cobas
®
8000 modular analyzer
series
Anexo 1.0 a la versión 5.4 de la Guía del usuario y la Guía de seguridad
Versión del software 06-07
Roche Diagnostics
cobas® 8000 modular analyzer series · Versión del software 06-07 · Anexo · 1.0
2
Información sobre la publicación
Aviso de edición El presente anexo contiene información complementaria
para usuarios del cobas
®
8000 modular analyzer series.
Su finalidad es complementar a la versión 5.4 de la Guía
de seguridad y la Guía del usuario.
Copyright © 2007–2020, Roche Diagnostics GmbH.
Reservados todos los derechos.
Marcas comerciales Se reconocen las siguientes marcas comerciales:
COBAS, COBAS C, COBAS E, COBAS INTEGRA y LIFE
NEEDS ANSWERS son marcas comerciales de Roche.
El resto de marcas registradas son propiedad de sus
respectivos propietarios.
Aprobaciones
El cobas
®
8000 modular analyzer series satisface los
requisitos fijados por las siguientes normativas:
Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios
para diagnóstico in vitro.
Directiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 16 de abril de 2014, relativa a la armonización
de las legislaciones de los Estados miembros sobre la
comercialización de equipos radioeléctricos, y por la que
se deroga la Directiva 1999/5/CE.
Para consultar el texto completo de la Declaración de
conformidad 2014/53/UE, diríjase al sitio web global
Roche DiaLog (https://dialog1.roche.com/) y seleccione
el enlace de eLabDoc.
Si no puede acceder a Roche DiaLog, póngase en
contacto con un representante del servicio técnico de
Roche.
El texto completo de la Declaración de conformidad
2014/53/UE se puede consultar en la siguiente dirección
de internet: http://e-labdoc.roche.com
Versión de la
publicación
Versión del
software
Fecha de la revisión Descripción del cambio
1.0 06-07 2020-03 Guía de seguridad: Se ha añadido un apartado sobre el
Reglamento General de Protección de Datos (RGPD).
Guía del usuario: Se han revisado las especificaciones de
códigos de barras de muestras
y Índice de revisiones
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Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la
utilización de determinadas sustancias peligrosas en
aparatos eléctricos y electrónicos.
El cumplimiento de las mismas se expresa mediante la
Declaración de conformidad.
Las siguientes marcas demuestran el cumplimiento de
normativas:
Direcciones de contacto
Dentro de la Unión Europea y
estados miembros de la AELC
Para uso diagnóstico in vitro.
Satisface la directiva 98/79/CE sobre productos
sanitarios para diagnóstico in vitro.
Emitida por Intertek para Canadá y los EE. UU.
Fabricante del
instrumento
Hitachi High-Technologies
Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi
Minato-ku Tokyo 105-8717
Japón
Fabricante de
cobas
®
8000 data
manager
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim,
Alemania
Representante
autorizado
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim,
Alemania
Roche Diagnostics
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Fuera de la Unión Europea y
estados miembros de la AELC
Fabricado por: Hitachi High-Technologies
Corporation
Fabricado para: Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim,
Alemania
Roche Diagnostics
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Índice de materias
Revisión 1: Precauciones de seguridad. . . . . . . . . . . . 6
Información sobre la protección de datos
personales y la seguridad del software . . . . . . . . . 7
Revisión 2: Especificaciones de códigos de barras
de muestras. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Especificaciones de códigos de barras de
muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
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6 Revisión 1: Precauciones de seguridad
Revisión 1: Precauciones de seguridad
Se ha añadido el siguiente apartado sobre el Reglamento
General de Protección de Datos (RGPD) a la Guía de
seguridad.
El nuevo apartado ofrece información adicional y
consolida la información que anteriormente se
proporcionaba en otras secciones de la Guía de
seguridad.
Se eliminan las siguientes secciones de la Guía de
seguridad debido a que se ha consolidado la información:
• Mensajes de precaución > Seguridad del software y
los datos
• Avisos > Seguridad de los datos
En este apartado
Información sobre la protección de datos personales y la
seguridad del software (7)
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Revisión 1: Precauciones de seguridad 7
Información sobre la protección de datos personales y la
seguridad del software
El Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) es
un reglamento de la legislación europea sobre protección
de datos y privacidad aplicable a todos los ciudadanos de
la Unión Europea (UE) y del Espacio Económico Europeo
(EEE). Dicho reglamento abarca también el
procesamiento de datos personales fuera de las zonas de
la UE y del EEE.
Si en su país se aplica este o cualquier otro reglamento
relativo a la protección de la privacidad, tenga en cuenta
los siguientes mensajes de seguridad para evitar
vulneraciones de datos y cumplir el RGPD:
Control del acceso El acceso no autorizado puede conllevar vulneraciones de
datos.
r Implemente controles de acceso físico para
asegurarse en todo momento de que únicamente el
personal de laboratorio autorizado utiliza el sistema.
r Asigne un ID de usuario personal y exclusivo para
cada usuario que deba acceder al sistema.
r Asigne derechos de acceso a cada usuario solo hasta
el nivel necesario para la realización de sus tareas.
r Elimine del sistema los ID de usuario de los usuarios
que ya no trabajen con el mismo.
Datos corruptos debido a una contraseña
revelada
La seguridad del sistema y de sus datos depende del
acceso protegido por contraseña. Si una persona sin
autorización descubre su ID de usuario y su contraseña,
esta seguridad podría verse comprometida.
r Introduzca siempre la contraseña sin que nadie le vea.
r No escriba su contraseña en ningún sitio, incluido un
formulario de contacto, la libreta de direcciones o un
archivo del ordenador.
r No revele su contraseña a nadie. Roche nunca le
preguntará cuál es su contraseña.
r Si en alguna ocasión revela su contraseña a alguien,
cámbiela inmediatamente después.
r Póngase en contacto con su filial local de Roche si
cree que la seguridad de su cuenta está en peligro.
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8 Revisión 1: Precauciones de seguridad
Seguridad de red El software malicioso y los ataques de piratas
informáticos pueden mermar la seguridad informática. El
laboratorio es responsable de la seguridad informática de
su infraestructura de IT.
r Es necesario utilizar el cortafuegos suministrado por
Roche con el objetivo de proteger y separar los
sistemas de Roche de otras infraestructuras del
laboratorio.
r Proteja todos los dispositivos y servicios utilizados en
la infraestructura del laboratorio frente a software
malicioso y accesos no autorizados.
r Proteja el entorno de red para evitar redirecciones del
tráfico e interceptaciones.
Introducción y transferencia de datos La introducción de información confidencial del paciente
en los campos de comentarios puede infringir las leyes de
protección relativas a la información de salud protegida.
r No escriba ningún tipo de información confidencial
del paciente en los campos de comentarios.
r No descargue identificadores de paciente de ningún
sistema de host (p. ej., LIS, middleware o HIS) en el
sistema. La transferencia de datos mediante cualquier
protocolo de host (p. ej., HL7, ASTM) no está cifrada;
los datos se transfieren como texto sin formato y
pueden leerse mediante herramientas informáticas
tales como un analizador de protocolos (sniffer).
Almacenamiento de datos seguro El acceso no autorizado a copias de seguridad y archivos
de datos puede infringir leyes de protección de datos.
r Cualquier copia de seguridad o archivo de datos que
se haya exportado desde el instrumento debe
almacenarse físicamente en un lugar seguro.
r Asegúrese de que solo el personal autorizado pueda
acceder al almacenamiento de datos seguro. Esto
incluye la transferencia de datos a ubicaciones de
almacenamiento remotas y la recuperación ante
desastres.
r Las copias de seguridad de datos no se deben retirar
nunca del almacenamiento de datos seguro. No saque
ningún medio de almacenamiento fuera del entorno
del laboratorio.
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Revisión 1: Precauciones de seguridad 9
Ciberseguridad y concienciación sobre la
privacidad
La desinformación de los empleados puede poner en
riesgo la seguridad.
r Lleve a cabo formaciones periódicas sobre
ciberseguridad y concienciación de la privacidad para
el personal de laboratorio que gestione datos
personales. Indique al personal de laboratorio cómo
gestionar los datos de conformidad con las
disposiciones legales y los principios de privacidad
que exige la normativa del cliente.
r Compruebe si se ha producido alguna actividad
sospechosa en el instrumento y comunique de
inmediato cualquier supuesta intromisión al
representante local de Roche.
r Actualice lo antes posible a las versiones del software
más recientes suministradas por Roche.
r No utilice en el sistema medios de almacenamiento ni
dispositivos de almacenamiento externo (p. ej.,
unidades flash USB o DVD) que ya hayan sido usados
en ordenadores públicos o privados. De hacerlo,
puede provocar una pérdida de datos y que el
instrumento se vuelva inutilizable.
r No conecte ningún dispositivo de almacenamiento
externo a los puertos USB del sistema si no lo indica
expresamente la documentación del usuario o un
representante del servicio técnico de Roche.
Uso de medios de almacenamiento Si un medio de almacenamiento no se manipula
correctamente pueden ocasionarse pérdidas de datos o
un mal funcionamiento del sistema.
r La inserción o retirada de DVD del instrumento solo
debe realizarse cuando este se encuentre en modo
Standby.
r No utilice DVD de baja calidad o dañados (p. ej., con
arañazos, suciedad o polvo en los discos).
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10 Revisión 1: Precauciones de seguridad
Virus informáticos Si detecta una operación inesperada o daños en el
programa o los datos, el PC podría estar infectado por un
virus informático.
r Para evitar infecciones de virus, analice los medios de
almacenamiento extraíbles mediante un software
antivirus antes de usarlos en el sistema.
r Nunca utilice ningún programa o medio de
almacenamiento que sospeche que pueda contener
un virus.
r Si cree que su ordenador está infectado con un virus
informático, llame al representante local del servicio
técnico de Roche, que comprobará la correcta
funcionalidad del sistema.
Copia de seguridad de los datos Se pueden perder datos debido a errores o daños en el
disco duro.
r Haga una copia de seguridad de la información
(resultados de mediciones y parámetros del sistema)
periódicamente.
r Utilice la función de copia de seguridad diaria para
almacenar datos relevantes en el disco duro.
r Realice una copia de seguridad si ha cambiado algún
parámetro del sistema.
Software de terceros no aprobado La instalación de cualquier tipo de software fabricado por
un tercero que no haya sido aprobado por Roche
Diagnostics puede alterar el correcto comportamiento del
sistema.
r No copie ni instale ningún tipo de software o parches
de software en el sistema salvo que forme parte del
software del mismo o que un representante del
servicio técnico de Roche se lo haya indicado.
r No cambie ninguna configuración del PC.
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Revisión 2: Especificaciones de códigos de barras de muestras 11
Revisión 2: Especificaciones de códigos de
barras de muestras
Se ha añadido la norma ISBT 128 a la lista de tipos de
códigos de barras admitidos para la identificación de
donaciones de sangre.
En este apartado
Especificaciones de códigos de barras de muestras (11)
Especificaciones de códigos de barras de muestras
Especificaciones
Tipos de códigos de barras admitidos Codabar (Japón: NW-7)
Code 39
Interleaved 2 of 5 (ITF)
Code 128 (incluido el número de identificación de donación
ISBT 128)
Código de control Todos los tipos de códigos de barras se deben utilizar con un código
de control
Número de dígitos disponibles para los ID Codabar (NW-7) 6 dígitos + 1 código de control
Code 39 3-22 dígitos + 1 código de control
Interleaved 2 of 5 3-21 dígitos + 1 código de control
Code 128 (incluido el
número de identificación
de donación ISBT 128)
4-22 dígitos + 2 códigos de control
Caracteres permitidos Codabar (NW-7) De 0 a 9, -, /, ., $, :, +
Code 39 De 0 a 9, de A a Z, -, ., [ ], /, +, $, %
Interleaved 2 of 5 De 0 a 9
Code 128 (incluido el
número de identificación
de donación ISBT 128)
Caracteres ASCII (128 caracteres)
y Especificaciones de códigos de barras de muestras
Roche Diagnostics
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12 Revisión 2: Especificaciones de códigos de barras de muestras
Algoritmo de cálculo de códigos de control Codabar (NW-7) Modulus 16
Modulus 11
Modulus 10/2 Weight
Modulus 10/3 Weight
7 Check DR
Weight Modulus 11
Modulus 10/2 Weight-A
Code 39 Modulus 43
Interleaved 2 of 5 Modulus 10/3 Weight
Code 128 (incluido el
número de identificación
de donación ISBT 128)
Modulus 103
Zona libre de código de barras que aparece en
ambos extremos de la imagen del código de
barras
≥ 5 mm
Especificaciones
y Especificaciones de códigos de barras de muestras
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
Roche cobas c 702 Manual de usuario
- Tipo
- Manual de usuario
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