Enraf-Nonius CD-ROM Sonopuls 190 Manual de usuario

Enraf-Nonius
Marca
Enraf-Nonius
Modelo
CD-ROM Sonopuls 190
Tipo
Manual de usuario
Pagina 1 van 34 NL109-1631750-48 IFU
Sonopuls 190
NL109-1631750-48 IFU
9 Juli, 2020
Gebruiksaanwijzing
Pagina 2 van 34 NL109-1631750-48 IFU
Inhoudsopgave
1 Introductie ......................................................................................................................................................... 3
2 Symbolen ........................................................................................................................................................... 4
3 Apparaatcomponenten ................................................................................................................................. 6
4 Inhoud van de verpakking ........................................................................................................................... 7
5 Installatie ............................................................................................................................................................ 8
6 Beoogd gebruik en beoogd gebruiker ................................................................................................... 9
7 Indicaties ............................................................................................................................................................ 9
8 Contra-indicaties .......................................................................................................................................... 10
9 Voorzorgsmaatregelen .............................................................................................................................. 11
10 Bediening ........................................................................................................................................................ 13
11 Toepassingsinformatie ............................................................................................................................... 23
12 Onderhoud en verhelpen van storingen ............................................................................................. 25
13 Specificaties .................................................................................................................................................... 27
14 Contact ............................................................................................................................................................. 32
15 Productaansprakelijkheid .......................................................................................................................... 33
Pagina 3 van 34 NL109-1631750-48 IFU
1 Introductie
Voorwoord
Deze handleiding is geschreven voor de eigenaars en bedieners van de Sonopuls 190. De handleiding
bevat algemene voorschriften voor bediening, voorzorgsmaatregelen en onderhoud, alsmede
informatie over onderdelen. Om het gebruik, de efficiëntie en de levensduur van uw unit te
optimaliseren dient u deze handleiding zorgvuldig door te lezen en vertrouwd te raken met de
bedieningsorganen en de accessoires voordat u de unit bedient.
Voor gedetailleerde uitleg over installatie en werking van de Sonopuls 190 in combinatie met StatUS™
Pack 100 (voor de toepassing van statisch ultrageluid), verwijzen wij u naar de bedieningshandleiding
StatUS™ Pack 100 (art.nr.1629.750). Deze handleiding (CD-Rom) treft u aan in de verpakking van het
StatUS™ Pack 100.
De in deze handleiding gegeven specificaties waren geldig op het moment van publicatie. Omdat
Enraf-Nonius BV een beleid van continue verbetering hanteert, kunnen deze specificaties echter op elk
moment zonder verplichtingen voor Enraf-Nonius BV worden gewijzigd.
Het is belangrijk dat u de volgende instructies eerst zorgvuldig doorleest, voor juist en
veilig gebruik van het apparaat. De fabrikant kan niet aansprakelijk worden gesteld voor
de gevolgen als dit apparaat gebruikt wordt voor andere doeleinden dan beschreven in
de gebruiksaanwijzing.
Apparaatbeschrijving
De Sonopuls 190 is een multifrequent ultrageluidapparaat. De multifrequente ultrageluidapplicators
voor de 190 werken zowel met 1 als 3 MHz. De applicators kunnen worden gebruikt voor zowel grote
als kleine behandeloppervlakken en zijn geschikt voor subaquale behandelingen.
Contactcontrole schort de toediening van ultrasone energie op wanneer er onvoldoende akoestisch
contact met het behandelgebied is.
De gebruiker kan twee ultrageluidbehandelkoppen aansluiten. Deze kunnen vanuit het
ultrageluidmenu worden geactiveerd.
Pagina 4 van 34 NL109-1631750-48 IFU
2 Symbolen
Symbolen
Pagina 5 van 34 NL109-1631750-48 IFU
Pagina 6 van 34 NL109-1631750-48 IFU
3 Apparaatcomponenten
Genummerd
Onderdeel
Beschrijving
Doel
[1]
LCD display
Kleuren display 4.3” met touchscreen.
[2]
Behandelkop
Multifrequente ultrageluid behandelkop 1 en 3 MHz.
[3]
Behandelkop houder
Behandelkop houder, deze kan aan de linker- of aan de
rechterzijde gemonteerd worden.
[4]
Hoofdschakelaar
Om het apparaat aan of uit te zetten.
Bij uitzetten blijft het display no enige tijd zichtbaar
(energiezuinige methode).
[5]
Connector voor netsnoer
Om het apparaat van de elektriciteitsleiding los te
koppelen, trekt u de stekker uit het stopcontact.
[6]
Typenummer/
waarschuwingssticker
Geeft informatie over het apparaat, zoals type en
serienummer, alsmede aansluitgegevens zoals
netspanning en maximaal stroomverbruik.
[7]
Aansluiting voor
ultrageluidapplicator A
Ultrageluidskop aan de linkerzijde.
[8]
Aansluiting voor
ultrageluidapplicator B
Ultrageluidskop aan de rechterzijde.
[9]
Contactcontrole lichtring
Deze LED-ring geeft geel licht wanneer het contact tussen
het behandelingsgebied en de behandelkop slecht is.
Pagina 7 van 34 NL109-1631750-48 IFU
4 Inhoud van de verpakking
1631.901
Sonopuls 190, inclusief grote behandelkop
1631.902
Sonopuls 190, inclusief kleine behandelkop
1631.903
Sonopuls 190, inclusief grote en kleine behandelkop
1631.904
Sonopuls 190, inclusief StatUS™ Pack 100
Standaard accessoires voor 1631.901, 1631.902 en 1631.903
1631.810
Kophouder voor multifrequency behandelkop
3442.929
Flesje UG gel van 250 ml (1)
3444.357
Stroomkabel
1631.750
Gebruiksaanwijzing - Sonopuls 190 (CD-ROM)
0167.154
Informatieblad ultrageluid contactgel
1631.761
Informatieboekje – Sonopuls 190
0167.278
Informatieblad – Bevestiging UG Kophouders Sonopuls 190
(1) = De Sonopuls wordt geleverd met 1 fles UG gel. Het artikelnummer 3442.929 bestaat uit een doos van 12 flessen.
Standaard accessoires voor 1631.904
0169.842
Kophouder voor StatUS™ applicator
3442.941
Gelpad StatUS™ (240x)
3442.942
Fixatiering gelpad StatUS™ (3x)
1631.750
Gebruiksaanwijzing - Sonopuls 190 (CD-ROM)
1629.750
Gebruiksaanwijzing - StatUS™ Pack 100 (CD-ROM)
1929.750
Informatieboekje StatUS™ Pack 100
3444.357
Stroomkabel
1631.761
Informatieboekje – Sonopuls 190
0167.278
Informatieblad – Bevestiging UG Kophouders Sonopuls 190
Optionele accessoires voor Ultrageluid / StatUSTM Therapie
3442.929
Flesje UG gel van 250ml, doos met 12 stuks
3442.930
Flesje UG gel van 850ml, doos met 12 stuks
3442.931
Kanister UG gel van5 l
3442.932
Dispenser-set voor de 5 liter kanister
3442.941
Gelpad StatUS™ (240x)
3442.942
Fixatiering gelpad StatUS™ (3x)
Bestelinformatie
Kijk voor bestelinformatie, standaardaccessoires en aanvullende accessoires voor de Sonopuls 190 op
de website www.enraf-nonius.com.
Pagina 8 van 34 NL109-1631750-48 IFU
5 Installatie
Inspectie
Als u transportschade constateert, neem dan contact op met uw leverancier.
Gebruik het apparaat niet!
Voer de volgende stappen meteen bij het uitpakken van het apparaat uit:
• Controleer de leveringsdocumenten om er zeker van te zijn dat de levering compleet is.
• Controleer of de verpakking alle artikelen bevat die worden vermeld in de lijst met
standaardtoebehoren.
• Controleer de externe onderdelen en accessoires op mogelijke schade door transport.
Montage van UG kophouder
De ultrageluidsbehandelkophouder kan links of rechts van het apparaat worden gemonteerd. Volg de
instructies in het informatieblad 0167.278 - Bevestiging UG Kophouders Sonopuls 190.
Aansluiting op het lichtnet
Het gebruik van een andere kabel dan de meegeleverde kabel is strikt verboden, aangezien
deze invloed heeft op de veiligheid van de patiënt en de goede werking van het apparaat.
Plaats de unit niet op een plaats waar de stroomkabel er tijdens een behandeling uit kan
worden getrokken of waar men erover kan struikelen.
Gebruik de unit niet als deze niet op de juiste manier geaard is. Zorg ervoor dat het
apparaat elektrisch is geaard door het alleen aan te sluiten op een geaard stopcontact dat
voldoet aan de toepasselijke plaatselijke elektrische voorschriften voor medische
omgevingen.
Steek het netsnoer in aansluiting [5] en sluit het aan op een wandcontactdoos. Steek de kabel
van de ultrageluidkop in aansluiting [7] of [8].
Pagina 9 van 34 NL109-1631750-48 IFU
6 Beoogd gebruik en beoogd gebruiker
De Sonopuls 190 is een unit voor continue en pulserende ultrageluidtherapie.
Ultrageluid is mechanische energie die bestaat uit hoogfrequente trillingen die door middel van een
ultrageluidapplicator worden toegediend. Deze trillingen gaan door het weefsel van het lichaam en
worden geleidelijk geabsorbeerd en omgezet in warmte. De resulterende temperatuurstijging
veroorzaakt biologische veranderingen in het weefsel die leiden tot verlichting van pijn, relaxatie van
spierspasmen en vermindering van gewrichtscontracturen.
De Sonopuls 190 is bedoeld om te worden gebruikt, en mag uitsluitend worden gebruikt door of
onder toezicht van professionele gebruikers op het gebied van fysieke geneeskunde en revalidatie, die
inzicht hebben in de voordelen en beperkingen van ultrageluidtherapie.
7 Indicaties
Ultrageluid is geïndiceerd voor aandoeningen die goed reageren op de toediening van diepe warmte:
pijn, spierspasmen en gewrichtscontracturen. Het doel van therapeutisch ultrageluid bij de
behandeling van symptomen van de chronische en subchronische aandoeningen bursitis/capsulitis,
epicondylitis, bandverstuikingen, tendinitis, littekenweefselgenezing en spierverstuikingen is om pijn
te verlichten.
Pagina 10 van 34 NL109-1631750-48 IFU
8 Contra-indicaties
De Sonopuls 190 MAG NIET worden gebruikt voor de onderstaande symptomen of
medische aandoeningen.
Contra-indicaties
• De erkende contra-indicaties voor warmtetherapie zelf.
• In een gebied van het lichaam waarvan bekend is dat daar een kwaadaardig gezwel aanwezig is.
• Boven of in de buurt van botgroeicentra totdat de botgroei voltooid is.
• Boven het thoracale gebied als de patiënt een pacemaker heeft.
• Boven een genezende fractuur.*
• Boven ischemische weefsels bij personen met vaatziekte waarbij de bloedtoevoer de toegenomen
stofwisselingsbehoefte niet zou kunnen volgen en weefselnecrose zou kunnen ontstaan.
• Bij aanwezigheid van metalen implantaten (alle types).*
• Patiënten met gevoelsverlies in het te behandelen gebied.
• De gonaden of zwangerschap.
• Het hart.
• De hersenen.
• De testikels.
• De ogen.
• Bewusteloze patiënten.
* = geldt niet voor LIPUS (Low Intensity Pulsed Ultrasound)
Voorzorgen en waarschuwingen
• Wanneer therapeutisch ultrageluid bij patiënten met hemorragische diathese wordt gebruikt,
dienen voorzorgsmaatregelen te worden getroffen.
• Ultrageluidbehandeling vormt een potentieel veiligheidsrisico bij patiënten waarvan de
pijnrespons is afgenomen vanwege ziekte, een operatie, ioniserende stralingsbehandeling,
chemotherapie of algehele of plaatselijke anesthesie. Het kan brandwonden veroorzaken. Niet
gebruiken bij ongevoelige gebieden of bij slechte circulatie.
• Hoge thermische doses kunnen resulteren in gebieden met thermische aseptische necrose die bij
inspectie van de huid mogelijk niet worden opgemerkt.
• Denk bij het gebruik altijd aan de hygiëne. (zie hoofdstuk 12 Onderhoud en verhelpen van
storingen)
• Plaats de behandelkop altijd alleen op huid die intact is. Behandel bij beschadigde huid (bijv.
ulcera) slechts de wondranden en nooit de wond zelf.
• Zie ook hoofdstuk 9 van deze gebruiksaanwijzing, Voorzorgsmaatregelen, voor algemene
waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.
Belangrijke risico’s
• Het gebruik van ultrageluid bij de behandeling van gebieden boven de schouders kan belangrijke
risico's met zich meebrengen. Hoewel wordt erkend dat bepaalde aandoeningen van de ogen
kunnen worden (en zijn) behandeld door specialisten die op basis van training, kennis en ervaring
zijn gekwalificeerd voor het toedienen van dergelijke behandelingen, brengt dit de erkende
risico's van het toedienen van hitte bij de ogen met zich mee.
• Behandeling van de schildklier en de lymfeknopen in de hals kan de patiënt blootstellen aan nog
onduidelijke effecten omdat de veiligheid van dergelijke behandelingen nog niet is vastgesteld.
Daarnaast wordt in hoofdstuk 11 "Toepassingsinformatie" van de gebruiksaanwijzing enige informatie
gegeven over de manier waarop ultrageluid moet worden toegepast.
Pagina 11 van 34 NL109-1631750-48 IFU
9 Voorzorgsmaatregelen
Als het gebruik van dit apparaat de oorzaak is van of bijgedragen heeft aan een ongewenst
voorval zoals overlijden of ernstig letsel van de gebruiker, dan MOETEN de fabrikant en de
bevoegde autoriteit van de lidstaat daarvan onmiddellijk op de hoogte worden gesteld!
Als u transportschade constateert, neem dan contact op met uw leverancier.
Gebruik het apparaat niet!
Het apparaat mag niet worden gebruikt wanneer er enige vorm van mechanische schade
wordt opgemerkt.
Plaats de unit niet op een plaats waar de stroomkabel er tijdens een behandeling uit kan
worden getrokken of waar men erover kan struikelen.
Aanbevolen wordt om de Sonopuls 190 niet te gebruiken na extreme
temperatuurschommelingen.
In de VS mag dit apparaat alleen worden verkocht door of op voorschrift van een bevoegd
arts ('licensed practitioner'). Dit apparaat dient alleen te worden gebruikt onder continue
supervisie van een bevoegd arts.
Zorg ervoor dat het apparaat elektrisch is geaard door het alleen aan te sluiten op een geaard
stopcontact dat voldoet aan de toepasselijke plaatselijke elektriciteitsvoorschriften.
Gebruik de unit niet in een omgeving waarin kortegolf- of microgolfdiathermie wordt
toegepast, aangezien dit kan resulteren in brandwonden onder de elektrodes.
Voorzichtigheid is geboden wanneer deze apparatuur in de buurt van andere apparatuur
wordt gebruikt. Potentieel kan dan elektromagnetische of andere interferentie optreden bij
deze of de andere apparatuur. Probeer deze interferentie tot een minimum te beperken door
deze apparatuur niet samen met andere apparatuur te gebruiken.
Deze apparatuur is niet geschikt voor gebruik bij aanwezigheid van een ontvlambaar
anesthesiemengsel met lucht, zuurstof of lachgas.
Dit apparaat dient buiten bereik van kinderen te worden gehouden.
Het gebruik van andere bedieningsorganen of het uitvoeren van andere procedures dan
hierin aangegeven kan resulteren in gevaarlijke blootstelling aan ultrasone energie.
Ga voorzichtig met de ultrageluidapplicator om. Onjuiste omgang met de
ultrageluidapplicator
kan de eigenschappen hiervan negatief beïnvloeden.
Inspecteer vóór gebruik de ultrageluidapplicator op scheuren waardoor geleidingsvloeistof
kan binnendringen.
Inspecteer vóór elk gebruik de kabels van de ultrageluidapplicator en bijbehorende
connectoren.
Gebruik de Sonopuls 190 niet wanneer deze is aangesloten op een andere unit dan een
apparaat van Enraf-Nonius BV.
Deze unit dient te worden bediend bij temperaturen tussen 10 en 40 °C (50 en 104 °F) met
een relatieve luchtvochtigheid variërend van 10-90 % (niet-condenserend).
Stel de unit niet bloot aan direct zonlicht, warmte van een radiator, overmatige hoeveelheden
stof, vocht, trillingen en mechanische schokken.
In het geval van binnengedrongen vloeistoffen moet de unit van het lichtnet worden
losgekoppeld en moet deze worden gecontroleerd door een geautoriseerd persoon (zie de
paragraaf over technisch onderhoud).
Voordat patiënten mogen worden behandeld dient u bekend te zijn met de
bedieningsprocedures voor elke beschikbare behandelingsmodus en met de indicaties,
contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen. Raadpleeg andere bronnen
voor aanvullende informatie met betrekking tot de toepassing van elektrotherapie.
Bepaal altijd de dosering op basis van de warmteperceptie van de patiënt. Elk gevoel dat
sterker is dan milde warmte, kan brandwonden veroorzaken.
Pagina 12 van 34 NL109-1631750-48 IFU
Gebruik dit apparaat niet in zogenaamde “natte ruimtes” (ruimten voor hydrotherapie).
Het apparaat moet zo worden geïnstalleerd dat de warmte kan worden doorgegeven aan de
omgeving. De ventilatieopeningen niet afdekken.
Voordat u begint met reinigen, schakel het apparaat uit en haal de stekker uit het stopcontact.
Spuit het reinigingsmiddel niet rechtstreeks op het glazen paneel.
Gebruik geen reinigingsmiddelen die sterke alkaliën, loog of zuur bevatten en geen
reinigingsmiddelen die fluoride of ammoniak bevatten.
Gebruik geen vloeibare reinigingsmiddelen, deze kunnen het apparaat beschadigen.
Zorg dat er geen vloeistoffen het apparaat of de accessoires kunnen binnendringen terwijl u
bezig bent met reinigen en desinfecteren!
Maak alle aansluitingen en connectoren droog als deze nat zijn geworden voordat u het
apparaat weer gaat gebruiken!
De elektrische veiligheid van het apparaat is afhankelijk van een elektrische aansluiting die via
de stroomkabel goed is geaard. Het is daarom noodzakelijk om deze aansluiting jaarlijks te
laten controleren.
Om te verzekeren dat de unit aan de norm 21 CFR 1050.10 blijft voldoen, dient deze eenmaal
per jaar te worden afgesteld en op veiligheid te worden getest. De in de servicehandleiding
beschreven procedures dienen te worden opgevolgd. U kunt dit laten doen door uw leverancier
of door een andere, door Enraf-Nonius geautoriseerde, instantie. Het is tevens raadzaam een
dossier bij te houden van alle uitgevoerde servicewerkzaamheden. In sommige landen is dit
zelfs verplicht.
Het gebruik van andere bedieningsorganen of het uitvoeren van andere procedures dan
hierin aangegeven kan resulteren in gevaarlijke blootstelling aan ultrasone energie.
Deze unit werkt met hoge spanningen. Probeer niet om de unit te demonteren. Onderhoud
en reparatie mogen alleen worden uitgevoerd door geautoriseerd personeel. Enraf-Nonius is
niet aansprakelijk voor de gevolgen van onderhoud of reparaties uitgevoerd door
ongeautoriseerde personen.
Voor medische elektrische apparaten zoals de Sonopuls 190 gelden speciale
voorzorgsmaatregelen met betrekking tot elektromagnetische compatibiliteit (EMC) en deze
moeten geplaatst en in gebruik genomen worden in overeenstemming met het EMC-advies in
de gebruiksaanwijzing.
Draagbare RF-communicatieapparatuur (met inbegrip van randapparatuur zoals antennekabels
en externe antennes) mag niet minder dan 30 cm verwijderd zijn van enig onderdeel van de
Sonopuls 190, inclusief de door de fabrikant gespecificeerde kabels. Anders kunnen de
prestaties van deze apparatuur afnemen.
De Sonopuls 190 mag alleen worden gebruikt met de originele netsnoer vermeld op de lijst
inhoud van de verpakking. Bediening van het apparaat met een ander netsnoer kan leiden tot
hogere emissies of verminderde immuniteit van het apparaat.
Het apparaat mag niet worden gebruikt direct geplaatst naast, of bovenop andere apparaten.
Als het apparaat moet worden gebruikt direct naast of bovenop andere apparaten, moet het
apparaat worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat het zoals beschreven funktioneert.
Het gebruik van accessoires, zenders en kabels anders dan gespecificeerd of geleverd door
de fabrikant van deze apparatuur kan leiden tot verhoogde elektromagnetische emissies of
verlaagde elektromagnetische immuniteit van dit apparaat, wat kan leiden tot onjuist
functioneren.
Pagina 13 van 34 NL109-1631750-48 IFU
10 Bediening
Aanzetten van het apparaat
• Start de unit door het indrukken van de aan/uit knop [4].
• De unit start met een zelftest.
• Aan het einde van de zelftest verschijnt het hoofdmenu en is de unit klaar voor gebruik.
Opmerking:
StatUS Therapy is alleen automatisch ingeschakeld voor Sonopuls 190 (artikelnummer 1631.904) dat
met StatUSTM pack (artikelnummer 1629.901) wordt geleverd.
Voor Sonopuls 190 (artikelnummers 1631.901, 902 of 903) moet deze worden aangesloten op StatUSTM
Pack 100 (artikelnummer 1629.901) om StatUS Therapie te kunnen uitvoeren. StatUSTM Pack 100 is een
functie (accessoire) voor de toepassing van StatUS Therapie. Voor 1631.901,902 of 903 moet deze
accessoire dus apart worden aangeschaft.
Hoofdmenu
De Sonopuls 190 is uitgevoerd met een touch-screen bediening.
Door op een icoon te drukken springt u naar het betreffende
menuonderdeel.
Pagina 14 van 34 NL109-1631750-48 IFU
Systeem Instellingen
Taalselectie
Druk op de toets
“Systeeminstellingen”
Druk op de toets “Taal”
• Selecteer de taal met
behulp van de
toetsen.
• Bevestig de selectie met de
“OK” toets. U gaat dan
automatisch terug naar het
vorige scherm.
Instellen van de Helderheid
• Druk op de toets
“Helderheid”
• Stel de helderheid in met
behulp van de toetsen.
• Bevestig de selectie met de
“OK” toets. U gaat dan
automatisch terug naar het
vorige scherm.
Pagina 15 van 34 NL109-1631750-48 IFU
Selecteer de Ultrageluidnorm
U kunt een ultrageluidnorm selecteren. De Sonopuls 190 kent 2 normen, de USA (FDA) en de EU
normen. De voorkeursinstelling is USA.
Een andere norm kan men instellen door deze te selecteren met behulp van de  toetsen.
Bevestig de selectie met de “OK” toets. U gaat dan automatisch terug naar het vorige scherm.
Systeem Info
Onder “Syseem info” kunt u alle informatie vinden omtrent uw apparaat. De geïnstalleerde software
wordt gelijk links onder het systeem icoon weergegeven. Druk op “Terug” om naar het vorige scherm
terug te keren.
Klinische Protocollen
De Sonopuls bevat 25
vooringestelde protocollen
voor de meest voorkomende
ultrageluidbehandelingen.
• Druk op de toets “Klinische
Protocollen” om de lijst
met protocollen weer te
geven..
Selecteer de indicatie uit de
lijst door op de betreffende
toets te drukken of:
• Druk op de toets voor
meer informatie over het
betreffende protocol.
• Druk op de  om door
de lijst te bladeren.
Pagina 16 van 34 NL109-1631750-48 IFU
Het parameters scherm toont
alle parameters in een
overzicht.
• Druk op de
intensiteitsweergave om
deze te veranderen.
Applikatorkeuze en alle andere
parameters kunnen te allen
tijde gewijzigd worden.
• Pas de intensiteit aan met
behulp van de
toetsen.
• Bevestig de selectie met de
“OK” toets. U gaat dan
automatisch terug naar het
vorige scherm.
• Plaats de behandelkop op
het te behandelen gebied
(voorzien van UG-gel)
• De lichtring van de
contactcontrole zal
dimmen en de behandtijd
begint af te lopen.
• Indien het contact
onvoldoende is dan zal de
lichtring weer oplichten en
de behandeltijd zal
pauzeren
Pagina 17 van 34 NL109-1631750-48 IFU
Handbediening
Ultrageluidfrequentie
• Druk op de toets
“Handbediening”
Selecteer de parameter in het
scherm door op de betreffende
toets te drukken.
• Druk op toets [1] om de
frequentie te veranderen.
Selecteer de frequentie door
op de betreffende toets te
drukken
• 1 MHz is diep
• 3 MHz is oppervlakkig
U gaat automatisch terug naar
het vorige scherm.
Puls Modus Continu of Intermitterend
• Druk op toets [2] om de
puls modus te veranderen.
Druk op A of B
• A is gepulseerde modus
• B is continue modus
Bevestig de selectie met de
“OK” toets. U gaat dan
automatisch terug naar het
vorige scherm.
Indien de continue modus is
geselecteerd dan zijn geen
andere instellingen mogelijk
(geen Frequentie of Duty
Cycle).
1
2
A
A
B
Pagina 18 van 34 NL109-1631750-48 IFU
Puls Modus Frequentie
• Druk op toets [3] om de
puls modus frequentie te
veranderen.
Selecteer de frequentie met
behulp van de toetsen.
• Er zij 3 frequenties
beschikbaar, 100, 48 en
16Hz
• Bevestig de selectie met de
“OK” toets. U gaat dan
automatisch terug naar het
vorige scherm.
Duty Cycle
• Druk op toets [4] om de
duty cycle te veranderen.
Selecteer de duty cycle met
behulp van de toetsen.
• Er zij 6 instellingen mogelijk,
80, 50, 33, 20, 10 en 5%
• Bevestig de selectie met de
“OK” toets. U gaat dan
automatisch terug naar het
vorige scherm.
3
4
Pagina 19 van 34 NL109-1631750-48 IFU
Behandelkop Selectie
• Druk op toets [5] om de
behandelkop te veranderen.
Selecteer behandelkop A of B
door op de betreffende toets te
drukken.
• A is de linker aansluiting
• B is de rechter aansluiting
Indien geen behandelkop is
aangesloten dan klinkt een
signaaltoon wanner men op
het symbool drukt.
Eenheden
• Druk op toets [6] om de
eenheden te veranderen.
Selecteer de gewenste eenheid
van de ultrageluidsintensiteit
door op de betreffende toets te
drukken.
• Er zij 2 mogelijkheden,
Watt/cm² en Watt.
• U gaat dan automatisch
terug naar het vorige
scherm.
5
6
Pagina 20 van 34 NL109-1631750-48 IFU
Behandeltijd
• Druk op toets [7] om de
behandeltijd te veranderen.
Verander de behandeltijd met
behulp van de toetsen.
• Bevestig de selectie met de
“OK” toets. U gaat dan
automatisch terug naar het
vorige scherm.
Intensiteit
• Druk op toets [8] om de
intensiteit te veranderen.
Verander de intensiteit met
behulp van de toetsen.
• Bevestig de selectie met de
“OK” toets. U gaat dan
automatisch terug naar het
vorige scherm.
7
8
Pagina 21 van 34 NL109-1631750-48 IFU
Protocol Opslaan
Voorafgaand aan de uitvoering van een aangepast protocol of van een handmatig ingestelde
behandeling kunnen de instellingen opgeslagen worden onder de favorieten.
• Druk op toets [9] om de de
parameters op te slaan.
Selecteer een programma-
nummer met behulp van de
 toetsen.
• Bevestig de selectie met de
“OK” toets. U gaat dan
automatisch terug naar het
vorige scherm.
Opmerking:
• Programma nummer 0 is
het voorkeuze menu
waarmee gestart wordt
• U kunt de
programmanummers
uitbreiden met uw eigen
terminologie
9
Pagina 22 van 34 NL109-1631750-48 IFU
Favorieten Laden
• Druk op de toets
“Favorieten”
Selecteer een programma met
behulp van de toetsen.
• Plaats de behandelkop op
het te behandelen gebied
(voorzien van UG-gel)
• De lichtring van de
contactcontrole zal dimmen
en de behandtijd begint af
te lopen.
• Indien het contact
onvoldoende is dan zal de
lichtring weer oplichten en
de behandeltijd zal
pauzeren.
Pagina 23 van 34 NL109-1631750-48 IFU
11 Toepassingsinformatie
Zorg dat u het volgende hebt uitgevoerd voordat u de behandeling start:
U hebt de inhoud van deze handleiding gelezen en begrepen.
U volgt de vermeldingen in de veiligheidsinstructies nauwgezet op.
Controleer de patiënt op mogelijke contra-indicaties.
Contactcontrole
De ultrageluidapplicator heeft een contactcontrolefunctie die de behandeling onderbreekt wanneer
het akoestische contact met het lichaam tot onder een bepaald niveau daalt. Het indicatielampje op
de applicator gaat branden om deze situatie te signaleren. De display zal het StatUS™symbool “Pauze”
( ▌▌) weergeven en u hoort een signaaltoon.Tijdens deze situatie geeft de applicator een kleine
hoeveelheid energie af om herstel van het akoestisch contact te registreren. U kunt dit opmerken
wanneer de applicator slechts gedeeltelijk in contact is met het lichaam. Wanneer herstel van het
contact wordt geregistreerd, wordt de behandeling met de ingestelde amplitude hervat.
Het Contactmiddel
Om efficiënte overdracht van energie te verzekeren, is een contactmiddel tussen de ultrageluid-
applicator en het lichaam vereist. Lucht reflecteert het ultrageluid vrijwel totaal. Voor de overdracht
van ultrageluid kan het beste een gel worden gebruikt.
De gel dient te worden aangebracht op het te behandelen lichaamsdeel en moet vervolgens worden
uitgestreken met de ultrageluidapplicator.
Breng de gel nooit aan op de ultrageluidapplicator. De applicator zal dit registreren als
akoestisch contact en kan ultrageluidenergie afgeven, waardoor de applicator beschadigd kan
raken.
Als het lichaamsoppervlak erg onregelmatig is, waardoor het moeilijk is om goed contact tussen de
ultrageluidapplicator en het lichaam te verkrijgen, of als direct contact moet worden vermeden (bijv.
vanwege pijn), kan het betrokken gebied onder water worden behandeld (subaquale methode). Het
water dient te worden ontgast (door het eerst te koken) om te voorkomen dat luchtbellen op de
ultrageluidapplicator en het lichaam ontstaan.
Voorafgaand aan de behandeling
Controleer de patiënt op contra-indicaties.
Test de warmtegevoeligheid van het te behandelen gebied.
Om de ultrageluidsoverdracht te optimaliseren, moet de huid van het te behandelen gebied met
zeep of een 70% alcoholoplossing worden schoongemaakt.
Sterke haargroei moet worden weggeschoren.
Tijdens de Behandeling
De ultrageluidapplicator is een precisie-instrument. Aan ontwikkeling en productie is veel
aandacht besteed om zo goed mogelijke bundeleigenschappen te verkrijgen. Ruw gebruik
(schokken of laten vallen) kan deze eigenschappen nadelig beïnvloeden en moet daarom
worden vermeden.
De ultrageluidapplicator moet constant worden bewogen, ook bij de semi-statische methode.
Tijdens de behandeling kan de weergegeven ultrageluidamplitude rond de ingestelde waarde
schommelen, wat wordt veroorzaakt door fluctuaties in akoestische koppeling.
Vraag de patiënt regelmatig naar zijn/haar bevindingen. Zo nodig zal de behandeling moeten
worden aangepast. De amplitude kan worden verlaagd of de continue modus kan worden
veranderd in pulserende modus of vice versa.
Pagina 24 van 34 NL109-1631750-48 IFU
Als er aanwijzingen zijn dat de ultrageluidsoverdracht slecht is, moet meer contactgel worden
aangebracht of de aanwezige gel worden uitgestreken met de applicator.
Na de Behandeling
Reinig de huid van de patiënt en de ultrageluidapplicator met een handdoek of tissue.
Reinig de applicator met een 70% alcoholoplossing. Wij adviseren hiervoor het schoonmaakmiddel
Dismozon® (art. nr. 3442438) in een oplossing van 0.25 tot 1.5%.
Controleer op de te verwachten effecten (zoals pijn, circulatie en mobiliteit).
Vraag de patiënt om de therapeut over eventuele reacties te informeren.
Pagina 25 van 34 NL109-1631750-48 IFU
12 Onderhoud en verhelpen van storingen
Reinigen en Desinfecteren
Voordat u begint met reinigen, schakel het apparaat uit en haal de stekker uit het stopcontact.
Spuit het reinigingsmiddel niet rechtstreeks op het glazen paneel.
Gebruik geen reinigingsmiddelen die sterke alkaliën, loog of zuur bevatten en geen
reinigingsmiddelen die fluoride of ammoniak bevatten.
Gebruik geen vloeibare reinigingsmiddelen, deze kunnen het apparaat beschadigen.
Zorg dat er geen vloeistoffen het apparaat of de accessoires kunnen binnendringen terwijl u
bezig bent met reinigen en desinfecteren!
Maak alle aansluitingen en connectoren droog als deze nat zijn geworden voordat u het
apparaat weer gaat gebruiken!
Mechanische schokken en/of trillingen moeten worden vermeden bij het reinigen van de
ultrageluid applicator!
Laat de ultrageluid applicator niet vallen!
Apparaat
Display Paneel
Ultrageluid
Applicator
Verhelpen van Storingen
Wanneer het apparaat wordt ingeschakeld, zal het eerst een zelftest uitvoeren. Als een fout wordt
ontdekt (zowel tijdens de zelftest als tijdens normaal bedrijf) zal een pop-up venster op het display
verschijnen. Wanneer de fout wordt weergegeven, zal alle uitgangsspanning worden uitgeschakeld.
Wanneer deze situatie zich voordoet, moeten alle kabels worden verwijderd en moet het apparaat
worden uitgeschakeld en weer ingeschakeld. Wanneer de fout zich nogmaals voordoet, dient u het
apparaat niet meer te gebruiken en contact op te nemen met uw leverancier.
Technisch Onderhoud
De elektrische veiligheid van het apparaat is afhankelijk van een elektrische aansluiting die
via de stroomkabel goed is geaard. Het is daarom noodzakelijk om deze aansluiting jaarlijks
te laten controleren.
Om te verzekeren dat de unit aan de norm 21 CFR 1050.10 blijft voldoen, dient deze eenmaal
per jaar te worden afgesteld en op veiligheid te worden getest. De in de servicehandleiding
beschreven procedures dienen te worden opgevolgd. U kunt dit laten doen door uw
leverancier of door een andere, door Enraf-Nonius geautoriseerde, instantie. Het is tevens
raadzaam een dossier bij te houden van alle uitgevoerde servicewerkzaamheden. In sommige
landen is dit zelfs verplicht.
Pagina 26 van 34 NL109-1631750-48 IFU
Het gebruik van andere bedieningsorganen of het uitvoeren van andere procedures dan
hierin aangegeven kan resulteren in gevaarlijke blootstelling aan ultrasone energie.
Deze unit werkt met electrische spanningen. Probeer niet om de unit te demonteren.
Onderhoud en reparatie mogen alleen worden uitgevoerd door geautoriseerd personeel.
Enraf-Nonius is niet aansprakelijk voor de gevolgen van onderhoud of reparaties uitgevoerd
door ongeautoriseerde personen.
Op verzoek kan een onderhoudshandleiding beschikbaar worden gesteld met daarin: onderdelenlijst,
beschrijvingen, kalibratie-instructies en andere informatie die door het hiervoor gekwalificeerde
technisch personeel van de gebruiker kan worden gebruikt bij het repareren van onderdelen van de
apparatuur die door de fabrikant als repareerbaar zijn aangemerkt.
Contact Controle Herstellen en Fabriekswaarden Terugzetten
U kunt zelf de contact controle optimaliseren via het onderhoudsmenu.
U kunt in dit menu ook de fabriekswaarden terugzetten.
Let Op: Bij het terugzetten van de fabriekswaarden kunnen eerder opgeslagen protocollen verloren
gaan.
Druk op de toets
“Systeeminstellingen”
Selecteer “onderhoud” met
behulp van de toetsen.
Selecteer het betreffende
onderdeel met behulp van de
 toetsen.
Verwachte Levensduur
Dit apparaat blijft geschikt voor het beoogde gebruik, mits het jaarlijks wordt onderhouden door een
gekwalificeerde onderhoudsmonteur van Enraf-Nonius B.V. of door een officiële distributeur zoals
beschreven in de servicehandleiding en de onderhoudsmonteur van mening is dat het apparaat geschikt
is voor gebruik volgens de specificaties.
Einde Levensduur
Dit apparaat bevat materialen die hergebruikt kunnen worden en/of schadelijk zijn voor het milieu.
Zorg ervoor dat u goed op de hoogte bent van lokale regels en regelgevingen
betreffende het afvoeren van apparatuur en accessoires.
Pagina 27 van 34 NL109-1631750-48 IFU
13 Specificaties
Continue ultrageluid
Parameters ultrageluid:
Ultrasoundfrequentie 1MHz of 3MHz
Gepulseerd ultrageluid
Parameters ultrageluid:
fp Pulsfrequentie, 16, 48 and 100 Hz
t Pulsduur, ingesteld via puls/pauze-
verhouding 5 – 80 %
t 0,5 – 8 ms
RTPA 20 – 1,25
Beschrijving van Ultrageluid Parameters
Ultrageluidfrequentie, uitgedrukt in MHz, is de frequentie van de ultrageluidsgolven. De
ultrageluidfrequentie bepaalt de penetratiediepte, die de grootste waarde heeft bij 1 MHz. De
ultrageluidsfrequentie kan worden ingesteld op 1 MHz of 3 MHz.
Duty Cycle (Puls/pauze-verhouding), uitgedrukt in %, bepaalt de verhouding van de pulsduur tot de
pulsherhalingstijd. Ultrageluid kan worden toegepast in pulserende of in continue modus. Wanneer de
Puls/pauze-verhouding is ingesteld op 100%, werkt het apparaat in continue modus.
Effectief stralingsoppervlak (ERA) uitgedrukt in cm², bepaalt het oppervlak van de dwarsdoorsnede
van de ultrageluidsbundel (zie technische specificaties voor details). Het effectieve stralingsgebied
staat vast en wordt bepaald door de grootte van de ultrageluid-applicator.
Ultrageluidsvermogen is de ultrageluids-output uitgedrukt in W. De display voor de ultrageluids-
output kan worden geschakeld tussen W en W/cm². In de pulserende modus wordt het vermogen
tijdens de puls weergegeven. Het tijdsgemiddelde vermogen kan worden berekend door deze waarde
met de puls/pauze-verhouding te vermenigvuldigen.
Ultrageluidsamplitude, uitgedrukt in W/cm², is het quotiënt van ultrageluidsvermogen en effectief
stralingsoppervlak. De display voor de ultrageluids-output kan worden geschakeld tussen W en
W/cm². In pulserende modus wordt de amplitude tijdens de puls weergegeven. De tijdsgemiddelde
amplitude kan worden berekend door deze waarde met de puls/pauze-verhouding te
vermenigvuldigen.
Pagina 28 van 34 NL109-1631750-48 IFU
Ultrageluid-parameters
Generator
Pulse/pauze
verhouding
5 – 50 %
Pulse/pauze
verhouding
80 %
Pulse/pauze
verhouding
100 %
Maximale uitgangsamplitude:
0 – 3 W/cm²
0 – 2,5 W/cm²
0 – 2 W/cm² (continue
golf)
Maximale uitgangsvermogen voor
applicator 5 cm²:
0 – 15 W
0 – 12 W
0 – 10 W (continue golf)
Maximale uitgangsvermogen voor
applicator 0,8 cm²:
0 – 2,4 W
0 – 2 W
0 – 1.6 W (continue golf)
Onzekerheid uitgangsspanningsmeter : ± 20 % voor uitgangsspanning boven 10 % van maximum
Pulsfrequentie : 16, 48 en 100 Hz ± 1 %
Duty Cycle (Puls/pauze-verhouding) : 5 – 80 %
Pulsduur bij 100 Hz : 0,5 – 8 ms ± 10 % (ingesteld via puls/pauze-verhouding)
Temporal Peak to Average Ratio (RTPA) : 20 – 1,25 ± 5 % (ingesteld via puls/pauze-verhouding)
Behandelingstimer : 0 - 30 min ± 0,1 min, gekoppeld aan contactcontrole
Contactcontrole-niveau : 65%
Beschrijving van het ultrageluidveld
De ruimtelijke verdeling van het uitgestraalde veld is een gecollimeerde bundel (divergerend voor de
0.8 cm² applicator bij 3 MHz) van ultrageluidenergie, met een afnemende amplitude bij toenemende
afstand tot het applicatoroppervlak. Deze veldverdeling geldt voor de afgegeven straling aan het
equivalent van een oneindig medium van gedestilleerd, ontgast water bij 30ºC en met
netspanningsvariaties in het bereik van ± 10% van de nominale waarde. De ultrasone golf wordt
gekenmerkt door het effectieve stralingsoppervlak (ERA) en de Beam Nonuniformity Ratio (BNR).
Het effectieve stralingsoppervlak is het oppervlak van de dwarsdoorsnede van de ultrageluidsbundel.
Deze waarde is afhankelijk van de toegepaste norm voor ultrageluid:
• Internationaal: IEC 60601-2-5: 2000
• VS: 21 CFR 1050.10
Ultrageluid
behandelkop 5 cm²
Ultrageluid behandelkop
0,8 cm²
Ultrageluid-frequentie :
1 MHz:
3 MHz:
0,98 MHz ± 5 %
0,98 MHz ± 5 %
3,1 MHz ± 5 %
3,1 MHz ± 5 %
0,98 MHz ± 5 %
3,1 MHz ± 5 %
ERA ( effectief stralingsoppervlak):
IEC 60601-2-5
21 CFR 1050.10
4 cm² ± 20%
5 cm² ± 20%
0,6 cm² ± 20%
0,8 cm² ± 20%
Bundeltype:
1 MHz:
3 MHz:
Collimerend
Collimerend
Collimerend
Divergerend
BNR
(Beam Non-Uniformity Ratio)
6:1 maximum
6:1 maximum
Zijstraling
10 mW/cm² maximum
10 mW/cm² maximum
Pagina 29 van 34 NL109-1631750-48 IFU
De Beam Non-uniformity Ratio is de verhouding van de maximale ultrageluidamplitude tot de
gemiddelde ultrageluidamplitude, gemeten bij het effectieve stralingsoppervlak. Een lage BNR-waarde
is indicatief voor de afwezigheid van hoge en potentieel gevaarlijke energieconcentraties.
Amplitude Modulatie
Puls/pauze verhouding
Pulseduur
RTPA
16Hz
5%
3,1ms
20
16Hz
10%
6,3ms
10
16Hz
20%
12,5ms
5
16Hz
33%
20,6ms
3
16Hz
50%
31,3ms
2
16Hz
80%
50ms
1,25
16Hz
100% *
62,5ms
1
48Hz
5%
1ms
20
48Hz
10%
2,1ms
10
48Hz
20%
4,2ms
5
48Hz
33%
6,9ms
3,33
48Hz
50%
10,4ms
2
48Hz
80%
16,7ms
1,25
48Hz
100% *
20,8ms
1
100Hz
5%
0,5ms
20
100Hz
10%
1ms
10
100Hz
20%
2ms
5
100Hz
33%
3,3ms
3,33
100Hz
50%
5ms
2
100Hz
80%
8ms
1,25
100Hz
100%
10ms
1
* = continue golf
Technische Gegevens
Electrische info
Netspanning:
100 - 240 Volt ± 10%
Netfrequentie:
50/60 Hz
Max. energieverbruik:
50 VA
Lekstroom naar patiënt:
typisch, 1 μA (eisen IEC < 10 μA)
idem eerste fouttoestand:
typisch, 2 μA (eisen IEC < 50 μA)
Hoofd-unit
Afmetingen
(cm)
Gewicht
(gram)
1631.901 en 1631.902
21 x 19 x 9
1152 en 1137
1631.903
29 x 19 x 9
1524
1631.904
22 x 16 x 14
1707
1629.901
22 x 12 x 9
930
Technische wijzigingen voorbehouden
Pagina 30 van 34 NL109-1631750-48 IFU
Normen met Betrekking tot Veiligheid en Prestaties
IEC 60601-1
Algemene eisen m.b.t. de veiligheid van elektische
medische systemen
Veiligheidsklasse volgens IEC 60601-1
Klasse I type BF
IEC 60601-2-5
Specifieke eisen m.b.t. de veiligheid van apparatuur voor
ultrageluidtherapie
Classificatie medisch hulpmiddel
IIa; Regel 9 Annex IX van 93/42/EEC
Deze apparatuur voldoet aan alle eisen van de Richtlijn
Medische Hulpmiddelen (93/42/EEG)
21 CFR 1050.10
Deze apparatuur voldoet aan alle eisen van 21 CFR
1050.10, prestatienorm voor apparatuur voor
ultrageluidtherapie
Pagina 31 van 34 NL109-1631750-48 IFU
EMC Gegevens
Voor medische elektrische apparaten zoals de Sonopuls 190 gelden speciale
voorzorgsmaatregelen met betrekking tot elektromagnetische compatibiliteit (EMC) en deze
moeten geplaatst en in gebruik genomen worden in overeenstemming met het EMC-advies in
de gebruiksaanwijzing.
Draagbare RF-communicatieapparatuur (met inbegrip van randapparatuur zoals
antennekabels en externe antennes) mag niet minder dan 30 cm verwijderd zijn van enig
onderdeel van de Sonopuls 190, inclusief de door de fabrikant gespecificeerde kabels. Anders
kunnen de prestaties van deze apparatuur afnemen.
De Sonopuls 190 mag alleen worden gebruikt met de originele netsnoer vermeld op de lijst
inhoud van de verpakking. Bediening van het apparaat met een ander netsnoer kan leiden tot
hogere emissies of verminderde immuniteit van het apparaat.
Het apparaat mag niet worden gebruikt direct geplaatst naast, of bovenop andere apparaten.
Als het apparaat moet worden gebruikt direct naast of bovenop andere apparaten, moet het
apparaat worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat het zoals beschreven funktioneert.
Het gebruik van accessoires, zenders en kabels anders dan gespecificeerd of geleverd door
de fabrikant van deze apparatuur kan leiden tot verhoogde elektromagnetische emissies of
verlaagde elektromagnetische immuniteit van dit apparaat, wat kan leiden tot onjuist
functioneren.
Dit apparaat is geclassificeerd als een groep 1, klasse B apparaat volgens CISPR 11.
Groep 1: De Sonopuls 190 gebruikt RF-energie uitsluitend voor zijn interne werking. De RF-emissie is
dus zeer laag en is het onwaarschijnlijk dat deze interferentie met naburige elektronische apparaten
veroorzaken.
Klasse B: De Sonopuls 190 is geschikt voor gebruik in alle instituties, ook in een woonomgeving en die
rechtstreeks aangesloten op het openbare net zijn.
Essentiële Prestaties
De essentiële prestaties van de Sonopuls 190 is als volgt: storingsvrije levering van ultrageluid,
storingsvrije besturing van alle functies. Ononderbroken werking is niet vereist bij het bedoelde
gebruik.
Omgevingscondities
Omgevingscondities voor transport en opslag
Omgevingstemperatuur:
–20° tot +70° C
Relatieve vochtigheid:
10 tot 90% (niet-condenserend)
Atmosferische druk:
500 tot 1060 hPa
Omgevingscondities voor normaal gebruik
Omgevingstemperatuur:
10° tot 40° C
Relatieve vochtigheid:
10 tot 90 % (niet-condenserend)
Atmosferische druk:
800 tot 1060 hPa
Pagina 32 van 34 NL109-1631750-48 IFU
14 Contact
Kijk voor hulp en ondersteuning op onze website http://www.enraf-nonius.com
De laatste versie van deze gebruiksaanwijzing (in elektronische of gedrukte vorm) kan kosteloos
worden verkregen via onze website www.enraf-nonius.com of door contact op te nemen met uw
leverancier of door te bellen met nummer: +31-(0)10-2030600.
De gebruiksaanwijzing zal (gratis) binnen 7 (zeven) kalenderdagen worden opgestuurd.
Pagina 33 van 34 NL109-1631750-48 IFU
15 Productaansprakelijkheid
In veel landen is wetgeving met betrekking tot productaansprakelijkheid van kracht. Dergelijke
wetgeving impliceert, onder meer, dat de fabrikant na een periode van 10 jaar nadat een product in
roulatie is gebracht, niet meer verantwoordelijk kan worden gehouden voor mogelijke
tekortkomingen van het product.
Voor zover maximaal toegestaan op grond van het toepasselijke recht zijn Enraf-Nonius of diens
leveranciers of wederverkopers in geen geval aansprakelijk voor indirecte, speciale, incidentele of
gevolgschade die voorkomt uit het gebruik of het niet kunnen gebruiken van het product, inclusief,
zonder beperkingen, schade door verlies van goodwill, werk of productiviteit, computerstoringen, en
alle andere vormen van zakelijke schade of verlies, ook indien men op de hoogte is gesteld van de
mogelijkheid van het optreden hiervan, en ongeacht de juridische of billijke theorie (contract,
onrechtmatige daad of anderszins) waarop de claim is gebaseerd. In geen enkel geval zal de totale
aansprakelijkheid van Enraf-Nonius in het kader van de bepalingen van deze overeenkomst groter zijn
dan de som van de bedragen betaald voor dit product en de bedragen voor ondersteuning van het
product, ontvangen door Enraf-Nonius in de context van een afzonderlijke
ondersteuningsovereenkomst (indien van toepassing), met uitzondering van dood of persoonlijk letsel
veroorzaakt door nalatigheid van Enraf-Nonius in de mate waarin het toepasselijk recht beperking van
aansprakelijkheid in zulke gevallen verbiedt. Enraf-Nonius kan niet aansprakelijk worden gesteld voor
eventuele gevolgen die voortvloeien uit onjuiste informatie van personeel, of fouten in deze
handleiding en/of andere begeleidende documentatie (waaronder zakelijke documentatie).
De wederpartij (de gebruiker van het product of diens vertegenwoordiger) vrijwaart Enraf-Nonius van
alle claims door derden van welke aard dan ook en ongeacht de relatie met de wederpartij.
NL109-1631750-48
Copyright:
Enraf-Nonius B.V.
Vareseweg 127 | 3047 AT | Rotterdam | Nederland
Tel: +31 (0)10-20 30 600 | [email protected]
Page 1 of 34 EN109-1631750-48 IFU
Sonopuls 190
EN109-1631750-48 IFU
July 9, 2020
Instructions for use
Page 2 of 34 EN109-1631750-48 IFU
Table of contents
1 Introduction ...................................................................................................................................................... 3
2 Symbols .............................................................................................................................................................. 4
3 Device components ....................................................................................................................................... 6
4 Package contents ............................................................................................................................................ 7
5 Installation ......................................................................................................................................................... 8
6 Intended use and intended user ............................................................................................................... 9
7 Indications ...................................................................................................................................................... 10
8 Contraindications ......................................................................................................................................... 11
9 Precautionary instructions ........................................................................................................................ 12
10 Operation ........................................................................................................................................................ 14
11 Application information............................................................................................................................. 23
12 Maintenance and troubleshooting ........................................................................................................ 25
13 Specifications ................................................................................................................................................. 27
14 Contact ............................................................................................................................................................. 32
15 Product liability ............................................................................................................................................. 33
Page 3 of 34 EN109-1631750-48 IFU
1 Introduction
Foreword
This manual has been written for the owners and operators of the Sonopuls 190. It contains general
instructions on operation, precautionary practices, maintenance and parts information. In order to
maximize the use, efficiency and lifespan of your unit, please read this manual thoroughly and become
familiar with the controls as well as the accessories before operating the unit.
For detailed explanation on installation and operation of the Sonopuls 190 with StatUS™ Pack 100 (for
static ultrasound), we refer you to the operating instructions StatUS™ Pack 100 (art.nr. 1629.750). This
guide (CD-ROM) can be found in the packaging of the StatUS™ Pack 100.
Specifications put forth in this manual were in effect at the time of publication. However, owing to
Enraf-Nonius BV’s policy of continual improvement, changes to these specifications may be made at
any time without obligation on the part of Enraf-Nonius BV.
It is important to read the following instructions carefully before using this device
properly and safely. The manufacturer cannot be held responsible for the results of using
this device for any purposes other than described in these operating instructions.
Device Description
The Sonopuls 190 is a multi-frequency ultrasound unit. The multi-frequency ultrasound applicators for
the 100-serie provide both 1 and 3 MHz operation. The applicators can be used with both, large and
small treatment surfaces and are suitable for subaqual treatments.
Contact control suspends the application of ultrasonic energy when acoustical contact with the
treatment area becomes insufficient.
The user can connect two ultrasound applicators. These can be activated from the ultrasound menu.
Page 4 of 34 EN109-1631750-48 IFU
2 Symbols
Symbol used
Page 5 of 34 EN109-1631750-48 IFU
Page 6 of 34 EN109-1631750-48 IFU
3 Device components
Numbered
Part
Description
Purpose
[1]
LCD display
Colour TFT display 4.3” with touch screen
[2]
Applicator
Ultrasound applicator Multi-frequency 1 and 3 MHz
[3]
Applicator holder
Applicator holder. Can be mounted on the right or left
side of the unit.
[4]
Mains Switch
To switch the unit on and off
When turning the unit off the display remains visible for a
few seconds (low-energy method).
[5]
Connector for mains cable
To disconnect the device from the power line, unplug the
power cord.
[6]
Type number/warning
sticker
Provides information on the apparatus, such as type and
serial number, as well as connection data such as mains
voltage and maximum current consumption.
[7]
Connection Ultrasound
Applicator A
Ultrasound applicator connection left side
[8]
Connection Ultrasound
Applicator B
Ultrasound applicator connection right side
[9]
Contact Control light ring
This LED ring emits yellow color light when the contact
between the treatment area and the applicator is poor.
Page 7 of 34 EN109-1631750-48 IFU
4 Package contents
1631.901
Sonopuls 190 incl. multi-frequency ultrasound head of 5 cm2
1631.902
Sonopuls 190 incl. multi-frequency ultrasound head of 0,8 cm2
1631.903
Sonopuls 190 incl. 2 multi-frequency ultrasound heads
(5 cm2 and 0,8 cm2)
1631.904
Sonopuls 190 incl. StatUS™ Pack 100
Standard accessories for 1631.901, 1631.902 and 1631.903
1631.810
Head holder for multi-frequency treatment head
3442.929
Contact-gel, 1 bottle of 250 ml (1)
3444.357
Mains connecting cable
1631.750
Instructions for Use - Sonopuls 190 (CD-ROM)
0167.154
Information sheet ultrasound gel
1631.761
Information booklet – Sonopuls 190
0167.278
Information sheet - Mounting US Head Holder Sonopuls 190
(1) = The Sonopuls is delivered with 1 bottle of contact-gel. The article number 3442.929 however represents a box of 12 bottles.
Standard accessories for 1631.904
0169.842
Head holder StatUS™ applicator
3442.941
Gelpad StatUS™ (240x)
3442.942
Fixation ring gelpad StatUS™ (3x)
1631.750
Instructions for Use - Sonopuls 190 (CD-ROM)
1629.750
Instructions for Use - StatUS™ Pack 100 (CD-ROM)
1929.750
Information booklet StatUS™ Pack 100
3444.357
Mains connecting cable
1631.761
Information booklet - Sonopuls 190
0167.278
Information sheet - Mounting US Head Holder Sonopuls 190
Optional accessories for Ultrasound / StatUSTM Therapy
3442.929
Contact-gel, bottle 250 ml, box of 12
3442.930
Contact-gel, bottle 850 ml, box of 12
3442.931
Contact-gel, canister of 5 l
3442.932
Dispenser-set for 5 l canister
3442.941
Gelpad StatUS™ (240x)
3442.942
Fixation ring gelpad StatUS™ (3x)
Ordering information
For the ordering data of the Sonopuls 190, standard accessories and additional accessories we refer to
the website www.enraf-nonius.com.
Page 8 of 34 EN109-1631750-48 IFU
5 Installation
Inspection
In case of damage from transport is noticed, contact your local distributor.
DO NOT USE the device!
Immediately upon unpacking the device, perform the following steps:
• Verify the delivery documents to make sure that the delivery is complete.
• Verify that the packaging contains all the items listed in the standard accessories list
• Check the external components and accessories for possible damage due to transport.
Mounting the ultrasound head holder
Ultrasound head/applicator holder can be mounted on the right or left of the unit. Follow the
instructions given in the 0167.278 Information sheet - Mounting US Head Holder Sonopuls 190.
Connection to mains supply
Use of any other cable other than the supplied cable is strictly PROHIBITED as it
affects patient safety and the proper function of the device.
Do not place the device in a location where the power cord could be tripped over or pulled
out during treatment!
Do not attempt to use the unit if it is not properly grounded. Make certain that the unit is
electrically grounded by connecting it only to a grounded electrical service receptacle that is
in
conformity with the applicable national and local electrical codes regarding medical
environments.
Insert the mains cable into socket [5] and connect it to a wall socket.
Connect the applicator on socket [7] or [8].
Page 9 of 34 EN109-1631750-48 IFU
6 Intended use and intended user
The Sonopuls 190 is a unit for continuous and pulsed ultrasound therapy.
Ultrasound is a mechanical energy consisting of high-frequency vibrations applied by means of an
ultrasound applicator. These vibrations pass through the tissue of the body and are gradually
absorbed and transformed into heat. The resulting temperature increase triggers biological changes
to occur in the tissue for the relief of pain, relaxation of muscle spasms and reduction of joint
contractures.
The Sonopuls 190 is intended to be used, and shall only be used, by or under the supervision of
professional users in the field of physical therapy and rehabilitation, who understand the benefits and
limitations of ultrasound therapy.
Page 10 of 34 EN109-1631750-48 IFU
7 Indications
Ultrasound is indicated for conditions that benefit from the application of deep heat: relief of pain,
muscle spasms and joint contractures. The objective of therapeutic ultrasound in the treatment of
selected medical conditions associated with the chronic and sub chronic conditions of
bursitis/capsulitis, epicondylitis, ligament sprains, tendinitis, scar tissue healing and muscle strain,
is to reduce pain.
Page 11 of 34 EN109-1631750-48 IFU
8 Contraindications
The Sonopuls 190 MUST NOT be used for the below mentioned symptoms or medical
conditions.
Contraindications
• The established contraindications to heat therapy itself.
• In an area of the body where a malignancy is known to be present.
• Over or near bone growth centers until bone growth is complete.
• Over the thoracic area if the patient is using a cardiac pacemaker.
• Over a healing fracture.*
• Over ischemic tissues in individuals with vascular disease where the blood supply would be
unable to follow the increase in metabolic demand and tissue necrosis might result.
• In the presence of metal implants of any type.*
• Patients with sensory loss on the area to be treated.
• The gonads or pregnancy.
• The heart.
• The brains.
• The testicles.
• The eyes.
• Unconscious patients.
* = Does not apply to LIPUS (Low Intensity Pulsed Ultrasound)
Precautions and Warnings
• Precaution should be taken when using therapeutic ultrasound on patients with hemorrhagic
diatheses.
• Ultrasound treatment presents a potential safety hazard in patients whose pain response has been
decreased because of disease, previous surgery, ionizing radiation therapy, chemotherapy, or
general or regional anaesthesia. It may cause burns. Do not use on insensitive areas or in the
presence of poor circulation.
• Large thermal doses could result in regions of thermal aseptic necrosis which could not be
apparent on inspection of the skin.
• Always ensure proper hygiene. (see chapter 12 Maintenance and troubleshooting)
• Only apply the applicator on intact skin. When treating damaged skin (for example ulcers), only
place the applicator on the edges of the wound, never on the wound itself.
• See also chapter 9 of the user manual, Precautionary Instructions, for general Warnings and
Precautions.
Relevant Hazards
• Use of ultrasound in treating areas above the shoulders may pose relevant hazards. While it is
recognized that certain specific conditions involving the eyes can and have been treated by
qualified specialists, with knowledge and experience to administer such treatments, such
application carries with it recognized hazards of applying heat to the eyes.
• Treatment of the thyroid, as well as lymph nodes in the neck, may expose the patient to as yet
undetermined effects inasmuch as the safety of such treatments has not yet been established.
Additionally some information on how the ultrasound should be applied is presented in chapter 11
“Application information” of the user manual.
Page 12 of 34 EN109-1631750-48 IFU
9 Precautionary instructions
If the use of this device may have caused or contributed to an undesirable event such as
death or serious injury to the user, the manufacturer AND the competent authority of the
Member State MUST be notified immediately!
In case of damage from transport is noticed, contact your local distributor.
DO NOT USE the device!
The device should not be used when any sort of mechanical damage is noticed.
Do not place the device in a location where the power cord could be tripped over or pulled
out during treatment!
It is recommended that the Sonopuls 190 should not be used after extreme temperature
fluctuations.
Federal law (USA only) restricts this device to sale by, or on the order of, a physician or
licensed practitioner. This device should be used only under the continued supervision of a
physician or licensed practitioner.
Make certain that the unit is electrically grounded by connecting only to a grounded electrical
service receptacle conforming to the applicable national and local electrical codes.
Do not operate the unit in an environment of short-wave or micro-wave diathermy use as this
can result in burns beneath the electrodes.
Care must be taken when operating this equipment around other equipment. Potential
electromagnetic or other interference could occur to this or to the other equipment. Try to
minimize this interference by not using other equipment in conjunction with it.
This equipment is not suitable for use in the presence of flammable anaesthetic mixture with
air, oxygen, or nitrous oxide.
This device should be kept out of the reach of children.
Use of controls or adjustments or performance of procedures other than those specified
herein may result in hazardous exposure to ultrasonic energy.
Handle ultrasound applicator with care. Inappropriate handling of the ultrasound applicator
may adversely affect its characteristics.
Inspect ultrasound applicator for cracks and other mechanical defects which may allow the
ingress of conductive fluid before each use.
Inspect ultrasound applicator cables and associated connectors before each use.
Do not operate the Sonopuls 190 when connected to any unit other than Enraf-Nonius BV
devices.
This unit should be operated in temperatures between 10 °C and 40 °C (50 °F and 104 °F),
with a Relative Humidity ranging from 10%-90 % (non-condensing).
Do not expose the unit to direct sunlight, heat radiated from a heat radiator, excessive
amounts of dust, moisture, vibrations and mechanical shocks.
In the case of ingress of liquids, unplug the unit from the mains supply and have it checked
by an authorized person (see the paragraph on technical maintenance).
Before administering any treatment to a patient, you should become acquainted with the
operating procedures for each mode of treatment available, as well as the indications,
contraindications, warnings and precautions. Consult other resources for additional
information regarding the application of ultrasound therapy.
Always determine the dosage based on the patient’s perception of heat. Any sensation
greater than mild warmth could cause a burn.
Do not use this device in so called “Wet Rooms” (hydrotherapy rooms).
The device should be installed in such a way, that its warmth can be passed on to the
surroundings. Do not cover the ventilation openings.
Before performing any user maintenance, switch off the device and disconnect the plug from
the mains supply.
Page 13 of 34 EN109-1631750-48 IFU
Do not spray the cleaning agent directly on the glass panel.
Do not use cleaning agents that contain strong alkalis, lye, acid, detergents with fluoride or
detergents with ammonia.
Use no liquid detergents, these can damage the device.
Do not allow any liquids to penetrate the device or its accessories while cleaning and
disinfecting!
Dry all sockets and connectors that have become wet before any further use!
Electrical safety of the device relies on a proper earthed electrical connection via the power
cord. It is therefore necessary to have this connection checked annually.
To ensure continued compliance with the 21 CFR 1050.10 standard, this unit should be
adjusted and safety tested once each year. Procedures laid down in the service manual should
be followed. This may be carried out by your supplier, or by another agency, authorized by
the
manufacturer. It is also recommended that a service history record is maintained. In some
countries this is even obligatory.
Use of controls or adjustments or performance of procedures other than those specified in
the service manual may result in hazardous exposure to ultrasonic energy.
This unit operates with mains voltages. No attempt should be made to disassemble the unit.
Maintenance and repair should be carried out by authorized personnel only. The
manufacturer
will not be held responsible for the results of maintenance or repairs by unauthorized
persons.
Medical electrical devices such as the Sonopuls 190 are subject to special precautions with
regard to electromagnetic compatibility (EMC) and must be installed and commissioned in
accordance with the EMC advice given in the instructions for use.
Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and
external antennas) should be used no closer than 30 cm to any part of the Sonopuls 190,
including cables specified by the manufacturer. Otherwise degradation of the performance of
this equipment could result.
The Sonopuls 190 should only be operated with the original power cable specified in the list of
contents delivered. Operating the device with any other power cable can lead to increased
emissions or reduced interference immunity of the device.
Use of this equipment adjacent to or stacked with other equipment should be avoided
because it could result in improper operation. If such use is necessary, this equipment and the
other equipment should be observed to verify that they are operating normally.
Use of accessories, transducers and cables other than those specified or provided by the
manufacturer of this equipment could result in increased electromagnetic emissions or
decreased electromagnetic immunity of this equipment and result in improper operation.
Page 14 of 34 EN109-1631750-48 IFU
10 Operation
Switch on
• Switch the unit On via the [4].
• The unit starts by executing the self test
• At the end of the self test the unit enters the Home menu and is ready for use.
Note:
StatUS Therapy is enabled automatically only for Sonopuls 190 (Part number 1631.904) that comes with
StatUSTM pack (Part number 1629.901).
For Sonopuls 190 (Part numbers 1631.901, 902 or 903) has to be connected to StatUSTM Pack 100 (Part
number 1629.901) in order to perform StatUS Therapy. StatUSTM Pack 100 is a feature (accessory) for the
application of StatUS Therapy. Hence for 1631.901,902 or 903, this accessory will have to be purchased
separately.
Home menu
The Sonopuls 190 is equipped with touch screen technology. Via the
menu you have access to all functions. Select the desired function by
pushing an icon.
Page 15 of 34 EN109-1631750-48 IFU
System Settings
Set Language
• Push the icon “System
Settings”.
Select from the list Language:
• Push icon “Language”
• Select your language via
the  icon
• Push OK to confirm and to
return to the previous
menu
Set Brightness
Select from the list Brightness:
• Push icon “Brightness”
• Adjust the brightness via the
 icon
Push OK to confirm and to
return to the previous menu
Page 16 of 34 EN109-1631750-48 IFU
Select Ultrasound Norm
Here you can select the ultrasound standard. The Sonopuls 190 offers 2 standards, the USA (FDA) and
the EU standard. Default setting is the USA standard.
To select a different standard, push the Ultrasound Standard icon and select another standard via the
 icons. Push OK icon in the screen to confirm and to return to the previous menu.
System Info
Here you can find all information about your unit. Installed software is directy displayed on the left
side of the system info icon. To view all other info’s, push the System info icon and you have all other
information about hardware on the screen.
Push OK icon in the screen to confirm and to return to the previous menu.
Load Clinical Protocols
The Sonopuls has 25 treatment
suggestions for the most
common treatments for
ultrasound.
• Push the icon “Clinical
Protocols” to activate the
list.
Select in the list the treatment
suggestion or:
• Push icon for more
therapy information about
the protocol
• Push the  icon to scroll
in the list.
Page 17 of 34 EN109-1631750-48 IFU
The parameter screen shows all
parameters at a glance
• Push the intensity read-out
to change the intensity
level.
Applicator and other
parameters are changeable any
time
• Adjust the intensity level
via the  icon.
• Push OK icon to return in
the previous menu
• Place the applicator on the
treatment area (with gel).
• Contact control indicator
turns off and the treatment
time start (to countdown)
• If there is insufficient
contact, the indicator will
light up and treatment
time will interrupt.
Page 18 of 34 EN109-1631750-48 IFU
Manual Operation
Ultrasound Frequency
• Push the action icon
“Manual Operation” to
activate this function
Select a parameter in the
screen by pushing the icon.
• Push icon [1] to change the
frequency.
Select the frequency by
pushing the icon.
• 1 MHz is deep
• 3 MHz is superficial
You will return to the previous
menu.
Continuous / Pulsed Mode
• Push the icon [2] to select
continuous or pulsed mode
Push A or B
• A is pulsed mode
• B is continuous mode
Push OK to confirm and to
return to the previous menu
If continuous pulse mode is
selected no other parameters
(Frequency or Duty Cycle) are
available.
1
2
A
B
Page 19 of 34 EN109-1631750-48 IFU
Pulse Frequency
• Push the icon [3] to select
pulse frequency
Select the pulse frequency via
the  icon.
• There are 3 frequencies
available 100, 48 and 16Hz
• Push OK to confirm and to
return to the previous menu
Duty Cycle
• Push the icon [4] to select
Duty Cycle
Select the duty cycle via the
 icon.
• There are 6 settings
available 80, 50, 33, 20, 10
and 5%
• Push OK to confirm and to
return to the previous menu
3
4
Page 20 of 34 EN109-1631750-48 IFU
Applicator selection
• Push the icon [5] to select
the applicator
Select the applicator A or B by
pushing the icon.
Push OK to confirm and to
return to the previous menu
• A is the left connection
• B is the right connection
Note: When no applicator is
connected on the selected
output a beeb will occur.
Units
• Push the icon [6] to select
“units”
Select the desired read-out of
the ultrasound intensity.
• There are 2 read-outs,
Watt/cm² and Watt.
• You will return to the
previous menu
5
6
Page 21 of 34 EN109-1631750-48 IFU
Treatment Time
• Push the icon [7] to select
the treatment time
Select the treatment time via the
 icon.
Push OK to confirm and to
return to the previous menu
Intensity Setting
• Push the icon [8] to select
intensity setting
Select the intensity level via the
 icon.
Push OK to confirm and to
return to the previous menu
7
8
Page 22 of 34 EN109-1631750-48 IFU
Storing a Protocol
Prior to the execution of a modified protocol or manual setting, it can be saved for later use under
Favorites.
• Push the icon [9] to store
the settings
Select a program number via
the  icon.
Push OK to confirm and to
return to the previous menu
Notes:
• Program number 0 is the
default start up setting.
• You can extend the name
of the program with your
own terminology
Load Favorites
• Push the icon Favorites
Select a program via the
icon.
• Place the applicator on the
treatment area (with gel).
• Contact control indicator
turns off and the treatment
time will start (countdown
starts)
If there is insufficient contact,
the indicator will light up and
treatment time will interrupt.
9
Page 23 of 34 EN109-1631750-48 IFU
11 Application information
Before starting the treatment please make sure:
You have read and understood the content of this manual
You strictly follow the WARNINGS and CAUTIONS mentioned under precautionary
instructions
Check the patient for any possible contra-indications.
Contact Control
The ultrasound applicator has a contact control function that suspends treatment when the acoustical
contact with the body drops below a certain level. The indicator light on the
applicator is turned on to signal this situation. The display StatUS™ symbol will show pause ( ▌▌) and
you will hear a beep. During this situation the applicator emits a small amount of energy to sense
restoration of acoustical contact. You may experience this when the applicator only partially contacts
the body. When contact restoration is sensed the treatment is resumed at the set Amplitude.
The Contact Medium
To ensure efficient transfer of energy, a contact medium is required between the ultrasound applicator
and the body. Air causes virtually total reflection of the ultrasound energy. The best medium for the
transfer of ultrasound energy is a gel.
The gel should be applied to the part of the body to be treated and then spread out with the
ultrasound applicator.
Never apply the gel to the ultrasound applicator. The applicator will register this as acoustical
contact and may emit ultrasound energy, which could damage the applicator.
If the body surface is very irregular, making it difficult to obtain good contact between the ultrasound
applicator and the body, or if direct contact must be avoided (e.g. due to pain), the affected area may
be treated under water (subaqual method). The water should be degassed (by previous boiling) in
order to prevent air bubbles arising on the ultrasound applicator and the body.
Before Treatment
Check the patient for contraindications.
Test the warmth sensibility of the treatment area.
To optimize ultrasound transmission, clean the skin of the treatment area with soap or a 70% alcohol
solution.
Strong hair growth has to be shaved.
During Treatment
The ultrasound applicator is a precision instrument. Great care has been taken during the
development and in production to obtain the best possible beam characteristics. Rough
treatment (jarring or dropping) can adversely affect these characteristics, and must therefore
be avoided.
The ultrasound applicator has to be moved constantly, also with the semi-static method. During
treatment the displayed ultrasound Amplitude can vary around the set value, caused by fluctuations in
acoustical coupling.
Ask the patient regularly for his/her findings. If necessary the treatment will have to be adapted. The
Amplitude can be reduced or the continuous mode can be changed to pulsed mode or vice versa.
When there are signs that the ultrasound transmission is bad, add more contact gel or spread it with
the applicator.
Page 24 of 34 EN109-1631750-48 IFU
After Treatment
Clean the skin of the patient and the ultrasound applicator with a towel or tissue.
To disinfect the treatment applicator we advise to use Dismozon® (art. no. 3442.438) in a solution
between 0.25 and 1.5%.
Check for the effects that can be expected (for example pain, circulation and mobility).
Ask the patient to comment subsequently on any reactions that may occur.
Page 25 of 34 EN109-1631750-48 IFU
12 Maintenance and troubleshooting
Cleaning and Disinfection
Before performing any user maintenance, switch off the device and disconnect the plug from
the mains supply.
Do not spray the cleaning agent directly on the glass panel.
Do not use cleaning agents that contain strong alkalis, lye, acid, detergents with fluoride or
detergents with ammonia.
Use no liquid detergents, these can damage the device.
Do not allow any liquids to penetrate the device or its accessories while cleaning and
disinfecting!
Dry all sockets and connectors that have become wet before any further use!
Mechanical shocks /or vibrations must be avoided while cleaning ultrasound head!
Do not drop the ultrasound applicator!
Device
Display Panel
Ultrasound
Applicator
Troubleshooting
When the apparatus is turned on, it will first execute a self test. When an error is detected, both during
the self test and during normal operation, a pop-up screen will appear on the display. When the error
is displayed, all outputs will be disabled. When this situation occurs, remove all cables and switch the
apparatus off and on again. When the error re-appears, stop using the device and contact your
supplier.
Technical Maintenance
Electrical safety of the device relies on a proper earthed electrical connection via the power
cord. It is therefore necessary to have this connection checked annually.
To ensure continued compliance with the 21 CFR 1050.10 standard, this unit should be
adjusted and safety tested once each year. Procedures laid down in the service manual
should be followed. This may be carried out by your supplier, or by another agency,
authorized by the
manufacturer. It is also recommended that a service history record is maintained. In some
countries this is even obligatory.
Use of controls or adjustments or performance of procedures other than those specified in
the service manual may result in hazardous exposure to ultrasonic energy.
Page 26 of 34 EN109-1631750-48 IFU
This unit operates with mains voltages. No attempt should be made to disassemble the unit.
Maintenance and repair should be carried out by authorized personnel only. The
manufacturer
will not be held responsible for the results of maintenance or repairs by unauthorized
persons.
On request a service manual can be made available containing: spare part list, descriptions, calibration
instructions and other information which will assist the user’s appropriately qualified technical
personnel to repair those parts of the equipment which are designated by the manufacturer as
repairable.
Restore Contact Control and Restore Factory Defaults
You can optimize the contact control yourself by means of the maintenance menu. Here you can also
restore the factory defaults.
Note: When restoring the factory defaults, previously stored values can be lost.
1) Push System Settings
2) Select “Maintenance” via
the  icon.
3) Select the appropriate
item via the icon.
Expected Service Lifetime
This device will remain suitable for its intended use as long as it is subjected to yearly maintenance by
a qualified service engineer as described in the service manual.
The service engineer will decide whether the device is suitable for use according to the specifications.
End of Life
This device contains materials which can be recycled and/or are noxious for the environment.
Please ensure that you are well informed of the local rules and regulations regarding
the removal of equipment and accessories.
Page 27 of 34 EN109-1631750-48 IFU
13 Specifications
Continuous ultrasound
Ultrasound parameters:
Ultrasound frequency 1MHz or 3MHz
Pulsed ultrasound
Ultrasound parameters:
fp Pulse frequency, 16, 48 and 100 Hz
t Pulse duration, set by duty cycle 5 – 80 %
t 0.5 – 8 ms
RTPA 20 – 1.25
Description of Ultrasound Parameters
Ultrasound Frequency, expressed in MHz, is the frequency of the ultrasound waves. The ultrasound
frequency determines the penetration depth, which has the largest value at 1 MHz. The ultrasound
frequency can be set at 1 MHz or 3 MHz.
Duty Cycle, expressed in %, defines the ratio of the pulse duration to the pulse repetition time. The
duty cycle describes the pulsed modes of ultrasound. The lower the percentage, the lower temporal
average intensity. 100% is continuous ultrasound. There are 6 settings available: 5, 10, 20, 33, 50 and
80%.
Effective Radiation Area (ERA) expressed in cm², defines the cross-sectional area of the ultrasound
beam (See technical specifications for details). The Effective Radiation Area is fixed and defined by the
size of the ultrasound applicator.
Ultrasound Power is the ultrasound output expressed in W. The ultrasound output display can be
toggled between W and W/cm². In pulsed mode the power during the pulse is displayed. The time
averaged power can be obtained by multiplying this value with the Duty Cycle.
Ultrasound Amplitude, expressed in W/cm², is the quotient of Ultrasound Power and Effective
Radiation Area. The ultrasound output display can be toggled between W and W/cm². In pulsed mode
the Amplitude during the pulse is displayed. The time averaged Amplitude can be obtained by
multiplying this value with the Duty Cycle.
Page 28 of 34 EN109-1631750-48 IFU
Ultrasound Parameters
Generator
Duty cycle
5 – 50 %
Duty cycle
80 %
Duty cycle
100 %
Peak output Amplitude:
0 – 3 W/cm²
0 – 2.5 W/cm²
0 – 2 W/cm² (continuous
wave)
Peak output power for
5 cm² applicator:
0 – 15 W
0 – 12 W
0 – 10 W (continuous
wave)
Peak output power for
0.8 cm² applicator:
0 – 2.4 W
0 – 2 W
0 – 1.6 W (continuous
wave)
Output meter uncertainty : ± 20 % for any output above 10 % of maximum
Pulse frequency : 16, 48 and 100 Hz ± 1 %
Duty cycle pulsed : 5 – 80 %
Pulse duration at 100 Hz : 0.5 – 8 ms ± 10 % (set by duty cycle)
Temporal Peak to Average Ratio (RTPA) : 20 – 1.25 ± 5 % (set by duty cycle)
Treatment timer : 0 - 30 min ± 0.1 min, linked to contact control
Contact control level : 65%
5 cm² Applicator
0.8 cm² Applicator
Ultrasound frequency:
1 MHz:
3 MHz:
0.98 MHz ± 5 %
0.98 MHz ± 5 %
3.1 MHz ± 5 %
3.1 MHz ± 5 %
0.98 MHz ± 5 %
3.1 MHz ± 5 %
ERA (Effective Radiation Area):
IEC 60601-2-5
21 CFR 1050.10
4 cm² ± 20%
5 cm² ± 20%
0.6 cm² ± 20%
0.8 cm² ± 20%
Beam type:
1 MHz:
3 MHz:
Collimating
Collimating
Collimating
Diverging
BNR
(Beam Non-Uniformity Ratio)
6:1 maximum
6:1 maximum
Side radiation
10 mW/cm² maximum
10 mW/cm² maximum
Page 29 of 34 EN109-1631750-48 IFU
Description of Ultrasound Field
The spatial distribution of the radiated field is a collimated beam (diverging for the 0.8 cm² applicator
at 3 MHz) of ultrasound energy, with a decreasing amplitude at increasing distance from the
applicator surface. This field distribution applies to the radiation emitted into the equivalent of an
infinite medium of distilled, degassed water at 30 ºC and with line voltage variations in the range of ±
10% of the rated value. The ultrasonic beam is characterized by the Effective Radiation Area (ERA) and
the Beam Non-Uniformity Ratio (BNR).
The Effective Radiation Area is the cross-sectional area of the ultrasound beam. Its value depends on
the ultrasound standard used:
• International: IEC 60601-2-5
• USA: 21 CFR 1050.10
The Beam Non-Uniformity Ratio is the ratio of the maximum ultrasound Amplitude to the average
ultrasound Amplitude, measured at the Effective Radiation Area. A low BNR value is indicative for the
absence of high and potentially dangerous energy concentrations.
Amplitude Modulation
Duty cycle
Pulse Duration
RTPA
16Hz
5%
3.1ms
20
16Hz
10%
6.3ms
10
16Hz
20%
12.5ms
5
16Hz
33%
20.6ms
3
16Hz
50%
31.3ms
2
16Hz
80%
50ms
1.25
16Hz
100% *
62.5ms
1
48Hz
5%
1ms
20
48Hz
10%
2.1ms
10
48Hz
20%
4.2ms
5
48Hz
33%
6.9ms
3.33
48Hz
50%
10.4ms
2
48Hz
80%
16.7ms
1.25
48Hz
100% *
20.8ms
1
100Hz
5%
0.5ms
20
100Hz
10%
1ms
10
100Hz
20%
2ms
5
100Hz
33%
3.3ms
3.33
100Hz
50%
5ms
2
100Hz
80%
8ms
1.25
100Hz
100%
10ms
1
* = continuous mode
Page 30 of 34 EN109-1631750-48 IFU
Technical Data
Electrical info
Mains voltage:
100 - 240 Volt ± 10%
Frequency:
50/60 Hz
Max. power consumption:
50 VA
Patient leakage current:
typically, 1 μA (requirements IEC < 10 μA)
Idem single fault condition:
typically, 2 μA (requirements IEC < 50 μA)
Main Unit
Dimensions
(cm)
Weight
(grams)
1631.901 and 1631.902
21 x 19 x 9
1152 and 1137
1631.903
29 x 19 x 9
1524
1631.904
22 x 16 x 14
1707
1629.901
22 x 12 x 9
930
Technical modifications reserved
Safety and performance standards
IEC 60601-1
General requirements for the safety of electrical medical
systems
Safety class according to IEC 60601-1
Class I type BF
IEC 60601-2-5
Particular requirements for the safety of ultrasonic
therapy equipment
Medical device classification
IIa; Rule 9 Annex IX of 93/42/EEC
This equipment complies with all requirements of the
Medical Device Directive (93/42/EEC)
21 CFR 1050.10
This equipment complies with all requirements of 21
CFR 1050.10. Performance Standard for Ultrasonic
Therapy devices
Page 31 of 34 EN109-1631750-48 IFU
EMC details
Medical electrical devices such as the Sonopuls 190 are subject to special precautions with
regard to electromagnetic compatibility (EMC) and must be installed and commissioned in
accordance with the EMC advice given in the instructions for use.
Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and
external antennas) should be used no closer than 30 cm to any part of the Sonopuls 190,
including cables specified by the manufacturer. Otherwise degradation of the performance of
this equipment could result.
The Sonopuls 190 should only be operated with the original power cable specified in the list of
contents delivered. Operating the device with any other power cable can lead to increased
emissions or reduced interference immunity of the device.
Use of this equipment adjacent to or stacked with other equipment should be avoided
because it could result in improper operation. If such use is necessary, this equipment and the
other equipment should be observed to verify that they are operating normally.
Use of accessories, transducers and cables other than those specified or provided by the
manufacturer of this equipment could result in increased electromagnetic emissions or
decreased electromagnetic immunity of this equipment and result in improper operation.
This device is classified as a Group 1, Class B device according to CISPR 11.
Group 1: The Sonopuls 190 uses RF energy solely for its internal functioning. Its RF emission is
therefore very low and it is unlikely that this will cause interference to neighboring electronic
equipment.
Class B: The Sonopuls 190 is suitable for use in all installations including those in a residential
environment and those which are directly connected to the public mains network which also supplies
buildings which are used for residential purposes.
Essential Performance
The essential performance of the Sonopuls 190 is as follows: interference-free delivery of ultrasound,
interference-free control of all functions. Uninterrupted operation is not required with the use
intended.
Environmental Conditions
Environmental conditions for transport and storage
Environmental temperature:
–20° till +70° C
Relative humidity:
10 to 90% (non-condensing)
Atmospheric pressure:
500 till 1060 hPa
Environmental conditions normal use
Environmental temperature:
10° till 40° C
Relative humidity:
10 to 90 % (non-condensing)
Atmospheric pressure:
800 till 1060 hPa
Page 32 of 34 EN109-1631750-48 IFU
14 Contact
For assistance, please visit our website http://www.enraf-nonius.com
The latest version (in electronic or printed format) of this Instructions for Use can be obtained free of
charge from our website www.enraf-nonius.com or by contacting distributor or by calling the
telephone number: +31-(0)10-2030600.
The Instructions for Use will be sent (free of charge) to you within 7 (seven) calendar days.
Page 33 of 34 EN109-1631750-48 IFU
15 Product liability
A law on Product Liability has become effective in many countries. This Product Liability law implies,
amongst other things, that once a period of 10 years has elapsed after a product has been brought
into circulation, the manufacturer can no longer be held responsible for possible shortcomings of the
product.
To the maximum extent permitted by applicable law, in no event will Enraf-Nonius or its suppliers or
resellers be liable for any indirect, special, incidental or consequential damages arising from the use of
or inability to use the product, including, without limitation, damages for loss of goodwill, work and
productivity, computer failure or malfunction, or any and all other commercial damages or losses,
even if advised of the possibility thereof, and regardless of the legal or equitable theory (contract, tort
or otherwise) upon which the claim is based. In any case, Enraf-Nonius entire liability under any
provision of this agreement shall not exceed in the aggregate the sum of the fees paid for this
product and fees for support of the product received by Enraf-Nonius under a separate support
agreement (if any), with the exception of death or personal injury caused by the negligence of Enraf-
Nonius to the extent applicable law prohibits the limitation of damages in such cases. Enraf-Nonius
cannot be held liable for any consequence resulting from incorrect information provided by its
personnel, or errors incorporated in this manual and / or other accompanying documentation
(including commercial documentation).
The opposing party (product’s user or its representative) shall disclaim Enraf-Nonius from all claims
arising from third parties, whatever nature or whatever relationship to the opposing party.
EN109-1631750-48
Copyright:
Enraf-Nonius B.V.
Vareseweg 127 | 3047 AT | Rotterdam | The Netherlands
Tel: +31 (0)10-20 30 600 | [email protected]
Seite 1 von 34 DE109-1631750-48 IFU
Sonopuls 190
DE109-1631750-48 IFU
9. Juli, 2020
Gebrauchsanweisung
Seite 2 von 34 DE109-1631750-48 IFU
Inhalt
1 Einführung ......................................................................................................................................................... 3
2 Symbole .............................................................................................................................................................. 4
3 Gerätekomponenten...................................................................................................................................... 6
4 Verpackungsinhalt .......................................................................................................................................... 7
5 Installation ......................................................................................................................................................... 8
6 Bestimmungsgemäßer Gebrauch und vorgesehener Benutzer .................................................... 9
7 Indikationen ...................................................................................................................................................... 9
8 Kontraindikationen ...................................................................................................................................... 10
9 Vorsichtsmaßnahmen ................................................................................................................................. 11
10 Bedienung ....................................................................................................................................................... 13
11 Informationen zur Anwendung .............................................................................................................. 23
12 Wartung und Fehlerbehebung ............................................................................................................... 25
13 Spezifikationen .............................................................................................................................................. 27
14 Kontact ............................................................................................................................................................. 32
15 Produkthaftung ............................................................................................................................................. 33
Seite 3 von 34 DE109-1631750-48 IFU
1 Einführung
Vorwort
Dieses Handbuch wurde für die Besitzer und Anwender der Sonopuls 190 geschrieben. Es enthält
allgemeine Anleitungen bzgl. des Betriebs, der Vorsichtsmaßnahmen und Informationen über die
Wartung und die Bestandteile. Um den Nutzen, die Wirksamkeit und die Lebensdauer Ihres Gerätes zu
maximieren, sollten Sie dieses Handbuch sorgfältig lesen und sich mit seiner Steuerung und dem
Zubehör vertraut machen, bevor Sie es in Betrieb nehmen.
Detaillierte Erklärung über die Installation und den Betrieb der Sonopuls 190 mit StatUS™ Pack 100
(für statischen Ultraschall) finden Sie in der Gebrauchsanweisung StatUS™ Pack 100 (art.nr.1629.750).
Diese Gebrauchsanweisung (CD-ROM) finden Sie in der Verpackung des StatUS™ Pack 100.
Die in diesem Handbuch angegebenen Spezifikationen waren zum Zeitpunkt der Veröffentlichung
gültig. Aufgrund der Politik der ständigen Verbesserungen von Enraf-Nonius BV können diese
Spezifikationen jedoch jederzeit ohne Verpflichtungen seitens Enraf-Nonius BV geändert werden.
Es ist wichtig, die folgenden Anweisungen sorgfältig zu lesen, bevor Sie dieses Gerät
richtig und sicher benutzen. Der Hersteller kann nicht für die Ergebnisse der Verwendung
dieses Geräts verantwortlich gemacht werden, wenn das Gerät für andere als in dieser
Gebrauchsanweisung beschriebene Zwecke verwendet wurde.
Produktbeschreibung
Das Sonopuls 190 is ein Multi-Frequenz-Ultraschallgerät. Die Multi-Frequenz-Ultraschall- Applikatoren
für den Sonopuls 190 ermöglichen den Betrieb mit 1 und 3 MHz. Die Applikatoren können sowohl bei
großen als auch bei kleinen Behandlungsflächen verwendet werden und sind auch für
Unterwasserbehandlungen geeignet.
Die Verabreichung von Ultraschallenergie wird von der Kontaktkontrolle unterbrochen, wenn der
akustische Kontakt mit der Behandlungsfläche nicht mehr ausreicht.
Der Benutzer kann zwei Ultraschall- Behandlungsköpfe anschließen. Diese können vom
Ultraschallmenü aus aktiviert werden.
Seite 4 von 34 DE109-1631750-48 IFU
2 Symbole
Verwendete
Symbole
Seite 5 von 34 DE109-1631750-48 IFU
Seite 6 von 34 DE109-1631750-48 IFU
3 Gerätekomponenten
Teile-
nummer
Beschreibung
Zweck
[1]
LCD-display
4,3"-TFT-Farbdisplay mit Touchscreen.
[2]
Applikator
Mehrfrequenz-Ultraschallapplikator: 1 und 3 MHz.
[3]
Applikatorhalter
Der Applikatorhalter kann an der rechten oder linken Seite
der Einheit montiert werden.
[4]
Netzschalter
Zum Ein- und Ausschalten der Einheit.
Beim ausschalten bleibt der Anzeige für einige Sekunden
sichtbar (energetische Methode).
[5]
Anschluss für das
Netzkabel
Ziehen Sie das Netzkabel ab, um das Gerät vom Netz zu
trennen.
[6]
Typennumber /
Warnaufklaber
Bietet Informationen zum Gerät, wie z. B. die Typen- und
Seriennummer sowie Anschlussdaten, wie
Netzspannung und maximaler Stromverbrauch.
[7]
Anschluss des
Ultraschallapplikators A
Anschluss des Ultraschallapplikators auf der linken Seite.
[8]
Anschluss des
Ultraschallapplikators B
Anschluss des Ultraschallapplikators auf der rechten Seite.
[9]
Kontaktkontrolle Lichtring
Dieser LED-Ring leuchtet gelb, wenn der Kontakt zwischen
Behandlungsbereich und Applikator schlecht ist.
Seite 7 von 34 DE109-1631750-48 IFU
4 Verpackungsinhalt
1631.901
Sonopuls 190, inklusiv Applikator, 1-3 MHz, ERA 5 cm²
1631.902
Sonopuls 190, inklusiv Applikator, 1-3 MHz, ERA 0,8 cm²
1631.903
Sonopuls 190, inklusiv Applikator, 1-3 MHz, ERA 5 cm² und ERA 0,8 cm²
1631.904
Sonopuls 190, inklusiv StatUS™ Pack 100
Standardzubehör bei 1631.901, 1631.902 und 1631.903
1631.810
Halterung für Multi-Freq. Behandlungskopf
3442.929
Kontaktgel Ultraschall 250 ml (1)
3444.357
Spannungsversorgungskabel
1631.750
Gebrauchsanweisung - Sonopuls 190 (CD-ROM)
0167.154
Informationsblatt Ultraschallgel
1631.761
Informationsbroschüre – Sonopuls 190
0167.278
Informationsblatt - Montage US-Kopfhalterung Sonopuls 190
(1) = Der Sonopuls werd mit 1 Flasche Kontaktgel geliefert . Die Artikelnummer 3442929 bezieht sich auf eine
Schachtel mit 12 Flaschen.
Standardzubehör bei 1631.904
0169.842
Halterung für Multi-Freq. Behandlungskopf
3442.941
Gelpad für StatUS™ (240x)
3442.942
Fixierring für Gelpad StatUS™ (3x)
1631.750
Gebrauchsanweisung - Sonopuls 190 (CD-ROM)
1629.750
Gebrauchsanweisung - StatUS™ Pack 100 (CD-ROM)
1929.750
Informationsbroschüre StatUS™ Pack 100
3444.357
Spannungsversorgungskabel
1631.761
Informationsbroschüre – Sonopuls 190
0167.278
Informationsblatt - Montage US-Kopfhalterung Sonopuls 190
Optionales Zubehör für Ultrasound / StatUSTM Therapy
3442.929
Flacon Echoson Kontaktgel, Falsche 250 ml, 12 St.
3442.930
Flacon Echoson Kontaktgel, Flasche 850 ml, 12 St.
3442.931
Echoson Kontaktgel, Flasche 5 L
3442.932
Spender für 5 L Kanister
3442.941
Gelpad StatUS™™ (240x)
3442.942
Fixierring für Gelpad StatUS™ (3x)
Bestellinformationen
Die Bestelldaten des 4-Serie, der standardmäßigen Zubehörteile und weiterer Zubehörteile finden Sie
auf unserer Website www.enraf-nonius.com.
Seite 8 von 34 DE109-1631750-48 IFU
5 Installation
Inspektion
Benachrichtigen Sie bitte Ihren Fachhändler vor Ort, falls Sie Transportschäden festgestellt
haben. Verwenden Sie in dem Fall das Gerät NICHT!
Gehen Sie unmittelbar nach dem Auspacken des Geräts wie folgt vor:
• Prüfen Sie anhand des Lieferscheins, ob die Lieferung komplett ist.
• Prüfen Sie, ob die Verpackung sämtliche in der Standardzubehörliste aufgeführte Teile enthält.
• Überprüfen Sie die externen Komponenten und das Zubehör auf etwaige Transportschäden.
Montage des Ultraschallkopfhalters
Der Ultraschallkopf/-Applikatorhalter kann rechts oder links am Gerät montiert werden. Befolgen Sie
die Anweisungen im Informationsblatt 0167.278 - Montage US-Kopfhalterung Sonopuls 190
Anschluss an das Stromnetz
Es darf NUR das mitgelieferte Netzkabel verwendet werden, da sonst die Sicherheit des
Patienten und der einwandfreie Betrieb des Geräts nicht gewährleistet werden können.
Stellen Sie das Gerät nicht an einen Ort, an dem jemand während der Behandlung über das
Stromzufuhrkabel stolpern oder es herausziehen könnte.
Versuchen Sie nicht, das Gerät zu benutzen, wenn es nicht richtig geerdet ist. Stellen Sie
sicher, dass das Gerät elektrisch geerdet ist, indem Sie es nur an ein geerdetes elektrisches
Gerätegehäuse anschließen, das den einschlägigen nationalen und lokalen elektrischen
Bestimmungen bzgl. medizinischer Umgebungen entspricht.
Stecken Sie das Hauptversorgungskabel in die Steckdose [5] und schließen sie es an eine
Wand-Steckdose an. Stecken Sie die Applikatoren in die Steckdose [7] und [8].
Seite 9 von 34 DE109-1631750-48 IFU
6 Bestimmungsgemäßer Gebrauch und vorgesehener Benutzer
Der Sonopuls 190 ist ein Gerät für die kontinuierliche und gepulste Ultraschalltherapie.
Ultraschall ist eine mechanische Energie, bestehend aus Vibrationen hoher Frequenz, die mit einem
Ultraschallapplikator verabreicht werden. Diese Vibrationen dringen durch das Gewebe des Körpers
und werden allmählich absorbiert und in Hitze umgewandelt. Der resultierende Temperaturanstieg
verursacht im Gewebe biologische Änderungen zur Schmerzlinderung, Lösung von Muskelkrämpfen
und Linderung von Gelenkkontrakturen.
Dieses Gerät darf nur von Personen oder unter der Aufsicht von Personen verwendet werden, die
medizinische Geräte im Verlauf ihrer Arbeit und im Rahmen einer professionellen
Gesundheitsdienstleistung einsetzen und die die Vorteile und Grenzen der Elektrotherapie oder
Ultraschalltherapie kennt. Das heißt, „professionelle Benutzer“.
7 Indikationen
Ultraschall ist indiziert für Zustände, die durch tiefgreifende Hitzeeinwirkung verbessert werden
können: Schmerzlinderung, Muskelkrämpfe oder Gelenkkontrakturen. Das Ziel einer
Ultraschalltherapie bei der Behandlung ausgewählter medizinischer Phänomene im
Zusammenhang mit chronischen oder subchronischen Zuständen von Bursitis/ Capsulitis,
Epicondylitis, Bänderzerrungen, Tendinitis, Narbenheilung und Muskelzerrung ist die Linderung
der Schmerzen und die Regeneration des Gewebes.
Seite 10 von 34 DE109-1631750-48 IFU
8 Kontraindikationen
Das 4-Serie DARF NICHT verwendet werden bei:
Kontraindikationen
• Die bekannten Kontraindikationen der Wärmetherapie selbst.
• In einem Körperbereich, in dem eine Malignom bekannt ist.
• Über oder nahe von Knochenwachstumszentren, bis das Knochenwachstum abgeschlossen ist.
• Über dem Thoraxbereich, wenn der Patient einen Herzschrittmacher verwendet.
• Über einer heilenden Fraktur.*
• Über ischäemischem Gewebe bei Personen mit Gefäßkrankheiten, wo die Blutzufuhr nicht in der
Lage wäre, den erhöhten Stoffwechselanforderungen zu folgen und eine Gewebenekrose erfolgen
könnte.
• Bei Vorhandensein von Metallimplantaten jeglicher Art.*
• Bei Patienten mit Gefühlsverlust an der zu behandelnden Stelle.
• Die Gonaden oder Schwangerschaft.
• Das Herz.
• Das Gehirn.
• Die Testikel.
• Die Augen.
• Bewußtlosen Patienten.
•
* = Gilt nicht für LIPUS (Low Intensity Pulsed Ultrasound)
Vorsichts- und Warnhinweise
• Bei Patienten mit Neigung zu Hämorrhagie ist bei der Ultraschalltherapie Vorsicht geboten.
• Eine Ultraschallbehandlung stellt ein mögliches Sicherheitsrisiko dar bei Patienten, deren
Schmerzreaktion aufgrund von Krankheit, vorangegangener Operationen, ionisierender
Strahlentherapie, Chemotherapie oder allgemeiner oder regionaler Anästhesie gemindert ist. Es
kann Brennen verursachen. Verwenden Sie sie nicht an gefühllosen Stellen oder bei schlechter
Durchblutung.
• Hohe thermische Dosen können Regionen thermischer aseptischer Nekrose erzeugen, die bei
einer Inspektion der Haut u.U. nicht erkennbar sind.
• Beabsichtigen Sie die richtige Hygiene. (siehe Kapitel 12 Wartung und Fehlerbehebung)
• Den Applikator nur auf intakter Haut anwenden. Bei der Behandlung von geschädigter Haut (z. B.
Geschwüre), nur der Applikator an den Rändern der Wunde anwenden, nicht auf der Wunde
selbst.
• Siehe auch Kapitel 9 des Gebrauchsanweisung, Vorsichtsmaßnahmen, für allgemeine Warnungen
und Vorsichtsmaßnahmen.
Relevante Risiken
• Die Verwendung von Ultraschall bei der Behandlung von Stellen über der Schulter kann relevante
Risiken beinhalten. Es ist zwar bekannt, dass bestimmte, die Augen betreffende Zustände von in
solchen Behandlungen geübten, qualifizierten und erfahrenen Spezialisten behandelt werden
können und wurden, jedoch bestehen bei solchen Anwendungen bekanntermaßen Risiken der
Hitzeeinwirkung auf die Augen.
• Eine Behandlung der Schilddrüse sowie der Lympfknoten im Hals kann den Patienten bisher
unbekannten Wirkungen aussetzen, insbesondere, da die Sicherheit solcher Behandlungen bisher
nicht bestätigt wurde.
Zusätzlich werden in Kapitel 11 " Informationen zur Anwendung " des Gebrauchsanweisung einige
Informationen darüber gegeben, wie der Ultraschall angewendet werden sollte.
Seite 11 von 34 DE109-1631750-48 IFU
9 Vorsichtsmaßnahmen
Wenn die Verwendung dieses Geräts eine unerwünschte Nebenwirkung, z. B. Tod oder eine
schwerwiegende Verletzung, verursacht oder dazu beiträgt, sind der Hersteller und die
zuständige Behörde des Mitgliedstaates UMGEHEND zu benachrichtigen!
Benachrichtigen Sie bitte Ihren Fachhändler vor Ort, falls Sie Transportschäden festgestellt
haben. Verwenden Sie in dem Fall das Gerät NICHT!
Das Gerät darf nicht eingesetzt werden, wenn mechanische Beschädigungen festgestellt
werden.
Stellen Sie das Gerät nicht an einen Ort, an dem jemand während der Behandlung über das
Stromzufuhrkabel stolpern oder es herausziehen könnte.
Verwenden Sie das Gerät nach extremen Temperaturschwankungen nicht.
Nach den Bundesgesetzen (nur für die USA) darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder
zugelassenen Heilpraktiker oder auf dessen Anordnung hin verkauft werden. Dieses Gerät
darf nur unter ständiger Aufsicht eines Arztes oder zugelassenen Heilpraktikers verwendet
werden.
Stellen Sie sicher, dass das Gerät elektrisch geerdet ist, indem Sie es nur an einen geerdeten
Anschluß anschließen, der den einschlägigen nationalen und lokalen elektrischen Codes
entspricht.
Betreiben Sie dieses Gerät nicht in einer Umgebung, in der Therapien mit Kurz- oder
Mikrowellen angewendet werden, denn dies kann Verbrennungen unterhalb der Elektroden
verursachen.
Vorsicht beim Betrieb dieses Gerätes in der Nähe anderer Geräte. Es könnten
elektromagnetische oder andere Interferenzen bei diesem oder bei den anderen Geräten
auftreten. Versuchen Sie, solche Interferenzen zu minimieren, indem sie keine anderen Geräte
in Verbindung mit ihm verwenden.
Dieses Gerät sollte nicht in der Nähe von Mischungen brennbarer Anästhetika mit Luft,
Sauerstoff oder Stickstoffoxid verwendet werden.
Dieses Gerät sollte für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Eine nicht den hierin enthaltenen Anweisungen entsprechende Steuerung, Anpassung oder
Anwendung kann zu einer gefährlichen Belastung durch Ultraschallenergie führen.
Gehen sie vorsichtig mit dem Ultraschall – Applikator um. Eine unangemessene Behandlung
des Ultraschall - Applikators kann seine Funktionen beeinträchtigen.
Untersuchen sie den Ultraschall – Applikator vor jeder Verwendung auf Risse, durch die
Leitflüssigkeit eintreten könnte.
Inspizieren Sie die Ultraschallkabel und angeschlossenen Adapter vor jeder Anwendung.
Betreiben sie den Sonopuls 190 nicht in Verbindung mit irgendwelchen anderen als den
Geräten von Enraf-Nonius BV.
Dieses Gerät sollte bei Temperaturen zwischen 10 °C und 40 °C (50 °F und 104 °F) betrieben
werden, bei einer relativen Feuchtigkeit von 10%-90% (nicht kondensierend).
Setzen Sie das Gerät nicht direktem Sonnenlicht, Wärmestrahlen eines Heizgerätes,
übermäßigem Staub, Feuchtigkeit, Vibrationen oder mechanischen Schocks aus.
Bei Eintreten von Flüssigkeit ziehen Sie den Stecker des Gerätes aus der Hauptversorgung
und lassen Sie es von einer zugelassenen Fachkraft warten (s. Absatz über technische
Wartung).
Bevor Sie mit der Behandlung bei einem Patienten beginnen, sollten Sie sich mit den
Betriebsabläufen für jeden verfügbaren Behandlungsmodus sowie mit den Indikationen,
Kontraindikationen, Warn- und Vorsichtshinweisen vertraut machen. Konsultieren Sie weitere
Quellen, um zusätzliche Informationen über die Anwendung der Elektrotherapie zu erhalten.
Legen Sie die Dosis stets anhand des Wärmeempfindens des Patienten fest. Ein Empfinden,
das stärker ist als eine milde Wärme, kann zu Verbrennungen führen.
Verwenden Sie das Gerät nicht in sogenannten Feuchträumen (Hydrotherapieräumen).
Seite 12 von 34 DE109-1631750-48 IFU
Das Gerät sollte so installiert werden, dass seine Wärme an die Umgebung abgegeben
werden kann. Decken Sie die Lüftungsöffnungen nicht ab.
Schalten Sie das Gerät immer aus und ziehen Sie den Netzstecker aus der Steckdose, bevor Sie
mit Reinigungsarbeiten beginnen.
Reinigungsmittel nicht direkt auf die Glasplatte sprühen.
Verwenden Sie keine Reinigungsmittel, die starke Alkalien, Laugen oder Säuren enthalten und
keine fluorid- oder ammoniakhaltigen Reiniger.
Keine flüssigen Reinigungsmittel verwenden, da diese das Gerät beschädigen können.
Sorgen Sie dafür, dass während der Reinigung und Desinfektion keine Flüssigkeiten in das Gerät
oder das Zubehör eindringen können!
Trocknen Sie sämtliche Anschlussbuchsen und Stecker, die feucht geworden sind, sorgfältig ab,
bevor Sie das Gerät wieder benutzen!
Die elektrische Sicherheit des Gerätes beruht auf einer richtig geerdeten elektrischen
Verbindung über das Stromzufuhrkabel. Es ist daher notwendig, diese Verbindung jährlich
überprüfen zu lassen.
Um ein fortgesetztes Einhalten des Standards 21 CFR 1050.10 zu sichern, sollte dieses Gerät
einmal pro Jahr angepaßt und seine Sicherheit getestet werden. Die im Servicehandbuch
beschriebenen Prozeduren sollten eingehalten werden. Dies kann von Ihrem Lieferanten oder
von einer anderen vom Hersteller autorisierten Stelle durchgeführt werden. Es wird ebenfalls
empfohlen, ein Serviceheft zu führen. In einigen Ländern ist dies sogar verpflichtend
vorgeschrieben.
Eine Anwendung von Steuerungen oder Anpassungen oder jegliche Vorgehensweise, die
nicht den hierin enthaltenen Anweisungen entspricht, kann zu einer gefährlichen Belastung
durch Ultraschallenergie führen.
Dieses Gerät arbeitet mit hohen Spannungen. Es sollte kein Versuch gemacht werden, das
Gerät auseinanderzubauen. Wartung und Reparaturen sollten nur von autorisiertem Personal
durchgeführt werden. Der Hersteller haftet nicht für die Folgen von Wartungs- oder
Reparaturarbeiten, die von nicht autorisierten Personen durchgeführt wurden.
Medizinische elektrische Geräte wie Sonopuls 190 unterliegen speziellen
Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) und müssen
in Übereinstimmung mit den EMV-Empfehlungen in der Gebrauchsanweisung und den
Begleitdokumenten installiert und in Betrieb genommen werden.
Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräten wie Antennenkabel und
externe Antennen) sollten nicht näher als 30 cm an einem Teil des Endomed 484 verwendet
werden, einschließlich der vom Hersteller angegebenen Kabel. Andernfalls kann es zu
Leistungseinbußen bei dem Gerät kommen.
Sonopuls 190 darf nur mit dem Original-Netzkabel betrieben werden, das in der Liste des
Lieferumfangs angegeben ist. Der Betrieb des Geräts mit einem anderen Netzkabel kann zu
stärkeren Emissionen oder einer geringeren Immunität des Geräts gegenüber Interferenzen
führen.
Die Verwendung dieses Geräts neben oder gestapelt auf anderen Geräten sollte vermieden
werden, da dies zu fehlerhaftem Betrieb führen könnte. Falls eine solche Verwendung
erforderlich ist, sollten dieses Gerät sowie die anderen Geräte beobachtet werden, um
sicherzustellen, dass sie normal funktionieren.
Die Verwendung von Zubehör, Transducern und Kabeln, die nicht aufgeführt oder nicht vom
Hersteller des Geräts zur Verfügung gestellt wurden, kann zu erhöhten elektromagnetischen
Emissionen oder zu einer reduzierten elektromagnetischen Immunität dieses Geräts und zu
einem unsachgemäßen Betrieb führen.
Seite 13 von 34 DE109-1631750-48 IFU
10 Bedienung
Das Gerät einschalten
• Schalten Sie die Einheit mit dem Netzschalter [4] ein.
• Die Einheit startet mit der Durchführung einer Selbstprüfung.
• Nach der Selbstprüfung, wird das Menü „Home“ geöffnet und kann verwendet werden.
Hinweis:
Die StatUS-Therapie wird nur für Sonopuls 190 (Teilenummer 1631.904), der mit dem StatUSTM-Paket
(Teilenummer 1629.901) geliefert wird, automatisch aktiviert.
Für Sonopuls 190 (Teilenummern 1631.901, 902 oder 903) muss an StatUSTM Pack 100 (Teilenummer
1629.901) angeschlossen werden, um die StatUS-Therapie durchzuführen. StatUSTM Pack 100 ist ein
Feature (Zubehör) für die Anwendung der StatUS-Therapie. Daher muss dieses Zubehör für 1631.901,
902 oder 903 separat erworben werden.
Startbildschirm
Der Sonopuls 190 nutzt die Touchscreen-Technologie. Über das
Menü können Sie auf alle Funktionen zugreifen. Wählen Sie die
gewünschte Funktion durch Drücken auf ein Symbol aus.
Seite 14 von 34 DE109-1631750-48 IFU
Systemeinstellungen
Die Sprache einstellen
• Drücken Sie auf das
Symbol
Systemeinstellungen.
Wählen Sie eine Sprache aus
der Liste „Language“ aus.
• Drücken Sie auf das
Symbol “Sprache”.
• Wählen Sie Ihre Sprache
mit den Symbolen 
aus.
• Drücken Sie auf OK, um
Ihre Auswahl zu bestätigen
und zum vorherigen Menü
zurückzukehren.
Den LCD Helligkeit einstellen
Wählen Sie den Kontrast aus
der Liste „ LCD Helligkeit “ aus.
• Drücken Sie auf das Symbol
„ LCD Helligkeit “.
• Stellen Sie den LCD
Helligkeit mit den
Symbolen  ein.
Drücken Sie auf OK, um
Ihre Auswahl zu
bestätigen und zum
vorherigen Menü
zurückzukehren.
Seite 15 von 34 DE109-1631750-48 IFU
Den Ultraschallstandard auswählen
Hier können Sie den Ultraschallstandard auswählen. Der Sonopuls bietet zwei Standards, den USA
(FDA)- und den EU-Standard. Standardmäßig ist der USA-Standard eingestellt.
Um einen anderen Standard auszuwählen, drücken Sie auf das Symbol „Ultraschall Standardisierung“
und wählen Sie einen anderen Standard mit den Symbolen aus. Drücken Sie im Bildschirm auf
OK, um Ihre Auswahl zu bestätigen und zum vorherigen Menü zurückzukehren.
Systeminformationen
Hier finden Sie alle Informationen zu Ihrer Einheit. Die installierte Software wird direkt auf der linken Seite
des Symbols „System Info“angezeigt. Drücken Sie zur Anzeige weiterer Informationen auf das Symbol
„System Info“. Es werden alle anderen Informationen zur Hardware auf dem Bildschirm angezeigt.
Drücken Sie im Bildschirm auf OK, um Ihre Auswahl zu bestätigen und zum vorherigen Menü
zurückzukehren.
Klinische Protokolle laden
Der Sonopuls bietet 25
Behandlungsvorschläge für die
gängigsten
Ultraschallbehandlungen.
• Drücken Sie auf das
Symbol “Klinische
Protokolle”.
Wählen Sie einen Behandlungs-
vorschlag aus der Liste aus
oder
• drücken Sie auf das Symbol
, um weitere
Therapieinformationen
zum Protokoll zu erhalten.
• Drücken Sie auf die
Symbole , um durch
die Liste zu blättern.
Seite 16 von 34 DE109-1631750-48 IFU
Der Parameterbildschirm zeigt
eine Übersicht aller Parameter
an.
• Drücken Sie auf den
Intensitätswert, um den
Intensitätsgrad zu
verändern.
Der Applikator und andere
Parameter können jederzeit
geändert werden.
• Stellen Sie den
Intensitätsgrad mithilfe der
Symbole  ein.
• Drücken Sie auf OK, um
zum vorherigen Menü
zurückzukehren.
• Platzieren Sie den
Applikator (mit Gel) im
Bereich, der behandelt
werden soll.
• Die Kontaktkontrollanzeige
schaltet sich aus und die
Behandlungszeit beginnt
(der Countdown startet).
• Ist der Kontakt nicht
ausreichend, leuchtet die
Anzeige auf und die
Behandlungszeit wird
unterbrochen.
Seite 17 von 34 DE109-1631750-48 IFU
Manuelle Bedienung
Ultraschallfrequenz
• Drücken Sie auf das
Aktionssymbol “Manuelle
Bedienung”, um diese
Funktion zu aktivieren.
Wählen Sie einen Parameter
auf dem Bildschirm aus, indem
Sie auf das entsprechende
Symbol drücken.
• Drücken Sie auf das
Symbol [1], um die
Frequenz zu ändern.
Wählen Sie die Frequenz durch
Drücken auf das Symbol aus.
• 1 MHz für die Behandlung
der tieferen
Gewebeschichten
• 3 MHz für die Behandlung
der oberen
Gewebeschichten
Sie kehren zum vorherigen
Menü zurück.
Kontinuierlicher Modus/Impulsmodus
• Drücken Sie auf das
Symbol [2], um den
kontinuierlichen Modus
oder den Impulsmodus
auszuwählen.
Drücken Sie auf A oder B.
• A ist der Impulsmodus
• B ist der kontinuierliche
Modus
Drücken Sie auf OK, um Ihre
Auswahl zu bestätigen und zum
vorherigen Menü
zurückzukehren.
Falls der kontinuierliche
Impulsmodus ausgewählt ist,
sind keine weiteren Parameter
(Frequenz oder Duty Cycle)
verfügbar.
1
2
A
B
Seite 18 von 34 DE109-1631750-48 IFU
Impulsfrequenz
• Drücken Sie auf das Symbol
[3], um die Impulsfrequenz
auszuwählen.
Wählen Sie die Impulsfrequenz
mithilfe der Symbole  aus.
• Es stehen 3 Frequenzen zur
Verfügung: 100, 48 und 16
Hz
• Drücken Sie auf OK, um Ihre
Auswahl zu bestätigen und
zum vorherigen Menü
zurückzukehren.
Auslastung
• Drücken Sie auf das Symbol
[4], um die Auslastung
auszuwählen.
Wählen Sie die Auslastung
mithilfe der Symbole  aus.
• Es stehen 6 Einstellungen
zur Verfügung: 80, 50, 33,
20, 10 und 5 %
• Drücken Sie auf OK, um Ihre
Auswahl zu bestätigen und
zum vorherigen Menü
zurückzukehren.
3
4
Seite 19 von 34 DE109-1631750-48 IFU
Applikatorauswahl
• Drücken Sie auf das Symbol
[5], um den Applikator
auszuwählen.
Wählen Sie den Applikator A
oder B aus, indem Sie auf das
entsprechende Symbol drücken.
Drücken Sie auf OK, um Ihre
Auswahl zu bestätigen und zum
vorherigen Menü
zurückzukehren.
• A ist der linke Anschluss
• B ist der rechte Anschluss
Bemerkung: Wenn kein
Applikator an den
ausgewählten Ausgang
angeschlossen ist lautet ein
beep.
Einheiten
• Drücken Sie auf das Symbol
[6], um die Einheiten
auszuwählen.
Wählen Sie die gewünschte
Anzeige für die Ultraschall-
intensität.
• Es stehen 2 Anzeigen zur
Verfügung: Watt/cm² und
Watt.
• Sie kehren zum vorherigen
Menü zurück.
5
6
Seite 20 von 34 DE109-1631750-48 IFU
Behandlungszeit
• Drücken Sie auf das Symbol
[7], um die Behandlungszeit
auszuwählen.
Wählen Sie die Behandlungszeit
mithilfe der Symbole  aus.
Drücken Sie auf OK, um Ihre
Auswahl zu bestätigen und zum
vorherigen Menü
zurückzukehren.
Intensitätseinstellung
• Drücken Sie auf das Symbol
[8], um die
Intensitätseinstellung
auszuwählen.
Wählen Sie den Intensitätsgrad
mithilfe der Symbole  aus.
Drücken Sie auf OK, um Ihre
Auswahl zu bestätigen und zum
vorherigen Menü
zurückzukehren
7
8
Seite 21 von 34 DE109-1631750-48 IFU
Ein Protokoll speichern
Vor der Ausführung eines geänderten Protokolls oder einer manuellen Einstellung kann es bzw. sie zur
späteren Verwendung unter “Favoriten” gespeichert werden.
• Drücken Sie auf das
Symbol [9], um die
Einstellungen zu speichern.
Wählen Sie eine
Programmnummer zwischen 0
und 20 mithilfe der Symbole
 aus.
• Drücken Sie auf OK, um
Ihre Auswahl zu bestätigen.
Sie gehen zum nächsten
Menü.
Hinweise:
• Unter Programmnummer 0
sind die Standard-
Starteinstellungen
gespeichert.
• Sie können den Namen des
Programms mit Ihrer
eigenen Terminologie
verlängern
• Bestätigen Sie das
Überschreiben oder kehren
Sie zum vorherigen Menü
zurück.
9
Seite 22 von 34 DE109-1631750-48 IFU
Die Favoriten laden
• Drücken Sie auf das
Symbol Favoriten.
Wählen Sie eine Programm
mithilfe der Symbole  aus.
• Platzieren Sie den
Applikator (mit Gel) im
Bereich, der behandelt
werden soll.
• Die Kontaktkontrollanzeige
schaltet sich aus und die die
Behandlungszeit beginnt
(der Countdown startet).
• Ist der Kontakt nicht
ausreichend, leuchtet die
Anzeige auf und die
Behandlungszeit wird
unterbrochen.
Seite 23 von 34 DE109-1631750-48 IFU
11 Informationen zur Anwendung
Stellen Sie vor Beginn der Behandlung sicher, dass:
Sie den Inhalt dieser Gebrauchsanweisung gelesen und verstanden haben.
Sie sich strikt an die bei den Vorsichtsmaßnahmen genannten Warnungen und Hinweise
halten.
Prüfen Sie, ob es für diesen Patienten möglicherweise Kontraindikationen gibt.
Kontaktkontrolle
Der Ultraschall - Applikator verfügt über eine Kontaktkontrollfunktion, die die Behandlung unterbricht,
wenn der akustische Kontakt mit dem Körper unter ein bestimmtes Niveau fällt Die Signallampe am
Applikator leuchtet auf, um eine solche Situation anzuzeigen. Das AnzeigenStatUS™symbol stellt dass
Pause ( ▌▌) dar, und Sie hören einen Signalton. Während eines solches Zustands sendet der Applikator
eine geringe Energiemenge aus, um eine Wiederherstellung des akustischen Kontakts zu erfühlen. Sie
werden dies evtl. erleben, wenn der Applikator nur partiell mit dem Körper in Kontakt ist. Wenn eine
Wiederhestellung des Kontakts gefühlt wird, wird die Behandlung mit der eingestellten Amplitude
wiederaufgenommen.
Das Kontaktmedium
Um eine effiziente Energieübertragung zu sichern, ist ein Kontaktmedium zwischen dem Ultraschall -
Applikator und dem Körper erforderlich. Luft verursacht praktisch eine vollständige Reflexion der
Ultraschallenergie. Das beste Medium für die Übertragung der Ultraschallenergie ist ein Gel.
Das Gel sollte auf die zu behandelnde Körperstelle aufgetragen und dann mit dem Ultraschall –
Applikator verteilt werden.
Tragen Sie niemals das Gel auf den Ultraschall – Applikator auf. Der Applikator würde dies als
akustischen Kontakt interpretieren und u.U. Ultraschallenergie aussenden, wodurch der
Applikator beschädigt werden könnte.
Wenn die Körperoberfläche sehr unregelmäßig ist, so dass es schwer ist, einen guten Kontakt
zwischen dem Ultraschall - Applikator und dem Körper zu erhalten, oder wenn ein direkter Kontakt
vermieden werden muß (z.B. aufgrund von Schmerzen), kann die betroffene Stelle unter Wasser
behandelt werden (Unterwasser-Methode). Das Wasser sollte entgast werden (durch vorheriges
Abkochen), um die Bildung von Luftblasen an Ultraschall - Applikator und Körper zu vermeiden.
Vor der Behandlung
Prüfen Sie den Patienten auf Kontraindikationen.
Testen Sie die Wärmeempfindlichkeit der Behandlungsstelle.
Um die Ultraschall – Übertragung zu optimieren, reinigen Sie die Haut an der Behandlungsstelle mit
Seife oder einer 70%igen Alkohollösung.
Bei starker Behaarung sollte die Stelle rasiert werden.
Seite 24 von 34 DE109-1631750-48 IFU
Während der Behandlung
Der Ultraschall - Applikator ist ein Präzisionsinstrument. Bei der Entwicklung und Herstellung
wurde große Sorgfalt aufgewendet, um die bestmöglichen Strahlungseigenschaften zu
erhalten. Eine fahrlässige Behandlung (Erschütterung oder Aufprall) kann diese Eigenschaften
beeinträchtigen und muß daher vermieden werden.
Der Ultraschall - Applikator muß permanent bewegt werden, auch bei der semi-statischen Methode.
Während der Behandlung kann die angezeigte Ultraschall - Amplitude aufgrund von Fluktuationen
der akustischen Kopplung um den eingestellten Wert herum variieren.
Fragen Sie den Patienten regelmäßig nach seinen/ihren Erfahrungen. Falls notwendig, muß die
Behandlung angepaßt werden. So kann die Amplitude verringert werden, oder man kann vom
kontinuierlichen Modus zum Impulsmodus wechseln oder umgekehrt.
Fügen Sie bei Anzeichen schlechter Ultraschall – Übertragung mehr Kontaktgel hinzu oder breiten Sie
es mit dem Applikator aus.
Nach der Behandlung
Reinigen Sie die Haut des Patienten und den Ultraschall - Applikator mit einem Hand- oder
Papiertuch. Reinigen Sie den Applikator mit einer 70%igen Alkohollösung. Wir empfehlen Dismozon®
für diesen Reinigungsjob (Art. Nr. 3442.438) in einer Lösung von 0,25 bis 1,5%.
Prüfen Sie die zu erwartenden Wirkungen (z.B. Schmerzen, Durchblutung und Mobilität).
Bitten Sie den Patienten, den Therapeuten über jedwede Reaktionen zu informieren.
Seite 25 von 34 DE109-1631750-48 IFU
12 Wartung und Fehlerbehebung
Reinigung und desinfektion
Schalten Sie das Gerät immer aus und ziehen Sie den Netzstecker aus der Steckdose, bevor Sie
mit Reinigungsarbeiten beginnen.
Reinigungsmittel nicht direkt auf die Glasplatte sprühen.
Verwenden Sie keine Reinigungsmittel, die starke Alkalien, Laugen oder Säuren enthalten und
keine fluorid- oder ammoniakhaltigen Reiniger.
Keine flüssigen Reinigungsmittel verwenden, da diese das Gerät beschädigen können.
Sorgen Sie dafür, dass während der Reinigung und Desinfektion keine Flüssigkeiten in das
Gerät oder das Zubehör eindringen können!
Trocknen Sie sämtliche Anschlussbuchsen und Stecker, die feucht geworden sind, sorgfältig ab,
bevor Sie das Gerät wieder benutzen!
Bei der Reinigung des Ultraschallkopfes sind mechanische Stöße / oder Vibrationen zu
vermeiden!
Lassen Sie den Ultraschall-Applikator nicht fallen!
Gerät
Display
Ultraschall-
Applikator
Fehlersuche
Wenn der Apparat eingeschaltet ist, wird er zunächst einen Selbsttest durchführen. Wenn ein Fehler
entdeckt wird, sei es beim Selbsttest oder während des normalen Betriebs, wird eine Pop-up-Seite auf
dem Display erscheinen. Wenn der Fehler angezeigt wird, werden alle Outputs außer Kraft gesetzt.
Wenn dieser Fall eintritt, entfernen Sie alle Kabel und schalten Sie den Apparat aus und wieder
ein.Wenn der Fehler erneut auftaucht, beenden Sie die Benutzung des Gerätes und kontaktieren Sie
Ihren Lieferanten.
Technische Wartung
Die elektrische Sicherheit des Gerätes beruht auf einer richtig geerdeten elektrischen
Verbindung über das Stromzufuhrkabel. Es ist daher notwendig, diese Verbindung jährlich
überprüfen zu lassen.
Um ein fortgesetztes Einhalten des Standards 21 CFR 1050.10 zu sichern, sollte dieses Gerät
einmal pro Jahr angepaßt und seine Sicherheit getestet werden. Die im Servicehandbuch
beschriebenen Prozeduren sollten eingehalten werden. Dies kann von Ihrem Lieferanten oder
von einer anderen vom Hersteller autorisierten Stelle durchgeführt werden. Es wird ebenfalls
Seite 26 von 34 DE109-1631750-48 IFU
empfohlen, ein Serviceheft zu führen. In einigen Ländern ist dies sogar verpflichtend
vorgeschrieben.
Eine Anwendung von Steuerungen oder Anpassungen oder jegliche Vorgehensweise, die
nicht den hierin enthaltenen Anweisungen entspricht, kann zu einer gefährlichen Belastung
durch Ultraschallenergie führen.
Dieses Gerät arbeitet mit hohen Spannungen. Es sollte kein Versuch gemacht werden, das
Gerät auseinanderzubauen. Wartung und Reparaturen sollten nur von autorisiertem Personal
durchgeführt werden. Der Hersteller haftet nicht für die Folgen von Wartungs- oder
Reparaturarbeiten, die von nicht autorisierten Personen durchgeführt wurden.
Auf Anfrage kann ein Service-Handbuch zur Verfügung gestellt werden, welches: Ersatzteilliste,
Beschreibungen, Kalibrierungsinstruktionen und weitere Informationen enthält. Diese unterstützen das
qualifizierte technische Personal des Nutzers bei der Reparatur derjenigen Teile der Ausrüstung, die
vom Hersteller als reparaturfähig erklärt sind.
Wiederherstellungs kontaktcontrole und –wiederherstellungs fabrikrückstellungen
Sie können die Kontaktkontrolle sich mittels des Wartungsmenüs optimieren. Hier können Sie auch
die fabrikrückstellungen wiederherstellen.
Hinweis: Wenn die Wiederherstellung durchgeführt werde, können vorher gespeicherte Werte
verloren gehen.
• Drücken Sie auf das
Symbol
“Systemeinstellungen”.
Wählen Sie “Wartung” mit den
Symbolen  aus.
• Wählen Sie mit den
Symbolen .
Erwartete Lebenszeit
Das Gerät bleibt für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet, vorausgesetzt, er wird jährlich von
einem qualifizierten Servicetechniker von Enraf-Nonius B.V. oder von einem offiziellen Händler, wie im
Servicehandbuch beschrieben, und der Servicetechniker ist der Meinung, dass das Gerät für die
Verwendung gemäß den Spezifikationen geeignet ist.
Ende der Lebensdauer
Die Sonopuls 190 enthält Materialien, die recycelt werden können und/oder schädlich für die Umwelt
sind.
Bitte stellen Sie sicher, dass Sie die lokalen Vorschriften in Bezug auf die Entsorgung
des Geräts und Zubehörs genau kennen.
Seite 27 von 34 DE109-1631750-48 IFU
13 Spezifikationen
Continuierliche Ultraschall
Ultraschall - Parameter:
Ultraschall Frequenz: 1MHz oder 3MHz
Pulsierende Ultraschall
Ultraschall - Parameter:
fp Impulsfrequenz, 16, 48 and 100 Hz
t Impulsdauer, durch Impulszyklus gesetzt 5
– 80 %
t 0,5 – 8 ms
RTPA 20 – 1,25
Beschreibung der Ultraschallparameter
Ultraschall - Frequenz, ausgedrückt in MHz, ist die Frequenz der Ultraschallwellen. Die Ultraschall -
Frequenz bestimmt die Penetrationstiefe, wobei der höchste Wert bei 1 MHz liegt. Die Ultraschall -
Frequenz kann auf 1 MHz oder 3 MHz eingestellt werden.
Impulszyklus, ausgedrückt in %, definiert das Verhältnis zwischen Impulsdauer und
Impulswiederholungszeit. Ultraschall kann im Impuls- oder im kontinuierlichen Modus verabreicht
werden.
Wenn der Impulszyklus auf 100% eingestellt ist, läuft der Apparat im kontinuierlichen Modus.
Effektive Strahlungsfläche (ERA) ausgedrückt in cm², definiert die Querschnittsfläche des
Ultraschallstrahls (Siehe technische Spezifikationen für Details). Die effektive Strahlungsfläche ist durch
die Größe des Ultraschallapplikators festgelegt und definiert.
Ultraschall - Leistung ist der Ultraschall –Output, ausgedrückt in W. Die Anzeige der
Ultraschallleistung kann zwischen W und W/cm² umgeschaltet werden. Im Impulsmodus wird die
Leistung während des Impulses angezeigt. Die zeitlich gemittelte Leistung kann durch die
Multiplikation dieses Wertes mit dem Impulszyklus errechnet werden.
Ultraschall - Amplitude, ausgedrückt in W/cm², ist der Quotient aus Ultraschall – Leistung und
effektiver Strahlungsfläche. Die Anzeige des Ultraschall - Outputs kann zwischen W und W/cm²
umgeschaltet werden. Im Impulsmodus wird die Amplitude während des Impulses angezeigt. Die
zeitlich gemittelte Amplitude kann durch Multiplikation dieses Wertes mit dem Impulszyklus errechnet
werden.
Seite 28 von 34 DE109-1631750-48 IFU
Ultraschall - Parameter
Generator
Impulszyklus
5 – 50 %
Impulszyklus
80 %
Impulszyklus
100 %
Spitzenausstoß Amplitude:
0 – 3 W/cm²
0 – 2,5 W/cm²
0 – 2 W/cm²
(durchgängige Welle)
Spitzenausstoßleistung
für 5 cm² - Applikator:
0 – 15 W
0 – 12 W
0 – 10 W
(durchgängige Welle)
Spitzenausstoßleistung
für 0,8 cm² - Applikator:
0 – 2,4 W
0 – 2 W
0 – 1,6 W
(durchgängige Welle)
Ausstoßmesser- Unsicherheit : ± 20 % für jeden Ausstoß über 10 % des Maximums
Impulsfrequenz : 16, 48 und 100 Hz ± 1 %
Impulszyklus (pulsiert) : 5 – 80 %
Impulsdauer beim 100 Hz : 0,5 – 8 ms ± 10 % (durch Impulszyklus gesetzt)
Temporärer Spitzenwert/
Durchschnitt (RTPA) : 20 – 1,25 ± 5 % (durch Impulszyklus gesetzt)
Behandlungszeitmesser : 0 - 30 min ± 0,1 min, abhängig von Kontaktkontrolle
Kontaktkontrollniveau : 65%
5 cm² - Applikator
0,8 cm² - Applikator
Ultraschall – Frequenz:
1 MHz:
3 MHz:
0,98 MHz ± 5 %
0,98 MHz ± 5 %
3,1 MHz ± 5 %
3,1 MHz ± 5 %
0,98 MHz ± 5 %
3,1 MHz ± 5 %
ERA (Effektive Strahlungsfläche):
IEC 60601-2-5
21 CFR 1050.10
4 cm² ± 20%
5 cm² ± 20%
0,6 cm² ± 20%
0,8 cm² ± 20%
Strahlentyp:
1 MHz:
3 MHz:
Kollimierend
Kollimierend
Kollimierend
Divergent
BNR
(Strahl-Nicht-Uniformitäts-
Quotient)
6:1 maximum
6:1 maximum
Seitenstrahlung
10 mW/cm² maximum
10 mW/cm² maximum
Seite 29 von 34 DE109-1631750-48 IFU
Beschreibung des Ultraschall - Feldes
Die räumliche Verteilung des bestrahlten Feldes ist ein kollimierter Strahl (divergent für den 0,8 cm² -
Applikator bei 3 MHz) mit Ultraschallenergie mit einer sinkenden Amplitude bei steigender Entfernung
von der Applikatoroberfläche. Diese Feldverteilung gilt für die Strahlung, die das Äquivalent eines
unbegrenzten Mediums aus distilliertem, entgastem Wasser bei 30 ºC und mit Variationen der
Leitungsspannung von ± 10% des gesetzten Wertes ausgesendet wird. Der Ultraschallstrahl ist durch
die Effektive Strahlungsfläche (ERA) und den Strahl-Nicht-Uniformitäts-Quotienten (BNR)
gekennzeichnet.
Die Effektive Strahlungsfläche ist die Querschnittfläche des Ultraschallstrahls. Ihr Wert hängt von dem
verwendeten Ultraschallstandard ab:
• International: IEC 60601-2-5
• USA: 21 CFR 1050.10
Der Strahl-Nicht-Uniformitäts-Quotient ist der Quotient aus der maximalen Ultraschallamplitude und
der durchschnittlichen Ultraschallamplitude, gemessen an der Effektiven Strahlungsfläche. Ein
niedriger BNR- Wert ist ein Zeichen für die Abwesenheit hoher und potentiell gefährlicher Energie-
Konzentrationen.
Amplitude Modulation
Duty cycle
Pulsdauer
RTPA
16Hz
5%
3,1ms
20
16Hz
10%
6,3ms
10
16Hz
20%
12,5ms
5
16Hz
33%
20,6ms
3
16Hz
50%
31,3ms
2
16Hz
80%
50ms
1,25
16Hz
100% *
62,5ms
1
48Hz
5%
1ms
20
48Hz
10%
2,1ms
10
48Hz
20%
4,2ms
5
48Hz
33%
6,9ms
3,33
48Hz
50%
10,4ms
2
48Hz
80%
16,7ms
1,25
48Hz
100% *
20,8ms
1
100Hz
5%
0,5ms
20
100Hz
10%
1ms
10
100Hz
20%
2ms
5
100Hz
33%
3,3ms
3,33
100Hz
50%
5ms
2
100Hz
80%
8ms
1,25
100Hz
100%
10ms
1
* = durchgehende Welle
Seite 30 von 34 DE109-1631750-48 IFU
Technische Daten
Elektrische Daten
Hauptversorgungsspannung:
100 - 240 V ± 10%
Hauptversorgungsfrequenz:
50/60 Hz
Max. Energieverbrauch:
50 VA
Patientenleckstrom:
generell, 1 μA (Anforderung IEC < 10 μA)
idem, einfacher Fehlerzustand:
generell, 2 μA (Anforderung IEC < 50 μA)
Hauptgerät
Dimensionen
(cm)
Gewicht
(Gramm)
1631.901 und 1631.902
21 x 19 x 9
1152 und 1137
1631.903
29 x 19 x 9
1524
1631.904
22 x 16 x 14
1707
1629.901
22 x 12 x 9
930
Technische Änderungen vorbehalten
Sicherheits- und Leistungsstandards
IEC 60601-1
Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit von
elektrischen medizinischenn Systemen
Sicherheitskategorie
gemäß IEC 60601-1
Klasse I Typ BF
IEC 60601-2-5
Besondere Sicherheitsanforderungen an Ultraschall –
Therapie - Ausrüstungen
Medical device classification
IIa; Regel 9 Anhang IX der 93/42/EWG
Dieses Gerät entspricht allen Anforderungen der
Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG).
21 CFR 1050.10
Dieses Gerät erfüllt alle Anforderungen des 21 CFR
1050.10 Leistungsstandards für Ultrasschall-
Therapiegeräte
Seite 31 von 34 DE109-1631750-48 IFU
Angaben zur EMV
Medizinische elektrische Geräte wie Sonopuls 190 unterliegen speziellen Vorsichtsmaßnahmen
hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) und müssen in Übereinstimmung
mit den EMV-Empfehlungen in der Gebrauchsanweisung und den Begleitdokumenten
installiert und in Betrieb genommen werden.
Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräten wie Antennenkabel und
externe Antennen) sollten nicht näher als 30 cm an einem Teil des Endomed 484 verwendet
werden, einschließlich der vom Hersteller angegebenen Kabel. Andernfalls kann es zu
Leistungseinbußen bei dem Gerät kommen.
Sonopuls 190 darf nur mit dem Original-Netzkabel betrieben werden, das in der Liste des
Lieferumfangs angegeben ist. Der Betrieb des Geräts mit einem anderen Netzkabel kann zu
stärkeren Emissionen oder einer geringeren Immunität des Geräts gegenüber Interferenzen
führen.
Die Verwendung dieses Geräts neben oder gestapelt auf anderen Geräten sollte vermieden
werden, da dies zu fehlerhaftem Betrieb führen könnte. Falls eine solche Verwendung
erforderlich ist, sollten dieses Gerät sowie die anderen Geräte beobachtet werden, um
sicherzustellen, dass sie normal funktionieren.
Die Verwendung von Zubehör, Transducern und Kabeln, die nicht aufgeführt oder nicht vom
Hersteller des Geräts zur Verfügung gestellt wurden, kann zu erhöhten elektromagnetischen
Emissionen oder zu einer reduzierten elektromagnetischen Immunität dieses Geräts und zu
einem unsachgemäßen Betrieb führen.
Dieses Gerät ist als Gerät der Gruppe 1, Klasse B nach CISPR 11 klassifiziert.
Gruppe 1: Das Sonopuls 190 nutzt RF-Energie ausschließlich für die interne Funktionsweise. Seine RF-
Emission ist daher sehr gering und es ist unwahrscheinlich, dass sie zu Störungen benachbarter
elektronischer Geräte führt.
Klasse B: Das Sonopuls 190 ist für die Verwendung in allen Installationen geeignet, auch solchen in
einem Wohnumfeld und solchen, die direkt mit dem öffentlichen Stromnetz verbunden sind, das auch
Gebäude versorgt, die für Wohnzwecke genutzt werden.
Wesentliche Leistung
Die wesentliche Leistung des Sonopuls 190 ist wie folgt: störungsfreie Lieferung von Ultraschall,
störungsfreie Steuerung aller Funktionen. Unterbrechungsfreier Betrieb ist nicht mit der Verwendung
vorgesehen.
Umgebungsbedingungen
Umgebungsbedingungen für Transport und Lagerung
Umgebungstemperatur:
–20° bis +70° C
Relative Luftfeuchtigkeit:
10 bis 90% (nicht-kondensierend)
Luftdruck:
500 bis 1060 hPa
Umgebungsbedingungen bei normaler Verwendung
Umgebungstemperatur:
10° bis 40° C
Relative Luftfeuchtigkeit:
10 bis 90 % (nicht-kondensierend)
Luftdruck:
800 bis 1060 hPa
Seite 32 von 34 DE109-1631750-48 IFU
14 Kontact
Für technische Unterstützung besuchen Sie bitte unsere Website http://www.enraf-nonius.com
Die neueste Version dieser Gebrauchsanweisung (in elektronischer oder ausgedruckter Form) erhalten
Sie kostenfrei auf unserer Website www.enraf-nonius.com oder indem Sie den für Sie zuständigen
Distributor kontaktieren oder unter der folgenden Telefonnummer: +31-(0)10-2030600.
Die Gebrauchsanweisung wird Ihnen (kostenfrei) innerhalb von 7 (sieben) Kalendertagen zugesendet.
Seite 33 von 34 DE109-1631750-48 IFU
15 Produkthaftung
Zahlreiche Länder unterliegen den Bestimmungen eines Produkthaftungsgesetzes. Dieses
Produkthaftungsgesetz besagt unter anderem, dass der Hersteller nach Ablauf von 10 Jahren nach der
Vermarktung eines Produkts für eventuelle Produktfehler keine Haftung mehr trägt.
Bis zum maximal rechtlich zulässigen Umfang übernimmt Enraf-Nonius oder dessen Zulieferer bzw.
Wiederverkäufer in keinem Fall Haftung für mittelbare, Sonder-, Neben- oder Folgeschäden, die aus
der Verwendung bzw. der Nichtverwendbarkeit des Produkts entstehen, einschließlich, jedoch nicht
beschränkt auf Schäden durch Verlust des Geschäftsansehens, Arbeitsausfälle, Produktivitätsverluste,
Computerversagen oder -fehlfunktionen sowie jegliche anderen kommerziellen Schäden oder
Verluste, selbst dann nicht, wenn bereits Informationen über die Möglichkeit derartiger Schäden
vorliegen und unabhängig von der Rechtstheorie (Vertragsrecht, Schadenersatzrecht oder sonstige
Rechte), auf der ein Haftungsanspruch beruht. Die Gesamthöhe der Haftung von Enraf-Nonius aus
den Bestimmungen dieser Vereinbarung überschreitet auf keinen Fall die Summe aller Entgelte, die für
dieses Produkt gezahlt wurden sowie der Entgelte für Produktunterstützung, die Enraf-Nonius im
Rahmen einer anderen Unterstützungsvereinbarung möglicherweise erhalten hat, mit Ausnahme von
Todesfällen oder Personenschäden als Folge eines fahrlässigen Verhaltens auf Seiten von Enraf-
Nonius, in dem Ausmaß, in dem eine Haftungsbeschränkung in derartigen Fällen durch geltendes
Recht untersagt ist. Enraf-Nonius haftet nicht für etwaige Folgen, die sich aus fehlerhaften
Informationen seiner Mitarbeiter, aus Fehlern in dieser Gebrauchsanweisung und/oder anderen
Begleitunterlagen (einschließlich kommerzieller Dokumentation) ergeben.
Die Gegenpartei (Benutzer des Produkts bzw. dessen Vertreter) stellt Enraf-Nonius gegenüber allen
Ansprüchen Dritter, ungeachtet ihrer Art oder Beziehung zur Gegenpartei, frei.
DE109-1631750-48
Copyright:
Enraf-Nonius B.V.
Vareseweg 127 | 3047 AT | Rotterdam | Niederlande
Tel: +31 (0)10-20 30 600 | [email protected]
Page 1 de 34 FR109-1631750-48 IFU
Sonopuls 190
FR109-1631750-48 IFU
9 Juillet, 2020
Manuel d’utilisation
Page 2 de 34 FR109-1631750-48 IFU
Sommaire
1 Introduction ...................................................................................................................................................... 3
2 Symboles ............................................................................................................................................................ 4
3 Composants de l'appareil ............................................................................................................................ 6
4 Contenu des emballages .............................................................................................................................. 7
5 Installation ......................................................................................................................................................... 8
6 Usage et utilisateur prévus .......................................................................................................................... 9
7 Indications ...................................................................................................................................................... 10
8 Contre-indications ....................................................................................................................................... 11
9 Précautions d’emploi .................................................................................................................................. 12
10 Opération ........................................................................................................................................................ 14
11 Informations d’application ....................................................................................................................... 23
12 Entretien et dépannage ............................................................................................................................. 25
13 Spécifications ................................................................................................................................................. 27
14 Contact ............................................................................................................................................................. 32
15 Responsabilité du fait du produit .......................................................................................................... 33
Page 3 de 34 FR109-1631750-48 IFU
1 Introduction
Préface
Ce manuel a été rédigé pour les propriétaires et utilisateurs des appareils de la Sonopuls 190. Il
contient des instructions générales sur les opérations, les précautions d’emploi, l’entretien et des
informations sur les pièces. Pour une utilisation optimale et accroître ainsi l’efficacité et la longévité
des appareils, il est conseillé, avant de les faire fonctionner, de lire ce manuel attentivement et de se
familiariser avec ses contrôles et ses accessoires.
Pour l'installation et le fonctionnement détaillés du Sonopuls 190 avec le StatUS™ Pack 100 (pour
l'échographie statique), nous vous conseillons de consulter le mode d’ emploi StatUS™ Pack 100
(art.nr.1629.750). Ce mode d’ emploi (CD- ROM) peut être trouvée dans l'emballage de la StatUS™ 100
Pack.
Les caractéristiques décrites dans ce manuel étaient conformes lors de la date de publication. Mais,
suite à la politique d'amélioration continuelle d'Enraf-Nonius, des changements de ces
caractéristiques peuvent intervenir à tout moment sans obligation d’information de la part d’Enraf-
Nonius.
Il est important de lire attentivement les instructions suivantes avant d'utiliser cet appareil
correctement et en toute sécurité. Le fabricant ne peut pas être tenu responsable des
conséquences inhérentes à l'utilisation de cet appareil à des fins autres que celles décrites
dans ce manuel d’utilisation.
Description de l'appareil
Le Sonopuls 190 présente un canal multi - fréquences. Les têtes de traitement de la Sonopuls 190 sont
multi - fréquences, deux surfaces différentes sont disponibles et chacune est compatible pour
l’application de 1 ou 3 MHz. Elles conviennent aux traitements effectués dans l’eau.
La commande de contact suspend l'application de l'énergie ultrasonique quand le contact acoustique
avec le secteur de traitement devient insuffisant.
L’utilisateur peut connecter deux têtes de traitement qui peuvent être activées par l’intermédiaire du
menu ultrasons.
Page 4 de 34 FR109-1631750-48 IFU
2 Symboles
Symbole utilisé
Page 5 de 34 FR109-1631750-48 IFU
Page 6 de 34 FR109-1631750-48 IFU
3 Composants de l'appareil
Pièce
numérotée
La description
Objectif
[1]
Écran LCD
Écran TFT couleur tactile 4,3’’.
[2]
Tête de traitement
Tête de traitement par ultrasons, multi-fréquences 1 et 3
MHz.
[3]
Support de la tête de
traitement
Support de la tête de traitement. Peut être placé soit à
gauche soit à droite de l’appareil.
[4]
Interrupteur secteur
Pour allumer et éteindre l’appareil.
Quand arrêter l'affichage reste évident pendant quelques
secondes (méthode à énergie réduite).
[5]
Connecteur pour le câble
secteur
Pour mettre l’appareil hors tension, débranchez le cordon
secteur.
[6]
Plaque
signalétique/Étiquette
d’avertissement
Fournit des informations générales (type, numéro de série)
et techniques (tension secteur, consommation
électrique maximale) sur l’appareil.
[7]
Branchement de la tête
de traitement A
Branchement de la tête de traitement par ultrasons, situé
sur le côté gauche.
[8]
Branchement de la tête
de traitement B
Branchement de la tête de traitement par ultrasons, situé
sur le côté droit.
[9]
L’indicateur de contact
Cet anneau LED émet une lumière de couleur jaune
lorsque le contact entre la zone à traiter et l'applicateur est
faible.
Page 7 de 34 FR109-1631750-48 IFU
4 Contenu des emballages
1631.901
Sonopuls 190, avec une grande tête de traitement
1631.902
Sonopuls 190, avec une petite tête de traitement
1631.903
Sonopuls 190, avec une grande tête une petite tête de traitement
1631.904
Sonopuls 190, avec StatUS™ Pack 100
Standard accessoires pour 1631.901, 1631.902 et 1631.903
1631.810
Support pour tête de traitement multifréq.
3442.929
Gel pour ultrasons, flacon de 250 ml (1)
3444.357
Câble secteur
1631.750
Manuel d’utilisation - Sonopuls 190 (CD-ROM)
0167.154
Fiche d'informations gel ultrasons
1631.761
Brochure d’informations – Sonopuls 190
0167.278
Fiche d'information - Montage du support de tête ultrasons Sonopuls 190
(1) = La Sonopuls 190 est livré avec une bouteille de gel de contact. Le numéro de pièce se réfère à une boîte de 12 bouteilles.
Standard accessoires pour 1631.904
0169.842
Support pour applicateur StatUS™
3442.941
Coussin de gel pour StatUS™ (240x)
3442.942
Anneau de fixation pour coussin de gel StatUS™ (3x)
1631.750
Manuel d’utilisation - Sonopuls 190 (CD-ROM)
1629.750
Manuel d’utilisation - StatUS™ Pack 100 (CD-ROM)
1929.750
Brochure d’informations StatUS™ Pack 100
3444.357
Câble secteur
1631.761
Brochure d’informations – Sonopuls 190
0167.278
Fiche d'information - Montage du support de tête ultrasons Sonopuls 190
Accessoires Optionels pour Ultrasons / StatUS™
3442.929
Flacon Echoson contact-gel, bouteille 250 ml, boîte avec 12 pc.
3442.930
Flacon Echoson contact-gel, bouteille 850 ml, boîte avec 12 pc.
3442.931
Echoson contact-gel, cubitainer de 5 l
3442.932
Pompe pour cubitainer de 5 l
3442.941
Coussin de gel pour StatUS™ (240x)
3442.942
Anneau de fixation pour coussin de gel StatUS™ (3x)
Informations relatives à la commande
Pour les informations de commande de la Sonopuls 190, des accessoires standards et des accessoires
complémentaires, référez-vous au site www.enraf-nonius.com.
Page 8 de 34 FR109-1631750-48 IFU
5 Installation
Verification
Si vous constatez des dommages causés par le transport, contactez votre distributeur local.
N’UTILISEZ PAS l’appareil !
Immédiatement après avoir déballé l’unité, procédez comme suit :
• Vérifiez les documents de la livraison pour vous assurer que la livraison est complète.
• Vérifiez que l’emballage contient tous les éléments répertoriés dans la liste des accessoires
standards.
• Vérifiez que les composants externes et les accessoires ne présentent aucun dommage éventuel dû
au transport.
Montage du support de tête à ultrasons
Le support de tête/applicateur à ultrasons peut être monté à droite ou à gauche de l'appareil. Suivez
les instructions données dans la fiche d'information 0167.278 - Montage du support de tête ultrasons
Sonopuls 190.
Connection au secteur
L’utilisation d’un câble autre que le câble fourni est strictement INTERDITE, car cela affecte la
sécurité du patient et le bon fonctionnement de l’appareil.
Ne placez pas l'unité dans un endroit où le cordon secteur pourrait être accroché par
quelqu’un et/ou retiré de la prise murale pendant le traitement.
N'essayez pas d'utiliser l’appareil s’il n'est pas correctement relié au secteur. Vous devez
vous assurer que l’appareil est réellement branché à la terre par l’intermédiaire d’une prise
secteur normalisée en ce sens que la fiche, dite à la terre, est bien reliée à la terre, au niveau
du tableau de distribution du courant.
Insérez le câble secteur dans la prise de l’appareil [5] puis dans la prise murale. Insérez le câble
de la tête de traitement dans la prise de l’appareil [7] ou [8].
Page 9 de 34 FR109-1631750-48 IFU
6 Usage et utilisateur prévus
Le Sonopuls 190 est un appareil de thérapie par ultrasons continus et pulsés.
Les ultrasons ou énergie mécanique à base de vibrations à haute fréquence appliquées à l'aide d'un
applicateur d'ultrasons (tête de traitement). Ces vibrations traversent les tissus corporels et sont
graduellement absorbées et transformées en chaleur. L'augmentation de la température, en
déclenchant des changements biologiques dans les tissus, soulage la douleur et favorise le
relâchement musculaire.
L'appareil a été conçu pour être manipulé par ou sous la surveillance de personnes qui utilisent
l'appareil médical dans le cadre de leur travail et d'une activité professionnelle de soins, et qui
comprennent les avantages et les limites du traitement par ultrasons. C'est-à-dire des « utilisateurs
professionnels ».
Page 10 de 34 FR109-1631750-48 IFU
7 Indications
Les ultrasons sont indiqués pour les applications en rapport avec la chaleur en profondeur:
soulagement de douleur, de spasmes et contractures musculaires. Les objectifs thérapeutiques
des ultrasons s’orienteraient sur le traitement de la douleur et concerneraient les phénomènes
aigus et chroniques tels que: bursite, épicondylite, entorse ligamentaire, tendinite, cicatrisation,
tension musculaire.
Page 11 de 34 FR109-1631750-48 IFU
8 Contre-indications
La Sonopuls 190 NE DOIT PAS être utilisée pendant ou les symptômes mentionnés ci-
dessous ou les conditions médicales.
Contre-indications
• Les contre-indications liées à l’application de chaleur.
• La présence de tumeurs malignes.
• Les cartilages de croissance ou épiphyses fertiles.
• Région thoracique en cas de présence d’un pace - maker cardiaque.
• Sur une fracture en phase de consolidation.*
• Sur des patients avec tissus ischémiques consécutifs à des maladies vasculaires et chez lesquels un
effet thermique plus important pourrait provoquer des nécroses.
• En présence d'implants métalliques de tout type.*
• Les patients qui présentent des troubles de la sensibilité sur la zone de traitement.
• Les gonades ou la grossesse.
• Le coeur.
• Le cerveau.
• Les testicules.
• Les yeux.
• Patients inconscients.
* = ne s’applique pas au mode LIPUS (ultrasons de basse fréquence/Low Intensity Pulsed Ultrasound)
Précautions et avertissements
• Des précautions doivent être prises lors de l’utilisation d’ultrasons thérapeutiques sur des patients
qui présentent des risques d’hémorragie.
• Le traitement d'ultrasons présente un risque potentiel chez les patients dont la réponse à la
douleur a été diminuée en raison de la maladie, de la chirurgie, de la radiothérapie, de la
chimiothérapie, ou de l'anesthésie générale ou régionale. Il y risque de brûlures, de même que sur
des zones où la vascularisation est faible.
• Des effets thermiques importants peuvent provoquer des nécroses aseptiques en profondeur non
apparentes au niveau cutané.
• Toujours veiller à une bonne hygiène. (voir chapitre 12 Entretien et dépannage)
• Placez la tête de traitement seulement sur une peau intacte. Ne jamais traiter la peau
endommagée (par exemple, les ulcères) que les bords de la plaie.
• Voir également le chapitre 9 du manuel d’utilisation, Précautions d'emploi, pour les
avertissements et les précautions générales.
Risques particuliers
• L'utilisation des ultrasons sur des zones proches du visage peut entraîner des risques particuliers.
Si dans certaines conditions des thérapeutes spécialisés ont pu effectuer des traitements près ou
sur le visage il n’en demeure pas moins que ce type d’application, à base d’ultrasons en continu,
comporte des risques thermiques notamment pour les yeux.
• Le traitement de la thyroïde, ou des vaisseaux lymphatiques au niveau du cou, peut exposer le
patient à des effets jusqu'ici indéterminés, car il n’a pas encore été confirmé l’innocuité de ces
traitements.
En outre, certaines informations sur la façon dont l'échographie doit être appliquée sont présentées
au chapitre 11 "Informations d'application" du manuel d’utilisation.
Page 12 de 34 FR109-1631750-48 IFU
9 Précautions d’emploi
Si l'utilisation de cet appareil a entraîné ou a contribué à entraîner des effets indésirables
menant au décès de l'utilisateur ou à des blessures graves, le fabricant ET l'autorité
compétente de l'État membre DOIVENT être immédiatement prévenus !
Si vous constatez des dommages causés par le transport, contactez votre distributeur local.
N’UTILISEZ PAS l’appareil !
L'appareil ne doit pas être utilisé lorsque des dommages mécaniques sont constatés.
Ne placez pas l'unité dans un endroit où le cordon secteur pourrait être accroché par
quelqu’un et/ou retiré de la prise murale pendant le traitement.
Il est recommandé de ne pas utiliser la Sonopuls 190 après des fluctuations de température
extrêmes.
La loi fédérale (uniquement aux USA) limite la vente des appareils de la Sonopuls 190 par, ou
sur l'ordre de, un médecin ou un praticien autorisé. Ces appareils devraient être utilisés
seulement sous la surveillance continue d'un médecin ou d'un praticien autorisé.
Il est impératif que les appareils soient branchés par l’intermédiaire d’une prise électrique
avec ‘’connexion terre’’ conforme aux normes électriques en vigueur.
Ne pas faire fonctionner les appareils dans un environnement de diathermie par Ondes
Courtes ou Micro-ondes car les électrodes pourraient provoquer des brûlures.
Faire attention quand les appareils fonctionnent à proximité d’un autre dispositif. Des
potentiels électromagnétiques ou autres interférences pourraient influer sur les appareils ou
sur d’autres dispositifs. Vous pouvez réduire cet éventuel problème en évitant d’utiliser tout
autre dispositif à côté des appareils.
Cet appareil n’est pas conçu pour fonctionner en présence de mélanges d’anesthésiques
inflammables avec air, oxygène ou oxyde d’azote.
Cet appareil doit être placé hors de la portée des enfants.
L'utilisation des commandes ou des ajustements ou l'exécution des procédures autres que
celles indiquées dans ce mode d’emploi peut avoir comme conséquence l'exposition
dangereuse à l'énergie ultrasonique.
Utiliser avec soin la tête de traitement d’ultrasons, car sa manipulation inadéquate peut
compromettre ses caractéristiques.
Avant chaque utilisation, inspectez la tête de traitement d'ultrasons pour déceler
d’éventuelles fissures qui pourraient permettre l'entrée du gel conducteur.
Inspectez les connecteurs et câbles de têtes de traitement d'ultrasons avant utilisation.
N’utilisez pas les appareils de la Sonopuls 190 s’ils sont connectés à une unité autre que des
appareils Enraf-Nonius.
Ces appareils ne devraient être utilisés que dans des températures entre 10°C et 40°C (50°F et
104°F), et humidité relative entre 10% et 90% (sans condensation).
Ne pas exposez les appareils à la lumière directe du soleil, la chaleur d'un radiateur, des
quantités excessives de poussière, l'humidité, les vibrations et les chocs mécaniques.
Si un liquide pénètre dans l’appareil, débranchez l’appareil du secteur et faites vérifier
l’appareil par une personne autorisée (voyez le paragraphe sur l'entretien technique).
Avant d'appliquer tout traitement à un patient, prendre connaissance des procédures
opératoires de chaque mode de traitement disponible, ainsi que des indications, contre-
indications, avertissements et précautions. Consultez d'autres sources pour compléter vos
informations sur les applications de l’électrothérapie.
Déterminez toujours le dosage en fonction de la perception de chaleur du patient. Toute
sensation supérieure à une chaleur modérée peut provoquer une brûlure.
La Sonopuls 190 n'est pas prévue pour une utilisation dans les « pièces humides » (salles
d'hydrothérapie).
Page 13 de 34 FR109-1631750-48 IFU
L'appareil doit être installé de manière à ce que sa chaleur puisse être transmise à
l'environnement. Ne couvrez pas les ouvertures de ventilation.
Avant de commencer le nettoyage, éteignez et débranchez l’appareil.
Ne pulvérisez pas le produit de nettoyage directement sur le panneau de verre.
N’utilisez pas de produits de nettoyage contenant des alcalis forts, de la soude, de l’acide, des
détergents au fluorure ou des détergents à l’ammoniac.
N’utilisez pas de détergents liquides, car ils peuvent endommager l’appareil.
Ne laissez aucun liquide pénétrer dans l’unité ou ses accessoires pendant le nettoyage et la
désinfection !
Séchez toutes les prises et les connecteurs humides avant toute utilisation ultérieure !
La sûreté électrique de l’appareil est basée sur un raccordement approprié avec terre par
cordon secteur. Nécessité de faire vérifier ce raccordement annuellement.
Pour assurer la conformité permanente à la norme 21 CFR 1050.10, l’appareil devrait être
contrôlé et testé sur la sécurité une fois par an. Des procédures du manuel d'entretien
technique devraient être suivies et effectuées par votre fournisseur, ou par toute autre
personne habilitée par le fabricant. Il est recommandé de réaliser un suivi historique de la
maintenance. C'est obligatoire dans certains pays.
L'utilisation de contrôles ou d’ajustements ou l'exécution des procédures autres qu’indiquées
cidessus peut avoir comme conséquence l'exposition dangereuse à l'énergie ultrasonique.
Ces appareils fonctionnent avec des tensions élevées. Aucune tentative ne devrait être faite
pour démonter les appareils. L'entretien et la réparation devraient être effectués par le
personnel autorisé seulement. Le fabricant ne sera pas jugé responsable des résultats de
l'entretien ou des réparations par des personnes non autorisées.
Les appareils électriques médicaux comme la Sonopuls 190 font l’objet de précautions
particulières au regard de la compatibilité électromagnétique (CEM) et doivent être installés et
mis en service conformément aux recommandations CEM figurant dans le manuel d’utilisation.
Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les
câbles d'antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm des
composants de la Sonopuls 190, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, les
performances de cet équipement pourraient se dégrader.
La Sonopuls 190 ne doit être utilisé qu'avec le câble d'alimentation d'origine qui figure sur la
liste des éléments livrés. L'utilisation de l'appareil avec un autre câble d'alimentation peut
augmenter les émissions ou réduire son immunité aux interférences.
L'utilisation de cet équipement à proximité d'autres appareils ou leur empilement sont
déconseillés, car cela risque de provoquer des dysfonctionnements. Dans le cas où une telle
utilisation est nécessaire, cet équipement et les autres appareils doivent être vérifiés afin de
s'assurer qu'ils fonctionnent normalement.
L'utilisation d'accessoires, de transmetteurs et de câbles autres que ceux indiqués ou fournis
par le fabricant de cet équipement peut donner lieu à une augmentation des émissions
électromagnétiques ou une diminution de l'immunité électromagnétique de l'appareil et
entraîner un mauvais fonctionnement.
Page 14 de 34 FR109-1631750-48 IFU
10 Opération
Allumez l'appareil
• Mettez l’appareil sous tension au moyen de [4].
• L’appareil se met en marche en exécutant l’autotest.
• À la fin du test, l’appareil affiche le menu initial : il peut à présent être utilisé.
Note :
StatUS Therapy n'est activé automatiquement que pour les Sonopuls 190 (référence 1631.904) livrés
avec le pack StatUSTM (référence 1629.901).
Pour les Sonopuls 190 (références 1631.901, 902 ou 903) doit être connecté au StatUSTM Pack 100
(référence 1629.901) afin d'effectuer la StatUS Therapy. StatUSTM Pack 100 est un dispositif (accessoire)
pour l'application de StatUS Therapy. Par conséquent, pour 1631.901,902 ou 903, cet accessoire devra
être acheté séparément.
Menu Initial
Le Sonopuls 190 est équipé d’un écran tactile. Il est possible
d’accéder à l’ensemble des fonctions via le menu. Sélectionnez la
fonction de votre choix en effleurant une icône.
Page 15 de 34 FR109-1631750-48 IFU
Paramètres du système
Modifier la Langue
• Effleurez Paramètres du
système.
Sélectionnez une langue dans
la liste.
• Touchez « Langue ».
• Sélectionnez votre langue
au moyen de l’icône
«  ».
• Touchez « OK » pour
confirmer votre choix et
revenir au menu précédent.
Modifier le luminosité écran
Sélectionnez le contraste désiré.
• Touchez « Luminosité
écran ».
• Réglez le contraste au
moyen de l’icône «  ».
Touchez « OK » pour
confirmer votre choix et
revenir au menu précédent.
Page 16 de 34 FR109-1631750-48 IFU
Sélectionner une norme d’ultrasons
Cette fonction permet de sélectionner une norme d’ultrasons. La Sonopuls 190 utilise 2 normes : une
Américaine (FDA) et une Européenne. Par défaut, la norme Américaine est utilisée.
Pour choisir une autre norme, appuyez sur « Ultrasound Norm » (« Norme ultrasons ») et sélectionnez
la norme souhaitée au moyen de l’icône « ». Appuyez sur « OK » pour confirmer votre choix et
revenir au menu précédent.
Données du système (« System Info »)
Cette fonction permet de consulter toutes les données relatives à votre appareil. La version du logiciel
installé est directement affichée sur le côté gauche de l’icône « System Info ». En appuyant sur
« System Info », toutes les autres données sur l’équipement de l’appareil s’affichent à l’écran.
Touchez « OK » pour confirmer votre choix et revenir au menu précédent.
Charger les protocoles cliniques
Le Sonopuls contient 25
propositions de traitement
pour les traitements par
ultrasons les plus courants.
• Touchez « Clinical
Protocols » (« Protocoles
cliniques ») pour afficher la
liste.
Sélectionnez la proposition de
traitement dans la liste ou :
• Touchez « » pour
obtenir davantage
d’informations sur le
protocole.
• Touchez l’icône « »
pour faire défiler la liste.
Page 17 de 34 FR109-1631750-48 IFU
L’écran des paramètres affiche
l’ensemble des paramètres.
• Touchez l’indicateur
d’intensité pour en
modifier le niveau.
La tête de traitement et les
autres paramètres peuvent être
adaptés à tout moment.
• Réglez le niveau d’intensité
au moyen de l’icône
«  ».
• Touchez « OK » pour
revenir au menu précédent.
• Placez la tête de traitement
sur la surface à traiter (avec
du gel).
• L’indicateur de contact
s’éteint et la minuterie du
traitement s’enclenche
(compte à rebours).
• Si le contact est insuffisant,
l’indicateur s’allume et la
minuterie s’arrête.
Page 18 de 34 FR109-1631750-48 IFU
Manipulation Manuelle
Fréquence Ultrasonore
• Touchez « Manual
Operation »
(« Manipulation
manuelle ») pour activer
cette fonction.
Sélectionnez un paramètre à
l’écran, en appuyant sur l’icône.
• Touchez [1] pour modifier
la fréquence.
Sélectionnez la fréquence de
votre choix en touchant l’icône.
• 1 MHz correspond à un
traitement en profondeur.
• 3 MHz correspond à un
traitement superficiel.
Vous revenez au menu
précédent.
Mode continu/pulsé
• Touchez [2] pour
sélectionner le mode
continu ou pulsé.
Touchez A ou B :
• « A » correspond au mode
pulsé.
• « B » correspond au mode
continu.
Touchez « OK » pour confirmer
votre choix et revenir au menu
précédent.
Si vous sélectionnez le mode
pulsé/continu, aucun autre
paramètre (« Fréquence » ou
« Rapport cyclique ») ne pourra
être utilisé.
1
2
A
B
Page 19 de 34 FR109-1631750-48 IFU
Fréquence d’impulsions
• Touchez [3] pour
sélectionner la fréquence
d’impulsions.
Réglez la fréquence
d’impulsions au moyen de
l’icône «  ».
• 3 fréquences sont
disponibles : 100, 48 et 16
Hz.
• Touchez « OK » pour
confirmer votre choix et
revenir au menu précédent.
Rapport cyclique (« Duty Cycle »)
• Touchez [4] pour
sélectionner le type de
rapport cyclique.
Sélectionnez le rapport cyclique
au moyen de l’icône «  ».
• 6 types de rapports sont
disponibles : 80, 50, 33, 20,
10 et 5%.
• Touchez « OK » pour
confirmer votre choix et
revenir au menu précédent.
3
4
Page 20 de 34 FR109-1631750-48 IFU
Sélection de la tête de traitement
• Touchez [5] pour
sélectionner la tête de
traitement.
Sélectionnez la tête A ou B en
touchant l’icône.
Touchez « OK » pour confirmer
votre choix et revenir au menu
précédent.
• « A » correspond à la tête
gauche.
• « B » correspond à la tête
droite.
Remarque : Si vous ne
choisissez aucune tête de
traitement, un signal sonore
retentira.
Unités
• Touchez [6] pour
sélectionner l’appareil.
Sélectionnez l’indicateur
d’intensité ultrasonique de votre
choix.
• Deux possibilités : Watt/cm²
et Watt.
• Vous revenez au menu
précédent.
5
6
Page 21 de 34 FR109-1631750-48 IFU
Temps de traitement
• Touchez [7] pour
sélectionner le temps de
traitement.
Sélectionnez le temps de
traitement au moyen de l’icône
«  ».
Touchez « OK » pour confirmer
votre choix et revenir au menu
précédent.
Réglage de l’intensité
• Touchez [8] pour paramétrer
l’intensité.
Réglez le niveau d’intensité au
moyen de l’icône «  ».
Touchez « OK » pour confirmer
votre choix et revenir au menu
précédent.
7
8
Page 22 de 34 FR109-1631750-48 IFU
Sauvegarder un Protocole
Avant d’exécuter un protocole modifié ou de procéder à un réglage manuel, il est possible de
sauvegarder les changements dans les « favoris », pour un usage ultérieur.
• Touchez [9] pour
sauvegarder les paramètres.
Sélectionnez un programme au
moyen de l’icône «  ».
• Touchez « OK » pour
confirmer. Vous allez au
menu suivant.
Remarques :
• Le programme « 0 » est le
réglage initial par défaut.
• Vous pouvez prolonger le
nom du programme avec
votre propre terminologie
• Confirmez pour écraser
ou retourner au menu
précédent.
Charger les favoris
• Touchez « Favorites »
(« Favoris »).
Sélectionnez un programme
au moyen de l’icône «  ».
• Placez la tête de
traitement sur la surface à
traiter (avec du gel).
• L’indicateur de contact
s’éteint et la minuterie du
traitement s’enclenche
(compte à rebours). Si le
contact est insuffisant,
l’indicateur s’allume et la
minuterie s’arrête
9
Page 23 de 34 FR109-1631750-48 IFU
11 Informations d’application
Avant de commencer le traitement, assurez-vous que :
Vous avez lu et compris le contenu de ce manuel.
Vous suivez strictement les AVERTISSEMENTS et MISES EN GARDE mentionnés dans les
instructions préalables.
Vérifiez que le patient ne présente aucune contre-indication éventuelle.
Contrôle de Contact
La tête de traitement a un dispositif de contrôle de contact qui suspend le traitement quand le contact
acoustique avec la peau chute au-dessous d'un certain niveau.
Un voyant sur la tête s’allume pour signaler cette situation. Le symbole de statut d'affichage montrera
que la pause ( ▌▌) et vous entendrez un signal sonore. Pendant cette situation la tête émet une faible
énergie pour percevoir la restauration du contact acoustique. Vous pouvez le constater lorsque la tête
n’est qu’en contact partiel avec la peau. Quand le contact est, à nouveau, total, l’émission reprend aux
valeurs précédentes.
Elément de Contact
Pour assurer le transfert efficace de l'énergie, un élément de contact est exigé entre la tête de
traitement et la peau. L'air provoque la réflexion pratiquement totale de l'énergie d'ultrasons. Le
meilleur élément de contact pour le transfert d’énergie des ultrasons est le gel.
Le gel devrait être appliqué sur la partie du corps à traiter puis étendu avec la tête de traitement.
N’appliquez jamais le gel sur la tête. Le contrôle de contact l’enregistre en tant que signal
acoustique et peut émettre l’énergie d’où risque de dommages pour la tête.
Si la surface de corps est très irrégulière, rendant difficile un bon contact entre la tête d'ultrasons et la
peau, ou si le contact direct doit être évité (par exemple en raison de la douleur), le secteur affecté
peut être traité dans l'eau. L'eau devrait être dégazée (par ébullition) afin d'empêcher des bulles d'air
de se plaquer sur la peau et de gêner le passage des ultrasons.
Avant le traitement
Informer le patient des contre-indications.
Examiner la sensibilité thermique de la zone de traitement.
Pour optimiser la transmission des ultrasons, nettoyer la peau avec du savon ou une solution d’alcool
à 70%.
Il est conseillé de raser la peau en cas de forte pilosité.
Durant Le Traitement
La tête de traitement est un instrument de précision. A notre niveau, nous avons pris le plus
grand soin à développer et à produire une tête de traitement présentant les meilleures
caractéristiques de faisceau. Il est conseillé d’éviter tout choc ou chute de cette tête de
traitement qui pourrait en compromettre ses qualités.
L'applicateur d'ultrasons doit être déplacé constamment, même en méthode semi – statique. Pendant
le traitement l'affichage de la puissance peut varier par rapport à la valeur retenue, ceci est la
conséquence des fluctuations de l’impédance acoustique.
Interrogez régulièrement le patient sur ses sensations. Au besoin le traitement devra être adapté. La
puissance peut être réduite ou le mode continu peut être changé en mode pulsé ou vice versa.
Lorsque des signes montrent que la transmission est mauvaise, ajoutez du gel de contact ou étalez le
avec la tête de traitement.
Page 24 de 34 FR109-1631750-48 IFU
Après Le Traitement
Nettoyez la peau du patient et la tête de traitement avec une serviette ou un tissu. Pour la tête une
solution d’alcool à 70% est préconisée. Nous recommandons Dismozon® pour ce travail de nettoyage
(numéro 3442438 d'art.) dans une solution de 0,25 à 1,5%.
Vérifiez les effets qui peuvent être envisagés (par exemple sur la douleur, la circulation et la mobilité).
Demandez au patient de vous informer de toute réaction.
Page 25 de 34 FR109-1631750-48 IFU
12 Entretien et dépannage
Nettoyage et Désinfection
Avant de commencer le nettoyage, éteignez et débranchez l’appareil.
Ne pulvérisez pas le produit de nettoyage directement sur le panneau de verre.
N’utilisez pas de produits de nettoyage contenant des alcalis forts, de la soude, de l’acide, des
détergents au fluorure ou des détergents à l’ammoniac.
N’utilisez pas de détergents liquides, car ils peuvent endommager l’appareil.
Ne laissez aucun liquide pénétrer dans l’unité ou ses accessoires pendant le nettoyage et la
désinfection !
Séchez toutes les prises et les connecteurs humides avant toute utilisation ultérieure !
Les chocs mécaniques et/ou vibrations doivent être évités lors du nettoyage de la tête à
ultrasons !
Ne laissez pas tomber l'applicateur d'ultrasons !
Appareil
L’écran
Tête de
traitement
ultrason
Résolution de Problèmes
Quand l’appareil démarre, il doit d’abord exécuter un auto-test. Quand une erreur est détectée, soit
pendant l’auto-test soit pendant l’utilisation un écran instantané apparaît. Quand l'erreur est affichée,
toutes les actions sont stoppées. Quand cette situation se produit, enlevez tous les câbles et arrêtez
l’appareil, puis le remettre en route. Si l'erreur réapparaît, arrêtez définitivement et contactez votre
fournisseur.
Maintenance Technique
La sûreté électrique de l’appareil est basée sur un raccordement approprié avec terre par
cordon secteur. Nécessité de faire vérifier ce raccordement annuellement.
Pour assurer la conformité permanente à la norme 21 CFR 1050.10, l’appareil devrait être
contrôlé et testé sur la sécurité une fois par an. Des procédures du manuel d'entretien
technique devraient être suivies et effectuées par votre fournisseur, ou par toute autre
personne habilitée par le fabricant. Il est recommandé de réaliser un suivi historique de la
maintenance. C'est obligatoire dans certains pays.
L'utilisation de contrôles ou d’ajustements ou l'exécution des procédures autres qu’indiquées
cidessus peut avoir comme conséquence l'exposition dangereuse à l'énergie ultrasonique.
Page 26 de 34 FR109-1631750-48 IFU
Ces appareils fonctionnent avec des tensions élevées. Aucune tentative ne devrait être faite
pour démonter les appareils. L'entretien et la réparation devraient être effectués par le
personnel autorisé seulement. Le fabricant ne sera pas jugé responsable des résultats de
l'entretien ou des réparations par des personnes non autorisées.
Sur demande un manuel d'entretien technique peut être disponible: liste des pièces, descriptions,
instructions de calibrage et toute autre information qui aideront le personnel technique
convenablement qualifié de l'utilisateur pour réparer ces pièces de l'équipement qui sont indiquées
par le fabricant comme réparables.
Défauts d'usine de controle et de restauration de contact de restauration
Vous pouvez optimiser la commande de contact vous-même au moyen du menu d'entretien. Voici
que vous pouvez également reconstituer les défauts d'usine.
Note: Quand la reconstitution de l'usine se transfère des valeurs précédemment stockées peuvent être
perdues.
Effleurez « Paramètres du
système ».
Sélectionnez « Maintenance »
au moyen de l’icône «  ».
Sélectionnez au moyen de
l’icône «  ».
Durée de vie prévue
Cet appareil reste adapté à l'usage auquel il est destiné, à condition qu'il soit entretenu annuellement
par un technicien qualifié d'Enraf-Nonius BV ou par un distributeur officiel, comme décrit dans le manuel
de maintenance, à condition que le technicien estime que l'appareil convient à une utilisation conforme
les spécifications.
Fin de Vie
La Sonopuls 190 contiennent des matériaux qui peuvent être recyclés et/ou peuvent être nocifs pour
l’environnement.
Merci de bien veiller à être informé(e) des règles et réglementations locales en ce qui
concerne le retrait de l’équipement et des accessoires.
Page 27 de 34 FR109-1631750-48 IFU
13 Spécifications
Ultrason continue
Paramètres ultrason:
Frequence Ultrason 1MHz ou 3MHz
Ultrason pulsé
Paramètres ultrason:
fp Fréquence des salves, 16, 48 et 100 Hz
t Durée de salves, selon cycle actif 5 – 80%
t 0,5 – 8 ms
RTPA 20 – 1,25
Description des Paramètres des Ultrasons
Fréquence des ultrasons, exprimée en MHz, est la fréquence des ondes ultrasonores. La fréquence
détermine la profondeur de pénétration, qui serait plus importante à 1 MHz. Les appareils de la
Sonopuls 190 proposent 1 MHz et 3 MHz.
Cycle actif, exprimé en %, définit le rapport entre la durée de répétition des périodes et leur
fréquence de répétition. Les ultrasons peuvent être appliqués en mode pulsé ou en continu. Quand le
cycle actif est réglé sur 100%, l'appareil fonctionne en mode continu.
Zone d’action efficace (ERA) exprimée en cm², définit la section du faisceau d'ultrasons (voir les
caractéristiques techniques pour des détails). La zone d’action efficace est déterminée par la surface
de la tête de traitement.
La puissance des ultrasons est l’énergie des ultrasons exprimée en W. L’énergie des ultrasons peut
être affiché en W ou W/cm2. En mode pulsé l’appareil affiche les W lors des périodes de passage, ainsi
la puissance moyenne sera obtenue en multipliant la valeur en W avec le temps d’utilisation.
L’amplitude des ultrasons, exprimée en W/cm², est le quotient de la puissance ultrasonore et la zone
d’action efficace. La puissance des ultrasons peut être affichée en W ou W/cm². En mode pulsé
l’amplitude s’affiche lors des périodes de passage. L’amplitude moyenne sera obtenue en multipliant
la valeur affichée avec le temps d’utilisation.
Page 28 de 34 FR109-1631750-48 IFU
Paramètres ultrason
Générateur
Cycle actif
5 – 50 %
Cycle actif
80 %
Cycle actif
100 %
Amplitude :
0 – 3 W/cm²
0 – 2,5 W/cm²
0 – 2 W/cm² (mode
continu)
Puissance pour tête de 5 cm² :
0 – 15 W
0 – 12 W
0 – 10 W (mode
continu)
Puissance pour tête de 0.8 cm² :
0 – 2,4 W
0 – 2 W
0 – 1,6 W (mode
continu)
Incertitude de mesure : ± 20 % pour toute valeur supérieure à 10 %
Fréquence des salves : 16, 48 et 100 Hz ± 1 %
Cycle actif pulsé : 5 – 80 %
Durée des salves au 100 Hz : 0,5 – 8 ms ± 10 % (selon cycle actif)
Ratio moyen temporel de crête (RTPA) : 20 – 1,25 ± 5 % (selon cycle actif)
Durée de traitement : 0 - 30 min ± 0,1 min, liée au contrôle de contact
Niveau du contrôle de contact : 65%
Tête de 5 cm²
Tête de 0,8 cm²
Fréquence ultrason :
1 MHz :
3 MHz :
0,98 MHz ± 5 %
0,98 MHz ± 5 %
3,1 MHz ± 5 %
3,1 MHz ± 5 %
0,98 MHz ± 5 %
3,1 MHz ± 5 %
ERA (Zone d’action efficace) :
IEC 60601-2-5
21 CFR 1050.10
4 cm² ± 20%
5 cm² ± 20%
0,6 cm² ± 20%
0,8 cm² ± 20%
Type de faisceau :
1 MHz :
3 MHz :
Collimatant
Collimatant
Collimatant
Divergeant
BNR
(rapport d’inégalité du faisceau)
6:1 maximum
6:1 maximum
Rayonnement latéral
10 mW/cm² maximum
10 mW/cm² maximum
Page 29 de 34 FR109-1631750-48 IFU
Description du champ ultrasonore
La distribution spatiale du champ rayonné est un faisceau collimaté (divergeant pour la tête de 0.8
cm² à 3 MHz) d'énergie d'ultrasons, avec une amplitude décroissante à la distance croissante de la
surface de la tête. Cette distribution de champ s'applique pour le rayonnement émis dans l'équivalent
d'un milieu infini d'eau distillée et dégazée à 30°C et avec variations de tension secteur de ± 10% de la
valeur évaluée. Le faisceau ultrasonore est caractérisé par la zone d’action efficace (ERA) et le rapport
d’inégalité du faisceau (BNR).
La zone d’action efficace (ERA) correspond à la surface réellement efficace du faisceau ultrasonore. Sa
valeur dépend de la norme d'ultrasons utilisée:
• International: IEC 60601-2-5: 2000
• USA: 21 CFR 1050.10
Le rapport d’inégalité du faisceau (BNR) est le rapport de l’amplitude maximale des ultrasons à la
moyenne de l’amplitude des ultrasons mesuré à la zone d’action efficace. Une valeur basse indique
l’absence de risque d’accumulation d’énergie aux points chauds.
Modulation d’amplitude
Duty cycle
Duration de Pulse
RTPA
16Hz
5%
3,1ms
20
16Hz
10%
6,3ms
10
16Hz
20%
12,5ms
5
16Hz
33%
20,6ms
3
16Hz
50%
31,3ms
2
16Hz
80%
50ms
1,25
16Hz
100% *
62,5ms
1
48Hz
5%
1ms
20
48Hz
10%
2,1ms
10
48Hz
20%
4,2ms
5
48Hz
33%
6,9ms
3,33
48Hz
50%
10,4ms
2
48Hz
80%
16,7ms
1,25
48Hz
100% *
20,8ms
1
100Hz
5%
0,5ms
20
100Hz
10%
1ms
10
100Hz
20%
2ms
5
100Hz
33%
3,3ms
3,33
100Hz
50%
5ms
2
100Hz
80%
8ms
1,25
100Hz
100%
10ms
1
* = mode continu
Page 30 de 34 FR109-1631750-48 IFU
Données techniques
Infos électriques
Voltage secteur :
100 - 240 Volt ± 10%
Fréquence secteur :
50/60 Hz
Consommation électrique max :
50 VA
Courant de fuite du patient :
généralement, 1 μA (exigence IEC < 10 μA)
Condition de premier défaut idem :
généralement, 2 μA (exigence IEC < 50 μA)
Appareil principal
Dimensions
(cm)
Poids
(grammes)
1631.901 et 1631.902
21 x 19 x 9
1152 et 1137
1631.903
29 x 19 x 9
1524
1631.904
22 x 16 x 14
1707
1629.901
22 x 12 x 9
930
Modifications techniques réservées
Normes de sécurité et de fonctionnement
IEC 60601-1
Conditions générales pour la sécurité des systèmes
médicaux
Classe de sécurité selon IEC 60601-1
Classe I type BF
IEC 60601-2-5
Conditions particulières pour la sécurité des appareils de
thérapie par ultrasons
Medical device classification
IIa; Règle 9 Annexe IX de la Directive 93/42/EEC
Cet appareil est conforme à toutes les exigences de la
Directive relative aux dispositifs médicaux (93/42/CEE).
21 CFR 1050.10
Ces appareils sont conformes à toutes les norms des
appareils de thérapie par ultrasons réf. 21 CFR 1050.10
Page 31 de 34 FR109-1631750-48 IFU
Détails CEM
Les appareils électriques médicaux comme la Sonopuls 190 font l’objet de précautions
particulières au regard de la compatibilité électromagnétique (CEM) et doivent être installés et
mis en service conformément aux recommandations CEM figurant dans le manuel d’utilisation.
Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les
câbles d'antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm des
composants de la Sonopuls 190, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, les
performances de cet équipement pourraient se dégrader.
La Sonopuls 190 ne doit être utilisé qu'avec le câble d'alimentation d'origine qui figure sur la
liste des éléments livrés. L'utilisation de l'appareil avec un autre câble d'alimentation peut
augmenter les émissions ou réduire son immunité aux interférences.
L'utilisation de cet équipement à proximité d'autres appareils ou leur empilement sont
déconseillés, car cela risque de provoquer des dysfonctionnements. Dans le cas où une telle
utilisation est nécessaire, cet équipement et les autres appareils doivent être vérifiés afin de
s'assurer qu'ils fonctionnent normalement.
L'utilisation d'accessoires, de transmetteurs et de câbles autres que ceux indiqués ou fournis
par le fabricant de cet équipement peut donner lieu à une augmentation des émissions
électromagnétiques ou une diminution de l'immunité électromagnétique de l'appareil et
entraîner un mauvais fonctionnement.
Cet appareil est classé dans le groupe 1, classe B selon la norme CISPR 11.
Groupe 1: La Sonopuls 190 utilise l'énergie RF pour son fonctionnement interne seulement. Par
conséquent, ses émissions RF sont très basses et ne peuvent pas provoquer des interférences avec les
équipements électroniques voisins.
Classe B: La Sonopuls 190 convient à toutes les installations, y compris dans un environnement
résidentiel, celles directement connectées au réseau public qui fournit également les bâtiments à
usage résidentiel.
Performance Essentiel
La performance essentiel de la Sonopuls 190 est la suivante: livraison sans interférence de
l'échographie, contrôle sans interférence de toutes les fonctions. Fonctionnement ininterrompu n'est
pas nécessaire à l'utilisation prévue.
Conditions environnementales
Conditions environnementales pour transport et stockage
Température ambiante :
–20° à +70° C
Humidité relative :
10 à 90% (sans condensation)
Pression atmosphérique :
500 à 1060 hPa
Conditions environnementales pour une utilisation normale
Température ambiante :
10° à 40° C
Humidité relative :
10 à 90 % (sans condensation)
Pression atmosphérique :
800 à 1060 hPa
Page 32 de 34 FR109-1631750-48 IFU
14 Contact
Pour toute question relative à l’assistance, nous vous invitons à vous rendre sur notre site Web
http://www.enraf-nonius.com
La dernière version de ce manuel d’utilisation (au format électronique ou papier) est disponible
gratuitement, depuis notre site web http://www.enraf-nonius.com ou en contactant le distributeur
ou en téléphonant le numéro de téléphone suivant : +31-(0)10-2030600.
Le manuel d’utilisation vous sera envoyé (gratuitement) dans les 7 (sept) jours calendaires.
Page 33 de 34 FR109-1631750-48 IFU
15 Responsabilité du fait du produit
La plupart des pays ont instauré une législation sur la responsabilité du fait des produits. Cette
législation dispose, entre autres choses, qu'après un délai de 10 ans à compter de la mise en
circulation du produit, le fabricant ne peut plus être tenu responsable des potentiels défauts dudit
produit.
Dans toute la mesure autorisée par la loi applicable, Enraf-Nonius ou ses distributeurs ou revendeurs
ne peuvent, en aucun cas, être tenus responsables de tout dommage indirect, spécial, accessoire ou
consécutif résultant de l'utilisation ou de l'incapacité à utiliser le produit, y compris sans limitation, les
pertes de clientèle, de travail ou de productivité, les défaillances ou dysfonctionnements
informatiques, ou tout autre dommage ou perte de nature commerciale, même si une telle éventualité
a été évoquée, et indépendamment du fondement (contractuel, délictuel ou autre) sur lequel repose
la plainte. Dans tous les cas, la responsabilité globale d'Enraf-Nonius en vertu des dispositions du
présent contrat ne peut excéder la somme totale des montants payés pour ce produit et pour
l'assistance qui lui est associée en vertu d'un contrat d'assistance séparé (s'il y a lieu), excepté en cas
de décès ou de dommages corporels causés par la négligence d'Enraf-Nonius dans la mesure où les
lois applicables interdisent les limitations des dommages et intérêts dans de telles situations. Enraf-
Nonius ne peut être tenu responsable à l'égard de toute conséquence résultant d'informations
incorrectes fournies à son personnel ou d'erreurs figurant dans ce manuel et/ou toute autre
documentation accompagnant l'appareil (y compris la documentation commerciale).
La partie adverse (l'utilisateur du produit ou son représentant) est tenue de dégager Enraf-Nonius de
toute responsabilité à l'égard des réclamations provenant de tierces parties, quels que soient leur
nature ou leur lien avec la partie adverse.
FR109-1631750-48
Droits
d'auteur :
Enraf-Nonius B.V.
Vareseweg 127 | 3047 AT | Rotterdam | Pays-Bas
Tél: +31 (0)10-20 30 600 | [email protected]
Página 1 de 34 ES109-1631750-48 IFU
Sonopuls 190
ES109-1631750-48 IFU
9 de julio de 2020
Instrucciones de uso
Página 2 de 34 ES109-1631750-48 IFU
Indice
1 Introducción ...................................................................................................................................................... 3
2 Símbolos ............................................................................................................................................................. 4
3 Componentes del dispositivo ..................................................................................................................... 6
4 Contenido del embalaje ............................................................................................................................... 7
5 Instalación .......................................................................................................................................................... 8
6 Uso y usuario previstos ................................................................................................................................. 9
7 Indicaciones ................................................................................................................................................... 10
8 Contraindicaciones ...................................................................................................................................... 11
9 Instrucciones de precaución .................................................................................................................... 12
10 Funcionamiento ............................................................................................................................................ 14
11 Información de aplicación ........................................................................................................................ 23
12 Mantenimiento y solución de problemas ........................................................................................... 25
13 Especificaciones ............................................................................................................................................ 27
14 Contacto .......................................................................................................................................................... 32
15 Responsabilidad del producto ................................................................................................................ 33
Página 3 de 34 ES109-1631750-48 IFU
1 Introducción
Prefacio
Este manual ha sido escrito por los propietarios y operarios de la Sonopuls 190. El manual contiene
instrucciones generales para su operación, precauciones a tomar y todo lo referente al mantenimiento
e información sobre el aparato, para optimizar su uso, eficacia y alargar la vida de su equipo, por favor
lea este manual hasta que llegue a familiarizarse con todos los controles así como con todos los
accesorios que vienen incluidos en la unidad.
Para la instalación y el funcionamiento detallado de la Sonopuls 190 en combinación con
StatUS™ Pack 100 (para la aplicación de la ecografía estática), por favor consulte el manual de uso
StatUS™ Pack 100 (art.nr.1631.753). Este manual (CD-ROM) se puede encontrar en el embalaje de la
StatUS™ Pack 100.
Las especificaciones escritas en este manual están actualizadas de acuerdo con su fecha de
publicación. Sin embargo Enraf-Nonius está siempre en constante investigación para mejorar el
servicio y está sujeta a cambios o innovaciones que puedan producirse.
Es importante leer atentamente las siguientes instrucciones antes de utilizar este
dispositivo de forma adecuada y segura. El fabricante no assume responsabilidad alguna
acerca de los resultados de utilizar este dispositivo para cualquier otro fin distinto de los
descritos en las instrucciones de uso y funcionamiento.
Descripción del dispositivo
Los aplicadores de ultrasonido con multi frecuencia para el Sonopuls 190 están provistos con distintas
opciones de operación de 1 y 3 MHz. Los aplicadores pueden ser utilizados en superficies de
tratamiento grandes y ás pequeñas, que pueden resultar apropiadas para los diferentes tratamientos.
El control de contacto suspende la aplicación de energía ultrasónica al paciente, si el contacto acústico
en el área que se está tratando es insuficiente.
El usuario puede conectar dos cabezales de contacto en el tratamiento de ultrasonido. Estas pueden
activarse desde el menú principal.
Página 4 de 34 ES109-1631750-48 IFU
2 Símbolos
Símbolos
Usados
Página 5 de 34 ES109-1631750-48 IFU
Página 6 de 34 ES109-1631750-48 IFU
3 Componentes del dispositivo
Pieza
numerada
Descripción
Función
[1]
LCD display
Display en color TFT de 4.3” con pantalla táctil.
[2]
Aplicador
Aplicador de Ultrasonido de Multi-frecuencia 1 y 3 MHz.
[3]
Soporte de Aplicador
Soporte de aplicador. Puede montarse al lado derecho o
izquierdo de la unidad.
[4]
Interruptor de red
eléctrica
Para apagar y encender la Unidad.
Cuando apagar la exhibición sigue siendo visible por
algunos segundos (método de poca energía).
[5]
Conector para cable de
red
Para desconectar el Equipo de la corriente eléctrica,
desenchufe el interruptor.
[6]
Tipo y número /
pegatina de advertencia
Se proporciona información del Equipo, tipo de aparato y
número de serie, así como los datos de
conexión: voltaje de la red y el consumo máximo actual.
[7]
Aplicador A de conexión
de Ultrasonido
Conexión del aplicador de ultrasonido en la parte
izquierda.
[8]
Aplicadir B de conexión
de Ultrasonido
Conexión del aplicador de ultrasonido en la parte derecha.
[9]
Control de contacto
Este anillo LED emite luz amarilla cuando el contacto entre
el área de tratamiento y el aplicador es pobre.
Página 7 de 34 ES109-1631750-48 IFU
4 Contenido del embalaje
1631.901
Sonopuls 190, con aplicador de ultrasonido grande
1631.902
Sonopuls 190, con aplicador de ultrasonido pequeño
1631.903
Sonopuls 190, con aplicador de ultrasonido grande y pequeño
1631.904
Sonopuls 190, con StatUS™ Pack 100
Accesorios estándar para 1631.901, 1631.902 y 1631.903
1631.810
Soporto para cabeza de tratamiento multifrequenza
3442.929
Gel de contacto, botella de 250 ml (1)
3444.357
Cable de Red
1631.750
Instrucciones de uso - Sonopuls 190 (CD-ROM)
0167.154
Folleto explicativo sobre el gel de ultrasonidos
1631.761
Folletto de información – Sonopuls 190
0167.278
Folleto explicativo – Montaje del Soporte de cabeza US Sonopuls 190
(1) = La Sonopuls 190 viene con una botella de gel de contacto. El número de parte se refiere a una caja de 12 botellas.
Accesorios estándar para 1631.904
0169.842
Soporto para aplicador StatUS™
3442.941
Bolsa de gel para StatUS™ (240x)
3442.942
Anillo de fijación para la bolsa de gel de StatUS™ (3x)
1631.750
Instrucciones de utilización - Sonopuls 190 (CD-ROM)
1629.750
Instrucciones de utilización - StatUS™ Pack 100 (CD-ROM)
1929.750
Folletto de información StatUS™ Pack 100
3444.357
Cable de Red
1631.761
Folletto de información – Sonopuls 190
0167.278
Folleto explicativo – Montaje del Soporte de cabeza US Sonopuls 190
Accesorios Opcionales para ultrasonido / StatUS™
3442.929
Gel de contacto de Ultrasonido de 250ml, 12 pc.
3442.930
Gel de contacto de Ultrasonido de 850ml, 12 pc.
3442.931
Gel de contacto de Ultrasonido de 5 litros.
3442.932
Dispensador - set para 5 lt. Bote
3442.941
Bolsa de gel para StatUS™ (240x)
3442.942
Anillo de fijación para la bolsa de gel de StatUS™ (3x)
Información sobre pedidos
Para los datos de pedido de Sonopuls 190, los accesorios estándar y los accesorios adicionales,
consulte la página web www.enraf-nonius.com.
Página 8 de 34 ES109-1631750-48 IFU
5 Instalación
Inspección
En caso de observar daños por el transporte, contacte con su distribuidor local.
¡NO UTILICE el dispositivo!
Inmediatamente después de desembalar la unidad, realice los siguientes pasos:
• Revise los documentos de entrega para comprobar que la entrega esté completa.
• Compruebe que el paquete contiene todos los elementos indicados en la lista de accesorios
estándar (ver el capítulo Contenido del paquete en estas Instrucciones de uso).
• Compruebe los componentes externos y accesorios en busca de posibles daños debidos al
transporte.
Montaje del soporte del cabezal de ultrasonidos
El soporte del cabezal de ultrasonido/aplicador puede montarse a la derecha o a la izquierda de la
unidad. Siga las instrucciones dadas en la hoja de información 0167.278 - Montaje del Soporte de
cabeza US Sonopuls 190.
Conexión al suministro de red
El uso de cualquier otro cable que no sea el cable suministrado está estrictamente
PROHIBIDO, ya que afecta a la seguridad del paciente y al correcto funcionamiento del
dispositivo.
No sitúe la unidad donde el cable de corriente pudiera ser movido y desenchufado durante
el tratamiento.
No intente usar la unidad cuando no este correctamente conectada. Asegúrese de que la
unidad este correctamente conectada a la toma de corriente conforme a las normas
nacionales y locales aplicables en ambientes médicos.
Inserte el cable principal en el enchufe [5] y conéctelo. Inserte el cable del aplicador en el
enchufe [7] o [8].
Página 9 de 34 ES109-1631750-48 IFU
6 Uso y usuario previstos
El Sonopuls 190 es una unidad para terapia de ultrasonido continuo y pulsado.
El ultrasonido es una energía mecánica que consiste en aplicar vibraciones de alta fecuencia mediante
un aplicador. Estas vibraciones pasan a través del tejido del cuerpo y son gradualmente absorbidas y
transformadas en calor. La temperatura resultante se incrementa para combatir el dolor produciendo
cambios biológicos en el tejido, se produce una relajación del músculo, espasmos y reduce
contracturas.
El Sonopuls 190 está previsto para ser usado, y SOLO debe utilizarse por o bajo la supervisión de
usuarios profesionales en el campo de la medicina física y la rehabilitación, que entienden los
beneficios y limitaciones de la terapia de ultrasonido.
Página 10 de 34 ES109-1631750-48 IFU
7 Indicaciones
El ultrasonido está indicado para condiciones beneficiosas desde la aplicación de calor intenso:
alivio del dolor, espasmos musculares y contracturas. El objetivo de la terapia de ultrasonido en
el tratamiento de condiciones médicas seleccionadas se asocia con incapacidades crónicas o
semicrónicas como bursitis/capsulitis, epicondilitis, torceduras de ligamentos, tendinitis, curación
de cicatrices y desgarros musculares además de reducción de dolor.
Página 11 de 34 ES109-1631750-48 IFU
8 Contraindicaciones
El Sonopuls 190 NO DEBE utilizarse para los síntomas o afecciones médicas que se
mencionan a continuación.
Contraindicaciones
• Las contraindicaciones establecidas para cualquier terapia a través de calor.
• En cualquier área del cuerpo donde se haya detectado cualquier síntoma maligno.
• Cerca del hueso donde se hayan detectado tumores.
• Sobre el área torácica si el paciente usa marcapasos.
• Sobre fracturas en proceso de curación.*
• Sobre tejidos con discapacidades vasculares donde el flujo sanguíneo no sea capaz de seguir el
incremento de necesidad metabólica ya que podría producirse necrosis en la piel.
• En presencia de implantes de cualquier tipo.*
• Pacientes con pérdida sensorial en el área a tratar.
• Las gónadas o el embarazo.
• El corazón
• El cerebro.
• Los testículos.
• Los ojos.
• Pacientes en estado de inconsciencia.
* = no rige para LIPUS (Ultrasonidos de baja Intensidad /Low Intensity Pulsed Ultrasound)
Precauciones y avisos
• Deben tomarse precauciones con pacientes que padezcan cualquier tipo de hemorragia.
• Los tratamientos de ultrasonido presentan un alto potencial de riesgo en pacientes cuya perdida
de dolor haya sido producida por otro tipo de intervención quirúrgica, ionización radiación,
quimioterapia o anestesias locales o generales. No debe usarse en áreas insensitivas o en
presencia de una pobre circulación sanguínea.
• Largas dosis térmicas podría tener como resultado necrosis asépticas que podrían no ser
apreciables en la piel en un principio.
• Recuerde siempre utilizar la higiene (ver capítulo 12 Mantenimiento y solución de problemas).
• Coloque el cabezal de tratamiento es siempre sólo sobre piel intacta. Tratar con la piel dañada
(por ejemplo, úlceras) sólo los bordes de la herida y nunca la propia herida.
• Ver también capítulo 9, Instrucciones de precaución, para avisos generales y precauciones.
Peligros a tener en cuenta
• El uso del ultrasonido en áreas por encima de los hombros podría presentar peligro. Debe tenerse
en cuenta que zonas específicas como los ojos han de ser tratadas por un especialista cualificado
en la materia que sean capaces de administrar los tratamientos oportunos, podría resultar muy
peligrosa la aplicación de calor en las zonas oculares.
• El tratamiento de tiroides, así como determinadas zonas del cuello, podrían exponer al paciente a
efectos indeterminados, siempre y cuando las medidas de seguridad para tales tratamientos no
haya sido establecida.
Además, en el capítulo 11 "Información de aplicación" del manual de uso se presenta alguna
información sobre cómo debe aplicarse el ultrasonido.
Página 12 de 34 ES109-1631750-48 IFU
9 Instrucciones de precaución
Si el uso de este dispositivo provoca o contribuye a la presencia de un suceso no
deseado, como la muerte o lesiones graves del usuario, DEBE informarse de inmediato al
fabricante Y TAMBIÉN a las autoridades competentes del Estado miembro.
En caso de observar daños por el transporte, contacte con su distribuidor local.
NO UTILICE el dispositivo!
El dispositivo no debe utilizarse cuando se observe algún tipo de daño mecánico
No sitúe la unidad donde el cable de corriente pudiera ser movido y desenchufado durante el
tratamiento.
Se recomienda que el Sonopuls 190 no se utilice después de fluctuaciones extremas de
temperatura
La ley federal (solo en USA) restringe la venta de este equipo a cualquier usuario sin la
licencia o titulación oportuna. Este equipo solo debe ser usado bajo la continua supervisión
de personal autorizado.
Asegúrese de que el equipo está correctamente conectado a la toma de tierra conectando el
receptáculo conforme a la ley nacional aplicable y siguiendo los códigos eléctricos
pertinentes.
No proceda a tabajar con este equipo en ambientes de onda corta o micro ondas diatérmicas
ya que esto podría causar el quemado en la parte inferior de los electrodos.
Debe tenerse especial precaución al operar con este equipo cuando se de el caso de otros
aparatos funcionando en la misma habitación. El potencial electromagnético podría crear
interferencias en este u otros equipos. Trate de minimizar estas interferencias procurando no
usar otros aparatos al mismo tiempo que este.
Este equipo no es apropiado para su uso en presencia de anestésicos inflamables en contacto
con el aire, oxígeno u óxido nitrógeno.
El equipo debe mantenerse fuera del alcance de los niños.
El uso de los controles o ajustes o la ejecución de procedimientos no especificados pueden
resultar una peligrosa exposición a la energía ultrasónica.
Utilice el aplicador de ultrasonido con precaución. El uso inapropiado del aplicador de
ultrasonido podría causar efectos de características adversas.
Inspeccione el aplicador de ultrasonido por si hubiera huecos que puedan ocasionar la
entrada de fluidos antes de cada uso.
Inspeccione los cables del aplicador de ultrasonido y los conectores asociados antes de cada
uso.
No utilice el equipo de la Sonopuls 190 cuando esté conectada a cualquier otro equipo que
no pertenezca a Enraf Nonius BV.
La unidad deberá ser manipulada en lugares cuya temperatura oscile entre 10º y 40º C (50º F
y 104º F) y con una humedad relativa de 10%- 90% (sin condensación).
No exponga el Equipo a luz solar directa, fuentes de calor de radiador, polvo excesivo,
humedad, vibraciones y choques mecánicos.
En el caso de la entrada de líquidos, desenchufe el equipo desde la toma de corriente, deberá
ser revisado por una persona autorizada, (ver párrafo de mantenimiento técnico).
Antes de administrar cualquier tratamiento a un paciente, usted deberá estar familiarizado
con el tratamiento y los procedimientos operatorios para cada modo de los tratamientos
disponibles, así como con las indicaciones, contraindicaciones, avisos y precauciones.
Consulte otras fuentes para obtener información adicional teniendo en cuenta la aplicación
de electroterapia.
Determine siempre la dosis en función de la percepción del calor del paciente. Cualquier
sensación superior al calor moderado puede provocar quemaduras.
No utilice este dispositivo en las llamadas “salas húmedas” (salas de hidroterapia).
Página 13 de 34 ES109-1631750-48 IFU
El dispositivo debe instalarse de tal manera que su calor pueda transmitirse al entorno. No
cubra las aberturas de ventilación.
Antes de realizar cualquier mantenimiento, apague el dispositivo y desenchúfelo de la
corriente.
No rocíe el agente limpiador directamente sobre la pantalla de cristal.
No utilice agentes limpiadores que contengan álcalis fuertes, lejía, ácidos, detergentes con
fluoruro o detergentes con amoniaco.
No utilice detergentes líquidos, pues pueden dañar el dispositivo.
No permita que ningún líquido penetre en el dispositivo o sus accesorios durante la limpieza y
la desinfección.
Seque todos los enchufes y conectores que se hayan humedecido antes de usarlos.
La seguridad eléctrica del equipo permite acceder a una perfecta conexión a tierra a través
del cable principal. No obstante es necesario revisar la conexión por lo menos una vez al año.
Para asegurar el correcto funcionamiento con el 21 CFR 1050.10 estandard, esta unidad debe
ser ajustada y revisada una vez al año por razones de seguridad. Deben ser seguidos todos
los procedimientos explicados en este manual. El equipo debe ser llevado a su distribuidor, o
a cualquier otra agencia autorizada por el fabricante. También es recomendable mantener un
historial del equipo. En algunos países es incluso obligatorio.
El uso de controles o ajustes o el cumplimiento de procedimientos que no sean los
especificados aquí, pueden dar como resultado una exposición peligrosa a la energía
ultrasónica.
Esta unidad funciona con alto voltaje. El equipo no debe tratar de desmontarse. El
mantenimiento y reparación del equipo deben llevarse a cabo solamente por personal
autorizado. El fabricante no se hace responsable de ningún daño como consecuencia de un
mal mantenimiento o intento de reparación por personal no autorizado.
Los productos sanitarios eléctricos como Sonopuls 190 están sujetos a precauciones
especiales respecto a la compatibilidad electromagnética (EMC) y deben instalarse y ponerse
en servicio de acuerdo con los consejos relativos a EMC indicados en las instrucciones de uso.
Los equipos portátiles de comunicación de radiofrecuencia (incluidos periféricos como cables
de antena y antenas externas) deben utilizarse a una distancia mínima de 30 cm de cualquier
componente de Sonopuls 190, incluidos los cables especificados por el fabricante. De lo
contrario, el rendimiento de este equipo podría verse afectado.
Sonopuls 190 solo debe utilizarse con el cable de alimentación original especificado en la lista
de contenido entregada. Si utiliza el producto con cualquier otro cable de alimentación,
puede generar un aumento de las emisiones o una disminución de la inmunidad a las
interferencias del producto.
Debe evitarse el uso de este equipo junto a otro o encima de otro, ya que podría producirse
un funcionamiento incorrecto. Si tal uso es necesario, deberá observar ambos equipos para
verificar que funcionan normalmente.
El uso de accesorios, transductores y cables diferentes de los especificados o proporcionados
por el fabricante de este equipo podría provocar el aumento de las emisiones
electromagnéticas o la disminución de la inmunidad electromagnética de este equipo y, por
tanto, originar un funcionamiento inadecuado.
Página 14 de 34 ES109-1631750-48 IFU
10 Funcionamiento
Encienda el Aparato
• Encienda la Unidad , vía [4].
• La unidad se inicia ejecutado un auto test.
• Al final del auto test, el menú principal aparece y la unidad está lista para su uso.
Nota:
StatUS Therapy se activa automáticamente sólo para Sonopuls 190 (número de parte 1631.904) que
viene con el paquete StatUSTM (número de parte 1629.901).
Para Sonopuls 190 (números de parte 1631.901, 902 o 903) debe conectarse a StatUSTM Pack 100
(número de parte 1629.901) para poder realizar StatUS Therapy. StatUSTM Pack 100 es una característica
(accesorio) para la aplicación de StatUS Therapy. Por lo tanto, para 1631.901.902 ó 903, este accesorio
tendrá que ser comprado por separado.
Menú Principal
El Sonopuls 190 está equipado con una pantalla táctil, se puede
acceder a todas las funciones mediante el menú principal. Seleccione
la función que desea pulsando sobre el icono correspondiente.
Página 15 de 34 ES109-1631750-48 IFU
Ajustes del Sistema
Ajuste de Idioma
• Pulse el icono de “Ajustes
de sistema”.
Seleccione de la lista de
Idioma:
• Pulse el icono de “Idioma”
• Seleccione su idioma
mediante el icono .
• Pulse OK para confirmar y
volver al menú anterior.
Ajuste de Contraste
Seleccione desde la opción LCD
claro:
• Pulse el icono “LCD claro”
• Ajuste el contraste vía el
icono .
Pulse OK para confirmar y
volver al menú anterior.
Página 16 de 34 ES109-1631750-48 IFU
Seleccionar Norma de Ultrasonido
Aqui se puede seleccionar el ultrasonido estándar El Sonopuls 190 ofrece 2 modos estándares, el USA
(FDA) y el EU estándar. El modo de terapia por defecto es el USA estándar.
Para seleccionar un modo diferente, pulse en el icono de “Ultrasound Norm” vía el icono: .
Pulse OK, en la pantalla para confirmar la acción y volver al menú anterior.
Información del Sistema
En esta opción, usted puede encontrar toda la información sobre la Unidad. El software que ha sido
instalado en el equipo está en el icono situado a la izquierda (icono de Información de Sistema). Para
visualizar otro tipo de información, pulse en el icono de Información de Sistema y tendrá toda la
información sobre el hardware en pantalla.
Pulse OK para confirmar y volver al menú anterior.
Carga de Protocolos Clínicos
El Sonopuls tiene 25
sugerencias de tratamientos
para las terapias mas comunes
de ultrasonido.
• Pulse el icono “Protocolos
Clínicos” para activar la
lista.
Seleccionar en la lista el
tratamiento que requiera o:
• Pulse el icono i para más
información sobre
protocolos.
• Pulse el icono de  para
ir arriba y abajo de la lista.
Página 17 de 34 ES109-1631750-48 IFU
La pantalla de parámetros
muestra todos los parámetros
de un vistazo.
• Pulse la salida de lectura
para cambiar el nivel de
intensidad.
El aplicador y otros parámetros
son cambiables en cualquier
momento.
• Ajustar el nivel de
intensidad mediante el
icono .
• Pulse OK para volver al
menú anterior.
• Ponga el aplicador sobre la
zona a tratar (con gel).
• El indicador de control de
contacto se apaga y el
tiempo de tratamiento se
inicia (cuenta atrás).
• Si hubiera un contacto
insuficiente detectado, el
indicador de control se
encenderá y el tratamiento
se interrumpe.
Página 18 de 34 ES109-1631750-48 IFU
Manual de Funcionamiento
Frecuencia de Ultrasonido
• Pulse el icono “Manual de
Función” para activar esta
función.
Seleccione un parámetro en la
pantalla pulsando el icono que
corresponda.
• Pulse el icono [1] para
cambiar la frecuencia.
Seleccione la frecuencia
pulsando en el icono.
• 1 MHz – es profunda
• 3 MHz – es superficial
Usted va a un menú anterior.
Modo Continuo / Modo Pulsado
• Pulse el icono [2] para
seleccionar el modo
continuo o pulsado.
Pulse A o B
• A es el modo Pulsado.
• B es el modo Continuo.
Pulse OK para confirmar y
volver al menú anterior
Si es seleccionado el modo de
Pulso, no habrá ningún otro
parámetro disponible
(Duty Cycle o Frecuencia).
1
2
A
B
Página 19 de 34 ES109-1631750-48 IFU
Frequencia de Pulso
• Pulse el icono [3] para
seleccionar la frecuencia de
pulso.
Seleccione la frecuencia de
Pulso mediante el icono: 
• Hay 3 frecuencias
disponibles: 100, 48 y 16Hz
• Pulse OK para confirmar la
acción y volver al menú
anterior.
Duty Cycle
• Pulse el icono [4] para
seleccionar el Ciclo de Duty
le
Seleccione el ciclo de Duty
mediante el icono de .
• Hay 6 modos establecidos
disponibles: 80, 50, 33, 20,
10 y 5%
• Pulse OK para confirmar y
volver al menú anterior
3
4
Página 20 de 34 ES109-1631750-48 IFU
Selección del Aplicador
• Pulse el icono [5] para
seleccionar el aplicador que
requiera.
Seleccione el aplicador A o B
pulsando el icono
correspondiente. Pulse OK para
confirmar y volver al menú
anterior.
• A es la conexión izquierda.
• B es la conexión derecha.
Observación:
• Cuando no hay ningún
aplicador conectado en la
salida seleccionada, una
señal sonora corta sonará
cuando se pulsa el
símbolo.
Unidades
• Pulse el icono [6] para
seleccionar “unidades”
Seleccione la lectura deseada de
la intensidad de ultrasonido.
• Hay 2 lecturas, Wat/cm² y
Wat.
• Usted volverá al menú
anterior.
5
6
Página 21 de 34 ES109-1631750-48 IFU
Tiempo de Tratamiento
• Pulse el icono [7] para
seleccionar el tiempo de
tratamiento.
Seleccione el tiempo de
tratamiento vía el icono: .
Pulse OK para confirmar y volver
al menú anterior.
Ajuste de Intensidad
• Pulse el icono [8] para
seleccionar la intensidad.
Seleccione el nivel de intensidad
mediante el icono: .
Pulse OK para confirmar y volver
al menú anterior.
7
8
Página 22 de 34 ES109-1631750-48 IFU
Almacenaje de un Protocolo
Antes de la ejecución de un protocolo modificado o un ajuste manual, éste se puede salvar para su
uso futuro en el menú de Favorites.
• Pulse el icono [9] para
almacenar los ajustes.
Seleccione un número de
programa via el icono .
• Pulse Aceptar para
confirma esta accion. Esto
le llevará al menú
siguiente.
Notas:
• Programa no. 0 es el
modo de inicio
establecido por defecto.
• Usted puede ampliar el
nombre del programa con
su propia terminología
Cargar en menú Favoritos
• Pulse el icono de
“Favoritos”
Seleccione el número de
programa vía el icono : .
• Ponga el aplicador sobre
el area de tratamiento
(con gel).
• El indicador de control de
contacto se apaga y el
tiempo de tratamiento se
inicia (cuenta atrás). Si hay
insuficiente contacto, el
indicador lo detecta y se
enciende, y el tratamiento
se interrumpirá.
9
Página 23 de 34 ES109-1631750-48 IFU
11 Información de aplicación
Antes de iniciar el tratamiento, asegúrese:
De haber leído y entendido el contenido de este manual.
Sigue estrictamente las ADVERTENCIAS y los AVISOS mencionados en las instrucciones de
precaución.
Chequee al paciente en busca de posibles contraindicaciones.
Control de Contacto
El aplicador de ultrasonido tiene una función de control de contacto que suspende el tratamiento
cuando el contacto acústico con el cuerpo baja de un cierto nivel. La luz indicadora en el aplicador
cambia de señal en esta situación. El símbolo de estado de la exhibición demostrará que la pausa ( ▌▌)
y usted oirán una señal sonora. Durante esta situación el aplicador emite una pequeña cantidad de
energía para sentir de nuevo el contacto acústico. Usted experimentará esto cuando el aplicador tiene
solo un contacto parcial con el cuerpo. Cuando el contacto se siente de nuevo el tratamiento
comienza otra vez con la misma amplitud fijada previamente.
El Medio de Contacto
Para asegurar una eficaz transferencia de energía, se requiere un medio de contacto entre el aplicador
de ultrasonido y el cuerpo. El aire causa un total reflejo de la energía de ultrasonido. El mejor medio
de contacto para transferir energía es un gel.
El gel debe ser aplicado en la parte del cuerpo a tratar y ser esparcido con el aplicador de
ultrasonido.
No ponga nunca el gel directamente en el aplicador. El aplicador registrará ésto como una señal
acústica y comenzará a emitir energía, ésto podría dañar el aplicador.
Si la superficie del cuerpo es muy irregular, dificultando un buen contacto entre el aplicador y el
cuerpo, o si el contacto directo debiera se evitado (e.g. debido al dolor), el área afectada podría ser
tratada bajo el agua (método subacuático). El agua debe hervirse previamente para prevenir que las
burbujas de aire crezcan entre el cuerpo y el aplicador.
Antes del tratamiento
Haga un chequeo del paciente (contraindicaciones).
Compruebe la sensibilidad del área a tratar.
Para optimizar la transmisión, limpie la piel donde vaya a ser tratada con una solución de agua
jabonosa o con alcohol en un 70%.
Debe llevarse a cabo el afeitado de area que tratemos.
Página 24 de 34 ES109-1631750-48 IFU
Durante del Tratamiento
El aplicador de ultrasonido es un instrumento de precisión. Han sido tomadas medidas de
seguridad extremas durante el desarrollo y la producción para obtener los mejores
resultados. El uso inadecuado puede afectar negativamente al funcionamiento del aplicador,
por lo que este tipo de manejos deben ser evitados.
El aplicador de ultrasonido ha de moverse constantemente, también con el método semi-estático.
Durante el tratamiento la amplitud de ultrasonido indicada puede variar a causa de fluctuaciones o
señales acústicas.
Pregunte al paciente con regularidad como se va encontrando. Si fuera necesario el tratamiento
debe ser adaptado al paciente. La amplitud puede ser reducida y el modo continuado puede ser
cambiado a modo pulsado y viceversa.
Cuando existan signos de que la transmisión no es óptima, ponga más gel y espárzalo con el
aplicador.
Después del tratamiento
Limpie la piel del paciente y el aplicador de ultrasonido con una toalla. Limpie el aplicador con una
solución de 70% de alcohol. Recomendamos Dismozon® para este trabajo de la limpieza (arte. No.
3442438) en una solución de 0,25 a 1,5%.
Compruebe los efectos previstos (por ejemplo dolor, circulación y movilidad).
Pregunte al paciente sobre cualquier reacción que pudiera tener.
Página 25 de 34 ES109-1631750-48 IFU
12 Mantenimiento y solución de problemas
Limpieza y Desinfección
Antes de realizar cualquier mantenimiento, apague el dispositivo y desenchúfelo de la
corriente.
No rocíe el agente limpiador directamente sobre la pantalla de cristal.
No utilice agentes limpiadores que contengan álcalis fuertes, lejía, ácidos, detergentes con
fluoruro o detergentes con amoniaco.
No utilice detergentes líquidos, pues pueden dañar el dispositivo.
No permita que ningún líquido penetre en el dispositivo o sus accesorios durante la limpieza
y la desinfección.
Seque todos los enchufes y conectores que se hayan humedecido antes de usarlos.
Deben evitarse los choques mecánicos y/o las vibraciones durante la limpieza del cabezal de
ultrasonido!
No deje caer el aplicador de ultrasonido!
Dispositivo
Pantalla
Aplicador de
ultrasonido
Solución de problemas
Cuando el aparato está encendido, primero ejecutará un auto test. Cuando se detecta un error,
durante el test o durante el normal funcionamiento, aparecerá una ventana en el display. Cuando el
error es detectado, todas las funciones son desactivadas. Cuando se da esta situación, quite todos los
cables y desenchufe el aparato, seguidamente vuelva a enchufarlo. Si el error reapareciera, contacte
inmediatamente con su distribuidor.
Mantenimiento Técnico
La seguridad eléctrica del equipo permite acceder a una perfecta conexión a tierra a través
del cable principal. No obstante es necesario revisar la conexión por lo menos una vez al año.
Para asegurar el correcto funcionamiento con el 21 CFR 1050.10 estandard, esta unidad debe
ser ajustada y revisada una vez al año por razones de seguridad. Deben ser seguidos todos
los procedimientos explicados en este manual. El equipo debe ser llevado a su distribuidor, o
a cualquier otra agencia autorizada por el fabricante. También es recomendable mantener un
historial del equipo. En algunos países es incluso obligatorio.
Página 26 de 34 ES109-1631750-48 IFU
El uso de controles o ajustes o el cumplimiento de procedimientos que no sean los
especificados aquí, pueden dar como resultado una exposición peligrosa a la energía
ultrasónica.
Esta unidad funciona con alto voltaje. El equipo no debe tratar de desmontarse. El
mantenimiento y reparación del equipo deben llevarse a cabo solamente por personal
autorizado. El fabricante no se hace responsable de ningún daño como consecuencia de un
mal mantenimiento o intento de reparación por personal no autorizado.
Bajo petición puede disponer de un manual de servicio que contenga: lista de partes de repuesto,
descripciones, instrucciones de calibrado y otra información que servirá como ayuda al usuario y le
permitirá reparar aquellas partes del equipo que están designadas solo para su reparación a través
depersonal cualificado.
Defectos de la fábrica del controle y del restablecimiento del contacto del restablecimiento
Usted puede optimizar el control del contacto usted mismo por medio del menú del mantenimiento.
Aquí usted puede también restaurar los defectos de la fábrica.
Nota: Cuando la restauración de la fábrica omite los valores previamente almacenados pueden ser
perdidos
• Pulse el icono de “Ajuste
de Sistema”
Seleccione “Mantenimiento”
vía el icono: .
Seleccione el artículo relevante.
Expectativa de vida útil
El dispositivo seguirá siendo apto para su uso previsto mientras se someta a un mantenimiento anual
por parte de un técnico de servicio cualificado tal como se describe en el manual de mantenimiento.
El técnico de servicio decidirá si el dispositivo es apto para el uso de acuerdo con las especificaciones.
Fin de la vida útil
Sonopuls 190 contiene materiales que pueden reciclarse y/o son nocivos para el medio ambiente.
Infórmese de las normativas y los reglamentos locales relativos a la eliminación del
equipo y los accesorios.
Página 27 de 34 ES109-1631750-48 IFU
13 Especificaciones
Ultrasonido continuo
Parámetros de ultrasonido:
Frequencia ultrasonido 1MHz o 3MHz
Ultrasonido intermitente
Parámetros de ultrasonido:
fp Frecuencia de pulso, 16, 48 y 100 Hz
t Duración de pulso, fijar para duty cycle
5 – 80 %
t 0,5 – 8 ms
RTPA 20 – 1,25
Descripción de los Parámetros del Ultrasonido
Frecuencia de ultrasonido, expresada en MHz, es la frecuencia de las ondas de ultrasonido. La
frecuencia de ultrasonido determina la profundidad de penetración, que tiene su valor mas largo en 1
MHz. La frecuencia de ultrasonido puede ser fijada en 1 MHz o 3 MHz.
Duty cycle, expresado en %, define la media de duración de pulso en tiempo de repetición de pulso.
El ultrasonido puede ser aplicado en modo pulsado o continuo. Cuando el duty cycle está fijado en un
100%, el aparato opera en modo continuado.
Área de radiación efectiva (ERA) expresada en cm², define el área delimitada donde el ultrasonido
está actuando (ver especificaciones técnicas para mas detalles). El área de radiación efectiva se fija y se
define por el tamaño del aplicador de ultrasonido.
Potencia de ultrasonido es la capacidad del ultrasonido expresada en W. La capacidad del
ultrasonido dispuesta entre W y W/cm². En el modo pulsado la potencia durante el pulso aparece en
pantalla. El tiempo medio de potencia puede ser obtenido multiplicando este valor por el ciclo de
tarea.
Amplitud de ultrasonido, expresada en W/cm², es el cociente de la potencia de ultrasonido y el area
efectiva de radiación. El indicador de capacidad de ultrasonido puede ser fijado entre W y W/cm². En
el modo pulsado y la amplitud durante el pulso aparecerá en pantalla. El tiempo medio de amplitud
puede ser obtenido multiplicando este valor por el ciclo de tarea.
Página 28 de 34 ES109-1631750-48 IFU
Parámetros de Ultrasonido
Generador
Duty cycle
5 – 50 %
Duty cycle
80 %
Duty cycle
100 %
Amplitud pico de salida:
0 – 3 W/cm²
0 – 2,5 W/cm²
0 – 2 W/cm² (onda
continua)
Potencia pico de salida
para aplicador de 5 cm²:
0 – 15 W
0 – 12 W
0 – 10 W (onda
continua)
Potencia pico de salida
para aplicador de 0,8 cm²:
0 – 2,4 W
0 – 2 W
0 – 1,6 W (onda
continua)
Medidor de salida incierto : ± 20 % para cualquier salida por encima del 10 % máx.
Frecuencia de pulso : 16, 48 o 100 Hz ± 1 %
Duty cycle pulsado : 5 – 80 %
Duración de pulso 100Hz : 0,5 – 8 ms ± 10 % (fijado por duty cycle)
Pico temporal a Rango de Media (RTPA) : 20 – 1,25 ± 5 % (fijado por duty cycle)
Tiempo de tratamiento : 0 - 30 min ± 0,1 min, unido al control de contacto
Nivel de control de contacto : 65%
Aplicador de 5 cm²
Aplicador de 0,8 cm²
Frecuencia de ultrasonido :
1 MHz:
3 MHz:
0,98 MHz ± 5 %
0,98 MHz ± 5 %
3,1 MHz ± 5 %
3,1 MHz ± 5 %
0,98 MHz ± 5 %
3,1 MHz ± 5 %
ERA (Área de radiación efectiva):
IEC 60601-2-5
21 CFR 1050.10
4 cm² ± 20%
5 cm² ± 20%
0,6 cm² ± 20%
0,8 cm² ± 20%
Tipo de rayo:
1 MHz:
3 MHz:
Colimación
Colimación
Colimación
Divergentes
BNR
(Rango del Rayo de No-uniformidad)
6:1 máximo
6:1 máximo
Radiación lateral
10 mW/cm² máximo
10 mW/cm² máximo
Página 29 de 34 ES109-1631750-48 IFU
Descripción del Campo de Ultrasonido
La distribución espacial del campo radiado es un rayo colimado (divergente para el aplicador de 0,8
cm² en 3 MHz) de energía de ultrasonido, con una amplitud decreciente a distancia incrementada
desde la superficie del aplicador. Esta distribución de campo se aplica por la radiación emitida dentro
del equivalente de un medio infinito de agua destilada y desgasificada a 30 ºC y con variaciones en el
voltaje de línea en un rango de ± 10% del valor medio. El rayo ultrasónico se caracteriza por un área
de radiación efectiva (ERA) y el Rango del Rayo de No-uniformidad (BNR).
El área de radiación efectiva es el área seccional cruzada del rayo de ultrasonido. Su valor depende del
Standard de ultrasonido usado:
• Internacional: IEC 60601-2-5
• USA: 21 CFR 1050.10
El Rango de Rayo de No-uniformidad es el rango de la amplitud máxima de ultrasonido a la media de
Amplitud del ultrasonido, medida en el área de radiación efectiva. Un valor bajo de BNR es el
indicativo para la ausencia de concentraciones de energía potencialmente altas y peligrosas.
Modulación Amplitude
Duty cycle
Duración de pulso
RTPA
16Hz
5%
3,1ms
20
16Hz
10%
6,3ms
10
16Hz
20%
12,5ms
5
16Hz
33%
20,6ms
3
16Hz
50%
31,3ms
2
16Hz
80%
50ms
1,25
16Hz
100% *
62,5ms
1
48Hz
5%
1ms
20
48Hz
10%
2,1ms
10
48Hz
20%
4,2ms
5
48Hz
33%
6,9ms
3,33
48Hz
50%
10,4ms
2
48Hz
80%
16,7ms
1,25
48Hz
100% *
20,8ms
1
100Hz
5%
0,5ms
20
100Hz
10%
1ms
10
100Hz
20%
2ms
5
100Hz
33%
3,3ms
3,33
100Hz
50%
5ms
2
100Hz
80%
8ms
1,25
100Hz
100%
10ms
1
* = onda continua
Página 30 de 34 ES109-1631750-48 IFU
Datos técnicos
Información Eléctrica
Voltaje de red:
100 - 240 Volt ± 10%
Frecuencia de red:
50/60 Hz
Consumo máx. de corriente:
50 VA
Corriente de fuga del paciente:
normalmente, 1 μA (requisitos IEC < 10 μA)
ídem, en condición de fallo único:
normalmente, 2 μA (requisitos IEC < 50 μA)
Unidad principal
Dimensiones
(cm)
Peso
(gramos)
1631.901 y 1631.902
21 x 19 x 9
1152 y 1137
1631.903
29 x 19 x 9
1524
1631.904
22 x 16 x 14
1707
1629.901
22 x 12 x 9
930
Modificaciones técnicas reservadas
Estándares de Seguridad y Funcionamiento
IEC 60601-1
Requerimientos generals de seguridad eléctrica y
sistemeas eléctricos médicos
Clase de seguridad acorde con IEC
60601-1
Clase I tipo BF
IEC 60601-2-5
Requerimientos particulares para seguridad en equipos
de terapia de ultrasonido
Clasificación médica del aparato
IIa; Regla 9 Anexo IX de la Directiva 93/42/EEC
Este equipo cumple con todos los requerimientos de la
directive médica (93/42/EEC)
21 CFR 1050.10
Este equipo cumple con todos los requerimientos de 21
CFR 1050.10, manejo Standard para equipos de
ultrasonido.
Página 31 de 34 ES109-1631750-48 IFU
Datos EMC
Los productos sanitarios eléctricos como Sonopuls 190 están sujetos a precauciones especiales
respecto a la compatibilidad electromagnética (EMC) y deben instalarse y ponerse en servicio
de acuerdo con los consejos relativos a EMC indicados en las instrucciones de uso.
Los equipos portátiles de comunicación de radiofrecuencia (incluidos periféricos como cables
de antena y antenas externas) deben utilizarse a una distancia mínima de 30 cm de cualquier
componente de Sonopuls 190, incluidos los cables especificados por el fabricante. De lo
contrario, el rendimiento de este equipo podría verse afectado.
Sonopuls 190 solo debe utilizarse con el cable de alimentación original especificado en la lista
de contenido entregada. Si utiliza el producto con cualquier otro cable de alimentación, puede
generar un aumento de las emisiones o una disminución de la inmunidad a las interferencias
del producto.
Debe evitarse el uso de este equipo junto a otro o encima de otro, ya que podría producirse
un funcionamiento incorrecto. Si tal uso es necesario, deberá observar ambos equipos para
verificar que funcionan normalmente.
El uso de accesorios, transductores y cables diferentes de los especificados o proporcionados
por el fabricante de este equipo podría provocar el aumento de las emisiones
electromagnéticas o la disminución de la inmunidad electromagnética de este equipo y, por
tanto, originar un funcionamiento inadecuado.
Este dispositivo está clasificado como dispositivo del Grupo 1, Clase B, de acuerdo con la norma CISPR
11.
Grupo 1: El dispositivo de la Sonopuls 190 utiliza energía de RF únicamente para su funcionamiento
interno. Por tanto, su emisión de RF es muy bajo y es poco probable que esto cause interferencia a la
vecina de la material electrónico.
Clase B: El dispositivo de la Sonopuls 190 es adecuado para su uso en todas las instalaciones,
incluyendo aquellos en un entorno residencial y aquellos que están directamente conectados a la
red eléctrica pública, que también suministra edificios que se utilizan para los propósitos residenciales.
Funcionamiento Esencial
El funcionamiento esencial de la Sonopuls 190 es el siguiente: la entrega libre de interferencias de los
ultrasonidos, control sin interferencias de todas las funciones. Funcionamiento ininterrumpido no es
necesario con el uso previsto.
Condiciones ambientales
Condiciones ambientales para el transporte y el almacenamiento
Temperatura ambiente:
–20° a +70° C
Humedad relativa:
10 a 90% (sin condensación)
Presión atmosférica:
500 a 1060 hPa
Condiciones ambientales para el uso normal
Temperatura ambiente:
10° a 40° C
Humedad relativa:
10 a 90 % (sin condensación)
Presión atmosférica:
800 a 1060 hPa
Página 32 de 34 ES109-1631750-48 IFU
14 Contacto
Si necesita asistencia, visite nuestro sitio web www.enraf-nonius.com
La última versión (en formato electrónico o impreso) de estas Instrucciones de uso pueden obtenerse
de manera gratuita en nuestra página web www.enraf-nonius.com o bien contactando con su
distribuidor o llamando al número de teléfono: +31-(0)10-2030600.
Le enviaremos las instrucciones de uso (de manera gratuita) en el plazo de 7 (siete) días naturales.
Página 33 de 34 ES109-1631750-48 IFU
15 Responsabilidad del producto
En muchos países ha entrado en vigor una Ley de responsabilidad del producto. Esta Ley de
responsabilidad del producto implica, entre otras cosas, que una vez transcurrido un periodo de 10
años después de la puesta en circulación de un producto, el fabricante ya no puede ser considerado
responsable de posibles deficiencias del producto.
Hasta donde lo permita la legislación aplicable, en ningún caso Enraf-Nonius o sus proveedores o
distribuidores se harán responsables de cualquier daño indirecto, especial, incidental o consecuente
que surja del uso o la incapacidad de usar el producto, incluyendo, sin limitación, daños por pérdidas
de fondo de comercio, trabajo y productividad, errores o mal funcionamiento informáticos, o
cualquier otro daño o pérdida comercial, incluso si se hubiese advertido de la posibilidad de dichos
daños, y con independencia de la teoría legal o equitativa (contrato, agravio u otro) en que se base la
reclamación. La responsabilidad total de Enraf-Nonius en virtud de cualquier disposición de este
acuerdo no excederá en ningún caso en conjunto la suma de los honorarios pagados por este
producto y los honorarios por el soporte técnico para el producto recibidos por Enraf-Nonius bajo un
acuerdo de soporte técnico independiente (si lo hubiera), con excepción de la muerte o las lesiones
personales causadas por la negligencia de Enraf-Nonius en la medida en que la legislación aplicable
prohíba la limitación de daños en tales casos. Enraf-Nonius no se hace responsable de ninguna
consecuencia causada por información incorrecta facilitada por su personal ni de errores incluidos en
este manual y/u otra documentación acompañante (incluida documentación comercial).
La parte contraria (el usuario del producto o su representante) exonerará a Enraf-Nonius de todas las
reclamaciones que surjan de terceros, cualquiera que sea su naturaleza o relación con la parte
contraria.
ES109-1631750-48
Copyright:
Enraf-Nonius B.V.
Vareseweg 127 | 3047 AT | Rotterdam | Países Bajos
Tel: +31 (0)10-20 30 600 | [email protected]
Pagina 1 di 34 IT109-1631750-48 IFU
Sonopuls 190
IT109-1631750-48 IFU
9 Luglio, 2020
Istruzioni per l’uso
Pagina 2 di 34 IT109-1631750-48 IFU
Sommario
1 Introduzione ...................................................................................................................................................... 3
2 Simboli ................................................................................................................................................................ 4
3 Componenti dell’apparecchio .................................................................................................................... 6
4 Contenuto della confezione ........................................................................................................................ 7
5 Installazione ...................................................................................................................................................... 8
6 Uso previsto e destinatari previsti ............................................................................................................ 9
7 Indicazioni .......................................................................................................................................................... 9
8 Controindicazioni ......................................................................................................................................... 10
9 Instruzioni precauzionali ........................................................................................................................... 12
10 Funzionamento ............................................................................................................................................. 14
11 Informazioni sull’applicazione ................................................................................................................. 23
12 Manutenzione e risoluzione dei problemi .......................................................................................... 25
13 Specifiche ........................................................................................................................................................ 27
14 Contatto ........................................................................................................................................................... 32
15 Responsabilità per il prodotto ................................................................................................................ 33
Pagina 3 di 34 IT109-1631750-48 IFU
1 Introduzione
Prefazione
Questo Manuale è stato redatto per i detentori e gli operatori della Sonopuls 190. Esso presenta
istruzioni operative generali, pratiche preventive ed informazioni sulla manutenzione e sui pezzi. Per
poter ottenere il massimo livello d’utilizzo, efficienza e durata di vita di questo dispositivo, leggere
interamente questo Manuale e familiarizzarsi con i comandi, nonché con gli accessori, prima di far
funzionare il dispositivo stesso.
Per informazioni dettagliate sull'installazione e il funzionamento del Sonopuls 190 in combinazione
con il StatUS™ Pack 100 (per l' applicazione di ultrasuoni statico), si prega di fare riferimento al manual
dell’utente StatUS™ Pack 100 (art.nr.1631753). Questo manuale (CD - ROM) si trova nella confezione
del StatUS™ Pack 100.
Le specifiche menzionate in questo Manuale erano quelle effettive al momento della sua
pubblicazione. In ogni caso, data la pratica di continui miglioramenti di Enraf-Nonuis BV, a queste
specifiche potranno essere apportate modifiche in qualsiasi momento, senza alcun obbligo di notifica
da parte di Enraf-Nonius BV.
Per usare il dispositivo in modo corretto e sicuro, è importante leggere con attenzione le
seguenti istruzioni. Il produttore declina qualsiasi responsabilità per le conseguenze
dell'utilizzo del macchinario per un uso diverso da quelli descritti nelle presenti istruzioni
operative.
Descrizione del Dispositivo
Il Sonopuls 190 ad ultrasuoni presenta un unico canale ad ultrasuoni a multi-frequenza. Gli applicatori
ad ultrasuoni a multi-frequenza per la Sonopuls 190 consentono operazioni a 1 e a 3 Mhz. Gli
applicatori possono essere utilizzati nel caso di superfici grandi o ridotte, e sono adatti per trattamenti
subacquali. Il controllo di contatto sospende l’applicazione dell’energia ultrasonica allorché il contatto
acustico con l’area di trattamento diviene insufficiente.
L’utente può connettere due testine di trattamento ultrasonico. Dette testine possono essere attivate
a partire dal menu degli ultrasuoni.
Pagina 4 di 34 IT109-1631750-48 IFU
2 Simboli
Simbolo usato
Pagina 5 di 34 IT109-1631750-48 IFU
Pagina 6 di 34 IT109-1631750-48 IFU
3 Componenti dell’apparecchio
Parte
Numerata
Descrizione
Funzionare
[1]
Display LCD
Display TFT a colori da 4.3" con touchscreen
[2]
Applicatore
Applicatore ultrasuoni multifrequenza 1 e 3 MHz.
[3]
Supporto Applicatore
Supporto applicatore. Può essere montato sul lato di
destra o di sinistra dell'unità.
[4]
Interruttore principale
Consente di accendere e spegnere l'unità.
Quando spegnere l'esposizione rimane visibile per alcuni
secondi (metodo a bassa energia).
[5]
Connettore per cavo di
alimentazione
Per scollegare il dispositivo dalla linea di alimentazione,
scollegare il cavo di alimentazione.
[6]
Adesivo Codice modello /
avvertenza
Fornisce informazioni sull'apparecchio, quali il codice
modello e il numero di serie, oltre ai dati per il
collegamento quali la tensione di rete e il consumo di
corrente massimo.
[7]
Collegamento applicatore
ultrasuoni A
Collegamento per applicatore ultrasuoni sul lato di
sinistra.
[8]
Collegamento applicatore
ultrasuoni B
Collegamento per applicatore ultrasuoni sul lato di destra.
[9]
Controllo di contatto
anello luminoso
Questo anello LED emette una luce di colore giallo
quando il contatto tra l'area di trattamento e l'applicatore
è scarso.
Pagina 7 di 34 IT109-1631750-48 IFU
4 Contenuto della confezione
1631.901
Sonopuls 190, con applicatore per ultrasuoni grande
1631.902
Sonopuls 190, con applicatore per ultrasuoni piccolo
1631.903
Sonopuls 190, con applicatore per ultrasuoni grande y piccolo
1631.904
Sonopuls 190, con StatUS™ Pack 100
Accessori standard per 1631.901, 1631.902 e 1631.903
1631.810
Supporto per trasduttore multifrequenza
3442.929
Flacone gel, US, 250 ml (1)
3444.357
Cordone d’alimentazione
1631.750
Istruzioni per l’uso - Sonopuls 190 (CD-ROM)
0167.154
Opuscolo che spiega il gel per ultrasuoni
1631.761
Opuscolo informativo – Sonopuls 190
0167.278
Foglio informativo - Montaggio del supporto testa US Sonopuls 190
(1) = Il Sonopuls 190 viene fornito con un flacone di gel. Il codice si riferisce ad una confezione di 12 bottiglie.
Accessori standard per 1631.904
0169.842
Supporto per applicatore StatUS™
3442.941
Piastrina in gel StatUS™ (240x)
3442.942
Anello di fissaggio per piastrina in gel StatUS™ (3x)
1631.750
Istruzioni per l’uso - Sonopuls 190 (CD-ROM)
1629.750
Istruzioni per l’uso - StatUS™ Pack 100 (CD-ROM)
1929.750
Opuscolo informativo StatUS™ Pack 100
3444.357
Cordone d’alimentazione
1631.761
Opuscolo informativo – Sonopuls 190
0167.278
Foglio informativo - Montaggio del supporto testa US Sonopuls 190
Accessori opzionali per Ultrasuoni / StatUS™
3442.929
Flacone gel, US, 250 ml, 12 pz.
3442.930
Flacone gel, US, 850 ml, 12 pz.
3442.931
Contenitore gel, US, 5 l
3442.932
Dispenser per contenitore da 5 l
3442.941
Piastrina in gel StatUS™ (240x)
3442.942
Anello di fissaggio per piastrina in gel StatUS™ (3x)
Informazioni per gli ordini
Per informazioni relative agli ordini di Sonopuls 190 e di tutti gli accessori standard e opzionali,
consultare il sito Web www.enraf-nonius.com.
Pagina 8 di 34 IT109-1631750-48 IFU
5 Installazione
Inspezione
Se si notano danni da trasporto, contattare il proprio distributore locale.
NON USARE l'apparecchio!
Subito dopo avere disimballato l’unità, eseguire la procedura seguente:
• Verificare i documenti di consegna per accertarsi che la consegna sia completa.
• Verificare che la confezione contenga tutti i componenti indicati nell’elenco degli accessori
standard.
• Ispezionare i componenti e gli accessori esterni per verificare la presenza di eventuali danni dovuti
al trasporto.
Montaggio del supporto della testa ad ultrasuoni
La testa ad ultrasuoni/supporto per l'applicazione di ultrasuoni può essere montata a destra o a
sinistra dell'unità. Seguire le istruzioni riportate nel foglio informativo 0167.278 - Montaggio del
supporto testa US Sonopuls 190.
Collegamento alla rete di alimentazione
L'uso di qualsiasi altro cavo diverso da quello in dotazione è rigorosamente VIETATO in
quanto esso influisce sulla sicurezza del paziente e sul corretto funzionamento del
dispositivo.
Non sistemare l’apparecchio in una posizione in cui ci si possa incespicare sul cordone
d'alimentazione, o estrarlo durante il trattamento.
Non tentare di utilizzare l’apparecchio, se prima questo non sia stato correttamente messo a
terra. Assicurarsi che l’apparecchio sia messo a terra collegandolo solo ad una presa di
servizio che disponga di un conduttore di terra e sia conforme alle applicabili normative
nazionali e locali riguardanti le connessioni elettriche in ambienti medici.
Inserire il cordone di rete nella presa [5] e connetterlo ad una presa di rete a muro. Inserire il
cordone di applicatore nella presa [7] o [8].
Pagina 9 di 34 IT109-1631750-48 IFU
6 Uso previsto e destinatari previsti
Il Sonopuls 190 è un'unità per la terapia ad ultrasuoni continua e pulsata.
Quella ultrasonica è un’energia meccanica che consiste in vibrazioni ad alta frequenza, applicate
mediante un applicatore di ultrasuoni. Queste vibrazioni passano lungo il tessuto corporeo e vengono
gradatamente assorbite e trasformate in calore. Il risultante aumento di temperatura determina
l’insorgere di cambiamenti biologici nel tessuto, risultanti in sollievo dal dolore, rilassamento di spasmi
muscolari e riduzione di contratture alle giunture.
Il dispositivo è destinato a essere utilizzato e deve essere utilizzato ESCLUSIVAMENTE da o sotto la
supervisione di utenti professionali nel campo della medicina fisica e della riabilitazione, che
capiscono i vantaggi ei limiti di terapeutiche ultrasuoni.
7 Indicazioni
La terapia ultrasonica è indicata per condizioni che traggono un beneficio dall’applicazione di un
calore profondo: sollievo dal dolore, spasmi muscolari e contratture delle giunture. L’obbiettivo
degli ultrasuoni terapeutici nel trattamento di condizioni mediche selezionate, associate a stati
cronici e subcronici di bursiti/capsuliti, epicondiliti, distorsioni di legamenti, tendiniti, guarigione di
tessuto cicatrizzato e strappi muscolari, è quello di ridurre il dolore.
Pagina 10 di 34 IT109-1631750-48 IFU
8 Controindicazioni
La Sonopuls 190 NON DEVE essere utilizzata per i sintomi o le condizioni mediche sotto
indicate.
Contraindicazioni
• Le controindicazioni prestabilite alla terapia del calore stessa.
• Nelle zone corporee dove si sa essere presente una neoplasia.
• Sopra e in prossimità dei centri di crescita dell’osso, fino al completamento della fase di crescita
dell’osso stesso.
• Sopra la zona toracica, nel caso che il paziente utilizzi un cardiostimolatore (‘pacemaker’).
• Sopra una frattura in via di consolidamento.*
• Sopra tessuti ischemici in individui che presentano problemi vascolari, per cui la circolazione
sanguigna sarebbe incapace di seguire l'aumento della domanda metabolica, e potrebbe risultare
una necrosi del tessuto.
• In presenza di impianti metallici di qualsiasi genere.*
• Pazienti affetti da una perdita sensoriale nell'area da trattare.
• Le gonadi o la gravidanza
• Il cuore.
• Gli organi cerebrali.
• I testicoli.
• Gli occhi.
• Pazienti in stato di perdita di conoscenza.
* = non applicabile alla terapia LIPUS (Ultrasuoni a bassa intensità pulsate/Low Intensity Pulsed
Ultrasound).
Precauzioni ed Avvertenze
• Si devono osservare le debite precauzioni quando si utilizzano ultrasuoni su pazienti con diatesi
emorragiche.
• Il trattamento ultrasonico presenta un rischio potenziale di sicurezza in quei pazienti nei quali la
risposta al dolore è diminuita a causa di malattie, un precedente intervento chirurgico, una terapia
a radiazioni ionizzanti, una chemioterapia, od un’anestesia generale o locale. Questa terapia può
causare bruciature. Non impiegarla su aree insensibili, o in presenza di una cattiva circolazione
sanguigna.
• Dosi termiche elevate possono produrre zone di necrosi asettica termica, che potrebbero non
risultare evidenti ad un’ispezione cutanea.
• Ricordate sempre di utilizzare l'igiene. (vedi capitolo 12 Manutenzione e risoluzione dei problemi)
• Posizionare la testa di trattamento sempre e solo sulla pelle che è intatto. Trattare con la pelle
danneggiata (ad esempio ulcere) solo i bordi della ferita e mai la ferita stessa.
• Vedi anche il capitolo 9 delle istruzioni per l'uso, Istruzioni precauzionali, per le avvertenze e le
precauzioni generali.
Pagina 11 di 34 IT109-1631750-48 IFU
Rischi Importanti
• L’impiego di ultrasuoni in aree da trattare sopra le spalle può esporre a rischi importanti. Mentre è
riconosciuto il fatto che certe condizioni specifiche che interessano gli occhi possono essere e
sono già state trattate da specialisti qualificati da formazione, conoscenza ed esperienza per
l’amministrazione di tali trattamenti, una tale applicazione comporta i noti rischi dell’applicazione
di calore agli occhi.
• Il trattamento della tiroide, nonché dei linfonodi presenti nel collo, può esporre il paziente ad
effetti ancora indeterminati, dato che la sicurezza di un tale trattamento non è stata ancora
stabilita.
Inoltre, alcune informazioni su come applicare l'ecografia sono presentate nel capitolo 11
"Informazioni sull'applicazione" delle Istruzioni per l'uso.
Pagina 12 di 34 IT109-1631750-48 IFU
9 Instruzioni precauzionali
Se l'uso del dispositivo ha causato o contribuito a un evento imprevisto come il decesso o
lesioni gravi dell'utente, è OBBLIGATORIO avvisare immediatamente il produttore E le autorità
competenti dello stato membro!
Se si notano danni da trasporto, contattare il proprio distributore locale.
NON USARE l'apparecchio!
L'apparecchio non deve essere utilizzato quando si notano danni meccanici di qualsiasi tipo.
Non sistemare l’apparecchio in una posizione in cui ci si possa incespicare sul cordone
d'alimentazione, o estrarlo durante il trattamento.
Si raccomanda di non utilizzare la Sonopuls 190 dopo forti escursioni termiche.
(Solo per gli USA) La legge federale limita la vendita di questo dispositivo ad un medico o per
una sua prescrizione, oppure ad uno specialista fornito di apposita licenza. Questo dispositivo
dev’essere utilizzato soltanto sotto la continua sorveglianza di un medico o di uno specialista
fornito di apposita licenza.
Assicurarsi che il dispositivo sia messo elettricamente a terra, mediante una connessione ad
una linea elettrica di servizio debitamente messa a terra, in conformità alle normative
applicabile nazionali e locali in fatto di collegamenti elettrici.
Non far funzionare questo dispositivo in un ambiente ove siano presenti onde corte, o si
utilizzi una diatermia a micro-onde, poiché questo fatto potrebbe provocare bruciature sotto
gli elettrodi.
Si deve prestar attenzione al funzionamento di questo dispositivo in prossimità di altre
apparecchiature. Potenziali interferenze elettromagnetiche, o di altra natura, potrebbero
influire su questo dispositivo o sugli altri. Tentare di minimizzare tali interferenze non
impiegando alter apparecchiature congiuntamente a questo dispositivo.
Questo dispositivo non è adatto ad un impiego in presenza di miscele di anestetici
infiammabili e aria, ossigeno, od ossidi d’azoto.
Questo dispositivo dev’essere mantenuto lontano della portata dei bambini.
L’utilizzo di comandi o regolazioni, o l’esecuzione di procedure diverse da quelle specificate in
questo documento potrebbe provocare una rischiosa esposizione all’energia ultrasonica.
Manipolare l’applicatore ultrasonico con attenzione. La manipolazione incorretta
dell’applicatore ultrasonico può influire negativamente sulle sue caratteristiche.
Prima di ogni impiego, ispezionare l’applicatore ultrasonico per scoprire eventuali fessure che
potrebbero consentire l'immissione di fluido conduttivo.
Prima di ogni impiego, ispezionare i cavi e le corrispondenti connessioni dell’applicatore
ultrasonico.
Non far funzionare la Sonopuls 190 in connessione ad un qualsiasi altro dispositivo diverso
dale apparecchiature Enraf-Nonius.
Questo dispositivo dev’essere fatto funzionare a temperature
comprese tra 10 e 40 °C (50 e 104 °F), con un tasso di umidità relativa compreso tra 10 e 90%
(senza condensa).
Non esporre questo dispositivo alla luce solare diretta, al calore proveniente da un radiatore,
o ad una quantità eccessiva di polveri, di umidità, di vibrazioni o di urti meccanici.
In caso di immissione di liquidi, staccare il dispositivo dalla presa di rete e farlo verificare da
un tecnico autorizzato (vedere il paragrafo sulla manutenzione tecnica).
Prima di somministrare un qualsiasi trattamento ad un paziente, è necessario aver appreso le
procedure operative per ogni modo di trattamento disponibile, nonché essere a conoscenza
delle indicazioni, delle controindicazioni, delle avvertenze e delle precauzioni. Consultare altre
risorse disponibili per informazioni aggiuntive riguardanti l’applicazione dell’elettroterapia.
Determinare sempre il dosaggio in base alla percezione del calore da parte del paziente.
Qualsiasi sensazione più forte di un lieve calore può causare un’ustione.
Pagina 13 di 34 IT109-1631750-48 IFU
Non utilizzare l’apparecchio nei cosiddetti “ambienti umidi” (locali per idroterapia).
L'apparecchio deve essere installato in modo tale che il suo calore possa essere trasmesso
all'ambiente circostante. Non coprire le aperture di ventilazione.
Prima di procedere a qualsiasi intervento di pulizia, spegnere l’apparecchio e scollegare la spina
dall’alimentazione di rete.
Non spruzzare il detergente direttamente sul pannello in vetro.
Non usare agenti per la pulizia contenenti alcali forti, soda caustica, acido, detergenti con
fluoruro o con ammoniaca.
Non utilizzare detergenti liquidi per evitare che possano danneggiare l’apparecchio.
Evitare che eventuali liquidi penetrino nell’unità o nei suoi accessori durante la pulizia e la
disinfezione!
Asciugare tutte le prese di corrente e i connettori che si sono bagnati prima di qualsiasi ulteriore
utilizzo!
La sicurezza elettrica del dispositivo si affida ad una connessione elettrica correttamente
messa a terra tramite il cordone d’alimentazione. È quindi necessario che questa connessione
venga verificata con periodicità annua.
Per assicurare una continua conformità alla norma 21 CFR 1050.10, quest’apparecchio deve
essere regolato e la sua sicurezza verificata ogni anno. Si devono seguire le procedure
esposte nel manuale di servizio. Queste procedure possono essere eseguite dal proprio
fornitore, o da un’altra azienda debitamente autorizzata dal costruttore. Si consiglia inoltre di
mantenere aggiornato un registro con la cronologia degli interventi d’assistenza. In taluni
paesi questa procedura è addirittura obbligatoria.
L’utilizzo di comandi o regolazioni, o l’esecuzione di procedure diverse da quelle specificate in
questo documento potrebbe provocare una rischiosa esposizione all’energia ultrasonica.
Quest’apparecchio funziona con tensioni elevate. Non si deve mai tentare di smontare questo
apparecchio. La manutenzione e le riparazioni devono essere compiute soltanto da personale
autorizzato. Il costruttore non potrà essere ritenuto responsabile dei risultati di interventi di
manutenzione o di riparazioni effettuati da personale non autorizzato.
I dispositivi elettromedicali come Sonopuls 190 sono soggetti a speciali misure precauzionali
per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica (EMC) e devono essere installati e messi
in funzione in conformità alle istruzioni EMC fornite nelle istruzioni per l’uso.
Sistemi di comunicazione RF portatili (ad esempio periferiche come i cavi dell’antenna e le
antenne esterne) non devono essere utilizzati a una distanza minore di 30 cm da qualsiasi
componente di Sonopuls 190, inclusi i cavi specificati dal produttore. In caso contrario è
possibile che si verifichino anomalie nelle prestazioni di questo apparecchio.
Il dispositivo Sonopuls 190 deve essere utilizzato solo con il cavo di alimentazione originale
specificato nell’elenco dei contenuti forniti. L’utilizzo del dispositivo con un qualsiasi altro cavo
di alimentazione può causare l’aumento delle emissioni o la riduzione dell’immunità alle
interferenze del dispositivo.
Evitare l’uso di questo apparecchio vicino o accatastato su altri apparecchi, per non
comprometterne il funzionamento. Se tale utilizzo è necessario, osservare questo apparecchio
e l’altro apparecchio per verificare che funzionino normalmente.
L'uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati o forniti dal produttore
potrebbe determinare un aumento delle emissioni elettromagnetiche o una ridotta immunità
elettromagnetica dell’apparecchio e comprometterne il funzionamento.
Pagina 14 di 34 IT109-1631750-48 IFU
10 Funzionamento
Accensione dell'apparecchio
• Accendere l'unità utilizzando l'interruttore [4].
• L'unità si avvia eseguendo l'autoverifica.
• Al termine dell'autoverifica, l'unità accede al menu Home ed è pronta per l'uso.
Nota:
La terapia StatUS è abilitata automaticamente solo per Sonopuls 190 (codice 1631.904) che viene fornito
con la confezione StatUSTM (codice 1629.901).
Per i Sonopuls 190 (codici 1631.901, 902 o 903) deve essere collegato allo StatUSTM Pack 100 (codice
1629.901) per eseguire la terapia StatUS. StatUSTM Pack 100 è una funzione (accessorio) per
l'applicazione della StatUS Therapy. Pertanto, per i modelli 1631.901,901,902 o 903, questo accessorio
dovrà essere acquistato separatamente.
Menu Home
Il dispositivo Sonopuls 190 è dotato di tecnologia touchscreen.
Attraverso il menu si può accedere a tutte le funzioni. Selezionare la
funzione desiderata premendo un'icona.
Pagina 15 di 34 IT109-1631750-48 IFU
Impostazioni di Sistema
Impostazione della Lingua
• Premere l'icona
"Impostazioni Sistema".
Selezionare una lingua
dall’elenco Lingua:
• Premere l'icona "Lingua".
• Selezionare la propria
lingua utilizzando l'icona
.
• Premere OK per
confermare e tornare al
menu precedente.
Impostazione del Luminosità LCD
Selezionare un fattore di
contrasto dal menu luminosità:
• Premere l'icona "Luminosità
LCD".
• Regolare il contrasto
utilizzando l'icona .
• Premere OK per confermare
e tornare al menu
precedente.
Pagina 16 di 34 IT109-1631750-48 IFU
Selezione della norma ultrasuoni
In questa sezione è possibile selezionare la norma relativa agli ultrasuoni. Sonopuls 190 offre 2 norme:
quella statunitense (FDA) e quella dell'Unione Europea. Per impostazione predefinita viene utilizzata la
norma statunitense. Per selezionare una norma differente, premere l'icona della Norma ultrasuoni e
selezionare un'altra norma utilizzando le icone . Premere l'icona OK visualizzata sullo schermo per
confermare e tornare al menu precedente.
Info Sistema
In questa sezione si trovano tutte le informazioni relative all'unità. Il software installato è visualizzato
subito a sinistra dell'icona Info sistema. Per visualizzare tutte le altre informazioni, premere l'icona Info
sistema e sullo schermo compariranno tutte le altre informazioni riguardanti l'hardware.
Premere l'icona OK visualizzata sullo schermo per confermare e tornare al menu precedente.
Caricamento dei protocolli clinici
Per i trattamenti a ultrasuoni
più comuni, il dispositivo
Sonopuls è dotato di 25
suggerimenti di trattamento.
• Premere l'icona "Protocolli
Clinici" per attivare
l'elenco.
Nell'elenco, selezionare il
suggerimento di trattamento
oppure:
• Premere l'icona per
maggiori informazioni
terapeutiche sul protocollo.
• Premere l'icona  per
scorrere l'elenco.
Pagina 17 di 34 IT109-1631750-48 IFU
Sulla schermata dei parametri
sono visualizzati tutti i
parametri.
• Premere la lettura
dell'intensità per cambiare
il livello di intensità.
In qualsiasi momento, è
possibile cambiare l'applicatore
e gli altri parametri.
• Regolare il livello di
intensità utilizzando l'icona
.
• Premere l'icona OK per
ritornare al menu
precedente.
• Sistemare l'applicatore
sull'area da trattare
(utilizzando il gel).
• L'indicatore di controllo
contatto si spegne e inizia
il conto alla rovescia del
tempo di trattamento.
• Se il contatto non è
sufficiente, l'indicatore si
illumina e il conto del
tempo di trattamento viene
interrotto.
Pagina 18 di 34 IT109-1631750-48 IFU
Funzionamento manuale
Frequenza ultrasuoni
• Premere l'icona
"Funzionamento Manuale"
per attivare questa
funzione.
Selezionare un parametro
visualizzato premendo l'icona.
• Premere l'icona [1] per
cambiare la frequenza.
Selezionare la frequenza
premendo l'icona.
• 1 MHz per un trattamento
in profondità.
• 3 MHz per un trattamento
in superficie.
Si ritorna al menu precedente.
Modalità di funzionamento continuo/pulsato
• Premere l'icona [2] per
selezionare la modalità di
funzionamento continuo o
pulsato.
Premere A o B.
• A per la modalità di
funzionamento pulsato.
• B per la modalità di
funzionamento continuo.
Premere OK per confermare e
tornare al menu precedente.
Se viene selezionata la
modalità di funzionamento
continuo, non sarà disponibile
nessun altro parametro
(Frequenza o Ciclo di lavoro).
1
2
A
B
Pagina 19 di 34 IT109-1631750-48 IFU
Frequenza di pulsazione
• Premere l'icona [3] per
selezionare la frequenza di
pulsazione.
Selezionare la frequenza di
pulsazione utilizzando l'icona
.
• Sono disponibili 3
frequenze: 100, 48 e 16 Hz.
• Premere OK per confermare
e tornare al menu
precedente.
Ciclo di lavoro (Duty Cycle)
• Premere l'icona [4] per
selezionare il ciclo di lavoro.
Selezionare il ciclo di lavoro
utilizzando l'icona .
• Sono disponibili 6
impostazioni: 80, 50, 33, 20,
10 e 5%.
• Premere OK per confermare
e tornare al menu
precedente.
3
4
Pagina 20 di 34 IT109-1631750-48 IFU
Selezione dell'applicatore
• Premere l'icona [5] per
selezionare l'applicatore.
Selezionare l'applicatore A o B
premendo l'icona.
Premere OK per confermare e
tornare al menu precedente.
• A per il collegamento di
sinistra.
B per il collegamento di
destra.
Osservazione: Quando
all'uscita selezionata non è
collegato alcun applicatore,
voi sentiranno un segnale
acustico quando si preme il
simbolo.
Unità
• Premere l'icona [6] per
selezionare le "unità".
Selezionare l'unità desiderata
per l'intensità ultrasuoni.
• Sono disponibili 2 unità:
Watt/cm² e Watt.
• Premere OK per confermare
Se torna al menu
precedente.
6
5
Pagina 21 di 34 IT109-1631750-48 IFU
Tempo di Trattamento
• Premere l'icona [7] per
selezionare il tempo di
trattamento.
Selezionare il tempo di
trattamento utilizzando l'icona
.
Premere OK per confermare e
tornare al menu precedente.
Impostazione dell'intensità
• Premere l'icona [8] per
selezionare l'impostazione
dell'intensità.
Selezionare il livello di intensità
utilizzando l'icona .
• Premere OK per confermare.
Se va al menu successivo.
7
8
Pagina 22 di 34 IT109-1631750-48 IFU
Salvataggio di un protocollo
Prima di eseguire un protocollo modificato o un'impostazione manuale, è possibile salvarli nella
cartella Preferiti per riutilizzarli in futuro.
• Premere l'icona [9] per
salvare le impostazioni.
Selezionare un programma
utilizzando l'icona .
Premere OK per confermare.
Nota:
• Il numero di programma 0
è l'impostazione di avvio
predefinita.
• Quando un numero di
programma è in uso,
compare una schermata
popup.
Caricamento dei Favoriti
• Premere l'icona Favoriti.
Selezionare un programma
utilizzando l'icona .
• Sistemare l'applicatore
sull'area da trattare
(utilizzando il gel).
• L'indicatore di controllo
contatto si spegne e inizia il
conto alla rovescia del tempo
di trattamento.
• Se il contatto non è sufficiente,
l'indicatore si illumina e il conto
del tempo di trattamento viene
interrotto.
9
Pagina 23 di 34 IT109-1631750-48 IFU
11 Informazioni sull’applicazione
Prima di iniziare il trattamento, accertarsi:
Di avere letto e compreso il contenuto del presente manual
Di osservare strettamente i messaggi di AVVERTENZA e PRUDENZA riportati nelle istruzioni
precauzionali
Verificare che il paziente non presenti eventuali controindicazioni.
Controllo di Contatto
L'applicatore ad ultrasuoni ha una funzione di controllo del contatto che sospende il trattamento
quando il contatto acustico con il corpo scende al di sotto di un certo livello. L’indicatore luminoso
sull’applicatore si accende per segnalare questa situazione. Il simbolo di condizione dell'esposizione
mostrerà che la pausa ( ▌▌) e voi sentiranno un colpo di clacson. Durante questa situazione,
l’applicatore emette una ridotta quantità d’energia per rilevare il ripristino del contatto acustico. Si
può accorgersi di ciò quando l’applicatore ha un contatto solo parziale con il corpo. Quando viene
rilevato il ripristino del contatto, il trattamento riprende all’ampiezza impostata.
Il Mezzo di Contatto
Per assicurare un efficace trasferimento di energia, si richiede un mezzo di contatto tra l’applicatore
ultrasonico e il corpo. L’aria provoca virtualmente una riflessione totale dell’energia ultrasonica. Il
mezzo migliore per il trasferimento dell’energia ultrasonica è rappresentato da un gel.
Il gel dev’essere applicato alla parte del corpo da trattare, e quindi sparso mediante l’applicatore
ultrasonico.
Non applicare mai il gel mediante l’applicatore ultrasonico. L’applicatore potrebbe infatti
interpretare quest’azione come un contatto acustico, ed emettere un’energia ultrasonica che
potrebbe danneggiare l’applicatore.
Se la superficie corporea fosse molto irregolare, rendendo difficile l’ottenimento di un buon contatto
tra l’applicatore ultrasonico ed il corpo, o se si dovesse evitare un contatto diretto (dovuto ad esempio
al dolore), l’area interessata può allora essere trattata sott’acqua (metodo subacquale). L'acqua
dev’essere degassata (mediante previa bollitura) al fine di prevenire la formazione di bollicine d’aria
sull’applicatore ultrasonico e sul corpo.
Prima del trattamento
Verificare le controindicazioni a livello del paziente.
Verificare la sensibilità al calore nella zona di trattamento.
Per ottimizzare la trasmissione ultrasonica, ripulire la pelle della zona da trattare mediante sapone o
una soluzione alcolica al 70%.
Importanti presenze pilifere dovranno essere rasate.
Pagina 24 di 34 IT109-1631750-48 IFU
Durante il trattamento
L’applicatore ultrasonico è uno strumento di precisione. Una grande attenzione è stata
prestata durante il suo sviluppo e la sua produzione, al fine di ottenere le migliori
caratteristiche possible del fascio. Una manipolazione non attenta (scuotimenti o cadute) può
influire negativamente su queste caratteristiche, e deve quindi essere evitata.
L’applicatore ultrasonico dev’essere mosso costantemente, anche nel caso del metodo semi-statico.
Durante il trattamento, l’ampiezza ultrasonica visualizzata può variare attorno al valore impostato, a
causa di fluttuazioni nell’accoppiamento acustico.
Chiedere con frequenza al paziente le sue sensazioni. Se necessario, il trattamento dev’essere
adattato. L’ampiezza può essere ridotta, o il modo continuo cambiato in modo impulsato, o viceversa.
Se insorgono segnali di una cattiva trasmissione ultrasonica, aggiungere ulteriore gel di contatto, o
spargerlo mediante l’applicatore.
Dopo il trattamento
Ripulire la pelle del paziente e l’applicatore ultrasonico mediante un asciugamano o un tessuto.
Detergere l’applicatore per mezzo di una soluzione alcolica al 70%. Suggeriamo Dismozon® per
questo lavoro di pulizia (art. no. 3442.438) in una soluzione di 0,25 – 1,5%.
Verificare gli effetti possibili prevedibili (ad esempio, dolore, circolazione e mobilità).
Chiedere al paziente di informare il terapista a proposito di una qualsiasi reazione.
Pagina 25 di 34 IT109-1631750-48 IFU
12 Manutenzione e risoluzione dei problemi
Pulizia e disinfettazione
Prima di procedere a qualsiasi intervento di pulizia, spegnere l’apparecchio e scollegare la spina
dall’alimentazione di rete.
Non spruzzare il detergente direttamente sul pannello in vetro.
Non usare agenti per la pulizia contenenti alcali forti, soda caustica, acido, detergenti con
fluoruro o con ammoniaca.
Non utilizzare detergenti liquidi per evitare che possano danneggiare l’apparecchio.
Evitare che eventuali liquidi penetrino nell’unità o nei suoi accessori durante la pulizia e la
disinfezione!
Asciugare tutte le prese di corrente e i connettori che si sono bagnati prima di qualsiasi ulteriore
utilizzo!
Durante la pulizia della testa ad ultrasuoni devono essere evitati urti meccanici o vibrazioni!
Non far cadere l'applicatore ad ultrasuoni!
Apparecchio
Pannello di
Visualizzazione
Applicatore
Ultrasonico
Risoluzione dei problemi
Quando si accende l’apparecchio, questo esegue per prima cosa un’autoverifica. Quando viene
scoperto un errore, in fase di autoverifica, o durante la normale operatività, appare una finestra a
comparsa sul visualizzatore. Quando viene scoperto un errore, tutte le uscite vengono disabilitate. Se
dovesse insorgere questa situazione, rimuovere tutti i cavi e spegnere e riaccendere di nuovo
l’apparecchio. Se l’errore dovesse ripresentarsi, arrestare l’apparecchio e mettersi in contatto con il
proprio fornitore.
Manutenzione tecnica
La sicurezza elettrica del dispositivo si affida ad una connessione elettrica correttamente
messa a terra tramite il cordone d’alimentazione. È quindi necessario che questa connessione
venga verificata con periodicità annua.
Per assicurare una continua conformità alla norma 21 CFR 1050.10, quest’apparecchio deve
essere regolato e la sua sicurezza verificata ogni anno. Si devono seguire le procedure
esposte nel manuale di servizio. Queste procedure possono essere eseguite dal proprio
fornitore, o da un’altra azienda debitamente autorizzata dal costruttore. Si consiglia inoltre di
Pagina 26 di 34 IT109-1631750-48 IFU
mantenere aggiornato un registro con la cronologia degli interventi d’assistenza. In taluni
paesi questa procedura è addirittura obbligatoria.
L’utilizzo di comandi o regolazioni, o l’esecuzione di procedure diverse da quelle specificate
in questo documento potrebbe provocare una rischiosa esposizione all’energia ultrasonica.
Quest’apparecchio funziona con tensioni elevate. Non si deve mai tentare di smontare
questo apparecchio. La manutenzione e le riparazioni devono essere compiute soltanto da
personale autorizzato. Il costruttore non potrà essere ritenuto responsabile dei risultati di
interventi di manutenzione o di riparazioni effettuati da personale non autorizzato.
A richiesta, si può rendere disponibile un manuale di servizio contenente: Elenco dei pezzi di ricambio,
descrizioni, istruzioni di calibratura ed altre informazioni che aiuteranno il personale tecnico
correttamente qualificato dell‘utente a riparare quelle parti dell’attrezzatura che siano state designate
dal costruttore come riparabili.
Difetti della fabbrica del controle e di restauro del contatto di restauro
Potete ottimizzare il controllo del contatto voi stessi per mezzo del menu di manutenzione. Qui potete
anche ristabilire i difetti della fabbrica.
Nota: Quando ristabilire la fabbrica stabilizza i valori precedentemente memorizzati possono essere
persi.
• Premere l'icona
"Impostazioni di sistema".
Selezionare la “Manutenzione”
utilizzando l'icona .
Selezionare utilizzando l'icona
.
Vita utile prevista
Questo dispositivo sarà adeguato all’utilizzo previsto fino a quando sarà sottoposto a manutenzione
annuale da parte di un tecnico qualificato del servizio assistenza, come descritto nel manuale di
manutenzione. Il tecnico del servizio assistenza deciderà se il dispositivo è idoneo ad essere utilizzato
in base alle specifiche.
Fine durata
Il dispositivo contiene materiali riciclabili e/o dannosi per l'ambiente.
Informarsi debitamente sulle leggi e sulle norme locali relative allo smaltimento di
apparecchiature e accessori.
Pagina 27 di 34 IT109-1631750-48 IFU
13 Specifiche
Ultrasuoni continua
Parametri degli ultrasuoni:
Frequenzia ultrasuoni 1MHz o 3MHz
Ultrasuoni intermitta
Parametri degli ultrasuoni:
fp Frequenza d’impulso, 16, 48 e 100 Hz
t Durata d’impulso, impostata dal ciclo di
funzionamento 5 – 80 %
t 0,5 – 8 ms
RTPA 20 – 1,25
Descrizione dei Parametri degli Ultrasuoni
La frequenza ultrasonica, espressa in MHz, rappresenta la frequenza delle onde degli ultrasuoni. La
frequenza ultrasonica determina la profondità di penetrazione, che presenta il valore più elevato ad 1
MHz. La frequenza degli ultrasuoni può essere impostata da 1 a 3 MHz.
Duty Cycle, espresso in %, definisce il rapporto fra la durata dell’impulso e il tempo di ripetizione
dell’impulso stesso. Gli ultrasuoni si possono applicare in modo impulsato o continuo. Quando il ciclo
di funzionamento è impostato al 100%, il dispositivo opera in modo continuo.
L’Area effettiva di radiazione (ERA), espressa in cm², definisce l’area trasversale del raggio
ultrasonico (vedere le specifiche tecniche per dettagli). L’Area effettiva di radiazione è fissa, e definita
dalla dimensione dell’applicatore ultrasonico.
La Potenza ultrasonica è la potenza sviluppata, espressa in W. La visualizzazione della potenza
ultrasonica d’uscita può essere commutata tra W e W/cm². In modo impulsato, viene visualizzata la
potenza durante l’impulso. La potenza media nel tempo si può ottenere moltiplicando questo valore
per il Ciclo di funzionamento.
L’Ampiezza ultrasonica, espressa in W/cm², è rappresentata dal quoziente fra la Potenza ultrasonica
e l’Area effettiva di radiazione. La visualizzazione dell’uscita ultrasonica può essere commutata tra W e
W/cm². In modo impulsato, viene visualizzata l’Ampiezza durante l’impulso. L’Ampiezza media nel
tempo si può ottenere moltiplicando questo valore per il Ciclo di funzionamento.
Pagina 28 di 34 IT109-1631750-48 IFU
Parametri degli ultrasuoni
Generatore
Ciclo di
funzionamento
5 – 50 %
Ciclo di
funzionamento
80 %
Ciclo di
funzionamento
100 %
Ampiezza d’uscita di picco:
0 – 3 W/cm²
0 – 2,5 W/cm²
0 – 2 W/cm²
(onda continua)
Potenza d’uscita di picco
per un applicatore da 5 cm²:
0 – 15 W
0 – 12 W
0 – 10 W
(onda continua)
Potenza d’uscita di picco
per un applicatore da 0,8 cm²:
0 – 2,4 W
0 – 2 W
0 – 1,6 W
(onda continua)
Incertezza di misurazione dell’uscita : ± 20 % per tutte le uscite riportate qui sopra, sopra il 10%
del valore massimo
Frequenza d’impulso : 16, 48 e 100 Hz ± 1 %
Ciclo di funzionamento pulso : 5 – 80 %
Durata d’impulso a 100 Hz : 0,5 – 8 ms ± 10 % (impostata dal ciclo di funzionamento)
Picco temporale al rapporto medio
(RTPA) : 20 – 1,25 ± 5 % (impostata dal ciclo di funzionamento)
Temporizzatore di trattamento : 0 - 30 min ± 0,1 min, impostata dal ciclo di funzionamento
Livello del controllo di contatto : 65%
Applicatore da 5 cm²
Applicatore da 0,8 cm²
Frequenza degli ultrasuoni:
1 MHz:
3 MHz:
0,98 MHz ± 5 %
0,98 MHz ± 5 %
3,1 MHz ± 5 %
3,1 MHz ± 5 %
0,98 MHz ± 5 %
3,1 MHz ± 5 %
ERA (Effective Radiation Area,
area efficace di radiazione):
IEC 60601-2-5
21 CFR 1050.10
4 cm² ± 20%
5 cm² ± 20%
0,6 cm² ± 20%
0,8 cm² ± 20%
Tipo di fascio :
1 MHz:
3 MHz:
Collimante
Collimante
Collimante
Divergente
BNR
(Beam Non-Uniformity Ratio,
rapporto di non uniformità del fascio)
6:1 massimo
6:1 massimo
Radiazione laterale
10 mW/cm² massima
10 mW/cm² massima
Pagina 29 di 34 IT109-1631750-48 IFU
Descrizione del campo ultrasonico
La distribuzione spaziale del campo irradiato è rappresentata da un fascio collimato (divergente per
l’applicatore da 0,8 cm² a 3 MHz) di energia ultrasonica, con un’ampiezza decrescente ad un aumento
della distanza dalla superficie dell’applicatore. Questa distribuzione di campo si applica, per la
radiazione emessa, nell’equivalente di un mezzo infinito di acqua distillata e degassata a 30 °C, e con
le variazioni della tensione della linea nella forbice di ±10% del valore nominale. Il fascio ultrasonico è
caratterizzato dall’area di radiazione efficace (ERA), e dal rapporto di non uniformità del fascio (BNR).
L’area di radiazione efficace rappresenta l’area trasversale del fascio ultrasonico. Il suo valore dipende
dalla norma ultrasonica impiegata:
• Internationale: IEC 60601-2-5
• USA: 21 CFR 1050.10
Il rapporto di non uniformità del fascio rappresenta il rapporto fra l’ampiezza ultrasonica massima e
l’ampiezza ultrasonica media, misurata all’area di radiazione efficace. Un valore ridotto BNR è
indicativo per l’assenza di elevate, e potenzialmente pericolose, concentrazioni di energia.
Modulazione d’amplitude
Duty cycle
Tiempo de Pulso
RTPA
16Hz
5%
3,1ms
20
16Hz
10%
6,3ms
10
16Hz
20%
12,5ms
5
16Hz
33%
20,6ms
3
16Hz
50%
31,3ms
2
16Hz
80%
50ms
1,25
16Hz
100% *
62,5ms
1
48Hz
5%
1ms
20
48Hz
10%
2,1ms
10
48Hz
20%
4,2ms
5
48Hz
33%
6,9ms
3,33
48Hz
50%
10,4ms
2
48Hz
80%
16,7ms
1,25
48Hz
100% *
20,8ms
1
100Hz
5%
0,5ms
20
100Hz
10%
1ms
10
100Hz
20%
2ms
5
100Hz
33%
3,3ms
3,33
100Hz
50%
5ms
2
100Hz
80%
8ms
1,25
100Hz
100%
10ms
1
* = onda continua
Pagina 30 di 34 IT109-1631750-48 IFU
Dati tecnici
Informazioni Elettriche
Tensione di alimentazione di rete:
100 - 240 V ± 10%
Frequenza dell’alimentazione di rete:
50/60 Hz
Consumo massimo di energia:
50 VA
Corrente di dispersione nel paziente:
generalmente, 1 μA (requisiti IEC < 10 μA)
idem, in condizioni di singolo guasto:
generalmente, 2 μA (requisiti IEC < 50 μA)
Unità principale
Dimensioni
(cm)
Weight
(grammi)
1631.901 e 1631.902
21 x 19 x 9
1152 e 1137
1631.903
29 x 19 x 9
1524
1631.904
22 x 16 x 14
1707
1629.901
22 x 12 x 9
930
Con riserva di ogni modifica tecnica
Norme di sicurezza e prestazioni
IEC 60601-1
Requisiti generali per la sicurezza di sistemi medici
elettrici
Classe di sicurezza secondo la norma
IEC 60601-1
Classe I tipo BF
IEC 60601-2-5
Requisiti particolari per la sicurezza delle attrezzature
terapeutiche ultrasoniche
Classifica per dispositivi medici
IIa; Regola 9 Annex IX della direttiva 93/42/EEC
Questo dispositivo è conforme a tutti i requisiti della
direttiva per dispositive medici (93/42/EEC)
21 CFR 1050.10
Questo dispositivo è conforme a tutti i requisiti della
normative 21 CFR 1050.10, Norme delle prestazioni dei
dispositive medici ultrasonici
Pagina 31 di 34 IT109-1631750-48 IFU
Dettagli EMC
I dispositivi elettromedicali come Sonopuls 190 sono soggetti a speciali misure precauzionali
per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica (EMC) e devono essere installati e messi
in funzione in conformità alle istruzioni EMC fornite nelle istruzioni per l’uso.
Sistemi di comunicazione RF portatili (ad esempio periferiche come i cavi dell’antenna e le
antenne esterne) non devono essere utilizzati a una distanza minore di 30 cm da qualsiasi
componente di Sonopuls 190, inclusi i cavi specificati dal produttore. In caso contrario è
possibile che si verifichino anomalie nelle prestazioni di questo apparecchio.
Il dispositivo Sonopuls 190 deve essere utilizzato solo con il cavo di alimentazione originale
specificato nell’elenco dei contenuti forniti. L’utilizzo del dispositivo con un qualsiasi altro cavo
di alimentazione può causare l’aumento delle emissioni o la riduzione dell’immunità alle
interferenze del dispositivo.
Evitare l’uso di questo apparecchio vicino o accatastato su altri apparecchi, per non
comprometterne il funzionamento. Se tale utilizzo è necessario, osservare questo apparecchio
e l’altro apparecchio per verificare che funzionino normalmente.
L'uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati o forniti dal produttore
potrebbe determinare un aumento delle emissioni elettromagnetiche o una ridotta immunità
elettromagnetica dell’apparecchio e comprometterne il funzionamento.
Questo dispositivo è classificato come dispositivo del gruppo 1, classe B secondo la norma CISPR 11.
Gruppo 1: La Sonopuls 190 utilizza energia RF solo per le funzioni interne. Pertanto, le emissioni RF
sono molto basse e non sono suscettibili di provocare interferenze alla apparecchiatura elettronico.
Classe B: La Sonopuls 190 è adatto per l'uso in tutte le strutture, comprese quelle in ambienti
residenziali e di quelli che sono direttamente collegati alla rete pubblica, che alimenta anche edifici di
tipo residenziale.
Prestiazione Essenziale
La prestazione essenziale del Sonopuls 190 è il seguente: consegna senza interferenze di ultrasuoni,
controllo senza interferenze di tutte le funzioni. Funzionamento ininterrotto non è richiesto con la
destinazione d'uso.
Condizioni Ambientali
Condizioni ambientali per il transport e la conservazione
Temperatura ambiente:
da –20° a +70° C
Umidità relativa:
da 10 a 90% (senza condensa)
Pressione atmosferica:
da 500 a 1060 hPa
Condizioni ambientali per il normale utilizzo
Temperatura ambiente:
da 10° a 40° C
Umidità relativa:
da 10 a 90 % (senza condensa)
Pressione atmosferica:
da 800 a 1060 hPa
Pagina 32 di 34 IT109-1631750-48 IFU
14 Contatto
Per assistenza visitare il nostro sito Web http://www.enraf-nonius.com
La versione più aggiornata (in formato digitale o cartaceo) del presente Manuale per l’uso è
disponibile gratuitamente sul nostro sito Web www.enraf-nonius.com oppure contattando il
distributore o chiamando il numero telefonico +31-(0)10-2030600.
Il manuale per l'uso verrà inviato (gratuitamente) entro 7 (sette) giorni di calendario.
Pagina 33 di 34 IT109-1631750-48 IFU
15 Responsabilità per il prodotto
In molti Paesi è in vigore una legge che disciplina la responsabilità per il prodotto. Tale legge sulla
responsabilità del prodotto implica, tra l'altro, che una volta trascorso un periodo di 10 anni
dall'immissione in commercio di un prodotto, il produttore non può più essere ritenuto responsabile
per eventuali carenze del prodotto.
Nella misura massima consentita dalla legge applicabile, Enraf-Nonius e i suoi fornitori o rivenditori
non saranno in alcun caso ritenuti responsabili per danni indiretti, speciali, accidentali o
consequenziali derivanti dall'uso o dall'impossibilità di utilizzare il prodotto, inclusi, senza limitazione, i
danni all'immagine e le perdite di lavoro e produttività, errori informatici o malfunzionamenti o
qualsiasi altro danno o perdita commerciale, anche se ne è stata notificata la possibilità e
indipendentemente dal principio legale o giuridico (contratto, infrazione o altro) su cui si basa la
richiesta. In ogni caso, l'intera responsabilità di Enraf-Nonius in virtù di qualsiasi disposizione del
presente accordo non deve superare complessivamente la somma dell'importo pagato per questo
prodotto e l'importo dell'assistenza per il prodotto ricevuta da Enraf-Nonius in base ad un (eventuale)
accordo di assistenza separato, ad eccezione di morte o lesioni personali causate dalla negligenza di
Enraf-Nonius nella misura in cui la legge applicabile vieti la limitazione dei danni in tali casi. Enraf-
Nonius non può essere ritenuta responsabile per eventuali conseguenze derivanti da informazioni non
corrette fornite dal proprio personale o per eventuali errori inclusi nel presente manuale e/o in altra
documentazione di accompagnamento (inclusa la documentazione commerciale).
La controparte (l’utente del prodotto o il suo rappresentante) esonererà Enraf-Nonius da qualsiasi
richiesta derivante da terzi, indipendentemente dalla natura o da qualsiasi rapporto con la
controparte.
IT109-1631750-48
Copyright:
Enraf-Nonius B.V.
Vareseweg 127 | 3047 AT | Rotterdam | Paesi Bassi
Tel: +31 (0)10-20 30 600 | [email protected]
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68
  • Page 69 69
  • Page 70 70
  • Page 71 71
  • Page 72 72
  • Page 73 73
  • Page 74 74
  • Page 75 75
  • Page 76 76
  • Page 77 77
  • Page 78 78
  • Page 79 79
  • Page 80 80
  • Page 81 81
  • Page 82 82
  • Page 83 83
  • Page 84 84
  • Page 85 85
  • Page 86 86
  • Page 87 87
  • Page 88 88
  • Page 89 89
  • Page 90 90
  • Page 91 91
  • Page 92 92
  • Page 93 93
  • Page 94 94
  • Page 95 95
  • Page 96 96
  • Page 97 97
  • Page 98 98
  • Page 99 99
  • Page 100 100
  • Page 101 101
  • Page 102 102
  • Page 103 103
  • Page 104 104
  • Page 105 105
  • Page 106 106
  • Page 107 107
  • Page 108 108
  • Page 109 109
  • Page 110 110
  • Page 111 111
  • Page 112 112
  • Page 113 113
  • Page 114 114
  • Page 115 115
  • Page 116 116
  • Page 117 117
  • Page 118 118
  • Page 119 119
  • Page 120 120
  • Page 121 121
  • Page 122 122
  • Page 123 123
  • Page 124 124
  • Page 125 125
  • Page 126 126
  • Page 127 127
  • Page 128 128
  • Page 129 129
  • Page 130 130
  • Page 131 131
  • Page 132 132
  • Page 133 133
  • Page 134 134
  • Page 135 135
  • Page 136 136
  • Page 137 137
  • Page 138 138
  • Page 139 139
  • Page 140 140
  • Page 141 141
  • Page 142 142
  • Page 143 143
  • Page 144 144
  • Page 145 145
  • Page 146 146
  • Page 147 147
  • Page 148 148
  • Page 149 149
  • Page 150 150
  • Page 151 151
  • Page 152 152
  • Page 153 153
  • Page 154 154
  • Page 155 155
  • Page 156 156
  • Page 157 157
  • Page 158 158
  • Page 159 159
  • Page 160 160
  • Page 161 161
  • Page 162 162
  • Page 163 163
  • Page 164 164
  • Page 165 165
  • Page 166 166
  • Page 167 167
  • Page 168 168
  • Page 169 169
  • Page 170 170
  • Page 171 171
  • Page 172 172
  • Page 173 173
  • Page 174 174
  • Page 175 175
  • Page 176 176
  • Page 177 177
  • Page 178 178
  • Page 179 179
  • Page 180 180
  • Page 181 181
  • Page 182 182
  • Page 183 183
  • Page 184 184
  • Page 185 185
  • Page 186 186
  • Page 187 187
  • Page 188 188
  • Page 189 189
  • Page 190 190
  • Page 191 191
  • Page 192 192
  • Page 193 193
  • Page 194 194
  • Page 195 195
  • Page 196 196
  • Page 197 197
  • Page 198 198
  • Page 199 199
  • Page 200 200
  • Page 201 201
  • Page 202 202
  • Page 203 203
  • Page 204 204

Enraf-Nonius CD-ROM Sonopuls 190 Manual de usuario

Enraf-Nonius
Marca
Enraf-Nonius
Modelo
CD-ROM Sonopuls 190
Tipo
Manual de usuario
Descargar PDF
informe

En otros idiomas

Documentos relacionados

Otros documentos