Anexo 1.0
a la Versión 8.2 del Manual del operador
de las versiones 06-03 del software
cobas® 6000 analyzer series
cobas 6000 analyzer series
Roche Diagnostics
2 Manual del operador · Versión 8.2 · Addendum 1.0
Información del documento
Índice de revisiones
Aviso de edición Este anexo contiene información adicional para los operadores del cobas 6000
analyzer series. Se ha concebido como complemento de la Versión 8.2 del Manual del
operador.
Se han tomado todas las medidas necesarias para garantizar que toda la información
es correcta en el momento de editarse. No obstante, Roche Diagnostics se reserva el
derecho a introducir cualquier cambio que sea necesario, sin previo aviso, como parte
del constante desarrollo del producto.
Copyright 2019, Roche Diagnostics GmbH. Reservados todos los derechos.
Versión del documento Versión del
software
Fecha de la
revisión
Cambios
Anexo 1.0 a la
Versión 8.2 del
Manual del operador
06-03
(a)(b)(c)
Noviembre
de 2019
(a) Válido igualmente para la versión de software 05-02
(b) Válido igualmente para la versión de software 06-01
(c) Válido igualmente para la versión de software 06-02
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cobas 6000 analyzer series
Cambios en la versión 8.2 del Manual del operador
Cambios en la versión 8.2 del Manual del operador
Este anexo incluye información adicional para el capítulo Información de seguridad
general de la versión 8.2 del Manual del operador.
Se ha cambiado o añadido la siguiente información:
o Información adicional para Precauciones de seguridad > Uso seguro y adecuado
del instrumento
O Lesiones personales e infecciones a causa de bordes afilados o irregulares y/o
de elementos móviles
o Modificación de la información de Precauciones de seguridad > Uso seguro y
adecuado del instrumento > Materiales de peligro biológico
O Residuos
o Información adicional para Seguridad de los resultados y del software sobre el
Reglamento General de Protección de Datos (RGPD)
O Protección de datos personales y seguridad del software
Uso seguro y adecuado del instrumento
Lesiones personales e infecciones
a causa de bordes afilados o
irregulares y/o de elementos
móviles
Las buenas prácticas de laboratorio pueden reducir el riesgo de lesiones. Analice con
detalle el entorno de su laboratorio para estar prevenido y cumpla las instrucciones
de uso.
Algunas áreas del instrumento pueden contener bordes afilados o irregulares y/o
elementos móviles.
o Utilice equipo de protección individual para reducir al mínimo el riesgo de
lesiones causado por el contacto corporal con dichos elementos, especialmente en
zonas de difícil acceso o mientras realiza la limpieza del instrumento.
o El equipo de protección individual debe ser el adecuado al nivel y tipo de posibles
peligros; por ejemplo, guantes de laboratorio, protección ocular, bata de
laboratorio y calzado adecuados.
Materiales de peligro biológico
Residuos El contacto con residuos líquidos puede causar infecciones. Todos los materiales y
componentes mecánicos asociados con los sistemas de residuos suponen un peligro
biológico potencial.
o Utilice un equipo de protección apropiado.
e
Consulte el apartado Equipo de protección personal en la página A-9.
o En caso de derramarse material que suponga un peligro biológico potencial,
límpielo inmediatamente y aplique una solución desinfectante.
o Si algún tipo de residuo líquido entra en contacto con la piel, lávese de inmediato
con agua y aplíquese un desinfectante. Consulte a un médico.
Los residuos deben tratarse según las leyes y regulaciones correspondientes.
Cualquier sustancia contenida en los reactivos, calibradores y controles de calidad
regulada legalmente por las leyes de protección medioambiental debe desecharse
según la normativa vigente del centro de descarga de aguas.
El instrumento descarga dos tipos de residuos líquidos:
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Cambios en la versión 8.2 del Manual del operador
o Residuos líquidos concentrados que contienen una solución de reacción de
elevada concentración. Estos residuos deben tratarse como infecciosos. Proceda a
la eliminación de estos residuos conforme a la normativa local aplicable.
o Residuos diluidos: residuos líquidos no concentrados diluidos en agua del lavado
de cubetas o en agua del baño de incubación. Si utiliza NaOH-D para lavar las
cubetas de reacción, la concentración alcalina es de 0,1 a 1,0 mmol/l en relación a
la equivalencia de hidróxido de sodio. Los residuos diluidos se descargan a través
de tubos situados en la parte posterior del instrumento.
Al desechar cualquier residuo generado por el equipo, hágalo según las leyes y
normativas locales aplicables.
Los residuos líquidos y los componentes de recambio como las cubetas de reacción y
los electrodos ISE deben tratarse como residuos médicos infecciosos.
e
Para obtener información sobre la eliminación del instrumento, consulte el apartado
Eliminación del instrumento en la página A-33.
Protección de datos personales y seguridad del software
El Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) es un reglamento sobre
protección de datos y privacidad aplicable a todos los ciudadanos de la Unión
Europea (UE) y del Espacio Económico Europeo (EEE). Dicho reglamento abarca
también el procesamiento de datos personales fuera de las zonas de la UE y del EEE.
Si en su país se aplican estas leyes o cualquier otro reglamento relativo a la protección
de la privacidad, tenga en cuenta los siguientes mensajes de seguridad para evitar
vulneraciones de la protección de datos y cumplir el RGPD:
Control del acceso El acceso no autorizado puede conllevar vulneraciones de la protección de datos.
o Implemente controles de acceso físico para asegurarse en todo momento de que
únicamente el personal autorizado utiliza el sistema.
o Asigne un ID de operador personal y exclusivo para cada usuario que deba
acceder al sistema.
o Asigne derechos de acceso a cada usuario solo hasta el nivel necesario para la
realización de sus tareas.
o Elimine del sistema los ID de operador de los usuarios que ya no trabajen con el
mismo.
Datos corruptos a causa de una
contraseña revelada
La seguridad del sistema y sus datos dependen del acceso protegido por contraseña. Si
una persona no autorizada descubre su ID de usuario y contraseña, la seguridad
podría estar en riesgo.
o Introduzca siempre la contraseña cuando nadie le observe.
o No apunte la contraseña en ningún sitio, incluidos formularios de contacto,
agendas o archivos del ordenador.
o No revele la contraseña a nadie. Roche nunca le solicitará la contraseña.
o Si alguna vez revela la contraseña a alguien, cámbiela inmediatamente después.
o Póngase en contacto con la filial local de Roche si piensa que su cuenta ha sido
interceptada.
Seguridad de red El software malicioso y los ataques de piratas informáticos pueden mermar la
seguridad informática. El laboratorio es responsable de la seguridad informática de su
infraestructura de TI.
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cobas 6000 analyzer series
Cambios en la versión 8.2 del Manual del operador
o Es necesario utilizar el cortafuegos suministrado por Roche con el objetivo de
proteger y separar los sistemas de Roche de otras infraestructuras del laboratorio.
o Proteja todos los dispositivos y servicios utilizados en la infraestructura del
laboratorio frente a software malicioso y accesos no autorizados.
o Proteja el entorno de red para evitar redirecciones del tráfico e interceptaciones.
Introducción y transferencia de
datos
La introducción de información confidencial del paciente en los campos de
comentarios puede infringir las leyes de protección relativas a la información médica
de los pacientes.
o No escriba ningún tipo de información confidencial del paciente en los campos de
comentarios.
o No descargue identificadores de paciente de ningún sistema de host (p. ej., LIS,
middleware o HIS) en el sistema. La transferencia de datos mediante cualquier
protocolo de host (p. ej., HL7 o ASTM) no está cifrada; los datos se transfieren
como texto sin formato y pueden leerse mediante herramientas informáticas tales
como un analizador de protocolos (sniffer).
Almacenamiento de datos
seguro
El acceso no autorizado a copias de seguridad y archivos de datos puede infringir
leyes de protección de datos.
o Cualquier copia de seguridad o archivo de datos que se haya exportado desde el
instrumento debe almacenarse físicamente en un lugar seguro.
o Asegúrese de que solo el personal autorizado pueda acceder al almacenamiento de
datos seguro. Esto incluye la transferencia de datos a ubicaciones de
almacenamiento remotas y la recuperación ante desastres.
o Las copias de seguridad de datos no se deben retirar del almacenamiento de datos
seguro. No saque ningún dispositivo de almacenamiento externo fuera del
entorno del laboratorio.
Ciberseguridad y concienciación
sobre la privacidad
La desinformación de los empleados puede poner en riesgo la seguridad.
o Lleve a cabo formaciones periódicas sobre seguridad y concienciación de la
privacidad para los empleados que gestionen datos personales. Indique a los
empleados cómo gestionar los datos de conformidad con las disposiciones legales
y los principios de privacidad que exige la normativa del cliente.
o Compruebe si se ha producido alguna actividad sospechosa en el instrumento y
comunique de inmediato cualquier supuesta intromisión al representante local de
Roche.
o Actualice a las versiones del software más recientes suministradas por Roche lo
antes posible.
o Extreme la precaución cuando utilice medios de almacenamiento como los DVD.
No conecte al sistema ningún medio de almacenamiento que utilice en
ordenadores públicos o domésticos. De hacerlo, puede provocar una pérdida de
datos y que el instrumento se vuelva inutilizable.
Dispositivos de almacenamiento
USB
Los dispositivos USB se pueden utilizar para realizar diversos tipos de copias de
seguridad y restablecimiento de datos. Si un dispositivo de almacenamiento USB no
se manipula correctamente pueden ocasionarse pérdidas de datos o errores de
funcionamiento en el equipo.
o Inserte o extraiga un dispositivo de almacenamiento USB sólo cuando el
instrumento se encuentre en modo Standby.
o Sólo puede utilizarse un único dispositivo de almacenamiento USB de forma
simultánea. Antes de insertar el dispositivo, compruebe que no se haya insertado
otro previamente.
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cobas 6000 analyzer series
Cambios en la versión 8.2 del Manual del operador
o Asegúrese de extraer los dispositivos de almacenamiento USB únicamente tras
seleccionar USB (botón global).
o Utilice solamente dispositivos de almacenamiento USB que hayan sido probados
e instalados por su representante local del servicio técnico de Roche.
Virus informáticos Si detecta una operación inesperada o daños en el programa o los datos, el PC podría
estar infectado por un virus informático.
o Antes de utilizar un soporte de almacenamiento extraíble, es necesario escanearlo
con un programa antivirus.
o Nunca utilice ningún programa o soporte de almacenamiento que sospeche que
pueda contener un virus.
o Si cree que su ordenador está infectado con un virus informático, llame al
representante local del servicio técnico de Roche, que desinfectará el equipo
comprobará cómo restaurarlo.
Copia de seguridad de los datos Pueden perderse datos si el disco duro es muy antiguo o si este deja de funcionar
correctamente por algún fallo de suministro eléctrico.
o Haga una copia de seguridad de la información (resultados de mediciones y
parámetros del sistema) periódicamente.
o Utilice la función de copia de seguridad diaria para almacenar datos relevantes en
el disco duro.
o Realice una copia de seguridad si ha cambiado algún parámetro del sistema.
Software de terceros no
aprobado
La instalación de cualquier tipo de software fabricado por un tercero que no haya sido
aprobado por Roche Diagnostics puede alterar el funcionamiento correcto del
sistema.
o No copie ni instale ningún software en el instrumento salvo que forme parte del
software del sistema o que un representante del servicio técnico de Roche se lo
haya indicado.
o No modifique la configuración del equipo.
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Roche cobas e 601 Manual de usuario
- Tipo
- Manual de usuario
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