For use by medical professionals trained
in airway management only.
Ambu® AuraGain™
Single Use Laryngeal Mask – Sterile.
INSTRUCTIONS
FOR USE
2
Symbol
Indication
CN
EN Medical Device MR safe Sterilized using irradiation
Single sterile barrier system Do not use if the product sterilization
barrier or its packaging is damaged Country of
manufacturer
BG Медицинско изделие Безопасно за
работа в магнитно-
резонансна среда
Стерилизирано чрез облъчване
Единична стерилна бариерна система
Не използвайте, ако стерилизационната
бариера на продукта или неговата
опаковка са повредени
Държава на
производителя
CS Zdravotnický prostředek MR bezpečný Sterilizováno zářením
Systém jedné sterilní bariéry
Prostředek nepoužívejte, pokud došlo k naru-
šení sterilní bariéry nebo k poškození obalu
Země výrobce
DA Medicinsk udstyr MR-sikker Strålesteriliseret
Enkelt sterilt barrieresystem
Produktet må ikke anvendes, hvis dets ste-
rile barriere eller emballagen er beskadiget
Producentland
DE Medizinprodukt MR-sicher Mit Bestrahlung sterilisiert
Einzel-Sterilbarrieresystem Verwenden Sie das Produkt nicht,
wenn die Sterilbarriere oder die
Verpackung beschädigt ist
Produktionsland
EL Ιατροτεχνολογικό προϊόν Ασφαλές για MR Αποστειρωμένο με χρήση
ακτινοβολίας
Ενιαίο σύστημα φραγμού αποστείρωσης
Μην το χρησιμοποιήσετε εάν ο φραγμός
αποστείρωσης του προϊόντος ή η
συσκευασία του έχει καταστραφεί
Χώρα κατασκευαστή
ES Producto sanitario Compatible con RM Esterilizado mediante irradiación
Sistema de barrera estéril simple No lo utilice si la barrera de esterilización
del producto o su embalaje están dañados País de origen
del fabricante
ET Meditsiiniseade MR-kindel Steriliseeritud kiirgusega
Ühekordne steriilsusbarjäärisüsteem Ärge kasutage toodet, kui selle sterilisat-
sioonibarjäär või pakend on kahjustunud Tootja riik
FI Lääkinnällinen laite MRI-turvallinen Steriloitu säteilyttämällä
Yksinkertainen steriili sulkujärjestelmä
Älä käytä, jos tuotteen sterilointisuoja tai
sen pakkaus on vaurioitunut. Valmistusmaa
3
FR Dispositif médical Compatible avec
l’IRM Stérilisation par irradiation
Système de barrière stérile unique Ne pas utiliser si la barrière de stérilisation
ou l’emballage est endommagé(e) Pays du fabricant
HR Medicinski uređaj Sigurno za MR Sterilizirano zračenjem
Sustav jednostruke sterilne barijere Ne upotrebljavajte ako su sterilizacijska
zaštita ili pakiranje proizvoda oštećeni Zemlja proizvodnje
HU Orvostechnikai eszköz MRI szempontjából
biztonságos Besugárzással sterilizálva
Egyszeres sterilgát-rendszer
Ne használja fel a terméket, ha a steril védő-
csomagolás vagy a csomagolás megsérült
A gyártó országa
IT Dispositivo medico Compatibile con RM Sterilizzato con irradiazione
Sistema a barriera sterile singola Non utilizzare il prodotto se la barriera
sterile o la confezione sono danneggiate Paese di produzione
JA 医療機器 MR 適合 放射線滅菌
シングル 滅 菌 バリアシステム
製品の滅菌バリアまたは包装が破損して
いる場 合 は使 用しないこと 。
製造業者の国
LT Medicinos priemonė Saugi naudoti
MR aplinkoje Sterilizuota spinduliuote
Viengubo sterilaus barjero sistema Nenaudokite gaminio, jeigu pažeista jo
sterili ar išorinė pakuotė. Gamintojo šalis
LV Medicīniska ierīce Drošs lietošanai
MR vidē Sterilizēts ar apstarošanu
Vienas sterilas barjeras sistēma Nelietojiet izstrādājumu, ja sterilizācijas
barjera vai tā iepakojums ir bojāts Ražotājvalsts
NL Medisch hulpmiddel MR-veilig Gesteriliseerd door bestraling
Enkelvoudig steriel barrièresysteem
Gebruik het product niet wanneer de sterie-
le barrière of de verpakking beschadigd is.
Land van fabrikant
NO Medisinsk utstyr MR-sikker Sterilisert med stråling
Enkelt, sterilt barrieresystem Produktet må ikke brukes hvis produktets
sterile barriere eller emballasjen er skadet. Produksjonsland
PL Wyrób medyczny Bezpieczny w trakcie
badania rezonansem
magnetycznym
Sterylizowany radiacyjnie
System pojedynczej osłony sterylnej Produktu nie należy używać, jeśli jego
sterylna osłona jest nieszczelna lub
opakowanie jest uszkodzone
Kraj producenta
PT Dispositivo médico MR seguro Esterilizado por irradiação
Sistema de barreira estéril único Não utilize se a barreira de esterilização
do produto ou a respetiva embalagem
estiverem danificadas.
País do fabricante
4
RO Dispozitiv medical Sigur pentru
utilizarea cu
aparate de RMN
Sterilizat prin iradiere
Sistem cu ecran steril unic A nu se utiliza dacă ecranul de sterilizare
a produsului sau ambalajul acestuia
este deteriorat.
Țara producătorului
RU Медицинское изделие
Может использо-
ваться во время МРТ
Стерилизовано облучением
Одна система стерильного покрытия
Не используйте изделие, если его
стерилизационный барьер или
упаковка повреждены
Страна-изготовитель
SK Zdravotnícka pomôcka Bezpečné pre
prostredie MR Sterilizované ožarovaním
Systém jednej sterilnej bariéry Výrobok nepoužívajte, ak je poškodená
sterilná bariéra alebo obal výrobku Krajina výrobcu
SL Medicinski pripomoček Varno za MR Sterilizirano z obsevanjem
Enojni sterilni pregradni sistem Izdelka ne uporabljajte, če je sterilna
zaščita ali embalaža izdelka poškodovana. Država proizvajalca
SV Medicinteknisk produkt MR-säker Steriliserad med strålning
Enkelt sterilbarriärsystem Använd inte om produktens sterilbarriär
eller förpackning är skadad. Tillverkningsland
TR Tıbbi Cihazdır MR için güvenli Radyasyonla sterilize edilmiştir
Tekli steril bariyer sistemi Ürünün sterilizasyon bariyeri ya da
ambalajı hasarlıysa ürünü kullanmayın Üretildiği ülke
ZH 医疗器械 MR 安全 采用辐照灭菌
单层无菌屏障系统 如果产品的无菌屏障或其包装损坏，
不得使用本产品 制造商所属国家/地区
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9. No realice una intubación con tubo endotraqueal
ciego a través de AuraGain debido al riesgo de
intubación fallida, lo que podría provocar daños en
los tejidos e hipoxia.
10. No succione directamente en el extremo
del canal gástrico, ya que esto puede provocar
edemas o hematomas.
11. En general, AuraGain solo debe utilizarse en
pacientes profundamente inconscientes y que no
ofrezcan resistencia a la inserción.
12. La tasa general de complicaciones de la mascarilla
laríngea es baja, pero el usuario debe tener un juicio
profesional a la hora de decidir si es adecuado utilizar
una mascarilla laríngea. Los siguientes pacientes
tienen un mayor riesgo de complicaciones graves,
como aspiración o una ventilación inadecuada:
• Pacientes con obstrucción de la vía aérea superior.
•Pacientes que no estén en ayunas (incluidos los
casos en los que no se pueda confirmar el ayuno).
•Pacientes con trastornos gastrointestinales
superiores (por ejemplo, esofagectomía, hernia
de hiato, enfermedad de reflujo gastroesofágico,
obesidad mórbida, embarazo >10 semanas).
• Pacientes que requieren ventilación a alta presión.
•Pacientes con una patología faríngea/laríngea
que pueda complicar el ajuste anatómico de la
mascarilla (por ejemplo, tumores, radioterapia
del cuello con afectación de la hipofaringe,
traumatismo orofaríngeo grave).
•Pacientes con una abertura bucal inadecuada
para permitir la inserción.
1.1. Uso previsto/indicación de uso
Ambu AuraGain está pensada para su uso como alternativa
a la mascarilla facial para conseguir y mantener el control
de la vía aérea durante los procedimientos anestésicos de
rutina y de urgencia.
1.2. Usuarios y entorno de uso previstos
Profesionales médicos formados en el tratamiento de la
vía aérea.
AuraGain está concebido para ser utilizado en un entorno
hospitalario.
1.3. Población de pacientes objetivo
Pacientes adultos y pediátricos a partir de 2kg de peso
evaluados como aptos para una vía aérea supraglótica.
1.4. Contraindicaciones
Ninguna conocida.
1.5. Beneficios clínicos
Mantiene abierta la vía aérea superior para permitir el
paso de gases.
1.6. Precauciones y advertencias
Antes de la inserción es fundamental que todos los
profesionales médicos que utilicen Ambu AuraGain se
familiaricen con las advertencias, precauciones,
indicaciones y contraindicaciones que se recogen en
las Instrucciones de uso.
ADVERTENCIAS
1. El producto está diseñado para ser utilizado
únicamente por profesionales médicos formados
específicamente en el tratamiento de la vía aérea.
2. Inspeccione siempre visualmente el producto y
realice una prueba de funcionamiento después de
desembalarlo y antes de usarlo de acuerdo con lo
indicado en el apartado 3.1 Preparación antes del
uso, ya que los defectos y las materias extrañas
pueden provocar la ausencia o reducción de
ventilación, daños en la mucosa o infección del
paciente. No utilice el producto si se produce un fallo
en algún paso de la preparación antes de su uso.
3. No reutilice el dispositivo AuraGain en otro paciente, ya
que es un dispositivo de un solo uso. La reutilización de
un producto contaminado puede provocar una infección.
4. AuraGain no protege la tráquea ni los pulmones del
riesgo de aspiración.
5. No ejerza una fuerza excesiva al insertar y extraer el
dispositivo AuraGain, ya que esto puede provocar
traumatismos en los tejidos.
6. El volumen o la presión del manguito pueden cambiar
en presencia de óxido nitroso, oxígeno u otros gases
médicos, lo que puede provocar traumatismos en los
tejidos. Asegúrese de controlar continuamente la pre-
sión del manguito durante el procedimiento quirúrgico.
7. No utilice AuraGain en presencia de equipos láser o de
electrocauterización, ya que esto podría provocar un
incendio en la vía aérea y quemaduras en los tejidos.
8. No intente introducir un tubo gástrico en el estómago
a través del canal gástrico si existe una patología
esofágica conocida o si sospecha de su presencia, ya
que esto puede provocar daños graves en los tejidos.
7
es
PRECAUCIONES
1. No moje, enjuague ni esterilice este dispositivo, ya que
estos procedimientos pueden dejar residuos nocivos o
afectar a su funcionamiento. El diseño y material
utilizado no son compatibles con los procedimientos
de limpieza y esterilización convencionales.
2. Antes de su uso, compruebe siempre la
compatibilidad entre AuraGain y el dispositivo
externo para evitar que los dispositivos no puedan
pasar a través de la luz de AuraGain.
3. La presión del manguito debe mantenerse lo más
baja posible mientras se proporciona un sellado
suficiente y no debe superar los 60cmH2O.
4. Debe controlar regularmente cualquier signo de
problemas en la vía aérea o ventilación inadecuada y
deberá volver a colocar, reintroducir o sustituir el
dispositivo AuraGain si es necesario para mantener
una vía aérea permeable.
5. Vuelva a confirmar siempre la permeabilidad de las
vías respiratorias después de cualquier cambio en la
posición de la cabeza o cuello del paciente.
6. Para los pacientes pediátricos, si está previsto
extraer el dispositivo AuraGain después de haber
colocado un tubo endotraqueal a través de la
mascarilla, se deberá utilizar un tubo endotraqueal
sin manguito para garantizar que el globo piloto del
tubo endotraqueal no bloquee la retirada del
dispositivo AuraGain.
1.7. Sucesos potencialmente adversos
El uso de mascarillas laríngeas está asociado a efectos
adversos menores (p. ej., dolor de garganta, hemorragia,
disfonía, disfagia) y efectos adversos importantes (p. ej.,
regurgitación/aspiración, laringoespasmo, lesión nerviosa).
1.8. Notas generales
Si, durante el uso del dispositivo o como resultado de su
uso, se produce un accidente grave, informe de ello al
fabricante y a sus autoridades nacionales.
2.0. Descripción del dispositivo
AuraGain es una mascarilla laríngea estéril de un solo uso
que consta de un tubo de paciente curvado con un
manguito inflable en el extremo distal. El manguito puede
inflarse a través de la válvula de retención, lo que permite
que el globo piloto indique el estado de inflado/desinflado.
El manguito se ajusta a los contornos de la hipofaringe y
con su luz orientada hacia la abertura laríngea del
paciente. La punta del manguito presiona contra el esfínter
esofágico superior y el extremo proximal del manguito
descansa sobre la base de la lengua.
El diseño del conector y del tubo del paciente permite la
intubación con tubos endotraqueales. Desde la punta del
manguito hasta el extremo proximal del tubo del paciente,
un canal gástrico permite llevar un tubo hasta el esófago
superior para eliminar el aire y los fluidos gástricos.
AuraGain está disponible en 8 tamaños diferentes.
Los componentes principales de AuraGain se muestran
en la figura 1.
Figura 1 (página 4): Vista general de las piezas de
AuraGain:
1. Conector; 2. Tubo del paciente; 3. Manguito;
4. Válvula de retención; 5. Balón piloto; 6. Tubo piloto;
7. Canal gástrico; 8. Longitud nominal de la vía ventilatoria
interna*; 9.Longitud nominal de la vía gástrica interna*.
* Consulte la tabla 1 para ver la longitud nominal
en centímetros.
Figura 2 (página 4): Posición correcta de AuraGain
en relación con las piezas de AuraGain y las
referencias anatómicas
Elementos de AuraGain: 1. Manguito inflable;
2. Marca de tamaño; 3. Abertura de ventilación; 4. Vía
de ventilación; 5. Profundidad normal de las marcas de
inserción; 6. Extremo de la máquina; 7. Indicación de
tamaño máximo de tubo endotraqueal; 8. Marcas de
navegación para el endoscopio flexible; 9.Indicación
de tamaño máx. del tubo gástrico; 10. Canal gástrico.
Referencias anatómicas: A. Esófago; B. Tráquea;
C. Anillo cricoides; D. Cartílago tiroides; E. Cuerdas
vocales; F. Entrada laríngea; G. Epiglotis; H. Hioides;
I. Lengua; J. Cavidad bucal; K. Nasofaringe; L. Incisivos.
COMPATIBILIDAD CON OTROS DISPOSITIVOS/EQUIPOS
AuraGain se puede utilizar junto con:
• Equipos de ventilación; conectores cónicos de 15mm
de conformidad con la norma ISO 5356-1.
• Dispositivos de gestión de la vía aérea, broncoscopios*,
tubos endotraqueales*, catéteres de intubación e
intercambio, y tubos gástricos.*
• Otros accesorios: jeringa Luer cónica estándar del 6%,
manómetro con conector Luer cónico estándar del 6%,
lubricación con agua, catéter de aspiración.
Cuando utilice instrumentos a través de la mascarilla,
asegúrese de que el instrumento sea compatible y esté
bien lubricado antes de su inserción.
* Consulte la Tabla 1 para obtener información sobre el
tamaño máximo del instrumento, el tamaño máximo del tubo
gástrico y el tamaño máximo del tubo endotraqueal que se
puede utilizar con cada tamaño de mascarilla AuraGain.
8
3.0. Uso del producto
3.1. Preparación antes del uso
SELECCIÓN DEL TAMAÑO
Ambu AuraGain se presenta en diferentes tamaños para el
uso en pacientes de diferentes pesos.
Para pacientes pediátricos, se recomienda que Ambu
AuraGain sea utilizado por un profesional médico
familiarizado con la anestesia pediátrica.
Consulte las directrices de selección y la presión interna del
manguito en la Tabla 1, sección 4.0 (Especificaciones).
INSPECCIÓN DE AURAGAIN
Utilice siempre guantes durante la preparación e inserción
de Ambu AuraGain para minimizar la contaminación.
Manipule AuraGain con cuidado, ya que puede romperse o
perforarse. Evite el contacto con objetos punzocortantes.
Asegúrese de que el sellado de la bolsa esté intacto antes
de abrirla y deseche el dispositivo Ambu AuraGain si el
sellado de la bolsa ha sufrido algún daño.
Examine detenidamente el dispositivo AuraGain en busca
de daños, como perforaciones, arañazos, cortes, desgarros,
piezas sueltas, bordes afilados, etc.
Asegúrese de que se ha retirado el protector del manguito.
Compruebe que el interior del tubo, del canal gástrico y del
manguito del paciente no presentan bloqueos ni ninguna
pieza suelta. No utilice AuraGain si está obstruido o dañado.
Desinfle completamente el manguito del dispositivo
AuraGain. Una vez desinflado, compruebe
exhaustivamente que el manguito no presenta arrugas ni
pliegues. Infle el manguito hasta el volumen especificado
en la tabla 1. Compruebe que el manguito inflado está
simétrico y liso. No debe haber ninguna protuberancia ni
ningún signo de fuga en el manguito, tubo piloto o globo
piloto. Desinfle el manguito de nuevo antes de la inserción.
3.2. Preparación para su uso
PREPARACIÓN ANTES DE LA INSERCIÓN
•Desinfle totalmente el manguito de forma que quede
plano y sin arrugas, presionando hacia abajo el
manguito sobre una superficie plana estéril
(p. ej., un trozo de gasa estéril) y al mismo tiempo
desinfle el dispositivo con una jeringa. 3
• Lubrique la punta posterior del manguito antes de su
inserción aplicando un lubricante estéril a base de agua
en la superficie posterior distal del manguito.
• Tenga siempre un dispositivo Ambu AuraGain de
repuesto listo para usar.
• Preoxigene y utilice procedimientos de monitorización
convencionales.
• Compruebe que el nivel de anestesia (o pérdida de
conciencia) es el adecuado antes de intentar la
inserción. La inserción se realizará satisfactoriamente
con el mismo nivel de anestesia que sería adecuada
para la intubación traqueal.
• La cabeza del paciente debe estar en posición
extendida con flexión del cuello en la posición que
normalmente se utiliza para la intubación traqueal
(es decir, «la posición de olfateo»).
3.3. Inserción
• No emplee nunca una fuerza excesiva.
• Sujete el tubo del paciente, con tres dedos en la parte
plana de la zona de absorción de la mordida y el pulgar en
la línea vertical de la zona de absorción de la mordida.
Debe colocar la otra mano bajo la cabeza del paciente.
4
• Inserte la punta del manguito presionando hacia arriba
contra la bóveda del paladar y aplane el manguito
contra el paladar. 5
• Verifique que la punta del manguito esté aplanada
contra el paladar antes de continuar; empuje
suavemente la mandíbula hacia atrás con el dedo
corazón para abrir la boca más.
• Asegúrese de que la punta del manguito no entre en las
valléculas ni en la abertura glótica y no quede atrapada
contra la epiglotis o los aritenoides. El manguito debe
presionarse contra la pared faríngea posterior del paciente.
• Cuando la mascarilla esté colocada, notará resistencia.
• Después de la inserción, asegúrese de que los labios no
queden atrapados entre el tubo del paciente y los
dientes para evitar traumatismos en los labios.
PROBLEMAS DE INSERCIÓN
• Para pacientes pediátricos, se recomienda una técnica de
rotación parcial en caso de dificultades de colocación.
• La tos y la apnea inspiratoria durante la inserción de Ambu
AuraGain indican un nivel inadecuado de anestesia;
aumente inmediatamente la anestesia con agentes
inhalados o intravenosos e inicie la ventilación manual.
• Si no puede abrir la boca del paciente lo suficiente para
insertar la mascarilla, compruebe que el paciente está
adecuadamente anestesiado. Pida a un ayudante que tire
de la mandíbula hacia abajo, de modo que sea más fácil
ver dentro de la boca y verificar la posición de la mascarilla.
• Para dificultar la maniobra del ángulo en la parte poste-
rior de la lengua al insertar el dispositivo AuraGain, pre-
sione la punta contra el paladar por completo o, de lo
contrario, la punta podría doblarse sobre sí misma o
9
es
encontrar una irregularidad en la faringe posterior,
por ejemplo, amígdalas hipertrofiadas. Si no se aplana
el manguito o si empieza a retorcerse cuando se inserta,
retire la mascarilla y vuelva a insertarla. En el caso de
obstrucción amigdalina se recomienda un movimiento
diagonal de la mascarilla.
3.4. Fijación
Si se considera necesario, fije el dispositivo Ambu AuraGain
al rostro del paciente con esparadrapo o con un soporte
mecánico de tubos adecuado a tal fin. 7 Se recomienda
utilizar un bloque de mordida de gasa.
3.5. Inflado
• Sin sostener el tubo, infle el manguito sólo con el aire
suficiente para obtener un sellado, equivalente a presiones
dentro del manguito de un máximo de 60 cmH
2
O.
6
En muchos casos, solo la mitad del volumen máximo es
suficiente para conseguir un sellado (consulte los
volúmenes máximos dentro del manguito en la tabla 1).
• Controle continuamente la presión del manguito durante
el procedimiento quirúrgico con el manómetro del man-
guito. Esto es especialmente importante durante un uso
prolongado o cuando se utilizan gases de óxido nitroso.
• Busque los siguientes signos que indican una
colocación correcta: El posible ligero movimiento del
tubo hacia afuera tras el inflado del manguito,
la presencia de una hinchazón ovalada uniforme en el
cuello alrededor de la tiroides y el área cricoide o que el
manguito no es visible en la cavidad bucal.
• Es posible que la mascarilla tenga una ligera pérdida
durante las tres o cuatro primeras respiraciones antes
de asentarse en su posición en la faringe. Si la pérdida
persiste, compruebe que se haya logrado un nivel
adecuado de anestesia y que las presiones de inflado
pulmonar son bajas antes de presuponer que es
necesario volver a introducir la mascarilla AuraGain.
3.6. Verificación de la posición correcta
• La colocación correcta debe proporcionar un sellado
sin fugas contra la glotis con la punta del manguito en
el esfínter esofágico superior.
• La línea vertical sobre el tubo del paciente debería tener
una orientación anterior hacia la nariz del paciente.
• El dispositivo AuraGain está correctamente insertado
cuando los incisivos del paciente se encuentran entre
las dos líneas horizontales del tubo del paciente. 2,
elemento 5. Coloque de nuevo la mascarilla si los
incisivos del paciente están fuera de este intervalo.
• La posición de AuraGain se puede evaluar mediante
capnografía, observando los cambios en el volumen
corriente (por ejemplo, una reducción del volumen
corriente espirado), auscultando los sonidos bilaterales
de la respiración y la ausencia de sonidos sobre el
epigastrio, y/u observando la elevación del tórax con
ventilación. Si sospecha que el dispositivo AuraGain
se ha colocado mal, retírelo y vuélvalo a insertar
(y asegúrese de que el nivel de anestesia sea el adecuado).
• Se recomienda la confirmación visual de la posición
anatómicamente correcta, por ejemplo, mediante el
uso de un endoscopio flexible.
REGURGITACIÓN INESPERADA:
• la regurgitación puede ser causa de un nivel
inadecuado de anestesia. Los primeros signos de
regurgitación puede ser respiración espontánea,
tos o apnea inspiratoria.
• Si se produce regurgitación, siempre que la saturación de
oxígeno se mantenga a niveles aceptables, no debe reti-
rarse la mascarilla AuraGain. Se debe tratar poniendo al
paciente en posición «cabeza abajo». Desconecte breve-
mente el circuito de anestesia, de modo que el contenido
gástrico no sea forzado hacia el interior de los pulmones.
Compruebe que el nivel de anestesia es el adecuado y
aumente la anestesia por vía intravenosa, si procede.
• Aplique presión a través del tubo del paciente de la
mascarilla y a través de la boca. Succione el árbol
traqueobronquial e inspeccione los bronquios con un
endoscopio flexible.
• Si se prevé regurgitación, se recomienda introducir un
tubo gástrico a través del canal gástrico de AuraGain en
el estómago del paciente.
3.7. Uso con otros dispositivos/equipos
SISTEMA ANESTÉSICO Y BOLSA DE VENTILACIÓN
La mascarilla se puede usar tanto para la ventilación
espontánea como controlada.
Durante la anestesia, el óxido nitroso puede propagarse
dentro del manguito causando un aumento del volumen o
presión de este. Ajuste la presión del manguito lo
suficiente para obtener un sellado adecuado (la presión del
manguito no debe superar los 60cmH2O).
Los sistemas de respiración anestésica deben apoyarse de
forma adecuada cuando se conecten a AuraGain para
evitar la rotación de la mascarilla.
UTILIZACIÓN CON VENTILACIÓN ESPONTÁNEA
AuraGain es un dispositivo adecuado para pacientes con
respiración espontánea cuando se utiliza anestesia con
10
agentes volátiles o intravenosa a condición de que la
anestesia sea la adecuada para el nivel de estímulo
quirúrgico y el manguito no esté sobreinflado.
UTILIZACIÓN CON VENTILACIÓN CON
PRESIÓN POSITIVA
Al aplicar la ventilación con presión positiva, asegúrese de
que el sellado sea adecuado. Para mejorar el sellado,
se sugiere lo siguiente:
•Optimice la colocación de AuraGain girando o tirando
de la cabeza.
•Ajuste la presión del manguito. Pruebe con presiones
más bajas y más altas (un sellado deficiente del
manguito puede deberse a una presión demasiado baja
o demasiado alta del manguito).
•Si se producen fugas alrededor del manguito, retire la
mascarilla y vuelva a insertarla, asegurándose de que el
nivel de anestesia sea el adecuado.
INTUBACIÓN CON AURAGAIN
Consulte la tabla 1 para seleccionar el tamaño de tubo
endotraqueal apropiado.
Compruebe siempre la compatibilidad entre el tubo
endotraqueal y AuraGain antes del procedimiento. Aplique
lubricante al tubo endotraqueal y verifique que se mueve
libremente dentro del tubo del paciente de AuraGain.
INSTRUCCIONES DE INTUBACIÓN
A través del dispositivo AuraGain se puede realizar la
intubación endotraqueal directa asistida por endoscopio
flexible, utilizando un tubo endotraqueal bien lubricado y
totalmente desinflado. Las marcas de navegación
integradas proporcionan orientación de la distancia a la
que se ha introducido el endoscopio flexible. La primera
marca (figura 2, punto 8a) indica que la punta del
videoscopio debe estar flexionada para visualizar la
abertura de la tráquea. La segunda marca (figura 2,
punto 8b) indica que el endoscopio flexible se ha
introducido demasiado.
El dispositivo Ambu AuraGain se puede extraer tendiendo
cuidado de no desplazar el tubo endotraqueal.
No retire el conector de AuraGain.
DIFERENTES TIPOS DE TUBOS ENDOTRAQUEALES
PARA PACIENTES PEDIÁTRICOS
AuraGain es compatible con los tubos endotraqueales con
y sin manguito para intubación.
Para los tamaños pediátricos de AuraGain, es importante
tener en cuenta que, si se tiene previsto retirar el
dispositivo AuraGain después de haber colocado un tubo
endotraqueal a través de la mascarilla, será necesario
utilizar un tubo endotraqueal sin manguito.
La intubación con AuraGain debe realizarse siempre de
acuerdo con las directrices locales.
Dependiendo del tipo de endoscopio flexible utilizado
para los pacientes pediátricos, puede que no sea posible
flexionar la punta justo en la primera marca de navegación.
En su lugar, la punta puede flexionarse una vez que se
visualice la letra «u» de «use».
DRENAJE GÁSTRICO CON AMBU AURAGAIN
Para facilitar el drenaje gástrico, introduzca un tubo
gástrico a través del canal gástrico en el estómago. El tubo
gástrico debe lubricarse bien e introducirse a través del
canal gástrico, de forma lenta y cuidadosa.
La succión no debe realizarse hasta que el tubo gástrico
haya llegado al estómago.
Compruebe la compatibilidad entre el tubo gástrico y
AuraGain antes del procedimiento.
FUGA DE AIRE A TRAVÉS DEL CANAL GÁSTRICO
Una pequeña fuga de aire, o ventilación de aire, a través
del canal gástrico puede ser un mecanismo útil para evitar
la insuflación gástrica. Sin embargo, una fuga excesiva
significa que el dispositivo está mal insertado y que es
necesario retirarlo y volver a introducirlo.
Existe el riesgo de causar un edema o un hematoma si se
aplica succión directamente al extremo del canal gástrico.
RESONANCIA MAGNÉTICA (RM)
AuraGain es compatible con RM.
3.8. Procedimiento de retirada
La extracción se debe realizar siempre en una zona en la
que se disponga de un equipo de succión y posibilidad de
intubación traqueal rápida.
No retire la mascarilla AuraGain con el manguito
completamente inflado para evitar traumatismos en los
tejidos y laringoespasmos.
3.9. Eliminación
Deseche el dispositivo Ambu AuraGain usado de forma
segura de acuerdo con los procedimientos locales.
4.0. Especificaciones
Ambu AuraGain cumple con la norma ISO 11712 Equipos
anestésicos y respiratorios - Conexiones y vías aéreas
supralaríngeas.
11
es
Pediátrico Adulto
Tamaño de la mascarilla #1 #1½ #2 #2½ #3 #4 #5 #6
Peso del paciente 2 – 5kg 5 – 10 kg 10 – 20kg 20 – 30 kg 30 – 50 kg 50 – 70 kg 70 – 100 kg > 100kg
Volumen máximo en el interior del manguito 4ml 7ml 10ml 14ml 20ml 30ml 40ml 50ml
Presión máxima en el interior del manguito 60 cmH2O
Conector 15 mm macho (ISO 5356-1)
Tamaño máximo del instrumento* 5,0mm 7,0mm 8,5 mm 10,0 mm 10,5mm 12,0mm 12,5mm 12,5mm
Compatibilidad del cono Luer de la válvula de inflado Cono Luer compatible con equipos que cumplan con las normas ISO 594-1 e ISO 80369-7
Condiciones de almacenamiento adecuadas 10 °C (50 °F) a 25 °C (77 °F)
Peso aproximado de la mascarilla 15g 18g 26g 41g 45g 64g 87g 89g
Volumen interno de la vía de ventilación 3,4 ± 0,2ml 4,7 ± 0,3ml 9,6 ± 0,7ml 15,6 ± 0,9ml 15,9 ± 0,8ml 23,8 ± 1,2ml 32,2 ± 1,3ml 30,6 ± 2,7ml
Caída de presión según lo establecido en la norma
ISO 11712, anexo C 0,2cmH2O a
15l/min 0,2cmH2O a
15l/min 0,2cmH2O a
30l/min 0,2cmH2O a
30l/min 0,2cmH2O a
60l/min 0,2cmH2O a
60l/min 0,2cmH2O a
60l/min 0,2cmH2O a
60l/min
Máx. Tamaño del tubo endotraqueal 3,5 4,0 5,0 5,5 6,5 7, 5 8,0 8,0
Tamaño máx. del tubo gástrico 6Fr 8Fr 10 Fr 10 Fr 16 Fr 16 Fr 16 Fr 16 Fr
Mín. Espacio interdental 12 mm 14 mm 17 mm 19 mm 22mm 25 mm 27 mm 28mm
Longitud nominal de la vía ventilatoria interna 9,4 ± 0,6cm 11,0 ± 0,7cm 12,7 ± 0,8cm 15,6 ± 0,9cm 15,0 ± 0,9cm 17,5 ± 1,1cm 19,0 ± 1,1cm 19,0 ± 1,1cm
Longitud nominal de la vía gástrica interna 11,4 ± 0,7cm 13,4 ± 0,8cm 16,0 ± 1,0cm 19,8 ± 1,2cm 19,8 ± 1,2cm 23,4 ± 1,4cm 25,6 ± 1,5cm 25,8 ± 1,5cm
Tabla 1: Especificaciones del Ambu AuraGain.
* El tamaño máximo del instrumento está indicado a modo de guía para la selección del diámetro adecuado de un dispositivo que tenga que pasar a través del tubo del paciente de AuraGain.
Encontrará una lista con la explicación de todos los símbolos en https://www.ambu.com/symbol-explanation.
© Copyright 2021 Ambu A/S (Dinamarca). Reservados todos los derechos.
Ninguna de las partes de esta documentación puede reproducirse de ninguna forma, ni fotocopiar, sin la autorización previa por escrito de propietario de los derechos de autor.
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492 9700 00 – V05 – 2022/05. TCC 11088
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Gima 57606 El manual del propietario
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