Hologic Progensa PCA3/PSA Proficiency Panels Instrucciones de operación
- Tipo
- Instrucciones de operación
Progensa™ PCA3
Progensa PCA3/PSA Proficiency Panels
Progensa PCA3/PSA Proficiency Panels 1
500617ES Rev. 001
No apto para uso de diagnóstico in vitro.
Estos reactivos no se deben sustituir con los reactivos del calibrador obligatorio
suministrados con los kits de ensayo Progensa PCA3.
Uso previsto
Progensa PCA3/PSA Proficiency Panel se utiliza con fines de formación y para evaluar la
aptitud de los procedimientos de las pruebas de laboratorio. Este panel está formulado para
usar con el ensayo Progensa PCA3 y con ningún otro ensayo de cáncer de próstata.
Resumen y explicación de la prueba
Establecer y supervisar el rendimiento del operador en los procedimientos de prueba de
diagnóstico es un componente clave de los programas de formación y control de calidad de
los laboratorios. El uso adecuado de los paneles de prueba puede ayudar a que los
laboratorios mejoren la calidad y la aptitud de las pruebas de rutina. Este panel de un solo
uso está etiquetado para usar de manera encubierta, tal como lo estime apropiado la
administración del laboratorio.
Principios del procedimiento
Progensa PCA3/PSA Proficiency Panel ha sido creado para su uso con el ensayo Progensa
PCA3 y con el propósito de evaluar la aptitud del operador. El resultado esperado de cada
ampolla en el panel de aptitud se muestra en la sección Resultados previstos. Todas las
ampollas del panel de aptitud contienen una solución tamponada con un contenido de < 5%
de detergente y elevada a una concentración predeterminada con transcritos de ácido
nucleico. Aunque Progensa PCA3/PSA Proficiency Panels no tienen asignados niveles de
copia de ARN, cada ampolla está creada para obtener un resultado de reproducibilidad
específico (PCA3 Score) cuando se prueba en el ensayo Progensa PCA3. Se deben
analizar las ampollas de los paneles de aptitud de la misma manera que las muestras
desconocidas, de acuerdo con las instrucciones del prospecto del empaque del ensayo
Progensa PCA3.
Reactivos
Nota: Para obtener información sobre cualquier aviso de riesgo o precaución que pueda
estar asociado a los reactivos, consulte la Biblioteca de hojas de datos de seguridad (Safety
Data Sheet Library) en www.hologic.com/sds.
Progensa PCA3/PSA Proficiency Panels, Nº de Cat. 302350
Componente Cantidad
Ampolla del panel de aptitud
Solución tamponada de fosfato conteniendo laurilsulfato de
<litio al 5%, un transcrito PCA3 y un transcrito PSA. 8 x 2,8 mL
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Precauciones Progensa™ PCA3
Precauciones
A. No apto para uso de diagnóstico in vitro.
B. Las ampollas del panel de aptitud están creadas para usarse una sola vez. Se debe
desechar de manera apropiada el exceso de material de cada ampolla.
C. Usar precauciones estándar; tratar cada muestra como potencialmente infecciosa. No
usar la pipeta con la boca; no comer, beber o fumar en el área de trabajo del laboratorio.
Usar guantes desechables sin talco y delantales de laboratorio para manejar las
ampollas del panel de aptitud. Lavarse bien las manos después de manejar las ampollas
del panel de aptitud.
D. Evitar la contaminación microbiana y por ribonucleasa de las ampollas del panel de
aptitud. Se recomienda encarecidamente el uso de puntas de pipetas desechables con
filtro.
Instrucciones de almacenaje
Las ampollas de los paneles de aptitud permanecen estables hasta la fecha de caducidad si
se las almacena sin abrir y a una temperatura entre 2 °C y 8 °C. No usar después de la
fecha de caducidad.
Preparación del reactivo
Mezclar bien las ampollas del panel de aptitud con un movimiento de inversión suave. No
permitir que se forme un vórtice que puede causar exceso de espuma. Tratar las ampollas
del panel de aptitud como especímenes de prueba siguiendo los procedimientos que figuran
en el prospecto del empaque del ensayo Progensa PCA3.
Procedimiento
Los Progensa PCA3/PSA Proficiency Panels pueden usarse con cualquier reactivo de kits
de ensayo Progensa PCA3.
Los Progensa PCA3/PSA Proficiency Panels son para ser usados con el ensayo Progensa
PCA3. Consultar el prospecto del empaque del ensayo Progensa PCA3 para conocer los
protocolos de prueba.
instrucciones de uso
Las ampollas de Progensa PCA3/PSA Proficiency Panel se suministran como ampollas de
un sólo uso. El volumen contenido en cada ampolla es suficiente para realizar la prueba de
los analitos PCA3 y PSA. Estas ampollas se pueden incluir como especímenes de prueba
en ensayos Progensa PCA3 realizados según se describe en el prospecto del empaque del
ensayo Progensa PCA3.
Control de calidad
Ya que los Progensa PCA3/PSA Proficiency Panels no tienen asignados niveles de copia de
ARN, se recomienda que los laboratorios comprueben que los resultados esperados (PCA3
Scores - consulte la sección Resultados previstos) de Progensa PCA3/PSA Proficiency
Panel se obtienen antes de la prueba de rutina. Cada laboratorio deberá establecer unos
Progensa™ PCA3 Resultados previstos
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procedimientos basados en rutinas para implantar un programa de control de calidad y
supervisión del rendimiento de la prueba.
Resultados previstos
Los resultados se presentan como cocientes entre los dos analitos (PCA3 Score) y se
calculan de la siguiente manera:
PCA3 Score = [copias/ml PCA3 / copias/ml PSA] x 1000
Los resultados esperados cuando la prueba se realiza en el ensayo Progensa PCA3 son los
siguientes:
No alcanzar los resultados esperados anteriormente enumerados puede indicar un
rendimiento de prueba no satisfactorio. Las causas del error pueden ser errores del
operador, fallos en el rendimiento del equipo o contaminación de los reactivos.
Limitaciones
Progensa PCA3/PSA Proficiency Panel no debe sustituirse con los reactivos obligatorios del
calibrador suministrados con el kit de ensayo Progensa PCA3.
La realización de los ensayos y la interpretación de sus resultados se hará de conformidad
con las instrucciones del prospecto del empaque del ensayo Progensa PCA3. Apartarse de
estos procedimientos puede producir resultados poco fiables.
Progensa PCA3/PSA Proficiency Panel se suministra con fines de formación y no debe
utilizarse como medio de calibración o como preparación de referencia primaria en ningún
procedimiento de prueba. Las condiciones de envío adversas y/o las condiciones de
almacenamiento o el uso de ampollas de paneles o reactivos caducados puede producir
resultados erróneos.
Características de rendimiento específico
Progensa PCA3/PSA Proficiency Panel ha sido probado exhaustivamente y se ha
determinado que produce los resultados de reproducibilidad esperados (PCA3 Scores -
consultar la sección Resultados previstos) cuando se prueba en el ensayo Progensa PCA3.
No se han establecido características de rendimiento del Progensa PCA3/PSA Proficiency
Panel en ensayos distintos a los ensayos Progensa PCA3.
Ampolla del panel de aptitud PCA3 Score esperado
A<25
B<50
C>75
D>75
E<25
F<50
G>75
H>75
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Características de rendimiento específico Progensa™ PCA3
Progensa PCA3/PSA Proficiency Panel ha sido creado para producir los resultados
esperados cuando se usa de manera adecuada con el ensayo Progensa PCA3 siguiendo los
procedimientos proporcionados en el prospecto del empaque del ensayo Progensa PCA3
para la prueba de muestras desconocidas.
Hologic y Progensa son marcas comerciales y/o marcas comerciales registradas de Hologic, Inc. y/o de sus subsidiarias en los
Estados Unidos y/o en otros países.
Todas las demás marcas comerciales que puedan aparecer en este prospecto pertenecen a de sus respectivos propietarios.
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