Ambu® Silicone Face Mask
Reusable face mask
INSTRUCTIONS
FOR USE
1. Información importante (Leer antes de utilizar
el dispositivo)
Lea detenidamente estas instrucciones de seguridad antes de utilizar la
mascarilla facial de silicona de Ambu®. Estas instrucciones de uso están sujetas
a actualizaciones sin previo aviso. Con previa solicitud le facilitaremos las
copias disponibles de la versión actual. Tenga en cuenta que estas instrucciones
no explican ni analizan las intervenciones clínicas. Únicamente describen el
funcionamiento básico y las precauciones relacionadas con el funcionamiento
de la mascarilla facial de silicona de Ambu.
Antes de empezar a usar la mascarilla facial de silicona de Ambu, es esencial que
los usuarios hayan recibido una formación suficiente acerca del uso del producto
y que estén familiarizados con la finalidad de uso, las advertencias, los avisos de
precaución y las indicaciones que se presentan en estas instrucciones de uso.
La mascarilla facial de silicona de Ambu no tiene garantía.
1.1. Uso previsto
La mascarilla facial de silicona de Ambu es una mascarilla facial reutilizable para
su uso en un único paciente diseñada para oxigenar y ventilar las vías aéreas o
para llevar los gases anestésicos hasta las vías aéreas superiores.
1.2. Indicaciones de uso
La mascarilla facial de silicona de Ambu se utiliza para la asistencia y los cuidados
respiratorios. La mascarilla facial de silicona de Ambu también está diseñada para
su uso durante procedimientos en los que se suministran gases anestésicos.
1.3. Población de pacientes objetivo
La mascarilla facial de silicona de Ambu está diseñada para su uso en pacientes
de todas las edades y está disponible en seis tallas, con siete variantes para
garantizar que la forma interior del capuchón sea lo suficientemente espaciosa
para la boca y la nariz.
•Mascarilla facial de silicona de Ambu, #0A
•Mascarilla facial de silicona de Ambu, #0
•Mascarilla facial de silicona de Ambu, #0 con orificio
•Mascarilla facial de silicona de Ambu, #2
•Mascarilla facial de silicona de Ambu, #3/4
•Mascarilla facial de silicona de Ambu, #5
•Mascarilla facial de silicona de Ambu, #6
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es
1.4. Usuario previsto
La mascarilla facial de silicona de Ambu está destinada para ser utilizada
por profesionales médicos y personal de rescate y urgencias formado en el
tratamiento de la vía aérea.
1.5. Entorno de uso previsto
La mascarilla facial de silicona de Ambu está diseñada para su uso en entornos
prehospitalarios (Urgencias) y hospitalarios, incluidas las salas de RM.
1.6. Contraindicaciones
Ninguna conocida.
1.7. Beneficios clínicos
La mascarilla facial de silicona de Ambu permite el paso de aire y gases
anestésicos al paciente, y la visualización a través del capuchón.
1.8. Precauciones y advertencias
La falta de seguimiento de las precauciones puede tener como resultado una
ventilación ineficiente del paciente, infección cruzada o daños en el equipo.
ADVERTENCIAS
1. Solo deben utilizarlos usuarios que estén familiarizados con el contenido
de este manual, ya que un uso incorrecto podría dañar al paciente.
2. Los profesionales que llevan a cabo el procedimiento deben evaluar
la elección del tamaño de la mascarilla facial y los dispositivos
compatibles (p. ej., resucitador, etc.) de acuerdo con las condiciones
específicas del paciente, ya que un uso incorrecto puede dañar
al paciente.
3. Asegúrese siempre de retirar todo el material de embalaje de la
mascarilla facial de silicona de Ambu antes de su uso, ya que la bolsa
podría bloquear la vía aérea del paciente e impedir la ventilación.
4. Inspeccione siempre visualmente el producto después de
desembalarlo, montarlo y antes de usarlo, ya que los defectos y las
materias extrañas pueden provocar la ausencia o reducción de la
ventilación del paciente, o un suministro reducido de gases anestésicos.
3
5. No utilice el producto si no supera la inspección, ya que esto puede
dar lugar a una ventilación reducida o inexistente, o a un suministro
reducido de gases anestésicos.
6. No utilice el producto si está contaminado por fuentes externas, ya que
esto puede provocar infecciones.
7. Asegúrese siempre de colocar correctamente la mascarilla facial en
el paciente; para ello, utilice cualquiera de las dos manos para ejercer
un empuje adecuado de la mandíbula mediante la estrategia de
agarre de manos pertinente. Recoloque la mascarilla, si procede, ya
que un sellado inadecuado de la mascarilla facial podría provocar
una ventilación insuficiente del paciente o un suministro reducido de
gases anestésicos.
8. Inspeccione siempre el inflado correcto del manguito de la
mascarilla facial de silicona de Ambu antes de su uso, ya que un sellado
deficiente podría provocar una ventilación insuficiente del paciente.
9. Inspeccione siempre visualmente las propiedades de inflado y sellado
del manguito de la mascarilla facial durante su uso en el paciente, ya
que un sellado incorrecto podría provocar fugas, reducir o impedir la
ventilación del paciente, o reducir el suministro de gases anestésicos.
10. Asegúrese de colocar y sellar correctamente la mascarilla facial de silicona
de Ambu, ya que un sellado incorrecto puede provocar la propagación de
enfermedades infecciosas en el aire suministrado al usuario.
11. Cuando utilice el tamaño #0 con orificio, asegúrese siempre de que el
orificio no esté bloqueado, ya que el bloqueo del orificio puede evitar
la función prevista de reducir la presión suministrada al niño, dado que
las altas presiones de ventilación pueden causar barotrauma.
12. No aplique una fuerza excesiva sobre la mascarilla facial de silicona
de Ambu cuando la mantenga en su posición, ya que podría provocar
marcas de presión en el rostro del paciente.
13. Reprocese siempre la mascarilla facial de silicona de Ambu después de
cada uso para evitar el riesgo de infección.
14. No reutilice la mascarilla facial de silicona de Ambu en otro paciente sin
antes reprocesarla debido al riesgo de infección cruzada.
15. No reutilice la mascarilla facial de silicona de Ambu si quedan residuos
en el interior del dispositivo, para evitar cualquier riesgo de infección o
funcionamiento incorrecto.
4
es
16. No utilice la mascarilla facial de silicona de Ambu después de
reprocesarla un máximo de 30 veces para evitar el riesgo de infección o
un funcionamiento incorrecto del dispositivo.
17. Cuando utilice oxígeno suplementario, no permita que se fume ni el
uso del dispositivo cerca de un llama abierta, aceites, grasas u otros
productos químicos inflamables, o equipos y herramientas que puedan
provocar chispas debido al riesgo de incendio y/o explosión.
18. No utilice el producto cuando ventile a pacientes con traumatismo facial
grave y/o lesiones oculares debido al riesgo de sellado inadecuado
y agravamiento de las lesiones, a menos que una evaluación médica
indique dicha necesidad. Cambie a un método alternativo para dirigir el
aire hacia el paciente, si hay alguna opción disponible.
PRECAUCIONES
1. No guarde nunca la mascarilla facial de silicona de Ambu si está
deformada. De lo contrario, podría producirse una deformación
permanente de la mascarilla, lo que podría reducir la eficiencia de
ventilación o el suministro de gases anestésicos.
2. Consulte el envase para obtener información más específica sobre la
fecha de caducidad, ya que el uso de un dispositivo caducado puede
provocar una disminución del rendimiento o un funcionamiento
incorrecto del producto.
3. No reprocese la mascarilla facial de silicona de Ambu de ninguna
otra forma que no sea la descrita en estas instrucciones de uso. Otros
procedimientos pueden causar deformación o daños en el dispositivo.
4. Mantenga siempre juntos los componentes del mismo dispositivo
durante el reprocesamiento para evitar que se monten componentes
con una durabilidad diferente, lo que podría provocar un fallo de
funcionamiento del producto.
5. No utilice sustancias que contengan fenoles para limpiar el producto.
Los fenoles provocarán un desgaste prematuro y la degradación de los
materiales, lo que reducirá la vida útil del producto.
6. Utilice únicamente conexiones o adaptadores compatibles, ya que
forzar la entrada de conexiones o adaptadores no compatibles en el
conector de la mascarilla facial de silicona de Ambu podría dañar el
dispositivo e inutilizarlo.
7. La legislación federal de EE. UU. solo permite la venta de este
dispositivo a través de profesionales sanitarios autorizados o bajo
prescripción facultativa.
5
1.9. Sucesos potencialmente adversos
Posibles efectos adversos relacionados con el uso de mascarillas faciales
(lista no exhaustiva): Marcas de presión, hipoxia y agravamiento de lesiones
faciales y oculares ya existentes.
1.10. Notas generales
Si, durante el uso del dispositivo o como resultado de su uso, se produce un
accidente grave, informe de ello al fabricante y a sus autoridades nacionales.
2. Descripción del dispositivo
La mascarilla facial de silicona de Ambu es una mascarilla no estéril, no
conductora y reutilizable. Funciona como un medio de conexión entre el
dispositivo respiratorio o el circuito de anestesia y las vías aéreas superiores del
paciente, y permite el suministro de aire y gases médicos al paciente.
Talla 0A con un conector de 15mm
La mascarilla es transparente. El manguito del modelo 0A está relleno de
espuma y el volumen interno no es inflable.
Tallas 0, 2, 3/4, 5 y 6 con un conector de 22mm
La mascarilla es transparente. El manguito tiene una válvula de autoinflado que
se cierra con un tapón.
Talla 0 con orificio
La mascarilla es transparente. El modelo 0 con orificio está diseñado para limitar
la presión de ventilación por debajo de 40 cmH2O (4 kPa).
6
es
3. Explicación de los símbolos utilizados
Indicación de
los símbolos
Descripción Indicación de
los símbolos
Descripción
CN
País de origen del
fabricante
No puede utilizarse
más de 30 veces
Producto sanitario Compatible con RM
Rx only Solo para su uso bajo prescripción facultativa
Encontrará una lista con la explicación de todos los símbolos en
ambu.com/symbol-explanation.
4. Uso del producto
4.1. Inspección y preparación
1. Saque la mascarilla facial de silicona de Ambu de su envase e inspeccione el
inflado correcto del manguito.
2. Inspeccione el manguito en busca de daños o fugas.
4.2. Funcionamiento
1. Mantenga firmemente la mascarilla sobre la cara del paciente para que no
haya huecos por los que pase el aire.
2. Sujete la mascarilla firmemente contra la rostro mientras asegura una vía
aérea abierta mediante una tracción de la mandíbula.
7
4.3. Reprocesamiento: limpieza, desinfección y esterilización
Siga estas instrucciones de reprocesamiento después de cada uso para reducir
el riesgo de contaminación cruzada.
Desmontaje
Antes de reprocesar la mascarilla facial de silicona de Ambu, desmóntela
manualmente como se muestra en la siguiente ilustración. Asegúrese de retirar
el tapón del tubo de inflado (no aplicable a la talla #0A).
Suelte o retire el manguito de la mascarilla.
Ejemplo de máscarilla
desmontada con el tapón
retirado del tubo de inflado
Ejemplo de
máscarilla
desmontada
Mantenga juntos los componentes del mismo dispositivo durante el reprocesa-
miento para evitar que se monten componentes con una durabilidad diferente.
Ciclos de reprocesamiento recomendados
Para un ciclo de reprocesamiento completo del dispositivo, utilice uno de los
ciclos que se indican en la siguiente tabla.
Aplicabilidad a la mascarilla
facial de silicona de Ambu
Ciclos de reprocesamiento
recomendados
Tamaños 0, 2, 3/4,
5 y 6
Tamaño 0A
Limpieza manual seguida de
desinfección química Sí Sí
Limpieza manual seguida de
esterilización por vapor Sí No
8
es
Aplicabilidad a la mascarilla
facial de silicona de Ambu
Limpieza automatizada, incluida una
fase de desinfección térmica, seguida
de una esterilización por vapor
Sí No
Limpieza automatizada, incluida una
fase de desinfección térmica, seguida
de una desinfección química
Sí Sí
Tabla 1: Procedimientos de reprocesamiento recomendados.
Las pruebas realizadas con el producto han demostrado que la mascarilla
facial de silicona de Ambu es totalmente funcional después de 30 ciclos de
reprocesamiento completos, como se ha indicado anteriormente.
Es responsabilidad del usuario determinar cualquier desviación respecto a los
ciclos y métodos de procesamiento recomendados, así como supervisar que no
se supere el número recomendado de ciclos de reprocesamiento.
Procedimientos para el reprocesamiento
LIMPIEZA MANUAL
1. Enjuague los componentes con agua corriente fría (del grifo) para eliminar
la suciedad visible.
2. Prepare un baño de detergente con una solución detergente, por ejemplo,
Neodisher® MediClean Forte o equivalente, para eliminar los residuos de
sangre seca y otros fluidos corporales con la concentración recomendada
por el fabricante del detergente.
3. Sumerja completamente los componentes y manténgalos sumergidos
en la solución de acuerdo con lo indicado en la etiqueta de instrucciones
del detergente. Durante el tiempo de actuación, limpie a fondo los
componentes con un cepillo suave hasta eliminar toda la suciedad visible.
4. Enjuague los componentes con agua corriente (del grifo) durante un minuto.
5. Seque los componentes con un paño limpio y sin pelusa, y aire comprimido.
LIMPIEZA AUTOMATIZADA CON DESINFECCIÓN TÉRMICA
1. Enjuague los componentes con agua corriente fría (del grifo) para eliminar
la suciedad visible.
2. Coloque los componentes en un soporte para colectores o en una cesta de
alambre dentro de la lavadora.
3. Seleccione el ciclo apropiado como se indica a continuación:
9
Fase Tiempo de
recirculación
(minutos)
Temperatura Tipo de detergente
y concentración
(si procede)
Prelavado 02:00 Agua del grifo
fría N/A
Lavado 01:00 43 °C (110 °F)
agua de grifo
Neodisher® MediClean
Forte o un detergente
equivalente con
la concentración
recomendada por
el fabricante
Aclarado 01:00 43 °C (110 °F)
agua de grifo N/A
Desinfección
térmica 05:00 90 °C (194 °F) N/A
Tiempo de
secado 07:00 90 °C (194 °F) N/A
Tabla 2: Limpieza automatizada con ciclos de desinfección térmica.
DESINFECCIÓN QUÍMICA
1. Equilibre el baño de Cidex OPA o de un desinfectante con OPA
(ortoftalaldehído) equivalente a la temperatura especificada en las
instrucciones del fabricante del desinfectante con OPA.
2. Asegúrese de que la concentración efectiva mínima (CEM) del desinfectante
con OPA sea la mínima que la especificada en las instrucciones del
fabricante de las tiras reactivas de comprobación de OPA.
3. Sumerja completamente el dispositivo en el OPA y asegúrese de que se eli-
minan todas las burbujas de aire de la superficie del dispositivo agitándolo.
4. Deje el dispositivo en remojo durante el tiempo especificado en las
instrucciones del fabricante del desinfectante con OPA.
5. Aclare bien el dispositivo sumergiéndolo por completo en agua purificada,
agitando y dejando que se asiente durante 1 minuto como mínimo.
6. Repita el paso 5 dos veces más para un total de 3 enjuagues, utilizando un
lote nuevo de agua purificada cada vez.
7. Seque el dispositivo con un paño estéril que no deje pelusa.
10
es
ESTERILIZACIÓN POR VAPOR
Esterilice el producto en autoclave con vapor por gravedad, ejecutando un
ciclo completo a 134 – 135 °C (274 – 275 °F), con un tiempo de exposición de 10
minutos y un tiempo de secado de 45 minutos. Deje que las piezas se sequen y
enfríen totalmente.
Inspección de los componentes
Después del reprocesamiento, inspeccione cuidadosamente todos los
componentes en busca de daños, residuos o un desgaste excesivo. Sustitúyalos
si fuera necesario. Algunos métodos, pueden provocar la decoloración de los
componentes de caucho, sin que esto afecte a su vida útil. En caso de deterioro
del material, por ejemplo, agrietamiento, la mascarilla facial de silicona de Ambu
debe desecharse.
Montaje
Vuelva a montar manualmente la máscarilla y asegúrese de lograr un
acoplamiento correcto entrela mascarilla y el manguito. Asegúrese de insertar
el tapón (no aplicable al tamaño #0A). Consulte la sección 4.1 Inspección y
preparación.
4.4. Eliminación
Los productos utilizados se deben desechar y eliminar de conformidad con los
procedimientos locales.
5. Especificaciones técnicas del producto
5.1. Especificaciones
Variantes de la
mascarilla facial
de silicona de
Ambu
0A, 0 (con orificio), 0, 2, 3/4, 5 y 6.
Tamaño del
conector
Conector de 15 mm de D.E. para el tamaño 0A según
ISO 5356-1.
Conector ID de 22 mm para los tamaños 0, 2, 3/4, 5 y 6,
compatible con ISO 5356-1.
11
Límites de
temperatura de
funcionamiento
-20 °C a 50 °C (-4 °F a 122 °F) conforme a las normas
EN 1789 e ISO 10651-4.
Límites de
temperatura de
almacenamiento
-40 °C a 70 °C (-40 °F a 158 °F) conforme a las normas
EN 1789 e ISO 10651-4.
Almacenamiento de larga duración recomendado en un envase cerrado a
temperatura ambiente, alejado de la luz solar.
5.2. Información de seguridad sobre RM
La mascarilla facial de silicona de Ambu es compatible con entornos de RM.
12
es
Ambu A/S
Baltorpbakken 13
2750 Ballerup
Denmark
T +45 72 25 20 00
ambu.com
492 4500 40 – V04 – 2022/08 – Printed in China by Ambu A/S. TCC 11200
Ambu® is a registered trademark of Ambu A/S, Denmark.
Ambu A/S is certified according to ISO 13485.
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Gima 34207 El manual del propietario
- Tipo
- El manual del propietario
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