Analizador cobas c 311
Guía de seguridad – Versión 1.1
Versión del software 01-10
Roche Diagnostics
Analizador cobas c 311 · Versión del software 01-10 · Guía de seguridad · Versión 1.1
2
Información sobre la publicación
Nota sobre la edición Esta publicación está concebida para los operadores del
analizador cobas c 311.
Se han tomado todas las medidas necesarias para
garantizar que toda la información contenida en esta
publicación es correcta en el momento de su edición. No
obstante, el fabricante de este producto puede estimar
necesario actualizar la información de la publicación
como resultado de las actividades de control del producto
y, por consiguiente, elaborar una nueva versión de esta
publicación.
Dónde encontrar la información La Ayuda en pantalla contiene toda la información
sobre el producto, incluida la siguiente:
• Operación de rutina
• Mantenimiento
• Seguridad
• Información para la resolución de problemas
• Una referencia del software
• Información sobre la configuración
• Información de referencia
La Guía de seguridad contiene información de
seguridad importante. Debe leer la Guía seguridad antes
de utilizar el equipo.
El Manual del operador se centra en la operación
rutinaria y el mantenimiento. Los capítulos se organizan
según el flujo de trabajo normal.
!
Advertencia general
Para evitar lesiones graves o mortales, asegúrese de
familiarizarse con el sistema y la información de
seguridad antes de utilizar el sistema.
r Preste especial atención a todas las precauciones de
seguridad.
r Siga siempre las instrucciones de esta publicación.
r No utilice el instrumento de forma distinta a la
descrita en esta publicación.
r Conserve todas las publicaciones en un lugar seguro y
de fácil acceso.
Versión de la
publicación
Versión del
software
Fecha de la revisión Descripción de los cambios
1.0 01-09 2014-10 Primera versión
1.1 01-10 2016-12 Se ha actualizado la información sobre la licencia y la
información regulatoria.
y Índice de revisiones
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Formación No lleve a cabo ninguna operación o tarea de
mantenimiento si no ha recibido la formación necesaria
de Roche Diagnostics. Deje las tareas no descritas en la
documentación del usuario en manos de representantes
cualificados del servicio técnico de Roche.
Imágenes Las capturas de pantalla y las imágenes de hardware de
esta publicación se han añadido exclusivamente con
fines ilustrativos. Los datos configurables y variables
(como tests, resultados o nombres de rutas visibles en
esta publicación) de las capturas de pantalla no se deben
utilizar en los análisis del laboratorio.
Garantía Cualquier modificación que el cliente realice en el
sistema invalidará la garantía o el servicio.
Para obtener información sobre las condiciones de la
garantía, póngase en contacto con el representante de
ventas local o consulte con su socio del contrato de
garantía.
Deje siempre las actualizaciones de software en manos
de un representante del servicio técnico de Roche o bien
realice dichas actualizaciones con su ayuda.
Copyright © 2007-2016, Roche Diagnostics GmbH.
Reservados todos los derechos.
Marcas comerciales Se reconocen las siguientes marcas comerciales:
COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA y LIFE NEEDS
ANSWERS son marcas comerciales de Roche.
El resto de marcas registradas son propiedad de sus
respectivos propietarios.
Comentarios Se han tomado todas las medidas necesarias para
garantizar que esta publicación cumple el uso previsto.
Agradecemos todos los comentarios sobre cualquier
aspecto de esta publicación y los tendremos en cuenta a
la hora de realizar las actualizaciones. Si tiene algún tipo
de comentario, póngase en contacto con el representante
de Roche.
Aprobaciones El analizador cobas c 311 satisface los requisitos fijados
por las siguientes normativas:
Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
del 27 de octubre de 1998 sobre productos sanitarios
para diagnóstico in vitro.
El cumplimiento de la(s) directiva(s) aplicable(s) se
expresa mediante la Declaración de conformidad.
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Las siguientes marcas demuestran el cumplimiento de
normativas:
El analizador cobas c 311 cumple los requisitos de
emisión e inmunidad establecidos por la norma
CEI 61326-2-6/EN 61326-2-6.
Para uso diagnóstico in vitro.
Cumple las disposiciones de las directivas aplicables de
la UE.
Emitida por Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para
Canadá y los EE.UU.
CUS
®
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Direcciones de contacto
Dentro de la Unión Europea y
estados miembros de la EFTA
Fuera de la Unión Europea y
estados miembros de la EFTA
Fabricante del equipo
cobas c 311
Hitachi High-Technologies
Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi
Minato-ku Tokyo 105-8717
Japón
Representante
autorizado
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemania
Fabricado por: Hitachi High-Technologies
Corporation
Fabricado para: Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemania
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Índice de materias
Prefacio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Uso previsto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Símbolos y abreviaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Clasificaciones de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Precauciones de seguridad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Información sobre la cualificación del operador . 10
Información sobre el uso seguro y adecuado del
sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Información sobre la instalación y la
desinstalación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Información sobre las condiciones ambientales . 13
Mensajes de advertencia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Seguridad eléctrica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Materiales biopeligrosos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Residuos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Reactivos y soluciones de trabajo . . . . . . . . . . . . . 19
Resultados incorrectos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Mensajes de atención . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Seguridad mecánica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Software y seguridad de datos . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Avisos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Disyuntores y fusibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Colisión con elementos móviles . . . . . . . . . . . . . . . 26
Derrame . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Seguridad de los datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Etiquetas de seguridad del sistema . . . . . . . . . . . . . . . 29
Lista de etiquetas de seguridad del sistema. . . . . 29
Ubicación de las etiquetas de seguridad en la
vista frontal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Ubicación de las etiquetas de seguridad en la
vista lateral. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Ubicación de las etiquetas de seguridad en la
vista superior. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Ubicación de las etiquetas de seguridad en la
vista posterior . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
Información de seguridad para los lectores de
códigos de barras. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
Información de seguridad para la eliminación. . . . . . 38
Información sobre eliminación . . . . . . . . . . . . . . . . 38
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Prefacio 7
Prefacio
Utilice esta publicación en combinación con el Manual
del operador del analizador cobas c 311.
En este apartado
Uso previsto (7)
Símbolos y abreviaciones (7)
Uso previsto
El analizador cobas c 311 es un analizador
independiente para química clínica totalmente
automatizado concebido para la determinación
cuantitativa y cualitativa in vitro de analitos en fluidos
corporales.
Solamente deberán utilizar el analizador cobas c 311 los
técnicos de laboratorio que hayan recibido la formación
adecuada.
El entorno operativo del analizador cobas c 311 está
constituido por laboratorios clínicos, laboratorios
comerciales y laboratorios de hospitales, así como por
laboratorios privados.
Símbolos y abreviaciones
Nombres de productos Salvo donde el contexto indique claramente lo contrario,
se utilizan los siguientes nombres de producto y
descriptores.
Símbolos utilizados en esta publicación
Nombre del producto Descriptor
Analizador cobas c 311 analizador
cobas c pack pack de reactivo
y Nombres de productos
Símbolo Explicación
o Elemento de una lista
u Temas relacionados con información más
detallada
q Sugerencia. Información adicional sobre el uso
correcto o consejos útiles.
r Inicio de la tarea
I Información adicional de una tarea
y Símbolos utilizados en esta publicación
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8 Prefacio
Abreviaciones Se usan las abreviaciones que se indican a continuación.
f Resultado de un acción de usuario en una
tarea
c Frecuencia de la tarea
n Duración de la tarea
d Materiales necesarios para la tarea
j Requisitos previos de la tarea
u Tema. Utilizado en referencias cruzadas de
temas.
p Tarea. Utilizado en referencias cruzadas de
tareas.
w Ilustración. Utilizado en títulos de ilustraciones
y referencias cruzadas de ilustraciones.
y Tabla. Utilizado en títulos de tablas y
referencias cruzadas de tablas.
z Ecuación. Utilizado en referencias cruzadas de
ecuaciones.
Símbolo Explicación
y Símbolos utilizados en esta publicación
Abreviación Definición
ANSI American National Standards
Institute (Instituto Nacional
Estadounidense de Estándares)
CC Control de calidad
CE Comunidad Europea
CEI Comisión Electrotécnica
Internacional
COBI Compendium of Background
Information (Compendio de
información básica)
CSV Comma Separated Values (valores
separados por comas)
DS Desviación estándar
EFTA European Free Trade Association
(Asociación Europea de Libre
Comercio)
EN Normativa europea
IVD In vitro diagnostic (diagnóstico in
vitro)
n/a No aplicable
RAEE Residuos de Aparatos Eléctricos y
Electrónicos
SBS lectura previa a la parada de
muestreo
SIL Sistema de información de
laboratorio
y Abreviaciones
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9
Clasificaciones de seguridad
Las precauciones de seguridad y las observaciones
importantes para el usuario están clasificadas de
conformidad con el estándar ANSI Z535.6. Familiarícese
con los siguientes significados e iconos:
!
Alerta de seguridad
r El símbolo de alerta de seguridad se utiliza para
advertirle de posibles riesgos de daños físicos. Siga
las instrucciones de todos los mensajes de seguridad
que acompañen a este símbolo para evitar posibles
daños en el sistema, lesiones o la muerte.
Se utilizan los siguientes símbolos y textos de atención
para alertar de riesgos específicos:
ADVERTENCIA
!
Advertencia...
r ...indica una situación peligrosa que, si no se evita,
podría ocasionar la muerte o lesiones graves.
ATENCIÓN
!
Atención...
r ...indica una situación peligrosa que, si no se evita,
podría ocasionar lesiones leves o moderadas.
AVISO
Aviso...
...indica una situación peligrosa que, si no se evita, podría
causar daños en el sistema.
La información importante pero que no es relevante para
la seguridad se señala con el icono siguiente:
q Sugerencia...
...indica información adicional sobre el uso adecuado o
sugerencias útiles.
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10 Precauciones de seguridad
Precauciones de seguridad
!
Para evitar lesiones graves o mortales, lea las
siguientes precauciones de seguridad y siga
las instrucciones que indican.
Tenga en cuenta que las advertencias sobre peligros de
este manual, el Manual del operador, la Ayuda en
pantalla y el equipo no pueden cubrir todos los casos
posibles, ya que es imposible predecir y evaluar todas las
circunstancias de antemano.
Por lo tanto, seguir simplemente las directrices
proporcionadas puede resultar inadecuado para el uso
del instrumento. Manténgase siempre alerta y utilice el
sentido común.
En este apartado
Información sobre la cualificación del operador (10)
Información sobre el uso seguro y adecuado del
sistema (11)
Información sobre la instalación y la desinstalación (12)
Información sobre las condiciones ambientales (13)
Información sobre la cualificación del operador
Conocimiento y aptitudes insuficientes Como usuario, asegúrese de conocer las directrices y los
estándares sobre precauciones de seguridad relevantes,
además de la información y los procedimientos incluidos
en estas instrucciones.
r No utilice el sistema ni realice tareas de
mantenimiento si no ha recibido la formación
adecuada de Roche Diagnostics.
r Deje cualquier tarea de mantenimiento, instalación o
servicio no descrita en manos de representantes
cualificados del servicio técnico de Roche.
r Siga con detenimiento los procedimientos
especificados en las instrucciones cuando vaya a
utilizar el sistema o realizar tareas de mantenimiento.
r Adopte las prácticas estándar del laboratorio,
especialmente si trabaja con material biopeligroso.
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11
Información sobre el uso seguro y adecuado del sistema
Utilización del equipo de protección
individual
Trabajar sin el equipo de protección individual supone
arriesgar la vida y la salud.
r Utilice el equipo de protección individual apropiado,
que incluye, entre otros, los siguientes elementos:
o Protección ocular con pantallas laterales
o Bata de laboratorio resistente a fluidos
o Guantes de laboratorio aprobados
o Protección facial (si hay posibilidad de que se
produzcan salpicaduras)
Fatiga después de muchas horas de trabajo Mirar el monitor durante un período prolongado de
tiempo puede ser motivo de fatiga ocular o corporal.
r Realice las pausas estipuladas por la normativa local.
Sistema inactivo durante un largo período de
tiempo
r Si procede, siga el procedimiento de desactivación.
r Coloque el interruptor de alimentación en la posición
de apagado si no va a utilizar el sistema durante un
largo período de tiempo.
r Retire y refrigere los reactivos restantes.
r Si desea obtener más información, llame a su
representante del servicio técnico de Roche.
Circunstancia anómala Durante la operación, compruebe siempre si se producen
sonidos anómalos, filtraciones de agua u otras
condiciones extrañas.
r Si acontece algún problema, tome las medidas de
seguridad correspondientes según las circunstancias
y póngase en contacto con el representante del
servicio técnico de Roche.
Piezas no aprobadas El uso de piezas o dispositivos no aprobados puede
causar el mal funcionamiento del sistema y puede ser
motivo de que se invalide y anule la garantía.
r Utilice únicamente piezas y dispositivos aprobados
por Roche Diagnostics.
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12 Precauciones de seguridad
Información sobre la instalación y la desinstalación
Errores de instalación Solamente los representantes cualificados del servicio
técnico de Roche deben instalar el sistema.
r Deje cualquier instalación no descrita en manos de
representantes cualificados del servicio técnico de
Roche.
Daños por desplazamiento r No intente reubicar o transportar el sistema.
r Deje la reubicación y el transporte en manos de
representantes del servicio técnico de Roche.
Eliminación Un sistema con material biopeligroso puede causar
infecciones.
r Si debe proceder a la eliminación del sistema, lea la
información que figura a continuación.
u Información sobre eliminación (38)
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13
Información sobre las condiciones ambientales
Condiciones ambientales inapropiadas El uso del sistema fuera de los rangos aceptables puede
dar lugar a resultados incorrectos o a un funcionamiento
anómalo.
r Utilice el equipo solamente en espacios cerrados y
evite el calor y la humedad fuera del rango
especificado.
r Asegúrese de que no se obstruyan las aberturas de
ventilación del sistema.
r Para mantener las condiciones ambientales del
sistema, realice el mantenimiento según los intervalos
especificados.
r Conserve las instrucciones de uso para evitar que se
deterioren y para que estén disponibles para futuras
consultas. Cerciórese de mantener las instrucciones
de uso fácilmente accesibles para todos los usuarios.
Corte de corriente Un corte de corriente o una caída momentánea de
tensión puede causar daños en el sistema o provocar la
pérdida de datos.
r Utilice siempre un sistema de alimentación
ininterrumpida (SAI).
r Asegúrese de realizar el mantenimiento periódico del
SAI.
r Realice periódicamente copias de seguridad de los
resultados.
r No interrumpa la alimentación mientras la unidad de
control accede al disco duro o a un dispositivo de
almacenamiento.
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14 Mensajes de advertencia
Compatibilidad electromagnética Este instrumento cumple la norma CEI 61326-2-
6/EN 61326-2-6. El instrumento se ha diseñado y probado
según la norma CISPR 11 Clase A. En entornos
domésticos puede generar interferencias de radio, en
cuyo caso es posible que tenga que adoptar medidas
para mitigarlas.
r Se recomienda evaluar el entorno electromagnético
antes de utilizar el instrumento.
r No utilice el instrumento cerca de fuentes de campos
electromagnéticos potentes (por ejemplo, fuentes de
radiofrecuencia sin protección), ya que pueden
interferir con su correcto funcionamiento.
r No utilice los siguientes dispositivos cerca del
instrumento:
o Teléfonos móviles
o Transceptor
o Teléfonos inalámbricos
o Otros dispositivos eléctricos que generan fuertes
campos electromagnéticos
Mensajes de advertencia
!
Lista de mensajes de advertencia
No tener en cuenta los mensajes de advertencia puede
ocasionar la muerte o lesiones graves.
r Antes de utilizar el sistema, lea detenidamente los
mensajes de advertencia.
En este apartado
Seguridad eléctrica (15)
Materiales biopeligrosos (16)
Residuos (18)
Reactivos y soluciones de trabajo (19)
Resultados incorrectos (20)
Roche Diagnostics
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15
Seguridad eléctrica
Descarga eléctrica Al quitar las cubiertas del equipo electrónico pueden
producirse descargas eléctricas debido a las piezas de
alto voltaje que hay en el interior.
r No intente realizar ninguna tarea en los equipos
electrónicos.
r No quite ninguna de las cubiertas del sistema a no ser
que se indique lo contrario en el Manual del operador.
r No abra la cubierta superior para tocar la unidad de
agitación ultrasónica durante el funcionamiento del
equipo o cuando el analizador realice tareas de
mantenimiento.
r Solamente los representantes del servicio técnico de
Roche deben realizar las tareas de instalación,
mantenimiento y reparación.
Roche Diagnostics
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16 Mensajes de advertencia
Materiales biopeligrosos
Muestras infecciosas El contacto con las muestras que contienen materiales de
origen humano puede provocar infecciones. Todos los
materiales y componentes mecánicos asociados con
muestras que contienen material de origen humano
suponen un peligro biológico potencial.
r Siga las prácticas estándar del laboratorio,
especialmente si trabaja con material biopeligroso.
r Mantenga todas las cubiertas cerradas mientras el
sistema esté en funcionamiento.
r Asegúrese siempre de que el sistema esté apagado o
en el modo de mantenimiento, si está disponible,
antes de trabajar con una cubierta abierta (por
ejemplo, para realizar tareas de limpieza o
mantenimiento).
r Utilice el equipo de protección individual apropiado.
r En caso de derramarse material biopeligroso, límpielo
inmediatamente y aplique un desinfectante.
r Si la muestra o los residuos entran en contacto con la
piel, lave de inmediato la zona afectada con agua y
jabón y aplique un desinfectante.
Consulte a un médico.
Objetos afilados El contacto con las agujas puede causar infecciones.
r Durante la limpieza de las agujas, utilice varias capas
de gasas y realice movimientos de arriba abajo.
r Preste atención para no pincharse.
r Utilice el equipo de protección individual apropiado.
Preste especial atención cuando trabaje con guantes
de laboratorio, los cuales pueden perforarse o
cortarse con facilidad con el consiguiente riesgo de
infección.
Roche Diagnostics
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17
Elementos móviles El contacto con elementos móviles puede provocar daños
personales.
r Mantenga todas las cubiertas cerradas mientras el
sistema esté en funcionamiento.
r Asegúrese siempre de que el sistema esté apagado o
en el modo de mantenimiento, si está disponible,
antes de trabajar con una cubierta abierta (por
ejemplo, para realizar tareas de limpieza o
mantenimiento).
r Sólo el personal cualificado debería tener acceso a las
llaves de las cubiertas protectoras del equipo.
r No toque ninguno de los elementos del sistema a
menos que se especifique lo contrario. Manténgase
alejado de los elementos móviles durante el
funcionamiento.
r Cargue las muestras en el disco de muestras sólo
cuando la lámpara de acceso al disco de muestras
situada junto al disco de muestras esté encendida. De
este modo, el disco de muestras no girará hasta que el
operador vuelva a iniciar la operación.
r Siga detenidamente el Manual del operador cuando
utilice el sistema y realice tareas de mantenimiento.
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18 Mensajes de advertencia
Residuos
Residuos infecciosos El contacto con residuos (líquidos y/o sólidos) puede
causar infecciones. Todos los materiales y componentes
mecánicos asociados con los sistemas de residuos son
potencialmente biopeligrosos.
r Utilice el equipo de protección individual apropiado.
Tenga especial cuidado si trabaja con guantes de
laboratorio. Pueden cortarse o perforarse fácilmente,
lo que podría ocasionar infecciones.
r En caso de derramarse material biopeligroso, límpielo
inmediatamente y aplique un desinfectante.
r Si los residuos entran en contacto con la piel, lave de
inmediato la zona afectada con agua y jabón y aplique
un desinfectante.
Consulte a un médico.
Los residuos deben tratarse de acuerdo con las leyes y
regulaciones correspondientes. Todas las sustancias
contenidas en reactivos, calibradores y controles de
calidad legalmente reguladas por leyes de protección
medioambiental se deben eliminar según las normativas
para instalaciones con vertido de agua correspondientes.
Para obtener información sobre las regulaciones legales
relativas al vertido de agua, póngase en contacto con el
proveedor de reactivos.
El analizador vierte dos tipos de residuos líquidos:
• Solución de residuos concentrada que contiene
solución de reacción altamente concentrada. Este
residuo debe tratarse como residuo infeccioso, tal
como especifican las regulaciones correspondientes.
• Residuo diluido: una solución de residuos no
concentrada diluida con agua utilizada para el lavado
de cubetas o con agua procedente del baño de
incubación. Cuando se utiliza NaOH-D para lavar las
cubetas de reacción, la concentración alcalina oscila
entre 0,1 y 1,0 mmol/l.
Daño ambiental El sistema genera residuos líquidos y/o sólidos. Estos
residuos contienen soluciones reactivas concentradas y
son potencialmente biopeligrosos. Si no se eliminan de
forma adecuada, pueden contaminar el medio ambiente.
r Gestione estos residuos como residuos infecciosos.
r Elimine los residuos según la normativa local.
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19
Reactivos y soluciones de trabajo
Inflamación o lesión cutánea El contacto directo con los reactivos, los detergentes, las
soluciones de limpieza y otras soluciones de trabajo
puede provocar irritaciones cutáneas, inflamaciones o
quemaduras.
r Tenga en cuenta las precauciones indicadas para la
manipulación de los reactivos de laboratorio cuando
vaya a manipular reactivos.
r Utilice el equipo de protección individual apropiado.
r Siga las instrucciones que se indican en las
Instrucciones de uso.
r Tenga en cuenta la información suministrada en las
hojas de seguridad de materiales (MSDS, disponibles
para los reactivos y las soluciones de limpieza de
Roche Diagnostics).
r Si los reactivos, los detergentes u otras soluciones de
limpieza entran en contacto con la piel, lave de
inmediato la zona afectada con agua y jabón y aplique
un desinfectante.
Consulte a un médico.
Incendio y quemaduras El alcohol es una sustancia inflamable.
r Mantenga alejadas del sistema todas las fuentes de
ignición (chispas, llamas o fuentes de calor) durante
los trabajos de mantenimiento o las comprobaciones
que impliquen el uso del alcohol.
r Cuando utilice alcohol en el sistema o en sus
inmediaciones, no utilice más de 20 ml en cada
aplicación.
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20 Mensajes de advertencia
Resultados incorrectos
Exactitud y precisión deficientes Unos resultados incorrectos pueden provocar errores de
diagnóstico, con el consiguiente peligro para el paciente.
r Para utilizar el sistema adecuadamente, realice
análisis de CC y supervise el sistema durante su
funcionamiento.
r No utilice reactivos ni material fungible que hayan
excedido la fecha de caducidad o, de lo contrario,
pueden obtenerse resultados imprecisos.
r Para fines de diagnóstico, valore siempre los
resultados conjuntamente con el historial médico del
paciente, un examen clínico y los resultados de otras
consultas.
Error de posición Colocar un contenedor de muestras con un ID
introducido manualmente en una posición errónea puede
derivar la obtención de resultados incorrectos.
r Compruebe el ID introducido manualmente con el ID
de muestra del contenedor de muestras.
r Asegúrese de que las muestras están cargadas en las
posiciones correctas del disco de muestras.
Intercambio de las posiciones de la muestra El intercambio de las posiciones de la muestra durante la
interrupción del proceso puede causar resultados
incorrectos.
r Si opera en modo con código de barras, no
intercambie ninguna muestra resaltada de color verde
en la pantalla Seguimiento Muestras.
r Si opera en modo sin código de barras, no mueva ni
intercambie ninguna muestra que se encuentre ya en
el disco.
Espuma, coágulos, películas o burbujas La presencia de espuma, coágulos de fibrina, películas o
burbujas puede provocar la obtención de resultados
incorrectos en reactivos o muestras.
r Evite la formación de espuma, coágulos y burbujas en
todos los reactivos, muestras, calibradores y controles.
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21
Muestras contaminadas Los contaminantes insolubles, las burbujas o las películas
en las muestras pueden provocar obstrucciones o
escasez del volumen de pipeteo y derivar en la obtención
de resultados incorrectos.
r Asegúrese de que las muestras no contienen
contaminantes insolubles, como fibrina o polvo.
Contaminación por arrastre Los restos de analitos o reactivos pueden arrastrarse de
una prueba a la siguiente.
r Adopte las medidas adecuadas (por ejemplo, ciclos de
lavado adicionales) para evitar pruebas adicionales y
posibles resultados incorrectos.
Evaporación de muestras o reactivos La evaporación de muestras o reactivos puede causar
resultados incorrectos o inválidos.
r El material de muestras puede evaporarse si se deja
abierto. No deje las muestras abiertas durante
períodos de tiempo prolongado.
r No utilice reactivos almacenados de forma
inadecuada. Asegúrese de que los reactivos se
almacenan de acuerdo con las Instrucciones de uso.
Volumen de reactivo incorrecto La manipulación incorrecta del reactivo puede provocar
una pérdida inapreciable del mismo.
r Almacene siempre los reactivos según las condiciones
de almacenamiento especificadas tal como se indica
en las Instrucciones de uso de la prueba.
r No utilice un casete de reactivo del que se haya
derramado el reactivo.
r No utilice un casete de reactivo para diferentes
sistemas.
Reactivos caducados o mezclados Los datos obtenidos con reactivos caducados no son
fiables. Mezclar reactivos nuevos con residuos de
reactivos antiguos también puede conllevar la obtención
de resultados incorrectos.
r No utilice reactivos que hayan sobrepasado las fechas
de caducidad.
r No mezcle reactivos antiguos con reactivos nuevos.
Cuando una botella esté vacía, sustitúyala por una
nueva.
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22 Mensajes de advertencia
Calibradores o controles caducados Los datos obtenidos con calibradores o controles
caducados no son fiables.
r Realice el CC y la calibración solo con material no
caducado.
r No utilice calibradores o controles que hayan
sobrepasado las fechas de caducidad.
Faltan cubiertas del sistema de medición ISE Si la cubierta del compartimento de medición ISE o la
cubierta de la aguja del sipper no se vuelven a instalar
tras realizar el mantenimiento, el nivel de temperatura o
de ruido pueden verse afectados, lo que podría derivar en
la obtención de resultados incorrectos. Tocar algún
componente ISE o abrir las puertas frontales también
puede afectar al nivel de ruido y disminuir la precisión de
la medición.
r Realice mediciones sólo si la cubierta del sistema del
compartimento ISE está cerrada.
r No abra la puertas frontales durante la medición.
r No toque el tubo ISE REF, la unidad ISE o la cubierta
de la aguja del sipper durante la medición.
Aspiración de aire El pipeteo incorrecto de las pipetas y el ajuste incorrecto
de la posición de la pipeta pueden conllevar una
aspiración de aire, lo que podría derivar en la obtención
de resultados incorrectos.
r Compruebe el rendimiento del equipo realizando
mediciones de control.
r Lleve a cabo procedimientos de mantenimiento
periódicos.
Volumen de mezcla incorrecto El volumen permitido de solución de reacción para
mezclarlo con el agitador ultrasónico oscila entre 100 y
250 μl. Si el volumen se encuentra fuera de este rango, es
posible que la solución de reacción no se mezcle
correctamente y se obtengan resultados incorrectos.
r Asegúrese de que el volumen de solución de reacción
permanece dentro del rango de 100 a 250 μl,
especialmente cuando cargue una nueva aplicación
en el analizador.
r Para obtener información sobre los parámetros
analíticos de cada reactivo, póngase en contacto con
el fabricante.
Roche Diagnostics
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23
Nivel bajo del baño de incubación Si el suministro de agua no es suficiente, el baño de
incubación no se puede llenar correctamente. Se emitirá
una alarma.
r Compruebe que el grifo de salida del tanque de agua
está abierto.
r Compruebe que el suministro de agua externo está
encendido y la presión del agua cumple los requisitos
necesarios.
r Cuando resuelva el problema, ejecuta la intervención
(4) Cambio Agua Incubación para llenar el baño de
incubación.
Errores de lectura no detectados Los errores de lectura de códigos de barras podrían no
detectarse si no se utiliza un dígito de chequeo.
r Utilice únicamente códigos de barras con dígitos de
chequeo.
r Utilice únicamente etiquetas de códigos de barras de
una buena calidad de impresión.
r No mueva ninguna muestra que ya se haya leído.
r No añada una muestra sin código de barras en la
posición de una muestra con un código de barras
ilegible.
Roche Diagnostics
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24 Mensajes de atención
Mensajes de atención
!
Lista de mensajes de atención
No tener en cuenta los mensajes de atención puede
ocasionar la muerte o lesiones graves.
r Antes de utilizar el sistema, lea detenidamente los
mensajes de atención.
En este apartado
Seguridad mecánica (24)
Software y seguridad de datos (25)
Seguridad mecánica
Caída repentina de la cubierta superior Tenga cuidado al abrir o cerrar la cubierta superior. Si
suelta el asa, la cubierta se le podría caer en los dedos.
r Agarre siempre el asa con firmeza y no la suelte
cuando abra o cierre la cubierta superior.
r Si la cubierta superior no se mantiene abierta
correctamente, póngase en contacto con el
representante del servicio técnico de Roche.
Roche Diagnostics
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25
Software y seguridad de datos
Unidades USB Las unidades USB se pueden utilizar para realizar
distintos tipos de copias de seguridad y restauraciones de
datos. La manipulación incorrecta de una unidad USB
puede provocar una pérdida de datos o un
funcionamiento anómalo del equipo.
r Utilice exclusivamente unidades USB probadas e
instaladas por el representante local del servicio
técnico de Roche.
r Inserte o retire una unidad USB sólo si el instrumento
se encuentra en el estado Standby.
r Sólo se puede utilizar una unidad USB cada vez. Antes
de insertar una unidad USB, compruebe que no se
haya insertado ninguna otra.
r Antes de retirar una unidad USB, seleccione el botón
Exp. Soporte.
r Para evitar que un virus infecte el software, utilice la
unidad USB únicamente en el analizador. No
almacene otros datos en esta unidad USB.
Software de terceros no aprobado La instalación de software de terceros no aprobado por
Roche Diagnostics puede ocasionar un comportamiento
incorrecto del sistema.
r Instale únicamente software de terceros aprobado.
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26 Avisos
Avisos
!
Lista de avisos
No tener en cuenta los mensajes de aviso puede provocar
daños en el sistema.
r Antes de utilizar el sistema, lea detenidamente los
avisos.
En este apartado
Disyuntores y fusibles (26)
Colisión con elementos móviles (26)
Derrame (27)
Seguridad de los datos (28)
Disyuntores y fusibles
Disyuntores y fusibles El uso inadecuado puede provocar daños en el sistema.
r Si se desconecta o se funde uno de los disyuntores o
fusibles, no intente poner en funcionamiento el
sistema sin contactar primero con su representante
del servicio técnico de Roche o con la asistencia
técnica.
Colisión con elementos móviles
Colisión con elementos móviles El contacto con elementos móviles puede doblar las
agujas o dañar algún otro componente. Si el sistema
detecta una colisión, se activa una alarma que detiene el
funcionamiento inmediatamente.
r Mantenga todas las cubiertas cerradas durante el
funcionamiento del sistema.
r No toque ninguno de los elementos del sistema a
menos que se especifique lo contrario. Manténgase
alejado de los elementos móviles durante el
funcionamiento.
r Cargue las muestras en el disco de muestras sólo
cuando la lámpara de acceso al disco de muestras
situada junto al disco de muestras esté encendida. De
este modo, el disco de muestras no girará hasta que el
operador vuelva a iniciar la operación.
Roche Diagnostics
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27
Derrame
Derrame de líquido El derrame de cualquier líquido en el sistema puede
causar fallos de funcionamiento.
r Coloque las muestras, los reactivos o cualquier otro
líquido únicamente en las posiciones designadas.
No coloque muestras, reactivos ni otros líquidos en las
cubiertas u otras superficies del sistema.
r Al retirar o sustituir material fungible, no derrame
ningún líquido en el sistema.
r De derramarse líquido en el sistema, límpielo de
inmediato y aplique un desinfectante. Utilice el equipo
de protección individual apropiado.
Elimine los residuos conforme a la normativa local.
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28 Avisos
Seguridad de los datos
Acceso al sistema no autorizado y pérdida de
datos
Los dispositivos de almacenamiento externo pueden
transmitir malware informático, el cual puede utilizarse
para obtener acceso no autorizado a los datos o realizar
modificaciones en el software.
El sistema no está protegido frente al software malicioso
ni los ataques de hackers.
Los usuarios son los responsables de la seguridad
informática de su infraestructura de TI y de su protección
frente a software malicioso y ataques de hackers. De lo
contrario, pueden producirse pérdidas de datos o el
sistema puede quedar inutilizado.
Roche recomienda adoptar las precauciones siguientes:
r Permita la conexión únicamente a dispositivos
externos autorizados.
r Para proteger todos los dispositivos externos,
asegúrese de implementar el software de seguridad
indicado.
r Para proteger el acceso a todos los dispositivos
externos, asegúrese de utilizar el equipo de seguridad
indicado. Su representante del servicio técnico de
Roche puede recomendarle un cortafuegos adecuado.
r No copie ni instale ningún otro software en el sistema,
excepto si se trata de un componente del software del
sistema o si así se lo indica su representante del
servicio técnico de Roche.
r Si necesita software adicional, póngase en contacto
con su representante del servicio técnico de Roche
para garantizar que el software en cuestión está
validado.
r No utilice los puertos USB para conectar otros
dispositivos de almacenamiento excepto si así lo
indican su representante del servicio técnico de
Roche o las instrucciones de uso.
r Preste atención al utilizar dispositivos de
almacenamiento externo como unidades USB, CD o
DVD. No conecte al sistema ningún dispositivo de
almacenamiento externo que utilice también en
ordenadores públicos o domésticos.
r Conserve todos los dispositivos de almacenamiento
externo en un lugar seguro y cerciórese de que
únicamente tienen acceso a ellos personal autorizado.
r Realice copias de seguridad de sus datos con
frecuencia.
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29
Etiquetas de seguridad del sistema
En este apartado
Lista de etiquetas de seguridad del sistema (29)
Ubicación de las etiquetas de seguridad en la vista
frontal (31)
Ubicación de las etiquetas de seguridad en la vista
lateral (33)
Ubicación de las etiquetas de seguridad en la vista
superior (34)
Ubicación de las etiquetas de seguridad en la vista
posterior (36)
Lista de etiquetas de seguridad del sistema
El sistema incluye etiquetas de advertencia para llamar su
atención hacia zonas de peligro potencial. La lista
siguiente explica los significados de las etiquetas en las
ubicaciones donde se encuentran.
Las etiquetas de seguridad del sistema cumplen las
siguientes normas: ANSI Z535, CEI 61010-2-101, CEI
61010-1, CEI 60417, ISO 7000 o ISO 15223-1.
q Únicamente los representantes del servicio técnico
de Roche pueden sustituir las etiquetas dañadas. En caso
de necesitar la sustitución de etiquetas, póngase en
contacto con su representante del servicio técnico de
Roche.
Derrame
Si se produce algún derrame cerca de esta etiqueta, se
podría dañar el sistema.
No coloque líquidos en esta zona.
Infección
Tocar el mecanismo del sistema puede provocar
infecciones.
No abra las cubiertas superiores mientras el sistema esté
en funcionamiento. Detenga el mecanismo
correspondiente antes de abrir una cubierta.
Equipo de protección individual
El contacto con el material corrosivo situado junto a esta
etiqueta puede producir lesiones.
Utilice un equipo de protección individual apropiado
(como protección ocular y guantes de laboratorio).
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30 Etiquetas de seguridad del sistema
Advertencia general
Los peligros potenciales próximos a esta etiqueta pueden
derivar en la muerte o en lesiones graves.
Para obtener instrucciones sobre cómo utilizar el sistema
de forma segura, consulte el manual.
Peligro biológico
Cerca de esta etiqueta se utilizan materiales
biopeligrosos.
Aplique los procedimientos correspondientes del
laboratorio relativos a la seguridad de uso.
Componente eléctrico
Si accede a un elemento del sistema marcado con esta
etiqueta, los componentes eléctricos podrían originar una
descarga eléctrica.
Para obtener instrucciones sobre cómo utilizar el sistema
de forma segura, consulte el manual.
Superficie caliente
La zona cercana a esta etiqueta puede estar caliente.
Para evitar quemaduras, no toque esta zona.
Orientación de la etiqueta de código de barras
La etiqueta de código de barras debe estar orientada
hacia la derecha cuando inserte el casete de reactivo en
el compartimento de reactivos.
Para evitar daños en el sistema, no inserte el casete de
reactivo orientado hacia el lado contrario.
Etiquetas y notas de seguridad En los siguientes apartados se describe brevemente el
significado de las etiquetas de seguridad en las
ubicaciones donde aparecen en el sistema.
Al trabajar con el sistema, preste atención a las etiquetas
de seguridad del mismo, a las notas de seguridad de este
manual y a las notas de seguridad de las instrucciones de
uso.
Roche Diagnostics
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31
Ubicación de las etiquetas de seguridad en la vista frontal
w Vista frontal del analizador
F-1
F-5 F-4
F-5
F-3
F-4
F-2
F-1
F-5 F-6 F-7
F-2
F-3
F-4
F- 1
Advertencia: riesgo de infección o daños por contacto
con los mecanismos en funcionamiento.
Mantenga cerrada la cubierta superior siempre que sea
posible.
F- 2
Advertencia: la jeringa puede atraparle los dedos o
algún trozo de piel (durante el movimiento del émbolo).
No toque ningún elemento móvil.
Atención: un conector de tubos flojo puede disminuir la
precisión de la medición.
Tras realizar el mantenimiento, ajuste bien el conector.
F- 3
Advertencia: riesgo de infección por contacto con la
jeringa del sipper.
Mantenga cerrada la cubierta frontal durante el
funcionamiento del equipo.
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32 Etiquetas de seguridad del sistema
F- 4
Atención: El detergente y/o el reactivo pueden causar
irritación en la piel.
Consulte las precauciones de seguridad. Utilice el
equipo de protección necesario.
F- 5
Advertencia: riesgo de descarga eléctrica dentro del
instrumento.
No retire la cubierta.
F- 6
Advertencia: riesgo de infección por contacto con
residuos del tanque de vacío.
Siga las prácticas estándar del laboratorio para trabajar
con materiales que suponen un peligro biológico.
F- 7
Atención: funcionamiento anómalo causado por el
derrame de líquidos.
Siga detenidamente todas las instrucciones relativas al
mantenimiento del tanque de agua.
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33
Ubicación de las etiquetas de seguridad en la vista lateral
w Lateral derecho del analizador
S-1
S-1
L- 1
Advertencia: riesgo de infección por contacto con la
solución de residuos del tanque de solución de
residuos.
Siga las prácticas estándar del laboratorio para trabajar
con materiales que suponen un peligro biológico.
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34 Etiquetas de seguridad del sistema
Ubicación de las etiquetas de seguridad en la vista
superior
w Vista superior del analizador
T-5 T-6 T-7 T-8
T-1 T-2 T-3 T-4
S-1
Advertencia: riesgo de quemaduras provocadas por la
lámpara o la carcasa de la lámpara al sustituir la
lámpara del fotómetro.
Espere hasta que la carcasa de la lámpara se enfríe.
S-2
Advertencia: riesgo de lesiones o infección por contacto
con un elemento móvil.
Mantenga cerrada la cubierta superior siempre que sea
posible.
S-3
Atención: tocar el tubo ISE Ref. durante el análisis
puede disminuir la precisión de la medición.
No toque el tubo ISE Ref. durante el análisis.
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35
S-4
Resultados incorrectos debido a una colocación
incorrecta del reactivo
Asegúrese de que el cobas c pack está orientado en la
dirección adecuada al insertar los casetes.
S-5
Advertencia: riesgo de infección por contacto con
piezas del compartimento de medición ISE.
Siga las prácticas estándar del laboratorio para trabajar
con materiales que suponen un peligro biológico.
S-6
Atención: abrir la cubierta del compartimento de
medición ISE puede disminuir la precisión de la
medición.
Mantenga cerrada la cubierta ISE durante el análisis.
S-7
Advertencia: el disco de reactivos puede atraparle los
dedos o la mano durante el funcionamiento del equipo.
No intente acceder al interior del disco de reactivos
durante el funcionamiento del equipo.
S-8
El derrame de líquidos, p. ej. muestras o detergentes,
puede provocar daños en el instrumento.
Limpie inmediatamente los líquidos derramados.
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36 Etiquetas de seguridad del sistema
Ubicación de las etiquetas de seguridad en la vista
posterior
w Vista posterior del analizador
R-1 R-2 R-3
R-1 R-2 R-3
P-1
Advertencia: posibilidad de descarga eléctrica.
No retire la cubierta.
P-2
Atención: Resultados incorrectos provocados por tomas
de tubos flojas
Siga detenidamente las instrucciones para realizar el
mantenimiento del filtro de agua de entrada.
P-3
Advertencia: riesgo de infección por contacto con la
solución de residuos ISE.
Siga las prácticas estándar del laboratorio para trabajar
con materiales que suponen un peligro biológico.
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37
Información de seguridad para los lectores
de códigos de barras
El equipo utiliza lectores de códigos de barras para leer
los códigos de barras en las muestras y los packs de
reactivo.
Los lectores de códigos de barras utilizan tecnología LED
con potencia de salida reducida. Los lectores de códigos
de barras y el equipo cumplen los límites de la clase de
láser más baja (Clase 1).
ADVERTENCIA
!
Ceguera causada por una luz de lector de códigos
de barras intensa
La luz intensa de un lector de códigos de barras puede
dañar gravemente los ojos o derivar en la exposición a
radiaciones peligrosas.
r No mire fijamente el haz láser del lector de códigos de
barras.
r No retire las cubiertas de los lectores de códigos de
barras.
r No realice ninguna tarea de mantenimiento en los
lectores de códigos de barras. Si tiene algún problema
con los lectores de códigos de barras, póngase en
contacto con el representante del servicio técnico de
Roche.
r Lleve a cabo únicamente los procedimientos descritos
en las instrucciones de uso. Si realiza procedimientos
no autorizados, podría exponerse a radiaciones
peligrosas.
Posición de los lectores de códigos de barras En la ilustración se muestra la ubicación de los lectores
de códigos de barras tipo LED y las direcciones de sus
aberturas.
Posición Longitud de
onda
Potencia de
salida
Lectores de códigos
de barras en los
anillos interior y
exterior
655 nm 10 μW
Lector de códigos de
barras de reactivos
655 nm 10 μW
y Lectores de códigos de barras tipo LED
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38 Información de seguridad para la eliminación
Información de seguridad para la
eliminación
Información sobre eliminación
Infección provocada por un sistema con
peligro biológico
r Trate el sistema como si fuera un peligro biológico. Es
necesario descontaminarlo (es decir, llevar a cabo una
combinación de procesos que incluya la limpieza,
desinfección y/o esterilización) antes de volver a
usarlo, reciclarlo o desecharlo.
r Proceda a la eliminación del sistema conforme a la
normativa local. Si desea obtener más información,
póngase en contacto con su representante del
servicio técnico de Roche.
Equipo electrónico
Eliminación de componentes de la unidad de control
Este símbolo en todos los componentes de la unidad de
control (como el ordenador, el monitor o el teclado)
incluidos en la Directiva europea sobre Residuos de
Aparatos Eléctricos y Electrónicos (RAEE).
Para desechar estos elementos, utilice las instalaciones
de recogida apropiadas designadas por las autoridades
estatales o locales.
Si desea obtener más información sobre la eliminación de
un producto antiguo, póngase en contacto con la oficina
local, el servicio de eliminación de residuos o el
representante del servicio técnico de Roche.
Restricción:
Será el laboratorio responsable quien determine si los
componentes de la unidad de control están
contaminados o no. En caso de estar contaminados,
deberán tratarse del mismo modo que el sistema.
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
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