cobas c 513 analyzer
Manual de seguridad
Versión 5.1
Versión del software 02-04
Roche Diagnostics
cobas c 513 analyzer · Versión del software 02-04 · Manual de seguridad · Versión 5.1
2
Información sobre la publicación
Nota sobre la edición Esta publicación va dirigida a operadores
del cobas c 513 analyzer.
Se han tomado todas las medidas necesarias para
garantizar que toda la información incluida es correcta en
el momento de la publicación. Sin embargo, es posible
que el fabricante de este producto necesite actualizar
la información de la publicación como resultado de
actividades de supervisión del producto y cree una nueva
versión.
Dónde encontrar la información La Asistencia al usuario contiene toda la información
sobre el producto.
El Manual de seguridad contiene información de
seguridad importante. Debe leer el Manual de seguridad
antes de utilizar el sistema.
El Manual del operador impreso se centra en
la operación y el mantenimiento. Incluye el contenido
que se indica a continuación.
• Descripción del sistema
• Operación de rutina
• Mantenimiento
• Funcionamiento avanzado
• Información sobre la solución de problemas
• Descripción del software
Versión de
la publicación
Versión del
software
Fecha de la revisión Descripción de los cambios
1.0 01-01 Septiembre de 2015 Versión 1.0
2.0 02-01 Enero de 2016 Revisiones menores.
3.0 02-02 Octubre de 2016 Revisiones menores.
4.0 02-03 Julio de 2017 Revisiones menores.
5.0 02-04 Enero de 2019 Revisiones menores.
5.1 02-04 Mayo de 2020 Se ha añadido un apartado sobre la protección de datos
personales y la seguridad del software. Se ha añadido
un mensaje de seguridad sobre bordes afilados o:-)
irregulares y/o elementos móviles.
y Índice de revisiones
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!
Advertencia general
Para evitar lesiones graves o mortales, asegúrese de
familiarizarse con el sistema y la información de
seguridad antes de utilizar el sistema.
r Preste especial atención a todas las precauciones de
seguridad.
r Siga siempre las instrucciones de esta publicación.
r No utilice el sistema de forma distinta a la descrita en
esta publicación.
r Guarde todas las publicaciones en un lugar seguro y
de fácil acceso.
Formación No lleve a cabo ninguna operación o tarea de
mantenimiento si no ha recibido la formación necesaria
de Roche Diagnostics. Deje cualquier tarea no descrita
en la documentación del usuario en manos de
representantes cualificados del servicio técnico de Roche.
Imágenes Las capturas de pantalla y las imágenes del hardware
que aparecen en esta publicación se han añadido
exclusivamente con fines ilustrativos. Los datos
configurables y variables de las capturas de pantalla
(como tests, resultados o nombres de rutas visibles en
esta publicación) no se deben utilizar en los análisis
del laboratorio.
Garantía Cualquier modificación del sistema por parte del cliente
anula e invalida la garantía o el contrato de servicio
técnico.
Para conocer las condiciones de la garantía, póngase en
contacto con su representante local de ventas o consulte
con su socio de contrato de la garantía.
Deje siempre que sea un representante del servicio
técnico de Roche quien realice las actualizaciones
del software o llévelas a cabo con su ayuda.
Copyright © 2015-2020, Roche Diagnostics GmbH. Reservados
todos los derechos.
Marcas comerciales Se reconocen las siguientes marcas comerciales:
COBAS y COBAS C son marcas comerciales de Roche.
El resto de marcas registradas son propiedad de sus
respectivos propietarios.
Comentarios Se han tomado todas las medidas necesarias para
garantizar que esta publicación cumple el propósito
previsto. Agradecemos todos los comentarios que nos
envíen a este respecto y los tendremos en cuenta durante
las actualizaciones. Si tiene algún comentario, póngase
en contacto con el representante de Roche.
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Aprobaciones El cobas c 513 analyzer cumple los requisitos
establecidos en:
Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
del 27 de octubre de 1998 sobre productos sanitarios
para diagnóstico in vitro.
Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del
Consejo del 8 de junio de 2011 sobre la restricción del
uso de determinadas sustancias peligrosos en aparatos
eléctricos y electrónicos.
El cumplimiento de las normativas se indica con
las marcas siguientes.
El cobas c 513 analyzer se ha fabricado y probado según
las normas de seguridad internacional que se indican a
continuación.
• CEI 61010-1
• CEI 61010-2-101
Los lectores de RFID del cobas c 513 analyzer cumplen
los requisitos establecidos en:
Directiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del
Consejo del 16 de abril de 2014 relativa a la armonización
de las legislaciones de los Estados miembros sobre
la comercialización de equipos radioeléctricos, y por
la que se deroga la Directiva 1999/5/CE.
El texto completo de la declaración de conformidad de
la Directiva 2014/53/UE se encuentra disponible en
la siguiente dirección de Internet:
http://e-labdoc.roche.com
Cumple la Directiva 98/79/CE IVD y la Directiva
2011/65/UE sobre RoHS.
Cumple la Directiva 98/79/CE IVD.
Cumple la Directiva 2011/65/UE sobre RoHS.
Emitida por Intertek para indicar el cumplimiento de
los estándares de seguridad de Canadá y los EE.UU.
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Gas fluorado de efecto invernadero El producto contiene un gas fluorado de efecto
invernadero en la refrigeración sellada herméticamente.
El aislamiento de la cámara incluye espuma soplada con
gas fluorado de efecto invernadero.
Contrato de licencia del programa UltraVNC
en la unidad de control
UltraVNC es un programa de software libre para todo tipo
de usos comerciales. Se instala en la unidad de control
del cobas c 513 analyzer.
El software se puede redistribuir y/o modificar de acuerdo
con los términos de la Licencia Pública General de GNU
(versión 2 o posterior), publicada por la Free Software
Foundation.
En la unidad de control del cobas c 513 analyzer se
guarda una copia de la Licencia Pública General de GNU
(versión 2). La ruta de la licencia es C:\Program
Files\uvnc bvba\UltraVNC.
El software se distribuye sin garantía. No existen
garantías implícitas de comerciabilidad ni adecuación a
un fin determinado. Para obtener más información,
consulte la Licencia Pública General de GNU en
http://www.gnu.org/licenses.
El código fuente del software se almacena en
el ordenador de la unidad de control del
cobas c 513 analyzer. La ruta del código fuente es
C:\DriversAndTools\UltraVNC.
Tipo
Peso de
carga (kg)
Equivalente de
CO
2
(toneladas)
Potencial de
calentamiento
global
R-134a 0,160 0,23 1430
y Detalles del gas fluorado de efecto invernadero
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Direcciones de contacto
Dentro de la Unión Europea y
estados miembros de la EFTA
Fuera de la Unión Europea y
estados miembros de la EFTA
Fabricante del
cobas c 513 analyzer
Hitachi High-Technologies
Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi
Minato-ku Tokyo 105-8717
Japón
Representante
autorizado
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemania
Fabricado por: Hitachi High-Technologies
Corporation
Fabricado para: Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemania
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Índice de materias
Prefacio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Uso previsto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Símbolos y abreviaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Clasificaciones de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Precauciones de seguridad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Información sobre la cualificación del operador . 12
Información sobre el uso seguro y adecuado del
sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Resumen de otras precauciones de seguridad . . 15
Protección de datos personales y seguridad del
software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Mensajes de advertencia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Bordes afilados o irregulares y/o elementos
móviles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Seguridad eléctrica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Materiales biopeligrosos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Reactivos y otras soluciones de trabajo . . . . . . . . 24
Mantenimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
CC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Residuos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Mensajes de atención . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Estado del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Seguridad mecánica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Reactivos y otras soluciones de trabajo . . . . . . . . 30
Medios externos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
Fatiga después de muchas horas de trabajo . . . . 32
Avisos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Calor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Daños en el analizador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Interferencia electromagnética. . . . . . . . . . . . . . . . 36
Parada de emergencia (Emergency stop). . . . . . . . . . 37
Etiquetas de seguridad del sistema . . . . . . . . . . . . . . . 38
Lista de etiquetas de seguridad en el analizador. 38
Ubicación de las etiquetas de seguridad en
el analizador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
Información de seguridad sobre láser. . . . . . . . . . . . . 44
Lector de códigos de barras . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
Información de seguridad para la eliminación. . . . . . 45
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8 Prefacio
Prefacio
Utilice esta publicación junto con el Manual del operador
del cobas c 513 analyzer.
Uso previsto
El cobas c 513 analyzer es un analizador químico
automatizado independiente diseñado para
la determinación cuantitativa in vitro de analitos en
fluidos corporales.
Símbolos y abreviaciones
Nombres de producto Salvo donde el contexto indique claramente lo contrario,
se utilizan los siguientes nombres de producto.
Símbolos utilizados en la publicación
Abreviaciones Se utilizan las siguientes abreviaciones.
Nombre del producto Término
Sistema cobas c 513 analyzer sistema
cobas c 513 analyzer analizador
Software cobas c 513 analyzer software
cobas c pack casete de reactivo
Asistencia al usuario de cobas
®
Asistencia al usuario
y Nombres de producto
Símbolo Explicación
o Elemento de una lista
u Temas relacionados con información
más detallada
q Sugerencia. Información adicional sobre
el uso correcto o consejos útiles.
w Ilustración. Utilizado en títulos de ilustraciones y
referencias cruzadas de ilustraciones.
y Tabla. Utilizado en títulos de tablas y referencias
cruzadas de tablas.
y Símbolos utilizados en la publicación
Abreviación Definición
ANSI American National Standards Institute
(Instituto Americano para
las Normas Nacionales)
CAS Canadian Standards Association
(Asociación de Estándares Canadienses)
CC Control de calidad
y Abreviaciones
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Prefacio 9
CE Comunidad Europea
CEI Comisión Eléctrica Internacional
CTS Pipeteo en tubo cerrado
EN Estándar europeo
IVD Diagnóstico in vitro
LIS Sistema de información de laboratorio
RAEE Residuos de Aparatos Eléctricos y
Electrónicos
RFID Identificación por radiofrecuencia
RoHS Restriction of Hazardous Substances
(Restricción de sustancias peligrosas)
SD Desviación estándar
UL Underwriters Laboratories
Abreviación Definición
y Abreviaciones
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10 Introducción
Introducción
!
Advertencia general
Para evitar lesiones graves o mortales, lea detenidamente
esta publicación antes de utilizar el sistema.
r Preste especial atención a todas las precauciones de
seguridad.
r Siga siempre las instrucciones de esta publicación.
r No utilice el sistema de forma distinta a la descrita en
esta publicación.
r Conserve esta publicación en un lugar seguro para
evitar que se deteriore y para que esté siempre
disponible para futuras consultas.
Esta publicación debe estar fácilmente accesible.
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Clasificaciones de seguridad 11
Clasificaciones de seguridad
Las precauciones de seguridad y las notas importantes
para el usuario se clasifican según el estándar
ANSI Z535.6. Familiarícese con los siguientes significados
e iconos:
!
Alerta de seguridad
r El símbolo de alerta de seguridad se utiliza para
advertirle de posibles riesgos de daños físicos. Siga
las instrucciones de todos los mensajes de seguridad
que acompañen a este símbolo para evitar posibles
daños en el sistema, lesiones o la muerte.
Se utilizan los siguientes símbolos y textos de atención
para alertar de riesgos específicos:
ADVERTENCIA
!
Advertencia...
r ...indica una situación peligrosa que, si no se evita,
podría ocasionar la muerte o lesiones graves.
ATENCIÓN
!
Atención...
r ...indica una situación peligrosa que, si no se evita,
podría ocasionar lesiones leves o moderadas.
AVISO
Aviso...
r ...indica una situación peligrosa que, si no se evita,
podría causar daños en el sistema.
La información importante pero que no es relevante para
la seguridad se señala con el icono siguiente:
q Sugerencia...
...indica información adicional sobre el uso adecuado
o sugerencias útiles.
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12 Precauciones de seguridad
Precauciones de seguridad
!
Para evitar lesiones graves o mortales, lea
las siguientes precauciones de seguridad y
siga las instrucciones que indican.
En este apartado
Información sobre la cualificación del operador (12)
Información sobre el uso seguro y adecuado del
sistema (13)
Resumen de otras precauciones de seguridad (15)
Protección de datos personales y seguridad del
software (17)
Información sobre la cualificación del operador
Conocimiento y aptitudes insuficientes Como operador, asegúrese de conocer las directrices y
los estándares sobre precauciones de seguridad
relevantes, además de la información y los
procedimientos incluidos en estas instrucciones.
r No utilice el sistema ni realice tareas de
mantenimiento si no ha recibido la formación
adecuada de Roche Diagnostics.
r Deje cualquier tarea de mantenimiento, instalación
o servicio no descrita en manos de representantes
cualificados del servicio técnico de Roche.
r Siga con detenimiento los procedimientos
especificados en las instrucciones cuando vaya
a utilizar el sistema o realizar tareas de
mantenimiento.
r Adopte las prácticas estándar del laboratorio,
especialmente si trabaja con material biopeligroso.
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Precauciones de seguridad 13
Información sobre el uso seguro y adecuado del sistema
Utilización del equipo de
protección individual
Trabajar sin el equipo de protección individual supone
arriesgar la vida y la salud.
r Utilice el equipo de protección individual apropiado,
que incluye, entre otros, los siguientes elementos:
o Protección ocular con pantallas laterales
o Bata de laboratorio resistente a fluidos
o Guantes de laboratorio aprobados
o Protección facial (si hay posibilidad de que
se produzcan salpicaduras)
r Siga las prácticas estándar del laboratorio y cámbiese
los guantes regularmente para reducir al mínimo
el riesgo de infección y contaminación, especialmente
después del contacto con residuos y material de
muestras.
Exposición a productos químicos r Evite la exposición a productos químicos.
Exposición a residuos infecciosos Si no se coloca un recipiente de residuos adecuado en
la salida de residuos, puede producirse exposición a
material de residuos infeccioso.
r Coloque siempre un recipiente de residuos en
la salida de residuos durante el funcionamiento.
r Compruebe que el sensor de nivel de líquido se haya
introducido correctamente en el recipiente de
residuos líquidos.
r Siga las prácticas estándar del laboratorio y cámbiese
los guantes regularmente para reducir al mínimo
el riesgo de infección y contaminación, especialmente
después del contacto con residuos y material de
muestras.
Limpieza habitual Para evitar resultados inexactos y una operación poco
segura del sistema:
r Limpie y/o descontamine con regularidad
el analizador según sea necesario. Siga las prácticas
estándar de laboratorio para la limpieza y
la descontaminación.
r Asegúrese de que el laboratorio se limpia
regularmente y se mantiene ordenado.
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14 Precauciones de seguridad
Soluciones de limpieza aprobadas r Utilice solamente soluciones de limpieza aprobadas
para la limpieza.
Errores de instalación Solamente los representantes cualificados del servicio
técnico de Roche deben instalar el sistema.
r Deje cualquier instalación no descrita en manos de
representantes cualificados del servicio técnico de
Roche.
Sustitución o extracción de componentes La sustitución o extracción no autorizadas de
componentes del sistema puede dañar el sistema o hacer
que deje de funcionar correctamente.
r No sustituya ni extraiga ningún componente del
analizador que no se describa en la documentación
del usuario.
r La sustitución de componentes no descritos en
la documentación del usuario debe realizarla
exclusivamente un representante cualificado
del servicio técnico de Roche.
Condiciones ambientales no aptas El uso del sistema fuera de los rangos aceptables puede
dar lugar a resultados incorrectos o a un funcionamiento
anómalo.
r Utilice el equipo solamente en espacios cerrados y
evite el calor y la humedad fuera del rango
especificado.
r Asegúrese de que nunca se obstruyan las aberturas
de ventilación del sistema.
r Para mantener las condiciones ambientales del
sistema, realice el mantenimiento según los intervalos
especificados.
r Conserve las instrucciones de uso para evitar que se
deterioren y para que estén disponibles para futuras
consultas. Cerciórese de mantener las instrucciones
de uso fácilmente accesibles para todos los usuarios.
u Consulte la documentación del usuario para conocer
las condiciones ambientales permitidas.
Piezas de repuesto no aprobadas El uso de piezas o dispositivos no aprobados puede
causar el mal funcionamiento del sistema y puede ser
motivo de que se invalide y anule la garantía.
r Utilice únicamente piezas y dispositivos aprobados
por Roche Diagnostics.
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Precauciones de seguridad 15
Consumibles no especificados El uso de consumibles no especificados puede generar
resultados incorrectos.
r No utilice consumibles que no se hayan fabricado
para su uso con el sistema.
u Consulte la documentación del usuario para conocer
la lista de materiales admitidos.
Resumen de otras precauciones de seguridad
Interrupción de corriente Un corte de corriente o una caída momentánea de
tensión puede causar daños en el sistema o provocar
la pérdida de datos.
r Se recomienda utilizar un sistema de alimentación
ininterrumpida (SAI).
r Asegúrese de realizar el mantenimiento periódico
del SAI.
r Realice regularmente una copia de seguridad de
los resultados y los parámetros del sistema.
r No interrumpa la alimentación mientras la unidad de
control accede al disco duro o a un dispositivo de
almacenamiento.
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16 Precauciones de seguridad
Compatibilidad electromagnética El cobas c 513 analyzer cumple con la norma CEI 61326-
2-6/EN 61326-2-6. Se ha diseñado y probado con un
equipo CISPR 11 de Clase A. En un entorno doméstico
podría causar interferencias de radiofrecuencia, en cuyo
caso, es posible que deba tomar las medidas necesarias
para mitigar las interferencias.
Es necesario realizar una evaluación del entorno
electromagnético antes de utilizar el dispositivo.
• No utilice este instrumento cerca de fuentes de
campos electromagnéticos intensos (por ejemplo,
fuentes de radiofrecuencia intencionadas sin
protección), ya que pueden interferir en su correcto
funcionamiento.
• No utilice los dispositivos siguientes en
las proximidades del instrumento:
- Teléfonos móviles
- Transceptor
- Teléfonos inalámbricos
- Otros dispositivos eléctricos que generen campos
electromagnéticos intensos.
El lector de RFID del cobas c 513 analyzer cumple con
los requisitos de emisión establecidos en el apartado
correspondiente de la norma FCC CFR 47, Apartado 15
Clase A.
Sistema inactivo durante un periodo de
tiempo prolongado
r Aplique el procedimiento de apagado prolongado que
se describe en la documentación del usuario.
r Coloque los disyuntores principales en la posición de
apagado si no va a utilizar el sistema durante un
periodo de tiempo prolongado.
r Retire y refrigere los restos de reactivos y controles.
r Si desea obtener más información, póngase en
contacto con su representante del servicio técnico de
Roche.
Daños por desplazamiento r No intente reubicar o transportar el sistema.
r Deje la reubicación y el transporte en manos de
representantes del servicio técnico de Roche.
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Precauciones de seguridad 17
Protección de datos personales y seguridad del software
El Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) es
un reglamento sobre protección de datos y privacidad
aplicable a todos los ciudadanos de la Unión Europea
(UE) y del Espacio Económico Europeo (EEE). Dicho
reglamento abarca también el procesamiento de datos
personales fuera de las zonas de la UE y del EEE.
Si en su país se aplican estas leyes o cualquier otro
reglamento relativo a la protección de la privacidad,
tenga en cuenta los siguientes mensajes de seguridad
para evitar vulneraciones de la protección de datos y
cumplir el RGPD:
Control del acceso El acceso no autorizado puede conllevar vulneraciones de
la protección de datos.
r Implemente controles de acceso físico para
asegurarse en todo momento de que únicamente
el personal autorizado utiliza el sistema.
r Asigne un ID de operador personal y exclusivo para
cada usuario que deba acceder al sistema.
r Asigne derechos de acceso a cada usuario solo hasta
el nivel necesario para la realización de sus tareas.
r Elimine del sistema los ID de operador de los usuarios
que ya no trabajen con el mismo.
Datos corruptos a causa de
una contraseña revelada
La seguridad del sistema y sus datos dependen del
acceso protegido por contraseña. Si una persona no
autorizada descubre su ID de usuario y contraseña,
la seguridad podría estar en riesgo.
r Introduzca siempre la contraseña cuando nadie
le observe.
r No apunte la contraseña en ningún sitio, incluidos
formularios de contacto, agendas o archivos del
ordenador.
r No revele la contraseña a nadie. Roche nunca
le solicitará la contraseña.
r Si alguna vez revela la contraseña a alguien, cámbiela
inmediatamente después.
r Póngase en contacto con la filial local de Roche
si piensa que su cuenta ha sido interceptada.
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18 Precauciones de seguridad
Seguridad de red El software malicioso y los ataques de piratas
informáticos pueden mermar la seguridad informática.
El laboratorio es responsable de la seguridad informática
de su infraestructura de TI.
r Es necesario utilizar el cortafuegos suministrado por
Roche con el objetivo de proteger y separar los
sistemas de Roche de otras infraestructuras del
laboratorio.
r Proteja todos los dispositivos y servicios utilizados en
la infraestructura del laboratorio frente a software
malicioso y accesos no autorizados.
r Proteja el entorno de red para evitar redirecciones
del tráfico e interceptaciones.
Introducción y transferencia de datos La introducción de información confidencial del paciente
en los campos de comentarios puede infringir las leyes de
protección relativas a la información médica de los
pacientes.
r No escriba ningún tipo de información confidencial
del paciente en los campos de comentarios.
r No descargue identificadores de paciente de ningún
sistema de host (p. ej., LIS, middleware o HIS) en el
sistema. La transferencia de datos mediante cualquier
protocolo de host (p. ej., HL7 o ASTM) no está cifrada;
los datos se transfieren como texto sin formato y
pueden leerse mediante herramientas informáticas
tales como un analizador de protocolos (sniffer).
Almacenamiento de datos seguro El acceso no autorizado a copias de seguridad y archivos
de datos puede infringir leyes de protección de datos.
r Cualquier copia de seguridad o archivo de datos que
se haya exportado desde el sistema debe almacenarse
físicamente en un lugar seguro.
r Asegúrese de que solo el personal autorizado pueda
acceder al almacenamiento de datos seguro. Esto
incluye la transferencia de datos a ubicaciones de
almacenamiento remotas y la recuperación ante
desastres.
r Las copias de seguridad de datos no se deben retirar
del almacenamiento de datos seguro. No saque
ningún dispositivo de almacenamiento externo fuera
del entorno del laboratorio.
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Precauciones de seguridad 19
Ciberseguridad y concienciación sobre
la privacidad
La desinformación de los empleados puede poner en
riesgo la seguridad.
r Lleve a cabo formaciones periódicas sobre seguridad
y concienciación de la privacidad para los empleados
que gestionen datos personales. Indique a los
empleados cómo gestionar los datos de conformidad
con las disposiciones legales y los principios de
privacidad que exige la normativa del cliente.
r Compruebe si se ha producido alguna actividad
sospechosa en el sistema y comunique de inmediato
cualquier supuesta intromisión al representante local
de Roche.
r Actualice a las versiones del software más recientes
suministradas por Roche lo antes posible.
r Extreme la precaución cuando utilice medios de
almacenamiento como los DVD. No conecte al
sistema ningún medio de almacenamiento que utilice
en ordenadores públicos o domésticos. De hacerlo,
puede provocar una pérdida de datos y que el sistema
se vuelva inutilizable.
r No conecte ningún medio de almacenamiento a
los puertos USB del sistema, excepto si así lo indica
un procedimiento de la documentación del usuario o
un representante del servicio técnico de Roche.
Dispositivos de almacenamiento USB Los dispositivos de almacenamiento USB se pueden
utilizar para realizar diversos tipos de copias de seguridad
y restablecimiento de datos. Si un dispositivo de
almacenamiento USB no se manipula correctamente
pueden ocasionarse pérdidas de datos o errores de
funcionamiento en el sistema.
r Inserte o extraiga un dispositivo de almacenamiento
USB solo cuando el sistema se encuentre en modo
Standby.
r Solo puede utilizarse un único dispositivo de
almacenamiento USB de forma simultánea. Antes de
insertar el dispositivo, compruebe que no se haya
insertado otro previamente.
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20 Precauciones de seguridad
Virus informáticos Si detecta una operación inesperada o daños en
el programa o los datos, el PC podría estar infectado por
un virus informático.
r Antes de utilizar un soporte de almacenamiento
extraíble, es necesario escanearlo con un programa
antivirus.
r Nunca utilice ningún programa o soporte de
almacenamiento que sospeche que pueda contener
un virus.
r Si cree que su ordenador está infectado con un virus
informático, llame al representante local del servicio
técnico de Roche, que desinfectará el equipo
comprobará cómo restaurarlo.
Copia de seguridad de los datos Pueden perderse datos si el disco duro es muy antiguo o
si este deja de funcionar correctamente por algún fallo de
suministro eléctrico.
r Haga una copia de seguridad de la información
(resultados de mediciones y parámetros del sistema)
periódicamente.
r Utilice la función de copia de seguridad diaria para
almacenar datos relevantes en el disco duro.
r Realice una copia de seguridad si ha cambiado algún
parámetro del sistema.
Software de terceros no aprobado La instalación de cualquier tipo de software fabricado
por un tercero que no haya sido aprobado por Roche
Diagnostics puede alterar el funcionamiento correcto del
sistema.
r No copie ni instale ningún software en el instrumento
salvo que forme parte del software del sistema o que
un representante del servicio técnico de Roche
se lo haya indicado.
r No modifique la configuración del equipo.
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Mensajes de advertencia 21
Mensajes de advertencia
!
Lista de mensajes de advertencia
No tener en cuenta los mensajes de advertencia puede
ocasionar la muerte o lesiones graves.
r Antes de utilizar el sistema, lea detenidamente
los mensajes de advertencia.
En este apartado
Bordes afilados o irregulares y/o elementos móviles (21)
Seguridad eléctrica (22)
Materiales biopeligrosos (22)
Reactivos y otras soluciones de trabajo (24)
Mantenimiento (27)
CC (27)
Residuos (27)
Bordes afilados o irregulares y/o elementos móviles
Lesiones personales e infecciones a causa de
bordes afilados o irregulares y/o de
elementos móviles
Las buenas prácticas de laboratorio pueden reducir
el riesgo de lesiones. Analice con detalle el entorno de
su laboratorio para estar prevenido y cumpla las
instrucciones de uso. Algunas áreas del analizador
pueden contener bordes afilados o irregulares y/o
elementos móviles.
r Utilice equipo de protección individual para reducir al
mínimo el riesgo de lesiones causado por el contacto
corporal con dichos elementos, especialmente en
zonas de difícil acceso o mientras realiza la limpieza
del analizador.
r El equipo de protección individual debe ser
el adecuado al nivel y tipo de posibles peligros; por
ejemplo, guantes de laboratorio, protección ocular,
bata de laboratorio y calzado adecuados.
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22 Mensajes de advertencia
Seguridad eléctrica
Descarga eléctrica Al quitar las tapas del equipo electrónico pueden
producirse descargas eléctricas debido a las piezas de
alto voltaje que hay en el interior.
r No intente realizar ninguna tarea en los equipos
electrónicos.
r No quite ninguna tapa del analizador, excepto las que
se especifican en las instrucciones.
r Solamente los representantes del servicio técnico de
Roche deben realizar las tareas de instalación, servicio
y reparación del analizador.
Materiales biopeligrosos
Infección y daños del operador El contacto con mecanismos del sistema tales como
agujas de muestra, agujas de reactivo, estaciones de
lavado, la unidad de lavado de cubetas, o con la carcasa
del sistema o sus tapas, puede provocar daños
personales o infecciones.
r Mantenga todas las tapas y puertas cerradas y en
su sitio mientras el sistema esté en funcionamiento.
El sistema de bloqueo integrado evita
el funcionamiento de las partes móviles cuando
las tapas están abiertas.
r Asegúrese siempre de que el sistema esté apagado,
o en modo de suspensión o Standby, antes de trabajar
con una tapa abierta (por ejemplo, para realizar tareas
de limpieza o mantenimiento).
r No abra ninguna tapa mientras el sistema realice
el mantenimiento.
r Asegúrese de que las tapas estén totalmente abiertas
para evitar golpearse la cabeza.
r No toque ninguno de los elementos del analizador,
excepto los indicados.
r No se acerque al analizador mientras haya piezas en
movimiento.
r Siga cuidadosamente todas las instrucciones que
se indican en este manual de seguridad.
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Mensajes de advertencia 23
Muestras infecciosas El contacto con las muestras que contienen materiales
de origen humano puede provocar infecciones. Todos
los materiales y componentes mecánicos asociados con
muestras que contienen material de origen humano
suponen un peligro biológico potencial.
r Siga las buenas prácticas de laboratorio,
especialmente si trabaja con material biopeligroso.
r Mantenga todas las tapas cerradas mientras el
sistema esté en funcionamiento.
r Utilice el equipo de protección individual apropiado.
r En caso de derramarse material que suponga un
peligro biológico potencial, límpielo inmediatamente y
aplique una solución desinfectante de laboratorio.
r Si la muestra o los residuos entran en contacto con
la piel, lave de inmediato la zona afectada con agua y
jabón y aplique un desinfectante.
Consulte a un médico.
Objetos afilados El contacto con las agujas puede causar infecciones.
r Durante la limpieza de las agujas, utilice varias capas
de paños sin pelusa y realice movimientos de arriba
abajo.
r Preste atención para no pincharse.
r Utilice el equipo de protección individual apropiado.
Tenga especial cuidado si trabaja con guantes de
laboratorio. Pueden cortarse o perforarse fácilmente,
lo que podría ocasionar infecciones.
r Extreme la precaución para no tocar las puntas de
las agujas de muestra o reactivo sin el equipo de
protección personal.
Humo provocado por
un mal funcionamiento eléctrico
Un mal funcionamiento eléctrico puede provocar la
emisión de humo nocivo. La inhalación de humo emitido
por el analizador puede provocar daños personales.
r Si detecta humo proveniente del analizador:
o Evite la inhalación.
o Desconecte el instrumento del suministro
eléctrico.
o Póngase en contacto inmediatamente con su
representante del servicio técnico de Roche.
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24 Mensajes de advertencia
Procedimientos para
la solución de problemas
Las medidas de corrección de los procedimientos de
solución problemas pueden provocar la exposición a
materiales biopeligrosos.
r Siga siempre los procedimientos de solución de
problemas indicados en los asistentes del software
y/o en la documentación del usuario.
r Utilice el equipo de protección personal adecuado
para implementar las medidas correctivas.
Reactivos y otras soluciones de trabajo
Espuma, coágulos, películas o
burbujas de aire
La presencia de espuma, coágulos, películas o burbujas
de aire puede provocar la obtención de resultados
incorrectos en reactivos o muestras.
r Asegúrese de utilizar las técnicas correctas de
preparación de muestras y manipulación de los
reactivos para evitar la formación de espuma,
coágulos y burbujas de aire en todos los reactivos,
muestras, calibradores y controles.
Evaporación de muestras o reactivos La evaporación de muestras o reactivos puede causar
resultados incorrectos o inválidos. El término reactivo
se utiliza para hacer referencia a todos los casetes de
reactivo y reactivos del sistema.
r El material de muestras puede evaporarse si se deja
abierto. No deje las muestras abiertas durante
periodos de tiempo prolongado.
r Abra la tapa del disco de reactivos solamente cuando
sea necesario.
r Los reactivos pueden evaporarse si la tapa del disco
de reactivos se deja abierta. No deje la tapa del disco
de reactivos abierta más tiempo del necesario.
r No utilice reactivos almacenados de forma
inadecuada. Asegúrese de que los reactivos se
almacenan de acuerdo con las Instrucciones de uso.
r No utilice reactivos caducados.
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Mensajes de advertencia 25
Calibradores o controles caducados El uso de calibradores o controles caducados puede
causar resultados incorrectos o inválidos.
r Los calibradores y controles pueden evaporarse
si se dejan abiertos. No deje los calibradores ni
los controles abiertos durante periodos de tiempo
prolongado.
r No utilice calibradores ni controles almacenados de
forma inadecuada. Asegúrese de que los calibradores
y los controles se almacenan de acuerdo con
las Instrucciones de uso.
r No utilice calibradores ni controles caducados.
Volumen de reactivo incorrecto La manipulación incorrecta del reactivo puede provocar
una pérdida inapreciable del mismo. El término reactivo
se utiliza para hacer referencia a todos los casetes de
reactivo y reactivos del sistema.
r Almacene siempre los reactivos según las condiciones
de almacenamiento especificadas tal como se indica
en las Instrucciones de uso del test.
r No utilice un casete de reactivo o botella de reactivo
del que se haya derramado el reactivo.
Sobrellenado de los contenedores de muestra El sobrellenado de los contenedores de muestra puede
provocar salpicaduras de muestras durante el transporte.
r Deje un espacio aproximado de 10 mm entre el
líquido de la muestra y la parte superior del tubo o
contenedor.
Manipulación incorrecta de muestras La manipulación incorrecta de las muestras puede
generar resultados incorrectos.
r No cargue en el analizador muestras que presenten
una viscosidad anormalmente alta.
r Antes de cargar muestras en el analizador, espere a
que alcancen la temperatura ambiente.
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26 Mensajes de advertencia
Uso inadecuado de las etiquetas de
códigos de barras
Un uso inadecuado de las etiquetas de códigos de barras
puede generar resultados incorrectos.
r Utilice etiquetas de códigos de barras con
la especificación adecuada.
r Cuando enganche etiquetas de códigos de barras a
los tubos de muestras, compruebe que sean legibles.
r Para evitar errores desapercibidos de lectura de
códigos de barras, utilice códigos de barras con
dígitos de comprobación.
r Asegúrese de que todas las etiquetas de código de
barras Interleaved 2 of 5 utilizadas tienen el mismo
número de dígitos.
q Para obtener más información sobre las etiquetas de
código de barras, consulte la lista de especificaciones de
códigos de barras en el Manual del operador o en la
Asistencia al usuario.
Carga incorrecta de contenedores de
muestra en los racks
La carga incorrecta de los contenedores de muestra
puede generar resultados incorrectos.
r Cargue los contenedores de muestra adecuados en
los racks.
r Especifique rangos de racks para los tipos de muestra.
Cargue los contenedores de muestra y los tipos en los
rangos de rack correspondientes.
r Utilice únicamente los tipos de tubos de muestra en
racks CTS que se hayan configurado en el sistema.
r Cargue los tipos de tubo de muestra en los rangos de
rack correspondientes.
q Para obtener más información sobre los
contenedores de muestras, consulte la lista de
especificaciones de contenedores de muestras en el
Manual del operador o en la Asistencia al usuario.
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Mensajes de advertencia 27
Mantenimiento
Lavado insuficiente Un lavado insuficiente de las agujas, cubetas de reacción,
agujas de lavado de las cubetas de reacción y trayectos
de flujo puede generar contaminación por arrastre.
r Ejecute todas las tareas de mantenimiento según
el programa de mantenimiento.
r Cargue suficientes reactivos del sistema.
CC
Realización de un CC La utilización del sistema sin realizar un CC puede
provocar la obtención de resultados incorrectos.
r Antes de utilizar el sistema, efectúe un CC.
Residuos
Residuo biopeligroso El contacto con residuos sólidos o soluciones de residuos
puede provocar una infección. Todos los materiales y
componentes mecánicos asociados con los sistemas de
residuos son potencialmente biopeligrosos.
r Utilice el equipo de protección individual apropiado.
Tenga especial cuidado si trabaja con guantes de
laboratorio. Pueden cortarse o perforarse fácilmente,
lo que podría ocasionar infecciones.
r En caso de derramarse material que suponga
un peligro biológico potencial, límpielo
inmediatamente y aplique una solución
desinfectante de laboratorio.
r No llene los tubos de muestra en exceso.
r Si los residuos entran en contacto con la piel, lave de
inmediato la zona afectada con agua y jabón y aplique
un desinfectante.
Consulte a un médico.
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28 Mensajes de advertencia
Daño ambiental El analizador elimina dos tipos de residuos líquidos:
residuos líquidos concentrados y residuos líquidos
diluidos. Si no se eliminan de forma adecuada, pueden
contaminar el medio ambiente. Los residuos deben
eliminarse según la normativa y la legislación locales
pertinentes.
r Los residuos líquidos concentrados contienen
concentraciones elevadas de mezcla de reacción,
por lo que deben eliminarse correctamente.
r La eliminación de objetos que han estado en contacto
con líquidos infecciosos, como cubetas de reacción,
debe realizarse según las reglas de gestión de
seguridad de la instalación, así como según
las instrucciones suministradas por el personal de
la instalación a cargo de la manipulación de residuos
médicos infecciosos.
r Elimine los residuos según la normativa y
la legislación locales. Todas las sustancias contenidas
en reactivos, calibradores y controles deben
eliminarse según las normativas para instalaciones
con vertido de agua correspondientes.
r Póngase en contacto con el fabricante del reactivo
para obtener información sobre la concentración de
metales pesados y otros elementos tóxicos de
los reactivos, o para conocer la normativa legal sobre
el vertido de agua.
r Todas las sustancias contenidas en reactivos,
calibradores y controles de calidad, controlados por
la legislación de protección medioambiental, deben
eliminarse según las normativas para instalaciones
con vertido de agua correspondientes. Póngase en
contacto con el proveedor de reactivos para conocer
la legislación sobre vertidos de agua.
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Mensajes de atención 29
Mensajes de atención
!
Lista de mensajes de atención
r Antes de la operación, lea atentamente los mensajes
de atención. No tenerlos en cuenta puede ocasionar
lesiones leves o moderadas.
En este apartado
Estado del sistema (29)
Seguridad mecánica (29)
Reactivos y otras soluciones de trabajo (30)
Medios externos (32)
Fatiga después de muchas horas de trabajo (32)
Estado del sistema
Anómalo, estado del sistema La utilización del sistema cuando se halla en un modo
anómalo puede provocar daños personales o en
el sistema.
r Si el estado del sistema es anómalo, por ejemplo,
si se escucha un ruido extraño, aparece un olor poco
habitual o hay alguna fuga de agua, desconecte
los disyuntores del analizador.
r Póngase en contacto inmediatamente con
su representante del servicio técnico de Roche.
Seguridad mecánica
Monitor con pantalla táctil dañado Un monitor con pantalla táctil dañada puede dejar
al descubierto bordes afilados que podrían provocar
lesiones si se tocan.
r No toque el monitor táctil si presenta daños visibles.
r Póngase en contacto con su representante
del servicio técnico de Roche.
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30 Mensajes de atención
Componentes del analizador El contacto con los componentes del analizador puede
provocar daños personales.
r Mantenga todas las tapas y puertas cerradas y en
su sitio mientras el sistema esté en funcionamiento.
El sistema de bloqueo integrado evita
el funcionamiento de las partes móviles cuando las
tapas están abiertas. Dé la llave de suspensión de
bloqueo a un supervisor debidamente formado.
Procure que solo los supervisores con
la correspondiente formación usen la llave de
suspensión de bloqueo.
r Asegúrese siempre de que el sistema esté apagado,
o en modo de suspensión o Standby, antes de trabajar
con una tapa abierta (por ejemplo, para realizar tareas
de limpieza o mantenimiento).
r Manténgase alejado de los elementos móviles durante
el funcionamiento.
r Siga las instrucciones detenidamente cuando utilice
el sistema y realice tareas de mantenimiento.
r No toque ninguno de los componentes del analizador,
excepto los indicados.
r No introduzca las manos en el rotor de racks.
Reactivos y otras soluciones de trabajo
Inflamación o lesión cutánea El contacto directo con los reactivos, los detergentes,
las soluciones de limpieza y otras soluciones de trabajo
puede provocar irritaciones cutáneas, inflamaciones o
quemaduras.
r Tenga en cuenta las precauciones indicadas para
la manipulación de los reactivos de laboratorio
cuando vaya a manipular reactivos.
r Utilice el equipo de protección individual apropiado.
r Siga las instrucciones que se indican en
las Instrucciones de uso del test.
r Tenga en cuenta la información suministrada en las
fichas de datos de seguridad (MSDS) disponibles para
los reactivos y las soluciones de limpieza de Roche
Diagnostics.
r Si los reactivos, los detergentes u otras soluciones de
limpieza entran en contacto con la piel, lave de
inmediato la zona afectada con agua y jabón y aplique
un desinfectante.
Consulte a un médico.
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Mensajes de atención 31
Incendio y quemaduras El alcohol es una sustancia inflamable.
r Mantenga alejadas del analizador todas las fuentes de
ignición (chispas, llamas o fuentes de calor) durante
los trabajos de mantenimiento o las comprobaciones
que impliquen el uso del alcohol.
r Cuando utilice alcohol en el analizador o en sus
inmediaciones, no utilice más de 20 ml en cada
aplicación.
Muestras contaminadas Los contaminantes insolubles, las burbujas o las películas
en las muestras pueden provocar obstrucciones o
escasez del volumen de pipeteo y derivar en la obtención
de resultados incorrectos.
r Asegúrese de que las muestras no contienen
contaminantes insolubles, como fibrina o polvo.
Resultados incorrectos debido a
una manipulación incorrecta de los reactivos
Una manipulación incorrecta de los reactivos u otros
consumibles puede generar resultados incorrectos.
r No utilice reactivos que hayan estado expuestos
al calor o a la luz durante un periodo de tiempo
prolongado.
r Cumpla las condiciones de almacenamiento definidas
en las instrucciones de uso de los reactivos, controles,
calibradores y consumibles.
r No utilice reactivos ni consumibles que hayan caído
al suelo o cuya integridad se haya visto perjudicada
de cualquier otro modo.
r Los suministros deben manipularse única y
exclusivamente según lo especificado en
la documentación del usuario o las Instrucciones
de uso.
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32 Mensajes de atención
Medios externos
Uso incorrecto de medios externos El uso inadecuado de medios externos puede provocar
la pérdida de resultados o errores en el sistema.
r Utilice dispositivos de almacenamiento en DVD y USB
flash con un formato adecuado.
r Introduzca los dispositivos de almacenamiento DVD o
USB flash solo cuando el sistema esté en modo
Standby.
r Antes de extraer un dispositivo de almacenamiento
USB flash, extraiga de forma segura el dispositivo
del sistema.
Fatiga después de muchas horas de trabajo
Fatiga después de muchas horas de trabajo Mirar el monitor durante un periodo de tiempo
prolongado puede ser motivo de fatiga ocular o corporal.
r Realice las pausas estipuladas por la normativa local o
los procedimientos normalizados de trabajo de
su laboratorio.
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Avisos 33
Avisos
!
Lista de avisos
No tener en cuenta los mensajes de aviso puede provocar
daños en el sistema.
r Antes de la operación, lea detenidamente los avisos
incluidos en este resumen.
En este apartado
Calor (33)
Daños en el analizador (33)
Interferencia electromagnética (36)
Calor
Pérdida de resultados y reactivos por
la exposición al calor
La exposición al calor puede provocar un aumento de
la temperatura en el interior del sistema. Si la
temperatura interior es > 37 °C o < 2 °C, pierden validez
todos los reactivos cargados, así como todos
los resultados medidos.
r Evite las fuentes de calor en las proximidades
del sistema.
u Consulte las especificaciones del sistema en
la documentación del usuario para conocer
las condiciones ambientales permitidas.
Daños en el analizador
Disyuntores y fusibles El uso inadecuado puede provocar daños en el sistema.
r Si se desconecta o se funde uno de los disyuntores
o fusibles, no intente poner en funcionamiento
el sistema sin contactar primero con su representante
del servicio técnico de Roche.
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34 Avisos
Uso incorrecto de medios externos El uso inadecuado de medios externos puede provocar
la pérdida de resultados o errores en el sistema.
r No utilice discos DVD rayados, sucios o con polvo.
r Antes de extraer un DVD del sistema, espere a que
el indicador luminoso del ordenador deje de
parpadear.
r Antes de extraer un dispositivo de almacenamiento
USB flash, extraiga de forma segura el dispositivo
del sistema.
Colisión con elementos móviles El contacto con los elementos móviles puede doblar
las agujas o dañar algún otro componente. Si el sistema
detecta una colisión, se activa una alarma que detiene
el funcionamiento inmediatamente.
r Mantenga todas las tapas y puertas cerradas y en
su sitio durante el funcionamiento del sistema.
r No toque ninguno de los componentes del analizador,
excepto los indicados. Manténgase alejado de
los elementos móviles durante el funcionamiento.
Contacto con los componentes del analizador El contacto con los componentes del analizador puede
doblar las agujas o dañar algún otro componente.
r Mantenga todas las tapas y puertas cerradas y en
su sitio durante el funcionamiento del sistema.
r Cuando cargue muestras, reactivos o detergentes,
no toque ningún componente del analizador (excepto
los indicados).
Uso inapropiado de
los contenedores de muestras
El uso de contenedores de muestras inapropiados puede
dañar las agujas de muestra u otras partes del analizador.
r Cargue los contenedores de muestra adecuados en
los racks.
r Especifique rangos de racks para los tipos de muestra.
Cargue los contenedores de muestra y los tipos en
los rangos de rack correspondientes.
r Utilice únicamente los tipos de tubos de muestra en
racks CTS que se hayan configurado en el sistema.
r Cargue los tipos de tubo de muestra en los rangos
de rack correspondientes.
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Avisos 35
Daños en el analizador o los consumibles por
causa de disolventes orgánicos
Los disolventes orgánicos pueden provocar daños en
el analizador y los consumibles.
r No utilice disolventes orgánicos distintos de alcohol
isopropílico o etanol para realizar las comprobaciones
del sistema o el mantenimiento.
Daños en el analizador provocados por
tensión mecánica
Los choques, la vibración o la presión pueden dañar
el analizador.
r Mantenga las fuentes de vibración lejos del
analizador.
r No coloque objetos encima del sistema.
Derrame de líquido El derrame de cualquier líquido en el analizador puede
causar fallos de funcionamiento o daños.
r Coloque las muestras, los reactivos o cualquier otro
líquido únicamente en las posiciones designadas.
No coloque muestras, reactivos ni otros líquidos en
las tapas u otras superficies del analizador.
r Cuando extraiga o sustituya consumibles, no derrame
ningún líquido en el analizador.
r Si se derrama algún líquido en el analizador, límpielo
de inmediato y aplique el procedimiento de
descontaminación correspondiente. Utilice el equipo
de protección individual apropiado.
Elimine los residuos conforme a la normativa local.
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36 Avisos
Interferencia electromagnética
Interferencia electromagnética Los campos electromagnéticos intensos (originados a
partir de fuentes de radiofrecuencia sin protección)
pueden interferir en el correcto funcionamiento y derivar
en fallos del analizador y resultados incorrectos.
r No utilice este analizador cerca de fuentes de campos
electromagnéticos intensos, ya que dichos campos
pueden interferir en su correcto funcionamiento.
r Realice una valoración del entorno electromagnético
antes de utilizar el sistema.
r Tome las medidas oportunas para mitigar
la interferencia.
r No utilice los dispositivos siguientes en
las proximidades del analizador:
o Teléfonos móviles
o Transceptores
o Teléfonos inalámbricos
Interferencias inalámbricas Los dispositivos inalámbricos del analizador pueden
ocasionar fallos de funcionamiento.
r No deje teléfonos móviles u otros dispositivos
inalámbricos dentro del analizador.
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Parada de emergencia (Emergency stop) 37
Parada de emergencia (Emergency stop)
Para garantizar la seguridad mecánica, el sistema
dispone de un botón de parada de emergencia en
el software y de disyuntores en la unidad de muestreo.
Para detener todos los componentes en movimiento,
seleccione el botón Stop del área de botones globales.
No utilice el botón OPERATION POWER de la unidad
de muestreo para detener el sistema.
Riesgo de pérdida de datos de la muestra Cuando se selecciona el botón Stop, todos
los componentes en movimiento dejan de moverse y
se cancela la serie en curso.
r Pulse el botón de emergencia solamente en caso de
urgencia.
q Después de una parada de emergencia es preciso
reinicializar todos los componentes mecánicos
del analizador. Ejecute la tarea de mantenimiento de
reinicialización.
Disyuntores La unidad de muestreo incluye dos disyuntores
principales en la parte izquierda. El disyuntor AU/SU
interrumpe toda la alimentación del analizador.
El disyuntor CU interrumpe toda la alimentación de
la unidad de control.
En caso de producirse un error interno del sistema,
los disyuntores se activan automáticamente.
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38 Etiquetas de seguridad del sistema
Etiquetas de seguridad del sistema
En este apartado
Lista de etiquetas de seguridad en el analizador (38)
Ubicación de las etiquetas de seguridad en
el analizador (40)
Lista de etiquetas de seguridad en el analizador
Se han colocado etiquetas de advertencia en
el analizador para llamar su atención sobre las posibles
áreas de peligro.
A continuación figura una lista de las etiquetas y sus
definiciones correspondientes según su ubicación en
el analizador.
Las etiquetas de seguridad del analizador cumplen
las siguientes normas: EN980 y EN15223-1.
Además de las etiquetas de seguridad del analizador,
se han incluido notas de seguridad en las partes
correspondientes de la documentación del usuario.
q Solamente el personal del servicio técnico de Roche
puede sustituir las etiquetas dañadas. Póngase en
contacto con su representante del servicio técnico
de Roche para la sustitución de las etiquetas.
Advertencia general
Los posibles riesgos que puede haber cerca de esta
etiqueta pueden provocar daños letales o muy graves.
Consulte la documentación del usuario para conocer
las instrucciones sobre el funcionamiento seguro.
Peligro biológico
Cerca de esta etiqueta se utilizan materiales
biopeligrosos.
Cumpla las mejores prácticas de laboratorio sobre
el uso seguro.
Materiales corrosivos
Existe peligro de contacto con materiales corrosivos o
cáusticos.
Utilice el equipo de protección personal (PPE) ocular
adecuado y guantes.
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Etiquetas de seguridad del sistema 39
Mensajes de seguridad en
el manual del operador
Los mensajes de seguridad ofrecen información más
detallada sobre posibles situaciones peligrosas que
pueden generarse durante la operación diaria o
la ejecución de las tareas de mantenimiento.
Al trabajar con el sistema, preste atención a las etiquetas
de seguridad del analizador y a los mensajes de
seguridad de la documentación del usuario.
Superficie caliente
El área próxima a esta etiqueta puede estar caliente.
Para evitar quemaduras, no la toque.
Emisor láser
Existe riesgo de entrar en contacto con luz láser o
de que se produzcan daños graves en los ojos.
No mire fijamente el emisor láser.
Elementos móviles
Existe riesgo de lesiones en las manos causadas por
los elementos móviles próximos a esta etiqueta.
Mantenga las manos alejadas de los elementos móviles.
Derrame
Si se produce algún derrame cerca de esta etiqueta,
se podría dañar el sistema.
No coloque líquidos en esta zona.
Orientación de los racks del puerto de urgencia
Existe el riesgo de daños al sistema si se carga algún
rack en la dirección equivocada en el puerto de
urgencia.
Cargue el rack con la misma orientación que se indica
en la etiqueta.
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40 Etiquetas de seguridad del sistema
Ubicación de las etiquetas de seguridad en el analizador
Se han colocado etiquetas de advertencia en
el analizador para llamar su atención sobre las posibles
áreas de peligro.
w Etiquetas de seguridad del área de muestras de la unidad analítica
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Etiquetas de seguridad del sistema 41
w Etiquetas de seguridad del área del disco de reacción de la unidad analítica
w Etiquetas de seguridad de la parte frontal de la unidad de muestreo
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42 Etiquetas de seguridad del sistema
w Etiquetas de seguridad detrás de las puertas de servicio frontales de la unidad analítica
w Etiquetas de seguridad debajo del disco de reacción de la unidad analítica
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Etiquetas de seguridad del sistema 43
w Etiquetas de seguridad de la parte posterior de la unidad analítica
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44 Información de seguridad sobre láser
Información de seguridad sobre láser
El cobas c 513 analyzer incluye lectores láser de códigos
de barras.
Los lectores láser de códigos de barras se utilizan para
escanear los códigos de barras de los contenedores y
racks de muestras.
Lector de códigos de barras
Las clases indicadas hacen referencia a la norma
CEI 60825-1:
• Clase 1: protección ocular en condiciones de
funcionamiento normales
Luz intensa de los lectores de
códigos de barras
La luz intensa del láser o lector de códigos de barras
puede dañar los ojos gravemente o provocar
una exposición peligrosa a la radiación.
r No mire fijamente el haz del lector de códigos de
barras.
r No retire las tapas de los lectores de códigos de
barras.
r No realice ninguna tarea de mantenimiento en
los lectores de códigos de barras. Si tiene algún
problema con un lector de códigos de barras,
póngase en contacto con su representante
del servicio técnico de Roche.
Los lectores de códigos de barras son productos láser
de clase 1, la clase más baja.
Componente Longitud Onda Potencia nominal máxima Comentario
Unidad de muestreo y unidad
analítica
655 nm 10 μW Producto LED de clase 1
CEI 60825-1, +A2:2001
y Lásers en el sistema
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Información de seguridad para la eliminación 45
Información de seguridad para
la eliminación
Infección provocada por
un sistema con peligro biológico
r Trate el analizador como un residuo biopeligroso.
La descontaminación, es decir, la combinación de
procesos que incluyen limpieza, desinfección y/o
esterilización, es un paso obligatorio antes de volver
a usar el sistema, reciclarlo o desecharlo.
r Proceda a la eliminación del analizador conforme a
la normativa local. Si desea obtener más información,
póngase en contacto con su representante del
servicio técnico de Roche.
Equipo electrónico
Eliminación de equipo electrónico
Este símbolo aparece en todos los componentes del
sistema cubiertos por la Directiva europea sobre
Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos (RAEE).
Estos elementos deben eliminarse a través de los centros
de recogida designados establecidos por las autoridades
gubernamentales o locales.
Póngase en contacto con su oficina, servicio de
eliminación de residuos o representante del servicio
técnico de Roche para obtener más información sobre
la eliminación de su producto antiguo.
Limitación:
Será el laboratorio responsable quien determine
si los componentes del equipo electrónico están
contaminados o no. En caso de estar contaminados,
deberán tratarse del mismo modo que el sistema.
Roche Diagnostics
cobas c 513 analyzer · Versión del software 02-04 · Manual de seguridad · Versión 5.1
46 Información de seguridad para la eliminación
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