El analizador de coagulación Roche cobas t 511 es un equipo automático que se programa con la finalidad de realizar de manera precisa y veloz distintas pruebas de coagulación, tanto cualitativas como cuantitativas, utilizando plasma citratado humano. También se pueden realizar pruebas cromogénicas e inmuno-turbidimétricas.
El analizador de coagulación Roche cobas t 511 es un equipo automático que se programa con la finalidad de realizar de manera precisa y veloz distintas pruebas de coagulación, tanto cualitativas como cuantitativas, utilizando plasma citratado humano. También se pueden realizar pruebas cromogénicas e inmuno-turbidimétricas.
cobas t 511 coagulation analyzer
Guía de seguridad Versión 1.1
Versión del software 1.0
Roche Diagnostics
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2
Información sobre la publicación
Aviso de edición Esta publicación ha sido elaborada para los usuarios del
cobas t 511 coagulation analyzer.
Se han tomado todas las medidas necesarias para
garantizar que la información contenida en esta
publicación sea correcta en el momento de la impresión.
No obstante, Roche Diagnostics International Ltd. se
reserva el derecho a realizar los cambios que considere
oportunos sin previo aviso como parte del desarrollo
permanente del producto.
Dónde encontrar la información La Asistencia al usuario contiene toda la información
sobre el producto, incluida la siguiente:
• Operación de rutina
• Mantenimiento
• Seguridad
• Información para la resolución de problemas
• Una referencia del software
• Información de configuración
• Información de referencia
La Guía de seguridad contiene información de
seguridad importante. Debe leer la Guía de seguridad
antes de utilizar el instrumento.
La Guía del usuario se centra en la operación rutinaria y
el mantenimiento. Los capítulos se organizan según el
flujo de trabajo normal.
Copyright © 2017, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Reservados todos los
derechos.
Direcciones de contacto
Versión de la
publicación
Versión del software Fecha de la revisión Descripción del cambio
1.0 1.0 Marzo de 2017 Versión inicial
1.1 1.0 Julio de 2017 Ajustos menores
y Índice de revisiones
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemania
Fabricado en Suiza
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3
Índice de materias
Prefacio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Uso previsto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Convenciones utilizadas en esta publicación. . . . 5
Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Clasificaciones de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Precauciones de seguridad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Información sobre la cualificación del operador . 8
Información sobre el uso seguro y correcto del
sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Información general sobre otras precauciones
de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Mensajes de advertencia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Seguridad eléctrica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Materiales biopeligrosos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Interferencia electromagnética. . . . . . . . . . . . . . . . 15
Seguridad mecánica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Reactivos y otras soluciones de trabajo . . . . . . . . 16
Residuos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Seguridad de los datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Mensajes de precaución . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Seguridad mecánica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Reactivos y otras soluciones de trabajo . . . . . . . . 23
Fatiga después de muchas horas de trabajo . . . . 24
Seguridad de los datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Avisos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Disyuntores y fusibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Compatibilidad electromagnética. . . . . . . . . . . . . . 26
Tensión mecánica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Temperatura. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Derrame . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Mantenimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Etiquetas de seguridad del sistema . . . . . . . . . . . . . . . 29
Lista de etiquetas de seguridad en el
instrumento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Ubicación de las etiquetas de seguridad del
sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Otras etiquetas del sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Información de seguridad para la eliminación. . . . . . 36
Información sobre la eliminación . . . . . . . . . . . . . . 36
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4 Prefacio
Prefacio
Utilice esta publicación junto con la Guía del usuario o la
Asistencia al usuario del cobas t 511 coagulation
analyzer.
Las tareas de operación y mantenimiento se describen en
la Guía del usuario y la Asistencia al usuario.
Uso previsto
El cobas t 511 coagulation analyzer es un sistema
totalmente automatizado controlado por software de
acceso aleatorio continuo diseñado para la realización de
análisis coagulativos, cromogénicos e
inmunoturbidimétricos que permite determinar la
coagulación in vitro cualitativa y cuantitativa mediante
una gran variedad de pruebas coagulativas, los
resultados de las cuales facilitan el diagnóstico de
anomalías en la coagulación y la monitorización del
tratamiento anticoagulante.
El cobas t 511 coagulation analyzer es un sistema que
utiliza plasma citratado humano para la determinación de
analitos de coagulación.
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Prefacio 5
Convenciones utilizadas en esta publicación
Nombres de producto Excepto en los casos en los que el contexto indique
claramente lo contrario, se utilizan los siguientes
nombres de producto y abreviaciones:
Acrónimos Se utilizan los siguientes acrónimos:
Nombre del producto Abreviación
Instrument Software para el
cobas t 511 coagulation
analyzer
software
cobas t 511 coagulation
analyzer
analizador
System Cleaner cobas t System Cleaner
y Nombres de producto
Acrónimo Definición
ANSI American National Standards
Institute (Instituto Americano para
las Normas Nacionales)
CFR Code of Federal Regulations
(Código de Regulaciones
Federales)
CISPR Comité International Spécial des
Perturbations Radioélectriques
(Comité Internacional Especial de
Perturbaciones Radioeléctricas)
FCC Federal Communications
Commission (Comisión Federal de
Comunicaciones)
CEI International Electrical
Commission (Comisión Eléctrica
Internacional)
ISO International Organization for
Standardization (Organización
Internacional de Normalización)
SOP Procedimiento normalizado de
trabajo
y Acrónimos
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6 Introducción
Introducción
!
Advertencia general
Para evitar lesiones graves o mortales, lea detenidamente
esta publicación antes de utilizar el sistema.
r Preste especial atención a todas las precauciones de
seguridad.
r Siga siempre las instrucciones de esta publicación.
r No utilice el instrumento de forma distinta a la
descrita en esta publicación.
r Conserve esta publicación en un lugar seguro para
evitar que se deteriore y para que esté siempre
disponible para futuras consultas.
Esta publicación debe estar fácilmente accesible en
todo momento.
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7
Clasificaciones de seguridad
Las precauciones de seguridad y las observaciones
importantes para el usuario están clasificadas de
conformidad con el estándar ANSI Z535.6. Familiarícese
con los siguientes significados e iconos:
!
Alerta de seguridad
r El símbolo de alerta de seguridad se utiliza para
advertirle de posibles riesgos de daños físicos. Siga
las instrucciones de todos los mensajes de seguridad
que acompañen a este símbolo para evitar posibles
daños en el sistema, lesiones o la muerte.
Se utilizan los siguientes símbolos y textos de atención
para alertar de riesgos específicos:
ADVERTENCIA
!
Advertencia...
r ...indica una situación peligrosa que, si no se evita,
podría causar la muerte o lesiones graves.
ATENCIÓN
!
Precaución...
r ...indica una situación peligrosa que, si no se evita,
podría causar lesiones entre leves y moderadas.
AVISO
Aviso...
r ...indica una situación peligrosa que, si no se evita,
podría causar daños en el sistema.
La información importante pero que no es relevante para
la seguridad se señala con el icono siguiente:
q Sugerencia...
...indica información adicional sobre el uso adecuado o
sugerencias útiles.
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8 Precauciones de seguridad
Precauciones de seguridad
!
Para evitar lesiones graves o mortales, lea las
siguientes precauciones de seguridad y siga
las instrucciones que indican.
En este apartado
Información sobre la cualificación del operador (8)
Información sobre el uso seguro y correcto del
sistema (8)
Información general sobre otras precauciones de
seguridad (11)
Información sobre la cualificación del operador
Conocimiento y aptitudes insuficientes Como usuario, asegúrese de conocer todas las directrices
y normas relevantes relativas a las precauciones de
seguridad, así como la información y los procedimientos
incluidos en estas instrucciones.
r No utilice el sistema ni realice tareas de
mantenimiento si no ha recibido la formación
adecuada de Roche Diagnostics.
r Deje cualquier tarea de mantenimiento, instalación o
servicio no descrita en manos de representantes
cualificados del servicio técnico de Roche.
r Siga con detenimiento los procedimientos
especificados en las instrucciones cuando vaya a
utilizar el sistema o realizar tareas de mantenimiento.
r Adopte las mejores prácticas de laboratorio,
especialmente si trabaja con materiales biopeligrosos.
Información sobre el uso seguro y correcto del sistema
Uso adecuado La utilización del instrumento de un modo distinto al
descrito por el fabricante puede reducir la protección
suministrada.
r No utilice el analizador de forma distinta a la descrita
en las instrucciones para el usuario.
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9
Utilización del equipo de protección
individual
Trabajar sin el equipo de protección individual supone
arriesgar la vida y la salud.
r Utilice el equipo de protección individual apropiado,
que incluye, entre otros, los siguientes elementos:
o Protección ocular con pantallas laterales
o Bata de laboratorio resistente a fluidos
o Guantes de laboratorio aprobados
o Protección facial (si hay posibilidad de que se
produzcan salpicaduras)
r Siga las mejores prácticas de laboratorio y cámbiese
de guantes de laboratorio periódicamente para
minimizar el riesgo de infección y contaminación
(sobre todo después de entrar en contacto con
material residual o de muestras).
Limpieza periódica Para evitar resultados imprecisos y utilizar el sistema de
forma segura:
r Limpie y/o desinfecte regularmente el instrumento
como corresponda. Siga las mejores prácticas de
laboratorio para realizar la limpieza y la
descontaminación.
r Para limpiar, utilice únicamente soluciones de
limpieza aprobadas.
r Asegúrese de que el laboratorio se limpia
periódicamente y se mantiene ordenado.
u Consulte el apartado Limpieza y descontaminación en
la documentación del usuario.
Errores de instalación Solamente los representantes cualificados del servicio
técnico de Roche deben instalar el sistema.
r Deje cualquier instalación no descrita en manos de
representantes cualificados del servicio técnico de
Roche.
Sustitución o retirada de piezas La sustitución o retirada de piezas sin autorización puede
dañar el sistema o impedir que funcione correctamente.
r No sustituya ni retire ninguna pieza del instrumento
salvo que así se le indique.
r Deje la sustitución del resto de piezas del instrumento
en manos de representantes cualificados del servicio
técnico de Roche.
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10 Precauciones de seguridad
Condiciones ambientales inadecuadas El uso del sistema fuera de los rangos aceptables puede
dar lugar a resultados incorrectos o a un funcionamiento
anómalo.
r Utilice el sistema solamente en espacios cerrados y
evite el calor y la humedad fuera del rango
especificado.
r Asegúrese de que no se obstruyan las aberturas de
ventilación del sistema.
r Para mantener las condiciones ambientales del
sistema, realice el mantenimiento según los intervalos
especificados.
r Conserve las instrucciones de uso para evitar que se
deterioren y para que estén disponibles para futuras
consultas. Cerciórese de mantener las instrucciones
de uso fácilmente accesibles para todos los usuarios.
u Consulte el apartado Condiciones ambientales en la
documentación del usuario.
Piezas de repuesto no aprobadas El uso de piezas de repuesto o dispositivos no aprobados
puede traer como consecuencia el mal funcionamiento
del sistema y puede ser motivo de que se invalide y anule
la garantía.
r Utilice únicamente piezas de repuesto y dispositivos
aprobados por Roche Diagnostics.
Software de terceros no especificado Roche Diagnostics no aprueba la instalación de software
de terceros, ya que puede derivar en un mal
funcionamiento.
r No instale software de terceros.
Material fungible no especificado El uso de material fungible no especificado puede
provocar la obtención de resultados incorrectos.
r No utilice material fungible que no esté diseñado para
el uso con el analizador.
u Para obtener una lista de los materiales compatibles,
consulte la documentación del usuario.
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11
Información general sobre otras precauciones de
seguridad
Compatibilidad electromagnética El cobas t 511 coagulation analyzer cumple los requisitos
de emisión e inmunidad descritos en este apartado de la
serie CEI 61326.
El analizador cumple los requisitos de emisión descritos
en FCC CFR 47, Apartado 15, Clase A.
u Compatibilidad electromagnética (26)
Sistema inactivo durante un periodo de
tiempo prolongado
r Siga el procedimiento para apagar el analizador
durante un periodo de tiempo prolongado.
r Retire y refrigere los reactivos y materiales de CC
restantes.
r Si desea obtener más información, póngase en
contacto con el representante del servicio técnico de
Roche.
u Consulte el apartado Apagado del analizador durante
un periodo de tiempo prolongado en la
documentación del usuario.
Daños por desplazamiento r No intente reubicar o transportar el sistema.
r Deje la reubicación y el transporte en manos de
representantes del servicio técnico de Roche.
u Temas relacionados
• Información sobre la eliminación (36)
Roche Diagnostics
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12 Mensajes de advertencia
Mensajes de advertencia
!
Lista de mensajes de advertencia
El incumplimiento de los mensajes de advertencia puede
ser motivo de muerte o de lesiones graves.
r Antes de operar con el sistema, lea atentamente los
mensajes de advertencia.
En este apartado
Seguridad eléctrica (12)
Materiales biopeligrosos (13)
Interferencia electromagnética (15)
Seguridad mecánica (15)
Reactivos y otras soluciones de trabajo (16)
Residuos (19)
Seguridad de los datos (20)
Seguridad eléctrica
Corte de corriente Un corte de corriente o una caída momentánea de
tensión puede causar daños en el sistema o provocar la
pérdida de datos.
r Utilice el instrumento sólo con un suministro eléctrico
ininterrumpido (SAI). El uso del sistema fuera de los
rangos aceptables puede dar lugar a resultados
incorrectos.
r Lleve a cabo un mantenimiento periódico del SAI.
r Realice copias de seguridad de los resultados
periódicamente.
Descarga eléctrica Riesgo de lesiones como consecuencia de una descarga
eléctrica si se dejan las tapas abiertas o se tocan los
componentes de la fuente de alimentación durante el
funcionamiento.
r No quite ninguna tapa del sistema, excepto las que se
especifican en las instrucciones.
r No toque los componentes de la fuente de
alimentación durante el funcionamiento.
r No intente realizar ninguna tarea en los equipos
electrónicos.
r Solamente los representantes del servicio técnico de
Roche pueden instalar el sistema, o realizar tareas de
servicio o reparación del mismo.
Roche Diagnostics
cobas t 511 · Versión del software 1.0 · Guía de seguridad · Versión 1.1
13
u Temas relacionados
• Lista de etiquetas de seguridad en el instrumento (29)
Materiales biopeligrosos
Muestras infecciosas El contacto con las muestras que contienen materiales de
origen humano puede provocar infecciones. Todos los
materiales y componentes mecánicos asociados con
muestras que contienen material de origen humano
suponen un peligro biológico potencial.
r Siga las mejores prácticas de laboratorio,
especialmente si trabaja con materiales biopeligrosos.
r Mantenga todas las tapas cerradas mientras el
sistema esté en funcionamiento.
r Utilice el equipo de protección individual apropiado.
r En caso de derramarse material biopeligroso, límpielo
inmediatamente y aplique un desinfectante.
r Si la muestra o los residuos entran en contacto con la
piel, lave de inmediato la zona afectada con agua y
jabón y aplique un desinfectante.
Consulte a un médico.
Infecciones y lesiones del usuario El contacto con los mecanismos del analizador o con el
chasis o la tapa puede provocar lesiones e infecciones.
r Siempre que sea posible, mantenga cerrada la tapa
principal.
r Extreme la precaución para no golpearse la cabeza
cuando la tapa esté abierta.
r Tenga cuidado con la tapa principal durante los
movimientos automáticos de los componentes del
analizador, compruebe si hay alguna obstrucción y
manténgase alejado.
r No toque ninguno de los componentes del sistema a
menos que se especifique lo contrario.
r No abra el instrumento mientras haya elementos en
movimiento.
r Siga cuidadosamente todas las instrucciones que se
indican en esta publicación.
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14 Mensajes de advertencia
Contacto con agujas El contacto con las agujas puede provocar lesiones e
infecciones.
r Evite tocar el extremo de las agujas de reactivo y las
agujas de muestra.
r Evite entrar en contacto con las agujas de reactivo y
las agujas de muestra durante el funcionamiento.
r Al limpiar cerca de las agujas o cuando vaya a
sustituirlas, extreme la precaución para no pincharse.
r Utilice el equipo de protección individual apropiado.
Tenga especial cuidado si trabaja con guantes de
laboratorio. Pueden perforarse fácilmente, lo que
podría provocar una infección.
Tubos de muestras, racks y superficies
contaminados
El contacto con los tubos de muestras, los racks de
muestras, las posiciones de carga y las superficies
internas puede provocar infección.
r Extreme la precaución cuando sustituya los tubos de
muestras.
r Extreme la precaución al manipular los racks de
muestras, las posiciones de carga y las superficies
internas.
r Utilice el equipo de protección individual apropiado.
Muestra con salpicaduras El contacto con una muestra con salpicaduras puede
provocar infecciones.
r Extreme la precaución al limpiar las superficies del
analizador del área de pipeteo de muestras.
r Utilice el equipo de protección individual apropiado.
Incubador y área del analizador
contaminados
El contacto con el incubador y el área del analizador
contaminados puede provocar infecciones.
r Extreme la precaución durante la limpieza del
incubador y el área del analizador.
r Utilice el equipo de protección individual apropiado.
Mal funcionamiento del mecanismo de lavado El mal funcionamiento del mecanismo de lavado puede
provocar el contacto directo con la muestra y ocasionar
una infección al sustituir una aguja.
r Extreme la precaución cuando sustituya las agujas.
r Utilice el equipo de protección individual apropiado.
Roche Diagnostics
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15
Humo provocado por fallos en el
funcionamiento eléctrico
Los fallos en el funcionamiento eléctrico pueden causar
emisiones de humo peligroso. Inhalar el humo emitido
por el instrumento puede ocasionar lesiones.
r Si observa que sale humo del instrumento:
o Evite inhalarlo.
o Desconecte el sistema del suministro eléctrico.
o Póngase en contacto con el servicio técnico de
Roche inmediatamente.
Procedimientos de resolución de problemas Las medidas correctivas de los procedimientos de
resolución de problemas pueden provocar la exposición a
materiales biopeligrosos.
r Siga siempre los procedimientos de resolución de
problemas que aparecen en los asistentes del
software y/o en la documentación del usuario.
r Utilice un equipo de protección individual adecuado
cuando implemente las medidas correctivas.
Interferencia electromagnética
Mal funcionamiento del sistema y resultados
incorrectos a causa de interferencias de
campos electromagnéticos
El sistema se ha diseñado y probado según la norma
CISPR 11 Clase A. En entornos domésticos puede generar
radiointerferencias, en cuyo caso se recomienda tomar
medidas para mitigarlas.
r Debe evaluarse el entorno electromagnético antes de
poner en funcionamiento el dispositivo.
r No utilice el sistema cerca de fuentes de campos
electromagnéticos potentes (por ejemplo, fuentes de
radiofrecuencia sin protección), ya que pueden
interferir con su correcto funcionamiento.
Seguridad mecánica
Tapa principal Riesgo de lesiones al cerrar la tapa principal. Los dedos
se le pueden quedar atrapados entre la tapa principal y la
carcasa.
r Extreme la precaución cuando cierre la tapa principal.
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16 Mensajes de advertencia
Elementos móviles El contacto con los componentes móviles del incubador,
el analizador, los brazos de transferencia, las agujas de
muestra o las agujas de reactivo puede provocar lesiones.
r Mantenga todas las tapas cerradas mientras el
sistema esté en funcionamiento.
r No toque ninguno de los elementos del sistema a
menos que se especifique lo contrario. Manténgase
alejado de los elementos móviles durante el
funcionamiento.
r Siga las instrucciones detenidamente cuando utilice el
sistema y realice tareas de mantenimiento.
r Cumpla todas las indicaciones de las etiquetas de
advertencia del analizador.
Reactivos y otras soluciones de trabajo
Resultados incorrectos debido a que la
calibración se ha realizado con lotes de
material de calibrador mezclados
El uso de lotes de calibrador diferentes en una única
calibración puede generar resultados incorrectos.
r No mezcle lotes de calibrador diferentes para una
única calibración, ni tampoco para una medición de
repetición de punto.
r Controle visualmente el resultado y el gráfico de la
calibración antes de la liberación. Compruebe la lista
de los materiales utilizados.
r Extreme la precaución cuando prepare un material de
calibrador para realizar una medición y preste
especial atención a la hora de colocar los códigos de
barras electrónicos en los tubos secundarios de los
calibradores.
Espuma, coágulos, películas o burbujas La presencia de espuma, coágulos de fibrina, películas o
burbujas puede provocar la obtención de resultados
incorrectos en reactivos o muestras.
r Asegúrese de preparar correctamente las muestras y
de utilizar técnicas de manipulación de reactivos
adecuadas para evitar la formación de espuma,
coágulos y burbujas en los reactivos, las muestras y
los materiales de CC.
r Compruebe que no hay espuma en los tubos de
calibrador, los tubos de CC o los tubos de muestras.
r Asegúrese de que las muestras no contienen
contaminantes insolubles, como fibrina o polvo.
r Cerciórese de que no se aspiran burbujas de aire en el
mecanismo de pipeteo de muestras.
Roche Diagnostics
cobas t 511 · Versión del software 1.0 · Guía de seguridad · Versión 1.1
17
Resultados incorrectos a causa de un
volumen de muestra insuficiente
El pipeteo de un volumen de muestra insuficiente puede
provocar la aspiración de un coágulo y causar resultados
incorrectos.
r Asegúrese de que hay plasma suficiente en el tubo de
muestra.
r Si se realiza una cantidad elevada de mediciones del
mismo material de muestra (p. ej., para estudios de
precisión), utilice un cubilete secundario.
Evaporación de muestras o reactivos La evaporación de muestras o reactivos puede causar
resultados incorrectos o inválidos.
r El material de muestras puede evaporarse si se deja
abierto. No deje las muestras abiertas durante
periodos de tiempo prolongado.
r No utilice reactivos almacenados de forma
inadecuada. Asegúrese de que los reactivos se
almacenan de acuerdo con las Instrucciones de uso.
r El sistema no permite el uso de reactivos, calibradores
o CC caducados.
Derrames de agua del sistema en el
mecanismo de pipeteo de muestras
Los derrames de agua del sistema en el mecanismo de
pipeteo de muestras pueden provocar la obtención de
resultados incorrectos.
r Realice CC y comprobaciones visuales de forma
periódica para detectar derrames de agua en el
sistema.
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18 Mensajes de advertencia
Resultados incorrectos provocados por la
manipulación incorrecta de reactivos, CC,
calibradores o material fungible
La manipulación incorrecta de los reactivos, los CC, los
calibradores o el material fungible puede derivar en la
obtención de resultados incorrectos.
r Al abrir y cerrar un tubo de muestra, un tubo de CC o
un tubo de calibrador, se puede influir en la presión
interior. Extreme la precaución cuando abra y cierre
los tubos.
r No utilice reactivos, CC, calibradores u otro tipo de
material fungible que hayan estado expuestos al calor
o la luz durante periodos prolongados de tiempo.
r El sistema no permite el uso de reactivos, calibradores
o CC caducados.
r Cumpla las condiciones de almacenamiento definidas
en las Instrucciones de uso.
r No utilice reactivos o material fungible que hayan
caído al suelo o que puedan suponer un peligro.
r No manipule los suministros de forma distinta a la
especificada en la documentación del usuario o las
Instrucciones de uso.
Resultados incorrectos debido al uso de
reactivos, materiales de CC y calibradores
caducados
El uso de reactivos, materiales de CC y calibradores
caducados puede derivar en la obtención de resultados
incorrectos.
r El sistema no admite el uso de reactivos, materiales de
CC y calibradores caducados.
r No cambie las fechas de caducidad de los CC. Si
cambia la fecha de caducidad, la evaluación del CC
puede resultar incorrecta y se considerará
responsabilidad del usuario.
Cambio de casetes de reactivo entre sistemas El cambio de casetes de reactivo entre sistemas puede
derivar en la obtención de resultados incorrectos y, por lo
tanto, no está permitido.
r No cambie casetes de reactivo entre sistemas.
r Si utiliza varios analizadores en el laboratorio, marque
las etiquetas de los casetes de reactivo descargados
para evitar volver a cargarlos en otro instrumento.
Resultados incorrectos debido a hemólisis,
ictericia y lipemia
La calidad de los resultados puede verse afectada por la
presencia de hemoglobina, bilirrubina y lípidos en la
muestra.
r Asegúrese de preparar la muestra correctamente y de
utilizar las técnicas de manipulación adecuadas.
Roche Diagnostics
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19
Aguja/paso de flujo de reactivo La limpieza o el lavado incorrectos de la aguja o el paso
de flujo del mecanismo de pipeteo de reactivos puede
causar la obtención de resultados incorrectos.
r Lleve a cabo CC periódicamente.
Contaminación por arrastre de la muestra La contaminación por arrastre de la muestra o el agua de
lavado en el mecanismo de pipeteo puede derivar en la
obtención de resultados incorrectos.
r Compruebe periódicamente el rendimiento del
instrumento para evitar la obtención de resultados
incorrectos a causa de la contaminación por arrastre.
Residuos
Residuos infecciosos El contacto con residuos líquidos o sólidos puede causar
infecciones. Todos los materiales y componentes
mecánicos asociados con los sistemas de residuos son
potencialmente biopeligrosos.
r Utilice el equipo de protección individual apropiado.
Tenga especial cuidado si trabaja con guantes de
laboratorio. Pueden perforarse fácilmente, lo que
podría provocar una infección.
r En caso de derramarse material biopeligroso, límpielo
inmediatamente y aplique un desinfectante.
r Si los residuos entran en contacto con la piel, lave de
inmediato la zona afectada con agua y jabón y aplique
un desinfectante.
Consulte a un médico.
Obstrucción en los tubos de residuos líquidos Riesgo de infección debido al contacto con residuos
líquidos al eliminar una obstrucción de los tubos de
residuos líquidos.
r Extreme la precaución al desobstruir los tubos de
residuos líquidos.
r Utilice el equipo de protección individual apropiado.
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20 Mensajes de advertencia
Bolsas para residuos sólidos Si vacía y reutiliza las bolsas para residuos sólidos, puede
provocar derrames. Los residuos sólidos derramados
pueden causar contaminación, riesgo de deslizamiento y
riesgo de lesiones durante la limpieza del instrumento.
r No intente vaciar y reutilizar las bolsas para residuos
sólidos.
r Cuando elimine residuos sólidos, deseche toda la
bolsa.
Daño ambiental El sistema genera residuos líquidos y sólidos que pueden
ser biopeligrosos. Si no se eliminan de forma adecuada,
pueden contaminar el medio ambiente.
r Gestione los residuos sólidos como residuos
infecciosos.
r Elimine los residuos según la normativa local.
u Temas relacionados
• Lista de etiquetas de seguridad en el instrumento (29)
• Información sobre la eliminación (36)
Seguridad de los datos
Pérdida de datos o acceso no autorizado a los
datos del sistema
Los archivos y las copias de seguridad del sistema
desprotegidos pueden ocasionar pérdidas de datos o
accesos no autorizados a los datos del sistema.
r Asegúrese de que los archivos y las copias de
seguridad exportados por el sistema están seguros
físicamente y protegidos de accesos no autorizados.
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21
Pérdida de datos o falta de disponibilidad del
sistema provocadas por software malicioso o
un acceso al sistema no autorizado
La presencia de software malicioso o un acceso al
sistema no autorizado pueden provocar la pérdida de
datos o la falta de disponibilidad del sistema.
r Evite el robo de credenciales:
o Utilice contraseñas seguras.
o No comparta las contraseñas.
o No anote las contraseñas.
o No utilice las mismas credenciales en diferentes
instrumentos.
o No comparte cuentas de usuario.
r Asegúrese de que las copias de seguridad del sistema
y los archivos están protegidos tanto físicamente
como contra cualquier tipo de desastre y acceso no
autorizado. Para ello, puede utilizar ubicaciones de
almacenamiento remotas, sitios de recuperación ante
desastres o la transferencia segura de ficheros de
copia de seguridad.
Disco duro antiguo o dañado Un disco duro antiguo o dañado por un fallo de corriente
o un uso indebido (p. ej., el apagado incorrecto del
sistema) puede generar resultados incorrectos.
r Utilice un sistema de alimentación ininterrumpida
(SAI).
r Evite apagar el interruptor de alimentación principal
mientras el analizador esté en funcionamiento.
r Tenga cuidado al reiniciar o reinicializar el sistema.
r Realice copias de seguridad de los resultados
periódicamente.
Información confidencial relativa a pacientes La introducción de información confidencial relativa a
pacientes en los campos de comentarios puede infringir
las leyes de protección de datos sanitarios de los
pacientes.
No escriba ningún tipo de información relativa a
pacientes en los campos siguientes:
o Comentarios de muestras
o Comentarios de resultados
o Comentarios de resultados de CC
o Comentarios de resultados de calibración
o Comentarios de puntos de medición de calibración
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22 Mensajes de precaución
Mensajes de precaución
!
Lista de mensajes de precaución
r Antes de utilizar el sistema, lea detenidamente los
mensajes de precaución. La negligencia de estos
mensajes puede conllevar daños leves o importantes.
En este apartado
Seguridad mecánica (22)
Reactivos y otras soluciones de trabajo (23)
Fatiga después de muchas horas de trabajo (24)
Seguridad de los datos (25)
Seguridad mecánica
Monitor de pantalla táctil dañado Los daños en el monitor de pantalla táctil pueden
producir bordes afilados, que al tocarlos pueden provocar
lesiones.
r Evite tocar el monitor de pantalla táctil si está
visiblemente dañado.
r Contact your Roche Service representative.
Cajones abiertos Riesgo de lesiones causadas por tropiezos con cajones
abiertos.
r Si no va a utilizar el instrumento durante un periodo
de tiempo prolongado, asegúrese de cerrar todos los
cajones.
Buffer de entrada y salida de racks Colocar cargas pesadas en el buffer de entrada y salida
de racks o sentarse sobre él puede causar daños en el
analizador.
r No coloque cargas pesadas en el buffer de entrada y
salida de racks ni se siente sobre él.
Superficies deslizantes debido a la
condensación
Riesgo de lesiones debido a deslizamientos en superficies
mojadas a causa de la condensación
r Extreme la precaución cuando observe la presencia
de agua de condensación.
r Tome las medidas necesarias para evitar la
acumulación de agua de condensación en el suelo.
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23
u Temas relacionados
• Lista de etiquetas de seguridad en el instrumento (29)
Reactivos y otras soluciones de trabajo
Inflamación o lesión cutánea El contacto directo con reactivos o soluciones de limpieza
puede provocar irritación cutánea, inflamación o
quemaduras.
r Tenga en cuenta las precauciones indicadas para la
manipulación de los reactivos de laboratorio cuando
vaya a manipular reactivos.
r Utilice el equipo de protección individual apropiado.
r Siga las instrucciones que se indican en las
Instrucciones de uso de la prueba.
r Tenga en cuenta la información suministrada en las
fichas de datos de seguridad (disponibles para los
reactivos y las soluciones de limpieza de Roche
Diagnostics).
r Si los reactivos o las soluciones de limpieza entran en
contacto con la piel, lave de inmediato la zona
afectada con agua y jabón y aplique un desinfectante.
Consulte a un médico.
Irritación o lesiones oculares El contacto con gases producidos por la evaporación de
reactivos o soluciones de limpieza puede causar irritación
o lesiones oculares.
r Tenga en cuenta las precauciones indicadas para la
manipulación de los reactivos de laboratorio cuando
vaya a manipular reactivos.
r Utilice el equipo de protección individual apropiado.
r Siga las instrucciones que se indican en las
Instrucciones de uso de la prueba.
r Tenga en cuenta la información suministrada en las
fichas de datos de seguridad (disponibles para los
reactivos y las soluciones de limpieza de Roche
Diagnostics).
r Si los gases de los reactivos o las soluciones de
limpieza entran en contacto con los ojos, lávelos
inmediatamente con abundante agua y consulte a un
médico.
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24 Mensajes de precaución
Volumen de reactivo incorrecto La manipulación incorrecta del reactivo puede provocar
una pérdida inapreciable del mismo.
r Almacene siempre los reactivos según las condiciones
de almacenamiento especificadas tal como se indica
en las Instrucciones de uso de la prueba.
r No utilice casetes de reactivo ni botellas de reactivo
de las que se haya derramado líquido.
r No vierta el reactivo restante de dos o más casetes de
reactivo.
Resultados incorrectos provocados por la
reutilización de material fungible
La reutilización del material fungible puede provocar
contaminación, lo que puede derivar en la obtención de
un resultado de falso positivo.
r No reutilice el material fungible.
Resultados incorrectos provocados por llenar
demasiado los tubos de muestras, los tubos
de calibrador y los tubos de CC
Llenar demasiado los tubos de muestras, los tubos de
calibrador o los tubos de CC puede causar derrames
durante el funcionamiento rutinario y generar
contaminación y resultados incorrectos.
r No llene demasiado los tubos de muestras, los tubos
de calibrador o los tubos de CC.
Resultados incorrectos provocados por la
reutilización de los tubos de muestras, los
tubos de calibrador y los tubos de CC
La reutilización de los tubos de muestras, CC o calibrador
puede derivar en contaminación y, por lo tanto, en un
resultado incorrecto.
r No reutilice los tubos.
Fatiga después de muchas horas de trabajo
Fatiga después de muchas horas de trabajo Mirar el monitor durante un período prolongado de
tiempo puede ser motivo de fatiga ocular o corporal.
r Tómese un descanso, conforme al SOP de su
laboratorio o a la normativa local.
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25
Seguridad de los datos
Pérdida de datos o falta de disponibilidad del
sistema provocadas por software malicioso o
un acceso al sistema no autorizado
La presencia de software malicioso o un acceso al
sistema no autorizado pueden provocar la pérdida de
datos o la falta de disponibilidad del sistema.
Para evitar infecciones causadas por software malicioso o
el acceso no autorizado y el uso incorrecto del sistema, es
fundamental seguir las siguientes recomendaciones:
r Asegúrese de que los dispositivos de almacenamiento
externo (como unidades flash USB o discos duros
externos) conectados al sistema no contienen
software malicioso.
r No instale ni ejecute ningún otro software en el
sistema.
r Asegúrese de que los ordenadores y servicios de la
red (p. ej., el LIS, el uso compartido del archivo, el uso
compartido de las copias de seguridad o el
mantenimiento) son seguros y están protegidos frente
a software malicioso y accesos no autorizados.
r Asegúrese de que las redes asociadas son seguras.
Los clientes son los responsables de la seguridad de
la red local, especialmente a la hora de protegerla
frente a software malicioso y ataques. Esta protección
podría incluir medidas (como un cortafuegos) para
separar el dispositivo de redes no controladas, así
como medidas para garantizar que la red conectada
no incluye código malicioso.
r El cortafuegos suministrado por Roche es obligatorio
y forma parte del sistema.
r Limite el acceso físico al sistema y a toda la
infraestructura de TI asociada (ordenador, cables,
equipos de red, etc.).
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26 Avisos
Avisos
!
Lista de avisos
El incumplimiento de los avisos puede ser motivo de
daños en el sistema.
r Antes de utilizar el sistema, lea con detenimiento los
avisos del siguiente resumen.
En este apartado
Disyuntores y fusibles (26)
Compatibilidad electromagnética (26)
Tensión mecánica (27)
Temperatura (27)
Derrame (27)
Mantenimiento (28)
Disyuntores y fusibles
Disyuntores y fusibles El uso inadecuado puede provocar daños en el sistema.
r If one of the circuit breakers or fuses blows, do not
attempt to operate the system before contacting your
Roche Service representative.
Compatibilidad electromagnética
Equipo de Clase A (zonas industriales) r El cobas t 511 coagulation analyzer se ha diseñado y
probado según la norma CISPR 11 Clase A. En un
entorno doméstico puede causar radiointerferencias,
en cuyo caso, se recomienda tomar las medidas
necesarias para mitigarlas.
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27
Tensión mecánica
Daño en el sistema provocado por tensiones
mecánicas
Los golpes, las vibraciones o la presión pueden dañar el
sistema.
r Mantenga las fuentes de vibración alejadas del
sistema.
r No coloque ningún objeto en el sistema.
r No fuerce en exceso las piezas del instrumento.
Temperatura
Pérdida de resultados y reactivos provocada
por la exposición al calor
La exposición al calor puede elevar la temperatura del
interior del sistema.
r Evite la presencia de fuentes de calor próximas al
sistema.
Derrame
Derrame de líquido El derrame de cualquier líquido en el sistema puede
causar fallos de funcionamiento.
r Coloque las muestras, los reactivos o cualquier otro
líquido únicamente en las posiciones designadas.
No coloque muestras, reactivos ni otros líquidos en las
tapas u otras superficies del sistema.
r Al retirar o sustituir material fungible, no derrame
ningún líquido en el sistema.
r De derramarse líquido en el sistema, límpielo de
inmediato y siga el procedimiento de
descontaminación aplicable. Utilice el equipo de
protección individual apropiado.
Elimine los residuos conforme a la normativa local.
u Los procesos de descontaminación se describen en el
apartado Descontaminación de la documentación del
usuario.
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28 Avisos
Mantenimiento
Cierre de sesión durante el mantenimiento Cerrar la sesión durante el mantenimiento puede
provocar errores de sistema.
r No cierre la sesión ni apague el analizador durante el
mantenimiento.
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29
Etiquetas de seguridad del sistema
En este apartado
Lista de etiquetas de seguridad en el instrumento (29)
Ubicación de las etiquetas de seguridad del sistema (30)
Otras etiquetas del sistema (34)
Lista de etiquetas de seguridad en el instrumento
Se han colocado etiquetas de advertencia en el sistema
para llamar su atención sobre las zonas de peligro
potencial. A continuación se muestran las etiquetas y sus
definiciones correspondientes según la ubicación en el
sistema.
Las etiquetas de seguridad del sistema cumplen las
siguientes normas: ANSI Z535, CEI 61010-1, CEI 60417,
ISO 7000 o ISO 15223-1.
Además de las etiquetas de seguridad del sistema, hay
una serie de avisos de seguridad en las partes
correspondientes de la documentación del usuario.
q Solamente los representantes del servicio técnico de
Roche pueden sustituir las etiquetas dañadas. For
replacement labels, contact your local Roche
representative.
Elementos móviles
Existe riesgo de lesiones en las manos causadas por los
elementos móviles próximos a esta etiqueta.
Mantenga las manos alejadas de los elementos móviles.
Advertencia general
Los peligros potenciales próximos a esta etiqueta pueden
derivar en la muerte o en lesiones graves.
Para obtener instrucciones sobre cómo utilizar el sistema
de forma segura, consulte la documentación del usuario.
Peligro biológico
Cerca de esta etiqueta se utilizan materiales
biopeligrosos.
Aplique las mejores prácticas de laboratorio relativas a la
seguridad de uso.
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30 Etiquetas de seguridad del sistema
Componente eléctrico
Si accede a un elemento del sistema marcado con esta
etiqueta, los componentes eléctricos podrían originar una
descarga eléctrica.
Para obtener instrucciones sobre cómo utilizar el sistema
de forma segura, consulte la documentación del usuario.
Información importante
Lea las instrucciones de uso antes de la manipulación.
No colocar cargas pesadas
Colocar una carga pesada en esta ubicación puede
provocar daños en el analizador. No sobrepase el límite
de carga superior que se indica junto a la etiqueta.
Mensajes y etiquetas de seguridad Los mensajes de seguridad ofrecen información más
detallada sobre las situaciones potencialmente peligrosas
que pueden surgir durante el funcionamiento diario o al
llevar a cabo tareas de mantenimiento.
Al trabajar con el sistema, tenga en cuenta tanto las
etiquetas de seguridad del sistema como los mensajes de
seguridad de la documentación del usuario.
Ubicación de las etiquetas de seguridad del sistema
w Vista frontal
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w Plataforma de racks
w Panel frontal
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32 Etiquetas de seguridad del sistema
w Cajón de casetes de reactivos
w Cajón del sistema de fluidos
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w Puerta de residuos sólidos
w Bandeja de residuos
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34 Etiquetas de seguridad del sistema
w Unidad del analizador
Otras etiquetas del sistema
Existen otras etiquetas en el analizador que proporcionan
información adicional.
Ubicación Etiquetado Significado
Botella de System Cleaner Información requerida
Para sustituir botellas de System Cleaner,
es necesario utilizar información especial
que se describe en la documentación del
usuario.
u Sustitución de la botella de System
Cleaner (228)
Área de carga de racks Racks soportados
El área de carga de racks incluye
etiquetas que indican que el sistema
solamente admite los racks
especificados.
y Lista de las etiquetas adicionales del sistema
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35
Cajón de casetes de reactivos Manipulación de casetes y restricciones
El cajón de casetes de reactivos incluye
etiquetas que indican la carga correcta
de casetes de reactivos.
Contenedores de agua y recipientes de
residuos líquidos
Color del recipiente
Para evitar colocar un recipiente
equivocado, el contenedor de agua es
blanco y el recipiente de residuos
líquidos es amarillo.
Contenedor de agua Etiqueta para el agua
El contenedor de agua está etiquetado
para que se utilice únicamente agua de
grado reactivo o superior.
Ubicación Etiquetado Significado
y Lista de las etiquetas adicionales del sistema
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36 Información de seguridad para la eliminación
Información de seguridad para la
eliminación
Información sobre la eliminación
Infección provocada por un sistema con
peligro biológico
r Trate el sistema como si fuera un peligro biológico. Es
necesario descontaminarlo (es decir, llevar a cabo una
combinación de procesos que incluya la limpieza,
desinfección y/o esterilización) antes de volver a
usarlo, reciclarlo o desecharlo.
r Proceda a la eliminación del sistema conforme a la
normativa local. For more information, contact your
Roche Service representative.
Equipos electrónicos
Eliminación de equipos electrónicos
Este símbolo aparece en cualquier componente del
sistema contemplado en la Directiva europea sobre
Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos (RAEE).
Para desechar estos elementos, utilice las instalaciones
de recogida apropiadas designadas por las autoridades
estatales o locales.
Si desea obtener más información sobre la eliminación de
un producto antiguos, póngase en contacto con la oficina
local, el servicio de eliminación de residuos o el
representante del servicio técnico de Roche.
Restricción:
Será el laboratorio responsable quien determine si los
componentes del equipo electrónico están contaminados
o no. En caso de estar contaminados, deberán tratarse
del mismo modo que el sistema.
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El analizador de coagulación Roche cobas t 511 es un equipo automático que se programa con la finalidad de realizar de manera precisa y veloz distintas pruebas de coagulación, tanto cualitativas como cuantitativas, utilizando plasma citratado humano. También se pueden realizar pruebas cromogénicas e inmuno-turbidimétricas.
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Roche cobas c 311 Manual de usuario
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Roche cobas t 511 Guía del usuario
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Roche cobas c 111 Manual de usuario
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Roche cobas t 711 Guía del usuario
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Roche cobas c 513 Manual de usuario