considerado responsável pelos danos causados por um uso impróprio ou se o aparelho for utilizado em instalações elétricas não conformes às normas de segurança em vigor. O dispositivo médico precisa de precauções especiais no que respeita à compatibilidade eletromagnética e deve ser instalado e utilizado de acordo com as informações fornecidas com os documentos de acompanhamento. O dispositivo Mistral deve ser instalado e utilizado afastada de aparelhos móveis e portáteis de comunicação por RF (telemóveis, emissores-recetores, etc.) que podem afetar o dispositivo. Alguns componentes do aparelho têm dimensões reduzidas que podem ser engolidos por crianças; por isso, manter o dispositivo fora do alcance das crianças; Manter os acessórios fora do alcance das crianças. As crianças e as pessoas dependentes devem utilizar o dispositivo médico sempre sob a vigilância rigorosa de um adulto em plena posse das suas faculdades mentais. Manter a ampola longe do alcance das crianças com idade inferior a 36 meses, pois contém peças pequenas que podem ser ingeridas Não deixar o dispositivo sem vigilância em locais acessíveis a menores e/ou pessoas portadoras de deficiência. Não deixar o dispositivo sem vigilância em locais acessíveis a crianças e/ou pessoas que não estejam na posse plena das suas faculdades mentais, pois podem estrangular-se com o tubo de ar. O dispositivo médico pode entrar em contacto com o doente através do nebulizador / máscaras / peça de boca e/ou peça nasal, componentes conformes aos requisitos da norma ISO 10993-1: por isso, não se podem manifestar reações alérgicas e irritações da pele. O produto e as suas peças são biocompatíveis, de acordo com os requisitos da norma EN 60601-1. O funcionamento do dispositivo é muito simples e, por isso, não são necessárias medidas adicionais em relação ao indicado no seguinte manual de instruções. ATENÇÃO: Não modificar este aparelho sem a autorização do fabricante Gima S.p.A. Nenhuma parte elétrica e/ou mecânica incluída no dispositivo foi concebida para ser 69 PORTUGUÊS reparada pelo utilizador. A não observância do acima referido pode comprometer a segurança do dispositivo. 15. A utilização do dispositivo em condições ambientais diferentes das indicadas neste manual pode prejudicar a segurança e os parâmetros do dispositivo. 16. Os materiais utilizados para o contacto com os medicamentos são polímeros termoplásticos com elevada estabilidade e resistência química. Tais materiais foram ensaiados com medicamentos de utilização comum (Salbutamol, Dipropionato de Beclametasona, Acetilsteina, Budesonida, Ambroxol) e não apresentaram fenómenos de interação. No entanto, tendo em conta a variedade e a contínua evolução dos medicamentos utilizáveis, não é possível excluir possíveis interações. Por isso, sugere-se o seguinte: - Consumir sempre o mais rapidamente possível o medicamento depois da sua abertura. - Evitar sempre contactos prolongados do medicamento com o recipiente específico e efetue, imediatamente após cada aplicação, os procedimentos de limpeza. - No caso de se apresentarem situações anormais (por exemplo, amolecimento ou fissuras) do recipiente específico, não introduzir qualquer solução e não efetuar a inalação. Contactar o serviço técnico, especificando o modo de utilização e o tipo de medicamento utilizado. 17. Lembrar-se de: - utilizar este aparelho apenas com medicamentos receitados pelo médico; - efetuar o tratamento utilizando apenas o acessório indicado pelo médico e de acordo com a patologia. Sob algumas condições de avaria, a temperatura do invólucro pode ficar quente e pode, assim, haver um risco de queimadura se se tocar nessas partes. Em qualquer caso, as temperaturas não excedem o limite de105°C (ref. Interpretation Sheet IEC 60601-1). A Gima S.p.A. não pode ser considerada responsável por danos acidentais ou indiretos se forem efetuadas modificações ao dispositivo, reparações e/ou intervenções técnicas não autorizadas, ou se alguma das suas partes tiver sido danificada por incidente, uso e/ou abuso impróprio. Qualquer intervenção não autorizada, mesmo que mínima, no dispositivo faz caducar imediatamente a garantia e, em qualquer caso, não garante a correspondência aos requisitos técnicos e de segurança prevista pela diretiva DDM 93/42/CEE (e posteriores alterações introduzidas) e pelas respetivas normas de referência. PORTUGUÊS CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS TIPOLOGIA (Diretiva 93/42/CEE) Dispositivo Médico Classe IIa MODELO Mistral ALIMENTAÇÃO 230V~ / 50Hz POTÊNCIA ABSORVIDA 170 VA FUSÍVEL F 1 x 2A L 250V PRESSÃO MÁXIMA 250 kPa (2,5 Bar) CAUDAL MÁXIMO (no compressor) 14 l/min PRESSÃO DE FUNCIONAMENTO 110 kPa (1,10 Bar) CAUDAL DE FUNCIONAMENTO 5,0 l/min a 110 kPa NEBULIZAÇÃO 0,35 ml/min (com 4 ml de solução NaCl 0,9%) MMAD (medido de acordo com a EN 13544-1) 2,44 GSD 2,87 PESO 1,10 kg DIMENSÕES 130 (C) x 89 (A) x 146 (P) mm NÍVEL SONORO MÁXIMO 60 dB (A) FUNCIONAMENTO Ton: 20min / Toff: 40 min VOLUME MÍNIMO DE ENCHIMENTO DO NEBULIZADOR 2 ml VOLUME MÁXIMO DE ENCHIMENTO DO NEBULIZADOR 6ml CONDIÇÕES DE FUNCIONAMENTO Temperatura ambiente: 5 ÷ 35°C Percentagem de humidade ambiente: 15 ÷ 93% HR Pressão atmosférica: 700 ÷ 1060 hPa CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE Temperatura ambiente: -25 ÷ 70°C Percentagem de humidade ambiente: 0 ÷ 93% HR Pressão atmosférica: 500 ÷ 1060 hPa 70 71 PORTUGUÊS A cópia da Declaração CE de Conformidade pode ser pedida à Gima S.p.A. - Via Marconi, 1 - 20060 - Gessate (MI) MMAD = Mass Median Aerodynamic Diameter GSD = Geometric Standard Deviation N.B.: As medições e curvas não são válidas em caso de medicamentos fornecidos em suspensão de elevada viscosidade LIMPEZA DO APARELHO A limpeza do aparelho deve ser efetuada com um pano macio e seco e com produtos detergentes não abrasivos. Não utilizar panos excessivamente humedecidos, pois o contacto de líquidos com as partes elétricas do aparelho pode causar defeitos de mau funcionamento ou ser perigoso. Durante a execução das operações de limpeza, assegurar-se de que não penetram no aparelho eventuais substâncias líquidas e que a ficha está desligada na tomada de corrente. Antes de guardar e, em qualquer caso, antes da próxima utilização, esperar que o aparelho fique completamente seco. MANUTENÇÃO O aparelho Mistral não tem qualquer parte que necessite de manutenção e/ou lubrificação. No entanto, é preciso realizar alguns controlos simples para verificar a funcionalidade e a segurança do aparelho antes de cada utilização. Retirar o aparelho da caixa e verificar sempre se há danos visíveis; prestar uma atenção especial às fissuras no plástico, que podem deixar a descoberto alguns componentes elétricos. 72 PORTUGUÊS Verificar ainda a integridade do cabo de alimentação que pode ter ficado danificado durante a utilização anterior. A seguir, conectar o cabo à rede elétrica e ligar o interruptor. Fechar o bocal de compressão com um dedo e verificar se não se ouvem ruídos excessivamente altos que possam evidenciar um mau funcionamento. Verificar se o nebulizador não está afetado por roturas ocorridas na utilização anterior (foi incorretamente guardado ou sujeito a choques nocivos). O aparelho está protegido por um fusível de proteção (F 2A L 250V) que não está acessível a partir do exterior, pelo que, para a sua substituição, contactar o pessoal técnico autorizado pelo fabricante. Tipo de avaria Causa Solução 1. Nebulização fraca. Ampola obstruída. Proceder às operações de limpeza e desinfeção da ampola como indicado no manual. 2. Nebulização fraca. Ampola obstruída. Se a lavagem não for bem-sucedida, substituir a ampola. 3. Falha de nebulização. Bico mal ajustado. Pressionar com força com o dedo o bico (manga cilíndrica) que está no interior ao dundo da ampola de policarbonato. 4. Nebulização lenta. Medicamento muito oleoso. Diluir o medicamento com solução fisiológica. 5. Aparelho ruidoso. Uso prolongado. Contactar o revendedor ou o serviço técnico da Gima. 6. O dispositivo não funciona. Cabo de alimentação Substituição do cabo de alimentação defeituoso. Verificar a fonte de alimentação e os Fonte de alimentação valores de tensão. defeituosa e/ou ausente. Avarias 1 - 2 - 3 - 4 -5-6 Nenhuma das soluções foi eficaz. Contactar o revendedor ou o serviço técnico da Gima. Se, após ter verificado as condições acima descritas, o aparelho continuar a não nebulizar, recomendamos entrar em contacto com o o seu revendedor ou serviço técnico Gima.. ANTES DE EFETUAR QUALQUER OPERAÇÃO DE VERIFICAÇÃO EM CASO DE ANOMALIAS OU MAU FUNCIONAMENTO, CONTACTAR O SERVIÇO TÉCNICO GIMA. O FABRICANTE NÃO OFERECE NENHUM TIPO DE GARANTIA AOS EQUIPAMENTOS QUE, APÓS VERIFICADO PELO SERVIÇO TÉCNICO, TENHAM SIDO OBJETO DE MANIPULAÇÃO ILÍCITA. LIMPEZA E LAVAGEM DOS ACESSÓRIOS Antes de cada utilização e/ou depois das operações de limpeza, prestar especial atenção à integridade de todos os acessórios fornecidos com o dispositivo. Desligar o aparelho antes de qualquer operação de limpeza e retirar o cabo de alimentação da tomada elétrica. 73 PORTUGUÊS PREPARAÇÃO 1. Retirar o tubo de ar do nebulizador deixando-o ligado no bocal de saída de ar do dispositivo. 2. Rodar no sentido anti-horário a parte superior do nebulizador. 3. Retirar o pisper interior no fundo do nebulizador com a força simples dos dedos. LIMPEZA Antes e após cada utilização, proceder à limpeza de todos os componentes do nebulizador (com a exceção do tubo de ar), escolhendo um dos dois métodos a seguir descritos. Método 1: Limpar a fundo os componentes, durante 5 minutos, utilizando água da torneira quente (cerca de 40 °C) potável e sabão neutro. Método 2: Limpar os componentes (com a exceção do tubo de ar) por meio de imersão numa solução com 60% de água e 40% de vinagre branco. No final da operação, lavar abundantemente com água quentes (cerca de 40°C) potável. Após terminar as operações de limpeza, lavar abundantemente, removendo o excesso de água e deixar secar ao ar num local limpo. NÃO FERVER OU AUTOCLAVAR O TUBO DE AR E AS MÁSCARAS NÃO LAVAR OS ACESSÓRIOS EM MÁQUINA DE LAVAR LOIÇA LAVAGEM Quando se estiver na presença de doenças com riscos de infeção e contaminação microbiana, é da responsabilidade do utilizador final proceder à fase de lavagem adequada. O procedimento de lavagem apenas pode ser realizado se os componentes a tratar tiverem sido objeto de limpeza específica (ver capítulo Limpeza). Para o procedimento de lavagem, devem ser realizadas as seguintes operações: - Encher um recipiente, com dimensões adequadas para receber todos os componentes individuais, com uma solução à base de água potável e desinfetante (solução à base de hipoclorito facilmente disponível na farmácia), respeitando as proporções indicadas na embalagem do próprio desinfetante; - O período de tempo dedicado à imersão nessa solução está indicado na embalagem da solução de hipoclorito com base na concentração escolhida para a preparação da solução; - Lavar abundantemente com água potável morna para remover quaisquer vestígios da solução, secar e guardar num ambiente seco e sem pó. - Eliminar a solução utilizada de acordo com as indicações fornecidas pelo fabricante da solução desinfetante. ACESSÓRIOS FORNECIDOS ACESSÓRIOS Kit Acessórios HI-FLO (ampola HI-FLO, máscara para adulto, máscara pediátrica, tubo de ar, peça de boca e peça nasal) 74 PORTUGUÊS Filtro de ar (+ n. 2 pçs sobresselentes) Bolsa de transporte 1 – Tubo de ar 2 – Corpo inferior da ampola 3 – Bico nebulizador 4 – Corpo superior da ampola 5 – Peça de boca 6 – Máscara de adulto 7 – Máscara pediátrica 8 – Peça nasal (não invasiva) 8 5 7 Utilizar apenas acessórios originais previstos e indicados pelo Fabricante 6 4 3 2 NEBULIZADOR Para cada doente, aconselha-se o uso do nebuli1 zador por 6 meses ou por 120 tratamentos, no máximo. O nebulizador deve ser substituído após um longo período de inatividade, no caso de estar deformado ou partido, ou no caso de o bico nebulizador estar obstruído com medicamento seco, pó, etc. Recorrer à peça nasal apenas se expressamente indicado pelo médico e tendo o cuidado de NUNCA INTRODUZIR a bifurcação no nariz, mas, apenas aproximá-la o mais possível. Na presença de doenças com riscos de infeção e contaminação microbiana, é recomendável um uso pessoal dos acessórios e da ampola nebulizadora (consultar sempre o seu médico). O aparelho está equipado com um filtro que elimina eventuais impurezas do ar aspirado pelo compressor. Periodicamente, ou se o aparelho deixar de ser eficiente, verificar as condições desse filtro: se estiver muito sujo, substituí-lo. SUBSTITUIÇÃO DO FILTRO DE AR: O filtro de ar deve ser substituído a cada 25 horas de funcionamento ou quando estiver especialmente sujo. Para a sua substituição, retirar o filtro do seu alojamento e substituí-lo por um novo. As máscaras e o tubo e ar devem ser substituídos quando forem visíveis sinais de deterioração do material de que esses mesmos componentes são feitos. Vida útil esperada: Mais de 1500 horas de funcionamento (ou 5 anos), de acordo com as condições standard de ensaio e de funcionamento. Vida útil em prateleira: máximo de 5 anos após a data de fabrico INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO • O dispositivo deve ser inspecionado antes de cada utilização, de modo a poder detetar anomalias de funcionamento e/ou danos devidos a transporte e/ou armazenamento. • Durante a inalação, o doente deve estar sentado a uma mesa, em posição direita e relaxada, e não num sofá, para evitar comprimir as vias respiratórias e comprometer, assim, a eficácia do tratamento. 75 PORTUGUÊS • É recomendável não ter o dispositivo na mão durante a terapia e/ou evitar contactos prolongados com o corpo do aparelho. ATENÇÃO: Posicionar o aparelho sobre superfícies planas e estáveis, de modo a evitar a obstrução das aberturas de arrefecimento situadas nos lados do dispositivo 1. Pegar no cabo de alimentação e inserir a ficha na tomada elétrica, tendo o cuidado de verificar se a alimentação de rede corresponde aos dados inscritos na placa de identificação do aparelho. É aconselhável desenrolar o cabo de alimentação em toda a sua extensão para evitar sobreaquecimentos perigosos. Caso o cabo de alimentação esteja danificado, para a sua substituição, contactar o serviço técnico Gima. 2. Abrir o nebulizador, desapertando a tampa no sentido anti-horário. 3. Deitar no interior do nebulizador o medicamento oportunamente receitado pelo médico. 4. Assegurar-se de que o bico nebulizador está corretamente inserido no cone de condução de ar situado no interior do nebulizador. 5. Voltar a fechar o nebulizador, apertando no sentido horário a tampa, tendo o cuidado de o deixar bem fechado. 6. Ligar uma extremidade do tubo de ar ao bocal de saída de ar e a outra extremidade na saída específica no fundo do nebulizador. 7. Garantir que o filtro de ar está presente. 8. Ligar o nebulizador ao acessório desejado: máscara de criança ou máscara de adulto, peça de boca ou peça nasal. 9. Pressionar o interruptor para a posição I a fim de iniciar a nebulização. 10. No final da nebulização, pressionar o interruptor para a posição O e retirar a ficha da tomada de corrente. 11. Lavar o nebulizador e os seus acessórios de acordo com o indicado no capítulo Limpeza. 12. Recolocar os acessórios na caixa. Utilizar sempre o nebulizador virado para cima, de modo a não permitir a fuga eventual de substâncias e/ou medicamentos do próprio nebulizador durante a utilização normal. No caso de enchimento excessivo, esvaziar a ampola nebulizadora, limpá-la e repetir a operação. Uma vez inserido o medicamento, apertar novamente a parte superior com a inferior e repetir as operações de acordo com o capítulo “Instruções de utilização”. ATENÇÃO: A ficha do cabo de alimentação é o elemento de separação da rede elétrica; ainda que o aparelho esteja dotado de um botão específico para ligar/desligar, a ficha de alimentação deve manter-se acessível uma vez o aparelho em utilização, para permitir um diferente modo de desligamento da rede elétrica. NUNCA INALAR EM POSIÇÃO HORIZONTAL. NÃO INCLINAR O NEBULIZADOR A MAIS DE 60°. RISCOS DE INTERFERÊNCIA ELETROMAGNÉTICA E SOLUÇÕES POSSÍVEIS Esta secção contém informações relativas à conformidade do dispositivo com a norma EN 60601-1-2 (2015). PORTUGUÊS 76 Mistral é um dispositivo médico que é particularmente adequado para aplicações em âmbito domiciliar. Classificação de grupo e categoria CISPR: grupo 1, categoria B. A utilização deste dispositivo na proximidade ou sobreposto a outros equipamentos deve ser evitado, pois poderá provocar um funcionamento incorreto. Se tal utilização for necessária e inevitável, deverão ser tomadas precauções especiais para que o dispositivo médico elétrico funcione corretamente na sua configuração de utilização prevista (por exemplo, verificando constantemente e de modo visível a ausência de anomalias ou falhas). A utilização de acessórios, transdutores e cabos diferentes dos fornecidos pelo fabricante do equipamento pode determinar um aumento das emissões eletromagnéticos e/ ou uma diminuição da imunidade eletromagnética deste equipamento, causando um funcionamento não correto. Os dispositivos de radiocomunicação portáteis e móveis (telemóveis, transmissores-recetores, incluindo periféricos como cabos de antenas e antenas externas, etc.) podem afetar o dispositivo médico e não devem ser utilizados nas proximidades (à distância superior de 30 cm de qualquer parte do dispositivo, incluindo cabos), adjacentes ou sobrepostos ao dispositivo médico. Se tal utilização for necessária e inevitável, deverão ser tomadas precauções especiais para que o dispositivo médico elétrico funcione corretamente na sua configuração de utilização prevista (por exemplo, verificando constantemente e de modo visível a ausência de anomalias ou falhas). As tabelas que se seguem fornecem informações relativas às características CEM (Compatibilidade Eletromagnética) deste equipamento médico elétrico. Guia e declaração do fabricante – Emissões eletromagnéticas O aerossol Mistral é utilizável no ambiente eletromagnético a seguir especificado. O cliente e/ou utilizador do aerossol Mistral devem assegurar-se de que o aparelho é utilizado num ambiente com essas características. Teste de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético - Guia Emissões radiadas / Grupo 1 O aerossol Mistral utiliza energia RF apeconduzidas CISPR11 nas para o seu funcionamento interno. Por isso, as suas emissões RF são muito baixas e não causam qualquer interferência nas proximidades de qualquer eletrónico. Emissões radiadas /conduzi- Classe [B] O aerossol Mistral é adequado para utilidas CISPR11 zação em todos os ambientes, inlcuindo ambientes domésticos e aqueles ligados Harmónicos EN 61000-3-2 Classe [A] diretamente à rede pública de distribuiFlutuações de tensão / Conforme ção que fornece a alimentação a ambienemissões oscilantes tes utilizados para fins domésticos. EN 61000-3-3 77 PORTUGUÊS Guia e declaração do fabricante – Emissões eletromagnéticas O aerossol Mistral é utilizável no ambiente eletromagnético a seguir especificado. O cliente e/ou utilizador do aerossol Mistral deve assegurar-se que o equipamento é utilizado nesse ambiente. Teste de imunidade Nível de teste Nível de Ambiente eletromagnético conformidade - Guia Descargas ± 8 kV em contacto O aparelho O chão deve ser de madeira, eletrostáticas ± 15 kV no ar não modifica cimento ou tijoleira cerâmica. (ESD) o seu estado Se o chão for revestido por EN 61000-4-2 material sintético, a humidade relativa deverá ser, pelo menos, de 30% Transitórios rápidos ± 2 kV alimentação O aparelho A alimentação deve ser típica em salvas ± 1 kV para não modifica de um ambiente comercial EN 61000-4-4 condutores de sinal o seu estado ou hospitalar. Ondas de choque EN 61000-4-5 ± 0,5 kV e ± 1 kV modo diferencial Quedas de tensão, interrupções breves e variações de tensão EN 61000-4-11 5% UT (>95% queda em UT) por 0,5 ciclo 40% UT (60% queda em UT) por 5 ciclos 70% UT (30% queda em UT) por 25 ciclos <5% UT (>95% queda em UT) por 5s 30 A/m Campo magnético da frequência da rede EN 61000-4-8 O aparelho não modifica o seu estado -- A alimentação deve ser típica de um ambiente comercial ou hospitalar. A alimentação deve ser típica de um ambiente comercial ou hospitalar. Se o utilizador do aerossol Mistral necessitar que o aparelho funcione em modo contínuo, é aconselhável utilizá-lo com uma unidade de alimentação ininterrupta O aparelho não modifica o seu estado A alimentação deve ser típica de um ambiente comercial ou hospitalar. Nota UT é o valor da tensão de alimentação 78 PORTUGUÊS Guia e declaração do fabricante – Imunidade eletromagnética O aerossol Mistral é utilizável no ambiente eletromagnético a seguir especificado. O cliente e/ou utilizador do aerossol Mistral devem assegurar-se de que o equipamento é utilizado nesse ambiente Teste de Nível indicado Nível de Ambiente Eletromagnético imunidade pela conformidade Guia EN 60601-1-2 Imunidade 3 Vrms 150 kHz Os equipamentos de comunicação V1 = 3 V rms conduzida a 80 MHz portáteis e móveis por RF não deEN 61000-4-6 (para aparelhos vem ser utilizados a uma distância que não são de de qualquer parte do aparelho Missuporte de vida) tral, incluindo cabos, inferior à distância de separação calculada pela equação aplicável à frequência do Imunidade 10 V/m 80 MHz a E1 = 10 V / m transmissor. radiada 2,7 GHz EN 61000-4-3 (para aparelhos Distâncias de separação recoque não são de mendadase suporte de vida) d= [3.5 / V1] √P d= [12 / E1] √P de 80 MHz a 800 MHz d= [23 / E1] √P de 800 MHz a 2,7 GHz No qual P é a potência máxima nominal de saída do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor, e d é a distância de separação recomendada em metros (m). As intensidades de campo dos transmissores de RF fixos, determinadas por uma avaliação eletromagnética do locala, devem ser inferiores ao nível de conformidade em cada intervalo de frequênciab. Podem ocorrer interferências na proximidade de equipamentos marcados com o seguinte símbolo: Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se o intervalo de frequência mais elevado. Nota 2: Estas linhas de orientação poderão não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas. 79 PORTUGUÊS a. Não é possível prever teoricamente e com exatidão as intensidades de campo para transmissores fixos como as estações de base para telefones de rádio (telemóveis e telefones e sem fios) e rádios móveis terrestres, radioamadores, emissões de rádio em AM e FM e emissões de TV. Para avaliar o ambiente eletromagnético derivado dos transmissores de RF fixos, é conveniente considerar uma avaliação eletromagnética do local. Se a intensidade de campo medida no local onde o aparelho Mistral é utilizado ultrapassar o nível de conformidade aplicável acima referido, deve-se monitorizar o referido aparelho para verificar o seu funcionamento normal. Se essa verificação detetar um desempenho anormal, pode ser necessário adotar medidas adicionais, tais como uma reorientação ou reposicionamento do aparelho. b. A intensidade de campo num intervalo de frequência de 150 kHz a 80 MHz deve ser inferior a 10 V/m. Distâncias de separação recomendadas entre os equipamentos portáteis e móveis de comunicações por radiofrequência e o monitor O aerossol Mistral destina-se a ser utilizado num ambiente eletromagnético no qual as perturbações de RF radiada estão sob controlo. O cliente ou o operador do aparelho Mistral pode ajudar a evitar a ocorrência de interferências eletromagnéticas ao manter uma distância mínima entre equipamentos portáteis e móveis de comunicação por RF (transmissores) e o aparelho Mistral tal como recomendado a seguir, de acordo com a potência de saída máxima dos equipamentos de radiocomunicações. Potência de saída Distância de separação de acordo com a frequência do transnominal máxima do missor (m) transmissor W 150KHz a 80MHz 80MHz a 800MHz 800MHz a 2,7GHz d= [3.5 / V1] √P d= [12 / E1] √P d= [23 / E1] √P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 No caso dos transmissores com uma potência nominal máxima de saída não listada acima, a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser calculada utilizando a equação aplicável à frequência do transmissor, na qual P é a potência máxima nominal de saída do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor. Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para o intervalo de frequência mais elevado. Nota 2: Estas linhas de orientação poderão não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas. 80 PORTUGUÊS SÍMBOLOS Cuidado: leia as instruções (avisos) cuidadosamente Consulte as instruções de uso Armazenar em local fresco e seco Guardar ao abrigo da luz solar Fabricante Data de fabrico Código produto Número de lote Dispositivo médico em conformidade com a Diretiva 93/42/CEE Número de série Disposição REEE Aparelho de tipo BF Aparelho de classe II Eliminação: O produto não deve ser eliminado junto com outros detritos domésticos. Os utilizadores devem levar os aparelhos a serem eliminados junto do pontos de recolha inicados para a re-ciclagem dos aparelhos elétricos e eletrônicos. Para maiores informaçõe sobre os locais de recolha, entrar em contacto com o próprio município de residência, com o serviço local de eliminação de detritos ou com a loja onde foi comprado o produto. Em caso de eliminação errada, poderiam ser aplicadas multas conforme às leis nacionais. CONDIÇÕES DE GARANTIA GIMA Parabéns por ter adquirido um nosso produto. Este produto responde à padrões de qualide elevados seja quanto ao material que para a fabricação. A garantia fica válida por 12 meses a partir da data de fornecimento GIMA. Durante o período de validez da garantia, serão consertadas ou trocadas gratuitamente todas as partes com defeito de fábrica bem verificados, excepto as despesas de mão de obra ou eventuais despesas de trasferimento, transportes e embalagens. São excluídas da garantia todas as partes desgastáveis. A troca ou o conserto feito durante o período de validez da garantia não tem o efeito de prolongar a duração da mesma. A garantia não é válida em caso de: conserto feito por pessoal não autorizado ou com sobressalentes não originais, avarias ou estragos provocados por negligência, choques ou uso errado. GIMA não responde de malfuncionamentos de aparelhos eletrônicos ou software provocados por factores exteriores como: quedas de tensão, campos electro-magnéticos, interferência de ondas rádio, etc. A garantia decai se quanto acima não for respeitado e se o número de matriculação (se presente) tiver sido retirado, cancelado ou alterado. Os produtos considerados defeituosos devem ser deolvidos só e exclusivamente ao revendedor que fez a venda. O material enviado directamente à GIMA será rejeitado.