cobas c 111 analyzer
Guía seguridad – Versión 1.0
Versión 4.2 del software
Roche Diagnostics
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2
Información sobre la publicación
Notas sobre esta edición Esta publicación está destinada a los usuarios del
cobas c 111 analyzer con el software instalado.
Se han tomado todas las medidas necesarias para
garantizar que la información contenida en este
documento es correcta en el momento de su publicación.
No obstante, es posible que el fabricante del producto
tenga que actualizar la información incluida en esta
publicación como resultado de las actividades de control
del producto, lo que conduciría a una nueva versión de
esta publicación.
Dónde buscar información La Asistencia al usuario contiene toda la información
sobre el producto, incluida la siguiente:
• Funcionamiento rutinario
• Mantenimiento
• Seguridad
• Información sobre el diagnóstico de fallos
• Una referencia al software
• Información sobre la configuración
• Información general
La Guía de seguridad contiene información de
seguridad relevante. La Guía de seguridad debe leerse
antes de poner en funcionamiento del instrumento.
La Guía del usuario describe el funcionamiento rutinario
y el mantenimiento. Los capítulos se organizan en
concordancia con la secuencia de trabajo del
funcionamiento habitual.
Copyright © 2006-2017, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Reservados
todos los derechos.
Versión de la
publicación
Versión del
software
Fecha de la revisión Descripción del cambio
1.0 4.2 Septiembre de
2017
Primera versión
y Índice de revisiones
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Contact addresses
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germany
Made in Switzerland
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Índice de materias
Prefacio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Uso previsto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Símbolos y abreviaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Clasificaciones de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Precauciones de seguridad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Acerca de la cualificación del operador . . . . . . . . 8
Acerca del uso seguro y adecuado del
analizador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Resumen de precauciones de seguridad diversas 13
Mensajes de advertencia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Seguridad eléctrica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Seguridad óptica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Materiales biopeligrosos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Calibradores, CC y muestras. . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Reactivos y otras soluciones de trabajo . . . . . . . . 18
Mensajes de atención . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Transporte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Seguridad mecánica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Quemaduras a causa de superficies calientes. . . 21
Seguridad óptica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Seguridad de datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Interferencias electromagnéticas . . . . . . . . . . . . . . 24
Fatiga debido al uso durante muchas horas. . . . . 24
Reactivos y otras soluciones de trabajo . . . . . . . . 25
Residuos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Avisos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Licencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Interrumptores y fusibles. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Responsabilidad legal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Seguridad mecánica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Fuentes de calor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Derrames . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Etiquetas de seguridad en el cobas c 111 analyzer. . 33
Lista de etiquetas de seguridad en el analizador. 33
Ubicación de las etiquetas de seguridad en el
cobas c 111 analyzer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Información de seguridad para la eliminación. . . . . . 35
Información de eliminación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
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Prefacio 5
Prefacio
Utilice esta publicación junto con los Manuales de
operador o la Ayuda en pantalla del
cobas c 111 analyzer.
El funcionamiento y las tareas de mantenimiento se
describen en el Manual del operador y la Ayuda en
pantalla.
Uso previsto
El cobas c 111 analyzer es un analizador continuo de
acceso aleatorio previsto para la determinación in vitro de
parámetros clínicos y electrolitos en suero, plasma, orina
y sangre total (HbA1c).
Es importante que los usuarios lean a fondo el presente
manual antes de utilizar el sistema.
Símbolos y abreviaciones
Nombres de producto Excepto donde el contexto indique claramente lo
contrario, se utilizan los nombres de producto y los
descriptores siguientes.
Símbolos utilizados en el producto
Nombre de producto Descriptor
cobas c 111 analyzer cobas c 111
cobas c 111 con software operativo Sistema
Segmento de cubetas Segmento de cubetas
Electrodo selectivo de iones ISE
Activador para cobas c 111 Activador
Calibrador para sistemas
automatizados
Cfas
PreciControl ClinChem Multi 1 PCCC1
PreciControl ClinChem Multi 2 PCCC2
ISE Reference Solution REF
y Nombres de producto
Símbolo Explicación
Número mundial de artículo comercial.
y Símbolos utilizados en el producto
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6 Prefacio
Abreviaciones En el presente manual se emplean las siguientes
abreviaciones.
Introducción
!
Consideración general
Lea esta publicación detenidamente para evitar lesiones
graves o mortales antes de utilizar el analizador.
r Preste especial atención a todas las precauciones de
seguridad.
r Siga siempre las instrucciones indicadas en esta
publicación.
r No utilice el sistema de un modo distinto al descrito
en esta publicación.
r Guarde esta publicación en un lugar seguro para
asegurar que no se deteriore y permanezca disponible
para el uso. Esta publicación siempre debe estar
fácilmente accesible.
Abreviación Definición
ANSI American National Standards
Institute (Instituto Americano para
las Normas Nacionales)
CFR Code of Federal Regulations
CISPR Comité International Spécial des
Perturbations Radioélectriques
FCC Federal Communications
Commission
IEC International Electrical
Commission (Comisión Eléctrica
Internacional, CEI)
ISO Organización Internacional para la
Estandarización
SOP Standard Operating Procedure
y Abreviaciones
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7
Clasificaciones de seguridad
Las precauciones de seguridad y los avisos al usuario
importantes se clasifican de acuerdo con el estándar
ANSI Z535.6-2011. Familiarícese con los siguientes
conceptos e iconos:
!
Alerta de seguridad
r El símbolo de alerta de seguridad se utiliza para
avisarle de un posible peligro de lesiones físicas.
Respete todos los mensajes de seguridad que
presenten este símbolo para evitar posibles daños en
el sistema, lesiones e incluso la muerte.
Estos símbolos y palabras de advertencia se utilizan para
peligros específicos:
ADVERTENCIA
!
Advertencia
r Señala una situación peligrosa que, si no se evita,
puede ocasionar la muerte o lesiones graves.
ATENCIÓN
!
Atención
r Señala una situación peligrosa que, si no se evita,
podría ocasionar lesiones moderadas o leves.
AVISO
Aviso
r Señala una situación peligrosa que, si no se evita,
puede ocasionar daños en el sistema.
La información importante que no es relevante para la
seguridad se señala con el icono siguiente:
q Consejo
Señala información adicional sobre uso correcto o
consejos prácticos.
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8 Precauciones de seguridad
Precauciones de seguridad
!
A fin de evitar lesiones graves o mortales, lea y
cumpla las siguientes precauciones de
seguridad.
En este apartado
Acerca de la cualificación del operador (8)
Acerca del uso seguro y adecuado del analizador (9)
Resumen de precauciones de seguridad diversas (13)
Acerca de la cualificación del operador
Conocimientos y aptitudes insuficientes Como operador, asegúrese de que conoce las directrices
y los estándares de precaución de seguridad pertinentes
así como la información y los procedimientos que se
incluyen en estas instrucciones.
r No ponga en funcionamiento el sistema ni efectúe su
mantenimiento si no ha recibido la formación
necesaria por parte de Roche Diagnostics.
r Las tareas de mantenimiento, instalación o servicio no
descritas en esta publicación deben ser realizadas por
un representante del servicio técnico de Roche.
r Para utilizar el sistema y realizar su mantenimiento,
siga cuidadosamente los procedimientos
especificados en las instrucciones.
r Siga las mejores prácticas del laboratorio,
especialmente cuando trabaje con material
biopeligroso.
Resultados incorrectos debidos a una fórmula
inapropiada
La fórmula define cómo se combinan matemáticamente
los valores de las aplicaciones y los coeficientes para
generar un resultado.
r Es responsabilidad del usuario asegurarse de que la
fórmula es apropiada para la aplicación que se está
definiendo.
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Acerca del uso seguro y adecuado del analizador
Ausencia del equipo de protección individual Trabajar sin el equipo de protección individual conlleva
riesgos para su vida o la salud.
r Utilice un equipo de protección individual adecuado
que incluya, entre otros, los elementos siguientes:
o Protección ocular con protectores laterales
o Bata de laboratorio resistente a líquidos
o Guantes de laboratorio sin talco aprobados
o Protector facial en caso de posibles salpicaduras
r Siga las mejores prácticas del laboratorio y cambie
con frecuencia los guantes de laboratorio para
minimizar el riesgo de infección y contaminación
(especialmente tras el contacto con residuos o
material de muestra).
Exposición a sustancias químicas r Evite la exposición a sustancias químicas.
Riesgo de lesiones personales o
contaminación del instrumento
El material utilizado para la limpieza puede contener
sustancias químicas nocivas que entren en contacto con
usted o con el instrumento.
r Deseche los paños utilizados para la limpieza de
acuerdo con las normativas locales.
r Cámbiese de guantes de laboratorio después de cada
paso de limpieza y deséchelos de acuerdo con las
normativas locales.
Exposición a residuos infecciosos No colocar un contenedor de residuos adecuado en las
proximidades del cobas c 111 analyzer puede ser causa
de exposición a material residual infeccioso.
r Coloque siempre el contenedor de residuos
correctamente en la bandeja externa de fluidos
durante el funcionamiento del sistema.
r Siga las mejores prácticas del laboratorio y cambie
con frecuencia los guantes de laboratorio para
minimizar el riesgo de infección y contaminación
(especialmente tras el contacto con residuos o
material de muestra).
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10 Precauciones de seguridad
Limpieza periódica Para evitar la obtención de resultados inexactos y una
utilización insegura del sistema:
r Limpie y/o descontamine el analizador de forma
periódica tal como se requiera. Siga las mejores
prácticas del laboratorio para la limpieza y la
descontaminación.
r Asegúrese de que el laboratorio se limpia con
frecuencia y se mantiene en orden.
Resultados incorrectos o interrupciones del
análisis debido a la omisión de acciones de
mantenimiento
La omisión de acciones de mantenimiento pendientes
puede provocar situaciones en las que el sistema no
pueda continuar procesando las órdenes o arroje
resultados incorrectos.
r Si es posible, lleve a cabo las acciones de
mantenimiento cuando estén previstas.
Resultados incorrectos o interrupciones del
análisis debido a la realización de acciones
de mantenimiento incompletas
Puede cancelar cualquier acción de mantenimiento
pulsando el botón al final de un paso. La
cancelación de una acción de mantenimiento puede
conducir a errores inesperados.
Si cancela una acción de mantenimiento que estaba
pendiente, su estado seguirá siendo pendiente y se
deberá volver a realizar por completo más tarde.
r Si es posible, complete la acción de mantenimiento
sin interrumpirla.
r Si debe interrumpir la acción de mantenimiento,
espere hasta que visualice la confirmación en la
pantalla de que el paso actual se ha completado.
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11
Mantenimiento La omisión de las acciones de mantenimiento puede
conducir a resultados incorrectos o daños en el
instrumento.
r No utilice el instrumento ni realice su mantenimiento
a menos que haya recibido formación de Roche
Diagnostics.
r Inicie todas las acciones de mantenimiento en la
pantalla. No lleve a cabo acciones de mantenimiento
sin la asistencia de la interfaz de usuario.
r Para utilizar el sistema y realizar su mantenimiento,
siga cuidadosamente los procedimientos
especificados en el presente Manual de usuario.
r El mantenimiento no descrito en el presente Manual
de usuario debe dejarse en manos de un
representante debidamente formado del servicio
técnico.
r Siga las buenas prácticas del laboratorio,
especialmente cuando trabaje con material
biopeligroso.
Soluciones de limpieza aprobadas r Utilice solo soluciones de limpieza aprobadas para
limpiar.
Errores en la instalación Resultados incorrectos o deterioro del analizador debido
a una instalación incorrecta
r Siga cuidadosamente las instrucciones de instalación
especificadas.
Error de temporización Cuando el mensaje de alarma se genera por un error de
temporización.
r Es necesario volver a analizar todas las pruebas
ejecutadas o resultados obtenidos con posterioridad a
la hora en que se produjo el error.
Resultados incorrectos debido a la
condensación en el enfriador de reactivos
En condiciones ambientales de temperatura y humedad
elevadas puede producirse condensación en el enfriador
de reactivos. Puede entrar agua en la unidad del
analizador y pasar a las cubetas cuando se retira el disco
de reactivos.
r En condiciones ambientales de temperatura y
humedad elevadas, asegúrese de limpiar
periódicamente el agua de condensación del
enfriador de reactivos.
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12 Precauciones de seguridad
Condiciones ambientales inapropiadas Si el funcionamiento se realiza fuera de los rangos
especificados, pueden obtenerse resultados incorrectos o
un fallo de funcionamiento del sistema.
r Utilice el sistema únicamente en espacios cubiertos y
evite condiciones de temperatura y humedad que
incumplan el rango especificado.
r Asegúrese de que las rejillas de ventilación del
sistema están siempre libres de obstrucciones.
r Para conservar las condiciones ambientales del
sistema, lleve a cabo el mantenimiento en los
intervalos especificados.
r Conserve las instrucciones de funcionamiento en
buen estado y disponibles para su uso. Las
instrucciones de funcionamiento siempre deben estar
fácilmente accesibles para todos los usuarios.
Calidad del agua Un agua de calidad insuficiente puede producir
resultados incorrectos.
r Utilice siempre agua purificada de la calidad
especificada en el apartado:
Componentes de recambio no aprobados El uso de componentes de recambio o dispositivos no
aprobados puede ocasionar un funcionamiento
defectuoso del sistema, y puede anular la garantía.
r Utilice únicamente componentes de recambio y
dispositivos aprobados por Roche Diagnostics.
Software de terceros no especificado Las instalaciones de software de terceros no aprobado
por Roche Diagnostics pueden ocacionar fallos de
funcionamiento.
r No instale software de terceros.
Consumibles no especificados El uso de consumibles no especificados puede dar lugar
a resultados incorrectos.
r No utilice consumibles no apropiados para su uso con
el cobas c 111 analyzer.
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13
Resumen de precauciones de seguridad diversas
Interrupción de corriente Un fallo de corriente o una caída momentánea del voltaje
puede dañar el sistema o causar la pérdida de datos.
r Se recomienda el uso de un sistema de alimentación
ininterrumpida (SAI).
r Asegúrese de realizar un mantenimiento periódico del
SAI.
r Lleve a cabo una copia de seguridad periódica de los
resultados.
Compatibilidad electromagnética El cobas c 111 analyzer cumple con los requisitos de
emisiones e inmunidad descritos en los requisitos
particulares para productos médicos de diagnóstico in
vitro de la norma EN/IEC 61326-2-6.
r Debe evaluarse el entorno electromagnético antes de
poner en funcionamiento el dispositivo.
El cobas c 111 analyzer satisface los requisitos de
emisiones descritos en la normativa de la FCC, parte 15,
clase B.
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14 Mensajes de advertencia
Mensajes de advertencia
!
Lista de mensajes de advertencia
La omisión de los mensajes de advertencia puede resultar
en lesiones graves o mortales.
r Antes de poner en funcionamiento el sistema, lea con
detenimiento los mensajes de advertencia.
En este apartado
Seguridad eléctrica (14)
Seguridad óptica (14)
Materiales biopeligrosos (15)
Calibradores, CC y muestras (16)
Reactivos y otras soluciones de trabajo (18)
Seguridad eléctrica
Descarga eléctrica La retirada de las cubiertas del equipo electrónico puede
causar una descarga eléctrica de los componentes de
alto voltaje ubicados en su interior.
r No intente trabajar en ningún equipo electrónico.
r No retire ninguna cubierta del sistema excepto las
cubiertas especificadas en las instrucciones.
r Solo los representantes del servicio técnico de Roche
pueden realizar tareas de instalación, servicio y
reparación en el sistema.
r Conecte el analizador únicamente a tomas de
corriente con puesta a tierra (protección IEC de clase
1). Todos los periféricos conectados al
cobas c 111 analyzer deben cumplir la norma de
seguridad IEC 60950 de equipos de tecnología de la
información, o la norma IEC/UL 61010-1 de
instrumentos de uso en laboratorio.
Seguridad óptica
Resultados incorrectos debido a una lámpara
sucia
Tocar la lámpara con los dedos (sin guantes) reduce la
vida de la bombilla y podría deteriorar la consistencia de
las mediciones realizadas con el fotómetro de
absorbancia.
r Sujete el conjunto de la lámpara por su tornillo.
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15
Resultados incorrectos debido a cubetas
arañadas o sucias
Los arañazos y las impurezas de las cubetas distorsionan
las mediciones.
r No toque las cubetas directamente y asegúrese de
que no entren en contacto con otros elementos
cuando las manipule.
Materiales biopeligrosos
Muestras infecciosas El contacto con muestras que contienen material de
origen humano puede producir infección. Todos los
materiales y componentes mecánicos asociados con
muestras que contienen material de origen humano son
potencialmente biopeligrosos.
r Siga las mejores prácticas del laboratorio,
especialmente cuando trabaje con material
biopeligroso.
r Mantenga cerradas todas las cubiertas cuando el
sistema esté en funcionamiento.
r Lleve un equipo de protección individual adecuado.
r Si se derrama cualquier material biopeligroso, límpielo
inmediatamente y aplique un desinfectante.
r Si una muestra o un residuo entra en contacto con su
piel, lávese la zona afectada de inmediato con agua y
jabón y aplique un desinfectante.
Consulte a un médico.
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16 Mensajes de advertencia
Infección y lesiones del operador El contacto con los mecanismos del sistema (por ejemplo,
el cabezal de transferencia) o con el chasis o las
cubiertas del sistema puede ser causa de lesiones
personales e infección.
r Siempre que sea posible, mantenga cerradas las
cubiertas y las tapas del analizador.
r Asegúrese siempre de que el sistema esté apagado o
en el estado Mantenimiento antes de trabajar con
una cubierta abierta (por ejemplo, para limpiar o
realizar el mantenimiento).
r No abra las cubiertas ni las tapas mientras el sistema
está realizando el mantenimiento.
r Preste atención a las cubiertas durante el movimiento
automático, compruebe si hay obstrucciones y
manténgase fuera de su alcance.
r No toque ningún componente del sistema aparte de
los especificados.
r No se acerque nunca al analizador mientras los
componentes están en movimiento.
r Observe con detenimiento todas las instrucciones
indicadas en esta publicación.
Objetos afilados El contacto con las agujas puede producir una infección.
r Extreme la atención al limpiar el área próxima a las
agujas para evitar pinchazos.
r Lleve un equipo de protección individual adecuado.
Preste especial cuidado cuando trabaje con guantes
de laboratorio. Pueden perforarse o cortarse con
facilidad, con el consiguiente riesgo de infección.
Calibradores, CC y muestras
Resultados incorrectos debidos a una
calibración caducada
Las calibraciones se realizan para compensar los cambios
que se dan en los reactivos y sistemas de medida con el
tiempo. Si no se realizan las calibraciones cuando están
previstas, pueden obtenerse resultados incorrectos.
r Asegúrese de realizar las calibraciones cuando están
previstas.
Roche Diagnostics
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17
Resultados incorrectos al utilizar resultados
de calibración antiguos
Las calibraciones se realizan para compensar los cambios
que se dan en los reactivos y sistemas de medida con el
tiempo. Si no se realizan las calibraciones cuando están
previstas, pueden obtenerse resultados incorrectos.
r Roche recomienda realizar una medición de CC antes
de continuar trabajando con los resultados de
calibración anteriores.
r En las definiciones de aplicaciones, seleccione la
opción On para el parámetro CC tras Cal.
Utilidades > Aplicaciones > Parám. de
laboratorio > Control > CC tras Cal
Resultados incorrectos debido a una pérdida
de calidad de la muestra
La evaporación del líquido de la muestra puede producir
resultados incorrectos. Cuando la temperatura ambiente
sea superior a 25 °C, asegúrese de comenzar el proceso
inmediatamente después de colocar la muestra y definir
la orden.
r Una vez finalizado el procesado de la orden, retire la
muestra del área de muestras.
Muestras contaminadas Los contaminantes insolubles, las burbujas o las películas
en las muestras pueden provocar obstrucciones o
escasez de volumen de pipeteo, con la consiguiente
obtención de resultados incorrectos.
r Asegúrese de que las muestras no contienen
contaminantes insolubles como fibrina o polvo.
Contaminación por arrastre de la muestra Resultados incorrectos debidos a contaminación por
arrastre. Pueden arrastrarse trazas de analitos o reactivos
de una prueba a la siguiente.
r Adopte las medidas adecuadas (p. ej., tomar muestras
alícuotas) para poder realizar pruebas adicionales y
evitar resultados potencialmente falsos.
Resultados incorrectos debidos a una
cantidad de fluido insuficiente
Una cantidad insuficiente de fluido puede influir en la
precisión del pipeteo y, por lo tanto, generar resultados
incorrectos.
r Rellene siempre los tubos con una cantidad de fluido
suficiente, de forma que quede al menos el volumen
muerto de fluido establecido al finalizar el pipeteo.
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18 Mensajes de advertencia
Resultados incorrectos debido a que no se ha
colocado la muestra identificada
El sistema asume que el usuario coloca la muestra que se
ha identificado. Si no lo hace, pueden obtenerse
resultados erróneos.
r Coloque siempre el tubo de muestra cuando el
sistema se lo solicite.
Resultados incorrectos debido a la
colocación inadecuada de los tubos o
contenedores
La colocación inadecuada de los tubos o contenedores
puede dar lugar a un pipeteo impreciso y, por lo tanto,
generar resultados incorrectos.
r Asegúrese de que los tubos primarios se coloquen
centrados y perfectamente verticales en los soportes
del área de muestras y que se inserten firmemente.
r Asegúrese de que los tubos secundarios se coloquen
centrados en los tubos primarios y que se apoyen del
todo en los mismos.
Resultados incorrectos debido a la
acumulación de contaminantes
Durante el uso, pueden quedar adheridos contaminantes
a la aguja. Como consecuencia, pueden arrastrarse a la
siguiente prueba trazas de analitos o reactivos.
r Con el fin de evitar resultados potencialmente
erróneos, asegúrese de realizar las acciones de
mantenimiento de la aguja en cuanto estén
pendientes.
Reactivos y otras soluciones de trabajo
Resultados incorrectos debido a la pérdida de
calidad del reactivo
Si las definiciones de la aplicación (consulte la hoja de
método) recomiendan el uso de “chimeneas”, los
intervalos de calibración correspondientes son aplicables
a las condiciones de trabajo con “chimeneas”.
r Roche recomienda utilizar “chimeneas” siempre que
su uso se recomiende en las instrucciones de la
prueba.
Roche Diagnostics
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19
Resultados incorrectos debidos a cambios en
los fluidos
La composición química de los fluidos va cambiando con
el tiempo. La estabilidad asignada en el analizador es el
intervalo de tiempo en el cual la calidad del fluido se
mantiene dentro de las tolerancias establecidas. El uso de
fluidos cuyo intervalo de tiempo haya caducado puede
producir resultados incorrectos.
r Sustituya siempre los fluidos cuando haya
transcurrido el intervalo. Siga las instrucciones que
aparecen en pantalla.
Resultados incorrectos debido a impurezas y
contaminación por arrastre
Si se reutilizan tapones de botellas, pueden arrastrarse
trazas de analitos o reactivos de una prueba a otra.
r No retire las botellas de reactivos que no estén vacías
con el fin de volver a cargarlas más tarde.
Resultados incorrectos debido a la dilución
del reactivo por condensación
En condiciones ambientales de temperatura y humedad
elevadas puede producirse condensación dentro de las
botellas de reactivos. Esta agua de condensación
produce una dilución del reactivo.
r En tales condiciones, y cuando no se realicen
pruebas, retire el disco de reactivos del analizador.
Coloque el disco de reactivos en el contenedor para
discos de reactivos. Cierre el contenedor con su tapa
e introdúzcalo en el frigorífico.
Resultados incorrectos debido a un manejo
inadecuado de los reactivos
Extraer y cargar reactivos cuando el disco de reactivos se
encuentra fuera de un analizador puede generar una falta
de coherencia entre los reactivos registrados y los
cargados físicamente. Este manejo de los reactivos puede
producir resultados incorrectos.
r Extraiga y cargue los reactivos siempre con el disco de
reactivos dentro del analizador y siguiendo los
procedimientos indicados por el software.
Resultados incorrectos debido a que el
reactivo identificado no se ha colocado
El sistema asume que el usuario coloca el reactivo que se
ha identificado.
r Si no lo hace, pueden obtenerse resultados erróneos.
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20 Mensajes de atención
Mensajes de atención
!
Lista de mensajes de atención
r Antes de poner en funcionamiento el sistema, lea con
detenimiento los mensajes de atención. La omisión de
estos mensajes puede resultar en lesiones moderadas
o leves.
En este apartado
Transporte (20)
Seguridad mecánica (20)
Quemaduras a causa de superficies calientes (21)
Seguridad óptica (21)
Seguridad de datos (23)
Interferencias electromagnéticas (24)
Fatiga debido al uso durante muchas horas (24)
Reactivos y otras soluciones de trabajo (25)
Residuos (27)
Transporte
Lesiones por cargas pesadas Puede sufrir lesiones en las manos, los dedos o la espalda
al colocar el sistema en su sitio.
r Traslade el sistema de acuerdo con las instrucciones
de transporte.
Daños durante el traslado r No intente reubicar o transportar el sistema.
r La reubicación o el traslado del sistema son tareas
que deben llevar a cabo los representantes del
servicio técnico de Roche.
Seguridad mecánica
Daños en el monitor de pantalla táctil Tocar un monitor de pantalla táctil dañado con bordes
afilados puede producir lesiones personales.
r No toque el monitor de pantalla táctil si presenta
daños visibles.
r Póngase en contacto con el representante del servicio
técnico de Roche.
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21
Componentes en movimiento El contacto con componentes en movimiento puede
producir lesiones personales.
r Durante el funcionamiento del sistema, mantenga las
cubiertas y las tapas cerradas y en su posición.
r Asegúrese siempre de que el sistema esté apagado o
en el estado Mantenimiento antes de trabajar con
una cubierta abierta (por ejemplo, para limpiar o
realizar el mantenimiento).
r No toque ningún componente del sistema aparte de
los especificados. Manténgase alejado de los
componentes en movimiento durante el
funcionamiento.
r Durante el funcionamiento y el mantenimiento, siga
cuidadosamente las instrucciones indicadas.
Quemaduras a causa de superficies calientes
Superficies calientes en el interior El contacto con la lámpara caliente del fotómetro de
absorbancia puede provocar quemaduras.
r Evite el contacto con las superficies calientes situadas
en el interior del analizador.
Seguridad óptica
Pérdida de visión La luz intensa de los indicadores luminosos (LED) puede
dañar gravemente sus ojos. Los equipos de escaneo que
emplean tecnología LED están incluidos en la norma
internacional EN/IEC 60825-1 sobre seguridad LED: clase
1.
r No mire fijamente a los LED.
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22 Mensajes de atención
Ceguera a causa de la intensa luz del lector
de códigos de barras
La intensidad de la luz de un lector de códigos de barras
láser o de LED puede causar lesiones graves en los ojos o
provocar una exposición a radiación peligrosa. Los
equipos de escaneo que emplean tecnología LED están
incluidos en la norma internacional EN/IEC 60825-1 sobre
seguridad LED: clase 1.
r No mire fijamente al haz de lector de códigos de
barras láser o de LED.
r No retire la carcasa de los lectores de códigos de
barras.
r No lleve a cabo ninguna acción de mantenimiento en
los lectores de códigos de barras. Si tiene problemas
con los lectores de códigos de barras, póngase en
contacto con el representante del servicio técnico de
Roche.
r Lleve a cabo únicamente los procedimientos descritos
en las instrucciones de funcionamiento. La realización
de procedimientos no autorizados puede resultar en
exposición a radiación nociva.
Roche Diagnostics
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23
Seguridad de datos
Pérdida de datos o indisponibilidad del
sistema a causa de software malicioso o
acceso no autorizado al sistema
El software malicioso o el acceso no autorizado al sistema
puede provocar una pérdida de datos o la
indisponibilidad del sistema. Para evitar la infección por
parte de software malicioso o el acceso no autorizado y la
utilización indebida del sistema, resultan esenciales las
recomendaciones siguientes:
r No instale y/o ejecute cualquier otro software en el
sistema.
r Asegúrese de que otros ordenadores y servicios de la
red (por ejemplo, el LIS) cuentan con la seguridad y
protección adecuadas frente a software malicioso y el
acceso no autorizado.
r Los clientes son responsables de la seguridad de su
red de área local y de protegerla frente a software
malicioso y ataques informáticos. Esta protección
incluye la implantación de medidas como, por
ejemplo, un cortafuegos, para separar el dispositivo
de redes sin control. Asegúrese de que la red
conectada está libre de código malicioso.
r Restrinja el acceso físico al sistema y al conjunto de la
infraestructura de TI conectada (ordenador, cables,
equipos de red, etc.).
r Asegúrese de que los archivos de copia de seguridad
y archivado están protegidos frente al acceso no
autorizado y eventuales desastres. Esta instrucción
incluye: ubicación de almacenamiento remota, sitios
de recuperación tras desastres y transferencia segura
de los archivos de copia de seguridad.
u Para obtener más información, póngase en contacto
con el representante del servicio técnico de Roche.
Roche Diagnostics
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24 Mensajes de atención
Interferencias electromagnéticas
Interferencias electromagnéticas Los campo electromagnéticos de elevada intensidad
(originados por fuente de radiofrecuencia sin protección)
pueden interferir en el funcionamiento adecuado del
sistema y causar fallos de funcionamiento así como
resultados incorrectos.
r No utilice este sistema junto a fuentes de campos
electromagnéticos de gran intensidad puesto que
estos campos pueden interferir en el funcionamiento
correcto.
r Evalúe el entorno electromagnético antes de poner en
funcionamiento el sistema.
r Adopte las medidas necesarias para mitigar las
interferencias.
Equipo de clase B (zonas industriales) r El cobas c 111 analyzer ha sido diseñado y probado
según la norma CISPR 11, 4.2 clase B. En un entorno
doméstico, puede causar interferencias de radio, en
cuyo caso sería necesario implementar medidas para
mitigarlas.
Funcionamiento defectuoso del analizador y
resultados incorrectos debido a interferencias
de campos electromagnéticos
Los dispositivos que emiten ondas electromagnéticas
pueden hacer que el analizador no funcione
correctamente.
r No utilice este dispositivo cerca de fuentes de
radiación electromagnética intensa (por ejemplo,
teléfonos móviles, transmisores-receptores y teléfonos
inalámbricos). Estos dispositivos pueden interferir en
su correcto funcionamiento.
Fatiga debido al uso durante muchas horas
Fatiga debido al uso durante muchas horas Mirar al monitor durante un periodo de tiempo
prolongado puede ser causa de vista cansada o fatiga
corporal.
r Realice descansos breves de acuerdo con los
procedimientos normalizados de trabajo de su
laboratorio y las normativas locales.
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25
Reactivos y otras soluciones de trabajo
Volumen de reactivo incorrecto La manipulación incorrecta de los reactivos puede
provocar una pérdida indetectable del reactivo.
r Almacene siempre los reactivos de acuerdo con las
condiciones de almacenamiento especificadas en la
hoja de método de la prueba.
r No utilice una botella de reactivo cuyo contenido se
ha derramado.
Espuma, coágulos, películas o burbujas Pueden obtenerse resultados incorrectos debido a la
presencia de espuma, coágulos de fibrina, películas o
burbujas en reactivos o muestras.
r Asegúrese de seguir unas técnicas adecuadas para la
preparación de muestras y la manipulación de
reactivos a fin de evitar la formación de espuma,
coágulos y burbujas en todos los reactivos, muestras y
controles.
Evaporación de muestras o reactivos La evaporación de muestras o reactivos puede producir
resultados incorrectos.
r Si los contenedores se dejan abiertos, el material de
muestra puede evaporarse. No deje los contenedores
de muestras abiertos.
r No utilice reactivos almacenados incorrectamente.
Cerciórese de que los reactivos se almacenan de
acuerdo con la hoja de método.
r No utilice reactivos caducados.
Contaminación por arrastre de reactivos Los derrames producidos por inclinar el disco de
reactivos pueden provocar resultados incorrectos de las
pruebas.
r Tenga cuidado de no inclinar el disco de reactivos
cuando lo manipule.
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26 Mensajes de atención
Inflamación o lesiones cutáneas El contacto directo con reactivos, detergentes, soluciones
de limpieza u otras soluciones de trabajo puede producir
irritación, inflamación o quemaduras en la piel.
r Al manipular reactivos, adopte las precauciones
necesarias de manipulación de reactivos en el
laboratorio.
r Lleve un equipo de protección individual adecuado.
r Siga las instrucciones detalladas en la hoja de método
de la prueba.
r Observe la información especificada en las hojas de
datos de seguridad (disponibles para reactivos y
soluciones de trabajo de Roche Diagnostics).
r Si los reactivos u otras soluciones de trabajo entran en
contacto con su piel, lávese la zona afectada de
inmediato con agua y jabón y aplique un
desinfectante.
Consulte a un médico.
Resultados incorrectos debido a la
manipulación incorrecta de reactivos
Manipular reactivos u otros consumibles de forma
indebida puede provocar resultados incorrectos.
r No utilice reactivos o consumibles que hayan sido
expuestos a temperaturas elevadas o a luz durante un
tiempo prolongado.
r No utilice reactivos o consumibles caducados.
r Siga las condiciones de almacenamiento definidas en
la hoja de método del reactivo, control y consumible
correspondiente.
r No utilice reactivos o consumibles que se hayan caído
al suelo o estén comprometidos de otro modo.
r No manipule los suministros en un modo no
especificado en la documentación del usuario o en la
hoja de método.
Derrames producidos por inclinar el disco de
reactivos
Si el contenedor para el disco de reactivos no se coloca
sobre una superficie plana horizontal, puede resbalarse o
volcarse.
r Cuando guarde el contenedor para el disco de
reactivos, asegúrese de colocarlo sobre una superficie
plana, horizontal y estable de fácil acceso.
r Tenga cuidado de no inclinar el disco de reactivos
cuando lo manipule.
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27
Residuos
Contaminación del instrumento Si el depósito interno de residuos se derrama puede
causar la contaminación del instrumento. Se puede
formar condensación en el sistema de enfriamiento
mientras el sistema se encuentra en el modo En espera.
r Los residuos internos se bombean periódicamente al
contenedor de residuos externos en el modo En
espera.
Residuos infecciosos El contacto con residuos líquidos puede producir una
infección. Todos los materiales y componentes
mecánicos asociados con el sistemas de residuos son
potencialmente biopeligrosos.
r Lleve un equipo de protección individual adecuado.
Preste especial cuidado cuando trabaje con guantes
de laboratorio. Pueden perforarse o cortarse con
facilidad, con el consiguiente riesgo de infección.
r Si se derrama cualquier material biopeligroso, límpielo
inmediatamente y aplique un desinfectante.
r Si un residuo entra en contacto con su piel, lávese la
zona afectada de inmediato con agua y jabón y
aplique un desinfectante.
Consulte a un médico.
Daños medioambientales El sistema genera residuos líquidos y/o sólidos. Los
residuos líquidos contienen mezclas de reacción
concentradas y los residuos sólidos son potencialmente
biopeligrosos. Una eliminación indebida puede
contaminar el medio ambiente.
r Trate los residuos sólidos como residuos infecciosos.
r Elimine los residuos de acuerdo con las normativas
locales.
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28 Avisos
Avisos
!
Lista de avisos
No observar los avisos puede ocasionar daños en el
sistema.
r Antes de poner el sistema en funcionamiento, lea
detenidamente los avisos incluidos en este resumen.
En este apartado
Licencia (28)
Interrumptores y fusibles (29)
Responsabilidad legal (29)
Seguridad mecánica (29)
Fuentes de calor (31)
Derrames (31)
Licencia
Funcionamiento defectuoso del analizador y
resultados incorrectos debido a
modificaciones de software realizadas por el
cliente
Determinadas partes del software del cobas c 111
pueden incluir uno o más programas de software
comercial o de código abierto.
r Para obtener información de copyright, avisos e
información sobre la licencia de este tipo de
programas de software incluidos en el software del
cobas c 111, consulte la memoria flash USB
suministrada con el producto.
El cobas c 111 analyzer ha sido diseñado para funcionar
con el software sin modificar, tal y como se envía. El
operador asume toda la responsabilidad por modificar
cualquier parte del software de código fuente abierto,
quedando excluida cualquier responsabilidad de Roche
Diagnostics Ltd.
Este programa se distribuye sin ninguna garantía; incluso
sin la garantía implícita de comerciabilidad o idoneidad
para un propósito particular.
Para conocer más detalles, consulte las Notas sobre la
licencia del cobas c 111 analyzer.
Roche Diagnostics
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29
Interrumptores y fusibles
Deterioro del sistema por el uso de fusibles
equivocados
El uso inadecuado puede ocasionar daños en el sistema.
r Sustituya siempre los fusibles por otros nuevos del
mismo tipo y especificaciones.
Responsabilidad legal
Roche Diagnostics Ltd. asume sólo una responsabilidad
limitada cuando el cobas c 111 analyzer se utiliza junto
con el software de programación del canal de desarrollo
cobas c 111.
Para obtener información detallada sobre esta cuestión,
consulte la última versión del formulario de registro del
canal de desarrollo del cobas c 111 y el manual de
usuario del canal de desarrollo del cobas c 111.
Es responsabilidad del usuario determinar si se debe
activar la función Control TRL. En caso afirmativo, defina
el rango de medición inferior de acuerdo con los
requisitos específicos de su país Si se activa la función
Control TRL, también se deben validar los rangos
definidos.
Seguridad mecánica
Deterioro del disco de reactivos El disco de reactivos está diseñado para manejar los
reactivos mientras se encuentra cargado en el analizador.
La cubierta está equipada con un mecanismo de bloqueo.
r Extraiga y cargue los reactivos siempre con el disco de
reactivos dentro del analizador y siguiendo los
procedimientos indicados por el software.
Deterioro del sistema a causa de tensión
mecánica
Los impactos, las vibraciones o la presión pueden causar
daños en el sistema.
r Mantenga alejadas del sistema las fuentes de
vibraciones.
r No coloque objetos sobre el sistema.
Roche Diagnostics
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30 Avisos
Daño de la aguja por no retirar los tapones de
los tubos primarios
La aguja no está diseñada para atravesar los tapones de
los tubos. Puede dañarse al intentar atravesar tapones de
tubos.
r Retire siempre los tapones de los tubos primarios
antes de colocar los tubos en el analizador.
Daño de la aguja y funcionamiento
defectuoso del analizador debido a una
manipulación inadecuada de la aguja
La aplicación de una presión lateral a la aguja por un solo
lado puede hacer que se deforme, provocando así un
funcionamiento defectuoso del analizador.
r Cuando limpie la aguja, asegúrese de aplicar una
presión equivalente a ambos lados de la misma y de
realizar el movimiento de limpieza en la dirección de
la aguja.
Deterioro del disco de reactivos El disco de reactivos está diseñado para manejar los
reactivos mientras se encuentra cargado en el analizador.
La cubierta está equipada con un mecanismo de bloqueo.
r Extraiga y cargue los reactivos siempre con el disco de
reactivos dentro del analizador y siguiendo los
procedimientos indicados por el software.
Resultados incorrectos o deterioro del
analizador debido al polvo y a la suciedad
Si la cubierta principal está abierta mientras el sistema
está en el estado En espera cuando el analizador está
apagado, puede acumularse polvo y suciedad en el anillo
para cubetas, lo que a su vez puede reducir la calidad de
las mismas.
r Mantenga cerradas todas las cubiertas. Ábralas
únicamente para realizar acciones propias del uso del
instrumento.
Deterioro de los electrodos y posible
obstrucción de los tubos
Las soluciones deben circular periódicamente en todo
momento.
r No desenchufe ni apague el suministro eléctrico de la
unidad ISE.
r Si no tiene intención de utilizar la unidad ISE durante
más de 1 semana, deberá desactivarla. Esta
desactivación permite ahorrar fluidos ISE, disminuir el
desgaste y la rotura de los tubos así como reducir la
probabilidad de que ocurran fallos de funcionamiento
y errores.
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31
Fuentes de calor
Pérdida de resultados y reactivos a causa de
la exposición a fuentes de calor
Si el sistema se expone a fuentes de calor puede
aumentar su temperatura interior. Si la temperatura
interior es > 37 °C o < 2 °C, se inutilizarán todos los
reactivos cargados y todos los resultados medidos.
r No permita la presencia de fuentes de calor cerca del
sistema.
Derrames
Riesgo de daños en el instrumento a causa de
líquido derramado o material inadecuado
Los líquidos inadecuados o derramados en el sistema
pueden causar fallos de funcionamiento o daños.
r No utilice etanol técnico o desnaturalizado para
preparar la solución de limpieza.
r Humedezca los paños sin pelusas fuera del sistema y
limpie las superficies y los componentes tal como se
describe en estos procedimientos.
r Preste atención al aplicar líquido en el paño sin
pelusas. El paño debe estar húmedo, pero no
empapado, para evitar que gotee líquido sobre el
sistema.
Líquido derramado Cualquier líquido derramado en el sistema puede causar
fallos de funcionamiento o daños.
r Coloque las muestras, los reactivos o cualquier otro
líquido en las posiciones previstas.
No sitúe las muestras, los reactivos o cualquier otro
líquido sobre las cubiertas u otras superficies del
sistema.
r Cuando retire o sustituya los consumibles, preste
atención para no derramar líquido sobre el sistema.
r Si se derrama líquido sobre el sistema, límpielo
inmediatamente y siga el procedimiento de
descontaminación aplicable. Lleve un equipo de
protección individual adecuado.
Elimine los residuos de acuerdo con las normativas
locales.
r Asegúrese de no volcar la botella ni el tubo de la
muestra cuando escanee su código de barras.
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32 Avisos
Resultados incorrectos debido al llenado
excesivo de los tubos de muestras
Si los tubos de muestras se llenan excesivamente,
pueden producirse derrames durante el funcionamiento
normal, con la consiguiente contaminación y obtención
de resultados incorrectos.
r No llene en exceso los tubos de muestras.
Roche Diagnostics
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33
Etiquetas de seguridad en el
cobas c 111 analyzer
En este apartado
Lista de etiquetas de seguridad en el analizador (33)
Ubicación de las etiquetas de seguridad en el
cobas c 111 analyzer (34)
Lista de etiquetas de seguridad en el analizador
El analizador presenta etiquetas de advertencia para
llamar la atención sobre zonas de posibles riesgos. A
continuación se indican las etiquetas y las definiciones de
acuerdo con la ubicación en el analizador.
Las etiquetas de seguridad del analizador cumplen los
estándares siguientes: ANSI Z535, IEC 61010-1,
IEC 60417, ISO 7000 o ISO 15223-1.
Además de las etiquetas de seguridad del analizador,
existen notas sobre la seguridad en las partes
correspondientes de la documentación del usuario.
q Si una etiqueta está dañada, solo puede sustituirla
un representante del servicio técnico de Roche. Para la
sustitución de las etiquetas, póngase en contacto con el
representante local del servicio técnico de Roche.
Peligro biológico
Posible material biopeligroso utilizado cerca de esta
etiqueta.
Observe las mejores prácticas del laboratorio para un uso
seguro.
Los mensajes de seguridad brindan información más
detallada sobre las situaciones potencialmente peligrosas
que pueden presentarse durante el funcionamiento
diario, o cuando se lleven a cabo acciones de
mantenimiento.
Cuando trabaje con el sistema, respete tanto las etiquetas
de seguridad del sistema como los mensajes de
seguridad de la documentación del usuario.
Roche Diagnostics
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34 Etiquetas de seguridad en el cobas c 111 analyzer
Ubicación de las etiquetas de seguridad en el
cobas c 111 analyzer
w Etiquetas de seguridad en el cobas c 111 analyzer
Además de las etiquetas de seguridad del analizador,
existen notas sobre la seguridad en las partes
correspondientes del Manual de usuario.
Estas notas sobre seguridad brindan información más
detallada sobre las situaciones potencialmente peligrosas
que pueden presentarse durante el funcionamiento
diario, o cuando se lleven a cabo acciones de
mantenimiento.
Cuando trabaje con el analizador, asegúrese de observar
tanto las etiquetas de seguridad del analizador como las
notas sobre seguridad del Manual de usuario.
A Unidad ISE:
Esta etiqueta situada en el bloque de electrodos de la
unidad ISE indica que existe riesgo de que se produzcan
situaciones peligrosas en las zonas próximas a esta
etiqueta que pueden ocasionar la muerte o lesiones
graves. Deben observarse los procedimientos de
laboratorio correspondientes sobre manejo seguro. (Sólo
encontrará esta etiqueta, si hay una unidad ISE instalada).
B Cubierta principal:
Esta etiqueta situada en la cubierta principal indica que
hay riesgos biológicos potenciales en las zonas próximas a
esta etiqueta que pueden ocasionar la muerte o lesiones
graves. Deben observarse los procedimientos de
laboratorio correspondientes sobre manejo seguro.
A
B
Roche Diagnostics
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35
Información de seguridad para la
eliminación
Información de eliminación
Los productos eléctricos y electrónicos no deben
desecharse a través del sistema municipal de recogida de
residuos. La adecuada eliminación de sus aparatos
usados evita las consecuencias negativas potenciales
para el medio ambiente y la salud pública.
Infección ocasionada por un analizador
biopeligroso
r Trate el analizador como un residuo biopeligroso. La
descontaminación (combinación de procesos que
incluyen la limpieza, la desinfección y/o la
esterilización) debe realizarse antes de reutilizar,
reciclar o eliminar el analizador.
r Elimine el analizador de acuerdo con las normativas
locales. Para obtener más información, póngase en
contacto con el representante del servicio técnico de
Roche.
Equipo electrónico
Eliminación del equipo electrónico
Este símbolo aparece en cualquier componente del
sistema que esté cubierto por la Directiva europea sobre
residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (WEEE).
Estos elementos deben desecharse a través de las
instalaciones correspondientes de recogida de residuos
que determinen las autoridades gubernamentales o
locales.
Póngase en contacto con su administración municipal,
el servicio de recogida de residuos o con el
representante del servicio técnico de Roche para
obtener más información sobre la eliminación de
productos usados.
Restricción:
Se deja en manos del organismo responsable del
laboratorio la determinación de si los componentes del
equipo electrónico se encuentran contaminados o no. Si
están contaminados, trátelos de la misma forma que al
sistema.
Roche Diagnostics
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36 Información de seguridad para la eliminación
Eliminación de componentes externos
Los componentes externos tales como el lector y la
alimentación de corriente ISE, marcados con el símbolo
del contenedor tachado, se rigen por la Directiva
europea (WEEE).
Estos elementos deben desecharse en las instalaciones
correspondientes de recogida de residuos que
determinen las autoridades gubernamentales o locales.
Para obtener más información sobre la eliminación de
productos usados, póngase en contacto con su
administración municipal, el servicio de recogida de
residuos o el representante local del servicio técnico.
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